natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24) Před vpíchnutím injekce do kůže stiskněte jednou rukou kůži v místě, do kterého budete vpichovat. 
24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
Pokud potřebujete pro injekci použít 1 ml nebo více roztoku přípravku Myalepta, lékař Vám může říct, abyste si dávku podal(a) ve dvou samostatných injekcích. 
If you need to inject 1 mL or more of Myalepta solution, your doctor might tell you to give the dose as two separate injections.
o požadavek pravidelné následné kontroly pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé správné provádění rekonstituce přípravku Myalepta a léčba. 
o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
Celkový denní objem určený k injekčnímu podání je celková dávka v mg / 5. 
Total daily volume to be injected is total dose in mg/5.
Byl hlášen samostatný případ anaplastického velkobuněčného lymfomu u pediatrického pacienta, který dostával léčivý přípravek a před léčbou neměl hematologické abnormality. 
A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment.
Lékař může rozhodnout, že si budete podávat injekci sám(a). 
Your doctor may decide that you inject yourself.
o Váš lékárník Vám dá správnou injekční stříkačku pro podání injekce. 
o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
Medián trvání léčby metreleptinem byl 4,2 roku (rozsah: 3,4 měsíce - 13,8 roku). 
The median duration of metreleptin treatment was 4.2 years (range: 3.4 months-13.8 years).
Data naznačují, že metreleptin může zvyšovat fertilitu, a to díky účinku na LH, s následnou možností neplánovanému těhotenství (viz bod 4.4). 
There are data to suggest metreleptin may increase fertility, due to effects on LH, with the consequent potential for unplanned pregnancy (see section 4.4).
Individuální dávka pacienta = 1,5 mg 
The individual patient dose = 1.5 mg
Celkový denní objem určený k injekčnímu podání je 3,75 mg / 5 = 0,75 ml. 
Total daily volume to be injected is 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Po jediné subkutánní dávce 0,01 až 0,3 mg/kg metreleptinu zdravým dospělým subjektům byl biologický poločas 3,8 až 4,7 hodiny. 
Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
Avšak v publikovaných studiích vedla léčba euleptinemických prepubertálních samic myší leptinem k časnějšímu nástupu puberty. 
However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
Přípravek Myalepta rekonstituovaný s vodou pro injekci je určen pouze na jedno použití a musí se podat okamžitě. 
Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately.
U gravidních myší bylo také zjištěno 4 až 5násobné zvýšení hodnot t1/2 v porovnání s negravidními myšmi. 
A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
26) Jemně vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem přibližně 45 stupňů. 
26) Gently insert the needle into the skin at approximately a 45 degree angle to the body.
Pokud je zapotřebí z jakéhokoliv důvodu ukončit podávání metreleptinu, doporučujeme během dvou týdnů dávku postupně snižovat ve spojení s nízkotučnou dietou, viz bod 4.2. 
If metreleptin must be stopped for any reason, tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet, see section 4.2.
Artralgie, myalgie 
Arthralgia, Myalgia
Celkem 8 (24 %) z 34 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali terapii ke snížení lipidů, v průběhu léčby metreleptin ukončilo jejich užívání. 
A total of 8 (24%) of the 34 patients with generalised LD who were receiving lipid-lowering therapies at baseline discontinued their use during metreleptin treatment.
Nelze vyloučit souvislost mezi vznikem blokující aktivity proti metreleptinu a závažnými a těžkými infekcemi (viz bod 4.8). 
An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8).
V klinických studiích se u pacientů velmi často vyskytovaly protilátky (ADA) proti metreleptinu (88 %). 
In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
Podávání přípravku Myalepta se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. 
Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Další léčivé přípravky a přípravek Myalepta 
Other medicines and Myalepta
Vyšší expozice metreleptinem a delší t1/2 pozorované u gravidních myší mohou souviset s omezením eliminační kapacity prostřednictvím vazby na receptor rozpustného leptinu, jehož vyšší hodnoty byly zjištěny u gravidních myší. 
The greater metreleptin exposure and longer t1/2 observed in the pregnant animals may be related to a reduced elimination capacity by binding to soluble leptin receptor found at higher levels in pregnant mice.
• 1 U je totéž jako 0,01 ml. 
• 1 U is the same as 0.01 mL.
Metreleptin může u diabetiků snižovat rezistenci vůči inzulinu, což může u pacientů s LD a současně diabetem vést k hypoglykemii. 
Metreleptin may decrease insulin resistance in diabetic patients, resulting in hypoglycaemia in patients with LD and co-existing diabetes.
Nepoužitý rekonstituovaný roztok se nesmí uchovávat pro pozdější použití. 
Unused reconstituted solution cannot be stored for later use.
Během průběžného snižování dávky sledujte hladiny triglyceridů, a pokud je to zapotřebí, zvažte započetí podávání nebo úpravu dávky léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů. 
During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
13) Injekční lahvičku držte pod úhlem 45 stupňů vzhledem ke stolu a palcem pomalu stlačte píst až dolů. 
13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
Pokud si pacient zapomene vzít dávku, musí ji podat ihned poté, co její vynechání zjistí, a následující den pokračovat běžně plánovanou dávkou. 
If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
Po rekonstituci vodou pro injekci se musí léčivý přípravek okamžitě použít a nesmí se uchovávat pro další použití. 
Following reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and cannot be stored for future use.
Předpokládalo se, že u těchto pacientů spočíval mechanismus vzniku pankreatitidy v návratu hypertriglyceridemie, a tím zvýšeného rizika pankreatitidy při podmínkách ukončené účinné léčby hypertriglyceridemie. 
The mechanism for pancreatitis in these patients was presumed to be return of hypertriglyceridaemia and therefore increased risk of pancreatitis in the setting of discontinuation of effective therapy for hypertriglyceridaemia.
• vysoká hladina krevního cukru 
• high blood sugar levels
23) Místo pro podání injekce očistěte čistým tamponem napuštěným alkoholem a nechejte pokožku oschnout. 
23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
• Vpíchněte celou dávku léku. 
• Inject all of the medicine.
Používejte pouze s rozpouštědlem určeným pro rekonstituci, injekčními stříkačkami a jehlami, které jsou dodány samostatně. 
Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately.
• Opatrně zatlačte píst zpět nahoru tak, aby se z injekční stříkačky vytlačil vzduch. 
• Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe.
Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv známky zánětu slinivky břišní, včetně: 
Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádná další rizika kromě rizik přičítaných odpovědi nad rámec očekávané farmakodynamické odpovědi, jako je ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti. 
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight.
• oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku, 
• stomach area (abdomen), except for a 5 cm area directly around the belly button
Aby při léčbě nedocházelo k chybám, včetně předávkování, je třeba řídit se níže uvedenými pokyny pro výpočet dávky a úpravu dávky. 
In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
Pacienti s LD s blokující aktivitou proti metreleptinu a souběžnými infekcemi odpovídali na standardní léčbu (viz bod 4.4). 
LD patients with a blocking activity against metreleptin and concurrent infections responded to standard of care treatment (see section 4.4).
Skleněná injekční lahvička bude mít plastový uzávěr, který musíte odstranit, a pod ním je pryžová zátka. 
The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Injekční stříkačka bude nyní směřovat vzhůru. 
The syringe will now be facing up.
Tento lék nedávejte dětem mladším 2 let s generalizovanou lipodystrofií nebo dětem mladším 12 let s částečnou lipodystrofií. 
Do not give this medicine to children below the age of 2 years with generalised lipodystrophy, or below the age of 12 years with partial lipodystrophy.
U všech dávek byla pozorována snížená tělesná hmotnost matek, od gravidity až po laktaci, což vedlo k nižší hmotnosti potomků při porodu, která přetrvávala až do dospělosti. 
Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood.
Atrium Building 8th Floor 
Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
• průvodce pro pacienty/pečovatele, 
• Guide for patients/carers
• Vzduchovou kapsu a vzduchové bubliny musíte z injekční stříkačky odstranit a musíte se ujistit, že v injekční stříkačce máte správné množství sterilní vody pro injekci. 
• You must remove an air pocket and air bubbles from the syringe to make sure you get the correct amount of sterile water in the syringe.
Při započetí nebo ukončení užívání metreleptinu u pacientů, kteří jsou léčeni těmito typy přípravků, se má provádět terapeutické monitorování účinku (např. warfarin) nebo koncentrací léku (např. cyklosporin nebo theofylin) a podle potřeby upravit dávku přípravku. 
Upon initiation or discontinuation of metreleptin, in patients being treated with these types of agents, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin), or drug concentrations (e.g. cyclosporin or theophylline) should be performed and the individual dose of the agent adjusted as needed.
