natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bylo prokázáno, že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem) 
The I-Neb AAD nebuliser has been shown to be suitable for the administration of Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings).
Příbalová informace: informace pro uživatele Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Iloprostum 
Package leaflet: Information for the user Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution
Při zahájení léčby přípravkem Ventavis při použití zařízení Venta-Neb má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 2ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml. 
At initiation of Ventavis treatment with Venta-Neb the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece of the nebuliser using 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Multibalení: 168 (4 x 42) ampulek s 1 ml 
Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml.
1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum). 
1 ml solution contains 10 microgram iloprost (as iloprost trometamol).
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu >30 ml/min) není třeba dávkování upravovat. 
There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance > 30 ml/min).
• Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně s červeným řídícím diskem. 
• For the 2.5 microgram dose the medication chamber with the red latch is used together with the red control disc.
• P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů. 
• P1 Programme 1: 5 microgram active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
Nepoužívejte Ventavis, jestliže jste alergický(á) na iloprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže u Vás existuje riziko krvácení - například pokud máte aktivní vřed žaludku nebo horní části tenkého střeva (duodenální vředy), utrpěli jste nějaké tělesné zranění (trauma), existuje riziko nitrolebního krvácení, jestliže máte srdeční potíže, jako jsou o nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu (závažná ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris). 
• if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
1ml ampulka bílý - žlutý prstenec 
1 ml ampoule white - yellow ring
P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů. 
P1 Programme 1: 5 microgram active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
2,5 mikrogramu 
2.5 mcg
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat Jak se přípravek Ventavis používá 
What Ventavis is and what it is used for What you need to know before you use Ventavis How to use Ventavis
Ve studiích kancerogenity u potkanů a myší nebyl pozorován žádný kancerogenní potenciál iloprostu. 
No tumourigenic potential of iloprost was observed in tumourigenicity studies in rats and mice.
1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum). 
1 ml solution contains 20 microgram iloprost (as iloprost trometamol).
4.2 Dávkování a způsob podání 
4.2 Posology and method of administration Drug product
Pokud ji budete dobře snášet, dávka se má zvýšit na 5 mikrogramů a tuto dávku byste měl(a) používat i nadále. 
If you tolerate this dose well, your dose should be increased to 5 microgram and you should continue on this dose.
Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně vyskytuje v organismu. 
It imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
NÁVOD K POUŽITÍ 16. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 (4 X 42) AMPULEK PO 1 ML S VLOŽENOU SPOTŘEBITELSKOU SADOU BREELIB 
PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML CO-PACKED WITH BREELIB CONSUMABLES SET
Kontakt s kůží a očima, polknutí 
Skin and eye contact, oral ingestion
Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 1 ml roztoku, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý - žlutý), a přelijte celý obsah do medikační komůrky rozprašovače. 
Just before you start to inhale, break the glass ampoule containing 1 ml solution, which has two coloured rings (white - yellow), and pour the complete contents into the nebuliser medication chamber.
V případě dobré snášenlivosti by se dávka měla zvýšit na 5 mikrogramů iloprostu a tato dávka by se měla udržovat. 
If this dose is well tolerated, dosing should be increased to 5 microgram iloprost and maintained at that dose.
Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídícím diskem. 
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum). 
Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution 1 ml solution contains 20 microgram iloprost (as iloprost trometamol).
Část multibalení obsahujícího 168 (4 x 42) ampulek po 1 ml s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku). 
Part of a multipack containing 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Kromě toho, u pacientů se souběžnou chronickou obstruktivní plicní chorobou (CHOPN) a těžkým astmatem nebyl přínos léčby Ventavisem stanoven. 
Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
Průjem 
Iloprost
Léčivý přípravek 
Drug product
• Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký (méně než 85 mmHg u horní hodnoty), pak by léčba přípravkem Ventavis neměla být zahájena. 
• Your blood pressure will be checked before treatment and if it is too low (less than
• 1ml ampulky z bezbarvého skla typu I, obsahující 1 ml roztoku k rozprašování, označené dvěma barevnými prstenci (žlutý-červený). 
• 1 ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (yellow - red).
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum). 
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution 1 ml solution contains 10 microgram iloprost (as iloprost trometamol).
• Rozprašovač Breelib 
• Breelib nebuliser
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování (ampulka 1 ml) 
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution (1 ml ampoule)
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Čirý, bezbarvý roztok. 
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Clear, colourless solution.
• P2 Program 2: 2,5 mikrogramu léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů. 
• P2 Programme 2: 2.5 microgram active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. 
Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Přechod na používání přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml je vhodné zvažovat pouze u pacientů, kterým je podávána udržovací dávka 5 mikrogramů a u nichž byl opakovaně zaznamenán prodloužený čas inhalace s přípravkem Ventavis 10 mikrogramů/ml, který by mohl vést k neúplné inhalaci. 
Only patients who are maintained at the 5 microgram dose and who have repeatedly experienced extended inhalation times with Ventavis 10 microgram/ml, which could result in incomplete inhalation, may be considered suitable for switching to Ventavis 20 microgram/ml.
• 1ml ampulky z bezbarvého skla typu I, obsahující 1 ml roztoku k rozprašování, označené dvěma barevnými prstenci (bílý-žlutý). 
• 1 ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white - yellow).
Multibalení: 168 (4 x 42) ampulek po 1 ml s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku). 
Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
300 ampulek po 2 ml. 
300 ampoules with 2 ml.
Ampulka / barevné prstence Dávkování 
Ampoule coloured rings
Ventavis 10 µg/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem) 
Ventavis 10 mcg/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings)
90 ampulek po 2 ml. 
90 ampoules with 2 ml.
Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka se zlatou západkou společně se zlatým řídicím diskem. 
For the 5 microgram dose of Ventavis 20 microgram/ml the medication chamber with the gold coloured latch is used together with the gold control disc.
Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 2 ml roztoku, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý - růžový) a přelijte celý obsah do medikační komůrky rozprašovače. 
Just before you start to inhale, break the glass ampoule containing 2 ml solution, which has two coloured rings (white-pink), and pour the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Jelikož iloprost inhibuje funkci trombocytů, jeho použití s následujícími látkami může zesílit iloprostem zprostředkovanou inhibici funkce trombocytů, a tímto zvýšit riziko krvácení: s antikoagulancii, jako jsou - heparin, - perorální antikoagulancia (buď kumarinového typu nebo přímá) 
Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprostmediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding:
Bolest čelisti/trizmus 
Pain in jaw/trismus
P2 Program 2: 2,5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů. 
P2 Programme 2: 2.5 microgram active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
30 AMPULEK PO 1 ML 
30 AMPOULES WITH 1 ML
Častější výskyt synkopy může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku. 
The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
• Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně s fialovým řídícím diskem. 
• For the 5 microgram dose the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
U 203 dospělých pacientů se stabilní plicní hypertenzí byla provedena randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická, placebem kontrolovaná studie III fáze (inhalační iloprost v koncentraci 
A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml: N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
Při každém inhalačním podání pomocí I-Neb AAD se bezprostředně před použitím obsah jedné 1ml ampule přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml označené dvěma barevnými prstenci (žlutý-červený) převede do příslušné medikační komůrky rozprašovače se zlatou západkou společně se zlatým řídícím diskem. 
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml, showing two coloured rings (-yellow-red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber with golden coloured latch together with the golden colour disc immediately before use.
Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání Ventavisu je třeba používat zelenou usměrňovací destičku. 
You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
• Stavy, kde by účinky Ventavisu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální hemoragie). 
(e.g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage).
Dávka v náustku roprašovače Breelib je 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování (ampulka 1 ml) a 5 mikrogramů přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování. 
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution (1 ml ampoule) delivers 2.5 microgram and Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution delivers 5 microgram at the mouthpiece of the Breelib nebuliser.
Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramů iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače. 
In general, when starting Ventavis treatment the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece.
I-Neb AAD Léčbu Ventavisem má zahajovat a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze. 
Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Co je Ventavis 
How to store Ventavis
Ventavis 20 mikrogramů/ml Breelib 
Ventavis 20 microgram/ml
K čemu se Ventavis používá 
What Ventavis is used for
Roztok k rozprašování. 
Nebuliser solution.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ventavis 20 mikrogramů/ml; 1 ml 
Ventavis 20 microgram/ml; 1 ml
Pokud ji budete dobře snášet, dávka by se měla zvýšit na 5 mikrogramů iloprostu a tuto dávku byste měl(a) používat i nadále. 
If you tolerate this dose well, your dose should be increased to 5 microgram iloprost and you should continue on this dose.
Při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramů iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače. 
At initiation of Ventavis treatment the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece of the nebuliser.
Ventavis 
Dosage
Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml, která je označena dvěma barevnými prstenci (žlutý - červený) přemístí těsně před použitím do medikační komůrky. 
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml with two coloured rings (yellow - red), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Pro podání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se ukázal rovněž jako vhodný rozprašovač Venta-Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. 
Venta-Neb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis 10 microgram/ml.
Multibalení: 90 (3 x 30) ampulek po 2 ml. 100 ampulek po 2 ml. 
Multipack: 90 (3 x 30) ampoules with 2 ml.
POUŽITELNOST Použitelné do: 
Marketing Authorisation Holder:
Jedna ampulka s 1 ml obsahuje iloprostum 10 mikrogramů. 
Each ampoule with 1 ml contains 10 microgram iloprost.
Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku Ventavis, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý - žlutý) přemístí těsně před použitím do medikační komůrky. 
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis, with two coloured rings (white - yellow) is transferred into the medication chamber immediately before use.
2,5 µg 
3.2 min
Mají více informací o tom, na jaká léčiva je potřeba během léčby Ventavisem dát pozor a jakým se zcela vyhnout. 
Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
Jedna ampulka s 1 ml obsahuje iloprostum 20 mikrogramů. 
Each ampoule with 1 ml contains 20 microgram iloprost.
Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý - žlutý) přemístí těsně před použitím do medikační komůrky. 
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml, with two coloured rings (white - yellow), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Kojení 
Device
BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 (4 X 42) AMPULEK PO 1 ML 
30 ampoules with 1 ml 42 ampoules with 1 ml Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml
Pro podání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování (ampulka 2 ml) se ukázal jako vhodný rozprašovač Venta-Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. 
Venta-Neb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has been shown to be suitable for the administration of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution (2 ml ampoule).
Jedna ampulka s 2 ml obsahuje iloprostum 20 mikrogramů. 
Each ampoule with 2 ml contains 20 microgram iloprost.
o eptifibatid, 
ACE inhibitors.
Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně s fialovým řídicím diskem. 
For the 5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ventavis 10 mikrogramů/ml; 2 ml 
Ventavis 10 microgram/ml; 2 ml
Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem. 
The dose delivered by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc. Each medication chamber is colour coded and has a corresponding colour coded control disc.
Při každém inhalačním podáním pomocí zařízení Venta-Neb se obsah jedné 2ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml, která je označená dvěma barevnými prstenci (bílý - růžový) přemístí do medikační komůrky. 
For each inhalation session with the Venta-Neb, the content of one 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Dbejte na to, aby místnost, ve které jste používal(a) Ventavis, byla řádně vyvětraná. 
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Iloprostum 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution
• 168 (4 x 42) ampulek s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku). 
• 168 (4x42) ampoules co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1
I-Neb. - Multipack (vícečetné balení) obsahující 168 (4x42) ampulek se spotřebitelskou sadou Breelib a 
- Multipack containing 168 (4x42) ampoules with Breelib consumables set (containing 1
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ventavis 10 mikrogramů/ml; 1 ml 
Ventavis 10 microgram/ml; 1 ml
Těsně před každým inhalačním podáním se obsah jedné ampulky obsahující 2 ml roztoku Ventavis 10 mikrogramů/ml k rozprašování a označené dvěma barevnými prstenci (bílý-růžový) přemístí do příslušné části rozprašovače, určené pro léčivo. 
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution and marked with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 
Ventavis 10 microgram/ml, nebuliser solution Iloprost
1 ml ampulka žlutý-červený prstenec 
1 ml ampoule yellow - red ring 5 mcg golden golden
Jedna ampulka se 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů. 
Each ampoule with 1 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Diskomfort na hrudi/bolest na hrudi 
Chest discomfort / chest pain Cough
Jedna ampulka se 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů. 
Each ampoule with 1 ml solution contains 10 microgram iloprost.
5 mikrogramů fialová fialový 
5 mcg purple purple
Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer AG 
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
10 µg/ml 
2 ml
Jedna ampulka s 2 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů. 
Each ampoule with 2 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Roztok k rozprašování 30 ampulek po 1 ml 
30 ampoules with 1 ml.
ILD může být fatální. 
ILD may be fatal.
Změna BOD týden 108(1) 
Change in BOD week 108(1)
Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 1. 
The study results are shown in Table 1.
Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění: 
Efficacy in patients with high disease activity:
Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu. 
Take your next dose at the scheduled time.
Přečtěte si prosím bod 4. 
Please read section 4.
Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018 
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
Doporučuje se používat alternativní metody antikoncepce. 
Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Potenciál způsobit prodloužení QT intervalu 
Potential to prolong the QT interval
Účinky léku v této věkové skupině nejsou známy. 
This is because the effects of the medicine in this age group are not known.
Volba jednoho ze tří postupů eliminace by měla záležet na toleranci pacienta. 
The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
Tabulka 1 - hlavní výsledky (pro schválenou dávku, ITT populace) Studie TEMSO 
Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Tyto symptomy se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují: 
These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
Neužívejte přípravek AUBAGIO, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. 
Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Průměrný věk studované populace byl 37,9 let. 
The mean age of the study population was 37.9 years.
V případě otěhotnění: 
If they become pregnant:
• ovlivňuje krevní obraz a imunitní systém2. 
• Affects blood cell counts and the immune system 2.
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). 
MS is a long-term illness that affects the central nervous system (CNS).
Charakteristika specifických skupin pacientů 
Characteristics in specific groups of patients
Pohlaví, starší pacienti, pediatričtí pacienti 
Gender, Elderly, Paediatric patients
Tento proces se nazývá demyelinizace. 
This loss of myelin is called demyelination.
- pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou. 
- you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
Vliv těchto parametrů je však pouze omezený (≤31 %). 
Nevertheless, their impact remains limited (31%).
V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje. 
In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4. 
The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4.
- trpíte nesnášenlivostí laktosy. 
- you are lactose intolerant.
- máte infekci. 
- you have an infection.
Před uvedením na trh v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní regulační autoritou edukační program. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Dlouhodobá bezpečnost těchto kombinací při léčbě roztroušené sklerózy nebyla stanovena. 
The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
Přípravek AUBAGIO se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Následné dlouhodobé výsledky z prodloužené dlouhodobé studie bezpečnosti TEMSO (celkový medián délky léčby přibližně 5 let, maximální doba léčby přibližně 8,5 let) neprokázaly žádná nová nebo neočekávaná zjištění. 
Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Nebylo měřeno 
Not measured