natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V analýzách podskupin studie ENGAGE AF-TIMI 48 byla četnost výskytu příhod u subjektů v léčebné skupině s dávkou 60 mg, jejichž dávka byla redukována na 30 mg (z důvodu tělesné hmotnosti ≤ 60 kg, středně závažné poruchy funkce ledvin nebo souběžného použití inhibitorů P-gp), 2,29 % za rok u primárního cílového ukazatele ve srovnání s četností výskytu příhod 2,66 % za rok u odpovídajících subjektů ve skupině s warfarinem [HR (95% CI): 0,86 (0,66; 1,13)]. 
In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study (for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors), the event rate was: 2.29% per year for the primary endpoint, compared to the event rate of 2.66% per year for the matching subjects in the warfarin group [HR (95% CI): 0.86 (0.66, 1.13)].
Ve studii Hokusai-VTE byl při porovnání edoxabanu a warfarinu čistý klinický výsledek (rekurentní VTE, závažné krvácení nebo úmrtnost z jakýchkoli příčin; mITT populace, celkové období studie), HR (95% CI) 1,00 (0,85; 1,18). 
In the Hokusai-VTE study the Net Clinical Outcome (Recurrent VTE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) HR (95% CI) was 1.00 (0.85, 1.18) when edoxaban was compared to warfarin.
Jak přípravek Lixiana uchovávat 
How to store Lixiana
Během přechodu z přípravku Lixiana na antagonistu vitaminu K existuje možnost nedostatečné antikoagulace. 
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Lixiana to VKA.
Změnou z přípravku Lixiana na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K (dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) 
Changing from Lixiana to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lixiana, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Lixiana. 
Tell your doctor immediately if you have taken too many Lixiana tablets.
Subjekty ve skupině léčené edoxabanem užívaly 30 mg jednou denně, pokud byl přítomen jeden nebo více z následujících klinických faktorů: středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30 -50 ml/min), nízká tělesná hmotnost (≤ 60 kg) nebo souběžné použití specifických inhibitorů P-gp. 
Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 3050 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Přípravek Lixiana se má používat s opatrností u pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením funkce jater (viz bod 4.2). 
Lixiana should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Přechod na přípravek Lixiana a z přípravku Lixiana U pacientů s NVAF a VTE je důležitá nepřetržitá antikoagulační terapie. 
Continued anticoagulant therapy is important in patients with NVAF and VTE.
Změnou z perorálních antikoagulancií jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu) na přípravek Lixiana 
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Lixiana
Porucha funkce jater Přípravek Lixiana se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2). 
Lixiana is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Lixiana 15 mg: hypromelosa (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek, karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172). 
Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
*Snížení dávky na 30 mg z důvodu nízké tělesné hmotnosti ≤ 60 kg nebo souběžného podávání specifických inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp) 1 „Po podání dávky“ je ekvivalentní Cmax (vzorky „po podání dávky“ byly odebrány za 1-3 hodiny po podání edoxabanu). 
*Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučená dávka přípravku Lixiana 60 mg jednou denně (viz bod 5.2). 
In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Lixiana 15 mg: Jedna tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas). 
Lixiana 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Subdurální krvácení 
Subdural haemorrhage
Primární cílový ukazatel 
Primary endpointa
Lixiana 30 mg: hypromelosa (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek, karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172). 
Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Lixiana 60 mg: hypromelosa (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek, karnaubský vosk, žlutý oxid železitý (E172). 
Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Lixiana 60 mg: Jedna tableta obsahuje edoxabanum 60 mg (jako edoxabani tosilas). 
Lixiana 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 60 mg potahované tablety jsou žluté tablety kulatého tvaru (průměr 10,5 mm) s vyraženým označením „DSC L60“ na jedné straně. 
Lixiana 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Lixiana 30 mg: Jedna tableta obsahuje edoxabanum 30 mg (jako edoxabani tosilas). 
Lixiana 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lixiana 15 mg potahované tablety edoxabanum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi-Sankyo (logo) POUŽITELNOST 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lixiana 60 mg potahované tablety edoxabanum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi-Sankyo (logo) POUŽITELNOST 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lixiana 30 mg potahované tablety edoxabanum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi-Sankyo (logo) POUŽITELNOST 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
Lixiana 15 mg: Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon, hyprolosa, magnesium-stearát (E470b). 
Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lixiana 60 mg potahované tablety edoxabanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban
60 mg jednou denně Doporučené dávkování pro pacienty s jedním nebo více následujícími klinickými faktory: Porucha funkce ledvin Středně závažná nebo závažná (CrCL 15-50 ml/min) 
60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
Střední distribuční objem je 107 l se směrodatnou odchylkou 19,9 l. Vazba na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 55 %. 
In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Lixiana Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin). 
Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Lixiana 30 mg potahované tablety jsou růžové tablety kulatého tvaru (průměr 8,5 mm) s vyraženým označením „DSC L30“ na jedné straně. 
Lixiana 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lixiana 15 mg potahované tablety edoxabanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
Lixiana 60 mg: Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon, hyprolosa, magnesium-stearát (E470b). 
Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Poruchy ledvin a močových cest Makroskopická hematurie / krvácení z močové trubice 
Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg Inhibitory P-gp Cyklosporin, dronedaron, erythromycin, ketokonazol 
Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Jak se přípravek Lixiana užívá 
How to take Lixiana
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lixiana 30 mg potahované tablety edoxabanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
Lixiana 30 mg: Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon, hyprolosa, magnesium-stearát (E470b). 
Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Přestaňte užívat přípravek Lixiana a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Lixiana, začněte užívat jiné antikoagulancium než antagonistu vitaminu K (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban). 
Stop taking Lixiana and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Parenterální možnost: Ukončete podávání přípravku Lixiana a v době, kdy měla být podána další dávka přípravku Lixiana, podejte parenterální antikoagulancium a antagonistu vitaminu K. Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR ≥ 2,0, má se podávání parenterálního antikoagulancia ukončit a pokračovat v podávání antagonisty vitaminu K. 
Parenteral option: Discontinue Lixiana and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Lixiana dose.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10 x 1 TABLETA) PRO 60 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10 x 1 TABLETA) PRO 30 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
Lixiana potahované tablety edoxabanum 
Lixiana film-coated tablets edoxaban
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10x1 TABLETA) PRO 15 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
Ukončete podávání přípravku Lixiana a v době, kdy měla být podána další dávka přípravku Lixiana, začněte podávat parenterální antikoagulancium. 
Discontinue Lixiana and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR SE 14 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 60 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Tabulka 9: Počet příhod intrakraniálního krvácení dle kategorie clearance kreatininu ve studii ENGAGE AF-TIMI 48, analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment“)a Podskupina CrCL (ml/min) 
Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Tabulka 8: Počet příhod fatálního krvácení dle kategorie clearance kreatininu ve studii ENGAGE AF-TIMI 48, analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment“)a Podskupina CrCL (ml/min) 
Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
• Bolest hlavy 
• Feeling sick
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR SE 14 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 30 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně. 
The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR S 10 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 15 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
EU/1/15/993/003 10 potahovaných tablet EU/1/15/993/017 14 potahovaných tablet EU/1/15/993/018 28 potahovaných tablet EU/1/15/993/019 30 potahovaných tablet EU/1/15/993/020 56 potahovaných tablet EU/1/15/993/021 60 potahovaných tablet EU/1/15/993/022 84 potahovaných tablet EU/1/15/993/023 90 potahovaných tablet EU/1/15/993/024 98 potahovaných tablet EU/1/15/993/025 100 potahovaných tablet EU/1/15/993/026 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/15/993/027 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/15/993/028 100 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets
EU/1/15/993/002 10 potahovaných tablet EU/1/15/993/004 14 potahovaných tablet EU/1/15/993/005 28 potahovaných tablet EU/1/15/993/006 30 potahovaných tablet EU/1/15/993/007 56 potahovaných tablet EU/1/15/993/008 60 potahovaných tablet EU/1/15/993/009 84 potahovaných tablet EU/1/15/993/010 90 potahovaných tablet EU/1/15/993/011 98 potahovaných tablet EU/1/15/993/012 100 potahovaných tablet EU/1/15/993/013 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/15/993/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/15/993/015 100 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets
Tabulka 7: Počet příhod závažného krvácení dle kategorie clearance kreatininu ve studii ENGAGE AF-TIMI 48, analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment“)a Podskupina CrCL (ml/min) 
Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
HR (95% CI) Jakékoli potvrzené krváceníc n Četnost výskytu příhod (%/rok)a 
HR (95% CI) First SEE n (%/yr)a
Změnou z parenterálních antikoagulancií (např. heparinu) na přípravek Lixiana Přestaňte užívat antikoagulancium (např. heparin) a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka antikoagulancia, začněte užívat přípravek Lixiana. 
Stop taking Lixiana and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Změnou z přípravku Lixiana na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) Pokud v současnosti užíváte přípravek Lixiana v dávce 60 mg: 
Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Lixiana
Změnou z přípravku Lixiana na parenterální antikoagulancia (např. heparin) Přestaňte užívat přípravek Lixiana a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Lixiana, začněte užívat parenterální antikoagulancium (např. heparin). 
Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Lixiana at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR S 10 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 60 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR S 10 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 30 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití přípravku Lixiana nedoporučuje (viz body 4.4 a 
In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
• Nevolnost 
• Dizziness
Porucha funkce jater 
Vascular disorders Other haemorrhage
Ukončete podávání přípravku Lixiana a v době, kdy měla být podána další dávka přípravku Lixiana, začněte podávat jiné antikoagulancium než antagonistu vitaminu K. 
Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 60 mg (jako edoxabani tosilas). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 30 mg (jako edoxabani tosilas). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Měl být k dispozici ve formě tablet (75 mg). 
It was to be available as tablets (75 mg).
č. EMEA/410301/2009 EMEA/H/C/1052 
Ref. EMEA/254399/2009
To snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá zabránit dalšímu srdečnímu záchvatu či mozkové mrtvici. 
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Společnost stáhla svou žádost 177. den od jejího podání. 
The application was at day 177 when the company withdrew.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Měl být užíván u pacientů, kteří v nedávné době prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu (bez krvácení) nebo u pacientů s onemocněním periferních krevních cév (potížemi s průtokem krve v cévách). 
It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Přípravek Clopidogrel Teva Pharma se měl používat u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév). 
Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Jelikož přípravek Clopidogrel Teva Pharma byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem zjistit, zda je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. 
Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Co je Clopidogrel Teva Pharma? 
What is Clopidogrel Teva Pharma?
Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky. 
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma nemůže být schválen k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, kteří mají infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že předložené studie neposkytly dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravek Plavix. 
The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
To znamená, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma měl být obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix. 
This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Přípravek Clopidogrel Teva Pharma byl vyvinut jako „generikum“. 
Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. 
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
V dané chvíli výbor CHMP zaujal stanovisko, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma nelze považovat za generikum referenčního léčivého přípravku Plavix. 
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
Přípravek Clopidogrel Teva Pharma měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek, Plavix. 
Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Clopidogrel Teva Pharma určeného k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, u kterých probíhá infarkt myokardu, mají ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen. 
On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
V důsledku toho destičky ztrácejí schopnost „lepit“ se. 
This stops the platelets becoming ‘sticky'.
Klopidogrel, léčivá látka přípravků Clopidogrel Teva Pharma a Plavix, je inhibitor agregace krevních destiček. 
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Na co měl být přípravek Clopidogrel Teva Pharma používán? 
What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Jak měl přípravek Clopidogrel Teva Pharma působit? 
How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2018. 
This overview was last updated in 10-2018.
Další údaje z rozšířené fáze této studie u dětí ve věku od 13 do 18 let potvrdily původní výsledky. 
Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Studie sledovala i další měřítka účinnosti, např. přírůstek výšky. 
The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
Vzhledem k tomu, že hypofosfatázie je extrémně vzácné onemocnění, údaje u této populace pravděpodobně zůstanou omezené. 
Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Účinnost přípravku Strensiq byla obecně podpořena i v několika dalších malých studiích. 
The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Přípravek Strensiq obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2015. 
Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Strensiq? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Agentura konstatovala, že hypofosfatázie je závažné a život ohrožující onemocnění, pro které není schválena žádná léčba. 
The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Přípravek Strensiq byl zkoumán v jedné hlavní studii u 13 dětí ve věku od 6 do 12 let. 
Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.