natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 3: Doporučené počáteční dávkování přípravku DUROGESIC založené na denní perorální dávce morfinu (u pacientů na stabilní a dobře snášené léčbě opioidy: převodní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl je přibližně roven 100:1) 
Table 3: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dosage (for patients on stable and well tolerated opioid therapy: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 100:1)
• léky na uklidnění (trankvilizéry, jako je alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxyzin nebo lorazepam) a léky na duševní nemoci (antipsychotika, jako je aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon nebo fenothiaziny). 
hydroxyzine, or lorazepam) and medicines for mental conditions (anti-psychotics, such as aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, or phenothiazines).
V klinických studiích bylo jako základ pro převod na přípravek DUROGESIC použito toto rozmezí denních dávek perorálního morfinu. 
1 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
Neopalujte se, nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny ani si nedávejte horké vířivé koupele. 
Do not sunbathe, have long hot baths or saunas or use hot whirlpool spa baths.
Nalepení náplasti 
PACKAGE LEAFLET
Sáček u nastřižení přeložte a poté jej opatrně roztrhněte. 
Fold the sachet at the notch, then carefully tear the sachet material.
Po opakovaném podání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost. 
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
U zbývajících 179 subjektů byla použita zahajovací dávkování 25 mikrogramů za hodinu a vyšší, z nichž 174 (97,2 %) bylo léčeno dávkami opioidů nejméně 45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den. U zbývajících 5 subjektů se zahajovací dávkou nejméně 25 µg/h, jejichž předchozí dávky opioidů byly <45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den, 1 (0,6 %) předtím dostával <30 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den a 4 (2,2 %) dostávali 30 až 44 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den (viz bod 4.8). 
Among the remaining 5 subjects with a starting dosage of at least 25 mcg/h whose prior opioid doses were <45 mg of oral morphine equivalents per day, 1 (0.6%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day and 4 (2.2%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day (see section 4.8).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for disposal:
Pacienti s poruchou funkce jater musí být pečlivě sledováni na známky toxicity fentanylu a v případě potřeby se dávka přípravku DUROGESIC musí snížit (viz bod 4.4). 
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC should be reduced if necessary (see section 4.4).
• Onemocnění podobné chřipce. 
• Flu-like illness
Nepijte během používání přípravku DUROGESIC alkohol, pokud jste se nejprve neporadil(a) se svým lékařem. 
DUROGESIC and alcohol Do not drink alcohol while using DUROGESIC unless you have talked to your doctor first.
• některé léky používané k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby nazývané IMAO (jako je isokarboxazid, fenelzin, selegilin nebo tranylcypromin). 
• Some medicines used to treat depression or Parkinson's disease called MAOIs (such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, or tranylcypromine).You should not take DUROGESIC
K odvození dávkování přípravku DUROGESIC odpovídajícímu vypočítané 24hodinové ekvianalgetické dávce morfinu použijte převodní tabulku 2 nebo 3, a to následovně: a. Tabulka 2 je určena pro dospělé pacienty, kteří potřebují střídání opioidů nebo kteří jsou klinicky méně stabilní (převodní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl se přibližně rovná 150:1). 
To derive the DUROGESIC dosage corresponding to the calculated 24-hour, equianalgesic morphine dosage, use dosage-conversion Table 2 or 3 as follows: a. Table 2 is for adult patients who have a need for opioid rotation or who are less clinically stable (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to b. Table 3 is for adult patients who are on a stable, and well-tolerated, opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 100:1).
• některé léky používané k léčbě pocitu na zvracení nebo cestovní nevolnosti (jako jsou fenothiaziny). 
• Some medicines used to treat nausea or motion sickness (such as phenothiazines).
Polymerová matrice a difuze fentanylu přes vrstvy kůže zajišťují, že rychlost uvolňování je relativně konstantní. 
The polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the layers of the skin ensure that the release rate is relatively constant.The concentration gradient existing between the system and the lower concentration in the skin drives drug release.
Tabulka 2: Doporučené počáteční dávkování přípravku DUROGESIC založené na denní perorální dávce morfinu (u pacientů, kteří potřebují střídání opioidů nebo u klinicky méně stabilních pacientů: převodní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl je přibližně roven 
Table 2: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation or for clinically less stable patients: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 150:1) 1
Hyperhydróza, 
Anaphylactic shock,
Než se na stejné místo kůže nalepí nová náplast, musí uplynout několik dní. 
Several days should elapse before a new patch is applied to the same area of the skin.
(Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob.) 
(Uncommon, these may affect up to 1 in 100 people.)
Dostávají-li starší pacienti přípravek DUROGESIC, je nutno je pečlivě sledovat s ohledem na možné známky toxicity fentanylu a v případě potřeby dávku snížit (viz bod 5.2). 
If elderly patients receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 5.2).
bolest hlavy 
Cardiac disease
Současné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje. 
Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Co je přípravek DUROGESIC a k čemu se používá Název přípravku je DUROGESIC 
What DUROGESIC is and what it is used for What you need to know before you use DUROGESIC How to use DUROGESIC
Při zahajování léčby u opioidy-naivních pacientů existuje možnost vzniku závažné nebo život ohrožující hypoventilace i při použití nejnižší dávky přípravku DUROGESIC (viz bod 4.4 a 4.9). 
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients (see sections 4.4 and
Tabulka 1: Převodní tabulka - násobící faktory k převodu denní dávky předchozího opioidu na ekvianalgetickou 24hodinovu perorální dávku morfinu 
Table 1: Conversion Table - Multiplication Factors for Converting the Daily Dose of Prior Opioids to the Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose (mg/day Prior Opioid x Factor = Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose) Prior Opioid
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek DUROGESIC používat, se svým lékařem. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Nalepenou náplast nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy. 
When you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds or heat or tanning lamps.
Tabulka 4: Doporučené dávkování přípravku DUROGESIC u pediatrických pacientů1 založené na denní perorální dávce morfinu2 Perorální 24hodinový morfin (miligram za den) 
Table 4: Recommended DUROGESIC dosage for paediatric patients1 based upon daily oral morphine dose2
U některých pacientů jsou po převodu z předchozí opioidní analgetické léčby na přípravek DUROGESIC nebo při náhlém ukončení léčby možné opioidní abstinenční příznaky (jako je nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třes) (viz bod 4.2). 
Opioid withdrawal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, and shivering) are possible in some patients after conversion from their previous opioid analgesic to DUROGESIC or if therapy is stopped suddenly (see section 4.2).
Při současném podávání serotonergních léčivých látek, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), a s léčivými látkami, které narušují metabolizaci serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]), může dojít k rozvoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu. 
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic active substances such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with active substances which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
≥10% incidence) nežádoucími účinky bylo zvracení (33,9 %), nauzea 
Based on pooled safety data from these 3 clinical studies in paediatric subjects, the most commonly reported (i.e. ≥10% incidence) adverse reactions were vomiting (33.9%), nausea (23.5%), headache
onemocnění podobné chřipce, pocit změn tělesné teploty, hypersenzitivita v místě aplikace, abstinenční syndrom, pyrexie* 
Application site hypersensitivity, Drug withdrawal syndrome, Pyrexia*
Dávka může být následně dle potřeby titrována směrem k vyšším nebo nižším hodnotám pomocí náplastí 12 nebo 25 
The dosage may subsequently be titrated upwards or downwards, if required, in increments of either 12 or 25 mcg/h to achieve the lowest appropriate dosage of DUROGESIC depending on response and supplementary analgesic requirements.
DUROGESIC (mikrogram za hodinu) 
DUROGESIC Dosage (mcg/h)
• Předtím, než přestanete tyto náplasti používat, se poraďte se svým lékařem. 
• Talk to your doctor before you stop using these patches
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
• Pokud byla náplast rozdělena, nastřižena nebo jakkoli poškozena, nepoužívejte ji. 
• Do not use the patch if it has been divided, cut or looks damaged
• Bolesti žaludku nebo poruchy trávení. 
• Stomach pain or indigestion
48 hodinách nahradit náplastí se stejnou dávkou nebo lze dávku po 72 hodinách zvýšit. 
If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
Anafylakti cký šok, anafylaktic ká reakce, anafylakto idní reakce 
Anaphylactic reaction, Anaphylactoid reaction
• Silný pocit únavy, slabosti nebo pocit celkové nemoci. 
• Feeling very tired, weak or generally unwell
Zvláštní populace Starší pacienti 
Elderly patients
Více informací o používání přípravku DUROGESIC 
More about using DUROGESIC
(Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 
(Uncommon, this may affect up to 1 in 100 people)
Nauzea, zvracení, zácpa 
Somnolence, Dizziness, Headache
Za použití násobících faktorů uvedených v tabulce 1 pro odpovídající cestu podání převeďte toto množství na ekvianalgetickou 24hodinovou perorální dávku morfinu. 
Convert this amount to the equianalgesic 24-hour oral morphine dose using the multiplication factors in Table 1 for the appropriate route of administration.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal Use
Nedotýkejte se lepivé plochy náplasti. 
Avoid touching the adhesive side of the patch.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) 
- Common (may affect up to 1 in 10 people)
Po odstranění náplasti přípravku DUROGESIC nesmíte kojit 3 dny. 
You should not breastfeed for 3 days after removing your DUROGESIC patch.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • Zúžení zornic (mióza). 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
• Pocit na zvracení, zvracení, zácpa. 
• Nausea, vomiting, constipation
Vysazování přípravku DUROGESIC 
Discontinuation of DUROGESIC
U pacientů s chronickou obstrukční nebo jinou plicní nemocí může přípravek DUROGESIC vyvolat závažnější nežádoucí účinky. 
DUROGESIC may have more severe adverse effects in patients with chronic obstructive or other pulmonary disease.
Přípravek DUROGESIC se v těhotenství nemá užívat, 
DUROGESIC should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
hydromorfon, oxykodon, tramadol a kodein), které je nutno titrovat do dosažení ekvianalgetického dávkování přípravku DUROGESIC s rychlostí uvolňování 12 nebo 25 mikrogramů za hodinu. 
To prevent overdose it is recommended that opioid-naïve patients receive low doses of immediate-release opioids (eg, morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol, and codeine) that are to be titrated until an analgesic dosage equivalent to DUROGESIC with a release rate of 12 mcg/h or 25 mcg/h is attained.
Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamenáte, že osoba s nalepenou náplastí je neobvykle malátná a pomalu nebo mělce dýchá: 
If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
novorozenců a kojenců, jejichž matky chronicky v těhotenství používaly přípravek DUROGESIC, byl hlášen novorozenecký abstinenční syndrom. 
Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborn infants with chronic maternal use of DUROGESIC during pregnancy.
Použití přípravku DUROGESIC u pacientů, kteří jsou současně léčeni IMAO, se nedoporučuje. 
DUROGESIC is not recommended for use in patients who require the concomitant administration of an MAOI.
V místě náplasti si můžete všimnout vyrážek, zarudnutí nebo lehkého svědění. 
You may notice rashes, redness or slight itching of the skin at the site of the patch.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUROGESIC používat 3. 
What you need to know before you use DUROGESIC
Nežádoucí účinky a přípravek DUROGESIC 
Side effects and DUROGESIC
Pokud dávka přípravku DUROGESIC přesáhne 300 mikrogramů za hodinu, mohou někteří pacienti vyžadovat doplňkové nebo alternativní metody podávání opioidů. 
Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
• U lidí, kteří dosud opioidní léky pravidelně neužívali, může mít přípravek DUROGESIC život ohrožující nežádoucí účinky. 
• DUROGESIC can have life-threatening side effects in people who are not already regulary using prescribed opioid medicines.
<{DD. měsíc RRRR}> 
<{fax}> <{e-mail}>
Jak se přípravek DUROGESIC používá 
How to use DUROGESIC
Z tohoto důvodu musí být všechny náplasti, jak použité tak nepoužité, uchovávány mimo dohled a dosah dětí. 
Therefore, they must keep all patches out of the sight and reach of children, both before and after use.
NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se národní údaje] 
Not applicable [To be completed nationally]
DUROGESIC musí v informaci o přípravku, který je inhibitorem CYP3A4, vyhledat biologický poločas léčivé látky a trvání inhibičního účinku. 
Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
• Rozmazané vidění. 
• Blurred vision
Kožní vyrážka nebo zarudnutí na kůži. 
• Itching, skin rash or redness of the skin
• máte obtíže s dýcháním, které je zpomalené nebo mělké. 
• You have breathing difficulties, with slow or shallow breathing Do not use this medicine if any of the above apply to you or your child.
Krok 5: mytí 
Step 3: Peel and press
Přípravek DUROGESIC se pediatrickým pacientům dosud neléčeným opioidy podávat nesmí (viz bod 
DUROGESIC should not be administered to opioid-naïve paediatric patients (see section 4.2).
Přípravek DUROGESIC se smí podávat pouze těm pediatrickým pacientům (ve věku 2 až 16 let), kteří snášejí opioidy, kteří již dostávají ekvivalenty nejméně 30 mg perorálního morfinu za den. K převedení pediatrických pacientů z perorálních nebo parenterálních opioidů na přípravek DUROGESIC, se řiďte přepočtem ekvianalgetických dávek (Tabulka 1) a doporučením dávkování přípravku DUROGESIC založeného na denní perorální dávce morfinu (Tabulka 4). 
