natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, u kterých došlo k neurologické příhodě, byl medián doby do výskytu první příhody během prvních dvou týdnů léčby a většina příhod odezněla po přerušení léčby a nepříliš často vedla k ukončení léčby přípravkem BLINCYTO. 
Among patients that experienced a neurologic event, the median time to the first event was within the first two weeks of treatment and the majority of events resolved after treatment interruption and infrequently led to BLINCYTO treatment discontinuation.
6,8 měsíce [2,2 až 12,0 měsíců] 
6.8 months [2.2 to 12.0 months]
Pro každou dávku a dobu infuze jsou uvedené přesné pokyny pro rekonstituci a naředění. 
Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
- Kojení (viz bod 4.6). 
- Breast-feeding (see section 4.6).
a Kompletní odpověď MRD byla definována jako absence detekovatelné MRD potvrzené v testu s minimální citlivostí 10-4 b Sto třináct pacientů (97,4 %, 113/116) bylo zařazeno do úplného souboru analýz primárních cílových parametrů 
a Complete MRD response was defined as the absence of detectable MRD confirmed in an assay with minimum sensitivity of 10-4 b One hundred thirteen patients (97.4%; 113/116) were included in the primary endpoint full analysis set
Očkování vakcínami s živými viry se nedoporučuje nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO, během léčby a až do úpravy B-lymfocytů na normální hodnoty po posledním léčebném cyklu. 
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BLINCYTO treatment, during treatment, and until recovery of B-lymphocytes to normal ranges following last treatment cycle.
Vzhledem k potenciálu léku pro progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) mají být pacienti sledováni z hlediska přítomnosti jejích známek a příznaků. 
Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1047/001 
EU/1/15/1047/001
• Podrobný popis postupů rekonstituce a přípravy infuzního roztoku BLINCYTO na intravenózní podání za aseptických podmínek a s použitím aseptických technik 
• Detailed description of the reconstitution and preparation procedures of BLINCYTO infusion solution for intravenous administration under aseptic conditions, using aseptic techniques.
Návod na zacházení a přípravu léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6. 
For instructions on the handling and preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Doporučení pro premedikaci a další medikaci 
Premedication and additional medication recommendations
Potom dávku dexamethasonu během 4 dnů postupně snižujte. 
Then reduce dexamethasone step-wise over 4 days.
Pacienti mohou dostat 1 cyklus indukční léčby a následně až 3 další cykly konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO. 
Patients may receive 1 cycle of induction treatment followed by up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment.
Byly pozorovány případy předávkování včetně jednoho pacienta, který dostal 133x vyšší dávku, než je doporučená terapeutická dávka přípravku BLINCYTO podanou během krátké doby. 
Overdoses have been observed including one patient who received 133-fold the recommended therapeutic dose of BLINCYTO delivered over a short duration.
Jestliže se u Vás leukemie rozšířila do mozku a/nebo míchy, lékař před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO možná bude muset léčit nejdříve tento stav. 
If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
7,5 měsíce [4,0 až 11,8 měsíců] 
7.5 months [4.0 to 11.8 months]
Postup u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 45 kg 
Action for patients less than 45 kg
V části zjišťující dávku byly hodnoceny dávky do výše 30 µg/m2/den. 
In the dose-finding part of the study, doses of up to 30 mcg/m 2/day were evaluated.
Jestliže úprava toxicity trvá déle než 14 dní, vysaďte BLINCYTO trvale, pokud to není uvedeno jinak v tabulce níže. 
If the toxicity takes more than 14 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently, except if described differently in the table below.
Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky ve 2., 3. a 4. týdnu léčby. 
Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Stejně jako u ostatních proteinových látek se předpokládá, že blinatumomab je degradován katabolickými dráhami na malé peptidy a aminokyseliny. 
Like other protein therapeutics, blinatumomab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Důležitá poznámka: Neproplachujte infuzní linku BLINCYTO ani intravenózní katétr, zvláště při výměně infuzních vaků. 
Important note: Do not flush the BLINCYTO infusion line or intravenous catheter, especially when changing infusion bags.
Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) 
Cytokine release syndrome (CRS)
Proto po vyčištění CSF může být zahájena léčba přípravkem BLINCYTO. 
Therefore once the CSF is cleared, treatment with BLINCYTO may be initiated.
