natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále byla provedena post-hoc explorativní analýza dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG 006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody a sumarizovala je v tabulce 11: 
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in table 11:
- IV. stupně dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce. 
Patients treated with KANJINTI are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Reakce spojené s infuzí a hypersenzitivní reakce 
Infusion-related reactions (IRRs) and hypersensitivity
• pomalý srdeční rytmus 
• slow heart rate
Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby trastuzumabem na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), p-hodnota = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), p-hodnota = 0,78]. 
In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year = 0.99 (95% CI 0.87, 1.13), p-value = 0.90 and OS HR = 0.98 (0.83, 1.15); p-value = 0.78].
+Infiltrace plic 
+Lung infiltration
U pacientů s časným karcinomem prsu má být kardiologické vyšetření, jako před zahájením léčby, opakováno během léčby každé 3 měsíce a po jejím ukončení každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců od posledního podání přípravku KANJINTI. 
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of KANJINTI.
Chemoterapie byla podávána následovně: - kapecitabin - 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů (od večera den 1 do rána dne 15 každého cyklu) 
• capecitabine - 1,000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Léčivé přípravky pro parenterální podání mají být před aplikací vizuálně zkontrolovány na přítomnost částeček nebo změnu barvy. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Kritériem pro zařazení pacientek do pivotních studií s trastuzumabem v monoterapii nebo s trastuzumabem plus paklitaxelem byla zvýšená exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z karcinomové tkáně prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5. 
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal trastuzumab monotherapy and trastuzumab plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk 
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Erysipel 
Erysipelas
Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10). 
These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
• zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku 
• redness, swelling or sores in your mouth and/or throat
Membranózní glomerulonefritida 
Glomerulonephritis membranous Not known Glomerulonephropathy
Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). 
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
V klinických studiích byl použit trastuzumab v monoterapii u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, které měly nádor s nadměrnou expresí HER2 a u kterých selhal jeden nebo více režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění (trastuzumab samotný). 
Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
Mají být použity úplné instrukce pro provádění testu a interpretaci výsledků poskytované s použitým testem. 
Full instructions on assay performance and results interpretation should be taken from the product information leaflet provided with the HER2 testing assays used.
Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p = 0,0008 
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
• alergické reakce 
• anaphylactic reactions
K paralelnímu hodnocení histologie tumoru a jeho morfologie je však doporučena metoda SISH. 
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
Léčba přípravkem KANJINTI je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH. 
Patients are eligible for KANJINTI treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Reakce zahrnují třesavku, horečku, dušnost, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardie, sníženou saturaci kyslíku, dechovou nedostatečnost, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolesti hlavy (viz bod 4.4). 
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Před zahájením léčby přípravkem KANJINTI je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby. 
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG 006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody 
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: 7Hhttp://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Obsah každé 150 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení). 
Each 150 mg vial of KANJINTI is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
Poruchy metabolismu a výživy Snížení/úbytek tělesné hmotnosti 
Metabolism and nutrition disorders
Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u adenokarcinomu žaludku K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 má být použita pouze přesná a validovaná metoda. 
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Jemně obracejte vakem, abyste dostatečně promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění. 
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
• suché oči 
Dry eye
Obsah každé 420 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 20 ml vody pro injekci (není součástí balení). 
Each 420mg vial of KANJINTI is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka. 
A study conducted in lactating cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab 
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí trastuzumabu, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmie, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, dechovou tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8). 
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
- cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve 4 
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
Chemoterapie samotná (n = 116) 
Chemo only (n = 116)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku KANJINTI je 4 mg/kg tělesné hmotnosti. 
The recommended initial loading dose of KANJINTI is 4 mg/kg body weight.
• kožní vyrážka 
• skin rashes
Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (úvodní dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu. 
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Další léčivé přípravky a přípravek KANJINTI Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Ve studii ToGA (BO18255) byla HER2-pozitivita definována jako IHC3+ nebo FISH-pozitivita nádoru. 
In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním. 
There is no experience with overdose in human clinical trials.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1281/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1281/001
Tato dávka se potom sníží na udržovací dávku 6 mg/kg tělesné hmotnosti každé tři týdny počínaje třemi týdny po první dávce. 
This will then be reduced to a maintenance dose of 6 mg/kg body weight every three weeks, beginning three weeks after your first dose.
Po mediánu doby sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95% interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % versus 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem. 
After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease-free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
následně - Paklitaxel 175 mg/m2, každé 3 týdny, 4 cykly, 
which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
1Nepravidelný srdeční rytmus 
1Heart beat irregular
• zánět nebo zjizvení plic 
• inflammation or scarring of the lungs
následně - CMF(cyklofosfamid, methotrexát, fluoruracil) v den 1 a 8, každé 4 týdny, 3 cykly a po operaci následovaly - další cykly trastuzumabu v adjuvanci (do dokončení 1 roku léčby) Výsledky účinnosti ve studii MO16432 shrnuje tabulka 12. 
which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
cyklech. 
4 cycles.
Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001 
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p < 0.0001
Profil koncentrace trastuzumabu v čase byl popsán modelem se dvěma kompartmenty s paralelní lineární a nelineární eliminací z centrálního kompartmentu. 
A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
1 Studie WO16229: úvodní dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech 
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 2.
+1Sípání 
+1Wheezing
Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7. 
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
dávku nebo 2 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku) 
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
- v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění. 
- in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Dle výsledků studie byl benefit většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní nadměrné exprese bílkoviny HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření. 
Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Galop (cválavý rytmus) 
Gallop rhythm present
• snížení tělesné hmotnosti 
• weight loss
2 Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech 
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
8 mg/kg + 6 mg/kg každé 3 týdny 
8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s vysokým obsahem HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (u nádorů citlivých na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci s léky, které se nazývají inhibitory aromatázy. 
It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone-receptor positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
U pacientů, u kterých jsou po vstupním screeningovém vyšetření zjištěny kardiovaskulární problémy, má být zváženo podrobné kardiologické vyšetření. 
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u > 10 % nádorových buněk. 
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou 
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
• návaly horka 
• hot flush
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
dávku nebo 6 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku) 
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
KANJINTI injekční lahvička 
KANJINTI vial
Doporučená počáteční dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. 
The recommended starting dose is 8 mg/kg body weight.
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Kompletní informace o provádění metod stanovení HER2 pozitivity a interpretaci jejich výsledků najdete v příbalových informacích validovaných FISH a CISH metod. 
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku KANJINTI 8 mg/kg tělesné hmotnosti. 
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of KANJINTI is 8 mg/kg body weight.
Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou 
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
Metastazující karcinom prsu 
Metastatic breast cancer
Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003 
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
1Srdeční míhaní 
1Cardiac flutter
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Doporučená udržovací dávka přípravku KANJINTI je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky. 
The recommended weekly maintenance dose of KANJINTI is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% poklesu rizika rekurence nemoci. 
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku 
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Doporučená počáteční dávka pro jednotýdenní cyklus je 4 mg/kg tělesné hmotnosti. 
• The recommended starting dose for the once weekly cycle is 4 mg/kg body weight.
Shluk nádorových buněk se silnou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk 
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p < 0,0001 
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti) 
Median Survival (months) (95%CI)
KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 150 mg trastuzumabu. 
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
Předtím, než Vám bude podán přípravek KANJINTI, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Medián doby do progrese (měsíce) (95% interval spolehlivosti) Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti) 
Median TTP (months) (95%CI) Median Survival (months) (95%CI)
KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být léčeni přípravkem KANJINTI do progrese onemocnění. 
Patients with MBC or MGC should be treated with KANJINTI until progression of disease.
KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 420 mg trastuzumabu. 
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání trastuzumabu v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní). 
- Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly trastuzumab treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Jestliže vynecháte dávku přípravku KANJINTI Je důležité, abyste dodržel(a) všechny návštěvy, abyste dostal(a) přípravek KANJINTI. 
It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v SmPC příslušného přípravku. 
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
• bolest břicha 
• respiratory distress
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1281/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1281/002
Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu. 
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek KANJINTI a antracykliny. 
KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, které byly zbarveny 
Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
p = 0,014** 
p < 0.0001 p = 0.014**
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Doporučená počáteční dávka pro třítýdenní cyklus je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. 
• The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight.
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024 
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
150 mg injekční lahvička 
150 mg vial
2) Jemným kroužením s injekční lahvičkou napomáhejte rozpuštění. 
2) Swirl the vial gently to aid reconstitution.
KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion