natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flebogamma DIF obsahuje normální lidský imunoglobulin, vysoce čištěnou bílkovinu získanou z lidské plazmy (část krve od dárců). 
Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Bylo hlášeno, že frekvence nežádoucích účinků vůči IVIg narůstá s rychlostí infuze. 
It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před podáním tohoto léku. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bezodkladně vyhledejte lékařskou péči v případě, že se během nebo po podání infuze vyskytnou následující nežádoucí účinky: 
Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci. 
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Rychlost infuze by měla být na počátku pomalá. 
Infusion rates during the initial infusions should be slow.
U pacientů vykazujících takové znaky a příznaky má proběhnout důkladné neurologické vyšetření, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny další příčiny meningitidy. 
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Zvláštní bezpečnostní upozornění 
Special safety warning
Frekvence na pacienta 
Frequency per patient
• Případy přechodného snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytické anémie/hemolýzy). 
• Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Intolerance fruktózy (viz bod 4.4). 
Fructose intolerance (see section 4.4).
Dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. 
Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Nejsou předpokládané rozdíly farmakokinetických vlastností u dětské populace. 
No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako např. existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současná aplikace nefrotoxických přípravků nebo věk nad 65 roků. 
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Pediatrická populace Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 29 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studiích. 
The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Vzácně a v izolovaných případech byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s imunoglobuliny. 
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
• influenza (chřipka) 
● influenza (flu)
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Přípravek je také používán u pacientů v případě vysokého rizika krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu krevních destiček. 
The product is also used in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravku se má u podávaného přípravku přesně zaznamenat jméno a číslo šarže. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
U rizikových pacientů je možné uvažovat o použití IVIg přípravků neobsahujících tyto pomocné látky. 
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Roztoky, které nejsou čiré nebo obsahují částice, nesmí být použity. 
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
• jestliže byl Flebogamma DIF aplikován poprvé, nebo byla léčba převedena z jiného alternativního lidského normálního imunoglobulinu (IVIg), nebo uplynul-li dlouhý časový interval od poslední aplikace infuze (např. několik týdnů). 
• if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
Toto může nastat zejména tehdy, jste-li rizikový pacient, např. vyššího věku, nebo jestliže máte problémy se srdcem nebo ledvinami. 
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, ATC kód: J06BA02. 
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Tato léčiva se používají u pacientů v situacích, kdy jejich obranný systém dostatečně nepracuje. 
These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
Vliv na vyšetření krve 
Effects on blood tests
V případě poškození funkce ledvin je třeba zvážit přerušení podání IVIg. 
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Předávkování může vést k přetížení oběhu tekutinami a hyperviskozitě, obzvlášť u rizikových pacientů, mezi které patří starší pacienti a pacienti s poruchou funkce srdce nebo ledvin (viz bod 4.4). 
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podání infuze, která je uvedena v bodu 4.2. 
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Přípravek si můžete aplikovat sám/a, pokud jste byl/a dostatečně vyškolen/a nemocničním personálem. 
It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu. 
Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4. 
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
I když případy renální dysfunkce a akutního renálního selhání byly spojené s užíváním mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky jako je sacharóza, glukóza a maltóza, za největší podíl všech případů byly odpovědné ty přípravky, které obsahovaly sacharózu jako stabilizátor. 
While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• Multifokální motorická neuropatie (MMN), vzácné onemocnění způsobující pomalou progresivní asymetrickou slabost končetin bez ztráty smyslového vnímání. 
• Multifocal motor neuropathy (MMN), a rare disease causing slow progressive asymmetric limb weakness without sensory loss.
Sekundární imunodeficience (podle definice v bodu 4.1) 
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Human normal immunoglobulin (IVIg) One ml contains:
Přerušení léčby IVIg způsobilo během několika dnů remisi AMS bez následků. 
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
• aseptická meningitida (neinfekční meningitida) 
● meningitis aseptic (non-infective meningitis)
Opakovaná podání při testu toxicity a při studiu embryo-fetální toxicity jsou nevhodná, protože dochází k indukci tvorby protilátek a k následné interferenci s protilátkami. 
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Prosím, informujte lékaře, pokud se Vás některý z následujících stavů a/nebo onemocnění týká, jelikož u pacientů s existujícími rizikovými faktory pro vznik trombózy (tvorba krevních sraženin v krvi) je třeba kontroly. 
Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Krevní destičky jsou důležitou součástí procesu srážení krve a snížení jejich počtu může vést k nežádoucímu krvácení a vzniku podlitin. 
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
V případě nechtěného podání a podezření na intoleranci fruktózy, musí být infuze okamžitě ukončena, a intenzivní péčí obnovena normoglykémie a stabilizovány všechny životně důležité funkce. 
In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Sekundární imunodeficience 
Secondary immunodeficiencies
Hypersenzitivní reakce se vyskytují vzácně. 
Hypersensitivity reactions are rare.
Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.4 a 6.1). 
Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Doporučené dávky jsou uvedené v následující tabulce: Indikace 
The dose recommendations are summarised in the following table: Indication
Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. 
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
• Pacienti s primárním syndromem potlačené obranyschopnosti (PID), vrozeným nedostatkem protilátek (skupina 1). 
• Patients with Primary Immunodeficiency Syndromes (PID), an inborn lack of antibodies (group 1)
Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg. 
Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Pacienti, kteří mají zkušenost s nežádoucími účinky během léčby, by měli vyčkat před řízením nebo obsluhou strojů. 
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Pokud je léčba účinná, má být, dle rozhodnutí lékaře, zvážena dlouhodobá léčba na základě odpovědi pacienta na léčbu a délku trvání odpovědi. 
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
• tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) 
● tachycardia (acceleration of the heart activity)
Pacienti s ledvinovými potížemi 
Patients with a kidney problem
Proto musí být příjemci IVIg sledováni a v případě nežádoucích účinků postihujících plíce musí být infuze IVIg okamžitě zastavena. 
Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dní (dávkování možno opakovat v případě relapsu). 
0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
Absence mortality v preklinických studiích s přípravkem Flebogamma DIF v dávce do 2500 mg/kg neodhalily žádné významné potvrzené nežádoucí příznaky, které by postihovaly dýchání, oběhový a centrální nervový systém u testovaných zvířat, což prokazuje bezpečnost přípravku Flebogamma DIF. 
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
Nicméně, v závislosti na dávce, může být pacientovi podána více než 1 injekční lahvička. 
However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na fertilitu. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci. 
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
• Případy dočasných kožních reakcí (nežádoucí účinek na vaší kůži). 
• Cases of transient cutaneous reactions (side effects on your skin).
Je-li podaná dávka Flebogamma DIF vyšší než má být, Váš organizmus může být přetížen nadbytkem tekutiny. 
If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
U jednoho subjektu léčeného přípravkem Flebogamma DIF 100 mg/ml však byly zaznamenány mírné epizody bolesti hlavy při všech infuzích a jeden další pacient zaznamenal 2 epizody horečky při 
However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Pokud máte onemocnění ledvin a je Vám poprvé podán přípravek Flebogamma DIF, mohou se zhoršit 
If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 infuzí): • bolesti hlavy 
Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Akutní selhání ledvin 
Acute renal failure
• fotofobie (přecitlivělost vůči světlu) 
● photophobia (excessive sensitivity to light)
Opatrnost je třeba věnovat při předepisování a aplikaci IVIg přípravků u obézních pacientů a u pacientů s již existujícím rizikem výskytu trombotických komplikací (jako je např. pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárního onemocnění nebo trombotických příhod, pacienti se získanými nebo zděděnými trombofilními poruchami, pacienti s dlouhými obdobími imobilizace, pacienti s těžkou hypovolémií, pacienti s nemocemi, které zvyšují viskozitu krve). 
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
• Účinek na vakcíny: Flebogamma DIF může utlumit účinek některých typů virových vakcín 
• Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Anafylaxe se může vyvinout u pacientů - s nedetekovatelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA - kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali 
Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Syndrom aseptické meningitídy (AMS) 
Aseptic meningitis syndrome (AMS)
• Případy akutního plicního poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI), které způsobuje hypoxii (nedostatek kyslíku), dyspnoe (ztížené dýchání), tachypnoe (zrychlené dýchání), cyanózu (nedostatek kyslíku v krvi), horečku a hypotenzi. 
• Cases of transfusion related acute lung injury (TRALI) that causes hypoxia (lack of oxygen), dyspnoea (difficulty in breathing), tachypnoea (rapid breathing), cyanosis (lack of oxygen in the blood), fever and hypotension.
Jestliže se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, může se později rychlost pomalu zvýšit až k nejvyšší rychlosti. 
If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
TRALI se vyznačuje závažnou hypoxií, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horečkou a hypotenzí. 
TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice. 
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
• v případě vysoké rychlosti podání infuze 
• in case of high rate of infusion
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
Multifokální motorická neuropatie (MMN) 
Multifocal motor neuropathy (MMN)
Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let), kteří nemají vhodné protilátky (Flebogamma DIF se používá jako nahrazující léčba). 
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena nežádoucími reakcemi, jakou jsou závratě, spojenými s přípravkem Flebogamma DIF. 
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
- Jestliže nemáte v krvi dostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytvořily protilátky proti IgA. 
- If you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Doporučené dávkování je shrnuté v následující tabulce: 
The dose recommendations are summarised in the following table:
• Případy přechodné neinfekční meningitidy (jejíž známky jsou bolest hlavy, úzkost nebo světloplachost, strnulá šíje). 
• Cases of temporary non-infective meningitis (which signs are headache, fear or intolerance of light, stiff neck).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sorbitol, voda na injekci. 
LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
Během doby podání infuze musí být pacienti pozorně monitorováni a pečlivě sledováni pro případ výskytu jakýchkoli příznaků. 
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Další léčivé přípravky a Flebogamma DIF 
Other medicines and Flebogamma DIF
U pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. závratě nebo nauzea) během léčby, které by mohly mít vliv na řízení nebo obsluhu strojů. 
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
• sucho v ústech 
● dry mouth
V případě vakcíny proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok. 
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro zavěšení zde zatáhnout 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To hang pull here
Hemolytická anemie může vést k další IVIg léčbě vzhledem ke zvýšení sequestrace červených krvibek (ERY). 
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé, protože podání závisí na typu onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte. 
The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
V případě zarděnek, příušnic a planých neštovic musí uplynout doba 3 měsíců po podání tohoto léčivého přípravku a před podáním této vakcíny. 
In case of rubella, mumps and varicella a period of up to 3 months should elapse after receiving this medicine and before receiving these vaccines.
Pediatrická populace Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 4 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studii a výsledky u 13 dětí (ve věku 3 až 16 let) zahrnutých v ITP studii. 
The safety results for 4 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID study and the results for the 13 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
• anorexie (ztráta chutě k jídlu) 
● anorexia (lack of appetite)
Nežádoucí účinky je možné zmírnit přechodem na přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml. 
Side effects may be reduced by switching to Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Co je přípravek Flebogamma DIF a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat Jak se přípravek Flebogamma DIF používá Možné nežádoucí účinky 
What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
V průběhu studie u pacientů s chronickou ITP bylo dosaženo významného zvýšení hladin krevních destiček (64 000/µl), ačkoli nebylo dosaženo normálních hladin. 
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku v 400ml injekční lahvičce, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. 
This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
• astma 
• asthma
• Kawasakiho onemocnění (v tomto případě ve spojení s léčbou kyselinou acetylsalicylovou)rozšíření cév (tepen) u dětí. 
• Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Do not store above 30 ºC.
Protože dávka je určena pro každou indikaci podle tělesné hmotnosti a upravena podle konkrétních podmínek, dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé. 
As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
• prodělané vaskulární onemocnění nebo trombózu 
• history of vascular disease or thrombosis
Následující režim dávkování může sloužit jako návod. 
The following dosage regimens are given as a guideline.
Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). 
 Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Po podání imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů. 
After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.