natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Díky rozpuštění krevní sraženiny může krev snadněji proudit do srdečního svalu, což umožňuje srdci stále pracovat a napomáhá zachránit život pacienta. 
With the blood clot broken down, blood can flow more easily into the heart muscle, allowing the heart to keep working and helping to save the patient's life.
Na základě této skutečnosti a všech dalších dostupných údajů výbor rozhodl, že přínosy přípravku Metalyse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Based on this and all other available data, the Committee decided that Metalyse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Léčba přípravkem Metalyse by měla být zahájena co nejdříve od počátku příznaků srdečního záchvatu. 
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Další informace o přípravku Metalyse: 
Other information about Metalyse:
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Metalyse byl stejně účinný jako altepláza, pokud jde o předcházení úmrtí, způsoboval však méně závažná krvácení, což znamenalo, že bylo nutné provést méně krevních transfuzí. 
The CHMP noted that while Metalyse was as effective as alteplase in preventing death, it caused less serious bleeding, which meant that fewer blood transfusions were required.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Metalyse. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Metalyse.
Podávaná dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz příbalová informace). 
The dose to be given is adjusted according to the patient's weight (see the package leaflet).
Přípravek Metalyse byl srovnáván s alteplázou (jiným lékem používaným k léčbě srdečních záchvatů) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 17 000 dospělých se srdečním záchvatem. 
Metalyse was compared with alteplase (another medicine used to treat heart attacks) in one main study involving about 17,000 adults who were having a heart attack.
Další informace o léčbě přípravkem Metalyse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Metalyse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Používá se k rozpuštění krevních sraženin, které se vytvořily uvnitř krevních cév zásobujících srdce. 
It is used to dissolve the blood clots that have formed inside the blood vessels supplying the heart.
Nejčastějšími typy krvácení (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), ekchymóza (krvácení pod kůží), urogenitální hemoragie (krvácení z močových cest nebo z genitálií), krvácení v místě injekce a krvácení v místě vpichu. 
The most common bleedings (seen in between 1 and 10 patients in 100) are epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), ecchymosis (bleeding beneath the skin), urogenital haemorrhage (bleeding from the structures that carry urine or from the genital area), bleeding at the injection site, and bleeding at puncture site.
Působí tak, že přeměňuje bílkovinu ve sraženinách s názvem plazminogen na její aktivní formu, plazmin, jenž odbourává vláknitou bílkovinu, která drží sraženinu pohromadě. 
It works by converting a protein in the clots called plasminogen into its active form, plasmin, which breaks down the fibrous protein holding the clot together.
Jaký přínos přípravku Metalyse byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Metalyse shown during the studies?
Tenektepláza se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tenekteplázu. 
Tenecteplase is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Pacienti by měli být léčeni kromě přípravku Metalyse také jinými léky, které se používají k prevenci krevních sraženin, jako je aspirin a heparin. 
In addition to Metalyse, the patient should also be treated with other medicines that are used to prevent blood clots such as aspirin and heparin.
Přípravek Metalyse se používá k léčbě dospělých, u nichž panuje podezření, že trpí akutním infarktem myokardu (srdečním záchvatem), v průběhu šesti hodin od zaznamenání prvních příznaků. 
Metalyse is used to treat adults suspected of having an acute myocardial infarction (heart attack) within six hours of the first symptoms appearing.
Přípravek Metalyse se podává jednorázově ve formě jedné injekce do žíly aplikované po dobu přibližně 10 sekund. 
Metalyse is given once as a single injection into a vein over around 10 seconds.
Přípravek Metalyse by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou léčbou (léčbou zaměřenou na rozpuštění krevních sraženin). 
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatments (treatments to dissolve blood clots).
Přípravek Metalyse by se neměl používat u pacientů, kteří trpí nebo v nedávně době trpěli problémy s krvácením či podstoupili vážný chirurgický zákrok, nebo mají onemocnění, které může krvácení vyvolat (např. prodělaná mrtvice či velmi vysoký krevní tlak). 
Metalyse should not be used in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Léčivá látka v přípravku Metalyse, tenektepláza, je modifikovanou kopií lidského enzymu s názvem „tkáňový aktivátor plazminogenu“, který tělo používá k rozpouštění sraženin. 
The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified copy of the human enzyme ‘tissue plasminogen activator', which the body uses to break down clots.
30 dnů po absolvování léčby bylo naživo 94 % pacientů, kterým byl podán některý z těchto přípravků. 
Around 94% of patients who received either medicine were alive 30 days after treatment.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Metalyse byla hemoragie (krvácení). 
The most common side effect with Metalyse was haemorrhage (bleeding).
Přípravek Metalyse byl v rámci udržení pacientů, kteří prodělali srdeční záchvat, naživu stejně účinný jako altepláza. 
Metalyse was as effective as alteplase in keeping patients alive after a heart attack.
Co je Metalyse? 
What is Metalyse?
Přípravek Metalyse by se neměl používat u osob, které prodělaly anafylaktickou reakci (závažnou, život ohrožující alergickou reakci) na tenekteplázu, gentamycin (složku tohoto přípravku) nebo na kteroukoli další složku přípravku. 
Metalyse should not be used in people who have had an anaphylactic reaction (a severe, lifethreatening allergic reaction) to tenecteplase, gentamicin (an ingredient found in the medicine) or any of the other ingredients.
Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. 
Metalyse is a powder and a solvent that are made up into a solution for injection.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Metalyse? 
What is the risk associated with Metalyse?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Metalyse je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Metalyse, see the package leaflet.
Pacientům byl v průběhu šesti hodin od zaznamenání prvních příznaků srdečního záchvatu podán kromě aspirinu či heparinu také přípravek Metalyse, nebo altepláza. 
The patients were given either medicine within six hours of their symptoms appearing in addition to either aspirin or heparin.
Obsahuje léčivou látkou tenekteplázu. 
It contains the active substance tenecteplase.
Jak přípravek Metalyse působí? 
How does Metalyse work?
Jak byl přípravek Metalyse zkoumán? 
How has Metalyse been studied?
Jak se přípravek Metalyse používá? 
How is Metalyse used?
Na základě čeho byl přípravek Metalyse schválen? 
Why has Metalyse been approved?
K čemu se přípravek Metalyse používá? 
What is Metalyse used for?
• nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C, 
• The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že léčivý přípravek bude distribuován pouze zdravotnickým zařízením, která splňují kritéria uvedená v plánu řízení rizik. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
• kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity, 
• The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
• zacházení s přípravkem ChondroCelect a jeho přípravu k implantaci, 
• The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem nebo s jeho součástmi zacházet či přípravek podávat a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with ChondroCelect in the Healthcare Establishment, receive training as per the educational programme described in the Risk Management Plan.
• rozpis následného sledování pacientů, 
• The schedule of follow-up of patients
Vzdělávací program pro zdravotnické pracovníky se skládá z těchto částí: 
The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
Školicí materiály pro chirurgy budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky: 
The training materials for Surgeons shall include the following key messages and components:
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Školicí materiály pro jiné zdravotnické pracovníky budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky: 
The training material for other Healthcare Professionals shall include the following key messages and components:
• postup implantace při artrotomii kolenního kloubu, 
• The implantation procedure by knee-joint arthrotomy
• postup odebrání biopsie, 
• The handling of the biopsy harvest
• informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect. 
• Training material for other Healthcare Professionals • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED
Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2011. 
This summary was last updated in 01-2011.
Prevenar je vakcína. 
Prevenar is a vaccine.
Použité očkovací schéma závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení. 
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevenar. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar.
Dodatečné studie prokázaly, že přípravek Prevenar byl u dětí do pěti let věku bezpečný a účinný. 
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prevenar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Prevenar can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Vakcína je také „adsorbována“ (fixována) na hliníkovou složku pro stimulaci lepší reakce. 
The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Přípravek Prevenar byl podáván ve 2., 4., 6. a 12.-15. měsíci věku. 
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Další informace o léčbě přípravkem Prevenar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě asi 54-84 % invazivních infekcí (infekcí, které se rozšířily do těla) u kojenců a dětí ve věku do 2 let a asi 62-83 % invazivních infekcí u dětí ve věku od 2 do 5 let. 
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prevenar platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Lederle Vaccines S.A. dne 2. února 2001. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S.A. on 2 February 2001.
Jaký přínos přípravku Prevenar byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Prevenar shown during the studies?
Případně, je-li přípravek Prevenar podáván v rámci „všeobecného programu imunizace kojenců“ (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců a podpůrná dávka v 11 až 15 měsících věku. 
