natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trend týkající se počtu žádostí pro generické přípravky, zahájený v roce 2004, má dle očekávání pokračovat i v roce 2005 
The trend in the number of generic applications which began in 2004 is anticipated to continue in
V r. 1990 začal působit na švédské agentuře pro léčivé přípravky, kde působil jako provozní ředitel a později jako náměstek generálního ředitele. 
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
Příloha 4 Kontaktní místa EMEA 
Annex 4 EMEA contact points
Postgraduální diplom z práva Evropského společenství z King´s College v Londýně. 
Postgraduate diploma in European Community law from King's College London.
Pro dotazy týkající se certifkátů PMF 
For enquiries concerning PMF certificates
Navázání na iniciativy zaměřené na zlepšení průhlednosti a poskytování jasných a srozumitelných informací pro pacienty, zdravotníky a veřejnost 
Follow-up on initiatives to improve transparency and provide clear and understandable information to patients, healthcare professionals and the public
Kromě toho poskytuje agentura poradenství sponzorům označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. 
In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
2.11 Mezinárodní činnosti 
2.11 International activities
Provádění postupů pro nábor pracovníků 
Conduct of recruitment procedures
Ustavení postupu pro zveřejnění informací o odvolání žádostí a odmítnutí udělit registraci 
Establishment of a procedure for publication of information on withdrawal of applications and refusal of Community marketing authorisations
Trvalé zlepšování postupu označování 
Continuous improvement of the designation procedure
Zlepšení obecné průhlednosti a komunikace mezi všemizájmovými stranami. 
Improvement of general transparency and communication between all stakeholders
Od r. 1998 je členem CVMP a předsedou ad hoc skupiny pro hodnocení rizik pro životní prostředí působící při CVMP. 
CVMP member since 1998 and chairman of the CVMP ad hoc group for environmental risk assessment.
Certifikační proces EMEA pro PMF/VAMF znamená hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF/VAMF. 
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
V letech 1979 až 1985 pracovala na dánském ministerstvu životního prostředí, nejprve jako poradce a poté jako odpovědná pracovnice, než přešla na městskou agenturu pro ochranu životního prostředí v Kodani, kde působila do r. 1988. 
She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988.
Koordinovat a účinně vyřizovat žádosti o inspekce GMP, GCP, farmakovigilance a GLP (správná laboratorní praxe), které se týkají žádostí pro přípravky podávané centralizovaným postupem v časovém rámci stanoveném legislativou Společenství, a také standardů požadovaných systémem agentury pro řízení jakosti 
Coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure within the timeframe laid down in Community law and to the standards required by the Agency's quality management system
Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento odpovědí poskytnutých do 14 dnů. 
The performance indicator for this objective is the percentage of responses provided within 14 days.
3.7 Regulační činnosti 
3.7 Regulatory activities
EMEA bude podporovat workshopy pořádané z podnětu COMP a CHMP se zájmovými stranami, zejména s vysokoškolskými výzkumnými organizacemi, na téma nových vědeckých a metodologických hledisek. 
The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
Výkonným ředitelem EMEA je od ledna r. 2001. 
He has been executive director of the EMEA since January 2001.
Zlepšovat informace poskytované v poregistračním období v souladu s novými právními předpisy v oblasti změn 
To improve the provision of information in the post-authorisation phase in accordance with the new legislation on variations
Poradit si se zvyšujícím se počtem cest a požadavků na hotelové rezervace 
Increase in the number of travel and hotel booking requests to manage
Příspěvek ke zpracování postupů pro hemovigilanci a pro způsobpropojení systémů hemovigilance a farmakovigilance, pokud to bude požadováno 
Contribution to development of haemovigilance procedures and mechanisms for interaction between haemovigilance and pharmacovigilance systems if requested
Plnění funkce časného informování a spolupráce s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines EDQM)), v rámci programu pro odběr vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků 
Implementation of the early information function and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines on the sampling and testing programme for centrally authorised products
Cíle a klíčové iniciativy: 
Objectives and key initiatives:
Před jmenováním vedoucím oddělení farmakovigilance zastával řadu funkcí jak v předregistrační, tak v poregistrační oblasti, a byl také delegátem UK v pracovní skupině CPMP. 
Prior to his appointment as unit manager in pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas, and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Zveřejněno ke konzultaci v září r. 2004. 
Released for consultation September 2004.
Nové požadavky zahrnují ustavení postupů pro udělování registrací s podmínkou, urychlené hodnocení, princip tzv. “compassionate use”a pro stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výlučně pro trhy mimo EU (ve spolupráci se SZO). 
The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO).
Dosavadní profesní dráha: Po stáži u Evropské komise v letech 1991 až 1992 pracoval od r. 1992 do r. 1995 Martin Harvey Allchurch v Bruselu jako konzultant pro evropské záležitosti. 
Career to date: After a traineeship with the European Commission, from 1991 to 1992, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels, from 1992 to 1995.
VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products 
Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
letech1990 až 1994 byl technickým poradcem pro klinické hodnocení a farmakologii na španělském ministerstvu zdravotnictví, členem pracovní skupiny CPMP pro účinnost a byl zapojen do činnosti skupiny ICH pro účinnost. 
From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Uspořádat specializovaný workshop v oblasti humánních léčivých přípravků kde budou projednány otázky týkající se informací a komunikace se zdravotníky 
Organisation of a dedicated workshop in the field of human medicines to discuss information and communication issues with healthcare professionals
Tento nárůst je částečně způsoben inspekcemi v souvislosti s certifikací základního dokumentu o plazmě a základního dokumentu o očkovacích antigenech, ale také rostoucím počtem žádostí na konci roku 
The increase is due in part to inspections in the context of plasma master file and vaccine antigen master file certification, but also to the effect of an increase in applications at the end of 2004
Zřídit vědecké poradní skupiny, zejména pro léčebné obory podléhající centralizovanému postupu 
Establish scientific advisory groups, in particular for mandatory therapeutic fields of the centralised procedure
ad hoc Skupina pro inspekční služby GCP se v roce 2005 sejde čtyřikrát. 
The ad hoc group of GCP inspection services will meet four times in 2005.
V letech 1986 až 1987 krátce působil ve farmaceutickém průmyslu a poté se vrátil ke klinické práci v dětské fakultní nemocnici Královny Fabioly v Bruselu jako přednosta oddělení pro výživu a farmakodynamiku a tuto funkci zastává i nadále. 
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children's University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Jde o poskytování vědeckého poradenství sponzorům v době výzkumu a vývoje léčivých přípravků. 
This relates to the provision of scientific advice to sponsors during the research and development of medicinal products.
Rovněž se očekávají změny ve zmíněných “ceritiface of compliance“. 
Variations to certificates of compliance are also expected.
Discussion papers on other important organs to be considered when developing a medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation 
Discussion papers on other important organs to be considered when developing medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation (e.g. hepatic, central nervous system)
Provádět požadavky nových právních předpisů v oblasti vědeckého poradenství 
To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice
Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through 
Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition Procedure
Zavedení následujících nových postupů stanovených v nových právních předpisech: udělování registrace s podmínkou, urychlené hodnocení a povolení principu tzv. “compassionate use” 
Introduction of the following new procedures foreseen in the new legislation: conditional marketing authorisation, accelerated assessment and compassionate use
V r. 1998 byl koordinačním ředitelem pro založení španělské agentury pro léčivé přípravky a v letech 1999 až 2000 pak výkonným ředitelem španělské agentury pro léčivé přípravky. 
In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000.
Vyvinout nástroje pro poskytování informací pro pacienty a pro zdravotníky a posílit vzájemný kontakt se zájmovými stranami agentury 
Develop tools for the provision of information to patients and healthcare professionals, and strengthen interaction with the Agency's stakeholders
V r. 1984 začal pracovat v laboratoři veterinárních léčivých přípravků ve Fougères, kde byl posuzovatelem a zpravodajem pro spisy žádostí o registraci. 
In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Dosavadní profesní dráha: Tim Buxton nastoupil v r. 1987 na praxi u Touche Ross & Co v Londýně. 
Career to date: Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co. in London in 1987.
začala působit na německé agentuře pro životní prostředí jako vědecká administrátorka v oblasti hodnocení rizik průmyslových chemikálií. 
In 1987, she joined the German Environmental Agency as scientific administrator involved in risk assessment of industrial chemicals.
Postgraduální studia managementu, vedení a správní práce. 
Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Metodologický pokyn, který má být zpracován po konzultaci koncepčního dokumentu 
Guideline to be developed after consultation of concept paper
Prvních deset žádostí o VAMF by mělo být převzato v roce 
The first ten VAMF applications should be received in 2005.
Zvyšovat efektivitu postupu hrazení výdajů 
To enhance the efficiency of reimbursement procedures
1995 začal působit v EMEA jako hlavní vědecký správce a v letech 1996 až 1998 vedl oddělení nových chemických látek. 
He joined the EMEA in 1995 as principal scientific administrator and from 1996 to 1998 he was head of sector for new chemical substances.
Nyní již existuje právní základ pro inspekce v oblasti farmakovigilance. 
The legislative basis for pharmacovigilance inspections is now provided.
To zahrnuje umožnění vícejazyčné navigace a zlepšení celkového vzhledu, usnadnění ovládání a zdokonalení vyhledávacích nástrojů 
This includes making multilingual navigation possible and improving presentation, user friendliness and search tools
Priority pro veterinární léčivé přípravky v roce 2005: 
Priorities for veterinary medicines in 2005:
V letech 1984 až 1994 měla jakožto zdravotní ředitelka farmaceutického odboru na italském ministerstvu zdravotnictví na starosti operativní středisko pro postupy Společenství a byla italskou členkou bývalého výboru CPMP, zapojeného i do činností ICH. 
From 1984 to 1994, as medical director at the pharmaceutical department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures, was the Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), and was also involved in ICH activities.
V letech 1974 až 1996 zastával funkce v divizi léčivých přípravků UK a agentuře pro kontrolu léčivých přípravků, včetně inspekce farmaceutické výroby, pracoval jako posuzovatel dokumentů a vedoucí biotechnologické a biologické jednotky. 
Between 1974 and 1996 he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including those of inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers, and manager of the biotechnology and biological unit.
Příprava návrhu rostlinné monografie Společenství pro rostlinné léčivé přípravky s již dobře zavedeným použitím 
Preparation of draft Community herbal monographs for herbal medicinal products with a wellestablished use
EMEA koordinuje inspekce farmakovigilance požadované vědeckými výbory a inspekce zařízení pro zpracování krve v rámci vydávání certifikátů základního dokumentu o plazmě (Plasma Master File, PMF). 
Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework.
4.5 Odebírání vzorků a testování 
4.5 Sampling and testing
Přijmout nařízení pro provádění nového ustanovení o poplatcích odváděných EMEA 
Adopt rules for the implementation of the new regulation on fees payable to the EMEA
2.9 Regulační činnosti 
2.9 Regulatory activities
Tyto požadavky na čitelnost se budou rovněž týkat příbalových informací o přípravku. 
These readability requirements will also be applicable to package inserts.
Pro zajištění bezpečného užívání léčivých přípravků bude agentura posilovat své aktivity v oblasti farmakovigilance, zejména databázi EudraVigilance a provádění strategie EMEA 
9 To provide for safe use of medicinal products, the Agency will reinforce its activities in the area of pharmacovigilance, in particular the EudraVigilance database and the implementation of the EMEA risk management strategy for medicines for human use.
Sekce pro komunikaci a sítí 
Communications and networking Unit
Bude pokračovat technická podpora pro Komisi z hlediska jejího členství v komisi Codex alimentarius, přičemž agentura a CVMP budou nadále zastoupeny i na dalších mezinárodních fórech, 
There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.
V témže roce začala působit ve správní radě EMEA, v roce 2003 byla zvolena místopředsedkyní a do téže funkce byla zvolena opakovaně po rozšíření v roce 2004. 
She joined the EMEA Management Board in the same year, was elected vice-chairman in 2003 and re-elected vice-chairman following the EU enlargement in 2004.
Zvyšování počtu žádostí o výzkumnou asistenci v souladu s nárůstem počtu označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a na základě doporučení usilovat o výzkumnou asistenci zajištěnou COMP v době označení 
Increase in number of requests for protocol assistance in line with an increase in the number of designated orphan medicinal products and on the basis of the recommendation to seek protocol assistance made by the COMP at the time of designation
5 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU A INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE 
5 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
Do ledna r. 1997 plnil dlouhodobé úkoly jako konzultant v oblasti řízení a poté začal působit v EMEA. 
He undertook long-term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Předsedou správní rady byl zvolen v květnu r. 2004. 
He was elected chairman of the board in May 2004.
Počet změn typu I se bude nadále zvyšovat v souladu s celkovým počtem registrací, v roce 2005 se jich očekává 25. 
Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005.
