natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin. 
In spite of the fact that patient safety and product efficacy was always ensured, the MAH decided to clinically reinvestigate the current goserelin 1-month product.
Přípravek je agonista LHRH (analog přirozeného hormonu spouštějícího sekreci luteinizačního hormonu) a snižuje koncentraci sérového testosteronu pod kastrační hodnotu, a tím potlačuje růst hormonálně dependentního karcinomu prostaty. 
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormonedepending prostate carcinoma.
• výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novimp 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I, 
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Proto ani plán srovnávací studie, ani citované výsledky studie nemohou vykompenzovat porušení právních předpisů, aby bylo možné studie přijmout jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci. 
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCP-compliant studies in support of a MAA.
Žadatel o registraci navíc přijal plán studie. 
Furthermore, the MAH has adapted the study design.
V průběhu bioanalytických analýz krevních vzorků v rámci studie GOS/001 (měsíční depotní forma přípravku) a GOS/002 (měsíční a tříměsíční depotní forma přípravku) bylo zjištěno zásadní porušení základních standardů ICH správné klinické praxe a mezinárodně uznávaných laboratorních standardů. 
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Zprávy PSUR je třeba synchronizovat a předkládat stejně často jako zprávy týkající se referenčního přípravku. 
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
<Datum první registrace:> <14/06/2018> 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018
C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Dany's BienenWohl je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010: 
The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Všechny kolonie ve stejném včelíně by měly být ošetřeny najednou, aby se zabránilo opětovnému zamoření. 
All colonies in the same apiary should be treated simultaneously to avoid re-infestation.
Venkovní teplota by měla během ošetření přípravkem Dany's BienenWohl dosahovat nejméně 3 °C. 
The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C.
Použití přípravku Dany's BienenWohl s výše uvedeným dávkovacím schématem platí pouze pro úly se svislými rámky, které jsou přístupné shora, protože ošetření včel v jiných typech úlů nebylo zkoumáno. 
The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Maximální dávka 5-6 ml finální disperze do úlu by měla být podána jednou do každého prostoru mezi rámky, které jsou obsazeny včelami. 
A maximum dose of 5-6 ml of the final bee-hive dispersion should be administered once per seam occupied by bees.
Přípravek Dany's BienenWohl má korozivní účinky na součásti včelařských zařízení citlivých na korozi. 
Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Přípravek Dany's BienenWohl by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy. 
Dany's BienenWohl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Přípravek Dany's BienenWohl se v koloniích bez plodu smí použít pouze jednou. 
Dany's BienenWohl must only be applied only once in brood-free colonies.
Roztok pro disperzi do úlu (lahev obsahující léčivou látku): Čirý a bezbarvý roztok. 
Solution for bee-hive dispersion (bottle containing the active substance): Clear and colourless solution.
Před použitím smíchejte s roztokem Dany's BienenWohl. 
Mix with Dany's BienenWohl solution before use.
Zatavené sáčky ze čtyřvrstvé fólie (nízkohustotní polyethylen (LDPE) / hliník / LDPE / papír potažený kaolínem) obsahující 125 g ochucené sacharózy. 
Four-layered foil (low-density polyethylene (LDPE)/ aluminium/ LDPE/ clay-coated paper) sealed sachets containing 125 g of flavoured sucrose.
Před použitím by měl být obsah sáčku obsahujícího (sáčků obsahujících) ochucený sacharózový prášek přidán do lahve obsahující roztok pro disperzi do úlu, a to následujícím způsobem: 
Before use, the contents of the sachet(s) containing the flavoured sucrose powder should be added to the bottle containing the solution for bee-hive dispersion as follows:
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: 
4.4 Special warnings for each target species
Přípravek Dany's BienenWohl by neměl být používán, pokud se v úlu nachází medníky. 
Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present.
EU/2/18/225/001-002 
EU/2/18/225/002 (750 g solution)
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V klinických studiích byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel. 
In clinical trials, increased bee mortality was very commonly observed.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dany's BienenWohl prášek pro disperzi do úlu sacharosa 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder for bee-hive dispersion sucrose
EU/2/18/225/001 (375 g roztok) EU/2/18/225/002 (750 g roztok) 
EU/2/18/225/002 (750 g g solution)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dany's BienenWohl prášek a roztok pro přípravu 39,4 mg/ml disperze pro podání včelám ve včelím úlu 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
LÉKOVÁ FORMA Prášek a roztok pro disperzi do úlu. 
Powder and solution for bee-hive dispersion.
Dany's BienenWohl roztok pro disperzi do úlu acidum oxalicum dihydricum 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Dany's BienenWohl prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu acidum oxalicum dihydricum 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) V klinických studiích byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel. 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Před použitím podle pokynů smíchejte s práškem Dany's BienenWohl. 
Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use.
Včely MRL 
C. STATEMENT OF THE MRLs
Acidum oxalicum dihydricum 39,4 mg (odpovídá 28,1 mg acidum oxalicum) Pomocné látky: 
Oxalic acid dihydrate 39.4 mg (equivalent to 28.1 mg of oxalic acid) Colourless, clear to slightly turbid dispersion.
Pokyny pro správné podání 
Advice on correct administration:
Dany's BienenWohl prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu pro včelu medonosnou JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE 
Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel DURA platné v celé Evropské unii společnosti Mylan dura GmbH dne 21. září 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel DURA to Mylan dura GmbH on 21 September 2009.
Standardní dávka přípravku Clopidogrel DURA je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná s jídlem nebo bez něj. 
The standard dose of Clopidogrel DURA is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel DURA lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm, 
Clopidogrel DURA can be started between a few days and 35 days after the attack;
Přípravek Clopidogrel DURA se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév). 
Clopidogrel DURA is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Přípravek Clopidogrel DURA může být podáván těmto skupinám pacientů: 
Clopidogrel DURA can be given to the following groups of patients:
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel DURA je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Clopidogrel DURA is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel DURA je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel DURA has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Další informace o přípravku Clopidogrel DURA: 
Other information about Clopidogrel DURA:
To znamená, že přípravek Clopidogrel DURA je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix. 
This means that Clopidogrel DURA is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel DURA převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel DURA bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Clopidogrel DURA be given marketing authorisation.
Clopidogrel DURA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. 
Clopidogrel DURA is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
DURA lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě, 
Clopidogrel DURA can be started between seven days and six months after the
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel DURA? 
What are the benefit and risk of Clopidogrel DURA?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel DURA je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix. 
Because Clopidogrel DURA is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Přípravek Clopidogrel DURA je „generikum“. 
Clopidogrel DURA is a ‘generic medicine'.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel DURA je k dispozici zde. 
The full EPAR for Clopidogrel DURA can be found here.
Co je Clopidogrel DURA? 
What is Clopidogrel DURA?
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel DURA, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček. 
The active substance in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak byl přípravek Clopidogrel DURA zkoumán? 
How has Clopidogrel DURA been studied?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel DURA schválen? 
Why has Clopidogrel DURA been approved?
Jak se přípravek Clopidogrel DURA používá? 
How is Clopidogrel DURA used?
Na co se přípravek Clopidogrel DURA používá? 
What is Clopidogrel DURA used for?
Jak přípravek Clopidogrel DURA působí? 
How does Clopidogrel DURA work?
1 lahvičká 
1 bottle
40 mg/ml perorální roztok Perorální podání lahvičká (ze skla) 
40 mg/ml Oral solution bottle (glass)
Důvody byly následující: 
The reasons being the following:
PODKLADOVÉ INFORMACE (2) 
BACKGROUND INFORMATION (2)
Londýn 5. září 2008 EMEA/344321/2008 
London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008
Ochranná lhůta pro mléko byla 2,5 dne. 
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko. 
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Přípravek byl schválen Českou republikou, Itálií a Španělskem. 
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Belgie, Německo a Spojené království vznesly námitky týkající se nepřiměřenosti ochranných lhůt a žádosti byly v těchto zemích staženy. 
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. září 2008. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Dne 25. října 2006 předložila Evropská komise návrh rozhodnutí Stálému výboru pro veterinární léčivé přípravky ke schválení písemným postupem. 
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
• ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčených zvířat neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele. 
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek. 
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Belgie předala záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) dne 28. července 2005. 
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. dubna 2005. 
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Přípravek se užívá k léčbě respiračních infekcí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, a k léčbě respiračních infekcí u prasat, které jsou způsobeny bakterií Pasteurella multocida. 
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Zpravodajem byl jmenován pan J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker. 
The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Postup vyhodnocování nově předložených údajů byl zahájen dne 15. dubna 2008. 
The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Výbor proto vzájemnou shodou přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zrušit pozastavení vydání rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky. 
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Zpravodajem byla jmenována paní R. Kearsley a spoluzpravodajem Prof. C. Friis. 
The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů. 
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července 2006. 
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny. 
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006. 
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Oběma živočišným druhům se přípravek podává dvakrát intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy) s odstupem 48 hodin mezi dávkami. 
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný postup a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006. 
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Výbor navíc doporučuje změnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I v souladu se souhrnem údajů o přípravku v příloze III. 
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
• současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročily maximální limity reziduí (MRL), 
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha. 
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
DOPLŇUJÍCÍ STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin 
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda byla navrhovaná ochranná lhůta 58 dnů pro skot a 35 dnů pro prasata ustanovena adekvátně. 
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil další nové studie reziduí výboru CVMP dne 14. dubna 2008. 
The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
• na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata, 
• it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Ochranná lhůta stanovená pro přípravek Suramox 15 % LA činila 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat. 
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek. 
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení. 
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Dne 13. června 2007 přijala Evropská komise rozhodnutí Komise pozastavující vnitrostátní registrace přípravků Suramox 15% LA a Stabox 15% LA, nicméně ponechala otevřenou možnost k přehodnocení rozhodnutí a přijetí nového stanoviska výboru CVMP na základě vyhodnocení nových studií deplece reziduí. 
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno. 
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Dne 1. června 2006 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl. 
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Dne 14. března 2007 dospěl výbor CVMP po zvážení nových studií reziduí k závěru, že ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA není možné stanovit, a to ani pro maso a vnitřnosti skotu, ani pro maso a vnitřnosti prasat, a proto po vzájemné shodě doporučil rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky pozastavit. 
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
V průběhu svého zasedání v červnu 2008 výbor CVMP zvážil nové studie reziduí předložené ve věci přípravku Suramox 15% LA a dospěl k závěru, že nyní mohou být ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA stanoveny, a to jak pro skot, tak pro prasata. 
During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a přípravku Stabox 15 % LA pro skot a prasata. 
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.