natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci studie vývojové toxicity u králíků bylo zaznamenáno mírné zvýšení výskytu skeletálních malformací a odchylek, snížení přežívání embryí/plodů a snížení hmotnosti plodu při 3,2násobně vyšší hodnotě AUC0-24 než je hodnota AUC v ustáleném stavu u člověka. 
In a developmental toxicity study in rabbits, a slight increase in skeletal malformations and variations, abortions in few females, and reduction in foetal weights were observed at an AUC0-24 ratio of 3.2-fold, based on the human AUC at steady state.
Výsledky 14denního podávání tafamidis megluminu v dávce 20 mg 1x denně ukázaly, že rovnovážný stav byl dosažen do 14. dne. 
Results of once-daily dosing with tafamidis meglumine 20 mg for 14 days demonstrated that steadystate was achieved by Day 14.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 
5 PHARMACOLOGIC PROPERTIES
Neulatňuje se. 
Not applicable.
Přípravek Vyndaqel obsahuje sorbitol 
Vyndaqel contains sorbitol
Při studii perinatálního a postnatálního vývoje laboratorních potkanů s tafamidisem byly zaznamenány nižší hodnoty přežití a hmotnosti mláďat po léčbě matek během jejich březosti a laktace dávkami 15 a 30 mg/kg. 
In the rat peri- and post-natal development study with tafamidis, decreased pup survival and reduced pup weights were noted following maternal treatment during pregnancy and lactation at doses of 15 and 30 mg/kg.
Jedna měkká tobolka obsahuje maximálně 44 mg sorbitolu (E420). 
Each soft capsule contains no more than 44 mg of sorbitol (E420).
Farmakokinetické údaje ukazují, že u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Child-Pugh 7-9, včetně) klesá systémová expozice (přibližně o 40%) a narůstá celková clearance (0,52 l/hod oproti 0,31 l/hod) tafamidisu v porovnání se zdravými subjekty, vlivem vyššího podílu volné frakce tafamidisu. 
Pharmacokinetic data indicated decreased systemic exposure (approximately 40%) and increased total clearance (0.52 l/h vs. 0.31l/h) of tafamidis in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Score of 7-9 inclusive) compared to healthy subjects due to a higher unbound fraction of tafamidis.
V klinické studii se zdravými dobrovolníky tafamidis meglumin neindukoval ani neinhiboval enzym cytochromu P450 CYP3A4. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Přípravek Vyndaqel měkké tobolky jsou žluté, matné, podlouhlé (přibližně 21 mm dlouhé), s červeným potiskem “VYN 20”. 
Vyndaqel soft capsules are yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) imprinted with “VYN 20” in red.
Tafamidis meglumin však in vitro inhibuje efluxní transportér BCRP (breast cancer resistant protein) s IC50 = 1,16 μM a při klinicky relevantních koncentracích může vést k lékovým interakcím se substráty tohoto transportéru (např. methotrexátem, rosuvastatinem, imatinibem). 
However, in vitro tafamidis meglumine inhibits the efflux transporter BCRP (breast cancer resistant protein) with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte zapomenutou tobolku co nejdříve poté, co si vzpomenete. 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU 
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
U lidí nejsou k dispozici žádné zřejmé důkazy o vylučování tafamidisu do žluči. 
There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
Co přípravek Vyndaqel obsahuje 
What Vyndaqel contains
Pokud dojde krátce po podání léčivého přípravku ke zvracení a je nalezena celá tobolka přípravku Vyndaqel, je nutné podat další dávku léku, je-li to možné. 
If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible.
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (20 mg tafamidis megluminu) přípravku Vyndaqel 1x denně. 
The recommended dose is one capsule (20 mg Tafamidis meglumine) of Vyndaqel once a day.
Brilantní modř FCF (E133) Koncentrovaný roztok amoniaku (E527) 
Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium hydroxide (E527) 28%
- nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky, - diuretika - močopudné léky (např. furosemid, bumetanid), - léky k léčbě rakoviny (např. methotrexát, imatinib), - statiny - léky snižující hladinu cholesterolu (např. rosuvastatin), - antivirotika - léky k léčbě virových onemocnění (např. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, 
- non-steroidal anti-inflammatory drugs - diuretic medicines (e.g. furosemide, bumetanide) - anti-cancer medicines (e.g. methotrexate, imatinib) - statins (e.g. rosuvastatin) - anti-viral medicines (e.g. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine,
Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu se předpokládá, že tafamidis meglumin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
• tobolku protlačte hliníkovou folií. 
• Push capsule through the exposed aluminium foil.
Tafamidis meglumin je nutné přidat ke standardní léčbě pacientů s familiární amyloidní polyneuropatií z depozice transthyretinu (TTR-FAP). 
Tafamidis meglumine should be added to the standard of care for the treatment of the transthyretin familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP) patient.
• Příbalovou informaci si ponechejte pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
You may need to read it again.
30 x 1 měkká tobolka. 
30 x 1 soft capsules.
Dávkování Doporučená dávka tafamidis megluminu je 20 mg perorálně 1x denně. 
The recommended dose of tafamidis meglumine is 20 mg orally once daily.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vyndaqel, než jste měl(a) 
If you take more Vyndaqel than you should
Tobolka obsahuje sorbitol (E420). 
The capsule contains sorbitol (E420).
n/a mBMI bylo derivováno jako součin sérového albuminu a BMI n/a - neuvádí se 
mBMI was derived as the product of serum albumin and Body Mass Index.
Léčba může být zahájena a vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s amyloidní polyneuropatií z depozice transthyretinu. 
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician knowledgeable in the management of patients with transthyretin amyloid polyneuropathy.
Přípravek Vyndaqel obsahuje sorbitol (E420). 
Vyndaqel contains sorbitol (E420).
Makrogol 400 (E1521) Poly(vinyl-acetát)-ftalát Propylenglykol (E1520) Karmín (E120) 
Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
Therequirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
NÁVOD K POUŽITÍ 
15 INSTRUCTIONS ON USE
Ženy ve fertilním věku musí během léčby tafamidis megluminem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci z důvodu delšího poločasu. 
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential during treatment with tafamidis meglumine, and for one month after stopping treatment, due to the prolonged half life.
Léčivý přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktosy. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
• Bolest žaludku či břicha 
• Stomach ache or abdominal pain
Přípravek Vyndaqel je indikovaný k léčbě amyloidózy z depozice transthyretinu u dospělých pacientů se symptomatickou polyneuropatií 1. 
Vyndaqel is indicated for the treatment of transthyretin amyloidosis in adult patients with stage 1 symptomatic polyneuropathy to delay peripheral neurologic impairment.
Amyloidní polyneuropatie typu TTR je způsobena nesprávnou funkcí bílkoviny zvané transthyretin (TTR). 
TTR amyloid polyneuropathy is caused by a protein called TTR that does not work properly.
Přípravek Vyndaqel je lék, jímž se léčí onemocnění nazývané amyloidní polyneuropatie z depozice transthyretinu, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP). 
Vyndaqel is a medicine which treats a disease called Transthyretin (TTR) amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jak přípravek Vyndaqel vypadá a co obsahuje toto balení 
What Vyndaqel looks like and contents of the pack
Údaje o podávání tafamidis megluminu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data on the use of tafamidis meglumine in pregnant women.
po podání nalačno. 
Oral use.
Přípravek Vyndaqel obsahuje léčivou látku tafamidis. 
Vyndaqel contains the active substance tafamidis.
Žlutá, matná, podlouhlá (přibližně 21 mm dlouhá) tobolka s červeným potiskem “VYN 20”. 
Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
Vyndaqel 20 mg měkké tobolky tafamidisi megluminum 
Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
30 x 1 měkká tobolka 
30 x 1 soft capsules
Po 14denním podávání tafamidis megluminu v dávce 20 mg denně zdravým subjektům byla střední hodnota poločasu eliminace v rovnovážném stavu 59 hod. 
Following daily administration of a 20 mg dose of tafamidis meglumine for 14 days in healthy subjects, mean steady-state half-life was 59 h and mean total clearance was 0.42 l/h.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Perforované blistry pro jednotlivou dávku obsahující 10 x 20 mg měkkých tobolek přípravku Vyndaqel 
Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
• z celého plata odtrhněte v místě perforace jednotlivý blistr 
• Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line.
Před užitím přípravku Vyndaqel se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vyndaqel.
Krabička Balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku - S BLUE BOXEM 
Pack of 30 x 1 soft capsules - WITH BLUE BOX
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vyndaqel 
If you stop taking Vyndaqel
Velikost balení: balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku nebo vícečetné balení obsahující 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1). 
Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby tafamidis megluminem účinnou kontracepci a pokračovat v jejím používání po dobu 1 měsíce po ukončení léčby tafamidis megluminem (viz bod 
4.4 Special warnings and precautions for use Women of childbearing potential should use appropriate contraception when taking tafamidis meglumine and continue to use appropriate contraception for 1-month after stopping treatment with tafamidis meglumine (see section 4.6).
Vyndaqel 20 mg měkké tobolky 
Vyndaqel 20 mg soft capsules
Po 18 měsících léčby byl větší počet pacientů léčených tafamidis megluminem respondéry NIS-LL (méně než dvoubodové zvýšení skóre NIS-LL). 
Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table:
Přípravek Vyndaqel je určen k perorálnímu užití (užití ústy). 
Vyndaqel is for oral use.
- Léčivou látkou je tafamidisum. 
• The active substance is tafamidis.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
2 NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Průjem Bolest v epigastriu 
Diarrhoea Upper abdominal pain
Balení obsahující 30 - součást vícečetného balení 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1) - BEZ BLUE BOXU 
Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX
Vnitřní krabička 
INNER CARTON
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
• v místě označeném šipkou sloupněte papír a odkryjete hliníkovou folii 
• Peel back the paper at the curved arrow to expose the aluminium foil.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Jedna tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg odpovídající 12,2 mg tafamidisum. 
Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Respondéři NIS-LL (% pacientů) Rozdíl (Vyndaqel minus placebo) 95% IS rozdílu (p-value) 
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis
Jestliže se po užití léku vyzvracíte a ve zvratcích najdete celou tobolku přípravku Vyndaqel, je třeba tentýž den užít další dávku léku. 
If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat 
What you need to know before you take Vyndaqel 3.
Fází, která určuje rychlost patogeneze amyloidní polyneuropatie typu TTR, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP), je rozklad transthyretinového tetrameru na monomery. 
The dissociation of the transthyretin tetramer to monomers is the rate limiting step in the pathogenesis of TTR amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Pokud užíváte některý z následujících léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka: 
You should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Jedna měkká tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg v mikronizované formě odpovídající tafamidisum 12,2 mg. 
Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Děti a dospívající netrpí příznaky amyloidní polyneuropatie typu TTR a přípravek Vyndaqel se proto u dětí a dospívajících nepoužívá. 
Children and adolescents do not have the symptoms of TTR amyloid polyneuropathy.
Jedna měkká tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg, odpovídající tafamidisum 12,2 mg. 
Each soft capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis
Starší pacienti 
Paediatric population
JINÉ 
NA
U pacientů s poruchou funkce ledvin ani s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku. 
No dosage adjustment is required for patients with renal or mild and moderate hepatic impairment.
Krabička Vícečetné balení obsahující 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1) - S BLUE BOXEM 
Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Jak se přípravek Vyndaqel užívá 
How to take Vyndaqel
- Jestliže jste žena a můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku Vyndaqel a ještě jeden měsíc po ukončení léčby používat antikoncepci. 
• Women that can become pregnant should use birth control while taking Vyndaqel and should continue using birth control for one month after stopping treatment with Vyndaqel.
Co je Vyndaqel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat Jak se přípravek Vyndaqel užívá 
What you need to know before you take Vyndaqel Do not take Vyndaqel
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Vícečetné balení: 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1) 
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM 
8 EXPIRY DATE
ČÍSLO ŠARŽE 
OUTER CARTON
Tobolku lze užít s jídlem nebo bez jídla. 
The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters
Neužívejte přípravek Vyndaqel 
If you forget to take Vyndaqel
Porucha funkce jater 
Capsule shell
adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin). 
zidovudine, zalcitabine)
Jak přípravek Vyndaqel uchovávat 
How to store Vyndaqel 6.
Obsah tobolky: 
Capsule contents
Přípravku Riximyo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017. 
Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Další informace o přípravku Riximyo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo. 
Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Riximyo, a v podobné míře i u pacientů, jimž byl podáván přípravek MabThera (274 z 313 pacientů). 
The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Riximyo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Riximyo průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
Uvedení pacienti obdrží rovněž kartu pro pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud mají příznaky infekce. 
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Znamená to, že přípravek Riximyo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. 
This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Riximyo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Další informace o přípravku Riximyo 
Other information about Riximyo
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Riximyo převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Riximyo je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých onemocnění: 
Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Více informací o používání přípravku Riximyo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riximyo jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční obtíže. 
The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Přípravek Riximyo byl stejně účinný jako přípravek MabThera také v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem a v rámci které byly přípravky Riximyo nebo MabThera doplňkem k jiné chemoterapii jako součást léčby. 
In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Léčivá látka v přípravku Riximyo, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou CD20 nacházející se na B buňkách. 
The active substance in Riximyo, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Přípravek Riximyo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se závažnou infekcí nebo se závažně oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla). 
Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Společnost, která přípravek Riximyo dodává na trh, poskytne lékařům další informace o tom, jak tento přípravek správně podávat. 
The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Přehled pro přípravek Riximyo a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Riximyo byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Riximyo have been shown in studies?
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Riximyo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera. 
All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá, se přípravek Riximyo může podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (protinádorovými přípravky) či s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexátem nebo kortikosteroidy). 
Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Riximyo má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá? 
What is Riximyo and what is it used for?
Studie u pacientů s folikulárním lymfomem navíc prokázala, že bezpečnost a účinnost přípravku Riximyo jsou stejné jako u přípravku MabThera. 
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí odumření B buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (onemocnění, u kterých se B buňky stávají nádorovými buňkami) a u pemphigus vulgaris (onemocnění, u kterého se B buňky podílejí na vzniku zánětu). 
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).