natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy fibrilace síní, flutteru síní a ventrikulární tachyarytmie. 
Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh třídy B) je doporučená dávka 140 mg denně. 
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
POUZDRO 420 MG TABLETA (28 dní) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA 
Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
U zdravých jedinců po užívaní omeprazolu v dávce 40 mg jedenkrát denně po dobu 5 dní byla při podání jedné dávky 560 mg ibrutinibu nalačno pozorována nižší Cmax (viz bod 5.2). 
Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. A lower Cmax was observed in fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days (see section 5.2).
Medián věku činil 63 let (rozsah: 44 až 86 let), 76 % účastníků byli muži a 95 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy. 
The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka pro PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1130-CA 
Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
POUZDRO 280 MG TABLETA (28 dní) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
IMBRUVICA 280 mg potahované tablety 
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
Obrázek 8: Kaplan-Meierova křivka pro PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1127-CA 
Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy. 
Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
IMBRUVICA 560 mg potahované tablety 
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
• léky označované jako inhibitory kináz používané k léčbě jiných zhoubných nádorů - krizotinib, 
• medicines called kinase inhibitors for treatment of other cancers - crizotinib or imatinib
U pacienta je třeba pečlivě sledovat známky toxicity a pokud je třeba, postupovat dle pokynů k úpravě dávkování (viz body 4.2 a 4.4). 
Patients should be closely monitored for signs of IMBRUVICA toxicity if a CYP3A4 inhibitor must be used (see sections 4.2 and 4.5).
POUZDRO 280 MG TABLETA (30 dní) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy. 
Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
IMBRUVICA 560 mg tablety ibrutinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
V klinických studiích hodnotících přípravek IMBRUVICA byli léčeni pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin. 
Patients with mild or moderate renal impairment were treated in IMBRUVICA clinical studies.
Na obrázku 6 jsou znázorněny Kaplan-Meierovy křivky pro PFS. 
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 6.
POUZDRO 140 MG TABLETA (28 dní) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
Intolerance pomocných látek 
Intolerance to excipients
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 140 MG TOBOLKA 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 140 MG CAPSULE
Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy. 
Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Obrázek 6: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1112- CA 
Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
IMBRUVICA 420 mg tablety ibrutinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
Medián věku činil 68 let (rozmezí 34 až 88 let), 74 % pacientů byli muži, 87 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy. 
The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Tabulka 6: analýza PFS u podskupin (studie PCYC-1130-CA) 
Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
POUZDRO 140 MG TABLETA (30 dní) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
Míra CR podle kritérií IWCLL byla 16,2 % v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA versus 3,0 % v rameni léčeném chlorambucilem. 
The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Přežití bez progrese onemocnění (PFS) hodnocené IRC podle kritérií IWCLL ukázalo v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA 77% statisticky významné snížení rizika úmrtí nebo progrese. 
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
PŘÍLOHA III 
Grade ≥3
Obal tobolky Želatina 
Capsule shell Gelatin
Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka OS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA 
Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
IMBRUVICA 280 mg tablety ibrutinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
U samic potkanů, kterým byla podána dávka > 100 mg/kg/den (20,3násobné rozpětí AUC expozice), byl pozorován mírný úbytek trabekulární a kortikální kosti. 
Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy . 
Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 capsules
Jak přípravek IMBRUVICA uchovávat 
How to store IMBRUVICA
IMBRUVICA 140 mg tablety ibrutinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg tvrdé tobolky 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
OSprokázala statisticky významné 57 % snížení rizika úmrtí u pacientů v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA. 
Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
U pacientů s relabující nebo refrakterní CLL byla provedena randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 hodnotící přípravek IMBRUVICA oproti ofatumumabu (PCYC-1112-CA). 
A randomised, multi-center, open-label phase 3 study of IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) was conducted in patients with relapsed or refractory CLL.
Při současném podávání s přípravkem IMBRUVICA je třeba zvážit rizika a přínosy antikoagulační nebo antiagregační léčby. 
Consider the risks and benefits of anticoagulant or antiplatelet therapy when co-administered with IMBRUVICA.
U pacientů ve věku 65 let a starších dosud neléčených s CLL byla provedena randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 hodnotící přípravek IMBRUVICA oproti chlorambucilu (PCYC-1115-CA). 
A randomised, multicenter, open-label phase 3 study (PCYC-1115-CA) of IMBRUVICA versus chlorambucil was conducted in patients with treatment-naïve CLL who were 65 years of age or older.
• Pokud si nejste jistý(á), kdy máte užít následující dávku, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
• If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse about when to take your next dose.
Přípravek IMBRUVICA vysaďte 
discontinue IMBRUVICA
Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA 
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Velmi časté Vyrážka* Časté 
Very common Rash Common
Proto je třeba vyhnout se současnému užívání přípravku IMBRUVICA se silnými inhibitory CYP3A4 a silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4. 
Therefore, concomitant use of IMBRUVICA with strong CYP3A4 inhibitors and strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided whenever possible and co-administration should only be considered when the potential benefits clearly outweigh the potential risks.
Obnovte léčbu dávkou 560 mg denně Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Druhý Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Obnovte léčbu dávkou 280 mg denně Třetí 
First restart at 560 mg daily restart at 420 mg daily
V souvislosti s léčbou přípravkem IMBRUVICA byl hlášen syndrom nádorového rozpadu. 
Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
• svalové křeče, bolest 
Musculoskeletal pain
IMBRUVICA 560 mg potahované tablety ibrutinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře. 
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
IMBRUVICA 140 mg potahované tablety ibrutinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg potahované tablety ibrutinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizika; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese 
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
EU/1/14/945/009 (28 tablet) EU/1/14/945/010 (30 tablet) 
EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/012 (28 tablet) EU/1/14/945/006 (30 tablet) 
EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
IMBRUVICA 140 mg potahované tablety EU/1/14/945/007 - 28 tablet (2 pouzdra po 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablet (3 pouzdra po 10) 
EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/007 (28 tablet) EU/1/14/945/008 (30 tablet) 
EU/1/14/945/008 (30 tablets)
EU/1/14/945/011 (28 tablet) EU/1/14/945/005 (30 tablet) 
EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle kritérií International Workshop on CLL (IWCLL) prokázalo statisticky významné 84% snížení rizika úmrtí nebo progrese u pacientů v rameni s přípravkem IMBRUVICA. 
Progression free survival (PFS) as assessed by IRC according to International Workshop on CLL (IWCLL) criteria indicated an 84% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1115-CA are shown in Table 4 and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figures 2 and 3, respectively.
% Přežití bez progese 
Urticaria Erythema Onychoclasis
IMBRUVICA 280 mg potahované tablety ibrutinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
(100 mg) a 2. 
Day 1, and 500 mg/m2 Cycles 2 through 6, Day 1.
Syndrom nádorového rozpadu 
Angioedema Panniculitis
Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve tentýž den. Neužívejte dodatečné dávky, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
N v riziku 
Hazard Ratio
Počet předchozích léčení 
Number of prior lines
NE = nelze určit; HR = poměr rizika; CI = interval spolehlivosti; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; PFS = 
NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 140 MG TABLET
EU/1/14/945/010 
EU/1/14/945/010 (30 tablets)
EU/1/14/945/006 
EU/1/14/945/006 (30 tablets)
Při mediánu doby sledování ve studii trvající 31 měsíců nebylo mediánu PFS v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem dosaženo a v rameni léčeném chlorambucilem + obinutuzumabem byl 19 měsíců. 
Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
EU/1/14/945/005 
EU/1/14/945/005 (30 tablets)
Lymfom z plášťových buněk (MCL) Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA 560 mg jednou denně. 
The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
1 lahvička + perorální dávkovací pipeta 10 ml 
1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Obsah Velikosti balení 
Packaging Content Package size
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018. 
This overview was last updated in 07-2018.
Každý cyklus trvá 3 týdny. 
A cycle lasts 3 weeks.
Znamená to, že mění aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného systému těla). 
This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Histamin je látka, která se přirozeně vyskytuje v těle a která se podílí na mnoha procesech. 
Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Přípravek Ceplene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 7. října 2008. 
Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
To může prodloužit dobu, kdy pacient zůstává v remisi. 
This can increase the length of time the patient stays in remission.
Používá se během první „remise“ pacienta (období bez příznaků onemocnění po prvním cyklu léčby). 
It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ceplene? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ceplene převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován. 
Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Další informace o přípravku Ceplene 
Other information about Ceplene
Mezi každými cykly musí být třítýdenní období bez léčby. 
Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ceplene průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
V závislosti na reakci pacienta na léčbu a nežádoucích účincích může být nutné léčbu pozastavit nebo upravit dávku. 
Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Je k dispozici ve formě injekčního roztoku pro podání pod kůži. 
It is available as a solution for injection under the skin.
Přípravek Ceplene nesmí být používán u pacientů s těžkými srdečními problémy ani u žen, které jsou těhotné nebo kojí. 
Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Doporučená dávka přípravku Ceplene je jedna injekce dvakrát denně, jednu až tři minuty po podání interleukinu-2. 
The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Při prvním podání přípravku Ceplene musí být zkontrolován pacientův krevní tlak, srdeční frekvence a funkce plic. 
When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
Další informace k přípravku Ceplene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ceplene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přehled pro přípravek Ceplene a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Ceplene (histamini dihydrochloridum) 
Ceplene (histamine dihydrochloride)
Přípravek Ceplene a interleukin-2 se podávají v 10 cyklech. 
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Více informací o používání přípravku Ceplene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
U pacientů, kteří byli v první remisi, byla kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 účinnější než žádná léčba v tom, že prodloužila dobu, než se akutní myeloidní leukemie vrátila nebo pacient zemřel z jakékoliv příčiny: průměrná doba bez onemocnění se prodloužila z 291 dnů bez léčby až na 450 dnů po léčbě přípravkem Ceplene a interleukinem-2. 
For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá? 
What is Ceplene and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Ceplene byly prokázány v průběhu studií? 
What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ceplene (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka (zčervenání), bolesti hlavy, únava, horečka a zánět nebo zarudnutí v místě vpichu. 
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
Nesmí se používat také u pacientů, kteří dostali transplantát kostní dřeně od dárce nebo kteří užívají steroidy (léky používané ke zmírnění zánětu nebo jeho prevenci) podávané systémově (orálně nebo injekčně), klonidin (používaný ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo blokátory H2-receptorů histaminu (používané k léčbě žaludečních vředů, bolesti žaludku nebo pálení žáhy). 
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Společnost, která přípravek Ceplene dodává na trh, bude poskytovat každoroční aktualizace zpráv o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ceplene v kombinaci s interleukinem-2 u pacientů s akutní myeloidní leukemií v první remisi. 
The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Zlepšuje tak účinnost interleukinu-2, což je léčivý přípravek, který stimuluje imunitní systém k napadení rakovinných buněk. 
This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Ceplene je přípravek používaný v kombinaci s interleukinem-2 (protinádorovým léčivým přípravkem) jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), což je typ rakoviny ovlivňující bílé krvinky. 
Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Účinnost přípravku Ceplene byla studována v jedné hlavní studii, která zahrnovala 320 dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií, jež byli v remisi po léčbě leukemie. 
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Přípravek Ceplene byl podáván v kombinaci s interleukinem-2 a srovnáván se stavem bez léčby. 
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene? 
What are the risks associated with Ceplene?
Pokud se přípravek Ceplene podává s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému hubit buňky leukemie, které mohou zůstat v těle během remise. 
When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu po dobu pěti až 15 minut, v jiném místě než injekce interleukinu-2, nejlépe do stehna nebo břicha. 
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ceplene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Při léčbě akutní myeloidní leukemie se předpokládá, že působí tím, že buňky imunitního systému chrání před poškozením. 
In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Léčivá látka v přípravku Ceplene, histamin-dihydrochlorid, je imunomodulátor. 
The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Na základě čeho byl přípravek Ceplene schválen? 
Why has Ceplene been approved?
Přípravek Ceplene byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Ceplene získat úplné informace. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Jak přípravek Ceplene působí? 
How does Ceplene work?
Jak se přípravek Ceplene používá? 
How is Ceplene used?
Jaké informace o přípravku Ceplene nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Ceplene?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ceplene je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
U pacientů s druhou nebo pozdnější remisí nebyl pozorován žádný účinek přípravku Ceplene a interleukinu-2. 
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Přípravek Ceplene obsahuje léčivou látku histamin-dihydrochlorid. 
Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
duben 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie. 
Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.