natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případech kdy souběžnému podání není možné zabránit, je nutné užít nižší zahajovací a maximální dávky atorvastatinu a je doporučeno pečlivě sledovat pacienta (viz Tabulka 1). 
In cases where co-administration of these medicinal products with atorvastatin cannot be avoided lower starting and maximum doses of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of the patient is recommended (see Table 1).
↑ 5,9x 
↑ 5.9 fold
Maximální dávka přípravku {Smyšlený název} je 80 mg 1x denně. 
The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
↑ 8,7x 
↑ 8.7 fold
V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. 
In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
Jsou-li hladiny CK významně zvýšené ( 5x ULN), léčbu je vhodné přerušit. 
If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped.
↑ 37% Příjem velkého množství grepfruitové šťávy současně s atorvastatinem se nedoporučuje. 
Grapefruit Juice, 240 mL OD * 40 mg, SD ↑ 37% Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is not recommended.
{Smyšlený název} se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. 
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
Poruchy imunitního systému Časté: alergické reakce Velmi vzácné: anafylaxie 
Immune system disorders Common: allergic reactions.
Pacienty, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, je nutné léčit přípravkem {Smyšlený název} s opatrností. 
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Gemfibrozil 600 mg 2x denně, 7 dnů 
Gemfibrozil 600 mg BID, 7 days
↑ 2.3x 
↑ 2.3 fold
Riziko rabdomyolýzy při užívání statinů je zvýšené při současném podávání určitých léků, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4 nebo inhibitory transportních proteinů (např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, 
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicinal products that may increase the plasma concentration of atorvastatin such as potent inhibitors of CYP3A4 or transport proteins (e.g. ciclosporine, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole and HIV protease inhibitors including ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Rifampin 600 mg 1x denně, 7 dnů (souběžné podání) 
Rifampin 600 mg OD, 7 days (co-administered)
10 mg 1x denně po dobu 28 dnů 
10 mg OD for 28 days
↑ 4,4x 
↑ 4.4 fold
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: malátnost, asténie, bolest na hrudi, periferní otok, únava, horečka 
General disorders and administration site conditions Uncommon: malaise, asthenia, chest pain, peripheral oedema, fatigue, pyrexia.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku {Smyšlený název} je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem. 
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} is too strong or too weak.
Během léčby: 
Whilst on treatment
Darunavir 300 mg 2x denně/ Ritonavir 100 mg 2x denně, 9 
Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 days
Všichni pacienti měli alespoň 3 předem definované kardiovaskulární rizikové faktory: mužské pohlaví, věk ≥ 55 let, kouření, diabetes, pozitivní rodinná anamnéza ICHS u příbuzných 1. 
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C >6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
Léčba se zahajuje přípravkem {Smyšlený název} v dávce 10 mg denně. 
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Obvykle se léčba zahajuje dávkou 10 mg 1x denně. 
The usual starting dose is 10 mg once a day.
Podobně jako u jiných statinů byly v poregistračním sledování hlášeny po souběžném užití atorvastatinu a kyseliny fusidové účinky na svaly, včetně rabdomyolýzy. 
As with other statins, muscle related events, including rhabdomyolysis, have been reported in post-marketing experience with atorvastatin and fusidic acid given concurrently.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Estonia,
↑ 33%^ Doporučuje se nižší maximální dávka a klinické sledování pacientů. 
10 mg, SD ↑ 33%^ Lower maximum dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
40 mg 1x denně po dobu 22 dnů 
40 mg OD for 22 days
* Fenazon, 600 mg jednorázová dávka 
* Phenazone, 600 mg SD ↑ 3% No specific recommendation
↑ 35% Doporučuje se nižší zahajovací dávka a klinické sledování pacientů. 
40mg SD ↑ 35% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) {doplní se na národní úrovni} 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Proto je při souběžném podání se středně silnými inhibitory CYP3A4 vhodné podávat nižší maximální dávku atorvastatinu a je doporučeno vhodné klinické sledování pacienta. 
Therefore, a lower maximum dose of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of the patient is recommended when concomitantly used with moderate CYP3A4 inhibitors.
Fosamprenavir 700 mg 2x denně/ Ritonavir 100 mg 2x denně, 14 dnů 
Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
80 mg 1x denně po dobu 15 dnů 
80 mg OD for 15 days
Před zahájením léčby přípravkem {Smyšlený název} má mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {Smyšlený název}. 
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
80 mg 1x denně po dobu 8 dnů 
80 mg OD for 8 days
ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže 
BATCH NUMBER Batch
Lopinavir 400 mg 2x denně/ Ritonavir 100 mg 2x denně, 14 
Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
↑ 3% Doporučuje se nižší zahajovací dávka a klinické sledování pacientů. 
40mg SD ↑ 3% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
↑ 3.3x 
↑ 3.3 fold
Účinky atorvastatinu na souběžně podávané léky 
Effect of atorvastatin on co-administered medicinal products
10 mg 1x denně po dobu 4 týdnů 
10 mg OD for 4 weeks
JAK SE PŘÍPRAVEK {Smyšlený název} UŽÍVÁ 
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
Souběžně podávané léčivé přípravky 
Co-administered medicinal product
80 mg 1x denně po dobu 10 dnů 
80 mg OD for 10 days
20 mg 1x denně po dobu 4 dnů 
20 mg OD for 4 days
typu, ve věku 40-75 let, bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze a s LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) a TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl). 
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
{Smyšlený název} neužívejte, pokud kojíte. 
Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Časté: zácpa, plynatost, dyspepsie, nauzea, průjem Méně časté: zvracení, bolest horní i dolní části břicha, říhání, pankreatitida 
• vomiting, belching, abdominal pain upper and lower, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain)
- Pomocnými látkami jsou….. [doplní se národní údaje] 
− The other ingredients of {PRODUCT NAME} are: [To be completed nationally]
40 mg 1x denně po dobu 4 dnů 
40 mg OD for 4 days
↑ 51% Po zahájení léčby nebo po úpravě dávky diltiazemu, je doporučeno klinické sledování pacientů. 
Diltiazem 240 mg OD, 28 days 40 mg, SD ↑ 51% After initiation or following dose adjustments of diltiazem, appropriate clinical monitoring of these patients is recommended.
Další podrobnosti viz Kapitola 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {Smyšlený název} užívat“. 
See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME}” for details
Pomocné látky: [doplní se národní údaje] 
Excipients: [To be completed nationally]
10 mg 1x denně po dobu 4 dnů 
10 mg OD for 4 days
Poruchy metabolismu a výživy 
Pregnancy and breast-feeding
Časté: hyperglykémie 
− Hypothyroidism
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Poškození ledvin 
− Renal impairment
Vliv na kosterní svalstvo 
Skeletal muscle effects
Sachinavir 400 mg 2x denně/ Ritonavir (300 mg 2x denně od 5. 
Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID from days 5-7, increased to 400 mg BID on day 8), days 5-18, 30 min after atorvastatin dosing
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum). 
Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
AUC& Klinické doporučení 
↑ 1.7 fold^ No specific recommendation
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (atorvastatinum calcicum trihydricum). 
Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (atorvastatinum calcicum trihydricum). 
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Ateroskleróza 
Atorvastatin
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravek {Smyšlený název} nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku tohoto přípravkupodrobnosti viz Kapitola 6 jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete, jestliže kojíte. 
− if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 6 for details.
↑ 3,9x 
↑ 3.9 fold
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (atorvastatinum calcicum trihydricum). 
Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: hepatitida Vzácné: cholestáza Velmi vzácné: jaterní selhání 
Very rare: hepatic failure.
10 mg, jednorázová dávka 
OD = once daily; SD = single dose
vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů, bolest krku, svalová únava, únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka, přítomnost bílých krvinek v moči. 
• fatigue, feeling unwell, weakness, chest pain, swelling especially in the ankles (oedema), raised temperature
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [doplní se národní údaje] 
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
40 mg jednorázová dávka 
40 mg SD ↑ 30%
vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibitory HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atd.). 
ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole, posaconazole, rifampin, fusidic acid
Primární hypercholesterolemie a smíšená (kombinovaná) hyperlipidemie 
Metabolism and nutrition disorders Common: hyperglycaemia.
& Údaje uvedené v % reprezentují relativní % rozdíl k atorvastatinu samotnému (t.j., 0% = žádná změna) * Souběžné podání několika dávek atorvastatinu a fenazonu mělo za následek malý nebo nezjistitelný účinek na clearance fenazonu. 
* Co-administration of multiple doses of atorvastatin and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
(Smyšlený) název Síla 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Číslo jednací procedury EMA 
MA (EU) Number
Vnitřní obal 
Content
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
název síla léková forma 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru) 
1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru) 
1 pre-filled syringe (non-blistered)
1 předplněná injekční stříkačka (v blistru) 
1 pre-filled syringe (blistered)
Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Výše uvedený seznam látek je pouze reprezentativní, nikoli úplný. 
The above list of substances is representative and not exhaustive.
Délka léčby: 
Duration of treatment:
Vezměte si přípravek ihned, jak si vzpomenete. 
Take your medicine as soon as you remember.
Obvyklá maximální doba léčby nemá přesáhnout jeden týden. 
Usually, the maximum treatment duration should not exceed one week.
Dávku může být nutné také snížit. 
The dose may also need to be reduced.
Informace o přípravku může být následně aktualizována dle potřeby kompetentními úřady členské země ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami uvedenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Pokud je to příhodné může se později zapít sklenicí vody. 
If convenient, a glass of water can be taken afterwards.
Neužívejte {Název přípravku} déle než 7 dní bez porady se svým lékařem. 
Do not take {Tradename} for longer than 7 days without consulting your doctor.
Teratogenita nebyla pozorována u králíků a myší. 
No teratogenicity was observed in mice and rabbits
Nepodávejte více než 3krát během 24 hodin. 
Do not give more than 3 times in a 24 hour time period.
Příznaky obvykle odezní v průběhu 3 - 4 dnů užívání tohoto přípravku. 
Symptoms usually resolve with 3-4 days of taking this medicine.
pentamidin (jedná se o antibiotika) 
pentamidine (these are antibiotics)
Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení 
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
• AIDS/HIV (inhibitory proteázy) 
• AIDS/HIV (protease inhibitors)
Výskyt nežádoucích účinků, zejména srdečních účinků, nelze po expozici prostřednictvím mateřského mléka vyloučit. 
Occurrence of adverse effects, in particular cardiac effects cannot be excluded after exposure via breast milk.
Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury. 
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Riziko se také zvyšuje, pokud je domperidon užíván společně s některými léky. 
The risk also increases when domperidone is given together with some drugs.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dochází ke zvýšení nevázané frakce o 25% a eliminační poločas je prodloužen z 15 na 23 hodin. 
The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Léčba domperidonem musí být ukončena. 
Treatment with domperidone should be stopped.
Pacienty je třeba upozornit, aby neprodleně hlásili výskyt jakýchkoli srdečních symptomů. 
Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek X 
If you forget to take X
Jednotlivá dávka je 0,25 mg/kg. 
The dose is 0.25 mg/kg.
Význam této posledně zmíněné studie pro člověka po jeho expozici perorálně podaného domperidonu, je nejistý. 
The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
Bod 4 Možné nežádoucí účinky 
Section 4 Possible side effects
Pacienti mají užívat jednotlivé dávky vždy ve stanovenou dobu. 
Patients should try to take each dose at the scheduled time.
Domperidon by měl být užíván během kojení pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že to je nezbytně nutné. 
Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>. 
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / ukončit léčbu domperidonem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu. 
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Pokud se tableta užívá bez vody, položí se na jazyk a nechá se rozpustit v ústech před polknutím. 
When taken without water, the tablet should be placed on the tongue and dissolve in the mouth before swallowing.
Léčba domperidonem má být ukončena, pokud se objeví známky nebo příznaky, které mohou být spojeny se srdeční arytmií a pacienti by se měli v tomto případě poradit se svým lékařem. 
Treatment with domperidone should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should consult their physician.
Tablety, šumivé granule, čípky 
Tablets, Effervescent granules, Suppositories
Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti 
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Perorální suspenze/sirup 
Oral Suspension/syrup
[Pro perorální lékové formy]: <X> se doporučuje užívat před jídlem. 
[For oral formulations]: It is recommended to take oral <X> before meals.
Za přítomnosti inhibice metabolismu prostřednictvím CYP3A4 mohou volné plazmatické koncentrace domperidonu vzrůst až trojnásobně. 
In the presence of inhibition of the metabolism via CYP3A4 free plasma concentrations of domperidone can rise up to 3-fold.
[Perorální suspenze/sirup] 
[Oral suspension/syrup]
Je důležité, abyste se informoval(a) u svého lékaře nebo lékárníka, zda je pro Vás bezpečné užívat {Název přípravku}, pokud užíváte jakékoli jiné přípravky včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
It is important to ask your doctor or pharmacist if {Tradename} is safe for you when you are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. 
▼This medicine is subject to additional monitoring.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekcí (plísňové nebo bakteriální infekce) a/nebo máte problémy se srdcem nebo AIDS/HIV (viz bod Další léčivé přípravky a X). 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection (fungal infections or bacterial infection) and/or if you have heart problems or AIDS/HIV (see section other medicines and X).
Domperidon se vylučuje do mateřského mléka a kojené děti přijímají méně než 0,1% z dávky upravené dle hmotnosti matky. 
Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
• rakoviny (např. toremifen, vandetanib, vincamin) Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte přípravky k léčbě infekce, srdečních potíží nebo AIDS/HIV. 
• cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
Pokud je {Název přípravku} pro dítě, požádejte svého lékaře o dětskou lékovou formu přípravku. 
If {Product name} is for a child, ask your doctor for the children's formulation.
Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Zvýšené riziko prodloužení intervalu QT v důsledku farmakodynamických a/nebo farmakokinetických interakcí. 
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
Snížená žaludeční acidita narušuje absorpci domperidonu. 
Reduced gastric acidity impairs the absorption of domperidone.
Neužívejte více než 30 mg denně. 
Do not take more than 30 mg per day.
Domperidon je spojován s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu. 
Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Osoby s těžkou poruchou funkce jater nebyly studovány. 
Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
Domperidon může způsobit nežádoucí účinky postihující srdce kojeného dítěte. 
Domperidone may cause unwanted side effects affecting the heart in a breast-fed baby.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Vyšší riziko bylo pozorováno u pacientů starších 60 let, pacientů užívajících denní dávky vyšší než 30 mg a u pacientů souběžně užívajících přípravky prodlužující QT interval nebo inhibitory CYP3A4. 
A higher risk was observed in patients older than 60 years, patients taking daily doses greater than 30 mg, and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or CYP3A4 inhibitors.
Novorozenci, kojenci, děti (mladší než 12 let) a dospívající s hmotností nižší než 35 kg 
Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and adolescents weighing less than 35 kg
[Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] 
[This section should be amended to include the following wording]
Dávka nemá být zdvojnásobena, aby nahradila vynechanou dávku. 
The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Při podávání vysokých dávek, které jsou toxické pro matku (více než 40násobek doporučené dávky pro člověka), byly u potkanů pozorovány teratogenní účinky. 
At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
Domperidon je nutno u dospělých a dětí užívat v co nejnižší účinné dávce. 
Domperidone should be used at the lowest effective dose in adults and children.
[Níže uvedený odstavec má být implementován, pokud rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje úlevu od příznaků nevolnosti a zvracení u dětí mladších 12 let a dospívajících s hmotností nižší než 35 kg:] 
[The paragraph below is to be implemented where the marketing authorisation currently includes relief of the symptoms of nausea and vomiting in children under 12 years of age and adolescents weighing less than 35 kg:]
V případě dlouhodobé léčby je třeba požádat o radu lékaře, protože budete potřebovat nižší dávku nebo budete přípravek užívat méně často a Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat. 
It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
V souladu s pokyny ICH - E14 byla provedena důkladná studie podrobně hodnotící interval QT. 
In accordance with ICH-E14 guidelines, a thorough QT study was performed.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.