natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud začnete během léčby Imatinibem medac velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři. 
During treatment with Imatinib medac, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
U pacientů s GIST nádory (studie B2222) bylo v 6,8% případů zaznamenáno zvýšení hladin ALT 3. nebo 4. 
In GIST patients (study B2222), 6.8 % of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8 % of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
Další informace získáte v příbalovéinformaci. 
See package leaflet for further information.
• Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží 
• Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of
9/l a trombocyty ≥ 20 x 10 
9/l and platelets ≥ 20 x 10
Hematologické nežádoucí účinky 
Non-haematological adverse reactions
Imatinib je lék obsahující léčivou látku imatinib. 
Imatinib medac is a medicine containing an active substance called imatinib.
Počáteční dávka je 600 mg užitá ve formě 6 tobolek po 100 mg (nebo 1 tobolka po 400 mg a 2 tobolky po 100 mg) jednou denně. 
The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
• Zvýšení tělesné hmotnosti. 
• Weight gain.
Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m² denně. 
The age of these patients ranged from 3 months to 4 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 92.5 to 340 mg/m daily.
Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak vám řekl lékař nebo lékárník . 
It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum (také známé jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby. 
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8). 
In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
U pediatrických pacientů s MDS/MPD nebyly provedeny kontrolované klinické studie. 
There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD.
Perikarditida*, srdeční tamponáda* 
Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders
Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo s warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5). 
Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section
V případě opakování ANC < 1,0 x 10 
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 10
Gynekomastie, erektilní dysfunkce, menoragie, nepravidelná menstruace, sexuální dysfunkce, bolest bradavek, zvětšení prsů, edém skrota 
Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Pozitivní genotoxický účinek imatinibu byl zjištěn v testu in vitro na savčích buňkách (ovariální buňky křečka čínského) na klastogenitu (chromozomální aberaci) za přítomnosti metabolické aktivace v koncentraci 125 μg/ml. 
Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation at a concentration of 125 μg/ml.Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m²/den (n = 5), 340 mg/m²/den (n = 9), 440 mg/m²/den (n = 7) a 570 mg/m²/den (n = 5). 
(n = 5), 340 mg/m2/day (n = 7) and 570 mg/m 2/day (n = 5).
Úprava dávkování při neutropenii nebo trombocytopenii: 
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
Akcelerovaná fáze CML a blastická krize u dětí (počáteční dávka 340 mg/m²) 
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m
DEX (6 mg/m²/den p.o.): dny 1-5; 29-33 
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33
Studie AAU02 Indukční terapie (de novo Ph+ ALL) 
Induction therapy (de novo Ph+ ALL)
Dávkování u DFSP u dospělých pacientů U pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den. 
Posology for DFSP in adult patients The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for patients with DFSP.
léčba (přizpůsobená věku): den 1 
Triple IT therapy (age-adjusted): day 1
(1 h), den 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² perorálně, den 26-46 
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv ULN = horní hranice normy stanovené institucionálně AST = aspartátaminotransferáza 
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) 
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
9) Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem. 
9) Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing
U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem a imatinibem se proto doporučuje opatrnost. 
Caution is recommended in thyroidectomy patients receiving levothyroxine and imatinib.
Ve studii fertility byla potkaním samcům po dobu 70 dnů před připuštěním podávána dávka 60 mg/kg, která přibližně odpovídá maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu. 
In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Intenzifikační blok 2 (9 týdnů) 
Intensification block 2 (9 weeks)
Intenzifikační blok 1 (9 týdnů) 
Intensification block 1 (9 weeks)
Při podávání imatinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel,chinidin). 
Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil,
Přípravek Imatinib medac obsahuje laktózu. 
Imatinib medac contains lactose.
Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát, což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem. 
Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Lokalizace nádorů v gastrointestinálním traktu mohla být zdrojem krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4). 
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Ve 3 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s DFSP a přestavbou PDGFR genu. 
Five (5) patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Imatinib medac se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících s: 
Imatinib medac is a treatment for adults and children and adolescents for:
MESNA (360 mg/m²/dávka q3h, x 8 dávek/den, i.v. 
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5
Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2). 
The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie 3. nebo 4. 
In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Farmakokinetika v plazmě 
Plasma pharmacokinetics
CPM (250 mg/m²/dávku q12h x 4 dávky, i.v. 
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
Dávkování u Ph+ ALL u dětí 
Posology for Ph+ ALL in children
Ve 4 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s MDS/MPD spojenými s přestavbou genu PDGFR. 
Five (5) patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 4 publications.
Po podávání dávky 60 mg/kg došlo u samic potkanů k významným postimplantačním ztrátám plodů a snížení počtu živých plodů Tento účinek nebyl pozorován v dávkách ≤ 20 mg/kg. 
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Porucha funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně. 
Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Poruchy nervového systému Velmi časté: 
Nervous system disorders
• Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, 
• Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Blistry z PA-Al/PVC/Al. 
Imatinib medac 400 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
Pleurální bolest, plicní fibróza, plicní hypertenze, krvácení do plic 
Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie artralgie, bolest kostí 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia
Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m² denně. 
The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m daily.
• Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží). 
• Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of
Cévní poruchy Časté: 
Very common: Headache Common:
Porucha funkce orgánů 
Organ function impairment
7, eruktace, meléna, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie, 
7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
(24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m² i.v. 
(24 h), day 1, and Ara-C 2 g/m i.v.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky: 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people):
Podráždění očí, bolesti očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém 
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Mezi nejčastější (≥ 10 %) nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou v obou souborech patřily lehká nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka. 
