natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Capecitabine Teva obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. 
Capecitabine Teva contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
V interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57%) S-warfarinu. 
In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
*Dle Obecných kriterií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kriterií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4. 
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
• problémy s funkcí jater (zjistitelné krevními testy) a zvýšení bilirubinu v krvi (je vylučován játry) 
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti“). 
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání). 
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
• U pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min), 
• In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
Akutní selhání ledvin následně po dehydrataci (vzácné) 
Acute renal failure secondary to dehydration (rare)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Teva, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Teva, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře předtím, než užijete další dávku. 
If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Hypo- nebo hyperkalcemie 
Hypo- or hypercalcaemia
krev v moči, zvýšení kreatininu v moči (známka poruchy funkce ledvin) 
blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridilové kyseliny na kyselinu thymidilovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA). 
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Capecitabine Teva patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. 
Capecitabine Teva belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba Capecitabinem Teva ukončena. 
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Teva should be discontinued.
Červený oxid železitý (E172) 
red iron oxide (E172).
Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27-86 let) včetně 234 (46%) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU. 
Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
• stav zmatenosti, panické ataky, depresivní nálada, snížení libida 
• confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
Toxická leukoencefalopati e (velmi vzácné) 
Toxic leukoencephalopa thy (very rare)
Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA 
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
U 5-FU byly zaznamenány interakce s allopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU. 
Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Následná střední doba dalšího sledování pacientů této studie byla 26,2 měsíců, odpovědi na léčbu jsou zaznamenány v tabulce níže: 
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
• Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy. 
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Kožní lupus erythematosus (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod 4.4) 
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
hyperglykemie 
Hyperglycaemia
Pacienti s nízkou nebo chybějící DPD aktivitou enzymu podílejícího se na degradaci fluoruracilu jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků končících úmrtím, způsobených fluoruracilem. 
Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil.
Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedeny rovněž údaje z analýz po dalších 6 měsících sledování. 
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Pacienti se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni. 
Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Jedno balení obsahuje 120 tablet. 
Each pack contains 120 tablets.
• závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči) 
• severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
• určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie) 
• certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte kapecitabin, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky. 
If you have an unrecognised DPD deficiency and take capecitabine, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčiv až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky. 
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Jedno balení obsahuje 60 tablet. 
Each pack contains 60 tablets.
• Závažné nebo neočekávané reakce na léčbu flouropyridiny v anamnéze, 
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Následující proměnné byly statisticky významně spojeny se sníženým rizikem vzniku průjmu: zvýšení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg) a zvýšení relativní intenzity dávky v prvních šesti týdnech. 
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s kapecitabinem, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení. 
The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina CEA, vstupní stav lymfatických uzlin a stát. 
The following factors were prespecified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Co je Capecitabine Teva a k čemu se používá 
What Capecitabine Teva is and what it is used for
Na základě imunohistochemických studií se zdá být thymidinfosforyláza z největší části lokalizována v buňkách nádorového stromatu. 
According to immunohistochemical studies, thymidine phosphorylase appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
Podávání zároveň s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu, což však vede pouze k malému ovlivnění AUC 5´- DFUR a AUC následného metabolitu 5-FU. 
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption, but only results in a minor effect on the AUC of 5'-DFUR, and on the AUC of the subsequent metabolite 5-FU.
(uvedenou v bodě 6). 
(see section 4.4),
XELOX+ bevacizumab 
XELOX or XELOX+ Bevacizumab
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání kapecitabinu u pacientů s jaterním poškozením by měli být pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz. 
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Hematurie, proteinurie, snížená clearance kreatininu, dysurie 
Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Obsah balení a další informace Co Capecitabine Teva obsahuje - Léčivou látkou je capecitabinum. 
Contents of the pack and other information What Capecitabine Teva contains - The active substance is capecitabine.
Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u opic rodu cynomolgus po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1379 mg/m2/den). 
Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/m2/day).
Některé z nežádoucích účinků jsou běžně pozorované reakce pro kombinované léčivé přípravky (např. periferní senzorická neuropatie u docetaxelu nebo oxaliplatiny, hypertenze pozorovaná u bevacizumabu); nicméně jejich zhoršení v průběhu terapie kapecitabinem nemůže být vyloučeno. 
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded.
** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmo-plantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4). 
Body temperature increased ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
- Potahová vrstva tablety: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). 
- Tablet coating: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172),
Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Dehydratace může způsobit akutní selhání ledvin, zvláště u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo při souběžném podávání kapecitabinu s léky se známým nefrotoxickým účinkem. 
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic medicinal products.
Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Capecitabine Teva převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity. 
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Teva are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Kyselina folinová/kyselina listová 
Folinic acid/folic acid
Kapecitabin je nejdříve metabolizován hepatální karboxylesterázou na 5´-DFCR, který je dále přeměňován na 5´-DFUR cytidindeaminázou lokalizovanou zejména v játrech a nádorových tkáních. 
Capecitabine is first metabolised by hepatic carboxylesterase to 5'-DFCR, which is then converted to 5'-DFUR by cytidine deaminase, principally located in the liver and tumour tissues.
Přípravek Capecitabine Teva může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. 
Capecitabine Teva can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky spojené s užíváním kapecitabinu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích vycházející z bezpečnostních údajů od více než 3000 pacientů. 
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
• U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií, 
• In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia,
Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. 
Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
• zápal plic nebo infekce dýchacího systému (pneumonie nebo bronchitida) 
• infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, je-li kapecitabin užíván s dalšími přípravky k léčbě nádorů. 
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně. 
If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Ve studiích toxicity opakovaných dávek vedlo perorální denní podávání kapecitabinu opicím rodu cynomolgus a myším k toxickým účinkům na gastrointestinální, lymfatický a hemopoetický systém, což je pro fluoropyrimidiny typické. 
In repeat-dose toxicity studies, daily oral administration of capecitabine to cynomolgus monkeys and mice produced toxic effects on the gastrointestinal, lymphoid and haemopoietic systems, typical for fluoropyrimidines.
Podávání přípravku Capecitabine Teva má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce. 
Capecitabine Teva should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
• obtíže při močení, bílkoviny nebo krev v moči 
• difficulty in urination, blood or protein in the urine
Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz body 4.3 a 4.4). 
Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and
Syndrom ruka-noha 
Hand-foot syndrome
Studie s kombinací kapecitabinu a kyseliny folinové ukázala, že kyselina folinová nemá žádný větší vliv na farmakokinetiku kapecitabinu ani jeho metabolitů. 
A combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Pro výrazy označené “+” byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4. 
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Pokud jste užíval(a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání kapecitabinu vyčkat alespoň 4 týdny. 
If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stoping brivudine before starting to take capecitabine.
Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na shromážděných analýzách bezpečnostních údajů ze tří hlavních studií zahrnujících více než 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796). 
Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Syndrom ruka-noha také známý jako kožní reakce ruka-noha, palmárně-plantární erytrodysestézie nebo chemoterapií navozený akrální erytém. 
Hand and foot syndrome also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Kardiotoxicita (viz bod 4.4) 
Cardiotoxicity (see section 4.4)
Hyperbilirubinem ie, abnormality jaterních testů 
Hyperbilirubinemi a, Liver function test abnormalities
Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine Teva dočasně přeruší. 
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva.
Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74% pro 5-FU/leukovorin. 
The 5 year OS rate was 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV.
• U pacientů se známou úplně chybějící aktivitou dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4), 
• In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
- první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1). 
- first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
(neuropatie)) - jestliže máte nevyváženou hladinu vápníku v krvi (lze prokázat krevními testy) - jestliže máte diabetes (cukrovku) - jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení - jestliže máte průjem - jestliže jste nebo budete dehydratovaný(á) - jestliže máte poruchu rovnováhy iontů v krvi (dysbalanci elektrolytů, lze prokázat krevními testy) - jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí. 
(neuropathy) - if you have calcium imbalances (seen in blood tests) - if you have diabetes - if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - if you have diarrhoea - if you are, or become dehydrated - if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - if you have a severe skin reaction
Zvýšené opatrnosti je také třeba, zejména pokud užíváte některé z následujících léků: - léky k léčbě dny (alopurinol), - léky snižují srážlivost krve (kumarin, warfarin), - léky užívané k léčbě křečí nebo třesu (fenytoin), - určité léky používané pro léčbu různých nádorů nebo virových infekcí (interferon alfa), - radioterapie a některé léky užívané k léčbě rakoviny (kyselina folinová, oxaliplatina, 
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol), - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), - medicines for seizures or tremors (phenytoin), - certain medicines used to treat various cancers or virus infection (interferon alpha), - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Poměr koncentrace 5-FU v nádoru ke koncentraci v plazmě byl 21,4 (rozmezí 3,9 - 59,9, n=8), zatímco poměr koncentrace 5-FU ve zdravých tkáních ke koncentraci v plazmě byl 8,9 (rozmezí 3-25,8, n=8). 
The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n=8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n=8).
Nejsou žádné farmakokinetické údaje týkající se použití u pacientů s těžkým jaterním poškozením. 
There are no pharmacokinetic data on patients with severe hepatic impairment.
V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57% a zároveň k 91% zvýšení hodnot INR. 
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
• pocení, noční pocení 
• sweating, night sweats
U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m2 2x denně). 
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
• hromadění tekutiny v ledvinách, zvýšená frekvence močení v noci, inkontinence (pomočování), 
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
7,5 mg/kg intravenózně 30-90 
7.5 mg/kg intravenous 30-90 mins
Tabulka 7 Klíčové výsledky v účinnosti v analýze non-inferiority ve studii N016966 PRIMÁRNÍ ANALÝZA 
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966 PRIMARY ANALYSIS
Capecitabine Teva potahované tablety mají být polknuty s vodou během 30 minut po jídle. 
Method of administration Capecitabine Teva film-coated tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
(každá dávka je podávána ráno a večer) 
tablets per administration (each administration to be given morning and evening)