natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tlf: +45 43430355 
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Danmark Astellas Pharma a/s 
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +39 02 921381 
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381
dysgeuzie 
Breast-feeding
18. října 2012 
18 October 2012
Co je Acrescent? 
What is Acrescent?
Žádost o registraci podala společnost H. Lundbeck A/S, Dánsko. 
The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
Měl být k dispozici ve formě tablet (20 mg / 10 mg). 
It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Společnost neprovedla u pacientů s Alzheimerovou chorobou žádné nové studie. 
The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease.
Účinnost kombinované léčby byla hodnocena srovnáním výkonu pacientů v kognitivních testech a při vykonávání každodenních činností. 
The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
Příčiny Alzheimerovy choroby nejsou známy, ale předpokládá se, že ztráta paměti, dezorientace a behaviorální symptomy související s tímto onemocněním jsou způsobeny narušením působení neurotransmiterů v mozku. 
The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Hladiny acetylcholinu jsou u lidí trpících demencí z důvodu Alzheimerovy choroby nižší. 
Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Výbor CHMP však byl toho názoru, že pokyny ohledně léčby nejsou ve všech evropských zemích konzistentní a že společnost nepředložila dostatečné důkazy na podporu použití kombinované tablety u těchto pacientů. 
However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
Společnost dále provedla shrnutí a celkovou analýzu výsledků jednotlivých studií. 
In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Acrescent nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Předložila výsledky sedmi hlavních studií, zahrnujících pacienty (nebo podskupinu pacientů), kteří užívali memantin společně s donepezilem. 
It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Účinky přípravku Acrescent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Výbor CHMP usoudil, že dodatečné analýzy předložené společností tyto obavy nevyvracejí. 
The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s přípravkem Acrescent zařazeni žádní pacienti. 
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
Společnost rovněž předložila informace s úmyslem prokázat používání kombinace memantinu a donepezilu k léčbě Alzheimerovy choroby v rámci celé Evropské unie, včetně dostupných pokynů k léčbě Alzheimerovy choroby v jednotlivých evropských zemích. 
The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
Jedna hlavní studie zahrnovala 404 pacientů se střední až závažnou Alzheimerovou chorobou, kteří již užívali donepezil. 
One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Výbor také konstatoval, že jedna zveřejněná studie neprokázala významné zlepšení u pacientů užívajících kombinovanou léčbu ve srovnání s léčbou samotným memantinem. 
The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Jak by měl přípravek Acrescent působit? 
How is Acrescent expected to work?
Přípravek Acrescent měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu. 
Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Vzhledem k návrhu uvedené úspěšné studie však nebylo možné prokázat jasný přínos kombinované léčby, neboť studie nezahrnovala kontrolní rameno pro pacienty léčené samotným memantinem. 
However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Donepezil působí tak, že blokuje enzym, který za běžných okolností odbourává neurotransmiter zvaný acetylcholin. 
Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Blokováním receptorů NMDA memantin pomáhá zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby. 
By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Memantin působí tak, že blokuje určitý typ receptorů zvaných NMDA receptory, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát. 
Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Acrescent určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Přípravek Acrescent představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby. 
Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Acrescent je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil hydrochlorid. 
Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Změny způsobu přenosu signálů glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby, přičemž nadměrná aktivita NMDA 
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
K čemu měl být přípravek Acrescent používán? 
What was Acrescent expected to be used for?
Zpomalením odbourávání acetylcholinu napomáhá donepezil zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby. 
By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
V této studii se porovnával účinek doplnění memantinu k donepezilu s účinkem doplnění placeba v rámci léčby trvající 6 měsíců. 
The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Výbor vyjádřil obavy, že s výjimkou jedné studie, ve které pacienti již užívající donepezil měli lepší kognitivní skóre a lepší výkonnost u každodenních aktivit při doplnění memantinu k léčbě donepezilem, byly výsledky studií předložených společností negativní. 
The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Kombinace memantinu a donepezilu se používá v některých evropských zemích k léčbě pacientů se střední až středně závažnou Alzheimerovou chorobou. 
The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Zamítnutí registrace přípravku Acrescent (memantin hydrochlorid / donepezil hydrochlorid) EMA/CHMP/816079/2012 
EMA/CHMP/816079/2012
Memantin je registrován k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby. 
It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2015. 
This summary was last updated in September 2015.
To jim pomůže v ochraně před onemocněním. 
This will help protect them against the disease.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zulvac SBV je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zulvac SBV převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Evropská komise udělila přípravku Zulvac SBV registraci platnou v celé Evropské unii dne 6. února 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zulvac SBV. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Zvířata byla vakcinována podle očkovacího plánu a poté byla vystavena viru Schmallenberg. 
The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Účinnost přípravku Zulvac SBV byla hodnocena v laboratorních studiích u skotu a ovcí. 
The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem Schmallenberg, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. 
In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zulvac SBV používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
Zulvac SBV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně skotu a ovcí od 3,5 měsíce věku před virem Schmallenberg prostřednictvím snížení viremie (přítomnosti viru v krvi). 
Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Virus Schmallenberg je přenášen pakomáry a způsobuje mrtvorozenost a vrozené vady u skotu a ovcí. 
Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Přípravek Zulvac SBV obsahuje virus Schmallenberg, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění. 
Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
U březích ovcí vakcinace zmírňuje viremii a infekci embrya. 
In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
Přípravek Zulvac SBV je vakcína. 
Zulvac SBV is a vaccine.
U samic ovcí je třeba vakcinaci provést nejméně 2 týdny před zabřeznutím, aby se zmírnila viremie (přítomnost viru v krvi) a infekce embrya během prvního trimestru březosti. 
For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý“ a vytvoří proti němu protilátky. 
When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
Další informace o přípravku Zulvac SBV: 
Other information about Zulvac SBV:
vakcína proti viru Schmallenberg (inaktivovaná) 
Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Ochranná lhůta pro maso skotu a ovcí léčených přípravkem Zulvac SBV je „0 dnů“, což znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu. 
The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Co je Zulvac SBV a k čemu se používá? 
What is Zulvac SBV and what is it used for?
Přípravek Zulvac SBV je dostupný jako injekční suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Léčivou látkou v přípravku Zulvac SBV je inaktivovaný (usmrcený) Schmallenberg virus, kmen BH80/11 
Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
U ovcí, které nejsou určeny k chovu, se provádí přeočkování jednou injekcí o objemu 1 ml každých 6 měsíců, zatímco u samic ovcí určených k chovu je třeba podat jednu injekci o objemu 1 ml nejméně 2 týdny před zabřeznutím. 
For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Jaké přínosy přípravku Zulvac SBV byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Další informace o léčbě přípravkem Zulvac SBV naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Vakcína se podává u skotu do svalů na krku ve dvou injekcích o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů a u ovcí formou jedné injekce o objemu 1 ml pod kůži za loketním kloubem. 
The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac SBV? 
What are the risks associated with Zulvac SBV?
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zulvac SBV, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Studie ukázaly, že přípravek Zulvac SBV chrání skot po dobu 2 týdnů a ovce po dobu 3 týdnů po vakcinaci. 
The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
U ovcí může během 24 hodin po vakcinaci dojít u více než 1 zvířete z 10 ke zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C. 
In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
U skotu se každých 12 měsíců provádí přeočkování dvěma injekcemi o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů. 
For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
U březích ovcí může během 4 hodin po vakcinaci dojít u více než 1 zvířete z 10 ke zvýšení tělesné teploty až o 0,8 °C. 
In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
U více než 1 z 10 zvířat může v místě podání injekce dojít k otoku nebo vytvoření podkožních bulek o průměru až 8 cm, které mohou v podobě zrnek o průměru do 0,5 cm přetrvávat po dobu nejméně 97 dní. 
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Jak se přípravek Zulvac SBV používá? 
How is Zulvac SBV used?
U skotu je velmi časté (zaznamenáno u více než 1 zvířete z 10) zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C během 48 hodin po vakcinaci a vznik malých bulek o průměru až 0,7 cm v místě podání vakcíny, které vymizí do 10 dnů. 
In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
U skotu je imunita navozena 2 týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu 12 měsíců, u ovcí je imunita navozena 3 týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu 6 měsíců. 
In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
U více než 1 z 10 zvířat může v místě podání injekce dojít k otoku nebo vytvoření podkožních bulek o průměru až 8 cm, přičemž otok o průměru do 2 cm může přetrvávat nejméně po dobu 47 dní. 
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Jak přípravek Zulvac Zulvac SBV působí? 
How does Zulvac SBV work?
Na základě čeho byl přípravek Zulvac SBV schválen? 
Why is Zulvac SBV approved?
27. ledna 2011 
27 January 2011
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27 ledna 2011. 
The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Jsou dostupné v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku. 
They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Po přezkoumání výbor tato doporučení potvrdil dne 18. listopadu 2010. 
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Omezení indikací po provedení přezkumu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění 
Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Proč byl modafinil přezkoumáván? 
Why was modafinil reviewed?
Také byla svolána skupina odborníků na klinické neurovědy, aby poskytli poradenství. 
A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků obsahujících modafinil 
Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Léčivé přípravky obsahující modafinil byly v Evropě poprvé uvedeny na trh v roce 1992. 
Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Nicméně údaje ze studií ostatních onemocnění neposkytly pádné důkazy na podporu použití tohoto přípravku. 
However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Co je modafinil? 
What is modafinil?
• Pacienti, kteří mají jakékoli dotazy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka. 
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Výbor doporučil, aby byly tyto indikace z údajů o přípravku odstraněny. 
The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti modafinilu. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Nadměrná spavost se také může vyskytovat z neznámých příčin (idiopatická hypersomnie). 
Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Přesný způsob, jakým modafinil působí, není zcela objasněn, avšak velmi pravděpodobně interaguje s některými chemickými látkami v mozku zvanými neurotransmitery, jako je dopamin a norepinefrin. 
The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Jsou dostupné pod následujícími smyšlenými názvy: Modasomil, Modiodal, Provigil a Vigil, a jako generické léčivé přípravky. 
They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují? 
What are the recommendations for prescribers and patients?
Protože si výbor během přezkumu všiml, že modafinil se často užíval k léčbě onemocnění, pro která není určen, požádal společnosti také o provedení dalších studií, včetně „studie používání léčiva“, aby se zjistilo, proč praktičtí lékaři tyto léčivé přípravky předepisují. 
Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Modafinil se užívá na podporu bdělosti (pomáhá lidem, aby zůstali bdělí). 
Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Jakmile pracovní skupina PhVWP tyto údaje obdržela a začala je vyhodnocovat, měla další obavy týkající se těchto léčivých přípravků, v důsledku čehož požádala regulační agentura Spojeného království dne 14. května 2009 výbor CHMP, aby provedl plné zhodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících modafinil a aby vydal stanovisko, zda jejich rozhodnutí o registraci mají být v Evropské unii obnovena, pozměněna, pozastavena nebo odejmuta. 
Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Kromě toho výbor také doporučil, aby se léčivé přípravky obsahující modafinil neužívaly u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a nepravidelným srdečním rytmem. 
In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Kromě toho, jakmile budou k dispozici, budou se analyzovat údaje o zneužívání modafinilu univerzitními studenty, které jsou v současnosti shromažďovány. 
In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Tato opatření zahrnují informování zdravotnických pracovníků o změnách v údajích o přípravku v důsledku tohoto nejnovějšího přezkumu a zahájení studií zkoumajících bezpečnost modafinilu pro kardiovaskulární systém a kůži. 
These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.