The most commonly reported (≥ 10 %) treatment-related adverse reactions were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Pacientům (dětem), kteří nemohou polykat celé tobolky, je možné naředit celý obsah tobolky ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu. 
For patients unable to swallow the capsules (e.g. paediatric patients), their content may be dispersed in a glass of still mineral water or apple juice.
Před zahájením léčby přípravkem imatinib mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem O imatinib, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8). 
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Obal tobolky u 400mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a černého oxidu železitého. 
The capsule shell for 400 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Návrat do chronické fáze (RTC) 
No evidence of leukaemia (NEL) Return to chronic phase (RTC) Major cytogenetic response Complete (Confirmed
V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku. 
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older.
Při léčbě imatinibem byly pozorovány případy jaterního poškození včetně jaterního selhání a jaterní nekrózy. 
Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Držitel rozhodnutí o registraci medac 
Marketing Authorisation Holder medac
Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby. 
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
stupně a u 2,7% pacientů neutropenie 4. 
Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5 % and 2.7 % of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7 % of patients.
Obal tobolky u 100mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172). 
The capsule shell for 100 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: 
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
9/l) a trombocytopenie (počet trombocytů < 50 x 10 
9/l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 10
Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi. 
A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eozinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru. 
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
U pediatrických pacientů s HES/CEL nebyly provedeny kontrolované klinické studie. 
There are no controlled trials in paediatric patients with HES/CEL.
Zrychlená fáze je fáze mezi chronickou fází a vypuknutím blastické krize. 
Accelerated phase is an intermediate phase among the chronic phase and the onset of blast crisis; it is considered as the first manifestation of resistance to therapy.
• Vyrážka. 
• Bruising.
Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám. 
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
9/l a/nebo trombocyty < 10 x 10 
9/l and/or platelets < 10 x 10
Č.š. 
C.
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5 
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
): dny 1-5 
days 3-5;
nebo p.o. q6h x 6 dávek)iii: dny 2 a 3 
IV or PO q6h x 6 doses)iii:
Závažné toxické změny se zvýšením jaterních enzymů, hepatocelulární nekrózou, nekrózou žlučových cest a hyperplazií žlučovodu byly pozorovány u psů léčených po dobu 2 týdnů. 
Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
Dávkování pro dětské pacienty má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m²). 
Posology for CML in paediatric patients Dosing for paediatric patients should be on the basis of body surface area (mg/m2).
O vylučování imatinibu do mateřského mléka jsou jen omezené informace. 
There is limited information on imatinib distribution on human milk.
Ve třech dalších publikovaných kazuistikách byli uvedeni čtyři pacienti s HES s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα. 
An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
DEX 10 mg/m² perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m² i.v., den 6-7, 
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
Časté vedlejší účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
9/l a/nebo trombocyty < 50 x 10 
9/l and/or platelets < 50 x 10
= intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA = natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii = nebo pokud je hladina MTX do < 0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy = Gray 
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
Reindukční blok 2 (3 týdny) 
Reinduction block 2 (3 weeks)
Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinku v tabulce 
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
(q 12 h), den 2-3, po 4 cyklech 
(q 12 h), days 2-3, for
Kloubní a svalová ztuhlost 
Flushing, haemorrhage
Dysfunkce jater 
Liver dysfunction
Bolest ledvin, hematurie, akutní selhání ledvin, zvýšená frekvence močení 
Renal pain, haematuria, renal failure acute, urinary frequency increased
U pacientů léčených metoprololem je při podávání imatinibu nutno zvážit klinické monitorování. 
Clinical monitoring should be considered when administering imatinib to patients treated with metoprolol.
Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky 
Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules
Reindukční blok 1 (3 týdny) 
Reinduction block 1 (3 weeks)
Jak Imatinib medac vypadá a co obsahuje toto balení Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tobolky velikosti „3“ s oranžovým tělem a víčkem. 
What Imatinib medac looks like and contents of the pack Imatinib medac 100 mg hard capsules are gelatin capsules of size “3” with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules are gelatin capsules of size “00” with caramel body and cap. Imatinib medac 100 mg capsules are supplied in packs containing 60 capsules in blisters.
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 4-13 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty 
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky velikosti „3“ s oranžovým tělem a víčkem. 
Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap.
Dávkami 260 a 340 mg/m²/den bylo u pediatrických pacientů dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(024) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m²/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci po opakovaném podávání přípravku jednou denně. 
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold accumulation after repeated once-daily dosing.
• Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí 
• Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of
Ve studiích in vitro na bakteriálních buňkách (Amesův test), na savčích buňkách (myší lymfomové buňky) ani ve studiích in vivo u potkanů mikronukleárním testem nebyla zjištěna genotoxicita imatinibu. 
Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
Závažná 
Severe
V kinetice imatinibu není rozdíl mezi muži a ženami. 
There is no effect of gender on the kinetics of imatinib.
In vivo byl na zvířecích modelech s Bcr-Abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky. 
In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Vyšetření jaterních funkcí 
Liver function tests
Ve 3 publikacích byli hlášeni tři (3) pacienti s HES/CEL spojenými s přestavbou genu PDGFR. 
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib medac užívat 
What you need to know before you take Imatinib medac
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Konsolidační blok 2 (3 týdny) 
Consolidation block 2 (3 weeks)
Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání 
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive 3, pulmonary oedema