natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Ramipril a hydrochlorothiazid 
Ramipril and Hydrochlorothiazide
• Vyšší hladina cukru v krvi, než je obvyklé - prokazuje se krevními testy. 
• Blood test showing a higher amount of sugar than usual in your blood.
Pokud kojíte, nesmíte TRITAZIDE užívat. 
You should not take TRITAZIDE if you are breast-feeding.
Bulharsko: Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg таблетки 
Bulgaria: Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg таблетки
Antihypertenziva (např. diuretika) a jiné látky snižující krevní tlak (např. nitráty, t terazosin): je třeba očekávat zvýšení rizika hypotenze (viz bod 4.2 pro diuretika) 
Antihypertensive agents (e.g. diuretics) and other substances that may decrease blood pressure (e.g. nitrates, tricyclic antidepressants, anaesthetics, acute alcohol intake, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Potentiation of the risk of hypotension is to be anticipated (see section 4.2 for diuretics).
Polsko: Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki 
Poland: Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki
Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři. 
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
• Vznik krevních sraženin 
• Blood clots
Thiazidy včetně hydrochlorothiazidu mohou způsobit nerovnováhu tekutin a elektrolytů (hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická alkalóza I když může při užívaní thiazidových diuretik vzniknout hypokalémie, souběžná léčba ramiprilem může hypokalémii navozenou diuretiky snížit. 
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
U většiny pacientů dochází po jednorázovém perorálním podání k nástupu antihypertenzního účinku během 1 až 2 hodin, maximálního účinku je obvykle dosaženo během 3 až 6 hodin a obvykle trvá 24 hodin. 
In most patients the onset of the antihypertensive effect of a single dose becomes apparent 1 to 2 hours after oral administration.
• Kožní vyrážka nebo vznik modřin 
• Skin rash or bruising
Švédsko: Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mg tabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter 
Sweden: Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mg tabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Má být vyplněno národn﻿ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K perorálnímu podání. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
• Otok, bolest a zčervenání tváře (zánět slinné žlázy) 
• Swelling, pain and redness in your cheek (inflammation of a salivary gland)
Snížená hladina draslíku v krvi, žízeň způsobená hydrochlorothiazide m 
Blood potassium decreased, thirst due to hydrochlorothiazide
• Bolest hlavy nebo pocit slabosti a únavy 
• Headache, feeling week or tired
• Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová) 
(NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin)
Jestliže je považováno sdraslíku v séru (viz bod 4 oučasné užívání výše uvedených přípravků za potřebné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu 
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended (see section 4.5).
Xanthopsie, zvýšené slzení způsobené hydrochlorothiazi dem 
Xanthopsia, lacrimation decreased due to hydrochlorothiazide
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Má být vyplněno národn﻿ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container
Jestliže jste užil(a) více TRITAZIDE, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. 
Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
• Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem 
• A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain,
• Více kyseliny močové nebo větší množství tuků v krvi, než je obvyklé - prokazuje se krevními testy. 
• Blood test showing a higher amount of uric acid or more fat than usual in your blood
• Jestliže máte podstoupit vyšetření příštítných tělísek. 
• If you are having a test for parathyroid function.
Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi. 
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Má být vyplněno národn﻿ 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Kalkulózní cholecystitida způsobená hydrochlorothiazide m 
Calculous cholecystitis due to hydrochlorothiazide
• Vidění do žluta 
In this leaflet
U diabetických pacientů může být nutné upravit éčba thiazidy byla spojena se zvýšením hladiny cholesterolu a triglyceridů. 
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
• Rozmazané vidění 
• Blurred vision
Thiazidy mohou u kojících žen způsobit pokles až potlačení tvorby mléka. 
Thiazides during breast-feeding by lactating mothers have been associated with a decrease or even suppression of lactation.
Slovinsko: Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete 
Slovenia: Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 2590/33c 
Evropská 2590/33c
Španělsko Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142 
Spain Sweden sanofi-aventis AB
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRITAZIDE užívat 3. 
What TRITAZIDE is and what it used for Before you take TRITAZIDE How to take TRITAZIDE Possible side effects
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. 
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Česká republika Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety 
Czech Republic Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Seznam kontraindikací přípravku Tritazide je rozšířen o kontraindikace hydrochlorthiazidu. 
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Celkové 
Common
asopresorická sympatomimetika a další léky (epinefrin), které mohou snižovat antihypertenzní lopurinol, imunosupresiva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatika a další látky, které mohou lithia vyšší. 
Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count.
(v hyperkalémie, proto se vyžaduje sledování hladiny draslíku v séru. 
Hyperkalaemia may occur; therefore close monitoring of serum potassium is required.
Soli draslíku, heparin, kalium šetřící diuretika a další přípravky zvyšující hladinu draslíku v plazmě četně antagonistů angiotenzinu II, trimetoprimu, takrolimu, cyklosporinu): Může se vyskytnout ricyklická ntidepresiva, anestetika, akutní požití alkoholu, baklofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, 
Potassium salts, heparin, potassium-retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances (including Angiotensin II antagonists, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporin):
Množství léčivé látky Léková forma 
Pharmaceutical Form
Intersticiální nefritida způsobená hydrochlorothiazi dem 
Interstitial nephritis due to hydrochlorothiazide
Pokud máte cukrovku, 
If you have diabetes, this may make your diabetes worse
Sialoadenitida způsobená hydrochlorothiazi dem 
Sialoadenitis due to hydrochlorothiazide
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK [Má být vyplněno národn﻿ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin (viz bod 4.2) 
Patients with renal impairment (see section 4.2)
Slovenská republika: Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety 
Slovak Republic: Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
pacientů léčených ACE inhibitory včetně TRITAZIDE (viz bod 4.8) byl hlášen intestinální auzeou nebo se zvracením anebo bez těchto příznaků). 
Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including TRITAZIDE (see section 4.8).
Gingivitida způsobená hydrochlorothiazide m 
Gingivitis due to hydrochlorothiazide
Pacienti se zhoršenou funkcí jater (viz bod 4.2) 
Patients with liver impairment (see section 4.2)
• Méně draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle 
• Blood tests showing less potassium than usual in your blood.
• Pacienti s poruchou funkce jater 
• Patients with liver disease
• Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle. 
• Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
• Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve) 
triamterene, amiloride, potassium salts, and heparin (for thinning blood)
Antidiabetika včetně inzulínu: Mo 
Antidiabetic agents including insulin: Hypoglycaemic reactions may occur.
• Pocit závrati. 
• Feeling dizzy.
účinek ramiprilu: Doporučuje se sledovat krevní tlak. 
Vasopressor sympathomimetics and other substances (epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of ramipril: Blood pressure monitoring is recommended.
Léčba přípravkem TRITAZIDE pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze používá 
TRITAZIDE may not be suitable for you
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Má být vyplněno národn﻿ 
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Současné užívání ramiprilu a hydrochlorothiazidu má reverzní účinek při ztrátách draslíku, který je spojený s diuretiky, a to pravděpodobně proto, že je zablokován systém renin-angiotenzin-aldosteron. 
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of ramipril to hydrochlorothiazide tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
U některých pacientů éčba thiazidy vyvolat hyperurikémii nebo dnu. 
Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITAZIDE.
Inkompatibility [Má být vyplněno národn﻿ 
[To be completed nationally]
Stevens 
Norway
Konzultujte užívání léku se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
• Změna funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin prokázaná krevním testem 
• Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working
poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie 
Fatigue, asthenia Chest pain, pyrexia
Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle 
OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Informujte svého lékaře zejména: 
Especially tell your doctor:
Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Váše zdraví. 
This will help get the best results for your health.
Vezměte si balení přípravku s sebou. 
Take the medicine pack with you.
Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému. 
The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12.listopadu 2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 November, 2012
Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů. 
Similar reductions were observed up to 104 weeks.
Subjekty (%), které dosáhly: 
Subjects (%) achieving:
Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci. 
These conditions can cause dehydration.
Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích. 
These effects were sustained in longer-term trials.
Průměrná doba trvání diabetu byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku. 
Mean duration of diabetes ranged from 1.4 to 16.9 years.
To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi. 
This leads to a high level of sugar in your blood.
Většina těchto nežádoucích účinků byla přechodných a reverzibilních. 
The majority of these reactions were transient and reversible.
Tablety se polykají celé. 
Tablets are to be swallowed whole.
• Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta jednou denně. 
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day.
Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty. 
There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
• Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne. 
• You can take the tablet at any time of the day.
“1427” na druhé straně. 
on one side and “1427” on the other side.
• Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody. 
• Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu. 
Then take your next dose at the usual time.
Co je Forxiga a k čemu se používá 
What Forxiga is and what it is used for
Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC). 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Léčebné zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších jsou omezené. 
Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Tento účinek byl pozorován 1. týden a udržel se ve studiích trvajících 104 týdny. 
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Pomocná látka se známým účinkem: 
Excipient with known effect:
Reprodukční a vývojová toxicita 
Reproductive and developmental toxicity
• buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení 
• awakening from sleep at night to pass urine
Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny. 
Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
• jestliže je Vám 75 let nebo více, nemáte užívat přípravek Forxiga. 
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Forxiga.
Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše. 
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
• Váš lékař Vám předepíše dávku , která je pro Vás vhodná. 
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
• Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech 
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství. 
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo vážného akutního onemocnění. 
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Pruritus genitálu 
Pruritus genital
Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy. 
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
Not all pack sizes may be marketed in your country.
51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 9 % asiaté, 3 % černoši a 4 % subjektů jiné rasy. 
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 9% were Asian, 3% were Black and 4% were of other racial groups.
Pokud máte diabetes mellitus 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít. 
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
V obou případech lze léčbu dapagliflozinem opět zahájit, jakmile je stav pacienta stabilizovaný. 
In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Forxiga. 
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Forxiga.
Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. 
Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Přestaňte užívat přípravek Forxiga a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků: 
Stop taking Forxiga and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat dapagliflozin v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství. 
Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Výskyt hypoglykémie byl podobný jako u placeba. 
The incidence of hypoglycaemia was similar to placebo.
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie 
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých. 
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 používat s opatrností. 
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
• This medicine does not require any special storage conditions.
• jestliže máte vysoké hladiny glukosy ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin). 
• if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Kardiovaskulární příhody byly posuzovány nezávislou rozhodovací komisí. 
Cardiovascular episodes were adjudicated by an independent adjudication committee.
Jakmile otěhotníte, měla byste přestat užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství. 
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Způsob podání Přípravek Forxiga se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo. 
Forxiga can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Pokud se uvažuje fakt, že nádory nebyly nalezeny v předklinických studiích, stejně tak jako krátká latence mezi první expozicí léčivu a diagnózou nádoru, je příčinná souvislost nepravděpodobná. 
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Osmdesát procent (80 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27. 
Eighty percent (80%) of the subjects had a body mass index (BMI) ≥ 27.
Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka u lidí. 
It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Pokud dieta a fyzická aktivita samotné neposkytují adekvátní kontrolu glykémie u pacientů, u kterých je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance. 
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní. 
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
• jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít. 
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Forxiga závrať. 
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku. 
In general, no dosage adjustment is recommended based on age.
Tento vzestup kreatininu byl obvykle přechodný v průběhu probíhající léčby nebo reverzibilní po přerušení léčby. 
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
• Forxiga se používá, když nelze Vaši cukrovku kontrolovat jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky, dietou a pohybovou aktivitou. 
• Forxiga is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
V případě předávkování je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinického stavu pacienta. 
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Tyto infekce byly častější u žen a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce. 
These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Forxiga dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen. 
Forxiga is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Vliv dapaliflozinu na jiné léčivé přípravky 
Effect of dapagliflozin on other medicinal products
Kardiovaskulární bezpečnost 
Cardiovascular safety
Přípravek Forxiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje. 
Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecně 
4.4 Special warnings and precautions for use
Lze však očekávat zvýšení expozice v důsledku snížení funkce ledvin v závislosti na věku. 
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod v klinickém programu. 
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Dysurie, Polyurie*,f 
Dysuria Polyuria*,f
U pacientů s těžkou poruchou jater se doporučuje podat zahajovací dávku 5 mg. 
In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a). 
This will help you to remember to take it.
Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen. 
There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Diabetes mellitus 2. typu je druh cukrovky, která obvykle začíná ve starším věku. 
“Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
Může to být další přípravek podávaný ústy a/nebo inzulin podávaný injekcí. 
This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
Vzhledem k číselnému nepoměru je nutné nádory prsu, močového měchýře a prostaty posuzovat opatrně a budou dále zkoumány v poregistračních studiích. 
Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Inhibitor DPP-4 (sitagliptin2) ± metformin1 
DPP-4 Inhibitor (sitagliptin2) ± Metformin1
Forxiga se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného diabetes mellitus 2. typu u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších). 
Forxiga is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu. 
However, try to take it at the same time each day.
(Byla provedena doprovodná studie ke zhodnocení expozice dapagliflozinu mlékem a v průběhu březosti). 
(A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
Zvýšený kreatinin 
Increased creatinine