natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p=0,33). 
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Po perorálním podání se přibližně 5 až 10 % dávky objevuje v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů. 
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu k fatálnímu selhání jater. 
If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Monoterapeutická fáze 
Monotherapy phase
Redukce TMZ o 1 úroveň dávkya 
Reduce TMZ by 1 dose levela
Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1). 
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známým toxickým účinkem limitujícím dávku většiny cytotoxických léků včetně TMZ. 
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně, činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162. 
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na věku, renální funkci nebo kouření. 
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým režimem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP). 
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Přípravek Temozolomide Sandoz smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů. 
Temozolomide Sandoz should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
O pacientech od 3 let, kteří užívali přípravek Temozolomide Sandoz, jsou k dispozici omezené údaje. 
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
Velmi vzácně existuje u pacientů (pacientek) užívajících temozolomid a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie. 
In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. 
The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.
Méně často byly hlášeny případy sepse (když se bakterie a jejich toxiny objeví v krvi a začnou poškozovat orgány). 
Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až 
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare
< 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000)), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m2 na den po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však nevyskytla toxicita. 
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus. 
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
5 x 1 tvrdá tobolka v sáčku 20 x 1 tvrdá tobolka v sáčku 
5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, další dávku tentýž den neužívejte. 
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Během léčby TMZ byly pozorovány oportunistické infekce (například pneumonie Pneumocystis jiroveci) a reaktivace infekcí (například HBV, CMV) (viz část 4.8). 
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla (třída 3) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem. 
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
Temozolomide Sandoz vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you.
Vyšetření Časté: 
Investigations Common:
V závažných případech může také jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit. 
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Jiné nežádoucí účinky: 
Other side effects:
CTC stupeň 3 
CTC Grade 3
Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz v dávce 75 mg/m2 
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Sandoz at a dose of 75 mg/m2
Lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk. 
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Při podávání TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost. 
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Dávka přípravku Temozolomide Sandoz se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte. 
The Temozolomide Sandoz dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci. 
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption.
MTIC spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4-karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou. 
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Kumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla. 
No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Co je Temozolomide Sandoz a k čemu se používá 
What Temozolomide Sandoz is and what it is used for
Pacientům by mělo být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. 
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že hodnota clearance TMZ není ovlivňována věkem. 
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Hypokalémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení tělesné hmotnosti 
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Toxicita 
Toxicity
V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide Sandoz budou lišit. 
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
Přípravkem Temozolomide Sandoz nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař. 
This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech, dokud nebude ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x 
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení TMZ na trh. 
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Dávka se má snížit nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3. 
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii 
Pneumocystis jirovecii pneumonia
Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7. 
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, u 8 % pacientů byly pozorovány abnormality neutrofilů stupně 3 nebo 4, včetně neutropenických případů. 
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
Temozolomide Sandoz se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby). 
Temozolomide Sandoz is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temozolomide Sandoz obsahuje laktózu (druh cukru). 
Temozolomide Sandoz contains lactose (a kind of sugar).
Konvulze, bolest hlavy 
Convulsions, headache
Případy zvýšené hladinu bilirubinu, problémy s průtokem žluči (cholestáza), hepatitidy (zánětu jater) a poškození jater, včetně selhání jater vedoucí k úmrtí, byly hlášeny méně často. 
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Infekce, Herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza 
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
V průběhu léčby Vám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Sandoz na Vaše krevní buňky. 
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Sandoz on your blood cells.
Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom. 
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Přečtěte si více v příbalové informaci. 
See package leaflet for further information.
Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem. 
If a full day has gone by, check with your doctor.
V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese. 
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky 
Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019). 
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019).
Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m2) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů). 
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063). 
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Jak Temozolomide Sandoz uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Temozolomide Sandoz Contents of the pack and other information
horečka, 
• fever,
Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4) trombocytopenie (stupeň 3-4) 
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Před každým novým léčebným cyklem Vám bude vyšetřena krev, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temozolomide Sandoz upravena. 
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater. 
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
U pacientů s výraznými abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě. 
For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (PFS - progression-free survival), hodnoceným na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí. 
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Temozolomide Sandoz obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. 
Temozolomide Sandoz contains a medicine called temozolomide.
Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ. 
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Palpitace 
Palpitation
U pacientů léčených pomocí TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené podobné nežádoucí účinky: nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava. 
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
V průběhu léčby má být 22. dne (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz. 
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit, včetně myeloidní leukémie (viz bod 4.8). 
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com 
Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz ukončit. 
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Sandoz.
Přípravek Temozolomide Sandoz je indikován k léčbě: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba, - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese. 
Temozolomide Sandoz is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Zkušenosti z klinických hodnocení 
Clinical trial experience
- jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a krevních destiček. 
• if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Vaši novou dávku přípravku Temozolomide Sandoz samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu. 
You will take your new dose of Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC). 
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Alergická reakce, 
• allergic reactions.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Oral use Read the package leaflet before use.
u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom. 
• in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma , such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, je zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4). 
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Herpes simplex, herpes zoster,symptomy podobné chřipce 
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh* Velmi vzácné: 
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting Very rare:
To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu. 
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, halucinace 
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
4.9 Předávkování Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus). 
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a maximální koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny). 
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípání nebo jiné dýchací potíže), nekontrolované krvácení, 
• a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu s následnou alkylací rovněž na pozici N7. 
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Dysurie 
Dysuria
Hemianopie, zmenšená ostrost vidění, poruchy zraku, defekt zorného pole, bolest očí 
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Močová inkontinence 
Urinary incontinence
TMZ spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC). 
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Erytém, abnormální pigmentace, zvýšené pocení 
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anemie† 
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†
Temozolomide Sandoz může způsobit trvalou neplodnost. 
Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility.
Vyrážka, alopecie 
Rash, alopecia
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 
5 hard capsules 20 hard capsules
Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika.. 
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. 
Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé. 
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
- všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení). 
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, 
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů. 
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.