natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l). 
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně. 
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Olanzapinum 
Olanzapine
Olanzapin Apotex tablety dispergovatelné v ústech se vkládají do úst, kde se rychle rozpustí ve slinách, takže je lze snadno spolknout. 
Olanzapine Apotex orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Je důležité, abyste přípravek Olanzapin Apotex užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař. 
It is important that you carry on taking Olanzapine Apotex for as long as your doctor tells you.
Tablety přípravku Olanzapin Apotex se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. 
Olanzapine Apotex tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Tablety přípravku Olanzapin Apotex byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. 
You should take your Olanzapine Apotex tablets once a day following the advice of your doctor.
Co je přípravek Olanzapin Apotex a k čemu se používá 
What Olanzapine Apotex is and what it is used for
Jádro tablety Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Kukuřičný škrob Magnesium-stearát 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) účinku jednorázové dávky (10 mg) u zdravých dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory. 
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
8 V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu. 
In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Přibývání na váze 
Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). 
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí 
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported
Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce. 
Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Olanzapin Apotex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Apotex užívat Jak se přípravek Olanzapin Apotex užívá Možné nežádoucí účinky 
What Olanzapine Apotex is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Apotex How to take Olanzapine Apotex Possible side effects
Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30,0%, lithium 38,3%; p = 0,055). 
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Název a adresa výrobce odpovdného za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Behaviorální studie na zvířatech prokázaly antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní s receptorovým profilem. 
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5 HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptorbinding profile.
, zvýšené hladiny triglyceridů 
, elevated triglyceride levels
Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk > 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů. 
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro křeče dispozice. 
Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
U pacientů, kteří byli v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou. 
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 týdnů) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o  7% u 39,9% pacientů. 
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu. 
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater) 
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Tablety olanzapinu dispergovatelné v ústech mohou proto být používány jako alternativa k potahovaným tabletám olanzapinu. 
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. 
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií, shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů (výchozí hodnota 16,6 na Montgomery-Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p = 0,001) ve prospěch olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1). 
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Navíc zobrazovací studie jednofotonové emisí počítačové tomografie (SPECT) odhalila, že obsazenost D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná. 
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapineresponsive patients.
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu 
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels
Tablety dispergovatelné v ústech jsou biologicky ekvivalentní s potahovanými tabletami olanzapinu s podobnou rychlostí a mírou vstřebávání. 
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy Vysoká hladina kyseliny močové10 
High Gamma Glutamyltransferase High uric acid 10
V 18-měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát), nebyla dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární poruchy definované podle syndromových (diagnostických) kritérií. 
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
2333 CN Leiden Nizozemsko 
2333 CN Leiden The Netherlands
Pomocnými látkami jsou (v jádru tablety) monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, (v potahu tablety) hypromelosa, hyprolosa, makrogol 8000 a oxid titaničitý (E171). 
The other ingredients are (tablet core) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (tablet coat) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod 4.4) 11 
Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)
U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní výskyt nežádoucích účinků. 
In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Přípravek Olanzapin Apotex s alkoholem 
Olanzapine Apotex with alcohol
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. 
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. 
In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. 
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Platí pro ně stejné dávkování a stejná četnost podávání jako u potahovaných tablet olanzapinu. 
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine filmcoated tablets.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii ( 2% případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti. 
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Tableta dispergovatelná v ústech je křehká, proto je třeba ji vložit do úst ihned po vyjmutí z blisteru. 
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Jak přípravek Olanzapin Apotex uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Olanzapine Apotex Contents of the pack and other information
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Ve 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu. 
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium (divalproex). 
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby. 
Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symtpomatiky a halucinace. 
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson's disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
• krevní onemocnění 
• Blood disorders
Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové halucinace a inkontinence moči. 
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí. 
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. 
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had preexisting risk factors.
Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4% o ≥ 7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti. 
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, vápenatá sůl karmelosy, sukralosa, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. 
The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Dysartrie 
Dysarthria
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Keep this medicine out of sight and reach of children.
V těchto studiích museli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista). 
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same antiParkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o  7% u 17,4% pacientů. 
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% vs. 0,4%, resp.). 
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, 
Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, The Netherlands
Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. 
Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Olanzapin Apotex obsahuje účinnou látku olanzapin. 
Olanzapine Apotex contains the active substance olanzapine.
Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) bylo 52% u žen a 108% u mužů. 
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). 
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo controlled clinical trials (see section 4.8).
Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. 
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený pulz, dušnost, mióza a anorexie. 
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy Vysoká hladina kreatinfosfokinázy11 
Increased alkaline phosphatase High creatine phosphokinase11
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Apotex Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. 
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky působící tlumivě na CNS. 
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Tablety přípravku Olanzapin Apotex spolkněte celé s trochou vody. 
You should swallow the Olanzapine Apotex tablets whole with water.
• Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody) 
• Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Během léčby přípravkem Olanzapin Apotex byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělost. 
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Apotex as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Nesmí být používán adrenalin, dopamin nebo jiná  sympatomimetika, protože stimulace  adrenergních receptorů může prohloubit hypotenzi. 
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu. 
As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
U zdravých starších jedinců (65 let a více) byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými jedinci pod 65 let (51,8 h versus 33,8 h) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/h). 
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hrs) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Časté: zvýšené hladiny cholesterolu 
Common: Elevated cholesterol levels
Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapin Apotex, oznamte to lékaři. 
If this happens after you have been given Olanzapine Apotex tell your doctor.
Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci. 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla určena s využitím integrované databáze olanzapinu. 
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 189,50 mg laktózy. 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 189.50 mg lactose.
Zvýšené hladiny cholesterolu Zvýšené hladiny glukózy4 
Elevated cholesterol levels Elevated glucose levels4
Potahovaná tableta 
Orodispersible tablet
Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%), o ≥ 15% časté (4,2%) a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%). 
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tablet dispergovaných v ústech 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 orodispersible tablets