natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek GIOTRIF ve druhé linii v porovnání s erlotinibem významně zlepšil PFS a OS pacientů se skvamózním NSCLC. 
Second-line GIOTRIF significantly improved PFS and OS of patients with squamous NSCLC compared to erlotinib.
OS Měsíce (medián) 
OS Months (median)
Účinky inhibitorů glykoproteinu P (P-gp) a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein) na afatinib 
Use of P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Viz bod4. 
See section 4.
Pacienti (n=319) byli randomizováni (1:1) do léčby přípravkem GIOTRIF 40 mg perorálně jednou denně (n=160) nebo gefitinib 250 mg perorálně jednou denně (n=159). 
® 40 mg orally once daily (N=160) or gefitinib 250 mg orally once daily (N=159).
Hodnota p pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu; hodnota p pro výskyt objektivní odpovědi na základě logistické regrese CR=kompletní odpověď; PR=částečná odpověď 
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
U pacientů užívajících přípravek GIOTRIF 40 mg byly pozorovány abnormality jaterních testů (včetně zvýšení ALT a AST). 
Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Gastrointestinální poruchy Průjem 
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
Zahrnuje paronychie, infekce nehtu, infekce nehtového lůžka Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulcerace úst, eroze ústní sliznice, slizniční eroze, ulcerace sliznice Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky Zahrnuje akné, pustulózní akné, akneiformní dermatitidu Zahrnuje pruritus, generalizovaný pruritus Zahrnuje suchou kůži, popraskanou kůži Na základě zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh Zahrnuje poruchy nehtu, onycholýzu, toxicitu projevující se na nehtu, onychoklazi, zarůstání nehtu, dolíčkování nehtu, onychomadézu, změnu barvy nehtu, dystrofii nehtu, rýhování nehtu a onychogryfózu 
Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), krospovidon typ A, magnesium-stearát (E 470b), hypromelosa 
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
• Bolavá místa v ústech a zánět v ústech 
• Mouth sores and inflammation
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Léčivý přípravek je indikován pro perorální podání. 
This medicinal product is for oral use.
pemetrexed/ cisplatina (n=115) 
Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Jak GIOTRIF uchovávat 
How to store GIOTRIF
gemcitabin/ cisplatina (n=46) 
Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
neobjevil se u nich průjem, kožní vyrážka, stomatitida či jiné nežádoucí účinky CTCAE (common terminology criteria for adverse events) se stupněm > 1) během prvního cyklu léčby (21 dnů u NSCLC s mutací EGFR a 28 dnů u skvamózního NSCLC). 
A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
gemcitabin/ cisplatina (n=62) 
Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Poruchy nehtu 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka 
Alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
pemetrexed/ cisplatina (n=57) 
Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
pemetrexed/ cisplatina (n=47) 
Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Akneiformní dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie 
General disorders and administration site conditions Pyrexia
Plazmatická expozice (AUCτ,ss) byla zvýšena o 26 % u pacienta s tělesnou hmotností 42 kg (2,5 percentil) a snížena o 22 % u pacienta s hmotností 95 kg (97,5 percentil) v poměru s pacientem o tělesné hmotnosti 62 kg (medián tělesné hmotnosti pacientů v celkové populaci pacientů). 
Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Doporučené dávkování 
Recommended dosing
Jedna potahovaná tableta obsahuje 294 mg laktosy (ve formě monohydrátu). 
One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Celkové přežití (OS) Měsíce (medián) Poměr rizik (HR) (95% CI) 
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Jedna potahovaná tableta obsahuje 176 mg laktosy (ve formě monohydrátu). 
One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 118 mg laktosy (ve formě monohydrátu). 
One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF byla hodnocena v randomizované, multicentrické, otevřené studii u asijských pacientů pozitivních na mutace v EGFR s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem plic ve stadiu IIIB nebo IV. 
The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
Přežití bez progrese Měsíce (medián) Poměr rizik (HR) (95% CI) 
Progression-free survival Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
• Zánět rtů 
• Lip inflammation
Jedna potahovaná tableta obsahuje 235 mg laktosy (ve formě monohydrátu). 
One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Zahrnuje paronychie, infekce nehtu, infekce nehtového lůžka Zahrnuje cystitidu, infekce močových cest Zahrnuje hypokalemii, sníženou hladinu draslíku v krvi Zahrnuje rýmu, zánět nosní sliznice 
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Cystitis, Urinary tract infection
Tabulka 4: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/den) n=160 
Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
V tabulce 5 jsou podle stupně závažnosti dle kritérií toxicity NCI-CTC (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria) shrnuty velmi časté nežádoucí účinky, které se ve studii LUX-Lung 8 vyskytly u nejméně 10 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF. 
Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 5.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 jedinců): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Abnormality jaterních testů 
Liver function test abnormalities
*Uvedeny jsou četnosti výskytu nežádoucích účinků bez ohledu na příčinnu jejich vzniku Zahrnuje paronychie, infekce nehtu, infekce nehtového lůžka Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulcerace úst, eroze ústní sliznice, slizniční eroze, ulcerace sliznice Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky Zahrnuje akné, pustulózní akné, akneiformní dermatitidu 
Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Rýma 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
• Bolest břicha, trávicí potíže, pálení žáhy 
• Stomach pain, indigestion, heartburn
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HLINÍKOVÝ OBAL pro 20 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 20 mg
Mikrokrystalická celulosa (E 460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Krospovidon typ A 
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (type A) Magnesium stearate (E470b)
Poměr rizik (HR)/ poměr šancí (OR) (95 % CI) 
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, informujte ihned svého lékaře, který spolu s Vámi rozhodne, zda má léčba pokračovat nebo ne. 
If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese, jak jej vyhodnotilo centrální nezávislé posouzení; sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití a míru objektivní odpovědi (ORR, overall response rate). 
The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
Vyrážka se může objevit nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření. 
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Hodnota p pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu 
Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulcerace úst, slizniční eroze Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky Zahrnuje pruritus, generalizovaný pruritus Zahrnuje akneiformní dermatitidu, akné 
Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
GIOTRIF 50 mg potahované tablety jsou tmavě modré, oválného tvaru. 
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
GIOTRIF 20 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé, kulatého tvaru. 
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
GIOTRIF 20 mg potahované tablety 
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
(E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polysorbát 80 (E 433), hlinitý lak indigokarmínu (E 132). 
titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
GIOTRIF 30 mg potahované tablety jsou tmavě modré, kulatého tvaru. 
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Bílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým kódem „T20“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé. 
White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Rinorea 
Rhinorrhoea
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU GIOTRIF 50 mg 
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU GIOTRIF 20 mg 
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PERFOROVANÝ BLISTR pro 20 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
GIOTRIF 40 mg potahované tablety jsou světle modré, kulatého tvaru. 
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Délka odpovědi 
a Adverse reactions
Bylo zjištěno, že u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2) je expozice afatinibu zvýšena. 
Exposure to afatinib was found to be increased in patients with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU GIOTRIF 30 mg 
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HLINÍKOVÝ OBAL pro 30 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 30 mg
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HLINÍKOVÝ OBAL pro 50 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 50 mg
Tmavě modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým kódem „T30“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé. 
Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU GIOTRIF 40 mg 
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
GIOTRIF 30 mg potahované tablety 
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 20 mg (ve formě afatinibi dimaleas). 
Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF (40 mg/den) n=392 
GIOTRIF (40 mg/day) N=160
GIOTRIF 50 mg potahované tablety EU/1/13/879/010 
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
GIOTRIF 40 mg potahované tablety 
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HLINÍKOVÝ OBAL pro 40 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 40 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KRABIČKA NA BLISTR pro 20 mg) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
GIOTRIF 50 mg potahované tablety 
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
GIOTRIF 20 mg potahované tablety afatinibum 
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Světle modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým kódem „T40“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé. 
Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PERFOROVANÝ BLISTR pro 50 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/879/010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PERFOROVANÝ BLISTR pro 30 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PERFOROVANÝ BLISTR pro 40 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Podrážení očí nebo oční zánět se může často objevit ve formě zánětu spojivek nebo zánětu spojivek a rohovky nebo méně často ve formě zánětu rohovky. 
Eye irritation or inflammation may occur (conjunctivitis/keratoconjunctivitis occurs commonly and keratitis uncommonly).
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 50 mg (ve formě afatinibi dimaleas). 
Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Poměr rizik/ Poměr šancí (95% CI) Hodnota p 
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) p-value
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIOTRIF 20 mg potahované tablety afatinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 40 mg (ve formě afatinibi dimaleas). 
Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Tmavě modrá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým kódem „T50“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé. 
Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
GIOTRIF 20 mg potahované tablety EU/1/13/879/001 
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
GIOTRIF 30 mg potahované tablety EU/1/13/879/004 
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Zahrnuje paronychie, infekce nehtu, infekce nehtového lůžka Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulcerace úst, eroze ústní sliznice, slizniční eroze, ulcerace sliznice Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky Zahrnuje akné, pustulózní akné, akneiformní dermatitidu Zahrnuje suchou kůži, popraskanou kůži Zahrnuje pruritus, generalizovaný pruritus 
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KRABIČKA NA BLISTR pro 50 mg) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 30 mg (ve formě afatinibi dimaleas). 
Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Kožní nežádoucí účinky 
Skin related adverse events
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KRABIČKA NA BLISTR pro 30 mg) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Jsou opatřeny vyraženým kódem „T20“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé. 
They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIOTRIF 30 mg potahované tablety afatinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
GIOTRIF 50 mg potahované tablety afatinibum 
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIOTRIF 50 mg potahované tablety afatinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
GIOTRIF 30 mg potahované tablety afatinibum 
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 40 mg potahované tablety EU/1/13/879/007 
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
GIOTRIF 40 mg potahované tablety afatinibum 
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIOTRIF 40 mg potahované tablety afatinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
Jednoroční výskyt PFS Výskyt objektivní odpovědi (CR+PR) Poměr šancí (OR) (95% CI) 
1-year PFS Rate Objective Response Rate (CR+PR)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIOTRIF 20 mg potahované tablety afatinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Jsou opatřeny vyraženým kódem „T50“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé. 
They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Jsou opatřeny vyraženým kódem „T30“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé. 
They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KRABIČKA NA BLISTR pro 40 mg) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
Jak se GIOTRIF užívá 
How to take GIOTRIF
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIOTRIF 40 mg potahované tablety afatinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIOTRIF 30 mg potahované tablety afatinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
hodnoty uvedeny pro přípravek GIOTRIF oproti chemoterapii, hodnota p založena na logistické regresi Hodnota p dobu do zhoršení na základě stratifikovaného log-rank testu 
6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIOTRIF 50 mg potahované tablety afatinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/879/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/879/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
Jsou opatřeny vyraženým kódem „T40“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé. 
They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Bolest 
Nausea
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/879/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Kožní vyrážku je důležité léčit včas. 
It is important to treat the rash early.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 20 mg (ve formě afatinibi dimaleas) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 50 mg (ve formě afatinibi dimaleas) 
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 40 mg (ve formě afatinibi dimaleas) 
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 30 mg (ve formě afatinibi dimaleas) 
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
•pokud se u Vás vyskytl plicnízánět snázvem intersticiální plicní nemocnění. 
• if you develop diarrhoea.
30. ledna 2020 
30th January 2020
V kterékoli z následujících situací: 
For any of the following:
Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat. 
Your doctor will decide how many treatments you need.
Pouze na jedno použití. 
For single use only.
Zlepšení parametrů PFS bylo pozorováno napříč předem specifikovanými podskupinami. 
Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
• dát další léky, aby se zabránilo komplikacím a omezily se příznaky, 
• give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Celková systémová clearance se zvyšuje s tělesnou hmotností. 
Total systemic clearance increases with body weight.
• Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky. 
• Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
Potvrzená celková nejlepší odpověď (BOR) 
Confirmed best overall response (BOR)
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. 
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Pacienti vyřazení z klinických studií 
Patients excluded from clinical studies
Přípravek Bavencio může Vašemu nenarozenému dítěti ublížit. 
Bavencio can cause harm to your unborn baby.
Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky. 
Do not try to treat yourself with other medicines.
Datum první registrace: 18. září 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2019 
Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Eskalace dávky nebo snížení dávky se nedoporučuje. 
Dose escalation or reduction is not recommended.
• Pocit chladu 
• Feeling cold
Distribuční objem v ustáleném stavu byl 4,72 l. 
The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Odložení či přerušení dávky může být vyžadováno na základě individuálních aspektů bezpečnosti a tolerance; viz tabulka 1. 
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
Po otevření 
After opening
Podmíněné schválení 
Conditional approval
Protože je známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit. 
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Mějte na paměti, že příznaky mohou být v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce. 
Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Některé nežádoucí účinky nemusí mít příznaky a mohou být zjištěny pouze vyšetřením krve. 
Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.