natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tivicay u pediatrických pacientů ve věku 4 týdny až 6 let s HIV infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tivicay in paediatric patients aged 4 weeks to below 6 years with HIV infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné. 
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferového kroku integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV. 
Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici. 
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Tabulka 7 Virologická odpověď (den 8) po 7 dnech funkční monoterapie, u pacientů s RAL/EVG jako součástí současně selhávajícího režimu, VIKING 3 
Table 7 Virologic response (day 8) after 7 days of functional monotherapy, in patients with RAL/EVG as part of current failing regimen, VIKING 3
Pacienty je nutné upozornit, že užívání dolutegraviru ani žádného jiného antiretrovirotika infekci HIV nevyléčí a že se u nich ještě mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV. 
Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Spolkněte tabletu s malým množstvím tekutiny. 
Swallow the tablet with some liquid.
Padesát tři procenta celkové perorální dávky se vyloučí nezměněna stolicí. 
Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (cut-off FC vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu. 
A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Dofetilid ↑ (Nebylo studováno; potenciální zvýšení inhibicí transportéru OCT2.) 
Dofetilide ↑ (Not studied, potential increase via inhibition of OCT2 transporter)
Tato zvýšení mohou být klinicky významná v přítomnosti určité rezistence ke třídě inhibitorů integrázy. 
These increases may be clinically relevant in the presence of certain integrase class resistance.
Je třeba dodržovat specifická dávkovací doporučení pro 10mg tablety, jak jsou uvedena v tabulce 1. 
The specific dosage recommendation for the 10 mg tablet, as specified in Table 1, should be followed.
Také Tivicay může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků. 
Tivicay can also affect how some other medicines work.
Kohorta IIA (6 až < 12 let) (n = 23) 
Cohort IIA (6 to <12 years) (n=23)
Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám říci, abyste přestal(a) Tivicay užívat. 
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Tivicay.
Skóre celkové citlivosti (OSS) optimalizovaného základního režimu nebylo spojeno s odpovědí ve 24. týdnu ani s odpovědí ve 48. týdnu. 
The overall susceptibility score (OSS) of the optimised background regimen (OBR) was not associated with Week 24 response, nor with the week 48 response.
> 200 buněk/mm3 Podle subtypu HIV-1 B 
>200 c/ mm3 By HIV-1 subtype B
• etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV; 
• etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Lahvička obsahuje vysoušedlo pro snížení vlhkosti. 
The bottle contains a desiccant to reduce moisture.
Dojde-li k předávkování, má být nasazena podpůrná léčba s odpovídajícím monitorováním, pokud to stav vyžaduje. 
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Tivicay nebyl studován. 
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Tivicay has not been studied.
Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Tivicay je pro Vás správná. 
Your doctor will decide on the correct dose of Tivicay for you.
Dolutegravir nemá farmakodynamický účinek na luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) a progesteron. 
Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Během léčby v období před odstavením byly v této skupině sníženy průměrné přírůstky tělesné hmotnosti a snížení u samic před odstavením přetrvávalo během celé studie. 
Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tivicay 
If you forget to take Tivicay
† Zahrnuje jedince, kteří změnili BR na novou třídu nebo změnili BR na nepovolený protokolem nebo kvůli nedostatku účinnosti před 48. týdnem (pouze v SPRING-2); jedince, kteří nepokračovali před 48. týdnem kvůli nedostatku nebo ztrátě účinnosti, a jedince, kteří měli v rozmezí 48. týdne ≥ 50 kopií. 
† Includes subjects who changed BR to new class or changed BR not permitted per protocol or due to lack of efficacy prior to Week 48 (for SPRING-2 only), subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Úzkost Méně časté Sebevražedné myšlenky*, pokusy o sebevraždu* 
Uncommon Suicidal ideation*, suicide attempt*
* zejména u pacientů s depresí nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze 
*particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART. 
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení 
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp a BCRP, proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 2). 
Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, and BCRP; therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 2).
Mutace R263K byla selektována také in vitro (viz výše). 
The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
Ty jsou u osob užívajících Tivicay méně časté. 
These are uncommon in people taking Tivicay.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží GLAXO WELLCOME, S.A., Avda. 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Tenofovir 
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
** viz níže v popisu vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků 
**see below under Description of selected adverse reactions.
Po fázi funkční monoterapie měli pacienti možnost znovu optimalizovat základní režim. 
After the functional monotherapy phase, subjects had the opportunity to re-optimize their background regimen when possible.
Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Tivicay má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. 
Tivicay should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
• otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním; 
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Bez primární IN mutace1 
No primary IN mutation1
• jestliže užíváte jiný léčivý přípravek obsahující dofetilid (k léčbě srdečních problémů). 
• if you are taking another medicine called dofetilide (to treat heart conditions).
Tabulka 9 Virologická (snapshot algoritmus) a imunologická účinnost léčby u jedinců ve věku od 6 let ve studii P1093 
Table 9 Virologic (Snapshot algorithm) and Immunologic Activity of Treatment for Subjects 6 Years and Older in P1093
Není známo, zda je to částečně nebo úplně způsobeno díky neabsorbované léčivé látce nebo díky biliární exkreci glukuronidového konjugátu, který se ve střevním luminu může rozložit na původní látku. 
It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Není známo, zda složky přípravku Tivicay mohou přecházet do mateřského mléka. 
It is not known whether the ingredients of Tivicay can pass into your breast milk.
Na základě nedostatku účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je in vivo inhibice OAT1 nepravděpodobná. 
Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Bez virologické odpovědi† 
Virologic non-response†
Tivicay lze užívat s jídlem nebo nalačno. 
Tivicay can be taken with or without food.
Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml. 
In 100% human serum, the mean protein fold shift was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
Farmakokinetika dolutegraviru po jednorázovém perorálním podání Japoncům se při pozorování zdá podobná jako u západní populace (USA). 
The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Doporučené dávky podle tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce 1. 
Dose recommendations according to weight are presented in table 1.
20 mg jednou denně (užívá se jako dvě 10mg tablety) 
20 mg once daily (Taken as two 10 mg tablets)
• sebevražedné pokusy*; 
• suicide attempt*
Azolová antimykotika Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol 
Azole anti-fungal agents Ketoconazole Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Pro dávkování 100 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti. 
There is no clinical data on the safety or efficacy of the 100 mg twice daily dose.
Tato antivirová odpověď se ve skupině s 50 mg udržela po 3 až 4 dny po podání poslední dávky. 
This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Údaje o farmakokinetice dolutegraviru u osob ve věku > 65 let jsou omezené. 
Pharmacokinetic data for dolutegravir in subjects >65 years of age are limited.
Lahvičky obsahují 30 nebo 90 potahovaných tablet. 
The bottles contain 30 or 90 film-coated tablets.
Opožděné ukončení léčby dolutegravirem nebo jinými suspektními léčivými látkami po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím. 
Delay in stopping treatment with dolutegravir or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Laboratorní abnormality Během prvního týdne léčby dolutegravirem se vyskytla zvýšení hladiny kreatininu v séru a přetrvávala stabilní po 48 týdnů. 
Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 48 weeks.
Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl ověřen také pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí. 
The effect by the Q148-mutations (H/R/K) was also verified in passage experiments with site directed mutants.
Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u osob s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídala zdravým kontrolám. 
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matched healthy controls.
Naproti tomu při zahájení s kmeny obsahujícími mutaci Q148H (FC 1) byly pozorovány různé sekundární mutace s následným zvýšením FC na hodnoty > 10. 
In contrast, starting with mutants harbouring mutation Q148H (FC 1), a variety of secondary mutations were seen with a consequent increase of FC to values >10.
Dolutegravir má FC nižší nebo rovnou 10 u 94 % ze 705 klinických izolátů. 
Dolutegravir has a less than or equal to 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Tivicay lze užívat buď s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). 
Tivicay can be taken with or without food (see section 5.2).
Dolutegravir je přítomen v mozkomíšním moku (CSF). 
Dolutegravir is present in cerebrospinal fluid (CSF).
G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (FC 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III. 
G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Relevantní příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobená patogenem 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také dojít k napadení zdravé tělesné tkáně (autoimunitní onemocnění). 
• difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Tabulka 1 Doporučení pediatrické dávky Tělesná hmotnost (kg) 
Table 1 Paediatric dose recommendations Body weight (kg)
Nepřestávejte užívat Tivicay bez porady s lékařem Užívejte Tivicay, dokud Vám to lékař doporučuje. 
Don't stop taking Tivicay without advice from your doctor Take Tivicay for as long as your doctor recommends.
Méně časté Hypersenzitivita (viz bod 4.4) Méně časté Syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4)** Psychiatrické poruchy Časté 
Uncommon Hypersensitivity (see section 4.4) Uncommon Immune Reconstitution Syndrome (see section 4.4)** Psychiatric disorders Common Insomnia Common Abnormal dreams
Variabilita u jedné osoby (CVw%) je nižší než variabilita mezi různými jedinci. 
Within-subject variability (CVw%) is lower than between-subject variability.
Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %). 
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to nondolutegravir containing regimens (0.1%).
Běloši Afroamerický/africký původ/jiní 
Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Současné podávání s dofetilidem (viz bod 4.5). 
Co-administration with dofetilide (see section 4.5).
15 až méně než 20 
15 to less than 20
Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI). 
Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) nesnášenlivosti je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 správným parametrem pro tuto toxicitu. 
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Ženy infikované virem HIVnesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě. 
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Užívání přípravku Tivicay v době, kdy otěhotníte nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida 
Taking Tivicay at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Pacienty je nutno informovat, že během užívání dolutegraviru byly hlášeny závratě. 
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Děti Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 15 kg nebo s infekcí HIV, která je rezistentní (odolná) k léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay. 
Do not give this medicine to children under 6 years of age, weighing less than 15 kg or with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Do jaké míry zvyšuje dolutegravir účinnost v přítomnosti takové rezistence ke třídě inhibitorů integrázy, není jisté (viz bod 5.2). 
To what extent dolutegravir provides added efficacy in the presence of such integrase class resistance is uncertain (see section 5.2).
• doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy. 
• calcium supplements, iron supplements and multivitamins.
Linearita farmakokinetiky dolutegraviru je závislá na dávce a lékové formě. 
The linearity of dolutegravir pharmacokinetics is dependent on dose and formulation.
Sedm set pět izolátů rezistentních k raltegraviru izolovaných od pacientů léčených raltegravirem bylo analyzováno na citlivost k dolutegraviru. 
Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analyzed for susceptibility to dolutegravir.
Absorpce dolutegraviru je snížena některými antacidy (viz tabulka 2). 
The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid agents (see Table 2).
V dalších selekčních pokusech za použití klinických izolátů subtypu B byla u všech 5 izolátů (od 20 týdnů dále) pozorována mutace R263K. 
In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno.) 
Dolutegravir ↔ (Not studied)
Nebyly také pozorovány antagonistické vlivy na dolutegravir a adefovir a ribavirin neměl významný vliv na účinnost dolutegraviru. 
In addition, no antagonistic effects were seen for dolutegravir and adefovir, and ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
PK/PD modelování používající souhrnné údaje z klinických studií u pacientů rezistentních k inhibitorům integrázy ukazuje, že zvýšení dávky z 50 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně může zvýšit účinnost dolutegraviru u pacientů s integrázovou rezistencí a omezenými možnostmi léčby kvůli pokročilé rezistenci k více třídám. 
PK/PD modelling using pooled data from clinical studies in integrase resistant patients suggest that increasing the dose from 50 mg twice daily to 100 mg twice daily may increase the effectiveness of dolutegravir in patients with integrase resistance and limited treatment options due to advanced multi class resistance.
Primární mutace jiná než Q148H/K/R2 
Primary mutation other than Q148H/K/R2
Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportéry, jako CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (další informace viz bod 5.2). 
Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko. 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Mutace E92Q byla selektována u pacientů léčených dolutegravirem s dříve existující rezistencí k raltegraviru (uvedeno jako sekundární mutace u dolutegraviru). 
The E92Q mutation has been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance who were then treated with dolutegravir (listed as a secondary mutation for dolutegravir).
Výsledky ze 48. týdne (včetně výsledků podle klíčových počátečních charakteristik) ze studie SAILING jsou shrnuty v tabulce 6. 
Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SAILING are shown in Table 6.
Pro zhodnocení rezistence in vitro se užívalo sériové pasážování. 
Serial passage is used to study resistance evolution in vitro.
Primární mutace u raltegraviru/elvitegraviru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovlivňují jako jednotlivé mutace in vitro citlivost k dolutegraviru. 
Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q and T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
U dolutegraviru byly hlášeny hypersenzitivní reakce charakterizované vyrážkou, změnami zdravotního stavu a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných reakcí jater. 
Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Pro pacienty na dialýze nejsou údaje dostupné, i když se u této populace neočekávají rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2). 
No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
* zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy Vzácné nežádoucí účinky 
* particularly in patients who have had depression or mental health problems before
Lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií. 
HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene screw closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Průměrná IC50 u 3 HIV-2 izolátů byla 0,18 nmol (rozpětí 0,09-0,61). 
The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09-0.61).
≥ 2 NRTI, 75 % ≥ 1 NNRTI a 71 % ≥ 2 PI významné mutace; 62 % mělo virus non-R5. 
NRTI, 75% ≥1 NNRTI, and 71% ≥2 PI major mutations; 62% had non-R5 virus.
Neexistuje specifická léčba předávkování dolutegravirem. 
There is no specific treatment for an overdose of dolutegravir.
Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné údaje, proto je nutno u těchto pacientů používat dolutegravir s opatrností (viz bod 5.2). 
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore dolutegravir should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Ve studiích fáze I u zdravých dobrovolníků byly CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích. 
In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and Cτ from 30 to 65% across studies.
→ Poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay. 
→ Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Tivicay.