natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost je rovněž povinna provést studii porovnávající přípravek Crysvita s perorálním fosfátem a vitamínem D u dětí ve věku od 1 do 12 let s X-vázanou hypofosfatémií a předložit její výsledky. 
The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
Pacienti s X-vázanou hypofosfatémií mají abnormálně vysoké hladiny bílkoviny zvané FGF23, která způsobuje, že ledviny nevstřebávají fosfát zpět do krevního oběhu. 
Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crysvita? 
What are the risks associated with Crysvita?
Úplný seznam omezení přípravku Crysvita je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
V jedné probíhající studii bylo prokázáno, že přípravek Crysvita zmírňuje závažnost kostních deformit v oblasti zápěstí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u dětí s X-vázanou hypofosfatémií a očekávají se další data. 
Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Crysvita, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Crysvita zmírnil závažnost rachitidy, což bylo prokázáno u dětí s X-vázanou hypofosfatémií na základě rentgenového vyšetření. 
Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Jak přípravek Crysvita působí? 
How does Crysvita work?
Na základě čeho byl přípravek Crysvita schválen? 
Why is Crysvita approved?
Jak se přípravek Crysvita používá? 
How is Crysvita used?
Během léčby přípravkem Crysvita se nesmí užívat léčba perorálními léčivými přípravky obsahujícími fosfáty a vitamín D. Přípravek Crysvita se rovněž nesmí používat u pacientů s vysokou hladinou fosfátu v krvi nebo u pacientů se závažným onemocněním ledvin. 
Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
Jaké informace o přípravku Crysvita nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Crysvita?
Obsahuje léčivou látku burosumab. 
Crysvita contains the active substance burosumab.
Přípravek Crysvita je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu FGF23 a navázala se na ni. Vazbou na bílkovinu FGF23 tento léčivý přípravek blokuje její činnost, což umožňuje ledvinám zpětně vstřebávat fosfát a obnovit jeho normální hladiny v krvi. 
By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko. 
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Podmínky pro zrušení pozastavení registrace 
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení registrace 
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Balení pro zahájení léčby: 28 tablet (7 x 90 mg + 21 x180 mg) 
Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Začátek léčby (první 4 týdny): 
Start of treatment (first 4 weeks):
DNY 1-7 Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5 Den 6 Den 7 
DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály. 
Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Váš lékař vás pečlivě vyšetří. 
Your doctor will assess you carefully.
Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby. 
This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Po 4 týdnech: 
After 4 weeks:
• Léčivými látkami jsou: 
• The active substances are:
POČÍNAJE DNEM 8 Den 8 
BEGINNING DAY 8 Day 8
Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let. 
Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď: 
Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích. 
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
• Pivotní studie (07-AVR-123) 
• Pivotal study (07-AVR-123)
• alergické reakce; 
• Allergic reactions
Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ). 
Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
(synkopa), pád, 
(syncope), fall
Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu. 
However, some side effects may be serious and require treatment.
• vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem. 
• you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu. 
This medicine may cause changes in heart rhythm.
Dávka bez účinku u králíků je rovna 2 a je 60krát vyšší než RHD. 
The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
• Týden 2-4 (den 8-28): 
• Weeks 2-4 (day 8-28):
Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik: 
Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
• vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky (HCP); 
• Educational material for Healthcare Professionals (HCPs)
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících příznaků: 
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Antagonisté NMDA receptoru (memantin) 
NMDA receptor antagonists (memantine)
Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná. 
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Dávka paroxetinu může být poté upravena na základě klinické odpovědi, dávkování nad 35 mg/den se nicméně nedoporučuje. 
The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce. 
No pharmacodynamic interactions were apparent.
V případě neadekvátní klinické odpovědi viz doporučený režim titrování dávky. 
In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Přibližně 74 % bylo bělochů, 4 % černochů, 1 % byli Asiaté a 19 % bylo hispánského původu. 
Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
• sexuální dysfunkce, 
• sexual dysfunction
Klinický význam těchto pozorování pro léčiva, která jsou substrátem OCT1, např. metformin, není známý. 
The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom“. 
These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Kromě toho vykazuje afinitu vůči serotoninovému transportéru (SERT) a vůči receptoru 5-HT1B/D. 
In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Tobolky by se měly užívat perorálně každý den v přibližně stejném čase. 
The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59 
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Ukončení léčby může způsobit, že se příznaky vrátí. 
Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Neklinické údaje neodhalily zvláštní riziko genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu ani poškození fertility. 
Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Pro přístup k tobolkám: 
To access capsules:
Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné). 
Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Všem pacientům by měla být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienty s instrukcemi určená k neustálému nošení za všech okolností. 
The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
• Studie k hodnocení účinků na srdce 
• Studies to Assess Cardiac Effects
Tobolky mohou být užívány se stravou nebo bez ní. 
The capsules can be taken either with or without food.
• zlomeniny kostí (skeletální poranění). 
• bone fractures (skeletal injury)
Léčba hypotenze a dalších známek a symptomů by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření. 
Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Tobolky se užívají perorálně (ústy) buď s jídlem, nebo bez něj, každý den ve stejnou dobu. 
The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Užijte další dávku v obvyklém čase a ujistěte se, že mezi dvěma dávkami uplynulo přibližně 12 hodin. 
Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
V závislosti na závažnosti vašich problémů může váš lékař pečlivě posoudit, zda je tento léčivý přípravek pro vás vhodný a může vás více sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků; 
Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
V případě, že dojde k vynechání dávky, neměl by pacient užívat další dávku, ale měl by užít další předepsanou dávku v obvyklém čase. 
In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
• zvýšené jaterní enzymy (GGT, AST, ALT), 
• increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Přípravek NUEDEXTA je kombinací dvou léčivých látek: 
NUEDEXTA is a combination of two active substances:
• Po dobu prvních sedmi dnů léčby: jedna tobolka denně, užívaná ráno. 
• For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Je zapotřebí přijmout opatření ke snížení rizika pádu, zvláště u pacientů s motorickým poškozením postihujícím chůzi nebo s anamnézou pádů. 
Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
• Týden 1 (den 1-7): 
• Week 1 (day 1-7):
Nežádoucí účinky pozorované u tohoto léčivého přípravku se mohou objevit častěji nebo se mohou zhoršit a váš lékař může provést určitý test a bedlivěji vás sledovat. 
Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
• ztráta chuti k jídlu (anorexie), 
• loss of appetite (anorexia)
Další hypersenzitivní reakce 
Other hypersensitivity reactions
Pokud je to nutné, mělo by být zvyšování dávky u těchto pacientů prováděno s obezřetností. 
Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Seznam veškerých dalších nežádoucích účinků je uveden níže: 
A list of all other side effects is provided below:
Je velmi důležité, abyste svého lékaře informovali o tom, že užíváte některé z léčivých přípravků uvedených dále, protože tyto léčivé přípravky by se nikdy neměly používat při užívání přípravku NUEDEXTA: 
It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo jestliže neužíváte spolehlivou antikoncepci, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Doporučený režim titrování dávky je navržen dále: 
The recommended dose titration schedule is outlined below:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Pacienti by měli být monitorováni z důvodu zhoršení klinického stavu u myastenia gravis a dalších onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna anticholinergními účinky. 
Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
• pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom“, který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy. 
• you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
EKG by mělo být znovu vyšetřeno, pokud se rizikové faktory prodloužení QTc během léčby přípravkem NUEDEXTA výrazně změní. 
ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
Před uvedením léčivého přípravku na trh musí příslušné vnitrostátní orgány v každém členském státě odsouhlasit vzdělávací program držitele rozhodnutí o registraci (MAH). 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Obezřetnosti je zapotřebí, jestliže jsou pacienti souběžně léčeni inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI). 
Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Transportérové studie interakcí in vitro 
In vitro transporter interaction studies
• abnormálně časté močení přes den, 
• abnormally frequent daytime urination
Zachování klinického účinku přípravku NUEDEXTA u pacienta by navíc mělo být pro hodnocení pokračujícího přínosu přípravku pravidelně v dlouhodobém měřítku monitorováno oproti snášenlivosti přípravku. 
In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát. 
Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Jestliže máte určité problémy se srdcem nebo v současnosti užíváte určité jiné léčivé přípravky, nemusí pro vás být přípravek NUEDEXTA vhodný nebo váš lékař může požadovat monitorování vaší srdeční činnosti před zahájením užívání přípravku NUEDEXTA; 
If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
• nadměrné svalové ztuhlosti (spasticity), 
• excessive muscle stiffness (spasticity)
V prenatálních i postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno při středních a vysokých dávkách mírné vývojové opoždění. 
In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Studie u zvířat (potkanů a králíků) prokázaly vývojovou toxicitu, včetně teratogenity a letality pro embryo (viz bod 5.3). 
Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Přezkoumání léčivých přípravků užívaných v daném čase pacientem je významnou součástí vyšetření pacientů, u kterých je navrhována léčba přípravkem NUEDEXTA. 
A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
• tamoxifen používaný k léčbě nebo prevenci některých nádorových onemocnění; 
• tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Jestliže jsou přípravek NUEDEXTA a paroxetin předepisovány souběžně, měla by být výchozí dávka paroxetinu snížena. 
If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
• jestliže trpíte srdečním onemocněním zvaným „kompletní srdeční blokáda“ nebo „syndrom dlouhého QT intervalu“ nebo jestliže máte problém se srdcem zvaný „torsades de pointes“; 
• if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Přínos metod určených k acidifikaci moči a dialýzy nebyl prokázán. 
Methods as to acidify the urine and dialysis are of no demonstrated benefit.
Informujte svého lékaře před užíváním přípravku NUEDEXTA i po něm, jestliže: 
Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Vzhledem k možnosti vzniku drogové závislosti na dextromethorfanu by lékaři u pacientů měli vyšetřit anamnézu drogové závislosti a měli by u pacientů bedlivě sledovat příznaky zneužití či drogové závislosti (např. rozvoj tolerance, zvyšování dávek, chování vedoucí k vyhledávání léčiva). 
Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Podobně by se tento léčivý přípravek neměl znovu používat u senzibilizovaných pacientů, protože se může objevit rychlejší a závažnější trombocytopenie než při prvním záchvatu. 
Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku NUEDEXTA v kombinaci s flekainidem, chlorpromazinem a haloperidolem. 
Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
Účinek kombinace na QTc interval u pacienta by měl být hodnocen na EKG před dávkou a po ní. 
The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
• účinky na srdce (prodloužení QT intervalu) včetně předem se vyskytujících kardiovaskulárních onemocnění a klinicky významné nerovnováhy elektrolytů; 
• Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
• serotoninový syndrom; 
• Serotonin syndrome
Většina případů ustoupí po ukončení užívání chinidinu. 
Most cases remit when quinidine is withdrawn.
Léčivé přípravky, které jsou závislé na metabolismu CYP2D6, zvláště ty s relativně úzkým terapeutickým indexem, by se obecně neměly během léčby přípravkem NUEDEXTA užívat, a pacienti musí být adekvátně poučeni. 
Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
To může vést k nižším, potenciálně subterapeutickým plazmatickým koncentracím dextromethorfanu a snížené účinnosti přípravku NUEDEXTA. 
This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě a může být nutné, aby s vámi váš lékař probral možná opatření ke snížení rizika pádů; 
This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Dextromethorfan 
Dextromethorphan
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po diskuzích a odsouhlasení příslušnými vnitrostátními orgány ve všech členských státech, kde je přípravek NUEDEXTA prodáván, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek NUEDEXTA, poskytnuty následující dokumenty: 
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Pokud se u vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 
If this happens to you, do not drive or use machines.
Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan, chinidin nebo další složky tohoto léčivého přípravku (uvedené v bodě 6); 
• if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mezi další substráty P-gp, u kterých je třeba zvážit snížení dávky, patří tikagrelor a dabigatran-etexilát. 
Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Populační analýza farmakokinetiky odhalila podobnou farmakokinetiku u pacientů < 65 let a u pacientů ve věku ≥ 65 let (viz bod 5.2). 
A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
• Dextromethorfan působí na mozek. 
• Dextromethorphan acts on the brain.
Existuje několik hydroxylovaných metabolitů chinidinu. 
There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
Váš lékař u vás bude bedlivěji monitorovat nežádoucí účinky a/nebo může být nutné upravit dávku jiného léčivého přípravku či přípravku NUEDEXTA. 
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
• thioridazin, léčivý přípravek používaný v léčbě schizofrenie a psychózy, který může ovlivňovat srdce, 
• thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
Váš lékař rozhodne, zda byste tento léčivý přípravek měla užívat, pokud kojíte. 
Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Jak přípravek NUEDEXTA uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store NUEDEXTA Contents of the pack and other information