natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU) (250 mikrogramů) epoetinum theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 30 000 IU (250 mikrogramů) epoetinum theta v jednom ml. 
One pre-filled syringe contains 30,000 international units (IU) (250 micrograms) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 30,000 IU (250 micrograms) epoetin theta per ml.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Biopoin 10 000 IU/1 ml 
Biopoin 10,000 IU/1 ml
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU) (25 mikrogramů) epoetinu theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 6 000 mezinárodních jednotek (IU) (50 mikrogramů) v jednom ml. 
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml: One pre-filled syringe contains 3,000 international units (IU) (25 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 6,000 international units (IU) (50 micrograms) per ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU) (16,7 µg) epoetinum theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 4 000 IU (33,3 µg) epoetinum theta v jednom ml. 
One pre-filled syringe contains 2,000 international units (IU) (16.7 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 4,000 IU (33.3 micrograms) epoetin theta per ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek (IU) (41,7 µg) epoetinum theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 10 000 IU (83,3 µg) epoetinum theta v jednom ml. 
One pre-filled syringe contains 5,000 international units (IU) (41.7 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 10,000 IU (83.3 micrograms) epoetin theta per ml.
(PRCA)* 
Pure red cell aplasia (PRCA)*
Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). 
Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek (IU) (33,3 µg) epoetinum theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 8 000 IU (66,7 µg) epoetinum theta v jednom ml. 
One pre-filled syringe contains 4,000 international units (IU) (33.3 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 8,000 IU (66.7 micrograms) epoetin theta per ml.
Likvidace použitých injekčních stříkaček - Na použité injekční jehly nenasazujte zpět kryt. 
- Do not put the cover back on used needles.
Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 30 měsíců 
Biopoin 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 30 months
Biopoin 20 000 IU/1 ml injekce epoetinum theta s.c. i.v. 
Biopoin 20,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
- pacienti s patologickými změnami červených krvinek (homozygotní srpkovitá anémie). 
Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).
Kam injekci aplikovat 
Where your injection should be given
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU) (25 µg) epoetinum theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 6 000 IU (50 µg) epoetinum theta v jednom ml. 
One pre-filled syringe contains 3,000 international units (IU) (25 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 6,000 IU (50 micrograms) epoetin theta per ml.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Biopoin 4 000 IU/0,5 ml 
Biopoin 4,000 IU/0.5 ml
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU) (83,3 mikrogramů) epoetinum theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 10 000 IU (83,3 mikrogramů) epoetinum theta v jednom ml. 
One pre-filled syringe contains 10,000 international units (IU) (83.3 micrograms) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 10,000 IU (83.3 micrograms) epoetin theta per ml.
10 000 mezinárodních jednotek (IU) (83,3 mikrogramů) v jednom ml. Biopoin 10 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU) (83,3 mikrogramů) epoetinu theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 10 000 mezinárodních jednotek (IU) (83,3 mikrogramů) v jednom ml. 
Biopoin 10,000 IU/1 ml: One pre-filled syringe contains 10,000 international units (IU) (83.3 micrograms) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 10,000 international units (IU) (83.3 micrograms) per ml.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Biopoin 1 000 IU/0,5 ml 
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU) (166,7 mikrogramů) epoetinum theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 20 000 IU (166,7 mikrogramů) 
One pre-filled syringe contains 20,000 international units (IU) (166.7 micrograms) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 20,000 IU (166.7 micrograms) epoetin theta per ml.
Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 30 měsíců 
Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 30 months
Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 30 měsíců 
Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 30 months
Biopoin 10 000 IU/1 ml injekce epoetinum theta s.c. i.v. 
Biopoin 10,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Biopoin 5 000 IU/0,5 ml 
Biopoin 5,000 IU/0.5 ml
Nejvhodnější místa pro aplikaci jsou: 
Please use as follows:
Biopoin 30 000 IU/1 ml injekce epoetinum theta s.c. i.v. 
Biopoin 30,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU) (250 µg) 
Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 30,000 international units (IU) (250 µg) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 30,000 IU (250 µg) epoetin theta per ml.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Biopoin 2 000 IU/0,5 ml 
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml
EU/1/09/565/003 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/09/565/004 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením EU/1/09/565/030 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou 
EU/1/09/565/004 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/030 6 pre-filled syringes with safety needle
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekce epoetinum theta s.c. i.v. 
Biopoin 5,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekce epoetinum theta s.c. i.v. 
Biopoin 4,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
- břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 6). 
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 6).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Biopoin 3 000 IU/0,5 ml 
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml
Nepoužívejte přípravek Biopoin 
If you stop using Biopoin
Časté u pacientů s chronickým selháním ledvin (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) 
Common in patients with chronic renal failure (may affect up to 1 in 10 people) - Blood clot in the arterio-venous fistula in patients on dialysis.
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek (IU) (41,7 mikrogramů) epoetinu theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 
Biopoin 5,000 IU/0.5 ml: One pre-filled syringe contains 5,000 international units (IU) (41.7 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 10,000 international units (IU) (83.3 micrograms) per ml..
tampony napuštěné alkoholem, kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí). 
Put everything you need within easy reach (the Biopoin pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
EU/1/09/565/001 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/09/565/002 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením EU/1/09/565/029 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou 
EU/1/09/565/002 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/029 6 pre-filled syringes with safety needle
Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Biopoin 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekce epoetinum theta s.c. i.v. 
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekce epoetinum theta s.c. i.v. 
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekce epoetinum theta s.c. i.v. 
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
EU/1/09/565/009 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/09/565/010 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením EU/1/09/565/033 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou 
EU/1/09/565/010 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/033 6 pre-filled syringes with safety needle
Jestliže jste použil(a) více přípravku Biopoin, než jste měl(a) Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař. 
If you use more Biopoin than you should
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum theta 
Biopoin 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
EU/1/09/565/007 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/09/565/008 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením EU/1/09/565/032 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou 
EU/1/09/565/008 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/032 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/565/005 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/09/565/006 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením EU/1/09/565/031 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou 
EU/1/09/565/006 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/031 6 pre-filled syringes with safety needle
Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se špičatým víčkem (bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční jehlou (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem (bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením. 
Biopoin 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum theta 
Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se špičatým víčkem (bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční jehlou (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem (bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením. 
Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum theta 
Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU) (166,7 µg) 
Biopoin 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 20,000 international units (IU) (166.7 µg) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 20,000 IU (166.7 µg) epoetin theta per ml.
Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se špičatým víčkem (bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční jehlou (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem (bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením. 
Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum theta 
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Lot 
Misuse
Co je Biopoin 
How to use Biopoin
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se špičatým víčkem (bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční jehlou (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem (bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením. 
Biopoin 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU) (83,3 µg) 
Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 10,000 international units (IU) (83.3 µg) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 10,000 IU (83.3 µg) epoetin theta per ml.
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se špičatým víčkem (bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční jehlou (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem (bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením. 
Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum theta 
Biopoin 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum theta 
Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Injekce se podávají subkutánně nebo intravenózně. 
The injections are given under the skin or into a vein.
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se špičatým víčkem (bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční jehlou (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem (bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením. 
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Fertilita 
Trometamol
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (IU) (8,3 mikrogramů) epoetinu theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 2 000 
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml: One pre-filled syringe contains 1,000 international units (IU) (8.3 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 2,000 international units (IU) (16.7 micrograms) per ml.
Biopoin. 
Batch
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se špičatým víčkem (bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční jehlou (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem (bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením. 
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU) (16,7 mikrogramů) epoetinum theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 4 000 IU (33,3 mikrogramů) epoetinum theta v jednom ml. 
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml: One pre-filled syringe contains 2,000 international units (IU) (16.7 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 4,000 international units (IU) (33.3 micrograms) per ml.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum theta 
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
EU/1/09/565/007 EU/1/09/565/008 EU/1/09/565/032 
EU/1/09/565/008
EU/1/09/565/001 EU/1/09/565/002 EU/1/09/565/029 
EU/1/09/565/002
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum theta 
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Tento stav se očekává a může trvat několik měsíců. 
This is expected and may last for a few months.
Promluvte si se svým lékařem o tom, co Vaše výsledky testů znamenají. 
Talk to your doctor about what your test results mean.
Důvodem je, že v těchto věkových skupinách nebyl hodnocen. 
This is because it has not been studied in these age groups.
48měsíční sledování 
48-month follow-up
Tabletu protlačte z druhé strany. 
Push tablet through from other side.
Incidence během 5letého období byla 11 %. 
The incidence for the 5-year period was 11%.
Každé balení obsahuje po jedné lahvičce. 
Each pack contains one bottle.
Také zpomaluje zhoršování rakoviny. 
It also slows down the worsening of the cancer.
Finální analýza při 65měsíčním sledování 
Final Analysis at 65-month follow-up
Váš lékař může dávku upravit. 
Your doctor may adjust your dose.
Pacienty je třeba pečlivě sledovat. 
Patients should be closely monitored.
Některé z těchto infekcí byly spojeny s hospitalizací a úmrtím pacienta. 
Some of these infections have been associated with hospitalisation and death.
Frekvence (Všechny stupně) 
Frequency (All grades)
Nemusí však nutně znamenat, že se rakovina krve zhoršuje. 
This does not necessarily mean that your blood cancer is getting worse.
Poločas ibrutinibu je 4 až 13 hodin. 
The half-life of ibrutinib is 4 to 13 hours.
Zahrnuje příhody s fatálními následky. 
Includes events with fatal outcome.
Studie juvenilní toxicity nebyly provedeny. 
Juvenile toxicity studies have not been conducted.
Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. 
A risk to breast-fed children cannot be excluded.
Do studie bylo zařazeno 269 pacientů s CLL. 
The study enrolled 269 patients with CLL.
Mediánu DOR nebylo dosaženo. 
The median DOR was not reached.
CLL a WM 
CLL and WM
O této interakci nejsou dostupné klinické údaje. 
No clinical data are available on this interaction.
Doporučené úpravy dávky jsou popsány níže: 
Recommended dose modifications are described below:
Všichni pacienti dostávali BR v maximálně šesti 28denních cyklech. 
All patients received BR for a maximum of six 28-day cycles.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of IMBRUVICA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Celkem (n = 63) 
Total (N=63)
Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích trvajících 13 týdnů u potkanů a psů. 
The following adverse effects were seen in studies of 13-weeks duration in rats and dogs.
To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení. 
This means you should tell your doctor if you take other medicines that increase your risk of bleeding.
• pokud máte vysoký krevní tlak. 
• if you have high blood pressure
Zdánlivá clearance (CL/F) je přibližně 1 000 l/h. 
Apparent clearance (CL/F) is approximately 1,000 L/h.
Frekvence jsou zaokrouhleny na nejbližsí celé číslo. 
Frequencies are rounded to the nearest integer.
Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám může udělat krevní testy kvůli kontrole TLS. 
Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
• pokud jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít hepatitidu B (žloutenku typu B). 
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Většina pacientů s fatální infekcí měla taktéž neutropenii. 
Most patients with fatal infections also had neutropenia.
Nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky, se vyskytly přibližně u 7 % pacientů. 
Adverse reactions leading to dose reduction occurred in approximately 7% of patients.
Hodnoceno IRC. 
IRC evaluated.
Kancerogenita/genotoxicita 
Carcinogenicity/genotoxicity
Medián doby do odpovědi činil 1,9 měsíce. 
Median time to response was 1.9 months.
Spontánní hlášení z postmarketingového sledování. 
Spontaneous reports from post-marketing experience.
Pacienti s hodnotou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 3 nebo vyšší byli ze studie vyloučeni. 
Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
• léky k léčbě deprese - nefazodon 
• medicines for depression - nefazodon
Medián sledování ve studii = 9 měsíců 
Median follow-up time on study=9 months
ORR (%) P-hodnota p < 0,0001 
ORR (%) p-value p<0.0001
V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu. 
It is currently unknown whether ibrutinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.