natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se náplast přilepí na kůži jiné osoby, ihned ji odlepte a vyhledejte lékařskou pomoc. 
In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
<Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}> <Datum posledního prodloužení registrace: {DD měsíc RRRR} 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Gastrointestinální trakt Opioidy zvyšují tonus a snižují propulsivní kontrakce hladkého svalstva gastrointestinálního traktu. 
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract.
Fentanyl indukoval mutagenní účinky v savčích buňkách in vitro, srovnatelné s jinými opioidními analgetiky. 
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
K vylučování dochází primárně ve formě metabolitů, přičemž méně než 10 % dávky se vyloučí jako nezměněná léčivá látka. 
Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
Z 289 subjektů zařazených do těchto 3 studií 110 zahájilo léčbu přípravkem DUROGESIC dávkováním 12 mikrogramů za hodinu. 
Of the 289 subjects enrolled in these 3 studies, 110 initiated DUROGESIC treatment with a dosage of 12 mcg/h.
Analgetický účinek první dávky náplastí přípravku DUROGESIC nebudou během prvních 24 hodin optimální. 
The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). 
• This medicine has been prescribed for you (or your child) only.
Ujistěte se, že náplast je dobře nalepená, zejména na okrajích. 
Make sure it sticks well, especially the edges
Kůže musí být před nalepením náplasti úplně suchá. 
The skin should be completely dry before the patch is applied.
• Pokud se náplast před potřebnou výměnou odlepí, ihned si nalepte novou a zapište si den a čas. 
• If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
Dávky přípravku DUROGESIC je zapotřebí určovat individuálně dle stavu pacienta a v pravidelných intervalech po aplikaci vyhodnocovat účinek. 
DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
Přípravek DUROGESIC obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl. 
DUROGESIC contains a medicine called fentanyl.
Přípravek DUROGESIC nebyl studován u dětí do 2 let. 
DUROGESIC has not been studied in children under 2 years of age.
U malých dětí je vhodným místem aplikace horní část zad, čímž se minimalizuje možnost, že si dítě náplast sundá. 
In young children, the upper back is the preferred location to minimize the potential of the child removing the patch.
Ohněte náplast uprostřed a oddělte obě části jednu po druhé. 
Fold the patch in the middle and remove each half of the liner separately.
• Poznamenejte si den, datum a čas nalepení náplasti, abyste věděl(a), kdy si náplast vyměnit. 
• Make a note of the day, date and time you apply a patch, to remind you when you need to change your patch.
Proto je nutno kojení během léčby přípravkem DUROGESIC a nejméně 72 hodin po odstranění náplasti přerušit. 
Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
Vypočítejte 24hodinovou dávku (miligram/den) právě užívaného opioidu. 
Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
Jelikož se fentanyl metabolizuje na neaktivní metabolity v játrech, mohla by porucha funkce jater zpozdit jeho eliminaci. 
Because fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, hepatic impairment might delay its elimination.
Obecně platí, že přerušení analgezie opioidy musí být postupné, aby se zabránilo abstinenčním příznakům (viz bod 4.8). 
In general, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual in order to prevent withdrawal symptoms (see section 4.8).
Základní, symptomatická hypotenze a/nebo hypovolémie se musí před zahájením léčby fentanylovými transdermálními náplastmi upravit. 
Underlying, symptomatic hypotension and/or hypovolaemia should be corrected before treatment with fentanyl transdermal patches is initiated.
Poté musí být bezpečně zlikvidovány vložením do originálního sáčku a uchovávány mimo dohled a dosah jiných lidí, zvláště dětí, dokud nebudou bezpečně zlikvidovány. 
Then they should be safely discarded by putting them back into the original sachet and stored out of sight and reach of other people, especially children, until safely disposed.
Opioidní abstinenční příznaky jsou u některých pacientů možné po přechodu na jinou látku nebo při úpravě dávky. 
Opioid withdrawal symptoms are possible in some patients after conversion or dose adjustment.
Tabulky 1, 2 a 3 se smějí používat pouze k převodu z jiných opioidů na přípravek DUROGESIC, nikoli při přechodu z přípravku DUROGESIC na jiné způsoby léčby, aby se zamezilo nadhodnocení nové analgetické dávky a potenciálnímu předávkování. 
Tables 1, 2, and 3 should only be used to convert from other opioids to DUROGESIC and not from DUROGESIC to other therapies to avoid overestimating the new analgesic dose and potentially causing overdose.
Tyto simulace naznačují, že AUC v ustáleném stavu u pacientů s onemocněním jater stupně B dle Child-Pughovy stupnice (Child-Pughovo skóre = 8) by byly přibližně 1,36krát větší v porovnání s AUC v ustáleném stavu u pacientů s normální funkcí jater (stupeň A; Child-Pughovo skóre = 5,5). 
The simulations suggest that the steady-state AUC of patients with Child-Pugh Grade B liver disease (Child-Pugh Score = 8) would be approximately 1.36 times larger compared with that of patients with normal liver function (Grade A; Child-Pugh Score = 5.5).
cyproheptadin, difenhydramin nebo hydroxyzin). 
cyproheptadine, diphenhydramine, or hydroxyzine).
• Deprese. 
• Depression
Při nutnosti přerušení aplikace přípravku DUROGESIC, musí být jeho náhrada jinými opioidy postupná, počínaje nízkou dávkou, kterou pomalu zvyšujeme. 
If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Děti Dlouhodobé tlumení silné chronické bolesti u dětí od 2 let, které jsou léčeny opioidy. 
Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.
není známo (z dostupných klinických údajů nelze určit). 
(<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical data).
• Odstraňte zbývající část fólie a celou náplast přitlačte dlaní na kůži. 
• Remove the other part of the backing and press the whole patch onto the skin with the palm of your hand
• Pokud během používání přípravku DUROGESIC dostanete horečku, sdělte to svému lékařimohlo by to zvýšit množství léku, které prostoupí kůží. 
• If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
Pacienti, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám, musí být po odstranění přípravku DUROGESIC sledováni nejméně 24 hodin nebo déle, podle klinických příznaků, protože sérové koncentrace fentanylu klesají postupně a po 20 až 27 hodinách jsou sníženy asi o 50 %. 
Patients who have experienced serious adverse events should be monitored for at least 24 hours after removal of DUROGESIC, or more, as clinical symptoms dictate, because serum fentanyl concentrations decline gradually and are reduced by about 50% 20 to 27 hours later.
U pacientů s anamnézou závislosti na drogách/alkoholu je riziko vzniku závislosti a zneužití léčby opioidy vyšší. 
Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
• Nadměrné pocení. 
• Excessive sweating
• Uchopte obě strany otevřeného sáčku a odtrhněte je od sebe. 
• Grasp both sides of the opened sachet and pull apart
• Kdy si náplast vyměnit ukazuje následující tabulka: 
• The following table shows you when to change your patch:
Navíc, protože fentanyl prostupuje placentou, mohlo by použití přípravku DUROGESIC během porodu vést k útlumu dechu novorozence. 
Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast 
DUROGESIC and associated names (see Annex I) 12 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 25 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 50 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 75 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 100 micrograms/hour transdermal patch
Opioid-naivní pacienti 
Opioid-naïve patients
Dosažené sérové koncentrace fentanylu jsou úměrné velikosti náplasti přípravku DUROGESIC. 
The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
• Informujte svého lékaře o tom, že došlo k jejímu odlepení a náplast si nechte předtím, než ji jako obvykle vyměníte za novou, další 3 dny (72 hodin) nebo jak dlouho určí Váš lékař. 
• Let your doctor know this has happened and leave the patch on for another 3 days (72 hours) or as directed by your doctor, before changing the new patch as usual
Minimální účinná koncentrace fentanylu závisí na intenzitě bolesti a předchozím používání opioidní léčby. 
The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
Pokud si myslíte, že podstoupíte anestezii, oznamte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte přípravek DUROGESIC. 
If you think that you are going to receive anaesthesia tell your doctor or dentist that you are using DUROGESIC.
U některých pacientů může při používání přípravku DUROGESIC dojít k výraznému útlumu dechu; pacienti musí být s ohledem na tento účinek sledováni. 
Some patients may experience significant respiratory depression with DUROGESIC; patients must be observed for these effects.
nauzea (35,7 %), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %), somnolence (15,0 %), točení hlavy (13,1 %) a bolest hlavy (11,8 %). 
nausea (35.7%), vomiting (23.2%), constipation (23.1%), somnolence (15.0%), dizziness (13.1%), and headache (11.8%).
Pokud to klinický stav vyžaduje, je nutno nastavit a udržovat průchodné dýchací cesty, případně pomocí orofaryngeální nebo endotracheální trubice, a podávat kyslík a podle potřeby zavést podpůrné nebo kontrolované dýchání. 
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
• Pokud zvýšení síly náplasti nepomůže, může lékař rozhodnout, že přestanete náplasti používat. 
