natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Většina argumentů se odvolává na použití infuzních roztoků HES mimo podmínky rozhodnutí o registraci nebo na přínosy, které nejsou klinicky významné či nejsou podloženy spolehlivými údaji. 
Most of the arguments refer to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA or to claimed benefits that are not clinically significant or supported by robust data.
V návaznosti na přezkoumání doporučil výbor PRAC, aby bylo používání infuzních roztoků HES omezeno na léčbu hypovolemie v důsledku akutní krevní ztráty, když krystaloidy samy o sobě nejsou považovány za dostatečné. 
As result of the reviews, the PRAC recommended that use of HES solutions for infusion should be restricted to the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Cílem léčby hypovolemie je náhrada krevní ztráty za účelem obnovy tkáňové perfuze a okysličování, aby se v konečném důsledku předešlo poškození ledvin a úmrtí. 
Treatment of hypovolemia should replace lost blood volume in order to restore tissue perfusion and oxygenation to ultimately prevent renal injury and death.
• Skupina CMDh rovněž došla k závěru, že účinnost těchto dodatečných opatření pro minimalizaci rizika musí být posouzena prostřednictvím studie užívání léku. 
• The CMDh also considered that the effectiveness of these additional risk minimisation measures must be assessed through the conduct of a drug utilisation study.
Viz všechny kontraindikace v souhrnu údajů o přípravku.“ Skupina CMDh uznala námitku, že předepisující osoba často přípravek nepodává, a upozornění tedy nemusí vidět. 
See all contraindications in the SmPC.” The CMDh acknowledged that the prescribers would not often administer the solution and therefore could not see this warning label.
Školicí materiály by měly být distribuovány všem příslušným zdravotnickým pracovníkům, kteří mají předepisovat/podávat infuzní roztoky HES (např. anesteziologové, lékaři oddělení intenzivní péče, zdravotní sestry...). 
The training materials should be distributed to all relevant HCPs intended to prescribe/administer HES solutions for infusion (e.g. anaesthiologists, intensive care physicians, nurses…).
S cílem optimalizovat využívání infuzních roztoků HES a dodržování odpovídajících podmínek pro používání infuzních roztoků HES by se do vývoje a distribuce těchto školicích materiálů měly zapojit odborné společnosti. 
In order to optimise the uptake by HCPs and their adherence to the adequate conditions of use of HES solutions for infusion, the learned societies should be involved in the development and distribution of such training materials.
Podrobnosti k programu řízeného přístupu, způsoby jeho provádění a konečná podoba školicích materiálů, včetně komunikačních médií a způsobů distribuce, by měly být dohodnuty s příslušnými vnitrostátními orgány. 
The details of the controlled access program, the modalities of its implementation and the final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
Vyplňování kontrolního dotazníku po podání přípravku by pro minimalizaci rizika také nebylo účinné. 
A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
Skupina CMDh vzala na vědomí obavy, které výbor PRAC vyjádřil v souvislosti s některými modely řízeného přístupu k infuzním roztokům HES, zejména pokud jde o proveditelnost v důsledku obtížnosti definovat příslušné předepisující osoby/oddělení/nemocnice a jejich účinnost. 
The CMDh noted the concerns raised by PRAC on some models of controlled access program for HES solutions for infusion, in particular regarding feasibility due to the difficulty to define relevant prescribers / departments / hospitals and their effectiveness.
Skupina CMDh rovněž dospěla k závěru, že roční cyklus předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti by měl být zachován beze změny a umožní pravidelný přezkum poměru přínosů a rizik těchto přípravků a dopadu jakýchkoliv takto zjištěných dat. 
The CMDh also concluded that the annual PSUR cycle should remain unchanged and would enable periodic review of the benefit-risk balance of these products and the impact of any data that would be generated.
Vzhledem k vážnému dopadu na veřejné zdraví zvažovalo Švédsko pozastavení registrace pro výše uvedené léčivé přípravky a v návaznosti na to požádalo o naléhavý přezkum záležitosti na evropské úrovni a požádalo výbor PRAC, aby posoudil dopad výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik infuzních roztoků HES a vydal doporučení ohledně toho, zda by registrace těchto přípravků měla být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena. 
Due to the serious public health impact, Sweden was considering suspending the marketing authorisations for the above mentioned medicinal products, and therefore requested an urgent review of the matter at the European level, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of HES solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Školicí materiály by měly být založeny na interaktivních vzdělávacích prvcích tak, aby do něj byli příslušní zdravotničtí pracovníci aktivně zapojeni. 
The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Po přezkumu doporučení výboru PRAC6 skupina CMDh dne 24. ledna 2018 většinou hlasů celkové závěry a zdůvodnění doporučení výboru PRAC odsouhlasila. 
Having reviewed the PRAC recommendation6, the CMDh agreed by a majority on 24 January 2018 with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Skupina CMDh vzala v úvahu revidované doporučení výboru PRAC pozastavit registrace infuzních roztoků, přijaté na květnovém plenárním zasedání PRAC. 
The CMDh took into consideration the revised PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations for solutions for infusion adopted at May PRAC plenary meeting.
Na základě výše uvedených informací potvrdil výbor PRAC na svém plenárním zasedání v květnu 2018 své předchozí vědecké závěry, z nichž vyplývá, že poměr přínosů a rizik použití infuzních roztoků HES je záporný, a doporučil pozastavit registraci těchto léčebných přípravků. 
In the light of the above information, the PRAC confirmed at its May 2018 plenary meeting, its previous scientific conclusions that the benefit risk of HES solutions for infusion is negative and recommended to suspend the marketing authorisations of these medicinal products.
Evropská anesteziologická společnost a některé národní odborné společnosti uvedly, že infuzní roztoky HES patří k léčebným prostředkům v případech hypovolemického šoku, kdy pacienta nelze stabilizovat pouze krystaloidy. 
The European Society of Anaesthesiology and some national learned societies, stated that HES solutions for infusion play a role in the therapeutic armamentarium of hypovolemic shock in patients who cannot be stabilised with crystalloids alone.
Pokud jde o dopad pozastavení registrace infuzních roztoků HES, patnáct členských států EU a Norsko uvedlo, že neočekávají, že by v případě pozastavení registrací infuzních roztoků HES vyvstaly neuspokojené léčebné potřeby. 
With regard to the impact on a suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion, fifteen EU Member States and Norway mentioned that no unmet medical need is expected in case of suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
V protokolu této studie předložené držiteli rozhodnutí o registraci by měly být uvedeny jasně specifikované cíle, soustředící se na rozhodování spojené s předepisováním přípravku, zejména na dodržování indikací a kontraindikací. 
The DUS protocol to be submitted by the MAHs should include clear objectives, focusing on prescribing decisions, especially adherence to indications and contraindications.
Výbor PRAC dále zvažoval proveditelnost a pravděpodobnou účinnost opatření pro minimalizaci rizik. 
The PRAC have also further considered for the feasibility and likely effectiveness of risk minimisation measures.
Výbor PRAC problematiku rovněž konzultoval se skupinou odborníků ad hoc na zasedání 18. prosince 2017 a pečlivě zvážil všechny vyjádřené názory. 
The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
Výbor PRAC vzal rovněž v úvahu názory svých jednotlivých členů na poměr přínosů a rizik spojených s infuzními roztoky HES a na používání těchto přípravků na vnitrostátní úrovni. 
The PRAC also considered views from individual PRAC members on the benefit/risk balance of HES solutions for infusion as well as on the use of these products at the national level.
S ohledem na závažnost bezpečnostních otázek a na to, že podíl pacientů, kteří jsou vystaveni těmto rizikům v případě, že neexistují účinná opatření pro minimalizaci rizik, by mohl mít závažné důsledky v oblasti veřejného zdraví, včetně potenciálně zvýšené mortality, došel výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik podávání infuzních roztoků hydroxyethylškrobu už nadále není příznivý, a doporučil pozastavení registrace. 
In view of the seriousness of the safety issues and that the proportion of patients who are exposed to these risks in the absence of effective risk minimisation measures could have important public health consequences including a potentially increased mortality, the PRAC concluded that the benefit risk balance of hydroxyethyl starch solutions for infusion is no longer favourable and recommended the suspension of the marketing authorisations.
Je rovněž třeba poznamenat, že ačkoli byl prokázán přínos v souvislosti s šetřením objemu a že existuje určitá podpora pro krátkodobé hemodynamické účinky, je nadále nejisté, do jaké míry se tato skutečnost promítá do výsledků relevantních pro samotného pacienta. 
Is it also noted that although the benefit has been demonstrated in terms of a volume-sparing effect, and there is some support for short-term hemodynamic effects, it remains uncertain to what extent this translates into more patient-relevant outcomes.
U tohoto protokolu by měl držitel rozhodnutí o registraci vzít v úvahu zkušenosti získané z dříve provedených studií užívání léku. 
For this protocol, the MAH should take into account the experience gathered from the previously conducted DUS.
Po přezkumu revidovaného doporučení výboru PRAC7skupina CMDh s celkovými závěry a zdůvodněním doporučení nesouhlasí. 
Having reviewed the revised PRAC recommendation7, the CMDh disagreed with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Kromě toho je skupina CMDh toho názoru, že držitelé rozhodnutí o registraci mají vypracovat studii užívání léku s cílem posouzení účinnosti doporučených nových opatření. 
In addition, the CMDh is of the view that the MAHs shall perform a Drug Utilisation Study, in order to assess the effectiveness of the new measures recommended.
• Nouzové stavy, které si vyžadují použití přípravku, nejsou s programem řízeného přístupu založeného na vhodné odborné přípravě příslušných zdravotnických pracovníků v rozporu, neboť vzdělávací program lze organizovat a realizovat s dostatečným předstihem před použitím přípravků. 
• The emergency setting in which the products are used does not impede the implementation of a controlled access program based on the delivery of appropriate training to the relevant HCPs as the educational program can be organised and delivered well in advance of the use of the products.
To naznačuje určitou účinnost předchozích komunikačních opatření navzdory faktu, že se nepodařilo zajistit plný soulad. 
This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Skupina CMDh také vzala v úvahu širší spektrum stanovisek jednotlivých odborných společností v EU. 
The CMDh considered also the divergence of positions of the learned societies in the EU.
Závěrem došla skupina CMDh k názoru, že program řízeného přístupu je proveditelný a jako opatření pro minimalizaci rizik bude v kombinaci s jinými opatřeními pravděpodobně účinný. 
In conclusion, the CMDh is of the position that a controlled access program is feasible and likely to be effective to minimise the risk, in combination with other risk minimization measures.
Výbor PRAC rovněž vzal v úvahu odborné stanovisko ohledně sdílených klinických zkušeností s nakládáním s těmi případy, kdy je v určitém členském státě EU podávání infuzních roztoků HES málo rozšířené a kde nenastala potřeba řešení tohoto problému. 
The PRAC also noted the view of an expert concerning shared clinical experience in handling cases in a EU Member State where HES solutions for infusion are little used and where no medical need is raised.
Skupina CMDh uznala komplexnost problematiky stabilizace pacientů trpících hypovolemickým šokem v důsledku akutní ztráty krve a skutečnost, že tyto případy je třeba posuzovat na individuální bázi. 
The CMDh acknowledged the complexity of managing patient suffering from hypovolemia due to an acute blood loss, and the fact that these patients require an individual evaluation.
Pokud jde o účinnost, výbor PRAC dospěl k názoru, že neexistují žádné nové významné informace týkající se schválené indikace. 
With regards to efficacy, PRAC considered that there is no new significant information related to the approved indication.
Pokud jde o bezpečnostní údaje týkající se těchto přípravků, přezkoumal výbor PRAC všechny důkazy dostupné od posledního postupu přezkoumání a dospěl k závěru, že předchozí závěry, podle nichž je použití infuzních roztoků HES spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí a selhání ledvin u pacientů se sepsí nebo u kriticky nemocných pacientů, byly potvrzeny a že dostupné informace, včetně nedávno předložených klinických údajů, stanovisko o prokázaných rizicích u těchto populacích pacientů nijak nemění. 
With regards to the safety data related to these products, the PRAC reviewed all available evidence since the last referral and concluded that the previous conclusions that HES solutions for infusion is associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness were confirmed and that the available information, including more recently submitted clinical data, do not change the established risk in these patient populations.
• Skupina CMDh prostřednictvím svých zástupců členských států rovněž zvážila proveditelnost některých dodatečných opatření pro minimalizaci rizik, u nichž výbor PRAC vznesl určité pochyby právě ohledně uskutečnitelnosti. 
• The CMDh, through its representatives of Member States also considered feasibility at national level of some additional risk minimisation measures for which PRAC raised feasibility questions.
Tato hodnocení byla zahájena na základě výsledků z rozsáhlých randomizovaných klinických studií345, které prokázaly zvýšené riziko úmrtí u pacientů se sepsí a zvýšené riziko poškození ledvin vyžadujícího dialýzu u kriticky nemocných pacientů po léčbě infuzními roztoky obsahujícími HES. 
These reviews were triggered by the results from large randomised clinical studies3,4,5 which showed an increased risk of mortality in patients with sepsis and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients following treatment with HES solutions for infusion.
• Pokud jde o účinnost, došel výbor PRAC k názoru, že se neobjevily žádné nové významné informace vztahující se ke schválené indikaci. 
• With regards to the efficacy, PRAC considered that there is no new significant information related to the approved indication.
(1) Doplnění následujícího upozornění na vnější a vnitřní obal: „Nepoužívejte při sepsi, nedostatečné funkci ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů. 
(1) Addition of the following warning on the outer packaging and the immediate packaging: “Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
Kromě toho skupina CMDh vzala v úvahu obavy vyjádřené výborem PRAC, že nedodržování pokynů nemusí být způsobeno pouze nedostatečnou informovaností předepisujících osob o omezeních uvalených na používání infuzních roztoků HES. 
Besides, the CMDh acknowledged the PRAC's concern that non-adherence would not only be due to a lack of awareness by prescribers of the restrictions imposed to HES solutions for infusion.
Existuje přímý vztah mezi stupněm hypovolemie a rizikem poškození ledvin a úmrtí pacienta. 
There is a direct relation between the degree of hypovolemia and the risk for renal injury and death.
I když se některé obavy vztahovaly na použití těchto přípravků v klinickém prostředí nezahrnutém do podmínek udělení rozhodnutí o registraci, skupina CMDh uznala obavy ohledně možných léčebných potřeb ve vztahu ke schválenému použití a je toho názoru, že by tyto obavy měly být vzaty v úvahu. 
Whilst some concerns related to the use of these products in clinical settings not covered by the terms of the MA, the CMDh acknowledged concerns on the medical need related to the authorised use and therefore should be taken into account, even if it might be rare.
Studie užívání léku 
Drug Utilisation Study (DUS)
Výše uvedené školicí materiály by měly vycházet z těchto klíčových prvků: - rizika spojená s používáním infuzních roztoků HES mimo podmínky stanovené v rozhodnutí o registraci, - připomenutí indikace, dávky, doby trvání léčby, kontraindikací a potřeby dodržovat pokyny v informacích o přípravku, - nová dodatečná opatření pro minimalizaci rizika, - výsledky studií užívání léku. 
The above training materials should be based on the following key elements: - the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA, - a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information, - the new additional risk minimisation measures, - the results from the DUSs.
U výraznější hypovolemie je zapotřebí větší objem (dávka) infuzních roztoků HES a je také spojena s vyšším rizikem poškození ledvin a úmrtí. 
A more pronounced hypovolemia requires a greater volume (dose) of HES solutions for infusion and is also associated with a greater risk for renal injury and death.
• Skupina CMDh konkrétně vzala v úvahu výsledky konzultace se členskými státy, kde by pozastavení registrace infuzních roztoků HES mělo dopad na klinickou praxi, a obavy, které tyto členské státy EU vznesly ohledně potenciální léčebných potřeb. 
• In particular, the CMDh noted the results of a consultation of Member States where the suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice and concerns raised by those EU Member States about a potential medical need.
• I když není možné zajistit, aby se pacienti, u kterých připadá v úvahu léčba infuzním roztokem HES, pohybovali jen ve vyhrazených nemocnicích nebo na vyhrazených odděleních, v rámci nemocnice/oddělení je možné identifikovat příslušné zdravotnické pracovníky, kteří budou infuzní roztoky HES předepisovat/podávat. 
• Whilst patients eligible to treatment with HES solutions for infusion cannot be restricted to specific hospitals or hospital departments, it is possible to identify within a hospital/centre the relevant HCPs who would be prescribing/administrating HES solutions for infusion.
Proto je skupina CMDh toho názoru, že každý držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za provádění a za dohled nad tímto programem řízeného přístupu: - Držitel rozhodnutí o registraci by měl vypracovat školicí materiály pro příslušné zdravotnické pracovníky, u nichž se očekává, budou předepisovat/podávat infuzní roztoky HES, a ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány vyvinout přesný obsah a formát těchto materiálů. 
Therefore, the CMDh is of the position that each MAH shall be responsible for the implementation and the supervision of the access controlled program as follows: - The MAH should develop the training materials for relevant HCPs expected to prescribe / administer HES solutions for infusion and agree the exact content and format of these materials with the relevant national competent authorities.
V důsledku toho je skupina CMDh toho názoru, že poměr přínosů a rizik u infuzních roztoků HES zůstává příznivý pod podmínkou, že dojde ke schváleným změnám ve znění informací o přípravku a podmínkách registrace. 
As a consequence, the CMDh is of the position that the benefit-risk balance of HES solutions for infusion remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the conditions to the marketing authorisation.
Výbor PRAC také kontraindikoval použití HES u pacientů se sepsí nebo u kriticky nemocných pacientů. 
The PRAC also contraindicated the use of HES solutions for infusion in patients with sepsis or who are critically ill.
Protokol by měl rovněž zahrnovat měřítko hodnocení primárních cílů. 
The protocol should also include a measure of the primary outcomes at baseline.
Skupina CMDh se zabývala otázkou, zda budou opatření ke zmírnění rizik spojených s používáním infuzních roztoků HES, včetně zejména zvýšeného rizika úmrtí a selhání ledvin u kriticky nemocných pacientů nebo pacientů v septickém stavu, účinná a proveditelná s přihlédnutím k novým údajům poskytnutým držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy. 
The CMDh discussed whether measures to mitigate the risks associated with HES solutions for infusion, including in particular the risk of increased mortality and renal failure in critically ill patients and patients with sepsis would be effective and feasible, taking into account new elements provided by the MAHs and Member States.
S ohledem na tyto skutečnosti vrátila Evropská komise doporučení výboru PRAC a stanovisko skupiny CMDh zpět agentuře k dalšímu zvážení s ohledem na možné neuspokojené léčebné potřeby, které by mohly vyvstat v důsledku pozastavení registrací příslušných přípravků na základě přezkoumání, jakož i s ohledem na proveditelnost a pravděpodobnou účinnost dodatečných opatření pro minimalizaci rizik. 
In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position were referred back to the Agency by the European Commission for further consideration of any possible unmet medical need that could result from the suspension of the marketing authorisations for the medicinal products concerned by the referral, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. 
Med 2008; 358(2):125-39 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Osm členských států EU uvedlo, že pozastavení registrací infuzních roztoků HES by mělo dopad na klinickou praxi na vnitrostátní úrovni, protože infuzní roztoky HES se v současné době na jejich území používají k pokrytí léčebné potřeby. 
Eight EU Member States have mentioned that a suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion would have an impact in the national clinical practice as HES solutions for infusion fulfils currently a medical need in their territory.
Výbor PRAC důkladně zvážil názor většiny přítomných odborníků, že se roztok HES používá v klinické praxi. 
The PRAC duly considered the view of the majority of the experts in the meeting that HES is used in clinical practice.
Výbor PRAC potvrdil, že dostupné informace, včetně novějších předložených klinických údajů, nemění zjištěné zvýšené riziko úmrtí a selhání ledvin v souvislosti s používáním infuzních roztoků HES u těchto pacientů. 
PRAC confirmed that the available information, including more recent submitted clinical data, do not change the established risk of increased mortality and renal failure related to the use of HES solutions for infusion in these patients.