natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aptivus perorální roztok musí být užíván s jídlem. 
Aptivus oral solution should be taken with food.
Podávání přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce s cisapridem je kontraindikováno vzhledem k potenciálně závažným a/nebo život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3). 
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce spolu s amprenavirem/ritonavirem se nedoporučuje. 
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
(NNRTI). 
NNRTIs
Pokud je přesto kombinace považována za nezbytnou, důrazně se doporučuje sledovat plazmatické hladiny sachinaviru (viz bod 4.4). 
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section
Podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce spolu s amiodaronem, bepridilem nebo chinidinem je kontraindikováno vzhledem k potenciálně závažným a/nebo život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3) 
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with amiodarone, bepridil or quinidine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Časté zvracení, flatulence, bolest břicha, distenze v břiše, dyspepsie 
Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, flatulence, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia uncommon gastrooesophageal reflux disease, pancreatitis rare lipase increased
Pethidin 
Pyrexia
Současné podávání telapreviru s přípravkem Aptivus/ritonavir se nedoporučuje. 
Coadministration of telaprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Poruchy svalstva 
Muscle disorders
Pokud dojde k opomenutí užití dávky po dobu delší než 5 hodin, pacient musí vyčkat, a poté užít až následující dávku přípravku Aptivus a ritonaviru v čase jejího pravidelného užívání. 
If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of tipranavir and ritonavir at the regularly scheduled time.
Podávání přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce s astemizolem nebo terfenadinem je kontraindikováno vzhledem k potenciálně závažným a/nebo život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3). 
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aptivus, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) větší množství přípravku Aptivus než předepsanou dávku, informujte co nejdříve svého lékaře. 
If you take more Aptivus than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Aptivus.
Dávkování v pediatrii nesmí přesáhnout dávku 
The paediatric dose should not exceed the 500 mg/200 mg dose.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Aptivus 100 mg/ml perorální roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution
Současné podávání bocepreviru s přípravkem Aptivus/ritonavir se nedoporučuje. 
Coadministration of boceprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Na základě teoretických úvah se očekává po podání tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce zvýšení koncentrací flekainidu, propafenonu a metoprololu. 
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase flecainide, propafenone and metoprolol concentrations.
Inhibice CYP 3A4 tipranavirem/ritonavirem. 
Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r.
Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce spolu s lopinavirem/ritonavirem se nedoporučuje. 
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Uchovávejte lahvičku v krabičce. 
Keep the container in the outer carton.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje tipranavirum 100 mg 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg tipranavir
Současné podávání atorvastatinu s přípravkem Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce se nedoporučuje. 
Co-administration of atorvastatin and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Didanosin: Cmax ↓ 24% Didanosin: AUC ↔ Klinický význam tohoto poklesu koncentrací didanosinu nebyl určen. 
Didanosine Cmax ↓ 24% Didanosine AUC ↔
Současné podávání přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce a rifampicinu je kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Midazolam: AUC ↑ 5,1x 
Midazolam Cmax ↔ Midazolam AUC ↑ 5.1 fold
První dávka tipranaviru/ritonaviru: Digoxin: Cmax ↔ 
First-dose tipranavir/r Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Abakavir 300 mg 2xD (TPV/r 750/100 mg 2xD) 
Abacavir 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Ve studii u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky byl tipranavir 500 mg spolu s ritonavirem 200 mg dvakrát denně srovnáván s lopinavirem/ritonavirem. 
In a study performed in antiretroviral naïve adult patients, tipranavir 500 mg with ritonavir 200 mg twice daily, as compared to lopinavir/ritonavir, was associated with an excess in the occurrence of significant (grade 3 and 4) transaminase elevations without any advantage in terms of efficacy (trend towards a lower efficacy).
Ritonavir zvyšuje AUC0-12h, Cmax a Cmin tipranaviru a snižuje clearanci tipranaviru, což bylo prokázáno hodnocením rozsahu dávek u 113 HIV negativních zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví. 
As demonstrated in a doseranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC012h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
V in vitro studiích za použití in vitro buněčného modelu s lidskými trombocyty bylo zjištěno, že tipranavir inhibuje vazbu tromboxanu A2 a agregaci trombocytů (viz bod 4.4. 
In in vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
Podávání přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce s perorálním midazolamem je kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
Aptivus měkké tobolky podávané spolu s ritonavirem v nízké dávce je nutno užívat s jídlem (viz bod 5.2). 
Aptivus soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section
Na základě teoretických úvah se očekává po podání tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce zvýšení koncentrací cisapridu. 
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Emtricitabin Nebyla provedena žádná studie interakce 
Emtricitabine No interaction study performed
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka 
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash uncommon pruritus, exanthem
Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce spolu se sachinavirem/ritonavirem se nedoporučuje. 
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Inhibice CYP 3A4 tipranavirem/ritonavirem 
Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři nebo lékárníkovi. 
Reporting of side effects If your child gets any side effects, please talk to your child's doctor or pharmacist.
Ve srovnání s tobolkami, biologická dostupnost tipranaviru je vyšší, pokud je podáván ve stejné dávce ve formě perorálního roztoku (viz bod 5.2) Vzhledem k tomu a k vysokému obsahu vitamínu E v perorálním roztoku může být riziko nežádoucích účinků (typ, frekvence a/nebo závažnost) vyšší než u přípravku ve formě tobolek. 
Due to this and to the high vitamin E content of the oral solution, the risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity) may be higher than with the capsule formulation.
3 u pacientů užívajících tipranavir/ritonavir (n=740) 
3 in patients receiving tipranavir with ritonavir
SQV/rtv 
SQV/rtv FAS PP
V lahvičce lze pozorovat malé množství krystalů. 
A small amount of crystals may be observed in the bottle, which does not affect the potency or safety of the product.
Tipranavir: Cmin ↓ 26% 
Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir AUC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26%
Zidovudin 300 mg 2xD (TPV/r 750/100 mg 2xD) 
Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Jeden ml obsahuje tipranavirum 100 mg. - Pomocnými látkami jsou makrogol, tokofersolan, propylenglykol, čištěná voda, střední nasycené monodiacylglyceroly, sukralosa, kyselina askorbová, máslovo-mátová příchuť a příchuť máslového bonbónu. 
propylene glycol, mono/diglycerides of caprylic/capric acid, sucralose, ascorbic acid, Butter
ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) Nebyla provedena žádná studie interakce 
Antihistamines Astemizole Terfenadine No interaction study performed
Metoprolol (podávaný při srdečním selhávání) Nebyla provedena žádná studie interakce 
Propafenone Metoprolol (given in heart failure)
Pacienti dosud neléčení 
Treatment-naïve patients
Současné podávání spolu s přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce se nedoporučuje. 
The concomitant administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
chronická obstrukční plicní nemoc) - kolchicin (užívaný k léčbě záchvatů dny) - bosentan (užívaný k léčbě vysokého tlaku v plicní tepně) - halofantrin nebo lumefantrin (používané k léčbě malárie) - tolterodin (používaný k léčbě hyperaktivního močového měchýře (u symptomů s častým močením, 
The following medicines are not recommended: - fluticasone (used to treat asthma) - atorvastatin (used to lower blood cholesterol) - salmeterol (used to achieve long-term asthma control, bronchospasm prevention with COPD) - bosentan (used to treat pulmonary artery hypertension) - halofantrine or lumefantrine (used to treat malaria) - tolterodine (used to treat overactive bladder (with symptoms of urinary frequency, urgency, or urge incontinence)) - boceprevir and telaprevir (used to treat hepatitis C) - cobicistat and products containing cobicistat (used to increase effectiveness of HIV medicines).
Mechanismus neznámý bod 4.4). 
Mechanism unknown.
Nebyla provedena žádná studie interakce s ritonavirem v nízké dávce sníží koncentrace pethidinu a zvýší koncentrace metabolitu norpethidinu. 
Desipramine No interaction study performed tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations
Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce se nedoporučuje. 
Concurrent administration of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Kvetiapin 
Breastfeeding
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje tipranavirum 250 mg 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
Pravastatin Nebyla provedena žádná studie interakce 
Pravastatin No interaction study performed
Inhibitory fúze Enfuvirtid 
Antiarrhythmics Amiodarone Bepridil
Časté: mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 - Zvracení - Bolest břicha - Plynatost (častější odchod střevních plynů) - Únava 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Liver failure (including fatal outcome) - Hepatitis - Fatty liver
Methylergometrin Nebyla provedena žádná studie interakce 
Meperidine No interaction study performed
U 16 zdravých dobrovolníků byla provedena koktejlová studie s podáváním kombinace tipranavir 500 mg a ritonavir 200 mg dvakrát denně v tobolkách po dobu 10 dní. 
In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with
Jsou k dispozici omezená porovnání v rámci studie. 
Limited within study comparisons are available.
V případě akutní krize se doporučuje užít tablety před jídlem." 
In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
Během zasedání výboru CHMP žadatel přednesl své stanovisko v ústní formě. 
During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Během tohoto postupu bylo rovněž požadováno doporučení PKWP. 
The advice of PKWP was also sought during this procedure.
Předem definovaná kritéria pro bioekvivalenci byla splněna jak pro Cmax, tak pro AUC. 
The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
V rámci postupu přezkoumání skupinou CMDh nebylo dosaženo vzájemné shody, protože namítající členské státy EU trvaly na svých námitkách, že jej lze považovat za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví. 
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Výbor CHMP souhlasil s doporučením PKWP. 
The CHMP endorsed the PKWP's advice.
Průměrný pokles Cmax pozorovaný v souvislosti s jídlem se pohybuje v rozmezí od 21 % do 69 %. 
The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Pro sodnou a draselnou sůl a kyseliny je účinek jídla patrný ve většině studií. 
For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
Výbor proto doporučuje zamítnout registraci přípravku Diclofenac (Altergon) v referenčním a dotčených členských státech. 
Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Výbor CHMP proto zastává názor, že poměr přínosů a rizik je nepříznivý. 
Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Obava týkající se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví (PSRPH) přetrvávala a referenční členský stát podstoupil postup skupině CMDh. 
The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
Výsledky srovnávací studie biologické dostupnosti nalačno prokazují bioekvivalenci mezi referenčními a zkoumanými léčivými přípravky z hlediska všech farmakokinetických parametrů. 
The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
Kromě toho srovnávací testování rozpustnosti při pH 5,5 prokázala okamžité uvolňování ze zkoumaného a referenčního léčivého přípravku, který byl použit na podporu srovnatelné rychlosti a rozsahu in vivo absorpce ve stavu sytosti. 
Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
V souhrnu tento přehled literatury, který předložil žadatel a který se týkal rozsahu účinku jídla na míru absorpce v souvislosti s diklofenakovými přípravky s okamžitým uvolňováním, umožnil dospět k závěru, že bylo v průměru dosaženo 50% snížení Cmax a různé zpoždění tmax bez jakéhokoliv snížení systémové expozice. 
In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
Nebyla nalezena žádná studie účinku jídla u diclofenac epolaminu. 
No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine.
4 směrnice 2001/83/ES a Francie a Slovensko vznesly námitky považované za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví, 
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
• výbor proto dospěl k závěru, že byl k dispozici nedostatek příslušných údajů na podporu příznivého poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku Diclofenac 50 mg tablety. 
• The Committee therefore concluded that there was a lack of appropriate data to support the positive benefit-risk of this medicinal product Diclofenac 50mg tablets.
Nicméně z námitek členských států EU vyplývá, že účinek potravy na Cmax může v případě diklofenaku záviset na formě přípravku a že z dostupných důkazů může potenciální rozdíl v biologické dostupnosti (snížení Cmax až o 70 %) dosáhnout tak vysokého stupně, že dojde k ohrožení bezpečného a účinného používání tohoto přípravku. 
However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
• výbor přezkoumal údaje předložené žadatelem na podporu tohoto konkrétního léčivého přípravku Diclofenac (Altergon) 50 mg tablety, 
• The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
S ohledem na silný důkaz o vlivu jídla na Cmax a Tmax se dospělo k závěru, že tento účinek je závislý jak na léčivé látce, tak na formě přípravku. 
Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který inhibuje syntézu prostaglandinů prostřednictvím inhibice COX-1 a COX-2 izoenzymů dráhy kyseliny arachidonové. 
Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that inhibits prostaglandin synthesis via inhibition of both COX-1 and COX-2 isoenzymes of the arachidonic acid pathway.
Jednalo se o otevřenou randomizovanou 2x2 zkříženou studii s jednou dávkou a s přijatelným designem. 
This was a single-dose openlabel randomised 2x2 crossover study of acceptable design.
Bod 4.2 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diclofenac (epolamin) 50 mg tablety s okamžitým uvolňováním je v souladu s referenčním léčivým přípravkem a doporučuje: „...tablety by se měly polykat celé a zapít sklenicí vody nejlépe během jídla nebo po jídle. 
Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Na základě požadavku výboru CHMP žadatel také provedl literární rešerši v databází Medline a EMBASE. 
As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
Závěrem doporučení PKWP bylo, že ve stavu sytosti je hodnota Cmax vysoce variabilní; Cmax poměru ve stavu sytosti/nalačno se pro různé formy pohybovala v rozmezí od 26-73 % a přípravky, které jsou bioekvivalentní nalačno, nemusí být bioekvivalentní ve stavu sytosti, a to zejména v případě odlišné formy přípravku. 
