natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Těžká porucha funkce ledvin. 
• Severe renal impairment.
Při používání přípravku AZARGA společně s epinefrinem (adrenalinem) bylo příležitostně hlášeno zvětšení velikosti zornic. 
Increase in pupil size when taking Azarga and adrenaline (epinephrine) together has been reported occasionally.
Dávka nemá překročit jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně. 
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
Pomocné látky se známým účinkem 
Excipient with known effect:
AZARGA obsahuje brinzolamid, který patří mezi sulfonamidy. 
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, suspenze 
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension
Stejný typ nežádoucích účinků, jenž se připisuje perorálně podávaným inhibitorům karboanhydrázy, se může objevit i při topickém podání. 
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Není známo: hypoglykeie 
Not known: hypoglycaemia
3, hypestezie v dutině ústní 3, parastezie v dutině ústní 3, flatulence 
3, oral paraesthesia 3, flatulence
3, noční děsy 
3, nightmare
Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a timololum 5 mg (ve formě timololi maleas). 
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
• Kůže: vyrážka, zarudnutí kůže nebo zánět, abnormální nebo snížený cit kůže, ztráta vlasů, vyrážka se stříbřitým vzhledem (vyrážka připomínající lupénku) nebo zhoršení lupénky. 
• Skin: rash, skin redness or inflammation, abnormal or decreased skin sensation, hair loss, rash with white silvery coloured appearance (psoriasiform rash) or worsening of psoriasis.
Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte. 
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
• jestliže máte problémy s játry. 
• if you have problems with your kidneys.
Při užívání betablokátorů se může zesílit hypertenzní reakce na náhlé vysazení klonidinu. 
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking betablockers.
, suché oko 1, přítomné vitální barvení rohovky výtok z oka 
, dry eye 1, vital dye staining cornea present
2, anafylaktický šok 1, systémové alergické reakce zahrnující angioedém 2, lokalizovaný nebo generalizovaný exantém hypersenzitivita 
1, systemic allergic reactions including angioedema,
Přípravek AZARGA nebyl studován na pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin (s clearance kreatininu <30 ml/min.) 
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
2, kardiorespirační selhání 3, angina pectoris 
3, angina pectoris
Časté: snížená srdeční frekvence Není známo: srdeční zástava 
Common: heart rate decreased Not known: cardiac arrest
Při použití přípravku AZARGA se nepředpokládají žádné účinky na mužskou či ženskou fertilitu. 
No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AZARGA používat 
What you need to know before you use AZARGA
Duševní bdělost 
Mental alertness
3, madaróza 
3, madarosis
Dávka je jedna kapka přípravku AZARGA do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně. 
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Není známo: bronchospasmus 
1, rhinorrhoea Not known: bronchospasm
• Účinky na oko: eroze rohovky (poškození přední vrstvy očního bulbu), zánět povrchu oka s poškozením povrchu, zánět uvnitř oka, zbarvení rohovky, neobvyklé pocity v očích, výtok z oka, suché oko, unavené oči, svědění oka, zarudlé oko, zarudnutí očního víčka. 
• Effects in the eye:corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), Eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal sensation in the eyes, eye discharge, dry eye, tired eyes, itchy eye, eye redness, eyelid redness.
Jak se přípravek AZARGA používá 
How to use AZARGA
• Účinky na oko: zánět povrchu oka, rozmazané vidění, známky a příznaky podráždění oka (t.j. pálení, 
• Effects in the eye: eye surface inflammation, blurred vision, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), eye pain.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
U mláďat samic, jež dostávaly brinzolamid perorálně, byly pozorovány na dávce závislé poklesy hmotnosti plodu, od mírného poklesu (zhruba 5-6%) při 2 mg/kg/den až po téměř 14% při dávce 18 mg/kg/den.V době kojení byla dávka, která nepůsobila žádné nežádoucí účinky na potomky, 5 mg/kg/den. 
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Před použitím přípravku AZARGA se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor before you use AZARGA.
Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační reakce včetně úmrtí v důsledku bronchospasmu u pacientů s astmatem. 
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
3, rinitida 
3, rhinitis
Inhibice karboanhydrázy v ciliárních procesech oka snižuje sekreci komorové vody, pravděpodobně zpomalením tvorby bikarbonátových iontů s následným snížením transportu sodíku a tekutin. 
Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant isoenzyme in the eye. Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, suspenze brinzolamidum/timololum 
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/timolol
Příležitostně byla hlášena mydriáza v důsledku souběžného podávání očních betablokátorů a adrenalinu (epinefrinu). 
Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
• Přibližte hrot lahvičky k oku. 
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna dočasně rozmazaným viděním nebo jinými vizuálními poruchami. 
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
1, bolest břicha průjem 1, sucho v ústech 1, nauzea 
1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth
U pacientů s atopií nebo anafylaxí v anamnéze by se mělo postupovat se zvláštní opatrností (viz bod 4.4). 
Special caution should be exercised in patients with a history of atopy or anaphylaxis (see section 4.4).
- jestliže trpíte závážnou sennou rýmou. 
• If you have severe hay fever
Při podávání léků potlačujících tvorbu komorového moku (např. timololu, acetazolamidu) po filtračních výkonech bylo hlášeno odchlípení choroidey. 
Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Dále byly u novorozenců v případě podávání betablokátorů až do porodu pozorovány známky a příznaky betablokády (např. bradykardie, hypotenze, respirační distres a hypoglykémie). 
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
3, poruchy paměti 3, parestezie 
3, amnesia 3, memory impairment
Jak přípravek AZARGA uchovávat 
How to store AZARGA
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky brinzolamidum/timololum Oční podání 
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops brinzolamide/timolol Ocular use
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and AZARGA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Novartis Europharm Limited Vista Building 
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Oční betablokátory mohou způsobit suchost očí. 
Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
• Zažívání: pocit na zvracení, zvracení, průjem, nadýmání nebo nepříjemné pocity v břiše, zánět hrdla, sucho nebo abnormální pocity v ústech, porucha trávení, bolest žaludku. 
• Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal discomfort, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, indigestion, stomach ache.
• ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost či dušení), 
• coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure
U perorálních inhibitorů karboanhydrázy byly hlášeny poruchy acidobazické rovnováhy. 
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami. 
• If you have severe kidney problems.
2, cévní mozková příhoda 
2, cardio-respiratory distress
3, depresivní nálada 
3, depressed mood decreased libido
Méně časté: přítomná krev v moči Není známo: bolesti ledvin 
Renal and urinary disorders Uncommon: blood urine present Not known: renal pain
U pacientů se sníženou funkcí jater nebo lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba dávkování upravovat. 
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
Při kombinované léčbě inhibitory CYP2D6 (např. chinidinem, fluoxetinem, paroxetinem) a timololem byla hlášena zvýšená systémová beta-blokáda (např. snížení srdeční frekvence, deprese). 
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
2, srdeční selhání 2, městnavé srdeční selhání 2, atrioventrikulární blokáda 
2, congestive heart failure
Bylo prokázáno, že při podávání přípravku AZARGA není snížení středních hodnot nitroočního tlaku ve všech časových bodech při všech návštěvách horší než při podávání dorzolamidu 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml. 
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Méně časté: malátnost Není známo: bolest na hrudi 1, bolest 3, únava 
Uncommon: malaise Not known: chest pain
3, zvýšená tepová frekvence 
3, increased intraocular pressure
3, dermatiti 3, alopecie 
3, alopecia
3, makulopapulární vyrážka 
3, meibomianitis diplopia
1, svědění oka 
3, eye deposit
2, svědění 
2, conjunctivitis
3, subkonjunktivální cysta 
3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
3, podrážděnost 3, periferní otoky 3, rezidua léku 
3, peripheral oedema medication residue
Poruchy acidobazické rovnováhy 
Acid/base disturbances
Méně časté: snížený počet leukocytů Není známo: snížený počet erytrocytů 
Uncommon: white blood cell count decreased Not known: decreased red blood cell count
• Před použitím lahvičku dobře protřepejte. 
• Shake well before use.
3, hypestezie ageuzie 
3, hypoaesthesia
3, faryngitida 
3, pharyngitis
1, astenie 
1, pain
1, ztráta paměti 2, apatie 
1, urticaria 2, pruritus
3, otok rohovky 3, snížení citlivosti rohovky 2, konjunktivitida meibomitida 
3, corneal oedema decreased corneal sensitivity
, hrudní diskomfort 3, nervozita 
3, stomach discomfort
1, bolest hlavy 
1, asthenia
U pacientů užívajících perorální inhibitor karboanhydrázy a oční kapky s brinzolamidem existuje možnost přídatného účinku na známé systémové účinky inhibice karboanhydrázy. 
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and brinzolamide eye drops.
3, defekt epitelu rohovky 3, porucha epitelu rohovky 3, zvýšení nitroočního tlaku 3, oční depozita 
3, corneal epithelium defect 3, corneal epithelium disorder
3, dyspepsie 
3, paraesthesia
1, podráždění oka 
3, visual impairment
1, ezofagitida 
1, ptosis
Po topickém podání se mohou objevit stejné typy nežádoucích účinků jako při podávání sulfonamidů. 
The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Není známo: zvýšený poměr pohárku a terče optického nervu 
1, erythema of eyelid eyelid margin crusting Not known: increased optic nerve cup/disc ratio
Odchlípení choroidey 
Choroidal detachment
3, snížená zraková ostrost zhoršené vidění 1, pterygium 3, oční diskomfort 3, keratoconjunctivitis sicca hypestezie oka 
1, eye pruritus 1, foreign body sensation in eyes 1, ocular hyperaemia
Chirurgická anestezie 
Surgical anaesthesia
3, výtok z nosu 3, kýchání 3, suchost nosní sliznice 
3, generalised pruritus skin tightness 3, dermatitis
3, bolesti zad 3, bolesti končetin 
3, back pain
1, svalové křeče 
2, cardiac failure
Poruchy ucha a labyrintu 
Ear and labyrinth disorders Not known: vertigo
Pokud se u Vás rozvine kožní vyrážka, závažná kožní reakce nebo silné zčervenání a svědění oka, přestaňte tento léčivý přípravek používat a ihned se obraťte na svého lékaře. 
Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
Méně časté: keratitida 
Rare: corneal erosion
Není známo: nazofaryngitida 
Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 1. října 2009. 
The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
č. EMEA/CHMP/706055/2009 EMEA/H/A-30/999 
Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
Londýn 14. října 2009 Dok. 
London, 14 October 2009 Doc.
Výbor CHMP zohlednil veškeré dostupné důkazy a různé indikace již schválené v jednotlivých členských státech. 
The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
Je dostupný ve formě tablet (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) a kapslí (15 mg, 25 mg a 50 mg). 
It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Co je Topamax? 
What is Topamax?
Topiramat není určen k akutní léčbě.“ 
Topiramate is not intended for acute treatment.'
Přípravek Topamax je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne a Topamac. 
Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Jelikož se tyto buňky podílejí na vzniku záchvatů a migrény, snížení jejich elektrické aktivity pomáhá snížit pravděpodobnost výskytu záchvatů nebo vzniku migrény. 
Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301. 
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
• u dospělých k profylaxi migrenózních bolestí hlavy po pečlivém zhodnocení jiných možných léčebných postupů. 
• in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Používá se v monoterapii (samostatně) nebo jako adjuvantní léčba (spolu s dalšími léky) k předcházení záchvatům (epileptickým křečím). 
It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Topamax je antiepileptický lék. 
Topamax is an antiepileptic medicine.
Přípravek Topamax dodává na trh společnost Johnson & Johnson Pharma R & D. 
The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů. 
Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
Výbor CHMP sjednotil znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění o změnách nálady a depresi, sebevraždě a sebevražedných představách a metabolické acidóze (zvýšených hladinách kyselin v těle). 
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
Přesný způsob působení topiramatu, léčivé látky v přípravku Topamax, není znám, ale předpokládá se, že působí zasahováním do aktivity receptorů na nervových buňkách, což vede ke snížení elektrického přenosu. 
The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění pro indikace: 
The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
Počáteční dávka by měla být 25 mg denně po dobu jednoho týdne a následně by se měla každý týden zvyšovat o 25 mg, dokud nebude dosaženo vhodné dávky. 
The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Přípravek Topamax se rovněž používá k prevenci migrenózních bolestí hlavy. 
Topamax is also used to prevent migraine headaches.
Proč byl přípravek Topamax podroben přezkumu? 
Why was Topamax reviewed?
Výbor rovněž doporučil počáteční dávku 100 mg u dětí ve věku od šesti let. 
The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
Výbor nezačlenil kontraindikaci pro používání přípravku Topamax v léčbě epilepsie u těhotných žen nebo žen v plodném věku, které neužívají účinné metody antikoncepce. 
The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Dne 8. května 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů v EU a v EHP. 
On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Výbor CHMP odstranil omezení, které platilo v některých členských státech, že přípravek Topamax je v monoterapii používán pouze u nově diagnostikované epilepsie. 
The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
Nové znění zdůrazňuje možnost snížení účinnosti perorální antikoncepce u pacientů užívajících přípravek Topamax. 
The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění pro kontraindikace. 
The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
• „monoterapie u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s parciálními záchvaty se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárních generalizovaných záchvatů a primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty; 
• ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Topamax a přípravků souvisejících názvů. 
The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
• adjuvantní léčba dětí ve věku od 2 let, dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndromem; 
• adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
Hlavní rozdíly se týkaly věku dětí, kterým může být přípravek Topamax podáván, použití přípravku v monoterapii a přechodu na monoterapii. 
The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů tablety a kapsle topiramatu 
Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Do bodu 4.6 souhrnu údajů o přípravku bylo zařazeno poučení o rizicích léčby přípravkem Topamax pro matku a nenarozené dítě. 
Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
Výbor také sjednotil znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se interakcí přípravku Topamax s jinými léčivými přípravky. 
The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
U dětí ve věku od dvou let doporučil výbor dávku 5 až 9 mg na kilogram tělesné váhy denně rozdělenou do dvou dávek. 
For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
K prevenci migrény u dospělých výbor doporučil celkovou denní dávku 100 mg rozdělenou do dvou dávek. 
For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
Výbor CHMP doporučil k monoterapii u dospělých jako počáteční dávku 100 mg až 200 mg denně a maximální denní dávku 500 mg na den rozdělenou do dvou dávek. 
For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Topamax. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Přípravek Topamax by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
K adjuvantní léčbě dospělých schválil výbor dávkové rozmezí 200 až 400 mg denně rozdělené do dvou dávek. 
For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.