natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již neužíváte. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Kolik užívat 
How much to take
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: 
Other unwanted effects may include:
V těchto příručkách musí být zahrnuty následující oblasti: 
The following areas should be covered in these guides:
Není známo, zda je tato látka vylučována také do lidského mléka. 
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
• Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. 
• The dose given will vary depending on the size of the child.
• používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. 
• using a sunscreen with a high protection factor.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích. 
If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Obvyklé dávky jsou shrnuty níže. 
The usual doses are shown below.
Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou. 
Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
• Plánujete otěhotnět. 
• You plan to become pregnant.
Cyklosporin A 
Ciclosporin A
Datum posledního prodloužení registrace: 27 květen2015 
Date of latest renewal: 27 May 2015
Distribuce MPA závisí na několika transportérech. 
MPA's disposition depends on several transporters.
Bude zdůrazněna nezbytnost těhotenství plánovat. 
The need to plan a pregnancy will be highlighted.
(velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo “m2”). 
(body surface area - measured as square metres or ‘m2').
Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn: 
Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací: 
In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Poskytne detaily o podstatě a rozsahu rizika v souladu s informacemi uvedenými v SPC. 
It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
• počtu krevních buněk 
• the number of your blood cells
Hodnota Cmax MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti potravy. 
However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce. 
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Nejčastěji byly hlášeny následující malformace: 
The following malformations were most frequently reported:
MPA je silný teratogen. 
MPA is a powerful teratogen.
Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku. 
Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Text určený pacientům musí být odpovídajícím způsobem rozdělen na text pro muže a pro ženy. 
For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. 
You may get general side effects affecting your body as a whole.
Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). 
The amount you take depends on the type of transplant you have had.
• Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte 
• Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
Výpočty na základě informací získaných od zvířat ukazují, že maximální množství MPA, které by mohlo být potenciálně přeneseno na ženu je tak nízké, že je nepravděpodobný jakýkoliv účinek. 
Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Tyto změny nejsou spojovány s poruchou funkce neutrofilů. 
These changes are not associated with impaired neutrophil function.
• jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět) 
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na typu onemocnění. 
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností: 
You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10 
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Antikoncepce (viz bod 4.6) 
Contraception (see section 4.6)
Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná. 
Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky. 
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
• rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza) 
• rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“. 
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání. 
Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Co je Myclausen a k čemu se používá 
What Myclausen is and what it is used for
• Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce. 
• You have sex without using an effective method of contraception.
Krevní a imunitní systém 
Blood and immune system
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolát mofetilu na nenarozené děti. 
Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
• cholestyramin (užívá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu) 
• cholestyramine (used to treat high cholesterol)
Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou. 
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány. 
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin. 
MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny. 
It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů. 
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG). 
A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Trimethoprim/sulfamethoxazol Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA. 
Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud: 
Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
• Malformace nervového systému jako jsou spina bifida; 
• Nervous system malformations such as spina bifida;
Riziko bronchiektázie může souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce. 
The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
• Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem) 
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
V edukačním materiálu musí být také zmíněno, že pacienti nesmí poskytnout lék žádné další osobě. 
Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a). 
Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Doporučuje se však podávat přípravek Myclausen aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA. 
It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Použití u zvláštní populace 
Use in special populations
Živé vakcíny 
Live vaccines
Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mykofenolát mofetilu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře. 
Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG. 
Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Norfloxacin a metronidazol 
Norfloxacin and metronidazole
Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy. 
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Těhotenské testy mají být opakovaně prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení selhání antikoncepce). 
Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Protilátková odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4). 
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat. 
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
• množství určitých látek v krvi, jako jsou cukry, tuky nebo cholesterol. 
• the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
To je proto, že přípravek Myclausen může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují. 
This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého přípravku. 
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Myclausen. 
Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Je doporučeno, aby Myclausen nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována. 
It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Není známo, zda je MPA přítomen ve spermatu. 
It is not known if MPA is present in semen.
Vždy užívejte Myclausen přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Myclausen exactly as your doctor has told you.
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000); velmi vzácné(< 1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat). 
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Naopak je-li souběžně podávaná léčba cyklosporinem ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %. 
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Účinky slunečního záření 
The effect of sunlight
Pacientům užívajícím Myclausen je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku. 
Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Pacientky užívající perorální kontraceptiva 
Patients taking oral contraceptives
• jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci. 
• You are a child or teenager who has not started having periods.
• Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mykofenolát mofetilem. 
• An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Budou vysvětleny požadavky na antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů - mužů (včetně mužů po vazektomii) a pacientek ve fertilním věku. 
Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát mofetilu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům. 
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků. 
Children may be more likely than adults to have some side effects.
• Neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé. 
• Do not take any capsules that have broken open or split.
• V této příbalové informaci se používá zkrácený název Myclausen. 
In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
• Ledviny, srdce nebo játra. 
• A kidney, heart or liver.
U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese. 
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
• Pokud k tomu přesto dojde, důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou. 
• If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Farmakologický profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný. 
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Očkování proti chřipce se může provádět. 
Influenza vaccination may be of value.
Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit. 
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí. 
As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce. 
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Další léčivé přípravky a přípravek Myclausen 
Other medicines and Myclausen
• Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná. 
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
• azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém (podávané po transplantaci orgánů) 
• azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
Hodnoty AUC MPA vyhodnocované v rámci věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci. 
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly genotoxickou aktivitu. 
Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama (peroxisome proliferatoractivated receptor gamma), což vede ke zvýšené expresi a aktivitě UGT1A9. 
Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce. 
Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Výbor PRAC proto doporučil upravit informace o přípravku prostřednictvím aktualizace informací o teratogenních účincích a těhotenství a doporučení antikoncepce u mužů. 
The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
• máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním - je možné, že máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém). 
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8-10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později. 
It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
• Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o rizicích těhotenství spojených s mykofenolát mofetilem a o relevantní strategii k minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné. 
• Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností). 
There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
300 tvrdých tobolek 
300 hard capsules
Myclausen obsahuje sodík 
Myclausen contains sodium
• léky vázající fosfáty (užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin ke snížení množství fosfátů vstřebávaných do krve). 
• phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy. 
Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči: 
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Přípravek Myclausen snižuje obranyschopnost těla. 
Myclausen reduces your body's defences.
Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení dávek přípravku, a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno. 
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu. 
If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
• střevní potíže včetně krvácení, problémy s játry 
• gut problems including bleeding, liver problems
Naopak změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které neovlivňují enterohepatální cyklus MPA. 
Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Ukázalo se, že mykofenolát je ve studicích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno. 
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Přípravek Myclausen s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Myclausen. 
Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.