natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z výsledků vyplývá, že průměrná celková doba přežití při chemoterapii zahrnující přípravek Avastin činila 16,8 měsíce, zatímco při samotné chemoterapii 12,9 měsíce. 
Results showed that the average overall survival was 16.8 months with chemotherapy including Avastin compared with 12.9 months on chemotherapy alone.
Na základě čeho byl přípravek Avastin schválen? 
Why has Avastin been approved?
Jak přípravek Avastin působí? 
How does Avastin work?
První dvě studie zahrnovaly pacienty, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo po 6 nebo více měsících po předchozí léčbě („onemocnění citlivé na platinu“). 
The first two studies included patients whose cancer came back 6 months or more after previous treatment (‘platinum-sensitive disease'), while the third study was in patients with more aggressive cancer that had come back within 6 months of previous treatment (‘platinum-resistant disease').
V případě metastazujícího karcinomu prsu bylo ve dvou hlavních studiích prokázáno, že přípravek Avastin prodlužuje dobu přežití bez progrese onemocnění. 
In metastatic breast cancer, Avastin has been shown to increase progression-free survival in two main studies.
První dvě studie zahrnovaly pacienty, u kterých bylo metastazující onemocnění léčeno poprvé (léčba „první linie“): v první studii (923 pacientů) činila průměrná celková doba přežití 20,3 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě byl doplněn přípravek Avastin, a 15,6 měsíce u pacientů léčených pouze chemoterapií. 
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘first-line' treatment): in the first study (923 patients),the average overall survival was 20.3 months in patients adding Avastin and 15.6 months in those receiving chemotherapy alone; in the second study in 1,401 patients, progression-free survival was 9.4 months in patients adding Avastin and 8.0 months in those receiving chemotherapy alone.
• V jedné studii zahrnující 152 pacientů s určitým podtypem nemalobuněčného karcinomu plic s aktivující mutací genu EGFR bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s erlotinibem prodlužuje dobu přežití bez progrese onemocnění: pacienti léčení přípravkem Avastin v kombinaci s erlotinibem v průměru přežívali bez progrese onemocnění 16 měsíců ve srovnání s 9,7 měsíce u pacientů léčených samotným erlotinibem. 
• In patients with a certain subtype of non-small cell lung cancer with activating mutations in the EGFR gene, Avastin plus erlotinib has been shown to increase progression-free survival in one study in 152 patients: patients on Avastin plus erlotinib had progression-free survival of 16.0 months on average compared with 9.7 months in patients given erlotinib alone.
V první studii činila doba přežití bez progrese onemocnění v průměru 12,4 měsíce u pacientů, u nichž byl přípravku Avastin doplněn ke karboplatině a gemcitabinu, ve srovnání s 8,4 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo. 
In the first study, average progression-free survival was 12.4 months when Avastin was added to carboplatin and gemcitabine, compared with 8.4 months when placebo was added.
Jak se přípravek Avastin používá? 
How is Avastin used?
Ve třech hlavních studiích bylo u metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku prokázáno, že přípravek Avastin používaný v kombinaci s chemoterapií zahrnující fluoropyrimidin prodlužuje celkovou dobu přežití bez progrese onemocnění. 
In metastatic cancer of the colon or rectum, Avastin used with chemotherapy including a fluoropyrimidine has been shown to increase overall and progression-free survival in three main studies.
Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. 
Avastin can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
V jedné studii zahrnující 649 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem ledvin bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s interferonem alfa-2 prodlužuje dobu přežití bez progrese onemocnění: pacienti léčení přípravkem Avastin v kombinaci s interferonem alfa-2 žili bez progrese onemocnění v průměru 10,2 měsíce a pacienti léčení interferonem alfa-2 5,4 měsíce. 
In advanced or metastatic kidney cancer, Avastin plus interferon alfa-2a has been shown to increase progression-free survival in one study in 649 patients: the average progression-free survival was 10.2 months in the patients receiving Avastin plus interferon alfa-2a and 5.4 months in those receiving interferon alfa-2a.
Nádor vaječníků, vejcovodů a pobřišnice 
Ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer
• epitelový nádor vaječníků, nádor vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) nebo nádor pobřišnice (blány vystýlající břicho). 
• epithelial cancer of the ovary, cancer of the fallopian tube (that connect the ovaries to the womb) or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
• Nově diagnostikované onemocnění (včetně pokročilého onemocnění, léčba první linie): ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 401 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u nově diagnostikovaného nádoru vaječníků, vejcovodů a pobřišnice prodlužuje dobu přežití bez progrese onemocnění. 
• Newly diagnosed disease (including advanced disease, first-line treatment): in newly diagnosed ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer, Avastin, in combination with carboplatin and paclitaxel, has been shown to increase progression-free survival in two main studies involving 3,401 patients: the average progression-free survival was 19.3 months in patients adding Avastin versus 16.9 months with carboplatin and paclitaxel alone in one study, and 14.7 months versus 10.6 months in the second study.
