natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V jedné ze tří provedených klíčových studií, v níž byla k dispozici data při střední době sledování 5,5 roku (BCIRG006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativní četnosti symptomatických kardiálních příhod nebo poklesu ejekční frakce levé komory až na 2,37 % u pacientů, kterým byl přípravek Herceptin podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání s přibližně 1 % ve dvou srovnávacích ramenech (antracyklin + cyklofosfamid následované taxanem a taxan, karboplatina a přípravek Herceptin). 
In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered Herceptin concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37% compared to approximately 1% in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and Herceptin).
V níže uvedené tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití přípravku Herceptin pro intravenózní podání samotného nebo v kombinaci s chemoterapií v klíčových klinických studiích a v rámci postmarketingového sledování. 
Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous Herceptin alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
- IV. stupně dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce. 
Patients treated with Herceptin are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Ve studiích NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl přípravek Herceptin podáván v kombinaci s paklitaxelem následně po chemoterapii režimu AC. 
In the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies Herceptin was administered in combination with paclitaxel, following AC chemotherapy.
Po zahájení léčby přípravkem Herceptin pro intravenózní podání byly neutralizující protilátky proti trastuzumabu zjištěny ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání. 
Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm.
V jedné ze tří provedených klíčových studií, v níž byla k dispozici data při střední době sledování 5,5 roku (BCIRG006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativní četnosti symptomatických kardiálních příhod nebo pokles ejekční frakce levé komory (až na 2,37 %) u pacientů, kterým byl přípravek Herceptin podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání s přibližně 1 % ve dvou srovnávacích ramenech (antracyklin + cyklofosfamid následované taxanem a taxan, karboplatina a přípravek Herceptin). 
In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed (up to 2.37 %) in patients who were administered Herceptin concurrently with a taxane following anthracycline therapy, compared to approximately 1 % in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and Herceptin).
V neoadjuvantní a adjuvantní studii (BO22227) při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců vznikly protilátky proti trastuzumabu u 10,1 % (30/296) pacientů léčených přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a u 15,9 % (47/295) pacientů, kterým byl podán přípravek Herceptin pro subkutánní podání v injekční lahvičce. 
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with Herceptin intravenous and 15.9 % (47/295) of patients receiving Herceptin subcutaneous vial developed antibodies against trastuzumab.
Herceptin a paklitaxel3 
Herceptin plus paclitaxel3
+Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s případy končícími úmrtím. 
+ Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u > 10 % nádorových buněk. 
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Tabulka 11: Výsledky účinnosti ve studii MO16432 
Table 11: Efficacy results from MO16432
- Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení přípravku Herceptin buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí chemoterapii AC nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku. 
- The BCIRG 006 study was designed to investigate combining Herceptin treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u adenokarcinomu žaludku K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 by měla být použita pouze přesná a validovaná metoda. 
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Ve 3 klíčových klinických studiích s adjuvantní léčbou přípravkem Herceptin pro intravenózní podání u časného karcinomu prsu, podávaným v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiální dysfunkce stupně 3/4 (konkrétně symptomatického městnavého srdečního selhávání) podobná u pacientů, kteří dostávali samotnou chemoterapii (tedy nedostali Herceptin) a u pacientů, kterým byl Herceptin podán sekvenčně po taxanech (0,3-0,4 %). 
In 3 pivotal EBC clinical trials of adjuvant intravenous Herceptin given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic congestive heart failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (ie did not receive Herceptin) and in patients who were administered Herceptin sequentially after a taxane (0.3-0.4 %).
Jak se přípravek Herceptin podává 
How Herceptin is given
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Herceptin Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem. 
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Plicní fibróza 
+Pulmonary fibrosis
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cthrough) v neoadjuvantní fázi studie před podáním v cyklu 8 byla vyšší v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání (78,7 µg/ml) než v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání (57,8 µg/ml). 
The mean Ctrough during the neoadjuvant treatment phase, at the pre dose Cycle 8 time point, was higher in the Herceptin subcutaneous arm (78.7 µg/mL) than the Herceptin intravenous arm
Počet pacientů s příhodou p=0,0555 *definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní prospěch 13 procentních bodů ve prospěch ramene s přípravkem Herceptin (65 % versus 52 %). 
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the Herceptin arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus 52 %).
Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby přípravkem Herceptin oproti sledování překročily parametry účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti. 
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of Herceptin versus observation.
Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem. 
Each carton contains 1 vial of powder.
Přípravek Herceptin je injekční roztok, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 5 ml (600 mg) trastuzumabu. 
What Herceptin looks like and contents of the pack Herceptin is a solution for injection that is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper containing 5 mL (600 mg) of trastuzumab.
Ačkoli ve studiích s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání nebyly hlášeny závažné rekce na podání jako dušnost, hypotenze, sípání, bronchospazmus, tachykardie, snížená saturace kyslíku a dechová tíseň, je nutná opatrnost, protože tyto rekce souvisely s intravenózním podáním. 
Although serious ARRs, including dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation and respiratory distress, were not reported in the clinical trial with the Herceptin subcutaneous formulation, caution should be exercised as these have been associated with the intravenous formulation.
U pacientů s časným karcinomem prsu vhodným pro neoadjuvantní a adjuvantní léčbu má být přípravek Herceptin podáván souběžně s antracykliny a to jen u pacientů bez předchozí léčby chemoterapií a jen s režimy s nízkou dávkou antracyklinu, např. s maximální kumulativní dávkou doxorubicinu 180 mg/m nebo epirubicinu 360 mg/m 
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herceptin should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens, i.e., with maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
V klíčové studii BO22227 byl přípravek Herceptin podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3 % v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a 0,7 % v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání. 
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm and 0.7% in the Herceptin subcutaneous arm.
U pacientů s časným karcinomem prsu vhodným pro neoadjuvantní a adjuvantní léčbu má být přípravek Herceptin podáván souběžně s antracykliny jen u pacientů bez předchozí léčby chemoterapií a jen s režimy s nízkou dávkou antracyklinu, např. maximální kumulativní dávky doxorubicinu 180 mg/m nebo epirubicinu 360 mg/m 
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herceptin should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Herceptin může též podávat jednou týdně. 
Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
V klíčové studii BO22227 byl přípravek Herceptin podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla v rameni a přípravkem Herceptin pro intravenózní podání incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3 %. 
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm.
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 4 mg/kg tělesné hmotnosti. 
The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/kg body weight.
Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno dle úplné patologické odpovědi [pCR], dobu přežití bez události [EFS]) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním přípravků Herceptin pro intravenózní podání a Herceptin pro subkutánní podání. 
The clinical relevance of these antibodies is not known.The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. 
Herceptin is for single-use only.
V klíčové klinické studii MO16432 byl přípravek Herceptin podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m2). 
In the pivotal trial MO16432, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2 ) .
Docetaxel byl podáván následovně: intravenózní docetaxel - 100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů) 
- intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Před zahájením léčby přípravkem Herceptin je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby. 
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
→ s.c. (kohorty s s.c. injekční lahvičkou a s s.c. aplikačním systémem sloučeny) byly popsány četnosti nežádoucích účinků (všech stupňů) před změnou (cyklus 1 až 4) 53,8 % versus 56,4 % po změně (cyklus 5 až 8); při sekvenci s.c. → i.v. 
For the sequence IV→SC (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8% vs. 56.4%, respectively; for the sequence SC→IV (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4% vs. 48.7%, respectively.
U této podskupiny pacientů nebyl zaznamenán benefit přežití bez nemoci (poměr rizik = 1,16, 95% interval spolehlivosti [0,73, 1,83] pro DKarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); poměr rizik 0,97, 95% interval spolehlivosti [0,60, 1,55] pro AC→DH (AC→TH) versus AC→D). 
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio
Ve třech klíčových klinických studiích s adjuvantní léčbou přípravkem Herceptin podávaným v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiální dysfunkce stupně 3/4 (konkrétně symptomatického městnavého srdečního selhávání) podobná u pacientů, kterým byla podána samotná chemoterapie (tedy bez přípravku Herceptin) a u pacientů, kterým byl přípravek Herceptin podán sekvenčně po taxanech (0,3-0,4 %). 
In 3 pivotal clinical trials of adjuvant Herceptin given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (ie did not receive Herceptin) and in patients who were administered Herceptin sequentially after a taxane (0.3-0.4 %).
Počet pacientů s příhodou p=0,0275 
No. patients with event p=0.0275
• Doxorubicin 60 mg/m a paklitaxel 150 mg/m 2, každé 3 týdny, 3 cykly, 
• Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka přípravku Herceptin pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka. 
A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Medián doby trvání odpovědi (měsíce) (95% interval spolehlivosti) 
Median duration of response (months) (95 %CI)
pCR (nepřítomnost invazivních nádorových buněk v prsu) 107 (40,7 %) Nereagující Přesný 95% interval spolehlivosti četnosti pCR Rozdíl pCR (s.c. mínus i.v. 
pCR (absence ofinvasive neoplastic cells in breast Non-responders Exact 95% CI for pCR Rate*
Po střední době sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95% interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % versus 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené přípravkem Herceptin. 
12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95 % CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8 % versus 78.2 %) in favour of the Herceptin arm.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom prsu 
4.1 Therapeutic indications
Tento poměr rizik se promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 11,8 procentního bodu (87,2 % versus 75,4 %) ve prospěch ramene AC→PH (Herceptin). 
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %)
Jak přípravek Herceptin uchovávat 
How to store Herceptin
Počet pacientů s příhodou p=0,0024 
No. patients with event p=0.0024
U pacientů s časným karcinomem prsu má být kardiologické vyšetření, jako před zahájením léčby, opakováno během léčby každé 3 měsíce a po jejím ukončení každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců od posledního podání přípravku Herceptin. 
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herceptin.
Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltrát, syndrom akutní dechové tísně, pneumonie, pneumonitida, pohrudniční výpotek, dechová tíseň, akutní otok plic a dechová nedostatečnost (viz bod 4.4). 
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
In vitro byla trastuzumabem zprostředkovaná ADCC pozorována především na nádorových buňkách se zvýšenou expresí HER2 ve srovnání s nádorovými buňkami bez zvýšené exprese HER2. 
ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Infiltrace plic 
+Lung infiltration
1Nepravidelný srdeční rytmus 
1 Heart beat irregular
1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na podání. 
1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with administration-related reactions.
Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg trastuzumabu v jednom mililitru. 
The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Týdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu Výsledky účinnosti léčby při monoterapii a při kombinované terapii jsou shrnuty v tabulce 3: 
Weekly dosing in metatstatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Typ primárního nádoru a režim Cyklus n 
Primary tumor type and Regimen
Přípravek Herceptin má být před podáním vizuálně zkontrolován k vyloučení přítomnosti pevných částic nebo změny barvy. 
Herceptin should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Herceptin 600 mg injekční roztok v injekční lahvičce Trastuzumabum 
Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
V této studii byly hodnoceny dvě kohorty (jedna používala roztok pro subkutánní podání v injekční lahvičce a jedna roztok pro subkutánní podání v aplikačním systému) se dvěma rameny a překřížením, v nichž bylo 488 pacientů randomizováno ku léčbě jednou ze dvou různých sekvencí léčby přípravkem Herceptin v třítýdenním režimu (i.v. 
In this trial, 2 cohorts (one using subcutaneous formulation in vial and one using subcutaneous formulation in administration system) were investigated using a 2-arm, cross-over design with 488 patients being randomized to one of two different three-weekly Herceptin treatment sequences (IV [Cycles 1-4]→ SC [Cycles 5-8], or SC [Cycles 1-4]→ IV [Cycles 5-8]).
Studie BO22227 byla provedena za účelem prokázání non-inferiority léčby přípravkem Herceptin pro subkutánní podání ve srovnání s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání na základě hodnocení dvou společných primárních cílových parametrů - farmakokinetiky a účinnosti (koncentrace trastuzumabu Cthrough před podáním dávky v 8. cyklu, četnost úplné patologické odpovědi při konečném chirurgickém zákroku). 
Study BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus Herceptin intravenous formulation based on co-primary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively).
Přípravek Herceptin je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu: 
Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití): 
Death (OS event):
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Herceptin objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí. 
Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Dalšími nežádoucími účinky jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy. 
Other symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Tabulka 16 Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku 
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Herceptin IV Dosing
(95% interval spolehlivosti) 
(95 % CI)
Doporučená udržovací dávka je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky. 
The recommended weekly maintenance dose of Herceptin is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla typu I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem obsahující 150 mg trastuzumabu. 
One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu (a jejich hlavních metabolitů 6-α hydroxyl-paklitaxelu a doxorubicinolu) nebyly ovlivněny přítomností trastuzumabu (8 mg/kg nebo 4 mg/kg intravenózně v úvodní dávce, následně 6 mg/kg každé 3 týdny nebo 2 mg/kg týdně intravenózně). 
Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or
Celkové přežití (úmrtí) - Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody p-hodnota versus sledování 
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Herceptin 600 mg injekční roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Herceptin 600 mg solution for injection