natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Buvidal má jiný způsob podání. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buvidal? 
What are the risks associated with Buvidal?
Pacientům, kteří buprenorfin dosud nikdy neužívali, by měla být podána 4mg tableta buprenorfinu a před podáním přípravku Buvidal by měli být monitorováni, aby se zajistilo, že přípravek dobře snášejí. 
Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
V této studii byl přípravek Buvidal srovnáván se sublingválními tabletami obsahujícími buprenorfin a další léčivo zvané naloxon (které se používá k zabránění zneužití). 
In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
Léčivá látka v přípravku Buvidal, buprenorfin, je částečný opioidový agonista (působí jako opioid, ale je slabší). 
The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
První dávka přípravku Buvidal se podává, když se u pacienta objeví jasné známky abstinenčního syndromu. 
The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Buvidal je přípravek Subutex. 
The reference medicine for Buvidal is Subutex.
Domácí užívání nebo injekční podávání přípravku samotnými pacienty není povoleno. 
Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
Pacienti, kteří buprenorfin užívali již dříve, mohou být na týdenní nebo měsíční injekce přípravku Buvidal převedeni přímo. 
Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Buvidal je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
U těchto pacientů by léčba měla být zahájena týdenními dávkami přípravku Buvidal a až poté by se měli převést na měsíční dávky. 
These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek“. 
Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Buvidal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Buvidal působí? 
How does Buvidal work?
Jak se přípravek Buvidal používá? 
How is Buvidal used?
Na základě čeho byl přípravek Buvidal registrován v EU? 
Why is Buvidal authorised in the EU?
60 mg prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná) 
Intravenous use vial (glass)
Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná? 
Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Váš lékař Vám to vysvětlí. 
Your doctor will explain this to you.
Tyto reakce v některých případech způsobily úmrtí. 
These reactions have caused death in some cases.
V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně: 
In this section undesirable effects are defined as follows:
Neotevřený přípravek: 2 roky. 
Unopened: 2 years.
Musí se dodržet kontrolované a validované aseptické podmínky. 
Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
Druhy, u kterých může získaná rezistence být problém 
Species for which acquired resistance may be a problem
Je tedy vhodný pouze k léčbě určitého typu infekcí. 
Thus it is only suitable for treating some types of infection.
U starších pacientů jsou doporučené dávky stejné jako u dospělých - bez modifikací. 
For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Nebylo prokázáno, že by měl jakoukoli mutagenní aktivitu. 
It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Léčivo v krabičce vezměte s sebou, aby personál věděl přesně, co bylo použito. 
Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
Viz také "Hlavní chemické intolerance“. 
See also section "Principal chemical intolerances“.
Dospělí ≥ 17 let 
Adults ≥ 17 years
U jednoho organismu se může vyskytovat více než jeden z těchto čtyř způsobů rezistence. 
More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
Je důležité, aby toto léčivo bylo používáno v předepsané kůře, která nesmí být přerušena pouze z toho důvodu, že se opět cítíte dobře. 
It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Hlavní chemické intolerance 
Principal chemical intolerances
(Vezměte prosím v potaz informaci výrobce o rizicích lidokain-hydrochloridu v příslušných informačních dokumentech k použitým přípravkům lidokainu). 
(Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
Část 4.8 
Section 4.8
Laboratorní diagnostické testy 
Laboratory-diagnostic tests
C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dánsko 
C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Tento typ antibiotik je podobný penicilinu. 
These types of antibiotic are similar to penicillin.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
PACKAGE LEAFLET: INFORMTION FOR THE USER
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Velká Británie 
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Rekonstituované roztoky se musí vizuálně zkontrolovat. 
Reconstituted solutions should be inspected visually.
Je potřeba vzít v úvahu dávková doporučení při zvláštních indikacích. 
Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Viz rovněž informace obsažené v bodu 6.2. 
See also the information included in section 6.2.
Obvyklé dávky jsou: 
The usual doses are:
a 0,25 µg/ml u Neisseria gonorrhoea. 
and 0.25 µg/ml for Neisseria gonorrhoea.
