natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V takových případech může ritonavir snižovat koncentraci ulipristal-acetátu v krevní plazmě. 
In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství. 
As with any pregnancy, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered.
-somnolence migréna 
Somnolence Migraine
- Inhibitory CYP3A4 
- CYP3A4 inhibitors
Zvláštní opatření pro uchovávání 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Tento přípravek je kontraceptivum užívané k prevenci otěhotnění. 
This medicine is a contraceptive used to prevent a pregnancy from starting.
Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu. 
If vomiting occurs within 3 hours of the tablet intake, another tablet should be taken.
Není tedy pravděpodobné ani to, že po podání ulipristalacetátu dojde ke změně clearance léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy. 
Thus, administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Pokud nevyužíváte žádnou pravidelnou metodu antikoncepce, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem a vyberte si tu, která Vám vyhovuje. 
If you do not have a regular method of contraception, talk to your doctor or healthcare professional to choose one that is suitable for you.
Přestože užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce není kontraindikací pro pokračování v užívání běžné hormonální antikoncepce, může přípravek ellaOne snížit její antikoncepční účinky (viz bod 4.5). 
Although the use of ulipristal acetate for emergency contraception does not contraindicate the continued use of regular hormonal contraception, ellaOne may reduce its contraceptive action (see section 4.5).
Ženy, které otěhotní po užití ulipristal-acetátu, by se měly obrátit na svého lékaře (viz bod 4.6). 
Women who become pregnant after taking ulipristal acetate should contact their doctor (see section 4.6).
Stejně jako u jakéhokoli jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství. 
As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
„Těhotenství, kojení a plodnost“, kde naleznete více informací. 
See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility” for more information.
Pokud navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, neexistuje žádný důkaz, že přípravek bude mít vliv na Vaše těhotenství. 
If you become pregnant despite taking this medicine, there is no evidence that it will affect your pregnancy.
Ženy by proto měly používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do další menstruace. 
Women should be advised to use a reliable barrier method for all subsequent acts of intercourse until the next menstrual period.
Ulipristal-acetát je nouzové kontraceptivum snižující možnost otěhotnění po nechráněném pohlavním styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích. 
Ulipristal acetate is an emergency contraceptive that decreases pregnancy risk after unprotected intercourse but does not confer contraceptive protection for subsequent acts of intercourse.
Ulipristal-acetát má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje: po podání přípravku ellaOne je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění, vzácně byla hlášena porucha pozornosti. 
Ulipristal acetate has minor or moderate influence on the ability to drive or use machines: mild to moderate dizziness is common after ellaOne intake, somnolence and blurred vision are uncommon; disturbance in attention has been rarely reported.
Tento přípravek Vás neochrání před infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami (např. chlamydie, genitální opary, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis). 
This medicine will not protect you against HIV infection or any other sexually transmitted diseases (e.g. chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B and syphilis).
Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2). 
Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je převážně zprostředkován CYP3A4 a do malé míry CYP1A2 a CYP2A6. 
In vitro data indicate that this is predominantly mediated by CYP3A4, and to a small extent by CYP1A2 and CYP2A6.
Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku. 
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Ženám, které během posledních 4 týdnů užívaly léky indukující enzymy, se použití přípravku ellaOne nedoporučuje (viz bod 4.4) a měla by být zvážena nehormonální nouzová antikoncepce (tj. 
For women who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks, ellaOne is not recommended (see section 4.4) and non-hormonal emergency contraception (i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD)) should be considered.
Pokud jste těhotná, je důležité, abyste se obrátila na svého lékaře. 
If you are pregnant, it is important that you see your doctor.
Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (E1521) Mastek (E553b) 
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Vezměte si jednu tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce. 
Take one tablet as soon as possible after unprotected sex or contraceptive failure.
Poruchy metabolismu a výživy poruchy příjmu potravy 
Metabolism and nutrition disorders
Klinický význam těchto interakcí při podání jednorázové dávky ulipristal-acetátu jakožto nouzové antikoncepce není znám. 
The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
Farmakodynamická data ukazují, že i při užití ulipristalacetátu před předpokládanou ovulací (vzestup LH již začal) je přípravek schopen odložit prasknutí folikulu alespoň o 5 dní u 78,6 % případů (p < 0,005 vs. levonorgestrel a vs. placebo) (viz tabulka). 
Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p<0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Pokud je však Vaše menstruace zpožděná o více než 7 dní, je nezvykle slabá nebo silná nebo pokud pociťujete příznaky jako abdominální (břišní) bolest, citlivost prsou, zvracení nebo nevolnost, můžete být těhotná. 
However, if your period is more than 7 days late; if it is unusually light or unusually heavy; or if you experience symptoms such as abdominal (stomach) pain, breast tenderness, vomiting or nausea, you may be pregnant.
Kód QR s odkazem na příbalovou informaci bude vložen Příbalová informace online na adrese 
QR code linking to package leaflet to be included Package leaflet online at
Níže uvedená metaanalýza čtyř klinických studií provedených za použití ulipristal-acetátu nezahrnuje ženy, které měly další nechráněné styky. 
The meta-analysis of the four clinical studies conducted with ulipristral acetate presented below excluded women who had further acts of unprotected intercourse.
V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dní, probíhá abnormálně, jsou přítomny příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést těhotenský test. 
In case the next menstrual period is more than 7 days late, if the menstrual period is abnormal in character or if there are symptoms suggestive of pregnancy or in case of doubt, a pregnancy test should be performed.
Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky 
Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products
Během tohoto týdne je doporučeno mléko odstříkávat, aby byla i nadále stimulována laktace. 
During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát. 
- The other ingredients are lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto přípravku. 
If you take this medicine while you are breast-feeding a baby, do not breast-feed for one week after taking this medicine.
Léčivé přípravky, které ovlivňují pH žaludku 
Medicinal products affecting gastric pH
průjem suchá ústa dyspepsie flatulence 
Diarrhoea Dry mouth Dyspepsia Flatulence
A&D Pharma Bulgaria 
A&D Pharma Bulgaria Teл.
• chřipka 
Influenza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1
HRA2914-507 HRA2914-513 
HRA2914-507
Infekce a infestace chřipka 
Infections and infestations
Oxid titaničitý (E171) Polysorbát 80 (E433) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555) 
Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Iron oxide yellow (E172) Potassium aluminium silicate (E555)
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Po užití nouzové antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace. 
after using emergency contraception, women should be advised to use a reliable barrier method until her next menstrual period.
Pokud si žena přeje po užití přípravku ellaOne zahájit nebo pokračovat v užívání hormonální antikoncepce, může tak učinit, ale je jí doporučeno používat až do příští menstruace spolehlivou bariérovou metodu. 
Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
Účinky inhibitorů CYP3A4 pravděpodobně nemají žádný klinicky relevantní vliv. 
The effects of CYP3A4 inhibitors are unlikely to have any clinical consequences.
Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. 
Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
22, rue de Toufflers CS 50070 
Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Je důležité si uvědomit, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství. 
It is important to know that the occurrence of uterine bleeding does not rule out ectopic pregnancy.
Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku. 
By taking them both together, you might make this medicine less effective.
Ulipristal-acetát n=34 
Ulipristal acetate n=34
Omezené a neprůkazné údaje z klinických studií poukazují na možné snížení účinnosti ulipristalacetátu u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo BMI (viz bod 4.4). 
Limited and inconclusive data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive efficacy of ulipristal acetate with high body weight or BMI (see section 4.4).
Přípravek ellaOne neužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje levonorgestrel. 
Do not take ellaOne together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) dochází ke snižování účinnosti přípravku ellaOne (viz bod 5.1). 
Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of ellaOne with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Poruchy oka porucha zraku abnormální pocity v oku oční hyperemie fotofobie 
Visual disturbance Abnormal sensation in eye Ocular hyperaemia
Nedoporučuje se užití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy. 
Use in women with severe asthma treated by oral glucocorticoid is not recommended.
Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety vyloučit těhotenství. 
If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before the tablet is administered.
Přípravek ellaOne obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci. 
How ellaOne works ellaOne contains the substance ulipristal acetate which acts by modifying the activity of the natural hormone progesterone which is necessary for ovulation to occur.
Po užití tablety je několikadenní zpoždění další menstruace běžné. 
After taking the tablet, it is normal for your next period to be a few days late.
Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje. 
In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended.
Pokud chcete začít nebo pokračovat s užíváním pravidelné metody antikoncepce po užití tohoto přípravku, můžete tak učinit, ale až do další menstruace byste také měla používat kondom. 
If you wish to start or continue with a regular method of contraception after using this medicine, you can do so but you should also use condoms until your next period.
Dle údajů ze studií in vitro může být ulipristal-acetát inhibitorem transportérů BCRP (protein rezistence karcinomu prsu) na úrovni tenkého střeva. 
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) transporters at the intestinal level.
Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat Jak se přípravek ellaOne užívá 
What ellaOne is and what it is used for What you need to know before you take ellaOne How to take ellaOne
Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování ulipristal-acetátu. 
In the absence of specific studies, no alternate dose recommendations for ulipristal acetate can be made.
Druhá srovnávací studie navíc uvedla výsledky o 100 ženách, které užily ulipristal-acetát během 72 až 120 hodin po nechráněném pohlavním styku, u kterých nedošlo k otěhotnění. 
In addition, the second comparative trial described above also provides data on 100 women treated with ulipristal acetate from 72 to 120 hours after unprotected intercourse, in whom no pregnancies were observed.
Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru, který působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor. 
Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator which acts via high-affinity binding to the human progesterone receptor.
Podání před vzestupem LH n=16 
Treatment before LH surge n=16
Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2). 
Ulipristal acetate is excreted in breast milk (see section 5.2).
Krabička obsahuje jeden blistr. 
The carton contains one blister.
Tento přípravek nepoužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje levonorgestrel. 
Do not take this medicine together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Četnost otěhotnění (%) během 72 h po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce2 
Pregnancy rate (%) within 72h of unprotected intercourse or contraceptive failure2
Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom. 
Only condoms can protect you from sexually transmitted infections.
Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku, včetně dospívajících. 
Ulipristal acetate for emergency contraception is suitable for any woman of child bearing age, including adolescents.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékárníkem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
If you have been told by your doctor or other healthcare professional that you have an intolerance to some sugars, tell your pharmacist before taking this medicine.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Gastrointestinální poruchy nevolnost* 
Gastrointestinal disorders
Účinky ulipristal-acetátu na BCRP nemají pravděpodobně žádné klinické důsledky. 
The effects of ulipristal acetate on BCRP are unlikely to have any clinical consequences.
Terminální poločas ulipristal-acetátu v plazmě po podání jednotlivé dávky 30 mg je odhadován na 32,4 ± 6,3 hodin se střední perorální clearance (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/h. 
The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single 30 mg dose is estimated to 32.4 ± 6.3 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of 76.8 ± 64.0 L/h.
Výsledným účinkem tohoto přípravku je zpoždění ovulace. 
As a result, this medicine works by postponing ovulation.
Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu. 
If you vomit (be sick, throw up) within 3 hours of taking the tablet, take another tablet as soon as possible.
Poruchy ucha a labyrintu vertigo 
Ear and labyrinth disorders
Pokud se Vaše menstruace zpozdí po užití přípravku ellaOne 
If your next period is late after taking ellaOne
Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a dysmenorea. 
The most commonly reported adverse reactions were headache, nausea, abdominal pain and dysmenorrhea.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat Neužívejte přípravek ellaOne 
What you need to know before you take ellaOne Do not take ellaOne
• jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže jste jej zapomněli použít, 
For example: - if you had sex without protection; - if your or your partner's condom tore, slipped or came off, or if you forgot to use one; - if you did not take your contraceptive pill as recommended.
Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší průměrnou Cmax, zpožděnou Tmax (od mediánu 0,75 hodin až 3 hodiny) a o 25 % vyšší průměrnou AUC0-∞ ve srovnání s podáním nalačno. 
Administration of ulipristal acetate together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed Tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Při zpoždění menstruace nebo při příznacích těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost) byste se před užitím tablety měla obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. 
When your period is late or when you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness) you should consult a doctor or other healthcare professional before taking the tablet.
Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství denní exkrece je 13,35 µg [0-24 h], 2,16 µg [24-48 h], 1,06 µg [48-72 h], 0,58 µg 
Ulipristal acetate is a lipophilic compound and is distributed in breast milk, with a mean daily excretion of 13.35 µg [0-24 hours], 2.16 µg [24-48 hours], 1.06 µg [48-72 hours], 0.58 µg [72-96 hours], and 0.31 µg [96-120 hours].
Pokud u vás vynechá menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský test (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“). 
If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (see section 2 “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Je nepravděpodobné, že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristalacetátem nebo jeho aktivním metabolitem. 
After single dose administration induction of CYP1A2 and CYP3A4 by ulipristal acetate or its active metabolite is not likely.
Pokud jste již těhotná, přípravek existující těhotenství nepřeruší. 
If you are already pregnant, it will not interrupt an existing pregnancy.
• svalové bolesti, bolest zad, únava 
- muscle pain, back pain, tiredness
Během dvou studií bylo získáno dostatečné množství údajů o užití přípravku ellaOne v průběhu až 120 hodin od nechráněného pohlavního styku. 
Two trials provide efficacy data on ellaOne used up to 120 hours after unprotected intercourse.
Přípravek ellaOne není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce. 
ellaOne is not to be used for regular contraception
Přípravek ellaOne je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou tabletou. 
ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 tablet.
Další léčivé přípravky a přípravek ellaOne 
Other medicines and ellaOne
-pruritus genitálu -dyspareunie -prasklá ovariální cysta -vulvovaginální bolest hypomenorea* 
Genital pruritus Dyspareunia Ruptured ovarian cyst Vulvovaginal pain Hypomenorrhea*
Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce se jeden týden nedoporučuje kojit. 
After intake of ulipristal acetate for emergency contraception, breast-feeding is not recommended for one week.
Podání po vzestupu LH, ale před vrcholem LH 
Treatment after LH surge but before LH peak n=10
Souběžné užívání přípravku ellaOne s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí (například barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru). 
Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers is not recommended due to interaction (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicinal products containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine and long term use of ritonavir).
Absorpce Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s nejvyšší plazmatickou koncentrací 176 ± 89 ng/ml přibližně 1 hodinu (0,5-2,0 h) po podání a s AUC0-∞ 556 ± 260 ng.h/ml. 
Following oral administration of a single 30 mg dose, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a peak plasma concentration of 176 ± 89 ng/ml occurring approximately 1 hour (0.5-2.0 h) after ingestion, and with an AUC0-∞ of 556 ± 260 ng.h/ml.
S užitím tablety neotálejte. 
Take the tablet without delay.
Jedna krabička obsahuje jeden blistr. 
Each carton contains one blister.
- Souběžné užívání ulipristal-acetátu a nouzové antikoncepce obsahující levonorgestrel se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.5).
Pokud u vás vynechá menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský test (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“). 
If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (See section “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
Ulipristal-acetát 
Ulipristal acetate