natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jako hlavní příčiny chyb v medikaci byly identifikovány: nejednoznačnost způsobená tím, že přípravek byl povolen u různých indikací s různým režimem dávkování a na obalu nebyla uvedena jasná a viditelná upozornění ohledně režimu podávání přípravku jednou týdně; a používání velkoobjemových balení. 
The ambiguity due to the product being authorised in different indications with different dosing schedules and lacking clear and visible warnings alerting on the once weekly dosing schedule on the packaging and the use of bulk packaging were identified as root causes for medication errors.
U pacientů, kteří v případě indikací vyžadujících podávání jednou týdně užívají daný přípravek nedopatřením denně, a nikoli týdně, byly zaznamenány závažné případy předávkování, někdy smrtelné. 
Serious cases of overdose, sometimes fatal, have been reported in patients inadvertently receiving the product daily instead of weekly for indications that require weekly dosing.
Častým důvodem, který se netýkal pouze pacientů, byl rovněž nedostatek znalostí a nedostatečná jasnost, pokud jde o týdenní režim dávkování u některých indikací. 
Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level.
nahrazení lahviček a tub blistry, zavedení edukačních materiálů a kartičky pacienta), by měl existovat plán řízení rizik uvádějící všechny dohodnuté farmakovigilanční činnosti a opatření k minimalizaci rizik. 
The risk of medication errors due to inadvertent daily instead of once weekly dosing is an important identified risk and all methotrexate-containing products for which additional risk minimisation measures are required to address this risk (i.e. replacement of bottles/tubes by blisters, implementation of educational material and patient card), should have a risk management plan (RMP) in place listing all pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky 
• At the request of the European Medicines Agency
Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohla cítit lépe. 
Treating your disorder properly is important to help you get better.
Prospěšnost léčby by měla být posuzována v pravidelných intervalech. 
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Použití aktivního uhlí může snížit absorpci. 
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledování až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. 
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
ATC kód: N06AX21 
ATC code: N06AX21.
Po 2 až 4 týdnech léčby by se měl znovu zhodnotit stav pacientky pro stanovení prospěšnosti a tolerance léčby. 
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Doporučuje se tedy věnovat pozornost současnému PFMT. 
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Jídlo prodlužuje dobu dosažení maximální koncentrace z 6 na 10 hodin a okrajově snižuje rozsah absorpce (přibližně 11 %). 
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte ji ihned, jakmile si vzpomenete. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Abnormální orgasmus Abnormální sny 
Orgasm abnormal Abnormal dreams
Specifické in vivo studie lékových interakcí nebyly provedeny. 
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
pacientek se známou hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvlášť v průběhu prvního měsíce léčby. 
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování. 
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Přesný mechanismus vzniku a klinický význam je neznámý. 
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Deprese, sebevražedné myšlenky a chování 
Depression, suicidal ideation and behaviour
Doporučená dávka YENTREVE je 40 mg dvakrát denně (ráno a později odpoledne/večer). 
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
Distribuce: Duloxetin je u člověka přibližně z 96 % vázán na plazmatické proteiny. 
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Sebevražedné myšlenky5,7 
Suicidal ideation5,7
Stupňování dávky může snížit, i když ne eliminovat, riziko nevolnosti a závrati. 
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Datum posledního prodloužení registrace: 24. června 2009 
Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Děti a dospívající mladší do 18 let 
Children and adolescents under 18 years of age
U těchto žen léčba YENTREVE patrně neposkytuje větší užitek než konzervativnější behaviorální intervence. 
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů. 
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
V doplňující studii zahrnující pouze pacientky s těžkou SUI, byly všechny odpovědi na léčbu duloxetinem dosaženy během 2 týdnů. 
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Sebevražedné chování5,6 
Suicidal behaviour5,6
Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientek, které neúmyslně zapomněly užít dávku. 
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Účinnost YENTREVE nebyla hodnocena v placebem kontrolovaných studiích delších než tři měsíce. 
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem YENTREVE, vyhledejte svého lékaře. 
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Farmakokinetika duloxetinu vykazuje mezi jednotlivými osobami rozsáhlou variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně závislou na pohlaví, věku, kouření a stavu komplexu CYP 2D6. 
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Přípravek YENTREVE je dostupný ve dvou různých sílách: 20 a 40 mg. 
YENTREVE is available in 2 strengths: 20 and 40 mg.
Mimo to údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj nejsou k dispozici. 
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. 
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
• Užíváte-li přípravek YENTREVE na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody. 
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
U žen je předpokládán podobný mechanismus, vedoucí k silnějšímu uzávěru uretry v průběhu zadržování moči při fyzickém stresu, který by mohl vysvětlovat účinnost duloxetinu v terapii žen se SUI. 
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u juvenilních potkanů podobný profilu u dospělých krys. 
The general toxicity profile of duloxetine in juvenile rats was similar to that in adult rats.
Měla byste dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby YENTREVE. 
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě stresové inkontinence moči poruchy nebyla studována. 
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied.
Tyto účinky jsou obvykle lehké až střední a často po krátké době ustupují. 
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Opatrnosti je zapotřebí u pacientek se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacientky, pacientky s cirhózou nebo dehydratované pacientky nebo pacientky léčené diuretiky. 
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Přípravek YENTREVE zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému. 
YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Účinky duloxetinu na jiné léčivé přípravky 
Effect of duloxetine on other medicinal products
Perorální kontraceptiva a další steroidní přípravky: výsledky in vitro studií prokazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A. 
Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Pohlaví: mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší). 
Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Při hodnocení celkového zlepšení (PGI) významně vyšší počet žen léčených duloxetinem považoval projevy stresové inkontinence za léčbou zlepšené ve srovnání s ženami užívajícími placebo (64,6% versus 50,1%, p<0,001). 
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Adekvátní údaje o podávání duloxetinu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
U pacientek s těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé. 
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Pro pravidelné užívání YENTREVE je jednodušší jej užívat každý den v pravidelnou dobu. 
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Duloxetin nevykázal ve standardním souboru testů genotoxicitu a v pokusech na potkanech nebyl kancerogenní. 
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem YENTREVE u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Hepatitida/ zvýšení hladiny jaterních enzymů 
Hepatitis/increased liver enzymes
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Léčivé přípravky jako YENTREVE (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). 
Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Přípravek YENTREVE byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě. 
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Palpitace Tachykardie 
Palpitations Tachycardia
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo i sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
• Užíváte-li přípravek YENTREVE ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky. 
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek YENTREVE, než začnete užívat některý IMAO. 
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI.
Přípravek YENTREVE se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years.
Hodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a 
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Některé pacientky užívající YENTREVE déle než týden měly při náhlém vysazení léku příznaky jako jsou 
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
Myší samice, kterým byl duloxetin podáván po dobu 2 let, měly zvýšenou incidenci hepatocelulárních adenomů a karcinomů pouze při podávání vysokých dávek (144 mg/kg/den), tyto nádory byly ale považovány za sekundární následek indukce hepatálních mikrosomálních enzymů. 
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat, spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát. 
The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Lékaři by měli pacientům umožnit kdykoliv se svěřit s úzkostnými nebo depresivními myšlenkami, pocity a náladami. 
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Nezahajujte nebo neukončujte užívání jiných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných preparátů, dokud se neporadíte s lékařem. 
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Fotosenzitivní reakce 
Photo-sensitivity reactions
Většinou však byly tyto nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky pouze mírné až středně závažné a vymizely během 30 dní od jejich vzniku (např. nauzea). 
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Užívání přípravku YENTREVE v průběhu kojení se nedoporučuje. 
The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
Při podávání přípravku YENTREVE byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l. 
Hyponatraemia has been reported when administering YENTREVE, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Věk: mezi mladšími a staršími ženami (≥65 let) byly nalezeny rozdíly ve farmakokinetice přípravku (u starších je zvýšena AUC přibližně o 25% a plazmatický poločas prodloužen přibližně o 25%), avšak velikost těchto rozdílů není natolik významná, aby bylo nutné upravovat dávku. 
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Účinnost duloxetinu podávaného v dávce 40 mg dvakrát denně v léčbě SUI byla stanovena ve čtyřech dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích, v rámci kterých bylo z 1913 žen se SUI (ve věku od 22 do 83 let) randomizováno 958 pacientek k léčbě duloxetinem a 955 k užívání placeba. 
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
YENTREVE u pacientky rozvinou příznaky agitovanosti nebo deprese, je doporučeno vyhledat odbornou lékařskou pomoc specialisty, neboť deprese je závažný zdravotní problém. 
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Duloxetin má být podáván s opatrností u pacientek léčených dalšími léčivými přípravky spojovanými s poškozením jater. 
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
• skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny 
• grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku YENTREVE, vyvolat závažné nebo dokonce až život ohrožující nežádoucí účinky. 
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
K potvrzení účinnosti dávky přípravku YENTREVE 20 mg dvakrát denně jsou ovšem k dispozici pouze omezené údaje. 
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Doporučené dávkování YENTREVE je 40 mg dvakrát denně bez závislosti na jídle. 
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
• sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace, agresivita nebo hněv 
• suicidal behaviour, suicidal thoughts, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Přípravek YENTREVE je indikován k léčbě dospělých. 
YENTREVE is indicated in adults.
• pády (obzvláště u starších osob), nezvyklý způsob chůze 
• falls (mostly in elderly people), abnormal gait
Biotransformace: Duloxetin je extenzívně metabolizován a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí. 
Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
• přípravek YENTREVE může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza, cukru nebo cholesterolu. 
• Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Zahájení léčby přípravkem YENTREVE je kontraindikováno u pacientek s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacientky potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a 
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Měla byste být také informován, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost). 
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
• šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu), bolest ucha 
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain
Přípravek YENTREVE může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. 
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocněním srdce. 
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Ve studiích na zvířatech vede zvýšení hladin 5-HT a NE v sakrální míše ke zvýšení tonu uretry zesílenou stimulací příčně pruhovaného svalstva svěrače uretry pudendálními nervy, která se projevuje pouze během plnící fáze mikčního cyklu. 
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez jakékoli signifikantní afinity k histaminergním, dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům. 
It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Dezorientace Apatie 
Disorientation Apathy
Agresivita a hněv4,6 
Hallucinations Aggression and anger4,6
• Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek YENTREVE. 
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
Při ukončování terapie přípravkem YENTREVE má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). 
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
• pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, špatná kvalita spánku 
• feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, poor sleep quality