natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozhodnutí příslušného orgánu ve Francii bylo založeno na aktualizovaných výsledcích farmakovigilančního průzkumu, na předběžných údajích ze 3 klinických studií (retrospektivní případová kontrolovaná studie prováděná v nemocnici v Brestu, studie REGULATE a údaje z francouzského Národního fondu zdravotního pojištění) a z nedávno zveřejněné publikace (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir. 
The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že poměr přínosů a rizik benfluorexu není považován za příznivý. 
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable.
• výbor poznamenal, že morfologické a funkční abnormality srdečních chlopní mohou být pozorovány průměrně již po 328 dnech expozice. 
• The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Výbor poznamenal, že morfologické a funkční abnormality srdečních chlopní mohou být pozorovány průměrně již po 328 dnech expozice. 
The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Koncentrace 
Strength
• výbor vzhledem k uvedeným zjištěním dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících benfluorex není za běžných podmínek použití příznivý. 
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use.
2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících benfluorex uvedených v příloze I. 
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I.
Členský stát 
Member State (EEA)
Držitel rozhodnutí o registraci se ve své písemné odpovědi domnívá, že ve všech studiích prováděných u pacientů s nadváhou a s diabetem 2. typu, jimž byl podáván benfluorex, je konzistentní klinicky významný účinek na regulaci hladiny glukózy v krvi. 
The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
Držitel rozhodnutí o registraci se ve své odpovědi na seznam otázek přijatých výborem také vyjádřil k výsledkům další studie (kohortová studie prováděná francouzským Národním fondem zdravotního pojištění). 
Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Držitel rozhodnutí o registraci 
Marketing Authorisation Holder Invented Name
Francie 
FR - France
Na základě dostupných zdrojů údajů výbor CHMP dospěl k názoru, že počet spontánních hlášení srdečních valvulopatií v souvislosti s užíváním benfluorexu je značně podhodnocen v důsledku omezení, jež v takovéto situaci mají údaje získané ze spontánního hlášení, a sice například: - typ účinku benfluorexu (valvulopatie, která zůstává po dlouhou dobu klinicky asymptomatická), - období do vzniku příhody (k vyvolání valvulárních změn je zapotřebí velmi dlouhého období expozice). 
Finally, on the basis of the available data sources, the CHMP is of the opinion that the number of spontaneous reports of cardiac valvulopathies associated with benfluorex is significantly underestimated due to limitations of data collected from spontaneous reporting in this situation such as:
Obalená tableta 
150 mg coated tablet
5. prosince 2014 
5 December 2014
Referenčním členským státem je Francie a záležitost se týká 25 členských států: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Irska, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království a Španělska. 
The reference Member State (RMS) is France and 25 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 5. prosince 2014. 
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 December 2014.
Postup pro změnu (FR/V/0167/01/II/017) byl zahájen dne 28. ledna 2013. 
The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho. 
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenikol, flunixin 
International non-proprietary name (INN): florfenicol, flunixin
Stanovisko na základě postupu podle článku 13 
Opinion following an Article 13
Je doporučována jednorázová podkožní injekce v dávce 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg živé hmotnosti (2 ml/15 kg ž. 
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (2 mL/15 kg bw) is recommended.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. února 2014. 
The referral procedure started on 12 February 2014.
Článek 13 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008. 
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení ve dnech 12. května 2014 a 19. června 2014. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014.
60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 23. leden 2014, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly shody, byla záležitost předložena výboru CVMP. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 23 January 2014, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 10. září 
Oral explanations were given on 10 September 2014.
Na základě hodnocení dostupných údajů výbor CVMP většinově přijal dne 7. října 2014 stanovisko doporučující změnu registrace pro přípravek Resflor injekční roztok a jeho související názvy. 
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names.
Je indikován k léčbě respiračních infekcí způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horečkou. 
It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil žádost o změnu typu II týkající se doplnění bakterie Mycoplasma bovis jakožto cílového patogenu. 
