natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s výskytem metastáz v mozku aktuálně nebo v anamnéze, s aktivním autoimunitním onemocněním či se zdravotním stavem vyžadujícím systémovou imunosupresi byli z klinických studií s nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1). 
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
V případě život ohrožujících nebo recidivujících závažných kardiálních nebo pulmonálních nežádoucích účinků se má nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysadit (viz bod 4.2). 
Nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Polysorbát 80 
Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Nefritida a renální dysfunkce Endokrinopatie Kožní 
Nephritis and Renal Dysfunction
Medián (95% CI) v měsících Výskyt (95% CI) ve 12 měsících 
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pokročilého nebo metastazujícího skvamózního NSCLC byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze 3 (CA209017). 
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Přežití bez recidivy Případy 
Recurrence-free Survival Events
Míra relativního rizika (odds ratio) (95% CI) 
Odds Ratio (95% CI)
Přežití bez recidivy (v měsících) 
Recurrence-Free Survival (Months)
stupně má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 0,5 až 1 mg/kg metylprednisolonu denně. 
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) onemocnění způsobující zánět nebo zvětšení lymfatických (mízních) uzlin (Kikuchiho lymfadenitida) život ohrožující alergická reakce kyselina v krvi zapříčiněná diabetem (diabetická ketoacidóza) ucpání žlučovodů přechodný zánět nervů, který způsobuje bolest, slabost a paralýzu končetin (Guillainův-Barrého syndrom); ztráta ochranného pouzdra nervových vláken (demyelinizace); stav, kdy dochází ke svalové slabosti a snadnému vyčerpání (myastenický syndrom), zánět mozku změny srdečního rytmu nebo frekvence, abnormální srdeční rytmus, zánět srdečního svalu zánětlivé postižení žil tekutina v plicích vřed tenkého střeva závažné odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom), které může vést k úmrtí  onemocnění, kdy imunitní systém napadá žlázy produkující tělní tekutiny, jako jsou slzy nebo sliny (Sjogrenův syndrom),svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobené cvičením (myopatie), zánět svalů (myozitida), ztuhlost svalů a kloubů, svalová křeč (rabdomyolýza) 
Acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness and paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome); damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy); inflammation of the nerves; foot drop (peroneal nerve palsy); inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy); muscle weakness and tiredness without atrophy (myasthenia gravis)
Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, očním melanomem, nebo aktivními mozkovými či leptomeningeálními metastázami. 
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Jestliže potíže přetrvávají, mají být nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 0,5-1 mg/kg metylprednisolonu denně. 
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
stupně musíte ukončit podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem trvale a mají být nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 2-4 mg/kg metylprednisolonu denně. 
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Z klinických studií se SCCHN byli vyloučeni pacienti s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami, aktivním autoimunním onemocněním, klinickými stavy vyžadujícími systémovou imunosupresi a ti, u nichž byl primárním nádorem karcinom nosohltanu nebo slinných žláz (viz body 4.5 a 5.1). 
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
Pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku (s nízkým obsahem soli), informujte svého lékaře, než Vám bude přípravek OPDIVO podán. 
Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given OPDIVO.
stupně má být monoterapie nivolumabem vysazena a mají být nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně. 
Nivolumab monotherapy should be withheld for Grade 3 diarrhoea or colitis, and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
jako je zvýšení transamináz a celkového bilirubinu. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
stupně má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen. 
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Jestliže potíže přetrvávají, řešte je kortikosteroidy v dávce odpovídající 0,5-1 mg/kg metylprednisolonu denně. 
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Celkem ECOG PS 2 
ECOG PS 2 < 75 years
stupně musí být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem trvale ukončeno a mají být nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně. 
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primární analýza) - poměr rizik (95% CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-hodnota: 
Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (případy: 190/292), medián and 95% CI: 12.19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (případy: 223/290), medián and 95% CI: 9,36 (8,05; 10,68) 
Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), median and 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), median and 95% CI: 9.36 (8.05, 10.68) The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 413 events were observed (93% of the planned number of events for final analysis).
stupně Hypertyreóza 4. 
Grade 4 rash
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
PVC containers
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)  závažná plicní infekce (zápal plic), zánět průdušek (bronchitida)  zvýšení počtu některých bílých krvinek snížené vylučování hormonů produkovaných nadledvinkami (žlázy uložené nad ledvinami), nedostatečná funkce (hypopituitarismus) nebo zánět (hypofyzitida) žlázy uložené na bázi lebky (hypofýza, podvěsek mozkový), otok štítné žlázy, cukrovka (diabetes mellitus) dehydratace, zvýšená kyselost krve zánět jater (hepatitida) poškození nervů způsobující necitlivost a slabost (polyneuropatie), zánět nervů způsobený tím, že tělo tvoří látky poškozující vlastní orgány, což způsobuje necitlivost, slabost, brnění nebo palčivou bolest (autoimunitní neuropatie) zánět oka (který způsobuje bolest a začervenání), rozmazané vidění, suché oči zvýšená tepová frekvence, zánět srdečního obalu a hromadění tekutiny kolem srdce (onemocnění osrdečníku) tekutina kolem plic zánět slinivky břišní (pankreatitida), zánět žaludku (gastritida) závažný stav kůže, který způsobuje červené, často svědivé skvrny, podobně jako vyrážka při spalničkách, která začíná na končetinách a někdy na obličeji a zbytku těla (erythema multiforme); kožní onemocnění se zesílenými červenými skvrnami na kůži, často se stříbřitými šupinami (psoriáza, lupénka); stav kůže na obličeji, kdy jsou nos a tváře neobvykle červené (rosacea, růžovka), kopřivka (svědivá, vystouplá vyrážka) zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost (polymyalgia rheumatica), zánět kloubů (artritida) zánět ledvin, selhání ledvin (včetně náhlé ztráty funkce ledvin) bolest, bolest na hrudi 
Inflammation of the pancreas (pancreatitis), inflammation of the stomach (gastritis) Severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme), skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red (rosacea), hives (itchy, bumpy rash)
Při léčbě monoterapií nivolumabu nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly pozorovány závažné průjmy nebo kolitida (viz bod 4.8). 
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
stupně má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a mají být nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 1 mg/kg metylprednisolonu denně. 
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
stupně byly hlášeny u 6,7 % pacientů (30/448), 3. 
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Výskyt (95% CI) ve 12 měsících Potvrzená objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (95% CI) p-hodnota 
Confirmed objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Měsíce (rozmezí) 
Months (range)
Léčivý přípravek je k dispozici ve formě roztoku pro nakapání na kůži ve 2 různých koncentracích (6 % a 12 %) a v tubách různé síly (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg a 360 mg). 
The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Chanhold (selamectinum) 
Chanhold (selamectin)
Další informace o přípravku Chanhold jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold. 
Further information on Chanhold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Toto malé množství tekutiny se kůží vstřebá a působí v celém těle zvířete. 
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Přípravku Chanhold bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17/04/2019. 
Chanhold received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 April 2019.
Další informace o přípravku Chanhold 
Other information about Chanhold
Použitá síla přípravku a počet jeho použití závisí na hmotnosti a druhu léčeného zvířete a na druhu parazita. 
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Chanhold je srovnatelný s přípravkem Stronghold. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Chanhold has been shown to be comparable to Stronghold.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Chanhold? 
What are the benefits and risks of Chanhold?
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Stronghold přínosy přípravku Chanhold převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Chanhold outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Stronghold, pro přípravek Chanhold je proto není nutné opakovat. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Chanhold.
Přehled informací o přípravku Chanhold a proč byl registrován v EU 
An overview of Chanhold and why it is authorised in the EU
Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Chanhold vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Chanhold is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Znamená to, že přípravek Chanhold obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Stronghold. 
This means that Chanhold contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Stejně jako v případě každého jiného léčivého přípravku předložila společnost pro přípravek Chanhold studie týkající se kvality. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Chanhold.
Co je přípravek Chanhold a k čemu se používá? 
What is Chanhold and what is it used for?
Jelikož přípravek Chanhold je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Chanhold is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Chanhold je antiparazitikum, které se používá k léčbě a prevenci zamoření parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti koček a psů, jako jsou blechy a roztoči, a také k léčbě parazitóz vyvolaných červy žijícími uvnitř těla. 
Chanhold is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Chanhold byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Chanhold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Podrobné informace o dávkování a délce léčby jsou uvedeny v příbalové informaci. 
The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Více informací o používání přípravku Chanhold naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about using Chanhold, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Důvodem je skutečnost, že přípravek Chanhold má srovnatelné složení jako referenční léčivý přípravek a při podání přípravku na kůži se očekává, že léčivá látka bude u obou přípravků vstřebávána stejným způsobem. 
This is because the composition of Chanhold is comparable to the reference medicine and when applied to the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Přípravek Chanhold obsahuje selamektin, což je lék proti parazitům patřící do skupiny avermektinů. 
Chanhold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Přípravek Chanhold obsahuje léčivou látku selamektin a je to „generikum“. 
Chanhold contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
k léčbě a prevenci zablešení u koček a psů usmrcením dospělých blech, jejich larev a vajíček na zvířeti a ve vrhu mláďat březích nebo kojících koček a psů. 
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Jak přípravek Chanhold působí? 
How does Chanhold work?
Na základě čeho byl přípravek Chanhold registrován v EU? 
Why is Chanhold authorised in the EU?
Jak byl přípravek Chanhold zkoumán? 
How has Chanhold been studied?
Chanhold (selamectin) EMA/254994/2019 
EMA/152732/2019
Jak se přípravek Chanhold používá? 
How is Chanhold used?
Vzhledem k tomu, že přípravek Chanhold je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku. 
The precautions are the same as for the reference medicine since Chanhold is a generic medicine.
ATCvet kód: QI06AH08 
ATCvet code: QI06AH08.
Datum první registrace: 23/02/2005 Datum posledního prodloužení registrace: 15/01/2010 
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 15/01/2010
Ve výjimečných případech se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčbu. 
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
69800 SAINT-PRIEST FRANCIE 
69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Použijte bezprostředně po rozpuštění. 
Use immediately after reconstitution.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2° C - 8 °C). 
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Za běžných podmínek použití se může objevit přechodná apatie a anorexie stejně jako hypertermie (přetrvávající zpravidla 1 až 2 dny). 
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
EXP (měsíc/rok) 
EXP (mm/yyyy)
1 50% infekční dávka pro buněčné kultury 
1 cell culture infective dose 50%
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata. 
Special precautions for use in animals: Use in healthy animals only.
V každé 1 ml dávce: 
Per dose of 1 ml:
EU/2/04/051/001 Lyofilizát (10 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (10 lahviček po 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyofilizát (50 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (50 lahviček po 1 ml) 
EU/2/04/051/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Může se objevit lokální reakce (mírná bolestivost při palpaci, svědění nebo malý otok), která vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů. 
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned. 
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána s Merial neadjuvantní vakcínou proti kočičí leukémii a/nebo podána stejný den, ale nesmíchána s Merial adjuvantní vakcínou proti vzteklině. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Bylo prokázáno, že přípravek snižuje vylučování kaliciviru koček při nástupu imunity a po dobu jednoho roku po vakcinaci. 
The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Revakcinace: - první revakcinace musí být provedena jeden rok po primovakcinaci - následné revakcinace musí být provedeny v intervalech až tří let u rhinotracheitidy a kalicivirové infekce 
Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Jiné účinky než již zmíněné v odstavci „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány po podání několika dávek, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní. 
No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Aplikujte subkutánně dávku (1 ml) vakcíny po rozpuštění lyofilizované pelety rozpouštědlem, podle následujícího schématu: Primovakcinace: 
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Nepoužívat u březích zvířat. 
Do not use in pregnant animals.
Lyofilizát (10x1 dávka) + rozpouštědlo (10x1 ml) Lyofilizát (50x1 dávka) + rozpouštědlo (50x1 ml) 
Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Inkompatibility: Nemísit s adjuvantní vakcínou Merial proti vzteklině. 
Incompatibilities: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Nemísit s adjuvantní vakcínou Merial proti vzteklině. 
Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
V každé 1 ml dávce: Lyofilizát: 
Per dose of 1 ml: Lyophilisate:
Skleněná lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a skleněná lahvička typu I obsahující 1 ml rozpouštědla, obě uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zajištěné hliníkovou nebo plastovou pertlí. 
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Voda na injekci ......................................................................................................................... q.s. 
Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- druhá injekce: o 3 - 4 týdny později. 
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
Vakcinujte pouze zdravá zvířata. 
Use in healthy animals only.
FHV (kmen F2) .................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (kmeny 431 a G1) ................................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. 
FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U.