natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Je důležité upozornit pacienta, že pokud neuslyší nebo neucítí, že tobolka při inhalaci „víří“, je možné, že se bude muset znovu hlouběji a déle nadechnout za použití stejné tobolky. 
- It is important to advise the patient that if they do not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling they may need to take a deeper, longer breath, breathing in again using the same capsule.
97 měsíců 
97 months
Mezi tyto léky patří i izokarboxazid a fenelzin. 
These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
V dílčí populaci 12týdenní studie byla prováděna sériová spirometrická měření za 15, 30 a 60 minut po první dávce přípravku Inbrija 66 mg nebo placeba. 
In a subpopulation of the 12-week study, serial spirometry measurements were performed at 15, 30 and 60 minutes following the first dose of Inbrija 66 mg or placebo.
Použité tobolky zlikvidujte v souladu s místními předpisy. 
Dispose of used capsules in accordance with local requirements.
Inhalátor nyní máte připravený k použití. 
Your inhaler is now ready to use.
Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské či ženské reprodukční orgány v toxikologických studiích se samotnou levodopou s opakovanou dávkou u myší, potkanů či opic. 
No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Překročení doporučené dávky může vést ke zvýšení nežádoucích účinků spojených s levodopou. 
Exceeding the recommended dose may lead to increased levodopa associated adverse reactions.
Pozitivní Coombsův test, Přítomnost bílých krvinek v moči, 
Coombs test positive, White blood cells urine positive,
Pacienti o tom musí být informováni a musí být poučeni, aby během léčby postupovali opatrně při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.7). 
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Maligní melanom 
Malignant melanoma
Tyto projevy chování jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. 
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
Pouze pro použití s inhalátorem dodávaným v balení. 
For use only with the inhaler provided in the pack.
Změna od výchozího stavu pro DLCO byla porovnávána mezi skupinou léčenou přípravkem Inbrija a observační kohortou; na konci 12 měsíčního období se neprojevil žádný významný rozdíl ve změně vůči výchozímu stavu mezi skupinou s přípravkem Inbrija a observační kohortou u DLCO. 
The change from baseline for DLCO was compared between the Inbrija treatment group and the observational cohort; at the end of 12 months, there was no significant difference in the change from baseline between Inbrija group and the observational cohort in DLCO.
Pacienti léčení léčivými přípravky obsahující levodopu a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani provádět činnosti, kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí (např. použití strojů), dokud se takové znovu se vyskytující epizody a somnolence nevyřeší (viz též bod 4.4). 
Patients being treated with levodopa medicinal products and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. use machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Pacienti s chronickým glaukomem mohou být léčeni levodopou s opatrností za předpokladu, že je během terapie dobře regulován nitrooční tlak a pacient pečlivě sledován s ohledem na změny nitroočního tlaku. 
Patients with chronic glaucoma may be treated cautiously with levodopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Pacienty, kteří tyto léčivé přípravky užívají, je nutno sledovat se zřetelem ke zhoršení parkinsonských příznaků (viz bod 4.4). 
Patients who are taking these medicinal products should be monitored for worsening Parkinson's symptoms (see section 4.4).
Doporučená dávka přípravka Inbrija jsou 2 tvrdé tobolky až 5krát denně, kdy každá poskytuje 33 mg levodopy. 
The recommended dose of Inbrija is 2 hard capsules up to 5 times per day each delivering 33 mg levodopa.
Tvrdé tobolky Inbrija se nesmí polykat. 
Inbrija hard capsules must not be swallowed.
96 měsíců 
96 months
• Úplná dávka jsou 2 tobolky, které se používají jedna po druhé. 
• A complete dose is 2 capsules used one after the other.
Přípravek Inbrija se má používat opatrně v případě souběžného užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi, jako jsou např. antihypertenzní léčivé přípravky. 
Inbrija should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Po korekci parametrů na tělesnou hmotnost nebyla odlišnost pohlaví po každé léčbě již dále významná: Cmax a AUC0-24 h upravené podle tělesné hmotnosti po dávce přípravku Inbrija u žen byl vyšší než u mužů o 9,7 % a 15,1 %. 
After correcting the parameters for body weight, the gender difference after each treatment was no longer significant: the body-weight adjusted Cmax and AUC0-24 h after a dose of Inbrija in women were 9.7% and 15.1% higher than men.
Dvěma hlavními metabolickými dráhami jsou dekarboxylace pomocí dekarboxylázy L-aromatické aminokyseliny a O-methylace pomocí katechol-O-methyltransferázy (COMT). 
The two major metabolic pathways are decarboxylation by L-aromatic amino acid decarboxylase and O-methylation by catechol-Omethyltransferase (COMT).
Maximální dávka přípravku Inbrija je 10 tobolek za den. 
The maximum dose of Inbrija is 10 capsules per day.
Vložte 1 tobolku do otvoru komory pro tobolky. 
Drop 1 capsule into the opening of the capsule chamber.
Likvidace a uchovávání Krok 12: Likvidace použitých tobolek 
Dispose and store Step 12: Dispose of used capsules
Toto abnormální myšlení a chování může zahrnovat jeden nebo více druhů projevů včetně úzkosti, deprese, paranoidní ideace, bludů, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychóze, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria. 
This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Ve výchozím stavu měli pacienti nejméně 2 hodiny OFF období denně a dávka léků na bázi inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy nepřekročila 1 600 mg levodopy za den. 
At baseline, patients had at least 2 hours of OFF time per day, and the levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicines did not exceed 1,600 mg levodopa per day.
Do náustku nedýchejte. 
Do not breathe into mouthpiece.
Část III UPDRS je navržena k hodnocení závažnosti kardinálních motorických nálezů (např. třes, ztuhlost, bradykineze, posturální nestability) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. 
The UPDRS part III is designed to assess the severity of the cardinal motor findings (e.g. tremor, rigidity, bradykinesia, postural instability) in patients with Parkinson's disease.
Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá 
What Inbrija is and what it is used for
Levodopa je prekurzorem dopaminu a podává se jako substituční terapie dopaminem při Parkinsonově chorobě. 
Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Shrnutí, jak se přípravek Inbrija používá, je uvedeno níže. 
A summary of how to use Inbrija is provided below.
Levodopa je spojována se somnolencí a velmi vzácně bývá spojována s nadměrnou somnolencí během dne a epizodami náhlého nástupu spánku. 
Levodopa is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
V klinických studiích s přípravkem Inbrija byl kašel hlášen nejčastěji mírný až středně závažný z hlediska intenzity a obvykle je udáván během prvních 30 dnů léčby. 
Most cough reported in the clinical studies with Inbrija were mild to moderate in intensity, and usually reported within the first 30 days of the treatment.
Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léky používané k léčbě poruch centrální nervové soustavy) nebo rhabdomyolýzy (vzácná závažná porucha svalů). 
These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder).
Anticholinergika 
Anticholinergics
Přípravek Inbrija se má inhalovat v případě, kdy se začnou vracet motorické či nemotorické příznaky období OFF. 
Inbrija should be inhaled when symptoms, motor or non-motor, of an OFF period start to return.
- neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit: - silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků; - změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit; - nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení; - záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). 
- inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altersed or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Levodopa může u pacientů s glaukomem zvyšovat nitrooční tlak. 
Levodopa may cause increased intraocular pressure in patients with glaucoma.
Viz bod 4.4 ohledně hyperpyrexie a zmatenosti v důsledku vysazení. 
See section 4.4 regarding withdrawal emergent hyperpyrexia and confusion.
Dysgeuzie, 
Dysgeusia,
Levodopa může způsobovat falešně pozitivní reakci na ketolátky v moči, když se ke stanovení ketonurie použije testovací proužek. 
Levodopa may cause a false-positive reaction for urinary ketone bodies when a test tape is used for determination of ketonuria.
64 let 
64 years
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna od výchozího stavu na Jednotné škále hodnocení Parkinsonovy choroby [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] (UPDRS), část III, skóre za 30 minut po dávce ve 12. týdnu. 
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III score 30 minutes post dose at week 12.
Modrá rukojeť Komora pro tobolku Bílý náustek Modré víčko 
Blue Handle Capsule Chamber White Mouthpiece Blue Cap
Užívání selektivních inhibitorů MAO-B (jako je např. rasagilin, selegilin a safinamid) s levodopou může být spojeno s ortostatickou hypotenzí. 
The use of selective MAO-B inhibitors (e.g. rasagiline, selegiline, and safinamide) with levodopa may be associated with orthostatic hypotension.
Pokračujte v užívání svého hlavního léku na léčbu Parkinsonovu chorobu a používejte přípravek Inbrija na kontrolu zhoršení příznaků (například neschopnost se pohybovat) během období „OFF“. 
You should continue taking your main medicine for Parkinson's disease and use Inbrija to control worsening of symptoms (such as inability to move) during off periods.
Plná dávka = 2 tobolky. 
Full dose = 2 capsules.
Proto je jakékoliv náhlé snížení dávky nebo vysazení jakéhokoliv léčivého přípravku s levodopou nutné pečlivě sledovat, zvláště u pacientů, kteří rovněž dostávají neuroleptika. 
Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Srdeční funkce je u takových pacientů nutné sledovat se zvláštní opatrností během zahájení léčby přípravkem Inbrija. 
Cardiac function should be monitored with particular care in such patients during the initiation of treatment with Inbrija.
Inhibitory COMT 
COMT inhibitors
• Nevkládejte 2 tobolky najednou. 
• Do not load 2 capsules at the same time.
Přípravkem Inbrija v dávce 66 mg (dvě tobolky 33 mg) bylo léčeno celkem 271 pacientů a 127 pacientů v observační kontrolní skupině bylo pozorováno při jejich pravidelném perorálním lékovém režimu pro léčbu Parkinsonovy choroby. 
A total of 271 patients were treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules), and 127 patients in an observational control group were observed on their regular oral medication regimen for the treatment of Parkinson's disease.
Pokud nastala epizoda OFF, subjekty hodnocení dostaly placebo nebo inhalovaly levodopu. 
If an OFF period emerged subjects received placebo or inhaled levodopa.
Zcela vydechněte. 
Breathe out completely.
Pružina odtlačí náustek zpět, ale zůstane připevněný. 
The mouthpiece will spring back and stay attached.
Může se jednat o příznaky „hyperpyrexie (horečky) nastupující při vysazení léku“. 
These may be symptoms of “withdrawal-emergent hyperpyrexia”.
Kvůli kašli ukončila 2 % subjektů hodnocení účast v klinických studiích s přípravkem Inbrija. 
Due to cough, 2% of subjects withdrew from the clinical studies with Inbrija.
Anticholinergní léčivé přípravky mohou zhoršovat účinek perorálních léčivých přípravků s levodopou kvůli zpožděné absorpci. 
Anticholinergic medicinal products may impair the effect of oral levodopa medicinal products, due to a delayed absorption.
Pak vyjměte použitou tobolku a do inhalátoru vložte druhou tobolku. 
Then, remove the used capsule and load a second capsule into the inhaler.
Lékař Vás bude pečlivě sledovat při zahájení léčby; - vřed v žaludku či ve střevech; - oční onemocnění nazývané glaukom (zvýšený oční tlak), protože možná bude nutné kontrolovat nitrooční tlak; - závažné problémy s ledvinami; - závažné problémy s játry. 
Your doctor will monitor you closely during start of treatment; - an ulcer in your stomach or intestines; - an eye condition called glaucoma, because the pressure in your eyes may need to be monitored; - severe problems with your kidneys; - severe problems with your liver.
Silně tlačte náustek a rukojeť k sobě, dokud neuslyšíte cvaknutí. 
Firmly push the mouthpiece and handle together until you hear a click.
chlorpromazin, dekanoát flufenazinu, fenothiazin, butyrofenon nebo trifluoperazin; - metoklopramid na léčbu pocitu na zvracení; - isoniazid, antibiotikum na léčbu tuberkulózy; - léky na vysoký krevní tlak, protože možná bude zapotřebí upravit dávku; - léky na depresi nazývané tricyklická antidepresiva, jako jsou klomipramin, desipramin nebo doxepin; - amantadin na léčbu chřipky nebo Parkinsonovy choroby. 
risperidone, chlorpromazine, fluphenazine decanoate, phenotiazine, butyrophenone, or trifluoperazine; - metoclopramide to treat nausea; - isoniazid, an antibiotic to treat tuberculosis; - medicines for high blood pressure, as the dose may need to be adjusted; - medicines for depression called tricyclic antidepressants such as clomipramin, desipramin, or doxepin; - amantadine to treat flu or your Parkinson's disease.
Po podání přípravku Inbrija byly u žen Cmax a AUC0-24 h vyšší o 42,2 % v prvním a 48,8 % v druhém případě, než u mužů. 
After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h for women were 42.2% higher and 48.8% higher than for men, respectively.
Náhlé snížení dávky nebo vysazení jakéhokoliv léčivého přípravku s levodopou je nutné pečlivě sledovat, zvláště u pacientů, kteří rovněž dostávají neuroleptika. 
Abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Vyjměte použitou tobolku. 
Take out the used capsule.
Pacient má slyšet tobolku „vířit“. 
The patient should hear the capsule “whirl”.
Anticholinergní léčivé přípravky mohou mít s levodopou synergický účinek na zlepšení třesu. 
Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Antagonisté receptoru dopaminu D2 (např. fenothiaziny, butyrofenony, risperidon, metoklopramid) a isoniazid mohou účinky levodopy snížit. 
Dopamine D2 receptor antagonists (e.g. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) and isoniazid may reduce the effectiveness of levodopa.
Močová retence, Chromaturie, Močová inkontinence 
Urinary retention, Chromaturia, Urinary incontinence
Jeden perforovaný jednodávkový blistr obsahuje 4 tvrdé tobolky. 
Each perforated unit-dose blister strip contains 4 hard capsules.
Nauzea, Zvracení 
Nausea, Vomiting
Souběžné podávání levodopy a amantadinu může zvýšit zmatenost, halucinace, noční můry, gastrointestinální poruchy nebo jiné nežádoucí účinky podobné účinkům atropinu. 
Concurrent administration of levodopa and amantadine may increase confusion, hallucinations, nightmares, gastro-intestinal disturbances, or other atropine-like side effects.
Interakce přípravku Inbrija s lokálními nebo systémovými plicními léčivými přípravky nebyly zkoumány, protože se přípravek Inbrija nedoporučuje u pacientů s astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo jiným chronickým základním plicním onemocněním (viz bod 4.4). 
Interactions of Inbrija with local or systemic pulmonary medicinal products were not investigated because Inbrija is not recommended in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease (see section 4.4).
Falešně negativní testy mohou být způsobeny použitím metod testování na glukosurii založených na glukooxidáze. 
Falsenegative tests may result with the use of glucose-oxidase methods of testing for glucosuria.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás při užívání přípravku Inbrija objeví kterýkoli z následujících příznaků: - náhlé nástupy spánku nebo se někdy cítíte velmi ospalý(á); - změny nebo zhoršení Vašeho duševního stavu, které mohou být závažné, jako je chování podobné psychóze či sebevražedné chování; - halucinace společně se zmateností, neschopností spát a bujnými sny. 
Talk to your doctor or pharmacist if you develop any of the symptoms below whilst using Inbrija: - sudden sleep attacks or sometimes feeling very sleepy; - changes in or worsening of your mental state, which may be severe such as psychotic and suicidal behaviour; - hallucinations, along with being confused, unable to sleep and excessive dreaming.
Opatrně sloupněte fólii a vyjměte 1 tobolku. 
Carefully peel back the foil and take out 1 capsule.
- Pacient vloží 1 tobolku do inhalátoru Inbrija, nadechne se a zadrží dech na 5 sekund. 
- The patient should load 1 capsule into the Inbrija inhaler, breathe in and hold their breath for 5 seconds.
Nedoporučuje se užívat více než 2 tobolky za jednu epizodu OFF. 
It is not recommended to take more than 2 capsules per OFF period.
Zvýšení aspartátaminotransferázy, 
Aspartate aminotransferase increased,
Dopad množství cirkulující dopa-dekarboxylázy na konci intervalu dávkování perorální karbidopy/levodopy na účinnost přípravku Inbrija nebyl studován. 
The impact of the amount of circulating dopa-decarboxylase at the end of an oral carbidopa/levodopa dosing interval on the efficacy of Inbrija was not studied.
Dávka, která vychází z náustku inhalátoru (podaná dávka), je 33 mg levodopy. 
The dose that leaves the mouthpiece of the inhaler (delivered dose) is 33 mg of levodopa.
Neužívejte více než 2 tobolky za jedno období „OFF“. 
Do not use more than 2 capsules for each off period.
• Všechny použité tobolky zlikvidujte ihned po použití. 
• Dispose of all used capsules immediately after use.
Byl hlášen komplex symptomů, který připomíná neuroleptický maligní syndrom (vyznačující se zvýšenou teplotou, svalovou ztuhlostí, změněným vědomím a autonomní nestabilitou) bez žádné jiné zřejmé etiologie, ve spojení s rychlým poklesem dávky, vysazením nebo změnami základní dopaminergní terapie. 
A symptom complex that resembles neuroleptic malignant syndrome (characterised by elevated temperature, muscular rigidity, altered consciousness, and autonomic instability), with no other obvious aetiology, has been reported in association with rapid dose reduction, withdrawal of, or changes in the background dopaminergic therapy.
Účinnost přípravku Inbrija pro léčbu OFF epizod u pacientů s Parkinsonovou chorobou nad rámec základní dopaminergní léčby byla hodnocena ve 12týdenní randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii. 
The effectiveness of Inbrija for the treatment of OFF episodes in patients with Parkinson's disease given on top of background dopaminergic treatment was evaluated in a 12-week, randomised, placebo-controlled, double-blind study.
Abnormální sny, 
Abnormal dreams, Insomnia,
Pacienti se závažnou psychotickou poruchou nebo psychotickou poruchou v anamnéze musí být inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy léčeni opatrně kvůli riziku zhoršení psychózy. 
Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor because of the risk of exacerbating psychosis.
Náustek a inhalátor položte na čisté a suché místo. 
Place the mouthpiece and inhaler on a clean and dry surface.
Závažné nežádoucí účinky alergického edému byly hlášeny u léčivých přípravků s levodopou, ale ne v klinických studiích s přípravkem Inbrija. 
Serious adverse reactions of allergic oedema have been reported with levodopa medicinal products but not in clinical studies with Inbrija.
Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud budete mít krvácení do žaludku či střev, které se může projevit jako krev ve stolici nebo tmavá stolice. 
Get urgent medical help if you have bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces.
Pokud budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte svému lékaři, že užíváte přípravek 
If you need to have surgery, tell your doctor that you are using Inbrija.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Inbrija, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Inbrija, než jste měl(a) (nebo někdo náhodně spolkl přípravek Inbrija), ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 
If you use more Inbrija than you should (or someone accidentally swallows Inbrija) get medical help immediately.
Celkem bylo randomizováno a léčeno přípravkem Inbrija v dávce 66 mg (dvě tobolky 33 mg) 114 pacientů a placebo dostávalo 112 pacientů. 
A total of 114 patients were randomised and treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules) and 112 patients received placebo.
Pokud si nejste jist(á), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Inbrija užívat. 
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija.