natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 3,5 až 7 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace. 
In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Stevensův-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida 
Stevens-Johnson syndrome
Je třeba zvážit možnost hyperamonemické encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou neobjasněné změny duševního stavu během léčby přípravkem Deferasirox Mylan. 
It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Deferasirox Mylan therapy.
- jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Mylan. 
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
Většina těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii (Fanconiho syndrom), průjem nebo stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha. 
The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication.
Klinická studie u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí 
Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Informace pro lékaře musí obsahovat: 
The physician educational material should contain:
V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy, které se objevovaly během léčby deferasiroxem. 
There have been post-marketing reports of metabolic acidosis occurring during treatment with deferasirox.
Přibližné rozměry tablety jsou 12,8 mm × 6,00 mm. 
Approximate tablet dimensions 12.8 mm × 6.00 mm.
Co je Deferasirox Mylan a k čemu se používá 
What Deferasirox Mylan is and what it is used for
U pacientů s navýšením dávky nad > 7 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 7 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l. 
For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Přípravek Deferasirox Mylan není vhodný pro děti do 2 let. 
Deferasirox Mylan is not recommended for children aged under 2 years.
Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (ChildPugh třída C). 
Deferasirox Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
- jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (známky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). 
- if you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems, see also section 4 “Possible side effects”).
Denní léčba deferasiroxem dispergovatelné tablety dávkami 20 a 30 mg/kg po dobu jednoho roku dospělým a pediatrickým pacientům s beta-talasemií, kteří dostávali často transfuze, měla za následek snížení indikátorů celkového železa v organismu; koncentrace železa v játrech byla v průměru snížena o 0,4 resp. 8,9 mg/g jater (suchá hmotnost biopticky získané tkáně), sérový feritin poklesl v průměru přibližně o 36 resp. 926 mikrogramů/l. 
Daily treatment with the deferasirox dispersible tablet formulation at doses of 20 and 30 mg/kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about −0.4 and −8.9 mg Fe/g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about −36 and −926 µg/l on average, respectively.
U pacientů s koncentrací železa v játrech < 7 mg Fe/g dw léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (5 a 10 mg/kg) nebo deferoxaminem (20 až 35 mg/kg) však non-inferiorita nebyla prokázána vzhledem k nerovnováze v dávkování obou chelatačních látek. 
However, in patients with liver iron concentration <7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Interakce s midazolamem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 
Interaction with midazolam and other agents metabolised by CYP3A4
• jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Mylan, 
• If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. 
Deferasirox Mylan is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených přípravkem Deferasirox Mylan. 
Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with Deferasirox Mylan.
Jestliže zvýšená hladina aminotransferáz v séru přetrvává, dále se zvyšuje a nejsou známy žádné jiné příčiny tohoto zvýšení, léčba deferasiroxem má být přerušena. 
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je 14 mg/kg tělesné hmotnosti. 
The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
Úvodní dávka 
Starting dose
Dále, u pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g dw s různými vzácnými anémiemi nebo srpkovitou anémií, deferasirox dispergovatelné tablety v dávce do 20 a 30 mg/kg způsobil pokles koncentrace železa v jaterní tkáni a sérového feritinu srovnatelný s poklesem u pacientů s betatalasemií. 
In addition, in patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, deferasirox dispersible tablets up to 20 and 30 mg/kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
Sérový feritin v průměru poklesl o 222,0 µg/l u pacientů léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (s počáteční dávkou 10 mg/kg/den) a vzrostl o 115 µg/l u pacientů léčených placebem (p < 0,001). 
On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p<0.001).
• jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami), 
• If you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem),
nebo > 1 000 µg/l 
or >1,000μg/l
U pacientů léčených dávkami vyššími než 21 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 3,5 až 7 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly (např. hladiny sérového feritinu stabilně pod 2 500 µg/l a vykazující v průběhu času klesající trend). 
In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Před užitím přípravku Deferasirox Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferasirox Mylan: - if you have a kidney or liver problem.
Jak přípravek Deferasirox Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Deferasirox Mylan je dodáván ve formě potahovaných tablet. 
What Deferasirox Mylan looks like and contents of the pack Deferasirox Mylan is supplied as film-coated tablets.
Po uvedení deferasiroxu na trh byly hlášeny případy akutního selhání ledvin (viz bod 4.8). 
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of deferasirox (see section 4.8).
< 7 ml/kg/měsíc PRBC (cca < 2 jednotky/měsíc u dospělého) 
<7 ml/kg/month of PRBC (approx. <2 units/month for an adult)
Biologická dostupnost deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla o 36 % vyšší než u lékové formy dispergovatelné tablety. 
Bioavailability of deferasirox film-coated tablets was 36% greater than that with dispersible tablets.
Pro pediatrické pacienty 
For paediatric patients
• Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti. 
• The usual daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Bolest hrtanu Gastrointestinální poruchy Časté: 
Gastrointestinal disorders Common:
Bez zjevných biliárních předpokladů se objevily případy závažné akutní pankreatitidy. 
Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
- jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami). 
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
Z tohoto důvodu musí být přípravek Deferasirox Mylan potahované tablety užíván buď nalačno, nebo s lehkým jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2). 
Deferasirox Mylan film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Potransfuzní přetížení železem: 
Transfusional iron overload:
• jestliže Vás často pálí žáha, 
• If you experience frequent heartburn,
Časnými příznaky akutního předávkování jsou zažívací problémy jako je bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. 
Early signs of acute overdose are digestive effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting.
Před začátkem léčby Dvakrát (2×) 
Twice (2×)
Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko). 
For patients who are unable to swallow whole tablets, Deferasirox Mylan film-coated tablets may be crushed and taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným málo častými transfuzemi krve (< 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let. 
Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. 
Deferasirox Mylan contains an active substance called deferasirox.
Interakce s repaglinidem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP2C8 
Interaction with repaglinide and other agents metabolised by CYP2C8
V post-hoc analýze této studie u podskupiny pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g dw léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (20 a 30 mg/kg) nebo deferoxaminem (35 až ≥ 50 mg/kg) byla non-inferiorní kritéria dosažena. 
It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (20 and 30 mg/kg) or deferoxamine (35 to ≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
U jednoho subjektu se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla expozice zvýšena 2,8násobně (viz body 4.2 a 4.4). 
Exposure was increased 2.8-fold in one subject with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.2 and 4.4).
U pediatrických pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 7 mg/kg. 
In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 7 mg/kg.
• Informační balíček pro pacienta 
• Patient information pack
Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. 
Take your next dose as scheduled.
• 28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze, 
• 28 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions,
• Příručku pro pacienta 
• Patient guide
Jako doplnění měsíčního vyhodnocení sérového feritinu má být u těchto pacientů s hladinou sérového feritinu ≤ 800 mikrogramů/l hodnocena LIC každé tři měsíce. 
In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Deferasirox Mylan v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. 
As a precaution, it is recommended that Deferasirox Mylan is not used during pregnancy unless clearly necessary.
O úvodní denní dávce 21 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých je nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří zároveň dostávají více než 14 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně > 4 jednotky/měsíc pro dospělé). 
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři. 
If any of these affects you severely, tell your doctor.
V průměru došlo ke snížení koncentrace železa v játrech o 3,80 mg Fe/g suché hmotnosti u pacientů léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (s počáteční dávkou 10 mg/kg/den) a zvýšení o 0,38 mg Fe/g suché hmotnosti u pacientů léčených placebem (p < 0,001). 
On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo (p<0.001).
Před zahájením léčby se doporučuje vyšetření sluchu a zraku (včetně očního pozadí) a potom v pravidelných intervalech (každých 12 měsíců). 
Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených deferasiroxem. 
Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with deferasirox.
O úvodní denní dávce 7 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých není nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří zároveň dostávají méně než 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně < 2 jednotky/měsíc pro dospělé). 
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
Starší pacienti U starších pacientů (65 let a více) nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována. 
Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
Léčivou látkou je deferasiroxum. 
The active substance is deferasirox.
Maximální dávka 14 mg/kg/den 7 mg/kg/den 
Maximum dose 14 mg/kg/day 7 mg/kg/day
Když byl deferasirox aplikován potkanům po dobu 2 let a transgenickým p53+/− heterozygotním myším po dobu 6 měsíců, nebyl kancerogenní. 
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/− heterozygous mice in a 6-month study.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: 
Deafness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Ve studii se zdravými dobrovolníky vedlo souběžné podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety a midazolamu (substrátu CYP3A4) ke snížení expozice midazolamu o 17 % (90 % CI: 8 % - 26 %). 
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox dispersible tablets and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI: 8% - 26%).
• 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze, 
• 14 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions,
Z předklinických i klinických studií se zdá, že deferasirox dispergovatelné tablety je stejně účinný jako deferoxamin, pokud je používán v poměru dávek 2 : 1 (tj. 
It appeared from preclinical and clinical studies that deferasirox dispersible tablets could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i.e. a dose of deferasirox dispersible tablets that is numerically half of the deferoxamine dose).
K čemu se přípravek Deferasirox Mylan používá Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anémie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anémií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). 
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Ve dvou klinických studiích u pediatrických pacientů léčených deferasiroxem po dobu až 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.8). 
In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.8).
Ve studii se zdravými dobrovolníky souběžné používání deferasiroxu (jednorázová dávka 30 mg/kg, dispergovatelné tablety) a silného induktoru UGT, rifampicinu (opakovaná dávka 600 mg/den), mělo za následek pokles expozice deferasiroxu o 44 % (90 % CI: 37 % - 51 %). 
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%).
U pacientů, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, nesmí být léčba deferasiroxem znovu zahájena vzhledem k riziku anafylaktického šoku (viz bod 4.3). 
Deferasirox should not be reintroduced in patients who have experienced a hypersensitivity reaction due to the risk of anaphylactic shock (see section 4.3).
Potransfuzní přetížení železem 
Transfusional iron overload
Více jak dvojnásobné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz oproti výchozímu stavu a jejich 5násobné převýšení horního limitu fyziologické hodnoty bylo hlášeno u 1,8 % pacientů. 
Elevations of liver transaminases greater than 2 times the baseline and 5 times the upper limit of normal were reported in 1.8% of patients.
Tabulka 2 Doporučené dávkování pro syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí 
Table 2 Recommended doses for non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Během chelatační léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby se u všech pacientů snížilo riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4). 
Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of over-chelation in all patients (see section 4.4).
Poté jednou měsíčně. 
Monthly thereafter.
Dvakrát před zahájením léčby 
Before initiating treatment
• 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze. 
• 7 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
Deferasirox nebyl teratogenní, ale při vysokých dávkách, které byly vysoce toxické pro samice potkanů bez nadměrné zátěže železem, vyvolal zvýšený výskyt změn skeletu a mrtvě narozených mláďat. 
Deferasirox was not teratogenic, but caused increased frequency of skeletal variations and stillborn pups in rats at high doses that were severely toxic to the non-iron-overloaded mother.
V bilanční metabolické studii železa provedené u dospělých pacientů trpících thalesemií s nadměrnou zátěží organismu železem indukoval deferasirox (léková forma dispergovatelné tablety) v denních dávkách 10, 20 a 40 mg/kg v průměru čisté vyloučení železa 0,119; 0,329 resp. 0,445 mg Fe/kg tělesné hmotnosti a den. 
In an iron-balance metabolic study in iron-overloaded adult thalassaemic patients, deferasirox at daily doses of 10, 20 and 40 mg/kg (dispersible tablet formulation) induced the mean net excretion of 0.119, 0.329 and 0.445 mg Fe/kg body weight/day, respectively.
V mechanistické studii k určení stupně enterohepatálního oběhu kolestyramin významně snižoval expozici deferasiroxu (viz bod 5.2). 
Cholestyramine significantly reduced the deferasirox exposure in a mechanistic study to determine the degree of enterohepatic recycling (see section 5.2).
Vylučování deferasiroxu ledvinami je minimální (8 % dávky). 
Renal excretion of deferasirox and its metabolites is minimal (8% of the dose).
Kožní onemocnění 
Skin disorders
Deferasirox potahované tablety vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem dispergovatelné tablety (viz bod 5.2). 
Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulation (see section 5.2).
• jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (známky problémů s játry), 
• If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems),
Ve dvou klinických studiích u pediatrických pacientů léčených deferasiroxem po dobu až 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.4). 
In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.4).
◦ Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste: Dospělí: > 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu < LLN (90 ml/min) 
◦ The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min) Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Nedoporučuje se podávat přípravek Deferasirox Mylan pacientům se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 5.2). 
Deferasirox Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 5.2).
Byly hlášeny poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal čočky) (viz bod 4.8). 
Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances have been reported (see section 4.8).