natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky), 
• ethinyl oestradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
U více než 96 % pacientů, kteří užívali přípravek Vosevi v rámci jedné studie, byl výsledek testu na virus hepatitidy C po 12 týdnech léčby negativní (jejich krevní test neukázal žádné známky viru), a to ve srovnání s nulovým počtem pacientů, kteří byli léčeni placebem (léčba neúčinným přípravkem). 
Over 96% of patients taking Vosevi in one study tested negative for HCV (their blood tests did not show any sign of the virus) after 12 weeks of treatment, compared with none of the patients who received placebo (a dummy treatment).
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika), 
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
• dabigatran-etexilát (léčivo na prevenci vzniku krevních sraženin), 
• dabigatran etexilate (medicine for preventing blood clots);
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vosevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vosevi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících 1 459 pacientů byl prokázán účinek přípravku Vosevi z hlediska odstranění všech šesti variant (genotypů) viru hepatitidy C, mj. i u pacientů s jaterní cirhózou a pacientů, kteří byli v minulosti léčeni jinými přímo působícími antivirotiky. 
Vosevi has been shown in four main studies of 1,459 patients to be effective at clearing all six varieties (genotypes) of the hepatitis C virus, including in patients with liver cirrhosis and those who have previously tried other direct-acting antivirals.
Jak přípravek Vosevi působí? 
How does Vosevi work?
Přípravek Vosevi obsahuje léčivé látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir. 
Vosevi contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C všech genotypů z krve pacientů v minulosti léčených i neléčených, včetně pacientů s cirhózou. 
Vosevi has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus of all genotypes from the blood of both previously treated and untreated patients, including patients who have cirrhosis.
• třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný proti depresi a úzkosti). 
• St John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety).
Jak se přípravek Vosevi používá? 
How is Vosevi used?
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C. 
Vosevi can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Na základě čeho byl přípravek Vosevi schválen? 
Why is Vosevi approved?
Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru. 
These reactions were primarily transient in nature.
Klinická významnost těchto interakcí není známa. 
The clinical relevance of these interactions is unknown.
• Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci 
• You will be told when your child should come back for the next injection
Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích. 
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Tato opatření pomáhají chránit 
These measures will help to protect the environment.
Omezené výsledky z otevřených studií ukázaly přijatelnou odpověď na MMR a varicellu. 
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
• PODMÍNKY A OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
- Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C). 
- if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Děti byly sledovány až do věku 3,5 let. 
Children were followed until 3.5 years of age.
Snížení incidence IPD pozorované u starších dětí může být částečně důsledkem přirozeně získané imunity. 
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Účinnost proti pneumonii 
Efficacy against pneumonia
- Jestliže má Vaše dítě potíže spojené s krvácením. 
- if your child has any bleeding problems.
4 mikrogramy 
4 micrograms
2 mikrogramy 
2 micrograms
Údaje o podávání vakcíny během těhotenství nebo kojení a reprodukční studie na zvířatech nejsou k dispozici. 
Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě dostane tuto vakcínu. 
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Úřední zdravotnická kontrolní laboratoř (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 
Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým. 
Prevenar is not intended for use in adults.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění s různou etiologií. 
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Jednotlivé balení nesmí být vydáváno samostatně. 
Each individual pack cannot be sold separately.
Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na oficiálních doporučeních. 
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
• Horečka 39 °C a vyšší 
• Fever of 39°C or higher
Antipyretická léčba má být zahájena kdykoli je indikována, nebo když tělesná teplota překročí 39°C. 
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat. 
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Dříve neočkovaní starší kojenci a děti: 
Previously unvaccinated older infants and children:
Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců 
Unvaccinated infants and children over 7 months of age
Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant. 
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let. 
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
• Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps nebo stav podobný šoku) 
• Hypotonic-hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
Nepodávejte vakcínu, pokud obsah balení vypadá jinak. 
Do not use if the content appears otherwise.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku. 
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. 
If this applies to your child, then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Mezi nejběžnější hlášené nežádoucí účinky patřila reakce v místě vpichu a horečka. 
Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
• Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou horečkou 
• Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Pneumokok je odpovědný za 30-40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM. 
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců). 
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Studie účinnosti v populaci ve věku 2-5 let nebyly provedeny. 
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená. 
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Většina údajů prokázala, že menší část kojenců dosáhla koncentrací protilátek ≥ 0,35 μg/ml (referenční koncentrace protilátek doporučovaná WHO) 
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by
Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno individuálně. 
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Většina zkušeností s bezpečností podání vakcíny byla získána ze studie účinnosti, do níž bylo zahrnuto 17 066 kojenců, kteří dostali 55 352 dávek přípravku Prevenar. 
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
• Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny) 
• Erythema multiforme (a rash causing itchy red blotches)
Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců 
Infants aged 6 weeks to 6 months of age
Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna. 
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your child's arm or leg muscle.
Při přeočkování byl pozorován určitý pokles hladiny protilátek proti Hib, ale všechny děti měly dostatečnou ochrannou hladinu. 
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem. 
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky/vakcínami: 
Using other medicines/vaccines:
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4). 
Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
• Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci 
• A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age
Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód: J07AL02. 
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL02
Datum posledního prodloužení registrace: 02/02/2011 
Date of first authorisation: 02/02/2001
Vzhledem k dlouhodobým zkušenostem po uvedení přípravku na trh, dobře charakterizovanému profilu bezpečnosti a rozsáhlé expozici přípravku výbor PRAC doporučil upravit frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na jednou za 10 let a příslušně pozměnit přílohu II, aby odrážela stávající vzorovou větu QRD týkající se seznamu EURD. 
Due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the PRAC recommended to amend the PSUR frequency to 10-yearly and to amend Annex II accordingly to reflect the current QRD template sentence referring to the EURD list.
Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky. 
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
• První dávka může být podána od věku 2 měsíců 
• The first injection may be given from 2 months of age
Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě 
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes
Přestože může dojít k jisté protilátkové odpovědi na difterický toxoid, očkování touto vakcínou nenahrazuje běžné očkování proti difterii. 
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park 
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
U starších dětí očkovaných jednou dávkou vakcíny byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí, než jaký byl předtím popsán u kojenců. 
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Přípravek Prevenar je pneumokoková vakcína. 
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Imunogenicita 2dávkové základní série u kojenců a následného boosteru ve věku asi jednoho roku byla dokumentována v několika studiích. 
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Potřeba přeočkování po těchto imunizačních schématech nebyla stanovena. 
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno 
Vaccination in high-risk groups should be considered on an
Datum posledního prodloužení reistrace: 02/02/2011 
Date of first authorisation: 02/02/2001 Date of last renewal: 02/02/2011
Výsledky hodnocení účinnosti vakcíny proti invazivním onemocněním byly získány v populaci USA, kde vakcína pokrývala 80-89 % sérotypů. 
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %.
Prosím, informujte svého lékaře, sestru, nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo zda bylo v nedávné době očkováno některou jinou vakcínou. 
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 -72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. 
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Děti byly očkovány přípravkem Prevenar (od věku dvou měsíců 3 dávky s odstupem jednoho měsíce) a 46 z těchto dětí dostalo také 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu ve věku 15 - 18 měsíců. 
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
U evropských dětí ve věku 2-5 let by měl přípravek Prevenar pokrývat asi 62 % až 83 % izolovaných kmenů odpovědných za invazivní pneumokoková onemocnění. 
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
O použití přípravku Prevenar se má rozhodnout na podkladě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). 
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Účinnost přípravku Prevenar proti AOM byla hodnocena jako sekundární ukazatel ve studii Kaiser Permanente. 
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Zahájení antipyretické terapie se řídí lokálními léčebnými doporučeními. 
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Vakcína má být před použitím dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze, a má být vizuálně zkontrolována eventuální přítomnost cizích částic a/nebo případná změna fyzikálních vlastností. 
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
V důsledku toho by měl přípravek Prevenar pokrývat 54 % až 84 % kmenů izolovaných z invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) u evropských dětí ve věku pod 2 roky. 
Consequently, Prevenar should cover between 54 % and 84 % of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu. 
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is
Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie). 
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
POUŽITELNOST 
Effectiveness
Bylo pozorováno nepředpokládané snížení odpovědi na antigeny pertuse a na inaktivovanou polio vakcínu (IPV). 
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
V Quebeku v Kanadě byl přípravek Prevenar podáván ve věku 2, 4 a 12 měsíců v jedné dávce v catchup programu u dětí ve věku do 5 let. 
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
Pokrytí sérotypů očkovací látkou u dětské populace se snižuje se vzrůstajícím věkem. 
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Předběžné údaje z Anglie a Walesu získané méně než 1 rok po zavedení rutinního očkování ve věku 2, 4 a 13 měsíců a s jednodávkovým catch-up programem pro děti ve věku 13 až 23 měsíců naznačily, že účinnost tohoto schématu pro sérotyp 6B je možná nižší než pro ostatní sérotypy vakcíny. 
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against
Přípravek Prevenar chrání pouze před infekcemi ucha způsobenými těmi typy Streptococcus pneumoniae, kvůli kterým byla vakcína vyvinuta. 
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Navíc GMCs byly nižší pro protilátky většiny sérotypů po dvoudávkové sérii u kojenců než po třídávkové sérii. 
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a twodose infant series than after a three-dose infant series.
Horečka  39°C byla hlášena u 3,3 % dětí v porovnání s 1,2 % v kontrolní skupině. 
Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánových systémů a četnosti pro všechny věkové skupiny. 
Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Byla hodnocena také bezpečnost podání u předtím neočkovaných 
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi. 
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR VARIATION TO THE TERMS OF THE
Imunogenicita přípravku Prevenar byla zjišťována v otevřené multicentrické studii u 49 kojenců se srpkovitou anemií. 
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci. 
Also contains sodium chloride and water for injections.
Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u malých dětí. 
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné. 
Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing
Ve všech studiích byl přípravek Prevenar podáván souběžně s doporučeným dětským očkováním. 
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce. 
Each injection will be given at least 1 month apart.
Odhaduje se, že by přípravek Prevenar mohl předcházet vzniku 6-13% všech klinických případů AOM. 
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all
Účinnost vakcíny proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně, byla hodnocena u dětí ve věku 3 - 59 měsíců první čtyři roky od zavedení programu. 
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Třetí injekce bude podána ve druhém roce života. 
A third injection will be given in the second year of life.
Alternativně, je-li přípravek Prevenar podáván jako část rutinního kojeneckého očkovacího kalendáře, lze zvážit schéma dvou dávek. 
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Nebyla stanovena účinnost dvoudávkové základní série proti pneumonii nebo akutní otitis media. 
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis
Počet dávek, které mají být podány různým věkovým skupinám - viz bod 4.2. 
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.