natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie kancerogenity po perorálním podání vedené za účelem zjištění podkmenových rozdílů v profilu nádorů svědčí o podstatném rozdílu ve spontánních, na stáří závislých nenádorových ledvinových změnách, rozdílu ve zvýšení sérových hladin prolaktinu a ledvinových změnách mezi podkmenem Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga). 
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Během napojení přidržujte kryt aplikátoru, aby nedošlo k protočení. 
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Pouze k intramuskulárnímu podání. 
For intramuscular use only.
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie 
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Konvulze, synkopa, posturální závrať, hypestézie, parestézie, letargie, hypersomnie 
Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Je nutno věnovat pozornost tomu, aby přípravek RISPERDAL CONSTA nebyl omylem aplikován do krevní cévy. 
Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je doporučená dávka 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA jednou za dva týdny. 
Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
„U většiny pacientů je doporučená dávka 25 mg intramuskulárně každé dva týdny. 
“For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Smartinska cesta 53 
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund (píst přidržujte palcem směrem dolů), až je suspenze homogenní. 
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
- Máte problémy s ledvinami. 
• You have kidney problems
Rozmazané vidění, konjunktivitida 
Vision blurred, Conjunctivitis
Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že kvůli povaze nemoci a díky dlouhodobým zkušenostem s léčbou schizofrenie atypickými antipsychotiky se dá přiměřené sledování terapie po změně antipsychotické léčby očekávat, aniž by bylo nutné tuto skutečnost výslovně zmiňovat v souhrnu údajů o přípravku. 
According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “per se” the increased monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Chrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, epistaxe, kongesce dýchacího ústrojí, hyperventilace, dysfonie Gastrointestinální poruchy 
Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Epistaxis, Respiratory tract congestion, Hyperventilation, Dysphonia Gastrointestinal Disorders
Z důvodu identifikace oddělte perforovanou část nálepky z lahvičky a nalepte ji na injekční stříkačku. 
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení s Alarisem) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS)
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních s perorálním risperidonem (RISPERDAL), ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních přípravku RISPERDAL CONSTA. 
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. 
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Tonsilitida, celulitida, zánět středního ucha, infekce oka, akarodermatitida, infekce dýchacího ústrojí, onychomykóza, chronický zánět středního ucha Poruchy krve a lymfatického systému 
Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgie 
Belgium Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení se systémem 3 jehel) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie. 
b Extrapyramidal disorder may occur: Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Dysfagie, inkontinence stolice, fekalom, otok rtů, cheilitida Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Dysphagia, Faecal incontinence, Faecaloma, Lip swelling, Cheilitis Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Svalová slabost, bolest krční páteře, bolest hýždí, muskuloskeletální bolest na hrudi Endokrinní poruchy Vzácné 
Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain Endocrine disorders Rare
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA se mohou vyskytnout závrať, únava a rozmazané vidění. 
Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Ačkoli perorální risperidon byl u pacientů s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností studován, RISPERDAL CONSTA nikoli. 
Although oral risperidone has been studied, RISPERDAL CONSTA has not been studied in patients with renal or liver insufficiency.
Jestliže je Vám podáno více přípravku RISPERDAL CONSTA, než jste měl(a) dostat - Osoby, kterým bylo podáno více přípravku RISPERDAL CONSTA, než bylo předepsáno, mohou pocítit následující příznaky: ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, problémy se stáním a chůzí, závrať kvůli nízkému tlaku krve a abnormální tlukot srdce. 
• People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
37,5 mg Prášek pro přípravu injekční suspenze 
25 mg suspension for injection
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa} 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Pacienti, kteří jsou léčeni perorálním risperidonem v dávce 4 mg nebo méně, by měli dostat 25 mg přípravku Risperdal Consta, zatímco u pacientů léčených vyššími dávkami perorálního přípravku by mělo být zváženo podání vyšší 37,5mg dávky přípravku Risperdal Consta. 
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Lahvičku vhodným způsobem znehodnoťte. 
Discard the vial appropriately.
Inkontinence moči Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté 
Urinary incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Estonsko Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání perorálního přípravku RISPERDAL. 
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Bolest ucha 
stomach infection
postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 
affects 1 to 10 users in 100
(krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení). 
• Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa} 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address}
Angioedém, pruritus, akné, alopécie, suchá kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté 
Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
JAK RISPERDAL CONSTA UCHOVÁVAT [Doplní se národní údaje] 
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA [To be completed nationally]
Pyrexie, periferní otok, bolest na hrudi, únava, bolest, bolest v místě aplikace, astenie, příznaky podobné chřipce 
Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, bolest zubů, sucho v ústech, žaludeční nevolnost, gastritida 
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Zvýšení tělesné teploty, zvýšení počtu eosinofylů, snížení počtu bílých krvinek, snížení hemoglobinu, zvýšení kreatinfosfokiázy v krvi, snížení tělesné teploty Infekce a zamoření 
Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased
Protlačte hrot jehly aplikátorem a otočte jím ve směru hodinových ručiček, abyste se ujistili, že je injekční stříkačka bezpečně připojena k bílému lueru aplikátoru. 
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
V PŘÍPADĚ VZNIKU SEDIMENTU VYTVOŘENÉHO PO UKONČENÍ REKONSTITUCE JE NUTNÉ PŘED APLIKACÍ SUSPENZI PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA DŮKLADNĚ PROTŘEPAT, AŽ BUDE OPĚT HOMOGENNÍ. 
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
• Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem pro přípravek RISPERDAL CONSTA. 
• One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA
Kožní léze, poškození kůže, změna zbarvení pokožky, seboroická dermatitida, hyperkeratóza, lupy, erytém 
Skin lesion, Skin disorder, Skin discoloration, Seborrheic dermatitis, Hyperkeratosis, Dandruff, Erythema
Británie) 
United Kingdom
Abnormální pocity, tíha na hrudi, zduření, zduření v místě aplikace, liknavost, reakce v místě aplikace 
Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Oční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie, snížení ostrosti vidění, nekontrolované pohyby očí, glaukom Poruchy ucha a labyrintu 
Ocular hyperemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia, Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma Ear and Labyrinth Disorders
Ačkoli rychlí metabolizátoři mají nižší hladinu risperidonu a vyšší hladinu 9hydroxy-risperidonu než pomalí metabolizátoři, farmakokinetika kombinace risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu (tj. 
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i.e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinfosfokinázy. 
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Nepoužívejte RISPERDAL CONSTA - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku 
• If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of
postihují 1 až 10 uživatelů ze 1 000 
affects 1 to 10 users in 1,000
Uchopte předplněnou injekční stříkačku, odlomte zámek uzávěru a bílý kryt oddělte spolu s gumovým vnitřním hrotem. 
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Při tomto úkonu neoddělujte kryt jehly. 
Do not remove the sheath from the needle at this time.
Váš lékař vybere buď 25 mg nebo 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA. 
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
U pacientů, kteří užívají vyšší dávky perorálních antipsychotik, by mělo být zváženo podání vyšší 37,5mg dávky přípravku Risperdal Consta.“ 
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.”
Artralgie, bolest zad, bolest končetin, myalgie 
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia
Poruchy imunitního systému Méně časté 
Hypothermia Immune system disorders Uncommon
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa} 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000 
affects 1 to 10 users in 10,000
• Jedna injekční jehla k intramuskulární injekci Needle-Pro (bezpečnostní jehla 20G TW 2palcová s ochranným krytem). 
• One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
Doporučená úvodní dávka je 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA 1x za dva týdny. 
The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současná léčba přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydratace, je při předepisováni přípravku RISPERDAL CONSTA nutno věnovat příslušnou péči. 
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Oddělte plastový barevný kryt injekční lahvičky. 
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Vhodná může být též počáteční dávka 12,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA. 
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finsko 
Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Klinické údaje u starší populace jsou omezené. 
RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu - Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí) - Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie) - Fenobarbital 
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
U starších pacientů je nutno RISPERDAL CONSTA užívat s opatrností. 
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrace účinné antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %. 
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] 
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/25 mg/37.5 mg/50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Oddělte kryt druhé jehly určené k rekonstituci. 
Open the cover of the second reconstitution needle.
