natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avšak méně než 1 % dávky efavirenzu je vyloučeno beze změny v moči, takže dopad poruchy ledvin na expozici efavirenzu je pravděpodobně minimální. 
However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Efavirenz: žádná klinicky významná interakce. 
Efavirenz: no clinically significant interaction.
V takových případech se doporučuje provést potvrzující vyšetření pomocí přesnější metody, jako je např. chromatografie / hmotnostní spektrometrie. 
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Po intravenózním podání byl distribuční objem emtricitabinu přibližně 1,4 l/kg. 
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky. 
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
U pacientů s renální dysfunkcí v anamnéze nebo u pacientů s rizikem renální dysfunkce je nutné častější sledování funkce ledvin. 
In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk of renal dysfunction, a more frequent monitoring of renal function is required.
Jestliže už je téměř čas pro další dávku (méně než 12 hodin), vynechanou dávku neužívejte. 
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART. 
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Magnesium-stearát (E572) Mikrokrystalická celulosa (E460) Natrium-lauryl-sulfát 
Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Sodium laurilsulfate
NN: {číslo} [pouze vnější obal] 
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only]
Viz Souhrn údajů o přípravku týkající se léčivého přípravku obsahujícího maravirok. 
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2). 
Severe hepatic impairment (CPT, Class C) (see section 5.2).
Tenofovir-disoproxil však snižoval index přežití a hmotnost mláďat ve studiích peri-postnatální toxicity při dávkách toxických pro matku. 
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Předpokládáno: Voxilaprevir:↓ 
Voxilaprevir:↓
• rozpad svalů, bolesti svalů nebo svalová slabost 
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Emtricitabin je rychle absorbován a jeho vrchol plazmatické koncentrace se vyskytuje 1 až 2 hodiny po dávce. 
Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Atripla, na začátku bodu 2. 
These are listed under Do not take Atripla, at the start of section 2.
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. 
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Expozice efavirenzu v plazmě se může zvýšit u pacientů s homozygotní genetickou variantou G516T izozymu CYP2B6. 
Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit příznaky a symptomy zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV. 
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
• bolest zad způsobená ledvinovými potížemi, včetně selhání funkce ledvin. 
• back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře. 
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Atripla se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před spaním. 
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Není známo, zda emtricitabin nebo tenofovir mohou být odstraněny peritoneální dialýzou. 
It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Monitorování jaterních enzymů nutno uvážit u všech pacientů, a to nezávisle na předchozí jaterní dysfunkci nebo jiných rizikových faktorech. 
Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Hemodialýzou lze odstranit až 30 % dávky emtricitabinu a přibližně 10 % dávky tenofoviru. 
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Příznakem osteonekrózy je ztuhlost kloubů, bolest a bolestivost (zejména kyčle, kolena a ramene) a obtížný pohyb. 
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Pokud se efavirenz podává společně s blokátorem kalciových kanálů, který je substrátem enzymu CYP3A4, existuje potenciál pro redukci plazmatických koncentrací blokátoru kalciových kanálů. 
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí Kaplanovy-Meierovy metody (KM) 
PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
Studie genotoxicity odhalily pozitivní výsledky u in vitro analýzy myšího lymfomu, nejednoznačné výsledky u jednoho z kmenů používaného u Amesova testu a slabě pozitivní výsledky u UDS testu na primárních hepatocytech potkanů. 
Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
Pacienti se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HCV: Pouze malý počet pacientů měl souběžnou infekci HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) ve studii GS-01-934. 
HIV/HBV or HCV co-infected patients: Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS-01-934.
Efavirenz se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin. 
Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Před začátkem léčby přípravkem Atripla se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů. 
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
V důsledku toho se může změnit množství přípravku Atripla nebo jiných léků v krvi. 
As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Prosím podívejte se do Souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Tento léčivý přípravek obsahuje 23,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. 
This medicine contains 23.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each tablet.
bupropion, léčivý přípravek k léčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu. 
- Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
Výsledný efekt společného podávání není jasný. 
The net effect of co-administration is not clear.
