natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění vyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. 
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně obě léčiva. 
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
U starších pacientů je poločas eliminace prodloužen zhruba o 40 % (10 až 11 hodin). 
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Použít se má nejnižší účinná dávka. 
The lowest effective dose should be used.
Pokud máte jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedné představy, kontaktujte, prosím, svého lékaře. 
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného přípravku uchovávaného v PVC vacích byla prokázána po dobu 24 hodin při 30 °C a při 2-8 °C. 
Chemical and physical in-use stability of the diluted product stored in PVC bags has been demonstrated for 24 hours at 30 °C and at 2-8 °C.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po uvedení léčivého přípravku na trh je důležité. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Farmakokinetický ani bezpečnostní profil nenaznačoval žádná bezpečnostní rizika. 
The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nebo naopak nepravděpodobná. 
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
ks = 0,55 u dětí do 13 let a dospívajících dívek; ks = 0,7 u dospívajících chlapců 
ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami, ani o cirkadiánní variabilitě. 
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intraindividuální a interindividuální variabilitou. 
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14 
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
• Jestliže máte ledvinové potíže, dbejte pokynů svého lékaře. 
If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není nijak ovlivněna. 
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Navíc bylo 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců léčeno v poregistrační studii bezpečnosti. 
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6 % dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9 % dávky). 
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů v porovnání s nejaponskými pacienty, 
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients;
• anorexie (ztráta chuti k jídlu), 
• anorexia (loss of appetite);
Proto se u těchto pacientů při provádění náročnějších aktivit, např. při řízení vozidel nebo obsluze strojů, doporučuje opatrnost. 
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití; veškerý nevyužitý roztok musí být zlikvidován. 
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Perorální antikoncepce a jiné farmakokinetické interakce 
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Farmakokinetický profil je u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií srovnatelný. 
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Proto je třeba zajistit dostatečné klinické sledování těhotných žen léčených levetiracetamem. 
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Jestliže začínáte poprvé používat přípravek Levetiracetam Hospira, lékař Vám na 2 týdny předepíše nižší dávku a až poté Vám bude podávána nejnižší obvyklá dávka. 
When you first start taking Levetiracetam Hospira, your doctor will prescribe you a lower dose for 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000). 
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo v průměru 95 % dávky (přibližně 93 % dávky se vyloučilo během 48 hodin). 
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Zdánlivá systémová clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií. 
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude zjištěno, že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna. 
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat hemodialýzu. 
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře), 
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se v závislosti na dávce, cestě podání ani po opakovaném podání. 
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Dlouhodobé účinky u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pohlavní dospívání a plodnost však nejsou známy. 
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Nebyla identifikována žádná nova bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců. 
No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Z údajů však vyplynula o 20 % vyšší clearance levetiracetamu u dětí užívajících antiepileptika indukující enzymy. 
However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Aby bylo možné tuto tabulku dávkování použít, je nutné odhadnout clearanci kreatininu (CLcr) pacienta v ml/min. 
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). 
Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Po opakovaném podávání nedochází ke změně clearance. 
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Maximální plazmatická koncentrace byla pozorována 0,5 až 1,0 hodinu po podání dávky. 
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii levetiracetamem (více než 1800 žen, z toho u více než 1500 došlo k expozici během 1. trimestru) neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací. 
A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Proto je nutné u pacientů sledovat známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a zvážit vhodnou léčbu. 
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Změny dávek nemají převyšovat zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny. 
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Neexistuje žádné specifické antidotum levetiracetamu. 
There is no specific antidote for levetiracetam.
Levetiracetam indukuje ochranu před záchvaty u široké škály zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl prokonvulzivní účinky. 
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců. 
The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury with a time to onset ranging from a few days to several months.
Distribuční objem levetiracetamu je přibližně 0,5 až 0,7 l/kg, což je hodnota blízká celkovému objemu vody v organismu. 
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, multiformní erytém 
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Úprava dávky není nutná. 
Dose adjustment is not required.
Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL -Achenbach Child Behavior Checklist). 
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
V kulturách lidských hepatocytů měl levetiracetam minimální nebo neměl žádný účinek na CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1. 
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Pacienti museli vykazovat pouze spontánní parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty. 
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Somnolence, bolest hlavy 
Somnolence, headache
Vyšetření kompletního krevního obrazu se doporučuje u pacientů, u nichž se objeví závažná slabost, pyrexie, rekurentní infekce nebo koagulopatie (viz bod 4.8). 
Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Doporučené dávkování pro děti a dospívající: Tělesná hmotnost 
Dose recommendations for children and adolescents: Weight
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku > 1 měsíc) a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. 
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
• náhlé snížení funkce ledvin, 
• sudden decrease in kidney function;
Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což vede ke zvýšení/prodloužení doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny. 
Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Přípravek Levetiracetam Hospira může negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat jakékoli stroje a zařízení, protože může způsobovat ospalost. 
Levetiracetam Hospira may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250 až 500 mg. 
Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Hydrolýza acetamidové skupiny byla měřitelná u celé řady různých tkání včetně erytrocytů. 
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
• Pokud zaznamenáte jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný vývoj pohlavního dospívání svého dítěte, kontaktujte, prosím, svého lékaře. 
If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
U člověka potvrdila aktivita u parciálních i generalizovaných epileptických stavů (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum farmakologického profilu levetiracetamu. 
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Léčivý přípravek obsahující pevné částice nebo zabarvení se nesmí použít. 
Medicinal product with particulate matter or discoloration should not be used.
• známky závažných duševních změn, nebo když někdo z Vašeho okolí zaznamená známky zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivosti), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. 
• signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
• závažnější forma kožní vyrážky způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza), 
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Dávku lze následně zvyšovat o 250 mg dvakrát denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi. 
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity). 
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé (follow-up) otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu. 
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Nejsou k dispozici žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka. 
No tissue distribution data are available in humans.
U dospělých pacientů použijte následující tabulku a dávku odpovídajícím způsobem upravte. 
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
• snížený počet všech typů krvinek, 
• decreased number of all blood cell types;
Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování. 
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté 11,7%) a poruchy koordinace (časté 3,3%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. 
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Protože expozice intravenózně podávaného levetiracetamu byla omezená a protože perorální a intravenózní formy přípravku jsou bioekvivalentní, budou informace o bezpečnosti levetiracetamu založeny na perorálně podávaném levetiracetamu. 
Since there was limited exposure for levetiracetam intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of levetiracetam intravenous will rely on levetiracetam oral use.
CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 BSA subjektu (m 
CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
Kumulativní vylučování levetiracetamu a jeho primárního metabolitu močí představovalo během prvních 48 hodin 66 %, respektive 24 % dávky. 
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Šestiměsíčního období bez záchvatů bylo dosaženo u 73,0 % pacientů léčených levetiracetamem a u 72,8 % pacientů léčených karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi těmito léčbami činil 0,2 % (95% interval spolehlivosti: -7,8 8,2). 
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI:-7.8 8.2).
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se u potkanů a v menší míře také u myší při systémové expozici podobné expozici při podávání u člověka, a které mohou být důležité pro klinické použití, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená tělesná hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě. 
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Ukázalo se, že probenecid (500 mg čtyřikrát denně), blokátor renální tubulární sekrece, inhibuje renální clearanci primárního metabolitu, nikoli však levetiracetamu. 
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Trombocytopenie , leukopenie 
Thrombocytopenia, leukopenia
Levetiracetam není u lidí výrazně metabolizován. 
Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
Navíc levetiracetam neovlivňuje in vitro glukuronidaci kyseliny valproové. 
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
• rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a související zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi. 
• rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
• chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok, 
• Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
• pokles počtu krevních destiček, pokles počtu bílých krvinek, 
• decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
Pacienty (a ošetřovatele pacientů) je třeba poučit, aby v případě výskytu známek deprese a/nebo sebevražedných představ či chování vyhledali lékařskou pomoc. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Farmakokinetický profil byl charakterizován po perorálním podání. 
The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
Zdánlivá systémová clearance byla 1,1 ml/min/kg. 
The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500 
United Kingdom Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500
U dětí s poruchou funkce ledvin je nutné dávku upravit na základě funkce ledvin, neboť clearance levetiracetamu souvisí s funkcí ledvin. 
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat ledvinovou nedostatečnost. 
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Renální clearance levetiracetamu a ucb L057 je 0,6, respektive 4,2 ml/min/kg, což naznačuje, že je levetiracetam vylučován glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární metabolit je kromě glomerulární filtrace vylučován i aktivní tubulární sekrecí. 
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Vaše celková denní dávka a frekvence podávání se nezmění. 
Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6), ani aktivitu epoxidové hydroxylázy. 
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Тел. 
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• snížená koncentrace sodíku v krvi 
• decreased blood sodium concentration;
Mohou to být příznaky encefalopatie (onemocnění mozku). 
These could be symptoms of an encephalopathy.