Jestliže se Vám toto přihodí, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 
If this happens, do not drive or use machines.
Obvykle se podává pouze jedna dávka. 
Usually only one dose is given
Jeho účinnost proti řadě klinicky závažných infekcí byla prokázána terapeutickým používáním během více než deseti let. 
Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
Jestliže je léčebná kůra přerušena příliš brzo, infekce se může znovu rozeběhnout. 
If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Je tomu tak proto, že jeho malá množství prostupují do mléka a tím se dostávají do dítěte. 
This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Závisí rovněž na Vaší hmotnosti a na funkci Vašich ledvin. 
It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Je potřeba mít na mysli možnost senzitizace. 
The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Je potřeba vzít v úvahu oficiální místní doporučení o správném používání antibakteriálních látek. 
Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Navzdory omezeným a poněkud zastaralým vědeckým údajům žadatel ani intenzivním vyhledáváním nezískal vědecké důkazy, které by podpořily nutnost změnit toto doporučené dávkování, které je v několika členských státech schváleno již léta bez jakýchkoli obav týkajících se jeho bezpečnosti. 
Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
Bylo popsáno mírné prodloužení prothrombinového času. 
Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY} 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Menší množství pro nižší dávky vypočítané na základě mg/kg tělesné hmotnosti se musí vypočítat proporcionálně. 
Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání ceftriaxonu u těhotných žen. 
There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
Indikována jsou symptomatická terapeutická opatření. 
Symptomatic therapeutic measures are indicated.
Navíc biologický poločas je delší než u dospělých. 
Moreover half life is longer than in adults.
Podstupujete-li z jakéhokoli důvodu vyšetření krve, informujte osobu, která Vám bude odebírat vzorek krve, o tom, že toto léčivo používáte, protože může dojít k ovlivnění výsledků. 
If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. 
This medicine has been prescribed for you.
Tato porucha je u dospělých vzácná (viz dále). 
This disorder is rare in adults (see below).
Úprava dávky může být nezbytná. 
Dose adjustment may be necessary..
Studie na zvířatech neukazují na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Během několika prvních týdnů života se schopnost eliminovat ceftriaxon mění, nicméně zatím nebyl přesně stanoven časový bod, ve kterém k tomuto dochází. 
During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
V tomto ohledu zde může být jistá zkřížená reaktivita s peniciliny. 
In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Ve vzácných případech, kdy jsou sraženiny doprovázeny klinickými symptomy, jako je bolest, se doporučují symptomatická opatření. 
In the rare cases in which the precipitates are accompanied by clinical symptoms such as pain, symptomatic measures are recommended.
K žádné tubulární sekreci nedochází. 
No tubular secretion takes place.
Uvnitř každé frekvenční skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
S výjimkou eliminačního poločasu jsou všechny farmakokinetické parametry závislé na dávce. 
With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Podle potřeby je nutno vyhledat radu experta v případě, kdy místní prevalence rezistence je taková, že využitelnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekcí sporná. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Superinfekce necitlivými mikroorganismy. 
Superinfections with non- susceptible micro-organisms.
Pokud jste na dialýze, provede Váš lékař testy, aby se přesvědčil, že dostáváte správnou dávku. 
If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
Intramuskulární injekce tohoto léčivého přípravku je kontraindikována: 
Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated:
Rekonstituovaný roztok se musí protřepávat až 60 sekund, aby se zajistilo úplné rozpuštění ceftriaxonu. 
The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
Tato nelinearita se vysvětluje na koncentraci závislým poklesem vazby na plasmatické proteiny, což vede k příslušnému zvýšení distribuce a eliminace. 
This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Posouzení přínosu a rizik 
Benefit/risk considerations
Ačkoliv o tomto léčivu není známo, že by nenarozené dítě poškozovalo, bude těhotné ženě podáno pouze jestliže je to opravdu nezbytné. 
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Doba aplikace injekce je mezi 2 a 4 minutami. 
The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, přičemž je nutné mít informace o místní rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Přípravek neobsahuje žádné další složky. 
There are no other ingredients.
Tyto nežádoucí účinky jsou převážně mírné a často vymizí během léčby, jinak po jejím ukončení. 
These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
Tento objem 20,5 ml rekonstituovaného infuzního roztoku se musí podat ihned jako krátkodobá infuze trvající přes 30 minut. 
This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
• bakteriální meningitida 
• bacterial meningitis
V případě terminální renální insuficience je biologický poločas podstatně delší a dosahuje přibližně 14 hodin. 
In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
Je tomu tak zejména v případě, kdy tato jiná léčiva rovněž ovlivňují fungování ledvin. 
This is especially if these other medicines also affect how well kidneys work.
Navrhované dávkování v rozmezí od 20-50-80 mg/kg/den navazuje na dlouhodobé terapeutické zkušenosti podporované doporučeními učených společností. 
The proposed dosage range from 20-50-80 mg/kg/day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
* Klinická účinnost byla prokázána u citlivých izolátů ve schválených klinických indikacích $ Druhy s přirozenou střední citlivostí 
* Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $ Species with natural intermediate susceptibility
Otevřený přípravek a přípravek po rekonstituci: 
Opened & after reconstitution:
Obvyklá délka trvání léčby závisí na povaze infekce. 
The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
Pokud se nepoužije ihned, jsou doby skladování a podmínky před použitím na odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 oC, jinak se musí veškerý nepoužitý přípravek zlikvidovat. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Doba infuze je alespoň 30 minut. 
The time of infusion is at least 30 minutes.
Ceftriaxon se obvykle podává jednou denně. 
Ceftriaxone is usually given once a day.
Léčba injekcí do svalu je ospravedlněna pouze ve výjimečných případech a po pečlivém zvážení poměru riziko/přínos. 
Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/benefit evaluation.
Vysoké riziko vysrážení je důsledkem nízkého objemu krve novorozenců. 
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Koncentrace v moči jsou 5- až 10-krát vyšší než koncentrace zjišťované v plasmě. 
The urine concentrations are 5-10 times higher than those found in the plasma.
Dědičně rezistentní druhy 
Inherently resistant species
Pokud se na konci předepsané léčebné kůry necítíte dobře nebo pokud se během léčby dokonce cítíte hůře, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře. 
If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.
Je však nutno vzít v potaz nežádoucí účinky, jako jsou hypotenze nebo závratě (viz bod 4.8). 
However, undesirable effects such as hypotension or vertigo (see section 4.8) should be taken into account.
Při intramuskulární injekci se musí dodržovat zvláštní pokyny uvedené dále a rovněž v bodu 6.6. 
For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
To může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat stroje. 
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Při rychlé intravenózní injekci se mohou vyskytnout reakce nesnášenlivosti ve formě pocitu tepla nebo nauzey. 
In rapid intravenous injection intolerability reactions in the form of sensation of heat or nausea may occur.
1 - 2 g maximum: 4 g jednou denně 
1 - 2 g maximum: 4 g once daily
Meningitida: 
Meningitis:
Perorální kontraceptiva: 
Oral contraceptives:
Z tohoto důvodu se nedá očekávat žádné zvýšení sérových hladin při současném podání probenecidu, přičemž k němu - dokonce ani při vyšší dávce, např. 1až 2 g probenecidu - skutečně nedochází. 
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e.g. with 1-2 g probenecid - not found.
Tento roztok se musí přenést do vhodného infuzního vaku. 
This solution has to be transferred into a suitable infusion bag.
Ceftriaxon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Ceftriaxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
50-60 % ceftriaxonu se vylučuje jako nezměněná účinná látka v moči, zatímco zbytek se vylučuje žlučí do stolice jako mikrobiologicky inaktivní metabolity. 
50-60 % of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
Koncentrace v séru musí však být monitorovány, aby se stanovilo, zda není nutná úprava dávky, protože rychlost vylučování může být u těchto pacientů snížena. 
