natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně často pociťují někteří pacienti změny v místě podání (sekret, zánět, otok, svrbění, rozpad kůže, puchýřky, dermatitida) nebo dráždivost, nevolnost, sucho v ústech, příznaky podobné chřipce a únavu. 
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Krém 
Cream.
Vaginální bolest 
Vaginal pain
Po jediné ani opakovaných topických dávkách nebyly v séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny léku (>5 ng/ml). 
No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Co je Aldara krém a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Jak se Aldara krém používá 
What you need to know before you use Aldara cream
Jak se Aldara krém používá 
How to use Aldara cream
Aldara krém aplikujte 3krát týdně, například v pondělí, středu a pátek. 
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Návod k aplikaci - (pondělí, úterý, středa, čtvrtek a pátek) 1. 
Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Edém v obličeji 
Face oedema
Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že v studiích krému s imichimodem aplikovaným 5krát týdně byl častý výskyt erytému (31 %), závažných erozí (13 %), a značných strupů a krust (19 %). 
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Po zahrnutí klinického hodnocení bylo vymizení, posuzované pomocí tohoto složeného cílového ukazatele, zaznamenáno u 75 % (139/185) pacientů. 
When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75%
6.1 Seznam pomocných látek kyselina isostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol bílá vazelína polysorbát 60 sorbitan-stearát glycerol methylparaben (E218) propylparaben (E216) xanthanová klovatina čištěná voda 
6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
V případě těchto problémů je nutno se ihned obrátit na lékaře. 
If this occurs you should seek medical help immediately.
Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce, které uvedlo 185 pacientů s povrchovým bazocelulárním karcinomem, léčených krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných klinických studiích III. 
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s transplantovanými orgány (viz bod 4.5). 
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Aktinická keratóza 
Actinic keratosis
Ohledně přestávky v léčbě viz body 4.2 a 4.4.. 
See 4.2 and 4.4 for information on rest periods.
Též byly zaznamenány indurace, ulcerace, krusty a vezikuly. 
Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
● Jestliže se léčíte pro genitální bradavice (kondylomata): 
• If you are being treated for genital warts:
Povrchový bazocelulární karcinom: 
Superficial basal cell carcinoma:
Pomocné látky jsou kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitan-stearát, glycerol, methylparaben, propylparaben, xanthanová klovatina, čištěná voda (viz také část 2 “ Aldara krém obsahuje methylparaben a propylparaben, cetylalkohol,sterylalkohol a benzylalkohol”). 
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Pacienti léčení krémem s imichimodem hlásili i některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolestí v zádech (1,1 %) a příznaků podobných chřipce (0,5 %). 
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělístředa - pátek) po dobu 4 týdnů před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži přibližně 8 hodin. 
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Nálezy klinických studiích zahrnují též snížení hemoglobinu, bílých krvinek a absolutní pokles neutrofilů a destiček. 
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Po dobu 6 týdnů nanášejte denně 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu dostatečné množství Aldara krému tak, aby byla pokryta léčená oblast včetně jednoho centimetru přilehlé kůže. 
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Pomocné látky: kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, methylparaben(E218), propylparaben (E216), xanthanová klovatina, čištěná voda 
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
100 mg krému obsahuje imiquimodum 5 mg . 
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
Aldara 5% krém imiquimodum 
Aldara 5% cream Imiquimod
Pokud není předkožka denně omývána, může dojít k jejímu zúžení, otoku a odření a její špatné posunlivosti. 
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s autoimunitním onemocněním (viz bod 4.5.). 
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Pokud máte problémy s imunitním systémem (obranyschopností organizmu), ať v důsledku nemoci či vzhledem k již užívaným lékům, nepoužívejte Aldara krém víckrát než na jednu kúru. 
Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
Jak Aldara Krém vypadá a co obsahuje toto balení - Jeden sáček Aldara 5% krému obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému. 
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
V klinických studiích byla prokázána indukce alfa interferonu a dalších cytokinů po aplikaci krému s imichimodem v oblasti genitálu postižené kondylomaty. 
The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
V léčbě krémem s imichimodem pokračujte po dobu 4 týdnů. 
Continue treatment for four weeks.
Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce. 
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy kožních nežádoucích účinků mimo oblast aplikace, včetně erythema multiforme. 
Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Z toho byla zjištěna histologická progrese k invazivnímu SCC během tohoto tříletého období u 4 z 242 pacientů ze skupiny užívající imichimod (1,7 %) a u 7 z 237 pacientů ze skupiny s diklofenakem (3,0 %). 
Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
Jak přípravek Aldara krém uchovávat 
How to store Aldara cream
• Zabraňte kontaktu krému s očima. 
• Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Reakce v místě aplikace časté 
Application site reaction
Genitální bolest u mužů 
Genital pain male
Hyperestezie v místě aplikace 
Application site hyperaesthesia
Vztah těchto nežádoucích příhod k léčbě imichimodem byl posouzen jako přinejmenším možný. 
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zevní kondylomata, povrchový bazocelulární karcinom a aktinická keratóza: 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce, které uvedlo 252 pacientů s aktinickou keratózou, léčených krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných klinických studiích III. 
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Systémová expozice (perkutánní průnik) byla vypočtena ze záchytu uhlíku 
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Nepoužívejte Aldara krém jestliže jste alergický(á) na imichimod (léčivou látku) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
- if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nežádoucí příhody s častým výskytem Zevní kondylomata: 
Inflammation c) Frequently occurring adverse events:
Při léčbě krémem s imichimodem se nedoporučuje používat okluzivní obvazy. 
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Naneste tenkou vrstvu Aldara krému na čistou a suchou oblast s bradavicemi. 
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
NÁZEV PŘÍPRAVKU ALDARA 5 % krém 
ALDARA 5% cream
Po dalších čtyřech týdnech, kdy již krém nepoužíváte, zkontroluje léčenou kožní oblast lékař a posoudí, zda keratóza vymizela. 
Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Rash v místě aplikace časté 
Application site rash
Krém se vtírá do postiženého místa, dokud se zcela nevstřebá. 
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Po náhodném požití jednorázové dávky 200 mg imichimodu, odpovídající obsahu přibližně 16 sáčků, může dojít k žaludeční nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, bolestem ve svalech a horečce. 
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46 
Kodaňská 1441 / 46
Po uvedení na trh nebyly hlášeny žádné případy suspektní alopecie během léčby bazocelulárního karcinomu či zevních kondylomat. 
Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Poruchy kůže a podkoží: Pruritus 
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Myalgie časté časté 
Very common Common
Celkem 126 z 242 pacientů léčených imichimodem (52,1 %) a 84 z 237 pacientů léčených topicky aplikovaným diklofenakem (35,4 %) vykázalo kompletní klinické vymizení lézí z léčeného ložiska AK v týdnu 20 (tj. 
A total of 126 of 242 patients treated with imiquimod (52.1%) and 84 of 237 patients treated with topical diclofenac (35.4%) showed complete clinical clearance of the treated AK field at week 20 (i.e. about 8 weeks after the end of the initial treatment cycle); a difference of 16.6% (95% CI: 7.7% to 25.1%).
Aldara 5% krém Imiquimodum Kožní podání 
Aldara 5% cream Imiquimod Cutaneous use
Infekce horních cest dýchacích 
Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis
Rektální poruchy: 
Vascular disorders:
Pokud léčené léze nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu Aldarou, doporučuje se zvolit jinou terapii. 
A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
Vaginitída 
Vomiting
Všechen krém zbylý v sáčku zlikvidujte. 
Dispose of any cream left in the sachet after use.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Aldara se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 
Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
39,7 % (50 pacientů ze 126) oproti 50,0% (42 pacientů z 84) u pacientů léčených topicky aplikovaným diklofenakem, tj. 
The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
Ulcerace/vřed v místě aplikace 
Application site ulcer
• Po nanesení Aldara krému nepřikládejte na postižená místa žádné obvazy ani jiné krytí. 
• Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Spavost 
Somnolence
Poruchy ledvin a močových cest: Dysurie 
Renal and urinary disorders: Dysuria
Působí-li lokální kožní reakce na krém s imichimodem pacientovi značné potíže nebo jsou-li v léčeném místě patrné známky infekce, je možné v léčbě udělat několikadenní přestávku (viz bod 4.4). 
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
5 Jak Aldara krém uchovávat Obsah balení a další informace 
What Aldara cream looks like and contents of the pack
Před nanášením krému i po něm si vždy pečlivě umyjte ruce. 
Wash hands carefully before and after applying the cream.
V oblastech s otevřenými kožními defekty a ranami lze léčbu krémem zahájit až po jejich zhojení. 
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Krém v jednom sáčku k jednorázovému použití vystačí k ošetření oblasti s kondylomaty o rozloze 20 cm2. 
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
Papulky v místě aplikace časté 
Application site papules
Pacienti léčení krémem s imichimodem hlásili i některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolestí ve svalech (2 %). 
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
• Pokud nemáte normální krevní obraz, informujte o tom svého lékaře. 
• Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Zevní kondylomata: 
External genital warts:
Zánět c) 
ANNEX I
Jeden sáček obsahuje množství krému k pokrytí plochy s kondylomaty o ploše 20 cm 
One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 
This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Zánět v místě aplikace 
Application site inflammation
Návod k aplikaci - (pondělí, středa, pátek) 
Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
Po nanesení Aldara krému nezakrývejte léčenou oblast žádným obvazem ani jiným krytím. 
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Dyspareunie 
Dyspareunia
Kojení 
Pustules
Faryngolaryngeální bolest 
Pharyngo laryngeal pain
Aplikuje se před ulehnutím ke spánku. 
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
KG 
ul.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně 
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Žadatel by měl zdůvodnit: 
The Applicant should justify:
Rozmezí hodnot rovnocennosti bylo stanoveno na 80-125 %. 
The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
Žadatel byl vyzván k předložení tohoto vyjádření. 
The Applicant is required to present this discussion.
Koncentrace Léková forma 
Pharmaceutical Form
Závěry vyplývající z posouzení odpovědí žadatele na seznam nevyřešených otázek 
Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
Smyšlený název Název 
(Invented) Name Strength
Žadatel na tyto nevyřešené otázky odpověděl v rámci ústního vysvětlení, které se konalo během listopadové schůze výboru CHMP. 
The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
c) Slučování fází je opodstatněné na základě bezpečnosti a účinnosti s ohledem na zvláštní vlastnosti salbutamolu a na místo jeho působení. 
c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Podle stanoviska výboru CHMP nelze předpokládat, že by byl tento malý rozdíl klinicky významný, a není proto nutné provést farmakodynamickou studii. 
In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SABUMALIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tyto produkty by měly být považovány za zaměnitelné. 
Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable.
Žadatel by měl předložit důkazy na základě citlivých klinických studií (nejlépe studií, které zkoumají relativní účinek), že 20% rozdíl nemá klinický význam. 
The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20 % difference lacks of clinical relevance.
a) Žadatel citoval pokyn navržený agenturou EMEA ohledně ústy inhalovaných přípravků (OIP), který nabízí možnost sloučení různých fází s použitím kaskádního impaktoru Andersen. 
a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
Vyjádřeny v absolutních číslech představují hodnoty, které jsou mimo +/-20% limit, zanedbatelný průměrný rozdíl, který je klinicky nevýznamný v kontextu jakéhokoliv celkového možného zvýšení systémové expozice. 
In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
Na základě těchto údajů se lze domnívat, že tyto dva preparáty mají rovnocenný terapeutický poměr a jsou klinicky zaměnitelné“. 
On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
Otázka 2 - žadatelovo odůvodnění použití označeného výběru fází není přijatelné. 
Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Koeficient dávky jemných částic byl 1,01 a odpovídající interval spolehlivosti 0,97-1,04, a údaje tudíž jasně dokazují, že předpokládaný účinek oddělovače je shodný jak pro zkoumaný, tak pro referenční léčivý přípravek. 
The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 - 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
Požadovanou indikací přípravku je „Symptomatická léčba bronchokonstrikce, která je způsobena bronchiálním astmatem, chronickou bronchitidou, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a rozedmou plic. 
The indication sought is “Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
Výbor CHMP nesouhlasil se skutečností, že toto množství léku je příliš malé na to, aby mohlo být významné, a nemohl proto dále podporovat stanovisko žadatele, že fáze 1 se vztahuje pouze na bezpečnost přípravku. 
The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze, kterých bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Podle žadatele prokazuje srovnání výsledků různých přístupů (jednotlivé fáze 3, 4 a 5 versus sloučené fáze 3/4/5), že kromě fáze 3 (pod -15% limitem) vedly oba přístupy ke srovnatelným výsledkům. 
According to the Applicant, a comparison of the results for the different approaches (individual stages 3, 4 and 5 versus pooled stages 3/4/5) demonstrates that except for stage 3 (below the -15% limit), both approaches lead to comparable results.
Profylaxe pozátěžového a alergického astmatu.“ Žadatel předložil dokumentaci týkající se bezpečnosti a farmaceutické a klinické účinnosti, ale řada členských států byla toho názoru, že schválit přípravek na základě předložených údajů, získaných pouze ze studií in vitro, není přípustné. 
Prophylaxis of exercise and allergen induced asthma.” The Applicant submitted pharmaceutical and clinical efficacy and safety documentation, but a number of Member States did not consider the product to be approvable based on the submitted in vitro data only.
Použitá metoda slučování a přidání oddělovače pravděpodobně zakrývá rozdíly v kvalitě obou přípravků. 
The pooling method used and the addition of the spacer is likely to mask differences in quality between the two products.
Žadatel byl toho názoru, že výsledky ze studie 2007-59-DOS-5 prokazují bioekvivalenci v míře a rozsahu celkové systémové absorpce inhalovaného salbutamolu. 
The Applicant considered that the results from study 2007-59-DOS-5 demonstrate bioequivalence in terms of rate and extent of the total systemic absorption of inhaled salbutamol.
Pro fáze s menším ukládáním částic a relativně vysokou standardní odchylkou je zvláště obtížné dosáhnout stanoveného rozmezí hodnot intervalu spolehlivosti. 
For stages with a small deposition of particles and a relatively high standard deviation it is particularly critical to reach a confidence interval within the defined limits.
Otázka 3 - žadatelovo odůvodnění rozšíření přijatelného rozmezí na základě navrženého pokynu není přijatelné. 
Question 3 - The Applicant´s justification to widen the acceptance range taken from the draft guideline is not acceptable.
Byly vzneseny závažné námitky a vzhledem k tomu, že se nepodařilo vyřešit hlavní sporné otázky týkající se kvality (je-li přípravek in vitro rovnocenný s referenčním přípravkem) a nedostatečnosti klinických studií, byla záležitost dotčenými členskými státy, které vznesly námitky, postoupena výboru CHMP. 
Major objections were raised and because the main issues on quality (in vitro equivalence to the reference product) and the insufficiency of the clinical studies could not be resolved, the procedure was referred to CHMP by a number of objecting concerned member states.
Nakonec tedy již nebylo patrné žádné možné závažné riziko pro veřejné zdraví a výbor CHMP dospěl k závěru, že oba přípravky jsou bioekvivalentní a poměr přínosů a rizik příznivý. 
In conclusion a Potential Serious Risk to Public Health was no longer identified and the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive.