natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Cukrovka nebo problémy s hladinou krevního cukru (prokázáno v krevních testech) 
• Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
Většina reakcí odezní po snížení dávky, avšak může být nutná zvláštní léčba. 
Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Glukokortikoidy se přirozeně vyskytují v těle a pomáhají udržet Vaše celkové zdraví a dobrý stav. 
Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
Pokud jsou dodatečné dávky potřeba často a pravidelně, měli byste se obrátit na Vašeho lékaře, aby přehodnotil Vaši udržovací dávku. 
If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Souhrn profilu bezpečnosti 
Summary of the safety profile
Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy. 
It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Zvýšená dávka tohoto přípravku je občas nezbytná, aby mohlo tělo zvládnout zvýšený stres, například horečku. 
An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
- pokud se z jakéhokoli jiného důvodu Vaše celkové zdraví zhoršuje, ačkoliv užíváte svůj léčivý přípravek tak, jak je předepsáno, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, 
- if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
Ty se mohou objevit při zahájení léčby a během úprav dávkování. 
This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
Při podávání vysokých dávek mohou být rizika vyšší. 
Risks may be higher when high doses are given.
Použití přípravku Plenadren se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u těchto pacientů nebylo studováno. 
Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Přesto si však promluvte s lékařem, pokud plánujete své dítě kojit. 
However, talk to your doctor if you plan to breast-feed your baby.
Běžná udržovací dávka činí 20 - 30 mg denně a podává se jednou denně ráno. 
A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
- jestliže jste alergický/á na hydrokortizon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if you are allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Co je přípravek Plenadren a k čemu se používá 
What Plenadren is and what it is used for
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. listopadu 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
Pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky uvedené v bodě „Potřeba doplňujících dávek přípravku Plenadren“, obraťte se okamžitě na svého lékaře. 
If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Plenadren Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou ranní tabletu, užijte ji pokud možno co nejdříve poté. 
If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Obvykle časem vymizí; v opačném případě se obraťte na svého lékaře. 
They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
V takovém případě byste měli užít druhou dávku tohoto přípravku 6 až 10 hodin po ranní dávce. 
You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Jakmile epizoda souběžného onemocnění odezní, mohou se pacienti vrátit k běžné udržovací dávce. 
Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
Proto je důležité pokračovat v užívání tohoto přípravku tak, jak Vám předepsal Váš lékař. 
It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Může se Vám zvýšit krevní tlak, můžete přibrat nadbytečnou hmotnost a může se Vám příliš zvýšit hladina krevního cukru. 
Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
Akutní adrenální insuficience 
Acute adrenal insufficiency
Na druhou stranu rozsah absorpce a biologické dostupnosti byl přibližně o 30 % vyšší u tablety o síle 20 mg po příjmu potravy v porovnání se stavem na lačno, přičemž nedošlo k selhání absorpce ani k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose dumping). 
On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
JINÉ Shire Services BVBA 
OTHER Shire Services BVBA
Tato skutečnost může vyžadovat úpravu dávkování hydrokortizonu. 
This may require dose adjustment of hydrocortisone.
Proto je zapotřebí dávku dočasně zvýšit a Váš lékař Vám může doporučit, abyste používali jiné tablety hydrokortizonu místo přípravku Plenadren nebo jako doplněk k němu. 
The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
Potřeba doplňujících dávek přípravku Plenadren 
The need for additional doses of Plenadren
Proto neexistuje důvod domnívat se, že substituční dávky hydrokortizonu zhorší jakoukoli systémovou infekci či zhorší následky takové infekce. 
Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Je důležité, abyste během těhotenství pokračovala v léčbě přípravkem Plenadren. 
It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
K tomu může dojít, pokud máte žaludeční potíže zahrnující zvracení a/nebo průjem. 
This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Pokud se přípravek Plenadren užívá společně s mifepristonem, který se používá k ukončení těhotenství, může dojít ke snížení účinku přípravku Plenadren. 
If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Přípravek Plenadren obsahuje látku zvanou hydrokortizon (někdy také nazývanou kortizol). 
Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Hydrokortizon se podává jako substituční léčba s cílem obnovit normální hladinu kortizolu. 
Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Před užitím přípravku Plenadren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním, které Vám znemožňuje užívat tento léčivý přípravek, nebo pokud se tento léčivý přípravek ve Vašem žaludku správně nevstřebává. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Plenadren - when you have a condition that makes you unable to take this medicine or when the medicine is not absorbed properly from your stomach.
Vzhledem k tomu, že závažné postižení ledvin může ovlivnit léčivé přípravky, které jsou kompletně eliminovány metabolickou cestou, může být zapotřebí úprava dávky. 
Since severe renal impairment may affect medicinal products completely eliminated via metabolism, dose adjustment may be needed.
Léčba adrenální insuficience u dospělých. 
Treatment of adrenal insufficiency in adults.
Nepřestávejte ho užívat bez předchozí porady s lékařem. 
Do not stop taking it without consulting your doctor.
Obraťte se v této záležitosti laskavě na svého lékaře a řiďte se pokyny, jak se v těchto situacích zachovat. 
Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
Urychleně požádejte svého lékaře o informace, jak takové situace řešit. 
Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
U pacientů léčených přípravkem Plenadren byly hlášeny takové případy. 
Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brusel Belgie 
Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Tento terminální poločas se podobal farmakokinetice endogenního kortizolu, která je také řízena na základě sekrece. 
This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Pacienty je proto nutné poučit o známkách a příznacích akutní adrenální insuficience a adrenální krize a o nutnosti vyhledat okamžitě lékaře. 
Therefore, patients should be advised of the signs and symptoms of acute adrenal insufficiency and of adrenal crisis and the need to seek immediate medical attention.
V moči se vylučuje v nezměněné podobě malé množství kortizolu (<0,5 % denní produkce), což znamená, že kortizol je kompletně eliminován metabolickou cestou. 
A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Rychlost absorpce hydrokortizonu se po příjmu potravy snížila, což vedlo ke zpoždění v době, za kterou je dosaženo maximální koncentrace v plazmě, a to od průměrně méně než 1 hodiny až po 2,5 hodiny. 
The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Dávka hydrokortizonu by se měla u žen s adrenální insuficiencí během těhotenství pečlivě sledovat. 
The dose of hydrocortisone should be carefully monitored during pregnancy in women with adrenal insufficiency.
Během dlouhodobé profylaktické léčby kterýmkoli z těchto antibiotik by se měla zvážit úprava dávkování hydrokortizonu. 
During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
Pokud na Vás přípravek působí nepříznivě, neřiďte dopravní prostředek, ani neobsluhujte stroje, dokud tento problém neprodiskutujete s Vaším lékařem. 
If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Pokud máte podstoupit operaci, sdělte před operací svému lékaři/zubaři, že užíváte tento léčivý přípravek, 
If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Glukokortikoidy vedou k silným a různorodým metabolickým účinkům. 
Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Perorální substituční dávky musí být stanoveny individuálně na základě klinické odpovědi. 
Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
Akutní toxicita a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortizonem jsou hlášeny vzácně. 
Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Léčba primární adrenální insuficience často vyžaduje doplnění mineralokortikoidu. 
Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
• Zadržování solí a vody způsobující otoky a zvýšení krevního tlaku (prokázáno při lékařském vyšetření) a nízká hladina draslíku v krvi 
• Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
U pacientů s určitou zbytkovou endogenní tvorbou kortizolu může být dostačující nižší dávka. 
In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Po perorálním podání se hydrokortizon rychle a dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a bylo hlášeno, že jeho absorpce činí více než 95 % v případě perorální dávky 20 mg (tablety). 
Following oral administration, hydrocortisone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract and the absorption has been reported to be more than 95% for an oral 20 mg dose (tablets).
Pivotní studie byla randomizovaná, dvoufázová 12týdenní zkřížená multicentrická studie u 64 pacientů s primární adrenální insuficiencí, z nichž 11 současně trpělo diabetem mellitem a 11 mělo hypertenzi. 
The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémové použití, glukokortikoidy. 
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids.
Doporučuje se dávkování na základě individuální klinické odpovědi. 
Dosing according to individual clinical response is recommended.
K adrenální insuficienci dochází, když Vaše nadledvinky (žlázy umístěné těsně nad ledvinami) nevytváří dostatek hormonu kortizolu. 
Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
U pacientů s tímto onemocněním by se měla sledovat klinická odpověď. 
The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Reprodukční studie na zvířatech prokázaly, že glukokortikoidy mohou způsobit abnormality plodu a reprodukční toxicitu, viz bod 5.3. 
Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
Ukončení užívání přípravku Plenadren může ohrozit život. 
Stopping Plenadren may be life threatening.
Tato skutečnost může vyžadovat individuální stanovení dávky. 
This may require dose individualisation.
V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému fyzickému a/nebo psychickému stresu, mohou pacienti vyžadovat doplňkovou substituci tabletami hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním, zejména odpoledne/večer, viz také bod „Použití při souběžném onemocnění“, ve kterém jsou popsány další způsoby, jak dočasně zvýšit dávku hydrokortizonu. 
In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need additional substitution of immediate release hydrocortisone tablets especially in the afternoon/evening, see also section ‘Use in intercurrent illness' where other ways of temporarily increasing the dose of hydrocortisone is described.
Hydrokortizon se kompletně eliminuje metabolicky pomocí enzymů 11ßHSD typ 1 a typ 2 a cytochromu CYP 3A4 v játrech a periferních tkáních. 
Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
Souběžné infekce 
Concomitant infections
Dále není důvod se domnívat, že by dávky hydrokortizonu používané k substituční léčbě adrenální insuficience mohly snížit odpověď na vakcíny a zvýšit riziko vzniku generalizované infekce při použití živých vakcín. 
Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
Kortizol se v plazmě váže na globulin vázající kortikosteroidy (CBG, rovněž nazývaný transkortin) a na albumin. 
In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s potvrzenou diagnózou pomalého vyprazdňování žaludku nebo poruchou/onemocněním snížené motility. 
There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
Frekvence nežádoucích účinků Velmi časté Časté 
Frequency of adverse reactions Very common Common
Pacienti trpící dlouhodobou (chronickou) adrenální insuficiencí potřebují k přežití substituční léčbu. 
Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
Přípravek Plenadren nahrazuje přirozený kortizol, který při adrenální insuficienci chybí. 
Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Neléčená adrenální insuficience v průběhu těhotenství vede k nepříznivým následkům pro matku i plod, a proto je důležité v léčbě během těhotenství pokračovat. 
Untreated adrenal insufficiency during pregnancy is associated with poor outcome of both the mother and the foetus, therefore it is important to continue treatment during pregnancy.
Pokud přecházíte z léčby jinými tabletami hydrokortizonu na přípravek Plenadren, mohou se u Vás vyskytnout během prvních týdnů nežádoucí účinky. 
If you are changing treatment from other hydrocortisone tablets to Plenadren you may experience side effects during the first weeks.
Vzhledem k nižší biologické dostupnosti denní dávky přípravku Plenadren v porovnání s dávkou konvenčních tablet hydrokortizonu podávaných třikrát denně (viz bod 5.2) je třeba sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí další individuální stanovení dávky. 
Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
V porovnání s konvenčními tabletami podávanými třikrát denně měly tablety s řízeným uvolňováním za následek zvýšenou expozici kortizolu během prvních hodin po jejich požití ráno, avšak sníženou expozici během pozdního odpoledne/večer a v průběhu 24hodinového intervalu (Obrázek 1). 
Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
Glukokortikoidy jsou důležité steroidy pro intermediární metabolismus, imunitní funkci, svalovou, kostní a pojivovou tkáň a mozek. 
Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
Dále svého lékaře nebo lékárníka informujte o užívání následujících léků, neboť v takovém případě může být třeba změnit dávkování přípravku Plenadren: 
In addition, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines, as the dose of Plenadren may need to be changed:
Část zodpovědná za okamžité uvolnění zajišťuje rychlý nástup absorpce a část zodpovědná za prodloužené uvolňování zajišťuje delší plazmatický profil kortizolu. 
The immediate-release part provides a rapid onset of absorption and the extended-release part provides a more extended plasma profile of cortisol.
U dětí a dospívajících nejsou dostupné farmakokinetické údaje. 
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
Tyto tablety dodávají Vašemu tělu hydrokortizon po celý den. 
These tablets deliver hydrocortisone to your body throughout the day.
Přípravek Plenadren se podává jako udržovací léčba. 
Plenadren is given as maintenance therapy.
Přirozeně se vyskytující glukokortikoidy (hydrokortizon a kortizol), které mají rovněž schopnost zadržovat soli, se používají jako substituční léčba při adrenální insuficienci. 
Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
Pokud je zapotřebí podat přípravek více než jednou denně, měla by se ranní dávka užít tak, jak bylo uvedeno, přičemž doplňující dávky lze podat později během dne při jídle nebo na lačno. 
If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
Pokusy na zvířatech rovněž prokázaly, že prenatální expozice vysokým dávkám glukokortikoidů (avšak nižším, než jsou dávky teratogenní) může být spojena se zvýšeným rizikem nitroděložního zpomalení růstu, kardiovaskulárního onemocnění v dospělosti a trvalých změn v hustotě glukokortikoidových receptorů, obratu neurotransmiterů a chování. 
Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
Biologická dostupnost (AUC0-24h) je u tablet s řízeným uvolňováním o 20 % nižší v porovnání se stejnou denní dávkou hydrokortizonu podanou ve formě konvenčních tablet třikrát denně. 
The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
Pacienta je nutné pečlivě informovat o tom, jak se v takových situacích zachovat, a je třeba mu doporučit, aby okamžitě vyhledal lékařskou pomoc, pokud se objeví náhlé zhoršení stavu, zejména v případech gastroenteritidy, zvracení a/nebo průjmu vedoucích ke ztrátě tekutin a solí a rovněž k nedostatečnému vstřebávání perorálního hydrokortizonu. 
The patient must be carefully informed how to act in these situations and also advised to immediately seek medical attention should an acute deterioration occur; especially in cases of gastroenteritis, vomiting and/or diarrhoea leading to fluid and salt loss, as well as to inadequate absorption of oral hydrocortisone.
Datum posledního prodloužení registrace: 8. srpna 2016 
Date of latest renewal: 8
Byla hlášena extrémní únava a krátkodobé epizody závratě (vertigo). 
Extreme tiredness and episodes of short-lasting dizziness (vertigo) have been reported.
V klinických studiích bylo hydrokortizonem s řízeným uvolňováním léčeno celkem 80 pacientů (173 pacientoroků údajů). 
A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
Tyto nežádoucí reakce (bolesti břicha, průjem, nevolnost a únava) však jsou mírné až středně závažné, přechodné a krátkého trvání, mohou však vyžadovat úpravu dávky či doplňující souběžně podávané léčivé přípravky, viz také bod 4.2. 
However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2.
Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Pacienti s adrenální insuficiencí a souběžnou retrovirovou infekcí, jako je HIV, potřebují pečlivé upravení dávky vzhledem k možné interakci antiretrovirových léčivých přípravků a zvýšené dávky hydrokortizonu kvůli infekci. 
Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
Endokrinní poruchy Vyvolání nesnášenlivosti glukózy nebo diabetu mellitu 
Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
Pokusy na zvířatech prokázaly, že prenatální expozice velmi vysokým dávkám glukokortikoidů může vyvolat malformace (rozštěp patra, malformace skeletu). 
Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Používají se také při poruchách mnoha orgánových systémů pro jejich silné protizánětlivé účinky. 
They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
V závažných situacích je zapotřebí okamžitě zvýšit dávku a perorální podávání hydrokortizonu musí být nahrazeno parenterální, nejlépe intravenózní léčbou. 
In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
Těmito nežádoucími účinky mohou být bolest břicha, pocit nevolnosti a únava. 
These side effects can be: stomach pain, feeling sick and tiredness.