natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cíle sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky. 
Genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of clastogenic or mutagenic activity.
≥18 let b n=21 
≥18 years b n=21
Počet onkologických pacientů s nežádoucí reakcí vedoucí k přerušení podávání everolimu byl vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších (20 % oproti 13 %). 
The number of oncology patients with an adverse reaction leading to discontinuation of everolimus was higher in patients ≥65 years of age (20% versus 13%).
OR a jeho 95% CI na základě logistické regresní analýzy napříč věkovými podskupinami. 
Odds ratio and its 95% CI obtained using logistic regression stratified by age subgroup.
Krospovidon typ A Mannitol 
Crospovidone type A Mannitol
Mírně míchejte obsah sklenice, dokud se tableta(y) nerozpadnou (přibližně 7 minut) a poté okamžitě vypijte. 
Gently stir the contents of the glass until the tablet(s) break apart (approximately 7 minutes) and then drink the contents immediately.
Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání přípravku Votubia nebo odpovídajícího placeba. 
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Votubia or matching placebo.
Odhadované míry přežití bez progrese angiomyolipomu ve 24 měsících a ve 48 měsících byly 91,6% a 83,1%. 
The estimated angiomyolipoma progression-free rates at 24 months and 48 months were 91.6% and 83.1%, respectively.
V klinických studiích bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků. 
In clinical studies, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA tříd orgánových systémů. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 30 minut při použití perorální stříkačky nebo na dobu 60 minut při použití malé sklenice. 
The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 30 minutes when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass.
Inhibice signální kaskády mTORC1 interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy. 
Inhibition of the mTORC1 signalling pathway interferes with the translation and synthesis of proteins by reducing the activity of S6 ribosomal protein kinase (S6K1) and eukaryotic elongation factor 4E-binding protein (4EBP-1) that regulate proteins involved in the cell cycle, angiogenesis and glycolysis.
V případě vynechání dávky pacient nemá užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít až příští předepsanou dávku v obvyklou dobu. 
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Nicméně klinická data spojená s touto úpravou dávkování neexistují. 
However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) 
Antiepileptics (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Dále byla pro vstup vyžadovaná sériová radiologická evidence růstu SEGA, výskyt nové léze SEGA ≥1 cm v nejdelším průměru, nebo nový anebo zhoršující se hydrocefalus. 
In addition, serial radiological evidence of SEGA growth, presence of a new SEGA lesion ≥1 cm in longest diameter, or new or worsening hydrocephalus was required for entry.
Opatrně vyjměte perorální stříkačku z úst pacienta. 
Carefully remove the oral syringe from the patient's mouth.
Ve studii byly nezávisle na sobě testovány dva různé primární cílové parametry: 1) výskyt odpovědi na léčbu definováný jako nejméně 50% snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze a 2) procento snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze. 
The study independently tested two different primary endpoints: 1) response rate defined as at least a 50% reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase; and 2) percentage reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase.
Výskyt odpovědi (95% CI) 
Response rate (95% CI)
Příznaky mohou zahrnovat otoky a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě 
Symptoms may include swelling and/or pain in one of your legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area
Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Pokud je to možné, má být před zahájením léčby přípravkem Votubia u pacienta dosaženo optimální úpravy glykémie. 
When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Votubia.
Votubia dispergovatelné tablety se mají užívat pouze jako suspenze a nesmí být polykány celé, rozkousané nebo rozdrcené. 
Votubia dispersible tablets are to be taken as a suspension only and must not be swallowed whole, chewed, or crushed.
Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do malé sklenice (maximální objem 100 ml), která obsahuje přibližně 25 ml vody. 
The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a small glass (maximum size 100 ml) containing approximately 25 ml of water.
• Pokud potřebujete užít větší množství nebo vyšší počet než 5 dispergovatelných tablet, rozdělte dávku a zopakujte kroky při použití stejné perorální stříkačky nebo malé sklenice. 
• If you need to take a higher dose or need to use more than 5 dispersible tablets, split the dose and repeat the steps using the same oral syringe or small glass.
Progrese byly zjištěny u 3,8 % pacientů v rameni s everolimem oproti 20,5 % v rameni s placebem. 
Progressions were observed in 3.8% of patients in the everolimus arm compared with 20.5% in the placebo arm.
Suspenze může být připravena v perorální stříkačce nebo v malé sklenici. 
The suspension can be prepared either in an oral syringe or in a small glass.
Bylo však zjištěno, že everolimus a/nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic (viz bod 5.3). 
However, in rats, everolimus and/or its metabolites readily pass into the milk (see section 5.3).
Everolimus neměl žádný vliv na změnu koncentrace před podáním dávky u antiepileptik, která jsou substráty CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamát a zonisamid). 
Everolimus had no impact on pre-dose concentrations of antiepileptics that are substrates of CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamate and zonisamide).
Přibližně 5 ml vody a 4 ml vzduchu se natáhne do stříkačky. 
Approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the syringe.
Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté Amenorea d, nepravidelná menstruace d 
Reproductive system and breast disorders Very common Amenorrhoea d, menstruation irregular d
Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin 
Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Omezené množství údajů u pacientů do 3 let (n=13) naznačuje, že clearance vztažená k ploše povrchu těla (BSA) je přibližně 2krát vyšší u pacientů s malým tělesným BSA (BSA 0,556 m2) než u dospělých. 
Limited data in patients <3 years of age (n=13) indicate that BSA-normalised clearance is about two-fold higher in patients with low BSA (BSA of 0.556 m2) than in adults.
Nicméně perorální dávky everolimu u samic potkanů v dávkách ≥ 0,1 mg/kg (přibližně 4% AUC0-24h u pacientů léčených denní dávkou 10 mg) vedly ke zvýšení preimplantační ztráty. 
However, oral doses of everolimus in female rats at ≥ 0.1 mg/kg (approximately 4% of the AUC0-24h in patients receiving the 10 mg daily dose) resulted in increases in pre-implantation loss.
Pacienti byli před vstupem do studie léčeni souběžným podáváním stabilních dávek 1 až 3 antiepileptik. 
Patients were treated with concomitant and stable dose of 1 to 3 antiepileptics prior to study entry.
mTOR je klíčová serin/threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšená. 
mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
Perorální suspenzi připravíte smícháním dispergovatelných tablet s vodou buď v perorální stříkačce nebo v malé sklenici. 
Prepare the oral suspension by mixing the dispersible tablets with water either in an oral syringe or in a small glass.
Tento účinek je pravděpodobně způsoben inhibicí intestinálního CYP3A4 everolimem. 
The effect is likely to be due to inhibition of intestinal CYP3A4 by everolimus.
Respondéři - n (%) Výskyt odpovědi 95% CI 
Responders - n (%) Response rate 95% CI
Výskyt stomatitidy stupně ≥2 v týdnu 8 byl 2,4 % (n=2/85 hodnotitelných pacientů), což bylo méně než dříve hlášený výskyt. 
The incidence of Grade ≥2 stomatitis at 8 weeks was 2.4% (n=2/85 evaluable patients) which was lower than historically reported.
Po podání připravené suspenze se přidá 25 ml vody a zamíchá stejnou lžičkou, aby se rozpustily veškeré zbývající částice. 
After administration of the prepared suspension, 25 ml of water should be added and be stirred with the same spoon to re-suspend any remaining particles.
Everolimus přestupoval přes placentu a působil toxicky na plod. 
Everolimus crossed the placenta and was toxic to the foetus.
Zahrnuje pneumonii způsobenou pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) 
Includes pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP)
Podobně ve stejném období bylo pozorováno ≥50% zmenšení objemu u 44,2%, 63,3% a 68,9% léčených pacientů. 
Similarly, at the same timepoints, ≥50% reductions in volume were observed in 44.2%, 63.3%, and 68.9% of the treated patients, respectively.
<6 let n=33 
<6 years n=33
Tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III, zahrnující dvojitě zaslepené a otevřené (open-label) období léčby a nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie fáze II přispěly k bezpečnostnímu profilu přípravku Votubia (n=612 včetně 409 pacientů <18 let; medián trvání expozice 36,8 měsíců [rozmezí 0,5 až 83,2]). 
Three randomised, double-blind, placebo-controlled pivotal phase III studies, including double-blind and open label treatment periods, and a non-randomised, open-label, single-arm phase II study contribute to the safety profile of Votubia (n=612, including 409 patients <18 years of age; median duration of exposure 36.8 months [range 0.5 to 83.2]).
Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě TSC s angiomyolipomem ledvin, je obvyklá denní dávka 10 mg užívaná jednou denně. 
If you receive Votubia for the treatment of TSC with angiomyolipoma of the kidney, the usual dose is 10 mg, to be taken once daily.
Vodu z dávkovače na léky nalijte do malé sklenice. 
Pour the water from the dose cup into the small glass.
Co je přípravek Votubia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votubia užívat Jak se přípravek Votubia užívá 
What Votubia is and what it is used for What you need to know before you take Votubia How to take Votubia
Chybějící 
Missing
Tablety Votubia se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. 
Votubia tablets are to be swallowed whole with a glass of water.
Proto se předpokládá, že by ustáleného stavu mohlo být u pacientů do 3 let dosaženo dříve (viz bod 4.2 doporučená dávkování). 
Therefore it is assumed that steady-state could be reached earlier in patients <3 years of age (see section 4.2 for dosing recommendations).
Pokud držíte speciální dietu ke snížení četnosti výskytu záchvatů, informujte před užitím přípravku Votubia svého lékaře. 
If you are following a specific diet to reduce the frequency of your seizures, please inform your doctor before taking Votubia.
Po přípravě musí být suspenze okamžitě podána. 
After preparation the suspension must be taken straight away.
Přípravek Votubia dispergovatelné tablety se užívá společně s dalšími léky k léčbě epilepsie. 
Votubia dispersible tablets are given together with other medicines for epilepsy.
V pivotní studii fáze II bylo 22 z 28 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let a v pivotní studii fáze III bylo 101 ze 117 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let. 
In the pivotal phase II study, 22 of the 28 SEGA patients studied were below the age of 18 years and in the pivotal phase III study, 101 of the 117 SEGA patients studied were below the age of 18 years.
Proto bude lékař sledovat funkci ledvin v období, kdy budete užívat přípravek Votubia. 
Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Votubia.
Může být vyžadováno další snížení dávky ke zvládnutí nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 4.4). 
Further dose reduction may be required to manage adverse reactions (see sections 4.2 and 4.4).
Neinfekční pneumonitida je skupinový účinek derivátů rapamycinu, včetně everolimu. 
Non-infectious pneumonitis is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
Opatrnost má být uplatněna při užívání přípravku Votubia v kombinaci s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem z důvodu potenciálních lékových interakcí. 
Caution should be exercised when Votubia is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
Bolest hlavy, závratě, známky vysokého krevního tlaku (hypertenze) 
Headache, dizziness, signs of high blood pressure (hypertension)
Dva primární regulátory signalizace mTORC1 jsou tuberin-sklerózní komplexy 1 & 2 (TSC1, TSC2) patřící mezi onkogenní supresory. 
Two primary regulators of mTORC1 signalling are the oncogene suppressors tuberin-sclerosis complexes 1 & 2 (TSC1, TSC2).
dexamethason, kortikosteroidy používané k léčbě různých stavů včetně zánětlivých nebo imunitních potíží. 
dexamethasone, a corticosteroid used to treat a wide variety of conditions including inflammatory or immune problems.
Tlačte na píst, dokud se nedotkne dispergovatelných tablet. 
Push the plunger in until it touches the dispersible tablets.
Slouží ke stanovení množství přípravku Votubia v krvi a k nalezení pro Vás nejvhodnější dávky přípravku. 