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘universal infant immunisation programme' (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prevenar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, ztvrdnutí, otok nebo bolest), horečka, podrážděnost, ospalost a neklidný spánek. 
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prevenar. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar? 
What is the risk associated with Prevenar?
Výbor CHMP však dospěl k závěru, že tato skutečnost pravděpodobně nepovede k rozdílné míře ochrany proti infekcím způsobeným bakterií S. pneumoniae po aplikaci podpůrné injekce, pokud bude přípravek Prevenar používán jako součást běžného imunizačního programu, v rámci kterého je očkována většina kojenců. 
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a poté konjugovány (připojeny) na nosič, aby je imunitní systém mohl lépe rozpoznat. 
These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Prevenar's benefits are greater than its risks and recommended that Prevenar
Přípravek Prevenar obsahuje polysacharidy z různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). 
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Po podání vakcíny jedinci rozpozná jeho imunitní systém bakterii obsaženou ve vakcíně jako „cizí“ a vytváří proti ní protilátky. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dodatečné studie zkoumaly účinnost a bezpečnost přípravku Prevenar u starších kojenců a dětí a hodnotily rovněž vznik protilátek u kojenců po dvoudávkovém imunizačním schématu následovaném 
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a
První dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi dávkami. 
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Přípravek Prevenar by neměly užívat děti s možnou přecitlivělostí (alergií) na vakcínu proti bakteriím Streptococcus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje difterii). 
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Během hlavní studie bylo mezi kojenci, kteří dostávali kontrolní vakcínu, zaznamenáno 49 případů infekce způsobené sérotypy bakterie S. pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F oproti 3 případům u kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar. 
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Přípravek Prevenar se používá k očkování kojenců a dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let proti onemocněním vyvolaným bakterií S. pneumoniae. 
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Vakcína se podává formou injekce do stehenního svalu u kojenců nebo do horní části paže u malých dětí. 
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in
Mezi tato onemocnění patří sepse (infekce krve), meningitida (infekce blan, které obklopují mozek a míchu), pneumonie (infekce plic), otitis media (zánět středního ucha) a bakteriemie (bakterie zjištěné v krvi). 
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Přípravek Prevenar obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) extrahovaných z „obalu“, který obklopuje bakterii S. pneumoniae. 
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Účinnost přípravku Prevenar v rámci prevence invazivních onemocnění vyvolaných bakterií S. pneumoniae byla zkoumána u téměř 38 000 kojenců. 
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Čtvrtou (podpůrnou) dávku se doporučuje podat ve druhém roce života. 
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Studie hodnotila počet dětí, u kterých se vyvinulo invazivní onemocnění vyvolané bakterií S. pneumoniae během 3,5 roku trvání studie. 
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná 
Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Přípravek Prevenar byl účinný v rámci prevence invazivního onemocnění vyvolaného bakterií S. pneumoniae. 
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with
V případě opětovného vystavení této bakterii bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji. 
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Polovina z nich dostávala přípravek Prevenar a ostatní jinou vakcínu, která není účinná proti bakterii S. pneumoniae. 
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje části bakterie Streptococcus 
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
• Děti ve věku od 24 měsíců do 5 let potřebují jednu samostatnou dávku. 
• Children aged between 24 months and five years need one single dose.
U dětí se závažnou infekcí nebo vysokou horečkou by očkování 
Vaccination should be postponed in children with a severe infection
• Kojenci ve věku od 2 do 6 měsíců potřebují tři dávky. 
• Infants aged between two and six months need three doses.
• Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců potřebují dvě dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi dávkami. 
• Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
• Děti ve věku od 12 do 23 měsíců potřebují dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců mezi dávkami. 
• Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses.
U kojenců vedlo dvoudávkové imunizační schéma ke vzniku protilátek proti bakterii S. pneumoniae, nicméně v menší míře než třídávkové schéma. 
S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Registrace je platná po neomezenou dobu. 
The marketing authorisation is valid for
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2017. 
This summary was last updated in November 2017.
Podává se psům jednou denně na prázdný žaludek nejméně jednu hodinu před dalším jídlem. 
It is given to dogs once daily on an empty stomach at least one hour before the next meal.
Galliprant je veterinární léčivý přípravek. 
Galliprant is a veterinary medicine.