natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypertonici černé pleti reagují na monoterapii irbesartanem zřetelně slaběji, tak jak je tomu i u ostatních léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém. 
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aprovel 300 mg tablety irbesartanum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe POUŽITELNOST 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg tablets irbesartan NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
1 tableta obsahuje irbesartanum 150 mg. 
Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Tablety přípravku Aprovel 75 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 56 nebo 98 tabletami. 
Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Aprovel 300 mg potahované tablety. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Tablety přípravku Aprovel 150 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 56 nebo 98 tabletami. 
Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Příbalová informace: informace pro uživatele Aprovel 150 mg tablety irbesartanum 
Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg tablets irbesartan
Poruchy ledvin a močových cest: Není známo: 
Renal and urinary disorders Not known:
Tablety přípravku Aprovel 300 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 56 nebo 98 tabletami. 
Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Krabičky obsahující 56 x 1 tabletu v PVC/PVDC/Aluminiových perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky. 
Cartons of 56 x 1 tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Aprovel 150 mg potahované tablety. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg film-coated tablets.
Po opakovaném dávkování jednou denně byla pozorována omezená akumulace irbesartanu v plazmě 
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
tachykardie 
dysgeusia
24 hodiny po podání) průměrně o 8-13/5-8 mm Hg (systolický/diastolický) více než placebo. 
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
Krabičky obsahující 56 tablet v PVC/PVDC/ Aluminiových blistrech. 
Cartons of 56 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Příbalová informace: informace pro uživatele Aprovel 300 mg tablety irbesartanum 
Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Krabičky obsahující 14 tablet v PVC/PVDC/Aluminiovém blistru. 
Cartons of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Příbalová informace: informace pro uživatele Aprovel 75 mg potahované tablety irbesartanum 
Package leaflet: Information for the user Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Jak přípravek Aprovel vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Aprovel 75 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2771. 
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Potahované tablety přípravku Aprovel 150 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovanými tabletami. 
Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Potahované tablety přípravku Aprovel 75 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovanými tabletami. 
Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
EU/1/97/046/011 - 14 tablet EU/1/97/046/004 - 28 tablet EU/1/97/046/005 - 56 tablet EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tableta EU/1/97/046/006 - 98 tablet 
EU/1/97/046/011 - 14 tablets EU/1/97/046/004 - 28 tablets EU/1/97/046/005 - 56 tablets EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/006 - 98 tablets
anafylaktický šok. 
Hepatic impairment
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2771. 
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Potahované tablety přípravku Aprovel 300 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovanými tabletami. 
Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Krabičky obsahující 56 x 1 potahovanou tabletu v PVC/PVDC/Aluminiových perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky. 
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
14 tablet 28 tablet 56 tablet 56 x 1 tableta 98 tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje irbesartanum 75 mg Pomocná látka se známým účinkem: 15,37 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 75 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
závratě, ortostatické závratě* Není známo: vertigo, bolesti hlavy Poruchy ucha a labyrintu: 
orthostatic hypotension* Uncommon: flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
EU/1/97/046/016 - 14 tablet EU/1/97/046/017 - 28 tablet EU/1/97/046/034 - 30 tablet EU/1/97/046/018 - 56 tablet EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tableta EU/1/97/046/031 - 84 tablet EU/1/97/046/037 - 90 tablet EU/1/97/046/020 - 98 tablet 
EU/1/97/046/016 - 14 tablets EU/1/97/046/017 - 28 tablets EU/1/97/046/034 - 30 tablets EU/1/97/046/018 - 56 tablets EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/031 - 84 tablets EU/1/97/046/037 - 90 tablets EU/1/97/046/020 - 98 tablets
EU/1/97/046/021 - 14 tablet EU/1/97/046/022 - 28 tablet EU/1/97/046/035 - 30 tablet EU/1/97/046/023 - 56 tablet EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tableta EU/1/97/046/032 - 84 tablet EU/1/97/046/038 - 90 tablet EU/1/97/046/025 - 98 tablet 
EU/1/97/046/021 - 14 tablets EU/1/97/046/022 - 28 tablets EU/1/97/046/035 - 30 tablets EU/1/97/046/023 - 56 tablets EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/032 - 84 tablets EU/1/97/046/038 - 90 tablets EU/1/97/046/025 - 98 tablets
Jak přípravek Aprovel vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Aprovel 75 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2871. 
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Krabičky obsahující 98 tablet v PVC/PVDC/ Aluminiových blistrech. 
Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Příbalová informace: informace pro uživatele Aprovel 150 mg potahované tablety irbesartanum 
Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg (dvě tablety denně) jednou denně. 
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
EU/1/97/046/012 - 14 tablet EU/1/97/046/007 - 28 tablet EU/1/97/046/008 - 56 tablet EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tableta EU/1/97/046/009 - 98 tablet 
EU/1/97/046/012 - 14 tablets EU/1/97/046/007 - 28 tablets EU/1/97/046/008 - 56 tablets EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/009 - 98 tablets
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg Pomocná látka se známým účinkem: 61,50 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 300 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
EU/1/97/046/010 - 14 tablet EU/1/97/046/001 - 28 tablet EU/1/97/046/002 - 56 tablet EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tableta EU/1/97/046/003 - 98 tablet 
EU/1/97/046/010 - 14 tablets EU/1/97/046/001 - 28 tablets EU/1/97/046/002 - 56 tablets EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/003 - 98 tablets
EU/1/97/046/026 - 14 tablet EU/1/97/046/027 - 28 tablet EU/1/97/046/036 - 30 tablet EU/1/97/046/028 - 56 tablet EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tableta EU/1/97/046/033 - 84 tablet EU/1/97/046/039 - 90 tablet EU/1/97/046/030 - 98 tablet 
EU/1/97/046/026 - 14 tablets EU/1/97/046/027 - 28 tablets EU/1/97/046/036 - 30 tablets EU/1/97/046/028 - 56 tablets EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/033 - 84 tablets EU/1/97/046/039 - 90 tablets EU/1/97/046/030 - 98 tablets
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2871. 
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Jak přípravek Aprovel vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Aprovel 150 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2872. 
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg (čtyři tablety denně) jednou denně. 
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2873. 
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francie 
Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Jak přípravek Aprovel vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Aprovel 150 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2772. 
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Kojení: 
Film-coating:
Jak přípravek Aprovel vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Aprovel 300 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2873. 
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Jak přípravek Aprovel vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Aprovel 300 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2773. 
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Krabičky obsahující 14 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Aluminiovém blistru. 
Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2772. 
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Tel: 800 536389 
Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2773. 
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2872. 
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Příbalová informace: informace pro uživatele Aprovel 300 mg potahované tablety irbesartanum 
Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně. 
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg Pomocná látka se známým účinkem: 30,75 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 150 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
Poruchy imunitního systému: Není známo: 
thrombocytopenia Immune system disorders Not known:
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
anafylatický šok Poruchy metabolismu a výživy: Není známo: 
Hepatobiliary disorders Uncommon: jaundice Not known:
(zahrnuto v textu v bodě 1) 
(included in section 1 text)
Odpověď u těchto pacientů činila přibližně 52 %. 
The response rate in these patients was about 52%.
Tento proces se nazývá remodelace. 
This process is called remodelling.
Není známo** 
Not known**
Doba ve studii (týdny) 
Time on study (weeks)
Taková hlášení jsou však řídká. 
However, such reports have been infrequent.
Hypotenze (někteří pacienti měli základní rizikové faktory) 
Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Lékař bude tyto hladiny sledovat a učiní nezbytná opatření. 
Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Infuze se musí provádět v souladu se standardním lékařským postupem. 
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Bylo též zaznamenáno špatné hojení těchto fraktur. 
Poor healing of these fractures has also been reported.
Ve většině případů není třeba žádná zvláštní léčba a příznaky po krátké době vymizí (po několika hodinách nebo dnech). 
In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Datum první registrace: 19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2017 
Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
Nebyly pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie. 
No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt fraktur nebo bolesti. 
In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Fraktury* 
Fractures*
Není třeba žádná úprava dávkování, neboť biologická dostupnost, distribuce a eliminace byly u starších pacientů i mladších subjektů podobné. 
No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Místní reakce 
Local reactions
Četnost nelze z dostupných údajů určit. 
Frequency cannot be estimated from available data.
Odeberte potřebný odpovídající objem koncentrátu podle následujících pokynů: 
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Lékaři by u těchto pacientů měli zvážit klinické sledování. 
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
* Běžné pouze u Pagetovy choroby. 
* Common in Paget's disease only.
Pokud se tato choroba neléčí, mohou se kosti deformovat a bolet a mohou se zlomit. 
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné 
Some side effects could be serious
Váš lékař Vás bude informovat o příznacích spojených s hypokalcemií. 
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit. 
It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Pacienty, kterým byly podány vyšší dávky než doporučené, je nutné pečlivě sledovat. 
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Neexistují žádné důkazy, které by svědčily o tom, že jsou nutná jakákoli zvláštní opatření. 
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Mutagenita a kancerogenní potenciál 
Mutagenicity and carcinogenic potential
Četnost výskytu hypokalcemie byla značně nižší po následujících infuzích. 
The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Doba do vzniku příznaků byla různá, a to od jednoho dne až do několika měsíců po zahájení léčby. 
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Byly hlášeny případy těžké hypokalcemie vyžadující hospitalizaci. 
Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Pět z těchto 6 pacientů mělo v 6. měsíci hodnotu SAP v normálním rozmezí (pozdní provedené sledování, LOCF). 
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Zvláštní populace (viz bod 4.2) 
Special populations (see section 4.2)
V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. 
In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky. 
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Po otevření: 24 hodin při 2 °C - 8 °C 
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Pacienti, kteří byli klasifikování jako odpovídající na léčbu na konci 6měsíční hlavní studie, byli způsobilí k zařazení do prodlouženého období následného sledování. 
Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační terapie. 
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Mnozí z těchto pacientů také dostávali chemoterapii a kortikosteroidy a měli známky lokální infekce, včetně osteomyelitidy. 
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
* Zahrnuje vertebrální i nevertebrální fraktury. 
* Includes vertebral and non-vertebral fractures
Neotevřený vak: 2 roky. 
Unopened bag: 2 years.
V klinických studiích bylo zhoršení renální funkce definováno následujícím způsobem: 
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
The following information is intended for medical or health care professionals only.
Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a kategorie frekvence. 
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Byly provedeny teratologické studie u dvou druhů, obě při subkutánním podání. 
Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Je též nutné věnovat pozornost možnému vzniku hypomagnesemie během léčby. 
Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Tím pomůžete předejít dehydrataci (nedostatku tekutin). 
This will help to prevent dehydration.
** Na základě zpráv po uvedení přípravku na trh. 
** Based on post-marketing reports.
Proto jsou interakce způsobené vytěsněním léčivých přípravků vysoce vázaných na proteiny nepravděpodobné. 
Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až do místa těsně nad suprakondylickým rozšířením. 
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
** Zahrnuje všechny kostní příhody, celkový počet i dobu do každé příhody během studie. 
** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial
Každé balení obsahuje jeden vak. 
Each pack contains one bag.
Nežádoucí účinky související s podáním první infuze jsou velmi časté (vyskytují se u více než 30 % pacientů), avšak po podání následujících infuzí jsou již méně časté. 
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Zdá se, že věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu nemají na systémovou expozici kyseliny zoledronové žádný vliv. 
Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika („pilulky na odvodnění“), a u starších pacientů. 
This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
Váš lékař Vám může doporučit mírný přípravek na úlevu od bolesti, jako je ibuprofen nebo paracetamol, aby se tyto nežádoucí účinky omezily. 
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Infuze bude trvat nejméně 15 minut. 
The infusion will take at least 15 minutes.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08 
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Neotevřený vak: 2 roky 
Unopened bag: 2 years
Pamidronát 90 mg (n=99) *Hodnoty p ve srovnání s pamidronátem. 
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Pacienty je nutné informovat o příznacích hypokalcemie a dostatečně klinicky sledovat během rizikového období. 
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Podíl pacientů se SRE (%) 
Proportion of patients with SREs (%)
Pokud máte zubní protézu, měl(a) byste se ujistit, že je nasazená správně. 
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Obvyklá dávka je 5 mg podaných jako jedna jednorázová infuze do žíly Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou. 
The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
- Nízký krevní tlak. 
− Low blood pressure.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) 
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
Během prvních 24 hodin se močí vyloučí 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbytek je vázán převážně v kostní tkáni. 
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
OČ se může objevit také po ukončení léčby. 
ONJ can also occur after stopping treatment.