natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu. 
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
11,4 mg/2,9 mg bílá tableta ve tvaru tobolky, délka 10,3 mm a šířka 8,2 mm na jedné straně 
White, capsule shaped tablet, length 10.3 mm and width 8.2 mm
Vznik abstinenčního syndromu 
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Abnormální testy funkce jater 
Liver function test abnormal Weight decreased
Podobné jako kontrolní 1,6krát vyšší 
1.6-fold increase
Abstinenční syndrom 
Drug withdrawal syndrome
Cévní poruchy 
Heat stroke
Nevytlačujte tabletu z blistru 
Do not push the tablet through the foil.
• abstinenční syndrom. 
• drug withdrawal syndrome
Neužívejte jiné léky souběžně s přípravkem Zubsolv, aniž byste se dříve poradili se svým lékařem, obzvláště: • Naltrexon a nalmefen (léky používané k léčbě návykových onemocnění) mohou blokovat terapeutické účinky přípravku Zubsolv. 
Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 1,4 mg / 0,36 mg NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Nepolykejte. 
Do not swallow.
5,7 mg / 1,4 mg 4 roky 
5.7 mg / 1.4 mg
1,1krát vyšší 
1.1-fold increase
Odtrhněte ve směru šipky. 
Tear following the direction of the arrow.
Bronchospasmus 
Vascular disorders
léčbou abuzu opioidů. 
6 hours after the patient last used opioids.
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvální tablety Bílé kulaté tablety o průměru 7 mm s vyraženým označením „5.7“ na jedné straně. 
White, round tablets, 7 mm in diameter, debossed with “5.7” on one side.
Užívání buprenorfinu/naloxonu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). 
In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
• bolest v zádech, bolest kloubů, bolest svalů, svalové křeče (svalové spazmy), • abnormality moči, 
• back pain, joint pain, muscle pain, leg cramps (muscle spasm)
5,7 mg/1,4 mg bílá, kulatá tableta o průměru 7 mm na jedné straně 
White, round tablet, 7 mm in diameter
Astenie 
Acne
Zácpa Nauzea 
Constipation Nausea
3,2krát vyšší 
3.2-fold increase
Podobné jako kontrolní 2,7krát vyšší 
2.7-fold increase
Zvýšená hladina aminotransferáz 
Transaminases increased
JINÉ Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle 
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Údaje ze studií na zvířatech jsou nedostatečné. 
Animal studies are insufficient.
To vede ke zvýšení krevního tlaku. 
This results in an increase in blood pressure.
Je však třeba poznamenat, že nitrosaminy mohou vznikat také v mnoha jiných situacích včetně biologických procesů. 
However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes.
31-546 Kraków Polsko 
31-546 Kraków
Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření. 
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčba by měla být symptomatická a podpůrná. 
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Studie zahrnovala 58 % mužů. 
The study recruited 58 % males.
Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13 % bylo ≥ 65 let a pouze 2 % pacientů bylo ≥ 75 let. 
The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik. 
If possible, another class of diuretics should be used;
Vzhledem k tomu, že celoživotní riziko vzniku nádorového onemocnění u evropské populace je přibližně 50 %, považuje se toto další riziko za velmi nízké. 
Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low.
Úvahy o sledování exponovaných pacientů 
Considerations on monitoring of exposed patients
Nejsou k dispozici žádné údaje. 
No data are available..
Výrobci: 
Manufacturers:
Deficit chloridů bývá obvykle mírný a obvykle nevyžaduje léčbu. 
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Podobné účinky byly zatím velmi vzácně hlášeny s irbesartanem. 
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby. 
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Kandesartan 32 
Candesartan 32
Do dvou měsíců od rozhodnutí 
Within 2 years after Commission Decision.
Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se ukončení léčby. 
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Opatření k zmírnění rizika 
Measures to mitigate the risk
Terminální eliminační poločas se však významně nelišil. 
However the terminal half-life was not significantly altered.
Tato kombinace by měla být podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů. 
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Léčba esenciální hypertenze. 
Treatment of essential hypertension.
Výbor CHMP na základě všech dostupných údajů požaduje: 
Based on all available data, the CHMP requires the following:
NDMA a NDEA patří mezi nejsilnější známé mutagenní karcinogeny. 
NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known.
Tato mezní hodnota je považována za dostatečně spolehlivý práh pro léčivé látky, jehož lze technicky dosáhnout. 
This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached.
Alespoň 61 % perorální dávky se vyloučí v nezměněné formě během 24 hodin. 
At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
- jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné - jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika - pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání. 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení přípravku. 
The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
Dopad NDMA a NDEA na lidské zdraví se v současnosti vyvozuje pouze ze studií na zvířatech. 
The impact of NDMA and NDEA on human health is currently only extrapolated from animal studies.
Konkrétně výbor CHMP usoudil, že mezní hodnoty NDMA a NDEA by měly být tak nízké, jak je to technicky možné. 
Specifically, CHMP considered that NDMA and NDEA limits should be as low as technically possible.
sexuální dysfunkce, změny libida 
Sexual dysfunction, libido changes
deprese, poruchy spánku 
Depression, sleep disturbances
ul. Mogilska 80 
Mogilska 80
O účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sartany jako takových není v případě těchto indikací pochyb a nejsou v tomto přezkoumání zpochybňovány. 
Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral.
Tyto prozatímní mezní hodnoty vycházejí z maximální denní dávky povolené v EU pro jednotlivé typy sartanů, a proto jsou mezi nimi rozdíly, viz tabulka: 
These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
Posouzení nadměrného rizika nádorového onemocnění 
Assessment of the excess risk of cancer
Z těchto důvodů nemohl výbor CHMP identifikovat metody screeningu nádorových onemocnění, které by pro pacienty byly prospěšné. 
For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from.
Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků. 
Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorthiazidu během těhotenství, zvláště během prvního trimestru. 
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Zvláštní populace 
Special Populations
Pro posouzení rizika u jednotlivců by byly zapotřebí údaje o konkrétních léčivých přípravcích a jejich šaržích, které každý jednotlivý pacient užíval. 
For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.
Zpočátku to bylo nutné pouze v případě léčivých přípravků s obsahem valsartanu od několika výrobců, později se však jednalo o některé další sartany s tetrazolovou kruhovou strukturou. 
Initially, this was only necessary for valsartan containing APIs from few manufacturers but later also for some other sartans with a tetrazole ring.
Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin. 
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Během 8-týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy. 
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
V příslušných případech byla přijata vhodná regulační opatření (např. karanténa nebo stažení šarží). 
Appropriate regulatory actions (such as quarantine or batch recalls) have been taken where relevant.
To jsou souvislosti tohoto postupu přezkoumání. 
This is the background to the current referral procedure.
Hydrochlorothiazid se nemá používat k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen kromě vzácných případů, kdy nelze použít jinou léčbu. 
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Dvanáct procent (12 %) pacientů byli diabetici, 34 % mělo hyperlipidémii a nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním byla stabilní angina pectoris u 3,5 % účastníků. 
Twelve percent (12 %) of patients were diabetic, 34 % were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5 % of the participants.
Jednoznačný vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl pozorován jak v případě BCC, tak SCC. 
A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
• Dvouleté přechodné období se jeví jako přijatelné k tomu, aby byly přijaty změny výrobních postupů za účelem dosažení syntézy, při níž nedochází ke vzniku N-nitrosaminů, aby byly schváleny analytické metody pro kontrolní strategii a aby nedošlo k nedostatku léčivých přípravků. 
• A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
Daný přístup má za cíl udržet množství N-nitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku. 
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Jakmile byl problém kontaminace nitrosaminy zjištěn, přijaly příslušné orgány v celé EU okamžitá předběžná opatření, např. stažení dotčených šarží z lékáren. 
As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies.
Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti nebo bolest oka a obvykle se objevují během hodin až týdnů po zahájení léčby. 
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Hlavní cirkulující metabolit je irbesartan glukuronid (přibližně 6 %). 
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
Má se za to, že rizika vyplývající z vícenásobné expozice se u pacientů sčítají, neboť mutagenní karcinogeny jsou v současné době považovány za toxiny se sumací účinku. 
Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins.
2. v případě potřeby změnu výrobních postupů s cílem snížit kontaminaci na minimum; 
Modifying manufacturing processes, where necessary, to minimise contamination as much as possible.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.11.2009 
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 11 November 2014
Nejčastější příznaky a známky předávkování jsou (nauzea) a somnolence. 
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Nebyly pozorovány žádné toxikologické nálezy relevantní k terapeutickému použití u člověka. 
There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Frekvence „není známo“: rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor) 
Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, kombinace ATC kód: C09D A04 
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09D A04
Primárním cílem této studie bylo porovnat poměr pacientů, u nichž v Týdnu 5 léčby byl SeDBP upraven (SeDBP < 90 mmHg). 
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Ačkoli se tato opatření soustředí na NDMA a NDEA, měly by být zásady použité v rámci tohoto postupu, pokud jde o toxikologické posouzení, kontrolní strategii a změny výrobních postupů léčivých látek, obdobně použity i v případě ostatních nitrosaminů. 
Whilst the measures are focused on NDMA and NDEA, the principles used in this procedure in terms of toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for drug substances should be applied by analogy to other nitrosamines.
Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidových diuretik není zcela znám. 
The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Jeho distribuční objem je 53-93 litrů. 
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Užívání HCTZ má být rovněž opětovně posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8). 
The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Léčivé přípravky obsahující sartany jsou důležitou možností léčby závažných nebo potenciálně závažných onemocnění, jako je hypertenze nebo některá onemocnění srdce či ledvin. 
Sartan-containing medicinal products are important treatment options of serious or potentially serious conditions such as hypertension or certain heart or kidney diseases.
V jedné studii byla zahrnuta populace složená ze 71 533 případů BCC a z 8 629 případů SCC, odpovídajících 1 430 833, resp. 172 462 kontrolám v populaci. 
One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Limit 0,03 ppm pro NDPA a NDEA bude vymahatelný po uplynutí dvouletého přechodného období od oznámení rozhodnutí Komise. 
The limit of 0.03 ppm for NDMA and NDEA will be enforceable after a transitional period of 2 years from the notification of the Commission Decision.
Mechanismy poškození DNA, které byly při těchto studiích pozorovány, jsou ovšem relevantní i u lidí a údaje z pokusů na lidských buňkách prováděných in vitro se významně neliší od údajů z pokusů na buňkách zvířat, je tedy prozíravé předpokládat, že účinky pozorované u zvířat se mohou po expozici dostatečně velkému množství nitrosaminů vyskytnout také u lidí. 
However, as the DNA damage mechanisms documented in these studies are also relevant in humans and in vitro data in human cells are not significantly different from those in animal cells, it is prudent to assume that effects seen in animals may also occur in humans after exposure to sufficiently large amounts of these nitrosamines.
Během tohoto období mají držitelé rozhodnutí o registraci a výrobci povinnost zavést příslušné změny výrobních postupů léčivých látek a vypracovat vhodné analytické metody a zároveň zajistit dostatečné zásobování trhu těmito nezbytnými léčivými přípravky. 
During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. 
This medicine has been prescribed for you only.
Typy a incidence nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kombinací byly podobné profilu nežádoucích účinků u pacientů na monoterapii. 
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II. 
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE- inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Irbesartan nevyžaduje metabolickou aktivaci, aby byl účinný. 
Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
• Výbor CHMP přezkoumal údaje o kvalitě výrobních postupů sartanů s tetrazolovou strukturou, analytické údaje včetně výsledků testů a dostupných metod a toxikologické údaje dostupné pro N-nitrosaminy, jejichž výskyt byl v některých z těchto přípravků zjištěn. 
• The CHMP reviewed data on quality regarding the manufacturing processes of sartans with a tetrazole group, analytical data including test results and available methods, and toxicological data available for the N-nitrosamines found in some of these products.
Jiná studie naznačuje možné spojení mezi karcinomem rtu (SCC) a expozicí HCTZ: 633 případů karcinomu rtu odpovídalo 63 067 kontrolám v populaci, přičemž byla použita strategie výběru z rizikových skupin. 
Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Hodnoty AUC a Cmax byly o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let). 
Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Výše uvedené velmi malé teoretické riziko je třeba porovnat s riziky možných opatření ke sledování pacientů, např. koloskopie nebo gastroskopie, které by mohly teoretické nadměrné riziko nádorového onemocnění převyšovat. 
The above stated very small theoretical risk has to be balanced against the risks of potential measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Kromě NDMA a NDEA byly v několika léčivých přípravcích s obsahem sartanů zjištěny i jiné Nnitrosaminy. 
In addition to NDMA and NDEA, other N-nitrosamines have been detected in a few sartan-containing medicinal products.
Hydrochlorothiazid se na plazmatické proteiny váže z 68 % a jeho distribuční objem činí 0,83-1,14 l/kg. 
Hydrochlorothiazide is 68% proteinbound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Pokud je prokázáno, že je kombinace nezbytná, je třeba pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru. 
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Předbobtnalý škrob Poloxamer 188 
Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188
Tento 24-hodinový účinek byl pozorován bez nadměrného poklesu tlaku v okamžiku maximálního účinku a odpovídá bezpečnému a efektivnímu snižování krevního tlaku při dávkování jednou denně. 
These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě informovali lékaře. 
Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Epidemiologické studie prokázaly, že dlouhodobé podávání hydrochlorothiazidu snižuje kardiovaskulární mortalitu a morbiditu. 
Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Thiazidy působí na renální tubulární mechanismy reabsorpce elektrolytů a přímo zvyšují exkreci sodíku a chloridu v přibližně stejných množstvích. 
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány, případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. 
Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
• Výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravky obsahující sartany s tetrazolovou strukturou (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan). 
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for products containing sartans with a tetrazole group (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan)
Pokyny ICH M7 (R1) stanoví zásady pro určení mezních hodnot pro mutagenní / DNA ovlivňující nečistoty. 
The ICH M7(R1) guideline sets out principles for determining limits for mutagenic / DNA-reactive impurities.
Celková clearence a renální clearence činí 157-176, resp. 3,0-3,5 ml/min. 
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Pacienty je třeba náležitě hydratovat a je třeba věnovat pozornost monitorování renálních funkcí po zahájení i v průběhu konkomitantní léčby. 
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Postup závisí na době, která uběhla od požití a na závažnosti příznaků. 
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Irbesartan se na plazmatické proteiny váže přibližně z 96 %, jeho vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná. 
Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
žloutenka (intrahepatální cholestatická žloutenka) 
Jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)