natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kromě toho 3,9 % (12/308) pacientů léčených TIP přerušilo léčbu kvůli kašli oproti 1 % (2/209) pacientů léčených TIS. U skupiny léčené TIP měl zkoušející podezření, že příhody kašle souvisely s hodnoceným lékem u 25,3 % pacientů, zatímco ve skupině léčené TIP u 4,3 %. 
In addition, 3.9% (12/308) of TIP-treated patients discontinued due to cough vs 1% (2/209) of TIS-treated patients.
Polsko usoudilo, že klinická superiorita přípravku Tobramycin VVB oproti léčivému přípravku pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci (dále jen „TOBI Podhaler“) nebyla prokázána, tudíž nebyla splněna odchylka dle čl. 
Poland considered that the clinical superiority of Tobramycin VVB vs. the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder (hereinafter “TOBI Podhaler”) was not demonstrated, therefore derogation as per Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 was not fulfilled and a marketing authorisation as proposed by the RMS could not be granted.
3 nařízení (ES) č. 141/2000 lze prokázat klinickou superioritu přípravku Tobramycin VVB nad přípravkem TOBI Podhaler u podstatné části cílové populace. 
• The Committee therefore considered that, in the context of Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000, clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler in a substantial portion of the target population can be established.
Rozdíly, pokud jde o bezpečnost (z hlediska snášenlivosti), pozorované v klinickém hodnocení EAGER mezi roztokem k rozprašování a práškem k inhalaci a upřednostňující roztok k rozprašování z hlediska výskytu kašle a přerušení léčby, jsou relevantní a podporují tvrzení o větší bezpečnosti (z hlediska snášenlivosti) podle čl. 
The differences in terms of safety (in terms of tolerability) observed in the EAGER trial between the nebuliser solution and the inhalation powder, favouring the nebuliser solution regarding the occurrence of cough and discontinuation of treatment, are relevant and support the claim of greater safety (in terms of tolerability), as per article Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000, of Tobramycin VVB in those patients who develop intolerance to TOBI Podhaler.
3 směrnice 2001/83/ES s odkazem na přípravek Nebcin injekční roztok (PL 13621/0059) pro účely exkluzivity údajů a na přípravek TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování (dále jen „TOBI“; PL 00101/0935) pro účely souhrnu údajů o přípravku (SmPC) / klinického srovnávacího přípravku. 
UAB “VVB” submitted on 2 May 2014 a marketing authorisation application for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “Tobramycin VVB”) as an abridged application in accordance with Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, referring to Nebcin solution for injection (PL 13621/0059) for the purpose of the data exclusivity, and to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “TOBI”; PL 00101/0935) for the purpose of the SmPC/clinical comparator.
mezi přípravkem Tobramycin VVB a léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler na základě svých vlastních a/nebo publikovaných údajů, 
To substantiate the relevance of difference in the incidence of adverse events (e.g. cough, discontinuation, etc.) between Tobramycin VVB and the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler based on own and/or published data.
jakákoli nežádoucí příhoda a kašel, dysfonie a dysgeuzie byly častější u pacientů léčených TIP ve všech věkových skupinách. 
Post hoc analysis of AEs profile in different age groups confirmed the results that were originally observed in EAGER study, i.e., any AE and cough, dysphonia and dysgeusia were more frequent among TIP-treated patients across all age groups.
d) 2) nařízení (ES) č. 847/2000 výbor CHMP usoudil, že u podstatné části cílové populace je zajištěna větší bezpečnost (z hlediska snášenlivosti) při používání přípravku Tobramycin VVB, pokud jde o incidenci kašle a přerušení léčby, v porovnání s přípravkem TOBI Podhaler. 
Overall, in the context of the claim of clinical superiority based on a greater safety according to Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000, CHMP considered that a substantial portion of the target population experiences greater safety (in terms of tolerability) with Tobramycin VVB in terms of the incidence of cough and treatment discontinuation, as compared to TOBI Podhaler.
Post hoc analýza podskupin údajů z klinického hodnocení EAGER potvrdila rozdíly v mírách incidence kašle ve všech věkových skupinách. 
differences in the rates of incidence of cough in all age groups.
• výbor byl toho názoru, že údaje podporují tvrzení o klinické superioritě přípravku Tobramycin VVB oproti přípravku TOBI Podhaler založené na větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace dle čl. 
• The Committee was of the view that the data support the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB versus TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population, as per Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000;
Post hoc analýzy profilu nežádoucích příhod u různých věkových skupin potvrdily výsledky, které byly původně pozorovány ve studii EAGER, tj. 
The post hoc subgroup analysis of EAGER trial data confirmed the
3 inhalátory s 60 dávkami 
3 inhalers with 60 actuations
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla 
MA (EU) Number
Velikosti balení 
Immediate packaging Pack size
Léková forma 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2013. 
This summary was last updated in September 2013.
Comfortis spinosadum 
Comfortis spinosad
Je k dispozici ve formě žvýkacích tablet v pěti různých silách (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) pro psy a kočky a ve třech dalších silách pro větší psy (665 mg, 1040 mg a 1620 mg). 
It is available as chewable tablets in five strengths (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) for dogs and cats and in three additional strengths for larger dogs (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
Přípravek Comfortis se podává v jednorázové dávce, kterou lze opakovat každý měsíc. 
Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month.
Další informace o přípravku Comfortis: 
Other information about Comfortis:
Comfortis je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje spinosad. 
Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad.
Náhodné pozření, včetně dětmi, může způsobit závažné nežádoucí reakce. 
Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comfortis platné v celé Evropské unii dne 11. února 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011.
Tyto studie zahrnovaly psy a kočky obou pohlaví, různých věkových skupin, plemen a hmotnostních kategorií. 
The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights.
Léčivá látka v přípravku Comfortis, spinosad, je insekticid, který působí tak, že interferuje s určitými receptory (nikotinovými cholinergními receptory) v nervovém systému blech, což vede k jejich následné paralýze a smrti. 
The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death.
Osoby, které přípravek Comfortis podávají, by si po manipulaci s ním měly umýt ruce. 
People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis.
Ze studií rovněž vyplynulo, že preventivní účinek spinosadu proti novému napadení blechami (které je důsledkem jeho zbytkového insekticidního působení) trvá po dobu až 4 týdnů. 
The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks.
Jaký přínos přípravku Comfortis byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Comfortis shown during the studies?
Tablety přípravku Comfortis se nedoporučuje podávat psům o hmotnosti nižší než 1,3 kg a kočkám o hmotnosti nižší než 1,2 kg (neboť přesné dávkování přípravku u tak malých psů a koček není možné, a mohlo by tak u nich dojít k náhodnému předávkováni). 
Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed).
Přípravek Comfortis byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech a kočkách léčených v různých veterinárních zařízeních a klinikách v celé Evropě („klinické studie“). 
Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Nejčastějším nežádoucím účinkem je zvracení, které je u většiny psů a koček mírné a přechodné povahy. 
The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
Podávání tablet přípravku Comfortis psům nebo kočkám s epilepsií může zahrnovat další rizika. 
Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Comfortis při použití v rámci schválených indikací převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation.
V případě náhodného požití je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu. 
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Léčivý přípravek začne usmrcovat blechy na psovi nebo kočce 30 minut po podání tablety/tablet a zůstává účinný po dobu až 4 týdnů. 
The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
Účinnost přípravku byla hodnocena na základě stanovení počtu živých blech v různých časových odstupech po ošetření. 
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment.
Co je Comfortis? 
What is Comfortis?
Bezpečnost přípravku u sajících štěňat a koťat nebyla dostatečně prokázána, přípravek Comfortis by se proto u chovných, březích nebo laktujících psů a koček měl používat pouze tehdy, pokud to veterinární lékař výslovně doporučil. 
The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
Tablety přípravku Comfortis se nesmí podávat psům a kočkám mladším 14 týdnů, ani psům a kočkám s přecitlivělostí (alergií) na spinosad nebo na kteroukoli další složku těchto tablet. 
Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets.
Studie také prokázaly, že četnost a závažnost alergie na bleší kousnutí je u psů a koček léčených přípravkem Comfortis významně snížena, jeho použití jako součást léčebné strategie pro toto onemocnění je tedy opodstatněné. 
Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comfortis? 
What is the risk associated with Comfortis?
Také u koček by se tablety přípravku Comfortis měly podávat s krmivem nebo bezprostředně po krmení. 
Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats.
Klinické studie prováděné po dobu jednoho až třech měsíců prokázaly, že přípravek Comfortis je při léčbě zablešení u psů a koček stejně účinný jako srovnávací léčivo. 
The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
V klinických studiích byl přípravek Comfortis srovnáván s jiným veterinárním léčivem schváleným v Evropské unii k léčbě a prevenci zablešení, a sice selamektinem, lékem k místní aplikaci na kůži psa nebo kočky. 
In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
Srovnávací studie u nakrmených/nenakrmených psů ukázaly, že tablety přípravku Comfortis by se měly podávat s krmivem, aby se zvýšilo množství léčivé látky, které pes vstřebá. 
Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
Přípravek Comfortis lze také použít jako součást léčebné strategie při léčbě alergie na bleší kousnutí. 
Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Jak byl přípravek Comfortis zkoumán? 
How has Comfortis been studied?
Bezpečnost přípravku Comfortis nebyla dostatečně stanovená u zvířat, která jsou březí nebo chovná (samec či samice). 
The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
Je třeba použít tabletu/tablety s vhodným obsahem léčivé látky určeným na základě tělesné hmotnosti psa nebo kočky (dávky u psů a koček se liší). 
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
Výsledky laboratorních studií prokázaly, že přípravek je účinný při usmrcování blech u zablešených psů a koček v průběhu 24 hodin po ošetření. 
The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
Byly provedeny také laboratorní studie, které se zaměřily na účinnost přípravku Comfortis při usmrcování blech u zablešených psů a koček a na rychlost hubení blech u léčených zvířat. 
Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comfortis je uveden v příbalové informaci. 
For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
Mezi další časté nežádoucí účinky u koček patří průjem a ztráta chuti k jídlu. 
Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite.
Přípravek Comfortis se používá u psů a koček k léčbě a prevenci zablešení. 
Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
Jak přípravek Comfortis působí? 
How does Comfortis work?
Na základě čeho byl přípravek Comfortis schválen? 
Why has Comfortis been approved?
K čemu se přípravek Comfortis používá? 
What is Comfortis used for?
Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní. 
This difference was not statistically significant.
Dva pacienti byli pozitivní pouze v jediném časovém bodě. 
Two patients were positive at only a single time point.
Závěrečná zpráva ze studie se očekává v červenci 2019. 
Final study report expected in July 2019
Děti a dospělí 
Children and adults
Kojenci (< 6 měsíců věku) 
Infants (< 6 months of age)
Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny. 
Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Vzdělávací materiál bude obsahovat: 
The educational material should contain:
Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců. 
The age range at study entry was 1-6 months.
Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky: 
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby. 
These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců. 
Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby. 
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Přípravek KANUMA by Vám neměl být podáván v případě, že jste těhotná, pokud to nebude naprosto nezbytné. 
You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1033/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
To je známo jako infuzní reakce, která může někdy být závažná a může zahrnovat alergickou reakci ). 
This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje. 
In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
podle dostupnosti, aby nedošlo k ucpání filtru. 
as available in order to avoid filter occlusion.
P-hodnota d 
P-value d
Při pokračující léčbě po 12 měsících věku zemřel 1 další pacient ve věku 15 měsíců. 
With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Celkový objem infuze (ml) 
Total infusion volume (ml)
Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL. 
Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Dávka, kterou dostanete Vy nebo Vaše dítě, je založena na tělesné hmotnosti Vás nebo Vašeho dítěte. 
The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. vznešený 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Podávání přípravku KANUMA je nutné zahájit v co nejmladším věku a přípravek je určen k dlouhodobému podávání. 
KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Pokud bude infuze přerušena, může být obnovena při nižší rychlosti se zvýšením, pokud bude tolerováno. 
If interrupted, the infusion may be resumed at a slower rate with increases as tolerated.
Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let. 
Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
Informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě na kontrolované sodíkové dietě. 
Tell your doctor if you or your child is on a controlled sodium diet.
Starší pacienti (≥ 65 let) 
Elderly population (≥ 65 years old)
Před uvedením přípravku Kanuma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním úřadem. 
Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Použijte aseptickou techniku. 
Aseptic technique should be used.
Úpravy dávky lze zvážit podle toho, jak dobře budete Vy nebo Vaše dítě na léčbu reagovat. 
Dose adjustments may be considered based on how well you or your child responds to treatment.
Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky. 
Unopened vials: 2 years.
Předběžná léčba antipyretiky a/nebo antihistaminiky může zabránit následným reakcím v těch případech, kdy se vyžaduje symptomatická léčba. 
Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
* Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml. 
* The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml.
Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá 
What KANUMA is and what it is used for
Studie LAL-CL02 - děti a dospělí 1 mg/kg jednou každý druhý týden 
Study LAL-CL02 - Children and Adults 1 mg/kg once every other week
Zlepšení růstu nastává v důsledku snížení substrátu ve střevu. 
Improvement in growth occurs as a result of substrate reduction in the intestine.
Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Věk při první dávce: 4 až 58 let e 
Age at first dose: 4 to 58 years e
Věkový rozsah při randomizaci byl 4-58 let (71 % bylo < 18 let). 
The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were < 18 years old).
Nenechávejte injekční lahvičky mimo chladničku déle než 24 hodin před naředěním k infuzi. 
The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Cíle účinnosti zahrnují vyšetření funkce jater v intervalu až 3 let a přežití po 12 měsících. 
The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
d Hodnoty p jsou z Fisherova exaktního testu pro cílové parametry normalizace a Wilcoxonova dvouvýběrového testu pro všechny ostatní cílové parametry. 
P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry účinnosti v LAL-CL02 
Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint
Věk 4-11 let n=24 
4-11 years old N=24
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Tento přípravek je náhradní enzymová terapie,. 
This medicine is an enzyme replacement therapy.
Pro zařazení do studie se od pacientů požadovalo, aby měli hladiny ALT ≥ 1,5násobku horní meze normálu (ULN). 
For study entry, patients were required to have ALT levels of ≥1.5 X upper limit of normal (ULN).
Věk 12-17 let n=23 
12-17 years old N=23
Studie pro vyhodnocení mutagenního a kancerogenního potenciálu sebelipázy alfa nebyly provedeny. 
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of sebelipase alfa have not been performed.
U naředěných roztoků se doporučuje okamžité použití. 
For diluted solutions, immediate use is recommended.
Celkový objem infuze by měl být podán přibližně za 2 hodiny. 
The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours.
a. Určete počet injekčních lahviček, které se mají naředit pro infuzi, na základě hmotnosti pacienta a předepsané dávky. 
a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose.