natgillin/translations-raw huggingface dataset:
průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4 % pacientů léčených duloxetinem a u 33,1 % pacientů léčených placebem (p<0,001). 
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
30 °C. 
Do not store above 30°C.
Obsah tobolky: hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E 171), triethyl-citrát (Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2). 
Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšit dávku. 
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Zvýšený sklon k tvorbě modřin 
Increased tendency to bruise
• mdloby, závrať, pocit na omdlení při rychlém postavení se, studené prsty na rukou a/nebo nohou 
• fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Incidence relapsu v následujícím 6měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14 % u přípravku Duloxetine Lilly a 42 % při placebu. 
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for Duloxetine Lilly and 42% for placebo.
• závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závrať. 
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Duloxetine Lilly prokázal statisticky významnou superioritu nad placebem ve všech pěti klinických studiích, které zahrnovaly čtyři randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované akutní studie a studii prevence relapsu u dospělých pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou. 
Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
duloxetinum 
duloxetine
Přípravek Duloxetine Lilly prokázal statisticky významnou superioritu nad placebem měřeno zlepšením celkového skóre na škále HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) a zlepšením skóre celkového funkčního narušení škály SDS (Sheehan Disability Scale). 
Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Děti a dospívající do 18 let Přípravek Duloxetine Lilly se běžně nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let. 
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Lilly should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři. 
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a křeče. 
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly, trouble with breathing and fits.
V další studii, ve které se testovala vyšší dávka jiné soli duloxetinu, žádné malformace pozorovány nebyly. 
No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
• bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze 
• chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait
Obecně byl profil nežádoucích účinků duloxetinu u dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých. 
In general, the adverse reaction profile of duloxetine in children and adolescents was similar to that seen for adults.
• Informujte svého lékaře, pokud kojíte. 
• Tell your doctor if you are breast-feeding.
Přípravek Duloxetine Lilly 60 mg je balen po 28, 56, 84 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách a ve vícečetných baleních obsahujících 100 (5 balení po 20) a 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek. 
Duloxetine Lilly 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Proto se přípravek Duloxetine Lilly nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3). 
Therefore Duloxetine Lilly should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section
• „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí 
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
Účinnost a bezpečnost 30-120 mg přípravku Duloxetine Lilly jednou denně u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou byla podobná té zaznamenané ve studiích s mladšími dospělými pacienty. 
The efficacy and safety of Duloxetine Lilly 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), únava, 
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence,
• snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti 
• decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny jaterních enzymů (>10 násobek horní hranice normy), hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8). 
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
- máte těžké onemocnění ledvin - užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetine Lilly') 
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
10 Odhadovaná četnost je založena na klinických studiích kontrolovaných placebem. 
10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Tobolka Duloxetine Lilly obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině. 
Each capsule of Duloxetine Lilly contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem Duloxetine Lilly se nemá podávat (viz bod 4.4). 
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Duloxetine Lilly (see section 4.4).
Hlavní součást přípravku Duloxetine Lilly, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných potíží: • diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči) 
The main ingredient of Duloxetine Lilly, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba depresivní poruchy. 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Stažení hrdla Epistaxe 
Throat tightness Epistaxis
Ve studii kancerogenity u potkanů byly v játrech pozorovány mnohojaderné buňky za nepřítomnosti jiných histopatologických změn. 
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
20 enterosolventních tvrdých tobolek. 
20 hard gastro-resistant capsules.
Účinnost 30-120 mg (flexibilní dávkování) přípravku Duloxetine Lilly jednou denně u starších pacientů (>65 let) s generalizovanou úzkostnou poruchou byla hodnocena ve studii, která prokázala statisticky signifikantní zlepšení celkového skóre HAM-A pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem. 
The efficacy of Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Duloxetine Lilly. 
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Lilly.
Diabetická periferní neuropatická bolest 
Diabetic peripheral neuropathic pain
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. 
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. 
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain.
Proto je třeba při léčbě starších pacientů maximální denní dávkou dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2). 
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Užívání přípravku Duloxetine Lilly v průběhu kojení se nedoporučuje. 
The use of Duloxetine Lilly while breastfeeding is not recommended.
Všeobecně se při léčbě starší populace doporučuje zvýšená opatrnost (viz body 4.2 a 4.4). 
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Snášenlivost přípravku Duloxetine Lilly 60 mg jednou denně byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých. 
Tolerability of Duloxetine Lilly 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
• sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), 
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Incidence relapsu během následujícího 6měsíčního, dvojitě zaslepeného období byla 17 % v případě duloxetinu a 29 % v případě placeba. 
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Mydriáza 
Mydriasis
Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172) (pouze 60 mg), zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust (60 mg). 
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Antacida a antagonisté H2 receptorů: současné podání duloxetinu s antacidy s obsahem hliníku a hořčíku nebo duloxetin v kombinaci s famotidinem neměly žádný výrazný vliv na rychlost či míru absorpce duloxetinu po podání perorální dávky 40 mg. 
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Informujte se u svého lékaře, jak dlouho budete přípravek Duloxetine Lilly užívat. 
Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Lilly.
Lilly, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti. 
Your doctor may continue to give you Duloxetine Lilly when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů (přípravky používané na zklidnění nebo na spaní), silných léků proti bolesti, antipsychotik (přípravky k léčbě duševních onemocnění), fenobarbitalu a antihistaminik (přípravky k léčbě alergie). 
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Duloxetine Lilly užívat v kombinaci s jinými přípravky. 
Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Lilly with other medicines.
Suicidální chování5,7 Mánie Halucinace 
Suicidal behaviour5,7
Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Diskineze Syndrom neklidných nohou Špatná kvalita spánku 
Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od intervalu, který byl stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Duloxetine Lilly (viz bod 
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Lilly before starting an MAOI (see section
nižší, zdánlivý terminální poločas byl 2,3krát delší a hodnota AUC byla 3,7krát vyšší u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním. 
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
- užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetine 
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
Johnsonův syndrom6 
Stevens-Johnson Syndrome6
Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). 
Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
V dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na 8týdenní akutní léčbu přípravkem Duloxetine Lilly v dávce 60 mg jednou denně, udrženo po následujících 6 měsíců, měřeno položkou průměrná 24hodinová bolest na škále Brief Pain Inventory 
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Duloxetine Lilly 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Při dávce 40 mg dvakrát denně je množství duloxetinu v mateřském mléce přibližně 7 µg/den. 
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Nezačnete-li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře. 
Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Duloxetine Lilly 60 mg jednou denně prokázal statisticky významnou převahu ve srovnání s placebem (p=0,004) v hodnocení hlavního cíle studie - v prevenci relapsu deprese, hodnoceného dobou do relapsu. 
Duloxetine Lilly 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
5 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4). 
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Léčba generalizované úzkostné poruchy. 
Treatment of generalised anxiety disorder.
Přípravek Duloxetine Lilly nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 4.3). 
Duloxetine Lilly must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Abnormální sny 
Orgasm abnormal Abnormal dreams
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku 
5.3 Preclinical safety data
K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Duloxetine Lilly a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). 
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Lilly and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
- máte onemocněním ledvin 
− have liver disease
Současné užívání přípravku Duloxetine Lilly se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
The concomitant use of Duloxetine Lilly with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
EU/1/14/972/008 (100 enterosolventních tvrdých tobolek) (5 balení po 20) EU/1/14/972/009 (500 enterosolventních tvrdých tobolek) (25 balení po 20) 
EU/1/14/972/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20) EU/1/14/972/009 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20)
Symptomy z vysazení vyskytující se u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem potravy, dechovou tíseň a křeče. 
Discontinuation symptoms seen with duloxetine may include hypotonia, tremor, jitteriness, feeding difficulty, respiratory distress and seizures.
Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetine Lilly Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ve srovnání s placebem v obou studiích přípravek Duloxetine Lilly 60 mg jednou denně a 60 mg dvakrát denně signifikantně redukoval bolest. 
In both studies, Duloxetine Lilly 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
• přípravek Duloxetine Lilly může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza, cukru nebo cholesterolu Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob) 
• Duloxetine Lilly may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Mechanismus účinku Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NA). 
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
28 enterosolventních tvrdých tobolek 56 enterosolventních tvrdých tobolek 84 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Eozinofilní pneumonie6 
Eosinophilic pneumonia6
Laryngitida 
Laryngitis
Bílý inkoust: oxid titaničitý (E 171), propylenglykol, šelak, povidon. 
Edible white ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Snížená chuť k jídlu 
• lack of appetite
Ve studii prevence relapsu byli pacienti odpovídající na 6měsíční nezaslepenou akutní léčbu přípravkem Duloxetine Lilly randomizováni k následující léčbě buď přípravkem Duloxetine Lilly nebo placebem po dobu dalších 6 měsíců. 
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Duloxetine Lilly were randomised to either Duloxetine Lilly or placebo for a further 6-months.
Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly upravena až na 120 mg denně. 
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Lilly.
Užití přípravku Duloxetine Lilly může být spojeno se sedací a závratí. 
Duloxetine Lilly may be associated with sedation and dizziness.
Spaly Bioquímica, S.A. Tel: + 34-91 623 17 32 
Dista S.A.. Tel: + 34 91 623 17 32
Přípravek Duloxetine Lilly je indikován k léčbě dospělých. 
Duloxetine Lilly is indicated in adults.
Přípravek Duloxetine Lilly nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2). 
Duloxetine Lilly must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Skin and subcutaneous tissue disorders Sweating increased
Při ukončování léčby duloxetinem se proto doporučuje snižovat dávku postupně (viz body 4.2 a 4.4). 
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
V klinických studiích bylo duloxetinem léčeno celkem 509 pediatrických pacientů s depresivní poruchou ve věku od 7 do 17 let a 241 pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou ve věku od 7 do 17 let. 
A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
Léčivou látkou je duloxetinum. 
The active substance is duloxetine.
V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů léčených přípravkem Duloxetine Lilly a 23 % pacientů léčených placebem. 
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Duloxetine Lilly and 23% of patients taking placebo.
Farmakokinetické údaje o duloxetinu jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin omezené. 
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Duloxetine Lilly se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let. 
Duloxetine Lilly should normally not be used for children and adolescents under 18 years.