Informujte svého lékaře ihned, pokud se objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: 
Tell your doctor immediately if you get any of the following or combination of the following side effects:
9 Hypertenze zahrnuje zvýšení krevního tlaku a hypertenzi. 
9 Hypertension includes blood pressure increased and hypertension.
Zředěný roztok (připravený infuzní vak): Jestliže se infuzní vak mění doma: - Infuzní vaky obsahující přípravek BLINCYTO infuzní roztok budou doručeny ve speciálním balení obsahujícím chladící sáčky. 
Diluted solution (prepared infusion bag): If your infusion bag is changed at home: - Infusion bags containing BLINCYTO solution for infusion will arrive in special packaging containing cooling packs.
Protinádorová aktivita imunoterapie blinatumomabem není závislá na T-buňkách nesoucích specifický TCR nebo na peptidových antigenech přítomných na nádorových buňkách, ale je svou povahou polyklonální a nezávislá na molekulách humánního leukocytárního antigenu (HLA) na cílových buňkách. 
The anti-tumour activity of blinatumomab immunotherapy is not dependent on T-cells bearing a specific TCR or on peptide antigens presented by cancer cells, but is polyclonal in nature and independent of human leukocyte antigen (HLA) molecules on target cells.
U pacientů s klinicky relevantní patologií centrálního nervového systému (CNS) v současné době nebo v anamnéze (viz bod 4.4) je doporučena hospitalizace minimálně prvních 14 dnů prvního cyklu. 
In patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (see section 4.4), hospitalisation is recommended at a minimum for the first 14 days of the first cycle.
Demografické a výchozí charakteristiky byly u obou ramen studie vyrovnané (viz tabulka 1). 
The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
3 pacienti ve věku < 1 rok, kteří byli rezistentní k předchozí léčbě a bez předchozí alloHSCT, podstoupili jeden cyklus s přípravkem BLINCYTO v dávce 5-15 µg/m2/den. 
3 patients < 1 year of age refractory to prior treatment and without prior alloHSCT received one cycle of Blincyto at a dose of 5-15 µg/m2/day.
Typ nežádoucích účinků pozorovaných u kojenců byl podobný nežádoucím účinkům pozorovaným u celkové pediatrické populace. 
The type of adverse events observed in infants were similar to those observed in the overall paediatric population.
Edukační materiál pro pacienty (včetně pečovatelů) musí obsahovat: Informační příručku pro pacienta včetně následujících klíčových prvků: 
The patient (including caregivers) educational material should contain: The patient information guide, including the following key elements:
Jednalo se o studii se dvěma částmi: část k stanovení vhodného režimu dávkování byla následována jednoramennou částí s hodnocením účinnosti léčby v daném režimu. 
This was a two-part study, a dose-finding part to determine the appropriate dosing regimen, followed by a single-arm efficacy part using this regimen.
BLINCYTO se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií. 
BLINCYTO is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
Nesmíte kojit během léčby a nejméně 48 hodin po poslední léčbě. 
You must not breast-feed during and for at least 48 hours after your last treatment.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 45 kilogramů, doporučená počáteční dávka v prvním cyklu bude stanovena podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky. 
If your body weight is less than 45 kilograms, the recommended initial dose in your first cycle will be based on your weight and height.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XC19 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agents, ATC code: L01XC19.
48 hodin 
48 hours
Předchozí alogenní HSCT ECOG stav - n (%) 
Prior alloHSCT ECOG status - n (%)
Částečná remise byla definována jako blasty v kostní dřeni 6 % až 25 % spolu s nejméně 50% snížením oproti výchozí hodnotě. 
Partial remission was defined as bone marrow blasts 6% to 25% with at least a 50% reduction from baseline.
Předléčba u pacientů se silnou nádorovou zátěží 
Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi MRD během jednoho cyklu léčby přípravkem BLINCYTO. 
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a complete MRD response within one cycle of BLINCYTO treatment.
Zkušenosti s přípravkem BLINCYTO u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené. 
There is limited experience with BLINCYTO in patients ≥ 75 years of age.
Přípravek BLINCYTO byl také hodnocen v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii fáze II, u 189 pacientů. 
BLINCYTO was also evaluated in an open-label, multicentre, single-arm phase II study of 189 patients.
Doporučená dávka ve studii v části FK expanze a účinnosti byla stanovena na 5 µg/m2/den od 1. do 7. dne a 15 µg/m2/den od 8. do 28. dne 1. cyklu a 15 µg/m2/den od 1. do 28. dne následujících cyklů. 
The recommended dose for the PK expansion and efficacy parts of the study was determined to be 5 mcg/m 2/day on days 1-7 and 15 mcg/m 2/day on days 8-28 for cycle 1, and 15 mcg/m2/day on days 1-28 for subsequent cycles.
Pacienti dostávali přípravek BLINCYTO v konstantní dávce 15 μg/m2/den (ekvivalent doporučené dávky 28 μg/den) ve všech léčebných cyklech. 
Patients received BLINCYTO at a constant dose of 15 mcg/m2/day (equivalent to the recommended dosage of 28 mcg/day) for all treatment cycles.
10 Hyperbilirubinémie zahrnuje zvýšení krevního bilirubinu a hyperbilirubinémii. 
Hyperbilirubinaemia includes blood bilirubin increased and hyperbilirubinaemia.
Jeden cyklus indukční nebo konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO je 28 dní (4 týdny) kontinuální intravenózní infuze s následným 14denním (2týdenním) intervalem bez léčby (celkem 42 dní). 
A single cycle of treatment of BLINCYTO induction or consolidation is 28 days (4 weeks) of continuous intravenous infusion followed by a 14 day (2 week) treatment-free interval (total 42 days).
14 Bolest na hrudi zahrnuje hrudní diskomfort, bolest na hrudi, muskuloskeletální bolest hrudníku a nekardiální bolest na hrudi. 
14 Chest pain includes chest discomfort, chest pain, musculoskeletal chest pain and non-cardiac chest pain.
Populační farmakokinetická analýza naznačila, že neexistuje spojitost mezi hladinami ALT nebo AST a clearance blinatumomabu. 
Population pharmacokinetic analysis suggested that there was no association between ALT or AST levels and the clearance of blinatumomab.
3,8 měsíce (1,9; 19,0) 
3.8 months (1.9, 19.0)
Přidat pouze do vaku s chloridem sodným. 
Add to the sodium chloride bag only.
V předem specifikované explorativní analýze 60 ze 73 hodnotitelných pacientů s MRD CR/CRh* (82,2 %) mělo rovněž odpověď MRD (definovanou jako MRD pomocí PCR < 1 x 10-4). 
In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR < 1 x 10
Demografické a výchozí charakteristiky v klinické studii fáze III 
Demographics and baseline characteristics in phase III study
BLINCYTO se používá k léčbě dětí (≥ 1 rok), dospívajících a mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), pokud předchozí léčba nezabrala nebo přestala zabírat. 
BLINCYTO is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Dva subjekty dosáhly kompletní odpovědi MRD s jedním dalším cyklem přípravku BLINCYTO. 
Two subjects achieved a complete MRD response with 1 additional cycle of BLINCYTO.
Akutní lymfoblastická leukemie je nádorové onemocnění krve, při kterém nekontrolovaně roste určitý druh bílých krvinek zvaných B-lymfocyty. 
Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of the blood in which a particular kind of white blood cell called “B-lymphocyte” is growing out of control.
Osmdesát osm ze 113 (77,9 %) hodnotitelných pacientů dosáhlo po jednom cyklu léčby kompletní odpovědi MRD; viz tabulka 5. 
Eighty-eight out of 113 (77.9%) evaluable patients achieved a complete MRD response after one cycle of treatment; see table 5.
Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě trvá déle než 7 dní, zahajte nový cyklus. 
If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
• Jehly o rozměru 21-23 gauge (doporučeno) 
• 21-23 gauge needle(s) (recommended)
Primárně refrakterní 
Primary refractory
Jestliže během léčby přípravkem BLINCYTO otěhotníte, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru. 
If you become pregnant during BLINCYTO treatment, please inform your doctor or nurse.
Pacienti, kteří odpověděli na léčbu přípravkem BLINCYTO, ale později u nich došlo k relapsu, měli možnost opětovné léčby přípravkem BLINCYTO. 
Patients who responded to BLINCYTO but later relapsed had the option to be retreated with BLINCYTO.
Nepoužívejte BLINCYTO: - jestliže jste alergický(á) na blinatumomab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Podejte infuzi roztoku BLINCYTO podle pokynů uvedených na označení přípravku na připraveném vaku jednou z následujících konstantních rychlostí infuze: 
Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates:
96 hodin 
96 hours
V případě podezřelé příhody je třeba zvážit konziliární vyšetření neurologem, MRI mozku a vyšetření mozkomíšního moku (CSF), viz bod 4.8. 
In case of suspicious events consider consultation with a neurologist, brain MRI and examination of cerebral spinal fluid (CSF), see section 4.8.
Je velmi důležité přísně dodržovat návody k přípravě (včetně rekonstituce a ředění) a podání, aby chyby medikace byly minimalizovány (včetně poddávkování a předávkování) (viz bod 4.2). 
It is very important that the instructions for preparation (including reconstitution and dilution) and administration are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose) (see section 4.2).
Farmakodynamická odpověď během kontinuální infuze trvající 4 týdny byla charakterizována aktivací a úvodní redistribucí T-buněk, rychlou deplecí periferních B-buněk a přechodným zvýšením cytokinů. 
During the continuous intravenous infusion over 4 weeks, the pharmacodynamic response was characterised by T-cell activation and initial redistribution, rapid peripheral B-cell depletion, and transient cytokine elevation.
Pomocná látka se známým účinkem 
Excipients with known effect
• infekce plic (pneumonie) 
• lung infection (pneumonia)
Starší pacienti s MRD pozitivní ALL léčení přípravkem BLINCYTO mohou mít ve srovnání s mladšími pacienty zvýšené riziko hypogamaglobulinémie. 
Elderly patients with MRD-positive ALL treated with BLINCYTO may have an increased risk of hypogammaglobulinaemia compared to younger patients.
Neúplná deplece B-buněk byla pozorovaná při dávkách 0,5 µg/m2/den a 1,5 µg/m2/den a u několika non-respondérů při vyšších dávkách. 
Incomplete depletion of B-cells occurred at doses of 0.5 mcg/m 2/day and 1.5 mcg/m 2/day and in a few non-responders at higher doses.
Informujte ihned lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás během léčby přípravkem BLINCYTO vyskytne některá z níže uvedených reakcí, protože tato reakce možná bude muset být léčena a dávka léku upravena: 
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of the following reactions whilst receiving BLINCYTO as these may need to be treated and your dose adjusted:
Edukační materiál pro zdravotní sestry musí obsahovat: 
The nurse educational material should contain:
U každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené v sestupném pořadí závažnosti. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Medián celkového přežití [95% IS] 
Median overall survival [95% CI]
O opětovném zahájení podávání přípravku BLINCYTO ve správné terapeutické dávce lze uvažovat po odeznění všech toxicit a nejdříve za 12 hodin po přerušení infuze (viz bod 4.2). 
Reinitiation of BLINCYTO at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved and no earlier than 12 hours after interruption of the infusion (see section 4.2).
Medián, roky (minimální, maximální) Průměr, roky (SD) ≥ 65 let, n (%) Muži, n (%) Rasa, n (%) Asijská Jiná (smíšená) Bílá Neznámá Historie relapsů n (%) Pacienti v 1. 
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
Pacienti, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty CYP450 a transportérů, mají být během této doby sledováni z hlediska výskytu nežádoucích účinků (např. warfarin) nebo lékových koncentrací (např. cyklosporin). 
Patients who are receiving medicinal products that are CYP450 and transporter substrates with a narrow therapeutic index should be monitored for adverse effects (e.g. warfarin) or drug concentrations (e.g. cyclosporine) during this time.
Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO v porovnání se standardní (SOC) chemoterapií byla hodnocena v randomizované, otevřené, multicentrické klinické studii fáze III. 
The safety and efficacy of BLINCYTO compared to standard of care (SOC) chemotherapy were evaluated in a randomised, open-label, multicentre, phase III study.
Nižší než 45 kg (dávka podle BSA) 
Less than 45 kg (BSA-based dose)
Pomocí stříkačky rekonstituujte každou injekční lahvičku přípravku BLINCYTO prášek pro koncentrát použitím 3 ml vody pro injekci. 
Using a syringe, reconstitute each vial of BLINCYTO powder for concentrate using 3 mL of water for injections.
Medián OS byl 15,6 měsíců (IS 5,5 - nehodnotitelný) u skupiny BLINCYTO a 5,3 měsíce (IS 1,1 - nehodnotitelný) u skupiny se SOC chemoterapií. 
The median OS was 15.6 months (CI 5.5 - not estimable) for the BLINCYTO group and 5.3 months (CI 1.1 - not estimable) for the SOC chemotherapy group.
Primární cílový parametr byl výskyt úplné remise/úplné remise s částečnou hematologickou úpravou (CR/CRh*) během 2 léčebných cyklů s přípravkem BLINCYTO. 
