natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neexistují žádné údaje o použití durvalumabu u těhotných žen. 
There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
• reagoval nebo se zastavil v růstu po počáteční léčbě chemoterapií a radioterapií. 
• has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
• jste podstoupil(a) transplantaci některého orgánu; 
• you have had an organ transplant;
Symptomatická léčba, viz bod 4.8 
Symptomatic treatment, see section 4.8
Viz tabulka 3 a obrázky 1 a 2. 
See Table 3 and Figures 1 and 2.
Zředěný roztok se nesmí zmrazit. 
The diluted solution must not be frozen.
Karcinogenita a mutagenita Karcinogenní a genotoxický potenciál durvalumabu nebyl hodnocen. 
Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Jakýkoli stupeň (%) 
Any Grade (%)
Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek IMFINZI účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
zahrnuje kašel a produktivní kašel. 
includes cough and productive cough.
• Není známo, zda přípravek IMFINZI přechází do lidského mateřského mléka. 
• It is not known if IMFINZI passes into human breast milk.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. 
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Stupeň 3-4 (%) 
Grade 3-4 (%)
Bezpečnost a účinnost přípravku IMFINZI u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Pokud se však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce, buďte opatrní při řízení a obsluze strojů. 
However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Neexistuje dostatečný počet pacientů ke stanovení vlivu ADA na účinnost. 
There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody („Common Terminology Criteria for Adverse Events“), verze 4.03. 
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Podává se jako intravenózní infuze během 60 minut (viz bod 6.6). 
It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
PFS byl vyhodnocen pomocí zaslepené nezávislé centrální revize (Blinded Independent Central Review) (BICR) podle RECIST 1.1. 
PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1.
Doporučuje se pokračovat v léčbě klinicky stabilizovaných pacientů s počátečními projevy progrese onemocnění až do potvrzení progrese onemocnění. 
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, věku (< 65 let vs. ≥ 65 let) a anamnézy kouření (kuřák vs. nekuřák). 
Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Pacienti byli zařazováni bez ohledu na úroveň exprese nádorové PD-L1. 
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
Je známo, že lidský IgG1 prochází placentární bariérou a placentární přestup durvalumabu byl potvrzen ve studiích na zvířatech. 
Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a zdravotnický pracovník bude zodpovědný za jeho uchovávání. 
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
Odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Pacienti vyloučení z klinických studií 
Patients excluded from clinical trials
Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá 
What IMFINZI is and what it is used for
Terminální poločas eliminace (t1/2) podle výchozí hodnoty Cl, byl přibližně 18 dnů. 
The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
• Nepodávejte souběžně další léčivé přípravky stejnou infuzní linkou. 
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, 
AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Pokud jsou infuzní vaky uchovávány v chladničce, je třeba je před použitím ponechat temperovat na pokojovou teplotu. 
If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Na základě populační PK analýzy se očekává mírně nižší expozice u pacientů pozitivních na ADA, avšak snížení expozice podle PK údajů je ve srovnání s typickým pacientem menší než 30 % a není považováno za klinicky relevantní. 
Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte: 
Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů v MedDRA. 
Adverse drug reactions are listed according to system organ class in MedDRA.
Adrenální nedostatečnost 
Adrenal insufficiency
Pokud nedojde ke zlepšení v průběhu 3 až 5 dnů i přes léčbu kortikoidy, má být ihned zahájena další imunosupresivní léčba. 
If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře. 
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
zahrnuje generalizovaný pruritus a pruritus. 
o includes pruritus generalised and pruritus.
Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické (PK) interakční studie léčivých přípravků s durvalumabem. 
No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab.
6545CG Nijmegen, Nizozemsko 
6545CG Nijmegen, Netherlands
S cílem zlepšit dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Sekundárními cílovými parametry účinnosti bylo PFS po 12 měsících (PFS 12) a po 18 měsících (PFS 18) od randomizace a čas od randomizace do druhé progrese (PFS2). 
Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění při vstupu do studie byly mezi studijními rameny zcela vyrovnané. 
The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Většina z nich, včetně závažných nežádoucích účinků, odezněla po zahájené vhodné léčebné intervence nebo po vysazení přípravku IMFINZI. 
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Durvalumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Durvalumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek IMFINZI účinkuje tak, že pomáhá imunitnímu systému bojovat proti rakovině. 
IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
zahrnuje reakce související s infuzí a kopřivku při zahájení podání nebo 1 den po podání. 
includes infusion related reaction and urticaria with onset on the day of dosing or 1 day after dosing.
Údaje o pacientech ve věku 85 let nebo starších jsou omezené. 
Data on patients aged 75 years of age or older are limited.
Orální kandidóza 
Oral candidiasis
Celkově byl bezpečnostní profil durvalumabu v podskupinách PD-L1 TC ≥ 1 % konzistentní s populaci „intent to treat“, stejně tak i v podskupině PD-L1 TC < 1 %. 
Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC < 1% subgroup.
Primárními hodnocenými parametry studie bylo přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientů používajících přípravek IMFINZI vs. placebo. 
The two primary endpoints of the study were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of IMFINZI vs. placebo.
g frekvence je odvozena od příhod, které nebyly pozorovány ve studii PACIFIC, ale byly pozorovány v jiných klinických studiích (n = 1889). 
g frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in other clinical trials (n=1889).
Neutralizující protilátky (nAbs) proti durvalumabu byly detekovány u 0,5 % (8/1570) pacientů. 
Neutralising antibodies (nAbs) against durvalumab were detected in 0.5% (8/1570) of patients.
• stav vedoucí k vzestupu hladiny cukru v krvi (diabetes mellitus 1. typu) 
• a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
Byly shromážděny pacienty hlášené příznaky, funkce a kvalita života související se zdravím (HRQoL) za použití dotazníku EORTC QLQ C30 a jeho modulu rakoviny plic (EORTC QLQ-LC13). 
Patient-reported symptoms, function and health-related quality of life (HRQoL) were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Časté Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce spojená s infuzí 
Common Injury, poisoning and procedural complications Infusion related reaction
6545 CG Nijmegen Nizozemsko 
6545 CG Nijmegen The Netherlands
Po celou dobu trvání studie do 48. týdne nebyl pozorován klinicky významný rozdíl mezi skupinami IMFINZI a placebo u symptomů, funkčnosti a HRQoL (hodnoceno jako rozdíl větší nebo rovný 10 bodům). 
Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
PD-L1 může být indukován zánětlivými signály (např. IFN-gamma) a může být exprimován jak nádorovými buňkami, tak imunitními buňkami asociovanými s nádorovými buňkami v mikroprostředí nádoru. 
PD-L1 can be induced by inflammatory signals (e.g., IFN-gamma) and can be expressed on both tumour cells and tumour-associated immune cells in tumour microenvironment.
Tento pacient dostával inzulin. 
This 1 patient received insulin.
Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků. 
Talk to your doctor straight away if you get any of the side effects listed above.
Doporučená dávka je 10 mg durvalumabu na kilogram tělesné hmotnosti. 
The recommended dose is 10 mg of durvalumab per kilogram of your body weight.
• máte plicní nebo dýchací potíže. 
• you have lung problems or breathing problems;
Konečná koncentrace zředěného roztoku má být v rozmezí 1 mg/ml až 15 mg/ml. 
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Další léčivé přípravky a přípravek IMFINZI 
Other medicines and IMFINZI
Neuchovávejte žádný nepoužitý infuzní roztok k opětovnému použití. 
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
fatální pneumonitida a fatální pneumonie byly ve studii PACIFIC hlášeny v podobném měřítku ve skupině léčené přípravkem IMFINZI a v placebové skupině; fatální hepatitida a fatální polyomyositida byly hlášeny v jiných klinických studiích. 
c fatal pneumonitis and fatal pneumonia were reported at similar rate between the IMFINZI-treated group and placebo group in the PACIFIC Study; fatal hepatitis and fatal polymyositis were reported in other clinical trials.
Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 400 mosm/kg. 
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
Poruchy nervového systému Myasthenia gravis 
Nervous System Disorders Myasthenia gravis
Compliance byla podobná mezi léčebnými skupinami IMFINZI a placebo (83 % vs. 85,1 % všech dokončených hodnotitelných dotazníků). 
Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed).
Charakteristiky onemocnění byly následující: stupeň IIIA (53 %), stupeň IIIB (45 %), histologická podskupina skvamózní (46 %), neskvamózní (54 %). 
Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%).
Pokud nejsou údaje dostupné, má být u této populace pacientů po pečlivém zvážení potenciálního přínosu/rizika jednotlivých případů durvalumab používán s opatrností. 
In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Studie na zvířatech s durvalumabem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3).
Vazbou na své receptory PD-L1 snižuje aktivitu cytotoxických T-buněk, proliferaci a tvorbu cytokinů. 
By binding to its receptors, PD-L1 reduces cytotoxic T-cell activity, proliferation and cytokine production.
Zanedbatelné hladiny durvalumabu byly zjištěny v mateřském mléce opic makaka (Cynomolgus) 28. den po porodu. 
Negligible levels of durvalumab was found in milk of cynomolgous monkey on Day 28 after birth.
• stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis). 
• a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
U pacientů v klinickém studijním programu byly hlášeny případy pankreatitidy. 
Events of pancreatitis have been reported in patients in the clinical study programme.
Přerušit nebo zpomalit rychlost infuze 
Grade 1 or 2 Interrupt or slow the rate of infusion
Byla provedena dodatečná analýza v podskupinách k hodnocení účinnosti podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 % a pro pacienty, jejichž status PD-L1 nebyl stanoven (PD-L1 není známo). 
Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
Radiační pneumonitida je často pozorována u pacientů podstupujících radioterapii plic a klinický obraz pneumonitidy a radiační pneumonitidy je velmi podobný. 
Radiation pneumonitis is frequently observed in patients receiving radiation therapy to the lung and the clinical presentation of pneumonitis and radiation pneumonitis is very similar.
e zahrnuje autoimunitní hypotyreózu a hypotyreózu. 
e includes autoimmune hypothyroidism and hypothyroidism.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s durvalumabem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě maligních novotvarů (kromě nádorů centrálního nervového systému, novotvarů hematopoetických a lymfoidních tkání) (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with durvalumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
PK expozice se zvyšovala více než proporcionálně s podanou dávkou (nelineární PK) při dávkování < 3 mg/kg a proporcionálně s podanou dávkou (lineární PK) při dávkování ≥ 3 mg/kg. 
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájen kortikosteroidový taper a pokračovat v něm po dobu alespoň 1 měsíce. 
Upon improvement to ≤ Grade 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Přípravek IMFINZI je určen k intravenóznímu použití. 
IMFINZI is for intravenous use.
Není známo, zda je durvalumab vylučován do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether durvalumab is secreted in human breast milk.
Exprese proteinového ligandu-1 programmed death receptoru (PD-L1) je adaptivní imunitní odpovědí, která nádorovým buňkám pomáhá vyhnout se rozpoznání a eliminaci imunitním systémem. 
Expression of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) protein is an adaptive immune response that helps tumours evade detection and elimination by the immune system.
IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0 
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena. 
For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích přípravkem IMFINZI v monoterapii (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida. 
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby bylo možno vyvodit závěry o této populaci (viz bod 5.2). 
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
Analýza OS byla provedena přibližně 13 měsíců po primární analýze PFS. PFS2 je definován jako čas od data randomizace až do data druhé progrese (definované podle místní standardní klinické praxe) nebo úmrtí. 
PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death.
Účinnost přípravku IMFINZI byla hodnocena ve studii PACIFIC, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii u 713 pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC. 
The efficacy of IMFINZI was evaluated in the PACIFIC Study, a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study in 713 patients with locally advanced, unresectable NSCLC.
Ze 713 randomizovaných pacientů bylo u 63 % pacientů získáno dostatečné množství kvalitního vzorku tkáně ke stanovení exprese PD-L1 a u 37 % pacientů byla exprese neznámá. 
Of the 713 patients randomised, 63% of patients provided a tissue sample of sufficient quality and quantity to determine PD-L1 expression and 37% were unknown.
Ze 451 pacientů s dostupnou expresí PD-L1 bylo 67 % s TC ≥1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] a 33 % bylo TC < 1 %. 
Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC < 1%.
Bylo pozorováno stejné zlepšení PFS a OS ve prospěch pacientů používajících přípravek IMFINZI ve srovnání s pacienty používajícími placebo ve všech předem určených podskupinách, které zahrnovaly etnický původ, věk, pohlaví, kuřáckou anamnézu, stav mutace EGFR a histologii 
The improvements in PFS and OS in favour of patients receiving IMFINZI compared to those receiving placebo were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, EGFR mutation status and histology.
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající frekvencí. 
Within each system organ class, the adverse drug reactions are presented in decreasing frequency.
U člověka mohou protilátky prostupovat do mateřského mléka, ale možnost a rozsah ohrožení kojence nejsou známé. 
In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
• Léčivý přípravek je třeba použít ihned po zředění. 
• The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
Přípravek IMFINZI obsahuje léčivou látku durvalumab, monoklonální protilátku, druh bílkoviny navržený k rozpoznání specifické cílové látky v těle. 
IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Neotevřená injekční lahvička 3 roky 
Unopened vial 3 years.
Durvalumab neindukuje protilátkově podmíněnou buněčnou cytotoxicitu (ADCC). 
Durvalumab does not induce antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
EU/1/18/1322/002 120 mg injekční lahvička EU/1/18/1322/001 500 mg injekční lahvička 
EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Počet pacientů v riziku Měsíc 
Number of patients at risk Month
Ve všech studiích byl přípravek IMFINZI podáván v dávce 10 mg/kg/den jednou za 2 týdny. 
Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
• reakce na podání infuze léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka 
• reaction to the infusion of the medicine that can cause fever or flushing
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv před zahájením léčby durvalumabem, kromě fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní), se nedoporučuje vzhledem k jejich možnému ovlivnění farmakodynamické aktivity a účinnosti durvalumabu. 
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting durvalumab, except physiological dose of systemic corticosteroids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent), is not recommended because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of durvalumab.
Z 1570 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem IMFINZI 10 mg/kg jednou za dva týdny a u kterých byla vyšetřována přítomnost ADAs, byl u 2,9 % (45/1570) pacientů pozitivní výsledek testu na ADAs související s léčbou. 
Of the 1570 patients who were treated with IMFINZI 10 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-drug antibodies (ADAs), 2.9% (45/1570) of patients tested positive for treatment-emergent ADAs.
Děti a dospívající Přípravek IMFINZI nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku. 
Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Jeden pacient byl také léčen infliximabem. 
One patient also received infliximab treatment.