natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel Teva Generics 20mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
Docetaxel Teva Generics 20mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Kontaktujte naše tiskové úředníky Monika Benstetter nebo Martin Harvey 
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
28. června 2013 EMA/385716/2013 
28 June 2013 EMA/385716/2013
Přezkoumání bylo zahájeno dne 3. října 2012 na požadavek lékové agentury Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. 
The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Používá se také při léčbě kašle, ačkoli tímto použitím se současný přehled nezabývá. 
It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Skupina CHDh souhlasila se závěry výboru PRAC a schválila následující doporučení: 
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
• Kodein by se měl užívat v minimální účinné dávce po nejkratší časové období. 
• Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
• Jestliže jste vy nebo vaše dítě léčeni kodeinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, konzultujte je s vaším lékařem či lékárníkem. 
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Tel. +44 (0)20 7418 8427 
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Po diskuzích byl dne 31. října 2012 rozsah přezkoumání rozšířen z úlevy od bolesti po chirurgickém výkonu u dětí na úlevu od bolesti u dětí. 
After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
• farmakokinetický profil kodeinu byl studován u dospělých, ale u dětí je k dispozici omezené množství informací. 
• The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
Riziko nežádoucích účinků u kodeinu se může vztahovat též na dospělé. 
The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
Jelikož stanovisko skupiny CMDh bylo přijato jednoznačně, bude členskými státy přímo zavedeno. 
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Kodein se prodává jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s dalšími látkami, např. aspirinem či paracetamolem. 
Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
V Evropské unii (EU) jsou léčivé přípravky obsahující kodein schváleny národními postupy a v různých členských státech jsou k dispozici buď na předpis, nebo jako volně prodejné přípravky. 
In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Zdá se také, že zvláštní riziko existuje u těch pediatrických pacientů, u kterých se již vyskytuje porucha dýchacích cest a kteří vyžadují úlevu od bolesti po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii, 
There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy.
Protože léčivé přípravky obsahující kodein jsou registrovány národními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko. 
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Přesto se má za to, že kodein má v léčbě akutní bolesti v pediatrické populaci stále své místo, a vzhledem k obavám ohledně svých rizik by se měl užívat pouze v souladu s aktualizovanou indikací, kontraindikacemi, výstražnými upozorněními a změnami v informacích o přípravku popsanými výše. 
Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Kodein je v těle konvertován na morfin enzymem zvaným CYP2D6. 
Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
Informace o přípravku u kodeinu by také měly obsahovat všeobecné informace pro zdravotnické pracovníky, pacienty i pečovatele o riziku morfinových nežádoucích účinků u kodeinu i informace o tom, jak rozpoznat jejich symptomy. 
The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
• Použití kodeinu se nedoporučuje u dětí, u kterých mohou být narušeny respirační funkce, protože to může zhoršovat symptomy morfinové toxicity. 
• Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity.
Protože doporučení výboru PRAC bylo skupinou CHDh jednomyslně schváleno, bude nyní zavedeno přímo členskými státy podle dohodnutého časového plánu. 
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že je nutná řada opatření pro minimalizaci rizik, zajišťujících, aby léčivý přípravek pro úlevu od bolesti byl podáván pouze dětem, u kterých jsou přínosy vyšší než rizika. 
The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.
Tato doporučení následují po přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti kodeinu při použití k úlevě od bolesti u dětí včetně farmakokinetických údajů, klinických studií, údajů z období po uvedení přípravku na trh v Evropě a další publikované literatury: 
These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh) jednomyslně schválila řadu opatření pro minimalizaci rizik za účelem řešení bezpečnostních rizik u léčivých přípravků obsahujících kodein při použití k léčbě bolesti u dětí. 
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
• informace o přípravku u těchto léčivých přípravků by měly obsahovat výstražné upozornění, že děti s onemocněními spojenými s dechovými obtížemi by neměly kodein užívat. 
• The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
• Pacienti, o nichž je známo, že jsou „ultrarychlými metabolizátory“, což znamená, že je u nich vyšší riziko závažných nežádoucích účinků kodeinu, by neměli kodein k úlevě od bolesti užívat. 
• Patients who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they are more at risk of serious side effects with codeine, should not use codeine as pain relief.
Kodein by proto neměly užívat osoby jakéhokoli věku, u nichž je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory, ani kojící matky (protože kodein může prostřednictvím mateřského mléka přecházet do těla kojeného dítěte). 
Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
• Kodein je nyní kontraindikován: u všech pediatrických pacientů (ve věku 0-18 let), kteří podstupují tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro syndrom obstrukční spánkové apnoe, a u pacientů všech věkových skupin, o nichž je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6 (ultrarychlými metabolizátory CYP2D6 je přibližně až 10 % bělochů, ale prevalence se mění podle rasy a etnické skupiny), z důvodu zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí; a u kojících žen. 
• Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding.
Účinek kodeinu na bolest je zprostředkován jeho konverzí na morfin v těle pacienta. 
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
Toto omezení následuje po přezkoumání těchto léčivých přípravků Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, které se zabývalo zprávami o závažných a fatálních případech respiračního útlumu u dětí po užití kodeinu k úlevě od bolesti. 
This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.
Kodein je opioid, který je registrován jako léčivo proti bolesti u dospělých i u dětí. 
Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children.
Omezení použití kodeinu k úlevě od bolesti u dětískupina CMDh schvaluje doporučení výboru PRAC 
Restrictions on use of codeine for pain relief in childrenCMDh endorses PRAC recommendation
• ačkoli se nežádoucí účinky navozené morfinem mohou objevit v jakémkoli věku, současné důkazy naznačují, že u dětí mladších 12 let věku je u kodeinu zvláštní riziko život ohrožujícího respiračního útlumu. 
• Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine.
Dostupné údaje naznačují, že mladší děti mají sníženou schopnost metabolizovat kodein, nicméně okolo věku 12 let lze enzymový systém zodpovědný za metabolismus kodeinu považovat za plně vyzrálý, 
The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
• Rodiče či pečující osoby by měli přestat léčivý přípravek podávat a okamžitě by měli vyhledat lékařskou pomoc, jestliže u pacienta, kterému je podáván kodein, zaznamenají kterýkoli z následujících symptomů: zpomalené či mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu. 
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation and lack of appetite.
Publikovaná kazuistika navíc popisuje případ respiračního útlumu vedoucího ke smrti u kojeného dítěte, jehož matka užívající kodein byla ultrarychlou metabolizátorkou CYP2D6, 
In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
Většina případů se objevila po chirurgickém odstranění krčních mandlí nebo adenoidních vegetací z důvodu obstrukční spánkové apnoe (častého přerušování dýchání během spánku). 
Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
• dostupné údaje o účinnosti u kodeinu v rámci úlevy od bolesti u dětí naznačují, že analgetický účinek kodeinu u bolesti není lepší než u jiných analgetik, například nesteroidních protizánětlivých léčiv a neopioidních analgetik. 
• The available efficacy data on codeine for pain relief in children suggest that the analgesic effect of codeine on pain is not superior to that of other analgesics, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and non-opioid analgesics.
U těchto pacientů je kodein v těle přeměňován na morfin rychleji než obvykle, což má za následek vysoké hladiny morfinu v krvi, které mohou mít toxické účinky, jako například dechové obtíže. 
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as breathing difficulties.
U těchto pacientů je kodein v těle přeměňován na morfin rychleji než obvykle, což má za následek vysoké hladiny morfinu v krvi, jež mohou mít toxické účinky, jako například respirační útlum. 
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression.
Kodein je široce užívaný opiodní léčivý přípravek určený k úlevě od bolesti. 
Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
• Kojící matky by kodein neměly používat, protože kodein může prostřednictvím mateřského mléka přecházet do těla dítěte. 
• Mothers who are breastfeeding should not take codeine because codeine can pass to the baby through breast milk.
Bylo zjištěno, že některé z dětí byly ultrarychlými metabolizátory CYP2D6. 
Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
• bylo přezkoumáno šest případů (včetně tří případů s fatálními následky) respiračního útlumu u dětí léčených kodeinem v doporučených dávkách poté, co pacienti prodělali tonzilektomii kvůli obstrukční spánkové apnoi. 
• Six cases (including 3 with a fatal outcome) of respiratory depression in children treated with codeine at recommended doses after undergoing tonsillectomy for obstructive sleep apnoea were reviewed.
EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy napříč EU. 
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
• Kodein je nyní indikován pouze u pacientů starších 12 let věku k léčbě akutní středně závažné bolesti, u které nelze dosáhnout úlevy jinými analgetiky, jako jsou paracetamol nebo ibuprofen (samostatně). 
• Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone).
• Vzhledem k riziku dechových obtíží bylo použití léčivých přípravků obsahujících kodein u dětí omezeno: tyto léčivé přípravky se nyní mohou používat pouze k léčbě akutní (krátkodobé) středně silné bolesti u dětí nad 12 let věku a pouze tehdy, když úlevy není možné dosáhnout jinými léčivy proti bolesti, jako jsou paracetamol a ibuprofen. 
• Because of a risk of breathing problems, the use of codeine medicines for pain relief in children has been restricted: these medicines are now only to be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen.
U některých dětí, u kterých byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky, bylo dokázáno, že se jedná o „ultrarychlé metabolizátory“ kodeinu. 
Some of the children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid metabolisers' of codeine.
• Dětem (mladším 18 let), které podstupují chirurgický výkon odstranění krčních mandlí či adenoidní vegetace pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (častého přerušování dýchání během spánku), se kodein nesmí podávat, protože je u nich vyšší riziko dechových obtíží. 
• All children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep) should not be given codeine as they are more at risk of breathing problems.
• léčivé přípravky obsahující kodein by se měly používat pouze k léčbě akutní (krátkodobé) středně silné bolesti u dětí nad 12 let věku a pouze tehdy, když úlevy není možné dosáhnout jinými léčivy proti bolesti, jako je paracetamol a ibuprofen, vzhledem k riziku respiračního útlumu spojeného s použitím kodeinu, 
• Codeine-containing medicines should only be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen, because of the risk of respiratory depression associated with codeine use.
U dětí, které utrpěly závažné nežádoucí účinky, bylo dokázáno, že se jedná o „CYP2D6-ultrarychlé metabolizátory“ kodeinu. 
The children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘CYP2D6 ultra-rapid metabolisers' of codeine.
• kodein by se neměl vůbec užívat u dětí (mladších 18 let věku), které podstupují chirurgický výkon odstranění krčních mandlí či adenoidní vegetace za účelem léčby obstrukční spánkové apnoe, 
• Codeine should not be used at all in children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea, as these patients are more susceptible to respiratory problems.
Důvod pro tenhle delší poločas není znám. 
The reason for this longer half-life is unknown.
(Viz také bod 4.6) 
(See also section 4.6).
TOHLE NENÍ KAŽDODENNÍ LÉČBA. 
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
Psi ve věku 12 měsíců a více. 
Dogs aged 12 months or more.
Nebyly provedeny žádné studie interakce. 
No drug interaction studies have been performed.
TOHLE NENÍ KAŽDODENNÍ NSAID. 
THIS IS NOT A DAILY NSAID.
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITÁLIE 
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Datum prodloužení registrace: 12/08/2013. 
Date of last renewal: 12/08/2013.
Tablety také obsahují následující pomocné látky 
Tablets also contain the following ingredients
V ojedinělých případech mohou být tyto nežádoucí účinky fatální. 
In rare cases these adverse reactions may be fatal.
Nežádoucí účinky se mohou objevit v jakémkoliv momentě v průběhu tohoto období. 
Adverse reactions could occur at any time point during this period.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/084/001-005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/084/001-005
Období bez léčby by mělo zohlednit farmakologii léků podávaných předtím. 
The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/09/2008. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/09/2008
Proto má analgetické a protizánětlivé vlastnosti. 
It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
V laboratorních studiích s mladými dospělými psy se hodnoty průměrného poločasu eliminace pohybovaly od 13,8 do 19,3 dnů. 
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze ošetřených 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a/nebo lehčích než 5 kg tělesné hmotnosti. 
Do not use in dogs less than 12 months of age and/or less than 5 kg body weight.
Nepít, nejíst, nekouřit během manipulace s lékem. 
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Upozornění pro majitele psa 
Advice for dog owner
Předchozí léčby jinými protizánětlivými látkami mohou vést k dalším nebo výraznějším nežádoucím účinkům. 
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
Trocoxil nepoužívat u dehydrovaných psů. 
Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
Je to diarylsubstituovaný pyrazol. 
It is a diarylsubstituted pyrazole.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Nicméně, studie na laboratorních zvířatech, kterým se podávaly jiné NSAID prokázaly zvýšené pre- a post-implantační ztráty, embryo-fetální letalitu a malformace. 
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Populační farmakokinetické údaje odvozené ze studií na psech s převládající starší populací s těžšími psy při porovnání s experimentální studií (průměrný věk 9 let) ukázaly, že průměrný poločas eliminace byl 39 dnů s malou subpopulací (<5%) mající poločas eliminace více než 80 dnů a odpovídajíc byla u těchto zvířat zaznamenána zvýšena expozice. 
Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominantly older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (<5%) having an elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Mavakoxib je přibližně z 98% váže na plazmatické bílkoviny. 
Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Jeho aktivita vrcholí při syntéze místních hormonů a zánětových mediátorů, nazývaných eikosanoidy, které zahrnují několik prostaglandinů. 
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
Pokud váš pes potřebuje operační zákrok, informujte lékaře, že pes užívá Trocoxil. 
If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Umýt ruce po manipulaci s lékem. 
Wash hands after handling the product.
Hlavním cílem zákroku je udržet perfuzi ledvin. 
The key aim of intervention is to maintain renal perfusion.
Mavakoxib je 4-[5-(4fluorofenyl)-3(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid. 
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Terapeutické koncentrace u krmených psů jsou rychle dosaženy a maximální koncentrace jsou dosaženy za méně než 24 hodin po podání dávky. 
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.