natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obvykle se vyskytuje ve středním věku a u starších lidí, zejména u těch, kteří mají světlou kůži a je způsoben slunečním zářením. 
It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
Frekvence příhod jsou definovány jako velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100). 
Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění příslušné šarže. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Aldara krém ponechejte na kůži asi 8 hodin. 
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
12 sáčků. 
12 sachets.
61352 Bad Homburg Německo 
61352 Bad Homburg Germany
Pokud je ponechán bez léčby, může bazocelulární karcinom způsobit znetvoření, zvláště na obličeji - proto je důležité včasné rozpoznání a léčba. 
If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face - therefore early recognition and treatment are important.
U malých dětí ve věku 2 - 5 let byla absorpce na základě hodnot Cmax vyšší než u dospělých. 
In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Avšak v některých případech byly kožní reakce závažné a vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k pracovní neschopnosti. 
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Krém se neaplikuje častěji než jednou denně. 
However the cream should not be applied more than once a day.
Velmi časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) Časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 100 pacientů) Vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) Velmi vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) 
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Tyto studie neprokázaly účinnost imichimodu v žádném z testovaných režimů dávkování (3x/týden po dobu ≤ 16 týdnů a 7x/týden po dobu ≤ 8 týdnů). 
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
• Zevních genitálních a perianálních vegetací (condylomata acuminata) u dospělých. 
• External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Reakce v místě podání se častěji vyskytly po podání imichimodu než po podání vehikula, incidence a intenzita těchto reakcí však nebyly odlišné od reakcí pozorovaných u dospělých ve schválených indikacích. 
Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Výskyt těžkého erytému (24 %) a strupů a krust (20 %) byl velmi častý. 
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Jestliže máte pocit, že účinek Aldara krému je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
I když neměly závažné následky, je nutno na možnost infekce v porušené kůži vždy pamatovat. 
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Léčba byla v souladu s oficiálními doporučeními. 
Treatments were given as officially recommended.
b) Tabulkový seznam nežádoucích příhod: 
b) Tabular Listing of adverse events:
Přípravek Aldara by neměl být používán u dětí s molluscum contagiosum vzhledem k nedostatečné účinnosti v této indikaci (viz bod 5.1). 
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro místní použití, virostatika: ATC kód: D06BB10. 
Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotentsví, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Aldara krém ponechejte na bradavicích 6 - 10 hodin. 
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Objevíli se tyto příznaky, musí být léčba ihned zastavena. 
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Umyjte si ruce vodou a mýdlem. 
Wash hands with soap and water.
Pokud jakákoli léze přetrvává, léčba se má opakovat, opět po dobu 4 týdnů. 
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
V jiných studiích, v nichž každodenní běžná hygiena předkožky nebyla dodržována, se vyskytly dva případy závažné fimózy a jeden případ striktury, vedoucí k obřízce. 
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Uterovaginální prolaps 
Uterovaginal prolapse
Mechanizmus tohoto jevu není znám, ale vzhledem k tomu, že imichimod má nízkou systémovou absorpci lidskou kůží a není mutagenní, je u člověka riziko ze systémové expozice pravděpodobně nízké. 
The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
4.8 Nežádoucí účinky a) 
4.8 Undesirable effects a) General Description:
Byl vypočítán poločas, který byl přibližně 10krát delší než dvouhodinový poločas, zjištěný v dřívější studii po subkutánním podání, což ukazuje na prodlouženou retenci léku v kůži. 
An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Aldara krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Váš lékař může předepsat krém Aldara jako léčbu: 
Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg. 
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Při lokalizaci těchto reakcí při ústí močové trubice měly některé ženy potíže s močením, které si v několika případech vyžádaly akutní katetrizaci a léčbu postižené oblasti. 
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
• Pokud jste v minulosti již užíval(a) Aldara krém či jiné podobné přípravky řekněte o tom ještě před zahájením léčby svému lékaři. 
• If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
V modelech na zvířatech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí protinádorově, především v důsledku indukce alfa interferonu a dalších cytokinů. 
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
• Informujte svého lékaře, máte-li problémy s imunitou (obranyschopností). 
• Tell your doctor if you have problems with your immune system.
24 sáčků. 
24 sachets.
Aldara by se měla používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti kštice, pouze u pacientů, kteří mají v pořádku imunitní systém a ošetřující lékař rozhodne, že je pro ně léčba přípravkem Aldara nejvhodnější. 
Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá. 
Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Kožní ulcerace 
Skin ulcer
Aldara krém nepoužívejte déle než 16 týdnů při léčbě jedné epizody kondylomat. 
Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Přípravek Aldara krém byl hodnocen ve čtyřech randomizovaných, vehikulem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích u dětí ve věku 2 až 15 let s molluscum contagiosum (imichimod n = 576, vehikulum n = 313). 
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Ve sloučené analýze těchto dvou studií bylo histologicky ověřené vymizení (clearance) zaznamenáno u 82 % (152/185) pacientů. 
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Vzhledem ke způsobu, jakým Aldara účinkuje, je možné, že krém zhorší stávající kožní zánět v místě léčby. 
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Krém Bílý až nažloutlý krém. 
White to slightly yellow cream.
Tyto výsledky byly statisticky významné ve srovnání s placebovou skupinou, 3 % (6/179) a 2 % (3/179). 
These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
V sobotu a v neděli krém nenanášejte. 
Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Např. krém nanášejte od pondělí do pátku. 
For example, apply the cream from Monday to Friday.
Další léčivé přípravky a Aldara krém 
Other medicines and Aldara cream
Všichni pacienti byli následně sledováni až do odstoupení/vyřazení nebo až do uplynutí max. 3 let od randomizace. 
All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
Dospělí 
Adults:
Pokud jste vynechal(a) dávku, naneste krém hned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte ve svém pravidelném režimu. 
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
V léčbě krémem s imichimodem je třeba pokračovat až do vymizení viditelných genitálních či perianálních kondylomat nebo maximálně 16 týdnů v rámci jedné epizody kondylomat. 
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Aldara krém pomáhá Vašemu imunitnímu systému tvořit tělu vlastní látky, které tělu pomáhají překonat bazocelulární karcinom, aktinickou keratózu nebo virus, který je původcem kondylomat. 
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Otevřený sáček neponechávejte pro další použití v následujícím termínu. 
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Byla zjištěna významná souvislost mezi intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému) během léčby a úplným vymizením bazocelulárního karcinomu. 
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Jestliže máte otevřené rány: nezačínejte s používáním Aldara krému, dokud se tyto defekty nezahojí. 
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby a jeho nejbližším okolí. 
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
K dispozici jsou klinické zkušenosti 90 pacientů, kteří absolvovali 3 nebo více léčebných cyklů imichimodem, 80 pacientů, kteří absolvovali 5 nebo více cyklů léčby imichimodem během tříleté doby trvání studie. 
There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Jste-li HIV pozitivní, je třeba o tom informovat lékaře, protože se ukázalo, že Aldara krém nemá u HIV pacientů takový účinek. 
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
250 mg krému 
250 mg cream
Bakteriální infekce 
Bacterial infection
Aktinická keratóza u dospělých 
Actinic keratosis in adults
Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení váhy sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly. 
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Někteří pacienti pozorovali změny ve zbarvení kůže v oblasti nanášení Aldara krému. 
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
d) Nežádoucí příhody vztahující se ke všem indikacím 
d) Adverse events applicable to all indications:
Imichimod byl hodnocen v kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 a 5.1). 
Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1).
Krém se aplikuje pouze na postiženou oblast a je třeba dbát, aby nedošlo ke kontaktu s vnitřními povrchy. 
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte. 
Do not shower or bathe during this time.
Genitální kandidóza 
Genital candidiasis
Systémové reakce nebyly prokázány. 
There was no evidence for systemic reactions.
Riziko závažných kožních reakcí se může zvýšit, je-li imichimod užíván ve vyšších než doporučovaných dávkách (viz bod 4.2). 
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
I když měly tyto změny během doby tendenci k ústupu, u části pacientů mohou být trvalé. 
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
• Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné. 
• Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/080/001-002 
EU/1/98/080/001-002
Schválené indikace genitální kondylomata, aktinická keratóza a povrchový bazocelulární karcinom jsou stavy, které se obvykle v pediatrické populaci nevyskytují a nebyly v této populaci studovány. 
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Do hodnocení bylo zařazeno celkem 482 pacientů; z toho 481 pacientů podstoupilo studijní léčbu a z tohoto počtu bylo 243 pacientů léčeno imichimodem a 238 pacientů topicky aplikovaným diklofenakem. 
A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokarcinogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR). 
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Výsledky tří stěžejních studií účinnosti fáze III ukázaly, že léčba krémem s imichimodem v trvání 16 týdnů byla významně účinnější než léčba vehikulem při hodnocení z hlediska úplného vymizení léčených kondylomat. 
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Krém s imichimodem je třeba omýt z kůže před sexuální aktivitou. 
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Údaje o systémové expozici prokázaly, že rozsah absorpce imichimodu po topické aplikaci na kůži zasaženou lézemi MC u pediatrických pacientů ve věku 6 - 12 let byl nízký a srovnatelný s absorpcí pozorovanou u zdravých dospělých a dospělých s aktinickou keratózou či povrchovým bazocelulárním karcinomem. 
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
• Bradavic (condylomata acuminata) na povrchu genitálu (pohlavních orgánů) a kolem řitního otvoru (konečníku) 
• Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možným zhoršením jejich autoimunitního onemocnění. 
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Aldara krém je nutno užívat podle návodu až do úplného vymizení kondylomat (u poloviny žen, u nichž kondylomata vymizí, se tak stane za 8 týdnů, u poloviny mužů se tak obdobně stane do 12 týdnů, ale u některých pacientů mohou kondylomata zmizet již za 4 týdny). 
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
V případě infekce je třeba přijmout i další odpovídající opatření. 
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Informace o opakované léčbě aktinických keratózních lézí, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se vrátily, jsou uvedeny v bodě 4.2 a 5.1. 
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyly v klinických studiích zkoumáni. 
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Po dobu užívání Aldara krému a až do zhojení se bude léčená oblast pravděpodobně viditelně lišit od normální kůže. 
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření. 
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Únava časté časté 
It may harm them,
Poruchy metabolizmu a výživy: Anorexie časté 
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
• Nepoužívejte Aldara krém, dokud se oblast, která má být léčena, nezotavila po předchozí farmakologické nebo chirurgické léčbě. 
• Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
Třebaže omezená data ukazují na rychlejší redukci kondylomat u HIV pozitivních pacientů, nebylo u krému s imichimodem prokázáno, že je u této skupiny pacientů stejně účinný s ohledem na vymizení kondylomat. 
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
V dvouleté studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace. 
A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Aldara krém může zeslabit kondomy a pesary, proto krém nesmí být během sexuální aktivity ponechán na kůži. 
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Příhody s ještě nižší frekvencí zde nejsou uvedeny. 
Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
V případě náhodného požití Aldara krému se prosím obraťte na svého lékaře. 
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
EU/1/98/080/001 12 sáčků EU/1/98/080/002 24 sáčků 13. 
EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Frekvence nežadoucích účinků je určená náesledujícím způsobem: 
The frequency of side effects is classified as follows:
Databáze údajů o bezpečnosti u mužů bez obřízky, léčených krémem s imichimodem třikrát týdně a každodenně hygienicky pečujících o tuto oblast, obsahuje méně než 100 pacientů. 
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Pokud léčené plochy při následném zhodnocení asi v 8. týdnu po poslední čtyřtýdenní léčbě nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu, může být zvážena další čtyřtýdenní léčba Aldarou. 
If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
Ve studiích s dávkováním 5krát týdně prodělalo 58 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu. 
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku. 
If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/09/1998 
Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008
Jsou-li léze aktinické keratózy klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby. 
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Klinickými studiemi použití krému s imichimodem v léčbě aktinické keratózy byl zjištěn 0,4% (5/1214) výskyt alopecie v místě léčby nebo jeho okolí. 
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Při sledování 162 pacientů pět let po léčbě pro malý povrchový bazocelulární karcinom byla u 37 % pacientů pozorována mírná hypopigmentace a u 6 % pacientů střední hypopigmentace. 
In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.