natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance a plánu sledování účinnosti, tak jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Přípravek Glybera by měl být těhotným ženám podáván pouze tehdy, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod. 
Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Před zahájením léčby, po 6 a 12 měsících od podání léčby Vám bude odebráno malé množství krve pro stanovení, jakým způsobem imunitní (obranný) systém Vašeho těla odpovídá na léčbu přípravkem Glybera. 
Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
V klinických hodnoceních s přípravkem Glybera byly protilátky proti bílkovinnému obalu adenoasociovaného viru (AAV) přítomny před léčbou u 18 z 27 subjektů; po podání přípravku Glybera se anti-AAV protilátky objevily nebo se jejich hladiny zvýšily u všech subjektů. 
In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects.
Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby používaly spolehlivé bariérové metody antikoncepce podle doporučení pro imunosupresiva po dobu nejméně 12 měsíců od zahájení léčby (9 měsíců po ukončení užívání imunosupresiv). 
Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants).
Současné podávání imunosupresiv neovlivnilo charakter biodistribuce u myší ani při nízké, ani při vysoké dávce. 
Immunosuppressant co-treatment did not influence the biodistribution pattern neither at low dose nor at high dose in mice.
Kromě přípravku Glybera také dostanete další léky zvané imunosupresiva (viz bod 3 „Jak se přípravek Glybera podává“). 
In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
Pokud dostanete omylem dvě dávky do jednoho místa vpichu, může to vést ke zvýšeným místním reakcím, jako např. pohmoždění nebo citlivost. 
If you receive two doses in one injection site by mistake this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně. 
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly.
Přípravek Glybera by měl být dodán pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru. 
Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Po podání přípravku Glybera účastníkům byly nejvyšší koncentrace vektorové DNA detekovány v séru, s clearance o jeden až dva řády za týden. 
After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week.
Existuje teoretické riziko, že by současné podávání imunosupresivní léčby mohlo vést k delšímu přetrvávání virové DNA v séru, jakož i k delšímu vylučování vektoru do slin, moči a spermatu. 
There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
Očekává se, že přípravek Glybera bude degradován endogenními katabolickými dráhami pro degradaci bílkovin a DNA. 
Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways.
Pacienti zařazení do klinických studií (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) by měli být sledováni v rámci registru LPLD. 
The patients enrolled in clinical studies (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) should be followed up in the LPLD registry.
Hodnocení postprandiálního metabolismu chylomikronu před léčbou přípravkem Glybera a 12 a 24 měsíců po ní u alespoň 12 pacientů, kteří mají být vybráni navíc k pacientům zařazeným do studie CT-AMT.011.02; do druhé studie bude zařazeno osm zdravých subjektů. 
Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study.
Klinický význam této protilátkové odpovědi není znám (opakované podání viz bod 4.2). 
The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Po rozmrazení je nutno každou injekční lahvičku dvakrát jemně převrátit, aby bylo zajištěno rovnoměrné promíchání. 
After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing.
• do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Nepřestávejte tyto léky užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. 
Do not stop taking these without talking to your doctor.
U žádného subjektu nebyla detekována T-buněčná odpověď na LPL. 
No T-cell response to LPL was detected in any subject.
K potvrzení diagnózy by měl být použit příslušný test označený značkou CE, nebo plné sekvencování genů. 
An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
Tyto léky by se neměly užívat alespoň týden před aplikací injekcí do dolní končetiny nebo jeden den po injekcích. 
These medicines should not be taken for at least one week before the leg injections or one day after you have had the injections.
Při podání přípravku čtyři týdny před pářením nebyla u myší zaznamenána žádná fetální ani vývojová toxicita nebo toxicita pro mateřský organismus. 
Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice.
Toto je otevřená studie alipogen tiparvoveku ve fixní dávce 1x1012 gc/kg tělesné hmotnosti podané jako jednorázová série intramuskulárních injekcí. 
This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections.
Během této návštěvy dostanete sérii injekcí (27 až 60 injekcí) podaných do svalů horní a dolní části dolních končetin. 
At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given.
Rovněž bude poskytnuto přehodnocení imunitních odpovědí u všech pacientů zařazených do studie CT-AMT-011-01 provedené s použitím schválené metody. 
Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided.
2) Vzdělávací materiál pro lékaře a jiné zdravotnické pracovníky, kteří se podílejí na léčbě pacientů přípravkem Glybera, včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti: 
2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements:
Ihned o tom informujte držitele rozhodnutí o registraci. 
The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky: 8 hodin (pokud to umožňuje místo uložení) 
EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Před dvěma z těchto klinických hodnocení byly provedeny prospektivní observační studie, které hodnotily hladinu triglyceridů (TG) nalačno a příznaky a projevy LPLD u subjektů na dietě s omezením tuků. 
Two of these clinical trials were preceded by prospective observational studies to assess fasting triglycerides (TG) level and symptoms and signs of LPLD in subjects maintained on a low fat diet.
Je třeba vyzývat lékaře, aby do registru byli zařazeni rovněž pacienti s familiární LPLD, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera. 
Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu samců a samic hodnoceny. 
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Osm dní po podání byly vysoké hladiny vektorové DNA sekvence detekovány v injikovaném svalstvu a drenážních uzlinách. 
Eight days after administration, high levels of vector DNA sequence were detected in injected muscle and the draining lymph nodes.
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření 
Obligation to conduct post-authorisation measure
Vzhledem k velkému počtu jednotlivých injekcí, které dostanete během podání léčby přípravkem Glybera, Vám bude před aplikací injekcí přípravku Glybera podána buď regionální anestezie do páteře (která znecitliví pouze dolní končetiny) anebo lokalizovanější anestezie. 
Due to the large number of individual injections that you will receive during the Glybera therapy session, you will be given either a regional anaesthetic into the spine (which will numb your legs only), or a more localised anaesthetic before you are given the Glybera injections.
Klinická účinnost a bezpečnost Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Glybera byla hodnocena ve třech intervenčních klinických studiích s AAV1-LPLS447X u pacientů s LPLD. 
The clinical efficacy and safety of Glybera has been evaluated in three interventional clinical studies with AAV1-LPLS447X in LPLD subjects.
Informace pro zdravotnické pracovníky: Držiteli této karty byl podán přípravek Glybera, přípravek genové terapie používaný k léčbě vrozeného deficitu lipoproteinové lipázy, který obsahuje geneticky modifikované organismy. 
Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms.
• Nutnost nosit kartu pacienta, která je součástí každého balení, stále při sobě. 
• The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all
• únava (vyčerpanost) 
• tiredness (fatigue)
Diagnóza LPLD musí být potvrzena genetickým vyšetřením. 
The diagnosis of LPLD has to be confirmed by genetic testing.
Tento léčivý přípravek obsahuje 47,5 mg sodíku na podání do 27 míst vpichu až 105,6 mg sodíku na podání do 60 míst vpichu. 
This medicinal product contains 47.5 mg sodium per administration at 27 injection sites to 105.6 mg sodium per administration at 60 injection sites.
• Informace ohledně postupu léčby přípravkem Glybera 
• Information on the treatment procedure with Glybera
3) Vzdělávací materiál pro pacienty léčené přípravkem Glybera včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti: 
3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements:
Přípravek Glybera se injikuje jako jednorázová série do svalstva dolních končetin, kde je přijat do myocytů. 
Glybera is injected as a one-time series into the muscle of the lower extremities where it is taken up by myocytes.
Přípravek Glybera je dodáván v balení určeném pro konkrétního pacienta, a bude tudíž obsahovat přesný počet injekčních lahviček pro daného pacienta, vypočítaný na základě pacientovy tělesné hmotnosti. 
Glybera is delivered in a patient-specific pack and will therefore contain the precise amount of vials per patient, calculated according to the patient's weight.
Tuto kartu při konzultaci nebo hospitalizaci předložte zdravotnickým pracovníkům (lékaři, zdravotní sestře). 
Present this card to health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalization!
AAV1-LPLS447X byl podán 8 pacientům s LPLD ve 12týdenní otevřené studii s eskalací dávky (1 × 1011 gc až 3 × 1011 gc na kilogram tělesné hmotnosti i.m.). 
