natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trombocyty (x 109/l) *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]) 
Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
gastrointestinální krvácení* (včetně krvácení z dutiny ústní), hemoroidální krvácení, stomatitida, krvácení dásní, dyspepsie 
gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
• Slabost (astenie). 
• Weakness (asthenia).
Při používání azacitidinu byla hlášena únava. 
Fatigue has been reported with the use of azacitidine.
• Selhání ledvin. 
• Liver failure.
U pacientů s vysokým nádorovým zatížením před započetím léčby je riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu. 
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
• Krvácení z nosu (epistaxe). 
• Nosebleeds (epistaxis).
U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny renální abnormality v rozsahu od zvýšení hladiny sérového kreatininu a hematurie po renální tubulární acidózu, selhání ledvin a úmrtí (viz bod 4.4). 
Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
U pacientů zpočátku závislých na transfuzi erytrocytů, kteří se stali nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi ve skupině s azacitidinem 13 měsíců. 
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny. 
The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains100 mg azacitidine.
Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe B.V. 
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
až asi 30násobně vyšší než klinicky dosažitelné koncentrace) azacitidin neindukuje CYP 1A2, 2C19, 3A4 ani 3A5. 
An in vitro study of azacitidine with cultured human hepatocytes indicates that at concentrations of 1.0 µM to 100 µM (i.e. up to approximately 30-fold higher than clinically achievable concentrations), azacitidine does not induce CYP 1A2, 2C19, or 3A4 or 3A5.
Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4). 
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Přípravek Vidaza obsahuje léčivou látku azacitidin. 
Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
stupně a vysokého rizika podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS), refrakterní anémií s nadbytkem blastů (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refrakterní anémií s nadbytkem blastů v transformaci (Refractory Anaemia with Excess Blasts in Transformation, RAEB-T) a modifikovanou chronickou myelomonocytovou leukemií (mCMML) podle francouzsko-americko-britského klasifikačního systému (FAB). 
The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Pacienti s poruchou funkce jater 
Patients with hepatic impairment
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vidaza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, téměř 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nevolnost a zvracení. 
A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m2, almost 4 times the recommended starting dose.
Poruchy oka krvácení do oka, krvácení do spojivek 
Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže. 
bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
Během léčby přípravkem Vidaza a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci. 
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
Pokud nebyli pacienti randomizováni do skupiny s přípravkem Vidaza, obdrželi tuto předem zvolenou léčbu. 
Patients received this pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
• Letargie. 
• Lethargy.
Krvácení 
Bleeding
podlitina, hematom, ztvrdlina, vyrážka, svědění, zánět, změny barvy kůže, uzlinky a krvácení (v místě vpichu), malátnost, zimnice, krvácení v místě katetru nekróza v místě vpichu 
bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
Pokud subjekt podstoupil jednu transfuzi nebo více transfuzí erytrocytů, resp. trombocytů v průběhu 56 dnů (8 týdnů) před randomizací nebo v průběhu randomizace, byl na počátku studie považován za pacienta závislého na transfuzi erytrocytů nebo trombocytů. 
A patient was considered RBC or platelet transfusion dependent at baseline if the subject had one or more RBC or platelet transfusions during the 56 days (8 weeks) on or prior to randomization, respectively.
Zdůvodnění změny v registraci 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Pokud nebyli pacienti randomizováni do skupiny s přípravkem Vidaza, dostávali předem zvolenou léčbu. 
Patients received the pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
Jak přípravek Vidaza působí 
How Vidaza works
U myší, kterým byl podáván azacitidin intraperitoneálně po dobu 50 týdnů byl pozorován zvýšený výskyt nádorů v lymforetikulárním systému, plících, mléčné žláze a kůži. 
An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
• Třesavka (zimnice). 
• Tiredness (fatigue).
U pacientů léčených intravenózně azacitidinem v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny renální abnormality počínaje zvýšenou hladinou sérového kreatininu až po selhání ledvin a smrt. 
Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
• Svědění. 
• Dizziness.
Po uvedení přípravku na trh byly při podávání azacitidinu hlášeny infekce měkkých tkání, zahrnující infekční celulitidu (flegmóna), a nekrotizující fasciitidu, které ve vzácných případech vedly k úmrtí. 
Soft tissue infections, including cellulitis and necrotising fasciitis in rare cases leading to death, have been reported with azacitidine in the post marketing setting.
Jestliže je suspenze přípravku Vidaza připravena za použití vody pro injekci, která byla uchovávaná v chladničce (2 °C-8 °C), musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C-8 °C). 
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Úprava počtu je definována jako zvýšení počtu v buněčné linii (buněčných liniích), ve které (kterých) byla pozorována hematologická toxicita, o nejméně polovinu rozdílu mezi hodnotou nadir a výchozím počtem plus hodnota nadir (tj. 
Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i.e. blood count at recovery ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]).
• Závrať. 
• Fainting.
Pokud subjekt nepodstoupil žádnou transfuzi erytrocytů, resp. trombocytů v průběhu kterýchkoli z 56 po sobě následujících dnů období hlášení, byl v průběhu léčby považován za pacienta nezávislého na infuzi erytrocytů nebo trombocytů. 
A patient was considered RBC or platelet transfusion independent during the treatment period if the subject had no RBC or platelet transfusions during any consecutive 56 days during the reporting period, respectively.
Co je přípravek Vidaza 
What Vidaza is
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. 
After reconstitution, each mL suspension contains 25 mg azacitidine.
Pacienty je třeba sledovat ohledně hematologické odpovědi/toxicity a renální toxicity (viz bod 4.4). 
Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Jestliže je suspenze přípravku Vidaza připravena za použití nechlazené vody pro injekci, musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C-8 °C). 
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
EXPIRY DATE
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Krvácení. 
• Bleeding.
Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte. 
The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Jestliže je k rekonstituci použita chlazená (2 °C až 8 °C) voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). 
When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
• Bolest na hrudi, dušnost. 
• Chest pain, being short of breath.
Kojení 
Posology
2 injekční lahvičky 
2 vials
Jak přípravek Vidaza uchovávat 
How to store Vidaza
POUŽITELNOST 
APPROPRIATE
Syndrom nádorového rozpadu 
Tumour lysis syndrome
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Léčba přípravkem Vidaza vedla ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů. 
Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Nežádoucí účinky na kůži a podkoží 
Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Úprava* ≤ 21 dnů 
Unopened powder vial: 4 years
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
• Vyrážka. 
• Fever.
Jestliže je k rekonstituci použita nechlazená voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). 
When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
• Třes. 
• Rash.
• Zmatenost. 
• Being confused.
• Mdloby. 
• Shaking.
• Selhání kostní dřeně. 
• Bone marrow failure.
V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými. 
In some cases these reactions can become severe.
Iblias octocogum alfa 
Iblias octocog alfa
Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik. 
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Injekce se podává do žíly po dobu několika minut. 
The injection is given into a vein over several minutes.
Srovnatelné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří pokračovali v užívání léčivého přípravku po dokončení úvodní studie. 
Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Odpověď na léčbu byla považována za dobrou nebo vynikající u přibližně 90 % případů. 
Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Iblias je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iblias? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
U 12 pacientů, kteří během studie potřebovali větší operaci, hodnotili lékaři kontrolu krevní ztráty rovněž jako dobrou nebo vynikající. 
In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Iblias používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Další informace o přípravku Iblias 
Other information about Iblias
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Iblias převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Iblias byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Pokud se objeví, patří mezi ně: angioedém (otok tkání pod kůží), pálení a bodání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, svědivá vyrážka po celém těle, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání. 
If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Iblias. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Co je Iblias a k čemu se používá? 
What is Iblias and what is it used for?
Údaje z podpůrné studie rovněž potvrdily přínosy preventivní léčby přípravkem Iblias z hlediska snížení počtu krvácení. 
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Reakce přecitlivělosti (alergie) jsou v souvislosti s užíváním přípravku Iblias méně časté a postihují 1 pacienta z 1 000 až méně než 1 pacienta ze 100. 
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Nahrazuje chybějící faktor VIII, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení. 
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Prokázalo se, že přípravek Iblias je účinný jak v prevenci, tak v léčbě krvácení včetně kontroly krevní ztráty v průběhu operace, a může být používán u všech věkových skupin. 
Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Léčivá látka v přípravku Iblias, oktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII. 
The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Iblias používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta. 
The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
U léčivých přípravků s faktorem VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením. 
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Iblias zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaké přínosy přípravku Iblias byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Iblias have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Iblias, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Iblias, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít potíže, např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů. 
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems such as bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Druhá studie zahrnovala 51 dětí mladších 12 let, které byly v minulosti léčeny jinými léčivými přípravky s faktorem VIII a u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Iblias rovněž zaznamenáno průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou v souvislosti s poraněním). 
A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
Obsahuje léčivou látku oktokog alfa, která odpovídá lidskému faktoru VIII. 
It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Společnost, která přípravek Iblias dodává na trh, navíc dokončí studie, které zkoumají bezpečnost a účinnost léčivého přípravku u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII, a předloží další důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Iblias u dětí. 
In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
Výdej přípravku Iblias je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. 
Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Další informace o léčbě přípravkem Iblias naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Iblias, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Probíhající studie by měly poskytnout další důkazy účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni přípravky s faktorem VIII, a další údaje o dlouhodobém používání tohoto přípravku u dětí. 
Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iblias? 
What are the risks associated with Iblias?
Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku Iblias, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci. 
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Iblias je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Iblias je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII). 
Iblias is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Přípravek Iblias je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku. 
Iblias is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené účinky účinkům, 
Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
Jak přípravek Iblias působí? 
How does Iblias work?
Přípravek se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na oktokog alfa nebo na křeččí nebo myší bílkoviny. 
Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
Na základě čeho byl přípravek Iblias schválen? 
Why is Iblias approved?
Účinnost přípravku Iblias v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Iblias, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Iblias. 
The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Jak se přípravek Iblias používá? 
How is Iblias used?
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2019. 
This overview was last updated in 12-2019.
Bezpečnost tohoto přípravku byla navíc považována za přijatelnou. 
In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
Přípravku Zydelig bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014. 
Zydelig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.