natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zevalin podávaného v rámci konsolidační léčby u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii a v rámci léčby dospělých pacientů s CD20-pozitivním folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk, u nichž po předchozí léčbě rituximabem došlo k relapsu nebo u nichž se lymfom nachází v refrakterní fázi, převyšují jeho rizika. 
The CHMP decided that Zevalin's benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Přípravek Zevalin je podáván v rámci „konsolidační léčby“ ke zlepšení remise, u pacientů, u nichž již rituximab (jiný lék na non-Hodgkinův lymfom) není účinný, nebo u nichž se onemocnění po léčbě rituximabem vrátilo. 
‘consolidation therapy' to improve the remission; patients in whom rituximab (another treatment for non Hodgkin's lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Při podání přípravku Zevalin v rámci konsolidační léčby byla u pacientů dosažena delší doba přežití bez zhoršení onemocnění ve srovnání s pacienty, u kterých nebyla nasazena žádná další léčba. 
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (označovanou jako antigen), která se nachází na určitých buňkách v těle, a navázala se na ni. Ibritumomab byl vyvinut tak, aby působil na antigen CD20, jenž se vyskytuje na povrchu všech B-lymfocytů. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Jak přípravek Zevalin působí? 
How does Zevalin work?
Jak byl přípravek Zevalin zkoumán? 
How has Zevalin been studied?
Jak se přípravek Zevalin používá? 
How is Zevalin used?
Na základě čeho byl přípravek Zevalin schválen? 
Why has Zevalin been approved?
K čemu se přípravek Zevalin používá? 
What is Zevalin used for?
Používá se k léčbě dospělých trpících těmito onemocněními: 
It is used to treat adults with the following conditions:
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg). 
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg).
Tobolky je třeba spolknout celé a zapít je vodou. 
The capsules should be swallowed whole with water.
• epilepsií, kde se používá jako „doplňková léčba“ ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby, 
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Ukončení léčby přípravkem Pregabalin Pfizer by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne. 
Stopping treatment with Pregabalin Pfizer should also be done gradually, over at least a week.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Lyrica, který je v Evropské unii již registrován. 
This medicine is the same as Lyrica, which is already authorised in the European Union (EU).
U pacientů s ledvinovými potížemi může být nutné použít nižší dávky. 
Patients who have kidney problems need to take lower doses.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pregabalin Pfizer je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Pfizer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Pfizer platné v celé Evropské unii dne 10. dubna 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Pfizer on 10 April 2014.
Léčivá látka v přípravku Pregabalin Pfizer, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru“ kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky. 
The active substance in Pregabalin Pfizer, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Pfizer. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Pfizer.
• neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů), včetně periferních neuropatických bolestí, jako jsou bolesti u diabetických pacientů nebo pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem), a centrálních neuropatických bolestí, jako jsou bolesti, jimiž trpí pacienti po zranění míchy, 
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Přípravek Pregabalin Pfizer byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve 22 studiích. 
Pregabalin Pfizer has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Pfizer? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Pfizer?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Pfizer používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Pfizer.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Pfizer, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Pregabalin Pfizer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
V případě neuropatické bolesti byly přínosy přípravku Pregabalin Pfizer hodnoceny po dobu až 12 týdnů na základě standardního dotazníku k hodnocení bolesti. 
In neuropathic pain, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated for up to 12 weeks using a standard pain questionnaire.
V případě epilepsie byly přínosy přípravku Pregabalin Pfizer hodnoceny ve 3 studiích zahrnujících 1 000 pacientů, které zkoumaly, o kolik se snížil počet záchvatů u pacientů po 11 až 12 týdnech. 
In epilepsy, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated in 3 studies involving 1,000 patients that looked at how much it reduced the number of seizures patients had after 11 to 12 weeks.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Pfizer zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Pfizer, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pregabalin Pfizer převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Pregabalin Pfizer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pregabalin Pfizer byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Pfizer is used as safely as possible.
Výrobce přípravku Lyrica souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Pregabalin Pfizer („informovaný souhlas“). 
The company that makes Lyrica has agreed that its scientific data can be used for Pregabalin Pfizer (‘informed consent').
Pregabalin Pfizer je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pregabalin. 
Pregabalin Pfizer is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pregabalin Pfizer (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a ospalost. 
The most common side effects with Pregabalin Pfizer (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Přibližně u 45 % pacientů užívajících 600 mg přípravku Pregabalin Pfizer denně a přibližně u 35 % pacientů užívajících 300 mg přípravku Pregabalin Pfizer denně došlo ke snížení počtu záchvatů o 50 % či více. 
About 45% of the patients taking 600 mg Pregabalin Pfizer a day and about 35% of those taking 300 mg Pregabalin Pfizer a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Pfizer naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pregabalin Pfizer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je Pregabalin Pfizer a k čemu se používá? 
What is Pregabalin Pfizer and what is it used for?
Pregabalin Pfizer pregabalinum 
Pregabalin Pfizer pregabalin
Doporučená počáteční dávka přípravku Pregabalin Pfizer činí 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek. 
The recommended starting dose of Pregabalin Pfizer is 150 mg per day,
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pregabalin Pfizer? 
What are the risks associated with Pregabalin Pfizer?
Jaké přínosy přípravku Pregabalin Pfizer byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Pregabalin Pfizer have been shown in studies?
V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Pregabalin Pfizer účinnější než placebo: v 8 studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů, došlo u 52 % pacientů užívajících přípravek Pregabalin Pfizer ke zlepšení o 50 % či více u úzkosti měřené na základě standardního dotazníku k hodnocení úzkosti, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 38 % pacientů užívajících placebo. 
Pregabalin Pfizer was more effective than placebo in generalised anxiety disorder: in 8 studies involving over 3,000 patients, 52% of the patients taking Pregabalin Pfizer had an improvement of 50% or more in their anxiety measured with a standard anxiety questionnaire, compared with 38% of the patients taking placebo.
Ve skupině užívající placebo přitom došlo ke snížení počtu záchvatů u přibližně 10 % pacientů. 
This compared with about 10% of the patients taking placebo.
Další informace o přípravku Pregabalin Pfizer 
Other information about Pregabalin Pfizer
V menší studii, do které bylo zařazeno 137 pacientů s centrální neuropatickou bolestí způsobenou poraněním míchy, došlo u 22 % pacientů léčených přípravkem Pregabalin Pfizer ke zlepšení bodového hodnocení bolesti o 50 % či více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 8 % pacientů léčených placebem. 
In a smaller study involving 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury, 22% of patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
V 10 studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů trpících periferními neuropatickými bolestmi (buď diabetickou bolestí, nebo bolestí z důvodu pásového oparu), došlo u 35 % pacientů léčených přípravkem Pregabalin Pfizer ke zlepšení bodového hodnocení bolesti o 50 % či více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 18 % pacientů léčených placebem. 
In 10 studies involving over 3,000 patients with peripheral neuropathic pain (either diabetic pain or shingles), 35% of the patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Jak se přípravek Pregabalin Pfizer používá? 
How is Pregabalin Pfizer used?
Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Pfizer schválen? 
Why is Pregabalin Pfizer approved?
Jak přípravek Pregabalin Pfizer působí? 
How does Pregabalin Pfizer work?
• Ženy, které mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měly obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
• Women who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
• metaanalýzu tří studií WHO3,4,5, zahrnujících převážně africké a asijské ženy. 
• a meta-analysis of three WHO studies3,4,5, which primarily included African and Asian women.
Informace pro ženy 
Information for women
Více informací o těchto studiích lze nalézt ve zprávě výboru CHMP o hodnocení přípravku ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf 
For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Studie HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 a HRA2914-513. 
Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Přezkoumání postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát bylo zahájeno v lednu 2014 na žádost Švédska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. 
The review of emergency contraceptives containing levonorgestrel and ulipristal acetate was initiated in January 2014 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Stanovisko výboru CHMP bylo poté předáno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí. 
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 30 September 2014.
Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU. 
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 30 September 2014.
Přípravek ellaOne se vydává pouze na lékařský předpis. 
