natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor before using ADVATE.
Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě. 
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně. 
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended for prophylactic therapy.
- Po rekonstituci přípravek nevracejte do chladničky. 
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Prášek: Bílý až téměř bílý drobivý prášek. 
Powder: White to off-white friable powder.
S BAXJECTem II připojeným k injekční lahvičce s rozpouštědlem převraťte celý systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla nahoře. 
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
- otok rtů a jazyka - ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi - celkový pocit nevolnosti - závrať a ztráta vědomí 
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda pro injekci 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sterilised water for injections
ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
Zánět oka 
Eye inflammation
ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 250 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky(-ek) 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter AG 
Marketing Authorisation Holder Baxter AG
Lymfangiitida 
Lymphangitis
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000 nebo 1 500 IU oktokogu alfa. 
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa.
Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami. 
Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Jak se ADVATE podává 
How ADVATE is given
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 2000 
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1500 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500
Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami. 
Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Uchovávejte blistr s přípravkem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light.
Hrudní diskomfort 
Chest discomfort
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000
Nadměrné pocení 
Adjusted Incremental
Co ADVATE obsahuje - Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka). 
What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II/BAXJECT III. 
Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III.
Méně časté (PTP)d 
Uncommon (PTPs)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1500 
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
Nesnímejte modrý uzávěr z pomůcky BAXJECT II. 
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 250 
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250
Nevyjímejte pomůcku z obalu. 
Do not remove the device from the package.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 3000 
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
Přípravek ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly. 
Instructions for preparation and administration ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1000 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000
Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Každé balení obsahuje systém BAXJECT III v těsně uzavřeném blistru připravený k použití (injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou předem sestaveny se systémem pro rekonstituci). 
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 3000 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. 
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
(Viz body 4.4 a 4.8). 
(see section 4.2 for information on paediatric use).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1000 
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 500 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500
Hematom 
Haematoma
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Tabulka 2 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích a na základě spontánních hlášení 
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 500 
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500
Snížení hladiny koagulačního faktoru VIIIb 
Coagulation factor VIII level decreased b
Při podání je nutné dodržovat aseptické postupy. 
Aseptic technique is required during administration.
Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Každé balení obsahuje systém BAXJECT III v těsně uzavřeném blistru připravený k použití (injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou předem sestaveny se systémem pro rekonstituci). 
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů 
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, zbývá kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci méně času na zareagování, tj. 
Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, if hypersensitivity reactions occur there is less time to react by stopping the injection.
Očistěte zátky lihovými tampóny. 
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer. 
Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
• Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte. 
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
- K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer. 
- For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT III. 
Remove the blue cap from BAXJECT III.
Po přípravě nevracejte roztok do chladničky. 
Do not refrigerate the solution after preparation.
Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. 
Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADVATE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Stříkačku napojte na BAXJECT III. 
Connect the syringe to BAXJECT III.
Přípravek ADVATE s pomůckou BAXJECT II: Každé balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s 5 ml rozpouštědla a pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II). 
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Přípravek ADVATE s pomůckou BAXJECT II: Každé balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s 2 ml rozpouštědla a pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II). 
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II. 
Remove the blue cap from BAXJECT II.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 250 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250
JAK SE ADVATE POUŽÍVÁ 
How to use ADVATE
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 1500 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500
K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer. 
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Reakce v místě podání a) 
Frequency a
Faktory týkající se základu, které je nutné vzít v úvahu Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce. 
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
• Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky. 
• Do not refrigerate the solution after preparation.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 IU oktokogu alfa 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa
Rozpouštědlo se samo pod tlakem natáhne do injekční lahvičky s práškem ADVATE (Obr. 
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře: - vyrážka, kopřivka, generalizované svědění 
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Snížený hematokrit 
Haematocrit decreased
Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III. 
Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 2000 IU oktokogu alfa, přibližně 400 IU/ml po rekonstituci. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III. 
Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2000 IU oktokogu alfa 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa
Únava 
Urticaria
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 IU oktokogu alfa 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 1000 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Zhoršení paměti 
Memory impairment
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 250 IU oktokogu alfa, přibližně 125 IU/ml po rekonstituci. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 3000 IU oktokogu alfa, přibližně 600 IU/ml po rekonstituci. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 3000 IU oktokogu alfa 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 1500 IU oktokogu alfa, přibližně 750 IU/ml po rekonstituci. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 2000 IU prášek pro injekční roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1500 IU oktokogu alfa 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa
Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce 
Tabulated summary of adverse reactions
Během doby použitelnosti může být blistr s přípravkem uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. 
During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 500 IU oktokogu alfa, přibližně 100 IU/ml po rekonstituci. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 3000 IU prášek pro injekční roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Hematom místa punkce cév 
Vessel puncture site haematoma
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 1000 IU oktokogu alfa, přibližně 200 IU/ml po rekonstituci. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1000 IU oktokogu alfa 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 500 IU oktokogu alfa, přibližně 250 IU/ml po rekonstituci. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. 
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 1500 IU oktokogu alfa, přibližně 300 IU/ml po rekonstituci. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 1000 IU oktokogu alfa, přibližně 500 IU/ml po rekonstituci. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 500 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500
Projevují se jako závrať, parestezie, vyrážka, zrudnutí, otok obličeje, kopřivka a pruritus. 
Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (SYSTÉM BAXJECT III) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
Jedna lahvička obsahuje 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa. 
Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Jedna lahvička obsahuje 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa. 
Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
Návod na rekonstituci 
Instructions for reconstitution
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
Jedna lahvička obsahuje 3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa. 
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 125 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa. 
ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (POMŮCKA BAXJECT II) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II DEVICE)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 750 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa. 
ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
Během doby použitelnosti může být injekční lahvička s práškem uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. 
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 250 IU oktokogu alfa, přibližně 50 IU/ml po rekonstituci. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
Jedna lahvička obsahuje 2000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa. 
Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Jedna lahvička obsahuje 1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa. 
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 1500 IU prášek pro injekční roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Jedna lahvička obsahuje 1500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa. 
Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 500 IU prášek pro injekční roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 250 IU prášek pro injekční roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Kopřivka 
Pallor
Farmakokinetické parametry, které byly součástí farmakokinetické analytické sady dle protokolu, jsou založeny na údajích od celkem 195 subjektů se závažnou hemofilií A (výchozí hladina faktoru VIII < 1 %). 
A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/016 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 400 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa. 
ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 300 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa. 
ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
Obsah: 1 injekční lahvička s 1000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 1000 IU prášek pro injekční roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 250 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa. 
ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Obsah: 1 injekční lahvička s 2000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 500 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa. 
ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Obsah: 1 injekční lahvička s 3000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.