natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crixivan? 
What are the risks associated with Crixivan?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Crixivan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crixivan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Crixivan je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects reported with Crixivan, see the package leaflet.
Užívá se ústy hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm, a to s vodou nebo s lehkým, nízkotučným jídlem. 
Crixivan is available as capsules (200 and 400 mg) and is taken by mouth one hour before or two hours after a meal with water or a light low-fat meal.
Jak přípravek Crixivan působí? 
How does Crixivan work?
Jak se přípravek Crixivan používá? 
How is Crixivan used?
Na základě čeho byl přípravek Crixivan schválen? 
Why is Crixivan been approved?
Přípravek Crixivan se používá v kombinaci s jinými antivirotiky. 
Crixivan is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance indinavir.
Četnost podávání injekcí se znovu upraví po 6 a 9 měsících podle toho, jak dobře přípravek účinkuje. 
The frequency of injections is adjusted again after 6 and 9 months depending on how well the medicine is working.
Waylivra (volanesorsenum) 
Waylivra (volanesorsen)
Na začátku léčby se přípravek Waylivra podává jednou týdně. 
At the start of treatment, Waylivra is given once a week.
Pacienti proto musí být pečlivě sledováni a v případě potřeby je nutné upravit četnost podávání injekcí. 
Patients must therefore be monitored closely and the frequency of injections adjusted if needed.
Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
V závislosti na výsledcích je možné upravit četnost podávání injekcí nebo přerušit či ukončit léčbu. 
Depending on the results, frequency of injections may be adjusted, or treatment paused or discontinued.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Waylivra průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Waylivra are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Waylivra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Waylivra?
Další informace k přípravku Waylivra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra. 
Further information on Waylivra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Přípravku Waylivra byla udělena „podmíněná registrace“. 
Waylivra has been given ‘conditional authorisation'.
Po 3 měsících mohou pacienti, u nichž došlo k dostatečnému snížení hladiny triglyceridů, pokračovat v užívání přípravku jednou za 2 týdny. 
After 3 months, patients who have had a sufficient reduction in the level of triglycerides can continue to receive the medicine once every 2 weeks.
Další informace o přípravku Waylivra 
Other information about Waylivra
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Waylivra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Waylivra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že u pacientů s vysokým rizikem pankreatitidy, u kterých dostatečně dobře neúčinkují jiné léčivé přípravky a dodržování diety s nízkým příjmem tuků, přínosy přípravku Waylivra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that, for patients at high risk of pancreatitis and for whom other medicines and a low-fat diet have not worked well enough, Waylivra's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Waylivra jsou snížené hladiny krevních destiček (které mohou postihnout 4 osoby z 10) a reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, otok, svědění nebo tvorba modřin (které mohou postihnout 8 osob z 10). 
The most common side effects with Waylivra are reduced platelet levels (which may affect 4 in 10 people) and reactions at the site of the injection such as pain, swelling, itching, or bruising (which may affect 8 in 10 people).
Přehled pro přípravek Waylivra a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Waylivra and why it is authorised in the EU
Hlavním rizikem tohoto přípravku je trombocytopenie, která může, je-li závažného charakteru, vést ke krvácení. 
The main risk with this medicine is thrombocytopenia which, when severe, can lead to bleeding.
Více informací o používání přípravku Waylivra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Waylivra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přebytečný tuk se hromadí v různých částech těla a vede k příznakům, jako jsou bolesti břicha, vrstvy tuku pod kůží a pankreatitida (zánět slinivky břišní). 
Excess fat builds up in various parts of the body and leads to symptoms including abdominal pain (belly ache), deposits of fat under the skin and pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Léčivá látka v přípravku Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid“, velmi krátký kus syntetické RNA (typ genetického materiálu). 
The active substance in Waylivra, volanesorsen, is an ‘antisense oligonucleotide,' a very short piece of synthetic RNA (a type of genetic material).
Přípravek Waylivra se nesmí používat u pacientů, kteří trpí dlouhodobou nebo neobjasněnou trombocytopenií (nízkými hladinami krevních destiček). 
Waylivra must not be used in patients who have long-term or unexplained thrombocytopenia (low blood platelet levels).
Blokováním tvorby tohoto proteinu léčivý přípravek snižuje hladinu triglyceridů v krvi a tím i hromadění tuku v těle, což by podle všeho mělo snížit riziko pankreatitidy. 
By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis.
Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá? 
What is Waylivra and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Waylivra byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Waylivra have been shown in studies?
Podává se pouze pacientům, u nichž nebyla účinná léčba jinými léčivými přípravky ke snížení hladin triglyceridů a kterým hrozí vysoké riziko pankreatitidy. 
It is only given to patients in whom other medicines to reduce triglycerides have not worked and who are at high risk of developing pancreatitis.
Byl vytvořen tak, aby blokoval tvorbu proteinu zvaného apolipoprotein C-III, který zpomaluje štěpení tuků. 
It has been designed to block the production of a protein that slows down the breakdown of fats called apolipoprotein C-III.
Přípravek Waylivra je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, který po patřičném proškolení mohou aplikovat sami pacienti nebo osoby, které je ošetřují. 
Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained.
Po 3 měsících bylo u pacientů užívajících přípravek Waylivra zaznamenáno v průměru 77% snížení hladiny triglyceridů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) bylo zaznamenáno v průměru 18% snížení. 
After 3 months, patients given Waylivra had an average 77% reduction in the level of triglycerides compared with an average 18% reduction in patients given placebo (a dummy treatment).
Jelikož přípravku Waylivra byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, předloží výsledky studie vycházející z registru pacientů s cílem prozkoumat, jak jsou v praxi prováděna vyšetření krve a úpravy četnosti podávání injekcí a jak jsou tato opatření účinná při zabraňování výskytu trombocytopenie a krvácení. 
Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding.
Všichni pacienti zařazení do studie kromě užívání přípravku Waylivra nebo placeba dodržovali také dietu s nízkým příjmem tuků. 
All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo.
Společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, poskytne edukační materiály pro pacienty a zdravotnické pracovníky s informacemi o riziku trombocytopenie a krvácení při léčbě tímto přípravkem a o důležitosti pravidelných kontrol hladin krevních destiček u pacientů. 
The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Waylivra? 
What are the risks associated with Waylivra?
Přípravek Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen. 
Waylivra contains the active substance volanesorsen.
Jelikož přípravek Waylivra může snižovat hladiny krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve), je třeba k posouzení účinnosti přípravku vedle pravidelných vyšetření triglyceridů pravidelně sledovat také hladiny krevních destiček pacienta. 
Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working.
Přípravek Waylivra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě syndromu familiární chylomikronemie, což je genetické onemocnění, které zapříčiňuje vysoké hladiny tuků zvaných triglyceridy v krvi. 
Waylivra is a medicine used to treat familial chylomicronaemia syndrome (FCS), a genetic condition that gives rise to high levels of fats called triglycerides in the blood.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Waylivra je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet.
Přípravek Waylivra byl účinný při snižování hladiny triglyceridů v krvi ve studii, do které bylo zařazeno 67 pacientů se syndromem familiární chylomikronemie. 
Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS.
Přípravek Waylivra účinně snižuje hladiny triglyceridů a podle všeho by měl snižovat riziko pankreatitidy u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie. 
Waylivra effectively reduces triglyceride levels and is expected to reduce the risk of pancreatitis in patients with FCS.
Syndrom familiární chylomikronemie je vzácné onemocnění a přípravek Waylivra byl stanoven dne 19. února 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Waylivra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Waylivra se užívá souběžně s dietou s nízkým příjmem tuků ke snížení krevních hladin triglyceridů u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie potvrzeným prostřednictvím genetického vyšetření. 
Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing.
Jak přípravek Waylivra působí? 
How does Waylivra work?
Výdej léčivého přípravku Waylivra je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou syndromu familiární chylomikronemie. 
Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS.
Jak se přípravek Waylivra používá? 
How is Waylivra used?
Jaké informace o přípravku Waylivra nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Waylivra?
Na základě čeho byl přípravek Waylivra registrován v EU? 
Why is Waylivra authorised in the EU?
Antithrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény. 
Antithrombin contains two functionally important domains.
Zkušenosti s opakovanou léčbou tímto léčivým přípravkem jsou velmi omezené. 
The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Je jedním z nejdůležitějších přirozených inhibitorů koagulace krve. 
It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9 
Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat následující hlavní prvky: 
The Physician educational material shall contain the following key elements:
Tento léčivý přípravek Vám proto nemá být podáván, pokud je Vám méně než 18 let. 
This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
Další léčivé přípravky a ATryn 
Other medicines and ATryn
Nelze vyloučit riziko u kojenců. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Odezva se může u jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů. 
Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Poranění, otravy a procedurální komplikace 
Injury and poisoning and procedural complications Common
Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi v takových situacích udržována na dostatečné úrovni. 
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a mladistvých (<18 let) nebyla doposud stanovena. 
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
• Informace o indikacích a populaci, pro které je přípravek v současnosti registrován, včetně informace, že přípravek není indikován pro pediatrickou populaci. 
• Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu. 
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití. 
The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
• clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (průměrná hodnota ± směrodatná chyba). 
• Clearance: 0.665 ± 0.0493 l/h (Mean ± SE)
Dostupné údaje nenaznačují, že má přípravek škodlivý účinek na matku nebo dítě. 
Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce. 
Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016 
Date of first authorisation: 28 July 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Zkontrolujte úroveň aktivity AT 30 minut po jakékoli změně rychlosti infúze nebo čtyři hodiny po té, co se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí. 
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Stejně jako u jiných intravenózních proteinoých přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu. 
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Některé další údaje byly získány od řady pacientů v programu výjimečného použití. 
Some additional data have been obtained from a number of patients in
- Aby bylo možné vhodně upravit dávku antikoagulantu a zabránit nadměrné hypokoagulabilitě, je nutné provádět kontroly rozsahu antikoagulace (APTT, a tam, kde je to vhodné aktivity antifaktoru Xa), a to pravidelně, v krátkých intervalech a zvláště v prvních minutách/hodinách po 
- In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
Nejsilněji inhibované faktory jsou trombin a faktor Xa, ale i faktory kontaktní aktivace, faktory vnitřního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkáňový faktor. 
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C. 
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
V těchto situacích je důležitý zejména přísný dohled s ohledem na imunologické reakce. 
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
Studie provedené na potkanech nenaznačily škodlivé účinky na porod, embryonální/fetální a postnatální vývoj. 
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Přípravek ATryn není indikován pro použití u těhotných žen. 
ATryn is not indicated for use in pregnant women.
Budou předloženy výsledky dokončené studie GTC AT HD 012-04 a zejména výsledky šetření u těhotných pacientek léčených během peripartálního období. 
The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
Kompatibilita s infuzními hadičkami z PVC s filtračními vložkami byla prokázána. 
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté 
Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
První obsahuje reakční centrum a poskytuje místo štěpení pro proteinázy, jako je trombin, což je předpoklad vytvoření stabilního komplexu proteinázainhibitor. 
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Pomocnými látkami jsou: glycin, chlorid sodný, natrium-citrát. 
The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
• poločas distribuce: 1,74 ± 1,28 h, poločas eliminace: 10,16 ± 1,28 h, 
• Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
K dispozici nejsou žádné informace o podávání přípravku ATryn pacientům mladším 18 let. 
No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
• plocha pod křivkou: 587,88 ± 1,63 (% x h), 
• Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Není známo, zdali je antithrombin alfa nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Úroveň hladiny antithrombinu musí být udržována vyšší než 80 % po dobu trvání léčby, pokud klinické údaje neindikují jinou účinnou hladinu. 
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Dále je nutné aktivitu antithrombinu kontrolovat jednou až dvakrát denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem. 
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Váš lékař proto bude bedlivě sledovat užívání tohoto léčivého přípravku, pokud bude podáván společně s těmito léky snižujícími srážlivost krve. 
Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATryn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
- Hladiny antithrombinu musí být měřeny denně, aby bylo možné upravit individuální dávku. 
- Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
Hypersenzitivita na kozí proteiny nebo mléčné složky kozího původu. 
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antithrombinu je ekvivalentní tomuto množství antithrombinu v jednom ml normální lidské plazmy. 
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku. 
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
ATryn obsahuje antithrombin alfa, který je podobný přirozeně se vyskytujícímu lidskému antithrombinu. 
ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
Cílem vzdělávacích materiálů pro zdravotníky je zvýšit povědomí o možných problémech s účinností vznikajících při použití přípravku ATryn mimo schválenou indikaci. 
The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku, však u těhotných a netěhotných pacientek nelze v tomto okamžiku doporučit dávkování v těhotenství (viz bod 4.4). 
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).