natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě jakékoliv z těchto příhod je nezbytný okamžitý zákrok lékaře a intenzivní lékařská péče. 
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Dynepo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými (u 1% až 10% pacientů) u Dynepa jsou: - Zvýšení krevního tlaku. 
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are: - increase in blood pressure.
Pamatujte si 
Remember
Dokonce i pacienti s normálním tlakem krve mohou mít význačné zvýšení tlaku krve a stávající vysoký krevní tlak se může zhoršit (Viz 2. 
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
Jestliže si náhodně aplikujete příliš velkou dávku, oznamte to lékaři. 
If you accidentally give yourself too large a dose, tell your doctor.
Epoetinum delta 
Epoetin delta
Lékař Vám nebude pravděpodobně měnit dávkování častěji než jednou za měsíc. 
Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci použitého léčivého přípravku či odpadových materiálů vznikajících z tohoto léčivého přípravku a další zacházení s přípravkem 
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
Dávkování roztoku je: 
The dosage of solution is:
Pokud je ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a zaveďte ji na jiném místě. 
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Epoetin delta je vytvářen v lidských buňkách (HT-1080) pomocí technologieiky aktivace genů. 
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Cílová koncentrace hemoglobinu ve dvou studiích byla >13 g/dl a ve zbývajících třech studiích 12-14 g/dL. 
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
U zdravých jedinců je biologický poločas přibližně o 50 % kratší. 
Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
Receptory pro erytropoetin se mohou vyskytovat na povrchu nejrůznějších nádorových buněk. 
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Užívání přípravku Dynepo s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na Dynepo vliv. 
Taking Dynepo with food and drink Food and drink has no influence on Dynepo.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maximální dávka epoetinu delta, kterou by bylo možné bezpečně podat v jednorázové dávce nebo ve více dávkách, nebyla stanovena. 
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
CO JE DYNEPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
První dávka přípravku Vám bude podána pod lékařským dohledem, protože se vzácně může vyskytnout alergická reakce. 
Your first dose will be given under medical supervision as rarely, an allergic-type reaction may occur.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám způsob podávání injekce vysvětlí. 
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Pro příjemnější aplikaci nechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty nebo předplněnou stříkačku jemně podržte několik minut v rukou. 
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Máte-li jakýkoli problém, neostýchejte se, prosím, požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc a radu. 
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Adekvátní kontrolu krevního tlaku je nutné provádět před zahájením terapie a v jejím průběhu, aby se předešlo akutním komplikacím, jako jsou hypertenzní encefalopatie a související komplikace (záchvaty, cévní mozková příhoda). 
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Dojde-li k němu, je třeba provést odpovídající úpravu dávky. 
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
- Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Proto by se úprava dávkování neměla provádět častěji než jednou za měsíc, pokud nebude na základě klinických dat indikováno jinak. 
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Podávání epoetinu delta je poté možné obnovit při nižším dávkování (viz bod 4.2). 
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2).
Dávka Dynepa bude stanovena lékařem a bude individuálně upravena podle Vaší osobní potřeby. 
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Může být také nezbytné snížit dávku Dynepa nebo léčbu krátkodobě zastavit. 
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Dvou z těchto studií se účastnili pacienti podstupující chemoterapii. 
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Zvláštní pozornost je nutné věnovat náhlým bolestem hlavy migrénového typu, které mohou být varovným signálem. 
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Především vzhledem k času potřebnému pro tvorbu nových krvinek, může být mezi dávkou a zlepšením anémie interval přibližně 4 týdny. 
Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Biologická účinnost erytropoetinu byla demonstrována po intravenózní i subkutánní aplikaci u různých zvířecích modelů in vivo (potkani a psi). 
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Mohou se objevit závažné reakce, možná fatální, včetně srdečních a cévních. 
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and blood vessels may occur.
Účinky zjištěné v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, z čehož vyplývá, že pro klinické použití nejsou příliš relevantní. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
U pacientů s chronickým selháním ledvin by údržovací koncentrace hemoglobinu neměla přesáhnout horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučené v bodě 4.2. 
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Biologická dostupnost subkutánně aplikovaného epoetinu delta se pohybuje v rozmezí od 26 % do 36 %. 
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Léčba přípravkem Dynepo je obvykle dlouhodobá. 
Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
Přípravek Dynepo žádným způsobem neohřívejte (např. zahřátím v mikrovlnné troubě nebo 
Do not warm Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
• Horní část stehen • Břicho, s výjimkou oblasti kolem pupku. 
• The abdomen, except for the area around the naval.
Z metaanalýzy údajů celkového přežití vzešel odhadovaný stupeň rizika přežití 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 0,99; 1,18; 42 klinických pokusů a 8167 pacientů). 
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
U čtyř placebem kontrolovaných studií se pohybovala míra rizika u celkové délky přežití od 1,25 do 2,47 ve prospěch kontrolních skupin. 
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Dynepo není vhodné pro pacienty mladší 18 let, pro pacienty s poruchami ledvin nebo jater. 
Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra. 
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i Dynepo nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them.
Doposud však nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky během léčby přípravkem Dynepo. 
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with Dynepo.
Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a průběhu nemoci u jednotlivých pacientů. 
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom 
България / Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Po intravenózní aplikaci se distribuční objem blíží celkovému objemu v krvi a pohybuje se v rozmezí od 0,063 do 0,097 l/kg. 
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/kg.
Dávka léku Dynepo se může lišit v závislosti na Vaší hmotnosti nebo na odpovědi na léčbu. 
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Výskyt nežádoucích účinků lze očekávat u zhruba 10% pacientů. 
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Lékař bude mít zkušenosti s léčbou ledvinného selhání a použitím erytropoetinu. 
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Nezkoušejte si injekce píchat sami, pokud nejste poučeni o podávání. 
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Další nežádoucí účinky, které se objevují méně často (u 0,1% až 1% pacientů) zahrnují svědění, bolest, reakce v místě injekce (jako jsou bolest, krvácení), příznaky chřipky, průjem, pocit na zvracení. 
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Čirý, bezbarvý, vodný. 
Clear, colourless and waterlike.
Po zastavení podávání se parametry erytropoézy vracejí k výchozím hodnotám v průběhu 1-3 měsíců fáze rekonvalescence. 
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
V jakém rozsahu se tyto výsledky mohou týkat podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům trpícím rakovinou, kteří podstupují léčbu chemoterapií, za účelem dosažení koncentrací hemoglobinu nižších něž 13 g/dl, není jasné, protože do hodnocených údajů bylo zařazeno málo pacientů s touto charakteristikou. 
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
V případě použití u těhotných žen je nutné zvážit souběžnou substituční léčbu k doplnění železa. 
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother.
Přesvědčte se, že dávka odpovídá tomu, co Vám předepsal lékař. 
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řízení a obsluhu strojů. 
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Epoetin delta je lidský erytropoetin vyrobený technologickým procesem zvaným genová aktivace, která používá lidských buněčných linií. 
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
To je nejčastější příčinou nedostatečné reakce pacienta na léčbu erytropoetinem. 
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Je zde kozistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantím lidským erytropoetinem. 
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Tento stav může být provázen životu nebezpečnými kardiovaskulárními komplikacemi. 
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Jestliže se Váš tlak krve zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky ke snížení tlaku krve nebo zvýšit dávku léků, které již na snížení tlaku užíváte. 
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Další informace o tomto léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Váš lékař bude řídit vaše dávkování tak, aby vaše koncentrace hemoglobinu nepřekračovaly trvale 12 g/dl, což je hladina, kterou lze spojovat s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod (např. srdečních záchvatů). 
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
Co musím udělat, než si aplikuji subkutánní injekci Dynepo? 
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
Použití přípravku Dynepo u nefrosklerotických pacientů, kteří dosud nejsou léčeni dialýzou, je nutné definovat individuálně vzhledem k tomu, že nelze s jistotou vyloučit případné zrychlení progrese ledvinového selhání. 
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Studie na zvířatech prováděné s přípravkem Dynepo a epoetinem alfa u březích potkaních a králičích samic neprokázaly žádný teratogenní účinek, avšak naznačily reverzibilní účinky na růst a hematopoézu u potomstva v závislosti na třídě epoetinu. 
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
- Pokud jste na dialýze, mohly by se zablokovat dialyzační trubičky, protože se Vaše anémie zlepšuje (nárůst červených krvinek). 
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia improves (increase in red blood cells).
Po uplynutí 5 dnů uchovávání při teplotě do 25°C je nutno předplněné injekční stříkačky zlikvidovat. 
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Kontrolované klinické studie neprokázaly významné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina nezbytná pro kontrolu příznaků anémie a k tomu, aby se nemuselo přistoupit ke krevní transfúzi. 
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí správnou dávku přípravku Dynepa a jak často si ji máte podávat. 
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Kam si mám injekci píchnout? 
Where should I give my injection?
Biologický poločas u nemocných se pohybuje v rozmezí od 4,7 do 13,2 hodin. 
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
U většiny pacientů s chronickým selháním ledvin se v anamnéze vyskytuje hypertenze. 
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Dynepo nebyl schválen pro použití pacientů s rakovinou. 
Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Hodnocení koncentrace železa 
Iron evaluation
Dynepo lze použít u pacientů na dialýze (technika čištění krve) nebo u nedialyzovaných pacientů. 
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in patients not on dialysis.
U pacientů, kteří nejsou na hemodialýze, u kterých není intravenózní přístup k dispozici, se Dynepo obvykle podává subkutánně. 
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Během léčby přípravkem Dynepo může dojít k rozvoji absolutního nebo funkčního deficitu železa. 
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Prakticky u všech pacientů je nezbytné doplňovat železo, aby byla zvýšena nebo se udržela saturace transferinu a hladiny feritinu na hodnotách, které umožňují adekvátní stimulaci erytropoézy přípravkem Dynepo. 
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ověřte si datum expirace na nálepce na injekční stříkačce (EXP:). 
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Tuto vzduchovou bublinu nemusíte před aplikací odstraňovat. 
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Upravené datum použitelnosti pro uchovávání při teplotě do 25°C nesmí překročit datum použitelnosti založené na době použitelnosti 24 měsíců. 
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Vzhledem k omezeným zkušenostem, účinnost a bezpečnost o přípravku Dynepo nemohla být hodnocena u pacientů se zhoršenou funkcí jater. 
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Dynepo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) na dávku, tzn., že neobsahuje téměř žádný sodík. 
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
Kojení: Není známo, zda se přípravek Dynepo vylučuje do mateřského mléka. 
Lactation: It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Dynepo může být podáno intravenózně (do žíly) nebo subkutánně (pod kůži). 
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Po jakékoliv změně dávky Vám budou prováděny krevní testy častěji (jednou týdně) dokud hemoglobin nedosáhne hladin v cílovém rozmezí. 
After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
Někdy mohou být vaše individuální hodnoty hemoglobinu vyšší nebo nižší než tato doporučená cílová hodnota. 
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceutical Contracts Ltd 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Subkutánní podávání se preferuje u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu, aby nedošlo k napíchnutí periferních žil. 
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Váš lékař může rozhodnout o tom, že nejlepší bude, pokud si budete lék Dynepo aplikovat sám/sama. 
Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
U osob s dostatečnou suplementací železa, avšak s neadekvátní odpovědí na léčbu přípravkem Dynepo, je nutné hodnotit a v případě potřeby léčit následující stavy: 
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
Farmakokinetika erytropoetinu po podání epoetinu delta byla zkoumána u zdravých dobrovolníků a u pacientů s chronickým selháním ledvin. 
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Tato doba 5 dnů musí skončit před uplynutím doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za “EXP”. 
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
Pokud máte těžké bolesti hlavy, ostrou nebo záchvatovitou bolest hlavy migrénového typu, měl(a) byste okamžitě jít k Vašemu lékaři. 
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Před vlastní aplikací injekce Dynepo musíte provést následující úkony: 
Before you inject Dynepo you must do the following:
Berkshire SL1 4DX Velká Británie 
Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Během dialýzy je často vyžadováno zvýšení dávky antikoagulačních léků, protože zvýšený počet červených krvinek může zablokovat dialyzované tubuly. 
During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Z důvodu variability jednotlivých pacientů lze u nich příležitostně pozorovat individuální hodnoty hemoglobinu nad i pod požadovanou hladinou. 
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Pokud si nejste jisti o způsobu podání injekce nebo máte-li nějaké dotazy, poraďte se, prosím, s lékařem nebo sestrou. 
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří hypertenze, trombόza související se vpichem a bolest hlavy. 
The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Lze ji použít pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má konzistenci vody. 
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.