natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Imraldi mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 28 dní. 
A single Imraldi pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 28 days.
Nesnímejte krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) injekci podat. 
Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Imraldi ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce). 
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Imraldi should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %. 
The proportions of subjects with PaedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Riziko rozvoje hepatosplenického Tbuněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Imraldi vyloučit (viz bod 4.8). 
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Imraldi cannot be excluded (see section 4.8).
Tabulka 28 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů) 
Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Také v případě, kdy pacient používání přípravku Imraldi ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Imraldi opětovně nasazen. 
Alternatively, if a patient has stopped Imraldi and signs and symptoms of disease recur, Imraldi may be re-administered.
Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie) Méně časté Sarkoidóza 
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy) Uncommon Sarcoidosis1),
Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách. 
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Monohydrát kyseliny citronové Histidin 
Citric acid monohydrate Histidine
Přípravek Imraldi může být k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné injekční pero. 
Imraldi may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p < 0,001). 
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p <0.001).
U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu adalimumabem jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %. 
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9,6 na 1 000 pacientoroků a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1,3 na 1 000 pacientoroků. 
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku od léku, a to i když je prázdná. 
Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Imraldi treatment.
Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden. 
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Co přípravek Imraldi obsahuje 
What Imraldi contains
Injekce se nesmí smíchat s jiným lékem v téže injekční stříkačce nebo lahvičce. 
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
• Přípravek Imraldi lze podávat během kojení. 
• Imraldi can be used during breast-feeding.
• Jemně zatlačte bílý píst do stříkačky, dokud nebude stříkačka obsahovat předepsané množství tekutiny. 
• Push the white plunger rod gently into the syringe until the syringe contains the prescribed amount of liquid.
Můžete pozorovat, jak se roztok léčiva nasává z lahvičky do stříkačky. 
You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
• Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku, pokud se doporučují jiné dávky než 40 mg. 
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s terapií jako faktorem b 2stranná P hodnota z log rank testu c 
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor b 2-sided P value from log rank test c NE = not estimable.
Pacienti léčení přípravkem Imraldi obdrží připomínkovou kartu pacienta. 
Patients treated with Imraldi should be given the Patient Reminder Card.
• Vzácně může vést léčba přípravkem Imraldi k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. 
• On rare occasions, treatment with Imraldi could result in lupus-like syndrome.
Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u adolescentů s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně. 
Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre. 
Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumabu/methotrexátu klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii. 
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 <2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
2) Příprava dávky přípravku Imraldi pro injekci 
2) Preparing the Imraldi dose for injection
5) Podání injekce přípravku Imraldi 
5) Injecting Imraldi
Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Imraldi u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Imraldi. 
Prescribers should exercise caution in considering the use of Imraldi in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Imraldi should be considered if any of these disorders develop.
Adalimumab 40 mg podávaná každý druhý týden byla studována u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II. 
Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n = 144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/50/70/90 po dobu až šesti let u těch pacientů, jež byli léčeni adalimumabem po celou dobu studie. 
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Imraldi před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4). 
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Imraldi (see section 4.4).
Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 26. 
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 27. 
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
Umístěte zelenou přírubu, přitlačte a držte 
Place greenbase, press down, and hold
U většího podílu pacientů na léčbě přípravkem adalimumab nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p<0,001) (obrázek 1). 
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
• Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza. 
• Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem , byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %). 
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
U pacientů, u kterých byla léčba adalimumabem přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení adalimumabu 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %). 
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,9-10,5, v uvedeném pořadí). 
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každé složky selhání terapie. 
In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Jestliže Vaše dítě používá přípravek Imraldi, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. 
If your child takes Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
V postmarketingovém období byly u dětí, adolescentů a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-blokátory (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální. 
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
• Stříkačku odložte na čistou pracovní plochu. 
• Place the syringe on your clean work surface.
Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem adalimumab, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15). 
By Week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Imraldi vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost). 
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Imraldi.
- Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. 
- If your child has moderate or severe heart failure.
• Přitiskněte kousek gázy na místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin. 
• Using a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Před podáním injekce požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázali, jak se používá předplněná injekční stříkačka. 
• Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled syringe.
Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24 a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou). 
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Držte injekční stříkačku pevně a zatlačte píst zcela dolů. 
Hold the syringe steady and press the plunger all the way down.
Přípravek Imraldi může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Imraldi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab, nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali adalimumab. 
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
79 pacientů (20,1 %) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4 %) glukokortikoidy. 
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresívní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Imraldi. 
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Imraldi.
Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B. 
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Přípravek Imraldi se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. 
Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Imraldi by mělo být ihned přerušeno. 
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Imraldi should be promptly discontinued.
Pokud jste vytáhli celý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Imraldi, aby Vám zajistil náhradu. 
If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Imraldi provider for a replacement.
Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění. 
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
• Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývá nebo cestuje do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza. 
• Tell your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
• Lehce přiklopte růžový kryt jehly zpět přes jehlu na své místo a odložte stříkačku s jehlou na pracovní plochu. 
• Gently flip the pink needle cover up, over the needle and snap into place and set the syringe with needle on the work surface.
Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka. 
The active ingredient in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 21. 
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 21.
• Jestliže jste používala přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. 
• If you received Imraldi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
nevytahujte píst nad rysku, označující 0,9 ml, bez ohledu na předepsanou dávku. 
NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
V klíčových kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou. 
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny. 
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Numerické zlepšení zraku vlivem adalimumabu ve studii UV I nebylo pozorováno u barevného vidění a ve studii UV II u barevného vidění, periferního vidění a vidění na blízko. 
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Z velkého počtu přibližně 2 100 do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž více než 1 500 bylo léčeno adalimumabem v 1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko vrozených malformací u novorozence. 
A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Vždy dbejte na to, aby léčivý přípravek byl čirý, neobsahoval částice a neměl prošlou dobu použitelnosti. 
Always make sure your medicine is clear, free of particles, and has not expired.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře svého dítěte nebo lékárníka. 
Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Pokud Vám pero upadne se SEJMUTOU krytkou, nepoužívejte jej. 
If you dropped your pen with the cap OFF, do not use it.
• Injekční stříkačku s jehlou, lahvičku a adaptér na lahvičku vložte do speciálního kontejneru na ostré předměty. 
• Put the syringe with needle, vial and vial adapter into a special sharps container.
Přípravek Imraldi je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3). 
Imraldi is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
• Použijte druhou ruku k odklopení růžového krytu jehly dolů směrem ke stříkačce. 
• Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. 
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 and ≤450) in randomised, double blind, placebo-controlled studies.
Vyberte místo vpichu a očistěte kůži 
Choose an injection site & clean skin
Informujte lékaře svého dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat. 
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 20. 
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30. 
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (<40 kg or ≥40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >30.
NEDOTÝKEJTE se adaptéru na lahvičce. 
DO NOT touch the vial adapter.