natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučuje se aplikovat zředěný roztok přes filtrační vložku vážící bílkoviny o velikosti pórů 0,2 µm, kterou se odstraní bílkovinné částice. 
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
• muskuloskeletální ztuhlost 
• musculoskeletal stiffness
• zvýšený krevní tlak • bolest kloubů 
• increased blood pressure • joint pain
Clearance GL-3 v endotelu povrchových kožních cév bylo dosaženo u pacientů s kumulací GL-3 při vstupním vyšetření. 
Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline.
Na základě jednotlivé dávky stanovte celkový objem 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi (mezi 50 a 500 ml). 
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Jak se Fabrazyme používá 
How to use Fabrazyme
• synkopa 
• syncope
Rekonstituovaný roztok obsahuje 5 mg agalsidázy beta/ml, a má vzhled čirého bezbarvého roztoku. 
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
Pomocné látky: mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Další informace viz příbalová informace. 
Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate See the leaflet for further information.
Léčba vedla k rychlé normalizaci plazmatických hladin GL-3, které zůstaly normální během 
Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
• obtížné dýchání 
• difficulty in breathing
U dětí ve věku od 8 do 16 let není nutná úprava dávkování. 
No data are available in children 0 to 4 years No dose adjustment is necessary for children 8-16 years
Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin Účinek přípravku Fabrazyme na ledviny může být omezen u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin. 
The effect of Fabrazyme treatment on the kidneys may be limited in patients with advanced renal disease.
Užívání přípravku Fabrazyme v těhotenství se nedoporučuje. 
Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Fertilita Studie stanovující možné účinky přípravku Fabrazyme na poruchy plodnosti nebyly provedeny. 
Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility.
Předepisující lékař s pacientem a/nebo pečovatelem prodiskutuje a domluví úroveň podpory, která je potřebná k domácí infuzi. 
The level of support required for home infusion will be discussed and agreed by the patient and/or caregiver with the prescribing physician.
Před přidáním rekonstituovaného přípravku Fabrazyme v objemu potřebném pro dávku pacienta se doporučuje odstranit z infuzního vaku odpovídající objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi. 
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Jak Fabrazyme uchovávat 
How to store Fabrazyme
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fabrazyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
EU/1/01/188/001 1injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/002 5 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/003 10 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok 
EU/1/01/188/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Po rozpuštění v 7,2 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidázy beta. 
After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml (35 mg/7 ml) of agalsidase beta.
Když si pacient na infuzi dobře zvykne, lze rychlost infuze při dalších aplikacích postupně zvyšovat. 
After patient tolerance is established, the infusion rate may be increased gradually with subsequent infusions.
Reakce na infuzi 
Infusion associated reactions
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fabrazyme používat 
What you need to know before you use Fabrazyme Do not use Fabrazyme
Postupujte tak, že budete vodu pro injekce přilévat po kapkách po stěně lahvičky a nikoli přímo do lyofilizovaného koláče. 
This is done by slow dropwise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Příbalová informace: Informace pro uživatele Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion
U této populace neměla hmotnost vliv na clearance agalsidázy beta. 
Agalsidase beta clearance was not influenced by weight in this population.
• zrychlený dech 
• fast breathing
• souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. 
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
U pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování. 
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
Infuzním vakem netřeste, ani s ním nadměrně netřepejte. 
Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
- Jejich předepisující lékař zajistí školení ohledně následujících položek: - povinnost striktně dodržovat předepsané dávkování a rychlost infuze, - způsob přípravy a podání přípravku Fabrazyme, - pokyny k řešení možných nepříznivých příhod, - pokyn vyhledat akutní péči poskytovanou zdravotnickými pracovníky, pokud během infuze dojde k nežádoucím reakcím, 
- Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Fabrazyme may be safely and effectively administered at home. - Their prescribing physician will provide training on the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion
Popis vybraných nežádoucích účinků Reakce na infuzi 
Description of selected adverse reactions
somnolence, hypestezie, pálivý pocit, letargie, synkopa hyperestezie, tremor 
Nervous system disorders headache, paraesthesia dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope hyperaesthesia, tremor
Roztok nepoužívejte, pokud jsou v něm patrné cizorodé částice nebo změna barvy. 
Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured.
• reakce v místě infuze • malátnost 
• infusion site reaction
Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme obsahuje nominální množství agalsidasum beta 35 mg. 
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
Po rozpuštění v 1,1 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml agalsidázy beta. 
After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml of agalsidase beta.
muskuloskeletální ztuhlost muskuloskeletální bolesti 
• musculoskeletal pain
Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Fabrazyme 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
• bolest v místě infuze • onemocnění podobné chřipce 
• influenza-like illness
Po sérokonverzi IgG se CL snížila na 35 ml/min, Vss se zvýšil na 
Baseline CL was 77 ml/min with a Vss of 2.6 l; half-life was 55 min. After IgG seroconversion, CL decreased to 35 ml/min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Z každé injekční lahvičky pomalu odeberte 1,0 ml (což odpovídá 5 mg) rekonstituovaného roztoku až po dosažení celkového objemu potřebného pro dávku pacienta. 
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
• rýma 
• rhinitis
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých je předpoklad, že budou předepisovat/používat Fabrazyme, obdrželi výukový balíček, jehož účelem je poskytnout pacientům a pečovatelům veškeré potřebné informace. 
The MAH shall ensure that all Healthcare Professional who are expected to prescribe/use Fabrazyme are provided with an educational pack aiming to facilitate the training of the patients/caregivers and also to guide prescribers regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Každou injekční lahvičku přípravku Fabrazyme 35 mg rozpusťte v 7,2 ml vody na injekci. 
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Slouží také jako příručka pro předepisující lékaře stran hodnocení a výběrů pacientů a organizačních požadavků pro domácí infuzi. 
The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements: - Guidance regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Každou injekční lahvičku přípravku Fabrazyme 5 mg rozpusťte v 1,1 ml vody na injekci. 
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
• ucpání nosu 
• runny nose
Doporučená dávka přípravku Fabrazyme pro dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti jedenkrát za dva týdny, podaná jako intravenózní infuze. 
The recommended dose of Fabrazyme for adults is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Pro zjištění, zda Fabrazyme snižuje četnost výskytu renální, srdeční nebo cerebrovaskulární choroby a úmrtí byla provedena další dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zahrnující 82 pacientů. 
Another double-blind, placebo-controlled study of 82 patients was performed to determine whether Fabrazyme would reduce the rate of occurrence of renal, cardiac, or cerebrovascular disease or death.
Z každé injekční lahvičky pomalu odeberte 7,0 ml (což odpovídá 35 mg) rekonstituovaného roztoku až po dosažení celkového objemu potřebného pro dávku pacienta. 
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
• červená vyrážka 
• red rash
Jak Fabrazyme uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information
10 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok. 
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
• zarudnutí očí 
• itching eyes
5 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok. 
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
• bolest zad 
• throat pain
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
pocit přiškrcení v hrdle, kašel se sípavostí, exacerbace dušnosti bronchospazmus, bolest hltanu a hrtanu, rinorea, tachypnoe, kongesce horního dýchacího traktu hypoxie 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion hypoxia
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rozpustit ve vodě na injekci a dále naředit 0,9% 
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
- povinnost vyhledat akutní péči v případě nemožnosti zajistit venózní přístup (nebo pokud tento postup není efektivní), 
- The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit
Tel: +39 02 39394275 
Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Infekce a infestace nazofaryngitida rinitida 
Infections and infestations nasopharyngitis rhinitis
U pacientů s onemocněním ledvin není třeba upravovat dávkování. 
No changes in dose are necessary for patients with kidney disease.
myalgie, bolesti zad, svalové křeče, artralgie, tuhost svalů, 
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness musculoskeletal pain --
- informace o nutnosti provádět pravidelné kontroly podávání přípravku pacientem a/nebo pečovatelem, aby se zajistilo udržování optimálních postupů; - školení, kterého se zúčastní pacient a/nebo pečovatel, by se mělo týkat následujících položek: - povinnost striktně dodržovat předepsané dávkování a rychlost infuze, - způsob přípravy a podání přípravku Fabrazyme, - pokyny k řešení možných nepříznivých příhod, - pokyn vyhledat akutní péči poskytovanou zdravotnickými pracovníky, pokud během infuze dojde k nežádoucím reakcím, 
- The training to be provided to the patient and /or caregiver should address the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion - The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit - It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Fabrazyme may be safely and effectively administered at home.
- Monohydrát dihydrofosforečnanu sodného - Heptahydratát hydrogenfosforečnanu sodného. 
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok agalsidasum beta 
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme 5 mg se dodává v 5 ml injekčních lahvičkách (čiré sklo typu I). 
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
Fabrazyme 35 mg se dodává v 20 ml injekčních lahvičkách (sklo typu I). 
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
Závažnost nežádoucích účinků byla převážně mírná až středně těžká: Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou přípravkem Fabrazyme Třídy orgánových systémů 
Incidence of adverse reactions with Fabrazyme treatment System organ class
Fabrazyme 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok agalsidasum beta 
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
zrudnutí hypertenze, bledost, hypotenze, nával horka chladná akra končetin 
Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
• změna barvy kůže (nafialovělé skvrny) 
• (mottled purplish) skin discoloration
Před přidáním rozpuštěného přípravku Fabrazyme v objemu potřebném pro dávku pacienta se doporučuje z infuzního vaku odstranit odpovídající objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi. 
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
• otok končetin 
• itchy rash
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• zčervenání 
• urticaria
Lahvičkou jemně otáčejte a naklápějte ji. 
Roll and tilt each vial gently.
- Léčivou látkou je algalsidasum beta, 1 injekční lahvička obsahuje 35 mg. 
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg. - The other ingredients are:
• krevní sraženina v místě podání injekce 
• injection site blood clotting
• abnormální slzení 
• abdominal discomfort
pyrexie, pocit chladu únava, hrudní diskomfort, pocit horka, periferní edém, bolest, asténie, bolest na prsou, otoky na obličeji, 
General disorders and administration site conditions chills, pyrexia, feeling cold fatigue, chest discomfort, feeling hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia feeling hot and cold, influenza-like illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
4 týdny, byla průměrná CL 4,6 a 2,3 ml/min/kg, Vss byl 0,27 a 0,22 l/kg a průměrný poločas eliminace byl 88 a 107 min. 
In another study with 30 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 5 to 18 years, treated with two lower dose regimens of 0.5 mg/kg every 2 weeks and 1.0 mg/kg every 4 weeks, mean CL was 4.6 and 2.3 ml/min/kg, respectively, mean Vss was 0.27 and 0.22 l/kg, respectively, and mean elimination half-life was 88 and 107 minutes, respectively.
- Léčivou látkou je algalsidasum beta, 1 injekční lahvička obsahuje 5 mg. 
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg. - The other ingredients are:
EU/1/01/188/004 1 injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok. 
EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Šarže 
Elderly
• ospalost 
• fatigue
V jedné z těchto studií, 15 dětských pacientů s dostupnými farmakokinetickými daty, ve věku 8,5 až 
In one of these studies, 15 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 8.5 to 16 years weighing 27.1 to 64.9 kg were treated with 1.0 mg/kg every 2 weeks.
1 injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok. 
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
Ušní poruchy tinnitus, závrať otok boltce, bolest ucha 
Ear and labyrinth disorders tinnitus, vertigo auricular swelling, ear pain
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička prášku obsahuje agalsidasum beta 35 mg. 
One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta.
Jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme obsahuje nominální množství agalsidasum beta 5 mg. 
One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
makulopapulární vyrážka livedo retikularis, erytematózní vyrážka, svědící vyrážka, kožní diskolorace, kožní potíže leukocytoklastická vaskulitida 
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo-papular livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort leukocytoclastic vasculitis
Ředění 
Reconstitution
Nepoužívejte Fabrazyme 
If you forget to use Fabrazyme
• kožní potíže 
• skin discoloration
• bolest 
• diarrhoea
• závratě 
• malaise
• edém 
• pain
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Fabrazyme a k čemu se používá 
What Fabrazyme is and what it is used for What you need to know before you use Fabrazyme How to use Fabrazyme
- Předepisující lékař je zodpovědný za ověření toho, že nezdravotničtí pracovníci získali všechny potřebné zručnosti a že si ve svém domácím prostředí budou Fabrazyme podávat bezpečně a účinně. 
- That it is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme.
Gastrointestinální poruchy nevolnost, zvracení bolesti břicha, 
Gastrointestinal Disorders nausea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea dyspepsia, dysphagia --
• chlad končetin 
• nasal congestion
Výukový materiál pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující klíčové informace: - pokyny k hodnocení a výběru pacientů a organizačním požadavkům pro domácí infuzi; - informaci, že za výběr pacientů, kteří mohou být vhodní pro domácí infuzi nebo samostatné podávání přípravku Fabrazyme bez přítomnosti zdravotnického pracovníka, odpovídá předepisující lékař; - informaci, že předepisující lékař zodpovídá za poskytnutí odpovídajícího školení nezdravotnickým pracovníkům jako např. pacientovi při samostatném podávání nebo pečovateli, který bude přípravek podávat pacientovi doma, pokud se ošetřující lékař rozhodne, 
- That it is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the non-healthcare professional, such as the patient for self-administration or a caregiver who will administer the treatment at home, if the treating physician decides that this is appropriate.
orální hypestezie, 
Hypersensitivity
• nízká tepová frekvence • bušení srdce 
• low heart rate
• průjem 
• wheezing
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Genzyme Europe B.V.- NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Starší lidé (≥ 65 let) 
Older people (≥ 65 years)
Vzdělávací program obsahuje následující: 
The educational programme contains the following:
Tím pomůžete předejít dehydrataci. 
This will help to prevent dehydration.
Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další dávku. 
Your doctor will let you know when to return for your next dose.
V obou případech byl jejich stav upraven. 
Both cases resolved.
Všechny klinické zlomeniny byly ověřeny na základě radiografických a/nebo klinických průkazů. 
All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Pacienti, kteří dostali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni. 
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Lékaři mají zvážit klinické sledování těchto pacientů. 
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Lokální reakce 
Local reactions
Nebyly však pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie. 
No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Klinická účinnost u mužů 
Clinical efficacy in men
Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 
Any unused solution should be discarded.
- Po otevření lahvičky musí být přípravek aplikován okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci. 
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Infuze trvá nejméně 15 minut. 
The infusion will take at least 15 minutes.
Přehled výsledků je uveden v Tabulce 3. 
A summary of results is presented in Table 3.
Studie trvala 1 rok. 
The duration of the trial was one year.
To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01). 
This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Velmi časté Horečka Časté 
Very common Fever Common
Pacienti mají být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období mají být adekvátně klinicky sledováni. 
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Četnost výskytu hypokalcemie byla po dalších infuzích mnohem nižší. 
The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti. 
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace byla u starších a mladších pacientů podobná. 
No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.