natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Referenční členský stát, Francie, dne 1. března 2013 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl. 
On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. prosince 2012 postup přezkoumání podle čl. 
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
Po zvážení všech souhrnných údajů, které byly předloženy v písemné podobě, dospěl výbor CVMP k závěru, že s ohledem na přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata nebyla vyjádřena žádná specifická obava, která by se lišila od obav souvisejících s ostatními, již schválenými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími altrenogest. 
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
4 směrnice 2001/82/ES. 
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata obsahuje léčivou složku altrenogest a je určen k použití u prasat pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasnic. 
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Žadatel, společnost aniMedica GmBH, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy. 
The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Výbor proto přijal dne 18. července 2013 na základě konsenzu kladné stanovisko doporučující udělit rozhodnutí o registraci přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy. 
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Regumate olejový roztok 4 mg/ml. 
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
2. října 2013 EMA/649616/2013 
2 October 2013
pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy 
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampulek + 1 rozprašovací sada 
Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
240 mg Roztok k rozprašování 
240 mg Nebuliser solution Inhalation use
Úvodní balení: 49 tablet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg) 
Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
15 mg + 20 mg Potahované tablety Perorální podání 
15 mg + 20 mg
Velikost balení 
Packaging Content Package size Withdrawal Period
červen 2021 
June 2021
• Potom počkejte nejméně 30 minut do příjmu jakékoli potravy. 
• Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Nemůže být prodávána samostatně. 
Cannot be sold separately.
„NVR“ na druhé straně. 
“NVR” on the other.
> věkově odpovídající ULN** 
> age appropriate ULN**
Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Tato věková skupina může tedy vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých. 
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Úprava dávky (každých 3-6 měsíců) 
Adjustment steps (every 3-6 months)
• Vypijte celý obsah sklenice. 
• Drink everything in the glass.
Jednou (1x) 
and Once (1x)
1, erythema multiforme 
1, urticaria erythema multiforme
Další léčivé přípravky a EXJADE 
Other medicines and EXJADE
1, alopecie 
1, alopecia
Bezpečnost a účinnost přípravku EXJADE u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Koncentrace železa v játrech (LIC)* 
Liver iron concentration (LIC)*
Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky. 
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem EXJADE“). 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce. 
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé (viz také bod 6.2). 
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Jestliže máte po užití přípravku EXJADE pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně. 
If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
*LLN: spodní limit normálního rozmezí **ULN: horní limit normálního rozmezí 
*LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
Poté přidejte trochu vody nebo šťávy k tomu, co ve sklenici zbylo, výsledný obsah zamíchejte a opět vypijte. 
Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit frekvenci nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. 
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek EXJADE Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti. 
- This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
U dětí mladších než 6 let byla expozice o 50 % nižší než u dospělých. 
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016 
Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Lékárníci - dopis detailně popisující přechod mezi lékovými formami 
• Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek EXJADE užívat“). 
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Průměrný eliminační poločas (t1/2) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin. 
The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Přípravek EXJADE mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. 
EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Maximální dávka 
Maximum dose
Co je EXJADE a k čemu se používá 
What EXJADE is and what it is used for
Odpovídající dávky pro odlišné lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce. 
The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Po vypití suspenze musí být jakýkoli zbytek znovu rozpuštěn v malém množství vody nebo džusu a vypit. 
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete EXJADE užívat, zeptejte se svého lékaře. 
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Rozpouštění v nápojích sycených kysličníkem uhličitým nebo v mléce se nedoporučuje z důvodu tvorby pěny a pomalé dispergace. 
Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Z dětských pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let. 
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Po tučném jídle došlo pouze k mírnému zvýšení AUC (o 18 %). 
After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Každé 2 měsíce během prvního měsíce léčby. 
Every 2 weeks during first month of therapy.
Část vícečetného balení. 
Component of a multipack.
Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě 
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Tekutina ve sklenici bude zakalená. 
The liquid in the glass will look cloudy.
Potahované tablety jsou oválné a bikonvexní. 
The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. 
Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Z těchto důvodů není léčba přípravkem EXJADE u těchto pacientů doporučená. 
As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Bezpečností profil odpovídal předchozím studiím u dospělých pacinetů s MDS. 
The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Neužívejte přípravek EXJADE - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
EXJADE není vhodný pro děti do 2 let. 
EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
Protože dávkování je upravováno individuálně podle odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky. 
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Nová léčba může být zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu. 
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa : příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) a 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa). 
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku EXJADE a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek EXJADE přestat užívat. 
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Granule v sáčku (granule) Bílé až téměř bílé granule 
White to almost white granules
Zpráva o klinické studii má být předložena do: 
The clinical study report should be submitted by
V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou potřebu dialýzy. 
In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
• EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu. 
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný. 
Urgent medical treatment may be necessary.
Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít svůj lék. 
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Před uvedením deferasiroxu potahované tablety na trh obdrží zdravotničtí pracovníci úvodní oznamovací dopis: 
Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
- jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa. 
- if you are currently taking any other iron chelator medicines.
Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE granule jsou ve formě bílých až téměř bílých granulí v sáčku. 
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
Nepolykejte tablety celé. 
Do not swallow the tablets whole.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Cmax jednotlivé dávky nebyla ovlivněna, ale zvýšení Cmax teofylinu se očekává u chronického dávkování. 
The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing.
Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena. 
The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Hlavní analýza pivotní srovnávací studie u 586 pacientů s beta-talasemií a přetížením železem způsobeným transfuzí neprokázala non-inferioritu deferasiroxu dispergovatelné tablety oproti deferoxaminu v analýze celkové populace pacientů. 
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Většina z těchto pacientů měla již dříve hematologické poruchy, které jsou často spojené s poškozením kostní dřeně. 
Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
• Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečné či pomerančové šťávy (100 až 200 ml). 
• Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
Deferasiroxum 
Deferasirox
U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na ukončení léčby. 
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Ukažte lékaři Vaše balení léku. 
Show the doctor the pack of tablets.
Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete EXJADE užívat. 
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
• proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy měsíčně) 
• Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
• Každý týden během prvního měsíce po zahájení léčby nebo při změně léčby 
• Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03 
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
*LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem 
*LIC is the preferred method of iron overload determination.
Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). 
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Před užitím přípravku EXJADE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů. 
Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den. 
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. 
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku. 
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Proto musí být léčba přípravkem EXJADE pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit nežádoucí účinky a sledovat zátěž železem u pediatrické populace. 
As a consequence, EXJADE therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). 
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku  16 let) a 292 dětských pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí. 
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Před uvedením přípravku EXJADE na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem kontroly léčiv (SÚKL). 
Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pacienti s clearance kreatininu  60 ml/min. 
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku EXJADE a zavést přiměřenou léčbu. 
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí). 
These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
• Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety je: 
• The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Biologická dostupnost deferasiroxu byla variabilně zvýšena, pokud byl užíván spolu s potravou. 
The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí. 
It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů. 
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
EXJADE nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je proto kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu  60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4). 
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě. 
• Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Srdeční poruchy jsou známou komplikací těžkého přetížení železem. 
Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Oxid titaničitý (E171) Makrogol 4000 
Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při současném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin). 
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Ženy mají mírně nižší clearance (o 17,5 %) deferasiroxu ve srovnání s muži. 
Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy), zejména pokud souběžná onemocnění zvyšují riziko nežádoucích účinků, může být prospěch z léčby přípravkem EXJADE omezen a může být nižší než riziko. 
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
EXJADE se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. 
EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
- jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE. 
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek EXJADE může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí. 
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
• Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie) 
• A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
• Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule). 
• Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
U pacientů s existující poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující funkci ledvin, může být vyšší riziko komplikací. 
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.