natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Váš lékař Vám podá vhodnou léčbu. 
Your doctor will treat this appropriately.
PSUR/každoroční přezkoumání 
PSUR/ annual reassessment
Je třeba dodržovat místní pravidla biologické bezpečnosti týkající se takových přípravků (viz bod 6.6). 
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
• Informace o známkách a příznacích, které je nutno sledovat po léčbě, včetně: 
• Information about the signs and symptoms to be monitored after treatment including:
To je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů. 
You should consider this when driving or using machines.
• Nutnost podání regionální nebo spinální anestezie 
• The need for regional or spinal anaesthesia
Řiďte se platnými místními nebo mezinárodními doporučeními pro profylaxi (viz rovněž bod 4.5). 
Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
• pocit, jako by na kůži (nebo pod kůží) lezl hmyz 
• sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
Po rozmrazení by neměl být léčivý přípravek znovu zmražen. 
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
I když není k dispozici zcela adekvátní zvířecí model pro vyhodnocení tumorigenního potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenaznačují riziko tumorigenicity. 
Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
• zvýšená tělesná teplota, 
• raised body temperature
Je důležité, abyste tyto léky užíval(a) podle obdržených pokynů. 
It is important that you take these medicines according to the instructions given.
• Informace o nutnosti zabránit otěhotnění 
• Information on the need to avoid pregnancy
Možnost léčit diabetické pacienty trpící LPLD by měla být lékařem pečlivě zvážena. 
The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Biodistribuce u ostatních zkoumaných druhů (koček a králíků) byla velmi podobná. 
The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Dávka, kterou potřebujete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a vypočítá ji Váš lékař. 
The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Používání kondomů sníží množství přípravku Glybera, které by mohlo být zanecháno v těle ženy. 
Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci je uveden v bodě 6.6. 
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest končetin, která se vyskytuje přibližně u jedné třetiny pacientů. 
The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Došlo k prokazatelnému zlepšení postprandiálního metabolismu CM u 5/5 pacientů až do 14. týdne a u 3/3 pacientů, kteří byli nadále sledováni, až do 52. týdne. 
A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Diabetes mellitus se často vyskytuje u pacientů, kteří mají nejzávažnější symptomy LPLD. 
Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
U každého léčeného pacienta se doporučuje sledování po dobu 15 let. 
15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Prosím, požádejte svého lékaře o další informace o konkrétním imunosupresivu, které budete užívat. 
Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti souborů neposkytují zachycené nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod. 
Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Příklady typických dávkovacích schémat na základě tělesné hmotnosti pacientů jsou uvedeny v tabulce níže: 
Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Je důležité, aby v okamžiku prvního podání přípravku Glybera nebyl aktivován imunitní (obranný) systém Vašeho těla. 
It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Přísné dodržování omezeného příjmu tuků ve stravě bylo obtížné. 
Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Informace na přední straně: 
Information on the front:
• Pokyny ohledně následné péče o pacienta včetně sledování výskytu horečky 
• Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
Neklinická biodistribuce 
Non-clinical biodistribution
• Užívání perorální antikoncepce (viz bod 4.6). 
• Oral contraceptive use (see section 4.6).
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING Pharmacovigilance system
Modrý rámeček 
Blue Box
Pacientům je doporučeno i nadále dodržovat nízkotučnou dietu a zdržet se konzumace alkoholu. 
Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. 
This medicine has been authorised under "exceptional circumstances”.
o informací o známkách a příznacích úbytku/ztráty účinnosti o používání deníku pro záznam příhod a co by se mělo zaznamenávat 
o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
Studie by měly být provedeny podle schváleného protokolu. 
The studies should be performed according to an agreed protocol.
Viz také bod 3 „Jak přípravek Glybera používat“. 
See also section 3, ‘How Glybera is used'.
• Pokud během léčby přípravkem Glybera otěhotníte, sdělte to svému lékaři. 
• If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Pokud je takový postup kontraindikován, doporučuje se místo toho použít hluboké sedace. 
In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
Tyto účinky byly závislé na dávce, v průběhu času však ustupovaly. 
These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Může být nutné upravit dávku imunosupresiva. 
Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Registr by měl být vytvořen podle schváleného protokolu. 
The registry should be performed according to an agreed protocol.
• Doporučení ohledně nutnosti a trvání používání bariérové metody antikoncepce 
• Advice on the need and duration of barrier contraception
Jméno lékaře: 
Doctor name:
Vzdělávací balíček pro zdravotnického pracovníka musí být před distribucí schválen příslušným vnitrostátním orgánem a musí obsahovat následující informace: 
The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
• Glybera je přípravek genové terapie. 
• Glybera is a gene therapy product.
Pacientům se závratí se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje. 
Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Ve slinách byla vektorová DNA stále detekovatelná po dobu až 12 týdnů; v moči až 10 týdnů a ve spermatu až 26 týdnů. 
In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
• Podrobné informace ohledně dávkování, počtu a místa aplikace injekcí 
• Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
Při deficitu lipoproteinové lipázy tento enzym chybí následkem nepřítomnosti genu. 
In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Je důležité, abyste se svého lékaře zeptal(a) na nežádoucí účinky těchto dalších léků. 
It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
Bezpečnost a účinnost přípravku Glybera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
U jednoho pacienta byla diagnostikována plicní embolie 7 týdnů po léčbě. 
One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. 
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
S výjimkou jednoho případu horečky (39,9 ºC) ve studii CT-AMT-011-01, která odezněla během jednoho dne, se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Glybera nebo imunosupresí. 
With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Váš lékař by Vám měl dát kopii příbalové informace (jako je tato příbalová informace) pro imunosupresiva, která budete muset užívat. 
Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Lokální bolest nebo citlivost lze řešit symptomatickou léčbou, např. podáním lokálních nebo systémových analgetik. 
Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
U poloviny subjektů byla zaznamenána odpověď T buněk na vektor. 
In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky související s lékem a nebyla pozorována toxicita omezující dávku. 
No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky přípravku Glybera na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Během fáze sledování až 3 roky po léčbě byla zaznamenána klesající tendence ve výskytu a závažnosti pankreatitidy u 12 pacientů s mnoha atakami pankreatitidy během života. 
In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
Lipoproteinová lipáza (LPL) je látka přirozeně se vyskytující v těle (známá jako enzym), která reguluje hladinu určitých tuků v krvi. 
Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
1105 BA Amsterdam Nizozemsko 
1105 BA Amsterdam The Netherlands
Ve studiích toxicity však nebylo zaznamenáno žádné zvýšení výskytu nádorů. 
However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného nebo pokud si o čemkoli z výše uvedeného nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek Glybera podán. 
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismy cytochromu P450 či stárnutí ovlivnily klinickou účinnost nebo bezpečnost přípravku Glybera. 
Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
Tyto informace jsou také uvedeny na výstražné kartě pacienta přípravku Glybera. 
This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Tento lék obsahuje geneticky modifikované organismy a musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro takové léky. 
This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Užívání perorální antikoncepce je u pacientek s LPLD kontraindikováno (viz bod 4.3), jelikož by to mohlo zhoršit základní onemocnění. 
Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Aby se tomu zabránilo, Váš lékař Vám také předepíše léčbu, která imunitní systém potlačí (známou jako imunosupresiva) a jež bude zahájena 3 dny před dnem injekce přípravku Glybera a bude pokračovat 12 týdnů poté. 
To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do styku s přípravkem Glybera, musí být dekontaminovány vhodnými virucidními dezinfekčními prostředky účinnými proti neobaleným virům (jako jsou např. chlornany a látky uvolňující chlór) po dobu expozice nejméně 10 minut. 
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
• Perorální antikoncepce (viz bod 2 „Přípravek Glybera Vám nesmí být podán“) 
• Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
Neužívejte perorální antikoncepci vzhledem k tomu,že může dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění; používejte kondomy, aby se minimalizovalo množství přípravku Glybera, které by případně mohlo být přeneseno z Vás na Vašeho partnera či naopak. 
Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
- informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a kartu pacienta), 
- Product information (summary of product characteristics, patient information leaflet and
Množství LPL bílkoviny by mělo být stanoveno z krevního vzorku pacienta ve srovnání s kontrolním vzorkem odebraným od zdravého dobrovolníka. 
LPL protein mass should be measured in a blood sample from the patient against a control sample from healthy volunteers.
Nejnižší počet kopií byl nalezen v mozku, plicích, srdci a neinjikovaných svalových skupinách. 
The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Únava, hypertermie 
Fatigue, Hyperthermia
Používejte vhodnou bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy, aby nedošlo k otěhotnění během léčby a alespoň 12 měsíců po ukončení léčby. 
• Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
Lipoproteinová lipáza je klíčový enzym „prvního kroku“ v metabolismu lipoproteinů následujícím po příjmu tuku ve stravě. 
Lipoprotein lipase is a key ‘first step' enzyme in the metabolism of lipoproteins following fat intake with diet.
Po léčbě přípravkem Glybera nedarujte krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci, aby se zabránilo šíření buněk, které obsahují Váš lék. 
After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine.
Hodnocení imunitní odpovědi na začátku, po 6 a 12 měsících u alespoň 12 nově léčených pacientů. 
Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Léčení pacienti nesmí darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci. 
Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Léčba přípravkem Glybera nevyřeší ataky akutní pankreatitidy. 
Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Množství sodíku a draslíku, které můžete dostat, závisí na počtu injekcí, které potřebujete; jejich počet zjistí Váš lékař na základě Vaší tělesné hmotnosti. 
The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Alipogen tiparvovek je produkován za použití hmyzích buněk a technologie rekombinantních bakulovirů. 
Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology.
Přípravek Glybera by měl být podáván pouze pacientům s hmotností proteinu LPL o hodnotě nejméně 5 % normálu. 
Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. 
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Všichni pacienti s výjimkou dvou dostávali imunosupresivum po dobu 12 
All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Hladiny vektorové DNA přípravku Glybera nalezené v gonádách byly měřitelné, byly však nižší než v jiných necílových orgánech. 
The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
Svalové biopsie odebrané půl roku po podání léčby prokázaly dlouhodobou expresi genu LPL a přítomnost biologicky aktivního proteinu LPL. 
Muscle biopsies taken half a year post administration demonstrated long-term expression of the LPL gene and the presence of biologically active LPL protein.
Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně (viz bod 4.4). 
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4).
• Informace o dlouhodobém sledování přípravku Glybera včetně registru 
• Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
Co je přípravek Glybera a k čemu se používá 
What Glybera is and what it is used for
Dle očekávání se u všech zvířat vytvořily protilátky proti bílkovinnému obalu AAV. 
As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Další sledování pacientů, kteří se účastnili studie CT-AMT-11-03 (medián času sledování činil 5,8 let po expozici přípravku Glybera) ukázalo zkrácení hospitalizací o 1 den na pacienta ročně (ve srovnání dobou před expozicí). 
Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure.
Návod k přípravě, zacházení a likvidaci 
Instructions for use, handling and disposal
Množství LPL by mělo být stanoveno metodou ELISA nebo jinou odpovídající metodou. 
LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Kromě místa vpichu injekce byly nejvyšší počty kopií vektorové DNA nalezeny v játrech a krvi. 
Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl s příslušnými vnitrostátními orgány dohodnout podrobnosti ohledně omezeného přístupu k programu a musí tento program zavést na vnitrostátní úrovni ještě před uvedením přípravku na trh. 
The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
• dýchací potíže, bolest na hrudi při nádechu a bušení srdce, které mohou být způsobeny ucpáním hlavní krevní cévy v plicích 
• difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro geneticky modifikované organismy. 
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms.
Telefonní číslo lékaře: Číslo kódu pacienta: 
Patient Code number:
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glybera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Glybera can cause side effects, although not everybody gets them.
• podlitiny ve svalech horní i dolní části dolních končetin důsledku aplikace injekcí. 
• bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections.
Aby se zabránilo vpíchnutí částic ze zátky následkem dvou natažení, měla by být použita jedna jehla k natažení roztoku z injekční lahvičky (tato jehla se ponechá v zátce) a pro každou injekční stříkačku se musí použít samostatná jehla. 
To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used.
Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání přípravku Glybera během těhotenství. 
Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Metoda použitá v rámci studie musí být schválena. 
The assay to be used in the study needs to be agreed.
Nejsou k dispozici klinické údaje o vlivu přípravku Glybera na fertilitu. 
No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available.
Vypočítaný počet stříkaček je třeba naplnit rozmraženým roztokem z injekčních lahviček a stříkačky označit a vložit je do nádoby chráněné před světlem vhodné k přepravě do místnosti, kde budou pacientovi podány intramuskulární injekce. 
The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections.
• Lék ovlivňující srážlivost krve, např. kyselina acetylsalicylová (např. aspirin), látka obsažená v mnoha lécích používaných k úlevě od bolesti a zmírnění horečky, rovněž tak léky používané k zabránění srážení krve, např. antikoagulancia jako warfarin, heparin. 
• A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
V předklinických studiích nevedlo podání dávek ve výši desetinásobku doporučené dávky (1 × 1013 gc/kg) k žádným celkovým systémovým nežádoucím projevům nebo příznakům. 
Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
Dieta 
Diet
CT-AMT-011-03 bylo kombinovanou retrospektivní a prospektivní studii pro pacienty, kteří se účastnili studií CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 nebo CT-AMT-11-02. 
Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Další léčivé přípravky a přípravek Glybera Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Pokyny k zajištění toho, aby pacient obdržel pacientskou kartu, která je součástí balení. 
• Guidance to ensure that patients receive the Patient Alert Card included in the pack.
Užívání těchto léků před podáním přípravku Glybera nebo v době podání může vést ke zbytečnému pohmoždění nebo krvácení z míst vpichu. 
Taking these medicines before receiving or at the same time as receiving Glybera, may cause unnecessary bruising or bleeding from the injection sites.