natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučená dávka přípravku Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu. 
The recommended dose of Pazenir in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez DEHP. 
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
• Obtíže při chůzi, otoky 
• Difficulty walking, swelling
Méně časté: orální kandidóza, nazofaryngitida, celulitida, herpes simplex, virová infekce, pneumonie, infekce související s katétrem, mykotická infekce, herpes zoster, infekce v místě injekce, sepse2, neutropenická sepse2 
Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
50ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin. 
50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
• Vykašlávání hlenu, zadýchávání se při chůzi nebo chůzi do schodů, rýma, suchý nos, oslabené dýchání, voda na plicích, ztráta hlasu, krevní sraženiny v plicích, sucho v krku 
• Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
Velmi časté: periferní neuropatie, neuropatie, hypestezie, parestezie 
Very common: Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pregnancy breast-feeding and fertility
Z 229 pacientů v randomizované studii, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, bylo 13 % ve věku nejméně 65 let a < 2 % bylo ve věku 75 let a více. 
Of the 229 patients in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
Myalgie se vyskytla u 24 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 7 % případů byla závažná. 
Myalgia occurred in 24% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 7% of cases.
Podávejte přípravek Pazenir pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem, abyste se vyvarovali podání těchto vláken. 
Administer Pazenir using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Pazenir nesmí být podáván, dokud se počet neutrofilů nezvýší na > 1 500 buněk/mm3. 
Pazenir should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, musí se roztok nechat alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne. 
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Časté: zvýšené slzení Méně časté: cystoidní makulární edém 
Common: Lacrimation increased Uncommon: Cystoid macular oedema
V rameni s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než v rameni s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 % 
Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
Po intravenózním podání dochází k rychlému rozpadu nanočástic na rozpustné komplexy paklitaxelu vázaného na albumin o velikosti přibližně 10 nm. O albuminu je známo, že zprostředkovává endotelovou transcytózu složek plazmy kaveolami, a studie in vitro prokázaly, že přítomnost albuminu zvyšuje transport paklitaxelu skrz endotelové buňky. 
Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Ukončete léčbu 
Discontinue treatment
Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků. 
Pazenir should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Méně časté: zvýšený krevní tlak, hmotnost zvýšená, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená glykemie, fosfor v krvi zvýšený, draslík v krvi snížený, bilirubin zvýšený 
Uncommon: Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin
Artralgie se vyskytla u 32 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 6 % případů byla závažná. 
Arthralgia occurred in 32% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 6% of cases.
Pacienti ve věku 75 let a starší U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby přípravkem 
For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
U 29 % pacientů se vyskytla nauzea, u 25 % průjem. 
Gastrointestinal disorders Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolest zad, bolest v končetině, muskuloskeletální bolest 
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Výskyt přežití % (95% CI) 
Survival Rate % (95% CI) at
Po rekonstituci obsahuje koncentrát přípravku Pazenir 4,2 mg sodíku v jednom mililitru. 
When reconstituted, Pazenir concentrate contains 4.2 mg of sodium per ml.
Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 lidí: 
The very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Medián celkového přežití, měsíce (95% CI) 
Survival, months (95% CI)
Méně časté: bolest hrudní stěny, svalová slabost, bolest krku, bolest třísla, svalové spasmy, muskuloskeletální bolest, bolest v boku, diskomfort končetiny, svalová slabost 
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
• Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená tvorba slz, ztráta řas • Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce 
• Diminished muscular coordination or difficulty in reading, increased or decreased tears, loss of eyelashes
Pazenir je k dispozici ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin. 
Pazenir is available in glass vials containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Muži by se před zahájením léčby měli poradit o uchování spermatu, protože po léčbě přípravkem Pazenir existuje možnost trvalé neplodnosti. 
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Velmi časté: únava, astenie, pyrexie 
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia
15. den ≥ 1 000 A ≥ 75 000 
≥ 1000 AND ≥ 75,000
Uvádíme výskyt nejčastějších a klinicky relevantních nežádoucích účinků u 229 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 jednou za tři týdny, v pivotní klinické studii fáze III. 
The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesonce every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byl podáván přípravek Pazenir v kombinaci s gemcitabinem. 
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Pazenir in combination with gemcitabine.
• Bolest na hrudi nebo bolest v krku 
• Chest or throat pain
stříkaček nebo vaků pro intravenózní infuzi) k rekonstituci a podání přípravku Pazenir může mít za následek tvorbu bílkovinných vláken. 
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte obal v krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Unopened vials: Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení PFS oproti pacientům léčeným samotným gemcitabinem, a to zvýšení mediánu PFS o 1,8 měsíců. 
There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
Ve studii u pacientů s pokročilými solidními tumory byly srovnávány farmakokinetické charakteristiky paklitaxelu po intravenózní aplikaci nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 po dobu 30 minut s charakteristikami paklitaxelu v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2, podávaného injekcí po dobu 3 hodin. 
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány: 
Day 15: If Day 8 doses were withheld:
Z 514 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v randomizované studii, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou, bylo 31 % ve věku 65 let a více a 3,5 % ve věku 75 let a více. 
Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
• Nízká hladina draslíku v krvi 
• Low levels of potassium in the blood
V tabulce 7 jsou uvedeny nežádoucí účinky hodnocené u pacientů s adenokarcinomem pankreatu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem. 
Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine.
*Medián doby do progrese onemocnění [95% CI] (týdny) 
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
KPS, geografický region, primární lokalizaci adenokarcinomu pankreatu, rozsah nádoru (stage) při diagnóze, přítomnost metastáz v játrech, přítomnost peritoneální karcinomatózy, provedenou Whippleovu operaci, přítomnost biliárního stentu na začátku léčby, přítomnost metastáz v plicích a počet míst metastáz). 
Treatment effects on OS favoured the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm across the majority of pre-specified subgroups (including gender, KPS, geographic region, primary location of pancreatic cancer, stage at diagnosis, presence of liver metastases, presence of peritoneal carcinomatosis, prior Whipple procedure, presence of biliary stent at baseline, presence of pulmonary metastases, and number of metastatic sites).
Jak se Pazenir používá 
How to use Pazenir
Doporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé 
The recommended dose of Pazenir is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
K čemu se Pazenir používá 
What Pazenir is used for
Pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo AST > 10 x ULN nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování, bez ohledu na indikaci 
For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
CI = interval spolehlivosti; HRA/T = poměr rizik nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě/karboplatiny; pA/pT = poměr výskytu odpovědi nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě/karboplatiny a p-hodnota vychází z chí-kvadrát testu. 
CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solventbased paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin.
Použití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v indikaci metastazujícího karcinomu prsu, adenokarcinomu pankreatu nebo nemalobuněčného karcinomu plic u pediatrické populace není relevantní. 
There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce mezi nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou. 
There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesand carboplatin.
Časté: pneumonie, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest 
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Doporučená dávka souběžně podávaného gemcitabinu je 1 000 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut ihned po ukončení podávání přípravku Pazenir 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu. 
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Pazenir administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
• Zarudnutí nebo otok v místě vpichu jehly 
• Redness or swelling at the site where the needle entered the body
Uchovávejte obal v krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3. 
Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm
Velmi časté: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, suprese kostní dřeně 
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression
Pomocné látky: Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan). 
Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Nicméně následující analýza provedená u 981 pacientů, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii k léčbě metastazujícího karcinomu prsu, z nichž 15 % bylo ≥ 65 let a 2 % byla ≥ 75 let, prokázala vyšší incidenci epistaxe, průjmu, 
However, a subsequent analysis in 981 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years.
Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu. 
For treatment of advanced pancreatic cancer, Pazenir is given on days 1, 8 and 15 of each 28day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Pazenir.
Tabulka 4: Snížení dávky z důvodu hematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Hematologická toxicita 
Table 4: Dose reductions for haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Haematologic Toxicity
Tabulka 9: Nežádoucí účinky hlášené při podávání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou (n = 514) 
Table 9: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin (N = 514)
Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, je třeba, abyste během léčby přípravkem Pazenir a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používala účinnou antikoncepci. 
If you are a woman of childbearing age, you should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Pazenir a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
Dojde-li ke styku disperze přípravku Pazenir s kůží, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem. 
If Pazenir dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Stabilita rekonstituované disperze v infuzním vaku 
Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag
Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem (100 mg/m2/týden) + karboplatina (n = 521) 
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (100 mg/m2/week)+ carboplatin (N=521)
Při febrilní neutropenii pozastavte podávání přípravku Pazenir a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů nedosáhne ≥ 1 500 buněk/mm3, poté pokračujte v podávání snížených dávek (viz bod 4.2). 
For febrile neutropenia, withhold Pazenir and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
Kožní toxicita: 
Cutaneous Toxicity:
Nemalobuněčný karcinom plic (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávané v kombinaci s karboplatinou) 
Non-small cell lung cancer (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered in combination with carboplatin)
U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie 3. 
For patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
Obvyklá dávka přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m2 plochy povrchu těla podávaných po dobu 30 minut. 
The usual dose for advanced pancreatic cancer is 125 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Kromě toho se přípravek Pazenir nedoporučuje u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x ULN nebo AST ≤ 10 x ULN) (viz bod 5.2). 
In addition, Pazenir is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x
Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek plnit do infuzního vaku okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace. 
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be filled into an infusion bag immediately.
Velmi časté: únava, astenie, periferní edém Časté: pyrexie, bolest na hrudi 
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem byly podávány pacientům (n = 431) intravenózní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 125 mg/m2, potom následovalo podání gemcitabinu intravenózní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 1 000 mg/m2. 
human serum albuminpaclitaxel nanoparticles were administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Časté: infekce, infekce močových cest, folikulitida, infekce horních cest dýchacích, kandidóza, sinusitida 
Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Časté: zrudnutí, návaly horka, hypertenze, lymfedém Méně časté: hypotenze, chladná akra končetin, ortostatická hypotenze Vzácné: trombóza 
Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem (260 mg/m2) 
Efficacy variable human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (260 mg/m2)
Méně časté: iritace oka, bolest oka, abnormální vidění, snížená zraková ostrost, konjunktivitida, poruchy vidění, svědění oka, keratitida 
Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
• Pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest úst, ztráta chuti k jídlu 
• Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
• Bolesti svalů 
• Pain in the muscles
Časté: snížená hmotnost, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet erytrocytů, zvýšená tělesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi 
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gammaglutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Podejte stejné dávky jako 8. den 
Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors ORTreat with same doses as Day 8
Méně časté: léková hypersenzitivita, hypersenzitivita 
Uncommon: Drug hypersensitivity, hypersensitivity
• Snížení počtu krevních destiček v krvi 
• Reduction in the number of platelets in the blood
MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti: SMQ = standardizované dotazy MedDRA 1 Vychází z laboratorních hodnocení: maximální stupeň myeolosuprese (léčená populace) 
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Časté: zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, snížená hmotnosti 
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení) Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián PFS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95% CI) 
Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Psychiatrické poruchy Velmi časté: insomnie, deprese Časté: anxieta 
Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
Rakovina (karcinom) prsu 
Breast cancer
Tabulka 5: Snížení dávky z důvodu nehematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Nehematologická toxicita 
Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer
(200 mg/m2 každé 3 týdny) + karboplatina (n = 531) 
Solvent-based paclitaxel(200 mg/m2 every 3 weeks)+ carboplatin (N=531)