natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po správné aplikaci bude na povrchu postiženého místa viditelné určité množství gelu. 
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Účinnost Panretin gelu při léčbě lézí KS může souviset se zjištěnou schopností alitretinoinu inhibovat růst KS buněk in vitro. 
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Výrazné zčervenání, možný otok 
Increased redness, possible oedema
Dávkování je nutno stanovit pro každou lézi nezávisle. 
The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Léčené léze nezakrývejte obvazy ani náplastmi. 
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Kaposiho sarkom související s AIDS je u žen vzácný. 
AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women.
Za 14 dní nebyly pozorovány žádné biologicky relevantní hematologické odchylky ani odchylky v chemickém složení séra. 
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
• Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky na kůži, budete možná muset snížit počet aplikací za den nebo na krátkou dobu přestat Panretin používat. 
• You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Fototoxický potenciál alitretinoinu byl odhadnut na základě jeho chemických vlastností a dat ze souboru testů in vitro. 
The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Po otevření se tuba po aplikaci musí znovu uzavřít uzávěrem a dobře utáhnout tak, aby do ní nemohl pronikat vzduch. 
After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Celková toxicita po akutním předávkování při lokální aplikaci Panretin gelu je nepravděpodobná. 
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Ve zkouškách buněčné aktivity in vitro vykázal alitretinoin slabý fototoxický potenciál. 
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
U lézí, u kterých nedojde do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, má být léčba zastavena. 
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
Panretin gel je určen k vnějšímu použití a není pravděpodobné, že by měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Po léčbě 0,5% gelem alitretinoinu byly jeho průměrné koncentrace v plazmě potkaních samic obecně pod mezí kvantitativního stanovení (5 nmol) a průměrné koncentrace v plazmě potkaních samců dosahovaly kolem 200 nmol. 
Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Výskyt nežádoucích účinků je nejpravděpodobnější v místě aplikace Panretinu a obvykle začíná zčervenáním. 
The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Po každém použití tubu pevně uzavřete uzávěrem. 
Always use the cap to close the tube tightly after each use.
Jestliže jste použil(a) více Panretinu, než jste měl(a): Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním Panretinu. 
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
Objeví-li se známky toxicity v místě aplikace, je nutno dávkování snížit podle níže uvedeného popisu. 
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Kožní podání. 
Pale skin
Panretin naneste na místa postižená KS čistým prstem. 
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Mezi aplikacemi Panretinu lze použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné suchosti nebo svědění. 
Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
O účinnosti Panretin gelu, je-li aplikován na komplikované léze (např. při výskytu lymfedému), nejsou žádné údaje. 
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
- Okamžitě po nanesení gelu otřete papírovým kapesníkem prst/y, kterým/i jste nanášel(a) gel; otřete také zdravou kůži, která je případně potřísněna gelem. 
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
Zpočátku aplikujte Panretin dvakrát denně: jednou ráno a jednou večer. 
How to apply Panretin: For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
- Mezi aplikacemi Panretinu je možné použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné suchosti nebo svědění. 
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů): vyrážka, olupování, podráždění, zčervenání; popraskání, tvoření strupů a krust, prosakování, mokvání; bolest, pálení, bolestivost; svědění. 
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
Ve studii vytyčující perorální dávky, která byly provedena na králících, indukoval alitretinoin makroskopické malformace v dávce 35krát vyšší, než je lokální dávka u lidí. 
In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Rozsah a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS, kterým byl aplikován tento léčivý přípravek až na 64 lézí, byly srovnatelné s příslušnými hodnotami u neléčených pacientů. 
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Částečná odpověď (PR) % 
Partial Response (PR) % 34.3
O době trvání Vaší léčby Vás bude informovat Váš lékař. 
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Je nutno postupovat pečlivě tak, aby se gel nedostal na normální pokožku okolo lézí. 
Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Dávejte pozor, aby se pokožka Vašeho dítěte nedotkla těch míst na Vaší kůži, která jsou čerstvě ošetřena Panretinem. 
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Vehikulum (N=72) 
Vehicle (N=72)
U lézí, u kterých došlo do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, lze v aplikacích pokračovat za předpokladu, že se stav stále zlepšuje, nebo že alespoň přetrvává odpověď na léčbu a lék je nadále tolerován. 
For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. 
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Byla zjištěna souvislost mezi retinoidy jakožto třídou látek a fotosenzitivitou. 
Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat 
What you need to know before you use Panretin
Postupně lze přípravek nanášet častěji, tři až čtyřikrát denně, podle individuální snášenlivosti lézí, přičemž dávku je možno zvyšovat nejdříve po uplynutí dvou týdnů. 
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Dermální toxicita obvykle začíná erytémem, který se při pokračujícím použití Panretin gelu může zvětšit za současného vzniku otoku. 
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Vehikulum N=72 
Vehicle N=72
Jestliže jste zapomněl(a) použít Panretin: 
If you forget to take Panretin
Potom Váš lékař na základě Vaší odpovědi na léčbu KS a případných nežádoucích účinků rozhodne, jak často máte gel aplikovat. 
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Jak Panretin uchovávat 
How to store Panretin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Při prvním otevření použijte k propíchnutí ochranné fólie ostrý konec uzávěru. 
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Jak se Panretin používá 
How to use Panretin
Intenzivní zčervenání s otokem, s puchýřky nebo bez nich 
Very red, with oedema, with or without vesiculation
Studie č. 2 
Study 2
Ženy ve fertilním věku musí během léčby Panretin gelem (viz bod 4.6) a po dobu jednoho měsíce po skončení léčby používat spolehlivou formu antikoncepce. 
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Dermální toxicita může být příčinou omezující léčbu; mezi její projevy může patřit intenzivní zčervenání, otok a tvoření puchýřků. 
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Byla však pozorována zvýšená míra srostlých částí kosti hrudní. 
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
V průběhu klinických studií byly u pacientů s kožními lézemi KS, souvisejícího s AIDS, vyhodnocovány koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po opakované aplikaci Panretin gelu několikrát denně po dobu až 60 týdnů. 
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
kožní ulcerace, serózní mokvání, exfoliativní dermatitida (tvoření šupin, olupování, deskvamace, exfoliace), diskolorace kůže (zhnědnutí, hyperpigmentace okolí, zblednutí), suchost pokožky celulitida, vezikulobulózní exantém, makulopapulózní exantém, alergická reakce 
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
- Ženy v plodném věku musí během doby používání Panretinu a jeden měsíc poté používat účinnou antikoncepci. 
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Tato dávka se u králíků projevila plazmatickými koncentracemi více než 60krát vyššími než nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace u pacientů s KS po lokální aplikaci Panretin gelu. 
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Genotoxický potenciál alitretinoinu byl zkoumán pomocí Amesova testu, in vivo mikronukleového testu na myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk. 
Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Mutagenní potenciál alitretinoinu však vyhodnocen byl a výsledky Amesova testu, in vivo mikronukleového testu na myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk byly negativní. 
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Tabulka 2 Pokyny k úpravě léčby podle toxicity LOKÁLNÍ PODRÁŽDĚNÍ POKOŽKY (stupeň podle tabulky 1) 
Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
K vyhodnocení míry odpovědi pacienta byla použita kritéria Skupiny pro klinické zkoušky AIDS (ACTG - AIDS Clinical Trials Group) pro odpověď léze u KS. 
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
Přípravek Panretin s jídlem a pitím Nedoporučuje se přijímat v potravě více vitaminu A, než je množství, které Vám doporučí lékař. 
It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Vehikulum N=134 
Vehicle N=134
Vehikulum (N=134) 
Vehicle (N=134)
Cévní poruchy hemoragie (krvácení v lézích nebo kolem nich), edém (edém, otok, zánět), periferní edém zánět žil, cévní poruchy 
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Je nepravděpodobné, že nežádoucí celkové vedlejší účinky spojené s perorálním podáváním retinoidů budou pozorovány i v souvislosti s použitím Panretin gelu, protože rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po aplikaci tohoto přípravku byly srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců. 
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Eisai Manufacturing Limited 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Vyhodnocení z hlediska klinické patologie, provedené 29. dne, ukázalo u potkanů ošetřených 0,5% gelem alitretinoinu významné nárůsty absolutního počtu polymorfonukleárních leukocytů, počtu monocytů, procenta monocytů a snížení procenta lymfocytů v diferenciálním počtu leukocytů. 
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Panretin se nanáší na kožní léze KS v dostatečném množství tak, aby byly všechny léze pokryty dostatečně silnou vrstvou. 
Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Klinické studie neuváděly zprávy o fotosenzitivitě související s používáním Panretin gelu. 
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Ve 28denní studii dermální toxicity byly potkanům aplikovány tři dávky alitretinoinu (0,01 %, 0,05 % nebo 0,5 %) v gelovém přípravku pro lokální použití. 
Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Gel se nesmí nanášet na oči, do blízkosti očí a na sliznice. 
Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
- Léčené místo se nesmí vystavovat dlouhodobému působení slunečního záření ani jiných zdrojů ultrafialového (UV) záření (jako je například solárium). 
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
Purpurové zbarvení, otok a zduření s možnými známkami tvoření bul a nekrózy 
Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Na pokožce léčené Panretinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky: 
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní defekty (praskání, tvoření strupů, tvoření krust, exkoriace, prosakování, mokvání), vyrážky (erytém, zčervenání, tvoření šupin, podráždění, dermatitida), pruritus (svědění, pruritus) 
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus)
Ukázalo se, že alitretinoin má na základě vazeb na histidin a fotoprotein slabý dráždivý potenciál při působení světla. 
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Data o použití Panretin gelu při léčbě indexovaných kožních lézí u KS poskytly dvě kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III, prováděné v paralelních skupinách (tabulka 4). 
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
Uchovávejte v dobře uzavřené obalu. 
Keep the container tightly closed.
Méně časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 100, ale u více než 1 ze 1000 léčených pacientů): infekce; alergické reakce; otok lymfatických uzlin; bledá pokožka. 
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
Podle farmakokinetických studií byly rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS po aplikaci tohoto přípravku srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců (viz bod 5.2). 
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Panretin 0,1% gel alitretinoinum 
Panretin 0.1 % gel alitretinoin
Po 28denní léčbě ukázalo vyhodnocení z hlediska klinické biochemie biologicky relevantní významný nárůst průměrných hodnot BUN a alkalické fosfatázy u samic. 
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Panretin gel je dodáván ve vícedávkové hliníkové tubě s obsahem 60 g, potažené na vnitřní straně epoxidovou pryskyřicí. 
Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
- Používáte-li Panretin, nepoužívejte prostředky na odpuzování hmyzu ani jiné prostředky obsahující DEET (N,N-diethyl-m-toluamid). 
- Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
který Vám sdělí, jak postupovat. 
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Poruchy nervového systému parestezie (píchání, mravenčení) 
Nervous system disorders
V době, kdy používáte Panretin, nekojte své dítě. 
Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
stupně při dávkování nižším než dvakrát denně však nelze obnovit léčbu. 
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
V průběhu klinických studií byly u pacientů s KS hlášeny následující nežádoucí účinky v místě aplikace, které souvisely s tímto lékem a které jsou uvedeny v tabulce 3. 
Table 3 shows the following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS.
Pokusy s laboratorními králíky ukázaly, že alitretinoin je teratogenní v dávce způsobující plazmatickou koncentraci této látky 60x vyšší, než je pozorovaná koncentrace v plazmě u pacientů mužského pohlaví s KS po lokální aplikaci gelu. 
In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
- Léčivou látkou je alitretinoinum, jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum1 mg. - Dalšími složkami jsou ethanol, makrogol 400, hyprolóza a butylhydroxytoluen. 
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
2 = střední 
2 = Moderate
Klasifikace lokálního podráždění pokožky 
Skin discoloration
V posledně jmenované podmnožině pacientů byly rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS po aplikaci tohoto léčivého přípravku srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové, která se přirozeně vyskytuje v krevním oběhu u neléčených jedinců. 
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Byly-li králíkům perorálně podány dávky 12krát vyšší než humánní lokální dávka (což vyústilo v plazmatické koncentrace více než 60krát vyšší než nejvyšší plazmatické koncentrace, pozorované u pacientů s KS po lokální aplikaci gelu), nebyly pozorovány žádné makroskopické malformace. 
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Gel není nutno do postižených míst vtírat. 
You do not need to rub the gel into the lesion.
lézí 
Lesions
Je nutno vyloučit možnost kontaktu pokožky novorozence s místy čerstvě ošetřenými Panretin gelem. 
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin has been recently applied.
Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu je zakázáno sprchování a koupání. 
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Zvláštní opatrnosti při použití Panretinu je zapotřebí - Panretin není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let - Gel nenanášejte na citlivá místa svého těla, jako jsou oči, nosní dírky, ústa, rty, pochva, žalud penisu, konečník a řitní otvor. 
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth,
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolest (pálení, bolest, bolestivost) 
Pain (burning, pain, soreness)
- Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu se nesmíte sprchovat a koupat. 
- Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Gel se nesmí nanášet na zdravou pokožku kolem postiženého místa. 
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Je nutno vyvarovat se používání jiných lokálních přípravků na ošetřovaných lézích KS. Panretin gel nesmí být používán současně s výrobky obsahujícími DEET. 
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad. 
Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Počet kladně odpovídajících 
Number of Responding