natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA bude prostřednictvím činností pracovní skupiny pro srovnatelnost a pracovní skupiny pro biotechnologie podporovat vývoj podobných biologických (biosimilar) léčivých přípravků, pro něž budou zpracovány specifické pokyny 
The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines
Upevnit provozní aspekty příslušných dohod MRA (všechny dohody, s výjimkou smlouvy uzavřené s USA, zcela plní svou úlohu, alespoň ve starých členských státech) 
To consolidate operational aspects of the respective MRAs (all agreements, with the exception of that with the US, are fully operational at least within the old Member States) To complete inclusion of the new Member State authorities in the MRAs (EC-Canada) To expand the scope of the EC-Japan agreement
Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic 
Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues
Skupina pro posuzování smyšlených názvů 
Invented Name Review Group
Doktorát v oboru farmaceutické mikrobiologie z univerzity Strathclyde v Glasgow. 
PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Výchozí hodnotící fáze pokrývá řadu činností EMEA od jednání s budoucími žadateli předcházející předložení žádosti, přes hodnocení CVMP, až po vydání rozhodnutí o registraci přípravku Evropskou komisí. 
The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the CVMP, to the granting by the European Commission of the product marketing authorisation.
Elektronická hlášení o nežádoucích účincích léčiv pro všechny veterinární léčivé přípravky budou zahájena 1. ledna 
Electronic reporting of Adverse Drug Reactions for all veterinary medicines will be initiated under EudraVigilance Veterinary on 1 January 2005
Marijke Korteweg, poradkyně pro integrované řízení jakosti, nar. 29. května 1947, 
Marijke Korteweg, Integrated quality management adviser, b. 29 May 1947, n. Belgian
V lednu r. 2001 byl jmenován vedoucím oddělení pro jakost léčivých přípravků. 
He was appointed head of sector for quality of medicines in January 2001.
Evropská síť pro léčivé přípravky má před sebou důležité příležitosti, jakož i výzvy, jejichž zdrojem je vývoj v politické, institucionální, právní a zejména vědecké oblasti. 
The European medicines network faces important opportunities as well as challenges stemming from political, institutional, legislative and, particularly, scientific developments, the result of the latter being the advent of new technologies for treatment of diseases
Udržovat a rozvíjet systém finančního a rozpočtového účetnictví a nástroje pro podávání zpráv, 
To maintain and develop financial and budgetary accounting systems and reporting tools, including security and helpdesk components
Narůstající technologická, průmyslová a regulační globalizace a potřeba globálních harmonizačních činností Celosvětový zájem o práci EMEA a o evropský systém bude dle očekávání narůstat, zejména po rozšíření systému, který bude zahrnovat 28 států EU, země EHP a ESVO 
Interest from around the world in the work of the EMEA and the European system is expected to increase, particularly following enlargement of the system to include 28 EU and EEA-EFTA countries
Vzdělání: Diplom v oboru analytické chemie z amsterodamské univerzity v r. 1984 a poté doktorát v oboru biochemie získaný na amsterodamské univerzitě v r. 1988. 
Education: Degree in analytical chemistry from the University of Amsterdam, 1984, followed by a PhD in biochemistry from the University of Amsterdam, 1988.
Zavést mechanismus pro optimalizaci bezpečnosti léčiv v nových právních předpisech 
To implement new legislative mechanisms to optimise drug safety
Poskytnout všem 25 členským státům podporu pro optimalizaci shody s požadavky Společenství ve vztahu ke GMP, GCP a farmakovigilance a spolupracovat na iniciativách v oblasti plánování, 
Provide support to all 25 Member States to optimise compliance with Community requirements in relation to GMP and GCP and Pharmacovigilance, and cooperate on planning initiatives to secure the allocation of sufficient resources for the conduct of inspections throughout the EU and in third countries
V EMEA začal působit v srpnu r. 1996 jako vedoucí útvaru pro regulační záležitosti a farmakovigilanci a v září r. 2000 pak byl jmenován vedoucím oddělení pro hodnocení humánních léčivých přípravků. 
He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed head of the Human Medicines Evaluation Unit in September 2000.
Dosavadní profesní dráha: V letech 1977-1990 pracoval prof. Torrent i Farnell ve Španělsku v oboru interního lékařství a klinické farmakologie a byl asistentem na oboru farmakologie na UAB. 
Career to date: From 1977 to 1990, Professor Torrent i Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was assistant professor of pharmacology at the UAB.
Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials, 
Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials, with a single low dose of a compound
Přijatá stanoviska (Výstup) 
Opinions adopted (Output)
10. března 
10 March
Postgraduální studia kardiologie a endokrinologie. 
Postgraduate studies in cardiology and endocrinology.
telekomunikací, přijímání hostů, telefonní ústředny, archivace, pošty, reprografických služeb, technické pomoci pro zasedací místnosti, likvidace důvěrných dokumentů, bezpečnosti a ochrany zdraví, plánů požární ochrany a nouzových plánů, inventáře, kancelářského zařízení a potřeb, údržby, modernizace a úprav interiéru a řízení stravovacích kapacit. 
The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
Ve stádiu zpracování SWP-V 
Under development by SWP-V
Včasně prováděná analýza zpráv o nežádoucích účincích a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti 
Conduct analysis of adverse reaction reports and periodic safety update reports in a timely manner
Vzdělání: Bakalář obchodu z University College v Dublinu. 
Education: Bachelor of commerce from University College Dublin.
1985 do 1995 byl finančním kontrolorem v Johnson Wax Española. 
From 1974 to 1985, he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was financial controller at Johnson Wax Española.
1.3 Akční plán (Road Map) EMEA do roku 2010 
1.3 EMEA Road Map to 2010
nástroje pro farmakointeligenci, systém řízení informací o přípravcích (PIM) a dokončení fáze 2a databázového systému pro registraci evropských klinických hodnocení(EudraCT). 
Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
100% poplatků za výzkumnou asistenci 50% poplatků za původní žádosti o udělení registrace a za inspekce 
50 % of fees for initial applications for marketing authorisations and inspections
Po vydání doporučení koordinační skupiny dosáhnout dohody s Komisí o konečném seznamu a časovém rozvrhu pro seznam léčivých přípravků určených k harmonizaci SPC (souhrn údajů o přípravcích) 
Reach agreement on a final list and a timetable for the list of medicinal products for SPC harmonisation with the Commission, following recommendations from the coordination group
Hannes Wahlroos, předseda správní rady, nar. 7. července 1952, s.p. Finsko 
Hannes Wahlroos, Chairman of the Management Board, b. 7 July 1952, n. Finnish
Dosažení těchto cílů bude měřeno podle toho, zda byly systémy dodány včas a zda byl dodržen rozpočet a zadávací podmínky 
The attainment of these objectives will be measured against delivery of the systems on time, within budget, and to specification
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Agentura bude nadále rozvíjet databázi EudraVigilance a přidá do ní novou složku týkající se podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky EMEA rovněž připraví a navrhne databázi pro povolení výroby a certifikáty o správné výrobní praxi požadované v nové směrnici o humánních léčivých přípravcích 
This will allow the general public to access information in the database in all languages and it will include more information 9 The Agency will continue to develop the EudraVigilance database and will add a new component on suspected unexpected serious adverse reactions 9 EMEA will also prepare and design a database of manufacturing authorisations and good manufacturing practice certificates required under the new Directive on human medicines
Přijaté žádosti (nevzácná onemocnění) Přijaté žádosti (vzácná onemocnění) 
Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines)
Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle: Poradenství pro CVMP ohledně kritérií, která mají být zohledněna při rozhodování o tom, zda je žádost o určitý přípravek způsobilá pro centralizovaný postup, neboť je to “v zájmech pacientů a zdraví zvířat v rámci Společenství” (článek 3 odst. 
Provision of guidance to the CVMP on criteria to be considered when deciding whether an application for a product is eligible for the centralised procedure because it is “in the interests of patients and animal health at Community level” (Article 3(2)(b) of Regulation 726/2004)
Mutual Recognition Procedure 
4.3 Mutual recognition agreements
Society of Great Britain) a od r. 2004 čestný člen Royal College of Physicians (Královská lékařská akademie). 
Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004.
1.2 Provádění nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti 1.3 Akční plán(Road Map) EMEA do roku 2010 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky 
1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation 1.3 EMEA Road Map to 2010
Dosavadní profesní dráha: Od ukončení studia v r. 1983 pracoval pan Humphreys v oblasti vývoje farmaceutických přípravků pro národního výrobce generických značkových výrobků a v mezinárodní společnosti působící v oblasti výzkumu a vývoje. 
Career to date: Since qualifying in 1983, Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Cíle a klíčové iniciativy: Zpracovávat oznámení o paralelní distribuci v souladu s postupy EMEA a při zachování regulačních časových hranic 
To process parallel distribution notifications in accordance with the EMEA procedure and adhering to regulatory timelines
Emer Cooke, vedoucí sekce inspekcí, nar. 9. dubna 1961, s.p. Irsko 
Emer Cooke, Head of Sector for inspections, b. 9 April 1961, n. Irish
Trvalá podpora pro pozorovatele z kandidátských zemí Vztahy a výměna informací s výborem Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin. 
Relations and exchange of information with the European Parliament Environment, Public Health and Food Safety Committee.
Vedl rovněž jeden z útvarů zkušebny. 
He was also responsible for a laboratory unit.
Upevnění nového služebního řádu pro zaměstnance Zlepšení rozpočtového systému založeného na činnosti Řízení odborného školení zaměřeného na systém trvalého rozvoje odborné způsobilosti a zohledňování zvýšené vědecké úlohy agentury 
Professional training management directed towards a continuous system of competence development, taking account of the enhanced scientific role of the Agency
Směrnice Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků vstoupila v platnost 1. 
The Council Directive on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use came into force on 1 May 2004
Shrnutí komparativních rozpočtových výdajů za léta 2003-2005 vypadají takto: 
The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Tento nárůst bude ovlivňovat revidovaná klasifikace změn a stav provádění nových právních předpisů Společenství týkajících se certifikátů PMF a VAMF 
Such increase will be influenced by the revised classification of variations and the status of implementation of new Community legislation on certification of plasma master files and vaccine antigen master files
Dosavadní profesní dráha: Paní Cooke pracovala na řadě míst v irském farmaceutickém průmyslu a poté začala v r. 1998 působit jako posuzovatelka farmaceutických přípravků v irském výboru pro léčivé přípravky. 
Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Martin Harvey Allchurch, vedoucí výkonné podpory, nar. 20. října 1966, s.p. Spojené království 
Martin Harvey Allchurch, Head of Executive Support, b. 20 October 1966, n. British
1993 byl ředitelem lékařských záležitostí francouzského farmaceutického obchodního sdružení a poté se vrátil do farmaceutického průmyslu, kde působil do r. 1994. 
He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
V roce 1994 začal působit jako ředitel farmakoterapeutického hodnocení francouzské agentury pro léčivé přípravky, což je místo, které zastává dodnes. 
He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
Frances Nuttall, vedoucí oddělení pro personál a rozpočet, nar. 11. listopadu 1958, s.p. Irsko 
Frances Nuttall, Head of Sector for personnel and budget, b. 11 November 1958, n. Irish
V r. 1994 začala pracovat jako vyšší veterinární posuzovatelka na ředitelství UK pro veterinární léčivé přípravky v týmu pro farmaceutické přípravky a krmné přísady. 
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Implementation Group) za koordinaci školení a vyřizování žádostí o EudraVigilance, jakož i sběr dat, analýza, zpracování zpráv a sdělování elektronicky předávaných hlášení o nežádoucích účincích přijatých od 1. ledna 2005 
Continuing responsibility for Veterinary Joint Implementation Group coordination of training and applications for EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005
Cíle: Provádět požadavky nových právních předpisů v oblasti výchozího hodnocení 
To implement the new legislative requirements in the area of initial evaluation
V květnu r. 2003 byl opakovaně zvolen předsedou výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění. 
He was reelected chairman of the Committee on Orphan Medicinal Products in May 2003.
Získal doktorát z klinické farmakologie ze samostatné univerzity v Barceloně (UAB). 
Doctorate in clinical pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB).
Marijke KORTEWEG Přímý telefon (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int 
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Vzdělání: Doktorát věd v oblasti přírodních věd, vzdělání v oboru řízení výzkumu, doktorát v oboru fyzikální organická chemie, magisterský diplom v oboru fyzikální organická chemie, diplom z biochemie. 
Education: Doctorate of science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; master's degree in physical organic chemistry; degree in biochemistry.
Doktorát v oboru organické chemie ze Svobodné berlínské univerzity. 
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Thomas Lönngren, výkonný ředitel, nar. 16. prosince 1950, s.p. Švédsko 
Thomas Lönngren, Executive Director, b. 16 December 1950, n. Swedish
Od února r. 1992 do jeho přijetí v květnu r. 1996 byla editorkou pokynu ICH pro GCP. 
She was editor for the ICH GCP guideline from February 1992 until its adoption in May 1996.
Řízení a sledování přibližně 175 výročních zpráv, které mají být v roce 2005 předloženy pro označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Stále více léčivých přípravků pro vzácná onemocnění dosahuje stádia udělení registrace. 
Management and follow-up of approximately 175 annual reports to be submitted in 2005 for designated orphan medicinal products
( schválení s podmínkou, urychlené hodnocení, princip tzv. “compassionate use”, stanoviska k léčivým přípravkům, které nejsou uvedeny na trh EU (ve spolupráci se SZO), vědecké poradní skupiny, větší rozsah působnosti centralizovaného postupu apod.). 
Establish new procedures necessary to implement the new pharmaceutical legislation (conditional approval, accelerated assessment, compassionate use, opinions for medicinal products not marketed in the EU (in collaboration with the WHO), scientific advisory groups, extended scope of the centralised procedure, etc.)
1994 působil jako místopředseda skupiny odborníků ESVO pro farmaceutické přípravky a v letech 1994 až1995 jako předseda Severské rady pro léčivé přípravky (Nordic Council on Medicines). 
From 1993 to 1994 he acted as the vice-chairman of the EFTA Expert Group on Pharmaceuticals and from 1994 to 1995 as the chairman of the Nordic Council on Medicines.
Johannes Hoogland, místopředseda CVMP, nar. 22. února 1956, s.p. Nizozemsko 
Johannes Hoogland, Vice-Chairman of the CVMP, b. 22 February 1956, n. Dutch
V letech 1982 až 1994 působil jako vyšší farmaceutický poradce pro program zdravotní spolupráce s Vietnamem. 
He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
DOČASNÁ PRACOVNÍ MÍSTA 
TEMPORARY POSTS
Na EMEA začal působit v červnu r. 1995, v prosinci téhož roku byl jmenován vedoucím veterinárního oddělení y a v lednu r. 2002 pak začal vést oddělení inspekcí. 
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed head of the veterinary unit in December of the same year, and took on responsibility for the inspections sector in January 2002.
Eric Abadie, místopředseda CHMP, nar. 14. července 1950, s.p. Francie 
Eric Abadie, Vice-Chairman of the CHMP, b. 14 July 1950, n. French
Má být v lednu r. 2005 zveřejněna k tříměsíční konzultaci. 
To be released in January 2005 for 3 months' consultation.
• faxem na čísle: (44-20) 7418 8670 
• by fax to (44-20) 7418 8670
Sylvie Bénéfice, vedoucí oddělení pro řízení zasedání a konferencí, nar. 28. prosince 1954, s.p. Francie 
Sylvie Bénéfice, Head of Sector for meeting management and conferences, b. 28 December 1954, n. French
Útvar interního auditu agentury provádí pravidelný audit klíčových procesů, založený na prioritách, 
The internal audit capability of the Agency periodically audits key processes, based on the priorities, the level of risk associated with the processes, and the results of previous audits.
Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento přípravků vyhodnocených v předepsané časové hranici 210 dnů. 
The performance indicator for this objective is the percentage of products evaluated within the regulatory timeline of 210 days.
Koncepční dokument, který má být během r. 2005 přijat ke konzultaci 
Concept paper to be adopted for consultation during 2005
E-mail: certificate@emea.eu.int registrované humánní nebo veterinární léčivé přípravky Fax: (44-20) 74 18 85 95 
For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95
Cíle a klíčové iniciativy: Vyhodnotit složky PMF a VAMF v časové hranici stanovené v právních předpisech 
To assess PMF and VAMF dossiers within the timelines laid down in the legislation
Dosavadní profesní dráha: Od r. 1976 do r. 1986 pracoval Dr. Brasseur jako pediatr ve fakultní nemocnici Sint Pieter Hospital v Bruselu. 
Career to date: From 1976 to 1986, Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
V EMEA začal působit v r. 1996 jako vedoucí oddělení pro biotechnologii a biologické přípravky. 
He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for biotechnology and biologicals.
Poskytovat kvalitní vědecké poradenství a výzkumnou asistenci žadatelům a zachovávat vymezené časové hranice 
To provide quality scientific advice and protocol assistance to applicants and adhere to the defined timelines
Vzdělání: Držitel diplomu farmacie z Heriot-Watt univerzity v Edimburgu. 
Education: Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Základní dokument o plazmě (Plasma Mater Files, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) jsou samostatné doklady ze souboru dokladů pro udělení registrace. 
Plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) are separate documents from the dossier for a marketing authorisation.
Evropská komise, členské státy a agentury a které po svém zavedení zvýší účinnost sítě, budou poskytovat lepší informace uživatelům léčivých přípravků a přispějí k bezpečnému a účinnému užívání léčivých přípravků. 
The EMEA was given the responsibility to implement the EU telematics strategy and projects agreed by the European Commission, Member States and the Agency, which, once implemented, will increase efficiency of the network, provide better information to users of medicinal products, and contribute to the safe and effective use of medicinal products.
Yann Le Cam, místopředseda COMP, nar. 15. července 1961, s.p. Francie 
Yann Le Cam, Vice-Chairman of the COMP, b. 15 July 1961, n. French
Tim Buxton vedoucí oddělení řízení projektů, nar. 27. února 1959, s.p. UK 
Tim Buxton, Head of Sector for project management, b. 27 February 1959, n. British
Pracovní skupina pro pediatrii 
Paediatrics Working Party
Gerard O'Malley, vedoucí účetního oddělení, nar. 14. října 1950, s.p. Irsko 
Gerard O'Malley, Head of Sector for accounting, b. 14 October 1950, n. Irish
Vincenzo Salvatore, vedoucí oddělení právní podpory , nar. 8. srpna 1963, s.p. Itálie 
Vincenzo Salvatore, Head of Legal Sector, b. 8 August 1963, n. Italian
Vzájemné působení s US Food and Drug Administration se bude nadále rozvíjet prostřednictvím zvýšené spolupráce v souvislosti se smlouvou o zachování důvěrnosti, např. na poli léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, žádostí o vědecké poradenství, nových žádostí, farmakovigilance, zpracování pokynů a výměny účastníků školení a odborníků Vzájemné působení s Kanadou a Japonskem a dalšími regulačními orgány bude pokračovat na základě programu EMEA pro hostující odborníky 
Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
V EMEA začal působit v květnu r. 1996 a v lednu r. 2001 byl jmenován vedoucím oddělení pro regulační záležitosti a provozní podporu. 
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed head of sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
delegátem CPMP; od května r. 2004 je dr. Pittner delegátem CHMP. 
Dr Pittner was also a CPMP delegate from 1995 to 1997 and from 2001 until April 2004; since May 2004 Dr Pittner has been a CHMP delegate.