Serum concentrations should be monitored, however, to determine whether dosage adjustments are necessary, since the elimination rate in these patients may be reduced.
Anémie (včetně hemolytické anémie) 
Anaemia (including haemolytic anaemia)
Délka léčby obvykle alespoň o 2 dny přesahuje okamžik, kdy došlo k normalizaci tělesné teploty Může trvat celkem 7 až 14 dní. 
The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature It may continue for a total of 7 to 14 days.
Rekonstituovaný přípravek je určen pouze pro jedno použití, přičemž veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat. 
The reconstituted product is for single use only and any unused solution must be discarded.
Ceftriaxon zabíjí bakterie a lze jej používat proti různým druhům infekcí. 
Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: 
Blood and lymphatic system disorders Rare:
Výbor CHMP se usnesl také na následujících změnách v souhrnech údajů o přípravku (SPC): 
The CHMP agreed also on the following changes to the SPC:
Po stanovení citlivosti patogenu se dávka může odpovídajícím způsobem snížit. 
After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Rekonstituce roztoku pro infuzi připraveného k použití musí probíhat ve dvou krocích, aby se zajistila rekonstituce nezbytného objemu roztoku pro infuzi: 
The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion: 1.
Pokyny k použití přípravku a pro zacházení s ním 
Instructions for use and handling
Velmi vzácné, včetně izolovaných případů: 
Very rare including isolated reports:
Smějí se použít pouze čiré roztoky prosté viditelných částic. 
Only clear solutions free of visible particles should be used.
Opakované podání 0,5 až 2 g vede k 15 až 36% akumulaci nad hodnoty jediných dávek. 
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15 % -36 % accumulation above single dose values
To proto, že ke sledování Vaší cukrovky může při používání tohoto léčiva být nutno použít jiné testy. 
This is because other tests may have to be used to monitor your diabetes while you are having this medicine.
Bakteriostatická antibiotika, jako je chloramfenikol a tetracyklin, mohou aktivitu ceftriaxonu antagonizovat, zvláště u akutních infekcí doprovázených rychlou proliferací mikroorganismů. 
Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Ceftriaxon se do různých kompartmentů dobře distribuuje a rovněž prochází placentální bariérou. 
Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Toto léčivo může rovněž ovlivnit výsledky neenzymových testů na přítomnost cukru v moči. 
This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Rezistence může rovněž být zprostředkována bakteriální impermeabilitou nebo bakteriálními efluxními pumpami. 
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or by bacterial drug efflux pumps.
Běžně citlivé druhy 
Commonly susceptible species
Renální insuficience: 
Renal insufficiency:
Toto léčivo může ovlivnit výsledky některých krevních testů (jako je Coombsův test). 
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Obecně se musí v podávání ceftriaxonu pokračovat alespoň 48 až 72 hodin po normalizaci tělesné teploty a po obdržení průkazu eradikace bakterií. 
Generally the administration of ceftriaxone should be continued for at least 48 to 72 hours beyond the normalisation of body temperature and evidence of bacterial eradication has been obtained.
Tyto stíny se objevily pouze po podání vyšších než doporučených standardních dávek. 
These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Injekce se podává jako pomalá injekce do žíly nebo jako hluboká injekce do velkého svalu. 
The injection is given as a slow injection into a vein or a deep injection into a large muscle.
Na základě literárních údajů není ceftriaxon kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem, aminoglykosidy a labetalolem. 
Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
Plasmatický eliminační poločas ceftriaxonu není u těchto skupin pacientů téměř zvýšen. 
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
Aminoglykosidy: 
Aminoglycosides:
Každé podání antibiotik může vést k namnožení patogenů rezistentních vůči použité účinné látce. 
Each administration of antibiotics can lead to multiplication of pathogens resistant to the active substance used.
Tento roztok se injikuje hluboko do hýžďového svalu (intragluteálně). 
The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
Hranice pro citlivost jsou 2 µg/ml u Haemophilus spp. 
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ml for Haemophilus spp.