natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glibenklamid se nemá podávat během těhotenství. 
Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Účinky, které se mohou vyskytnout u dětí a které již nebyly uvedeny výše, jsou popsány níže. 
Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Pokud není pozorováno žádné zlepšení (nezměněné dávky inzulinu, podobná kontrola glykemie a žádné zlepšení neurologických příznaků), je nutné přípravek AMGLIDIA vysadit. 
If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Nebyly hlášeny žádné epizody těžké hypoglykemie. 
There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Byly pozorovány dva případy těžké hypoglykemie považované za související s léčivým přípravkem. 
Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Na základě omezeného množství publikovaných údajů se nezdá, že by použití glibenklamidu během 1. trimestru způsobovalo zvýšení výskytu vrozených vad. 
Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Totéž dítě mělo přechodné a minimální zvýšení ASAT 73 IU/l a ALAT 42 IU/l (normální rozmezí po řadě pod 40 a 60 IU/l ). 
The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
Přechodně zvýšené transaminázy 
Transitory increased transaminases
Poznámka: Pokud se do stříkačky dostane vzduch, vyprázdněte stříkačku do lahvičky a celý postup opakujte. 
Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
Glibenklamid se po perorálním podání rychle absorbuje, přičemž účinek se navodí během 2,5 hodiny a trvá až 15 hodin, ačkoli poločas eliminace je 5 až 10 hodin. 
After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
V 1. den podejte bazální inzulin a bolus inzulinu jako obvykle. 
Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Poté je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře. 
The attending specialist should then be contacted.
Poté píst zatlačte, abyste odstranil(a) ze stříkačky co nejvíce vzduchových bublin (obrázek 4B). 
Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
Glibenklamid se úplně metabolizuje v játrech na 3 inaktivní metabolity vylučované žlučí (60 %) a močí (40 %), přičemž eliminace je dokončena za 45 až 72 hodin. 
Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Pacienti s deficiencí enzymu G6PD 
Patients with G6PD enzyme deficiency
Hodnota glykemie naměřená před snídaní může klesat velmi pomalu. 
Pre-breakfast glucose may be very slow to fall.
Byla učiněna symptomatická opatření a situace se vyřešila. 
Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
U pacientů, kteří jsou v 6. den stále na inzulinu, dále udržujte dávku přípravku AMGLIDIA po dobu nejméně 4 týdny. 
For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Dlouhodobě působící sulfonamidy 
Long-acting sulphonamides
Riziko nízké hladiny cukru v krvi je vyšší, pokud přípravek není užíván spolu s jídlem, pokud se užívá s alkoholem nebo pokud je kombinován s určitými léky. 
The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
Cyklosporin používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu 
Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Přípravek AMGLIDIA s alkoholem 
AMGLIDIA with alcohol
pacienty nebo jejich ošetřující osoby je nutno upozornit, že je třeba použít správnou stříkačku podle receptu. 
Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
V takové situaci vždy požádejte o radu lékaře Vašeho dítěte. 
Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony 
Anabolic steroids and male sex hormones
Každé tři měsíce je třeba měřit hladinu glykosylovaného hemoglobinu s cílem posoudit metabolickou rovnováhu dítěte. 
The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Vzhledem k silné vazbě glibenklamidu na proteiny není pro pacienty přínosná dialýza. 
Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Pokud alternativní léčba neexistuje, musí být u každého pacienta rozhodnuto na základě rizika hemolýzy a možného očekávaného přínosu léčby. 
If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Pokyny pro předepisující lékaře budou obsahovat tato důležitá sdělení: 
The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
U některých dětí lze kontroly glykemie lépe dosáhnout při podávání přípravku AMGLIDIA 3krát nebo 4krát denně. 
In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
V případě krmení mlékem se doporučuje podat suspenzi 15 minut před krmením dítěte mlékem. 
In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, kapilární glykemie již nemusí být denně monitorována, s výjimkou klinických situací s rizikem metabolické nerovnováhy (viz níže). 
Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
• Pokud je pacientovi předepsáno odlišné provedení, je nutné, aby předepisující lékař upozornil pacienta na rozdíly v obalech různých provedení (se zaměřením na použití různých barev, upozornění na krabičce a na sílu a délku přiložené stříkačky). 
• If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky 
Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
Stříkačku je třeba po každém použití důkladně propláchnout vodou, vytřít do sucha a umístit zpět do krabičky s lékem. 
The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
Šroubovací uzávěr je poté třeba na lahvičce nahradit adaptérem, který se nesmí během 30denního období používání vyměňovat. 
The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
Glibenklamid prostupuje placentou zejména v malých množstvích, tento přenos je nicméně u pacientek vysoce variabilní. 
Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Přípravek AMGLIDIA není bioekvivalentní s (rozdrcenými) tabletami, které obsahují stejné množství glibenklamidu. 
Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Opakujte stejný postup každý týden až do dosažení nezávislosti na inzulinu. 
Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, deriváty sulfonylurey, ATC kód: A10BB01 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech, ve kterých je přípravek Amglidia dodáván na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že přípravek Amglidia budou předepisovat, přístup k těmto vzdělávacím pokynům: 
The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Při prvním podání 1. 
For first use 1.
Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin (99 %), což může být důsledek interakcí s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých přípravků. 
Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
S nižší tělesnou hmotností se koncentrace zvyšovala, plazmatickou hodnotu u dospělých však překračovala pouze u dětí se špatným metabolismem, a to v minimální míře. 
With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Příznaky středně těžké hypoglykemie bez ztráty vědomí či neurologických příznaků je nutné kompletně korigovat užitím cukru, úpravou dávky a/nebo změnou stravování. 
The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
V klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky (studie Neogli). 
The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
G6PD je enzym účastnící se metabolismu cukrů. 
G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
Po zařazení do studie pacienti po dobu jednoho měsíce nadále užívali svou obvyklou dávku tablet glibenklamidu. 
After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Poruchy krve jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní. 
Blood affections generally reversible when treatment stops.
Celkově je bezpečnostní profil glibenklamidu v souladu s bezpečnostním profilem dalších přípravků na bázi sulfonylurey. 
Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
Příznaky diabetu se mohou znovu objevit a mohou vést k závažné poruše tělesného metabolismu provázené vysokou hladinou ketonů (ketoacidóze), dehydratací a poruchou rovnováhy kyselin v těle. 
Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Souběžnému požití alkoholu a glibenklamidu je nutné se vyvarovat. 
Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
V takových případech může být nutná hospitalizace s podáváním cukru po dobu několika dnů. 
Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
Opakujte stejný postup každý den až do dosažení nezávislosti na inzulinu. 
Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Doporučuje se, aby tyto pacientky byly převedeny na inzulin. 
It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Za minimální aktivní koncentraci pro dosažení tohoto účinku je považováno 30-50 ng/ml glibenklamidu. 
The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor of your child or pharmacist.
Bezprostředně po podání dítě nepokládejte. 
Do not lay the child down directly after administration.
Před uvedením přípravku Amglidia na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů. 
Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bosentan používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi 
Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Postprandiální odpověď zahrnující sekrece inzulinu a C-peptidu je i nadále zvýšená po dobu minimálně 6 měsíců léčby a v případě neonatálního diabetu způsobeného poruchou draslíkových kanálů dokonce i po dobu mnoha let. 
Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
− hypersenzitivita na léčivou látku, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, 
− hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
Pokud je nutné tento léčivý přípravek předepsat, je třeba provést screening na přítomnost jakýchkoli známek hemolýzy. 
If it is necessary to prescribe this medicinal product, screening should be conducted for the occurrence of any haemolysis.
Glykemie naměřená před obědem či večeří klesá rychleji a obvykle je lepším ukazatelem odpovědi na přípravek AMGLIDIA. 
Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Možné riziko 
Potential risk
Pokud zjistíte ketonurii, musíte okamžitě injekčně podat inzulin postupem, který Vám dříve vysvětlil lékař Vašeho dítěte, a požádat lékaře nebo jeho tým o radu. 
If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
U některých pacientů může při navýšení dávky suspenze glibenklamidu dojít k počátečnímu průjmu, průjem však odezní, pokud je dávka zachována. 
In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
Poté musí následovat kontinuální infuze naředěnějšího roztoku glukózy (10%) rychlostí nutnou k udržení glykemie nad 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l). 
This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Anafylaktická reakce včetně dyspnoe, hypotenze a šoku. 
Anaphylactic reaction including dyspnoea, hypotension and shock.
Existuje riziko hypoglykemie. 
There is a risk of hypoglycaemia.
U 7 z 81 pacientů (9 %) byly hlášeny mikrovaskulární komplikace, přičemž makrovaskulární komplikace zaznamenány nebyly. 
Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
Kyselina nikotinová (ve vysokých dávkách) 
Nicotinic acid (in high doses)
Cílem vzdělávacích materiálů je zvýšit informovanost o čtyřech dostupných provedeních (dvě síly přípravku, každá obsahující stříkačku o objemu buď 1 ml, nebo 5 ml) a minimalizovat riziko hypoglykemie v případě záměny různých provedení. 
The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
Pokud je diagnostikováno hypoglykemické kóma nebo pokud je na něj vysloveno podezření, musí pacient rychle dostat intravenózní injekci koncentrovaného roztoku glukózy (0,5 g/kg tělesné hmotnosti ve formě 30% roztoku glukózy). 
If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Poločas eliminace byl u obou suspenzí podobný (téměř 8 hodin) a o něco kratší než poločas eliminace pozorovaný u rozdrcených tablet přípravku Daonil. 
The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
Převedení na derivát sulfonylurey proběhlo v dětství s mediánem [IQR] doby při převedení 4,8 roku [1,7-11,4 roku]. 
Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Hypereozinofilie, leukopenie, mírná či těžká trombocytopenie, která může vést k purpuře. 
Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
Po každé těžké epizodě hypoglykemie se má rodina s dítětem obrátit na lékaře dítěte, aby posoudil přiměřenost dávky suspenze glibenklamidu. 
After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
Jednalo se o monocentrickou prospektivní otevřenou nerandomizovanou studii fáze II. 
This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
Kožní vyrážka, pruritus, urtikarie, alergická kožní reakce. 
Skin rash, pruritus, urticaria, allergic skin reaction.
Glibenklamid může zvyšovat plazmatickou koncentraci cyklosporinu a potenciálně může vést ke zvýšené toxicitě. 
Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Ujistěte se, že krabička obsahuje stříkačku o velikosti předepsané lékařem. 
Make sure you have the box containing the syringe size prescribed by your doctor.
Pokud jsou přítomna ketonová tělíska, musí být rychle podána injekce inzulinu, aby došlo k obnovení metabolické situace. 
If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Přípravek AMGLIDIA se nemá používat u pacientů s diabetem mellitem 1. typu závislém na inzulinu, u nichž existují důkazy o autoimunitní destrukci beta buněk. 
AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
Pacienty je možno propustit, pokud již u nich není nutná léčba inzulinem, pokud je jejich stav stabilní při užívání kombinace přípravku AMGLIDIA a inzulinu či pokud je stabilní při užívání samotného inzulinu. 
Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
U jednoho dítěte se vyskytla dyspepsie považovaná za související s léčivým přípravkem. 
One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
U žádného z pacientů nedošlo ke zhoršení kontroly glykemie, které bylo definováno jako vzestup HbA1c o více než 0,5 % a překročení hodnoty 5,6 % u pacientů s výchozím HbA1c ≤ 5,6 % nebo vzestup HbA1c o více než 0,5 % u pacientů s výchozím HbA1c > 5,6 %. 
None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
Tento léčivý přípravek je ve formě perorální suspenze a je určen k podávání ústy, což je u novorozenců a malých dětí ve srovnání s obvyklými injekcemi inzulinu pohodlnější. 
This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Deset pacientů bylo převedeno na perorální suspenzi glibenklamidu, přičemž léčba perorální suspenzí pokračovala po dobu 3 měsíců. 
Ten patients were switched to glibenclamide oral suspension and treatment with oral suspension continued for 3 months.
Před každým podáním je nutno se ujistit, že je používána správná síla přípravku a správná stříkačka. 
Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
U dospělých byly příležitostně hlášeny bulózní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme. 
Bullous eruptions, exfoliative dermatitis, erythema multiforme have occasionally been reported in adults.
Oxypentifylin používaný ke zlepšení periferního průtoku krve 
Oxypentifylline used to improve peripheral blood flow
Přechodný průjem, zvracení a bolest břicha a dyspepsie U dvou dětí se vyskytla bolest břicha (jednou s přechodným průjmem a zvracením během téže epizody) považovaná za související s léčivým přípravkem. 
Transitory diarrhea, vomiting and abdominal pain and dyspepsia Two children had abdominal pain (one with transient diarrhea and vomiting during the same episode) that were considered related to the medicinal product.
Pacienti s komplikacemi byli při převedení na derivát sulfonylurey starší než pacienti bez komplikací (medián věku při převedení: 20,5 roku oproti 4,1 roku, p = 0,0005). 
Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
U svého dítěte zkontrolujte kapilární glykemii a poté postupujte podle pokynů uvedených v bodě 4. 
You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
Pacienty s poruchou funkce ledvin je nutné během léčby pravidelně monitorovat z důvodu zvýšeného rizika hypoglykemie. 
Patients with renal impairment should be monitored periodically during treatment due to the increased risk of hypoglycaemia.
Pokud je kapilární glykemie u Vašeho dítěte vyšší než 3 g/l (nebo 300 mg/dl či 16,5 mmol/l), zkontrolujte přítomnost ketonurie pomocí proužku na testování krve z prstu nebo moči podle doporučení lékaře Vašeho dítěte. 
If your child's capillary blood sugar exceeds 3 g/L (or 300 mg/dL or 16.5 mmol/L), check for the presence of ketonuria with a finger stick or urine stick tests according to your child's doctor recommendations.
Pod vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být omezeny či nepřítomny příznaky adrenergní kontraregulace hypoglykemie. 
Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Přechodné poruchy zraku (rozmazané vidění nebo porucha akomodace), zejména v časném období léčby, s kolísáním glykemie či bez něj. 
Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
Publikované údaje od 11 matek léčených glibenklamidem naznačují, že glibenklamid se nevylučuje do lidského mateřského mléka a u kojených novorozenců nebyla hlášena hypoglykemie. 
Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
Rifampicin používaný k léčbě infekcí včetně tuberkulózy 
Rifampicin used to treat infections including tuberculosis
Aby se zabránilo hypoglykemii, je nutné zvážit snížení dávky přípravku AMGLIDIA nebo ukončení léčby. 
Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment.
Pokud dítě nesaje, pomalu stlačte píst stříkačky, aby suspenze stekla do úst. 
If the child does not suck, slowly press the plunger of the syringe so that the suspension trickles into the mouth.
Pokud dojde k velmi nízké hladině cukru v krvi, která ovlivňuje vědomí, je nutno zavolat pohotovost a podat injekci glukózy do žíly. 
If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
S omezením pouze na klinické studie či prospektivní sběr dat se průměrná dávka snižuje na 0,2 až 0,3 mg/kg/den. 
When limited to clinical trials or prospective data collections only, the average dose decreases to 0.2 to 0.3 mg/kg/day.
- přechodné poruchy zraku, 
- Transient visual disturbances.
Orální glukózový toleranční test a intravenózní glukózový toleranční test po 10 letech prokázaly dobrou odpověď inzulinu na glukózu a zachovaný inkretinový efekt. 
Oral glucose tolerance tests and intravenous glucose tolerance tests revealed good insulin response to glucose and maintained incretin effect after ten years.