natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Portugalsko Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 
Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
ul. Włoska 1 
Włoska 1
Španělsko WYETH FARMA, S.A. Ctra. 
WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Rumunsko Gedeon Richter România S.A. 
Gedeon Richter România S.A.
Velká Británie Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe 
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary 
Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary gestodene ethinylestradiol
KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena 
Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Deutschland
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung 
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Lucembursko Teva Pharma Belgium N.V. 
Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V.
28008 Madrid 
28008 Madrid Spain
C/ Anabel Segura, 11 
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28027 Madrid 
28027 Madrid Spain
Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda. 
Laboratórios Pfizer, Lda.
Portugalsko Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. 
Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
"ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3 
"ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Nizozemsko WeCare, Lagedijk 1-3; 
Lagedijk 1-3;
Španělsko BAYER HISPANIA, S.L Avda. 
BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Španělsko LABORATORIO STADA, S.L. 
LABORATORIO STADA, S.L.
Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 
Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Teva Pharma Belgium N.V. 
Belgium Teva Pharma Belgium N.V.
Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence 
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Combined hormonal contraceptives
Portugalsko Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris 
Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain 
C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary 
Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece 
154 51 N. Psychiko, Greece
UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania 
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 
Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 
Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-aVelha
Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 
Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom 
Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS
Lucembursko PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels 
Luxembourg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine
Lucembursko Madaus GmbH Colonia Allee 15 
Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Jenapharm GmbH & Co. 
Jenapharm GmbH & Co. KG
Nizozemsko Teva Nederland B.V. 
Teva The Netherlands B.V.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands 
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda. 
Sandoz Farmaceutica, Lda.
LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 
Slovak Republic LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Španělsko ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. 
ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Rumunsko LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 
Czech Republic LadeePharma Kft Lajos utca 48-66.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk 
Pfizer Healthcare Ireland
Německo betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 
Germany betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA 
Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
540306 Târgu Mureş 
540306 Târgu Mureş România
Bayer, spol. 
Slovak Republic Bayer, spol.
Nizozemsko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 
The Netherlands betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lucembursko BAYER SA-NV J.E. 
Luxembourg BAYER N.V. J.E.
Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel 
Clonmel Healthcare Ltd
Rumunsko S.C. SANDOZ S.R.L. 
S.C. SANDOZ S.R.L.
Španělsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 
Merck Sharp and Dohme de España, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany 
Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH 
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr.
Španělsko MADAUS GmbH Colonia Allee 15 
Belgium Madaus GmbH Colonia Allee 15
Nizozemsko Apothecon B.V. 
Apothecon B.V.
Digital Park II Einsteinova 25 
Einsteinova 25
Nizozemsko Berlipharm B.V. 
Berlipharm B.V.
Vaginální inzert 
Vaginal insert
Španělsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 
Paseo Pintor Rosales,
Portugalsko Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda. 
Lusal - Producao Quimico-Farmaceutica Luso-Alema, Lda.
Španělsko BRILL PHARMA, S.L. 
BRILL PHARMA, S.L.
Nizozemsko Pfizer B.V. 
Pfizer B.V.
Slovenská republika 
Slovak republic
Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 
Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Organon Kloosterstraat 6 
Belgium N.V. Organon Kloosterstraat 6
Španělsko TEVA PHARMA S.L.U. 
TEVA PHARMA S.L.U.
851 01 Bratislava Slovak republic 
851 01 Bratislava
Stunden - Vaginalring 
Vaginal ring
Portugalsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 
Slovak Republic Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Q Pharma Kft. 
Medico Uno Pharma Kft.
WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium 
Belgium L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80
08960 Sant Just Desvern Barcelona 
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Rumunsko Ivowen Limited 3 Anglesa St 
Slovak Republic Ivowen Limited 3, Anglesea Street Clonmel
Rumunsko Jenapharm GmbH & Co. 
Czech Republic Jenapharm GmbH & Co. KG
Dienogestum Ethinylestradiolum maxim 
Ethinylestradiol Dienogest maxim
Rumunsko Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
DORINELLETEVA 0,02 mg 3,00 mg 
DORINELLETEVA CONTINU 0.02 mg 3.00 mg
BAYER SA-NV J.E. 
Belgium BAYER N.V. J.E.
Swensweg 5 
Piłsudskiego 5
PFIZER Oy Tietokuja 4 
Tietokuja 4
Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda. 
Berlex - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany 
BAYER SCHERING PHARMA AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Portugalsko Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda. 
BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Chlormadinonum Ethinylestradiol 
Chlormadinone Ethinylestradiol
Vaginální podání 
Vaginal use
3 mg/0,020 mg 3 mg/0,030 mg 
3 mg 0.020 mg/0.030 mg
Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium 
1831 Diegem Belgium
821 08 Bratislava Slovak republic 
821 08 Bratislava
LEON FARMA 
Laboratorios Leon Farma SA
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera 
LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera 24008 León Spain
Desogestrelum Ethinylestradiolm 
Desogestrelum Ethinylestradiolum
Plom, 2-4, 5ª planta 
Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Španělsko LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 
LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Dr. Paul Janssenweg 150 
Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg
GAIA 0,15 MG/0,02 MG 
GAIA 0,15 MG/0,02 MG 0,15 mg 0,02 mg
821 02 Bratislava Slovak republic 
821 02 Bratislava
Lucembursko JANSSEN-CILAG N.V. 
Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17
Slovenská republika mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 
Slovak Republic mibe GmbH Arzneimittel
Dienogestum Estradiolum 
Dienogest Estradiol
Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa 
Polígono Industrial Colón II
Velká Británie Bayer PLC Bayer House 
Bayer PLC Pharma Division
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain 
Revilla Sanz Av. De Ágreda 31
Česká republika mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 
Czech Republic mibe GmbH Arzneimittel
Dienogestum Ethinylestradiolum vatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 
Ethinylestradiol Dienogest vatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Chlormadinonum Ethinylestradiolum beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 
Ethinylestradiol Chlormadinon acetate beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Bulharsko Zentiva, k.s. 
Slovak Republic Zentiva, k.s.
Rumunsko Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 
Slovak Republic Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Belgie mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 
Belgium mibe GmbH Arzneimittel
Chlormadinonum Ethinylestradiolum eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten 
Ethinylestradiol Chlormadinon acetate eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Lucembursko Gedeon Richter Plc. 
Luxembourg Gedeon Richter Plc.
Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12 
Slovak Republic Johnson & Johnson, s. r. o.
Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. 
FARMACEUTICA, S.A. Avda.
GESTODELLE 20 0,02 mg 0,075 mg 
0,02 m 0,075 mg
Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic 
14000 Praha 4
Velká Británie Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, 
1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Nizozemsko Zentiva, k.s. 
Czech Republic Zentiva, k.s.
0,070 mg/0,040 g 0,100 mg/0,030 mg 
0,070mg/0,040mg; 0,100mg/0,030 mg
Antwerpseweg 15-17 
Belgium JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17
Španělsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. 
PHARMACEUTICALS S.L.
Španělsko GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 
Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
0,12 mg/0,015 mg Vaginální inzert 
0.12 mg/0.015 mg Vaginal delivery system
Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 
Varipharm Arzneimittel GmbH
Španělsko GYNEA LABORATORIOS, S.L. 
LABORATORIOS, S.L.
Slovinsko sanofi-aventis d.o.o. 
SANOFI AVENTIS FRANCE
75668 PARIS Cedex 14 France 
23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex
Estradioli valeras Dienogest 
Estradiol Valeriate Dienogest
Eastbourne, 
Navatejera,
Gestodene Ethinylestradiol 75/30 
Gestodene Ethinylestradiol TEVA 75/30
Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 
Velvian Germany GmbH
Chlormadinonum Ethinylestradiolum 
Ethinylestradiol Chlormadinon
85737 Ismaning Germany 
89150 Laichingen Germany
Bulharsko Gedeon Richter Plc. 
Belgium Gedeon Richter Plc.
Desogestrelum Ethinylestradiol 
Desogestrel Ethinylestradiol
Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium 
Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium
Německo mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 
Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring 
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
L.F. 
ul.
Gestodene Ethinylestradiol 75/20 
Gestodene Ethinylestradiol TEVA 75/20
DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG 
DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG 
DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany 
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8
Španělsko BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. 
Generis Farmacêutica, S.A.
Rumunsko Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 
Czech Republic Medico Uno Pharma Kft.
Dienogestm Ethinylestradiolum 
Ethinylestradiolum Dienogestum
Sandoz A/S 
Sandoz A/S Edward Thomsens Vej
Lucembursko Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 
Luxembourg Medimpex S.A. 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Španělsko Gedeon Richter Plc. 
Gedeon Richter Plc.
Desogestrel Ethinylestradiolum 
Desogestrel Ethinylestradiol ZENTIVA
Etonogestrelm Ethinylestradiolum 
Etonogestrel Ethinylestradiol
Obalená tablet 
Coated tablet
Dienogestum Ethinylestradiolum ladonna sanol 2 mg /0,03 mg 
Ethinylestradiol Dienogest ladonna sanol 2 mg /0,03 mg Filmtabletten
Gestodene Ethinylestradiol TEVA 
Ethinylestradiol Gestodene
Nizozemsko EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk 
LABORATOIRES GRUNENTHAL 19, rue Ernest Renan Immeuble Eureka 92000 Nanterre FRANCE
Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road, 
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom
N.V. 
E. ép.em
Bulharsko Bayer Pharma AG Muellerstr. 
Slovak Republic BAYER SCHERING PHARMA AG
CHIFLATON 
Clomet
Toto stanovisko podpořila i skupina SAG AI. 
This was also supported by the SAG AI.
Nebylo zjištěno žádné nové bezpečnostní riziko a bezpečnostní profil uvedených přípravků zůstává celkově nezměněn. 
No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Bylo konstatováno, že se mohou vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce. 
It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Přípravky mají v členských státech různé názvy, a ačkoli je v tomto dokumentu používán nejběžnější název, je třeba jej chápat tak, že se vztahuje na všechny související názvy. 
The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
Držitelé rozhodnutí o registraci se vybízejí, aby při navrhování těchto studií vyhledali vědecké poradenství relevantních příslušných orgánů. 
The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
Italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) dospěl k závěru, že výsledky nedávných studií zpochybňují účinnost těchto přípravků v případě respiračních infekcí. 
The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
S ohledem na velikost tablety by přípravek Buccalin také neměl být používán u dětí mladších 2 let a indikaci je třeba náležitě upravit. 
Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
Proto dne 8. června 2018 italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) zahájil postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bakteriální lyzáty určených k léčbě respiračních onemocnění a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena. 
On 8 June 2018 the Italian National Competent Authority (AIFA) therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
• Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů určené k použití u respiračních onemocnění. 
• The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že léčebná indikace není vhodná a měla by být odstraněna. 
Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
V závislosti na členském státu se pediatrická indikace vztahuje na děti od 1 roku věku, od 6 měsíců věku nebo nemá omezení. 
Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
• Výbor CHMP dospěl k závěru, že přezkoumané údaje o bezpečnosti byly v souladu se známým profilem přípravků. 
• The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
Ohledně účinnosti v této indikaci nicméně nelze dospět k jednoznačnému závěru. 
However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
Pro přípravek Polyvaccinum nebyla provedena žádná solidní studie a nebyly zjištěny žádné údaje o jeho použití u dospělých. 
No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Rozsah tohoto postupu je omezen pouze na onemocnění dýchacích cest. 
The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Složení, výroba, forma, dávkování, harmonogram léčby a způsob podání různých bakteriálních lyzátů dostupných k terapii lidí se liší. 
The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
Z tohoto důvodu a s ohledem na známé, velmi vzácné riziko závažných imunologických reakcí spojených s těmito přípravky dospěl orgán AIFA k závěru, že je v zájmu Unie přezkoumat dopad těchto obav na poměr přínosů a rizik třídy přípravků na bázi bakteriálních lyzátů ve schválených indikacích pro respirační infekce. 
Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů obsahují několik kmenů inaktivovaných celých bakterií / bakteriálních lyzátů / bakteriálních frakcí, které mají údajně stimulovat imunitní systém, aby rozpoznával infekce a bojoval s nimi. 
Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Je třeba poznamenat, že pracovní skupina Evropské společnosti pro respirační onemocnění a Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční onemocnění pro zvládání infekcí dolních cest dýchacích u dospělých perorálně podávané bakteriální lyzáty nedoporučuje (Woodhead, 2011). 
Of note, the Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases does not recommend oral bacterial lysates for the management of adult LRTI (Woodhead, 2011).
Celkově vzato jsou dostupné údaje nekvalitní a neposkytují solidní důkazy o účinnosti uvedených přípravků ve schválených indikacích. 
Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
Bylo konstatováno, že autoři souhrnného článku o imunomodulátorech určených k prevenci infekcí dýchacích cest u dětí (Cardinale, 2015) dospěli k závěru, že nejsou dostupné dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Luivac u pediatrické populace. 
It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů jsou registrovány pro různé indikace včetně prevence a/nebo léčby různých druhů respiračních infekcí. 
Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
Rovněž bylo dohodnuto, že léčebná indikace by neměla naznačovat léčebné účinky, ale spíše to, že tyto přípravky lze použít k zamezení komplikacím infekcí dýchacích cest nebo dalších infekcí. 
It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
Informace o bezpečnosti z klinických studií i z farmakovigilančních údajů byly v souladu se známým bezpečnostním profilem popsaným v informacích o přípravku, přičemž byly hlášeny vzácné případy hypersenzitivních/alergických reakcí. 
The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
V jednom členském státě je indikace u dětí omezena na opakované bakteriální infekce horních cest dýchacích, zatímco v pěti jiných je tento přípravek rovněž obecně schválen k imunoterapii. 
In one MS the indication in children is limited to bacterial RURTI, while in five others it is also generally authorised as immunotherapy.
Pro přípravek Respivax nebyla provedena žádná solidní studie. 
No robust study was conducted for Respivax.
Po opětovném vystavení byl hlášen smrtelný případ alergické horečky vyvolané léčivým přípravkem. 
A fatal case of allergic drug induced fever was noted after re-exposure.
Infekce dýchacích cest lze rozdělit na infekce horních a dolních cest dýchacích. 
Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
S ohledem na tato vysvětlení a na chybějící údaje prokazující klinický účinek v rámci léčby dospěl výbor CHMP k závěru, že léčebná indikace vhodným způsobem nezohledňuje zamýšlené použití přípravků a jakýkoli odkaz na léčebný účinek by měl být vymazán. 
Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted.
Přezkum bezpečnostního profilu přípravku Ismigen potvrdil známé riziko závažných hypersenzitivních reakcí. 
The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
V rámci analýzy vědeckých údajů týkajících se bakteriálních lyzátů používaných k profylaxi a léčbě infekcí dýchacích cest nebylo možné objasnit způsob fungování těchto přípravků. 
The analysis of the scientific data concerning bacterial lysates used for the prophylaxis and treatment of RTI was not able to elucidate the mechanism of action of these products.
Byly zaznamenány dva případy Guillain-Barrého syndromu, jejichž příčinná souvislost dosud není známa kvůli nedostatku informací a chybějící řádné analýze pozorovaných výsledků v porovnání s očekávanými výsledky podle věkových skupin. 
Two cases of Guillain-Barre syndrome were recorded for which causality remains unknown due to a lack of information and without proper age-stratified observed versus expected analysis.
Novější, solidněji navržené studie hlásí rozporuplné výsledky, neboť jedna studie nedokázala prokázat statisticky významný účinek oproti placebu u dospělých a dětí, zatímco statisticky významné výsledky jiné studie provedené pouze u dospělých je třeba s ohledem na zjištěné metodologické nedostatky vykládat obezřetně (Braido, 2014). 
More recent studies with more robust design report conflicting results as one study failed to show a statistically significant effect over placebo in adults and in children whilst the statistically significant results of the other study conducted in adults only should be interpreted with caution in view of the noted methodological deficiencies (Braido, 2014).
Pro přípravky Respivax, Lantigen B, Ismigen a Polyvaccinum nebyly identifikovány žádné údaje o léčbě infekcí dýchacích cest, zatímco v případě údajů dostupných pro přípravek Broncho-Vaxom byly zaznamenány významné metodologické nedostatky a jedná se o vzorek malé velikosti. 
For Respivax, Lantigen B, Ismigen and Polyvaccinum, no data was identified in the treatment of RTIs, while for Broncho-Vaxom the data available present major methodological limitations and represented a small sample size.
Několik studií s významnými metodologickými nedostatky hlásilo příznivé výsledky použití injekční suspenze i nosních kapek. 
A few studies with significant methodological limitations reported on favourable results with the suspension for injection and the nasal drops.