natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR). 
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta. 
The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta.
U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Biopoin, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Biopoin. 
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Biopoin nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl. 
In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Léčba přípravkem Biopoin by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem. 
Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Biopoin je k dispozici zde. 
The full EPAR for Biopoin can be found here.
Přípravek Biopoin byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii. 
Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Jak byl přípravek Biopoin zkoumán? 
How has Biopoin been studied?
Jak přípravek Biopoin působí? 
How does Biopoin work?
Na základě čeho byl přípravek Biopoin schválen? 
Why has Biopoin been approved?
Na co se přípravek Biopoin používá? 
What is Biopoin used for?
Jak se přípravek Biopoin používá? 
How is Biopoin used?
Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny V příbalových informacích. 
For full details, see the Package Leaflet.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky; 
• At the request of the European Medicines Agency;
Starší pacienti (≥ 65 let) 
Elderly patients (≥ 65 years)
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nejsou k dispozici žádné údaje. 
No data are available.
Podobné výsledky byly zjištěny v analýzách s využitím konzervativní prahové hodnoty 10 %. 
Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Na základě log-rank testu. 
Based on a Log-rank test.
Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019 
Date of latest renewal: 23 September 2019
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
U starších pacientů nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti a účinnosti. 
No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
JINÉ Před použitím neotvírejte. 
OTHER Do not open before use.
Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater. 
Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev. 
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Nezávažná epistaxe byla nejčastější krvácivou příhodou. 
Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
Na základě logistické regrese. 
Based on a logistic regression.
Systémový krevní tlak je třeba měřit pravidelně a dle klinické indikace. 
Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
Studie u pediatrických populací nebyly provedeny. 
Studies in paediatric populations have not been performed.
Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle. 
It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Pruritus, alopecie 
Pruritus, Alopecia
O pro Vás nejvhodnějších metodách antikoncepce se poraďte se svým lékařem. 
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s těmito rizikovými faktory. 
Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 lidí): 
Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Tyto změny jsou známy i u jiných VEGFR-2 inhibitorů a mohou být považovány za skupinový účinek. 
These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Příbalová informace: informace pro pacienta 
Package leaflet: Information for the patient
Analýza přežívání 
Survival analysis
Výsledný léčebný účinek byl v obou studiích konzistentní. 
The treatment effect was consistent in both trials.
Účinek na QT interval 
Effect on QT interval
Údaje u afroamerické populace byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí jako u kavkazské populace. 
Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Hlavní cestou eliminace lékové radioaktivity po perorálním podání [ 
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Doporučená maximální denní dávka 300 mg nesmí být překročena. 
The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Na základě Coxova regresního modelu. 
Based on a Cox's regression model.
Doba do první akutní exacerbace IPF 
Time to first acute IPF exacerbation
Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient nesmí užít dodatečnou dávku. 
If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky. 
The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Pacienti mají pak být monitorováni v pravidelných intervalech během následujících dvou měsíců léčby a pravidelně poté (např. při každé kontrole pacienta) nebo dle klinické indikace. 
Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
CI: interval spolehlivosti 
CI: confidence interval
Shrnutí bezpečnostního profilu 
Summary of the safety profile
Roční míra poklesu FVC 
Annual rate of decline in FVC
Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena. 
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
Snížená tělesná hmotnost, snížená chuť k jídlu 
Weight decreased, Decreased appetite
Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů. 
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Rozdíl mezi léčebnými skupinami dosáhl nominální statistické významnosti (p=0,0136). 
The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Další léčivé přípravky a přípravek Ofev 
Other medicines and Ofev
V případě předávkování je třeba přerušit léčbu a zahájit odpovídající obecná podpůrná opatření. 
In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Glykoprotein P (P-gp) 
P-glycoprotein (P-gp)
Tyto pacienty lze proto přípravkem Ofev léčit pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos převažuje nad možným rizikem. 
Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Přípravek Ofev se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky. 
Ofev can interact with certain other medicines.
Při prvních příznacích průjmu pijte velká množství vody a okamžitě kontaktujte svého lékaře. 
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
Primárním cílovým parametrem byla roční míra poklesu usilovné vitální kapacity (forced vital capacity, FVC). 
The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Frekvenční kategorie jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Linearita/nelinearita 
Linearity/non-linearity
Věkové rozpětí pacientů v analýze bylo 29 až 85 let; přibližně 5 % populace bylo starších 75 let. 
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
Podávání přípravku Ofev může zvýšit krevní tlak. 
Administration of Ofev may increase blood pressure.
Co je přípravek Ofev a k čemu se používá 
What Ofev is and what it is used for
Hladiny jaterních transamináz a bilirubinu je tedy třeba vyšetřit před zahájením léčby a během prvního měsíce léčby přípravkem Ofev. 
Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Účinky na vývoj axiálního skeletu a na vývoj velkých cév byly rovněž zaznamenány při subterapeutických hladinách expozice. 
Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Celkové skóre SGRQ, kterým se měří kvalita života související se zdravím (health-related quality of life, HRQoL), bylo analyzováno v 52. týdnu. 
SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks.
Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, nesmí se během těhotenství použít. 
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
Robustnost léčeného efektu nintedanibu při snižování roční míry poklesu FVC byla potvrzena ve všech předem specifikovaných analýzách citlivosti. 
The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
In vitro představoval metabolismus závislý na CYP přibližně 5 % v porovnání s 25 % esterického štěpení. 
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage.
Případy gastrointestinálních perforací, z nichž některé byly fatální, byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. 
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Léčbu přípravkem Ofev je proto možné zahájit nebo - v případě perioperativního přerušení - obnovit pouze na základě klinického zvážení adekvátního hojení ran. 
Treatment with Ofev should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Inhibice receptoru pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR) může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení. 
Vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje. 
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem. 
Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady. 
Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
ČÍSLO ŠARŽE Lot 
BATCH NUMBER Lot
Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány. 
Nintedanib may affect the way your wounds heal.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ofev u všech podskupin pediatrické populace s IPF (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ofev in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Ofev je třeba ukončit. 
If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued.
Je třeba zvážit výběr alternativního souběžně podávaného léčivého přípravku, který nemá žádný nebo má minimální potenciál indukovat P-gp. 
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal Pgp induction potential should be considered.
Další informace ke zvláštním populacím, doporučeným opatřením a úpravám dávek v případě průjmu a zvýšených hladin jaterních enzymů jsou uvedeny také v bodech 4.4, respektive 4.2. 
For further information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea and hepatic enzyme increased, refer additionally to sections 4.4 and 4.2, respectively.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Pro předávkování přípravkem Ofev neexistuje specifické antidotum ani léčba. 
There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Not all pack-sizes may be marketed.
Velmi časté 
Very common
Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění. 
Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of hormonal contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Více než dvě třetiny pacientů s průjmem hlásily jeho první nástup již během prvních tří měsíců léčby. 
More than two thirds of patients experiencing diarrhoea reported its first onset already during the first three months of treatment.
Léčba přípravkem Ofev se proto u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2). 
Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Zvracení vedlo k ukončení podávání u 0,8 % pacientů. 
Vomiting led to discontinuation in 0.8% of the patients.
Minimální koncentrace (trough) nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku. 
Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year.
Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným předsystémovým metabolismem při prvním průchodu játry. 
Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem. 
Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Pacienti se známým rizikem krvácení, včetně pacientů s dědičnou predispozicí ke krvácení nebo pacientů, kterým byly podávány plné dávky antikoagulační léčby, nebyli do studií INPULSIS zařazeni. 
Patients at known risk for bleeding including patients with inherited predisposition to bleeding or patients receiving a full dose of anticoagulative treatment were not included in the INPULSIS studies.
Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí. 
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky. 
Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Gastrointestinální nežádoucí účinky byly časté a odpovídaly stanovenému bezpečnostnímu profilu obou přípravků. 
Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component.
Farmakokinetiku (PK) nintedanibu lze považovat za lineární vzhledem k času (tedy údaje pro podání jednotlivých dávek lze extrapolovat na opakované dávky). 
The pharmacokinetics (PK) of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. singledose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Renální selhání (viz bod 4.4) 
Renal failure (see section 4.4)
Průjem může vést k dehydrataci: ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolyty jako je sodík nebo draslík) z těla. 
Diarrhoea may lead to dehydration: a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) from your body.
Pokud potíže přetrvávají i přes odpovídající podpůrnou péči (včetně antiemetické léčby), může být nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit. 
If symptoms persist despite appropriate supportive care (including anti-emetic therapy), dose reduction or treatment interruption may be required.
U pacientů s chybějícími údaji primární analýza předpokládá, že pokles FVC po posledním měření, jehož výsledek je znám, je obdobný jako u jiných pacientů ve stejné léčebné skupině. 
In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem pacientů, což může také vést ke zvýšenému riziku rozvoje vyšších hladin jaterních enzymů (viz bod 5.2). 
Nintedanib exposure increased linearly with patient age, which may also result in a higher risk of developing liver enzyme elevations (see section 5.2).
Nintedanib se kompetitivně váže na adenozintrifosfátovou (ATP) vazebnou kapsu těchto receptorů a blokuje intracelulární signalizaci. 
Nintedanib binds competitively to the adenosine triphosphate (ATP) binding pocket of these receptors and blocks the intracellular signalling.
U pacientů ve věku ≥ 75 let existuje větší pravděpodobnost, že ke zvládnutí nežádoucích účinků bude třeba dávku snížit (viz bod 5.2). 
Patients ≥75 years may be more likely to require dose reduction to manage adverse effects (see section 5.2).
Výsledky všech cílových bodů přežití (např. mortalita v průběhu léčby a úmrtí v souvislosti s respiračním selháním) vykazovaly soustavné numerické rozdíly ve prospěch nintedanibu. 
The results of all survival endpoints (such as on-treatment mortality and respiratory mortality) showed a consistent numerical difference in favour of nintedanib.
Všechny nežádoucí příhody akutní exacerbace IPF hlášené zkoušejícím byly posouzeny zaslepenou posudkovou komisí. 
All adverse events of acute IPF exacerbation reported by the investigator were adjudicated by a blinded adjudication committee.
Totéž platí pro nintedanib jako substrát OCT-1. 
The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
V rámci každé frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle snižující se závažnosti. 
Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy užívají přípravek Ofev, a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby, používat účinnou kombinaci antikoncepčních metod, včetně bariérových metod jako druhé formy antikoncepce. 
Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Ofev and for at least 3 months after stopping treatment.
Pravděpodobnost lékových interakcí s nintedanibem na základě CYP metabolismu je proto považována za nízkou. 
The likelihood of drug-drug interactions with nintedanib based on CYP metabolism is therefore considered to be low.
AUCτ,ss se u 45letého pacienta snížila o 16 % a u 76letého pacienta zvýšila o 13 % v porovnání s pacientem s mediánem věku 62 let. 
AUCτ,ss decreased by 16% for a 45-year old patient and increased by 13% for a 76-year old patient relative to a patient with the median age of 62 years.
Nintedanib rovněž nebyl substrátem BCRP. 
Nintedanib was also not a substrate of BCRP.
In vitro byl pozorován pouze slabý inhibiční potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, což je považováno za klinicky málo významné. 
Only a weak inhibitory potential on OCT-1, BCRP, and P-gp was observed in vitro which is considered to be of low clinical relevance.
Tobolky je třeba užívat s jídlem, spolknout celé s vodou a nežvýkat ani nedrtit. 
The capsules should be taken with food, swallowed whole with water, and should not be chewed or crushed.