natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Hlavní inkompatibility 
Major Incompatibilities
Kyselina benzoová (E 210) 
Benzoic acid (E 210)
EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 6 měsíců. 
EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoika, halofuginon. 
Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Po propíchnutí spotřebujte do … 
Once broached, use by …
- Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice. 
- Wear protective gloves while handling the product.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců. 
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu. 
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci. 
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci. 
Disposal : read package leaflet.
Přípravek se vylučuje hlavně v moči. 
The product is mainly excreted in the urine.
8) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve. 
8) Continue using until the bottle is empty.
Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum. 
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Pro perorální podání u telat po krmení. 
For oral use in calves after feeding.
7) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve. 
7) Continue using until the bottle is empty.
4) Otočte kroužkem pro výběr hmotnosti ošetřovaného telete. 
4) Turn the ring, in order to select the weight of the calf to be treated.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. 
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Zintenzivnění průjmů u ošetřených zvířat se může objevit ve velmi vzácných případech. 
An increase in the level of diarrhoea has been observed in very rare cases in treated animals.
Balení obsahující láhev a dávkovač 
Carton with bottle and dosing device
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky 
Use during pregnancy, lactation or lay
Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte láhev v krabičce, aby byla chráněna před světlem. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Pumpička o objemu 4-12 ml 
4 to 12 ml pump
Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly). 
The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
- Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí. 
- Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům - Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: - People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
POZNÁMKA: příbalová informace musí dle potřeby uvádět buď pumpičku o objemu 4 ml, pumpičku o objemu 4-12 ml nebo náhradní láhev bez pumpičky. 
NOTE: The package leaflet on the market shall mention either the 4 ml pump or the 4 to 12 ml pump or the refill bottle without a pump as appropriate.
V případech, kdy je dávkovací pumpička nevhodná pro hmotnost zvířat, která mají být ošetřena, lze použít buď stříkačku, nebo jiné vhodné zařízení. 
In cases where the dosing pump is unsuitable for the weight of animals to be treated, either a syringe or any other appropriate device can be used.
VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4 
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
- Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum. 
- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT 
Target species
Kartonová krabička obsahující 500 ml láhev obsahující 490 ml roztoku nebo 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, s nebo bez dávkovací pumpičky. 
Cardboard box with a 500 ml bottle containing 490 ml or a 1000 ml bottle containing 980 ml, with or without a dosing pump.
Balení s dávkovací pumpičkou: 
Package with a metering pump:
6) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy. 
6) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth.
Zvláštní opatření pro použití 
Special precautions for use
Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (2 ml /10 kg). 
For lighter or heavier animals, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg bw).
Uchovávejte láhev ve vnějším obalu (krabičce), aby byla chráněna před světlem. 
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Specifické farmakovigilanční požadavky: Předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku Kriptazen (PSUR) by mělo být synchronizováno a zasíláno ve stejné frekvenci jako u referenčního přípravku Halocur. 
PSUR submission for Kriptazen shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product, Halocur.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat 
Indications for use, specifying the target species
10) Láhev vždy vraťte do krabičky. 
10) Always replace the bottle in the box.
3) Sundejte ochrannou čepičku z trysky pumpičky. 
3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump.
Indikátorové reziduum zvířete MRL Cílové tkáně 
Marker residue Animal species MRLs
9) Láhev vždy vraťte do krabičky. 
9) Always replace the bottle in the box.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku 
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci. 
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using an appropriate device for oral administration.
Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
Pumpička o objemu 4 ml 
4 ml pump
Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4-12 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve). 
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 to 12 ml and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích. 
Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Kontraindikace 
CONTRAINDICATIONS
halofuginonum (ut lactas) 
Halofuginone (as lactate salt)
OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Maso: 13 dnů. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal periods: Meat and offal: 13 days.
Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
5) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku. 
5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve). 
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 ml volumes and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
4) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku. 
4) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon. 
Unchanged halofuginone is the major component in the tissues.
- Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 ošetřených zvířat). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Koncentrace, které inhibují 50 % respektive 90 % parazitů v in vitro testačním systému, jsou 
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5 μg/ml, respectively.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Druh obalu a velikost balení 
Nature and composition of immediate packaging
Pro podání 8 ml (telata o hmotnosti nad 35 kg do 45 kg včetně) stiskněte dvakrát, pro podání 12 ml (telata o hmotnosti nad 45 kg do 60 kg včetně) stiskněte třikrát. 
Pull two or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves weighing more than 35 kg but less than or equal to 45 kg and 12 ml for calves weighing more than 45 kg but less than or equal to 60 kg).
Kartonová krabička obsahující jednu 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku nebo jednu 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, uzavřenou víčkem z vysokohustotního polyetylenu s nebo bez dávkovací pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu. 
Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
1) Vyberte hadičku dle výšky používané lahve (kratší je určena pro lahve o objemu 490 ml, delší pro lahve o objemu 980 ml) a vložte do volného otvoru ve spodní části víčka pumpičky. 
1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml bottle) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on.
Láhev bez pumpičky: pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání. 
Bottle without a pump: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
7) Pro podání adekvátní dávky roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky. 
7) Pull the trigger of the metering pump completely for release of the adequate dose.
[Láhev s 4-12 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat. 
[Bottle with a 4 to 12 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Dávka je: 100 μg báze halofuginonu / kg ž. 
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days;
1 ml obsahuje: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
- Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by 
- People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Skot (novorozená telata). 
Cattle (newborn calves).
- Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy. 
In new born calves: - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Láhev s pumpičkou: pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat. 
Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
(ut lactas) 
(as lactate salt) Excipients:
Pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání. 
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Podávané množství a způsob podání 
Amounts to be administered and administration route
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Láhev obsahující 490 ml nebo 980 ml přípravku 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 490 ml or 980 ml
[Láhev s 4 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat. 
[Bottle with a 4 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
[Láhev bez pumpičky:] pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání. 
[Bottle without a pump:] To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Farmakologic ky účinná látka 
Pharmacologically active substance
Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. 
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Halofuginonum (ut lactas) 
Active substance: halofuginone (as lactate salt)
Antiparazitika/ antiprotozoika 
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTU A ZPŮSOB PODÁNÍ 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use in calves after feeding.
Kyselina mléčná (E 270) 
Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
2 ml Kriptazen / 10 kg ž. 
i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days.
Balení obsahující pouze lahev 
Carton with bottle only Refill
6) Pro podání dávky odpovídající 4 ml roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky. 
5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Perorální podání telatům po krmení., Balení bez dávkovací pumpičky: 
Package without a metering pump:
9) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku. 
9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
8) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku. 
8) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
DATUM REVIZE TEXTU 
Withdrawal period(s)
Nepoužívat nalačno. 
Do not use on an empty stomach.
Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE 
PACKAGE LEAFLET: Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ContentObsah (concentrationkoncentrace) 
Content (concentration)
EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Přesná příčina není známa. 
The exact cause is not known.
Aktualizované údaje mají být předloženy do 31. prosince 2015 
The updated data should be submitted by 31st December
Odhadovaná míra 1ročního přežití byla 41 %. 
The estimated 1-year survival rate was 41%.
Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1) nebyla plně objasněna. 
However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich PD-L1 status. 
Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Pravděpodobnost přežití 
Probability of Survival
Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) 
Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry. 
Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Změny ve výsledcích testů 
Changes in test results
Během léčby budou také prováděny krevní testy. 
You will also have blood tests during your treatment.
ATC kód: L01XC17. 
ATC code: L01XC17.
Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce. 
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Podle této předepsané dávky vypočítejte celkovou dávku, která se má podat. 
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby. 
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje. 
Dose escalation or reduction is not recommended.
Bezpečnost a účinnost u starších pacientů 
Safety and efficacy in elderly patients
Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav. 
Before treatment, your doctor will check your general health.
Pro jakékoli informace o tomto léku kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Váš lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil komplikacím a omezil příznaky, 
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %). 
The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Další doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele. 
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
• Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním 
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Jiné formy interakce 
Other forms of interaction
Žádný z těchto pacientů nedostal vysoké dávky kortikosteroidů. 
None of these patients received high-dose corticosteroids.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45% pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu. 
Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů. 
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
PFS byl měřen pomocí RECIST v. 1.1. 
The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Výsledky účinnosti jsou zachyceny v Tabulce 3. 
Efficacy results are shown in Table 3.
Přípravek Nivolumab BMS může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem. 
Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let). 
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje. 
There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunitní reakce na nivolumab. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě. 
The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Primárním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (overall survivalOS). 
The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any further questions, ask your doctor.
Léčbu přípravkem Nivolumab BMS budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře. 
You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Pouze 4 pacienti (0,8 %) byli shledáni trvale pozitivními. 
Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na Obrázku 1. 
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis 
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: 
The physician educational material should contain:
Frekvence odrážejí procento pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních. 
Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Pomáhá tak zvýšit jejich aktivitu proti buňkám nádoru plic. 
This helps increase their activity against the lung cancer cells.
CL nivolumabu se zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností. 
Nivolumab CL increased with increasing body weight.
Počet subjektů s rizikem Nivolumab 3 mg/kg 
Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg
Význam biomarkerů pro predikci účinnosti nivolumabu má být dále zkoumán, konkrétně: 1. 
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečující osobě. 
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Riziko pro kojence nelze vyloučit. 
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby nebo používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.