natgillin/translations-raw huggingface dataset:
08409 Vilnius Litva 
08409 Vilnius Lithuania
Volba cesty podání závisí na individuálních klinických okolnostech. 
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. 
A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Růstové faktory jsou bílkoviny, které organismus přirozeně tvoří, mohou ale také být vyráběny pomocí biotechnologie a používány jako léky. 
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Tyto buňky mohou být odebrány buď Vám, nebo dárci. 
These can be taken from you or from a donor.
Doporučuje se počkat a zjistit, jak se budete po podání tohoto léčivého přípravku cítit, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje. 
It is advisable to wait and see how you feel after using this medicine and before driving or operating machinery.
Jiným způsobem Ratiograstim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě). 
Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Součást vícečetného balení nelze prodávat samostatně. 
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Poté se doporučuje ANC měřit alespoň dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a následně jednou týdně nebo jednou za 2 týdny během udržovací léčby. 
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Aby se zlepšila sledovatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF), je nutné obchodní název podaného přípravku jasně zaznamenat do dokumentace pacienta. 
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Ke sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle budou prováděny pravidelné krevní testy. 
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí s klesající závažností. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Podobně jako u všech terapeutických proteinů může i v tomto případě dojít k imunogenitě. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby u konkrétního pacienta. 
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Zdravotnický pracovník má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který používáte. 
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou. 
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Všechny tyto změny se po vysazení léčby navrátily do původního stavu. 
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Pokud je výtěžek měřený podle výše uvedených kritérií neadekvátní, je třeba zvážit alternativní formy léčby nevyžadující podporu progenitorových buněk. 
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. 
The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Nepokoušejte se však o to, dokud Vás v tom patřičně nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče. 
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou virové infekce. 
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Za určitých okolností může být nezbytná ještě další leukaferéza. 
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Jediným shodně hlášeným nežádoucím účinkem byla muskuloskeletální bolest, která se neliší od zkušeností u dospělé populace. 
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Obvyklá dávka se liší v závislosti na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta. 
The usual dose varies depending on your illness and weight.
Po dosažení odpovědi by měla být stanovena minimální účinná dávka, která by tento počet udržovala. 
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Pacienty, u kterých se rozvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, je třeba pečlivě sledovat a léčit standardní symptomatickou léčbou, která může zahrnovat nutnost intenzivní péče (viz bod 4.8). 
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Zdá se, že výtěžek přesahující tuto minimální hodnotu koreluje s rychlejší obnovou, výtěžek pod touto hranicí koreluje s pomalejší obnovou. 
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Datum první registrace: 15. září 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2013 
Date of latest renewal: 19 July 2013.
Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. 
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
- jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků. 
Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits.
Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34+ znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je složité. 
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Údaje v níže uvedené tabulce popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení. 
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Nebyly zjištěny žádné rozdíly v profilech bezpečnosti u dětských pacientů, kteří byli léčeni pro SCN. 
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
V ostatních případech je doporučována další leukaferéza. 
In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Stejně jako u všech biologických přípravků se objevují vazebné protilátky, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou. 
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
MDS a leukemie představují přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s léčbou filgrastimem je nejasná. 
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
doporučuje se odebírat vzorky krve k měření ANC bezprostředně před podáním jakékoli naplánované dávky filgrastimu. 
ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a za přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3). 
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Ratiograstimu. 
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) v léčbě pokračovat doma sám (sama). 
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Ratiograstim předepsané Vaším lékařem. 
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby. 
Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká. 
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Mezi Ratiograstimem a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie. 
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
> 1,0 x 109/l 3 po sobě následující dny 
> 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Jak dlouho budu muset přípravek Ratiograstim používat? 
How long will I have to take Ratiograstim?
Bezpečnost dlouhodobé léčby filgrastimem v dávce nad 2,4 MIU (24 µg)/kg/den u pacientů s SCN nebyla stanovena. 
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Pokud u Vás došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně možnosti, že u Vás došlo k tvorbě protilátek, které potlačení aktivity filgrastimu způsobily. 
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace. 
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34+ a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah. 
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kritéria způsobilosti k dárcovství kmenových buněk, přičemž zvláštní pozornost je třeba věnovat hematologickým hodnotám a infekčním onemocněním. 
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Výsledky analýzy počtu buněk CD34+ průtokovou cytometrií se liší v závislosti na přesnosti použité metodiky a doporučeních týkající se hodnot založených na studiích v jiných laboratořích je tedy nutné interpretovat s opatrností. 
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF. 
A detailed history of HFI symptoms has to be taken of each patient before giving this medicinal product.
Riziko spojené se zvýšenými dávkami chemoterapie 
Risks associated with increased doses of chemotherapy
Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekce Ratiograstimu určeny pouze k jednorázovému použití. 
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
V současnosti není jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů s SCN tyto pacienty predisponuje ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformace. 
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Předpokládá se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukemií, bude léčba podle těchto kritérií trvat až 14 dní. 
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani k urychlení obnovy trombocytů na stejnou úroveň. 
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Filgrastim se nemá používat k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování. 
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Účinky předávkování filgrastimem nebyly stanoveny. 
The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den s myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií nebyla definitivně stanovena. 
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Ratiograstim máte používat. 
Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Po naředění použijte do 24 hodin. 
After dilution use within 24 hours.
V klinických hodnoceních pacientů s nádorovým onemocněním byla u 10 % pacientů muskuloskeletální bolest mírná nebo středně silná a u 3 % pacientů silná. 
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Obsah balení a další informace Co přípravek Ratiograstim obsahuje 
Contents of the pack and other information What Ratiograstim contains
Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilická dermatóza) 
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Snížená chuť k jídlue 
Decreased appetitee
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo spojovat s tímto stupněm leukocytózy. 
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Ratiograstim, informujte svého lékaře. 
If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
Další léčivé přípravky a přípravek Ratiograstim 
Other medicines and Ratiograstim
Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Přípravek Ratiograstim budete muset používat do té doby, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální. 
You will need to take Ratiograstim until your white blood cell count is normal.
Leukaferéza by měla být provedena v době, kdy se ANC pohybuje v rozmezí od < 0,5 x 109/l do > 5,0 x 109/l. 
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
• zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2. 
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
U malého počtu pacientů (< 10 %) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 µg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie. 
In a small number of patients (< 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Vyskytly se i další změny v počtu krvinek, včetně anemie a přechodného nárůstu počtu myeloidních progenitorových buněk, které vyžadují důkladné sledování počtu buněk. 
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts
Injekční stříkačku s přípravkem Ratiograstim vyjměte z chladničky. 
Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii není podání filgrastimu doporučováno v časovém období od 24 hodin před chemoterapií až 24 hodin po chemoterapii. 
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
97 % pacientů, u kterých byla v klinických hodnoceních zaznamenána odpověď, vykazovalo kompletní odpověď při dávkách ≤2,4 MIU (24 µg)/kg/den. 
In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), kvůli čemuž může být Vaše tělo méně odolné v boji s infekcí. 
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Léčba po indukční a konsolidační terapii akutní myeloidní leukemie může být podstatně delší, (až 38 dní) v závislosti na druhu, dávce a časovém rozvrhu použité cytotoxické terapie. 
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Ratiograstim neobsahuje žádné konzervační látky. 
Ratiograstim does not contain any preservative.
Lze jej také podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze). 
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Aortitida Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním. 
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Některé cytotoxické látky vykazují toxicitu především vůči krvetvorným progenitorovým buňkám a mohou negativně ovlivnit jejich mobilizaci. 
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Mláďata potkanů, kterým byl podáván filgrastim během perinatálního období a laktace, vykazovala zpoždění ve vnější diferenciaci a růstovou retardaci (≥ 20 µg/kg/den) a mírně sníženou míru přežití (100 µg/kg/den). 
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
• onemocnění, které způsobuje řídnutí kostí, které jsou proto slabší, křehčí a snadněji se mohou zlomit (osteoporóza), 
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné. 
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Ratiograstim je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC). 
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Ukázalo se však, že podávání melfalanu, karboplatiny nebo BCNU společně s filgrastimem působí na mobilizaci progenitorových buněk pozitivně. 
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
V samostatné retrospektivní mezinárodní studii s pacienty s akutní a chronickou myelogenní leukemií nebyl pozorován žádný účinek ohledně rizika GvHD, TRM a mortality. 
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
- pokud zaznamenáte poškození ledvin (glomerulonefritidu). 
- if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Celkově byla hlášení častější po intravenózním podání. 
Overall, reports were more common after IV administration.
Leukaferéza má být zahájena 5. den a může pokračovat do 6. dne, aby bylo možné odebrat 4 x 106 buněk CD34+ /kg tělesné hmotnosti příjemce. 
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku), jimž byla podávána cytotoxická chemoterapie, pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty. 
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Před zahájením léčby informujte svého lékaře, jestliže máte: 
Please tell your doctor before starting treatment, if you have
V dalším období může být dávka individuálně upravena každé 1-2 týdny, aby byl průměrný počet neutrofilů v rozmezí 1,5 x 109/l a 10 x 109/l. 
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml. 
This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Buďte zvláště opatrný(á) u dalších přípravků stimulujících bílé krvinky 
Take special care with other products that stimulate white blood cells
Při dlouhodobé léčbě byla kožní vaskulitida hlášena u 2 % pacientů s SCN. 
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myeloidní leukemií nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
• závrať, • snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie), 
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně: 
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone: