natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu chmelovou šištici. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z chmelové šištice mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami. 
Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují chmelovou šištici, k úlevě od duševního stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití“. 
The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující chmelovou šištici v EU schvalovány? 
How are hop strobile medicines approved in the EU?
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících chmelovou šištici, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které podpořily použití chmelové šištice na podporu spánku. 
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
Výbor HMPC rovněž zohlednil klinické studie, ale vzhledem k tomu, že tyto studie použily na podporu spánku přípravky obsahující kombinaci chmelové šištice a kořene kozlíku lékařského, nebylo možné vyvodit jednoznačné závěry ohledně účinků chmelové šištice. 
The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z chmelové šištice lze používat k úlevě od mírných příznaků duševního stresu a na podporu spánku. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících chmelovou šištici? 
What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících chmelovou šištici proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími chmelovou šištici? 
What are the risks associated with hop strobile medicines?
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití chmelové šištice? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
V případě, že příznaky přetrvávají déle než dva týdny nebo se během používání 
If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími chmelovou šištici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2018. 
This overview was last updated in 09-2018.
Doporučená dávka je jedna inhalace denně, každý den ve stejnou dobu. 
The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Další informace k přípravku Rolufta Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Incruse Ellipta udělené v roce 2014 („informovaný souhlas“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').
Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromidum) 
Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Přípravek Rolufta Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. března 2017. 
Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Přípravek Rolufta Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 000 pacientů. 
Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Rolufta Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval v porovnání s jednou dávkou pouze drobná zlepšení, která nebyla považována za relevantní. 
A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Dříve známý pod názvem Rolufta. 
Previously known as Rolufta.
Studie prokázaly také zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot. 
The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rolufta Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s užíváním přípravku Rolufta Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngytida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět vedlejších dutin nosních), kašel, infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč) a tachykardie (zvýšená tepová frekvence). 
The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Účinkuje tak, že blokuje působení tzv. muskarinových receptorů, které řídí stahy svalů. 
It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Rolufta Ellipta jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změně usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu). 
changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako Rolufta Ellipta mohou ovlivňovat činnost srdce a krevních cév, provede společnost, která přípravek Rolufta Ellipta uvádí na trh, dlouhodobou studii mezi pacienty, aby získala další informace o bezpečnosti používání tohoto přípravku ve srovnání s tiotropiem. 
As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rolufta Ellipta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Z výsledků vyplynulo, že přípravek Rolufta Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 12 týdnech léčby o 127 ml vyšší než při podávání placeba a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší než při podávání placeba. 
Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment.
Přípravek Rolufta Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě. 
Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 65 mikrogramů umeklidinia bromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia. 
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti přípravku Rolufta Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory). 
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Rolufta Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ve studii porovnávající přípravek Rolufta Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV1. 
In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Další informace o přípravku Rolufta Ellipta 
Other information about Rolufta Ellipta
Přehled pro přípravek Rolufta Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá? 
What is Rolufta Ellipta and what is it used for?
Tři studie porovnávaly přípravek Rolufta Ellipta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a jedna studie jej porovnávala s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě 
Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Jaké přínosy přípravku Rolufta Ellipta byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku Rolufta Ellipta, umeklidinium bromid, je antagonista muskarinových receptorů. 
The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Léčivý přípravek Rolufta Ellipta se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. 
Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Při inhalaci umeklidinium bromid uvolňuje svaly dýchacích cest. 
When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rolufta Ellipta? 
What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Rolufta Ellipta účinně zlepšuje funkci plic a zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci. 
The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Přípravek Rolufta Ellipta je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru. 
Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rolufta Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium bromid. 
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rolufta Ellipta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet.
Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá? 
How is Rolufta Ellipta used?
Na základě čeho byl přípravek Rolufta Ellipta registrován v EU? 
Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU?
Jak přípravek Rolufta Ellipta působí? 
How does Rolufta Ellipta work?
Translarna (atalurenum) 
Translarna (ataluren)
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Translarna jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Translarna? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna?
Další studie, do které bylo zařazeno 230 pacientů ve věku od 7 do 14 let, u nichž se schopnost chůze zhoršovala, byla dokončena po prvním schválení, její výsledky však nebyly považovány za přesvědčivé. 
A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive.
Přípravku Translarna byla udělena „podmíněná registrace“. 
Translarna has been given ‘conditional authorisation'.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Translarna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Příznivý účinek nižší dávky byl také podložen zlepšením dalších měřítek účinnosti, včetně měřítek přímo souvisejících s každodenními aktivitami pacientů. 
The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities.
Další informace o přípravku Translarna 
Other information about Translarna
Přípravek Translarna obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 
Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014.
Další informace k přípravku Translarna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
I přes potřebu dalších údajů agentura usoudila, že existují důkazy svědčící o tom, že přípravek Translarna zpomaluje postup onemocnění a že jeho bezpečnostní profil nevyvolává závažné obavy. 
Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
Přípravek Translarna se zdál účinný při hodnocení fyzické aktivity u 12 pacientů ve srovnání s předchozími záznamy od 11 pacientů podobného věku, kteří nebyli léčeni přípravkem Translarna. 
Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, již byl pacient schopen ujít za šest minut, hodnocená po 48 týdnech léčby. 
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
Jelikož přípravku Translarna byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Translarna dodává na trh, předloží výsledky nové studie, která porovná přípravek Translarna s placebem a potvrdí jeho účinnost a bezpečnost. 
Since Translarna has been given conditional authorisation, the company that markets it will provide results of a new study comparing Translarna with placebo in order to confirm its effectiveness and safety.
Z údajů nicméně vyplývá, že přípravek Translarna měl pozitivní účinek na výsledky různých měření, například na čas potřebný k uběhnutí nebo ujití 10 metrů, čas na vyjití a sejití 4 schodů a na dobu do ztráty schopnosti chůze. 
However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Translarna (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, bolest břicha a nadýmání. 
The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence.
Přípravek Translarna se užívá třikrát denně a doporučená dávka je 10 mg/kg (10 mg na kilogram tělesné hmotnosti) ráno, 10 mg/kg v poledne a 20 mg/kg večer (celková denní dávka tedy činí 40 mg/kg). 
Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
U vyšší dávky (80 mg/kg denně) nebylo pozorováno žádné zlepšení. 
No improvement was seen with the higher dose (80 mg/kg daily).
Co je přípravek Translarna a k čemu se používá? 
What is Translarna and what is it used for?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Translarna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Translarna se nesmí užívat současně s aminoglykosidovými antibiotiky podávanými injekcí nebo infuzí (kapáním) do žíly. 
Translarna must not be used at the same time as aminoglycoside antibiotics given by injection or infusion (drip) into a vein.
Přehled pro přípravek Translarna a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Translarna and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Translarna byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Translarna have been shown in studies?
Více informací o používání přípravku Translarna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Před zahájením léčby přípravkem Translarna se pacientům provede genetický test s cílem potvrdit, že jejich onemocnění je způsobeno nonsense mutací, a léčba přípravkem Translarna je tedy u nich vhodná. 
Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna.
V obou studiích se podle všeho příznivé účinky přípravku Translarna projevovaly výrazněji u pacientů se středně závažným zhoršením onemocnění. 
In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease.
Přípravek Translarna je dostupný ve formě granulí (125, 250 a 1 000 mg) k podání ústy po smísení s tekutinou nebo polotekutou stravou (například jogurtem). 
Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt).
Duchenneova svalová dystrofie může být způsobena celou řadou genetických abnormalit. 
Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
Translarna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze. 
Translarna is a medicine that is used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Duchenneova svalová dystrofie je genetické onemocnění, které postupně způsobuje oslabení a ztrátu svalové funkce. 
Duchenne muscular dystrophy is a genetic disease that gradually causes weakness and loss of muscle function.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Translarna? 
What are the risks associated with Translarna?
Duchenneova svalová dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Translarna byl stanoven dne 27. května 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Přípravek Translarna se používá u malé skupiny pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno specifickým genetickým defektem (zvaným „nonsense mutace“) v genu pro dystrofin. 
Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Agentura uznala, že u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií existuje nenaplněná potřeba léčby tohoto závažného onemocnění. 
The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition.
Jelikož tento protein pomáhá chránit svaly při jejich stahování a uvolňování před zraněním, u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií dochází k poškození svalů a v konečném důsledku k jejich nefunkčnosti. 
Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu normálního proteinu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného proteinu, který nefunguje správně. 
Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene which prematurely stop the production of a normal dystrophin protein, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Přípravek Translarna působí u těchto pacientů tak, že buněčnému mechanismu tvorby proteinů umožňuje tento defekt obejít, čímž buňkám umožňuje vyrábět funkční protein dystrofin. 
Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
Výraznější účinek byl pozorován u podskupiny pacientů, jejichž schopnost chůze se zhoršovala, v rámci níž byli pacienti, kteří užívali 40 mg/kg přípravku Translarna denně, schopni ujít v průměru o 50 metrů více než pacienti užívající placebo. 
The effect was more pronounced in a subgroup of patients whose ability to walk was worsening, where patients taking 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 50 metres more than those taking placebo.