natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imbruvica (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, neutropenie (nízká hladina neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bolest svalů a kostí, hemoragie (krvácení), tvorba modřin, vyrážka, pocit na zvracení a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček). 
The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Co je přípravek Imbruvica a k čemu se používá? 
What is Imbruvica and what is it used for?
Společnost, která přípravek Imbruvica dodává na trh, musí poskytnout další údaje o přínosech přípravku Imbruvica v rámci léčby chronické lymfocytární leukemie z následného sledování dříve léčených pacientů. 
The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Imbruvica byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“, a to dne 26. dubna 2012 pro chronickou lymfocytární leukemii, dne 12. března 2013 pro lymfom z plášťových buněk a dne 29. dubna 2014 pro Waldenströmovu makroglobulinemii. 
These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Přehled pro přípravek Imbruvica a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imbruvica? 
What are the risks associated with Imbruvica?
Průměrná doba do úmrtí pacientů nebo zhoršení jejich onemocnění byla 15 měsíců při užívání přípravku Imbruvica v porovnání s 6 měsíci při užívání temsirolimu. 
The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
Druhá studie zahrnující 280 takových pacientů porovnávala přípravek Imbruvica s jiným protinádorovým léčivem temsirolimem. 
A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
Přípravek Imbruvica byl účinný rovněž u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, který nereagoval na předchozí léčbu nebo se po ní vrátil, což je skupina pacientů se špatnou prognózou a jen několika málo možnostmi jiné léčby. 
In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Waldenströmova makroglobulinemie 
Waldenström's macroglobulinaemia
Reakce na léčbu byla zjišťována měřením poklesu hladiny bílkoviny IgM v krvi, která se u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií vyskytuje ve vysokých koncentracích. 
Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Blokováním Btk ibrutinib snižuje míru přežití a migrace B-lymfocytů a tak oddaluje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění. 
By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
V jedné hlavní studii zahrnující 63 pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu Waldenströmovy makroglobulinemie, reagovalo na léčbu přípravkem Imbruvica 87 % pacientů. 
In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.
• lymfom z plášťových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, 
• mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
Účinnost přípravku Imbruvica byla prokázána také u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií. 
In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Přípravek Imbruvica obsahuje léčivou látku ibrutinib. 
Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
Obvyklá dávka přípravku Imbruvica je u pacientů s lymfomem z plášťových buněk 560 mg jednou denně a u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či Waldenströmovou makroglobulinemií 420 mg jednou denně. 
For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imbruvica, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Byla prokázána účinnost přípravku Imbruvica v rámci oddálení progrese chronické lymfocytární leukemie, a to jak u dříve neléčených, tak léčených pacientů. 
Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously.
• chronická lymfocytární leukemie, a to jak u dříve léčených, tak neléčených pacientů, 
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
Ve studii zahrnující 578 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % (56 z 289) pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s protinádorovými léčivy bendamustinem a rituximabem, oproti 63 % (183 z 289) pacientů, kteří užívali bendamustin a rituximab bez přípravku Imbruvica. 
In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica.
Ve studii zahrnující 150 pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií bylo po 26 měsících zaznamenáno, že zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s rituximabem, oproti 56 % pacientů užívajících pouze rituximab. 
In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab.
Jak přípravek Imbruvica působí? 
How does Imbruvica work?
Jak se přípravek Imbruvica používá? 
How is Imbruvica used?
Léčivá látka v přípravku Imbruvica, ibrutinib, působí proti nádorovým B-lymfocytům, což je typ bílých krvinek, a to tak, že blokuje enzym zvaný Brutonova tyrosinkináza (Btk), který podporuje přežití Blymfocytů a jejich migraci (přemístění) do orgánů, kde se tyto buňky obvykle dělí. 
It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
Přípravek Imbruvica lze užívat samostatně, ale také v kombinaci s bendamustinem a rituximabem nebo v kombinaci s obinutuzumabem u určitých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či v kombinaci s rituximabem u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií. 
• Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.
Na základě čeho byl přípravek Imbruvica registrován v EU? 
Why is Imbruvica authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Imbruvica je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
Pacienti léčení přípravkem Imbruvica nesmí užívat třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti). 
St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica.
Ve studii, do které bylo zařazeno 269 dříve neléčených pacientů, bylo po 1,5 roku léčby dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění přibližně 90 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 52 % pacientů užívajících protinádorové léčivo zvané chlorambucil. 
In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
V jedné studii zahrnující 391 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, bylo po jednom roce dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 66 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 6 % pacientů, kteří užívali jiné protinádorové léčivo ofatumumab. 
In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab.
Ve studii zahrnující 229 dříve neléčených pacientů bylo po 31 měsících naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 79 % pacientů léčených přípravkem Imbruvica a obinutuzumabem oproti 36 % pacientů užívajících chlorambucil a obinutuzumab. 
In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem. 
Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Ve studii zahrnující 111 pacientů s lymfomem z plášťových buněk, který nereagoval na předchozí léčbu nebo se po ní vrátil, vykazovalo úplnou reakci na léčbu (tj. 
In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained).
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. února 2012. 
The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
Jaká jsou doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky? 
What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
• Maximální doporučená denní dávka by neměla být překračována. 
• The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES 
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
Co je somatropin? 
What is somatropin?
Proč byl somatropin přezkoumáván? 
Why was somatropin reviewed?
Léčivé přípravky obsahující somatropin se podávají injekčně. 
Medicines containing somatropin are given by injection.
Výbor nicméně poznamenal, že dostupné údaje o dlouhodobých účincích léčby som velmi omezené. 
However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
Léčivými přípravky schválenými národními postupy jsou Genotropin, Humatrop, Maxomat, Norditropin, Saizen a Zomacton. 
The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton.
Somatropin je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského růstového hormonu a je známou jako „technologie rekombinantní DNA“. 
Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Studie, která se jmenovala „Santé Adulte GH Enfant“ (SAGhE), byla zahájena v říjnu 2007 a zaměřovala se na zlepšení znalostí o bezpečnosti a vhodnosti léčby 
The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin
• Somatropin se nesmí používat u pacientů, u nichž je prokázáno aktivní nádorové onemocnění. 
• Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
• Pacienti i zdravotničtí pracovníci jsou informováni, že přínosy somatropinu ve schválených indikacích i nadále převyšují jeho rizika. 
• Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
1 Čísla postupu: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 a EMEA/H/C/000602/A2 Centrálně registrovanými léčivými přípravky obsahujícími somatropin jsou NutropinAq, Omnitrop a Valtropin. 
1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Výbor CHMP také nahlédl do dalších z nepublikované francouzské studie SAGhE. 
The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
V prosinci 2010 byl francouzský úřad pro regulaci léčiv vyrozuměn o předběžných výsledcích dlouhodobé populační studie u pacientů léčených v dětství léčivými přípravky obsahujícími somatropin, která probíhala ve Francii. 
In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines.
Na konci roku 2012 budou k dispozici další údaje z evropské studi CHMP považuje analýzu těchto výsledků za klíčovou pro zodpovězení otázek, k francouzské studii. 
Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study.
Analýza přibližně 7 000 z těchto pacientů, kteří byli léčeni kvůli deficienci růstov malý vzrůst gestační nebo idiopatické etiologie, prokázala možné zvýšené riziko u somatropinu v porovnání s obecnou populací. 
An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že francouzská studie SAGhE měla významná met a že výsledky nemohou být považovány za rozhodující. 
The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
vyráběn metodou tství a dospívání růst a ovlivňuje také způsob, jakým tělo zachází s proteiny, tuky a sacharidy. 
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates.
EMEA/H/A-107/1287 
EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Toto sjednocené slovní vysvětlení zejm adě jakýchkoli otázek by se pacienti a jejich ošetřovatelé měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka. 
• Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Od 80. let 20. století jsou tyto léčivé bo národních postupů.2 čivé přípravky o vzrůstu (výšky) u dětí s určitými genetickými chorobami (Turnerovým syndromem nebo syndromem Prader-Willi), u dětí, ůj gestační věk. 
They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age.
mání bezpečnosti a účinnosti léčivých ích somatropin, které následovalo po výsledcích francouzské studie naznačující zvýšené riziko úmrtí u pacientů léčených somatropinem v porovnání s obecnou populací. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of somatropincontaining medicines, following the results of a French study which suggested an increased risk of mortality in patients treated with somatropin compared with the general population.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkou přípravků obsahujíc humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy somatropi převyšují jeho rizika, ale doporučil změny v informacích o přípravku, aby se zajistilo, že přípravky obsahující somatropin budou používány vhodným zp 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately.
