natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myclausen. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myclausen.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myclausen platné v celé Evropské unii dne 7. října 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myclausen on 7 October 2010.
U dětí ve věku od 2 do 18 let se dávka přípravku Myclausen vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky. 
In children aged between two and 18 years, the dose of Myclausen is calculated depending on height and weight.
Léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena a dále vedena specialistou kvalifikovaným v transplantologii. 
Myclausen treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Užívá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky zabraňujícími odloučení orgánu). 
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myclausen. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myclausen.
Další informace o léčbě přípravkem Myclausen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Myclausen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
To znamená, že přípravek Myclausen je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Cellcept. 
This means that Myclausen is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cellcept.
Myclausen je „generikum“. 
Myclausen is a ‘generic medicine'.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myclausen? 
What are the benefit and risk of Myclausen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myclausen je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cellcept. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Přípravek Myclausen se používá k prevenci odmítnutí (odloučení) transplantované ledviny, srdce nebo jater organismem pacienta. 
Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myclausen rychlost množení lymfocytů. 
By preventing the production of new DNA, Myclausen reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Jelikož přípravek Myclausen je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Co je Myclausen? 
What is Myclausen?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cellcept přínosy přípravku Myclausen převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk.
U dětí po transplantaci srdce nebo jater se užívání přípravku Myclausen vzhledem k nedostatku informací o jeho účincích v této věkové skupině pacientů nedoporučuje. 
Myclausen is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Výbor doporučil, aby přípravku Myclausen bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Myclausen be given marketing authorisation.
Vzhledem k tomu, že přípravek Myclausen je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Cellcept. 
Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept.
Způsob podávání a dávka přípravku Myclausen závisí na typu transplantovaného orgánu. 
The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant.
Léčivá látka v přípravku Myclausen, mykofenolát mofetil, je imunosupresivum. 
The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Pro dospělé pacienty s transplantovanou ledvinou činí doporučená dávka 1 g dvakrát denně a je podávána ústně, přičemž první dávka se podává do 72 hodin po transplantaci. 
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant.
Myclausen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát mofetil. Je k dispozici ve formě tablet (500 mg) a tobolek (250 mg). 
It is available as tablets (500 mg) and capsules (250 mg).
Jak byl přípravek Myclausen zkoumán? 
How has Myclausen been studied?
Dospělým pacientům s transplantovanými játry by měl být mykofenolát mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) po dobu prvních 4 dnů po transplantaci. 
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
Jak přípravek Myclausen působí? 
How does Myclausen work?
Na základě čeho byl přípravek Myclausen schválen? 
Why has Myclausen been approved?
Jak se přípravek Myclausen používá? 
How is Myclausen used?
K čemu se přípravek Myclausen používá? 
What is Myclausen used for?
Nejste-li schopen(schopna) tabletu(y) spolknout, můžete ji(je) rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje. 
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Závěry podpořily non-inferioritu bez ohledu na metodu analýzy. 
Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
Datum registrace: 8. července 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2014 
Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014
Týden 0 (po ≥ 36 týdnech léčby) 
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
• methadon používaný jako náhražka heroinu. 
• methadone used as a heroin substitute.
ARROW PK substudie část 1 
ARROW PK Substudy Part 1
• pokud mají nadváhu. 
• if they are overweight
60-322 Poznaň 
60-322 Poznan
Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se necítíte dobře. 
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
• pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště pokud jste žena); 
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy. 
No safety concerns were observed in these subjects.
Je nutno vzít v úvahu, že údaje pro režim jednou denně jsou u této populace velmi omezené (viz body 5.1 a 5.2). 
It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Interakce s abakavirem je možná, avšak nebyla studována. 
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Ul. Grunwaldzka 189 
Grunwaldzka 189
Z tohoto důvodu je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu. 
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Neužívejte léčiva obsahující sorbitol, pokud trpíte dědičnou hereditární intolerancí fruktózy. 
Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance.
Po prvním otevření balení: 2 měsíce. 
After first opening the container: 2 months
Dávku methadonu může být nutné proto upravit. 
Your methadone dose may need to be changed.
Doporučenou dávkou je: 
The recommended dose is:
Zatímco kancerogenní potenciál u lidí není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos u lidí převažuje nad rizikem kancerogenity. 
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Pacienti se vzácnými problémy intolerance fruktózy by neměli toto léčivo užívat. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Ziagen stejným způsobem. 
Not everyone responds to treatment with Ziagen in the same way.
Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice). 
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C si, prosím, přečtěte také příslušné informace o těchto léčivých přípravcích. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Dvojitě zaslepená studie trvala alespoň 48 týdnů. 
The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.
Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci. 
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Změny v laboratorních vyšetřeních 
Changes in laboratory chemistries
3 až 12 let (N = 36) 
3 to 12 years (N=36)
Tyto nálezy se nepovažují za klinicky významné. 
These findings are not considered clinically significant.
Retinoidy: Retinoidní sloučeniny jsou eliminovány alkoholdehydrogenázou. 
Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může proti těmto infekcím bojovat. 
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Přípravek Ziagen nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni. 
Ziagen does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Je to antivirotikum se silným selektivním účinkem proti HIV-1 a HIV-2. 
It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
Není-li režim dvakrát denně možný, lze zvážit režim jednou denně (16 mg/kg/den). 
If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (16 mg/kg/day) could be considered.
Zidovudin, didanosin, stavudin a tenofovir si proti takovým variantám HIV-1zachovávají své antiretrovirové účinky. 
Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Při předepisování přípravku Ziagen by měla být učiněna opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie). 
When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
V udaném čase nebyl statisticky významný rozdíl v době k prvnímu virologickému selháním (p = 0,73, log-rank test) mezi oběma skupinami. 
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
• pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy typu B nebo C; 
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C
Sorbitol může způsobit mírné projímavé účinky. 
Sorbitol can have a mild laxative effect.
Avšak obě analýzy byly srovnatelné se závěry noninferiority mezi oběma léčebnými větvemi studie. 
However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
Potrava zpomaluje absorpci a snižuje Cmax, avšak neovlivňuje celkové plazmatické koncentrace (AUC). 
Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
2 až 12 let (N = 14) PENTA 15 3 až 36 měsíců (N = 18) 
2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g. 
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/g.
Dlouhodobě získané údaje s abakavirem podávaným v jednodenním dávkovacím režimu (delším než 48 týdnů) jsou v současné době limitované. 
Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
1. strana 
SIDE 1
Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného abakaviru je u dospělých kolem 83 %. 
The absolute bioavailability of oral abacavir in adults is about 83%.
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně. 
If the date of the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Objeví-li se u Vašeho dítěte níže popisované příznaky, je nezbytné, abyste postupoval(a) podle uvedených instrukcí. 
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Ziagen, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. 
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Malé množství složek přípravku Ziagen může také přecházet do mateřského mléka. 
A small amount of the ingredients in Ziagen can also pass into your breast milk.
Riziko malformací je podle těchto údajů u člověka nepravděpodobné. 
The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Ziagen a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí. 
Ziagen and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte). 
You are more likely to develop such a reaction if you have the HLA-B*5701 gene (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou nemocí spojených s infekcí HIV. 
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
• laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi). 
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Studie in vitro prokázaly, že mechanismem jeho účinku ve vztahu k HIV je inhibice enzymu HIV reverzní transkriptázy, což je děj, který vede k ukončení řetězce a přerušení cyklu replikace viru. 
In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak příčinný vztah s léčbou abakavirem je nejistý. 
Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain.
Je-li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí být zvažováno přerušení nebo zastavení léčby. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě. 
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Navíc byla účinnost a bezpečnost abakaviru podávaného jednou denně prokázána v pivotní klinické studii (CNA30021- viz klinické zkušenosti). 
Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021See section 5.1 Clinical experience).
Avšak, jelikož ve studii byli zahrnuti pouze pacienti se střední zkušeností a s nevyvážeností virové nálože spolu s přerušením léčby mezi větvemi studie, by měly být výsledky interpretovány s opatrností. 
However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Pro všeobecné informace o přípravku Ziagen kontaktujte firmu GlaxoSmithKline……Tel:………….. (zde bude uveřejněn název a číslo telefonu místního zastoupení firmy). 
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Vzhledem k limitovaným údajům odvozeným z této studie nelze dojít k jednoznačným závěrům. 
No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
Analýza podskupin testování heterogenity u dávkování jednou denně vs. dvakrát denně neprokázala žádný významný vliv pohlaví, věku nebo virové nálože při randomizaci. 
Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Toto léčivo obsahuje jako sladidlo sorbitol (přibližně 5 g na 15 ml roztoku), které může mít mírný laxativní efekt. 
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Stupeň přínosu abakaviru jako součásti nového kombinovaného režimu závisí na povaze a trvání předchozí terapie, která mohla selektovat varianty HIV-1 se zkříženou rezistencí vůči abakaviru. 
The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
• fenytoin pro léčbu epilepsie. 
• phenytoin, for treating epilepsy.
Poznámka: Údaje pro děti mladší než jeden rok nebyly z této studie dostupné. 
Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
Starší pacienti V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje o pacientech starších než 65 let. 
Elderly No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Tyto nálezy souhlasí se známými účinky jiných nukleosidových analogů. 
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Ethanol: Metabolismus abakaviru se mění v přítomnosti ethanolu, která vede ke zvýšení AUC abakaviru asi o 41 %. 
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
I když užíváte tento léčivý přípravek, můžete stále šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
• obtíže s pohybem. 
• difficulty moving
Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM). 
Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Při užívání podle doporučeného dávkování obsahuje každá 15ml dávka přibližně 5 g sorbitolu. 
When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
procenta s < 400 kopiemi/ml vRNA 
Percent with <400 copies/ml vRNA
Abakavir neovlivňuje metabolismus ethanolu. 
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Ziagen je dostupný také ve formě tablet. 
Ziagen is also available as a tablet formulation.
Příznaky se mohou objevit kdykoli během léčby ABC, ale obvykle se vyskytnou během prvních 6 týdnů léčby. 
Symptoms can occur at any time during treatment with ABC, but usually occur within the first 6 weeks of therapy.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Odtrhněte přiloženou výstražnou průkazku, která obsahuje důležité informace. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém (přirozenou obranyschopnost) a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). 
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Abacavirum 
Abacavir
SG12 0DJ 
Herts SG12 0DJ
Abakavir a jeho metabolity jsou vylučovány do mléka potkaních samic. 
Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Neexistují dostatečné bezpečnostní údaje, aby bylo možné doporučit použití přípravku Ziagen u dětí mladších než tří měsíce. 
There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
Z důvodu vysokého podílu pacientů předčasně ukončivších účast ve studii (do 48. týdne přestalo randomizovaně přidělenou farmakoterapii užívat 42 % pacientů) nelze určit definitivní závěr stran ekvivalence obou terapeutických režimů ke 48. týdnu. 
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
EU RMP pro přípravky obsahující abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa a Trizivir) zahrnuje následující plán minimalizace rizik vztahující se k hypersenzitivním reakcím (HSR) na abakavir, které jsou důležitým identifikovaným rizikem: Bezpečnostní riziko 
The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Po ukončení podávání abakaviru je nutno příznaky reakce léčit podle místních standardních postupů. 
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
a rozšíření informací již obsažených v aktuálním schváleném EU SPC: 
ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. 
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Silné induktory enzymů, jako je rifampicin, fenobarbital a fenytoin, mohou prostřednictvím svého působení na glukuronyltransferázy mírně snižovat plazmatické koncentrace abakaviru. 
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Klinické studie prokázaly, že neexistují klinicky významné interakce mezi abakavirem, zidovudinem a lamivudinem. 
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine.
Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV 
Other possible side effects of combination therapy for HIV
Jestliže se abakavir podává pacientům s mírnou poruchou funkce jater, pak je nutné tyto pacienty pečlivě sledovat včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2). 
If abacavir is used in patients with mild hepatic impairment, then close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Tyto změny ve farmakokinetice abakaviru se nepovažují za klinicky významné. 
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Pacienti současně infikovaní virem chronické hepatitidy B nebo C 
Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus