natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek MEPACT musí být před podáním rekonstituován, přefiltrován pomocí přiloženého filtru a dále naředěn za použití aseptické techniky. 
MEPACT must be reconstituted, filtered using the filter provided and further diluted using aseptic technique, prior to administration.
Současné užívání cyklosporinu nebo jiných inhibitorů kalcineurinu (viz bod 4.5). 
Concurrent use with ciclosporin or other calcineurin inhibitors (see section 4.5).
Přípravek MEPACT se podává pomocí intravenózní infuze v průběhu 1 hodiny. 
MEPACT is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
U dvou pacientů, u kterých se již dříve projevovalo astma, se rozvinula v souvislosti s léčbou lehká až středně závažná dechová nedostatečnost (viz bod 4.8). 
Two patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with the treatment (see section 4.8).
• injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 100 ml vak, 
• Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 100 mL bag
Objem rekonstituované suspenze odpovídající vypočtené dávce je odebrán přes dodaný filtr a dále naředěn dalšími 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného podle podrobného návodu, který je uveden níže. 
The volume of reconstituted suspension corresponding to the calculated dose is extracted through the filter provided and further diluted with additional 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection according to the detailed instructions shown below.
Lipozomální ani nelipozomální mifamurtid neindukuje v primárních kulturách čerstvě izolovaných lidských hepatocytů metabolickou aktivitu ani transkripci cytochromu P450. 
Liposomal and non-liposomal mifamurtide do not induce the metabolic activity or the transcription of cytochrome P450 in primary cultures of freshly isolated human hepatocytes.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest nízkého stupně byla u pacientů, kteří dostávali mifamurtid, velmi častá a zahrnovala myalgii (31 %), bolest zad (15 %), bolest končetin (12 %) a artralgii (10 %). 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Low grade pain was very common in patients receiving mifamurtide, including myalgia (31%), back pain (15%), extremity pain (12%) and arthralgia (10%).
Současné užívání vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, inhibitory cyklooxygenázy) (viz bod 4.5). 
Concurrent use with high-dose non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs, cyclooxygenase inhibitors) (see section 4.5).
Jemně vakem otáčejte, aby se roztok smísil. 
The bag should be gently swirled to mix the solution.
Filtr a stříkačka nesmí být oddělovány od injekční lahvičky. 
The filter and syringe must not be removed from the vial.
Pokud jste léčena přípravkem MEPACT, máte používat účinnou antikoncepci. 
You should use effective contraception if you are being treated with MEPACT.
Ve velké kontrolované randomizované studii nezvyšoval mifamurtid používaný v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu toxicitu dalších současně používaných přípravků se známou toxicitou pro ledviny (cisplatina, ifosfamid) nebo játra (vysoké dávky methotrexátu, ifosfamid), a nebylo tudíž nutné přizpůsobovat dávku mifamurtidu. 
In a large controlled randomised study, mifamurtide used at the recommended dose and schedule with other medicinal products that have known renal (cisplatin, ifosfamide) or hepatic (high-dose methotrexate, ifosfamide) toxicities did not exacerbate those toxicities and there was no need to adjust mifamurtide dose.
Přípravek MEPACT Vám pak bude podán infuzí do žíly (intravenózně) v průběhu 1 hodiny. 
MEPACT is then infused directly into your vein (intravenous) over about 1 hour.
Lipozomální suspenze se podává intravenózní infuzí v průběhu 1 hodiny. 
The liposomal suspension is infused intravenously over about 1 hour.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEPACT používat 
What you need to know before you use MEPACT
Pokud je mifamurtid používán déle než chemoterapie, doporučuje se kontinuální sledování funkce ledvin a jater, dokud není skončena veškerá léčba. 
Continued monitoring of the kidney and liver function is recommended if mifamurtide is used beyond completion of chemotherapy until all therapy is completed.
Většina pacientů prodělala třesavku (89 %), horečku (85 %) a únavu (53 %). 
General disorders and administration site conditions The majority of patients experience chills (89%), fever (85%) and fatigue (53%).
Požadovanou dávku lze z injekční lahvičky natáhnout obrácením injekční lahvičky a pomalým tahem za píst stříkačky (obrázek 3). 
The desired dose may be withdrawn from the vial by inverting the vial and slowly pulling back on the syringe plunger (figure 3).
Kvůli podávání přípravku MEPACT nemusíte být hospitalizován(a). 
You do not need to be hospitalised to receive MEPACT.
Skleněná 50 ml injekční lahvička třídy I s šedou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 4 mg mifamurtidu. 
50 mL type I glass vial with a grey butyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 4 mg of mifamurtide.
Otřete místo vpichu na vaku vatovým tamponem s alkoholem a vstříkněte suspenzi ze stříkačky do originálního vaku, který obsahuje zbývajících 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného (obrázek 4). 
The bag injection site should be wiped with an alcohol pad and the suspension in the syringe should be injected into the original bag containing the remaining 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (figure 4).
Bolest v horní části břicha, dyspepsie, abdominální distenze, bolest v dolní části břicha 
Upper abdominal pain, Dyspepsia, Abdominal distension, Lower abdominal pain
Intravenózní podání po rekonstituci, přefiltrování přes dodaný filtr a po dalším naředění. 
For intravenous use after reconstitution, filtering using the filter provided and further dilution.
• 1 injekční lahvička přípravku MEPACT (mifamurtid), 
• 1 vial of MEPACT (mifamurtide)
Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi 4 mg mifamurtidu 
Powder for concentrate for dispersion for infusion 4 mg mifamurtide
Zánětlivá reakce 
Adverse reactions
Bolest po léčebném zákroku 
Post-procedural pain
Parestezie, hypestezie, tremor, ospalost, letargie 
Paraesthesia, Hypoaesthesia, Tremor, Somnolence, Lethargy
Dysmenorea 
Dysmenorrhoea
Dušnost, tachypnoe, kašel 
Dyspnoea, Tachypnoea, Cough
Všichni pacienti dostali celkovou dávku cisplatiny 480 mg/m jako součást režimu úvodní 
All patients received a total dose of cisplatin of 480 mg/m2 as part of their induction (neoadjuvant) and/or maintenance (adjuvant) chemotherapy regimen.
Stříkačku poté oddělte od filtru a na tuto stříkačku naplněnou suspenzí umístěte novou jehlu. 
The syringe should then be removed from the filter and a new needle placed on the suspension-filled syringe.
V souvislosti s podáváním mifamurtidu se běžně vyskytovala přechodná neutropenie, obvykle v případě, že byl přípravek užíván současně s chemoterapií. 
Administration of mifamurtide was commonly associated with transient neutropenia, usually when used in conjunction with chemotherapy.
Léčba přípravkem MEPACT, pokud je používán společně s chemoterapií, může často způsobit žaludeční potíže jako je pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu. 
Treatment with MEPACT can often cause stomach problems such as nausea, vomiting and loss of appetite when used with chemotherapy.
Pleurální výpotek, exacerbace dušnosti, produktivní kašel, hemoptýza, sípot, epistaxe, námahová dušnost, kongesce sliznice sinusů, nosní kongesce, faryngolaryngeální bolest 
Pleural effusion, Exacerbated dyspnoea, Productive cough, Haemoptysis, Wheezing, Epistaxis, Exertional dyspnoea, Sinus congestion, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Farmakokinetika jednotlivé dávky 4 mg mifamurtidu po 1hodinové intravenózní infuzi byla hodnocena u dospělých dobrovolníků s lehkou (Child-Pugh třída A; n = 9) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B; n = 8) poruchou funkce jater a u skupiny zdravých dospělých s normálními funkcemi jater (n = 19) vyvážené podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti. 
The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (Child-Pugh class A; n = 9) or moderate (Child-Pugh class B; n = 8) hepatic impairment and in age, sex-, and weight-matched healthy adults with normal hepatic function (n = 19).
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. 
If you get any side effects, talk to your doctor.
4. Místo na vaku 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného, kam se bude zasunovat jehla, otřete vatovým tamponem s alkoholem. 
The site of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag where the needle is going to be inserted should be swabbed with an alcohol pad.
V tuto chvíli neodstraňujte kryt luerové spojky filtru. 
The filter luer connector cap should not be removed at this time.
Farmakokinetika jednotlivé dávky 4 mg mifamurtidu po 1hodinové intravenózní infuzi byla hodnocena u dospělých dobrovolníků s lehkou (n = 9) nebo středně těžkou (n = 8) poruchou funkce ledvin a u skupiny zdravých dospělých s normálními funkcemi ledvin (n = 16) vyvážené podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti. 
The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (n = 9) or moderate (n = 8) renal impairment and in age-, sex-, and weight-matched healthy adults with normal renal function (n = 16).
Sepse, celulitida, nazofaryngitida, infekce v místě zavedení katétru, infekce horních dýchacích cest, infekce močových cest, faryngitida, infekce virem herpes simplex 
Sepsis, Cellulitis, Nasopharyngitis, Catheter site infection, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Pharyngitis, Herpes simplex infection
• MEPACT prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi (injekční lahvička), 
• MEPACT powder for concentrate for dispersion for infusion (vial)
Výrobcem přípravku je: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 
Manufacturer Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje 0,08 mg mifamurtidu. 
Each mL reconstituted suspension contains 0.08 mg mifamurtide.
Odstraňte víčko z injekční lahvičky a očistěte zátku vatovým tamponem s alkoholem. 
The cap of the vial should be removed and the stopper cleaned using an alcohol pad.
VNĚJŠÍ OBAL 
OUTER PACKAGING
MEPACT 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi 
MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion
Horečka, třesavka, únava, hypotermie, bolest, malátnost, astenie, bolest na hrudi 
Fever, Chills, Fatigue, Hypothermia, Pain, Malaise, Asthenia, Chest pain
Jak se přípravek MEPACT používá 
How to use MEPACT
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou třesavka, horečka, únava, nauzea, tachykardie a bolest hlavy. 
The most frequent adverse reactions are chills, pyrexia, fatigue, nausea, tachycardia and headache.
Připravte si 100 ml vak s 9 mg/ml (0,9 %) injekčním roztokem chloridu sodného, jehlu a stříkačku (nejsou součástí balení). 
The 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag, needle and syringe should be unpacked (not provided in the pack).
Přidejte do injekční lahvičky 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného pomalým, stálým stlačováním pístu stříkačky. 
The sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is added to the vial by slow, firm depression of the syringe plunger.
Kromě toho je perikardiální výpotek uveden jako nežádoucí účinek imunostimulancia aldesleukinu. 
In addition, pericardial effusion is a listed ADR for another immunostimulant, i.e. aldesleukin.
Poruchy kůže a podkožní tkáně V nekontrolovaných studiích byla u pacientů, kteří dostávali mifamurtid, velmi častá hyperhidróza 
Skin and subcutaneous disorders Hyperhidrosis (11%) was very common in patients receiving mifamurtide in uncontrolled studies.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): - horečka, třesavka/zimnice, slabost, únava nebo celkový pocit nemoci - pocit na zvracení a/nebo zvracení, průjem nebo zácpa, - bolest hlavy nebo závratě, - rychlé bušení srdce, 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - fever, shaking/shivering, weakness, tiredness or general discomfort - nausea and/or vomiting, diarrhoea or constipation - headache or dizziness - rapid beating of the heart - high blood pressure or low blood pressure - no appetite for food - sweating - pain, including general pain, pain in your muscles and/or joints and pain in back, chest,
Roztok chraňte před chladem nebo mrazem. 
Do not refrigerate or freeze the solution.
Každá injekční lahvička by měla být rekonstituována 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného. 
Each vial should be reconstituted with 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
MEPACT 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi mifamurtidum 
MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion mifamurtide
Mrazem vysušený (lyofilizovaný) prášek se musí před použitím rekonstituovat na tekutou suspenzi, přefiltrovat přes přiložený filtr a dále naředit. 
The freeze-dried powder has to be reconstituted into a liquid suspension, filtered using the filter provided and further diluted before use.
V nekontrolovaných studiích s mifamurtidem byly velmi často hlášeny mírná až středně závažná tachykardie (50 %), hypertenze (26 %) a hypotenze (29 %). 
Mild-moderate tachycardia (50%), hypertension (26%) and hypotension (29%) were very commonly reported in uncontrolled studies of mifamurtide.
Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg*. 
Each vial contains 4 mg mifamurtide*.
Svalové spasmy, bolest krku, bolest v tříslech, bolest kostí, bolest ramene, bolest hrudní stěny, muskuloskeletální ztuhlost 
Muscle spasms, Neck pain, Groin pain, Bone pain, Shoulder pain, Chest wall pain, Musculoskeletal stiffness
Pomocné látky: oleoylpalmitoylglycerofosfocholin (POPC), sodná sůl dioleoylglycerofosfoserinu (OOPS) 
Excipients: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi. 
Powder for concentrate for dispersion for infusion
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. 
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor.
Injekční lahvičkou poté důkladně 1 minutu třeste a udržujte filtr a stříkačku připojeny k injekční lahvičce. 
The vial should then be shaken vigorously for 1 minute while keeping the filter and syringe attached.
Bolest v oblasti jater 
Cancer pain
Jak se přípravek MEPACT podává 
How MEPACT is given
Jestliže jste použil(a) více přípravku MEPACT, než jste měl(a) Můžete pociťovat závažnější nežádoucí účinky, které mohou zahrnovat horečku, třesavku, únavu, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy a vysoký nebo nízký krevní tlak. 
You may experience more severe side effects, including fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and high blood pressure or low blood pressure.
Rozmazané vidění 
Unopened vial
Vyjměte filtr z obalu a z hrotu filtru odstraňte víčko. 
The filter should be removed from the blister pack, and the cap removed from the filter spike.
- cyklosporin, takrolimus, používané po transplantaci k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů, nebo jiná imunosupresiva používaná např. k léčbě lupénky (kožní onemocnění), - nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo diklofenak, používané k léčbě bolestí hlavy a jiných bolestí nebo k léčbě horečky; přípravek MEPACT nesmí být používán současně s vysokými dávkami NSAID, - kortikosteroidy, používané k léčbě zánětů, alergií nebo astmatu. 
- Non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, or diclofenac, used for treatment of headaches, fever or pain.
Periferní edém, edém, zánět sliznic, erytém v místě podání infuze, reakce v místě podání infuze, bolest v místě zavedení katétru, tlak na hrudi, pocit chladu 
Peripheral oedema, Oedema, Mucosal inflammation, Infusion site erythema, Infusion site reaction, Catheter site pain, Chest discomfort, Feeling cold
Pomocí jehly a stříkačky natáhněte z vaku 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného. 
Using the needle and syringe, 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be withdrawn from the bag.
Při používání přípravku MEPACT máte být přísněji sledován(a). 
You should be more closely monitored while receiving MEPACT treatment.
Jak přípravek MEPACT uchovávat 
How to store MEPACT
Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg. 
Each vial contains 4 mg of mifamurtide.
Objem 
Volume
Myalgie, artralgie, bolest zad, bolest končetin 
Myalgia, Arthralgia, Back pain, Pain in extremity
Vak obsahující rekonstituovanou, přefiltrovanou a naředěnou suspenzi označte identifikací pacienta, časem a datem. 
Patient identification, time and date should be added to the label on the bag containing the reconstituted, filtered and diluted liposomal suspension.
Flebitida, zrudnutí, bledost 
Haematuria, Dysuria, Pollakiuria
Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze mifamurtidum 0,08 mg. - Pomocnými látkami jsou oleoylpalmitoylglycerofosfocholin (POPC) a sodná sůl dioleoylglycerofosfoserinu (OOPS). 
- The other ingredients are 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) and 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS).
• Jednu 50 ml lahvičku se šedou butylovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhávacím víčkem. 
MEPACT is supplied in a carton that contains - One 50 mL vial with a grey butyl stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap. - One sterile filter for MEPACT supplied in a blister.
Po rekonstituci obsahuje každý ml suspenze v injekční lahvičce 0,08 mg mifamurtidu. 
After reconstitution, each mL of suspension in the vial contains 0.08 mg mifamurtide.
Před rekonstitucí, filtrováním přes dodávaný filtr a ředěním se má nechat lyofylizovaný prášek dosáhnout teploty mezi asi 20 °C - 25 °C. 
The lyophilised powder should be allowed to reach a temperature between approximately 20 C-25 °C prior to reconstitution, filtering using the filter provided and dilution.
Pevně zasuňte hrot do septa injekční lahvičky, dokud nezapadne. 
The spike should then be inserted into the vial septum firmly until seated.
Zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea 
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Neotevřená lahvička s práškem 30 měsíců 
Unopened vial of powder
6.1 Seznam pomocných látek oleoylpalmitoylglycerofosfocholin (POPC) 
1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Takeda France SAS Immeuble Pacific 
Marketing Authorisation Holder Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux
Hematurie, dysurie, polakisurie 
Phlebitis, Flushing, Pallor
Poruchy metabolismu a vyživy Velmi časté 
Metabolism and nutrition disorders
Byl rovněž zkoumán na 470 ženách jako součást metod asistované reprodukce. 
It has also been studied as part of assisted reproductive techniques in 470 women.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku GONAL-f platné v celé Evropské unii společnosti Merck Serono Europe Ltd. dne 20. října 1995. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GONAL-f to Merck Serono Europe Ltd. on 20 October 1995.
S ohledem na vzácný výskyt těchto onemocnění nebyl přípravek GONAL-f v těchto studiích srovnáván s žádnou jinou léčbou a nízký počet pacientů zařazených do studií byl považován za přijatelný. 
Because these conditions are rare, GONAL-f was not compared with any other treatments in these studies, and the low number of patients in the studies was considered to be acceptable.
U mužů studie zkoumaly počet osob, u nichž v prvních 18 měsících léčby došlo k produkci spermií. 
In men, the studies looked at the number of men who started to produce sperm within the first 18 months of treatment.
Pokud se používá prášek, měl by být smíchán s přiloženým rozpouštědlem bezprostředně před použitím. 
If the powder is being used, it should be mixed with the solvent provided just before use.
Po podání první injekce si může pacient(ka) či její partner/partnerka aplikovat injekce sami za předpokladu, že tuto možnost preferují, byli náležitě proškoleni a mají možnost poradit se s odborníkem. 
After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
U některých žen mohou vaječníky na stimulaci zareagovat příliš silně. 
In some women, the ovaries can over-respond to stimulation.
Tato reakce se nazývá „syndrom hyperstimulace vaječníků“. 
This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku GONAL-f (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřiny, otok nebo podráždění). 
The most common side effects with GONAL-f (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Další informace o přípravku GONAL-f: 
Other information about GONAL-f:
Přípravek GONAL-f je podáván formou injekce pod kůži jednou denně. 
GONAL-f is given by injection under the skin once a day.
Dávka a četnost podávání přípravku GONAL-f závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu. 
The dose of GONAL-f and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek GONAL-f. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for GONAL-f.
Ve studiích, do kterých byly zařazeny ženy, byly hlavními měřítky účinnosti počet odebraných vajíček, počet žen, u nichž došlo k uvolnění vajíček, a počet folikul (malých váčků, v nichž jsou uložena vajíčka) vyprodukovaných ve vaječnících. 
In the studies of women, the main measures of effectiveness were the number of eggs collected, the number of women who released eggs and the number of follicles produced in the ovaries (small sacs that hold the eggs).
Další informace o léčbě přípravkem GONAL-f naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with GONAL-f, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• dospělých žen (ve věku od 18 let), u nichž nedochází k produkci vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivým přípravkem, který stimuluje vaječníky k produkci vajíček), 
• adult women (aged 18 years or over) who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Dříve se FSH používaný v léčivých přípravcích získával z moči. 
Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
Přípravek nesmí být používán v případech, kdy není možné u pacienta dosáhnout účinné reakce na léčbu, například u pacientek, jejichž vaječníky nefungují, nebo u pacientů s nefunkčními varlaty, a dále u pacientek, kterým se ze zdravotních důvodů nedoporučuje otěhotnět. 
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku GONAL-f. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for GONAL-f.