natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• užíváte léky snižující krevní srážlivost (např. warfarin/přípravky podobné warfarinu nebo nové ústy podávané protisrážlivé léky, např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban) 
▪ Acetylsalicylic acid (aspirin) or other anti-inflammatory medicines ▪ Fluconazole - used for fungal infections ▪ ACE inhibitors, Angiotensin-II inhibitors, beta blockers and diuretics - used for high blood pressure and heart conditions ▪ Ciclosporin or Tacrolimus - used after transplants ▪ Warfarin - or other warfarin like medicines used to prevent blood clots including newer medicines like apixaban, dabigatran, and rivaroxaban
Méně než 5% nezměněného valdekoxibu je nalézáno v moči. 
Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain Arthralgia Renal and urinary disorders Oliguria
- jestliže jste více než 6 měsíců těhotná - jestliže kojíte - jestliže trpíte závažnou chorobou jater - jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění (ulcerativní kolitida nebo Crohnova choroba) - jestliže trpíte srdečním selháním - jestliže máte podstoupit operaci srdce nebo operační výkon na cévách (včetně jakéhokoliv výkonu na věnčitých cévách) - jestliže máte prokázané onemocnění srdce a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozkových cév), např. jste prodělal(a) srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu, nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku, nebo jste podstoupil(a) operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass (chirurgický způsob léčby zúžené nebo uzavřené tepny) - jestliže máte, nebo jste měl(a) oběhové potíže (onemocnění tepen na končetinách). 
- if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Pokud je parekoxib podáván současně s těmito látkami, je nutné monitorovat renální funkce. 
Renal function should be monitored when parecoxib and any of these medicinal products are coadministered.
Dynastat 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Proto nesmí být přípravek Dynastat během rekonstituce nebo podání injekce mísen s jinou látkou. 
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Retence tekutin a otoky, účinky na ledviny 
Fluid retention, oedema, renal
Distribuční objem valdekoxibu po i.v. 
The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
• roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi. 
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion.
• roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi 
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion
Po jednorázovém podání 20 mg parekoxibu i.v. 
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ml of parecoxib.
Při rozpouštění lyofilizovaného parekoxibu (ve formě sodné soli) použijte aseptické techniky. 
Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
• roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi nebo 
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion; or
• roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi; 
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion;
Dynastat 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok parecoxibum 
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection Parecoxib
Po naředění vhodným rozpouštědlem je možné Dynastat injikovat i.v. 
After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering the following:
Ředící roztoky 
Platelet studies
• vyrážka nebo kopřivka 
Intravenous or intramuscular use
2 injekční lahvičky + 2 předplněné stříkačky + 2 plunžrové písty + 2 adaptéry + 2 jehly 
2 vials +2 pre-filled syringes +2 plunger rods + 2 vial adapters + 2 needles
3x (1 injekční lahvička 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla) (multi-balení) 
3 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle) (multipack)
1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla 
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle
Smyšlený název Síla 
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Léková forma 
Immediate Packaging
Nesmějí jej užívat ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. 
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Maximální dávka činí jedna tableta nejvyšší síly přípravku (80/10 mg) jednou denně. 
The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Jelikož telmisartan a amlodipin se používají již mnoho let, společnost předložila informace z vědecké literatury i výsledky nových studií, které provedla. 
Because telmisartan and amlodipine have been used for many years, the company presented information from scientific literature as well as results from new studies that the company had carried out.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twynsta platné v celé Evropské unii dne 7. října 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu / 10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu / 10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu). 
It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Twynsta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Twynsta.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Twynsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Twynsta can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Twynsta se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a používá se k dlouhodobé léčbě. 
Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Obě snižují krevní tlak a v Evropské unii jsou dostupné od 90. let 20. století. 
Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Další informace o přípravku Twynsta: 
Other information about Twynsta:
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Twynsta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce) po osmi týdnech. 
The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
V případě potřeby je možné zvážit přímý přechod na užívání přípravku Twynsta. 
When appropriate, direct switch to Twynsta may be considered.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Twynsta. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Twynsta.
Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II. 
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Přípravek Twynsta se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku). 
Twynsta is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Twynsta telmisartanum / amlodipinum 
Twynsta telmisartan / amlodipine
Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). 
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Přípravek Twynsta nesmějí užívat také pacienti se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem (prudkým poklesem krevního tlaku), obstrukcí odtoku krve z levé části srdce ani pacienti se selháním srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu). 
Twynsta must not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky v samostatných tabletách, by se pravděpodobně lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován přípravek Twynsta. 
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Twynsta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel). 
The most common side effects with Twynsta (seen in up to 1 patient in 10) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Další informace o léčbě přípravkem Twynsta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Twynsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich kontrakci (stažení). 
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Ve dvou dalších studiích byl přípravek Twynsta při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Twynsta a amlodipinu byl pokles diastolického krevního tlaku u pacientů užívajících přípravek Twynsta vyšší o 1,4 až 4,9 mmHg. 
In the two other studies, Twynsta was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Twynsta and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Twynsta by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Při snižování krevního tlaku působí podobným způsobem, a to tak, že umožňují uvolnění krevních cév. 
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Rovněž byly provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že tablety přípravku Twynsta se v těle vstřebávají stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu. 
Studies were also carried to show that Twynsta tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Přípravek Twynsta nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin, jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů“ nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Twynsta must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Jaký přínos přípravku Twynsta byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Twynsta shown during the studies?
Přípravek Twynsta může být použit také místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů, kteří užívají oba léčivé přípravky ve formě samostatných tablet. 
Twynsta can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Co je Twynsta? 
What is Twynsta?
Ve dvou dalších hlavních studiích byl 1 978 dospělým, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, podáván buď přípravek Twynsta, nebo pacienti pokračovali v užívání stejné či vyšší dávky amlodipinu. 
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Twynsta or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinací telmisartanu a amlodipinu, nebo telmisartanem či amlodipinem podávanými samostatně, či placebem (neúčinným přípravkem). 
In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Studie navíc prokázaly, že tento léčivý přípravek byl účinný u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu. 
In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
V první studii byl pokles diastolického krevního tlaku zaznamenaný u pacientů užívajících kombinaci telmisartanu a amlodipinu větší než u pacientů užívajících pouze jednu z léčivých látek nebo placebo. 
In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Přípravek Twynsta dále nesmějí v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (používanými rovněž k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem 2. typu nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin. 
Twynsta must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twynsta je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
U pacienta, který užívá telmisartan a amlodipin ve formě samostatných tablet, závisí podávaná dávka přípravku Twynsta na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které užíval dříve. 
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Twynsta to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Twynsta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a amlodipin. 
Twynsta is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twynsta? 
What is the risk associated with Twynsta?
Přípravek Twynsta se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu. 
Twynsta is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
U pacienta, jehož krevní tlak není dostatečně kontrolován amlodipinem, by se mělo před zahájením užívání přípravku Twynsta nejprve upravit dávkování samostatných tablet amlodipinu a telmisartanu. 
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Twynsta.
Přípravek Twynsta obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a amlodipin. 
Twynsta contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Jak přípravek Twynsta působí? 
How does Twynsta work?
Jak byl přípravek Twynsta zkoumán? 
How has Twynsta been studied?
Na základě čeho byl přípravek Twynsta schválen? 
Why has Twynsta been approved?
Jak se přípravek Twynsta používá? 
How is Twynsta used?
K čemu se přípravek Twynsta používá? 
What is Twynsta used for?
ATCvet kód: QI06AH09 
ATCvet code: QI06AH09.
Datum první registrace: 23/02/2005 Datum posledního prodloužení registrace: 25/01/2010 
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 25/01/2010
s.c. 
SC.
1 50% infekční dávka pro buněčné kultury 
1 cell culture infective dose 50%.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
EU/2/04/052/001 lyofilizát (10 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (10 lahviček po 1 ml) EU/2/04/047/002 lyofilizát (50 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (50 lahviček po 1 ml) 
EU/2/04/052/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Jiné účinky než již zmíněné v odstavci „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány po podání několika dávek, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní. 
No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
V každé 1 ml dávce: 
Per 1 ml dose:
Gentamicin, max ........................................................................................................................... 16,5 µg 
................................................................................................................... 1 ml.
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších: - proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických příznaků, - proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků, - proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a klinických příznaků, 
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
FHV (kmen F2) .................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (kmeny 431 a G1) ................................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) ....................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 
FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána a podána s Merial neadjuvantní vakcínou proti kočičí leukémii a/nebo podána stejný den, ale nesmíchána s Merial adjuvantní vakcínou proti vzteklině. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
u koťat ve věku 9 - 12 týdnů narozených od matek, které byly vakcinované před březostí a/ nebo se známým nebo předpokládaným předchozím působením patogenů), by měla být primární vakcinační dávka odložena do 12 týdnů věku. 
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Aplikujte subkutánně dávku (1 ml) vakcíny po rozpuštění lyofilizované pelety rozpouštědlem, podle následujícího schématu: Primovakcinace: 
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Voda na injekci ................................ .......................................................................................... q.s. 
Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Revakcinace: - první revakcinace musí být provedena jeden rok po primovakcinaci, - následné revakcinace musí být provedeny v intervalech až tří let proti rhinotracheitidě, 
Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Jiné účinky než již zmíněné v odstavci 4.6 „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní. 
No effects other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení obsahující 10 lahviček lyofilizátu a 10 lahviček rozpouštědla Balení obsahující 50 lahviček lyofilizátu a 50 lahviček rozpouštědla 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
- druhá injekce: o 3 - 4 týdny později. 
Primary vaccination course: first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 4 weeks later.
Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci a infekční panleukopénii. 
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for the rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2) ................................................ ≥ 104.9 CCID501 Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1)..................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV) ........................................ ≥ 103.5 CCID501 
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Imunita přetrvává po poslední revakcinaci 3 roky proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci a proti infekční panleukopénii. 
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.