natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a. Výchozí údaje pro všechny pacienty na začátku sledování b. Statistické testy použily blokovaný dvouvýběrový Wilcoxonův test (Van Elterenův test) stratifikovaný podle stratifikace u5-HIAA při randomizaci. 
b. Statistical tests used a blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic (van Elteren test) stratified by the u5-HIAA stratification at randomization.
Průměrná výchozí hodnota počtu defekací za den byla 2,2 ve skupině léčené placebem (n=25) a 2,5 ve skupině léčené 250 mg (n=25). 
The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25).
Na základě zjištění in vitro nebylo prokázáno, že by ethyl-telotristát a jeho aktivní metabolit byly induktory CYP3A4 při systémově významných koncentracích. 
Telotristat ethyl and its active metabolite were not shown to be inducers of CYP3A4 at systemically relevant concentrations, based on in vitro findings.
V obou studiích fáze 3 bylo statisticky významné snížení u5-HIAA v porovnání s placebem pozorováno u ethyl-telotristátu v dávce 250 mg třikrát denně. 
Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies.
Podle klinické potřeby se doporučuje laboratorní sledování jaterních enzymů před léčbou a během léčby telotristatem. 
Laboratory monitoring of hepatic enzymes prior to and during telotristat therapy is recommended as clinically indicated.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru bezpečnostních údajů u 70 pacientů s karcinoidovým syndromem, léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg třikrát denně v kombinaci s léčbou SSA v placebem kontrolovaných klinických studiích. 
Adverse reactions reported in a pooled safety dataset of 70 patients with carcinoid syndrome receiving telotristat ethyl 250 mg tid in combination with SSA therapy in placebo-controlled clinical trials are listed in Table 1.
U králíků je hodnota NOAEL pro maternální a prenatální toxicitu 125 mg/kg/den, což odpovídá 1,5 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD. 
In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Hodnota NOAEL pro parentální/ maternální/ prenatální a postnatální toxicitu je u potkanů 500 mg/kg/den, což odpovídá 3 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD. 
The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Během užívání přípravku Xermelo byste měl(a) nadále dostávat injekce těchto jiných léků. 
You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo.
Tel.: +49 89 262043289 
D-81677 München Tel.: +49 89 262043289
C-ethyl-telotristátu bylo zachyceno přibližně 93 % dávky. 
Following a single 500 mg oral dose of 14C-telotristat ethyl, approximately 93% of the dose was recovered.
Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o. 
Ipsen Pharma, s.r.o.
Pokud je pacient během této doby bez odpovědi, doporučuje se přehodnotit přínos pokračování v léčbě. 
It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu (viz bod 5.2), se nevyžaduje úprava dávkování. 
No change in dosage is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis (see section 5.2).
180 potahovaných tablet 
90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg mělo přetrvávající odpověď (definovanou v tabulce 2) 40 % pacientů (10/25) v porovnání s 0 % ve skupině léčené placebem (0/26) (p=0,001). 
There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001).
Zvýšení gamaglutamyltransferázyb 
Gammaglutamyltransferase increasedb
• pocit nevolnosti nebo nevolnost (nevysvětlitelný pocit na zvracení nebo zvracení), abnormálně tmavá moč, žlutá kůže nebo bělmo očí, bolesti v pravé horní části břicha. 
• feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
U psů byly při perorální dávce telotristat-etiprátu 200 mg/kg/den a 30 mg/kg/den, v uvedeném pořadí, pozorovány poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku. 
In dogs decreases in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed at dose of 200 mg/kg/day and 30 mg/kg/day of telotristat etiprate per os, respectively.
CL=konfidenční limit; SD=standardní odchylka. 
20 (44.4)c BM = bowel movement; CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation.
Pokud se současně s užíváním přípravku Xermelo vyžaduje léčba krátkodobě působícím oktreotidem, má být krátkodobě působící oktreotid podán nejméně 30 minut po podání přípravku Xermelo. 
Shortacting octreotide should be administered at least 30 minutes after administration of Xermelo if treatment with short-acting octreotide is needed in combination with Xermelo.
Vzhledem k nízké rozpustnosti in vitro nebyl potenciál ethyl-telotristátu jako induktoru CYP3A4 hodnocen při koncentracích očekávaných na úrovni střeva. 
The potential of telotristat ethyl as an inducer of CYP3A4 was not assessed at concentrations expectable at the intestinal level, due to its low solubility in vitro.
Ethyl-telotristát 250 mg 3x denně 
Telotristat ethyl 250 mg tid
Zácpa byla hlášena u 5,7 % pacientů (4/70) ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a u 4,2 % pacientů (3/71) ve skupině léčené placebem. 
Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Počet pacientů Výchozí průměr (SD) 
Number of patients Baseline mean (SD)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xermelo Jestliže zapomenete užít dávku, užijte další v obvyklou dobu a zapomenutou dávku vynechejte. 
If you forget to take a dose, take your next dose when it is due, skipping the missed dose.
Průměrná výchozí hodnota vylučování u5-HIAA byla 69,1 mg/24 hodin ve skupině léčené 250 mg (n=17) a 84,8 mg/24 hodin ve skupině léčené placebem (n=22). 
The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá 
What Xermelo is and what it is used for What Xermelo is
Jedna tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg. 
Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5 
Kalnciema iela 33-5 Rīga
Břišní distenze byla hlášena u 7,1 % pacientů (5/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg 3krát denně, oproti 4,2 % pacientů ve skupině s placebem (3/71). 
Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Xermelo Krátkodobě působící oktreotid 
Effect of other medicinal products on Xermelo
S předávkováním telotristatem u lidí jsou jen omezené klinické zkušenosti. 
There is limited clinical experience with telotristat overdose in humans.
Jak přípravek Xermelo vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované, oválného tvaru. 
The tablets are white to off-white, film-coated and oval shaped.
France, Hrvatska Ipsen Pharma 
France, Hrvatska
RUE ETHE VIRTON 
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu, proto není nutná úprava dávky. 
Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety 
Xermelo 250 mg film-coated tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xermelo 
INFORMATION IN BRAILLE
Dávkování Doporučená dávka je 250 mg třikrát denně. 
Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Po intravenózním podání aktivního metabolitu nebyly žádné poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku pozorovány. 
No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg. 
Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
K čemu se přípravek Xermelo používá 
What Xermelo is used for
Přípravek Xermelo obsahuje laktosu. 
Xermelo contains lactose
Fekalomc, střevní obstrukce 
Faecalomac, intestinal obstruction
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Rovněž se doporučuje, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace nežádoucí účinek „střevní obstrukce“ s frekvencí „méně časté“. 
It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”.
gamaglutamyltransferáza, a abnormální funkční jaterní test/ zvýšení jaterních enzymů kvůli nimž byla gamaglutamyltransferáza zvýšena). 
Oedema peripheral, Pyrexia a Abdominal pain (including upper and lower abdominal pain) b Gamma-glutamyl transferase increased (including preferred terms of gamma-glutamyl transferase increased, gamma-glutamyl transferase, and liver function test abnormal / hepatic enzyme increased for which gamma-glutamyl transferase was increased).
Tel.: + 48 22 653 68 00 
00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
• plynatost 
• Constipation
Ve specifické DDI studii se po podání jednotlivé perorální dávky 180 mg fexofenadinu současně s dávkou 500 mg ethyl-telotristátu 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) podávanou po dobu 5 dní hodnoty Cmax a AUC fexofenadinu (substrátu P-gp a MRP-2) zvýšily o 16 %. 
In a specific clinical DDI study, the Cmax and AUC of fexofenadine (a P-gp and MRP-2 substrate) increased by 16% when a single 180 mg dose of fexofenadine was co-administered orally with a dose of telotristat ethyl 500 mg administered tid (twice the recommended dose) for 5 days.
Neužívejte přípravek Xermelo: - jestliže jste alergický(á) na telotristat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
- if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Flatulence byla pozorována u 5,7 % pacientů (4/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg a u 1,4 % pacientů ve skupině s placebem (1/71). 
Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Jak přípravek Xermelo uchovávat 
How to store Xermelo
Rīga 
xermelo
Bude je provádět kvůli kontrole normální funkce jater. 
This is to check that your liver is working normally.
Výchozí počet defekací/den 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
U zdravých subjektů, které užily jednu dávku 1 500 mg ve studii fáze 1 byly hlášeny gastrointestinální poruchy včetně nauzey, průjmu, bolesti břicha a zvracení. 
Gastrointestinal disorders including nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting have been reported in healthy subjects taking a single dose of 1,500 mg in a phase 1 study.
Co je přípravek Xermelo Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ethyl-telotristát. 
This medicine contains the active substance telotristat ethyl.
Časté nežádoucí účinky: 
Uncommon side effects:
Výchozí hodnota vylučování u5-HIAA (mg/24 hodin) 
Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Nosiče 
Transporters
Přípravek Xermelo obsahuje jako pomocnou látku laktosu. 
Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
Podíly pacientů hlásících snížení četnosti defekací za den oproti výchozím hodnotám (průměr za 12 týdnů) byly: - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1 defekaci denně: 66,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 31,1 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1,5 defekace denně: 46,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 20,0 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 2 defekace denně: 33,3 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 4,4 % (placebo). 
Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
Jde o přibližně 14násobek expozice u člověka (celková AUC) při maximální doporučené dávce pro člověka (Maximum Recommended Human Dose, MRHD) 750 mg/den pro aktivní metabolit LP-778902. 
This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Změna výchozích hodnoty počtu defekací za den po 12 týdnech byla v průměru +0,1 ve skupině léčené placebem a -0,5 ve skupině léčené 250 mg. U ethyl-telotristátu v dávce 250 mg bylo prokázáno, že konzistence stolice měřená pomocí bristolské škály typů stolice se v porovnání s placebem zlepšila. 
The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xermelo užívat 
What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo:
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xermelo, než jste měl(a) Můžete mít pocit nevolnosti nebo nevolnost, můžete mít průjem nebo bolest žaludku. 
You may feel sick or be sick, have diarrhoea or stomach ache.
Jde o přibližně 0,4násobek expozice u člověka (celková AUC) při MRHD 750 mg/den pro aktivní metabolit LP-778902. 
This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Účinek přípravku Xermelo na jiné léčivé přípravky Substráty CYP2B6 
Effect of Xermelo on other medicinal products
Ve dvojitě zaslepené, kontrolované placebem, randomizované multicentrické klinické studii trvající 12 týdnů u dospělých pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA nebylo pozorováno snížení expozice. 
multicentre clinical trial in adult patients with carcinoid syndrome on long-acting SSA therapy.
• zácpa 
• Headache
Jde o přibližně 20násobek expozice u člověka (celková AUC) při MRHD 750 mg/den pro aktivní metabolit LP-778902. 
This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Jde o přibližně 21násobek expozice u člověka (celková AUC) při MRHD 750 mg/den pro aktivní metabolit LP-778902. 
This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
• Během užívání přípravku Xermelo byste měl(a) nadále dostávat injekce analogů somatostatinu 
• You should keep having injections of somatostatin analogues (lanreotide or octreotide) when taking
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. 
Medicinal product subject to medical prescription.
Co přípravek Xermelo obsahuje 
Contents of the pack and other information What Xermelo contains
Hyprolosa 
Elderly
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety ethylis telotristas 
Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring.
DBT. 
Xermelo.
Londýn 17. června 2008 
London, 17 June 2008
Těším se na další pokrok a úspěchy v roce 2008. 
I look forward to continued progress and success in 2008.
Systém nebo proces (stav v roce 2006) 
System or process (Status in 2006)
Úroveň činnosti v těchto oblastech se v roce 2007 opět zvýšila (viz kapitola 2). 
The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Specifická kritéria pro veterinární léčivé přípravky vyžadují další vývoj. 
Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Včasný dialog se sponzory 
Early dialogue with sponsors
Hesla byla předána Evropské komisi ke schválení. 
They were transmitted to the European Commission for approval.
Semináře, konference, školení 
Workshops, conferences, training
V této fázi nic nenaznačuje tomu, že by šlo o všeobecný trend snižování aktivity v této oblasti, ale její úroveň bude nadále sledována. 
At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Z tohoto jednání vyplynul závěr, že společné schůzky budou organizovány nejméně jednou ročně a že zástupci z jedné skupiny se budou účastnit schůzek skupiny druhé. 
Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Více dokončených postupů v kratším čase 
More procedures finalised, in shorter time
2.5 Paralelní distribuce 
2.5 Parallel distribution
• Zajišťujeme neustálé zdokonalování našich procesů a postupů v souladu s uznávanými normami jakosti. 
• We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
V roce 2007 se činnost agentury týkající se transparentnosti a komunikace soustředila na konsolidaci stávajících činností. 
In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Další vývoj interakce se zdravotníky, pacienty a spotřebiteli 
Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Bezpečnost léčivých přípravků zahrnuta do sedmého rámcového programu 
Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Většina systémů telematiky EU se začala používat na počátku roku 2007. 
The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Celkem se konalo sedm zasedání. 
Seven meetings were held in total.
Navíc zpětná vazba z členských států naznačovala celkovou dobrou kvalitu překladů poskytovaných farmaceutickým průmyslem. 
In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
• Ceníme si přínosu našich partnerů a zainteresovaných stran k naší práci. 
• We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
Informace o léčivých přípravcích ve všech jazycích EU 
Information about medicines in all EU languages
Akční plán pro evropskou strategii dozoru 
Action plan for European Surveillance Strategy
37 z těchto 92 žádostí bylo zamítnuto. 
Thirty-seven of the 92 requests were refused.
Plánování zdrojů v rámci sítě 
Resource planning in the network
Dne 1. ledna 2007 vstoupilo do EU Bulharsko a Rumunsko. 
Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Stejně jako v předchozích letech agentura a Pracovní skupina pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party, SAWP) opět zkrátily průměrnou dobu potřebnou k poskytnutí vědeckého poradenství. 
As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Do této funkce jsem nastoupil po profesoru Hannesu Wahlroosovi, který úspěšně předsedal správní radě v předchozích třech letech. 
I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Tyto systémy se vyvíjejí v souladu s nově hlášenými požadavky. 
These systems are evolving in line with communicated requirements.
3.1 Vědecké poradenství Úroveň aktivity v oblasti vědeckého poradenství je nižší, než se očekávalo 
3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
67 % příjmů agentury pochází z poplatků. 
Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
Třicet šest řízení bylo dokončeno. 
Thirty-six procedures were finalised.
Agentura posílila postup interního vyřizování žádostí o přístup k dokumentům. 
The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
1 PRIORITY V ROCE 2007 
1 PRIORITIES IN 2007
Farmakovigilance prochází ve veterinárním odvětví EU i nadále změnami vyvolanými revidovanými farmaceutickými právními předpisy zavedenými v roce 2004. 
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Agentura též přispěla k zajištění dostupnosti řady nových léčivých přípravků na trhu, včetně nových chemických entit a podobných biologických a generických léčivých přípravků. 
The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Činnosti v oblasti podpory inovací a zlepšení přístupu k léčivým přípravkům přinesly v roce 2007 některé velmi pozitivní výsledky. 
Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
Tři z těchto žádostí o přezkoumání byly provedeny podle článku 33 a tři podle článku 35 směrnice 2001/82/ES. 
Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
To odpovídalo 85 žádostem s průměrem 2 až 4 indikací na jednu žádost. 
These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Kromě toho agentura EMEA systematicky aktualizovala souhrny EPAR týkající se významných změn. 
In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
1.5 Transparentnost, komunikace a poskytování informací 
1.5 Transparency, communication and provision of information
Byla zformulována řada závěrů, které pomohou činitelům s rozhodovacími pravomocemi v příslušných organizacích. 
A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
• zapojuje do své práce zástupce pacientů, zdravotníků a dalších zainteresovaných stran pro usnadnění dialogu o otázkách obecného zájmu, 
• involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
Celkem bylo v rámci tohoto postupu provedeno 5 přezkoumání. 
Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Jsou součástí celkové reakce Evropské regulační sítě (European regulatory network) na nedostatečnou dostupnost veterinárních léčivých přípravků. 
They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
• Podporujeme spokojenost, motivaci a průběžný profesionální rozvoj všech členů agentury. 
• We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
Tyto návrhy vyžadují zapojení ze strany agentury i příslušných vnitrostátních orgánů. 
These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
Žádná omezení nebyla doporučena pro zbývající indikaci, léčbu získané komunitní pneumonie; 
No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia;
Rozšíření EU 
EU enlargement
K tomuto nárůstu ze 183 dní v roce 2006 došlo v důsledku menšího počtu zrychlených postupů dokončených v roce 2007. 
This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
Ve spolupráci s IFAH-Global hostila agentura EMEA ve dnech 15.-16. listopadu 2007 konferenci o globálním zdraví zvířat. 
In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
První společné jednání s pacienty a zdravotníky se konalo dne 1. června 2007. 
The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
Zvolení do této funkce je pro mě velká čest a těším se na spolupráci s členy a všemi partnery při důležitých činnostech, které provádíme jménem občanů. 
It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.