natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum 
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Trombocytopenie (G4: 0,2 %) 
Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Erythematozní vyrážka (G3/4: <1 %); 
Rash erythematous (G3/4: < 1%);
Faryngolaryngeální bolest G3/4: 2 % 
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Hypersenzitivita (G3/4: 1,2 %) 
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Konjunktivitida (G3/4: < 0,1 %) 
Conjunctivitis (G3/4: < 0.1%)
Ve studii TAX316 se vyskytla astenie během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 236 ze 744 pacientek (31,7 %) ve skupině TAC a u 180 ze 736 pacientek (24,5 %) ve skupině FAC. 
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu. 
An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 obj.% bezvodého ethanolu (alkoholu) tj.3,55 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, ekvivalentní 90 ml piva nebo 36 ml vína. 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Anorexie (G3/4: 0,6%) 
Anorexia (G3/4: 0.6%)
NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Stomatitida či mukozitida 4. 
Diarrhoea grade 4
NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Trombocytopénie (G3/4: 0,6 %); 
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Dávka a podání trastuzumabu - viz Souhrn údajů o přípravku trastuzumab. 
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě hodinové infuze, po níž následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 ve formě 1 - 3 hodiny trvající infuze (obě pouze 1. den). 
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3- hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %) 
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Druhá epizoda: snížit dávku docetaxelu o 20%. 
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg/1 ml JINÉ Cytotoxický 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/1 ml OTHER Cytotoxic
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum 
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl sledován při léčbě nemocných s karcinomem prsu s overexpresí HER2, které neměly předchozí léčbu chemoterapií pro metastatické onemocnění. 
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
V injekční lahvičce DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml. 
In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Poruchy sluchu (G3/4:0%) 
Hearing impaired (G3/4: 0%)
K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii. 
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum 
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Popis vybraných nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 v kombinaci s transtuzumabem 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
6 ml čirá, bezbarvá skleněná (Typ I) injekční lahvička uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým flip-off uzávěrem a obsahující 4 ml koncentrátu. 
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
typu, není relevantní. 
NA-not applicable
Pro úpravy dávky cisplatiny a fluoruracilu odkazujeme na příslušný souhrn údajů o přípravku. 
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Porucha sluchu (G3/4:1,2 %) 
Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Trombocytopenie G3/4: 1,6 %); 
Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Teplota (G3/4: 1,2 %) 
Fever (G3/4: 1.2%)
NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Průjem (G3/4: 4%); Nauzea (G3/4: 4 %); Zvracení (G3/4: 3 %) 
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%)
stupně kdykoliv během léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na 0.1. stupeň a poté pokračovat sníženou dávkou docetaxelu 55 mg/m2. 
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,4 %) 
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.4%)
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do infuzního roztoku. 
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Zácpa (závažné: 0,2 %); Bolesti břicha (závažné:1 %); Gastrointestinální hemorágie (závažné: 0,3 %) 
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Exfoliativní vyrážka (G3/4: 0,3 %) 
Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida, dyspepsie, bolest břicha 
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia;
CTC). 
PC:
NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Orální kandidóza (C3/4: <1 
Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
- K léčbě metastazující rakoviny žaludku se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s cisplatinou nebo fluoruracilem. 
- For the treatment of metastatic gastric cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Bolest v končetinách (G3/4: Bolest v zádech (G3/4: 1 %) 
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Pro úpravy dávky cisplatiny a fluoruracilu odkazujeme na příslušný Souhrn údajů o přípravku. 
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Arytmie (G3/4:2,0 %) 
Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
Nauzea (G3/4: 3,3 %); 
Nausea (G3/4: 3.3%);
Ve studii TAX316 se během léčebného období vyskytl lymfedém a přetrvával během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 11 ze 744 pacientek (1,5 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC. 
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Zvracení (G3/4:4 %); 
Vomiting (G3/4: 4%);
Lymfedém (G3/4: 0 %) 
Lymphoedema (G3/4: 0%)
Anémie (G3/4: 9,2 %) Trombocytopenie G3/4: 5,2 %); 
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Časté nežádoucí účinky kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Very common adverse reactions Common adverse reactions tissue disorders
DOCETAXEL KABI v kombinaci s trastuzumabem 
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
V injekční lahvičce DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml. 
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum 
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum 
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
V injekční lahvičce DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml. 
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95 % CI) 
Median progression free survival (months) (95% CI)
V injekční lahvičce DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml. 
In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg. 
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Druhá epizoda: snížit poté dávku docetaxelu o 20 %. 
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Žilní poruchy 
Venous disorder
Kapecitabin 
Capecitabine
Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu hlavy a krku pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem 
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
V injekční lahvičce přípravku DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml. 
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do standardního roztoku. 
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/770/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/004
Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie. 
