natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nebyl žádný profil pro případy krvácení a žádný rozdíl v koagulačních parametrech mezi léčebnými skupinami. 
There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
Pacienti s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) musí být pečlivě monitorováni. 
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Nejsou k dispozici žádné údaje svědčící o tom, že úprava dávky omeprazolu nebo esomeprazolu překoná pozorovanou farmakokinetickou interakci. 
There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Nesmíte své dítě kojit, protože je možné, že by dítě mohlo být infikováno HIV mateřským mlékem. 
You must not breast-feed your baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Vyšší dávky karbamazepinu (> 200 mg) mohou vést k ještě výraznějšímu poklesu plazmatických koncentrací tipranaviru (viz bod 4.4). 
Higher doses of carbamazepine (> 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Byla pozorována snížená virologická odpověď u pacientů, jejichž virové kmeny nesly dvě nebo více mutací v kodonech HIV proteázy 33, 82, 84 nebo 90 a kteří přitom nedostávali nově enfuvirtid. 
A reduced virological response was observed in patients with viral strains harbouring two or more mutations at HIV protease codons 33, 82, 84 or 90, and not receiving new enfuvirtide.
Oznamte svému lékaři, pokud je Vám na omdlení nebo pociťujete abnormální srdeční rytmus. 
Tell your doctor if you experience fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Z toho důvodu se doporučuje, aby pacienti ve věku 12 let při přechodu z přípravku Aptivus perorální roztok na tobolky byli pečlivě monitorováni z hlediska virologické odpovědi jejich antiretrovirového režimu (viz body 5.1 a 5.2). 
Therefore, it is recommended that patients switching from Aptivus oral solution to capsules at the age of 12 years are closely monitored for the virologic response of their antiretroviral regimen (see sections 5.1 and 5.2).
Jestliže trpíte onemocněním jater nebo hepatitidou, lékař rozhodne o tom, zda jsou nutné dodatečné testy. 
If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
Zasuňte perorální stříkačku do adaptéru v hrdle lahvičky. 
Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Proto není v současné době indikováno rutinní vyšetřování koagulačních parametrů během péče o pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Aptivus. 
Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on Aptivus.
Ve studiích pre- a postnatálního vývoje s tipranavirem u potkanů byla pozorována inhibice růstu mláďat při mateřských toxických dávkách blížících se 0,8násobku lidské expozice. 
In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
- rilpivirin: pokud užíváte rilpivirin, lékař Vás bude pozorně sledovat. 
rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
Doporučuje se snížení dávky rifabutinu nejméně o 75% obvyklé dávky 300 mg/den (t. j. na 150 mg každý druhý den, nebo třikrát týdně). 
Dosage reductions of rifabutin by at least 75% of the usual 300 mg/day are recommended (ie 150 mg on alternate days, or three times per week).
Jemně vyprázdněte perorální roztok Aptivus ze stříkačky do úst dítěte. 
Gently empty Aptivus oral solution from the syringe into your child's mouth.
Aptivus musí být podáván pouze jako součást účinné kombinace antiretrovirového režimu pacientům, u kterých není jiná terapeutická volba. 
Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options.
Ve studii prováděné u potkanů s tipranavirem při hladinách systémové expozice (AUC) ekvivalentních lidské expozici při doporučené klinické dávce nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření nebo fertilitu. 
In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Tyto lékové interakce mohou při současném podávání snížit účinnost inhibitorů HIV proteázy a/nebo bocepreviru. 
These drug-drug interactions may reduce the effectiveness of HIV protease inhibitors and/or boceprevir when co-administered.
Toto skóre bylo zjištěno u vybrané skupiny pacientů ve studii RESIST se specifickými mutacemi splňujícími kritéria pro zařazení, a proto extrapolace na širší populaci vyžaduje opatrnost. 
This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
Všichni pacienti zpočátku dostávali perorální roztok Aptivus. 
All patients initially received Aptivus oral solution.
Pro dávkování léku je přiložena 5 ml stříkačka a adaptér. 
A 5 ml oral syringe and adapter is supplied for dosing.
Může se objevit krvácení do kůže nebo do kloubů. 
This may be in the skin or joints.
Předklinické studie provedené s tipranavirem neprokázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3). 
Preclinical studies performed with tipranavir showed no adverse effect on fertility (see section 5.3).
Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, trpí v průběhu kombinované terapie zvýšeným výskytem abnormalit jaterní funkce a mají být kontrolováni dle standardní praxe. 
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Toxikologické studie na zvířatech byly provedeny u myší, potkanů a psů se samotným tipranavirem a při podávání tipranaviru spolu s ritonavirem (poměr hmotnosti 3,75 : 1) u potkanů a psů. 
Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
Klinický význam tohoto poklesu nebyl určen, ale může snížit účinnost zidovudinu. 
The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of zidovudine.
Zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování inhibitorů fosfodiesterázy (PDE5) sildenafilu nebo vardenafilu u pacientů užívajících přípravek Aptivus s ritonavirem v nízké dávce. 
Particular caution should be used when prescribing the phosphodiesterase (PDE5) inhibitors sildenafil or vardenafil in patients receiving Aptivus, coadministered with low dose ritonavir.
Tipranavir je nepeptidový inhibitor HIV-1 proteázy, který inhibuje replikaci viru díky prevenci maturace virových částic. 
Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Ve studiích s lidskými jaterními mikrosomy se tipranavir jevil jako inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 2D6. 
Studies in human liver microsomes indicated tipranavir is an inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 and CYP 2D6.
Jestliže dítě zapomnělo užít Aptivus 
If your child forgets to take Aptivus
Studie interakce provedena pouze s ritonavirem 
Interaction study performed only with ritonavir
RESIST data také dokazují, že tipranavir podávaný současně s ritonavirem v nízké dávce prokazuje lepší terapeutickou odpověď po 48 týdnech, když OBR obsahuje genotypicky vhodnou antiretrovirovou látku (např. enfuvirtid). 
RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
Pacienti užívající estrogeny jako hormonální substituční terapii by měli být klinicky monitorováni pro příznaky nedostatku estrogenů. 
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Proto musí být pacienti sledováni z hlediska syndromu z vysazení opiátů. 
Therefore, patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
Pokud je současné podávání bupropionu považováno za nevyhnutelné, je navzdory pozorované indukci nutné pečlivé klinické sledování účinnosti bupropionu, bez překročení doporučeného dávkování. 
If the co-administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Tipranavir je substrát P-gp, slabý inhibitor P-gp a zdá se, že je také potenciálním induktorem P-gp. 
Tipranavir is a P-gp substrate, a weak P-gp inhibitor and appears to be a potent P-gp inducer as well.
V případě současného podávání emtricitabinu a přípravku Aptivus/ritonavir musí být funkce ledvin posouzena před zahájením souběžného podávání. 
In case of concomitant administration of emtricitabine and Aptivus/ritonavir, renal function should be evaluated before initiating the co-administration.
Je třeba zvážit snížení dávky glukokortikoidů a pečlivou monitoraci jejich místních a systémových účinků nebo přejít na glukokortikoid, který není substrátem CYP3A4 (například beklomethason). 
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Profil interakcí přípravku Aptivus podávaného s ritonavirem v nízké dávce je složitý a vyžaduje zvláštní pozornost zvláště v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami. 
The interaction profile of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is complex and requires special attention in particular in combination with other antiretroviral agents.
Podávání přípravku Aptivus s ritonavirem musí být přerušeno, jakmile se objeví známky zhoršení jaterní funkce u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním. 
Aptivus with ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
Aptivus je také k dispozici jako měkké tobolky pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let (další podrobnosti naleznete v příslušném SPC). 
Aptivus is available as soft capsules for adults and adolescents from 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Dávka pro děti nesmí přesáhnout 5 ml (500 mg) dvakrát denně, užívaných spolu s jídlem. 
The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Na počátku léčby mají být vzaty do úvahy kombinace mutací, které mohou negativně ovlivnit virologickou odpověď na podávání přípravku Aptivus společně s nízkou dávkou ritonaviru (viz bod 5.1). 
Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to Aptivus, coadministered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Farmakodynamická studie interakce u zdravých dobrovolníků ukázala, že podávání loperamidu a přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce nevede k žádným klinicky významným změnám respirační odezvy na oxid uhličitý. 
A pharmacodynamic interaction study in healthy volunteers demonstrated that administration of loperamide and Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, does not cause any clinically relevant change in the respiratory response to carbon dioxide.
Léčba přípravkem Aptivus je proto pro Vás vhodná. 
Aptivustreatment is therefore appropriate for you.
U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno zvážit snížení dávkování klarithromycinu (viz údaje o přípravcích s klarithromycinem a ritonavirem). 
For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
Aktivita P-gp je významně inhibována po podání první dávky, ale v rovnovážném stavu dochází k její mírné indukci. 
P-gp activity is significantly inhibited after the first dose, but there was a slight induction at steady state.
Zaznamenejte datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo krabičku. 
You should write the date of opening the bottle on the label and/or outer carton.
Obecně se nedoporučuje užívat přípravek Aptivus s ritonavirem spolu s perorální hormonální antikoncepcí nebo hormonální substituční terapií (HST). 
Generally, it is not recommended to take Aptivus, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
U většiny pacientů bylo možno pokračovat v léčbě tipranavirem s ritonavirem. 
Most patients were able to continue treatment with tipranavir with ritonavir.
Upozornění a opatření Poraďte se svým dětským lékařem nebo lékárníkem dříve, než podáte přípravek Aptivus svému dítěti. 
Warnings and precautions Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Aptivus to your child.
Srovnávací režim zahrnoval ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI, také individuálně definovaný) plus OBR. 
The comparator regimen included a ritonavir-boosted PI (also individually defined) plus an OBR.
Jestliže došlo k ovlivnění, nesmí dítě řídit a obsluhovat stroje. 
If affected, your child should not drive or operate machinery.
Nepodávejte Aptivus - jestliže je dítě alergické na tipranavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže Vaše dítě trpí středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater. 
Do not give Aptivus - if your child is allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if your child has moderate to severe liver problems.
Současné podání tipranaviru a vitamínu E nebylo studováno u psů. 
Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
Také užívání antagonistů alfa-1adrenoreceptoru alfuzosinu a sildenafilu, pokud jsou užívány k léčbě plicní arteriální hypertenze. 
Also the use of the alpha-1 adrenoceptor antagonist alfuzosin, and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které jsou pozorovány u dospělých pacientů, s výjimkou zvracení, kožní vyrážky a pyrexie, které byly hlášeny častěji u dětí, než u dospělých. 
In general, adverse reactions were similar to those seen in adults, with the exception of vomiting, rash and pyrexia which were reported more frequently in children than in adults.
Proto je léčba přípravkem Aptivus pro dítě vhodná. 
Aptivustreatment is therefore appropriate for your child.
Lékař možná bude muset zvýšit nebo snížit dávky jiných léků, které užíváte spolu s přípravkem Aptivus. 
Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with Aptivus.
U pacientů nebyl pozorován žádný typ abnormálních hematologických nebo koagulačních parametrů obecně nebo v době před vývojem nitrolebního krvácení. 
No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
Výchozí fenotypová citlivost byla hodnocena ve 454 výchozích vzorcích pacientů. 
Baseline phenotypic susceptibility was evaluated in 454 baseline patient samples.
U matek při dávkách vedoucích k hladinám systémové expozice podobným nebo nižším než po doporučené klinické dávce tipranavir neměl teratogenní účinky. 
At maternal doses producing systemic exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Vaše dítě nesmí kojit, protože je možné, že by dítě mohlo být infikováno HIV mateřským mlékem. 
Your child must not breast-feed the baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita 
Immune system disorders uncommon hypersensitivity
Střední rovnovážný stav vyjádřený koncentrací před ranní dávkou byl 41,6 ± 24,3 μmol pro ženy a 35,6 ± 16,7 μmol pro muže. 
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 41.6 ± 24.3 µM for female patients and 35.6 ± 16.7 µM for male patients.
Kombinovaný 48týdenní medián času selhání léčby pro obě studie byl 115 dní v rameni tipranavir/ritonavir a 0 dní ve srovnávacím rameni (v čase 0 nebyla připsána žádná odpověď). 
Combined 48-week median time to treatment failure for both studies was 115 days in the tipranavir with ritonavir arm and 0 days in the comparator arm (no treatment response was imputed to day 0).
Byla pozorována silná inhibice aktivity CYP 2D6 a aktivity jaterního i střevního CYP 3A4. 
Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
Léčba přípravkem Aptivus musí být ukončena u pacientů, u nichž zvýšení hladin AST nebo ALT bylo větší než 10x ULN nebo u nichž došlo k rozvoji známek nebo příznaků klinické hepatitidy během léčby. 
Aptivus therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
AUC tipranaviru po 12hodinovém intervalu dávkování činila v průměru 851 ± 309 µmol•h (CL=1,15 l/h) pro ženy a 710 ± 207 µmol•h (CL=1,27 l/h) pro muže. 
Tipranavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 851 ± 309 µM•h (CL=1.15 l/h) for female patients and 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) for male patients.
V plazmě bylo nalezeno jen několik málo metabolitů a všechny ve stopovém množství (0,2% nebo méně plazmatické radioaktivity). 
Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
Aptivus musí být podáván pouze jako součást účinné kombinace antiretrovirového režimu pacientům, u kterých není jiná terapeutická volba (viz body 4.4 a 5.1). 
Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options (see sections 4.4 and 5.1).
Musíte dodržovat instrukce uvedené v příslušných příbalových informacích k těmto přípravkům. 
You should follow the instructions for these medicines within the supplied Package Leaflets.
Jestliže je současné podávání nevyhnutelné, musí být pečlivě klinicky sledováno. 
If the coadministration is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring.
Převládajícími účinky při opakovaném podávání tipranaviru u všech toxikologicky testovaných druhů zvířat byly účinky na gastrointestinální trakt (zvracení, měkká stolice, průjem) a játra (hypertrofie). 
The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Tipranavir si udržuje významnou antivirovou aktivitu (< 4násobek rezistence) proti většině klinických izolátů viru HIV-1, vykazujících po léčbě sníženou citlivost vůči v současnosti schváleným inhibitorům proteázy: amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, ritonaviru, nelfinaviru a sachinaviru. 
Tipranavir maintains significant antiviral activity (< 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Pokud zjistíte zvýšené krvácení, musíte se ihned poradit s lékařem. 
If you suffer increased bleeding you should see your doctor immediately.
Poraďte se s dětským lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. 
Discuss with your child's doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Ve farmakokinetické studii se zdravými dobrovolníky boceprevir snížil expozici ritonaviru a některých ritonavirem zesílených inhibitorů proteázy. 
In a pharmacokinetic study of healthy volunteers, boceprevir decreased the exposure of ritonavir, and some ritonavir-boosted protease inhibitors.
Přípravek Aptivus se užívá výslovně k léčbě onemocnění virem HIV, který je rezistentní na většinu jiných inhibitorů proteázy. 
Aptivus is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other protease inhibitors.
Ve studii u lidí se C-tipranavirem (500 mg 
C-tipranavir human study (500 mg
Dostupné klinické údaje nepodporují užívání přípravku Aptivus perorální roztok u dospívajících a dospělých pacientů. 
The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults.
Interakce s jinými HIV léky: - etravirin patří do skupiny HIV léků nazývaných nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy 
Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
U všech randomizovaných a léčených pacientů byl medián změny z výchozí hodnoty počtu buněk CD4+ při posledním měření do 48. týdne +23 buněk/mm 
Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in CD4+ cell count at the last measurement up to Week 48 was +23 cells/mm
Neočekává se, že nárůst žaludečního pH, který může nastat v důsledku léčby antagonisty H2-receptorů, má nějaký dopad na plazmatické koncentrace tipranaviru. 
An increase in gastric pH that may result from H2-receptor antagonist therapy is not expected to have an impact on tipranavir plasma concentrations.
Děti Aptivus měkké tobolky nesmí užívat děti do 12 let. 
Children Aptivus soft capsules should not be used by children under 12 years of age.
Omeprazol a jiné inhibitory protonové pumpy 
Omeprazole and other proton pump inhibitors
Ve studiích RESIST bylo riziko vyrážky podobné u ramene tipranavir/ritonavir a srovnávacího ramene (16,3% resp. 12,5%; viz bod 4.4). 
In the RESIST trials, the risk of rash was similar between tipranavir with ritonavir and comparator arms (16.3% vs. 12.5%, respectively; see section 4.4).
*Krvácení do mozku, které může vést k trvalé invaliditě nebo k úmrtí, se objevilo u některých pacientů léčených přípravkem Aptivus v klinických studiích. 
This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
Nežádoucí účinky jsou zařazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence do následujících skupin: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až 1/100), vzácné (≥1/10 000 až 
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1xD Není pozorována žádná klinicky významná interakce. 
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD No clinically significant interaction is observed.
Přesto klinické údaje dostupné ze studií RESIST nenaznačily žádnou významnou změnu bezpečnostního profilu tipranaviru s ritonavirem při kombinaci s enfuvirtidem v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni tipranavirem s ritonavirem bez enfuvirtidu. 
Nevertheless, the clinical data available from the RESIST trials did not suggest any significant alteration of the tipranavir with ritonavir safety profile when combined with enfuvirtide as compared to patients treated with tipranavir with ritonavir without enfuvirtide.
Mírná až středně závažná kožní vyrážka, včetně: - kopřivky - kožní vyrážky s plošnými či vyvýšenými malými červenými skvrnami - citlivosti ke slunečnímu záření byla hlášena přibližně u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Aptivus. 
Mild to moderate rash, including: - hives - rash with flat or raised small red spots - sensitivity to the sun have been reported in approximately 1 in 10 patients receiving Aptivus.
Jiné 
Others
Ritonavirem zesílený PI byl vybrán mezi sachinavirem, amprenavirem, indinavirem nebo lopinavirem/ritonavirem. 
The ritonavir-boosted PI was chosen from among saquinavir, amprenavir, indinavir or lopinavir/ritonavir.
Doporučuje se předepisovat tadalafil nejdříve po 7 dnech užívání přípravku Aptivus s ritonavirem. 
It is recommended to prescribe tadalafil after at least 7 days of Aptivus with ritonavir dosing.