natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem. 
• Store the pre-filled syringe in its original box to protect it from light.
Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 21. 
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 21.
Pankreatitida, dysfagie, edém obličeje 
Pancreatitis, dysphagia, face oedema
V takovýchto případech vyhoďte injekční stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka. 
If so, throw away the syringe in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Během léčby přípravkem Kromeya je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem. 
Methotrexate should be continued during treatment with Kromeya.
Balení obsahuje: - 2 předplněná pera a 2 tampóny napuštěné v alkoholu - 6 předplněných per a 6 tampónů napuštěných v alkoholu 
Pack sizes of: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads.
Studie CD II: Pacienti dříve léčení infliximabem 
CD study II: Infliximab experienced patients
Je-li vyžadována rychlejší odpověď, může Vám Váš lékař předepsat první dávku 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovanou o dva týdny později dávkou 40 mg. 
If a faster response is required, your doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
• odpadní nádobu na ostré předměty 
• a sharps disposal container.
Děti a dospívající ve věku od 4 do 17 let s hmotností 30 kg nebo více 
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Děti a dospívající ve věku od 4 do 17 let s hmotností od 15 kg do 30 kg 
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří. 
Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre PGA se pohybovalo od „středně těžkého“ (53 % sledovaných subjektů) po „těžké“ (41 %) až „velmi těžké“ (6 %). 
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Přípravek Kromeya 40 mg injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní 0,8 ml čirý bezbarvý roztok obsahující 40 mg adalimumabu. 
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Jedno předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku. 
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Úvodní dávka 20 mg s následným podáváním 20 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce 
Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití adalimumabum 
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Upozornění: Nedotýkejte se kónusu injekční stříkačky. 
Warning: Do not touch the syringe tip.
Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo psoriatické artritidy relevantní. 
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Přípravek Kromeya 40 mg injekční roztok (injekce) pro pediatrické použití je dodáván jako sterilní 0,8 ml čirý bezbarvý roztok obsahující 40 mg adalimumabu. 
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg, následovaná jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny. 
The recommended dose of Kromeya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
týdnů 
20 weeks
U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem Kromeya. 
Discontinuation of Kromeya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Děti a dospívající ve věku od 2 let s hmotností alespoň 30 kg 
Children and adolescents from 2 years of age weighing at least 30 kg
Tabulka 19 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV Primární cílový parametr 
Table 19 Ps Study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Adali muma b N=51 
Adalimumab N=51
Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů a a a p<0,001, adalimumab vs. placebo 
a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Upozornění: Nevyhazujte injekční stříkačku nebo injekční lahvičku do domácího odpadu. 
Warning: Do not throw away the syringe or the vial in your household trash.
Přichystejte si jednotlivé komponenty obsažené v balení a zkontrolujte, zda nejsou poškozené 
Gather supplies and check for damages
Jiný způsob uchovávání: Je-li to potřeba (například pokud cestujete), může být přípravek Kromeya uchováván při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. 
When needed (for example when you are travelling), Kromeya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Přípravek Kromeya je k dispozici v dalších silách a typech balení. 
Kromeya is available in other presentations.
Upozornění: Nevyndávejte jehlu z obalu. 
Warning: Do not take the needle out of its packaging.
V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti (např. PASI 75) více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg než pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát. 
At week 16, more patients randomised to adalimmab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v chladničce (2°C - 8°C). 
• Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Vir hepatitidy typu B 
Hepatitis B virus
Tabulka 16 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV Primární cílový parametr 
Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); A = Adalimumab (počet v riziku). 
Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
> 32 týdnů 20 týdnů > 32 týdnů 14 týdnů a 
> 32 weeks 14 weeks a
Ve fázi A používali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg, následované dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje prvním týdnem po podání dávky úvodní. 
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Kromeya. 
If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Doporučená dávka přípravku Kromeya u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5). 
The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
U dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou, jimž byla podána úvodní dávka 160 mg adalimumabu, následovaná dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, byly dosaženy nejnižší koncentrace adalimumabu přibližně 12 μg/ml během období indukce. 
In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Děti a dospívající ve věku od 6 let s hmotností od 15 kg do 30 kg 
Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s hmotností 40 kg nebo více 
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Je důležité, abyste si před podáním injekce přípravku Kromeya, přečetli, porozuměli a řídili se následujícím Návodem k použití.Váš poskytovatel zdravotních služeb Vám ukáže, jak správně připravit a podat injekci přípravku Kromeya pomocí předplněného pera předtím než jej sami poprvé použijete. 
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Děti a dospívající ve věku od 2 let s hmotností méně než 30 kg 
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Po použití přípravku Kromeya se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění. 
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
Tabulka 20 Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů) 
Table 20 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
• Při léčbě přípravkem Kromeya můžete být náchylnější k infekcím. 
• You might get infections more easily while you are receiving Kromeya treatment.
Ložisková psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. 
Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Obrázek P 
Figure P
b. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a kombinované terapie adalimumab/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu. 
b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Tabulka 22 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů) 
Table 22 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
3.2 Zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že: 
3.2 Check the label to make sure that:
Seznamte se s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Kromeya Před použitím Průhledný ochranný kryt jehly 
Get Familiar with your Kromeya Pre-Filled Syringe Before Use
Upozornění: Nedotýkejte se adaptéru k injekční lahvičce. 
Warning: Do not touch the vial adapter.
