natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
V druhé studii byl 20 zdravým laktujícím dojnicím 3krát podán zkoumaný léčivý přípravek do vemene v dávce 1 injektoru do cecíku každého kvadrantu bezprostředně po 3 po sobě následujících dojeních. 
In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až spotřebu až v 8. dojení). 
When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Mléko: 80 hodin. 
Milk: 80 hours.
Nakládejte s přípravkem s velkou obezřetností tak, aby nedošlo k vystavení vlivu přípravku. 
Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Přípravek je k dispozici v jednorázových intramamárních injektorech, které obsahují 50 mg kyseliny klavulanové ve formě klavulanátu draselného, 200 mg amoxicilinu ve formě amoxicilin trihydrátu a 10 mg prednisolonu ve formě 3g suspenze. 
It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Přípravek je k dispozici v jednorázových intramamárních injektorech, které obsahují 200 mg amoxicilinu ve formě amoxicilin trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulanové ve formě klavulanátu draselného a 10 mg prednisolonu ve formě 3g suspenze. 
The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav. 
The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Poživatelné tkáně: 4 dny 
Cattle Edible tissues: 4 days
Při náhodném předávkování nelze předpokládat žádné nežádoucí účinky. 
No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
Mléko: 60 hodin 
Milk: 60 hours
Mléko: 60 hodin Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.. 5. dojení) po posledním ošetření. 
Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE 
PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Z přehledu literatury vyplývá, že současná míra rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou je u patogenů vyvolávajících klinicky významnou mastitidu nízká. 
The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Maso : 4 dny Mléko : 108 hodin 
Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours
V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureus může být vyžadována delší doba antibakteriální terapie. 
In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Vzhledem k tomu, že přidaná hodnota prednisolonu v tomto přípravku nebyla prokázána, rozhodl výbor CVMP nahradit v bodě 5. 
Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
V případě infekce bakterií Staphylococcus aureus bylo v určitých časových intervalech po podání přípravku pozorováno zmírnění indurace, otoku a zánětu vemene. 
In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Držitel registračního rozhodnutí 
Marketing Authorisation Holder
Mléko: 60 hodin. 
Milk: 60 hours.
Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin nebo 5 dojení 
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
• streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis), 
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis);
Maso: 6 dní Mléko: 5 dní 
Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
Přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy je světle krémová/žlutohnědá olejovitá suspenze obsahující kyselinu klavulanovou, amoxicilin a prednisolon ve formě, která se rychle rozpouští v mléce. 
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Přípravek je účinný s ohledem na navržené indikace, léčbu bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně případů infekcí vyvolaných těmito patogeny: 
The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ 
Recommendations for prudent use
Escherichia coli (včetně kmenů produkujících -laktamázu) 
Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
S ohledem na přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy byly předloženy dvě klinické studie: 
Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až v 8. dojení). 
Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Celková délka léčby tedy závisí na rozhodnutí veterinárního lékaře, ale měla by trvat dostatečně dlouho, aby bylo zajištěno úplné vyléčení infekce vemene.“ 
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje do každé postižené čtvrti strukovým kanálkem ihned po vydojení, podávejte ve 12 hodinových intervalech po tři po sobě následující dojení. 
The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Výbor CVMP proto doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I). 
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Z přehledu citlivosti patogenů vyvolávajících mastitidu na amoxicilin-kyselinu klavulanovou vyplývá, že hlavní bakteriální původci bovinní mastitidy jsou stále citliví na amoxicilin potencovaný klavulanátem. 
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Složení A: emuglující vosk bílá vazelína lehký tekutý parafin 
Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
• výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené údaje, 
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Maso: 3 dny Mléko: 72 hodin 
Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Polyetylenový aplikátor 
Clavulanic acid
Přípravek Synulox Lactating Cow měl podobnou účinnost jako srovnávací léčivý přípravek. 
Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Španělsko PFIZER, S.A. Avd. 
PFIZER, S.A.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a příbalová informace 
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Přípravek Synulox Lactating Cow byl klinicky a bakteriologicky srovnatelný se srovnávacím léčivým přípravkem s ohledem na účinnost proti Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis a gram-negativním bakteriím. 
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
Intramamární suspenze. 
PHARMACEUTICAL FORM Intramammary suspension.
Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně infekcí vyvolaných těmito patogeny: 
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
LÉKOVÁ FORMA 
Strengths Pharmaceutical form
Nevhodné používání přípravku může zvyšovat výskyt bakterií rezistentních na β-laktamová antibiotika a může snižovat účinnost léčby těmito antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence.“ 
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
Staphylococcus aureus a Escherichia coli, s ohledem na případy bovinní mastitidy považovat v některých oblastech za vysokou. 
Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní. 
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
• Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu). 
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
„V případě infekcí vyvolaných bakterií Staphylococcus aureus může být nutné podávat antimikrobiální léčbu delší dobu. 
“In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Maso: 7 dní Mléko: 4 dny 
Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
„Název produktu„(vyplní se lokálně) Intramamární suspenze pro skot 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
„Název produktu„(vyplní se lokálně) intramamární suspenze pro skot 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) Intramammary suspension for lactating cattle
Ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se lišily zejména tyto body: 
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Maso: 7 dní Mléko: 2 dny 
Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Stafylokoky (včetně kmenů produkujících -laktamázu) Streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis) Arcanobacteria (včetně A. pyogenes) 
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Arcanobacteria (including A. pyogenes)
Kyselina klavulanová inaktivuje β-laktamázu. 
Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Rumunsko Pfizer Animal Health MA EEIG 
Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
• dávkování, 
• Posology;
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate):
Maso: 7 dní Mléko 84 hodin (7 dojení) 
Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings)
Maso: 7 dní Mléko: 84 hodin (7 dojení) 
Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
KONTRAINDIKACE 
ADVERSE REACTIONS
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před léčbou očistěte konec strukového kanálku vhodným dezinfekčním prostředkem. 
Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Doporučení pro správné použití Přípravek by měl být používán pouze k léčbě klinických mastitid. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Skot (dojnice v laktaci). 
Cattle (lactating cows).
V případě infekcí vyvolaných bakterií Staphylococcus aureus se však připouští nutnost podávat antimikrobiální léčbu delší dobu. 
However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients:
Maso: 7 dní. 
Meat and offal: 7 days.
Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní. 
Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Ochranná lhůta: Maso: 7 dní Mléko: 84 hodin 
Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
Skot 
Lot
• stafylokoky (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu), 
• Staphylococci (including β-lactamase producing strains);
Lotyšsko Pfizer Animal Health MA EEIG 
Lithuania Pfizer Animal Health MA EEIG
Stafylokoky (včetně kmenů produkujících -laktamázu) Streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis) Escherichia coli (včetně kmenů produkujících -laktamázu) 
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
4.3 Kontraindikace 
6.1 List of excipients
Acidum clavulanicum (ut calii clavulanas) 
Clavulanic acid (as potassium clavulanate):
„Pro použití při léčbě klinických případů mastitidy včetně případů spojených s infekcí, která je vyvolána těmito patogeny: stafylokoky (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu) streptokoky (včetně S.agalactiae, S.dysgalactiae a S.uberis) Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu)“ 
Consequently the CVMP agreed on the following indications for the product: “For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)” As it is generally recommended to treat clinical mastitis in the first instance with a narrow spectrum antimicrobial and where possible after bacteriological diagnosis, recommendations on prudent use were proposed to be included in the SPC.
Vyplní se lokálně 
OTHER INFORMATION To be completed nationally
Výbor upozornil na to, že s ohledem na případy nákazy bakterií Escherichia coli nebyl vzat v úvahu samoléčebný účinek. 
However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
- 2. injekce: po 3-4 týdnech 
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Každoročně. 
Annual.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU, v souladu s národní legislativou, mohou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologického veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 8 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. 
The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě vpichu (maximálně 32 cm²) přetrvávající krátkou dobu (maximálně 14 dní). 
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu. 
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
• Revakcinace Každoročně. 
• Revaccination Annual.
Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C. 
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci. 
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velká Británie 
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců. 
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 8 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech. 
Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Skot a ovce: - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku skotu a ovcí od imunizovaných matek.) 
In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals).
• Revakcinace 
• Revaccination
Březost a laktace: Lze použít během březosti bahnic. 
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy in ewes.
Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot). 
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Glycinový pufr 
Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml of vaccine contains:
* (pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.) 
* (below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/094/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/094/001
*pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru. 
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Lze použít během březosti a laktace u krav. 
Can be used during pregnancy and lactation in cows.
Každá dávka 1 ml obsahuje: 
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Vyhněte se utvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu. 
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí (BTV 8). 
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem. 
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (50 ml a 100 ml láhve): 2 roky. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years.
Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 8 u vakcinovaných zvířat. 
It induces an active and specific immunity against Bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.