natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jste prodělal(a) těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Clopidogrel Krka d.d. 
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Krka d.d.
REGISRAČNÍ ČÍSLO(A) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Aktivní metabolit je vytvářen převážně CYP2C19 za pomocí několika dalších izoenzymů CYP, včetně CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4. 
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Pacienti mají před plánováním jakékoli operace nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel. 
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 
is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Krka d.d. 
What you need to know before you take Clopidogrel Krka d.d.
Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20 %, (95% IS 10% - 28%, p = 0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10% když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)). 
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit. 
You should not breast-feed while taking this medicine.
Přínos kombinované terapie klopidogrelem s ASA nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v této indikaci/v tomto souboru studován (viz bod 5.1). 
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Po užití klopidogrelu byla hlášena získaná hemofilie. 
Acquired haemophilia has been reported following use of clopidogrel.
Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5 %) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18,8 %) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14% snížení relativního rizika (95% IS 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem. 
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA. 
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups .
Nicméně, pacientům účastnícím se klinických studií s klopidogrelem bylo současně podáváno množství léčivých přípravků včetně diuretik, beta-blokátorů, ACEI, blokátorů vápníkových kanálů, hypolipidemik, koronárních vazodilatačních látek, antidiabetik (včetně inzulínu), antiepileptik a inhibitorů GPIIb/IIIa bez výskytu klinicky významných nežádoucích interakcí. 
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Na základě měření vylučování metabolitů klopidogrelu močí se jeho absorpce odhaduje na alespoň 50 %. 
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
12 hodin mezi podáními těchto dvou léčivých přípravků, snížil expozici aktivnímu metabolitu o 45 % (úvodní dávka) a o 40 % (udržovací dávka). 
Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Získaná hemofilie 
Acquired haemophilia
Oční krvácení (do spojivky, oka, retiny) 
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
V případě intrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem + ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA (1,4 % oproti 0,8 %). 
ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Neužívejte přípravek Clopidogrel Krka d.d. 
Do not take Clopidogrel Krka d.d.
Ve dvou randomizovaných studiích sponzorovaných zkoušejícími (ISS) - TOPIC a TROPICAL ACSs klinickými výsledky, byl hodnocen přechod od silnějšího inhibitoru receptoru P2Y12 na klopidogrel ve spojení s ASA po akutní fázi AKS. 
Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Krka d.d. 
If you forget to take Clopidogrel Krka d.d.
: - máte zvýšené riziko krvácení, např.: - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) - nedávné závažné zranění - nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech. 
: - if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
V kombinaci s klopidogrelem se má zahájit podávání ASA (75-100 mg za den) a v podávání této kombinace se má pokračovat i nadále (viz bod 5.1). 
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Krka d.d. 
If you stop taking Clopidogrel Krka d.d.
Potahová vrstva: 
Film coating:
U pacientů, kteří byli do studie zahrnuti výhradně pro nedávný infarkt myokardu, byl klopidogrel numericky méně účinný než ASA, ale statisticky shodný s ASA (RRR = -4,0 %; IS: -22,5 - 11,7 [p = 0,639]). 
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =
Nemocní byli randomizováni do skupiny klopidogrelu (úvodní dávka 300 mg následována dávkou 75 mg/den, n = 6 259) nebo do skupiny placeba (n = 6 303). 
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Pokud užíváte přípravek Clopidogrel Krka d.d. 
While you are taking Clopidogrel Krka d.d.
Hematurie 
Haematoma
Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel Krka d.d. 
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Krka d.d.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti. 
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Co je přípravek Clopidogrel Krka d.d. 
How to take Clopidogrel Krka d.d.
Jak přípravek Clopidogrel Krka d.d. 
How to store Clopidogrel Krka d.d.
uchovávat 
Elimination
EU číslo 
EU Number
Smyšlený název 
Invented Name
Léková forma Cílový druh zvířat 
Target species Route of administration
EU číslo 
EMA Number
29. května 2013 
29 May 2013 EMA/313994/2013
Doporučení agentury je založeno na přezkoumání bezpečnosti v rámci EU. 
The Agency's recommendations are based on an EU-wide safety review.
Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka. 
Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Přezkoumání perorálních léčivých přípravků obsahujících almitrin bylo zahájeno v prosinci 2012 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. 
The review of oral almitrine-containing medicines was initiated in December 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Další výsledky z klinických studií naznačovaly, že neuropatie byla nejčastější po třech nebo více měsících léčby. 
Additional results from clinical studies suggested that neuropathy was most common after three months or more of treatment.
Doporučení výboru PRAC bude přímo implementováno na základě konsenzu skupiny CMDh 
PRAC recommendation will be directly implemented following CMDh consensus
• Předepisujícím lékařům a lékárníkům bude zaslán dopis, ve kterém jim budou poskytnuty další informace o stažení perorálního almitrinu. 
• Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine.
Skupina CMDh souhlasila se závěry výboru PRAC, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a přijala konečné stanovisko v tom smyslu, že rozhodnutí o registraci by v rámci EU měla být stažena. 
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be withdrawn throughout the EU.
• Protože bylo prokázáno, že almitrin sebou nese riziko poškození nervů rukou i nohou i ztráty hmotnosti, a protože nyní je k dispozici řada alternativních léčebných možností, měl by být almitrin v rámci EU stažen. 
• Because almitrine has been shown to carry a risk of damage to the nerves in the hands and feet as well as weight loss, and because a number of alternative treatments are now available, it will be withdrawn across the EU.
• Výbor PRAC uvedl, že případy úbytku tělesné hmotnosti a periferní neuropatie byly hlášeny i nadále, i přes zavedení řady opatření pro minimalizaci rizik, včetně sekvenčního podání (dva měsíce léčby následované měsíční pauzou), snížení dávky a vhodného upozornění v informacích o přípravku. 
• The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information.
Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v rámci EU. 
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Ve 489 případech byla neuropatie považována za nevratnou nebo vedla k následkům. 
In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae.
Protože léčivé přípravky obsahující almitrin jsou všechny registrovány vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko. 
As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), regulační orgán pro léčivé přípravky zastupující členské státy EU, odsouhlasila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) stáhnout v rámci Evropské unie (EU) povolení uvádět na trh perorální léčivé přípravky obsahující almitrin. 
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
V rámci spontánních hlášení bylo v období od září 2003, kdyby byla zavedena všechna tato opatření, hlášeno 7 případů úbytku tělesné hmotnosti a 20 případů periferní neuropatie. 
Of the spontaneous reports, 7 cases of weight loss and 20 of peripheral neuropathy had been reported since September 2003 when all these measures were in operation.
Protože doporučení výboru PRAC bylo schváleno skupinou CMDh na základě konsenzu, bude nyní implementováno přímo členskými státy, ve kterých je perorální almitrin registrován, podle odsouhlaseného harmonogramu, který by měl být hotov do 25. července 2013. 
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
Tento stav představuje problém zejména u pacientů s onemocněním plic, které je známo jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), u kterého dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a alveolů uvnitř plic. 
These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
• Perorální léčivé přípravky obsahující almitrin by se dále neměly pacientům předepisovat či podávat. 
• Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
Přezkoumání bezpečnosti perorálního almitrinu bylo požadováno francouzskou agenturou pro léčivé přípravky, Národní agenturou pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), z důvodu obav týkajících se nežádoucích účinků a vzhledem k tomu, že dostupné údaje nepodporují použití léčivého přípravku v současné léčbě CHOPN. 
The safety review of oral almitrine was requested by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), because of concerns about side effects and a view that the available evidence did not support the use of the medicine in the current management of COPD.
• Almitrin, léčivý přípravek, který byl registrován před několika lety pro perorální použití za účelem zlepšení dýchání, v současnosti není v léčbě plicních onemocnění doporučován. 
• Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
Almitrin je respirační stimulant, léčivý přípravek, který stimuluje část mozku, která je zodpovědná za dýchací reflex. 
Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že existuje jasná spojitost mezi léčbou perorálním almitrinem a potenciálně závažnou dlouhotrvající periferní neuropatií (poškození nervů rukou a nohou) a významnou ztrátou hmotnosti, která pacienty dále oslabuje. 
The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinků a vzhledem k tomu, že v současnosti není určena role almitrinu v léčbě hypoxemického plicního onemocnění, není dále považován poměr přínosů a rizik perorálního almitrinu za příznivý. 
In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
• Lékárníci by měli odkázat pacienty s novým nebo opakovaným předpisem zpět na jejich ošetřujícího lékaře. 
• Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
Almitrin je látka stimulující tu část mozku, která je zodpovědná za dýchací reflex. 
Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
• Přezkoumání bezpečnosti potvrdilo jasnou spojitost léčby perorálním almitrinem s významným úbytkem tělesné hmotnosti a periferní neuropatií (která může být dlouhotrvající, případně nevratná). 
• The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
Společnost uvádějící almitrin na trh zjistila během 30letého období, kdy byl léčivý přípravek na trhu, 795 spontánně hlášených případů úbytku tělesné hmotnosti a 2 304 případů periferní neuropatie (což představuje několik milionů pacient-měsíců léčby). 
The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
• U pacientů léčených perorálním almitrinem by měla být na další plánované návštěvě léčba přehodnocena a měly by být zváženy vhodné alternativní možnosti léčby. 
• Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Perorální almitrin již navíc není zařazen do doporučené terapie v rámci mezinárodních léčebných pokynů pro léčbu CHOPN. 
Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Ve třech případech periferní neuropatie byla pacientům podána léčba almitrinem znovu, což vedlo k návratu neuropatických symptomů, včetně následků u dvou z těchto pacientů. 
In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
Almitrin v současnosti nepředstavuje léčbu doporučenou v mezinárodních pokynech pro léčbu CHOPN (GOLD) a dostupné důkazy nepodporují klinický přínos u dlouhodobé perorální léčby tímto léčivým přípravkem. 
Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
V souladu s doporučením výboru PRAC budou rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující almitrin v dotčených členských státech zrušena, což znamená, že bylo staženo povolení uvádět tyto léčivé přípravky na trh. 
In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
V rámci EU je registrován ve Francii, Polsku a Portugalsku k perorálnímu užívání v rámci léčby chronického respiračního selhání (neschopnosti plic řádně vychytávat kyslík a zbavovat se oxidu uhličitého), které je spojeno s hypoxémií (nižší než normální hladinou kyslíku v krvi). 
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
V rámci EU je registrován ve Francii, Polsku a Portugalsku ve formě 50mg tablet (přípravky Vectarion, Armanor) k léčbě chronického respiračního selhání (neschopnosti plic řádně vychytávat kyslík a zbavovat se oxidu uhličitého), které je spojeno s hypoxémií (nižší než normální hladinou kyslíku v krvi). 
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Výbor PRAC uvedl, že přestože byla zavedena další opatření týkající se použití léčivých přípravků, jsou i nadále hlášeny další případy. 
The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place.
Jelikož stanovisko bylo přijato skupinou CMDh na základě konsenzu, bude přímo implementováno členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky obsahující almitrin registrovány. 
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
• Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující almitrin, měl(a) byste si se svým lékařem sjednat vhodný termín schůzky, na které se domluvíte na úpravě léčby. 
• If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
• Od doby původní registrace perorálního almitrinu se chápání CHOPN i terapeutické možnosti léčby značně změnily. 
• The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
Bude záležet na Vaší individuální situaci. 
This will depend on your individual situation.
Děti od 2 do 18 let 
Children aged 2 to 18 years
Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. 
However, a risk cannot be completely excluded.
Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat. 
These patients should also be carefully observed.
Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. 
Read the information carefully and follow the instructions.
Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let. 
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. 
As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Vezměte s sebou balení léku. 
Take the medicine pack with you.
Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí obsahovat následující klíčové součásti: 
The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Pediatrická populace < 2 roky 
Paediatric population < 2 years
Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. 
Then continue to take it at the usual times.
• nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy 
• wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Obvyklé problémy 
Usual problems
Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék. 
Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka. 
This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.