natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii), nervosvalové poruchy (např. hyperreflexii, poruchy koordinace) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzeu, zvracení, průjem). 
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku ARICLAIM a přípravků z léčivých rostlin obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). 
Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Ariclaim v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo látkami, včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, 
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
• záněty v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu) 
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Současné podávání přípravku ARICLAIM se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
The concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ARICLAIMLéčbu nepřerušujte bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. 
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek ARICLAIM. 
Your doctor will tell you if you should be taking ARICLAIM.
V případě pacientů s těžkým poškozením ledvin - viz bod 4.3. 
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů léčených přípravkem ARICLAIM a 23 % pacientů léčených placebem. 
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, 
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
1 Případy křečí a případy ušního šelestu byly hlášeny také po ukončení léčby. 
1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
• Informujte svého lékaře, pokudv průběhu léčby přípravkem ARICLAIM otěhotníte nebo těhotenství plánujete. 
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Křeče1 
Convulsion1
Zhoršená funkce jater: farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace). 
Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Poruchy ucha a labyrintu Šelest1 
Ear and labyrinth disorders Tinnitus1
Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem ARICLAIM nepřerušujte ani neměňte dávku. 
Do not stop taking ARICLAIM, or change your dose, without talking to your doctor.
Dávkování při zhoršené funkci jater Přípravek ARICLAIM nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2). 
ARICLAIM must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
ARICLAIM 60 mg 
INFORMATION IN BRAILLE ARICLAIM 60 mg
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku ARICLAIM (viz bod 4.3). 
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section
Současné podávání přípravku ARICLAIM a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5). 
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Keep out of the sight reach and sight reach of children.
Přípravek ARICLAIM je určen k podání ústy. 
ARICLAIM is for oral use.
• potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny 
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
Přípravek ARICLAIM 30 mg je dodáván v baleních po 7, 28 a 98 tobolkách. 
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: tryptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin),tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). 
Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICLAIM užívat 
What you need to know before you take ARICLAIM
Uchovávejte v původním balení tak, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Store in the original package in order to protect from moisture.
Menopauzální symptomy Galaktorea Hyperprolaktinémi e 
Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
pacienti by měli být pečlivě monitorováni, dokud se toto zlepšení nedostaví. 
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
U pacientů s těžkým poškozením ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min) dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu. 
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
• mdloby, závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo nohou 
• fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Stomatitida Krev ve stolici Zápach z úst Mikroskopická kolitida9 
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
• závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo pocit točení hlavy. 
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu by se duloxetin neměl užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy 
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek ARICLAIM užívat. 
Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Podíl klinické odpovědi u pacientů s ospalostí byl 60% pacientů léčených duloxetinem a 30% u pacientů léčených placebem. 
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Přípravek ARICLAIM 60 mg je dodáván v baleních po 28 a 98 tobolkách. 
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Zelený inkoust: syntetický černý oxid železitý (E172), syntetický žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, šelak. 
Edible green ink: synthetic black iron oxide (E172), synthetic yellow iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci by měl být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností. 
Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
EU/1/04/283/008 EU/1/04/283/009 EU/1/04/283/010 
EU/1/04/283/009
Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek ARICLAIM i pacientovi mladšímu 18 let. 
Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku ARICLAIM obsahují sacharózu. 
ARICLAIM hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Acetátosukcinát hypromelózy Sacharóza 
Hypromellose acetate succinate Sucrose
• zácpa, průjem, bolest žaludku, nevolnost (zvracení), pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost, 
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking
• pocit nevolnosti (pocit na zvracenísucho v ústech 
• feeling sick (nausea), dry mouth
• rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem • pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha 
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 7 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
6 Odhadovaná frekvence výskytu z postmarketingového sledování hlášených nežádoucích účinků, 
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
- trpíte onemocněním jater - trpíte závažným onemocněním ledvin 
− have severe kidney disease
• závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži 
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the
Dokud si neověříte, jak na Vás ARICLAIM působí, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo pocit nevolnosti, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) 
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Černý oxid železitý-syntetický (E172) Žlutý oxid železitý -syntetický (E172) Propylenglykol 
Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Při léčbě duloxetinem nebo krátce po jeho vysazení byly popsány případy výskytu suicidálních myšlenek a chování (viz bod 4.8). 
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Těhotenství a kojení: 
Pregnancy and breast-feeding
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT REACH AND SIGHTREACH OF CHILDREN
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
EU/1/04/283/011 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/012 (98 enterosolventních tvrdých tobolek) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/011 (28 hard gastro-resistant capsules)
Přípravek ARICLAIM obsahuje sacharózu. 
ARICLAIM contains sucrose.
Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek ARICLAIM předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem. 
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Jak přípravek ARICLAIM uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Mydriáza Zhoršení zraku 
Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Obsah balení a další informace Co přípravek ARICLAIM obsahuje Léčivou látkou je duloxetinum. 
Contents of the pack and other information What ARICLAIM contains
Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, somnolence,agitace nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať. 
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Tlf: +45 45 26 60 00 
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Poruchy nervového systému Bolest hlavy (Somnolence neklidných nohou Špatná kvalita spánku 
Restless legs syndrome Poor quality sleep
Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem ‘30 mg', neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem 
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
ARICLAIM podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklickými antidepresivy jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid,třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), nebo tryptany, tramadolem, pethidinem a tryptofanem (viz bod 
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum), or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
ARICLAIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Co je přípravek ARICLAIM a k čemu se používá Přípravek ARICLAIM obsahuje účinnou látku duloxetin. 
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Jak přípravek ARICLAIM vypadá a co obsahuje toto balení 
What ARICLAIM is and what it is used for
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy. 
Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
ARICLAIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže 
BATCH NUMBER Lot
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně í bolest 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Přípravek ARICLAIM obsahuje sacharózu 
ARICLAIM contains sucrose
98 enterosolventních tvrdých tobolek 
28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Oxid titaničitý (E171) 
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací duloxetinu (viz bod 4.5). 
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem ‘60 mg', neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem 
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
NEUŽÍVEJTE přípravek ARICLAIM jestliže: - jste alergický/á na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek ARICLAIM') 
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Laryngitida 
Ejaculation
tricyklická antidepresiva jako jsou nortiptylin, amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol). 
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (ve formě hydrochloridu). 
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako hydrochlorid). 
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Ačkoliv přípravek ARICLAIM není určen k léčbě deprese, jeho léčivá látka (duloxetin) se používá také jako antidepresivum. 
Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Indigokarmín (E132) Žlutý oxid železitý-syntetický (E172) Bílý inkoust 
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
zvýšené pocení, vyrážka (svědivá) 
• increased sweating, (itchy) rash
Jestliže jste užil(a) více přípravku ARICLAIM , než jste měl(a) V případě , že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. 
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Propylenglykol Šelak 
Hyperprolactinae mia
Snížení průtoku moči 
Weight decrease Weight increase
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (ve formě hydrochloridu) 
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
ARICLAIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky ARICLAIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
Package leaflet: information for the user ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (ve formě hydrochloridu) 
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Pokud se v průběhu léčby přípravkem ARICLAIM 
If you stop taking ARICLAIM
Dysurie 
Convulsion
které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění - užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek 
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
ARICLAIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ ÝDEJE A POUŽITÍ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Informace o pacientech s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin - viz bod 4.2 Serotoninový syndrom 
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Únava Pády3 
Chest pain7
Cévní poruchy 
Ejaculation disorder
LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka 
Hard gastro-resistant capsule.
Natrium-lauryl sulfát 
Gynaecological haemorrhage Menstrual
Retence moči Močení s opožděným startem Nykturie Polyurie 
Very Rare disorder Ejaculation delayed disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Jaterní selhání Žloutenka6 
Hepatic failure6 Jaundice6
*navozená odpověď virus neutralizačních protilátek u kuřat ≥ 5.0 log2 
* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
Délka léčby byla až 2 roky. 
The treatment duration was up to 2 years.
Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze III. 
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
První rozhodnutí o registraci v EU bylo uděleno ve Francii dne 10. prosince 1982. 
The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
• respirační příhody, zejména z důvodu uvědomování si dýchacích pohybů, 
• Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
V 50 % případů byla hlášena rovněž neuropatie. 
In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
Úbytek tělesné hmotnosti pozorovaný u pacientů s respirační insuficiencí je progresivní. 
Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive.
Navíc výbor PRAC konstatoval, že mechanismus těchto dvou nežádoucích účinků není stále znám. 
In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci 
Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
Údaje z klinických studií 
Data from clinical trials
Pokud se týká úbytku tělesné hmotnosti, bylo od uvedení přípravku na trh hlášeno 795 případů, z nichž některé byly závažné. 
Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
Kromě toho měla Francie obavy týkající se přínosu almitrinu ve schválených indikacích. 
In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
Průměrná doba do vzniku byla u hlášených případů 5 měsíců, ale byla velmi rozdílná a pohybovala se od 15 dnů do 2,5 roku. 
The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.