natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intranazální absorpce a účinnost naloxonu může být pozměněna u pacientů s poškozenou nosní sliznicí a defekty nosního septa. 
Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Nyxoid uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Nyxoid předepisovat a/nebo dodávat přípravek Nyxoid, tyto materiály: 
The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
• Podrobný postup léčby pacienta, který odpovídá informacím uvedeným v informovaném souhlasu a příbalové informaci 
• Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
Přípravek Nyxoid je nosní sprej používaný k neodkladné léčbě předávkování opioidy nebo možného předávkování opioidy u dospělých a dospívajících ve věku od 14 let. 
Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
dávce 125 μg se u zdravých dobrovolníků do 6 hodin vyloučilo 38 % dávky do moči oproti 25 % dávky vyloučených do moči za stejné období u pacientů závislých na opioidech. 
Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání naloxonu je nauzea (s frekvencí velmi časté). 
The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
Genotoxicita a karcinogenní potenciál Naloxon nebyl mutagenní v testu reverzních mutací na bakteriích, byl však pozitivní při testování na myších lymfomových buňkách a vykazoval klastogennní účinky in vitro, nicméně in vivo naloxon klastogenní účinky nevykazoval. 
Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
U těhotných žen závislých na opioidech může podání naloxonu vést k abstinenčním příznakům u novorozenců (viz bod 4.4). 
In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Držte nosní sprej palcem na spodní straně pístu s ukazováčkem prostředníčkem po obou stranách trysky. 
Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Podání přípravku Nyxoid může snížit analgetický účinek opioidů používaných primárně k tlumení bolesti, a to vzhledem k jeho antagonistickým vlastnostem (viz bod 4.4). 
Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ŠTÍTEK NOSNÍHO SPREJE / ZAŘÍZENÍ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
• Informace o tom, jak používat nosní sprej pro správné podání přípravku Nyxoid 
• Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití tohoto přípravku nesmíte řídit, obsluhovat stroje ani provádět jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit. 
After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
Přípravek Nyxoid vám bude vydán pouze poté, co vy nebo osoba, která o vás pečuje, budete zaškolen(a) v jeho používání. 
Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
U těhotných žen, které byly léčeny přípravkem Nyxoid, má být plod monitorován pro výskyt známek distresu. 
In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD, 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
• Stručný popis přípravku Nyxoid 
• A brief introduction on Nyxoid
Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči. 
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Tento léčivý přípravek obsahuje naloxon v 0,1ml čirém, bezbarvém až nažloutlém roztoku jako předplněný nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu. 
This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv 
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел. 
България ТП„Мундифарма медикъл ООД“
Přípravek Nyxoid je určen k okamžitému použití jako urgentní léčba známého nebo předpokládaného předávkování opioidy, které se projevuje respirační depresí anebo depresí centrálního nervového systému, v prostředích zdravotnických zařízení i mimo ně. 
Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Podávání přípravku Nyxoid krátce před porodem Informujte porodní asistentku nebo lékaře, jestliže jste dostala přípravek Nyxoid krátce před porodem nebo během porodu. 
Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
Pokyny pro pacienty k správnému použití přípravku Nyxoid 
Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Přípravek Nyxoid je indikovaný u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a starších. 
Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
• Brožura pro zdravotnické pracovníky s instrukcemi pro školení 
• HCP Guidance Document with training delivery instructions
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán Nepoužívejte přípravek Nyxoid, 
What you need to know before you receive Nyxoid Do not use Nyxoid
Jeden obal nosní spreje obsahuje jednu dávku naloxonu. 
Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Po podání naloxonu lze očekávat typický abstinenční syndrom z vysazení opioidů, který může být způsoben náhlým vysazením opioidu u osob fyzicky na nich závislých. 
Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
Vnitřní obal tvoří skleněná injekční lahvička třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorbutylové pryže obsahující 0,1 ml roztoku. 
The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
Nosní podání. 
Nasal use.
Děti kojené matkami, které byly léčeny přípravkem Nyxoid, mají být sledovány, zda se u nich neprojevuje sedativní účinek nebo podrážděnost. 
Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 
Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
hodin se u zdravých dobrovolníků vyloučilo do moči 65 % injekční dávky, zatímco u pacientů závislých na opioidech se vyloučilo 68 % dávky. 
After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
Jak přípravek Nyxoid uchovávat 
How to store Nyxoid
Při použití tohoto přípravku můžete dostat silné abstinenční příznaky (viz níže bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ v této příbalové informaci). 
You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
Přípravek Nyxoid je určen k použití jako součást resuscitační intervence u osob s podezřením na předávkování, které bylo způsobeno opioidy, nebo existuje podezření na opioidy, pravděpodobně v prostředí mimo zdravotnická zařízení. 
Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting.
Pacienti, kteří užívají opioidy k úlevě od chronické bolesti, mohou po podání přípravku Nyxoid zaznamenat bolest a abstinenční příznaky z vysazení opioidů. 
Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Jak přípravek Nyxoid vypadá a co obsahuje toto balení 
What Nyxoid looks like and contents of the pack
Jestliže je doba účinku opioidního agonisty delší než doba účinku intranazálně podávaného naloxonu, účinky opioidního agonisty se mohou vrátit a vynutit si druhé intranazální podání naloxonu. 
If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
U přípravku Nyxoid anebo jiných léčivých přípravků obsahujících naloxon byly během klinických studií a po registraci hlášeny následující nežádoucí účinky. 
The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
Odloupněte zadní stranu blistru (začněte v rohu), abyste mohl(a) vyjmout nosní sprej z obalu. 
Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
Jedno balení obsahuje dva jednodávkové obaly nosního spreje. 
Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Doporučená dávka je 1,8 mg podaná do jedné nosní dírky (jeden nosní sprej). 
The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
- Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čištěná voda. 
- The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Položte postiženého do stabilizované polohy. 
Lay in recovery position.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Odstraňte případné překážky v ústech a nosu. 
Clear away anything blocking their nose.
Příbalová informace: informace pro pacienta Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu 
Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Za 2 až 3 minuty použijte dávku ve druhém obalu nosního spreje. 
After 2-3 mins, use 2nd spray.
Ve studii, která zkoumala intranazální podání naloxonu v dávkách 1, 2 a 4 mg (MR903-1501) se prokázalo, že medián (rozmezí) tmax při intranazálním podání naloxonu byl 15 (10, 60) minut pro dávku 1 mg, 30 (8, 60) minut pro dávku 2 mg a 15 (10, 60) minut pro dávku 4 mg podanou intranazálně. 
A study investigating intranasal naloxone at doses of 1, 2, 4 mg (MR903-1501) shows that the median (range) tmax associated with intranasal administration of naloxone was 15 (10, 60) minutes for
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté 
Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Po podání tohoto přípravku má být pacient pečlivě sledován až do příjezdu zdravotnické záchranné služby. 
The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Účinnost podání přípravku Nyxoid (intranazální forma podání naloxonu laiky u léčby předávkování opioidy. 
The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování naloxonu po intranazálním podání, bylo však studováno vylučování značeného naloxonu po i.v. 
There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Arytmie, bradykardie 
Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
Vaskulární poruchy V údajích o intravenózně/intramuskulárně podávaném naloxonu se uvádí: při pooperačním použití naloxonu byly pozorovány hypotenze, hypertenze, srdeční arytmie (včetně komorové tachykardie a fibrilace) a plicní edém. 
In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
Abstinenční syndrom z vysazení opioidů Podání přípravku Nyxoid může vést k rychlému zrušení účinků opioidů, což může způsobit akutní abstinenční syndrom (viz bod 4.8). 
Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi 
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Nový nosní sprej Nyxoid podejte do druhé nosní dírky. 
Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Pokud nepozorujete žádné zlepšení stavu pacienta, můžete za 2 až 3 minuty podat druhou dávku. 
If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu 2 jednodávkové obaly 
Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Podepřete pacientovu šíji zezadu, abyste umožnil(a) záklon pacientovy hlavy. 
Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
• Závratě, bolesti hlavy 
• Dizziness, headache
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800 
Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči a může se použít místo intravenózní (i.v.) 
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
• Pomalý srdeční rytmus 
• Slow heart rate
Přípravek Nyxoid není určen pro děti nebo dospívající do 14 let. 
Nyxoid is not for use in children or adolescents under 14 years.
• Nepravidelný srdeční tep 
• Irregular heart beat
• Pocení, horečka, husí kůže, třes nebo chvění 
• Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
Při podání osobám se závislostí na opioidech může naloxon u některých jednotlivců vyvolat akutní abstinenční syndrom. 
When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
V prvních 24 hodinách po narození dítěte sledujte, zda se u něho neobjeví následující příznaky: 
Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
Tento přípravek obsahuje léčivou látku naloxon. 
This medicine contains the active substance naloxone.
• Povinnosti uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Hromadění tekutiny v plicích • Kožní problémy jako jsou svědění, vyrážka, zarudnutí, otok, silné olupování kůže 
• Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů • Alergické reakce, jako je otok obličeje, úst, rtů nebo hrdla, alergický šok 
• Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, 
Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Stavy, které je třeba sledovat 
Conditions to look out for
Známkami předávkování jsou: 
Signs of overdose include:
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu 
4.8 Undesirable effects
• Pocit na zvracení, zvracení, průjem 
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea
Podejte dávku pevným zatlačením na píst spreje, až uslyšíte cvaknutí. 
Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů 
Common: may affect up to 1 in 10 people
• Bolest těla a žaludeční křeče 
• Body aches and stomach cramps
Protože trvání účinku některých opioidních agonistů může být delší než doba působení naloxonu, 
As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
infomed@mundipharma.fr 
info@mundipharma.nl
info@mundipharma.be 
info@mundipharma.at
Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu naloxonum 
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
• křeče (záchvaty), 
• Being sick (vomiting)
Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů • Pocit na zvracení 
Very common: may affect more than 1 in 10 people
• Zrychlený srdeční tep 
• Fast heart rate
Gastrointestinální poruchy Velmi časté 
Pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
(například heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin nebo morfin). 
• If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Jeden nosní sprej obsahuje naxolonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). 
Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Přípravek Nyxoid je indikován k použití u dospívajících ve věku od 14 let. 
Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
- Pokud máte podezření na předávkování, podejte přípravek Nyxoid. 
If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu 
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Zakloňte hlavu. 
Tilt head back.
Po podání dávky tohoto nosního spreje se známky a příznaky předávkování opioidy mohou vrátit. 
The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Popis vybraných nežádoucích účinků Abstinenční syndrom 
Opioid withdrawal syndrome
Jeden obal nosního spreje obsahuje naloxonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum) 
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo sestře. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jednodávkový nosní sprej při předávkování opioidy (například heroinem). 
Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Mohou se objevit níže uvedené nežádoucí účinky. 
The side effects below may happen with this medicine.
Abstinenční syndrom (u pacientů závislých na opioidech) 
General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no 
Tlf: + 47 67 51 89 00
Průjem, sucho v ústech 
Vomiting Uncommon Diarrhoea, Dry mouth
Méně časté 
Not better?
- Léčivou látkou je naloxonum. 
- The active substance is naloxone.
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.
Nosní podání 
Posology
Před tím, než obdržíte přípravek Nyxoid, budete proškolen(a) v jeho používání. 
Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Tel: +386 158969 00 info@medis.si 
Tel: +386 158969 00
Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is 
Tlf: + 354 540 8000
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at 
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Velmi vzácné 
Not applicable.
Τηλ. 
Тел.
Po podání dávky vytáhněte trysku spreje z nosní dírky. 
Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
• Zvracení 
• Sweating
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. 
Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr 
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán 
What Nyxoid is and what it is used for What you need to know before you receive Nyxoid How Nyxoid is to be given Possible side effects
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
Medicinal product subject to medical prescription.
• Sucho v ústech • Zrychlené dýchání 
• Build-up of fluid in the lungs
Položte nosní sprej tak, abyste na něj snadno dosáhl(a). 
Place the nasal spray within easy reach.
Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy. 
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Doporučení výboru PRAC bylo schváleno skupinou CMDh1 na základě konsensu a bude provedeno přímo na vnitrostátní úrovni. 
The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Výbor PRAC ve svém přezkumu zvážil všechny dostupné důkazy. 
The PRAC considered all the available evidence in its review.
Přezkum léčivých přípravků obsahujících fenspirid byl zahájen dne 14. února 2019 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES. 
The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
V EU byly léčivé přípravky obsahující fenspirid schváleny vnitrostátními postupy v Bulharsku, Francii, Litvě, Lotyšsku, Polsku, Portugalsku a Rumunsku a jsou dostupné pod různými obchodními názvy (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп). 
In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
29. května 2019 
29 May 2019 EMA/285298/2019
1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky. 
1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Skupina CMDh je subjekt zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko. 
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která je dne 29. května 2019 schválila na základě konsensu. 
The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Vyplývá to z přezkumu, který potvrdil, že tyto léčivé přípravky proti kašli mohou způsobit problémy se srdečním rytmem. 
This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
• Nepoužité léčivé přípravky vraťte do lékárny k řádné likvidaci. 
• Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
Doporučení výboru PRAC nyní provedou členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko. 
The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.