natgillin/translations-raw huggingface dataset:
La Agencia prevé que el número de solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia en protolocos seguirá creciendo en 2008. 
The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Como respuesta, la Agencia está desarrollando y tiene previsto ultimar en 2008 la política de acceso a EudraVigilance, para lo cual se tomarán medidas de preparación para su aplicación. 
As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
20 Inversión inmobiliaria, arrendamiento de inmuebles y gastos accesorios 21 Gastos de informática 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones 25 Gastos de reuniones formales y de otro tipo 
Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
Continuar aplicando la hoja de ruta de la EMEA y contribuir a la aplicación del documento de estrategia de los Jefes de las Agencias de Medicamentos; comenzar la preparación de la hoja de ruta de la EMEA para 2010-2013. 
Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Notificaciones de distribución paralela (entrada) 
Parallel-distribution notifications (Input)
en Internet, en www.emea.europa.eu mediante solicitud e-mail a: info@emea.europa.eu por fax a (44-20) 7418 8670 por escrito a: 
on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
2.7 Muestreos y ensayos 
Sampling and testing
El trabajo en este área va progresando y en la hoja de ruta que desarrollará la EMEA para dirigir el rumbo de la Agencia de 2010 a 2013 se tendrán en cuenta propuestas adicionales sobre cómo abordar el tema. 
Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Designación de medicamentos huérfanos 
Designation of orphan medicinal products
BPC y farmacovigilancia BPL 
GCP and pharmacovigilance GLP
En el área de los medicamentos para uso humano, la Agencia, además de las actividades antes mencionadas, se dedicará a poner en práctica las iniciativas que ha elaborado el grupo de reflexión sobre desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA. 
In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
2008 (AP)4 
2008 DB4
E-mail: certificate@emea.europa.eu medicamentos de uso humano o veterinario 
E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Puestos permanentes 
Permanent posts
Gestión y publicación de documentos 
Document management and publishing
Calidad de los medicamentos 
Quality of medicines
Esta tendencia, unida a las disposiciones legislativas destinadas a mejorar la disponibilidad de medicamentos pediátricos, hace aún más necesario que la Agencia se asegure de que se preste la debida atención a las normas éticas en los ensayos clínicos realizados en países no pertenecientes a la UE. 
This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
En este contexto, tiene previsto incrementar la transparencia en el área de las actividades no relacionadas con productos, lo cual incluye publicar tanto el orden del día y el acta de las reuniones del Consejo de Administración como información de los diversos comités de la Agencia dedicados a cuestiones no relacionadas con productos; así como proporcionar acceso a la base de datos EudraVigilance y a información sobre ensayos clínicos pediátricos (proyecto telemático de la UE), en conformidad con las políticas de acceso acordadas. 
This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
En la versión completa del programa de trabajo, capítulo 2.3., puede encontrarse un gráfico detallado que recoge el número de solicitudes desglosado por tipos de productos 
A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
Anexos 
ANNEXES
La EMEA colaborará con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios para poner en práctica las iniciativas que adopte el Consejo de Administración de la EMEA con el fin de facilitar una mayor disponibilidad de medicamentos veterinarios, mediante una serie de medidas dirigidas a ayudar a las empresas que deseen autorizar productos para especies menores y/o mercados reducidos. 
The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
BPF (incluido AMP) 
GMP (including PMF)
Tal como se dijo anteriormente, la Agencia también velará por que, en la evaluación de las solicitudes posteriores a la autorización, se tengan debidamente en cuenta las normas éticas aplicadas en los ensayos clínicos realizados en países no pertenecientes a la UE. 
As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Asimismo, la Agencia tiene previsto perfeccionar la funcionalidad de la base de datos EudraCT con arreglo a lo especificado por el Grupo de Facilitación de los Ensayos Clínicos o CTFG (proyecto de telemática de la UE). 
In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
El Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC, en sus siglas en inglés) de la Agencia emite dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con estos medicamentos; elabora monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales y de eficacia demostrada a base de plantas y está elaborando un borrador de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales a base de plantas. 
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia en protocolos y seguimiento 
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Dirección de proyectos 
Project management
Contabilidad 
Accounting
Uno de los retos que plantean las condiciones en las que operan la Agencia y sus socios -autoridades nacionales competentes- se relaciona con la demanda creciente de recursos científicos, debido al volumen creciente de tareas básicas de la Agencia y de sus socios dentro de la red y a que la nueva legislación (por ejemplo, la aplicación de la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos en 2007 y de la nueva legislación sobre terapias avanzadas en 2008) añade tareas nuevas. 
This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Mientras que el año pasado la Agencia centró su labor en la aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos, el tema dominante en 2008 en lo que a legislación se refiere será la aplicación del nuevo Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada, el cual aportará unos instrumentos de regulación muy necesarios para mejorar la disponibilidad de medicamentos innovadores en Europa. 
While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Asimismo, para crear mayor transparencia en el área de los ensayos clínicos pediátricos, la Agencia tiene previsto dar acceso público a la información sobre ensayos clínicos pediátricos para finales de 2008 (proyecto de telemática de la UE). 
In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN 
MANAGEMENT BOARD
Nuevas solicitudes para medicamentos de uso veterinario recibidas/previstas (entrada) 
New applications for veterinary medicines (Input)
Reforzar la red europea de medicamentos 
Strengthen the European medicines network
Farmacovogilancia y seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados 
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Puestos temporales 
Temporary posts
Solicitados para 
Requested for
Llevar a cabo iniciativas de cooperación con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios con el fin de facilitar una mayor disponibilidad de estos últimos, sobre todo con medidas encaminadas a ayudar a las microempresas y las pequeñas y medianas empresas del sector veterinario que deseen autorizar productos para especies menores y/o mercados reducidos. 
Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Teniendo en cuenta tanto este hecho como la legislación de la UE encaminada a aumentar la disponibilidad de medicamentos de uso pediátrico, la Agencia intensificará su supervisión de las normas éticas y la realización de ensayos clínicos realizados en países fuera de la UE. 
Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Certificados EMEA PMF/VAMF 
PMF/VAMF EMEA certificates
MEDICAMENTOS E INSPECCIÓN VETERINARIOS Jefe: David Mackay 
Head: David Mackay
Se elaborarán varios documentos orientativos sobre estos medicamentos y sobre nuevas tecnologías, en consulta con las partes interesadas, incluyendo los vínculos entre terapias específicas como son la terapia génica, la terapia celular y los productos de ingeniería tisular, y los nanomedicamentos. 
These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Ésta, por lo tanto, es fundamental para el éxito de su labor. 
As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
los certificados PMF 
For enquiries concerning PMF certificates
Medicamentos para uso humano y veterinario 
MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
En el marco de su sistema de administración institucional, la Agencia procura que las partes interesadas hagan comentarios sobre su experiencia con la Agencia y los procedimientos de ésta, lo cual le aporta la información necesaria para introducir mejoras. 
As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
CVMP Comité de Medicamentos de Uso Veterinario 
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Gastos 
Expenditure
Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en protocolos (entrada) 
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
2.3 Evaluación inicial 
Initial evaluation
La Agencia también se propone trabajar junto con la FDA estadounidense para llevar a cabo el proceso de designación paralela de los medicamentos huérfanos, un trabajo que se realiza en el contexto de los acuerdos de confidencialidad con la FDA. 
The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano 
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
En el área del suministro de información, la Agencia consolidará las actividades conexas dentro de su programa en la materia. 
In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
COMP Comité de Medicamentos Huérfanos 
COMP Committee for Orphan Medicinal Products
los certificados VAMF 
For enquiries concerning VAMF certificates
aprovechando la experiencia adquirida en el primer año de funcionamiento de los nuevos procedimientos; comenzar el trabajo de aplicación de la estrategia para la red de investigación pediátrica. 
Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
TOTAL INGRESOS 
TOTAL REVENUE
La Agencia espera que el número de solicitudes de certificados se incremente en un 20% en 2008. 
The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Solicitudes de evaluación inicial (entrada) 
Applications for initial evaluation (Input)
Persona de contacto en la Oficina para PYME: 
SME Office contact point:
Cubiertos al 
Occupied as per
Medicamentos veterinarios 
Veterinary medicines
2.2 Asesoramiento científico y asistencia en protocolos 
Scientific advice and protocol assistance
de LMR Extrapolaciones de LMR 
MRL extrapolations
Notificaciones iniciales que se han de pagar 
Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Crédito/Presupuesto para 2006 según las cuentas definitivas 3 Crédito/Presupuesto para 2007 al 31 de diciembre de 2007 
Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro de la UE y para su exportación a países de fuera de la UE. 
These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Total Título 1 
AST 1
Martin HARVEY ALLCHURCH Teléfono directo (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu 
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Director médico 
Senior medical officer
Ingresos 
Revenue
Para completar el desarrollo de la sección veterinaria de EudraVigilance, el Consejo de Administración de la Agencia adoptó el plan de acción para EudraVigilance Veterinary, cuya aplicación permitirá a la Agencia, a los Estados miembros y a la industria farmacéutica veterinaria mejorar y simplificar el intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia. 
Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Una de las principales actividades en 2008 consistirá en prepararse para la ejecución del proyecto de Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (ENCePP). 
One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Solicitudes recibidas (entrada) 
Applications received (Input)
Oficina de prensa Jefe de prensa 
Press office
HMPC Comité de Medicamentos a Base de Plantas 
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Personal 
Doc.
Total Título 3 
AST 3
Total Título 2 
AST 2
Certificados de medicamentos 
Certificates of a medicinal product
Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu 
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Examinar e intensificar la colaboración con la FDA en el contexto de los acuerdos de confidencialidad UE/FDA de EE.UU. 
This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
; aplicar los acuerdos de confidencialidad celebrados entre la UE y las autoridades sanitarias japonesas y entre la UE y las autoridades sanitarias de Canadá. 
Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu 
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Marijke KORTEWEG Teléfono directo (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu 
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Nuevas solicitudes de LMR Ampl. 
New MRL applications
Procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios Seguridad de medicamentos veterinarios 
Veterinary marketing authorisation procedures
Informes EEE (procedimiento centralizado) Informes de fuera del EEE (procedimiento centralizado) Informes EEE (procedimiento no centralizado) 
EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/previstos (entrada) 
Arbitrations and Community referrals (Input)
Medicamentos de uso humano 
medicinal products for human use
Solicitudes de asesoramiento científico recibidas/previstas (entrada) 
Scientific-advice requests (Input)
Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40 
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Para preguntas relativas a los certificados de 
For enquiries concerning certificates for centrally
2.12 Inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y farmacovigilancia 
GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Para cumplir con su misión de velar por la salud pública, la Agencia cuenta con el respaldo y aprovecha los recursos de la red europea de medicamentos. 
The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
EMEA/172882/2008 
ref.: EMEA/MB/556125/2007
de medicamentos de uso veterinario 
medicinal products for veterinary use
Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA 
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Contribución del EEE 
CAP EEA reports
2.1 Medicamentos huérfanos de uso humano 
Orphan medicinal products for human use
Teléfono directo: (44-20) 74 18 8698 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 07 autorizados mediante el procedimiento centralizado Fax: (44-20) 74 18 85 95 
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
1.1 La red europea de medicamentos 
European medicines network
Tasas 
Fees
Oficina para PYME 
IQM adviser
N tifi d bi 
AD 12
Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Cardioxane je také kontraindikován za následujících okolností: 
Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENÉ VÝHRADNĚ PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY 
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Dětí a dospívající 
Children and adolescents
V současnosti dostupné údaje uvedeny v bodě 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. 
Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Váš lékař vám vysvětlí výhody a rizika tohoto léčiva. 
Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Tyto informace o přípravku jsou výsledkem odkázání, na které se vztahuje toto rozhodnutí komise. 
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Informace o přípravku můžou být následně aktualizovány kompetentními úřady členského státu v spolupráci s referenčním členským státem dle relevance v souladu s postupy stanovenými kapitolou 4 položkou 3 směrnice 2001/83/ES. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dlouhodobé výhody a rizika tohoto léčiva u dětí a dospívajících zatím nejsou známé. 
The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Úpravy relevantních bodů informace o přípravku 
Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Platný souhrn údajů o přípravku, obalu a příbalové informace představují konečné verze získané koordinovaným skupinovým postupem s následujícími úpravami (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly odsouhlasenému znění níže: 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Bezpečnost a účinnost přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Dětí a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8). 
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu. 
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3). 
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).