natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celková tělesná clearance hydroxykarbamidu u dospělých pacientů se srpkovitou anémií je 0,17 l/h/kg. 
The total body clearance of hydroxycarbamide in adult patients with Sickle Cell Disease is 0.17L/h/kg.
Byly pozorovány poruchy fertility u potkaních samců (viz bod 5.3). 
Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Ve studii, do níž byly zařazeny děti se srpkovitou anémií, vedla tekutá i tobolková léková forma k podobné ploše pod křivkou, vrcholovým koncentracím i poločasu. 
In a study of children with Sickle Cell Disease, liquid and capsule formulations resulted in similar area under the curve, peak concentrations, and half-life.
Studie MSH prokázala zvýšenou hematologickou toxicitu, což vedlo ke snížení dávky ve skupině s hydroxykarbamidem oproti skupině s placebem, ale nebyly pozorovány infekce související s neutropenií ani epizody krvácení v důsledku trombocytopenie. 
The MSH study showed increased haematological toxicity resulting in a dose reduction in the hydroxycarbamide group as compared with placebo, but there were no infections related to neutropenia or bleeding episodes due to thrombocytopenia.
Neexistují žádné údaje, na jejichž základě by bylo možno učinit specifická doporučení pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale s ohledem na bezpečnost je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). 
There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min). 
Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Nepřestávejte přípravek užívat bez předchozí porady se svým lékařem. 
Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
Útlum kostní dřeně je pravděpodobnější u pacientů, kteří byli dříve léčeni radioterapií nebo cytotoxickými protinádorovými chemoterapeutiky; u těchto pacientů je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností. 
Bone marrow depression is more likely in patients who have previously received radiotherapy or cytotoxic cancer chemotherapeutic medicinal products; hydroxycarbamide should be used cautiously in such patients.
Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krevním oběhu. 
These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Tabulka 4: Srovnání počtu klinických příhod před intervencí a po intervenci ve skupinách s hydroxykarbamidem a s placebem Hydroxykarbamid 
Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie) Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Rodiče / pečující osoby a pacienti musí být upozorněni, aby hydroxykarbamid uchovávali mimo dohled a dosah dětí. 
Parents / care givers and patients should be advised to keep hydroxycarbamide out of the sight and reach of children.
Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání hydroxykarbamidu zaznamenají závratě. 
Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking hydroxycarbamide.
Hydroxykarbamid může způsobit hepatotoxicitu a během léčby je třeba provádět testy funkce jater. 
Hydroxycarbamide may cause hepatotoxicity and liver function tests should be monitored during treatment.
Hydroxykarbamid (n=22) 
Hydroxycarbamide (n=22)
U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii. 
Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anaemia.
U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch, jako je polycytémie, byla hlášena sekundární leukémie. 
In patients receiving long-term therapy with hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, such as polycythemia, secondary leukaemia has been reported.
Fatální jaterní příhody byly hlášeny nejčastěji u pacientů léčených kombinací hydroxykarbamidu, didanosinu a stavudinu. 
Fatal hepatic events were reported most often in patients treated with the combination of hydroxycarbamide, didanosine, and stavudine.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Po úpravě krevního obrazu má být hydroxykarbamid znovu zaveden v dávce o 5 mg/kg/den nižší než dávka podávaná před nástupem cytopenie. 
When blood counts have recovered, hydroxycarbamide should be reinstated at a dose 5 mg/kg/day lower than the dose given before onset of cytopenias.
Pokud se přípravek Xromi dostane do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou. 
If Xromi comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Trombocytopenie, anémie 
Thrombocytopenia, anaemia
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xromi 
If you stop taking Xromi
Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou, aby byla chráněna kvalita přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití. 
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Aby se snížilo riziko expozice, je třeba při manipulaci s přípravkem Xromi používat jednorázové rukavice. 
To decrease the risk of exposure disposable gloves should be used when handling Xromi.
Zotavení z myelosuprese je rychlé, pokud je léčba hydroxykarbamidem přerušena. 
The recovery from myelosuppression is rapid when hydroxycarbamide therapy is interrupted.
K sekundárním parametrům patřilo snížení četnosti krevních transfuzí a hospitalizací a zvýšení hladin 
Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
Systémový a kožní lupus erythematodes 
Systemic and cutaneous lupus erythematosus
V případě potřeby je třeba léčbu hydroxykarbamidem znovu zahájit nižší dávkou. 
If appropriate, hydroxycarbamide should be re-started at a lower dose.
Jakmile se krevní obraz upravil, léčb;a byla znovu zahájena v dávce o 2,5 mg/kg denně nižší než toxická dávka. 
Once the blood count had recovered, treatment was restarted at 2.5 mg/kg per day less than the toxic dose.
Větší 12ml stříkačka (bílá), označená od 1 ml do 12 ml, slouží k odměřování dávek vyšších než 3 ml. 
The larger 12 ml syringe (white), marked 1 ml to 12 ml, is for measuring doses of more than 3 ml.
Pokud si nejste jistý(á), kolik léku máte užívat, vždy se zeptejte svého lékaře nebo zdravotní sestry. 
If you are not sure how much medicine to take, always ask your doctor or nurse.
Je zapotřebí informovat pacientky užívající hydroxykarbamid o teoretických rizicích pro plod. 
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
V otevřené studii s jednotlivou dávkou u dospělých pacientů se srpkovitou anémií byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu. 
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Disease the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Co je přípravek Xromi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat Jak se přípravek Xromi užívá 
What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, kterou stříkačku máte správně použít, abyste získal(a) správnou dávku: buď 3ml (červenou), nebo 12ml (bílou) stříkačku. 
Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
U srpkovité anémie hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální srpkovitý tvar. 
In Sickle Cell Disease, hydroxycarbamide also helps to prevent red blood cells from taking the abnormal sickle shape.
Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná radioterapie mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu. 
Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Bylo randomizováno celkem 299 účastníků; 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147 
A total of 299 participants were randomised; 152 to hydroxycarbamide and 147 to matching placebo.
• Příručku pro pacienty / pečující osoby. 
• A patient/carer guide
Je třeba pečlivě sledovat krevní parametry pro poruchu funkce ledvin a jater a v případě potřeby léčbu hydroxykarbamidem přerušit. 
Blood parameters for renal and hepatic impairment should be closely monitored, and hydroxycarbamide should be discontinued if necessary.
Jak přípravek Xromi vypadá a co obsahuje toto balení 
What Xromi looks like and contents of the pack
Čirá, bezbarvá až světle žlutá viskózní tekutina. 
Clear, colourless to pale yellow viscous liquid.
Indii bylo 60 dětí (ve věku 5-18 let) se třemi nebo více krevními transfuzemi nebo vazookluzivními krizemi vyžadujícími hospitalizaci ročně randomizováno do skupiny s fixní dávkou 10 mg/mg hydroxykarbamidu denně (n = 30) nebo do skupiny užívající odpovídající placebo (n = 30). 
60 children (aged 5-18 years) with three or more blood transfusions or vaso-occlusive crises requiring hospitalisation per year, were randomised to fixed dose 10 mg/mg per day hydroxycarbamide (n=30) or to a matched placebo (n=30).
Xromi je indikován k prevenci vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let. 
Xromi is indicated for the prevention of vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
U těchto pacientů se také doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.4). 
Close monitoring of blood parameters is advised in these patients (see section 4.4).
U pacientů se srpkovitou anémií byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky, která činí 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den). 
In patients with Sickle Cell Disease, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg body weight/ day).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xromi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xromi, než jste měl(a), ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice. 
If you take more Xromi than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
Přípravek Xromi je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok. 
Xromi is a clear, colourless to pale yellow, oral solution.
Doporučuje se také pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.2). 
Close monitoring of blood parameters is advised (see section 4.2).
Kromě toho si mají pacienti během léčby hydroxykarbamidem a po jejím ukončení sami provádět kontrolu kůže a během pravidelných kontrolních návštěv mají být vyšetřováni s ohledem na sekundární malignity. 
In addition patients should conduct self-inspection of the skin during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide and be screened for secondary malignancies during routine follow-up visits.
Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám. 
The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Hydroxykarbamid je cytotoxický. 
Hydroxycarbamide is cytotoxic.
Pokud je to možné, užívání přípravku Xromi má být ukončeno 3 až 6 měsíců před otěhotněním. 
Xromi should be stopped 3 to 6 months prior to becoming pregnant, if possible.
Menší 3ml stříkačka (červená), označená od 0,5 ml do 3 ml, slouží k odměřování dávek nižších nebo rovných 3 ml. 
The smaller 3 ml syringe (red), marked from 0.5 ml to 3 ml, is for measuring doses of less than or equal to 3 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Bezpečná manipulace 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
K podání léku vždy použijte přiloženou stříkačku. 
Always use the syringes provided to take your medicine.
Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech. 
Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Xromi uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby, u kterých se očekává, že budou přípravek Xromi předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům, nebo jim byly tyto materiály poskytnuty prostřednictvím profesních organizací: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Subjekty, které byly přiřazeny ke standardní léčbě (n = 61), dostávaly každý měsíc krevní transfuze, aby byl HbS udržen na úrovni 30 % nebo nižší, zatímco pacienti, kteří byli přiřazeni k alternativní léčbě (n = 60), nejprve dostávali krevní transfuze v průměru 4,5 roku (± 2,8) a poté začali užívat perorálně hydroxykarbamid v dávce 20 mg/kg/den, která byla zvýšena na maximální tolerovanou dávku každého účastníka. 
Subjects assigned to standard treatment (n = 61) continued to receive monthly blood transfusions to maintain 30% HbS or lower, while those assigned to the alternative treatment (n = 60), after having received blood transfusions for a mean duration of 4.5 years (±2.8), started oral hydroxycarbamide at 20 mg/kg/day, which was escalated to each participant's maximum tolerated dose.
nedostatek vitaminu D 
Weight gain, vitamin D deficiency
Byla provedena randomizovaná zkřížená studie, do které bylo zapojeno 25 dětí a mladých dospělých (věkové rozmezí: 2 až 22 let) s homozygotní srpkovitou anémií a závažnými klinickými projevy (definovanými jako > 3 vazookluzivní krize v roce před vstupem do studie a/nebo s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody, akutního hrudního syndromu, opakovaných krizí bez intervalu bez obtíží nebo sekvestrace sleziny). 
Cross-over comparison with placebo (Ferster et al 1996) A randomized cross-over study was conducted in 25 children and young adults (age range: 2 to 22 years) with homozygous sickle cell anaemia and severe clinical manifestations (defined as >3 vasoocclusive crises in the year before study entry and/or with previous history of stroke, acute chest syndrome, recurrent crises without a free interval, or splenic sequestration).
- Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby nedocházelo ke znehodnocení přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití. 
- Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Podávání hydroxykarbamidu bylo zahájeno nízkou dávkou (15 mg/kg za den), která se zvyšovala v 12týdenních intervalech po 5 mg/kg denně, dokud nebylo dosaženo mírného útlumu kostní dřeně, jak bylo posouzeno na základě neutropenie nebo trombocytopenie. 
Hydroxycarbamide was started at low dose (15 mg/kg per day) and increased at 12- weekly intervals by 5 mg/kg per day until mild bone marrow depression was achieved, as judged by either neutropenia or thrombocytopenia.
Hydroxykarbamid se vylučuje do lidského mateřského mléka. 
Hydroxycarbamide is excreted in human breast milk.
Studie rovněž ukázala zvýšení mediánu času od zahájení léčby do první bolestivé krize (2,76 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání s 1,35 měsíce ve skupině s placebem) (p = 0,014), druhé bolestivé krize (6,58 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání s 4,13 měsíce ve skupině s placebem) (p < 0,0024) a třetí bolestivé krize (11,9 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání se 7,04 měsíce ve skupině s placebem) (p = 0,0002). 
The study also showed an increase in median time from the initiation of treatment to first painful crisis (2.76 months in the hydroxycarbamide arm compared with 1.35 months on placebo (p = 0.014), second painful crisis (6.58 months in the hydroxycarbamide group compared with 4.13 months on placebo (p < 0.0024), and third painful crisis (11.9 months in the hydroxycarbamide group compared with 7.04 months on placebo (p = 0.0002).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Útlum kostní dřeně 
4.4 Special warnings and precautions for use
Po 18 měsících léčby byl mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem významný rozdíl v počtu vazookluzivních krizí, průměrný rozdíl 
After 18 months of treatment, there was a significant difference in the number of vaso-occlusive crises between the hydroxycarbamide group and placebo group, mean difference
Pokud je snížena funkce kostní dřeně, léčba hydroxykarbamidem nemá být zahájena. 
If bone marrow function is depressed, treatment with hydroxycarbamide should not be initiated.
Přípravek Xromi se používá k prevenci komplikací souvisejících se zablokovanými krevními cévami v důsledku srpkovité anémie u pacientů starších 2 let. 
Xromi is used to prevent the complications of blocked blood vessels caused by Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není dependentní na vitamínu B12 nebo na kyselině listové. 
The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
HbF (%) Retikulocyty (%) 
WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
Lahvičku otočte dnem dolů a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru; stříkačku držte v oblasti těla stříkačky, nikoliv za píst. 
Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding it by the barrel rather than the plunger.
Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů. 
Fertility in males might be affected by treatment.
Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnění a kojící ženy s hydroxykarbamidem nesmí manipulovat. 
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
Aby se minimalizoval vznik vzduchových bublin, lahvičku před podáváním dávky neprotřepávejte. 
To minimise air bubbles, do not shake the bottle before administering a dose.
Viz bod 2: „Přípravek Xromi obsahuje methylparaben“. 
See section 2 “Xromi contains methyl parahydroxybenzoate”.
Lékař nebo lékárník Vám na základě předepsané dávky poradí, kterou stříkačku použít. 
Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Léčba hydroxykarbamidem má probíhat pod dohledem lékaře nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií. 
Hydroxycarbamide treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with Sickle Cell Disease.
Hydroxykarbamid prochází placentární bariérou, což je doloženo prostřednictvím samic, které byly během březosti vystaveny působení hydroxykarbamidu. 
Hydroxycarbamide crosses the placental barrier, demonstrated by dams exposed to hydroxycarbamide during gestation.
Tato stříkačka má být doporučena pro dávky nižší nebo rovné 3 ml (každý dílek stupnice 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu). 
This syringe should be recommended for doses less than or equal to 3 ml (each graduation of 0.1 ml contains 10 mg of hydroxycarbamide).
Pokud dojde k anémii během léčby, korigujte ji bez přerušení léčby hydroxykarbamidem. 
If, during treatment, anaemia occurs, correct without interrupting hydroxycarbamide therapy.
gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie 
Gastrointestinal disturbances, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Má se za to, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen (viz bod 5.3). 
Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen (see section 5.3).
Pokud dojde k neutropenii nebo trombocytopenii, léčba hydroxykarbamidem musí být dočasně vysazena a každý týden má být provedeno úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů. 
If neutropenia or thrombocytopenia occurs, hydroxycarbamide dosing should be temporarily withheld and full blood cell count with white cell differential should be monitored weekly.
U perorálního roztoku hydroxykarbamidu došlo ve srovnání s referenční 500mg tobolkou ke statisticky významnému zkrácení doby do dosažení vrcholové koncentrace (0,5 oproti 0,75 hodiny, p = 0,0467), což ukazuje na rychlejší absorpci. 
There was a statistically significant reduction in time to peak concentration with hydroxycarbamide oral solution compared to the reference 500 mg capsule (0.5 versus 0.75 hours, p = 0.0467), indicating a faster rate of absorption.
Nejčastější příznaky předávkování přípravkem Xromi jsou: - zčervenání kůže, - bolestivost (dotyk vyvolává bolest) a otoky dlaní a chodidel s následným odlupováním kůže z rukou a nohou, 
The most common symptoms of overdose with Xromi are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Pacienti nesmí být současně léčeni hydroxykarbamidem a antiretrovirovými léčivými přípravky (viz body 4.3 a 4.4). 
Patients must not be treated with hydroxycarbamide and anti-retroviral medicinal products concurrently (see sections 4.3 and 4.4).
Riziko vaskulární toxicity je vyšší u pacientů dříve nebo konkomitantně léčených interferonem. 
The risk of vasculitic toxicities is increased in patients who receive prior or concomitant interferon therapy.
Při nižších dávkách jsou u pacientů se srpkovitou anémií často hlášeny mírné, přechodné a reverzibilní cytopenie, což se na základě farmakologie hydroxykarbamidu očekává. 
At lower doses, mild, transient and reversible cytopenias are commonly reported in Sickle Cell Disease patients which is expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
o teratogenita a mužská plodnost; potřeba antikoncepce; kojení; o sledování růstu u dětí; - klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků; 
o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Growth follow-up in children; - Key signs and symptoms of serious adverse reactions; - Information on crisis or infections; When to seek urgent attention from the health care provider
Bércové vředy jsou častou komplikací srpkovité anémie, ale byly také hlášeny u pacientů léčených hydroxykarbamidem. 
Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Disease, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
o porucha funkce jater a/nebo ledvin; 
o Liver and/or kidney impairment;
0,25 ml obsahuje 25 mg hydroxykarbamidu). 
0.25 ml contains 25 mg of hydroxycarbamide).
Rodiče a pečující osoby se mají vyhnout styku hydroxykarbamidu s kůží nebo sliznicí. 
Parents and care givers should avoid hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane.
Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a závažná akutní stomatitida. 
Soreness, violet erythema, oedema on palms and foot soles followed by scaling of hands and feet, intense generalised hyperpigmentation of skin, and severe acute stomatitis were observed.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ LAHVIČKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL