natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů se závažnou renální nedostatečností, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2). 
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
Anamnéza či přítomnost žilní tromboembolie, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly. 
Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lasofoxifeni tartaras odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene.
• Kašel, potíže se dechem, ucpaný nos, výtok z nosu 
• Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose
Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na základě farmakokinetických dat od více než 2 000 postmenopauzálních žen včetně pacientek z vybraných klinických hodnocení osteoporózy. 
Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
• trpíte závažným onemocněním jater. 
• if you have severe liver disease.
Před prvním použitím zkontrolujte, zda je obal neporušen. 
Do not use if box has been opened.
Ve skupině užívající placebo se vyskytlo 0,48 příhod/100 pacientoroků a 0,36 příhod/100 pacientoroků ve skupině léčené přípravkem FABLYN (HR = 0,75; 95% IS 0,51, 1,10 p = 0,140). 
There were 0.48 events/100 patient years in the placebo group and 0.36 events/100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
Tablety přípravku FABLYN jsou trojúhelníkové, potahované, broskvové barvy, na jedné straně označené „Pfizer“ a na druhé straně „OPR 05“. 
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other.
Po perorálním podání roztoku lasofoxifenu značeného 14C člověku je přibližně 72% dávky radioaktivity vyloučeno do 24. dne (přibližně 
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
V populační analýze farmakokinetiky nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi rasami. 
In a population pharmacokinetic analysis, no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics was detected in different racial groups.
Užívání lasofoxifenu je u některých pacientek spojeno s benigními účinky na endometrium. 
Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
Jestliže jste užil(a) více přípravku FABLYN , než jste měl(a) Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte svého lékaře či lékárníka. 
If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Významně méně žen léčených přípravkem FABLYN mělo středně závažné až těžké vertebrální fraktury (hodnoceno pomocí Genant škály) ve srovnání s placebem (5,2% při léčbě placebem versus 3,3% u žen léčených přípravkem FABLYN, p =0,0006). 
Significantly fewer women treated with FABLYN experienced moderate or severe vertebral fractures (as determined by the Genant scale) compared to women treated with placebo (5.2% placebo-treated women versus 3.3% FABLYN-treated women; p = 0.0006).
U pacientek s uvedenou anamnézou je nutné při léčbě lasofoxifenem sledovat hladinu triglyceridů v séru. 
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking lasofoxifene.
• Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 uživatele z 10000 
• Very rare: affects less than 1 user in 10,000
V klinických hodnoceních bylo u žen léčených přípravkem FABLYN pozorováno ve srovnání s placebem zvýšené riziko žilní tromboembolie (hluboké žilní trombózy a plicní embolie). 
In clinical trials, FABLYN-treated women had an increased risk of venous thromboembolic events (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) compared to placebo.
Jaterní nedostatečnost: 
Hepatic insufficiency:
Všechny klinické fraktury Procento pacientek s klinickou frakturou n=2852 
All clinical fractures Percentage of patients with clinical fracture n=2,852
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 90 potahovaných tablet 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 film-coated tablets
Žilní tromboembolie: Nejzávažnější nežádoucí účinek spojený s léčbou přípravkem FABLYN byly žilní tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza, plicní embolie a trombóza retinální žíly). 
Venous Thromboembolic Events: The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
DATUM REVIZE TEXTU 
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Infekce a infestace Méně časté: 
Injury and poisoning Rare:
Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen. 
FABLYN is only for use in postmenopausal women.
• Ztuhnutí prsů, bolest prsů, poševní krvácení, svědění genitálu 
• Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod 3,2% žen léčených přípravkem FABLYN a 8,0% žen užívajících placebo 
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
-Kostní minerální denzita (BMD) 
-Bone mineral density
2,90 na 1 000 pacientek ročně) ve srovnání s 18 ženami léčenými placebem (0,6%, nebo 1,41 na 1 000 pacientek ročně); poměr rizik byl 2,06 (95% IS: 1,17; 3,61). 
Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI: 1.17, 3.61).
Odhalení těchto benigních účinků vedlo k tomu, že ve studii PEARL (viz bod 5.1) bylo provedeno více diagnostických vyšetření dělohy pacientkám léčeným přípravkem FABLYN než pacientkám užívajícím placebo. 
As a consequence of these benign effects, more FABLYN-treated patients had a diagnostic uterine procedure compared to placebo-treated patients in the PEARL trial (see section 5.1).
Úprava dávkování přípravku FABLYN u pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná. 
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,34 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Vzácné: Chronická obstrukční plicní nemoc, plicní granulom, vazomotorická rýma Gastrointestinální poruchy 
Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
Alopecie, erytém, noční pocení, pruritus 
Uncommon: Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Rare:
• Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 uživatele z 10 
• Very common: affects more than 1 user in 10
• jestliže v současné době máte, či jste v minulosti měla, některou z nemocí spojených se vznikem krevních sraženin, např. v žilách, plicích nebo očích (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly) 
• if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté: 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Fibroma, uterine leiomyoma Rare:
Přípravek FABLYN nesmí být užíván ženami ve fertilním věku (viz bod 4.3). 
FABLYN must not be taken by women of childbearing potential (see section 4.3).
Suché oči 
stomach ache
Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů u pacientek bez fraktury při zařazení Procento pacientek s novou frakturou n=1970 
New radiographic vertebral fracture in patients without any prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture n=1,970
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 
Contains lactose See the package leaflet for further information.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 7 tablet 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 7 tablets
V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 12,9% pacientek léčených přípravkem FABLYN a u 12,3% pacientek užívajících placebo. 
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci všech klinických fraktur z 12,1% u placeba na 9,3% u přípravku FABLYN (relativní snížení rizika = 25%, p = 0,0004). 
FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 30 tablet 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets
Potah tablety: 
Tablet coating:
Nevertebrální fraktury Procento pacientek s nevertebrální frakturou n=2852 
Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852
Rasa: 
Race:
U starších pacientů není zapotřebí úprava dávek. 
No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients.
Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů s hodnotami funkčnch jaterních testů > 1,5 ULN, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností. 
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
U žen léčených přípravkem FABLYN bylo provedeno více diagnostických výkonů (7,0%) než u žen v placebové skupině (2,7%). 
More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
Sodná sůl kroskarmelosy 
Croscarmellose sodium
Vzácné: Polohové vertigo, porucha vnitřního ucha, ušní potíže Srdeční poruchy 
Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders
Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nových radiologicky potvrzených vertebrálních fraktur (vyjma zhoršení předchozích fraktur) z 9,3% u placeba na 5,6% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p < 0,0001). 
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/500/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/500/001
Pediatrické použití: 
Paediatric:
U pacientek s mírnou až střední renální insuficiencí není nutná žádná úprava dávky přípravku FABLYN (viz bod 4.4). 
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů Procento pacientek s novou frakturou n=2748 
New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 28 tablet 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 28 tablets
Po celou dobu 5 let léčby docházelo k vícečetným radiograficky potvrzeným vertebrálním frakturám významně méně u žen ve skupině léčené přípravkem FABLYN než ve skupině s placebem (p < 0,0001). 
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p < 0.0001).
• Otoky rukou, paží, dolních končetin a nohou, bolesti v končetinách 
• Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain
• Suchá kůže, změna kvality ochlupení, poruchy nehtů, kožní vyrážka, tmavší kůže, změněný tvar prstů, poškození kůže 
• Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers,
Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nevertebrálních fraktur z 10,4% u placeba na 8,1% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 24%, p = 0,0020). 
FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
Při populační analýze farmakokinetiky nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice lasofoxifenu v rozmezí věku 40 až 80 let. 
No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
• Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN 
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Užívání lasofoxifenu může být spojeno s benigními endometriálními změnami: endometriální cystické změny pozorované na ultrazvuku a histologicky detekovaná benigní cystická atrofie (forma atrofického endometria), vedoucí k nárůstu průměrné tloušťky endometria o cca 1,5 mm. Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení neopodstatňují další vyšetření (viz bod 4.4). 
Lasofoxifene may be associated with benign endometrial effects: endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium), contributing to approximately 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
nechutenství, snížená chuť k jídlu, tetanie, zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy 
hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
Tento pokles byl pozorován během prvního roku léčby a trval po celých 5 let. 
This decrease was observed through the first year and maintained through 5 years.
Vzácné nežádoucí účinky: 
Rare side effects:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FABLYN je zapotřebí 
Take special care with FABLYN
Pacienti se sníženou funkcí ledvin: 
Hepatically impaired patients:
U pacientů s mírnou až střední renální nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
U pacientů s těžkou renální nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností. 
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
FABLYN. 
How to FABLYN
U žen s vertebrální frakturou při zařazení do hodnocení snižoval přípravek FABLYN významně incidenci nových radiograficky potvrzených fraktur z 14,2% u placeba na 8,7% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 42%, p = 0,0004). 
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
ČÍSLO ŠARŽE č.š. 
BATCH NUMBER Lot:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje lasofoxifeni tartras, odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu. 
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
U žen bez fraktury při zařazení byla významně snížena incidence nových radiograficky potvrzených vertebrálních fraktur z 7,4% u placeba na 4,4% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p = 0,0002). 
In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Účinky na kostru: 
Skeletal effects:
Močové infekce, vaginální infekce, vaginální kandidóza, vulvovaginitida 
Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare:
bolest hlavy, syndrom neklidných končetin (neodolatelné nutkání pohybovat končetinami k potlačení nepříjemných či zvláštních pocitů) 
• Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations)
V incidenci endometriálního karcinomu a endometriální hyperplázie nebyl rozdíl mezi ženami léčenými přípravkem FABLYN a placebem. 
There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
U samic bylo při dávkách ≥0,01 mg/kg/den (pod úrovní systémové expozice u člověka) pozorováno snížení plodnosti a zvýšení ztrát před a po implantaci vedoucí ke snížení počtu potomků a prodloužení gestace. 
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
• Vzácné nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 10000 
• Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
• Časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů ze 100 
• Common: affects 1 to 10 users in 100
Vzácné: Bronchitida, cervicitida, divertikulitida, furunkl, genitální kandidóza, herpes simplex ophtalmicus, impetigo, infekční artritida, infekce podkoží (celulitida), labyrintitida, mykotické infekce, pyelonefritida, pyometra 
Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Účinek přípravku FABLYN na profil lipidů byl hodnocen v 3leté podstudii studie PEARL. 
The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
Vzácné: Diabetes mellitus 2. typu, hypertriglyceridémie, hypoalbuminémie, hypofosfatémie, 
Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia,
Velmi časté nežádoucí účinky: 
Very common side effects:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum perorální podání 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
• Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií. 
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FABLYN Předtím, než přestanete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem. 
You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRU (7 potahovaných tablet) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Předtím, než začnete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem, jestliže: 
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
poruchy nehtů, poškození kůže, pruritická vyrážka, rozácea, suchá kůže, urtikárie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté 
rosacea, skin irritation, skin lesion, skin hyperpigmentation, skin oedema, urticaria Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
• Porucha zraku, bolest očí, svědění očí, otok víček, zarudnutí oka, bolest ucha 
• Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
U pacientů s jaterní nedostatečností s hodnotami funkčnch jaterních testů > 1,5 ULN nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností. 
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Vzácné: Abnormality na RTG srdce a plic, abnormální hladina kreatininu, abnormální ultrazvuk ovarií, abnormální ultrazvuk prsou, abnormální vlny T na EKG, pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B, přítomnost krve v moči, snížení HDL, snížení kostní hustoty, snížení krevního albuminu, zvýšení LDL, snížení počtu trombocytů, snížení pulzu na nohou, zvýšení GMT, 
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet 
28 film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRU (30 potahovaných tablet) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
U plodů březích potkanů, kterým byla podávána dávka 100 mg/kg (přibližně 400x vyšší AUC než u člověka) byla zaznamenána zvýšená embryo/fetální úmrtnost a celkové selhání vývoje spojené se zvýšenou četností atretického anu, hypoplastického ocasu a otoků a zakřivení končetin.Ve studiích fertility provedených s lasofoxifenem na potkanech se objevil mírný účinek na reprodukční schopnost samců při dávce >10 mg/kg/den (přibližně 42x vyšší AUC než u člověka), což se projevilo sníženým kopulačním indexem, sníženým počtem implantačních míst a plodů. 
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.