natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rovněž byly zaznamenány podpůrné údaje potvrzující přínos podávání přípravku Jardiance v kombinaci s inzulinem. 
There was also supportive evidence suggesting benefit when the medicine was combined with insulin.
Léčivá látka v přípravku Jardiance, empagliflozin, působí tak, že blokuje bílkovinu v ledvinách zvanou sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2). 
The active substance in Jardiance, empagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Jak přípravek Jardiance působí? 
How does Jardiance work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jardiance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jardiance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Jardiance bylo prokázáno, že je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky s jinými mechanismy účinku. 
concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
Přípravek Jardiance obsahuje léčivou látku empagliflozin. 
Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Blokováním působení SGLT2 empagliflozin způsobuje, že v ledvinách je močí odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje její hladina v krvi. 
By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Na základě čeho byl přípravek Jardiance schválen? 
Why is Jardiance approved?
Jak se přípravek Jardiance používá? 
How is Jardiance used?
Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního řečiště do moči. 
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
U pacientů léčených přípravkem Jardiance bylo navíc pozorováno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku. 
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure were seen in patients treated with Jardiance.
jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem). 
if you are unable to produce urine (anuria).
Mnoho z nich se cítí normálně. 
Many feel normal.
Studie na zvířatech jsou nedostatečné. 
Animal studies are insufficient.
V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. 
In some cases you may have to stop using one of the medicines.
To je obzvláště důležité, jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže: 
This is especially important if you are using any of the medicines listed below:
U jiných pacientů mohl být dominantní jeden či druhý účinek. 
In other patients, one or the other effect may be dominant.
*Při hmotnosti pacienta 50 kg 
* Based on patient weight of 50 kg
Podobné výsledky byly hlášeny s valsartanem. 
Similar outcomes have been reported with valsartan.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Bez interakce 
No interaction
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci 
• inability to achieve or maintain erection
Klinický význam tohoto účinku je nejasný a není dostatečný k vyloučení jejich užití. 
The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Poločas valsartanu je 6 hodin. 
The half-life of valsartan is 6 hours.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah: 
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Alkohol,barbituráty nebo narkotika 
Alcohol, barbiturates or narcotics
Dodržujte kontroly u lékaře, i když se cítíte dobře. 
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Tento metabolit je farmakologicky inaktivní. 
This metabolite is pharmacologically inactive.
Váš lékař může potřebovat změnit dávkování nebo provést jiná opatření. 
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
PVC/PVDC blistry. 
PVC/PVDC blisters.
To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků. 
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Vypočítaná absolutní biologická dostupnost byla mezi 64 % a 80 %. 
Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
* Viz bod 4.4 Fotosenzitivita 
* See section 4.4 Photosensitivity
Všechny tyto změny byly reverzibilní po 4týdenní zotavovací fázi a byly považovány za zvýrazněné farmakologické účinky. 
All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví jakékoli následující příznaky: Časté 
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: Common
Užívejte tento lék pravidelně, i když se cítíte v pořádku Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepociťují žádné příznaky či problémy. 
Always take this medicine, even if you are feeling well People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
(Také je lepší neužívat přípravek Imprida HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství). 
(It is also better to avoid Imprida HCT in early pregnancy - see Pregnancy section).
West Sussex, RH12 5AB Velká Británie 
West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
jestliže trpíte aldosteronismem. 
if you suffer from aldosteronism.
Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod. 
Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
• zvýšená citlivost kůže ke slunci 
• increased sensitivity of skin to sun
Stejně jako mnoho jiných léků používaných k léčbě vysokého tlaku, tento přípravek Vám může způsobit závrať. 
As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
• nedostatek energie 
• lack of energy
Toto snížení AUC však není doprovázeno klinicky významným snížením terapeutického účinku, a proto může být valsartan užíván s jídlem nebo bez jídla. 
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Všechny tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. 
All of these substances help to control high blood pressure.
jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi). 
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Alkohol může způsobit, že Váš krevní tlak klesne příliš nízko, a/nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku závratí či omdlení. 
Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství, především v prvním trimestru. 
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Při řízení nebo obsluze strojů je nutné myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost. 
When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
V tomto bodu jsou proto uvedeny pouze informace o interakcích s jinými léčivými přípravky, které jsou známé pro jednotlivé léčivé látky přípravku. 
Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
• zvonění v uších 
• ringing noise in ears
Opatrnost vyžadována při současném užití 
Caution required with concomitant use
Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzní účinek. 
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
Z tohoto důvodu se na začátku léčby doporučuje monitorování renálních funkcí, stejně jako adekvátní hydratace pacienta. 
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Známá interakce s následujícími látkami 
Known interactions with the following agents
Neužívejte Impridu HCT pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. 
Do not take Imprida HCT if you are more than 3 months pregnant.
Distribuce: Distribuční objem je přibližně 21 l/kg. 
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 %. 
Mean absolute bioavailability is 23%.
Nejčastější známky a příznaky předávkování jsou nevolnost a ospalost. 
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
jestliže trpíte chorobou zvanou systémový lupus erytematodes (též zvaný jen „lupus“ nebo „SLE“). 
if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Trombocytopenie, občas s purpurou 
Thrombocytopenia, sometimes with purpura
Vliv interakce s jinými léčivými přípravky 
Effect of the interaction with other medicinal products
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. 
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. 
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Distribuce: Zdánlivý distribuční objem je 4-8 l/kg. 
Distribution: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí. 
Do not stop taking your medecine unless your doctor tells you to.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. 
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Jeden blistr obsahuje 7, 10 nebo 14 potahovaných tablet. 
One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
• náhlé přechodné ztráty vědomí 
• sudden, temporary loss of consciousness
Nezdvojujte následující dávku (dvě tablety naráz), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že u pacientů je přibližně 97,5 % cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny. 
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Pokud zapomenete užít dávku tohoto léku, užijte ji hned, jak si vzpomenete, a další dávku užijte v normální čas. 
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Primární hyperaldosteronismus 
Primary hyperaldosteronism
Pacienti by měli být před podáním rehydratováni. 
Patients should be re-hydrated before the administration.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje. 
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Více než 95 % absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí. 
More than 95% of the absorbed dose is being excreted as unchanged compound in the urine.
• abnormální koordinace 
• abnormal coordination
I přes nedostatek zkušeností se současným podáváním valsartanu a lithia se tato kombinace nedoporučuje. 
Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Obvyklá dávka přípravku Imprida HCT je jedna tableta denně. 
The usual dose of Imprida HCT is one tablet per day.
Antihypertenzní účinek přetrvává po dobu 24 hodin po podání. 
The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
jestliže máte jaterní potíže. 
if you have liver problems.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Imprida HCT u všech podskupin pediatrické populace v případě esenciální hypertenze. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Imprida HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension.
Systémový lupus erythematodes 
Systemic lupus erythematosus
Nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu a/nebo amlodipinu během kojení. 
No information is available regarding the use of valsartan and/or amlodipine during breast-feeding.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly. 
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Renální clearance se skládá z pasivní filtrace a aktivní sekrece do renálního tubulu. 
The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Biotransformace: Hydrochlorothiazid je eliminován převážně v nezměněné podobě. 
Biotransformation: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit. 
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Při opakovaném podávání je maximálního snížení krevního tlaku s jakoukoli dávkou dosaženo obvykle během 2 až 4 týdnů. 
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
Podobně jako všechny léky, může mít i Imprida HCT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Imprida HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Imprida HCT u pediatrické populace (pacienti mladší 18 let) v indikaci esenciální hypertenze. 
There is no relevant use of Imprida HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Je nicméně důležité vzít v potaz, že přípravek Imprida HCT může zvyšovat hypotenzivní účinek jiných antihypertenziv. 
However, it is important to take into account that Imprida HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány takto: velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000 není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit 
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Koncentrace v plazmě jsou v souladu s účinkem jak u mladých, tak i u starších pacientů. 
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Amlodipin Grapefruit nebo grapefruitová šťáva 
Amlodipine Grapefruit or grapefruit juice
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Protože všechny tři složky jsou tolerovány stejně u mladších i starších pacientů, doporučují se normální dávkovací režimy (viz bod 4.2). 
Since the three components are equally well tolerated in younger and elderly patients, normal dose regimens are recommended (see section 4.2).
Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 70 % po perorálním podání. 
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
Není známo • tuhé končetiny a třes rukou 
Not known • stiff limbs and trembling hands
D-90429 Norimberk Německo 
D-90429 Nuremberg Germany
Některé z těchto látek by mohly mít interakci s hydrochlorothiazidovou složkou přípravku Imprida HCT (viz interakce související s HCT). 
Some of these substances could interact with the hydrochlorothiazide component of Imprida HCT (see interactions related to HCT).
Starší pacienti (věk 65 roků a více) 
Elderly (age 65 years or over)
Pokud je opětovné podání diuretika považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponovaná místa před sluncem a umělým UVA zářením. 
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
• horečka (pyrexie) 
• fever (pyrexia)
• zvýšení hmotnosti 
• weight increase
I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Omezená data naznačují, že systémová clearance hydrochlorothiazidu je snížena jak u zdravých, tak u hypertenzních starších pacientů ve srovnání s mladými dobrovolníky. 
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
• nízký krevní tlak (pocit slabosti, točení hlavy, náhlá ztráta vědomí) 
• low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
Nežádoucí účinky byly obecně mírné a přechodné a jen zřídka vyžadovaly přerušení léčby. 
Adverse reactions were generally mild and transient in nature and only infrequently required discontinuation of therapy.
Anticholinergní látky a jiné léčivé přípravky ovlivňující motilitu žaludku 
Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility
Hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin byla pozorována také u obou druhů. 
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Systémová expozice valsartanu je mírně zvýšena u starších pacientů ve srovnání s mladými, ale nebylo prokázáno, že by to mělo klinický význam. 
Systemic exposure to valsartan is slightly elevated in the elderly as compared to the young, but this has not been shown to have any clinical significance.
Tabletu polykejte celou a zapíjejte vodou. 
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid nebyla zkoumána s ohledem na genotoxicitu a kancerogenitu, protože neexistují důkazy pro jakoukoli interakci mezi těmito látkami, které jsou na trhu již dlouhou dobu. 
The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Distribuce: Distribuční objem valsartanu je v rovnovážném stavu po intravenózním podání přibližně 17 litrů, což naznačuje, že valsartan není extenzivně distribuován do tkání. 
Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Thiazidy mohou změnit glukózovou toleranci. 
Thiazides may alter glucose tolerance.
Působí selektivně na receptor podtypu AT1, který je odpovědný za známé působení angiotensinu II. 
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Reakce přecitlivělosti vůči hydrochlorothiazidu je pravděpodobnější u pacientů s alergiemi a astmatem. 
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide are more likely in patients with allergy and asthma.
Hypromelosa Makrogol 4000 
Hypromellose Macrogol 4000
CO JE IMPRIDA HCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT IMPRIDA HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Podání aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům bezprostředně nebo nejdéle za dvě hodiny po požití amlodipinu signifikantně snížilo absorpci amlodipinu. 
Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení. 
Not all pack sizes may be available in your country.
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Tablety se polykají celé, zapíjejí se trochou vody, a to ve stejný čas každý den, nejlépe ráno. 
The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
Biotransformace: Amlodipin je z velké míry (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity. 
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém není aktivován. 
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Zvýšení průměrné AUC je lineární a v terapeutickém rozmezí závislé na dávce. 
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Valsartan blokuje účinek angiotensinu II. 
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Přítomnost valsartanu v trojité kombinaci snižovala hypokalemický účinek hydrochlorothiazidu. 
The presence of valsartan in the triple combination attenuated the hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide.
Jestliže je tato kombinace nutná, doporučuje se pečlivé sledování hladiny lithia (viz bod 4.4). 
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). 
In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Přípravek Imprida HCT byl studován ve dvojitě slepé studii s aktivní kontrolou sledující pacienty s hypertenzí. 
Imprida HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.