natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bolest prsou, cervikální dysplázie, cervikální polyp, děložní cervikální eroze, endometriální hyperplázie** (na základě hodnocení zkoušejícího), hydrometra, indurace prsou, kolpokéla, krvácení z genitálu, metroragie, porucha prsou u žen, poruchy děložního krčku, postmenopauzální krvácení, prolaps dělohy, rektokéla, vaginální krvácení, vaginální prolaps, vulvovaginální pruritus, výtok z genitálu Vzácné: Adenomyóza, bolest bradavky, cysta dělohy, cysta děložních adnex, cysta vejcovodu, děložní cervikální dlaždicová metaplázie, děložní krvácení, děložní růst, fibróza prsou, genitální pruritus, městnání ve stěně vaginy, narušení bradavky, perineální lacerace, poruchy vulvy, vaginální bolest, vaginální eroze, vaginální zánět, vulvární varikózní žíly, výtok z prsu, zvětšení klitorisu, zvětšení prsou Vrozené, familiární a genetické vady Vzácné: Venózní malformace Celkové poruchy a reakce v místě podání Časté Neočekávaná terapeutická odpověď Méně časté: 
Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Poruchy ucha a labyrintu 
Renal and urinary disorders
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza Méně časté: 
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Diabetes mellitus Rare:
Vzácné: Artropatie, bolest v čelisti, bolesti kyčlí, bursitida, daktylitida, exostóza, hemartróza, kontraktura končetiny, kontraktura svalu, kostochondritida, muskuloskeletální potíže, paličkovatění prstů (clubbing), periartritida, revmatoidní artritida, syndrom rotátorové manžety, tendosynovitida, záškuby svalu, ztuhlost kloubu Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: 
Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRU (28 potahovaných tablet) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Pokud je denní příjem nedostatečný, měla by být strava obohacována doplňky vápníku a/nebo vitamínu D. U postmenopauzálních žen je žádoucí příjem v průměru 1 500 mg vápníku denně. 
Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRU (90 potahovaných tablet) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
• Infekce močových cest, pálení při močení, nutkání k močení, inkontinence (neudržení) moči 
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest
hyperpigmentace kůže, kožní edém, makulo-papulózní vyrážka, onychoklaze, podráždění kůže, 
Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis,
retinopatie 
• Constipation
Starší pacienti: 
Elderly:
Bolesti břicha, bolesti v epigastriu, bolesti v podbřišku, gastritida, nadýmání, sucho v ústech, syndrom dráždivého tračníku Vzácné: Anální fissura, anální spasmus, bolest v ústech, bolestivost břicha, duodenální vřed, duodenitida, dysfagie, esofagitida, cheilitida, cheilosida, rektální polyp, rektální vřed, tříselná kýla, ulcerace v ústech, ulcerózní kolitida, žaludeční polypy, žaludeční potíže Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: 
Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
Flebitida, hluboká žilní trombóza, povrchová tromboflebitida, tromboflebitida, zarudnutí, žilní městnání Vzácné: Aortální aneurysma, embolie, hematom, intermitentní klaudikace, ischemická choroba, krvácení, lymfostáza, poruchy kapilár, trombóza, vaskulární stenóza, žilní trombóza, žilní trombóza končetin Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: 
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
• Méně časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 1000 
• Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 potahovaných tablet 
7 film-coated tablets
Vzácné: Benigní novotvary prsu, benigní tumory příštítných tělísek, endometriální novotvary, fibromy prsu, hemangiom, chronická lymfocytární leukémie, leiomyom, maligní jaterní novotvar, 
Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 
Taking other medicines
Vzácné: Hyperkalciurie, hypertonický měchýř, litiáza měchýře, nefroskleróza, polyp močového měchýře, 
Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder Reproductive system and breast disorders
JAK PŘÍPRAVEK FABLYN UCHOVÁVAT 
HOW TO TAKE FABLYN
JINÉ 
RELEASE
komprese nervů, migréna, migréna s aurou, onemocnění motorických neuronů, paréza, porucha paměti, posturální závratě, presynkopa, vaskulární bolesti hlavy, zánět sedacího nervu Poruchy oka 
Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 potahovaných tablet 
30 film-coated tablets
Bolest na hrudi, periferní otoky, pocity horka, únava Vzácné: Hypertermie, nepříjemné pocity na hrudi, otok, pocit opilosti, polyp, rezistence, zánět Vyšetření 
General disorders and administration site conditions Common: Therapeutic response unexpected Uncommon: Chest pain, fatigue, feeling hot, oedema peripheral Rare:
Vzácné: Cor pulmonale, kardiomegalie, nedostatečnost trikuspidální chlopně, sinusová zástava, srdeční selhání, supraventrikulární extrasystoly 
Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Bolest hlavy, mozková mrtvice, pocit pálení, syndrom neklidných končetin 
Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
Abnormální stěr z děložního krčku, nárůst hmotnosti, zvýšení hladiny ALT, zvýšení hladiny transamináz, zvýšení krevní glukózy 
Common: Aspartate aminotransferase increased Uncommon: Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal,
poruchy močové soustavy, uretrální krvácení 
Nervous system disorders
zvýšení hladiny 5‘ nukleotidázy, zvýšení krevních triglyceridů Poranění a otravy Vzácné: Exkoriace, fraktura hrudního obratle, fraktura páteře, fraktura zubu, poranění genitálu, poranění končetin, poranění měkkých tkání, poranění skeletu 
Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
• Poševní výtok 
• Vaginal discharge
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 potahovaných tablet 
90 film-coated tablets
Časté Zácpa 
Common: Constipation
EU/1/13/848/001 
EU/1/13/848/001 Erivedge
(Smyšlený) název Síla Léková forma 
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Velikost balení 
Immediate Packaging
28 tobolek 
28 capsules
150 mg Tvrdé tobolky Perorální podání lahev (HDPE) 
Oral use bottle (HDPE)
Cesta podání 
Pack size
Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: 
You should make sure you fully understand and remember the following:
Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika. 
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Můžete také potřebovat další léčbu. 
You may also need other treatments.
To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo. 
This will give your body a chance to recover.
- jestliže je Vám více než 70 let. 
• if you are older than 70 years of age.
2 roky. 
2 years.
které dny jsou Vaše dávkovací dny. 
• which days are your dosing days.
Starší pacienti (ve věku > 70 let) 
Elderly patients (> 70 years of age)
SL-1526 Ljubljana Slovinsko 
SL-1526 Ljubljana Slovenia
Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých. 
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
{DD/MM/RRRR} 
{DD/MM/YYYY}
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Jakmile bude léčba ozařováním dokončena, přerušíte léčbu na 4 týdny. 
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění. 
In 43 patients stable disease was reported.
Po 28. dni začne další cyklus. 
After Day 28, the next cycle will begin.
Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost. 
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Každé trvá 28 dnů. 
Each one lasts 28 days.
Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. 
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Během léčby je třeba pacienty sledovat a náležitě léčit. 
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Tobolky užívejte nalačno, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní. 
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
TMZ může mít genotoxické účinky. 
TMZ can have genotoxic effects.
Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014 
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu zápalu plic (PCP). 
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat. 
• how many capsules you need to take every dosing day.
Medián PSF činil 5,4 měsíce. 
The median PFS was 5.4 months.
V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4). 
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce. 
Median overall survival was 14.6 months.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou. 
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Lékař stanoví Vaši přesnou dávku. 
Your doctor will work out your exact dose.
Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých. 
Tolerance to TMZ is similar to adults.
Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže). 
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy). 
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
SN: {číslo} NN: {číslo} 
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení. 
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba. 
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
- organizačná zložka Žižkova 22B, 
Žižkova 22B,
1407-Sofia Teл. 
1407-Sofia
Léčebných období (cyklů) může být až 6. 
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
- jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie. 
• as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii. 
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Třída orgánového systému 
System organ class
V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti. 
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Jestliže se dávka nezvýšila v 2. cyklu, zvýšení by se nemělo provádět v následných cyklech. 
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Jaterní toxicita se může objevit několik nebo i více týdnů po poslední léčbě temozolomidem. 
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen. 
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat. 
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba. 
Supportive measures should be provided as necessary.
V některých případech ale může být dlouhodobější a může vést k velmi těžké formě anaemie (aplastická anemie). 
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
† Včetně fatálních případů * Frekvence odhadované dle relevantních klinických pokusů 
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit. 
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života. 
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data in pregnant women.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: 
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
• jestliže výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita 
• dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Laboratorní parametry 
Laboratory parameters
Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci a nestát se otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby. 
Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků. 
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
CTC stupeň 4b a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2. b: TMZ se ukončí: 
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ. 
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů. 
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami. 
The major route of 14C elimination is renal.
Pokud přijde Temozolomide Sandoz do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou. 
If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah. 
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Avšak vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost. 
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
- jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC). 
• if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku. 
The carton contains one bottle.
Pacienti v kontrolní větvi dostávali pouze RT. 
Patients in the control arm received RT only.
Obsahuje laktózu. 
Contains lactose.
Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population) 
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „použitelné do“/„EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz. 
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce. 
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Při zahájení nového cyklu si vždy o dávkování promluvte s lékařem, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu. 
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Dávka TMZ (mg/m2/den) 
TMZ Dose (mg/m2/day)
Dávkování a délka léčby 
Dosage and duration of treatment
Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %. 
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anemii ( nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím. 
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Plazmatický poločas (t 1/2) je přibližně 1,8 hodin. 
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé. 
Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 až 20 %), a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům. 
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
Halucinace, amnézie 
Hallucination, amnesia
TMZ monoterapie n=224 
TMZ monotherapy n=224
TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka. 
TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí opakovat uprostřed tohoto cyklu. 
For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %). 
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1). 
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých. 
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Laboratorní výsledky 
Laboratory results
Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny. 
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou. 
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Příznaky diabetes insipidus zahrnují vylučování velkého množství moči a pocit žízně. 
Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4). 
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější. 
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.