natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné). 
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
V průběhu léčby přípravkem Topotecan Teva se nesmí kojit. 
You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Teva.
Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95 % IS 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % IS 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104). 
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů) 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0-50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů). 
Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Přípravek Topotecan Teva je dostupný v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku a 5 injekčních lahviček. 
Topotecan Teva is available in cartons containing 1 vial and 5 vials.
Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy Ι, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou. 
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u dětských pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2). 
Based on the doselimiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: jestliže máte problémy s ledvinami. 
Talk to your doctor or nurse before using Topotecan Teva: if you have any kidney problems.
Lékař nebo sestra Vám podá naředěný roztok přípravku Topotecan Teva jako infuzi („kapačka“) 
A doctor or nurse will give you the diluted Topotecan Teva solution as an infusion (a drip) usually into your arm over about 30 minutes.
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/09/552/001- 1 injekční lahvička 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion EU/1/09/552/001- 1vial
Návod k naředění 
Instructions for dilution
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná). 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Poměr rizik (95% IS) N = celkový počet léčených pacientů. 
N = total number of patients treated.
doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV. 
In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Není známo Gastrointestinální perforace 
Gastrointestinal perforation
Dosud jsou jen nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl). 
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut. 
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a voda na injekci 
tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and water for injections.
Nádor vaječníků a malobuněčný nádor plic Obvyklá dávka je 1,5 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 5 dnů. 
Ovarian and small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days.
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/09/552/003- 1 injekční lahvička 
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion EU/1/09/552/003- 1 vial
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší. 
Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti. 
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
- Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva); - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva). 
Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 3 dnů. 
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days.
Pocit celkové slabosti a únavy s možným příznakem snížení počtu červených krvinek 
Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Těžká infekce (sepse); 
Severe infection (sepsis).
U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95 % IS: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95 % IS: 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16). 
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Inhibice topoizomerázy Ι topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů v DNA asociovaných s proteiny. 
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of proteinassociated DNA single-strand breaks.
Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže shledáte u sebe následující vážné nežádoucí účinky, které budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci a mohou být dokonce život ohrožující. 
They may require hospitalisation and could even be life threatening.
U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95 % IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15 
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2,6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum 
Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Použití přípravku Topotecan Teva se nedoporučuje pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin. 
The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe renal impairment; if you have liver problems.
Poměr rizik (95 % IS) 
Hazard ratio (95% CI)
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 4 ml (4 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 4 mg (4 mg topotecanum) 
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml (4 mg topotecan) 5 vials of 4 ml (4 mg topotecan)
Další odpovídající informace o cisplatině naleznete v příbalové informaci. 
For more information about cisplatin, please refer to the corresponding Package Leaflet.
V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan, was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30- minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Malátnost Velmi vzácné Extravazace3 
Extravasation3
Pyrexie, astenie, únava 
Very common Pyrexia, asthenia, fatigue Common
Jak přípravek Topotecan Teva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Teva je čirá světle slabě žlutá kapalina v injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem. 
Topotecan Teva is a clear pale yellow liquid in a colourless glass vial with bromobutyl rubber stopper, aluminium seal and snap-cap.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum 
Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Cisplatin Topotecan/Cisplatin 
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Topotekan je metabolizován z převážné části hydrolýzou laktonového kruhu za vzniku karboxylátu s otevřeným kruhem. 
The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 ml (1 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 1 ml (1 mg topotecanum) 
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml (1 mg topotecan) 5 vials of 1 ml (1 mg topotecan)
Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl (132,6µmol/l), je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny. 
1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Hematologické Neutropenie 
Hepatic impairment
O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů. 
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test; →Tell your doctor if you think any of these could apply to you.
Při zacházení s cytostatickými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: 
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted:
Trombocytopenie 
Pancytopenia
Přípravek Topotecan Teva je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček. 
Topotecan Teva is supplied in cartons containing 1 vial or 5 vials.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že je perorální i intravenózní léčba topotekanem spojena s podobným paliativním účinkem na symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu. 
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum). 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
V této studii dostalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 
In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %), respectively.
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum). 
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu byly provedeny jedna studie fáze II (studie 065) a jedna studie fáze III (studie 396) (viz tabulka 1). 
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
(angioedém); 
Itching (pruritus).
V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější symptomatickou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) 
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41-60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem. 
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok. 
Each vial contains 1 ml of the concentrate for solution for infusion.
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Co přípravek Topotecan Teva obsahuje - Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum. 
- The active substance is topotecan hydrochloride.
Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha2, mukozitida 
Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain2, mucositis
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum 
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
- Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat. 
Staff should be trained to dilute the medicinal product.
Svědění 
Malaise
Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok. 
Each vial contains 4 ml of the concentrate for solution for infusion.
Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4. 
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Návod jak naředit, uchovávat a likvidovat přípravek Topotecan Teva Návod k naředění 
Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Teva Instructions for dilution
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 10 
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum) ve 4 ml koncentrátu. 
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride) in 4 ml concentrate.
kožní vyrážku nebo kopřivku, anafylaktický šok (prudké snížení krevního tlaku, bledost, neklid, 
Severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness).
Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Teva Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Přípravek Topotecan Teva se používá k léčbě: nádorů vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. 
ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Cisplatina Topotekan/Cisplatina 
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
jestliže máte současně problémy s plícemi nebo jste byl již dříve ozařován nebo jste dostával/a přípravky s účinkem na plíce (viz také kapitola 4 „Možné nežádoucí účinky“) 
The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe liver impairment; if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you suffer from unusual bruising or bleeding (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you are feeling very ill.
VHODNÉ 
respectively.
Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum) v 1 ml koncentrátu. 
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum). 
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci 
Handling and disposal
Jedna injekční lahvička 4 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum). 
One vial of 4 ml of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
horečka závažné zhoršení Vašeho celkového stavu místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo pálení při močení výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida). 
• Infections (very common (may affect more than 1 in 10 people)), with signs such as: fever serious decline of your general condition local symptoms such as sore throat or burning sensation when urinating severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat 
How to store Topotecan Teva
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začnete přípravek Topotecan Teva používat 
What you need to know before you use Topotecan Teva Do not use Topotecan Teva:
Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum). 
One vial of 4 ml of concentrate for solution for infusion contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Jedna injekční lahvička 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum). 
One vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Poměr rizik (95% IS) Četnost odpovědi (%) 
Difference in response rate (95% CI)
Jak se přípravek Topotecan Teva používá 
How to use Topotecan Teva
Jak se přípravek Topotecan Teva připravuje 
How Topotecan Teva is prepared
EU/1/09/552/004- 5 injekčních lahviček 
EU/1/09/552/004- 5 vials
Jak se přípravek Topotecan Teva podává 
How Topotecan Teva is given
Bylo zjištěno snížení clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2). 
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Podává se denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů. 
The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Topotekan nemá být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
EU/1/09/552/002 - 5 injekčních lahviček 
EU/1/09/552/002- 5 vials
Střední doba přežití 
Median survival (weeks)
Snížení počtu všech krvinek (pancytopenie); 
Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia ) Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
slabý puls, snížené vědomí); Náhlý otok kůže a sliznic (např. hrdla nebo jazyku) způsobené zadržováním vody v těle 
Sudden swelling of the skin and mucosa (e.g. throat or tongue) caused by fluid build up (angioedema).
Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky); Zežloutnutí kůže (žloutenka) způsobená nenormální funkcí jater; 
Yellow skin (jaundice) caused by abnormal liver function.
EU/1/09/552/001 - 1 injekční lahvička 
EU/1/09/552/001 - 1 vial EU/1/09/552/002 - 5 vials
Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava; slabost; Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa; 
Feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea, stomach pain, constipation.
- jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you are breast-feeding; if your blood cells count is too low.
Viz bod 4 
IV use