natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15% a o ≥25% velmi časté (64,4%, 31,7% , resp. 12,3%). 
Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% vs. 0,4%, resp.). 
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % versus 0.4 %, respectively).
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté. 
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk -12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie. 
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Amnézie9 
Amnesia 9
Inkontinence moči, retence moči Opožděný začátek močení11 
Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation11
Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily. 
Patients should be advised not to breast- feed an infant if they are taking olanzapine.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Arzneimittel GmbH 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Olanzapine Glenmark se poraďte se svým lékařem. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Glenmark
• Přibývání na váze. 
• Weight gain
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Glenmark byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. 
- Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity. 
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Glenmark užívat 
What you need to know before you take Olanzapine Glenmark
1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l -< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l). 
mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) účinku jednorázové dávky (10 mg) u zdravých dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory Navíc zobrazovací studie jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) odhalila, že obsazenost D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná. 
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Jak přípravek Olanzapine Glenmark vypadá a co toto balení obsahuje Olanzapine Glenmark 2.5mg je dodávaný jako: 
What Olanzapine Glenmark looks like and contents of the pack Olanzapine Glenmark 2.5mg is supplied as: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
4Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l). 
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
13Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%). 
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 %of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) 
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Jedna tableta obsahuje 0,46 mg aspartamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Jedna tableta obsahuje 0,35 mg aspartamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
(včetně okulogyrické krize) 11 
Dystonia (including oculogyration) 11
Před zahájením užívání přípravku Olanzapine Glenmark a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi. 
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark and regularly during treatment.
- Jedna tableta přípravku Olanzapine Glenmark obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. 
What Olanzapine Glenmark contains - The active substance is olanzapine - Each Olanzapine Glenmark tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine
107c odst. 
Store below 30C
Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy10 
Increased alkaline phosphatase10
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté. 
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Syndrom z vysazení u novorozen ců (viz bod 4.6) 
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci 
See package leaflet for further information
14Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
• Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení 
• In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
• Nespavost. 
• Constipation.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob) zahrnují: 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include:
Poruchy jater a žlučových cest Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST) obzvlášť na počátku léčby (viz bod 
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují: 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include:
6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
• Neklid. 
• Dizziness.
Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a suché ústní sliznice 
anticholinergic effects including constipation and dry mouth distension9
Jak přípravek Olanzapine Glenmark uchovávat 
How to store Olanzapine Glenmark
Aluminium/aluminium blistry v balení po 28, 35, 56, 70, 98 tabletách v papírové skládačce. 
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 35, 56, 70 and 98 tablets per carton.
6.5 Druh obalu a velikost balení Aluminium/aluminium blistry v balení po 28, 56, 70, 98 tabletách v papírové skládačce. 
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety 17. 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark 5 mg tablets 17.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Aluminium/aluminium blistry v balení po 28, 56, 70, 98 tabletách v papírové skládačce. 
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l). 
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
Olanzapine Glenmark 10 mg tablety 
Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Glenmark bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. 
- High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
• Syndrom neklidných nohou. 
• restless legs syndrome
Jak se přípravek Olanzapine Glenmark užívá 
How to take Olanzapine Glenmark
receptorům než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech. 
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
vs. 0,4%, resp.). 
25 % was common (2.5 %).
Olanzapine Glenmark 15 mg tablety 
Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety olanzapinum 
Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4) Příznaky z vysazení7, 12 
4.4)12Discontinuat ion symptoms7, 12
Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 15 mg olanzapinum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zvětšení prsou u mužů 
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8 
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Denní dávka přípravku Olanzapine Glenmark se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapine Glenmark, pokud tak lékař nerozhodne. 
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 20 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety olanzapinum 
Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4) Příznaky z vysazení7 
Neuroleptic malignant syndrome (see section
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Arzneimittel GmbH 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. 
Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety 17. 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark 20 mg tablets 17.
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL' na jedné straně a ‘E' na straně druhé. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 10 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Neužívejte přípravek Olanzapine Glenmark: 
If you stop taking Olanzapine Glenmark
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘C' na jedné straně. 
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují: 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Současné užívání přípravku Olanzapine Glenmark s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost. 
Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Koktání11 
a11
Jedna tableta obsahuje 20 mg olanzapinu 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 15 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
• Silnouá únavu. 
• Loss of strength.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 5 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL' na jedné straně a ‘D' na straně druhé. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
• Zácpu. 
• Rash.
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘B' na jedné straně. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Rhabdomyolýza 
Glucosuria
Akatizie6 
Dizziness Akathisia6
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘A' na jedné straně. 
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Olanzapine Glenmark 20 mg tablety olanzapinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets Olanzapine
7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, 
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce u mužů Snižení libida u mužů i žen 
• Sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují: 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a < 0,1) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení. 
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
• Slabost. 
• Restlessness.
Olanzapine Glenmark 10 mg tablety olanzapinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine
Tĕhotenství 
• Stuttering
Olanzapine Glenmark 15 mg tablety olanzapinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine
Jedna tableta obsahuje 10 mg olanzapinum. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Jedna tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinu 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Olanzapine Glenmark 5 mg tablety olanzapinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine
Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinu 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Amenorea 
Elderly
cestu metabolizace), warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19). 
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and CYP2C19).
Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
You may need to read it again.
Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé výsledky. 
No long-term outcome is available.
SE-11276 Stockholm Švédsko 
SE-11276 Stockholm Sweden
Umyjte si vždy ruce před provedením následujících postupů. 
Always wash your hands before performing the following procedures.
Další pokyny: 
Additional Instructions:
Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 15. dubna 2014 
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Jiné doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele. 
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Toto je důležité zejména tehdy, mění-li se laboratoř a/nebo použité reagencie. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Je důležité přesně dodržovat doporučení uvedená v bodě 6.3. 
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Datum vyjmutí z chladničky: 
Date removed from the refrigerator:
Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až do dosažení uzdravení. 
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Informujte svého lékaře, pokud jste na řízené sodíkové dietě. 
Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
(pre- a postoperační) 
(pre- and post-operative)
V některých případech, obzvláště u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší dávkové intervaly nebo vyšší dávky. 
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
• závratě a ztráta vědomí 
• dizziness and loss of consciousness
Počet subjektů 
Number of subjects
Proto má být faktor VIII podáván v průběhu těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li jasně indikován. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
PK parametr 
PK parameter
Výsledky o spotřebě a účinnosti u pediatrické populace 
Consumption and efficacy results in paediatric population
INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU 
INFORMATION IN BRAILLE
Závažné příznaky zahrnující problémy s dýcháním a (téměř) mdloby vyžadují neodkladnou léčbu. 
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Nebyly provedeny žádné studie karcinogenního potenciálu ani reprodukční toxicity. 
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
Malé chirurgické výkony včetně extrakce zubů 
Minor surgery including tooth extraction
Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. 
If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
• závažné alergické reakce 
• severe allergic reaction
Nutno dodat, že vypočtená roční četnost krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi. 
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Frekvence byly hodnoceny na základě následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Zkratky: ABR = vypočtená roční četnost krvácení 
Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate
Opakovat každých 12 - 24 hod. 
Repeat every 12-24 hours.
Pacienti nebo jejich pečovatelé mohou podávat injekce přípravku ReFacto AF, pokud byli řádně proškoleni. 
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu. 
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Trombin poté přemění fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
Recovery, IU/dl na IU/kg 
Recovery, IU/dl per IU/kg
Následující tabulka může být použita jako průvodce dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech: 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Jakmile se naučíte, jak si podat infuzi, můžete postupovat dle pokynů v této Příbalové informaci. 
Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Všechny komponenty používané při rekonstituci a podávání tohoto přípravku by měly být použity co nejdříve po otevření jejich sterilních obalů, aby se minimalizovalo jejich vystavení vzduchu. 
All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
Pouze pacienti ve věku 6 až < 12 let. 
b Patients aged 6 to <12 years only.
Nebyly provedeny reprodukční studie podávání faktoru VIII zvířatům, a proto nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by Vám měl vysvětlit, jak si podat infuzi přípravku ReFacto AF. 
Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Specifická aktivita přípravku ReFacto AF je 7600-13800 m.j./mg bílkoviny. 
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
• otok rtů a jazyka 
• swelling of lips and tongue
Přítomnost inhibitoru si může vyžádat vyšší dávky nebo vhodnou speciální léčbu. 
In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Zbylé množství léčivého přípravku v infuzním setu neovlivní Vaši léčbu. 
The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Podané dávky musí být titrovány klinickou odpovědí pacienta. 
Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízké titry představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru. 
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
** Lidský koagulační faktor VIII produkovaný rekombinantní technologií DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO). 
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.