Před zahájením léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA je zapotřebí u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni risperidonem, zjistit snášenlivost perorálního risperidonu (viz bod 4.2). 
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
RISPERDAL CONSTA podává odborný zdravotnický personál intramuskulární injekcí do hýždí jednou za dva týdny. 
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
Před užíváním jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
V placebem kontrolovaných klinických studiích u starších pacientů s demencí léčených přípravkem RISPERDAL (průměrný věk 85 let, rozpětí 73 - 97 let) se ve srovnání s pacienty léčenými placebem vyskytovala vyšší incidence (přibližně 3krát zvýšená) cerebrovaskulárních nežádoucích příhod jako je mozková cerebrovaskulární příhoda (včetně fatální) a krátkodobých ischemií. 
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Prášek pro přípravu injekční suspenze 
Powder for suspension for injection
Farmakokinetika risperidonu po jednorázovém podání přípravku RISPERDAL CONSTA je lineární v rozmezí dávek 12,5 - 75 mg. Farmakokinetika risperidonu je lineární také v rozmezí dávek 2550 mg při podání injekce jednou za 2 týdny. 
The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
09312 Vilnius 
02130 Espoo Finland
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté 
Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Lotyšsko UAB Johnson&Johnson Šeimyniškiu g.1A 
Lithuania UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Doporučená dávka činí 25 mg 1x za dva týdny intramuskulárně. 
The recommended dose is 25 mg intramuscularly every two weeks.
RISPERDAL CONSTA a související názvy (viz Příloha I) 12,5, 25, 37,5 a 50 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Risperidonum 
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally] Risperidone
• Jedna injekční jehla k intramuskulární injekci Needle-Pro (bezpečnostní jehla 20G 2palcová TW 
• One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
Udržovací dávka - Obvyklá dávka je 25 mg jednou za dva týdny v injekci. 
• The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection
Specifické antidotum přípravku RISPERDAL není známo, proto je zapotřebí zahájit podpůrnou léčbu. 
There is no specific antidote to RISPERDAL.
Výbor CHMP posoudil odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a souhlasil, že ačkoliv údaje mohou naznačovat, že prolaktin se podílí na etiologii nádorového onemocnění prsu, je k prokázání formální spojitosti potřeba dalších studií. 
The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
Anafylaktická reakce Poruchy jater a žlučových cest Vzácné 
Anaphylactic reaction Hepatobiliary disorders Rare
Jehlu Needle-Pro upevněte přitlačením a otočením ve směru hodinových ručiček. 
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Při předepisování antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL CONSTA pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho (DLB) tělísky by měli lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu vzhledem ke zvýšenému riziku neuroleptického maligního syndromu u obou skupin a zvýšené citlivosti k antipsychotikům. 
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
- Pokud byl RISPERDAL užíván během posledních třech měsíců těhotenství, byly u novorozenců pozorovány třes, svalová ztuhlost a problémy s krmením; všechny tyto příznaky jsou reverzibilní. 
• Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
V případě přetrvávající klinicky významné ortostatické hypotenze by mělo být zhodnoceno riziko a přínos další léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA. 
The risk/benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Těhotenství a kojení - Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete RISPERDAL CONSTA užívat. 
• Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Prodloužení QT na EKG 
Electrocardiogram QT prolonged
U pacientů s rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhodu je nutno RISPERDAL CONSTA používat s opatrností. 
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
U pacientů na vyšších dávkách perorálních antipsychotik je nutno zvážit vyšší úvodní dávku přípravku RISPERDAL CONSTA, a to 37,5 mg. 
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Infekce a zamoření Velmi časté 
Infections and Infestations
Poruchy ejakulace, vaginální výtok, poruchy menstruace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Generalizovaný otok, otok obličeje, poruchy chůze, žízeň, zimnice, studené konce končetin, abstinenční příznaky 
Reproductive System and Breast Disorders Ejaculation disorder, Vaginal discharge, Menstrual disorder General Disorders and Administration Site Conditions Generalised oedema, Face oedema, Gait disturbance, Thirst, Chills, Peripheral coldness, Drug withdrawal syndrome