natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CVMP obdržel souhrny údajů o přípravku, hlavní referenční dokument o reziduích a ochranných lhůtách, studie reziduí, údaje o účinnosti a pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, vyjádření odborníka o účinnosti včetně referenčních prací, farmakokinetických údajů, informace o antimikrobiální rezistenci a údaje o MIC/rezistenci. 
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/resistance data.
Indikace salmonelózy nebyla podložena. 
Indication salmonellosis has not been substantiated.
Po zvážení výsledků klinických studií farmakokinetických vlastností TMP/SDZ a praktických hledisek dávkování dvakrát denně by mělo být doporučeno dávkování 30 mg/kg ž.hm. 
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/kg bw should be recommended.
Mimo to neexistují klinické studie u patogenů kromě salmonely s použitím denní dávky 2 X 30 mg/kg živé hmotnosti. 
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/kg body weight.
ScheringPlough Limited (Spojené království) 
ScheringPlough Limited (UK)
Při předložení odpovědí reprezentovala společnost Schering-Plough Limited (Spojené království) společnosti Schering-Plough NV/SA (Belgie), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV. Společnost Norbrook Laboratories Limited reprezentovala společnost Scanvet Animal Health A/S. 
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Jelikož není doporučeno zvýšení dávky, není třeba změna ochranné lhůty. 
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Nizozemsko NL 10437 
Netherlands NL 10437
- antibakteriální léčba při chirurgických zákrocích, jestliže nemůže být zajištěna asepse. 
- Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
Perorální pasta Na pastu 30 mg: 
Per 30 mg paste:
− Iinfekce ran. 
− Wound infections.
Nizozemsko NL 5055 
Netherlands NL 5055
Perorální pasta Léčivé složky % w/w: 
Active constituents %w/w:
Pro léčbu salmonelózy je nezbytné podat dvojitou dávku 60 mg/kg/den. 
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/kg/day.
Výbor CVMP požádal držitele rozhodnutí o registraci každého přípravku, aby: 1. poskytl pro každou zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP), kde je přípravek registrován, z předložené dokumentace: a. část I Souhrn dokumentace včetně souhrnu údajů o přípravku, zpráv odborníků a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku; b. část IV Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údaje o antimikrobiální rezistenci, je-li to vhodné. 
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Jelikož není doporučeno zvýšení dávky, neočekává se, že dojde ke změně ochranné lhůty. 
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Spojené království Vm 00201/4064 
UK Vm 00201/4064
Proto není možné výlučně doporučit onemocnění nebo bakteriální druhy, pro které by byla vhodná vyšší (2 X 30 mg/kg ž.hm.) 
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/kg bw) is appropriate.
Podle pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti neexistují hlášení o nedostatečné účinnosti nebo nežádoucích reakcích, které by vyžadovaly změnu souhrnu údajů o přípravku, co se týče pokynů bezpečnosti nebo dávky 30 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.) 
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/kg body weight (bw) per day.
- infekce horních a dolních cest dýchacích včetně hříběcího. 
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
Nizozemsko NL 10351 
Netherlands NL 10351
Denní dávka je 0,09 g perorální pasty (5 mg trimethoprimu + 25 mg sulfadiazinu) na kg živé hmotnosti. 
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Proto výbor CVMP doporučil zachování dávky 1 X 30 mg/kg živé hmotnosti denně, která má být podávána v průběhu maximálně 5 dnů. 
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Perorální pasta Každá dávka 4,31g obsahuje: 
Each 4.31g dose contains:
Koně by měli být léčeni přednostně zpočátku počáteční injekcí přípravku Tribrissen injekce 48 % nebo Trivetrin injekce následovanou denním podáváním přípravku Tribrissen perorální pasta. 
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Bylo zjištěno, že neexistují hlášení (pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti) o nedostatečné účinnosti nebo vzniku rezistence následně po použití TMP/SDZ u koní. 
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/SDZ in horses.
Dávka může být podána jednou denně nebo může být denní dávka rozdělena a podána ve 12hodinových intervalech po dobu 5 dnů nebo do dvou dnů po ustoupení příznaků, po dobu maximálně 5 dnů. 
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Připojte tuto standardní větu: „Použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti a s ohledem na oficiální a místní antibiotickou politiku“. 
Include the following standard sentence: “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
a Staphylococcus aureus. 
and Staphylococcus aureus.
Perorální pasta Léčivé látky na gram: 
Active substances per gram:
Spojené království Vm 00015/4028 
Kingdom Vm 00015/4028
− Závažné akutní infekce mimo zažívací trakt (respirační, močový trakt): nejprve injekce přípravku Tribrissen 48 % nebo Duoprim následovaná denním podáním přípravku Tribrissen perorální pasta v dávce 30 mg/kg/den ve 2 dávkách 15 mg/kg živé hmotnosti / den nebo v 1 dávce 30 mg/kg/den po dobu minimálně 5 dnů nebo do 2 dnů po vymizení příznaků. 
− Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 administrations of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
5 mg trimethoprimu a 25 mg sulfadiazinu na kg živé hmotnosti denně, po dobu maximálně 5 dnů. 
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
Podle pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, které zahrnují více než tři roky použití přípravku, odpovídá bezpečnost přípravku údajům v souhrnu údajů o přípravku. 
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Spojené království Vm 02000/4098 
Kingdom Vm 02000/4098
Dávka se odměřuje nastavením hnacího šroubu na pístu podle hmotnosti koně. 
The dose is reached by setting the drive screw on the plunger according to the weight of the horse.
Perorální pasta Na 100 g: 
Pro 100 g:
− gastrointestinální infekce: 30 mg/kg/den ve 2 dávkách 15 mg/kg živé hmotnosti/den nebo v 1 dávce 30 mg/kg/den, po dobu minimálně 5 dnů nebo do 2 dnů po vymizení příznaků. 
− Gastro-intestinal infections: 30 mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 application of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
Jelikož se postup týká více přípravků, zhodnocení bylo omezeno na specifické části registrace v souladu s čl. 
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Ekvivalentem jedné stříkačky je dávka k léčbě 50 kg živé hmotnosti, od 50 kg do 500 kg. 
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
Na požadavek držitele rozhodnutí o registraci byla v průběhu postupu předání záležitosti k posouzení stažena rozhodnutí o registraci přípravků Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Finsko), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norsko). 
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazin 333,3 mg koně Infekce dýchacích cest vyvolané bakterií Streptococcus spp. 
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg horses Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp.
Vedle perorální léčby po dobu 5 dnů nebo do 2 dnů po vymizení příznaků bude podána lokální léčba přípravkem Tribrissen rozpustný prášek. 
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
45 g / 500 kg hmotnosti koně nebo 52 g / 600 kg (odpovídá 30 mg/kg kombinovaných léčivých látek) 1-2krát denně. 
45g/500 kg horse alternatively 52g / 600kg (equal to 30 mg/kg of the combined active substances) 1-2 times a day.
Přípravek může účinkovat u infekcí zažívacího traktu, jako je například průjem; respiračních infekcí včetně pneumonie, pleuritidy, hříběcího; rány, septikémie a celkové infekce. 
The product may be effective in alimentary tract infection such as diarrhoea; respiratory infections including pneumonia, pleurisy, strangles; wounds, septicaemia and general infections.
Podávané množství a způsob podání Kde je to na místě, odstraňte dávku 2 X 15 mg/kg živé hmotnosti denně. 
Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/kg body weight per day.
Dávka je 30 mg/kg živé hmotnosti denně. 
The dose is 30 mg/kg body weight per day.
Sulfadiazin 10 mg 
Trimethoprim 2 mg
ScheringPlough A/S (Dánsko) 
ScheringPlough A/S (Denmark)
Schering Plough A/S (Dánsko) 
Schering Plough A/S (Denmark)
Tato dávka se odměřuje nastavením šroubového dávkovače na pístu stříkačky podle živé hmotnosti koně. 
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on the plunger of the syringe according to the bodyweight of the horse.
- farmakokinetické údaje neumožňují řádné srovnání profilů koncentrace plazmy koně s dávkovacím intervalem a celé léčebné období závisí na režimu dávkování jednou nebo dvakrát denně. 
Regarding the recommended dose, PK/PD-analysis is of limited value, considering that: - recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing; - pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
Doporučená dávka organismy, může být kombinace účinná v léčbě infekcí zažívacího traktu včetně průjmu; infekcí dýchacích cest včetně pneumonie, pleuritidy a hříběcího; ran; septikémie a celkových infekcí. 
When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
Pasta je obsažena v plastové stříkačce v dávce k léčbě odpovídající 50 kg koně. 
