natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato upozornění jsou přiměřená. 
The warnings are appropriate.
Léčivá látka je dobře známa a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současné době schváleny v EU. 
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
Žádost pro přípravek k nalévání na hřbet zahrnuje 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko. 
For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Výbor předložené údaje zvážil a poté dospěl k následujícím závěrům ohledně otázek vznesených v oznámení, které obdržel od Německa a Nizozemska. 
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
Referenčním členským státem je pro oba přípravky Spojené království. 
The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
Účinnost přípravku Deltanil byla prokázána v souladu se stávajícími pravidly během decentralizovaného postupu. 
The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
S pomocí těchto údajů byly odvozeny hodnoty PNEC za použití vhodných hodnotících faktorů. 
Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
Poměr přínosů a rizik těchto přípravků lze považovat za příznivý. 
The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
Seznam jmen, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských státech 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
V tomto postupu přezkoumání účinnost hodnocena nebyla. 
Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Nebyly provedeny žádné další studie k dalšímu upřesnění rizika, neboť pro tuto oblast nejsou v současnosti k dispozici žádné pokyny. 
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Hodnoty RQ pro povrchovou vodu byly <1 u všech cílových druhů zvířat. 
The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
Celkově se deltamethrin nepovažoval za sloučeninu PBT. 
Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
Opatření k řízení nebo snížení rizik 
Risk management or mitigation measures
Byla poskytnuta vědecká zdůvodnění pro případy odchýlení se od pokynů a předložena řada odborných publikací. 
Scientific justifications were provided for the cases of deviations from guidelines and a number of peer reviewed publications were submitted.
Uznalo se však, že informace o možné akumulaci deltamethrinu v sedimentech by měly být uživateli sděleny v informacích o přípravku. 
However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
Poněvadž hodnota PECspodní voda byla nižší než 0,1 µg/l, nebylo nutné provádět žádné další hodnocení pro vodní prostředí. 
As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
Nepředpokládalo se, že by použití přípravků představovalo riziko pro půdu, spodní a povrchovou vodu. 
The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
Upravené souhrny údajů o přípravku a příbalové informace referenčního členského státu jsou uvedeny v příloze III. 
The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Byly v něm uvedeny veškeré informace potřebné pro vyvození závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které představuje použití těchto přípravků. 
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products.
Schválený souhrn charakteristických vlastností léku, označení na obalech a písemná informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s nasledujícími změnami: 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Údaje z přijatelné studie uváděly biokoncentrační faktor 510 l/kg, který se nachází pod hodnotou 2000 l/kg, která by naznačovala schopnost bioakumulace. 
Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate.
Na základě přijatelných publikovaných údajů pro druhy žijící v sedimentu byl RQ pro sediment <1. 
Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1.
V tomto postupu přezkoumání se nehodnotila kvalita, bezpečnost pro cílový druh, bezpečnost pro uživatele a rezidua, neboť referenční členský stát neoznámil žádné s nimi související obavy. 
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Dále byly provedeny nové akutní studie OECD na vodních organismech a poté chronická studie OECD na perloočkách (Daphnia). 
New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
5 Environmentální vlastnosti 
5 Environmental properties
Hodnocení vlastností PBT, jak jej vyžadují pokyny CVMP, zjistilo, že deltamethrin nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako „P" ani „B“, třebaže se považuje za „T“. 
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
Byly předloženy přijatelné údaje o akutní toxicitě deltamethrinu pro larvy much čeledi výkalnicovití a dospělé mouchy, ve kterých bylo konstatováno, že hodnoty RQ pro koprofágní hmyz se pohybovaly v řádu 90-10 000. 
Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000.
Vysoký půdní adsorpční koeficient (KOC, vyjádřen jako logKOC) >4,2 naznačuje, že veškerý deltamethrin, který se dostane do vodního prostředí, se přesune do sedimentu. 
The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
Tyto hodnoty PNEC byly porovnány s hodnotami PEC (vypočtenými pomocí schválených metod) pro povrchovou vodu exponovanou odvodněním půdy, přímým vyměšováním skotu a vypadáváním vlny ovcí. 
These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
Posouzení rizika pro životní prostředí bylo z hldiska požadavků na údaje a jejich kvality úplné. 
The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.
Žadatel v reakci na obavy vznesené v tomto přezkoumání předložil posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem výboru CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3. 
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Vzhledem k tomu, že deltamethrin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřen jako logKOW) >5,1, byl posouzen jeho bioakumulační potenciál, potenciál pro klasifikaci jako perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) sloučenina a sekundární otrava, jak vyžadují pokyny VICH a CVMP. 
As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
Bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH a CVMP, které obsahovalo publikované studie a studie provedené na žádost žadatelem, jež se zabývaly všemi aspekty rizika pro životní prostředí. 
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Kromě toho chyběla v informacích o přípravku vhodná opatření ke snížení rizika vzhledem k zjištěnému nepřijatelnému riziku pro vodní organismy. 
Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Byla provedena nová studie na žížalách v souladu s doporučeným pokynem OECD a pomocí schváleného hodnotícího faktoru (10) byl stanoven odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC). 
A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
Při porovnání odhadu koncentrace v životním prostředí (PEC) s hodnotou PNEC se ukázalo, že RQ pro půdní prostředí je <1 a není nutné žádné další hodnocení. 
Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was <1 and no further assessment was required.
Publikované údaje z terénní studie používající přípravek s deltamethrinem k nalévání na hřbet ukázaly, že deltamethrin může přetrvávat v prostředí po řadu týdnů a má za určitých podmínek schopnost ovlivnit populace koprofágního hmyzu. 
Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances.
Poněvadž léčivá látka je ektoparazitikum, bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí fáze II. 
As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
Přínosem přípravků je, že jimi lze provádět léčbu a prevenci infestací všenkami a muškami u skotu, klíšťaty, všenkami, klošemi a rozvinutého onemocnění myiázou u ovcí a infestací všenkami a klíšťaty u jehňat. 
The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
Hodnocení sekundární otravy ukázalo, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pro suchozemské a vodní predátory byly <1 a další posouzení nebylo nutné. 
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Změny v příslušných oddílech Souhrnu charakteristických vlastností a Písemné informaci 
Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
Po zvážení veškerých předložených písemných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení rizika pro životní prostředí přípravku Deltanil k nalévání na hřbet a k nakapání na kůži ukazuje, že by tyto přípravky neměly představovat riziko pro životní prostředí, pokud se budou používat v souladu s doporučeními v informacích o přípravku včetně doporučených opatření k snížení rizik. 
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH 
VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika, a sice měly za to, že v posouzení rizika pro životní prostředí nebyly předloženy dostatečné údaje o: rozdělovacím koeficientu n-oktanol/voda (KOW), půdním adsorpčním koeficientu (KOC), rozkladu v půdě, bioakumulaci (BCF) a toxicitě pro koprofágní hmyz, a tudíž nebylo možné posouzení rizika pro životní prostředí dokončit. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
Pro přípravky Deltanil bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí, které bylo v souladu s pokyny VICH a CVMP. 
An ERA was provided for the Deltanil products, which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Přidejte, kde to bude použitelné, “Deltamethrin je nebezpečný pro vodní organizmy a včely, a může se hromadit v sedimentu.” 
Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
Rezidua deltamethrinu se dostanou do životního prostředí přímým vyměšováním na pastvině. 
Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Opatření ke snížení rizika a upozornění v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci řeší riziko pro koprofágní hmyz doporučením ohledně frekvence opakovaných ošetření a době trvání exkrece deltamethrinu. 
The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
Adsorpce/desorpce deltamethrinu byla stanovena metodou HPLC, která ukázala, že deltamethrin bude v půdě pravděpodobně nemobilní. 
The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil.
Aby se tedy snížilo riziko pro koprofágní hmyz, byla do oddílu 4.5iii a 5 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku zařazena opatření k snížení rizika. 
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
Deltamethrin se používá lokálně (ponoření, sprej nebo nalévání na hřbet) k regulaci ektoparazitů u skotu a ovcí. 
Deltamethrin is used topically (dip, spray or pouron) for the control of ectoparasites in cattle and sheep.
