natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aktivita (IU) je stanovena jednostupňovým srážecím postupem podle Evropského lékopisu. 
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Pokud víte, že u Vás hrozí nebezpečí trombózy nebo jste v minulosti měl/a tromboembolickou komplikaci, jestliže trpíte onemocněním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo máte naplánovanou operaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi; jedná se totiž o situace, které u Vás zvyšují riziko vzniku vnitřní krevní sraženiny. 
You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Nonafact obsahuje po rekonstrukci factor IX coagulationis humanus přibližně 500 IU nebo 1 000 IU (100 IU/ml). 
Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Důsledkem tohoto onemocnění jsou silná krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, která vznikají buď spontánně nebo jako důsledek náhodného či chirurgického traumatu. 
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Nebyly hlášeny žádné známky předávkování lidským koagulačním faktorem IX. 
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Způsob podání Intravenózní podání. 
Method of administration Intravenous use.
Důrazně doporučujeme, aby po každém podání dávky přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a použitou šarží produktu. 
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Odstraňte z injekčních lahviček umělohmotné víčko. 
Remove the plastic cap from the vials.
Nonafact sestává z krabičky obsahující: injekční lahvičku s přípravkem Nonafact obsahující 500 IU nebo 1 000 IU faktoru IX injekční lahvičku s vodou na injekci obsahující 5 ml nebo 10 ml 
• A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
Pokud patříte mezi pacienty pravidelně/opakovaně přijímající koagulační faktor IX, který je připraven z lidské plazmy, může vám lékař doporučit očkování proti hepatitidě A a B. 
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Jedna injekční lahvička obsahuje factor IX coagulationis humanus nominálně 500 IU nebo 1 000 IU. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
V jednom klinickém hodnocení bylo jako nežádoucí účinek hlášeno zrudnutí. 
The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Pacienti by měli být informování o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, celkové urtikárie, pocitu tíže na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok factor ix coagulationis humanus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s práškem. 
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 500 IU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 1 000 IU 
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
coagulationis humanus 500 IU nebo 1 000 IU . 
Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Časné krvácení do kloubů či svalů nebo do dutiny ústní 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM 10 ml 
• A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Při přelévání rozpouštědla nakloňte injekční lahvičku přípravku tak, aby mohlo rozpouštědlo stékat po stěně injekční lahvičky. 
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Trombóza 
Flushing
Přípravek obsahuje stopy myších bílkovin. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
Ukáže-li se to nezbytné, lékař nebo stomatolog poté zajistí, aby Vám byl faktor IX aplikován. 
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Nonafact 100 IU/ml prášek pro injekční roztok. 
Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Velikosti balení 
Pack size
Byla vydána dvě počáteční stanoviska. 
Two initial opinions were issued.
Komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. července 2011. 
The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
Singapurský výrobní podnik byl použit pouze jednou, přičemž poté se již nepovažoval za alternativu. 
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Měla by se věnovat pozornost zajištění konzistence, 
Care should be taken to ensure consistency.
Vyšetření podporuje skutečnost, že k těmto nálezům přispěla kombinace několika faktorů, 
The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
V květnu 2011 pak bylo vydáno druhé stanovisko doporučující začlenění výrobního místa v USA jako dodatečného výrobního místa. 
A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
Tato zvýšená farmakovigilance se uplatňovala u přípravků pocházejících z alternativních míst zásobujících Evropu. 
This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Pro úplnost výbor CHMP usoudil, že by se měla provést inspekce farmakovigilance. 
For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
Tyto roztoky k dialýze byly proto dovezeny z Kanady, Singapuru, Turecka a USA. 
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Ačkoliv nebyly při rozmontování linky nalezeny proteiny/biofilm, byly identifikovány Gram-pozitivní a Gram-negativní mikroorganismy. 
Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Mělo by to umožnit časnou detekci nízkých hladin endotoxinu a analýzu trendu, což by mělo zajistit včasné varování ohledně bezpečnosti. 
This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Bude se jednat o období intenzivního sledování za účelem stanovení, zda provoz výrobního místa splňuje přijatelné standardy. 
This will be an intensive period of monitoring to establish that the site is performing to acceptable standards.
Roztoky k dialýze vyráběné na dotčených linkách dosud nejsou uvolňovány na trh, neboť se očekává výsledek této inspekce. 
Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection.
Kromě programu na zlepšení kvality byly vypracovány následné kroky na zajištění dodávky. 
In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Instalovalo se nově navržené zařízení s cílem minimalizovat místa, v nichž by se mohla hromadit voda/roztoky. 
New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Přípravek Monosol a 0,9% chlorid sodný k roztokům pro hemodialýzu byly okamžitě staženy z trhu, neboť byly k dispozici alternativy. 
Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
• výbor schválil plán řízení změn k vývoji globálních nápravných a preventivních opatření (CAPA) v Castlebaru. 
• The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
Přípravky vyráběné na dotčených linkách v Castlebaru zahrnovaly roztoky k peritoneální dialýze (PD) Dianeal, Extraneal a Nutrineal a dále Monosol a 0,9% chlorid sodný k hemodialýze. 
