natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení. 
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Informace o přípravku mohou být v souladu s postupy uvedenými v oddíle 4 hlavy III směrnice 2001/83/EC následně doplněny lékovými autoritami členských zemí, případně ve spolupráci s referenční členskou zemí. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě. 
Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. 
As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat léčivé přípravky s obsahem diklofenaku [Do tohoto bodu je nutné vložit následujíc﻿ 
Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Neužívejte diklofenak pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass. 
Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. 
Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Bod 4.8 Nežádoucí účinky: [Do tohoto bodu je nutné vložit následujíc﻿ 
Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section]
A. Souhrn informací o přípravku Bod 4.2 Dávkování a způsob podání: [Do tohoto bodu je nutné vložit následujíc﻿ 
A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: [Do tohoto bodu je nutné vložit následujíc﻿ 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
Bod 4.3 Kontraindikace: [Do tohoto bodu je nutné vložit následujíc﻿ 
Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud: kouříte máte diabetes (cukrovku) máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky) 
If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název 
MA (EU) Number
Síla 
Strength Pharmaceutical
EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561 
23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 1 683 pacientů s osteoartritidou kolene. 
The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravky Protelos/Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Výbor měl navíc určité pochybnosti ohledně způsobu hodnocení úbytku chrupavky. 
In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Přípravky Protelos/Osseor jsou registrované od září 2004. 
Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Výbor CHMP konstatoval, že míra přínosu zaznamenaného ve studii je malá a dlouhodobý přínos je nejasný, přičemž u léčivých přípravků bylo zjištěno riziko závažných nežádoucích účinků. 
The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
Žádosti byly staženy poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek. 
The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Co je Protelos/Osseor? 
What is Protelos/Osseor?
Hlavním měřítkem účinnosti byl účinek v rámci zpomalení úbytku chrupavky v kloubu stanovený na základě rentgenového vyšetření po 3 letech léčby. 
The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
V jaké fázi bylo posuzování žádostí v době, kdy byly staženy? 
How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
V této studii byl porovnáván stroncium-ranelát v dávce 1 nebo 2 g s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
Protelos a Osseor jsou identické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku stroncium-ranelát. 
Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
Ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádosti, společnost uvedla, že stažení žádosti je založeno na skutečnosti, že dosud dostupné údaje dostatečně nevyvracejí pochybnosti výboru CHMP. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
V současné době se používají k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehnutí kostí) u žen po menopauze a u mužů, u nichž existuje vysoké riziko zlomenin. 
It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
Dne 21. března 2014 společnost Les Laboratoires Servier oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout své žádosti o rozšíření indikací přípravků Protelos/Osseor, jejichž cílem bylo zahrnout do indikací těchto přípravků léčbu osteoartritidy kolene a kyčle. 
On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravků Protelos/Osseor v rámci léčby osteoartritidy nepřevyšují jejich rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu svých žádostí? 
What did the company present to support its applications?
Jsou dostupné ve formě sáčků obsahujících stroncium-ranelát (2 g) ve formě granulí určených k přípravě perorální suspenze (suspenze pro užití ústy). 
They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Protelos/Osseor nemohou být schváleny k léčbě osteoartritidy. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Přípravky Protelos/Osseor se měly používat také k léčbě osteoartritidy (dlouhodobého onemocnění, které poškozuje klouby a způsobuje jejich ztuhlost a bolestivost) kolene a kyčle. 
Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravků Protelos/Osseor k léčbě osteoporózy? 
What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
Jaké důvody stažení žádostí uvedla společnost? 
What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Toto stažení žádostí nemá vliv na použití přípravků Protelos/Osseor v rámci jejich schválených indikací. 
There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Stroncium-ranelát, léčivá látka v přípravcích Protelos/Osseor, by měla stimulovat tvorbu nové chrupavky a snižovat tak odbourávání kosti. 
Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravky Protelos/Osseor, toto stažení nemá žádné důsledky. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
U osteoartritidy postupně ubývá chrupavka (hladká vrstva, která vystýlá klouby a napomáhá jejich hladkému pohybu) a dochází k poškození a obnažení kosti pod chrupavkou. 
In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
To způsobuje bolest a ztuhlost při pohybu kloubu. 
stiffness when the joint moves.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Protelos/Osseor podávány v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
K čemu měly být přípravky Protelos/Osseor používány? 
What was Protelos/Osseor expected to be used for?
Jak by měly přípravky Protelos/Osseor působit? 
How is Protelos/Osseor expected to work?
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádosti, je k dispozici zde. 
The withdrawal letter is available here.
Registrační (EU) (Smyšlený) Číslo název 
MA (EU) Number
Síla Léková forma 
Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Obsah (koncentrace) Prášek: 210 mg Rozpouštědlo: 3 ml 
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Cesta podání Obal 
Packaging name
Registrační (EU) číslo (Smyšlený ) název 
MA (EU) number (Invented) name Strength
1 předplněná 
Pack size
5 milionů buněk /ml 
5 million cells/ml Suspension for injection
Léková forma Cesta podání 
Pharmaceutica l Form
4 injekční lahvičky 
4 vials
Skleněná injekční lahvička 
Intralesional use vial (glass)
Gardasil je vakcína. 
Gardasil is a vaccine.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gardasil platné v celé Evropské unii dne 20. září 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
Tyto částice podobající se viru nejsou schopny vyvolat infekci. 
These virus-like particles are not capable of causing infection.
Ženy byly sledovány po dobu přibližně 3 let po podání třetí dávky vakcíny. 
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Gardasil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé mají souvislost s určitými typy rakoviny genitálu. 
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gardasil. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil.
Přípravek Gardasil je podáván v souladu s oficiálními doporučeními. 
Gardasil is given according to official recommendations.
Vakcína obsahuje také „adjuvans“ (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
U nemocných pacientů s vysokou horečkou by mělo být očkování odloženo. 
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gardasil? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil?
Lidské papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně. 
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna. 
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících se viru“ (strukturovaných podobně jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo). 
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Gardasil byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
Ve studii nebyly zaznamenány žádné případy rakoviny konečníku, očekává se však, že ochrana proti prekancerózním lézím v oblasti konečníku se promítne do ochrany před rakovinou. 
There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer.
Pokud je druhá dávka podána dříve než 6 měsíců po první dávce, je třeba vždy podat dávku třetí. 
If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
• prekancerózním lézím (výrůstkům) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku, 
• precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
Další informace o léčbě přípravkem Gardasil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• bradavic genitálu. 
• genital warts.
HPV typu 16 a 18 způsobují přibližně 70 % případů rakoviny děložního čípku a 75 až 80 % případů rakoviny konečníku. 
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
Jakmile je pacientovi vakcína podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti proteinům L1. 
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje čištěné bílkoviny ze čtyř typů lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18). 
It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Gardasil. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Gardasil.
Přípravek Gardasil se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným specifickými typy lidského papilomaviru (HPV): 
Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Přípravek Gardasil obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 6, 11, 16 a 18, které se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat proteiny L1. 
Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Další informace o přípravku Gardasil 
Other information about Gardasil:
S ohledem na prekancerózní léze v oblasti konečníku se v očkované skupině (čítající přibližně 200 pacientů) vyskytlo 5 případů ve srovnání s 24 případy ve skupině užívající placebo (čítající rovněž kolem 200 pacientů). 
With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
Podobný účinek přípravku Gardasil byl zaznamenán v případech, kdy analýza zahrnovala také léze děložního čípku způsobené zbývajícími dvěma typy HPV (typy 6 a 11). 
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
V rámci studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gardasil (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok). 
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Gardasil vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16 a 18] (rekombinantní, adsorbovaná) 
Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jeden měsíc po podání poslední dávky. 
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18 one month after the last dose.
Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcína podněcuje tvorbu dostatečného množství protilátek proti HPV u dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let. 
The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Pokud pacient vykáže známky alergie po podání jedné dávky přípravku Gardasil, následující dávky by mu již neměly být podány. 
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine.
Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený bílkovinami zvanými „proteiny L1“. 
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
HPV typu 6 a 11 způsobují přibližně 90 % případů bradavic genitálu. 
HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Studie zkoumaly, u kolika žen se vyskytly genitální léze nebo bradavice v souvislosti s infekcí HPV. 
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Studie rovněž prokázaly, že přípravek Gardasil poskytl určitou ochranu proti lézím na děložním čípku, které souvisí s jinými rakovinotvornými typy HPV, včetně typu 31. 
The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Gardasil, dokončily celé očkovací schéma s přípravkem Gardasil. 
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete the dosing regimen with Gardasil.
Jaký přínos přípravku Gardasil byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Po očkování je imunitní systém při opětovném vystavení skutečným virům schopen tvořit protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před nemocemi způsobovanými těmito viry. 
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Mezi první a druhou dávkou by vždy měl uplynout nejméně 1 měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně 3 měsíce. 
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Tyto studie navíc potvrdily schopnost přípravku Gardasil poskytovat ochranu proti lézím a infekcím HPV u žen ve věku od 24 do 45 let. 
In addition, these studies confirmed the ability of Gardasil to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno přibližně 4 000 chlapců a mužů ve věku od 16 let, porovnávala vakcínu s placebem s cílem otestovat účinek vakcíny v rámci prevence bradavic genitálu, prekancerózních lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku. 
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
U osob od 14 let věku se přípravek Gardasil obvykle podává podle třídávkového očkovacího schématu, v rámci něhož se druhá dávka podává 2 měsíce po první dávce a třetí dávka 4 měsíce po druhé dávce. 
For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.