natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek BiResp Spiromax Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem. 
If you stop using BiResp SpiromaxDo not stop using your inhaler without telling your doctor first.
• Fenothiazinové léky k léčbě psychóz (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin). 
• Antipsychotic phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle potřeby. 
Patients should take 1 additional inhalation as needed in response to symptoms.
Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku BiResp Spiromax bylo stále optimální. 
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal.
Je-li třeba, můžete po použití otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem. 
If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Obvykle není třeba, abyste inhalovali více než 8 dávek za den. 
A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed.
Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů. 
BiResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
BiResp Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. 
BiResp Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Průměrný počet dnů na perorální léčbě steroidy v průběhu 12 měsíců byl mírně nižší ve skupině budesonid/formoterol (7 až 8 dnů/pacienta/rok vs. 11 až 12 dnů, resp. 9 až 12 dnů ve skupině placebo, resp. formoterol). 
The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
• Používejte BiResp Spiromax každý den. 
• Use BiResp Spiromax every day.
Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba a dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů. 
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
Příznakem potlačení funkce nadledvin může být únava, slabost, potíže se žaludkem včetně pocitu na zvracení, zvracení, bolesti a průjmu, ztmavnutí kůže a snížení tělesné hmotnosti. 
Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems, including nausea, vomiting, pain and diarrhoea, darkening of the skin and weight loss.
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat BiResp Spiromax. 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BiResp Spiromax.
Do 5 dvojitě zaslepených klinických studií v trvání 6 nebo 12 měsíců zaměřených na sledování účinnosti a bezpečnosti bylo zařazeno celkem 12 076 pacientů s astmatem (z toho bylo 4 447 pacientů randomizovaných k léčbě budesonidem/formoterolem v udržovací a úlevové léčbě). 
A total of 12076 asthma patients were included in 5 double-blind clinical studies (4447 were randomised to budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy) for 6 or 12 months.
Výsledky experimentálních toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku. 
The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Protože BiResp Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků. 
Since BiResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Jestliže jste užil(a) více přípravku BiResp Spiromax, než jste měl(a). 
If you use more BiResp Spiromax than you should
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jist/a, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat BiResp Spiromax. 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using BiResp Spiromax.
Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního kortikosteroidu. 
When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. 
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
FEV1, nebyla léčba kombinací budesonid/formoterol lepší než léčba samotným formoterolem. 
For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte BiResp Spiromax jako úlevový lék. 
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use BiResp Spiromax as described here.
• Pokud vám byl předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor, čtěte oddíl „(B) Použití přípravku BiResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu“. 
• If you have been prescribed BiResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
b) Někteří pacienti mají předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu. 
b) You may be prescribed BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 není udržovací a úlevová léčba fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu doporučena. 
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended.
Byly provedeny dvě 12týdenní klinické studie u dětí, ve kterých bylo celkem 265 dětí ve věku 6-11 let léčeno udržovací dávkou budesonid/formoterol (2 inhalace 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů v jedné inhalaci dvakrát denně) a krátkodobě působící β2-adrenergní agonista podle potřeby. 
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms
BiResp Spiromax se užívá podle dvou léčebných přístupů: Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě. 
BiResp Spiromax maintenance therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Zařazeni byli pacienti s přítomnými symptomy onemocnění i přes léčbu inhalačními kortikoidy. 
Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids.
Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně. 
Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day.
Neužívejte však BiResp Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží. 
However, do not use BiResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
• kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení očky v oku), 
• cataract (clouding of the lens in the eye)
BiResp Spiromax nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje. 
BiResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Linearita/nelinearita Jak u budesonidu, tak u formoterolu koreluje systémová expozice lineárně s hodnotou podané dávky. 
Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose.
Nedoporučuje se inhalovat více než 6 dávek najednou. 
Not more than 6 inhalations should be taken on any single occasion.
Jak přípravek BiResp Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení 
What BiResp Spiromax looks like and contents of the pack
Používejte BiResp Spiromax každý den. 
Use your BiResp Spiromax every day.
Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2 
If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
BiResp Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let. 
BiResp Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Před užitím přípravku BiResp Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud 
If you use more BiResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Budesonid/formoterol v udržovací a úlevové léčbě astmatu 
Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy
Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu a znovu nastavit udržovací léčbu. 
They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Pro režim udržovací a úlevové léčby jsou k dispozici nižší síly přípravku BiResp 
A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem. 
However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
• Poruchy převodního elektrického srdečního systému, které nezpůsobují žádné příznaky 
• Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTcinterval).
U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV1 > 50 % normální předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV1 < 70 % normální předpovědní hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem BiResp Spiromax (viz bod 5.1). 
There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
Dávkování Astma 
Posology Asthma
Užívejte BiResp Spiromax též jako „úlevový inhalátor“, pokud se objeví astmatické obtíže. 
Also use BiResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax a dále BiResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů. 
Patients take a daily maintenance dose of BiResp Spiromax and in addition take BiResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Pacienti by také měli být informováni, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou (viz bod 4.4). 
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient.
BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci 
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
107c odst. 
1107 194 0.19b
1 inhalace (použití) dvakrát denně, podaná ráno a večer. 
1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening.
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus 
Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate
• Pokud vám byl předepsán BiResp Spiromax a samostatný úlevový lék, čtěte oddíl „(A) Použití přípravku BiResp Spiromax a zvláštního úlevového léku“. 
• If you have been prescribed BiResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called (A)
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko. 
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands.
Váš lékař Vám může předepsat další bronchodilatační léky k léčbě CHOPN např. anticholinergika 
Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
NÁZEV PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci 
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně, podané ráno a večer. 
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening.
60 inhalacích, když je plný, a po vyprázdnění skončí na 0 (nula) inhalacích. 
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax i v období, kdy nemají příznaky. 
Patients should be reminded to take their BiResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Systémové účinky se mohou projevit Cushingovým syndromem, Cushingoidními znaky, adrenální supresí, zpomalením růstu u dětí a dospívajících, snížením minerální hustoty kostí, kataraktou a glaukomem. 
Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Jak se BiResp Spiromax používá 
How to use BiResp Spiromax
160/4,5 µg 2x denně + terbutalin 0,4 mg dle potřeby a 
160/4.5 µg bd + formoterol 4.5 µg as needed
Další léčivé přípravky a BiResp Spiromax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
2 inhalátory - každý obsahuje 60 dávek. 
2 inhalers each containing 60 doses.
Nepoužívejte přípravek BiResp Spiromax, pokud: 
What you need to know before you use BiResp Spiromax Do not use BiResp Spiromax if:
2 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek. 
2 inhalers each containing 120 doses.
Kandidové infekce nosohltanu, pneumonie 
Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
(A) BiResp Spiromax a samostatný úlevový inhalátor. 
(A) Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
V průběhu léčby přípravkem BiResp Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace. 
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
(inhalovaná) dávka obsahuje 320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů dihydrátu formoterol-fumarátu. 
Each delivered (inhaled) dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Farmakokinetický profil přípravku BiResp Spiromax 
BiResp Spiromax pharmacokinetic profile
Příbalová informace: informace pro pacienta BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus 
Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko 
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Příbalová informace: informace pro pacienta BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů, prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus 
Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus 
BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
U pacientů během exacerbace nebo pokud mají významné zhoršení nebo akutní zhoršení astmatu by neměla být zahájena léčba přípravkem BiResp Spiromax. 
Patients should not be initiated on BiResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BiResp Spiromax užívat 
What you need to know before you use BiResp Spiromax 3.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců zodpovědných za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Boční strana: Jedna podaná dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu. 
Side panel: Each delivered dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Jedna podaná dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu. 
Each delivered (inhaled) dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Přední strana: Podaná dávka odpovídá odměřené dávce 400 mikrogramů budesonidum a 12 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus. 
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Přední strana: Podaná dávka odpovídá odměřené dávce 200 mikrogramů budesonidum a 6 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus. 
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BiResp Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
Treatment groups
INHALÁTOR 
Pregnancy
Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax 
Other medicines and BiResp Spiromax
To odpovídá odměřené dávce 200 mikrogramů budesonidu a 6 mikrogramů dihydrátu formoterol fumarátu. 
This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Nic nenasvědčuje tomu, že by mezi budesonidem a formoterolem docházelo k metabolické nebo jiné interakci. 
There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Jak přípravek BiResp Spiromax uchovávat 
How to store BiResp Spiromax
Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
After opening the foil wrap: 6 months.
(B) Použití přípravku BiResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu Používejte BiResp Spiromax tímto způsobem pouze tehdy, jestliže Vám to lékař řekl. 
Only use BiResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your BiResp Spiromax every day.
Příprava nového inhalátoru BiResp Spiromax Před prvním použitím nového přípravku BiResp Spiromax je třeba inhalátor připravit podle následujícího postupu: 
Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Boční strana: Jedna podaná dávka obsahuje 320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů dihydrátu formoterol-fumarátu. 
Side panel: Each delivered dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus. 
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
160/4,5 µg 2x denně + formoterol 4,5 µg dle potřeby budesonid/dihydrát formoterolfumarátu 
Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
Dospělí (18 let a starší): Doporučená udržovací dávka je 2 inhalace denně, tj. 
Adults (18 years and older): The recommended maintenance dose is 2 inhalations per day, given either as one inhalation in the morning and evening or as 2 inhalations in either the morning or evening.
Léčebná skupina n Těžké exacerbacea Příh ody 
N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Pacienti mají být poučeni, že musí mít pro úlevové užití 
Patients should be advised to always have BiResp Spiromax available for rescue use.
Počet inhalací a frekvence dávkování závisí na způsobu tohoto předpisu. 
The amount of BiResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Psychiatrické poruchy Méně časté 
Psychiatric disorders
Pokud se kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků objeví u Vás, přestaňte BiResp Spiromax užívat a ihned zavolejte lékaři: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí 
If any of the following happen to you, stop using BiResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Další možné nežádoucí účinky: 
Possible systemic effects include
Jedna inhalace dvakrát denně Zvláštní skupiny pacientů: 
1 inhalation twice daily
Dospělí (18 let a starší): Dvě inhalace dvakrát denně Zvláštní skupiny pacientů: 
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
Locatim je perorální roztok vyráběný z kolostra, který se podává telatům v prvních 12 hodinách života. 
Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Na přípravek se nevztahuje žádná ochranná lhůta. 
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Strana 2/2 
60 ml
Locatim je k dispozici ve skleněné lahvičce o objemu 60 ml. 
1 bottle Zero days
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LOCATIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EU Number Invented name
Obsahuje jako účinnou látku specifické imunoglobuliny G (typ protilátek) proti Escherichia coli F5 adhesin. 
Type III glass bottles
©EMEA 2007 
Strength
Co je Locatim? 
Target species
Prášek: 38,5 µg Roztok: 10 ml 
Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
BLINCYTO 38,5 µg Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok 
38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
(sklo) 
Solution: vial (glass)
Co je Saroten? 
What is Saroten?
Proč byl přípravek Saroten přezkoumáván? 
Why was Saroten reviewed?
Přípravek Saroten a související názvy (jako jsou přípravky Redomex a Sarotex) je dodáván na trh v Belgii, Dánsku, Estonsku, na Kypru, v Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Řecku a Švédsku a rovněž v Norsku. 
Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Tyto léčivé přípravky dodávají na trh společnosti Bayer GmbH a Lundbeck A/S. 
The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Přípravek by neměl být podáván dětem k léčbě deprese nebo bolesti. 
The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 8. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Saroten. 
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Další změny zahrnovaly informace o interakcích s jinými léčivými přípravky (4.5) a seznam nežádoucích účinků (4.8). 
Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).