natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U této skupiny pacientů mohou být hypersenzitivní reakce závažného rázu. 
In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Optimark nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• na kteroukoli další složku přípravku Optimark (viz bod 6) nebo 
• to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Jako u všech ostatních kontrastních látek této třídy se mohou ve vzácných případech objevit pozdější reakce (po několika hodinách nebo dnech); avšak žádné takové nebyly hlášeny z již dokončených klinických zkoušek. 
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
• máte srdeční onemocnění 
• you have heart disease
Protože gadoversetamid je podáván pouze jako jedna dávka, bude to mít za následek delší a vyšší expozici pro omezenou dobu trvání. 
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Též je nutno poznamenat podanou dávku. 
The dose used should also be recorded.
Vliv věku: 
Effects of Age:
Obvyklá dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti a je stejná u dospělých i dětí ve věku 2 let a starších. 
The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu odpovídají otevřenému modelu dvou kompartmentů. 
The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Většina těchto reakcí se objeví do půl hodiny po podání kontrastní látky. 
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Optimark nesmí být podáván autoinjektorem. 
Optimark must not be administered with an autoinjector.
Před uvedením na trh musí držitel rozhodnutí o registraci poskytnout všem potenciálním předepisujícím osobám kopii SPC (Souhrn údajů o přípravku) s průvodním dopisem, který obsahuje zvýrazněné bezpečnostní informace včetně bodů 4.3 a 4.4. 
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Tyto látky jsou proto uváděny jako markery pro místa s abnormální poruchou BBB. 
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Co je přípravek Optimark a k čemu se používá 
What Optimark is and what it is used for
Některé z těchto lézí lze vidět na nezesíleném, nekontrastním MRI. 
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
• máte pocit žízně nebo jste vypil(a) jenom malé nebo žádné množství tekutin před vyšetřením 
• you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Možné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány níže. 
Possible side effects are described in greater detail below.
Metabolizmus 
Metabolism
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Je třeba poznamenat, že pacienti užívající beta-blokátory nemusí mít odezvu na beta-agonisty, které se obvykle používají při léčbě hypersenzitivních reakcí. 
It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
až <1/100) 
to <1/100)
Vyšší dávky obsahují 1 mmol nebo více sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
U pacientů užívajících beta-blokátory 
Patients taking beta-blockers
Optimark je třeba natáhnout do injekční stříkačky a okamžitě použít. 
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují. 
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Během vyšetření je nutný dohled lékaře a doporučuje se použít flexibilní zaváděcí katétr. 
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Tento distribuční objem (asi 10-15 l pro tělesnou hmotnost 70 kg) je konzistentní s léčivým přípravkem rozšířeným do extracelulární tekutiny. 
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Toto však při klinických zkouškách s přípravkem Optimark nebylo zjevné. 
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se zvyšuje pravděpodobnost záchvatu během vyšetření. 
In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francie 
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Zejména u pacientů se závažnými srdečními chorobami (např. závažné srdeční selhání, ischemická choroba srdeční) se kardiovaskulární reakce mohou zhoršit. 
Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně. 
Caution should be exercised in elderly patients.
Opakovaná dávka 
Repeat dose
Injekce je potom propláchnuta fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že nic nezůstalo v jehle nebo hadičce použité k injekci. 
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
U jednotlivých skupin vyjadřujících frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí snižující se závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pokud se použijí elektronické záznamy pacientů, měly by být do záznamu pacienta uvedeny název přípravku, číslo šarže a dávka. 
If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Nebyly zaznamenány žádné významné odchylky ve farmakokinetice z důvodu pohlavní odlišnosti. 
No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Počítá se 14 ml pro jedince s hmotností 70 kg a toto množství se vstřikuje během asi 7-14 sekund do žíly, obvykle na ruce. 
It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Eliminace přípravku Optimark u psů mladších než 3 měsíce byla výrazně opožděna z důvodu nevyvinutých ledvin, což mělo za následek vysokou systémovou expozici přípravku Optimark. 
The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Optimark opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní. 
Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
• máte vážné a/nebo akutní problémy s ledvinami, nebo 
• you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života. 
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Skupiny četností uváděné níže a následující příznaky jsou na základě klinických zkoušek a zkušeností s používáním přípravku Optimark po jeho uvedení na trh: 
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
NSF je onemocnění, při kterém dochází k tvrdnutí kůže a podkožních tkání. 
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Gadoversetamid nebyl podroben proteinové vazbě in vitro. 
Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Optimark mísen s jinými léčivými přípravky. 
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Příznaky akutní toxicity jsou u pacientů s normální funkcí ledvin velmi nepravděpodobné. 
Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Tento výsledek (poměr renální clearance/celková plasmatická clearance blížící se 1) znamená, že gadoversetamid je zásadně vylučován ledvinami. 
Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Je třeba dodržovat bezpečnostní opatření při vyšetřování těchto pacientů (např. monitorování pacientů) a musí být dostupné vybavení a léky pro potřeby rychlé léčby případného záchvatu. 
Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Byly zaznamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit tvrdnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány). 
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Jestliže se hledají jisté abnormality mozku, může být nutné použít přípravek Optimark v trojnásobném množství obvyklé dávky u dospělých. 
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
Diagnostické procedury zahrnující použití kontrastních látek musí být prováděny pod dohledem lékaře, který má nezbytné školení a znalosti o postupu, který je prováděn. 
Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francie 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: 
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Nebyly zaznamenány žádné systematické odchylky u žádného kinetického parametru jako funkce úrovně dávkování (100 až 700 mikromolů/kg). 
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, musí se podání kontrastní látky okamžitě přerušit a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. 
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Nebylo pozorováno žádné funkční poškození. 
No functional impairment was observed.
pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg 
Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Po zašroubování dříku do pístu stříkačky je důležité ho pootočit o další ½ otáčky, aby se šedý píst volně otáčel. 
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
Způsob podání Přípravek se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí. 
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection.
Použití kontrastní látky tak sníží mezní hodnotu detekce lézí a jejich vizualizaci. 
The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Riziko akutního poranění ledvin se může zvýšit při zvýšené dávce kontrastní látky. 
The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Je na rozhodnutí lékaře, jakou dávku přípravku Optimark pro vyšetření potřebujete. 
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Proto rychlá zobrazovací sekvence musí začít 20 sekund po bolus injekci s kontrastní látkou, když je látka převážně v hepatických arteriích a potom opět po 60 sekundách po podání injekce během dominantní portálové venózní fáze. 
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Rozdíl ve vzoru zesílení signálu je užitečný při formulování různých diagnóz na základě charakterizace lézí a přispívá diagnostické jistotě. 
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Cílem kontrastní látky pro MRI je indukovat změny intenzity signálu lézí, aby se docílilo jejich rozpoznání mezi dalšími normálními strukturami. 
The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Studie toxicity při opakovaných dávkách na potkanech a psech odhalily tvoření tubulárních buněk ledvin, s přesvědčivým průkazem reverzibility účinku. 
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Studie karcinogenicity nebyly prováděny. 
No carcinogenicity studies were performed.
Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr, viz bod 4.4. 
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Gadoversetamid je dialyzovatelný. 
Gadoversetamide is dialysable.
Zesílení nádorů mozku pomocí kontrastní látky obsahující gadolinium (nebo jod) závisí na porušení krevní mozkové bariéry (BBB - blood brain barrier). 
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Přípravek Optimark se nemá podávat během těhotenství, jestliže to není zcela nezbytné. 
Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním 
Patients with cardiovascular disease
Optimark je plněn v injekční lahvičce vyrobené z bezbarvého, vysoce odolného borosilikátového skla (EP třídy I). 
Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Gadoversetamid byl testován u lidí v dávkách až 700 mikromolů/kg (sedmkrát více než standardní dávka). 
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
Podobné výsledky byly získány studiem normálních jedinců a pacientů s různými kombinacemi jaterních, CNS a renálních dysfunkcí, kdy renální clearance gadoversetamidu byla asi 95 % celkové plasmatické clearance. 
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
• Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Když je bariéra BBB porušena, molekuly gadoversetamidu pronikají do intersticiálních částí a produkují tak charakteristický paramagnetický efekt zkrácení T1 a 
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže jste ambulantní pacient a máte v úmyslu řídit nebo používat nástroje nebo stroje, mějte na zřeteli, že po podstoupení procedury zahrnující přípravek Optimark Vás mohou nenadále postihnout závratě. 
If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Z tohoto důvodu je třeba při interpretaci zobrazení pomocí zesíleného kontrastu dávat pozor, pokud se neprovádí společně s nezesíleným MRI. 
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Optimark než jste měl(a) Jestliže obdržíte větší dávku přípravku Optimark s velkou pravděpodobností Vám to neuškodí, protože vyšší dávky přípravku nevedly k žádným problémům u lidí, kteří je obdrželi. 
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Údaje o podávání gadoversetamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
Avšak, vzhledem k hlášeným případům NSF, které mají zřejmě souvislost s renálním poškozením u dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium a u gadoversetamidu, by neměl být přípravek Optimark u těchto pacientů používán. 
Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Hemodialýza krátce po podání přípravku Optimark může být vhodným postupem k odstranění Optimarku z těla. 
Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Bezpečnost a účinnost přípravku u této věkové skupiny nebyla zjišťována. 
Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr. 
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Počet starších pacientů, u kterých byla stanovována farmakokinetika, byl omezený (nad 
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Při dávce 100 mikromolů/kg je průměrný distribuční poločas vypočtený metodou na základě zbytků u 12 normálních dobrovolníků 13,3 ± 6,8 min. 
At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Průměrná plasmatická clearance gadoversetamidu u zdravých jedinců (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) se výrazně neliší od průměrné renální clearance. 
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Optimark nesmí být podáván autoinjektorem u dětí ve věku od 2 do 11 let (viz bod 4.4). 
Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years (see section 4.4).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Optimark lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje podání gadoversetamidu. 
Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Výsledkem těchto charakteristik je, že časování při získávání snímků po podání kontrastní látky je rozhodující při zobrazování jater. 
As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Terapeutické indikace 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Bezpečnost opakovaných dávek není známa u dětí a dospívajících (ve věku od 2 let), u pacientů s poškozením ledvin nebo u starších jedinců. 
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Stříkačka je nyní připravena k připojení jehly nebo infúzní hadičky. 
Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Z tohoto důvodu se v tomto rozpětí dávek jeví kinetika gadoversetamidu jako lineární. 
Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Přípravek Optimark Vám nesmí být podán, jestliže 
You must not be given Optimark if
Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny. 
No formal interaction studies have been performed.
Závažnost tohoto artefaktu měření je úměrná koncentraci gadoversetamidu v krvi a u pacientů s normální clearancí ledvin lze přesné výsledky získat asi za 90 minut po podání injekce. 
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) 
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Přípravek Optimark může být podáván pouze lékaři, kteří mají klinickou praxi s metodou MRI. 
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
• Optimark je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR < 30 
• Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
Co je přípravek Optimark a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán Jak se přípravek Optimark podává 
What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
Gadoversetamid se používá jako ‘kontrastní látka' při zobrazování magnetickou rezonancí. 
Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
Je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky nebo glukokortikoidy. 
Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
Není známo, zda se gadoversetamid vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF). 
However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Přípravek má být použit okamžitě. 
The medicine should be used immediately.