natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba přípravkem NutropinAq by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with growth disorders.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NutropinAq? 
What is the risk associated with NutropinAq?
Přípravek NutropinAq nesmějí užívat pacienti, kteří mají aktivní nádorové onemocnění či kteroukoli život ohrožující chorobu. 
NutropinAq must not be used when the patient has an active tumour or a lifethreatening illness.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NutropinAq je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the package leaflet.
Přípravek NutropinAq se také používá k léčbě dospělých s nedostatkem růstového hormonu (jeho nízkými hladinami). 
NutropinAq is also used to treat adults with a deficiency (low levels) of growth hormone.
Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá hypofýza. 
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
NutropinAq je injekční roztok v zásobní vložce. 
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
• předpubertální děti s poruchou růstu způsobenou dlouhodobým onemocněním ledvin až do transplantace ledviny. 
• children (before puberty) who fail to grow because of long-lasting kidney disease, up to the time when they receive a kidney transplant.
U studií zkoumajících dospělé se sledoval nárůst svalové hmoty a snížení celkového množství tělesného tuku. 
The main measures in the adult study were lean body mass and the decrease in total body fat.
Na základě čeho byl přípravek NutropinAq schválen? 
Why has NutropinAq been approved?
Jak se přípravek NutropinAq používá? 
How is NutropinAq used?
Jak byl přípravek NutropinAq zkoumán? 
How has NutropinAq been studied?
K čemu se přípravek NutropinAq používá? 
What is NutropinAq used for?
Jak přípravek NutropinAq působí? 
How does NutropinAq work?
Smyšlený název Síla Léková forma 
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Cesta podání 
Invented name
Léčba by měla trvat co nejkratší dobu, tak dlouho, dokud přínosy převyšují rizika. 
Treatment should be for the shortest duration possible as long as benefits outweigh risks.
Obě léčivé látky jsou v Evropské unii (EU) již dostupné řadu let. 
Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duavive platné v celé Evropské unii dne 16. prosince 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duavive on 16 December 2014.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duavive? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duavive?
Z hlediska bezpečnosti nebylo plně prozkoumáno dlouhodobé riziko endometriální hyperplazie a výbor CHMP doporučil provést další studie. 
Regarding safety, the long-term risk of endometrial hyperplasia has not been fully investigated and the CHMP recommended further studies to be carried out.
Doporučená dávka přípravku Duavive je jedna tableta užívaná jednou denně. 
The recommended dose of Duavive is one tablet once a day.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duavive používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Duavive.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duavive je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Duavive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duavive. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duavive.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duavive byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Duavive is used as safely as possible.
Co je Duavive a k čemu se užívá? 
What is Duavive and what is it used for?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duavive převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duavive's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Další informace o přípravku Duavive 
Other information about Duavive
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Duavive (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest břicha (bolest žaludku). 
The most common side effect with Duavive (which may affect more than 1 in 10 people) is abdominal pain (stomach ache).
Používá se u žen, které mají stále dělohu (uterus) a které nemohou být léčeny léčivými přípravky obsahujícími progestageny (léčivými přípravky odvozenými od hormonu zvaného progesteron). 
It is used in women who still have their uterus (womb) and who cannot be treated with progestogen-containing medicines (medicines derived from the hormone called progesterone).
Jaké přínosy přípravku Duavive byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Duavive have been shown in studies?
Protože pozorované léčebné účinky byly menší než účinky pozorované u alternativních léčebných metod (léčby obsahující progestageny), dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Duavive by měl být vyhrazen pro ženy, které tyto alternativní léčivé přípravky nemohou užívat. 
Because the observed treatment effects were smaller than what is seen with alternative treatments (progestogen-containing treatments) the CHMP therefore concluded that Duavive should be reserved for women who cannot take these alternative medicines.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duavive zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duavive, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Duavive je určen k použití pouze u žen po menopauze, proto se nesmí používat u žen, které by mohly otěhotnět. 
Duavive is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duavive, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Duavive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nesmí jej užívat ani ženy, které trpí, pravděpodobně trpí nebo trpěly karcinomem prsu či jinými nádorovými onemocněními, o nichž je známo, že jsou závislé na estrogenu. 
It must also not be used in women who have, are likely to have or have had breast cancer or other cancers that are known to be oestrogen-dependent.
Protože studie kombinace s vyšší silou dostatečně neprokázaly, že by tato síla byla účinnější než schválená síla přípravku Duavive, společnost stáhla svou žádost pro přípravek s vyšší silou. 
Because studies with the higher strength combination did not sufficiently show that this strength was more effective than the approved strength of Duavive, the company withdrew its application for the former.
Další studie také zkoumala účinky přípravku Duavive na osteoporózu. 
An additional study also looked at the effects of Duavive on osteoporosis.
Nahrazuje estrogenní hormony, které se u žen po menopauze již přirozeně nevytvářejí, a tím poskytuje úlevu od symptomů, jako jsou návaly horka. 
It replaces the oestrogen hormones that are no longer produced naturally in women who have been through the menopause, thereby alleviating symptoms such as hot flushes.
Přípravek nesmějí užívat ženy, které prodělaly mozkovou mrtvici nebo srdeční příhodu. 
It must not be used in women who have had a stroke or heart attack.
Duavive estrogena coniugata / bazedoxifenum 
Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duavive? 
What are the risks associated with Duavive?
Léčba přípravkem Duavive také vedla k vyššímu průměrnému poklesu denního skóre závažnosti návalů horka než léčba placebem: 0,9 oproti 0,3. 
Treatment with Duavive also led to a greater average fall in the daily severity score of hot flushes than placebo treatment: 0.9 versus 0.3.
Samostatně užívané estrogeny nicméně mohou způsobit hyperplazii (růst) endometria (děložní výstelky), což může vést k endometriálnímu karcinomu. 
However, oestrogens used alone can cause hyperplasia (growth) of the endometrium (lining of the womb) which could lead to endometrial cancer.
Jedna ze studií se také zaměřila na účinky přípravku Duavive na osteoporózu; jelikož ovšem přípravek Duavive neprokázal větší přínos než jednotlivé složky, společnost svoji žádost pro přípravek Duavive k léčbě osteoporózy stáhla. 
One of the studies also looked at the effects of Duavive on osteoporosis; however, as there was no benefit of Duavive over the individual components the company withdrew its application for Duavive in the treatment of osteoporosis.
Přípravek Duavive byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích u 996 žen po menopauze, v nichž byl zkoumán účinek buď na návaly horka, nebo na vulvovaginální atrofii (suchost, podráždění a bolestivost oblasti genitálu). 
Duavive was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies in 996 women who have been through the menopause, investigating the effects on either hot flushes or vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area).
Přípravek Duavive nesmějí užívat některé ženy včetně těch, které měly problémy s žilní tromboembolií (krevními sraženinami v žilách), jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka), nebo u kterých existuje zvýšené riziko takových problémů. 
Some women must not use Duavive including those who have had problems with venous thromboembolism (blood clots in the veins) such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye), or are at an increased risk of such problems.
Další informace o léčbě přípravkem Duavive naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Duavive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP také konstatoval, že dlouhodobé užívání přípravku Duavive je spojeno s rizikem mozkové mrtvice a žilní tromboembolie, které je podobné riziku u samostatně užívaných konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu. 
The CHMP also noted that long-term use of Duavive is associated with a risk of stroke and venous thromboembolism which is similar to the risk with conjugated oestrogens and bazedoxifene when used alone.
Konjugované estrogeny jsou k dispozici po mnoho let jako hormonální substituční léčba a bazedoxifen byl registrován v roce 2009 k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze. 
Conjugated oestrogens have been available for many years as hormone replacement therapy and bazedoxifene has been authorised in 2009 for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Jedna z léčivých látek v přípravku Duavive, konjugované estrogeny, funguje jako hormonální substituční léčba. 
One of the active substances in Duavive, conjugated oestrogens, works as hormone replacement therapy.
Duavive je léčivý přípravek používaný k léčbě symptomů (např. návalů horka) způsobených nízkými hladinami ženského hormonu estrogenu v krvi u žen po menopauze. 
Duavive is a medicine used for the treatment of symptoms (such as hot flushes) caused by low blood levels of the female hormone oestrogen in women who have been through the menopause.
Přípravek Duavive proto obsahuje také léčivou látku bazedoxifen, která blokuje účinky estrogenů na dělohu a snižuje tím riziko endometriálního karcinomu. 
Duavive therefore also contains the active substance bazedoxifene, which blocks the effects of oestrogens on the womb and so reduces the risk of endometrial cancer.
Přípravek Duavive obsahuje dvě léčivé látky: konjugovaný estrogen a bazedoxifen. 
Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Duavive je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Duavive, see the package leaflet.
Ve studii zaměřené na účinky přípravku Duavive na vulvovaginální atrofii bylo v porovnání s placebem zjištěno zlepšení některých příznaků vaginální atrofie, nebylo však zjištěno zlepšení u nejvíce obtěžujících symptomů. 
The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo.
Přípravek je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním (obsahujících 0,45 mg konjugovaných estrogenů a 20 mg bazedoxifenu), ze kterých se bazedoxifen uvolňuje okamžitě a konjugované estrogeny po delší časové období. 
It is available as modified release tablets (containing 0.45 mg conjugated oestrogens and 20 mg bazedoxifene) which release bazedoxifene immediately and conjugated oestrogens over a longer period of time.
Ve studii zkoumající účinky na návaly horka snížila léčba přípravkem Duavive (konjugovaným estrogenem 0,45 mg a bazedoxifenem 20 mg) za dobu 12 týdnů průměrný denní počet středně závažných a závažných návalů horka o 7,6 oproti 4,9 u placeba. 
In the study investigating the effects on hot flushes, treatment with Duavive (conjugated oestrogen 0.45 mg and bazedoxifene 20 mg) over 12 weeks reduced the average daily number of moderate and severe hot flushes by 7.6 compared with 4.9 for placebo.
Podobné výsledky v porovnání s placebem byly pozorovány u vyšší síly konjugovaného estrogenu (0,625 mg) v kombinaci s bazedoxifenem (20 mg). 
Similar results were seen with a higher strength of conjugated oestrogen (0.625 mg) plus bazedoxifene 20 mg when compared with placebo.
Jak se přípravek Duavive používá? 
How is Duavive used?
Na základě čeho byl přípravek Duavive schválen? 
Why is Duavive approved?
Jak přípravek Duavive působí? 
How does Duavive work?
Bylo prokázáno, že přípravek Duavive v porovnání s placebem zlepšuje symptomy způsobené nedostatkem estrogenu u žen po menopauze. 
Duavive was shown to improve the symptoms caused by lack of oestrogen in postmenopausal women when compared with placebo.
Výdej přípravku Duavive je vázán na lékařský předpis. 
Duavive can only be obtained with a prescription.
Další informace o přípravku NovoEight jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight. 
Further information on NovoEight can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
NovoEight (turoctocogum alfa) 
NovoEight (turoctocog alfa)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoEight? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoEight?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoEight průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of NovoEight are continuously monitored.
Tyto inhibitory jsou protilátky, které imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří proti faktoru VIII. 
These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoEight převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that NovoEight's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku NovoEight 
Other information about NovoEight
Přípravku NovoEight bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013. 
NovoEight received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 November
V souvislosti s přípravkem NovoEight se mohou vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které se v některých případech mohou rozvinout do závažné alergické reakce. 
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with NovoEight and may in some cases progress to severe allergic reactions.
Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a stavu pacienta. 
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and condition.
Při použití v rámci léčby samovolného krvácení byl přípravek NovoEight hodnocen jako „výborný“ nebo „dobrý“ při léčbě 403 ze 499 krvácivých příhod. 
When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
Ve druhé studii zahrnující 63 dětí mladších 12 let zaznamenaly děti léčené přípravkem NovoEight průměrně 5,33 krvácivé příhody ročně. 
In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
Bezpečnostní profil přípravku NovoEight byl rovněž považován za podobný bezpečnostnímu profilu jiných přípravků obsahujících faktor VIII. 
The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoEight jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaké přínosy přípravku NovoEight byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of NovoEight have been shown in studies?
V první studii zahrnující 150 pacientů ve věku od 12 let zaznamenali dospívající, kteří užívali přípravek NovoEight k prevenci krvácení, v průměru 5,55 krvácivé příhody ročně, přičemž dospělí zaznamenali v průměru 6,68 krvácivé příhody ročně. 
In the first study involving 150 patients aged 12 years and above, adolescents who used NovoEight to prevent bleeding had an average of 5.55 bleeding episodes per year and adults had an average of 6.68 bleeding episodes per year.
Přehled pro přípravek NovoEight a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of NovoEight and why it is authorised in the EU
Více informací o používání přípravku NovoEight naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using NovoEight, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku NovoEight, turoktokog alfa, působí stejným způsobem jako přirozený faktor VIII a napomáhá srážení krve. 
The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot.
Přípravek NovoEight byl účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 213 pacientů s hemofilií A. Žádná ze studií neporovnávala přípravek NovoEight s jinými léčivými přípravky. 
NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
Přípravek NovoEight nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny. 
NovoEight must not be used in patients who are allergic to hamster protein.
Co je přípravek NovoEight a k čemu se používá? 
What is NovoEight and what is it used for?
Při pokračování v léčbě může lékař upravit dávku a četnost podávání injekcí s ohledem na hladinu faktoru VIII v krvi pacienta. 
For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
Po zaškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby podávat přípravek NovoEight sami. 
Patients or their carers may be able to inject NovoEight themselves once they have been trained.
Výdej přípravku NovoEight je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. 
NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoEight? 
What are the risks associated with NovoEight?
U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, které mohou způsobit, že tento léčivý přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením. 
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
Přípravek NovoEight se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti. 
NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
Agentura dospěla k závěru, že přípravek NovoEight je účinný v rámci léčby a prevence krvácivých příhod, přičemž jeho účinky jsou podobné jako u jiných přípravků obsahujících faktor VIII. 
The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Navíc 89,4 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight. 
In addition, 89.4% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku turoktokog alfa. 
The medicine contains the active substance turoctocog alfa.
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což brání srážení krve a může způsobovat potíže, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. 
Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Navíc 95,2 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight. 
In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
NovoEight je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII. 
NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
Přípravek NovoEight byl v rámci léčby 116 ze 126 krvácivých příhod hodnocen jako „výborný“ nebo „dobrý“. 
NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
Přípravek NovoEight je dostupný ve formě nitrožilní injekce. 
NovoEight is available for injection into a vein.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoEight, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek NovoEight působí? 
How does NovoEight work?
Jak se přípravek NovoEight používá? 
How is NovoEight used?
Na základě čeho byl přípravek NovoEight registrován? 
Why is NovoEight authorised?