natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všechny vzorky od pacientů byly následně znovu testovány za použití validovaného textu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, který má certifikaci CE. Test bMx THxID BRAF je PCR specifická pro určitou alelu provedená na DNA extrahované z nádorové tkáně fixované formalinem zalité v parafinu (FFPE). 
Subsequently, all patient samples were re-tested using the bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay, which has CE marking.
Účinnost a bezpečnost dabrafenibu v kombinaci s trametinibem byla sledována v tříkohortové, multicentrické, nerandomizované a otevřené studii fáze II, do které byli zařazeni pacienti se stadiem IV NSCLC s mutací V600E genu BRAF. 
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Celkové přežití, medián, měsíce (95% CI) 
Overall survival, median, months (95% CI)
Tabulka 9 Výsledky účinnosti v studii MEK116513 (COMBI-v) 
Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Horečka byla hlášena v klinických studiích s dabrafenibem jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8), výskyt a závažnost horečky jsou vyšší v případě kombinované terapie (viz SmPC dabrafenibu bod 4.4). 
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib; the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see section 4.4).
• zánět plic (pneumonitida); 
• Inflammation of the lung (pneumonitis)
Podávání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) v dávce 400 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 71% zvýšení AUC dabrafenibu a 33% zvýšení Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně. 
Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Podávání gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8) v dávce 600 mg dvakrát denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 47% zvýšení AUC dabrafenibu, ale neovlivnilo Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně. 
Administration of gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitor) 600 mg twice daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 47% increase in dabrafenib AUC but did not alter dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
• selhání ledvin; 
• Kidney failure
Odhad celkového přežití, % (95% CI) 
Overall survival estimate, % (95% CI)
Kohorta B n = 18 
Cohort B N=18
Zahajovací dávka 
Starting dose
Snížení ejekční frakce 
Ejection fraction decreased
Tabulka 14 Délka přežití bez relapsu (RFS), stanovená zkoušejícím ve studii BRF115532 (COMBIAD) 
Table 14 Investigator-assessed RFS results for Study BRF115532 (COMBI-AD)
Údaje o pacientech užívajících kombinaci dabrafenibu s trametinibem, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF, jsou omezené. 
There are limited data in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
MEK115306 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibem a placebem v první linii terapie u pacientů s neresekovatelným (stupeň III) nebo metastazujícím (stupeň IV) kožním melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF. 
MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
Pokud máte další otázky týkající se účinků tohoto léku na počet spermií, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
If you have any further questions on the effect of this medicine on sperm count, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kohorta C n=16 
Cohort C N=16
Studie MEK116513 (COMBI-v) byla 2ramenná, randomizovaná, otevřená, studie fáze III porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s vemurafenibem v monoterapii u neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s pozitivní mutací V600 v genu BRAF. 
Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje. 
No data are available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
• Monoterapie dabrafenibem 
• Dabrafenib monotherapy
Je nutné se vyvarovat současného podávání dabrafenibu se silnými induktory CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)). 
Avoid co-administration of dabrafenib with potent inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or St John's wort (Hypericum perforatum)) of CYP2C8 or CYP3A4.
Současné podávání vedlo k 82% zvýšení AUC hydroxydabrafenibu a 68% zvýšení AUC desmethyldabrafenibu. 
Co-administration resulted in increases in hydroxy- and desmethyl-dabrafenib AUC (increases of 82% and 68%, respectively).
• vykašlávání / zvracení krve 
• coughing / vomiting up blood
To může u pacientů s mutacemi RAS vést ke zvýšení rizika výskytu malignit v jiných než kožních lokalitách při expozici dabrafenibu (viz bod 4.8). 
This may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies with dabrafenib exposure (see section 4.8) when RAS mutations are present.
Užívejte dávku přípravku Tafinlar a trametinibu přesně dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 
Take the doses of Tafinlar and trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté opětovně zahajte podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu (viz bod 4.4). 
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
Kombinace s trametinibem 
Combination with trametinib
• Imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus); 
• Immunosuppressants (e.g. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
• svědění kůže 
• Skin tags
Bezpečnost a účinnost kombinace dabrafenibu s trametinibem byla hodnocena v multikohortové, otevřené studii fáze II u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku. 
The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Vyrážka byla pozorována u přibližně 24 % pacientů v klinických studiích s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8). 
Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat Přípravek Tafinlar lze používat pouze k léčbě melanomu a NSCLC, který má mutaci v genu BRAF. 
Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Spinocelulární karcinom ba 
Cutaneous squamous cell carcinoma b
Pro 3 roky 
At 3 years
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie kancerogenity nebyly s dabrafenibem provedeny. 
Carcinogenicity studies with dabrafenib have not been conducted.
Nově diagnostikovaný primární melanom byl hlášený v klinických studiích u pacientů s melanomem užívajících dabrafenib jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem. 
New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies.
U pacientů užívajících kombinaci dabrafenib/trametinib byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a lékových reakcí s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální. 
Cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported during treatment with dabrafenib/trametinib combination therapy.
5-ti letá OS analýza (ukončení sběru dat: 10. 
5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
% (95% IS) Trvání odpovědi Medián, měsíce (95% IS) 
Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI)
Pro další informace se podívejte do SmPC trametinibu (viz bod 4.4.) 
Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Srdeční poruchy 
Heart disorder
První snížení 
1st dose reduction
Většina pacientů (61 % celkově) měla stupeň nemoci IVM1c. 
The majority of subjects had Stage IV M1c disease (61% overall).
Tabulka 7 Výsledky účinnosti v studii MEK115306 (COMBI-d) 
Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Závažné kožní nežádoucí reakce 
Severe cutaneous adverse reactions
Většina pacientů (91 %) mělo mutaci V600E genu BRAF. 
The majority of patients had a BRAF V600E mutation (91%).
Seboroická keratóza 
Seborrhoeic keratosis
K úspěšnému zvládnutí požadavků na dávkování je dabrafenib k dispozici ve dvou silách tobolek, 50 mg a 75 mg. 
Two dabrafenib capsule strengths, 50 mg and 75 mg, are available to effectively manage dose modification requirements.
Okluze retinální žíly (RVO) a odchlípení sítnice (RPED) Pokud pacienti kdykoli v průběhu léčby dabrafenibem v kombinaci s trametinibem hlásí nově vzniklé poruchy vidění, jako je zhoršení centrálního vidění, rozmazané vidění nebo ztráta vidění, je nutné dále postupovat a upravovat dávku trametinibu tak, jak uvádí SmPC trametinibu (viz bod 4.2). 
Retinal vein occlusion (RVO) and Retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on combination therapy with dabrafenib and trametinib, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
V souvislosti s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní. 
Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension.
• pocit bušení srdce, rychlou nebo nepravidelnou činnost srdce, 
• feeling like your heart is pounding, racing, or beating irregularly
Léčení pacienti 
All treated patients population
Kožní fisury Fotosenzitivita 
Actinic keratosis Skin lesion Erythema Photosensitivity
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. 
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
(měsíce) Medián (95% CI) 
(months) Median (95% CI)
Další informace jsou uvedeny v SmPC trametinibu. 
Please refer to the trametinib SmPC.
Jestliže to bude možné, ukažte lékaři, zdravotní sestře či lékárníkovi, které navštívíte, balení přípravku Tafinlar a trametinib s jednotlivými příbalovými informacemi. 
If possible, show them the Tafinlar and trametinib pack with each leaflet.
Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace) Užívání kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva. 
Taking the combination of Tafinlar and trametinib may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Pokud se u Vás při užívání tohoto léku objeví horečka (tělesná teplota 38,5 °C nebo vyšší), sdělte to neprodleně svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get a fever (temperature 38.5ºC or above) while you are taking this medicine.
Údaje týkající se člověka pro užívání dabrafenibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci s trametinibem nejsou k dispozici. 
There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib.
U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem byly hlášeny závažné kožní reakce. 
Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
• Kohorta A: Monoterapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně), 84 pacientů bylo zařazeno, 78 pacientů dostávalo předchozí systémovou terapii metastazujícího onemocnění. 
• Cohort A: Monotherapy (dabrafenib 150 mg twice daily), 84 patients enrolled.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kožní malignity 
Cutaneous malignancies
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Většina pacientů měla mutaci V600E v genu BRAF (85 %). 
The majority of subjects had a BRAF V600E mutation (85%).
Kohorta B n=16 
Cohort B N=16
• bolest oka; 
• eye pain
Změna dávky trametinibu se, je-li užíván v kombinaci s dabrafenibem, po stanovení diagnózy uveitidy nevyžaduje. 
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Renální selhání Nefritida 
Renal failure Nephritis
• otok obličeje. 
• Swelling of the face
Při zvažování, zda je pacient schopný provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dabrafenibu. 
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 50 mg nebo 75 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a hypromelosa. 
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and hypromellose (E464).
Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)/dysfunkce levé komory Pokles LVEF byl hlášen u 6 % (65/1076) pacientů v celkové populaci pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem. 
Decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Při současném podávání dabrafenibu s digoxinem (substrátem přenašeče) a při ukončení léčby dabrafenibem je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se dodatečné monitorování digoxinu (viz bod 4.5). 
Caution should be exercised and additional monitoring of digoxin is recommended when digoxin (a transporter substrate) is used concomitantly with dabrafenib and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. 
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Váš lékař bude před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tafinlar v kombinaci s trametinibem provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše srdce pracuje správně. 
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
V SmPC trametinibu jsou uvedeny další informace týkající se upozornění a opatření spojených s léčbou trametinibem. 
For additional information on warnings and precautions associated with trametinib treatment, please refer to the trametinib SmPC.
Změna dávky trametinibu užívaného v kombinaci s dabrafenibem není vyžadována. 
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté se má opětovně zahájit podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu. 
If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky 
Tafinlar 50 mg hard capsules
Horečka byla hlášena v klinických studiích s dabrafenibem v monoterapii a v kombinaci dabrafenibu s trametinibem (viz bod 4.8). 
