natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Nežádoucí účinky související s podáním infuze 
• Side effect due to an infusion
• Příznaky poruchy imunitního systému jako jsou bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza). 
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
Klinická odpověď v 8. týdnu pro skupinu se současnou imunomodulační léčbou při vstupu i pro skupinu bez této léčby byla podobná. 
Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
• Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích, 
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remicade
Nepoužívejte roztok, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven. 
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Ve studii toxických účinků na normální vývoj u myší za užití analogické protilátky selektivně inhibující funkční aktivitu myšího TNF nebyla zjištěna toxicita pro matku ani žádné embryotoxické ani teratogenní účinky (viz bod 5.3). 
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Na začátku, ve 24. a 54. týdnu se shromažďovaly rentgenové snímky rukou a nohou. 
Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
• Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic) 
• Lung or chest infections such as bronchitis or pneumonia
Abnormální otevřené rány na kůži 
Abnormal skin openings
Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla zatím stanovena. 
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených inhibitory TNF nelze vyloučit. 
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Sekundárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, u nichž bylo možno ve 4. týdnu zaznamenat klinickou remisi (CDAI < 150) a celková odpověď na léčbu. 
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem Remicade doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování. 
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Nádorové onemocnění a lymfom 
Cancer and lymphoma
• Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remicade a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remicade, sdělte to svému lékaři. 
• Tell your doctor if you have had treatment with Remicade in the past and are now starting Remicade treatment again.
Ve 12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 (9 %); ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01). 
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p < 0.01).
Ve 24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 (19 %), zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001). 
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p < 0.001).
Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Remicade projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota). 
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Počínaje 12. týdnem, začali pacienti léčení placebem dostávat infliximab v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů až do 54. týdne. 
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/kg every 6 weeks up to week 54.
Pacienti byli randomizováni do skupin s AZA v monoterapii, infliximabem v monoterapii nebo infliximabem a AZA v kombinované léčbě. 
Patients were randomised to receive AZA monotherapy, infliximab monotherapy, or infliximab plus AZA combination therapy.
Počet chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou byl ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg také nižší než ve skupině placebové (průměrný počet chirurgických zákroků na 100 paciento-roků: 22 a 19 oproti 34; p = 0,145, respektive p = 0,022). 
The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p = 0.145 and p = 0.022, respectively).
Časté: Bakteriální infekce (např. sepse, celulitis, abscesy). 
Common: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Ulcerózní kolitida (6 až 17 let) 
Ulcerative colitis (6 to 17 years)
Předtím, než Vám bude přípravek Remicade podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující: 
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Remicade if you have:
• Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukot srdce a otoky nohou. 
• Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Časté: Gastrointestinální krvácení, průjem, dyspepsie, gastroezofageální reflux, obstipace. 
Common: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with Crohn's disease below the age of 6 years.
• Příznaky nízkého počtu krvinek, jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod kůži, nebo bledost. 
• Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
• ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) 
• Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostávaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8. týden po dobu 46 týdnů. 
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/kg infliximab every 8 weeks through week 46.
V 54. týdnu byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem (p < 0,001). 
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
Jaké množství přípravku Remicade se podává 
How much Remicade is given
Podíl pacientů s trvalou odpovědí a trvalou remisí v 54. týdnu byl vyšší u skupiny pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba (37,9 % oproti 14,0 %, p < 0,001 a resp. 20,2 % oproti 6,6 %, p < 0,001). 
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
Před zahájením léčby přípravkem Remicade 
Before treatment with Remicade
Některé případy končily fatálně. 
Some of the cases have resulted in a fatal outcome.
• léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována. 
• treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Časté: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce, zimnice, edém. 
Common: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
54. týden 
Week 54
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Remicade Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Remicade, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra. 
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Co přípravek Remicade obsahuje 
What Remicade contains
V 16. týdnu bylo 47 pacientů s méně než 10 % zlepšením oproti výchozímu stavu s ohledem na otok a citlivost kloubů převedeno na podávání infliximabu (časné převedení). 
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Pacientům bylo podáváno placebo, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden. 
Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Infliximab (54. týden) 
Infliximab (week 54)
• Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné z žil na paži. 
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remicade over 1 hour.
Datum zahájení léčby přípravkem Remicade: 
Date of Remicade therapy initiation:
Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. 
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
• dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující chorobu (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), včetně methotrexátu, není postačující. 
• adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Infliximab (24. týden) 
Infliximab (week 24)
Pediatričtí pacienti s ulcerózní kolitidou 
Paediatric ulcerative colitis patients
Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži, nebo bledost. 
Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida. 
Very common: Upper respiratory tract infection, sinusitis.
Pokud se použije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Remicade. 
Discontinuation of Remicade should be considered if these disorders develop.
Ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg a 10 mg/kg podstoupilo kolektomii méně subjektů (28/242, tedy 11,6 % [N.S.], respektive 18/242, tedy 7,4 % [p = 0,011]) než ve skupině placebové (36/244; 14,8 %). 
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p = 0.011]) than in the placebo group
Jaterní problémy 
Liver problems
Přípravek Remicade může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, ale nesmí překročit původní dobu použitelnosti. 
Remicade may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
(p < 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA. 
* P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Remicade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum 
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Opětovné podání u psoriázy 
Re-administration for psoriasis
Endoskopická vyšetření střevní sliznice prokázala u pacientů léčených infliximabem, že se sliznice hojí. 
Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab-treated patients.
Ve 4. týdnu po podání jedné dávky bylo dosaženo klinické odpovědi u 22 z 27 (81 %) pacientů léčených infliximabem v dávce 5 mg/kg ve srovnání se 4 z 25 (16 %) pacientů léčených placebem (p < 0,001). 
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
Méně časté: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze. 
Uncommon: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Klinická odpověď ve 30. týdnu 
Clinical response at week 30
• V průběhu léčby přípravkem Remicade a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět. 
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remicade and for 6 months after you stop being treated with it.
Ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena (viz bod 4.4). 
Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba infliximabem. 
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Opětovné podání u psoriatické artritidy 
Re-administration for psoriatic arthritis
Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31). 
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
p < 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou. 
p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Jak se Remicade podává 
How Remicade is given
Všichni pacienti podstoupili indukční režim 5 mg/kg infliximabu v 0, 2. a 6. týdnu. 
All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2. a 6. týdnu. 
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
6,7% neuplatň uje se 
N/A 6.7% N/A 1.7%
Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Remicade je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 617 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována. 
Remicade is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Monoterapie AZA 
AZA Monotherapy
Opětovné podání u ankylozující spondylitidy 
Re-administration for ankylosing spondylitis
• Příznaky infekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, přetrvávající kašel, dušnost, příznaky připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení. 
• Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
Psoriáza u dospělých 
Adult psoriasis
Klinická remise a slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001, resp. 46,1 % oproti 18,2 %, p < 0,001). 
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
Opětovné podání u ulcerózní kolitidy 
Re-administration for ulcerative colitis
V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8 nebo ve 12 týdenních intervalech. 
At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie. 
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Přípravek Remicade obsahuje sodík 
Remicade contains sodium
Pacienti léčení přípravkem Remicade musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta. 
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečku. 
Signs include yellowing of the skin and eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
• Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy nemoci (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4). 
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see
• psoriatická artritida 
• Psoriatic arthritis
Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v 0., 2., 6. a 14. týdnu (52 pacientů v každé skupině). 
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Nedoporučuje se podávat terapeutická infekční agens současně s přípravkem Remicade (viz bod 4.4). 
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Remicade (see section 4.4).
TNF u pacientů s nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u nichž se nádorové onemocnění objevilo. 
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Po uvedení na trh byly s podáváním přípravku Remicade spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4). 
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration (see section 4.4).
U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Remicade, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení. 
Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Psoritická artritida Psoriáza s plaky 
Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
• Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou HBV. 
• Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting hepatitis B.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Po uvedení přípravku Remicade na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy. 
Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (až do 25 °C) jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí však překročit datum použitelnosti. 
Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem Remicade. 
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Remicade.
Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Remicade nejsou známy. 
There are no known side effects of having too much of Remicade.
Procento subjektů se slizničním hojením Slizniční hojení v 8. týdnu 
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
• Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater 
• Swelling of the liver (hepatitis) or gall bladder, liver damage
U pacientů s vyšším rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví je při zvažování léčby nutno dbát zvýšené opatrnosti. 
Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Časté: Vertigo, točení hlavy, hypestezie, parestezie. 
Common: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh Infekce a infestace 
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Placebo týden) 
Placebo (week 16)