natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá? 
What is Mektovi and what is it used for?
Obsahuje léčivou látku binimetinib. 
It contains the active substance binimetinib.
Více informací o používání přípravku Mektovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přehled pro přípravek Mektovi a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
Přípravek Mektovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky. 
Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Jaké přínosy přípravku Mektovi byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci genu BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější. 
Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mektovi? 
What are the risks associated with Mektovi?
Léčba přípravkem Mektovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky. 
Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Mektovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné. 
The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací V600 genu BRAF, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Mektovi spolu s enkorafenibem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění. 
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
Přípravek Mektovi v kombinaci s enkorafenibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění. 
Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
Přípravek Mektovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, enkorafenibem (přípravkem Braftovi), a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600“. 
Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Léčivá látka v přípravku Mektovi, binimetinib, působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK a zabraňuje její aktivaci bílkovinou BRAF, čímž zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření. 
The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Úplný seznam nežádoucích účinků a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mektovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Mektovi používá? 
How is Mektovi used?
Na základě čeho byl přípravek Mektovi registrován v EU? 
Why is Mektovi authorised in the EU?
Jak přípravek Mektovi působí? 
How does Mektovi work?
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
15 měsíců 
15 months
Proto bezpečnost a účinnost tohoto přípravku při současném podání s jiným přípravkem (ať použitých ve stejný den nebo v různých časech) nebyla prokázána. 
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Vakcinační schéma: 
Vaccination scheme:
Nejsou dostupné žádné informace o kompatibilitě této vakcíny s jinou vakcínou. 
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
EXP: (Měsíc/Rok) ……/….. 
EXP: (Month/Year) ……/…..
Nepoužívat u ptáků ve snášce (viz bod 4.3). 
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
(EHS) č. 2377/90. 
(EEC) No 2377/90 does not apply.
Používejte sterilní vakcinační vybavení. 
Use sterile vaccination equipment.
První injekci lze aplikovat ve věku 6-12 týdnů. 
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
* navozuje průměrný titr u drůbeže v potenčním testu nejméně 11,2 (log2). 
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. 
The import, sale, supply and/or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Ojediněle byla pozorována malá tuhá zduření (0,5-2,0 cm), která vymizela během 21 dnů po vakcinaci. 
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 - 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Nemíchat s jinou vakcínou/imunologickým přípravkem. 
Do not mix with any other vaccine/immunological product.
• Pro účinné složky biologického původu určené k navození imunity se neaplikuje nařízení Rady 
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation
Nepřipouští se aromatické a nenasycené sloučeniny 
Excludes aromatic and unsaturated compounds
Druhá injekce se musí aplikovat nejdříve za 6 týdnů ve věku 14-18 týdnů. 
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Minerální uhlovodíky, nizké až vysoké viskozity včetně mikrokrystalických vosků, přibližně C10-C60; alifatické, rozvětvené alifatické a alicyklické sloučeniny. 
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
DATUM EXSPIRACE (Měsíc/Rok) ……/….. 
EXPIRY DATE (Month/Year) ……/…..
500 ml (2000 dávek) 
500 ml (2000 doses)
Všechny potravinové druhy 
All food producing species
Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentního orgánu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech. 
Any person intending to import, sell, supply and/or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
• Sorbitan-oleát (E 494), dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydrogenfosforečnan sodný (E 339) a chlorid draselný (E 508) jsou povoleny jako přídatné látky do potravin pro lidskou spotřebu, a proto spadají pod přílohu II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 pro látky s označením E1 
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium hydrogen phosphate (E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No. 2377/90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III
Po aplikaci dvojnásobné dávky se ve srovnání s aplikací jedné dávky vakcíny nepozorovaly žádné další nežádoucí účinky. 
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Stopy formaldehydu 
Traces of formaldehyde
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). 
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Lehký tekutý parafín, polysorbát 80, sorbitan oleát, fosforečnanem pufrovaný vodný roztok 6.2 Inkompatibility 
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Incompatibilities
Při laboratorních studiích se zjistil při postmortálním vyšetření místní přechodný otok až u 40% ptáků nejméně 14 dnů po subkutánní vakcinaci. 
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Název a adresa výrobce biologicky účinné látky 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
OBSAH ÚČINNÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Za terénních podmínek byly zaznamenány ojedinělé místní a celkové reakce. 
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou. 
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Za terénních podmínek se pasivní imunita přenáší během snášky po dobu 43 týdnů po poslední vakcinaci plemenných nosnic a následná pasivní imunita u brojlerů pak trvá nejméně 14 dnů po vylíhnutí. 
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For a list of excipients, see section 6.1
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Doba použitelnosti po prvním otevření: Spotřebujte ihned po otevření. 
Shelf life after first opening: Use immediately after opening
SPECIÁLNÍ ZPŮSOB UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte při 2-8°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport at 2 - 8°C.
Subkutánní injekce do krku nebo intramuskulární injekce do prsní svaloviny kuřat. 
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Excipiens Stopy formaldehydu 
Excipients Traces of formaldehyde
Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha. 
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
• Uvedené adjuvans a pomocné látky jsou zahrnuty do přílohy II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90. 
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No
Lehký tekutý parafin: 107,21 mg 
Light liquid paraffin: 107.21 mg
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: …… 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: ……
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
KONTRAINDIKACE Nepoužívat u ptáků ve snášce. 
CONTRAINDICATIONS Do not use for birds in lay
Adjuvans 
Adjuvant
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml (1000 dávek) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 250 ml (1000 doses)
Vakcinační program se skládá ze dvou aplikací v dávce 0,25 ml podaných subkutánně do krku nebo intramuskulárně do prsní svaloviny. 
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku O. rhinotracheale Lehký tekutý parafin 
ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
Účinné látky 
Active substance
Po prvním otevření: Spotřebujte ihned. 
Once broached: Use immediately
Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2-8°C. 
Store and transport at 2 - 8°C.
Lehký tekutý parafin: 
Light liquid paraffin:
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Jedna dávka o objemu 0,25 ml. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single dose of 0.25 ml.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce (0,25 ml): 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.25 ml:
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis OR inac injekční emulze pro kura domácího 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nepoužívat u ptáků ve snášce. 
Do not use in birds in lay.
V jedné dávce (0,25 ml): 
Per dose of 0.25 ml:
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí. 
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children
Nobilis OR inac injekční emulze pro kura domácího 
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
1 PET lékovka s 250 ml (1000 dávek) 1 PET lékovka s 500 ml (2000 dávek) 
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
číslo L272 z 25.10.1996, str. 2 Úř. 
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p. 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p. 1
Přípravek obsahuje inaktivované celé buňky zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A, kmen B3263/91, smíchané s olejovým adjuvans. 
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 mixed with an oil adjuvant.
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci. 
Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - čtěte příbalovou informaci. 
Accidental self-injection is dangerous - see package insert
VÝROBCE(I) BIOLOGICKÝCH ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. šarže: …… 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: ……
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” Pouze pro zvířata. 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
ATC Vet kód: QI 01AB07 
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine ATCvet code: QI 01AB07
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, kmen B3263/91 1 x 107 buněk * 
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/91 1 x 107 cells *
Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, kmen B3263/91 1 x 107 buněk * * navozuje průměrný titr u drůbeže v potenčním testu nejméně 11,2 (log2). 
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 1 x 107 cells * * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní injekce do krku nebo intramuskulární injekce do prsní svaloviny v dávce 0,25 ml 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
4.11 Ochranné lhůty Bez ochranných lhůt 
4.11 Withdrawal period
Kartónová krabička s jednou lékovkou z polyethylentereftalátu (PET) o obsahu 250 ml (1000 dávek) nebo 500 ml (2000 dávek), která je uzavřena halogenbutylovou gumovou zátkou a zajištěna kódovanou hliníkovou pertlí. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Intervet International B.V. 
Intervet International
C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ 
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Vakcína je určená ke stimulaci aktivní imunity u plemenných nosnic za účelem poskytnout pasivní imunitu potomstvu proti zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A. 
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A .
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K pasivní imunizaci brojlerů navozením aktivní imunizace plemenných nosnic za účelem snížení infekce zárodkem Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A, pokud je tento zárodek zapojen. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml) 
EU Number EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Farmakologicky účinné látky 
Pharmacologically active substance Animal Species
(s výjimkou konzervačních látek zahrnutých v části C přílohy III Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES2. 
to Council Directive 95/2/EC2.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/02/036/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001-002
K pasivní imunizaci brojlerů navozením aktivní imunizace plemenných nosnic za účelem snížení infekce zárodkem Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A, pokud je tento zárodek zapojen. 
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Výdej veterinárního léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
To be supplied only on veterinary prescription.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ s.c. injekce nebo i.m. injekce v dávce 0,25 ml 
ROUTES OF ADMINISTRATION s.c. injection or i.m.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/02/036/001 (250 ml) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001 (250 ml)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V jedné dávce (0,25 ml): 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Per dose of 0.25 ml:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA (Y) 
INDICATION(S)
OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt 
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
1 Úř. 
Zero days.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY ORUSE
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT 
TARGET SPECIES Chickens
b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje. 
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Olejová adjuvantní vakcína. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Oil adjuvanted vaccine
Blistr (PVC/PVDC/Al) 
Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu)
30 mg Potahovaná tableta Perorální podání 
30 mg Film-coated tablet Oral use
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání 
Strength Pharmaceutical Form
Invirase (saquinavirum) 
Invirase (saquinavir)
Další informace o přípravku Invirase jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Invirase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
V těchto studiích byla virová zátěž měřena po 48 týdnech. 
These studies measured the viral load after 48 weeks.
Přípravku Invirase bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. října 1996. 
Invirase received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 October 1996.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Invirase? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invirase?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Invirase převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Invirase's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Invirase průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Invirase are continuously monitored.
Co je přípravek Invirase a k čemu se používá? 
What is Invirase and what is it used for?
• léčivé přípravky, které by mohly vyvolat prodloužení intervalu QT nebo prodloužení intervalu PR (další typ změny srdeční činnosti), 
• medicines that could cause QT prolongation or PR prolongation (another type of heart activity alteration);
Dvě další studie zahrnující 656 pacientů porovnávaly přípravek Invirase s indinavirem nebo lopinavirem (jinými léčivými přípravky proti HIV). 
Two further studies involving 656 patients compared Invirase with indinavir or lopinavir (other HIV medicines).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Invirase jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Invirase are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Invirase je k dispozici ve formě tobolek (200 mg) a tablet (500 mg). 
Invirase is available as capsules (200 mg) and tablets (500 mg).
Nesmí být používán ani u pacientů užívajících některý z následujících léčivých přípravků, jejichž souběžné užívání s přípravkem Invirase by mohlo vést ke škodlivým nežádoucím účinkům: 
It must also not be used in patients who are taking any of the following medicines which could cause harmful side effects if taken with Invirase:
Jaké přínosy přípravku Invirase byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Invirase have been shown in studies?
• námelové alkaloidy, jako je ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a methylergonovin (léčivé přípravky používané k léčbě migrény), 
• ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache);
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invirase? 
What are the risks associated with Invirase?