natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud po 3 dnech monoterapie ganciklovirem nebo valganciklovirem dochází k progresi GvHD, je nutno zahájit standardní imunosupresivní terapii. 
In case of GvHD progression after 3 days of treatment with ganciclovir or valganciclovir alone, a standard immunosuppressive therapy has to be added.
V klinické studii TK007 obdrželo celkem 30 léčených pacientů první infuzi buněk přípravku Zalmoxis ve střední době 43 dnů od data HSCT. 
Overall, in the clinical study TK007, the 30 treated patients received their first infusion of Zalmoxis cells at a median time of 43 days from the date of HSCT.
Případy předávkování nejsou známy. 
Symptoms of overdose are not known.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BAG
Dárci jsou předběžně testováni a mají negativní nález přenosných infekčních chorob, při manipulaci s přípravkem Zalmoxis je však přesto třeba postupovat opatrně. 
Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis.
Chraňte před ozářením. 
Do not irradiate.
Pokud se objeví GvHD, bude podán ganciklovir/valganciklovir. 
If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered.
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným pacienty léčenými přípravkem Zalmoxis v klinickém hodnocení TK007 byla reakce štěpu proti hostiteli (GvHD). 
The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD.
Přípravek Zalmoxis je výlučně určen k použití jako léčivý přípravek specifický pro daného pacienta, který se podává po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a podává se intravenózní infuzí. 
Zalmoxis is solely for use as patient specific medicinal product to be administered after HSCT and it is administered by intravenous infusion.
Nepoužívejte přípravek Zalmoxis: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Před manipulací s přípravkem Zalmoxis nebo jeho podáváním 
Before handling or administering Zalmoxis
Použití přípravku Zalmoxis u dětí a dospívajících mladších 18 let se proto nedoporučuje. 
Zalmoxis is therefore not recommended for use in children and adolescent below 18 years.
Přípravek Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce. 
Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL cell dispersion for infusion contains 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
V rámci aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měly být předkládány i informace o náboru pacientů. 
In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
• Po dokončení proplachu je nutné sejmout štítek s označením daného pacienta a uložit jej do dokumentace příslušného pacienta. 
• Upon completion of washing, the patient specific label on the bag should be removed and adhered to the patient specific file.
U pacientů ve věku 65 let a více nebyly pro používání přípravku Zalmoxis vyvozeny žádné důsledky. 
No implications on the use of Zalmoxis in patients of 65 and older have been established.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zalmoxis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Zalmoxis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Údaje o podávání přípravku Zalmoxis těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data from the use of Zalmoxis in pregnant women.
- máte-li reakci štěpu proti hostiteli, která vyžaduje použití léků na potlačení imunitního systému. 
- You suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system.
ZVLÁŠTNÍ POVINNOST DOKONČIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ 
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Nežádoucí účinky přípravku Zalmoxis hlášené ve studii TK007 Třída orgánových systémů 
Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study
U pacientky se neobjevily žádné nežádoucí účinky. 
The patient did not experience any adverse reactions.
Imunitní rekonstituce definovaná jako počet cirkulujících T-lymfocytů ≥100 na μl v den plánované infuze po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk. 
Immune reconstitution defined as circulating T lymphocytes ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zalmoxis jako adjuvantní léčby dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami po haploidentické transplantaci hemotopoetických kmenových buněk by měl MAH předložit výsledky studie TK008, randomizovaného klinické hodnocení fáze III léčby se zpětnou aplikací dárcovských HSV-Tk lymfocytů u pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií po haploidentické HCT. 
In order to confirm the efficacy and safety of Zalmoxis as an adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem-cell transplantation of adult patients with high-risk haematological malignancies, the MAH should submit the results of study TK008, a randomized phase III trial of haploidentical HCT with an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukaemia.
K léčbě GvHD související s přípravkem Zalmoxis aktivací sebevražedného genu pacienti pro vlastní větší pohodlí dostávali intravenózně ganciklovir nebo perorálně valganciklovir. 
For treating Zalmoxis-related GvHD through activation of the suicide gene, patients received GCV intravenously or VCV orally, for better patient convenience.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zalmoxis u jedné nebo více podskupin pediatrické populace za následující podmínky: 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zalmoxis in one or more subsets of the paediatric population in the following condition: adjunctive treatment in haematopoietic cell transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokud nebude přípravek Zalmoxis použit neprodleně, přeneste jej z přepravního obalu do kapalného dusíku. 
If not used immediately, transfer the Zalmoxis bag from the shipping container to liquid nitrogen vapour.
(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Riziko vertikálního přenosu viru vylučováním viru je teoreticky zanedbatelné, ale nelze jej vyloučit. 
Women of childbearing potential / Contraception in males and females The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zalmoxis a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis.
Při likvidaci nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadního materiálu je třeba postupovat podle místních předpisů pro biologickou bezpečnost platných pro tyto přípravky. 
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
kontrolních pacientů ukázaly, že tímto přípravkem léčení pacienti, kteří přežili první 3 týdny po transplantaci bez relapsu, měli lepší celkové přežití po jednom roce (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) a jednoletou NRM (42 % vs. 23 % (p = 0,04)). 
Results from a matched-pair analyses that included 36 Zalmoxis patients (22 from TK007 trial and 14 from the ongoing phase III TK008 trial) and 127 control patients, showed that the Zalmoxis treated patients that had survived the first 3 weeks post-transplant without relapse benefited in terms of 1 year overall survival (OS) (40% vs 51% (p=0.03)) and 1-year NRM (42% vs 23% (p=0.04)).
Relevantní informace o bezpečnostním riziku reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) Každý lékař si během léčby přípravkem Zalmoxis a po ní musí být vědom akutních a chronických příznaků GvHD a zajistit zásobu gancikloviru nebo valgancikloviru na svém oddělení, aby bylo možno nasadit léčbu včas. 
During and after treatment with Zalmoxis the physician must be aware of acute and chronic sign and symptoms of GvHD at any time and ensure that either ganciclovir or valganciclovir is available at ward for early treatment of GvHD.
Údaje o používání přípravku Zalmoxis během kojení nejsou k dispozici. 
There are no data on the use of Zalmoxis during breast-feeding.
Jeden vak obsahuje dárcovské geneticky modifikované T-lymfocyty pro expresi HSV-TK a ΔLNGFR v koncentraci 5-20 x 106 buněk/ml. 
One bag contains donor T cells genetically modified to express HSV-TK and ΔLNGFR at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Před infuzí tohoto léčivého přípravku je proto nutné vyčkat dobu přiměřenou k vyplavení výše uvedených látek. 
An adequate wash-out period shall be applied prior to infusion of this medicinal product.
• Infuzí se musí podat celý objem vaku. 
• The entire volume of the bag must be infused.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Akutní reakce štěpu proti hostiteli (komplikace, která se může vyskytnout po transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, při níž nově transplantované buňky dárce zaútočí na tělo pacienta). 
Acute graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body).
a) infekce vyžadující podávání gancikloviru (GVC) nebo valgancikloviru (VCV) v době infuze; b) reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní terapii; c) probíhající systémová imunosupresivní terapie nebo podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk. 
It must not be administered if the following conditions occur: a) infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) at the time of infusion; b) GvHD requiring systemic immunosupressive therapy; c) ongoing systemic immunosupressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical HSCT.
Střevní krvácení 
Intestinal haemorrhage
V klinické studii TK007 dostávalo každý měsíc přípravek Zalmoxis 30 pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, kteří podstoupili haploidentickou transplantaci kmenových buněk, , a to až maximálně čtyři infuze. 
In the clinical study TK007, 30 patients with high-risk haematological malignancies undergoing HSCT received Zalmoxis monthly up to a maximum of four infusions.
CO JE PŘÍPRAVEK ZALMOXIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zalmoxis obsahuje bílé krvinky nazývané T-buňky, které byly získány od dárce. 
Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor.
Kdy nelze přípravek Zalmoxis podat 
When Zalmoxis cannot be given
- Chronická reakce štěpu proti hostiteli (komplikace, která může nastat po transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, kdy nově transplantované buňky od dárce napadají tělo pacienta) - Střevní krvácení - Jaterní selhání (porucha funkce jater) 
- Post-transplantation lymphoproliferative disorder (increase in the number of white blood cells in the blood after a transplantation) - Chronic graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body) - Intestinal haemorrage (bleeding in the gut) - Hepatic failure (liver malfunction) - Febrile neutropenia (fever associated with reduction of the number of white blood cells) - Decreased haemoglobin (reduction of the number of red blood cells)
Přípravek Zalmoxis musí být podáván za dohledu lékaře, který má zkušenosti s transplantací hematopoietických kmenových buněk u hematologických malignit. 
Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in haematopoietic stem cell transplantation for haematological malignacies.
o Vznik GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní terapii; o Probíhající systémová imunosupresivní terapie nebo podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk; Pacienti mohou být přípravkem Zalmoxis léčeni 24 hodin po vysazení antivirové nebo imunosupresivní terapie. 
o Onset of GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy o Ongoing systemic immunosuppressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation
Zalmoxis se nesmí podat, pokud je v den plánované infuze po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk počet cirkulujících T-lymfocytů ≥100/μl. 
Zalmoxis should not be administered if the circulating T lymphocytes are ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Během terapie přípravkem Zalmoxis nebo po ní se doporučuje nekojit. 
It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy.
Při posuzování schopnosti pacienta provádět úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, je nutné mít na paměti klinický stav pacienta a profil ADR přípravku Zalmoxis. 
The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
(AML), sekundární AML, akutní lymfoblastickou leukémii, myelodysplastický syndrom a non 
High-risk haematological malignancies treated with Zalmoxis included acute myeloid leukaemia (AML), secondary AML, acute lymphoblastic leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v kapalném dusíku. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in liquid nitrogen vapour.
Febrilní neutropenie Snížený hemoglobin 
Febrile neutropenia Haemoglobin decreased Platelet count decreased
fáze (TK007) u dospělých pacientů s hematologickými malignitami při vysokém riziku relapsu, kteří dostávali transplantaci kmenových buněk od haploidentického dárce (tj. 
Zalmoxis was evaluated in a phase I/II clinical study (TK007) in adult patients with haematological malignancies at high risk of relapse who have received a stem-cell transplantation from a human leukocyte antigen (HLA) mismatched (haploidentical) donor.
Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml Infuzní disperze 
Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců, když je uchováván v kapalném dusíku. 
18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
V klinickém hodnocení TK007 byl léčen pouze jeden 17letý pacient s T-lymfoblastickým lymfomem dvěma infuzemi přípravku Zalmoxis. 
Only one 17-year-old male, affected by T lymphoblastic lymphoma, was treated in the TK007 trial with two infusions of Zalmoxis.
Během těhotenství a kojení nebylo bezpečné používání přípravku Zalmoxis prokázáno. 
The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
Zalmoxis je léčivý přípravek specifický pro konkrétního pacienta. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
Příbalová informace: informace pro pacienta Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze 
Package leaflet: Information for the patient Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
ZALMOXIS PODÁN 
Zalmoxis contains sodium
Zalmoxis, pokud: - máte infekce vyžadující podávání gancikloviru (GCV) nebo valgancikloviru (VCV) 
- You suffer from infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) (antiviral) at the time of infusion.
Jak přípravek Zalmoxis uchovávat 
HOW TO STORE ZALMOXIS
Reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní terapii. 
GvHD requiring systemic immunosupressive therapy.
Jeden vak přípravku Zalmoxis obsahuje zmrazenou disperzi o objemu 10-100 ml v koncentraci 5-20 x 106 buněk/ml. 
Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Přípravek Zalmoxis musí být podáván za dohledu lékaře, který má zkušenosti s transplantací hematopoetických kmenových buněk u hematologických malignit. 
Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in HSCT for haematological malignancies.
