natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté: - Naléhavé nutkání k neobvyklému chování* - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu* - Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)* - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví) - Bludy* - Amnézie (porucha paměti)* - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku - Zvýšení tělesné hmotnosti - Snížený tlak krve (hypotenze) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Neklid - Zhoršení zraku - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu - Dušnost (obtíže s dýcháním) - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce)* - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. 
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Weight increase - Hypotension (low blood pressure) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity) - Fainting - Restlessness - Visual impairment - Weight loss including decreased appetite - Dyspnoea (difficulties to breathe) - Hiccups - Pneumonia (infection of the lungs)* - Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Oprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 10 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/034 30 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/035 90 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/036 100 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/037 
Oprymea 1.05 mg prolonged-release tablets 10 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/034 30 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/035 90 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/036 100 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/037
EU/1/08/469/050 [10 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/08/469/051 [30 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/08/469/052 [90 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/08/469/053 [100 tablet s prodlouženým uvolňováním] 
EU/1/08/469/050 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/051 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/052 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/053 [100 prolonged-release tablets]
Oprymea 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 10 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/030 30 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/031 90 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/032 100 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/033 
Oprymea 0.52 mg prolonged-release tablets 10 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/030 30 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/031 90 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/032 100 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/033
Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5 mg/den (viz bod 
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg (of salt) per day (see section 4.8).
EU/1/08/469/034 [10 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/08/469/035 [30 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/08/469/036 [90 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/08/469/037 [100 tablet s prodlouženým uvolňováním] 
EU/1/08/469/034 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/035 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/036 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/037 [100 prolonged-release tablets]
Není známo: - Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty). 
Not known: - After stopping or reducing your Oprymea treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue,
EU/1/08/469/046 [10 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/08/469/047 [30 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/08/469/048 [90 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/08/469/049 [100 tablet s prodlouženým uvolňováním] 
EU/1/08/469/046 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/047 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/048 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/049 [100 prolonged-release tablets]
EU/1/08/469/030 [10 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/08/469/031 [30 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/08/469/032 [90 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/08/469/033 [100 tablet s prodlouženým uvolňováním] 
EU/1/08/469/030 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/031[30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/032[90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/033[100 prolonged-release tablets]
EU/1/08/469/038 [10 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/08/469/039 [30 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/08/469/040 [90 tablet s prodlouženým uvolňováním] EU/1/08/469/041 [100 tablet s prodlouženým uvolňováním] 
EU/1/08/469/038 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/039 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/040 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/041 [100 prolonged-release tablets]
Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. 
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Oprymea 0,088 mg tablety 20 tablet: EU/1/08/469/001 30 tablet: EU/1/08/469/002 60 tablet: EU/1/08/469/003 90 tablet: EU/1/08/469/004 
Oprymea 0.088 mg tablets 20 tablets: EU/1/08/469/001 30 tablets: EU/1/08/469/002
Den před změnou si vezměte dávku přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle. 
Take your Oprymea (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
- Balení označené „3.týden“ obsahuje 1 blistr se 7 tabletami po 1,05 mg. 
3-week treatment initiation pack contains 21 prolonged-release tablets in 3 packages: - the package marked "Week 1" contains 1 blister of 7 tablets of 0.26 mg, - the package marked "Week 2" contains 1 blister of 7 tablets of 0.52 mg, - the package marked "Week 3" contains 1 blister of 7 tablets of 1.05 mg.
* - Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality) 
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Blistry jsou označeny „1. 
The three strips are marked with "Week 1", "Week 2" and "Week 3".
Další informace k přípravku Viread jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread. 
Further information on Viread can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
Přípravek Viread obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. února 2002. 
Viread received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2002.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Viread? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viread?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Viread převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Viread's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Viread průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Viread are continuously monitored.
Viread (tenofovirum disoproxilum) 
Viread (tenofovir disoproxil)
Přípravek Viread infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS. 
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Přípravek Viread se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV. 
Viread is used in combination with other HIV medicines.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Viread jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Viread are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přehled pro přípravek Viread a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Viread and why it is authorised in the EU
V případě dětí a dospívajících se používá pouze u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinými nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy první volby. 
In children and adolescents it is only used in patients who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Jaké přínosy přípravku Viread byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Viread have been shown in studies?
Více informací o používání přípravku Viread naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Viread, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viread? 
What are the risks associated with Viread?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viread (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, závratě, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka a astenie (únava). 
The most common side effects with Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), rash and asthenia (weakness).
Společnost, která přípravek Viread dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Viread předepisovat nebo podávat dětem, obdrželi vzdělávací materiály s důležitými informacemi o jeho bezpečnosti, zejména o rizicích a opatřeních týkajících se funkce ledvin a kostí. 
The company that makes Viread will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use Viread in children are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Přípravek Viread může rovněž způsobovat snížení hustoty kostí. 
Moreover, Viread may cause a reduction in bone density.
Přípravek Viread znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření. 
Viread stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Co je přípravek Viread a k čemu se používá? 
What is Viread and what is it used for?
Pacientům, kteří již dříve užívali přípravky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli přípravek Viread předepsat až po prostudování antivirotik, která pacient již užíval, nebo po posouzení pravděpodobnosti, že virus bude na antivirotika reagovat. 
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood that the virus will respond to antiviral medicines.
Další informace o přípravku Viread 
Other information about Viread:
V případě dospělých je možné tento přípravek používat také u pacientů s poškozením jater, jejichž játra již řádně nefungují (tzv. dekompenzované onemocnění jater), a u pacientů, kteří nereagují na léčbu lamivudinem (jiným přípravkem k léčbě hepatitidy B). 
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B infection).
Tenofovir rovněž narušuje činnost enzymu zvaného „DNA polymeráza“, který je vytvářen virem hepatitidy B a podílí se na tvorbě virové DNA. 
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Při infekci HIV blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry. 
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. 
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
U kombinované léčby přípravkem Viread a emtricitabinem se jednalo o 88 % pacientů. 
The figure for the combination treatment of Viread and emtricitabine was 88%.
Studie provedená u 87 dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) zkoumala účinky přidání přípravku Viread ke stávající léčbě. 
A study carried out in 87 adolescents (12 to 18 years of age) investigated the effects of adding Viread to existing treatment.
Výdej přípravku Viread je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV nebo chronické hepatitidy B. Přípravek je dostupný ve formě tablet a granulí a užívá se jednou denně spolu s jídlem. 
Viread can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Viread, available as tablets and as granules, is taken once a day with food.
Viread je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS). 
Viread is a medicine used to treat patients aged 2 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Přípravek Viread se používá rovněž k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B u dospělých a dětí ve věku od 2 let s poškozením jater, jejichž játra však stále řádně fungují (tzv. kompenzované onemocnění jater). 
Viread is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and children aged 2 years and above with liver damage whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Viread je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Viread, see the package leaflet.
Bylo prokázáno, že u většiny dětí, které byly převedeny z léčby stavudinem nebo zidovudinem na léčbu přípravkem Viread, se nízké hladiny viru HIV v krvi udržely (83 % dětí ve skupině užívající přípravek Viread a 92 % dětí užívajících stavudin nebo zidovudin vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml). 
It showed that the majority of those who switched treatment from stavudine or zidovudine maintained their low HIV blood levels on Viread (83% of children in the Viread group and 92% of those on stavudine or zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks).
Jedna z těchto studií zahrnovala pacienty s „HBeAg negativní“ hepatitidou B, což je obtížněji léčitelný typ tohoto onemocnění, zatímco druhá se zaměřila na běžnější „HBeAg pozitivní“ hepatitidu B. Po 48 týdnech vykázalo 71 % pacientů s „HBeAg negativní“ hepatitidou B a 67 % pacientů s „HBeAg pozitivní“ hepatitidou B užívajících přípravek Viread kompletní odpověď na léčbu. 
One of these studies involved patients with ‘HBeAg-negative' hepatitis B, a type that is more difficult to treat, while the other involved the more common ‘HBeAgpositive' hepatitis B. After 48 weeks, 71% of the HBeAg-negative and 67% of HBeAg-positive patients taking Viread had a complete response to treatment, compared with 49% and 12%, respectively, of the patients taking adefovir dipivoxil.
U pacientů léčených přípravkem Viread byly rovněž zaznamenány vzácné případy závažných ledvinových potíží. 
Rare cases of severe kidney problems have also been seen in patients treated with Viread.
Pokud jde o léčbu HIV, byl přípravek Viread přidaný ke stávající léčbě účinnější než placebo (neúčinný přípravek). 
For the treatment of HIV, Viread was more effective than placebo (a dummy treatment) when added to existing treatment.
Studie, do které bylo zařazeno 97 dětí (ve věku od 2 do 12 let) léčených stavudinem nebo zidovudinem, srovnávala účinky jejich převedení na léčbu přípravkem Viread s účinky pokračování ve stávající léčbě. 
A study in 97 children (aged 2 to 12 years) treated with stavudine or zidovudine, compared the effects of switching their treatment to Viread with continuing previous treatment.
Léčivá látka v přípravku Viread, tenofovir-disoproxil, je tzv. proléčivo, které se v těle přeměňuje na tenofovir. 
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 112 dospělých, jejichž játra přestala řádně fungovat (dekompenzované onemocnění jater), byl přípravek Viread srovnáván s entekavirem a kombinovanou léčbou přípravkem Viread a emtricitabinem. 
In a third study involving 112 adults whose liver had stopped working properly (decompensated liver disease) Viread was compared with entecavir and a combination treatment of Viread and emtricitabine.
Ve čtvrté studii provedené u 280 dospělých, kteří nereagovali na léčbu lamivudinem, byl samostatně podávaný přípravek Viread srovnáván s kombinovanou léčbou přípravkem Viread a emtricitabinem. 
A fourth study, involving 280 adults who had not responded to treatment with lamivudine, compared Viread alone with a combination treatment of Viread and emtricitabine.
Pokud jde o léčbu hepatitidy B, přípravek Viread byl porovnáván s jiným léčivým přípravkem adefovirdipivoxilem, ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých pacientů. 
For the treatment of hepatitis B, two studies involving 641 adult patients compared Viread with another medicine, adefovir dipivoxil.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viread, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viread have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ačkoli studie neprokázala žádný přínos přidání přípravku Viread ke stávající léčbě v porovnání s přidáním placeba, užívání přípravku Viread vedlo u dospívajících k vytvoření podobných hladin léčivé látky jako u dospělých. 
Although it showed no benefit of adding Viread to existing treatment compared with adding placebo, Viread produced similar levels of the active substance in the body compared to adults, and it was judged that the results were influenced by the type of patients included in the Viread group.
Jedna studie u 106 dospívajících buď s „HBeAg negativní“, nebo s „HBeAg pozitivní“ hepatitidou B srovnávala přípravek Viread s placebem a zjistila, že po 72 týdnech se virová zátěž snížila pod 400 kopií/ml u 88 % pacientů užívajících přípravek Viread a u 0 % pacientů užívajících placebo. 
A study in 106 adolescents with either HBeAg-negative or HBeAg-positive hepatitis B compared Viread with placebo and found that in 88% of patients taking Viread the viral load reduced to below 400 copies/ml after 72 weeks compared with 0% of those taking placebo.
Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 741 dospělých nakažených virem HIV, bylo prokázáno, že podávání přípravku Viread vedlo po 4 a po 24 týdnech k poklesu hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) přibližně o 75 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k nevýznamnému nárůstu či poklesu virové zátěže přibližně o 5 %. 
Two studies involving 741 HIV-infected adults showed that Viread resulted in a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) of around 75% after 4 and after 24 weeks, compared with a small rise or fall in viral load of around 5% in the patients taking placebo.
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může být zapotřebí snížit dávku nebo četnost podávání přípravku. 
The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Jak se přípravek Viread používá? 
How is Viread used?
Ve třetí studii byl přípravek Viread přidaný k lamivudinu a efavirenzu stejně účinný jako jiný léčivý přípravek stavudin. 
In a third study Viread was as effective as another medicine stavudine, when added to lamivudine and efavirenz.
Na základě čeho byl přípravek Viread registrován v EU? 
Why is Viread authorised in the EU?
Po 96 týdnech léčby vykazovalo virovou zátěž pod 400 kopií/ml 89 % pacientů užívajících přípravek Viread, přičemž u pacientů podstupujících kombinovanou léčbu přípravkem Viread a emtricitabinem se pro srovnání jednalo o 86 %. 
89% of patients taking Viread had a viral load below 400 copies/ml after 96 weeks of treatment, compared with 86% of patients taking the combination treatment of Viread and emtricitabine.
Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. 
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Podobných výsledků bylo dosaženo ve studii zahrnující 89 dětí ve věku od 2 do 12 let: po 48 týdnech se virová zátěž snížila pod 400 kopií/ml u 77 % pacientů užívajících přípravek Viread a u 7 % pacientů užívajících placebo. 
In a study in 89 children aged between 2 and 12 years the results were similar: 77% of patients on Viread had a viral load reduced to below 400 copies/ml after 48 weeks compared with 7% of patients on placebo.
Přípravek Viread užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV 
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Virovou zátěž pod 400 kopií/ml vykazovalo celkově 70 % pacientů užívajících přípravek Viread nebo entekavir. 
Overall, 70% of patients taking Viread or entecavir had a viral load below 400 copies/ml.
Jak přípravek Viread působí? 
How does Viread work?
Počet pacientů s virovou zátěží pod 400 kopií/ml byl po 48 týdnech ve skupině užívající přípravek Viread podobný jako ve skupině užívající stavudin. 
Similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
--1 Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli ..................................................... RU* ≥ 1,50 * RU - relativní účinnost (ELISA) 
--1 Recombinant verotoxin 2e of E. coli……………..RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA)
10 lahvičkami 
10 vials
Velikost balení Ochranná lhůta 
Packaging Content Package size
Léková forma Cílový druh Způsob podání 
Strength Pharmaceutical form
Bez ochranných lhůt 
Withdrawal period
Proto byl v únoru 2012 zahájen postup podle čl. 
A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in February 2012.
• výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené žadatelem, 
• the CHMP assessed the entirety of the data submitted by the Applicant,
Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska 
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mometasone Furoate Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I)
Mometason furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách, které nemají žádné systémové účinky. 
Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Výbor CHMP rovněž projednal námitky vznesené ohledně statistické metody použité pro srovnání údajů in vitro. 
The CHMP also discussed the objections raised regarding the statistical methodology used for the in vitro comparison.
V tomto konkrétním případě se však výbor CHMP domníval, že vhodnost použitých statistických metod má až druhořadý význam oproti hodnocení dostupných údajů in vitro, podpořených dostupnými údaji in vivo, což bylo považováno za dostatečné pro vyjádření stanoviska. 
However, in this specific case, the CHMP considered the adequacy of the applied statistical methods to be of secondary importance compared to the evaluation of the available in vitro data, as supported by the available in vivo data, which was considered sufficient to reach a conclusion.