natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U exenatidu se prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP-1 receptoru in vitro, mechanismus účinku je zprostředkován cyklickým AMP a/nebo dalšími nitrobuněčnými signálními cestami. 
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Asi u jedné poloviny pacientů z této skupiny (3 % z celkového počtu pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v kontrolovaných studiích) se neprojevila glykemická odpověď na léčbu exenatidem s okamžitým uvolňováním. 
About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
• vyrážka a potíže s dýcháním 
• Hives and difficulties to breathe
Hypoglykemie byla hlášena u 11 % a 7 % pacientů lečených exenatidem resp. placebem. 
Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
• Malá vzduchová bublinka je normální, neublíží Vám a neovlivní dávku. 
Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
V případě předávkování by měla být s ohledem na pacientovy klinické projevy a příznaky zahájena odpovídající podpůrná léčba (eventuálně podávaná parenterálně). 
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Není známo, zda je exenatid vylučován do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Neonatální růst byl zpomalený u myší, které byly vystaveny vysokým dávkám v průběhu pozdní gestační fáze a laktace. 
Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Na konci hodnocení exenatid s okamžitým uvolňováním (n = 137) prokázal statisticky významné snížení HbA1c a hmotnosti ve srovnání s placebem (n = 122). 
At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
Mám pro každou injekci použít novou jehlu? 
Do I use a new needle for each injection?
Podání příliš velkého množství tohoto přípravku může způsobit pocit na zvracení, zvracení, závratě nebo příznaky nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4). 
Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Vyšetření vzorků s pozitivním nálezem protilátek z jedné dlouhodobé studie (bez srovnávací skupiny) neodhalilo signifikantní zkříženou reaktivitu s podobnými endogenními peptidy (glukagon nebo GLP-1). 
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
V případě podezření na pankreatitidu má být léčba exenatidem ukončena, pokud je pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem nesmí být znovu zahájena. 
If pancreatitis is suspected, exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted.
V průběhu těhotenství nesmí být exenatid podáván a je doporučeno podávání inzulinu. 
Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
60 dávek (2,4 ml) 
60 doses (2.4 ml)
• V čase další běžné dávky přejděte k Části 3, Krok 1 a opakujte kroky 1-7. 
• When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
Reverzibilita porušených renálních funkcí byla pozorována při podpůrné léčbě a po vysazení potenciálně působících léčivých přípravků, včetně exenatidu. 
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Úroveň kontroly glykemie (HbA1c) byla u této skupiny celkově srovnatelná jako u skupiny bez nalezených protilátek. 
For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
EXP Znehodnoťte pero 30 dnů po prvním použití. 
EXP Discard pen 30 days after first use.
Co je přípravek Byetta a k čemu se používá 
What Byetta is and what it is used for
Potom může být dávka exenatidu zvýšena na 10 μg dvakrát denně pro další zlepšení kontroly glykemie. 
The dose of exenatide can then be increased to 10 mcg BID to further improve glycaemic control.
NASTAVENÍ NOVÉHO PERA - PROVEĎTE POUZE JEDNOU 
NEW PEN SETUP - DO THIS ONE TIME ONLY
• V případě potřeby otřete vnější část pera čistým, vlhkým hadříkem. 
• If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
Exenatid s okamžitým uvolňováním nesmí být podán intravenózní nebo intramuskulární injekcí. 
Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Instrukce pro použití pera, které jsou součástí příbalové informace, musí být pečlivě dodržovány. 
The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Jak dlouho mohu pero Byetta používat? 
How long can I use a Byetta pen?
Lékař Vám nyní předepsal přípravek Byetta jako doplňující lék ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi. 
Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Pokud užíváte inzulin, lékař Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám si častěji monitorovat hladinu cukru v krvi, aby se předešlo hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikaci diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen odbourávat glukózu, protože nemá dostatek inzulinu). 
If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závratě, zmatek, podrážděnost, hlad, zrychlení srdečního tepu, pocení a pocit nervozity. 
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Jakmile uvidíte vytékat proud nebo kapky tekutiny ze špičky jehly, nastavení je kompletní. 
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Injekční roztok 1 pero (60 dávek) 3 pera (3x60 dávek) 
Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
U většiny pacientů, u kterých k tvorbě protilátek došlo, se titr protilátek časem snižoval a v průběhu 82 týdnů zůstal na nízké úrovni. 
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Exenatid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním včetně gastroparézy. 
Exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Trpíte cukrovkou, protože Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo Vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulin. 
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
60 dávek (1,2 ml) 
60 doses (1.2 ml)
Byly provedeny 2 placebem kontrolované studie: jedna trvající 16 a jedna 26 týdnů, se 121 a 111 pacienty, kterým byl podáván exenatid s okamžitým uvolňováním, a se 112 a 54 pacienty, kterým bylo podáváno placebo přidané k existující léčbě thalizolidindiony s metforminem nebo bez metforminu. 
Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Nepředpokládá se, že by exenatid s okamžitým uvolňováním měl jakékoli klinicky významné účinky na farmakokinetiku metforminu nebo sulfonylmočoviny. 
Immediate-release exenatide is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Balení obsahující 1 nebo 3 pera. 
Pack size of 1 and 3 pens.
KROK E Dokončení nastavení nového pera 
STEP E Complete New Pen Setup
Celkový podíl pacientů s pozitivním titrem protilátek byl stálý ve všech klinických hodnoceních. 
Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Exenatid s okamžitým uvolňováním se má používat s opatrností u pacientů, kteří užívají přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální absorpci a léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem. 
Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Neměňte si dávku bez doporučení lékaře. 
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
DATUM PRVNÍ REGISRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Příznaky a symptomy předávkování mohou zahrnovat vážnou nauzeu, silné zvracení a rychlé snížení koncentrace glukózy v krvi. 
Signs and symptoms of overdose may include severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Tyto léčivé přípravky mají být podávány standardizovaným způsobem ve vztahu k aplikaci injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním. 
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to immediate-release exenatide injection.
Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobit alergické reakce. 
Excipients This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Co bych měl(a) udělat, jestliže v průběhu Nastavení nového pera nevychází ze špičky jehly přípravek Byetta ani po čtyřech pokusech? 
What should I do if Byetta does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup?
Léčivá látka v přípravku Byetta pomáhá tělu zvýšit tvorbu inzulinu v případě, kdy je hladina cukru v krvi vysoká. 
The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Není známo, zda exenatid přechází do mateřského mléka. 
It is not known if exenatide passes into your milk.
Frekvence odvozena z dokončených klinických studií účinnosti a bezpečnosti s exenatidem s okamžitým uvolňováním n = 5763 celkově (pacientů na sulfonylmočovině n = 2971). 
Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Jestliže zapomenete použít dávku tohoto přípravku, přeskočte tuto dávku a pokračujte následující dávkou v příštím předepsaném čase. 
If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
Datum prvního použití Datum znehodnocení pera 
Date of first use Date to throw away pen
U exenatidu byly spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy. 
There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
Symboly šipek znamenají, že můžete přejít k dalšímu kroku. 
The arrows mean you are ready for the next step.
K dispozici jsou dvě různé síly přípravku Byetta: Byetta 5 mikrogramů a Byetta 10 mikrogramů. 
Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Vzácně byl hlášen výskyt závažných alergických reakcí (anafylaktická reakce) (projevuje se až u 1 osoby z 1000). 
Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Pacienti, u kterých dochází ke tvorbě protilátek proti exenatidu, mají větší sklon k výskytu reakcí v místě vpichu (např. zarudnutí a svědění kůže), ale jinak podobné typy a četnost výskytu nežádoucích účinků jako pacienti bez anti-exenatidových protilátek. 
Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Musím provést krok Nastavení nového pera před aplikací každé dávky? 
Do I need to do the New Pen Setup before every dose?
Jde o injekční léčivý přípravek používaný ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou typu 2 (diabetes mellitus nezávislý na inzulinu). 
It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Malé množství přípravku Byetta v náplni vždy zůstane. 
A small amount of Byetta will always remain in the cartridge.
• Pokyny v části 3 se musí dodržovat při každé injekci. 
• Section 3 of this manual should be used for every injection.
• V náplni Vašeho pera Byetta může být nedostatek přípravku pro podání celé dávky. 
• The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Současně podávané léčivé přípravky zahrnovaly inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty angiotenzinu-II, nesteroidní antiflogistika a diuretika. 
Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
• Dodržujte přesně hygienické injekční techniky doporučené Vaším zdravotnickým pracovníkem. 
• Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Proč vidím přípravek Byetta vytékat z jehly, když jsem ukončil(a) podání dávky? 
Why do I see Byetta leaking from my needle after I have finished my injection?
Při běžném používání pokyny Nastavení nového pera neopakujte. 
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
U dalších 6 % pacientů byl ve 30. týdnu titr protilátek vyšší. 
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Ve výskytu hypoglykemických epizod nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním ve srovnání s placebovou skupinou (25 %, resp. 29 %). 
There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
Ženy ve fertilním věku Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo dojde k otěhotnění, léčba exenatidem se má ukončit. 
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with exenatide should be discontinued.
Závažné gastrointestinální onemocnění 
Severe gastrointestinal disease
Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Švédsko 
Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Abyste si podal(a) celou dávku, 
It may harm them,
Pozměněná renální funkce včetně akutního renálního selhání, zhoršení chronického renálního selhání, zvýšená hladina kreatininu v séru 
Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine
Tabulka 1: Nežádoucí účinky exenatidu s okamžitým uvolňováním identifikované v průběhu klinických hodnocení a ze spontánních hlášení 
Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
ČÁSTI JEHLY (jehly nejsou součástí balení) 
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
U pacientů s jaterní nedostatečností nebyly prováděny žádné farmakokinetické studie. 
No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Nicméně jestliže užíváte také sulfonylmočovinu nebo inzulin, lékař Vás může požádat o kontrolu hladiny cukru v krvi, pro úpravu dávky sulfonylmočoviny nebo inzulinu. 
However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Jestliže dojde k opomenutí podání dávky, léčba by měla pokračovat až následující dávkou. 
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Vysoké dávky exenatidu ve střední gestační fázi způsobovaly poruchy vývoje kostry a zpomalení fetálního růstu u myší a zpomalení fetálního růstu u králíků. 
High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Tento přípravek je určen pouze pro Vás, nikdy se o pero Byetta nedělte s dalšími osobami. 
This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
U perorálních přípravků, jejichž účinnost zvláště závisí na prahových koncentracích, jako jsou antibiotika, je nutné pacienty poučit, aby tyto léky užili alespoň 1 hodinu před aplikací injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním. 
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
KROK 6 Odstranění a znehodnocení jehly 
STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
Každé pero obsahuje 60 dávek umožňujících podání injekce dvakrát denně po dobu 30 dnů. 
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
Snížení HbA1c bylo zachováno a úbytek hmotnosti pokračoval minimálně po dobu 82 týdnů ve skupině pacientů léčených 10 µg dvakrát denně, kteří dokončili jak placebem kontrolované studie, tak i nekontrolované pokračující studie (n = 137). 
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Pokud pokyny nedodržíte, můžete si například podat chybnou dávku, poškodit pero anebo může dojít k infekci. 
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Pacienti mají dostat instrukci znehodnotit jehlu po každé injekci. 
The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Poznámka: Pokud vidíte po podání vytékat z jehly přípravek Byetta, injekční tlačítko nebylo stisknuto úplně. 
Note: If you see several drops of Byetta leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Exenatid s okamžitým uvolňováním zlepšuje kontrolu glykemie prostřednictvím okamžitého i dlouhodobého působení, kdy snižuje postprandiální hladiny glukózy i hladiny glukózy nalačno u pacientů s diabetem typu 2. 
Immediate-release exenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Exenatid s okamžitým uvolňováním nesmí být podán po jídle. 
Immediate-release exenatide should not be administered after a meal.
Exenatid potlačuje sekreci glukagonu, jejíž nepřiměřené zvýšení je známé u diabetu typu 2. 
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů a peptidů se u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním mohou vytvořit protilátky proti exenatidu. 
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Současné podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním s deriváty D-fenylalaninu (meglitinidy), nebo inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory dipeptyl peptidázy-4 nebo s dalšími agonisty GLP-1 receptorů nebylo studováno, a proto se nedoporučuje. 
The concurrent use of immediate-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied and cannot be recommended.
Poznámka: Jestliže jehla není řádně upevněna, je možné, že si nepodáte celou dávku. 
Note: If the needle is not secure, you may not get your full dose.
Ve studiích u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou (s nebo bez metforminu) byla incidence hypoglykemie vyšší ve srovnání s placebem (23,5 % a 25,2 % oproti 12,6 % a 3,3 %) a zdá se být závislá jak na dávce exenatidu s okamžitým uvolňováním, tak na dávce sulfonylmočoviny. 
In studies in patients treated with immediate-release exenatide and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both immediate-release exenatide and the sulphonylurea.
Enterosolventní lékové formy obsahující léčiva citlivá na degradaci v žaludku, jako jsou např. inhibitory protonové pumpy, mají být užity alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po aplikaci injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním. 
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after immediate-release exenatide injection.
Clearance byla signifikantně snížena o 84 % u dialyzovaných pacientů v konečné fázi renálního selhávání (viz bod 4.2). 
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Pokračujte pokyny odpovídajícími danému symbolu. 
Follow the steps next to the matching symbol.
Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % a HbA1c ≤ 6,5 % byl 56 % a 42 % u exenatidu s okamžitým uvolňováním a 29 % a 13 % u placeba. 
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Viz Často kladené otázky, otázka č.4. 
See Commonly Asked Question 4.
Mezi léčenými skupinami nebyl významný rozdíl ve změně tělesné hmotnosti při srovnání výchozí a konečné hodnoty (-1,4 oproti -0,8 kg). 
There was no significant difference in body weight between treatment groups in change from baseline to endpoint (-1.4 versus -0.8 kg).
Méně často byly spontánně hlášeny případy změny renálních funkcí, včetně zvýšení sérového kreatininu, poruchy funkce ledvin, zhoršení chronického renálního selhání a akutní renální selhání, někdy vyžadující hemodialýzu. 
There have been uncommon, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
• Tekutina by měla být čirá bezbarvá a bez viditelných částic. 
• The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Snížení maximální koncentrace Cmax není klinicky významné a úprava dávky perorálních kontraceptiv není nutná. 
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Přečtěte si tyto pokyny a řiďte se jimi až po přečtení Části 1 - Důležité informace o peru Byetta. 
Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen.
• Na níže určených místech si poznamenejte datum, kdy pero použijete poprvé a datum o 30 dní později: 
• Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zbarvený. 
Do not use this medicine if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Co je přípravek Byetta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat Jak se přípravek Byetta používá 
What Byetta is and what it is used for What you need to know before you use Byetta How to use Byetta
Ethinylestradiol a levonorgestrel 
Ethinyl estradiol and levonorgestrel