natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Inhixa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Inhixa a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Inhixa převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Jaké přínosy přípravku Inhixa byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Inhixa have been shown in studies?
Přípravek Inhixa nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným krvácením, závažnými poruchami srážení krve nebo onemocněními, která zvyšují riziko, že dojde ke krvácení, nebo rizika vyplývající z krvácení, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice. 
Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Enoxaparin zvyšuje účinek antithrombinu III, přírodní látky, která řídí koagulační faktory v krvi a zabraňuje srážení krve uvnitř těla. 
Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
• k prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek. 
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Další informace o léčbě přípravkem Inhixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• k léčbě nestabilní angíny (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce), 
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Ze studií vyplynulo, že přípravek Inhixa vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve. 
Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Inhixa je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin). 
Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
• k léčbě onemocnění souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v noze), 
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Inhixa s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Inhixa je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane. 
Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Léčivá látka v přípravku Inhixa, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny“. 
The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inhixa? 
What are the risks associated with Inhixa?
U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávky přípravku upravit. 
Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Přípravek Inhixa je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách. 
Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inhixa je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Inhixa enoxaparinum natricum 
Enoxaparin sodium
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inhixa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Inhixa působí? 
How does Inhixa work?
Léčivá látka v přípravku Inhixa je enoxaparin sodný. 
The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Inhixa je přípravek Clexane. 
The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Přípravek Inhixa je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
Na základě čeho byl přípravek Inhixa schválen? 
Why is Inhixa approved?
Velmi časté (může postihnout více než 1 osobu z 10) je rovněž zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (známka možných potíží s játry). 
In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Jak se přípravek Inhixa používá? 
How is Inhixa used?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inhixa (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) je hemoragie (krvácení). 
The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko, 
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Toto pomáhá chránit životní prostředí. 
These measures will help protect the environment.
Proto se doporučuje pravidelné stanovování rezistence. 
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Odkazy (nejsou zde uvedeny všechny, které byly předloženy) 
References (not all submitted are listed)
18 měsíců. 
18 months
Anaerobní organizmy jsou všeobecně méně citlivé. 
Anaerobes are generally less sensitive.
• u dětí mladších 5 let 
• children aged below 5 years
Chemická a fyzikální stabilita byla stanovena na 24 hodin při 25°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Používání během těhotenství je kontraindikováno. 
Use during pregnancy is contraindicated.
Kromě toho byste měl/a pít dostatečné množství tekutin (asi 1,5 až 2 litry denně). 
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Ve velmi vzácných případech mohou tyto alergické reakce vést k život ohrožujícímu šoku. 
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
I-37063 Isola della Scala (VR), Itálie 
I-37063 Isola della Scala (VR), Italy
Není vhodné užívat více léčivých přípravků ve stejnou dobu bez konsultace s vaším lékařem. 
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Výše uvedené látky jsou konvertovány pomocí specifického enzymu (CYP1A2). 
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Není-li použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Před zahájením léčby - jestli trpíte nebo jste trpěl/a některým z následujících onemocnění: 
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Musí být udržována adekvátní hydratace. 
Adequate hydration must be ensured.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Léčba má trvat minimálně 3 dny po vymizení příznaků infekce. 
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
V průběhu posuzovacího řízení byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby předložil: 
During the referral procedure the Applicant/Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
12 hodin po i.v. 
Twelve hours after i.v.
Antiperistaltika jsou kontraindikována. 
Antiperistaltics are contraindicated.
Je-li nutné prodloužení léčby, přezkoumání léčby by mělo být provedeno nejpozději do dvou měsíců. 
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Tím se může zvyšovat riziko vzniku toxických reakcí spojených s metotrexátem. 
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Může být použita také následná terapie. 
Sequential therapy can also be used.
To je nutné brát v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou. 
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Délka trvání léčby 
Duration of treatment
• porucha jater v minulosti. 
• liver impairment in the past.
• jste těhotná nebo plánujete těhotenství • kojíte 
• you are pregnant or wish to become pregnant
V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány takto: 
In this section undesirable effects are defined as follows:
Scheld WM. Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors. 
Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
Velmi vzácné: psychotické reakce 
Very rare: psychotic reactions.
Dalším faktorem, který je třeba zvážit, je výskyt zvyšující se rezistence na ciprofloxacin, a to zvláště v posledních 10-15 letech. 
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Renální clearance je 60% -70% celkové tělesné clearance a je přibližně 3krát vyšší než clearance kreatininu. 
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Denní dávka 1200 mg by však neměla být překročena. 
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Doporučená délka trvání léčby je 10 - 14 dní. 
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Procentuální zastoupení rezistentních druhů může být podkladem velkých lokálních variací. 
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Pacient by měl být důkladně monitorován a léčba má být symptomatická, s podpůrnými opatřeními. 
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Lokální reakce: 
Local reaction:
• V tomto případě je nezbytné častěji kontrolovat ledvinové funkce (dvakrát do týdne). 
• In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Po i.v. 
After i.v.
Jestliže se tyto reakce objeví znovu nebo se zhorší během příští infuze, nesmí se podávat další infuze. 
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Tato doporučení také odpovídají současným léčebným pokynům, lékařské praxi ve většině evropských zemí a doporučením u již dříve schválených evropských původních a generických přípravků s obsahem ciprofloxacinu. 
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Vzácné: tachykardie. 
Rare: tachycardia.
Průměrná délka léčby může být 4 - 6 týdnů. 
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Bylo referováno o tom, že předávkování 12 g vede k mírným příznakům toxicity. 
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
• alergické reakce po prvním podání tohoto léku. 
• allergic reactions after the first administration of this medicine.
Další studie srovnávající účinnost nízké a vyšší dávky ciprofloxacinu prokázaly lepší výsledky u vyšší dávky v rámci jak krátkodobé (1, 2), tak dlouhodobé účinnosti (2). 
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Pokud kompatibilita není vyzkoušena, musí být roztok pro infuzi podáván odděleně (viz také bod 6.2). 
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
Ostatní deriváty xantinu 
Other xanthine derivatives
Během léčby nebo po léčbě - jestliže se objeví některý z těchto následujících příznaků: 
During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
V tomto případě okamžitě konzultujte svého lékaře. 
In this case you should immediately consult your doctor.
• Místní reakce po podání tohoto léku. 
• local reactions after administration of this medicine.
V případě současného podávání těchto přípravků by měl být monitorován protrombinový čas (PT) nebo ostatní vhodné koagulační testy. 
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Tento stav je životu nebezpečný a může vést ke smrti. 
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Jestliže se objeví nežádoucí účinky na centrální nervový systém, jako například závratě, je zakázáno řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Je nutné brát v úvahu oficiální směrnice doporučující odpovídající použití antibakteriálně působících léčivých přípravků. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý. 
The reconstituted solution is clear and colourless.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
• myastenia gravis (zvláštní typ svalové slabosti). 
• myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Mohou se projevit jako lokální reakce na kůži, které rychle zmizí po dokončení infuze. 
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Po perorálním podání 19 % a po i.v. 
After oral administration 19% and after i.v.
Jestliže trpíte závratěmi, neřiďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje, jestliže se od Vás vyžaduje naprostá soustředěnost. 
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Jestliže je to nutné, dávky orálních antikoagulancií mají být přizpůsobeny dle potřeby. 
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Sdělte svému lékaři, že jste těhotná nebo že chcete být těhotná. 
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Mechanismus rezistence: 
Mechanism of resistance:
Nepřipravujte směsi ve skleněných lahvích. 
Do not prepare admixtures in glass bottles.
Po jednotlivé a opakované i.v. 
After single and multiple i.v.
Jestliže vy nebo někdo z rodiny trpí tímto onemocněním, poraďte se se svým lékařem. 
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Tyto reakce se objevují častěji, jestliže délka podávání infuze byla 30 minut nebo kratší. 
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Mísení s jinými roztoky viz bod 6.2 a 6.6. 
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
• zvýšená citlivost na sluneční záření a UV světlo. 
• increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Určení sérových koncentrací, zvláště teofylinu, a úprava dávky může být nezbytné. 
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Další intravenózní podání není kontraindikováno, pokud se kožní reakce nevrátí nebo nezhorší. 
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Všechny metabolity jsou aktivní, ale s nižším stupněm účinnosti než ciprofloxacin. 
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Další preklinické účinky byly pozorovány při dávkách, které daleko převyšovaly maximální dávky podávané člověku, takže bezpečnostní rizika jsou zanedbatelná. 
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Vazba ciprofloxacinu na bílkoviny je mezi 16% až 28% a není závislá na koncentraci a pH (určeno pomocí ultrafiltrace) 
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Jestliže se během léčby fotosensibilita objeví, musí se léčba přerušit. 
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Tyto příhody byly pozorovány především u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu. 
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Používejte pouze čiré roztoky a nepoškozená balení. 
Use only clear solutions and undamaged containers.
U pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu <30ml/min) se může poločas eliminace prodloužit faktorem 2. 
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Lékařům bylo doporučeno použít běžný národní a/nebo mezinárodní konsensus pro léčbu antraxu. 
Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Lékařská praxe v léčbě komplikovaných infekcí močových cest pomocí ciprofloxacinu se od doby první registrace v roce 1987 vyvíjela a měnila a navržené dávkování je v souladu se současnou lékařskou praxí (5) a je podpořeno publikovanými odbornými pracemi. 
Medical practice in the treatment of complicated UTI's with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
V tomto procesu hraje rozhodující úlohu enzym DNA-gyráza. 
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
S ohledem na maximální dávku vyhodnotil žadatel šest klinických studií, které se zaměřily na bezpečnost a účinnost navržených léčebných režimů s vysokou dávkou ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů. 
With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
podání 200 mg byla plazmatická koncentrace stále vyšší než MIC hodnoty u většiny klinicky relevantních patogenů (přibližně 0,1µg/ml). 
administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
V tomto případě musíte okamžitě konsultovat svého lékaře, protože můžete mít těžký zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolititidu). 
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Protože MIC90 pro ciprofloxacin u 70 jiných druhů Bacillus anthracis se pohybuje mezi 0,03-0,06 µg/ml, zdá se pravděpodobné, že ciprofloxacin by mohl být účinný také na jiné kmeny než pouze na ten, který byl použit ve studii. 
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Tento poměrně veliký distribuční objem ukazuje na efektivní penetraci do tkání a tekutin. 
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
přecitlivělost na světlo (fotosensibilita) 
increased sensitivity to light (photosensitivity)
produkující Amp-C Escherichia coli 
Amp-C producing Escherichia coli
Nezbytným předpokladem pro zabránění selhání léčby a výskytu rezistence je nutnost kompliance pacienta a odpovídajícího dávkování. 
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing need to be adequate.
MIC, která byla použita v této studii na druh Bacillus anthracis, byla 0,08 µg/ml. 
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ml.
Dávkování je následující: 
Dosage as follows:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Švédsko 
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kompatibilita s těmito roztoky byla vyzkoušena v oblasti ředění 1+1 a 1+4, odpovídající koncentraci ciprofloxacinu od 0,4 do 1 mg/ml. 
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ml.
Váš lékař vás bude sledovat, zda se neobjevují příznaky předávkování methotrexátem. 
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Příznaky anémie se projevují pocitem slabosti a v závažnějších případech dušností a bledostí kůže. 
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jestliže vystavení se slunečnímu záření nebo UV světlu je nevyhnutelné, měl/a byste používat ochranný krém proti slunci. 
If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Příloha I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin a / nebo jater dosud nebylo zkoumáno. 
The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Tyto reakce se mohou objevit zvláště tehdy, když je rychlost podávání infúze 30 minut nebo méně. 
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
V některých případech vedou deprese nebo psychóza až k sebeohrožování. 
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Až doposud nebyl prokázán nárůst rizika kongenitálních abnormalit nebo jiných nežádoucích účinků při užívání ciprofloxacinu nebo jiných chinolonů během prvního trimestru. 
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Použijte okamžitě po otevření vaku. 
To be used immediately after the bag is opened.
• Methotrexát (používaný k léčbě nádorů nebo k potlačení imunitního systému). 
• methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).