natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biotransformace a eliminace V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace naltrexon/bupropion zdravým subjektům byl průměrný eliminační poločas T½ přibližně 5 hodin pro naltrexon a 21 hodin pro bupropion. 
Following single oral administration of naltrexone / bupropion tablets to healthy subjects, mean T½ elimination half-life was approximately 5 hours for naltrexone and 21 hours for bupropion.
Záchvaty (křeče) 
Fits (seizures)
Střední ztráta hmotnosti (změna v %) od výchozího stavu do 56. týdne ve studii NB-301, NB-302 a NB-304 fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion a ve studii NB-303 fáze 3 od výchozího stavu do 28. týdne. 
Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
V klinických studiích přerušilo léčbu v důsledku nežádoucího účinku 23,8 % subjektů užívajících naltrexon/bupropion a 11,9 % subjektů užívajících placebo. 
In clinical studies, 23.8% of subjects receiving naltrexone / bupropion and 11.9% of subjects receiving placebo discontinued treatment due to an adverse event.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky použití kombinace bupropion a naltrexon nebyly studovány na zvířatech. 
The effects of combined bupropion and naltrexone use have not been studied in animals.
• máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s ledvinami. 
• you have any kidney problems before you start Mysimba.
Méně časté Astenie, abnormální pocit, pocit horka, zvýšení chuti k jídlu, žízeň 
Fatigue, Feeling jittery, Irritability Uncommon Asthenia, Feeling abnormal, Feeling hot, Increased appetite, Thirst
Jak ukazuje tabulka 2, subjekty ve studii NB-301 užívající kombinaci naltrexon/bupropion měly střední procentuální pokles tělesné hmotnosti -5,4 %, zatímco subjekty s placebem -1,3 %. 
As seen in Table 3, in the NB-301 study subjects had a mean percent body weight loss of -5.4% while receiving naltrexone / bupropion compared to -1.3% in placebo-treated subjects.
• tramadol (lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátů); • theofylin (používá se k léčbě astmatu); 
• tramadol (a painkiller belonging to the class of opiates);
Jedna tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 8 mg, což odpovídá naltrexonum 7,2 mg a bupropioni hydrochloridum 90 mg, což odpovídá bupropionum 78 mg. 
Each tablet contains 8 mg naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 mg of naltrexone, and 90 mg bupropion hydrochloride, equivalent to 78 mg of bupropion.
Naltrexon/bupropion nesmí být podáván pacientům podstupujícím chronickou léčbu opioidy (viz bod 4.3). 
Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
Předložení konečné zprávy ke studii do 31. března 2022 Předložení protokolu do 31. 
Submission of the protocol by 31 March
ATC kód: A08AA62 bupropion a naltrexon 
Pharmacotherapeutic group: A08AA Centrally acting antiobesity products, ATC code: A08AA62 bupropion and naltrexone.
typu (studie NB-304) byly poněkud méně zřetelné než ty, které byly pozorovány v jiných studiích fáze 3. 
The treatment effects observed in obese and overweight subjects with type 2 diabetes mellitus (Study NB-304) were somewhat less pronounced than those observed in the other Phase 3 studies.
• Týden 1: Jedna tableta ráno 
• Week 1: One tablet in the morning
Váš krevní tlak a srdeční frekvence budou změřeny předtím, než začnete užívat přípravek 
You will have your blood pressure and heart rate measured before you start taking Mysimba and while you are taking it.
U podskupiny pacientů s výskytem sucha v ústech byl vyšší výskyt bolesti zubů a zubního kazu pozorován u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion v porovnání se subjekty léčenými placebem. 
Dry mouth may be associated with toothache and dental caries; in the subset of patients with dry mouth, a higher incidence of toothache and dental caries were observed in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo.
• Týden 1: Jedna tableta jednou denně ráno. 
• Week 1: One tablet once a day in the morning
Ze subjektů s údaji z 16. týdne zahrnutých do čtyř klinických studií fáze 3 ztratilo 50,8 % těch, které byly randomizovány pro příjem kombinace naltrexon/bupropion, ≥ 5 % své počáteční tělesné hmotnosti ve srovnání s 19,3 % subjektů, které byly léčeny placebem (respondéři 16. týdne). 
Of the subjects with observed data at Week 16 in the four Phase 3 clinical trials, 50.8% of those randomized to receive naltrexone / bupropion had lost ≥5% of their baseline body weight, compared to
- jestliže jste alergický(á) na naltrexon, na bupropion nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not take Mysimba: - if you are allergic to naltrexone, to bupropion or to any of the other ingredients of this medicine
Není známo Afektivní poruchy, agresivita, stav zmatenosti, bludy, deprese, dezorientace, poruchy pozornosti, hostilita, ztráta libida, 
Affective disorders, Aggression, Confusional state, Delusions, Depression, Disorientation, Disturbance in attention, Hostility, Loss of libido, Nightmares, Paranoia, Psychotic disorder, Suicidal ideation*, Suicide attempt, Suicidal behaviour
Výchozí střední hodnota BMI byla 36 kg/m2 a střední obvod pasu byl 110 cm. Dva ko-primární cílové parametry byly procentuální změna od výchozí tělesné hmotnosti a podíl subjektů, které dosáhly ≥ 5% celkové snížení tělesné hmotnosti. 
The two co-primary endpoints were percent change from baseline body weight and the proportion of subjects achieving ≥5% total decreased body weight.
Jak přípravek Mysimba uchovávat 
How to store Mysimba
- Rozmazané vidění, bolest očí, podráždění očí, otok očí, zvýšené slzení, zvýšená citlivost na světlo 
Eye irritation, Eye pain or asthenopia, Eye swelling, Lacrimation increased, Photophobia, Vision blurred
Z tohoto důvodu se nemá kombinace naltrexon/bupropion používat u dětí a dospívajících do 18 let. 
Therefore, naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents below 18.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků: 
Tell your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects: - Suicidal thoughts and feeling depressed
- Hemoroidy, vředy - Průjem 
Diarrhoea, Flatulence, Haemorrhoids , Ulcer
Není známé Kašel, dysfonie, dušnost, nosní kongesce, nosní diskomfort, orofaryngeální bolest, rýma, poruchy dutin, kýchání, zívání 
Cough, Dysphonia, Dyspnoea, Nasal congestion, Nasal discomfort, Oropharyngeal pain, Rhinorrhea, Sinus disorder, Sneezing, Yawning
• Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2). 
• Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
Žádná specifická antidota při kombinovaném požití bupropionu a naltrexonu nejsou známá. 
No specific antidotes for combined use of bupropion and naltrexone are known.
Porucha funkce ledvin Naltrexon/bupropion nebyl rozsáhleji hodnocen u subjektů s renální insuficiencí. 
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
Váš lékař může při užívání přípravku Mysimba doporučit úplnou abstinenci nebo snížení pití alkoholu na minimum. 
Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
Makrogol 3350 
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
• ≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) za přítomnosti jedné nebo více přidružených chorob souvisejících s hmotností (např. diabetes 2. typu, dyslipidemie nebo kontrolovaná hypertenze) 
• ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
Významná ztráta hmotnosti byla zaznamenána u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem v primárním cílovém parametru ve 28. týdnu a tato byla zachována do 56. týdne od výchozího stavu (tabulka 3). 
Comparable results were seen in the NB-303 study, which was of similar design, with significant weight loss observed in naltrexone / bupropion -treated subjects compared to placebo at the Week 28 primary endpoint, and sustained through 56 weeks from baseline (Table 3).
Časté nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby u starších pacientů byly nauzea, zvracení, závratě, zácpa. 
Common events leading to withdrawal among elderly were nausea, vomiting, dizziness, constipation.
Cmax, poločasu, Tmax, AUC nebo clearance bupropionu nebo jeho účinných metabolitů mezi kuřáky a nekuřáky. 
Following oral administration of a single 150 mg dose of bupropion hydrochloride, there was no statistically significant difference in Cmax, half-life, Tmax, AUC, or clearance of bupropion or its active metabolites between smokers and nonsmokers.
NB-301, NB-302 a NB-304 fáze 3 a ve studii NB-303 fáze 3 od začátku do 28. týdne Údaje v 56. týdnu 
Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4). 
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Zkušenosti s předávkováním u člověka 
Human overdose experience
Před užitím přípravku Mysimba se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater byla provedena farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou naltrexonu/bupropionu. 
Hepatic impairment: A single-dose pharmacokinetic study has been conducted with naltrexone / bupropion in patients with hepatic impairment.
Plazmatické koncentrace bupropionu a metabolitů bupropionu po podání jedné dávky bupropionu 180 mg jako tablety kombinace naltrexon/bupropion jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými po podání jedné dávky bupropionu SR 150 mg. 
Plasma concentrations of bupropion and metabolites of bupropion following single-dose administration of 180 mg of bupropion as naltrexone / bupropion tablets are comparable to concentrations observed after single-dose administration of bupropion SR 150 mg; however, no study has been conducted that determined the concentrations of bupropion and metabolites of bupropion after repeated dosing of naltrexone / bupropion tablets compared to bupropion SR tablets.
Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). 
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
Vedlejší účinky s četností Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Otok mízních uzlin v oblasti krku, podpaží nebo třísel (lymfadenopatie) - Poruchy nálady - Iracionální myšlenky (bludy) - Psychóza - Ztráta sexuální touhy 
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) - Mood disorders - Irrational ideas (delusions) - Psychosis - Loss of sexual desire - Feeling hostile - Severe suspiciousness (paranoia) - Aggression - Attention disturbance - Nightmares - Confusion, disorientation - Memory impairment - Restlessness - Muscle stiffness, uncontrolled movements, problems with walking or coordination - Blurred vision, eye pain, eye irritation, eye swelling, watery eyes, increased sensitivity to light
Není známé Artralgie, bolest třísel, myalgie, rabdomyolýza 
Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis
Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně v celkové dávce 32 mg naltrexon-hydrochloridu a 360 mg bupropion-hydrochloridu. 
• Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena, protože tito pacienti mohou mít vyšší koncentrace léků, což může vést ke zvýšení nežádoucích účinků léků (viz body 4.2 a 5.2). 
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions.
(Amesův test), test dědičné translokace, test výměny sesterských chromatid v buňkách CHO a test genové mutace v myším lymfomu. 
Naltrexone was negative in the following in vitro genotoxicity studies: bacterial reverse mutation assay (Ames test), the heritable translocation assay, CHO cell sister chromatid exchange assay, and the mouse lymphoma gene mutation assay.
Méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti (N) 
Uncommon Weight gain (N)
Naltrexon/bupropion se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2). 
Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
• Týden 2: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer 
• Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
• Týden 3: Tři tablety každý den, dvě tablety ráno a jedna tableta večer. 
• Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
Výskyt 
Seizures
Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). 
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
• Týden 3: Dvě tablety ráno a jedna tableta večer 
• Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
Méně časté Zvýšený sérový bilirubin (N) Žloutenka (B) 
Uncommon Blood bilirubin increased (N), Jaundice (B)
Hematochezie, hernie, otok rtů, bolest dolní části břicha, zubní kaz***, bolest zubů*** Není známé Průjem, flatulence, hemoroidy, vřed 
Haematochezia, Hernia, Lip swelling, Lower abdominal pain, Dental caries***, Toothache***
dialýzy, hemoperfuze nebo výměnné transfuze při léčbě předávkování při kombinovaném požití bupropionu a naltrexonu. 
There is no experience with the use of forced diuresis, dialysis, hemoperfusion, or exchange transfusion in the management of combined use of bupropion and naltrexone overdoses.
Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s terminálním selháním ledvin (viz bod 4.3). 
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
V klinických studiích fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion byly pozorovány časné a přechodné průměrné nárůsty až o 1 mmHg vůči výchozím hodnotám systolického a diastolického krevního tlaku. 
Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials.
Porucha funkce jater Naltrexon/bupropion nebyl rozsáhle hodnocen u subjektů s poruchou funkce jater. 
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
• Týden 4 a dále: Dvě tablety dvakrát denně, dvě tablety ráno a dvě tablety večer. 
• Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Erektilní dysfunkce 
Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
Nebyla však provedena žádná studie tak, aby stanovila koncentraci bupropionu a metabolitů bupropionu po opakovaném podávání tablet kombinace naltrexon/bupropion ve srovnání s tabletami bupropion SR. Vzhledem k tomu, že není známo, zda je riziko záchvatu u bupropionu spojeno s bupropionem nebo metabolitem bupropionu, a že nejsou údaje prokazující srovnatelnost plazmatických koncentrací u opakovaného podání, existuje nejistota, zda opakované podání kombinace naltrexon/bupropionu může být spojeno s podobným výskytem záchvatů, jako u bupropionu SR 300 mg. Výskyt záchvatů u pacientů léčených kombinací naltrexon/bupropion v klinických studiích byl přibližně 0,06 % (2 z 3239 subjektů) oproti 0,0 % (0 z 1515 subjektů) u pacientů užívajících placebo. 
As it is unknown whether the risk for seizure with bupropion is related to bupropion or a metabolite of bupropion, and there are no data demonstrating comparability of plasma concentrations with repeated dosing, there is uncertainty whether repeated-dose administration naltrexone / bupropion may be associated with a similar rate of seizures as bupropion SR 300 mg.
středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin pro kombinaci naltrexon/bupropion, ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin. 
Renal impairment: A single-dosepharmacokinetic study has been conducted for naltrexone / bupropion in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, compared with subjects with normal renal function.
NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Sestava plné analýzy+ 
NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat Analysis Set+ N Baseline (kg) LS Mean (95% CI)
Neřezejte, nekousejte ani nedrťte. 
Do not cut them, chew them or crush them.
Procentuální odchylka střední hodnoty nejmenších čtverců (95% 
Mean (95% CI)
- Léčivými látkami jsou naltrexoni hydrochloridum a bupropioni hydrochloridum. 
What Mysimba contains - The active substances are naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride.
Hyperhidróza, pruritus, alopecie, vyrážka Není známé Akné, erythema multiforme a Stevensův 
Hyperhidrosis, Pruritus, Alopecia, Rash
Mezi vysazením IMAO a zahájením léčby kombinací naltrexon/bupropion by mělo uplynout minimálně 14 dnů 
At least 14 days should elapse between discontinuation of MAOI and initiation of treatment with naltrexone / bupropion (see section 4.5)
Akumulace 
Accumulation:
U člověka existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním samotným naltrexonem. 
There is limited experience with overdose of naltrexone monotherapy in humans.
(odpovídá přibližně více než 8násobku doporučené denní dávky kombinace naltrexon / bupropion). 
Acute ingestion of doses in excess of 10 times the maximum therapeutic dose of bupropion (equivalent to approximately in excess of 8 times the recommended daily dose of naltrexone / bupropion) has been reported.
Jak se přípravek Mysimba užívá 
How to take Mysimba
• Léky používané pří léčbě infekce HIV a AIDS, jako je efavirenz a ritonavir; • Léky používané k léčbě epilepsie, jako je valproát, karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital. 
• Medicines used to treat epilepsy such as valproate, carbamazepine, phenytoin or phenobarbital.
Alergické reakce V klinických studiích s bupropionem byly hlášeny anafylaktoidní/anafylaktické reakce charakterizované příznaky jako je svědění, kopřivka, angioedém a dušnost vyžadující lékařské ošetření. 
Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion.
IS) od výchozí úrovně Analýza subjektů, které studii dokončily++ 
Completers Analysis Set++ N
• Týden 2: Jedna tableta dvakrát denně, jedna tableta ráno a jedna tableta večer. 
• Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysimba užívat Neužívejte přípravek Mysimba: 
What you need to know before you take Mysimba 3.
Jedna tableta obsahuje 8 miligramů naltrexon-hydrochloridu, což odpovídá 7,2 miligramům naltrexonu, 
Each tablet contains 8 milligrams of naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 milligrams of naltrexone, and 90 milligrams of bupropion hydrochloride, equivalent to 78 milligrams of bupropion.
Bruno Farmaceutici S.p.A. 
España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Monohydrát laktózy Krospovidon 
Lactose Anhydrous
* Během léčby NB byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování 
Chills, Energy increased * Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during NB therapy (see section 4.4).
Méně časté nežádoucí účinky (může postihovat až 1 osobu ze 100): - Kopřivka 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) - Constipation - Headache
Méně časté Abdominální diskomfort, dyspepsie, říhání 
Dry mouth, Abdominal pain upper, Abdominal pain Uncommon Abdominal discomfort, Dyspepsia, Eructation, Rare
NB-301, NB-302 a NB-304) nebo 28 týdnů (NB-303) léčby. 
++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Tel. 800-781-623 
Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
Tento přípravek je určen k perorálnímu podání (užití ústy). 
This medicine is for oral use.
Dinatrium-edetát 
Edetate Disodium
naltrexon/bupropion 1,9 %, placebo < 0,1 %; těžká zácpa: naltrexon/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %; 
The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo <0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
Přípravek Mysimba je schválený pro použití u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 nebo větším. 
Mysimba is approved for use in patients with an initial body mass index of 30 or greater; it can also be given to those with a body mass index between 27 and 30 if they have additional weight-related conditions such as controlled high blood pressure (hypertension), type 2 diabetes or high levels of lipid (fat) in the blood.
Maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu má být snížena u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2). 
For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Glykémie nalačno 
Renal impairment
- Závrať, pocit závratě nebo „točení se“ (vertigo) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Anxiety - Dizziness, feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
- Bolesti třísel - Bolesti svalů - Bolest kloubů - Abnormálně časté močení, bolestivé močení 
(photophobia) - Ear pain, ear discomfort - Fluctuating blood pressure - Difficulty in breathing - Nasal discomfort, congestion, runny nose, sneezing, sinus disorder - Sore throat, disorder of the voice, cough, yawning - Haemorrhoids, ulcer - Diarrhoea - Passing wind (flatulence) - Hepatitis - Acne - Groin pain - Muscle pain - Joint pain - Abnormally frequent urination, painful urination - Chills - Increased energy
Společnost požadovala uznání registrace v Německu („dotčeném členském státu“). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Hexal. 
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Společnost Hexal A/S předložila přípravek Methylphenidate Hexal k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také v Irsku. 
Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.