natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud zaznamenáte časné známky alergické reakce, přestaňte s aplikací injekce a ihned kontaktujte svého lékaře nebo záchrannou službu. 
Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of allergic reactions.
Jak přípravek Esperoct uchovávat 
How to store Esperoct
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Esperoct je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce. 
Esperoct is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Rekonstituovaný roztok má být být uchováván v injekční lahvičce. 
The reconstituted solution should be stored in the vial.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: turoctocogum alfa pegolum 500 IU (přibližně 125 IU/ml po rekonstituci), 
Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution),
Jak se přípravek Esperoct používá 
How to use Esperoct
• vyrážka. 
• rash.
Roztok má být čirý a bezbarvý. 
The solution should be clear and colourless.
Jedna injekční lahvička s přípravkem Esperoct obsahuje turoctocogum alfa pegolum 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU . 
Each vial of Esperoct contains nominally 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa pegol.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctocogum alfa pegolum 375 IU. 
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: turoctocogum alfa pegolum 1 000 IU (přibližně 250 IU/ml po rekonstituci), 
Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: turoctocogum alfa pegolum 3 000 IU (přibližně 750 IU/ml po rekonstituci), 
Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution),
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat 
What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: turoctocogum alfa pegolum 1 500 IU (přibližně 375 IU/ml po rekonstituci) 
Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution),
• Stisknutím nástavce pístu vstříkněte všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky. 
• Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Jakmile byl Esperoct rozpuštěn, je nutno ho okamžitě použít. 
If you cannot use the reconstituted Esperoct solution immediately, it should be used within
• Uvolněte nástavec pístu a nechte ho samovolně vrátit se zpět. 
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctocogum alfa pegolum 750 IU. 
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol.
Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje turoctocogum alfa pegolum*3 000 IU. 
Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 3000 IU turoctocog alfa pegol*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctokogum alfa pegolum 125 IU. 
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol.
Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje turoctocogum alfa pegolum* 500 IU. 
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 500 IU turoctocog alfa pegol*.
lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce k natažení dávky, kterou potřebujete, v souladu s pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. 
the dose you need, as instructed by your doctor or nurse.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctocogum alfa pegolum 250 IU. 
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol.
• Držte předplněnou injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů. 
Reconstitute the powder with the solvent • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje turoctocogum alfa pegolum* 1 500 IU. 
Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1500 IU turoctocog alfa pegol*.
Po rekonstituci (po smíchání prášku s rozpouštědlem): 
After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: turoctocogum alfa pegolum 2 000 IU (přibližně 500 IU/ml po rekonstituci), 
Powder: 2000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 500 IU/mL after reconstitution),
Obsah 
Posology
Novo Allé 
Unopened vial
• Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky. 
Attach the vial adapter • Remove the protective paper from the vial adapter.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctocogum alfa pegolum 500 IU. 
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol.
Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje turoctocogum alfa pegolum* 1 000 IU. 
Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1000 IU turoctocog alfa pegol*.
Požadovaná hladina faktoru VIII (IU/dl nebo % normálu)a 
Table 1 Guidance for treatment of bleeding episodes with Esperoct Degree of haemorrhage Factor VIII level required (IU/dL or % of normal)a
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1374/005 
EU/1/19/1374/005
Rozpouštědlo 
Contents
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (rekombinantní koagulační faktor VIII) 
Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (rekombinantní koagulační faktor VIII) 
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohl(a) by se z Vašich prstů přenést infekce. 
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Co přípravek Esperoct obsahuje 
Contents of the pack and other information What Esperoct contains
Nástavec pístu 
EXPIRY DATE
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1374/004 
EU/1/19/1374/004
Chraňte před mrazem 
Prepare the vial and the syringe
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (rekombinantní koagulační faktor VIII) 
Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1374/003 
EU/1/19/1374/003
Jak přípravek Esperoct podávat 
How Esperoct is given
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (rekombinantní koagulační faktor VIII) 
Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje turoctocogum alfa pegolum* 2 000 IU. 
Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 2000 IU turoctocog alfa pegol*.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1374/002 
EU/1/19/1374/002
Více informací naleznete výše v části „Alergické reakce (hypersenzitivita)“ 
“Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
• Otočte injekční stříkačku s injekční lahvičkou tak, aby byla dnem vzhůru. 
• Turn the syringe with the vial upside down.
500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU). 
1500 IU
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1374/001 
EU/1/19/1374/001
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ Esperoct 500 IU prášek pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum i. v. 
Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Histidin 
Moderate
• Odšroubujte adaptér s injekční lahvičkou. 
• Unscrew the vial adapter with the vial.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ Esperoct 3 000 IU prášek pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum i. v. 
Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (rekombinantní koagulační faktor VIII) 
Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Lze je snadno rozlomit napůl. 
They can easily be broken into two equal halves.
Počáteční denní dávka přípravku Carbaglu by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, pokud je to však nutné, lze ji zvýšit až na 250 mg/kg. 
The initial daily dose of Carbaglu should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
„Dispergovatelný“ znamená, že tablety lze dispergovat (rozpustit) ve vodě. 
‘Dispersible' means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Je dostupný ve formě dispergovatelných tablet. 
It is available as dispersible tablets.
Shrnutí stanovisek k přípravku Carbaglu vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (deficit NAGS: 18. října 2000, isovalerická acidémie: 7. listopadu 2008; methylmalonová acidémie: 7. listopadu 2008; propionová acidémie: 7. listopadu 2008). 
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 October 2000; isovaleric acidaemia: 7 November 2008; methylmalonic acidaemia: 7 November 2008; propionic acidaemia: 7 November 2008).
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Carbaglu (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je zvýšené pocení. 
The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Carbaglu platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe dne 24. ledna 2003. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Carbaglu. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Carbaglu.
Ostatních 8 pacientů bylo léčeno na hyperamonémii vyvolanou jinými příčinami. 
The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Přípravek Carbaglu byl zkoumán na celkem 20 pacientech, z nichž 12 trpělo deficitem NAGS a bylo léčeno průměrně po dobu přibližně 3 let. 
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Další informace o přípravku Carbaglu 
Other information about Carbaglu
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny amoniaku v krvi. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in ammonia levels in the blood.
Stav pacientů užívajících přípravek Carbaglu bylo možné udržet stabilní, aniž by bylo nutné uplatnit dietní omezení nebo použít další léky. 
Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržela normální hladina amoniaku v krvi. 
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Další informace o léčbě přípravkem Carbaglu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Carbaglu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Carbaglu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Carbaglu. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Carbaglu.
Tablety by měly být před podáním pacientovi dispergovány (rozpuštěny) v malém množství vody. 
The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
Společnost rovněž zveřejnila informace z publikované literatury, které se týkaly dalších 4 pacientů léčených léčivou látkou obsaženou v přípravku Carbaglu. 
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Léčbu přípravkem Carbaglu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými onemocněními. 
Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
Carbaglu acidum carglumicum 
Carbaglu carglumic acid
Hromadění amoniaku v krvi působí toxicky na organismus, zejména na mozek. 
When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
Výbor doporučil, aby přípravku Carbaglu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
• deficitem syntázy N-acetylglutamátu (NAGS). 
• N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
U pacientů s organickými acidémiemi se léčba zahajuje při hyperamonemické krizi a pokračuje, dokud krize nepomine. 
In patients with organic acidaemias, treatment is started when the patient has a hyperammonaemia crisis and continued until the crisis is finished.
Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Carbaglu byl k určitým datům (viz níže) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare' and Carbaglu was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Carbaglu byl účinný při snižování hladiny amoniaku v krvi na běžnou úroveň, a rozhodl, že přínosy přípravku Carbaglu převyšují jeho rizika. 
The CHMP concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels and decided that Carbaglu's benefits are greater than its risks.
Pacientům, kteří trpí tímto celoživotním onemocněním, chybí jaterní enzym s názvem NAGS, který běžně pomáhá při štěpení amoniaku. 
Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Přípravek Carbaglu byl zkoumán rovněž na 57 pacientech (z nichž zhruba dvě třetiny byly novorozenci) s isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií či propionovou acidémií, kteří byli léčeni přípravkem Carbaglu při hyperamonemických krizích. 
Carbaglu has also been studied in 57 patients (about two-thirds were newborn babies) with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia who were treated with Carbaglu during hyperammonaemia crises.
Pacienty s deficitem NAGS lze začít léčit již první den života a léčivý přípravek jim podávat po celý život. 
In patients with NAGS deficiency, treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Jaký přínos přípravku Carbaglu byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Carbaglu shown during the studies?
Přípravek Carbaglu se používá k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku v krvi) u pacientů s těmito metabolickými onemocněními: 
Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with the following metabolic diseases:
Přípravek Carbaglu je strukturou velmi podobný N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym, jenž štěpí amoniak. 
Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Carbaglu je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the package leaflet.
Co je Carbaglu? 
What is Carbaglu?
U pacientů s deficitem NAGS se po léčbě přípravkem Carbaglu hladiny amoniaku vrátily zpět na běžnou úroveň. 
In patients with NAGS deficiency, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Přípravek Carbaglu by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Přípravek Carbaglu tak napomáhá štěpení amoniaku, snižuje jeho hladinu v krvi a omezuje jeho toxické účinky. 
Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Přípravek Carbaglu nesmí užívat kojící ženy. 
Carbaglu must not be used in women who are breastfeeding.
Carbaglu je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu karglumovou. 
Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
U pacientů s isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií či propionovou acidémií se po léčbě přípravkem Carbaglu (v průměru po 5,5 dnech) rovněž dosáhlo snížení hladiny amoniaku v krvi. 
In patients with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia, Carbaglu also induced a decrease in ammonia levels in the blood, following an average of 5.5 days of treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Carbaglu? 
What is the risk associated with Carbaglu?
Není-li tento enzym přítomen, amoniak nemůže být rozštěpen a hromadí se v krvi, 
If the enzyme is not present,
Jak přípravek Carbaglu působí? 
How does Carbaglu work?
Na základě čeho byl přípravek Carbaglu schválen? 
Why has Carbaglu been approved?
Jak byl přípravek Carbaglu zkoumán? 
How has Carbaglu been studied?
• některými organickými acidémiemi (isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií a propionovou acidémií), v případě kterých pacientům chybí určité enzymy, které se podílejí na metabolismu bílkovin. 
• some organic acidaemias (isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia)
Na co se přípravek Carbaglu používá? 
What is Carbaglu used for?
Jak se přípravek Carbaglu používá? 
How is Carbaglu used?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015. 
This summary was last updated in 01-2015.
K dispozici je ve formě tablet (60 mg). 
It is available as tablets (60 mg).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Raloxifene Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Raloxifene Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Raloxifene Teva raloxifeni hydrochloridum 
Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raloxifene Teva platné v celé Evropské unii dne 29. dubna 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Raloxifene Teva on 29 April 2010.
Doporučená dávka přípravku Raloxifene Teva je jedna tableta jednou denně. 
The recommended dose of Raloxifene Teva is one tablet taken once a day.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raloxifene Teva. 
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Raloxifene Teva.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Raloxifene Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Raloxifene Teva.
Další informace o léčbě přípravkem Raloxifene Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Raloxifene Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Evista. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Raloxifene Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Evista.
Raloxifene Teva je „generikum“. 
Raloxifene Teva is a ‘generic medicine'.
Raloxifen působí jako „agonista“ estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních. 
Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Jelikož přípravek Raloxifene Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Raloxifene Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Další informace o přípravku Raloxifene Teva 
Other information about Raloxifene Teva
Znamená to, že přípravek Raloxifene Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Evista. 
This means that Raloxifene Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Evista.
Raloxifen působí na kosti stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu. 
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Přípravek Raloxifene Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze. 
Raloxifene Teva is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy. 
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Raloxifene Teva is intended for long-term use.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Raloxifene Teva? 
What are the benefit and risk of Raloxifene Teva?
Výbor doporučil, aby přípravku Raloxifene Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Raloxifene Teva be given marketing authorisation.
Raloxifene Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid. 
Raloxifene Teva is a medicine that contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle. 
Raloxifene Teva has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evista přínosy přípravku Raloxifene Teva převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Evista, the benefit outweighs the identified risk.