DUROGESIC should be administered to only those opioid-tolerant paediatric patients (ages 2 to 16 years) who are already receiving at least 30 mg oral morphine equivalents per day.
Neopalujte se, nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny. 
Do no sunbathe, have long hot baths or saunas.
Nejméně 48 hodin po zahájení léčby přípravkem DUROGESIC nebo po vzestupné titraci dávky se doporučuje sledování pacienta s ohledem na nežádoucí příhody, které mohou zahrnovat hypoventilaci 
Monitoring of the patient for adverse events, which may include hypoventilation, is recommended for at least 48 hours after initiation of DUROGESIC therapy or up-titration of the dose (see section 4.4).
Průjem, sucho v ústech, bolest břicha, bolest nadbřišku, 
Diarrhoea, Dry mouth,
Obsah balení a další informace 
- see below for more information
Dermatitida v místě aplikace, ekzém v místě aplikace 
Applicati on site eczema
Šrobárova 48 
Vision blurred
Ochranná fólie náplasti je nastřižena. 
The release liner for the patch is slit.
Jak přípravek DUROGESIC uchovávat 
How long to keep DUROGESIC for
svědění, vyrážka, 
Nausea, Vomiting, Constipation
erytém 
Posology
účinek morfinu je založen na klinických zkušenostech u pacientů s chronickými bolestmi. 
0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a The oral/IM potency for morphine is based on clinical experience in patients with chronic pain.
dechová tíseň 
Renal impairment
Jak přípravek DUROGESIC uchovávat Kde musíte náplasti uchovávat 
How to store DUROGESIC Contents of the pack and other information
• Průjem. 
• Diarrhoea
OZNAČENÍ NA OBALU 
LABELLING
Tato karta Vám říká: 
This card tells you:
Konkrétně informujte svého lékaře: 
In particular, tell your doctor:
Datum první registrace: 15. června 2017 
Date of first authorization: 15 June 2017
K tomu může dojít i za několik měsíců. 
This may be months from now.
Viz bod 5.1 pro další informace. 
See section 5.1 for further information.
• změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem. 
• Changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6. 
Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Pokud pociťujete závratě, neřiďte nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje. 
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát. 
This is usually given every 3 week up to 8 times.
Datum poslední infuze: ______________ Datum první infuze: _________________ Jméno pacienta: ____________________ 
Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________
Proč jsem dostal(a) tuto kartu? 
Why have I been given this card?
p hodnota (Wald test, neadjustovaný) 
p-value (Wald test, not adjusted)
Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě). 
Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %. 
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Protože je Karta pro pacienta součástí informací o přípravku ve vnějším obalu, bude obsah centrálně schválen pro všechny jazyky EU/EHP bez potřeby dalšího schválení národními autoritami. 
As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
CI = interval spolehlivosti 
− CI = confidence interval.
• Tuto kartu mějte vždy u sebe - např. v peněžence. 
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Screening má minimálně zahrnovat vyšetření HBsAg-statusu a HBcAb-statusu. 
At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání rituximabu u dětí a dospívajících. 
This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people.
Pro jiné než onkologické indikace: 
For non-oncology indications:
Dva pacienti byli zařazeni do studie dvakrát. 
Two patients were re-treated twice in the study.
* Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanovené hranice non-inferiority (−20 %). 
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik 
1) Estimates were calculated by hazard ratios
Účinnost a bezpečnost léčby rituximabem u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 
Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Nejhorší zaznamenaný případ je použit u pacientů s chybějícími údaji. 
Worst case imputation is applied for patients with missing data
• přílišné zadržování tekutin v obličeji i těle 
• Excess fluid retention in the face and body
Neužívejte přípravek Rixathon, pokud trpíte aktivní infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem. 
Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Jeden cyklus léčby má 28 dní. 
Each cycle has a duration of 28 days.
Hodnota p Snížení rizika1) 
p-value Risk reduction1)
Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70. 
These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podáván správný přípravek, který byl pacientovi předepsán. 
It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed.
• Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Rixathon. 
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
b 95,1 % hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti. 
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
• vysoké hladiny cholesterolu v krvi 
• High cholesterol levels in the blood
Nutnost dalších cyklů léčby je třeba zhodnotit za 24 týdnů po předchozím cyklu. 
The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course.
snížení rizika 
Risk reduction
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 až 24 týdnů úvodního léčebného cyklu. 
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím. 
2) Last tumour response as assessed by the investigator.