natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(používané k léčbě HIV) - inhibitory tyrozinkinázy jako je erlotinib, dasatinib nebo nilotinib (používané k léčbě nádorů) 
• tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib and nilotinib (used to treat cancer)
Přípravek Lokelma lze užívat v průběhu kojení. 
Lokelma can be used during breast-feeding.
Jeden sáček obsahuje 10 g. 
Each sachet contains 10 g.
Nejsou dostupné žádné údaje o podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého těhotným ženám. 
There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Neočekává se, že dojde k ovlivnění kojeného dítěte, neboť systémová expozice kojící matky přípravkem Lokelma je zanedbatelná. 
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to Lokelma is negligible.
• Doporučená dávka přípravku je 10 g třikrát denně. 
• The recommended dose is 10 g taken three times a day.
Udržovací fáze (12 dnů, Studie 1): Průměrný počet dnů normokalemie 
Maintenance phase (12 days, Study 1): Mean number of normokalaemic days Maintenance phase treatment (once daily)
Ve studii se zdravými jedinci, kterým byl podáván přípravek Lokelma 5 g nebo 10 g jednou denně po dobu čtyř dnů, bylo na dávce závislé snížení sérové koncentrace draslíku a celkového vylučování draslíku do moči doprovázeno středním zvýšením vylučování draslíku do stolice.. 
In a study of healthy subjects given Lokelma 5 g or 10 g once daily for four days, dosedependent reduction in serum potassium concentration and total urinary potassium excretion were accompanied by mean increases in faecal potassium excretion.
V případě, že došlo k sedimentaci, je nutné tekutinu znovu zamíchat. 
If the powder settles, the water should be stirred again.
Obrázek 2 znázorňuje průměrnou hladinu draslíku v séru během korekční a udržovací fáze studie. 
Figure 2 illustrates the mean serum potassium over the correction and maintenance phases of the study.
Primárním cílem studie bylo sledování rychlosti změny hladiny draslíku v séru oproti výchozímu stavu během úvodních 2 dnů léčby. 
The primary endpoint was the rate of change in serum potassium from baseline throughout the initial 2 days of treatment.
Dále bylo pozorováno průměrné snížení dusíku močoviny krvi (BUN) ve skupinách při podávání 5 g (1,1 mg/dl) a 10 g (2,0 mg/dl) třikrát denně ve srovnání s malým průměrným vzestupem ve skupině s placebem (0,8 mg/dl) a ve srovnání se skupinami s nízkou dávkou cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého (0,3 mg/dl). 
In addition, mean reductions in blood urea nitrogen (BUN) were observed in the 5 g (1.1 mg/dL) and 10 g (2.0 mg/dL) three times daily groups compared with small mean increases in the placebo (0.8 mg/dL) and low dose sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL) groups.
Pacienti, kteří dosáhli normokalemie (hladina draslíku mezi 3,5 a 5 mmol/l), byli randomizováni v dvojitě zaslepeném uspořádání studie do jedné ze tří větví s dávkami přípravku Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51), nebo 15 g (n=56)], nebo dostávali placebo (n=85) vždy jednou denně po dobu 28 dnů (dvojitě zaslepená randomizovaná výstupní fáze). 
Patients who achieved normokalaemia (potassium levels between 3.5 and 5 mmol/L) were randomised in a double-blind fashion to one of three doses of Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51), or 15 g (n=56)] or placebo (n=85) administered once daily for 28 days (the double-blind randomised withdrawal phase).
Podíl subjektů s průměrnou hladinou draslíku v séru < 5,1 mmol/l v období studijních dnů 8 až 29 (3týdenní období) byl vyšší u podávání dávky přípravku Lokelma 5 g, 10 g a 15 g jednou denně (resp. 80 %, 90 %, resp. 94 %), ve srovnání s placebem (46 %). 
The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L from Study Day 8 to 29 (three-week period) was greater at the 5 g, 10 g and 15 g once daily doses of Lokelma (80%, 90% and 94%, respectively), compared with placebo (46%).
Ve třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích byly prokázány hypokalemické účinky přípravku Lokelma u pacientů s hyperkalemií. 
The potassium-lowering effects of Lokelma have been demonstrated in three randomised, double-blind, placebo-controlled trials in patients with hyperkalaemia.
Podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého také prokázalo, že váže amonné kationty in-vitro a in-vivo, a tím je odstraňuje a zvyšuje hladinu bikarbonátu v séru. 
Sodium zirconium cyclosilicate has also been shown to bind ammonium in vitro and in vivo, thereby removing ammonium and increasing serum bicarbonate levels.
Během korekční fáze byli pacienti randomizováni do skupiny s přípravkem Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g nebo 10 g) nebo placebem podávanými třikrát denně po dobu prvních 48 hodin (tabulka 2). 
During the correction phase, patients were randomised to receive Lokelma (1.25 g, 2.5 g, 5 g or 10 g) or placebo, administered three times daily for the initial 48 hours (Table 2).
Cyklický křemičitan sodnozirkoničitý nemá vliv na sérové koncentrace vápníku nebo hořčíku, nebo na vylučování sodíku močí. 
Sodium zirconium cyclosilicate does not affect serum calcium or magnesium concentrations, or urinary sodium excretion.
Pacienti byli randomizováni do větve se zvyšující se dávkou přípravku Lokelma (0,3 g; 3 g a 10 g) nebo větve s placebem, podávané třikrát denně s jídlem po dobu dvou až čtyř dnů. 
Patients were randomised to receive escalating doses of Lokelma (0.3 g, 3 g and 10 g) or placebo, administered three times a day with meals for two to four days.
Toto má mít na paměti radiolog, který provádí u pacienta rentgen břicha. 
If the patient is having abdominal X-rays, radiographers should keep this in mind.
Podíl subjektů s průměrnou hladinou draslíku v séru < 5,1 mmol/l byl 88 %, průměrná hladina draslíku v séru byla 4,66 mmol/l a podíl měření s hladinou draslíku v séru nižší než 3,5 mmol/l byl menší než 1 %; v rozmezí 3,5 až 5,1 mmol/l byl 77 % a v rozmezí 3,5 až 5,5 mmol/l byl 93 %, bez ohledu na jiné faktory, které mohou ovlivnit hladinu draslíku v séru. 
The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L was 88%, the average serum potassium level was 4.66 mmol/L and the proportion of serum potassium measurements below 3.5 mmol/L was less than 1%; between 3.5 and 5.1 mmol/L was 77%; or between 3.5 and 5.5 mmol/L was 93%, irrespective of other factors that might influence the serum potassium.
Obrázek 1 ukazuje průměrné hladiny draslíku v séru v korekční a udržovací fázi studie. 
Figure 1 illustrates the mean serum potassium over the correction and maintenance phases of the study.
U pacientů s vyšší hladinou draslíku než 5,5 mmol/l před léčbou (průměrná výchozí hodnota 5,8 mmol/l) byl pozorován průměrný pokles o 1,1 mmol/l za 48 hodin, zatímco u pacientů s výchozí hladinou draslíku 5,3 mmol/l nebo nižší vykazovali průměrné snížení o 0,6 mmol/l při nejvyšší dávce. 
Patients with pre-treatment potassium levels in excess of 5.5 mmol/L (average baseline 5.8 mmol/L) saw an average decrease of 1.1 mmol/L at 48 hours while those with starting potassium levels at or below 5.3 mmol/L had an average decrease of 0.6 mmol/L at the highest dose.
Došlo k průměrnému snížení hladiny draslíku v séru o -0,77 mmol/l; -1,10 mmol/l; -1,19 mmol/l, resp. -0,44 mmol/l a podíl subjektů s normokalemií byl 71 %, 76 %, 85 %, resp. 48 % při dávce přípravku Lokelma 5 g, 10 g, 15 g jednou denně, resp. ve skupině s placebem. 
There was a mean decrease in serum potassium of 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L and 0.44 mmol/L, respectively, and the proportion of subjects who remained normokalaemic was 71%, 76%, 85% and 48% in the 5 g, 10 g, 15 g once daily doses of Lokelma and placebo groups, respectively.
Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý zachycuje draslík v celém gastrointestinálním traktu a snižuje koncentraci volného draslíku v GI lumen, čímž se snižuje hladina draslíku v séru a zvyšuje vylučování draslíku stolicí, a tak se upravuje hyperkalemie. 
Sodium zirconium cyclosilicate captures potassium throughout the entire gastrointestinal (GI) tract and reduces the concentration of free potassium in the GI lumen, thereby lowering serum potassium levels and increasing faecal potassium excretion to resolve hyperkalaemia.
Vliv jiných léčivých přípravků na cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý Vzhledem k tomu, že se cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý neabsorbuje ani není metabolizován, neočekává se vliv jiných léčivých přípravků na farmakologický účinek cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého. 
Effect of other medicinal products on sodium zirconium cyclosilicate As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, there are no expected effects of other medicinal products on the pharmacologic action of sodium zirconium cyclosilicate.
Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je v podmínkách in-vitro vysoce selektivní pro ionty draslíku a to i za přítomnosti jiných kationtů, jako je vápník a hořčík. 
Sodium zirconium cyclosilicate is highly selective for potassium ions, even in the presence of other cations, such as calcium and magnesium, in vitro.
Korekční a udržovací fáze (Studie 2): průměrné hladiny draslíku v séru v čase s 95 % CI 
Correction and maintenance phases (Study 2): mean serum potassium over time with 95% CI
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lokelma, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), poraďte se ihned s lékařem. 
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Vícefázová placebem kontrolovaná udržovací studie s pokračováním v otevřené fázi studie V korekční fázi studie, která zahrnovala 258 pacientů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,6, rozmezí 4,1-7,2 mmol/l), bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po dobu 48 hodin. 
A multi-phase, placebo-controlled maintenance study with an additional open-label phase In the correction phase of the study, 258 patients with hyperkalaemia (baseline average 5.6, range 4.1 - 7.2 mmol/L) received 10 g of Lokelma administered three times daily for 48 hours.
Dávka přípravku Lokelma během korekční fáze n Dny n Dny 
Correction phase Lokelma dose N Days n
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lokelma 
If you stop taking Lokelma
Udržovací fáze (dny) 
Maintenance (day)
Předávkování cyklickým křemičitanem sodno-zirkoničitým může vést k hypokalemii. 
Overdose with sodium zirconium cyclosilicate could lead to hypokalaemia.
Titrovaná dávka 
Missed dose
Průměrná hladina draslíku v séru s 95 % CI (mmol/l) 
Mean Serum Potassium with 95% CI (mmol/L)
Neočekávají se žádné nežádoucí účinky na kojené děti, protože systémová expozice kojících žen k cyklickému křemičitanu sodno-zirkoničitému je zanedbatelná. 
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to sodium zirconium cyclosilicate is negligible.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma užívat 
What you need to know before you take Lokelma
Odpověď byla větší u pacientů se závažnou hyperkalemií; hladina draslíku v séru klesla o 0,8; 1,2; resp. 1,5 mmol/l u pacientů s výchozí hladinou draslíku v séru < 5,5; 5,5-5,9; resp. ≥ 6,0 mmol/l. 
Responses were larger in patients with more severe hyperkalaemia; serum potassium fell 0.8, 1.2 and 1.5 mmol/L in patients with baseline serum potassium < 5.5, 5.5-5.9 and ≥ 6 mmol/L, respectively.
Dvoufázová placebem kontrolovaná korekční a udržovací studie Dvoufázová dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie u 753 pacientů (průměrný věk 66 let, rozmezí 22 až 93 let) s hyperkalemií (5,0 až ≤ 6,5 mmol/l, výchozí průměrná hodnota draslíku 5,3 mmol/l) zahrnovala pacienty s chronickým onemocněním ledvin, se srdečním selháním, s onemocněním diabetes mellitus a pacienty léčené inhibitorem RAAS. 
A two-phase, placebo-controlled correction and maintenance use study A two-part, double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial of 753 patients (mean age of 66 years, range 22 to 93 years) with hyperkalaemia (5 to ≤ 6.5 mmol/L, baseline potassium average 5.3 mmol/L), and included patients with chronic kidney disease, heart failure, diabetes mellitus and those on RAAS inhibitor therapy.
U pacientů léčených přípravkem Lokelma 5 g jednou denně, došlo k nárůstu hladiny bikarbonátu o 1,1 mmol/l, o 2,3 mmol/l při podávání 10 g jednou denně a o 2,6 mmol/l při podávání 15 g jednou denně v porovnání s průměrným nárůstem o 0,6 mmol/l u pacientů, kteří dostávali placebo. 
Lokelma-treated patients experienced an increase of 1.1 mmol/L at 5 g once daily, 2.3 mmol/L at 10 g once daily and 2.6 mmol/L at 15 g once daily in bicarbonate compared with a mean increase of 0.6 mmol/L for those receiving placebo.
Dvoufázová multicentrická vícedávková otevřená studie bezpečnosti a účinnosti V této studii byly hodnoceny dlouhodobé (až 12 měsíců trvající) účinky přípravku Lokelma u 751 subjektů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,59 mmol/l, rozmezí 4,3-7,6 mmol/l). 
A two-phase, multicenter, multi-dose, open-label safety and efficacy study The long term (up to 12 months) effects of Lokelma were assessed in this study in 751 subjects with hyperkalaemia (baseline average 5.59 mmol/L; range 4.3-7.6 mmol/L).
Přípravek Lokelma zachycuje draslík, když prochází žaludkem a střevy, a navázaný draslík se spolu s přípravkem vylučuje stolicí a tím se snižuje množství draslíku v těle. 
As Lokelma passes through your stomach and gut it attaches to potassium and the two are carried together out of the body in your stools, lowering the amount of potassium in the body.
Normokalemie po 48 hodinách, % 48 Hodnota p vs. placebo 
Baseline serum potassium, mmol/L 5.3 Normokalaemic at 48 hours, % 48 p-value vs. placebo
EU/1/17/1173/003 3 sáčky EU/1/17/1173/006 28 sáčků EU/1/17/1173/004 30 sáčků EU/1/17/1173/010 3 sáčky EU/1/17/1173/011 28 sáčků EU/1/17/1173/012 30 sáčků 
EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Bílý sypký prášek bez nečistot a částic. 
White, free flowing powder essentially free of debris and particulates.
Udržovací titrovaná dávka (dny) 
Maintenance titrated-dose (day)
Sběr moči po dobu dvaceti čtyř hodin prokázal, že přípravek Lokelma snížil vylučování draslíku močí oproti výchozímu stavu o 15,8 mmol/24 h ve srovnání s placebem - zvýšení o 8,9 mmol/24 h (p < 0,001). 
Twenty-four hour urine collections showed that Lokelma decreased urinary potassium excretion from baseline by 15.8 mmol/24 h compared to placebo increase by 8.9 mmol/24 h (p < 0.001).
EU/1/17/1173/001 3 sáčky EU/1/17/1173/005 28 sáčků EU/1/17/1173/002 30 sáčků EU/1/17/1173/007 3 sáčky EU/1/17/1173/008 28 sáčků EU/1/17/1173/009 30 sáčků 
EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Během užívání léčivého přípravku byla udržována normokalemie a průměrná hladina draslíku v séru se zvýšila po přerušení léčby. 
Normokalaemia was maintained while patients remained on drug and the mean serum potassium increased following discontinuation.
Hypersenzitvita na léčivou látku. 
Hypersensitivity to the active substance.
Draslík v séru 3,5 až 5,5 mmol/l, včetně n/N Podíl 
Serum potassium 3.5 to 5.5 mmol/L, inclusive n/N Proportion 95% CI
Doporučuje se podávat počáteční dávku ve výši 5 g jednou denně, s možností titrace až na 10 g jednou denně, nebo snižování dávky až na 5 g jednou za dva dny, 
A starting dose of 5 g once daily is recommended, with possible titration up to 10 g once daily, or down to 5 g once every other day, as needed, to maintain a normal potassium level.
Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý může být souběžně podáván bez oddálení podávání s perorálními léčivými přípravky, jejichž biologická dostupnost není závislá na pH. 
Sodium zirconium cyclosilicate can be co-administered without spacing of dosing times with oral medications that do not exhibit pH-dependent bioavailability.
Studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperkalemií Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se zvyšujícími se dávkami zahrnující 90 pacientů (60 pacientů užívajících přípravek Lokelma; 30 kontrola) s výchozí hodnotou eGFR mezi 30-60 ml/min/1,73m2 a s hyperkalemií (výchozí hodnota draslíku v séru 5,2 mmol/l, rozmezí 4,6-6 mmol/l). 
A study in chronic kidney disease patients with hyperkalaemia This study was a double-blind placebo-controlled dose-escalating study in 90 patients (60 Lokelma patients; 30 controls) with baseline eGFR between 30-60 ml/min/1.73m2 and hyperkalaemia (baseline serum potassium 5.2 mmol/L, range 4.6-6 mmol/L).
Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není třeba měnit dávkování. 
Patients with renal/hepatic impairment No changes from the normal doses are required for patients with renal or hepatic impairment.
3 sáčky 
3 sachets
• Začnete se cítit unavený(á), pociťujete svalovou slabost nebo svalové křeče. 
• you start to feel tired, or have muscle weakness or cramps, this may be a sign that your blood potassium has become too low.
Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý může být densní pro rentgenové záření. 
Sodium zirconium cyclosilicate may be opaque to X-rays.
CP ve 72 hodinách/CP Poslední Poznámka: U jednoho subjektu odpovídala hodnota více než 1 den po podání poslední dávky hodnotě po podání dávky. 
Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
Následkem snížené sérové koncentrace draslíku dochází ke snížení vylučování draslíku močí. 
There is a reduction in urinary potassium excretion which is a consequence of a reduction in serum potassium concentration.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and Lokelma Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Stodvacetšest subjektů mělo výchozí hodnotu draslíku v séru ≥ 6,0 mmol/l (průměrná výchozí hodnota draslíku 6,28 mmol/l). 
One hundred and twenty-six patients had a baseline serum potassium ≥ 6.0 mmol/L (mean baseline potassium 6.28 mmol/L).
• máte jít na rentgen, protože přípravek Lokelma může ovlivnit vyhodnocení výsledků. 
While you are taking Lokelma, tell your doctor or nurse if • you need to have an X-ray, as Lokelma may affect the interpretation of the results.
Pacienti na dialýze 
Patients on dialysis
Eliminace Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je eliminován stolicí. 
Elimination Sodium zirconium cyclosilicate is eliminated via the faeces.
Během korekční fáze studie bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po 
During the correction phase, 10 g of Lokelma was administered three times daily for at least 24 hours and up to 72 hours.
Dávka pro udržovací léčbu nemá překročit 10 g jednou denně. 
No more than 10 g once daily should be used for maintenance therapy.
Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi 
Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension
Jak přípravek Lokelma uchovávat 
How to store Lokelma
Vyšetření 
Monitoring
Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 5 g. 
Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 10 g prášku. 
Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of powder.
Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 10 g. 
Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Jak se přípravek Lokelma užívá 
How to take Lokelma
Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 5 g prášku. 
Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of powder.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lokelma 
It may harm them,
Hladina draslíku v séru (mmol/l) 
Serum Potassium with 95% CI (mmol/L)
ZPŮSOB PODÁNÍ 
How to take
Přípravek Lokelma obsahuje účinnou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý. 
Lokelma contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Lokelma 10 g třikrát denně (N = 749) Draslík v séru 3,5 až 5.0 mmol/l, včetně 
Lokelma 10 g three times daily (N=749)
Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 10 g. 
Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 5 g. 
Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
15 g 
5g 15g
Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi natrii zirconii cyclosilicas 
Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Užívání přípravku 
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Způsob podání K perorálnímu podání. 
For oral use.
2,5 g třikrát denně 
2.5 g three times daily 5 g three times daily 10 g three times daily NS: not significant
Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi natrii zirconii cyclosilicas 
Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi natrii zirconii cyclosilicas 
Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi natrii zirconii cyclosilicas Perorální podání 
Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi natrii zirconii cyclosilicas Perorální podání 
Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některé léky uvedené dále: - ketokonazol, itrakonazol nebo posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) - atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, reltegravir, ledipasvir nebo rilpivirin 
• atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine (used to treat HIV infection)
Kolik přípravku Lokelma užívat 
What Lokelma contains
Hladina draslíku v séru 
Serum potassium levels
Co přípravek Lokelma obsahuje Léčivou látkou je natrii zirconii cyclosilicas. 
The active substance is sodium zirconium cyclosilicate.
• Přípravky mohou být i nadále užívány dle doporučení. 
• The products can continue to be used as recommended.
20. února 2014 EMA/108793/2014 
20 February 2014 EMA/108793/20144
• Po zhodnocení veškerých důkazů, včetně důkazů z této studie, nebylo nicméně dost důkazů na podporu skutečného rozdílu mezi přípravky. 
• However, when all the evidence was assessed, including that from this study, there was not enough to support a genuine difference between the products.
Držitelem rozhodnutí o registraci obou léčivých přípravků je stejná společnost, Bayer Pharma AG. 
The marketing authorisation holder for both medicines is the same company, Bayer Pharma AG.
K dispozici jsou i alternativní přípravky obsahující různé formy faktoru VIII, které se mohou užívat podobně. 
Alternative products containing various forms of factor VIII are available and may be used similarly.
Výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC a na základě konsenzu odsouhlasil jejich implementaci. 
The CHMP considered the PRAC recommendations and agreed by consensus that they should be implemented.
Frekvence vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů byla v souladu se současnými důkazy pozměněna na „velmi častou“. 
The frequency of inhibitor development in previously untreated patients has been amended in line with the current evidence to ‘very common'.
Oktokog alfa v těchto přípravcích má stejnou strukturu jako přirozený faktor VIII („s plnou délkou molekuly“). 
The octocog alfa in these products has the same structure as natural factor VIII (‘full-length').
Přezkoumání přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen bylo zahájeno dne 5. března 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004. 
The review of Kogenate Bayer and Helixate NexGen was initiated on 5 March 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.