natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris, poskytne také edukační materiály o riziku infekce, včetně vzácné závažné infekce - progresivní multifokální leukoencefalopatie. 
It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Riximyo a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera. 
The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Riximyo je přípravek MabThera. 
The reference medicine for Riximyo is MabThera.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Riximyo s referenčním léčivým přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Riximyo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku MabThera. 
Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riximyo? 
What are the risks associated with Riximyo?
Jelikož přípravek Riximyo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera. 
Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Riximyo je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
Studie rovněž prokázaly, že přípravek Riximyo vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera. 
Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Riximyo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Riximyo obsahuje léčivou látku rituximab. 
Riximyo contains the active substance rituximab.
Jak přípravek Riximyo působí? 
How does Riximyo work?
Přípravek Riximyo nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými srdečními obtížemi. 
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
Přípravek Riximyo je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
Na základě čeho byl přípravek Riximyo registrován v EU? 
Why is Riximyo authorised in the EU?
Jak se přípravek Riximyo používá? 
How is Riximyo used?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Episalvan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Z hlediska bezpečnosti nebyly zjištěny žádné závažnější problémy a nežádoucí účinky byly zvladatelné. 
With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Episalvan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Episalvan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Episalvan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Episalvan používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Další informace o přípravku Episalvan 
Other information about Episalvan
Ačkoli byly rozdíly malé, pro pacienty s povrchovými ranami, jejichž hojení může být obtížné a u nichž existují pouze omezené možnosti léčby, byly považovány za významné. 
Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Episalvan byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
Ve druhé studii byla tato doba 16,0 a 15,1 dní. 
The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
Přesný způsob účinku přípravku Episalvan není zcela znám. 
The exact way Episalvan works is not fully understood.
Gel je nutné nanášet znovu při každém převazu rány, dokud se rána nezahojí, maximálně po dobu 4 týdnů. 
The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Co je Episalvan a k čemu se používá? 
What is Episalvan and what is it used for?
Obě poloviny rány byly rovněž překryty krytím. 
Both wound halves were also covered with a wound dressing.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Episalvan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Episalvan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Episalvan jsou komplikace při hojení rány a bolestivá kůže (oba tyto účinky mohou postihnout více než 3 pacienty ze 100) a pruritus (svědění) (to může postihnout více než 1 pacienta ze 100). 
The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
Jaké přínosy přípravku Episalvan byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Předpokládá se, že léčivá látka obsažená v přípravku Episalvan, extrakt z březové kůry, napomáhá růstu buněk, které tvoří vnější vrstvu kůže (keratinocytů), a jejich přesunu směrem k ráně, čímž podporuje rychlejší hojení ran. 
It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
Jedná se o rány, u nichž došlo ke ztrátě svrchních vrstev kůže, například v důsledku popálení nebo po odběru dermoepidermálního štěpu. 
These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Episalvan je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
Přípravek Episalvan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 217 pacientů s povrchovými kožními ranami, kteří podstoupili odběr dermoepidermálního štěpu. 
Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
Průměrná doba do uzavření rány činila 8,8 dne u ran ošetřených pouze běžným antiseptickým gelem a 7,6 dne u ran, na něž byl aplikován přípravek Episalvan. 
The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
Další informace o léčbě přípravkem Episalvan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bylo prokázáno, že přípravek Episalvan gel zkracuje dobu hojení ran. 
Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
Episalvan je léčivý přípravek používaný k léčbě povrchových kožních ran u dospělých. 
Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Episalvan? 
What are the risks associated with Episalvan?
Třetí studie zahrnovala 57 pacientů s povrchovými popáleninami, jimž byla jedna polovina plochy rány ošetřena přípravkem Episalvan a druhá polovina běžným antiseptickým gelem. 
A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Přípravek Episalvan je dostupný ve formě gelu, který je třeba nanést v tenké vrstvě (v tloušťce asi 1 mm) na povrch rány a překrýt krytím rány. 
Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
Přípravek Episalvan obsahuje suchý extrakt z březové kůry. 
Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Episalvan extrakt z březové kůry 
Episalvan birch bark extract
V první studii činila u ran ošetřených pouze běžným krytím průměrná doba od chirurgického zákroku do uzavření rány 17,1 dne a u ran, na něž byl zároveň aplikován přípravek Episalvan, 15,5 dne. 
In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
Na jednu polovinu plochy rány byl pacientům aplikován přípravek Episalvan a krytí rány, zatímco druhá polovina rány byla ošetřena pouze běžným krytím rány. 
The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
Na základě čeho byl přípravek Episalvan schválen? 
Why is Episalvan approved?
Jak přípravek Episalvan působí? 
How does Episalvan work?
Jak se přípravek Episalvan používá? 
How is Episalvan used?
Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině 
Filgrastim is very similar to a human
Co je Fulphila? 
What is Fulphila?
zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). 
protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Další obavy se týkaly popisu výrobního procesu, kontroly nečistot v léčivé látce a sterilizace konečného produktu. 
Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Fulphila velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá. 
The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Přípravek Fulphila měl být používán u pacientů s rakovinou ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují proti infekci) a zmírnění výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou). 
Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Jednou z hlavních obav výboru CHMP byla skutečnost, že chybí certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku. 
One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
Neutropenie je nežádoucí účinek některých protinádorových léčivých přípravků a může vést k rozvoji závažných infekcí. 
Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Léčivá látka v přípravcích Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol). 
The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila (pegfilgrastim) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim)
Znamená to, že přípravek Fulphila měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Neulasta. 
This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie s přípravkem Fulphila. 
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
Kromě toho jedna studie u 194 pacientů, kteří užívali protinádorové léčivé přípravky, porovnávala přípravky Fulphila a Neulasta z hlediska bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity, což znamená schopnost léčivého přípravku spouštět tvorbu protilátek. 
In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
Fulphila je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. 
Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Přípravek Fulphila byl vyvinut jako „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
K čemu měl být přípravek Fulphila používán? 
What was Fulphila expected to be used for?
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že kvalitu přípravku Fulphila se nepodařilo prokázat. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z důvodu, že nebylo možné ve stanovené době získat certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku Fulphila. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila určeného ke zmírnění neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorovou léčbu. 
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Fulphila nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorové léčivé přípravky. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Prášek: 200 mg Rozpouštědlo: 20 ml (10 mg/ml) 
Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
1 lahvička + 1 infúzní vak + 1 stříkačka + 1 adapter na lahvičku 
1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
1 lahev 
1 vial
40 mg/ml Prášek pro přípravu perorální suspense 
Powder for oral suspension
Lahvička (sklo) 
Intravenous use vial (glass)
Rozpouštědlo: infúzní vak 
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag
200 mg Prášek a rozpouštědlo pro infúzní roztok 
Powder and solvent for solution for infusion
200 mg Prášek pro přípravu infúzního roztoku 
Powder for solution for infusion
Měly by se užívat do jedné hodiny po ranním nebo večerním jídle. 
They should be taken within one hour after morning and evening meals.
Kolorektální karcinom 
Colorectal cancer
Agentura dospěla k závěru, že zavedená opatření jsou z hlediska řízení rizik dostatečná. 
The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Přípravku Lonsur bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2016. 
Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonsurf? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
To zmírňuje růst nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně. 
This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Další informace o přípravku Lonsurf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf. 
Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Přípravek Lonsurf je k dispozici ve formě tablet (15 mg trifluridinu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu) a podává se v 28denních léčebných cyklech. 
Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonsurf průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridinu v krvi, jelikož zpomaluje jeho odbourávání. 
Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Další informace o přípravku Lonsurf 
Other information about Lonsurf
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lonsurf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Všichni pacienti již podstoupili nejméně 2 předchozí léčby. 
All patients had previously received other treatments.
V těle se trifluridin přeměňuje na aktivní formu, která je začleněna do DNA, genetického materiálu buněk. 
In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
Lonsurf (trifluridinum / tipiracilum) 
Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Tím zesiluje účinek trifluridinu. 
This therefore boosts trifluridine's effect.
V určité dny každého léčebného cyklu se tablety užívají dvakrát denně. 
The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
V důsledku toho trifluridin narušuje funkci DNA a zabraňuje buňkám se dělit a vytvářet další buňky. 
As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonsurf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Lonsurf naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přeměna trifluridinu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách. 
The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Všichni pacienti zařazení do studie užívali podpůrnou léčbu. 
All patients received supportive care.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonsurf (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcí), nevolnost, únava a anémie (nízký počet červených krvinek). 
The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
Používá se v případě, že nádorové onemocnění je metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) u pacientů, kteří již absolvovali jiné typy léčby svého nádorového onemocnění nebo kteří takovou léčbu nemohou podstoupit. 
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Jaké přínosy přípravku Lonsurf byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá? 
What is Lonsurf and what is it used for?
Obsahuje dvě léčivé látky: trifluridin a tipiracil. 
It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Karcinom žaludku 
Gastric cancer
Léčba přípravkem Lonsurf by měla pokračovat, dokud jsou patrné její přínosy a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné. 
Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
Léčbu přípravkem Lonsurf by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. 
Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Lonsurf je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva) a karcinomem žaludku. 
Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky je úbytek kostní dřeně (kdy kostní dřeň vytváří méně krvinek než za normálních okolností) a střevní potíže (průjem a pocit nevolnosti). 
The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
Co se týče bezpečnosti přípravku Lonsurf, jeho nežádoucí účinky mohou být závažné, avšak odpovídají tomu, co lze od cytostatika očekávat. 
Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.