natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozpouštědlo: histidin, voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 
Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Zaznamenejte si prosím na krabičku datum, kdy jste přípravek Refixia vyjmul(a) z chladničky a začal(a) jej uchovávat při pokojové teplotě. 
Please record on the carton the date Refixia is removed from the refrigerator and placed at room temperature.
u malých dětí. 
Use in children and adolescents
Refixia 2 000 IU 
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880-Bagsværd Dánsko 
Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denmark
• 1 adaptér na injekční lahvičku 
• 1 vial adapter
• Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky. 
• Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
(Vss) (ml/kg) Aktivita faktoru IX 168 hodin po podání dávky 
Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Poznačte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě. 
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Anafylaxe 
Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
• Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte. 
• Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
- 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml histidinového rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem s bromobutylovou zátkou - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu) 
Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Přípravek Refixia je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce. 
Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Tyto tělesné třesy byly pozorovány při dávkách přípravku Refixia (3 750 IU/kg), tj. 
These body tremors were seen at doses of Refixia (3,750 IU/kg), which were more than 90 times higher than the recommended dose for humans (40 IU/kg).
Proto se reakční činidla obsahující oxid křemičitý nemají používat. 
Therefore, silica based reagents should be avoided.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”.
ze 70 krvácivých epizod bylo léčeno jednou injekcí. 
A total of 69 (98.6%) of the 70 bleeding episodes were treated with one injection.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Refixia je možno podávat pouze dospívajícím (od 12 let). 
Refixia can be used only in adolescents (12 years and above).
Není-li chromogenní test nebo nějaký vhodný jednostupňový test srážlivosti místně dostupný, doporučuje se využít referenční laboratoř. 
Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: nonacogum beta pegolum 500 IU (přibližně 125 IU/ml po rozpuštění), 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
K čemu se přípravek Refixia používá 
What Refixia is used for
• Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky. 
• Do not touch the syringe tip.
Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Co je přípravek Refixia 
What Refixia is
Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C). 
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator
Zlikvidování odpadu 
Disposal
Aplikace přípravku Refixia za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.) 
Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 125 IU. 
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Připravený roztok je čirý a bezbarvý. 
The reconstituted solution will be clear and colourless.
• Přípravek Refixia je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (500 IU, 1 000 IU nebo 2 000 IU prášku v injekční lahvičce a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 
• Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 250 IU. 
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
18-65 let N=20 
18-65 years
Rozpouštědlo je roztok histidinu. 
The solvent is a histidine solution.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
• Nedotýkejte se pryžové zátky prsty, abyste nezanesl(a) infekci. 
• Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Prášek: nonacogum beta pegolum 1 000 IU (přibližně 250 IU/ml po rozpuštění), 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
Existuje vzácně se vyskytující riziko, že se u Vás vyskytne náhlá a závažná alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Refixia. 
Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
• návaly horka 
• hot flush.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Refixia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 500 IU. 
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
• Uvolněte nástavec pístu a nechte ho vrátit se samovolně zpět. 
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Ke zjištění nízkých titrů inhibitorů se proto doporučuje provést předehřátí nebo promytí. 
Therefore a pre-heating step or a wash-out is recommended in order to ensure detection of low-titre inhibitors.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
nepoužívejte ho. 
Do not freeze.
Příbalová informace: informace pro uživatele Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum 
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat Nepoužívejte přípravek Refixia: 
What you need to know before you use Refixia
Doporučená 
Contents
Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů buď spontánní, nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku. 
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles, or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
• Vyjměte z krabičky injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku. 
• Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton.
Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před mrazem a neuchovávejte ho v injekční stříkačce. 
Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Porucha funkce ledvin (nefrotický syndrom) U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí existuje riziko, že po vysokých dávkách faktoru IX ve vzácných případech dojde ke specifické poruše funkce ledvin, které se říká „nefrotický syndrom“. 
There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum beta pegolum* 500 IU. 
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Bylo provedeno klinické hodnocení u 25 dříve léčených pediatrických pacientů (ve věku 0-12 let), 
A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed.
Prášek: nonacogum beta pegolum 2 000 IU (přibližně 500 IU/ml po rozpuštění), 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
Jak se přípravek Refixia používá 
How to use Refixia
0-6 let N=12 
PK Parameter 0-6 years N=12
(rekombinantní koagulační faktor IX) 
(anaphylactic reactions)
• Nechte nástavec pístu zcela stlačený a jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek. 
• Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
• dušnost nebo sípot • tísnivý pocit na prsou 
• shortness of breath or wheezing
Aplikace rekonstituovaného roztoku 
On-demand treatment
Jak přípravek Refixia uchovávat 
How to store Refixia
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
Clinical efficacy
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek 
Immune system disorders
Doporučené dávkování 
Dosing recommendations
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Bílý až téměř bílý prášek. 
The powder is white to off-white.
Velký chirurgický zákrok. 
Major surgery.
Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky) 
Syringe tip (under syringe cap) Scale
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Připojení adaptéru injekční lahvičky 
Vial adapter Protective cap
- 1 skleněnou injekční lahvičku (sklo třídy I) s práškem opatřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou 
(bromobutyl) and a tip cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Refixia 1 000 IU prášek pro injekční roztok nonacogum beta pegolum i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Refixia 500 IU prášek pro injekční roztok nonacogum beta pegolum i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum beta pegolum* 2 000 IU. 
Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Při odstraňování ochranného víčka dejte pozor, abyste nenadzvedl(a) adaptér injekční lahvičky. 
Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
zvýšenému riziku náhlých a závažných alergických reakcí (např. anafylaktické reakce). 
If you have such antibodies, you may be at an increased risk of sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reaction) during future treatment with factor IX.
• Otočte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička byla dnem vzhůru. 
• Turn the syringe with the vial upside down.
Jak přípravek Refixia podávat 
How Refixia is given
• Lehkým vytažením nástavce pístu směrem dolů pak zajistíte, že se do injekční stříkačky natáhne připravený roztok. 
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Refixia 2 000 IU prášek pro injekční roztok nonacogum beta pegolum i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud musíte významně zintenzivnit používání přípravku Refixia, 
Check with your doctor if you are not sure about how to use Refixia.
Chirurgické zákroky 
Cardiovascular event
Únava Nával horka 
Hot flush
PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
1 až 10 sterilních tub, každá s 1 předplněnou injekční stříkačkou, plus 1 vnitřní kanyla nebo 1 filtrační stopka na každou předplněnou injekční stříkačku 
1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
Registrační (EU) číslo 
MA (EU) Number Invented name
1 až 10 sterilních tub, každá s maximálně 2 aplikátory, plus 1 stříkačka na každý aplikátor předplněná injekční stříkačka (PP) 
1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
Mléko: 72 hodin 
Milk: 72 hours
Hodnocení účinnosti přípravků pro ostatní schválené indikace zůstává nezměněno. 
Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
Maso a vnitřnosti: 8 dnů 
Meat and offal: 8 days
Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány. 
Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
Léčivá látka Síla Léková forma 
Strength Pharmaceutical form
192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO 
192 07 Sollentuna SWEDEN
Vymazat, kde je potřeba, “v případech šoku u koní”. 
Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”.
Podle aktuálních informací o přípravku Dexadreson je možné léčbu opakovat po 24-48 hodinách. 
According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda 
Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Nepoužívat u koní produkujících mléko pro lidský konzum. 
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Po tomto omezení dospěl výbor CVMP k závěru, že jediné podání uvedených přípravků nemá vliv na jejich klinickou účinnost. 
Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
Magna Drive, Magna Business Park 
Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika. 
Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
88326 Aulendorf NĚMECKO 
88326 Aulendorf GERMANY
Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANĚLSKO 
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
D-85716 Unterschleißheim NĚMECKO 
D-85716 Unterschleißheim GERMANY
4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO 
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIE 
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Všechny studie byly provedeny s jedinou dávkou 0,06 mg/kg živé váhy. 
All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKOUSKO 
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Vymazat, kde je potřeba, všechny odkazy pro opakovanou léčbu u skotu a koní a léčbu v případě šoku u koní. 
Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses.
Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ 
United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 
DOSAGES FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Byly provedeny tři studie snižování obsahu reziduí u skotu, dvě studie snižování obsahu reziduí v tkáních skotu a jedna studie snižování obsahu reziduí v mléce. 
Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
Závěry týkající se poměru přínosů a rizik 
Conclusions on the benefit-risk balance
Ochranné lhůty pro minoritní druhy koní mohou vycházet z porovnání farmakokinetických údajů, které ukazují, že snižování obsahu látky u koní není pomalejší než u skotu. 
Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle.
Proto se výbor CVMP domníval, že indikace léčby šoku u koní má být z informací o přípravku odstraněna, 
Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information;
Proto se Německo domnívá, že je v zájmu bezpečnosti konzumentů zhodnotit přiměřenou délku ochranných lhůt pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu. 
Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu. 
One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal.
Poměr přínosů a rizik pro uvedené přípravky je i nadále příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravku. 
The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Proto bylo považováno za vhodné použít ke stanovení ochranné lhůty pro tkáně skotu alternativní metodu. 
Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
Nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí ani farmakokinetické údaje o mnohem vyšších dávkách doporučených pro léčbu šoku u koní. 
No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses.
Německo uvedlo, že přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy mají v členských státech celé EU/EHP stanoveny odlišné ochranné lhůty u skotu (maso a mléko) a koní (maso). 
Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA.
U koní nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí po jediné ani po opakované dávce léčby. 
No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment.
Studie snižování obsahu reziduí v mléce byla považována za přijatelnou, ale doporučenou metodu výpočtu ochranné lhůty u mléka podle pokynu CVMP pro stanovení ochranných lhůt u mléka (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC) - nebylo možné použít z důvodu nedostatečného počtu zvířat zařazených do studie. 
The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study.
Držitel rozhodnutí o registraci 
Applicant/marketing authorisation holder
Další studie byla považována za validní, ovšem soubor údajů, který přinesla, neumožňoval použití statistického přístupu k určení ochranných lhůt v souladu s pokynem Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)2, protože statistická kritéria pro lineární regresní analýzu nebyla splněna. 
The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled.
Pro tyto dávky nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu a výbor CVMP se domníval, že indikace šok by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna, pokud je tam uvedena. 
No safe withdrawal period for these dosages can be set and the CVMP considered that the shock indication should be withdrawn from the product information of Dexadreson and its generic products, where applicable.
2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO 
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním rady opakovat dávku léčby u koní z informací o přípravku. 
The marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment in horses from the product information.
Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Skot, koně 
Cattle, horses
5830 AB Boxmeer 
5831, AN Boxmeer