natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie fertility u samic potkanů prokázaly snížený počet implantovaných vajíček a žlutých tělísek při expozicích 3krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka. 
Fertility studies in female rats showed reduced number of implantations and corpora lutea at exposures in excess of 3 times the anticipated human exposure.
Safinamid nesmí užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci. 
Safinamide should not be given to women of childbearing potential unless adequate contraception is practiced.
Starší pacienti nevyžadují žádnou úpravu dávkování. 
Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Únava, astenie, porucha chůze, periferní edém, bolest, pocit horka 
Fatigue, asthenia, gait disturbance, oedema peripheral, pain, feeling hot
Použití safinamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Safinamide use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Palpitace, tachykardie, sinusová bradykardie, arytmie 
Palpitations, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia
Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2). 
Use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Údaje o podávání safinamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. 
There are no or limited amount of data from the use of safinamide in pregnant women.
Čas fáze ON bez obtěžující dyskineze (hodiny) (c) 
ON time without troublesome dyskinesia (hrs) (c) Baseline (b)
Mikrokrystalická celulóza Krospovidon typ A Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Kašel, dyspnoe, rinorea 
Cough, dyspnoea, rhinorrhoea
Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu je třeba postupovat opatrně při souběžném podávání safinamidu a sympatomimetik, jako jsou ta, které jsou obsažena v nosních a perorálních dekongestivních přípravcích nebo přípravcích proti nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4). 
In view of the MAO inhibitory activity of safinamide, concomitant administration of safinamide and sympathomimetics, such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products containing ephedrine or pseudoephedrine, requires caution (see section 4.4).
Benigní hyperplazie prostaty, porucha prsu, bolest prsu 
Erectile dysfunction Benign prostatic hyperplasia, breast disorder, breast pain
Vyhledejte lékařskou pomoc v případě hypertenzní krize (velmi vysoký krevní tlak, kolaps) neuroleptického maligního syndromu (zmatenost, pocení, svalová ztuhlost, zvýšená tělesná teplota [hypertermie], zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi), serotoninového syndromu (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a nízkého krevního tlaku. 
Seek medical advice in case of hypertensive crisis (very high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, increase level of enzyme creatine kinase in your blood), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Urgentní močení, polyurie, pyurie, opožděný začátek močení 
Micturition urgency, polyuria, pyuria, urinary hesitation
Kachexie, hyperkalemie 
Cachexia, hyperkalaemia
U hlodavců po opakovaném podání safinamidu při systémové expozici nižší než očekávaná systémová expozice u pacientů, kteří dostali maximální léčebnou dávku, byla pozorována degenerace sítnice. 
Retinal degeneration was observed in rodents after repeated safinamide dosing resulting in systemic exposure below the anticipated systemic exposure in patients given the maximal therapeutic dose.
Je známo, že při souběžném použití SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO se objevují závažné nežádoucí účinky, jako je hypertenzní krize (vysoký krevní tlak, kolaps), neuroleptický malignantní syndrom (zmatenost, pocení, svalová rigidita, hypertermie, zvýšení CPK), serotoninový syndrom (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a hypotenze. 
Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors, such as hypertensive crisis (high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, CPK increase), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených safinamidem při použití v kombinaci s L-dopou samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky byla dyskineze. 
Dyskinesia was the most common adverse reaction reported in safinamide patients when used in combination with L-dopa alone or in combination with other PD treatments.
Proto je pravděpodobné, že se konverze safinamidu na NW-1153 účastní další amidázy. 
Therefore, other amidases are likely to be involved in the conversion to NW-1153.
Před zahájením léčby safinamidem je třeba zvážit eliminační období odpovídající 5 poločasům dříve používaného SSRI. 
A washout period corresponding to 5 half-lives of the SSRI used previously should be considered prior to initiating treatment with safinamide.
(e) analyzovaná populace (mITT), údaje jsou uvedeny jako počet (procento) pacientů v každé skupině splňující definici respondéra (f) chí-kvadrát test odds ratio léčebných skupin v porovnání s placebem za použití modelu logistické regrese s fixními účinky pro léčbu a zemi. 
(d) (a) Daily targeted dose, (b) Mean (SD), (c) analysis population (mITT); MMRM model for change from Baseline to Endpoint includes treatment, region, and visit as fixed effects, and baseline value as a covariate; (d) target dose of 100 mg/day; (e) analysis population (mITT); data are presented as the number (percentage) of patients in each group meeting the responder definition (f) chi-square test of the odds ratio of the treatment groups compared to placebo using a logistic regression model, with fixed effects for treatment and country.
Abnormální koordinace, porucha pozornosti, dysgeuzie, hyporeflexie, kořenová bolest, syndrom neklidných nohou, sedace 
Coordination abnormal, disturbance in attention, dysgeusia, hyporeflexia, radicular pain, Restless Legs Syndrome, sedation
Safinamid je spojen se stavově závislou inhibicí napěťově řízených sodíkových (Na+) kanálů a modulací stimulovaného uvolňování glutamátu. 
+) channels, and modulation of stimulated release of glutamate.
Hypertenze, hypotenze, křečová žíla 
Hypertension, hypotension, varicose vein
Jak přípravek Xadago uchovávat 
How to store Xadago
Jedna tableta obsahuje safinamidum 50 mg nebo 100 mg (ve formě safinamidi mesilas). 
Each tablet contains 50 mg or 100 mg of safinamide (as methansulfonate).
Při expozicích podobných jako u člověka byly pozorovány hypertrofie jater a tukové změny pouze na játrech hlodavců. 
Liver hypertrophy and fatty changes were seen only in rodent livers at exposures similar to humans.
Bronchopneumonie, furunkl, nazofaryngitida, pyodermie, rinitida, zubní infekce, virová infekce 
Urinary tract infection Bronchopneumonia, furuncle, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, tooth infection, viral infection
Bolest zad, artralgie, svalové spasmy, svalová rigidita, bolest v končetině, svalová slabost, pocit tíhy 
Back pain, arthralgia, muscle spasms, muscle rigidity, pain in extremity, muscular weakness, sensation of heaviness
Alopecie, puchýř, kontaktní dermatitida, dermatóza, ekchymóza, lichenoidní keratóza, noční pocení, bolest kůže, porucha pigmentace, psoriáza, seboroická dermatitida 
Alopecia, blister, dermatitis contact, dermatosis, ecchymosis, lichenoid keratosis, night sweats, pain of skin, pigmentation disorder, psoriasis, seborrhoeic dermatitis
Amblyopie, chromatopsie, diabetická retinopatie, erytropsie, oční hemoragie, bolest oka, otok očního víčka, hypermetropie, keratitida, zvýšená tvorba slz, noční slepota, edém papily, presbyopie, strabismus 
Amblyopia, chromatopsia, diabetic retinopathy, erythropsia, eye haemorrhage, eye pain, eyelid oedema, hypermetropia, keratitis, lacrimation increased, night blindness, papilloedema, presbyopia, strabismus
Systémová expozice NW-1153 však je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu) a poněvadž je metabolizován na sekundární a terciární metabolity, je nepravděpodobné, že by měl nějaký klinický význam. 
This interaction has the potential to reduce the clearance of NW1153 and increase its exposure; however the systemic exposure of NW-1153 is low (1/10 of parent safinamide), and as it is metabolised to secondary and tertiary metabolites, it is unlikely to be of any clinical relevance.
Studie hmotnostní bilance prokázala, že plazmatická koncentrace AUC0 - 24 hodin nezměněného 14C-safinamidu tvořila přibližně 30 % celkové radioaktivity AUC0 - 24 hodin, což svědčí o rozsáhlém metabolismu. 
C-safinamide accounted for approximately 30% of the total radioactivity AUC0-24h, indicative of an extensive metabolism.
Bazocelulární karcinom Akrochordon, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožní papilom 
Acrochordon, melanocytic naevus, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Podávání safinamidu se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. 
Xadago is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Parestezie, porucha rovnováhy, hypestezie, dystonie, nepříjemné pocity v hlavě, dysartrie, synkopa, kognitivní porucha 
Paraesthesia, balance disorder, hypoaesthesia, dystonia, head discomfort, dysarthria, syncope, cognitive disorder
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. 
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
- Pokud se přípravek Xadago užívá společně s levodopou, mohou se objevit nebo zhoršit nekontrolovatelné škubavé pohyby. 
- Uncontrollable jerky movements may occur or worsen when Xadago is used together with levodopa.
Při zahájení léčby safinamidem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat opatrně. 
Caution should be exercised when initiating treatment with safinamide in patients with moderate hepatic impairment.
Tel: + 31 (0)33 450 4370 
Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem. 
Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Farmakodynamické lékové interakce in vivo a in vitro 
In vivo and in vitro pharmacodynamic drug interactions
Jak přípravek Xadago vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Xadago 50 mg jsou oranžové až červenohnědé kovově lesklé kulaté bikonkávní potahované tablety o průměru 7 mm s vyraženým označením „50“ na jedné straně tablety. 
What Xadago looks like and contents of the pack Xadago 50 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with “50” on one side of the tablet.
Farmakokinetické lékové interakce in vivo a in vitro 
In vivo and in vitro pharmacokinetic drug interactions
Kompulze, delirium, dezorientace, iluze, impulzivní chování, ztráta libida, obsedantní myšlenky, paranoia, předčasná ejakulace, spánkové ataky, sociální fobie, sebevražedné myšlenky 
Rare abnormal dreams, anxiety, confusional state, affect lability, libido increased, psychotic disorder, restlessness, sleep disorder disorientation, illusion, impulsive behaviour, loss of libido, obsessive thoughts, paranoia, premature ejaculation, sleep attacks, social phobia, suicidal ideation
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago užívat 
What you need to know before you take Xadago
Bronchospasmus, dysfonie, orofaryngeální bolest, orofaryngeální spasmus 
Bronchospasm, dysphonia, oropharyngeal pain, oropharyngeal spasm
V souvislosti se souběžným užíváním dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce. 
There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors.
Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz bod 4.4). 
If patients progress from moderate to severe hepatic impairment safinamide should be stopped (see section 4.4).
Katarakta Rozmazané vidění, skotom, diplopie, fotofobie, porucha sítnice, konjunktivitida, glaukom 
Vision blurred, scotoma, diplopia, photophobia, retinal disorder, conjunctivitis, glaucoma
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xadago, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš velké množství tablet přípravku Xadago, může se u Vás objevit vysoký krevní tlak, úzkost, zmatenost, zapomnětlivost, ospalost, točení hlavy, pocit na zvracení či zvracení, rozšířené zornice, nebo se u Vás objeví mimovolní trhavé pohyby. 
If you have taken too many Xadago tablets, you may develop raised blood pressure, anxiety, confusion, forgetfulness, sleepiness, lightheadedness; feel sick or be sick; dilated pupils or develop involuntary jerky movements.
Čas fáze OFF (hodin) (c) 
OFF time (hrs) (c) Baseline (b)
20091 Bresso (MI) - Itálie 
Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) - Italy
Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat kterýkoli z následujících léků spolu s přípravkem Xadago: - přípravky proti nachlazení nebo kašli obsahující dextromethorfan, efedrin nebo pseudoefedrin, - léky označované jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) užívané k léčbě úzkostných poruch a některých poruch osobnosti (např. fluoxetin nebo fluvoxamin), - léky označované jako inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), 
Ask your doctor for advice before taking any of the following medicines together with Xadago: - Cold or cough remedies containing dextromethorphan, ephedrine or pseudoephedrine - Medicines called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) typically used to treat anxiety disorders, and some personality disorders (e.g. fluoxetine or fluvoxamine) - Medicines called serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), used in the treatment of major depression and other mood disorders, such as venlafaxine - Medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - Fluoroquinolone antibiotic such as ciprofloxacin - Medicines that affect the immune system such as methotrexate - Medicines to treat metastatic carcinoma such as topotecan - Medicine to treat pain and inflammation such as diclofenac - Medicines to treat type 2 diabetes such as glyburide, metformin - Medicines to treat virus infection such as aciclovir, ganciclovir
V souvislosti se souběžným užíváním pethidinu a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. 
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors.
Snížený vápník v krvi, snížený draslík v krvi, snížený cholesterol v krvi, zvýšená tělesná teplota, srdeční šelest, abnormální zátěžový srdeční test, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, snížené INR, snížený počet lymfocytů, 
Blood calcium decreased, blood potassium decreased, blood cholesterol decreased, body temperature increased, cardiac murmur, cardiac stress test abnormal, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, international normalised ratio decreased, lymphocyte count decreased,
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování. 
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
V souvislosti se souběžným užíváním inhibitorů MAO a sympatomimetik byly hlášeny lékové interakce. 
There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of MAO inhibitors and sympathomimetic medicinal products.
- Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o tom, že u jiných léků k léčbě Parkinsonovy nemoci byly hlášeny případy určitého nutkavého chování, jako jsou nutkání, utkvělé myšlenky, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, impulzivní chování a nutkavé utrácení nebo nakupování. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Xadago - If you have liver problems - Patients and carers should be made aware that certain compulsive behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying have been reported with other medicines for Parkinson's disease.
Impulzivní poruchy: u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní léčbou se mohou objevit patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení a nakupování, záchvatovité a nutkavé přejídání. 
Impulse control disorders; pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Ankylozující spondylitida, bolest v boku, otok kloubů, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest krku, osteoartróza, synoviální cysta 
Ankylosing spondylitis, flank pain, joint swelling, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteoarthritis, synovial cyst
U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování. 
Renal impairment No change in dose is required for patients with renal impairment.
Jak se přípravek Xadago užívá 
How to take Xadago
Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající safinamidum 100 mg. 
Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 100 mg safinamide.
Přípravek Xadago 100 mg jsou oranžové až červenohnědé kovově lesklé kulaté bikonkávní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým označením „100“ na jedné straně tablety. 
Xadago 100 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with “100” on one side of the tablet.
Snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, zvýšené triglyceridy v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená urea v krvi, 
Weight decreased, weight increased, blood creatine phosphokinase increased, blood triglycerides increased, blood glucose increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bicarbonate increased, blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged, liver function test
UPDRS III 
ANNEX III
Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 9 mm s vyraženou silou „100“ na jedné straně tablety. 
Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “100” on one side of the tablet.
Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 7 mm s vyraženou silou „50“ na jedné straně tablety. 
Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “50” on one side of the tablet.
Xadago 50 mg potahované tablety 
Xadago 50 mg film-coated tablets
Xadago 50 mg potahované tablety Xadago 100 mg potahované tablety safinamidum 
Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zambon S.p.A. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Xadago 100 mg potahované tablety 
Xadago 100 mg film-coated tablets
Datum posledního prodloužení registrace: 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Peptický vřed, říhání, krvácení v horní části zažívacího traktu 
Peptic ulcer, retching, upper gastrointestinal haemorrhage
Safinamid 
Safinamide
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xadago Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Erektilní dysfunkce 
Vascular disorders
Vzácné průjem, bolest břicha, gastritida, flatulence, břišní distenze, hypersekrece slin, refluxní choroba jícnu, aftózní stomatitida 
Nausea Constipation, dyspepsia, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, gastritis, flatulence, abdominal distension,
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 100 mg 
xadago 100 mg
Vzácné zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bikarbonát v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu, abnormální funkční jaterní testy, abnormální rozbor moči, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, abnormální nálezy při vyšetření zrakových funkcí snížený počet trombocytů, zvýšené lipoproteiny o velmi nízké hustotě 
Rare abnormal, urine analysis abnormal, blood pressure increased, blood pressure decreased, ophthalmic diagnostic procedures abnormal platelet count decreased, very low density lipoprotein increased
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xadago 100 mg tablety safinamidum 
Xadago 100 mg tablets safinamide
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající safinamidum 50 mg. 
Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 50 mg safinamide.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xadago 50 mg tablety safinamidum 
Xadago 50 mg tablets safinamide
UPDRS III (c) Výchozí stav (b) 28,6 
95% CI p-value UPDRS II (c) Baseline (b)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Xadago 50 mg potahované tablety Xadago 100 mg potahované tablety 
Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - potahované tablety 
CARTON - film-coated tablets
► Dobře začněte! 
► Get a good start!
Toto se nazývá demyelinizace. 
This is called demyelination.
Vážení pacienti, 
Dear patient,
Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené. 
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Tento účinek pokračoval po celé období pozorování až do doby 33 měsíců. 
This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet. 
Symptoms may disappear completely or partly.
Zjistíte, že po několika týdnech se vaše léčba stane přirozenou součástí vašich každodenních činností. 
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
- Plán řízení rizik (RMP) 
• Risk management plan (RMP)
Žádný primární endpoint 
No primary endpoint
► Důležité tipy, které je nutno mít na paměti 
► Important tips to keep in mind
18 - Nyní jste připraveni k injekčnímu podání. 
18 - You are now ready to inject.
pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
You may need to read it again.
Měl by být čirý a neměl by obsahovat žádné částečky. 
It should be clear and contain no particles.
Betaferon samotný srdce přímo neovlivňuje . 
Betaferon itself does not affect the heart directly.
Snížení rizika 
Risk reduction
Čtěte, prosím, tento návod pozorně a postupujte podle něj krok za krokem. 
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
► Okamžitě informujte svého lékaře: 
► Tell your doctor immediately:
Můžete použít následující harmonogram obměny. 
You can use the following rotation schedule.
Datum posledního prodloužení registrace: 31. ledna 2006 
Date of last renewal: 31 January 2006
Počet pacientů, kteří dokončili fázi zkoušky 
Number of patients completed the trial phase
V každém případě by léčba měla být zvažována pouze u pacientů považovaných za vysoce rizikové. 
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Jak Betaferon pomáhá bojovat s vaší nemocí 
How Betaferon helps fight your disease
Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni. 
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
69 % 85 % Žádný primární endpoint 
69% 85% No primary endpoint
Doba do CDMS 
Time to CDMS
Přípravek Betaferon s jídlem a pitím 
Betaferon with food and drink
V současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny. 
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Zvýšení hmotnosti, Snížení hmotnosti 
Weight increased, Weight decreased
Proměnné primární účinnosti 
Primary efficacy variables
- Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) 
• Periodic safety update reports(PSURs)
Optimální dávka nebyla ještě zcela určena. 
The optimal dose has not been fully clarified.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. listopadu 1995 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995