natgillin/translations-raw huggingface dataset:
výbor na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti došel k závěru, že by v informacích o přípravku mělo být upozorněno na případy smrtelné hepatotoxicity, rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí, 
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Rovněž vezmeme-li v úvahu ostatní použitelné způsoby antibiotické léčby a rezistence, má moxifloxacin v některých případech mírně až středně závažné CAP patrné výhody oproti jiným způsobům léčby. 
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Významnými riziky spojenými s léčbou moxifloxacinem, která byla odhalena a jsou již popsána v informacích o přípravku a přísně sledována, jsou závažná hepatotoxicita, kardiotoxicita včetně prodloužení QTc intervalu, závažné kožní reakce, kolitida spojená s výskytem Clostridium difficile, toxicita šlach a svalů (včetně rhabdomyolýzy). 
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Vzhledem k výše uvedenému výbor CHMP doporučil omezit indikace léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (perorálních preparátů) na léčbu 2. volby a upravit rovněž informace o přípravku tak, aby v něm byly zahrnuty případy smrtelné hepatotoxicity a rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a aby bylo důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí. 
nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
výbor na základě dostupných údajů došel k závěru, že ve schválených indikacích, které byly předmětem posouzení, je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání jako indikace druhé linie příznivý; k léčbě ABS a AECB by se měl moxifloxacin používat pouze tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné nebo pokud tyto léky nedokázaly infekci odstranit; k léčbě CAP by se měl používat pouze tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné, 
In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
• Dopis předsedy Evropského parlamentu. 
• Letter from the president of the European Parliament.
Olympijské hry 2012 
Olympics 2012
Výnosy jsou v souladu s prognózou, zatímco výdaje jsou nižší, než bylo plánováno. 
The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
Datum návštěvy bude ještě potvrzeno. 
The date of the visit is to be confirmed.
Těch se týká memorandum o porozumění, které podepsaly všechny členské státy. 
These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
Během olympijského období se bude konat více videokonferencí. 
More video-conferencing will be held during the Olympic period.
• Přepracovaný návrh programu jednání, verze 4.0. 
• Revised draft Agenda version 4.0.
Pravidla byla zaslána Evropské komisi ke schválení a pokračuje dialog. 
The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
Zasedání, která nelze během hlavního období Olympijských her v měsících červenci a srpnu 2012 zrušit nebo odložit, se budou konat na jiných místech. 
The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
Program provozní excelence - OpEx 
Operational excellence programme - OpEx
Politika pro odborníky byla zavedena dne 29. září 2011, přičemž prohlášení odborníků byla zveřejněna dne 30. září. 
The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
Kromě voleb správní rada obvykle hlasuje pouze ve výjimečných situacích. 
Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations.
• Inovační partnerství v oblasti aktivního a zdravého stárnutí (byly určeny první oblasti práce). 
• The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified).
Výše uvedený případ a celková politika transparentnosti měly dopad na počet žádostí o přístup k dokumentům, jež v první polovině roku představovaly celkem 800 000 stran. 
The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
Spuštění nového systému pro řízení lidských zdrojů 
Launch of a new human resources management system
Návrh pravidel o konfliktu zájmů zaměstnanců byl přijat v červnu a bezprostředně poté bylo zahájeno jeho provádění. 
The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
Tento režim bude pokračovat v roce 2012. 
The scheme will continue in 2012.
Guido Rasi se úřadu ujme dne 16. listopadu 2011. 
Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Hlavním bodem první poloviny roku je výrazný nárůst činností po případu Mediator ve Francii. 
A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
To si vyžádalo přezkum možností provádění právních předpisů. 
This required reviewing options for the implementation of the legislation.
Nyní byl spuštěn nový modul systému pro lidské zdroje, který nahradil další tři databáze. 
Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Byl představen přehled dopadu nové politiky na vědecké výbory. 
An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
Všechna pravidla se nyní musí řídit pravidly, která přijala Komise. 
All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Současnou praxí je přijímání rozhodnutí na základě konsenzu. 
The current practice has been to adopt decisions by consensus.
23. listopadu 2011 
23 November 2011
Čtvrtá zpráva o pokroku součinnosti s pacienty 
Fourth report on progress of the interaction with patients
Tato politika nezahrnuje zaměstnance a odborníky pracující ve vnitrostátních příslušných orgánech. 
The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Návštěva delegace Výboru Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 
Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
Bylo navrženo, aby v budoucnosti byly důkladněji studovány méně běžné druhy. 
It was suggested to have a closer look at minor species in future.
Bylo rovněž projednáno, že by mohla být zkoumána koordinace s projektem DISCONTOOLS (společnou iniciativou s průmyslem a jinými zúčastněnými subjekty v rámci Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat), např. zahrnutím chorob identifikovaných v projektu DISCONTOOLS do politiky. 
It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
• Výzva k vyjádření zájmu o členství v některých výborech agentury EMA a její správní rady (zveřejněna dne 30. září 2011; výzva bude otevřená do začátku prosince 2011). 
• A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
Správní rada poděkovala agentuře, vnitrostátním orgánům a kolegům, kteří jsou přímo odpovědní za zavedení této velmi úspěšné iniciativy. 
The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative.
Tito členové se však vzhledem k současné politice budou muset uvážlivě rozhodnout. 
Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
• Očekává se, že upravený návrh o informování pacientů bude přijat dne 11. října 2011. 
• The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
Agentura sleduje provádění dohodnutých cílů. 
The Agency is on track to implement agreed objectives.
První zasedání je naplánováno na dne 27. října 2011. 
The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Správní rada byla informována, že agentury EU již nemohou flexibilně přizpůsobovat prováděcí pravidla svým specifickým okolnostem po předchozím kladném stanovisku Evropské komise. 
The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Politika „méně významných použití, méně běžných druhů“ (MUMS): výroční zpráva 2011 
Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report
Vyšetřování Evropského úřadu proti podvodům (OLAF) 
European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
• Provádění směrnice o přeshraniční zdravotní péči (provedení do října 2013, bude nutné přijmout řadu prováděcích opatření). 
• The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
• Příští fáze iniciativy referenčního srovnání evropských lékových agentur. 
• The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
Aktualizovaný dokument bude po zasedání zveřejněn na internetové stránce. 
The updated document will be published on the website following the meeting.
• práce na částečný úvazek, 
• part-time working scheme;
V této situaci je pro výbor stále obtížnější plnit své pracovní cíle navzdory akčnímu plánu, který začal platit dříve. 
The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
Zasedání vzalo na vědomí skutečnost, že se rozpočtová situace změnila od zasedání správní rady v březnu 2011, kdy byl přijat předběžný návrh rozpočtu na rok 2012. 
The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
V prvních měsících roku agentura spustila systém SAP pro účetní a finanční transakce, který nahradil řadu interních databází. 
Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases.
Existuje naděje, že klesne počet služebních cest delegátů a pracovníků, díky čemuž naopak vzroste kapacita a ušetří se zdroje. 
It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
Dokument poskytuje podrobné informace o pokroku v členění podle cílů a výkonnostních ukazatelů stanovených v pracovním programu na rok 2011. 
The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
Budoucí upravený rámec se zaměří na úlohu pacientů ve vědeckých výborech, zapojení pacientů do hodnocení přínosů a rizik a na provádění strategie pro odbornou přípravu a podporu. 
The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
Zpráva dochází k závěru, že došlo k výraznému zvýšení součinnosti mezi agenturou a organizacemi pacientů a spotřebitelů. 
The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations.
Nový systém celkově zefektivnil činnosti a zlepšil využívání zdrojů v dotčených oblastech. 
Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
Členové vzali na vědomí zprávu předsedy o významných rozdílech, pokud jde o rozdělení odpovědnosti za látky lidského původu na úrovni členských států. 
Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
Odborníci, kteří potřebují svůj příspěvek přednést pouze v určité části zasedání, by měli dostat příležitost zúčastnit se zasedání pomocí audiovizuálních prostředků. 
Experts who need to contribute only during a part of a meeting should be given the possibility to participate through audio-visual means.
Agentura bude z tohoto víceletého prováděcího plánu čerpat při přípravě svých ročních pracovních programů a při té příležitosti budou přijímána konečná rozhodnutí o tom, které činnosti budou vybrány v souladu s dostupnými zdroji. 
The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
Agentura se do nových prostor přestěhuje po ukončení platnosti stávající nájemní smlouvy v roce 2014. 
The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin vydal po slyšení pana Rasiho dne 13. července 2011 kladné stanovisko a Konference předsedů Evropského parlamentu následně dne 7. září 2011 přijala rozhodnutí, kterým nominaci pana Rasiho na funkci výkonného ředitele agentury schválila. 
The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
• rodičovská dovolená a pracovní volno z rodinných důvodů. 
• parental and family leave.
Udělení absolutoria za plnění rozpočtu za rok 2009 
Discharge for the budget year 2009
Příští zpráva bude vyhotovena v roce 2013. 
The next report will be prepared in 2013.
Správní rada tudíž přijala rozhodnutí udělit předsedovi pravomoc podepsat taková prováděcí pravidla jménem rady bez jejich předložení na plenárních zasedáních. 
The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings.
Delegace navštívila agenturu v červnu 2011, aby projednala činnost agentury a vliv životního prostředí na práci agentury. 
The delegation visited the Agency in June 2011 to discuss the operations of the Agency and the environment impacting on the work of the Agency.
• Evropské referenční sítě pro vzácná onemocnění (stanovení kritérií pro identifikaci sítí, jejich financování, fungování). 
• European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
Na politiku bylo pohlíženo jako na další dobrý příklad toho, jak společné činnosti mezi vnitrostátními agenturami a agenturou EMA přispívají k uvádění přípravků, jejichž vývoj by mohl být jinak ukončen, na trh. 
The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued.
Členové však uznali, že přerušení účasti může být nevýhodné pro odborníky, kteří se specializují na úzkou vědeckou oblast, protože odstoupení z některých jejich činností může mít dlouhodobě vliv na úroveň jejich odborných znalostí. 
However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
Toto hlasování bude otevřené a v zápise z jednání bude uvedeno, kteří členové hlasovali pro, kteří proti a kteří se hlasování zdrželi. 
Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
Cílem skupiny bude vyjasnit všechny obavy, které vyjádří správní rady obou orgánů, a potřeby a očekávání vnitrostátních příslušných orgánů. 
The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities.
Upravená kritéria, která musí plnit organizace pacientů a spotřebitelů zapojené do činností agentury EMA 
Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities
Tyto úspory jsou zapotřebí pro účely provádění právních předpisů týkajících se farmakovigilance a pro financování přesunu agentury do nových prostor. 
These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises.
Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 6. října 2011 
Draft agenda for 6 October 2011 meeting
Opětovné uvedení účetního do funkce 
Reinstatement of the Accounting officer
V případech, kdy diskuse budou sporné, poskytne zápis z jednání další podrobnosti o diskusi a zaznamená rozdílná stanoviska. 
In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Správní rada vzala na vědomí ústní zprávu předsedy o pokroku dosaženém od posledního zasedání. 
The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting.
Členové projednali nutnost dalšího posílení řízení programu telematiky v EU. 
Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening.
Zúčastněné strany uznávají, že oblast konfliktů zájmů je komplikovaná a že vyžaduje správu celé řady možných scénářů, jakož i vnímání „skutečných“ a „vnímaných“ konfliktů zájmů veřejností. 
The parties involved recognise that the area of conflicts of interests is complex, and requires managing a variety of scenarios as well as public perception of ‘factual' and ‘perceived' conflicts of interests.
Výbor pro rozpočtovou kontrolu Evropského parlamentu navrhl udělení absolutoria výkonnému řediteli agentury za plnění rozpočtu za rok 2009. 
The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009.
Cílem této politiky je zvýšit dostupnost veterinární léčivých přípravků podporou žádostí o méně významná použití a méně běžné druhy. 
The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
V důsledku toho byly priority v rámci provádění změněny následujícím způsobem: nejvyšší prioritu získaly činnosti přispívající k veřejnému zdraví, následují činnosti zvyšující transparentnost a zlepšující komunikaci a nejnižší prioritu mají opatření pro zjednodušení. 
As a consequence, the implementation has been reprioritised in the following way: activities contributing to public health were given the highest priority, followed by activities increasing transparency and improving communication, followed by simplification measures.
• Návrh o zdravotní bezpečnosti pro lepší ochranu občanů před vážnými přeshraničními hrozbami pro veřejné zdraví (Evropská komise očekává přijetí návrhu v červenci 2012). 
• A proposal on health security to better protect citizens against serious cross-border threats to public health (the European Commission expects the adoption of the proposal in July 2012).
Je zapotřebí poznamenat, že většina odborníků, kteří své prohlášení o zájmech neodevzdali, se nepodílí na činnostech agentury EMA. 
It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities.
Pro účely organizace práce zaměstnanců probíhá souběžný projekt. 
A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
Pokud jde o četnost vyhotovování těchto zpráv, správní rada uvážila, že zprávy by měly být i nadále vyhotovovány jednou ročně, členové by však byli spokojeni, kdyby dostávali stručnější verzi těchto zpráv. 
Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports.
Na příštím zasedání správní rada podrobněji přezkoumá pokračující činnosti v oblasti transparentnosti. 
The Management Board will review in greater detail ongoing activities in the area of transparency at the next meeting.
Správní rada rozhodla, že tento bod v jednacím řádu vyjasní s tím, že v situacích, kdy bude chybět zjevný konsenzus, se předseda členů dotáže, zda po uzavření debaty chtějí hlasovat. 
The Board decided to clarify this point in the rules of procedure, stating that in situations where there is absence of obvious consensus, the Chair will ask members whether they wish to vote following the closure of a debate.
V době zprávy podepsalo svá prohlášení o zájmech 2 600 z 5 000 odborníků, kteří jsou zařazeni do databáze. 
At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
Budou stanoveny osvědčené postupy agentur, v nichž probíhá audit. 
Best practices among the audited agencies will be identified.
Agentura provádí tzv. program OpEx, jehož cílem je mimo jiné ještě více zvýšit účinnost procesů jejich přepracováním. 
The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
Správní rada mu poděkovala za vynikající výsledky, jichž při plnění této úlohy dosáhl, a za plodnou spolupráci se správní radou, vnitrostátními příslušnými orgány a Evropskou komisí a popřála mu hodně úspěchů při dalším výkonu funkce vedoucího správního odboru. 
The Board thanked him for the excellent results achieved during his time in this role, and fruitful cooperation with the Board, national competent authorities and the European Commission, and wished him well in continuing in his position as Head of the Administration Unit.
Agentura přijala návštěvy velkého počtu zainteresovaných osob, včetně francouzského Senátu, francouzského Národního shromáždění a inspektorátu IGAS, a odpověděla na dotazy výborů provádějících vyšetřování okolností týkajících se daného léčivého přípravku, jakož i dotazy ze strany sdělovacích prostředků. 
The Agency hosted visits of many interested parties, including the French Senate, The French National Assembly and the IGAS inspectorate, and responded to enquires of committees conducting investigations into the circumstances surrounding the product, as well as to enquiries from the media.