natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Souběžné podávání přípravku Bevespi Aerosphere s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící β2-adrenergní agonisty nebylo studováno a souběžné podávání se nedoporučuje, protože může zesílit známé nežádoucí účinky vyvolané inhalačními antagonisty muskarinových receptorů nebo β2-adrenergními agonisty (viz bod 4.4 a bod 4.9). 
Co-administration of Bevespi Aerosphere with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see section 4.4 and section 4.9).
Vylučování formoterolu bylo studováno u šesti zdravých jedinců po souběžném perorálním, resp. i.v.podání radioaktivně značeného formoterolu. 
The excretion of formoterol was studied in six healthy subjects following simultaneous administration of radiolabelled formoterol via the oral and IV routes.
Pacienti, pro které je obtížné koordinovat stisknutí dávkovače a nádech, mohou k optimalizaci podání přípravku použít přípravek Bevespi Aerosphere s inhalačním nástavcem. 
Patients who find it difficult to co-ordinate actuation with inspiration of breath may use Bevespi Aerosphere with a spacer to ensure proper administration of the product.
Krok 7: Pokud je dávkovač suchý, lehce zatlačte tlakovou nádobku do dávkovače (viz obrázek 18). 
Figure 17 Step 7: When the actuator is dry, gently press the pressurised container down in the actuator (See Figure 18).
Používání inhalátoru Bevespi Aerosphere: Krok 1: Odstraňte ochranný kryt z náustku (viz obrázek 6). 
Using your Bevespi Aerosphere inhaler: Step 1: Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 6).
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere. 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Přípravek Bevespi Aerosphere má být podáván s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které prodlužují interval QTc (viz bod 4.4). 
Bevespi Aerosphere should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.4).
Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, s bílým plastovým dávkovačem a náustkem (viz obrázek 1 „Návod pro uživatele“ na konci této příbalové informace). 
Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece (see Figure 1 of the Instructions for Use at the end of this leaflet).
Mírné zvýšení výskytu leiomyomů dělohy bylo pozorováno u laboratorních potkanů a myší léčených formoterolem; což je účinek, který je u hlodavců považován za skupinový účinek při dlouhodobé expozici vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptorů. 
However, these animal experimental results have little relevance to man. A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice treated with formoterol; an effect which is considered to be a class-effect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Krabička obsahující 1 inhalátor, který obsahuje 120 dávek. 
Carton containing 1 inhaler with 120 actuations.
Vzhledem k anticholinergní aktivitě přípravku Bevespi Aerosphere, má být používán s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem (viz bod 4.8). 
Due to its anticholinergic activity, Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or with narrow-angle glaucoma (see section 4.8).
Obrázek 8 Krok 4: Rty obemkněte náustek a zakloňte hlavu s jazykem položeným pod náustek (viz obrázek 9). 
Step 4: Close your lips around the mouthpiece and tilt your head back, keeping your tongue below the mouthpiece (See Figure 9).
hodnotu, resp. jednotlivé korigované hodnoty QT byly 3,1 (4,7) ms u přípravku Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramů), resp. 7,6 (9,2) ms pro glykopyrronium/formoterol při osminásobku doporučené dávky glykopyrronia a čtyřnásobku doporučené dávky formoterolu. 
The largest mean (90% upper confidence bound) differences from placebo in baseline- and individually corrected QT was 3.1 (4.7) ms for Bevespi Aerosphere (14.4 /10 micrograms) and 7.6 (9.2) ms for glycopyrronium/formoterol with eight times the recommended dose of glycopyrronium and four times the recommended dose of formoterol.
Součásti inhalátoru Bevespi Aerosphere (viz obrázek 1): 
The parts of your Bevespi Aerosphere inhaler (See Figure 1):
• máte poruchu očí nazývanou glaukom s úzkým úhlem (též zvaný glaukom s uzavřeným úhlem) 
• you have an eye problem called narrow-angle glaucoma (also called angle-closure glaucoma)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Nepoužívejte inhalátor, pokud se vysoušedlo vysypalo z obalu. 
Do not use the inhaler if the drying agent has leaked out of its packet.
Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). 
Bevespi Aerosphere is used to make breathing easier for adults who have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Obrázek 6 Krok 2: Před každým použitím inhalátor důkladně protřepejte (viz obrázek 7). 
Step 2: Shake the inhaler well before each use (See Figure 7).
Obrázek 2b 110 dávek 
Figure 2b 110 puffs
Vrcholová FEV1 (ml) 
Peak FEV1 (ml)
Reprodukční studie na zvířatech s glykopyrroniem prokázaly nižší hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků, a byl pozorován malý nárůst tělesné hmotnosti u mláďat laboratorních potkanů před odstavením při podstatně vyšších systémových expozicích ve srovnání s klinickým použitím. 
Animal reproduction studies with glycopyrronium have shown reduced rat and rabbit fetal weights, and low body weight gain of rat offspring before weaning was observed at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Vícenásobné balení obsahující 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek. 
Multipack containing 3 inhalers each with 120 actuations.
Terminální poločas eliminace glykopyrronia po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 15 hodin. 
The terminal elimination half-life of glycopyrronium following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 15 hours.
glycopyrronium (N=451) Bevespi 
Glycopyrronium (N=451)
Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1). 
Bevespi Aerosphere is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
o Nepoužívejte dávkovač přípravku Bevespi Aerosphere s jiným léčivým přípravkem. 
o Do not use the Bevespi Aerosphere actuator with any other medicine.
• podrážděnost 
• agitation
Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku a pruritus. 
Immune system disorders Hypersensitivity reactions including rash and pruritus
Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá 
What Bevespi Aerosphere is and what it is used for
Potom uvolněte stisk indikátoru počtu dávek. 
Then stop pressing the dose indicator.
Nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere: - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- you are allergic to glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Krok 1: Vyjměte tlakovou nádobku z dávkovače (viz obrázek 15). 
Figure 14 Step 1: Take the pressurised container out of the actuator (See Figure 15).
Obrázek 2c 100 dávek 
Figure 2c 100 puffs
Po inhalaci ústy byla u glykopyrronia (rozmezí dávek: 14,4 až 115,2 mikrogramů), resp. formoterolu (rozmezí dávek: 2,4 až 19,2 mikrogramu) pozorována lineární farmakokinetika. 
Linear pharmacokinetics were observed for glycopyrronium (dose range: 14.4 to 115.2 mcg) and formoterol (dose range: 2.4 to 19.2 mcg) after oral inhalation.
Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu. 
Bevespi Aerosphere contains two active substances called glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu). 
Pressurised inhalation, suspension (pressurised inhalation).
Před každou přípravou dávky důkladně inhalátorem zatřepejte. 
Shake the inhaler well before each priming puff.
Jestliže inhalátor budete používat dále, nedostanete správné množství léčivého přípravku. 
However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj. 
Bevespi Aerosphere is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky. 
The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
Krok 2: Sejměte ochranný kryt z náustku 
Step 2: Take the cap off the mouthpiece.
To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a). 
This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2). 
In patients with severe hepatic impairment, Bevespi Aerosphere should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek). 
Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
POHLED SHORA 
TOP VIEW
o Sáček a vysoušedlo zlikvidujte. 
o Throw away the pouch and the drying packet.
Tyto léky se nedoporučuje používat společně s přípravkem Bevespi Aerosphere. 
It is not recommended to use Bevespi Aerosphere together with these medicines;
• Odstraňte kryt z náustku (viz obrázek 3). 
• Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání. 
In COPD, the muscles around the airways tighten which makes breathing difficult.
• máte poruchu ledvin nebo játer 
• you have kidney or liver problems
Tlakovou nádobku nečistěte a nenamáčejte. 
Do not clean the pressurised container or let it get wet.
Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b). 
This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2]. 
Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
POHLED ZE STRANY 
SIDE VIEW
Obrázek 12 Step 8: Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustek (viz obrázek 13). 
Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
Jak přípravek Bevespi Aerosphere vypadá a co obsahuje toto balení 
What Bevespi Aerosphere looks like and contents of the pack
Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c). 
This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu. 
This corresponds to a metered dose of glycopyrronium bromide 10.4 micrograms equivalent to 8.3 micrograms of glycopyrronium, and formoterol fumarate dihydrate 5.8 micrograms.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat 
What you need to know before you use Bevespi Aerosphere
Obrázek 15 
Figure 15
Agitatovanost Neklid 
Agitation Restlessness Insomnia
o Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku. 
o Take the Bevespi Aerosphere inhaler out of the foil pouch.
Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí. 
On actuation of Bevespi Aerosphere, a volume of the suspension is expelled from the pressurised container at high velocity.
• Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává jako tlaková nádobka s ukazatelem (indikátorem) počtu dávek, která je zabudovaná v dávkovači. 
• Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator that fits into an actuator.
• Inhalátor Bevespi Aerosphere je dodáván ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušecí balíček (vysoušedlo). 
• Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest. 
Bevespi Aerosphere delivers the active ingredients directly to the airways in your lungs as you breathe in.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. 
Do not store above 30 oC.
• Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1). 
• Bevespi Aerosphere comes with a dose indicator on the top of the pressurised container (See Figure 1).
Časté nežádoucí účinky týkající se formoterolu nežádoucí účinky týkající se glykopyrronia 
Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium
Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2]. 
In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Přípravek Bevespi Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu. 
Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension.
Tlaková nádobka 
Pressurised container
Další farmakodynamické interakce 
Other pharmacodynamic interactions
o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru. 
o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
Ukazatel počtu dávek 
Dose indicator
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu. 
Pressurised inhalation, suspension.
Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak. 
Do not use Bevespi Aerosphere if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Okénko ukazatele počtu dávek 
Dose indicator display window
Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming). 
Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, you must prime the inhaler.
Farmakokinetika formoterolu byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací. 
The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Aerosphere (N=551) vs. glycopyrronium (N=474) 
Bevespi Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. 
Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere pro použití: 
Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání. 
Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
Jak čistit inhalátor Bevespi Aerosphere: 
How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékarníkem. 
If you have used more Bevespi Aerosphere than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do 
The estimated glycopyrronium Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 741 L, and 2990 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterol fumarát (N=480) 
Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Před použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere a pokaždé, když začnete používat nový inhalátor si přečtěte tyto pokyny a příbalovou informaci, protože mohou obsahovat nové informace. 
Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Požití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you find it difficult breathing in and pressing the inhaler at the same time talk to your doctor or pharmacist.
• pocit neklidu 
• feeling restless
Obázek 3 
PINNACLE 2
Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) formoterolu a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 1030 l, resp. 647 l. V rozmezí koncentrací 10 až 500 nmol/l se vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 46 % do 58 %. 
Over the concentration range of 10-500 nmol/L, plasma protein binding of formoterol ranged from 46% to 58%.
Bevespi Aerosphere (N=510) vs. formoterol fumarát (N=437) 
Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
• obtížné usínání 
• difficulty sleeping
Inhalátor je tlakový inhalátor s odměřováním dávky, obsahující hliníkovou tlakovou nádobku s připojeným indikátorem počtu dávek. 
The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton.
Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky. 
The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení kvality života závislé na vlivu onemocnění na zdraví podle snížení celkového skóre v dotazníku George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, resp. glykopyrroniem [viz tabulka 2]. 
In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
Při řízení nebo obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu, že závrať a nevolnost patří mezi časté nežádoucí účinky. 
However dizziness and nausea are common side effects which should be taken into account when driving or using machines.
Náustek 
Anxiety
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor) 
120 actuations (1 inhaler)
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramů/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 zlepšil přípravek Bevespi Aerosphere dušnost, jak bylo prokázáno pomocí celkového skóre SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) za 24 týdnů ve srovnání s placebem a glykopyrroniem (viz tabulka 2). 
In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak. 
Do not use Bevespi Aerosphere if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Po každém stisknutí středu indikátoru počtu dávek se uvolní léčivý přípravek. 
A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
Tlakový obal nepropichujte. 
Do not pierce the pressurised container.
PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (N=551) vs. placebo (N=235) 
Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Ukazatel 
Pointer
Exacerbace CHOPN: 
COPD exacerbations:
Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere: 
Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý. 
The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Aerosphere (N=526) vs. formoterol fumarát (N=449) 
Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Jedna podaná dávka (dávka podaná z dávkovače) obsahuje glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů. 
Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
ŠTÍTEK INHALÁTORU (TLAKOVÝ OBAL) 
INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER)
PINNACLE 1 Bevespi Aerosphere (N=526) vs. placebo (N=219) 
Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (N=510) vs. placebo (N=223) 
Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Napište si datum na štítek inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a). 
Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided.
Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat 
How to store Bevespi Aerosphere
Jedna dávka obsahuje glycopyrronii bromidum odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů. 
Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Bevespi Aerosphere (N=526) vs. 
Aerosphere (N=526) vs
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor). 
120 actuations (1 inhaler).
• Máte-li jakékoli dotazy ohledně použití inhalátoru, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
• Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
Norfluran Kolfosceryl-stearát Chlorid vápenatý 
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý. 
Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Jak se přípravek Bevespi Aerosphere užívá 
How to use Bevespi Aerosphere
Před použitím přípravku Bevespi Aerosphere se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže: 
Talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere if:
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramu/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus 
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate