natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byl přípravek Menveo v rámci stimulování imunitní reakce proti čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína. 
The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides.
Jak se přípravek Menveo používá? 
How is Menveo used?
Jak přípravek Menveo působí? 
How does Menveo work?
Jak byl přípravek Menveo zkoumán? 
How has Menveo been studied?
K čemu se přípravek Menveo používá? 
What is Menveo used for?
Přesný způsob působení lakosamidu je stále nejasný, zdá se však, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami. 
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg). 
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Má se rovněž za to, že lakosamid pomáhá chránit nervové buňky před poškozením. 
It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lacosamide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Je to proto, že bylo prokázáno, že léčivá látka, lakosamid, je vysoce rozpustná a zcela se absorbuje, což znamená, že téměř 100 % látky se po podání ústy dostane do krve. 
This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth.
Obvyklá počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, kterou lze každý týden dále zvyšovat až na maximální dávku 300 mg dvakrát denně, pokud se přípravek užívá samostatně, 
The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lacosamide Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
Agentura doporučila, aby přípravek Lacosamide Accord byl schválen k použití v EU. 
The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU.
Společně mohou tyto účinky zabránit šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, a snížit tak pravděpodobnost epileptického záchvatu. 
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Lze jej používat k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku) nebo bez ní. 
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lacosamide Accord používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
Pokud je nutné léčbu přípravkem Lacosamide Accord ukončit, dávka by se měla snižovat postupně. 
If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lacosamide Accord je srovnatelný s přípravkem Vimpat. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
Jelikož přípravek Lacosamide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Jestliže lékař rozhodne, že je třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Lacosamide Accord zahájit vyšší počáteční dávkou (zvanou nasycovací). 
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Lacosamide Accord je antiepileptikum, které se používá k léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku) u pacientů s epilepsií ve věku od 16 let. 
Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Lacosamide Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lacosamide Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Vimpat, pro přípravek Lacosamide Accord je proto není nutné opakovat. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
Znamená to, že přípravek Lacosamide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Vimpat. 
This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lacosamide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lacosamide Accord lacosamidum 
Lacosamide Accord lacosamide
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lacosamide Accord? 
What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Další informace o léčbě přípravkem Lacosamide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá? 
What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Lacosamide Accord. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
Stanovisko Agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vimpat přínosy přípravku Lacosamide Accord převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Lacosamide Accord se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky. 
Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Další informace o přípravku Lacosamide Accord 
Other information about Lacosamide Accord
Léčivá látka v přípravku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptikum. 
The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lacosamide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak byl přípravek Lacosamide Accord zkoumán? 
How has Lacosamide Accord been studied?
Jak přípravek Lacosamide Accord působí? 
How does Lacosamide Accord work?
Přípravek Lacosamide Accord obsahuje léčivou látku lakosamid. 
Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
Jak se přípravek Lacosamide Accord používá? 
How is Lacosamide Accord used?
Na základě čeho byl přípravek Lacosamide Accord schválen? 
Why is Lacosamide Accord approved?
Nebyly pozorovány žádné interakce. 
No interactions were observed.
Tyto nežádoucí reakce mohou být závažné. 
These reactions may be severe.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
• pokud užíváte tento lék několik měsíců nebo déle. 
if you are using the medicine for several months or longer.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Měl(a) byste se vyhýbat styku s osobami, které tyto infekce mají. 
You should avoid coming into contact with anyone who has these infections.
Použití u dětí ve věku 3 až 11 let 
Use in children aged 3 to 11 years
Navíc je třeba zvážit vyšetření pacienta u pediatrického specialisty. 
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
• jestliže trpíte cystickou fibrózou. 
if you have cystic fibrosis.
Epistaxe* 
Epistaxis*
(Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití systémových kortikosteroidů) 
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use with systemic corticosteroids)
Byla provedena klinická studie interakcí s loratadinem. 
A clinical interaction study was conducted with loratadine.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP:. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Vliv na růst u pediatrické populace 
Effect on Growth in Paediatric Population
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
• jestliže trpíte jakoukoli jinou infekční chorobou. 
if you have any other infection.
Opakujte kroky 3 až 6 u druhé nosní dírky (obrázek 3). 
Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3).
Je pravděpodobné, že značná část mechanismu antialergických a protizánětlivých účinků mometason-furoátu spočívá v jeho schopnosti inhibovat uvolňování mediátorů alergických reakcí. 
It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions.
Bílá nebo téměř bílá neprůhledná suspenze. 
White to off-white opaque suspension.
Použití u dospělých a dětí starších 12 let 
Use in adults and children over 12 years old
• Je důležité nosní sprej pravidelně čistit, jinak by mohla být porušena jeho funkce. 
It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
K dosažení plného terapeutického účinku je proto třeba, aby pacient pokračoval v pravidelném užívání. 
Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než při podávání perorálních kortikosteroidů a mohou se u jednotlivých pacientů a jednotlivých kortikosteroidních přípravků lišit. 
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Neužívejte větší dávky, ani si lék neaplikujte častěji nebo po delší dobu, než Vám lékař předepsal. 
Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to.
Všechny pozorované účinky jsou typické pro celou tuto skupinu látek a souvisejí s výraznými farmakologickými účinky glukokortikoidů. 
All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids.
Na konci pylové sezóny by se příznaky sezónní rýmy měly zlepšit a léčba pak nemusí být potřebná. 
At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
Dávka by se měla titrovat na nejnižší dávku, při které zůstanou příznaky účinně kontrolovány. 
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Incidence všech ostatních nežádoucích účinků byla srovnatelná s incidencí pozorovanou u placeba. 
The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo.
Avšak při terapeuticky relevantních dávkách se neočekávají žádné mutagenní účinky. 
However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses.
Bezprostředně po aplikaci tohoto přípravku se mohou projevit okamžité hypersenzitivní (alergické) reakce. 
Immediate hypersensitivity (allergic) reactions may occur after use of this product.
Léčba vyššími než doporučenými dávkami může vést ke klinicky významnému útlumu nadledvin. 
Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression.
Navíc je mimořádně účinným inhibitorem produkce Th2 cytokinů, IL-4 a IL-5 z lidských CD4+ T-buněk. 
In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod 4.8). 
Following the use of intranasal corticosteroids, instances of increased intraocular pressure have been reported (see section 4.8).
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, nikoli však vliv na fertilitu (viz bod 5.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Pacienty léčené kortikosteroidy, kteří jsou potenciálně imunosuprimováni, je nutno upozornit na riziko expozice jistým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost návštěvy lékaře, pokud k takové expozici dojde. 
Patients receiving corticosteroids who are potentially immunosuppressed should be warned of the risk of exposure to certain infections (e.g., chickenpox, measles) and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Přípravek Nasonex musíte přestat užívat a musí Vám být poskytnuta okamžitá lékařská péče, pokud se objeví příznaky jako: 
You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
Průměrný (50 %) čas počátku úlevy byl 
The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
V klinických studiích se s vyšší incidencí než u placeba vyskytla epistaxe. 
In clinical studies, epistaxis occurred at a higher incidence compared to placebo.
Přecitlivělost včetně anafylaktických reakcí, angioedém, bronchospasmus a dyspnoe 
Hypersensitivity including anaphylactic reactions, angioedema, bronchospasm, and dyspnoea
Může se tím rovněž demaskovat preexistující alergický stav, jako je alergická konjunktivitida nebo ekzém, který byl předtím systémovou kortikosteroidní léčbou potlačen. 
Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí). 
Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Jestliže je růst zpomalený, je třeba zrevidovat léčbu za účelem redukce dávek nazálních kortikosteroidů pokud možno na nejnižší dávku, která účinně kontroluje symptomy. 
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologikum, kortikosteroidy pro lokální aplikaci, ATC kód: R01AD09 
Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Doporučuje se, aby se u dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidy pravidelně sledovala jejich výška, a pokud se zjistí nějaké změny, je nutno o nich uvědomit jejich lékaře. 
It is recommended that the height of children receiving long-term treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored and if any changes are noted, their doctor should be notified.
Před použitím jemně protřepte. 
Shake gently before use.
Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy) Glycerol 
Dispersable cellulose (microcrystalline cellulose and carmellose sodium) Glycerol
V buněčných kulturách se mometason-furoát ukázal velmi účinným v inhibici syntézy a uvolňování IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα; je také účinným inhibitorem produkce leukotrienů. 
In cell culture, mometasone furoate demonstrated high potency in inhibition of synthesis and release of IL-1, IL-5, IL-6 and TNFα; it is also a potent inhibitor of leukotriene production.
Mometason-furoát významnou měrou inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů u pacientů s alergiemi. 
Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients.
Pokud jsou doklady pro to, že byly užívány vyšší než doporučené dávky, je nutné během období zátěže nebo při plánovaném chirurgickém zákroku zvážit dodatečné krytí systémovými kortikosteroidy. 
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Pokud se u těchto pacientů známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin nebo abstinenční příznaky (např. bolesti kloubů a/nebo svalů, malátnost a zpočátku deprese) navzdory úlevě nosních příznaků objeví, je nutno podávání systémových kortikosteroidů obnovit a zahájit též další potřebnou léčbu a provést nutná opatření. 
If these patients exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency or symptoms of withdrawal (e.g., joint and/or muscular pain, lassitude, and depression initially) despite relief from nasal symptoms, systemic corticosteroid administration should be resumed and other modes of therapy and appropriate measures instituted.
Lahvičku jemně protřepte. 
Gently shake the bottle.
I když přípravek NASONEX nosní sprej bude u většiny pacientů zvládat nosní příznaky, současné podávání vhodné dodatečné terapie může poskytnout další zmírnění jiných příznaků, zejména očních. 
Although NASONEX Nasal Spray will control the nasal symptoms in most patients, the concomitant use of appropriate additional therapy may provide additional relief of other symptoms, particularly ocular symptoms.
Dále by měly být zhodnoceny jednostranné polypy, které jsou neobvyklé nebo se objevují nepravidelně, zvláště jsou-li vředovité nebo krvácejí. 
• Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Upozornění: 
Note:
Neukončujte sami léčbu ani tehdy, cítíte-li se subjektivně lépe, pokud o tom nerozhodne Váš lékař. 
Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
U pediatrické populace byl výskyt zaznamenaných nežádoucích účinků v klinických studiích, jako jsou epistaxe (6 %), bolest hlavy (3 %), podráždění nosu (2 %) a kýchání (2 %), srovnatelný s placebem. 
In the paediatric population, the incidence of recorded adverse events in clinical studies, e.g., epistaxis (6%), headache (3%), nasal irritation (2%) and sneezing (2%) was comparable to placebo.
Pokud Vy nebo Vaše dítě velmi trpíte sennou rýmou, může Vám lékař předepsat užívání přípravku Nasonex před začátkem pylové sezóny, protože to pomůže zabránit vzniku příznaků senné rýmy. 
If you or your child suffer badly from hayfever, your doctor may tell you to start using Nasonex before the start of the pollen season, as this will help to prevent your hayfever symptoms from occurring.
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). 
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
V klinických studiích kontrolovaných placebem, ve kterých byl pediatrickým pacientům (n = 49/skupina) podáván přípravek NASONEX nosní sprej 100 mikrogramů denně po dobu jednoho roku, nebylo pozorováno snížení rychlosti růstu. 
In a placebo-controlled clinical trial in which paediatric patients (n=49/group) were administered NASONEX Nasal Spray 100 micrograms daily for one year, no reduction in growth velocity was observed.
Stejně jako ostatní nosní kortikosteroidy by ani NASONEX nosní sprej neměl být používán v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevýší jakékoli potenciální riziko pro matku, plod nebo kojence. 
As with other nasal corticosteroid preparations, NASONEX Nasal Spray should not be used in pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies any potential risk to the mother, foetus or infant.
Poté opakujte krok 4 pro vdechnutí druhé dávky (střiku) do stejné nosní dírky, pokud se tak má učinit. 
Repeat step 4 to inhale a second spray in the same nostril if applicable.
U pacientů léčených pro nosní polypózu byla celková incidence nežádoucích účinků podobná incidenci pozorované u pacientů s alergickou rýmou. 
In patients treated for nasal polyposis, the overall incidence of adverse events was similar to that observed for patients with allergic rhinitis.
Epistaxe měla ve většině případů autolimitní charakter a byla mírná (viz bod 4.8). 
Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity (see section 4.8).
O bezpečnosti a účinnosti přípravku NASONEX nosní sprej u pediatrické populace ve věku od 3 do 5 let jsou k dispozici pouze omezené údaje, a proto není možné stanovit vhodné dávkovací rozmezí. 
There are limited data available on the safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in the paediatric population aged 3 to 5 years, and an appropriate dosage range cannot be established.
Děti narozené matkám, které během těhotenství kortikosteroidy užívaly, musí být pečlivě sledovány vzhledem k nebezpečí hypofunkce nadledvin. 
Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism.
Bezpečnost a účinnost přípravku NASONEX nosní sprej nebyla studována při užití v léčbě jednostranných polypů, polypů spojených s cystickou fibrózou nebo polypů, které úplně uzavírají nosní dutiny. 
The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray has not been studied for use in the treatment of unilateral polyps, polyps associated with cystic fibrosis, or polyps that completely obstruct the nasal cavities.
Faryngitida Infekce horního respiračního traktu† 
Upper respiratory tract infection†
Nicméně pacienti převádění z dlouhodobé léčby systémově působícími kortikosteroidy na přípravek NASONEX nosní sprej vyžadují pozorné sledování. 
However, patients who are transferred from long-term administration of systemically active corticosteroids to NASONEX Nasal Spray require careful attention.