natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto účinky na ledviny a kosti nebyly po 1měsíčním zotavování plně zvráceny. 
The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1 month recovery period.
(Ohledně výsledků studií kombinací a účinků na glykemickou kontrolu viz body 4.4, 4.5 a 5.1.) 
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
• Sitagliptin pomáhá zvýšit hladiny inzulinu vytvářeného po jídle. 
• Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. 
The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce. 
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Bezpečnost a účinnost přípravku Steglujan u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Steglujan in children under 18 years of age have not been established.
• pokud užíváte digoxin (lék k léčbě nepravidelného tepu nebo jiných srdečních problémů). 
• if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
• Tabletu spolkněte; pokud máte potíže s polykáním, tabletu můžete rozlomit nebo rozdrtit. 
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing the tablet can be broken or crushed.
U starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít snížené renální funkce. 
Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti přípravku Steglujan nebo jeho jednotlivých složek v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka. 
There is no information regarding the presence of Steglujan or its individual components in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Léčbu přípravkem Steglujan lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný. 
Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
• Dávka přípravku Steglujan, kterou budete užívat, bude záviset na Vašem stavu a množství ertugliflozinu a sitagliptinu potřebném ke zvládání hladiny krevního cukru. 
• The dose of Steglujan that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and sitagliptin needed to control your blood sugar.
Není známo, zda přípravek Steglujan může poškodit nenarozené dítě. 
It is not known if Steglujan can harm your unborn baby.
Pro složené cíle odpovídají p-hodnoty testu non-inferiority, který měl ukázat, že poměr rizik je nižší než 1,3. 
For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
• Přípravek Steglujan lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr. 
• Steglujan can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Pacienti mají být poučeni o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. 
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Tabulka 5: Výskyt příhod složeného kardiovaskulárního cíle a klíčových sekundárních cílů 
Table 5: Rates of composite cardiovascular outcomes and key secondary outcomes
• pokud metformin a/nebo derivát sulfonylmočoviny (SU) a jedna ze složek přípravku Steglujan neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie 
• when metformin and/or a sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Steglujan do not provide adequate glycaemic control.
Zlepšení kontroly glykémie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormonů. 
The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
• máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je pankreatitida). 
• have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis).
• můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika), snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let). 
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Pro všechny ostatní cíle odpovídá p-hodnota testu rozdílů v poměru rizik. 
For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku. 
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Před zahájením léčby ertugliflozinem/sitagliptinem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko amputace. 
Before initiating ertugliflozin/sitagliptin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
• Přípravek Steglujan snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) 
• Steglujan lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Protože zvýšení v tomto rozsahu nejsou klinicky relevantní, u těchto pacientů není nutná úprava dávkování. 
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Přesto mají být pacienti s rizikem toxicity digoxinu sledováni v případě, že se sitagliptin a digoxin podávají současně. 
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí* 
Hypersensitivity reactions including anaphylactic responses*
Úprava dávky podle pohlaví, věku, rasy ani indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nutná. 
No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
60 ml/min), starších pacientů (≥65 let), pacientů léčených diuretiky nebo u pacientů léčených antihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze. 
60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
Bezpečnost a účinnost přípravku Steglujan u pacientů s diabetes typu 1 nebyla stanovena, přípravek Steglujan se k léčbě pacientů s diabetes typu 1 nemá používat. 
The safety and efficacy of Steglujan in patients with type 1 diabetes have not been established and Steglujan should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
V těchto 3 studiích bylo 16,2 až 29,9 % pacientů ve věku ≥65 let a 2,3 až 2,8 % bylo ve věku ≥75 let. 
Across the 3 studies, 16.2% to 29.9% of patients were ≥ 65 years of age and 2.3% to 2.8% were ≥ 75 years of age.
Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Steglujan dočasně nebo úplně vysadí. 
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.
Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu. 
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Nicméně při řízení a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a ospalost. 
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Užívání inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. 
Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Ihned přestaňte přípravek Steglujan užívat a obraťte se na svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků: 
Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Dále platí, že GLP-1 neovlivňuje negativně normální odpověď glukagonu na hypoglykémii. 
Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Steglujan a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Steglujan nesmí být znovu nasazen. 
If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
• silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s pocitem nevolnosti a zvracením nebo bez nich, protože může jít o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy). 
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Incidence a typ nežádoucích účinků v těchto třech studiích byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u ertugliflozinu a jsou popsány dále v Tabulce 1. 
The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
• pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin, nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní. 
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Sledování renálních funkcí se doporučuje následovně: - před nasazením přípravku Steglujan a pravidelně během léčby (viz bod 4.2). 
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to Steglujan initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
V těchto 3 studiích se rasová distribuce pohybovala od 72,9 do 90,4 % bělochů, od 0,0 do 20,3 % Asiatů, od 1,9 do 4,5 % černochů a od 4,8 do 5,4 % ostatních. 
Across the 3 studies, the racial distribution ranged from 72.9% to 90.4% White, 0.0% to 20.3% Asian, 1.9% to 4.5% Black and 4.8% to 5.4% Other.
Hospitalizace pro srdeční selhání * Incidence na 100 paciento-roků je počítána: 100 × (celkový počet pacientů s ≥ 1 příhodou během určitého období expozice na celkový počet paciento-roků následného sledování). 
*Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Přibližně 79 % sitagliptinu se vylučuje v nezměněné podobě močí. 
Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
• máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, trpíte nebo jste trpěl(a) závislostí na alkoholu nebo máte nebo jste měl(a) vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi. 
• have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
• závažná alergická reakce (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním. 
• A serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
• užíváte další léky na cukrovku; s jistými léky je pravděpodobnější, že budete mít nízkou hladinu cukru v krvi. 
• take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglujan vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement). 
If Fournier's gangrene is suspected, Steglujan should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Studie kardiovaskulární bezpečnosti TECOS 
TECOS Cardiovascular Safety Study
Ertugliflozin a sitagliptin jsou přítomny v mléce laktujících potkanů. 
Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.
Analýza hospitalizace pro srdeční selhání byla upravena pro anamnézu srdečního selhání při zahájení studie. 
The analysis of hospitalisation for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline.
Viz Studie kardiovaskulární bezpečnosti TECOS níže. 
See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem P-gp a OAT3. 
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for P-gp and OAT3.
U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus, včetně cesty CYP3A4, pouze malou roli v clearance sitagliptinu. 
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu a,*,2 
Exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome a,
In vitro sitagliptin neinhibuje OAT3 (IC50 = 160 μM) nebo P-glykoprotein (až do 250 μM) zprostředkující transport v terapeuticky důležitých plazmatických koncentracích. 
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
• intersticiální plicní nemoc 
• interstitial lung disease
Zkušenosti u pacientů s třídou I-II dle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené, u pacientů s třídou III-IV dle NYHA nejsou z klinických studií přípravku Steglujan žádné zkušenosti. 
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
• Léčivými látkami jsou ertugliflozinum a sitagliptinum. 
• The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
Vliv přípravku Steglujan na fertilitu u lidí nebyl studován. 
The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
Inkretinové hormony včetně glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a na glukóze dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) jsou v průběhu celého dne uvolňovány střevy a jejich koncentrace se v reakci na jídlo zvyšují. 
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat příliš velký pokles hladiny krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating or changes in vision and may affect your ability to drive and use machines.
Po mediánu následného sledování 3 roky sitagliptin, pokud se přidal k běžné léčbě, nezvýšil ve srovnání s běžnou léčbou bez sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus typu 2 riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků nebo riziko hospitalizace kvůli srdečnímu selhání (viz Tabulka 5). 
After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalisation for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (see Table 5).
V klinické studii měl sitagliptin malý vliv na plazmatické koncentrace digoxinu, ukazující, že sitagliptin může být mírným inhibitorem P-gp. 
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp.
Při podávání digoxinu v dávce 0,25 mg současně se 100 mg sitagliptinu denně po dobu 10 dní se hodnota AUC digoxinu v plazmě zvýšila v průměru o 11 % a hodnota Cmax v plazmě v průměru o 18 %. 
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11% and the plasma Cmax on average by 18%.
Účinek GLP-1 a GIP je omezován enzymem DPP-4, který rychle rozkládá inkretinové hormony za vzniku neúčinných produktů. 
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyses the incretin hormones to produce inactive products.
Současné podání sitagliptinu a metforminu mělo aditivní účinek na koncentrace aktivního GLP-1. 
Coadministration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
§ p< 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat). 
p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD24. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD24.
Údaje in vitro naznačují, že sitagliptin neinhibuje ani neindukuje izoenzymy CYP450. 
In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit or induce CYP450 isoenzymes.
Vzácné • snížení počtu krevních destiček 
Rare • reduced number of platelets
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Steglujan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Při předávkování přípravkem Steglujan použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování včetně pořízení elektrokardiogramu a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem. 
In the event of an overdose with Steglujan, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring including obtaining an electrocardiogram, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
• bolest rukou nebo nohou 
• arm or leg pain
Pacienti ve věku 65 let a starší léčení ertugliflozinem měli ve srovnání s mladšími pacienty vyšší incidenci nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu. 
Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Ertugliflozin v kombinaci se sitagliptinem 
Ertugliflozin in combination with sitagliptin
Vliv sitagliptinu na jiné léčivé přípravky 
Effects of sitagliptin on other medicinal products
C]-sitagliptinu zdravým dobrovolníkům se přibližně 100 % podaného přípravku během jednoho týdne vyloučilo stolicí (13 %) nebo močí (87 %). 
C]-sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 do studie nemohli být zařazeni. 
Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Sitagliptin je substrátem lidského transportéru organických aniontů (hOAT-3), který se může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami. 
Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Steglujan a dalšími léčivými přípravky, nicméně tyto studie byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami. 
No drug interactions studies have been performed with Steglujan and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Jelikož se po nasazení ertugliflozinu mohou objevit abnormality renálních funkcí, přičemž je známo, že sitagliptin se podstatnou měrou vylučuje ledvinami, je nutná častější kontrola renální funkce u starších osob. 
Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and sitagliptin is known to be substantially excreted by the kidneys, renal function should be assessed more frequently in elderly patients.
Přípravek Steglujan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Steglujan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu v samostatných tabletách. 
• in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Přípravek Steglujan je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al. 
Steglujan is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
• bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže) 
• bullous pemphigoid (a type of skin blister)
U pacientů léčených ertugliflozinem, kteří přecházejí na přípravek Steglujan, lze dávku ertugliflozinu zachovat. 
For patients treated with ertugliflozin who are being switched to Steglujan, the dose of ertugliflozin can be maintained.
C]-sitagliptinu se přibližně 16 % vyloučilo ve formě metabolitů sitagliptinu. 
C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
1, zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace 
1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Obecné Přípravek Steglujan se nemá používat k léčbě pacientů s diabetes mellitus typu 1. 
General Steglujan should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Protože se však sitagliptin vylučuje převážně ledvinami, nepředpokládá se, že by těžká porucha funkce jater farmakokinetiku sitagliptinu nějak ovlivňovala. 
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Sitagliptin není substrátem transportérů OCT2 a OAT1 nebo peptidového transportéru 1/2 (PEPT1/2). 
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or peptide transporter 1/2 (PEPT1/2) transporters.
Populace zařazená do studie zahrnovala 2 004 pacientů ve věku ≥ 75 let a 3 324 pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m 
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 ml/min/1.73 m
Pokud zaznamenáte některý ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše, ihned přestaňte tento lék užívat a obraťte se na lékaře. 
If you notice any of the serious side effects above, stop taking this medicine and contact a doctor straight away.
• Přípravek Steglujan lze užívat místo užívání ertugliflozinu a sitagliptinu v samostatných tabletách. 
• Steglujan can be used instead of taking both ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Studie interakcí prováděné u pacientů s diabetes typu 2 nebo zdravých dobrovolníků naznačují, že metformin a cyklosporin neměly klinicky významný účinek na farmakokinetiku sitagliptinu. 
Interaction studies conducted in patients with type 2 diabetes or healthy volunteers suggest that metformin and ciclosporin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Fatální a nefatální hemoragická a nekrotizující pankreatitida 
Fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotising pancreatitis