natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Krospovidon typ A Kyselina askorbová (E300) Natrium-stearyl-fumarát Riboflavin (E101) 
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Poruchy nervového systému Velmi časté: 
Hypophenylalaninaemia Nervous system disorders Very common:
• Počet tablet přípravku Kuvan potřebný pro jednu dávku 
• the number of Kuvan tablets needed for one dose
Při užívání tohoto léčivého přípravku je nutné dodržovat dietní opatření ohledně příjmu fenylalaninu a celkového příjmu bílkovin, aby byla zajištěna odpovídající kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy. 
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
Kuvan 100 mg rozpustné tablety 
Kuvan 100 mg soluble tablets
Jak se přípravek Kuvan užívá 
How to store Kuvan
Průměrné ± SD zvýšení tolerance fenylalaninu v potravě bylo 17,5 ± 13,3 mg/kg/den pro skupinu léčenou saptopterin dihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání s 3,3 ± 5,3 mg/kg/den pro skupinu placeba(p=0,006). 
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ± 13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Děti s tělesnou hmotností do 20 kg 
Children up to 20 kg body weight
Prášek pro perorální roztok Téměř bílý až světle žlutý prášek. 
Powder for oral solution Off-white to light yellow powder
• Stříkačka pro perorální podání (s odměrnými značkami po 1 ml) (10ml stříkačka pro podání objemu ≤10 ml nebo 20ml stříkačka pro podání objemu >10 ml) 
• Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
Před a v průběhu těhotenství musí být proto přísně kontrolovány hladiny fenylalaninu v krvi matky. 
Maternal blood phenylalanine levels must therefore be strictly controlled before and during pregnancy.
Při současném podávání levodopy a sapropterinu pacientům s deficitem BH4 byly pozorovány konvulze, exacerbace konvulzí, zvýšené dráždivosti a vznětlivosti (viz bod 4.5). 
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients (see section 4.5).
Průměrné ± SD zvýšení tolerance fenylalaninu v potravě bylo 17,5 ± 13,3 mg/kg/den pro skupinu léčenou saptopterindihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání s 3,3 ± 5,3 mg/kg/den pro skupinu placeba (p=0,006). 
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ±13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Po ukončení léčby se může objevit rebound fenomén, definovaný zvýšením hladin fenylalaninu v krvi nad hladiny před léčbou. 
Rebound, as defined by an increase in blood phenylalanine levels above pre-treatment levels, may occur upon cessation of treatment.
Obsah draslíku 
Potassium content
šálek s odměrnými značkami ukazujícími 20, 40, 60, 80 ml; stříkačky pro perorální podání o objemu 10 ml a 20 ml s odměrnými značkami po 1 ml) nejsou součástí balení přípravku Kuvan. 
The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
Použijte 10 ml stříkačku pro perorální podání pro podání objemu ≤10 ml nebo 20 ml stříkačku pro perorální podání pro podání objemu >10 ml. 
Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml.
Jeden sáček obsahuje sapropterini dihydrochloridum 500 mg (odpovídá sapropterinum 384 mg). 
Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
• Počet sáčků přípravku Kuvan 100 mg potřebný pro jednu dávku 
• the number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
Po rozpuštění přípravku Kuvan, prášku pro perorální roztok ve vodě, má roztok čirý, bezbarvý až žlutý vzhled. 
Upon dissolving Kuvan powder for oral solution in water, the solution has a clear, colourless to yellow appearance.
Jeden sáček obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíku. 
Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
Další informace viz příbalová informace 
See leaflet for further information.
Kuvan 100 mg rozpustné tablety sapropterini dihydrochloridum 
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Pro dosažení a udržení hladin fenylalaninu v krvi v požadovaném terapeutickém rozmezí může být nutná úprava dávky přípravku Kuvan nebo úprava příjmu fenylalaninu. 
Adjustment of the Kuvan dose or modification of dietary phenylalanine intake may be required to achieve and maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Bolest v krku, nosní kongesce nebo ucpání nosu, kašel, průjem, zvracení, bolest žaludku, příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, porucha trávení a pocit na zvracení (nauzea) (viz bod 2. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache, too low levels of phenylalanine in blood tests, indigestion and feeling sick (nausea) (see section 2: “Warnings and precautions”).
Míchejte prášek malou lžičkou nebo čistou pomůckou na míchání, dokud se nerozpustí. 
Stir with the small spoon or clean utensil until the powder dissolves.