V případě karcinomu děložního čípku bylo v jedné hlavní studii zahrnující 452 pacientek s pokročilým perzistentním, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku prokázáno, že přípravek Avastin prodlužuje celkovou dobu přežití. 
In cancer of the cervix, Avastin has been shown to increase overall survival in one main study involving 452 patients with advanced persistent, recurrent or metastatic cancer of the cervix.
Karcinom tlustého střeva a konečníku 
Cancer of the colon or rectum
Doporučená dávka jsou dvě tablety (40 mg) jednou denně. 
The recommended dose is two tablets (40 mg) once a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Generics platné v celé Evropské unii dne 9. ledna 2017. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Generics on 9 January 2017.
Výbor doporučil, aby přípravek Talmanco byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Talmanco be approved for use in the EU.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Talmanco je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Talmanco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Talmanco. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Talmanco.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Talmanco používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Talmanco.
Dříve známý pod názvem Tadalafil Generics. 
Previously known as Tadalafil Generics.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Talmanco? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talmanco?
Další informace o přípravku Talmanco 
Other information about Talmanco
Léčivá látka v přípravku Talmanco, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, což znamená, že blokuje enzym PDE5. 
The active substance in Talmanco, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Přípravek Talmanco je k dispozici ve formě 20mg tablet. 
Talmanco is available as 20 mg tablets.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Talmanco? 
What are the benefits and risks of Talmanco?
Název tohoto léčivého přípravku se dne 1. března 2017 změnil na Talmanco. 
The name of the medicine was changed to Talmanco on 1 March
Jelikož přípravek Talmanco je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Talmanco is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Co je Talmanco a k čemu se používá? 
What is Talmanco and what is it used for?
Talmanco je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu). 
Talmanco is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Znamená to, že přípravek Talmanco obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Adcirca. 
This means that Talmanco contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adcirca.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Talmanco je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Adcirca. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Talmanco has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adcirca.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Talmanco, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Talmanco, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Talmanco je „generikum“. 
Talmanco is a ‘generic medicine'.
Pacienti s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou. 
Patients with mild or moderate kidney or liver problems should be started on a lower dose.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Adcirca přínosy přípravku Talmanco převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Adcirca, the benefit outweighs the identified risk.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Adcirca, pro přípravek Tadalafil Generics je proto není nutné opakovat. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Adcirca, and do not need to be repeated for Talmanco.
Přípravek Talmanco se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity). 
Talmanco is used in patients with class-II (slight limitation of physical activity) or class-III (marked limitation of physical activity) PAH.
Další informace o léčbě přípravkem Talmanco naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Talmanco, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Talmanco je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. 
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Talmanco studie týkající se kvality. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Talmanco.
tadalafilum 
Talmanco tadalafil
Přípravek Talmanco obsahuje léčivou látku tadalafil. 
Talmanco contains the active substance tadalafil.
To u pacientů s plicní arteriální hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku v plicích a zmírnění příznaků. 
In patients with PAH, this lowers the blood pressure in the lungs and improves symptoms.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talmanco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talmanco have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka nazývaná „cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)“. 
When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes widening of the blood vessels.
Jak přípravek Talmanco působí? 
How does Talmanco work?
Na základě čeho byl přípravek Talmanco schválen? 
Why is Talmanco approved?
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze. 
Talmanco can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Jak se přípravek Talmanco používá? 
How is Talmanco used?
Jak byl přípravek Talmanco zkoumán? 
How has Talmanco been studied?
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater se použití přípravku Talmanco nedoporučuje. 
Talmanco is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
To může vést k závažnému zhoršení zraku a dokonce ke slepotě. 
This can result in serious vision loss and even blindness.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Simbrinza platné v celé Evropské unii dne 18. července 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simbrinza on 18 July 2014.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Simbrinza používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Simbrinza.
Pokud se ke snížení očního tlaku používají také další oční kapky, je třeba je podávat s odstupem nejméně 5 minut. 
If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
Přípravek Simbrinza se nesmí podávat novorozencům nebo dětem do dvou let věku a není doporučen ani u starších dětí. 
Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
Simbrinza brinzolamidum / brimonidini tartras 
Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simbrinza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simbrinza?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Simbrinza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simbrinza.
Oba léčivé přípravky se používají v EU ke snížení očního tlaku několik let samostatně a jejich kombinace snižuje tlak uvnitř oka účinněji než každý z léčivých přípravků zvlášť. 
Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Simbrinza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Simbrinza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/Europeanpublicassessmentreports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Simbrinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Simbrinza se podává jako jedna kapka do (každého) postiženého oka dvakrát denně. 
Simbrinza is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Simbrinza byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Simbrinza is used as safely as possible.
Co je Simbrinza a k čemu se používá? 
What is Simbrinza and what is it used for?
Další informace o přípravku Simbrinza 
Other information about Simbrinza
Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studiích s přípravkem Simbrinza byly oční hyperemie (zčervenání oka) a alergické reakce v oku, které se objevily přibližně u 6 až 7 % pacientů, a dysgeuzie (poruchy chuti) přibližně u 3 % pacientů. 
The most common side effects in studies with Simbrinza were ocular hyperaemia (red eye) and allergic reactions in the eye, which occurred in about 6 to 7% of patients, and dysgeusia (taste disturbances) in about 3% of patients.
Ukázalo se, že přípravek Simbrinza je stejně účinný jako kombinované léčba. 
Simbrinza was shown to be as effective as the combination treatment.
kteří potřebují kombinovanou léčbu a pro něž nejsou vhodné dříve schválené kombinace obsahující léčivý přípravek timolol. 
It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Simbrinza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ohledně bezpečnosti byly nežádoucí účinky hlášené u přípravku Simbrinza takové, jaké by bylo možné očekávat u jednotlivých léčivých látek, a nevyvolaly žádné větší obavy. 
As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Simbrinza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Simbrinza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Glaukom s otevřeným úhlem (stav, kdy komorová voda, vodnatá tekutina uvnitř oční bulvy, nemůže odpovídajícím způsobem odtékat) a další příčiny vysokého tlaku uvnitř oka zvyšují riziko poškození sítnice a očního nervu (nervu, který vysílá vzruchy z oka do mozku). 
Open-angle glaucoma (a condition where the aqueous humour, the watery fluid inside the eyeball, cannot drain away properly) and other causes of high pressure in the eye increase the risk of damage to the retina and the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Nesmí se také používat u pacientů, kteří užívají určité typy antidepresiv, u pacientů se závažným snížením funkce ledvin nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou (překyselením krve způsobeným nadbytkem chloridů). 
It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Brinzolamid působí prostřednictvím blokování enzymu zvaného karboanhydráza, který vytváří hydrogenuhličitan nutný k tvorbě komorové vody, a brimonidin-tartarát blokuje jiný enzym, známý jako adenylátcykláza, který je rovněž zapojen do tvorby komorové vody. 
Brinzolamide works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate needed for the production of the aqueous humour, while brimonidine tartrate blocks another enzyme known as adenylate cyclase, which is also involved in the production of the aqueous humour.
Jaké přínosy přípravku Simbrinza byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Simbrinza have been shown in studies?
Brimonidin také zvyšuje odtok komorové vody z přední části oka. 
Brimonidine also increases the drainage of aqueous humour from the front of the eye.
Přípravek Simbrinza se používá poté, co byla vyzkoušena léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu léčivou látku, která ale nevedla k dostatečnému snížení nitroočního tlaku. 
Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
Obsah dvou léčivých látek v jedné oční kapce přispěje k pohodlí a zlepší dodržování léčby u pacientů, u nichž nebylo dosaženo dostatečné kontroly samotným brimonidinem nebo brinzolamidem. 
Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.
Snížení nitroočního tlaku po 3 měsících bylo větší u pacientů, kteří používali přípravek Simbrinza (průměrný pokles 7,9 mmHg), než u pacientů, kteří používali buď brinzolamid (6,5 mmHg) nebo brimonidin-tartarát (6,4 mmHg). 
The reduction in intra-ocular pressure after 3 months was greater in patients using Simbrinza (an average fall of 7.9 mmHg) than in those using either brinzolamide or brimonidine tartrate (6.5 and 6.4 mmHg, respectively).
Průměrné snížení nitroočního tlaku bylo po 3 měsících u přípravku Simbrinza 8,5 mmHg v porovnání s 8,3 mmHg u kombinace. 
The average reduction in intra-ocular pressure with Simbrinza after 3 months was 8.5 mmHg compared with 8.3 mmHg with the combination.
Léčivé látky v přípravku Simbrinza, brinzolamid a brimonidin-tartarát, pomáhají snižovat nitrooční tlak snížením tvorby komorové vody. 
The active substances in Simbrinza, brinzolamide and brimonidine tartrate, help to reduce intra-ocular pressure by reducing the production of aqueous humour.
Druhá hlavní studie zahrnující 890 pacientů porovnávala přípravek Simbrinza s kombinovanou léčbou brinzolamidem a brimonidin-tartarátem podávanými v samostatných kapkách. 
A second main study involving 890 patients compared Simbrinza with a combination treatment of brinzolamide and brimonidine tartrate given as separate drops.
Jedna hlavní studie zahrnovala 560 pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem, kteří měli před léčbou průměrný nitrooční tlak, měřený v jednotkách zvaných mmHg, 26 mmHg. 
One main study involved 560 patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma, whose average intra-ocular pressure before treatment, measured in units called mmHg, was 26 mmHg.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Simbrinza prokázal větší účinnost než každá jednotlivá léčivá látka podávaná samostatně a minimálně stejnou účinnost jako kombinace léčivých látek podávaných v samostatných očních kapkách. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
Další informace o léčbě přípravkem Simbrinza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Simbrinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Simbrinza jsou oční kapky v roztoku, které obsahují dvě léčivé látky: brinzolamid a brimonidin-tartarát. 
Simbrinza is an eye drop solution that contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.