natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Malátnost s hypotenzí, se ztrátou vědomí nebo bez ní (obvykle následuje po příliš rychlé intravenózní injekci, výjimečně po perorálním podání) 
- Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
- Arteriální nebo žilní trombóza v jakémkoli místě 
- Arterial or venous thrombosis at any sites
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání kyseliny tranexamové u těhotných žen. 
There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Léčba předávkování je podpůrná. 
Management of overdose should be supportive.
Vazba kyseliny tranexamové na plazmatické proteiny je při terapeutických plazmatických hladinách asi 3% a zdá se, že je plně odůvodněna její vazbou na plazminogen. 
The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
V těhotenství je možné kyselinu tranexamovou podat pouze v případě, kdy očekávaný přínos převáží potenciální riziko plynoucí z léčby. 
Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) nemají být ve většině případů léčeni kyselinou tranexamovou (viz bod 4.3). 
Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Plazmatické koncentrace se zvyšují u pacientů se selháním ledvin. 
Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Nežádoucí účinky 
Undesirable Effects
Při použití nižších doporučených dávek kyseliny tranexamové je incidence pooperačních záchvatů stejná jako u neléčených pacientů. 
With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Je zapotřebí věnovat pozornost možnému výskytu zrakových poruch včetně zhoršení zraku, neostrého vidění a poruch vnímání barev a v případě nutnosti léčbu ukončit. 
Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou seřazeny podle primárního systému orgánových tříd MedDRA. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
• intrathekální a intraventrikulární injekce, intracerebrální aplikace (riziko edému mozku a křečí) 
Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
- menoragie a metroragie 
- Menorrhagia and metrorrhagia,
- Poruchy zraku včetně poruchy barevného vidění 
- Visual disturbances including impaired colour vision
Kyselina tranexamová prochází placentou. 
Tranexamic acid passes through the placenta.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. 
Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Koncentrace kyseliny tranexamové v mnoha jiných tkáních je zlomkem množství zjištěného v krvi (v mateřském mléku jedna setina, v mozkomíšním moku jedna desetina, v komorové vodě jedna desetina). 
The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
<Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza. 
<Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - účinky na žaludek a střeva: pocit na zvracení, zvracení, průjem 
Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea
V indikacích, které jsou v současné době schváleny u dětí starších 1 roku (viz bod 4.1), je dávkování přibližně 20 mg/kg/den. 
In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. 
No case of overdose has been reported.
Z omezených klinických údajů o použití kyseliny tranexamové u různých krvácivých stavů ve druhém a třetím trimestru nevyplývá žádný škodlivý vliv na plod. 
Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Pokud je kyselina tranexamová podávána, musí být léčba omezena pouze na pacienty s převládající aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením. 
If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Hlavní cestou eliminace je glomerulární filtrace moči. 
Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
Výše uvedené indikace a způsob podání je třeba striktně dodržovat: 
4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly:
Výsledky studií s kyselinou tranexamovou vypovídají o menší ztrátě krve a menší potřebě krevních produktů u operací srdce při mimotělním oběhu (CPB), kde je vysoké riziko krvácení, především u cyanotických pacientů nebo pacientů opakovaně operovaných. 
Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
Kyselina tranexamová rychle difunduje do kloubní tekutiny a synoviální membrány. 
Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
Přítomnost kyseliny tranexamové byla zjištěna i ve spermatu, kde inhibuje fibrinolytickou aktivitu; na migraci spermií však nemá vliv. 
Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu kyseliny tranexamové na fertilitu. 
Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 osob z 1000) - kožní problémy: vyrážka 
Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash
Hematurie V případě hematurie z horních močových cest existuje riziko obstrukce močové trubice. 
Haematuria In case of haematuria from the upper urinary tract, there is a risk for urethral obstruction.
- Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe 
- Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Pro tuto populaci jsou však k dispozici pouze omezené údaje týkající se účinnosti, dávkování a bezpečnosti léčivého přípravku. 
However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Charakteristický hematologický profil se podobá následujícímu: snížený čas euglobulinové lýzy, prodloužený protrombinový čas, snížená plazmatická hladina fibrinogenu, faktorů V a VIII, plazminogen fibrinolyzinu a alfa-2 makroglobulinu; normální plazmatické hladiny P 
Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Níže uvedené nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. 
The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Po podání intravenózní injekce 10 mg/kg sedmnácti pacientům, kteří podstoupili chirurgický zákrok na koleni, byly koncentrace v kloubní tekutině podobné koncentracím v odpovídajících vzorcích séra. 
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
Omezené údaje získané u velmi malého počtu pacientů naznačují jako nejvhodnější způsob podání kontinuální infuzi, která by mohla udržet terapeutickou plazmatickou koncentraci po celou dobu zákroku. 
While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence 
MedDRA System Organ Class
U pacientů s tromboembolickým onemocněním v anamnéze nebo u pacientů se zvýšenou incidencí tromboembolických příhod v rodinné anamnéze (pacienti s vysokým rizikem trombofilie) může být injekční roztok kyseliny tranexamové podán pouze v naléhavé indikaci po konzultaci s hematologem a pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.3). 
In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Poruchy nervového systému Není známo 
Nervous system disorders Not known
Maximální koncentrace kyseliny tranexamové v plazmě jsou dosaženy rychle po krátké intravenózní infuzi, po níž koncentrace v plazmě multiexponenciálně klesají. 
Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner.
• Pokud víte, že máte zvýšené riziko vzniku krevních sraženin. 
If you have a risk of having blood clots.
Léčivé přípravky, které ovlivňují hemostázu, je zapotřebí podávat pacientům léčeným kyselinou tranexamovou s opatrností. 
Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
K vylučování léčivé látky v nezměněné formě dochází především močí. 
It is excreted mainly in the urineas unchanged drug.
Lékař Vám musí předepsat nejmenší možnou účinnou dávku, aby se předešlo křečím v důsledku léčby přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >. 
Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Po podání intravenózní injekce 10 mg/kg dvanácti těhotným ženám byla koncentrace tranexamové kyseliny v séru v rozmezí 10-53 μg/ml, zatímco v pupečníkové krvi se pohybovala v rozsahu 4-31 μg/ml. 
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
• jiné léčivé přípravky, které napomáhají srážení krve (tzv. antifibrinolytika), 
• other medicines that help blood to clot called antifibrinolytic medicines
Kyselinu tranexamovou je třeba podávat s opatrností u pacientek užívajících perorální kontraceptiva kvůli zvýšenému riziku trombózy (viz bod 4.5.) 
Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5.
Při výskytu patologických oftalmologických změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultaci se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého užívání injekčního roztoku tranexamové kyseliny pro každý jednotlivý případ. 
With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, the physician must decide after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of TXA solution for injection in each individual case.
injekci vysokých dávek kyseliny tranexamové. 
injection of tranexamic acid in high doses.
Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > užívat. 
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking <Tranexamic acid - containing medicinal products>.
U dětí dosud nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie. 
No specific PK study has been conducted in children.
Kromě toho může být antifibrinolytický účinek tohoto léčivého přípravku antagonisticky ovlivněn trombolytiky. 
Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
V každé třídě jsou frekvence nežádoucích účinků definovány podle frekvence výskytu. 
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
• přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 
Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Při pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku kyseliny tranexamové jsou indikována pravidelná oftalmologická vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, fundus, zorné pole atd.). 
With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
0,5 g (1 ampule o objemu 5 ml) až 1 g (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule o objemu 5 ml) kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) dvakrát až třikrát denně. 
Standard treatment of local fibrinolysis: 0.5 g (1 ampule of 5 ml) to 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) two to three times daily 2.
Specifické indikace zahrnují: Silnou menstruaci u žen Krvácení z trávicího ústrojí Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě nebo na močovém ústrojí Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání srážení krve. 
Specific indications include: - Heavy periods in women - Gastrointestinal bleeding - Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract - Ear, nose, or throat surgery heart, abdominal, or gynecological surgery bleeding after you have been treated with another medicine to break down blood clots.
• Kyselinu tranexamovou nelze podávat intramuskulárně. 
• Tranexamic acid should not be administered by the intramuscular route.
Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> nelze podávat injekcí do svalu. 
<Tranexamic acid - containing medicinal products> must not be injected into a muscle.
Jestliže máte problémy s ledvinami, bude Vám dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> snížena podle výsledku krevních testů (test na hladinu kreatininu v séru). 
If you a kidney problem, your dose of tranexamic acid will be reduced according to a test performed on your blood (serum creatinine level).
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin 
Use in patients with kidney problem
Způsob podání Přípravek se podává výhradně formou pomalé intravenózní injekce. 
Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection.
Lékař určí správnou dávku a trvání léčby. 
Your doctor will decide the correct dose for you and how long you should take it.
Při výskytu patologických očních změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultacích se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého podávání přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > ve Vašem případě. 
With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, your doctor must take a decision after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of <Tranexamic acid-containing medicinal products> solution for injection in your case.
• Pokud jste dlouhodobě léčen(a) přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >, je nutné věnovat pozornost možnému výstyku poruch barevného vidění a v případě nutnosti léčbu ukončit. 
• If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Celkem bylo zahrnuto 1073 dětí, z nichž 631 dostávalo kyselinu tranexamovou. 
Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Jak přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store <Tranexamic acid - containing medicinal products> Contents of the pack and other information
Ve studiích in vitro byl prokázán inhibiční vliv vysokých dávek kyseliny tranexamové na aktivitu komplementu. 
In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
- kontinuální infuze 10 mg/kg/h nebo injekce do pumpy pro mimotělní oběh již v dávce upravené na CPB proceduru buď podle hmotnosti pacienta na dávku 10 mg/kg nebo plnicího objemu pumpy pro CPB - poslední injekce 10 mg/kg na konci CPB. 
The most adapted dosing schedule appeared to be: - first bolus of 10 mg/kg after induction of anaesthesia and prior to skin incision, - continuous infusion of 10 mg/kg/h or injection into the CPB pump prime at a dose adapted on the CPB procedure, either according to a patient weight with a dose of 10 mg/kg dose, either according to CPB pump prime volume, last injection of 10 mg/kg at the end of CPB.
Dospělí: pokud není uvedeno jinak, doporučují se následující dávky: 
4.2 Posology and method of administration Posology Adults Unless otherwise prescribed, the following doses are recommended: 1.
5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin 
10 mg/kg BW Every 12 hours
- gastrointestinální krvácení 
- Gastrointestinal bleeding,
Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tranexamic acid containing medicinal products [See Annex I - To be completed nationally]
Kyselina tranexamová má antifibrinolytický účinek - inhibuje fibrinolytickou aktivitu plazminu. 
Tranexamic acid exerts an anti haemorrhagic activity by inhibiting the fibrinolytic properties of plasmin.
1 g kyseliny tranexamové (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule po 5 ml) pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) každých 6-8 hodin, což odpovídá množství 15 mg/kg tělesné hmotnosti. 
Standard treatment of general fibrinolysis: 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) every 6 to 8 hours, equivalent to 15 mg/kg BW
Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky, než jaká je doporučena, může dojít k přechodnému poklesu krevního tlaku. 
If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku snížit v závislosti na hladině kreatininu v séru. 
For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
• fibrinolytické stavy při konsumpční koagulopatii s výjimkou fibrinolýzy s převládající aktivací fibrinolytického systému se závažným akutním krvácením (viz bod 4.4) 
Acute venous or arterial thrombosis (see section 4.4 Special) Fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding (see section 4.4) Severe renal impairment (risk of accumulation)
Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při renální insuficienci je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (viz bod 4.3). 
In renal insufficiency leading to a risk of accumulation, the use of tranexamic acid is contraindicated in patient with severe renal impairment (see section 4.3).
Používání kyseliny tranexamové se proto preventivně nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství, ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. 
As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > obsahuje kyselinu tranexamovou, která patří do skupiny léčivých přípravků používaných proti krvácení nazývaných antifibrinolytika. 
<Tranexamic acid - containing medicinal products> contains tranexamic acid which belongs to a group of medicines called antihaemorragics; antifibrinolitics, aminoacids.
Po intravenózním podání kyseliny tranexamové v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti se během prvních 24 hodin vyloučí 90 % dávky. 
Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight.
Cévní poruchy 
Visual disturbances
250 až 500 2,82 až 5,65 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin 
2.82 to 5.65
Takto v komplexu vázaný plazmin má nižší fibrinolytickou aktivitu než plazmin volný. 
The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone.
U dětí dosud nebyly provedeny žádné specifické studie dávkování ani farmakokinetiky. 
No specific dose-effect study or PK study has been conducted in children.
• Pokud trpíte nadměrným srážením krve nebo krvácením v celém těle (tzv. diseminovaná intravaskulární koagulace), nemusí být pro Vás léčba přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > vhodná. 
• If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), <Tranexamic acid - containing medicinal products> may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
U dětí starších jednoho roku je dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> stanovena na základě tělesné hmotnosti dítěte. 
If <Tranexamic acid - containing medicinal products> solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
U zvířat, jimž byla kyselina tranexamová podána intrathekálně, byla zaznamenána epileptogenní aktivita. 
Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid.
• perorální antikoncepci (antikoncepční pilulky). 
• oral contraceptives
• Pokud jste už někdy měl(a) křeče, <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > by vám neměl být podán. 
• If you have had convulsions, <Tranexamic acid - containing medicinal products> should not be administered.