natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
stupně (55,0 %) WHO funkční klasifikace. 
The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují laktosu. 
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Tadalafil monoterapie 
Tadalafil monotherapy
Retence tekutin 
Fluid retention
Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují laktosu. 
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose.
Možná indukce aktivity CYP3A4 způsobená ambrisentanem byla hodnocena u zdravých dobrovolníků. 
The potential for ambrisentan to induce CYP3A4 activity was explored in healthy volunteers with results suggesting a lack of inductive effect of ambrisentan on the CYP3A4 isoenzyme.
• návaly horka (zčervenání kůže); 
• flushing (redness of the skin)
Ženy v reprodukčním věku 
Women of child-bearing potential
U zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35 µg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání. 
The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
Jak přípravek Ambrisentan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Ambrisentan Mylan 5 mg potahovaná tableta (tableta) je růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým „M“ na jedné straně a „AN“ na straně druhé. 
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pink round biconvex tablet engraved with ‘M' on one side and ‘AN' on the other side.
Krátce po zahájení léčby ambrisentanem byly hlášeny případy zhoršení dyspnoe nejasné etiologie. 
Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
Další léčivé přípravky a přípravek Ambrisentan Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii hodnocena. 
The efficacy of ambrisentan as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
→ Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití přípravku Ambrisentan Mylan, oznamte to neprodleně svému lékaři. 
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan.
Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci. 
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Při testování in vitro na buňkách savců byl ambrisentan ve vysokých koncentracích klastogenní. 
Ambrisentan was clastogenic when tested at high concentrations in mammalian cells in vitro.
U zdravých dobrovolníků byly studovány účinky akutních a opakovaných dávek rifampicinu (600 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) v ustáleném stavu. 
The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers.
Dlouhodobé podávání antagonistů receptorů pro endotelin (včetně ambrisentanu) u samců laboratorních zvířat bylo spojeno s rozvojem tubulární atrofie varlat (viz bod 5.3). 
The development of testicular tubular atrophy in male animals has been linked to the chronic administration of ERAs, including ambrisentan (see section 5.3).
Ve studii se zdravými dobrovolníky neměl ambrisentan žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu v ustáleném stavu ani na antikoagulační aktivitu warfarinu (viz bod 5.2). 
Ambrisentan had no effects on the steady-state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
Sekundární cílové parametry účinnosti Jako sekundární cílové parametry účinnosti byly testovány: Tabulka 2 
Secondary endpoints were tested:
Velikost balení s 30 potahovanými tabletami a jednodávkovými blistry po 30× 1 potahovaných tabletách. 
Pack sizes of 30 film-coated tablets and unit dose blisters of 30x1 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v souvislosti s léčbou ambrisentanem byly periferní edém, retence tekutin a bolest hlavy (zahrnující bolest hlavy způsobenou onemocněním vedlejších nosních dutin a migrénu). 
Peripheral oedema, fluid retention and headache (including sinus headache, migraine) were the most common adverse reactions observed with ambrisentan.
Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci. 
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost. 
This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
• bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi; 
• chest pain or discomfort
Poruchy jater a žlučových cest Poškození jater (viz bod 4.4) 
Hepatobiliary disorders Hepatic injury (see section 4.4)
Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují barvivo zvané hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci. 
Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions.
• vyrážka. 
• diarrhoea
U 19 zdravých dobrovolníků byl hodnocen vliv podávání sildenafilu po dobu 7 dnů (20 mg třikrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu při jednorázovém podání a vliv podávání ambrisentanu po dobu 7 dnů (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku sildenafilu při jednorázovém podání. 
The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers.
Snížení hodnot hemoglobinu (anémie) bylo častější při užívání ambrisentanu v dávce 10 mg. Ve 12týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 došlo ve skupině pacientů užívající ambrisentan ke snížení průměrných koncentrací hemoglobinu a toto snížení bylo zaznamenáno již ve 4. týdnu léčby (snížení o 0,83 g/dl). 
Across the 12 week placebo-controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
V některých případech bylo k obnovení rovnováhy tekutin nebo u dekompenzovaného srdečního selhání nutné podání diuretik nebo hospitalizace. 
Post-marketing reports of fluid retention occurring within weeks after starting ambrisentan have been received and, in some cases, have required intervention with a diuretic or hospitalisation for fluid management or decompensated heart failure.
Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. 
Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
U 15 zdravých dobrovolníků byl hodnocen vliv ambrisentanu (10 mg) při opakovaném podávání na farmakokinetiku digoxinu při jednorázovém podání. 
The effects of repeat dosing of ambrisentan (10 mg) on the pharmacokinetics of single dose digoxin were studied in 15 healthy volunteers.
Teratogenita je očekávaným nežádoucím účinkem celé třídy antagonistů receptorů pro endotelin. 
Teratogenicity is a suspected class effect of ERAs.
Máte-li jakékoli otázky nebo máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem. 
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
U 16 zdravých dobrovolníků byl hodnocen vliv ketokonazolu při opakovaném podávání (400 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu při jednorázovém podání 10 mg. 
The effects of repeat dosing of ketoconazole (400 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of 10 mg ambrisentan were investigated in 16 healthy volunteers.
Jak se přípravek Ambrisentan Mylan užívá 
How to take Ambrisentan Mylan
Na základě zkušeností s dalšími sloučeninami je hyperplazie nosní skořepy u potkanů zjevnou odpovědí na nosní zánět. 
In the rat, hyperplasia of nasal turbinate bone is a recognised response to nasal inflammation, based on experience with other compounds.
Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. 
Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Při žádné z testovaných dávek (až 300 mg/kg/den) nebyly u samců potkanů pozorovány žádné účinky ambrisentanu na motilitu spermií. 
In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day).
MonoterapiePoolovaná data 
EXPIRY DATE
NH 
NR
Při léčbě antagonisty receptorů pro endotelin (ERA), včetně ambrisentanu, byly zaznamenány snížené koncentrace hemoglobinu a snížení hematokritu. 
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
V této studii došlo ke snížení Cmax o 12 %, zatímco AUC zůstala nezměněna. 
A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
• nevolnost (zvracení); 
• being sick (vomiting)
Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. 
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not split, crush or chew the tablet.
Údaje z dlouhodobých klinických studií 
Long term data
S PAH bývají spojeny poruchy jaterních funkcí. 
Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Cmax a AUC(0-τ) ambrisentanu při mnohočetných dávkách cyklosporinu A stoupaly (48 %, resp. 121 %). 
The Cmax and AUC(0-τ) of ambrisentan increased (48% and 121%, respectively) in the presence of multiple doses of cyclosporine A. Based on these changes, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Příbalová informace: informace pro uživatele Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety ambrisentanum 
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
předávkování) ke snížení krevního tlaku a k možné hypotenzi a příznakům souvisejícím s vazodilatací. 
Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i.e. an overdose) could lower arterial pressure and have the potential for causing hypotension and symptoms related to vasodilation.
Při užívání antagonistů receptorů pro endotelin (ERA), včetně ambrisentanu, byl zaznamenán periferní edém. 
Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
ambrisentan mylan 5 mg potahované tablety 
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
ambrisentan mylan 10 mg potahované tablety 
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
• bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi. 
• chest pain/discomfort.
• krvácení z nosu; 
• a runny nose
Většina hlášených případů srdečního selhání byla spojována s retencí tekutin. 
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
Sekundární cílové parametry účinnosti (změna od zahájení studie do 24 týdne) 
Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Čas do klinického selhání 
Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no.
% rozdíl −33,8; 95 % CI: −44,8; 
CI: -44.8, -20.7
U potkanů, kterým byl podáván ambrisentan v expozicích 3krát vyšších, než jsou klinické hodnoty AUC, byla v nosní dutině zaznamenána hyperplazie nosní kosti (kosti čichové). 
Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety ambrisentanum 
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Velmi časté nežádoucí účinky 
Very common side effects:
Avšak po podání vícenásobných dávek rifampicinu nebyl do osmého dne pozorován žádný klinicky významný vliv na expozici ambrisentanu. 
However, there was no clinically relevant effect on ambrisentan exposure by day 8, following administration of multiple doses of rifampicin.
U 23 zdravých dobrovolníků byl hodnocen vliv ambrisentanu v ustáleném stavu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku tadalafilu po jednorázovém podání a vliv tadalafilu v ustáleném stavu (40 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu po jednorázovém podání. 
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety ambrisentanum 
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Vyrážka včetně erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, papulární vyrážky a svědivé vyrážky. 
Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Únava 
Constipation
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Bolest/nepříjemný pocit na hrudi 
Chest pain/discomfort
Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Ambrisentan Mylan. 
Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují laktosu a červeň Allura (E129) Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují malé množství cukru nazývaného laktosa. 
Ambrisentan Mylan tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
10 až 12 
10 to 12
Medián 22,4 měsíců 
Median 22.4 months
t½ (dny) 
t½ (days)
Ve vzácných případech mohou tyto reakce vést k úmrtí. 
In rare cases, these reactions may lead to death.
Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) 
Elderly (≥65 years of age)
Toto onemocnění může rovněž ovlivnit další orgány v těle. 
The disease can also affect other organs in your body.
Každý cyklus trvá 28 dní a je počítán ode dne 1 cyklu. 
Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle.
• nedostatek energie. 
• lack of energy
Poté bude následovat 4 - 5týdenní pauza. 
This is followed by a four- to five-week gap.
Tyto reakce mohou vést k dočasnému přerušení nebo ukončení léčby. 
These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Odpověď na očkování u Vás může být oslabená a nemusí Vás plně ochránit. 
Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s přípravkem. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
Medián, všichni pacienti 95 % IS 
Median, all patients 95% CI
Klasické studie biotransformace nebyly provedeny. 
Classical biotransformation studies have not been performed.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015 
Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, bude se léčit. 
You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete otěhotnět po tomto období. 
Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
3 roky. 
Vial 3 years.
Nejpravděpodobněji se objeví při první léčbě. 
They are more likely during the first treatment.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Spojené státy americké 
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
1) Cyklus, jehož farmakokinetické parametry jsou uvedeny v této tabulce. 
1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
• vysoká teplota, 
• high temperature
Bezpečnost a účinnost přípravku Arzerra u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Nejlepší odpověď na léčbu je klinická odpověď, která se nezlepší během dalších 3 cyklů léčby. 
Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment.
Mohly by to být příznaky ucpání střeva, zvláště během počátečních fází Vaší léčby. 
These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Doba přežití bez progrese (měsíce) 
Time of Progression-free Survival (Months)
Preklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Pravděpodobnost přežití bez progrese 
Probability of Progression-free Survival
Studie pre- a postnatálního vývoje nebyly provedeny. 
Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze. 
You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Léky podávané před každou infuzí 
Medicines given before each infusion
Po tomto období má být plánování těhotenství vzhledem k základnímu onemocnění zhodnoceno ošetřujícím lékařem. 
After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Ofatumumab nemá být podáván těhotným ženám, pokud jeho možný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod. 
Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Přínos této nové kombinace proti léčebnému režimu založenému na rituximabu proto není znám. 
Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
Zlepšení bylo rovněž demonstrováno v jednotlivých kritériích podle NCI-WG. 
Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
Lymfocyty se množí velmi rychle a žijí velmi dlouho, proto je jejich počet v krvi vysoký. 
The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Arzerra se obvykle nedoporučuje v průběhu těhotenství. 
Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
Publikované údaje naznačují, že spotřeba mateřského mléka u novorozence ani kojence nevede k významné absorpci těchto mateřských protilátek do krevního oběhu. 
Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá 
What Arzerra is and what it is used for
• ucpaný nos. 
• blocked nose.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky. 
Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Intravenózní kortikosteroid (prednisolon nebo ekvivalent) 
Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech: • nízký počet krevních destiček v krvi (buňky, které pomáhají srážení krve). 
Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot).
Pacienti dostávali léčbu minimálně 3 měsíce do dosažení nejlepší odpovědi nebo do maximálně 12 cyklů. 
Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles.
• Pokud u Vás přetrvává bolest břicha, vyhledejte co nejdříve svého lékaře. 
• If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible.
Viz bod 4, ‘Možné nežádoucí účinky‘. 
See also section 4, ‘Possible side effects'.
Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud pociťujete ztrátu paměti, máte obtíže s myšlením, potíže s chůzí nebo pozorujete ztrátu zraku. 
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Vyřazení údajů pacientů od doby první transfuze, léčby erytropoetinem nebo léčby růstovými faktory. 
Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
• vysoký krevní tlak, 
• high blood pressure
Doporučená dávka a schéma podávání je 12 dávek podávaných následovně: 
The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Před každou infuzí přípravku Arzerra Vám bude podána premedikace - léky, které pomáhají snížit jakoukoli reakci na infuzi. 
Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions.
Většina reakcí spojených s infuzí odpovídala závažností stupni 1 nebo stupni 2. 
The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
• pokud máte onemocnění srdce, 
• if you have had heart problems,
Počet lymfocytů ≥ 50 % pokles Normalizace (≤ 4x10 
Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Více než polovina (56 %) pacientů s kompletní odpovědí byla po dokončení léčby v rámci studie MRD negativní. 
More than half of the patients (56%) with CR were MRD negative following the completion of study treatment.
První a druhá infuze 
First and second infusions
Naředěný infuzní roztok uchovávejte mezi 2 C až 8 C a použijte do 24 hodin. 
Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours.
Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění by měli být pečlivě sledováni. 
Patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Medián počtu dokončených cyklů byl 6 (celková dávka přípravku Arzerra 6300 mg). 
The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Počet v riziku v 
Number at risks at
Studie zaměřená na hledání dávky (Hx-CD20-402) byla provedena u 33 pacientů s relabující nebo refrakterní CLL. 
A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL.
Cyklus 
Cycle
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Postnatální úprava proto nebyla demonstrována. 
Post-natal recovery has therefore not been demonstrated.