natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Současné používání přípravku Flixabi s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí. 
The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Vzácné: Abnormální faktor komplementu. 
Complement factor abnormal.
Je třeba zdůraznit, že suprese TNFα může maskovat symptomy infekce, jako je horečka. 
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab 
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
(Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení (%) 
Median (Interquartile range) Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C. 
Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů. 
4 Median follow-up is based on patients treated.
3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT. 
3 Number of patients evaluated for ALT.
Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Flixabi Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Flixabi, domluvte si novou návštěvu co nejdříve. 
If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou. 
Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
• Jestliže byla léčba infliximabem přerušena na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu. 
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik nádorového onemocnění kůže. 
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Přípravek Flixabi bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice. 
Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie s úplným vymizením známek a příznaků. 
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Při podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy. 
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a vrátili se na sledování bezpečnosti. 
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Přípravek Flixabi je možno uchovávat při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců, které ale nepřekročí původní datum použitelnosti. 
Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Flixabi, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte. 
Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 25 °C. 
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Flixabi. 
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2 
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
• U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení. 
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
c HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu. 
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu. 
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
• Po přípravě přípravku Flixabi pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin). 
• It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Z mikrobiologického hlediska se roztok musí použít co nejdříve, nejpozději do 3 hodin po rekonstituci a naředění. 
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
ACCENT II (respondéři 14. týdne) 
ACCENT II (week-14 responders)
Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Flixabi. 
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
* Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4. 
including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
V této situaci se musí podávání přípravku Flixabi znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení. 
In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Experimentální data ukazují, že TNFα je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí. 
Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií„American College of Rheumatology“ (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce. 
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8 týden. 
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek Flixabi, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí. 
All patients administered Flixabi are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, přípravek Flixabi může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi. 
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Flixabi, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy). 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Flixabi use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Relativní deficit TNFα způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu. 
The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
• Tento přípravek je také možno uchovávat v původní krabičce mimo chlazený prostor při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců. 
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení 
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko. 
If you are 65 or older,
Ženám, které používají infliximab, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku. 
For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Vzácné: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus. 
Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Přípravek Flixabi může mít malý vliv na schopnost řídit nebo používat stroje. 
Flixabi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
• léčbě aktivní Crohnovy choroby, 
• Treat active Crohn's disease,
Přípravek zlikvidujte, pokud nebyl použit do nového data použitelnosti nebo do data použitelnosti vytištěného na krabičce, podle toho, co nastane dříve. 
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Infuze přípravku Flixabi musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí. 
Flixabi infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií léčených infliximabem není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny. 
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
• dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD. 
 adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Klinická odpověď a 
Clinical Response a
Časté: Deprese, insomnie. 
Depression, insomnia.
Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Flixabi. 
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi.
Přípravek Flixabi je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě: 
Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
≥ 75 % zlepšení a 
≥ 75% improvement a
Středně velký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců. 
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 pacientoroků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu. 
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patientsyears (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Přípravek Flixabi musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA). 
Flixabi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
• Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou infekci. 
• Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one.
• Přípravek Flixabi Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. 
• Flixabi will be given to you by your doctor or nurse.
Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8). 
For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
≥ 50 % zlepšení Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) 
≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování může zmenšit zánět v těle. 
TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016 
Date of first authorisation: 26/05/2016
• trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií (zápalem plic) nebo sepsí. 
• You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
* Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v ovariálních buňkách křečíka čínského (chinese hamster ovary, CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie. 
* Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Jestliže Vám byl podáván přípravek Flixabi během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí. 
If you received Flixabi while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Tabulka 4 Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ASPIRE 
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Přípravek Flixabi musí být podáván současně s methotrexátem. 
Flixabi must be given concomitantly with methotrexate.
Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95% CI 2,65 % - 10,6 %]). 
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Pokud rekonstituce a naředění proběhly za aseptických podmínek, infuzní roztok přípravku Flixabi může být použit během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C. 
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Flixabi infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení). 
Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Flixabi nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8). 
Patients should be closely monitored and Flixabi must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml. 
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Není známo, zda se infliximab vylučuje do lidského mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován. 
It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
• Snížení počtu krvinek, včetně závažného poklesu počtu bílých krvinek. 
• Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells.
Intravenózní podání <i.v.> 
Intravenous use <IV>
Před rekonstitucí: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C. 
Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C.
Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby. 
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
• zpomalení poškození kloubů, 
• Slow down the damage in your joints,
Současné údaje nenaznačují vliv léčby infliximabem na riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva. 
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta. 
Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Flixabi. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (třída III/IV podle NYHA) (viz bod 4.4 a 4.8). 
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí 
Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
Infliximab nebyl studován u této skupiny pacientů. 
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02. 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Požádejte svého lékaře, aby vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na TBC do této karty. 
Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
Pokud se po podání přípravku Flixabi cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje. 
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
• Léky ovlivňující imunitní systém, 
• Medicines that affect your immune system.
V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou (studie ACCENT 1), byla incidence reakcí, podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %. 
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
V průběhu klinických studií infliximabu u všech schválených indikací byl výskyt lymfomu u pacientů léčených infliximabem vyšší, než se očekávalo pro běžnou populaci, výskyt lymfomu byl však vzácný. 
During clinical studies of infliximab across all approved indications the incidence of lymphoma in infliximab-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Specifické studie nebyly s infliximabem u starších pacientů provedeny. 
Specific studies of infliximab in elderly patients have not been conducted.
U žen léčených infliximabem se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let. 
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu před nebo v průběhu léčby infliximabem, je větší riziko vývoje těchto protilátek. 
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Vzhledem k inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte. 
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Proto se kombinace přípravku Flixabi a anakinry nedoporučuje. 
Therefore, the combination of Flixabi and anakinra is not recommended.
U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Flixabi zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou. 
In patients who develop HBV reactivation, Flixabi should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Přípravek Flixabi lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné. 
Flixabi should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Neuchovávejte žádné zbytek nepoužitého infuzního roztoku pro opakované použití. 
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Incidence protilátek je 2 až 3násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky. 
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Placebo Udržovací léčba (n = 110) 
Placebo Maintenance (n=110)
Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)a 
Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
• Vzácný druh nádorového onemocnění krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců nebo mladých mužů (hepatosplenický T-buněčný lymfom) 
• A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
• Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě nádorového onemocnění). 
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
c a Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie. 
c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy (viz bod 4.4). 
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
Klinická odpověď ve 30. týdnua 
Clinical response at week 30
• Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Flixabi. 
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Flixabi.
Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu 24 hodin. 
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
EU/1/16/1106/001 1 injekční lahvička EU/1/16/1106/002 2 injekční lahvičky EU/1/16/1106/003 3 injekční lahvičky EU/1/16/1106/004 4 injekční lahvičky EU/1/16/1106/005 5 injekčních lahviček 
EU/1/16/1106/001 1 vial EU/1/16/1106/002 2 vials EU/1/16/1106/003 3 vials EU/1/16/1106/004 4 vials EU/1/16/1106/005 5 vials