natgillin/translations-raw huggingface dataset:
výbor CHMP doporučil zrušení nebo změnu registrací čípků obsahujících terpenové deriváty, s ohledem na věkové rozmezí schválené populace (viz příloha I). 
the CHMP has recommended the revocation or the variation, as applicable taking into consideration the age range of the approved population, of the Marketing Authorisations for suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Hlavní změnou, kterou výbor CHMP schválil a která se má náležitě začlenit do údajů o přípravku u všech čípků obsahujících terpenové deriváty v souladu s věkovou skupinou určenou pro daný přípravek, bylo zavedení kontraindikací v oddíle 4.3 u dětí mladších 30 měsíců vzhledem k riziku neurologických poruch, zejména křečí, a rovněž u dětí s febrilními křečemi či epilepsií v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze. 
The main changes, agreed by the CHMP and to be included as relevant in the PI of all suppositories containing terpenic derivatives, according to the intended age range of the product, were the introduction in Section 4.3 of contraindications in children less than 30 months due to the risk of neurological disorders, especially convulsions, as well as in children with a history of febrile convulsion or epilepsy and in children with a recent history of anorectal lesion.
• má se za to, že byla z biologického hlediska prokázána věrohodnost zvýšené neurologické toxicity u dětí mladších 30 měsíců díky nezralosti centrálního nervového systému, která vede k vyšší citlivosti, 
• The biological plausibility of increased neurological toxicity in children less than 30 months was considered to be established due to the to immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility;
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že použití čípků obsahujících terpenové deriváty by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců a rovněž u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze. 
The CHMP therefore concluded that the use of suppositories containing terpenic derivatives should be contraindicated in children less than 30 months, as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion.
• výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců není za běžných podmínek užití příznivý, a proto by jejich používání mělo být u této věkové skupiny kontraindikováno, a rovněž tak u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze, 
• The CHMP concluded that the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use and that their use should therefore be contraindicated in this age population as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion;
2 směrnice 2001/83/ES za účelem vyhodnocení možného neurologického rizika a jeho dopadu na poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců. 
France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months.
• celkové údaje o účinnosti jsou u pediatrické populace nedostatečné a u dětí mladších 30 měsíců úplně chybí, byl celkový léčebný přínos považován za omezený; 
• The overall efficacy data is scarce in the paediatric population and absent in children less than 30 months.
Zdůvodnění zrušení či změn příslušných oddílů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací registrací s ohledem na věkové rozmezí schválené populace. 
Grounds for the revocation or for the amendment of relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet of the marketing authorisations, as applicable taking into consideration the age range of the approved population.
Výbor CHMP rovněž poznamenal, že lze předpokládat nedostatečné hlášení v důsledku skutečnosti, že se jedná o léky prodávané volně, tj. 
The CHMP also noted that underreporting due to the non-prescription status can be assumed.
Výbor CHMP posoudil přepracované návrhy údajů o přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci. 
The CHMP assessed the revised PI proposals submitted by the MAHs.
• s použitím čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců byly spojeny závažné nežádoucí účinky zahrnující neurologické příhody, zejména křeče, 
• Serious adverse drug reactions including neurological events, mainly convulsions, have been associated with the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months;
• Deprese. 
• Depression.
Datum první registrace: 19. listopad 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 
Date of first authorisation: 19th November 2014 Date of latest renewal:
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců 
After opening the foil wrap: 6 months.
31-546 Krakow Polsko 
31-546, Krakow
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility. 
No data on fertility are available.
Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže. 
Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma nebo CHOPN není správně pod kontrolou a můžete ihned potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu. 
These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Přetrvává alespoň 12 hodin po podání jednorázové dávky. 
The duration of effect is at least 12 hours after a single dose.
Zvláštní skupiny pacientů: Starší pacienti (≥ 65 let) 
Special populations: Elderly patients (≥65 years old)
U dětí ve věku 6 až 16 let je plicní depozice při podání stejné dávky ve stejném rozmezí jako u dospělých. 
In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích. 
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Laktosa je typ cukru obsažený v mléce. 
Lactose is a type of sugar found in milk.
• zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží 
• Increased cough or increased breathing difficulties
Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
120 dávek 
120 doses
Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíci RRRR. 
This leaflet was last revised in month YYYY.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmilesi vzpomenete. 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Pacienti proto mají být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a dodržovali instrukce pro použití. 
As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Monohydrát laktosy. 
Lactose monohydrate.
60 dávek 
60 doses
Lékař může potřebovat změnit Vaši léčbu, aby se zmírnily příznaky astmatu (dušnost, sípání a kašel) a zlepšila se kontrola astmatu a snadněji se Vám dýchalo. 
Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plících, které je často způsobeno cigaretovým kouřem. 
COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Hypokalémie Hyperglykémie 
Hypokalaemia Hyperglycaemia
Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva probíhá podle tří jednoduchých kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže. 
The use of Budesonide/Formoterol Teva follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
• Je důležité používat Budesonide/Formoterol Teva každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN. 
