natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, samotné, ATC kód: C09AA05. 
Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain, ATC code C09AA05.
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Maďarsko 
Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Co TRITACE obsahuje [Má být vyplněno národn﻿ Jak TRITACE vypadá a co obsahuje toto balení Tablety, tvrdé tobolky [Má být vyplněno národn﻿ 
FURTHER INFORMATION What TRITACE.contains [To be completed nationally] What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
Farmakokinetika a metabolismus Absorpce 
Pharmacokinetics and Metabolism Absorption
U těchto pacientů se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg a úvodní léčba musí probíhat po dohledem lékaře (viz bod 4.4). 
A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
• Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén) 
• Fingers and toes changing colour when you are cold and then tingling or feeling painful when you warm up (Raynaud's phenomenon)
DK-2970 Hoersholm Dánsko 
DK-2970 Hoersholm Denmark
Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní). 
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
TRITACE Vám může zvýšit množství lithia v krvi. 
TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
TRITACE může snížit množství cukru v krvi. 
TRITACE may lower your blood sugar amounts.
Poruchy zraku včetně zamlženého vidění 
Visual disturbance including blurred vision
Akutní selhání jater, cholestatická nebo cytolytická hepatitida (velmi výjimečně s fatálním průběhem) 
Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
Pacienti s diabetem a mikroalbuminurií 
In patients with diabetes and microalbuminuria:
Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí souvisejících s hypotenzí. 
The safety profile of ramipril includes persistent dry cough and reactions due to hypotension.
Soli lithia: ACE inhibitory mohou snižovat vylučování lithia, a proto může být toxicita lithia vyšší. 
Lithium salts: Excretion of lithium may be reduced by ACE inhibitors and therefore lithium toxicity may be increased.
Antidiabetika včetně inzulínu: Mohou se vyskytnout hypoglykemické reakce. 
Antidiabetic agents including insulin: Hypoglycaemic reactions may occur.
Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se ramipril nedoporučuje a je upřednostňována alternativní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním profilem při kojení, a to hlavně v případě novorozenců nebo předčasně narozených dětí. 
Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny se v důsledku ACE inhibice zvyšuje. 
The likelihood and severity of anaphylactic and anaphylactoid reactions to insect venom and other allergens are increased under ACE inhibition.
Do studie AIRE bylo zařazeno více než 2 000 pacientů s přechodnými/přetrvávajícimi klinickými příznaky srdečního selhání po zjištěném infarktu myokardu. 
The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
Co je TRITACE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRITACE užívat Jak se TRITACE užívá 
What TRITACE is and what it is used for Before you take TRITACE How to take TRITACE Possible side effects
Byla provedena preventivní placebem kontrolovaná studie (studie HOPE), která zahrnovala více než 9200 pacientů, jimž byl ke standardní léčbě přidáván ramipril. 
A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP schválil pro tento oddíl toto znění: - „Postižení ledvin: upozornění by mělo být rozšířeno tak, aby zahrnovalo nejen léčbu u pacientů s postižením ledvin, ale také riziko následného postižení ledvin, rizikové faktory a potřebu včasného přerušení léčby. 
The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation.
• Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem TRITACE může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. 
• Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil několik rozporných oblastí v údajích o přípravku Tritace a byly přijaty upravené informace o přípravku. 
A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Selhání srdce: Kromě konvenční léčby diuretiky a volitelnými srdečními glykosidy byla prokázána účinnost ramiprilu u pacientů s funkční třídou II-IV New York Heart Association. 
In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
• Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem TRITACE diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat. 
• If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
Potkani tolerovali denní dávky 2 mg/kg/den, psi 2,5 mg/kg/den a opice 8 mg/kg/den bez škodlivých účinků. 
Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/kg/d respectively without harmful effects.
Cholestatická žloutenka, hepatocelulárn í poškození 
Jaundice cholestatic, hepatocellular damage
• Intenzivnější pocení než obvykle 
• Sweating more than usual
Zhoršená nálada, úzkost, nervozita, neklid, poruchy spánku včetně somnolence 
Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
Patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). 
This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve) 
triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood)
Nesteroidní protizánětlivé látky a kyselina acetylsalicylová: Je třeba očekávat oslabení antihypertenzního účinku TRITACE. 
Non-steroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid: Reduction of the antihypertensive effect of TRITACE is to be anticipated.
Nedoporučuje se užívat TRITACE v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a užívání ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3). 
TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Angioedém; velmi výjimečně může být obstrukce dýchacích cest v důsledku angioedému fatální; pruritus, hyperhidróza 
Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
Kašel je typicky neproduktivní, trvalý a ustupuje po přerušení léčby. 
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
- Agranulocytóza: upozornění by mělo být rozšířeno tak, aby zahrnovalo sníženou aktivitu kostní dřeně a další účinky na krvetvorbu. 
-Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood.
U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se léčba přípravkem TRITACE nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti. 
TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
V důsledku farmakodynamické aktivity ramiprilu bylo zaznamenáno výrazné zvětšení juxtaglomerulárního aparátu u psa a opice, od denních dávek 250 mg/kg/den. 
As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/kg/d.
Častější sledování je doporučeno v počátečních fázích léčby a u pacientů s poruchami funkce ledvin, u pacientů, kteří mají současně kolagenové onemocnění (např. lupus erythematodes nebo sklerodermii) a u pacientů léčených jinými přípravky, které mohou navozovat změny krevního obrazu (viz body 4.5 a 4.8). 
More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e.g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
Navrhovaná opatření zahrnují primární detoxifikaci (výplach žaludku, podání adsorbentů) a opatření pro obnovu hemodynamické stability, včetně podání alfa-1 adrenergních agonistů nebo podání angiotenzinu II (angiotenzinamid). 
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Fertilita nebyla u potkanů zhoršená u samic ani u samců. 
Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Česká republika: 
Czech Republic:
Lék měl prospěšné účinky na hemodynamiku srdce (snížený plnicí tlak levé a pravé komory, snížená celková periferní vaskulární rezistence, zvýšený srdeční výdej a zlepšení srdečního indexu). 
The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgie 
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
V případě angioedému musí být léčba přípravkem TRITACE ukončena. 
In case of angioedema, TRITACE must be discontinued.
Je to kvůli tomu, že TRITACE může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku TRITACE. 
This is because TRITACE can affect the way some other medicines work.
• jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném srdečním selháním. 
• As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů a/nebo konjugovaného bilirubinu 
Hepatic enzymes and/or bilirubin conjugated increased,
Ve všech zemích, kde byla schválena indikace městnavého srdečního selhání, byla schválena doporučená počáteční dávka 0,25 mg denně a maximální povolená dávka 10 mg denně. 
In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
- Léčba hypertenze 
- Treatment of hypertension.
Po zvážení předchozích postupů sjednocování pro enalapril, perindopril a lisinopril přijal výbor CHMP sjednocené znění indikace: „Léčba symptomatického srdečního selhání“. 
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “Treatment of symptomatic heart failure”.
NL-2803 PE Gouda Holandsko 
NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Může jít o příznaky plicních problémů. 
These could be signs of lung problems
Surrey GU1 4YS Velká Británie 
Surrey GU1 4YS UK
Primární analýza ukázala, že u 117 (6,5 %) pacientů, kteří ve studii užívali ramipril, a u 149 (8,4 %) pacientů užívajících placebo se rozvinula zjevná nefropatie, což odpovídalo RRR 24 %; 95% CI [340], p = 0,027. 
The primary analysis showed that 117 (6.5 %) participants on ramipril and 149 (8.4 %) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0.027.
Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem TRITACE jeden den předemporaďte se proto se svým lékařem 
You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
UNDESIRABLE EFFECTS
Kardiovaskulární prevence/Nefroprotekce 
Cardiovascular prevention/Nephroprotection;
Pokud jde o terapeutické indikace pro srdeční selhání, navrhl držitel rozhodnutí o registraci toto znění: „Léčba městnavého srdečního selhání“. 
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “Treatment of congestive heart failure”.
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Itálie 
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano
Riziko zhoršení funkce ledvin existuje hlavně u pacientů s městnavým selháním srdce anebo po transplantaci ledviny. 
There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after a renal transplant.
V plazmě a v tkáních tento enzym katalyzuje přeměnu angiotenzinu I na aktivní vazokonstrikční látku angiotenzin II a štěpí aktivní vazodilatátor bradykinin. 
In plasma and tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
Rovnovážného stavu plazmatické koncentrace ramiprilátu po užití obvyklých dávek ramiprilu jednou denně je dosaženo přibližně čtvrtý den léčby. 
Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
U pacientů se zhoršenou funkcí jater je metabolismus ramiprilu na ramiprilát opožděný kvůli snížené aktivitě jaterních esteráz a plazmatická hladina ramiprilu je u těchto pacientů zvýšená. 
In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Pokud je současné užívání výše uvedených léků považováno za potřebné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5). 
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended (see section 4.5).
• pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza) 
• If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis)
Podání ramiprilu samicím potkanů ve fetálním období a v období laktace způsobilo nevratné poškození ledvin (dilatace ledvinné pánvičky) u mláďat při denních dávkách 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo vyšších. 
The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/kg body weight or higher.
U pacientů s výrazně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron může nastat nadměrný pokles krevního tlaku po úvodní dávce. 
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
• Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, triamteren, 
• Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone,
Podobně jako další ACE inhibitory může být ramipril méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti, pravděpodobně kvůli vyšší prevalenci hypertenze s nízkou hladinou reninu v černošské populaci s hypertenzí. 
As with other ACE inhibitors, ramipril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non black patients, possibly because of a higher prevalence of hypertension with low renin level in the black hypertensive population.
Základní analýza pacientů s nejtěžší proteinurií (v této skupině pacientů byla studie předčasně ukončena kvůli benefitu ve skupině s ramiprilem) ukázala, že průměrná rychlost poklesu GFR za měsíc byla nižší při užívání ramiprilu v porovnání s placebem; -0,54 (0,66) proti -0,88 (1,03) ml/min/měsíc, p = 0,038. 
The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/month, p = 0.038.
- Pacienti s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem existuje riziko akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku ACE inhibice, především pokud je ACE inhibitor anebo diuretikum jako doprovodná léčba podáván poprvé, anebo pokud se podává poprvé zvýšená dávka. 
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Neproduktivní dráždivý kašel, bronchitida, sinusitida, dyspnoe 
Non-productive tickling cough, bronchitis, sinusitis, dyspnoea
Rozdíl mezi skupinami byl 0,34 [0,03-0,65] za měsíc a kolem 4 ml/min/rok; 23,1 % pacientů ve skupině s ramiprilem dosáhlo kombinovaný sekundární výstupní bod zdvojnásobení výchozí koncentrace kreatininu v séru a/nebo konečného stádia onemocnění ledvin (“end-stage of renal disease” - ESRD) (potřeba dialýzy nebo transplantace ledvin), zatímco ve skupině s placebem to bylo 45,5 % pacientů (p = 0,02). 
The intergroup difference was thus 0.34 [0.03-0.65] per month, and around 4 ml/min/year; 23.1 % of the patients in the ramipril group reached the combined secondary endpoint of doubling of baseline serum creatinine concentration and/or end-stage renal disease (ESRD) (need for dialysis or renal transplantation) vs. 45.5 % in the placebo group (p = 0.02).
Bude-li rozhodnuto tyto pacienty léčit, doporučuje se zahájit léčbu na dávce 1,25 mg jednou denně a pří každém zvýšení dávky je třeba postupovat se zvýšenou opatrností. 
Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Znění tohoto upozornění schválené pracovní skupinou pro farmakovigilanci nepodporuje ani nenavrhuje užívání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství, naopak, jakmile je těhotenství potvrzeno, musí lékař přerušit předepisování inhibitorů ACE a zahájit co nejdříve léčbu jiným antihypertenzním přípravkem, je-li to nezbytné. 
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn't encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another antihypertensive agent as soon as possible.
Při léčbě tohoto typu je nutné uvážit použití jiného typu dialyzační membrány, nebo léčivého přípravku z jiné skupiny antihypertenziv. 
If such treatment is required, consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Studie MICRO-HOPE, předdefinovaná podstudie studie HOPE, zkoumala účinek přidání ramiprilu 10 mg k současnému léčebnému režimu v porovnání s placebem u 3577 pacientů ve věku ≥ 55 let (bez omezení horní hranice věku) s převahou pacientů s diabetem 2. typu (a alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem), s normálním anebo s vysokým tlakem. 
The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
Česká republika AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 
Czech Republic AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
Kašel vyvolaný inhibitory ACE by měl být zvažován jako součást diferenciální diagnózy kašle.“ 
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
U pacientů s diabetem a nejméně jedním kardiovaskulárním rizikem by počáteční dávka měla být 2,5 mg jednou denně. 
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
TRITACE obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. 
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR TRITACE contains a medicine called ramipril.
Exfoliativní dermatitida, kopřivka, onycholýza 
Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete TRITACE užívat. 
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
TRITACE je nutné polknout a zapít tekutinou. 
TRITACE has to be swallowed with liquid.
Společnost však k tomuto návrhu vznesla námitku a na základě údajů z registru pacientek užívajících ramipril v těhotenství předložila návrh kontraindikace přípravku v průběhu celého těhotenství. 
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
- Hypotenze a dysfunkce ledvin po akutním infarktu myokardu se v cílové populaci ve studii AIRE objevovala častěji u ramiprilu než u placeba. 
-Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Ramipril se po perorálním podání rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu: maximální plazmatické koncentrace ramiprilu je dosaženo v průběhu jedné hodiny. 
Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
• Pocit nejistoty nebo zmatenosti 
• Feeling shaky or confused
Vasopresorická sympatomimetika a další léky (např. izoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin), které mohou snižovat antihypertenzní účinek TRITACE: Doporučuje se sledovat krevní tlak. 
Vasopressor sympathomimetics and other substances (e.g. isoproterenol, dobutamine, dopamine, epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of TRITACE: Blood pressure monitoring is recommended.