natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin nebo u nichž se projevily některé nežádoucí účinky, může být zapotřebí dávku upravit. 
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or experience certain side effects.
Jak se přípravek Zerit používá? 
How is Zerit used?
Po udělení registrace vedly zprávy po uvedení přípravku na trh a publikovaná literatura týkající se nežádoucích účinků přípravku Zerit výbor CHMP k aktualizaci informací o předepisování přípravku Zerit. 
Since its authorisation, post-marketing reports and published literature regarding the side effects of Zerit have led the CHMP to update the prescribing information for Zerit, recommending that it should be used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Jak byl přípravek Zerit zkoumán? 
How has Zerit been studied?
Na základě čeho byl přípravek Zerit schválen? 
Why has Zerit been approved?
Jak přípravek Zerit působí? 
How does Zerit work?
K čemu se přípravek Zerit používá? 
What is Zerit used for?
na Slovensku a ve Slovinsku). 
Slovenia).
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 12. ledna 2015. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 12 January 2015.
Proč byl přípravek Seasonique přezkoumáván? 
Why was Seasonique reviewed?
Co je Seasonique? 
What is Seasonique?
Je dostupný v blistrech obsahujících 91 tablet, které se užívají jednou denně v pořadí označeném na balení. 
It is available as blister packs containing 91 tablets to be taken once a day in the order shown on the pack.
Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Francie) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in that country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and
Členské státy nicméně nedosáhly shody a francouzská agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 3. února 2014 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 3 February 2014.
Seasonique je perorální antikoncepční přípravek pro ženy. 
Seasonique is an oral contraceptive for women.
Protože je 91denní léčebný cyklus delší než u většiny jiných kombinovaných antikoncepčních přípravků (kde obvykle činí 28 dní), je přípravek Seasonique označován jako perorální antikoncepční přípravek s prodlouženým cyklem. 
Because the treatment cycle of 91 days is longer than that of most other combined contraceptives (which is normally 28 days), Seasonique is known as an extended cycle oral contraceptive.
Po posouzení údajů ze studií a údajů získaných po uvedení přípravku na trh mimo EU dospěl výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek důkazů o tom, že přípravek Seasonique je účinný antikoncepční přípravek. 
After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive.
Společnost Teva Pharma předložila francouzské agentuře pro léčivé přípravky (ANSM) žádost o registraci přípravku Seasonique decentralizovaným postupem. 
Teva Pharma submitted an application to the French medicines agency (ANSM) for Seasonique to be authorised in a decentralised procedure.
Žena užívá 84 dní tablety obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol a zbývajících 7 dní užívá tablety obsahující pouze ethinylestradiol. 
For 84 days the woman takes the tablets containing levonorgestrel and ethinylestradiol and then for the remaining 7 days she takes tablets containing only ethinylestradiol.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Seasonique převyšují jeho rizika a že přípravku by mělo být uděleno rozhodnutí o registraci ve Francii a následujících členských státech EU: v Belgii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and that marketing authorisation should be granted in France and in the following EU Member States: Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and Slovenia.
Levonorgestrel (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen) jsou hormony a přípravek Seasonique patří mezi takzvané „kombinované hormonální antikoncepční přípravky“. 
Levonorgestrel (a progestogen) and ethinylestradiol (an oestrogen) are both hormones and Seasonique is what is known as a ‘combined hormonal contraceptive'.
Dne 26. června 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace perorálního antikoncepčního přípravku Seasonique. 
On 26 June 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the oral contraceptive Seasonique.
Kombinované hormonální antikoncepční přípravky působí tak, že zastavují uvolňování vajíček z vaječníků a vyvolávají změny děložního čípku a děložní výstelky, které ztěžují spermiím dostat se k vajíčku a oplodněnému vajíčku uchytit se v děloze. 
Combined hormonal contraceptives work by stopping the release of eggs from the ovaries and by causing changes in the cervix and the lining of the womb that make it harder for a sperm to reach an egg and for a fertilised egg to implant in the womb.
Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Seasonique převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v referenčním členském státě a dotčených členských státech. 
The Committee therefore concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and recommended that marketing authorisation be granted in the reference and concerned Member States.
Ženy, které užívají přípravek Seasonique, budou mít delší intervaly mezi krvácením ze spádu, ale může u nich častěji docházet k nepravidelnému krvácení. 
Women taking Seasonique will have longer intervals between withdrawal bleeding but may experience more irregular bleeding.
Výbor rovněž uvedl, že nepravidelné krvácení hlášené u přípravku Seasonique nesnižuje u žen pravděpodobnost dodržování léčby a že v příbalové informaci je uvedena dostatečná informace o riziku nepravidelného krvácení. 
The Committee also noted that the irregular bleeding reported with Seasonique has not made women less likely to keep to their treatment and adequate information about the risk of irregular bleeding is included in the package leaflet.
Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vyjádřené německou agenturou pro léčivé přípravky ohledně účinnosti přípravku Seasonique při zabránění těhotenství a nepravidelného krvácení u žen, které antikoncepční přípravek užívají. 
The grounds for the referral related to concerns raised by the German medicines agency about the effectiveness of Seasonique in preventing pregnancy and the irregular bleeding experienced by women taking the contraceptive.
ribavirinum 
ribavirin
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C. 
Treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. 
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dávka přípravku a délka léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčivém přípravku, se kterým se podává. 
The dose and duration of treatment is based on the patient's body weight and on the medicine used in combination with it.
U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávku upravit. 
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Ribavirin Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer). 
Ribavirin Teva Pharma B.V. is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiným typem léčiva používaného k léčbě hepatitidy). 
Ribavirin Teva Pharma B.V. must never be used on its own but only together with interferon alfa 2b (another medicine used in hepatitis).
se může používat i u dospělých (ve věku od 18 let), jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo. 
Ribavirin Teva Pharma B.V. can also be used in adults (aged 18 years and older) whose disease has come back after previous treatment.
Léčivá látka v přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů”. 
The active substance in Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
se používá u dosud neléčených pacientů k léčbě všech typů hepatitidy C, s výjimkou genotypu 1, a to v případě, že játra stále normálně fungují a v krvi pacienta se nachází virus hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. 
Ribavirin Teva Pharma B.V. is used in patients who have not been treated before for all types of hepatitis C except for genotype 1, as long as the liver is still working normally and hepatitis C virus can be found in the blood.
je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného infekcí virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let. 
Ribavirin Teva Pharma B.V. is a medicine used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V. 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Rebetol, pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Rebetol and do not need to be repeated for Ribavirin Teva Pharma B.V.
je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Ribavirin Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
je k dispozici ve formě tablet (200 a 400 mg). 
Ribavirin Teva Pharma B.V. available as tablets (200 and 400 mg).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení. 
Ribavirin Teva Pharma B.V.is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V. 
What are the benefits and risks of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla. 
Ribavirin Teva Pharma B.V. on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Rebetol. 
This means that Ribavirin Teva Pharma B.V. contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ribavirin Teva Pharma B.V.
naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Ribavirin Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefits outweigh the identified risks.
platné v celé Evropské unii dne 1. července 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva Pharma B.V. on 1 July 2009.
Další informace o léčbě přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V. 
Other information about Ribavirin Teva Pharma B.V.
Co je Ribavirin Teva Pharma B.V. 
How is Ribavirin Teva Pharma B.V. used?
Jak se přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. 
How does Ribavirin Teva Pharma B.V. work?
Výbor doporučil, aby přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. 
The Committee recommended that Ribavirin Teva Pharma B.V. be approved for use in the EU.
Jak byl přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. 
How has Ribavirin Teva Pharma B.V. been studied?
Číslo jednací EMA (Smyšlený) název 
(Invented) name
Rovněž může poškodit vaše nenarozené dítě. 
It may also cause damage to your unborn baby.
County Cork Irsko 
County Cork Ireland
Tento léčivý přípravek byste neměla užívat během těhotenství. 
You should not use this medicine during pregnancy.
Viz kapitola 4. 
See section 4.
U těchto pacientů jsou k dispozici velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti. 
There are very limited efficacy and safety data available in these patients.
Léčebné cykly v obou ramenech se opakovaly každé 2 týdny. 
Treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Celkové přežití, měsíce 
Overall survival, months
Bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents (<18 years) has not been established.
Třídy orgánových systémů (MedDRA) 
System Organ Class (MedDRA)
Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jak budete na léčbu reagovat. 
The number of infusions you will receive depends on how you are responding to treatment.
Tuto protinádorovou léčbu vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. 
This cancer treatment will be given to you by a doctor or nurse.
<1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) 
<1.5 x upper limit of normal value (ULN)
Přípravek Cyramza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí. 
Cyramza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Tyto a další zkoumané faktory měly <20% účinek na dostupnost ramucirumabu. 
These and other factors investigated had < 20 % effect on ramucirumab disposition.
Infekce (sepse) může být závažná a může vést k úmrtí. 
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
- starší lidé s rakovinou plic: Váš lékař pečlivě zváží léčbu, která je pro Vás nejvhodnější. 
- Elderly people with lung cancer: Your doctor will carefully evaluate the most appropriate treatment for you.
Ve 32 z 33 předem specifikovaných analýz podskupin pro OS bylo HR <1,0. 
In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was < 1.0.
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie 
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Konečný celkový objem v balení by měl být 250 ml. 
The final total volume in the container should be 250 ml.
Tato podskupina může být považována za skupinu s agresivním onemocněním, které je relativně odolné vůči léčbě v první linii. 
This one sub-group is a group which can be considered to have aggressive disease that is relatively refractory to first-line treatment.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
- máte vysoký krevní tlak. 
- have high blood pressure.
Primárním cílovým parametrem bylo OS. 
The primary endpoint was OS.
Ve většině případů byla hypertenze zvládnuta podáváním standardní antihypertenzní léčby. 
In most cases hypertension was managed using standard antihypertensive treatment.
Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2019 
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: 26 September 2019
Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět. 
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby.
Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a zda může ovlivnit kojené dítě. 
It is not known if the medicine passes into breast milk and could affect a breastfed baby.
Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít. 
After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Do studie byl zahrnut omezený počet pacientů nekavkazských ras, především černé rasy (2,6%). 
A limited number of non-Caucasian, especially Black patients (2.6%) were included.
Váš lékař vám může předepsat léčbu, která vám s těmito příznaky pomůže. 
Your doctor may prescribe treatment to help with the symptoms.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jestli existují nějaké důvody, kvůli kterým byste tyto léky neměl(a) používat. 
If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you can't use these medicines.
Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) 
Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Byly provedeny předem specifikované analýzy OS a PFS dle stratifikačních faktorů. 
Pre-specified analyses for OS and PFS by stratification factors were performed.
*28denní období začíná dnem 1 cyklu následujícího po ADR. 
*The 28 day time period begins on day 1 of the cycle subsequent to the ADR.
K většině případů došlo v průběhu podání nebo po podání první nebo druhé infuze ramucirumabu. 
The majority of events occurred during or following a first or second ramucirumab infusion.
- máte závažné problémy s ledvinami. 
- have severe kidney problems.
- horečka nebo infekce: V průběhu léčby se u Vás může vyvinout teplota 38 ºC nebo vyšší (protože můžete mít méně bílých krvinek než normálně, což je velmi časté). 
- Fever or infection: You may develop a temperature of 38 ºC or greater during treatment (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Proteinuriea,f 
Proteinuriaa,f
Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000) 
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Nejčastějšími (≥1%) nežádoucími účinky vedoucími k vysazení jedné nebo více složek FOLFIRI byly: neutropenie 
The most frequent (≥1%) ADRs leading to discontinuation of one or more components of FOLFIRI were: neutropenia
Množství paklitaxelu nebo docetaxelu, které potřebujete, závisí na povrchu vašeho těla. 
The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
Předpokládá se, že vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce jsou malé. 
Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Další léčivé přípravky a Cyramza 
Other medicines and Cyramza
U pacienta by během infuze měly být monitorovány známky reakcí souvisejících s podáním infuze (viz bod 4.4) a je třeba zajistit dostupnost vhodného resuscitačního vybavení. 
The patient should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4) and the availability of appropriate resuscitation equipment should be ensured.
Nejčastěji vysazovanou složkou FOLFIRI byl bolus 5-FU. 
The most frequent component of FOLFIRI to be discontinued was the 5-FU bolus.
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Lékař to s vámi probere. 
Your doctor will discuss this with you.
28108 Madrid 
Alcobendas 28108 Madrid Spain
Pacienti museli mít adekvátní jaterní, renální a koagulační funkce. 
Patients were required to have adequate hepatic, renal and coagulation function.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): - abnormální srážení krve v malých cévách 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - abnormal blood clotting in small blood vessels
Zlepšení OS a PFS bylo pozorováno i u jednotlivých podskupin předem specifikovaných podle věku, pohlaví, rasy a u většiny dalších předem specifikovaných podskupin. 
Improvements in OS and PFS were consistently observed in pre-specified subgroups based on age, sex, race and in most other pre-specified subgroups.
Na základě simulací využívajících model PopPK by mělo být ustáleného stavu dosaženo do šesté dávky. 
Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
Rovněž řekněte lékaři, pokud užíváte léčivé přípravky, které můžou zvyšovat riziko krvácení, nebo které ovlivňují srážení krve. 
Also tell your doctor if you are taking any medicines which may increase the risk of bleeding or which affect blood clotting ability.
Byly testovány vzorky od 956 pacientů: 527 pacientů léčených ramucirumabem a 429 pacientů s kontrolní léčbou. 
Samples were tested from 956 patients: 527 ramucirumab treated patients and 429 control treated patients.
Patří sem i léky, které lze získat bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Přežití bez progrese, měsíce 
Progression free survival, months
Common Terminology Criteria for Adverse Events]) 
Terminology Criteria for Adverse Events [NCI