natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud vezmeme v úvahu výše uvedené skutečnosti, pak na základě údajů o celosvětových prodejích Micotilu od roku 1999 poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci a 2 případů náhodných fatálních injekcí u lidí, které byly dosud hlášeny v USA, je riziko náhodných smrtelných případů odhadováno na méně než 1 na 60 milionů podání přípravku Micotil1. 
Bearing the aforesaid in mind, based on the data provided by the representative of the MAHs on world-wide sales of Micotil since 1999 and the 2 cases of accidental fatal injections in human beings reported to date in the USA, the risk of an accidental human fatality may be estimated as less than 1 per 60 million administrations1.
Analýza poměru rizika a přínosu přípravku Micotil je spíše komplexní a je třeba pečlivě zvážit všechny návrhy, jak zabránit ohrožení. 
The risk : benefit analysis for Micotil is rather complex and various risk management proposals must be carefully considered.
„Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům“ 
“Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals”
Riziko selhání navrhovaného opatření se považuje za velmi reálné; - Je pravděpodobné, že uživatelé přípravku, i když velká část z nich mohou být vysoce kvalifikovaní a zkušení pracovníci pracující s chovnými zvířaty, se liší ve zkušenostech zacházení se zvířaty a v podávání léků s vysokým toxickým potenciálem. 
The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential.
Ve čtyřech studiích byly poskytnuty další údaje o pravděpodobném mechanizmu účinku tilmicosinu na srdeční činnost a o možných léčebných opatřeních. 
Additional data were provided in relation to 4 studies on the likely action mechanism of tilmicosin on the heart function and on possible remedial measures.
Veterinární lékaři mají příslušná školení v bezpečném nakládání s léky, klinickém lékařství, chovatelství zvířat, fixaci a zacházení se zvířaty. 
Veterinary surgeons have specific training in drug safety, clinical medicine, animal husbandry, restraining and handling of animals.
Jehla se smí nasadit na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce. 
The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
PŘÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVĚRY A PODKLADY PRO OPRAVU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (EMEA) 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
PODKLADY PRO ZMĚNU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU: 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS:
Na druhé straně se zdá pravděpodobné, že riziko nefatálních účinků u lidí po použití přípravku u ovcí je vyšší než u skotu, a to vzhledem ke skutečnosti, že u ovcí je zapotřebí nižší dávka a že přípravek se může u těchto zvířat užívat v širším měřítku. 
By contrast it seems probable that the risk of non-fatal effects in humans following use in sheep would be higher than in cattle due to the fact that sheep require a lower dose and the product may be widely used in such animals.
Kvalitativní hodnocení rizika 
Qualitative risk assessment
Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itálie 
Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italy
Pokud se má léčit skupina zvířat, ponechte jehlu v lahvičce jako odběrovou jehlu pro další dávky. 
If a group of animals is to be treated, leave the needle in the vial as a draw-off needle for subsequent doses.
Vzhledem na doporučení komise omezit aplikaci léku pouze na veterinární lékaře a omezení maximální velikosti balení není účelné, protože přípravek zůstane pouze v péči veterinárního lékaře. 
Considering the recommendation of the Committee to restrict use to veterinary surgeons only, restriction of maximum pack size is not relevant, as the product will remain in the care of the veterinary surgeon.
Pokud uznáme, že chovatelské podmínky v USA, kde byly hlášeny smrtelné případy po náhodném podání léku, se významně liší od chovatelské praxe v EU, pak mohou být požadovány odlišné přístupy v nahlížení na možné ovlivnění rizika v USA a EU. 
Recognising that farming practices in the USA, where the accidental fatalities were reported, differ significantly from farming practices in the EU different risk management approaches between the USA and the EU may be required.
• Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Micotil 300 spolu s nasazenou jehlou. 
• Never carry a syringe loaded with Micotil 300 with the needle attached.
Udává se, že terapeutické hladiny antibakteriální látky tilmicosinu jsou v plicích dosaženy za jednu hodinu po podání Micotilu zvířatům. 
In particular, therapeutic levels of the antibacterial tilmicosin are reported to occur in the lung within one hour of administration of Micotil in animals.
- Výbor vzal ohled na projednávání záležitosti podle článku 35 směrnice 2001/82/EC v zájmu Společenství z hlediska bezpečnosti uživatelů uvedených v národních rozhodnutích o registraci přípravku Micotil nebo u obměn názvu tohoto přípravku, jak je uvedeno v příloze I tohoto stanoviska; 
- the Committee considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding user safety for national marketing authorisations for Micotil or variations of that name as listed in Annex I of the opinion;
INJEKCE TÉTO LÁTKY MŮŽE BÝT LIDEM OSUDNÁ - BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉ INJEKCI SOBĚ SAMÝM, A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE UVEDENÉ POKYNY 
INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
Níže je podrobně uvedena celá řada možností ovlivnění rizika, které zvažoval CVMP. 
A number of risk management options considered by the CVMP are detailed below.
Na vnitřní straně odstranitelného štítku 
On the inside of the peel-back label
Další závažné aspekty hodnocení rizika spočívají ve skutečnosti, že používání přípravku u skotu nese pravděpodobně vyšší riziko závažných nežádoucích účinků u lidí, než je tomu při používaní přípravku u ovcí, a to vzhledem ke skutečnosti, že dospělý skot může být více fyzicky ohrožen a používaný objem léku je vyšší. 
Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher.
Primární účinky projevující se na srdci jsou zvýšená frekvence srdeční činnosti (tachykardie) a snížená kontraktilita (negativně inotropní účinek). 
The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
V odstavci 4.9 „Podávané množství a způsob podání“ 
Under paragraph 4.9 “Amounts to be administered and administration route”
Blokáda tohoto srdečního proudu je možným mechanizmem negativně inotropních účinků, které byly pozorovány po podání této látky psům při vědomí. 
The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs.
Před pokusem o kvantitativní vyhodnocení rizika nežádoucích reakcí Micotilu u lidí musíme zdůraznit, že všechny výpočty výskytu reakcí ve veterinární farmakovigilanci se mohou považovat pouze za hrubé odhady, které jsou ovlivněny mnohými parametry, přinejmenším nejistotami ohledně opravdu použitých dávek, aby se mohl odhadnout počet léčených zvířat a nedostatečná hlášení opravdového výskytu nežádoucích reakcí. 
Before attempting a quantitative risk assessment for human adverse reactions to Micotil, it must be pointed out that any calculations of incidences of reactions in veterinary pharmacovigilance can only be regarded as rough estimates that are influenced by many variables, not the least uncertainties regarding actual doses used in order to estimate the number of animal treatments, and under reporting of actual occurrences of adverse reactions.
• Nedotýkejte se očí 
• Avoid contact with eyes
Pokud by bylo sníženo maximální množství léku ve stříkačce, které by mohlo způsobit náhodné píchnutí injekce uživateli, zvýšilo by toto opatření možnost náhodné expozice léku u lidí. 
While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings.
Udává se, že dávky 2 - 3 ml vyvolávají nežádoucí účinky. 
Doses of 2-3 ml have been reported to induce adverse effects.
Interdigitální nekrobacilóza u skotu: 
Interdigital necrobacillosis in cattle:
- Výbor jednohlasně rozhodl, že je nutné, aby bezpečnostní upozornění pro uživatele příslušných přípravků byla harmonizována v celé EU za účelem zajištění řádné bezpečnosti uživatelů, přičemž zvážil otázky vznesené při projednávání záležitosti, zda text týkající se bezpečnosti pro uživatele v literatuře o přípravku Micotil má být harmonizovaný; 
- the Committee unanimously considered it necessary that the user safety warnings for the products concerned be harmonised throughout the EU in order to ensure appropriate user safety, in consideration of the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised;
V EU nebyly hlášeny náhodné smrtelné případy způsobené náhodným injekčním podáním Micotilu. 
No accidental fatalities due to accidental injection of Micotil have been reported in the EU.
Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, radíme, aby se o léčebném postupu poradili s vnitrostátní toxikologickou informační službou na čísle: (udejte zde telefonní číslo střediska). 
Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poisons Information Service on: (indicate here the telephone number of the centre).
SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ 
SPECIAL WARNINGS
MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA BEZPROSTŘEDNÍM OBALU BEZPROSTŘEDNÍ OBAL (LAHVIČKA)- VŠECHNY REGISTROVANÉ VELIKOSTI BALENÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES
• Látka může dotykem s kůží vyvolat přecitlivělost. 
• May cause sensitisation by skin contact.
Celkové hodnocení rizika 
Overall risk assessment
Diskuse o možnostech ovlivnění rizika 
Discussion of risk management options
či E. coli, což jsou bakterie, na které se soustřeďuje pozornost v rámci boje proti potravinovým nákazám. 
or E. coli, two bacteria often the focus of human food-borne illness concerns.
Byly však hlášeny závažné nežádoucí reakce po náhodné aplikaci injekce tohoto přípravku. 
However, serious adverse reactions after accidental injection have been reported.
INJEKCE TÉTO LÁTKY LIDEM JIŽ ZPŮSOBILA SMRT. 
INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
Kardiovaskulární toxicita může být vyvolána blokádou kalciových kanálů. 
Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
• Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Micotil spolu s nasazenou jehlou. 
• Never carry a syringe loaded with Micotil with the needle attached.
Revidované části Souhrnu informací o přípravku by měly být zapracovány do označení obalu a do příbalové informace, jak je uvedeno níže. 
Furthermore the revised aspects of the Summary of Product Characteristics should be implemented in the labelling and product leaflet as set out below.
• Nedotýkejte se očí. 
• Avoid contact with eyes.
V USA byla hlášena dvě úmrtí po náhodné injekci Micotilu, v Evropě však nebyl od uvedení přípravku Micotil na trh dosud zaznamenán žádný případ náhodného úmrtí u člověka. 
Two fatalities following accidental injection of Micotil were reported in the United States but no accidental human fatality has ever been reported in Europe since the introduction of Micotil.
Španělsko Lilly S.A. Elanco Valquimica S.A. Avda. 
Elanco Valquimica S.A. Avda.
Výskyt náhodného podání injekce nebo náhodné sebeaplikace Micotilu odhadl rovněž zástupce držitelů rozhodnutí o registraci na 1,6 na milion podání léku při celkovém výskytu náhodného vystavení přípravku u lidí 3 expozice na 1 milion podání. 
The incidence of accidental injection or accidental self-injection of Micotil has also been estimated by the representative of the MAHs as 1.6 per million administrations, with an overall incidence of accidental exposure of a human being of 3 exposures per million administrations.
Za tímto účelem bude zapotřebí používat určitou dokumentaci, ve které by bylo uvedeno rozhodnutí veterinárního lékaře vydávajícího lék, že považuje osobu, která bude lék aplikovat, za přiměřeně kvalifikovanou, a tato osoba rovněž potvrdí, že porozuměla rizikům spojeným s manipulací s přípravkem a s dopadem na osobní bezpečnost a bezpečné uchovávání přípravku. 
Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CEST(A)Y A ZPŮSOB PODÁNÍ 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND METHOD OF ADMINISTRATION
V analýze rizika, kterou provedl CVMP, se zvažovalo vyřazení přípravku z trhu v EU, protože tento krok by snížil riziko smrtelných příhod u lidí a dalších nežádoucích reakcí na nulu. 
The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero.
Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3 
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Po perorálním nebo parenterálním podání tilmicosinu je hlavním cílem orgánové toxicity srdce. 
Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
U prasat je tilmicosinem navozená letalita potencována adrenalinem. 
In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Držitel rozhodnutí o registraci by zajistil příslušná proškolení veterinárních lékařů v praxi, aby byla zajištěna jejich informovanost o změněném hodnocení přípravku. 
Appropriate educational measures for veterinary surgeons in practice would be required of the MAH to ensure awareness of veterinary surgeons to the changed evaluation of the product.
CVMP souhlasí se zástupcem držitelůrozhodnutí o registraci, že „riziko smrti v důsledku náhodné injekční aplikace či náhodné sebeaplikace může souviset s těmito faktory: dávka, nefixovaná zvířata, nechráněné jehly přiložené na naplněnou stříkačku, práce v izolaci, nedostatek dostupných informací o přípravku pro případ akutní situace nebo nepřítomnost zdravotního pracovníka, který by stanovil vhodnou léčbu“. 
The CVMP concurs with the representative of the MAHs that ‘the risk of fatal outcome as a result of an accidental injection/self-injection can be related to the following factors: dose, unrestrained animals, unprotected needles attached to a loaded syringe, working in isolation, the lack of accessible product information for emergency or health care professional to determine suitable treatments'.
Následovaly studie provedené ke zjištění, zda nitrožilní podání chloridu vápenatého snižuje tento toxický účinek tilmicosinu na kardiovaskulární systém. 
Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin.
Odeberte potřebnou dávku z lahvičky a odstraňte jehlu ze stříkačky. 
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle.
Eli Lilly (Suisse) S.A. ul. Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polsko 
Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poland
Dobutamin částečně vyrovnal negativně inotropní účinky navozené tilmicosinem u psů. 
Dobutamine partially offset the negative inotrophic effects induced by tilmicosin in dogs.
Ačkoli o skutečné úloze infuze CaCl2 po vystavení lidí účinku tilmicosinu nelze vzhledem k omezenému množství údajů dělat závěry, soudí se, že infuze CaCl2 může u lidí pomoci zvrátit způsobené změny krevního tlaku a srdeční frekvence. 
Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
- 5. týkající se omezení objemu Micotilu v stříkačce, případně maximální velikosti balení či reformulace přípravku 
Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product
Znehybněte zvíře a zaveďte jinou jehlu subkutánně do místa vpichu. 
Restrain the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site.
Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V. 
Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Postbus 379
Používání přípravku bylo mělo být omezeno pouze na veterinární lékaře. 
The use of the product would be restricted to veterinary surgeons only.
ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - VŠECHNY REGISTROVANÉ VELIKOSTI BALENÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON -ALL AUTHORISED PACK SIZES
Cílem toxického působení je kardiovaskulární soustava a příčinou toxicity může být blokáda kalciového kanálu. 
The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Teoretickou možností by bylo zachování současného stavu s ohledem na rozdílnost bezpečnostních upozornění pro uživatele a dalších bezpečnostních opatření, jako je omezení objemu léku v stříkačce nebo omezení používání léku jen pro veterinární lékaře v různých členských státech EU. 
A theoretical risk management option would be to maintain the status quo with respect to the divergence in the different EU Member States of user safety warnings, and additional safety measures, such as limitations of volume to be held per syringe, or restriction to use by veterinarians.
- Výbor posoudil otázku vznesenou při projednávání záležitosti, zda text týkající se literatury o přípravku Micotil má být harmonizován z hlediska objemu léku v stříkačce z důvodů bezpečnosti pro uživatele, jednohlasně nepovažuje takové omezení za přiměřené opatření, které by zajistilo přiměřenou bezpečnost uživatelů v EU; 
- the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU;
Doporučená dávka způsob podání 
Recommended dose Route of administration
Pouze pro zvířata, veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription.
UPOZORNĚNÍ PRO LÉKAŘE 
NOTE TO THE PHYSICIAN
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3 
Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Tilmicosin byl při injekční aplikaci smrtelný u různých živočišných druhů, včetně primátů (u opic bylo prokázáno, že dávka 30 mg/kg ž.hm. 
When administered by injection, tilmicosin has been fatal in various species, including primates (in monkeys 30 mg/kg bw were shown to be fatal), mainly due to its cardio-toxic effects.
CVMP si je vědom toho, že 100 % účinnost proškolení z hlediska dosažení cílové skupiny uživatelů není pravděpodobná a dosažení vysoké úrovně uvědomění si problematiky vyžaduje jejich opakování v pravidelných intervalech. 
The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching the intended target audience, the users, and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Přesné dávkování zjednoduší používání stříkaček o objemu 2 ml nebo menších. 
The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Předklinické údaje a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že by infuze chloridu vápenatého mohla pomoci zvrátit tilmicosinem navozené změny krevního tlaku a srdeční frekvence u lidí. 
Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
- že veterinární lékař nemusí zcela dodržovat doporučená opatření, jejichž cílem je zajistit osobní bezpečnost uživatelů (např. uživatel nemusí oddělovat jehlu od stříkačky obsahující přípravek). 
- A residual risk remains that the veterinary surgeon may not fully comply with the recommended measures intended to ensure their personal safety (e.g. the user may fail to detach the needle from the syringe containing the product).
Další bezpečnostní varování pro personál: 
Additional operator safety warnings:
POKYN O SPRÁVNÉM PODÁNÍ 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
- CVMP si je vědom, že 100 % účinnost proškolení z hlediska dosažení cílové skupiny uživatelů není pravděpodobná a dosažení vysoké úrovně uvědomění si problematiky vyžaduje jejich opakování v pravidelných intervalech. 
- The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching all intended targets and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Výpočet počtu podaných dávek je založen na dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti u zvířete vážícího průměrně 250 kg podávaných v případě skotu (90 %) a v 10 % u ovcí (30 kg tělesné hmotnosti) v USA. 
Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA.
Betaadrenergní antagonisté, např. propranolol, zhoršili negativní inotropii tilmicosinu u psů. 
Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Doporučuje se aplikovat injekci do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem. 
Injection in a fold of skin over the rib cage behind the shoulder is suggested.
Výsledky další studie s podáváním adrenalinu k léčbě toxického účinku intravenózně podaného tilmicosinu prasatům ukazují, vzhledem k podílu úmrtí v takto léčené skupině, zřetelně na to, že je intravenózní podávání adrenalinu nejspíš kontraindikované. 
The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group.
Takové omezení objemu by vedlo k potřebě více aplikací injekcí zvířeti. 
Such a volume restriction would necessitate additional administrations to the same animal.
Slovinsko Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, 
Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Byly vysloveny obavy týkající se přiměřenosti stávajících varování a podmínek stanovených pro používání tohoto přípravku, které mají chránit uživatele, aby si sami takovou injekci nepodali a aby věděli, jaké to může mít vážné následky. 
Concerns were raised concerning the adequacy of the existing safety warnings and conditions for use of the product in protecting users from self-injection and its potential serious consequences as well as the need to provide adequate information for medical action in case of such an occurrence or abuse of the product (suicide).