natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VELCADE používat 
What you need to know before you use VELCADE
• Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka) 
• Yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice)
Rekonstituovaný roztok přípravku VELCADE 3,5 mg se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části). 
VELCADE 3.5 mg reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly nutnost úpravy dávkování u pacientů nad 65 let s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk. 
There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mantle cell lymphoma.
Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP Hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: 2-microglobulin, albumin a oblast hodnota p pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory 
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
Poruchy a narušení spánku* 
Common Sleep disorders and disturbances*
VELCADE obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. 
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Velmi časté Trombocytopenie*, febrilní neutropenie, neutropenie*, 
Very Common Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*,
• nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku 
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of
CR = úplná odpověď; CRu = nepotvrzená úplná odpověď; PR = částečná odpověď; CI = interval spolehlivosti, HR = poměr rizik; OR = Odds Ratio; ITT = intent to treat 
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro VELCADE v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií přípravkem VELCADE. 
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for VELCADE in combination with dexamethasone over VELCADE monotherapy.
• Různé typy vyrážek. 
• Different types of rash
Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m 
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
Farmakokinetika bortezomibu byla charakterizována po intravenózním bolusu podávaném dvakrát týdně v dávce 1,3mg/m2 104 pediatrickým pacientům (2 až 16 let) s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) nebo akutní myeloidní leukemií (MLL). 
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Před zahájením léčby přípravkem VELCADE a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. 
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Ve studii LYM-3002, ve které byl přípravek VELCADE podáván s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (R-CAP), je incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů uvedena v následující tabulce: 
In study LYM-3002 in which VELCADE was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Absorpce Po podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 resp.112 ng/ml. 
Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Vc. 
Note: An OR > 1 indicates an advantage for Vc-containing induction therapy.
Nežádoucí účinek Infekce a infestace Velmi časté Pneumonie* Časté 
Incidence Adverse reaction Infections and Very Common Pneumonia*
Jestliže je přípravek VELCADE podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto přípravkem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod. 
If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) U pacientů léčených přípravkem VELCADE byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí. 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with VELCADE.
Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater neměnila lehká porucha funkce jater AUC bortezomibu při normalizované dávce. 
When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Velmi časté Neuropatie*, periferní sensorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie* 
Very Common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
• Úmrtí. 
• Death
Ve studii IFM-2005-01 byl VELCADE v kombinaci s dexamethasonem (VcDx, n = 240) srovnáván s kombinací vinkristin/doxorubicin/dexamethason (VDDx, n = 242). 
In study IFM-2005-01 VELCADE combined with dexamethasone [VcDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
V rameni VcR-CAP byla 137 z 240 pacientům (57 %) podávána antivirová profylaxe. 
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the VcR-CAP arm.
Dexamethason byl podáván v kombinaci s přípravkem VELCADE až 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby přípravkem VELCADE. 
Dexamethasone was administered in combination with VELCADE to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of VELCADE retreatment cycles.
Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s VcTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx. 
One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the VcTDx and TDx groups, respectively.
Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci (TPP), dobu do další protilymfomové léčby (TNT), trvání intervalu bez léčby (TFI), celkový výskyt odpovědi (ORR) a výskyt úplné odpovědi (CR/CRu), celkové přežití (OS) a trvání odpovědi. 
Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem krevních destiček < 50 000/μl. 
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Rekonstituovaný roztok je však stabilní 8 hodin před aplikací při teplotě do 25 °C, je-li uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce, celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin. 
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
• Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám. 
• Low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting
Pokud je Vám přípravek VELCADE podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: - svalové křeče, svalová slabost - zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy - dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby - kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi. 
If you are given VELCADE for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Týden Vc (1,3 mg/m 
Week Vc (1.3 mg/m
Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cyklus 2 až 4 
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí - ritonavir používaný k léčbě infekcí HIV - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná na deprese nebo jiných onemocnění - perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy). 
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Při kombinaci bortezomibu se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 je zapotřebí postupovat opatrně (viz bod 4.5). 
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0; ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.; ***Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko. 
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; ***Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
• připomínku, že pacienti používající přípravek VELCADE v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid s odkazem na souhrn údajů o přípravku pro thalidomid pro další informace. 
• to remind that patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
U pacientů, u kterých se během léčby (intravenózně podaným) přípravkem VELCADE objevila ortostatická hypotenze, nebyla ortostatická hypotenze pozorována před léčbou přípravkem VELCADE. 
Patients who developed orthostatic hypotension on VELCADE (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with VELCADE.
Celkové jednoleté přežití (%) (95 % CI) 
1-year Overall Survival (%) (95% CI)
Obvyklá počáteční dávka přípravku VELCADE je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně. 
The usual starting dose of VELCADE is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m2 za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a přípravkem VELCADE k léčbě relapsu akutní myeloidní leukemie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena. 
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Zařazeny jsou rovněž nežádoucí účinky identifikované v rameni VcR-CAP, které zkoušející na základě historických údajů ze studií s mnohočetným myelomem považoval za přinejmenším možná nebo pravděpodobně příčinně související s přípravkem VELCADE. 
Also included are adverse drug reactions identified in the VcR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE based on historical data in the multiple myeloma studies.
U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni VcR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8). 
In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the VcR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
U pacientů, u kterých nedošlo po 4 cyklech k optimální odpovědi [nižší než kompletní odpověď (Complete response = CR)] na léčbu samotným přípravkem VELCADE, bylo povoleno užívat dexamethason v dávce 20 mg denně v den podání přípravku VELCADE a následující den. 
Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with VELCADE alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after VELCADE administration.
• Rakovina kůže. 
• Cancer of the skin
• Selhání více orgánů. 
• Multi-organ failure
Léčba přípravkem VELCADE musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. 
VELCADE treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however VELCADE may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
• Poranění. 
• Injuries
• Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev. 
• Changes in or abnormal bowel function
Pacienti měli myelomem s produkcí IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů se střední hodnotou hemoglobinu 105 g/l a středním počtem trombocytů 221,5x 10 
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 10
Pacientům byl podáván VELCADE intravenózně v dávkách 0,7 až 1,3 mg/m2 dvakrát týdně. 
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m 2 of VELCADE twice weekly.
- Pomocné látky jsou mannitol (E 421) a dusík. 
- The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
• Vysoký krevní tlak. 
• High blood pressure
Použil se Mantelův-Haenszelův odhad běžného odds ratio pro stratifikované tabulky, s rizikem dle mezinárodního prognostického indexu a stadiem choroby jako stratifikačními faktory. 
Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
(CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie. 
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Tento léčivý přípravek je pouze k nitrožilnímu podání. 
This medicine is for intravenous use only.
Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 přípravku VELCADE buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů. 
222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of VELCADE by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů 
Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
• pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti; 
• numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past
Den 8, 9, 10, 11 
Day 8, 9, 10, 11
I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak VcR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině VcR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP. 
Although in patients aged ≥ 75 years, both VcR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the VcR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the RCHOP group.
• Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti. 
• Wasting, or loss of body mass
Medián OS byl 30,8 měsíců (95 % CI; 25,236,5 měsíců) u pacientů na monoterapii přípravkem VELCADE a 33,0 měsíců (95 % CI; 28,937,1 měsíců) s kombinovanou terapií přípravkem VELCADE plus pegylovaný liposomální doxorubicin. 
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the VELCADE monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Demografické a výchozí charakteristiky nemoci byly mezi dvěma léčebnými rameny dobře vyváženy: medián věku pacientů byl 66 let, 74 % byli muži, 66 % byli běloši a 32 % Asiaté, 69 % pacientů mělo pozitivní aspirát kostní dřeně a/nebo pozitivní biopsii kostní dřeně pokud jde o lymfom z plášťových buněk, 54 % pacientů mělo skóre mezinárodního prognostického indexu (International Prognostic Index - IPI) ≥ 3 a 76 % mělo nemoc ve stadiu IV. 
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Méně časté Hyperbilirubinemie*, abnormální analýza proteinů*, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální krevní testy*, zvýšení C-reaktivního proteinu 
Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
Léčbu přípravkem VELCADE je nutno vysadit dokud se symptomy toxicity nezlepší na stupeň 2 nebo nižší. 
VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
(dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby. 
(feeling, hearing, tasting, smelling), attention disturbance, trembling, twitching
Tabulka 16: výsledky účinnosti ze studie LYM-3002 
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002
Použití faktorů stimulujících granulocytární kolonie v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2). 
Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration (see section 4.2).
• mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti; 
• fainting, dizziness or light-headedness in the past
Přežití bez progrese, měsíce (95 % CI) 
Progression Free Survival, months (95% CI)
Přerušit léčbu přípravkem VELCADE, dokud projevy toxicity neustoupí. 
Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Příručka k rekonstituci, dávkování a podání zahrne následující důležité informace: 
The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Medián věku pacientů ve skupině s VcTDx byl 57 let, ve skupině s TDx 56 let, 99 %, resp. 98 % pacientů byli běloši a 58 %, resp. 54 % byli muži. 
Patients in the VcTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
• Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti. 
• Arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw
Pacienti, kteří dostávali VELCADE ve studii fáze III subkutánně, měli ve srovnání s intravenózním podáním o 13 % nižší celkový výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou stupně 3 nebo vyššího a o 5 % nižší výskyt ukončení léčby přípravkem VELCADE. 
In the Phase III study patients who received VELCADE subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of VELCADE.
Ortostatická/posturální hypotenze s podáním bolusu přípravku VELCADE bezprostředně nesouvisela. 
Orthostatic/postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of VELCADE.
Zaznamenané rozdíly v profilu bezpečnosti přípravku VELCADE podaného subkutánně oproti intravenóznímu podání u monoterapie 
Notable differences in the safety profile of VELCADE administered subcutaneously versus intravenously as single agent
Pacienti v obou léčebných ramenech dostali léčbu s mediánem 6 cyklů, přičemž 14 % subjektů ve skupině VcR-CAP a 17 % pacientů ve skupině R-CHOP dostalo dva další cykly. 
A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the VcR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Hypertenze*, hypotenze*, ortostatická hypotenze 
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension*
Periferní neuropatie u kombinovaných režimů 
Peripheral neuropathy in combination regimens Multiple Myeloma
Ve studii fáze II s jedním aktivním ramenem sledující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku, prováděné skupinou Children´s Oncology Group, která hodnotila účinnost způsobenou přidáním boretzomibu ke kombinované reindukční chemoterapii u pediatrických a dospívajících pacientů s lymfoidními malignitami (pre B-buňková forma akutní lymfoblastické leukemie [ALL], T-buňková ALL a T-lymfoblastická leukemie [LL]). 
A Phase II, single-arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi-agent re-induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Hodnota p z Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu s mezinárodním prognostickým indexem a stadiem choroby jako stratifikačními faktory. 
P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
Zahrnuje všechny CR + CRu + PR, podle nezávislé posudkové komise, bez ohledu na verifikaci z kostní dřeně a LDH. 
Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
U pacientů se středně težkou nebo težkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou přípravku VELCADE 0,7 mg/m2 v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení na 0,5 mg/m2 (viz tabulka 6 a body 4.4 a 5.2). 
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on VELCADE at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).