This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you.
Zdravotničtí pracovníci a pacienti mají sledovat případné známky a příznaky krvácení v době léčby, zejména v případech, kdy jsou rizikové faktory pro krvácení sdružené. 
Healthcare professionals and patients should be vigilant for signs and symptoms of bleeding throughout the treatment period, especially if risk factors for haemorrhage are combined.
Z preklinických studií u modelových mTOR dysregulací v mozku vyplývá, že léčba inhibitorem mTOR jako everolimus může vést k prodloužení přežití, k potlačení záchvatů i bránit v rozvoji nových záchvatů a tím může zabránit předčasnému úmrtí. 
Preclinical studies in models of mTOR dysregulation in the brain demonstrated that treatment with an mTOR inhibitor such as everolimus could prolong survival, suppress seizures, prevent the development of new-onset seizures and prevent premature death.
cyklosporin užívaný k zastavení odmítnutí transplantovaných orgánů tělem. 
ciclosporin, a medicine used to stop the body from rejecting organ transplants.
SEGA spojená s TSC 
SEGA associated with TSC
V lidské krvi bylo detekováno šest hlavních metabolitů everolimu zahrnujících tři monohydroxylované metabolity, dva hydrolytické produkty s otevřeným kruhem a fosfatidylcholinový konjugát everolimu. 
Six main metabolites of everolimus have been detected in human blood, including three monohydroxylated metabolites, two hydrolytic ring-opened products, and a phosphatidylcholine conjugate of everolimus.
Byl patrný vyšší podíl respondérů pro všechny odpovídající kategorie v rameni Votubia LT a v rameni HT v porovnání s placebem (obrázek 1). 
Higher proportions of responders were evident for all response categories in the Votubia LT and HT arms relative to placebo (Figure 1).
Studie se skládala ze tří částí: 8týdenní výchozí observační fáze; 18týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná hlavní léčebná fáze (kombinace období titrace a udržovací léčby), rozšířená fáze ≥ 48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia a následná fáze ≤48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia. 
The study consisted of three phases: an 8-week baseline observation phase; an 18-week double-blind, placebo-controlled core treatment phase (composed of titration and maintenance periods), an extension phase of ≥48 weeks in which all patients received Votubia and a post-extension phase of ≤48 weeks in which all patients received Votubia.
Tento výsledek byl konzistentní s výsledky na základě lineárního regresního modelu předpovídající absolutní frekvenci záchvatů v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze, které naznačily, že při 2násobném zvýšení TN-Cmin došlo ke statisticky významnému snížení absolutní frekvence záchvatů o 28 % (95% CI: 12%, 42%). 
This outcome was consistent with the results of a linear regression model predicting the log of absolute seizure frequency during the maintenance period of the core phase, which indicated that for a 2-fold increase in TN-Cmin there was a statistically significant 28% reduction (95% CI: 12%, 42%) in absolute seizure frequency.
Everolimus má imunosupresivní vlastnosti a pacienti mohou být náchylnější k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím, včetně infekcí oportunními patogeny (viz bod 4.8). 
Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoal infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Tabulka 7 Změna objemu primárního SEGA v průběhu času 
Table 7 Change in primary SEGA volume over time
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s balením. 
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Grapefruitový džus nebo jiné potraviny ovlivňující CYP3A4/PgP 
Grapefruit juice or other food affecting CYP3A4/PgP
efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS. 
efavirenz or nevirapine, used to treat HIV infection/AIDS.
Zvýšená koncentrace při podání těchto antiepileptik nemusí být klinicky významná, je třeba zvážit možnou úpravu dávky u antiepileptik s úzkým terapeutickým indexem, například karbamazepinu. 
The increase in the pre-dose concentrations of these antiepileptics may not be clinically significant but dose adjustments for antiepileptics with a narrow therapeutic index, e.g carbamazepine, may be considered.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 32 % a Cmax o 42 %. 
Light fat meals reduced AUC by 32% and Cmax by 42%.
Po jednorázovém podání radioaktivně značeného everolimu v kombinaci s cyklosporinem bylo 80 % radioaktivity nalezeno ve stolici a pouze 5 % bylo vyloučeno močí. 
Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine.
Celkem 49 ze 137 pacientů (36 %) ve věku < 6 let mělo infekce stupně 3/4 ve srovnání se 53 pacienty z 272 (19 %) ve věku od 6 let do < 18 let a 27 pacienty z 203 (13 %) ve věku ≥ 18 let. 
A total of 49 out of 137 patients (36%) aged <6 years had Grade 3/4 infections, compared to 53 out of 272 patients (19%) aged 6 to <18 years and 27 out of 203 patients (13%) aged ≥18 years.
Nežádoucí účinky, které mají pravděpodobnou spojitost s přípravkem Votubia na základě posudků a lékařských hodnocení všech nežádoucích účinků hlášených ve výše uvedených klinických studií, jsou popsány níže. 
The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby přípravkem Votubia. 
Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Votubia.
O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností nespecifických respiračních příznaků a projevů, jako jsou hypoxie, pleurální výpotek, kašel nebo dušnost, a u kterých byly odpovídajícími způsoby vyšetřeny a vyloučeny infekce, nádorová onemocnění a jiné nemedicínské příčiny. 
A diagnosis of non-infectious pneumonitis should be considered in patients presenting with non-specific respiratory signs and symptoms such as hypoxia, pleural effusion, cough or dyspnoea, and in whom infectious, neoplastic and other non-medicinal causes have been excluded by means of appropriate investigations.
Dexamethason 
Dexamethasone
Preklinické studie u potkanů prokázaly distribuci do mozku po podání intravenózní i perorální cestou. 
Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes.
Flukonazol 
Fluconazole
Bylo randomizováno celkem 118 pacientů, 79 pro přípravekVotubia 10 mg denně a 39 pro placebo. 
A total of 118 patients were randomised, 79 to Votubia 10 mg daily and 39 to placebo.
Jestliže jsou příznaky středně těžké, má se uvažovat o přerušení léčby, a to až do zlepšení příznaků. 
If symptoms are moderate, consideration should be given to interruption of therapy until symptoms improve.
V týdnu 12, 96 a 192 bylo pozorováno ≥30% zmenšení objemu u 75,0%, 80,6% a 85,2% léčených pacientů. 
At weeks 12, 96 and 192, ≥ 30% reductions in volume were observed in 75.0%, 80.6%, and 85.2% of the treated patients, respectively.
Vyšetření krve Vám budou prováděna před léčbou a pravidelně během léčby. 
You will have blood tests before and periodically during treatment.
Účinek everolimu na infantilní/epileptické spasmy nebo záchvaty spojené s LennoxGastautovým syndromem nebyl studován a není určen pro primárně generalizované epileptické záchvaty a pro pacienty bez kortikálních tuberů. 
The effect of everolimus on infantile/epileptic spasms or on seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome has not been studied and is not established for generalised-onset seizures and subjects without cortical tubers.
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) 
St John's Wort (Hypericum perforatum)
Potenciál everolimu způsobit infertilitu u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována sekundární amenorea a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (viz také bod 5.3 preklinická sledování reprodukčního systému samců a samic). 
The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however secondary amenorrhoea and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients (see also section 5.3 for preclinical observations on the male and female reproductive systems).
Během léčby přípravkem Votubia Vám budou prováděny krevní testy. 
You will have blood tests during treatment with Votubia.
Tyto nádory jsou způsobené genetickou poruchou zvanou komplex tuberózní sklerózy (TSC). 
These tumours are caused by a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC).
Z tohoto důvodu není souběžná léčba přípravkem Votubia a silnými inhibitory doporučena. 
Hence, concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace po perorálním podání clearance (CL/F) v průměru o 20 % vyšší. 
Based on analysis of population pharmacokinetics, oral clearance (CL/F) is on average 20% higher in black transplant patients.