natgillin/translations-raw huggingface dataset:
n=29 ve skupině užívající placebo 
n=29 for placebo group
Zlepšení 6MWD bylo zřetelné po 4 týdnech léčby a tento účinek přetrvával v 8. a 12. týdnu. 
The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Starší pacienti (≥ 65 let) 
Elderly (≥65 years)
Odhad rozdílu 
Estimated difference
Nejsou k dispozici dostatečné a řádně kontrolované studie u kojících žen. 
There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
In vitro studie 
In vitro studies
In vivo studie 
In vivo studies
Není známo priapismus, zvýšená erekce 
Not known priapism, erection increased
jestliže užíváte riocigvát. 
- if you are taking riociguat.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc. 
In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Sildenafil se rychle vstřebává. 
Sildenafil is rapidly absorbed.
90 tablet 300 tablet 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet 
90 tablets 300 tablets 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
MedDRA třídy orgánových systémů (v.14.0) 
MedDRA system organ class (V.14.0)
Kardiovaskulární rizikové faktory 
Cardiovascular risk factors
Bezpečnost a účinnost sildenafilu u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována. 
The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Délka léčby byla 12 týdnů. 
The duration of treatment was 12 weeks.
Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti 6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší. 
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Antagonisté vitamínu K 
Vitamin K antagonists
Přípravek Granpidam přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit. 
Granpidam passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento léčivý přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje. 
You should be aware of how you react to the medicine before you drive or use machines.
máte závažné onemocnění srdce. 
- have a severe heart problem.
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie nebo 
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom or
Pomocnými látkami jsou: 
- The other ingredients are:
V krátkodobé i dlouhodobé studii se celková doba léčby od dvojitého zaslepení u jednotlivých subjektů pohybovala od 3 do 3129 dní. 
Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
Cmin byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky dvojnásobná. 
There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Jeho účinek je mohutnější na PDE5 než na ostatní známé fosfodiesterázy. 
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Délka léčby byla 16 týdnů. 
The duration of treatment was 16 weeks.
Pacienti, kteří dříve selhali v terapii bosentanem byli ze studie vyloučeni. 
Patients who previously failed bosentan therapy were excluded from the study.
Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. 
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Tato hlášení zahrnovala závrať a točení hlavy, ale nikoliv synkopy. 
These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
V průběhu provádění studie bylo hlášeno celkem 42 případů úmrtí, v průběhu studie, nebo i během následného sledování přežití. 
During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
Podávání sildenafilu u jiných forem PAH není doporučeno. 
The use of sildenafil in other forms of PAH is not recommended.
To je v souladu s výrazným účinkem ritonaviru na široké spektrum substrátů P450. 
This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Rozdíl ve výsledcích mezi randomizovanými podskupinami mohl být náhodný vzhledem k omezené velikosti skupin. 
The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Maďarsko nebo 
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungary or
Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla. 
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Nejsou k dispozici údaje týkající se použití sildenafilu u těhotných žen. 
There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Venookluzivní choroba 
Veno-occlusive disease
Alfa-blokátory 
Alpha-blockers
Sildenafil má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Sildenafil has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Úprava dávky není u starších pacientů potřeba. 
Dose adjustments are not required in elderly patients.
Informujte svého lékaře, pokud kterýkoliv z těchto léků užíváte. 
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Z 278 randomizovaných pacientů 277 obdrželo alespoň jednu dávku studovaného léku. 
Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
Vyšší dávky se dětem nesmí podávat. 
Higher doses should not be used in children.
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE03 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
máte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa). 
- have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Během období vysazování přípravku se doporučuje intenzivní monitoring. 
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Studie se zvířaty neukazují žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj zárodku/plodu. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development.
Hodnoty poločasu plazmatické koncentrace sildenafilu jsou odhadovány na 4,2-4,4 hodiny u tělesné hmotnosti 10-70 kg a nevykazovaly žádný rozdíl, který by mohl být klinicky významný. 
Sildenafil plasma concentration half-life values were estimated to range from 4.2 to 4.4 hours for a range of 10 to 70 kg of body weight and did not show any differences that would appear as clinically relevant.
Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá 
What Granpidam is and what it is used for
V případě předávkování je vhodné zahájit podle potřeby standardní podpůrnou terapii. 
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Podobně 191 z 229 subjektů (83 %) užívajících sildenafil buď udrželo, nebo zlepšilo svou funkční třídu dle WHO při hodnocení po roce léčby. 
Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Není potřeba úprava dávek, nicméně se nedoporučuje souběžné podání sildenafilu a grapefruitové šťávy. 
No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41 %) z 229 subjektů užívajících sildenafil. 
Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky 
Patients using other medicinal products
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. 
Effects in non-clinical studies were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Nesnášenlivost galaktózy 
Galactose intolerance
Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63 %). 
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
K 37 případům úmrtí došlo dříve, než bylo u subjektů rozhodnuto o snížení titrace na nižší dávkování na základě pozorované nerovnováhy v parametru mortality s rostoucími dávkami sildenafilu. 
37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Studie se zvířaty prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky a případné nežádoucí účinky na kojené dítě. 
Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast fed child.
Jestliže užijete více přípravku, než bylo doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře. 
If you take more medicine than you have been told to take contact your doctor immediately.
Účinnost u dospělých pacientů s PAH (v kombinaci s epoprostenolem) 
Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky, pozorován zvýšený počet úmrtí. 
In the long term paediatric extension study, an increase in deaths was observed in patients administered doses higher than the recommended dose.
Při analýze podle funkčních tříd WHO byl u skupiny užívající dávku 20 mg pozorován statisticky významný nárůst ve 6MWD. 
When analysed by WHO functional class, a statistically significant increase in 6MWD was observed in the 20 mg dose group.
Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře. 
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Na základě analýzy farmakokinetického profilu sildenafilu u pacientů zahrnutých v pediatrických klinických studiích, se tělesná hmotnost ukázala být prediktorem expozice u dětí. 
From the analysis of the pharmacokinetic profile of sildenafil in patients involved in the paediatric clinical trials, body weight was shown to be a good predictor of drug exposure in children.
Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11 %), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4. 
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Většina těchto nežádoucích účinků byla považována za mírné a středně závažné. 
Most of these adverse reactions were considered mild to moderate in severity.
Maximálních pozorovaných plazmatických hladin se dosahuje během 30 až 120 minut (medián 60 minut) po perorálním podání nalačno. 
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Současné použití s jinými inhibitory PDE5 
Concomitant use with other PDE5 inhibitors
Nepřestávejte užívat přípravek Granpidam, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. 
Do not stop taking Granpidam unless your doctor tells you to.
Není známo hypotenze 
Not known hypotension
Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí. 
Treatment of paediatric patients aged 1 year to 17 years old with pulmonary arterial hypertension.
Profil nežádoucích účinků pozorovaný v této pediatrické studii byl obecně shodný s profilem pozorovaným u dospělých (viz tabulka výše). 
The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
Vliv sildenafilu na mortalitu není znám. 
The effect of sildenafil on mortality is unknown.
Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9 %. 
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit). 
Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Proto těmto pacientům má být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika. 
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) je pro sildenafil 105 l, což svědčí pro distribuci do tkání. 
The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Přípravek Granpidam může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků. 
Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45 % nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni. 
Patients with left ventricular ejection fraction <45% or left ventricular shortening fraction <0.2 were not studied.
Neexistují data týkající se interakce sildenafilu a nespecifických inhibitorů fosfodiesterázy, jako je teofylin a dipyridamol. 
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Studie in vitro ukázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5. 
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
Konkrétní dávky podané v rámci skupiny byly závislé na tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). 
Actual doses administered within a group were dependent on body weight (see Section 4.8).
Děti Přípravek Granpidam nesmí užívat děti mladší než 1 rok. 
Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40 %. 
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29 %, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o 11%). 
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
Ve skupině léčené sildenafilem byla střední doba léčby sildenafilem 1696 dní (vyjma 5 subjektů, které po dvojitém zaslepení dostávaly placebo a nebyly léčeny v dlouhodobé pokračující studii). 
By sildenafil treatment group, median duration of sildenafil treatment was 1696 days (excluding the 5 subjects who received placebo in double-blind and were not treated in the long-term extension study).
Předpokládaný mechanizmus této změny v rozlišení barev je spojen s inhibicí PDE6, která je zapojena do kaskády fototransdukce v retině. 
The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Není potřeba úprava dávek. 
No dose adjustment is required.
Odpovídající přídatné snížení diastolického tlaku vleže bylo 7 mmHg. 
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Sildenafil a jeho hlavní cirkulující Ndemetylovaný metabolit se váží na plazmatické bílkoviny přibližně z 96 %. 
Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu trvání krátkodobé a dlouhodobé studie byly v zásadě obdobné jako nežádoucí účinky pozorované v krátkodobé studii. 
The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
Celkem 134 pacientů bylo léčeno sildenafilem v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech. 
A total of 134 patients were treated with sildenafil in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Sildenafil (nebo placebo) byl přidán k výchozí terapii, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulace, digoxinu, blokátoru kalciového kanálu, diuretika nebo kyslíku. 
Sildenafil (or placebo) was added to patients' background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen.
Nikorandil je hybridní aktivátor draslíkových kanálů a nitrát. 
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence (viz bod 4.8). 
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result (see section 4.8).
Když byly sildenafil a doxazosin podávány současně pacientům stabilizovaným na léčbě doxazosinem, byly vzácně hlášeny případy pacientů, kteří měli epizody symptomatické posturální hypotenze. 
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze. 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Sildenafil způsobuje mírný a přechodný pokles systémového krevního tlaku, který ve většině případů nemá klinické projevy. 
Sildenafil causes mild and transient decreases in systemic blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický účinek kombinace. 
There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Proto inhibitory těchto izoenzymů mohou snížit clearance sildenafilu a induktory těchto enzymů mohou jeho clearance zvýšit. 
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Přípravek Granpidam může způsobit závratě a ovlivnit zrak. 
Granpidam can cause dizziness and can affect vision.
Údaje získané od jedné kojící ženy naznačují, že sildenafil a jeho aktivní metabolit N-desmetylsildenafil jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. 
Data from one lactating woman indicate that sildenafil and its active metabolite N-desmethylsildenafil are excreted into breast milk at very low levels.
K tomu může dojít pokud jste nemocný(á) a máte horečku, zvracíte nebo máte průjem. 
This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea.
Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Granpidam, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle. 
Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku sildenafilu na těhotné ženy, není doporučeno podávání přípravku Granpidam u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají vhodnou kontracepční metodu. 
Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of sildenafil in pregnant women, Granpidam is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg). 
- if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
Sildenafil neměl žádný účinek na farmakokinetiku sachinaviru. 
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics.
Léčba sildenafilem významně prodlužuje dobu do klinického zhoršení PAH v porovnání s placebem (p=0,0074). 
Treatment with sildenafil significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p = 0.0074).
Pacienti zařazeni do pivotní studie měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii. 
Patients enrolled into the pivotal study were eligible to enter a long term open label extension study.
Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) 
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH)
Časté myalgie, bolest zad 
Common myalgia, back pain
máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy s krvácením z nosu. 
- currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems with nose bleeds.
Ze všech subjektů, které dokončily původní studii, jich 242 vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie. 
Of the subjects who completed the initial study, 242 entered a long-term extension study.
Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). 
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Vzhledem k nitrátové složce má potenciál k závažným interakcím se sildenafilem (viz bod 4.3). 
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil (see section 4.3).
Tento léčivý přípravek má být použit pouze v případě podání 20 mg 3 x denně. 
This medicine should be used only in case of administration of 20 mg three times a day.
Fertilita Neklinická data neprokázala na základě běžných studií fertility žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3). 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of fertility (see section 5.3).
Ze subjektů léčených sildenafilem vývojově schopných podstoupit test CPET nevykázalo 59 ze 114 (52 %) žádné zhoršení vrcholového VO2 od zahájení léčby sildenafilem. 
Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52%) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
Pro doporučení dávek viz body 4.2 a 4.3. 
For dose recommendations, see sections 4.2 and 4.3.
Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem z důvodu nežádoucích účinků byla 5,2 % v porovnání s 10,7 % u pacientů užívajících placebo/epoprostenol. 
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/epoprostenol treated patients.
Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou retiny, jako je retinitis pigmentosa (menší část těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy retiny), a proto není jeho použití doporučeno. 
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky ostatních přípravků na sildenafil 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction