natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV infekce byla kritériem pro nezařazení (viz také bod 4.4). 
HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Výsledky jednotlivých studií podporují výsledky z kombinované analýzy. 
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
% účinnosti 
% Efficacy
Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C. 
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Účinnost se začala měřit po návštěvě v 7. měsíci. 
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Tyto způsoby podání se nedoporučují (viz bod 6.6). 
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2011 
Date of first authorisation: 20 September 2006
Zvláštní studie s očkovací látkou u těhotných žen nebyly provedeny. 
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Silgard v průběhu těhotenství. 
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Medián trvání následného pozorování byl 2,9 roku. 
The median duration of follow-up was 2.9 years.
Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard použit nebo zlikvidován. 
At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Trvání ochrany není v současnosti známo. 
The duration of protection is currently unknown.
Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření. 
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
[Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)] 
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost ani stanovit příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce. 
Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Primární časová analýza po 3 letech neukázala statistickou významnost pro předem specifikovaná kritéria hodnocení. 
The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů 
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of
20 mikrogramů 40 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů 
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
% séropozitivních subjektů 
n % of seropositive subjects
* Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit). 
* Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
*Počet jedinců alespoň s jednou následnou návštěvou po 30 dnech po 1. dni **Procento účinnosti je vypočítáno z kombinovaných protokolů. 
*Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Bezpečnost a účinnost přípravku Silgard u dětí mladších 9 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
V klinických studiích hlásili jedinci v populaci, která sledovala bezpečnost, jakékoli nové zdravotní okolnosti v průběhu dalšího sledování. 
In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
Poté geometrické průměrné hodnoty titrů klesaly až do 24. až 48. měsíce a následně se obecně stabilizovaly. 
Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Vakcinace nenahrazuje rutinní cervikální screening. 
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti. 
Fever and nausea have also been reported.
Bezpečnostní profil byl podobný jako u subjektů neinfikovaných HIV z jiných studií. 
The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání očkovací látky sledováni. 
Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Primární analýza byla provedena u typově specifických populací, které vyžadovaly, aby ženy byly negativní na analyzované typy, ale které mohly být pozitivní na jiné typy HPV (96 % celkové populace). 
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
• Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána. 
• The vaccine should be used as supplied.
Podsoubor jedinců zařazených do studií fáze III byl dlouhodobě následně pozorován s ohledem na bezpečnost, imunogenitu a účinnost. 
A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě v současnosti užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)(o) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muži ve věku 16 až 26 let 
16- to 26-Year-Old Men
• trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií 
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Proto je četnost těchto nežádoucích účinků 
Consequently, the frequency of these adverse events is
Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BM01 
Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti: 
They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné. 
These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku. 
All three doses should be given within a 1-year period.
Co je přípravek Silgard a k čemu se používá 
What Silgard is and what it is used for
Ani subkutánní, ani intradermální způsob aplikace nebyl studován. 
Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Důkaz anamnestické (imunitní paměť) odpovědi 
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí. 
Silgard is intended to prevent these diseases.
Vliv na biopsii a procedury definitivní léčby 
Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Jsou předloženy výsledky hodnocení účinnosti z kombinované analýzy protokolů studie. 
Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Vliv na postupy definitivní cervikální léčby 
Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Trvání ochrany proti análnímu karcinomu není v současnosti známo. 
The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků 
B. Tabulated summary of adverse reactions
Pozorované rozdíly byly < 10 % a u většiny jedinců hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny jako mírné až středně závažné intenzity. 
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Celkem 12 % kombinované studované populace mělo abnormální Pap test ukazující na CIN 1. den. 
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Podejte celou dávku podle standardního postupu. 
Administer the entire dose as per standard protocol.
Je třeba použít celou doporučenou dávku očkovací látky. 
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení. 
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Několik jedinců (0,2 %) ukončilo studii pro nežádoucí účinky. 
Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Studie toxicity po jediné a opakované dávce a studie místní snášenlivosti neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro člověka. 
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Údaje o podávání přípravku Silgard v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál. 
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Silgard. 
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné. 
Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Sérokonverze proti všem čtyřem antigenům se objevila u více než devadesáti šesti procent subjektů. 
Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz 
Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see
Protilátky proti všem čtyřem typům HPV se na potomky přenesly během březosti a snad i během laktace. 
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby následného sledování. 
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu. 
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
Před očkováním sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud Vy nebo Vaše dítě 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units) 
GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře o radu. 
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
*Počet jedinců alespoň s jednou následnou návštěvou po 7. měsíci **Na základě virologických důkazů je pravděpodobné, že první případ CIN 3 u pacientky chronicky infikované HPV 52 je v příčinné souvislosti s HPV 52. 
*Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Silgard na trh. 
Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
VLPs neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo způsobovat onemocnění. 
The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce (77,1 % očkovaných během 5 dnů po kterékoli očkovací návštěvě) a bolest hlavy (16,6 % očkovaných). 
The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
Procento CD4 nebo plasmatické hladiny RNA viru lidské imunodeficience nebyly vakcinací ovlivněny. 
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Nenechte si přípravek Silgard podat, jestliže: 
Do not receive Silgard if:
Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Silgard nebylo hodnoceno. 
Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Silgard, dokončili očkovací cyklus 
It is recommended that individuals who receive a first dose of Silgard complete the vaccination course
• jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Silgard (uvedeno pod „pomocné látky“ - viz bod 6). 
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
Populace MSM je v porovnání s obecnu populací více ohrožena anální infekcí HPV; předpokládá se, že absolutní přínos očkování s ohledem na prevenci rakoviny řiti je u obecné populace velmi nízký. 
MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV, a potenciální přínos, který může z vakcinace mít. 
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Nejsou žádné důkazy o ochraně před onemocněním vyvolaným vakcinačními typy HPV, na které byly ženy první den PCR pozitivní. 
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Ve vztahu k léčbě se neobjevily žádné účinky na vývojové znaky, chování, reprodukční schopnost nebo plodnost potomků. 
There were no treatment related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu. 
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Klinický význam tohoto pozorování není znám. 
The clinical significance of this observation is not known.
• se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce. 
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními. 
The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
• máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků, 
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Očkovací látka také vytváří typově specifické protilátky u dětí a dospívajících ve věku 9 až 15 let. 
The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Přípravek Silgard je očkovací látka. 
Silgard is a vaccine.
HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi. 
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky. 
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Silgard nebo placeba. 
Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Během vývojového programu 3 819 žen (očkovací látka = 1 894 oproti placebu = 1 925) uvedlo alespoň jedno těhotenství. 
During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy.
Jaké další důležité informace o přípravku Silgard byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět? 
What other important information should you or your child know about Silgard
Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení. 
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku. 
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Silgard nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců. 
In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
- bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV. 
- genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.
Stejně jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci očkovací látky snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není. 
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Podávání přípravku Silgard musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním. 
Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Jak přípravek Silgard vypadá a co obsahuje toto balení 1 dávka injekční suspenze přípravku Silgard má objem 0,5 ml. 
What Silgard looks like and contents of the pack 1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Klinická relevance nižší odpovědi není známa. 
The clinical relevance of the lower response is unknown.
V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou 
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by
Očkovací látka se nepoužívá k léčbě nemocí souvisejících s HPV. 
The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním. 
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Podsoubor účastnic studie ze skupiny s dvoudávkovým schématem (n=50) byl sledován po dobu pěti let po očkování (60 měsíců od první dávky). 
A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
Byly hlášeny případy podání vyšších než doporučených dávek přípravku Silgard. 
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování. 
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1. 
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Neprokázalo se, že by měl přípravek Silgard terapeutický efekt. 
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Silgard a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Silgard a 15 ve skupině s placebem. 
Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Bezpečnost a imunogenita očkovací látky byly hodnoceny u jedinců ve věku od 7 do 12 let s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1). 
Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání. 
Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Silgard 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3. 
In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
GMT byly o trochu nižší než GMT hlášené v jiných studiích u subjektů stejného věku neinfikovaných HIV. 
The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena. 
The need for a booster dose has not been established.
Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými typy HPV. 
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Vzácně (u méně než 1 z 1 000 pacientů): kopřivka (urtikarie). 
Rarely (less than 1 in 1000 patients): hives (urticaria).
Imunitní odpověď na přípravek Silgard při dvoudávkovém schématu u jedinců ve věku 9 až 13 let 
Immune Responses to Silgard using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Devět případů (0,06 %) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Silgard a 20 případů (0,15 %) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans. 
Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.