Jeden až dva týdny po každé úpravě dávky by měly být zvláště u dětí vyšetřeny hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi a poté by měly být často sledovány pod dohledem ošetřujícího lékaře. 
Blood phenylalanine and tyrosine levels should be tested, particularly in the paediatric population, one to two weeks after each dose adjustment and monitored frequently thereafter, under the direction of the treating physician.
Jeden sáček obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíku. 
Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium.
Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minut po rozpuštění prášku. 
Discard unused solution within 30 minutes for powder solution.
Stanovení odpovědi na léčbu 
Determination of response
Lékař by měl během Vaší léčby přípravkem Kuvan pokračovat v častém sledování hladiny fenylalaninu v krvi, 
Your doctor should continue to monitor your blood phenylalanine levels often during your treatment with Kuvan, to make sure that your blood phenylalanine levels are not too high or too low.
První volbou léčby u této skupiny pacientek je lékařem kontrolovaná restrikce příjmu fenylalaninu v potravě před a v průběhu těhotenství. 
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Po rozpuštění prášku ve vodě, roztok musí být čirý, bezbarvý až žlutý. 
After dissolving the powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Vyjměte píst z válce stříkačky pro perorální podání. 
Remove the plunger from the barrel of the oral syringe.
Při současném podávání levodopy a sapropterinu pacientům s deficitem BH4 byly pozorovány případy konvulzí, exacerbace konvulzí, zvýšené dráždivosti a vznětlivosti. 
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients.
Dodržování diety 
Dietary intake
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY 
CARTON AND BOTTLE LABEL
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mmol (nebo 12,6 mg) draslíku v jednom sáčku. 
This medicinal product contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,6 mmol (nebo 62,7 mg) draslíku v jednom sáčku. 
This medicinal product contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Pro dosažení a udržení odpovídajících hladin fenylalaninu v krvi lékař dávku upraví obvykle v rozmezí od 5 do 20 mg/kg/den. 
The dose is adjusted, usually between 5 and 20 mg/kg/day, to achieve and maintain adequate blood phenylalanine levels as defined by the physician.
Pro podání objemu ≤10 ml se má použít 10ml stříkačka pro perorální podání, pro podání objemu >10 ml se má použít 20ml stříkačka pro perorální podání. 
A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml.
Pokud užijete více přípravku Kuvan, než je předepsáno, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. 
Immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Prášek pro perorální roztok jsou jednodávkové sáčky naplněné čirým, bělavým až světle žlutým práškem a obsahují 500 mg sapropterin-dihydrochloridu. 
The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
Počet tablet o síle 100 mg (dávka 10 mg/kg) 
Number of 100 mg tablets (dose 10 mg/kg)
Počet tablet o síle 100 mg (dávka 20 mg/kg) 
Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
Při dávkách přípravku Kuvan překračujících doporučenou maximální dávku 20 mg/kg za den byly hlášeny bolest hlavy a závratě. 
Headache and dizziness have been reported after the administration of sapropterin dihydrochloride above the recommended maximum dose of 20 mg/kg/day.
Pro udržení hladin fenylalaninu v krvi v požadovaném terapeutickém rozmezí může být nutná úprava diety. 
Dietary modification may be necessary to maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok sapropterini dihydrochloridum 
Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Počet 100 mg sáčků (dávka 10 mg/kg) 
Number of 100 mg sachets (dose 10 mg/kg)
Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok sapropterini dihydrochloridum 
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok 
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution
Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok 
Kuvan 500 mg powder for oral solution
Namiřte hrot dávkovací stříkačky pro perorální podání směrem ke tváři. 
Point the tip of the oral syringe towards either cheek.
Počet 100 mg sáčků (dávka 20 mg/kg) 
Number of 100 mg sachets (dose 20 mg/kg)
Jedna rozpustná tableta obsahuje sapropterini dihydrochloridum 100 mg (odpovídá sapropterinum 77 mg). 
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Jedna tableta obsahuje sapropterini dihydrochloridum 100 mg (odpovídá sapropterinum 77 mg). 
Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok sapropterini dihydrochloridum 
Kuvan 100 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Zacházení s přípravkem 
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tento přípravek obsahuje 1,6 mmol (nebo 62,7 mg) draslíku v jednom sáčku. 
This medicine contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Tabulka 4: Dávkovací tabulka pro děti s tělesnou hmotností do 20 kg - 20 mg/kg den Hmotnost (kg) 
Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Jeden sáček obsahuje sapropterini dihydrochloridum 100 mg (odpovídá sapropterinum 77 mg). 
Each sachet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Tabulka 1: Dávkovací tabulka pro děti s tělesnou hmotností do 20 kg - 2 mg/kg den Hmotnost (kg) 
Table 1: 2 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Tabulka 2: Dávkovací tabulka pro děti s tělesnou hmotností do 20 kg - 5 mg/kg den Hmotnost (kg) 
Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Tabulka 3: Dávkovací tabulka pro děti s tělesnou hmotností do 20 kg - 10 mg/kg den Hmotnost (kg) 
Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok 
Kuvan 100 mg powder for oral solution
Konvulze 
Posology
Příbalová informace: informace pro pacienta Kuvan 100 mg rozpustné tablety sapropterini dihydrochloridum 
Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg soluble tablets
Prášek pro infuzní disperzi 
Powder for dispersion for infusion
• halucinace - slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné. 
• hallucinations - hearing or seeing things that are not real.
První 2 týdny se budou krevní testy provádět častěji. 
For the first 2 weeks these blood tests will be done often.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
• Vašem věku 
• your age
Jedná se o tzv. intravenózní infuzi, která obvykle trvá jednu hodinu. 
This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace. 
No specific information available
V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Studie interakcí byly dosud provedeny pouze u dospělých. 
Interaction studies have only been performed in adults.
• problémy se spaním 
• trouble sleeping
• absolvujete radioterapii. 
• you are having radiotherapy.
• Jestliže budete dostávat dvě infuze denně, budete v nich pokračovat až 21 dní. 
• If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
Dostupná pediatrická data jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, nelze ale poskytnout žádné doporučení týkající se dávkování. 
Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Studie nehodnotila bezpečnost. 
Safety was not assessed in this study.
• Virus může napadnout kohokoliv, ale problém představuje obzvláště pro osoby s nedostatečnou funkcí imunitního systému. 
• The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
Je třeba zvážit oficiální doporučení týkající se správného používání antivirotik. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
Doba do nástupu CMV infekce byla u obou skupin srovnatelná. 
Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
Ta patří do skupiny tzv. antivirotik. 
This belongs to a group called anti-viral medicines.
Dodatečné informace o zvláštních populacích 
Additional information on special populations
Antivirová léčba se skládala buď: 
Antiviral treatment consisted of either:
• Lékař pak může předepsat jednu infuzi denně. 
• After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{Název členského státu}> <{Název členského státu}> 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
• Obvykle začnete jednou až dvěma infuzemi každý den. 
• You will usually start by having one or two infusions every day.
* Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je vyvozena z poregistrační zkušenosti; všechny ostatní kategorie četnosti vycházejí z četnosti zjištěné v klinických hodnoceních. 
* The frequencies of these adverse reactions are derived from post-marketing experience, all other frequency categories are based on the frequency recorded in clinical trials.
Infuzní koncentrace vyšší než 10 mg/ml se nedoporučují. 
Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
Z těchto pacientů jich 25 dostávalo ganciklovir a 17 bylo bez léčby. 
Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
Ganciklovir není metabolizován ve významné míře. 
Ganciclovir is not metabolised to a significant extent.
U těchto osob může CMV způsobit závažné onemocnění. 
In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
Žádné úmrtí nebylo spojeno s hodnoceným léčivým přípravkem. 
No deaths were related to study medication.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována<{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Ganciklovir je potenciální karcinogen. 
Ganciclovir is a potential carcinogen.
Celkem 38,5 % pacientů bylo ušetřeno podání antivirotik nad rámec úvodní pooperační profylaxe. 
A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
Používání s jinými léky 
Use with other medicines
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Následující nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější u dětí: 
Side effects in children and adolescents The following side effects are more likely in children:
Žádné dítě nevyžadovalo kochleární implantát a sluch se zlepšil u 83 % uší postižených ztrátou sluchu při výchozím hodnocení. 
None of the children required a cochlear implant and hearing loss improved in 83% of ears affected by hearing loss at baseline.
Přípravek Cymevene je třeba podávat způsobem doporučeným v bodu 4.2, aby se snížilo riziko lokálního podráždění. 
Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
Přípravek Cymevene může přechodně nebo trvale zabránit tvorbě spermií. 
Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
Vyžaduje se snížení dávek (viz body 4.2 a 5.2). 
Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
Čtyřicet tři pacientů mělo vysoké riziko CMV a 79 pacientů mělo rutinní riziko. 
Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
Přípravek Cymevene Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. 
Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
Nedošlo k žádnému úmrtí následkem CMV. 
There were no deaths secondary to CMV.
Agranulocytóza* Aplastická anémie* Granulocytopenie* 
Agranulocytosis* Aplastic anaemia* Granulocytopenia*
Studie se účastnilo 21 dětí s normálním sluchem při narození, u kterých došlo k pozdní ztrátě sluchu. 
The study included 21 infants with normal hearing at birth who developed late-onset hearing loss.
Bezpečnost gancikloviru pro těhotné ženy nebyla prokázána. 
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Riziko neutropenie nelze vyvodit z počtu neutrofilů před léčbou. 
The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment.
Osoby s problémy s ledvinami nebo krví 
People with kidney or blood problems
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko toxicity (zejména hematologické toxicity). 
Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).
• jste měl(a) v minulosti problémy s krevním obrazem vyvolané léky 
• you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
Ostatní potenciální lékové interakce 
Other potential drug interactions
Cymevene se nesmí míchat s jinými intravenózními přípravky. 
Cymevene should not be mixed with other intravenous products.
Datum první registrace: {DD měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD měsíc RRRR} 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Nebyly provedeny žádné studie účinnosti nebo bezpečnosti gancikloviru u starších lidí. 
No studies on the efficacy or safety of ganciclovir in the elderly have been conducted.
Používá se u dospělých a dospívajících od 12 let . 
It is used in adults and adolescents 12 years and older.
Při intravenózních dávkách 5 a 10 mg/kg/den bylo zjištěno zvýšení AUC didanosinu v rozmezí od 38 do 67 %. 
At intravenous doses of 5 and 10 mg/kg/day, an increase in the AUC of didanosine ranging from 38% to 67% has been observed.
Nepoužívejte přípravek Cymevene, jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného. 
Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions
Během studie 9 pacientů zemřelo, z toho 3 pacienti ve skupině s ganciklovirem a 6 pacientů v kontrolní skupině. 
There were 9 deaths during the study, 3 in the ganciclovir group and 6 in the control group.
Dále se používá k prevenci CMV infekce po orgánové transplantaci nebo během chemoterapie. 
It is also used to prevent CMV infection after an organ transplant or during chemotherapy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
• onemocnění, kvůli kterému přípravek budete používat. 
• what you are using the medicine for.
Přípravek Cymevene může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat lékaře. 
Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Přípravek Cymevene totiž může poškodit nenarozené dítě. 
This is because Cymevene may harm the unborn baby.
Neutropenie se obvykle vyskytne během prvního nebo druhého týdne indukční léčby a po podání kumulativní dávky ≤ 200 mg/kg. 
Neutropenia usually occurs during the first or second week of induction therapy and following administration of a cumulative dose of ≤ 200 mg / kg.
Dávka přípravku Cymevene se u jednotlivých pacientů liší. 
The dose of Cymevene varies from one patient to another.
• slabost nebo necitlivost v rukou nebo nohou, která může narušit Vaši rovnováhu 
• hands or feet feeling weak or numb, which may affect your balance
Některé nežádoucí účinky, jako je horečka a bolest břicha, které mohou být charakteristické pro pediatrickou populaci, se ale vyskytují častěji u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů. 
However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
Ostatní antiretrovirové léky 
Other antiretrovirals
Ze 100 zařazených pacientů jich 42 splňovalo všechna studijní kritéria a absolvovala výchozí audiometrická vyšetření i audiometrická vyšetření po šestiměsíčním následném sledování. 
Of the 100 patients enrolled, 42 met all study criteria and had both baseline and 6-month follow up audiometric evaluations.
Závažná trombocytopenie může být spojena s potenciálně život ohrožujícím krvácením. 
Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
Rozmezí expozic bylo srovnatelné s rozmezím expozic u dospělých. 
The range of exposures was comparable to those observed in adults.
Jediným závažným nežádoucím účinkem během studie byla neutropenie, a i když žádné dítě nevyžadovalo vysazení léčby, 4 děti vyžadovaly léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů (G-CSF) pro udržení absolutního počtu neutrofilů > 400/mm3. 
Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts > 400 cells/mm3.
Ganciklovir může mít významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). 
Ganciclovir may have a major influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok přípravku Cymevene použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the Cymevene infusion solution should be used immediately.