natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá, že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu. 
The recommended initial dose is 9.1 mg. After 2 hours, your doctor may prescribe a second dose after carefully considering your condition and your dose may be reduced to 4.5 mg if your doctor believes that this is a more appropriate dose to treat your condition.
Hodnoty AUC0-2h, AUCinf, a Cmax se zvyšovaly v závislosti na dávce. 
AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner.
Přípravek ADASUVE obsahuje léčivou látku loxapin, která patří do skupiny léků zvané antipsychotika. 
ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Pokud se u pacienta rozvinou známky a příznaky ukazující na NMS nebo vysoká horečka neznámé etiologie bez dalších klinických projevů NMS, musí se léčba přípravkem ADASUVE přerušit. 
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued.
Do dvou studií fáze III byli zařazeni pacienti, kteří trpěli akutní agitovaností alespoň středního stupně (skóre 14 nebo vyšší podle škály PANSS-EC, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component) (špatná kontrola impulzů, tenze, hostilita, nespolupráce a vzrušení). 
In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
Adrenalin se nemá používat, neboť jeho použití u pacienta s částečnou adrenergní blokádou může ještě více snížit krevní tlak (viz body 4.4 a 4.5). 
Adrenaline should not be used since its use in a patient with partial adrenergic blockage may further lower the blood pressure (see sections 4.4 and 4.5).
• Přípravek ADASUVE se dodává v zataveném váčku. 
• ADASUVE is provided in a sealed pouch.
Pacienty používající přípravek ADASUVE je proto nutné po podání dávky náležitě sledovat. 
Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing.
Děti a dospívající Přípravek ADASUVE není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let. 
Children and adolescents ADASUVE is not for use in children and adolescents under 18 years.
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španělsko 
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Protože přípravek ADASUVE ovlivňuje nervový systém, je třeba vyvarovat se konzumace alkoholu během používání přípravku ADASUVE. 
ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE.
Mezi další cílové parametry patřilo skóre PANSS-EC a počet respondérů dle škály CGI-I (Clinical Global ImpressionImprovement) po 2 hodinách od podání první dávky a celkový počet pacientů v každé skupině, kterým byla podána 1, 2 nebo 3 dávky hodnoceného léčivého přípravku se záchrannou medikací a bez ní. 
Among the other endpoints were PEC and Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) responders at 2 hours after dose 1, and total number of patients per group who received 1, 2, or 3 doses of study medication with and without rescue medication.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na amoxapin. 
Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine.
Souběžné podávání benzodiazepinů nebo jiných hypnosedativ či přípravků způsobujících respirační útlum může být spojeno s nadměrnou sedací a útlumem dýchání nebo respiračním selháním. 
Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure.
Nepoužívejte u pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí nebo akutními respiračními příznaky. 
Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms
K podání léčivého přípravku pacient inhaluje skrz náustek plynulým hlubokým nádechem. 
To deliver the medicinal product, the patient inhales through the mouthpiece with a steady deep breath.
Přípravek ADASUVE může mít omezenou účinnost, pokud pacienti souběžně užívají jiné léčivé přípravky, zejména další antipsychotika. 
ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics.
Má se za to, že účinnost loxapinu je zprostředkována antagonismem o vysoké afinitě k dopaminovým D2 receptorům a serotoninovým 5-HT2A receptorům. 
The efficacy of loxapine is proposed to be mediated through high affinity antagonism of dopamine D2 receptors and serotonin 5-HT2A receptors.
Neklinické údaje o bezpečnosti získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka s výjimkou změn v reprodukčních tkáních souvisejících s prodlouženým farmakologickým účinkem loxapinu. 
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine.
K většině těchto příhod došlo do 25 minut od podání dávky, byly mírné až středně závažné a bylo možné je zmírnit inhalací bronchodilatancia. 
Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španělsko 
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain
Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit přípravek ADASUVE 
Potential for other medicinal products to affect ADASUVE
U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni dalšími léčivými přípravky, které jsou buď inhibitory, nebo induktory těchto enzymů, je třeba postupovat opatrně, zejména pokud je o souběžném léčivém přípravku známo, že inhibuje nebo indukuje několik z enzymů podílejících se na metabolismu loxapinu. 
Caution should be used in patients receiving concomitant treatment with other medicinal products that are either inhibitors or inducers of these enzymes, particularly if the concomitant medicinal product is known to inhibit or induce several of the enzymes involved in loxapine metabolism.
Respondéři dle PANSS-EC = > 40% změna oproti výchozí hodnotě PANSS-EC Respondéři dle CGI-I = skóre 1 (velmi velké zlepšení) nebo skóre 2 (velké zlepšení) PBO = placebo SD = standardní odchylka 
PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku ADASUVE u pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním. 
No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
Pokud se po léčbě přípravkem ADASUVE objeví bronchospasmus, lze jej léčit beta-agonistickým bronchodilatanciem s krátkodobým účinkem, např. salbutamolem (viz body 4.2 a 4.8). 
Should bronchospasm occur after treatment with ADASUVE, it can be treated with a short-acting beta-agonist bronchodilator, e.g., salbutamol (see sections 4.2 and 4.8).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem ADASUVE byly dysgeuzie, sedace/somnolence a závratě (závratě byly častější po léčbě placebem než po léčbě loxapinem). 
The most commonly reported adverse reactions during treatment with ADASUVE were dysgeusia, sedation/somnolence and dizziness (dizziness was more common after placebo treatment than loxapine treatment).
• závrať (točení hlavy) nebo mdloby, neboť to by mohlo znamenat, že lék snižuje Váš krevní tlak (vyskytuje se méně často), 
• light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence);
8-OH-loxapin není farmakologicky aktivní na receptoru D2, zatímco méně častý metabolit 7-OH-loxapin má vysokou vazebnou afinitu k receptorům D2. 
8-OH-loxapine is not pharmacologically active at the D2 receptor while the minor metabolite, 7-OH-loxapine, has high binding affinity to D2 receptors.
Populační farmakokinetická analýza, která porovnávala expozici u kuřáků oproti nekuřákům, ukázala, že kouření, které indukuje izoenzym CYP1A2, mělo minimální vliv na expozici přípravku ADASUVE. 
A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE.
Nejsou k dispozici žádné specifické údaje o účinku loxapinu na fertilitu u člověka. 
No loxapine specific human data on fertility are available.
Ve studiích s agitovanými pacienty byl hlášen bronchospasmus jako méně častý, ale závažný nežádoucí účinek, zatímco u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest byl bronchospasmus hlášen často a často vyžadoval léčbu beta-agonistickým bronchodilatanciem s krátkodobým účinkem. 
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon, but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short-acting beta-agonist bronchodilator.
V případě potřeby lze po 2 hodinách podat druhou dávku. 
A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Je-li nutná vazopresorická léčba, upřednostňuje se noradrenalin nebo fenylefrin. 
If vasopressor therapy is required, noradrenaline or phenylephrine is preferred.
Hlavní výsledky pivotních studií účinnosti: porovnání mezi přípravkem ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebem 
Main results of the pivotal efficacy studies: comparisons between ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, and placebo
Další známky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin. 
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Adrenalin 
Adrenaline
Metabolity se vylučují v moči ve formě konjugátů a ve stolici v nekonjugované formě. 
Metabolites are excreted in the urine in the form of conjugates and in the faeces unconjugated.
V případě potřeby byla podána třetí dávka, nejméně 4 hodiny po druhé dávce. 
A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
Po dokončení inhalace si pacient vyjme náustek z úst a krátce zadrží dech. 
Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly.
Jakmile pro Vás lékař nebo zdravotní sestra přípravek ADASUVE připraví k použití, požádá Vás, abyste si vzal(a) inhalátor do ruky, vydechl(a) a poté vložil(a) náustek do úst, vdechl(a) lék z inhalátoru a poté na chvilku zadržel(a) dech. 
After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje po použití přípravku ADASUVE, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek ADASUVE působí, neboť jako potenciální nežádoucí účinek přípravku ADASUVE byla hlášena závrať, útlum a ospalost. 
Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
Pacienti s akutními respiračními známkami/příznaky (např. sípotem) nebo s aktivním onemocněním dýchacích cest (např. pacienti s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí [CHOPN]) (viz bod 4.4). 
Patients with acute respiratory signs/symptoms (e.g., wheezing) or with active airways disease (such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] (see section 4.4).
Primárním cílovým parametrem byla absolutní změna ve skóre PANSS-EC od výchozí hodnoty po 2 hodinách od podání první dávky pro obě dávkování přípravku ADASUVE v porovnání s placebem. 
Primary endpoint was absolute change in PEC score from baseline to 2 hours following Dose 1 for both doses of ADASUVE compared with placebo.
Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u pacientů agitovaných v důsledku intoxikace nebo tělesného onemocnění (deliria) nebyla hodnocena. 
The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium).
Jak lze předpokládat na základě farmakologického působení loxapinu, mohou se klinické nálezy pohybovat od mírné deprese CNS a kardiovaskulárního systému až po hlubokou hypotenzi, respirační depresi a bezvědomí (viz bod 4.4). 
As would be expected from the pharmacologic actions of loxapine, the clinical findings may range from mild depression of the CNS and cardiovascular systems to profound hypotension, respiratory depression, and unconsciousness (see section 4.4).
Kombinované podání však vykazovalo aditivní účinek na sedaci. 
The effects of the combination on sedation appeared to be additive.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: podráždění v krku 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation
• Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu. 
• ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious.
Závažné extrapyramidové reakce je nutné léčit anticholinergními antiparkinsoniky nebo difenhydramin-hydrochloridem a v případě indikace je třeba zahájit antikonvulzivní léčbu. 
Severe extrapyramidal reactions should be treated with anticholinergic antiparkinson medicinal products or diphenhydramine hydrochloride, and anticonvulsant therapy should be initiated as indicated.
Bylo však prokázáno, že loxapin a jeho metabolity přecházejí do mléka laktujících fen. 
However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs.
Pacientky je třeba poučit, aby po užití loxapinu po dobu 48 hodin nekojily a aby zlikvidovaly mléko, které se během této doby vytvoří. 
Patients should be advised not to breast feed for a period of 48 hours after receiving loxapine and discard the milk produced in the meantime.
Přípravek ADASUVE se nemá znovu podávat pacientům, u nichž se rozvinuly jakékoli respirační známky/příznaky (viz bod 4.3). 
ADASUVE should not be re-administered in patients who develop any respiratory signs/symptoms (see section 4.3).
Pozor: Jestliže zelená kontrolka zůstane po pacientově nádechu rozsvícená, požádejte pacienta, aby zopakoval kroky 3 až 5. 
Note: If the green light stays on after the patient inhales, instruct the patient to repeat steps 3 to 5.
Když je třeba jej použít, vyjme se přípravek z váčku. 
When needed, the product is removed from the pouch.
• máte nebo jste měl(a) dechové potíže, jako je astma, nebo jiné chronické plicní onemocnění, jako je zánět průdušek nebo emfyzém, 
• have or had breathing problems like asthma or other chronic lung diseases such as bronchitis or emphysema
Loxapin může způsobit závažnou respirační depresi, pokud se kombinuje s dalšími přípravky, které tlumí CNS (viz bod 4.4). 
Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4).
• Po inhalaci léku kontrolka opět automaticky zhasne. 
• The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled.
Pacienti, kterým bylo podáno více přípravku ADASUVE, než mělo, mohou mít některé z následujících příznaků: velká únava nebo ospalost, dechové potíže, nízký krevní tlak, podráždění v krku nebo nepříjemná chuť v ústech, pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat. 
Patients who have been given more ADASUVE than they should may experience any of the following symptoms: extreme tiredness or sleepiness, trouble breathing, low blood pressure, throat irritation or a bad taste in the mouth, muscle or eye movements you can't control.
Studie embryonálního/fetálního vývoje a perinatální studie ukázaly známky opožděného vývoje (snížená tělesná hmotnost, opožděná osifikace, hydronefróza, hydroureter a/nebo rozšířená ledvinná pánvička s omezeným počtem papil nebo chybějícími papilami) a rovněž zvýšený počet úmrtí v perinatálním stadiu a úmrtí novorozenců v potomstvu potkanů léčených od poloviny březosti perorálními dávkami přípravku ADASUVE, které byly nižší než maximální doporučená dávka pro člověka v přepočtu mg/m 
Embryo/fetal developmental and perinatal studies have shown indications of developmental delay (reduced weights, delayed ossification, hydronephrosis, hydrourether, and/or distended renal pelvis with reduced or absent papillae) as well as increased numbers of perinatal and neonatal deaths in offspring of rats treated from mid-pregnancy with oral doses below the maximum recommended human dose for ADASUVE on a mg/m basis (see section 4.6).
Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno více přípravku ADASUVE, než považujete za nutné, sdělte tyto své obavy lékaři nebo zdravotní sestře. 
If you are concerned that you are given more ADASUVE than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
• jestliže máte příznaky sípotu nebo dušnosti, 
• if you have symptoms of wheezing or shortness of breath;
Loxapin je nutné používat s opatrností u pacientů s křečovými poruchami v anamnéze, neboť snižuje práh pro vznik křečí. 
Loxapine should be used with caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold.
• léků k léčbě dechových potíží, 
• medicines to treat a breathing problem
Loxapin je ve velké míře metabolizován v játrech, přičemž vzniká několik metabolitů. 
Loxapine is metabolised extensively in the liver, with multiple metabolites formed.
Za respondéry se považovali pacienti s ≥ 40% poklesem celkového skóre PANSS-EC oproti výchozí hodnotě nebo pacienti se skóre 1 (velmi velké zlepšení) nebo skóre 2 (velké zlepšení) podle škály CGI-I. 
Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Klinickými projevy NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, změněný duševní stav a přítomnost autonomní nestability (nepravidelný pulz nebo krevní tlak, tachykardie, diaforéza a srdeční dysrytmie). 
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
U pacientů užívajících perorálně loxapin v dávkách s antipsychotickým účinkem byly hlášeny záchvaty a ty se mohou vyskytnout u epileptických pacientů i při zachování rutinní lékové terapie antikonvulzivy (viz bod 4.5). 
Seizures have been reported in patients receiving oral loxapine at antipsychotic dose levels, and may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy (see section 4.5).
V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem ADASUVE. 
No cases of overdosage of ADASUVE were reported in clinical studies.
Méně časté: hypotenze 
Uncommon: hypotension
Považujeli se léčba benzodiazepiny za nezbytnou přídatnou léčbu k loxapinu, je třeba pacienty sledovat s ohledem na nadměrnou sedaci a ortostatickou hypotenzi. 
If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension.
• máte nebo jste měl(a) glaukom (zvýšený nitrooční tlak), 
• have or had glaucoma (increased pressure in the eye)
Průměrné plazmatické koncentrace loxapinu po podání přípravku ADASUVE byly v rozmezí klinických dávek lineární. 
The mean plasma loxapine concentrations following administration of ADASUVE were linear over the clinical dose range.
• Jasné doporučení, že u pacientů s respiračním onemocněním v anamnéze se nemá léčba přípravkem ADASUVE zahajovat 
• A clear recommendation not to start ADASUVE treatment in patients with a respiratory medical history
V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích s pacienty s agitovaností spojenou se schizofrenií nebo bipolární poruchou bez aktivního onemocnění dýchacích cest byl bronchospasmus (což zahrnuje hlášení sípotu, dušnosti nebo kašle) u pacientů léčených přípravkem ADASUVE méně častý. 
In short-term (24-hour), placebo-controlled trials in patients with agitation associated with schizophrenia or bipolar disorder without active airways disease, bronchospasm (which includes reports of wheezing, shortness of breath or cough) was uncommon in patients treated with ADASUVE.
• Antipsychotika, jako je přípravek ADASUVE, mohou vyvolat pohyby, které nemusíte být schopen (schopna) ovládat, včetně grimas, vystrkování jazyka, mlaskání nebo špulení rtů, rychlého mrkání nebo rychlých pohybů nohama, pažemi nebo prsty. 
• Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly.
Pokud se u pacienta léčeného loxapinem objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je nutné zvážit přerušení léčby. 
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered.
• adrenalinu, 
• adrenaline
Přípravek ADASUVE se nedoporučuje u populací pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality vedení v anamnéze), cerebrovaskulárním onemocněním nebo stavy, které mohou pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolemie a léčba antihypertenzivy). 
ADASUVE is not recommended in patient populations with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease, heart failure or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolaemia, and treatment with antihypertensive medicinal products).
Souběžné podávání loxapinu a adrenalinu může způsobit zhoršení hypotenze (viz bod 4.4). 
Co-administration of loxapine and adrenaline may cause worsening of hypotension (see section 4.4).
Studie provedená s kombinovaným podáním inhalačního loxapinu a intramuskulárně podaného 1 mg lorazepamu neprokázala žádný signifikantní účinek na dechovou frekvenci, pulzní oxymetrii, krevní tlak nebo srdeční frekvenci v porovnání s monoterapií jednotlivými léčivými látkami. 
A study of inhaled loxapine and intramuscular lorazepam 1 mg in combination found no significant effects on respiratory rate, pulse oximetry, blood pressure, or heart rate compared with either drug administered alone.
Přípravek ADASUVE je nutné u pacientů se známými extrapyramidovými příznaky v anamnéze užívat s obezřetností. 
ADASUVE should be used with caution in patients with a known history of extrapyramidal symptoms.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při, a také po uvedení přípravku ADASUVE na trh všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek ADASUVE používat, obdrželi informační balíček obsahující následující položky: 
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where ADASUVE is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use ADASUVE are provided with an information pack containing the following items:
Úplné pokyny k použití přípravku ADASUVE naleznete v bodě s informacemi pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci. 
For complete instructions on how to use ADASUVE see information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat 3. 
What you need to know before you use ADASUVE 3.