natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost rovněž plánuje pokračovat v programech podávání přípravku ze soucitu, a to na základě hodnocení případ od případu. 
The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis.
Jedna porovnávala přípravek Retaane v různých silách (3 mg, 15 mg a 30 mg) s neúčinnou léčbou (placebem) na 128 pacientech. 
One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Tato choroba ovlivňuje centrální část sítnice (nazývanou makula) v zadní části oka a způsobuje ztrátu vidění. 
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Program podávání přípravku ze soucitu je takový program, v rámci něhož lékaři mohou požádat pro svého pacienta o lék na konkrétní chorobu, i když lék ještě nebyl plně registrován. 
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Retaane je nižší než se očekává: oproti placebu sice vykazuje jistou účinnost, ale mnoho pacientů odstoupilo ze studie ještě před jejím ukončením, což ovlivňuje spolehlivost dosažených výsledků. 
The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
Retaane je injekční suspenze určená k aplikaci na vnější část oční bulvy. 
Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball.
Od použití přípravku Retaane se očekávalo, že zastaví či zpomalí proces tvorby těchto nových krevních cév (neovaskularizaci) v oku. 
Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
Vlhká forma onemocnění je způsobovaná přítomností abnormálních krevních cév pod retinou a makulou, jež mohou krvácet a propouštět tekutinu. 
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Anecortave, účinná látka přípravku Retaane, je svým složením podobná kortisolu, přirozenému hormonu v lidském těle. 
Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
Druhá porovnávala účinek přípravku Retaane 15 mg s výsledky fotodynamické terapie (standardní způsob léčby vlhké formy VPMD, kdy se ke zničení nově vytvořených krevních cév používá laser) na 530 pacientech. 
The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
Na základě prověření předložených údajů a odpovědí Společnosti na seznam otázek vyhotovený výborem CHMP měl výbor jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek Retaane nelze schválit k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace s klasickou složkou, způsobované věkem podmíněnou makulární degenerací. 
Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
Na co měl být přípravek Retaane používán? 
What was Retaane expected to be used for?
Očekávaným použitím přípravku Retaane byla léčba pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace. 
Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
Společnost plánuje pokračovat ve dvou klinických studiích, vedených na pacientech s vlhkou formou VPMD, a také v klinické studii vedené na pacientech se suchou formou VPMD, u nichž existuje riziko rozvoje vlhké formy VPMD. 
The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
Studie zjišťovaly odezvu pacientů na léčbu na základě měření ostrosti vidění (výsledky očního vyšetření). 
The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment.
Jak měl přípravek Retaane působit? 
How is Retaane expected to work?
Společnost stáhla svou žádost ve 180. den. Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené. 
After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Dne 28. února 2006 společnost Alcon Laboratories Limited (Spojené království) oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky, že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Retaane, určeného k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) s klasickou složkou v důsledku věkově podmíněné makulární degenerace (VPMD). 
have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a, než vydá stanovisko, může společnosti předložit další otázky (ve 180. den). 
may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635 
London, 23 March 2006 Doc.Ref.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Retaane podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials /
Bylo zkoumáno sedm center ve třech zemích. 
Seven sites in three countries have been investigated.
Studie byla provedena správně a podle současných vědeckých standardů. 
The study was well conducted and according to current scientific standards.
Dne 27. září 2012 se uskutečnilo plenární zasedání Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky. 
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
Žádost byla předložena Německu jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům. 
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Tyto vyšší dávky a delší trvání léčby jsou povoleny v řadě členských států EU, např. v Dánsku, Nizozemsku a Spojeném království. 
These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Po zvážení předložených údajů dospěl výbor k následujícím závěrům týkajícím se otázek uvedených v oznámení od Německa. 
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku dohody a následně byla věc dne 19. prosince 2011 předložena výboru CVMP. 
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílové druhy, způsoby podání, žadatel v členských státech 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Účinnost se nicméně v pivotní multicentrické randomizované kontrolované terénní studii nepodařilo jasně potvrdit. 
However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study.
Podle právních ustanovení uvedených v příloze I směrnice 2001/82/ES by měl být přípravkem používaným jako pozitivní kontrola přípravek registrovaný podle současných evropských právních předpisů. 
According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
Dne 31. srpna 2012, během písemné fáze postupu stálého výboru, předložilo Nizozemsko námitku proti stanovisku přijatému výborem CVMP dne 13. června 2012. 
On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012.
Tento kontrolní přípravek by měl být přednostně z jiné třídy antimikrobiálních přípravků, u nichž byla prokázána dostatečná účinnost, např. tulathromycin. 
This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin.
Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci 
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations
Design terénní studie by se měl řídit designem terénní studie V-0049-0059 ve smyslu kritérií pro zařazení/vyřazení a klinických sledovaných parametrů. 
The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
Dne 3. října 2012 Evropská komise zaslala výboru CVMP dopis, v němž jej požádala o přehodnocení stanoviska přijatého dne 13. června 2012. 
On 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Co se týče účinnosti, je ovšem role postantibiotického účinku diskutabilní a nelze odvodit žádné jednoznačné závěry z hlediska trvání účinku. 
However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn.
Důvody těchto zaznamenaných výsledků nejsou známy a nemohou být určeny na základě této studie, ani na základě dalších údajů předložených během tohoto postupu přezkoumání. 
The reasons for these observations are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
Podrobné informace o distribuci florfenikolu v místě infekce nejsou k dispozici. 
No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection.
Korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací v plicích nebo vysokou mírou selhání léčby 
Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate
Po dobu přibližně 36 hodin se může udržovat koncentrace 1 µg/ml, přičemž koncentrace 2 µg/ml je dosažena jen na velmi krátkou dobu. 
For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time.
Takto velké odchylky míry selhání léčby ukazují na riziko nedostatečné klinické účinnosti, a jsou tedy předmětem obav z hlediska dobrých životních podmínek zvířat. 
Such high variations in failure rates reveal the risk of insufficient clinical efficacy and thus, represent an animal welfare concern.
Výbor CVMP konstatoval, že referenční přípravek (Enrofloxacin 5% injekční roztok) je přípravek registrovaný podle příslušných evropských právních předpisů a dávkovací režim použitý v této terénní studii byl v souladu s informacemi uvedenými na označení na obalu v zemích, ve kterých byly provedeny terénní studie. 
The CVMP noted that the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection) is an authorised product according to the relevant European legislation, and the dosage regimen used in the field study was in accordance with the label claim in the countries of the field studies.
Oficiální klinická hraniční hodnota pro citlivost na florfenikol je ≤ 2 µg/ml. 
The official clinical break point for florfenicol sensitivity is ≤2 µg/ml.
Hlavní obavou výboru je nicméně vysoká variabilita míry selhání léčby v klinické terénní studii 11. den po léčbě (primární sledovaný parametr). 
Nevertheless, the major concern of the Committee is the high variability of the failure rates in the clinical field study on Day 11 after treatment (primary endpoint).
Po zvážení veškerých údajů předložených jak písemně, tak při ústním vysvětlení, dospěl výbor CVMP k závěru, že pozorovaná vysoká a variabilní míra klinického selhání léčby v klinické terénní studii 11. den po léčbě je považována za nepřijatelnou. 
Having considered all the data submitted in writing and in the oral explanations the CVMP concluded that the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable.
Je třeba uvést, že od doby zahájení tohoto postupu přezkoumání byla přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok udělena registrace v Bulharsku, Francii, Německu, Rakousku a Rumunsku. 
It should be noted that since the commencement of this referral procedure, marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection have been granted in Austria, Bulgaria, France, Germany and Romania.
Jako kontrola byl použit přípravek Enrofloxacin 5% injekční roztok. 
Enrofloxacin 5% solution for injection was used for control.
Jedním z možných vysvětlení vysoké míry selhání léčby u přípravku Nuflor Swine Once může být krátké trvání aktivní koncentrace v místech infekce. 
One explanation for the high failure rate of Nuflor Swine Once may be the short duration of active concentration at the infection sites.
V terénních studiích vykazují některé izoláty MIC 1 µg/ml. 
In the field studies some isolates show a MIC of 1 µg/ml.
Výbor CVMP se proto domnívá, že přípravek Nuflor Swine Once nesplňuje principy odpovědného používání antimikrobiálních přípravků, a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je nepříznivý. 
The CVMP therefore considers that Nuflor Swine Once cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials and concludes that the benefit-risk balance is negative.
Informace týkající se distribuce florfenikolu v těchto místech u prasat nejsou k dispozici, ale omezené množství pokusů u jiných druhů zvířat naznačuje, že koncentrace může být přibližně podobná koncentraci v plazmě. 
No information is available about the florfenicol distribution to these sites in pigs but limited experiments in other species indicate that the concentration may be approximately similar to the concentration in plasma.
Je dobře známo, že dávka enrofloxacinu 2,5 mg/kg neodpovídá současným poznatkům o optimálním dávkování fluorochinolonů, které vyžaduje vysoké dávky 5 mg/kg s dobou léčby 3-5 dní. 
It is well known that a dose of enrofloxacin of 2.5 mg/kg does not follow the current knowledge of the optimal dosing for a fluoroquinolone, which requires high doses of 5 mg/kg for a treatment period of 3-5 days.
Výbor zvážil volbu vybraného přípravku, který byl použit jako pozitivní kontrola, a jeho dávkovacího režimu i to, zda je vhodné porovnávat antimikrobiální přípravek závislý na čase (florfenikol) s antimikrobiálním přípravkem závislým na koncentraci (enrofloxacin). 
The choice of the selected positive control product and its dosing regimen were considered by the Committee, as well as whether it is appropriate to compare a time-dependent antimicrobial (florfenicol) and a concentration-dependent antimicrobial (enrofloxacin).
Vhodnost přípravku, který byl zvolen jako pozitivní kontrola 
Relevance of the choice of positive control product
Bez ohledu na to přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok v navrhovaném dávkování nesplňuje principy odpovědného používání antimikrobiálních přípravků popsané ve strategii výboru CVMP pro antimikrobiální přípravky 2011-2015 z důvodu obav týkajících se nedostatečné účinnosti. 
Notwithstanding, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at the proposed posology cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials as stated in the CVMP strategy on antimicrobials 2011-2015 due to concerns for lack of efficacy.
• pozorovaná vysoká a variabilní míra klinického selhání léčby v klinické terénní studii 11. den po léčbě je považována za nepřijatelnou, 
• the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable;
Stálý výbor konstatoval, že výbor CVMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci tomuto přípravku za podmínky, že budou předloženy další klinické údaje týkající se účinnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku. 
The Standing Committee noted that the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation of the product subject to a condition requesting further clinical data on the efficacy of the veterinary medicinal product.
Během decentralizovaného postupu Dánsko zjistilo potenciální závažná rizika týkající se vysoké míry selhání léčby, která byla pozorována v pivotní klinické terénní studii, a možnosti rozvoje antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the high failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Schopnost antibiotika navodit postantibiotický účinek je teoreticky lákavá vlastnost, protože koncentrace antibiotika mohou klesnout pod MIC pro danou bakterii a přitom může být zachována jeho účinnost z hlediska schopnosti potlačovat růst bakterií. 
Theoretically, the ability of an antibiotic to induce a post-antibiotic effect is an attractive property since antibiotic concentrations could fall below the MIC for the bacterium and yet retain their effectiveness in their ability to suppress bacterial growth.
Objevily se obavy týkající se vysoké míry selhání léčby, která byla pozorována v pivotní terénní studii, a volby a dávky přípravku použitého v této terénní studii jako pozitivní kontrola. 
Concerns have been raised about the high failure rate observed in the pivotal field study and the choice and dose of the positive control product used in that field study.
Rovněž byl zpochybněn princip podání jedné dávky s ohledem na udržení koncentrace nad úrovní minimální inhibiční koncentrace (MIC) a na zvýšený potenciál rozvoje antimikrobiální rezistence. 
Also, the principle of singledose administration had been questioned in terms of the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) and the increased potential for development of antimicrobial resistance.
Florfenikol má bakteriostatické účinky a jeho působení je závislé na čase. 
Florfenicol is bacteriostatic and exerts time-dependent activity.
Dne 13. června 2012 výbor CVMP přijal stanovisko týkající se této věci předložené k přezkoumání. 
On 13 June 2012 the CVMP adopted an opinion regarding this referral.
Klinická účinnost byla hodnocena podle průměrné kumulativní míry selhání léčby 5. a 11. den po léčbě. 
Clinical efficacy was assessed based on mean cumulative failure rates on Day 5 and Day 11 post-treatment.
Důvody pozorovaného velkého kolísání míry selhání léčby v klinické terénní studii nejsou známy a nemohou být určeny na základě této studie, ani na základě údajů předložených během tohoto postupu přezkoumání. 
The reasons for the observed large variation of failure rates in the clinical field study are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
Na základě dostupných farmakokinetických údajů u prasat a omezeného množství pokusů u jiných druhů zvířat se dá předpokládat, že koncentrace florfenikolu mohou být na stejné úrovni jako v plazmě. 
Based on the available pharmacokinetic data in swine and limited experiments in other species it is reasonable to predict that florfenicol concentrations may be equal at the level as in plasma.
Navrhovaná dávka je 30 mg florfenikolu/kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci. 
The proposed dose is 30 mg florfenicol/kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci Po zvážení všech předložených údajů, ať již v písemné podobě, nebo v podobě ústního vysvětlení, dospěl výbor CVMP k závěru, že: 
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Je důležité potvrdit etiologii onemocnění odběrem vzorků před léčbou od dostatečného počtu hodnocených zvířat v každém centru studie, nejlépe metodou transtracheální laváže, a předložit údaje týkající se citlivosti na přípravek Nuflor Swine Once i na kontrolní přípravek. 
It is important to confirm the aetiology of the disease by sampling a sufficient number of study animals at each study site prior to treatment, preferably by trans-tracheal lavage, and present susceptibility data of both Nuflor Swine Once and the control product.
Bakterie A. pleuropneumoniae je jediným organismem ze tří cílových patogenů, který je vychytáván alveolárními makrofágy a ukládán intracelulárně ve vezikulách, což může případně vést k opakované infekci při zániku makrofágů. 
A. pleuropneumoniae is the only organism out of the three target pathogens which is taken up by alveolar macrophages and stored intracellularly in vesicles and possibly gives rise to a re-infection when the macrophages die.
Žadatel předložil multicentrickou randomizovanou kontrolní terénní studii zahrnující celkem sedm center ve Francii, Německu a Španělsku jako doklad o účinnosti a terénní bezpečnosti přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok v rámci léčby respiračního onemocnění prasat souvisejícího s bakteriemi A. pleuropneumoniae, P. multocida a H. parasuis . 
The applicant submitted a multicentre randomised controlled field study including a total of seven study sites in Spain, Germany and France to confirm the efficacy and field safety of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis.
Držitel rozhodnutí o registraci znovu zváží výběr terapeutické dávky a poskytne další klinické údaje k potvrzení účinnosti zamýšleného dávkování při léčbě respiračního onemocnění prasat souvisejícího s cílovými patogeny A. pleuropneumoniae, P. multocida a H. parasuis v terénních podmínkách. 
The marketing authorisation holder should reconsider the selection of the treatment dose and should provide further clinical data to confirm the efficacy of the intended dosage in the treatment of Swine Respiratory Disease associated with the target pathogens A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis under field conditions.
Výbor posoudil, zda existuje zjevný „postantibiotický účinek“ nebo intracelulární účinky, které by mohly být důvodem pro použití tohoto dlouhodobě působícího přípravku, protože plazmatická koncentrace se nemusí po celou dobu léčby pohybovat nad úrovní MIC. 
The Committee considered whether there is an appreciable “post-antibiotic effect”, as well as intracellular effects, that can justify this long acting preparation, since plasma concentrations may not be maintained above MIC for the treatment period.
Několik studií ukázalo, že hodnota MIC pro bakterie A. pleuropneumoniae a P. multocida kolísá od 0,25 do 1 µg/ml při MIC90 0,5 µg/ml. 
Several studies reveal that the MIC value for A. pleuropneumoniae and P. multocida vary from 0.25 to 1 µg/ml with MIC90 of 0.5 µg/ml.