4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno v důsledku obav, že žadatel dostatečně neprokázal bezpečnost pro životní prostředí u přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot, neboť chyběly stěžejní údaje, bez nichž není možné učinit závěr o bezpečnosti těchto přípravků pro životní prostředí. 
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the products.
Předložení záležitosti k přezkoumání vedlo k závěru, že vzhledem k vysokému adsorpčnímu koeficientu (KOC) deltamethrinu by se měla k již schválené varovné větě v souhrnu údajů o přípravku (bod 5 Environmentální vlastnosti) a příbalové informaci (bod 15 Environmentální vlastnosti) připojit následující environmentální informace "...a může se akumulovat v sedimentu". 
As a result of this referral it was considered that due to the high adsorption coefficient (KOC) of deltamethrin the following environmental information should also be added to the previously agreed warning sentence in the SPC (section 5 Environmental Properties) and the package leaflet (section 15 Environmental Properties) "...and may accumulate in sediment".
ENVIRONMENTÁLNÍ VLASTNOSTI 
ENVIRONMENTAL PROPERTIES
K dokončení posouzení rizika pro životní prostředí nebylo nutné určit rychlost rozkladu deltamethrinu v sedimentu, avšak některé informace v publikované literatuře naznačují, že v některých sedimentech dochází k rozkladu s poločasem v půdě cca 10 dní (Åkerblom a kol. 
No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4.
Žádost pro přípravek k nakapání na kůži zahrnuje jako dotčené členské státy Belgii, Francii, Německo a Nizozemsko. 
For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as CMS.
Nebylo nutné provést žádné další hodnocení rizik pro povrchovou vodu a opatření na snížení rizika nebyla zapotřebí. 
No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed.
3 směrnice 2001/82/ES v platném znění, která se vztahují k referenčním přípravkům Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nalévání na hřbet a Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nakapání na kůži, vícedávkové balení, schválené ve Spojeném království. 
The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
Posouzení rizika pro životní prostředí zjistilo riziko pro koprofágní hmyz a byla navržena opatření ke snížení rizika, aby se tento problém vyřešil. 
A risk for dung insects was identified by the ERA and RMMs were proposed to address the risk.
Výbor CVMP proto doporučil udělit registraci přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot se změnou v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích referenčního členského státu. 
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle with amendment to the Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State.
guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf navrhnuta opatření ke snížení rizika pro zjištěné riziko pro koprofágní hmyz. 
GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot obsahuje deltamethrin, syntetický pyrethroid. 
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin, a synthetic pyrethroid.
Přidejte nasledujíci text do příslušných oddílů SPC: Souhrn charakteristických vlastností léku 
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Na základě posouzení rizika pro životní prostředí žadatel nenavrhnul žádná další opatření ke snížení rizik. 
On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Na základě přijatelných publikovaných bylo zjištěno, že poločas rozpadu deltamethrinu v půdě je 72 dnů. 
Deltamethrin was shown to have a half-life in soil of 72 days based on acceptable published data.
Léková forma Druh zvířat Způsob podání 
Strength Pharmaceutical form
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot 
Overall summary of the scientific evaluation of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Vědecké závěry a zdůvodnění udělení registrace přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot 
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins spot-on roztok 
Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins
Poměr přínosů a rizik přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot se považuje za příznivý. 
The benefit-risk balance is considered positive for both Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Deltanil 100 mg Spoton Lösung zum Auftropfen für Rinder spot-on roztok 
Deltanil 100 mg Spoton Lösung zum Auftropfen für Rinder
Deltanil 100 mg Spoton Solution for cattle spot-on roztok 
Deltanil 100 mg Spoton Solution for cattle
Zdůvodnění udělení registrace přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot 
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Deltanil 100 mg Spoton Oplossing voor runderen spot-on roztok 
Deltanil 100 mg Spoton Oplossing voor runderen
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCIE 
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCIE 
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCIE 
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCIE 
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Halaven eribulinum 
Halaven eribulin
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Halaven platné v celé Evropské unii dne 17. března 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Halaven on 17 March 2011.
Podávaná dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta. 
The dose to be given is calculated using the patient's height and weight.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Halaven? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halaven?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halaven je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Halaven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.