In vitro studie ukázaly, že emtricitabin i tenofovir mohou být zcela fosforylované, když se spolu kombinují v buňkách. 
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Všechny 3 subjekty dostávaly fixní kombinace lamivudinu a zidovudinu (Combivir) a efavirenzem po 144 týdnů a pak přešly na přípravek Atripla. 
All 3 subjects had received a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) and efavirenz for 144 weeks and then switched to Atripla.
Sertralin: 
Sertraline:
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o snášenlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jednou nebo dvakrát denně). 
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Tento léčivý přípravek obsahuje 23,6 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 1,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. 
This medicinal product contains 23.6 mg sodium per dose, equivalent to 1.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu a tvorbu 3'-sulfoxid diastereomerů (přibližně 9 % dávky) a sloučení s kyselinou glukuronovou tvoří 2'-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky). 
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
U pacientů užívajících přípravek Atripla nebo kteroukoli jinou antiretrovirovou léčbu se mohou dále rozvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV, a proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dozorem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními spojenými s HIV. 
Patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Atripla, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. 
If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Potenciál pro zkříženou rezistenci mezi efavirenzem a PI je nízký kvůli různým cílovým enzymům. 
The potential for cross-resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Vzhledem k dlouhému poločasu efavirenzu se doporučují vhodné antikoncepční prostředky ještě 12 týdnů po vysazení přípravku Atripla. 
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Klinický výsledek tohoto pozorovaného snížení minimální plasmatické koncentrace bocepreviru nebyl přímo hodnocen. 
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Hepatální příhody 
Hepatic events
Efavirenz se neváže na receptory pro kanabinoidy. 
Efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Podobné snížení expozic indinaviru bylo pozorováno v případě, kdy byl indinavir 1000 mg q8h podáván spolu s efavirenzem 600 mg q.d. 
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
K dispozici jsou údaje od 286 pacientů, kteří přešli na přípravek Atripla: 160 z nich předtím dostávalo efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, 126 předtím dostávalo Combivir a efavirenz. 
Data are available from 286 patients who switched to Atripla: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received Combivir and efavirenz.
Koncentrace tenofoviru nebyly změřeny, neočekává se žádný účinek. 
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Společné podávání atazanaviru/ritonaviru s tenofovirem mělo za následek zvýšenou expozici tenofoviru. 
Co-administration of atazanavir/ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Monitorování renální funkce může být indikováno, zejména u pacientů s jiným základním systémovým onemocněním nebo onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické léky. 
Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Přibližně 14 až 34 % radioaktivně označené dávky efavirenzu bylo zjištěno v moči a méně než 1 % dávky bylo vyloučeno v moči jako nezměněný efavirenz. 
Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Atripla může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba. 
Atripla may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Po perorálním podání je emtricitabin rozsáhle distribuován do celého těla. 
After oral administration, emtricitabine is widely distributed throughout the body.
Střední poměr koncentrace v plazmě ke koncentraci v krvi byl přibližně 1,0 a střední poměr koncentrace ve spermatu ke koncentraci v plazmě byl přibližně 4,0. 
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Protože efavirenz je metabolizován hlavně systémem CYP, je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku Atripla pacientům s mírnou poruchou jater. 
Since efavirenz is principally metabolised by the CYP system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild hepatic impairment.
Kombinace efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u 460 pacientů buď jako fixní kombinace tablet Atripla (studie AI266073) nebo jako komponenty (studie GS-01-934). 
The combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil has been studied in 460 patients either as the fixed-dose combination tablet Atripla (study AI266073) or as the component products (study GS-01-934).
Atripla může způsobit, že nemusí hormonální antikoncepce fungovat správně. 
Atripla may make hormonal contraceptives less likely to work.
Účinek efavirenzu na interval QTc byl hodnocen v otevřené, pozitivně a placebem kontrolované, zkřížené studii QT s jednou fixní sekvencí se 3 fázemi a 3 léčbami u 58 zdravých subjektů s polymorfismem CYP2B6. 
The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
sertralin, léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu. 
- Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování inhibitorů proteáz. 
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Tyto nežádoucí účinky mohou začít první nebo druhý den léčby a obvykle ustoupí po prvních 2 až 4 týdnech. 
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Jestliže se objeví zhoršení jaterního onemocnění nebo trvalé zvýšení sérových transamináz na více než pětinásobek horní hranice normálního rozsahu, je třeba zvážit přínos pokračující léčby přípravkem Atripla proti možným rizikům významné jaterní toxicity. 
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Ethinylestradiol: 
Ethinyloestradiol:
Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami s dosažením úplného vyloučení v moči (přibližně 86 %) a stolici (přibližně 14 %). 
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Test: jednorázové podání kombinované tablety s fixní dávkou užívaná nalačno. 
Test: single fixed-dose combination tablet taken under fasted conditions.
Studie reprodukční toxicity u potkanů a myší neprokázaly žádné účinky na páření, fertilitu, březost nebo fetální parametry. 
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Potenciál pro interakce s efavirenzem a jinými azolovými antimykotiky, jako je ketokonazol, nebyl studován. 
The potential for interactions with efavirenz and other azole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Přípravek Atripla by neměl být používán během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu s efavirenz/emtricitabine/tenofovir-disoproxilem. 
Atripla should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
U neinfikovaných dobrovolníků mělo opakované podávání dávky 200 až 400 mg denně po 10 dnů za následek nižší rozsah kumulace než se předpokládalo (o 22 až 42 % nižší) a kratší terminální poločas o 40 až 55 hodin (poločas po jednorázovém podání je 52 až 76 hodin). 
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Je třeba se vyhýbat současnému podávání posakonazolu a přípravku Atripla, pokud přínos nepřevyšuje potenciální riziko pro pacienta. 
Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Když byl efavirenz podáván s ritonavirem 500 mg nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (objevily se například závrať, nevolnost, parestézie a zvýšené jaterní enzymy). 
When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Časté únava bolest, astenie 1 Anemie byla častá a zbarvení kůže (zvýšená pigmentace) bylo velmi časté, když byl emtricitabin podán pediatrickým pacientům. 
1 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Předchozí komponenty Atripla (N = 299) 
Prior Atripla components (N=299)
I když užíváte přípravek Atripla, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV. 
While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Údaje o klinickém významu snížení farmakokinetické expozice nejsou dostupné. 
Data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure are not available.
• špatný spánek, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost 
• difficulty sleeping, abnormal dreams, difficulty concentrating, drowsiness
Lahvička z vysokodenzitního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel. 
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Proto musíte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Atripla. 
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
Expozice raltegraviru (substrátu UGT1A1) se v přítomnosti efavirenzu snižuje (viz bod 4.5, tabulka 1). 
Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, Table 1).
Ženy ve fertilním věku (viz níže a bod 5.3) 
Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
K těhotenství došlo u žen, které užívaly přípravek efavirenz, což je součást přípravku Atripla, a přitom používaly antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit selhání antikoncepce. 
Pregnancies have occurred in women taking efavirenz, a component of Atripla, while using a contraceptive implant, although it has not been established that the efavirenz therapy caused the contraceptive to fail.
Vyrážka spojená se složkou efavirenz obvykle ustoupí s pokračující léčbou. 
The rash associated with the efavirenz component usually resolves with continued therapy.
Vzhledem k tomu, že nelze doporučit dávkování pro itrakonazol podávaný spolu s přípravkem Atripla, je třeba zvážit alternativní antimykotickou léčbu. 
Since no dose recommendation can be made for itraconazole when used with Atripla, an alternative antifungal treatment should be considered.
Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy: hluboké rychlé dýchání únava nevolnost (nausea), zvracení a bolest žaludku. 
The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce (například Depo-Provera), nebo antikoncepční implantát (například Implanon): musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení). 
- Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Atripla, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce). 
If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Omezené údaje naznačují, že neexistuje žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku valproové kyseliny. 
Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Studie in vitro ukázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir není substrátem pro enzymy CYP. 
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP enzymes.
Avšak po celých 144 týdnů se nezvýšilo riziko fraktur ani se neobjevily známky klinicky relevantních abnormalit kostí. 
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.