natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Steffen BAGER (Dánsko) náhradník: Kristine HVOLBY 
Steffen BAGER (Denmark) Alternate: Kristine HVOLBY
Fáze klinického hodnocení žádostí o vědecké poradenství 2004 
Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
• schválila návrh na zveřejnění názvů účinných látek, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jména sponzora pro veškeré dané léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci 
• Approved a proposal to publish the name of active substances, orphan condition and name of sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation
Genitourinární systém a pohlavní hormony 
Genito-urinary system and sex hormones
Spojené království 
UNITED KINGDOM
Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků 
Safety and efficacy of medicines
• Rory BREATHNACH (Irsko) (kooptován) 
• Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted)
Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS 
Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungary) Alternate: Gyöngyi BACS
V roce 2004 byl zaměstnancům EMEA i delegátům úspěšně poskytnut široký rozsah uživatelské, technické a POV odborné přípravy. 
In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
10. června 2004 
10 June 2004
Předsedající: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES Členové 
Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members
Předsedající: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH 
Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH
Změny registrací mohou být svou povahou méně významné (typ IA nebo IB) či zásadní (typ II). 
Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
3 Veterinární léčivé přípravky 
3 Veterinary medicines
4.4 Certifikáty léčivých přípravků 
4.4 Certificates of a medicinal product
• Po vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly úspěšně provedeny organizační a strukturální změny v agentuře a jejích vědeckých výborech. 
• The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
Správná klinická praxe (Good Clinical Practice, GCP) zajišťuje dodržování etických a vědeckých norem pro navrhování, provádění a zaznamenávání klinických hodnocení a podávání zpráv o těchto hodnoceních. 
GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to.
• Marc WIRTOR (Lucembursko) náhradník: Maurice HOLPER 
• Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER
Druhé posouzení bezpečnosti se týkalo třídy inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy 2). 
The other safety review related to the class of COX-2 inhibitor medicines.
• Po dokončení specifikace byla zadána smlouva na vybudování systému řízení informací o přípravcích (PIM, Product Information Management) 
• The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
Vliv vědeckého poradenství 
Impact of scientific advice
Počet přijatých plateb Počet uhrazených plateb 
Number of payments received Number of payments made
B01A (pending) Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) 
Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Kardiovaskulární a dýchací ústrojí 
Cardiovascular and respiratory systems
Počet inspekcí 2002-2004 
Number of inspections 2002-2004
Předsedající: Anne CASTOT (úřadující) 
Chair: Anne CASTOT (acting)
Hodnocení změn bylo prováděno ve lhůtách vymezených právními předpisy. 
The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits.
K získání registrace pro veterinární léčivý přípravek, který je určený k použití pro živočišné druhy využívané jako zdroj potravy, musí být předem stanoveny takzvané „maximální limity reziduí“ (maximum residue limits, MRL) pro všechny farmakologicky účinné látky pro dotyčné živočišné druhy a pro jejich příslušné tkáně nebo produkty, např. maso, mléko, med atd. 
To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect.
Tím došlo ke konci roku 2004 ke zvýšení celkového počtu organizací spolupracujících s EudraVigilance na 5 příslušných národních orgánů a 39 farmaceutických společností. 
This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Stal se členem od říjnového zasedání 2004. 
1 Joined from September 2004 meeting.
• Milan ŠMÍD (Česká republika) 
• Milan MÍD (Czech Republic)
• CHMP doporučil schválení onkologického přípravku, který je zacílen na reakce závislé na folátu, jež jsou nezbytné pro buněčné bujení. 
• The CHMP recommended approval of an anti-cancer drug that targets folate-dependent reactions that are essential for cell proliferation.
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro léčbu dětí 2004 
Orphan medicinal products for the treatment of children 2004
Tři ze žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které EMEA obdržela v roce 2004, byly od sponzorů sídlících v nových členských státech. 
Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States.
2 Nahradil Manfred HAASE od říjnového zasedání 2004. 
2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting.
Evropské společenstvíKanada 
European Community Canada
TachoSil Human Fibrinogen + Human Thrombin Part B 
Human Fibrinogen + Human Thrombin !
Prohlášení o poslání EMEA 
EMEA mission statement
Jytte LYNGVIG (místopředsedkyně) (náhradník: Paul SCHÜDER) 
Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER)
• Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptován) 
• Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted)
Kardiovaskulární soustava 
Cardiovascular system
• Pracovní skupina pro biotechnologii 
• Biotechnology Working Party
Vědecké pokyny 
Scientific guidance
na internetové stránce: www.EMEA.eu.int na e-mailem zaslanou žádost na adresu: info@EMEA.eu.int faxem na čísle: (44-20) 74 18 86 70 poštou na adrese: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB 
on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB
Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS 
EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
http://www.who.int 
World Health Organization http://www.who.int
Řízení zasedání a konferencí 
Meeting management and conferences
• Pracovní skupina pro hodnocení rizika pro životní prostředí 
• Environmental Risk Assessment
EMEA nabízí možnost uspořádat před předložením žádostí setkání se sponzory, kteří mají v úmyslu podat žádost o označení léčivých přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění. 
The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation.
Nové centralizované žádosti 2002 
New centralised applications
Podle své konkrétní oblasti odpovědnosti se účastní na vývoji a revizi pokynů a na poskytování doporučení a poradenství ve věci léčivých přípravků, pro které je zažádáno o vědecké poradenství, registraci nebo poregistrační činnosti. 
They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities.
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC 
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
• Pracovní skupina pro účinnost 
• Efficacy Working Party
Doba hodnocení < 60 dní Doba hodnocení 60-120 dní Doba hodnocení > 120 dní 
Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days
Revize přijata v červnu 2004 
Revision adopted in June 2004
Muskuloskeletální a nervová soustava 
Musculoskeletal and nervous systems
Překlady 
Translation
EMEA přezkoumává žádosti o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění prostřednictvím svého Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP). 
Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP).
Inspekce správné výrobní praxe (GMP) 
Good manufacturing practice (GMP) activities
Článek 29 
Article 29
• Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro kvalitu 
• Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Spiros VAMVAKAS (od poloviny října 2004) 
Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
• CHMP doporučil registraci monoklonální protilátky, která se váže na receptor epidermálního růstového faktoru spojeného s růstem mnoha druhů nádorových onemocnění, 
• The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
Do konce roku nebyli tito noví členové zatím jmenováni, a proto bych je při této příležitosti chtěl jménem správní rady vřele přivítat. 
These new members had not yet been appointed by the end of the year.
Změny typu IB 
Type-IB variations
Byl vypracován, schválen a na internetových stránkách EMEA zveřejněn nový Postup pro koordinaci inspekcí před schválením v souvislosti s vydáváním certifikátů základních dokumentů o plazmě (PMF) (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009)). 
A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
• Pracovní skupina pro genovou terapii (Gene Therapy Working Party) 
• Gene Therapy Working Party
• János BORVENDÉG (Maďarsko) náhradník: Agnes GYURASICS 
• János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS
V roce 2004 se výbor sešel jedenáctkrát. 
The Committee met 11 times in 2004.
Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15 
Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Pozastavení léčivého přípravku používaného k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou nemocí bylo v roce 2004 na základě nových údajů vyhodnocených CHMP odvoláno.Žádosti o významná rozšíření registrací, schválených v roce 2004, s cílem zahrnout dětskou populaci 
The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP.
Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Lucembursko Tel. (352) 478 55 90 
Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny 1er étage Parc de la Ville Allée Marconi L 2120 Luxembourg
• kladný posudek obdržela protilátka, která je zacílena na vaskulární endoteliální růstový faktor. 
• An antibody that targets vascular endothelial growth factor received a positive opinion.
Metacam 20mg/ml solution for injection Meloxicam Part BExtension 
Metacam 20mg/ml solution for injection !
Oznámení o souběžné distribuci 2002-2004 
Parallel distribution notifications 2002-2004
Projekty a provozní činnosti IT 
IT projects and operational activities
Vědecké poradenství Rozvinout databázi vědeckého poradenství 
To deploy a scientific advice database
Řízení a organizace Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) 
Management and organisation of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Doba hodnocení <30 dní Doba hodnocení 30-60 dní Doba hodnocení >60 dní 
Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
EMEA přijala další iniciativy s cílem urychlit zavádění EudraVigilance. 
To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
• V roce 2004 byly zavedeny nové postupy pro základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a byla připravena cesta pro předkládání prvních PMF. 
• New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs.
V souladu s hlavou IV nařízení (ES) č. 726/2004 se navíc dne 20. května 2004 oznámení souběžné distribuce centrálně registrovaných léčivých přípravků EMEA stalo povinným. 
In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
1. června 2002 
1 June 2002
Právní útvar 
Legal sector
Certifikáty léčivého přípravku 
Certificates of a medicinal product
Článek 35 
Article 35
Žádosti o vědecké poradenství a následné požadavky Žádosti o protokolovou pomoc a následné požadavky 
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Žádosti o vědecké poradenství dle léčebné oblasti 2004 
Scientific advice requests by therapeutic area 2004
Kladné posudky dle léčebné oblasti 2004 
Positive opinions per therapeutic area 2004
Stanislav PRIMOŽIČ (náhradník: Vesna KOBLAR) 
Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření, obnovení a převodů registrací. 
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org 
Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Hlava 3 celkem 
Total title 3
Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA) 
Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA)
• Klinická a preklinická pracovní skupina pro srovnatelnost biotechnologických přípravků ((Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products) 
• (Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products
Průměrná doba trvání postupů vědeckého poradenství: 
Mean duration of scientific advice procedures
Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (dokončené) 
Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
12 byla odvolána. 
Three Article 6(12) referrals were withdrawn.
Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF), základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a zdravotní prostředky obsahující biotechnologické léčivé přípravky a léčivé přípravky z krevních derivátů 
Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
V roce 2004 nebyly vydány žádné negativní posudky CVMP. 
There were no negative CVMP opinions in 2004.
Poradce pro integrované řízení jakosti (IQM): 
IQM adviser:
Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH 
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů........................................................................................78 Přílohy 
6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes
S ohledem na svou konkrétní oblast působnosti se pracovní skupiny účastní vývoje a revize vědeckých pokynů a poskytování doporučení a poradenství o léčivých přípravcích, pro které jsou podány žádosti o označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, vědecké poradenství, pomoc při přípravě protokolu, registraci nebo poregistrační činnosti. 
The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Vaccine Part A 
Vaccine against
• Pracovní skupina pro vědecké poradenství Dočasná pracovní skupina 
• Scientific Advice Working Party Temporary working party
Prováděné a splněné klíčové interní projekty a provozní činnosti IT - viz příloha 8. 
See Annex 8 for key internal IT projects and operational activities undertaken and delivered.
Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky 
Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products
6 Nahradil Jens ERSBØLL od listopadového zasedání 2004. 
6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting.
Isabelle MOULON (do poloviny října 2004) 
Isabelle MOULON (until midOctober 2004)
• José Félix Olalla Marañón (Španělsko) 
• Martin MO INA (Slovenia) • José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spain)
Agentura obdržela v roce 2004 sedm žádostí o obnovení registrací. 
Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004.
Informace o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou uvedeny v příloze 2. 
See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups.
• V důsledku vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly zřízeny nové vědecké poradní skupiny, aby nahradily bývalé poradní skupiny pro léčbu. 
• New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Obecné pokyny 
General guidelines
Příloha 4 
Annex 3
2 Humánní léčivé přípravky 
2 Medicines for human use
Úvod výkonného ředitele 
Introduction by the Executive Director
Zaměstnanci 
Staff
Článek 30 
Article 30
Jeden z přípravků lze nyní používat v kombinaci s protivirovým léčivým přípravkem k léčbě dětí od 3 let věku, které trpí hepatitidou C. Použití vakcíny pro hepatitidu A a B bylo rozšířeno na děti ve věku 1 až 5 let. 
