natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol-CT a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky> lansoprazolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není Lansoprazol-CT doporučený pro léčbu dětí. 
Lansoprazol-CT is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Refluxní ezofagitida: 
Capsule shell:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol-CT a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> lansoprazolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Vřed duodena: 
Duodenal ulcer:
Uchovávání přípravku Lansoprazol-CT 6. 
Lansoprazol-CT.
Poruchy kůže a podkoží ekzém, kopřivka a svědění erythema multiforme, petechie, vypadávání vlasů, hyperhidróza a purpura stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza 
skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
Endokrinní poruchy gynekomastie a galaktorea 
Gynecomastia and galactorrhoea.
Eradikace H. pylori a hojení peptického vředu 
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium
Lansoprazol-CT a přidružená jména (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> Lansoprazol 
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Pokud nedojde během této doby k vyléčení, měla by být léčba prováděna se stejnou dávkou po dobu dalších 4 týdnů. 
If a four-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 4 weeks at the same dose.
Časté: bolest hlavy a závratě. 
Headache and dizziness.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Německo 
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Lansoprazol by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). 
Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction.
Pokud nedojde během této doby k vyléčení, měla by být léčba prováděna se stejnou dávkou po dobu dalších 2 týdnů. 
If a two-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 2 weeks at the same dose.
Celkové poruchy 
Taste disturbances.
NÁZEV PŘÍPRAVKU <Lansoprazol-CT a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky> <Lansoprazol-CT a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> [viz Annex I - bude doplněno příslušným státem] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
Doporučená dávka jsou 2 tobolky 1x denně (odpovídá 30 mg lansoprazolu) po dobu 2 týdnů. 
The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Lansoprazol-CT a přidružená jména (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky Lansoprazol 
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Doporučená dávka je 1 tobolka 1x denně (odpovídá 30 mg lansoprazolu) po dobu 4 týdnů. 
The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Doporučená dávka jsou 2 tobolky 1x denně (odpovídá 30 mg lansoprazolu) po dobu 4 týdnů. 
The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Doporučená dávka je 1 tobolka 1x denně (odpovídá 30 mg lansoprazolu) po dobu 2 týdnů. 
The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Poruchy svalů, kostí a pojivové tkáně Vzácné: bolest svalů a kloubů. 
accumulation of water mainly in the legs (oedema) Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare:
Co Lansoprazol-CT obsahuje: - Léčivou látkou je lansoprazolum 15 mg v jedné tobolce. 
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole.
Jak Lansoprazol-CT vypadá a obsah tobolek v balení: Enterosolventní tvrdá tobolka. 
What Lansoprazol-CT looks like and contents of the pack
Během současného podávání karbamazepinu a lansoprazolu je doporučena opatrnost. 
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
Teofylin 
Hypromellose
Co Lansoprazol-CT obsahuje: - Léčivou látkou je lansoprazolum 30 mg v jedné tobolce. 
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se o užívání přípravku s lékařem. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: trombocytopenie, eozinofilie, pancytopenie, anemie a leukopenie. 
changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
Vzácné: pankreatitida, kandidóza jícnu a glositida. 
Pancreatitis, candidiasis of oesophagus and glossitis.
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO). 
This product contains genetically modified organisms (GMOs).
1Po rekonstituci, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje: 
1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains:
produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. 
produced in VERO cells by reverse genetic technology.
pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže. 
propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU). 
fluorescent focus units
Reasortant chřipkového viru 1 (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů 
1 (live attenuated) of the following four strains
Velikosti balení nosní sprej (sklo) na podnosech nosní sprej (sklo) v krabičce s rozkládacím textem 
Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134) 
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Registrační (EU) číslo Název 
MA (EU) Number
(vícenásobné balení) 
(Invented) name
Používá se u dospělých pacientů obvykle v případě, kdy jiné léčivé přípravky nebo léčba selhaly nebo nesmí být použity, a to k léčbě následujících onemocnění: 
It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
Flixabi infliximabum 
Flixabi infliximab
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Flixabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Budou poskytnuty zejména informace pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat tento léčivý přípravek dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s cílem objasnit, že tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekcí, a připomenout důležitost provádění řádného očkování. 
In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flixabi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
Přípravek Flixabi se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny. 
Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flixabi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Flixabi používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flixabi (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nausea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest. 
The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Flixabi nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit. 
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Flixabi je při zmírňování příznaků revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Remicade: u 64 % pacientů léčených přípravkem Flixabi (148 z 231 pacientů) došlo nejméně k 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR ve srovnání s 66 % pacientů léčených přípravkem Remicade (163 z 247). 
Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
V případě revmatoidní artritidy se přípravek Flixabi používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit. 
Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Flixabi byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 30 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a jiných příznaků). 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
Znamená to, že přípravek Flixabi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován. 
This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Přípravek Flixabi se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít. 
Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Další informace o přípravku Flixabi 
Other information about Flixabi
Co je Flixabi a k čemu se používá? 
What is Flixabi and what is it used for?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Flixabi má srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako přípravek Remicade. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá. 
Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve). 
Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Flixabi převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Flixabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Flixabi je Remicade. 
The reference medicine for Flixabi is Remicade.
Přípravek Flixabi se používá s methotrexátem (léčivým přípravkem působícím na imunitní systém); 
Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění. 
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
Léčivá látka v přípravku Flixabi, infliximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) a blokuje její činnost. 
The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.
Společnost, která přípravek Flixabi dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty a vzdělávací materiál pro předepisující lékaře, které obsahují informace o bezpečnosti tohoto přípravku. 
In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Přípravek Flixabi byl srovnáván s přípravkem Remicade také v jedné hlavní studii, která zahrnovala 584 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem. 
Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
Jaké přínosy přípravku Flixabi byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
Další informace o léčbě přípravkem Flixabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor doporučil, aby přípravku Flixabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation.
TNF-alfa se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá, se vyskytuje ve vysoké míře. 
TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flixabi? 
What are the risks associated with Flixabi?
• Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány); 
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
Byly provedeny studie s cílem prokázat skutečnost, že je přípravek Flixabi srovnatelný s přípravkem Remicade, přičemž cílem jedné z těchto studií bylo prokázat, že podávání přípravku Flixabi vede k tvorbě podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Remicade. 
Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Flixabi je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet.
Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab a jde o „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'.
• revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů). 
• rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
Přípravek Flixabi je protizánětlivý léčivý přípravek. 
Flixabi is an anti-inflammatory medicine.
Jak přípravek Flixabi působí? 
How does Flixabi work?
Jak se přípravek Flixabi používá? 
How is Flixabi used?
Na základě čeho byl přípravek Flixabi schválen? 
Why is Flixabi approved?
• ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře); 
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
• ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev); 
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů); 
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
To může trvat asi 10 minut. 
This may take about 10 minutes.
• Potom ihned vypijte. 
• Then drink it straight away.
Některé případy byly smrtelné. 
Some cases have been fatal.
Nebylo dosaženo (předpověď 30,5 měsíce) 
Not reached (predicted 30.5 months)
Monitorování Vaší krve a srdce: 
Monitoring of your blood and your heart:
7denní schéma: 
7 day schedule:
31,3 % pacientů mělo onemocnění stabilní po dobu alespoň 8 týdnů. 
31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
19,3 měsíce 
19.3 months
• Jestliže jste citlivý(á) na slunce. 
• If you are sensitive to the sun.
• Vložte tabletu do vody. 
• Put the tablet into the water.
• dále každé 3 měsíce; 
• Every 3 months thereafter
Z tohoto důvodu se doporučuje testování RET mutace. 
Therefore, RET mutation testing is recommended.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. února 2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019 
Date of latest renewal: 15 January 2019
• Závažné kožní reakce postihující velké plochy Vašeho těla. 
• Severe skin reactions affecting large areas of your body.
52/100 80,4 měsíců a Celkový výskyt odpovědi = kompletní + nekompletní odpověď. 
52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses.
n = počet příhod/počet randomizovaných pacientů. 
N=Number of events/number of randomised patients
Neměla by se používat jiná tekutina. 
No other liquids should be used.
Buďte opatrní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje. 
Use caution before driving or using machines.
Výskyt objektivních léčebných odpovědí byl 43,8 %, z nich všechny byly odpověďmi částečnými. 
The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
To lze vidět na elektrokardiogramu (EKG). 
This is seen on an electrocardiogram (ECG).
Většina (95 % pacientů) mělo metastazující onemocnění. 
Most (95% of the patients) had metastatic disease.
• jestliže začnete užívat léky, které ovlivňují činnost srdce; 
• If you start taking medicines that affect your heart
RET (Rearranged during transfection) status 
Rearranged during transfection (RET) status
Může jít o příznaky změněné elektrické aktivity Vašeho srdce. 
These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Insomnie, deprese 
Insomnia, Depression
• Doporučená dávka přípravku je 300 mg každý den. 
• The recommended dose is 300 mg each day.
Výskyt kontroly onemocnění včetně nejlepší odpovědi nebo stabilního onemocnění > 24 týdnů byl 75,0 %. 
Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
CTN ODPOVĚĎ 
CTN Response
Tím se přeruší dodávka živin a kyslíku do nádoru. 
This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
Další dávku užijte v pravidelnou dobu. 
Then take the next dose at the normal time.
Stav mutace RET ve studii 58 
RET mutation status in Study 58
** včetně 2 úmrtí u pacientů s QTc > 550 ms (jedno v důsledku sepse a jedno v důsledku srdečního selhání). 
** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
• Toxiny v krvi jako komplikace probíhající infekce. 
• Toxins in the blood as a complication of infection.
Většina pacientů (81,3 %) podstoupila před vstupem do studie částečnou nebo úplnou tyroidektomii. 
Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
Někteří lidé, kteří užívají přípravek Caprelsa, jsou citliví na slunce. 
Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
Tableta se vhodí do vody a bez drcení se míchá, dokud se nerozpadne (asi 10 minut) a vzniklá disperze se ihned vypije. 
The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Lékař Vás informuje, kolik tablet přípravku Caprelsa máte podat svému dítěti. 
The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Analýza byla provedena za použití logistického regresního modelu s léčbou jako jediným faktorem. 
The analysis was performed using a logistic regression model with treatment as the only factor.
Doporučená dávka je 300 mg jednou denně, užívá se s jídlem, nebo bez jídla v přibližně stejnou denní dobu. 
The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Zbývajících 158 pacientů (68 %) bylo v analýze PFS cenzurováno. 
The remaining 158 patients (68%) were censored in the analysis of PFS.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).