natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích embryofetální toxicity u králíků byly pozorovány sporadické malformace (anencefalie, mikrooftalmie, rozšíření mozkových komor a omfalokéla) při dávkách vedoucích k expozicím podobným expozicím při klinickém dávkování. 
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
− Gastrointestinální poruchy: bolest břicha. 
− gastrointestinal disorders: abdominal pain.
• Laktóza 
• Lactose
Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ACOMPLIE nebyly prokázány. 
Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikována deprese, musí být léčba rimonabantem ukončena. 
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Obvyklá dávka přípravku je jedna 20 mg tableta užívaná jednou denně ráno před snídaní. 
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Po uvedení přípravku na trh byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známa): 
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known):
Proto je nutná opatrnost při současném podávání ACOMPLIE a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu). 
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Farmakokinetika kombinované perorální antikoncepce ethinyl estradiol/levonorgestrel v rovnovážném stavu nebyla současným podáním rimonabantu významně ovlivněna. 
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Předpokládá se, že inhibiční účinek na CYP2C8 in vivo je malý. 
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Informujte svého lékaře v případě, že kojíte nebo plánujete kojení. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Hmotnost vstupní (kg) 
Weight at baseline (kg)
Rimonabant je metabolizován játry, proto je nutno dbát opatrnosti při podávání pacientům se středně těžkým jaterním poškozením. 
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
U těžkého ledvinného poškození údaje neexistují. 
There are no data in severe renal impairment.
U potkanů malformace spojené s léčbou nebyly pozorovány. 
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Na podkladě populačních farmakokinetických studií nemá mírné ledvinné poškození vliv na farmakokinetiku rimonabantu. 
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
KLASIFIKACE PRO VÝYDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Doporučená dávka u dospělých pacientů je jedna 20 mg tableta denně užívaná ráno před snídaní. 
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Při zachování stejného dávkování nebyl v průběhu dlouhodobější léčby před pářením (9 týdnů), která umožnila zotavení z prvotního účinku rimonabantu, pozorován žádný nežádoucí vliv na plodnost nebo estrogenní cyklus. 
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Absolutní změny v HbA1c za jeden rok léčby byly -0,6 u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota 7,3 %) a +0,1 u placeba (vstupní hodnota 7,2 %). 
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Rimonabant je metabolizován prostřednictvím CYP3A a amidohydrolázou (především jaterní) in vitro. 
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Ve druhé studii po 6ti měsíční léčbě obézních pacientů s diabetes mellitus 2.typu doposud farmakologicky neléčených (Serenade) byla absolutní změna HbA1c (s počáteční hodnotou 7,9% u obou skupin) -0,8% u pacientů s rimonabantem 20 mg, zatímco u placeba byla absolutní změna HbA1c -0,3% (Rozdíl -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001). 
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
U HDL-C byl průměrný vzestup o 16,4 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 8,9 % u placeba (vstupní hodnota HDL-C 1,21 mmol/l). 
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
PVC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet. 
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků léčby, musíte začít s dietou s nižším kalorickým příjmem a s fyzickou aktivitou a tento režim dále dodržovat. 
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
− ketokonazol (lék proti plísním) 
− ketoconazole (antifungal medicine)
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022 
Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí příhody (častost výskytu není známa): 
In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
− itrakonazol (lék proti plísním) 
− itraconazole (antifungal medicine)
ACOMPLIA by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností. 
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Rimonabant by měl být podáván u této skupiny pacientů s opatrností (viz bod 5.2). 
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl -13.3 % 95% interval spolehlivosti -16,5;10,2 % p< 0,001). 
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
U TG byl průměrný pokles o 6,9 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 5,8 % u placeba (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l). 
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl 7,9 % 95% interval spolehlivosti 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001). 
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
Rimonabant je metabolizován a metabolity jsou následně vylučovány žlučí. 
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 
Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Potenciální riziko pro člověka není známé Vzhledem k tomu se podávání v těhotenství nedoporučuje. 
The potential risk for humans is unknown.
Při podávání pacientům s těžkým jaterním poškozením nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice a bezpečnosti, proto není podávání u této skupiny pacientů doporučeno. 
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Jestliže jste užil(a) více přípravku ACOMPLIA, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užijete vyšší dávku. 
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
115 mg laktózy. 
The tablets contain approx. 115 mg lactose.
Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ACOMPLIÍ a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001). 
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl0,7 %, 95% interval spolehlivosti -0,80;-0,5, p< 0,001). 
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001).
U starších pacientů není nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2). 
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Každá potahovaná tableta obsahuje 20 mg rimonabantu. 
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Rimonabant by neměl být podáván pacientům s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.2 a 5.2). 
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety rimonabantum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francie 
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet balených v HDPE lahvičkách / Štítek na HDPE lahvičku pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet 
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy(E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesiumstearát 
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 potahovaných tablet balených v blistrech 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Na EEG záznamech u potkanů nebyly při léčbě rimonabantem zaznamenány žádné nežádoucí účinky. 
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedena procenta pacientů, u kterých došlo k poklesu hmotnosti o 5 % a o 10 % ve srovnání se vstupní hodnotou za jeden rok léčby: 
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
Rozdíl mezi průměrnou tělesnou hmotností v těchto skupinách byl 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001). 
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
JAK ACOMPLII UCHOVÁVAT 
HOW TO STORE ACOMPLIA
Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001). 
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
V kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory (například ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) by měl být rimonabant podáván s opatrností. 
Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
• Zvláštní skupiny pacientů 
• Special Populations
ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2). 
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením není nutné dávkování upravovat (viz bod 5.2). 
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Rozdíl (95% interval spolehlivosti) Pacienti s 10% poklesem 
Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%)
U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není nutné dávkování upravovat. 
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Farmakokinetický profil prokázal, že expozice dosáhnou svého plató při dávce 180 mg. Neexistuje specifické antidotum rimonabantu, a proto má být v případě předávkování zahájena příslušná podpůrná léčba. 
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 30, 70 x 1 a 90 potahovaných tablet balených v blistru 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
PODMÍNKY REGISTRACE 
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Pacienti s anamnézou kardiovaskulární příhody v posledních 6-ti měsících (infarkt myokardu, iktus aj.) 
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant.
Lehké snížení jaterních funkcí nemá vliv na expozici rimonabantu. 
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis 
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
Ve třech studiích prováděných na nediabetických pacientech byl zjištěn signifikantní rozdíl v průměrném poklesu hmotnosti za jeden rok podávání ACOMPLIE 20 mg ve srovnání s placebem. 
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Byl prokázán vzestup úmrtnosti mláďat v období před odstavením, který souvisel s podáváním rimonabantu. 
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantum. 
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích 
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Jádro: 
Excipients:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ACOMPLIA Užijte dávku, jakmile si vzpomenete. 
If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Zvláštní opatrnosti při použití ACOMPLIE je zapotřebí: 
Take special care with ACOMPLIA
U ACOMPLIE byl průměrný úbytek hmotnosti za jeden rok léčby 6,5 kg ve srovnání s průměrným úbytkem hmotnosti 1,6 kg při léčbě placebem (rozdíl - 4,9 kg 95% intervalu spolehlivosti -5,3;-4,4, p< 0,001). 
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Pacienti s 5% poklesem 19,7% 
Subjects with a 5% weight reduction
Méně časté nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: ospalost (letargie), třes, noční pocení, panické příznaky, škytavka, zuřivost, neklid, emoční poruchy, myšlenky na sebevraždu, agresivita nebo agresivní chování, nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). 
Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Jak ACOMPLII uchovávat 
HOW TO TAKE ACOMPLIA
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 14, 28, 56, 84 a 98 potahované tablety balené v blistrech 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
V dlouhodobých studiích u potkanů byla pozorována jaterní steatóza a na dávce závislý vzestup centrilobulární nekrózy jater. 
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
NÁZEV PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety 
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2). 
ACOMPLIA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and
Svědění Zvýšené pocení 
5 How to store ACOMPLIA Further information
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantu. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
Průjem Zvracení 
Diarrhoea Vomiting
• Poškození ledvin 
• Renal impairment
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete ACOMPLII užívat: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze VI. 
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI.
Parenterální výživa je v určitých situacích nezbytná, přičemž existují různé dostupné metody její přípravy a podání. 
Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery.
• výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky. 
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
Co se týče měřítek účinnosti, různé formy přípravku Numeta byly schopny udržet nebo zvýšit tělesnou hmotnost. 
In terms of efficacy measurements, the different Numeta formulations were able to maintain or increase body weight.
Přípravek Numeta je v Evropě registrován v 18 zemích decentralizovaným postupem. 
Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries.
Informace o přípravku by měly být aktualizovány tak, aby informovaly zdravotnické pracovníky o možném riziku hypermagnezémie a aby poskytovaly doporučení ohledně monitorování zejména u zranitelnějších podskupin. 
The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups.
„Držitel rozhodnutí o registraci by měl s referenčním členským státem úzce spolupracovat na dosažení shody ohledně vhodného postupu použitého pro splnění podmínky pro zrušení pozastavení.“ 
“The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition for lifting the suspension.”
Celkové závěry a podmínky registrace 
Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations
• navíc by měla být monitorována hladina hořčíku ve výchozím bodě a poté ve vhodných intervalech podle běžné klinické praxe a potřeb jednotlivých pacientů. 
• In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Aby nemohlo dojít k žádnému možnému poškození předčasně narozených dětí, držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl stáhnout přípravek z trhu. 
In order to prevent any potential harm to premature infants, the MAH decided to recall the product from the market.
Následně vzniká možné riziko hypermagnezémie, zejména u pacientů s omezenými renálními funkcemi. 
Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function.
Hořčík je významný elektrolyt, zejména u předčasně narozených dětí. 
Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant.
Pro zrušení pozastavení ověří příslušné vnitrostátní orgány členských států, že držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky: 
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Celkově byl přípravek Numeta považován pediatrickým klinickým personálem za přijatelný ve smyslu manipulace, snadnosti použití a času od předpisu do infuze. 
Overall Numeta was found to be acceptable to paediatric clinical staff in terms of handling, ease of use and time from prescription to infusion.
b) držitelé rozhodnutí o registraci by měli provádět opatření pro minimalizaci rizik; 
b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Tato rizika jsou obecně považována za komplikace použití parenterální výživy, jak bylo nastíněno ve společném článku týkajícím se pediatrické parenterální výživy vydaném Evropskou společností pro pediatrickou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) a Evropskou společností pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN). 
These risks are considered to be complications of PN use in general as outlined in the joint paper on paediatric PN the European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) and the European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
Současné údaje zdůrazňované výborem PDCO navíc naznačují, že pediatrická referenční rozmezí u hořčíku jsou možná vyšší, než bylo původně předpokládáno (Kanadská laboratorní iniciativa zabývající se referenčními intervaly v pediatrii [CALIPER]1). 
In addition, recent data highlighted by the PDCO suggest paediatric reference ranges for magnesium may be higher than previously thought (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Většina pacientů s hypomagnezémií nevykazuje akutní symptomy, ale tento stav může vést k osteoporóze a koreluje se zvýšenou mírou zánětu a metabolickým syndromem. 
Most patients with hypomagnesemia show no acute symptoms but it can still lead to osteoporosis and is correlated to increased inflammation and metabolic syndrome.
Primárním cílem této studie bylo poskytnout každodenní informace o bezpečnosti řady přípravků Numeta při praktickém terapeutickém použití po dobu 5 dní trvání studie a během případného dalšího léčebného období u předčasně narozených dětí. 
The primary objective of this study was to provide daily information on the performance safety of the range of Numeta products in practical therapeutic use for the 5 days of the study and during an optional treatment period in preterm newborn infants.
Bylo prokázáno, že hořčík u nedonošených dětí zlepšuje neurologické výsledky, je-li podán matce před porodem (Doyle a kol., 2010) a má se za to, že také za jiných okolností má neuroprotektivní účinky. 
Magnesium has been shown to improve neurological outcome for premature babies when given antenatally to the mother (Doyle et al, 2010) and is thought to have neuroprotective effects also in other circumstances.
Parenterální výživa je použití intravenózních makronutrientů, elektrolytů, mikronutrientů a tekutin za účelem poskytnutí nutriční podpory u pacientů, které nelze krmit perorální či enterální výživou. 
Parenteral nutrition (PN) is the use of intravenous macronutrients, electrolytes, micronutrients and fluids to provide nutritional support in patients who cannot be fed by oral or enteral nutrition.