natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 48 týdnů otevřené léčby. 
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili maleas 300 mg). 
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (corresponding to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencovanými („boosted“) inhibitorem proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin. 
A higher risk of renal impairment has been reported in patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Vyrážka 
Entecavir
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 336 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
+ emtricitabin/tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.) 
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: N/A 
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 96 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Cmax: ↑ 64 % Cmin: ↑ 59 % 
AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 144 týdnů otevřené léčby. 
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 240 týdnů otevřené léčby. 
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 336 týdnů otevřené léčby. 
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
Tenofovir-disoproxil-maleinát je maleinátová sůl proléčiva tenofovir-disoproxilu. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil maleate is the maleate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití se sofosbuvirem/ velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena. 
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
o 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 336 týdnů otevřené léčby. 
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo až 192 týdnů otevřené léčby. 
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 48 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Bezpečnost tenofovirdisoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena. 
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo až 192 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 240 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 144 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
HBsAg Ztráta/sérokonverze n k n n a 
HBeAg loss/seroconversio n
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 192 týdnů otevřené léčby. 
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY 
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní 
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 192 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater 
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness
PLB 
Posology
tenofovirdisoproxil 
PLBtenofovir disoproxil
[pouze krabička] Tenofovir disoproxil Mylan 
[only for the carton] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru a darunaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a atazanaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 % 
Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Kojení 
NRTIs
osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám) 
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) , myopathy Renal and urinary disorders: Uncommon:
Cmax: ↓ 41% 
AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Zvýšené koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Mylan Hungary Kft 
Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Bulharsko дотарем 
Bulgaria дотарем
injekce 
Injection
GE Healthcare BioSciences, S.A.U. 
Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. 
Ge Healthcare Buchler Gmbh & Co. Kg
Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni 
Nationally authorised medicinal products Member state
Guerbet Nederland BV Dotarem 
Netherlands Guerbet Nederland Bv
B.E.Imaging.GmbH Magnevision 
B.E.Imaging.Gmbh
Slovenská republika Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH 
Belgium Agfa Healthcare Imaging Agents Gmbh
Bracco International BV Prohance 
Bracco International Bv
Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung 
Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Slovenská republika Guerbet 
Belgium Guerbet
Mallinckrodt Deutschland GmbH 
Mallinckrodt Deutschland Gmbh Optimark
Sanochemia Pharmazeutika AG 
Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadotersäure Sanochemia
Radco-Imaging GmbH Gadolan 
Radco-Imaging Gmbh
Gadovist injekční roztok v zásobní vložce | injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Cyclolux Multidose 
Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Multidose
Artirem intraartikulární podání 
Intraarticular use
GE Healthcare Bvba Omniscan 
Ge Healthcare As омнискен
Bayer Vital GmbH Magnevist 
Bayer Vital Gmbh
Cyclolux Rep 
Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Rep
Bayer Austria GmbH Magnevist 
Bayer Austria Gmbh
B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E. 
Magnevision B.E.
Eurocontrast GmbH Magnevist 
Eurocontrast Gmbh
Bracco Imaging France Multihance 
Bracco Imaging France
Eurocontrast GmbH Gadovist Fsp 
Gadovist Fsp
Slovenská republika Bracco Imaging Deutschland GmbH 
Luxembourg Bracco Imaging Deutschland Gmbh
Magnevist 
Magnevision
Cyclolux Multi 
Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Multi
Eurocontrast GmbH Dotarem Dsf 
Dotarem Dsf
Gadotersäure Sanochemia 
Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadoteric Acid Gadotersäure
Eurocontrast GmbH Dotarem Fsp 
Dotarem Fsp
Magnevist intraartikulární podání 
Ενεσιμο διαλυμα Intravenous use
Gadoteric Acid Gadotersäure Sanochemia 0,5 Mmol/Ml Injektionslösung 
Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
Magnegita injekční/infuzní roztok intravenózní podání 
Solution for injection/infusion
Eurocontrast GmbH Gadovist Dsf 
Gadovist Dsf
Gadovist injekční roztok v zásobní vložce 
Solution for injection in cartridge
Příloha IB - léčivé přípravky obsahující gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid pro intravenózní podání 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Dotarem Arthro intraartikulární podání 
Dotarem Arthro
Eurocontrast GmbH Omniscan 0,5 Mmol/Ml 
Omniscan 0,5 Mmol/Ml
Bayer Pharma AG Magnevist 
Sanochemia Pharmazeutika Ag Magnetolux
90 (3x 30) tablet (vícečetné balení) 
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Nevyskytly se žádné rozdíly v účinnosti dle pohlaví. 
There were no efficacy differences according to gender.
Designy studií byly identické v průběhu prvních 26 týdnů. 
The study designs were identical through the first 26 weeks.
Datum první registrace: 19. září 2016 
Date of first authorisation: 19 September 2016
Pohlaví, věk, etnikum 
Gender, age, ethnicity
Riziko pro novorozence/ kojence nelze vyloučit. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Všichni pacienti splnili kritéria Rome III pro IBS a museli splnit následující kritéria: 
All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Užijte další dávku v následující plánovaný čas a pokračujte jako obvykle. 
Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Studie 2 (IBS 3002) 
Study 2 (IBS 3002)
Proto je nutná opatrnost u pacientů, kteří dostávají tyto léčivé přípravky, zejména ve vysokých dávkách. 
Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Odpověď BSS < 5 Rozsah odpovědi 
BSS <5 Response
Bezpečnost a účinnost eluxadolinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Neužívejte přípravek Truberzi s žádným z výše uvedených léků. 
Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Není nutná žádná úprava dávky. 
No dose adjustment is necessary.
Asi 50 % případů zácpy se objevilo během prvních 2 týdnů léčby. 
Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Neřiďte ani nepoužívejte stroje při užívání tohoto léku, dokud nebudete vědět, jak na Vás působí. 
Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Tablety je třeba užívat ústy s jídlem ráno a večer. 
The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
• Alkoholismus, abusus alkoholu, závislost na alkoholu, chronické nebo akutní nadměrné požívání alkoholu. 
• Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
Hypersenzitivita6 
Hypersensitivity6
Pacienti mají být poučeni, aby v případě opomenutí dávky (zpoždění 4 hodiny) užili následující dávku ve standardní dobu a neužívali 2 dávky ve stejný čas, aby nahradili opomenutou dávku. 
Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
• bolest může začít brzy poté, co začnete užívat přípravek Truberzi. 
• pain may begin soon after you start Truberzi.
V zásadě lze doporučené dávkování použít i u pacientů ve věku 65 let nebo více. 
In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Za předpokladu krátkého poločasu naloxonu může být opakované podání nutné. 
Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Děti a dospívající Přípravek Truberzi se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o jeho použití v této věkové skupině. 
Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
V případě akutního předávkování je třeba pacienta pozorně sledovat a poskytovat mu dle potřeby standardní podpůrnou léčbu. 
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Výsledky pro cílové parametry byly založeny na záznamech do elektronických denních diářů pacientů. 
Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Tablety se užívají s jídlem ráno a večer (viz bod 5.2). 
The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Přínosy a rizika léčby je třeba pravidelně hodnotit s ohledem na příznaky pacientů a jejich závažnost. 
Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
• Porucha jater (Child-Pugh třída A-C). 
• Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. 
Some side effects can be serious
• průměrné globální skóre příznaků > 2,0 na škále od 0 do 4 (0 odpovídá žádným příznakům, 1 odpovídá mírným příznakům, 2 odpovídá středním příznakům, 3 odpovídá závažným příznakům a 4 odpovídá velmi závažným příznakům) v průběhu týdne před randomizací. 
• an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
Nahlaste prosím svému lékaři: - kolik alkoholu pijete (např. denní počet sklenic nápoje), - pokud se u vás vyskytují příznaky, jako je závrať a ospalost. 
Please report to your doctor: - how much alcohol you drink (e.g. daily number of drinks); - if you experience any effects, such as dizziness and sleepiness.
Tabulka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických studiích Studie 1 (IBS 3001) 
Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
Bezpečnost a účinnost eluxadolinu nebyla v této podskupině IBS-D pacientů stanovena. 
The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Výsledky účinnosti pro ≥ 50 % dnů s odpovědí (primární kompozitní cílový parametr) v průběhu 6 měsíců jsou uvedeny v tabulce 2. 
The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou gastrointestinálních chorob. 
The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
Hodnocení lékových interakcí 
Assessment of drug interactions
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, ATC kód: A07DA06 
Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Bolest může vyzařovat do zad nebo ramene. 
The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
U těchto pacientů existuje riziko závažných komplikací v důsledku obstrukce střeva. 
These patients may be at risk for severe complications of bowel obstruction.
Součást skupinového balení, samostatně neprodejné 
Component of a multipack, can't be sold separately
Průměrný poločas plasmatické eliminace je 5 hodin s vyšší variabilitou mezi subjekty. 
Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Další substráty, které mohou být potenciálně ovlivněny, jsou např. sartany (valsartan, olmesartan). 
Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Závažné alergické reakce se u některých osob vyskytly po užití 1 nebo 2 dávek přípravku Truberzi. 
Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Proto je pro tuto populaci možné zvážit dávku 75 mg dvakrát denně, ale její poměr přínosu a rizika by se měl pravidelně hodnotit v kontextu závažnosti jejich příznaků (viz bod 4.2). 
Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
Relevantní podíl pacientů s IBS-D diagnózou může být ovlivněn malabsorpcí žlučových kyselin jako potenciální důvod pro IBS-D symptomy. 
A relevant proportion of patients diagnosed with IBS-D may be affected by bile-acid malabsorption as a potential reason for IBS-D symptoms.
Všechny příhody související s pankreatem, ať už byly spojeny se spasmem Oddiho svěrače nebo ne, byly retrospektivně hodnoceny jako mírné, což znamenalo absenci orgánového selhání a místních nebo systémových komplikací. 
All pancreatic events, whether or not associated with sphincter of Oddi spasm, were retrospectively evaluated as mild, indicating an absence of organ failure and local or systemic complications.
Celkem měli pacienti průměrný věk 45 let (rozsah 18 - 80 let s 10 % z nich alespoň ve věku 65 let a více), 66 % bylo žen, 86 % bělochů, 12 % černochů a 27 % Hispánců. 
Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
Takové zvýšení však pravděpodobně není klinicky významné (viz bod 5.2). 
However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Po perorální dávce 1000 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví byl M11 detekován v moči, ale nikoliv v systémové cirkulaci. 
Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Absolutní biologická dostupnost eluxadolinu nebyla stanovena, ale odhaduje se, že je nízká v důsledku omezeného vstřebání a účinku prvního průchodu. 
The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Účinnost a bezpečnost eluxadolinu u pacientů s IBS-D byla stanovena ve dvou randomizovaných, multicentrických, mezinárodních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2). 
The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multicenter, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 & 2).
V případě podávání naloxonu mají být subjekty důkladně sledovány kvůli návratu příznaků předávkování, které mohou znamenat potřebu opakované injekce naloxonu. 
In the event of naloxone administration, subjects should be monitored closely for the return of overdose symptoms, which may indicate need for repeated naloxone injection.
Byly hlášeny závažné případy vedoucí k hospitalizaci a úmrtí, primárně u pacientů bez žlučníku. 
Serious cases resulting in hospitalization and death, primarily in patients without a gallbladder have been reported.
Všechny příhody ustoupily po přerušení léčby přípravkem Truberzi a příznaky se obvykle zlepšily do následujícího dne. 
All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Blistr PCTFE/PVC/Al obsahující 14 potahovaných tablet. 
PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets.
Účinek na jiné statiny, které jsou citlivějšími substráty OATP1B1 (například simvastatin a atorvastatin) může být výraznější. 
The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá 2. 
What Truberzi is and what it is used for 2.
Vzhledem k tomu, že genetická dispozice pacienta může být neznámá, doporučuje se, aby byli pacienti sledováni z hlediska zhoršení duševních nebo tělesných schopností potřebných k provádění potenciálně nebezpečných aktivit, jako je řízení automobilu nebo používání strojů (viz bod 4.7 a 4.8). 
As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Můžete mít pocit bolesti na pravé straně břicha nebo v horní části břicha, těsně pod žebry. 
You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Výskyt těchto příhod u pacientů s intaktními žlučovými cestami není možné vyloučit. 
The occurrence of such events in patients with an intact biliary tract cannot be excluded.
Eluxadolin existuje zejména jako (S,S)-diastereomer (> 99 %) a podléhá in vivo malé nebo žádné chirální konverzi. 
Eluxadoline exists predominantly as the (S,S)-diastereomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Truberzi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s IBS-D (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
Odpověď s adekvátní úlevou 
Adequate Relief Response
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se některý z výše uvedených bodů týká Vás. 
Talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above apply to you.