natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientům, kteří nebyli léčeni extenzívní chemoterapií, stačí často jediná leukaferéza. 
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
V období podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je však nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů vystoupí na hodnotu > 70 x 109/l. 
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Filgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu u samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3). 
Fertility Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Jelikož existuje možnost vyšších dávek chemoterapeutik (např. plnými dávkami podle předepsaného harmonogramu), může být pacient vystaven většímu riziku trombocytopenie a anemie. 
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g., full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Ratiograstim je určen k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné další možnosti léčby neutropenie. 
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Dávkování u dětí podstupujících chemoterapii je stejné jako u dospělých. 
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
- pokud máte kombinaci jakýchkoli následujících příznaků: horečka nebo třesavka nebo pocit velkého chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo pocit nepohody a lepkavá nebo opocená pokožka. 
- if you have a combination of any of the following symptoms: - fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Ratiograstimu při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku. 
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována. 
Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Je nutné důkladně sledovat hodnoty ANC, především během prvních několika týdnů léčby filgrastimem. 
ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity po opakovaném podávání trvajících až 1 rok; tyto studie potvrdily změny, jež lze připsat očekávanému farmakologickému účinku včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoézy a zvětšení sleziny. 
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Přípravek Ratiograstim je faktor podporující růst bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny. 
Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Pokud se u Vás rozvine rakovina krve nebo je pravděpodobné, že by k tomu mohlo dojít, přípravek Ratiograstim nemáte používat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
Účinnost a bezpečnost Ratiograstimu byla testována v randomizovaných studiích fáze III pro nádorové onemocnění prsu plic a nehodgkinský lymfom. 
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Mohlo by jít o příznaky stavu zvaného „sepse“ (zvaného rovněž „otrava krve“), což je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. 
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Zvláštní opatření u pacientů podstupujících mobilizaci PBPC 
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation Mobilisation
Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Ratiograstim používat. 
Your doctor will tell you how long you will need to take Ratiograstim.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí k rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie. 
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
- před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podněcuje kostní dřeň k větší tvorbě kmenových buněk, které Vám mohou být odebrány a po léčbě vráceny. 
- before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
- Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. 
Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 ºC. 
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Snížit na 0,5 MIU (5 µg)/kg/den 
Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
U podskupiny přibližně 12 % pacientů s normálními cytogenetickými parametry na počátku léčby byly následně při běžných opakovaných vyšetřeních zjištěny abnormality, včetně monosomie 7. chromozomu. 
A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Dávky 30 MIU (300 µg)/den podávané při klinických hodnoceních 1 až 7 dní v týdnu byly nezbytné k udržení ANC > 2,0 x 109/l při mediánu frekvence 3 dávky za týden. 
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Leukaferéza se nemá provádět u dárců, kteří užívají antikoagulancia nebo mají zjištěné poruchy hemostázy. 
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Růst maligních buněk Faktor stimulující kolonie granulocytů může v podmínkách in vitro podporovat růst myeloidních buněk a podobný efekt lze in vitro pozorovat také u některých nemyeloidních buněk. 
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Ratiograstim. 
Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama) aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru. 
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
- pokud se léčíte s těžkou chronickou neutropenií a máte krev v moči (hematurii). 
- if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
• vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie), což může vést ke dně (zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi), 
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid increased)
otravy a procedurál ní komplikace 
Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Vzhledem k potenciálním rizikům souvisejícím se závažnou leukocytózou je nicméně nutné v pravidelných intervalech během léčby filgrastimem počet leukocytů sledovat. 
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Nástup známek plicního onemocnění, jako jsou kašel, horečka a dyspnoe, ve spojení s radiologickými známkami plicních infiltrátů a zhoršením plicní funkce může být předběžnou známkou syndromu akutní dechové tísně (ARDS). 
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Zvláštní opatrnost je zapotřebí při léčbě pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, neboť nebylo prokázáno zlepšení výsledků léčby nádoru a intenzivnější dávky chemoterapeutik mohou vést ke zvýšení toxicity včetně srdečních, plicních, neurologických a dermatologických účinků (další informace o konkrétních použitých chemoterapeutikách naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku). 
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Pacienti s HIV infekcí 
In patients with HIV infection
Důsledkem potenciálního podávání vyšších dávek nebo většího počtu těchto léčivých přípravků při léčbě filgrastimem může být větší riziko rozvoje trombocytopenie a anemie u pacienta. 
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Pokud použijete větší množství přípravku Ratiograstim, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře. 
If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou. 
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Abnormalita moči 
Urine abnormality
V klinických hodnoceních odpovídalo na tuto dávku více než 90 % pacientů, kteří dosáhli reverze neutropenie v mediánu 2 dní. 
In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám (sama) můžete aplikovat injekce přípravku Ratiograstim. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
• vyvýšené bolestivé plochy švestkové barvy na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom), 
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever (Sweets syndrome)
U pacientů s nádorovým onemocněním byl farmakokinetický profil přípravku Ratiograstim a referenčního přípravku srovnatelný při jednom i opakovaném subkutánním podání. 
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Transformace na leukemii nebo myelodysplastický syndrom 
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Pokud je Ratiograstim naředěný 5 % roztokem glukózy, je kompatibilní se sklem a řadou plastických materiálů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu. 
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Intravenózní (80 µg/kg/den) podávání filgrastimu králíkům v období organogeneze vykazovalo mateřskou toxicitu a zvýšilo spontánní potratovost a postimplantační ztráty a snížilo průměrnou velikost živého vrhu a hmotnost plodu. 
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Mobilizace PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací PBPC 
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Pokud je potřeba, může být Ratiograstim ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5 %) pro infuzi. 
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Počet leukocytů 100 x 109/l nebo vyšší byl pozorován u méně než 5 % pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván filgrastim v dávkách přesahujících 0,3 MIU/kg/den (3 µg/kg/den). 
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
PBPC mohou být odebrány a podávány zpět infuzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických přípravků, buď místo transplantace kostní dřeně nebo jako její doplněk. 
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU Vnější krabička vícečetného balení - bez blue boxu 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
Častým nežádoucím účinkem používání přípravku Ratiograstim je bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), kterou lze zmírnit užíváním běžných léků na bolest (analgetik). 
A common side effect of Ratiograstim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Podávání přípravku Ratiograstim se v těhotenství nedoporučuje. 
Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla třídy I s trvale připojenou injekční jehlou z nerezavějící oceli s nebo bez bezpečnostního zařízení chránícího před poraněním jehlou a opakovaným použitím. 
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
Obsah balení a další informace Informace pro samostatnou aplikaci injekce 
Contents of the pack and other information Information for injecting yourself
Pacienti s těžkou chronickou neutropenií (SCN) 
In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Posology
Myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukemie 
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia
Pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve (leukemie, myelodysplastický syndrom - MDS). 
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Účinky filgrastimu na neutropenii způsobenou infekční infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně zhodnoceny. 
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Během intermitentního podávání filgrastimu v dávce 30 MIU (300 µg)/den může u pacienta docházet k výrazným fluktuacím hodnoty ANC. 
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů < 50 x 109/l, který byl připisován leukaferéze. 
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Na základě údajů hlášených u jiného přípravku s filgrastimem podobného referenčnímu přípravku byly při dávkování 100 µg/kg/den, dávce toxické pro matku, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou 5 µg/kg/den, 
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Nejvyšší dávka, u níž ještě nebyl v této studii zjištěn nežádoucí účinek v oblasti embryo-fetální toxicity, byla dávka 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou. 
The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Třída orgánových systémů 
MedDRA system organ class
Přípravek Ratiograstim je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. 
Ratiograstim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Pokud se látky jako melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina podávají dlouhodobě před mobilizací progenitorových buněk, mohou snížit výtěžek mobilizace. 
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
- Léčivou látkou je filgrastimum. 
- The active substance is filgrastim.
Filgrastim se podává denně podkožní injekcí až do té doby, než je dosažen a udržen počet neutrofilů vyšší než 1,5 x 109/l. 
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Přípravek Ratiograstim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce). 
Ratiograstim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Kontinuální podávání filgrastimu v infuzi po dobu až 28 dní pacientům v rekonvalescenci po autologní transplantaci kostní dřeně nevedlo k akumulaci filgrastimu, přičemž poločas eliminace byl srovnatelný po celou dobu podávání. 
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Ledová kyselina octová Chlorid sodný Sorbitol (E 420) Polysorbát 80 
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02 Ratiograstim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). 
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí. 
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem. 
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea
Leukocytóza (počet leukocytů > 50 x 109/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4). 
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Poruchy metabolismu a výživy 
Metabolis m and nutrition disorders
Ratiograstim, obsahující rekombinantní methionyl humánní G-CSF (filgrastim), způsobuje během24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů. 
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Podávání filgrastimu pacientům infikovaným HIV vede k udržení normálního počtu neutrofilů, což umožňuje podávání antivirových a/nebo dalších myelosupresivních léčiv podle plánovaného schématu dávkování. 
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
• jste těhotná nebo kojíte, 
• are pregnant or breast-feeding
Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. 
These could be symptoms of condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Nepodávejte filgrastim pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo na pegfilgrastim v anamnéze. 
Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim
Ratiograstim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného. 
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Mobilizace PBPC u pacientů léčených myelosupresivní nebo myeloablativní terapií s následnou autologní transplantací PBPC Dávkování 
For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů infikovaných HIV docházelo ke zvýšené replikaci 
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí příhody, včetně intersticiálního plicního onemocnění, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní dechové tísně (ARDS), které mohou být fatální (viz bod 4.4). 
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Splenomegalie a ruptura sleziny 
Splenomegaly and Splenic rupture