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Referenční členský stát Francie dne 24. ledna 2014 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody a předložila záležitost výboru CVMP podle článku 13 odst. 
On 24 January 2014, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
Během decentralizovaného postupu bylo Dánskem a Německem identifikováno potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat týkající se prokázané účinnosti v klinických studiích a oprávněnosti doporučené léčebné dávky přípravku Resflor při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Mycoplasma bovis, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje antimikrobiální rezistence. 
Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Výbor CVMP dospěl k názoru, že byl prokázán klinický přínos přípravku Resflor v léčbě respiračních infekcí spojených s bakterií M. bovis a nebylo zjištěno žádné specifické riziko rozvoje antimikrobiální rezistence související s jeho používáním. 
The CVMP concluded that the clinical benefit of Resflor in the treatment of respiratory infections associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product.
Jelikož tyto otázky nebyly do 90 dnů vyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární) (CMD(v)) dne 25. listopadu 2013 postup přezkoumání podle čl. 
On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013.
Přípravek Resflor je injekční roztok pro použití u skotu obsahující léčivé látky florfenikol a flunixin. 
Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
13 odst. 
Page 2/2
pro přípravek Resflor injekční roztok a související názvy 
referral for Resflor solution injectable and associated names
Stanovisko na základě postupu podle článku 13 pro přípravek Resflor injekční roztok a související názvy strana 2/2 
Opinion following an Article 13 referral for Resflor solution injectable and associated names
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018. 
This overview was last updated in 03-2018.
Navíc během sledovaného období nedošlo k rozvoji žádné infekce. 
IN addition, no infections occurred during the study period.
Dávku může být nutné upravit v závislosti na tom, jak dobře léčivý přípravek působí. 
The dose may need to be adjusted depending on how well the medicine is working.
Další informace k přípravku Hizentra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Může být podáván doma, pokud jsou nežádoucí účinky zvládnutelné. 
It may be given at home, while the side effects are manageable.
Normální imunoglobulin se jako léčivý přípravek používá od 80. let 20. století. 
Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s.
Přípravek Hizentra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. dubna 2011. 
Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Hizentra jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
Přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění: 
It is used to treat the following conditions:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Hizentra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hizentra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra?
Zřídka mohou pacienti zaznamenat náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (náhlou, závažnou alergickou reakci). 
Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
Další informace o přípravku Hizentra 
Other information about Hizentra
Obsahuje především imunoglobulin G (IgG), který je složen z řady protilátek, jež se podílejí na boji proti organismům, které mohou způsobit infekci. 
It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hizentra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, vyrážka, bolest svalů a kloubů (včetně svalových křečí a slabosti), reakce v místě vpichu (otok, bolest, zarudnutí, vytvoření důlku, teplo, svědění, podlitiny a vyrážka) a chřipkové onemocnění. 
The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
Podává se formou podkožní infuze (velmi pomalé injekce pod kůži) pomocí zařízení, které řídí rychlost infuze. 
It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
Vzhledem ke skutečnosti, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již mnoho let používá, bylo v souladu se stávajícími pokyny ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Hizentra u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu. 
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hizentra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
U tohoto vzácného onemocnění funguje imunitní systém (obranný systém těla) abnormálně a ničí ochranný obal nervů. 
In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
U pacientů léčených placebem se onemocnění vrátilo přibližně u 63 % pacientů a u pacientů léčených přípravkem Hizentra se onemocnění vrátilo u 33, resp. 39 % pacientů v závislosti na použité dávce. 
For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
Pacienti byli léčeni přípravkem Hizentra po dobu 28 týdnů a nejnižší hladiny IgG během léčby přípravkem Hizentra (průměrná hladina 8,1 g na litr) byly srovnatelné s hladinami pozorovanými během předchozí léčby imunoglobulinem. 
