natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, především při použití maximální dávky přípravku Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data v této skupině pacientů jsou omezená. 
Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.
Riziko toxicity s Copalia HCT může být pravděpodobně dále zvýšeno tím, že thiazidy snižují renální clearance lithia. 
Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia HCT.
V 8. týdnu bylo průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/24,7 mmHg při léčbě přípravkem Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid, 33,5/21,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/valsartan a 31,5/19,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/hydrochlorothiazid. 
At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Copalia HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Hypromelosa, substituce typu 2910 (3 mPa.s) Oxid titaničitý (E171) 
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
U pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky přípravku Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg. 
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Opatrnost se doporučuje u pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční, především při použití maximální dávky přípravku Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože pro tuto skupinu pacientů jsou dostupná jen omezená data. 
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Copalia HCT. 
There is no experience of overdose with Copalia HCT.
Jednotlivá složka Copalia HCT 
Copalia HCT individual component
To je choroba, při které tvoří nadledviny příliš mnoho hormonu zvaného aldosteron. 
This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Copalia HCT is not recommended.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety 
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
jestliže máte nízkou krevní hladinu draslíku či hořčíku (s nebo bez příznaků jako je svalová slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus). 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Copalia HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Copalia HCT by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván. 
Copalia HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VFL“ na straně druhé. 
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Pacienti mající předepsaný přípravek Copalia HCT by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. 
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Copalia HCT.
Jak Copalia HCT uchovávat 
How to store Copalia HCT
EU/1/09/575/043 280 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/043 280 film-coated tablets
Během užívání přípravku Copalia HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření. 
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Copalia HCT.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou žluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VEL“ na straně druhé. 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
EU/1/09/575/042 98 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/042 98 film-coated tablets
Jak Copalia HCT vypadá a co obsahuje toto balení 
How to store Copalia HCT Contents of the pack and other information
EU/1/09/575/031 280 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/031 280 film-coated tablets
EU/1/09/575/001 14 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/001 14 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Copalia HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. 
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VDL“ na straně druhé. 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
EU/1/09/575/006 98 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/006 98 film-coated tablets
EU/1/09/575/004 56 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/004 56 film-coated tablets
EU/1/09/575/007 280 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/007 280 film-coated tablets
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
EU/1/09/575/041 90 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/041 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/055 280 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/055 280 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Jak se Copalia HCT užívá 
How to take Copalia HCT
EU/1/09/575/049 14 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/049 14 film-coated tablets
EU/1/09/575/026 28 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/026 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/054 98 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/054 98 film-coated tablets
EU/1/09/575/040 56 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/040 56 film-coated tablets
EU/1/09/575/030 98 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/030 98 film-coated tablets
EU/1/09/575/016 56 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/016 56 film-coated tablets
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
EU/1/09/575/018 98 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/018 98 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
EU/1/09/575/005 90 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/005 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/027 30 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/027 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/019 280 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/019 280 film-coated tablets
EU/1/09/575/038 28 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/038 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/052 56 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/052 56 film-coated tablets
EU/1/09/575/025 14 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/025 14 film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VHL“ na straně druhé. 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR≥30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Copalia HCT. 
No dose adjustment of Copalia HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum 
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
EU/1/09/575/053 90 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/053 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/037 14 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/037 14 film-coated tablets
EU/1/09/575/029 90 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/029 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/039 30 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/039 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/017 90 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/017 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/003 30 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/003 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/014 28 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/014 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/015 30 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/015 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/002 28 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/002 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/051 30 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/051 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/013 14 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/013 14 film-coated tablets
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Copalia HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
EU/1/09/575/050 28 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/050 28 film-coated tablets
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Copalia HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
EU/1/09/575/044 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/045 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/046 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) 
EU/1/09/575/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Copalia HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
EU/1/09/575/032 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/033 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/034 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) 
EU/1/09/575/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/575/028 56 potahovaných tablet 
EU/1/09/575/028 56 film-coated tablets
EU/1/09/575/008 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/009 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/010 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) 
EU/1/09/575/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Copalia HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
EU/1/09/575/056 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/057 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/058 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) 
EU/1/09/575/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. 
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou bílé oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VCL“ na straně druhé. 
What Copalia HCT looks like and contents of the pack Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
EU/1/09/575/020 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/021 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/022 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) 
EU/1/09/575/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
EU/1/09/575/036 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/575/035 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách) 
EU/1/09/575/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/048 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/575/047 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách) 
EU/1/09/575/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/060 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/575/059 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách) 
EU/1/09/575/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/012 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/575/011 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách) 
EU/1/09/575/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/024 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/575/023 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách) 
EU/1/09/575/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. 
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide.
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. 
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate),160 mg valsartan, and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Je k dispozici ve formě tobolek (150 mg). 
It is available as capsules (150 mg).
Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně. 
The recommended dose is one capsule once a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erivedge platné v celé Evropské unii dne 12. července 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013.
Přípravek Erivedge nebyl porovnáván s jinou léčbou. 
Erivedge was not compared with another treatment.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erivedge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erivedge. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Erivedge používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erivedge? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge?
V tomto smyslu na léčbu reagovalo přibližně 33 % (11 z 33) pacientů s metastazujícím onemocněním a 48 % (30 z 63) pacientů s lokálně pokročilým onemocněním. 
Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment.
Co je Erivedge a k čemu se používá? 
What is Erivedge and what is it used for?
Další informace o přípravku Erivedge 
Other information about Erivedge
Společnost nahlásí veškerá otěhotnění, ke kterým dojde během léčby přípravkem Erivedge, a bude monitorovat jejich výsledek. 
The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Erivedge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přípravku Erivedge bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku. 
Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Erivedge vismodegibum 
Erivedge vismodegib
Přínosy pokračující léčby je třeba pravidelně vyhodnocovat, přičemž její nejvhodnější délka se bude lišit podle přínosů a nežádoucích účinků pozorovaných u jednotlivých pacientů. 
The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
Dále zastával názor, že nežádoucí účinky přípravku jsou zvládnutelné. 
It also considered that the side effects were manageable.
Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Erivedge u pacientů s lokálně pokročilým a metastazujícím onemocněním. 
The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
Hlavním měřítkem účinnosti byla reakce na léčbu spočívající ve zmenšení velikosti nádoru alespoň o 30 % nebo vymizení všech příznaků nádorového onemocnění (míra objektivní reakce). 
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate).
Pacientům byl přípravek Erivedge podáván až do okamžiku, kdy došlo ke zhoršení jejich onemocnění, přestali léčbu snášet nebo vystoupili ze studie. 
The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study.
Přípravek Erivedge byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 104 pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem. 
Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erivedge (zaznamenanými u více než 3 osob z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem. 
The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Jaké přínosy přípravku Erivedge byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Erivedge have been shown in studies?
Používá se k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (pomalu rostoucí formou rakoviny kůže) v pokročilých stadiích: jestliže je nádorové onemocnění metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) a vyvolává příznaky, nebo jestliže je lokálně pokročilé (začalo se šířit do okolních oblastí) a chirurgické odstranění nebo radioterapie (ozařování) nádoru nejsou vhodné. 
It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
Společnost zavede program prevence početí, který spočívá v zajištění vzdělávacích materiálů popisujících rizika pro nenarozené děti, včetně informační karty pro pacienty a zdravotnické pracovníky, kteří přípravek Erivedge předepisují a vydávají. 
The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Erivedge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Erivedge nesmějí užívat těhotné či kojící ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět a nedodržují speciální program prevence početí pro přípravek Erivedge. 
Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
Jelikož přípravek Erivedge narušuje mechanismus podílející se na raných stadiích vývoje nenarozených dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že u mužů i žen léčených přípravkem Erivedge je třeba přijmout vhodná opatření k zabránění početí během léčby a po jejím ukončení. 
Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
Přípravek se nesmí používat současně s třezalkou tečkovanou (rostlinným léčivým přípravkem používaným k léčbě deprese). 
It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
Další informace o léčbě přípravkem Erivedge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Souhrn zprávy EPAR 
EPAR summary for the public
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erivedge? 
What are the risks associated with Erivedge?
Vismodegib se váže na bílkovinu zvanou „SMO”, která se podílí na aktivaci signalizační kaskády Hedgehog. 
Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.