natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rostlinné léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové jsou obvykle k dispozici v pevné formě, která se užívá ústy. 
Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové vycházejí z jejich „tradičního užití“. 
The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kořen rozchodnice růžové 
Other information about arctic root medicines
Co je kořen rozchodnice růžové? 
What is arctic root?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové? 
What evidence supports the use of arctic root medicines?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové? 
What are the risks associated with arctic root medicines?
Léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové jsou obvykle dobře snášeny. 
Arctic root medicines are generally well tolerated.
Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Kořen rozchodnice růžové je obecný název pro podzemní stonek (oddenek neboli rhizoma) a kořen rostliny Rhodiola rosea L (rozchodnice růžová). 
Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
V některých rostlinných léčivých přípravcích je kořen rozchodnice růžové obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami. 
Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kořene rozchodnice růžové? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové v EU 
How are arctic root medicines approved in the EU?
V závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí. 
At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Dlouhodobé studie karcinogenity provedeny nebyly. 
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Příznaky jsou: 
The symptoms are:
Celkem (n)b 
Total (N)b
Proto je distribuční objem o něco větší než plazmatický prostor. 
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Další podpůrnou péči je třeba zajistit podle potřeby. 
Additional supportive care should be provided as necessary.
• anémií z jiných příčin; 
• anaemia from other causes;
Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky testů. 
It may affect other treatments or test results.
Podávejte požadované množství. 
Administer the amount required.
• Alergická reakce. 
• Allergic reaction.
Pokud trpíte nebo jste trpěl(a): 
If you know you suffer, or have suffered, from:
Pokud byl přípravek silně protřepáván, nepoužívejte jej. 
If the product has been shaken vigorously, don't use it.
ESA nejsou indikovány pro použití u této populace pacientů, 
ESAs are not indicated for use in this patient population,
Pokud se léčivý přípravek nespotřebuje do konce tohoto období, musí se zlikvidovat. 
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
• porfyrií (vzácná porucha krve). 
• porphyria (a rare blood disorder).
Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA (SOC) 
MedDRA System Organ Classification (SOC)
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete 
Do not use this medicine if you notice that
Neuvolňujte tlak na píst! 
Do not release the pressure on the plunger!
Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci. 
Only use each syringe for one injection.
Aplikuje se po dobu nejméně jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce. 
Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
• jestliže došlo k selhání chladničky. 
• if there has been a refrigerator failure.
Tři byly potvrzené TVE a ve zbývajícím případě (náhlá smrt) nebyla tromboembolická příhoda potvrzena. 
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
SI-1234 Menges Slovinsko 
SI-1234 Menges Slovenia
PRCA způsobuje náhlou a závažnou anémii. 
PRCA causes sudden and severe anaemia.
Prodloužení intervalů mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky. 
Extending dose intervals may require an increase in dose.
• Zvýšený krevní tlak. 
• Increased blood pressure.
Jakmile bylo dosaženo cílového hematokritu, byla udržovací dávka pro každého pacienta individualizována. 
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Význam pro klinickou situaci je však nejasný. 
This is of uncertain significance in the clinical situation.
Nežádoucí účinek (preferovaný termín) 
Adverse Reaction (Preferred Term Level)
3x/týden po 4 týdny 
3x/week for 4 weeks
• Kožní vyrážky, které mohou být důsledkem alergické reakce. 
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012 
Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Tento rozsah teplot musí být pečlivě dodržován až do podání pacientovi. 
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Přípravek použijte do 3 dnů od vyjmutí z chladničky. 
Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk. 
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Doporučuje se vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď 8 až 12 týdnů po zahájení léčby. 
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Zdánlivá molekulární hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů. 
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Přibližně po dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzích. 
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
• jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není náležitě léčen léčivými přípravky. 
• if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Děti s hmotností pod 30 kg většinou vyžadují vyšší udržovací dávky než děti s hmotností nad 30 kg a než dospělí. 
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Lékař tuto situaci zkontroluje. 
Your doctor will check on this.
Průměrná hodnota věku pacientů zařazených do studie byl 11,6 roku (při rozsahu 0,5 až 20,1 roku). 
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Linearita/nelinearita 
Linearity/Non-linearity
• Problém s krví, který může způsobit bolest, tmavě zbarvenou moč nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie). 
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na počátku terapie (viz bod 4.4). 
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace. 
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Pacienti mají být převedeni z léčby jedním typem ESA na jiný pouze pod náležitým dohledem. 
Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Prosím, informujte svého lékaře o kterémkoli z těchto stavů. 
Please tell your doctor about any of these things.
V závislosti na Vašem osobním stavu může být vhodnější krevní transfuze. 
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
3krát týdně. 
per week.
Příznaky podobné chřipce se mohou vyskytnout zvláště na počátku léčby. 
Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Stejně jako u všech ostatních růstových faktorů i zde existují obavy, že by epoetiny mohly stimulovat růst některého typu tumorů. 
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Cílová hladina Hb 
Target Hb
Nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky (viz bod 4.2). 
No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Příčina anémie je rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku. 
The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
• Zarudnutí, pálení a bolest v místě vpichu injekce. 
• Redness, burning and pain at the site of injection.
Jestliže máte tyto příznaky během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce do žíly pomůže odstranit tyto příznaky v budoucnu. 
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Doporučuje se počty trombocytů pravidelně monitorovat během prvních 8 týdnů terapie. 
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Ke všem TVE došlo ve skupině s epoetinem alfa a v prvních 24 týdnech studie. 
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
• jestliže víte nebo se domníváte, že mohl být omylem vystaven působení mrazu, nebo 
• if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Neúčinnost léčivého přípravku3 
Medicinal product ineffective3
Léčba přípravkem Epoetin alfa HEXAL je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací. 
Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, erytropoetin, ATC kód: B03XA01 
Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
- Chirurgičtí pacienti, u kterých z jakéhokoli důvodu nelze zajistit přiměřenou antitrombotickou profylaxi. 
- Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou. 
This does not affect normal operation of the syringe.
Může být nutné zavést či zintenzívnit léčbu antihypertenzivy. 
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Obvykle Vám budou injekce podávány lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným zdravotníkem. 
Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte). 
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Celkově byla pro tyto studie charakteristická jistá metodologická omezení, léčba se však vyznačovala pozitivními trendy směřujícími k vyšší hladině hemoglobinu. 
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
V současnosti dostupné údaje o subkutánním podání epoetinu alfa u těchto populací jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Avšak tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. 
However the product is for single use only.
Pacienti ze skupiny léčené epoetinem alfa byli také zařazeni do otevřené prodloužené studie, která prokázala zlepšení kvality jejich života, jež se udrželo po dobu dalších 12 měsíců. 
Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
81 % pacientů dosáhlo této úrovně koncentrací hemoglobinu. 
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Dlouhé silné třepání může přípravek poškodit. 
Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Případy byly také hlášeny u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem, když byly současně užívány ESA. 
Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Vzhledem k výše uvedenému by v některých klinických situacích měla být upřednostňovanou léčbou při zvládání anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze. 
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohybovala míra rizika celkového přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol. 
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Za účelem zdokonalení sledovanosti přípravků stimulujících tvorbu erytrocytů (ESA), by se měly názvy a číslo šarže podaných přípravků ESA zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) do dokumentace pacienta. 
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Epoetin alfa HEXAL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hladiny hemoglobinu musí být pravidelně sledovány. 
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
8,4 mikrogramů 16,8 mikrogramů 
8.4 micrograms 16.8 micrograms
vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
< 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Při takovémto vyhodnocení musí být zvažovány faktory, jako je typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie; pravděpodobnost přežití; prostředí, ve kterém je pacient léčen a pacientovy preference (viz bod 5.1). 
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
• neobvyklá únava, 
• unusual tiredness,
Z pacientů, kteří dosáhli cíle, jich ho 90 % dosáhlo při režimu s podáním dávky 3krát týdně. 
Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Screeningová hladina sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) n 
Screening sEPO < 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
• Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve, aby bylo jisté, že lék stále správně působí, a může upravovat dávku, obvykle ne častěji, než každý čtvrtý týden. 
• Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
• Jakmile se anémie zlepší, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve. 
• Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Dvě jiné menší, randomizované a placebem kontrolované studie nevykázaly významné zlepšení u parametrů kvality života na škále EORTC-QLQ-C30 resp. CLAS. 
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící možný účinek epoetinu alfa na mužskou či ženskou fertilitu. 
There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility.
Není známo, zda se exogenní epoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk.
25, D-83607 Holzkirchen, Německo 
25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Obecně se hodnoty všech farmakodynamických markerů lineárně zvýšily, přičemž po dávce na nejvyšší dávkovací úrovni byla pozorována maximální odpověď. 
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
V ojedinělých případech byla zjištěna hyperkalémie, ačkoli příčinná souvislost nebyla zjištěna. 
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Odpovídající balení přípravku pro každou sílu - množství/objem 
Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
Poraďte se o tom, prosím, se svým lékařem. 
Please discuss this with your doctor.
Odpověď hemoglobinu se u různých pacientů liší a mohou na ni mít vliv zásoby železa a přítomnost dalších zdravotních problémů. 
The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární, závislé na zpomalení přírůstku hmotnosti matky, a jejich význam pro člověka při daných úrovních terapeutických dávek je nejasný. 
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
• ke zvýšení tvorby červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat větší množství krve), pokud nemůžete podstoupit transfuzi vlastní krve během operace nebo po operaci. 
• to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Zvyšování a snižování dávky se má provádět po jednotlivých krocích (viz diagram níže). 
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Jestliže k němu dojde, je třeba vhodným způsobem upravit dávku. 
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Protože se však cyklosporin váže na červené krvinky (red blood cells, RBCs), existuje možnost interakce léčivého přípravku. 
Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek: 
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití (viz bod 4.2). 
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
Pokud krevní tlak nelze udržet pod kontrolou, je třeba léčbu epoetinem alfa přerušit. 
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Čistá aplazie červené krevní řady (PRCA) 
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Proto u pacientek se epoetin alfa v těhotenství má použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro plod. 
Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Obecně se nemá překročit objem 1 ml na jedno místo vpichu. 
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Přerušte terapii 
Discontinue therapy
Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin (například pokud jste měl(a) krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci). 
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Dva pacienti měli významné rizikové faktory (fibrilace síní, selhání srdce a tromboflebitida). 
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Epoetin alfa HEXAL potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz 
Some people, depending on why they need Epoetin alfa HEXAL treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see
• vysokým krevním tlakem; 
• high blood pressure;
Váš lékař si vždy poznamená, který přípravek přesně užíváte. 
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
• epileptickými záchvaty nebo křečemi; 
• epileptic seizures or fits;
Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon, který je vytvářen zejména ledvinami jako odpověď na hypoxii a který je klíčovým regulátorem produkce červených krvinek (RBC). 
Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Neexistují žádné důkazy, podle kterých by léčba epoetinem alfa ovlivňovala metabolismus jiných léčivých přípravků. 
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Pokud je to možné, suplementace železem má být zahájena ještě před začátkem terapie epoetinem alfa, aby se vytvořila dostatečná zásoba železa. 
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Fibróza kostní dřeně je známou komplikací chronického renálního selhání u lidí a může souviset se sekundárním hyperparatyroidismem anebo s neznámými faktory. 
Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
• Vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus (velmi častý nežádoucí účinek u dialyzovaných pacientů). 
• High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).