natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U 0,1 % (2/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyskytl diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie, včetně dvou reakcí stupně 3, které vedly k trvalému ukončení podávání avelumabu. 
In patients treated with avelumab as monotherapy, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 0.1% (2/1,738) of patients including two Grade 3 reactions that led to permanent discontinuation of avelumab.
Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg. 
One vial of 10 mL contains 200 mg of avelumab.
Z těchto pacientů 1 (0,1 %) pacient zemřel, 1 (0,1 %) pacient měl imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 4 a 5 (0,3 %) pacientů mělo imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 3. 
Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with a fatal outcome, 1 (0.1%) patient with Grade 4, and 5 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related pneumonitis.
• Bolest kloubů, bolest zad, bolest břicha, bolest svalů 
• Joint pain, back pain, belly pain, muscle pain
Poruchy štítné žlázy se mohou objevit kdykoli během léčby (viz bod 4.8). 
Thyroid disorders (hypothyroidism/hyperthyroidism) Thyroid disorders can occur at any time during treatment (see section 4.8).
Všichni 3 pacienti s imunitně podmíněnou pneumonitidou byli léčeni vysokými dávkami kortikosteroidů, přičemž medián doby jejich léčby činil 3,3 měsíce (rozmezí: 3 týdny až 22,3 měsíce). 
All 3 patients with immune-related pneumonitis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 3.3 months (range: 3 weeks to 22.3 months).
Nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému 
Adverse reactions Blood and lymphatic system disorders
Hypotyreóza* 
Hypothyroidism*
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Je-li hodnota ALT nebo AST ≥ 3násobek ULN, avšak < 5násobek ULN, nebo hodnota celkového bilirubinu ≥ 1,5násobek ULN, avšak < 3násobek ULN, je třeba léčbu přípravkem Bavencio i axitinibem přerušit, dokud se tyto nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1. 
Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but < 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Myokarditida* 
Myocarditis*
3měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 6měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 12měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) CI: Confidence interval: interval spolehlivosti; RECIST: kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů; IERC: nezávislý výbor pro kontrolu cílových parametrů; K-M: Kaplan-Meier; * Údaje o účinnosti s minimálním sledováním 7 měsíců (datum ukončení 14. září 2018) 
Median PFS, months (95% CI) 3-month PFS rate by K-M, (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Efficacy data with a minimum follow-up of 7 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s imunitně podmíněnou myokarditidou. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related myocarditis.
Medián doby nástupu imunitně podmíněné adrenální insuficience byl 5,5 měsíce (rozmezí: 3,6 týdne až 8,7 měsíce). 
The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 5.5 months (range: 3.6 weeks to 8.7 months).
Imunitně podmíněná hepatitida 
Immune-related hepatitis
S avelumabem nebyly provedeny žádné studie fertility. 
Fertility studies have not been conducted with avelumab.
Nežádoucí účinky související s léčbou 
Treatment-related adverse reaction
Medián, měsíce (95 % CI) 
Median, months (95% CI)
Mezi pacienty s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin mezi 1 a 1,5násobkem ULN, n=217) a normální funkcí jater (bilirubin a AST ≤ ULN, n=1 388) nebyly v populační farmakokinetické analýze zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly v clearance avelumabu. 
No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin between 1 and 1.5 times ULN, n=217) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, n=1,388) in a population PK analysis.
Všech 8 pacientů s adrenální insuficiencí související s imunitou bylo léčeno kortikosteroidy, 4 (50 %) z těchto 8 pacientů dostali vysokou dávku systémových kortikosteroidů (≥ 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) s následným snižováním dávky po medián doby 1 dne (rozmezí: 1 den až 24 dnů). 
All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days).
Diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu 
Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus
Osm (88,9 %) pacientů s imunitně podmíněnou adrenální insuficiencí bylo léčeno pomocí kortikosteroidů a 2 (25 %) z těchto 8 pacientů byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů (≥ 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) po dobu, jejíž medián činil 8 dnů (rozmezí: 5 dnů až 11 dnů). 
Eight (88.9%) patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids and 2 (25%) of the 8 patients received high-dose corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) for a median of 8 days (range: 5 days to 11 days).
Než Vám bude přípravek Bavencio podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud: 
Check with your doctor or nurse before you receive Bavencio if:
Většina z nich, včetně závažných účinků, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby avelumabem (viz 
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of avelumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
V době ukončení sběru údajů neodezněl diabetes mellitus 1. typu u žádného pacienta. 
Type 1 diabetes mellitus did not resolve in any of the patients at the time of data cut-off.
Pankreatitida* 
Pancreatitis*
Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivní metastázou v centrálním nervovém systému (CNS) nebo s tímto onemocněním v anamnéze, aktivním nebo prodělaným autoimunitním onemocněním, anamnézou jiných malignit během posledních 5 let, transplantací orgánu, se stavy vyžadujícími imunosupresivní léčbu nebo aktivní infekcí HIV či hepatitidou B nebo C. 
Patients with active or a history of central nervous system (CNS) metastasis; active or a history of autoimmune disease; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant; conditions requiring therapeutic immune suppression or active infection with HIV, or hepatitis B or C were excluded.
Četnost odpovědi, CR+PR** n (%) 
Response rate, CR+PR** n (%) (95% CI)
Po odeznění je třeba zvážit rechallenge (opětovné nasazení) přípravkem Bavencio či axitinibem nebo sekvenční rechallenge jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem. 
Rechallenge with Bavencio or axitinib or sequential rechallenge with both Bavencio and axitinib after recovery should be considered.
Tabulka 6: Následná interim analýza odpovědi na avelumab v dávce 10 mg/kg podávané každé 2 týdny u pacientů s metastazujícím MCC ve studii EMR100070-003 (část B)* 
Table 6: Subsequent interim analysis of response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part B)*
V klinických studiích s avelumabem samotným byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 
The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab alone:
Medián doby nástupu adrenální insuficience související s imunitou byl 2,5 měsíce (rozmezí: 1 den až 8 měsíců). 
The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 2.5 months (range: 1 day to 8 months).
Reakce spojené s infuzí stupně 2 
Grade 2 infusion-related reaction
Tabulka 6 uvádí přehled následné interim analýzy cílových parametrů účinnosti včetně odhadů 6měsíčních hodnot DOR a PFS podle Kaplan-Meier u pacientů, jimž byl ve studii EMR100070-003, 
Table 6 summarises the subsequent interim analysis of efficacy endpoints including an estimate of the 6-month rates by Kaplan-Meier for DOR and PFS, in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part B.
Tabulka 5 uvádí přehled exprese PD-L1 a stavu MCV u pacientů s metastazujícím MCC ve studii EMR100070-003 (část A). 
Table 5 summarises the PD-L1 expression and MCV status of patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A).
(žloutenka) nebo bělma očí, silný pocit na zvracení nebo zvracení, bolest vpravo od žaludeční oblasti (břicha), ospalost, tmavou moč (barvy čaje), krvácení nebo tvorbu podlitin, ke kterým dochází snáze než obvykle, menší pocit hladu než obvykle, únava nebo abnormální funkční jaterní testy. 
• Signs of liver problems, including inflammation of the liver (hepatitis) may include yellowing of your skin (jaundice) or the whites of your eyes, severe nausea or vomiting, pain on the right side of your stomach area (abdomen), drowsiness, dark urine (tea coloured), bleeding or bruising more easily than normal, feeling less hungry than usual, tiredness or abnormal liver function tests.
• Známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení. 
• Signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis) may include abdominal pain, nausea and vomiting.
Medián doby trvání byl 2,5 měsíce (rozmezí: 1 den až více než 7,4 měsíců). 
The median duration was 2.5 months (range: 1 day to more than 7.4 months).
Astenie, zimnice, onemocnění podobné chřipce 
Asthenia, chills, influenza like illness
• Doporučení seznámit se s příbalovou informací 
• Recommendation to consult the package leaflet
Podávání avelumabu u pacientů s hyperglykemií stupně ≥ 3 má být přerušeno a zároveň mají být podávána antidiabetika. 
Avelumab should be withheld and antihyperglycaemics in patients with Grade ≥ 3 hyperglycaemia should be administered.
Medián doby trvání byl 7 týdnů (rozmezí: 4 dny až více než 4 měsíce). 
The median duration was 7 weeks (range: 4 days to more than 4 months).
V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná pneumonitida u 2 (66,7 %) ze 3 pacientů. 
Immune-related pneumonitis resolved in 2 (66.7%) of the 3 patients at the time of data cut-off.
Medián doby nástupu imunitně podmíněné nefritidy byl 1,2 měsíce (rozmezí: 2,9 týdne až 1,8 měsíce). 
The median time to onset of immune-related nephritis was 1.2 months (range: 2.9 weeks to 1.8 months).
Medián doby trvání byl 1,3 týdne (rozmezí: déle než 4 dny až 1,3 týdne). 
The median duration was 1.3 weeks (range: more than 4 days to 1.3 weeks).
Před použitím přípravku Bavencio se poraďte se svým lékařem: 
Talk to your doctor before receiving Bavencio:
Trombocytopenie, eozinofilie§ 
Thrombocytopenia, eosinophilia§
Imunitně podmíněná pankreatitida 
Immune-related pancreatitis
Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion
Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo přežití bez progrese vycházející z hodnocení BICR dle kritérií RECIST, verze 1.1, a celkové přežití bez ohledu na expresi PD-L1. 
The key secondary endpoints were PFS based on BICR assessment per RECIST v1.1 and OS irrespective of PD-L1 expression.
U pacientů léčených avelumabem byly hlášeny poruchy štítné žlázy související s imunitou, adrenální insuficience související s imunitou a diabetes mellitus 1. typu (viz bod 4.8). 
Immune-related thyroid disorders, immune-related adrenal insufficiency, and Type 1 diabetes mellitus have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky imunitně podmíněné pneumonitidy a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná pneumonitida, se mají vyloučit. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pneumonitis and causes other than immune-related pneumonitis should be ruled out.
Kolitida stupně 4 nebo průjem či recidivující kolitida stupně 3 
Grade 4 colitis or diarrhoea or recurrent Grade 3 colitis
Artralgie, bolest zad, myalgie 
Arthralgia, back pain, myalgia
Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s imunitně podmíněnou pankreatitidou. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pancreatitis.
Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. 
Clear, colourless to slightly yellow solution.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
U pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem byly hlášeny dva fatální případy (viz bod 4.8). 
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab in combination with axitinib (see section 4.8).
Podává se formou intravenózní infuze po dobu 60 minut za použití sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny. 
It is administered over 60 minutes as an intravenous infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter.
Medián doby trvání nebylo možné určit (rozmezí: 1 den až více než 26 měsíců). 
The median duration was not estimable (range: 1 day to more than 26 months).
Další nežádoucí účinky související s imunitou 
Other immune-related adverse reactions
Tyto reakce jsou časté. 
This is common.
Infuzní roztok podávejte pomocí sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny, jak je popsáno v bodě 4.2. 
Administer the solution for infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter as described in section 4.2.
V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná nefritida u 1 (50 %) ze 2 pacientů. 
Immune-related nephritis resolved in 1 (50%) of the 2 patients at the time of data cut-off.
Medián doby nástupu poruchy štítné žlázy byl 2,8 měsíce (rozmezí: 3,6 týdne až 19,3 měsíce). 
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 3.6 weeks to 19.3 months).
Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok avelumabum 
Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab
Medián doby trvání nebylo možné určit (rozmezí: 2 dny až více než 6 měsíců). 
The median duration was not estimable (range: 2 days to more than 6 months).
Diabetes mellitus 1. typu 
Type 1 diabetes mellitus
Před léčbou a pravidelně během léčby má být u pacientů monitorována hladina kreatininu v séru. 
Patients should be monitored for elevated serum creatinine prior to and periodically during treatment.
Jak se přípravek Bavencio používá 
How to use Bavencio
Tabulka 4: Odpověď na avelumab v dávce 10 mg/kg podávaný každé 2 týdny u pacientů s metastatickým MCC ve studii EMR100070-003 (část A)* 
Table 4: Response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)*
Z těchto pacientů měl 1 (0,2 %) pacient diabetes mellitus 1. typu 3. 
Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus.
Z těchto pacientů 2 (0,1 %) pacienti zemřeli a u 11 pacientů (0,6 %) se vyskytla imunitně podmíněná hepatitida stupně 3. 
Of these patients, there were 2 (0.1%) patients with a fatal outcome, and 11 (0.6%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Po podání avelumabu byla hlášena únava (viz bod 4.8). 
Fatigue has been reported following administration of avelumab (see section 4.8).
Medián doby nástupu imunitně podmíněné pneumonitidy byl 2,5 měsíce (rozmezí: 3 dny až 11 měsíců). 
The median time to onset of immune-related pneumonitis was 2.5 months (range: 3 days to 11 months).
Z 88 pacientů bylo 65 (74 %) mužů, medián věku byl 73 let (rozmezí 33 let až 88 let), 81 (92 %) pacientů byli běloši a dle stupnice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mělo 49 (56 %) pacientů výkonnostní stav 0 a 39 (44 %) pacientů výkonnostní stav 1. 
Of the 88 patients, 65 (74%) were male, the median age was 73 years (range 33 years to 88 years), 81 (92%) patients were Caucasian, and 49 (56%) patients and 39 (44%) patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 and 1, respectively.
Z těchto pacientů mělo 9 (1,8 %) pacientů imunitně podmíněnou kolitidu stupně 3. 
Of these patients, there were 9 (1.8%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
• Zvýšená hladina svalových enzymů v krvi 
• Increased muscle enzyme in the blood
U hepatotoxicity stupně 2 se má léčba avelumabem přerušit až do odeznění onemocnění a u hepatotoxicity stupně 3 nebo stupně 4 trvale ukončit. 
Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
V mozku a míše opic, jimž byl po 3 měsíce podáván avelumab v dávkách ≥ 20 mg/kg, byla pozorována tvorba perivaskulárních infiltrátů z mononukleárních buněk. 
Perivascular mononuclear cell cuffing was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with avelumab at ≥ 20 mg/kg for 3 months.
Vyrážka, pruritus 
Rash, pruritus
Přípravek Bavencio musí být naředěn buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %). 
Bavencio has to be diluted with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná kolitida u 10 (76,9 %) z 13 pacientů. 
Immune-related colitis resolved in 10 (76.9%) of 13 patients at the time of data cut-off.
Tabulka 5: Četnost objektivní odpovědi podle exprese PD-L1 a stavu tumoru MCV u pacientů s metastazujícím MCC ve studii EMR100070-003 (část A) 
Table 5: Objective response rates by PD-L1 expression and MCV tumour status in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)
Imunitně podmíněná myokarditida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (5/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli. 
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
• Příbalovou informaci • Informační brožuru pro pacienty 
• Patient Information brochure
Kompletní odpověď (CR)** n (%) 
Complete response (CR)** n (%) Partial response (PR)** n (%)
U pacientů, jimž byl podáván avelumab, byly hlášeny reakce spojené s infuzí, které mohou být závažné (viz bod 4.8). 
Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Podávání avelumabu má být přerušeno u nefritidy stupně 2 nebo 3 až do doby zlepšení na stupeň ≤ 1 a trvale ukončeno u nefritidy stupně 4. 
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis.
Po podání přípravku Bavencio se má linka propláchnout buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml 
After administration of Bavencio, the line should be flushed with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
Bolest hlavy, závrať 
Headache, dizziness
Imunitně podmíněná myokarditida U pacientů léčených avelumabem byla hlášena imunitně podmíněná myokarditida. 
Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Ze 116 pacientů bylo 81 (70 %) mužů, medián věku byl 74 let (rozmezí 41 až 93 let), 75 (65 %) byli běloši, 72 (62 %) mělo výkonnostní stav 0 a 44 (38 %) mělo výkonnostní stav 1 dle stupnice ECOG. 
Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
Přežití bez progrese (PFS) Příhody (%) 
Events (%)
U 9 % pacientů, respektive 7 % pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem bylo hlášeno zvýšení hodnoty ALT a zvýšení hodnoty AST 3. 
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Grades 3 and Grade 4 increased ALT and increased AST were reported in 9% and 7% of patients, respectively.
Medián doby trvání byl 1,6 týdne (rozmezí: 1 den až déle než 9 měsíců). 
The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months).
≥ 3 měsíce podle K-M, (95 % CI) ≥ 6 měsíců podle K-M, (95 % CI) 
Minimum, maximum (months) ≥ 3 months by K-M, (95% CI) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI)
Imunitně podmíněná pankreatitida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (1/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli. 
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Při provádění rechallenge pomocí axitinibu se má vzít v potaz snížení dávky uvedené v informacích o přípravku s axitinibem. 
Dose reduction according to the axitinib product information should be considered if rechallenging with axitinib.
Medián doby nástupu poruchy štítné žlázy byl 2,8 měsíce (rozmezí: 2 týdny až 13 měsíců). 
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s imunitně podmíněnou kolitidou a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná kolitida, mají být vyloučeny. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
U žádného pacienta nevedla imunitně podmíněná adrenální insuficience k přerušení léčby avelumabem. 
Immune-related adrenal insufficiency did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Všech 21 pacientů s imunitně podmíněnou pneumonitidou bylo léčeno kortikosteroidy a 17 (81 %) z těchto 21 pacientů bylo léčeno vysokými dávkami kortikosteroidů, kde medián délky léčby kortikosteroidy byl 8 dnů (rozmezí: 1 den až 2,3 měsíce). 
All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
EMR100070-003 a z dat u 489 pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem vycházejících ze studií B9991002 a B9991003 (viz bod 5.1). 
Data for immune-related adverse reactions for avelumab as a monotherapy are based on 1,650 patients in the phase I study EMR100070-001 in solid tumours and 88 patients in study EMR100070-003, and for avelumab in combination with axitinib are based on 489 patients in study B9991002 and B9991003 (see section 5.1).
verze 1.1, a vyhodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (Blinded Independent Central Review, BICR), nebo do nepřijatelné toxicity. 
Treatment with avelumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease by Blinded Independent Central Review (BICR) assessment or unacceptable toxicity.
Medián doby trvání byl 6 týdnů (rozmezí: 1 den až více než 14 měsíců). 
The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Medián doby nástupu imunitně podmíněné hepatitidy byl 3,2 měsíce (rozmezí: 1 týden až 15 měsíců). 
The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).