A multi-centre, open-label, randomised study, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do standardního roztoku. 
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu). 
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Olupovaná kůže (G3/4: 0,6 %) 
Skin exfoliative (G3/4: 0.6%)
Počet pacientů Výskyt odpovědi nádoru (%) 95 % CI 
Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
faryngolaryngeální bolest, nazofaryngitida, dyspnoe, kašel, rýma 
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Alopatie (G3/4: 6 %); 
Nausea (G3/4: 6%);
• dušnost 
• indigestion
DOCETAXEL KABI v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby . 
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Ve skupině FAC přetrvávalo CHF u 1 pacientky (0,2 %). 
TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,6 %) 
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Zvracení (G3/4: 1,2 %) 
Vomiting (G3/4: 1.2%)
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do standardního roztoku. 
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
6ml čirá, bezbarvá injekční lahvička ze skla (třídy I) uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a zeleným hliníkovým odtrhovacím (flip-off) uzávěrem, obsahující 1 ml koncentrátu. 
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
Hypersenzitivita (G3/4: 0,6 %) 
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Periferní motorická neuropatie(G3: 0,4 %) 
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/770/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/003
Neutropenie (G 3/4: 32 %); Febrilní neutropenie včetně neutropenie spojené s horečkou a použitím antibiotik nebo neutropenická sepse 
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Zvýšené slzení (G3/4: 0,6 %) 
Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky 
Very common adverse reactions Common adverse reactions
Onycholýza (G3/4: 1 %) 
Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Popis vybraných nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 podávaný samostatně 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Popis vybraných nežádoucích účinků u adenokarcinomu žaludku pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem 
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování doby po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině FAC. 
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla amenorhea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC. 
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
vzestup bilirubinu v krvi (<2,5 
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Arytmie (G3/4:0,2 %) 
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v hodinové infuze, po níž následuje více než hodinu trvající infuze cisplatiny v dávce 75 mg/m2 první den léčby a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní. 
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
DOCETAXEL KABI v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. 
DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Pacientky v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi - ciprofloxacin 500 mg p.o. dvakrát denně (nebo jeho ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu. 
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do standardního roztoku. 
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
[95 % CI: 0,876; 1,216] 
Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Neutropenie (G 3/4: 63,2 %); Trombocytopenie /G3/4: 8,8 %); Febrilní neutropenie 
Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Epistaxe (G3/4: 0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %); Kašel (G3/4: 0 %) 
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Žilní poruchy (G3/4: 0,6 %) 
Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) astenie přetrvávala u 29 pacientek (3,9 %) ze skupiny TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ze skupiny FAC. 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Ve studii TAX316 se během léčebného období vyskytl periferní edém a přetrvával během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 119 ze 744 pacientek (16,0 %) ve skupině TAC a u 23 ze 736 pacientek (3,1 %) ve skupině FAC. 
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 
Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie pozorována u 29 pacientek (3,9 %) ve skupině léčené TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ve skupině léčené FAC. 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Bolesti břicha; 
Abdominal pain;
Poruchy nehtů (G3/4: 0,4 %) 
Nail disorders (G3/4: 0.4%)
Bolesti břicha (G3/4: 1,2 %); 
Cancer pain (G3/4: 1.2%)
Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 75 mg /m2 v kombinaci s doxorubicinem 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/770/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005
erythéma,vyrážka, 
Cough; Rhinorrhoea
Arytmie (G3/4: 0,7 %) 
Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Lymfoedém 
Breast-feeding
Průjem (G3/4: 19,7 %); 
Stomatitis (G3/4: 23.7%);
NEPOUŽÍVEJTE jiný lék obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku). 
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
Tell your doctor, hospital pharmacist, or nurse immediately if you have abdominal pain or tenderness, diarrhoea, rectal haemorrhage, blood in stool or fever.
Poměr rizika: (95 % CI) *p-hodnota 
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Upravený poměr rizika (95 % CI) *p-hodnota 
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (frekvence není známo), někdy s fatálními následky. 
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide.
Zvýšené slzení (G3/4:0%) 
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Tabulka nežádoucích účinků u nemalobuněčného karcinomu plic pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou 
Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Zácpa (G3/4: 0,4 %) 
Constipation (G3/4: 0.4%)
Stomatitida (G3/4: 1,7 %); Zvracení G3/4: 0,8 %); 
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s kapecitabinem 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
NEPOUŽÍVEJTE jiný lék obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku). 
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro nfuzní roztok docetaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
• esofagitida 
• oesophagitis
Bolesti břicha (G3/4: 0,4 %) 
Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Stomatitida či mukozitida 3. 
Diarrhoea grade 3
Poměr rizika: (95 % CI) **p-hodnota 
Hazard ratio: (95% CI) **p-value