natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p<0,001) a monoterapie přípravkem Trudexa (p<0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době. 
Trudexa/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Pacienti léčeni přípravkem Trudexa vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24 a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou). 
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Trudexa nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden. 
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených přípravkem Trudexa. 
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Méně časté poruchy nálady, úzkost (včetně nervozity a agitovanosti) 
Uncommon mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
V týdnu 52 dosáhlo 42,9% pacientů léčených kombinací přípravku Trudexa/methotrexát klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6% pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4% pacientů léčených přípravkem Trudexa v monoterapii. 
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Přípravek Trudexa je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3). 
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Druhá skupina dostávala přípravek Trudexa 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů. 
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
Přípravek Trudexa nesmíte užívat s léky, které obsahují léčivou látku anakinra. 
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
Přípravek Trudexa lze užívat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky. 
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by pokračovala léčba u pacientů, u kterých se objevilo maligní onemocnění během léčby přípravkem Trudexa. 
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Trudexa vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost). 
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
• Rychlým a krátkým pohybem vpíchněte jehlu do kůže. 
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin
• Protože u pacientů léčených přípravkem Trudexa byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Trudexa vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u vás nevyskytly. 
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
U pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 subjektů (2,6%) léčených adalimumabem. 
In patients with Crohn's disease, adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
U všech dávek/režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu. 
All doses/schedules of Trudexa in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Skóre JSNd amethotrexát b95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Trudexa cna základě analýzy pořadí dzúžení kloubní štěrbiny 
Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
Přípravek Trudexa se obvykle používá s methotrexátem. 
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Někteří pacienci, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu, mohou profitovat ze zvýšení intenzity dávkování na 40 mg přípravku Trudexa každý týden. 
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Poté uslyšíte cvaknutí, přičemž se uvolní jehla a také ucítíte mírné bodnutí, jak jehla prochází kůží. 
You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Pokud si zapomenete aplikovat injekci, měl(a) byste si ji podat ihned, jak si vzpomenete. 
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Trudexa je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. 
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
113 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden bylo po 5 letech radiograficky zhodnoceno. 
113/207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
Z celkového množství pacientů, kteří v byli týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43% pacientů léčených přípravkem Trudexa, ve srovnání s 30% pacientů, jež dostávali placebo. 
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
• příznaky a projevy podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, 
• Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Trudexa častěji než vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku. 
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Studie VI 
Study VI
79 pacientů (20,1%) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4%) glukokortikoidy. 
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Abbott Laboratories Ltd. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd.
Váš lékař nebo zdravotní sestra vás poučí jak si sám (sama) aplikovat injekci. 
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Návod pro přípravu a podávání injekce přípravku Trudexa: 
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9,0 na 1000 pacientských let a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1,2 na 1000 pacientských let. 
The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
V průběhu udržovací léčby by měly být dávky kortikosteroidů postupně snižovány ve shodě se zavedenými postupy klinické praxe. 
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiné anti-TNF léčivé látky, infliximabu, u pacientů se středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů. 
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Po jemném poklepání na stříkačku případné bublinky vystoupají na konec stříkačky blízko jehly. 
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
U pacientů léčených přípravkem Trudexa obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu. 
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části studií I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM byl 5,7% pacientů léčených přípravkem Trudexa a 5,3% u pacientů užívajících kontrolní léčbu. 
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients.
Pokud se u vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři. 
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte aplikovat injekci přípravku Trudexa za použití předplněného pera. 
The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
Velmi časté (≥ 1/10 pacientů): reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění). 
Very common (≥ 1/10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Subjekty hodnocení (n=215, 54%), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající. 
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Váš lékař rozhodne, zda-li byste měl(a) užívat přípravek Trudexa. 
Your doctor will decide if you should receive Trudexa.
Tabulka 8 - Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidoustudie VIII Redukce symptomů 
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study VIII Reduction of Signs and Symptoms
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s adalimumabem byl ve studiích I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM přinejmenším možný, a to klinické i laboratorní, seřazeny podle orgánových systémů a frekvence (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 do ≤ 1/10; méně časté ≥ 1/1000 do ≤ 1/100) a vzácné < 1/1000. 
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common≥ 1/100 < 1/10; uncommon≥ 1/1000 to ≤ 1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
Časté vyrážka, dermatitis a ekzém, pruritus, ztráta vlasů 
Common rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, je tedy v podstatě bez obsahu sodíku. 
Important information about some of the ingredients of Trudexa This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
• Odstraňte plastikovou čepičku z injekční lahvičky s přípravkem Trudexa. 
• Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte aplikovat injekci přípravku Trudexa. 
The following instructions explain how to inject Trudexa.
Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením užívání přípravku Trudexa a během léčby tímto lékem. 
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Lahvičku umístěte svisle na rovném povrchu (např. na stole) a propíchněte jehlou kroužek uprostřed šedivé zátky. 
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů. 
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Trudexa u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresívní medikaci. 
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
U dvou pacientů z 3441 nemocných léčených přípravkem Trudexa ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujích možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu. 
Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Pomalým tlakem na píst odstraňte bublinky ze stříkačky do lahvičky. 
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Tabulka 2 Nežádoučí účinky, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh a v klinických studiích fáze IV 
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
nekrotizující fasciitis, virová meningitis, divertikulitis 
Rare necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
U pacientů s psoriatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 38 ze 376 subjektů (10%), léčených adalimumabem. 
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
• Pokud vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Trudexa. 
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
Ve studii CLASSIC I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNF-antagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických stupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, užívající přípravek Trudexa v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2. 
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Byly hlášeny závažné a těžce probíhající oportunních infekce, spojené s užíváním přípravku Trudexa, jako například pneumonie způsobená pneumocystis carinii, diseminovaná histoplamóza, listerióza a aspergilóza. 
There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and aspergillosis.
Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinační terapii přípravkem Trudexa/methotrexát (63,8%, resp. 61,2%) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4%, resp. 33,5%, p<0,001) a monoterapií přípravkem Trudexa (50,7%, p<0,002, resp. 44,5%, p<0,001). 
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Po uvedení na trh byly po podání přípravku Trudexa velmi vzácně hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaxe. 
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy intersticiální plicní procesy, zahrnující plicní fibrózu 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Obvyklý postup v dávkovaní u Crohnovy choroby je užití dávky 80 mg v týdnu 0, následované dávkou 40 mg každý druhý týden, počínaje týdnem 2. 
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Ženám ve fertilním věku se důrazně doporučuje k zabránění těhotenství používat vhodnou antikoncepci a v jejím používání pokračovat po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Trudexa. 
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
• Jestliže se u vás vyskytnou alergické reakce, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Trudexa a kontaktujte ihned svého lékaře. 
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately.
Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Trudexa, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření. 
A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trudexa 
If you forget to take Trudexa:
Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Trudexa činil 0,03 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok. 
The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo p < 0,001 p < 0,01 
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001
Během léčby přípravkem Trudexa: 
During Trudexa treatment:
Ve studiích I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)). 
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni methotrexátem, byl tento výskyt ve 12,4% v porovnání s 0,6% v případech, kdy byl adalimumab podáván spolu s léčbou methotrexátem. 
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Když se zkombinují kontrolovaná období desíti studií (I-IX a CHARM) a probíhající otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 2 roky, zahrnující 4843 pacientů a více než 13000 pacientských let léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 13,6 na 1000 pacientských let. 
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
Vzácné poruchy štítné žlázy (včetně strumy) 
Rare thyroid disorder (including goitre)
Ve studii GAIN bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy užívali buď přípravek Trudexa v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 nebo placebo v týdnech 0 a 2. 
In GAIN, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Ve studii V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p<0,001) při kombinační léčbě přípravkem Trudexa/methotrexátem než při monoterapii methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne. 
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
U pacientů s časnou revmatoidní artritidou (trvání onemocnění méně než 3 roky) (Studie V) bylo zvýšení ALT častější než u skupiny s kombinovanou léčbou (Trudexa/methotrexát) ve srovnání s monoterapií methotrexátem nebo monoterapií přípravkem Trudexa. 
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa /methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
Tabulka 4: Odpověď ACR ve studii V (procento pacientů) 
Table 4: ACR Responses in Study V (percent of patients)