The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Více informací o používání přípravku Hizentra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Hizentra (immunoglobulinum humanum normale) 
Hizentra (human normal immunoglobulin)
Jaké přínosy přípravku Hizentra byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Hizentra have been shown in studies?
Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá? 
What is Hizentra and what is it used for?
Pacienti (nebo osoby, které je ošetřují) mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Hizentra doma sami. 
Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained.
• chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie. 
• chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Přehled pro přípravek Hizentra a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
• nízkých hladin protilátek v krvi u pacientů před nebo po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (postup, při kterém jsou z kostní dřeně pacienta odstraněny buňky a jsou nahrazeny kmenovými buňkami od dárce), 
• low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
Pacienti byli léčeni přípravkem Hizentra nebo placebem (neúčinným přípravkem) po dobu 13 týdnů a studie zkoumala podíl pacientů, u kterých došlo během 13 týdnů k návratu onemocnění. 
Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
• nízkých hladin protilátek v krvi u pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií (nádorovým onemocněním určitého druhu bílých krvinek) nebo myelomem (nádorovým onemocněním jiného druhu bílých krvinek), kteří trpí častými infekcemi, 
• low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
Dávka a četnost infuzí přípravku Hizentra vychází z typu léčeného onemocnění. 
The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
Může také pomoci kontrolovat imunitní systém, pokud nepracuje normálně, jako například u chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie. 
It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP.
Podává se do břicha, stehna, horní části paže nebo boku. 
It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
Léčivá látka v přípravku Hizentra, normální lidský imunoglobulin, je vysoce purifikovaná (čištěná) bílkovina získaná z darované lidské krve. 
The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
Přípravek Hizentra působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG v krvi na jejich běžnou úroveň. 
Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
• syndromů primární imunodeficience (vrozená onemocnění, při kterých lidské tělo nedokáže vytvářet dostatek protilátek), 
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hizentra? 
What are the risks associated with Hizentra?
Přípravek Hizentra je k dispozici ve formě injekčního roztoku. 
Hizentra is available as a solution for injection.
V první studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 51 pacientů se syndromem primární imunodeficience, kterým byl již lidský imunoglobulin podáván do žíly po dobu nejméně šesti měsíců. 
In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
Přípravek Hizentra se používá k léčbě pacientů, kteří nemají v krvi dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají tělu bojovat s infekčními i dalšími onemocněními). 
Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Přípravek Hizentra nesmí užívat osoby s hyperprolinemií (dědičným onemocněním způsobujícím vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi). 
Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Ve druhé studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 172 pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií, kteří předtím podstoupili léčbu lidským imunoglobulinem injekcí do žíly. 
In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hizentra je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hizentra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Hizentra působí? 
How does Hizentra work?
Bylo prokázáno, že přípravek Hizentra zabraňuje závažným bakteriálním infekcím u pacientů se syndromem primární imunodeficience a snižuje riziko návratu chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie. 
Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
Jak se přípravek Hizentra používá? 
How is Hizentra used?
Na základě čeho byl přípravek Hizentra registrován v EU? 
Why is Hizentra authorised in the EU?
Přípravek Hizentra obsahuje léčivou s názvem látku normální lidský imunoglobulin. 
Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
Léčbu by měl zahájit lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s oslabeným imunitním systémem nebo chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií. 
Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
Přípravek Hizentra se nesmí podávat do krevní cévy. 
It must not be injected into a blood vessel.
10 injekčních lahviček + 10 injekčních lahviček 
10 vials + 10 vials
10 injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček s přiloženou injekční jehlou 
10 vials + 10 prefilled syringes with attached needle
1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 injekční jehly 
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka bez injekční jehly 
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s přiloženou injekční jehlou 
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 injekční lahvička + 1injekční lahvička 
1 vial + 1 vial
K tomu může dojít: 
This may happen:
Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. 
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Nesmějí Vám dávat najíst ani napít. 
They must not give you any food or drink.
Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud: 
Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Váš diabetes se může zhoršit. 
Your diabetes may get worse.