natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak Lonquex vypadá a co obsahuje toto balení 
What Lonquex looks like and contents of the pack
(z dostupných údajů nelze určit). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku po podání G-CSF nebo derivátů. 
Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
Německo Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku Lonquex. 
Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované rozdíly mezi místy aplikace injekce byly v tomto limitovaném hodnocení XM22-06 větší u mužů než u žen. 
In this limited study XM22-06, bioavailability of lipegfilgrastim and observed differences among the injection sites were higher in male subjects compared to female subjects.
Toto klinické hodnocení prokázalo, že podávání 6 mg lipegfilgrastimu nemělo horší hodnocení s ohledem na primární cílový parametr trvání závažné neutropenie (TZN) v prvním cyklu chemoterapie, než podávání 6 mg pegfilgrastimu (viz tabulka 2). 
The study showed non-inferiority of 6 mg lipegfilgrastim to 6 mg pegfilgrastim for the primary endpoint, duration of severe neutropenia (DSN) in the first cycle of chemotherapy (see table 2).
• kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon. 
• a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
Zlikvidujte tento přípravek v souladu s pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
Dispose of this medicine as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
S přírůstkem tělesné hmotnosti byl pozorován trend k nižší expozici lipegfilgrastimu. 
A trend towards a decrease in lipegfilgrastim exposure was observed with increase in weight.
Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst leukocytóze. 
No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
- Srpkovité krize u pacientů se srpkovitou anemií. 
• Sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
Jak postupovat před injekcí 
What you should do before your injection
Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem, kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon a schránku na ostré předměty). 
Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
Při dokončení hlavní studie byl výskyt úmrtí 7,2 % (placebo) a 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg), ačkoli po 
When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
Doporučuje se kontrolovat pravidelně počet krevních destiček a hematokrit. 
Regular monitoring of the platelet count and haematocrit is recommended.
Nejzávažnější nežádoucí účinky 
Most serious side effects
Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem a kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon). 
Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - pegfilgrastim metodou nejmenších čtverců) a interval spolehlivosti (CI) multivarianční Poissonovou regresní analýzou 
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis
Průměrné terminální poločasy po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během prvního cyklu chemoterapie byly 29 a 31 hodin. 
The mean terminal half-lives were approximately 29 and 31 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lonquex 6 mg 
Lonquex 6 mg
Méně časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Vzhledem k riziku zkřížené reaktivity nesmí být u těchto pacientů zahájena žádná terapie lipegfilgrastimem. 
No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction.
Pomalu a rovnoměrně vstříkněte kapalinu do tkáně. 
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
V jednom cyklu chemoterapie se doporučuje podat jednu dávku 6 mg lipegfilgrastimu (jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Lonquex); přípravek se podává přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. 
One 6 mg dose of lipegfilgrastim (a single pre-filled syringe of Lonquex) is recommended for each chemotherapy cycle, given approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Může docházet k hypokalemii (viz bod 4.8). 
Hypokalaemia may occur (see section 4.8).
- Vykašlávání krve. 
• Coughing up blood.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu. 
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol.
Nadále držte kožní řasu. 
- Keep this leaflet.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon. 
Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 7). 
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Poruchy imunitního systému Méně časté 
Immune system disorders
Trombocytopenie*, 
Thrombocytopenia*
- Léčivou látkou je lipegfilgrastimum. 
• The active substance is lipegfilgrastim.
Máte-li jakýkoli problém, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru. 
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Filgrastim je neglykosylovaný rekombinantní methionyl humánní 
Filgrastim is an un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Kam si podat injekci 
Where your injection should be given
Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 6). 
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 6).
Příbalová informace: informace pro uživatele Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lipegfilgrastimum 
Package leaflet: Information for the user Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Předplněnou injekční stříkačku neberte za píst ani za chránič jehly. 
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
(PEG) navázanou přes karbohydrátový linker, složený z glycinu, kyseliny N-acetylneuraminové a N-acetylgalaktosaminu. 
Lipegfilgrastim is a covalent conjugate of filgrastim with a single methoxy polyethylene glycol (PEG) molecule via a carbohydrate linker consisting of glycine, N-acetylneuraminic acid and N-acetylgalactosamine.
U pacientů léčených filgrastimem, lenograstimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida. 
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - placebo metodou nejmenších čtverců), interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota multivarianční Poissonovou regresní analýzou Poměr šancí (lipegfilgrastim/placebo), CI a p-hodnota multivariační logistickou regresní analýzou 
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - placebo), CI and p-value out of multivariate Poisson regression analysis
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře. 
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Ve 3 studiích (XM22-01, XM22-05, XM22-06) byl u zdravých dobrovolníků po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až 
In 3 studies (XM22-01, XM22-05, XM22-06) in healthy volunteers, the maximum blood concentration was reached after a median of 30 to 36 hours and the average terminal half-life ranged from approximately 32 to 62 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim.
jako je například kožní vyrážka, vyvýšené svědivé okrsky kůže a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, potížemi s dýcháním a otokem obličeje. 
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly. 
Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Jak Lonquex účinkuje 
How Lonquex works
Po podání lipegfilgrastimu byly hlášeny nežádoucí plicní účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.8). 
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
Ve studii fáze 1 u 21 dětí ve věku 2 až 16 let s Ewingovými nádory nebo rabdomyosarkomem byl podáván lipegfilgrastim v jedné subkutánní dávce 100 μg/kg (maximálně 
In a phase 1 study of 21 children aged between 2 and 16 years with Ewing family of tumours or rhabdomyosarcoma, lipegfilgrastim was administered as a single subcutaneous dose of 100 μg/kg (up to a maximum of 6 mg, which is the fixed dose for adults) 24 hours after the end of the last chemotherapy treatment in week 1 of the regimen.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce tj. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2. 
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
PŘED použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže budete mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex
- U jiných léků podobných přípravku Lonquex bylo méně často hlášeno zvětšení sleziny a případy ruptury (roztržení) sleziny. 
• Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
pulmonální hemoragie 
Pulmonary adverse reactions
• Až se schránka naplní, zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
• Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lipegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
Jeden ml roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg. 
Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Nebyly pozorovány žádné známky teratogenních účinků lipegfilgrastimu. 
There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
Pacienti se srpkovitou anemií 
Patients with sickle cell anaemia
Tomuto způsobu aplikace se říká podkožní 
This is known as a subcutaneous injection.
První pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-03 bylo aktivní látkou kontrolované klinické hodnocení u 202 pacientek s karcinomem prsu II. 
The first pivotal (phase III) clinical study XM22-03 was an active-controlled study in 202 patients with stage II-IV breast cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel.
V klinickém hodnocení (XM22-04) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří užívali chemoterapii sestávající z cisplatiny a etoposidu, bylo po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během prvního cyklu chemoterapie dosaženo průměrné maximální koncentrace v krvi 
In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Jak Lonquex uchovávat 
How to store Lonquex
Chraňte před mrazem. 
Avoid vigorous shaking.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lipegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
• kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon, • schránka na ostré předměty (zhotovená z plastu a poskytnutá nemocnicí nebo lékárnou) 
• a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg. 
Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
U pacientů se srpkovitou anemií byly v souvislosti s podáváním G-CSF nebo jeho derivátů pozorovány srpkovité krize (viz bod 4.8). 
Sickle cell crisis has been associated with the use of G-CSF or derivatives in patients with sickle cell anaemia (see section 4.8).
Jak se Lonquex používá 
How Lonquex is used
- Nauzea (pocit na zvracení). 
• Nausea.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lonquex používat 
What you need to know before you use Lonquex Do not use Lonquex:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok je třeba před použitím prohlédnout. 
The solution should be visually inspected before use.
Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8). 
Leukocytosis may occur (see section 4.8).
Kdy se Lonquex používá 
When to use Lonquex
U pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny. 
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
pro podávání 6 mg lipegfilgrastimu nebo 6 mg pegfilgrastimu. 
Patients were randomised 1:1 to receive 6 mg lipegfilgrastim or 6 mg pegfilgrastim.
Pacienti s poruchami funkce ledvin 
Patients with renal impairment
Podávání přípravku Lonquex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
K čemu se Lonquex používá 
What Lonquex is used for
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lipegfilgrastimum 
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Byla hlášena splenomegalie, obecně asymptomatická (viz bod 4.4) Mohou se vyskytovat hypersenzitivní reakce, jako jsou například alergické kožní reakce, kopřivka, 
Hypersensitivity reactions such as allergic skin reactions, urticaria, angioedema and serious allergic reactions may occur.
Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci. 
Each pre-filled syringe is for single use only.
myelodysplastickým syndromem nebo sekundární akutní myeloidní leukémií nebyla dosud stanovena, 
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lipegfilgrastimum 6 mg. Jeden ml roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg. - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci. 
• The other ingredients (excipients) are glacial acetic acid, sodium hydroxide , sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Budete-li míst silné bolesti svalů a kostí, řekněte to svému lékaři. 
Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain.
ZN 
DSN
Pacienti s poruchami funkce jater 
Patients with hepatic impairment
Kožní vaskulitida 
Chest pain
Cévní poruchy - Syndrom kapilárního úniku 
Pulmonary adverse reactions*, Pulmonary Haemorrhage
- Plicní krvácení. 
• Bleeding from the lung.
S předávkováním lipegfilgrastimu neexistují žádné zkušenosti. 
There is no experience with overdose of lipegfilgrastim.
16. srpna 2010 
16 August 2010
Prasata by měla být očkována dvakrát v intervalu 3 týdnů. 
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Referenčním členským státem byla Francie 2 a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko. 
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Postup vzájemného uznávání (FR/V/0158/001/II/002) byl zahájen dne 30. ledna 2009. 
The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Přípravek je určen pro výkrmová prasata od 1 týdne věku. 
The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 16. srpna 2010. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
2 Spojené království jednalo jménem Francie jako referenčního členského státu na základě ujednání o spolupráci 
The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. října 2009. 
The referral procedure started on 14 October 2009.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 15. ledna 2010 a doplňující informace byly předloženy dne 20. dubna 2010. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003. 
1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae. 
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Rubio Montejana a spoluzpravodajem Dr. A.M. Bradyho. 
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení aktuálně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 19. května 2010 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivý přípravek Porcilis M Hyo splňuje kritéria pro schválení. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
6 odst. 
Page 2/2
Během řízení nahradil pana Dr. C. Rubio Montejana jako zpravodaj Dr. C. Muńoz Madero. 
During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
12 k přípravku Porcilis M Hyo 
referral for Porcilis M
předložil žádost o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Porcilis M Hyo týkající se souběžného podávání s přípravkem Porcilis PRRS. 
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
Stanovisko na základě postupu podle čl. 
Opinion following an Article 6(12)
Dne 2. října 2009 předložilo Spojené království jménem Francie záležitost agentuře k posouzení podle článku 39 směrnice 2001/82/ES v platném znění s odkazem na čl. 
On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
Bylo požadováno hodnocení fáze II. 
The assessment in phase II was required.
Referenčním členským státem je Česká republika a záležitost se týká 10 členských států: Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko. 
The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Výbor zvážil, zda je možné dokončit posouzení rizik pro životní prostředí na základě dostupných informací, nebo zda musejí být předloženy další údaje. 
The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a následně byla záležitost dne 11. července 2012 předložena výboru CVMP k přezkoumání. 
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí, rezistence a účinnosti nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány. 
Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že: 
Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Kombinace léčivých látek je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v Evropské unii pro použití u skotu, prasat, psů a koček. 
The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
U řas bylo nutné další hodnocení, proto žadatel předložil pokročilé modely hodnoty PEC v povrchových vodách (FOCUS). 
Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
Žadatel nepředložil žádná opatření pro minimalizaci rizik, protože neidentifikoval žádná rizika pro životní prostředí. 
The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
Nizozemsko Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215 
Czech Republic Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215