natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Procoralan je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval). 
Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Jak přípravek Procoralan působí? 
How does Procoralan work?
Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Procoralan je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Procoralan je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
Tablety se užívají jednou denně, a to tak, že se umístí pod jazyk a ponechají se rozpustit po dobu až 10 minut. 
The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Jakmile došlo ke stabilizaci pacienta, je možné udržovací dávku postupně snižovat, pokud pacient souhlasí, a nakonec léčbu ukončit. 
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zubsolv? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zubsolv používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zubsolv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zubsolv buprenorphinum/naloxonum 
Zubsolv buprenorphine / naloxone
Přípravek Zubsolv je k dispozici ve formě tablet různé síly (0,7 mg / 0,18 mg, 1,4 mg / 0,36 mg, 2,9 mg / 0,71 mg, 5,7 mg / 1,4 mg, 8,6 mg / 2,1 mg, 11,4 mg / 2,9 mg). 
Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Co je Zubsolv a k čemu se používá? 
What is Zubsolv and what is it used for?
Sublingvální tablety obsahující samotný buprenorfin jsou v Evropské unii k dispozici od poloviny 90. let 20. století k léčbě závislosti na opioidech. 
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Doplnění naloxonu napomáhá zabraňovat zneužívání léčivého přípravku. 
The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zubsolv. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Přípravek Zubsolv se používá u jedinců, kteří rovněž dostávají lékařskou, sociální a psychologickou péči a kteří souhlasili s léčbou své závislosti. 
Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Studie rovněž ukázala, že tablety přípravku Zubsolv se rozpouštějí rychleji a chutnají lépe než referenční léčivý přípravek. 
The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
Přípravek Zubsolv je „hybridní léčivý přípravek“. 
Zubsolv is a ‘hybrid medicine'.
Zubsolv je léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dospívajících ve věku nad 15 let k léčbě závislosti na opioidech (narkotikách), jako je heroin nebo morfin. 
Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který obsahuje stejné léčivé látky, ale přípravek Zubsolv je obsahuje v jiné síle. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Studie zahrnující 125 zdravých dobrovolníků ukázala, že některé síly tablet přípravku Zubsolv vedly k nižším hladinám léčivých látek v těle než referenční léčivý přípravek, a proto nemohou být oba léčivé přípravky zaměnitelné. 
A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv nevytváří stejné množství buprenorfinu a naloxonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, nemohou být léčivé přípravky zaměnitelné. 
Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Jaké přínosy přípravku Zubsolv byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
Společnost poskytla údaje ze studií s referenčním přípravkem Suboxone a z publikované literatury, které prokazují přínosy buprenorfinu a naloxonu v léčbě závislosti na opioidech. 
The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv lze zneužít nebo že může způsobit závislost, je jeho výdej vázán na „zvláštní“ předpis a musí být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech. 
Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Rovněž se nesmí používat s léčivy naltrexonem a nalmefenem, což jsou další opioidní antagonisté používané k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech. 
It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Další informace o přípravku Zubsolv 
Other information about Zubsolv
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zubsolv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Závažné nežádoucí účinky zahrnují záchvaty, zvracení, průjem a abnormální výsledky krevních testů na funkci jater. 
Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zubsolv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zácpa a příznaky související s vysazením drogy, jako je nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhydróza (nadměrné pocení) a bolest. 
The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zubsolv? 
What are the risks associated with Zubsolv?
Přípravek Zubsolv se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační nedostatečností (neschopností správného dýchání), závažnými jaterními potížemi, akutním alkoholismem (nadměrnou konzumací alkoholu) nebo deliriem tremens (stavem způsobeným abstinencí od alkoholu). 
Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
Přípravek Zubsolv obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidní agonista (působí jako opioid, ale je slabší), a naloxon, což je opioidní antagonista (ruší účinky opioidů). 
Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Podobně jako u přípravku Suboxone Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zubsolv převyšují jeho rizika, a proto doporučila, 
As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kombinace buprenorfinu a naloxonu je zavedenou strategií pro léčbu závislosti na opioidech, která zabraňuje zneužití tohoto léčivého přípravku. 
Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Další informace o léčbě přípravkem Zubsolv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Při injekčním podání totiž naloxon ruší účinky opioidů a pacient zažívá akutní abstinenční příznaky. 
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Tablety buprenorfinu jsou však zneužívány drogově závislými osobami, které je nechávají rozpustit a výsledný roztok si injekčně vstřikují do žíly. 
However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zubsolv je přípravek Suboxone. 
The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
První den léčby je doporučená denní dávka jedna nebo dvě tablety přípravku Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg nebo 2,9 mg / 0,71 mg. 
On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zubsolv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zubsolv je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon. 
It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Na základě čeho byl přípravek Zubsolv schválen? 
Why is Zubsolv approved?
Jak se přípravek Zubsolv používá? 
How is Zubsolv used?
Jak přípravek Zubsolv působí? 
How does Zubsolv work?
Annex A_cs 
Annex A_en
90 tobolek blistr (PVC/Aclar/Al) 90 (9x10) tobolek 
90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název 
MA (EU) Number
300 (3x100) tobolek bene-Arzneimittel GmbH 
bene-Arzneimittel GmbH
Registrační (EU) číslo (Smyšlený) 
MA (EU) number
název 
(Invented) name
17. února 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091 
17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
• metastatickým karcinomem vaječníku (pokud se nádor rozšířil do dalších částí těla) poté, co alespoň jedna léčba selhala; 
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
Pokud je enzym zablokován, vlákna DNA se zlomí. 
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty“. 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Tím se nádorovým buňkám zabrání v dělení a buňky nakonec umírají. 
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Jelikož výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních. 
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
V kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) se měl používat rovněž k léčbě žen s karcinomem děložního čípku (rakovinou děložního čípku), pokud se karcinom po radioterapii znovu objevil, nebo pokud onemocnění dosáhlo pokročilého stupně (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní čípek). 
It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se účastní dělení DNA. 
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Společnost poskytla údaje z publikované literatury týkající se topocanu. 
The company provided data from the published literature on topotecan.
Přípravek Topotecan SUN měl být používán samostatně k léčbě pacientů s: 
Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Co je Topotecan SUN? 
What is Topotecan SUN?
To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností. 
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
Přípravek Topotecan SUN ovlivňuje také nenádorové buňky, což vede k vedlejším účinkům. 
Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Další studie nebyly zapotřebí, neboť přípravek Topotecan SUN je generikum, které se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin. 
No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu vaječníku, malobuněčného karcinomu plic a karcinomu děložního čípku. 
On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
• malobuněčným karcinomem plic, pokud došlo k recidivě (návratu) onemocnění. 
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Topotecan SUN (topotecan)
Léčivá látka v přípravku Topotecan SUN, topotecan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“. 
The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Obsahuje léčivou látku topotecan. 
It contains the active substance topotecan.
To znamená, že přípravek Topotecan SUN měl být obdobou "referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin. 
This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Přípravek Topotecan SUN byl vyvinut jako „generikum“. 
Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Topotecan SUN je prášek určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Na co měl být přípravek Topotecan SUN používán? 
What was Topotecan SUN expected to be used for?
Jak by měl přípravek Topotecan SUN působit? 
How is Topotecan SUN expected to work?
Mléko lze použít ihned. 
Milk can be taken immediately.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 27/01/2011. 
This summary was last updated on 27 January 2011.
To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním. 
This will help to protect against the disease.
Pro uživatele tohoto přípravku neexistují žádná konkrétní rizika. 
There are no specific risks for the user.
Toto zvýšení teploty může být někdy i vyšší (až o 1,6 ºC u dospělého skotu a až o 2,2 ºC u telat). 
This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Toto zvýšení teploty je přechodné a samovolně, bez léčby, se upraví do dvou dnů. 
The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, přičemž jedna z nich ověřovala dobu trvání imunity. 
The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Jedná se o živý virus, jež byl však rovněž atenuovaný (oslabený), aby se jeho schopnost vyvolat infekci dále snížila. 
The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem IBR, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji. 
In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
První injekce může být podána telatům od tří měsíců věku. 
The first injection can be given to calves from three months of age.
Poté může být zvíře každých šest měsíců přeočkováno jednou posilovací dávkou, aby se zachoval účinek vakcíny. 
Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Injekce by měly být podány nejlépe střídavě na obě strany krku. 
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci člověkem? 
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
V prvních čtyřech dnech po očkování se u zvířat může objevit mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C. 
After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)? 
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Tyto studie zkoumaly rovněž bezpečnost vakcíny pro březí zvířata. 
Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Tento mírný otok ve většině případů do jednoho dne vymizí. 
This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Studie rovněž prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích samic a rovněž při přítomnosti mateřských protilátek. 
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Jedná se o prášek pro přípravu injekční suspenze, který obsahuje modifikovaný živý virus infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR), jež je rovněž znám pod názvem bovinní herpesvirus typu 1. 
It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Vakcína se podává zvířatům formou dvou injekcí do svalů krku, přičemž injekce se podávají s třítýdenním odstupem. 
The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hiprabovis IBR Marker Live platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Bezpečnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byla zkoumána v celé řadě laboratorních studií a v jedné terénní studii, do které byly zařazeny dojnice a skot na výkrm. 
The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hiprabovis IBR Marker Live v rámci aktivní imunizace skotu ve věku od tří měsíců proti bovinnímu herpesviru typu 1 ke zmírnění klinických příznaků infekční bovinní rhinotracheitidy a omezení vylučování viru v terénních podmínkách převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Hiprabovis IBR Marker Live bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Tato vakcína se používá ke zmírnění klinických příznaků IBR a omezení exkrece (vylučování) viru nakaženými zvířaty. 
The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Tato vakcína je tzv. markerová vakcína a může umožnit rozlišit očkovaný skot a skot nakažený tímto virem přirozenou cestou, což je užitečný nástroj v rámci eradikačních kampaní (rozsáhlých koordinovaných opatření na odstranění onemocnění). 
This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Jakmile je přípravek Hiprabovis IBR Marker Live skotu podán, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizí“ a vytvoří proti nim protilátky. 
When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Studie prokázaly, že vakcína je pro skot ve věku od tří měsíců bezpečná a že zmírňuje klinické příznaky IBR a omezuje vylučování viru v terénních podmínkách. 
The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Terénní studie rovněž porovnávala účinnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live a neúčinné vakcíny v rámci zmírňování klinických příznaků onemocnění a vylučování viru. 
A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Během 72 hodin po očkování se u zvířat může objevit rovněž přechodný zánět v místě vpichu injekce. 
Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Další informace o přípravku Hiprabovis IBR Marker Live: 
Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Hiprabovis IBR Marker Live je vakcína. 
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.