natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při současném podávání digoxinu a perorálního rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na převodní srdeční systém. 
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
Jestliže jste přestal(a) používat náplast, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you stop using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Během léčby přípravkem Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplast je třeba sledovat tělesnou hmotnost těchto pacientů. 
The patient's weight should be monitored during therapy with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016. 
This summary was last updated in 04-2016.
(V oblastech s tvrdou vodou, kde voda z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.) 
(In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bonviva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bonviva platné v celé Evropské unii dne 23. února 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bonviva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení. 
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Další informace o přípravku Bonviva 
Other information about Bonviva
Přípravek Bonviva byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých byly zařazeny ženy s osteoporózou. 
Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bonviva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva.
Přípravek ve formě tablet nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo které nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny. 
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Bonviva acidum ibandronicum 
Bonviva ibandronic acid
2,5mg tablety podávané jednou denně, které byly použity ve studiích, již nejsou povoleny. 
The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé. 
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bonviva byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible.
Pacientkám, které užívají přípravek Bonviva, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek z běžné stravy. 
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Tyto studie zkoumaly změnu v hustotě kostní tkáně páteře a kyčle po dobu dvou let. 
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bonviva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů), gatrointestinální podráždění (podráždění žaludku a střev) a zánět oka. 
The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
Jaký přínos přípravku Bonviva byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Bonviva shown during the studies?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bonviva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Bonviva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (3 mg). 
It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bonviva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva.
K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň. 
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Po dobu jedné hodiny po užití tablety by si pacient neměl lehnout. 
The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Co je Bonviva? 
What is Bonviva?
Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku stehenní kosti (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán. 
Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Při užívání přípravku formou injekce se podává dávka 3 mg každé tři měsíce. 
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Společnost, která přípravek Bonviva dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Bonviva podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění. 
In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně. 
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Přípravek Bonviva může být podáván ve formě tablety, nebo injekce do žíly. 
Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Přípravek nesmějí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi). 
Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce. 
The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Bonviva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. 
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Léčivá látka v přípravku Bonviva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát. 
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Blokováním působení těchto buněk přípravek snižuje úbytek kostní tkáně. 
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Další dvě studie srovnávaly 150mg tablety podávané jednou měsíčně (u 1 609 pacientek) a injekce (u 1 395 pacientek) s 2,5mg tabletami podávanými jednou denně. 
The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
V první studii léčba přípravkem Bonviva ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %. 
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bonviva? 
What is the risk associated with Bonviva?
Přípravek Bonviva se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin). 
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo jejího zvýšení o 5 %. 
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Další dvě studie prokázaly, že 150mg tablety podávané jednou měsíčně a injekce byly v rámci zvyšování hustoty kostní tkáně páteře a kyčle účinnější než 2,5mg tablety podávané jednou denně. 
The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Pokud jde o hustotu kostní tkáně kyčle, podáváním tablet jednou měsíčně došlo k jejímu zvýšení o 4 % a injekčním podáváním o 3 %, přičemž při podávání tablet jednou denně činilo toto zvýšení 2 %. 
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet.
První studie srovnávala přípravek Bonviva ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen. 
The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
Jak byl přípravek Bonviva zkoumán? 
How has Bonviva been studied?
Jak přípravek Bonviva působí? 
How does Bonviva work?
Na základě čeho byl přípravek Bonviva schválen? 
Why has Bonviva been approved?
Jak se přípravek Bonviva používá? 
How is Bonviva used?
K čemu se přípravek Bonviva používá? 
What is Bonviva used for?
Při užívání přípravku ve formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta by se měla užívat nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody. 
If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Agentura EMA by chtěla vyjádřit nejsrdečnější díky všem, kteří přispěli k tomuto veřejnému slyšení. 
EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
Veřejná slyšení jsou vedena podle jednacího řádu pro veřejná slyšení. 
Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Další kroky 
Next steps
Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívá v tom, že Evropská komise přijme právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU. 
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
• Pacientům nebyly poskytnuty informace o rizicích. 
• Patients were not given information about risks.
Zdravotničtí pracovníci a akademická obec 
Healthcare professionals and academia
Nigel Stacey poskytl připomínky po zastavení natáčení videa. 
Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Slyšení bylo vysíláno živě a nahrávka je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA. 
The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Rovněž zdůraznili význam mikrobiálních vyšetření, aby se zajistilo, že se léčivé přípravky použijí pouze v případě potřeby. 
They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Široká veřejnost (zástupci pacientů, pečovatelé, rodiny) Řečník 1: 
General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Pacienti by měli před zahájením léčby rovněž poskytnout informovaný souhlas. 
Patients should also have to give informed consent before treatment.
Na závěr diskuse Dr. Raine ocenila odvážná svědectví ze strany pacientů a dalších účastníků. 
In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
Evropská agentura pro léčivé přípravky 
European Medicines Agency
Právním základem veřejných slyšení je článek 107j směrnice 2001/83/ES o farmakovigilančních právních předpisech,který umožňuje výboru PRAC uspořádat veřejná slyšení pro přezkumy bezpečnosti prováděné výborem podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článků 31 nebo 107i směrnice 2001/83/ES. 
The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Hovořil o nutnosti zlepšit příbalové letáky s cílem zohlednit ty, kteří nemusí být schopni textu porozumět. 
He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Více informací o práci Evropské agentury pro léčivé přípravky je k dispozici na internetové stránce: www.ema.europa.eu 
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Řečník 13 (spojení přes telefon): 
Speaker 13 (joining via telephone):
Návrhy 
Proposals
Další otázkou byla reakce na potraviny, kterou je podle pacientů nutné dále zkoumat. 
Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Hlavní vznesené body 
Main points raised
Výbor PRAC se nyní bude zabývat všemi názory vyjádřenými na slyšení, včetně písemných návrhů, a zohlední je ve svých doporučeních ohledně používání těchto antibiotik. 
The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
Tato doporučení budou zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijme stanovisko agentury. 
The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
„Více než cokoli jiného musíme obnovit řetězec důvěry,“ poznamenala a dodala, že jednou z nejtěžších záležitostí u pacientů s těmito oslabujícími příznaky je přiznávání nedostatečné váhy tomu, co zažívají. 
“More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
Otázky adresované účastníkům 
Questions addressed to participants
Menšinovou podporu měl úplný zákaz těchto léčivých přípravků a někteří pacienti podporovali omezení používání na nemocnice. 
There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Mnoho dalších lidí, kteří se nemohli slyšení zúčastnit, zaslalo písemné návrhy, které budou během přezkumu zohledněny. 
Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
Vzhledem k závažnosti nežádoucích účinků Melanie Carr, vedoucí oddělení zúčastněných stran a komunikace agentury EMA, poznamenala ve svém uvítacím projevu, že toto veřejné slyšení je „obzvláště důležité, protože nám umožňuje posoudit vaše názory na riziko spojené s těmito léčivými přípravky a zvážit možnosti regulačních opatření v širším kontextu veřejného zdraví“. 
Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Komentáře poskytli Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (jménem svého syna), Deborah Kinrade a David Morison. 
Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
• Zlepšit vzdělávání zdravotnických pracovníků (včetně lékařské odborné přípravy). 
• Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
Seznam řečníků 
List of Speakers
Farmaceutické společnosti 
Pharmaceutical companies
Mezi další příznaky patří poruchy nálady a další účinky na duševní zdraví a účinky na srdce. 
Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
Pacienti rovněž vyzvali k lepšímu vzdělávání zdravotnických pracovníků, a to i během lékařské odborné přípravy, kdy se poprvé učí o této třídě léčivých přípravků. 
Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
června 2018 
Public hearing held on 13 June 2018
Pravidelným tématem byla nedostatečná znalost možných nežádoucích účinků mezi lékaři. 
A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Slyšení v kancelářích agentury EMA v Londýně se osobně (nebo prostřednictvím telefonického spojení) účastnilo 69 účastníků, včetně 40 pacientů a zástupců pacientů, 14 zdravotnických pracovníků a akademických pracovníků, 13 zástupců farmaceutického průmyslu a také novinářů. 
Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
Pacienti prohlásili, že tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze v situacích, kdy jde o život, kdy žádná jiná léčba neúčinkuje, nebo u velmi závažných infekcí, které byly potvrzeny laboratorními testy. 
Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
• Zlepšit léčbu pacientů s nežádoucími účinky (s přihlédnutím k rozsáhlým příznakům). 
• Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
Miriam van Staveren, Nizozemsko Řečník 12 (spojení přes telefon): 
Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Julie Le Normand, Francie 
Julie Le Normand, France
K dispozici jsou v EU od roku 1962 a byly použity k léčbě milionů pacientů s bakteriálními infekcemi včetně závažných nebo život ohrožujících infekcí a těch, které jsou rezistentní vůči jiným typům léčby. 
Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Vzhledem k tomu, že lékaři neposkytovali odpovědi, museli se pacienti spoléhat na informace na internetu, aby pochopili příznaky, které se u nich objevují. 
In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
Nakonec zástupce farmaceutické společnosti, která tuto skupinu antibiotik uvádí na trh, uznal potřebu zlepšit informace o riziku těchto léčivých přípravků v informacích o přípravku, a zejména v příbalových informacích. 
Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
John Crowley, Lucembursko 
John Crowley, Luxembourg
Manex Bettan Arguinzoniz, Španělsko Řečník 3: 
Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Poznámky 
Notes
Další účastníci včetně zdravotnických pracovníků a akademických pracovníků, vyzvali k dalšímu výzkumu, včetně genetického výzkumu, s cílem zjistit přesné mechanismy, jimiž tyto léčivé přípravky způsobují tyto nežádoucí účinky, a určit, jak ovlivňují různé populace, a kvantifikovat celkovou míru rizika. 
Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Andrea Noya, Itálie 
Andrea Noya, Italy
Nejčastěji používané léčivé přípravky v této třídě jsou ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin a ofloxacin. 
The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Dne 13. června 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) uspořádala veřejné slyšení o chinolonových a fluorochinolonových antibiotikách za účelem projednání názorů pacientů a široké veřejnosti na přetrvávající nežádoucí účinky hlášené u této skupiny léčivých přípravků. 
On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
Markus Hamedinger, Rakousko 
Markus Hamedinger, Austria
Vzhledem k časovým možnostem vyzvala předsedkyně publikum ke sdílení dalších komentářů. 
As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.