natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(95% interval spolehlivosti) 
(95% confidence interval)
Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře: _____________________ Telefon lékaře: _____________________ 
Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 60 měsíců. 
Some patients were treated for up to 60 months duration.
Některé z případů byly fatální. 
Some cases have had fatal outcome.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. 
− This medicine has been prescribed for you.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí. 
There is no experience in children.
Ve studii III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů. 
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1. září 2003 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu. 
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Infekce se může rychleji rozvíjet a mít závažnější průběh. 
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Je třeba zmínit, že u většiny z těchto případů šlo o tuberkulózu extrapulmonální, t.j. diseminovanou. 
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
Studie III měla také primární výsledný ukazatel změnu kvality života. 
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
To platí i pro tuberkulózu. 
This includes tuberculosis.
Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (Tabulka 8). 
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Jiné oportunní infekce: 
Other opportunistic infections:
• Musí vám být provedeno vyšetření na tuberkulózu. 
• You should be screened for tuberculosis.
Pečlivě si umyjte ruce 
Wash your hands thoroughly.
Jedná se o lék, který snižuje zánětlivý průběh těchto onemocnění. 
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
ul. Domaniewska 41 
Domaniewska 41
Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické bílkoviny. 
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky. 
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Nepokoušejte si sami aplikovat injekci, dokud si nebudete jist(a), že jste pochopil(a), jak připravovat a aplikovat injekci. 
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Zranění a otravy 
Injury and poisoning
• oteklý obličej, ruce, nohy 
• Swollen face, hands, feet;
Tuberkulóza: 
Tuberculosis:
Závažné infekce: 
Serious infections:
Dostupné údaje naznačují, že přípravek Trudexa nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury. 
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
Užívání přípravku Trudexa s jídlem a pitím 
Using Trudexa with food and drink
Velmi časté (≥ 1/10 pacientů): 
Very common (≥ 1/10 patients):
• Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který vás léčí. 
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
• dvojité vidění 
• Double vision;
• Nevracejte žádný z krytů zpět na předplněné pero. 
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekce. 
Trudexa increases the risk of getting infections.
Není známo, zda adalimumab přestupuje do mateřského mléka. 
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Jestliže užíváte přípravek Trudexa, Vaše riziko může vzrůst. 
If you take Trudexa your risk may increase.
Ve všech studiích (I-VII) byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě. 
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
• Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí. 
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení. 
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Po řádném procvičení si můžete injekci aplikovat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně. 
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Pacientům se známou přecitlivělostí na latex je třeba doporučit, aby se nedotýkali vnitřku ochranného krytu. 
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry. 
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
• Ujistěte se, že píst je zcela zasunut do stříkačky. 
• Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Podobně jako všechny léky, může mít i Trudexa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Kromě toho stupeň dosažené odpovědi ACR přetrvával u většiny pacientů, kteří byli sledováni v otevřené prodloužené fázi studie do týdne 104. 
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Údaje z otevřené prodloužené fáze ukazují, že snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů přetrvává po dobu 60 měsíců. 
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou vám nejprve podávány jiné léky. 
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Léčba, pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2). 
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
• Nikdy nevyhazujte použité předplněné pero do odpadkového koše do Vašeho běžného komunální odpadu. 
• Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl předkládat 6-měsíční periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR). 
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Vzácné rhabdomyolýza 
Rare rhabdomyolysis
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Reaktivace hepatitis B 
Hepatitis B Reactivation
Tabulka 6: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii V 
Table 6: Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Přípravek Trudexa nebyl studován u této populace pacientů. 
Trudexa has not been studied in these patient populations.
Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CLASSIC I a GAIN. 
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 1-2 x 10-10 M). 
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Léčivou látkou je adalimumab. 
The active substance is adalimumab.
Co Trudexa obsahuje 
What Trudexa contains
Co musím udělat předtím, než si sám(a) podám podkožní injekci přípravku Trudexa? 
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 79% pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků. 
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Použití během kojení 
Use during lactation
• Noste s sebou tuto kartičku po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Trudexa, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po dlouhé době od poslední dávky přípravku Trudexa. 
• Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u vás vyskytnou následující příhody: 
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
• silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce 
• Severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná. 
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CHARM. 
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
Účinky přípravku Trudexa u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek Trudexa u těhotných žen nedoporučuje. 
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
• Použijte nový tampón s alkoholem k očištění šedivé zátky na lahvičce. 
• Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Prudký pokles hladin CRP byl také pozorován u pacientů s Crohnovou chorobou. 
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
Klinická remise Klinická odpověď (CR 
Clinical remission Clinical response (CR
Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo u všech výše uvedených indikací obvykle během 12 týdnů léčby. 
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Zvláště významné jsou infekce jako například pneumonie, pyelonefritis, septická arthritis a septikémie. 
Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Protože je přípravek Trudexa podáván podkožně, jídlo ani pití nemohou přípravek Trudexa ovlivnit. 
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
U 66 z těchto pacientů nedošlo k progresi nebo strukturálnímu poškození, což bylo definováno jako nulová či nižší změna hodnoty TSS. 
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Studie VII 
Study VII
Výsledky klinické odpovědi zůstavaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům. 
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Toto vyšetření má spočívat v podrobné osobní anamnéze cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s pacienty s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu. 
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně přípravku Trudexa, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru. 
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 3. 
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Prosíme, uveďte údaje o posledním vyšetření na tuberkulózu: Tuberkulinový test: ______________________ RTG vyšetření hrudníku: __________________ 
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku přípravku Trudexa 
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Přípravek Trudexa byl hodnocen u 5293 pacientů v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců. 
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (IX) u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou. 
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Označte si svůj kalendář přiloženými samolepkami, aby vám připomněly datum vaší další dávky. 
Trudexa Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Trudexa na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám. 
The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Trudexa aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled. 
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Současné podávání antagonistů TNF a anakinry 
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Pokud se tak stane, nepoužívejte dále injekční stříkačku ani lahvičku. 
If this happens, do not use the syringe or vial.
• Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu. 
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
CO JE TRUDEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Doporučuje se, aby provedení těchto testů bylo zaznamenáno v informační kartičce pacienta. 
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu a fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3). 
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Ve studii CHARM dosáhlo v týdnu 4 58% pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení. 
In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Primárním výsledným ukazatelem ve studii V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52. 
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a nežádoucími účinky neexistuje žádná zjevná korelace. 
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Poté si aplikujte další dávku podle plánovaného schématu ten den, jako kdybyste si nezapomněl(a) aplikovat předchozí dávku. 
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závaznosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
ztráta sluchu 
Rare hearing loss
Primárním výsledným ukazatelem ve studiích I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu. 
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou, budou vám nejprve podávány jiné léky. 
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48% už dříve vystaveno anti-TNF terapii. 
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Je velmi důležité, abyste oznámil(a) lékaři, zda jste měl(a) někdy v minulosti tuberkulózu, případně pokud jste byl(a) v těsném kontaktu s osobou, která měla tuberkulózu. 
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
• Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí“). 
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
Přípravek Trudexa nemůže ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
V rozsáhlejší studii (VIII) s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa ve srovnání s placebem. 
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
U 478 zúčastněných pacientů (32%) byl potvrzen výskyt těžkého onemocnění (skóre CDAI > 300, souběžně léčeni kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy), což odpovídá populaci definované v indikacích (viz bod 4.1). 
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Ve studii VII, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD. 
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Obdobná protilátková odpověď na standardní 23-složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem. 
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Účinnost a bezpečnost přípravku Trudexa v léčbě revmatoidní artritidy byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích. 
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Podávání přípravku Trudexa bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1). 
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Před zahájením léčby přípravkem Trudexa musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní (latentní) tuberkulózy. 
Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Ve studii V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 6). 
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96% sérové koncentrace léku. 
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Pacientům ve studiích I, II a III byly v různých časových okamžicích prováděny testy na přítomnost protilátek proti adalimumabu, a to během 6 až 12-ti měsíčního období léčby. 
Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Trudexa skrze okénka na bocích předplněného pera. 
Check the appearance of the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Trudexa se podává injekčně pod kůži (subkutánně). 
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Trudexa u těchto pacientů (viz bod 4.8). 
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Časté muskuloskeletární bolesti 
Common musculoskeletal pain
Přípravek Trudexa byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou. 
Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
V těchto případech se musí velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby přípravkem Trudexa. 
In this situation, the benefit/risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Úplný seznam pomocných látek - viz bod 6.1 
For a full list of excipients, see section 6.1.
D - 65205 Wiesbaden Německo 
D - 65205 Wiesbaden Germany
Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při užívání přípravku Trudexa: 
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
NEDOTÝKEJTE se jehly a ani se nedotýkejte jehlou žádného povrchu. 
Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trudexa 40 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Trudexa 40 mg
• S jehlou dosud zavedenou do lahvičky zkontrolujte vzduchové bubliny v injekční stříkačce. 
• With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Trudexa na svého lékaře. 
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
Po jejím očištění se již nedotýkejte zátky rukama. 
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Ve studii III přetrvávalo zlepšení fyzických funkcí při nezaslepené léčbě až do týdne 260 (60 měsíců). 
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.