natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celý objem vaku se musí podat do žíly pacienta infuzí trvající 1 hodinu při stálé rychlosti infuze a pomocí běžné infuzní pumpy. 
The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Celý objem vaku Vám bude podán do žíly infuzí trvající 1 hodinu při stálé rychlosti infuze a pomocí běžné infuzní pumpy. 
The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
U myší, které dostaly vysokou toxickou intraperitoneální dávku cidofoviru (≥ 2 000 mg/kg), byl in vivo pozorován vzestup formace mikronukleárních polychromatických erytrocytů. 
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
U pacientů, kteří nemohou dostávat probenecid vzhledem ke klinicky významné přecitlivělosti na léčivou látku nebo přípravek nebo na jiné přípravky obsahující sulfanilamid, je podání cidofoviru kontraindikováno. 
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
Pokud koncentrace kreatininu v séru vzroste o ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) nebo pokud se objeví přetrvávající proteinurie 2+ a vyšší, léčba cidofovirem má být přerušena a je doporučeno provést intravenózní hydrataci. 
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Jak se před přípravkem Vistide intravenózně (do žíly) podávají tekutiny 
How IV fluids are given before Vistide
U samic potkanů, kterým byl podáván cidofovir intravenózně 1x týdně v dávkách 1,2 mg/kg/týden nebo vyšších po dobu až 6 týdnů před pářením a po dobu 2 týdnů po páření, byla pozorována snížená velikost vrhu a snížený počet živě narozených mláďat na vrh a zvýšená časná resorpce na vrh. 
6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cidofovirum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
NÁZEV PŘÍPRAVKU Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cidofovirum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
• Pokud kojíte, nesmíte dostávat Vistide. 
• You should not be given Vistide if you are breast-feeding.
Vistide. 
Dyspnea
Při změnách funkce ledvin je třeba léčbu přerušit a případně i ukončit. 
Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Jedna injekční lahvička obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru. 
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Během léčby cidofovirem se mohou objevit nežádoucí účinky jako je astenie. 
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Po intravenózních injekcích cidofoviru podávaných samcům potkanů po dobu 13 po sobě jdoucích týdnů v dávkách až 15 mg/kg/týden nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo celkovou reprodukci. 
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté 
Renal and urinary disorders Very common
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 375 mg/5 ml 
1 vial 375 mg/5 ml
Proteinurie, zvýšená hladina kreatininu v krvi (viz bod 4.4) 
Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Astenie, horečka 
Fever Asthenia, chills
Zánět slinivky břišní 
Nausea, vomiting Diarrhoea Pancreatitis
Méně časté 
Common Uncommon
Vyrážka 
Excipients
U králíků došlo v dávkách 1 mg/kg/den k významnému zvýšení incidence vnějších anomálií, anomálií měkkých tkání a kosterních anomálií. 
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/kg/day, which was also maternally toxic.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. července 2015 
Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. 
You may need urgent medical treatment.
• Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. 
• Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Donepezil - rhabdomyolýza (EPITT č. 18261) 
Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů. 
Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný {název přípravku} a snižuje množství žaludeční kyseliny. 
• if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
Před užitím přípravku {název přípravku} se poraďte se svým lékařem: 
Talk to your doctor before taking {Drug name}:
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. 
Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy. 
SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Frekvence: „velmi vzácné“: rhabdomyolýza * (Vložit k tabulce jako poznámku pod čarou): * Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky. 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
Bod 4: Možné nežádoucí účinky 
Section 4: Possible side effects
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem {název přípravku} bude možná nutné ukončit. 
If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Bod 4: Možné nežádoucí účinky • Četnost „není známo“: vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů 
Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE) 
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakutní kožní lupus erythematodes (EPITT č. 18119) 
Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Četnost „není známo“: subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4). 
Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku {název přípravku}. 
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat Upozornění a opatření 
Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin. 
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Souhrn údajů o přípravku (jak u přípravků vydávaných pouze na předpis, tak u volně prodejných přípravků) 
Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Příbalová informace (jak u přípravků vydávaných pouze na předpis, tak u volně prodejných přípravků) 
Package Leaflet (both prescription and non-prescription)
Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři. 
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pantozol Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pantozol Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pantozol Control. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pantozol Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy. 
The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Doporučená dávka přípravku Pantozol Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků. 
The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pantozol Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Pantozol Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pantozol Control. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
Přípravek Pantozol Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Léčivá látka v přípravku Pantozol Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy. 
The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Referenční léčivý přípravek Pantozol je dostupný pouze na lékařský předpis. 
The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription.
Další informace o přípravku Pantozol Control 
Other information about Pantozol Control
Přípravek Pantozol Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny. 
Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Pantozol Control pantoprazolum 
Pantozol Control pantoprazole
Přípravek Pantozol Control je obdobou „referenčního přípravku“ Pantozol, který je již v Evropské unii (EU) registrován. 
Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Pantozol Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol. 
Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Jaký přínos přípravku Pantozol Control byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pantozol Control je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pantozol Control? 
What is the risk associated with Pantozol Control?
Ve srovnání s přípravkem Pantozol Control se přípravek Pantozol užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva). 
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Pantozol Control bez lékařského dohledu je přijatelná. 
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Co je Pantozol Control? 
What is Pantozol Control?
Jak přípravek Pantozol Control působí? 
How does Pantozol Control work?
Na základě čeho byl přípravek Pantozol Control schválen? 
Why has Pantozol Control been approved?
Jak byl přípravek Pantozol Control zkoumán? 
How has Pantozol Control been studied?
Jak se přípravek Pantozol Control používá? 
How is Pantozol Control used?
K čemu se přípravek Pantozol Control používá? 
What is Pantozol Control used for?
Současná verze kroku 4 z července 2000. 
Current Step 4 version dated July 2000.
Údaje týkající se dlouhodobých výsledků jsou omezené. 
There are limited data on the long term outcomes.
Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze V. 
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Skupina CMDh dále vysvětlila, že studie by měla být provedena ve více než jednom členském státě. 
In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State.
Toto riziko významných malformací je vyšší než u obecné populace, kde činí 2-3 %. 
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Klinické zkoumání léčivých přípravků v pediatrické populaci E11. 
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11.
− léčba primárních generalizovaných epileptických záchvatů, sekundárních generalizovaných epileptických záchvatů a parciálních epileptických záchvatů; 
- Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures;
Zdá se, že incidence rizika je vyšší u valproátu než u jiných antiepileptických přípravků. 
The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics.
• Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky; 
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products.
Přesné období gestace, kdy hrozí riziko těchto účinků, není jisté a nelze vyloučit možnost rizika během celého těhotenství. 
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Mezi nejčastější typy malformací patří defekty nervové trubice, faciální dysmorfie, rozštěp rtu a patra, kraniostenóza, srdeční, renální a urogenitální defekty, defekty končetin (včetně bilaterální aplazie radia) a vícečetné anomálie postihující různé tělní systémy. 
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Jedná se o formát používaný v souhrnu údajů o přípravku. 
This follows the format used in the summary of product characteristics.
Skupina CMDh zařadila objasnění týkající se populace, které se doporučení týkají, protože tato doporučení platí také pro dospívající dívky (ve věku 12 až 16-18 let) podle věkové klasifikace pediatrické populace ICH E1110. 
The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10.
Toto přezkoumání potvrzuje již dříve známá teratogenní rizika spojená s použitím valproátu u těhotných žen. 
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women.
Výbor PRAC konstatoval, že v některých členských státech je valproát registrován k prevenci záchvatů migrény. 
The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks.
Byly zahrnuty odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení i výstupy vědecké poradní skupiny pro neurologii. 
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology.
Skupina CMDh také zvážila nutnost přezkoumání první části příbalové informace z důvodu srozumitelnosti. 
The CMDh also considered the need to review the first part of the package leaflet for clarity reasons.
Ačkoli nelze vyloučit roli zkreslujících faktorů, existují důkazy o tom, že u dětí exponovaných valproátu může být riziko intelektuálního poškození nezávislé na IQ matky6. 
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6.
Údaje pocházející z metaanalýzy (zahrnující registry a kohortové studie) ukazují, že 10,73 % dětí epileptických matek exponovaných během těhotenství monoterapii valproátem trpí vrozenými malformacemi (95% CI: 8,16-13,29)1. 
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Předchozí upozornění na rizika spojená s valproátem během těhotenství byla shrnuta a zařazena do obdélníkového rámečku. 
The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame.
Ve zbývající části informací o přípravku byly také provedeny menší redakční změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti. 
Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity.
Studie u předškolních dětí exponovaných intrauterinně valproátu ukazují, že až u 30-40 % z nich dochází k opoždění v časném vývoji, tyto děti např. začínají později mluvit a chodit, mají nižší intelektuální schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a chápání) a problémy s pamětí2,3,4,5. 
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems 2,3,4,5.
- Doporučení výboru PRAC 
1 - PRAC recommendation
Dostupné údaje ukazují, že děti intrauterinně exponované valproátu mají vyšší riziko poruchy autistického spektra (přibližně trojnásobně) a dětského autismu (přibližně pětinásobně) než obecná studovaná populace. 
Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Inteligenční kvocient (IQ) měřený u dětí školního věku (v 6 letech), které mají v anamnéze intrauterinní expozici valproátu, byl průměrně o 7-10 bodů nižší než u dětí, které byly exponovány 
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Údaje ukazují, že intrauterinní expozice valproátu může mít nežádoucí účinky na duševní i fyzický vývoj exponovaných dětí. 
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Skupina CMDh usoudila, že časový plán pro předložení protokolu studie užívání léků by měl být prodloužen, aby držitelé rozhodnutí o registraci mohli provést spojenou poregistrační studii (viz příloha IV). 
The CMDh considered that the timeline for the submission of the drug utililsation study protocol should be extended in order to allow MAHs to perform a joint post-authorisation study (see Annex IV).
Skupina CMDh nicméně zdůraznila, že proces přezkoumání byl zaměřen na rizika spojená s valproátem a příbuznými látkami u těhotných žen a žen ve fertilním věku; poměr přínosů a rizik valproátu a příbuzných látek byl hodnocen pouze u této subpopulace a nikoli u obecné populace pacientů ve všech indikacích. 
However, the CMDh emphasised that the referral procedure focussed on the risks associated with valproate and related substances in pregnant women and women of childbearing potential; the benefit-risk balance of valproate and related substances was assessed only in this subpopulation, and not in the general patient population for all indications.
Výbor PRAC také potvrdil známé riziko vrozených anomálií; 
The PRAC also confirmed the known risk of congenital anomalies.
Riziko je závislé na dávce, nelze však stanovit prahovou dávku, pod níž by riziko neexistovalo. 
The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
− léčba manické epizody u bipolární poruchy, jestliže je kontraindikováno nebo není snášeno lithium. 
- Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy. 
Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Výbor PRAC konstatoval, že valproát je považován za účinné léčivo v léčbě epilepsie a manické epizody u bipolární poruchy, závažného onemocnění, které může být život ohrožující, jestliže není odpovídajícím způsobem kontrolováno. 
The PRAC noted that valproate is considered to be an effective drug in the treatment of epilepsy and of manic episode in bipolar disorder, serious conditions that might be life threatening if not adequately controlled.