natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• výbor CHMP proto vzal v úvahu, že na základě současných údajů nelze identifikovat populaci pacientů, u kterých by byl poměr přínosů a rizik kyseliny nikotinové / laropiprantu jasně příznivý; 
• The CHMP therefore considered that a patient population in which nicotinic acid/laropiprant has a clear favourable benefit-risk cannot be identified based on the current data.
Aby bylo pozastavení zrušeno, musí žadatel rozhodnutí o registraci pro kyselinu nikotinovou / laropiprant poskytnout následující: přesvědčivé údaje k identifikaci populace pacientů, ve které lze, vzhledem k novým rizikům zjištěným ve studii HPS2-THRIVE, prokázat účinnost kyseliny nikotinové / laropiprantu a ve které přínosy jasně převyšují rizika. 
For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Aby bylo pozastavení zrušeno, bude muset držitel rozhodnutí o registraci, vzhledem k novým rizikům zjištěným ve studii HPS2-THRIVE (viz příloha II), poskytnout přesvědčivé údaje k identifikaci populace pacientů, ve které lze prokázat účinnost kyseliny nikotinové / laropiprantu a ve které přínosy jasně převyšují rizika. 
To lift the suspension, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study (see Annex II).
PODKLADOVÉ INFORMACE* 
BACKGROUND INFORMATION*
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 29. března 2005. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Paroxetine Mezinárodní nechráněný název (INN): paroxetin 
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Paroxetin byl poprvé schválen v roce 1990 jako antidepresivum ve Spojeném království. 
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. června 2003. 
The referral procedure started on 26 June 2003.
Léčivé přípravky obsahující paroxetin jsou schváleny pro léčbu: 
Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Poté byla pro léčbu různých psychiatrických poruch udělena vnitrostátní rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU. 
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 20. dubna 2004. 
Oral explanations were given on 20 April
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Paroxetin inhibuje absorpci serotoninu neurony, a tím usnadňuje serotonergickou transmisi. 
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
- sociální úzkostné poruchy / sociální fobie, 
- Social anxiety disorders / social phobia
Dne 13. června 2003 předalo Spojené království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění záležitost týkající se léčivých přípravků obsahujících paroxetin agentuře EMEA. 
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Paroxetin je derivát fenylpiperidinu a je to selektivní inhibitor reabsorpce presynaptického 5hydroxytryptaminu (5-HT). 
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Další informace jsou k dispozici na: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf 
For more information please refer to: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
29. března 2005 CHMP/187488/2004 
29 March 2005 CHMP/187488/2004
Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV. 
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
* Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a příslušné přílohy jsou založeny výhradně na stanovisku Výboru pro humánní léčivé přípravky ze dne 8. prosince 2004. 
Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Bylo doporučeno, aby do informací o přípravku byla včleněna aktualizovaná verze upozornění týkající se dětí a dospívajících. 
An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
- posttraumatické stresové poruchy. 
- Post-traumatic stress disorder
Důvodem pro předání záležitosti byla emocionální labilita, včetně nepřátelskosti a sebevražedného chování u dětí a adolescentů, a sebevražedné chování u pacientů léčených paroxetinem. 
The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Na základě hodnocení dostupných údajů a zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodaji považuje Výbor pro humánní léčivé přípravky poměr přínosu a rizika u lékařských přípravků obsahujících paroxetin nadále za příznivý. 
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Po přijetí stanoviska ohledně paroxetinu výbor CHMP pokračoval v dalším posuzování rizika sebevražedného chování u dětí a dospívajících léčených tímto typem léků. 
Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
- panické poruchy, ať již provázené agorafobií, či nikoli, 
- Panic disorder with and without agoraphobia
Dne 22. dubna 2004 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky své stanovisko. 
The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
- obsedantně kompulzivní poruchy, 
- Obsessive compulsive disorder
Zpravodajem byl jmenován Dr. F. Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. P. Arlett.V průběhu posuzovacího řízení převzala Dr. B. van Zwieten Boot funkci zpravodaje od Dr. F. Lekkerkerkera a Dr. F. Rotblat se ujala funkce spoluzpravodaje místo Dr. P. Arletta.Držitel rozhodnutí o registraci předal písemná vysvětlení 1. září 2003, 13. února 2004, 2. dubna 2004 a 16. dubna 2004. 
During the referral procedure Dr. B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr. F. Lekkerkerker and Dr. F. Rotblat took over from Dr. P. Arlett.
- generalizované úzkostné poruchy, 
- Generalised anxiety disorder
- epizody těžké deprese, 
- Major depressive episode
V tomto stanovisku bylo doporučeno, aby rozhodnutí o registraci byla upravena v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující paroxetin. 
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09/2013. 
This summary was last updated in 09/2013.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků. 
The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Společnost také provede studie k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku. 
The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inflectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Obvykle se používá, pokud selhaly jiné léčivé přípravky nebo jiné způsoby léčby u dospělých s těmito onemocněními: 
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
U ostatních onemocnění se používá dávka 5 mg/kg. 
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Inflectra používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra.
Inflectra infliximabum 
Inflectra infliximab
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inflectra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inflectra?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inflectra platné v celé Evropské unii dne 10. září 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inflectra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inflectra.
Výbor doporučil, aby přípravek Inflectra byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Inflectra be approved for use in the EU.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inflectra byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Inflectra is used as safely as possible.
Přípravek Inflectra byl srovnáván s přípravkem Remicade v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou. 
Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inflectra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest. 
The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Inflectra vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
Přípravek Inflectra se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny. 
Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
Další informace o přípravku Inflectra 
Other information about Inflectra
Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Inflectra nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit. 
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
V případě revmatoidní artritidy se přípravek Inflectra používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit. 
Inflectra is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Co je Inflectra a k čemu se používá? 
What is Inflectra and what is it used for?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Inflectra převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde. 
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Přípravek Inflectra se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít. 
Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
To znamená, že přípravek Inflectra je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Inflectra a referenční léčivý přípravek obsahují stejnou léčivou látku. 
This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
Jaké přínosy přípravku Inflectra byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Přípravek Inflectra se nesmí používat u pacientů, u nichž se v minulosti projevila přecitlivělost (alergie) na infliximab nebo kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Inflectra. 
Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Dále se nesmí používat u pacientů s tuberkulózou, jinou závažnou infekcí nebo středně závažným či závažným srdečním selháním (stavem, kdy srdce nedokáže čerpat tělem dostatečné množství krve). 
Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Po 30 týdnech léčby byl přípravek Inflectra stejně účinný jako přípravek Remicade, přičemž na léčbu kterýmkoli z obou přípravků reagovalo zhruba 60 % pacientů. 
After 30 weeks of treatment Inflectra was as effective as Remicade with around 60 % of patients responding to treatment with either medicine.
Společnost, která přípravek Inflectra dodává na trh, navíc poskytne lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat dospělým a dětským pacientům, vzdělávací materiály zahrnující informace o bezpečnosti přípravku a informační kartu určenou pro pacienty. 
In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Inflectra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o léčbě přípravkem Inflectra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inflectra? 
What are the risks associated with Inflectra?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inflectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Referenčním přípravkem přípravku Inflectra je Remicade. 
The reference medicine for Inflectra is Remicade.
Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky onemocnění. 
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Inflectra se používá společně s methotrexátem (lékem působícím na imunitní systém), 
Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Pacienti, kteří přípravek Inflectra užívají, musí obdržet speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku. 
Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Přípravek Inflectra byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Remicade. 
Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ní se u všech pacientů sledují případné reakce. 
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Pacienti dostávali po dobu 30 týdnů vedle methotrexátu buď přípravek Inflectra, nebo přípravek Remicade. 
Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Inflectra používá, se vyskytuje ve vysoké míře. 
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
Výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek Inflectra použít, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
Léčivá látka v přípravku Inflectra, infliximab, je monoklonální protilátka. 
The active substance in Inflectra, infliximab, is a monoclonal antibody.
• Crohnovou chorobou (onemocněním způsobujícím zánět trávicího traktu) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány), 
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Na základě čeho byl přípravek Inflectra schválen? 
Why is Inflectra approved?
Jak se přípravek Inflectra používá? 
How is Inflectra used?
Přípravek Inflectra je „bioekvivalentní“ léčivý přípravek. 
‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
Inflectra je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab. 
Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
• revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů). 
• rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
Přípravek Inflectra je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inflectra je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se v těle navázal na chemického posla zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa). 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Přípravek Inflectra se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: Infliximab vytváří buňky, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné jej produkovat. 
The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
• psoriázou (lupenkou - onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži). 
• psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Byla provedena ještě další studie zahrnující 250 pacientů s ankylozující spondylitidou. 
An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
• ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolest kloubů páteře), 
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
• ulcerózní kolitidou (onemocněním způsobujícím zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev), 
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži a zánět kloubů), 
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Jak přípravek Inflectra působí? 
How does Inflectra work?
*Není statisticky významné. 
* Not statistically significant.
Kdykoli: 
At any time:
Přibližně 20 % pacientek byla v pre/perimenopauze. 
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
• stupeň ≤ 1; 
• Grade ≤1;
Může být nutná akutní léčba. 
Urgent treatment may be necessary.
Datum první registrace: 9. listopadu 2016 
Date of first authorisation: 09 November 2016
Další předepsanou dávku je třeba užít v obvyklém čase. 
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Přerušte do doby, než se příznaky upraví na: 
Withhold until symptoms resolve to:
Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu. 
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik. 
Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
*Pokud je nutné další snížení dávky pod 75 mg/den, přerušte léčbu. 
*If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
15. den během prvních 2 cyklů: 
Day 15 of first 2 cycles:
HIV/AIDS. 
infection/AIDS.
Nicméně nebyly získány žádné klinické údaje o fertilitě u člověka. 
However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Většina materiálu byla vyloučena ve formě metabolitů. 
The majority of the material was excreted as metabolites.
Podpůrné analýzy PFS byly založeny na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení (ICRRIndependent Central Radiology Review). 
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Ustálený stav byl dosažen do 8 dnů po opakovaném podávání jednou denně. 
Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Lékaři musí pacienty informovat, aby jakoukoli epizodu horečky ihned nahlásili. 
Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Přípravek IBRANCE s jídlem a pitím 
IBRANCE with food and drink
Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém. 
IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
Medián věku pacientek zahrnutých do této studie byl 57 let (rozmezí 29,88). 
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
1. den cyklu: 
Day 1 of cycle: