natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci předložil odpovědi na seznam otázek výboru CHMP a při této příležitosti pozměnil požadavek na indikaci a změnil ji takto: „Léčba středně závažného onemocnění acne vulgaris pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci.“ 
With the submission of the responses to the CHMP list of questions, the MAH changed the request for the indication and reverted to the indication as follows: “Treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception”.
Na základě výše zmíněných skutečností je výbor toho názoru, že zařazení léčby acne vulgaris do indikace může nežádoucím způsobem relativně zvýšit používání EE/DRSP oproti bezpečnějším kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkům a že opatření k minimalizaci rizik, která by zajistila přijatelnou úroveň rizika v této klinické situaci, nelze určit. 
Based on the above, the Committee is of the opinion that the inclusion of treatment of acne vulgaris in the indication may increase unnecessarily the use of EE/DRSP relatively to safer combined oral contraceptive and that minimisation measures that could ensure an acceptable risk level in this clinical situation could not be identified.
Nejzávažnější rizika související s léčbou jsou žilní tromboembolické příhody (VTE) a karcinom prsu: 
The most serious risks associated with its treatment are venous thromboembolic events (VTEs) and breast cancer:
32 odst. 
Annex II
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci, a proto doporučuje zamítnout změnu registrace všech léčivých přípravků uvedených v příloze I. 
Therefore, the CHMP concludes that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for all medicinal product(s) referred to in Annex I.
Výbor dospěl k názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nezajistí, aby použití přípravku bylo omezeno na léčbu středně závažného onemocnění akné pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci, a nebyl schopen stanovit jiná opatření k minimalizaci rizik, která by toto riziko mohla snížit. 
The Committee considered that the risk minimisation measures proposed would not ensure that the use of the product would be limited to treatment of moderate acne only in women seeking oral contraception and could not identify other risk minimisation measures which would reduce such risk.
Na podporu této indikace byly provedeny dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie (A25083 a A12152) za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti EE/DRSP u žen se středně závažným onemocněním acne vulgaris. 
In support of this indication, two (A25083 and A25152) multicenter, double blind, randomised, placebo controlled studies were performed to evaluate the efficacy and safety of EE/DRSP in women with moderate acne vulgaris.
Celková účinnost EE/DRSP v rámci léčby středně závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích A25083 a A25152. 
The overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in the two placebo-controlled A25083 and A25152 studies.
Držitel rozhodnutí o registraci dále neprokázal, že jakmile přestane být nutné používat perorální antikoncepci, pacientky budou převedeny na jinou léčbu akné. 
Furthermore the MAH failed to show that once the need for oral contraception seizes to exist, the patients will be switched to other acne treatments.
Léčba EE/DRSP je spojena s rizikem žilních tromboembolických příhod (VTE) a rizikem karcinomu prsu. 
The treatment with EE/DRSP is associated with venous thromboembolic events (VTE) and with breast cancer risks.
Přetrvává tedy obava týkající se možné zbytečné expozice EE/DRSP po prodloužené období na základě samostatné indikace léčby akné a že navrhované činnosti pro minimalizaci rizik nejsou dostatečné pro zajištění použití EE/DRSP pouze v indikaci akné u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci. 
Therefore, it remains of concern the potential for unnecessary exposure to EE/DRSP for prolonged periods for the acne indication alone and that the proposed activities for risk minimisation are insufficient to ensure use of EE/DRSP for the acne indication only by women seeking oral contraception.
Tuto skutečnost potvrdily případové kontrolní studie, které poskytují konzistentní výsledky, přičemž riziko u drospirenonu je 2krát až 3krát vyšší než u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel. 
This was corroborated by case-control studies that showed consistent results with a 2 to 3-fold greater risk for drospirenone versus LNGcontaining OCs.
To vyvolává obavy, jelikož riziko žilního tromboembolismu u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících drospirenon je vyšší (přibližně 2x) než u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel. 
This is of concern as the risk of venous thromboembolism for drospirenone-containing OCs is higher (approximately 2-fold) than for levonorgestrel-containing OCs.
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a vzhledem k tomu, že akné je u mladých žen velmi běžným onemocněním, vyjádřil výbor obavu, že prospěšný účinek zaznamenaný pacientkou při použití EE/DRSP by mohl snižovat motivaci ukončit užívání, když není nutné používat antikoncepci, a není proto možné zajistit, aby bylo použití léčivého přípravku omezeno na léčbu středně závažného onemocnění acne vulgaris pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci. 
Considering all the above and the fact that acne is a very common condition in young women, the Committee raised concerns that a beneficial effect noted by the patient from use of EE/DRSP would reduce the motivation to stop the intake when the need for contraception ceases and, therefore, it would not be possible to ensure that the use of the medicinal product would be limited to the treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception.
Celkové hodnocení účinnosti EE/DRSP při léčbě středné závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku zaznamenané v rámci studií A25083 a A25152 ukazuje statisticky významnou reakci na léčbu EE/DRSP oproti placebu u všech čtyř primárních proměnných účinnosti (zánětlivá ložiska, nezánětlivá ložiska, celkový počet ložisek a počet žen, u kterých ložiska vymizela či téměř vymizela dle stupnice ISGA) a u většiny sekundárních proměnných účinnosti (papuly, pustuly, uzavřené a otevřené komedony). 
The overall efficacy assessment of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women observed during studies A25083 and A25152 demonstrates statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale) and the majority of secondary efficacy variables (papules, pustules, closed and open comedones).
4 směrnice 2001/83/ES dospěl k závěru , že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci a doporučil zamítnutí změny registrace přípravku Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a souvisejících názvů (viz příloha I). 
Consequently, the CHMP concluded in accordance with Article 32 (4) of Directive 2001/83/EC that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see Annex I).
Byla pozorována statistický významná reakce na léčbu EE/DRSP oproti placebu u všech čtyř primárních proměnných účinnosti (zánětlivá ložiska, nezánětlivá ložiska, celkový počet ložisek a množství žen s úplným nebo téměř úplným vymizením ložisek dle stupnice ISGA). 
Statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo was seen in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale).
Obsahuje 20 µg ethinylestradiolu a 3 mg progestogen drospirenonu (EE/DRSP). 
Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Výbor CHMP nepovažoval opatření navržená držitelem rozhodnutí o registraci k minimalizaci rizik za dostatečná pro zajištění bezpečného a účinného používání EE/DRSP ve specifické požadované klinické situaci. 
The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific applied clinical situation.
S ohledem na riziko karcinomu prsu prokázala dosud největší provedená metaanalýza zahrnující 53 297 žen s karcinomem prsu a 100 239 kontrol, že současné používání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků je spojeno s relativním rizikem (RR) ve výši 1,24 (95% interval spolehlivosti 1,15-1,33). 
With regard to breast cancer risk, the largest meta-analysis to date, including 53297 women with breast cancer and 100239 controls, showed that current use of combined OCs was associated with a relative risk (RR) of 1.24 (95 % confidence interval 1.15-1.33).
Nejnovější hodnocení pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) dokončené v lednu 2012 potvrdilo, že perorální antikoncepční přípravky obsahující DRSP jsou spojeny s vyšším rizikem VTE oproti kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel a že riziko může být u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících desogestrel/gestoden podobné. 
The most recent review by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded in January 2012, confirmed that DRSP-containing OCs are associated with a higher VTE risk than levonorgestrel-containing COCs and that the risk may be similar to that for desogestrel/gestodenecontaining COCs.
Co se týče rizika karcinomu prsu, publikované údaje ukazují, se současné používání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků je spojeno s relativním rizikem (RR) 1,24 (95% interval spolehlivosti 1,15-1,33). 
With regard to breast cancer risk, published data showed that the current use of combined OCs is associated with a relative risk (RR) of 1.24 (95 % confidence interval 1.15-1.33).
Akné lze v závislosti na přítomnosti ložisek klasifikovat jako mírné, střední, středně závažné až závažné. 
The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions.
V tomto ohledu potvrdilo nejnovější bezpečnostní hodnocení provedené v lednu 2012 pracovní skupinou pro farmakovigilanci, že perorální antikoncepční přípravky obsahující DRSP jsou spojeny s vyšším rizikem VTE oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel a že riziko může být podobné riziku u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících desogestrel/gestoden. 
In this regard, a recent safety review performed in January 2012 by the Pharmacovigilance working party, confirmed that DRSP-containing OCs are associated with a higher VTE risk than levonorgestrel-containing OCs and that the risk may be similar to that for desogestrel/gestodenecontaining OCs.
12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 a dne 29. června 2011 tak učinilo Švédsko. 
On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Riziko související s VTE je vyšší u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP oproti jiným kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkům. 
The VTE associated risk is higher for EE/DRSP oral contraceptives when compared to other combined oral contraceptives.
Velikost tohoto relativního rizika je podobná jako v předchozích studiích s perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími desogestrel/gestoden oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel. 
The magnitude of this relative risk is similar to that found in previous studies of desogestrel/gestodene OCs when compared with LNG-OCs.
Bezpečnostní profil kombinace léčivých látek EE/DRSP je znám v souvislosti s jejím používáním v rámci perorálního antikoncepčního přípravku. 
The safety profile of the EE/DRSP is known from its use as oral contraception.
Ženy, které začaly užívat perorální antikoncepční přípravky před 20. rokem věku, vykazovaly navíc vyšší riziko karcinomu prsu než ženy, které začaly později, RR = 1,22 (95% interval spolehlivosti 1,17-1,26; Lancet 1996). 
Moreover, women who started OC use before age 20 had a higher risk of breast cancer than those starting later, RR = 1.22 (95 % confidence interval 1.17-1.26; Lancet 1996).
Celkový bezpečnostní profil perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP je znám v souvislosti s jejich použitím jako perorální antikoncepce a je spojen se vzácnými, ale závažnými nežádoucími příhodami (tj. 
Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known from its use as oral contraception and associated with rare but serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer).
V čase předepsání léčiva navíc bude existovat potřeba léčby akné i předepsání perorální antikoncepce pacientce. 
In addition, the dual need for treatment of acne while the patient will also need oral contraception will exist at time of prescribing.
Tento faktor může zabraňovat zařazení perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP do první linie volby antikoncepce v klinické praxi. 
This is an important factor when prescribing an oral contraceptive and may preclude EE/DRSP-COCs to be regarded as a first choice for contraception, in clinical practice.
a) známého vyššího rizika žilních tromboembolických příhod u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících DRSP oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel; 
a) the known greater risk of venous thromboembolic events (VTE) for DRSP-COCs in comparison with levonorgestrel (LNG)-COCs;
Při analýze údajů týkajících se věku při prvním použití se ukázalo, že ženy, které začaly užívat perorální antikoncepční přípravky před 20. rokem věku, měly vyšší riziko karcinomu prsu než ty, které s užíváním začaly později, RR = 1,22 (95% interval spolehlivosti 1,17-1,26; Lancet 1996). 
Moreover, when data were analysed by age at first use, women who started OC use before age 20 had a higher risk of breast cancer than those starting later, RR = 1.22 (95 % confidence interval 1.17-1.26; Lancet 1996).
Držitel rozhodnutí o registraci předložil program pro minimalizaci rizik k zajištění bezpečného použití perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP a k omezení možného použití těchto přípravků mimo schválené indikace po schválení požadované indikace. 
The MAH submitted a risk minimisation program to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
Celkově je bezpečnostní profil perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP znám a je spojen se závažnými nežádoucími příhodami (tj. 
Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known and associated with serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer).
Akné je kožní onemocnění mazových folikulů, které se projevuje ložisky, která jsou buď zánětlivá (tj. 
Acne is a skin disorder of the sebaceous follicles that presents with lesions that are either inflamed (i.e. papules, pustules and nodules) or non-inflamed (i.e. open- or closed comedones).
Výbor CHMP vzal v úvahu opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci pro zajištění bezpečného používání perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP a pro omezení možného použití mimo schválené indikace po schválení požadované indikace. 
The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
Jako vzdělávací materiály pro předepisující lékaře zdůrazňující poměr přínosů a rizik použití EE/DRSP u cílové populace, odrazující od použití mimo schválené indikace a zdůrazňující pacientkám, že léčba středně závažného akné pomocí EE/DRSP je omezena na pacientky, které si skutečně přejí užívat hormonální antikoncepci, byly navrženy obecné nástroje (např. přednášky, konference, sympozia), jejichž cílovou skupinou jsou poskytovatelé zdravotní péče. 
General tools (e.g. lectures, conferences, symposia) targeting health care providers were proposed as educational material for prescribers by emphasising on the benefit/risk of EE/DRSP use in targeted population and discourage off-label use as well as to highlight to the patients that treatment of moderate acne with EE/DRSP is limited to patients who indeed require hormonal contraception.
Jedná se o důležitý faktor, který je nutné zvážit při výběru perorálního antikoncepčního přípravku. 
This is an important factor which needs to be considered when selecting an oral contraceptive and may preclude EE/DRSP-COCs to be regarded as a first choice for contraception, in clinical practice.
¾ Konkrétní schválené indikaci. 
¾ The specific indication approved.
¾ Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje. 
¾ The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Daliresp se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním. 
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
• Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Daliresp, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh. 
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an Educational pack.
¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání. 
¾ The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use.
¾ Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti. 
¾ The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
¾ Potenciálním riziku na srdce: Daliresp nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje. 
¾ The potential cardiac risk: Daliresp has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daliresp a potenciálním riziku sebevraždy. 
¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Léčba přípravkem Daliresp by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky). 
Daliresp should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
O skutečnosti, že Daliresp není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu. 
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
• Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daliresp. 
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
¾ Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti. 
¾ The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
• Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Daliresp. 
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daliresp
Informaci, že Daliresp může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta. 
That Daliresp may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Daliresp neměla být zahájena nebo by měla být ukončena. 
¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daliresp should not be initiated or should be stopped in these patients.
o U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxaminem) nebo duálními inhibitory CYP3A4/1A2 (jako je např. enoxacin a cimetidin). 
¾ That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daliresp by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes. 
¾ The potential risk of infections: Daliresp should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Daliresp kontraindikován. 
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
dne 29. listopadu 2010. 
on 29 November 2010.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2010. 
This summary was last updated in 10-2010.
Virus byl nejprve inaktivován, takže nevyvolává žádné onemocnění. 
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Během pandemie však může být vhodné podat vakcínu i těmto pacientům, za předpokladu že je k dispozici vybavení pro resuscitaci. 
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
To může pomoci při ochraně před nemocí vyvolanou tímto virem. 
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Vakcína se podává ve formě injekce do ramenního svalu ve dvou jednotlivých dávkách s odstupem nejméně tří týdnů. 
The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Tato vakcína obsahuje některé části viru H5N1. 
This vaccine contains some parts of the H5N1 virus.
Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou. 
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.