natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP“. 
Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Leukopenie6 
Leukopenia6
Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1. 
Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Macitenta n 10 mg (n = 242) 
Macitentan 10 mg (N = 242)
Požádejte o radu lékaře. 
Ask your doctor for advice.
• Že má poskytnout pacientovi odpovídající informace o bezpečném užívání přípravku; 
• To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
Strana 6 (zadní) 
Page 6 (back)
Hypotenze2 
Hypotension2
Tak jako jiné léky z této skupiny, Opsumit může způsobit anémii (snížené množství červených krvinek) a může mít vliv na játra. 
Like other medicines of this class, Opsumit can induce anaemia (a reduced number of red blood cells) and can have effects on the liver.
Jestliže užíváte Opsumit společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Opsumit nebo dalších léků může být ovlivněn. 
If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Prodloužení 6MWD dosažené pomocí macitentanu se během trvání studie udrželo. 
The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
Mužská fertilita 
Male fertility
Ženy nesmějí otěhotnět ještě 1 měsíc poté, co přípravek Opsumit vysadily. 
Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
6 Bílé krvinky 
6 White blood cells
Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný. 
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Poté plasmatické koncentrace macitentanu a jeho aktivního metabolitu pomalu klesají, se zdánlivým eliminačním poločasem přibližně 16 hodin, respektive 48 hodin. 
Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
Macitentan byl teratogenní u králíků a potkanů ve všech testovaných dávkách. 
Macitentan was teratogenic in rabbits and rats at all doses tested.
Doporučuje se porada s hepatologem. 
The advice of a hepatologist is recommended.
Míra bezpečnosti pro fertilitu u potkanů bylo pro samce 18 a pro samice 44. 
The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Zesílení intimy koronárních arterií bylo pozorováno při 17násobku expozice u lidí po 4 až 39 týdnech podávání. 
Intimal thickening of coronary arteries was observed at 17-fold the human exposure after 4 to 39 weeks of treatment.
Aktivní metabolit cirkuluje v lidské plasmě a může přispívat k farmakologickému účinku. 
The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Tuto kartu noste stále s sebou a ukažte ji každému lékaři, který Vám bude poskytovat lékařskou péči. 
Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Děti a dospívající Tento lék nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Opsumit nebyl u dětí testován. 
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
Kvůli vysokému stupni vazby macitentanu na proteiny není pravděpodobné, že by dialýza byla účinná. 
Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective.
Přípravek Opsumit nevysazujte, ledaže byste se tak dohodl/a se svým lékařem. 
Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Endothelin (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) zprostředkovávají řadu účinků, jako je vasokonstrikce, fibróza, proliferace, hypertrofie a zánět. 
Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation.
Kontrolní seznam pro předepisujícího má připomenout předepisujícímu kontraindikace, upozornění a opatření a také následující klíčové informace: 
The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoci. 
This lowers the blood pressure, relieves the symptoms and improves the course of the disease.
Všichni pacienti byli sledováni do ukončení studie ohledně vitálního statusu. 
All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
Expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 26 %. 
Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
Opsumit může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků. 
Opsumit can affect other medicines.
Pokud máte při užívání přípravku Opsumit známky plicního edému, jako je náhlé, významné zvýšení dušnosti a nedostatek kyslíku, ihned informujte svého lékaře. 
If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
Tyto změny byly většinou reverzibilní a byly považovány za neškodné adaptace jater na zvýšenou metabolickou zátěž. 
These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Vliv macitentanu na fertilitu u mužů není znám (bod 4.6). 
The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6).
a = na základě Coxova proporčního modelu rizik b = % pacientů s příhodou do 36 měsíců = 100 × (1 - KM odhad) c = všechny příčiny úmrtí až do ukončení studie bez ohledu na předchozí zhoršování 
a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening
Jestliže jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento přípravek (viz část 2 „Neužívejte přípravek Opsumit“). 
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ošetřování juvenilních potkanů od 4. do 114. dne po vrhu vedlo ke sníženým přírůstkům tělesné hmotnosti vedoucím k sekundárním vlivům na vývoj (lehké zpoždění descensus testis, reverzibilní zkrácení délky dlouhých kostí, prodloužený estrogenní cyklus). 
Treatment of juvenile rats from postnatal Day 4 to Day 114 caused reduced body weight gain leading to secondary effects on development (slight delay of descensus testis, reversible reduction of long-bone length, prolonged estrous cycle).
K získání více informací o přípravku si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci. 
For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
• Že přípravek Opsumit je u zvířat teratogenní; 
• That Opsumit is teratogenic in animals;
• Nutnost provedení základního těhotenského testu a měsíčních testů a sledování hodnot hemoglobinu a jaterních funkcí. 
• The need for baseline and monthly pregnancy tests and monitoring of haemoglobin levels and liver function.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s macitentanem u všech podskupin pediatrické populace s PAH (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with macitentan in all subsets of the paediatric population for PAH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pacient má být informován, že pokud vynechá dávku, nemá užít dvě dávky najednou. 
The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Přípravek Opsumit může poškodit nenarozené děti počaté před léčbou, během léčby nebo brzy po léčbě. 
Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Opsumit 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Pacienti by měli být sledováni s ohledem na známky poruchy funkce jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc. 
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
• Brožura pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o přípravku Opsumit; 
• Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
• únava/nevolnost/slabost 
• fatigue/malaise/weakness
Macitentan se metabolizuje čtyřmi hlavními cestami. 
Macitentan has four primary metabolic pathways.
Bílé, neprůhledné PVC/PE/PVdC/Al blistry v papírových krabičkách obsahujících 15 nebo 
White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets.
Oxidativní depropylace sulfamidu dává vznik farmakologicky aktivnímu metabolitu. 
Oxidative depropylation of the sulfamide yields a pharmacologically active metabolite.
Viz část „Těhotenství a kojení“. 
See section ‘Pregnancy and breastfeeding'.
Hlavní cestou exkrece je moč, kterou se vyloučí asi 50 % dávky. 
The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Iniciace Prostanoidu n (%) 
prostanoid initiation n (%)
Účinnost u pacientů s plicní arteriální hypertenzí 
Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension
Bezpečnost macitentanu byla hodnocena v dlouhodobé placebem kontrolované studii u 742 pacientů se symptomatickou PAH. 
The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla nasofaryngitida (14 %), bolest hlavy (13,6 %) a anémie (13,2 %, viz bod 4.4). 
The most commonly reported adverse reactions are nasopharyngitis (14%), headache (13.6%) and anaemia (13.2%, see section 4.4).
PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicních artérií). 
PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Ukončení studie bylo vyhlášeno při dosažení předem definovaného počtu příhod primárního cílového parametru. 
EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Macitentan se vylučuje pouze po rozsáhlé metabolizaci. 
Macitentan is only excreted after extensive metabolism.
Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují: pocit na zvracení (nauzea) zvracení horečku (vysokou teplotu) bolesti v žaludku (břiše) žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí) tmavou moč svědění kůže letargii nebo únavu (neobvyklou únavu nebo vyčerpání) syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou) 
Signs that your liver may not be working properly include: nausea (urge to vomit) vomiting fever (high temperature) pain in your stomach (abdomen) jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes) dark-coloured urine itching of your skin lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion) flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
• Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez ní) (viz bod 4.2). 
• Patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
To brání endothelinem zprostředkované aktivaci systému druhého posla, který vede k vasokonstrikci a proliferaci buněk hladké svaloviny. 
This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
U zdravých osob je expozice macitentanu a jeho aktivnímu metabolitu za přítomnosti jídla nezměněna a proto lze macitentan užívat s jídlem nebo bez jídla. 
In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food.
Je důležité, abyste ihned svému předepisujícímu lékaři hlásili každé otěhotnění nebo nežádoucí účinek, které se mohou objevit během léčby přípravkem Opsumit. 
It is important that you report immediately to your prescribing doctor pregnancy or any side effects that may occur during treatment with Opsumit.
Primárním cílovým parametrem byla doba do prvního výskytu morbiditní nebo mortalitní příhody, a to do konce dvojitě zaslepené léčby, definovaného jako úmrtí nebo síňová septostomie nebo transplantace plic nebo nasazení intravenózních (i.v.) 
The primary endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event, up to the end of double-blind treatment, defined as death, or atrial septostomy, or lung transplantation, or initiation of intravenous (i.v.)
Střední hodnota věku všech pacientů byla 46 let (rozmezí 12 až 85 let věku), zahrnovala 20 pacientů mladších 18 let, 706 pacientů ve věku 18 až-74 let a 16 pacientů ve věku 75 let starších, přičemž většina subjektů byli běloši (55 %) a ženy (77 %). 
The mean age of all patients was 46 years (range 12-85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18-74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%).
U psů macitentan snižoval krevní tlak při expozicích podobných terapeutické expozici u lidí. 
In dogs, macitentan decreased blood pressure at exposures similar to the therapeutic human exposure.
Trombocytopenie7 
Thrombocytopenia7
Nežádoucí účinky spojené s macitentanem získané z této klinické studie jsou shrnuty v tabulce níže. 
Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below.
V placebem kontrolované studii u pacientů s PAH byla prokázána účinnost a bezpečnost macitentanu v kombinaci se sildenafilem. 
In a placebo-controlled trial in patients with PAH, the efficacy and safety of macitentan in combination with sildenafil were demonstrated.
• Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
macitentan 10 mg vs placebo 
Treatment comparison: macitentan 10 mg vs placebo
Způsob podání Potahované tablety nelze dělit a mají se polykat celé a zapíjet vodou. 
The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Přípravek Opsumit se dodává jako 10 mg potahované tablety v blistrových baleních po 15 nebo 30 tabletách nebo v lahvičkách po 30 tabletách. 
Opsumit is supplied as 10 mg film-coated tablets in blister packs of 15 or 30 tablets, or in bottles of 30 tablets.
• měsíčních těhotenských testů; 
• monthly pregnancy tests;
Při chorobných stavech, jako je PAH, je lokální endothelinový systém upregulován a účastní se cévní hypertrofie a poškození orgánů. 
In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage.
Přípravek Opsumit můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. 
You can take Opsumit with or without food.
Tato reakce je závislá na systému cytochromu P450, zejména CYP3A4 (přibližně 99 %) s menšími příspěvky CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19. 
This reaction is dependent on the cytochrome P450 system, mainly CYP3A4 (approximately 99%) with minor contributions of CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19.
Starší pacienti Zkušenosti s přípravkem Opsumit u pacientů starších než 75 let jsou omezené. 
There is limited experience with Opsumit in patients older than 75 years.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků: 
Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Macitentan a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (> 99 %), převážně na albumin a menší měrou na alfa-1-kyselý glykoprotein. 
Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (> 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
• Že těhotné ženy nesmí přípravek Opsumit užívat; 
• That pregnant women must not take Opsumit;
Nicméně se mohou objevit nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, hypotenze), které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). 
However, undesirable effects may occur (e.g., headache, hypotension) that may influence the ability to drive and use machines (see section
Pokud pacient trpí hypersensitivitou na sóju, Opsumit se u něj nesmí použít (viz bod 4.3). 
If a patient is hypersensitive to soya, Opsumit must not be used (see section 4.3).
Macitentan nebyl in vivo po jednorázové dávce fototoxický při expozicích dosahujících 24násobku lidské expozice. 
Macitentan was not phototoxic in vivo after single dose at exposures of up to 24-fold the human exposure.
Edém, retence tekutin3 
Oedema, fluid retention3
Jestliže zapomenete Opsumit užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas. 
If you forget to take Opsumit, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Macitentan je perorálně účinný silný antagonista endothelinových receptorů, který působí na receptory ETA i ETB a je in vitro přibližně 100 krát selektivnější k receptoru ETA než ETB. 
Macitentan is an orally active potent endothelin receptor antagonist, active on both ETA and ETB receptors and approximately 100-fold more selective for ETA as compared to ETB in vitro.
• neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu) 
• unusual tiredness or exhaustion (lethargy or fatigue)
Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami. 
Cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Expozice macitentanu u pacientů s PAH byla přibližně 1,2krát vyšší, než u zdravých osob. 
Exposure to macitentan in patients with PAH was approximately 1.2-fold greater than in healthy subjects.
Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře. 
If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
• Přípravek Opsumit neužívejte, pokud jste těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete. 
• Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years (see section 5.2).
U myší nebyly po podávání do 2 let zaznamenány na testes žádné nálezy. 
No testicular findings were noted in mice after treatment up to 2 years.
• zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka) 
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Bezpečnost a účinnost macitentanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of macitentan in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Hormonální kontraceptiva: Macitentan podávaný jednou denně v dávce 10 mg neovlivnil farmakokinetiku perorálního kontraceptiva (norethisteron 1 mg a ethinylestradiol 35 µg). 
Hormonal contraceptives: Macitentan 10 mg once daily did not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive (norethisterone 1 mg and ethinyl estradiol 35 µg).
Proto nesmíte přípravek Opsumit užívat, pokud jste těhotná a rovněž nesmíte během užívání přípravku Opsumit otěhotnět. 
Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
U potkanů se macitentan a jeho metabolity do mléka v době kojení vylučují (viz bod 5.3). 
In rats, macitentan and its metabolites are excreted into milk during lactation (see section 5.3).
U obou druhů šlo o kardiovaskulární abnormality a abnormality fúze mandibulárního oblouku. 
In both species there were cardiovascular and mandibular arch fusion abnormalities.
• Edém (otok), zvláště kotníků a nohou 
• Oedema (swelling), especially of the ankles and feet
sójový lecithin a sodík“), mikrokrystalická celulosa (E460i), povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík“), magnesium-stearát (E572), polysorbát 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin (E322, viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík“), xanthanová klovatina (E415). 
- The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Type A (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium”), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya bean lecithin (E322) (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium") and xanthan gum (E415).
Účinnost macitentanu v dávce 10 mg na primární cílový parametr byla ve všech podskupinách dle věku, pohlaví, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie, monoterapie nebo kombinace s jinou léčbou PAH a dle funkční třídy WHO (I/II a III/IV) shodná. 
Efficacy of macitentan 10 mg on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, ethnic origin, geographical region, aetiology, by monotherapy or in combination with another PAH therapy and by WHO FC (I/II and III/IV).
5,5 mm, okrouhlé, bikonvexní, bílé až téměř bílé potahované tablety, na obou stranách s vyraženou číslicí “10”. 
5.5 mm, round, biconvex, white to off-white film-coated tablets, debossed with “10” on both sides.
Macitentan a jeho aktivní metabolit ACT-132577 se dobře distribuují do tkání, jak ukazuje zdánlivý distribuční objem (Vss/F) přibližně 50 litrů u macitentanu a přibližně 40 litrů u ACT-132577. 
Macitentan and its active metabolite ACT-132577 are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and ACT-132577, respectively.
Zvýšení aminotransferáz4 
Aminotransferase elevations4
• Že je nutné provádět pravidelně krevní testy, protože přípravek Opsumit způsobuje pokles hemoglobinu; 
• The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin;
Farmakodynamické účinky warfarinu na mezinárodní normalizovaný poměr (International Normalised Ratio - INR) nebyly macitentanem ovlivněny. 
The pharmacodynamic effect of warfarin on International Normalised Ratio (INR) was not affected by macitentan.
Macitentan a jeho aktivní metabolit nejsou relevantními substráty OATP1B1 a OATP1B3, ale do jater vstupují pasivní difuzí. 
Macitentan and its active metabolite are not relevant substrates of OATP1B1 and OATP1B3, but enter the liver by passive diffusion.
U lidí s PAH jsou tyto artérie zúžené, takže srdce musí vykonávat větší práci, když jimi pumpuje krev. 
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
• jestliže jste těhotná, pokud otěhotnění plánujete nebo pokud otěhotnět můžete, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepci. 
• if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Všechny příhody byly potvrzeny nezávislou posudkovou komisí, která neměla informace o tom, do které léčebné skupiny pacient patří. 
All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
(≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Za přítomnosti silných induktorů CYP3A4 může dojít ke snížení účinnosti macitentanu. 
In the presence of strong CYP3A4 inducers reduced efficacy of macitentan could occur.
4 Jaterní aminotransferázy 
4 Liver aminotransferases
Nezdvojnásobujte následujcí dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Na začátku studie byla většina zařazených pacientů (64 %) léčena stabilními dávkami specifické léčby PAH, buď perorálními inhibitory fosfodiesterázy (61 %) a/nebo inhalačními/perorálními prostanoidy (6 %). 
At baseline, the majority of enrolled patients (64%) were treated with a stable dose of specific therapy for PAH, either oral phosphodiesterase inhibitors (61%) and/or inhaled/oral prostanoids (6%).