natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pokud - máte jakékoli potíže v dutině ústní nebo se zuby, například špatné zdraví chrupu, onemocnění dásní nebo plánované extrakce zubů; - pokud si nenecháváte pravidelně ošetřovat chrup nebo Vám nebylo po dlouhou dobu provedeno vyšetření chrupu; - pokud kouříte (protože může dojít ke zvýšení rizika dentálních potíží); - pokud jste byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívané k léčbě nebo prevenci kostních potíží); - pokud užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako je prednizolon nebo dexamethason); - pokud máte rakovinu. 
Before receiving Zoledronic Acid Hospira, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkce ledvin je nutné odpovídajícím způsobem posoudit jejich stav a je nutné zvážit, zda potenciální přínos léčby kyselinou zoledronovou převáží možné riziko. 
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcemií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují konvulze, hypestezii a tetanii (viz bod 4.4). 
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Kyselina zoledronová v dávce 4 mg snížila ve srovnání s placebem riziko SRE podle analýzy mnohočetných příhod o 41 % (podíl rizika=0,59, p=0,019). 
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Pro účely hodnocení účinků 4 mg kyseliny zoledronové ve srovnání s 90 mg pamidronátu byly v předem plánované analýze zkombinovány výsledky dvou pivotních multicentrických studií u pacientů s TIH. 
To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ve studiích osteoporózy (PFT, HORIZON - Studie opakovaných fraktur [RFT]) byl souhrnný výskyt fibrilace síní mezi kyselinou zoledronovou (2,6 %) a placebem (2,1 %) srovnatelný. 
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
Doporučená dávka pro prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny. 
The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
Přípravek Zoledronic Acid Hospira může být podáván lidem ve věku 65 a více let. 
Zoledronic Acid Hospira can be given to people aged 65 years and over.
Primárním cílovým parametrem této studie bylo zjištění procentuální změny oproti výchozímu stavu kostní denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících léčby. 
The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
- jestliže jste podstoupil(a) částečné nebo úplné chirurgické odstranění příštítných tělísek ve Vašem krku, - jestliže Vám byly chirurgicky odstraněny části střeva. 
- if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
Přípravek Zoledronic Acid Hospira, dále naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), se má podávat jako jednorázová intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut. 
Zoledronic Acid Hospira, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a do tří dnů vymizí. 
The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Nerovnováha zjištěná v této studii nebyla zaznamenána v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií s kyselinou zoledronovou v dávce 4 mg podávanou každé 3-4 týdny onkologickým pacientům. 
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Kyselina zoledronová 4 mg (n=86) 
Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Nedoporučuje se podávat kyselinu zoledronovou pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce ledvin, která je u této populace definována jako CLcr < 30 ml/min. 
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Pacientům (pacientkám), jejichž hladina vápníku v krvi není příliš vysoká, budou též předepsány doplňkové denní dávky vápníku a vitamínu D. 
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Při přípravě infuze musí být dodržena aseptická technika. 
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
- Pečlivě dodržujte všechny další pokyny, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. 
- Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Bylo zjištěno, že interindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny byla 36 % a intraindividuální variabilita 34 %. 
The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Zvýšená přestavba kostní tkáně je charakteristickým příznakem Pagetovy choroby kostí. 
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget's disease of the bone.
První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala 4 mg kyseliny zoledronové s placebem v prevenci kostních příhod (SRE = skeletal related events) u pacientů s karcinomem prostaty. 
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Nastupuje ≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy „příznaky podobné chřipce“ nebo „příznaky po podání dávky“. 
The onset time is 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic Acid Hospira Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and Zoledronic Acid Hospira Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). 
- Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Může též dojít ke zvýšení kreatininu v séru u některých pacientů po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často. 
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Psychiatrické poruchy Méně časté: Úzkost, poruchy spánku Vzácné: 
Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance Rare:
- Silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující. 
− Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
- Nízký počet červených krvinek (chudokrevnost). 
− Low level of red blood cells (anaemia).
