natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Akynzeo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Akynzeo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Co je Akynzeo a k čemu se používá? 
What is Akynzeo and what is it used for?
Druhá hlavní studie sledovala přínosy přípravku Akynzeo u pacientů podstupujících středně emetogenní chemoterapii. 
A second main study looked at the benefits of Akynzeo in patients undergoing moderately emetogenic chemotherapy.
Jaké přínosy přípravku Akynzeo byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Akynzeo have been shown in studies?
V hlavní studii porovnávající přípravek Akynzeo se samotným palonosetronem během 5 dnů od začátku vysoce emetogenní chemoterapie vůbec nezvracelo 90 % pacientů (121 ze 135) užívajících přípravek Akynzeo oproti 77 % (104 ze 136) pacientů užívajících samotný palonosetron. 
In a main study comparing Akynzeo with palonosetron alone, 90% of patients taking Akynzeo (121 out of 135) experienced no vomiting within 5 days of starting highly emetogenic chemotherapy compared with 77% of patients taking palonosetron alone (104 out of 136).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Akynzeo je účinný v prevenci jak akutní, tak oddálené fáze nauzey a zvracení po chemoterapii a že bezpečnostní profil přípravku je příznivý. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Akynzeo was effective at preventing both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting following chemotherapy, and that the medicine has a favourable safety profile.
Akynzeo je léčivý přípravek používaný k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii (dostávají léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění). 
Akynzeo is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Netupitant působí blokádou receptorů neurokininu 1 (NK1), které se nacházejí v nervovém systému a jsou zodpovědné za oddálenou fázi nauzey a zvracení (nastávající až po prvních 24 hodinách); palonosetron naopak blokuje receptory 5HT3 ve střevě, které jsou zodpovědné za akutní fázi (nastávající v prvních 24 hodinách). 
receptors, which are found in the nervous system and are responsible for the delayed phase of nausea and vomiting (that occurs after the first 24 hours); palonosetron, on the other hand, blocks 5HT3 receptors in the gut, which are responsible for the immediate phase (that occurs within the first 24 hours).
Další informace o léčbě přípravkem Akynzeo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Akynzeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Je známo, že některé druhy chemoterapie vyvolávají těžkou nauzeu a zvracení, a přípravek Akynzeo se používá u pacientů dostávajících buď vysoce emetogenní (způsobující zvracení) chemoterapii na bázi protinádorového léčiva cisplatiny, nebo jiný druh chemoterapie, která je středně emetogenní. 
Some chemotherapy is known to induce severe nausea and vomiting, and Akynzeo is used in patients receiving either highly emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy based on the cancer medicine cisplatin, or other chemotherapies that are moderately emetogenic.
V den 1 po prvním chemoterapeutickém cyklu vůbec nezvracelo přibližně 88 % pacientů užívajících přípravek Akynzeo oproti 85 % pacientů užívajících palonosetron. 
Around 88% of patients taking Akynzeo experienced no vomiting on day 1 following the first chemotherapy cycle, compared with 85% of patients taking palonosetron.
Dvě léčivé látky v přípravku Akynzeo působí tak, že blokují dva odlišné mechanismy, které se podílejí na vyvolání nauzey a zvracení během chemoterapie. 
The two active substances in Akynzeo work by blocking two different mechanisms involved in inducing nausea and vomiting during chemotherapy.
Přípravek Akynzeo obsahuje léčivé látky netupitant a palonosetron. 
Akynzeo contains the active substances netupitant and palonosetron.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Akynzeo? 
What are the risks associated with Akynzeo?
Tím, že přípravek Akynzeo obsahuje obě léčivé látky, pomáhá kontrolovat jak akutní, tak oddálenou fázi nauzey a zvracení, které se objevují po chemoterapii. 
By having both active substances together, Akynzeo helps provide control for both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting than occur following chemotherapy.
Jak přípravek Akynzeo působí? 
How does Akynzeo work?
Jak se přípravek Akynzeo používá? 
How is Akynzeo used?
Na základě čeho byl přípravek Akynzeo schválen? 
Why is Akynzeo approved?
Registrační (EU) číslo 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administra
Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland 
Kruczkowskiego 8 00-380 Warzawa Poland
Artiss a související názvy; Tisseel a související názvy; Tissucol a související názvy Členský stát (v EHP) 
Artiss and associated names; Tisseel and associated names; Tissucol and associated names Member State (in EEA)
Beriplast a související názvy Členský stát (v EHP) 
Beriplast and associated names Member State (in EEA)
Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. 
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Nizozemsko Baxter AG Industriestraße 67 
The Netherlands Baxter AG Industriestraße 67
Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, 
United Kingdom Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 
Karla Engliše 3201/6
Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines 
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Norfolk IP24 3SE, 
Norfork IP24 3SE,
Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva 
Beriplast P CombiSet 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva 
Beriplast P CombiSet 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Složka 2 
Component 2
Složka 1 
Component 1
1. složka: 
1st Component:
Složka 2: 
Component 2:
2. složka: trombin 1000 IU nebo trombin 8 IU; dihydrát chloridu vápenatého 11,76 mg. 
Thrombin 1000 IU or Thrombin 8 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 11.76 mg
Složka 1: 
Component 1:
2. složka: trombin 2500 IU nebo trombin 20 IU; dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg. 
Thrombin 2500 IU or Thrombin 20 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 29.4 mg
2. složka: Trombin 500 IU/ml 
2nd Component: Thrombin 500 UI/ml
Thrombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml 
Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: ≤ 10 IU/ml 
Calcium chloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 IU/ml
Lidský fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 kIU***/ml 
Fibrinogen human 90,00 mg /ml Factor XIII : 10,00 UI/ml Fibronectin : 5,50 mg/ml Plasminogen : 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 UIK*** /ml
Lyofilizovaný trombin S: 500 IU/ml Lyofilizovaný trombin L: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml 
Thrombin S lyophilized: 500 I.E/ml Thrombin L lyophilized: 4 I.E/ml Calcium chloride: 5,88 mg/ml
2. složka: trombin 500 IU nebo trombin 4 IU; dihydrát chloridu vápenatého 5,88 mg. 
Thrombin 500 IU or Thrombin 4 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 5.88 mg
Trombin (lidský) 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml 
Thrombin (human) 500 I.E./ml Calcium chloride: 5,88 mg/ml
1. složka: celková bílkovina 500-650 mg; koagulovatelný protein: 375-575 mg, z toho fibrinogen 350-550 mg; plazmatický fibronektin 10-45 mg; faktor XIII 50-250 IU; plazminogen 0,2-0,6 mg; aprotinin 15000 kIU. 
Clottable protein: 375-575 mg, thereof Fibrinogen 350-550 mg; Plasma Fibronectin 10-45 mg; Factor XIII 50-250 UI;
Lidský fibrinogen: 90 mg Koagulační faktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg 
Human fibrinogen: 90 mg Coagulation factor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Topický 
Topical
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plazmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml Faktor XIII: 10-50 U/ml Plazminogen: 0,04-0,12 mg/ml 
Fibrinogen: 70-110mg/ml Plasmafibronectin (CIG): 2-9mg/ml Factor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0.04 - 0.12mg/ml
Stříkačka obsahující TISSUCOLAPROTININ: celková bílkovina 100130 mg/ml; koagulovatelný protein 75-115 mg/ml, z čehož fibrinogen 70-110 mg/ml a plazmatický fibronektin 2-9 mg/ml; faktor XIII 10-50 IU/ml; plazminogen 0,04-0,12 mg/ml; aprotinin 3000 kIU/ml (1,67 EPU/ml); stříkačka obsahující TROMBIN-CHLORID VÁPENATÝ: proteiny 50 mg/ml; trombin 500 UI/ml; chlorid vápenatý 40 µmol/ml 
Syringe TISSUCOL-APROTININ: Total Proteins 100-130 mg/ml; clottable protein 75-115 mg/ml, of which fibrinogen 70-110 mg/ml and plasmatic fibronectin 2-9 mg/ml: Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml; Aprotinin 3000 UIK/ml (1.67 UPE/ml); Syringe THROMBIN-CALCIUM CHLORIDE: Proteins 50mg/ml; Thrombin 500 UI/ml; calcium chloride 40 µmol/ml
1. složka: celková bílkovina 200-260 mg; koagulovatelný protein: 150-230 mg, z toho fibrinogen 140-220 mg; plazmatický fibronektin 4-18 mg; faktor XIII 20-100 IU; plazminogen 0,08-0,24 mg; aprotinin 6000 kIU. 
Clottable protein: 150-230 mg, thereof Fibrinogen 140-220 mg; Plasma Fibronectin 4-18 mg; Factor XIII 20-100 UI;
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml Koagulační faktor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml 
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml coagulation factor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulační faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml 
Fibrinogen: 90 mg/ml Coagulation factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
1. složka: celková bílkovina 100-130 mg; koagulovatelný protein: 75-115 mg, z toho fibrinogen 70-110 mg; plazmatický fibronektin 2-9 mg; faktor XIII 10-50 IU; plazminogen 0,04-0,12 mg; aprotinin 3000 kIU. 
Total Protein 100-130 mg; Clottable protein: 75-115 mg, thereof Fibrinogen 70-110 mg; Plasma Fibronectin 2-9 mg; Factor XIII 10-50 UI;
Lidský fibrinogen: 90 mg/ml Koagulační faktor XIII: 60 e/ml Aprotinin: 1000 EIK/ml Thrombin: 7,6 mg/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml 
Human fibrinogen: 90 mg/ml Coagulation factor XIII: 60 e/ml Aprotinin: 1000 EIK/ml Thrombin: 7,6 mg/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Lidský fibrinogen (72-110 mg/ml) Faktor XIII (≤ 10 IU) Aprotinin (3000 kIU2/ml) Lidský trombin (500 IU3/ml) Chlorid vápenatý (40 mikromol/ml) 
Human fibrinogen (72-110 mg/ml) Factor xiii (≤10 UI) Aprotinin (3000 KUI2/ml) Human thrombin (500 UI3/ml) Calcium chloride (40micromol/ml)
Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml v 45-55 mg celkové bílkoviny Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml 
Fibrinogen: 72-110mg/ml Aprotinin: 3000KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml in 45-55mg total protein
3542 CE Utrecht The Netherlands 
The Netherlands Baxter B.V. Kobaltweg 49, Utrecht 3542 CE
Lidský fibrinogen 91 mg/ml Lidský faktor XIII 10 IU/ml Hovězí aprotinin 3000 kIU/ml Lidský trombin 500 IU/ml Chlorid vápenatý 40 mikromol/ml 
Human Fibrinogen 91 gm/ml Human Factor XIII 10 IU/ml Bovine Aprotinin 3000 IU/ml Human Thrombin 500 IU/ml Calcium Chloride 40 micromol/ml
Lidský fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3000 kIU/ml Lidský trombin 4 IU/ml Chlorid vápenatý 40 µmol/ml 
Human fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Human Thrombin 4 IU/ml Calcium Chloride 40 µmol/ml
Lidský fibrinogen 72-110 mg/ml Aprotinin 3000 kIU/ml Lidský trombin 500 IU/ml Chlorid vápenatý 40 µmol/ml 
Human fibrinogen 72-110 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Human Thrombin 500 IU/ml Calcium Chloride 40 µmol/ml
Fibrinogen 90 mg/ml Fibronektin 6 mg/ml Aprotinin 3000 kIU/ml Koagulační faktor XIII 30 IU/ml Plazminogen 80 μg/ml Lidský trombin 500 IU/ml Dihydrát chloridu vápenatého 40 μg/ml 
Aprotinin 3000KIE/ml Coagulation Factor XIII 30IE/ml Plasminogen 80 μg/ml Thrombin human 500 IE/ml Calcium Chloride Dihydrate 40 μg/ml
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Fibronektin: 2-9 mg/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: 10-50 IU/ml Aprotinin (hovězí): 3000 kIU/ml 
Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Fibronectine 2 - 9 mg/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 10-50 IU/ml Aprotinine (bovine): 3000 KIU/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulační faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU /ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml 
Fibrinogen: 90 mg/ml Coagulation factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU /ml Calcium chloride (dihydrate): 5,9 mg/ml
Lidský fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3000 kIU/ml (hovězí) Lidský trombin 4 IU^3/ml Chlorid vápenatý 40 mikromol/ml 
Human Fibrinogen 91 mg/ml Aprotinum INN 3000 KIU/ml (bovine) Human Thrombin 4 ae^3/ml Calcium Chloride 40 micromol/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin (lidský): 1000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml Faktor XIII: 60 U/ml 
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin (bovine): 1000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml
Lidský fibrinogen (koagulovatelné proteiny) 72-110 mg/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinin 3000 kIU/ml Lidský trombin 500 IU/ml Chlorid vápenatý 40 µmol/ml 
Fibrinogene humain (proteines coagulables) 72-110 mg/ml Facteur XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinine 3000 UIK/ml Thrombine humaine 500 UI/ml Chlorure de calcium 40 μmol/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 5.9 mg/ml 
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 5.9 mg/ml
Lidský fibrinogen: 72-110 mg/ml Faktor XIII: ≤ 10 IU Aprotinin: 3000 kIU2/ml Lidský trombin: 500 IU3/ml Chlorid vápenatý: 40 mikromol/ml 
Human fibrinogen: 72-110 mg/ml Factor xiii: ≤10 UI Aprotinin: 3000 KU12/ml Human thrombin: 500 UI3/ml Calcium chloride: 40 micromol/ml
Nizozemsko CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg 
The Netherlands CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg
Lidský fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3000 kIU/ml Lidský trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml 
Human Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Human Thrombin: 4 IU/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plazmafibronektin: 2-9 mg/ml Koagulační faktor XIII: 10-50 IU/ml Roztok aprotininu: 3000 kIU/ml 
Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Plasmafibronectin: 2 - 9 mg/ml Coagulation factor XIII: 10 - 50 I.E/ml Aprotininsolution: 3000 KIE/ml
Lidský fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3000 kIU2/ml Lidský trombin: 500 IU3/ml Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml 
Human Fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3000 KIU2/ml Human Thrombin: 500 IU3/ml Calcium Chloride: 40 µmol/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 UIC/ml Thrombin: 500 UI/ml Dihydrát chloridu vápenatého: 5,9 mg/ml 
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 UIC/ml Thrombin: 500 UI/ml Calcium chloride dihydrate: 5,9 mg/ml
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Koagulační faktor XIII: 10-50 IU/ml Plazmafibronektin: 2-9 mg/ml Aprotinin (hovězí): 3000 kIU/ml 
Fibrinogen:70-110 mg/ml Coagulation factor XIII: 10-50 I.E./ml Plasmafibronectin: 2-9 mg/ml Aprotinin (bovin): 3000 KIE/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: 10 IU/ml 
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 10 IU/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml 
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 µmol/ml
Láhev 1: celková bílkovina 100130 mg/ml; koagulovatelný protein 75-115 mg/ml, faktor XIII 1050 UI/ml; plazminogen 0,040,12 mg/ml; láhev 2: hovězí aprotinin 3000 kIU/ml (1,67 EPU/ml); láhev 3: lidský trombin 500 IU/ml; proteiny 50 mg/ml; láhev 4: lidský trombin 4 IU/ml; proteiny 50 mg/ml; láhev 5: chlorid vápenatý 40 µmol/ml 
Bottle 1: Total Proteins 100-130 mg/ml; dont clottable protein 75-115 mg/ml, Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml; Bottle 2: Aprotinin bovine 3000 UIK/ml (1.67 UPE/ml);
Španělsko CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg 
Slovak Republic CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 kIU/ml Trombin: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml 
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 µmol/ml
Fibrinogen: 75 mg/ml Lidský trombin: 500 IU/ml Aprotinin: 3000 kIU/ml Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml 
Fibrinogen: 75mg Human thrombin: 500 IU Aprotinin: 3000KIU Calcium chloride: 40 mcmol/ml
Tisseel (RVG 35050/½) Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (syntetický): 3000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml 
TISSEEL LYO Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml
Lidský fibrinogen: 110 mg/ml Aprotinin: 3750 kIU/ml Lidský trombin: 5 IU/ml Chlorid vápenatý: 44 µmol/ml 
Human fibrinogen: 110mg/ml Aprotinin: 3750KIU/ml Human thrombin: 6.5IU/ml Calcium chloride: 44mcmol/ml
Roztok Tisseel na mlFibrinogen 90 mg Fibronektin 5,5 mg Faktor XIII 30 IU Aprotinin (hovězí) 3000 kIU Plazminogen 80 mikrogramů Roztok trombinu na ml Lidský trombin 500 IU Chlorid vápenatý 40 mikromol 
Aprotinin (bovel) 3000 KIU Plasminogen 80 microgram Thrombin solution per ml Human thrombin 500 ae Calcium chloridum 40 micromol
Lidský fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3000 kIU2/ml Lidský trombin: 4 IU3/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml 
Human Fibrinogen: 91mg1/ ml Aprotinin: 3000 KIU2/ml Human Thrombin: 4IU3/ml Calcium Chloride:40μmol/ml
Lidský fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3000 kIU/ml Lidský trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml 
Human Fibrinogen: 72/110 mg/ml Aprotinin:3000 KIU/ml Human Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 kIU Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml 
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU Thrombin: 500 UI/ML Calcium Chloride: 40 MMO LI/L Factor XIII ≤ 10 UI/ml
Lidský fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 kIU2/ml Lidský trombin: 4 IU3/ml Chlorid vápenatý: 40 mikromol/ml 
Human fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KUI2/ml Human thrombin: 4 UI3/ml Calcium chloride: 40 mmol/ml
Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P 
Beriplast P CombiSet 0,5 ml, Beriplast P CombiSet 1 ml,
Prášek a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo 
Powder and solvent for tissue sealant
Lidský fibrinogen: 110 mg/ml Aprotinin: 3000 kIU/ml Lidský trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml 
Human fibrinogen: 110mg/ml Aprotinin: 3000KU/ml Human thrombin: 500 iu/ml Calcium chloride: 40mcmol/ml
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. ledna 2018 
Adopted at the 8-11 January 2018 PRAC
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: 
The following side effects have also been reported:
Závažné nežádoucí účinky 
Undesirable effects
Dýchací systém 
Respiratory system
U mnoha pacientů, u nichž se tyto příhody vyskytly, existovaly základní rizikové faktory pro rozvoj renálních příhod zahrnující dehydrataci nebo preexistující hypertenzi či diabetes. 
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Vyšetření dýchacího systému 
Assessment of respiratory system
Žízeň a zvýšený příjem vody Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi 
Thirst and increased water consumption Hypernatraemia - increased sodium in blood
Pokud se u vás objeví příznaky jako plivání nebo vykašlávání krve, kontaktujte okamžitě svého lékaře. 
If you experience symptoms of spitting or coughing up blood you should contact your doctor immediately.
Dulaglutid - gastrointestinální stenóza a obstrukce (EPITT č. 18931) 
Dulaglutide - Gastrointestinal stenosis and obstruction (EPITT no 18931)
K typickým symptomům patří dušnost, kašel (zejména suchý neproduktivní kašel), bolest na prsou a horečka, které je třeba u pacientů monitorovat při každé kontrolní návštěvě. 
Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry nonproductive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Pacienta se dotazujeme na možné plicní dysfunkce, v případě potřeby se provedou plicní funkční testy. 
Questioning the patient with regard to possible pulmonary dysfunctions, if necessary lung function test.
Frekvence „není známo“ 
Frequency ‘not known'
Může se vyskytnout akutní nebo chronická intersticiální pneumonitida, často spojená s eozinofilií v krvi, přičemž hlášena byla i úmrtí. 
Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: Frekvence „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit): krvácení z plic 
The following side effects have also been reported: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs
Pacienty je třeba informovat o riziku pneumonitidy a poučit je, že pokud u nich dojde k rozvoji přetrvávajícího kašle nebo dušnosti, mají okamžitě kontaktovat svého lékaře. 
Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Methotrexát - plicní alveolární hemoragie (EPITT č. 18850) 
Methotrexate - Pulmonary alveolar haemorrhage (EPITT no 18850)
Střevní obstrukce - závažná forma zácpy s dalšími příznaky jako bolest žaludku, nadmutí břicha nebo zvracení 
Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting
Frekvence „není známo“: Nemechanická střevní obstrukce 
Frequency ‘not known': Non-mechanical intestinal obstruction
Frekvence „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit): krvácení z plic* *(bylo hlášeno při léčbě methotrexátem u pacientů se základním revmatologickým onemocněním). 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs* *(has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: Epistaxe, plicní alveolární hemoragie 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Epistaxis, Pulmonary alveolar haemorrhage
Možné nežádoucí účinky Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Zvýšené vylučování moči 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Increased urine output
Pemetrexed - nefrogenní diabetes insipidus (EPITT č. 18930) 
Pemetrexed - Nephrogenic diabetes insipidus (EPITT no
Není známo: Epistaxe, plicní alveolární hemoragie* *(byla hlášena při léčbě methotrexátem v revmatologických a souvisejících indikacích) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Epistaxis, Pulmonary alveolar haemorrhage* *(has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications)
U pemetrexedu podávaného samostatně nebo společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny méně časté případy akutního renálního selhání (viz bod 4.4). 
Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát v neonkologických i onkologických indikacích 
For methotrexate-containing medicinal products with both nononcologic and oncologic indications
U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní krvácení z plic. 
Acute bleeding from the lungs in patients with underlying rheumatologic disease has been reported with methotrexate.
Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát v onkologických indikacích 
For methotrexate-containing medicinal products with oncologic indications