natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve skutečnosti existují důkazy - byť jen z modelu subklinické infekce -, že hodnoty MIK nad hodnoty pro zřejmou populaci divokého typu nemusí nutně korelovat s nedostatečnou klinickou účinností linkomycinu (Lanckriet a kol., 2010) 
Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Po 2 dnech od ukončení léčby byla rezidua v játrech, ledvinách a svalech nižší než hodnoty MLR. 
At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
Indikaci proti dyzentérii prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae nebylo možné dále zachovávat a byla odstraněna. 
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
• ochranných lhůt. 
• Withdrawal periods.
Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland 
02-676 Warsaw
Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, jiný linkosamid nebo monohydrát laktosy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. 
People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo zlepšením hygieny chovu. 
Repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and hygiene practices.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}:
Na základě výsledků ze studie a výpočtů provedených výborem CVMP se dospělo k závěru, že ochranná lhůta nula dnů pro vepřové maso a vnitřnosti nemusí být pro spotřebitele bezpečná, protože první časový bod, ve kterém byly hodnoty ve všech vzorcích nižší než jejich příslušné maximální limity reziduí (MLR), dosahoval 12 hodin. 
Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Výbor CVMP poznamenal, že vhodnější by byla studie deplece reziduí zkoumající samotný přípravek Lincocin (nebo bioekvivalentní přípravek). 
The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
Pokud se po expozici objeví respiratorní příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte toto upozornění praktickému lékaři. 
If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician.
Vzhledem k výsledkům z předložené studie deplece reziduí a výpočtům provedeným výborem CVMP byla doporučena jednodenní ochranná lhůta. 
Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Exkrementy obsahovaly během léčby především nemetabolizovaný linkomycin (60-85 
The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální národní a regionální antibiotickou politiku. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Linkomycin může být baktericidní i bakteriostatický. 
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Nepoužívat v případech dysfunkce jater. 
Do not use in cases of hepatic dysfunction.
• indikací 
• Indications
Vysoká úroveň in vitro rezistence u bakterie B. hyodysenteriae proto představuje významnou nejistotu ohledně klinické účinnosti přípravku Lincocin. 
Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
Na základě předložené dokumentace byla navrhovaná ochranná lhůta 5 dnů pro kuřecí maso a droby považována za bezpečnou pro spotřebitele. 
Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik 
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Lincocin a související názvy uvedených v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou stanoveny v příloze III. 
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Biologická dostupnost linkomycinu se může snížit v přítomnosti žaludečních antacid nebo aktivního uhlí, pektinu nebo kaolinu. 
The bioavailability of lincomycin may decrease in the presence of gastric antacids or activated charcoal, pectin or kaolin.
Absorpce linkomycinu po perorálním podání byla 53 % ± 19 %. 
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Mezi linkomycinem a makrolidy jako je erytromycin a dalšími bakteriostatickými antibiotiky může existovat antagonismus; používat je současně se proto nedoporučuje, kvůli kompetitivní vazbě na 50S podjednotku ribozomů buněk bakterií. 
Antagonism may exist between lincomycin and macrolides such as erythromycin and other bactericidal antibiotics; concurrent use is therefore not recommended due to competitive binding at the 50S ribosomal subunit of the bacterial cell.
Přestože byly studie provedeny v 80. letech 20. století v USA a MIK izolátů vyvolávajících nekrotickou enteritidu ve dvou z těchto studií nejsou známy, držitel rozhodnutí o registraci stanovil MIK izolátů bakterie C. perfringens získaných z kuřat v USA v 90. letech 20. století. 
Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
Ve vzácných případech se mohou objevit alergické/hypersenzitivní reakce. 
Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat 
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Je třeba poznamenat, že neexistují žádné standardizované postupy pro testování MIK antimikrobiálních látek proti mykoplazmám ani žádná klinická hraniční koncentrace, což komplikuje porovnání výsledků různých studií. 
It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
• výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje, 
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Na základě posouzení zdůvodnění postupu a údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku zůstává příznivý pro použití u prasat a kuřat za předpokladu provedení doporučených změn v informacích o přípravku. 
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
Nepoužívat v případech rezistence k linkosamidům. 
Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Přestože tato rizika nebyla jednoznačně posouzena, je možnost ovlivnění lidského zdraví prostřednictvím křížové rezistence na klindamycin a další látky ze skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů reálná. 
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
Ve vzácných případech se může u některých prasat objevit zarudnutí kůže a mírně podrážděné chování. 
On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
Použitá dávka (přibližně 10 mg linkomycinu / kg živé hmotnosti / den, která byla podávána v pitné vodě) byla považována za reprezentativní z hlediska maximálního doporučeného množství linkomycinu pro daný přípravek. 
The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
Popis a ověření analytické metody plynové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (GC/MS) byly považovány za přijatelné. 
The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Některé ze studií, ve kterých byl linkomycin podáván v krmivech, byly považovány za důkaz terapeutického a/nebo metafylaktického účinku linkomycinu proti enzootické pneumonii. 
Some of the studies in which lincomycin was administered in feed were considered to demonstrate a therapeutic and/or metaphylactic effect of lincomycin against enzootic pneumonia.
Celkově vzhledem k rozsahu postupu výbor CVMP zastával názor, že indikace „Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae“ byla dostatečně odůvodněna. 
Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
Závěrem lze tedy konstatovat, že vzhledem k tomu, že schéma citlivosti bakterie C. perfringens na linkomycin se za posledních 25 let významně nezměnilo, a vzhledem k nemožnosti definitivní korelace mezi MIK a klinickou účinností a v kontextu celého postupu výbor CVMP usoudil, že indikace je dostatečně odůvodněná, a tudíž lze kuřata ponechat jako cílový druh. 
In conclusion, considering that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years and the lack of a definite correlation between MICs and clinical efficacy and in the context of the procedure, the CVMP considered that the indication is adequately justified and hence chickens can be retained as a target species.
Linkomycin je eliminován nezměněný nebo ve formě metabolitů žlučí a močí. 
Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
Vzhledem k tomu, že dávka linkomycinu podávaná v předložené studii byla několikanásobně vyšší než doporučená dávka přípravku Lincocin a doba trvání léčby byla podobná, se však mělo za to, že studie, jež je k dispozici, poskytuje spíše konzervativní výsledek, i když možnost farmakokinetických interakcí mezi linkomycinem a spektinomycinem nebyla zkoumána. 
However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
Linkomycin se váže na 50S podjednotku bakteriálního ribozomu blízko peptidyl transferázového místa a interferuje s procesem elongace peptidového řetězce tím, že způsobuje disociaci nedokončené peptidyl-tRNA z ribozomu. 
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
Byl učiněn závěr, že schéma citlivosti bakterie C. perfringens na linkomycin se během posledních 25 let výrazně nezměnilo. 
It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
Podle všeho to bylo v souladu s dávkováním hodnoceným ve studiích, nicméně dvojnásobný rozsah dávky bez jasného pokynu pro konečného uživatele o tom, kdy podat přípravek ve vyšším a kdy v nižším rozmezí dávky, byl považován za nejednoznačný. 
It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin. 
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Bílé lahve z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) obsahující 150 g nebo 1,5 kg prášku pro použití v pitné vodě s víkem zajištěným proti neoprávněné manipulaci z nízkohustotního polyethylenu (LDPE). 
White high density polyethylene (HDPE) bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for use in drinking water with a tamper evident low density polyethylene (LDPE) lid.
Linkomycin může znásobit neuromuskulární účinek anestetik a svalových relaxantů. 
Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
Prasata: Maso: 1 den 
Pigs: Meat and offal: 1 day.
Výbor CVMP dále usoudil, že do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh“ souhrnu údajů o přípravku (SPC) je nutné zařadit následující upozornění: 
Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
Poměr přínosů a rizik v souvislosti s používáním přípravku Lincocin proti dyzentérii prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae se považuje za nepříznivý vzhledem k rozvoji získané rezistence a vysoké nejistotě ohledně jeho vlivu ve smyslu účinnosti in vivo. 
The benefit-risk balance in relation to the use of Lincocin against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Byla předložena aktuální studie deplece reziduí u rozpustného prášku obsahujícího kombinaci linkomycinu a spektinomycinu, přičemž dávka linkomycinu, která byla podána, byla přibližně 3krát až 5krát vyšší než doporučená dávka pro přípravek Lincocin. 
An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin.
Koncentrace byla detekovatelná 12 až 16 hodin s maximem po 4 hodinách. 
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
U prasat je linkomycin po perorálním podání rychle absorbován. 
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Nemetabolizovaný linkomycin byl odbouráván s mírně kratším poločasem (t½ = 5,8 hodin) než všechna ostatní rezidua. 
Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
Dne 5. července 2016 Evropská komise zaslala Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení přípravku Lincocin a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES. 
On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
Nebyly však k dispozici žádné definitivní důkazy o tom, že kmeny bakterie C. perfringens s vysokými MIK linkomycinu mohou být klinicky rezistentní. 
However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
Bod 4.9 „Podávané množství a způsob podání“ SPC byl přesto upraven, a to zejména s ohledem na jasnější formulaci. 
Section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was nevertheless modified, mainly for the purpose of increased clarity.
Pokud budete používat pouze část balení, je doporučeno používat kalibrované váhy. 
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Linkomycin podléhá enterohepatické cirkulaci. 
Lincomycin undergoes enterohepatic circulation.
Nicméně převládajícím mechanizmem u mykoplazmat je změna vazebného místa mutacemi (chromozomální rezistence). 
However, the most prevalent mechanism in mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby. 
The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Z tohoto důvodu by výše uvedená studie mohla být pro stanovení ochranné lhůty přípravku Lincocin pro kuřecí maso a droby přijata. 
For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
S ohledem na variabilní příjem léčivé látky, k němuž může dojít v důsledku dávkování v pitné vodě, a dobrý bezpečnostní profil linkomycinu, byla za odůvodněnou považována dávka vyšší než minimální účinná dávka. 
However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bylo vypočteno, že koncentrace 16,9 mg/l byla minimální dávkou, která by poskytla maximální účinek. 
It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytl další údaje z jedné studie, která zkoumala účinnost linkomycinu ve formě rozpustného prášku, který byl podáván v pitné vodě prasatům na statku se známými problémy s enzootickou pneumonií. 
The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia.
S ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitele byly stanoveny uspokojivé ochranné lhůty. 
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic a ochranných brýlí. 
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN140 with a filter EN143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Nepodávejte vodu obsahující linkomycin a zamezte přístupu k ní králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním nebo přežvýkavcům, protože to může způsobit závažné gastrointestinální problémy. 
Do not administer, and do not allow access to water containing lincomycin, to rabbits, hamsters, guinea pigs, chinchillas, horses or ruminants as this could result in severe gastro-intestinal disturbance.
Rovněž byla popsána rezistence k linkomycinu zprostředkovaná efluxními pumpami nebo inaktivujícími enzymy. 
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvi po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktosy 
Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
= ___ mg přípravku na litr pitné vody průměrný denní příjem vody (l/zvíře) 
Average daily water intake (litre/animal)
Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické parametry byly vyšší po podání rozpustného prášku a obecně se má za to, že rozpustné prášky pravděpodobně zprostředkovávají lepší biologickou dostupnost léčivé látky ve srovnání s přípravky podávanými v krmivech, výbor CVMP uznal, že klinické výsledky týkající se premixových přípravků lze extrapolovat na rozpustný prášek. 
However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
Pro všechny přípravky, kterých se tento postup přezkoumání týká, byla prasata jako cílový druh již schválena. 
Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
Maďarsko Zoetis Hungary Kft. 
Hungary Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k linkomycinu a snížit účinnost léčby jinými linkosamidy, makrolidy a streptograminem B z důvodu potenciální zkřížené rezistence. 
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
V jednom ze tří složených svalových vzorků byla rezidua mírně nad MLR (57 μg/kg oproti 50 μg/kg). 
One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link rovněž vyškrtnuta. 
CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link procedure, the CVMP concluded that this indication should also be deleted from the product information for Lincocin.
Studie titrace dávky zkoumala terapeutický účinek různých hladin linkomycinu podávaného v pitné vodě na nekrotickou enteritidu u brojlerů v simulovaných přirozených podmínkách. 
A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
Nicméně na základě poskytnutých údajů o MIK, včetně studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci v roce 2016, lze usoudit, že schéma citlivosti bakterie M. hyopneumoniae na linkomycin se během posledních 20-25 let významně nezměnilo. 
Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product