natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) 
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
ANORO ELLIPTA (N = 413) proti vilanterolu 22 µg (N = 421) 
Vilanterol 22 mcg (N = 421)
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná. 
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např. 
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky umeklidinia ani vilanterolu na fertilitu (viz bod 5.3). 
Animal studies indicate no effects of umeclidinium or vilanterol on fertility.
Jak se přípravek ANORO ELLIPTA používá 
How to use ANORO ELLIPTA
NÁZEV PŘÍPRAVKU ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci 
ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Gastrointestinální poruchy zácpa sucho v ústech časté časté 
Gastrointestinal disorders
vyrážku anafylaxi, angioedém a kopřivku méně časté vzácné 
Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
ANORO ELLIPTA (N = 413) proti placebu (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) proti umeklidiniu 55 µg (N = 418) 
Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Porucha funkce jater 
Oropharyngeal pain Dysphonia
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ANORO ELLIPTA 55/22 µg prášek k inhalaci umeclidinium/vilanterolum 
ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 55 mikrogramů/22 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms/22 micrograms
Co je přípravek ANORO ELLIPTA 
How to store ANORO ELLIPTA
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z náustku) umeclidinii bromidum 65 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 55 mikrogramů, a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas). 
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANORO ELLIPTA používat 
What you need to know before you use ANORO ELLIPTA Do not use ANORO ELLIPTA:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
• kombinace bolesti v krku a rýmy; • bolest v krku; 
• combination of sore throat and runny nose
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas). 
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je metabolizováno převážně cytochromem P450 2D6 
In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Ve studiích, kde byla kombinace umeklidinium/vilanterol podávána v doporučené terapeutické dávce, nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy. 
No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině µg = mikrogramy n/e = nebylo hodnoceno Least squares mean Společná data ze studie DB2113360 a studie DB2113374 
Pooled data from Study DB2113360 and Study DB2113374
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 Cz.info@gsk.com 
Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v rovnovážném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 
Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours in healthy volunteers, with 3% to 4% excreted unchanged in urine at steady-state.
Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku. 
Open the cover when ready to inhale a dose.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém); 
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
Jak přípravek ANORO ELLIPTA vypadá a co obsahuje toto balení ANORO ELLIPTA je dávkovaný prášek k inhalaci. 
ANORO ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com 
Τηλ: + 357 22 397000
ústřední skóre 
This leaflet
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel orofaryngeální bolest dysfonie paradoxní bronchospasmus časté časté méně časté vzácné 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 
Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí. 
Don't use this medicine if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Poruchy nervového systému bolest hlavy třes dysgeusie závrať časté méně časté méně časté není známo 
Headache Tremor Dysgeusia Dizziness
Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia. 
These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci. 
Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU anoro ellipta 
Eye problems during treatment with ANORO ELLIPTA
Co je inhalátor? 
How to use the inhaler
vysoušedlo víčko ochranné vaničky inhalátor vysoušedlo ochranná vanička příbalová informace krabička 
Excipients: lactose and magnesium stearate See package leaflet for further information
Celková doba léčby byla 17 týdnů. 
The total treatment period was 17 weeks.
Dostupné údaje jsou pro vyvození jakýchkoli závěrů nedostačující. 
The available data are insufficient to reach any conclusions.
Po prvním otevření: 90 dní. 
After first opening: 90 days.
Bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nejsou dosud známy. 
The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu 
Decreased appetite Increased appetite
Může u Vás také vyvolat neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady. 
It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Před použitím protřepejte nejméně po dobu 5 sekund. 
Shake for at least 5 seconds before use.
Datum první registrace: 23. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 6. dubna 2017 
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
EXP Po prvním otevření: použijte během 90 dní. 
EXP After first opening: use within 90 days.
Výsledky u těchto dospívajících byly podobné výsledkům pozorovaným u dospělé populace. 
The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u perampanelu. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Pokud v lahvi zbyla nějaká suspenze déle než 90 dní od prvního oveření, nepoužívejte ji. 
If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Může se užívat s jídlem i bez jídla, ale přednostně vždy za stejných podmínek. 
It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
*Barvivy jsou: 
*The colourants are:
Vliv těchto interakcí na průměrnou koncentraci v ustáleném stavu je shrnut v následující tabulce. 
The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
35% nárůst 
35% increase
Tento výsledek nebyl statisticky významný (p = 0,96). 
This was not statistically significant (p = 0.96).
Starší pacienti (od 65 let) 
Elderly (65 years of age and above)
Můžete zaznamenat zmatenost, neklid a agresivní chování. 
You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Studie 332 zahrnovala 22 dospívajících ve věku 12 až 18 let. 
Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít. 
The cap should be replaced after each use.
Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí. 
Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX22 
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Tento účinek je nutné brát v úvahu při přidávání nebo odebírání těchto antiepileptik z léčebného režimu pacienta. 
This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení podávání: 
Adverse reactions leading to discontinuation:
Ze 140 pacientů, kteří dokončili studii 332, vstoupilo 114 subjektů (81,4 %) do prodloužené fáze. 
Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Průměrná výše denní dávky činila 10,05 mg. 
The mean average daily dose was 10.05 mg.
Kognitivní funkce 
Cognitive function
Maximální hodnoty byly dosaženy po 1 hodině a byly 3,65krát vyšší než hladiny v plazmě. 
Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Toto opatření byste měla dodržovat také po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby. 
You should also do this for one month after stopping treatment.
Ostražitost a nálada 
Alertness and mood
Ke klasifikaci nežádoucích účinků se použila následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Hodnocený lék byl podáván jednou denně. 
Study drug was given once per day.
V těchto třech studiích měli pacienti průměrnou dobu trvání epilepsie přibližně 21,06 let. 
In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
Sebevražedné představy Pokus o sebevraždu 
Suicidal ideation Suicide attempt
Perorální suspenze Bílá až téměř bílá suspenze 
Oral suspension White to off-white suspension
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Glutamát je primární excitační neurotransmiter v centrálním nervovém systému a je zapojen do několika neurologických poruch způsobených nadměrnou excitací neuronů. 
Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Pokyny k použití stříkačky pro perorální podání a adaptéru jsou uvedeny níže: 
Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Většina hlášených příhod byla buď mírná, nebo středně závažná a pacienti se zotavili buď spontánně, nebo po úpravě dávky. 
Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
do 12 mg (24 ml), v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. 
and 12 mg (24 ml) depending on your response.
Bezpečnost a účinnost perampanelu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
Předpokládá se, že je aktivace AMPA receptorů glutamátem zodpovědná za většinu rychlých excitačních synaptických přenosů v mozku. 
Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Může se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2). 
It may be taken with or without food (see section 5.2).
Je důležité poznamenat, že časné projevy hypersenzitivity, jako jsou horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny i v případě, že vyrážka není patrná. 
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
Behaviorální a reprodukční vývoj mláďat nebyl ovlivněn, ale některé parametry fyzického vývoje vykazovaly zpoždění, které bylo pravděpodobně sekundárním důsledkem farmakologických účinků perampanelu na CNS. 
Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný. 
Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
Při používání přípravku bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů, především u starších pacientů; základní příčina není známa. 
There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Umyjte stříkačku pro perorální podání čistou vodou a pořádně ji osušte. 
Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí t-skóre celkové kognice v systému Cognitive Drug Research (CDR), což je kompozitní skóre derivované z 5 domén, testujících schopnost pozornosti, souvislost pozornosti, kvalitu epizodické sekundární paměti, kvalitu pracovní paměti a rychlost paměti. 
Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory.
Mezi léčebnými skupinami nebyl nalezen statisticky významý rozdíl (p = 0,145). 
There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Indikována je všeobecná podpůrná péče o pacienta, včetně sledování vitálních funkcí a klinického stavu pacienta. 
General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Přesný mechanismus, jakým perampanel vykonává své antiepileptické účinky u lidí, ještě není zcela objasněn. 
The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated.
Většina těchto pacientů měla v anamnéze parciální záchvaty. 
The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Bylo prokázáno, že felbamát snižuje koncentrace některých léčivých přípravků a mohl by snižovat i koncentrace perampanelu. 
Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
Hypromelosa 2910 
Hypromellose 2910
Do studie bylo zařazeno celkem 164 pacientů (perampanel N = 82, placebo N = 82). 
The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Pacienti zaznamenávající netolerovatelné nežádoucí účinky mohli zůstat na stejné dávce nebo jim mohla být dávka snížena na předchozí tolerovanou dávku. 
Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose.
Avšak vzhledem k dlouhému poločasu a následnému pomalému poklesu plazmatických koncentrací je možné podávání perampanelu náhle ukončit, pokud je to nezbytně nutné. 
However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
Podobné výsledky byly zaznamenány u všech záchvatů a absencí vs. myoklonických záchvatů, které byly hodnoceny v průběhu času. 
Similar results were seen when all seizures and absence vs. myoclonic seizures were evaluated over time.
<10% pokles 
<10% decrease
Lékař může snižovat Vaši dávku, aby zamezil návratu nebo zhoršení Vašich záchvatů. 
Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vědět, jaký má na Vás přípravek Fycompa vliv. 
Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Doporučuje se léčbu ukončovat postupně, aby se minimalizovalo potenciální riziko tzv. „rebound“ záchvatů. 
It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby. 
You should continue doing this for one month after stopping treatment.
Čtrnáct (14) z těchto pacientů (27 %) se v dalších měsících vrátilo k přídatné terapii. 
Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
- Přípravek Fycompa u Vás může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby. 
- Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
Jestliže se objeví známky a příznaky naznačující rozvoj takových reakcí, je třeba perampanel okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (je-li to vhodné). 
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Možnost zneužití 
Abuse potential
Pacientům se doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složité stroje ani se nezapojovali do jiných potenciálně rizikových činností, dokud nebude jasné, zda má perampanel vliv na jejich schopnost tyto činnosti provádět (viz body 4.4 a 4.5). 
Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
Tyto účinky lze rovněž pozorovat při použití přípravku Fycompa v kombinaci s jinými léčivými přípravky tlumícími činnost centrální nervové soustavy (CNS). 
These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
In vitro hodnocení lékových interakcí 
In vitro assessment of drug interactions
Není známo, zda mohou složky přípravku Fycompa přecházet do mateřského mléka. 
It is not known whether the ingredients of Fycompa can pass into breast milk.
Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velká Británie 
Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika. 
It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
U pacientů léčených perampanelem v klinických studiích byly agresivita, zlost a podrážděnost hlášeny častěji při vyšších dávkách. 
In perampanel-treated patients in clinical trials, aggression, anger and irritability were reported more frequently at higher doses.
Pacientům a pečovatelům je nutné sdělit, že mají okamžitě upozornit zdravotnického pracovníka, pokud si všimnou významných změn nálady nebo vzorců chování. 
Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted.
Vylučování do mateřského mléka bylo u potkanů měřeno 10 dní po vrhu. 
The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
Sebevražedné představy 
Suicidal ideation
Pro dávkování prosím použijte přiloženou stříkačku pro perorální podání a adaptér. 
For dosing please use the oral syringe and adaptor provided.
Žádný vliv 
No influence
Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci. 
Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives.
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie 
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (press-in-bottle adapter, PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve. 
Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Vliv perampanelu na substráty CYP3A 
Effect of perampanel on CYP3A substrates
Údaje z in vitro studií naznačují, že se perampanel přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny. 
Data from in vitro studies indicate that perampanel is approximately 95% bound to plasma proteins.
Hodnota AUC ethinylestradiolu nebyla přípravkem Fycompa v dávce 12 mg ovlivněna, kdežto hodnota Cmax se snížila o 18 %. 
Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Větší pokles u expozice midazolamu (nebo jiných citlivých substrátů CYP3A) nelze vyloučit při vyšších dávkách přípravku Fycompa. 
A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded.
Karbamazepin, známý silný induktor enzymů, snížil ve studii provedené u zdravých subjektů hladiny perampanelu o dvě třetiny. 
Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Devadesát sedm procent pacientů, kteří dokončili randomizované studie u pacientů s parciálními záchvaty, bylo zařazeno do otevřeného prodloužení studie (n=1186). 
Ninety-seven percent of the patients who completed the randomised trials in patients with partial-onset seizures were enrolled in the open label extension study (n = 1186).
Analýza bezpečnostních informací u 905 starších pacientů léčených perampanelem (ve dvojitě zaslepených studiích provedených v neepileptických indikacích) nevykázala žádné rozdíly v bezpečnostním profilu v souvislosti s věkem. 
Analysis of safety information in 905 perampanel-treated elderly subjects (in double-blind studies conducted in non-epilepsy indications) revealed no age-related differences in the safety profile.
Přípravek Fycompa obsahuje sorbitol (E420), a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy tento přípravek neměli užívat. 
Fycompa contains sorbitol (E420); therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Klinické studie s přípravkem Fycompa u pacientů s epilepsií nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda se jejich odpověď liší od mladších pacientů. 
Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
To platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravcích. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.