natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- jestliže jste v nedávné době (během uplynulých dvou týdnů) prodělal/a závažné infekční onemocnění nebo pokud právě nyní trpíte závažným infekčním onemocněním, 
vincristine, vindesine, vinorelbine), - if you have had (in the last 2 weeks) or currently have a severe infection, - if you are breast-feeding, - if your levels of white blood cells and/or platelets are too low
U jednoho pacienta, léčeného vinfluninem pro jiné než indikované onemocnění, byl hlášen bronchospazmus. 
Bronchospam was reported in one patient treated with vinflunine for a different setting from the indication.
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie 
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie 
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Javlor je určen POUZE k intravenóznímu podání. 
Method of administration Javlor is for intravenous use ONLY.
- zvýšení tělesné hmotnosti, - močové problémy - zvonění nebo bzučení v uších (tinnitus) - zvýšení jaterních enzymů (z výsledků krevního testu) - „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“, což je stav, který způsobuje nízké hladiny sodíku v krvi - nádorová bolest. 
- visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
Synkopa Bolest hlavy Závratě Neuralgie Dysgeuzie 
Common Insomnia Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy Common Syncope Headache Dizziness Neuralgia Dysgeusia Neuropathy Uncommon Peripheral motor neuropathy 0.4 Rare
Kvůli hodnotě ANC, počtu trombocytů a hladině hemoglobinu by každému podání infuze vinfluninu mělo předcházet řádné vyšetření krevního obrazu (viz bod 4.3). 
Adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the ANC, platelet and haemoglobin values before each vinflunine infusion (see section 4.3).
Po podání naředěného přípravku Javlor by měl vždy následovat proplach žíly přinejmenším stejným objemem fyziologického roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % (50 mg/ml) infuzním roztokem glukózy. 
In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Pacienti s poškozením jater Ve fázi I farmakokinetické studie tolerance u pacientů s poškozenou funkcí jater byl proveden test 
A pharmacokinetic and tolerability phase I study in patients with altered liver functions test has been completed (see section 5.2).
- Doporučuje se podávat dávku vinfluninu 200 mg/m² jednou za 3 týdny u pacientů se středním poškozením jater (stupně B dle Child-Pugha) nebo u pacientů s protrombinovým časem ≥ 50% normální hodnoty a hladinou bilirubinu vyšší než je trojnásobek horní hranice normálních hodnot a transaminázami nad horní hranicí normálních hodnot a hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) nad horní hranicí normálních hodnot. 
- The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
- Přerušení podávání 
- Discontinuation
Jak se přípravek Javlor podává 
How Javlor is given
Méně časté Ischemie myokardu Infarkt myokardu 
Common Tachycardia Uncommon Myocardial ischaemia
normální hodnoty a hladinou bilirubinu ≥ 1,5xHHN a ≤ 3×HHN a splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: [transaminázy nad horní hranicí normální hodnoty a/nebo hladina gama-glutamyl transferázy (GMT) 
- with a prothrombin time > 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN < transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Jedna injekční lahvička obsahuje buď 2 ml (50 mg vinfluninu), 4 ml (100 mg vinfluninu,) nebo 10 ml (250 mg vinfluninu) 
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Úprava dávkování Úvodní dávka vinfluninu 280 mg/m² 
Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
1 nebo 10 injekčních lahviček. 
Each pack contains 1 or 10 vials.
Zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidace by měly probíhat podle stanoveného protokolu. 
Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Přejete-li si počít dítě, poraďte se se svým lékařem. 
You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Velmi časté Zácpa Bolest břicha 
Very common Hyponatraemia
Vzhledem na zvýšené riziko hematologické toxicity je však potřebná opatrnost při používání této kombinace. 
However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Úprava dávky Vinflunin - úvodní dávka 320 mg/m² 
Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
Vinflunin - úvodní dávka 280 mg/m² 
Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
jestliže se do úvahy vzaly prognostické faktory (PS, viscerální postižení, alkalické fosfatázy, hemoglobin, ozařování oblasti pánve); poměr rizika 0,77 (95% CI 0,61, 0,98). 
In addition a pre-specified multivariate analysis performed on the ITT population demonstrated that vinflunine had a statistically significant treatment effect (p=0.036) on overall survival when prognostic factors (PS, visceral involvement, alkaline phosphatases, haemoglobin, pelvic irradiation) were taken into consideration; hazard ratio 0.77 (95% CI 0.61, 0.98).
