natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených antiarytmiky třídy I může být zvýšeno riziko flutteru síní. 
Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
• Intravenózní antiarytmika se během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS používat nesmějí. 
• Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Tato studie trvala šest měsíců. 
The study lasted six months.
Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii po jednom roce léčby. 
Similar results were seen in the second study after a year.
Je dostupný ve formě tablet (80 a 120 mg). 
It is available as tablets (80 and 120 mg).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adenuric platné v celé Evropské unii dne 21. dubna 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adenuric je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Podávání přípravku Adenuric by mělo být zahájeno dva dny před chemoterapií a poté pokračovat po dobu alespoň 7 dní. 
Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adenuric. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adenuric? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Záchvaty dny se však mohou vyskytnout i v prvních měsících léčby, proto se doporučuje, aby pacienti nejméně po dobu prvních 6 měsíců léčby přípravkem Adenuric užívali i jiné léčivé přípravky určené k prevenci záchvatů dny. 
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Adenuric byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
Tyto nežádoucí účinky měly ve většině případů mírný až středně závažný charakter. 
These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Adenuric převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Adenuric. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Další informace o léčbě přípravkem Adenuric naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hladiny kyseliny močové v krvi. 
The main measure of effectiveness was based on their blood uric acid levels.
Další informace o přípravku Adenuric 
Other information about Adenuric
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Adenuric zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Působí tak, že blokuje enzym s názvem xantinoxidáza, který je nezbytný pro tvorbu kyseliny močové v těle. 
It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Pokud jde o léčbu hyperurikemie a dny, přípravek Adenuric byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 834 pacientů. 
For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
Léčba přípravkem Adenuric by v případě záchvatu dny neměla být ukončena. 
Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Adenuric je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku febuxostat. 
Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Adenuric jsou záchvaty dny, abnormální výsledky jaterních testů, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, vyrážka a edém (otok). 
The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
Pokud jde o prevenci a léčbu hyperurikemie u pacientů podstupujících chemoterapii, přípravek Adenuric byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 346 dospělých pacientů podstupujících chemoterapii z důvodu rakoviny krve. 
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
Pacienti dostávali po dobu 7 až 9 dnů buď přípravek Adenuric, nebo alopurinol. 
Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Předpokládá se, že u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, snížení hladiny kyseliny močové vede ke zmírnění rizika syndromu nádorové lýzy. 
In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
U pacientů s rakovinou krve, kteří podstupovali chemoterapii, byl přípravek Adenuric v rámci kontroly hladiny kyseliny močové v krvi stejně účinný jako alopurinol: hladiny kyseliny močové v krvi se ustálily na normálních hodnotách u 98,3 % pacientů (170 ze 173) léčených přípravkem Adenuric v porovnání s 96 % pacientů (166 ze 173) užívajících alopurinol. 
In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
Jaký přínos přípravku Adenuric byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Adenuric shown during the studies?
V rámci dlouhodobé léčby hyperurikemie činí doporučená dávka přípravku Adenuric 80 mg jednou denně. 
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Přípravek Adenuric se používá k léčbě dospělých s dlouhodobou hyperurikemií (vysokou hladinou kyseliny močové neboli „urátu” v krvi). 
Adenuric is used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
První studie, provedená na 1 072 pacientech, srovnávala tři dávky přípravku Adenuric (80, 120 a 240 mg jednou denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a alopurinolem (jiným lékem používaným k léčbě hyperurikemie). 
The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Snížením tvorby kyseliny močové může přípravek Adenuric snížit její hladinu v krvi a udržet ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje tvorbě krystalů. 
By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Co je Adenuric? 
What is Adenuric?
Po uvedení přípravku na trh se vzácně objevily závažné hypersensitivní (alergické) reakce na přípravek Adenuric. 
Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
Přípravek Adenuric se používá u pacientů, kteří již vykazují známky hromadění krystalů, včetně dnavé artritidy (bolestivého zánětlivého onemocnění kloubů) nebo tofů (takzvaných „kamenů”, větších usazenin urátových krystalů, které mohou způsobit poškození kloubů a kostí). 
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Adenuric febuxostatum 
Adenuric febuxostat
Léčivá látka v přípravku Adenuric, febuxostat, snižuje tvorbu kyseliny močové. 
The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Přípravek Adenuric se používá také k léčbě a prevenci vysoké hladiny kyseliny močové v krvi u dospělých s rakovinou krve, kteří podstupují chemoterapii a u nichž existuje riziko syndromu nádorové lýzy (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk, který vede k náhlému zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, což může způsobit poškození ledvin). 
Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Adenuric je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Adenuric je v rámci snižování hladiny kyseliny močové v krvi, včetně u pacientů podstupujících chemoterapii, účinnější než alopurinol, jeho užívání však s sebou může nést zvýšené riziko nežádoucích účinků postihujících srdce a krevní cévy. 
The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Ve skupině léčené alopurinolem byly tyto hodnoty naměřeny u 22 % pacientů (60 z 268) a ve skupině užívající placebo u žádného ze 134 pacientů. 
This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adenuric? 
What is the risk associated with Adenuric?
Přípravek Adenuric byl v rámci léčby hyperurikemie prostřednictvím snižování hladiny kyseliny močové v krvi účinnější než alopurinol i placebo. 
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
V první studii byly při posledních třech měřeních zaznamenány hodnoty kyseliny močové pod 6 mg/dl u 48 % pacientů (126 z 262) užívajících přípravek Adenuric v dávce 80 mg jednou denně a u 65 % pacientů (175 z 269) užívajících přípravek Adenuric v dávce 120 mg jednou denně. 
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
Tato dávka obvykle sníží hladinu kyseliny močové v krvi během dvou týdnů, pokud však po dvou až čtyřech týdnech zůstává hladina kyseliny močové v krvi vysoká (více než 6 mg na decilitr), lze dávku přípravku zvýšit až na 120 mg jednou denně. 
This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
Druhá studie, trvající jeden rok, porovnávala na 762 pacientech účinek dvou různých dávek přípravku Adenuric (80 a 120 mg jednou denně) s účinkem alopurinolu. 
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
V obou studiích byl alopurinol podáván v dávce 300 mg jednou denně, přičemž výjimku tvořili pacienti s onemocněním ledvin, kteří užívali dávku 100 mg. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž tři poslední hodnoty hladiny kyseliny močové byly nižší než 6 mg/dl. Hladiny kyseliny močové v krvi se měřily každý měsíc. 
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
Jak přípravek Adenuric působí? 
How does Adenuric work?
Jak byl přípravek Adenuric zkoumán? 
How has Adenuric been studied?
Na základě čeho byl přípravek Adenuric schválen? 
Why has Adenuric been approved?
K čemu se přípravek Adenuric používá? 
What is Adenuric used for?
Jak se přípravek Adenuric používá? 
How is Adenuric used?
Tento lék by mohl vážně poškodit vaše dítě. 
This medicine could seriously harm your baby.
Zeptejte se lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější. 
Ask your doctor which method is best for you.
Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009 
Date of latest renewal: 21 September 2009
Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem. 
Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. 
− This medicine has been prescribed for you only.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 1999 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 August 1999
2333 CN Leiden Nizozemsko 
2333 CN Leiden Netherlands
PRO ŽENY V PLODNÉM VĚKU 
FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE
První dávku si vezměte ráno. 
Take your first dose in the morning.
Počet neutrofilů je pak třeba sledovat častěji. 
The neutrophil count should be then monitored more frequently.
Poločas vyloučení je u většiny nemocných 2 až 3 hodiny. 
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Použití kombinované léčby je třeba zvažovat případ od případu. 
The use of combination therapy should be considered on a case-by-case basis.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem. 
Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Mírné artropatie jsou obvykle přechodné. 
Mild arthropathies are generally transient.
FREKVENCE NEZNÁMÁ 
FREQUENCY NOT KNOWN
Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku. 
Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Úpravy dávky by měly být přizpůsobeny odpovědi u individuálního pacienta a terapeutickým cílům (udržení či snížení zátěže těla železem). 
Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
Odpověď na léčbu je třeba pravidelně vyhodnocovat a je třeba přísně sledovat výskyt nežádoucích účinků. 
The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
Gastrointestinální účinky byly častější na začátku léčby a u většiny pacientů zmizely v průběhu několika týdnů bez přerušení léčby. 
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí. 
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Deferipron je rychle absorbován z horní části gastrointestinálního traktu. 
Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Pokud jednu dávku vynecháte, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas. 
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Neužívejte tento lék, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. 
Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Kombinované použití s jinými cheláty železa 
Combined use with other iron chelators
Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou. 
complete, read the card carefully and carry it with you.
− Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy. 
− if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
U některých pacientů může pomoci snížení dávky deferipronu a poté její postupné zvýšení až na původní množství. 
In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Je třeba si prostudovat informace o přípravku deferoxamin. 
The product information of deferoxamine should be consulted.
Adekvátní údaje o podávání deferipronu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko 
Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
Chelační terapie však nemusí nutně chránit před poškozením orgánů železem. 
However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
− jestliže jste těhotná nebo kojíte. 
− if you are pregnant or breast-feeding.
*počet tablet zaokrouhlený na nejbližší polovinu tablety 
*number of tablets rounded to nearest half tablet
Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, nemocného hospitalizujte. 
Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg. 
The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Třetí dávku si vezměte večer. 
Take your third dose in the evening.
I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve. 
Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): − allergic reactions including skin rash or hives
- Těhotenství (viz bod 4.6). 
- Pregnancy (see section 4.6).
Požádejte nemocného, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce. 
The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
U většiny z těchto pacientů bylo zvýšení asymptomatické a přechodné a vrátilo se na původní hodnoty bez přerušení nebo snížení dávky deferipronu (viz bod 4.4). 
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tyto ženy by měly být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3). 
These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
To může trvat až 2 hodiny po podání jídla pacientovi. 
This may be extended to 2 hours in fed patients.
Léčba deferipronem nesmí být zahájena, jestliže má pacient neutropenii. 
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Přibližně u 5 % pacientů byly zaznamenány méně závažné epizody neutropenie. 
Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Poučte pacienta, aby ihned vysadil deferipron a veškeré léčivé přípravky, které mohou vyvolat neutropenii. 
Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Pokud přetrvává zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), má se zvážit přerušení terapie deferipronem. 
If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Závěr byl takový, že Ferriprox nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT. 
Ferriprox was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Další léčivé přípravky a Ferriprox 
Other medicines and Ferriprox
Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování. 
No cases of acute overdose have been reported.
Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %. 
Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
Tento metabolit nemá schopnost vázat železo vzhledem na inaktivaci 3-hydroxy skupiny deferipronu. 
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Ženy v plodném věku musí být upozorněny na nutnost chránit se proti otěhotnění z důvodu klastogenních a teratogenních vlastností tohoto léčivého přípravku. 
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
((Zadní strana)) 
((Back Cover))
Ferriprox užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě. 
If taken during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Předepisující osoby jsou upozorněny, že používání dávek vyšších než 100 mg/kg/den se nedoporučuje. 
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day are not recommended.
• varovat ženy v plodném věku, aby se chránily před otěhotněním, protože deferipron může vážně poškodit lidský plod. 
• To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
Studie na zvířatech prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Nebyly provedeny žádné prenatální a postnatální reprodukční studie u zvířat. 
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat. 
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in animals.
Bezpečnost současného použití deferipronu a vitaminu C nebyla dosud oficiálně sledována. 
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.