natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání bortezomibum 1 mg. 
After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Den 8 Klidové období 
Day 8
Srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu, komorová dysfunkce* 
Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction* Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock)
Kartička s pravidly dávkování zahrne následující důležité informace: 
The Reconstitution poster shall contain the following key elements:
Méně časté Pankreatitida (včetně chronické) *, hematemeza, otok rtů*, gastrointestinální obstrukce (včetně obstrukce tenkého střeva, ileu)*, abdominální diskomfort, ulcerace v ústech*, enteritida*, gastritida*, krvácení dásní, gastroesofageální refluxní choroba*, kolitida (včetně kolitidy způsobené Clostridium difficile)*, ischemická kolitida#, gastrointestinální zánět*, dysfagie, syndrom dráždivého tračníku, porucha gastrointestinálního traktu blíže neurčená, povlak jazyka, porucha motility gastrointestinálního traktu*, porucha slinných žláz* 
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Hypotenze 
Moderate
Svalové spasmy*, bolest končetin, svalová slabost Méně časté Svalové záškuby, otok kloubů, artritida*, ztuhlost kloubů, myopatie*, pocit tíhy 
Musculoskeletal pain* Common Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Bzmb = bortezomib; BzmbDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason;VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; OR = odds ratio. 
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
Bortezomib SUN toxicita neodezní, jak je definováno výše, musí se léčba přípravkem 
- If, after Bortezomib SUN has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib SUN must be discontinued.
V cyklech 5 - 9 se Bortezomib SUN podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29. 
In Cycles 5-9, Bortezomib SUN is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Upozornění a opatření Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného: - nízký počet červených nebo bílých krvinek - problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi - průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení - mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti - problémy ledvinami - středně závažné až závažné problémy s játry - pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti - problémy se srdcem nebo krevním tlakem - dušnost nebo kašel - epileptický záchvat (křeče) - pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po celém těle) - příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku nebo dušnost - ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. 
You should tell your doctor if you have any of the following: - low numbers of red or white blood cells - bleeding problems and/or low number of platelets in your blood - diarrhoea, constipation, nausea or vomiting - fainting, dizziness or light-headedness in the past - kidney problems - moderate to severe liver problems - numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past - heart or blood pressure problems - shortness of breath or cough - seizures - shingles (localised including around the eyes or spread across the body) - symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den každého cyklu léčby přípravku 
Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each Bortezomib SUN treatment cycle.
Poměr rizikab (95% CI) 
Mediana (95% CI)
Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání bortezomibum 2,5 mg. 
After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Porucha funkce ledvin* 
Common Renal impairment*
Mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib SUN musí být nejméně 72 hodin. 
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib SUN.
19,2 měsíce 
19.2 mo
NÁZEV PŘÍPRAVKU Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection
Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk K průkazu bezpečnosti a účinnosti bortezomibu ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími cytostatiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-2005-01, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk. 
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
V souvislosti s léčbou bortezomibem bylo hlášeno gastrointestinální a intracerebrální krvácení. 
Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with bortezomib treatment.
-- Klidové období 
Rest period Rest period
Velmi časté Nauzea a zvracení*, průjem*, stomatitida*, zácpa Časté 
Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
- otoky lymfatických (mízních) žláz - ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech - vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů - alergické reakce - zarudnutí nebo bolest v místě injekce - bolest v ústech - infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatný pohyb střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, 
bleeding of the eye - swelling of your lymph glands - joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin - hair loss and abnormal hair texture - allergic reactions - redness or pain at the injection site - mouth pain - infections or inflammation of the mouth, mouth ulcers, oesophagus, stomach and intestines,
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle) - infekce herpetickým virem - bakteriální a virové infekce - infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, nemoc podobná chřipce - plísňové infekce - přecitlivělost (alergická reakce) - neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu - zadržování tekutin - potíže nebo problémy se spánkem nebo problematický spánek - ztráta vědomí - porucha vědomí, zmatenost - pocit točení hlavy - zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení - abnormální vidění, rozmazané vidění - srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep - vysoký nebo nízký krevní tlak - náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám - dušnost při námaze - kašel - škytavka - ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu - krvácení ze střev nebo žaludku - pálení žáhy - bolest břicha, nadýmání - potíže s polykáním - infekce nebo zánět žaludku a střev - bolest břicha, nadýmání - bolest úst nebo rtů, bolest v krku - porucha jaterních funkcí - svědění kůže - zarudnutí kůže - vyrážka - svalové křeče - infekce močových cest - bolest v končetinách - otok těla zahrnující oči a další části těla 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - shingles (localized including around the eyes or spread across the body) - herpes virus infections - bacterial and viral infections - respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness - fungal infections - hypersensitivity (allergic reaction) - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - fluid retention - difficulty or problems in sleeping - loss of consciousness - altered level of consciousness, confusion - feeling dizzy - increased heartbeat, high blood pressure, sweating - abnormal vision, blurred vision - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - high or low blood pressure - sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting - shortness of breath with exercise - cough - hiccups - ringing in the ears, ear discomfort - bleeding from your bowels or stomach - heartburn - stomach pain, bloating - difficulty swallowing - infection or inflammation of the stomach and intestines - stomach pain - sore mouth or lip, throat pain - alteration of liver function - itching of skin - redness of skin - rash - muscle spasms - infection of the urinary tract - pain in limbs
Při léčbě bortezomibem je velmi častá gastrointestinální toxicita zahrnující nauzeu, průjem, zvracení a zácpu. 
Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with bortezomib treatment.
Některé z nich zahrnují obtížné dýchání, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástave dýchání, sípání - škytavka, porucha řeči - zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin - porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti - hypersenzitivita (přecitlivělost) - zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu - hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody - nadměrná činnost štítné žlázy - neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu - podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka 
breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing - hiccups, speech disorders - increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention - altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss - hypersensitivity - hearing loss, deafness or ringing in the ears, ear discomfort - hormone abnormality which may affect salt and water absorption - overactive thyroid gland - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision,
Gastrointestinálního krvácení traktu (včetně mukózního)*, dyspepsie, stomatitida*, abdominální distenze, orofaryngeální bolest*, bolest břicha (včetně gastrointestinální bolesti a bolesti v oblasti sleziny)*, poruchy v ústech*, flatulence 
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Velmi časté Snížení chuti k jídlu Časté 
Decreased appetite
Pokud je Bortezomib SUN podáván v kombinaci s jinými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů těchto přípravků. 
When Bortezomib SUN is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Úprava dávkování přípravku Bortezomib SUN se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii. 
For Bortezomib SUN dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Hypokalemie*, abnormální hladina glukózy v krvi*, hyponatremie*, diabetes mellitus*, retence tekutin Méně časté Syndrom nádorového rozpadu Psychiatrické poruchy Časté 
Decreased appetite Common Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention Uncommon Tumour lysis syndrome
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám - vysoký krevní tlak - snížená činnost ledvin - bolest hlavy - celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí - třes - infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánět průdušek, plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce - pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle) - bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze - různé typy vyrážek - svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže - zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic - zrudnutí kůže - dehydratace (nedostatek tekutin v těle) - pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, větry, bolest břicha, krvácení ze střev nebo žaludku - porucha funkce jater - bolestivá ústa nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku - úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti j jídlu - svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest v končetin 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting - high blood pressure - reduced functioning of your kidneys - headache - general ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness - shivering - infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness - shingles (localised including around the eyes or spread across the body) - chest pains or shortness of breath with exercise - different types of rash - itching of the skin, lumps on the skin or dry skin - facial blushing or tiny broken capillaries - redness of the skin - dehydration - heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach - alteration of liver functioning - a sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain - weight loss, loss of taste - muscle cramps, muscle spasms, muscle weakness, pain in your limbs - blurred vision - infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis) - nose bleeds - difficulty or problems in sleeping, sweating, anxiety, mood swings, depressed mood,
Dexamethason v kombinaci s bortezomibem dostávalo celkem 74 hodnotitelných pacientů. 
A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
obtížné polykání, zvracení krve - kožní infekce - bakteriální a virové infekce - infekce zubů - zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu - bolest genitálu, problémy s erekcí - zvýšení tělesné hmotnosti - žízeň - zánět jater (hepatitida) - obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce - kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži - modřiny, pády a zranění - zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené nebo fialové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůži nebo v tkáni 
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood - skin infections - bacterial and viral infections - tooth infection - inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct - genital pain, problem having an erection - weight increase - thirst - hepatitis - injection site or injection device related disorders - skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers - bruises, falls and injuries - inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
Velmi časté Pyrexie*, únava, astenie Časté 
Pyrexia*, Fatigue, Asthenia
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
(n = 126) 
TDx (N=126)
Léčbu přípravkem Bortezomib SUN je nutno vysadit 
Bortezomib SUN therapy should be withheld
Gastrointestinální poruchy 
Gastrointestinal disorders Very Common
leukopenie*, anemie*, lymfopenie* Méně časté Pancytopenie* 
Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*, Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*
Způsob podání Bortezomib SUN je určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. 
Method of administration Bortezomib SUN is available for intravenous or subcutaneous administration.
Stupeň poruchy funkce jater* 
Hair disorder*
Bzmb+M+P 
Bzmb+M+P n=344
Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem Bortezomib SUN se podává intravenózní injekcí nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den během 28denního léčebného cyklu. 
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Hodnota pc Přežití bez progrese Příhody n (%) Mediána (95% CI) 
Overall survival* Events (deaths) n (%) Mediana (95% CI)
Modifikace počáteční dávky 
SGOT (AST) levels Modification of starting dose
a Populace se záměrem léčení (Intent to treat - ITT) b Hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001 c Reagující populace, včetně pacientů, kteří měli patrné onemocnění na začátku léčby a obdrželi alespoň 1 dávku sledovaného léčivého přípravku. 
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p <
EBMT kritéria g Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním * Aktualizace přežití je založena na mediánu trvání dalšího sledování 60,1 měsíce CI = interval spolehlivosti 
* Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk Kombinovaná léčba s melfalanem a prednisonem Bortezomib SUN se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2. 
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Méně časté Dysakuze (včetně tinitu)*, poškození sluchu (až po hluchotu), ušní diskomfort* 
Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep - selhání ledvin - zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích - problém se srážlivostí krve - nedostatečný krevní oběh - zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce - infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida - krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy - postižení cév v mozku - ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby - artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti - poruchy, které mohou postihnout plíce, zabraňující dostatečném přísunu kyslíku do těla. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - failing of your kidneys - inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs - problems with blood clotting - insufficient circulation - inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart - infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis - bloody stools, or bleeding from mucosal membranes, e.g., mouth, vagina - cerebrovascular disorders - paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Svědění*, dermatitida*, vyrážka* 
Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation
Pacienti v rameni BzmbR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m2 i.v. 
Patients in the BzmbR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
Pokud se přípravek Bortezomib SUN podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny k jejich podávání naleznete v příslušných souhrnech údajů o těchto přípravcích. 
When Bortezomib SUN is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Podrážděný močový měchýř 
Bladder irritation
Prášek pro injekční roztok. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Méně časté Pancytopenie*, febrilní neutropenie, koagulopatie*, leukocytóza*, lymfadenopatie, hemolytická anemie# 
Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia#
nebo s.c. použití přípravku Bortezomib SUN 
How to use Bortezomib SUN
Bortezomib SUN se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den během 21denního léčebného cyklu. 
Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
> 1 předchozí léčba ≥ 2 předcho zí léčby 
> 1 prior line of therapy
Dexamethason se podává perorálně (ústy) v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 léčebného cyklu v délce 21 dní přípravku Bortezomib SUN. 
Dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
CRf n (%) PRf n (%) 
PRf n (%) nCR n (%)
Gastrointestinální krvácení (včetně slizničního)*, abdominální distenze, dyspepsie, orofaryngeální bolest*, gastritida*, vředy v ústech*, abdominální diskomfort, dysfagie, gastrointestinální zánět*, bolest břicha (včetně gastrointestinálních bolestí a bolestí sleziny)*, orální poruchy* 
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder* Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)* Hepatobiliary disorders Common Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure