natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quixidar je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách s modrým automatickým bezpečnostním systémem. 
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Quixidar 5mg/0,4 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách s oranžovým automatickým bezpečnostním systémem. 
Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
Pokud je třeba, měla by být v souladu s informacemi bodu 4.5 podávána současná terapie antagonisty vitamínu K. Ostatní protidestičkové léčivé přípravky (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin nebo klopidogrel) a nesteroidní antiflogistika by měla být podávána s opatrností. 
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3). 
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Je dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách pro jedno použití s automatickým bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění hrotem jehly po použití. 
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Nezdvojujte následující dávku, 
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) a přibližně 14 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min). 
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Méně časté : dušnost 
Rare: hypotension
• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH. 
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný k úpravě pH. 
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min), u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) je plazmatická clearance nižší 1,2 až 1,4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) je průměrně 2krát nižší. 
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
ČÍSLO ŠARŽE č.š. 
BATCH NUMBER Batch {number}
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedické operace dolních končetin léčených nejvýše 9 dnů: klinický program fondaparinuxu byl navržen tak, aby prokázal účinnost fondaparinuxu v prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE), t.j. proximální a distální hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu.Více než 8 000 pacientů (fraktura kyčle1 711, náhrada kyčelního kloubu - 5 829, závažnější operace kolena - 1 367) bylo zařazeno v kontrolovaných klinických studiích fází II a III. 
The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12,7 mm a jsou zazátkovaný chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou. 
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
• po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. 
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton
Quixidar 10 mg/0,8 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách s fialovým automatickým bezpečnostním systémem. 
Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Quixidar. 
These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Během terapie hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo u pacientů, kteří dostávali fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost < 50 kg), QuixidarQuixidar 7,5 mg (tělesná hmotnost 50 -100 kg včetně) a fondaparinux 10 mg (tělesná hmotnost >100 kg) jednou denně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti dosaženo shodných výsledků napříč všemi hmotnostními kategoriemi. 
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight <50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight >100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Quixidar 10 mg/0,8 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Poškození ledvin: fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz bod 4.3). 
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Quixidar 7,5 mg/0,6 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách s tmavě fialovým automatickým bezpečnostním systémem. 
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tělesná hmotnost 50 - 100 kg 
Body weight 50-100 kg
Nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, jsou uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1000 až ≤ 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až≤ 1 000; velmi vzácné ≤ 1/10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti. 
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
JAK PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UCHOVÁVAT 
HOW TO STORE QUIXIDAR
Jak se Quixidar podává 
How is Quixidar given
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg fondaparinuxum natricum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
• Léčivou látkou je fondaparinuxum natricum 1,5 mg v 0,3 ml injekčního roztoku. 
• The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Léčba UA/NSTEMI a STEMI - fondaparinux by neměl být podáván pacientům s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz bod 4.3). 
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA 
System organ class
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,8 ml) obsahuje 10 mg sodné soli fondaparinuxu 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg fondaparinuxum natricum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
• trávicí obtíže 
• OTHER CONDITIONS
• vyrážka 
Haemorrhage
Systém chrániče jehly předplněné injekční stříkačky s Quixidarem s automatickým bezpečnostním systémem byl navržen tak, aby zabránil poranění hrotem jehly po vstříknutí. 
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Quixidar. 
These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
Mohou objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Quixidar. 
These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quixidar 10 mg/0,8 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
• Profylaxe VTE - Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s clearance kreatininu <20 ml/min (viz bod 4.3). 
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,6 ml) obsahuje 7,5 mg sodné soli fondaparinuxu 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Před zahájením léčby přípravkem Quixidar musí být Váš lékař informován: 
Your doctor needs to know before you take Quixidar:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Quixidar 10 mg/0,8 ml injekce fondaparinuxum natricum s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině: Ve dvojitě zaslepené klinické studii bylo 2927 pacientů randomizováno do skupiny dostávající fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo do skupiny dostávající dalteparin 5000 IU jedenkrát denně, s jednou předoperační injekcí o dávce 2500 IU a první pooperační injekcí o dávce 2500 IU, po dobu 7 + 2 dny. 
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekce fondaparinuxum natricum s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
- Léčivou látkou je sodná sůl fondaparinuxu 2,5 mg v 0,5 ml injekčního roztoku. 
• The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
NÁZEV PŘÍPRAVKU Quixidar 5 mg/0,4 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
EU/1/02/207/005 - 2 předplněné stříkačky EU/1/02/207/006 - 7 předplněných stříkaček EU/1/02/207/007 - 10 předplněných stříkaček EU/1/02/207/008 - 20 předplněných stříkaček 
EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
EU/1/02/207/015 - 2 předplněné stříkačky EU/1/02/207/016 - 7 předplněných stříkaček EU/1/02/207/017 - 10 předplněných stříkaček EU/1/02/207/020 - 20 předplněných stříkaček 
EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,4 ml) obsahuje 5 mg sodné soli fondaparinuxu. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
EU/1/02/207/012 - 2 předplněné stříkačky EU/1/02/207/013 - 7 předplněných stříkaček EU/1/02/207/014 - 10 předplněných stříkaček EU/1/02/207/019 - 20 předplněných stříkaček 
EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg sodné soli fondaparinuxu. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
EU/1/02/207/009 - 2 předplněné stříkačky EU/1/02/207/010 - 7 předplněných stříkaček EU/1/02/207/011 - 10 předplněných stříkaček EU/1/02/207/018 - 20 předplněných stříkaček 
EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
EU/1/02/207/001 - 2 předplněné stříkačky EU/1/02/207/002 - 7 předplněných stříkaček EU/1/02/207/003 - 10 předplněných stříkaček EU/1/02/207/004 - 20 předplněných stříkaček 
EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
Jestliže jste použil(a) více přípravku Quixidar, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení. 
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekce fondaparinuxum natricum s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg sodné soli fondaparinuxu. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quixidar 5 mg/0,4 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
V randomizované dvojitě slepé studii bylo léčeno 737 pacientů fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně po 7 +/- 1 dnů následujících po operaci fraktury kyčle. 
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
Pro indikaci VTE jsou nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až ≤ 1 000; velmi vzácné ≤ 1/10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti. 
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, jsou uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1000 až ≤1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až ≤ 1 000; velmi vzácné ≤ 1/10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti 
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekce fondaparinuxum natricum s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Poškození jater: Není nutná žádná úprava dávkování. 
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
u pacientů, kteří nepodstoupili primární PCI) ke statisticky významnému snížení incidence úmrtí/re-IM k 30. dni ze 14.3 % u pacientů užívajících UFH na 11,5% u pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,79; 95 % IS, 0,64, 0,98, p = 0,03). 
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
(poměr rizik 0,52; 95% IS; 0,44; 0,61; p < 0,001). 
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001).
Quixidar obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu.Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa v krvi, a tím zabraňuje tvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách. 
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Quixidar 5 mg/0,4 ml injekce fondaparinuxum natricum s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Cmax(mg/l) - 0,39 (31%), Tmax(h) - 2,8 (18%) a Cmin(mg/l) - 0,14 (56%). 
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
JAK SE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UŽÍVÁ 
HOW TO USE QUIXIDAR
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 7,5 mg fondaparinuxum natricum v 0,6 ml roztoku pro injekce. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Poruchy kůže a podkoží Vzácné: erytematózní vyrážka Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání 
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders
Méně časté: zvýšení jaterních enzymů, poruchy jaterních funkcí Vzácné: bilirubinémie 
Immune system disorders Rare: allergic reaction Metabolism and nutrition disorders
Méně časté: vyrážka, svědění 
Uncommon: headache Rare: dizziness
→Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. 
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
V předem určené skupině, kde byl porovnáván fondaparinux s placebem ( tj. 
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
• jestliže máte riziko nekontrovatelného krvácení (hemoragie), jako je: - žaludeční vřed, 
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
Méně časté: otok, periferní otok, horečka, sekrece z ran Vzácné: bolest na hrudi, únava, návaly horka, bolest dolních končetin, genitální otok, zrudnutí kůže, synkopa 
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 mg fondaparinuxum natricum v 0,4 ml roztoku pro injekce. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Držitelé rozhodnutí o registraci mají poskytnout podrobný protokol (např. studie o používání léčiva nebo průzkum prostřednictvím systému vazeb mezi jednotlivými případy) pro dlouhodobé sledování zachovávání a účinnosti změn v informacích o přípravku přijatých výborem CHMP jako součást postupu předložení záležitosti k posouzení EMEA/H/A-31/881. 
The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
Příslušné vnitrostátní úřady, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínku: 
National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Svého lékaře zejména informujte: 
In particular, tell your doctor:
• pokud nadměrně pijete alkohol (buď pravidelně, nebo občas). 
• if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
Tělo může rovněž vytvářet příliš velké množství cukru. 
Your body can also make too much sugar.
S časem se zacházelo jako s kategorickou proměnnou. 
Time was treated as a categorical variable.
• je Vám 65 let a více 
• are 65 years or older
Zeptejte se, jak dehydrataci zabránit. 
Ask about ways to prevent dehydration.
Pacienty je nutno sledovat a příslušně léčit. 
Patients should be monitored and treated appropriately.
Většina případů byla mírná nebo středně závažná, nebyl hlášen žádný závažný případ. 
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
• Lékař Vám předepíše správnou dávku. 
• Your doctor will prescribe the right dose for you.
Vliv věku, tělesné hmotnosti, pohlaví a rasy 
Effects of age, body weight, gender and race
Snažte se ji užívat ve stejnou dobu každý den; to Vám usnadní na užívání tablet nezapomenout. 
Try to take it at the same time each day; this will help you remember to take it.
Starší pacienti (≥65 let) 
Elderly (≥ 65 years old)
Známky a příznaky nízkého krevního cukru mohou zahrnovat: 
Signs and symptoms of low blood sugar may include:
Zahrnuje: žízeň a polydypsii. 
Includes: thirst and polydipsia.
Dehydratace může být pravděpodobnější, pokud: 
You may be more likely to get dehydrated if you:
Děti a dospívající mladší 18 let tento lék nemají užívat. 
Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Váš lékař Vám řekne, jak nízký krevní cukr léčit a co dělat, pokud Vás postihne některý z příznaků nebo známek uvedených dále. 
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.