natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost přípravku ProteqFlu-Te byla nejprve hodnocena v několika laboratorních a terénních studiích. 
The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProteqFlu-Te platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Další informace o přípravku ProteqFlu-Te: 
Other information about ProteqFlu-Te:
Svalová ztuhlost začíná obvykle v čelisti a šíji a následně postihuje celé tělo. 
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Tetanus je akutní, často smrtelné onemocnění způsobené neurotoxinem bakterie Clostridium tetani. 
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Znamená to, že gen dvou odlišných kmenů chřipky koní (A/eq/Ohio/03 a A/eq/Richmond/1/07) byl vložen do vektorových virů druhu Canarypox, které nemoc u koní nezpůsobují, což umožňuje, že vektor (nosič) vytváří z těchto kmenů chřipky specifické bílkoviny. 
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Koně patří mezi druhy, které jsou k onemocnění tetanem nejnáchylnější. 
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Tato vakcína rovněž stimuluje ochranu proti tetanu za účelem prevence úhynu zvířat. 
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Přípravek ProteqFlu-Te obsahuje „adjuvans“(karbomer) pro zlepšení imunitní reakce. 
ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Toto onemocnění, jehož zdrojem jsou obvykle infikované rány, se vyznačuje celkovou rigiditou (ztuhlostí) a křečemi svalů. 
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
ProteqFlu-Te je vakcína určená k použití u koní. 
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
Vakcína obsahuje také tetanový toxoid, což je tetanový toxin, který byl upraven tak, aby se snížil jeho toxický účinek, ale byla zachována jeho schopnost iniciovat vytváření protilátek. 
The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Přípravek ProteqFlu-Te je vakcína, která byla vyrobena metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“. 
ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ProteqFlu-Te v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Po uplynutí 5 měsíců by mělo následovat přeočkování, které se poté opakuje každé dva roky za účelem ochrany proti tetanu nebo každý rok za účelem ochrany proti chřipce, přičemž se střídavě podávají přípravky ProteqFlu a ProteqFlu-Te a dodržuje se maximálně dvouletý odstup při přeočkování proti tetanu. 
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Měřítkem účinnosti ve všech studiích byly hladiny protilátek proti dvěma kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně a proti tetanovému toxoidu. 
The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
Jaký přínos přípravku ProteqFlu-Te byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Když je přípravek ProteqFlu-Te podán koním, imunitní systém zvířat rozpozná specifické bílkoviny z kmenů chřipky koní a tetanový toxoid jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. 
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Obsahuje části dvou kmenů chřipky koní jednotlivě vpravených do dvou vektorových (nosných) virů druhu Canarypox a tetanový toxoid (chemicky oslabený toxin bakterie tetanu). 
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Přípravek ProteqFlu-Te je k dispozici ve formě injekční suspenze. 
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
Přípravek ProteqFlu-Te se používá k vakcinaci (očkování) koní od 4 měsíců věku proti chřipce koní a tetanu. 
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProteqFlu-Te? 
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Stávající složení přípravku ProteqFlu-Te vyvolalo podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti dvěma kmenům chřipky a tetanovému toxidu obsaženým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích. 
The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
V případě přípravku ProteqFlu-Te se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta. 
The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Klinické příznaky a vylučování viru chřipky po infikaci byly porovnány mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (zvířaty, která nebyla očkována nebo byla očkována konkurenčním přípravkem). 
In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
Po primární vakcinaci byla ochrana účinná 5 měsíců a po třetím očkování jeden rok v případě chřipky koní a dva roky v případě tetanu. 
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Co je ProteqFlu-Te? 
What is ProteqFlu-Te?
Studie prokázaly, že přípravek ProteqFlu-Te byl od 14 dnů po primární vakcinaci účinný, pokud jde o zmírnění klinických příznaků a snížení vylučování viru po nakažení chřipkou koní a o prevenci úhynu zvířat v důsledku onemocnění tetanem. 
The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Jak byl přípravek ProteqFlu-Te zkoumán? 
How has ProteqFlu-Te been studied?
ProteqFlu-Te vakcína proti chřipce koní a tetanu 
Equine influenza and tetanus vaccine
Na základě čeho byl přípravek ProteqFlu-Te schválen? 
Why has ProteqFlu-Te been approved?
K čemu se přípravek ProteqFlu-Te používá? 
What is ProteqFlu-Te used for?
Jak přípravek ProteqFlu-Te působí? 
How does ProteqFlu-Te work?
Pokud se očkované zvíře později dostane přirozenou cestou do kontaktu s virem chřipky koní či s bakterií tetanu, jeho imunitní systém bude schopen vytvářet ochranné protilátky rychleji, což přispívá k jeho ochraně před chřipkou koní a tetanem. 
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Společnost předložila výsledky ze 4 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 588 pacientů. 
The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Tato společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání. 
It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Hlavními měřítky účinnosti bylo množství spermií a hladiny testosteronu. 
The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Přípravek EnCyzix se měl používat u mužů s nadváhou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nejméně 25 kg/m2. 
EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
Co je EnCyzix? 
What is EnCyzix?
Muži s nadváhou s hypogonadotropním hypogonadismem vytvářejí příliš velké množství hormonu estrogenu. 
Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Žádost o registraci podala společnost Renable Pharma Limited. 
The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Výbor CHMP tudíž zastával názor, že přínosy přípravku EnCyzix nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Při tomto onemocnění sexuální orgány (varlata u mužů) nefungují správně, což vede k příznakům, jako je neplodnost, nízké libido, impotence, oslabené kosti a přírůstek hmotnosti. 
In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
Tím se zastaví uvolňování dalších hormonů zvaných gonadotropiny, které jsou nezbytné k tvorbě testosteronu ve varlatech a k normálnímu fungování varlat. 
This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
Přípravek EnCyzix měl být používán k léčbě hypogonadotropního hypogonadismu u mužů. 
EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
Výbor CHMP poznamenal, že ačkoli studie prokázaly v souvislosti s přípravkem EnCyzix zvýšení hladiny testosteronu, nezkoumaly, zda přípravek EnCyzix zlepšuje příznaky, jako je síla kostí, zvýšení tělesné hmotnosti, impotence a libido. 
The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
Dne 25. ledna 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku EnCyzix určeného k léčbě hypogonadotropního hypogonadismu u mužů a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
Kromě toho v souvislosti s tímto léčivým přípravkem existuje riziko žilní tromboembolie (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v žilách). 
In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
Přípravek EnCyzix blokuje nadbytečné množství estrogenu, což umožňuje uvolňování gonadotropinů a normální funkci varlat. 
EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
Jak přípravek EnCyzix působí? 
How does EnCyzix work?
EnCyzix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku enklomifen. 
EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
Pacientům byl podáván buď přípravek EnCyzix, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) společně s 
Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
K čemu měl být přípravek EnCyzix používán? 
What was EnCyzix expected to be used for?
Společnost výbor CHMP informovala, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek EnCyzix podáván v rámci léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek EnCyzix podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Výsledky obou měření pak byly porovnány, zda se shodují. 
The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Poté bylo 51 těchto pacientů dále sledováno v průměru po dobu tří a půl let. 
Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thyrogen platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Tento výsledek se potvrdil při následném sledování: u všech 43 pacientů, jejichž výsledky mohly být vyhodnoceny po dalších třech a půl letech, byla léčba úspěšná. 
This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thyrogen. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Přípravek Thyrogen se nesmí používat v těhotenství. 
Thyrogen must not be used during pregnancy.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thyrogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o léčbě přípravkem Thyrogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Thyrogen (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti). 
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Thyrogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří byli následně sledováni přibližně dva a půl roku. 
The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Thyrotropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento hormon produkovat. 
Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Jednalo se o 25 pacientů léčených přípravkem Thyrogen a 18 pacientů, u nichž byla zastavena substituční léčba. 
This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thyrogen. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Přípravek Thyrogen by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bovinní (kravský) nebo lidský TSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Přípravek Thyrogen měl nicméně tu výhodu, že před provedením testu mohli pacienti zůstat na substituční léčbě, což mělo za následek vyšší kvalitu života, protože dočasné vysazení substituční léčby má přechodné nežádoucí účinky, které nemusejí být vždy snadno snášeny. 
However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
U odstranění zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu z důvodu karcinomu štítné žlázy byly oba způsoby léčby po osmi měsících 100% úspěšné. 
For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Jod se podává 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen a sken se provádí o 48 až 72 hodin později. 
The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Další dvě publikované studie zahrnující 1 190 pacientů byly provedeny s přípravkem Thyrogen při použití nižších dávek radioaktivního jodu. 
Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Jaký přínos přípravku Thyrogen byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Tato studie také srovnávala přípravek Thyrogen s vlastním TSH pacientů. 
This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
Další informace o přípravku Thyrogen: 
Other information about Thyrogen
Sedmdesát dva hodin po poslední injekci se provádí krevní test na potvrzení přítomnosti proteinu štítné žlázy zvaného tyreoglobulin, který ukazuje na přítomnost tkáně štítné žlázy. 
Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Za účelem tohoto srovnání byla provedena dvě měření stimulace štítné žlázy (produkce tyreoglobulinu a vychytávání radioaktivního jodu): jednou po aplikaci přípravku Thyrogen a jednou poté, co pacienti přestali užívat náhradní hormony, které inhibují přirozenou produkci TSH. 
To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Přípravek se podává formou dvou injekcí do hýžďového svalu s intervalem 24 hodin. 
It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Pacienti, u nichž byla štítná žláza odstraněna, nicméně dostávají léky (substituci hormonů štítné žlázy), které zastavují tvorbu jejich TSH. 
However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
To nastává z toho důvodu, že přípravek Thyrogen stimuluje buňky ve tkáni k vychytávání radioaktivního jodu, který posléze vede k odstranění buněk. 
This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
Obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa. 
It contains the active substance thyrotropin alfa.
Aby mohla být tkáň štítné žlázy detekována, je nutné, aby byla aktivní, a to vyžaduje přítomnost tyreotropního hormonu (TSH). 
For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Bylo také prokázáno, že přípravek Thyrogen používaný v nižších dávkách s radioaktivním jodem je účinný. 
Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Přípravek Thyrogen lze také použít v kombinaci s radioaktivním jodem k ablaci (odstranění) veškeré zbývající tkáně štítné žlázy u pacientů, jimž byla vyjmuta celá nebo téměř celá štítná žláza a u nichž se karcinom nerozšířil do dalších částí těla. 
Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Společnost také předložila výsledky studií z publikované literatury zabývajících se účinkem přípravku Thyrogen použitého s testováním tyreoglobulinu, avšak bez zobrazení pomocí radioaktivního jodu. 
The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Publikované studie prokázaly, že použití přípravku Thyrogen je rovněž účinné u pacientů s nízkým rizikem, u nichž byla zbytková tkáň zjištěna pouze měřením hladin tyreoglobulinu, a že není vždy nezbytně nutné provádět zobrazení pomocí radioaktivního jodu. 
The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Léčivá látka v přípravku Thyrogen, thyrotropin alfa, je kopií TSH a používá se ke stimulaci zbývající tkáně štítné žlázy v těle, včetně nádorové tkáně. 
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Přítomnost tkáně štítné žlázy může být zjištěna krevním testem (který ukazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy produkuje tyreoglobulin, protein štítné žlázy) nebo, jestliže se pacientovi podává radioaktivní jod, skenem (který prokazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy aktivně vychytává jod). 
The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Použití přípravku Thyrogen při zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu bylo srovnatelné s použitím vlastního TSH pacientů po zastavení substituční léčby. 
Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Co je Thyrogen? 
What is Thyrogen?
Jestliže se přípravek Thyrogen používá k odstranění ponechané tkáně štítné žlázy, podává se radioaktivní jod také 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen. 
When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Léčba přípravkem Thyrogen by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy. 
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.