natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je k dispozici ve formě tablet s obsahem 10 mg (modré), 15 mg (oranžové) a 50 mg (červené) léčivé látky. 
It is available as tablets: 10 mg (blue), 15 mg (orange) and 50 mg (red).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Palladia platné v celé Evropské unii dne 23.09.2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Palladia on 23.09.2009.
Obvyklá dávka je 3,25 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž počet podávaných tablet je u každého psa třeba pečlivě vypočítat. 
The usual dose is 3.25 mg per kilogram bodyweight, and the number of tablets to use is carefully calculated for each dog.
To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy, známé pod názvem tyrosinkinázy. 
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Další informace o přípravku Palladia: 
Other information about Palladia:
Používá se u nádorů, které jsou závažného charakteru (stupně 2 nebo 3), došlo k jejich opětovnému výskytu a nelze je chirurgicky odstranit. 
It is used for tumours that are severe in character (grade 2 or 3), have come back, and cannot be removed with surgery.
Byla provedena celá řada studií přípravku Palladia, a to jak u laboratorních psů, tak u zvířecích pacientů ve veterinárních zařízeních nebo nemocnicích. 
A number of studies with Palladia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients in veterinary practices or hospitals.
Hlavními měřítky účinnosti byla „objektivní odpověď“ (vyhodnocení změny nádoru v průběhu léčby provedené veterinářem) a doba do dalšího zhoršení nádoru. 
The main measures of effectiveness were the ‘objective response' (an evaluation by the veterinarian of the way the tumour changed during treatment) and the time taken until the tumour started to get worse.
Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit, lámat ani drtit. 
The tablets must be given whole and should not be divided, broken or ground up.
Blokováním těchto enzymů může přípravek Palladia usnadnit kontrolu abnormálního růstu buněk, a bránit tak dalšímu rozvoji tohoto typu nádoru. 
By blocking these enzymes, Palladia can help to control abnormal cell growth and prevent further development of this type of tumour.
Tyto enzymy se nacházejí v mastocytomech, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk a růstu krevních cév. 
These enzymes can be found in mastcell tumours, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and the growth of blood vessels.
Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře. 
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Léčba byla zahájena doporučenou dávkou, ale u některých psů byla tato dávka později snížena nebo došlo k několikadennímu přerušení léčby. 
Treatment started with the recommended dose, but this dose was later reduced or treatment interrupted for a few days in some dogs.
Pokud došlo ke zhoršení onemocnění, léčba přípravkem Palladia byla přerušena a pes byl ze studie vyřazen. 
If the disease was getting worse, treatment with Palladia was stopped and the dog was taken out of the study.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Palladia patří průjem a zvracení, ztráta chuti k jídlu, letargie (nedostatek energie), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), potíže s pohybem (kulhání) a úbytek hmotnosti. 
The most common side effects with Palladia are diarrhoea and vomiting, loss of appetite, lethargy (lack of energy), neutropenia (low white blood cell counts), difficulty moving (lameness) and weight loss.
Z důvodu možného výskytu vedlejších účinků by měl psy pravidelně kontrolovat veterinární lékař (na začátku léčby nejméně jednou týdně). 
Dogs should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at the beginning of treatment, this should be at least once per week).
Nesmí být podáván psům s krvácením do žaludku nebo střev. 
It must not be used in dogs with bleeding in the stomach or gut.
Úplná odpověď (zmizení nádoru) byla zaznamenána přibližně u 8 % a částečná odpověď (zmenšení nádoru) u přibližně 29 % psů léčených přípravkem Palladia. 
A complete response (disappearance of the tumour) was seen in around 8% and a partial response (shrinkage of the tumour) was seen in around 29% of the dogs treated with Palladia.
Hlavní studie, do které bylo zařazeno 151 psů s mastocytomem, proběhla ve dvou fázích. 
The main study was carried out in two phases in 151 dogs with mast cell tumours.
V první fázi (do šesti týdnů) byl přípravek Palladia srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
In a first phase (up to six weeks), Palladia was compared with placebo (a dummy treatment).
V případě výskytu vedlejších účinků může veterinární lékař rozhodnout o snížení dávky přípravku Palladia nebo o dočasném či úplném přerušení léčby. 
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Palladia or to stop treatment, either temporarily or permanently.
Co je Palladia? 
What is Palladia?
Pokud se část tablety nebo zvratky, moč či výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo očima, okamžitě postižené místo opláchněte velkým množstvím vody. 
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Přípravek Palladia nesmí být podáván psům mladším než 2 roky nebo vážícím méně než 3 kg, březím nebo kojícím fenám a dále psům určeným pro chov. 
Palladia must not be used in dogs less than two years of age or weighting less than 3 kg, in bitches that are pregnant or lactating, or in dogs intended for breeding.
Po šesti týdnech (v druhé vázi) byl v rámci pokračování studie všem zbývajícím psům podáván přípravek Palladia, a to průměrně po dobu čtyři a půl měsíce. 
After six weeks (second phase), the study continued with all the remaining dogs receiving Palladia for an average of another four and a half months.
V případě náhodného požití přípravku Palladia ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu. 
If Palladia is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Přípravek Palladia se používá k léčbě psů s mastocytomy (určitým typem rakoviny kůže). 
Palladia is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of skin cancer).
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Palladia v rámci léčby chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň) u psů převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Palladia bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Palladia exceed the risks for the treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs and recommended that Palladia be given a marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Palladia byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Palladia shown during the studies?
Přípravek by neměl být používán u psů s možnou přecitlivělostí (alergií) na tokeranib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to toceranib or any of the other ingredients.
Léčivá látka přípravku Palladia, tokeranib, je inhibitor receptorové tyrosinkinázy. 
The active substance in Palladia, toceranib, is a receptor tyrosine kinase inhibitor.
U psů léčených přípravkem Palladia byla také zaznamenána delší doba do zhoršení nádoru (v průměru 9 až 10 týdnů) než u psů, kterým bylo podáváno placebo (v průměru 3 týdny). 
For Palladia-treated dogs, it also took longer for the tumour to get worse (nine to ten weeks on average) than in those receiving placebo (three weeks on average).
Děti by se neměly dostat do kontaktu s přípravkem ani s výkaly nebo zvratky léčených psů. 
Children should not have close contact with the medicine, or with the faeces or vomit of treated dogs.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palladia? 
What is the risk associated with Palladia?
Úplný seznam vedlejších účinků a upozornění je uveden v příbalových informacích. 
For a full list of all side effects or precautions, see the Package Leaflet.
Přípravek Palladia obsahuje tokeranib, který patří do skupiny léčivých přípravků užívaných k léčbě rakoviny. 
Palladia contains toceranib, which belongs to a class of medicines with anticancer activity.
Psi léčení přípravkem Palladia vykazovali po šesti týdnech léčby vyšší míru objektivní odpovědi (37 %) než psi léčení placebem (8 %). 
Dogs treated with Palladia had greater objective response rates (37%) than dogs treated with placebo (8%) after six weeks of treatment.
Jak přípravek Palladia působí? 
How does Palladia work?
Na co se přípravek Palladia používá? 
What is Palladia used for?
Jak byl přípravek Palladia zkoumán? 
How has Palladia been studied?
Na základě čeho byl přípravek Palladia schválen? 
Why has Palladia been approved?
Datum první registrace: 17. července 2015 
Date of first authorisation: 17 July 2015
Nechejte stát až 5 minut, aby zmizely bubliny. 
Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
*Hodnota p je nominální. 
*p-Value is nominal.
BRAF divokého typu 
BRAF wild type
Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Čas v měsících 
Time in Months
(Viz bod 4.8). 
(See section 4.8).
Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky. 
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
Jelikož je ale známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. 
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Údaje od těchto pacientů jsou příliš omezené na to, aby bylo možno o bezpečnosti a účinnosti u této populace učinit nějaké závěry. 
Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
Primárním výsledkem účinnosti byl OS u ITT populace. 
The primary efficacy outcome was OS in the ITT population.
Počet v riziku 
Number at Risk
Randomizováno bylo celkem 559 pacientů. 
A total of 559 patients were randomised.
- O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař. 
- Your doctor will decide how many treatments you need.
Tyto výsledky je nutno interpretovat v kontextu otevřeného uspořádání studie a musí se tedy brát s opatrností. 
These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Následující pojmy představují skupinu příbuzných příhod, které spíše než jednotlivou příhodu popisují zdravotní stav. 
The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
Bylo randomizováno celkem 861 pacientů. 
A total of 861 patients were randomised.
NA = není k dispozici 
NA = not available
Jinak má být léčba ukončena. 
Otherwise treatment should be discontinued.
- Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a). 
- It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
To může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
This can affect your ability to drive or to use machines.
6 týdnů. 
6 weeks.
ATC kód: L01XC18 
ATC code: L01XC18
Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách. 
The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) 
• Periodic safety update reports (PSURs)
(viz tabulka 22). 
(see Table 22).
Podle závažnosti a typu reakce (stupeň 2 nebo stupeň 3) 
Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Kromě 2 byli všichni pacienti běloši. 
All but two patients were white.
Stejný systém hodnocení byl použit pro metastazující melanom (MEL skóre). 
The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Kromě jednoho pacienta byli všichni běloši. 
All but one patient was white.
Karta pacientovi připomíná klíčové příznaky, které je třeba lékaři/zdravotní sestře ihned hlásit. 
The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Potvrzené ORR 
Confirmed ORR
Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku. 
It is available in cartons containing one glass vial.
Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické aktivity ≥ 2 
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2
Výsledky OS jsou hlášeny z konečných analýz při mediánu sledování 25 měsíců. 
OS results are reported from the final analysis at a median follow-up of 25 months.
Je nutno vzít v úvahu potenciální riziko vzniku gastrointestinální perforace. 
The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Edukační materiál pro pacienta musí obsahovat: 
The patient educational material should contain:
Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison. 
Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Vztah mezi tělesnou hmotností a clearance podporuje používání buď fixní dávky nebo dávkování založeného na tělesné hmotnosti k dosažení odpovídající a podobné kontroly expozice. 
The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Hepatitida vymizela u 36 pacientů. 
Hepatitis resolved in 36 patients.
Analýzy subpopulací 
Sub-population analyses
Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí. 
These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Násobek expozice mezi NOAEL a lidskou dávkou 200 mg byl 74. 
The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.
Hypertyreózu lze zvládnout symptomaticky. 
Hyperthyroidism may be managed symptomatically.
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 18. 
Efficacy results are summarized in Table 18.
Absorpce Pembrolizumab se podává intravenózní cestou a proto je okamžitě a zcela biologicky dostupný. 
Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Pacientovi bude poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta s každým receptem. 
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
aseptická meningitida (meningitida, neinfekční meningitida) 
meningitis aseptic (meningitis, meningitis non-infective)
Výsledky PFS a ORR jsou hlášeny z předběžné analýzy při mediánu sledování 11 měsíců. 
PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months.
3 týdny (maximálně 6 cyklů platiny a 5-FU) 
3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Trvání odpovědi 
Duration of Response
Při hodnocení stavu tumoru s ohledem na PD-L1 je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení. 
When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům. 
It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
Založeno na Kaplan-Meierově odhadu 
Based on Kaplan-Meier estimation
Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště: 
The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
Závažné kožní reakce vymizely u 64 pacientů. 
Severe skin reactions resolved in 64 patients.
Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA. 
These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě rakoviny. 
KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou. 
Prior to launch of KEYTRUDA in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pacienti bez progrese nemoci mohli být léčeni po dobu až 24 měsíců. 
Patients without disease progression could be treated for up to 24 months.
Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití. 
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby přípravkem KEYTRUDA 
Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Trvale vysadit Poznámka: stupně toxicity jsou v souladu s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4). 
Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Randomizace byla stratifikována podle rizikových kategorií (příznivá versus střední versus špatná) a geografické oblasti (Severní Amerika versus Západní Evropa versus „zbytek světa“). 
Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
• údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu 
• Data on RNA and proteomic serum profiling
Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1. 
Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
Vylučovací kritéria byla podobná jako ve studii KEYNOTE-002. 
Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
Jaterní enzymy je nutno sledovat před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu. 
Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment.
Další léčivé přípravky a přípravek KEYTRUDA Informujte svého lékaře - pokud užíváte jiné léky, které oslabují imunitní systém. 
Other medicines and KEYTRUDA Tell your doctor - If you are taking other medicines that make your immune system weak.
Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě: 
KEYTRUDA is used in adults to treat:
Pacienty hlášené výsledky (patient-reported outcomes, PRO) byly hodnoceny pomocí EORTC QLQC30. 
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené. 
Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
Chemoterapie OS podle exprese PD-L1 Počet příhod (počet pacientů)* 
Chemotherapy OS by PD-L1 Expression Number of Events (number of patients)*
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření 
Obligation to conduct post-authorisation measures
Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění. 
In 20 subjects with ocular melanoma included in KEYNOTE-001, no objective responses were reported; stable disease was reported in 6 patients.
Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8). 
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
• Skutečnost, že je důležité mít vždy u sebe Kartu pacienta a ukazovat ji při všech návštěvách jiných lékařů, než je ošetřující lékař, který přípravek předepsal (např. na pohotovosti). 
• The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá 
What KEYTRUDA is and what it is used for
*Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci. 
*Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Přínosy ohledně OS a PFS byly pozorovány bez ohledu na úroveň exprese PD-L1. 
OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level.
Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. 
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Vzhledem k absenci těchto údajů se u této populace musí pembrolizumab používat opatrně po pečlivém individuálním zvážení potenciálních rizik-přínosů. 
In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem. 
The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Rekonstituovaný nebo naředěný roztok nesmí být zmražen. 
The reconstituted or diluted solution must not be frozen.
11,3 (10,8; Nebylo dosaženo) 
11.3 (10.8, Not reached)
Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. 
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií. 
Based upon a standard query including bradyarrhythmias and tachyarrhythmias.
Výsledky účinnosti ze sedmiměsíčního následného sledování jsou shrnuty v tabulce 10 a na obrázku 4. 
Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
pruritus (kopřivka, papulózní kopřivka, generalizovaný pruritus a genitální pruritus) 
pruritus (urticaria, urticaria papular, pruritus generalised and pruritus genital)