natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není známo, zda je tento lék bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Hispánští a latinskoameričtí pacienti představovali 15,6 až 34,5 % populace. 
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Klinický význam těchto poklesů není známý. 
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Inhibitory SGLT2 se mají u těchto pacientů používat opatrně. 
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
To může vyvolat anémii (nízké hladiny červených krvinek). 
This may cause anaemia (low levels of red blood cells).
Pacienti a/nebo ošetřující osoby mají být informováni o riziku laktátová acidózy. 
Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Tím se sníží pravděpodobnost podráždění žaludku. 
This will lower your chance of having an upset stomach.
Nebyly identifikovány žádné potenciální akutní příznaky a známky předávkování. 
No potential acute symptoms and signs of overdose were identified.
Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Segluromet ve stejnou dobu. 
Patients should not take two doses of Segluromet at the same time.
• rychlý a hluboký dech 
• fast and deep breathing
Tyto účinky na ledviny a kosti nebyly po 1měsíčním zotavování plně zvráceny. 
The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1-month recovery period.
†, 95% CI) * n zahrnuje všechny randomizované, léčené pacienty, kteří absolvovali alespoň jedno měření výsledné proměnné. 
†, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Bezpečnost a účinnost přípravku Segluromet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Segluromet in children under 18 years of age have not been established.
Protože vlastní mechanismus nebyl stanoven, rizikové faktory pro amputace, kromě obecných rizikových faktorů, nejsou známy. 
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Léčbu přípravkem Segluromet lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný. 
Treatment with Segluromet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
* Viz bod 4.4. 
* See Section 4.4.
Výsledky in vivo testu myších mikronukleí byly rovněž negativní. 
Results in the in vivo mouse micronucleus test were also negative.
• Segluromet lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr. 
• Segluromet can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
(Ohledně výsledků studií kombinací a účinků na glykemickou kontrolu viz body 4.4, 4.5 a 5.1.) 
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.)
Při výskytu podezřelých příznaků má pacient přestat užívat metformin a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Pokud však již téměř nastal čas k užití další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému schématu. 
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Během léčby přípravkem Segluromet bude Váš lékař kontrolovat funkci ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste starší osoba a/nebo pokud se Vám zhoršují funkce ledvin. 
During treatment with Segluromet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Co je cukrovka typu 2? 
What is type 2 diabetes?
• Tabletu spolkněte; pokud máte potíže s polykáním, tabletu můžete rozlomit nebo rozdrtit. 
• Swallow the tablet; if you have difficulties in swallowing the tablet can be broken or crushed.
Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu zvládání krevního cukru v těhotenství. 
If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
• Metformin patří do skupiny léků nazývaných biguanidy. 
• Metformin belongs to a group of medicines called biguanides.
• Dávka přípravku Segluromet, kterou budete užívat, bude záviset na Vašem stavu a množství ertugliflozinu a metforminu potřebném ke zvládání hladiny krevního cukru. 
• The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Renální clearance je přibližně 3,5krát vyšší než clearance kreatininu, což ukazuje na to, že hlavní cestou eliminace metforminu je tubulární sekrece. 
Renal clearance is approximately 3.5 times greater than creatinine clearance, which indicates that tubular secretion is the major route of metformin elimination.
Non-inferiorita je vyhlášena, pokud je horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro střední hodnotu rozdílu nižší, než 0,3 %. 
Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), sdělte to svému lékaři. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor.
Můžete potřebovat častější testy krevní glukózy a testy funkce ledvin nebo Váš lékař může chtít upravit dávku přípravku Segluromet. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Infekce a infestace Velmi časté 
Infections and infestations Very common
• zvýšené hladiny „ketonových látek“ v moči nebo krvi 
• increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Analýza podskupin 
Subgroup analysis
• Nejvhodnější je užívat tabletu s jídlem. 
• It is best to take your tablet with a meal.
Maximální denní dávku metforminu má být nejlépe rozdělena na 2 - 3 denní dávky. 
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Není známo, zda přípravek Segluromet může poškodit nenarozené dítě. 
It is not known if Segluromet can harm your unborn baby.
Vzácně se vyskytla závažná diabetická ketoacidóza. 
Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely.
• pokud máte těžkou infekci nebo jste dehydratovaný(á). 
• if you have a severe infection or are dehydrated.
U lidí nebyly zjištěny žádné metabolity. 
No metabolites have been identified in humans.
Jelikož ke zrání lidských ledvin dochází in utero a během prvních 2 let života, kdy může dojít k expozici prostřednictvím kojení, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. 
Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Při nasazování nebo užívání takovýchto léčivých přípravků v kombinaci s metforminem je nezbytné pečlivé sledování renálních funkcí. 
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
To vede k tomu, že se krevní cukr odstraňuje v moči. 
This causes blood sugar to be removed in your urine.
Dehydratace (přílišná ztráta vody z těla; časté, může postihnout až 1 z 10 lidí) Příznaky dehydratace zahrnují: 
Dehydration (losing too much water from your body; common, may affect up to 1 in 10 people) Symptoms of dehydration include:
U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů mají být renální funkce vyhodnocovány častěji, např. jednou za 3 až 6 měsíců. 
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months.
Cukrovka typu 2 je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo inzulin, který tělo vytváří, nefunguje tak, jak by měl. 
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
, zvýšení hemoglobinu ß,1 
, Haemoglobin increased ß,1
• změny močení, včetně častějšího naléhavého nucení na močení, močení větších množství nebo v noci 
• changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night
• máte cukrovku typu 1. 
• have type 1 diabetes.
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Segluromet, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky. 
If no adequate strength of Segluromet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny. 
Talk to your doctor for further instructions.
• pokud máte závažně omezené funkce ledvin nebo pokud potřebujete dialýzu. 
• if you have severely reduced kidney function or need dialysis.
• Segluromet snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) 
• Segluromet lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Nízký krevní cukr (hypoglykémie; časté) 
Low blood sugar (hypoglycaemia; common)
Součást vícenásobného balení (multi pack), samostatně neprodejné. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
• změna vnímání chutí 
• change in taste
Třída orgánových systémů Četnost 
System Organ Class Frequency
Metformin je přítomen v lidském mateřském mléce. 
Metformin is present in human breast milk.
V této populaci byla ve všech skupinách incidence těžké hypoglykémie 0,4 %. 
In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
V případě potíží s polykáním je možné tabletu rozlomit nebo rozdrtit, protože jde o lékovou formu s okamžitým uvolňováním. 
In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna (není známo, z dostupných údajů nelze určit) 
Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene (not known, cannot be estimated from the available data)
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden okamžik), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Omezený soubor údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. 
A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Obecný úvod 
General introduction
• jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to ertugliflozin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• máte nebo jste měl(a) kvasinkové infekce pochvy nebo penisu. 
• have or have had yeast infections of the vagina or penis.
Stanovení fetálních koncentrací prokázalo částečnou placentární bariéru pro metformin. 
Determination of foetal concentrations demonstrated a partial placental barrier to metformin.
• pokud jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo máte závažné oběhové problémy, jako je „šok“, nebo problémy s dýcháním. 
• if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties.
Další léčivé přípravky a přípravek Segluromet 
Other medicines and Segluromet
Je důležité pravidelně kontrolovat své nohy a dodržovat všechny další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečného přísunu tekutin, které Vám Váš zdravotník dal. 
It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Dlouhodobá léčba metforminem byla spojována se snížením absorpce vitamínu B12, což může vést velmi vzácně ke klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (např. megaloblastickou anemii). 
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
• neobvyklá ospalost nebo únava 
• unusual sleepiness or tiredness
p< 0,001 v porovnání s kontrolní skupinou. 
p< 0.001 compared to control group.
Jako preventivní opatření by měla být věnována pozornost pečlivému sledování pacientů s vyšším rizikem amputace, poradenství o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy a dodržování dostatečné hydratace. 
As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
V třech placebem kontrolovaných studiích vedlo užívání ertugliflozinu ke statisticky významným snížením FPG. 
In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
Tyto údaje odrážejí expozici ertugliflozinu u 1 029 pacientů se střední délkou trvání expozice přibližně 25 týdnů. 
These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.
, nedostatek vitaminu B12 
, Vitamin B12 deficiency
Metabolizace ertugliflozinu zprostředkovaná CYP (oxidativní) je minimální (12 %). 
CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
Pokud dojde k vynechání dávky, má ji pacient užít, jakmile si vzpomene. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Kategorie četností jsou definovány podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Metformin je dialyzovatelný s clearance až 170 ml/min při dobrých hemodynamických podmínkách. 
Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 ml/min under good haemodynamic conditions.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky porušení celistvosti. 
Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Ertugliflozin je silným, selektivním a reverzibilním inhibitorem SGLT2. 
Ertugliflozin is a potent, selective, and reversible inhibitor of SGLT2.
Z těchto údajů se zdá, že změnu farmakokinetiky metforminu s věkem lze primárně přisoudit změně renálních funkcí. 
From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
Ke sledování glykemické kontroly se mají používat jiné metody. 
Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a slabý krevní oběh. 
This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Před zahájením léčby ertugliflozinem/metforminem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko amputace. 
Before initiating ertugliflozin/metformin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti ertugliflozinu v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka. 
There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Toto snížení expozice se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje žádná úprava dávkování. 
This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
Po perorálním podání se přibližně 90 % absorbovaného léčiva eliminuje renální cestou během prvních 24 hodin, plazmatický eliminační poločas je přibližně 6,2 hodiny. 
Following oral administration, approximately 90% of the absorbed drug is eliminated via the renal route within the first 24 hours, with a plasma elimination half-life of approximately 6.2 hours.
V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Segluromet vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement). 
If Fournier's gangrene is suspected, Segluromet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Zvýšení počtu případů amputací na dolních končetinách (především prstů) bylo též pozorováno v dlouhodobých klinických studiích jiného inhibitoru SGLT2. 
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has also been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Přípravek Segluromet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Segluromet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• pocit závrati, točení hlavy nebo slabosti, zvláště při napřímení 
• feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
• rychlý úbytek na váze 
• rapid weight loss
Přípravek Segluromet s alkoholem 
Segluromet with alcohol
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
GFR se má vyšetřit před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech (viz bod 4.2). 
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
V řadě případů byly projevy stavu atypické s pouze středně závažným zvýšením hodnot glukózy v krvi, pod 14 mmol/l (250 mg/dl). 
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Během kontrolovaných klinických hodnocení metforminu nepřesáhly maximální plazmatické hladiny metforminu 5 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách. 
During controlled clinical trials of metformin, maximum metformin plasma levels did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
• krevní testy mohou vykazovat změny týkající se funkce ledvin (jako je „kreatinin“) 
• blood tests may show changes related to kidney function (such as ‘creatinine')
• nadměrná žízeň 
• excessive thirst
• Užívejte jednu tabletu dvakrát denně. 
• Take one tablet twice daily.
Laktátová acidóza je naléhavý zdravotní stav, který se musí léčit v nemocnici. 
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
K předávkování hydrochloridem metforminu došlo, včetně požití množství větších než 50 g. Přibližně u 10 % případů byla hlášena hypoglykémie, nicméně nebyla zjištěna žádná příčinná souvislost s hydrochloridem metforminu . 
Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 g. Hypoglycaemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin hydrochloride has been established.
• můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika), snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let). 
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Klinicky relevantní vliv jiných induktorů (např. karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu) se nepředpokládá. 
A clinically relevant effect with other inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
• pokud užíváte jisté léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotensin II). 
• if you are taking certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
S přípravkem Segluromet u pacientů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti. 
There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age.
Glukuronidy ertugliflozinu na tyto izoformy neměly žádný vliv. 
Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
• užíváte další léky na cukrovku; s jistými léky je pravděpodobnější, že budete mít nízkou hladinu cukru v krvi. 
• take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Přípravek Segluromet se má užívat perorálně dvakrát denně s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky spojené s metforminem. 
Segluromet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v celém klinickém programu byly vulvovaginální mykotické infekce a další mykotické infekce ženských genitálií. 
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
• u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni maximální snášenou dávkou metforminu samotného 
• in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Je-li to zapotřebí, je možné zvážit úpravu dávky metforminu, protože inhibitory a induktory OCT mohou změnit účinnost metforminu. 
If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Pokud k tomu dojde, musíte přestat užívat přípravek Segluromet a ihned se musíte obrátit na lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. 
If this happens, you must stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
• pokud užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika). 
• if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Vícenásobné balení (multi pack): 196 (4 balení po 49) potahovaných tablet 
Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
Bezpečnost a účinnost přípravku Segluromet u pacientů s diabetes typu 1 nebyla stanovena, přípravek Segluromet se k léčbě pacientů s diabetes typu 1 nemá používat. 
The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Přípravek Segluromet se musí vysadit v době chirurgického zákroku prováděného v celkové, spinální nebo epidurální anestezii. 
Segluromet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Střední hodnota denní dávky glimepiridu byla 3,0 mg (viz Tabulka 5). 
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 5).
Erytém 2, svědění 
Erythema 2, Pruritus 2, Urticaria
Vulvovaginální svědění 
Vulvovaginal pruritus
• pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin, nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní. 
• if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Některé studie poukazují na to, že užívání ertugliflozinu může mít vliv na zvýšený výskyt amputací nohou (zejména prstů). 
Some studies indicate that taking ertugliflozin may have contributed to an increase in cases of lower limb amputation (mainly of the toe).
p< 0,001 v porovnání s glimepiridem. 
p< 0.001 compared to glimepiride.
Transportéry organických kationtů (OCT) Metformin je substrátem transportéru OCT1 i OCT2. 
Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Vliv přípravku Segluromet na fertilitu u lidí nebyl studován. 
The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
Ertugliflozin je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a transportérů ze skupiny proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) 
Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Biotransformace Metformin se vylučuje nezměněný do moči. 
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.