EllaOne can only be obtained with a prescription.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je třeba užít co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
V případě ulipristal acetátu vzala agentura v úvahu tyto údaje: 
For ulipristal acetate, the Agency considered the following data:
Postkoitální antikoncepční přípravky působí tak, že zastavují nebo zpožďují ovulaci. 
Emergency contraceptives work by stopping or delaying ovulation.
Postkoitální antikoncepční přípravky, které byly předmětem tohoto přezkoumání, jsou léčivé přípravky obsahující levonorgestrel, například přípravky Norlevo, Levonelle/Postinor a Levodonna, jež byly v EU registrovány národními postupy. 
The emergency contraceptives included in this review are medicines containing levonorgestrel, such as Norlevo, Levonelle/Postinor and Levodonna, which have been authorised in the EU through national procedures.
• Zdravotničtí pracovníci by měli i nadále ženám připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné“ opatření, které nemá nahrazovat obvyklou antikoncepční metodu. 
• Healthcare professionals should continue to remind women that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method and should not replace a regular contraceptive method.
• V rámci celé EU bylo provedeno přezkoumání s cílem posoudit, zda u žen s nadváhou nebo obezitou nejsou postkoitální antikoncepční přípravky méně účinné. 
• An EU-wide review was carried out to assess whether emergency contraceptives are less effective in overweight or obese women.
Podobně i u ulipristal acetátu sice omezené údaje z klinických studií ukazují na možný trend poklesu antikoncepčního účinku, těchto údajů je však příliš málo a jsou nedostatečně přesné na to, aby z nich bylo možno vyvodit jednoznačný závěr. 
Similarly, for ulipristal acetate, although limited data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive effect, the data are too limited and insufficiently precise to draw definite conclusions.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil, aby tyto postkoitální antikoncepční přípravky i nadále používaly ženy jakékoliv tělesné hmotnosti, neboť usoudil, že přínosy těchto přípravků převyšují jejich rizika. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that these emergency contraceptives could continue to be used in women of all weights as the benefits were considered to outweigh the risks.
Přípravky obsahující levonorgestrel lze užít do 72 hodin od doby, kdy došlo k nechráněnému pohlavnímu styku nebo kdy selhala antikoncepce, zatímco ulipristal acetát lze užít až do 120 hodin. 
Those containing levonorgestrel can be used up to 72 hours after unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, while ulipristal acetate can be used up to 120 hours.
Aby však byla pravděpodobnost účinku těchto přípravků co nejvyšší, musejí je po nechráněném pohlavním stylu užít co nejdříve. 
However, in order to maximise the likelihood that they will work, it is important that they are taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Přezkoumání zahrnovalo také centrálně registrovaný léčivý přípravek ellaOne (obsahující ulipristal acetát), jemuž byla udělena registrace v EU v roce 2009. 
The review also included a centrally-authorised medicine, ellaOne, which contains ulipristal acetate and was granted a marketing authorisation in the EU in 2009.
Dne 24. července 2014 uzavřela Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát, jehož účelem bylo posoudit, zda má na účinnost těchto léčivých přípravků v rámci prevence nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce vliv zvýšená tělesná hmotnost. 
On 24 July 2014, the European Medicines Agency concluded its review of emergency contraceptives containing levonorgestrel or ulipristal acetate to assess whether increased bodyweight affects the effectiveness of these medicines in preventing unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Po posouzení všech dostupných důkazů o účinnosti postkoitálních antikoncepčních přípravků výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou příliš omezené a nedostatečně průkazné na to, aby bylo možno s jistotou vyslovit závěr, že se antikoncepční účinek s rostoucí tělesnou hmotností snižuje, jak je uvedeno v informacích o přípravku Norlevo. 
Having assessed all the available evidence on the effectiveness of emergency contraceptives, the CHMP considered that the data available are too limited and not robust enough to conclude with certainty that contraceptive effect is reduced with increased bodyweight, as stated in the product information for Norlevo.
V případě postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel vzala agentura v úvahu tyto údaje: 
For emergency contraceptives containing levonorgestrel, the Agency considered the following data:
Tyto přípravky se mají používat pouze jako příležitostné „záchranné“ opatření, protože nefungují tak spolehlivě, jako obvyklé antikoncepční metody. 
They should only be used as an occasional ‘rescue' method as they do not work as well as regular contraceptive methods.
Výbor CHMP usoudil, že jelikož nežádoucí účinky jsou obecně mírné, je bezpečnostní profil postkoitálních antikoncepčních přípravků příznivý a tyto přípravky je i nadále možné používat bez ohledu na tělesnou hmotnost ženy. 
The CHMP considered that, with side effects generally mild, the safety profile of emergency contraceptives is favourable and they can continue to be taken regardless of the woman's bodyweight.
Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků. 
The review was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
• Ženám je třeba připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné“ opatření, které nefunguje tak spolehlivě jako obvyklé antikoncepční metody, například pilulka. 
• Women are reminded that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method, which does not work as well as regular methods of contraception, such as the pill.
Ohledně přípravků obsahujících levonorgestrel některé klinické studie naznačily, že u žen s vysokou tělesnou hmotností má přípravek nižší účinnost, v jiných klinických studiích však tento trend snižující se účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti zaznamenán nebyl. 
For levonorgestrel-containing products, some clinical studies have suggested a reduced effectiveness in women with high bodyweight, but in others no trend for a reduced effect with increasing bodyweight was observed.
Dostupné údaje jsou příliš omezené a nedostatečně průkazné na to, aby bylo možno s jistotou potvrdit dřívější závěr o poklesu antikoncepčního účinku s vyšší tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI. 
The available data are limited and not robust enough to support with certainty the previous conclusion of decreased contraceptive effect with increased bodyweight/BMI.
Výbor CHMP doporučil u postkoitálních antikoncepčních přípravků zařadit do informací o přípravku výsledky uvedených studií, avšak u přípravku Norlevo vypustit z informací o přípravku tvrzení o vlivu tělesné hmotnosti. 
The CHMP recommended that the results of these studies should be included in the product information of emergency contraceptives, but that the statements on the impact of bodyweight in the product information for Norlevo should be deleted.
30. září 2014 
30 September 2014 EMA/631408/2014
Výsledky této analýzy jsou s výsledky uvedenými výše v rozporu a žádný trend poklesu účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností či hodnotou BMI neukazují (četnost otěhotnění činila 0,99 % [interval spolehlivosti: 0,70-1,35] u žen s BMI 18,5-25; 0,57 % [interval spolehlivosti: 0,21-1,24] u žen s BMI 25-30 a 1,17 % [interval spolehlivosti: 0,24-3,39] u žen s BMI ≥ 30). 
The results of this analysis conflict with the results above and show no trend for a reduced efficacy with increasing bodyweight/BMI (pregnancy rate was 0.99% [CI: 0.70-1.35] in women with BMI 18.525; 0.57% [CI: 0.21-1.24] in women with BMI 25-30; and 1.17% [CI: 0.24-3.39] in women with BMI ≥30).
Dospělo se k závěru, že z omezených údajů nelze s určitostí vyvodit dřívější závěr, že u žen s vysokou tělesnou hmotností je antikoncepční účinek těchto přípravků snížený. 
It concluded that the limited data available do not support with certainty the previous conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight.
V listopadu 2013, po dokončení národního postupu, byly u jednoho postkoitálního antikoncepčního přípravku obsahujícího levonorgestrel, u přípravku Norlevo, na základě výsledků dvou klinických studií aktualizovány informace o přípravku tak, aby uváděly, že přípravek Norlevo je u žen o hmotnosti 75 kg či vyšší méně účinný a u žen o tělesné hmotnosti nad 80 kg je neúčinný. 
In November 2013, following a national procedure, the product information of one emergency contraceptive containing levonorgestrel, Norlevo, was updated on the basis of results from two clinical studies to state that Norlevo is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg. An EU-wide review was then started to assess whether similar information should be included in the product information for other emergency contraceptives that contain levonorgestrel, and for ellaOne, an emergency contraceptive that contains ulipristal acetate.