natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Victoza je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 10 let s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako doplněk k dietě a cvičení 
Victoza is indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Pokud jste omylem zvolil(a) špatnou dávku, jednoduše ji změňte otáčením voliče dávky zpět nebo dopředu, dokud proti ukazateli dávky nebude správná dávka. 
If you selected a wrong dose by mistake, simply change it by turning the dose selector backwards or forwards until the right dose lines up with the pointer.
Pokud máte příznaky akutní pankreatitidy, jako je trvalá intenzivní bolest břicha, měl(a) byste se okamžitě obrátit na svého lékaře (viz bod 4). 
If you have symptoms of acute pancreatitis, such as persistent, severe stomach ache, you should consult your doctor immediately (see section 4).
Ve studiích na zvířatech vedla periferní aplikace liraglutidu k vychytávání ve specifických oblastech mozku zapojených do regulace chuti k jídlu, kde liraglutid prostřednictvím specifické aktivace receptoru GLP-1 (GLP-1R) zvyšoval klíčové signály sytosti a snižoval klíčové signály hladu, čímž docházelo ke snižování tělesné hmotnosti. 
In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide via specific activation of the GLP-1 receptor (GLP-1R) increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Kombinace s perorálními antidiabetiky 
Combination with oral antidiabetics
Na rozdíl od přirozeného GLP-1 má liraglutid u lidí farmakokinetický a farmakodynamický profil vhodný pro podávání jednou denně. 
Unlike native GLP-1, liraglutide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once daily administration.
U pacientů ve věku >70 let se může při léčbě liraglutidem projevit více gastrointestinálních účinků. 
Patients >70 years may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Profil účinnosti a bezpečnosti přípravku Victoza byl srovnatelný s profilem pozorovaným u dospělé populace léčené přípravkem Victoza. 
The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
Celkově byla četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících a dětí ve věku od 10 let srovnatelná s četností pozorovanou u dospělé populace. 
Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population.
Významnější snížení tělesné hmotnosti bylo pozorováno se zvyšujícím se body mass indexem (BMI) na počátku. 
Larger weight reduction was observed with increasing body mass index (BMI) at baseline.
In vitro je u liraglutidu prokázán velmi nízký potenciál pro farmakokinetické interakce s jinými léčivými látkami s vlivem na cytochrom P450 a vazbu na plasmatické proteiny. 
In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
Rozdělit dávku mezi staré a nové pero můžete, pouze pokud jste proškolen(a) či pokud Vám to zdravotnický personál doporučí. 
You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
Zvýšené hladiny lipázy* 
Increased lipase*
Liraglutid není náhrada za inzulin. 
Liraglutide is not a substitute for insulin.
Přípravek Victoza může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let. 
Victoza can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
Přípravek Victoza se podává jedenkrát denně kdykoli v průběhu dne, nezávisle na jídle, a může být aplikován subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže. 
Victoza is administered once daily at any time, independent of meals, and can be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm.
Vzhledem k chybějícím zkušenostem nemá být přípravek Victoza používán během kojení. 
Because of lack of experience, Victoza should not be used during breast-feeding.
Nasofaryngitis Bronchitis 
Nasopharyngitis Bronchitis
Není známo, zda dochází k exkreci liraglutidu do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se proti ukazateli dávky objeví 0,6 mg, připravte si nové pero a aplikujte celou dávku novým perem. 
If the dose selector stops before 0.6 mg lines up with the pointer, prepare a new pen and inject the full dose with the new pen.
• Tělesná hmotnost 
• Body weight
Obrázek 2: čárový graf - analýza jednotlivých typů kardiovaskulárních příhod - FAS populace 
Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny v klinických studiích u pediatrické populace s diabetem 2. typu ve věku od 10 let. 
Pharmacokinetic properties were assessed in clinical studies in the paediatric population with type 2 diabetes aged 10 years and above.
FAS: full analysis set (analýza všech pacientů) 
FAS: full analysis set
Z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno až 40násobné (72 mg) předávkování oproti doporučené udržovací dávce. 
From clinical trials and marketed use, overdoses have been reported of up to 40 times (72 mg) the recommended maintenance dose.
Pediatrická populace 
Paediatric Population
Neuchovávejte v blízkosti mrazicího oddílu. 
Keep away from the freezer compartment.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Victoza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Další léčivé přípravky a přípravek Victoza 
Other medicines and Victoza
Přípravek Victoza nesmí být použit v případě, že byl zmražen. 
Victoza should not be used if it has been frozen.
Použití tohoto přípravku není doporučeno, pokud máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, které mají za následek zpožděné vyprazdňování žaludku (tzv. gastroparéza), či zánětlivé onemocnění střev. 
This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or inflammatory bowel disease.
4.1 Terapeutické indikace 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Úprava dávky griseofulvinu a jiných látek s nízkou rozpustností a vysokou permeabilitou není nutná. 
Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Tento přípravek nesmí být používán, pokud máte diabetes 1. typu (vaše tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu doprovázenou vysokou hladinou cukru v krvi a hlubokým zrychleným dýcháním). 
This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
Ošetřující osoby musí být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami, aby zabránily poranění jehlou a přenosu infekce. 
Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Léčebný rozdíl HbA1c byl 1,3 % po dalších 26 týdnech prodloužené otevřené studie, což potvrdilo trvalou kontrolu glykemie přípravkem Victoza. 
The treatment difference in HbA1c was 1.3% after additional 26 weeks of open label extension, confirming the sustained glycaemic control with Victoza.
• Gastroezofageální refluxní choroba (GERD). 
• Gastro-oesophageal reflux disease (GORD).
Ve studii LEADER bylo zpožděné vyprazdňování žaludku hlášeno třikrát častěji ve skupině s liraglutidem ve srovnání se skupinou s placebem. 
In the LEADER study, delayed gastric emptying was reported three times more frequently in the liraglutide group compared to the placebo group.
Ve studii LEADER nebyl pozorován dlouhodobý klinický vliv zvýšené tepové frekvence na riziko kardiovaskulárních příhod. 
In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
Liraglutid neredukoval velikost plaku u již vzniklých plaků. 
Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
Když poprvé začínáte používat tyto léky společně, lékař vám může doporučit snížit dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu. 
When you first start using these medicines together, your doctor may tell you to lower the dose of the sulfonylurea or insulin.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý. 
Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Studie LEADER (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) byla multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. 
The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
V pěti velkých dlouhodobých klinických studiích fáze 3a se více než 2 500 dospělých pacientů léčilo samotným přípravkem Victoza nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylmočovinou (s metforminem nebo bez metforminu) nebo metforminem s rosiglitazonem. 
In five large long-term clinical phase 3a trials over 2,500 adult patients have received treatment with Victoza alone or in combination with metformin, a sulfonylurea (with or without metformin) or metformin plus rosiglitazone.
Expozice liraglutidu u dospívajících a dětí byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u dospělé populace. 
The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
Tím se vzduchové bublinky shromáždí v horní části zásobní vložky. 
This will make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Kromě toho měl liraglutid přínosný účinek na lipidy v plazmě. 
In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Po subkutánním podání je protrahovaný profil účinku založen na třech mechanismech: na shlukování, které má za následek pomalou absorpci, na vazbě na albumin a na vyšší enzymatické stabilitě vůči enzymům dipeptidylpeptidáze -4 (DPP-4) a neutrální endopeptidáze (NEP), což vede k delšímu plasmatickému poločasu. 
Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Tyto nálezy u hlodavců jsou způsobeny nongenotoxickým a receptory zprostředkovaným mechanismem specifickým pro GLP-1, na který jsou hlodavci zvláště citliví. 
These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Populační farmakokinetické analýzy ukazují, že body mass index (BMI) nemá významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu. 
Population pharmacokinetic analysis suggests that body mass index (BMI) has no significant effect on the pharmacokinetics of liraglutide.
Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici ethinyloestradiolu ani levonorgestrelu. 
There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
Pacientům má být doporučeno provést opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykémii, zvláště pokud je přípravek Victoza používán v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo inzulinem. 
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Victoza is used in combination with a sulfonylurea or insulin.
Příznaky zahrnují pálení žáhy. 
The signs include heartburn.
Absorpce liraglutidu po subkutánním podání je pomalá a dosahuje maximální koncentrace za 812 hodin po podání. 
The absorption of liraglutide following subcutaneous administration is slow, reaching maximum concentration 8-12 hours post dosing.
Inzulin glargin4 
Insulin glargine4
To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu změnit. 
This will help your doctor to decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed.
Liraglutid také významně snižoval riziko rozšířené MACE (prvotní MACE, nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci, koronární revaskularizace nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání) a dalších sekundárních cílových parametrů (obr. 
Liraglutide also significantly reduced the risk of expanded MACE (primary MACE, unstable angina pectoris leading to hospitalisation, coronary revascularisation, or hospitalisation due to heart failure) and other secondary endpoints (Figure 2).
Látky přidané k přípravku Victoza mohou způsobit degradaci liraglutidu. 
Substances added to Victoza may cause degradation of liraglutide.
Protože existuje dostatek důkazů k závěru o příčinném vztahu mezi zpožděným vyprazdňováním žaludku a liraglutidem, mělo by být zpožděné vyprazdňování žaludku zařazeno jako nežádoucí účinek do bodu 4.8 SmPC s přidělenou frekvencí „méně časté“ a do bodu 4 příbalové informace. 
As there is sufficient evidence to conclude on a causal relationship between delayed gastric emptying and liraglutide, delayed gastric emptying should be included as an ADR in section 4.8 of the SmPC with a frequency allocation of ‘uncommon' and in section 4 of the Package Leaflet.
Pouze menší část podané radioaktivity byla vyloučena jako metabolity liraglutidu močí nebo stolicí (6 % a 5 %). 
Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Intestinální obstrukce 
Intestinal obstruction
Kombinace s inzulinem 
Combination with insulin
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Skin and subcutaneous tissue disorder
Během 24 hodin po podání jednorázové dávky radioaktivně značeného liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byla největší složka v plasmě intaktní liraglutid. 
During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Tvorba protilátek nebyla spojena se sníženou účinností liraglutidu. 
Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Bylo prokázáno zlepšení první a druhé fáze sekrece inzulinu po 52 týdnech léčby liraglutidem na podskupině pacientů s diabetem 2. typu (n = 29). 
Improved first and second phase insulin secretion after 52 weeks treatment with liraglutide was demonstrated in a subset of patients with type 2 diabetes (n=29).
Je-li pero prázdné, opatrně jej zlikvidujte bez nasazené jehly. 
When the pen is empty, carefully dispose of it without a needle attached.
Sejměte papírový kryt z nové jednorázové jehly. 
Pull off the paper tab from a new disposable needle.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Pokud byste dávku rozdělil(a) nesprávně, mohl(a) byste si aplikovat liraglutidu příliš mnoho či příliš málo. 
If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
Ve větvi inzulin degludek + liraglutid byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie. 
In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí z kardiovaskulární příčiny, non-fatální infarkt myokardu, non-fatální cévní mozková příhoda. 
The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. 
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
• Zánět žaludku (gastritida). 
• Inflamed stomach (gastritis).
Několik pacientů léčených liraglutidem hlásilo nejméně jednu epizodu těžkého průjmu. 
Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se liraglutidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících liraglutid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
On the basis of the scientific conclusions for liraglutide the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing liraglutide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Při použití agonistů GLP-1 receptoru byla pozorována akutní pankreatitida. 
Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
Poté si připravte nové injekční pero a aplikujte zbývající počet miligramů, abyste doplnil(a) 
Then prepare a new pen for injection and inject the remaining number of mg to complete your dose.
Zvýšení dávky inzulinu glargin (IU) 
Increase in insulin glargine dose (IU)
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA 
MedDRA system organ classes
Rozsáhlá kardiovaskulární studie (LEADER) byla rovněž prováděna s liraglutidem a to u 9 340 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem. 
A large cardiovascular outcomes trial (the LEADER trial) was also conducted with liraglutide in 9,340 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk.
• sulfonylmočovinu (jako je např. glimepirid nebo glibenklamid) či inzulin. 
• Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
Účinek liraglutidu je zprostředkován specifickou interakcí s receptory GLP-1 vedoucí ke zvýšení cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP). 
Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku H, „Nastavení dávky“. 
If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
Tím se zabrání kontaminaci, infekci a vytékání přípravku. 
This prevents contamination, infection and leakage.
Je však výhodnější podávat přípravek Victoza vždy přibližně ve stejnou denní dobu, která je pro vás nejvhodnější. 
However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Většina potvrzených hypoglykemických epizod v klinických hodnoceních byla nezávažná. 
Most episodes of confirmed hypoglycaemia in clinical trials were minor.
Gastrointestinální nežádoucí účinky byly hlášeny častěji při léčbě liraglutidem (43,6 % oproti 37,1 %). 
Gastrointestinal adverse events were more frequently reported with liraglutide treatment (43.6% vs 37.1%).
Bezpečnostní profil liraglutidu byl obecně podobný jako v ostatních klinických studiích s liraglutidem. 
The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
Léčba samotným liraglutidem a v kombinaci s jedním či dvěma perorálními antidiabetiky vedla ke snížení plasmatické hladiny glukózy nalačno o 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l). 
Treatment with liraglutide alone and in combination with one or two oral antidiabetic drugs resulted in a reduction in fasting plasma glucose of 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
• Kardiovaskulární zhodnocení 
• Cardiovascular evaluation
Pankreatitida byla rovněž hlášena po uvedení přípravku na trh. 
Pancreatitis was also reported from marketed use.
Pročtěte si prosím varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi uvedené v bodě 4. 
Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Po prvním použití pera uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce. 
After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator.
Vytáhněte jehlu. 
Pull out the needle.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly gastrointestinální poruchy, infekce a infestace. 
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal disorders, infections and infestations.
Přípravek Victoza může být podáván jehlami o délce do 8 mm a o síle do 32G. 
Victoza can be administered with needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Lékař může požadovat častější provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu. 
More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Klinická hodnocení s liraglutidem ukazují zlepšenou funkci beta buněk na základě stanovení, jako je hodnocení modelu homeostázy pro beta buňky (HOMA-B) a poměru proinzulinu k inzulinu. 
Clinical trials with liraglutide indicate improved beta-cell function based on measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Primární výsledky či stav vitality na konci studie byly k dispozici u 99,7 % účastníků studie randomizovaných do větve s liraglutidem a u 99,6 % ve větvi s placebem. 
Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Victoza Pokud zapomenete jednu dávku, použijte přípravek Victoza hned, jak si na to vzpomenete. 
If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
V souvislosti s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících bílkoviny nebo peptidy se mohou u pacientů léčených liraglutidem tvořit protilátky proti liraglutidu. 
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Když je tedy koncentrace glukózy v krvi vysoká, je stimulována sekrece inzulinu a sekrece glukagonu je inhibována. 
Thus, when blood glucose is high, insulin secretion is stimulated and glucagon secretion is inhibited.
Dbejte na to, aby se jehla neohnula nebo nepoškodila. 
Be careful not to bend or damage the needle.
Data z klinických studií ukázala, že liraglutid je spojen se zpožděným vyprazdňováním žaludku. 
Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
Tabulka 2 Klinická hodnocení fáze 3 s liraglutidem v monoterapii (52 týdnů) a v kombinaci s PAD (26 týdnů) 
Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer