natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě. 
This information does not take the place of talking to your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud 
Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. 
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně. 
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu. 
Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Nízká hladina cukru znamená, že v krvi nemáte dost cukru. 
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Další léčivé přípravky a ABASAGLAR 
Other medicines and ABASAGLAR
• Pokud budete potřebovat podat více jednotek, než jich zbývá v peru, můžete buď: 
• If you need to inject more than the number of units left in the pen, you may either:
- Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny jako celé čáry. 
- The odd numbers, after the number 1, are shown as full lines.
Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti. 
Do not use it after this time period.
Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulinu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven. 
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Ukazatel dávky by měl zobrazovat Vaši dávku. 
The dose indicator should line up with your dose.
• Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. 
• Check the pen to make sure you are taking the right type of insulin.
Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu. 
You need one injection of ABASAGLAR every day, at the same time of the day.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci. 
Insert the needle into your skin and finish your injection.
Většina mírných reakcí na inzulin obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů. 
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
ABASAGLAR není inzulinem volby k léčbě diabetické ketoacidózy. 
ABASAGLAR is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Třídy orgánových systémů MedDRA 
MedDRA system organ classes
Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů: Obr. 
The following graph shows the results from a study in patients:
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. 
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (≤18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých. 
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
používáte-li víc než 1 typ inzulinu. 
This is especially important if you use more than 1 type of insulin.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu. 
• If you do not prime before each injection, you may get too much or too little insulin.
Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy. 
• The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Čas (h) po s.c. podání 
Time (h) after s.c injection
1: Profil účinku u diabetiků 1. typu 
Figure 1: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího používání inzulinu lékař: 
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu. 
ABASAGLAR should be administered once daily at any time but at the same time each day.
- Pokud se stále domníváte, že jste si nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro injekci nastavil(a), nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte. 
- If you still do not think you received the full amount you dialled for your injection, do not start over or repeat that injection.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem. 
Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
- určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu, - řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči, - řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR. 
- determine how much ABASAGLAR per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of ABASAGLAR.
- Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře. 
- If you need help deciding how to divide up your dose, ask your healthcare professional.
• Pero, které používáte, po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin. 
• Throw away the pen you are using after 28 days, even if it still has insulin left in it.
Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. 
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte ABASAGLAR podávat. 
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject ABASAGLAR.
Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulin jsou vzácné. 
Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u některých rizikových skupin. 
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. 
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulinu. 
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Co je ABASAGLAR a k čemu se používá 
What ABASAGLAR is and what it is used for
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. 
A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Neukončujte léčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat. 
Do not stop ABASAGLAR without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, which means it is essentially ‘sodium-free'.
(Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek) 
(Example: 25 units shown in the dose window)
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce: - Stlačujte dávkovací tlačítko pomaleji, injekce bude snazší. 
• If the dose knob it is hard to push: - Pushing the dose knob more slowly will make it easier to inject.
Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 300 jednotek v peru. 
The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 300 units in the pen.
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je u léčby inzulinem velmi častá (může postihnout více než 1 z 10 osob). 
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití. 
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. 
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. 
Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a edém. 
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3. 
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulinu. 
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
(Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek) 
(Example: 12 units shown in the dose window)
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient hypoglykémii stihne uvědomit. 
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie. 
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Obsah balení a další informace Co ABASAGLAR obsahuje 
Contents of the pack and other information What ABASAGLAR contains
Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulinů a může se proto měnit při změně léčebného režimu. 
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
- Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podal(a) jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a). 
- If you see “0” in the dose window, you have received the full amount you dialled.
Světle šedá 
Light grey
• Je normální, když v peru zůstane malé množství inzulinu, které nelze podat. 
• It is normal to see a small amount of insulin left in the pen that you cannot inject.
V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály. 
No new safety signals were observed in this trial.
V klinických studiích nenaznačují podskupinové analýzy založené na věku a pohlaví žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených inzulinem glarginem v porovnání k celé studované populaci. 
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Mohl(a) byste ne ně přenést infekci nebo od nich infekci dostat. 
You may give an infection to them or get an infection from them.
Přechod z jedné inzulinové léčby na druhou vyžaduje předepsání lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi. 
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Tyto reakce se mohou rozšířit kolem místa vpichu. 
They can spread around the injection site.
U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykémií. 
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
ABASAGLAR je dostupný v baleních obsahujících 5 předplněných per a v multipacích sestávajících se ze dvou krabiček, která každá obsahuje 5 předplněných per. 
ABASAGLAR is available in packs containing 5 pre-filled pens and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 5 pre-filled pens.
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte používání inzulinu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. 
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Okamžitě po porodu potřeba inzulinu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). 
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Mísení nebo ředění může změnit jeho profil čas/účinek a mísení může zapříčinit precipitaci. 
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
• Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání. 
• Do not try to change your dose while injecting.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000) Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů). 
Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. 
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Velké množství údajů u těhotných žen (údaje od více než 1000 těhotenství) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulinu glarginu na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulinu glarginu. 
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Problémy s inzulinovým perem? 
Problems with the insulin pen?
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno v chladničce. 
• Unused pens may be used until the expiration date printed on the label, if the pen has been kept in the refrigerator.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární komplikace. 
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému poškození. 
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Vzácně může být inzulin příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulinovou terapií. 
Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem ABASAGLAR v kombinaci s pioglitazonem. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and ABASAGLAR is considered.
Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít. 
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Tyto jednotky se vztahují výhradně k insulinu glarginu a liší se od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulinových analogů (viz bod 5.1). 
These units are exclusive to insulin glargine and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
*Insulin glargin je vyráběn rekombinantní DNA technologií bakterií Escherichia coli. 
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
• Barva pera: 
• Pen colour:
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru. 
• The pen will not let you dial more than the number of units left in the pen.
- Pokud v dávkovacím okénku číslici „0” nevidíte, nenastavujte novou dávku. 
- If you do not see “0” in the dose window, do not redial.
Je-li inzulinové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero. 
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Kombinace přípravku ABASAGLAR s pioglitazonem 
Combination of ABASAGLAR with pioglitazone
Hodnoty glykovaného hemoglobinu a variabilita glykémie byly srovnatelné v obou léčebných skupinách. 
Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
Jehly nejsou součástí balení. 
Needles are not included in the pack.
Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové. 
Throw the pen away and get a new pen.
Důležité informace o některých složkách přípravku ABASAGLAR 
Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR
Stejně jako u všech inzulinů průběh účinku inzulinu glarginu může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory. 
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky. 
Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera. 
• Always carry an extra pen in case yours is lost or damaged.
Průměrná dávka inzulinu glarginu na konci studie byla 0,42 U/kg. 
Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
• Hodnotu dávky v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si nastavil(a) správnou dávku. 
• Always check the number in the Dose Window to make sure you have dialled the correct dose.
Jestliže jste alergický(á) na inzulin glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. 
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. 
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulinu glarginu. 
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Primárním účinkem inzulinu, včetně inzulinu glarginu, je regulace metabolismu glukózy. 
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Sto čtyřicet tři pacientů léčených v této studii inzulinem glarginem pokračovalo v léčbě inzulinem glarginem v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky. 
One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Vyberte místo vpichu. 
Choose your injection site.
2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francie 
2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená. 
• Do not use your pen if any part looks broken or damaged.
Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají. 
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena laserovou fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu. 
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2). 
Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
- Pokud k podání své normální dávky potřebujete 2 injekce, nezapomeňte si podat druhou injekci. 
- If you normally need to give 2 injections for your full dose, be sure to give your second injection.
ABASAGLAR je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). 
ABASAGLAR is a biosimilar medicinal product.
Další podrobnosti k použití viz bod 6.6. 
For further details on handling, see section 6.6.
Ve vzácných případech si může přítomnost těchto protilátek vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby mohly být korigovány tendence k hyper- nebo hypoglykémii (viz bod 5.1). 
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Vzhledem k tomu, že ABASAGLAR je roztok, není třeba jej před použitím protřepat. 
Since ABASAGLAR is a solution, it does not require re-suspension before use.
Držte dávkovací tlačítko stlačené a pomalu počítejte do 5. 
Hold the dose knob in and count to 5 slowly.
Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem mellitem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění. 
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Přípravek ABASAGLAR by měl být čirý a bezbarvý. 
ABASAGLAR should look clear and colourless.
Většina mírných reakcí na inzulin v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů. 
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Po podkožní injekci diabetickým pacientům je inzulin glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulin) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thrinzulin). 
After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Může být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. 
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.