• If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
• jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 
• You are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Z těchto 110 subjektů 23 (20,9 %) předtím dostávalo <30 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den, 66 (60,0 %) dostávalo 30 až 44 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den a 12 (10,9 %) dostávalo nejméně 45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den (u 9 [8,2 %] subjektů nejsou údaje k dispozici). 
Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamená u osoby používající náplast cokoli z následujícího, ihned náplast odstraňte a zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. 
If you or your partner, or carer, notice any of the following about the person wearing the patch, take the patch off and call a doctor, or go to your nearest hospital, straight away.
Po aplikaci přípravku DUROGESIC absorbuje kůže pod systémem fentanyl, přičemž v horních vrstvách kůže se koncentruje depo fentanylu. 
Following DUROGESIC application, the skin under the system absorbs fentanyl, and a depot of fentanyl concentrates in the upper skin layers.
Předpokládá se, že vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku fentanylu je omezený, protože vylučování nezměněného fentanylu do moči je nižší než 10 %, přičemž nejsou známy žádné aktivní metabolity, které by se vylučovaly ledvinami. 
The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {Měsíc/RRRR}. 
This leaflet was last approved in {Month/YYYY}.
Násobící faktor morfin perorální 
Multiplication Factor morphine oral
Perorálními dávkami jsou dávky doporučené při přechodu z parenterální na perorální cestu. 
Oral doses are those recommended when changing from a parenteral to an oral route.
Pokud ne nebo pokud náplast kůži dráždí silně, informujte o tom svého lékaře. 
If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
Náplasti jsou navrženy tak, že do systémového oběhu uvolňují přibližně 12, 25, 50, 75 a 100 mikrogramů fentanylu za hodinu, což ve stejném pořadí odpovídá přibližně 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 a 2,4 miligramů za den. 
The patches are designed to deliver approximately 12, 25, 50, 75, and 100 mcg/h fentanyl to the systemic circulation, which represent about 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, and 2.4 mg per day respectively.
Dávku přípravku DUROGESIC může být potřeba zvýšit nebo může být potřeba přejít na jinou analgetickou léčivou látku. 
The dose of DUROGESIC may need to be increased or a switch to another analgesic active substance may be needed.
Po intravenózním podání se střední hodnoty celkové clearance fentanylu ve studiích pohybovaly obecně mezi 34 a 66 litry za hodinu. 
After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. 
Introduction to opioid conversion calculations.
Titrace dávky a udržovací dávka u dětí 
Dose titration and maintenance in children
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Přípravek DUROGESIC se nesmí používat během porodu, protože tento lék může mít vliv na dýchání novorozence. 
DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena u 1565 dospělých a 289 pediatrických subjektů, které se účastnily 11 klinických studií (1 dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná; 7 otevřených, aktivním komparátorem kontrolovaných; 3 otevřené, nekontrolované), kde se přípravek používal ke zvládání chronických maligních nebo nemaligních bolestí. 
The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Na konci druhé 72hodinové aplikace se dosáhne ustálených koncentrací a ty se během následných aplikací náplasti o stejné velikosti udrží. 
By the end of the second 72-hour application, a steady-state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Náplast náhodně nalepená na jinou osobu (zejména dítě) může vést k tomu, že léčivá látka z náplasti projde kůží jiné osoby a vyvolá závažné nežádoucí účinky, jako jsou dýchací potíže s pomalým nebo mělkým dýcháním, což může být smrtelné. 
A patch accidently sticking to another person (particularly a child) can cause the medicine in the patch to go through the skin of the other person and cause serious side effects such as breathing difficulties, with slow or shallow breathing which may be fatal.
Pacienty je nutno poučit o opatřeních k prevenci zácpy, přičemž v některých případech je možné zvážit profylaktické užívání laxativ. 
Patients should be advised on measures to prevent constipation and prophylactic laxative use should be considered.
Trvání inhibice se nicméně liší u některých inhibitorů CYP3A4 s dlouhým biologickým poločasem, jako je amiodaron, nebo u časově dependentních inhibitorů, jako je erythromycin, idelalisib, nikardipin a ritonavir, může být toto období delší. 
However, the duration of inhibition varies and for some CYP3A4 inhibitors with a long elimination half-life, such as amiodarone, or for time-dependent inhibitors such as erythromycin, idelalisib, nicardipine and ritonavir, this period may need to be longer.
• Náplasti přípravku DUROGESIC jsou určené k léčbě dlouhodobé bolesti. 
• DUROGESIC patches are for long-term pain.
Toto převodní schéma se nesmí používat k přechodu z přípravku DUROGESIC na jiné opioidy, protože by pak mohlo dojít k předávkování. 
The conversion schedule should not be used to convert from DUROGESIC into other opioids, as overdosing could then occur.
• Poté by měla náplast pomáhat k úlevě od bolestí nepřetržitě, takže byste mohl(a) přestat užívat další léky proti bolesti. 
• After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
Ve studii provedené na potkanech fentanyl samčí fertilitu neovlivňoval. 
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Tito pacienti dostali nejméně jednu dávku přípravku DUROGESIC a poskytly údaje o bezpečnosti (viz bod 5.1). 
These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data (see section 5.1).
• Pokud je to již velmi dlouho od doby, co jste se měl(a) vyměnit náplast, zeptejte se svého lékaře, protože můžete potřebovat dodatečné léky proti bolesti, nicméně si nenalepujte náplast navíc. 
• If you are very late changing your patch, you should talk to your doctor because you might need some extra painkillers, but do not apply an extra patch.
Tento odstup je nutný vzhledem k postupnému nárůstu sérových koncentrací fentanylu během 24 hodin po první aplikaci náplasti. 
This delay is due to the gradual increase in serum fentanyl concentration in the 24 hours following initial patch application.
Příznaky předávkování zahrnují potíže s dýcháním nebo mělké dýchání, mimořádnou ospalost, neschopnost jasného myšlení, neschopnost normální chůze nebo řeči a pocit na omdlení, malátnosti nebo zmatenosti. 
Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
Dospělí • Náplast nalepte na plochou horní část trupu nebo paže (nikoli nad kloubem). 
• Apply the patch on a flat part of your upper body or arm (not over a joint).
Fentanyl se vylučuje do lidského mléka a může u kojence vyvolat sedaci/útlum dechu. 
Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
Používání přípravku DUROGESIC během porodu se nedoporučuje, protože se nesmí používat k léčbě akutních ani pooperačních bolestí (viz bod 4.3). 
Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
Možnost vzniku závažné život ohrožující hypoventilace existuje bez ohledu na dávku použitého transdermálního přípravku DUROGESIC. 
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
Závažná respirační deprese. 
Severe respiratory depression.
• Opatrně odtrhněte nebo odstřihněte okraj sáčku (pokud použijete nůžky, stříhejte co nejblíže uzavřeného okraje sáčku, aby se náplast nepoškodila). 
• Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena ve 3 otevřených studiích u 289 pediatrických subjektů s chronickými bolestmi, ve věku 2 až 17 let, včetně. 
The safety of DUROGESIC was evaluated in 3 open-label studies in 289 paediatric subjects with chronic pain, aged 2 to 17 years, inclusive.
Pokud jste použil(a) příliš mnoho náplastí nebo nesprávnou sílu náplasti Pokud jste si nalepil(a) příliš mnoho náplastí nebo náplast o nesprávné síle, náplasti odlepte a ihned se obraťte na svého lékaře. 
If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
• Náhlý otok obličeje nebo hrdla, silné podráždění, zarudnutí nebo tvoření puchýřů na kůži. 
• Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, reddening or blistering of your skin.
• léky k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin). 
• Medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin).
• Otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém). 
• Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Pacienti dosáhnou a udrží ustálené sérové koncentrace, které jsou určeny individuálními odchylkami v permeabilitě kůže a tělesné clearance fentanylu. 
Patients reach and maintain a steady-state serum concentration that is determined by individual variation in skin permeability and body clearance of fentanyl.
Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a u pacientů závislých na opioidech mohou navodit abstinenční příznaky (viz bod 
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
Látky tlumící centrální nervový systém mohou dechovou depresi zhoršit (viz bod 4.5). 
Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
Dávka se titruje individuálně na základě průměrného denního užívání doplňkových analgetik až do dosažení rovnováhy mezi analgetickým účinkem a tolerancí. 
The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
• Než první náplast dosáhne svého maximálního účinku, může to trvat nějakou dobu. 
• It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
I když se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin mohla eliminaci fentanylu ovlivnit klinicky významnou měrou, doporučuje se opatrnost, protože farmakokinetika fentanylu nebyla u této populace pacientů hodnocena (viz bod 5.2). 
Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
Pokud místo aplikace přípravku DUROGESIC vyžaduje před nalepením náplasti očištění, musí se to provést čistou vodou. 
If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
• místa, která se hodně hýbají (klouby), podrážděnou nebo poraněnou kůži. 
• Areas that you move a lot (joints), skin that is irritated or with cuts.
Opioid-naivní a opioidy netolerující stavy 
Opioid-naïve and not opioid-tolerant states
• Sucho v ústech. 
• Dry mouth