natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), má se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně místních infekcí, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženiny) v místě zavedení katétru. 
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. 
No symptoms of overdose have been reported.
Přípravek ELOCTA se podává injekcí do žíly. 
ELOCTA is given as an injection into a vein.
Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu. 
Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
Přípravek ELOCTA obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa, rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein. 
ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
(IU/dl na IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h) 
AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem. 
Protect the prepared solution from direct sunlight.
Rekonstituovaný léčivý přípravek je třeba před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částečky hmoty a nedošlo ke změně barvy. 
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu. 
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Přípravek ELOCTA je určen k intravenóznímu podání. 
Method of administration ELOCTA is for intravenous use.
Před podáním musíte výsledný roztok zkontrolovat zrakem. 
The final solution must be inspected visually before administration.
Injekční lahvičku a adaptér zlikvidujte. 
Discard the vial and the adapter.
Úvodní profylaktický režim zahrnoval 25 IU/kg první den s následným podáním 50 IU/kg čtvrtý den. U omezeného počtu pacientů byly povoleny a podávány dávky do 80 IU/kg a interval dávkování až 2 dny. 
The starting prophylactic regimen consisted of 25 IU/kg on the first day followed by 50 IU/kg on the fourth day.
Pokud není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru VIII nebo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokou hladinou inhibitorů může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti. 
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Sejměte ochranné víčko z adaptéru a zlikvidujte jej. 
Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Voda pro injekci 
Solvent Water for injections
Nedotýkejte se vnitřní části víčka ani hrotu injekční stříkačky. 
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, je nutné na obalu vyznačit datum, kdy k tomu došlo. 
The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti. 
Do not use if the medicine has expired.
Otočte nástavcem pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky. 
Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců. 
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Přípravek ELOCTA může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců. 
Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Nedotýkejte se horní části injekční lahvičky a po očištění zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli předmětem. 
Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
Jedno balení přípravku ELOCTA obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gázu. 
Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
S injekční stříkačkou stále připojenou k adaptéru a stlačeným nástavcem pístu rozpusťte prášek jemnými krouživými pohyby injekční lahvičky. 
With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
Přípravek ELOCTA je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
Rekonstituovaný roztok by měl být čirý až mírně opalizující a bezbarvý. 
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
4 roky Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců. 
During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
(nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku pro injekční roztok v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce. 
ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
U dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitoru, byly pozorovány případy recidivujícího inhibitoru (nízký titr) po převodu z jednoho přípravku s obsahem faktoru VIII na jiný. 
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
A) 1 injekční lahvička s práškem B) 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce 
B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
Pro natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou koncovkou. 
A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Artralgie Myalgie Bolest zad Otok kloubu 
Arthralgia Myalgia Back pain Joint swelling
Pomalu stlačte nástavec pístu a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem ELOCTA. 
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
Připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem na adaptér injekční lahvičky zasunutím hrotu injekční stříkačky do otvoru adaptéru. 
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Bolest dolní poloviny břicha Méně časté 
Abdominal pain, lower Uncommon
Jak přípravek ELOCTA uchovávat 
How to store ELOCTA
Jak se přípravek ELOCTA používá 
How to use ELOCTA
Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí chromogenního testu Farmakokinetické parametry1 
Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Individualizovaná profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) a ve studii III hodnoty 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317). 
Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Před použitím přípravku ELOCTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Položte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch. 
Place the vial on a clean flat surface.
Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii II hodnoty 4 700 IU/kg (min. 3 819, max. 8 230 IU/kg) a ve studii III 4 990 IU/kg (min. 3 856, max. 9 527). 
Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Připravený roztok bude čirý až mírně opalizující a bezbarvý. 
The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
POUŽITELNOST 
Documentation
Týdenní profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 3 805 IU/kg (min. 3 353, max. 6 196) a ve studii III hodnoty 3 510 IU/kg (min. 2 758, max. 3 984). 
Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
1 Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. 
1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční lahvičky proti směru pohybu hodinových ručiček. 
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
ELOCTA 250 IU prášek pro injekci ELOCTA 500 IU prášek pro injekci ELOCTA 750 IU prášek pro injekci ELOCTA 1000 IU prášek pro injekci ELOCTA 1500 IU prášek pro injekci ELOCTA 2000 IU prášek pro injekci ELOCTA 3000 IU prášek pro injekci ELOCTA 4000 IU prášek pro injekci ELOCTA 5000 IU prášek pro injekci ELOCTA 6000 IU prášek pro injekci efmoroctocogum alfa rekombinantní koagulační faktor VIII i.v. 
ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
Přípravek ELOCTA se používá pro náhradu chybějícího nebo defektního faktoru VIII. Přípravek ELOCTA zvyšuje hladinu faktoru VIII v krvi a dočasně upravuje sklon ke krvácení. 
ELOCTA increases factor VIII level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
Medián roční četnosti krvácení (Annualized Bleed Rate, ABR) byl v prvním případě 1,60 (min. 0, max. 18,2) a ve druhém případě 0,74 (min. 0, max. 15,6). 
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Odlomte bílé bezpečnostní plastové víčko z injekční stříkačky s rozpouštědlem ohnutím v perforaci víčka, dokud se neulomí. 
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 3,59 (min. 0, max. 58,0) a ve druhém případě 2,24 (min. 0, max. 17,2). 
Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
Nevyndávejte adaptér z jeho ochranného víčka. 
Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 5 572 IU/kg (min. 3 849, max. 7 035) a ve studii III hodnoty 4 456 IU/kg (min. 3 563, max. 8 011). 
Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 83 IU. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Dysgeuzie 
Immunogenicity
Medián dávky podané k dosažení kontroly každého krvácení byl 63 IU/kg (min. 28, max. 186). 
Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza. 
Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 750 IU. 
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu 
Type of surgical procedure
Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii II hodnoty 5 146 IU/kg (min. 3 695, max. 8 474) a ve studii III hodnoty 5 418 IU/kg (min. 3 435, max. 9 564). 
Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Tabulka 6: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů získané pomocí chromogenního testu 
Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Medián dávky podané k dosažení kontroly každého krvácení dosáhl hodnoty 43,8 IU/kg (min. 13,0, max. 172,8). 
Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Roztok má být čirý až mírně opalizující a bezbarvý. 
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 1,92 (min. 0, max. 7,1) a ve druhém případě 1,25 (min. 0, max. 9,5). 
Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
S nástavcem pístu injekční lahvičky stále plně stlačeným otočte injekční lahvičku. 
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully pressed down, invert the vial.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 333 IU. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Připravený roztok neuchovávejte v chladničce. 
Do not refrigerate the prepared solution.
Tabulka 5: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů získané pomocí jednorázového testu srážlivosti 
Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Elocta 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 250 IU. 
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 667 IU. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 250 IU. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
C) 1 nástavec pístu 
H) 1 Gauze pad
Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 0,00 (min. 0, max. 10,5) a ve druhém případě 1,18 (min. 0, max. 9,2). 
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
Pomalu zatáhněte za nástavec pístu, abyste natáhli roztok přes adaptér injekční lahvičky do injekční stříkačky. 
Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 2,01 (min. 0, max. 27,2) a ve druhém případě 1,59 (min. 0, max. 8,0). 
Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1 500 IU. 
ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 6000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 6 000 IU. 
ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 167 IU. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 4 000 IU. 
ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 500 IU. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 5000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 5 000 IU. 
ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 2 000 IU. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 500 IU. 
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 3 000 IU. 
ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 2 000 IU. 
ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 1 667 IU. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 1 000 IU. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1 000 IU. 
ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 5000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 6000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok efmoroctocogum alfa rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein 
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 5000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 6000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok efmoroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII) 
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 1 333 IU. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Bolest hlavy 
Feeling hot
ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 5000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 6000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat. 
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Tabulka 3: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí jednorázového testu srážlivosti 
Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Netřepejte. 
Do not shake.
Malátnost Bolest na hrudi Pocit chladu Pocit horka 
General disorders and administration site conditions Malaise Chest pain
Seznam názvů, lékové formy, sil léčivých přípravků, cesty podání a žadatele v členských státech 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
Generics infuzní roztok podání 
Infusionslösung
Docetaxel Teva Generics 80mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
Docetaxel Teva Generics 80mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer