natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U kojenců ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců se doporučují dvě dávky přípravku Nimenrix (první dávka je podávána od 6 týdnů věku a druhá dva měsíce poté). 
In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
Nežádoucí účinky po přeočkování přípravkem Nimenrix jsou obecně podobné účinkům zaznamenaným při prvním očkování, velmi časté jsou však také průjem, zvracení a nauzea (pocit na zvracení). 
Side effects after booster vaccination with Nimenrix are generally similar to those after initial vaccination, but diarrhoea, vomiting and nausea are also very common.
U dětí ve věku od 6 měsíců do jednoho roku umožnily dostupné údaje dospět k závěru, že ke stimulaci imunitní reakce proti bakterii N. meningitidis postačovala jediná dávka přípravku Nimenrix. 
For children between 6 months and one year of age, the available data allowed to conclude that a single dose of Nimenrix was sufficient to stimulate an immune response against N. meningitidis.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nimenrix je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions of Nimenrix, see the package leaflet.
Dětem ve věku od 6 měsíců, dospívajícím a dospělým se má podávat jedna dávka přípravku Nimenrix, avšak u některých dětí, u nichž existuje vysoké riziko invazivního meningokokového onemocnění, lze zvážit podání dodatečné dávky (s odstupem alespoň dva měsíce od posledního podání přípravku Nimenrix). 
Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
Děti, kterým byla podána počáteční dávka (nebo dávky) přípravku Nimenrix mezi 6 týdny a jedním rokem věku, by měly dostat posilovací dávku (přeočkování) ve věku jednoho roku, aspoň dva měsíce od posledního podání přípravku Nimenrix. 
Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Z výsledků vyplynulo, že jediná injekce přípravku Nimenrix byla v rámci stimulování imunitní reakce proti všem čtyřem typům polysacharidů bakterie N. meningitidis stejně účinná jako ostatní vakcíny. 
Results showed that a single injection of Nimenrix was as effective as the other vaccines in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis polysaccharides.
Jak přípravek Nimenrix působí? 
How does Nimenrix work?
Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že bylo prokázáno, že přípravek Nimenrix je u osob různých věkových skupin v rámci stimulování imunitní reakce proti uvedeným čtyřem skupinám bakterie N. meningitidis přinejmenším stejně účinný jako srovnávací vakcíny. 
The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Jak se přípravek Nimenrix používá? 
How is Nimenrix used?
Za účelem posílení úrovně dosažené ochrany lze přípravek Nimenrix použít také k přeočkování osob ve věku od jednoho roku, které již byly očkovány jinou meningokokální vakcínou. 
Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
Na základě čeho byl přípravek Nimenrix registrován v EU? 
Why is Nimenrix authorised in the EU?
Velikost balení bliste (alu/alu) 
Immediate Packaging Pack size
Budete potřebovat: 
You will need:
Kombinaci je třeba se vyhnout. 
Combination should be avoided.
Žádná změna Zvýšení 
No change Increase
a 5.2). 
and 5.2).
95% konfidenční interval 
95% confidence interval
Použití malé sklenice 
Using a small glass
Může být nezbytné neodkladné ošetření. 
Urgent treatment may be necessary.
Důležité informace: 
Important information:
Nepolykejte je celé. 
Do not swallow them whole.
pokud trpíte infekcí. 
if you have an infection.
Relativní biologická dostupnost/bioekvivalence 
Relative bioavailability/bioequivalence
Nebylo studováno. 
Not studied.
Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. 
Follow all the doctor's instructions carefully.
Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů. 
Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. 
if you have high cholesterol.
Stomatitida se většinou vyskytuje v prvních 8 týdnech léčby. 
Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Užívejte je důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den. 
You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. 
Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Množství doplněné vody nemusí být přesné. 
The amount of water added does not need to be exact.
Nepoužívejte džus nebo jiné tekutiny. 
Do not use juice or any other liquids.
Dlouhodobé sledování 
Long-term monitoring
Některé infekce mohou být závažné a mohou u dospělých i dětí vést k úmrtí. 
Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Snížení frekvence záchvatů bylo udrženo během hodnotícího období trvajícího přibližně 2 roky. 
Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Stabilní onemocnění Progrese 
Stable disease Progression
Další klinický benefit, jako je zlepšení příznaků spojených s onemocněním, nebyl prokázán. 
Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti u starších pacientů 
No efficacy data available in elderly patients
V tomto případě byla prokázána reverzibilita. 
There was evidence of reversibility.
Lze očekávat zvýšenou expozici (účinky se mohou výrazně lišit). 
Increased exposure expected (the effect varies widely).
Může být indikováno použití kortikosteroidů. 
The use of corticosteroids may be indicated.
9/l) a vymizení horečky. 
9/l) and no fever.
Medián trvání dvojitě zaslepeného období studie byl 18 týdnů. 
The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Laboratorní vyšetření a monitorování 
Laboratory tests and monitoring
Preklinické studie u potkanů prokazují: 
Nonclinical studies in rats indicate:
• 1 malá sklenice (maximální objem 100 ml) 
• 1 small glass (maximum size 100 ml)
Jak si připravit a užívat perorální suspenzi 
How to prepare and take the oral suspension
Četnost založená na základě skupiny žen ve věku od 10 do 55 let v průběhu léčby v poolovaných datech 
Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
Objem SEGA (cm 
SEGA volume (cm
Musí se vyčkat tři minuty, aby se vytvořila suspenze. 
Three minutes must be allowed for suspension to occur.
• Přibližně 50 ml vody k přípravě suspenze 
• Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci. 
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Odstupňování založené na National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Progrese angiomyolipomu byla pozorována u 14,3% pacientů. 
Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
ZASTAVTE užívání přípravku Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte projeví některý z následujících příznaků alergické reakce: 
STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
Vysoká hladina enzymu zvaného krevní laktátdehydrogenáza, která poskytuje informaci o zdraví určitých orgánů 
High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
Pacienti <18 let věku: 
Patients <18 years of age:
Doplnění vody 
Adding water
Votubia může poškodit nenarozené dítě a užívání se během těhotenství nedoporučuje. 
Votubia could harm an unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Pokud je to nutné, napijte se další vody, abyste vypláchl(a) veškeré zbytky v ústech. 
If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
Uvádí se však, že aktivita CYP3A4 je při narození snížena a zvyšuje se během prvního roku života, což by mohlo ovlivňovat clearance u této skupiny pacientů. 
It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Umyjte a osušte si ruce. 
Wash and dry your hands.
Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 60 minut. 
The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
Pacienti ≥18 let věku: 
Patients ≥18 years of age:
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projevily tyto příznaky. 
Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Přečtěte si a pečlivě následujte tyto pokyny, abyste věděl(a), jak správně připravit lék. 
Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Stupně odpovídají CTCAE verze 3.0 a 4.03. 
The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015 
Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu. 
Take them at the same time every day.
Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo jejich zhoršení. 
Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů. 
Steady-state was achieved within 2 weeks.
jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi). 
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn. 
However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Souběžná ketogenní dieta 
Concomitant ketogenic diet
Poznámka: Množství vody v perorální stříkačce nemusí být přesné, ale všechny tablety musí být ponořené. 
Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
Třináct pacientů (46%) mělo sekundární menší SEGA, včetně 12 v protilehlé komoře. 
Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
Množství pacientů (%) 
Proportion of patients (%)
Farmakokinetika everolimu nebyla studována u pacientů mladších než 1 rok. 
The pharmacokinetics of everolimus have not been studied in patients younger than 1 year of age.
Non-respondéři - n (%) 
Non-responders - n (%)
25 ml vody 
25 ml of water
Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě. 
Talk to your doctor if you wish to have children.
Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné. 
The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia.
Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené. 
Reported experience with overdose in humans is very limited.
Z tohoto důvodu je everolimus považován za látku odpovědnou za většinu celkové farmakologické aktivity. 
Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b 
Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální. 
Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5. 
The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Pozornost musí být věnována tomu, aby byla užita celá dávka. 
Care should be taken to ensure the entire dose is ingested.
Účinek ketogenní diety může být zprostředkován pomocí inhibice mTOR. 
The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
Neinfekční pneumonitida 
Non-infectious pneumonitis
K dosažení optimálního terapeutického účinku je potřebná pečlivá titrace. 
Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
≥6 let 
≥6 years
Reaktivace infekce je očekávaná reakce během období imunosuprese. 
Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
Ostatní studie 
Other studies
• 2 čisté sklenice • Přibližně 30 ml vody 
• 2 clean glasses • Approximately 30 ml of water
Tyto metabolity byly také identifikovány u zvířecích druhů použitých ve studiích toxicity a prokázaly přibližně 100násobně nižší účinnost oproti samotnému everolimu. 
These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Co je přípravek Votubia a k čemu se používá 
What Votubia is and what it is used for
Dávkování je individuální na základě výpočtu plochy povrchu těla (BSA) za použití Duboisova vzorce, kdy tělesná hmotnost (W) je v kilogramech a výška (H) je v centimetrech: 
Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
Everolimus může redukovat hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF). 
Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
V těchto případech nebyly hlášené žádné známky akutní toxicity. 
No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Everolimus se nepovažuje za dialyzovatelný ve významné míře (méně než 10 % bylo odstraněno během 6 hodin hemodialýzy). 
Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. 
Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Primární analýza 
Primary analysis
Efavirenz, nevirapin 
Efavirenz, nevirapine
Nová dávka everolimu = současná dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace) 
New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Ve studiích na zvířatech reprodukční fertilita samic nebyla ovlivněna. 
In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Přípravek Votubia obsahuje laktózu (mléčný cukr). 
Votubia contains lactose (milk sugar).
Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda). 
Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
Tyto dvě lékové formy se nesmí kombinovat za účelem dosažení požadované dávky. 
The two pharmaceutical forms must not be combined to achieve the desired dose.
Nejlepší celková odpověď angiomyolipomu - % Odpověď 
Best overall angiomyolipoma response - % Response
Světlá stolice nebo tmavá moč mohou být také příznaky hepatitidy. 
Pale stools or dark urine may also be signs of hepatitis.
Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících. 
The non-clinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Dva fatální případy kvůli infekci byly hlášeny u 409 pacientů ve věku < 18 let užívajících everolimus. 
Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged <18 years receiving everolimus.
Průměr (standardní odchylka) Medián 
Mean (standard deviation) Median
Přečtěte si prosím detailní pokyny na konci této příbalové informace, abyste zjistil(a), jak to provést. 
Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Je to proto, že tyto funkce mohou být ovlivněny přípravkem Votubia. 
This is because these can also be affected by Votubia.
Analýza prvního klíčového sekundárního cílového parametru, změny četnosti záchvatů byla neprůkazná; tudíž navzdory skutečnosti, že pozitivní výsledky byly zjištěny ve dvou následujících sekundárních cílových parametrech (doba do progrese SEGA a míra odpovědi kožních lézí), nemohou být formálně uznány jako statisticky signifikantní. 
Analysis of the first key secondary endpoint, change in seizure frequency, was inconclusive; thus, despite the fact that positive results were observed for the two subsequent secondary endpoints (time to SEGA progression and skin lesion response rate), they could not be declared formally statistically significant.
Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2). 
No data are available (see sections 5.1 and 5.2).
Úplný ilustrovaný návod pro použití je doplněn na konci příbalové informace, viz “Pokyny pro použití”. 
A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Hematologické parametry 
Haematological parameters
Nezávislé centrální hodnocení 
Independent central review
95% CI p-hodnota (versus placebo) 
95% CI p-value (versus placebo)
Výsledky klinických studií neprokázaly žádný vliv přípravku Votubia na růst a pubertální vývoj. 
Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě. 
Store them in a dry and clean place until next time.
U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření. 
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká a většinou vymizí, pokud je Vaše léčba přerušena na několik dní. 
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
(viz bod 4.2). 
(see sections 4.2 and 5.2).
Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou. 
Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Jiné nehematologické toxicity (s výjimkou metabolických příhod) 
Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Průměrný eliminační poločas everolimu je přibližně 30 hodin. 
The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Telithromycin, klarithromycin 
Telithromycin, clarithromycin
Přípravek Votubia musí být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2). 
Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Po základní fázi léčby mohl být pacient převeden do prodloužené fáze, kde byly objemy SEGA hodnoceny každých 6 měsíců. 
After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
Paediatrická populace 
Paediatric population
Celkový typ, četnost a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí a dospívajících se obecně shodovaly s těmi pozorovanými u dospělých s výjimkou infekcí, které byly hlášené s vyšší četností a závažností u dětí mladších 6 let. 
The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
Lze očekávat výrazné zvýšení koncentrací everolimu. 
Large increase in everolimus concentration is expected.
Tyto pokyny slouží pro podání dávky 1 mg až 10 mg. 
These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Omezený počet pediatrických pacientů byl vystaven dávkám vyšším než 10 mg/m 2/day. 
A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
Statisticky signifikantní podle BonferroniHolmovy metody d 
Statistically significant per Bonferroni-Holm procedure d
Individuální titrace dávky je založena na jednoduchém výpočtu: 
Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Finální analýza 
Final analysis
Jídlo však nemělo zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze 24 hodin po podání jakékoli lékové formy. 
Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile 24 hours post-dose of either dosage form.
Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita. 
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
V současně době nejsou dostatečné údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě. 
There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům: 
Votubia is not recommended for use in patients:
Po vypití disperze musí být veškeré zbytky znovu dispergovány ve stejném objemu vody a vypity (viz bod 5.2). 
After the dispersion has been swallowed, any residue must be re-dispersed in the same volume of water and swallowed (see section 5.2).
Lékař může doporučit vyšší nebo nižší dávku na základě individuálních potřeb léčby, například pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud kromě přípravku Votubia užíváte některé další léčivé přípravky. 
A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Pozvolně rozmíchejte obsah sklenice lžičkou a poté okamžitě pokračujte k bodu 8. 
Gently stir the contents of the glass with a spoon and then proceed immediately to step 8.
Proto ženy, které užívají everolimus, nemají kojit během léčby a 2 týdny po poslední dávce. 
Therefore, women taking everolimus should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose.
Další příznaky mohou zahrnovat pozměněné funkční testy ledvin (zvýšení kreatininu). 
Other symptoms may include altered kidney function test (increase in creatinine).
Incidence změn na skeletu a malformací (např. rozštěp sterna) byly zvýšeny při dávkách 0,3 a 0,9 mg/kg. 
The incidence of skeletal variations and malformations (e.g. sternal cleft) was increased at 0.3 and 0.9 mg/kg.
Další detaily přípravy najdete v bodu 6.6. 
For further details on handling, see section 6.6.
Jak užívat tento lék 
How to take this medicine
Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři. 
If you have fever or other signs of an infection, consult with your doctor.
V tomto případě nesmí být překročeno 25 % dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle). 
In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Není známo, zda je everolimus vylučován do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether everolimus is excreted in human breast milk.
Medián trvání léčby byl 18 týdnů pro všechna tři ramena v hlavní léčebné fázi a 90 týdnů (21 měsíců), pokud se uváží hlavní i rozšířené fáze. 
Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.