natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnostní nálezy v této studii jsou v souladu s bezpečnostním profilem vandetanibu u dospělých pacientů s MTC. 
The safety findings in this study are consistent with the safety profile of vandetanib in adult patients with MTC.
V této studii nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Caprelsa u pacientů ve věku 5-8 let. 
There is no experience with Caprelsa in patients 5-8 years of age in this study.
Ve studii 58 byla mutace RET určována za použití metody polymerázové řetězové reakce (PCR) založené na metodě amplifikace refraktorního mutačního systému (ARMS) mutace M918T a přímého sekvencování DNA pro mutace v exonech 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (místo mutace M918T) u všech sporadických pacientů, kde byla dostupná DNA (297/298). 
In Study 58, RET mutation testing was performed by using the polymerase chain reaction (PCR) based Amplification Refractory Mutation System (ARMS) assay for the M918T mutation, and direct sequencing of DNA for mutations in exons 10, 11, 13, 14, 15 and 16 (site of M918T mutation) on all sporadic patients where DNA was available (297/298).
Výskyt změn biomarkerů, např. kalcitoninu (CTN) a/nebo karcinoembryogenního antigenu (CEA), stejně tak jako výskyt změn objemu nádoru v průběhu pečlivého sledování mohou pomoci identifikovat nejen pacienty, kteří potřebují léčbu, ale též vhodný okamžik k zahájení léčby vandetanibem. 
Rate of change in biomarker levels such as of calcitonin (CTN) and/or carcinoembryonic antigen (CEA) as well as the rate of change of tumour volume during watchful waiting might help to identify not only patients in need for treatment but also the optimal moment to commence treatment with vandetanib.
Lékař může předepsat či změnit léčbu hormony štítné žlázy. 
Your doctor may need to prescribe or change your thyroid hormone treatment.
U laboratorních potkanů byl zaznamenán vliv na zuby, ledviny a kůži. 
In rats, effects on teeth, kidney and skin were noted.
Pediatričtí pacienti léčení přípravkem Caprelsa a osoby pečující o tyto pacienty musí mít k dispozici průvodce dávkováním a musí být informováni o správném dávkování při úvodním předepsání léku a při každé následující úpravě dávkování. 
Paediatric patients treated with Caprelsa and patients' caregivers must be given the dosing guide and be informed on the correct dose to be taken with the initial prescription and each subsequent dose adjustment.
Analýza byla provedena za použití logrank testu s léčbou jako jediným faktorem. 
The analysis was performed using a log rank test with treatment as the only factor.
• potřeba pečlivého sledování zubních a kosterních abnormalit u pediatrické populace. 
• The need to closely monitor teeth and bone abnormalities in the paediatric population;
Mohou vzniknout popáleniny po slunění. 
This can cause sunburn.
Primárním cílovým parametrem této studie bylo prokázat zlepšení v parametru přežití bez progrese (PFS) v rameni s vandetanibem ve srovnání s placebem. 
The primary objective of this study was to demonstrate an improvement in progression-free survival (PFS) with vandetanib compared to placebo.
Dávkování může být obnoveno ve snížené dávce poté, kdy dojde k plnému zotavení z nežádoucích účinků. 
Dosing can be resumed at a reduced dose thereafter when fully recovered from adverse reactions
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem (studie 58) byla provedena za účelem průkazu bezpečnosti a účinnosti vandetanibu 300 mg ve srovnání s placebem. 
A randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 58) was conducted to demonstrate safety and efficacy of vandetanib 300 mg versus placebo.
Nicméně, dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientů nejsou k dispozici. 
However, long term safety data in paediatric patients are not available.
Pacienti bez mutace M918T a jiných mutací buďto netestovaných nebo nepřítomných (n = 79)* 
Patients with no M918T mutation and other mutations not tested or negative (n=79)*
V rameni s placebem celkově progredovalo 51 (51 %) pacientů; 46 (46 %) progresí RECIST a 5 (5 %) zemřelo bez známek progrese. 
In the placebo arm, a total of 51 (51%) of patients had progressed: 46 (46%) by RECIST progression and 5 (5%) by death in the absence of progression.
U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, lze tablety s vandetanibem rozpustit v polovině sklenice nesycené pitné vody. 
For patients who have difficulty swallowing, vandetanib tablets may be dispersed in half a glass of non-carbonated drinking water.
Bylo identifikováno 79 pacientů bez přítomnosti mutace M918T a mutace RET identifikované na kterémkoliv ze 6 testovaných exonů, ale u 71 z těchto pacientů bylo sekvencování 6 exonů neúplné. 
Actually 79 patients were identified by absence of an M918T mutation and no RET mutation identified at any of the other 6 exons tested but in 71 of such patients sequencing of the 6 exons was incomplete.
Dvouletá studie kancerogenity u potkanů byla narušena nízkou mírou přežití ve skupině samic s vysokou dávkou a omezenou expozicí zvířat vandetanibu; u ostatních zvířat však nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky. 
A 2-year carcinogenicity study in rats was impaired by low survival in the high dose female group and limited exposure of the animals to vandetanib; however, no carcinogenic effects were observed in the remaining animals.
Účinky pozorované v jiných studiích zahrnovaly inhibici hERG (ether-à-go-go gene) a prodloužení QTc intervalu u psů. 
Effects noted in other studies included inhibition of human ether-à-go-go related gene (hERG) current and prolongation of QTc interval in dogs.
Po zlepšení stavu lze léčbu znovu zahájit se sníženou dávkou (viz body 4.2 a 4.8). 
Upon improvement, treatment should be resumed at a reduced dose (see sections 4.2 and 4.8).
Kromě této příbalové informace obdržíte „Pohotovostní kartu pro pacienta“, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl(a) znát předtím, než začnete užívat přípravek Caprelsa a v průběhu léčby přípravkem Caprelsa. 
In addition to this leaflet you will be given the Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Caprelsa and during treatment with Caprelsa.
• Pokud zbývá 12 hodin a více: užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete. 
• If it is 12 hours or more until your next dose: Take the missed tablet as soon as you remember.
Vliv vandetanibu na jiné léčivé přípravky 
Effect of vandetanib on other medicinal products
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist straight away.
Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení. 
This medicinal product has been authorized under a so-called “conditional approval” scheme.
Zvýšení sérových koncentrací ALT a AST, pokles tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi 
Increase of serum ALT and AST, weight decreased blood creatinine increased
• Význam a použití Pohotovostní karty pacienta. 
• The role and use of the Patient Alert Card.
Po perorálním podání vandetanibu je absorpce pomalá a maximálních plazmatických koncentrací je typicky dosaženo s mediánem 6 hodin, rozmezí 4-10 hodin, po podání. 
Following oral administration of vandetanib absorption is slow with peak plasma concentrations typically achieved at a median of 6 hours, range 4-10 hours, after dosing.
V častém monitorování intervalu QTc na EKG je třeba pokračovat. 
Frequent ECG monitoring of the QTc interval should be continued.
• Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat. 
• The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take;
Přípravek Caprelsa je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 5 let a starších. 
Caprelsa is indicated in adults, children and adolescents aged 5 years and older.
Přípravek Caprelsa je indikován k léčbě agresivního a symptomatického medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním. 
Caprelsa is indicated for the treatment of aggressive and symptomatic medullary thyroid cancer (MTC) in patients with unresectable locally advanced or metastatic disease.
• Pokud můžete otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Caprelsa a ještě alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Caprelsa užívat účinnou antikoncepci. 
• If you may become pregnant you must use effective contraception when you are taking Caprelsa and for at least four months after the last dose of Caprelsa.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zahajovací dávku snížit na 200 mg; bezpečnost a účinnost dávky 200 mg však nebyla stanovena (viz bod 4.4). 
The starting dose could be reduced to 200 mg in patients with moderate renal impairment; safety and efficacy have however not been established with 200 mg (see section 4.4).
• pravidelně v průběhu léčby přípravkem Caprelsa; 
• Regularly during Caprelsa treatment
Bulózní dermatitida 
Bullous dermatitis
N-desmetyl-vandetanib a vandetanib-N-oxid cirkulují v koncentracích přibližně 11 % a 1,4 % koncentrací vandetanibu. 
N-desmethyl-vandetanib and vandetanib-N-oxide circulate at concentrations of approximately 11% and 1.4% of those of vandetanib.
Nežádoucí účinky spojené s předávkováním je třeba léčit symptomaticky; zvláště správně musí být léčen závažný průjem. 
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Pokud je to možné, měly by být vzorky tkání pro stanovení stavu mutace RET odebírány v době zahájení léčby a nikoliv v době stanovení diagnózy (viz body 4.1 a 5.1). 
When establishing RET mutation status, tissue samples should be obtained if possible at the time of initiation of treatment rather than at the time of diagnosis (see sections 4.1 and 5.1).
Pokud neexistuje vhodná alternativní léčba, lze nedoporučované kombinace podávat souběžně s vandetanibem při dodatečném sledování QTc intervalu na EKG, hodnocení elektrolytů a další kontrole při nástupu nebo zhoršení průjmu. 
If there is no appropriate alternative therapy, not recommended combinations with vandetanib may be made with additional ECG monitoring of the QTc interval, evaluation of electrolytes and further control at onset or worsening of diarrhoea.
• jaké jsou nežádoucí účinky spojené s přípravkem Caprelsa; a jaké sledování je požadováno; 
• What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
Důvodem může být zánět plic, který se nazývá „intersticiální plicní nemoc“. 
This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Častěji je nutné monitorovat QTc a hladiny sérových elektrolytů. 
QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently.
Přípravek Caprelsa působí tak, že zpomaluje růst nových krevních cév v nádorech (karcinomech). 
Caprelsa works by slowing down the growth of new blood vessels in tumours (cancers).
Pro vydání dalšího balení je třeba vystavit nový předpis. 
For a further supply, a new prescription is required.
Vandetanib je inhibitorem transportéru 2 organických kationtů (OCT-2). 
Vandetanib is an inhibitor of the organic cation 2 (OCT2) transporter.
Léčbu má zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou MTC, s používáním protinádorových léčiv a s vyhodnocováním elektrokardiogramu (EKG). 
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in treatment of MTC and in the use of anticancer medicinal products and experienced in the assessment of electrocardiogram (ECG).
Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientů nejsou k dispozici. 
Long term safety data in paediatric patients are not available.
Pokud je ILD potvrzena, je třeba léčbu vandetanibem trvale vysadit a pacienta adekvátně léčit. 
If ILD is confirmed, vandetanib should be permanently discontinued and the patient treated appropriately.
PRES je syndrom subkortikálního vazogenního edému diagnostikovaný při MRI mozku, byl méně často pozorován při léčbě vandetanibem v kombinaci s chemoterapií. 
PRES is a syndrome of subcortical vasogenic oedema diagnosed by a MRI of the brain, has been observed infrequently with vandetanib treatment in combination with chemotherapy.
V rameni s vandetanibem celkem progredovalo 73 (32 %) pacientů; 64 (28 %) progresí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a 9 (4 %) zemřelo bez známek progrese. 
In the vandetanib arm, a total of 73 (32%) patients progressed: 64 (28%) by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) progression and 9 (4%) by death in the absence of progression.
• Neschopnost plic pracovat normálně. 
• Failure of the lungs to function properly.
• antagonisty vitaminu K a dabigatran často označované jako léky „k ředění krve“; 
• vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners'
Vliv jiných léčivých přípravků na vandetanib 
Effect of other medicinal products on vandetanib
• Abnormální citlivost pokožky. 
• Abnormal sensation of the skin.
Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS 
Figure 1: Kaplan Meier plot of PFS
S pokračováním léčby dojde ve většině případů k obnovení původního stavu, v ostatních případech pak po přerušení léčby na dobu 1-2 týdnů. 
The majority of elevations resolve while continuing treatment, others usually resolve after a 1-2 week interruption in therapy.
Nežádoucí účinky spojené s předávkováním mohou být prodloužené vzhledem k dlouhému poločasu vandetanibu (viz bod 5.2). 
Adverse reactions associated with overdose may be prolonged due to the long half-life of vandetanib (see section 5.2).
b, pokud je dobře snášena po 8 týdnech po počáteční dávce 
Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
• karbamazepin a fenobarbital (k předcházení záchvatům křečí); 
• carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures)
Výsledky mají být interpretovány s opatrností vzhledem k vysokému procentu pacientů v rameni s placebem převáděných do ramene s vandetanibem [79,0 % (79/100) pacientů]. 
Results should be interpreted with caution due to the high percentage of patients in the placebo arm switching to openlabel vandetanib (79.0% [79/100] of patients).
• pentamidin (k léčbě infekcí); 
• pentamidine (used to treat infection)
Fotosenzitivní reakce, vyrážka a jiné kožní reakce (včetně akné, suché kůže, dermatitidy a pruritu), poruchy nehtů 
Photosensitivity reaction, rash and other skin rections (including acne, dry skin, dermatitis, pruritus), nail disorders
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin existují pouze omezené údaje s dávkou 300 mg: dávku bylo potřeba snížit na 200 mg u 5 ze 6 pacientů. 
There is limited data with 300 mg in patients with moderate renal impairment: the dose needed to be lowered to 200 mg in 5 out of 6 patients.
Na základě měření výšky při všech návštěvách, byl u všech dětí a dospívajících v pediatrické studii užívajících vandetanib prokázán lineární růst. 
Based on height measurements at all visits, all children and adolescents in a paediatric study demonstrated linear growth while receiving vandetanib.
Počáteční dávka vandetanibu byla 100 mg/m2/den u všech pacientů s výjimkou jednoho, u kterého byla počáteční dávka 150 mg/m2/den. 
Starting vandetanib dose was 100mg/m2/day for all patients except for one who started at 150mg/m2/day.
Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny v Tabulce 2, nežádoucí účinky podle Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS III), jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a na podkladě preferenčních termínů a dále podle frekvence. 
Their frequency is presented in Table 2, adverse reactions using Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level and then by frequency classification.
Klinická data u MTC 
Clinical data from MTC
U zdravých dobrovolníků nebyla pozorována klinicky významná interakce mezi vandetanibem (jednorázová dávka 300 mg) a silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem (opakované dávky 200 mg jednou denně). 
In healthy subjects, no clinically significant interaction was shown between vandetanib (a single dose of 300mg) and the potent CYP3A4 inhibitor, itraconazole (repeated doses of 200mg once daily).
Účinky na reprodukci u pediatrických pacientů léčených vandetanibem nejsou známy. 
Effects on reproduction in paediatric patients treated with vandetanib are not known.
Pokud se objeví nežádoucí účinky, Váš lékař Vám může předepsat přípravek Caprelsa v nižší dávce. 
If you get side effects, your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower dose.
Čtrnáct pacientů léčených vandetanibem a tři pacienti, kterým bylo podáváno placebo, mělo pouze neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění. 
Fourteen patients treated with vandetanib, and 3 with placebo had unresectable locally advanced disease only.
Intent-to-treat (ITT) analýza zahrnuje pacienty, kterým byl podáván vandetanib v otevřené fázi studie předtím, než byla progrese stanovena centrálním posouzením. 
Intent-to-treat (ITT) analysis includes patients who received open-label vandetanib before progression according to the central read.
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie nebo 
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom Or
Bezpečnost a účinnost přípravku Caprelsa nebyla u dětí mladších 5 let stanovena. 
The safety and efficacy of Caprelsa in children below 5 years of age have not been established.
Pohotovostní karta pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace: 
The Patient Alert Card should include the following key elements:
Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u pediatrických pacientů s dědičným MTC ve věku mladším 9 let (viz bod 5.1). 
There is no experience in paediatric patients with hereditary MTC below 9 years of age (see section 5.1).
• Zánět divertiklů (malá vychlípenina, která se může vytvořit v trávicím traktu). 
• Inflammation of the diverticula (small bulging pouches that can form in your digestive system).
Výsledky podle stavu mutace RET (přítomna, neznámý stav a nepřítomná mutace RET M918T) jsou uvedeny v Tabulce 4 
Results according to RET status (positive, unknown and RET M918T mutation negative definition) are presented in Table 4.
Jsou pozorovány u 8 % pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy, kteří užívají přípravek Caprelsa. 
They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
- Ponechte si příbalovou informaci a „Pohotovostní kartu pro pacienta“ pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read it again.
Čtrnáct z 28 pacientů (50 %), kteří ukončili léčbu vandetanibem pro nežádoucí účinek, přerušilo léčbu bez snížení dávky. 
Fourteen of the 28 patients (50%) who stopped vandetanib for an adverse event discontinued without a dose reduction.
• Rychlé se střídající stahy a uvolnění svalů (klonus). 
• Rapidly alternating muscular contraction and relaxation (clonus).
Z pacientů zařazených do studie mělo 10 pacientů v rameni s vandetanibem a 4 pacienti v rameni s placebem (4 % všech pacientů) performance status podle Světové zdravotnické organizace (WHO PS) ≥ 2 a 28 pacientů (12,1 %) v rameni s vandetanibem a 10 (10,1 %) v rameni s placebem mělo srdeční poruchu. 
Of the patients enrolled in the study 10 patients on vandetanib and 4 on placebo (4% of all patients) had a World Health Organization performance status (WHO PS) score of ≥ 2 and 28 (12.1%) patients on vandetanib and 10 (10.1%) on placebo had cardiac impairment.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velká Británie nebo 
Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten tablet.
Statisticky významná výhoda byla pozorována v rameni s vandetanibem v sekundárních cílových parametrech výskyt odpovědi, výskyt kontroly nemoci a biochemická odpověď. 
Statistically significant advantages were seen for vandetanib for the secondary endpoints of response rate, disease control rate, and biochemical response.
Pacienti léčení přípravkem Caprelsa musí obdržet „Pohotovostní kartu pacienta“ a musí být informováni o rizicích přípravku Caprelsa (viz též příbalová informace pro pacienta). 
Patients treated with Caprelsa must be given the patient alert card and be informed about the risks of Caprelsa (see also package leaflet).
PFS HR (95%) interval spolehlivosti * Stav mutace RET byl u většiny pacientů určen v době diagnózy a mohl se od té doby změnit. 
RET mutation status was obtained at the time of diagnosis in a majority of patients and could have changed since.
Mutace M918T je nejčastější mutací pozorovanou u pacientů se sporadickou formou MTC; ovšem nelze vyloučit, že někteří pacienti bez přítomnosti mutace M918T nemají přítomnou mutaci na jiných exonech. 
M918T mutation is the most frequent mutation observed in patients with sporadic MTC; however it cannot be ruled out that some patients tested RET negative for M918T mutation might be positive for mutation on other exons.
Dávka 100 mg/m2/den v indikovaném dávkování (funkce BSA) u pediatrických pacientů přináší srovnatelnou expozici, jaké bylo dosaženo u dospělých s dávkou 300 mg denně. 
Dosing at 100mg/m2/day of the indicated posology (function of BSA) in paediatrics delivers similar exposure to that achieved in adults at 300 mg daily.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován. 
The European Medicines Agency (EMA) will review new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary.
• ondansetron (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení); 
• ondansetron (used to treat nausea and vomiting)
Rozmazané vidění, strukturální změny rohovky (včetně depozit v rohovce a zákalu rohovky) 
Vision blurred, corneal structural change (including corneal deposits and corneal opacity)
Dávkování u pediatrických pacientů s MTC Dávkování u pediatrických pacientů má být založeno na BSA v mg/m2. 
Dosing for paediatric patients should be on the basis of BSA in mg/m2.
Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol (300) Oxid titaničitý (E171) 
Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171)
• Slabost, závrať nebo změny srdečního rytmu. 
• Fainting, dizziness or heart rhythm changes.
• Záchvaty křečí, bolest hlavy, zmatenost nebo potíže s koncentrací. 
• Seizures, headache, confusion or finding it difficult to concentrate.
Pokud je vandetanib podáván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby vandetanibem, je třeba pacientku seznámit s možným nebezpečím vzniku vývojových vad plodu nebo rizikem potratu. 
If vandetanib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving vandetanib, she should be apprised of the potential for foetal abnormalities or loss of the pregnancy.
Vandetanib nebyl studován u pacientů s komorovými arytmiemi a recentním infarktem myokardu. 
Vandetanib has not been studied in patients with ventricular arrhythmias or recent myocardial infarction.
U zdravých dobrovolníků mužů byla expozice vandetanibu snížena o 40 %, pokud byl podáván souběžně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem. 
In healthy male subjects, the exposure to vandetanib was reduced by 40% when given together with the potent CYP3A4 inducer, rifampicin.
Prodloužení intervalu QTc na EKG se zdá být závislé na dávce. 
ECG QTc prolongation appears to be dose-dependent.