natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Verkazia zmírňuje poškození rohovky (vrstva na přední části oka) u většiny pacientů s VKC, což bylo prokázáno na základě zlepšení skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) (standardní měřítko zdraví rohovky). 
Verkazia reduces damage to the cornea (layer in the front of the eye) in most patients with VKC as shown by improvements in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (a standard measure of corneal health).
Další informace o léčbě přípravkem Verkazia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Verkazia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tyto příznaky se obvykle vyskytují v souvislosti s aplikací kapek do očí a krátce nato odezní. 
These symptoms usually occur when the drops are being put in the eyes and go away shortly after.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Verkazia je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Verkazia, see the package leaflet.
Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin. 
Verkazia contains the active substance ciclosporin.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Verkazia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verkazia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Verkazia schválen? 
Why is Verkazia approved?
Tato rozšířená studie prokázala, že přínosy přípravku Verkazia přetrvávaly v souvislosti s nepřetržitým používáním přípravku po dobu až 12 měsíců. 
Some of the patients were treated for an additional 8 months; this extension study showed that the benefits of Verkazia were maintained with continued use for up to 12 months.
Jak přípravek Verkazia působí? 
How does Verkazia work?
Jak se přípravek Verkazia používá? 
How is Verkazia used?
Počáteční dávky se pohybují mezi 0,1 a 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti denně. 
Starting doses are between 0.1 and 0.3 mg per kg bodyweight daily.
Tacforius tacrolimusum 
Tacforius tacrolimus
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tacforius používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tacforius.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tacforius? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tacforius?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tacforius je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tacforius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tacforius. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tacforius.
Agentura doporučila, aby přípravek Tacforius byl schválen k použití v EU. 
The Agency recommended that Tacforius be approved for use in the EU.
Dávky přípravku Tacforius se vypočítají na základě tělesné hmotnosti pacienta a typu transplantace, kterou pacient podstoupil. 
Doses of Tacforius are calculated on the basis of the patient's weight and the type of transplant the patient has had.
Tobolky s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus pomalu uvolňoval z tobolky během několika hodin, tudíž je třeba přípravek užívat pouze jednou denně. 
The prolonged-release capsules allow tacrolimus to be released slowly from the capsule over several hours so that it needs to be taken only once a day.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tacforius? 
What are the benefits and risks of Tacforius?
Co je Tacforius a k čemu se používá? 
What is Tacforius and what is it used for?
Další informace o přípravku Tacforius 
Other information about Tacforius
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tacforius je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Advagraf. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Tacforius has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Advagraf.
Jelikož přípravek Tacforius je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Tacforius is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Advagraf, pro přípravek Tacforius je proto není nutné opakovat. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Advagraf, and do not need to be repeated for Tacforius.
Znamená to, že přípravek Tacforius obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Advagraf. 
This means that Tacforius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Advagraf.
Přípravek Tacforius by se měl užívat jednou denně na lačno a měl by se zapíjet vodou. 
Tacforius should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Dávky se poté upravují podle reakce pacienta a hladin léčivého přípravku v krvi. 
The doses are then adjusted according to the patient's response and the medicine's blood levels.
Takrolimus snižuje aktivitu buněk v imunitním systému zvaných T buňky, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci orgánu). 
Tacrolimus reduces the activity of cells in the immune system, called T-cells, that are primarily involved in attacking the transplanted organ (organ rejection).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tacforius, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Tacforius, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Advagraf přínosy přípravku Tacforius převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Advagraf, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Tacforius lze použít také k léčbě v případě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, pokud nejsou jiné imunosupresivní léčivé přípravky (léčivé přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému) účinné. 
Tacforius can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Tacforius se používá k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater, aby se předešlo rejekci (situaci, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán). 
Tacforius is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Další informace o léčbě přípravkem Tacforius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Tacforius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Tacforius studie týkající se kvality. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Tacforius.
Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Tacforius je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. 
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Tento přípravek by měli předepisovat a změny imunosupresivní léčby provádět pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s imunosupresivními léčivými přípravky a s léčbou pacientů po transplantaci. 
Only doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients should prescribe it and make changes to immunosuppressive treatment.
Přípravek Tacforius je k dispozici ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus. 
Tacforius is available as prolonged-release capsules containing tacrolimus.
Přípravek Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus a je to „generikum“. 
Tacforius contains the active substance tacrolimus and is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Tacforius, takrolimus, je imunosupresivum. 
Tacrolimus, the active substance in Tacforius, is an immunosuppressive medicine.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tacforius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tacforius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak byl přípravek Tacforius zkoumán? 
How has Tacforius been studied?
Jak přípravek Tacforius působí? 
How does Tacforius work?
Výdej přípravku Tacforius je vázán na lékařský předpis. 
Tacforius can only be obtained with a prescription.
Na základě čeho byl přípravek Tacforius schválen? 
Why is Tacforius approved?
Jak se přípravek Tacforius používá? 
How is Tacforius used?
Jedná se o celoživotní léčbu. 
This is a life-long treatment.
Ultomiris (ravulizumabum) 
Ultomiris (ravulizumab)
Další informace k přípravku Ultomiris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris. 
Further information on Ultomiris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ultomiris průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Ultomiris are continuously monitored.
Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ultomiris převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The Agency therefore decided that Ultomiris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ultomiris? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultomiris?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rovněž konstatovala, že přípravek Ultomiris má výhodnější schéma léčby (infuze podávaná jednou za 8 týdnů místo jednou za 2 týdny). 
The European Medicines Agency also noted that Ultomiris has a more convenient treatment schedule (with one infusion every 8 weeks instead of every 2 weeks).
Nesmí se používat ani u pacientů, kteří proti této infekci nebyli očkováni, pokud neužívají antibiotika pro snížení rizika infekce. 
It must also not be used in patients who have not been vaccinated against this infection unless they are taking antibiotics to reduce the risk of infection.
Přibližně polovina pacientů v obou skupinách navíc dosáhla normální hladiny enzymu LDH v krvi. 
In addition, around half of the patients in both groups had achieved normal blood levels of the enzyme LDH.
Pacientům se podá úvodní dávka (zvaná nasycovací dávka) a poté vždy po 8 týdnech udržovací dávka, jejíž podávání začne 2 týdny po podání nasycovací dávky. 
Patients receive an initial dose (called loading dose) and then a maintenance dose once every 8 weeks, starting 2 weeks after the loading dose.
Změna hladin enzymu LDH v krvi po 6 měsících léčby byla u obou skupin podobná. 
The change in blood levels of LDH after 6 months of treatment was similar in the 2 groups.
Po očkování by pacienti měli antibiotika užívat po dobu 2 týdnů. 
Patients should take antibiotics for 2 weeks after they have been vaccinated.
Další informace o přípravku Ultomiris 
Other information about Ultomiris
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ultomiris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Ultomiris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Po 6 měsících léčby byly u obou skupin zaznamenány podobné přínosy, přičemž dvě třetiny pacientů či více (74 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ultomiris a 66 % pacientů, kterým byl podáván ekulizumab) nepotřebovaly transfuzi červených krvinek. 
After 6 months of treatment, similar benefits were seen in both groups, with two-thirds or more of patients (74% given Ultomiris and 66% given eculizumab) not needing red blood cell transfusions.
Přípravek Ultomiris se podává formou infuze (kapání) do žíly a doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. 
Ultomiris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on the patient's bodyweight.
Více informací o používání přípravku Ultomiris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Ultomiris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Ultomiris byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Ultomiris have been shown in studies?
Navázáním se na bílkovinu C5 blokuje léčivá látka její činnost a tedy snižuje destrukci červených krvinek. 
By attaching to the C5 protein, the medicine blocks its effect and thereby reduces the destruction of red blood cells.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je meningokoková infekce, což je bakteriální infekce způsobená bakterií Neisseria meningitidis, která může způsobit meningitidu a otravu krve. 
The most serious side effect is meningococcal infection, a bacterial infection caused by Neisseria meningitidis that can cause meningitis and blood poisoning.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ultomiris (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), nazofaryngitida (zánět nosohltanu) a bolest hlavy. 
The most common side effects with Ultomiris (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá? 
What is Ultomiris and what is it used for?
V případě paroxysmální noční hemoglobinurie začnou bílkoviny známé jako „komplementární systém“, které jsou součástí imunitního systému, být z důvodu genetické mutace nadměrně aktivní a začnou útočit na pacientovy vlastní červené krvinky. 
In PNH, proteins known as the 'complement system', which is part of the immune system, become overactive because of a genetic mutation and start to attack the patients' own red blood cells.
Společnost, která přípravek Ultomiris dodává na trh, zajistí, aby tento léčivý přípravek byl dostupný pacientům až poté, kdy zdravotničtí pracovníci učiní písemné prohlášení, že pacienti byli očkováni nebo podstupují léčbu antibiotiky, aby se zabránilo meningokokovému onemocnění. 
The company that markets Ultomiris will ensure that the medicine is only made available to patients when healthcare professionals have made a written declaration that they have been vaccinated or are receiving antibiotic treatment to prevent meningococcal disease.
Přehled pro přípravek Ultomiris a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Ultomiris and why it is authorised in the EU
Vzhledem k tomu, že pacienti léčení přípravkem Ultomiris jsou náchylnější k infekcím, včetně závažného meningokokového onemocnění, přípravek Ultomiris nesmějí užívat pacienti s meningokokovou infekcí. 
Because patients treated with Ultomiris are more prone to infections, including severe meningococcal disease, Ultomiris must not be used in patients who have an ongoing meningococcal infection.
Pokud jde o bezpečnost přípravku Ultomiris, má podobné nežádoucí účinky jako ekulizumab. 
As for its safety, Ultomiris has similar side effects to eculizumab.
Přípravek Ultomiris se používá u pacientů, kteří vykazují příznaky onemocnění, ale i u pacientů, kteří vykazují stabilní hladinu enzymu zvaného laktát dehydrogenáza (LDH) v krvi, který je ukazatelem toho, kolik červených krvinek se rozpadá. 
Ultomiris is used in patients who have symptoms of the disease as well as in patients who have stable blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH), which gives an indication of how many red blood cells are being broken down.
Léčivá látka v přípravku Ultomiris, ravulizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se naváže na bílkovinu C5, která je součástí komplementárního systému. 
The active substance contained in Ultomiris, ravulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to the C5 protein, which is part of the complement system.
Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků meningokokové infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví. 
Patients will also be given a special card that explains the symptoms of meningococcal infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Měl by se používat poté, co pacienti byli po dobu nejméně 6 měsíců léčeni ekulizumabem (jiným léčivem paroxysmální noční hemoglobinurie). 
It should be used after patients have been treated with eculizumab (another medicine for PNH) for at least the past 6 months.
Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krve. 
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultomiris? 
What are the risks associated with Ultomiris?
Ultomiris je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií. 
Ultomiris is a medicine used to treat adults with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
V první studii byl 246 pacientům s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří dosud nebyli léčeni přípravkem, který blokuje komplementární systém, např. ekulizumabem, podáván buď přípravek Ultomiris, nebo ekulizumab. 
In the first study, 246 patients with PNH who previously had not been treated with a medicine blocking the complement system, such as eculizumab, received either Ultomiris or eculizumab.
Paroxyzmální noční hemoglobinurie je potenciálně život ohrožující onemocnění, při němž dochází k nadměrnému rozpadu červených krvinek, což způsobuje určité problémy, což vede k potížím, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), problémy s ledvinami a krevní sraženiny v krevních cévách. 
PNH is a potentially life-threatening disease in which there is excessive breakdown of red blood cells, leading to problems such as anaemia (low red blood cell counts), kidney problems and blood clots in the blood vessels.
Ve druhé studii u 195 pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří nevykazovali příznaky nejméně po dobu 6 měsíců léčby ekulizumabem, pacienti buď pokračovali v léčbě ekulizumabem, nebo byli převedeni na přípravek Ultomiris. 
In the second study in 195 patients with PNH who did not have symptoms after at least 6 months of treatment with eculizumab, patients either continued treatment with eculizumab or switched to Ultomiris.
Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Ultomiris zkontrolovali, zda je není třeba přeočkovat. 
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if re-vaccination is needed for patients taking Ultomiris.
Po tuto dobu navíc u žádného z pacientů léčených přípravkem Ultomiris nedošlo ke vzplanutí příznaků, přičemž u 5 pacientů, kteří pokračovali v léčbě ekulizumabem, ke vzplanutí příznaků došlo. 
In addition, none of the patients treated with Ultomiris had a flare-up of symptoms during this time, in comparison to 5 of those continuing with eculizumab.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ultomiris je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Ultomiris, see the package leaflet.
Jak přípravek Ultomiris působí? 
How does Ultomiris work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ultomiris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ultomiris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Ultomiris používá? 
How is Ultomiris used?
Na základě čeho byl přípravek Ultomiris registrován v EU? 
Why is Ultomiris authorised in the EU?
Ve 2 studiích se prokázalo, že přípravek Ultomiris je při snižování rozpadu červených krvinek u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií stejně účinný jako ekulizumab a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze. 
Ultomiris was shown in 2 studies to be as effective as eculizumab in reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions in patients with PNH.
V rámci léčby pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií je přípravek Ultomiris stejně účinný jako ekulizumab, neboť snižuje rozpad červených krvinek a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze. 
Ultomiris is as effective as eculizumab in treating patients with PNH, reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions.
Přípravek Ultomiris obsahuje léčivou látku ravulizumab. 
Ultomiris contains the active substance ravulizumab.
Oznamte ihned svému lékaři: 
Please tell your doctor immediately:
Pro tuto populaci mohou být k dispozici jiné lékové formy. 
Other pharmaceutical forms may be available for this population.
Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů 
Common: may affect up to 1 in 10 people
Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve; 
The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci. 
The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky. 
Tell your doctor if you are taking the following medicines.
Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik. 
A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř. 
The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Pro více informací viz bod 4. 
For additional information see section 4.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj. 
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
• srdeční selhání. 
• heart failure.
Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti. 
At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.