natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na zasedání byly vzaty v úvahu podrobné informace o pokroku při provádění ustanovení nových právních předpisů o farmakovigilanci. 
The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Rozhodnutí nabývá účinnosti dne 1. dubna 2012. 
The decision comes into effect on 1 April 2012.
[EMA/MB/131620/2012] Správní rada projednala, zda současná praxe pořádat jednodenní zasedání je tím nejefektivnějším řešením. 
[EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
Zástupci pacientů však vyjádřili své přání, aby taková slyšení byla rozšířena do dalších oblastí, v nichž mají pacienti vysoká očekávání (např. neuspokojené potřeby ohledně léčivých přípravků), v nichž panují obavy veřejnosti (rozporuplné informace ve sdělovacích prostředcích), nesoulad mezi posouzeními regulačních orgánů a orgánů pro posuzování zdravotnických technologií apod. 
However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
• jmenování zpravodaje Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC), 
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
Agentura vypracuje návrh diskusní zprávy, v níž bude vycházet z obecných pokynů, které jí byly dnes poskytnuty, a požádá správní radu o písemné vyjádření. 
The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Bylo navrženo, aby pro již povolené přípravky a probíhající postupy mohl být uplatněn systém zpravodaje v předregistrační fázi jmenovaného do funkce zpravodaje výboru PRAC. 
It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
Počet žádosti je obecně stabilní, přičemž se předpokládá, že 112 žádostí se bude týkat registrace humánních léčivých přípravků a 13 veterinárních léčivých přípravků. 
Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Na druhou stranu bylo zdůrazněno, že poznatky o přípravku jsou jen jedním z aspektů funkce zpravodaje výboru PRAC, zatímco další důležité aspekty představuje specifická odbornost při řízení rizik a nezávislost na předregistrační fázi. 
On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Jazykový režim na zasedáních správní rady 
Language regime of the Management Board meetings
V tomto přístupu je problémem riziko, že externí subjekty mohou na výbor CHMP / skupinu CMD(h) vyvíjet zvýšený tlak a že členské státy mohou jednat dříve, než budou k dispozici výsledky jednání výboru CHMP / skupiny CMD(h). 
The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
[EMA/MB/124276/2012] Správní rada jmenovala Michaela Lenihana, vedoucího finančního a rozpočtového oddělení, účetním agentury místo Gerarda O'Malleyho. 
[EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
Nominující orgán potvrdil stažení nominace v dopise adresovaném předsedovi správní rady, obdržen dne 24. února 
The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
[EMA/MB/47692/2012] Pořad jednání byl schválen. 
[EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
• Návrh týkající se revize právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích naplánované na rok 
• The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
e) Druhá aktualizace informací o provádění politiky týkající se střetů zájmů v případě zaměstnanců 
e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
Podpůrnou zásadou je dát výboru CHMP / skupině CMD(h) dostatek času na přezkum a projednání výsledků zasedání výboru PRAC. 
The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
• [EMA/MB/115063/2012] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2012. 
• [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Bylo navrženo, aby nejprve byly zveřejňovány pořady jednání a zápisy z jednání výboru PRAC a aby pořady a zápisy výboru CHMP a skupiny CMD(h) byly zveřejňovány až ve druhé fázi, jakmile bude nashromážděn dostatek zkušeností. 
It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
Pat O'Mahony se zúčastnil jednání ve čtvrtek 22. března 2012. 
Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Analýza rovněž navrhla vytvořit postup v případě porušení důvěry a systém následných kontrol informací poskytovaných v prohlášení o zájmech. 
The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
• Schválení diskusní zprávy o etických aspektech a aspektech správné klinické praxe klinických hodnocení ve třetích zemích. 
• The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
Jejími členy jsou Klaus Cichutek, Kristin Raudseppová a Grzegorz Cessak. 
Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
Změna odráží zvýšené povinnosti spojené s tímto pracovním místem - řízení zaměstnanců, pověřování úředníků a informování nadřízených. 
