natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U žen s anovulací je cílem léčby folitropinem alfa vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého se po podání hCG uvolní vajíčko. 
In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
S vícečetným těhotenstvím, zvláště při dvou a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. 
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Injekční jehly (nerezová ocel; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½"). 
Injection needles (stainless steel; 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Pack size of 1 cartridge and 10 injection needles.
K včasné identifikaci rizikových faktorů se doporučuje sledovat stimulační cykly ultrazvukovým vyšetřením a měřením hladiny estradiolu. 
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml 
Ovaleap contains 10.0 mg per mL benzyl alcohol
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 900 IU/1.5 mL
Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem. 
Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Vzácně mohou být s OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob). 
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ovaleap je určen pouze pro použití s perem Ovaleap Pen. 
Ovaleap is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only.
• Ovaleap je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem. 
• Ovaleap is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotropic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotropin (hCG) therapy.
Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob). 
This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
• jestliže máte nádor hypotalamu nebo hypofýzy (části mozku), 
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
Návod k použití pera bude poskytnut společně s perem Ovaleap Pen. Správná léčba však vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem. 
Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s jiným léčivým přípravkem. 
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/003 
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection EU/1/13/871/003
Obsah benzalkonium-chloridu Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml 
Benzalkonium chloride content Ovaleap contains 0.02 mg/mL of benzalkonium chloride
Pacient si musí zapsat datum prvního použití do deníku pacienta, který je poskytován s perem Ovaleap Pen. 
The patient should write down in the patient diary provided with the Ovaleap Pen the date of first use.
• Místní reakce v místě aplikace injekce, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění 
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovaleap používat 
What you need to know before you use Ovaleap
Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok EU/1/13/871/002 
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection EU/1/13/871/002
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro použití s perem Ovaleap Pen. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For use only with the Ovaleap Pen.
Mimoděložní těhotenství 
Ectopic pregnancy
Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 20 injekčních jehel. 
Ovaleap 900 IU/1.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 20 injection needles.
U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonadototropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání hCG uvolněn oocyt. 
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of hCG. Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Pokud podstupujete asistovanou reprodukci a pokud máte poruchu vejcovodů, je větší pravděpodobnost, že Vaše těhotenství bude mimo dělohu (mimoděložní těhotenství), než tomu průměrně u žen bývá. 
You are more likely to have a pregnancy outside the womb (an ectopic pregnancy) than the average woman when undergoing assisted reproductive technology and if you have damaged fallopian tubes.
Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního těhotenství je ve srovnání s normální populaci vyšší. 
The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
• Pocit na zvracení 
• Feeling sick
Co je přípravek Ovaleap 
What Ovaleap is
Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel. 
Ovaleap 450 IU/0.75 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel. 
Ovaleap 300 IU/0.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo pokud obsahuje částečky. 
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater.
Použití folitropinu alfa u starších pacientů není relevantní. 
There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob). 
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
- Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku. 
Ovaleap 900 IU/1.5 mL: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům). 
Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento přípravek nepoužívejte. 
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok 
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/13/871/001
Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml injekčního roztoku. 
Ovaleap 300 IU/0.5 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
K čemu se přípravek Ovaleap používá 
What Ovaleap is used for
- Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml injekčního roztoku. 
Ovaleap 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
1 zásobní vložka obsahující 1,5 ml roztoku a 20 injekčních jehel 
1 cartridge with 1.5 mL solution and 20 injection needles
NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Pokud není po 3 měsících léčivý přípravek spotřebován, musí být zlikvidován. 
The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace Vašich vaječníků, aby produkovaly vajíčka, máte vyšší pravděpodobnost potratu, než tomu průměrně u žen bývá. 
You are more likely to have a miscarriage than the average woman when undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs.
Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml 
Ovaleap contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride Ovaleap contains 10.0 mg per mL of benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok 
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Reakce v místě aplikace injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo podráždění v místě aplikace injekce) 
Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po prvním otevření Používaná zásobní vložka v peru musí být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů. 
Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,75 ml roztoku. 
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.75 mL of solution..
Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,5 ml roztoku. 
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 1.5 mL of solution..
Ovaleap injekční roztok v zásobních vložkách byl vyvinut pro použití s perem Ovaleap Pen. Musíte pečlivě dodržovat zvláštní pokyny pro použití pera Ovaleap Pen. 
Ovaleap solution for injection in cartridges has been developed for use in the Ovaleap Pen.
1 zásobní vložka obsahující 0,5 ml roztoku a 10 injekčních jehel 
1 cartridge with 0.5 mL solution and 10 injection needles
1 zásobní vložka obsahující 0,75 ml roztoku a 10 injekčních jehel 
1 cartridge with 0.75 mL solution and 10 injection needles
Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok 
Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection
• Nadýmání 
• Diarrhoea
U žen, které podstoupily více léčebných režimů léčby infertility, byla zaznamenána nádorová onemocnění reprodukčního systému, benigní i maligní. 
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován. 
Must be discarded if it has not been used after 3 months.
ČÍSLO ŠARŽE LOT 
BATCH NUMBER Batch
Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec Tento přípravek je obvykle podáván denně. 
If you are not ovulating and have irregular or no periods
• Nárůst tělesné hmotnosti 
• Weight gain
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok follitropinum alfa 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection follitropin alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok follitropinum alfa 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,5 ml roztoku. 
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.5 mL of solution.
Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku. 
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution for injection.
Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa*.
Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa (r-hCG) nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24-48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa. 
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/871/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/002
Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok follitropinum alfa 
Package leaflet: Information for the user Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekce follitropinum alfa s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Jedna injekce bude obsahovat 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 až 10 000 IU hCG a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Ovaleap. 
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after the last Ovaleap injection.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/871/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/001
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum alfa 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection follitropin alfa
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/871/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/003
Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml injekčního roztoku. 
Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekce follitropinum alfa s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 900 IU/1.5 mL injection follitropin alfa
Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml injekčního roztoku. 
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution for injection.
Jak přípravek Ovaleap uchovávat 
How to store Ovaleap
• nádory hypotalamu nebo hypofýzy, 
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland;
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekce follitropinum alfa s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
Zvláštní skupiny pacientů 
Special population
- Léčivou látkou je follitropinum alfa. 
What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa.
Je-li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 150 až 225 IU denně počínaje 2. nebo 3. dnem menstruačního cyklu. 
• The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle.
• jste-li žena a: - máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (ovariální cysty) neznámého původu, - trpíte-li nevysvětleným krvácením z pochvy, - máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu, - trpíte-li jakýmkoli onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou), fibroidními nádory dělohy nebo deformací reprodukčních orgánů, 
- any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs.
• Zvětšení prsů 
• Breast development
Jestliže jste použil(a) více přípravku Ovaleap, než jste měl(a) Účinky předávkování přípravkem Ovaleap nejsou známy. 
The effects of using too much Ovaleap are unknown.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml roztoku. 
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
Výskyt takových příhod může být omezen dodržením doporučené dávky folitropinu alfa a způsobu podání a pečlivým monitorováním během léčby. 
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Cévní poruchy 
Birth defects
Dávkování 
Miscarriage
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mL
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml roztoku. 
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml roztoku. 
Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
Může být nezbytná rehydratace. 
Rehydration may be necessary.
Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin. 
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst. 
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
ATCvet kód: QP51AX08. 
ATCvet code: QP51AX08.
- Po použití si umyjte ruce. 
- Wash hands after use.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu. 
The consecutive treatment should be administered at the same time each day.
Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku. 
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) 
Adverse reactions (frequency and seriousness)
- Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie. 
- Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Není známo. 
None known.
Není určeno pro použití u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu. 
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise EU č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit). 
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml. 
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat. 
Do not use in cases of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Léčivá látka v přípravku Kriptazen je povolenou látkou uvedenou v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise EU č. 37/2010: 
The active substance in Kriptazen is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum. 
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg. 
The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci. 
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost. 
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
EU/2/18/234/001 (490 ml láhev) EU/2/18/234/002 (980 ml láhev) EU/2/18/234/003 (490 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/004 (980 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/005 (490 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/006 (980 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička) 
EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Tartrazin (E 102) 
Tartrazine (E 102)
Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva. 
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg 
25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
- V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou. 
- In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %. 
The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
Nejvyšší hladiny se zjišťují v játrech a ledvinách. 
Highest values have been found in the liver and the kidney.
Produkt nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. 
The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Halofuginonum 
Halofuginone
Pokud v lahvi zůstal roztok, nechte dávkovací pumpičku našroubovanou až do dalšího použití. 
If product remains in the bottle, leave the pump attached until further use.
Maso: 13 dnů. 
Meat and offal: 13 days.
Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou. 
Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů. 
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku. 
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.