- Febrilní neutropenie (horečka se snížením počtu bílých krvinek) - Pokles hladiny hemoglobinu (snížení počtu červených krvinek) - Pokles počtu krevních destiček 
- Decreased platelet count (reduction of the number of platelets in the blood) - Bronchitis (lung infection) - Pyrexia (fever)
Nesmí být podán, pokud se objeví následující stavy: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Po střední době léčby ganciklovirem nebo valganciklovirem 15 dnů odezněly všechny známky a příznaky 2. až 4. 
All signs and symptoms of grade 2 to 4 acute and extensive chronic GvHD fully resolved after a median treatment duration of GCV or VCV of 15 days.
Jeden vak obsahuje zmrazenou disperzi o objemu 10-100 ml v koncentraci 5-20 x 106 buněk/ml. 
Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Relevantní informace o bezpečnostním riziku souběžné imunosupresivní terapie Pacientům nesmí být Zalmoxis podáván v těchto situacích: 
Relevant information about the safety concern of Concomitant immunosuppressive therapy
2 hodiny při pokojové teplotě (15-30 °C). 
Maximum time elapsed from thawing and infusion is 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Pokyny pro manipulaci s přípravkem 
Handling instructions
NÁZEV PŘÍPRAVKU Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní disperze 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20x106 cells/mL dispersion for infusion Intravenous use
Koncentrace: ____x10x buněk/ml 
Dispersion for infusion Bag volume:___________mL Dose: 1x107 cells /kg Concentration: _____x10x cells/mL Total cell number: _____x10X
Co přípravek Zalmoxis obsahuje 
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Zalmoxis contains
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden vak přípravku obsahuje zmrazenou disperzi o objemu 10-100 ml v koncentraci 5-20 x 106 buněk/ml. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL
Těhotné a kojící ženy nesmí přípravek Zalmoxis používat. 
Zalmoxis must not be used in pregnant and breast-feeding women.
JAK SE PŘÍPRAVEK ZALMOXIS PODÁVÁ 
HOW ZALMOXIS IS GIVEN TO YOU
Informujte svého lékaře před používáním přípravku 
→ Talk immediately to your doctor.
stupně související s podáním přípravku Zalmoxis nebo nežádoucí příhody 2. 
Treatment should be discontinued in case of occurrence of any 3-4 grade event related to Zalmoxis administration or grade 2 adverse event not resolving in a grade 1 or less in the next 30 days.
30 dní. 
Due date
Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: 4. 
The clinical study report should be submitted by Q4 2022.
6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Jedna samostatná léčebná dávka v 50-500ml ethylenvinylacetátovém kryovaku, uloženém v kovové krabici. 
One individual treatment dose in 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bag, inside a plastic bag and then a metal box.
Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2) 
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2). 
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Léčivou látkou je allogenní T-lymfocyt geneticky modifikovaný retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2). 
The active substance consists of allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Hodgkinův lymfom. 
Store in liquid nitrogen vapour.
PLASTOVÝ VAK 
CLINICAL PARTICULARS
předčasně narozených dětí. 
premature babies.
Co je Blectifor? 
What is Blectifor?
Kromě toho nebyla navrhovaná indikace podporována na základě předložené literatury a charakterizace cílové populace nebyla považována za dostatečnou. 
Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku, který lze rovněž podat ústy. 
It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth.
To vede k potížím s dýcháním a špatnému růstu a později v životě může tato porucha způsobit časté infekce dýchacích cest a dlouhodobé potíže s plícemi. 
This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje z obchodních důvodů. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
Navíc zařízení určené pro testování stability přípravku Blectifor nebylo certifikováno v souladu s pravidly správné výrobní praxe (SVP). 
Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP).
Další pochybností byla skutečnost, že žadatel neprokázal takzvané dobře zavedené léčebné použití (systematické a dokumentované používání v EU po dobu více než 10 let) kofein citrátu v prevenci bronchopulmonální dysplazie. 
Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Dne 9. března 2017 společnost Viridian Pharma Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Blectifor určeného k prevenci bronchopulmonární dysplazie. 
On 9 March 2017, Viridian Pharma Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Blectifor, for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.