natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie interakcí byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami přípravku Qtrilmet. 
Interaction studies have been performed with the individual active substances of Qtrilmet.
Chirurgický zákrok a operace 
Surgery and operations
Celkem byly nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů ve věku ≥ 65 let podobné jako u subjektů ve věku < 65 let. 
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
Většina pacientů v této studii měla výchozí hodnotu HbA1c > 8 % (viz tabulka 4). 
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8% (see Table 4).
Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, která může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12. 
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency.
Saxagliptin nebyl teratogenní při jakýchkoliv hodnocených dávkách u potkanů nebo králíků. 
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Vzhledem k tomu, že starší pacienti (≥ 65 let) mají vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba tento léčivý přípravek používat u pacientů s přibývajícím věkem opatrně. 
Because elderly patients (≥ 65 years) are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Příhodu je třeba vyhodnotit a zvolit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8). 
The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Tablety se polykají celé. 
Each tablet is to be swallowed whole.
Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice k saxagliptinu, tento rozdíl se nepovažuje za klinicky významný. 
Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i o tom, že musí ihned hlásit tyto symptomy. 
Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Je důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil zdravotnický pracovník. 
It is important to check your feet regularly - and follow the advice on foot care from your health care professional.
Dapagliflozin: Neexistují klinicky významné rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a Asiaty. 
Dapagliflozin: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Bezpečnost a účinnost přípravku Qtrilmet u pacientů s diabetem 1. typu nebyla stanovena a přípravek Qtrilmet se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu. 
The safety and efficacy in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtrilmet should not be used in patients with type 1 diabetes.
Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4). 
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Dávka má být podána perorálně jako dvě tablety jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu s jídlem. 
The dose should be taken as two tablets orally, once daily at the same time of the day, with food.
Bezpečnost a účinnost přípravku Qtrilmet u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qtrilmet u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtrilmet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Co je přípravek Qtrilmet a k čemu se používá 
What Qtrilmet is and what it is used for
Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare ( 1/100,000 to < 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
V případě předávkování má být zahájena odpovídající podpůrná léčba, která závisí na klinickém stavu pacienta. 
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Proto se neočekává, že dapagliflozin změní metabolickou clearance současně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy. 
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of co-administered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Poté byla dávka glimepiridu/placeba udržována konstantní s výjimkou snížení dávky k prevenci hypoglykemie. 
Thereafter, glimepiride/placebo dose were kept constant, except for down-titration to prevent hypoglycaemia.
Polyurie zahrnuje následující preferované termíny: polyurie a polakisurie. 
Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Přípravek Qtrilmet nemá být užíván k léčbě tohoto onemocnění; 
Qtrilmet should not be used to treat this condition;
Tři léčivé látky přípravku Qtrilmet snižují množství cukru v krvi tím, že se přesunuje do buněk nebo se vyloučí z těla močí. 
The three medicines in Qtrilmet lower the amount of sugar in the blood by causing it to be taken up into cells or passed out of the body in the urine.
Rozsah absorpce metforminu (měřeno pomocí AUC) z tablety s prodlouženým uvolňováním se při podávání s jídlem zvýšil přibližně o 50 %. 
The extent of metformin absorption (as measured by AUC) from the metformin extended-release tablet increased by approximately 50% when given with food.
#, sucho v ústech pankreatitida 
Constipation dry mouth pancreatitis
Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky významné. 
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Hodnota p = 0,0166. 
p-value < 0.0001. p-value = 0.0166.
Metformin: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná. 
Metformin: Plasma protein binding is negligible.
Klinicky významné faktory, které by predikovaly relativně vyšší riziko spojené s léčbou saxagliptinem nebyly definitivně identifikovány. 
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Transportéry organických kationtů (OCT) Metformin je substrátem transportérů OCT1 a OCT2. 
Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese snížené funkce ledvin a u starších pacientů má být funkce ledvin vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců. 
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Abyste předešel(a) předávkování, neužívejte současně samostatné tablety těchto přípravků a přípravek Qtrilmet. 
To avoid overdose, do not continue taking the separate tablets of these medicines as well as Qtrilmet.
Neužívejte přípravek Qtrilmet, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás. 
Do not take Qtrilmet if any of the above apply to you.
Saxagliptin: Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice k saxagliptinu. 
Saxagliptin: Females had approximately 25% higher systemic exposure values for saxagliptin.
Erektilní dysfunkce pruritus genitálu vulvovaginální pruritus 
Erectile dysfunction pruritus genital vulvovaginal
Během užívání přípravku Qtrilmet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“ a „Neužívejte přípravek Qtrilmet, jestliže“). 
Avoid excessive alcohol intake while taking Qtrilmet since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions” and “Do not take Qtrilmet if you”).
Poraďte se s lékařem, jakým způsobem nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství. 
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Úmrtí z kardiovaskulárních příčin byla rozložena rovnoměrně ve všech léčebných skupinách. 
CV deaths were balanced across the treatment groups.
Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě diabetu. 
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and change your diabetes medicine.
Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) 
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Toto snížení průměrného absolutního počtu lymfocytů nebylo spojeno s klinicky významnými nežádoucími účinky. 
This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Lékař Vám předepíše vhodnou dávku přípravku Qtrilmet, která závisí na hladině cukru v krvi a přípravcích na diabetes, které jste užíval(a) dříve. 
Your doctor will prescribe an appropriate dose of Qtrilmet depending on your blood sugar level and the diabetes medicines you were taking before.
- při funkci ledvin s GFR blížící se středně těžké poruše ledvin a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně. 
for renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Laktátová acidóza deficit vitamínu B12 
Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Přípravek Qtrilmet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Qtrilmet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vzhledem ke krátké latenci mezi první expozicí léku a stanovením diagnózy nádoru je příčinný vztah k jakémukoli konkrétnímu typu nádoru považován za nepravděpodobný. 
Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Další bezpečnostní údaje zahrnují klinické studie, poregistrační bezpečnostní studie a poregistrační zkušenosti s monokomponentními léčivými přípravky. 
Additional safety data include clinical trials, post-authorisation safety studies and post-marketing experience with the mono-components.
Nežádoucí účinky přípravku Qtrilmet jsou uvedeny v tabulce 1. 
The adverse reactions associated with Qtrilmet are presented in Table 1.
Metformin: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci metforminu glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. 
Metformin: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Jídlo nemělo žádný vliv na Cmax a Tmax metforminu. 
There was no effect of food on Cmax and Tmax of metformin.
Saxagliptin: V klinických studiích programu se saxagliptinem byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně o 100 buněk/mikrolitr ve srovnání s placebem. 
Saxagliptin: Across clinical studies in the saxagliptin programme a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microL relative to placebo.
Klinické studie sekvenční přídavné léčby Studie MB102129 
Sequential add-on clinical trials Study MB102129
† N je počet randomizovaných a léčených pacientů s výchozí hodnotou a alespoň 1 dalším měřením účinnosti. 
N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Saxagliptin: Rasa nebyla identifikována jako statisticky významný kovariát ke zdánlivé clearance saxagliptinu a jeho metabolitu. 
Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
V klinickém programu mělo 34,4 % subjektů v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (bez hypertenze) na počátku klinického programu a 67,9 % subjektů mělo hypertenzi. 
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Podobně v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s diabetem 2. typu byl antihyperglykemický účinek metforminu srovnatelný u mužů a žen. 
Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi. 
This may occur regardless of blood glucose level.
Vzhledem k nedostatku nálezů nádorů v neklinických studiích a ke krátké latenci mezi první expozicí léku a stanovením diagnózy nádoru je příčinný vztah považován za nepravděpodobný. 
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Qtrilmet vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement). 
If Fournier's gangrene is suspected, Qtrilmet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Byl pozorován účinek na tělesnou hmotnost potomků až do postnatálního dne 92, resp. 120 u žen, resp. u mužů. 
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Pokud pacientka plánuje otěhotnět, resp. v průběhu těhotenství, nedoporučuje se léčit diabetes mellitus tímto léčivým přípravkem, ale k udržování glykemie co nejblíže normálním hladinám podávat inzulin, aby se snížilo riziko malformací plodu vyvolaných abnormální glykemií. 
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kteréhokoli monokomponentního přípravku a o ≥ 1% než u placeba, ale nikoli v souhrnné bezpečnostní analýze. 
Adverse reactions were reported in ≥ 2% of subjects with any of the mono-components, and ≥ 1% more than placebo, but not in the pooled safety analysis.
Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky během čtyř hodin). 
Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
V předem stanovené oddělené analýze podskupin bylo průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou obecně větší u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c. 
In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Přípravek Qtrilmet obsahuje laktózu (mléčný cukr). 
Qtrilmet contains lactose (milk sugar).
V řadě případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy v krvi nižšími než 14 mmol/l. 
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres.
n = počet subjektů s výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu. 
n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value.
Tento léčivý přípravek se nemá podávat v období kojení. 
This medicinal product should not be used while breast-feeding.
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě „diabetu 2. typu“. 
This medicine is for a type of diabetes called “type 2 diabetes”.
Z 1169 subjektů ve 3 klinických studiích v souhrnných bezpečnostních údajích bylo 1007 subjektů (86,1 %) ve věku < 65 let, 162 subjektů (13,9 %) bylo ve věku ≥ 65 let a 9 subjektů (0,8 %) ve věku ≥ 75 let. 
Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Frekvence všech méně častých nežádoucích účinků byly odvozeny od údajů monokomponentních přípravků. 
Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí. 
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické charakteristiky, charakteristiky subjektů, charakteristiky onemocnění a anamnestické údaje. 
The treatment groups were proportionally well balanced with regard to demographics, subject characteristics, disease characteristics, and medical history.
U pacientů s podezřením na DKA nebo s diagnostikovanou DKA má být léčba přípravkem Qtrilmet okamžitě ukončena. 
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtrilmet should be discontinued immediately.
Metformin: Po jednorázovém perorálním podání tablety s prodlouženým uvolňováním metforminu je Cmax dosaženo s hodnotou mediánu 7 hodin a rozmezím 4 až 8 hodin. 
Metformin: Following a single oral dose of metformin extended-release tablet, Cmax is achieved with a median value of 7 hours and a range of 4 to 8 hours.
Po vysazení léčby se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4. 
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Qtern. 
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtrilmet.
- Tablety užívejte v průběhu jídla. 
Take your tablets with food.
Metformin: Existuje pouze málo dostupných údajů u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a není možné provést spolehlivý odhad systémové expozice metforminu v této podskupině ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin. 
Metformin: The available data in subjects with moderate renal insufficiency are scarce and no reliable estimation of the systemic exposure to metformin in this subgroup as compared to subjects with normal renal function could be made.
Metformin Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce. 
Metformin No clinically relevant interaction has been identified.
Přípravek Qtrilmet a alkohol 
Qtrilmet with alcohol
Saxagliptin: Tělesná hmotnost měla malý a klinicky nevýznamný vliv na expozici saxagliptinu. 
Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure.
V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin (přípravek Qtrilmet) dočasně vysazen a doporučuje se kontaktovat lékaře. 
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Při poklesu funkce ledvin pod GFR < 60 ml/min, má být léčba ukončena. 
If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Hodnota p * LRM = Longitudinální analýza opakovaných měření (za použití hodnot před záchranou léčbou). 
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční aktivita na DPP-4 nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4). 
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Změna hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu bez údajů po záchranné léčbě u randomizovaných subjektů - studie MB102129 a CV181168 
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Mírný účinek na snížení BP byl v průběhu času konzistentní a ve 24. týdnu měl podobný počet pacientů systolický BP < 130 mmHg nebo diastolický BP < 80 mmHg ve všech léčebných skupinách. 
The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of patients had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at week 24 across the treatment groups.
Předávkování vysokou dávkou může vést k laktátové acidóze (viz body 2 a 4). 
High overdose may lead to lactic acidosis (see sections 2 and 4).
Jestliže budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Qtrilmet během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. 
If you need major surgery, you must stop taking Qtrilmet during and for some time after the operation.
Stupeň poruchy funkce ledvin neovlivnil Cmax saxagliptinu nebo jeho hlavního metabolitu. 
The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Tento léčivý přípravek se podává ústy a je určený k léčbě diabetu a každá léčivá látka účinkuje jiným způsobem. 
This medicine is taken by mouth to treat diabetes and each of the active substances works in a different way to treat the condition.
U pacientů užívajících glimepirid/placebo byla na začátku dávka titrována směrem nahoru od 1 mg denně po dobu 12 týdnů až do dosažení optimálního účinku na glykemii (FPG < 6,1 mmol/l) nebo do nejvyšší tolerované dávku. 
Patients on glimepiride/placebo dose were up-titrated starting at 1 mg per day over 12 weeks to optimal glycaemic effect (FPG < 6.1 mmol/L) or the highest tolerable dose.
Další léčivé přípravky a přípravek Qtrilmet 
Other medicines and Qtrilmet
Erytrocyty pravděpodobně představují sekundární distribuční kompártment. 
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Přestože je kauzální vztah mezi dapagliflozinem a rakovinou močového měchýře nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3), nedoporučuje se, jako preventivní opatření, používat přípravek Qtrilmet u pacientů souběžně léčených pioglitazonem. 
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtrilmet is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem může představovat riziko, například u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, u pacientů na antihypertenzivní léčbě s anamnézou hypotenze nebo u starších pacientů. 
Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Tableta s řízeným uvolňováním (tableta). 
Modified-release tablet (tablet).
Upravený procentuální rozdíl v 52. týdnu mezi léčebnými skupinami byl 16,8 %. 
The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was 16.8%.