natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Pokud se topotekan dostane na kůži nebo do oka, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody. 
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Podává se denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů. 
30-minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin: 
These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Neutropenie Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10 
Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count <0.5 x 10
Porucha funkce ledvin 
Capsule shell Gelatin
U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8). 
Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
• Svědivá vyrážka (nebo kopřivka). 
• Itchy rash (or hives).
10 tobolek 
10 capsules
Bolest břicha 
Mucosal inflammation
dávky. 
Initial dose
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2). 
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
2, zácpa, mukozitida, dyspepsie Není známo Gastrointestinální perforace Poruchy jater a žlučových cest Časté 
2, constipation, mucositis, dyspepsia
5 x1 mg injekční lahvičky 
5 x 1 mg vials
Svědění 
Posology
Jestliže užíváte oba dva tyto léky současně, budete Vaším lékařem pečlivě sledován(a). 
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A. You will be monitored closely if you are taking both these medicines.
• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení; 
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting).
Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.4). 
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
5 x 4 mg injekční lahvičky 
5 x 4 mg vials
4 mg injekční lahvička 
4 mg vial
1 x1 mg injekční lahvička 
1 x 1 mg vial
1 x 4 mg injekční lahvička 
1 x 4 mg vial
Předepsaný počet tobolek se užívá jedenkrát denně po dobu 5 dnů. 
• the results of blood tests carried out before treatment The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin užívat 
What you need to know before you are given Hycamtin
Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně. 
A reduction in topotecan clearance was observed.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v dubnu 2017. 
This summary was last updated in April 2017.
Množství gelu podaného v jednotlivých dávkách se upravuje v závislosti na živé hmotnosti zvířete. 
The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Quadrisol je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Quadrisol vedaprofenum 
Quadrisol vedaprofen
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Quadrisol používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Quadrisol je 12 dnů. 
The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Quadrisol. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Quadrisol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Při použití před chirurgickým zákrokem se podává minimálně 3 hodiny před zákrokem, přičemž v léčbě je možné pokračovat po dobu až jednoho týdne. 
When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
Další informace o přípravku Quadrisol: 
Other information about Quadrisol:
Dále nesmí být podáváni hříbatům mladším šesti měsíců a klisnám produkujícím mléko. 
It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
U koní byly hlášeny kožní vyrážky (kopřivka). 
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Jelikož prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolest a horečku, vedaprofen tyto příznaky poranění zmírňuje. 
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
Evropská komise udělila přípravku Quadrisol registraci platnou v celé Evropské unii dne 4. prosince 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Použití tohoto léčivého přípravku není povoleno u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Co je Quadrisol a k čemu se používá? 
What is Quadrisol and what is it used for?
Přípravek Quadrisol obsahuje vedaprofen, který náleží do skupiny léčiv zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). 
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Jaké přínosy přípravku Quadrisol byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu. 
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Přípravek Quadrisol nesmí být podáván koním s onemocněním žaludku nebo střev ani koním se sníženou funkcí srdce, jater nebo ledvin. 
Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quadrisol? 
What are the risks associated with Quadrisol?
Přípravek Quadrisol lze používat také k úlevě od bolesti a tlumení zánětu po chirurgickém zákroku. 
Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Quadrisol je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koní k úlevě od bolesti a tlumení zánětu v důsledku poranění svalů, kostí a kloubů, jakož i jiných částí těla mimo kosti (tzv. poranění měkkých tkání). 
Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
Další informace o léčbě přípravkem Quadrisol naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Obsahuje léčivou látku vedaprofen. 
It contains the active substance vedaprofen.
Aplikuje se dvakrát denně před krmením po dobu maximálně dvou týdnů. 
Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Jak přípravek Quadrisol působí? 
How does Quadrisol work?
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Quadrisol, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Na základě čeho byl přípravek Quadrisol schválen? 
Why is Quadrisol approved?
Reakce na léčbu přípravkem Quadrisol byla podobná jako při podávání flunixin-megluminu či fenylbutazonu, což jsou jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva používaná k léčbě těchto onemocnění. 
Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
Jak se přípravek Quadrisol používá? 
How is Quadrisol used?
Přípravek Quadrisol byl zkoumán jak v laboratorních, tak v terénních studiích, které zahrnovaly studie u velkého počtu koní s potížemi týkajícími se kostí, svalů a jiných měkkých tkání a kloubů. 
This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Vedaprofen blokuje enzym 
Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Jedná se například o letargii a poškození (léze) v ústech, žaludku, střevech (projevující se mimo jiné řídkou stolicí nebo průjmem) a ledvin. 
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
Po ukončení léčby přípravkem Quadrisol jsou nežádoucí účinky obvykle reverzibilní (zvratné). 
Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
I nadále však byly hlášeny nové případy kardiotoxicity. 
However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje: 
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
o není příznivý u žádné z dalších aktuálně schválených indikací, 
o Is not favourable in all other currently approved indications.
Je nicméně důležité, aby to bylo potvrzeno i vhodnou farmakokinetickou studií. 
However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
Neočekává se ale, že by mechanismus působení u dospělých a dětí byl odlišný, a některé členské státy mají s tímto lékem u dětí dlouhodobé klinické zkušenosti. 
However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
Stanovisko skupiny CMDh 
CMDh position
Za těchto okolností by pacienti neměli být vystavováni dalšímu riziku spojenému s kombinovaným přípravkem. 
these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Následkem toho byla intravenózní léková forma celosvětově stažena. 
As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
• nauzea a zvracení funkčního, orgánového, infekčního nebo dietního původu, 
• Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
Skupina CMDh schválila: 
The CMDh agreed to:
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC 
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Janssen Research Products Information 
Janssen Research Products Information Service.
Některé z lékových forem s vyšší dávkou tak již nemohou být dále doporučeny, 
Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
Domperidon se v Evropě běžně užívá od 70. let 20. století, kdy byl poprvé registrován na základě národních postupů. 
Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení. 
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
• nauzea a zvracení vyvolané: 
• Nausea and vomiting induced by:
• radioterapií či farmakologickou léčbou, 
• radiotherapy or drug therapy
Skupina PhVWP v říjnu 2011 schválila změny v informacích o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci původního přípravku byl požádán o provedení farmakoepidemiologické studie a důkladné studie QTc. 
In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
Domperidon není ve všech členských státech schválen pro pediatrické použití v subpopulaci mladší 12 let a u dospívajících s hmotností nižší než 35 kg. 
Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících domperidon, 
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
• zrušení registrace pro: 
• The revocation of the marketing authorisations for:
• agonisty dopaminu (např. levodopou a bromokryptinem) používanými při léčbě Parkinsonovy nemoci. 
• dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
Vzhledem k riziku srdečních příhod by použití mimo schválené indikace mělo být sledováno. 
In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
• skupina CMDh dospěla k názoru, že u 3. podmínky je nutné provést studii užívání léku ve více než jednom členském státě, aby bylo dosaženo cíle sledování použití mimo schválené indikace. 
• The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
De Loose F.De Loose F. Clinical Research Report. 
De Loose F. Clinical Research Report.
Za datum první registrace domperidonu je na základě prvního schválení domperidonu v Belgii považován březen 1978. 
The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 
2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Dále s cílem zajistit, aby příslušné vnitrostátní orgány byly informovány o postupu studie, byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předkládali každoroční aktualizované zprávy o postupu náboru do studie. 
In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study.
1 - Doporučení výboru PRAC 
1 - PRAC recommendation
Domperidon je antagonista periferních dopaminových receptorů D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnostmi. 
Domperidone is a peripheral dopamine D2-receptor antagonist with gastrokinetic and anti-emetic properties.
Service. 
Under
Kdykoli je to možné, měly by se u pediatrických pacientů používat jiné lékové formy, které umožňují přesnější dávkování (např. perorální roztok), a tyto formy by měly být podávány pomocí vhodného dávkovače. 
Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem informovala Belgie dne 1. března 2013 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES o svém rozhodnutí zahájit postup přezkoumání dle článku 31 s cílem vyžádat si doporučení výboru PRAC ohledně toho, zda je poměr přínosů a rizik těchto přípravků ve schválených indikacích stále příznivý a zda mají být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících domperidon zachována, pozměněna, pozastavena či stažena. 
In light of the above, on 01 March 2013 Belgium informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their decision to trigger an Art. 31 referral procedure to ask for the PRAC's recommendation on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for medicinal products containing domperidone should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Skupina CMDh nicméně dospěla k názoru, že jsou nutné změny v navrhovaném znění podmínek registrace (příloha IV). 
However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Drobné změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti, byly provedeny také v informacích o přípravku. 
Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
Při zvážení stávajících údajů na podporu účinnosti domperidonu dospěl výbor PRAC k závěru, že celkově existuje dostatek důkazů1,2,3 na podporu použití domperidonu v obecné indikaci úlevy od symptomů nauzey a zvracení u dospělých. 
When considering existing data in support of the efficacy of domperidone, the PRAC concluded that overall there is sufficient evidence1,2,3 in support of the use in a general indication in the relief of symptoms of nausea and vomiting in adults.
Kardiovaskulární příhody včetně rizika prodloužení QT intervalu, arytmie a náhlé srdeční smrti v souvislosti s dalšími farmaceutickými formami domperidonu byly od té doby diskutovány na evropské úrovni pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP). 
Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Působí prostřednictvím inhibice dopaminových receptorů v lidském zažívacím traktu a ve spouštěcí zóně chemoreceptorů, která leží mimo hematoencefalickou bariéru v area postrema. 
It exerts its action via inhibition of dopamine receptors in the human gut, and in the chemoreceptor trigger zone, which lies outside the blood-brain barrier in the area postrema.
Skupina CMDh držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje spolupracovat, aby se předešlo nežádoucí duplikaci studií, 
The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies.
Toto riziko je proto důležité minimalizovat omezením maximální dávky (10 mg až 3krát denně u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a více a s hmotností nejméně 35 kg), omezením trvání léčby na nejkratší možnou dobu nutnou ke kontrole symptomů a kontraindikací dalších léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval. 
It is therefore important that the risk is minimised by restricting the maximum dose (10 mg up to 3 times a day for adults and adolescents 12 years of age and older and weighing ≥ 35 kg), limiting treatment duration to the shortest necessary to control symptoms and contraindicating other drugs that are also known to prolong the QT-interval.
• prodloužení časového rámce pro předložení závěrečné zprávy o studii u 1. podmínky (získání údajů o účinnosti v pediatrické populaci). 
• Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 1 (generation of paediatric efficacy data).
Výroba lékové formy pro intravenózní podání byla ukončena v roce 1985. 
A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985.
Skupina CMDh dále využila příležitosti vložit do popisu přípravků, u kterých je doporučeno zrušení, toto vysvětlení: 
In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
Výbor PRAC přesto považoval za vhodné, aby za účelem zdokumentování účinnosti domperidonu u dětí v této indikaci a s nově doporučeným dávkováním byly provedeny další studie. 
The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology.
Používá se k léčbě symptomů nauzey a zvracení různého původu. 
It is used in the treatment of symptoms of nausea and vomiting of variable origin.
Z výše uvedených důvodů je velmi důležité, aby pacientům byla podávána co nejnižší možná účinná dávka, a výbor PRAC dospěl k názoru, že je vhodné doporučit dávku 0,25 mg/kg až 3krát denně. 
For the reasons mentioned above, it is critical that patients are given the lowest possible effective dose and the PRAC considered that a recommendation for 0.25 mg/kg up to 3 times a day was appropriate.
Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 
Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
• komplex dyspetických symptomů, který je často spojen s opožděným vyprazdňováním žaludku, gastroezofageálním refluxem a ezofagitidou: 
• The dyspeptic symptom complex that is often associated with delayed gastric emptying, gastro-oesophageal reflux, and oesophagitis:
Extrapolací ze stávajících farmakokinetických údajů lze dojít k závěru, že 30mg čípek podávaný dvakrát denně by měl být ekvivalentem 10mg perorální lékové formy podávané 3krát denně. 
The extrapolation of existing pharmacokinetic data allows for a conclusion that the 30 mg suppository administered twice a day should be equivalent to the 10 mg oral formulation administered 3 times a day.
Údaje na podporu použití v pediatrii k úlevě od symptomů nauzey a zvracení jsou omezené. 
The data in support of the paediatric use in relief of symptoms of nausea and vomiting is limited.
• výbor PRAC zvážil veškeré údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti domperidonu, 
• The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone.
• výbor PRAC byl toho názoru, že riziko závažných nežádoucích účinků léčivého přípravku na srdce lze minimalizovat používáním nižších dávek domperidonu, omezením doby trvání léčby a kontraindikací léčby u pacientů, u nichž je toto riziko obzvlášť vysoké (pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením jater; pacientů, u nichž je známo prodloužení převodních intervalů srdečních, zejména QTc intervalu; pacientů se závažnými poruchami elektrolytů nebo stávajícím srdečním onemocněním, např. městnavým srdečním selháním) a u pacientů, kteří v současnosti užívají léčiva prodlužující QT interval nebo silné inhibitory CYP3A4. 
• The PRAC considered that the risk of serious cardiac adverse drug reactions can be minimised by using lower doses of domperidone, limiting treatment duration and contraindicating treatment for patients at particularly high risk (patients with moderate or severe hepatic impairment, patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure) and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or potent CYP3A4 inhibitors.