Přípravek Kromeya se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání). 
Kromeya is injected under the skin (subcutaneous use).
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Kromeya ukončena. 
Treatment with Kromeya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum 
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Děti a dospívající ve věku od 2 let s hmotností 30 kg nebo více 
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Lékař Vašeho dítěte může předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. 
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby. 
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
• srdeční příhoda (infarkt); 
• heart attack;
Je důležité, abyste si před podáním injekce přípravku Kromeya, přečetli, porozuměli a řídili se následujícím Návodem k použití.Váš poskytovatel zdravotních služeb Vám ukáže, jak správně připravit a podat injekci přípravku Kromeya pomocí předplněné injekční stříkačky předtím než ji sami poprvé použijete. 
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Poruchy metabolismu a Velmi časté 
Hepatobiliary disorders* Very Common
Lékař Vašeho dítěte může předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. 
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
• číslo šarže (je uvedeno na štítku injekční lahvičky). 
• the lot number (on vial label).
Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Při úvodní dávce 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, došlo v průběhu indukční fáze léčby k dosažení nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml. 
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
• injekční stříkačka, průhledný bezpečnostní chránič jehly a kryt jehly nejsou prasklé nebo rozbité (Obrázek G). 
3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
Jedno 0,8ml předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg. 
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Adalimumab v dávce 40 mg týdně 
40 mg Adalimumab every week
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Adalimuma b 40 mg každý druhý týden N=109 
Adalimumab 40 mg eow N=109
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kromeya Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Kromeya ukončit, musíte konzultovat se svým lékařem. 
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor.
Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. 
Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Anaphylax 
Anaphylaxis
Jedna 0,8ml předplněná injekční sříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg. 
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky, jako jsou změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat. 
Tell your doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Poznámka: P# = Placebo (počet příhod/počet v riziku); A# = Adalimumab (počet příhod/počet v riziku). 
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Váš lékař Vám může předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. 
Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Seznamte se s přípravkem Kromeya v předplněném peru 
Get Familiar with your Kromeya Pre-filled pen Before Use
Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání adalimumabu. 
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Tabulka 21 Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů) 
Table 21 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
• přední straně stehen nebo 
• Top of the thighs or
Další možnosti uchovávání viz příbalová informace. 
Refer to package leaflet for alternative storage details.
• vyjměte injekční stříkačku z obalu tahem kolmo vzhůru (Obrázek C). 
• pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
• Crohnova choroba 
• paediatric Crohn's disease
Perforace střeva 
Intestinal perforation
Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovaná o dva 
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8° C). 
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) 
Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Děti a dospívající ve věku od 2 let s hmotností od 10 kg do 30 kg 
Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum 
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Ložisková psoriáza Věk a tělesná hmotnost 
Plaque psoriasis Age or body weight
Tabulka 25 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden 
Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Je důležité, abyste si před podáním injekce přípravku Kromeya, přečetli, porozuměli a řídili se následujícím Návodem k použití.Váš poskytovatel zdravotních služeb Vám ukáže, jak správně připravit a podat injekci přípravku Kromeya pomocí soupravy s injekční stříkačkou předtím, než ji sami poprvé použijete. 
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the vial kit before you use it for the first time.
Před použitím přípravku Kromeya v předplněném peru si pozorně přečtěte veškeré tyto pokyny. 
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled pen.
Děti, dospívající a dospělí ve věku od 6 let s hmotností 40 kg nebo více 
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Tabulka 21 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů) 
Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Děti, dospívající a dospělí ve věku od 6 let s hmotností 30 kg nebo více 
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
• pocit na zvracení a zvracení; 
• nausea and vomiting;
Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře. 
Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, tj. 
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially 'sodium-free'.
Přípravek Kromeya 40 mg injekční roztok pro pediatrické použití je dodáván ve skleněné injekční lahvičce. 
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako je horečka, rány, pocit únavy nebo problémy se zuby. 
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Jedna krabička přípravku Kromeya v předplněném peru obsahuje dvě nebo šest předplněných per. 1.1 Připravte si čistou, rovnou plochu, jako je stůl nebo pult, která je dobře osvětlená. 
Each box of Kromeya pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
• vyjměte předplněné pero z obalu tahem kolmo vzhůru (Obrázek D). 
• pull the pre-filled pen straight up and out of the packaging (Figure D).
Při použití úvodní dávky 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 40 mg adalimumabu v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou chorobou během indukční fáze léčby dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5,5 μg/ml. 
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
Děti, dospívající a dospělí ve věku od 2 let s hmotností 30 kg nebo více 
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
P hodnota 
p-value
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kromeya, pokud upadla nebo se rozbila, 
• Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití 
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Kromeya 40 mg jednou za dva týdny mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. 
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem 
CD study I: infliximab naive patients
Dávka přípravku Kromeya u pediatrických pacientů s uveitidou 
Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Přípravek Kromeya se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. 
Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Hodnota a 
Figure O
Váš lékař Vám může předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. 
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
6.3 Zasuňte jehlu 
6.3 Insert the needle
< 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2 
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg týdny později dávkou 40 mg. 
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg other week starting one week after the initial dose.
Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
0,8 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s pryžovou zátkou (syntetická pryž) a hliníkovým krimpovacím uzávěrem. 
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Adalimumab /MTX (N = 38) 
/MTX (N = 38)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ¨ Jedna injekční lahvička na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků. 
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v pokračovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden), nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti. 
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.