natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 podtypu B byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+ T-lymfocytech. 
The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biktarvy užívat Neužívejte přípravek Biktarvy: 
What you need to know before you take Biktarvy Do not take Biktarvy:
Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490, se medián (Q1, Q3) kreatininu v séru zvýšil o 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] μmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 
In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, median (Q1, Q3) serum creatinine increased by 0.09 (0.01, 0.16) mg/dL (8.0 [0.9, 14.1] µmol/L), 0.09 (0.03, 0.17) mg/dL (8.0 [2.6, 15.0] µmol/L), and 0.11 (0.04, 0.18) mg/dL (9.7 [3.5, 15.9] μmol/L) from baseline to Week 96 in the Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudine, and dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide groups, respectively.
Přípravek Biktarvy má být podáván nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy, které obsahují železo, nebo užíván současně s jídlem. 
Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food.
(Indukce CYP3A, UGT1A1 a P-gp) 
(Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
Expozice tenofovir-alafenamidu jsou úměrné dávce v rozmezí dávky 8 mg až 125 mg. 
The multiple dose pharmacokinetics of emtricitabine are dose proportional over the dose range of 25 to 200 mg. Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 mg to 125 mg.
Současné podávání karbamazepinu může snížit koncentrace biktegraviru v plazmě. 
Co-administration of carbamazepine may decrease bictegravir plasma concentrations.
Biktegravir (antacidová suspenze podaná za 2 hodiny, na lačno): AUC: ↔ 
Bictegravir (antacid suspension 2 hours prior, fasted):
Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, aniž byste informoval(a) svého lékaře. 
Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid a mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT. Izoláty HIV-1 s mutací K65R mají citlivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin sníženou na nízkou úroveň. 
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide have been selected in cell culture and had the K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ 
Sofosbuvir: AUC: ↔
Biktegravir: AUC: ↔ 
Bictegravir: AUC: ↔
Údaje o podávání biktegraviru nebo tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. 
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of bictegravir or tenofovir alafenamide in pregnant women.
Přípravek Biktarvy se má podávat nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy obsahujících železo, nebo se má užívat s jídlem (viz bod 
Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food (see section 4.5).
Emtricitabin: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Dosud neléčení pacienti infikovaní HIV-1 
HIV-1 infected, treatment-naïve patients
Midazolam: AUC: ↔ Cmax: ↔ 
Midazolam: AUC: ↔
Současné podávání itrakonazolu nebo posakonazolu může zvýšit koncentrace biktegraviru v plazmě. 
Co-administration of itraconazole or posaconazole may increase bictegravir plasma concentrations.
V klinických studiích s přípravkem Biktarvy nedošlo do 96. týdne k žádnému ukončení z důvodu nežádoucích jaterních příhod. 
There were no discontinuations due to hepatic adverse events through Week 96 in Biktarvy clinical studies.
PERORÁLNÍ ANTIDIABETIKA Metformin (500 mg dvakrát denně), biktegravir/emtricitabin/ tenofovir-alafenamid (Inhibice OCT2/MATE1) 
ORAL ANTI-DIABETICS Metformin (500 mg twice daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 54 % Cmax: ↓ 57 % 
AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, perorální sirup, jednorázová dávka), biktegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid 
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2 mg, oral syrup, single dose),
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů) 
(may affect up to 1 in 10 people)
artralgie 
arthralgia
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů) 
(may affect up to 1 in 100 people)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
General disorders and administration site conditions Common:
Antimykotika Vorikonazol (300 mg dvakrát denně), biktegravir1 
Voriconazole (300 mg twice daily), Bictegravir1
Jak přípravek Biktarvy uchovávat 
How to store Biktarvy
Jedna tableta přípravku Biktarvy obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum 50 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg. 
Each Biktarvy tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Přípravek Biktarvy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. 
Biktarvy may interact with other medicines.
průjem, nauzea 
Cmax, Cmin
• léky užívané k léčbě infekce HIV a/nebo hepatitidy B, které obsahují: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid nebo tenofovir-disoproxil 
- adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil
Současné podávání může snížit koncentrace biktegraviru a tenofovir-alafenamidu v plazmě. 
Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin 
Mean percent change in AUC,
Prevalence různých subtypů HIV-1 byla mezi léčebnými skupinami srovnatelná, přičemž v obou skupinách převládal subtyp B; 5 % bylo jiného typu než B. Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 723 buněk/mm3 (rozmezí 124-2444). 
The prevalence of different HIV-1 subtypes was comparable between treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 5% were non-B subtypes.
Proto se přípravek Biktarvy během kojení nemá podávat. 
Do not breast-feed during treatment with Biktarvy.
Současné podávání rifapentinu může snížit koncentrace biktegraviru a tenofoviralafenamidu v plazmě. 
Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Současné podávání rifabutinu může snížit koncentrace tenofoviralafenamidu v plazmě. 
Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Současné podávání rifampicinu může snížit koncentrace tenofoviralafenamidu v plazmě. 
Co-administration of rifampicin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
V klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Biktarvy nedošlo do 96. týdne k žádnému ukončení léčby z důvodu nežádoucích renálních příhod. 
There were no discontinuations due to renal adverse events through Week 96 in patients administered Biktarvy in clinical studies.
(400/100/100 + 100 mg3 jednou denně), biktegravir/emtricitabin/ tenofovir-alafenamid 
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide (Inhibition of P-gp/BCRP)
nebo perorální podání) se nedoporučuje. 
Co-administration not recommended.
Biktegravir: AUC: ↑ 61 % Cmax: ↔ 
AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Biktegravir (současné podání, na lačno): 
Bictegravir (simultaneous administration, fasted):
Během užívání přípravku Biktarvy 
While you are taking Biktarvy
Prevalence různých subtypů byla srovnatelná ve všech třech léčebných skupinách, přičemž v obou skupinách převládal subtyp B; 11 % bylo jiného typu než B. Průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,4 log10 kopií/ml (rozmezí 1,3-6,6). 
The prevalence of different subtypes was comparable across all three treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes.
Současné podávání může snížit koncentrace biktegraviru v plazmě. 
Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations.
 Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků. 
 Get advice from your doctor or pharmacist before taking Biktarvy if you are taking any of these medicines.
Sertralin: AUC: ↔ Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmax: ↔
Co přípravek Biktarvy obsahuje 
Contents of the pack and other information What Biktarvy contains
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Uncommon side effects
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum 50 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg. 
Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine, and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
• únava 
• vomiting
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum 50 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg. 
Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
• antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí, která obsahují: - azithromycin, klarithromycin, rifabutin nebo rifapentin 
- azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum 
Package leaflet: Information for the user Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
angioedém3,4, vyrážka, svědění, urtikarie4 
angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
• léky k hojení žaludečních vředů, které obsahují sukralfát 
• antibiotics used to treat bacterial infections, containing:
Tel.: + 44 (0) 8000 113 700 
Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin (intravenózní. 
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (IV or oral use)
NN: [Pouze na vnějším obalu] 
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
ztuhlost kloubů bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním) potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře. 
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
nebo perorální podání) zvýší koncentrace biktegraviru i tenofoviralafenamidu v plazmě. 
Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is expected to increase plasma concentrations of both bictegravir and tenofovir alafenamide.
Současné podávání s třezalkou tečkovanou je kontraindikováno z důvodu účinku třezalky tečkované na biktegravir, který je složkou přípravku Biktarvy. 
Co-administration with St. John's wort is contraindicated, due to the effect of St. John's wort on the bictegravir component of Biktarvy.
• pocit na zvracení 
• feeling sick (nausea)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Biktarvy [pouze na vnějším obalu] 
Biktarvy [Outer packaging only]
HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlf Žádná virologická data v týdnu 48 nebo 96 
No virologic data at Week 48 window
Kojení 
Antifungals
Karvea irbesartanum 
Karvea irbesartan
Přípravek Karvea byl užíván po dobu dvou let nebo déle. 
Karvea was used for two years or more.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Karvea platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Karvea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Karvea 
Other information about Karvea
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Karvea. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Obvyklá doporučená dávka přípravku Karvea činí 150 mg jednou denně. 
The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Jaký přínos přípravku Karvea byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Karvea shown during the studies?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Karvea. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Další informace o léčbě přípravkem Karvea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
V této studii byl přípravek Karvea srovnáván s placebem a amlodipinem. 
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Karvea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Karvea byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu. 
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů. 
Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Přípravek Karvea byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak. 
Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Léčivá látka v přípravku Karvea, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. 
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Co je Karvea? 
What is Karvea?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Karvea? 
What is the risk associated with Karvea?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Karvea je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Karvea (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi). 
The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Přípravek Karvea se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu (diabetes bez závislosti na inzulinu). 
Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Karvea je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan. 
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Přípravek Karvea se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem). 
Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Přípravek Karvea nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Karvea v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak. 
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Karvea oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí. 
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Karvea v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu. 
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Karvea ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny a případně úmrtí o 20 %. 
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Karvea podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku. 
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Na základě čeho byl přípravek Karvea schválen? 
Why has Karvea been approved?
Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Karvea podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze). 
Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Jak byl přípravek Karvea zkoumán? 
How has Karvea been studied?
Jak přípravek Karvea působí? 
How does Karvea work?
K čemu se přípravek Karvea používá? 
What is Karvea used for?
Jak se přípravek Karvea používá? 
How is Karvea used?
Pokud náhle zaznamenáte: 
If you suddenly notice:
• jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Protokol studie do 2 měsíců po vydání rozhodnutí Komise 
Study protocol within 2 months after Commission Decision
Žadatel by měl jednou ročně předkládat průběžné zprávy. 
The applicant should submit yearly interim reports.
Proto se léčba v této věkové skupině nedoporučuje. 
Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Musí být zajištěna dostupnost resuscitačních pomůcek. 
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
infuze) a vaše léčba bude trvat přibližně 2 hodiny nebo o něco déle. 
infusion) and your treatment will take about 2 hours or sometimes longer.
Údaje o dlouhodobé léčbě z kontrolovaných klinických studií jsou omezené. 
The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, ale vyšší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Ostatní odezněly s podpůrnou léčbou i.v. 
Others resolved with supportive treatment with i.v.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Počet (%) subjektů, které splnily kritéria odpovědi na léčbu 
Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku u těhotných žen. 
There are no data from the use in pregnant women.
• Při přípravě infuze by se měla používat vhodná aseptická technika. 
• Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion.
To je nutné zvážit v případě, že se rozhoduje o léčbě delší než 6 měsíců. 
This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Izrael 
Israel
Užívejte tyto přípravky tak, jak Vám nařídil lékař. 
Take these medicines as directed by your doctor.
Tento přípravek bude skladován ve zdravotnickém zařízení, kde bude rovněž podáván. 
This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irsko 
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
Neklinické studie hodnotící kancerogenní a mutagenní potenciál nebyly provedeny. 
Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed.
Pacienti s tělesnou hmotností nad 100 kg 
Patients over 100 kg body weight
Návod k přípravě: 
Instructions for preparation:
Optimální délka léčby nebyla stanovena (viz bod 4.4). 
The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Alergické reakce se obvykle vyskytnou během 2 hodin po infuzi, ale mohou se objevit i později. 
Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
Ačkoliv i 4týdenní režim prokázal účinnost z hlediska primárního cílového ukazatele, byl spojen s vyšší frekvencí výskytu infuzních reakcí. 
Although the 4-week regimen also demonstrated efficacy for the primary endpoint, this regimen was associated with increased frequency of infusion reactions.
Výsledky z probíhajících studií reprodukční toxicity nejsou k dispozici (viz bod 5.3). 
The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3).
95% interval spolehlivosti phodnota 
95% Confidence Interval1
Není známo, zda se peglotikáza nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk.
Možný klinický význam těchto nálezů není v současné době znám, ale s přítomností vakuol nebyl spojen žádný nežádoucí účinek. 
The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08/01/2013 
Date of first authorisation: 08/01/2013
Kromě toho byla také přidána další změna týkající se prodloužení doby sledování po ukončení infuze z 1 hodiny na 2 hodiny jako preventivním opatřením spolu s prohlášením, že byly také hlášeny hypersenzitivní reakce zpožděného typu. 
In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
• do 60 dnů od dosažení významného milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik), 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached