natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do studie bylo zařazeno pět subjektů vhodných pro účast, které všechny dostaly alipogen tiparvovek. 
Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI ZA PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ 
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří dlouhodobý program sledování / registr onemocnění za účelem sběru informací ohledně epidemiologie onemocnění a demografie a výsledků z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených přípravkem Glybera. 
The MAH shall set up a long term surveillance programme/ disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety, and the effectiveness outcomes of patients treated with Glybera.
Na základě údajů o triglyceridech se jako nejoptimálnější jeví dávka 1 × 1012 gc/kg. 
From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal.
V klinických studiích přípravku Glybera byla použita standardní genetická analýza (sekvenace). 
Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
• Je důležité, abyste v rámci diskuze se svým lékařem plně porozuměl(a) přínosům a rizikům v souvislosti s léčbou. 
• It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
Přípravek Glybera obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro LPL v adeno-asociovaném virovém vektoru sérotypu 1 (AAV1) určeném pro cílené vnesení do svalové tkáně. 
Glybera contains the human LPL gene variant LPL S447X in an adeno-associated virus serotype 1 (AAV1) vector intended to target the muscle.
Všichni pacienti byli během 12týdenní hlavní fáze studie na kontrolované dietě s nízkým obsahem tuků. 
All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
Řiďte se místními pravidly biologické bezpečnosti týkajícími se zacházení s léčivými přípravky obsahujícími geneticky modifikované organismy a likvidace takových přípravků. 
Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Jeden předtvarovaný průhledný zatavený plastový obal obsahuje buď 2, nebo 3 jednotlivé injekční lahvičky se savým papírem. 
Each preformed transparent sealed plastic casing contains either 2 or 3 individual vials with a liquid absorbing sheet.
Užívání přípravku Glybera s alkoholem 
Glybera with alcohol
Přípravek Glybera je schválen pouze pro jednorázovou léčbu a neměl by být podáván opakovaně. 
Glybera is authorised for single treatment only and should not be re-administered.
Bezprostředně před zahájením imunosupresivní léčby a před injekcí přípravku Glybera je nutno pacienta vyšetřit, zda nevykazuje příznaky aktivního infekčního onemocnění jakékoli povahy, a v případě takové infekce musí být zahájení léčby odloženo, dokud se pacient neuzdraví. 
Immunosuppressants (see section 5.2) Immediately prior to initiation of the immunosuppressant regimen and prior to Glybera injection the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří registr onemocnění za účelem sběru informací ohledně epidemiologie onemocnění a demografie a výsledků z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s familiárním LPLD léčených přípravkem Glybera. 
The MAH shall set up a disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety and effectiveness outcomes of patients with familial LPLD treated with Glybera.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Glybera má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; po podání přípravku Glybera byly často pozorovány závratě (viz bod 4.8). 
Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Tato indikace je omezena na pacienty s měřitelnými hladinami proteinu LPL (viz bod 
The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
Zvýšení aktivity sérové kreatinkinázy 
Elevations in serum creatine kinase activity
Alipogenum tiparvovecum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. 
Alipogene tiparvovec ▼ This medicine is subject to additional monitoring.
muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest svalů, bolest šíje, pocit tíže, akutní a chronická myozitida 
Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis
Dárcovství buněk a tkání 
Cell and tissue donation
• Pokyny ohledně nutnosti podávat imunosupresiva před léčbou a po léčbě 
• Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH OZNAČENÍ PRŮHLEDNÉHO UZAVÍRATELNÉHO PLASTOVÉHO OBALU (balení s 2 injekčními lahvičkami) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
To je nutné vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem sodíku. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Přípravek Glybera je schválen pouze pro jednorázovou léčbu. 
Glybera is authorised for single treatment only.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku na podání do 27-60 míst vpichu, tedy je prakticky bez obsahu draslíku. 
The product contains less than 1 mmol (39 mg) potassium per administration of 27-60 injection sites ; i.e. essentially potassium-free.
Roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice. 
The clear to slightly opalescent and colourless solution must be free of visible particles.
Námahová dyspnoe, plicní embolie 
Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism
Alipogen tiparvovek obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro lipoproteinovou lipázu (LPL) ve vektoru. 
Alipogene tiparvovec contains the human lipoprotein lipase (LPL) gene variant LPLS447X in a vector.
Proto se doporučuje používat bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 12 měsíců po podání přípravku Glybera. 
Therefore, use of barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration is recommended.
Kojení se během léčby přípravkem Glybera nedoporučuje. 
Breast-feeding is not recommended during treatment with Glybera.
Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Glybera v rámci klinických studií, by měli být do registru zapsáni po skončení klinické studie. 
In addition, patients, who have been treated with Glybera in a clinical trial shall be enrolled in the registry at the end of the trial.
Zejména svého lékaře před podáním přípravku Glybera informujte, pokud užíváte následující léky: 
In particular, tell your doctor if you are taking the following before you are given Glybera:
Toto je počet míst vpichu a celkový počet injekčních stříkaček (každá s 0,5 ml náplně) potřebných pro léčbu pacienta. 
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) required for the patient's treatment.
Léčivou látkou je alipogenum tiparvovecum. 
The active substance is alipogene tiparvovec.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kromě předklinických a klinických studií s mykofenolát mofetilem a cyklosporinem nebyly provedeny žádné studie interakcí. 
No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed.
V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba podle potřeby a rozhodnutí ošetřujícího lékaře. 
Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
Přechodné a proměnlivé snížení mediánu hladin triglyceridů ve srovnání s hodnotami před podáním léku bylo zaznamenáno u všech pacientů. 
Compared to pre-administration, a transient and variable reduction in median triglyceride levels was recorded for all patients.
Nežádoucí účinky vyvolané imunosupresivy 
Side effects from your immunosuppressants
Dětí a dospívajících Podávání přípravku Glybera dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje. 
Glybera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Glybera (uvedené v bodě 6 „Další informace“) - jestliže Váš imunitní systém řádně nepracuje - jestliže máte zvýšené riziko krvácení nebo onemocnění svalů 
- if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
Přípravek Glybera by měl být podáván pouze v případě, že byla diagnóza LPLD potvrzena příslušným genetickým vyšetřením. 
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test.
Podávání přípravku Glybera během těhotenství se obvykle nedoporučuje. 
Glybera is not usually recommended for use during pregnancy.
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko. 
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Mužským pacientům, včetně mužů po vasektomii, se doporučuje používat bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 12 měsíců po podání přípravku Glybera. 
Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Neutralizační test nebyl použit. 
No neutralising assay was used.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glybera podán Přípravek Glybera Vám nesmí být podán 
What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera
• bolest svalů a kloubů, bolesti a ztuhlost 
• muscle pain and joint aches, pains and stiffness
Sacharóza Voda na injekce 
Water for injections
Při aplikaci intramuskulárních injekcí pacient dostane za aseptických podmínek, jako je použití jódu, řadu injekcí o objemu 0,5 ml (jedna injekce z jedné stříkačky), rozmístěných do svalů horní i dolní části dolních končetin. 
Upon intramuscular injection, the patient will receive multiple injections of 0.5 ml (one injection per syringe), distributed over the muscles of both upper and lower legs, under aseptic conditions such as iodine.
Obsahuje geneticky modifikované organismy. 
It contains genetically modified organisms.
Poslední vnější krabička obsahuje různý počet plastových obalů v závislosti na dávce potřebné pro konkrétního pacienta. 
The final outer carton contains a variable number of casings according to the patient specific dose required.
V době injekce nesmí být současně s přípravkem Glybera používány antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky. 
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection.
Toto je počet míst vpichu a celkový počet injekčních stříkaček (každá s 0,5 ml náplně) potřebných pro podání objemu 0,5 ml do jednoho místa vpichu při léčbě pacienta. 
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) needed to administer a volume of 0.5ml per injection site for the patient's treatment.
Přípravek Glybera se podává jako jednorázová série intramuskulárních injekcí do dolních končetin. 
Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
Po výpočtu množství přípravku Glybera, které má být podáno (viz bod 4.2), vyjměte příslušný počet injekčních lahviček na jedno použití z mrazničky a nechte je rozmrazit při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) přibližně 30-45 minut před naplněním stříkačky. 
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Imunosupresivní léčba by měla být podávána od tří dnů před podáním přípravku Glybera a po dobu 12 týdnů po něm: doporučuje se cyklosporin (3 mg/kg/den) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/den). 
From three days prior to and for 12 weeks following Glybera administration an immunosuppressive regimen should be administered: ciclosporin (3 mg/kg/day) and mycophenolate mofetil (2 x 1 g/day) is recommended.
Léčba by měla být monitorována stanovením neutralizačních protilátek a T-buněčné odpovědi proti AAV1 a LPLS447X a T-buněčné odpovědi na začátku léčby a rovněž po 6 a 12 měsících od ukončení léčby. 
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Maximální celková podávaná dávka přípravku Glybera je 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti. 
Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
Léčba by měla být monitorována stanovením neutralizačních protilátek a T-buněčné odpovědi proti AAV1 a LPLS447X na začátku léčby a rovněž po 6 a 12 měsících od ukončení léčby. 
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
U jednoho pacienta došlo v souvislosti se zvýšenou aktivitou sérové kreatinkinázy k myoglobinurii. 
One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity.
Po podání přípravku Glybera můžete na dolních končetinách zaznamenat nažloutlé zabarvení; toto lehké zabarvení je způsobeno jódem, který byl použit k očištění (sterilizaci) Vašich dolních končetin před aplikací léčivého přípravku. 
After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glybera všech podskupin pediatrické populace s deficitem lipoproteinové lipázy 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
U jednotlivých pacientů bylo v rámci klinických studií pozorováno přechodné snížení hladin triglyceridů až po dobu 12 týdnů. 
In clinical studies a transient reduction in triglycerides for up to 12 weeks in individual patients could be observed.
Přípravek Glybera je indikován u dospělých pacientů s diagnózou familiárního deficitu lipoproteinové lipázy (LPLD) a s výskytem závažné pankreatitidy nebo mnohočetných epizod pankreatitidy navzdory omezení příjmu tuků v potravě. 
Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
dalším 4 pacientům dávka 3 x 1011 gc/kg s imunosupresivním režimem (perorální cyklosporin a perorální mykofenolát mofetil ode dne po podání přípravku Glybera do 12 týdne) a posledním 8 pacientům byla podána dávka 1 x 1012 gc/kg s imunosupresivním režimem. 
The first 2 patients enrolled received a dose of 3 x 1011 gc/kg, the next 4 patients received a dose of 3 x 1011 gc/kg with immunosuppressant regiment (oral ciclosporin and oral mycophenolate mofetil from the day after Glybera administration until Week 12) and the final 8 patients received a dose of 1 x 1012gc/kg with immunosuppressant regiment.
Obsah sodíku a draslíku 
Sodium content and potassium content
S použitím přípravku Glybera u pacientů s poškozením ledvin nebo jater jsou omezené zkušenosti. 
There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. 
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Bolest hlavy Pocity pálení, závrať, mravenčení, presynkopa 
Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Balení pro konkrétního pacienta obsahuje různý počet plastových obalů v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta. 
The patient-specific pack contains a variable number of casings based on the patient's body weight.
Přibližně u poloviny subjektů byla detekována T-buněčná odpověď na AAV, a to pouze po léčbě. 
T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Glybera, než jste měl(a) Jelikož Vám tento lék bude podán lékařem, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho tohoto léku. 
As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
(AAV1), cytomegalovirového (CMV) promotoru, posttranskripčního regulačního elementu viru hepatitidy sviště lesního a invertovaných terminálních repetic odvozených z AAV2. 
The vector comprises a protein shell derived from adeno-associated virus serotype 1 (AAV1), the Cytomegalovirus (CMV) promoter, a woodchuck hepatitis virus posttranscriptional regulatory element and AAV2 derived inverted terminal repeats.
-25 ºC až -15 ºC. 
Store frozen at -25°C to -15°C.
Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po rozmrazení, pokud není použit okamžitě, měly by injekční lahvičky být uchovávány v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC a chráněny před světlem po dobu nejvýše 8 hodin. 
Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Léčba přípravkem Glybera musí být po důkladné konzultaci s pacientem předepsána lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s LPLD a podáváním genové terapie a musí probíhat pod jeho dohledem. 
Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient.
Přípravek Glybera se používá k léčbě dospělých pacientů s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy (LPLD) a s výskytem závažné pankreatitidy nebo mnohočetných epizod pankreatitidy navzdory omezení příjmu tuků v potravě. 
Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby obsahem každého balení byla karta pacienta s textem, který je uveden v příloze III. 
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Přípravek Glybera Vám bude podán pouze během jednoho sezení. 
Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
This includes any possible side effect not listed
AMT-011-02 byla též odebrána stolice. 
In CT-AMT-01102 faeces was also collected.
Po výpočtu množství přípravku Glybera, které má být podáno (viz bod „Dávkování“), vyjměte příslušný počet injekčních lahviček na jedno použití z mrazničky a nechte rozmrazit při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) přibližně 30-45 minut před naplněním stříkačky. 
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Jak přípravek Glybera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glybera je čirý až lehce opalescentní bezbarvý injekční roztok, dodávaný v injekční lahvičce z čirého skla se silikonizovanou injekční zátkou a odklápěcím uzávěrem. 
Glybera is a clear to slightly opalescent, colourless solution for injection, supplied in a clear glass vial with a siliconised injection stopper and flip-off seal.
Čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok. 
Clear, to slightly opalescent, colourless solution.
01 po dobu až 5 let (n=13) a pacienti ve studii CT-AMT-011-02 po dobu až 1 roku (n=3). 
The patients in CT-AMT-010-01 have been followed for up to 5 years (n=6) post therapy administration, those in CT-AMT-011-01 for up to 5 years (n=13), and those in CT-AMT-011-02 for up to 1 year (n=3).
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lahvičky je nutno vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují cizí částice, a zkontrolovat barvu roztoku. 
Vials should be visually inspected for particulate matter and colour.
Třicet minut před injekcí přípravku Glybera by měl být též podán intravenózní bolus 1 mg/kg methylprednisolonu (viz bod 4.4). 
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4).
Počty kopií vektorové DNA nalezené v gonádách a reprodukčních orgánech byly nízké. 
In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels.
Přípravek Glybera Vám bude podán v nemocnici během jediné návštěvy. 
Glybera will be given to you in a single therapy administration session in a hospital.
Glybera se nemá podávat kojícím ženám, a to po celou dobu kojení. 
Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing.
Patří do skupiny léčivých přípravků nazývané léčiva ovlivňující hladinu lipidů. 
It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Do registru by měli být zapsáni všichni pacienti léčení přípravkem Glybera. 
All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
Počet injekčních stříkaček o objemu 1 ml (každá s 0,5 ml náplně) 
Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml)
Aby byla zajištěna intramuskulární aplikace injekce, doporučuje se injekce provádět pod ultrazvukovou nebo elektrofyziologickou kontrolou. 
To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiological guidance of injections is advised.
Před podáním přípravku Glybera by měly být upraveny koagulační parametry. 
Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration.
U některých jednotlivých pacientů bylo pozorováno přechodné snížení hladin triglyceridů až po dobu 12 týdnů. 
A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Třicet minut před injekcí přípravku Glybera by měl být též podán intravenózní bolus 1 mg/kg methylprednisolonu. 
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 LPLS447X gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta. 
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight.
• bolest nohy/nohou (bolest dolních končetin) 
• pain in leg(s) (pain in extremity)
Žádná úprava dávky přípravku Glybera není nutná. 
No dose adjustment of Glybera is required.
Výrobce uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko. 
Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.