natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U populace “per protocol“ (dle protokolu) v období sledování „on treatment“ (po dobu léčby), se cévní mozková příhoda nebo systémová embolizace vyskytla u 188 pacientů na rivaroxabanu (1,71 % za rok) a u 241 pacientů na warfarinu (2,16 % za rok) (HR 0,79; 95% CI, 0,66 - 0,96; P<0,001 pro non-inferioritu). 
In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xarelto 2,5 mg (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku) 
Xarelto 2.5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) 
Hypromellose 2910 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow (E 172)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/472/046 
EU/1/08/472/046
Xarelto 2,5 mg, dvakrát denně, N=5,115, n (%) HR (95% CI) p-hodnota b) 
Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,115 n (%)
20 mg jednou denně 20 mg 
20 mg once daily
Kožní reakce 
Dermatological reactions
Ve skupině enoxaparin/VKA nebyl jasný vztah mezi hladinou TTR v centru (doba v cílovém INR rozmezí 2,0 - 3,0) ve stejně velkých tertilech a incidencí recidivujícího žilního tromboembolismu (p=0,082 pro interakci). 
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (p=0.082 for interaction).
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) -krvácení do mozku nebo lebeční dutiny - krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu - trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve) - alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí - poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem) - krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček - mdloby - obecně se necítit dobře - zrychlený srdeční tep - pocit sucha v ústech - kopřivka 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048 
EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Xarelto 2,5 mg potahované tablety rivaroxabanum 
Xarelto 2.5 mg tablets rivaroxaban
Poruchy nervového systému Závratě, bolest hlavy 
Nervous system disorders
Operace fraktury krčku kosti stehenní 
Hip fracture surgery
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047 
EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ PRO 15 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 15 MG
Kdy se Xarelto užívá 
When to take Xarelto
Jedna 15 mg potahovaná tableta obsahuje 24,13 mg laktózy (jako monohydrátu), viz bod 4.4. 
Each 15 mg film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Xarelto 20 mg tablety rivaroxabanum 
Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10) - snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost - krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní - krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma) - krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny) - vykašlávání krve - krvácení do kůže a pod kůži - krvácení po operaci - vytékání krve nebo tekutiny z operační rány - otok dolních končetin - bolest dolních končetin - porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede) - horečka - bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem - nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání) - pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby - vyrážka, svědění kůže - krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - bleeding in the stomach or bowel, urogenital bleeding (including blood in the urine and heavy menstrual bleeding), nose bleed, bleeding in the gum - bleeding into the eye (including bleeding from the whites of the eyes) - bleeding into tissue or a cavity of the body (haematoma, bruising) - coughing up blood - bleeding from the skin or under the skin - bleeding following an operation - oozing of blood or fluid from surgical wound - swelling in the limbs - pain in the limbs - impaired function of the kidneys (may be seen in tests performed by your doctor) - fever - stomach ache, indigestion, feeling or being sick, constipation, diarrhoea - low blood pressure (symptoms may be feeling dizzy or fainting when standing up) - decreased general strength and energy (weakness, tiredness), headache, dizziness - rash, itchy skin - blood tests may show an increase in some liver enzymes
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat 
What you need to know before you take Xarelto Do not take Xarelto
Hemoptýza 
Enoxaparin
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO MULTIBALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) PRO 2,5 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů podstupujících elektivní operativní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. 
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
7 potahovaných tablet obsahujících 20 mg rivaroxabanu. 
Each film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ PRO 20 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 20 MG
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 14 TABLET PRO 2,5 MG TABLETY 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 2.5 MG
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A NÁLEPKA NA HDPE LAHVIČKU PRO 15 MG 
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 15 MG
A: pozorováno u prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů, kteří podstoupili chirurgickou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu 
A: observed in prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Ve studii Einstein Choice (viz tabulka 8) byl v primárním parametru účinnosti jak přípravek Xarelto 20 mg, tak Xarelto 10 mg lepší než kyselina acetylsalicylová v dávce 100 mg. 
In the Einstein Choice study (see Table 8) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÁ KRABIČKA V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU) PRO 2,5 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen 
06803 Bitterfeld-Wolfen
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A NÁLEPKA NA HDPE LAHVIČKU PRO 10 MG 
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 10 MG
Tabulka 8: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z poolované analýzy studií fáze III Einstein DVT a Einstein PE 
Table 8: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Blistry z PP/Al fólie v krabičkách po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 nebo 196 potahovaných tabletách nebo perforované jednodávkové blistry obsahující 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo v multibaleních obsahujících 100 potahovaných tablet (10 balení po 10 x 1 tabletě). 
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10 x 1 TABLETA) PRO 2,5 MG TABLETU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 2.5 MG
Mikrokrystalická celulóza 
Muscle haemorrhage
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xarelto se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xarelto.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045. 
EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
EU/1/08/472/004 100 x 1 potahovaná tableta blistry z fólie PVC/PVDC/Al EU/1/08/472/005 5 potahovaných tablet blistry z fólie Al/PPl 
EU/1/08/472/004 100 x 1 film-coated tablets (PVC/PVDC/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/005 5 film-coated tablets
Přípravek Xarelto je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child Pugh B a C (viz bod 4.3). 
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk, including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 4.3).
Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg nebo 20 mg v daném pořadí. 
Each tablet contains 15 mg or 20 mg of rivaroxaban.
Intrakraniální krvácení* 
Critical organ bleeding*
Predefinovaný čistý klinický přínos (výsledek primární účinnosti plus závažné krvácivé příhody) poolované analýzy byl hlášen s poměrem rizik 0,771 ((95% CI: 0,614 - 0,967), nominální hodnota p= 0,0244). 
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) of the pooled analysis was reported with a HR of 0.771 ((95% CI: 0.614 - 0.967), nominal p value p = 0.0244).
Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Xarelto v časových intervalech podle pokynů svého lékaře. 
To prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in your body: If your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Xarelto at the times your doctor tells you.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/472/045 
EU/1/08/472/045
Příbalová informace: informace pro uživatele 
Information for health care providers:
Xarelto 15 mg potahované tablety 
Xarelto 15 mg film-coated tablets
Další dávka rivaroxabanu se nepodává dříve než 6 hodin po vyjmutí katetru. 
Following removal of the catheter, at least 6 hours should elapse before the next rivaroxaban dose is administered.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg. 
Each film-coated tablet contains 2.5 mg rivaroxaban.
Ve studii Einstein Choice (viz tabulka 10) byl v primárním parametru účinnosti jak přípravek Xarelto 20 mg, tak Xarelto 10 mg lepší než kyselina acetylsalicylová v dávce 100 mg. 
In the Einstein Choice study (see Table 10) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 10 TABLET PRO 2,5 MG TABLETY 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 2.5 MG
Jedna potahovaná tableta obsahuje 26,51 mg laktózy (jako monohydrátu), viz bod 4.4. 
Each film-coated tablet contains 26.51 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Pokles hemoglobinu* 
hepatocellular injury)
Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení transamináz 
Increase in transaminases
Tabulka 7: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z poolované analýzy studií fáze III Einstein DVT a Einstein PE 
Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,92 mg laktózy (jako monohydrátu) viz bod 4.4. 
Each film-coated tablet contains 33.92 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Cévní mozková příhoda a systémová embolizace nepostihující CNS 
Stroke and non-CNS systemic embolism
Doporučení pro dávkování před a po invazivních procedurách a chirurgickém výkonu Pokud je nutná invazivní procedura nebo chirurgický zákrok, měl by být přípravek Xarelto 2,5 mg vysazen minimálně 12 hodin před zákrokem, pokud je to možné a na základě klinického posouzení lékařem. 
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
15 mg potahovaná tableta: červené, kulaté, bikonvexní tablety (o průměru 6 mm, poloměru zakřivení 9 mm) označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „15“ a trojúhelníkem na druhé straně. 
15 mg film-coated tablet: red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Xarelto 10 mg potahované tablety 
Xarelto 10 mg film-coated tablets
Ve studii Einstein Choice (viz tabulka 9) byl v primárním parametru účinnosti jak přípravek Xarelto 20 mg, tak Xarelto 10 mg lepší než kyselina acetylsalicylová v dávce 100 mg. 
In the Einstein Choice study (Table 9) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Xarelto 15 mg potahované tablety Xarelto 20 mg potahované tablety 
Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets
20 mg potahovaná tableta: hnědo-červené, kulaté, bikonvexní tablety (o průměru 6 mm, poloměru zakřivení 9 mm) označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „20“ a trojúhelníkem na druhé straně. 
20 mg film-coated tablet: brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
EU/1/08/472/027 56 potahovaných tablet 
EU/1/08/472/027 56 film-coated tablets
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu 
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Xarelto U pacientů léčených pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a pro prevenci recidivy by měly být antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba přípravkem Xarelto by měla být zahájena při hodnotě INR ≤ 2,5. 
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the INR is ≤ 2.5.
n (kumul. 
Pruritus (incl.
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u hospitalizovaných nechirurgických pacientů 
Prevention of VTE in medically ill patients
Pacienti s nedávným akutním koronárním syndromem podstupující PCIa) 
Patients with recent acute coronary syndrome undergoing PCI a)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xarelto 15 mg (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku) 
Xarelto 15 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Úvod léčby 
Treatment Dose
Tabulka 8: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein Extension Populace studie 
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Tabulka 6: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z poolované analýzy studií fáze III Einstein DVT a Einstein PE 
Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Xarelto je kontraindikováno u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child Pugh B a C (viz body 4.3 a 
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see sections 4.3 and 5.2).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xarelto 10 mg (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku) 
Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Závažné TIMI krvácivé příhody nesouvisející s CABG 
Non-CABG TIMI major bleeding event
Hemartróza 
Anaemia
EU/1/08/472/041 20 potahovaných tablet 
EU/1/08/472/041 20 film-coated tablets
Tabulka 9: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein Extension Populace studie 
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety (průměr 6 mm, poloměr zakřivení 9 mm) označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „2,5“ a trojúhelníkem na druhé straně. 
Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10 X 1 TABLETA) PRO 20 MG TABLETY 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 20 MG
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg potahované tablety rivaroxabanum 
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Tabulka 8: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein Choice Populace studie 
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků: - dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení - výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení. 
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - long or excessive bleeding - exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache, unexplained swelling,
Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Xarelto U pacientů léčených pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a pro prevenci recidivy by měly být antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba přípravkem Xarelto by měla být zahájena při hodnotě mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ≤ 2,5. 
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the International Normalised Ratio (INR) is ≤ 2.5.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto je zapotřebí - pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například: ▪ těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle ▪ jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto“) ▪ krvácivé poruchy ▪ velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou ▪ onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) ▪ problém s cévami na očním pozadí (retinopatie) ▪ onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic ▪ je vám více než 75 let ▪ vážíte 60 kg nebo méně máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním - pokud máte srdeční chlopenní náhradu jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit. 
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung you are older than 75 years you weigh 60 kg or less you have a coronary artery disease with severe symptomatic heart failure - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Dronedaron by neměl být podáván spolu s rivaroxabanem, vzhledem k omezeným klinickým údajům, které jsou k dispozici. 
Given the limited clinical data available with dronedarone, co-administration with rivaroxaban should be avoided.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 2,5 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 2.5 MG
Poranění, otravy a procedurální komplikace Pooperační krvácení (včetně pooperační anémie a krvácení z rány), kontuze, sekrece z ranA 
postoperative anaemia, and wound haemorrhage), contusion, wound secretionA
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO MULTIBALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) PRO 15 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 15 MG
Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Xarelto U pacientů léčených z důvodu prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace by měly být antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba přípravkem Xarelto by měla být zahájena při hodnotě mezinárodního normalizačního poměru (INR) ≤ 3,0. 
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for prevention of stroke and systemic embolism, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated when the International Normalised Ratio (INR) is
AKS 
ACS
Úmrtí v důsledku krvácení* 27 Krvácení do kritického orgánu* 
Death due to bleeding*
Tabulka 10: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein Choice Populace studie 
Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Tabulka 9: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein Choice Populace studie 
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
U pacientů léčených přípravkem Xarelto 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA 100 mg jednou denně ve srovnání s pacienty, kteří dostávali ASA 100 mg (viz tabulka 8) došlo k významnému zvýšení příhod primárního bezpečnostního cíle (modifikované ISTH příhody závažného krvácení). 
There was a significant increase of the primary safety outcome (modified ISTH major bleeding events) in patients treated with Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA 100 mg once daily compared to patients who received ASA 100 mg (see Table 8).
Tabulka 5: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein PE Populace studie 
Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population