natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Elektronické zdravotnictví (právní základ pro vytvoření dobrovolné sítě členských států, která může přijímat pokyny; práce probíhá v oblastech registrů pacientů a interoperability vnitrostátních systémů). 
• eHealth (legal basis to establish a voluntary network of Member States which can adopt guidelines; work is taking place in areas of patient registries, interoperability of national systems).
Těm odborníkům, kteří pracují v agentuře EMA, ale ještě neaktualizovali své prohlášení o zájmech v souladu s novou politikou, bylo připomenuto, že dokud nepředloží podepsané prohlášení o zájmech, neobdrží dokumenty a/nebo pozvání na říjnová zasedání vědeckých výborů. 
Those experts who work with the EMA but have not yet updated their declaration of interests in line with the new policy were reminded that they will not receive documents and/or invitations to the October meetings of scientific committees unless a signed declaration of interests is received.
Pokud jde o rostlinné přípravky, správní rada nadnesla problém spočívající v tom, že údaje o genotoxicitě zůstávají výboru HMPC nedostupné, což brzdí jeho práci. 
With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee.
Upravená kritéria kromě jiného rozšiřují zapojení organizací a upravují kritérium transparentnosti ohledně poskytování informací o zdrojích financování. 
The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
Správní rada byla informována o tom, že agentura podepsala smlouvu o pronájmu nové budovy. 
The Board was informed that the Agency has signed a contract for lease of a new building.
Konkrétně v pěti členských státech nesou odpovědnost za látky lidského původu vnitrostátní příslušné orgány odpovědné za léčivé přípravky, v dalších deseti nesou vnitrostátní příslušné orgány odpovědné za léčivé přípravky v této oblasti určitou odpovědnost, zatímco ve dvanácti členských státech nesou odpovědnost za látky lidského původu vnitrostátní příslušné orgány, které nejsou odpovědné za léčivé přípravky. 
More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
Správní rada poskytla konečné připomínky k úloze agentury v oblasti klinických hodnocení a reakcí na hrozby pro zdraví v Evropě. 
The Board provided final comments about the Agency's role in the area of clinical trials and in responding to European health threats.
Správní rada vzala na vědomí prezentaci shrnující diskuse o provádění právních předpisů o farmakovigilanci, které proběhly během zasedání ředitelů lékových agentur dne 5. října 2011. 
The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011.
• Písemný postup pro přijetí účetní závěrky agentury za finanční rok 2010, přijat dne 28. června 
• Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011.
Provádění právních předpisů o farmakovigilanci 
Implementation of the pharmacovigilance legislation
Upravený jednací řád bude předložen k přijetí na prosincovém zasedání. 
The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting.
Prováděcí pravidla pro služební řád 
Implementing rules for Staff Regulations
První aktualizace informací o provádění politiky týkající se konfliktů zájmů pro odborníky a zaměstnance 
First update on the implementation of conflicts of interests policy for experts and staff
Zaměstnanci své prohlášení o zájmech aktualizovali v průběhu léta a pokračuje jmenování na základě míry rizik. 
Staff updated their declaration of interests during the summer and the risk-level assignment is ongoing.
S ohledem na iniciativy v oblasti transparentnosti bylo znovu uvedeno, že agentura usiluje o zavedení politiky proaktivního vydávání stěžejních dokumentů vycházejících z procesu tvorby stanovisek. 
With regard to initiatives in the field of transparency, it was reiterated that the Agency will aim to implement a policy for proactive release of milestone documents emanating from the opinion-making process.
Projednává se potřeba překlenovacího rozpočtu agentury EMA. 
The need for a bridging budget for EMA is being discussed).
Úřadující výkonný ředitel zdůraznil potřebu širšího využívání virtuálních technologií pro zasedání. 
The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies.
S uspořádáním takových zasedání souhlasila již řada vnitrostátních orgánů, včetně švédských, německých, maltských a nizozemských. 
A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
Jytte Lyngvigová, předsedkyně skupiny, informovala správní radu o tom, že činnost skupiny se soustředí na oblast vyjednávacích řízení, centralizovaného dohledu nad nabídkovými řízeními a uplatňování výjimek. 
Jytte Lyngvig, the chair of the group, informed the Board that the work takes place in the areas of negotiated procedures, centralised oversight of tendering and use of exceptions.
Provádění rozpisu strategických úkolů agentury EMA do roku 2015 
Implementation of the EMA road map to 2015
Členové diskutovali o tom, že pro většinu odborníků, kteří mají přímé zájmy, není přerušení těchto zájmů žádným problémem. 
Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests.
Agentura provádí přezkum pracovních skupin, aby jejich činnosti a účast ještě více zefektivnila. 
The Agency is reviewing working parties in order to further streamline their activities and participation.
Na žádost výboru správní rady pro telematiku byl změněn formát zprávy. 
The format of the report has been changed at the request of the Management Board Telematics Committee.
Správní rada vzala také na vědomí navržená data zasedání v roce 2013. 
The Board also noted the proposed meeting dates in 2013.
• Přezkum právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích (návrh bude předložen jako balíček s právními předpisy o medikovaných krmivech; je třeba stanovit časový horizont návrhu). 
• The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
To probíhá podle plánu. 
The implementation progresses according to plan.
Toto je poslední zasedání správní rady, kterého se Andreas Pott účastní jakožto úřadující výkonný ředitel agentury. 
This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
• Zřízení a fungování orgánů pro posuzování zdravotnických technologií a systémů pro udělování finanční podpory činnostem v oblasti posuzování zdravotnických technologií. 
• Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
• Komise připravuje posouzení dopadu pro revizi právních předpisů o klinických hodnoceních (cílem je připravit návrh ve třetím čtvrtletí roku 2012). 
• The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012).
Správní radě bylo připomenuto, že skupina pro zadávání zakázek provádí přezkum postupů agentury a předloží doporučení s cílem posílit postupy zadávání zakázek v agentuře. 
The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
Personální záležitost 
Personnel matter
7bis Zpráva o projektech v oblasti telematiky v EU 
7bis EU telematics projects report
Bylo odsouhlaseno, že informace na toto téma na internetové stránce budou upraveny tak, aby byly konkrétnější, a aby tak výslovně potvrzovaly, že odborníci, kteří nepředloží platné, podepsané prohlášení, se nebudou moci účastnit žádných činností agentury EMA. 
It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
Seznam písemných postupů v období od 17. května 2011 do 14. září 2011 
List of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14 September 2011
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko) Omluveno Norsko 
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
Nové prostory agentury 
New premises for the Agency
[EMA/MB/650168/2011] Pořad jednání byl schválen. 
[EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted.
Procesy, jež jsou předmětem tohoto přístupu, jsou variace typu I, validace, správa žádostí o přístup k dokumentům a informacím. 
Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
Případ Mediator přispěl k většímu počtu žádostí o vypracování stanoviska, neboť atmosféra příliš nepřeje podstupování rizik. 
The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
Cílem skupiny je předložit doporučení pro prosincové zasedání správní rady. 
The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
Po svém jmenování se Guido Rasi připojil k zasedání správní rady. 
Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
• Směrnice o padělaných léčivých přípravcích (datum provedení stanoveno na leden 2013; třemi oblastmi činnosti pro prováděcí opatření jsou zavedení bezpečnostního prvku, kontrola dovozu farmakologicky účinných látek a příprava loga pro on-line lékárny. 
• Falsified medicines directive (the date of implementation is January 2013; the three areas of activity for implementing measures are the implementation of the safety feature, control of import of active pharmaceutical ingredients and preparing a logo for online pharmacies).
Evropská komise podala přehled o aktuálním stavu řady záležitostí, zahrnující mimo jiné následující body: 
The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
Cílem skupiny je předložit návrh k diskusi na zasedání v prosinci 2011. 
The group will aim to propose a draft for discussion at the December 2011 meeting.
Zpráva o stavu databáze EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky 
EudraVigilance status report for veterinary medicinal products
Členy skupiny jsou: Björn Lemmer, Jytte Lyngvigová, Guido De Clercq a Vincenzo Salvatore. 
Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
Dva zástupci správní rady, Walter Schwerdtfeger a Lisette Tiddensová, byli jmenováni do řídící skupiny, kterou zřídila Evropská komise za účelem podpory provádění ujednání v oblasti zpětné vysledovatelnosti tkání a buněk. 
Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
Předseda informoval správní radu o tom, že provedl přezkum prohlášení o zájmech členů správní rady a náhradníků a že odešle několik dopisů za účelem objasnění určitých otázek. 
The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
Na práci skupiny se podílejí i členové správní rady Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a zástupci vnitrostátních příslušných orgánů. 
Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group.
Správní rada poděkovala tematickým koordinátorům (Christina Åkermanová, Aginus Kalis, Jytte Lyngvigová, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó a Lisette Tiddensová) za roli, kterou sehráli při vypracování tohoto dokumentu. 
The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
Správní rada byla informována, že v rámci svého vyšetřování role agentury ve věci léčivého přípravku „Mediator“ navštíví agenturu zástupci úřad OLAF. 
The Board was informed that OLAF will visit the Agency as part of its investigation into the Agency's role in the medicinal product ‘Mediator'.
Rozhodovací proces správní rady 
Management Board decision-making process
Správní rada byla informována o tom, že Evropský účetní dvůr provádí v několika agenturách EU audit systémů a politik pro řízení konfliktů zájmů. 
The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies.
Členství ve výboru správní rady pro telematiku 
Membership of the Management Board Telematics Committee
Tematičtí koordinátoři správní rady Xavier De Cuyper (Belgie), Walter Schwerdtfeger (Německo) a Lisette Tiddensová (místopředsedkyně) přezkoumávají politiku střetu zájmů platnou pro správní radu. 
The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
[EMA/MB/746083/2011] Správní rada jednala o tom, zda by rozhodovací proces neměl být přezkoumán v případech, kdy existují důkazy o nedostatku konsenzu. 
[EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
Správní rada vzala na vědomí prezentaci o provádění politik týkajících se konfliktů zájmů pro odborníky a zaměstnance. 
The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
• Změny nařízení o poplatcích tak, aby zahrnovalo poplatky předpokládané v právním předpise o farmakovigilanci (návrh Evropské komise se očekává v pozdějších měsících roku 2012). 
• Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
• čtvrtek 13. prosince. 
• Thursday, 13 December.
• Práce ředitelů lékových agentur v oblasti podpory inovací (posuzování zdravotnických technologií, diskuse o zdravotnických prostředcích a vliv přepracovaného znění souvisejících právních předpisů). 
• HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation).
Pololetní zpráva agentury EMA za rok 2011 od úřadujícího výkonného ředitele (leden - červen 2011) 
EMA mid-year report 2011 from the Acting Executive Director (January - June 2011)
• středa 21. března a čtvrtek 22. března, 
• Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
Zasedání se v souladu se svými cíli zaměřilo na řešení strategických otázek vyžadujících zaměření ředitelů lékových agentur, se zvláštní pozorností věnovanou podnětným aspektům ovlivňujícím vnitrostátní příslušné orgány, a na zvyšování povědomí o konkrétních oblastech. 
The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas.
Z historického hlediska patří k negativním faktorům, které zčásti ovlivnily dodávání projektů, složitá struktura řízení, ztráta poznatků během prováděcí fáze, ztráta kontinuity mezi projekty a nedostatečné zastoupení uživatelů z podnikatelské sféry. 
Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
3bis Jmenování Guida Rasiho výkonným ředitelem 
3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director
• [EMA/MB/714970/2011] Výsledek písemných postupů v období od 17. května 2011 do 14. září 
• [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
Zpráva předložená řediteli lékových agentur 
Report from the Heads of Medicines Agencies
• Dokument ředitelů lékových agentur v kontextu přezkumu veterinárních právních předpisů. 
• HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation.
[EMA/MB/744682/2011] Správní rada vzala na vědomí pravidelnou aktualizovanou zprávu o stavu provádění evropské databáze pro sběr negativních událostí souvisejících s veterinárními léčivými přípravky. 
[EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
Správní rada vzala na vědomí přehled o aktuálním stavu řady záležitostí, zahrnující mimo jiné následující body: 
The Management Board noted the update on a number of items, including the following.
S ohledem na žádost otevřít skupinu většímu počtu zástupců z členských států Evropská komise potvrdila, že také vzhledem k tomu, že řídící skupina provádí přípravné práce, měla by zůstat malá a měla by zastupovat tyto tři strany, tj. 
With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work.
[EMA/MB/729369/2011] S účinností od 6. října 2011 správní rada uvedla opět do funkce účetního agentury Gerarda O'Malleyho po jeho návratu po dlouhodobé nepřítomnosti. 
[EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence.
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] Správní rada přijala následující prováděcí pravidla: 
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
• [EMA/MB/730141/2011] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2011. 
• [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
• čtvrtek 7. června, 
• Thursday, 7 June;
• [EMA/MB/793451/2011] Zpráva o činnosti EU v oblasti telematiky. 
• [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
• Č. 09/2011 - jmenování Michela Tougouze Nevessignského náhradníkem CHMP, navrženo Belgií, dokončeno dne 9. září 2011. 
• No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
[EMA/MB/376489/2011] Správní rada přijala následující data zasedání v roce 2012: 
[EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
• dovolená, 
• leave;
• Č. 07/2011 - jmenování Heldera Mota-Filipeho náhradníkem CHMP, navrženo Portugalskem, dokončeno dne 5. července 2011. 
• No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] Správní rada přijala upravená kritéria, která musí splňovat organizace pacientů a spotřebitelů zapojené do činností agentury EMA. 
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities.
[EMA/MB/465305/2011] Správní rada vzala na vědomí konečný zápis přijatý písemným postupem dne 11. srpna 2011. 
[EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
Správní rada jmenovala Guida Rasiho výkonným ředitelem agentury. 
The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
• Č. 08/2011 - jmenování Janne Komiho náhradníkem CHMP, navrženo Finskem, dokončeno dne 14. července 2011. 
• No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] Správní rada vzala na vědomí zprávu o součinnosti s organizacemi pacientů a spotřebitelů v rámci odsouhlaseném v roce 2005. 
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
[EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] Správní rada vzala na vědomí zprávu o provádění politiky MUMS. 
[EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
[EMA/MB/793453/2011] Správní rada vzala na vědomí zprávu o provádění projektů v oblasti telematiky. 
[EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
[EMA/MB/751210/2011] Po odstoupení Pata O'Mahonyho z výboru správní rady pro telematiku v letošním roce jmenovala správní rada členem výboru Sira Kenta Woodse. 
[EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
• čtvrtek 4. října, 
• Thursday, 4 October;
Zápis ze 72. zasedání, konaného ve dnech 8. a 9. června 
Minutes from the 72nd meeting, held on 8-9 June 2011
[EMA/MB/550544/2011] Správní rada schválila prováděcí plán pro rozpis strategických úkolů do roku 2015. 
[EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
EMA/511016/2012 přijato Správní rada 
EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
[EMA/MB/653974/2011] Správní rada vzala na vědomí pololetní zprávu za rok 2011. 
[EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
Data zasedání správní rady 
Management Board meeting dates
• Iniciativy ředitelů lékových agentur v oblasti klinických hodnocení v kontextu přezkumu právních předpisů týkajících se klinických hodnocení (postup dobrovolné harmonizace). 
• HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
Seznam účastníků 73. zasedání správní rady, konaného v Londýně dne 6. října 2011 
rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
Přezkum postupů zasedání 
Review of meeting practices
Hlavní body sdělení úřadujícího výkonného ředitele 
Highlights from the Acting Executive Director
Ve spolupráci s řediteli lékových agentur pokračují snahy o vymezení obchodně důvěrných informací. 
An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Zápisy ze zasedání Výboru správní rady pro telematiku (MBTC) konaných v březnu, květnu a červnu. 
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
• Písemný postup pro přijetí návrhu zápisu 72. zasedání správní rady, přijat dne 10. srpna 2011. 
• Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
Mike O'Donovan 
Apologies from Mary Baker Mike O'Donovan
Zástupci organizací pacientů Omluvena Mary Baker 
Representatives of patients' organisations
Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo 
Not known Not known Not known Not known Not known
Datum první registrace: 1. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014 
Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Tento lék se užívá ke snížení krevního tlaku. 
This is a medicine used to lower blood pressure.
-0,6 (večer) 
-0.6 (evening)