natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku CellCept užívaného v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sepse (infekce krve), gastrointestinální kandidóza (mykotická infekce žaludku nebo střev), infekce močových cest, herpes simplex (virová infekce způsobující opary), herpes zoster (virová infekce způsobující plané neštovice a pásový opar), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení, bolesti břicha, průjem a nauzea (pocit nevolnosti). 
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku CellCept převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku CellCept. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
Společnost, která přípravek CellCept dodává na trh, poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s vysvětlením rizika poškození plodu a opatření, která je třeba přijmout za účelem vyloučení těhotenství v průběhu léčby. 
The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
Jaký přínos přípravku CellCept byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has CellCept shown during the studies?
Ženy užívající přípravek CellCept nesmí kojit a pacienti by v průběhu léčby a po určitou dobu po jejím ukončení neměli darovat krev. 
Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Další informace o léčbě přípravkem CellCept naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek CellCept rychlost množení lymfocytů. 
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Ve všech těchto studiích byl pacientům podáván také cyklosporin a kortikosteroidy a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo po 6 měsících k odloučení transplantovaného orgánu. 
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Další studie prokázaly, že infuzní roztok a perorální suspenze vytváří obdobné hladiny léčivé látky v krvi jako tobolky. 
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Podává se současně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odloučení orgánu). 
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí dávku upravit. 
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
V těle se přeměňuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym zvaný inosinmonofosfátdehydrogenáza. 
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
U dětí, které podstoupily transplantaci ledvin, byl podíl odloučení podobný jako u dospělých užívajících přípravek CellCept a nižší než podíl zaznamenaný v jiných studiích u dětí, které přípravek CellCept neužívaly. 
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
Přípravek CellCept se používá k prevenci (zabránění) odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater. 
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku CellCept byly dále zahrnuty informace o jeho bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti. 
Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Byla provedena ještě další studie, která se zaměřila na účinek přípravku CellCept ve formě perorální suspenze u 100 dětí po transplantaci ledvin. 
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Přípravek CellCept byl ve všech studiích srovnáván s azathioprinem (jiným léčivem zabraňujícím odloučení transplantovaného orgánu), s výjimkou jedné studie zaměřené na transplantace ledvin, v níž byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Bude se také velmi důkladně monitorovat vývoj jakéhokoli těhotenství při probíhající léčbě přípravkem CellCept. 
There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CellCept? 
What is the risk associated with CellCept?
CellCept je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg), tablet (500 mg), prášku pro přípravu perorální suspenze (1 g / 5 ml) a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 500 mg). 
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
Co je CellCept? 
What is CellCept?
Léčivá látka v přípravku CellCept, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum. 
The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Přípravek CellCept byl v rámci prevence odloučení transplantovaných ledvin po 6 měsících stejně účinný jako azathioprin a účinnější než placebo. 
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Před zahájením léčby přípravkem CellCept, v jejím průběhu a po určitou dobu po jejím ukončení musí muži i ženy podstupující tuto léčbu používat vysoce účinnou antikoncepci. 
Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Ve studii zaměřené na transplantace srdce došlo po 6 měsících k odloučení přibližně u 38 % dospělých pacientů užívajících přípravek CellCept i u pacientů užívajících azathioprin. 
In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
U dospělých pacientů po transplantaci ledvin činí doporučená dávka 1 g dvakrát denně a je podávána perorálně (ústy; ve formě tobolek, tablet nebo perorální suspenze), přičemž první dávka se podává do 72 hodin po transplantaci. 
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Tobolky a tablety přípravku CellCept byly zkoumány ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 493 dospělých po transplantaci ledvin. 
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Bylo prokázáno, že při užívání přípravku CellCept během těhotenství hrozí významné riziko poškození plodu a potratu. 
It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
Přípravek je možné podat také formou infuze trvající dvě hodiny, která by 
It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
U dospělých pacientů po transplantaci srdce činí doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně a je podávána perorálně, přičemž první dávka se podává do 5 dnů po transplantaci. 
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CellCept je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
Jak byl přípravek CellCept zkoumán? 
How has CellCept been studied?
Podíl pacientů, kteří přišli o svá nová játra po jednom roce, byl však v obou skupinách podobný, a sice přibližně 4 %. 
Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Jak přípravek CellCept působí? 
How does CellCept work?
Úplný seznam omezení přípravku CellCept je uveden v příbalové informaci. 
For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
U dospělých pacientů po transplantaci jater by měl být přípravek CellCept po dobu prvních 4 dnů po transplantaci podáván formou infuze v dávce 1 g dvakrát denně. 
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
K čemu se přípravek CellCept používá? 
What is CellCept used for?
Na základě čeho byl přípravek CellCept schválen? 
Why has CellCept been approved?
Jak se přípravek CellCept používá? 
How is CellCept used?
k ž í n číslo EU 
EU Number
3,8 μg HA 
3.8 µg HA
suspenze : 1,5 ml emulze : 4,5 ml 
Suspension: 1.5 ml Emulsion: 4.5 ml
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (X-179A) 
Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
* připraveno ve vejcích ** haemagglutininum 
* propagated in eggs ** haemagglutinin
Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze 
Suspension and emulsion for emulsion for injection
3,8 mikrogramu** 
3.8 micrograms HA**
10 lahviček (suspenze) 
10 vials (suspension)
Adjuvans AF03 obsahující skvalen (12.4 miligramu), sorbitan oleát (1.9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2.4 miligramu) a manitol (2.3 miligramu). 
AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
10 lahviček (emulze) 
10 vials (emulsion)
emulze (adjuvans): lahvička (sklo) 
Emulsion (adjuvant): vial (glass)
K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo) 
Suspension (H1N1): vial (glass);
smyšlený název síla léková forma způsob podání obal obsah velikosti balení 
Strength Pharmaceutical Form
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014. 
This summary was last updated in 04-2014.
Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. 
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Pokud pacienti potřebují více než 8 vdechů za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu. 
If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy. 
Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Používá se k léčbě astmatu u dospělých, u nichž je považován za vhodný kombinovaný přípravek. 
It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté“, které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty“ kontrolováno dostatečně. 
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek BiResp Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest. 
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Společnost původně podala také žádost o registraci nižší síly přípravku BiResp Spiromax, nicméně bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nebyla prokázána a žádost o registraci této síly byla stažena. 
The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
BiResp Spiromax budesonidum/formoterolum 
BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BiResp Spiromax platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek je k dispozici ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení a v rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku. 
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Přípravek BiResp Spiromax se také používá ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu. 
BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BiResp Spiromax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
Jelikož přípravek BiResp Spiromax je hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Obě léčivé látky v přípravku BiResp Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky. 
The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Může se také podávat při léčbě CHOPN. 
It can also be used for the treatment of COPD.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek BiResp Spiromax používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek BiResp Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler.
V rámci pravidelné léčby astmatu je doporučená dávka 1 až 4 vdechy dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku a závažnosti astmatu. 
For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou poškozeny nebo ucpány dýchací cesty a plicní sklípky v plicích, což vede k dýchacím potížím. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Při vazbě na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání pacienta. 
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BiResp Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BiResp Spiromax? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku BiResp Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using BiResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BiResp Spiromax byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
Silnější přípravek, BiResp Spiromax 320/9 mikrogramů (320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů formoterolu), lze podávat pouze při pravidelné léčbě astmatu a při léčbě CHOPN. 
The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
BiResp Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol. 
BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Vrámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 nebo 2 vdechy dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku. 
For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Co je BiResp Spiromax a k čemu se používá? 
What is BiResp Spiromax and what is it used for?
Další informace o léčbě přípravkem BiResp Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor doporučil, aby přípravku BiResp Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku BiResp Spiromax 
Other information about BiResp Spiromax
Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku BiResp Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Symbicort Turbohaler. 
Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku BiResp Spiromax? 
What are the benefits and risks of BiResp Spiromax?
Referenčním léčivým přípravkem přípravku BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler. 
The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Přípravek BiResp Spiromax je „hybridní léčivý přípravek“. 
BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Při použití v rámci úlevové terapie mohou pacienti ke zmírnění příznaků užít 1 nebo 2 další vdechy přípravku BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu. 
As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Přípravek BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu (160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu formoterolu) lze podávat při pravidelné léčbě astmatu a v případě potřeby k úlevě od příznaků. 
160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Jak byl přípravek BiResp Spiromax zkoumán? 
How has BiResp Spiromax been studied?
Jak přípravek BiResp Spiromax působí? 
How does BiResp Spiromax work?
Na základě čeho byl přípravek BiResp Spiromax schválen? 
Why is BiResp Spiromax approved?
Jak se přípravek BiResp Spiromax používá? 
How is BiResp Spiromax used?
Londýn, 14. prosince 2006 Dok. 
London, 14 December 2006 Doc.
ref. č. EMEA/490683/2006 
Ref. EMEA/490683/2006
Společnost předložila výsledky 2 hlavních studií, jež zahrnovaly 1 065 pacientů. 
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Co je Synordia? 
What is Synordia?
Pokud se účastníte nějaké klinické studie a potřebujete se dozvědět více o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jakmile výbor CHMP vydá své stanovisko, obvykle trvá přibližně 2 měsíce, než Evropská komise udělí licenci. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.