natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symkevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Symkevi působí? 
How does Symkevi work?
Přípravek Symkevi obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor. 
Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Na základě čeho byl přípravek Symkevi registrován v EU? 
Why is Symkevi authorised in the EU?
Přípravek Symkevi se používá u pacientů, kteří mutaci F508del zdědili od obou rodičů, a mají tudíž mutaci v obou kopiích genu CFTR. 
Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
První studie zahrnovala 510 pacientů s cystickou fibrózou, kteří od obou rodičů zdědili mutaci F508del. 
The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Jak se přípravek Symkevi používá? 
How is Symkevi used?
V této studii byl přípravek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorem porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). 
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
Přípravek Symkevi je účinnou léčbou u pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od obou rodičů, nebo u pacientů, kteří mají mutaci F508del od jednoho rodiče a k tomu některou z dalších mutací. 
Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci genu CFTR. 
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy. 
Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let bylo prokázáno, že přípravek Symkevi užívaný společně s ivakaftorem je z hlediska zlepšování funkce plic účinný. 
Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
Další informace o stávajících použitích přípravku Sutent naleznete na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Co je Sutent? 
What is Sutent?
Navíc tento léčivý přípravek má známé nežádoucí účinky, které ovlivňují kvalitu života pacientů. 
In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Léčivá látka v přípravku Sutent, sunitinib, je inhibitorem proteinkinázy. 
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Pacienti byli léčeni přibližně jeden rok a studie zkoumala, jak dlouho trvalo, než se rakovina vrátila (přežití bez onemocnění). 
Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Přípravek Sutent je registrován od července 2006 a obsahuje léčivou látku sunitinib. 
Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
To znamená, že blokuje specifické enzymy známé jako proteinkinázy, které se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a na vývoji nových krevních cév, které je zásobují krví. 
This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
Společnost požádala o přezkoumání záporného stanoviska, přezkoumání však v době stažení žádosti ještě nebylo ukončeno. 
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje vzhledem k tomu, že předložené údaje neumožňují výboru CHMP dospět k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Dne 26. června 2018 společnost Pfizer Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o rozšíření použití přípravku Sutent určeného k léčbě pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci. 
On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Blokováním těchto enzymů může přípravek Sutent omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk. 
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
• pankreatické neuroendokrinní tumory (nádory buněk produkujících hormony ve slinivce), 
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
Sutent je protinádorový léčivý přípravek, který je v současné době registrován k léčbě těchto nádorových onemocnění: 
Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
• metastatický adenokarcinom ledviny (rakovina ledvin, která se rozšířila do dalších částí těla). 
• metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Sutent podáván. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Společnost předložila výsledky hlavní studie, která porovnávala přípravek Sutent s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 615 pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci. 
The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
Jak přípravek Sutent působí? 
How does Sutent work?
K čemu měl být přípravek Sutent používán? 
What was Sutent expected to be used for?
Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Sutent v rámci jeho schválených použití. 
There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
• gastrointestinální stromální tumor (rakovina žaludku a střeva), 
• gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
Očekávalo se, že přípravek Sutent bude používán k oddálení nebo zabránění návratu rakoviny ledvin u pacientů, kteří podstoupili operaci a kteří mají vysoké riziko návratu rakoviny. 
Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Sutent k léčbě dalších onemocnění? 
What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Výbor CHMP usoudil, že důkazy o tom, že přípravek Sutent zpomalí návrat rakoviny, nebyly přesvědčivé. 
The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
Ani při posuzování údajů od pacientů s nejvyšším rizikem návratu rakoviny nebyl přínos přípravku Sutent stále přesvědčivý. 
When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Sutent v léčbě pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil neměnit registraci přípravku Sutent doplněním léčby pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Nikdy sami neměňte dávkování. 
Never change the dose yourself.
Po prvním otevření: 100 dnů 
After first opening: 100 days
Datum registrace: 20. září 2018 
Date of first authorisation: 20 September 2018
Děti (od 8 do 12 let) 
Children (from 8 to 12 years old)
75005 PAŘÍŽ 
75005 PARIS
Nemělo by dojít k překročení maximální doporučené dávky. 
The maximum recommended dose should not be exceeded.
Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření. 
This medicine should be used within 100 days after first opening.
Riziko může být vyšší u mužů než u žen. 
Males may be at greater risk than females.
Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina. 
Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity. 
These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Tito pacienti mohou reagovat na nižší udržovací dávku. 
Such patients may respond to a lower maintenance dose.
- Pozorován při zařazení do studie - Pozorován při prvním vyhodnocení - Pozorován při konečném vyhodnocení 
- Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
Bílé oválné tablety. 
White oval tablets.
Dospívající a dospělí (od 12 let) 
Adolescents and adults (>12 years old)
Léčba spočívá v obvyklých podpůrných opatřeních. 
The usual supportive measures should be employed.
Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity. 
Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Lékař dávku během léčby dle potřeby upraví. 
The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Měla by být zvážena úprava dávkování. 
Adjustment of dose should be considered.
• Počkejte, až se tablety zcela rozpustí. 
• Wait until the tablet has broken down completely.
Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin. 
Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná. 
Binding to plasma proteins is negligible.
Riziko chyby při podávání léku 
Risk of medication error
V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524): 
The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG04 
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu. 
If it is almost time for the next dose, just give one dose.
Krospovidon typ B Mannitol 
Crospovidone type B Mannitol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tento léčivý přípravek svému dítěti podáte, protože obsahuje důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Mechanismu vzniku tohoto jevu není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u léčby vigabatrinem. 
The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Vždy si pečlivě zkontrolujte štítek a velikost tablet, abyste měli jistotu, že dítěti podáváte správnou dávku. 
Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Natrium-stearyl-fumarát 
Sodium stearyl fumarate
Dávka (mg na den) 
Dose (mg per day)
V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity. 
No metabolites have been identified in plasma.
Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování 
Suicidal ideation and behaviour
Vigabatrin by měl být vysazován postupně pod pečlivým lékařským dohledem. 
Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku. 
Vigabatrin can cause permanent vision loss.
1 Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g 2 Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g 3 Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g 4 Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g 
Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku. 
Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné. 
In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
V retrospektivní epidemiologické studii u kojenců s infantilními spazmy (N = 205) byla prevalence těchto změn 22 % u pacientů léčených vigabatrinem oproti 4 % u pacientů léčených jinými prostředky. 
In a retrospective epidemiologic study in infants with infantile spasms (N=205), the prevalence of these changes was 22% in vigabatrin treated patients versus 4% in patients treated with other therapies.
Tělesná hmotnost (v kg) 
Body weight (kg)
Pro děti od 1 měsíce do 7 let 
For children aged 1 month to less than 7 years
Nejsou omezené na pediatrickou populaci. 
They are not specific to the paediatric population.
Neurologické a psychiatrické poruchy 
Neurologic and psychiatric conditions
Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost. 
The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
V současné době neexistuje jednotná metoda sloužící k diagnostice nebo vyloučení poruch zorného pole u dětí, u kterých není možné použít standardní perimetrii. 
Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
15 až 30 kg: 
15 to 30 kg:
K přípravě roztoku používejte výhradně vodu. 
Use only water to prepare solution.
Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě. 
The solution should be administered immediately after preparation.
Trvání účinku léčivé látky závisí na rychlosti resyntézy GABA transaminázy. 
The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií. 
Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Návod k rozpuštění léčivého přípravku a k manipulaci s ním před podáním je uveden v bodě 6.6. 
For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné. 
As vigabatrin is neither metabolised, nor protein bound and is not an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolising-enzymes, interactions with other medicinal products are unlikely.
Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %. 
However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny. 
The tablet can be cut into equal halves.
Proto je třeba věnovat zvýšenou pozornost velikosti tablet, aby byly správně identifikovány tablety s potřebnou silou. 
Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength.
• Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky. 
• If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí. 
Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
10 až 15 kg: 
10 to 15 kg:
Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání. 
Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose.
Průměrný terminální poločas vigabatrinu byl přibližně 7,5 hodiny u novorozenců, 5,7 hodiny u kojenců a 5,5 hodiny u dětí. 
Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie 
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání s alternativními způsoby léčby. 
Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Četnost těchto defektů zjištěná v otevřené klinické studii je uvedena v bodě 4.8. 
Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Distribuce Vigabatrin je široce distribuován, jeho zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná voda. 
Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům. 
Tell your child's doctor if your child has had or is going to perform laboratory tests because this medicine may lead to abnormal results.
Kigabeq by se neměl užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky související s okem. 
Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
V centrálním zorném poli (do 30 stupňů excentricity) se často pozoruje anulární defekt v nazální části. 
In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační, otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsií trpěli po dobu minimálně jednoho roku. 
Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Studie provedené na potkanech neprokázaly vliv na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3). 
Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující: Tělesná hmotnost: 
Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Protože studie stability byly provedeny pouze s vodou, je třeba pro přípravu perorálního roztoku používat pouze vodu. 
Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Použijte bezprostředně po přípravě perorálního roztoku. 
Use immediately following preparation of the oral solution.
Pokud lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky. 
If the doctor decides to stop the treatment you will be advised to gradually reduce the dose.
Tato studie naznačila možnou spojitost mezi rizikem vzniku defektů zorného pole a množstvím vigabatrinu, kterému byl pacient vystaven, jak z pohledu denní dávky (od 1 gramu až po 3 gramy), tak s ohledem na celkovou dobu léčby (maximum výskytů během prvních tří let). 
A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
Suprese ALT se pohybuje v rozsahu 30 až 100 %. 
The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu. 
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Možné přínosy léčby u dětí je tedy třeba s ohledem na rizika léčby velmi pečlivě zvážit. 
The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
0,5 to 1 g/den 
0.5 to 1 g/day
Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování. 
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Tam, kde toto bylo uvedeno, se nejčastěji jednalo o dávky mezi 7,5 až 30 gramů, ale byly nahlášeny i případy požití až 90 gramů. 
When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Defekt zorného pole s neznámou etiologií: 
Visual field defect with non-identified aetiology:
• Pokud Vaše dítě nemůže pít ze sklenice či dětského hrnku, můžete mu roztok do úst jemně vpravit pomocí stříkačky, ale dbejte na to, aby nemohlo dojít k dušení: posaďte se tak, abyste byli před a pod dítětem, aby mělo hlavu nakloněnou dopředu, a vypouštějte mu roztok ze stříkačky do úst směrem proti tváři. 
• If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek