natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Návod k přípravě a použití: Za aseptických podmínek postupujte podle pokynů níže pro rekonstituci diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikaci na matrice. 
Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Matrice nemačkejte. 
Do not shake.
Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2) 
After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Matrice: 
Sponge:
mg / ml roztok rhBMP-2. 
0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů: - heterotopická osifikace okolních tkání 
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Za aseptických podmínek postupujte podle pokynů níže pro rekonstituci diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikaci na matrice. 
Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Dvě sterilní 3 ml polypropylenové injekční stříkačky na jedno použití s jehlami z nerezové oceli. 
Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Nedodržení instrukcí o správném použití přípravku TruScient může ohrozit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku. 
Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness.
Po umístění dokonale překrýt matrice měkkou tkání. 
Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku TruScient. 
Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Kulhání 
Lameness
Po rekonstituci roztok TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2). 
After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Jedna lahvička s lyofilizátem obsahující 0,66 mg Diboterminum alfa (rhBMP-2). 
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 
Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje: Diboterminum alfa (rhBMP-2)* 
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
D. Po implantaci 
D. After Placement
Jemně kružte 
Gently swirl
Lahvička s rozpouštědlem 
LYOPHILISATE VIAL LABEL
Ve studiích byla použita dvě významná kritéria: 
The two important criteria were:
Proto by také měly být zachovány stejné klinické závěry. 
Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Data vytvořená a předložená v souvislosti s těmito dvěma studiemi musela být hodnocena jako nevěrohodná. 
Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Stanovisko výboru CHMP 
CHMP's position
Jakákoliv argumentace, opírající se o data vytvořená smluvní laboratoří, je nepřípustná vzhledem k počtu a závažnosti nedostatků. 
Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Je nutné zdůraznit, že jediná nepočetná (n=40) studie farmakodynamiky provedená sponzorem má nahradit úplný klinický vývoj. 
It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Výsledkem inspekce správné klinické praxe bylo 19 zjištění, 9 z nich bylo klasifikováno jako zásadních, 7 významných a 3 jako méně významných. 
During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Nové ověření metody stanovení hladiny testosteronu potvrdilo důvěru ve spolehlivost výsledků zjištěných dříve. 
Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Celkově je hodnota a spolehlivost metody retrospektivní validace provedené více než pět let po ukončení studie GOS/001 a déle než dva roky po ukončení studie GOS/002 velmi sporná. 
Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
• hladina testosteronu pod kastrační hodnotou pro oba přípravky. 
• testosterone levels below castration for both products.
Proto výbor CHMP doporučil pozastavit registraci s ohledem na podmínky uvedené v příloze III stanoviska. 
Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
po zvážení výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k názoru, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES v platném znění. 
Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Goserelin je mimo jiné schválen pro použití u pacientů s pokročilým nádorem prostaty, u kterých je indikována endokrinní léčba. 
Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Velikost odchylek výsledků od skutečných sérových koncentrací nelze odhadnout. 
The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Tyto nesrovnalosti vedly k zahájení inspekce správné klinické praxe (GCP) ve smluvní laboratoři, kterou vedl německý institut BfArM. 
These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
Smluvní laboratoř provedla analýzu vzorků plazmy pro klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C. 
The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Přípravek je agonista LHRH (analog přirozeného hormonu spouštějícího sekreci luteinizačního hormonu) a snižuje koncentraci sérového testosteronu pod kastrační hodnotu, a tím potlačuje růst hormonálně dependentního karcinomu prostaty. 
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci, předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) 
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
V průběhu hodnocení žádostí o registraci některých léčivých přípravků obsahujících goserelin byly zjištěny nesrovnalosti (např. nejednoznačné přiřazení pacientů k vzorkům krve). 
During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Jednalo se o nedostatečnou validaci bioanalytických metod, vymazání nezpracovaných údajů opětovným podáním vzorků, rozporuplné manuální zařazení chromatogramů, neexistenci hlavních kritérií pro zařazení do analýz a nedostatečné řízení kvality ze strany sponzora. 
These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
• srovnatelnost AUC testosteronu po dostatečném počtu dnů léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a srovnávacím přípravkem, 
• comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
S ohledem na počet a závažnost nedostatků nelze rozsah odchylek měřených sérových koncentrací jak testosteronu, tak goserelinu od skutečných koncentrací odhadnout. 
In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Vzhledem k tomu, že naměřené hladiny testosteronu byly buď pod limitem měřitelnosti (0,1 ng/ml) nebo se mu blížily a že byly výrazně pod kastrační hodnotou (0,5 ng/ml), je klinická účinnost zajištěna i přes nedostatečnou přesnost analytické metody. 
Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Cílem inspekce bylo ověřit, zda klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C byly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí a příslušnými předpisy a zda validita a kvalita předložených dat byla odpovídající. 
It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Hlavním cílem validace metody je prokázat spolehlivost určité metody pro stanovení koncentrace analytu v určitém bioanalytickém vzorku, a proto by validace měla být náležitě provedena před analýzou studijních vzorků/vzorků od subjektů. 
The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
• výbor se shodl na tom, že bioanalytické studie předložené držiteli rozhodnutí o registraci nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí podle přílohy I směrnice 2001/83/ES v platném znění a že charakter zjištění je takový, že na základě provedených studií a jejich výsledků nelze rozhodnutí o registraci zachovat, 
• The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Vzhledem k těmto skutečnostem požádal držitel rozhodnutí o registraci výbor CHMP o potvrzení přijatelnosti stávajícího klinického balíčku pro goserelin a o zachování registrace dotčených přípravků. 
In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Významné aspekty, jako obtížnost stanovení hladin endogenního testosteronu v čisté plazmě u žen, byly zohledněny pouze v retrospektivní validační zprávě s dalším testováním, které bylo provedeno buď na vzorku před léčbou, nebo na předem vybraném vzorku. 
Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
Na základě celkových předložených dat výbor CHMP usoudil, že terapeutická rovnocennost s přípravkem Zoladex nebyla prokázána, a proto poměr přínosů a rizik pro tento generický přípravek bude považován za nepříznivý až do té doby, dokud držitel rozhodnutí nebude moci prokázat terapeutickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem. 
Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
• výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I, 
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Proto ani plán srovnávací studie, ani citované výsledky studie nemohou vykompenzovat porušení právních předpisů, aby bylo možné studie přijmout jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci. 
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s úřady ohledně porušení správné klinické praxe, k němuž došlo v zařízení smluvní laboratoře provádějící bioanalytické testování, a přijal rozsáhlá opatření, aby v budoucích klinických studiích tato pochybení byla napravena. 
The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Držitel rozhodnutí o registraci je přesvědčen o tom, že vliv zmíněných analytických zjištění na závěry ohledně klinických studií není velký vzhledem k tomu, že klinická účinnost v obou studiích je založena na srovnání hladin testosteronu, naměřených v průběhu léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a léčby srovnávacím léčivým přípravkem. 
The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
Vzhledem k zásadním a významným zjištěním, pokud jde o studie GOS/001/C a GOS/002/C, nelze jejich provedení v souladu se správnou klinickou praxí potvrdit. 
Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
Na podporu žádosti na takovém právním základě je nutno provést klinickou a bioanalytickou studii v souladu se správnou klinickou praxí. 
The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Výbor dále zastává názor, že na podkladě údajů poskytnutých na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku. 
The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
žádostech o registraci pro generické léčivé přípravky obsahující goserelin s ohledem na průkaz terapeutické rovnocennosti s referenčním léčivým přípravkem Zoladex. 
The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Protože klinická účinnost byla založena na srovnání těchto dvou přípravků, lze očekávat, že analytické chyby budou mít stejný vliv na oba tyto přípravky. 
Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
V průběhu bioanalytických analýz krevních vzorků v rámci studie GOS/001 (měsíční depotní forma přípravku) a GOS/002 (měsíční a tříměsíční depotní forma přípravku) bylo zjištěno zásadní porušení základních standardů ICH správné klinické praxe a mezinárodně uznávaných laboratorních standardů. 
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
3 byly výsledky těchto studií předloženy v mnoha tzv. hybridních žádostech, tj. 
10(3), i.e. hybrid application.
Léková forma 
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
3 předplněné injekční stříkačky 
3 pre-filled syringes
3 předplněná pera 
3 pre-filled pens
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2017. 
This summary was last updated in October 2017.
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky. 
There are no known side effects.
Vakcinační kampaně se provádějí obvykle dvakrát ročně, na jaře a na podzim, několik po sobě jdoucích let a nejméně 2 roky po posledním potvrzeném případu vztekliny v dané oblasti. 
Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Návnady se kladou po zemi nebo letecky a oblast vakcinace by měla být větší než 5 000 km2. 
The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rabitec je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Ochrana přetrvává minimálně 6 měsíců po vakcinaci. 
Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rabitec používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Ochrana proti viru přetrvává nejméně 6 měsíců. 
The protection against the virus lasts at least 6 months.
Evropská komise udělila přípravku Rabitec registraci platnou v celé Evropské unii dne 01.12.2017. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
S návnadami je třeba zacházet opatrně. 
The baits should be handled with care.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rabitec. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Rabitec je vakcína. 
Rabitec is a vaccine.
Laboratorní studie prokázaly, že přibližně 90 % lišek a psíků mývalovitých si vytvoří protilátky proti viru vztekliny do 15 dní od okamžiku požití návnady. 
Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rabitec převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Rabitec vakcinační virus vztekliny (živý) 
Rabitec rabies virus vaccine (live)
Co je Rabitec a k čemu se používá? 
What is Rabitec and what is it used for?
Představuje riziko pro člověka, protože je přenosné kousnutím nebo slinami infikovaného zvířete. 
It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Aby nedošlo ke kontaminaci, je třeba provést příslušná opatření, jako je použití ochranného oděvu a jednorázových gumových rukavic, neboť vakcína obsahuje živý modifikovaný virus. 
Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Rabitec je veterinární vakcína používaná k ochraně divokých lišek a psíků mývalovitých před vzteklinou. 
Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rabitec? 
What are the risks associated with Rabitec?
Jaké přínosy přípravku Rabitec byly ve studiích prokázány? 
What benefits of Rabitec have been shown in studies?
K ochraně oblastí bez výskytu vztekliny lze rovněž provádět vakcinaci kolem hranic těchto oblastí (ochranné pásmo) nebo ve formě bodové vakcinace. 
To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Počet nastražených návnad závisí na hustotě populace lišek a psíků mývalovitých a na charakteru oblasti očkování. 
The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
V případě zasažení kůže nebo očí kapalinou obsahující vakcínu je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou. 
In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Vzteklina je život ohrožující virové onemocnění, které vyvolává zánět mozku. 
Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem vztekliny, bude imunitní systém schopen reagovat rychleji, což mu pomůže ochránit se před onemocněním. 
animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři, který by měl postupovat podle doporučení WHO pro expozici virem vztekliny. 
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Jakmile liška nebo psík mývalovitý rozkouše návnadu a vakcína se uvolní v tlamě, imunitní systém rozezná virus jako cizorodou látku a vytvoří si proti němu obranu. 
When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Rabitec byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a osoby, které s přípravkem manipulují nebo s ním přicházejí do kontaktu. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Další informace o přípravku Rabitec 
Other information about Rabitec?
Přípravek Rabitec je dostupný ve formě tekutiny (suspenze) obsažené v peletě s vůní rybí moučky jako návnadě, kterou zvíře rozžvýká. 
Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Přípravek Rabitec obsahuje modifikovaný živý virus vztekliny, který byl oslaben, takže nevyvolává onemocnění. 
Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Jak se přípravek Rabitec používá? 
How is Rabitec used?
Další informace o léčbě přípravkem Rabitec naleznete v příbalové informaci. 
For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Rabitec schválen? 
Why is Rabitec approved?
Přípravek Rabitec obsahuje oslabený virus vztekliny, který nevyvolává 
Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Jak přípravek Rabitec působí? 
How does Rabitec work?
Portugalsko Sandoz Farmacêutica Lda. 
Sandoz Farmacêutica Lda.