natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/08/465/015 4 x 1 potahované tablety EU/1/08/465/016 30 x 1 potahovaných tablet EU/1/08/465/017 100 x 1 potahovaných tablet EU/1/08/465/020 10 x 1 potahovaných tablet 
EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets EU/1/08/465/020 10x1 film-coated tablets
mannitol (E421), hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000 a částečně substituovaná hyprolosa - Potah tablety: monohydrát laktosy (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) - Leštidlo: karnaubský vosk 
Tablet core: mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose, Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), Polishing agent: carnauba wax.
Potahované tablety (tablety) přípravku Clopidogrel Zentiva 75 mg jsou kulaté, bikonvexní, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo „75“ a na druhé straně číslo „1171“. 
Clopidogrel Zentiva 75-mg film-coated tablets (tablets) are round, biconvex, pink, engraved on one side with the number ‘75' and on the other side with the number ‘1171'.
Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců; intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček < 50x10 
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Clopidogrel Zentiva denně, jak je uvedeno výše. 
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Zentiva per day as described above.
Přípravek Clopidogrel Zentiva je dodáván v papírových skládačkách obsahujících 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tablet v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech. 
Clopidogrel Zentiva is supplied in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Potahované tablety (tablety) přípravku Clopidogrel Zentiva 300 mg jsou oválné, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo „300“ a na druhé straně číslo „1332“. 
Clopidogrel Zentiva 300-mg film-coated tablets (tablets) are oblong, pink, engraved on one side with the number ‘300' and on the other side with the number ‘1332'.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR/ 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tableta 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 4x1, 10x1, 30x1 or 100x1 tablets
Hliníkové perforované jednodávkové blistry v papírových skládačkách obsahující 4x1, 10x1, 30x1 a 100x1 potahovaných tablet. 
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Clopidogrel Zentiva ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 
Clopidogrel Zentiva is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt). 
Clopidogrel Zentiva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Zentiva Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. 
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
známky jaterních onemocnění jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí souviset s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“) otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. 
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
• Závažné poškození jaterních funkcí. 
• Severe hepatic impairment.
Přípravek Clopidogrel Zentiva s jídlem a pitím Přípravek Clopidogrel Zentiva může být užíván s jídlem nebo nalačno. 
Clopidogrel Zentiva with food and drink
Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve) - máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. 
- You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Jak se přípravek Clopidogrel Zentiva užívá 
How to take Clopidogrel Zentiva
Příbalová informace: informace pro uživatele Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety clopidogrelum 
Package leaflet: Information for the user Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA. 
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups.
Jak přípravek Clopidogrel Zentiva uchovávat 
How to store Clopidogrel Zentiva
Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Zentiva, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení. 
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Příbalová informace: informace pro uživatele Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety clopidogrelum 
Package leaflet: Information for the user Clopidogrel Zentiva 300-mg film-coated tablets clopidogrel
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel Zentiva 300 mg 
Clopidogrel Zentiva 300 mg
Тел: + 359 2 805 72 08 
Tel: +372 52 70308
<{DD měsíc RRRR}> 
<DD month YYYY>
EU/1/08/465/001 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/002 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/003 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/004 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/005 - Krabičky se 30 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/006 - Krabičky se 30 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/007 - Krabičky s 50x1 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/008 - Krabičky s 50x1 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/009 - Krabičky s 84 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/010 - Krabičky s 84 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/011 - Krabičky s 90 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/012 - Krabičky s 90 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/013 - Krabičky se 100 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/014 - Krabičky se 100 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/018 - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/019 - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/021 - Krabičky s 50 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech 
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets EU/1/08/465/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel Zentiva 75 mg 
Clopidogrel Zentiva 75 mg
Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety Růžové, podlouhlé, na jedné straně s vyraženým číslem „300“ a na druhé straně s vyraženým číslem 
Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets Pink, oblong, engraved with «300» on one side and «1332» on the other side.
Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety Klopidogrel 300 mg slouží jako nasycovací dávka 
Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose.
Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety 
Clopidogrel Zentiva 75 mg tablets clopidogrel
Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety 
Clopidogrel Zentiva 300 mg tablets clopidogrel
- Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety 
- Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Zentiva užívat 
What you need to know before you take Clopidogrel Zentiva Do not take Clopidogrel Zentiva:
- Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety 
- Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets
Cévní poruchy Hematomy 
Vascular disorders Haematoma
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy. 
even if their signs of illness are the same as yours.
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
EU/1/08/465/016 - Papírové skládačky s 30 x 1 potahovanými tabletami v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech 
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/020 - Cartons of 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
PV-Bulgaria@zentiva.com 
PV-Ireland@zentiva.com
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu). 
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Neužívejte přípravek Clopidogrel Zentiva 
If you forget to take Clopidogrel Zentiva
PV-Luxembourg@zentiva.com 
PV-Estonia@zentiva.com
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety clopidogrelum 
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
11121 Praha 1 
11121 Prague 1
Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den. 
It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Glukóza může škodit zubům. 
Glucose may be harmful to the teeth.
Povidon (K29/32) 
Povidone (K29/32)
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost. 
Treatment should be continued for as long as efficacy is observed.
95% CI rozdílu byl 42,2-85,7. 
The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
Tmax bylo u obou lékových forem podobné. 
Tmax was similar with both formulations.
Pacienti ve věku ≥ 18 let 
Patients aged ≥ 18 years of age
Diacomit s jídlem a pitím 
Diacomit with food and drink
Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014 
Date of latest renewal: 08 January 2014
V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle. 
In that case carry on with the next dose as normal.
• citlivost na světlo; 
• sensitivity to light;
Třídy orgánových systémů (terminologie MedDRA) 
System Organ Class (MedDRA terminology)
Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice). 
These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
Rychlost růstu dětí 
Growth rate of children
- Statiny (atorvastatin, simvastatin, atd.) 
- Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
Mnohé z těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích in vitro a v klinických studiích. 
Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
Kombinace vyžadující opatrnost 
Combinations requiring precautions
Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou metabolickou zátěž jater. 
This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 04 January 2007
Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na jednotkách intenzivní péče). 
Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units).
Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán. 
However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed.
Látky interferující s enzymy CYP 
Substances interfering with CYP enzymes
• snížený počet jednoho typu bílých krvinek. 
• a low number of a type of white blood cells.
Může být nutná úprava dávky. 
A dose adjustment may be necessary.
Stejně tak účinek stiripentolu na jejich metabolizmus není znám. 
Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu. 
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
K dispozici nejsou žádné klinické údaje a nejsou známá žádná potenciální rizika pro člověka. 
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Co je Diacomit a k čemu se používá 
What Diacomit is and what it is used for
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Francouzský program použití ze soucitu zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza syndromu Dravetové může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku. 
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou. 
Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. 
- This medicine has been prescribed for your child only.
Studie kancerogenity dávaly negativní výsledky u potkanů. 
Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Další léčivé přípravky a Diacomit 
Other medicines and Diacomit
Anamnéza psychózy v podobě epizod deliria. 
A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny žádné studie. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
• poruchy spánku (abnormální spaní); 
• sleep disorders (abnormal sleeping);
Hyperkineze 
Hyperkinesias
V léčené populaci se zvýšený výskyt malformací uvádí u polyterapie. 
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy.
K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- antiepileptické léky obsahující: 
- antiepileptic medicines containing:
• Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě. 
• Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
- Chlorpromazin Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu. 
- Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
Levetiracetam nepodléhá jaternímu metabolizmu v podstatné míře. 
Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
Data byla pečlivě zanesena do jednosložkového modelu s absorpcí prvního řádu a eliminačními procesy. 
The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a měla by být podána nová dávka. 
In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY O REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván (např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku). 
Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Poločas eliminace byl v rozmezí 4,5 hodiny až 13 hodin a prodlužoval se s dávkou. 
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude Váš dětský lékař možná muset změnit dávku přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti. 
To eliminate these side effects, your child's doctor may have to change the dose of Diacomit or one of the other medicines prescribed for your child.
Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů. 
The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz výše uvedený bod „Diacomit s jídlem a pitím“. 
For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. 
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Riziko spojené se stiripentolem 
Risk related to stiripentol
Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek, aby pomohl léčit jeho epilepsii. 
Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.
To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA transaminázy. 
This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase.
Ve francouzském programu podávání stiripentolu ze soucitu byl topiramát přidán ke stiripentolu, klobazamu a valproátu u 41 % z celkem 230 případů. 
In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Někteří pacienti však mohou pociťovat závratě a ataxii, což může mít dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže pacienti užívající stiripentol by neměli řídit dopravní prostředky a pracovat se stroji. 
However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů. 
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte. 
The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
chlorpromazin (užívá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz). 
chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
K potvrzení účinku v kategorii dospělých jedinců nebylo shromážděno dostatečné množství dlouhodobých údajů. 
Long-term data has not been collected in a sufficient number of adults to confirm maintenance of effect in this population.
Dávku upravuje lékař podle věku vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den. 
The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Tyto dvě lékové formy byly bioekvivalentní v rámci AUC, ale ne v rámci Cmax. 
The two formulations were bioequivalent in terms of AUC but not in terms of Cmax.
V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se systémově vstřebala ze zažívacího ústrojí. 
In such a case, it is assumed that a significant fraction of the administered dose has been absorbed systemically from the digestive tract.
5 Jak Diacomit uchovávat Obsah balení a další informace 
5 How to store Diacomit Contents of the pack and other information
Možné interakce léčivých přípravků ovlivňující stiripentol 
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti - v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte); 
midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy);
41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie. 
41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení nemoci může mít vážné následky pro matku i plod. 
However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky významným interakcím se stiripentolem: 
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Při předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce. 
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.