natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není jasné, zda existuje přímá spojitost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, ale lékaři předepisující tento přípravek by si měli být vědomi nebezpečí výskytu makulárního edému u pacientů, kteří si stěžují na sníženou zrakovou ostrost; v případě potřeby nutno konzultovat s oftalmologem. 
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Maximální sérové koncentrace (Cmax) je dosaženo přibližně 2,5 hodiny po perorálním podání (průměr 0,3 μg/ml po opakovaném podání 4 mg glimepiridu denně). 
Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
Linearita/nelinearita Existuje lineární závislost mezi dávkou a Cmax i AUC (plocha pod křivkou čas/koncentrace). 
There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve).
Léčba pacientů s deficiencí G6PD přípravky na bázi sulfonylurey může vést k hemolytické anémii. 
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Znaky a příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení. 
Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Důvodem je to, že některé léky mohou zeslabovat či zesilovat účinek přípravku Tandemact na hladinu cukru ve Vaší krvi. 
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Pokud dodržujete speciální dietu pro diabetiky, měl(a) byste s ní pokračovat i během užívání přípravku Tandemact. 
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
časté méně časté makulární edém není známo není známo 
common uncommon macular oedema not known not known
4 Poruchy vidění byly udávány hlavně na počátku léčby a souvisí se změnami krevní glukózy, které způsobují dočasné změny zakřivení a indexu lomu čoček, jak to lze pozorovat i u jiných hypoglykemických léčivých přípravků. 
4 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic medicinal products.
Protože glimepirid patří do chemické třídy léčivých přípravků na bázi sulfonylurey, je nutné u pacientů s deficiencí G6PD postupovat opatrně a zvážit alternativní léčbu bez sulfonylurey. 
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Hypoglykemie může být obecně doprovázena neurologickými symptomy, jako jsou neklid, třes, poruchy vidění, problémy s koordinací pohybů, ospalost, kóma a křeče. 
The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
U pacientů na inzulinu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let. 
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků 2. typu. 
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Pioglitazon může způsobit retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání. 
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Zdá se, že kromě toho glimepirid prokázal přítomnost extrapankreatických účinků, které se postulují pro další deriváty sulfonylurey. 
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Deriváty sulfonylurey jako glimepirid přechází do mateřského mléka. 
Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií (viz bod 4.8). 
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 
Marketing authorisation holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie (viz bod 4.4). 
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Po užití přípravku Tandemact se u Vás může hladina krevního cukru snížit pod normální úroveň (hypoglykemie). 
When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 % a v menším rozsahu u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2 % a hematokritu o 1-3,2 %) u léčených pacientů v komparativních kontrolovaných studiích s pioglitazonem. 
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Je možná zkřížená alergenicita na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné látky. 
Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Léčba předávkování přípravkem Tandemact primárně spočívá v zabránění absorpce glimepiridu vyvoláním zvracení a následným pitím vody nebo limonády s medicinálním uhlím (absorbent) a síranem sodným (laxativum). 
Treatment of overdose of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulin. 
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární cílový parametr, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, amputaci části dolní končetiny většího rozsahu, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že není nutné se obávat, že by používání pioglitazonu způsobovalo dlouhodobé kardiovaskulární problémy. 
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
U pacientů, zejména u žen, užívajících pioglitazon byl pozorován vyšší počet zlomenin kostí. 
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Jako u dalších derivátů sulfonylurey je tento účinek dán zvýšenou odpovědí beta-buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou. 
As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Před zahájením léčby pioglitazonem mají být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti). 
Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Glimepirid může účinky kumarinových derivátů zesilovat či oslabovat. 
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Bez ohledu na to, zda byl glimepirid podán 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před jídlem, není signifikantní rozdíl v účinku. 
There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
S kombinovaným přípravkem Tandemact nebyly prováděny žádné studie na zvířatech. 
No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem. 
A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nízký nebo vysoký obsah krevního cukru v důsledku užívání glimepiridu může zhoršit bdělost a reakční čas, a to zejména na začátku léčby nebo po její změně nebo pokud Tandemact neužíváte pravidelně. 
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Co Tandemact obsahuje - Léčivými látkami jsou pioglitazonum a glimepiridum. 
What Tandemact contains - The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Biologická dostupnost glimepiridu je po perorálním podání úplná. 
The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Glimepirid se váže vysokou výměnnou rychlostí na protein membrány beta-buněk, který je spojen s ATP-senzitivním kaliovým kanálem, který se však odlišuje od obvyklého vazebného místa sulfonylurey. 
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Tandemact obsahuje monohydrát laktózy 
Tandemact contains lactose monohydrate
Poruchy jater a žlučových cest 6 hepatitida velmi vzácné velmi vzácné porucha funkce jater (s cholestázou a žloutenkou) 
Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Není známo, zda se pioglitazon vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Gastrointestinální poruchy 5 flatulence časté zvracení velmi vzácné velmi vzácné průjem velmi vzácné velmi vzácné nauzea velmi vzácné velmi vzácné bolesti břicha velmi vzácné velmi vzácné tlak v břiše velmi vzácné velmi vzácné pocit plnosti v žaludku velmi vzácné velmi vzácné 
Gastrointestinal disorders5 flatulence common vomiting very rare very rare diarrhoea very rare very rare nausea very rare very rare abdominal pain very rare very rare abdominal pressure very rare very rare
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - svědění kůže - vystupující a svědivá kožní vyrážka (kopřivka) 
Not known (frequency can not be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
V 3,5 leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %, 1,0 zlomenina na 100 pacientoroků) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %; 0,5 zlomeniny na 100 pacientoroků) pacientek léčených komparátorem. 
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Léčbu přípravkem Tandemact není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater. 
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al blistry, balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 90 nebo 98 tablet. 
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Jestliže jste přestal(a) užívat Tandemact 
If you stop taking Tandemact
To vede k uvolnění inzulinu exocytózou. 
This leads to insulin release through exocytosis.
Před ukončením této léčby se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (pioglitazon a glimepirid). 
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
3 Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce. 
3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Porucha funkce jater Tandemact nesmí být podáván pacientům s poruchou funkce jater (viz bod 4.3 a 4.4). 
Hepatic impairment Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
9 V kontrolovaných studiích s aktivním komparátorem došlo k průměrnému zvýšení hmotnosti u pioglitazonu podávanému jako monoterapie o 2-3 kg za jeden rok. 
9 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Může se objevit nauzea, zvracení, a epigastrická bolest. 
Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
6 Může dojít ke zvýšení hladin jaterních enzymů. 
6 Elevation of liver enzymes may occur.
Při testech fertility na zvířatech, kterým byl podáván pioglitazon, nebyl pozorován žádný účinek na páření, oplodnění nebo index plodnosti. 
In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Dojde-li během léčby přípravkem Tandemact ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice normálních hodnot, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat. 
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Tandemact je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován a kteří jsou již léčeni kombinací pioglitazonu a glimepiridu. 
Tandemact is indicated as second line treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a srdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antiflogistika včetně selektivních inhibitorů COX-2. 
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie. 
Glycaemic control should be monitored closely.
Riziko související s pioglitazonem 
Risk related to pioglitazone
Neexistují zkušenosti z klinického hodnocení jiných perorálních antihyperglykemických léčivých přípravků přidávaných k léčbě přípravkem Tandemact nebo se souběžně podávaným glimepiridem a pioglitazonem. 
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic medicinal products added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Tandemact a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Tandemact. 
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Tandemact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Tandemact.
Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin. 
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Následuje výčet nežádoucích účinků, které se vyskytly v dvojitě zaslepených studiích a po uvedení na trh a které jsou řazeny podle klasifikace MedDRA podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence. 
Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Glimepirid zvyšuje aktivitu glykosyl-fosfatidyl-inositol specifické fosfolipázy C, která může být v korelaci s indukovanou lipogenezí a glykogenezí v izolovaných tukových a svalových buňkách. 
Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení střední hodnoty hemoglobinu (relativní snížení o 4 %) a hematokritu (relativní snížení o 4,1 %), což odpovídá hemodiluci. 
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Glimepirid inhibuje produkci glukózy v játrech zvýšením mezibuněčné koncentrace fruktózy-2,6-bifosfátu, který následně inhibuje glukoneogenezi. 
Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Zdá se, že společné podávání pioglitazonu s deriváty sulfonylurey neovlivňuje farmakokinetiku sulfonylurey. 
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky naznačující problémy s játry (pocit na zvracení bez zjevné příčiny, zvracení, bolest žaludku, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč)v takovém případě má být zkontrolována funkce jater. 
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Tandemact má být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů. 
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Při užívání přípravku Tandemact se vyvarujte pití alkoholu, protože alkohol může nepředvídatelně zvýšit nebo snížit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny cukru v krvi. 
Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
Byly provedeny klinické studie současného podávání pioglitazonu a glimepiridu (viz bod 5.1). 
Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
Glimepirid velmi prudce zvyšuje počet aktivních molekul pro transport glukózy v plazmatických membránách svalů a tukových buňkách, což vede ke stimulaci vychytávání glukózy. 
Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
To je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu. 
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Frekvence nežádoucích účinků Pioglitazon Glimepirid Tandemact 
Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact
Pacienti mají být poučeni, že mají okamžitě hlásit svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby. 
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
V klinických studiích s pioglitazonem a monoterapií sulfonylureou nebo s jejich kombinací bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti související s dávkou, které může být způsobeno hromaděním tuků a v některých případech i spojováno s retencí tekutin. 
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Dávka glukózy se musí pečlivě kontrolovat zejména při léčbě hypoglykemie vyvolané náhodným požitím přípravku Tandemact u kojenců a mladších dětí, aby se zabránilo možnému vyvolání nebezpečné hyperglykemie. 
In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
V kombinovaných studiích vyvolával pioglitazon podávaný společně se sulfonylureou průměrné zvýšení hmotnosti za jeden rok o 2,8 kg. 
In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
Antagonisté H2 receptorů, betablokátory, klonidin a reserpin mohou vést buď k zesílení, nebo oslabení hypoglykemického účinku. 
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Vlivem sympatolytik, jako jsou např. betablokátory, klonidin, gunethidin a reserpin, mohou být známky adrenergních kontraregulačních mechanismů hypoglykemie sníženy či mohou chybět. 
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Jestliže se u Vás projeví příznaky hypoglykemie, jako např. studený pot, únava, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozita nebo pocit na zvracení, snězte trochu cukru, aby se Vám hladina cukru v krvi opět zvýšila. 
If you experience symptoms of hypoglycaemia such as cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
U některých pacientů s dlouhodobým diabetem mellitus 2. typu a srdeční chorobou nebo prodělanou mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni současně pioglitazonem a inzulinem, se rozvinulo selhání srdce. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších, 
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tandemact, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. 
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Zlepšení kontroly glykemie je spojeno se sníženou koncentrací inzulinu nalačno i po jídle. 
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.