natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neužívejte přípravek Jylamvo v průběhu těhotenství s výjimkou případu, že vám ho lékař předepsal k onkologické léčbě. 
Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Před uvedením přípravku Jylamvo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s příslušným národním úřadem na obsahu a formě edukačních materiálů včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a všech ostatních aspektů programu. 
Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• léčba předávkování (včetně podání kalcium-folinátu a přerušení dávkování). 
• Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
Lahvičku protřepejte. 
Shake the bottle.
• připomenutí pacientům, kteří užívají methotrexát v indikaci vyžadující týdenní režim dávkování, aby přípravek užívali pouze jednou týdně a do karty si zapsali den v týdnu, kdy užívají přípravek, 
• Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
V průběhu a po ukončení léčby Vám mohou být provedeny i další testy. 
Other tests may possibly be performed before and after treatment.
• aktivní revmatoidní artritida u dospělých pacientů; 
• Active rheumatoid arthritis in adult patients.
Kromě toho se doporučuje pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví časné známky toxicity (viz body 4.4, 4.5, 4.8 a 5.2). 
In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Přípravek Jylamvo užívejte pouze jednou týdně. 
Take Jylamvo only once a week.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na cytotoxické přípravky. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Léčba se musí řídit současnými zveřejněnými léčebnými protokoly pro děti (viz bod 4.4). 
Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
Pacienty je nutné v průběhu léčby řádně sledovat, aby bylo možné zjistit známky případných toxických účinků nebo nežádoucích účinků a vyhodnotit je s minimální časovou prodlevou. 
Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
• informace o důležitosti uvedení jasných pokynů v předpise o dávkování jednou týdně, o stanoveném dni užívání, nepoužívání zkratek; kromě toho se má vždy předepsat dávka v mg s odpovídajícím objemem v ml podle věku pacienta; 
• Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
U opic druhu makak rhesus nedochází k malformacím srovnatelným s malformacemi vyskytujícími se u člověka. 
In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Všechny části stříkačky musejí být před podáním další dávky úplně suché. 
All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá 
What Jylamvo is and what it is used for
Vzhledem k možnému výskytu závažných či dokonce fatálních toxických reakcí musí ošetřující lékař pacienta důkladně poučit o příslušných rizicích (včetně časných známek a symptomů toxicity) a doporučit mu příslušná bezpečnostní opatření. 
Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
Je-li nutné užít kombinovanou léčbu, je zapotřebí sledovat krevní obraz a renální funkce. 
If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
• doporučení monitorovat u pacientů projevy a příznaky předávkování (postihují převážně hematopoetický a gastrointestinální systém); 
• Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na cytotoxické přípravky - poraďte se se svým lékárníkem. 
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
• potenciální fatální předávkování z důvodu chyb a omylů v medikaci (medication errors) včetně užívaní jednou denně místo jednou týdně; 
• The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
Pokud v průběhu léčby otěhotníte, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se co nejrychleji se svým lékařem. 
If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost”. 
See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
U psoriatických pacientů je nutnost provádění jaterní biopsie před léčbou a v jejím průběhu kontroverzní. 
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Jylamvo na trhu, měli všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo vydávat přípravek Jylamvo, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku: 
The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v případě, že je methotrexát užíván k léčbě jiných onemocnění. 
Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
U psoriázy je buněčná proliferace epitelu ve srovnání s normální kůží výrazně zvýšená. 
In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Plicní onemocnění jako např. pneumonitida se mohou objevit akutně kdykoli v průběhu léčby, nejsou vždy plně reverzibilní a byla pozorována při jakékoli dávce (včetně nízkých dávek 7,5 mg (3,75 ml)/týden. 
Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu a rostlinných nebo přírodních léčivých přípravků. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
3 byla hlášena při léčbě methotrexátem v revmatologických a souvisejících indikacích 4 viz poznámky týkající se jaterní biopsie v bodu 4.4 
3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
• prohlášení o zodpovědnosti předepisujícího lékaře, který stanovuje, u kterého pacienta je vhodné, aby si přípravek Jylamvo podával doma nebo samostatně. 
• A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
Ve studiích na zvířatech bylo dokázáno, že je methotrexát genotoxický, takže riziko genotoxického účinku na spermie nelze zcela vyloučit. 
Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
U každého případu je třeba jednotlivě zvážit přínos léčby oproti možným rizikům pro plod. 
In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Přípravek Jylamvo je léčivý přípravek, který: potlačuje růst určitých buněk v těle, které se rychle dělí (protinádorový lék); omezuje nežádoucí reakce vlastních obranných mechanismů těla (imunosupresivní látka); má protizánětlivé účinky. 
Jylamvo is a medicine that: - suppresses the growth of certain cells in the body that multiply rapidly (an anticancer medicine) - reduces unwanted reactions by the body's own defense mechanisms (an immunosuppressive agent) - has an anti-inflammatory effect
V průběhu léčby přípravkem Jylamvo byste neměl(a) pít alkohol a měl(a) byste se vyhnout pití nadměrného množství kávy, nápojů s obsahem kofeinu a černého čaje. 
You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Při užívání přípravku se řiďte těmito pokyny: 
When you use the medicine follow the instructions below:
Předepisující lékař musí zajistit, že pacienti nebo jejich pečovatelé budou schopni dodržovat režim dávkování jednou týdně. 
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Při použití v onkologických indikacích nemá být methotrexát podáván během těhotenství, zejména během prvního trimestru těhotenství. 
When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Dávka methotrexátu a délka léčby se stanovuje individuálně na základě klinického obrazu onemocnění u pacienta a snášenlivosti léčivého přípravku. 
The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
• podrobný popis síly roztoku a dávkových objemů, který pomůže objasnit vhodnou dávku perorálního roztoku; 
• Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
Při každé preskripci má zdravotnický pracovník pacienta a/nebo pečovatele poučit, jak odměřit předepsanou dávku; 
With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
Dostane-li se přípravek Jylamvo do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutné zasaženou oblast umýt vodou a mýdlem. 
If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Viz také bod „Možné nežádoucí účinky“. 
See also section 4 “Possible side effects”.
TEXT KARTY PACIENTA 
PATIENT CARD TEXT
2 lymfom/lymfoproliferativní poruchy: Byly hlášeny jednotlivé případy lymfomu a jiných lymfoproliferativních poruch, které v řadě případů ustoupily, když byla léčba methotrexátem zastavena. 
2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Zlikvidujte 3 měsíce po prvním otevření. 
Discard 3 months after first opening.
Působní na základě kompetitivní inhibice enzymu dihydrofolátreduktázy a tím inhibuje syntézu DNA. 
It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Pro doporučení o antikoncepci pro muže, viz bod 4.6. 
For contraception advice for men see section 4.6.
TATO KARTA PACIENTA JE URČENA POUZE PRO PACIENTY UŽÍVAJÍCÍ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ METHOTREXÁT K LÉČBĚ ARTRITIDY A PSORIÁZY. 
THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
Další léčivé přípravky a přípravek Jylamvo 
Other medicines and Jylamvo
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříňce. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Každé významné snížení počtu leukocytů nebo trombocytů je indikací k okamžitému ukončení léčby a poskytnutí vhodné podpůrné terapie. 
Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Pokud nedojde k samovolné regresi lymfomu, je nutné zahájit cytotoxickou léčbu. 
If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu). 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Buněčná proliferace je obvykle větší v maligních tumorech než v normálních tkáních, a methotrexát proto může trvale působit na maligní růst, aniž by vedl k ireverzibilním škodám v normálních tkáních. 
Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita, zejména v prvním trimestru (viz bod 5.3). 
In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Léčba středně vysokými a vysokými dávkami methotrexátu se nemá zahajovat, pokud jsou hodnoty pH moči nižší než 7,0. 
Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Zdá se, že tyto účinky jsou po skončení léčby ve většině případů reverzibilní. 
These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Týdenní dávka 25 mg (12,5 ml) se nemá překračovat. 
A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Při podávání nízkých dávek (7,5 mg/m2 až 80 mg/m2 plochy povrchu těla) dosahuje střední biologická dostupnost methotrexátu přibližně 70 %, jsou však možné značné variace mezi jednotlivci i u jedné osoby (25100 %). 
When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Předepsanou dávku přesně dodržujte a stejně tak dodržujte pokyny lékaře ohledně doby, kdy máte přípravek užívat. 
Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Tuto kartu vždy ukažte zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s Vaší léčbou methotrexátem a upozorněte je, že ho užíváte jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně péče). 
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
• informaci o závažných nežádoucích účincích, které mohou být fatální, o příznacích předávkování a potřebných krocích v případě výskytu těchto příznaků; tento návod pacientovi umožní včas vyhledat lékařskou pomoc, 
• Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Není známo, zda je methotrexát přítomný ve spermatu. 
It is not known if methotrexate is present in semen.
Máte-li podezření, že jste buď Vy sám/sama (nebo někdo jiný) užil(a) příliš vysokou dávku přípravku Jylamvo, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší nemocniční pohotovost. 
If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Methotrexát vede ke genovým a chromozomálním mutacím in vitro a in vivo. 
Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Držitel rozhodnutí o registraci by měli zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování. 
The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
• polyartritické formy aktivní, závažné juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u dospívajících a dětí ve věku od 3 let v případě nedostatečné reakce na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID); 
• Polyarthritic forms of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
Před zahájením léčby Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře Vám fungují ledviny a játra. 
Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Pokud otěhotníte během léčby, měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika škodlivých účinků léčby na dítě. 
If you do become pregnant during treatment, you should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Pacientky ve fertilním věku musí být poučeny o předcházení a plánování těhotenství. 
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Instrukce k používání stříkačky dodané v balení spolu s přípravkem 
Instructions for use of the syringe provided in the pack
Je k dispozici v hnědé skleněné lahvičce obsahující 60 ml roztoku a uzavřen dětským bezpečnostním uzávěrem. 
It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
Před zahájením podávání kyseliny listové se doporučuje zkontrolovat hladinu vitaminu B12, zejména u osob starších 50 let, protože užívání kyseliny listové může maskovat nedostatek vitaminu B12. 
It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Rozlitý roztok je nutné okamžitě utřít. 
Spillages must be wiped immediately.
Pacienti musí být informováni o tom, že se musejí urychleně obrátit na lékaře, pokud se u nich objeví jakékoli příznaky předávkování, a že je nutné tyto symptomy sledovat (mj. na základě pravidelných laboratorních testů). 
Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Může Vám být proveden také rentgen hrudníku. 
You will possibly also have an X-ray of your chest.
Methotrexát může snižovat clearance theofylinu. 
Methotrexate can reduce the clearance of theophylline.
• udržovací léčba u akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let. 
• Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Pokud je lék podáván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během užívání methotrexátu, je třeba pacientku informovat o potenciálním riziku pro plod. 
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
• kojení (viz bod 4.6) 
• Breast-feeding (see section 4.6)
Methotrexát ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi a může snížit fertilitu. 
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Po perorálním podání je methotrexát absorbován z gastrointestinálního traktu. 
After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Tento rozdíl v míře buněčné proliferace je výchozím bodem při používání methotrexátu u mimořádně závažné generalizované rezistentní psoriázy a psoriatické artritidy. 
This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
Pokud dojde k otěhotnění během léčby methotrexátem nebo do 6 měsíců poté, musí být poskytnuta lékařská konzultace ohledně rizika škodlivých účinků na dítě souvisejících s léčbou a pomocí ultrasonografického vyšetření potvrdit normální vývoj plodu. 
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Jelikož léčba methotrexátem při vyšších dávkách běžně užívaných k léčbě rakoviny může vést k neplodnosti a genetickým mutacím, doporučuje se, aby pacienti zvážili před zahájením léčby methotrexátem dávkami vyššími než 30 mg (15 ml) týdně možnost uchování spermatu (viz také bod „Upozornění a bezpečnostní opatření“). 
As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Současná imunizace živými vakcínami se nesmí provádět. 
Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
V případě neúčinnosti perorálního způsobu podání je indikován přechod na parenterální podání přípravku. 
If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
Předepisující lékař se musí ubezpečit, že pacienti vědí, že se přípravek Jylamvo (methotrexát) smí užívat jen jednou týdně. 
The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermatu a vajíček. 
Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.
Přibližně 10 % dávky podaného methotrexátu se metabolizuje v játrech. 
Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „Použitelné do:“. 
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Pokud chcete otěhotnět, měla byste před léčbou methotrexátem poradit se svým lékařem, který Vás může před plánovaným začátkem léčby odeslat na konzultaci ke specialistovi. 
If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Podle údajů z randomizovaného hodnocení u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (ve věku od 2,8 až 15,1 let) je vyšší perorální biologické dostupnosti methotrexátu dosaženo nalačno. 
Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Eliminační poločas může být u pacientů s třetím distribučním prostorem (pleurálním výpotkem, ascitem) zvýšen až čtyřnásobně. 
The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Píst i tělo stříkačky se uchovávají v čisté suché nádobce spolu s přípravkem a před dalším použitím se znovu složí. 
The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Přetrvávající anomální hodnoty jaterních enzymů a/nebo snížení hladiny sérového albuminu mohou ukazovat na závažnou hepatotoxicitu. 
Persistent abnormalities of liver enzymes and/or a decrease in serum albumin can indicate severe hepatotoxicity.