natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Název přípravku byl změněn na Clopidogrel Krka d.d. 
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Krka d.d. 
The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Krka d.d., klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček. 
The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Standardní dávka přípravku Clopidogrel Krka d.d. 
The standard dose of Clopidogrel Krka d.d.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku Clopidogrel Krka d.d. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Další informace o přípravku Clopidogrel Krka d.d. 
Other information about Clopidogrel Krka d.d.
To znamená, že přípravek Clopidogrel Krka d.d. 
This means that Clopidogrel Krka d.d.
Co je Clopidogrel Krka d.d. 
What is Clopidogrel Krka d.d.
Jak se přípravek Clopidogrel Krka d.d. 
How does Clopidogrel Krka d.d.
Frekvence je stanovena podle následující konvence: 
The frequencies are provided according to the following convention:
Tyto účinky byly pozorovány poměrně často a někdy jsou závažné. 
These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
Datum první registrace: 21. června 1996 Datum posledního prodloužení: 19. května 2006 
Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
V kterýkoli den podávání léku po 1. dni každého cyklu: 
On any day of medicine administration after day 1 of each cycle:
Vyžaduje se užívání gumových rukavic. 
The use of gloves is required.
*Měřeno na konci 30 minutové infuze 
* Measured at the end of a 30-minute infusion
Pacienti i lékaři si musí být této vyšší incidence vědomi a v případě potřeby proto podniknout potřebná opatření. 
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3): 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Stupeň 4 (vyžaduje parenterální nebo enterální podporu) 
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
20 měsíců 
20 months.
Tyto účinky se mohou objevit brzy hned na počátku léčby. 
These effects may occur early on in treatment.
Snižte další dávku o 25 %. 
Reduce next dose by 25%.
Horečka ≥ 38 
Fever ≥ 38
Žádná úprava dávky. 
No dosage adjustments.
Odborníci doporučují, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily své děti, a tak zabránily přenosu viru HIV. 
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Celková uváděná incidence PPE činila 44,0 % - 46,1 %. 
The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
Po zředění: 
After dilution:
5 % z celkové dávky by mělo být podáváno pomalu během prvních 15 minut. 
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
Ve velmi vzácných případech se objevily křeče (záškuby). 
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurred.
dříve nezaznamenané v klinických studiích 
not previously reported in clinical trials
Dávkování se může zvýšit na plnou dávku v následujících cyklech, pokud bude tolerována. 
The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Tato dávka se opakuje každé 2 - 3 týdny po dobu 2 - 3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho zlepšeného stavu. 
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Průměrné trvání nejčastějších závažných účinků (stupeň 3/4) v obou skupinách bylo 30 dnů nebo méně. 
The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
U těch pacientů, kteří měli reakci na infuzi, by se měl postup infuze modifikovat následujícím způsobem: 
In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
Tyto výsledky, ač neúplné, byly podrobeny závěrečné analýze, určené protokolem. 
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Mezi sedmi hodnocenými případy byla ve 4 případech kauzální souvislost zhodnocená jako pravděpodobná a v 1 případě jako možná. 
Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
Stupeň toxicity dle nynějšího zhodnocení 
Toxicity grade at current assessment
Přesný mechanismus protinádorové aktivity doxorubicinu není znám. 
The exact mechanism of the antitumour activity of doxorubicin is not known.
Po dobu existence přípravku na trhu byly vzácně hlášeny v této populaci bulózní erupce. 
Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
V těžších případech tyto účinky mohou interferovat s určitými denními aktivitami a mohou přetrvávat 4 týdny i déle než kompletně odezní. 
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Pegylované placebové lipozomy nejsou ani mutagenní ani genotoxické. 
Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
PPE vedla jen ojediněle k permanentnímu přerušení léčby (3,7 % - 7,0 %). 
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod při 2 °C - 8 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Klasifikace toxicity v těchto tabulkách je založena na kritériích toxicity podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC). 
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
4. den léčebného režimu obou léčivých přípravků lze posunout až o 48 hodin, jak je z lékařského hlediska zapotřebí. 
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Protokolem určená předběžná analýza (založená na 249 případech TTP vedla k předčasnému ukončení hodnocení účinnosti. 
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Pokud je Caelyx používán samostatně, některé z těchto účinků se mohou vyskytovat s menší pravděpodobností a některé nebyly zaznamenány vůbec. 
When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
PPE stupně 3 byla hlášena u 5 % pacientů. 
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Zvýšení AST bylo hlášeno méně často (< 1 %). 
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. 
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
3) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním postižením. 
3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
Ve vzácných případech může mít nízký počet bílých krvinek za následek vážnou infekci. 
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Hematologická toxicita může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení či oddálení terapie. 
Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Nebyla hlášena žádná PPE stupně 4. 
No grade 4 PPE was reported.
Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené. 
Paediatric population The experience in children is limited.
Proto by přípravek Caelyx neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Reakce nicméně neohrozila život psů a psi se po přerušení léčby opět rychle zotavili. 
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
K dalším, méně často pozorovaným nežádoucím účinkům (< 5 %) patřily hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí. 
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
U všech pacientů se reakce související s infuzí objevily především během první infuze. 
In all patients, infusion-associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Přerušení podávání jedné nebo obou látek kvůli nežádoucím účinům bylo zaznamenáno u 38 % pacientů. 
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Suspenze je sterilní, průsvitná a červená. 
The suspension is sterile, translucent and red.
Rozmezí Billinghamova kardiotoxického skóre bylo 0 - 1.5 stupňů. 
The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0-1.5.
Program mnohočetného myelomu 
Multiple myeloma program
Je třeba se vyvarovat intervalů kratších než 10 dnů, neboť při nich nelze vyloučit kumulaci léku a zvýšenou toxicitu. 
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Mezi jednotlivými dávkami bortezomibu by mělo uplynout alespoň 72 hodin. 
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Obdobná incidence reakcí na infuzi (12,4 %) i přerušení léčby (1,5 %) byla pozorována v programu karcinomu prsu. 
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
Závěrečná analýza celkové doby přežití provedená při mediánu doby sledování 8,6 let neprokázala významný rozdíl v celkové době přežití mezi oběma léčebnými rameny. 
The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Jestliže je bilirubin  3,0 mg/dl, první dávka je redukována o 50 %. 
If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Dávka může být podána infuzí po dobu 60 minut nebo 90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4.2. 
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Je nutná opatrnost při podávání jakýchkoliv jiných cytotoxických přípravků, zejména myelotoxické přípravky současně. 
Caution must be exercised when giving any other cytotoxic agents, especially myelotoxic agents, at the same time.
Nicméně u některých pacientů může tato reakce být závažná až poškozující a může si vyžádat přerušení léčby. 
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Další pokyny pro přípravu a zvláštní opatření pro používání viz bod 6.6. 
For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
Jestliže si nejste jisti léčbou, kterou jste dostali anebo s jakýmikoliv nemocemi, které jste prodělali, promluvte si se svým lékařem. 
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Fertilita Účinek doxorubicin-hydrochloridu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen (viz bod 5.3). 
Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Jen 13 z těchto 88 pacientů (15 %) mělo alespoň jednu klinicky signifikantní změnu v hodnotě LVEF, definovanou jako hodnota LVEF menší než 45 % nebo jako pokles nejméně o 20 bodů od základní hodnoty. 
Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Proto každý pacient léčený doxorubicinem musí být sledován hematologicky. 
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Žádný klinicky významný vzestup sérové koncentrace kreatininu nebyl zaznamenán. 
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
PPE je charakteristická bolestivou, makulární začervenalou kožní erupcí. 
PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
Anemie (pokles počtu červených krvinek) může vyvolat zvýšenou únavu, a pokles počtu krevních destiček může zvýšit riziko krvácení. 
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
Pacienti, u nichž se tyto projevy vyskytnou, se musí vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. 
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
U pacientů postižených touto komplikací se obvykle objeví po dvou až třech léčebných cyklech. 
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Přípravek Caelyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 
Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
K dosažení léčebné odpovědi se doporučuje léčit pacienty po dobu dvou až tří měsíců. 
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Nepoužívejte spolu s in-line filtry. 
Do not use with in-line filters.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika (antracykliny a příbuzné látky), ATC kód: L01DB01. 
Pharmacotherapeutic group: Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code: L01DB01.
Podpora růstovým faktorem byla požadována ojediněle (< 5 %) a podpora transfúzí byla požadována u přibližně 15 % pacientů (viz bod 4.2). 
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Trvalé ukončení léčby bylo hlášeno pouze u 2 % případů. 
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
V závislosti na dávce a indikaci může infuze trvat 30 minut až více než jednu hodinu (tj. 
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod při 2 °C - 8 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Stupeň 4 (difúzní nebo lokální proces způsobený infekčními komplikacemi, nebo upoutání na lůžko nebo hospitalizace) 
Grade 4 (diffuse or local process causing infectious complications, or a bedridden state or hospitalisation)
** Nežádoucí účinky stupně 3/4 jsou založeny na terminologii nežádoucích účinků všech stupňů závažnosti, s celkovou incidencí ≥ 5 % (viz nežádoucí účinky vyjmenované v prvním sloupci). 
** Grade 3/4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
Vzhledem k možnosti výkyvů v počtu krevních buněk je nutné u Vás provádět pravidelná vyšetření krve. 
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Úprava dávky u pacientů s KS sdruženým s AIDS je uvedena v bodě 4.8. 
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in section 4.8.
V programu studie léčby karcinomu prsu byla povolena u pacientů, kteří měli reakci na infuzi, modifikace postupu infuze následovně: 5 % z celkové dávky bylo podáno pomalu během prvních 15 minut. 
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows: 5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Incidence anemie byla v obou léčených skupinách obdobná (7 % vs. 5 %). 
The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs. 5%).
Velmi vzácně byly pozorovány křeče v souvislosti s reakcemi na infuzi. 
Very rarely, convulsions have been observed in relation to infusion reactions.
Zdánlivý poločas se pohyboval v rozmezí 24 - 231 hod., s průměrem 73,9 hod. 
The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Dávka se opakuje každé čtyři týdny tak dlouho, dokud nemoc více nepostupuje a Vy máte schopnost tolerovat léčbu. 
The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
Rozsah hypotenzní reakce se zmenšil předléčením antihistaminiky. 
The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
Populační analýzy ukázaly, že věk v sledovaném rozmezí (21 - 75 let) významně nemění farmakokinetiku přípravku Caelyx. 
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21-75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Infuzi lze aplikovat do periferní žíly. 
The infusion may be given through a peripheral vein.
Vzácné Velmi vzácné < 1/10000 včetně izolovaných hlášení 
< 1/10,000 including isolated reports
Není známo, zda je Caelyx vylučován do mateřského mléka. 
It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
K zvládnutí nežádoucích účinků, jako palmoplantární erytrodysestezie (PPE), stomatitida nebo hematologická toxicita, může být dávka redukována nebo její podání odloženo. 
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s KS sdruženým s AIDS-KS podle kategorií frekvence CIOMS III 
Undesirable effects observed in patients with AIDS-related KS according to CIOMS III frequency categories
Sekundární orální neoplasmata 
Secondary oral neoplasms
Maximální plazmatická koncentrace* (µg/ml) Plazmatická clearance (l/h/m Distribuční objem (l/m 
Maximum plasma concentration* (µg/ml) Plasma clearance (l/h/m Volume of distribution (l/m AUC (µg/mlh)
Tři případy byly z celkového počtu hodnocených reakcí vyloučeny, protože nebyly dostatečně zdokumentovány. 
Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Tato vyšetření musí být prováděna rutinně před zahájením léčby přípravkem Caelyx a pravidelně opakována v průběhu léčby. 
These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Caelyx nesmí být aplikován intramuskulární nebo subkutánní cestou (viz bod 6.6). 
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Některé z uvedených abnormalit lze dávat do souvislosti se základní infekcí HIV a nikoli s podáváním přípravku Caelyx. 
Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Třebaže výskyt lokální nekrózy následující extravazaci byl hlášen velmi vzácně, je přípravek Caelyx považován za iritant. 
Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
2 poločas (hodiny) 
2 half-life (hours)
Caelyx není doporučen k používání u dětí a mladistvých, jelikož není známo, jak tento přípravek u nich působí. 
Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
Velmi vzácně byly také pozorovány křeče v souvislosti s reakcemi na infuzi (viz bod 4.8). 
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Je užíván z důvodu ničení rakovinných buněk, z důvodu zmenšení velikosti nádoru, zpoždění růstu nádoru a prodloužení Vašeho přežití. 
It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se doxorubicinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího doxorubicin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
On the basis of the scientific conclusions for doxorubicin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing doxorubicin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Nepoužívejte Caelyx jestliže jste alergický(á) na doxorubicin-hydrochlorid, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not use Caelyx - if you are allergic to doxorubicin hydrochloride, peanut or soya, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
- K léčbě Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s nízkým počtem CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/mm 
- For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm
Náhle může dojít k městnavému srdečnímu selhání způsobeného kardiomyopatií, aniž se předem objevily změny na EKG - a to dokonce i za několik týdnů po ukončení léčby. 
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Renální toxicita byla pozorována i po nižších jednorázových dávkách doxorubicinu HCl u potkanů a králíků. 
Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
Výskyt PPE souvisí s největší pravděpodobností primárně s dávkovacím schématem a lze jej omezit prodloužením intervalu dávkování o 1 - 2 týdny (viz bod 4.2). 
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1-2 weeks (see section 4.2).
Nevyžadoval však přerušení pacientovy léčby a ani úprava dávkování nebyla obvykle vyžadována, pokud stomatitida nesnížila schopnost pacienta přijímat potravu. 
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient's ability to eat.
Pro všechny pacienty 
For all patients
Zlepšení se dostavuje obvykle během jednoho až dvou týdnů, úplné vymizení může trvat v některých případech 4 týdny nebo déle. 
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Určete dávku přípravku Caelyx, kterou je třeba podat (na základě doporučené dávky a velikosti povrchu těla pacienta). 
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Tento proces je znám jako pegylace a jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů (MPS), což prodlužuje dobu jejich cirkulace v krevním oběhu. 
This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Snížená chuť k jídlu Anorexie 
Decreased appetite Anorexia
Obdobná, i když méně závažná odpověď byla též zaznamenána u psů léčených přípravkem Caelyx a standardním doxorubicinem. 
A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Počkat dokud ANC  1 500 a tromobocyty  75 000 pak snížit dávku o 25 % nebo pokračovat s plnou dávkou s podporou růstového faktoru. 
Wait until ANC  1,500 and platelets  75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
Léčebný režim bortezomibu se skládá z dávek 1,3 mg/m2 podávaných 1., 4., 8. a 11. den každé tři týdny. 
The bortezomib regimen consists of 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Podpůrná léčba růstovým faktorem nebo s podpůrnou transfuzí byla nutná u 5,1 %, respektive 5,5 % nemocných (viz bod 4.2). 
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).