natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině léčené pioglitazonem byla dávka inzulínu snížena. 
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Adekvátní údaje o podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko závažného srdečního selhání. 
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém velmi vzácné velmi vzácné svědění velmi vzácné velmi vzácné kopřivka velmi vzácné velmi vzácné 
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare
Ve druhém roce bylo zhoršení HbA1c menší u pioglitazonu ve srovnání s gliklazidem. 
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Analýza HOMA (homeostasis model assessment) prokázala zlepšení funkce beta-buněk a zvýšení citlivosti na inzulín při podávání pioglitazonu. 
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem, snížit. 
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Kritériem pro zařazení pacientů do studie byl alespoň jeden z následujících nálezů v anamnéze: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní srdeční intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo obstruktivní onemocnění periferních artérií. 
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižující plazmatické hladiny glukózy nalačno i po jídle. 
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a srdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů COX-2. 
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
V in vitro studiích nebyla zjištěna inhibice žádného podtypu cytochromu P450. 
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Co přípravek Glubrava obsahuje Léčivými látkami jsou pioglitazonum a metformini hydrochloridum. 
What Glubrava contains The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Kontrola jaterních enzymů by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby přípravkem Glubrava. 
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
V důsledku potenciace účinku inzulínu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovárií. 
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Zlepšení kontroly glykémie je spojeno se sníženou koncentrací inzulínu nalačno i po jídle. 
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt závažného srdečního selhání po přidání pioglitazonu ke stávající terapii zahrnující inzulín vyšší o 1,6 % oproti placebu, přidanému ke stávající terapii. 
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Pokud si pacientka přeje otěhotnět, měla by být léčba Glubravou přerušena. 
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Glubrava should be discontinued.
V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou či při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinovaném podávání s inzulínem. 
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Glubrava a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Glubrava. 
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glubrava and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glubrava.
Klinická hodnocení byla prováděna s přípravkem Glubrava tablety a pioglitazonem podávaným souběžně s metforminem (viz bod 5.1). 
Clinical trials have been conducted with Glubrava tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Po zahájení léčby přípravkem Glubrava je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu. 
Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
V klinické studii PROactive, placebem kontrolované studii zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby, bylo 5238 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3,5 roku. 
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 roku přidán pioglitazon nebo placebo. 
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
To může vést k riziku vzniku hyperglykémie (vysoké hladiny cukru v krvi): - rifampicin (k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí) - glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětu) - beta-2 agonisté (k léčbě astmatu) - léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika k léčbě vysokého krevního tlaku) - léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory 
This can lead to a risk of hyperglycaemia (high blood sugar level): - rifampicin (to treat tuberculosis and other infections) - glucocorticoids (to treat allergies and inflammation) - beta-2-agonists (to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics, to treat high blood pressure)
Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliklazidem byla kontrola glykémie, měřená jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, po prvním roce léčby podobná v obou skupinách. 
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
S kombinovaným přípravkem Glubrava nebyly prováděny žádné studie na zvířatech. 
No animal studies have been conducted with the combined products of Glubrava.
Souběžné použití se nedoporučuje 
Concomitant use not recommended Alcohol
Jak přípravek Glubrava vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, konvexní, s vyraženým „15/850“ na jedné straně a „4833M“ na straně druhé. 
What Glubrava looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed '15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Poruchy zraku byly hlášeny především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru. 
3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon byla pozorována vyšší četnost zlomenin kostí. 
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulín a pioglitazon, mohou způsobovat retenci tekutin, může souběžné užívání inzulínu a přípravku Glubrava zvyšovat riziko edémů. 
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Biotransformace Metformin je vylučován v nezměněné formě močí. 
Metformin is excreted unchanged in the urine.
Zlomeniny kostí 
Broken bones
Ve většině klinických studií bylo v porovnání s placebem pozorováno snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvýšení hladiny HDL cholesterolu a malé, ale klinicky nevýznamné zvýšení hladiny LDL cholesterolu. 
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Následuje výčet nežádoucích účinků, které byly hlášeny z dvojitě zaslepených klinických studií a z postmarketingového sledování (MedDRA klasifikace, uvedeno podle orgánových systémů a absolutní frekvence). 
Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Ojedinělé případy: Abnormální nálezy jaterních testů nebo hepatitida, která mizí po přerušení podávání metforminu. 
5 Isolated reports: liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí příhoda v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku. 
6 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí6 
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture6
Ve 20 týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridémii svým účinkem jak na absorbované triglyceridy, tak i na triglyceridy syntetizované v játrech. 
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších, než jakých je dosahováno při dávkách používaných v klinické praxi. 
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤4 times the clinical exposure.
Zjistilo se, že léčba pioglitazonem snižuje tvorbu glukózy v játrech a zvyšuje periferní eliminaci glukózy v případě inzulínové rezistence. 
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří: - zvracení, - bolest žaludku (bolest břicha), - svalové křeče, - celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou, - problémy s dýcháním, - snížení tělesné teploty a srdečního tepu. 
Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Výbor CHMP doporučuje změnu registrace. 
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
V in vitro studiích nebylo zjištěno, že by pioglitazon inhiboval některý podtyp cytochromu P450. 
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení střední hodnoty hemoglobinu (relativní snížení o 4 %) a hematokritu (relativní snížení o 4,1 %) což odpovídá hemodiluci. 
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
- Půjdete-li brzy na určitý typ rentgenového vyšetření, při kterém Vám bude do krevního oběhu vpravena kontrastní látka, promluvte si se svým lékařem, protože na určitou dobu před vyšetřením a po něm budete muset užívání přípravku Glubrava přerušit. 
if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Glubrava for a certain period of time before and after the examination.
U pacientů užívajících přípravek Glubrava bylo také hlášeno rozmazané vidění v důsledku otoku (nebo přítomnosti tekutiny) v zadní části oka (makulární edém) (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit). 
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Glubrava (frequency cannot be estimated from the available data).
Měly by si toho být vědomy a přejí-li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem má být přerušena (viz bod 4.6). 
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
V placebem kontrolované studii byli pacienti, u kterých přes tříměsíční optimalizační léčbu inzulínem nebylo dosaženo úpravy glykémie, randomizováni po dobu 12 měsíců do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba. 
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Žádná úprava dávky Maximální denní dávka je 45 mg. 
Maximum daily dose is 45 mg
Podávání pioglitazonu vedlo k signifikantnímu zvýšení tělesné hmotnosti, přičemž množství viscerálního tuku bylo významně sníženo, zatímco objem extraabdominálního tuku vzrostl. 
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Ve srovnání s placebem pioglitazon nezvýšil statisticky významně hladinu LDL cholesterolu, zatímco u metforminu a gliklazidu bylo pozorováno její snížení. 
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
U pacientů užívajících přípravek Glubrava byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo“ (nelze ji z dostupných údajů určit). 
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glubrava.
Byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin u žen užívajících pioglitazon (2,6 %) ve srovnání s komparátorem (1,7 %). 
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com 
Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
U člověka nedochází k indukci hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4. 
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté sinusitida méně časté méně časté 
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
Pokud jste těhotná, neměla byste tento přípravek užívat. 
You should not use this medicine if you are pregnant.
Glubrava musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4. 
Glubrava must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Glubrava pomáhá upravit hladinu Vašeho krevního cukru tím, že pomůže Vašemu organismu lépe využívat vlastního inzulínu. 
Glubrava helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Pozorované navýšení rizika zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků. 
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
V případě nutnosti by měla být v průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena. 
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Podávání přípravku Glubrava je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Glubrava is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po perorálním podání je podobná u obou skupin. 
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
56 tablet 
56 tablets
Před zahájením léčby pioglitazonem by měla být vyšetřena případná makroskopická hematurie. 
Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy.
Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených pioglitazonem (1,3 %) oproti komparátoru (1,5 %). 
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno srdeční selhání při podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze (viz bod 4.4). 
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Průměrné hladiny jaterních enzymů se při podávání pioglitazonu snížily. 
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
V randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami byly hodnoceny kombinované tablety s fixní dávkou pioglitazonu 15 mg/metforminu 850 mg podávané dvakrát denně (N = 201), pioglitazon 15 mg podávaný dvakrát denně (N = 189) a metformin 850 mg podávaný dvakrát denně (N = 210) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se střední výchozí hodnotou HbA1C 9,5 %. 
The fixed dose combination tablet of pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N=201), pioglitazone 15 mg BID (N=189), and metformin 850 mg BID (N=210) were evaluated in type 2 diabetes mellitus patients with mean baseline HbA1c of 9.5% in a randomised double-blind, parallel-group study.
Glubrava má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5. 
Glubrava should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Hyperplazie močového měchýře nebyla zjištěna u psů ani opic, kterým byl podáván pioglitazon po dobu až 12 měsíců. 
There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
To může vést k riziku vzniku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi): - gemfibrozil (na snížení vysoké hladiny cholesterolu) - inhibitory enzymu angiotenzin-konvertázy (ACE) a blokátory receptoru pro angiotenzin II, 
This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil (to lower high cholesterol level) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure) - cimetidine (to reduce stomach acid)
Pozorovaný rozdíl rizika zlomenin vyplývající z této studie je proto u žen užívajících pioglitazon 0,5 fraktury na 100 pacientoroků. 
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Doporučená dávka přípravku Glubrava je 30 mg pioglitazonu denně plus 1700 mg metformin-hydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při užívání jedné tablety Glubrava 15 mg/850 mg dvakrát denně). 
The recommended dose of Glubrava is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu (viz bod 4.5). 
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Čt 1 
Thu. 1
V toxikologických studiích bylo po opakovaném podávání pioglitazonu myším, potkanům, psům a opicím pravidelně pozorováno zvýšení objemu plazmy spojené s hemodilucí, anémií a reverzibilní excentrickou hypertrofií srdce. 
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Méně časté - zánět vedlejších dutin nosních (sinusitida) - nadýmání - nespavost (insomnie) 
Uncommon inflammation of the sinuses (sinusitis) gas difficulty sleeping (insomnia)