Studie zkoumala údaje od 10 000 dospělých, kteří zahájili léčbu v období let 1985 až ého hormonu nebo pro mortality výšené riziko mortality bylo pozorováno zejména . 
It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.
ovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků obsahujících somatropin článku 107 
Questions and answers on the review of somatropincontaining medicines
Ve stejné době Evropská komise požádala výbor CHMP, aby ých centrálně. 
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
Z z důvodu kostních nádorů a kardiovaskulárních příhod (např. krvácení do mozku) všeho nejvyšší při používání vyšších než schválených dávek. 
In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
Po vyhodnocení všec týkajících se b rizika mortality pozorovaný ve francouzské studii není podpořen žádnými dalším přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících somatropin nezměnil. 
After assessing all other available safety data on somatropin, the CHMP concluded that the potential signal of an increased risk of mortality seen in the French study is not corroborated by any other data, and that the benefit-risk balance of somatropincontaining medicines has not changed.
V prosinci 2010 následně francouzská agentura požádala výbor CHMP, aby vyd vlivu těchto údajů na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujícíc vyjádřil, zda by mělo být v Evropské unii rozhodnut provedl totéž hodnocení léčivých přípravků obsahujících somatropin schválen 
Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Aby se nicméně jící somatropin budou užívány správně, výbor CHMP doporučil, aby ylo zařazeno zvláštní éna zdůrazňuje, že somatropin se nesmí používat, jsou-li jakékoli důkazy o nádorové aktivitě a že nemá být překračována maximální doporučená denní dávka. 
In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
• V příp 
treatment.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rám jestliže jsou tyto přípravky užívány ve schválených indikacích ve schválenýc zajistilo, že léčivé přípravky obsahu do informací o přípravku veškerých léčivých přípravků obsahujících somatropin b slovní vysvětlení. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses.
údaje týkající se bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících somatropin, včetně údajů z klinických studií, registrů a pozorovacích studií i hlášení nežádoucích účinků údajů odologická omezení h dostupných údajů ezpečnosti somatropinu výbor CHMP dospěl k závěru, že potenciální signál zvýšeného i údaji a že se poměr atropinem jsou e SAGhE a výbor teré vyvstaly ve ci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých prostředků obsahujících somatropin zůstává pozitivní, h dávkách. 
The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance.
3 ml (3,5mg/ml) 1 předplněné pero 
3 ml (3.5mg/ml) 1 pre-filled pen
3 ml (3,5mg/ml) 3 předplněná pera 
10 ml (3.5mg/ml) 5 vials
Přípravek nesmí být podáván těhotným ženám. 
It must not be given to pregnant women.
Mvasi bevacizumabum 
Mvasi bevacizumab
V léčbě se pokračuje až do okamžiku, kdy přestane být pro pacienta přínosná. 
The treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Rakovina odpověděla na léčbu u 39 % pacientů užívajících přípravek Mvasi (128 z 328 pacientů) a u 42 % pacientů užívajících přípravek Avastin (131 z 314 pacientů). 
The cancer responded to treatment in 39% of those given Mvasi (128 of 328 patients) and 42% of those given Avastin (131 of 314).
Dávka se pohybuje mezi 5 a 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každé dva nebo tři týdny, v závislosti na typu léčené rakoviny a použití dalších protinádorových přípravků. 
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mvasi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mvasi?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mvasi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mvasi používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Mvasi.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mvasi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi.
První infuze přípravku Mvasi by měla být podávána po dobu 90 minut, pokud však je dobře snášena, další infuze je možné podávat rychleji. 
The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Co je Mvasi a k čemu se používá? 
What is Mvasi and what is it used for?
Další informace o přípravku Mvasi 
Other information about Mvasi
V důsledku toho si rakovina nemůže zajišťovat vlastní zásobení krví a nádorovým buňkám se nedostává kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádoru. 
As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Jaké přínosy přípravku Mvasi byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Mvasi have been shown in studies?
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Avastin přínosy přípravku Mvasi převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefit outweighs the identified risk.