Products manufactured at the affected lines in Castlebar included peritoneal dialysis (PD) solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal; and Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis.
Výbor CHMP byl na základě navržených opatření ujištěn o tom, že se zavádějí nápravná opatření, která se budou nadále sledovat. 
On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
Výbor CHMP navrhované studie schválil. 
The CHMP agreed with the proposed studies.
Informace o přípravku roztoků k dialýze obsahují riziko peritonitidy. 
The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
Další zvýšená farmakovigilanční opatření zahrnují klinický audit, který shromáždí údaje o počtu případů peritonitidy v EU a observační studie k zhodnocení závažnosti epizod peritonitidy (včetně případů končících úmrtím) a vlivu na dlouhodobé klinické výsledky. 
Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
Zjistilo se, že se riziko aseptické peritonitidy zvýšilo, pokud pacient používal jeden nebo několik zasažených vaků z šarže/šarží obsahující(ch) zvýšenou hladinu endotoxinu. 
It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
Výbor CHMP vyžaduje, aby byla inspekce na výrobním místě v Castlebaru provedena do konce prosince 2011 a aby byl její výsledek předložen příslušným vnitrostátním orgánům. 
The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Veškeré změny postupů, frekvencí či limitů v důsledku hodnocení by se měly rovněž předložit příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím příslušných regulačních postupů. 
All changes to processes, frequencies or limits resulting from the evaluation should also be submitted to the national competent authorities through appropriate regulatory procedures.
• výbor požaduje, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl schválené epidemiologické studie, klinický audit a observační studie a další opatření, jak je podrobně uvádí plán řízení rizik, 
• The Committee requires the MAH to perform the epidemiological studies agreed, the clinical audit and observational study, and other measures as detailed in the risk management plan.
Výbor CHMP se nyní chystá vydat třetí a konečné stanovisko k postupu přezkoumání podle článku 31, které se zaměřuje na problémy na výrobním místě v Castlebaru. 
The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
Poté, co byl přípravek z Castlebaru v dubnu 2011 z velké většiny nahrazen, byl pozorován pokles počtu hlášených případů aseptické peritonitidy. 
Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
S ohledem na závažná omezení zásob přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal a na riziko plynoucí z převedení pacientů na alternativní roztoky k peritoneální dialýze nebo terapie, výbor CHMP usoudil, že by se mělo upřednostnit použití srovnatelných přípravků vyráběných společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor), neboť tyto přípravky byly vyhodnoceny jako terapeuticky rovnocenné s přípravky vyráběnými v EU a existovaly dostatečné důkazy ohledně jejich kvality. 
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised, as these products were assessed to be therapeutically equivalent to the EU products, and there was sufficient reassurance regarding their quality.
• výbor usuzuje, že budoucí program dodávek, který předložil držitel rozhodnutí o registraci, je dostačují. 
• The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
Celkově mohla ve výsledcích sehrát roli kombinace faktorů, jako například nevhodně navržené zařízení, mechanické selhání vybavení (v některých nádržích používaných na zasažených linkách byly objeveny trhliny), metody sledování mikrobiální kontaminace nebyly prováděny pravidelně a neodpovídaly současné technické úrovni, včetně zastaralých metod pro sledování endotoxinů a nedostatečný režim úklidu a sanitace. 
Overall, a combination of factors may have played a role in the findings, such as inadequately designed equipment, mechanical failure of equipment (cracks having been detected in some tanks used in the affected lines), methods of microbial monitoring not applied routinely and not state of the art, including outdated methods for monitoring endotoxins, and an inadequate cleaning and sanitisation regimen.
Měla by se zavést citlivější metoda testování na přítomnost endotoxinu a její detekční limit bude zpřísněn jak pro hotový přípravek, tak pro pomocné látky. 
A more sensitive method for endotoxin testing should be implemented and its limit of detection will be tightened for both finished product and excipients.
Poněvadž nebyly dostupné veškeré údaje k dokončení postupu podle článku 31, provedlo se postupné hodnocení, v důsledku čehož výbor CHMP přijímal stanoviska postupně. 
Whilst all data to finalise the article 31 was not available, a stepwise approach was followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Zdůvodnění změny registrací 
Grounds for variation of the marketing authorisations
Po pokračujícím přezkumu až do září 2011 nyní výbor CHMP usuzuje, že lze týdenní hlášení ukončit, a držitel rozhodnutí o registraci by měl okamžitě informovat příslušné vnitrostátní orgány o jakýchkoli údajích, které by naznačovaly signál týkající se roztoků k dialýze na trhu. 
Following continued review until September 2011, the CHMP now considers that weekly reports can cease, and the MAH should promptly inform the appropriate national competent authorities of any data suggestive of a signal with the dialysis solutions on the market.
• a nakonec výbor usuzuje, že by se měla pro úplnost provést inspekce farmakovigilance, aby se zajistilo, že sdělování bezpečnostních signálů zdravotnickým pracovníkům a příslušným orgánům je dostačující a že se zavedené systémy ke sběru informací o bezpečnosti a jejich předávání regulačním sítím používají pečlivě a důsledně, 
• Finally, the Committee considers that a pharmacovigilance inspection should be carried out for completeness and to ensure that communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities is adequate, and the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks are accurately and consistently applied.
Výsledek globálních opatření CAPA se předloží příslušným vnitrostátním orgánům a jakékoliv změny, které se považují za nezbytné, by se měly zpracovat prostřednictvím příslušných protokolů řízení změn a následných regulačních postupů na vnitrostátní úrovni. 
The outcome of global CAPA will be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary should be addressed through the appropriate change management protocols and subsequent regulatory procedures at a national level, as applicable.
Po potvrzení způsobilosti opatření by mělo následovat 12měsíční období sledování. 
A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Vezme-li se v úvahu globální dopad nálezů v Castlebaru a navržená zlepšení na tomto výrobním místě, měla by se vypracovat globální nápravná a preventivní opatření (CAPA), přičemž tato opatření by se měla použít k auditu ostatních míst vyrábějících roztoky k dialýze, včetně těch, která byla schválena v rámci tohoto postupu v době vydání prvního a druhého stanoviska. 
Considering the global implications of the findings at Castlebar, and proposed improvements at this manufacturing site, global corrective and preventive actions (CAPA) should be drawn up and used to audit other sites producing dialysis solutions, including those authorised in the framework of this procedure at the time of the first and second opinions.
Na výrobním místě by se měly u surovin, pomocných látek a hotového přípravku použít moderní rychlé mikrobiologické metody, aby se snížila variabilita, zlepšila doba obratu a zlepšila kvalita informací. 
Modern rapid microbial methods should be applied on site to raw materials, excipients and finished product, to reduce variability, improve turn around time and improve the quality of information.
Při zvážení pravděpodobnosti dlouhodobého užívání velkých množství dovážených roztoků k peritoenální dialýze na trhu EU a za účelem zajištění nepřetržité dodávky schválených léčivých přípravků do Evropské unie byly v rámci procesu přezkoumání podle článku 31 urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění dalších výrobních míst. 
Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of imported PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the European Union, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the article 31 referral procedure.
Měla by se zaměřit na včasnost při sdělování bezpečnostních signálů pracovníkům ve zdravotnictví a příslušným orgánům a na přesnost a důslednost zavedených systémů ke sběru bezpečnostních informací a jejich předávání regulačním sítím. 
Focus should be given to the timeliness of communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities, and the accuracy and consistency of the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks.
Držitel rozhodnutí o registraci by je měl použít k zabránění kontaminaci endotoxinem na ostatních místech vyrábějících roztoky k dialýze pro Evropu a náležitě uplatnit veškeré získané poznatky. 
The MAH should use this to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions for Europe, and apply all lessons learned accordingly.
Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA
Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi důležité léčivé přípravky a že bylo zapotřebí poskytnout pacientům v celé EU v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k dialýze, hledaly se alternativy. 
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, and the need for unaffected batches of dialysis solutions to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, alternatives were sought.
Další opatření na minimalizaci rizik se zaměřují na hlášení čísel šarží, komunikaci prostřednictvím přímých sdělení pracovníkům ve zdravotnictví a dotazník týkající se nežádoucích případů, jako doplnění k opatřením na minimalizaci rizik týkajících se kvality. 
Additional risk minimisation activities focus on reporting of batch numbers, communication via a direct healthcare professional communication and an adverse event questionnaire in addition to quality risk minimisation activities.
Během postupu dle článku 31 bylo zavedeno několik opatření za účelem sledování rizika rozvoje aseptické peritonitidy, jež byla identifikována jako primární riziko následující po použití roztoků k dialýze vyráběných na dotčených linkách v Castlebaru. 
During the article 31, several measures were put in place in order to monitor the risk of developing aseptic peritonitis, identified as the primary risk following the use of dialysis solutions manufactured at the affected manufacturing lines in Castlebar.
Schválil se plán údržby stávajících výrobních míst, registrace doplňkových míst nacházejících se v Itálii a Spojeném království, rozšíření různých míst, aby se zvětšila jejich kapacita a dostupné možnosti k zajištění dostatku alternativních dodavatelů / skladových zásob surovin. 
A plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites located in Italy and the UK, expansion of different sites to increase its capacity and contingency for sufficient alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
• výbor posoudil veškeré písemné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci a informace poskytnuté při ústních vysvětleních, včetně souhrnné zprávy o vyšetření základní příčiny, a usuzuje, že držitel rozhodnutí o registraci provedl komplexní vyšetření základní příčiny vedoucí k výsledkům pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, v roztocích k dialýze vyráběných na konkrétních výrobních linkách v Castlebaru. 
• The Committee considered all data submitted by the MAH, in writing and at oral explanations, including the overall root cause investigation report, and concludes that the MAH has performed a comprehensive investigation of the root cause leading to the out-of-specifications for endotoxins in dialysis solutions produced at particular lines of manufacture in Castlebar.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení roztoků k dialýze vyráběných skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I)
Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES poté, co obdržela od společnosti Baxter informace o tom, že jejich výrobní problém týkající se výsledků pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, v roztocích k dialýze vyráběných v Castlebaru, nebyl vyřešen a nebyla zjištěna základní příčina. 
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified.