natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s poruchou funkce ledvin je denní dávka založena na clearance kreatininu (viz bod 5.2): - Pokud je clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, není nutné upravovat úvodní dávku (2,5 mg/den); maximální denní dávka je 10 mg; - Pokud je clearance kreatininu v rozsahu 30-60 ml/min, není nutné upravovat úvodní dávku (2,5 mg/den); maximální denní dávka je 5 mg; - Pokud je clearance kreatininu v rozsahu 10-30 ml/min, úvodní dávka je 1,25 mg/den a maximální denní dávka je 5 mg; - U hemodialyzovaných pacientů s hypertenzí: ramipril je mírně dialyzovatelný; úvodní dávka je 1,25 mg/den a maximální denní dávka je 5 mg; lék je třeba podávat několik hodin po dialýze. 
Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2): - if creatinine clearance is ≥ 60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 10 mg; - if creatinine clearance is between 30-60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 5 mg; - if creatinine clearance is between 10-30 ml/min, the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; - in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
U těchto tří druhů byly zjištěny změny hodnot plazmatických elektrolytů a změny krevního obrazu. 
Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
• zda Vám nebude v dohledné době podáváno anestetikum. 
• If you are going to receive an anaesthetic.
Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání léku TRITACE. 
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE
Výbor CHMP nakonec schválil toto znění: „U pacientů stabilizovaných na diuretické terapii je doporučená počáteční dávka 1,25 mg přípravku Tritace a přípravků souvisejících názvů denně a měla by být titrována zdvojnásobením dávky každý týden až dva týdny až do maximální denní dávky 10 mg. 
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg. Two administrations per day are preferable”.
• Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak po kontrolou. 
• Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Je-li to možné, má být udržovací dávka rozdělena do dvou dílčích dávek za den. 
The maintenance dose is divided in 2 administrations per day where possible.
• Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem 
• An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test
Tablety/tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou. 
Swallow the tablets/capsules whole with liquid.
Alopurinol, imunosupresiva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatika a další látky, které mohou měnit počet krvinek: zvýšená pravděpodobnost hematologických reakcí (viz bod 4.4). 
Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count: Increased likelihood of haematological reactions (see section 4.4).
Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24 
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Zahajovací balení (1,25 + 2,5 +5 mg) 
Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
K příznakům spojeným s předávkováním ACE inhibitory může patřit výrazná periferní vazodilatace (s výraznou hypotenzí, šokem), bradykardie, poruchy elektrolytů a selhání ledvin. 
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, and renal failure.
Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu Ve všech státech, kde byla schválena indikace po infarktu myokardu, je počáteční doporučená dávka 2,5 mg dvakrát denně. 
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
• Pocit pálení 
• Burning sensation
Dávku je třeba stanovit individuálně podle profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a kontroly jeho krevního tlaku. 
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Vertigo, parestézie, ageuzie, dysgeuzie 
Vertigo, paraesthesia, ageusia, dysgeusia,
2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, jelikož pro výše zmíněný léčivý přípravek není znění souhrnu údajů o přípravku shodné ve všech členských státech EU, Islandu a Norsku. 
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u pacientů černé pleti v porovnání s ostatními. 
ACE inhibitors cause higher rate of angioedema in black patients than in non black patients.
Neznámé 
Not known
Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, zvýšené antinukleární protilátky 
Anaphylactic or anaphylactoid reactions, antinuclear antibody increased
Je třeba uvážit snížení úvodní dávky ramiprilu na 1,25 mg. 
A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
V jednom nebo několika místních souhrnech údajů o přípravku se vyskytují kontraindikace. 
There are contraindications present in one or several local SPCs.
Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy, jako např. dialýza nebo hemofiltrace při použití některých vysoce propustných dialyzačních membrán (např. polyakrylonitrilové membrány), a aferéza lipoproteinů s nízkou denzitou se sulfátem dextranu z důvodu zvýšeného rizika závažných anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3). 
Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e.g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
4.6 Těhotenství a kojení 
4.6 Pregnancy and Lactation
Island Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko 
Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
[Má být vyplněno národn﻿ 
[To be completed nationally]
• Vypadávání vlasů 
• Hair loss.
Po dobu prvních 12 týdnů těhotenství se TRITACE nemá užívat a po 13. týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte užívat vůbec, protože jeho užívání v těhotenství může být pro Vaše dítě škodlivé. 
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření. 
These can be signs of blood or bone marrow problems
• Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. 
• Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
• Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka) 
• Nail problem (e.g. loosening or separation of a nail from its bed)
Výbor CHMP schválil toto znění: „Dávka přípravku byla měla být stanovena individuálně na základě profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a kontroly jeho krevního tlaku. 
The CHMP agreed the following: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu 
Secondary prevention after acute myocardial infarction
• Ztížené dýchání nebo kašel. 
• Shortness of breath or a cough.
Toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, multiformní erytém, pemfigus, zhoršená psoriáza, psoriatiformní dermatitida, pemfigoidní nebo lichenoidní exantém nebo enantém, alopecie 
Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
Cévní poruchy Hypotenze, snížený ortostatický krevní tlak, synkopa 
Hypotension, orthostatic blood pressure decreased, syncope
Léčba onemocnění ledvin 
Treatment of renal disease
- významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny, - druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíl 4.4 a 4.6).“ 
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)”
Tableta Tvrdá tobolka 
Tablet Hard Capsule
• Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé 
• Passing more water (urine) than usual over the day
Těhotenství a kojení 
PREGNANCY AND LACTATION
Vyrážka, hlavně makulopapulární 
Rash in particular maculo-papular
ramiprilum 
Ramipril
Přípravek Tritace obsahuje ramipril, nonsulfhydrylový inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu druhé generace (ACE-I). 
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
Výbor CHMP přijal toto znění: „Kardiovaskulární prevence: snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s: i) manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo iktu nebo onemocnění periferních tepen); nebo ii) diabetes s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem“. 
The CHMP adopted the following: “Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
Pacienti s nediabetickou nefropatií definovanou makroproteinurií ≥ 3 g/den 
In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day.
U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku TRITACE nedoporučuje vzhledem k nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu pacientů. 
TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
K závažným nežádoucím účinkům patří angioedém, hyperkalémie, zhoršení funkce ledvin nebo jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropénie/agranulocytóza. 
Serious adverse reactions include angioedema, hyperkalaemia, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/agranulocytosis.
Vaskulární stenóza, hypoperfúze, vaskulitida 
Vascular stenosis, hypoperfusion, vasculitis
Porucha funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin, zvýšené vylučování moči, zhoršení preexistující proteinurie, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi 
Renal impairment including renal failure acute, urine output increased, worsening of a pre-existing proteinuria, blood urea increased, blood creatinine increased
• Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech 
• Heartburn, constipation or dry mouth
A konečně u pacientů s nediabetickou nefropatickou makroproteinurií ≥ 3 gm/den je doporučená počáteční dávka 1,25 mg přípravku Tritace jednou denně. 
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥3gm/day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Bronchospasmus včetně zhoršení astmatu, neprůchodný nos 
Bronchospasm including asthma aggravated, nasal congestion
• Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat. 
• Your doctor will adjust the amount you are taking.
Před desenzibilizací je potřeba zvážit dočasné pozastavení léčby přípravkem TRITACE. 
A temporary discontinuation of TRITACE should be considered prior to desensitization.
výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tritace a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
• Bolest hlavy nebo pocit únavy 
• Headache or feeling tired
• ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici 
• To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
Výbor CHMP přijal tyto kontraindikace: - „přecitlivělost na ramipril, kterékoli pomocné látky v přípravku nebo jakýkoli jiný inhibitor ACE (viz oddíl 6.1), - vrozený nebo idiopatický angioedém v anamnéze, - mimotělní léčebné metody, které vedou ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz oddíl 
The CHMP adopted the following contraindication: - “Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1) - History of hereditary or idiopathic angioedema - Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Antihypertenziva (např. diuretika) a jiné látky snižující krevní tlak (např. nitráty, tricyklická antidepresiva, anestetika, akutní požití alkoholu, baklofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): je třeba očekávat zvýšení rizika hypotenze (viz bod 4.2 pro diuretika) 
Antihypertensive agents (e.g. diuretics) and other substances that may decrease blood pressure (e.g. nitrates, tricyclic antidepressants, anaesthetics, acute alcohol intake, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Potentiation of the risk of hypotension is to be anticipated (see section 4.2 for diuretics)
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Holandsko 
SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Nelze-li dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, léčba by měla být přerušena.“ (Titrace a udržovací dávka viz souhrn údajů o přípravku.) 
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
Vzácně se vyskytla neutropénie/agranulocytóza stejně jako trombocytopénie a anémie a rovněž byl hlášen útlum kostní dřeně. 
Neutropenia/agranulocytosis, as well as thrombocytopenia and anaemia, have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
• Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem). 
• Procainamide (for heart rhythm problems).
Velká Británie AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue 
United Kingdom AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue
Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu a se srdečním selháním 
Secondary prevention after acute myocardial infarction and with heart failure
Dojde-li k expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru, doporučuje se kontrola ledvin a lebky ultrazvukem. 
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakýkoli jiný ACE (angiotenzin konvertující enzym) inhibitor (viz bod 6.1) - Angioedém v anamnéze (hereditární, idiopatický nebo angioedém při předchozím užití ACE inhibitoru nebo antagonistů receptoru pro angiotenzin II (AIIRA) - Extrakorporální léčba umožňující kontakt krve s negativně nabitým povrchem (viz bod 4.5) - Signifikantní bilaterální renální arteriální stenóza anebo renální arteriální stenóza v jediné funkční ledvině - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6) - Ramipril se nesmí používat u pacientů s hypotenzí anebo u pacientů hemodynamicky nestabilních. 
- Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) - History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs) - Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) - Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney - 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
K pacientům s rizikem výskytu hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, starší pacienti (> 70 let), pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitem anebo pacienti užívající draselné soli, draslík šetřící diuretika a další léky zvyšující hladinu draslíku v plazmě, anebo stavy, jako je například dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza. 
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Tablety/tobolky nedrťte ani nežvýkejte. 
Do not crush or chew the tablets/capsules.
Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
- Léčba onemocnění ledvin: o incipientní glomerulární diabetická nefropatie definovaná přítomností mikroalbuminurie o manifestní glomerulární diabetická nefropatie definována makroproteinurií u pacientů s nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem (viz bod 5.1) o manifestní glomerulární nediabetická nefropatie definovaná makroproteinurií ≥ 3 g/den (viz bod 5.1). 
- Treatment of renal disease: o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day (see section 5.1).
Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem TRITACE, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. 
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
Glositida 
Glossitis
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Po zahájení léčby přípravkem TRITACE může dojít k hypotenzi, která je pravděpodobnější u pacientů současně léčených diuretiky. 
Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně TRITACE byla pozorována hyperkalémie. 
Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
- Kardiovaskulární prevence: snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů: o s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo mozkové příhody, nebo onemocnění periferních cév) nebo o s diabetem a s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (viz bod 5.1). 
- Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
Výbor CHMP konstatoval, že chybí podpůrné údaje specifické pro látku pro tento 24hodinový interval po infarktu myokardu, a schválil toto znění: „48 hodin po infarktu myokardu je počáteční dávka u klinicky a hemodynamicky stabilního pacienta 2,5 mg dvakrát denně po dobu tří dnů. 
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Do studie byli zařazeni pacienti se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem buď po aterotrombotickém kardiovaskulárním onemocnění (koronární onemocnění srdce v anamnéze, mozková příhoda nebo onemocnění periferních cév), anebo s diabetem mellitem a nejméně ještě jedním přídatným rizikovým faktorem (prokázaná mikroalbuminurie, hypertenze, zvýšená hladina celkového cholesterolu, nízká hladina HDL cholesterolu anebo kouření cigaret). 
Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním. 
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing
- Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality v akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými příznaky selhání srdce, se začátkem léčby > 48 hod po akutním infarktu myokardu 
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku TRITACE. 
Also some medicines can affect the way TRITACE works.
Rumunsko: 
Romania:
• Křeče ve svalech nebo bolest svalů 
• Cramps or pain in your muscles
Denní dávka se postupně zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervalech jednoho až tří dnů, a to až do dosažení cílové udržovací dávky 5 mg dvakrát denně. 
The daily dose is subsequently increased by doubling the dose at intervals of one to three days up to the target maintenance dose of 5 mg twice daily.
Norsko: 
Norway:
Vzácné (projevují se u méně než 1 z 1 000 pacientů) 
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
JAK TRITACE UCHOVÁVAT [Má být vyplněno národn﻿ 
HOW TO STORE TRITACE [To be completed nationally]
Psychické poruchy 
Psychiatric disorders
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Výbor CHMP na závěr přijal v souladu se zněním navrhovaným pracovní skupinou pro farmakovigilanci o používání ACE-I v těhotenství sjednocené znění. 
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
JAK SE TRITACE UŽÍVÁ 
HOW TO TAKE TRITACE