natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcí Streptococcus suis. 
• Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Ceftiofurum (jako krystalická kyselina) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Ceftiofur (as crystalline free acid)
Naxcel je dostupný buď v 50 ml nebo 100 ml injekčních lahvičkách. 
OTHER INFORMATION Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA 50ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL of 50 ml
Olejový nosič (rostlinný původ) 
Oily vehicle (vegetable origin).
Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů uvedených výše může zvýšit výskyt bakterií rezistentních vůči ceftiofuru. 
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given above, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 30 ml pro aplikační místo. 
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 30 ml per injection site.
Olejový nosič (rostlinný původ): Střední nasycené triacylglyceroly Bavlníkový olej. 
Oily vehicle (vegetable origin): Triglycerides, medium chain Cottonseed oil.
Aby se dodržela ochranná lhůta pro maso, je nezbytné podávat Naxcel subkutánně v oblasti ucha v místě tkáně, která se nekonzumuje, jako je popsáno v části 4.9. 
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, as described in section 4.9, in order to comply with the meat withdrawal period.
Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 4 ml. 
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Nebyly vykonány žádné specifické studie u plemenných zvířat. 
No specific studies have been conducted in breeding cattle.
Mléko: bez ochranných lhůt. 
Milk: zero days.
Laboratorní studie u potkanů neprokázaly teratogenní účinky, ale byly pozorovány maternotoxické (řídká stolice) a fetotoxické účinky (snížená hmotnost plodu). 
Laboratory studies in rats have shown no evidence of teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcí Streptococcus suis. 
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Laboratorní studie na potkanech neodhalily žádný teratogenní vliv, ale byly pozorovány maternotoxické (řídká stolice) a fetotoxické účinky (snížená hmotnost plodu). 
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové použití, cefalosporiny třetí generace, ATCvet kód: QJ01DD90. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, third-generation cephalosporins.
Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může zvýšit výskyt baterií rezistentních vůči ceftiofuru. 
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics (SPC), may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Kartónová krabička s jednou 50ml nebo 100ml injekční lahvičkou ze skla typu I s chlórbutylizoprénovým gumovým uzávěrem a hliníkovou pertlí. 
Cardboard box with one type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů v SPC může zvýšit výskyt baterií rezistentních vůči ceftiofuru. 
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the SPC, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Subkutánní podání přípravku Naxcel na zadní straně ucha, kde ucho nasedá na hlavu (základna ucha). 
Subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by …
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní. 
Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Farmakologi cky účinná(é) látka(-y) 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Nebyly provedeny specifické studie u březích krav. 
No specific studies have been conducted in pregnant cows.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 6,6mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml Naxcelu na 30kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou subkutánní injekcí v oblasti báze ucha. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: 
8 WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
V souvislosti s nízkou toxicitou ceftiofuru pro prasata předávkování obvykle nevede k jiným klinickým příznakům než k přechodnému otoku jako je popsané v bodě 4.6 (Nežádoucí účinky). 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions).
Pomocné látky: Olejový nosič (rostlinný původ). 
Excipient: Oily vehicle (vegetable origin).
Obrázek 1. Místo aplikace pro subkutánní podání přípravku Naxcel na zadní straně ucha, kde ucho nasedá na hlavu (základna ucha) 
Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear)
Obrázek 1. Místo aplikace pro subkutánní podání přípravku Naxcel na zadní straně ucha, kde ucho nasedá na hlavu (základna ucha). 
Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/053/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002
Dávka 5mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml Naxcelu na 20kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou intramuskulární injekcí do krku. 
Dose of 5 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 20 kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml Naxcelu na 20kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou intramuskulární injekcí do krku. 
5mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1ml of Naxcel per 20kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Naxcel 100 mg/ml injekční suspenze pro prasata 
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Aby se dodržela ochranná lhůta pro maso, musí se Naxcel podávat jen v oblasti ucha v místě tkáně, která se nekonzumuje. 
Naxcel must only be administered at the base of ear location in non-edible tissue in order to comply with the withdrawal period.
Aby se dodržela ochranná lhůta pro maso, je nezbytné podávat Naxcel subkutánně v oblasti ucha v místě tkáně, která se nekonzumuje. 
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, in order to comply with the meat withdrawal period.
Kartónová krabička s jednou 100ml injekční lahvičkou ze skla typu I s chlorbutyl-izoprenovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one type I glass vial of 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and an aluminium cap.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/053/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/003
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naxcel 200 mg/ml injekční suspenze pro skot 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/05/053/001 (100ml) EU/205/053/002 (50ml) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001 (100 ml)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 100 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL of 100 ml
EXP. 
EXPIRY DATE EXP
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU injekční lahvička 100ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100ml
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Naxcel 200 mg/ml injekční suspenze pro skot 
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naxcel 100 mg/ml injekční suspenze pro prasata 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naxcel 100mg/ml injekční suspenze pro prasata Ceftiofurum 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs ceftiofur
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naxcel 200 mg/ml injekční suspenze pro skot Ceftiofurum 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle ceftiofur
Nebyly provedeny studie u gravidních krav nebo u plemenného skotu. 
No specific studies have been conducted in pregnant cows or in breeding cattle.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/05/053/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001
6,6mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml Naxcelu na 30kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou subkutánní injekcí v oblasti báze ucha. 
Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
Léčivá(é) látka(y): 
Withdrawal period(s):
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU YASMINELLE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Vzhledem k tomu, že je léčebný přípravek určen k dlouhodobému užívání, jsou možné omyly a chybné užívání dále minimalizovány. 
Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Schering Health Care Ltd The Brow 
United Kingdom Schering Health Care Ltd The Brow
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Kromě toho nelze blistry od kartonového obalu oddělit, a uživatelé tak vždy mají přístup k požadovaným informacím. 
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Smyšlený název Koncentrace 
Invented Name Strength
Přípravek je na trhu k dispozici v balení 3 x 21 potahovaných tablet. 
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Nevidomí rovněž potvrdili, že Braillovo písmo na kartonu je hmatné a čitelné. 
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Riziko způsobené oddělením příbalového letáku z kartonového obalu je srovnatelné s rizikem způsobeným vyjmutím blistrů z běžného vnějšího obalu (papírové krabičky). 
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Vzhledem k tomu, že se jedná o lék na lékařský předpis, bude název přípravku nevidomému uživateli vždy znám, neboť při návštěvě lékař informuje pacienty o předepisovaných přípravcích včetně jejich názvu. 
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Proto bude moci nevidomý uživatel zkontrolovat informace na kartonovém obalu (Braillovo písmo) s informacemi získanými od lékaře (v průběhu návštěvy). 
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Ačkoli nevidomí uživatelé mají různé připomínky k čitelnosti Braillova písma přes celofánový obal, předpokládá se, že před použitím přípravku bude celofánový obal odstraněn, a tak bude nevidomá osoba moci přípravek rozpoznat. 
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Blistr přípravku Yasminelle je vlepen do kartonového obalu, který se složí do tvaru taštičky. 
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Obal z kartonu také zabraňuje poškození blistrů. 
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Slovenská republika Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin 
Czech Republic Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Obal s vloženým blistrem doplňují příbalové informace a všechny části jsou zabaleny do průhledného celofánového obalu, který vytváří balení a zabraňuje ztrátě jednotlivých složek. 
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
I po odstranění celofánového obalu je stále zajištěno bezpečné použití přípravku, protože požadované informace jsou uvedeny přímo na kartonovém obalu. 
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Držitel rozhodnutí o registraci 
Marketing autorisation Holder
Požadované základní informace (jak přípravek užívat, co dělat v případě vynechání dávky atd. 
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
To provede zdravotnický pracovník. 
This will be done by a healthcare professional.
1930 Zaventem, Belgie 
1930 Zaventem, Belgium
Datum první registrace: 25. července 2016 
Date of first authorisation: 25 July 2016
Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (IRC) (pouze radiologické údaje). 
Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Perinatální a postnatální vývojové studie nebyly provedeny. 
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
24hodinovou infuzí se proto nedoporučuje. 
24 hours is not recommended.
Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování. 
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Není třeba kontrolovat pH roztoku. 
You do not need to check the pH of the solution.
• Potíže nebo problémy se spaním 
• Difficulty or problems in sleeping
Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek: 
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Zvláštní pokyny pro zacházení. 
Special handling instructions.
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velká Británie 
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom
Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni). 
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
• Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím. 
• Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Abnormální vidění* 
Vision abnormal*
Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II Fáze III 
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2). 
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
• Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu. 
• Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit. 
Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BDx. 
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
• Poruchy, postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. 
• Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémů s játry). 
Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Intent to treat populace n=74 
Intent to Treat Population n=74
Střední doba dalšího sledování byla 16,3 měsíců. 
Median follow-up was 16.3 months.
Snížení sérového M-proteinu populace g n=667 
Reduction in serum M-protein population g n=667
Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a je nutno je upozornit, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8). 
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Periferní neuropatie u kombinovaných režimů 
Peripheral neuropathy in combination regimens
Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí 
Response rate n: response-evaluable patients
• Ztráta vědomí 
• Loss of consciousness
Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty funkce 
Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paraesthesia) with no pain or loss of function
Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům. 
Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Cmax po subkutánním podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po intravenózním (223 ng/ml). 
The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
• pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitida). 
• if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
• Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody. 
• Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Ve skupině s BTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx. 
In the BTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Bortezomib se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv. 
Bortezomib should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
[18 % ] u BDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx). 
in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bez ohledu na výchozí hladiny β2mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem. 
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Lékař zvolí dávku bortezomibu podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu). 
Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area).
Výskyt odpovědi po druhé transplantaci u subjektů, které dostaly druhou transplantaci (42/240 
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ]
• Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech 
• Abnormal protein deposits in your vital organs
Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené a na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Po korekci vlivu na BSA, neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu. 
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.
Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou také pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají. 
Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále. 
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo projevů, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS. 
Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of