natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Vyberte rovnou, hladkou oblast kůže horní poloviny těla (trupu) nebo na horní části paže, kde není ochlupení, kde se nevyskytují drobná poranění, skvrny nebo jiné kožní projevy. 
How to apply Fentanyl-ratiopharm - Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts, spots or other skin blemishes.
Náplast s plochou 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu. 
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Velká Británie Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur United Kingdom Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: DE/H/0740/01/MR 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Adhezivní polyakrylátová fólie 
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil
Při změně z jiných perorálně nebo parenterálně podávaných opioidů na fentanylové transdermální náplasti by měla být počáteční dávka stanovena podle následujícího doporučení: Mělo by se stanovit množství analgetik požadovaných během posledních 24 hodin. 
When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
To se týká např.: - léků k léčbě úzkosti (trankvilizéry); - léků k léčbě deprese (antidepresiva); - léků k léčbě psychických poruch (neuroleptika); - anestetik, pokud máte dostat anestézii, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte 
This applies, for example, to: - medicines used for treating anxiety (tranquillisers) - medicines used for treating depression (antidepressants) - medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics) - anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you are using Fentanyl-ratiopharm - medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives) - medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/antiemetics) - other strong-acting painkillers (opioids) - alcohol
Sílu přípravku Fentanyl-ratiopharm, která je pro Vás nejvhodnější, stanoví lékař. 
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
[10 transdermálních náplast﻿ Datum Čas 
[10 transdermal patches:] Date
Současné užívání s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem se nedoporučuje (viz bod 4.5) 
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section
Náplast s plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu. 
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
V transdermální náplasti zůstává i po použití značné množství léčivé látky. 
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Náplast s plochou 22.5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu. 
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Náplast s plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu. 
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Jak použít Fentanyl-ratiopharm 
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
přesná proporcionalita složení a přijatelný in vitro test uvolňování), a to jak u transdermální náplasti přípravku fentanyl ratiopharm, tak i u referenčního léčivého přípravku. 
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. 
- This medicine has been prescribed for you.
100 µg/h transdermální náplast transdermální podání 16,5 mg/30 cm² uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu 
100 µg/h transdermal patch transdermal use 16.5 mg/30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
Na stejné místo na kůži je možné přiložit náplast nejdříve po 7 dnech. 
A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
somnolence. 
anaphylaxis.
Dávkování je individuální a je založeno na předchozím podávání opioidních analgetik. 
The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku; - jestliže trpíte bolestí, která trvá pouze krátkou dobu, např. po chirurgickém výkonu; - pokud máte závažně poškozený centrální nervový systém, např. po poranění mozku. 
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
bolest hlavy, závratě. 
Very common: headache, dizziness.
Použité náplasti dejte zpět do zevního obalu a vyhoďte je nebo v případě možnosti odneste do lékárny. 
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Pacienti s chronickou obstruktivní chorobou plic nebo jinou plicní chorobou mohou mít více závažných nežádoucích účinků. 
In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
75 µg/h transdermální náplast transdermální podání 12,375 mg/22,5 cm² uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu 
75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
K těmto příznakům patří nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a třesavka. 
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Velká Británie Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur United Kingdom Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Pokud jde o srovnávací dávková schémata, která jsou uvedena v SPC pro přepočítání ekvianalgetických dávek orálně podávaného morfinu a transdermálně podávaného fentanylu, výbor CHMP je na základě dostupných dat toho názoru, že v SPC by měly být uvedeny obě tabulky (viz oddíl 4.2): srovnávací schéma pro konzervativní léčbu (150:1), uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku Fentanyl ratiopharm a určené pro pacienty, kteří vyžadují střídání opioidů, a srovnávací schéma 100:1 (Donnerova tabulka) pro pacienty se stabilní a dobře snášenou léčbou opioidy. 
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
50 µg/h transdermální náplast transdermální podání 8,25 mg/15 cm² uvolňuje 50 µg fentanylu za hodinu 
50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
Diamorfin Pethidin Kodein Buprenorfin 
Diamorphine Pethidine
25 µg/h transdermální náplast transdermální podání 4,125 mg/7,5 cm² uvolňuje 25 µg fentanylu za hodinu 
25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
ATC kód: N02AB03. 
Buprenorphine 0.4
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Pokud se užívá Fentanyl-ratiopharm dlouhodobě, může se vyvinout tolerance, fyzická nebo psychická závislost na léčivý přípravek. 
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
pocení, pruritus. 
Very common: sweating, pruritus.
1 transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. 
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Jak přípravek Fentanyl-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení 
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
(sublingválně) 
0.8 (sublingual)
Zvláštní opatrnost při použití přípravku Fentanyl-ratiopharm 
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Snížená funkce jater 
Impaired liver function
Pokud nejste pečlivě sledován/a lékařem, neměl/a byste užívat léčivé přípravky uvedené níže současně s přípravkem Fentanyl-ratiopharm. 
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanylratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Použití v pediatrii 
Paediatric population
Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Velká Británie Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Velmi časté více než 1 z 10 pacientů 
The assessment of side effects is based on the following frequency data: Very common more than 1 in 10 patients
1 transdermální náplast uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu. 
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Ochranná odnímatelná fólie 
Adhesive layer
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) 
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Je třeba též zvážit: - možný vývoj tolerance, - celkový stav a zdravotní stav pacienta, - stupeň závažnosti poruchy. 
• the current general condition, the medical status of the patient, and
Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Velká Británie Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
vazodilatace. 
vasodilatation.
Průhledná bezbarvá náplast s modrým potiskem na krycí folii: „fentanyl 100µg/h“. 
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
Zde zapište datum a čas, kdy jste si náplast nalepil/-a. [3 transdermální náplasti] Datum Čas 
Please fill in date and time when you put your patch on.
Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Fentanyl-ratiopharm 
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) 
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 transdermální náplast uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
1 transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. 
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Po použití zůstává v transdermální náplasti ještě značné množství fentanylu. 
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos 
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/h parches
Pokud zaznamenáte neobvykle pomalé a mělké dýchání, měl(a) byste ihned náplast odstranit a informovat neprodleně svého lékaře. 
If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately.
CO JE Fentanyl-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fentanyl je silné analgetikum ze skupiny opioidů. 
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) 
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Průhledná bezbarvá náplast s modrým potiskem na krycí folii: „fentanyl 75µg/h“. 
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) 
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Bez souhlasu lékaře byste neměl/a řídit vozidla a obsluhovat stroje v případě, že užíváte Fentanyl-ratiopharm. 
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
1 transdermální náplast uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu. 
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU FENTANYLRATIOPHARM A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM 25/50/75/100 µg/h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Před tím, než začnete užívat jakýkoliv lék, měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Přeložte použitou náplast a vraťte do lékárny. 
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h TTS 
Fentanylratiopharm 100 µg/h TTS
Neužívejte Fentanyl-ratiopharm 
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 transdermální náplast uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Průhledná bezbarvá náplast s modrým potiskem na krycí folii: „fentanyl 50µg/h“. 
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Průhledná bezbarvá náplast s modrým potiskem na krycí folii: „fentanyl 25µg/h“. 
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Odstranění bolesti 
Breakthrough pain
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Adhezivní vrstva 
6.1 List of excipients
Nizozemsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo 
The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Snížená funkce ledvin 
Release liner
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Velká Británie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo 
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo 
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Francie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo 
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté: 
General disorders and administration site conditions Rare:
Gastrointestinální poruchy: Velmi časté: 
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Použití u dětí 
Children
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Snížená funkce jater a ledvin 
Hepatic and renal impairment
Aby bylo pozastavení zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci pro implantát MACI předložit toto: registraci místa výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží. 
Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
8. října 2012 
8 October 2012
Článek 34 směrnice 2001/82/ES. 
Article 34 of Directive 2001/82/EC
Výbor přijal kladné stanovisko většinově dne 14. června 2012. 
The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2010. 
The referral procedure started on 11 November 2010.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. října 2012. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum 
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Výbor jmenoval zpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou, která byla později nahrazena paní Helen Jukesovou, a spoluzpravodajem Dr. Lotte Winthera, který byl později nahrazen Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardovou. 
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 14. května 2012. 
Oral explanations were given on 14 May 2012.
Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií. 
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Podmínka registrace je uvedena v příloze IV. 
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 12. srpna 2011 a dne 14. února 2012. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Přípravky jsou registrované pro použití u cílových druhů kuřat, krocanů a králíků k léčbě infekčních onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu vyvolaných bakteriemi citlivými na enrofloxacin. 
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Enrofloxacin je syntetická chemoterapeutická látka z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové. 
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Přípravek Baytril 10% perorální roztok a jeho související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě. 
Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata například ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 15. října 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl. 
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy 
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů zůstává pozitivní po 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravek Baytril 10% 
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
provedení změn v registraci v souladu s doporučenými informacemi o přípravku a s podmínkami registrace. 
and subject to a condition on the marketing authorisations.
Závěry výboru PRAC tedy nejsou dotčeny. 
Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
a dospěla k závěru, že výbor PRAC již všechny příslušné skutečnosti zvážil. 
and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC.
Závěrem lze říci, že nebylo možné nalézt žádná proveditelná a účinná opatření, která by toto riziko minimalizovala na přijatelnou úroveň. 
In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
Nebylo zjištěno žádné jiné vhodné opatření, které by snížilo riziko prodloužení intervalu QT na přijatelnou úroveň. 
No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.