natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek LeukoScan byl účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88 % infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73 % pomocí radioaktivně značených bílých 
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
Jelikož velké množství granulocytů se hromadí v místě infekce, akumuluje se zde i radioaktivita, kterou je možné následně detekovat pomocí speciální snímací techniky, například scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie). 
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan nebyl zkoumán u pacientů mladších 21 let, měli by lékaři před podáním přípravku pacientům v této věkové kategorii důkladně zvážit přínosy a rizika jeho použití. 
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Přípravek LeukoScan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku. 
LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Doporučil, aby bylo přípravku LeukoScan uděleno rozhodnutí o registraci. 
They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
S radioaktivně značeným přípravkem LeukoScan by měla manipulovat a měla by ho podávat pouze osoba oprávněná podávat radioaktivní léčiva. 
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo porovnání diagnózy provedené pomocí zobrazení přípravkem LeukoScan s diagnózou z histologického vyšetření biopsie kosti a mikrobiologické kultivace (kdy je vzorek kosti odebrán a kultivován v laboratoři s cílem zjistit, zda obsahuje infekci). 
The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
Radioaktivně značený roztok se podává nitrožilní injekcí, přičemž 1 až 8 hodin po její aplikaci je provedena scintigrafie. 
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
Sulesomab byl navržen tak, aby působil na antigen známý pod zkratkou NCA90, který je přítomen na povrchu granulocytů (druh bílých krvinek). 
Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
Jaký přínos přípravku LeukoScan byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has LeukoScan shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LeukoScan? 
What is the risk associated with LeukoScan?
Z porovnání výsledků obou studií vyplynulo, že přípravek LeukoScan byl při diagnostikování infekcí kosti stejně účinný jako biopsie a kultivační technika. 
When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Druhá studie zkoumala přípravek LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na osteomyelitidu dlouhé kosti. 
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
Mezi vzácně se vyskytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých krvinek) a vyrážka obličeje. 
Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem LeukoScan je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
Účinnou látkou přípravku LeukoScan je sulesomab, což je monoklonální protilátka. 
The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
LeukoScan je lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku. 
LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
První z nich zkoumala přípravek LeukoScan s ohledem na detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy. 
The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
Přípravek LeukoScan je radioaktivně označen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99mTc). 
LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Jakmile je LeukoScan radioaktivně označen, na sulesomab se naváže radioaktivní prvek technecium-99 (99mTc). 
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán? 
How has LeukoScan been studied?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek LeukoScan je k dispozici zde. 
The full EPAR for LeukoScan is available here.
monoklonální protilátka přenáší radioaktivitu na cílový antigen granulocytů. 
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Prášek obsahuje účinnou látku 
The powder contains
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan's benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Přípravek LeukoScan se používá pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu u pacientů s podezřením na osteomyelitidu (infekci kosti), včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy. 
LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients
Londýn 15. října 2009 EMEA/608943/2009 
London, 15 October 2009 EMEA/608943/2009
Rozhodnutí o registraci byla udělena v 18 členských státech Evropské unie prostřednictvím různých postupů schvalování (postupů vzájemného schvalování nebo vnitrostátních postupů). 
Marketing Authorisations were granted in 18 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Výbor jmenoval Dr. C. Rubio-Montejanovou zpravodajkou a Dr. L. Jodkonise spoluzpravodajem. 
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Tilmicosin je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, jehož vlastnosti se velmi podobají vlastnostem jiných makrolidů. 
Tilmicosin is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Pozměněné stanovisko, vynucené čistě administrativními úpravami, bylo přijato písemným postupem v červenci 2009. 
A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted by written procedure in July 2009.
Vzhledem k rozdílům (týkajícím se cílových druhů, indikace pro používání přípravku, ochranných lhůt, doby použitelnosti přípravku a environmentálních vlastností) mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů předložilo Německo dne 30. července 2008 záležitost agentuře EMEA k posouzení v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES. 
Due to divergences (i.e. target species, indications for use, withdrawal periods, shelf life and environmental properties) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil AC and associated names, Germany referred the matter to the EMEA on 30 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. září 2008. 
The referral procedure started on 16 September 2008.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a na základě hodnotící zprávy zpravodaje dospěl výbor CVMP k závěru, že profil přínosů a rizik přípravku Pulmotil AC a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a proto přijal v květnu 2009 stanovisko, ve kterém doporučuje změny v rozhodnutích o registraci. 
Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil AC and associated names is positive subject to the recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. ledna 2009 a dodatečné informace dne 16. března 2009. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorization Holder on 12 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 341 REFERRAL Pulmotil AC and associated names
Přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů je koncentrát pro přípravu perorálního roztoku, jehož léčivou látkou je tilmicosin v koncentraci 250 mg/ml. 
Pulmotil AC and associated names is a concentrate for oral solution whose active ingredient is tilmicosin with a strength of 250 mg/ml.
Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 15. dubna 2009. 
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 15 April 2009
Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně. 
The recommended dose is one tablet once a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zontivity platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zontivity on 19 January 2015.
Zontivity vorapaxarum 
Zontivity vorapaxar
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zontivity používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zontivity.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zontivity? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zontivity?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zontivity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Zontivity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zontivity. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zontivity.
Další informace o přípravku Zontivity 
Other information about Zontivity
Co je Zontivity a k čemu se používá? 
What is Zontivity and what is it used for?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zontivity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Téměř všichni pacienti také užívali k prevenci aterotrombotických příhod aspirin a/nebo další léčivý přípravek a byli léčeni po dobu alespoň jednoho roku. 
Nearly all patients also took aspirin and/or another medicine to prevent atherothrombotic events, and were treated for at least a year.
Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známé jako „trombinové receptory“) na povrchu krevních destiček. 
Vorapaxar blocks the PAR-1 receptors (known as ‘thrombin receptors') on the surface of the platelets.
U pacientů s onemocněním periferních tepen může být léčba přípravkem Zontivity zahájena kdykoliv. 
For patients with peripheral arterial disease, treatment with Zontivity may be started at any time.
Při srážení krve se složky krve zvané krevní destičky slepují dohromady. 
When the blood clots, components in the blood called platelets stick together.
Jaké přínosy přípravku Zontivity byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Zontivity have been shown in studies?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zontivity (který může postihnout až 1 osobu z 10) je krvácení, zejména krvácení z nosu. 
The most common side effect with Zontivity (which may affect up to 1 in 10 people) is bleeding, particularly nosebleed.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zontivity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Zontivity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Podává se v kombinaci s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou) a tam, kde je to vhodné, i se třetím lékem, klopidogrelem, přičemž oba tyto přípravky také pomáhají předcházet aterotrombotickým příhodám. 
It is given in combination with aspirin (acetylsalicylic acid) and where appropriate with a third medicine, clopidogrel, both of which also help prevent atherothrombotic events.
Nesmí se také užívat u pacientů, kteří prodělali intrakraniální krvácení (krvácení do mozku) nebo u kterých se vyskytuje aktivní krvácení, ani u pacientů se závažným snížením jaterních funkcí. 
It must also not be used in patients who have had intracranial haemorrhage (bleeding in the brain) or who are actively bleeding, nor in patients with severely reduced liver function.
Protože je však u pacientů s onemocněním periferních tepen riziko aterotrombotických příhod vysoké a možnosti léčby pro zabránění těmto příhodám jsou omezené, výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují u tohoto onemocnění jeho rizika. 
However, as patients with peripheral arterial disease have a high risk of atherothrombotic events and the treatment options for prevention of these events are limited, the CHMP considered that Zontivity's benefits are greater than its risks for this condition.
Přípravek Zontivity je dostupný ve formě tablet (2 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Zontivity is available as tablets (2 mg) and can only be obtained with a prescription.
Z hlediska bezpečnostního profilu přípravku Zontivity byl výbor CHMP znepokojen rizikem krvácení u pacientů užívajících přípravek Zontivity vedle své standardní terapie, zejména rizikem závažného krvácení, které bylo častější u pacientů s cévní mozkovou příhodou v anamnéze. 
Regarding Zontivity's safety profile, the CHMP was concerned about the risk of bleeding in patients taking Zontivity on top of their standard therapy, particularly serious bleeding which was more frequent in patients with a history of stroke.
Přípravek Zontivity byl při snižování výskytu aterotrombotických příhod účinnější než placebo. 
Zontivity was more effective than placebo at reducing the occurrence of atherothrombotic events.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zontivity? 
What are the risks associated with Zontivity?
U pacientů s onemocněním periferních tepen údaje prokázaly přínos léčivého přípravku Zontivity, nicméně počet aterotrombotických příhod zaznamenaných během hlavní studie nebyl pro poskytnutí jednoznačných výsledků dostatečný. 
In patients with peripheral arterial disease, the data showed a benefit for patients taking Zontivity, although the number of atherothrombotic events reported during the main study was not large enough to enable conclusive results.
Infarkt myokardu a některé typy cévní mozkové příhody jsou způsobeny krevními sraženinami v tepnách. 
Heart attacks and some types of strokes result from blood clots in arteries.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří zaznamenali „příhodu“, například infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění (problémy postihující srdce a krevní cévy). 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or stroke, or dying from cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels).
Podává se v kombinaci s aspirinem a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem. 
It is given in combination with aspirin and where appropriate, clopidogrel.
Další informace o léčbě přípravkem Zontivity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Zontivity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor proto považoval za vhodné omezit použití přípravku na pacienty, kteří cévní mozkovou příhodu neprodělali. 
It therefore considered it appropriate to restrict the use to patients who have not had a stroke.
Přínosy přípravku Zontivity byly nejvíce zjevné ve skupině 16 897 pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, ale neměli v anamnéze cévní mozkové příhody ani přechodné ischemické ataky (tzv. „minimrtvice“). 
The benefits of Zontivity were clearest in a group of 16,897 patients who had had a heart attack, but had no history of stroke or transient ischaemic attack (so-called ‘mini stroke').
Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je přínosný při snižování počtu aterotrombotických příhod u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu. 
The medicine has been shown to be beneficial in reducing the number of atherothrombotic events in patients who had had a heart attack.
Blokáda receptoru PAR-1 zastavuje slepování destiček a tím snižuje riziko tvorby krevní sraženiny a napomáhá předcházet cévní mozkové příhodě nebo infarktu myokardu. 
Blocking the PAR-1 receptor stops the platelets becoming sticky, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or heart attack.
V této skupině mělo aterotrombotickou příhodu 8,5 % pacientů (719 pacientů z 8 458) léčených přípravkem Zontivity oproti 10,3 % pacientů (867 pacientů z 8 439) užívajících placebo. 
In this group, 8.5% of patients (719 out of 8,458 patients) treated with Zontivity had an atherothrombotic event, compared with 10.3% of patients (867 out of 8,439 patients) on placebo.
Jednou z látek účastnících se procesu srážení je trombin, který po vazbě na receptor PAR-1 způsobí, že destičky se začnou „lepit“, což napomáhá tvorbě krevní sraženiny. 
Thrombin is one of the substances involved in the clotting process, and when it attaches to the PAR-1 receptor it causes the platelets to become ‘sticky', helping the blood clot to form.
Přípravek Zontivity byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující více než 26 000 dospělých pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu nebo jinou aterotrombotickou příhodu nebo trpěli onemocněním periferních tepen. 
Zontivity was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving over 26,000 adults who had had a heart attack or other atherothrombotic event or who had peripheral arterial disease.
Zontivity je léčivý přípravek používaný k omezení výskytu aterotrombotických příhod (problémů způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen), např. infarktů myokardu nebo cévních mozkových příhod, u dospělých pacientů, kteří již infarkt myokardu prodělali nebo kteří trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách) s jeho symptomy. 
Zontivity is a medicine used to reduce the occurrence of atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes in adult patients who have already had a heart attack or who have peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries) with symptoms.
U pacientů s onemocněním periferních tepen zaznamenalo aterotrombotickou příhodu 10,9 % pacientů (177 pacientů z 1 622) užívajících přípravek Zontivity oproti 12,5 % pacientů (206 pacientů z 1 651) užívajících placebo. 
Among patients with peripheral arterial disease, 10.9% (177 out of 1,622 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 12.5% (206 out of 1,651 patients) of patients taking placebo.
Přípravek Zontivity se nesmí užívat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici. 
Zontivity must not be used in patients who have had a stroke or mini stroke.
Další aterotrombotickou příhodu zaznamenalo celkově 9,5 % pacientů (1 259 pacientů z 13 225) užívajících přípravek Zontivity oproti 10,7 % pacientů (1 417 pacientů z 13 224) užívajících placebo. 
Overall, 9.5% of patients (1,259 out of 13,225 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 10.7% (1,417 out of 13,224 patients) of patients taking placebo.
U pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, by léčba přípravkem Zontivity měla být zahájena nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe do jednoho roku od jeho výskytu. 
For patients who have had a heart attack, treatment with Zontivity should start from 2 weeks after and preferably within one year of the occurrence of the heart attack.
Přípravek Zontivity se nesmí používat společně s prasugrelem nebo tikagrelorem, dalšími dvěma léky, které předcházejí slepování krevních destiček. 
Zontivity must not be used together with prasugrel or ticagrelor, two other medicines that help to prevent platelets from sticking together.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zontivity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zontivity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku vorapaxar. 
Zontivity contains the active substance vorapaxar.
Léčivá látka v přípravku Zontivity, vorapaxar, je inhibitor agregace krevních destiček. 
The active substance in Zontivity, vorapaxar, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak přípravek Zontivity působí? 
How does Zontivity work?
Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Jak se přípravek Zontivity používá? 
How is Zontivity used?
Existuje pouze omezené množství údajů o užívání přípravku Zontivity po dobu delší než 2 roky; přínosy a rizika přípravku 
There are limited data on the use of Zontivity for longer than 2 years; therefore, after 2 years of treatment, the benefits and risks of Zontivity should be re-evaluated in individual patients by the treating doctor.
Na základě čeho byl přípravek Zontivity schválen? 
Why is Zontivity approved?
velikost balení 
Immediate Packaging
Registrační (EU) Číslo (smyšlený) název síla léková forma cesta podaní obal obsah (koncentrace) 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 2 stříkačky pro perorální podání 
1 bottle + 1 bottle adaptor + 2 oral syringes
Lahvička (skleněná) ; stříkačka (PET) 
Oral suspension Oral use bottle (glass); syringe (PET)
(Smyšlený) název 
EMEA Number (Invented) name
Perorální suspenze 
Route of Administration