natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastější krvácivé komplikace byly spojeny s invazivními srdečními výkony (vztahující se k CABG (coronary artery bypass grafting) nebo k přístupovému místu na femorální artérii). 
The most common bleeding complications were associated with cardiac invasive procedures (coronary artery bypass grafting (CABG)-related or at femoral artery access site).
Infuze přípravku Eptifibatide Accord má být okamžitě zastavena v případech, kdy je nutná trombolytická terapie nebo pokud se musí pacient podrobit naléhavému CABG operačnímu zákroku nebo jeho stav vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu. 
Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Toxikologické studie provedené s eptifibatidem zahrnují studie s jednorázovým i opakovaným podáním u potkanů, králíků a primátů, reprodukční studie provedené u potkanů a králíků, in vitro a in vivo studie genotoxicity a studie iritability, hypersenzitivity a antigenicity. 
Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Jestliže dojde buď k prokázanému poklesu trombocytů na < 100 000/mm3, nebo je pozorována akutní těžká trombocytopenie, je třeba okamžitě zvážit přerušení podávání všech léků se známými nebo suspektními trombocytopenickými účinky, včetně eptifibatidu, heparinu a klopidogrelu. 
If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Je potřeba mít na paměti, že ne u všech nežádoucích účinků byla určena kauzální spojitost. 
Note that causality has not been determined for all adverse reactions.
Trombocytopenie a imunogenicita související s GP IIb/IIIa inhibitory 
Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors
Podobné rozdíly byly zaznamenány také u TIMI velkého krvácení (118 [2,5 %] při časném rutinním podávání vs. 83 [1,8 %] při pozdějším podání; p = 0,016). 
Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5 %] in early routine use vs. 83 [1.8 %] in delayed provisional use; p=0.016).
Klinické studie 
Clinical Trials
Redukce incidence základních výsledných ukazatelů u pacientů léčených eptifibatidem nastala brzy v průběhu léčby (během prvních 72-96 hodin) a tato redukce se udržela během 6 měsíců, 
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
Do studie byli zařazeni jen pacienti, kteří měli srdeční ischemii v klidu (≥ 10 minut) v průběhu posledních 24 hodin a u nichž byly dále zaznamenány: 
Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had:
Jestliže nastane vážné krvácení, které není kontrolovatelné kompresí, má být infuze přípravku Eptifibatide Accord okamžitě zastavena, stejně tak i nefrakcionovaný heparin, který je podáván současně. 
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
- Eptifibatide Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let. 
- Eptifibatide Accord is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Srdeční zástava, městnané srdeční selhání, fibrilace síní, hypotenze a šok, které jsou často hlášenými nežádoucími účinky ve studii PURSUIT byly v souvislosti se základním onemocněním. 
Cardiac arrest, congestive heart failure, atrial fibrillation, hypotension, and shock, which are commonly reported events from the PURSUIT trial, were events related to the underlying disease.
Ve studii ESPRIT byly krvácivé nežádoucí účinky zaznamenány po 48 hodinách a nekrvácivé nežádoucí účinky byly zaznamenány ke dni 30. 
In ESPRIT, bleeding events were reported at 48 hours, and non-bleeding events were reported at 30 days.
Studie EARLY ACS 
EARLY-ACS trial
Placebo eptifibatid p-hodnota 
Eptifibatide p-Value
Toto prodloužení je po přerušení infuze rychle reverzibilní, doba krvácení se vrací k normálu přibližně po 6 (2-8) hodinách. 
This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Další léčivé přípravky a přípravek Eptifibatide Accord 
Other medicines and Eptifibatide Accord
- jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech. 
- if you had a major operation or severe injury during the past 6 weeks.
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika ( antiagregancia kromě heparinu), ATC kód: B01AC16 
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitors excl. heparin), ATC code: B01AC16
Krvácení bylo častější u pacientů léčených současně heparinem v průběhu PCI, když ACT převýšilo 350 sekund (viz bod 4.4, Podávání heparinu). 
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Proto se za těchto okolností nedoporučuje užívání přípravku Eptifibatide Accord (viz bod 4.5). 
Consequently the use of Eptifibatide Accord is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, městnavé srdeční selhání, AV blok, fibrilace síní. 
Cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, congestive heart failure, atrioventricular block, atrial fibrillation.
Cerebrální ischémie. 
Cerebral ischaemia.
• buď změny v úseku ST: ST deprese > 0,5 mm méně než 30 minut nebo přetrvávající ST elevace > 0,5 mm nevyžadující reperfúzní terapii nebo trombolytickou léčbu, inverze T-vlny (> 1 mm), 
• either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion (> 1 mm),
Podle epidemiologických nálezů je vyšší incidence kardiovaskulárních případů spojena s určitými indikátory, jako jsou např.: - věk - zvýšená srdeční frekvence nebo krevní tlak - trvající nebo opakující se ischemické srdeční bolesti - zřetelné EKG změny (týkající se zejména změny úseku ST) - zvýšené srdeční enzymy nebo markery (např. CK-MB, troponiny) a - srdeční selhání. 
According to epidemiological findings, a higher incidence of cardiovascular events has been associated with certain indicators, for instance: - age - elevated heart rate or blood pressure - persistent or recurrent ischemic cardiac pain - marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities) - raised cardiac enzymes or markers (e.g. CK-MB, troponins) and - heart failure
Pro další informace týkající se složení viz Souhrn údajů o přípravku Normosol R. 
Please refer to the Normosol R Summary of Product Characteristics for details on its composition.
Anafylaktické reakce. 
Anaphylactic reactions.
V den, kdy měla být provedena PCI, před katetrizací, byl 53,2 % pacientům podán thienopyridin (klopidogrel 52,7 %, ticlopidin 0,5 %) - a to většinou ve formě nárazové dávky (300 mg nebo více). 
On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2 % received a thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - mostly as a loading dose (300 mg or more).
Eptifibatid nemá měřitelný efekt na protrombinový čas (PT) nebo na aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT), pokud se podává samostatně. 
When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Eptifibatid vede k reverzibilní inhibici agregace trombocytů tím, že brání vazbě fibrinogenu, von Willebrandova faktoru a ostatních adhezívních ligandů na glykoproteinové receptory (GP) IIb/IIIa. 
Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP) IIb/IIIa receptors.
Zdroje údajů užité ke stanovení popisu frekvence nežádoucích účinků zahrnují dvě klinické studie fáze 
The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).
Výsledky primárních hodnocených ukazatelů byly v zásadě úměrné incidenci výskytu infarktu myokardu. 
Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
V průběhu léčby eptifibatidem v této studii bylo mírné krvácení velmi častou komplikací (>1/10, nebo 13,1 % u eptifibatidu v porovnání s 7,6 % u placeba). 
During treatment with eptifibatide in this study, minor bleeding was a very common complication (> 1/10, or 13.1 % for eptifibatide versus 7.6 % for placebo).
Potřeba krevní transfuze byla při léčbě eptifibatidem mírně zvýšená (11,8 % vs. 9,3 % u placeba). 
The need for blood transfusions was increased modestly by eptifibatide treatment (11.8 % versus 9.3 % for placebo).
Tyto výsledky ve vztahu k primárnímu hodnotícímu ukazateli byly důsledkem především významného poklesu incidence enzymaticky prokázaného IM, identifikovaného pomocí časného zvýšení srdečních enzymů po PCI (80 z 92 IM v placebové skupině versus 47 z 56 IM ve skupině léčené eptifibatidem). 
Results on the primary endpoint were mainly attributed to the reduction of enzymatic MI occurrence, identified as the occurrence of early elevation of cardiac enzymes after PCI (80 out of 92 MIs in the placebo group vs. 47 out of 56 MIs in the eptifibatide group).
Statisticky významný přínos časného rutinního podávání eptifibatidu nebyl v podskupině lékařsky ošetřených pacientů nebo pacientů podstupujících lékařské ošetření před výkony PCI nebo CABG 
No statistically significant benefit of early routine eptifibatide strategy was demonstrated in the subgroup of patients who were managed medically or during the medical management periods prior to PCI or CABG.
Při doporučených terapeutických dávkách, jak byly podávány ve studii PURSUIT zahrnující téměř 11000 pacientů, bylo krvácení nejčastější komplikací, která se v průběhu léčby eptifibatidem objevovala. 
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
Nebyla pozorována žádná genotoxicita v důsledku podávání eptifibatidu. 
No genotoxic effects were observed with eptifibatide.
Ve studii PURSUIT byly údaje o krvácivých i nekrvácivých nežádoucích účincích shromažďovány od propuštění z nemocnice do kontroly v den 30. 
In PURSUIT, bleeding and non-bleeding events were collected from hospital discharge to the 30 day visit.
Používání přípravku Eptifibatide Accord během těhotenství se obvykle nedoporučuje. 
Eptifibatide Accord is not usually recommended for use during pregnancy.
Eptifibatide Accord inhibuje agregaci trombocytů, avšak s největší pravděpodobností neovlivňuje jejich životaschopnost. 
Eptifibatide Accord inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Eptifibatide Accord Contents of the pack and other information
- Léčivou látkou je eptifibatidum. 
− The active substance is eptifibatide.
U pacientů, podstupujících PCI je třeba měřit také aktivovaný čas srážlivosti (ACT). 
In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými abnormalitami nebo biologickými změnami. 
It is used in adults with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejvíce přínosná pro pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3-4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch pacientů, kteří pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5.1). 
Patients most likely to benefit from Eptifibatide Accord treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
- Během užívání přípravku Eptifibatide Accord budou u Vás sledovány jakékoliv známky neobvyklého nebo neočekávaného krvácení. 
− During use of Eptifibatide Accord, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
V podskupině pacientů, kteří podstoupili PCI, bylo závažné krvácení pozorováno často, u 9,7 % pacientů léčených eptifibatidem ve srovnání se 4,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7 % of eptifibatide -treated patients vs. 4.6 % of placebo-treated patients.
Léčba eptifibatidem je pravděpodobně nejvíce přínosná pro ty pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3-4 dnů po začátku akutní anginy pectoris. 
Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
Měření ex vivo agregace destiček navozené ADP při fyziologických koncentracích kalcia (antikoagulace Dfenylalanyl-L-prolyl-L-arginin chlormetyl ketonem) u pacientů s nestabilní anginou pectoris a non-Q infarktem myokardu ukazují inhibici, závislou na velikosti koncentrace, při IC50 (50 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 550 ng/ml a při IC80 (80 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 1 100 ng/ml. 
Measurements of ADP-induced ex vivo platelet aggregation at physiologic calcium concentrations (Dphenylalanyl-L-prolyl-L-arginine chloromethyl ketone anticoagulant) in patients presenting with unstable angina and Non Q-Wave Myocardial Infarction showed a concentration-dependent inhibition with an IC50 (50 % inhibitory concentration) of approximately 550 ng/ml and an IC80 (80 % inhibitory concentration) of approximately 1,100 ng/ml.
- jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, např. jestli jste zpozoroval(a) abnormální krev ve stolici nebo moči (kromě menstruačního krvácení) v posledních 30 dnech. 
− if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding)
Studie PURSUIT byla prováděna v době, kdy standardy léčby akutních koronárních syndromů byly odlišné od současných postupů zahrnujících podávání antagonistů trombocytového ADP receptoru (P2Y12) a rutinní použití koronárních stentů. 
PURSUIT was conducted at a time when the standard of care of managing acute coronary syndromes was different from that of present times in terms of thienopyridine use and the routine use of intracoronary stents.
Nefrakcionovaný heparin byl podáván intravenózně nebo subkutánně, podle úsudku lékaře, nejčastěji jako intravenózní bolus v dávce 5 000 jednotek s následnou infuzí 1 000 jednotek/hod. 
Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician's discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/h.
Eptifibatide Accord je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením hodnot kardiomarkerů. 
Eptifibatide Accord is indicated for the prevention of early myocardial infarction in adults presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction, with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with electrocardiogram (ECG) changes and/or elevated cardiac enzymes.
Studie ESPRIT (Zvýšená suprese destičkového receptoru IIb/IIIa v důsledku terapie eptifibatidem) byla dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (n = 2 064) pro neurgentní PCI s implantací koronárních stentů. 
ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was a double-blind, randomised, placebo-controlled trial (n= 2,064) for nonurgent PCI with intracoronary stenting.
2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0.150 mmol/ml) sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
GUSTO středně závažné nebo závažné/život ohrožující krvácení se vyskytovalo výrazně častěji ve skupině s časným rutinním podáváním eptifibatidu (7,4 % vs. 5,0 % ve skupině s pozdějším podáním eptifibatidu; p < 0,001). 
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4 % vs. 5.0 % in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
Před použitím zkontrolujte obsah injekční lahvičky. 
Before using, inspect the vial contents.
Hemoglobin, hematokrit a počet trombocytů se monitorují během 6 hodin po začátku léčby a nejméně jedenkrát denně při pokračování léčby (nebo častěji, jestliže se vyskytne jejich zřetelný pokles). 
Haemoglobin, haematocrit, and platelet count are to be monitored as well within 6 hours after start of therapy and at least once daily thereafter while on therapy (or more often if there is evidence of a marked decrease).
Co je přípravek Eptifibatide Accord a k čemu se používá 
What Eptifibatide Accord is and what it is used for
Pokud je nutný semi-elektivní rekonstrukční chirurgický výkon, ukončete infuzi eptifibatidu ve vhodnou dobu tak, aby se mohla normalizovat funkce trombocytů. 
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Jestliže byla provedena PCI, infuze eptifibatidu pokračovala po dobu 24 hodin po výkonu, s celkovou maximální délkou trvání infuze do 96 hodin. 
If PCI was performed, the eptifibatide infusion was continued for 24 hours after the procedure, allowing for a duration of infusion up to 96 hours.
- látky tlumící krevní srážlivost (perorální antikoagulancia) nebo 
− blood thinners (oral anticoagulants) or
Závažné krvácení bylo ve studii PURSUIT definováno buď jako intrakraniální hemoragie nebo pokles koncentrace hemoglobinu o více než 5 g/dl. 
Major bleeding was defined in the PURSUIT trial as either an intracranial haemorrhage or a decrease in haemoglobin concentrations of more than 5 g/dl.
Ve studii ESPRIT bylo během PCI použito zjednodušeného schématu podávání heparinu, spočívajícího v podání počáteční dávky 60 jednotek/kg ve formě bolusu, s cílovým ACT 
The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
Vznik trombocytopenie po první expozici GP IIb/IIIa inhibitoru je možné vysvětlit přirozeným výskytem protilátek u některých jedinců. 
Thrombocytopenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
U stejné populace činí poločas eliminace přibližně 2,5 hodiny, plazmatická clearance je 55 - 80 ml/kg/hod a distribuční objem cca 
In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/kg/hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/kg.
- jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
- if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Při nejvyšší sledované rychlosti infuze (1,3 mikrogramů/kg/min a 2,0 mikrogramů/kg/min), bylo podání eptifibatidu spojeno se vzrůstem incidence krvácení a transfuzí ve srovnání s incidencí při podávání samotné streptokinázy. 
At the highest infusion rates (1.3 microgram/kg/min and 2.0 microgram/kg/min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
Mírné krvácení bylo ve studii PURSUIT definováno jako spontánní zjevná hematurie, spontánní hemateméza, zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o více než 3 g/dl nebo krevní ztráty s poklesem hemoglobinu o více než 4 g/dl při nepozorovatelném místě krvácení. 
Minor bleeding was defined in the PURSUIT trial as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/dl, or a haemoglobin decrease of more than 4 g/dl in the absence of an observed bleeding site.
Dospělí (≥ 18 let) s nestabilní anginou pectoris (NAP) nebo s non-Q infarktem myokardu (NQIM) 
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina (UA) or non-Q-wave myocardial infarction (NQMI)
Fatální krvácení (většina byla spojena s poruchami centrálního a periferního nervového systému: cerebrální nebo intrakraniální hemoragie), pulmonální hemoragie, akutní těžká trombocytopenie, hematom. 
Fatal bleeding (the majority involved central and peripheral nervous system disorders: cerebral or intracranial haemorrhages); pulmonary haemorrhage, acute profound thrombocytopenia, haematoma.
Proto se v průběhu léčby doporučuje přerušit kojení. 
Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
Mechanismus účinku Eptifibatid, syntetický cyklický heptapeptid obsahující šest aminokyselin, včetně jednoho rezidua amidocysteinu a jednoho rezidua merkaptopropionylu (desaminocysteinylu), je inhibitorem agregace trombocytů, patřícím do skupiny RGD (arginin-glycin-aspartát)-mimetik. 
Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
- jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Eptifibatide Accord. 
− if you have been treated with another medicine of the same type as Eptifibatide Accord.
Přípravek Eptifibatide Accord se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách). 
Eptifibatide Accord is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Pro jednotlivé nežádoucí účinky, pokud byly dostupné údaje z obou studií (PURSUIT a ESPRIT), byla použita k určení frekvence nežádoucích účinků nejvyšší zaznamenaná incidence. 
For a particular adverse reaction, if data was available from both PURSUIT and ESPRIT, then the highest reported incidence was used to assign adverse reaction frequency.
Proto se nedoporučuje podávat eptifibatid pacientům, u kterých se již dříve vyskytla imunitně zprostředkovaná trombocytopenie vyvolaná GP IIb/IIIa inhibitory, včetně eptifibatidu. 
Therefore, it is not recommended to administer eptifibatide in patients who have previously experienced immune mediated thrombocytopenia with GP IIb/IIIa inhibitors, including eptifibatide.
Nebyly pozorovány žádné známky závažných nežádoucích účinků spojených s náhodným podáním nadměrně velké dávky ve formě bolusu, příliš rychlou infuzí nebo nadměrnou kumulací léku při dlouhodobém podávání. 
There was no indication of severe adverse reactions associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
- jestliže jste měl(a) mozkový nádor nebo stav, který postihl krevní cévy v mozku. 
- if you have had a brain tumour or a condition that affects the blood vessels around the brain.