natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek SomaKit TOC je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
agentury rozhodl, že přínosy přípravku SomaKit TOC převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Shrnutí stanoviska k přípravku SomaKit TOC vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Připravený léčivý přípravek, radioaktivně značený chloridem gallitým (68Ga), se naváže na tyto receptory na buňkách GEP-NET. 
The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
Co je SomaKit TOC a k čemu se používá? 
What is SomaKit TOC and what is it used for?
Další informace o léčbě přípravkem SomaKit TOC naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku SomaKit TOC, edotreotid, se specificky váže na receptory zvané somatostatinové receptory na povrchu buněk. 
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells.
SomaKit TOC je diagnostický přípravek používaný u dospělých pacientů s podezřením na takzvané dobře diferencované gastro-entero-pankreatické neuroendokrinní tumory (GEP-NET). 
SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Přípravek SomaKit TOC se používá s technikou zvanou pozitronová emisní tomografie (PET sken) k získání snímků, které nádor lokalizují. 
SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.
Další informace o přípravku SomaKit TOC 
Other information about SomaKit TOC
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a injekci smí připravovat a podávat pouze odborníci na manipulaci s radioaktivními přípravky v příslušném zařízení. 
SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines.
Po radioaktivním označení přípravek SomaKit TOC vyzařuje malé množství záření, což s sebou nese malé riziko nádoru nebo vrozených vad. 
After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities.
Ga). 
Ga) chloride.
Přípravek SomaKit TOC je k dispozici v podobě soupravy pro přípravu injekčního roztoku. 
SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection.
Jaké přínosy přípravku SomaKit TOC byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies?
Přípravek SomaKit TOC obsahuje léčivou látku edotreotid. 
SomaKit TOC contains the active substance edotreotide.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku SomaKit TOC je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects or restrictions with SomaKit TOC, see the package leaflet.
Společnost proto na důkaz účinnosti přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce předložila údaje z mnoha většinou malých studií z publikované literatury. 
The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SomaKit TOC? 
What are the risks associated with SomaKit TOC?
Léčivá látka v přípravku SomaKit TOC, edotreotid radioaktivně označený chloridem gallitým (68Ga), má dobře ověřené použití při detekci tumorů GEP-NET. 
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku SomaKit TOC, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SomaKit TOC have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek SomaKit TOC působí? 
How does SomaKit TOC work?
Na základě čeho byl přípravek SomaKit TOC schválen? 
Why is SomaKit TOC approved?
Jak se přípravek SomaKit TOC používá? 
How is SomaKit TOC used?
Frekvence „není známo“: agrese 
Frequency ‘not known': aggression
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. března 2015 
Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC
Bod 4.8 - Nežádoucí účinky: 
Section 4.8 - Undesirable effects:
Doporučení výboru PRAC v souvislosti se signály pro aktualizaci informace o přípravku 
PRAC recommendations on signals for update of the product information
Po zvážení dostupných údajů z literatury a ze spontánních hlášení se Farmakovigilanční výbor shodl na tom, že držitel(é) rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aripiprazol mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami textů provázejících léčivé přípravky následujícím způsobem (nový text je podtržen). 
Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Souhrn údajů o přípravku: 
Summary of Product Characteristics:
Od uvedení perorálně podávaného aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence však není známá: agrese. 
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression
Farmakovigilanční výbor se dále shodl na tom, že držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena má předložit v další pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (DLP: 16. července 2015), souhrnný přehled případů předávkování aripiprazolem a informace o riziku agrese a s ní souvisejících projevech. 
The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events.
Aripiprazol - Agrese a související projevy (EPITT č. 18127) 
Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no
EU/1/04/295/001 Xagrid 
EU/1/04/295/001
0,5 mg Tvrdá tobolka 
0.5 mg Capsule, hard
Smyšlenýl název Síla Léková forma 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size
Lahvička (HDPE) 
Bottle (HDPE) 100 capsules
Obal 
Xagrid
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmacombi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmacombi platné v celé Evropské unii dne 4. března 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ifirmacombi on 4 March 2011.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmacombi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi.
Ifirmacombi irbesartanum/hydrochlorothiazidum 
Irbesartan/hydrochlorothiazide
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmacombi? 
What are the benefits and risks of Ifirmacombi?
Další informace o léčbě přípravkem Ifirmacombi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Ifirmacombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Je k dispozici ve formě tablet (150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu). 
It is available as tablets (150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmacombi. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmacombi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CoAprovel. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmacombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
Znamená to, že přípravek Ifirmacombi je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CoAprovel. 
This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
Další informace o přípravku Ifirmacombi 
Other information about Ifirmacombi
Jelikož přípravek Ifirmacombi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Ifirmacombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, irbesartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CoAprovel přínosy přípravku Ifirmacombi převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmacombi bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Ifirmacombi be given marketing authorisation.
Co je Ifirmacombi? 
What is Ifirmacombi?
Použité dávkování přípravku Ifirmacombi závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient užíval dříve. 
The dose of Ifirmacombi to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Přípravkem Ifirmacombi lze doplnit jiné léčby hypertenze. 
Ifirmacombi may be added to other treatments for hypertension.
Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmacombi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel. 
Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Přípravek Ifirmacombi se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu. 
Ifirmacombi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Přípravek Ifirmacombi je „generikum“. 
Ifirmacombi is a ‘generic medicine'.
Ifirmacombi je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - irbesartan a hydrochlorothiazid. 
Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Přípravek Ifirmacombi obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid. 
Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Na základě čeho byl přípravek Ifirmacombi schválen? 
Why has Ifirmacombi been approved?
Jak přípravek Ifirmacombi působí? 
How does Ifirmacombi work?
Jak se přípravek Ifirmacombi používá? 
How is Ifirmacombi used?
Jak byl přípravek Ifirmacombi zkoumán? 
How has Ifirmacombi been studied?
K čemu se přípravek Ifirmacombi používá? 
What is Ifirmacombi used for?
Provede rovněž studie, jejichž cílem bude toto riziko blíže charakterizovat. 
The company will also carry out studies to further characterise this risk.
V závislosti na závažnosti anémie a tělesné hmotnosti pacienta může být druhá infuze podána dva až osm dnů po první dávce. 
Depending on the severity of the anaemia and the patient's body weight, a second infusion may be given two to eight days after the first dose.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rienso platné v celé Evropské unii dne 15. června 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rienso on 15 June 2012.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rienso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Rienso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rienso ferumoxytolum 
Rienso ferumoxytol
Ve všech třech studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Rienso k většímu průměrnému zvýšení hladiny hemoglobinu: 1,2 g/dl oproti 0,5 g/dl, 0,8 g/dl oproti 0,2 g/dl a 1,0 g/dl oproti 0,5 g/dl. 
In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rienso. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rienso.
Závažné případy hypersenzitivity (alergické reakce) nebo hypotenze byly méně časté a byly pozorovány u 0,2 % pacientů. 
Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients.
Lékař by měl zajistit, aby z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků byl pacient pozorován nejméně po dobu 30 minut po podání infuze. 
The doctor should ensure that the patient is observed for adverse reactions for at least 30 minutes following the infusion.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení hladiny hemoglobinu (měřeno v gramech na decilitr, g/dl) po pěti týdnech. 
The main measure of effectiveness was how much haemoglobin levels (measured in grams per decilitre, g/dl) rose after five weeks.
Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly). 
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rienso? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rienso byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible.
Zvýšení hladiny hemoglobinu pozorované v hlavních studiích považoval výbor CHMP za cenné zlepšení a srovnatelné s výsledky získanými při použití standardních přípravků s obsahem železa podávaných do žíly. 
The increase in haemoglobin seen in the main studies was considered by the CHMP to be a valuable improvement and comparable to what is obtained with standard intravenous iron preparations.
Další informace o přípravku Rienso 
Other information about Rienso
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rienso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Rienso se podává formou infuze do žíly po dobu nejméně 15 minut. 
Rienso is given as an infusion into a vein lasting at least 15 minutes.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze (nízký krevní tlak), přičemž každý z nich se vyskytl u méně než 2,5 % pacientů. 
The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients.
Ve studiích přípravku Rienso byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kterým byl podán přípravek Rienso, přičemž 0,2 % z těchto nežádoucích účinků bylo považováno za závažné. 
In studies with Rienso, side effects were seen in 7.9% of patients taking the medicine, of which 0.2% were considered serious.
Další informace o léčbě přípravkem Rienso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rienso. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso.
Jakmile jsou zásoby železa doplněny, tělo může vytvářet více hemoglobinu, což napomáhá úpravě anémie. 
With the iron stores replenished, the body can produce more haemoglobin, which will help correct the anaemia.
Přípravek Rienso by měl být podáván pouze v případě, kdy jsou k dispozici zdravotničtí pracovníci vyškolení na zvládání anafylaktických reakcí (závažných alergických reakcí) a úplné resuscitační prostředky. 
Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rienso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rienso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Nedostatek železa je obvyklou příčinou anémie u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin a sám o sobě je způsoben mnoha faktory, včetně špatného vstřebávání železa z potravin, které ho obsahují. 
Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food.
Společnost, která přípravek Rienso dodává na trh, navíc poskytne pacientům a lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s informacemi o riziku alergických reakcí. 
In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions.
Co je Rienso? 
What is Rienso?
Jakmile je ferumoxytol injekčně podán do krve, buňky ho dopraví do jater, sleziny a kostní dřeně, kde se z něho uvolňuje železo a doplňují se tak zásoby železa v těle. 
When injected into the blood, it is taken up by cells in the liver, spleen and the bone marrow, at which point the iron is released from the compound and replaces the body's depleted iron stores.
Jaký přínos přípravku Rienso byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Rienso shown during the studies?
Přípravek Rienso se používá k léčbě anémie (nízkých hladin červených krvinek nebo hemoglobinu) z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat). 
Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Přípravek Rienso nesmějí užívat osoby, které v minulosti měly alergii na léky, včetně alergie na ferumoxytol nebo na kterýkoli jiný přípravek obsahující železo. 
Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation.
Přípravek Rienso nesmějí užívat pacienti s prokázaným nadbytkem železa v těle ani pacienti, u nichž anémie není způsobena nedostatkem železa. 
It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency.
Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 838 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa. 
Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth.
Léčivá látka v přípravku Rienso, ferumoxytol, je sloučenina, která obsahuje železo. 
The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rienso? 
What is the risk associated with Rienso?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rienso je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet.
Přípravek Rienso byl při zvyšování hladiny hemoglobinu účinnější než léčba přípravky obsahujícími železo užívanými ústy. 
Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth.
Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol. 
Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol.
Nejdříve jeden měsíc po ukončení léčby by pacientům měl být proveden rozbor krve a stanovena hladina železa. 
Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment.
Pokud se potvrdí nedostatek železa, pacienti by přípravkem Rienso měli být léčeni opakovaně, aby byla zachována obvyklá hladina hemoglobinu. 
To maintain normal haemoglobin levels, patients may be re-treated with Rienso if they are confirmed to be lacking iron.
Bylo prokázáno, že přípravek Rienso je v rámci léčby anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin účinnější než přípravky obsahující železo užívané ústy. 
Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease.
Jak přípravek Rienso působí? 
How does Rienso work?
Jak byl přípravek Rienso zkoumán? 
How has Rienso been studied?
Na základě čeho byl přípravek Rienso schválen? 
Why has Rienso been approved?
K čemu se přípravek Rienso používá? 
What is Rienso used for?
Jak se přípravek Rienso používá? 
How is Rienso used?
26. března 2010 
26 March 2010