natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Nivestim, informujte svého lékaře. 
If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
Další léčivé přípravky a přípravek Nivestim 
Other medicines and Nivestim
Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby. 
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
MDS a leukémie představují přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s léčbou filgrastimem je nejasná. 
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Nejsou důkazy o tom, že by pacienti s HIV infekcí léčení filgrastimem vykazovali zvýšenou replikaci HIV. 
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Reverze neutropenie: 
For reversal of neutropenia:
Tento oddíl obsahuje informace, jak si samostatně aplikovat injekci přípravku Nivestim. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Při hodnocení počtu progenitorových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je nutné věnovat zvláštní pozornost metodě jejich kvantifikace. 
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a v přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3). 
An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušeností u dospělé populace. 
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Následně lze dávku individuálně upravit každé 1 až 2 týdny, aby se průměrný počet neutrofilů udržel v rozmezí od 1,5 x 10 
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Sweetův syndrom 
Sweets syndrome
Po zavedené chemoterapii k léčbě solidních tumorů, lymfomů a lymfoidní leukémie je předpokládaná doba trvání léčby, potřebná ke splnění těchto kritérií, až 14 dní. 
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34 
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá 
What Nivestim is and what it is used for
Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 v příbalové informaci. 
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Použít se smí pouze čiré roztoky bez pevných částic. 
Only clear solutions without particles should be used.
Po dokončení aplikace injekce nasuňte ochranný kryt dopředu, dokud nebude jehla kompletně zakryta (kryt „zaklapne“ na místo). 
When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
V klinických hodnoceních pacientů s nádorovým onemocněním byla muskuloskeletální bolest mírná nebo středně silná u 10 % pacientů a silná u 3 % pacientů. 
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Účinnost léčby pro tuto skupinu, která zahrnovala většinu pacientů s vrozenou neutropenií, byla zřejmá. 
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Pokud byl přípravek Nivestim vystaven mrazu déle než 24 hodin nebo pokud byl zmrazen více než jednou, NESMÍ se použít. 
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi 
Special warning and precautions across indications
Ztráta odpovědi na filgrastim 
Loss of response to filgrastim
V injekční stříkačce si můžete všimnout malé bublinky vzduchu. 
You may notice a small air bubble in the syringe.
Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární AML je nutné filgrastim podávat s opatrností. 
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována. 
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
V některých případech se příznaky znovu vyskytly po opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost. 
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Výskyt horečky a zdokumentovaných infekcí se v žádné ze skupin nesnížil. 
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být doba trvání léčby výrazně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, výši dávky a harmonogramu použité cytotoxické chemoterapie. 
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
+ buněk/kg) ani k urychlení obnovy trombocytů na stejnou úroveň. 
cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
Nepoužívejte přípravek Nivestim 
Do not use Nivestim
V současnosti není jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů s SCN tyto pacienty predisponuje ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformaci. 
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), což činí Vaše tělo méně odolné při boji s infekcí. 
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Pro udržení normálního počtu neutrofilů: 
For maintaining normal neutrophil counts:
Filgrastim je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC). 
Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Neprovádějte to však, dokud Vás v tom nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče. 
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze). 
Solution for injection/infusion (injection/infusion).
Pokud došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč, včetně možnosti, zda jste si vytvořil(a) protilátky, které způsobily potlačení aktivity filgrastimu. 
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
V takovém případě je nutné podávání filgrastimu přerušit a podat vhodnou léčbu. 
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Účinky filgrastimu u pacientů s výrazně sníženým počtem myeloidních progenitorů nebyly studovány. 
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Nivestim máte užívat. 
Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Dárce, kterým byl G-CSF podáván za účelem mobilizace PBPC, je nutné sledovat, dokud se jejich hematologické hodnoty nevrátí do normálu. 
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Leukaferézu je nutné provádět v období, kdy ANC vzroste z hodnoty < 0,5 x 10 
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Druhou rukou vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45°. 
With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
V literatuře jsou popsány případy prokázaného transplacentárního průniku filgrastimu u těhotných žen. 
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapie nebyla definitivně stanovena. 
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Doporučuje se pravidelné sledování krevního obrazu (viz výše). 
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
O mobilizaci PBPC by se mělo uvažovat pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kritéria způsobilosti k dárcovství kmenových buněk, přičemž zvláštní pozornost je třeba věnovat hematologickým hodnotám a infekčním onemocněním. 
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Dochází i k dalším změnám v počtu krvinek, včetně anémie a přechodných nárůstů počtu myeloidních progenitorových buněk, které vyžadují důkladné sledování počtu buněk. 
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo spojovat s tímto stupněm leukocytózy. 
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Studie jednorázového podání naznačuje, že intravenózní podání může zkrátit dobu trvání účinku. 
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace držely nad hodnotou 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin. 
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné. 
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
- jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. 
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Pokud je to nutné, lze přípravek Nivestim naředit 5% roztokem glukózy. 
If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Všechny tyto změny, se po vysazení léčby, vrátily do původního stavu. 
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Předběžné důkazy získané u malého počtu pacientů léčených souběžně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují možné zhoršení závažnosti neutropenie. 
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Filgrastim se nemá použít k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování. 
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
U některých pacientů se SCN může filgrastim také vyvolávat mírný nárůst počtu cirkulujících eozinofilů a bazofilů vzhledem k výchozím hodnotám; někteří z těchto pacientů mohou vykazovat eozinofilii nebo bazofilii již před léčbou. 
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Zvláštní pozornost je nutné věnovat počtu progenitorových buněk mobilizovaných u takových pacientů před podáním vysokých dávek chemoterapeutik. 
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Aby bylo možné u pacienta určit nejnižší hranici hodnoty ANC, doporučuje se odebírat vzorky krve k měření ANC bezprostředně před podáním jakékoli naplánované dávky filgrastimu. 
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Vybavení potřebné k podání 
Equipment required for administration
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nivestim 
If you forget to use Nivestim
Přípravek Nivestim je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv zvaných cytokiny. 
Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
u pacientů s pokročilou HIV infekcí ke snížení rizika bakteriálních infekcí v případech, kdy jiné možnosti léčby neutropenie nejsou vhodné. 
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Nezkoušejte na jehlu znovu nasadit ochranný kryt. 
Do not try to replace the protective cap.
Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo si injekcí podal(a) příliš malé množství, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. 
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Přípravek Nivestim budete muset užívat do té doby, dokud nebude Váš počet bílých krvinek normální. 
You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Další zvláštní opatření 
Other special precautions
Účinek chemoterapie na erytrocyty a trombocyty 
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Poté, pokud ANC zůstane > 1,0 x 10 
Then, if ANC remains > 1.0 x 10
U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a klinická zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty. 
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
• zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2. 
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
*rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF] produkovaný Escherichia coli (BL21) rekombinantní DNA technologií. 
*recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Pokud se předpokládá transplantace PBPC, doporučuje se naplánovat proceduru mobilizace kmenových buněk do počáteční fáze léčby pacienta. 
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Místa vpichu je vhodné každý den střídat, abyste snížil(a) riziko bolestivosti v jednom konkrétním místě. 
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Výsledky analýzy počtu buněk CD34 průtokovou cytometrií se liší v závislosti na přesnosti použité metodiky a doporučení týkající se počtů založených na studiích v jiných laboratořích je tedy nutné interpretovat s opatrností. 
cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Infekce a malignity způsobující myelosupresi 
Infections and malignancies causing myelosuppression
Jak si aplikuji subkutánní injekci přípravku Nivestim? 
How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. 
Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Jedná se o takzvanou subkutánní injekci. 
This is known as a subcutaneous injection.
Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce. 
Elevations of neutrophil counts are dose dependent at recommended doses.
Přípravek Nivestim nebyl u těhotných ani kojících žen testován. 
Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Buďte zvláště opatrný(á) ohledně dalších přípravků stimulujících bílé krvinky 
Take special care with other products that stimulate white blood cells
Jestliže se domníváte, že jste si injekcí podal(a) více přípravku Nivestim, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře. 
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Může jít o příznaky stavu zvaného „syndrom kapilárního úniku“, který způsobuje únik krve z malých krevních cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. 
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena. 
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Při podání k mobilizaci PBPC je nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů narostou na hodnotu > 70 x 10 
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD v porovnání s transplantací kostní dřeně. 
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Proveďte aplikaci injekce podle výše uvedených pokynů. 
Perform the injection using the technique described above.
Pokud jste pacient(ka) s těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve (leukémie, myelodysplastický syndrome - MDS). 
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Injekční aplikace roztoku za přítomnosti bublinky vzduchu není nijak škodlivá. 
Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF. 
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Snažte se samostatnou aplikaci injekce provádět každý den přibližně ve stejnou dobu. 
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Nicméně vzhledem k potenciálním rizikům souvisejícím se závažnou leukocytózou je nutné v pravidelných intervalech během léčby filgrastimem počet bílých krvinek sledovat. 
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Zkontrolujte datum na obalu, abyste se ujistil(a), že neuplynula doba použitelnosti léku. 
Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
• horečka (pyrexie). 
• fever (pyrexia)
e. Další zvláštní skupiny populací 
Other special populations
Při manipulaci s předplněnou injekční stříkačkou držte ruce vždy za jehlou. 
When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, ať již je podáván intravenózně nebo subkutánně. 
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
• snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie), 
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Dávkování u dětí dostávajících chemoterapii je stejné jako u dospělých. 
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
• vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, což může vést k dně (hyperurikemie) (zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi), 
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Je nutné důkladně sledovat absolutní počet neutrofilů (ANC), především během prvních několika týdnů léčby filgrastimem. 
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Růst maligních buněk 
Malignant cell growth
Po dosažení reverze neutropenie je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení normálního počtu neutrofilů. 
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků). 
Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
Neutrofily produkované v reakci na podání filgrastimu vykazují podle testů chemotaktických a fagocytárních funkcí normální nebo zvýšenou funkci. 
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim používat Jak se přípravek Nivestim používá 
What Nivestim is and what it is used for What you need to know before you use Nivestim How to use Nivestim
Může jít o příznaky stavu zvaného „sepse“ (zvaného rovněž „otrava krve“), což je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. 
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Mláďata potkanů, kterým byl podáván filgrastim během perinatální periody a laktace, vykazovala zpoždění ve vnější diferenciaci a růstovou retardaci (≥ 20 µg/kg/den) a mírně snížené sazby přežití (100 µg/kg/den). 
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Pokud v injekční stříkačce uvidíte krev, vytáhněte jehlu a proveďte vpich na jiném místě. 
If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Lze jej rovněž podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze). 
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Často se objevovala hematurie a u malého počtu pacientů byla zaznamenána proteinurie. 
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Nivestim užívat. 
Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.