Jak často se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává - Pokud jste léčen(a) kvůli předcházení kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Hospira jednou za tři až čtyři týdny. 
How often Zoledronic Acid Hospira is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira every three to four weeks.
Kyselina zoledronová byla studována u mužských a ženských pacientů starších 30 let s primárně mírnou až středně závažnou Pagetovou chorobou kostí (průměrná hladina sérové alkalické fosfatázy v době zařazení do studie činila 2,6-3,0násobek horního limitu normálního referenčního rozmezí specifického pro daný věk) potvrzenou radiograficky. 
Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Před ukončením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira Pokud uvažujete o ukončení léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira, dostavte se prosím ke své další návštěvě u lékaře a poraďte se o tom se svým lékařem. 
Before stopping Zoledronic Acid Hospira therapy If you are considering stopping Zoledronic Acid Hospira treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Ve druhé studii, v níž byly zahrnuty jiné solidní nádory než karcinom prsu a prostaty, kyselina zoledronová v dávce 4 mg významně snížila podíl pacientů se SRE, prodloužila medián času do první kostní příhody o > 2 měsíce a snížila kostní morbiditu. 
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Dlouhodobé opakované podávání v kumulativních dávkách dostatečně přesahujících maximální zamýšlenou expozici člověka vyvolalo toxikologické účinky v jiných orgánech, včetně gastrointestinálního traktu a jater, a v místě podání intravenózní infuze. 
Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Doporučená dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira* 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové *Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min). 
Zoledronic Acid Hospira recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
V klinickém programu byla pacientům ve věku 1 až < 3 roky podána jednou za 3 měsíce dávka 0,025 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,35 mg) a pacientům ve věku 3-17 let bylo jednou za 3 měsíce podáno 0,05 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,83 mg). 
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Zoledronic Acid Hospira Contents of the pack and other information
KRABICE NA 1 VAK JAKO KUSOVÉ BALENÍ 
CARTON FOR 1 BAG AS UNIT PACK
100ml polypropylenové vaky s polypropylenovým šroubovacím portem opatřeným uzávěrem, s polyester/polypropylenovým přebalem 
100 ml polypropylene bags with a polypropylene twist-off port fitted with a cap, with a polyester/polypropylene overwrap
- špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně naléhající zubní protézy, stomatologická onemocnění v anamnéze, invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů). 
- Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures, e.g. tooth extractions.
Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearancí kreatininu 20 ml/min (těžká porucha funkce ledvin) nebo 50 ml/min (středně těžká porucha) by odpovídající predikovaná clearance kyseliny zoledronové činila 37 %, resp. 72 % hodnoty pacientů s clearancí kreatininu 84 ml/min. 
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Kyselina zoledronová neinhibuje lidské enzymy P450 in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3 % z aplikované dávky vyloučeno ve stolici, což naznačuje, že játra nehrají ve farmakokinetice kyseliny zoledronové významnou úlohu. 
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže na kosti a zpomaluje rychlost přeměny kostí. 
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte chlazený roztok před podáním vytemperovat na pokojovou teplotu. 
If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou kyselinou zoledronovou, hlášenými případy hypokalcemie a následným výskytem srdeční arytmie. 
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Během léčby mají být invazivní stomatologické procedury prováděny pouze po pečlivém vyhodnocení a nemají se provádět v době blízké podání kyseliny zoledronové. 
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Hypokalcemie byla hlášena u pacientů léčených kyselinou zoledronovou. 
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
• Kyselina zoledronová se má podávat s obezřetností, pokud se užívá současně s jinými léčivými přípravky, které by mohly ovlivnit funkci ledvin (viz bod 4.5). 
• Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
V preklinických studiích byly doloženy následující vlastnosti: 
The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
Méně časté: Trombocytopenie, leukopenie Vzácné: 
Uncommon: Thrombocytopenia, leukopenia Rare:
- u pacientů s abnormální výchozí hodnotou sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 μmol/l) zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l. 
- For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Je nutno vzít v úvahu při hodnocení rizika vzniku OČ u pacienta následující: - účinnost léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí (vyšší riziko u vysoce účinných složek), cestu podání (vyšší riziko u parenterálního podání) a kumulativní dávku při terapii kostní resorpce. 
The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zoledronic Acid Hospira se dodává jako tekutý koncentrát (zvaný „koncentrát pro infuzní roztok“ nebo „sterilní koncentrát“) v injekční lahvičce. 
What Zoledronic Acid Hospira looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Hospira is supplied as a liquid concentrate (referred to as a ‘concentrate for solution for infusion' or ‘sterile concentrate') in a vial.
V průběhu 10 dnů došlo k přechodnému zvýšení hladiny kreatininu v séru u 1,8 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou oproti 0,8 pacientům léčených placebem. 
There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of zoledronic acid-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
Kyselina zoledronová není systémově metabolizována a in vitro nepůsobí na enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2). 
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu. 
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira and will check your response to treatment at regular intervals.
Doba infuze musí být nejméně 15 minut. 
The infusion time must not be less than 15 minutes.
V případě předávkování vedoucího ke klinicky významné hypokalcemii je možné dosáhnout obratu perorálním podáním doplňků vápníku a/nebo intravenózní infuzí glukonátu vápenatého. 
In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
1 intravenózní vak 
1 intravenous bag
Zvýšení kreatininu a močoviny v krvi, hypokalcemie Méně časté: Hypomagnesemie, hypokalemie Vzácné: 
Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia Uncommon: Hypomagnesaemia, hypokalaemia Rare:
Ve sloučené analýze údajů o bezpečnosti získaných ze studií hodnotících kyselinu zoledronovou podávanou pro předcházení kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti, byla četnost nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin, u níž existuje podezření na souvislost s podáváním kyseliny zoledronové, (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2 %), karcinom prostaty (3,1 %), karcinom prsu (4,3 %), karcinom plic a další solidní nádory (3,2 %). 
In a pooled analysis of safety data from trials for the use of zoledronic acid for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Reprodukční studie na zvířatech provedené s kyselinou zoledronovou prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům a intravenózní dávka 0,005 mg/kg aplikovaná jednou za 2-3 dny psům až po dobu 52 týdnů byla také dobře snášena. 
Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2-3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira správně uchovává. 
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Hospira properly.
Po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. 
After first opening: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Kyselina zoledronová je eliminována prostřednictvím exkrece ledvinami. 
Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
- 3,8 ml pro dávku 3,0 mg. 
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
V klinických studiích hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) bylo prokázáno, že účinek kyseliny zoledronové je charakterizován poklesem hladiny vápníku v séru a vylučování vápníku močí. 
Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Ve studiích intravenózní infuze byla prokázána renální snášenlivost kyseliny zoledronové u potkanů při dávce 0,6 mg/kg podané celkem šestkrát jako 15minutová infuze v 3denních intervalech (kumulativní dávka, která odpovídala přibližně 6násobku hladiny AUC terapeutické expozice lidí) a psi dobře snášeli pět 15minutových infuzí o dávce 0,25 mg/kg podávaných ve 2-3týdenních intervalech (kumulativní dávka, která odpovídala 7násobku terapeutické expozice u lidí). 
In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
Především je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda též užíváte: - aminoglykosidy (léčivé přípravky používané k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě osteoporózy u žen po přechodu a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, neboť kombinace těchto přípravků, s bisfosfonáty může způsobit příliš velké snížení hladiny vápníku v krvi. 
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají dobře známému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8). 
Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Před použitím přípravku Zoledronic Acid Hospira se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu zoledronovou, která je také léčivou látkou přípravku Zoledronic Acid Hospira (kyselina zoledronová se u dospělých pacientů s určitými typy rakoviny používá k předcházení kostním komplikacím nebo ke snížení množství vápníku). 
Talk to your doctor before you are given Zoledronic Acid Hospira: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
- Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček. 
− Low counts of white blood cells and blood platelets.
- Těžká porucha funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min (viz bod 4.4). 
- Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).