K propláchnutí žíly po podání infuzního roztoku přípravku Javlor je třeba vždy použít nejméně stejné množství fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml). 
In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Ileus 
Lot
(např. s městnavým srdečním selháním, prodloužením intervalu QT v anamnéze nebo hypokalemií) (viz bod 4.8). 
Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Obecná opatření pro přípravu a podávání 
General precautions for preparation and administration.
Jedna injekční lahvička 4 ml obsahuje vinfluninum 100 mg (ve formě ditartras). 
One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Použití přípravku Javlor pro léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu přechodného epitelu močového ústrojí jako léčebného prostředku druhé linie (po selhání předchozí léčby chemoterapeutickým režimem s platinou) je podloženo jedním klinickým hodnocením ve fázi III a dvěma klinickými hodnoceními ve fázi II. 
One phase III and two phase II trials support the use of Javlor for treatment of advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium as second-line therapy after failure of a prior platinumcontaining regimen.
Vzhledem k možnosti vzniku ireverzibilní neplodnosti na podkladě léčby vinfluninem je vhodné konzultovat možnost uložení spermatu do spermabanky. 
Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine.
Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg vinfluninu (ve formě ditartras). 
One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
*Verze 2.0 Obecných kritérií toxicity podle amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny = National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 
*National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Nespavost 
Nausea
(n=46). 
Age (y)
• Intravenózní infuzi zahajte nejprve podáním poloviny vaku s 500 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml), tj. 
• The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
- zácpa, průjem, - zánět ústní sliznice, - únava, bolesti svalů, - nedostatečné vnímání dotyku, - pokles tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, 
- abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia).
≥ 38,5 °C) Mukositida nebo zácpa 2. 
Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C) Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Leukopenie Anemie 
Abdominal pain
Mukositida 
Pruritus
Svalová slabost Artralgie Bolesti zad 
Musculoskeletal pain
pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity 
- Delay until recovery to mild toxicity or none, or to initial baseline status and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
U pacientů se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin se doporučuje upravit dávku přípravku (viz bod 4.2). 
Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
U pacientů se středním nebo těžkým poškozením ledvin je třeba upravit doporučovanou dávku (viz bod 4.2). 
The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Velmi časté Hyponatremie Snížení chuti k jídlu 
Decreased appetite Common Dehydration
Esofagitida Poruchy dásní 
Buccal disorders Dyspepsia
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku vinfluninum 
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
V analýzách podskupiny s předcházejícím použitím cisplatiny oproti BSC pro přežívání bez progrese PFS) byly výsledky: HR (95% CI) = [0,55 ( 0,34-0,89); p=0,0129] bez předcházejícího použití cisplatiny a HR 
In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
Bolesti čelisti Bolest končetin 
Patients with hepatic impairment
Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome,PRES) 
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) Cases of PRES have been observed after administration of vinflunine.
Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje vinfluninum 250 mg (ve formě ditartras). 
One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
Č. šarže: 
Lot:
Hematologická toxicita Častými nežádoucími účinky vinfluninu jsou neutropenie, leukopenie, anémie a trombocytopenie. 
Neutropenia, leucopenia, anaemia and thrombocytopenia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Neutropenická infekce 
Hepatic impairment
zemřelo na infekci, která vznikla jako komplikace během neutropenie. 
Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Hypertenze Žilní trombózy 
Common Hypertension Vein thrombosis Phlebitis
Jedna injekční lahvička 2 ml obsahuje vinfluninum 50 mg (ve formě ditartras ). 
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
stupně se však doporučuje dávku přípravku upravit (viz bod 4.2). 
However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
smíchejte se 100 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) v infuzním vaku. 
The volume of Javlor (concentrate) corresponding to the calculated dose of vinflunine should be mixed in a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Pruritus Hyperhidróza 
Common Ileus Dysphagia
U pacientů s poškozenou funkcí jater je třeba upravit doporučovanou dávku (viz bod 4.2). 
Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Vinfluninum 
Vomiting
Lékaři i pacientky si musí být této možnosti vědomi. 
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Nesmí se používat u mužů se selháním varlat. 
It must not be used in men with testicular failure.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fertavid platné v celé Evropské unii dne 19. března 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fertavid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hlavními měřítky účinnosti byl počet získaných vajíček a průběžná míra otěhotnění. 
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fertavid. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
Dávka a frekvence podání přípravku Fertavid závisí na jeho použití (viz výše) a pacientově reakci na léčbu. 
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Další informace o přípravku Fertavid 
Other information about Fertavid
K syndromu hyperstimulace vaječníků dochází, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu. 
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Přípravek Fertavid se podává za účelem stimulace vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou. 
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Puregon, který je v Evropské unii již registrován. 
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Injekce mohou aplikovat sami pacienti nebo jejich partneři. 
The patient or their partner may carry out the injections.
Přípravek Fertavid se podává injekčně pod kůži nebo do svalu. 
Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Další informace o léčbě přípravkem Fertavid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Follitropin beta v přípravku Fertavid se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH. 
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Přípravek Fertavid může být použit také ke stimulaci produkce spermií u mužů, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácnou chorobou nedostatku hormonů). 
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
FSH v těle reguluje reprodukční funkci: u žen stimuluje produkci vajíček, u mužů stimuluje produkci spermií ve varlatech. 
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost follitropinum beta 
EPAR summary for the public follitropin beta
Dříve se FSH používaný jako lék získával z moči. 
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
• u žen, které podstupují léčbu neplodnosti (některou z metod asistované reprodukce, například oplodnění in vitro). 
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fertavid. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
U žen, které podstupují léčbu neplodnosti, bylo použití přípravku Fertavid zkoumáno na 981 pacientkách. 
Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
U žen se nesmí používat v případě selhání vaječníků nebo jejich zvětšení, výskytu cyst, které nesouvisí se syndromem polycystických vaječníků, nebo vaginálního krvácení. 
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
U 4 % žen léčených přípravkem Fertavid v klinických studiích byly zaznamenány příznaky související se syndromem hyperstimulace vaječníků (např. nevolnost, přírůstek hmotnosti a průjem). 
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fertavid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Léčbu přípravkem Fertavid by měl provádět lékař, který má zkušenosti s léčbou neplodnosti. 
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Přípravek Fertavid se používá k léčbě neplodnosti u žen v těchto případech: 
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fertavid jsou reakce a bolesti v místě vpichu. 
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Jaký přínos přípravku Fertavid byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Fertavid shown during the studies?
Přípravek Fertavid však mohou podávat pouze lidé, kteří byli zaškoleni lékařem a mají možnost odborné konzultace. 
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Ve všech studiích byl přípravek Fertavid srovnáván s přirozeným hormonem FSH, který byl získán z moči. 
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Přípravek Fertavid by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na follitropin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
U mužů byl účinek přípravku Fertavid na produkci spermií zkoumán na 49 pacientech. 
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Přípravek Fertavid nesmí užívat pacienti s nádory vaječníků, prsou, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu. 
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Fertavid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku follitropin beta. 
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Ve všech studiích byl přípravek Fertavid stejně účinný jako srovnávací látka. 
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fertavid? 
What is the risk associated with Fertavid?
Výrobce přípravku Puregon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Fertavid. 
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Léčivá látka v přípravku Fertavid, follitropin beta, je kopií přirozeně se vyskytujícího folikulostimulačního hormonu (FSH). 
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Co je Fertavid? 
What is Fertavid?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fertavid je uveden v příbalové informaci. 
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
• u žen, které trpí anovulací (v jejich těle se netvoří vajíčka) a nereagují na léčbu klomifen-citrátem 
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
Přípravek Fertavid byl při léčbě neplodnosti (vyvolání ovulace a produkce spermií) stejně účinný jako FSH získaný z moči. 
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Úplný popis dávkování naleznete v příbalové informaci. 
For a full description of the doses, see the package leaflet.
Jak byl přípravek Fertavid zkoumán? 
How has Fertavid been studied?
Bylo měřeno, kolik cyklů léčby bude u těchto žen potřeba k dosažení ovulace. 
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Jak přípravek Fertavid působí? 
How does Fertavid work?
Na základě čeho byl přípravek Fertavid schválen? 
Why has Fertavid been approved?
Výdej přípravku Fertavid je vázán na lékařský předpis. 
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Jak se přípravek Fertavid používá? 
How is Fertavid used?
K čemu se přípravek Fertavid používá? 
What is Fertavid used for?
Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
• Perorální antikoncepce. 
• Oral contraception
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [x] užívat 
What you need to know before you take [x]
Rozhodnutí předepsat přípravek [x] by mělo být provedeno po zvážení rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku [x] v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4). 
The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže. 
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.