natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu že, - žadatelova volba clopidogrelu ve formě báze, a tedy použití BHA, byla dostatečně objasněna - celková strategie kontroly zajišťující vhodnou a opakovatelnou kvalitu přípravku byla odůvodněna s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze - tablety obsahující 75 mg clopidogrelu ve formě báze předložené žadatelem mají odpovídající kvalitu i poměr přínosů a rizik a jsou srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci. 
Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Přípravek vyrobený z premixu clopidogrelu není hygroskopický. 
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Teva Pharma BV. Computerweg 10, Utrecht NL-3542DR Netherlands 
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno. 
A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé. 
You should take both tablets at the same time, one after the other.
Neužívejte přípravek ADCIRCA jestliže: 
Do not take ADCIRCA if you:
Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity. 
The result of this is an improved ability to do physical activity.
(2) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory. 
(2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty. 
Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody. 
Swallow the tablets whole with a drink of water.
V současnosti dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5. 
Currently available data are described in section 5.1.
− máte nízký krevní tlak. 
- have low blood pressure.
Zlepšení ve vzdálenosti při chůzi bylo zjevné od 8. týdne léčby. 
The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak. 
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013 
Date of latest renewal: 1 October 2013
Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg). 
Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%. 
For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Pacienti by měli být informováni, aby přípravek ADCIRCA s těmito léčivými přípravky neužívali. 
Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech. 
Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Děti a dospívající Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Dlouhodobá léčba 
Long-term treatment
Prostacyclin a jeho analoga 
Prostacyclin and its analogues
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2008 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
Měření kardiopulmonální hemodynamiky bylo provedeno u 93 pacientů. 
Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu. 
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se zkušenostmi s léčbou PAH. 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
− jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu. 
- have had a heart attack in the last 3 months.
Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4. 
You may experience any of the side effects described in section 4.
Klinický význam těchto nálezů je nejistý. 
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků. 
ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Významné zlepšení 6MWD (p<0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky. 
Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
− bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence) 
- chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common).
WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%). 
The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu. 
It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) 
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Přípravek ADCIRCA s alkoholem 
ADCIRCA with alcohol
Některé léky mohu být přípravkem ADCIRCA ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek ADCIRCA působit. 
Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu. 
This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se v průběhu těhotenství použití tadalafilu. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Dvě následná klinická hodnocení naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3). 
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů). 
Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6ti minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů. 
The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters.
Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti. 
These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít. 
Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Léčba erektilní dysfunkce 
Treatments for erectile dysfunction
Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (ADCIRCA 11%, placebo 16%). 
The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Kombinace tadalafilu s doxazosinem se proto nedoporučuje. 
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Může k ní dojít na začátku léčby a časem se v průběhu léčby snižuje. 
Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Vzácně byly hlášeny některé nežádoucí účinky: - částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla. 
Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Účinky jiných látek na tadalafil 
Effects of other substances on tadalafil
V rozmezí dávek 20 mg až 40 mg je pozorováno menší než proporciální zvýšení expozice. 
Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
V případě společného podávání je proto nutná zvýšená opatrnost. 
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Průměrný distribuční objem je v ustáleném stavu přibližně 77 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání. 
The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04BE08. 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
− priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití přípravku ADCIRCA (méně častá frekvence). 
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking ADCIRCA (frequency uncommon).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát). 
Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. 
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Další léčivé přípravky a přípravek ADCIRCA 
Other medicines and ADCIRCA
epistaxe 
Epistaxis
U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování. 
Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obecně mírně až středně závažné. 
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u zvířat exkreci tadalafilu do mléka. 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek ADCIRCA, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 0,8‰ nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání. 
If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
synkopa, migréna5 
Syncope, Migraine5
Účinky tadalafilu na jiné léčivé přípravky 
Effects of tadalafil on other medicinal products
Aluminium/PVC/PE/ PCTFE blistr v papírové skládačce obsahující 28 a 56 potahovaných tablet. 
Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
U psů byly pozorovány účinky, které mohou indikovat zhoršení fertility. 
Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Pacienti byli randomizování do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo). 
Patients were randomised to one of five treatment groups (tadalafil 2.5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, or placebo).
Farmakokinetické studie zahrnovaly subjekty z rozdílných etnických skupin a nebyly identifikovány žádné rozdíly v typické expozici tadalafilu. 
Pharmacokinetic studies have included subjects and patients from different ethnic groups, and no differences in the typical exposure to tadalafil have been identified.
Mají tvar mandle a na jedné straně označení „4467“. 
They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side.
Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3). 
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3).
O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje. 
There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Bezpečnost a účinnost přípravku ADCIRCA u pediatrické populace nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established.
U některých můžů bylo pozorováno snížení počtu spermií. 
A reduction in sperm was seen in some men.
U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu. 
Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty. 
In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
Těhotenství, kojení a fertilita 
Pregnancy, breastfeeding and fertility
Tadalafil neovlivnil expozici (AUC a Cmax ) bosentanu a jeho metabolitů. 
Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Výsledky naznačují nižší clearance tadalafilu u pacientů s plicní hypertenzí ve srovnání se zdravými dobrovolníky. 
The results suggest a lower clearance of tadalafil in patients with pulmonary hypertension compared to healthy volunteers.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADCIRCA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou mít za následek přechodné snížení krevního tlaku. 
Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Obecně byly výsledky konzistentní ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, etiologie PAH, základní funkční třídy dle WHO a výsledků testů 6MWD. 
Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD.
- rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí) - tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí) - ritonavir (k léčbě HIV) - tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5) 
- rifampicin (to treat bacterial infections) - ketoconazole tablets (to treat fungal infections) - ritonavir (for HIV treatment) - tablets for erectile dysfunction (PDE5 inhibitors).
vzácné (≥1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, okamžitě kontaktujte svého lékaře. 
Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, contact your doctor immediately.
− jste alergický/á na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz část 6). 
- are allergic to tadalafil or any of the other ingredients (see section 6).
Co je přípravek ADCIRCA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADCIRCA používat Jak se přípravek ADCIRCA používá 
What ADCIRCA is and what it is used for What you need to know before you take ADCIRCA How to take ADCIRCA
Inhibitory PDE5 jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů. 
PDE5 inhibitors are also used for the treatment of erectile dysfunction in men.
Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v koncentraci tadalafilu při současném užití s alkoholem. 
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol.
Kyselina acetylsalicylová 
Acetylsalicylic acid
Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida 
Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
357 pacientů ze studie kontrolované placebem se účastnilo pokračovací dlouhodobé studie. 
357 patients from the placebo-controlled study entered a long-term extension study.
Přípravek ADCIRCA je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1). 
ADCIRCA is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Jestliže jste užil(a) více přípravku ADCIRCA, než jste měl Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více tablet než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do nemocnice a balení přípravku vezměte sebou. 
If you take more ADCIRCA than you should If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Přípravek ADCIRCA je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých. 
ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto není známa četnost jejich výskytu: - otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mrtvice. 
These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is unknown: - swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek ADCIRCA pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem. 
Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) i PAH spojené se systémovou vaskulární kolagenózou. 
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease.
Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv podávané samostatně nebo jako součást kombinované léčby. 
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
Substráty CYP2C9 (např.R-warfarin) 
CYP2C9 substrates (e.g.R-warfarin)
Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti by měli znát svoji reakci na přípravek ADCIRCA dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. 
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to ADCIRCA, before driving or operating machinery.
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce5 
Immune system disorders Hypersensitivity reactions5
Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 úderu/min) 
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity poopakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADCIRCA Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. 
If you stop taking ADCIRCA Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
Pokud trpíte mírným nebo středně závažným onemocněním jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu tabletu 20 mg. 
If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie). 
Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
U pacientů nad 75 let jsou údaje týkající se nežádoucích účinků omezené. 
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Povolená základní terapie zahrnovala bosentan (stabilní udržovací dávky až do 125 mg dvakrát denně), dlouhodobou antikoagulační léčbu, digoxin, diuretika a kyslík. 
Allowed background therapy included bosentan (stable maintenance dose up to 125 mg twice daily) and chronic anticoagulation, digoxin, diuretics and oxygen.
Přesto, že v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc. 
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension, previous hearing loss history and associated connective tissue diseases) patients should be advised to seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři. 
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Oranžové potahované tablety mandlového tvaru, označené „4467” na jedné straně. 
Orange and almond shaped film-coated tablets, marked "4467" on one side.
Přípravek ADCIRCA by neměl být v průběhu kojení používán. 
ADCIRCA should not be used during breast feeding.
Třistapadesátsedm (357)subjektů, kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie. 
Three hundred and fifty seven (357) patients who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
Bylo hlášeno také náhlé snížení nebo ztráta sluchu. 
Sudden decrease or loss of hearing has also been reported.
Testované dávky byly 20 mg a 40 mg jednou denně. 
Doses studied were 20 mg and 40 mg once daily.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Plicní arteriální hypertenze (PAH) byla dle etiologie převážně idiopatická (61,0%) a PAH spojená se systémovou kolagenózou (23,5%). 
Pulmonary arterial hypertension (PAH) etiologies were predominantly idiopathic PAH (61.0 %) and related to collagen vascular disease (23.5 %).
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, ihned vyhledejte svého lékaře. 
If you experience sudden decrease or loss of vision, contact your doctor immediately.
zvracení, gastroezofageální reflux 
Vomiting, Gastroesophageal reflux
Gastrointestinální poruchy nauzea, 
Gastrointestinal disorders Nausea,