natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genasense je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku oblimersen. 
Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Výbor CHMP proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci přípravku Genasense bylo zamítnuto. 
Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) s použitím přípravku Genasense. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Genasense podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Jak měl přípravek Genasense působit? 
How is Genasense expected to work?
Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace výborem CHMP? 
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Oblimersen, účinná látka přípravku Genasense, je protinádorový lék. 
The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
února 2016 EMA/824095/2015 
2 February 2016 EMA/824095/2015
Zeměžlučová nať by se měla používat pouze u dospělých a starších osob. 
Centaury should only be used in adults and elderly.
EMA/824095/2015 
Centaury EMA/824095/2015
V některých případech se rozpouštědlo částečně odpaří za účelem získání hustého extraktu. 
In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Rovněž se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z rostlinného materiálu jejich rozpuštěním v rozpouštědle (jako je ethanol nebo voda), aby se vytvořil tekutý extrakt nebo tinktura(alkoholový extrakt). 
They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující zeměžlučovou nať používat. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem. 
If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Ze studií vycházejících z laboratorních zkoušek vyplývá účinek zeměžlučové nati jakožto prostředku povzbuzujícího chuť k jídlu a trávení, přestože dostupné údaje jsou velmi omezené. 
Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Přípravky obsahující zeměžlučovou nať nesmí užívat osoby s žaludečními vředy. 
Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Zeměžlučová nať je běžný název pro nať rostliny Centaurium erythraea Rafn. 
Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím zeměžlučovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií se zeměžlučovou natí. 
The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují zeměžlučovou nať, při poruchách trávení nebo jiných žaludečních a střevních potížích a dočasné ztráty chuti k jídlu vycházejí z jejich „tradičního použití“. 
The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími zeměžlučovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících zeměžlučovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Přípravky ze zeměžlučové nati se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nebo upráškováním nadzemních částí. 
Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují zeměžlučovou nať, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v tekuté či pevné formě k podání ústy. 
Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze zeměžlučovou nať používat k léčbě mírných poruch trávení nebo jiných žaludečních a střevních potíží a rovněž při dočasné ztrátě chuti k jídlu. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití zeměžluči lékařské. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících zeměžlučovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující zeměžlučovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku. 
Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Závěry výboru HMPC proto vycházejí z dlouhodobého používání zeměžlučové nati. 
The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících zeměžlučovou nať 
Other information about centaury medicines
Jak jsou léčivé přípravky obsahující zeměžlučovou nať v EU schvalovány? 
How are centaury medicines approved in the EU?
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu zeměžlučovou nať. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících zeměžlučovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
V některých rostlinných léčivých přípravcích se zeměžlučová nať může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami. 
Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících zeměžlučovou nať? 
What evidence supports the use of centaury medicines?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími zeměžlučovou nať? 
What are the risks associated with centaury medicines?
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití zeměžlučové nati? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Co je zeměžlučová nať? 
What is centaury?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími zeměžlučovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
168 (4x 42) tablet 
Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
Obal 
Name
U starších osob nebyly provedeny žádné zvláštní studie. 
No specific studies have been carried out in the elderly.
To platí pro muže i ženy. 
This applies to both men and women.
• Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se. 
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopad 2016 
Date of latest renewal: 18 November 2016
Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení. 
They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat. 
These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek. 
This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
†V pediatrické populaci. 
† In the paediatric population.
Frekvence NUDT15 c.415 C>T má etnickou variabilitu na úrovni přibližně 10 % u osob pocházejících z východní Asie, 4 % u Hispánců, 0,2% u Evropanů a 0 % u Afričanů. 
The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
Zdánlivá tělesná clearance činí 4832 ± 2562 ml/min/m2. 
The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Infekční onemocnění a komplikace můžou být u těchto pacientů závažnější než u neléčených osob. 
The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Tím se kontroluje počet a typ buněk v krvi a zjišťuje se, zda játra fungují správně. 
This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly.
Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku zubního kazu, a je tedy nezbytné dodržovat vhodnou dentální hygienu. 
Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
- Jakýkoli neočekávaný výskyt podlitin nebo krvácení, protože by to mohlo znamenat příliš nízký počet krevních buněk určitého typu. 
- Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced
Podávání přípravku večer ve srovnání s jeho podáváním ráno může snížit riziko relapsu. 
Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
Suspenze má růžovou až hnědou barvu. 
The suspension is pink to brown in colour.
Příznaky a známky 
Symptoms and signs
Některé laboratoře nabízejí testování deficitu TPMT, přestože se neprokázalo, že by tyto testy odhalily všechny pacienty ohrožené závažnou toxicitou. 
Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Přípravek může mít škodlivý účinek na zuby. 
May be harmful to the teeth.
Viz také bod 4. 
See also section 4.
Hydratace a alkalinizace moči mohou minimalizovat možné renální komplikace. 
Hydration and urine alkalinisation may minimize potential renal complications.
EU/1/11/727/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
Studie na zvířatech ukazují na embryotoxické a embryoletální účinky (viz bod 5.3). 
Animal studies indicate embryotoxic and embryolethal effects (see section 5.3).
Může se objevit rovněž jaterní dysfunkce a gastroenteritida. 
Liver dysfunction and gastroenteritis may also occur.
Je možné, že rovněž dojde ke změně hladin jiných antiepileptik. 
It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Znehodnoťte 56 dnů po prvním otevření. 
Discard 56 days after first opening.
Muži a ženy mají používat účinnou antikoncepci ještě alespoň 3 měsíce po ukončení léčby. 
Both men and women should continue to use effective contraception for at least 3 months after stopping treatment.
Škodlivý vliv na tyto činnosti nelze z farmakologického účinku léčivé látky předpovídat. 
A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
To se vztahuje i na rostlinné léčivé přípravky. 
This includes herbal medicines.
U všech druhů je stupeň embryotoxicity a typ malformací závislý na dávce a stadiu gestace v době podání přípravku. 
In all species, the degree of embryotoxicity and the type of malformations are dependent on the dose and stage of the gestation at the time of administration.
Incidence hepatotoxicity výrazně kolísá a může se vyskytnout v souvislosti s jakoukoli dávkou, ale častěji při překročení doporučené dávky. 
The incidence of hepatotoxicity varies considerably and can occur with any dose but more frequently when the recommended dose is exceeded.
Většina hlášených případů byly děti mladší šesti let nebo s nízkým body mass indexem. 
The majority of reported cases were in children under the age of six or with a low body mass index.
- Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 
Do not store above 25ºC.
Vylitý přípravek je nutno ihned otřít. 
Spillages must be wiped immediately.
BSA (m2) Dávka (mg) 
BSA (m2) Dose (mg)
Následující příhody byly definovány jako nežádoucí účinky. 
The following events have been identified as adverse reactions.
Poločas eliminace merkaptopurinu je 90 ± 30 minut, ale aktivní metabolity mají delší poločas (přibližně 5 hodin) než původní sloučenina. 
The elimination half-life of 6-mercaptopurine is 90 ± 30 minutes, but the active metabolites have a longer half-life (approximately 5 hours) than the parent compound.
Vzhledem k tomu, že není k dispozici žádné známé antidotum, je třeba pečlivě sledovat krevní obraz a v případě potřeby přijmout podpůrná opatření spolu s vhodným podáním krevní transfuze. 
As there is no known antidote the blood picture should be closely monitored and general supportive measures, together with appropriate blood transfusion, instituted if necessary.
Při používání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny: 
When you use the medicine follow the instructions below:
Umyjte stříkačku teplou „mýdlovou“ vodou a důkladně ji opláchněte. 
Wash the syringe with warm ‘soapy' water and rinse well.
Přípravek Xaluprine může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka. 
Xaluprine may harm your sperm or eggs.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6). 
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Při perorálním podání dávky 75 mg/m2 u 7 pediatrických pacientů dosahovala biologická dostupnost v průměru 16 % podané dávky s rozmezím 5 až 37 %. 
When administered orally at a dosage of 75 mg/m2 to 7 paediatric patients, the bioavailability averaged 16% of the administered dose, with a range of 5 to 37%.
Počet leukocytů a trombocytů nadále klesá i po ukončení léčby, proto při prvních známkách abnormálně velkého poklesu jejich počtu má být léčba ihned přerušena. 
The leucocyte and platelet counts continue to fall after treatment is stopped, so at the first sign of an abnormally large fall in the counts, treatment should be interrupted immediately.
Cytotoxicita a hematologické sledování 
Cytotoxicity and haematological monitoring
Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525 
MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Dávkování Dávka se řídí pečlivě sledovanou hematotoxicitou a má být s opatrností upravena tak, aby vyhovovala danému pacientovi v souladu s použitým léčebným protokolem. 
The dose is governed by cautiously monitored haematotoxicity and the dose should be carefully adjusted to suit the individual patient in accordance with the employed treatment protocol.
Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu má agresivní průběh a bývá obvykle fatální (viz také bod 4.8). 
This rare type of T cell lymphoma has an aggressive disease course and is usually fatal (see also section 4.8).
Hypoglykemie† 
Hypoglycaemia†
Jestliže se Vám přípravek dostane náhodně do očí nebo nosu, opláchněte postiženou oblast vodou. 
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
- Lékař může rovněž provést další krevní testy a vyšetření moči za účelem sledování hladiny kyseliny močové. 
- Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels.
Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 5). 
Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 5).
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB02 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB02
V případě potřeby můžou být vhodná místní doporučení včetně profylaktické léčby. 
Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy if necessary.
- Pokud se náhle necítíte dobře (i přes normální teplotu těla) a máte bolest břicha a nevolnost, protože by mohlo jít o příznak zánětu slinivky břišní. 
- If you suddenly feel unwell (even with a normal temperature) and have abdominal pain and sickness, as this could be a sign of an inflamed pancreas
Proto se očkování živými vakcínami nedoporučuje. 
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Sekundární leukemie a myelodysplazie 
Secondary leukaemia and myelodysplasia
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Pacienti s variantou NUDT15 
Patients with NUDT15 variant
- Jestliže máte průjem. 
- If you have diarrhoea
Aktivní opatření (např. použití živočišného uhlí nebo výplach žaludku) nemusí být v případě předávkování merkaptopurinem účinná, pokud nejsou provedena během 60 minut od podání přípravku. 
Active measures (such as the use of activated charcoal or gastric lavage) may not be effective in the event of 6-mercaptopurine overdose unless the procedure can be undertaken within 60 minutes of ingestion.
Oba sexuální partneři, muž i žena, mají během léčby a ještě nejméně tři měsíce po užití poslední dávky používat účinnou metodu antikoncepce. 
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months after receiving the last dose.
Dávka přípravku se nemá užívat spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky (viz bod 4.5). 
The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5).
Hepatosplenický T-buněčný lymfom* (viz bod 4.4) 
Hepatosplenic T-cell lymphoma* (see section 4.4)
Tento přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika (rovněž označovaných jako chemoterapie). 
This belongs to a group of medicines called cytotoxics (also called chemotherapy).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Obsahuje 2D čarový kód nesoucí jedinečný identifikátor. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Neužívejte přípravek Xaluprine spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky, protože mohou snižovat účinnost přípravku. 
Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective.
Kombinace s inhibitory xanthinoxidázy 
Combination with xanthine oxidase inhibitors
Podávání merkaptopurinu s jídlem může mírně snížit systémovou expozici, ale není pravděpodobné, že by mělo nějaký klinický význam. 
The administration of 6-mercaptopurine with food may decrease systemic exposure slightly but this is unlikely to be of clinical significance.
Obvyklá počáteční dávka přípravku je u dospělých, dospívajících a dětí 25 až 75 mg/m2 plochy povrchu těla denně. 
The usual starting dose for adults, adolescents and children is between 25-75 mg/m2 body surface area each day.
Rovněž další inhibitory xanthinoxidázy, jako je febuxostat, mohou snížit metabolismus merkaptopurinu a souběžné podávání se nedoporučuje vzhledem k tomu, že není k dispozici dostatek údajů ke stanovení odpovídajícího snížení dávky. 
Also other xanthine oxidase inhibitors, such as febuxostat, may decrease the metabolism of mercaptopurine and concomitant administration is not recommended as data are insufficient to determine an adequate dose reduction.
Informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména tehdy, užíváte-li některý z těchto léků: 
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Z nedávných epidemiologických hlášení nevyplývá žádné zvýšené riziko předčasného narození, nízké porodní hmotnosti u zralého novorozence nebo kongenitálních abnormalit u žen exponovaných merkaptopurinu v těhotenství. 
A more recent epidemiological report suggests that there is no increased risk of preterm births, low birth weight at term, or congenital abnormalities in women exposed to mercaptopurine during pregnancy.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce nebo lahvičce. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Lahvička se má důkladně protřepat po dobu minimálně 30 vteřin, aby bylo zajištěno dobré promísení perorální suspenze. 
The bottle should be shaken vigorously for at least 30 seconds to ensure the oral suspension is well mixed.
Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí, nesmí s přípravkem Xaluprine manipulovat. 
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle Xaluprine.
V závislosti na fázi léčby se úvodní a cílové dávky obvykle pohybují v rozmezí 25-75 mg/m2 plochy povrchu těla (BSA) za den, ale u pacientů se sníženou nebo chybějící aktivitou enzymu thiopurin methyltransferázy (TPMT) mají být tyto dávky nižší (viz bod 4.4). 
Depending on phase of treatment, starting or target doses generally vary between 25-75 mg/m2 body surface area (BSA) per day, but should be lower in patients with reduced or absent Thiopurine Methyl Transferase (TPMT) enzyme activity (see section 4.4).
Můžete cítit nevolnost, zvracet nebo mít průjem. 
You may feel sick, vomit or have diarrhoea.
Před použitím důkladně protřepejte po dobu minimálně 30 vteřin. 
Shake vigorously before use for at least 30 seconds.