natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ušní kapky, roztok 
Ear drops solution
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Pozření přípravku může být škodlivé. 
May be harmful after ingestion.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724 
EMA/537274/2017
Dříve známý pod názvem Tuxella. 
Previously known as Tuxella.
Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo vážně oslabeným imunitním systémem. 
It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rituzena je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tuxella platné v celé Evropské unii dne 13. července 2017. 
The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rituzena. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena.
Pacienti rovněž obdrží informační kartu, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud zaznamenají kterýkoli z uvedených příznaků infekce. 
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Co je Rituzena a k čemu se používá? 
What is Rituzena and what is it used for?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rituzena 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky). 
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Název tohoto léčivého přípravku se dne 4. srpna 2017 změnil na Rituzena. 
The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017.
Přípravek Rituzena by měl být podáván pod důkladným dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci 
Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná a závažná infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie. 
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k vyvození závěru, že přípravek Rituzena se bude z hlediska účinnosti ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera. 
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % (67 ze 70) pacientů léčených přípravkem Rituzena a u 90 % (63 ze 70) pacientů léčených přípravkem Rituxan. 
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Studie prokázala, že přípravky Rituzena a MabThera mají srovnatelné účinky, pokud jde o příznaky artritidy: po 24 týdnech vykázalo 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze 155) pacientů léčených přípravkem Rituzena a 73 % (43 z 59) pacientů léčených přípravkem 
The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Přípravek Rituzena nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Přípravek je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly. 
It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a u pacientů s nádorovým onemocněním srdeční potíže. 
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Jaké přínosy přípravku Rituzena byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Rituzena have been shown in studies?
Další důkazy vyplynuly z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem a ve které přidání přípravku Rituzena k chemoterapeutickým léčivým přípravkům mělo přinejmenším stejnou účinnost jako přidání přípravku Rituxan, což je americká verze přípravku MabThera. 
Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Rituzena má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Rituzena převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Rituzena bylo uděleno 
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation.
Léčivá látka v přípravku Rituzena, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni. 
The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
V závislosti na léčeném onemocnění se přípravek Rituzena může podávat buď s chemoterapií (jinými protinádorovými léčivými přípravky), či s léčivými přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy). 
Depending on the condition it is used to treat, Rituzena may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rituzena? 
What are the risks associated with Rituzena?
Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako jsou horečka, zimnice a třesavka), které se v době podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 pacienta z 10 s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou. 
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie, u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami. 
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rituzena, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their
Další informace o léčbě přípravkem Rituzena naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Navíc studie porovnávající přípravek Rituzena s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která může podpořit jeho použití u jiných zánětlivých onemocnění, jako jsou granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala, že oba přípravky mají podobnou účinnost, a podpůrná studie folikulárního lymfomu prokázala účinnost přípravku Rituzena v případě nádorového onemocnění. 
In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Jelikož přípravek Rituzena je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera. 
Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.
Lékaři, kteří předepisují přípravek Rituzena v rámci léčby nádorového onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly. 
Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Společnost, která přípravek Rituzena dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě jiných než nádorových onemocnění, vzdělávací materiály zahrnující informace týkající se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a upozornění na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. 
The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Rituzena je přípravek MabThera. 
The reference medicine for Rituzena is MabThera.
což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév. 
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Jak se přípravek Rituzena používá? 
How is Rituzena used?
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Rituzena s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Rituzena je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku MabThera. 
Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Znamená to, že přípravek Rituzena je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), 
This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání 
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rituzena, která by měla být dodržována zdravotnickými 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rituzena je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
Přípravek Rituzena je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Rituzena is a ‘biosimilar medicine'.
Kromě toho byl přípravek Rituzena v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly. 
In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Přípravek Rituzena nesmějí užívat také pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažným onemocněním srdce. 
Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
Na základě čeho byl přípravek Rituzena schválen? 
Why is Rituzena approved?
Studie rovněž prokázaly, že přípravek Rituzena vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera. 
Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
• folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy 
Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
Výdej přípravku Rituzena je vázán na lékařský předpis. 
Rituzena can only be obtained with a prescription.
Další léčba by měla být symptomatická. 
Further treatment should be symptomatic.
Obecně se doporučuje observace v nemocnici. 
In general observation in hospital is recommended.
Umělá sladidla nemají žádný účinek. 
Artificial sweeteners have no effect.
Neužívejte Tandemact, jestliže jste těhotná. 
Do not use Tandemact if you are pregnant.
- jestliže již užíváte jiné léky k léčbě diabetu. 
- if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Význam těchto zjištění není znám. 
The relevance of this finding is unknown.
Datum posledního prodloužení registrace: 09. září 2016 
Date of latest renewal: 09 September 2016
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
To může představovat nebezpečí v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení motorového vozidla nebo používání strojů). 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
- jestliže se ve Vašem těle zadržuje voda (retence tekutin) nebo máte problémy se selháním srdce, zejména pokud Vám je více než 75 let. 
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Ačkoli byly ve velmi vzácných případech hlášeny smrtelné následky, nebyla zjištěna příčinná souvislost. 
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
U zdravých osob je minimální účinná perorální dávka přibližně 0,6 mg. 
In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Co je Tandemact a k čemu se používá 
What Tandemact is and what it is used for
V případě (závažného) předávkování, je indikována hospitalizace na jednotce intenzivní péče. 
In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
Ty jsou všeobecně reverzibilní po přerušení léčby. 
These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
Tyto problémy se zpravidla zlepší, pokud přestanete Tandemact užívat. 
These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
Je třeba posoudit, zda-li je za těchto okolností vhodné řízení či používání strojů. 
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Extrapankreatická aktivita 
Extrapancreatic activity
Ani u těchto pacientů se celkově nepředpokládá žádné dodatečné riziko kumulace. 
Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Itálie 
Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat nebo v případě potřeby Vám dávkování změní. 
Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Součástí léčby diabetu je dietní kontrola. 
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
velmi vzácné velmi vzácné 
very rare very rare
Je důležité znát, jaké příznaky lze při hypoglykemii (nízká hladina krevního cukru) očekávat. 
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Lékař Vám doporučí přerušení užívání tohoto léku. 
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kontroly po dobu 24 hodin jednou denní dávkou. 
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Z tohoto důvodu je třeba užívat ostatní léčivé přípravky s přípravkem Tandemact pouze s vědomím lékaře (nebo na lékařský předpis). 
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Farmakokinetika byla podobná u mužů a u žen, u pacientů mladých a starších (nad 65 let). 
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Renální eliminace obou metabolitů je snížená. 
Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Další léčivé přípravky a Tandemact 
Other medicines and Tandemact
V moči byla detekována nezměněná látka. 
No unchanged substance was detected in the urine.
K žádné významné kumulaci nedochází. 
There was no relevant accumulation.
Užívejte Tandemact každý den, jak Vám byl předepsán. 
Take Tandemact daily as prescribed.
Krevní glukóza se musí pečlivě sledovat. 
Blood glucose should be closely monitored.
Doporučuje se, abyste s sebou nosil(a) několik kostek cukru, sladkosti, sušenky nebo sladký ovocný džus. 
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
- jestliže máte problémy s játry. 
- if you have a problem with your liver.
- jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií). 
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Tandemact s alkoholem 
Tandemact with alcohol
Glimepirid má velmi malý distribuční objem (přibližně 8,8 litrů), který se zhruba rovná distribučnímu prostoru albuminu, vysokou proteinovou vazbu (> 99 %) a nízkou clearance (přibližně 48 ml/min). 
Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Žádné formální interakční studie pro Tandemact nebyly prováděny, avšak současné podávání léčivých látek u pacientů v klinickém použití nevedlo k žádným neočekávaným interakcím. 
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Pacientky si mají být vědomy tohoto rizika, a pokud chtějí otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přerušena (viz bod 4.6). 
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Příjem potravy nemá na absorpci významný vliv, pouze je mírně snížena rychlost absorpce. 
Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Tandemact pomáhá kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi, pokud máte diabetes 2. typu, zvýšením množství dostupného inzulinu a pomůže Vašemu organismu jej lépe využívat. 
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Po vysokých dávkách byly zaznamenány mírně prodloužené poločasy. 
After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Distribuce v organismu Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg. 
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Před užitím přípravku Tandemact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem (viz také bod 4): - jestliže máte problém se srdcem. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tandemact u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Děti a dospívající Užívání u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje. 
Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Závažná hypoglykemie nebo prolongovaná hypoglykemie kontrolovaná pouze dočasně obvyklými dávkami cukru vyžaduje bezprostřední léčbu a v některých případech i hospitalizaci. 
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
2 Ve velmi vzácných případech se mohou mírné hypersenzitivní reakce rozvinout do těžkých reakcí s dušností, poklesem krevního tlaku a někdy i šokem. 
2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Pacienti, u kterých dochází k poruchám vidění, mají být při řízení nebo používání strojů zvláště opatrní. 
Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Po požití nadměrné dávky glimepiridu může dojít k hypoglykemii trvající od 12 do 72 hodin, která může znovu propuknout po počátečním zotavení. 
After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Tablety se užívají perorálně krátce před prvním hlavním jídlem nebo s ním. 
The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
- jestliže trpíte zvláštním typem diabetické choroby očí označované jako edém makuly (otok zadní části oka), informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakékoli změny zraku. 
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
5 Gastrointestinální potíže jsou velmi vzácné a zřídkakdy vedou k přerušení léčby. 
5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Srovnání jednorázového a opakovaného podávání jednou denně neprokázalo signifikantní farmakokinetické rozdíly a individuální variabilita byla velmi nízká. 
Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Poruchy imunitního systému alergický šok2 
Immune system disorders allergic shock2