natgillin/translations-raw huggingface dataset:
léčivý přípravek a látka v něm obsažená byly řádně popsány a byla předložena všeobecně uspokojivá dokumentace. 
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Dospělí starší 18 let 
Adults 18 years and above
Výsledky naznačují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny. 
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Pomocné látky obsažené v léčivém přípravku a postupy výroby jsou standardní pro navrhované lékové formy. 
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Lamictal a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lamotrigin 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Přípravek Lamictal je určen k prevenci epizod změn nálad u pacientů s bipolární poruchou, zejména prostřednictvím prevence výskytu depresivních stavů. 
Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Dne 1. března 2007 předložila společnost GlaxoSmithKline Research & Development Limited agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace zahrnující aspekty kvality léčivého přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů. 
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku zahrnující aspekty kvality přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů schválených v jednotlivých členských státech EU, zejména pokud jde o tuto indikaci: 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Po dosažení kontroly epilepsie v rámci adjuvantní léčby mohou být průvodní antiepileptické léčivé přípravky (AED, z anglického „antiepileptic drugs“) vysazeny a pacient může pokračovat v užívání přípravku Lamictal v monoterapii. 
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Výbor CHMP vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů. 
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby nebo monoterapie v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem. 
Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem. 
Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v prosinci 2018. 
This overview was last updated in December 2018.
To jim pomůže v ochraně před kokcidiózou. 
This will help protect against coccidiosis.
Přípravku Evant bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 5. února 2019. 
Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Přípravek Evant je vakcína. 
Evant is a vaccine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Evant převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Evant 
Other information about Evant
Suspenzi vakcíny je třeba naředit rozpouštědlem a vodou podle pokynů k dávkování a nastříkat na ptáky tak, aby každý z nich dostal jednu dávku. 
The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Další informace o přípravku Evant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant. 
Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Ochrana nastupuje dva týdny po očkování a přetrvává devět týdnů po očkování. 
Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu se stejnými druhy kokcidií Eimeria, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji. 
In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Vakcína se podává kuřatům od 1. dne věku. 
The vaccine is given to chicks from one day old.
Po použití si umyjte a dezinfikujte ruce a rovněž umyjte a dezinfikujte vybavení. 
Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
Ptáci vakcínu požijí, když si čechrají peří. 
The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
Co je přípravek Evant a k čemu se používá? 
What is Evant and what is it used for?
Vakcína obsahuje oocysty druhů kokcidií Eimeria, které byly oslabeny, aby nemohly vyvolat onemocnění. 
The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Jaké přínosy přípravku Evant byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Evant have been shown in studies?
Kokcidióza je onemocnění střev, jehož důsledkem je zpomalení růstu, těžký průjem, snížená produkce vajec a vysoká úmrtnost. 
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Přípravek Evant je dostupný ve formě suspenze a rozpouštědla a je vydáván pouze na předpis. 
Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Z laboratorních studií vyplynulo, že jednodenní kuřata očkovaná přípravkem Evant byla chráněna proti kokcidióze, když byla vystavena všem pěti druhům kokcidií Eimeria dva týdny po očkování, přičemž ochrana přetrvala devět týdnů po očkování. 
Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Do těchto studií byla zahrnuta kontrolní skupina kuřat, která byla očkována neúčinným přípravkem. 
These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evant byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Přehled informací o přípravku Evant a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Evant and why it is authorised in the EU
Ochranná lhůta pro maso a vejce kuřat léčených přípravkem Evant je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu. 
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evant? 
What are the risks associated with Evant?
U přípravku Evant nejsou známy žádné nežádoucí účinky. 
There are no known side effects with Evant.
Rozpouštědlo vakcíny obsahuje adjuvans oleomannid IMS ke zlepšení imunitní reakce. 
The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Více informací o používání přípravku Evant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Jakmile je přípravek Evant podán kuřatům, jejich imunitní systém rozpozná oocysty kokcidií Eimeria jako cizorodé a vytváří proti nim protilátky. 
When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Vakcína obsahuje živé, atenuované (oslabené) oocysty kokcidií Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella. 
The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Přípravek Evant je veterinární vakcína používaná k ochraně kuřat před kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella. 
Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Jak se přípravek Evant používá? 
How is Evant used?
Nakažení ptáci vylučují spory onemocnění (oocysty) ve stolici, čímž se onemocnění může šířit. 
Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Studie prokázaly, že přípravek Evant snížil poškození střev a množství oocyst jednotlivých druhů kokcidií Eimeria ve stolici a omezil také projevy průjmu vyvolané kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella. 
The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Na základě čeho byl přípravek Evant registrován v EU? 
Why is Evant authorised in the EU?
Jak přípravek Evant působí? 
How does Evant work?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Truberzi používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Doporučená dávka je 100 mg užívaná každé ráno a večer s jídlem. 
The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu. 
It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Truberzi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer. 
In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truberzi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Truberzi eluxadolinum 
Truberzi eluxadoline
Další informace o přípravku Truberzi 
Other information about Truberzi
Vzhledem k tomu, že se eluxadolin nevstřebává do krve a není distribuován do těla, jeho účinky působí převážně ve střevě. 
Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Co je Truberzi a k čemu se používá? 
What is Truberzi and what is it used for?
Nežádoucí účinky se omezovaly především na zažívací systém a ve většině případů byly mírné. 
Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům léčeným skupinou léčivých přípravků známou jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, což je léčivý přípravek působící na imunitní systém). 
Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Jaké přínosy přípravku Truberzi byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Jídlo tak přetrvává ve střevě déle, což zvyšuje vstřebávání tekutin a zmírňuje průjem. 
This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
To znamená, že se naváže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy v těle tak, že zklidní kontrakční vlny v zažívacím systému. 
This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
Účinnost byla stanovena jako zmírnění bolesti břicha o více než 30 % v kombinaci s vymizením velmi řídké stolice. 
Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům s onemocněním jater, pacientům ohroženým rozvojem pankreatitidy (například pacienti, kteří mají potíže se slinivkou nebo kteří konzumují nadměrné množství alkoholu), pacientům s odstraněným žlučníkem nebo pacientům trpícím poruchou sekrece žluči do střeva a pacientům se závažnou nebo dlouhodobou zácpou nebo zablokováním střeva. 
Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Truberzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
V první studii byla účinnost zaznamenána u 29 % (125 z 426) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 19 % (81 z 427) pacientů užívajících placebo. 
In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo.
V obou studiích byl přípravek Truberzi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v rámci 26týdenní léčby, během níž si pacienti vedli denní záznamy o příznacích syndromu dráždivého tračníku. 
In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truberzi (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha. 
The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi jsou mírné, avšak u pacientů, kteří trpí syndromem dráždivého tračníku s průjmem, existuje nenaplněná léčebná potřeba. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truberzi? 
What are the risks associated with Truberzi?
Další informace o léčbě přípravkem Truberzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ve druhé studii došlo ke zmírnění příznaků u 33 % (125 z 382) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 20 % (77 z 382) pacientů užívajících placebo. 
In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo.
Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpěli průjmem. 
Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Truberzi je léčivý přípravek, který působí na zažívací systém. 
Truberzi is a medicine that acts on the digestive system.
Používá se k léčbě dospělých se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí průjmem. 
It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Závažnými nežádoucími účinky jsou pankreatitida (zánět slinivky břišní) a spazmus Oddiho svěrače (bolestivé onemocnění, při kterém dochází k přerušení odtoku žluči a trávicích šťáv do střeva). 
Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truberzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Truberzi působí? 
How does Truberzi work?
Léčivá látka přípravku Truberzi, eluxadolin, je opioidní receptorový agonista. 
Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truberzi je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Truberzi schválen? 
Why is Truberzi approved?
Přípravek Truberzi obsahuje léčivou látku eluxadolin. 
Truberzi contains the active substance eluxadoline.
Jak se přípravek Truberzi používá? 
How is Truberzi used?
Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění střev spojené s bolestí, nepříjemným pocitem v břiše, nadýmáním a poruchou vyprazdňování. 
Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
Výdej přípravku Truberzi je vázán na lékařský předpis. 
Truberzi can only be obtained with a prescription.
Nástup účinnosti může být postupný. 
The onset of efficacy may be gradual.
• Plán řízení rizika: 
• Risk management plan:
Údaje o účinnosti prokázaly účinek od 35 dnů po skončení léčby. 
Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
Použijte jehlu 20G. 
Use a 20G needle.
Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena ATCvet kód: dosud nepřidělena 
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned
První zpráva bude předložena po 6 měsících ode dne 0 a poté každých 6 měsíců, dokud výbor CVMP 
The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity jako v tomto veterinárním léčivém přípravku. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla testována pouze u koní starších dvou let. 
The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
EXP: {den/měsíc/rok} 
EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
Před podáním mírně protřepat, aby se zajistilo dostatečné promíchání obsahu. 
Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
Datem zahájení systému podávání zpráv (den 0) je datum prvního uvolnění šarže, která byla testována s aktualizovaným a validovaným rozborem účinnosti. 
The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
Držitel rozhodnutí o registraci provádí požadované činnosti a zásahy v oblasti farmakovigilance, které jsou podrobně uvedeny ve schváleném plánu řízení rizik, a veškerých schválených následných aktualizacích tohoto plánu. 
The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
U 5 ze 6 koní byly nežádoucí účinky mírné a odezněly spontánně do 28 dní. 
In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
Tyto farmakodynamické vlastnosti mohou být rovněž relevantní pro mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSCs), nebyly ovšem prokázány ve vlastních studiích prováděných s tímto přípravkem. 
These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Cesta podání: 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Intraartikulární podání by se mělo potvrdit přítomností synoviální tekutiny ve středu jehly. 
Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.