The primary endpoint was the complete remission/complete remission with partial haematological recovery (CR/CRh*) rate within 2 cycles of treatment with BLINCYTO.
Čtyři pacienti dosáhli CR během konsolidačních cyklů, takže kumulativní výskyt CR byl 35,4 % (67/189; 95% IS: 28,6 % - 42,7 %). 
Four patients achieved CR during consolidation cycles, resulting in a cumulative CR rate of 35.4% (67/189; 95% CI: 28.6% - 42.7%).
Bakteriální infekcea, b Plísňové infekcea, b Virové infekcea, b Infekcenespecifikované patogenya, b 
Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Léky, které dostanete před každým cyklem léčby přípravkem BLINCYTO 
Medicines given before each cycle of BLINCYTO
- Při pokojové teplotě (do 27 °C) se má roztok podat infuzí do 96 hodin. 
- Once at room temperature (up to 27°C) the solution will be infused within 96 hours.
Třicet dva ze 189 (17 %) pacientů podstoupilo alogenní HSCT v CR/CRh* navozené léčbou přípravkem BLINCYTO (viz tabulka 3). 
Thirty-two of 189 (17%) patients underwent allogeneic HSCT in CR/CRh* induced with BLINCYTO (see table 3).
Přípravek BLINCYTO se používá, když se akutní lymfoblastická leukémie vrátila nebo nereagovala na předchozí léčbu (označováno jako relabovaná/refrakterní akutní lymfoblastická leukémie). 
BLINCYTO is used when acute lymphoblastic leukaemia has come back or has not responded to previous treatment (referred to as relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia).
Hemofagocytující histiocytóza/syndrom aktivovaných makrofágů (MAS) byly méně často zaznamenány jako součást CRS. 
Haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome (MAS) has been uncommonly reported in the setting of CRS.
Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje: 
Each pack of BLINCYTO contains:
Jinak je možné uchovávat injekční lahvičky při pokojové teplotě (do 27 °C) po dobu maximálně 4 hodin. 
Alternatively the vials can be stored at room temperature (up to 27°C) for up to 4 hours.
• zvýšení tělesné hmotnosti 
• increase in your weight
Léčená populace (v části zjišťující dávku, FK expanze a hodnocení účinnosti) zahrnovala 70 pacientů, kteří dostali alespoň jednu infuzi přípravku BLINCYTO v doporučené dávce; průměrný počet léčebných cyklů byl 1,5. 
The treated population (in the dose-finding, PK expansion, and efficacy parts) included 70 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO at the recommended dose; the mean number of treatment cycles was 1.5.
Přípravek BLINCYTO byl hodnocen u pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní Bprekurzorovou ALL ve studii fáze I/II s eskalací/hodnocením dávky, ve které bylo 70 pediatrických pacientů ve věku od 7 měsíců do 17 let léčeno doporučeným režimem dávkování. 
BLINCYTO has been evaluated in paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL in a phase I/II dose escalation/evaluation study, in which 70 paediatric patients, aged 7 months to 17 years, were treated with the recommended dosage regimen.
Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO byli pacienti neurologicky vyšetřeni a aby byli pacienti klinicky sledováni z hlediska přítomnosti známek a příznaků neurologických příhod (např. test psaní). 
It is recommended that a neurological examination be performed in patients prior to starting BLINCYTO therapy and that patients be clinically monitored for signs and symptoms of neurologic events (e.g. writing test).
Ten patří do skupiny léků nazývaných cytostatika, která se zaměřují na nádorové buňky. 
This belongs to a group of medicines called antineoplastic agents which target cancer cells.
Proto novorozenci mají být sledováni pro depleci B buněk a očkování vakcínami s živými viry se má odložit až do obnovení počtu B buněk (viz bod 4.4). 
Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4).
Proto má ošetřující lékař posoudit potenciální přínos a rizika spojená s pokračující léčbou u pacientů, u nichž nedošlo k hematologickému a/nebo klinickému zlepšení po 1 léčebném cyklu. 
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 1 treatment cycle should be assessed by the treating physician.
Doporučená dávka přípravku BLINCYTO v průběhu každého 4týdenního léčebného cyklu je 28 µg/den. 
The recommended dose of BLINCYTO throughout each 4-week treatment cycle is 28 mcg/day.
Bezpečnost imunizace vakcínami s živými viry během léčby nebo po léčbě přípravkem BLINCYTO nebyla studována. 
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BLINCYTO therapy has not been studied.