natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podíl pacientů s průměrným zlepšením o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12 
Baseline Endpoint Change Difference p-value Average % Change Difference p-value MSWS-12-score (mean, sem)
• Zácpa 
• Headache
Dyspepsie 
Dizziness
Léková forma 
Pharmaceutic al Form
Smyšlený název 
Name
Londýn 19. února 2009 Dok. 
London, 19 February 2009 Doc.
Výbor byl znepokojen tím, jak byla hlavní studie navržena. 
The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Tato studie kromě toho nesledovala, jak dlouho pacienti přežívali. 
In addition, the study did not look at how long the patients survived.
č. EMEA/246567/2009 
Ref. EMEA/90664/2009
Mezinárodní nechráněný název (INN): vorinostat 
International non-proprietary name (INN): vorinostat
Všichni pacienti trpěli progresivním, přetrvávajícím nebo opakujícím se onemocněním a již dříve u nich byly aplikovány dvě jiné systémové léčby. 
All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna toho, do jaké míry byla pokožka postižena onemocněním a jak vážně byla pokožka zasažena. 
The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Očekávalo se, že dojde k omezení růstu a dělení T-buněk. 
This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Přípravek Vorinostat MSD měl být používán u pacientů, jejichž nádor vykazuje progresivní vývoj (zhoršuje se), přetrvává (pacienti nereagují na léčbu) nebo se opakuje (objevuje se opětovně) a kteří nereagovali na nejméně dvě jiné systémové léčby (léčby celého těla). 
Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Vzhledem k tomu, že přípravek Vorinostat MSD nebyl porovnáván s žádným jiným typem léčby, jeho bezpečnost a účinnost nemohla být dostatečně posouzena. 
Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců. 
Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
CTCL je vzácný typ lymfomu (nádoru lymfatické tkáně), kdy některé bílé krvinky (T-buňky) proniknou do pokožky. 
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Společnost stáhla svou žádost 206. den od jejího podání. 
The application was at day 206 when the company withdrew.
Pokud jste zařazeni do klinické studie, programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) nebo do programů léčby pacientů se zvláštní potřebou a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Proto výbor v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vorinostat MSD nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Účinky přípravku Vorinostat MSD byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti. 
Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den). 
Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vorinostat MSD 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Co je Vorinostat MSD? 
What is Vorinostat MSD?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vorinostat MSD nemůže být schválen k léčbě pokročilé CTCL. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Dne 13. února 2009 společnost Merck Sharp & Dohme Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Vorinostat MSD určeného k léčbě dospělých s pokročilým kožním Tbuněčným lymfomem. 
On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Přípravek Vorinostat MSD nebyl porovnáván s žádným jiným typem léčby. 
Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, ve které byl přípravek Vorinostat MSD podáván 74 dospělým s pokročilým CTCL. 
The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Výbor CHMP byl znepokojen nebezpečím tromboembolických příhod (problémů způsobených vytvořením krevních sraženin v krevních cévách) u pacientů užívajících přípravek Vorinostat MSD. 
In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Léčivá látka v přípravku Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje činnost proteinů zvaných deacetyláz histony, které se podílejí na „aktivaci“ a „deaktivaci“ genů v rámci buněk. 
The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Přípravek Vorinostat MSD byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 21. června 2004. 
Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
U CTCL se očekávalo, že přípravek Vorinostat MSD zabrání tomu, aby geny, které potlačují dělení a růst nádorových buněk, byly ve vhodný okamžik „deaktivovány“. 
In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Vorinostat MSD je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorinostat. 
Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use a do programů léčby pacientů se zvláštní potřebou s použitím přípravku Vorinostat MSD. 
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Přípravek Vorinostat MSD měl být používán k léčbě dospělých s pokročilým kožním T-buněčným lymfomem (CTCL). 
Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Na co měl být přípravek Vorinostat MSD používán? 
What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vorinostat MSD podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Jak měl přípravek Vorinostat MSD působit? 
How is Vorinostat MSD expected to work?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cervarix platné v celé Evropské unii dne 20. září 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Tyto protilátky pomáhají virus zničit. 
The antibodies help to destroy the virus.
Cervarix je vakcína. 
Cervarix is a vaccine.
Tato vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu. 
The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cervarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Podobná studie byla provedena u dívek ve věku od 9 do 14 let. 
A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cervarix. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Přípravek Cervarix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními. 
Cervarix is given according to official recommendations.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cervarix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé mají souvislost s určitými typy rakoviny genitálu a konečníku. 
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
V případě potřeby může být druhá dávka podána v rozmezí 5 až 13 měsíců po podání první dávky. 
If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
HPV typu 16 a 18 způsobují přibližně 70 % případů rakoviny děložního čípku a 90 % případů rakoviny konečníku. 
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Cervarix, dokončily celé očkování. 
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Další informace o přípravku Cervarix 
Other information about Cervarix
V rámci prevence prekancerózních lézí nebo rakoviny děložního čípku byl přípravek Cervarix zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno téměř 19 000 žen ve věku od 15 do 25 let. 
For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Osobám ve věku od 9 do 14 let mohou být podány dvě dávky se šestiměsíčním odstupem. 
People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Přípravek Cervarix obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 16 a 18, které se vyrábějí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou buňky schopné produkovat proteiny L1. 
Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cervarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Cervarix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pro srovnání u žen, kterým byla podána jiná vakcína, se jednalo o 56 z více než 7 000 žen. 
This compared with 56 of the more than 7,000 women who received the other vaccine.
Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje čištěné proteiny (bílkoviny) ze dvou typů lidského papilomaviru (typů 16 a 18). 
It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cervarix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (včetně bolesti, zarudnutí a otoku) a únava. 
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
V případě potřeby lze však druhou a třetí dávku podat s delšími odstupy. 
However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Cervarix vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16 a 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) 
Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Přípravek Cervarix byl srovnáván s jinou vakcínou, která nepůsobí proti HPV (v tomto případě to byla vakcína proti viru hepatitidy A). 
Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Studie zkoumající hladiny protilátek u mužů ukázaly, že tato hladina byla podobná jako u žen. 
The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Jakmile je pacientovi očkovací látka podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti proteinům L1. 
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících se viru“ (mají podobnou strukturu jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo). 
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
• prekancerózní léze (abnormální růst buněk) v oblasti genitálií (děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku). 
• precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
V rámci prevence lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku byly provedeny čtyři studie. 
For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Mezi první a druhou dávkou se doporučuje dodržet odstup jednoho měsíce a mezi druhou a třetí dávkou odstup pěti měsíců. 
It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cervarix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Přípravek Cervarix se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným některými typy lidských papilomavirů (HPV): 
Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Osobám ve věku od 15 let se podávají tři dávky. 
People aged 15 and above are given three doses.
Papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně. 
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Po podání první dávky vakcíny byly ženy sledovány po dobu až čtyř let. 
The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Tato studie rovněž prokázala, že přípravek Cervarix dokáže poskytnout ochranu proti infekcím či lézím souvisejícím s některými jinými typy HPV. 
The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Tyto výsledky celkově naznačují, že vakcína je účinná v rámci ochrany před infekcí těmito typy HPV při podávání osobám starším 9 let a že pro dívky ve věku od 9 do 14 let je vhodné očkování dvěma dávkami. 
Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Tato vakcína se vyrábí za použití „adjuvantního systému“, který obsahuje MPL, čištěný lipid (látku podobající se tukům) získaný z bakterií, čímž se posiluje reakce imunitního systému na vakcínu. 
The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Jaký přínos přípravku Cervarix byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Cervarix shown during the studies?
Přípravek Cervarix byl v rámci prevence abnormálního růstu buněk děložního čípku účinnější než srovnávací vakcína. 
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený specifickými bílkovinami zvanými „proteiny L1“. 
All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
V závislosti na věku se přípravek Cervarix podává ve dvou nebo třech dávkách. 
Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Na podporu používání přípravku u chlapců a mužů byly provedeny dvě další studie, které porovnávaly hladiny vytvořených ochranných protilátek u mužů a u žen. 
To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných protilátek proti HPV typu 16 a 18 jeden měsíc po poslední dávce u osob, které dosud nebyly očkovány. 
The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Jedna studie srovnávala hladinu ochranných protilátek vytvořených u dospělých žen po podání přípravku Cervarix a po podání jiné vakcíny proti HPV, která je již schválená pro prevenci proti lézím v oblasti konečníku a rakovině konečníku. 
One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Co je Cervarix? 
What is Cervarix?
Ve druhé hlavní studii byl porovnáván účinek dvou dávek přípravku Cervarix u dívek ve věku od 9 do 14 let s účinkem tří dávek u dívek a žen ve věku od 15 do 25 let. 
A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Údaje týkající se prevence prekancerózních lézí na vulvě a ve vagině ukázaly, že přípravek Cervarix by mohl být v rámci ochrany proti těmto lézím účinný. 
Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Tato vakcína je „adsorbovaná“, což znamená, že MPL a částice podobající se viru jsou za účelem vyvolání lepší imunitní reakce vázány na sloučeninu hliníku. 
The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Z těchto údajů vyplývá, že přípravek Cervarix by mohl být účinný v rámci ochrany proti lézím v oblasti konečníku a rakovině konečníku u mužů i u žen. 
These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Druhá hlavní studie prokázala, že dvě dávky přípravku Cervarix podané s odstupem 5 až 13 měsíců nebyly u dívek ve věku od 9 do 14 let méně účinné než standardní třídávkové očkování u starších osob: u všech dosud nechráněných osob byly jeden měsíc po poslední dávce zaznamenány vysoké hladiny ochranných protilátek proti viru typu 16 a 18. 
The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Je dostupná v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách. 
It is available in vials or prefilled syringes.
Společnost dále předložila údaje týkající se prevence prekancerózních lézí na vulvě a ve vagině u pacientek očkovaných přípravkem Cervarix. 
The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Studie sledovala, u kolika žen, z nichž výrazná většina netrpěla při zahájení studie žádnou infekcí HPV typu 16 či 18, se vyvinuly prekancerózní léze děložního čípku v souvislosti s infekcí těmito typy HPV. 
The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Ze studií, které v rámci prevence lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku porovnávaly 2 nebo 3 dávky přípravku Cervarix s jinou, již schválenou vakcínou pro prevenci rakoviny konečníku, vyplynulo, že v porovnání s touto jinou vakcínou byla hladina protilátek u dívek a žen očkovaných přípravkem Cervarix podobná nebo lepší. 
For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cervarix? 
What is the risk associated with Cervarix?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cervarix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V první hlavní studii se u 4 z více než 7 000 žen, kterým byl podán přípravek Cervarix a které předtím nebyly infikovány HPV typu 16 nebo 18, vyvinuly v průměru po 39 měsících prekancerózní léze děložního čípku související s těmito typy HPV. 
In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Cervarix je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Z dalších pěti studií vyplynulo, že u všech dívek a žen ve věku od 9 let, kterým byly podány tři dávky přípravku Cervarix, se rovněž vyvinuly vysoké hladiny protilátek proti HPV typu 16 a 18. 
The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.