The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
Koně by měli být přednostně léčeni úvodní injekcí přípravku Tribrissen injekce následovanou podáváním perorální pasty po dobu 5 dnů nebo dokud nebudou po dobu nejméně 2 dnů patrné žádné příznaky. 
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Každý dílek na pístu odpovídá 
Each unit on the scale on the plunger provides sufficient
Léčba by měla pokračovat nejméně deset dnů. 
Recommended dose continued for at least ten days.
Sulfadiazin 33,34 g koně Tribrissen perorální pasta je indikována k léčbě koní s bakteriálními infekcemi způsobenými citlivými bakteriemi, mezi které patří: - gastrointestinální infekce - infekce dýchacích cest - infekce urogenitálního traktu - infekce ran a celulitida 
Sulfadiazine 33,34 g horses Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Trimetophrim 2,6 g a Sulfadiazin 13 g koně Přípravek je indikována k léčbě bakteriálních infekcí koní, které jsou způsobeny citlivými mikroorganismy zahrnujícími: 
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g horses The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Doporučuje se postupovat podle standardní věty „Použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti a s ohledem na oficiální a lokální antimikrobiální postupy“ v části 4.5 souhrnu údajů o přípravku pro všechny přípravky. 
It is recommended to implement the standard sentence “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies” in section 4.5 of the SPC for all products.
30 mg kombinovaných léčivých složek na kg živé hmotnosti 12krát denně, což odpovídá 37,5 g pasty (jedna tuba) perorálně na 500 kg hmotnosti koně 1-2krát denně. 
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 12 times daily.
Doporučuje se postupovat podle standardní věty „Použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti a s ohledem na oficiální a lokální antimikrobiální postupy“ v části 4.5 daného souhrnu údajů o přípravku. 
It is recommended to implement the standard sentence “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies” in section 4.5 of the relevant SPCs.
Sulfadiazin 333 mg Trimethoprim 67 mg koně Přípravek se doporučuje k léčbě onemocnění koní vyvolaných bakteriemi, mezi která patří: - infekce zažívacího traktu. 
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg horses The product is recommended for the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Jedna stříkačka je určena pro 600 kg živé hmotnosti a má stupnici o 12 dílcích. 
One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Dávkovací zařízení je odstupňováno a každý dílek odpovídá dávce na 50 kg živé hmotnosti. 
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Denní dávka je 30 mg kombinovaných léčivých složek na kg živé hmotnosti, obsahu jedné stříkačky odpovídá dávka pro 500 kg hmotnosti koně. 
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
Tato dávka musí být rozdělena na dvě dílčí dávky. 
This dose needs to be administered in 2 times.
- salmonelóza - jako profylaxe pooperačních infekcí 
- wound infections and cellulitis - salmonellosis - as profylacticum for postoperative infections paste for 50 kg body weight.
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazin 288,30 mg koně Infekce koní způsobené mikroorganismy citlivými na trimethoprim + sulfonamid 
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Závěrem lze říci, že po zvážení výše uvedených důvodů a doporučení bylo přijato rozhodnutí ve prospěch dávky 1 X 30 mg/kg ž.hm. 
In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Doporučená dávka po ustoupení příznaků, po dobu maximálně 5 dnů. 
Recommended dose up to a maximum of 5 days.
Bylo zjištěno, že v některých souhrnech údajů o přípravku je doporučena denní dávka 2 X 15 mg/kg ž.hm. 
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/kg bw is recommended in several SPCs.
Koně by měli být přednostně léčeni úvodní injekcí přípravku Tribrissen injekce následovanou podáváním perorální pasty podobu 5 dnů nebo dokud nebudou po dobu nejméně 2 dnů patrné žádné příznaky. 
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Perorální pasta 1 g obsahuje: 
1 g contains:
Perorální pasta Každá stříkačka 45 g obsahuje: 
Each 45 g syringe contains:
25 mg sulfadiazinu a 5 mg trimethoprimu na kg ž.hm. 
25 mg sulfadiazine and 5 mg trimethoprim per kg BW per day, during max. 5 days
Trimethoprim 2 mg koně - respirační infekce způsobené bakterií Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastrointestinální infekce způsobené E. coli; - urogenitální infekce způsobené beta-hemolytickými streptokoky; - rány a abscesy způsobené bakterií Streptococcus spp., Staphylococcus aureus. 
Sulfadiazine 10 mg horses -- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
5,8 % w/w Sulfadiazin 28,83 % w/w mikroorganismy zahrnujícími následující: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. 
Trimethoprim 5.8 %w/w Sulfadiazine 28.83 %w/w horses Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive microorganisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Vedle perorální léčby po dobu 5 dnů nebo do 2 dnů po vymizení příznaků bude podána intrauterinní léčba 10 ml přípravku Tribrissen 
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days.
pokračovat do 2 dnů po odeznění příznaků, maximálně 5 dnů. 
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
Perorální pasta Jeden gram obsahuje: 
Each gram contains:
Trimethoprim 2,6 g koně Infekce koní způsobené mikroorganismy citlivými na trimethoprim + sulfonamid, např. infekce dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, 
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e.g. infections in the airways, GItract, urogenital-tract and wound infections.
28,89 % w/w koně Léčba bakteriálních infekcí koní způsobených citlivými mikroorganismy včetně: 
Trimethoprim 5.78%w/w Sulfadiazine 28.89% w/w horses Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
Tomuto dávkování odpovídá obsah jedné stříkačky, který je určen k léčbě odpovídající 500 kg hmotnosti koně. 
This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Jedna stříkačka obsahuje jednu denní dávku pro 500 kg koně. 
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Denní dávka je 30 mg kombinovaných léčivých složek na kg živé hmotnosti. 
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
30 mg kombinovaných léčivých složek na kg živé hmotnosti denně. 
30mg of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
67 mg/g koně Bakteriální infekce, například infekce ran, infekce dýchacích cest, gastrointestinálního traktu nebo urogenitálního systému. 
Sulfadiazine 333 mg/g Trimethoprim 67 mg/g horses Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Dávka odpovídající jednomu dílku stačí k léčbě odpovídající 50 kg živé hmotnosti. 
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
Doporučená dávka a Sulfadiazin 13,0 g urogenitálního traktu a infekce ran. 
Trimethoprim 58.0 mg tract, urogenital-tract and wound infections.
dostatečnému množství pasty k léčbě odpovídající 50 kg živé hmotnosti. 
plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
a Staphylococcus aureus; gastrointestinální infekce vyvolané E. Coli; urogenitální infekce vyvolané betahemolytickými streptokoky; infekce ran a abscesy vyvolané bakterií Streptococcus spp. 
- urogenital infections caused by bèta-haemolytic streptococci; - wounds and abscesses by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Každý dílek na pístu s nastavitelnou dávkou poskytuje dostatečné množství přípravku k léčbě odpovídající 50 kg živé hmotnosti. 
Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
288,3 mg/g koně Infekce koní způsobené mikroorganismy citlivými na trimethoprim + sulfonamid 
Trimethoprim 58 mg/g Sulfadiazine 288,3 mg/g horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
67 mg koně Bakteriální infekce, například infekce ran, infekce dýchacích cest, gastrointestinálního traktu nebo urogenitálního systému. 
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg horses Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Léčba by měla pokračovat až 5 dnů nebo do 2 dnů po odeznění příznaků. 
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
Každý dílek na pístu odpovídá dostatečnému množství pasty k léčbě odpovídající 50 kg živé hmotnosti. 
Each division on the plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
Denní dávka je 30 mg kombinovaných léčivých látek na kg živé hmotnosti perorálním podáním. 
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Sulfadiazin 288,3 mg Trimethoprim 58,0 mg koně Infekce koní způsobené mikroorganismy citlivými na trimethoprim + sulfonamid, např. infekce dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, urogenitálního traktu a infekce ran. 
1 g contain: Sulfadiazine 288.3 mg horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e.g. infections in the airways, GI
Předpokládá se, že účinky této změny jsou přechodné. 
The effects of this change are anticipated to be transient.
Datum první registrace: 18. dubna 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 22. prosince 2011 
Date of first authorisation: 18 April 2002 Date of latest renewal: 22 December 2011
První dvě číslice značí měsíc; další 4 číslice značí rok. 
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
(viz bod 6.4.) 
(See section 6.4.)
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut. 
Infuse over a period of 30 minutes.
Tomu se říká přerůstání. 
This is called overgrowth.
Opakované vyšetřování pacientova stavu je naprosto nezbytné. 
Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
Váš lékař rozhodne o tom, kolik dnů léčby potřebujete. 
Your doctor will decide how many days' treatment you need.
- alergie na kterékoli léky včetně antibiotik. 
- Allergies to any medicines, including antibiotics.
Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky. 
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.