natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dvě žádosti se týkaly léčivých přípravků, u nichž bylo poskytnuto bezplatné vědeckého poradenství v rámci programu pro minoritní použití a minoritní druhy. 
Two applications were made for medicines that had received free scientific advice under the programme for minor uses and minor species.
• První dva inhibitory dipeptidyl peptidázy IV (DPP-IV), oba určené pro léčbu diabetes mellitus 2. typu. 
The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
Nízký počet nových žádostí ohledně MRL vyvolává obavy, neboť jasně ukazuje, že se na veterinární trh uvádí jen velmi málo nových farmaceutických přípravků pro hospodářská zvířata. 
The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
• poskytuje nezávislá doporučení na vědeckém základě ohledně kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a ohledně obecnějších otázek týkajících se veřejného zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s léčivými přípravky, 
• provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
Agentura EMEA byla členem řídícího výboru Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat, která je zaměřena na vývoj nových veterinárních léčivých přípravků pro větší i menší trhy, v kontextu sedmého rámcového programu. 
The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Úspěšně bylo zkoordinováno 66 kvalitativních závad, z nichž 22 mělo za následek stažení přípravku z trhu. 
Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
• První inhibitor reninu určený pro léčbu hypertenze. 
The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
Předloha byla zveřejněna ke tříměsíční konzultaci v prosinci 2007. 
A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Je mi potěšením, že mohu oznámit, že Evropská agentura pro léčivé přípravky opět významně přispěla ke snahám EU v oblasti podpory dostupnosti vysoce kvalitních, bezpečných a účinných humánních a veterinárních léčivých přípravků. 
I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Agentura vypracovala akční plán EudraVigilance, který následně přijali vedoucí agentur pro léčivé přípravky a správní rada agentury EMEA, s cílem zaměřit se na řešení problémů jeho provádění týkajících se kvality předkládaných údajů a zákonných lhůt pro podávání zpráv. 
The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Počet inspekcí správné klinické praxe (good clinical practice, GCP) a farmakovigilance byl v roce 2007 oproti roku 2006 více než dvojnásobný. 
The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006.
Blokuje činnost reninu, enzymu podílejícího se na produkci angiotensinu I, který následně konvertuje na hormonální angiotensin II, silnou vazokonstrikční látku (zužuje krevní cévy a následně zvyšuje krevní tlak). 
It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
Prasečí cirkovirus se podílí na etiologii syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS), který je považován za jeden z nejzávažnějších problémů chovu prasat v EU, a registrace těchto přípravků by měla pomoci při kontrole tohoto onemocnění; 
Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
Výbor CVMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností pro 2 léčivé přípravky. 
The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
• Stocrin a Sustiva (efavirenz): zrušení kontraindikace jejich souběžného podávání s voriconazolem. 
Stocrin and Sustiva (efavirenz): deletion of the contra-indication for their co-administration with voriconazole.
Široký okruh činností prováděných v oblasti farmakovigilance a správy umožnil zaujmout aktivní přístup k bezpečnosti léčivých přípravků a přispěl k ochraně veřejného zdraví. 
The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitostí orgány Společenství Počet žádostí o přezkoumání předložených agentuře EMEA průběžně narůstal 
2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
S podporou příslušných vnitrostátních orgánů agentura zřídila Pediatrický výbor (PDCO) - pátý vědecký výbor agentury - a zavedla nezbytné postupy pro hodnocení plánů pediatrického výzkumu (paediatric investigation plans, PIP) a žádostí o zproštění povinnosti. 
With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
Důležitým ukazatelem činnosti agentury EMEA v průběhu každého roku je počet žádostí o výchozí registraci léčivých přípravků, které obdrží a zpracuje. 
An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
Evropská agentura pro léčivé přípravky je orgánem Evropské unie odpovědným za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí poskytují členské státy pro hodnocení a farmakovigilanci léčivých přípravků a dozor nad nimi. 
The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury EMEA za rok 2007. 
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Výbor CHMP doporučil odmítnutí nové indikace, neboť předložené údaje byly považovány za nedostatečné pro prokázání účinnosti v požadované indikaci (postup podle čl. 
The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure).
Blokováním produkce angiotensinu I hladiny angiotensinu I i angiotensinu II klesají. 
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
První verze pro použití příslušnými vnitrostátními orgány byla vydána v září 2007. 
A first version for use by national competent authorities was released in September
Vysokou prioritu má i nadále registrace vakcín proti ptačí chřipce u kuřat, neboť kontrola tohoto onemocnění u kuřat snižuje pravděpodobnost jeho pandemického vývoje přenosem viru z ptáků na člověka. 
Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Rád bych vyjádřil svou upřímnou vděčnost všem pracovníkům agentury EMEA za jejich usilovnou práci a odhodlání v průběhu roku a také všem odborníkům a kolegům z příslušných vnitrostátních orgánů členských států a našim partnerům v Evropské komisi a Evropském parlamentu, kteří významně přispěli k dalšímu úspěšnému roku činnosti agentury EMEA. 
For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
Devět z 36 dokončených postupů přezkoumání se týkalo obav ohledně bezpečnosti léčivých přípravků. 
Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Tyto postupy byly v roce 2007 stále účinněji využívány, přičemž byla přijata 4 stanoviska na základě zrychleného hodnocení (pro 2 humánní a 2 veterinární léčivé přípravky), 3 stanoviska doporučující udělení podmínečného rozhodnutí o registraci (týkající se 3 humánních léčivých přípravků) a 6 stanovisek doporučujících udělení rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností (týkajících se 4 humánních léčivých přípravků a 2 veterinárních léčivých přípravků). 
These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Ve 3 případech výbor CHMP doporučil stažení a ve 2 případech dočasné pozastavení rozhodnutí o registraci. 
In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
Nedostatečné využití žádostí o rozšíření může být způsobeno tím, že mnoho rozšíření, o něž mají společnosti zájem, výbor CVMP již v předchozích letech provedl jako bezplatné extrapolace v rámci svých snah usnadnit registraci přípravků pro minoritní použití a minoritní druhy. 
The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Vzhledem k tomu, že jsou mikropodniky, malé a střední podniky často hnacím motorem inovacízejména v oblasti nových technologií a nově vznikajících terapií - pokračovala kancelář pro malé a střední podniky v provádění politiky agentury EMEA zaměřené na jejich podporu. 
Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Závěrečná zpráva pod názvem „Přístupy k inovativnímu vývoji léčiv“ byla zaměřena na zjištění překážek vědy a nově vznikajících vědeckých oborů ve vývoji léčivých přípravků - ve výzkumu a vývoji dané oblasti i v akademické sféře - a na formulaci doporučení pro budoucí opatření agentury EMEA. 
The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
Výbor CHMP omezil z důvodu účinnosti nebo bezpečnosti indikaci u řady léčivých přípravků, včetně těchto přípravků: 
The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Modelová vakcína proti pandemické chřipce není určena ke skladování, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile je pandemický kmen identifikován. 
A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Celkový počet žádostí o změnu rozhodnutí o registraci obdržených v roce 2007 byl značně vyšší než v roce 2006, částečně z důvodu vyššího počtu centrálně registrovaných léčivých přípravků na trhu. 
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2007 was significantly higher than in 2006, in part accounted for by the greater number of centrally authorised medicines on the market.
S cílem zapojit vědce z regulační sféry do vzdělávacích programů spolu se zástupci akademické sféry a příslušných vnitrostátních orgánů podpořila agentura EMEA iniciativu, kterou zahájila Itálie, zaměřenou na zřízení evropské školy pro hodnocení léčivých přípravků pro účely regulace. 
With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
Při léčbě bronchitidy, sinusitidy a tonsilitidy/faryngitidy by se měl přípravek Ketek používat pouze u infekcí způsobených kmeny bakterií, u nichž je podezření nebo bylo prokázáno, že jsou rezistentní nebo je nelze léčit makrolidovými nebo beta-laktamovými antibiotiky. 
For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
Síť zajišťuje agentuře přístup ke skupině více než 4 000 odborníků, což jí umožňuje využít nejnovější dostupné vědecké poznatky pro regulaci léčivých přípravků v EU. 
The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
Agentura poskytuje členským státům a institucím EU vědecké poradenství na nejvyšší úrovni ve všech otázkách týkajících se hodnocení kvality, bezpečnosti a účinnosti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, které jí jsou postupovány, v souladu s ustanoveními právních předpisů EU týkajících se léčivých přípravků. 
The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
Je registrován pro léčbu mnohočetného myelomu, kdy blokuje rozvoj nádorových buněk a stimuluje určité specializované buňky imunitního systému k ničení nádorových buněk. 
It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Na základě zhodnocení nápravných a preventivních opatření zavedených držitelem rozhodnutí o registraci a inspekce výrobního provozu, která poskytla ujištění, že příčina kontaminace byla eliminována a že budoucí výroba přípravku Viracept bude splňovat požadované normy jakosti, výbor CHMP následně doporučil zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci a opětovné uvedení daného léčivého přípravku na trh v Evropské unii. 
Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Účastníci konference posoudili nejdůležitější úkoly v oblasti vývoje nových léčivých přípravků a průběžnou dostupnost stávajících přípravků. 
The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Celkově tyto údaje odpovídají trendu směřujícímu k zavádění imunologických metod kontroly nemocí zvířat využívaných jako zdroj potravy a důrazu kladenému na léčivé přípravky pro společenská zvířata v oblasti veterinárních farmaceutických přípravků. 
Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Jeho výhodou při použití v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky je jeho schopnost snížit množství HIV v plazmě (virová nálož) a zvýšit počet T buněk (konkrétně buněk CD4) u již dříve léčených pacientů s CCR5-tropním HIV-1. 
Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
2.3 Výchozí hodnocení Nové žádosti v roce 2007 
2.3 Initial evaluation New applications in 2007
V roce 2007 bylo obdrženo celkem 2 045 žádostí, což představuje nárůst téměř o 30 % ve srovnání s předchozím rokem. 
A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
Podobně jsou nyní v Evropě dostupné nové možnosti prevence a léčby zvířat využívaných jako zdroj potravy i společenských zvířat. 
Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2007 
The European Medicines Agency in 2007
• Přezkoumání generických léčivých přípravků obsahujících cetirizin z důvodu obav týkajících se jejich bioekvivalence. 
Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
Hlavní zásady 
Guiding principles
Pět žádostí se týkalo léčivých přípravků pro společenská zvířata, především psy, a ostatní 3 se týkaly léčivých přípravků určených pro prasata, skot a králíky. 
Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Využití zvláštních registračních postupů 
Use of special authorisation procedures
Agentura také úspěšně pokračovala ve vývoji a údržbě služeb v oblasti informačních technologií a programu na podporu účasti pacientů a zdravotníků v činnostech agentury EMEA. 
The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
Řízení informací o přípravcích (Product Information Management, PIM) (ve zkušebním provozu) 
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Nejvyšší počet přijatých kladných stanovisek se týkal léčivých přípravků pro léčbu rakoviny, po nichž následovaly léčivé přípravky pro léčbu infekcí a pro trávicí ústrojí. 
The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Agentura EMEA vydala rozhodnutí o „seznamu zproštění povinnosti vztahující se na určitou skupinu“, obsahující onemocnění, která se netýkají dětí a mohou proto být zproštěna požadavku předložení plánu pediatrického výzkumu. 
The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
V tomto třináctém roce své působnosti agentura EMEA dosáhla vynikajících výsledků v oblasti svých hlavních činností týkajících se hodnocení léčivých přípravků a dohledu nad nimi a velmi dobrých výsledků v rámci svého širšího mandátu stimulovat inovace v rámci EU a přispívat k evropské a celosvětové spolupráci na vědeckých a regulačních postupech v oblasti léčivých přípravků. 
In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
Na základě přezkoumání údajů z nedávných klinických zkoušek ukazujících na stálou a nevysvětlenou nadměrnou úmrtnost u pacientů s anémií spojenou s rakovinou, kteří byli léčeni epoetiny, byla indikace k léčbě anémie omezena na anémii spojenou se symptomy. 
Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms.
Všech 7 žádostí ohledně imunologických přípravků bylo určeno pro zvířata využívaná jako zdroj potravy: 2 pro drůbež, 2 pro prasata, 1 pro skot, 1 pro skot a ovce a 1 pro koně. 
All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
Seznam Společenství obsahující rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích 
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
2.8 Rostlinné léčivé přípravky Monografie léčivých rostlin Společenství 
2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
V roce 2007 obdržela agentura EMEA 381 990 zpráv o nežádoucích účincích (adverse-drug-reaction, ADR), což představuje ve srovnání s předchozím rokem nárůst o více než 25 %. 
The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
Celkem bylo obdrženo 125 žádostí o označení přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a byl to již čtvrtý rok v řadě, kdy bylo podáno více než sto žádostí. 
A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
Poklesl také počet žádostí o rozšíření nebo změnu MRL, kdy byla předložena pouze 1 žádost oproti předpokládaným 5. 
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Zrychlené hodnocení, podmínečná rozhodnutí o registraci a rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností jsou zvláštní registrační postupy zaměřené na rychlejší uvedení humánních a veterinárních léčivých přípravků mimořádného zájmu na trh. 
Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Počet žádostí o registraci přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění byl nižší než v roce 2006, ale blížil se průměru sedmi let od zavedení právních předpisů pro vzácná onemocnění. 
The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Zájem o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci poskytované agenturou trvá s tím, že se poptávka po nich již třetí rok v řadě zvyšuje. 
Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
1.6 Evropská síť pro léčivé přípravky 
1.6 The European medicines network