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Medián PFS Měsíce (95% CI) 
Median PFS Months (95% CI)
Panikulitida 
Panniculitis
Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté opětovně zahajte podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu. 
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level.
indinavir, lopinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir); 
indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
U pacientů s malignitou mimo kožní lokalizaci s mutací v RAS se mají zvážit přínosy a rizika před pokračováním léčby dabrafenibem. 
RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
• bolest v ústech nebo vředy v ústech, zánět sliznice; 
• Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
Změna dávky dabrafenibu užívaného v kombinaci s trametinibem není vyžadována. 
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
U psů byly (při dávkách ≥ 2násobek klinické expozice na základě AUC) pozorovány kardiovaskulární účinky, včetně degenerace/nekrózy koronárních arterií a/nebo krvácení, hypertrofie srdeční atrioventrikulární chlopně/krvácení do srdeční atrioventrikulární chlopně a fibrovaskulární proliferace síní. 
Cardiovascular effects, including coronary arterial degeneration/necrosis and/or haemorrhage, cardiac atrioventricular valve hypertrophy/haemorrhage and atrial fibrovascular proliferation were seen in dogs (≥2 times clinical exposure based on AUC).
• zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida); 
• Inflammation of the fatty layer under the skin (panniculitis)
Snížení dávek trametinibu, užívaného v kombinaci s dabrafenibem, pod 1 mg jednou denně není doporučeno. 
Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, when used in combination with dabrafenib.
Může u Vás dojít také k dalším nežádoucím účinkům v důsledku současného užívání trametinibu s přípravkem Tafinlar, které jsou zmíněny v níže uvedeném seznamu. 
You may also get additional side effects due to taking trametinib at the same time as Tafinlar.
Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky 
Tafinlar 75 mg hard capsules
• oční změny včetně otoku v oku způsobeného změnami na sítnici (chorioretinopatie), oddělení světlocitlivé membrány v zadní části oka (sítnice) z jeho podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice) a otok kolem očí; 
separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
Další informace jsou uvedeny v SmPC trametinibu (viz bod 4.4). 
Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
OS analýza (ukončení sběru dat: 13. 
OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015)
Aktinická keratóza Kožní léze Erytém 
Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Před zahájením léčby dabrafenibem a poté každý měsíc v průběhu léčby a po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby se doporučuje provádět kožní vyšetření s ohledem na možný cuSCC. 
It is recommended that skin examination be performed prior to initiation of therapy with dabrafenib and monthly throughout treatment and for up to six months after treatment for cuSCC.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem je nutné před zahájením léčby prostudovat SmPC trametinibu. 
When dabrafenib is given in combination with trametinib, the SmPC of trametinib must be consulted prior to intiation of combination treatment.
• bolest žaludku (břicha) 
Hole in the stomach or intestine (perforation)
5-ti letá míra celkového přežití byla 46 % (95% CI: 38,8; 52,0) v rameni s kombinovanou terapií oproti 28 % (95% CI: 22,5; 34,6) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů s normální hladinou laktátdehydrogenázy na počátku a 16 % (95% CI: 9,3; 23,3) v rameni s kombinovanou terapií oproti 10 % (95% CI: 5,1; 17,4) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů se zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy na počátku. 
(95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
• rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené mízní uzliny (DRESS - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo příznaky lékem způsobené přecitlivělosti). 
• widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky 
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
5-ti letá OS analýza (ukončení sběru dat: 8. 
5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
• načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny uprostřed s puchýřem. 
• reddish patches on the trunk that are circular or target-shaped, with central blisters.
Celkový podíl odpovědí, % (95% CI) 
Overall response,% (95% CI)
Pacient musí mít před zahájením léčby dabrafenibem potvrzenou mutaci V600 genu BRAF pomocí validovaného testu. 
Before taking dabrafenib, patients must have confirmation of tumour BRAF V600 mutation using a validated test.
Testování mutace V600 v genu BRAF 
BRAF V600 testing
Snížení dávek dabrafenibu, užívaného v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem, pod 50 mg dvakrát denně není doporučeno. 
Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with trametinib.
V klinických studiích byly hlášeny u pacientů léčených dabrafenibem případy nově diagnostikovaného primárního melanomu. 
New primary melanomas have been reported in clinical trials in patients treated with dabrafenib.
• nevolnost (pocit na zvracení) 
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Při současném podávání dabrafenibu s warfarinem a při ukončení léčby dabrafenibem je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se monitorovat INR (International Normalised Ratio) (viz bod 4.5). 
Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Aktualizovaná analýza (ukončení sběru dat: 
Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Srdeční choroby 
Heart conditions
Zánět sliznice Otok obličeje 
Mucosal inflammation Face oedema
Další informace jsou uvedeny v bodě 4.4 SmPC trametinibu. 
Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
V klinických studiích byly hlášeny u pacientů léčených dabrafenibem jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem oční reakce, včetně uveitidy, iridocyklitidy a iriditidy. 
In clinical trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.