natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imatinib medac se používá také k léčbě následujících onemocnění u dospělých: 
Imatinib medac is also a treatment for adults for:
MTX 500 mg/m² i.v. 
MTX 1.5 g/m i.v.
): dny 1 a 15 leukovorin (75 mg/m² ve 36. hodině, i.v. 
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
stupně. 
Theaterstr.
Konsolidační blok 1 (3 týdny) 
Consolidation block 1 (3 weeks)
Jedna 400mg tvrdá tobolka přípravku Imatinib medac obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). 
Each 400 mg hard capsule of Imatinib medac contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Blistry z PA-Al/PVC/AlBalení obsahuje 60 tvrdých tobolek 
Imatinib medac 100 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
Udržovací terapie 
Fluid retention
Jedna 100mg tvrdá tobolka přípravku Imatinib medac obsahuje imatinibu 100 mg (jako imatinibi mesilas). 
Each 100 mg hard capsule of Imatinib medac contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Periorbitální edém, dermatitida/ekzém/vyrážka 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash
9/l a/nebo trombocytů k < 50 x 10 9/l opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m². 
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m
Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST nádorem byl u 5,4% pacientů hlášen výskyt anémie 3. 
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4 % and 0.7 % of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
Neutropenie nebo trombocytopenie 
Neutropenia and thrombocytopenia toxicity
• Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená tvorba slz nebo rozmazané 
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or
Novotvary benigní, maligní, a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné: 
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Trombocytemie, lymfopenie, útlum kostní dřeně, eozinofilie, lymfadenopatie 
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia,
9/l a/nebo trombocytů k < 50 x 10 9/l opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 400 mg. 
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
DEX 10 mg/m² perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m² i.v., den 1; MTX 1,5 g/m² i.v. 
Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). 
Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
9/l a/nebo trombocytů k < 50 x 10 9/l opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg. 
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
Jakou dávku Imatinibu medac užívat 
How much Imatinib medac to take
gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)* Poruchy jater a žlučových cest 
Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders
Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 400mg (jako imatinibi mesilas). 
Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Nicméně frekvence výskytu neutropenie 3. nebo 4. 
See section 4.
• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání. 
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
Otok očních víček, zvýšené slzení, krvácení do spojivky, konjunktivitida, syndrom suchého oka, rozmazané vidění 
Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision
Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý 
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy bcr-abl. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta. 
Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Infekce a infestace Méně časté: 
Common: Uncommon: Rare:
VP-16 (100 mg/m²/den, i.v. 
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5
Bolest na hrudi, malátnost 
Chest pain, malaise
MESNA i.v. 
i.v.
BM = Kostní dřeň, PB = periferní krev Kritéria cytogenetické odpovědi: Velká odpověď se skládá jak z kompletní, tak i parciální odpovědi: kompletní (0 % Ph+ metafáze), parciální (1-35 %) Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně. 
Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
DEX 10 mg/m² perorálně, den 1-5; CP 200 mg/m² i.v., den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1 
CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1 
MTX 15 mg intrathecal, day 1;
ARA-C (3 g/m²/dávku q12h x 4, i.v. 
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
Farmakokinetika u dětí 
Pharmacokinetics in paediatric patients
Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %). 
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky imatinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 400 mg hard capsules Imatinib
• Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízká hladina fosforu v krvi). 
• Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
Imatinib medac se používá také k léčbě následujících onemocnění u dětí a dospívajících: 
Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents for:
(1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m² i.v., den 22-25, 29-32 
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; i.v., days 22-25, 29-32
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky imatinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib
(24 h), den 4; 
(24 h), days 1, 15;
Syndrom nádorového rozpadu 
Psychiatric disorders
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m², q12h, i.v. 
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
Zvýšení tělesné hmotnosti 
Investigations Very common: Weight increased
Ifosfamid (1,8 g/m²/den, i.v. 
Ifosfamide (1.8 g/m2/day, IV): days 1-5
U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den. 
The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Před užitím Imatinibu medac se poraďte se svým lékařem: 
Talk to your doctor before taking Imatinib medac:
Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky 
Imatinib medac 400 mg hard capsules Capsule content
U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byla neutropenie 4. 
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
DEX (6 mg/m²/den, p.o.): dny 1-5; 29-33 
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky 
Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content
Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky imatinibum 
Imatinib medac 400 mg hard capsules
Jak se Imatinib medac uchovává 
How to store Imatinib medac
Hemoragické žluté tělísko/hemoragické cysty na vaječnících Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: 
Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administration site conditions Very common: Fluid retention and oedema, fatigue
= intravenózní, s.c. = subkutánní, i.t. 
Induction-consolidation therapy i.v.
Ara-C 75 mg/m² i.v. 
Ara-C 2x 2 g/m i.v.
Trombóza/embolie* 
Thrombosis/embolism* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• Podlitiny. 
• Itching.
Cerebrální edém* 
Breast-feeding
DEX 10 mg/m² perorálně, den 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., den 7, 14; IDA 8 mg/m² i.v. 
i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22;
Daunorubicin 30 mg/m² i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m² i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m² perorálně, den 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m² perorálně, den 1-28; MTX 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 
2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Studie AUS01 Indukčně-konsolidační terapie 
Study AUS01
(1 h), den 1-3; vinkristin 1,3 mg/m² i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m²/den perorálně 
(1 h), days 1-3; i.v., days 1, 8, 15, 21; 2/day oral Consolidation therapy Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 i.v.
Změna dávkování 
The dose of
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den. 
The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Indukce remise 
Maintenance
Methotrexát (20 mg/m²/týden, p.o.): dny 8, 15, 22 
2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 8, 15, 22
): dny 1, 8 a 15 
oral, days 1-7, 15-21;
methotrexát (5 g/m² v průběhu 24 hodin, i.v. 
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
VCR (1,5 mg/m²/den, i.v. 
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 29
stupně, která zahrnovala neutropenii, trombocytopenii a anemii. 
Blood and lymphatic system disorders Very common: Neutropenia, thrombocytopenia, anaemia
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
): dny 3 a 4 
(1 h) days 4-5;
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
NN: Medicinal product no longer authorised
Dávkování u HES/CEL u dospělých pacientů U pacientů s HES/CEL je doporučená dávka imatinibu 100 mg/den. 
The recommended dose of imatinib is 100 mg/day for patients with HES/CEL.
Další informace o přípravku MabThera jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera. 
Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Přípravku MabThera bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. června 1998. 
MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku MabThera? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera?
Tento léčivý přípravek měl být navíc podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci. 
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in an environment where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Druhá studie, do které bylo zařazeno 117 pacientů, se zaměřila na podíl pacientů, jejichž onemocnění se vrátilo během 28 měsíců. 
A second study in 117 patients looked at the proportion of patients whose condition came back within 28 months.
MabThera (rituximabum) 
MabThera (rituximab)
Všichni lékaři, kteří přípravek MabThera podávají pod kůži, rovněž obdrží vzdělávací materiál k minimalizaci rizika nesprávného používání nebo chyb. 
All doctors administering MabThera under the skin will also receive educational material to minimise the risk of improper use or errors.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku MabThera průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of MabThera are continuously monitored.
V závislosti na léčeném onemocnění mohou být pacientům podávány i jiné léčivé přípravky. 
Depending on the condition being treated, the patients can also be given other medicines.
„Autoimunitní“ znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) 
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Tito pacienti rovněž obdrží kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky infekce. 
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they experience symptoms of infection.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku MabThera převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The European Medicines Agency decided that MabThera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Před každým podáním infuze nebo injekce by pacienti měli dostat antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky). 
Before each infusion or injection, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine for fever).
Další informace o přípravku MabThera 
Other information about MabThera
Přípravek pro injekční podání pod kůži se rovněž nesmí používat u pacientů s alergií na látku zvanou hyaluronidáza. 
The formulation injected under the skin must also not be used in patients who are allergic to a substance called hyaluronidase.
Více informací o používání přípravku MabThera naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using MabThera, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem MabThera jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with MabThera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Společnost, která přípravek MabThera dodává na trh, rovněž předloží zprávy ze studie o účinnosti přípravku MabThera u pacientů, u nichž byl již dříve diagnostikován pemphigus vulgaris, a o dlouhodobých účincích tohoto léčivého přípravku na zhoršování onemocnění. 
The company that markets MabThera will also submit reports from a study on the effectiveness of MabThera in previously diagnosed pemphigus vulgaris patients and on the long-term effects of the medicine on the progression of the disease.
Níže jsou uvedeny některé výsledky z hlavních studií přínosů přípravku MabThera: 
Some results from the main studies on the benefits of MabThera are described below:
Přehled pro přípravek MabThera a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of MabThera and why it is authorised in the EU
Po 2 letech léčby dosáhlo 90 % pacientů léčených přípravkem MabThera a krátkodobě (do 6 měsíců) prednisonem úplné remise (což znamená, že se pokožka i sliznice zahojily a (netvořily se na nich nové léze, přičemž staré vymizely) po ukončení podávání prednisonu po dobu 2 měsíců nebo déle, ve srovnání s 28 % pacientů léčených prednisonem samotným. 
Following 2 years of treatment, 90% of patients treated with MabThera and shortterm (up to 6 months) prednisone were in complete remission (meaning that skin and mucosa had healed and there were no new or old lesions) after stopping prednisone for 2 months or more, compared with 28% of patients treated with prednisone alone.
Ze studií vyplývá, že přípravek MabThera je účinný v léčbě všech onemocnění, pro která je schválen. 
Studies show MabThera to be effective in treating all the conditions for which it is approved.
Jaké přínosy přípravku MabThera byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of MabThera have been shown in studies?
Přípravek MabThera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti se závažnou infekcí nebo s vážně oslabeným imunitním systémem. 
MabThera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Co je přípravek MabThera a k čemu se používá? 
What is MabThera and what is it used for?
Léčivá látka v přípravku MabThera, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-lymfocytů a navázala se na ni. 
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B-lymphocytes.
MabThera je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých onemocnění: 
MabThera is a medicine used to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
U pacientů s nádory krve lze po podání jedné plné dávky infuze přejít na podávání ve formě injekce pod kůži. 
Patients with blood cancers can switch to an injection given under the skin after they have received one full dose of the infusion.
Udržovací studie, do níž byli zařazeni dříve neléčení pacienti, prokázala, že pravděpodobnost zhoršení onemocnění byla u pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, o 50 % nižší. 
A maintenance study in previously untreated patients showed the likelihood for the disease to get worse was reduced by 50% for patients who received MabThera.
• chronická lymfocytární leukemie (jiný nádor krve, který postihuje bílé krvinky), 
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Přípravek MabThera se podává ve formě infuze (kapání) do žíly. 
MabThera is given as an infusion (drip) into a vein.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku MabThera ve formě intravenózních infuzí jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční potíže. 
The most common side effects with MabThera intravenous infusions are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heart-related problems.
• folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádor krve), 
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Studie ukázala, že pouze u 5 % pacientů léčených přípravkem MabThera došlo k návratu onemocnění, ve srovnání s 29 % pacientů léčených azathioprinem (jiným léčivem používaným k léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy). 
The study showed that only 5% of patients treated with MabThera had a relapse, compared with 29% of patients treated with azathioprine (another medicine used to treat GPA and MPA).
Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytu, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u kterých jsou B-lymfocyty nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u které se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů). 
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B-lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B-lymphocytes are involved in joint inflammation).
• Ve studii u 517 pacientů s revmatoidní artritidou byl přípravek MabThera účinnější než placebo: u 51 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, došlo ke zlepšení příznaků onemocnění, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se jednalo o 18 % pacientů. 
• In a study of 517 patients with rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo: 51% of the patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
• středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů). 
• moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
Přípravek MabThera je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného roztoku pro injekční podání pod kůži. 
MabThera is available as a concentrate that is made up into the solution for infusion and as a readymade solution for the injection under the skin.
• Ve studii, do které bylo zařazeno 90 pacientů s nově diagnostikovaným pemphigem se ukázalo, že rituximab v kombinaci s prednisonem (kortikosteroidem) je při odstraňování kožních lézí účinnější než prednison podávaný samostatně. 
• In a study of 90 patients newly diagnosed with pemphigus, rituximab in combination with prednisone (a corticosteroid) was shown to be more effective than prednisone alone at clearing skin lesions.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabThera? 
What is the risk associated with MabThera?
Společnost, která přípravek MabThera dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphiga, vzdělávací materiály o rizicích infekce včetně vzácné závažné infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie. 
The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Při podávání přípravku MabThera pod kůži se vyskytují podobné nežádoucí účinky kromě reakcí v okolí místa vpichu (bolest, otok a vyrážka), které se v souvislosti s podkožními injekcemi vyskytují častěji. 
Similar side effects are seen when MabThera is injected under the skin, with the exception of reactions around the injections site (pain, swelling and rash), which occur more frequently with the skin injections.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku MabThera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of MabThera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku rituximab. 
MabThera contains the active substance rituximab.
• Ve studiích zaměřených na přípravek MabThera podávaný samostatně (u 203 pacientů) reagovalo na léčbu přípravkem MabThera 48 % pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhala předchozí léčba. 
• In a studies of MabThera given on its own (203 patients), 48% of the patients with follicular lymphoma who had failed previous treatment responded to MabThera.