natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itálie 
Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italy
21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francie 
21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
Portugalsko ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3 
ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Žádná z nich nebyla vhodná pro analýzu s použitím statistické metody. 
Neither was appropriate for analysis using the statistical method.
20037 Paderno Dugnano (MI) Itálie 
20037 Paderno Dugnano (MI) Italy
Ochranná lhůta byla určena z první studie, ale při zohlednění výsledků druhé (potvrzovací) studie. 
The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study.
Bylo provedeno několik kontrolovaných experimentálních studií s indukovanou infekcí (všechny z nich zahrnovaly M. haemolytica). 
Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
Pokud se jedná o bakterii Mycoplasma bovis, tento mikroorganismus je obtížné identifikovat a hodnotit, protože se často účastní smíšených infekcí. 
As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections.
Procento bakteriologického vyléčení (Staph. 
The percentage of bacteriological cure (Staph.
Dále je třeba zvážit, že existují velké rozdíly ve farmakokinetice enrofloxacinu u různých druhů, což taktéž bude mít vliv na rozhodování o správném dávkování „název přípravku (doplní se národní údaje)“. 
Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Zvláštní upozornění a opatření 
Special warnings and precautions
Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Itálie 
Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italy
Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci 
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Dostupné údaje plně prokazují účinnost tohoto veterinárního léčivého přípravku při léčbě septikemie. 
The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
Antibakteriální spektrum 
Antibacterial spectrum
949 01, Nitra Slovensko 
949 01, Nitra Slovakia
Králíci jsou chováni v kontinuálních systémech, kde mohou během času rezistentní bakterie přetrvávat, nicméně celkové riziko zůstane malé z důvodu nízké spotřeby králičího masa; 
Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
aureus u králíků. 
aureus in rabbits.
8501 Novo Mesto Slovinsko 
8501 Novo Mesto Slovenia
3641 RT Mijdrecht Nizozemsko 
3641 RT Mijdrecht Netherlands
Poskytnuté údaje o účinnosti dostatečně prokazují účinnost proti této bakterii. 
The provided data on efficacy are adequate to demonstrate efficacy against this bacteria.
- studie provedená ve farmách s intenzivním chovem králíků ve Španělsku ukázala vysokou prevalenci kmenů Staph. 
- A study, conducted in intensive rabbit farms in Spain, has demonstrated a high prevalence of Staph.
Míra úspěšnosti léčby byla u testované skupiny 76 % ve 3. den a 50 % v 10. den oproti 14,3 %, respektive 9,5 % ve stejných dnech u referenčního přípravku. 
The success rate was 76% on day 3 and 50% on day 10 in the test group versus 14.3% and 9.5%, respectively, for the same days, for the reference product.
S použitím alternativního přístupu8 to představuje neobvykle velkou bezpečnostní rezervu vzhledem k údajům získaným s doporučenou dávkou, ale rozumnou bezpečnostní rezervu (20 %) s ohledem na studii s nižší dávkou. 
Using the alternative approach8 this represents an unusually high safety span in relation to the data generated with the recommended dose but a reasonable safety span (20%) in relation to the lower dose study.
Přidat ke všem přípravkům: 
Add, to all products:
Na podporu indikací u koz nebyly předloženy žádné terénní studie. 
No field studies were submitted to support the indications in goats.
Prvním kritériem účinnosti byl bakteriologický úspěch. 
The bacteriological success was the first criteria of efficacy.
Byly přezkoumány výsledky různých dobře kontrolovaných studií u přirozených střevních infekcí. 
The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Pro kompenzaci nedostatků studií byla použita bezpečnostní rezerva 30 %. 
A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
Byla zahrnuta pozitivní kontrolní skupina léčená oxytetracyklinem a neléčená skupina. 
A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Tyto podmínky platí pro všechna věková rozmezí a fyziologický stav i pro zvířata určená k produkci masa a/nebo mléka. 
These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
Poskytnuté výsledky nicméně neumožňují hodnocení účinnosti přípravků pro každý z těchto druhů individuálně, jelikož byly poskytnuty údaje pouze pro M. haemolytica. 
However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
aureus izolovaných při mastitidě koz byl také velmi nízký. 
aureus isolated from goat mastitis was also very low.
Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko 
Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
U zvířat ve věku 3 až 4 týdnů byly pozorovány lepší klinické výsledky než u zvířat ve věku 1 až 2 týdnů. 
Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
Klinická účinnost doporučené dávky u infekcí dýchacích cest nicméně nebyla prokázána. 
However, clinical efficacy of the recommended dose for respiratory infection has not been demonstrated.
Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií. 
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Z tohoto důvodu musí veterinární lékař znát správné teplotní požadavky příslušných druhů plazů a stav hydratace jednotlivých zvířat. 
Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Byly poskytnuty výsledky jedné experimentální a jedné terénní studie. 
The results from an experimental study and a field study were provided.
Výbor proto dospěl k názoru, že kvůli konzistenci by cílové druhy zvířat u obou sil měly být sjednoceny na „ovce“ a „kozy“. 
Thus, it was considered that for consistency the target animal species for both strengths should harmonised to “Sheep” and “Goats”.
Zjištěná míra úspěšnosti léčby byla nejvyšší u telat ve věku do 2 let (71,4 %), přičemž u starších zvířat se snižovala. 
The highest success rate was observed in calves ≤ 2 years old (71.4%), but it decreased in older animals.
Fluorochinolony jsou třídou antimikrobiálních přípravků, která je kriticky významná v rámci léčby závažných a invazivních infekcí u lidí i zvířat, a jsou proto zvláště významné pro veřejné zdraví i pro zdraví zvířat. 
Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
V individuálních případech může být nutné prodloužení intervalu mezi podáním přípravku na 48 hodin. 
An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
Burgos Španělsko 
Burgos Spain
Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko 
Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
aureus z komerčních králičích farem v různých členských státech a byla u nich testována rezistence. 
aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
Očekává se, že použití těchto přípravků v této indikace nebude vysoké, protože přípravek se králíkům podává parenterálně formou každodenní injekce po dobu 5 až 10 dní. 
It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
Tato ochranná lhůta by měla být použita u všech dotčených přípravků. 
This withdrawal period should be applied to all the concerned products.
aureus, z nichž bylo 17,2 % methicilin-rezistentních4. 
aureus strains, 17.2% of which were found to be methicillin-resistant4.
U prasat by injekce měla být podána na krku u báze ucha. 
In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
Bylo přezkoumáno několik publikací i soukromých studií. 
Several publications and proprietary studies were reviewed.
Studie také odhalila velmi vysokou úroveň rezistence vůči chinolonům (přibližně 38 % u ciprofloxacinu); 
The study also unveiled very high resistance to quinolones (around 38% for ciprofloxacin).
Výsledky těchto studií ukázaly dobrý klinický vývoj zvířat při testovaných dávkách, mikrobiologické výsledky ale nebyly poskytnuty nebo ukazovaly na neúplnou eliminaci patogenu. 
The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
48308 Senden-Bösensell Německo 
48308 Senden-Bösensell Germany
Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu. 
Do not use in birds intended for human consumption.
U některých závažných indikací u zvířat mohou být fluorochinolony jedinou dostupnou alternativou (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7. 
For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
V závislosti na závažnosti klinických příznaků, pokud je to nutné, může být dávka zdvojnásobena. 
If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
Nepoužívejte u koní během růstu z důvodu možného škodlivého působení na kloubní chrupavky. 
Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Výbor CVMP doporučil odstranění indikace z informací o přípravku. 
The CVMP recommended the removal of the indication from the product information.
GENERA Slovinsko d.o.o. 
GENERA Slovenia d.o.o.
D-59387 Ascheberg Německo 
D-59387 Ascheberg
Vyléčení či zlepšení bylo pozorováno u 85 až 90 % zvířat léčených enrofloxacinem, přičemž nejlepší výsledky byly získány při parenterálním podání s následným perorálním podáním. 
Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Vzhledem k absenci terapeutických alternativ bude v případě, že tato indikace nebude akceptována, možné tento přípravek i mnoho dalších antimikrobiálních přípravků používat nad rámec schválených indikací (v režimu off-label, tzv. kaskádě). 
In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
05-651 Drwalew Polsko 
05-651 Drwalew Poland
Rumunsko LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B 
LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
D-88326 Aulendorf Německo 
D-88326 Aulendorf Germany
B-2322 Hoogstraaten Belgie 
B-2322 Hoogstraaten Belgium
mezi obdobím 2004-2006 a obdobím 2008-2009. 
from the period 2004-2006 until the period 2008-2009 in the isolates tested in Germany.
Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie 
Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Montserrat, 221 
Mare de Déu de Montserrat, 221
Výbor si je vědom, že i) použití enrofloxacinu při chovu králíků může vést ke zvýšení rezistence u Staph. 
The Committee is aware that (i) the use of enrofloxacin in rabbit production could lead to an increase in Staph.
Výbor CVMP dospěl k názoru, že cílové druhy i příslušné indikace a dávkování je možné akceptovat, protože všechny druhy jsou považovány za minoritní a protože v členských státech, kde jsou tyto cílové druhy registrovány, nebyly hlášeny žádné obavy ohledně bezpečnosti nebo účinnosti. 
The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
Studie pro určení a potvrzení dávky prokázaly účinnost doporučené dávky. 
Dose determination and dose confirmation studies demonstrated the efficacy of the recommended dose.
Pokud se jedná o bakterii Histophilus somni, byly poskytnuty pouze údaje o citlivosti pocházející z Kanady, USA a Evropy, které ukazují na vysokou citlivost bakterie vůči enrofloxacinu. 
Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
Výbor CVMP proto doporučil odstranit cílový patogen Histophilus somni z informací o přípravku. 
Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
Na evropské úrovni jsou stále přijímána opatření a podnikány různé kroky k zachování účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony. 
At the European level, different actions and activities are constantly taken in order to maintain the efficacy of fluoroquinolone-containing veterinary medicinal products.
Byla stanovena přítomnost bakterií včetně E. coli. 
The presence of bacteria including E. coli was determined.
Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa. 
Repeated injections should be made at different injection sites.
Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. 
S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
aureus pocházejících od králíků relativně nízká ve srovnání s rezistencí izolátů Staph. 
aureus isolates originating from rabbits is relatively rare compared to resistance in Staph.
Antimikrobiální rezistence u cílových patogenů 
Antimicrobial resistance in target pathogens
Indikace u králíků chovaných na farmách by tedy měly být považovány za extrapolaci z jiných údajů (z perorální cesty podání u králíků chovaných na farmách a/nebo z injekční cesty u domácích mazlíčků). 
Thus, the indications in farm rabbits should be considered as an extrapolation from other data (oral route for farm rabbits and/or pet rabbits with the injectable route).
Z důvodu existence renálního portálního systému u plazů je vhodné jim aplikovat léky do přední poloviny těla vždy, když je to možné. 
The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Výsledky předložených studií ukazují, že rozdíly v profilu reziduí v důsledku zdrojů rozdílnosti spojených s injekčním použitím těchto přípravků (např. kvůli postupu odběru vzorků) byly mnohem větší než rozdíly způsobené různou lékovou formou. 
The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
105b D-06406 Bernburg Německo 
105b D-06406 Bernburg
Nadměrný objem injekce nutný u síly 50 mg/ml navíc může vést k překročení povoleného množství reziduí. 
Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
2065m 06516 Carros Cedex Francie 
2065m 06516 Carros Cedex France
aureus LA-MRSA (ST398, spa typy t034 a t5210) souvisejícího s chovnými zvířaty, který se objevil u králíků v intenzivním chovu určených k produkci masa, a týkala se pracovníků na farmě nebo jejich rodinných příslušníků5. 
aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
Pojem „mladý skot“ je třeba nahradit pojmem „skot (telata)“. 
The term ‘young stock' should be replaced with ‘Cattle (calves)'.
Délka léčby by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou indikaci v informacích o přípravku ve formě tablet. 
Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Terénní studie ukázala účinnost navrhované dávky v porovnání s referenčním přípravkem obsahujícím cefchinom. 
A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
Byla poskytnuta multicentrická srovnávací terénní studie u prasnic. 
A multi-centric comparative field trial in sows has been provided.
Konečně rezistence vůči ciprofloxacinu se u bakterií rodu Enterococcus pohybovala mezi 0 a 29 % u skotu a 0 a 33 % u prasat. 
Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
Po intravenózním podání: 
Following intravenous injection:
Při komplikovaných infekcích mohou být nezbytné vyšší dávky a delší léčba. 
In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
Všechna léčená zvířata vykazovala rychlé zlepšení funkcí mléčné žlázy a mezi oběma léčebnými režimy nebyly zjištěny klinické rozdíly. 
All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Pro kompenzaci nedostatků ve studiích považoval výbor za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 96 dní (4 dny). 
To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
Závěrem lze říci, že výbor může tuto indikaci akceptovat vzhledem k tomu, že se jedná o injekční lékovou formu a že nezbytná omezení uvedená v souhrnu údajů o přípravku i ochranná lhůta budou působit ve prospěch přiměřenějšího používání tohoto veterinárního léčivého přípravku u králíků v porovnání s použitím v rámci kaskády. 
In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
byla v posledních letech zjištěna středně vysoká až vysoká míra rezistence vůči ciprofloxacinu: skot: 45 až 86 %; prasata: 4 až 27 %. 
in the last years: bovine: 45 to 86%; porcine: 4% to 27%.
aureus) bylo 39,5 % ve skupině léčené dávkou 2,5 mg/kg a 82 % ve skupině léčené dávkou 5 mg/kg. 
aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, je třeba použít níže uvedené znění týkající se odpovídajících druhů zvířat: 
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Enrofloxacin je také registrován v celé Evropě pro perorální podání u králíků chovaných na farmách, a výbor CVMP proto dospěl k názoru, že použití injekčního roztoku by mohlo vést k nižší expozici než perorální cesta, protože injekční roztok lze podávat nemocným zvířatům individuálně (s přesnějším dávkováním na základě individuální hmotnosti zvířat) a může být prevencí masového léčebného použití. 
Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
U síly 100 mg/ml by tato indikace měla být omezena na skot ve věku do 2 let. 
In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Dto 2775-696 Carcavelos Portugalsko 
Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Způsob účinku enrofloxacinu je baktericidní a baktericidní působení je závislé na koncentraci. 
The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
- studie popsala první případ methicilin-rezistentního kmenu Staph. 
- A study described the first case of livestock-associated methicillin-resistant Staph.
Analýza výsledků nicméně neumožnila rozlišit mezi údaji o účinnosti a přičíst účinnost konkrétnímu dávkovacímu režimu. 
However, the analysis of the results did not allow differentiating the efficacy data and attribute to a particular posology regimen.
Ze získaných výsledků nelze potvrdit, zda nižší dávka (2,5 mg/kg živé hmotnosti) vedla u zvířat k vyléčení či zlepšení. 
From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
Přidat ke všem přípravkům: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ 
Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Není jasné, zda je infekce bakterií Campylobacter rezistentní vůči chinolonům spojena s nepříznivými důsledky pro lidské zdraví. 
It is not clear whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
2794-044 Carnaxide Portugalsko 
2794-044 Carnaxide Portugal
Výsledky studie naznačují, že farmakokinetika enrofloxacinu se mezi ovcemi a kozami významně neliší. 
The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
nebylo možné z poskytnuté dokumentace odvodit specifické závěry vzhledem k absenci přesných mikrobiologických údajů (neumožňující hodnotit účinnost přípravku specificky proti každému z izolovaných mikroorganismů) či vzhledem k tomu, že bakterie M. hyopneumoniae nebyla úplně eliminována. 
no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
V případě komplikovaných infekcí mohou být nutné vyšší dávky. 
In case of complicated infections higher doses may be necessary.
Pokud se jedná o bakterii Pasteurella multocida, z poskytnuté dokumentace není možné odvodit konkrétní závěr vzhledem k absenci přesných mikrobiologických údajů a vzhledem k tomu, že extrapolace údajů od jiných lékových forem není v tomto případě odůvodněná. 
Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Enrofloxacin vykazoval lepší klinické výsledky než oxytetracyklin na všech úrovních dávky, s rychlejším poklesem celkových klinických skóre a skóre konzistence stolice. 
Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
aureus multirezistentní vůči několika typům léčivých přípravků a iii) může docházet k přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka, což se týká jak spotřebitelů, tak osob manipulujících s králíky. 
aureus multi-resistant to several types of antimicrobials are currently documented and (iii) that there can be a transfer of resistant bacteria from animals to humans, involving both consumers and handlers of rabbits.
Závěrem lze tedy říci, že tato indikace u prasnic může být akceptována u síly 100 mg/ml, ale nikoli u síly 50 mg/ml, protože podání přípravku s nižší silou není u zvířat o větší hmotnosti v praxi proveditelné. 
In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.