natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému kontrolované distribuce v souladu s národními regulačními a zdravotnickými systémy a zajistí,aby byl zaveden na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a podle uvážení členského státu event. 
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
• Vzhledem k nebezpečí možného poškození jater a rozvoje anémie musí pacienti v pravidelných intervalech podstupovat krevní testy a musí oznámit svému lékaři jakékoli zaznamenané příznaky jaterního poškození. 
• That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
− Lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že používá přípravek Volibris 
− The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
o Pacientka musí neprodleně informovat svého lékaře při podezření na možné těhotenství a v případě potvrzení těhotenství musí být zahájena alternativní léčba. 
o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
o Pokud testy prokáží klinicky významné snížení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu a jiné příčiny jsou vyloučeny, mělo by být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Volibris. 
o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
Kontrolní seznam pro lékaře 
Physician checklist
o Pokyny k identifikaci žen v reprodukčním věku a informace, jaké kroky učinit, pokud si lékař není jistý. 
o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
− Lékaře předepisujícího přípravek Volibris o tom, že změnila nebo přestala užívat antikoncepci. 
− The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
• Přípravek Volibris je teratogenní o Podávání přípravku Volibris je kontraindikováno v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci. 
• That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
• Musí obsahovat důležitá sdělení týkající se nutnosti pravidelného provádění krevních testů a těhotenských testů a musí obsahovat dostatečné místo pro zaznamenávání dat, na kdy je pacient objednán k lékaři a výsledků laboratorních vyšetření. 
• This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
• Léčba přípravkem Volibris často způsobuje snížení hemoglobinu a hematokritu o U pacientů s klinicky významnou anémií se zahájení léčby přípravkem Volibris nedoporučuje. 
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
o U pacientů užívajících přípravek Volibris by měly být hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány v pravidelných intervalech. 
o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře upozorňuje na kontraindikace podání ambrisentanu a obsahuje důležitá posouzení, která je třeba učinit před zahájením léčby zahrnující: 
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Připomínková karta pacienta 
Patient reminder card
Pokyny týkající se žen v reprodukčním věku o Vyloučení těhotenství před zahájením léčby a provádění těhotenských testů jedenkrát měsíčně. 
For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
• Připomínkové karty pacienta (“Patient reminder cards”) 
• Patient reminder cards
• U žen v reprodukčním věku musí být proveden těhotenský test bezprostředně před zahájením léčby a dále v průběhu léčby přípravkem Volibris v měsíčních intervalech. 
• Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
• Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci a aby informovala své lékaře v případě podezření na možnost otěhotnění předtím, než je vydán nový recept na další léčbu. 
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
• Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky 
• Healthcare professional information regarding Volibris
o U pacientů bez klinických příznaků jaterního poškození nebo žloutenky může být po úpravě hodnot jaterních enzymů zváženo opětovné zahájení podávání ambrisentanu. 
o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
• Je třeba, aby pacient oznámil svému lékaři, pokud zaznamená nějaké nežádoucí účinky. 
• That the patient should tell their doctor about any adverse event.
• Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci. 
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
• Léčba přípravkem Volibris může způsobit periferní otok a retenci tekutin o Dojde-li k rozvoji klinicky významného periferního otoku, s nárůstem tělesné hmotnosti nebo bez něj, je nutno dále posoudit příčinu tohoto stavu a v případě nutnosti zvážit přerušení léčby přípravkem Volibris. 
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
• Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře 
• Pre-prescription checklist for physicians
• Posouzení funkce jater (jaterní testy). 
• Liver function tests.
• Přípravek Volibris nesmějí užívat žádné jiné osoby. 
• That the patient should not give Volibris to any other person.
• Přípravek Volibris nesmějí užívat těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět. 
• That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
• Dlouhodobé podávání přípravku Volibris u zvířat bylo spojeno s rozvojem tubulární atrofie varlat a poruchou fertility. 
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
• Provedení těhotenského testu u pacientek v reprodukčním věku. 
• Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
o Zvážit měsíční předepisování na 30denní léčbu, aby bylo zajištěno, že pacienti byli vyšetřeni a výsledky důležitých testů byly zhodnoceny před další preskripcí léčiva. 
o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
• Informační brožurky pro partnery pacientek v reprodukčním věku 
• Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
jsou lékaři vybízeni k zařazování pacientů do studie postmarketinkového sledování. 
o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
• Formuláře na hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku 
• Adverse drug reaction reporting forms
• Pokud pacientka plánuje těhotenství, musí o tom informovat svého lékaře. 
• The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
• Pokud je pacientka těhotná, léčba přípravkem Volibris nemůže být zahájena. 
• That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
• U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by měla být léčba přípravkem Volibris zahájena s opatrností. 
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
• Posouzení, zda pacientky v reprodukčním věku používají účinnou antikoncepci. 
• That women of child bearing potential are on reliable contraception.
• Při léčbě přípravkem Volibris byly méně často hlášeny reakce přecitlivělosti. 
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku musí obsahovat následující informace: 
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
• Určení, zda je pacientka v reprodukčním věku. 
• Determination of child bearing potential in female patients.
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky; 
• At the request of the European Medicines Agency;
Četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000). 
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
• když namnožené buňky nesplňují všechny požadavky kvality. 
• the increased cells do not meet all the quality requirements.
Ostatní komplikace byly identifikovány jako příčinně související s MACI. 
Other complications have been identified as causally related to MACI.
Příznaky mohou zahrnovat zadrhávání nebo bolest. 
Symptoms may include catching or pain.
N = 72 
MACI N=72
Konvenční studie reprodukční a vývojové toxicity se nepovažují za významné, uvážíme-li povahu a určené klinické použití léčivého přípravku. 
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Po implantaci má následovat vhodný rehabilitační plán (viz bod 4.4). 
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Sedmdesát dva pacientů podstoupilo implantaci MACI a 72 bylo léčeno mikrofrakturou. 
Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX02 
Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Jelikož bude tento léčivý přípravek použit během operace kolene, zodpovídá personál nemocnice za správné uchovávání přípravku před jeho použitím i během jeho použití a také za jeho správnou likvidaci. 
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující složky: 
The educational pack for healthcare professionals shall contain the following components:
Projednejte, prosím, s lékařem nebo fyzioterapeutem, kdy můžete opět začít s fyzickou aktivitou. 
Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Medián věku pacientů byl 34-35 let (věkové rozpětí 18 až 54) a průměrný index BMI byl 26. 
The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
Bezpečnost a účinnost MACI u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
Tyto účinky postupem času 
These effects will gradually reduce over time.
Váš lékař s Vámi projedná speciální rehabilitační plán, který následuje po operaci. 
Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MACI u pediatrických pacientů od uzavření epifyzární růstové ploténky stehenní kosti do méně než 18 let věku. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Konečné výsledky testu sterility nejsou k dispozici během přepravy. 
Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Návrat ke sportovním aktivitám by měl být uzpůsoben stavu pacienta po konzultaci se zdravotnickými pracovníky. 
Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
Následující vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob: 
The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Kvalifikovaná osoba Vám odebere malé množství krve (4 ml) k vyšetření. 
A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing.
Většina pacientů v dřívější době podstoupila alespoň 1 ortopedickou operaci kolene. 
The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery.
Lékař Vám může dát další léky ve snaze snížit některé nežádoucí účinky (viz bod 2 „Upozornění a 
Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
Řízení a obsluha strojů mohou být během rehabilitačního období omezené, a během tohoto období musíte přísně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta. 
Driving and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM; bezvodý chlorid vápenatý, nonahydrát dusičnanu železitého, chlorid draselný, bezvodý síran hořečnatý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu draselného, D-glukosa, L-arginin.HCl, L-cystin.2HCl, L-glutamin, glycin, Lhistidin.HCl.H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin.HCl, L-methionin, L-fenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-pantothenan vápenatý, chlorid cholinu, kyselina listová, i-inositol, nikotinamid, riboflavin, thiamin-hydrochlorid, pyridoxin-hydrochlorid) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl) piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES) upravené pro pH pomocí HCl nebo NaOH 
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vericel Denmark ApS 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vericel Denmark ApS
Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
The surgical procedure will have a major impact on your ability to drive and use machines.
Váš chirurg nebo anesteziolog Vám vysvětlí rizika spojená se zákroky i veškerá další konkrétní rizika, která se na Vás vztahují vzhledem k Vaší anamnéze a současnému zdravotnímu stavu. 
Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
To by mělo zahrnovat specifikovanou nebo postupnou fyzickou aktivitu ve snaze minimalizovat pravděpodobnost artrofibrózy a pozvolné částečné zatížení nohou. 
This should include specified or staged physical activity in order to minimise the likelihood of arthrofibrosis and graduated partial weight-bearing.
• Pacienti s růstovou epifyzární ploténkou stehenní kosti, která není úplně uzavřená. 
• Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
Infekce a infestace infekční artritida infekce rány lokalizovaná infekce 
Infective arthritis Wound infection Localised infection
Je důležité, abyste přísně dodržoval(a) rehabilitační plán, který Vám doporučil lékař. 
It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Přečtěte si, prosím, manuál chirurgických metod, ve kterém jsou uvedeny další informace. 
Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
Pacientovy hemostatické funkce se musí před operací vyšetřit. 
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Následující méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob: 
The following uncommon side effect may affect up to 1 in 100 people:
Implantát MACI se nedoporučuje těhotným ženám. 
MACI is not recommended for pregnant women.
Neklinické údaje vycházející z implantace implantátu MACI u králíků a koní neodhalily žádné zvláštní 
Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
Epinefrin nebo fibrinové (tkáňové) lepidlo (viz bod 4.5), aplikované šetrně přímo do místa krvácení, představuje vhodné hemostatikum. 
Epinephrine or fibrin sealant (see section 4.5), applied sparingly directly to bleeding points, is a suitable haemostatic
Klinické údaje týkající se expozice během těhotenství jsou omezené. 
Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Váš chirurg Vám tato rizika vysvětlí. 
Your surgeon can explain these to you.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí vysledovatelnost každého implantátu prostřednictvím jedinečných identifikačních čísel přidělených ke každé biopsii (identifikační číslo biopsie), membráně a konečnému přípravku MACI (identifikační číslo držitele rozhodnutí), jak je popsáno v plánu řízení rizik. 
The MAH shall ensure the traceability of each implant by using unique identification numbers assigned to each biopsy (Biopsy ID number), membrane and final MACI product (MAH ID number), as described in the Risk Management Plan.
Použití implantátu MACI nebylo u této věkové skupiny zkoumáno. 
The use of MACI in this age group has not been studied.
V některých případech může dojít k tomu, že zdrojové chondrocyty pacienta neexpandují, nebo že kritéria pro propouštění implantátů (viz bod 6.6) nejsou splněna v důsledku špatné kvality bioptického vzorku, charakteristik pacienta nebo chyby ve výrobě. 
In some cases, it may occur that source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria (see section 6.6) are not met due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Perioperační komplikace spojené s chirurgickým zákrokem v koleni: 
Peri-operative complications related to surgical intervention of the knee:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Více informací o přípravě a manipulaci s implantátem MACI je uvedeno v bodě 6.6. 
For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, nedoporučuje se během těhotenství. 
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
• jestliže máte růstovou ploténku kolene, která ještě není uzavřená. 
• have a growth plate of the knee that is not fully closed.
Neklinická vyšetření in vitro prokázala, že kolagenová membrána není cytotoxická, mutagenní, reaktivní (krátkodobá i dlouhodobá implantace), senzibilizující, je nepatrně dráždivá a není toxická (akutní systémová 
Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, nonmutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
Amaliegade 10 DK-1256 Kodaň K Dánsko 
DK-1256 Copenhagen K Denmark
V těchto případech bude Váš chirurg informován a může pro Vás vybrat jinou možnost léčby. 
In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
Pacient: (jméno - datum narození{DD Měsíc RRRR}) 
Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1
Po implantaci má pacient absolvovat vhodný kontrolovaný rehabilitační program rozdělený do fází dle doporučení ošetřujícího lékaře vycházejícího z manuálu rehabilitační terapie MACI. 
Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual.
Implantace MACI má být provedena během artrotomie za sterilních podmínek. 
Implantation of MACI is to be performed during arthrotomy under sterile conditions.
Váš chirurg Vám poskytne více informací ohledně jakýchkoli zvláštních doporučení pro Váš konkrétní 
Your surgeon will give you more information on any special considerations for your particular case.
Váš chirurg Vám vysvětlí, co je artrotomie a 
Your surgeon will explain what arthrotomy and athroscopy
Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve strukturních markerech reparace chrupavky mezi oběma léčebnými metodami, které byly posouzeny na základě celkového hodnotícího histologického skóre Mezinárodní společnosti pro reparaci/obnovu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS II) pro biopsie a MRI skóre pro vyplnění defektu. 
There were no significant differences observed in the structural markers of cartilage repair between both treatments, as assessed by International Cartilage Repair Society (ICRS) II overall assessment histology scores of biopsies, and MRI defect fill scores.
Totální delaminace štěpu je závažná komplikace a pacient při ní může pociťovat zablokování, bolest a otok po akutní distorzi kolene. 
A total graft delamination is a serious complication and the patient may experience locking, pain, and swelling after an acute distortion of the knee.
Byla identifikována následující významná rizika spojená buď s MACI, nebo perioperačními komplikacemi: Rizika spojená s MACI: 
The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications:
Studie u králíků prokázala, že tři měsíce po implantaci bylo přítomno minimální množství zánětlivých buněk v okolí defektu s variabilní chondrogenezí. 
A rabbit study demonstrated that at 3 months post-implantation, minimal numbers of inflammatory cells were present in the vicinity of the defect, with variable chondrogenesis.
• delaminace štěpu (kompletní nebo parciální, která může vést k volným částečkám v kloubu nebo selhání štěpu) 
• Graft delamination (complete or partial, possibly leading to loose bodies in the joint or graft failure)