In summary, the view of the PKWP was that under fed conditions the Cmax is highly variable; Cmax ratio fed/fasted ranged from 26-73% for the different formulations, and formulations that are bioequivalent in the fasted state may not be bioequivalent in the fed state, especially if the dosage form is different.
Nicméně nebyly předloženy žádné údaje prokazující účinek potravy u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku na podporu této žádosti vzhledem k tomu, že v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku se doporučuje, aby se tablety přípravku Diclofenac epolamin polykaly celé a zapíjely se sklenicí vody, a to nejlépe během jídla nebo po jídle. 
However no data was submitted to show the food effect between test and reference product to support this application, given that the SmPC recommendation in section 4.2 is that Diclofenac epolamine tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Vzhledem k této skutečnosti bylo namítnuto, že je nutné požadovat studii pro stav sytosti, aby byla vyloučena jakákoli rizika narušení bioekvivalence ve stavu sytosti. 
Considering this, it was argued that it was necessary to request a fed study in order to rule out any risk of bio-in-equivalence under fed conditions.
Ačkoli žadatel uvedl, že podle předložené literatury lze na základě neúspěšného prokázání bioekvivalence nalačno předpokládat negativní bioekvivalenci ve stavu sytosti, byl výbor CHMP toho názoru, že obrácenou argumentaci, tedy že je bioekvivalence nalačno prediktorem bioekvivalence ve stavu sytosti, nelze bez jakéhokoliv podpůrného důkazu potvrdit. 
Although it was argued by the applicant that a failure of bioequivalence under fasting state is predictive of a failure of bioequivalence under fed state based on the submitted literature, the CHMP was of the view that the reverse argument could not be upheld i.e that bioequivalence under fasting state is predictive of bioequivalence under fed state, without any evidence to support it.
• výbor byl toho názoru, že v tomto případě by bioekvivalence přípravku Diclofenac 50 mg tablety a referenčního léčivého přípravku Flector granule pro přípravu perorálního roztoku měla být prokázána rovněž ve stavu sytosti, a to s ohledem na dostupnou literaturu prokazující, že Cmax různých forem diklofenaku se výrazně liší v závislosti na jídle, 
• The Committee was of the view that in this case bioequivalence of Diclofenac 50 mg tablets vs. the reference product Flector granules for oral solution should be demonstrated in fed conditions as well, in view of the available literature demonstrating that the Cmax of different formulations of diclofenac is affected differently in fed conditions;
Diclofenac 50 mg tablety obsahuje diclofenac epolamin, sůl diklofenaku, tvořenou kombinací kyseliny diklofenakové s terciárním aminem N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidin. 
Diclofenac 50 mg Tablets contain diclofenac epolamine, a salt of diclofenac, formed by the combination of diclofenamic acid with the tertiary amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
Proto vzhledem k tomu, že Diclofenac epolamin tablety a referenční léčivý přípravek diclofenac epolamin granule pro přípravu roztoku jsou různé perorální farmaceutické formy, a vzhledem k tomu, že údaje z literatury ukazují, že účinek potravy na Cmax u diklofenaku nezávisí pouze na léčivé látce, ale také na formě přípravku, lze v tomto případě dospět k závěru ohledně bioekvivalence pouze, pokud je prokázána jak ve stavu sytosti, tak nalačno. 
Therefore as Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution are different oral pharmaceutical formulations, and because literature data show that the food effect on Cmax of diclofenac is not only dependent on the drug substance but also on the formulation, in this case, bioequivalence can only be concluded if bioequivalence is shown under fed as well as fasted conditions.
Výbor CHMP souhlasil s žadatelem, že účinek jídla na Cmax diklofenaku je na základě přezkumu literatury, která zahrnuje draselné a sodné soli a kyselinu, závislý jak na léčivé látce, tak na formě přípravku. 
The CHMP agreed with the applicant that the food effect on Cmax of diclofenac is both drug substance and formulation dependent, based on the review of the literature, which includes potassium and sodium salts, and the acid.
Skupina CMDh proto předala záležitost k přezkoumání výboru CHMP postupem podle čl. 
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Podle Desjardins et al (2015)1 došlo ve stavu nalačno oproti stavu sytosti k 60% snížení Cmax v případě tobolek kyseliny diklofenakové ve srovnání s poklesem Cmax o 43 % pro draselné tablety. 
According to Desjardins et al (2015)1, there was 60% decrease in Cmax for a diclofenac acid capsule, compared to a 43% decrease in Cmax for a potassium tablet, in the fed state vs fasted.