• It is important to use Budesonide/Formoterol Teva every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Kortikoidní aktivita hlavních metabolitů, 6-beta-hydroxybudesonidu a 16-alfahydroxyprednisolonu, je menší než 1 % aktivity budesonidu. 
The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné. 
Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
Použití „úlevového inhalátoru“ by nemělo překročit 8 dávek za den a neměl(a) byste užívat „úlevový inhalátor“ častěji než každé 4 hodiny. 
Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
- Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva obsahuje laktosu“) 
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva contains lactose')
Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva , je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2). 
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva, medical attention must be sought (see section 4.2).
V době vstupu do studie byla střední hodnota FEV1 na úrovni 36 % normální předpokládané hodnoty. 
Median FEV1 at inclusion in the trials was 36% of predicted normal.
Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor“ a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání. 
Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot Bronchospasmus 
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
• Pokud užíváte Budesonide/Formoterol Teva k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky. 
• If you are using Budesonide/Formoterol Teva for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN. 
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Symptomatická léčba pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (FEV1 < 50 % normální předpokládané hodnoty) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u kterých přetrvávají významné klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory. 
Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace, supraventrikulární tachykardie, extrasystoly Angina pectoris. 
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Teva Operations Sp. z o.o. 
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN 
Important information about your asthma or COPD symptoms
Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). 
Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika a jiná léčiva k léčbě obstrukčního onemocnění dýchacích cest. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases.
Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost). 
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
• horečka nebo zimnice 
• Fever or chills
Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva . 
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
• Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinné β2adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. 
• Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
Průměrný PIFR dosažený pacienty s astmatem nebo CHOPN byl v průměru nad 60 l/min, kdy u obou příslušných inhalátorů je známo, že dodají srovnatelná množství léku do plic. 
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Náhlé nebo progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah. 
Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
• zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu 
• Increased mucus production, change in mucus colour
Specifické vlastnosti budesonidu a formoterolu umožňují použití jako udržovací léčbu astmatu. 
The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné. 
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can. 6.
Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN. 
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dětí s průměrnou denní dávkou 400 mikrogramů (odměřená dávka) a u dospělých s průměrnou denní dávkou 800 mikrogramů (odměřená dávka) neprokázaly významný vliv na kostní denzitu. 
Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem. 
It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu). 
Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Údaje ze studie ukázaly, že bez ohledu na věk a závažnost základního onemocnění byli děti, dospívající a dospělí s astmatem a rovněž pacienti s CHOPN schopni dosáhnout inspiračního průtoku přes Spiromax, který byl podobný jako u vícedávkového inhalátoru suchého prášku, který je k dispozici na trhu. 
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Pokud jde o změny plicních funkcí, např. FEV1, nebyla léčba kombinací budesonid/formoterol lepší než léčba samotným formoterolem. 
For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥10 000 až < 1/1 000) , velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Váš lékař Vám pomůže v léčbě astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí úpravu Vašeho astmatu. 
Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Budesonide/Formoterol Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Budesonide/Formoterol Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k obvyklé léčbě během období zátěže (například, když máte infekci v oblasti hrudníku nebo před operací). 
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
Zvýšená spotřeba krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení astmatu a má být důvodem k přehodnocení léčby. 
Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku Budesonide/Formoterol Teva jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem. 
In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Budesonide/Formoterol Teva obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterolfumarátu. 
Budesonide/Formoterol Teva contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Léčbu přídatnými systémovými steroidy nebo inhalovaným budesonidem je třeba ukončovat postupně, a nikoliv náhle. 
Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly.
Části inhalátoru, které jsou při používání v kontaktu se sliznicí jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyethylenu (PE) a polypropylenu (PP). 
The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Vzhledem k tomu, že jsou obě léčivé látky primárně metabolizovány v játrech, lze očekávat zvýšenou expozici u pacientů s těžkou cirhózou jater. 
As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku Budesonide/Formoterol Teva , než jste měli, jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep. 
The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Budesonide/Formoterol Teva obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý mechanismus účinku a vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu. 
Budesonide/Formoterol Teva contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Pneumonie u pacientů s CHOPN 
Pneumonia in patients with COPD
Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku Budesonide/Formoterol Teva, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic: 
Tell your doctor if you have any of the following while taking Budesonide/Formoterol Teva they could be symptoms of a lung infection:
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko 
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva , měli byste pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva , ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu. 
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva, you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Co je Budesonide/Formoterol Teva a k čemu se používá 
What Budesonide/Formoterol Teva is and what it is used for
O podávání fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu kojícím ženám lze uvažovat pouze tehdy, když očekávaný přínos pro matku převáží nad jakýmkoliv možným rizikem pro kojence. 
Administration of a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Doporučené dávkování: 
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Obsah balení a další informace Co přípravek Budesonide/Formoterol Teva obsahuje 
Contents of the pack and other information What Budesonide/Formoterol Teva contains
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých. 
Budesonide/Formoterol Teva can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Další léčivé přípravky a Budesonide/Formoterol Teva 
Other medicines and Budesonide/Formoterol Teva