natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, ospalost, horečka, abnormální pláč. 
Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Vakcína se smísí tak, že se celý obsah lahvičky s antigenem natáhne jehlou do sterilní stříkačky a pak se přidá do lahvičky s adjuvans. 
The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA SE SUSPENZÍ (ANTIGEN) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL (ANTIGEN)
Děti (ve věku 12 až 35 měsíců) 
Children (12 to 35 months of age)
Dospívající od 9 do 17 let: 
Adolescent from 9 to 17 years old:
Po smísení musí být vakcína HUMENZA uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C) (nikdy ji neukládejte do mrazničky) a poté použita do 24 hodin. 
After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
Děti od 24 do 35 měsíců: 
Children from 24 to 35 months old:
Po smísení je vakcína bílá neprůhledná emulze. 
After mixing, the vaccine is a white opaque emulsion.
Dospívající ve věku 9 až 17 let 
Adolescents 9 to 17 years of age
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ HUMENZA - antigen 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
Děti od 6 do 11 měsíců: 
Children from 6 to 11 months old:
21 dní po 2. dávce Míra séroprotekce* % [95 % CI] 
21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Velmi časté: podrážděnost, abnormální plačtivost, ztráta chuti k jídlu, ospalost, horečka, zvracení. 
Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Neměli byste obdržet vakcínu HUMENZA: - Pokud jste v minulosti měli náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli ze složek vakcíny HUMENZA (jejich seznam je uveden na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako je například ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd. 
You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S EMULZÍ (ADJUVANS) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL (ADJUVANT)
Pokyny k podání vakcíny: 
Instructions for the administration of the vaccine:
Druhou dávku vakcíny lze podat po uplynutí alespoň 3 týdnů. 
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMENZA, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER HUMENZA Suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Níže uvedená tabulka uvádí procento pacientů, kteří po každé dávce vakcíny hlásili nežádoucí účinky, v rozdělení podle věkových skupin: 
Percentages of subjects who reported the following adverse reactions after each dose are provided by age group in the table below:
A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (NYMC X-179A).......................3,8 mikrogramu** 
A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)...........................................3.8 micrograms**
Závažnost těchto reakcí byla v rozsahu od 1. 
The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Druhá dávka vakcíny může být podána po uplynutí alespoň tří týdnů. 
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Děti (ve věku od 6 do 35 měsíců): 
Children (from 6 to 35 months of age):
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Vakcína má vzhled bílé neprůhledné emulze. 
The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Lahvička s antigenem: 
Antigen vial:
21 dní po 1. dávce Míra séroprotekce* % [95 % CI] 
21 days after 1st dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Před podáním dávky si přečtěte doporučený návod k podávání v kapitole 4.2. 
For the dose to be administered, see recommended posology in section 3
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně - Velmi časté: bolest svalů 
Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia
V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let. 
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Celkově zařazeno subjektů N= 18 
Total enrolled subjects N= 18
Toto opatření by mělo zahrnovat samolepící štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení vakcíny. 
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Adjuvans je bílá neprůhledná emulze. 
The adjuvant is a white opaque emulsion.
V otevřené klinické studii byly podávány dvě poloviční dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 48 dětem ve věku od 6 do 11 měsíců a 48 dětem ve věku od 12 do 35 měsíců. 
In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
Po smíchání vakcíny: 
After the vaccine is mixed:
Pokud se jedna z těchto závad objeví (včetně gumových částeček z uzávěru), musíte vakcínu zlikvidovat. 
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Děti a dospívající (ve věku 3 až 17 let): 
Children and adolescent (from 3 to 17 years of age):
Cévní poruchy: Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin. 
Vascular disorders: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Celkem zařazeno subjektů N= 50 
Total enrolled subjects N= 50
(Nikdy vakcínu neukládejte do mrazničky). 
Do not freeze.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intramuskulárnímu podání Před použitím protřepejte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Intramuscular use Read the package leaflet before use
Míra sérokonverze odpovídá podílu subjektů s prevakcinačním titrem <1:10 a postvakcinačním titrem ≥1:40, nebo podílu subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením z pre na postvakcinační titr. 
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli složku nebo stopové množství (ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd). 
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
HUMENZA sestává ze 2 samostatných lahviček: - jedna lahvička obsahující antigen (suspenze) - jedna lahvička obsahující adjuvans (emulze) Před použitím se musí tyto dvě komponenty smísit. 
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) Before use, the two components should be mixed.
V otevřené klinické studii byly podány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let. 
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Celkově zařazeno subjektů N= 48 
Total enrolled subjects N= 48
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN) A 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) AND 1 PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Pokud bude podána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou vakcíny by měly uplynout alespoň tři týdny. 
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Adjuvans AF03 obsahující skvalen (33 mg), sorbitan-oleát (4,9 mg), polyoxyetylén cetostearyl éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml 
AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Počet dávek po smísení obsahu lahvičky s antigenem a lahvičky s adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml. 
Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
Celkem zařazeno subjektů N= 49 
Total enrolled subjects N= 49
Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HUMENZA je zapotřebí: - Pokud jste v minulosti měli jakoukoliv jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli ze složek obsažených v této vakcíně, na thiomersal, ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (viz bod 6, Další informace). 
Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Celkově zařazeno subjektů N= 29 
Total enrolled subjects N= 29
Jedno balení obsahuje: - Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 1,5 ml suspenze (antigen) se zátkou 
One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Celkově zařazeno subjektů N= 7 
Total enrolled subjects N= 7
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA IM 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM
Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal, a na stopové množství ovalbuminu, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycinu, oktoxinolu-9 a formaldehydu. 
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Pro subkutánní aplikaci vakcíny HUMENZA nejsou k dispozici údaje. 
There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci. 
Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Sérumnegativních subjektů před vakcinací N= 55 
Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X - 179A)...........................3,8 mikrogramu** 
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1) - varianta kmene (NYMC X-179A)..............................30 µg** v 1 ml 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)..............................................................30 µg** For 1 ml
Časté: modřina v místě vpichu, bolest hlavy, kašel. 
Common: injection site bruising, headache, cough.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Děti od 6 do 35 měsíců: 
Children from 6 to 35 months of age:
Adjuvans (AF03) obsahuje skvalen (12,4 miligramu), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu) v jedné dávce 0,5 ml. 
The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Velmi časté: celkový pocit indispozice, bolest ve svalech, bolest hlavy, třesavka, horečka. 
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Adjuvans (AF03) obsahující skvalen (12,4 miligramů), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu). 
AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Velmi časté: bolesti hlavy, celkový pocit indispozice, bolest svalů, třesavka. 
Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci. 
Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Po smíšení: Uchovávejte vakcínu HUMENZA v chladničce (2 °C - 8 °C) a použijte do 24 hodin. 
After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
- Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 4,5 ml emulze (adjuvans) se zátkou 
- One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
HUMENZA sestává ze 2 samostatných lahviček: - 1 lahvička obsahující antigen (suspenze) - 1 lahvička obsahující adjuvans (emulze) 
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
HUMENZA suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
SDĚLENÍ O LÉČIVÝCH LÁTKÁCH) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Faktor sérokonverze *** [95 % CI] 
Seroconversion factor*** [95% CI]
Pokud máte problém s krvácivostí nebo se vám snadno tvoří modřiny, informujte prosím lékaře nebo zdravotní sestru. 
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Velmi časté: celkový pocit indispozice, bolest ve svalech, třesavka, horečka. 
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Časté: horečka, bolest v krku, modřina v místě vpichu. 
Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Míra séroprotekce* % [95 % CI] 
Seroprotection rate* % [95% CI]
Sérumnegativní ch subjektů před vakcinací N= 14 
Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Děti od 6 měsíců do 3 let: 
Children from 6 months to less than 3 years of age:
Před každým podáním injekce se musí vícedávková lahvička nejméně 5krát jemně protřepat krouživými pohyby. 
Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Časté: pocit horka v místě vpichu. 
Common: injection site warmth.
Podá se jedna poloviční dávka 0,25 ml. 
One half-dose of 0.25 ml of the vaccine will be given.
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci 
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Obsah lahviček se smísí před použitím. 
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
Míra séroprotekce odpovídá podílu subjektů s postvakcinačním titrem ≥1:40. 
The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Faktor sérokonverze *** [95 % CI] * Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 ** Pro subjekty s prevakcinačním titrem < 1:10, podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 a pro subjekty s prevakcinačním titrem ≥ 1:10, podíl subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinačního titru *** Geometrický průměr jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry) 
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Faktor sérokonverze*** [95 % CI] * Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 ** Pro subjekty s prevakcinačním titrem < 1:10, podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 a pro subjekty s prevakcinačním titrem ≥ 1:10, podíl subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinačního titru *** Geometrický průměr jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry) 
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥ four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francie 
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Starší osoby (nad 60 let věku): 
Elderly (>60 years of age):
* Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 ** Pro subjekty s prevakcinačním titrem < 1:10, podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 a pro subjekty s prevakcinačním titrem ≥ 1:10, podíl subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinačního titru ***Geometrický průměr jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry) 
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francie 
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Bolest v místě vpichu 
Intramuscular use.
Sérumnegati vních subjektů před vakcinací N= 1 
Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Počet dávek na lahvičku viz bod 6.5. 
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje z registru těhotných jak popsáno v Plánu řízení rizik (RMP). 
Pharmacovigilance The MAH commits to submit the data from pregnancy
Míra sérokonverze** % [95 % CI] 
Seroconversion rate** % [95% CI]
Časté: modřina v místě vpichu, zvracení, kašel. 
Common: injection site bruising, vomiting, cough.
Děti od 3 let, dospívající a dospělí do 60 let věku: 
Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Sérumnegativ ních subjektů před vakcinací N= 7 
Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze s použitím metody HI byly následující: Děti ve věku 3 až 8 let 
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Třesavka 
Myalgia
Lahvička s adjuvans: 
Adjuvant vial:
Vakcínu HUMENZA je třeba uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a je třeba ji použít do 24 hodin. 
HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
V místě vpichu: bolest, zčervenání, otok, modřina, zatvrdlina. 
At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Děti (N=50) od 3 do 8 let 
Children 3 to 8 years of age
HUMENZA sestává ze dvou lahviček: jedna lahvička obsahuje antigen (suspenze) a jedna lahvička obsahuje adjuvans (emulzi). 
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to administration.
V místě vpichu: bolest, zčervenání, zatvrdlina, otok. 
At the injection site: pain, redness, swelling, hardness.
V místě vpichu: zatvrdlina, zčervenání, otok, modřina. 
At the injection site: hardness, redness, swelling, bruising.
Společně se dohodnete, jak budete pokračovat. 
Together you will decide how to continue.
Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017 
Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů. 
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
Pokles libida (včetně ztráty libida) 
Libido decreased (including loss of libido)
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Odhadovaný distribuční objem (Vd/F) je přibližně 3200 l. 
The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů. 
A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů. 
Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet 
EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
Starší pacienti (≥ 65 let) 
Elderly patients (≥65 years of age)
Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu. 
Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Četnost jejich výskytu však nelze z dostupných údajů odhadnout. 
However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou u samic. 
This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Při randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený prostor pro další zlepšování (tzv. floor efekt). 
At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Maximální dávka přípravku Selincro je jedna tableta denně. 
The maximum dose of Selincro is one tablet per day.