The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
• EMA/MB/157253/2012 Provádění vědeckých postupů agentury: Průzkum humánních léčivých přípravků v roce 2011. 
• EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
Předseda ředitelů agentur pro léčivé přípravky podal přehled o aktuálním stavu řady záležitostí, zahrnující mimo jiné následující body: 
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
[EMA/112052/2012] Správní rada vzala na vědomí zprávu o vzorku klíčových ukazatelů zahrnutých do smluvních ujednání s vnitrostátními příslušnými orgány. 
[EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
Schůze 1: Projednání koncepce veřejného slyšení a transparentnosti 
A discussion on the concept of public hearing and transparency
[EMA/MB/139702/2012] Správní rada přijala postup pro konzultaci o konečném složení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC). 
[EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Mírně klesl počet doručených prvotních žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků. 
The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Schůze 3: 
Session 3:
• Prezentace o veřejných slyšeních. 
• Presentation on public hearings.
• Prováděcí opatření právních předpisů o farmakovigilanci (přijetí naplánováno na 2. 
• The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
Salvatore D'acunto se zúčastnil jednání ve čtvrtek 22. března 2012. 
Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
Mezi témata projednávaná během jeho návštěvy patřily způsoby zajištění účinné a včasné komunikace mezi agenturou a Evropskou komisí a potřeba vhodného financování legislativních iniciativ. 
Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
S ohledem na transparentnost střetů zájmů správní rada podtrhla, že pro jasnost a důvěryhodnost procesu je velmi důležité, aby byly zveřejněny vztahy účastníků s průmyslem nebo s jinými subjekty, jejichž názory zastupují. 
With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Seznam účastníků 75. zasedání správní rady, konaného v Londýně ve dnech 21.-22. března 2012 
List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Organizace zasedání správní rady 
Organisation of Management Board meetings
Rozhodnutí nabývá účinnosti dne 22. března 2012. 
The decision takes affect on 22 March 2012.
Členy skupiny jsou: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudseppová, Andrzej Rys, Gro Wesenbergová a Kent Woods. 
The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Členové rovněž projednali, že v souvislosti s posuzováním přínosů a rizik a řízením rizik je nutné jasně rozlišit odpovědnost výborů CHMP a PRAC. 
Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
• Prezentace o provádění právních předpisů o farmakovigilanci. 
• Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
Zveřejňování pořadů jednání a zápisů z jednání 
Publication of agendas and minutes
To je obzvláště významné z toho důvodu, že stanovisko výboru CHMP se může lišit od stanoviska skupiny CMD(h) poté, co bylo veřejnosti zpřístupněno stanovisko výboru PRAC. 
This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
Budou podniknuty iniciativy usilující o zřízení systému pro přezkum nezpracovaných údajů o klinických studiích. 
Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
Objevil se i argument, že poznatky získané o přípravku v předregistrační fázi jsou pro funkci zpravodaje výboru PRAC důležité. 
It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
[EMA/MB/33634/2012] Správní rada vzala na vědomí konečný zápis přijatý písemným postupem dne 9. února 2012. 
[EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
• [EMA/185199/2012] Zpráva o projektech v oblasti telematiky v EU; [EMA/189200/2012] Zpráva o činnosti EU v oblasti telematiky; [EMA/177625/2012] Zápis ze zasedání výboru správní rady pro telematiku konaného dne 14. února 2012. 
• [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
[MB/EMA/155755/2012] Správní rada přijala změnu nástupní platové třídy z AST 3 na AD 6 pro pracovní místo vedoucího oddělení pro služby finanční podpory. 
[MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
[EMA/MB/977044/2011] Správní rada přijala výroční zprávu agentury za rok 2011. 
[EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
• EMA/135587/2012 Výroční zpráva interního auditu agentury za rok 2011. 
• EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Dalším představeným návrhem, který by umožnil zachovat poznatky o přípravku, které byly shromážděny v předregistrační fázi, bylo jmenování zpravodaje výboru PRAC z odborníků, kteří působili jako vzájemní hodnotitelé v předregistrační fázi. 
Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
• [EMA/888135/2011 rev.1] MBTC-2012-02-002 Zápis ze zasedání Výboru správní rady pro telematiku konaného dne 9. listopadu 2011 
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
• zveřejňování pořadů jednání a zápisů z jednání, 
• Publication of agendas and minutes.
• [EMA/MB/2671/2012] Výsledek písemných postupů v období od 25. listopadu 2010 do 29. února 
• [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
[EMA/MB/955795/2012] Správní rada vzala na vědomí dokument, který nastiňuje rozpočtové požadavky na vysoké úrovni pro „projekt 2014“ (stěhování agentury do nových prostor). 
[EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
[EMA/MB/146762/2012] Správní rada vzala na vědomí nominace do výboru PRAC, které členské státy doposud zaslaly. 
[EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
[EMA/MB/82882/2012] Správní rada vzala na vědomí dokument, který obsahuje nástin předběžného rozpočtu na vývoj projektu IKT a údržbu systémů v roce 2013. 
[EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
Tím by se celkový počet zaměstnanců zvýšil o 14 ekvivalentů plného pracovního úvazku. 
This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
• EMA/135591/2012 Výroční zpráva kontrolního poradního výboru agentury za rok 2011. 
• EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
[EMA/MB/64234/2012] Správní rada přijala revidovanou politiku pro řízení střetů zájmů jejích členů. 
[EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
• Konzultace č. 03/2012 o jmenování Martti Nevelainena členem CVMP, navrženo Finskem, dokončeno dne 2. února 2012 s připomínkami členů ohledně kandidátovy míry střetu zájmů a podpořeno předsedou CVMP, odesláno nominujícímu orgánu dne 13. února 2012. 
• Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
Diskuse správní rady se zaměřila na možné rozpory ve stanoviscích výboru PRAC a výboru CHMP / skupiny CMD(h). 
The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
b) Revidovaná politika týkající se střetů zájmu v případě odborníků 
b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Zástupce organizací veterinárních lékařů Pozorovatelé 
Representative of veterinarians' organisations Observers
b) Předběžný návrh rozpočtu a plánu pracovních míst na rok 2013 
b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
čtvrtletí 2012). 
May 2012.
Další členové a náhradníci byli vyzváni, aby se v případě zájmu na činnosti těchto skupin také podíleli. 
Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
• Prováděcí opatření pro právní předpisy o padělaných léčivých přípravcích (veřejné konzultace o jednoznačném identifikačním kódu skončí dne 27. dubna 2012, o správné klinické praxi pro účinné látky ze třetích zemí skončí dne 23. března 2012, o zásadách a obecných pokynech správné klinické praxe pro účinné látky skončí dne 20. dubna 2012). 
• The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
• [EMA/177625/2012 rev.1] Zápis ze zasedání Výboru správní rady pro telematiku konaného dne 14. února 2012. 
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Pracovní program a předběžný návrh rozpočtu na rok a) Předběžný návrh pracovního programu na rok 2013 
Work programme and preliminary draft budget 2013
[EMA/MB/13210/2012] Správní rada přijala změněná pravidla upravující poplatky splatné agentuře o 3,1 %, tj. 
[EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Na zasedání byl rovněž vzat v úvahu návrh o časovém harmonogramu zasedání výborů PRAC a CHMP/CMD(h). 
The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
• Konzultace č. 15/2011 o jmenování Esther Wernerové náhradnicí CVMP, navrženo Německem, dokončeno, s připomínkami členů ohledně odbornosti kandidátky, dne 3. ledna 2012. 
• Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
• projednání koncepce veřejného slyšení a transparentnosti, 
• A discussion on the concept of public hearing and transparency.
• [EMA/MB/137391/2012] Přezkum prováděcích předpisů pro služební řád, podepsaný předsedou správní rady v období od 7. října 2011 do 29. února 2012. 
• [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
Byla navržena doba jednoho týdne mezi zasedáními výboru PRAC a zasedáními výboru CHMP / skupiny CMD(h). 
A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
[EMA/MB/945561/2011] Správní rada přijala předběžný návrh pracovního programu agentury na rok 2013. 
[EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
[EMA/MB/121516/2012] Správní rada přijala předběžný návrh rozpočtu a plánu pracovních míst agentury na rok 2013. 
[EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
• Návrh EU týkající se reformy Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků (ICH), pokud jde o její řízení, celosvětový dosah a větší transparentnost. 
• The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
d) Revidovaná politika týkající se střetů zájmu v případě správní rady 
d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
[EMA/154320/2012] Správní rada schválila postup v případě porušení důvěry při střetech zájmů pro členy vědeckých výborů a odborníky. 
[EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
Zpráva předložená řediteli agentur pro léčivé přípravky 
Report from the Heads of Medicines Agencies
• aktuální informace o provádění právních předpisů o farmakovigilanci, 
• Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
• Konzultace č. 02/2012 o jmenování Outi Maki-Ikolové členkou CHMP, navrženo Finskem, dokončeno dne 26. ledna 2012. 
• Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
[EMA/513078/2010] Správní rada schválila změny revidované politiky týkající se střetů zájmů pro členy výborů a odborníky. 
[EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
[EMA/154547/2012] Správní rada vzala na vědomí analýzu provádění revidované politiky týkající se střetů zájmů pro členy výborů a odborníky. 
[EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Mandát nominované začal dne 9. prosince 2011. 
The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
Určité zbývající práce budou dokončeny do poloviny května 2012. 
Some outstanding work will be finalised by mid
• Konzultace č. 01/2012 o jmenování Ingunn Hagen Westgaardové náhradnicí CHMP, navrženo Norskem, dokončeno dne 26. ledna 2012. 
• Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
Mandát nominované začal dne 4. ledna 2012. 
The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Během schůze si správní rada vyslechla očekávání pacientů, tj. 
During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Mandát nominované začal dne 27. ledna 2012. 
The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Středeční zasedání konané dne 21. března 2012 
Wednesday meeting, held on 21 March 2012
• Konzultace č. 13/2011 o jmenování Merete Blixenkrone-Mollerové náhradnicí CVMP, navrženo Dánskem, dokončeno dne 8. prosince 2011. 
• Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
• Konzultace č. 14/2011 o jmenování Ugne Zymantaiteové náhradnicí CVMP, navrženo Litvou, dokončeno dne 19. prosince 2011. 
• Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
Čtvrteční zasedání konané dne 22. března 2012 
Thursday meeting, held on 22 March 2012
EMA/518101/2012 přijato Správní rada 
EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Mandát nominované začal dne 20. prosince 2011. 
The mandate of the nominee commenced on 20 December
Zápis ze 74. zasedání konaného dne 15. prosince 2011 
Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
800 mg/150 mg Potahovaná tableta Perorální podání 
800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Lahvička (HDPE) 
Bottle (HDPE) 30 tablets
Toto riziko dále zvyšuje: 
This risk increases further:
Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce. 
Time to relieve of symptoms is at least three months.
To platí pro následující onemocnění: 
This applies to the following conditions:
vyšší věk; kouření. 
with increasing age; if you smoke.
Délka užívání 
Duration of Use
[Text níže by měl být vložen do této části] Kdy musíte kontaktovat svého lékaře 
[The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
- obezita (body mass index nad 30 kg/m2). 
- obesity (body mass index over 30 kg/m2).
Příloha III Změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Vzácně může dojít k závažné trvalé invaliditě nebo dokonce může být průběh výskytu krevní sraženiny smrtelný. 
Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
Venózní tromboembolismus může mít v 1 až 2 % případů smrtelný průběh. 
Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
Váš lékař vám možná navrhne jinou léčbu: 
Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Vy a váš lékař budete muset zvažovat všechny podmínky, které normálně platí pro bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce. 
You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives