natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• zvracení, pocit nemoci, průjem 
• vomiting, feeling sick, diarrhoea
Velmi vzácné: vaskulitida s přechodným postižením ledvin. 
Very rare: vasculitis with transient renal involvement.
Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři: 
You should tell your doctor before vaccination
Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny. 
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné končetiny. 
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
nízké SMQ „Guillain-Barrého syndrome“ 
narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců. 
Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY 
GASTROINTESTINAL DISORDERS
• bolest úst a krku 
• pain in mouth and throat
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení o pandemii chřipky WHO/EU a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER takes due account of the officially declared pandemic strain.
Alergické reakce včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe) byly nahlášeny u podobné vakcíny proti chřipce H1N1 (vakcína proti prasečí chřipce) podané v pandemické situaci. 
Allergic reactions, including sudden and life-threatening allergic reactions (anaphylaxis), have been reported with a similar H1N1 influenza vaccine (swine flu vaccine) given during a pandemic period.
nízké SMQ „Vasculitis“ 
narrow SMQ “Vasculitis”
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda byste měla dostat přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. 
If your are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech vakcínami kmene H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3). 
Animal reproductive and developmental toxicity studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
PORUCHY UCHA A LABYRINTU 
EAR AND LABYRINTH DISORDERS
• jestliže jste alergický(á) na některou ze složek nebo stopová množství zbytkových látek (formaldehyd, benzonázu, sacharózu) obsažených ve vakcíně. 
• if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce 
Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity Trivalent seasonal influenza vaccines
Vakcína A/Indonesia/05/2005 vykázala účinnost přežití 100 %, snížení výskytu horečky, snížení váhového úbytku, snížení virové nálože a snížení výskytu hematologických změn (leukopenie a lymfopenie) ve skupině vakcinovaných proti homologním kmenům. 
The A/lndonesia/05/2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Po 21 dnech 
21 Days After
V případě, že je nutné zajistit okamžitou ochranu, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podáván současně s normálním nebo specifickým imunoglobulinem. 
If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Nicméně pokud je současné podání další vakcíny indikováno, imunizace má být provedena do různých končetin. 
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
nízké SMQ „Anafylaktická reakce“ a nízké SMQ „Angioedém“ 
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost 
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity
Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte. 
In the event of either being observed, discard the vaccine.
1. dávka 2. dávka 
2nd Dose 1st Dose
• Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu. 
• Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré. 
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome Reporting of suspected adverse reactions
V druhé studii bylo šedesát šest fretek rozděleno do 6 skupin po 11 fretkách a byly očkovány ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď dávkou 3,75 µg nebo 7,5 µg vakcíny Indonesia nebo fiktivní vakcíny. 
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bylo také zjištěno, že vakcína A/Indonesia/05/2005 je účinná proti heterologním kmenům - ukázalo se, že přežití očkovaných subjektů ve srovnání s kontrolními skupinami závisí na dávce vakcíny. 
Similarly, the A/lndonesia/05/2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose-dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Vakcína je k dispozici ve vícedávkovém balení (počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5). 
The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY 
RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
U fretek, které byly očkovány dávkou 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004, byla zjištěna vysoká míra sérokonverze. 
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Zjednodušený PSUR (označovaný jako S-PSUR) by měl obsahovat pouze spontánně hlášená data. 
Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
Měsíc 24 * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Titr MN ≥ 20 
Month 24 * SRH area ≥ 25 mm² ** MN titre ≥ 20
Séroprotekce*/ 
Seroprotection*/
V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: 
The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
Insomnie Porucha spánku 
Insomnia Sleep disorder
Vakcína je téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze. 
The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se podává injekcí do svalu (obvykle do paže nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě). 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm or upper thigh, depending on the muscle mass).
• jestliže jste někdy měli alergickou reakci na některou složku vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo formaldehyd, benzoázu nebo sacharózu. 
• if you have had any allergic reaction, to any ingredient contained in the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or to formaldehyde, benzonase or sucrose.
Po protřepání je vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze. 
After shaking, the vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
V klinických studiích s přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy. 
In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term.
• bolest v kloubu nebo svalu 
• pain in joint or muscle
Bolest v místě injekce Indurace v místě injekce Erytém v místě injekce Otok v místě injekce Krvácení v místě injekce 
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
Somnolence Hypoestezie 
Somnolence Hypoaesthesia
Imunitní odpověď na vakcinační kmen obsažený v přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004) 
Immune response against the vaccine strain contained in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Pyrexie Třesavka Podrážděnost Malátnost Pocit chladu 
Irritability Malaise Feeling Cold
Vakcína je k dispozici jako 1 balení obsahující 20 injekčních lahviček (sklo typu I) na více dávek s 5 ml suspenze (10 dávek). 
The vaccine is available as 1 pack containing 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 doses).
PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMŮ 
NERVOUS SYSTEM DISORDERS
• hrudní dyskomfort 
• chest discomfort
život ohrožující) reakce v anamnéze na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) v této vakcíně. 
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3500 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob). 
Clinical trials were conducted with this H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3500 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Podávání PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství lze zvážit, pokud je to po zvážení všech oficiálních doporučení shledáno za nutné. 
The use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Při vystavení heterologním kmenům bylo podobně jako při vystavení homologním kmenům zjištěno, že dochází ke snížení virové nálože a hematologických změn (leukopenie), které souvisejí s infekcí vysoce patogenním virem ptačí chřipky. 
Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.
Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající) 
Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents)
E ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Bezpečnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi. 
The safety of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Poruchy nervového systému: křeč 
Nervous system disorders: convulsion
• Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena. 
• The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80. 
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
* vytvořeno v buňkách Vero ** hemaglutinin 
* produced in Vero cells ** haemagglutinin
* Titr MN ≥ 20 
* MN titer ≥ 20
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím protřepte 
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use
Podobně jako všechny léky může mít i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can cause side effects, although not everybody gets them.
• chřipce se podobající nemoc 
• flu-like illness
• vertigo (pocit otáčení) 
• vertigo (a spinning sensation)
Trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80. 
Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
Léčivá látka a další složky přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jsou uvedeny v bodě 6 na konci této příbalové informace. 
The active substance and other ingredients in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER are listed in section 6 at the end of the leaflet.
Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius. 
The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky. 
The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people.
V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky. 
The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost stratifikovaných podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno). 
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční stříkačka s jednou dávkou (0,5 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose syringe (0.5ml)
Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány. 
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů. 
The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky. 
The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
• iritace nebo podráždění v místě vpichu, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene 
• irritation or itching at the injection site, bruising or stiff arm
Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence. 
Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20 
Seroneutralisation rate* * MN titre ≥ 20
V 3. fázi studie u dospělých (N = 270) a starších subjektů (N = 272) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující: 
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a phase 3 study in adults (N=270) and older subjects (N=272) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
** Buď oblast SRH ≥ 25 mm 
* SRH area ≥ 25 mm
Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. 
Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER after the expiry date which is stated on the carton.
• pocit nemoci 
• feeling sick
Tato vakcína se nesmí podávat do krevní cévy. 
The vaccine should never be given into a blood vessel.
Jedna injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (obsahující 0,5 ml suspenze) 
One single dose pre-filled syringe (containing 0.5ml suspension)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - INJEKČNÍ STŘÍKAČKA PŘEDEM NAPLNĚNÁ JEDNOU DÁVKOU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL- SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
Revakcinace ve 12.-24. měsíci 
12 - 24 months booster
Vakcína je k dispozici jako 1 balení injekční stříkačky (sklo typu I) předem naplněné jednou dávkou obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní. 
The vaccine is available or as 1 pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je téměř bílá, opalescentní, průsvitná tekutina. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid.
Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaných podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a závažnosti pro periodu pokryté zprávou a hlášení i kumulativně. 
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u krys prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia. 
Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je vakcína používaná u osob starších 6 měsíců. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is a vaccine used in individuals aged 6 months and older.
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných okolností“. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under “exceptional circumstances”.
Pro přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou prozatím k dispozici data z postmarketingového sledování. 
For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available.
Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let. 
In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
Dyspepsie 
Dyspnea
• porucha spánku 
• sleep disorder
Při studiích toxicity opakované dávky však nebyly zjištěny žádné změny tkání samčího reprodukčního systému spojené s podáním vakcíny. 
Male fertility was not investigated in the reproductive and developmental toxicity studies, however there were no findings in the repeat-dose toxicity studies to indicate any vaccine-related changes to the tissues of the male reproductive tract.
6.1 Seznam pomocných látek trometamol chlorid sodný voda na injekci polysorbát 80 
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek PANDEMIC INFLUENZA 
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Jedno balení 1 injekční stříkačky předem naplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní. 
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Sérokonverzní faktor*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup 
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky. 
The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7,5 µg přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bez adjuvans (kmen A/Vietnam/1203/2004) bylo vyhodnoceno v klinické studii u dospělých osob ve věku 18-59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších v době 6 měsíců, 12-15 měsíců a 24 měsíců po zahájení série primární vakcinace. 
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series.
Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 očkovaných osob): 
Common (affects 1 to 10 in 100 vaccinees):
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10-DOSE VIAL
INFEKCE A INFESTACE 
INFECTIONS AND INFESTATIONS
• vertigo (nevolnost při pohybu) 
• vertigo (motion sickness)
Po očkování byly poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro protilátku anti-HA při měření pomocí SRH u kojenců, dětí a dospívajících ve věku 6 měsíců až 17 let následující: 
After vaccination, the seroprotection rate, seroconversion rate, and seroconversion factor for anti-HA antibody, as measured by SRH, in, infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows: