natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura dospěla k závěru, že přípravek Advate prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil. 
The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII). 
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Další informace o léčbě přípravkem Advate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Advate nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí bílkovinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Přípravek Advate se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti. 
Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Léčivá látka v přípravku Advate, oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve. 
The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Advate je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII). 
Advate is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie, a to v zařízení, kde je pro případ závažné alergické reakce (anafylaxe) k dispozici vybavení pro resuscitaci. 
Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advate je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Advate, see the package leaflet.
U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které imunitní systém těla produkuje proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením. 
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Přípravek Advate je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly. 
Advate is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Advate s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII. 
Advate given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Advate, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Advate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Advate používá? 
How is Advate used?
Na základě čeho byl přípravek Advate schválen? 
Why is Advate approved?
Jak přípravek Advate působí? 
How does Advate work?
EU/1/06/350/001 
EU/1/06/350/001 Savene
Koncentrát: 25 ml (20 mg/ml) Rozpouštědlo: 500 ml injekčních lahviček 
concentrate: 25 ml (20 mg/ml); diluent: 500 ml
Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok 
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Prášek: injekční lahvička (sklo); Rozpouštědlo: láhev (sklo) 
Intravenous use powder: vial (glass); bottle (glass)
3 láhve 
10 vials + 3 bottles
Savene 
Pack size
7 (7 x 1) injekčních lahviček + 7 (7 x 1) předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem + 7 (7 x 1) adaptérů injekční lahvičky + 7 (7 x 1) jehel + 14 (7 x 2) tamponů (vícečetné balení) 
7 (7 x 1) vials + 7 (7 x 1) pre-filled solvent syringes + 7 (7 x 1) vial adapters + 7 (7 x 1) needles + 14 (7 x 2) swabs (multipack)
7 (7 sad x (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony)) (vícečetné balení) 
7 (7 kits x (1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs)) (multipack)
1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony 
1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs
Blistr (PVC/alu) 
Blister (PVC/alu) 60
Lahvička (HDPE) 
Bottle (HDPE)
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 4. června 2010. 
The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Prof. Pieter de Graeff (Nizozemsko) 
Prof Pieter de Graeff (the Netherlands)
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku). 
in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 29. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
As, the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Důvodem k předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Švédska, že by pacienti byli zbytečně vystaveni antioxidantu butylhydroxyanizol (BHA). 
The grounds for the referral were concerns from Sweden that patients would be exposed to the antioxidant butylated hydroxyanisole (BHA) unnecessarily.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Co je Clopidogrel Teva? 
What is Clopidogrel Teva?
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Teva a souvisejících názvů. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Teva and associated names.
Proč byl přípravek Clopidogrel Teva přezkoumáván? 
Why was Clopidogrel Teva reviewed?
Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Teva Německu k decentralizovanému postupu. 
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Teva to Germany for a decentralised procedure.
Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát“, v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě Belgii, Bulharsku, České 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as
Používá se u dospělých pacientů k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je například srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda. 
It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke.
Destičky tak ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Clopidogrel Teva je generikum založené na „referenčním přípravku“ Plavix, který je registrován v EU. 
Clopidogrel Teva is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix which is authorised in the EU.
Společnost zvolila jako formu léčivé látky v tomto přípravku „klopidogrel ve formě báze“, nikoli ve formě soli, jakou je „sůl hydrogensulfátu“ použitá u přípravku Plavix. 
The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix.
Klopidogrel je ve formě báze méně stabilní než ve formě soli, a proto je do léčivého přípravku za účelem stabilizace přidán BHA. 
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it.
Clopidogrel Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. 
Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
4. června 2010 
4 June 2010
18. února 2010 
18 February 2010
Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) zvláštního typu buněk v krvi nazývaných krevní destičky. 
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
18. ledna 2010 
18 January 2010
Léčivá látka klopidogrel je inhibitor agregace krevních destiček. 
The active substance, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
• Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace 
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• o Abseamedu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání 
• There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Kromě toho se doporučuje sledování počtu neutrofilů. 
In addition, neutrophil count monitoring is recommended.
Dne 11. března 2016 v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004 Evropská komise agenturu požádala o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravek Zydelig (idelalisib) má být zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno. 
On 11 March 2016, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zydelig (idelalisib) should be maintained, varied, suspended or revoked.
Znění indikace v první linii u CLL by mělo být změněno tak, aby odráželo výše uvedené doporučení, a je třeba specifikovat, že tato skutečnost souvisí s omezenými dostupnými údaji u těchto pacientů. 
The wording of the indication in first line CLL should be amended to reflect the above recommendation and it should be specified that this is linked to the limited data available in this setting.
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Zydelig (idelalisib), 
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Výbor PRAC rovněž vyhodnotil veškeré další relevantní údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci a názory vyjádřené onkologickou vědeckou poradní skupinou, 
The PRAC also reviewed all the other relevant data presented by the MAH and the views expressed by the oncology scientific advisory group.
V případě těžké neutropenie by měla být léčba přerušena a po jejím odeznění může být znovu zahájena s nižší dávkou. 
In the event of severe neutropenia, treatment should be interrupted and may be restarted at a lower dose upon resolution.
Charakteristiky pacientů v těchto studiích jsou slučitelné s dobrou prognózou včetně pomalé progrese onemocnění, a proto jako ve studii -0123 odkrývají toxicitu idelalisibu. 
Characteristics of patients in those studies are compatible with a good prognosis, including slow disease progression, hence leading as in study -0123 to an unmasking of the idelalisib toxicity.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že není potřeba zahrnout toto stanovisko do souhrnu údajů o přípravku. 
The CHMP therefore concluded that it is not needed to include this statement in the SmPC.
Tyto 
patients.
Tento text nebyl považován za významný vzhledem k tomu, že přiměřené informace o poměru přínosů a rizik idelalisibu u těchto pacientů jsou již uvedeny v jiných bodech informací o výrobku. 
This text was considered not to be contributory as adequate information on the benefit-risk balance of idelalisib in these patients is already included in other sections of the product information.
Je známo, že idelalisib velmi často způsobuje infekce a neutropenii, a tato rizika jsou zohledněna v informacích o přípravku. 
Idelalisib is known to cause very commonly infections and neutropenia and these risks are reflected in the product information.
Kromě toho údaje naznačují, že tyto výsledky odrážejí skutečnost, že přínosy léčby nepřevažovaly její známou toxicitu v důsledku dobré prognózy, a tudíž nízké úmrtnosti v souvislosti s onemocněním u dříve neléčených pacientů s CLL. 
In addition, the data suggest that these results reflect the fact that the known toxicity of the treatment was not outweighed by its benefits due to the good prognosis and therefore low disease-related mortality of previously untreated CLL patients.
Objeví-li se klinické známky CMV infekce, je nutno zvážit přerušení podávání idelalisibu, dokud nebude infekce vyléčena. 
If clinical signs of CMV infection appear, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved.
Rovněž se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování cytomegalovirové infekce u pacientů s prokázanou prodělanou infekcí. 
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended in patients with evidence of prior infection.
Navíc vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná kontrolovaná studie této indikace, a vzhledem k důležitosti rizika závažných infekcí by měl držitel rozhodnutí o registraci provést poregistrační studii bezpečnosti za účelem získání dodatečných údajů o bezpečnosti u těchto pacientů. 
In addition as no controlled study was conducted in this indication, in view of the importance of the risk of serious infections, the MAH should conduct a post-authorisation safety study to collect additional safety data in those patients.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měla být použita stejná opatření k minimalizaci rizik. 
The PRAC concluded that the same risk minimisation measures should be applied.
Toto přezkoumání bylo zahájeno na základě hlášeného zvýšeného rizika úmrtí a vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod u subjektů užívajících idelalisib ve srovnání s kontrolními skupinami, které vyplývaly ze tří klinických studií (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251). 
This review was initiated due to a reported increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups observed in three clinical trials (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
V případě velmi nízkého absolutního počtu neutrofilů (<500/mm3) by měla být léčba přerušena a jakmile tento stav odezní, může být znovu nasazena v nižší dávce. 
In case of very low ANC (<500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved.
• výbor PRAC konstatoval, že většina závažných nežádoucích příhod hlášených ve studiích -0123, -0124 a -0125 souvisela s infekcemi. 
• The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies -0123, -0124 and -0125 were related to infections.
výsledky však zdůrazňují, že je důležité zajistit, aby bylo riziko závažné infekce ve schválených indikacích odpovídajícím způsobem minimalizováno v souladu s opatřeními přijatými v rámci studií, které prokázaly příznivý poměr přínosů a rizik idelalisibu. 
These results highlight nonetheless the importance of ensuring that the risk of serious infection is adequately minimised in the authorised indications, in line with the measures employed in studies that demonstrated the positive benefit-risk balance of idelalisib.
Nicméně, s ohledem na závažnost těchto příhod a v návaznosti na doporučení skupiny SAG výbor PRAC doporučil, aby se pacienti se známkami prodělané CMV infekce podrobili pravidelnému klinickému a laboratornímu sledování a aby byli pacienti s CMV viremií pečlivě sledováni. 
Nonetheless, considering the seriousness of those events, and following the SAG advice, the PRAC recommended that patients with evidence of prior CMV infection should undergo regular clinical and laboratory monitoring and patients with CMV viremia should be carefully monitored.
Tato doporučení by měla být spolu s popisem infekčních příhod zohledněna v informaci o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci by měl provést studii s cílem zhodnotit povědomí zdravotnických pracovníků o opatřeních k minimalizaci rizik. 
These recommendations should be reflected in the product information together with a description of the infectious events and the MAH should conduct a study to assess healthcare practitioners' awareness to these risk minimisation measures.
Pokud se má za to, že přínosy obnovení léčby idelalisibem převažují nad riziky CMV, mělo by se zvážit podávání preventivní léčby CMV. 
If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks of CMV, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
Dále byli do těchto dvou studií zařazeni pacienti s časnějšími projevy onemocnění než u populace, u které je idelalisib schválen. 
Further, these two studies included patients with earlier disease characteristics than the population for which idelalisib is authorised.
• výbor PRAC poznamenal, že studie -0123, -0124 a -0125 zahrnovaly skupiny pacientů a léčebné kombinace odlišné od schválených indikací přípravku Zydelig. 
• The PRAC noted that studies -0123, -0124 and -0125 involved patient groups and treatment combinations different from those of the authorised indications of Zydelig.
Stejně tak ve studiích -0124 a -0125 nebyl idelalisib používán v monoterapii, k níž je v současné době schválen, ale v kombinaci s rituximabem nebo rituximabem a bendamustinem. 
Similarly, in studies -0124 and -0125 idelalisib was not used as monotherapy as currently authorised but in combination with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively.
Výbor PRAC zastává stanovisko, že jsou nezbytná další opatření k minimalizaci známého rizika infekce v souvislosti s používáním idelalisibu . 
The PRAC considered that further minimisation measures of the known risk of infection related to the use of idelalisib were necessary.
Proto zatímco významnost těchto výsledků je také omezena na schválené použití u pacientů, kteří nereagují na dvě předchozí linie léčby folikulárního lymfomu, u kterých byla prokázána účinnost idelalisibu a pro které není k dispozici žádná další účinná možnost léčby, studie zdůrazňují důležitost minimalizace rizika závažných infekcí. 
Therefore while the relevance of these results are also limited for the authorised use in patients refractory to two prior lines of follicular lymphoma treatment, where idelalisib has been demonstrated to be effective and no other effective treatment options exist, they highlight the importance of minimising the risk of serious infection.
Výbor PRAC především doporučil, aby léčba nebyla zahajována u pacientů s prokázanou probíhající systémovou infekcí, aby byli pacienti v průběhu léčby sledováni z hlediska výskytu respiračních známek a příznaků a aby byli poučeni o okamžitém hlášení nových respiračních příznaků. 
In particular, PRAC recommended that treatment should not be initiated in patients with evidence of ongoing systemic infection, that patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment and advised to report new respiratory symptoms promptly.
Výbor PRAC zohlednil nové prozatímní údaje o bezpečnosti a velmi omezené údaje o účinnosti ze tří studií (0123, -0124, -0125), které byly ukončeny a které zkoumaly účinky doplnění idelalisibu ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinského lymfomu (iNHL) / lymfomu z malých lymfocytů (SLL), jakož i výsledky všech dalších relevantních studií, včetně těch, které podporovaly výše uvedené indikace. 
The PRAC considered the new interim safety data and very limited efficacy data from three studies (-0123,0124, -0125), that have been terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) as well as the results of all other relevant trials including those that supported the above listed indications.
Tyto studie hodnotily léčebné kombinace s chemoterapií a imunoterapií, které v současné době nejsou pro přípravek Zydelig (idelalisib) schváleny v populacích s časnějšími stadii onemocnění, než je v současnosti schválená indikace. 
The trials evaluated treatment combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib) in populations with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
Nepříznivé výsledky studií -0124 a -0125 poukazují na toxicitu v souvislosti s použitím další léčby, která neodpovídá toxicitě při léčbě použité v rámci schváleného použití v monoterapii. 
The unfavourable results of studies -0124 and -0125 reflect the use of the additional treatment related toxicity, which is not the same as that of the authorised use in monotherapy.