AAV1-LPLS447X was administered to 8 LPLD patients in a 12-week, open label dose escalating study (1 x 1011 gc to 3 x 1011 gc per kg body weight i.m.).
• Zákaz dárcovství orgánů, krve nebo buněk 
• Not to donate organs nor blood nor cells
• Informace o používání přípravku Glybera a nutnosti vyvarovat se jeho podávání v těhotenství 
• Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy.
S odstupem času zůstávaly zbytkové hladiny vektorové DNA vysoké v injikovaném svalstvu a inguinálních uzlinách, zatímco v ostatních orgánech se soustavně snižovaly. 
After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Hmotnost pacienta se vydělí třemi a zaokrouhlí nahoru na nejbližší celé číslo. 
The patient's weight should be divided by 3, and rounded up to the next higher whole number.
Abnormální růst ochlupení, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, vyrážka 
Hair growth abnormal, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, Rash
Držitel této karty nesmí darovat krev, orgány nebo tkáně a měl by používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu alespoň 12 měsíců po podání léčby přípravkem 
The holder should not donate blood, organs or tissues and should use barrier contraception at least 12 months after Glybera treatment.
Vzorky svalů z biopsie odebrané až 52 týdnů po podání přípravku Glybera vykazují infiltraci lymfocytů a makrofágů. 
Muscle biopsies obtained up to 52 weeks after administration of Glybera show an infiltrate of lymphocytes and macrophages.
Co je přípravek Glybera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost než Vám bude přípravek Glybera podán 
What Glybera is and what it is used for What you need to know before you are given Glybera
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX10. 
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
Dávka na jedno místo vpichu je 1,5 × 1012 gc, čili 0,5 ml injekčního roztoku. 
The dose per injection site is 1.5 x 1012 gc, or 0.5 ml of solution for injection.
Přípravek Glybera Vám bude podán pouze v případě, že se ve Vaší krvi prokáže přítomnost LPL bílkoviny. 
Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood.
Po intramuskulárním podání přípravku Glybera myším byla vektorová DNA přechodně detekována v krevním oběhu. 
Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation.
Osobám s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy se doporučuje věnovat pozornost své dietě, a to jak před léčbou přípravkem Glybera, tak po ní; neměly by pít alkohol. 
People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should not drink alcohol.
Subjekty také dostávaly denní perorální dávku 3 mg/kg/den cyklosporinu a 2 g/den mykofenolát mofetilu počínaje tři dny před podáním alipogen tiparvoveku až do 12. týdne. 
Subjects also received a daily oral dose of 3 mg/kg/day cyclosporine and 2 g/day of mycophenolate mofetil starting three days before administration of alipogene tiparvovec through week 12.
Cílem této otevřené studie s navýšením dávky přípravku bylo zhodnotit profil bezpečnosti a snížení hladin triglyceridů (TG) v plazmě nalačno po 12 týdnech od podání přípravku Glybera u 14 pacientů s LPLD. 
The aim of this open label, dose escalating study was to assess the safety profile and reduction of fasting plasma triglyceride (TG) levels after 12 weeks post Glybera administration in 14 LPLD patients.
Přípravek Glybera se používá k léčbě specifického dědičného onemocnění známého jako „deficit lipoproteinové lipázy (LPLD)“. 
Glybera is used to treat a specific inherited condition known as “lipoprotein lipase deficiency (LPLD)”.
Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekci. 
The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections.
Přípravek Glybera umožňuje dále expresi bílkoviny LPL ve svalu, kam byl přípravek injekčně aplikován, což se odráží ve zlepšení postprandiálního metabolismu chylomikronu (CM) pozorovaném na malém souboru pacientů. 
Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients.
T buněčná odpověď byla zaznamenána zhruba u poloviny pacientů, avšak neměla klinické následky. 
T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae.
To je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s omezením sodíku. 
You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram. 
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Údaje o opakovaném podání přípravku Glybera nejsou k dispozici, proto by přípravek Glybera neměl být opětovně podán. 
No data on re-administration of Glybera are available, therefore Glybera should not be re-administered.
