natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě srovnání imunitní reakce na přípravek Synflorix s imunitní reakcí na experimentální vakcínu použitou ve studii se očekává, že přípravek Synflorix bude poskytovat podobnou ochranu proti akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae. 
Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Studie prokázaly, že přípravek Synflorix vedl ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek. 
The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po podání třetí dávky. 
It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Přípravek Synflorix byl stejně účinný jako srovnávací vakcína z hlediska navození tvorby protilátek proti pěti polysacharidům (4, 9V, 14, 18C a 19F) ze všech polysacharidů, které měly obě vakcíny společné, ale proti dvěma polysacharidům (6B a 23F) byl méně účinný než srovnávací vakcína. 
Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
Studie porovnávala imunogenitu přípravku Synflorix s imunogenitou jiné vakcíny, která je v EU registrována k ochraně dětí před infekcemi způsobenými bakterií S. pneumoniae a která obsahuje sedm z deseti polysacharidů obsažených v přípravku Synflorix. 
The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
Dětem zařazeným do této studie byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která nebyla proti bakterii S. pneumoniae účinná, přičemž tyto děti byly sledovány v průměru 30 měsíců. 
The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Přípravek Synflorix nesmí být podáván dětem s vysokou horečkou, lze jej však podat dětem s mírnou infekcí, jako je nachlazení. 
Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Přípravek Synflorix byl v rámci ochrany proti invazivnímu onemocnění účinný: u 10 000 dětí, kterým byly podány tři dávky přípravku Synflorix a posilující dávka, nebyl zaznamenán žádný případ tohoto onemocnění a u 10 000 dětí, kterým byly podány dvě dávky přípravku Synflorix a posilovací dávka, se objevil jeden případ. 
Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synflorix? 
What are the risks associated with Synflorix?
Přípravek Synflorix byl hodnocen v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno více než 30 000 kojenců ve věku do 7 měsíců, jimž byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která proti bakterii S. pneumoniae nebyla účinná. 
Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synflorix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Podání čtvrté („posilovací“) dávky se doporučuje nejméně 6 měsíců po třetí dávce, pokud možno ve věku 12 až 15 měsíců. 
A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
• Kojenci ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců dostávají tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců. 
• Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
• U předčasně narozených dětí (narozených mezi 27. a 36. týdnem těhotenství) se podávají tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se podává ve věku 2 měsíců. 
• Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
Jak přípravek Synflorix působí? 
How does Synflorix work?
• Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců dostávají dvě dávky s odstupem alespoň jednoho měsíce. 
• Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Synflorix je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Synflorix schválen? 
Why is Synflorix approved?
• U dětí ve věku od 12 měsíců do 5 let se podávají dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců. 
• Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
Jak se přípravek Synflorix používá? 
How is Synflorix used?
Stanovení konkrétních podmínek 
Determination of specific conditions
Tyto účinky však byly pozorovány jen v rané fázi léčby. 
However, these effects have only been observed during early treatment.
Snížení celosvětového používání antibiotik 
Reduction of global use of antibiotics
Česká republika MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416 
Czech Republic MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Doba podávání byla 14 nebo 21 dnů okamžitě po odstavu. 
The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Tato lineární extrapolace je sporná, jelikož zahrnuté procesy jsou nelineární. 
This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Celkové závěry výboru CVMP po opětovném přezkoumání 
CVMP overall conclusions after re-examination
Hranice bezpečnosti u cílových zvířat v dávce uvedené výše je relativně nízká, ale přijatelná. 
The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Nebyla prokázána žádná synergie a nedošlo k testování potenciálního antagonismu. 
No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
žádost o opětovné přezkoumání stanoviska výboru CVMP. 
requested a re-examination of the CVMP opinion.
Za hranici bezpečnosti lze považovat hodnotu nižší než trojnásobek doporučené dávky. 
The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Již tento 30% podíl představuje sám o sobě riziko pro dánské půdy. 
For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
K získání chybějících údajů v této oblasti a k potvrzení těchto účinků je však třeba provést další studie. 
However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k opětovnému přezkoumání byly předloženy před 6. únorem 
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
Výbor CVMP dospěl k závěru, že při použití přístupu přidaného rizika: 
The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
A při použití korekce o biologickou dostupnost: 
And when using the bioavailability correction, then:
Skutečnost, že dopad LA-MRSA CC398 na lidskou populaci je v současnosti nízký, nevylučuje obavy v oblasti veřejného zdraví. 
The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Každá léčivá látka v pevné kombinaci by měla být v okamžiku léčby indikována pro použití a podávána ve správné dávce.“ 
Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Ve 45 % všech vzorků půdy již byly hodnoty PNEC překročeny. 
In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
Při neexistenci dalších údajů tak není možné dále charakterizovat riziko pro veřejné zdraví i zdraví zvířat. 
Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Česká republika Tekro, spol. 
Czech Republic Tekro, spol.
Význam těchto zjištění pro zdraví zvířat a veřejné zdraví zůstává nejasný z důvodu chybějících znalostí. 
However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Je třeba poznamenat, že výbor CVMP je výbor vědecký, a tudíž ačkoliv funguje v rámci unijní legislativy upravující veterinární léčivé přípravky, není oprávněn projednávat konkrétní výhody procesních a právních aspektů správních postupů stanovených v legislativě. 
It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Podíl zinku, který je v půdách biologicky dostupný, je malý (< 1 %). 
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Na podporu indikace léčby nebyly předloženy žádné studie. 
No studies were submitted to support the treatment indication.
Kvůli neexistenci relevantních diagnostických údajů nebylo možné identifikovat příslušné patogeny. 
In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
V písčitých půdách byly hodnoty PNEC překročeny v 66 % případů. 
In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí“ 3, který se používá při výpočtu hodnot PNEC pro konkrétní místa. 
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Účinnost u selat odstavených později není zdokumentována ani v podmínkách méně intenzivního chovu. 
The efficacy in piglets weaned later is not documented neither in less intensive breeding conditions.
Je však třeba poznamenat, že míra nejistoty při charakterizaci rizik pro sedimenty je podstatně vyšší než u půd či povrchových vod, neboť bylo obtížnější zohlednit biologickou dostupnost. 
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
V současnosti není jisté, co představuje přiměřený nejhorší případ scénáře expozice pro rychlost aplikace hnoje. 
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Předložené údaje identifikují nebezpečí pro zdraví osob i zvířat, v současné době však nelze toto riziko kvantifikovat. 
The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Tímto je záběr omezen pouze na zjištění autorů Poulsena (1995) a Holma (1990)27. 
This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Podávání po dobu jednoho týdne se jeví jako nedostatečně účinné, přičemž ani podávání delší než 14 dnů není opodstatněné. 
It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Závěrem lze k tomuto bodu uvést, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné dodatečné údaje, které by změnily původní závěr výboru CVMP s ohledem na účinnost. 
To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
Rizika pro životní prostředí 
Risks for the environment
Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci 
Applicant/Marketing authorisation holder
Je tedy jen otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto složkách. 
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Průjem byl pozorován pouze první dva týdny po odstavu. 
Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Postup opětovného přezkoumání 
Re-examination procedure
Ideálně by měla být tato skutečnost řešena v hodnocení expozice, které by přihlíželo k realistickému nejhoršímu případu s ohledem na příslušné přijímající složky životního prostředí. 
The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
Neuvádí se žádná studie ke stanovení dávky, odůvodnění zvolené dávky ani potvrzující údaje, které by podpořily optimální délku podávání 14 dnů. 
No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Je třeba zmínit, že hodnoty PNEC použité v této studii jsou upraveny na situaci v Dánsku a v jiných částech Evropy mohou být u odlišných typů půdy nižší (horší než nejhorší scénář). 
It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Výbor CVMP vypočítal hodnoty PEC v půdě a zohlednil přitom dva výše uvedené přístupy, každý samostatně. 
The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania 
101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Při vyšší dávce (x 3 po dobu 28 dnů) byly pozorovány významné nežádoucí účinky (vliv na rychlost růstu, klinické známky). 
At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
Tato situace neplatí pouze na farmách, kde ředění hnoje není možné, ale rovněž na farmách, kde hnůj ředit lze. 
This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
Držitelé rozhodnutí o registraci informovali agenturu EMA, že neobdrželi oficiální oznámení o zařazení svých přípravků (Pigzin a ZincoTec) do postupu přezkoumání dle článku 35. 
The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Ve skutečnosti již existují příklady, kdy některé členské státy EU monitorují spotřebu veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý (např. Dánsko, Česká republika) i koncentrace zinku v půdě (např. Dánsko). 
Indeed, there are examples that some EU Member States already monitor veterinary medicinal products containing zinc oxide consumption (e.g., Denmark, Czech Republic), as well as zinc soil concentrations (e.g., Denmark).
Bylo usouzeno, že kratší nebo delší doba léčby nebyla podložena dostatečným množstvím údajů. 
Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
Opatření k řízení nebo zmírnění rizik 
Risk management or mitigation measures
V této souvislosti však nebyl pozorován rozdíl mezi skupinou s 2 500 ppm a 4 000 ppm. 
However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
Jelikož zinek je kov, obecné předpoklady, které se obvykle činí ohledně rozkladu, nejsou použitelné, proto jakmile budou jednou kritické koncentrace překročeny, bude riziko obtížně zvladatelné. 
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable; therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remedy.
Životní prostředí 
Environment
K řízení rizik a ke stanovení vhodných opatření ke zmírnění rizik navrhují držitelé rozhodnutí o registraci přidat do informací o přípravku několik tvrzení ohledně míchání a/nebo rozstřikování hnoje na půdu. 
To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
U důvodů k opětovnému přezkoumání se držitel rozhodnutí o registraci zaměřuje na to, o čem se domnívá, že se jedná o neprůkazné výsledky nedávno provedené monitorovací studie dánské půdy (BAK a kol. 
For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
Závěry výboru týkající se jednotlivých bodů uvedených ve vědeckých důvodech držitelů rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže. 
The Committee's conclusions on the points raised in the marketing authorisation holders' scientific grounds are given below.
U navržené indikace nebyla provedena žádná studie kombinace, a proto nebyl prokázán její klinický přínos. 
No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Nejvýznamnějšími faktory při stanovování biologické dostupnosti (a tedy ekotoxicity) v půdách jsou typ půdy a čas mezi přidáním zinku do půdy a testováním toxicity („stárnutí“). 
The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
V tomto okamžiku je stále obtížné definovat situace, kdy budou přípravky obsahující oxid zinečnatý přínosné a kdy nikoliv. 
It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Po skončení přidávání oxidu zinečnatého do krmiva v den 14 však byly do krmiva přidány kyseliny, a následkem toho nebylo možné v průběhu kontrolního období posoudit účinky jednotlivých složek. 
However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
Je nutné poznamenat, že nebyla zkoumána biologická dostupnost, ale hodnoty PNEC použité v této studii byly vyšší (příznivější než nejhorší scénář) než hodnoty vykázané ve zprávě EU o posouzení rizik, a že roční aplikace hnoje vycházela z objemu 140 kg/N/ha/rok, což je příznivější než nejhorší scénář pro evropský limit pro citlivé půdy v objemu 170 kg/N/ha/rok. 
It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. a Provimi Ltd. 
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Použití léčivých přípravků s pevnou kombinací nelze odůvodnit kompenzací nedostatečné diagnózy. 
Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Dále uvádějí, že jejich přípravky přispívají k nižší spotřebě antimikrobik u prasat a že identifikovaná rizika nebudou zmírněna stažením veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý z trhu. 
They further state that their products contribute to achieving lower antimicrobial consumption in pigs, and that the identified risks will not be mitigated by removing veterinary medicinal products containing zinc oxide from the market.
Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy kontaminované poměrně nedávno. 
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci 
Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Všechny údaje o oxidu zinečnatém se vztahují výlučně k tvrzení o prevenci. 
All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim.
Rovněž i autoři Mateos a kol., 19987 uvádí, že by zinek neměl být přidáván déle než po dobu odstavu. 
Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period.
Z tohoto důvodu zůstává přetrvání příznivého účinku oxidu zinečnatého po ukončení léčby nejasné. 
Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear.
Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition. 
Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Potenciální snížení objemu použitých antimikrobik v důsledku používání oxidu zinečnatého se však v tomto případě nepovažuje za „dodatečný přínos“. 
However, the potential reduction in antimicrobial use secondary to zinc oxide use is not considered to qualify as an 'additional benefit' in this case.
Vzhledem k tomu, že pokyny VICH i výboru CVMP16,17,18 pro hodnocení rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí fáze II nejsou primárně vytvořeny pro anorganické molekuly, mnohé předpoklady a modely expozice popsané v těchto pokynech nejsou pro látku, jako je zinek, vhodné. 
Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Celkově je zjevné, že dlouhodobé kontinuální používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek povede k postupnému čistému proniknutí zinku do životního prostředí. 
Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
Snížení používání antimikrobik k léčení průjmu po odstavu u selat pravděpodobně sníží selektivní tlak na vznik antimikrobiální rezistence. 
A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development.
Některé důvody k opětovnému přezkoumání vznesené držiteli rozhodnutí o registraci se týkaly otázek procesní a právní povahy. 
Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Riziko bylo zjištěno u všech scénářů FOCUS pro sediment, a to jak u obou rychlostí zátěže, tak ve všech časových bodech. 
A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Výbor CVMP by však rád poznamenal, že ačkoliv nebylo dále k těmto vyhodnocením přihlíženo, výsledky dvou z nich rovněž poukázaly na riziko (PEC/PNEC ≥ 1) pro jediná dvě hodnocená prostředí (půdní prostředí a povrchové vody). 
Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.