One product can now be used to treat children over 3 years of age suffering from hepatitis C, in combination with an antiviral medicine.
• Pracovní skupina pro vakcíny 
• Vaccine Working Party
• Pracovní skupina pro pediatrii 
• Paediatric Working Party
EMEA reorganizovala a renovovala kanceláře delegátů, aby bylo možné po rozšíření umístit nové delegáty z deseti nových členských států. 
In order to accommodate delegates from the 10 new Member States following enlargement, the EMEA reorganised and refurbished the delegates offices.
Pracovní skupina pro vakcíny (dříve Odborná skupina pro vakcíny) Předsedající: Roland DOBBELAER Kontakt EMEA: John PURVES 
Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES 
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Aginus A W KALIS výkonný ředitel 
Aginus A W KALIS
Desátá výroční zpráva Evropské agentury pro léčivé přípravky přijatá správní radou 10. března 2005 
Adopted by the Management Board on 10 March 2005
Smyslové orgány 
Sensory organs
Pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (dříve Pracovní skupina ad hoc pro klinickou a předklinickou srovnatelnost biotechnologických přípravků) 
Biosimilar Medicinal Products Working Party (formerly Ad hoc Working Group on (Pre-) Clinical Comparability of Biotechnology Products)
12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 (dříve čl. 
Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No
Pracovní skupina CHMP pro biotechnologii 
CHMP Biotechnology Working Party
Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky Předsedající: Liisa KAARTINEN Kontakt EMEA: Kornelia GREIN 
Scientific Advisory Group on Antimicrobials Chair: Liisa KAARTINEN EMEA contact: Kornelia GREIN
Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradník: Kristín INGÓLFSDÓTTIR 
Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii pro telematiku Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 
General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF)
Konzultace končí v únoru 2005 
Consultation ends in February 2005
Datum posudku CVMP Mezinárodní nechráněný název (INN) 
Date of CVMP opinion International non-proprietary name (INN)
Útvar pro veterinární léčivé přípravky a inspekce Vedoucí útvaru 
Unit for veterinary medicines and inspections Head of Unit
Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
• Jean-Louis ROBERT1 (Lucembursko) 
• Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted)
Shrnutí posudků pro maximální limity reziduí se zveřejňují po jejich přijetí CVMP. 
MRL summary opinions are published following their adoption by the CVMP.
• Pracovní skupina pro krevní přípravky 
• Blood Products Working Party
Článek 31 
Article 31
Česká republika 
CZECH REPUBLIC
Vedoucí úseku kvality léčivých přípravků 
Head of Sector for quality of medicines
EMEA vydává certifikáty základních dokumentů o plazmě (plasma master files, PMF) a základních dokumentů o antigenu vakcíny (vaccine antigen master files, VAMF) léčivých přípravků v souladu s opatřeními stanovenými právními předpisy Společenství. 
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (obdržené) 
Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Studie a konzultanti 
Studies and consultants
Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA 
Annex 14 EMEA contact points
Výchozí žádosti o registraci dle léčebných oblastí v roce 2004 
Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky: 
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Muskuloskeletární 
Musculo-skeletal
Muskuloskeletální systém 
Musculo-skeletal system
Steinar MADSEN (Norsko) náhradník: Gro FOSSUM 
Audronis LUKOSIUS (Lithuania) Steinar MADSEN (Norway) Alternate: Gro FOSSUM
2.4 Poregistrační činnosti 
2.4 Post-authorisation activities
Vedoucí úseku zdravotních informací 
Head of Sector for medical information
Hodnocení 
Evaluations
• José Manuel Toscano Rico (Portugalsko) 
• Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
Datum posudku CHMP Mezinárodní nechráněný název (INN) 
Date of CHMP opinion International non-proprietary name (INN)
Postupy pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2002 - 2004 
Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Obdržené žádosti 2002-2004 
Applications received 2002-2004
• „Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community“ (Pokyny k hlediskům postupů týkajících se vědeckých posudků CHMP v souvislosti se spoluprácí se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) při hodnocení léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství). 
• Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
Štátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11 
Ľudevít MARTINEC Director tátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11