U osob trpících tímto onemocněním dochází k hromadění velmi vysokého množství tuků v krvi (hyperchylomikronémie). 
People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
Ve všech provedených studiích na zvířatech byl přípravek Glybera po injekci dobře snášen bez významných klinických příznaků. 
Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
Antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky by neměly být užívány nejméně jeden týden před injekcemi do dolních končetin a jeden den po nich (viz bod 4.3). 
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be taken for at least one week before the leg injections or one day after the injection (see section 4.3).
Přípravek Glybera obsahuje alipogen tiparvovek, genový produkt, který působí tak, že dodává do těla geny, aby se napravil genetický deficit. 
Glybera contains alipogene tiparvovec, a gene therapy product that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency.
Mužští pacienti musí používat kondomy nejméně 12 měsíců po injekci přípravku Glybera. 
Male patients must use condoms for at least 12 months after injection with Glybera.
Není známo, zda se přípravek Glybera vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether Glybera is excreted in human milk.
Glybera Karta pacienta 
Glybera Patient Alert Card
1 ml roztoku v 2ml injekční lahvičce (sklo) se silikonizovanou chlorobutylovou injekční zátkou a odklápěcím uzávěrem. 
1 ml solution in a 2 ml vial (glass) with siliconised chlorobutyl, injection stopper and flip-off seal.
Při používání přípravku Glybera může dojít k vzestupu aktivity sérové kreatinkinázy, která se projeví asi 2 týdny po podání, vrcholí po asi 8 týdnech a do 26. týdne se vrátí k původním hodnotám. 
Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26.
Informace o bezpečnosti podávání přípravku Glybera těhotným ženám jsou velmi omezené. 
There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women.
• Doporučení dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a vyvarovat se konzumaci alkoholu 
• Advice on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol
Opakované podání přípravku Glybera po prvním sezení se nedoporučuje. 
Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended.
• Pokyny pro bezpečné zacházení, podávání a likvidaci přípravku Glybera 
• Guidelines for the safe handling, administration and disposal of Glybera
Není známo, zda přípravek Glybera přechází do mateřského mléka. 
It is not known whether Glybera passes into breast milk.
Pokud injekční lahvička vykazuje známky poškození, stříkačky pro injekci nepřipravujte a podání injekce odložte a naplánujte nový termín. 
If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled.
Pokud není léčivý přípravek uchováván v chladničce, lze jej uchovávat v injekčních stříkačkách při teplotě do 25 °C a za ochrany před světlem po dobu nejvýše 8 hodin. 
If not stored in a refrigerator the medicinal product can be stored in syringes at not more than 25°C, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Přípravek Glybera by měl být podáván pouze v případě, že byla diagnóza LPLD potvrzena příslušným genetickým vyšetřením (viz bod 5.1). 
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test (see section 5.1).
Deficit lipoproteinové lipázy (LPLD) je spojen s hyperviskózním/hyperkoagulačním stavem. 
LPLD involves a state of hyperviscosity/hypercoagulability.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 žádosti o udělení rozhodnutí o registraci předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Elementy vektoru byly zvoleny takovým způsobem, že k expresi genu LPLS447X dochází za využití expresního aparátu buňky a proteinový produkt transgenu LPLS447X je vyráběn myocyty, aniž by byl vektor schopen se množit. 
The elements of the vector were chosen such that expression of the LPL S447X gene is promoted, by co-opting the expression machinery of the cell and the myocytes produce the protein product of the transgene LPL S447X without the vector being able to reproduce itself.
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Řiďte se místními pravidly biologické bezpečnosti týkajícími se zacházení s léčivými přípravky obsahujícími geneticky modifikované organismy a likvidace takových přípravků. 
Instructions for preparation and handling and disposal Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
• Pokyny ohledně nutnosti stanovit imunitní odpověď na začátku, 6 a 12 měsíců po léčbě 
• Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment
Na léčbu přípravkem Glybera bude dohlížet lékař, který se specializuje na péči o pacienty trpící stejným onemocněním jako Vy, a přípravek Glybera Vám bude podán patřičně kvalifikovaným a vyškoleným lékařem nebo zdravotní sestrou. 
Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
Počet míst vpichu 
Number of injection sites