natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Vzhledem k tomuto riziku byla indikace přípravku Zinbryta omezena na dospělé pacienty s relabujícími formami roztroušené sklerózy, u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na minimálně dva typy terapie ovlivňující onemocnění (DMT), a u kterých je léčba jakýmkoli dalším typem DMT kontraindikována nebo jinak nevhodná. 
• In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Přípravek Zinbryta by nyní měli užívat pouze pacienti, u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na minimálně dva typy terapie ovlivňující onemocnění (DMT) a kteří nemohou být léčeni dalšími typy DMT. 
Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
V rámci přezkoumání bylo zjištěno, že během léčby přípravkem Zinbryta a během období až 6 měsíců po ukončení léčby může dojít k nepředvídatelnému a potenciálně fatálnímu imunitně zprostředkovanému poškození jater. 
The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
− U pacientů s hodnotami ALT nebo AST překračujícími trojnásobek hodnoty ULN se doporučuje ukončit léčbu bez ohledu na hladiny bilirubinu. 
− It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
• Aby se prokázalo, že si uvědomujete riziko pro svá játra a nutnost pravidelných kontrol, dostanete formulář k vyplnění. 
• You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
− Pokud není dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu nebo pokud pacient není schopen plnit požadavek na pravidelné testy jaterních funkcí, zvažte ukončení užívání přípravku Zinbryta. 
− Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v březnu 2018. 
This overview was last updated in March 2018.
Jedná se o běžný projev, který obvykle vymizí během několika dnů. 
This is normal and will generally resolve within a couple of days.
Tyto účinky obvykle ustoupí bez nutnosti léčby. 
These effects usually resolve without treatment.
Lidé by při manipulaci s přípravkem neměli jíst, pít ani kouřit. 
People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Další informace o přípravku Activyl Tick Plus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
V den podání přípravku se ošetřeného psa nesmějí dotýkat děti a psi by neměli spát se svými majiteli, zejména pokud se jedná o děti. 
On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Activyl Tick Plus převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Za účelem ochrany dětí je nutno přípravek uchovávat v sáčku až do okamžiku použití a použitou pipetu je třeba neprodleně zlikvidovat. 
To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
Po použití přípravku je třeba si neprodleně umýt ruce a jakékoli případné zbytky přípravku, které se dostaly do kontaktu s pokožkou, okamžitě smýt mýdlem a vodou. 
Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Přípravek je vysoce hořlavý a měl by se uchovávat mimo dosah možných zdrojů vznícení. 
The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
U větších psů se obsah pipety může aplikovat na dvě (středně velcí psi), tři (větší psi) nebo čtyři (velmi velcí psi) různá místa na hřbetě mezi lopatkami a kořenem ocasu. 
For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
Permethrin rovněž působí jako repelent a pomáhá tak předcházet usazování a štípnutí písečných much. 
Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.
Přípravek by se měl aplikovat v dobře větraných prostorách a s ošetřenými psy by se nemělo manipulovat, dokud místo aplikace nezaschne. 
The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
Přípravku Activyl Tick Plus bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 9. ledna 
Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
V případě výskytu nežádoucích účinků je třeba vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci lékaři. 
If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
Hlavním měřítkem účinnosti byl odpuzující účinek proti písečným mouchám posuzovaný podle počtu štípnutí od samiček písečných much. 
The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
Activyl Tick Plus (indoxacarbum/permethrinum) 
Activyl Tick Plus (indoxacarb / permethrin)
Blechy, klíšťata a písečné mouchy mohou i navzdory použití přípravku přenést onemocnění, jehož jsou nositeli. 
Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
U velmi malých a malých psů se po rozhrnutí srsti aplikuje celý obsah pipety odpovídající hmotnosti psa na kůži mezi lopatky zvířete. 
For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
Přípravek Activyl Tick Plus lze rovněž používat jako repelent (látku, která odrazuje hmyz od přiblížení a usazení se) proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus), který je účinný po dobu až 3 týdnů. 
Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
V jedné terénní studii, do níž bylo zařazeno 230 psů, byl přípravek Activyl Tick Plus porovnáván s fipronilem (jiným ektoparazitikem) při aplikaci každé čtyři týdny po dobu dvanácti týdnů. 
One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
Osoby se známou přecitlivělostí na indoxakarb nebo permethrin by se měly kontaktu s přípravkem vyhnout. 
People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Počet blech a klíšťat se během podávání obou přípravků postupně snižoval až téměř na nulu ke konci studie. 
Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
Co je Activyl Tick Plus a k čemu se používá? 
What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Účinnost přípravku Activyl Tick Plus proti blechám a klíšťatům byla zkoumána v laboratorních studiích a ve třech terénních studiích. 
The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
Nesmí se používat u psů se známou přecitlivělostí (alergií) na indoxakarb, permethrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
Aktivní forma indoxakarbu a permethrin společně narušují činnost nervového systému parazitů, což vede k jejich paralýze a uhynutí. 
Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
Více informací o používání přípravku Activyl Tick Plus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Účinnost přípravku Activyl Tick Plus proti písečným mouchám byla prokázána ve dvou laboratorních studiích. 
The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
V případě náhodného zasažení očí přípravkem Activyl Tick Plus je třeba je vypláchnout vodou. 
If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
Přípravek Activyl Tick Plus se nesmí používat u koček, jelikož se mohou vyskytnout nežádoucí účinky či dokonce dojít k úmrtí zvířete. 
Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
Jaké přínosy přípravku Activyl Tick Plus byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
Léčivé látky v přípravku Activyl Tick Plus, indoxakarb a permethrin, jsou ektoparazitika, která hubí parazity, kteří se mohou vyskytovat na kůži nebo v srsti zvířat, například blechy a klíšťata. 
The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Activyl Tick Plus (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10) jsou dočasné svědění, erytém (zarudnutí kůže) a vypadávání srsti v místě aplikace. 
The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
Přehled informací o přípravku Activyl Tick Plus a proč byl registrován v EU 
An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
V druhé studii byl odpuzující účinek přípravku Activyl Tick Plus dva dny po léčbě 98 %, s následným poklesem na 86 % tři týdny po aplikaci. 
In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
Další informace o přípravku Activyl Tick Plus 
Other information about Activyl Tick Plus:
V první studii byl odpuzující účinek přípravku Activyl Tick Plus první den po léčbě více než 95 %, s následným poklesem na 92 % tři týdny po aplikaci. 
In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
Po aplikaci blechy a klíšťata indoxakarb a permethrin pozřou (v jejich střevech dojde k přeměně indoxakarbu na aktivní formu). 
After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. 
The medicine can be obtained without a prescription.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Activyl Tick Plus? 
What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
Activyl Tick Plus je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě infestací (napadení) blechami a klíšťaty u psů. 
Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Přípravek Activyl Tick Plus obsahuje léčivé látky indoxakarb a permethrin. 
Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
Aplikace přípravku Activyl Tick Plus může vést k dočasnému viditelnému promaštění srsti či k jejímu shluknutí v místě aplikace nebo po aplikaci přípravku mohou v srsti zůstat zaschlé bílé zbytky. 
The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Více informací naleznete v příbalové informaci. 
For further information, see the package leaflet.
Účinnost přípravku byla posuzována podle počtu blech a klíšťat ve čtrnáctidenních intervalech. 
The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Jak se přípravek Activyl Tick Plus používá? 
How is Activyl Tick Plus used?
Na základě čeho byl přípravek Activyl Tick Plus registrován v EU? 
Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Při manipulaci s přípravkem Activyl Tick Plus a jeho aplikaci na psy je třeba si nasadit ochranné rukavice. 
Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Léčivý přípravek je k dispozici ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on a podává se jedinou aplikací na kůži psa. Roztok je dodáván v pipetách obsahujících odpovídající množství indoxakarbu a permethrinu pro psy různých hmotností. 
The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Jak přípravek Activyl Tick Plus působí? 
How does Activyl Tick Plus work?
Vyskytují se s četností přibližně 5-9 %. 
The incidence is about 5-9 %.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008. 
This summary was last updated in April 2008.
Ve vzácných případech se objevilo vaginální krvácení. 
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Ve velmi vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie (ztráta srsti). 
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
Tyto účinky odezní po snížení dávky. 
These effects are reversible after lowering the dose.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) INCURIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
Další informace o přípravku Incurin: 
Other information about Incurin:
Studie rovněž potvrdily, že neexistuje očividná souvislost mezi dávkováním a tělesnou hmotností fen, proto je třeba stanovit dávkování individuálně. 
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Přípravek Incurin byl zkoumán na fenách ve třech rozsáhlých terénních studiích. 
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie (nadměrný příjem vody a následné vylučování velkého množství moči), by tímto přípravkem léčena být neměla. 
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Co je Incurin? 
What is Incurin?
Většina fen zařazených do studií reagovala na léčbu kladně: došlo u nich k odstranění inkontinence, které bylo dlouhodobého charakteru. 
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Při podávání přípravku Incurin není nutné dodržovat žádná zvláštní opatření. 
No special precautions are necessary when administering Incurin.
Účinky typicky přisuzované estrogenům, jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a / nebo atraktivita pro samce a zvracení, byly zaznamenány při nejvyšší doporučované dávce na fenu, tj. 
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Jaký přínos přípravku Incurin byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Incurin shown during the studies?
Incurin je tableta, která obsahuje jako účinnou látku přirozený hormon estriol. 
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Estrogenové receptory se nacházejí ve svěrači močové trubice, kde estrogeny vyvolávají plnou reakci, čímž zlepšují uzavírání močové trubice a udržení moči v močovém měchýři. 
Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Inkontinence moči je provázena zvýšenou produkcí endogenního estrogenu. 
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incurin? 
What is the risk associated with Incurin?
Z vědeckých zjištění přesvědčivě vyplývá, že existuje souvislost mezi inkontinencí moči a spotřebou estrogenu. 
Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incurin platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B.V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Vzhledem k různé citlivosti fen na estriol je třeba stanovit dávkování individuálně. 
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Estriol obsažený v přípravku Incurin je krátkodobě působící přirozený estrogen, který se váže na estrogenové receptory. 
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Přípravek Incurin se nesmí používat u intaktních fen, jelikož jeho účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii. 
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
V průběhu studií byly prokázány přínosy opakovaného podávání až 2 mg estriolu u fen vykazujících nedobrovolný únik moči. 
During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Přípravek Incurin se používá k léčbě hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii (tzn. u fen, kterým byly chirurgicky odstraněny vaječníky a děloha). 
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incurin v rámci léčby hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Jak byl přípravek Incurin zkoumán? 
How has Incurin been studied?
Dochází k němu u fen, přičemž nejčastěji se vyskytuje po ovariohysteroktomii. 
It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Výsledky studií prokázaly, že přípravek Incurin je účinným a bezpečným lékem na inkontinenci moči způsobenou nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii. 
The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Termín inkontinence moči označuje nedobrovolný únik moči. 
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Jak přípravek Incurin působí? 
How does Incurin work?
Na základě čeho byl přípravek Incurin schválen? 
Why has Incurin been approved?
Na co se přípravek Incurin používá? 
What is Incurin used for?
Pokyny k dávkování přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích. 
For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Nebyly provedeny žádné změny. 
No changes were introduced.
Evropské a asijské plány vývoje byly prováděny u těchto dvou odlišných populací nezávisle. 
The European and Asian development plans have been conducted independently in the two different populations.
Obecně lze konstatovat, že léčba by měla být prováděna s použitím nejnižší účinné dávky. 
In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
Tyto dávky se proto používaly ve všech hlavních kontrolovaných studiích. 
These doses were therefore used in all the major controlled trials.
To bylo nicméně založeno na omezených důkazech z literatury10 (Ekanayaka, 2014). 
However this was based on limited evidence via literature10 (Ekanayaka, 2014).
Výrazná nejistota spojená s tímto preventivním účinkem nicméně neumožňuje poskytnout žádné doporučení a takovou indikaci nelze podpořit. 
However, strong uncertainties regarding this preventive effect do not allow any recommendation and cannot support such an indication.
Účinek na žilní kapacitanci byl menší než u nitrátů. 
The effect on venous capacitance was less than with nitrates.
Léčivé přípravky Ikorel a Dancor jsou registrovány a dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království. 
Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
Byla pozorována posturální hypotenze, ačkoli pouze po prvním podání, ať už u dávky 40, nebo 60 mg. 
Postural hypotension was observed, although only after the first administration, whether it was 40 or 60 mg.
Přípravek <smyšlený název> se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost. 
<Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Tyto přípravky jsou v EU dostupné i pod jinými obchodními názvy: Adancor, Angiocor a Nicorandil Zentiva. 
They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Ohledně pediatrické populace bylo doporučeno toto znění: 
The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) / Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit u výše uvedených přípravků rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými na vnitrostátní úrovni a sjednotit je tak v celé EU. 
The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Bod 4.1 - Terapeutické indikace i) Angina pectoris 
Section 4.1 - Therapeutic indications i. Angina pectoris
Bedlivě předcházejte toleranci na nitráty (třída IIb, úroveň důkazů C). 
Be careful to avoid nitrate tolerance (Class IIb, level of evidence C).
I když studie IONA neposkytuje dostatečnou podporu pro indikaci prevence, celkové množství údajů, včetně ze studie IONA, poskytuje dobrou podporu pro novou symptomatickou indikaci navrženou výše. 
While the IONA study does not provide adequate support for a prevention indication, the totality of the data, including IONA, provide good support for the new symptomatic indication proposed above.
Výbor CHMP je proto toho názoru, že tato indikace není z důvodu nedostatku vhodných údajů podložena. 
Therefore, the CHMP is of opinion that this indication is not supported due to lack of appropriate data.
Byla objasněna porucha fertility a embryotoxicita i perinatální a postnatální toxicita. 
The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified.