natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2011) poskytli údaje o rizicích ve vztahu k délce expozice a zjistili, že rizika spojená s diklofenakem jsou ve všech časových bodech velmi podobná rizikům u koxibů. 
Schjerning Olsen et al (2011) provided data on risks in relation to duration of exposure and found that the risks associated with diclofenac were very similar to those of coxibs at all time points.
U inhibitorů Cox-2 byla tehdy provedena opatření pro minimalizaci rizik (ve formě kontraindikací a upozornění v informacích o přípravku). 
Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik ve formě informačního dopisu. 
The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
Po zvážení všeho výše uvedeného výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové formy) zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik ve formě přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům. 
Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
Nové důkazy poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci, včetně důkazů z nových studií typu casecontrol a retrospektivních studií, představují další důkazy o zvýšeném riziku u diklofenaku oproti dalším NSAID a naznačují, že riziko je u diklofenaku podobné jako u koxibů. 
The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac
Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 13. června 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy) souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) s příslušným doporučením uvedeným dále: 
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
Podrobné informace o přezkoumání provedeném v roce 2012 naleznete v hodnotící zprávě výkonu na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf 
For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
1 a 2 směrnice 2001/83/ES vydala stanovisko ohledně změny registrace pro léčivé přípravky obsahující diklofenak, pro něž jsou potřebné úpravy informací o přípravku uvedeny v příloze III. 
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Rozmezí: min., max. 
Range: min, max
Tyto infekce jsou obvykle snadno léčitelné. 
These infections are usually easily treated.
Všechny byly mírné intenzity. 
All of them were mild in intensity.
Předložení finálních výsledků studie: 
Submission of final study results:
Následující pojmy představují skupinu souvisejících příhod, které popisují spíše zdravotní stav než jedinou příhodu. 
The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Stav se zlepší sám nebo díky léčbě infekce. 
The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Tento účinek odezněl do tří dnů. 
The case resolved within three days.
Všechny tyto změny byly považovány za náhodné a pravděpodobně souvisejí s postupem intravenózního podání. 
All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Pokud Vaše partnerka otěhotní během tří měsíců po Vaší léčbě, musíte to ihned sdělit lékaři. 
If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
U zvířat však byla pozorována všechna stadia spermatogeneze. 
However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
U 5 (2,5 %) pacientů byla infekce považována za závažnou. 
In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
Pacienti splňující indikační kritéria 
Patients meeting indication criteria
To je třeba zohlednit (viz bod 4.4). 
This should be taken into consideration (see section 4.4).
Pacient může být propuštěn večer tentýž den, podle uvážení lékaře. 
The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion.
Bylo také hlášeno několik případů hepatotoxicity (1,5 %), např. zvýšená hladina transamináz. 
Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko 
7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Souběžné podání je třeba provádět jen s opatrností a doporučuje se pečlivé monitorování. 
Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
U žádného z těchto pacientů nebyl nutný chirurgický zákrok z důvodu inkontinence. 
None of these patients required an operation for incontinence.
V případě bilaterálního onemocnění (zjištěného při vstupu do studie nebo během sledování) byla použita bilaterální léčba, a to buď simultánně, nebo postupně. 
In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively.
Možná bude také třeba, abyste několik dnů po zákroku VTP neužíval určité léky. 
You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Bezpečnost a účinnost následné radikální léčby (chirurgického zákroku nebo radioterapie) je nejistá. 
The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Ošetřující zdravotnický tým rozhodne, zda můžete odejít z nemocnice večer po zákroku. 
Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
Injekce se podává po dobu 10 minut. 
The injection lasts 10 minutes.
V takovém případě byste se měl obrátit na svého lékaře, protože budete možná potřebovat další rozbor krve nebo moči a léčbu antibiotiky. 
In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
Poraďte se se svým lékařem, jaké metody antikoncepce máte používat a jak dlouho. 
Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Přípravek TOOKAD nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
Vy, Vaše partnerka, nebo oba, byste měli používat účinnou formu antikoncepce, aby Vaše partnerka neotěhotněla po dobu 90 dnů po zákroku VTP. 
You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Populace ITT 
ITT population
Opalovací krémy nechrání před téměř infračerveným zářením, a proto neposkytují dostatečnou ochranu. 
Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
V těchto studiích nebyly pozorovány žádné metabolity padeliporfinu. 
No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
V některých případech bylo nutné tišení bolesti z důvodu perineální bolesti nebo anorektálního diskomfortu. 
In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
Erektilní dysfunkce K erektilní dysfunkci může dojít i tehdy, když není provedena radikální prostatektomie. 
Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Vybavení je třeba pečlivě kalibrovat a použít software pro řízení léčby, aby se snížilo riziko klinicky významné extraprostatické nekrózy. 
The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. 
Do not use after the expiry date which is stated on the shield label after “EXP”.
Pacienti, u nichž byla diagnostikována cholestáza. 
Patients who have been diagnosed with cholestasis.
V důsledku toho existuje potenciální riziko poškození přilehlých struktur, jako je močový měchýř a/nebo konečník, a vytvoření rekto-uretrální nebo vnější píštěle. 
In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Sekundárním cílem bylo určit rozdíl mezi oběma rameny z hlediska četnosti následné radikální léčby karcinomu prostaty. 
A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu. 
Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency.
• vysvětlení, jaké může pacient očekávat nežádoucí účinky a nakolik je pravděpodobné, že se u něj objeví, 
• Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
U malých sérií chirurgických zákroků byly hlášeny T3 nádory, pozitivita okrajů a impotence. 
In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
Farmakokinetické vlastnosti přípravku TOOKAD byly hodnoceny u 42 zdravých mužů (bez fotoaktivace) a u 70 pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (po fotoaktivaci). 
The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
Současná nebo předchozí léčba karcinomu prostaty. 
Current or prior treatment for prostate cancer.
Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Výsledky populační farmakokinetické studie ukázaly, že věk, rasa, zdravotní stav a markery jaterních funkcí pravděpodobně nemají podstatný a biologicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku 
The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Přenašeče OATP1B1 a OATP1B3 
OATP1B1 and OATP1B3 transporters
68 10,1 (10,82) Nelze aplikovat 
Not applicable 68 10.1 (10.82)
Doporučit konkrétní dávkování není možné. 
No specific dosage recommendation can be given.
Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko 
Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Simultánní léčba obou laloků prostaty byla v klinických studiích spojena s horším výsledkem a nemá se provádět. 
Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Dikalium-padeliporfin se ve velké míře váže na bílkoviny lidské plazmy (99 %). 
Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Po uplynutí 48 hodin po zákroku se můžete vrátit ke svým obvyklým činnostem a můžete na přímé sluneční světlo. 
When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
• informace o stávajících terapeutických přístupech (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) v rámci léčby daného typu karcinomu prostaty, 
• Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
V rameni s aktivním sledováním se skóre IPSS v průběhu času až do 24. měsíce mírně zhoršovalo. 
In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
4 Hepatotoxicita (zvýšená hladina alanin aminotransferázy, zvýšená hladina aspartát aminotransferázy). 
Hepatotoxicity (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased).
Proto nelze zcela vyloučit možnost určitého metabolismu padeliporfinu in vivo. 
Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
Z 206 pacientů randomizovaných k VTP s přípravkem TOOKAD léčbu nepodstoupilo 10 pacientů, a to z různých důvodů, jako je odstoupení od studie, splnění kritérií pro vyřazení ze studie, nedodržování léčby a další zdravotní příhody. 
Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Před uvedením přípravku TOOKAD na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů. 
Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
- Další složkou je mannitol. 
- The other ingredient is mannitol.
V každé tabulce jsou rovněž uvedeny výsledky pacientů splňujících indikační kritéria (pacienti s unilaterálním lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem s vyloučením nádorů s velmi nízkým rizikem) 
In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
Vylučování padeliporfinu močí je u zdravých osob velmi nízké (< 0,2 % dávky). 
Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Držitel rozhodnutí o registraci Steba Biotech S.A. 
Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A.
Den před zákrokem VTP a na začátku tohoto zákroku se provádí příprava konečníku, aby se konečník vyčistil. 
The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Těhotenství a kojení Přípravek TOOKAD není určen k léčbě žen. 
Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
Osvícení pro fotoaktivaci přípravku TOOKAD 
Illumination for photoactivation of TOOKAD
Cílová zóna odpovídá laloku, odkud byly odebrány pozitivní biopsie. 
The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Ve studiích fáze II byly podmínky léčby odpovídající LDI ≥ 1 spojeny s průměrným výskytem nekrózy v cílové oblasti 7. den při unilaterální léčbě 89 % ± 20,75. 
In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
• Informační příručka pro pacienty, • Příručka pro lékaře. 
• Patient information guide • Physician guideline
To vede k přechodné arteriální vazodilataci, která spustí vyplavení vazokonstrikční látky, endothelinu-1. 
This results in transient arterial vasodilatation that triggers the release of the vasoconstrictor, endothelin-1.
Všichni pacienti měli při vstupu do studie Gleasonovo skóre ≤ 3 + 3. 
All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Aktivace v oblasti osvícené vaskulatury nádoru vytváří kyslíkové radikály (•OH, O• 
Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
Koncentrace finálního roztoku je 9,15 mg/ml. 
The final solution concentration is 9.15 mg/mL.
Pokud budete potřebovat další léčbu, jsou v současné době jen omezené informace o tom, zda má zákrok VTP s přípravkem TOOKAD vliv na účinnost a bezpečnost jiné léčby (např. chirurgického odstranění prostaty nebo ozařování). 
If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy).
V současné době bylo prokázáno, že VTP s přípravkem TOOKAD oddaluje nutnost radikální léčby a s ní související toxicity. 
At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
Tato příhoda nebyla považována za událost související s nesprávným postupem, ale spíše za preexistující poškození vnitřního močového svěrače z důvodu transuretrální prostatektomie. 
This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Přípravek TOOKAD se podává jako součást fokální VTP. 
TOOKAD is administered as part of focal VTP.
Jestliže je pacient sexuálně aktivní s ženami, které mohou otěhotnět, je třeba, aby on a/nebo jeho partnerka používali účinnou formu antikoncepce z důvodu prevence početí během 90 dnů po zákroku 
If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
Nelze aplikovat 
Not applicable
Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD 
Other medicines and TOOKAD
Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD pravděpodobně není inhibitorem enzymů CYP450. 
In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Nejčastějšími infekcemi jsou orchitida, epididymitida a infekce močových cest včetně cystitidy. 
The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis.
U pacientů, u kterých nelze dosáhnout LDI ≥ 1, se léčba nemá provádět (viz bod 5.1). 
Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
V případě unilaterálního postižení byla provedena fokální léčba jednoho laloku. 
In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
Léčba probíhá v celkové anestezii (léky, které navodí spánek a zabrání vnímání bolesti a nepříjemných pocitů). 
The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Informace z doby více než dva roky po zákroku VTP jsou omezené, a proto v současné době nejsou k dispozici údaje, podle kterých by se dalo určit, zda je přínos zákroku VTP přípravkem TOOKAD 
To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
VTP se provádí v celkové anestezii po přípravě konečníku. 
The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation.
Aktivovaný léčivý přípravek poté způsobí odumírání nádorových buněk. 
The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Tyto výsledky se zlepšily po 3 měsících a po 6 měsících se vrátily na hodnoty při vstupu do studie, přičemž do 24. měsíce došlo k dalšímu zlepšení. 
Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
Lékař Vám také poradí, které léky můžete nahradit jinými, pokud je to vhodné, a kdy je možné tyto léky po zákroku 
Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Studie kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly s padeliporfinem provedeny. 
Carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted with padeliporfin.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Několik dnů po zákroku VTP mohou mít někteří pacienti obtíže s močením (slabý proud z důvodu zúžení močové trubice) nebo nemohou močit vůbec. 
In the few days after the VTP procedure some patients may have difficulties (poor stream due to urethral narrowing) or inability to pass urine.
Lékař Vám může předepsat antibiotika k prevenci infekce nebo alfa-blokátory (léky podávané za účelem prevence obtíží s močením). 
Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating).
Ovšem pacienti s tělesnou hmotností nad 115 kg dostanou více než 1 mmol draslíku. 
However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Multiparametrickou magnetickou rezonanci lze použít ke zpřesnění rozhodovacího procesu, ale v současné době ne jako náhradu biopsie. 
mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy.
Ve 24měsíční pivotní evropské studii fáze III nepodstoupili radikální radioterapii po VTP s přípravkem TOOKAD žádní pacienti. 
In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP.
j 
c
U pediatrické populace neexistuje žádné relevantní použití přípravku TOOKAD v rámci léčby lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým rizikem. 
There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer.
- jestliže nemůžete podstoupit celkovou anestezii nebo invazivní zákrok. 
- You are not able to have general anaesthesia or invasive procedures.
Tyto léčivé přípravky je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD a po dobu nejméně 3 dnů po něm, nebo je nahradit jinou léčbou bez fotosenzitizujících vlastností. 
These medicines should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD, and for at least 3 days after the procedure, or replaced by other treatments without photosensitising properties.
Byla povolena opakovaná léčba laloků s pozitivním nálezem karcinomu po 12 měsících sledování. 
Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed.
Medián doby do vzniku urogenitální infekce byl 22,5 dne (4-360). 
The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360).
Pacientům z ramene s AS nebyla nabídnuta následná VTP. 
Patients in the AS arm were not offered subsequent VTP.
Rychlá spotřeba radikálů •NO kyslíkovými radikály vede k vytvoření reaktivních forem dusíku (např. peroxynitritu) spolu s arteriální vazokonstrikcí. 
Rapid consumption of the •NO radicals, by oxygen radicals, leads to the formation of reactive nitrogen species (RNS) (e.g. peroxynitrite), in parallel to arterial constriction.