natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
600 mg dvakrát denně (dvě 300mg tablety dvakrát denně) 
600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 250 mg odpovídající rucaparibi camsilas. 
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Rubraca 200 mg potahované tablety rucaparibum 
Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521) a mastek (E 553b). 
- Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 300 mg odpovídající rucaparibi camsilas. 
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Časté Snížená chuť k jídlu, dehydratace Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi, hypercholesterolemieb 
Decreased appetite, Increased blood creatinineb
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie s rukaparibem. 
Hepatic impairment No formal studies of rucaparib in patients with hepatic impairment have been conducted.
Rukaparib 
Fatiguec
Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha Méně časté Dyspepsie 
Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum, 200 mg odpovídající rucaparibi camsilas. 
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Jak přípravek Rubraca uchovávat 
How to store Rubraca
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Fotosenzitivní reakce, vyrážka Časté 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Rubraca 300 mg potahované tablety 
Rubraca 300 mg film-coated tablets
• únava 
• rash
Rubraca 250 mg potahované tablety 
Rubraca 250 mg film-coated tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rubraca 200 mg 
Rubraca 200 mg
Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib. 
Rubraca contains the active substance rucaparib.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rubraca 250 mg 
Rubraca 250 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rubraca 300 mg 
Rubraca 300 mg
Rubraca 200 mg potahované tablety 
Rubraca 200 mg film-coated tablets
Neužívejte přípravek Rubraca: 
What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca:
• Během léčby a dva týdny po užití poslední dávky přípravku Rubraca nekojte, protože není známo, zda se rukaparib vylučuje do lidského mateřského mléka. 
• Do not breast-feed during treatment with Rubraca, and for two weeks after taking the last dose.
Rubraca 250 mg potahovaná tableta 
Rubraca 250 mg film-coated tablet
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 potahovaných tablet. 
60 film-coated tablets.
Rubraca 300 mg potahovaná tableta 
Rubraca 300 mg film-coated tablet
Přípravek Rubraca je indikován v monoterapii u dospělých pacientek s relabujícím nebo progredujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, citlivého na platinu, s mutací genu BRCA (zárodečnou a/nebo somatickou), které byly léčeny dvěma nebo více předchozími cykly chemoterapie na bázi platiny a nejsou již schopny snášet další chemoterapii na bázi platiny. 
Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube,
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rubraca 300 mg potahované tablety rucaparibum 
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Na základě mechanism účinku a zjištění ze studií na zvířatech může přípravek Rubraca způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě. 
Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies.
Rubraca 200 mg potahovaná tableta 
Rubraca 200 mg film-coated tablet
KLINICKÉ ÚDAJE 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
• jestliže kojíte. 
• if you are breast-feeding
Dávkování 
Dyspepsia
Jak se přípravek Rubraca užívá 
How to take Rubraca
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Check with your doctor, pharmacist, or nurse if you are not sure.
Parametr 
Posology
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rubraca 250 mg potahované tablety rucaparibum 
Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Co se týká bezpečnosti, nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí vhodných opatření. 
In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Cotellic cobimetinibum 
Cotellic cobimetinib
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cotellic? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cotellic používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cotellic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Podává se v doporučené dávce 60 mg denně (tři 20mg tablety). 
It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cotellic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Další informace o přípravku Cotellic 
Other information about Cotellic
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cotellic. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cotellic byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
Léčba přípravkem Cotellic se podává ve 28denních cyklech: tablety se užívají 21 po sobě následujících dnů a poté následuje 7denní pauza. 
Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cotellic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, pyrexie (horečka), fotosenzitivní reakce (citlivost na světlo), abnormální výsledky některých jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy) a abnormální výsledky u enzymu souvisejícího s rozpadem svalové tkáně (kreatinfosfokinázy). 
The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
Co je Cotellic a k čemu se používá? 
What is Cotellic and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Cotellic byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cotellic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cotellic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Cotellic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Cotellic je k dispozici ve formě tablet (20 mg). 
Cotellic is available as tablets (20 mg).
V této studii bylo doplnění přípravku Cotellic k vemurafenibu účinnější než doplnění placeba k vemurafenibu: ke zhoršení onemocnění došlo u pacientů, kteří užívali přípravek Cotellic, v průměru za 12,3 měsíce v porovnání se 7,2 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo. 
In this study, adding Cotellic to vemurafenib was more effective than adding placebo to vemurafenib: it took on average 12.3 months before the disease got worse in patients given Cotellic, compared with 7.2 months in patients given placebo.
Cotellic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádorového onemocnění), který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nemůže být chirurgicky odstraněn. 
Cotellic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cotellic? 
What are the risks associated with Cotellic?
Vzhledem k tomu, že přípravek Cotellic a vemurafenib působí tak, že blokují různé bílkoviny důležité pro růst nádoru, vede jejich kombinace k lepší reakci na léčbu a může oddálit vznik rezistence nádorových buněk vůči vemurafenibu. 
Because Cotellic and vemurafenib work by blocking different proteins important for cancer growth, combining them results in a better response and could delay cancer cells becoming resistant to vemurafenib.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Cotellic je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet.
I když z podpůrné studie vyplynulo, že největší přínos má tato léčba zřejmě pro pacienty, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory BRAF nebo MEK (jako je vemurafenib), výbor usoudil, že léčba přípravkem Cotellic a vemurafenibem by mohla být přínosná i pro pacienty, kteří inhibitory BRAF již dříve užívali. 
Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib.
Další informace o léčbě přípravkem Cotellic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Cotellic se používá v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným vemurafenib. 
Cotellic is used in combination with another medicine called vemurafenib.
Léčivá látka v přípravku Cotellic, kobimetinib, je inhibitorem MEK, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení normálních buněk. 
The active substance in Cotellic, cobimetinib, is an inhibitor of MEK, a protein involved in stimulating normal cell division.
Léčba přípravkem Cotellic musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a vedena pod jeho dohledem. 
Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
U melanomu s mutací V600 genu BRAF se tvoří abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje bílkovinu MEK. 
In melanoma with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is produced, which switches on the protein MEK.
Přípravek Cotellic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 495 pacientů s melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn a vykazoval mutaci V600 genu BRAF. 
Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Přípravek Cotellic působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK, a protože brání její aktivaci abnormální formou genu BRAF, zpomaluje růst a šíření zhoubného nádoru. 
Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Je určen pouze pro pacienty, u nichž nádorové buňky melanomu vykazují specifickou mutaci (změnu) genu BRAF zvanou „mutace V600 genu BRAF“. 
It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'.
Před zahájením léčby je nutné vyšetřit pacienta na přítomnost mutace V600 genu BRAF. 
Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation.
Přípravek Cotellic se podává pouze pacientům, u nichž je melanom vyvolán mutací V600 genu BRAF, a je nutné ho podávat v kombinaci s vemurafenibem, což je inhibitor BRAF. 
Cotellic is only given to patients whose melanoma is caused by the BRAF V600 mutation and must be used in combination with vemurafenib, which is a BRAF inhibitor.
Jak přípravek Cotellic působí? 
How does Cotellic work?
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné. 
The doctor may need to interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient experiences certain side effects.Treatment should continue for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
To umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk a podporuje rozvoj zhoubného nádoru. 
This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells.
Na základě čeho byl přípravek Cotellic schválen? 
Why is Cotellic approved?
Jak se přípravek Cotellic používá? 
How is Cotellic used?
Výbor konstatoval, že u pacientů, jejichž melanom vykazoval mutaci V600 genu BRAF, prokázal přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem v porovnání se samotným vemurafenibem klinicky významný přínos. 
The Committee noted that Cotellic in combination with vemurafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation, when compared with vemurafenib alone.
Přípravek Cotellic obsahuje léčivou látku kobimetinib. 
Cotellic contains the active substance cobimetinib.
Pacienti, kteří nebyli do té doby léčeni, užívali buď přípravek Cotellic s vemurafenibem, nebo placebo (neúčinný přípravek) s vemurafenibem. 
Patients had not been previously treated and were given either Cotellic with vemurafenib or placebo (a dummy treatment) with vemurafenib; the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 4.-7. května 2015 
Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC
Bod 4: 
Section 4:
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát. 
Some side effects could be or could become serious
Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití: 
Section 4.4 - Special warning and precautions for use:
Možná bude nutné léčbu přehodnotit , aby se zajistilo, že vaše onemocnění bude i nadále léčeno vhodným způsobem. 
You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition.
Mezi příznaky patří nově se objevující nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla: neobratnost, změny vidění, řeči, myšlení či paměti nebo zmatenost či změny osobnosti, které trvají více než několik dní. 
Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
PML je oportunní infekce způsobená virem John-Cunningham (JCV), která může být fatální nebo může vést k závažné invaliditě. 
PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
Frekvence může být vypočtena na základě frekvence anémie a hemolytické anémie ve studiích. 
The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
• Podráždění očí (pocit pálení, pocit písku v očích, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku). 
• Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
Latanoprost (Xalatan) - nárůst počtu hlášení poruch oka, zejména podráždění očí, po změně složení (EPITT č. 18068) 
Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)
Jestliže se u vás objeví natolik silné podráždění očí, že dojde k nadměrnému slzení, nebo pokud zvažujete, že přípravek z tohoto důvodu přestanete používat, poraďte se neprodleně (do týdne) se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou. 
If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week).
V případě podezření na PML má být léčba fingolimodem přerušena. 
In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued.
Výbor PRAC odsouhlasil, že si vyžádá doporučení vědecké poradní skupiny (SAG) ohledně rizikových faktorů a monitorování (např. MR, status JCV, poměr CD4+/CD8+) u pacientů léčených fingolimodem, aby mohl doporučit možné způsoby zlepšení prognózy u časně diagnostikovaných pacientů a identifikace pacientů s rizikem rozvoje PML. 
The PRAC agreed to ask for a scientific advisory group (SAG) advice regarding the risk factors and the monitoring (e.g. MRI, JCV status, CD4+/CD8+ ratio) of the patients treated with fingolimod, in order to advise on possibilities to improve the prognosis of the patients diagnosed early, and to identify patients at risk of developing PML.
Příznaky PML se mohou podobat relapsu roztroušené sklerózy. 
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je hlášena při léčbě fingolimodem již od registrace léčivého přípravku (viz bod 4.8). 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorization (see section 4.8).
Fingolimod - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 18241) 
Fingolimod - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18241)
Natalizumab - anémie (EPITT č. 18137) 
Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137)
Frekvence „není známo“: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Příbalová informace: 
Frequency “not known”: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Package Leaflet:
Během rutinního vyšetření magnetickou rezonancí mají lékaři věnovat pozornost lézím, které mohou naznačovat PML. 
During routine MRI, physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Po zvážení dostupných důkazů, včetně údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, a vzhledem k tomu, že progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je komplexní onemocnění, u nějž může trvat delší dobu, než se projeví klinické symptomy, souhlasí výbor PRAC s tím, že aktualizace informací o přípravku je odůvodněná. 
Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted.
Leflunomid - kolitida (EPITT č. 18189) 
Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189)
Aby bylo možné získat maximum informací o budoucích případech, má být zaveden cílený dotazník. 
A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek […] užívat Upozornění a opatření 
Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
Časté: Kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida. 
Frequency ‘common': Colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis.
Držitel rozhodnutí o registraci pro fingolimod má proto do dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen) a zařadí PML do plánu řízení rizik jako důležité identifikované riziko (pod rizikem infekcí). 
Therefore, the MAH for fingolimod should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined) and to include PML in the RMP as an important identified risk (under the risk of infections).
Po zvážení dostupných důkazů ze spontánních hlášení, databáze EudraVigilance a literatury je výbor PRAC toho názoru, že pacienti používající přípravek Xalatan, mají být informování o potřebě vyhledat odbornou pomoc v případě výrazného podráždění očí. 
Having considered the available evidence from spontaneous reports, EudraVigilance and the literature, the PRAC considers that patients receiving Xalatan should be warned about the importance of seeking medical advice if they experience excessive eye irritation.
Proto má držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Xalatan (latanoprost) do 2 měsíců předložit změnu, která aktualizuje příbalovou informaci níže popsaným způsobem (nový text je podtržen). 
Therefore the MAH for Xalatan (latanoprost) should submit a variation within 2 months to update the Package Leaflet as described below (new text underlined).
Po zvážení dostupných důkazů z klinických studií (kolitida hlášena v 1 % až <3 % v léčené skupině), jednotlivých spontánních hlášení včetně zaznamenaných pozitivních případů de-challenge a rechallenge i podpůrných zpráv z literatury výbor PRAC odsouhlasil, že držitel(é) rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících leflunomid mají během dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen). 
Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to <3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Držitel rozhodnutí o registraci má i nadále sledovat případy podráždění očí a předložit aktualizované údaje v rámci další periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti. 
Furthermore, the MAH should continue to monitor events of eye irritation and present updated data in the next PSUR.
Příbalová informace: 
Package Leaflet:
Po zvážení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci i důkazů na základě případů z databáze EudraVigilance a z literatury má držitel rozhodnutí o registraci přípravku Tysabri do 60 dní předložit změnu, která do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku doplní nežádoucí účinky „anémie“ a „hemolytická anémie“ a adekvátně aktualizuje příbalovou informaci. 
Having considered the data submitted by the MAH, as well as the evidence from EudraVigilance cases and the literature, the MAH of Tysabri should submit a variation within 60 days to add “anaemia” and “haemolytic anaemia” to section 4.8 of the SmPC and to update the Package Leaflet accordingly.
Časté: kolitida 
Frequency ‘common': colitis
Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce 
Summary of Product Characteristics (SmPC): Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections
Riziko vzácné mozkové infekce nazvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).