natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic nebo fertility, embryofetálního a perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů a králíků neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity in rats and monkeys, or fertility, embryo-foetal and peri- and postnatal development in rats and rabbits.
Od výchozího stavu do 48. týdne došlo k průměrnému snížení ALT -34,0 U/l a AST -44,5 U/l. 
From baseline to week 48, the mean reductions for ALT and AST were -34.0 U/l and -44.5 U/l, respectively.
Pokud bude reakce na infuzi závažná, Váš lékař může infuzi přípravku KANUMA do žíly zastavit a začít Vám poskytovat vhodnou lékařskou péči. 
If the infusion reaction is severe, your doctor may stop the infusion of KANUMA in the vein and start giving appropriate medical treatment.
Na základě nekompartmentální analýzy dat od dospělých (LAL-CL01/LAL-CL-04) se zdála být farmakokinetika sebelipázy alfa nelineární s větším než dávce úměrným zvýšením expozice pozorovaným mezi dávkami 1 a 3 mg/kg. 
Based on a noncompartmental analysis of data from adults (LAL-CL01/LAL-CL-04), the pharmacokinetics of sebelipase alfa appeared to be nonlinear with a greater than dose-proportional increase in exposure observed between the 1 and 3 mg/kg dosages.
V samostatné studii u kojenců se u jednoho z pěti vyhodnotitelných pacientů vyvinuly protilátky, které inhibují aktivitu enzymu in vitro a buněčné vychytávání enzymu. 
In a separate study in infants, one of five evaluable patients developed antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme.
Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) se zátkou ze silikonizovaného butylkaučuku a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím víčkem obsahující 10 ml koncentrátu. 
Clear glass vial (Type I) with a siliconised butyl rubber stopper, and an aluminium seal with a plastic flip-off cap, containing 10 ml of concentrate.
Tři pacienti ze 106 (3 %) pacientů léčených přípravkem KANUMA, včetně 1 ze 14 (7 %) kojenců 2 z 92 (2 %) dětí a dospělých, v klinických studiích měli známky a příznaky shodné s anafylaxí. 
Three patients of 106 (3%) patients treated with KANUMA, including 1 of 14 (7%) infants and 2 of 92 (2%) children and adults, in clinical studies experienced signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Primární cílový parametr Normalizace ALT 
Primary Endpoint Normalisation of ALT
Velmi časté = Hlášené u ≥ 1 pacienta dostávajícího přípravek KANUMA 
Very common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA
U žádných pacientů se nevytvořily protilátky, které inhibovaly aktivitu enzymu in vitro a u jednoho pacienta se vytvořily protilátky, které inhibují buněčné vychytávání enzymu in vitro. 
No patients developed antibodies that inhibited in vitro enzyme activity and one patient developed antibodies that inhibited cellular uptake of the enzyme in vitro.
Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků při dávkách až nejméně 10krát vyšších, než je doporučená dávka pro dospělé/děti, a ve studiích fertility a perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů při dávkách až 10krát vyšších, než je doporučená dávka pro dospělé/děti, nebyly pozorovány žádné nežádoucí nálezy. 
No adverse findings were observed in rat and rabbit embryofoetal development studies at doses up to at least 10 times the adult/children recommended dose and in rat fertility and peri- postnatal development studies at doses up to 10 times the adult/children recommended dose.
d. Pokud bude roztok zakalený nebo v něm budou přítomny cizí částice, nepoužívejte jej. 
d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Deficit enzymatické aktivity LAL způsobuje lysozomální střádání cholesterylesterů a triglyceridů. 
Deficient LAL enzyme activity results in the lysosomal accumulation of cholesteryl esters and triglycerides.
Mechanismus účinku Sebelipáza alfa je rekombinantní humánní lysozomální kyselá lipáza (rhLAL). 
Mechanism of action Sebelipase alfa is a recombinant human lysosomal acid lipase (rhLAL).
V LAL-CL02 se ADA vytvořily u 5 z 35 vyhodnotitelných dětí a dospělých (14 %), kteří dostávali přípravek KANUMA během 20týdenního dvojitě zaslepeného období studie. 
In LAL-CL02, 5 of 35 evaluable children and adults (14%) who were administered KANUMA during the 20-week double-blind period of the study developed ADA.
Je to roztok, který je čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až slabě zbarvený. 
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to slightly coloured.
dávení průjem kopřivka vyrážka zvracení svědění puchýřovitá vyrážka červená oteklá kůže horečka otok zimnice rychlé dýchání nedostatek kyslíku v krvi rychlý srdeční tep podrážděnost 
dry heaving diarrhoea hives rash vomiting itching raised rash red swollen skin fever swelling chills rapid breathing not enough oxygen in the blood fast heartbeat irritability
Viz tabulka 1, kde jsou doporučené celkové objemy infuze podle hmotnostních rozsahů. 
See Table 1 for recommended total infusion volumes by weight range.
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté 
Reproductive system and breast disorders
Hlášeno se stejnou frekvencí u pacientů dostávajících přípravek KANUMA nebo placebo nebo častěji u pacientů dostávajících placebo během dvojitě zaslepeného období LAL-CL02 
Infusion related reaction c a Common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02
Po závažném účinku je zapotřebí zvážit rizika a přínosy opakovaného podávání sebelipázy alfa. 
The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered.
U dvou pacientů byla stanovena pozitivita na protilátky, které inhibují aktivitu enzymu in vitro a buněčné vychytávání enzymu. 
Two patients were determined to be positive for antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek KANUMA infuzí do žíly. 
Your doctor or nurse will give KANUMA to you or your child by an infusion (drip) into a vein.
Přípravek KANUMA obsahuje sodík 
KANUMA contains sodium
Údaje v tabulce 1 popisují nežádoucí účinky hlášené u dětí, které dostávaly sebelipázu alfa v klinických studiích v dávkách až do 3 mg/kg týdně. 
The data in Table 1 describe adverse reactions reported in infants who received KANUMA in clinical studies at doses up to 3 mg/kg weekly.
Velikost balení: 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml koncentrátu 
Pack sizes: 1 vial containing 10 ml of concentrate.
Laryngeální edém e, dušnost b,c,e 
Laryngeal oedema e, dyspnoea b,c,e
Používá se k léčbě pacientů všech věkových kategorií s deficitem lysozomální kyselé lipázy (deficit LAL). 
It is used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency (LAL deficiency).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 ml 20 mg/10 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml
Léčivou látkou je sebelipasum alfa. 
The active substance is sebelipase alfa.
e. Pomalu odeberte až 10 ml roztoku z každé injekční lahvičky a nařeďte infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). 
e. Up to 10 ml of solution should be slowly withdrawn from each vial and diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Známky a příznaky zahrnovaly hrudní dyskomfort, konjuktivální injekci, dušnost, generalizovanou a svědivou vyrážku, hyperémii, slabý edém očních víček, rinorheu, závažnou respirační tíseň, tachykardii, zrychlené dýchání a urtikárii. 
Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria.
, edém, únava, ztvrdnutí tkáně v místě podání infuze, pyrexie 
, oedema, fatigue, infusion site induration, pyrexia
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Rejstřík deficitu LAL: Neintervenční, multicentrický rejstřík výhledů onemocnění a klinického výsledku u pacientů s deficitem lysozomální kyselé lipázy pro další pochopení onemocnění, jeho progrese a jakékoliv související komplikace a pro vyhodnocení dlouhodobé účinnosti (normalizace jaterních funkcí) a bezpečnosti přípravku Kanuma (zvláště hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe a tvorby protilátek proti léčivému přípravku s potenciálním dopadem na odpověď na léčivý přípravek) podle odsouhlaseného protokolu. 
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): LAL Deficiency Registry: Non-interventional, multicentre, prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase Deficiency to further understand the disease, its progression and any associated complication, and to evaluate the long-term efficacy (normalisation of hepatic function) and safety
Informace o farmakokinetice sebelipázy alfa u jiných než bělošských etnických skupin jsou omezené. 
There is limited information of sebelipase alfa pharmacokinetics in non-Caucasian ethnic groups.
Respirační tíseň, sípání, kašel, rinitida, nasální kongesce, kýchání 
Very common Respiratory distress, wheezing, cough, rhinitis, nasal congestion, sneezing
Pokud Vy nebo Vaše dítě budete mít nežádoucí účinek na infuzi tohoto typu, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. 
If you or your child experiences a severe infusion reaction like this, seek immediate medical attention.
Údaje v tabulce 2 popisují nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospělých, kteří dostávali přípravek KANUMA v klinických studiích v dávce 1 mg/kg jednou každý druhý týden. 
The data in Table 2 describe adverse reactions reported in children and adults who received sebelipase alfa in clinical studies at a dose of 1 mg/kg once every other week.
Jedna injekční lahvička přípravku KANUMA je určena pouze k jednorázovému použití. 
Each vial of KANUMA is intended for single use only.
U pacientů léčených sebelipázou alfa, viz bod 4.8, byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe. 
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients treated with sebelipase alfa; see section 4.8.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 10 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml VIAL
Zimnice, hypertermie, pyrexie b, edém 
Very common Chills, hyperthermia, pyrexia b,
Dyslipidémie je častá při zvýšeném obsahu LDL a triglyceridů a nízké koncentraci HDL. 
Dyslipidemia is common with elevated LDL and triglycerides and low HDL, associated with increase liver fat content and transaminase elevations.
Přípravek KANUMA obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa. 
KANUMA contains the active substance sebelipase alfa.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and KANUMA Tell your doctor if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines.
Informace o dopadu protilátek proti léku na farmakokinetiku sebelipázy alfa jsou omezené. 
There is limited information on the impact of anti-drug antibodies on sebelipase alfa pharmacokinetics.
Jak přípravek KANUMA působí 
How KANUMA works
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ KANUMA 2 mg/ml sterilní koncentrát sebelipasum alfa i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml sterile concentrate sebelipase alfa
Průjemb,e, bolest břichab,e, abdominální distenze, nauzea b-e 
, abdominal pain b,e abdominal distension, nausea b e
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. 
Store in a refrigerator Do not freeze.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u kojencůc, kteří dostávali přípravek KANUMA Třída orgánových systémů MedDRA Frekvence a 
Table 2: Adverse reactions reported in children and adultsd receiving KANUMA MedDRA System organ class
Upozornění a opatření - Pokud budete Vy nebo Vaše dítě léčen(a) přípravkem KANUMA, může se u Vás nebo u Vašeho dítěte projevit nežádoucí účinek při podávání léku nebo během hodin po infuzi (viz bod 4). 
If treated with KANUMA, you or your child may experience a side effect while you or your child is being given the medicine or during the hours following the infusion (see section 4).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok sebelipasum alfa 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Non-HDL cholesterol, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu 
LDL-cholesterol, mean % change from baseline non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline Normalisation of AST
Hypertenze, bledost b 
Very common Hypertension, pallor b
Zimnice, hrudní dyskomfort c,e 
Chills, chest discomfort c,e
Kojenci s deficitem LAL 
Infants presenting with LAL deficiency
AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) * Týden 22 pro pacienty s placebem vynulován na týden 0, tj. 
≥ 18 years old N=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙hr/mL) 1133.8 941.6 1436.4 1453.6 1989.3 1861.0 Cmax (ng/mL) Tmax (hr) CL (L/hr) Vc (L) T1/2 (hr) * Week 22 for placebo patients reset to Week 0, i.e. first week of active treatment.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KANUMA podán 
What you need to know before KANUMA is given
KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok sebelipasum alfa 
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml roztoku (2 mg/ml) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg sebelipase alfa in 10 ml of solution (2 mg/ml)
O pacientech s poškozením funkce ledvin není dostatek údajů. 
There is a lack of data in patients with renal impairment.
Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml (2 mg/ml). 
Each vial contains 20 mg of sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání sebelipázy alfa. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sebelipase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Anafylaktická reakce, edém očních víček 
Anaphylactic reaction, eyelid oedema
Chraňte před mrazem, teplem, neohřívejte injekční lahvičky v mikrovlnné troubě a chraňte před světlem. 
The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
O pacientech se závažným poškozením funkce jater není dostatek údajů. 
There is a lack of data in patients with severe hepatic impairment.
Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě zbarvený roztok. 
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured solution.
Cílový parametr 
Secondary Endpoints
Neprotřepávejte. 
Dizziness
Průjem, gastroezofageální reflux, dávení, zvraceníb 
Very common Diarrhoea, gastro-oesophageal reflux disease, retching, vomiting b
Kojení 
Menorrhagia
Odslepené období 
Open-label period
Jak se přípravek KANUMA podává 
How KANUMA is given
Podle klinické odpovědi by se měla zvážit eskalace dávky až na 3 mg/kg jednou týdně. 
Dose escalation to 3 mg/kg once weekly should be considered based on clinical response.
Podávání sebelipázy alfta v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa* 2 mg. Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg. *Sebelipáza alfa je produkována ve vaječném bílku transgenního kura (Gallus) technologií rekombinantní DNA (rDNA). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa*.
(včetně papulární vyrážky a pruritické vyrážky), prurituse, ekzéme 
Urticaria, rashc,e (including rash papular and rash pruritic), prurituse, eczema e
Jak přípravek KANUMA uchovávat 
How to store KANUMA
Věk při první dávce: 1 až 6 měsíců d, kteří dostávali přípravek KANUMA Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospělých 
Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months
Urtikárie, vyrážka c,e 
Diarrhoea b,e
Menoragie 
Excipients
Úzkostc, nespavost 
Anxietyc, insomnia
Očekává se předkládání dílčích zpráv jednou ročně. 
Interim reports expected yearly
Reakce související s infuzí c a 
Frequency a
Třída orgánových systémů MedDRA Frekvence a 
MedDRA System organ class
Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018. 
Date of latest renewal: 16 May 2018.
Plán řízení rizik (RMP) 
● Risk Management Plan (RMP)
• máte problémy s dýcháním. 
• you have difficulty in breathing.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 
Do not store above 25 °C.
Benzylalkohol může způsobit alergické reakce. 
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Rozdíly mezi těmito 2 skupinami byly statisticky významné (p<0,05) pro všechna uvedená kritéria. 
Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70%. 
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU). 
The doses described below are stated in International Units (IU).
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 
● Periodic Safety Update Reports
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2013. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013.
To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty. 
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Dávku je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat. 
• The dose may be increased, depending on your response.
OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout v závažnou zdravotní příhodu. 
OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
Urinární FSH (n = 116) 
urinary FSH (n = 116)
Děti a dospívající Tento přípravek není indikován pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima dosahuje asi 7 až 10 dní po další léčbě. 
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
pH naředěného roztoku je 6,8 - 7,2. 
The pH of the solution is 6.8-7.2.
První injekce má být podávána pod přímým lékařským dohledem. 
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit používáním správné dávky tohoto přípravku ve správnou dobu. 
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Komplikace závažného OHSS 
Complication of severe OHSS
Doporučená dávka přípravku je 
What the recommended dose is
Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních 4 pokusů, a potom postupně klesá. 
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Oba tyto léky budete používat denně po dobu až 5 týdnů. 
• You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou instrukce, jak to provést, a návod můžete také najít v samostatných pokynech pro použití pera. 
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Maximální denní dávka je 450 IU. 
The maximum daily dose is 450 IU.
Exacerbace či zhoršení astmatu 
Exacerbation or aggravation of asthma
Před začátkem léčby informujte svého lékaře, pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny má porfyrii. 
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. 
Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Zhoršení nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby. 
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Pokud si myslíte, že máte tento typ reakce, musíte ihned ukončit používání injekcí Ovaleap a vyhledat lékařskou pomoc. 
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
FSH je gonadotropin, druh hormonu, které hraje důležitou roli v plodnosti a rozmnožování člověka. 
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
• se cítíte špatně nebo zvracíte, 
• you feel sick or are vomiting,
Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno; současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba nejméně 18 měsíců. 
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Informujte ihned svého lékaře, pokud: 
Tell your doctor straight away if:
V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo desátý den léčby (v rozmezí 5-20 dnů). 
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak si podávat injekci přípravku. 
Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Jelikož je však Ovaleap kontraindikován v těhotenství, tato data mají omezený klinický význam. 
However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. 
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.) 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Můžete být požádána, abyste se po dobu aspoň 4 dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce. 
You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ovaleap nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Obvyklá dávka tohoto přípravku je 150 IU podávaná společně s hCG. 
• The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.