Potřeba komentářů s ohledem na zkušenosti, o kterých se má v r. 2005 
Need for comments in the light of experience to be considered in 2005
Klíčové iniciativy v této oblasti: 
Key initiatives in this area:
Trendy: 
Trends:
Pro rok 2005 se předpokládá devět žádostí o prodloužení registrace 
Nine applications for renewal of marketing authorisation are forecast for 2005
Provádění akčního plánu ve spolupráci s EDQM pro revizi programu odebírání vzorků a testování u centrálně registrovaných přípravků s cílem zefektivnit činnosti a zaměřit se na zdroje využívající nízkorizikový přístup. 
Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
EMEA dostává hlášení o bezpečnosti centrálně registrovaných léčivých přípravků z území EU i z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků. 
The EMEA receives safety reports from within and outside the EU concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
(2002/657/EC) compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs 
Concept paper on impact of analytical methods on Commission Decision 2002/657/EC compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
V EMEA začal působit v květnu r. 1999 a jednou z jeho hlavních činností v uplynulých letech bylo zavedení označení léčiv pro vzácná onemocnění a výzkumné asistence v EMEA. 
He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA.
Možná revize, jakmile budou iniciativy ICH pro Q8 a Q9 ustáleny na kroku 2 
Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
Vzdělání: Diplom v oboru konferenční tlumočení a překlad ze Scuola Superiore per Interpreti v 
Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
V roce 1986 začal působit na rakouském úřadu pro regulaci léčiv a od r. 2003 je zástupcem vedoucího oddělení pro registraci léčiv na rakouském ministerstvu zdravotnictví a žen. 
In 1986 he joined the Austrian drug regulatory authority; since 2003 he has been deputy head of the drug authorisation department of the Austrian Ministry of Health and Women.
Postgraduální studium včetně doktorátu v oboru sociálně-hospodářské plánování. 
Postgraduate studies include a PhD in socio-economic planning.
Pokračující odpovědnost za organizaci a podporu pro společnou prováděcí veterinární skupinu (Veterinary Joint Implementation Group), koordinace školení, vyřizování žádostí o registraci pro přístup k EudraVigilance, jakož i sběr dat, analýza, zpracování zpráv a sdělování elektronicky předaných hlášení o nežádoucích účincích přijímaných od 1. ledna 2005 bude znamenat výraznou zátěž pro malou skupinu farmakovigilance ve veterinárním odboru. 
The continuing responsibility for the organisation and support of the Veterinary Joint Implementation Group, the coordination of training, and the management of registration applications for access to EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005, will place significant burdens on the small pharmacovigilance group in the veterinary sector.
Objem práce týkající se poregistračních aktivit, jako jsou změny a rozšíření registrací bude neustále narůstat, souběžně s celkovým počtem registrací. 
The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
Dokončení výstavby datového střediska EU telematiky vyznačujícího se vysokou dostupností, 
Completion of the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance
Připravit se na poskytování odborné podpory malým a středním podnikům 
To prepare for provision of specialised support to small and medium-sized companies
Očekávají se žádosti spojené se spoluprací se SZO; EMEA může být v této souvislosti požádána, aby poskytla stanoviska k léčebným přípravkům určeným výlučně pro trhy mimo Společenství. 
Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Agentura je plně zodpovědná za vyhověnípožadavků týkajících se předpisů a kvality v oblasti dokumentů a řízení záznamů. 
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Rozšíření registrací bude pravděpodobně častější, v roce 2005 se předpokládá osm žádostí. 
Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
EMEA ověřuje shodu takovýchto paralelně šířených přípravků s odpovídajícími podmínkami registrace udělené Společenstvím. 
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
1. května r. 2002 byl jmenován vedoucím útvaru. 
He was appointed head of sector on 1 May 2002.
zajišťovaných podle směrnice 2001/20/ES o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a směrnice GCP, a zejména pro provádění druhé fáze databáze EudraCT 
Support the implementation activities relating to GCP inspections under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC for human medicines and the directive on GCP, in particular the implementation of the second phase of the EudraCT database
Pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů 
EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Dosavadní profesní dráha: V letech 1972 až 1974 pracoval dr. Purves ve farmaceutickém průmyslu. 
Career to date: From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Dosavadní profesní dráha: V letech 1981 až 1984 působil dr. Moulin v laboratoři hovězí patologie v Lyonu. 
Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Poskytovat podporu provádění směrnice o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků, zejména s ohledem na inspekci GCP 
To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
Dosavadní profesní dráha: Dr. Pittner pracoval v letech 1972 až 1985 ve farmaceutickém průmyslu, kde učinil objev farmakologických vlastností antagonisty beta 1 - adrenoceptoru - celiprolol. 
Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol.