natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků. 
Tell your healthcare provider right away if you notice any of the serious side effects above.
Apalutamid byl ve standardní baterii in vitro a in vivo testů negativní na genotoxicitu. 
Apalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Jestliže byla léčba započata, je nutné pacienty sledovat s ohledem na nežádoucí účinky uvedené v bodu 4.8 a dávku snižte dle bodu 4.2 Dávkování a způsob podání. 
If treatment is started, patients should be monitored for the adverse reactions listed in section 4.8 and dose reduce as per section 4.2 Posology and method of administration.
Může být potřeba změnit dávku přípravku Erleada nebo jiného přípravku, který užíváte. 
The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Konzistentní zlepšení MFS pro přípravek Erleada bylo pozorováno u všech specifikovaných podskupin, včetně věku, rasy, regionu, stavu uzlin, předchozího počtu hormonálních terapií, výchozí hodnoty PSA, času zdvojnásobení PSA, stavu výchozí hodnoty ECOG a užívání přípravků šetřících kosti). 
Consistent improvement in MFS with Erleada was observed for all prespecified subgroups, including age, race, region of the world, nodal status, prior number of hormonal therapies, baseline PSA, PSA doubling time, baseline ECOG status and use of bone-sparing agents.
Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od randomizace do vzniku skeletálních příhod, bolesti/příznaků vyžadujících zahájení nové systémové protinádorové léčby nebo progrese lokálního nádoru v dané oblasti vyžadující ozařování/chirurgický zákrok. 
Time to symptomatic progression was defined as time from randomization to development of a skeletal related event, pain/symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy, or loco-regional tumor progression requiring radiation/surgery.
Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Erleada provedeny. 
Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada.
• vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a ukažte ji lékaři na příjmu. 
• take this package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Pacienti mají být poučeni o riziku souvisejícím se schopností řídit a obsluhovat stroje. 
Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines.
Při opakovaném podání bylo pozorováno zvýšení zdánlivé clearance (CL/F), pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu apalutamidu. 
An increase in apparent clearance (CL/F) was observed with repeat dosing, likely due to induction of apalutamide's own metabolism.
• Přípravek Erleada nesmí užívat těhotné, ženy, které mohou otěhotnět a které kojí. 
• Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). 
Women who are or may become pregnant (see section 4.6).
Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného apalutamidu bylo 89 % radioaktivity zachyceno až 70 dní po podání dávky: 65 % bylo zachyceno v moči (1,2 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2,7 % jako N-desmethylapalutamid) a 24 % bylo zachyceno ve stolici (1,5 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2 % jako N-desmethylapalutamid). 
Following a single oral administration of radiolabeled apalutamide, 89% of the radioactivity was recovered up to 70 days post-dose: 65% was recovered in urine (1.2% of dose as unchanged apalutamide and 2.7% as N-desmethyl apalutamide) and 24% was recovered in feces (1.5% of dose as unchanged apalutamide and 2% as N-desmethyl apalutamide).
Kožní vyrážky stupně 3 (definované jako pokrývající > 30 % plochy povrchu těla) byly při léčbě přípravkem Erleada hlášeny u 5,2 % pacientů. 
Grade 3 skin rashes (defined as covering > 30% body surface area [BSA]) were reported with Erleada treatment in 5.2% of patients.
Mezi léčebnými rameny byly vyváženy následující demografické charakteristiky pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění. 
The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Apalutamid je induktorem enzymů a transportérů a může vést ke zvýšené eliminaci mnoha běžně používaných léčivých přípravků. 
Apalutamide is an inducer of enzymes and transporters and may lead to an increase in elimination of many commonly used medicinal products.
Zařazené subjekty měly dobu zdvojnásobení antigenu specifického pro prostatu (Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT)) ≤ 10 měsíců, což se považuje za vysoce rizikové s ohledem na bezprostřední metastazující onemocnění a úmrtí v důsledku karcinomu prostaty. 
Subjects enrolled had a Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) ≤ 10 months, considered to be at high risk of imminent metastatic disease and prostate cancer-specific death.
Potenciál apalutamidu ovlivnit expozice jiným léčivým přípravkům 
Potential for apalutamide to affect exposures to other medicinal products
Potahová vrstva tablety Černý oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol 
Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol
Průměrná hodnota (CV %) poměru AUC metabolitu/mateřského léčiva pro N-desmethylapalutamid po opakovaném podání byla okolo 1,3 (21 %). 
Mean (CV%) AUC metabolite/parent drug ratio for N-desmethyl apalutamide following repeat-dose administration was about 1.3 (21%).
Vysoušedlo nepolykejte ani neodstraňujte. 
Do not swallow or discard the desiccant.
Na základě údajů in vitro nelze vyloučit inhibici transportéru organického kationtu 2 (OCT2), transportéru organického aniontu 3 (OAT3) a extruzních transportérů léčiv a toxinů (multidrug and toxin extrusion - MATE) apalutamidem a jeho N-desmethyl metabolitem. 
Based on in vitro data, inhibition of organic cation transporter 2 (OCT2), organic anion transporter 3 (OAT3) and multidrug and toxin extrusions (MATEs) by apalutamide and its N-desmethyl metabolite cannot be excluded.
Patnáct procent (15 %) subjektů mělo při zařazení do studie pánevní uzliny < 2 cm. 
Fifteen percent (15%) of subjects had < 2 cm pelvic lymph nodes at study entry.
Enzymy metabolizující léčivé přípravky 
Drug metabolising enzymes
Do těchto studií nebyli zařazováni pacienti se záchvaty v anamnéze nebo s predisponujícími faktory k záchvatům křečí. 
These studies excluded patients with a history of seizure or predisposing factors for seizure.
Pokud se objeví během léčby přípravkem Erleada záchvaty, je nutno ji trvale ukončit. 
If a seizure develops during treatment with Erleada, treatment should be discontinued permanently.
Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit expozice apalutamidu 
Potential for other medicinal products to affect apalutamide exposures
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
• ke snížení hladin cholesterolu (např. statiny jako rosuvastatin, simvastatin) 
• lower cholesterol levels (e.g. ‘statins' such as rosuvastatin, simvastatin)
U osmdesát jednoho procenta pacientů se vyrážka vyřešila s mediánem 60 dní. 
Eighty-one percent of patients had resolution of rash with a median of 60 days to resolution.
Ve studii ARN-509-003 byly fraktury hlášeny u 11,7 % pacientů léčených přípravkem Erleada a u 6,5 % pacientů léčených placebem. 
In Study ARN-509-003, fracture was reported for 11.7% of patients treated with Erleada and 6.5% of patients treated with placebo.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Primárním cílovým parametrem bylo přežití do vzniku první metastázy (metastasis-free survivalMFS) definované jako doba od randomizace do doby prvního průkazu vzdálené metastázy v kostech nebo měkké tkáni potvrzené zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (BICR) nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho co nastalo dříve. 
Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint, defined as the time from randomisation to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first.
Doporučená dávka je 240 mg (čtyři 60mg tablety) jako perorální denní dávka. 
The recommended dose is 240 mg (four 60 mg tablets) as an oral single daily dose.
Bílá, neprůhledná lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem. 
White opaque high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child-resistant closure.
Jelikož se apalutamid po perorálním podání kompletně vstřebává, P-gp absorpci apalutamidu neomezuje, a proto se nepředpokládá, že by inhibice nebo indukce P-gp měla na biologickou dostupnost apalutamidu vliv. 
Because apalutamide is completely absorbed after oral administration, P-gp does not limit the absorption of apalutamide and therefore, inhibition or induction of P-gp is not expected to affect the bioavailability of apalutamide.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost, protože apalutamid nebyl u této populace pacientů studován (viz bod 5.2). 
Caution is required in patients with severe renal impairment as apalutamide has not been studied in this patient population (see section 5.2).
Indukce CYP3A4 apalutamidem naznačuje, že aktivací jaderného pregnanového receptoru X (PXR) může být rovněž indukována UDP-glukuronosyltransferáza (UGT). 
Induction of CYP3A4 by apalutamide suggests that UDP-glucuronosyl transferase (UGT) may also be induced via activation of the nuclear pregnane X receptor (PXR).
In vitro údaje ukazují, že apalutamid a jeho N-desmethyl metabolit nejsou substráty BCRP, OATP1B1 ani OATP1B3. 
In vitro data indicate that apalutamide and its N-desmethyl metabolite are not substrates for BCRP, OATP1B1 or OATP1B3.
Apalutamid je silným induktorem enzymů a jeho podávání může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně používaných léčivých přípravků (viz bod 4.5). 
Apalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see section 4.5).
• Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít celý den - následující den užijte obvyklou dávku. 
• If you forget to take Erleada for the whole day - take your usual dose the following day.
Při předávkování ukončete podávání přípravku Erleada, přijměte obecná podpůrná opatření do doby, než se klinická toxicita zmírní nebo vymizí. 
In the event of an overdose, Erleada should be stopped and general supportive measures should be undertaken until clinical toxicity has been diminished or resolved.
Bylo prokázáno, že apalutamid je klinicky slabým induktorem glykoproteinu P (P-gp), proteinu rezistence nádoru prsu (BCRP) a polypeptidu transportujícího organický aniont 1B1 (OATP1B1). 
Apalutamide was shown to be a weak inducer of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1) clinically.
Přípravek Erleada obsahuje sodík 
Erleada contains sodium
Zahrnuje frakturu žebra, frakturu bederního obratle, kompresivní frakturu páteře, frakturu páteře, frakturu nohy, frakturu proximálního konce femuru, frakturu humeru, frakturu hrudního obratle, frakturu horní končetiny, frakturu os sacrum, frakturu ruky, frakturu stydké kosti, frakturu acetabula, frakturu kotníku, kompresivní frakturu, frakturu kostální chrupavky, frakturu obličejových kostí, frakturu dolní končetiny, osteoporotickou frakturu, frakturu zápěstí, avulzní frakturu, frakturu fibuly, frakturu kostrče, frakturu pánve, frakturu radia, frakturu sterna, stresovou frakturu, traumatickou frakturu, frakturu krčního obratle, frakturu femorálního krčku, frakturu tibie. 
humerus fracture, thoracic vertebral fracture, upper limb fracture, fractured sacrum, hand fracture, pubis fracture, acetabulum fracture, ankle fracture, compression fracture, costal cartilage fracture, facial bones fracture, lower limb fracture, osteoporotic fracture, wrist fracture, avulsion fracture, fibula fracture, fractured coccyx, pelvic fracture, radius fracture, sternal fracture, stress fracture, traumatic fracture, cervical vertebral fracture, femoral neck fracture, tibia fracture.
Přípravek Erleada je indikován k léčbě dospělých mužů s nemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých je vysoké riziko rozvoje metastazujícího onemocnění (viz bod 5.1). 
Erleada is indicated in adult men for the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer (NM-CRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5.1).
Poregistrační studie účinnosti (PAES): za účelem dalšího vyhodnocení účinnosti přípravku Erleada má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu z klinického hodnocení, včetně výsledků celkového přežití, ze studie ARN-509-003 (SPARTAN), která porovnává ůčinnost a bezpečnost apalutamidu ve srovnání s placebem u pacientů s vysokým rizikem nemetastazujícího (M0) kastračně rezistentního karcinomu prostaty. 
Postauthorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of Erleada, the MAH should submit the final clinical study report, including overall survival results, from study ARN-509-003 (SPARTAN) comparing the efficacy and safety of Apalutamide vs. placebo in subjects with high risk NonMetastatic (M0) Castration-Resistant Prostate Cancer.
Na základě studií na zvířatech může přípravek Erleada u samců v plodném věku snížit fertilitu (viz bod 5.3). 
Based on animal studies, Erleada may decrease fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Analýza QT intervalu v souvislosti s expozicí léku prokázala na koncentraci závislé prodloužení QTcF u apalutamidu a jeho aktivního metabolitu. 
An exposure-QT analysis suggested a concentration-dependent increase in QTcF for apalutamide and its active metabolite.
Pacienti žijící pohlavním životem s ženami ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Erleada a 3 měsíce po poslední dávce používat kondom spolu s další vysoce účinnou antikoncepční metodou. 
For patients having sex with female partners of reproductive potential, a condom should be used along with another highly effective contraceptive method during treatment and for 3 months after the last dose of Erleada.
Subjekty randomizované do jednoho z ramen měly v léčbě pokračovat do progrese nemoci definované zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (blinded central imaging review - BICR), zahájení nové léčby, nepřijatelné toxicity nebo ukončení účasti ve studii. 
Subjects randomised to either arm were to continue treatment until disease progression defined by blinded central imaging review (BICR), initiation of new treatment, unacceptable toxicity or withdrawal.
Na základě systémové expozice, relativní potence a farmakokinetických vlastností N-desmethylapalutamid pravděpodobně přispíval ke klinické účinnosti apalutamidu. 
Based on systemic exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, N-desmethyl apalutamide likely contributed to the clinical activity of apalutamide.
Hypotyreóza byla hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Erleada a 2,0 % pacientů léčených placebem na základě vyhodnocování tyreotropního hormonu (TSH) každé 4 měsíce. 
Hypothyroidism was reported for 8.1% of patients treated with Erleada and 2.0% of patients treated with placebo based on assessments of thyroid-stimulating hormone (TSH) every 4 months.
Celkem 1207 subjektů s nemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo randomizováno v poměru 2:1 k léčbě buď apalutamidem perorálně v dávce 240 mg jednou denně v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT) (farmakologická kastrace nebo předcházející chirurgická kastrace) nebo placebem s ADT v multicentrické, dvojitě zaslepené klinické studii (studie ARN-509-003). 
A total of 1207 subjects with NM-CRPC were randomised 2:1 to receive either apalutamide orally at a dose of 240 mg once daily in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (medical castration or prior surgical castration) or placebo with ADT in a multicenter, double-blind, clinical study (Study ARN-509-003).
• Dalšími látkami v jádře tablety jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetátosukcinát hypromelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a silicifikovaná mikrokrystalická celulosa. 
• The other ingredients of the tablet core are colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and silicified microcrystalline cellulose.
Jestliže je přípravek Erleada předepsán, je nutné u pacientů s klinicky signifikantním kardiovaskulárním onemocněním sledovat rizikové faktory, jako jsou hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie nebo jiné kardiometabolické poruchy (viz bod 4.8). 
If Erleada is prescribed, patients with clinically significant cardiovascular disease should be monitored for risk factors such as hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, or other cardio-metabolic disorders (see section 4.8).
Poruchy metabolismu a výživy časté: hypercholesterolemie časté: hypertriglyceridemie 
Metabolism and nutrition disorders common: hypercholesterolaemia common: hypertriglyceridaemia
Hlavní metabolit, N-desmethylapalutamid, in vitro vykazuje jednu třetinu aktivity apalutamidu. 
A major metabolite, N-desmethyl apalutamide, exhibited one-third the in vitro activity of apalutamide.
• k léčbě srdečního onemocnění nebo ke snížení krevního tlaku (např. digoxin, felodipin) 
• treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. digoxin, felodipine)
Přípravek Erleada je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3). 
Erleada is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
Androgenní deprivační léčba může prodloužit QT interval U pacientů, kteří mají v anamnéze rizikové faktory pro prodloužení QT intervalu a u pacientů současně léčených přípravky, které mohou interval QT prodloužit (viz bod 4.5), musí lékaři před zahájením léčby přípravkem Erleada vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu k torsade de pointes. 
Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5), physicians should assess the benefit-risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Erleada.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (fólie blistru, vnitřní pozdro, vnější pouzdro, lahvička a papírová krabička) za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container (blister foils, inner wallet, outer wallet, bottle, and carton) after EXP.
Apalutamid není za relevantních fyziologických podmínek pH ionizovatelný, proto se nepředpokládá, že by antacida (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptoru, antacida) ovlivňovala rozpustnost a biologickou dostupnost apalutamidu. 
Apalutamide is not ionizable under relevant physiological pH condition, therefore acid lowering agents (e.g., proton pump inhibitor, H2-receptor antagonist, antacid) are not expected to affect the solubility and bioavailability of apalutamide.
Některá jiná léčiva mohou rovněž ovlivnit způsob fungování přípravku Erleada. 
Also, some other medicines can affect the way Erleada works.
Tyroidní substituční léčba musí být tam, kde je to klinicky indikováno, zahájena nebo musí být upravena její dávka (viz bod 4.5). 
Thyroid replacement therapy, when clinically indicated, should be initiated or dose-adjusted (see section 4.5).
C, představoval apalutamid, aktivní metabolit, N-desmethylapalutamid, a neaktivní karboxylovaný metabolit většinu C-radioaktivity v plasmě, přičemž představovaly 45 %, 44 %, respektive 3 % celkové 
C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 
Medicinal products that inhibit CYP3A4
Ve skupině s apalutamidem se u 64 (7,9%) subjektů rozvinula symptomatická progrese ve srovnání s 63 (16%) v placebové skupině s hazard ratio 0,447 (95% CI: 0,315, 0,634), které dosáhlo předem specifikovaný typ významné hranice účinnosti O'Brien Fleminga, p < 0,00008. 
In the apalutamide arm 64 (7.9%) subjects developed symptomatic progression compared with 63 (16%) in the placebo arm, with a hazard ratio of 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), which met the pre-specified O'Brien Fleming type efficacy boundary for significance, p < 0.00008.
Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním v průběhu posledních 6 měsíců, včetně těžké/nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání, arteriálních nebo žilních tromboembolických příhod (např. plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky) nebo s klinicky významnými komorovými arytmiemi byli z klinických studií vyloučeni. 
Patients with clinically significant cardiovascular disease in the past 6 months including severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (e.g., pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias were excluded from the clinical studies.
Lékař Vám v době, kdy užíváte přípravek Erleada, rovněž může předepsat další léky. 
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Itálie 
Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
• pocit velké únavy 
• feeling very tired
• Přípravek užívejte ústy. 
• Take this medicine by mouth.
• Léčivou látkou je apalutamidum. 
• The active substance is apalutamide.
Na základě mechanismu účinku může přípravek Erleada vyvolat poškození plodu, pokud se podává v těhotenství. 
Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy.
Vyšetření velmi časté: snížení tělesné hmotnosti Poranění, otravy a procedurální komplikace velmi časté: pád 
Injury, poisoning and procedural complications very common: fall
CYP3A4 hraje roli v eliminaci apalutamidu a ve tvorbě jeho aktivního metabolitu. 
CYP3A4 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
CYP2C8 hraje roli v eliminaci apalutamidu a ve tvorbě jeho aktivního metabolitu. 
CYP2C8 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
Přípravek Erleada nevedl ke klinicky významným změnám expozice substrátu CYP2C8. 
Erleada did not cause clinically meaningful changes in exposure to the CYP2C8 substrate.
U pediatrické populace nemá apalutamid k léčbě nemetastazujícího, kastračně rezistentního karcinomu prostaty žádné významné použití. 
There is no relevant use of apalutamide in the paediatric population in the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer.
Příspění CYP2C8 a CYP3A4 k metabolizaci apalutamidu se po jednorázové dávce odhaduje na 58 %, respektive 13 %, ale v rovnovážném stavu se očekává změna hladiny po opakované dávce apalutamidu z důvodu indukce CYP3A4. 
The contribution of CYP2C8 and CYP3A4 in the metabolism of apalutamide is estimated to be 58% and 13% following single dose but the level of contribution is expected to change at steady-state due to induction of CYP3A4 by apalutamide after repeat dose.
Současné podávání přípravku Erleada s léčivými přípravky, které jsou substráty UGT (např. levothyroxin, kyselina valproová) může vést k nižší expozici těmto léčivým přípravkům. 
Concomitant administration of Erleada with medicinal products that are substrates of UGT (e.g., levothyroxine, valproic acid) can result in lower exposure to these medicinal products.