natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Léčba přípravkem Silodosin Recordati může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti. 
• The treatment with Silodosin Recordati may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy1 
Abnormal liver function tests1
Silodosin Recordati je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici. 
Silodosin Recordati is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
• léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Silodosin Recordati může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku. 
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodosin Recordati might lead to a slight decrease in blood pressure.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až 
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
V klinickém hodnocení fáze IV prováděném v Evropě u pacientů s průměrným celkovým vstupním skóre IPSS 18,9 bodu 77,1% pacientů odpovídalo na silodosin (posuzováno jako změna v IPSS 
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Farmakokinetika silodosinu nebyla studována u pacientů se závažnou poruchou funkce jater. 
The pharmacokinetics of silodosin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Farmakokinetika silodosinu má v tomto rozmezí dávek lineární průběh. 
The pharmacokinetics of silodosin is linear throughout this dose range.
Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 4 mg denně (viz níže). 
For special patient populations, one capsule of Silodosin Recordati 4 mg daily is recommended (see below).
Ve studii s jednorázovou dávkou vedla expozice silodosinu (volnému) u jedinců s mírnou (n = 8) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 8) v průměru ke zvýšení hodnot Cmax (1,6krát) a AUC (1,7krát) v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (n = 8). 
In a single-dose study, exposure to silodosin (unbound) in subjects with mild (n = 8) and moderate renal impairment (n = 8) resulted, on average, in an increase of Cmax (1.6-fold) and AUC (1.7-fold) relative to subjects with normal renal function (n = 8).
Silodosin je vysoce selektivní pro α1A-adrenergní receptory, které jsou u lidí primárně lokalizovány v prostatě, bázi a krčku močového měchýře, pouzdru prostaty a prostatické části močové trubice. 
Silodosin is highly selective for α1A-adrenoreceptors that are primarily located in the human prostate, bladder base, bladder neck, prostatic capsule and prostatic urethra.
Nežádoucím účinkem limitujícím dávku byla posturální hypotenze. 
The dose-limiting adverse reaction was postural hypotension.
Ortostatické účinky 
Orthostatic effects
Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat. 
If you have severe kidney problems, you should not take Silodosin Recordati.
Léčba silodosinem vede ke snížení objemu spermatu během orgasmu, což může mít dočasný nepříznivý vliv na mužskou fertilitu. 
Treatment with silodosin leads to a decrease in the amount of semen released during orgasm that may temporarily affect male fertility.
BLISTRY Z PVC/PVDC/HLINÍKOVÉ FÓLIE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS
• Zrychlený srdeční tep 
• Faster heart rate
Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172). 
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Studie Léčebná skupina 
Study Treatment arm
V žádné klinické studii provedené se silodosinem nebylo pozorováno významné snížení krevního tlaku měřeného vleže. 
No significant reduction in supine blood pressure was observed in all clinical studies conducted with silodosin.
Ve všech studiích došlo u pacientů užívajících silodosin podle vyhodnocení po 12 týdnech léčby k výraznějšímu zmírnění jímacích (iritačních) a mikčních (obstrukčních) příznaků BHP v porovnání s placebem. 
In all studies, patients treated with silodosin had a greater decrease in both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms of BPH as compared to placebo as assessed after 12 weeks of treatment.
Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá 
What Silodosin Recordati is and what it is used for
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nasální kongesce 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poranění, otravy a procedurální komplikace peroperační syndrom plovoucí duhovky 
Injury, poisoning and procedural complication
Expozice hlavnímu metabolitu v plazmě, silodosin-glukuronidu (KMD-3213G), je v ustáleném stavu asi 3krát vyšší než expozice silodosinu. 
The exposure to the main metabolite in plasma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), at steady-state is about 3-fold that of the parent substance.
Pro tento účel je k dispozici přípravek Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky. 
For this purpose Silodosin Recordati 4 mg hard capsules are available.
Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje, užívání přípravku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). 
As no data are available, the use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Poruchy imunitního systému alergické reakce zahrnující otok obličeje, zduřelý jazyk a faryngeální edém1 
Allergictype reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku. 
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171). 
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má provádět vyšetření per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu 
Digital rectal examination and, when necessary, determination of prostate specific antigen (PSA) should be performed before treatment and at regular intervals afterwards.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Silodosin Recordati má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Silodosin Recordati has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
kopřivka1 
Urticaria1
včetně retrográdní ejakulace, anejakulace erektilní dysfunkce 
Ejaculatory disorders, including retrograde ejaculation, anejaculation
Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodosin Recordati Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit. 
If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Krátce po požití se může zvážit vyvolání zvracení nebo výplach žaludku. 
If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
To má za následek zmírnění jak jímacích symptomů (iritační příznaky), tak mikčních symptomů (obstrukční příznaky) (Lower urinary tract symptoms, 
This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia.
• Neobvyklá ejakulace (během pohlavního styku se uvolňuje méně spermatu nebo žádné sperma, 
• Abnormal ejaculation (less or no noticeable semen is released during sex, see section “Warnings and precautions”)
Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Silodosin Recordati nedoporučuje. 
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3, 
Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively.
Neuplatňuje se, neboť silodosin je určen pouze pro muže. 
Pregnancy and breast-feeding Not applicable as silodosin is intended for male patients only.
Poruchy nervového systému závrať synkopa ztráta vědomí1 
Nervous system disorders
u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83). 
In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7. 
Silodosin is metabolised extensively, mainly via CYP3A4, alcohol dehydrogenase and UGT2B7.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). 
The use in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Porucha funkce ledvin U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2). 
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95% CI) 
In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně. 
The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg daily.
Další léčivé přípravky a přípravek Silodosin Recordati Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Nevolnost 
• Nausea
Gastrointestinální poruchy průjem nauzea sucho v ústech 
Diarrhoea Nausea Dry mouth
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat 
What Silodosin Recordati is and what it is used for What you need to know before you take Silodosin Recordati How to take Silodosin Recordati Possible side effects
Recordati s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování“). 
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodosin Recordati with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Po přerušení léčby přípravkem Silodosin Recordati tento účinek zmizí. 
This effect disappears after discontinuation of Silodosin Recordati.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU silodosin recordati 4 mg 
INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 4 mg
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části) 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Other allergic reactions with swelling of the face or throat
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU silodosin recordati 8 mg 
INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 8 mg
Při užívání přípravku Silodosin Recordati, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby. 
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy ejakulace, 
Reproductive system and breast disorders
Silodosin Recordati 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x 
Silodosin Recordati 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Jak přípravek Silodosin Recordati vypadá a co obsahuje toto balení 
What Silodosin Recordati looks like and contents of the pack
Počet pacien tů 
No. of patients
Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) pozorovány 3,7krát vyšší maximální plazmatické koncentrace silodosinu a 3,1krát vyšší expozice silodosinu (tj. 
In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg).
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cévní poruchy ortostatická hypotenze hypotenze1 
Orthostatic hypotension
Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodosin Recordati. 
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodosin Recordati when undergoing cataract surgery.
noční močení, časté močení, oslabení proudu při močení, naléhavá potřeba močit, přerušované močení a neúplné vyprazdňování), jak bylo vyhodnoceno pomocí ICS-male dotazníku. 
Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire.
Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek 
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Psychiatrické poruchy snížení libida 
Libido decreased
Silodosin Recordati 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9 
Silodosin Recordati 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Jestliže jste užil více přípravku Silodosin Recordati, než jste měl Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře. 
If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
Silodosin Recordati 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky 
Silodosin Recordati 4 mg and 8 mg hard capsules Capsule content
Obal tobolky Želatina 
Magnesium stearate
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně, podaná ústy. 
The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg per day by oral administration.
(například závratě) a mají být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí. 
Patients should be informed about the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension (such as dizziness) and should be cautioned about driving or operating machines until they know how silodosin will affect them.
viz bod „Upozornění a opatření“) 
Warnings and precautions
V placebem kontrolované studii s 24 jedinci ve věku 45-78 let užívajících silodosin nevyvolalo podle vyhodnocení ortostatických testů (ve stoje oproti vleže) 
In a placebo-controlled study in 24 subjects 45-78 years of age receiving silodosin, the co-administration of sildenafil 100 mg or tadalafil 20 mg induced no clinically meaningful mean decreases in systolic or diastolic blood pressure, as assessed by orthostatic tests (standing versus supine).
Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například s ketokonazolem, 
Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky silodosinum 
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg. 
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Jedna tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. 
Each capsule contains 4 mg of silodosin.
Popis vybraných nežádoucích účinků Ortostatická hypotenze 
Description of selected adverse reactions
K čemu se přípravek Silodosin Recordati používá 
What Silodosin Recordati is used for
U pacientů s plánovanou operací katarakty se zahájení léčby silodosinem nedoporučuje. 
The initiation of therapy with silodosin is not recommended in patients for whom cataract surgery is scheduled.
Po perorálním podání 14C-značeného silodosinu byla radioaktivita po 7 dnech vyloučena přibližně z 
Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Jedna tobolka obsahuje silodosinum 8 mg. 
Each capsule contains 8 mg of silodosin.
Co je přípravek Silodosin Recordati 
What Silodosin Recordati is
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky 
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat 
What you need to know before you take Silodosin Recordati
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Silodosin Recordati se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodosin Recordati
Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní vyrážka1 pruritus1 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Silodosin Recordati 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
polékový kožní výsev1 
Skin rash1, Pruritus1
• Průjem Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat 
How to store Silodosin Recordati
Porucha funkce ledvin 
Erectile dysfunction
Mannitol (E421) Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát 
Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Tamsulosin 
Elderly
Porucha funkce jater U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku. 
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin proto není třeba upravovat dávku. 
Accordingly, no dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Tento účinek zmizí během několika dnů po přerušení léčby 
It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky silodosinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Silodosin Recordati Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne. 
You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky silodosinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 8 mg hard capsules silodosin
Porucha funkce jater Užívání silodosinu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům (viz body 4.2 a 5.2). 
Since no data are available in patients with severe hepatic impairment, the use of silodosin in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Silodosin 
Gelatin
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
Předbobtnalý kukuřičný škrob 
Pregnancy and breast-feeding
Tel: + 39 02 487871 
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Žádné specifické studie interakcí nebyly prováděny. 
No specific interaction studies have been performed.
Difuze do erytrocytů neexistuje. 
Diffusion into erythrocytes is non existent.
Klinické účinnost a bezpečnost 
Clinical efficacy and safety
Tyto symptomy odezněly po snížení dávky. 
These symptoms resolved once the dose was reduced.
Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již první den života. 
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Zde také naleznete odkazy na další stránky o vzácných chorobách a jejich léčbě. 
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Suspenze má lehce nakyslou chuť. 
The suspension has a slightly acidic taste.
Jejich rozptyl byl v souladu s hladinami naměřenými u zdravých dospělých osob, a to i u novorozenců. 
Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Užívání Carbaglu s jídlem a pitím 
Taking Carbaglu with food and drink
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu. 
No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. 
The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Zlikvidujte za 3 měsíce po prvním otevření. 
Discard 3 months after first opening.
Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením. 
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Podobně jako všechny léky, může mít i Carbaglu nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého. 
Like all medicines, Carbaglu can have side effects, although not everybody gets them.
Pokud byla léčba zahájena před trvalým poškozením mozku, byl u pacientů pozorován normální růst a psychomotorický vývoj. 
When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.