natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:Vectormune ND suspenzi a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro kuřata 
PACKAGE LEAFLET: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými ptáky, by měly dodržovat obecné zásady hygieny 
Personnel involved in the treatment of vaccinated birds should follow hygiene principles and take particular care in handling litter from vaccinated chickens.
Naředěná vakcína připravená zde popsaným způsobem se jemně míchá, a tak je připravena na podání. 
The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
(Počet ampulí vakcíny násobený potřebným počtem dávek) 
Vaccine ampoule presentation (No. of vaccine ampoules multiplied by doses needed)
Smíchané přípravky chrání proti viru newcastleské choroby, viru Markovy choroby a viru ptačí infekční burzitidy (IBD). 
The mixed products protect against Newcastle disease virus, Marek's disease virus with a phenotype “virulent” and Avian Infectious Bursal Disease (IBD) viruses.
Tabulka s přehledem možností ředění jednotlivých typů a velikostí balení: 
Overview table for dilution possibilities of different presentations:
Do 5 ml stříkačky natáhněte 2 ml sterilního rozpouštědla a pak do této stříkačky natáhněte rozmrazený obsah lahvičky Vectormune ND. 
Draw up 2 ml of sterile solvent into a 5 ml syringe then draw up the thawed content of Vectormune ND ampoule in it.
Po otevření ampule z ní pomalu odeberte obsah do 5 ml sterilní injekční stříkačky, do které jste již před tím natáhli 2 ml rozpouštědla; k odběru použijte injekční jehlu o průměru nejméně 18G. 
Once the ampoule is open slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
Naředěná vakcína připravená zde popsaným způsobem, se jemně míchá. 
The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Maďarsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Odeberte část naředěné vakcíny do injekční stříkačky a použijte ji k výplachu ampule. 
Withdraw a portion of the diluted vaccine into the syringe to rinse ampoule.
Nástup imunity proti Markově chorobě: 1 týden věku. 
Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s Cevac 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Přeneste suspenzi do vaku s rozpouštědlem. 
Transfer the suspension into the solvent bag.
Příprava injekční suspenze: 1. 
Preparation of vaccine suspension for injection:
Do jiné 5 ml stříkačky natáhněte 2 ml sterilního rozpouštědla a pak rozpusťte a natáhněte do této stříkačky obsah lahvičky Cevac Transmune. 
Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
Rozpuštěné vakcíny přemístěte do vaku s rozpouštědlem a promíchejte jemným třepáním. 
Transfer the dissolved vaccines into the solvent bag and mix by gentle agitation.
Živý, rekombinantní krůtí herpes virus (rHVT/ND), exprimující fúzní protein lentogenního kmene D 
Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain:
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci 
Read the package leaflet before use.
1000 dávek 2000 dávek 4000 dávek 
1,000 doses 2,000 doses 4,000 doses
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léku s výjimkou Cevac Transmune (kde je dostupný na trhu), pokud je podáván s jiným veterinárním léčivým přípravkem. 
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
Pro podání in-ovo lze použít in-ovo vakcinační automat. 
For inovo application an automatic in-ovo egg injector can be used.
Pro podávání in-ovo: 
For in-ovo administration:
Jednorázová injekce 0,2 ml na kuře se podá ve stáří jednoho dne. 
One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
Vak s rozpouštědlem 200 ml, 400 ml nebo 800 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE OR OUTER PACKAGES Solvent bags of 200 ml, 400 ml or 800 ml
Plastový vak z polyvinylchloridu s obsahem 200 ml, 400 ml nebo 800 ml rozpouštědla, balený jednotlivě v přebalu. 
Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
Trvání imunity proti Newcastelské chorobě u nosnic: 18 týdnů věku. 
Duration of immunity against Newcastle disease for layers: 18 week of age.
Ampule s 1000, 2000 anebo 4000 dávkami 
Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Poté odeberte výplach z ampule a přeneste jej opatrně do vaku s rozpouštědlem. 
Remove the washing from the ampoule and inject it gently into the solvent bag.
Trvání imunity proti Newcastelské chorobě: 9 týdnů věku. 
Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 weeks of age.
Kyselina hydroxyethylpiperazinesylová Bovinní sérum 
Dipotassium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Phenol red
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Se zásobníky tekutého dusíku a s ampulemi s vakcínou smí manipulovat pouze řádně školený personál. 
Liquid nitrogen containers and vaccine ampoules should be handled only by properly trained personnel.
Fenolsulfonftalein Voda na injekci 
Bovine serum Dimethyl sulfoxide Water for injection
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s Cevac 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Polyvinylchloridový vak s obsahem 200 ml rozpouštědla balený jednotlivě v přebalu. 
Polyvinylchloride bag containing 200 ml of solvent in individual over-pouch.
Polyvinylchloridový vak s obsahem 400 ml rozpouštědla balený jednotlivě v přebalu. 
Polyvinylchloride bag containing 400 ml of solvent in individual over-pouch.
Polyvinylchloridový vak s obsahem 800 ml rozpouštědla balený jednotlivě v přebalu. 
Polyvinylchloride bag containing 800 ml of solvent in individual over-pouch.
Vakcinujte pouze zdravá brojlerová kuřata. 
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy chicks only.
Nástup imunity proti Newcastelské chorobě: 3 týdny věku. 
Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
Sterilní rozpouštědlo 
Sterile solvent
Pro manuální vakcinaci lze použít velikost balení rozpouštědla o objemu 
The 200 ml presentation may be used for manual vaccination.
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Dimethylsulfoxid 
L-glutamine Sodium bicarbonate Hepes
Ve studii hodnotící riziko přenosu po kontaktu bylo prokázáno, že kuřata vylučovala vakcinační kmen a došlo k pomalému přenosu na krůty. 
The vaccine strain was shown to be excreted by chickens and there was a slow spread to turkeys which was not detectable at 35 days but was detectable after 42 days of a contact study.
Další informace o stávajících použitích přípravku Aranesp naleznete na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Aranesp je registrován od června 2001. 
Aranesp has been authorised since June 2001.
To znamená, že darbepoetin alfa má delší dobu působení a lze ho podávat méně často než přirozený erytropoetin. 
This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
• dospělých a dětí s „chronickým selháním ledvin“ (dlouhodobé postupující snížení schopnosti ledvin správně fungovat); 
• adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Hlavním parametrem účinnosti byl pokles počtu transfuzí červených krvinek. 
The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
Výbor CHMP byl toho názoru, že změny plánu jedné studie a vyřazení vysokého počtu pacientů z analýzy výsledků vzbuzuje otázky o validitě údajů. 
The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
První studie porovnávala přípravek Aranesp s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 týdnů. 
The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Obsahuje léčivou látku darbepoetin alfa. 
It contains the active substance darbepoetin alfa.
Co je Aranesp? 
What is Aranesp?
Žadatel předložil údaje ze dvou hlavních studií u 356 pacientů s anémií a myelodysplastickými syndromy. 
The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Kromě toho nebyla jedna studie provedená ve Spojených státech v souladu s doporučeními EU pro léčbu pacientů s myelodysplastickými syndromy. 
In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
Tento léčivý přípravek měl být používán u pacientů, kteří nepotřebují časté krevní transfuze a mají nízké nebo střední riziko progrese stavu do akutní myeloidní leukemie (AML, typu zhoubného nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky). 
The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
Ve druhé studii užívali všichni pacienti přípravek Aranesp po dobu 13 týdnů a ve studii byla měřena hladina hemoglobinu, hlavní složky červených krvinek, v krvi. 
In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
V léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickými syndromy by měl přípravek Aranesp účinkovat stejným způsobem jako při použití ve stávajících indikacích. 
In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Aranesp je léčivý přípravek, který se již používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek) vyvolávající příznaky u těchto skupin pacientů: 
Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Očekávalo se, že přípravek Aranesp bude používán také k léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění kostní dřeně. 
Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nelze považovat za spolehlivé, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze změny v užívání léčivého přípravku schválit. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Společnost informovala agenturu, že Amgen není zadavatelem žádných probíhajících klinických studií s přípravkem Aranesp. 
The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Aranesp v rámci jeho schváleného použití? 
What is happening with Aranesp in its authorised uses?
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že mu předložené údaje neumožňují schválit používání u myelodysplastických syndromů. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
• dospělých, kteří užívají chemoterapii z důvodu „nemyeloidního“ nádorového onemocnění 
• adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Jak přípravek Aranesp působí? 
How does Aranesp work?
Vzhledem k tomu, že přípravek Aranesp působí stejným způsobem jako erytropoetin, stimuluje organismus k tvorbě červených krvinek, a tím léčí anémii. 
By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.
Darbepoetin alfa, léčivá látka v přípravku Aranesp, působí zcela stejně jako přirozený hormon zvaný erytropoetin, který se tvoří v ledvinách a stimuluje tvorbu červených krvinek, ale má mírně odlišnou strukturu. 
Aranesp, acts exactly like a natural hormone called erythropoietin that is made by the kidneys to stimulate red blood cell production, but it is very slightly different in its structure.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Aranesp nemůže být schválen k léčbě anémie u dospělých pacientů s myelodysplastickými syndromy. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Aranesp v rámci jeho schválených použití. 
There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
K čemu měl být přípravek Aranesp používán? 
What was Aranesp expected to be used for?
(darbepoetin alfa) 
Darbepoetin alfa, the active substance in
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost přidat ke stávající registraci léčbu anémie u dospělých pacientů s myelodysplastickými syndromy. 
On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
Dohoda skupiny CMDh 
CMDh agreement
Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze IV. 
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex IV.
Věk dětí se pohyboval od 17 dní do 6 let. 
The children's age ranged from 17 days to 6 years.
Přezkum těchto případů ukázal, že 4 z nich skončily úmrtím. 
A review of these cases indicated that, four cases had a fatal outcome.
To znamená, že různorodé bezpečnostní riziko přetrvává u všech pediatrických věkových skupin. 
Therefore, this continues to represent a variable safety risk across all paediatric age groups.
Ve všech zbývajících případech byly ohroženy životy pacientů, kteří se ale nakonec plně zotavili. 
The remaining cases were all life-threatening but resulted in full recovery.
Celkově se ve většině případů (38/50) jednalo o pacienty mladší 12 let včetně 6 smrtelných případů. 
Overall, the majority (38/50) of the cases were in patients younger than 12 years of age and 6 were fatal cases.
Příznaky toxického působení morfinu se mohou u těchto stavů zhoršit. 
The symptoms of morphine toxicity may be increased in these settings.
U těchto klinických stavů se neočekává významnější přínos kodeinu, zjištěné riziko však může mít závažné důsledky. 
In such clinical settings it is not expected that codeine use brings any significant benefit, while the risks identified can be of serious consequences.
Kodein je v organismu přeměňován na morfin působením cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), což je enzym vykazující genetický polymorfismus. 
Codeine is converted into morphine in the body by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), an enzyme which shows genetic polymorphism.
Při analýzách údajů z databáze Eudravigilance bylo identifikováno celkem 50 hlášených případů, které by mohly souviset s toxickým působením opioidů: 31 případů u dětí mladších 6 let (včetně 4 smrtelných případů), 7 případů u dětí starších 6 let, ale mladších 12 let (včetně 1 smrtelného případu) a zbývajících 12 případů u dětí starších 12 let a mladších 18 let (včetně 1 smrtelného případu). 
Data analyses from the Eudravigilance database identified a total of 50 case reports that could be related to opiate toxicity, of which 31 cases were in those younger than 6 years (including 4 fatal cases), 7 cases in older than 6 years and younger than 12 years (including 1 fatal case) and the remaining 12 cases were on those older than 12 and younger than 18 years (including 1 fatal case).
Výbor PRAC také zvážil údaje z Evropské farmakovigilanční databáze (Eudravigilance) a studie užívání léků týkající se způsobu předepisování kodeinu, přičemž záležitost konzultoval s evropskými organizacemi zdravotnických pracovníků a s Pediatrickým výborem (PDCO). 
The PRAC also considered data from the European Pharmacovigilance database (Eudravigilance), a drug utilisation study of the patterns of prescription of codeine and performed a consultation with European healthcare professional organisations and with the Paediatric Committee (PDCO).
Přezkum závažných a smrtelných případů u pediatrických pacientů získaných z literatury, celosvětových farmakovigilančních databází a od regulačních orgánů naznačuje, že účinek kodeinu na respirační depresi může mít vliv na výskyt respiračních komplikací. 
A review of serious and fatal cases in paediatric patients from the literature, global pharmacovigilance databases and regulatory authorities suggests that the respiratory depressant effects of codeine may influence the occurrence of respiratory complications.
Kodein potlačuje reflex kašle přímým působením na centrum kašle v míše. 
Codeine suppresses the cough reflex through a direct effect on the cough centre in the medulla.
Výbor PRAC přihlédnul ke skutečnosti, že enzymatické systémy zodpovědné za metabolismus kodeinu u dětí starších 12 let lze považovat za srovnatelné s těmito systémy u dospělých. 
The PRAC took into account that the enzymatic systems responsible for the metabolism of codeine in children older than 12 years of age can be considered comparable to that of adults.
Proto mají držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kodein v perorální formě s příslušnými orgány členských států prodiskutovat proveditelnost tohoto opatření k minimalizaci rizik na jejich území. 
Therefore, the marketing authorisation holders of codeine containing medicinal products in oral formulations should discuss with the National Competent Authorities in the Member States the applicability of this minimisation measure in their territory.
Kašel je reflexní reakce na mechanické, chemické nebo zánětlivé dráždění tracheobronchiálního stromu. 
Cough is a reflex response to mechanical, chemical, or inflammatory irritation of the tracheobronchial tree.
Údaje o účinnosti jsou proto omezené a chybějí dobře provedené kontrolované vědecké studie z poslední doby, které by jasně podporovaly přínos kodeinu ve schválených indikacích kašle nebo nachlazení u pediatrické populace. 
Efficacy data is therefore limited, with no recent and well-established controlled scientific studies to clearly support the benefit of codeine in the approved indications for cough and/or cold for the paediatric population.
Terapeutické standardy doporučují léčit přetrvávající chronický kašel u pediatrických pacientů na základě etiologie, 
Treatment guidelines recommend treatment of persistent chronic cough in paediatric patients based on aetiology.
Velká většina dětských infekcí dýchacích cest s kašlem je vyvolána viry, což jsou onemocnění, která sama odezní a trvají pouze několik dní, zatímco v případě chronického kašle je třeba léčbu zaměřit na základní onemocnění2,3 (Výbor pro léčivé přípravky při Americké pediatrické akademii, 1997, Americká pediatrická akademie - AAP, stažené nebo znovu potvrzené publikace AAP za rok 2006). 
The large majority of childhood respiratory infections with cough are caused by viral infections, which are self-limiting and only last for a few days whereas in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Nepředvídatelný a variabilní metabolismus kodeinu u dětí, daný polymorfismem CYP2D6, může vést u některých dětí k závažným nežádoucím příhodám souvisejícím s morfinem, jako jsou dýchací obtíže nebo respirační deprese, a to i při doporučených dávkách. 
The unpredictable and variable metabolism of codeine in children, governed by CYP2D6 polymorphism, may cause some children to exhibit morphine-related serious adverse events such as breathing difficulties or respiratory depression even within the recommended doses.
Po posouzení všech tehdy dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kodein je i nadále účinným analgetikem pro léčbu akutní středně silné bolesti u dětí starších 12 let, u níž se má za to, že ji nelze zmírnit jinými analgetiky. 
Further to consideration of all data available at that time, the PRAC concluded that codeine remained an effective analgesic for the treatment of acute moderate pain in children above 12 years of age which is not considered to be relieved by other analgesics.
Kromě doporučení výboru PRAC změnit registraci proto skupina CMDh rovněž schválila, že pokud nebude možné registraci změnit v souladu s dohodou skupiny CMDh, mohou členské státy zvážit zrušení takového rozhodnutí o registraci. 
Therefore, in addition to the PRAC recommendation to vary the marketing authorisations, the CMDh also agreed that if a marketing authorisation cannot be varied in line with the terms of the CMDh agreement, member states may consider the revocation of that marketing authorisation.
• výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující kodein určených k léčbě kašle nebo nachlazení u dětí, 
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in children.
Skupina CMDh dále usoudila, že je nutná malá změna navrhovaného znění v bodech 4.2 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a v bodě 2 příbalové informace, a to kvůli jeho snazšímu zavedení do praxe na vnitrostátní úrovni vzhledem k rozsahu kombinovaných přípravků, jichž se postup týká. 
In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
• výbor PRAC se domníval, že existují jen omezené důkazy podporující účinnost kodeinu u kašle a nachlazení, což jsou obecně stavy, které samy odezní. 
• The PRAC considered that there is limited evidence that support the efficacy of codeine in cough and cold and that these are generally self-limiting conditions.