● skutečná změna hladiny HbA1c v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě a 
● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
• otok nebo krvácení pod pokožkou („krvácení“) 
• swelling or bleeding under the skin (‘haemorrhage')
Z 39 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali inzulin, mohlo 16 (41 %) úplně ukončit používání inzulinu po započetí podávání metreleptinu. 
Among the 39 patients with generalised LD who were receiving insulin at baseline, 16 (41%) were able to discontinue insulin use altogether after starting metreleptin.
Dále jsou uvedeny také nežádoucí účinky ze zdrojů hlášených po registraci. 
Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Tento lék je určen pro děti starší 2 let, dospívající a dospělé osoby s generalizovanou lipodystrofií; je určen také pro děti starší 12 let, dospívající a dospělé osoby s částečnou lipodystrofií. 
This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
Velikost balení 1 nebo 30 injekčních lahviček. 
Pack sizes of 1 or 30 vials.
• zadní strana horní části paže. 
● back of the upper arm
Přípravek Myalepta se dodává ve dvou baleních obsahujících 1 nebo 30 injekčních lahviček. 
Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
• nemotornost a upouštění věcí 
• being clumsy and dropping things
o Způsoby, jak předejít vzniku chyb při podávání léků: - Myalepta se podává subkutánní injekcí a je zapotřebí používat správnou techniku, aby se u pacientů s minimem subkutánní tkáně předešlo intramuskulárnímu vpichu. 
o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
Jehla bude nyní směřovat nahoru. 
The needle will now be facing up.
Při léčbě přípravkem Myalepta se u Vás může objevit alergická reakce. 
While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Hypoglykemie Snížená chuť k jídlu Diabetes mellitus, hyperfagie, inzulinová rezistence 
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
Jestliže používáte přípravek Myalepta, můžete mít zvýšené množství cukru („hyperglykemie“) nebo tuku („hypertriglyceridemie“) v krvi, což může být známkou toho, že tento lék neúčinkuje tak dobře, jak by měl. 
You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
• zvýšená hladina tuku v krvi („triglyceridy“) 
• increased fat in the blood (‘triglycerides')
Skleněná ampule je zapečetěná nádoba. 
The glass ampoule is a sealed container.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje z klinických hodnocení nepotvrzují bezpečnost a účinnost u pacientů s LD související s HIV. 
Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáže, jak máte tento lék připravit a injekčně podat. 
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine.
U všech pacientů byla v anamnéze přítomna pankreatitida a hypertriglyceridemie. 
All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Přípravek Myalepta je indikován doplňkově k dietním opatřením jako substituční léčba komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií (LD): 
Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients:
Z 66 zařazených pacientů s generalizovanou LD mělo 45 (68 %) dědičnou generalizovanou LD a 21 (32 %) mělo získanou generalizovanou LD. 
Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Pokud zaznamenáte příznaky uvedené výše a dále popsané v bodě 4 této příbalové informace, nebo si nejste jistý(á), poraďte se ihned se svým lékařem. 
If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
• Léčivou látkou je metreleptinum. 
• The active substance is metreleptin.
lidském mateřském mléce je přítomen endogenní leptin. 
Endogenous leptin is present in human milk.
Zvýšením dávky o 1,25 mg se zvýší denní dávka na 3,75 mg. 
A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg.
29) Ihned vyhoďte dvě použité injekční stříkačky a všechny kryty, injekční lahvičky nebo ampule do nádobky na odkládání ostrých předmětů. 
29) Throw away the two used syringes and all caps, vials, or ampoules in the sharps disposal container straight away.
• Pokud jste žena a vážíte více než 40 kg: 
• If you are female and weigh more than 40 kg:
Jestliže užíváte přípravek Myalepta, je zapotřebí některé léky monitorovat, protože může být zapotřebí změnit jejich dávkování. 
Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Použití skleněné injekční lahvičky nebo plastové ampule 
Using the glass vial or plastic ampoule
T buněčný lymfom 
T-cell lymphoma
o Potřeba shody s léčbou kvůli riziku zánětu slinivky břišní v případě náhlého ukončení medikace. 
o The need of compliance with treatment due to the risk of pancreatitis when medication is abruptly stopped.
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje prováděné u myší způsobil metreleptin ve všech testovaných dávkách prodlouženou graviditu a dystokii, počínaje od dávky, která je přibližně stejná jako maximální doporučená klinická dávka vypočtená na základě plochy povrchu těla pacienta vážícího 60 kg. 
In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
jestliže: 
Example:
Tato nepoužitá voda pro injekci se musí vyhodit do nádobky na odkládání ostrých předmětů. 
This unused water for injection should be disposed of in your sharps container.
Všechny hlášené hypoglykemie u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD byly mírného charakteru, bez zjevného vzorce nástupu nebo klinických následků. 
All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Studie reprodukční toxicity prováděné u myší nezjistily žádné nežádoucí účinky na páření, fertilitu nebo vývoj embrya a plodu až do výše maximální testované dávky, přibližně 15násobku maximální doporučované klinické dávky vypočtené na základě plochy povrchu těla pacienta vážícího 60 kg. 
Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
7) Odstraňte vzduchovou kapsu nebo vzduchové bubliny. 
7) Remove any air pocket or air bubbles.
Chcete-li nabrat vodu pro injekci, je třeba rozlomit ampuli v místě zlomu, jak je zobrazeno na obrázku výše. 
To remove the water for injection, break open the ampoule at the break-point as shown in the picture above.
Abnormální hodnoty krevního cukru, zvýšená hladina krevních triglyceridů, přítomnost protilátek proti léku, zvýšená hladina glykosylovaného hemoglobinu, zvýšení tělesné hmotnosti 
Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased
Dříve než si začnete podávat lék sám(a) doma, Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás zaškolí, jak přípravek Myalepta připravit a podat injekcí. 
Before you begin self-administering this medicine at home, your doctor, nurse or pharmacist will train you how to prepare and inject Myalepta.
• Někdy se uvnitř injekční stříkačky vytvoří velké prostory naplněné vzduchem (vzduchové kapsy). 
• Sometimes, large spaces of air (air pockets) get caught inside the syringe.
V krvi většiny pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro, ale vliv na účinnost metreleptinu nebylo možné jasně prokázat (viz bod 4.8). 
A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of patients but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established (see section 4.8).
Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, Váš lékař bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů před jeho úplným vysazením. 
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
U žen, které používaly metreleptin během těhotenství, byly hlášeny potraty, porody mrtvého dítěte a předčasné porody, avšak v současné době neexistuje žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou. 
Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
A proto může být u pacientů s poruchou funkce ledvin změněná farmakokinetika. 
Hence, the pharmacokinetics may be altered in patients with renal impairment.
Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravy dávek dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.8). 
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetic therapies may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4 and 4.8).
o Například pokud vám bylo předepsána dávka 5 mg přípravku Myalepta, 5 mg děleno 5 se rovná 1 ml, což je množství roztoku, které máte použít pro injekci; použijete injekční stříkačku 1 ml. 
o For example, if you have been prescribed a 5 mg dose of Myalepta, 5 mg divided by 5 gives you 1 mL which is the amount you need to inject of the solution, using a 1 mL syringe.
• Jednou rukou držte spodní stranu ampule a druhou rukou horní stranu ampule. 
• Hold the bottom of the ampoule in one hand and the top of the ampoule in your other hand.
Použití skleněné ampule 
Using the glass ampoule
• léky na epilepsii nebo záchvaty (jako fenytoin), 
• medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
Máme pouze omezené klinické údaje týkající se dětí mladších 2 let u pacientů s generalizovanou LD a mladších 12 let u pacientů s částečnou LD. 
Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
Ve výchozím stavu byl medián koncentrace leptinu nalačno 5,9 ng/ml (1,6-16,9) při použití testovací metody LINCO 
The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne samostatně příslušné injekční stříkačky a jehly, tampony a vodu pro injekce, což vám umožní přípravu a podání injekce přípravku Myalepta. 
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta.
Z 32 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali perorálně podávané antidiabetické léčivé přípravky, mohlo 7 (22 %) ukončit jejich užívání. 
For the 32 patients with generalised LD who were receiving oral anti-diabetic medicinal products at baseline, 7 (22%) were able to discontinue their use.
Pacienti a/nebo pečovatelé musí připravit a podat první dávku léčivého přípravku pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. 
Patients and/or carers should prepare and administer the first dose of the medicinal product under the supervision of a qualified healthcare professional.
• Způsob připojení jehly k injekční stříkačce bude záviset na tom, zda jste dostal(a) vodu pro injekci v plastové ampuli, skleněné ampuli nebo sklenění injekční lahvičce (konkrétní pokyny najdete níže). 
• How you connect the needle to the syringe will be depend on if you have been provided your water for injection in a plastic ampoule, a glass ampoule, or a glass vial (see below for specific instructions).
Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost. 
Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy.