natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Těžká deprese byla hlášena u 0,6 % (4/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,3 % (2/675) pacientů dostávajících placebo. 
Serious depression was reported in 0.6% (4/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.3% (2/675) of patients receiving placebo.
• Odlepte fólii ze zásobníku a vyjměte předplněnou injekční stříkačku uchopením uprostřed jejího těla. 
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled syringe by grasping the middle of the body.
Přípravek Benlysta se podává infuzí po dobu 1 hodiny. 
Benlysta is infused over a 1 hour period.
Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, máte Vy a Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta. 
To improve the traceability of this medicine, you and your healthcare provider should record the Benlysta lot number.
Infekce, které vedly k ukončení léčby, se objevily u 0,7 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 1,5 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
Infections leading to discontinuation of treatment occurred in 0.7% of patients receiving Benlysta and 1.5% of patients receiving placebo.
Snížení dávky prednisonu o ≥ 25 % od výchozích hodnot na ≤ 7,5 mg/den v období mezi 40. a 52. týdnem* (%) 
Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52*
Cítíte-li se deprimovaný(á), myslíte-li na sebepoškozování nebo máte jiné stresující myšlenky nebo jste deprimovaný(á) a zaznamenáte, že se Váš stav zhoršuje nebo se objevují nové příznaky: Kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. 
If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Upozornění 
Warnings
Doporučené dávkovací schéma je 10 mg/kg přípravku Benlysta ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech. 
The recommended dose regimen is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající přípravek Benlysta prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáno placebo (110 oproti 84 dnům, poměr rizik = 0,84; p = 0,012). 
The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012).
Přípravek Benlysta u Vás může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, včetně infekce močových cest a dýchacích cest. 
Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways.
Pacienti léčení přípravkem Benlysta by si měli být vědomi možného rizika závažných nebo život ohrožujících hypersenzitivních reakcí a jejich možného opožděného nástupu. 
Patients treated with Benlysta should be made aware of the potential risk of severe or life-threatening hypersensitivity and the potential for delayed onset or recurrence of symptoms.
Místo vpichu otřete tamponem napuštěným alkoholem (Obrázek 5). 
Clean the injection site by wiping it with an alcohol swab (Figure 5).
Tyto reakce patří mezi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů). 
These are common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
U pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
≥ 1/1 000 až < 1/100 
≥1/1,000 to <1/100
(Obrázek 1). 
(Figure 1)
U pacientů s nízkými hladinami komplementu byla normalizace C3 a C4 do 52. týdne pozorovaná u 38 % a 44 % pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 17 % a 18 % pacientů dostávajících placebo. 
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 38% and 44% of patients receiving Benlysta and in 17% and 18% of patients receiving placebo, respectively.
Poloha pera 
Position the pen
• Odstraňte kryt jehly rovným tahem (Obrázek 6b). 
• Remove the needle cap by pulling it straight off. (Figure 6b)
V intravenózních klinických studiích zahrnovaly závažné reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce anafylaktickou reakci, bradykardii, hypotenzi, angioedém a dyspnoi. 
In intravenous clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
• Nerecyklujte ani nevyhazujte použitou injekční stříkačku nebo nádobu s použitými injekčními stříkačkami do domácího odpadu. 
• Do not recycle or throw the used syringe, or container of used syringes in household waste.
Analýzy primárního koncového parametru s jednou a více proměnnými v předem definovaných podskupinách prokázaly, že větší prospěch z léčby byl pozorovaný u pacientů s počáteční vyšší aktivitou onemocnění, včetně pacientů se skóre SELENA-SLEDAI ≥ 10, nebo pacientů dostávajících kortikosteroidy ke kontrole jejich onemocnění nebo pacientů s nízkými hladinami komplementu. 
Univariate and multivariate analysis of the primary endpoint in pre-specified subgroups demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10, or patients requiring steroids to control their disease, or patients with low complement levels.
Léky, které oslabují Váš imunitní systém, jako je přípravek Benlysta, Vás mohou vystavit vyššímu riziku vzniku vzácné, ale závažné a život ohrožující mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 
Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, may put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Pokud se u pacienta rozvinou příznaky reakce na infuzi, je možné rychlost infuze zpomalit, nebo infuzi přerušit. 
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Před podáním infuze přípravku Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho (viz bod 4.4). 
Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta (see section 4.4).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Benlysta může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Benlysta can have side effects which may make you less able to drive or use machines.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové (E330), natrium-citrát (E331), sacharóza, polysorbát 80 
Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Do kontrolovaných klinických studií s přípravkem Benlysta podávaným subkutánně bylo zařazeno příliš málo pacientů ve věku 65 let a starších nebo pacientů černé rasy, aby bylo možné učinit smysluplný závěr týkající se účinků věku a rasy na klinické výsledky. 
There were too few patients ≥65 years of age or black patients enrolled in the controlled clinical trials with subcutaneous Benlysta to draw meaningful conclusions about the effects of age or race on clinical outcomes.
Pokud je zvažována léčba přípravkem Benlysta u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo pokud se zvažuje pokračování v léčbě pacientů, u kterých se rozvinulo maligní onemocnění, je třeba postupovat s opatrností. 
Caution should be exercised when considering Benlysta therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Přípravek Benlysta jako subkutánní (podkožní) injekce je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých (ve věku 18 let a starších), 
What Benlysta is and what it is used for Benlysta as a subcutaneous injection is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE)
Po vyjmutí z chladničky musí být pero použito během 12 hodin nebo zlikvidováno. 
Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12
Pomůcky potřebné pro aplikaci injekce 
Supplies you need for the injection
Anti-dsDNA pozitivita A nízká hladina komplementu 
Anti-dsDNA positive AND low complement
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Benlysta používat. 
Your doctor will decide if you can use Benlysta.
Porucha funkce jater: Žádné specifické studie hodnotící účinky jaterního selhání na farmakokinetiku belimumabu nebyly provedeny. 
Hepatic impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Návod k použití předplněné injekční stříkačky je uveden na konci této příbalové informace. 
Instructions for using the pre-filled syringe are given at the end of this leaflet.
Lidé užívající léky, které ovlivňují jejich imunitní systém, mohou být více ohroženi infekcemi, včetně vzácné, ale závažné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 
People taking medicines that affect their immune system may be more at risk of infections, including a rare but serious brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Porucha funkce ledvin: Žádné specifické studie hodnotící účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku belimumabu nebyly provedeny. 
Renal impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
(včetně nezávažných a závažných oportunních infekcí a PML), malignity (včetně nemelanomové rakoviny kůže), závažné reakce související s podáním infuze a hypersenzitivní reakce, a závažné psychiatrické nežádoucí účinky zahrnující poruchy nálad, úzkost a sebevraždy. 
These adverse events of special interest include serious infections (including nonserious and serious opportunistic infections and PML, malignancies (including nonmelanoma skin cancer), serious infusion and hypersensitivity reactions, and serious psychiatric events including mood disorders, anxiety and suicide.
Ty zahrnují příznaky jako vyrážka, pocit na zvracení, únava, bolest svalů, bolest hlavy nebo otok obličeje. 
They include symptoms such as rash, feeling sick, tiredness, muscle aches, headache, or facial swelling.
• nádobu s těsným víkem pro likvidaci injekční stříkačky (není součástí balení). 
• container with a tight-fitting lid for syringe disposal (not included in the pack).
Několik hodin po podání infuze byl u pacientů hlášen vývoj příznaků akutní hypersenzitivity. 
Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Přidržujte stříkačku, pomalu pohybujte palcem zpět a nechte píst, aby se vrátil zpět do původní polohy 
Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Tabulka 1: Výskyt odpovědi v 52. týdnu 
Table 1: Response rate at week 52
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat Jak se přípravek Benlysta používá 
What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you use Benlysta How Benlysta is used
Aktivovaný chránič jehly 
Needle guard activated
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 5 % pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta v kombinaci se standardní léčbou a s výskytem ≥ 1 % vyšším než u placeba) 
The most frequently reported adverse reactions (≥5% of patients with SLE treated with Benlysta plus standard of care and at a rate ≥1% greater than placebo) were viral upper respiratory tract infections,
• Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněné pero. 
• Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
U pacientů s nízkými hladinami komplementu byla normalizace C3 a C4 do 52. týdne pozorovaná u 42 % a 53 % pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 21 % a 20 % pacientů dostávajících placebo. 
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (86 %; > 7,5 mg/den ekvivalentu prednisonu 60 %), imunosupresiva (46 %) a antimalarika (69 %). 
Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
• Vyberte si místo pro vpich injekce (břicho nebo stehno), jak je vyobrazeno na Obrázku 4. 
• Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
Subkutánní nebo intravenózní podávání přípravku Benlysta může vést k hypersenzitivním reakcím, které mohou být závažné a fatální. 
Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
U pacientů s pozitivními protilátkami anti-dsDNA došlo u 16 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ke konverzi na anti-dsDNA negativní do 52. týdne ve srovnání se 7 % pacientů dostávajících placebo. 
In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněného pera. 
Follow these instructions on how to use the pre-filled pen correctly.
Psychiatrické poruchy: V předregistračních klinických studiích s intravenózním podáním byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,2 % (8/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,4 % (3/675) pacientů dostávajících placebo. 
Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
Jednotlivou předplněnou stříkačku přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin - je-li chráněna před světlem. 
A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
nebyly stanoveny. 
None known.
Infuzi přípravku Benlysta podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s infuzní léčbou. 
Benlysta infusions should be administered by a qualified healthcare professional trained to give infusion therapy.
Dokončení aplikace injekce 
Complete the injection
• pocit na zvracení, průjem. 
• feeling sick, diarrhoea.
Ve skupině s přípravkem Benlysta dosáhl SRI odpovědi vyšší podíl pediatrických pacientů ve srovnání s placebem. 
There was a higher proportion of paediatric patients achieving an SRI response in patients receiving Benlysta compared with placebo.
Vícečetné balení: 12 předplněných per (3 krabičky po 4 předplněných perech). 
Multipack:12 pre-filled pens (3 cartons of 4 pre-filled pens).
Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (76 %; > 7,5 mg/den 46 %), imunosupresiva (56 %) a antimalarika (63 %). 
Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
(Obrázek 6) 
(Figure 6)
Proto se u pacientů s poruchou funkce ledvin úprava dávkování nedoporučuje. 
Therefore, no dose adjustment is recommended for patients with renal impairment.
Ve dvou studiích fáze III u dospělých byli na přetrvávající přítomnost protilátek proti belimumabu testováni pozitivně 4 pacienti z 563 (0,7 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg a 27 pacientů z 559 (4,8 %) 
In the two Phase III studies in adults, 4 of the 563 (0.7%) patients in the 10 mg/kg group and 27 out of 559 (4.8%) patients in the 1 mg/kg group tested positive for persistent presence of anti-belimumab antibodies.
• Nevpichujte injekci ve vzdálenosti menší než 5 cm od pupku. 
• Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button).
Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u pacientů ve věku 5 let a starších s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1). 
Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Příbalová informace musí být pacientovi poskytnuta při každém podání přípravku Benlysta (viz bod 4.2). 
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta podaného subkutánně u dětí a dospívajících (˂ 18 let) 
The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru. 
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1). 
Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
• Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330), natrium-citrát (E 331), sacharóza a polysorbát 80. 
• The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
Pokud po 6 měsících léčby nedojde ke zlepšení kontroly onemocnění, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Benlysta. 
Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
• Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněnou injekční stříkačku. 
• Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator.
Při rozhodování, zda použít přípravek Benlysta u pacientů se závažnými nebo chronickými infekcemi nebo s anamnézou rekurentní infekce, má lékař postupovat s opatrností. 
Physicians should exercise caution when considering the use of Benlysta in patients with severe or chronic infections or a history of recurrent infection.
Incidence reakcí souvisejících s infuzí a hypersenzitivních reakcí, které se objevily během 3 dní po podání infuze, byla 12 % ve skupině dostávající přípravek Benlysta a 10 % ve skupině dostávající placebo, přičemž u 1,2 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 0,3 % pacientů s placebem bylo nutné trvalé přerušení léčby. 
The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
200 mg týdně 
Benlysta 200 mg weekly
U dospělých pacientů s hypergamaglobulinemií byla pozorována normalizace hladin IgG do 52. týdne u 49 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 20 % pacientů dostávajících placebo. 
In adult patients with hypergammaglobulinemia, normalization of IgG levels was observed by Week 52 in 49% and 20% of patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
• jestliže jste podstoupil(a) orgánovou transplantaci nebo transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk. 
• if you have had an organ transplant or a bone marrow or stem cell transplant
Účinnost intravenózně podávaného přípravku Benlysta byla hodnocena ve 2 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u 1 684 pacientů s klinickou diagnózou SLE 
The efficacy of Benlysta administered intravenously was evaluated in 2 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in 1,684 patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Riziko prvního vzplanutí bylo během 52 týdnů pozorování sníženo o 22 % ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo (poměr rizik = 0,78, p = 0,0061). 
The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061).
Příprava 120 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce 
Preparation of 120 mg solution for infusion
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл. 
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
• nádobu s těsným víkem pro likvidaci pera (není součástí balení). 
• container with a tight-fitting lid for pen disposal (not included in the pack).
skóre ≥ 8 a pozitivní výsledky testu na antinukleární protilátky (ANA nebo anti-dsDNA) při screeningovém vyšetření (titr ANA ≥ 1:80 a/nebo pozitivní anti dsDNA [≥ 30 jednotek/ml]). 
Eligible patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥8 and positive anti-nuclear antibody (ANA or anti-dsDNA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml])
Jakmile je rekonstituce dokončena, roztok má být opalescentní a bezbarvý až světle žlutý, bez částic. 
Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colourless to pale yellow and without particles.
Není pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). 
Patients with hepatic impairment are unlikely to require dose adjustment (see section 5.2).
Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na injekci nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti). 
Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové (E330) Natrium-citrát (E331) Sacharóza 
Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%) 
Observed treatment difference vs placebo (%)
Odpověď SRI v 52. týdnu (%) Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%) 
SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Benlysta, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vás budou sledovat, zda se u Vás neobjeví jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby tyto příznaky léčit. 
If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
BLISS-76 a BLISS-52 
BLISS-76 and BLISS-52 Pooled
• tampon napuštěný alkoholem (není součástí balení); 
• alcohol swab (not included in the pack)
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku belimumabum 80 mg. 
After reconstitution, the solution contains 80 mg belimumab per ml.
VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, má Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta. 
To improve the traceability of this medicine, your healthcare provider should record the Benlysta lot number in your patient file.
• Nevracejte kryt jehly zpět na injekční stříkačku. 
• Do not put the needle cap back onto the syringe.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po rekonstituci a naředění. 
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Aplikujte injekci přípravku Benlysta pod kůži v oblasti břicha nebo stehna. 
You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Byly pozorovány také opožděné hypersenzitivní reakce, které nebyly akutní a zahrnovaly příznaky, jako je vyrážka, nauzea, únava, myalgie, bolest hlavy a otok obličeje. 
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.