natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicméně možnost této studie odhalit rozdíly mezi léčenými skupinami byla nízká. 
However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
- Pomocnými látkami jsou: 
The other ingredients are:
Mechanizmus účinku není jasný. 
The mode of action is unclear.
Pacienty je třeba upozornit, aby hlásili jakékoliv febrilní onemocnění svému lékaři. 
Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Tyto izolované nálezy nebyly zjištěny v žádné jiné studii nebo u jiného druhu. 
This isolated finding was not noted in any other study or species.
V případě předávkování je terapie symptomatická a podpůrná. 
In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Datum první registrace: 7. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 09. ledna 2017 
Date of first authorisation: 07 May 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Tato zvýšení mohou být doprovázena žloutenkou. 
These increases could be associated with jaundice.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Hypromelosa Makrogol 6000 
Hypromellose Macrogol 6000
Od zvýšení denní dávky nelze očekávat významnější zlepšení účinku. 
No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
Distribuční objem riluzolu je přibližně 245 ± 69 l (3,4 l/kg). 
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí. 
Patients who are pregnant or breast-feeding.
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie 
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Farmakoterapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02. 
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX02.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
U psů byla pozorována hemolytická anemie. 
In dogs, haemolytic anaemia was observed.
Váš lékař Vám může chtít odebrat vzorek krve, aby ověřil počet bílých krvinek, které jsou důležité v obraně proti infekcím. 
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti. 
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS. 
Safety and efficacy of Riluzole Zentiva has only been studied in ALS.
Absorbováno je 90% podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60 ± 18 %. 
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete Riluzole Zentiva používat. 
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Riluzole Zentiva.
Celková močová exkrece představuje kolem 90% dávky. 
The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
Poločas eliminace kolísá od 9 do 15 hodin. 
The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Ve většině hlášených případů příznaky odezněly po ukončení podávání přípravku a po symptomatické léčbě. 
In the majority of the reported cases, symptoms resolved after medicinal product discontinuation and symptomatic treatment.
Glukuronidy tvoří více než 85% močových metabolitů. 
Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Děti a dospívající Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku Riluzole Zentiva se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací. 
If you are less than 18 years of age, the use of Riluzole Zentiva is not recommended because there is no information available in this population.
Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg (50 mg každých 12 hodin). 
The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Na základě těchto údajů a při uvážení negativních studií kancerogenity riluzolu u myší a potkanů není považován genotoxický účinek metabolitu za významný u člověka. 
On the basis of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2% (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8% (100/5641) pacientů kavkazské rasy. 
Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Přestože není patogeneza ALS úplně objasněna, předpokládá se, že glutamát (primární excitační neurotransmiter v centrální nervové soustavě) hraje roli v buněčné smrti u tohoto onemocnění. 
Although the pathogenesis of ALS is not completely elucidated, it is suggested that glutamate (the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system) plays a role for cell death in the disease.
Intenzívní zkoušení u sedmi dalších standardů in vitro nebo in vivo testy neprokázaly žádný genotoxický potenciál metabolitu. 
Intensive testing in seven other standard in vitro or in vivo assays did not show any genotoxic potential of the metabolite.
Meta-analýzy zahrnující tuto studii a výše popsané studie ukazují méně výrazný účinek riluzolu na přežití v porovnání k placebu, ačkoliv rozdíly zůstaly statisticky významné. 
Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Riluzole Zentiva se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících. 
Riluzole Zentiva is not recommended for use paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den (tj. 
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e.g. in the morning and evening).
U kabelovny 130 102 37 Praha 10 
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Není známo, zda riluzol přechází do lidského mléka. 
It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Standardní genotoxické testy prováděné s riluzolem byly negativní. 
Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Metabolity zjištěné v moči jsou 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezměněný riluzol. 
The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
Závažná neutropenie (viz bod 4.4) 
Severe neutropenia (see section 4.4)
V této studii byla účinnost hodnocena podle neschopnosti samostatné chůze, ztráty funkce horních končetin, tracheostomie, potřeby umělé ventilace, výživy gastrickou sondou nebo smrti. 
In this study, the efficacy was assessed on inability to walk alone, loss of upper limb function, tracheostomy, need for artificial ventilation, gastric tube feeding or death.
Testy s hlavním aktivním metabolitem riluzolu dávaly pozitivní výsledky u dvou in vitro testů. 
Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
V průběhu reprodukčních studií se zvířaty nebyly zjištěny malformace. 
No malformations were seen in animal reproductive studies.
ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí. 
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Účinek dávky 50 mg/den nebyl statisticky významný proti placebu a účinek 200 mg/den byl v podstatě srovnatelný s dávkou 100 mg/den. 
The effect of riluzole 50 mg/day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/day was essentially comparable to that of 100 mg/day.
Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ml). 
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Riluzol je z 97 % vázán na bílkoviny a váže se hlavně na sérový albumin a lipoproteiny. 
Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
Plazmatické hladiny vzrůstají lineárně s dávkou a farmakokinetický profil je na dávce nezávislý. 
Plasma levels increase linearly with the dose and the pharmacokinetic profile is dose-independent.
NESMÍTE užívat přípravek Riluzole Zentiva, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, 
You MUST NOT take Riluzole Zentiva if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Klinická studie provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu. 
A clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N-hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
Neprokázala se účinnost přípravku Riluzole Zentiva v pozdních stadiích ALS. 
Riluzole Zentiva has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Ve studii jednorázové toxicity byla popsána absence corpora lutea v ovariích léčených potkaních samic ve vyšší incidenci než u kontrolních potkanů. 
In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
Studie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility v dávkách 15 mg/kg/den (což převyšuje terapeutickou dávku), pravděpodobně v důsledku sedace a letargie. 
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/kg/day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Riluzole Zentiva Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu. 
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Riluzol je extenzivně distribuován do celého těla a prokázalo se, že přestupuje hematoencefalickou barierou. 
Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Ten je poté rychle glukuronokonjugován na O- a N-glukuronidy. 
This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Riluzole Zentiva zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením. 
Riluzole Zentiva stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Přežívání bez tracheostomie u pacientů léčených riluzolem se významně nelišilo od placeba. 
Tracheostomy-free survival in patients treated with riluzole did not differ significantly from placebo.
Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS). 
Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4) 
Interstitial lung disease (see section 4.4)
V klinických studiích se prokázalo, že Riluzole Zentiva prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1). 
Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Jak Riluzole Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Riluzole Zentiva Contents of the pack and other information
Zvýšení alanin aminotransferázy se většinou objevilo během 3 měsíců po začátku terapie riluzolem; obvykle bylo přechodné, a pokud léčba pokračovala, hladiny se po 2 až 6 měsících vrátily na hodnotu pod 2 x ULN. 
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva u těchto pacientů. 
Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of Riluzole Zentiva in this population.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete závratě. 
You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Jedno balení obsahuje 28, 56, 98, 112 nebo 168 tablet. 
Each package contains 28, 56, 98, 112 or 168 tablets.
Přežití bylo definováno jako doba, po kterou pacienti přežívali bez intubace z důvodu mechanické ventilace, či tracheostomie. 
Survival was defined as patients who were alive, not intubated for mechanical ventilation and tracheotomy-free.
Riluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u pacientů při mírném zvýšení sérových hladin transamináz (ALT/SGPT; AST/SGOT do hodnoty trojnásobku horní hranice normy (ULN-upper limit of the normal range), bilirubinu a/nebo gama glutamyl transferázy (GGT). 
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/SGPT; AST/SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu. 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Tablety jsou potahované, ve tvaru tobolky a bílé. 
The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
Riluzole Zentiva proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu. 
Therefore, Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Anafylaktoidní reakce, angioedém 
Anaphylactoid reaction, angioedema
Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší, než dávka používaná u lidí tj. 
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/day.
U samic potkanů riluzol snižoval počet gravidit a počet implantací vajíčka v dávkových hladinách nejméně dvakrát vyšších, než je systémová expozice u lidí s terapeutickými dávkami. 
In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
Medián doby přežití byl 17,7 měsíce u riluzolu oproti 14,9 měsíce u placeba. 
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Riluzole Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Zhoršení parametrů červených krvinek a/nebo porucha jaterních funkcí byly nezávisle zaznamenány u studií na subakutní a chronickou jaterní toxicitu u potkanů a opic. 
Reductions in red blood cell parameters and/or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
56 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 
56 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Ve studii s paralelními skupinami, vytvořenými ke stanovení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u nemocných v pozdním stadiu tohoto onemocnění, se doba přežití a motorická funkce při terapii riluzolem signifikantně nelišila od placeba. 
In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo.
EU/1/12/768/001 - 56 potahovaných tablet EU/1/12/768/002 - 28 potahovaných tablet EU/1/12/768/003 - 98 potahovaných tablet EU/1/12/768/004 - 112 potahovaných tablet EU/1/12/768/005 - 168 potahovaných tablet 
EU/1/12/768/001 - 56 film-coated tablets EU/1/12/768/002 - 28 film-coated tablets EU/1/12/768/003 - 98 film-coated tablets EU/1/12/768/004 - 112 film-coated tablets EU/1/12/768/005 - 168 film-coated tablets
Farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky (4,5 dne léčby při 50 mg riluzolu 2krát denně) nejsou u starších pacientů (> 70 roků) ovlivněny. 
The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people (>70 years).
U nemocných léčených riluzolem v dávce 100 mg/den bylo přežití výrazně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem. 
In patients treated with riluzole 100 mg/day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
Riluzol je vylučován hlavně močí. 
Riluzole is eliminated mainly in the urine.
Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše. 
The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
Porucha funkce jater Viz body 4.3, 4.4 a 5.2. 
See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Nejsou zkušenosti se snížením dávky nebo s novým podáním u pacientů se vzestupem ALT na pětinásobek ULN. 
There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Riluzol nevykázal žádný kancerogenní potenciál ani u potkanů ani u myší. 
Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
U pacientů (n=20) z klinických studií s hodnotami ALT zvýšenými více než 5násobně nad ULN byla léčba přerušena a hladiny během 2 až 4 měsíců ve většině případů opět poklesly na méně než 2násobek ULN (viz bod 4.4). 
In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section
- jestliže máte kašel nebo potíže s dýcháním, protože by mohlo jít o příznak onemocnění plic (tzv. intersticiální plicní onemocnění). 
if you experience cough or difficulties in breathing, as this may be a sign of lung disease (called interstitial lung disease).
Riluzole Zentiva se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4). 
Riluzole Zentiva is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Léčivou látkou v přípravku Riluzole Zentiva je riluzol, který působí na nervový systém. 
The active substance in Riluzole Zentiva is riluzole which acts on the nervous system.
Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171). 
Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Pouze 2 % dávky riluzolu byla v moči zjištěna ve formě nezměněného přípravku. 
Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1 bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem. 
Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Farmakokinetika riluzolu byla sledována u zdravých dobrovolníků mužů po jednorázovém perorálním podání 25 až 300 mg a po opakovaném perorálním podání 25 až 100 mg 2x denně. 
The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
Zpráva o febrilním onemocnění musí lékaře okamžitě vést k vyšetření počtu bílých krvinek a v případě neutropenie k přerušení podávání riluzolu (viz bod 4.8). 
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili a neobsluhovali stroje. 
Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Každá tableta obsahuje riluzolum 50 mg a na jedné straně tablety je vyraženo "RPR 202". 
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “RPR 202” on one side.
Hlavní plazmatickou komponentu představuje nezměněný riluzol, který je z velké míry metabolizován cytochromem P450 a následně glukuronizován. 
Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation.
U pacientů léčených riluzolem byly hlášeny případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění, z nichž některé byly závažné (viz bod 4.8). 
Cases of interstitial lung disease have been reported in patients treated with riluzole, some of them were severe (see section 4.8).
Porucha funkce jater AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí. 
The AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
- jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože Riluzole Zentiva může způsobit snížení počtu bílých krvinek. 
IMPORTANT Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because Riluzole Zentiva may cause a decrease in the number of white blood cells.