natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou a přesněji popsanou respirační indikací u skotu při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: „Léčba respiračního onemocnění skotu spojeného s bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida“. 
Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: podrobnosti viz vnitřní etiketa nebo příbalový leták. 
NOTE TO PHYSICIAN: please see inside of label or package leaflet for details.
Skot a ovce 
Cattle and sheep
Nepoužívejte injekční automaty, abyste se vyvarovali sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. 
To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Výbor tedy na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba infekční pododermatitidy u ovcí spojené s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum“ je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti. 
Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
POUZE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKČNÍ PODÁNÍ. 
FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days
Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti. 
Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou respirační indikací u ovcí při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: "Léčba infekcí dýchacích cest vyvolaných bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida”. 
Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA91 
ATC vet code: QJ01FA91
Může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce i několik dní po porodu. 
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Proto by se měly do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tyto varovné věty: (i) „Jestliže se přípravek podává kravám během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 36 dnů po otelení“ a (ii) „Jestliže se přípravek podává bahnicím během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 18 dnů po porodu". 
Therefore the following warning sentences should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): (i) “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving” and (ii) “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Tilmikosin polosyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů z převážně baktericidním účinkem. 
Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Dne 24. dubna 2012 Nizozemsko zaslalo výboru CVMP/Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení věci k přezkoumání podle čl. 
On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude vyplněno na národní úrovni 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
• Při používání „název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)“ nepracujte sami. 
• Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory. 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie. 
In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Podrobnost viz rozkládací etiketa nebo příbalová informace. 
See fold out label or package leaflet for details.
Může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce během dnů po porodu. 
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
U prasat způsobila úhyny intramuskulární injekce dávky 20 mg/kg živé hmotnosti úmrtí. 
In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths.
Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití. 
Avoid introduction of contamination into the vial during use.
Dávkování je 10 mg tilmicosinu na jeden kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti. 
The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž ponechejte jehlu zavedenou vinjekční lahvičky. 
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Bezpečnostní varování pro uživatele: 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Znehybněte ovci, nahněte se přes zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem. 
Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před přímým slunečním zářením. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení. 
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Injekční roztok Skot, ovce, králík 
Cattle, sheep rabbit
Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení. 
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění. 
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Studie s přirozeně infikovanými ovcemi s diagnostikovanou infekcí bakterií M. haemolytica prokázaly jasné snížení tělesné teploty, skóre dyspnoe a skóre chování 3. den po podání jednorázové podkožní injekce tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti. 
Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after
o objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml utěsněných pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ POUZE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKČNÍ PODÁNÍ. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida. 
Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Nepodávejte intravenózně. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Injekční lahvičky z žlutého skla (typ I nebo typ II) o objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml utěsněné pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí. 
OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění. 
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf skupinami s tilmicosinem a pozitivními kontrolami, kterými byla antibiotika s dlouhodobým účinkem. 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
U psů po podání tilmikosinu měla léčba CaCl2 pozitivní vliv na inotropii levé komory a na změnu krevního tlaku a srdečního rytmu. 
In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Nepodávejte intravenózně. 
Do not administer intravenously.
Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. 
Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Výbor proto usoudil, že by se měla do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tato varovná věta: „Pokud se přípravek podává kravám během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat pro konzumaci člověkem po dobu 36 dnů po otelení.“ 
Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
Výbor proto usoudil, že by se měla do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tato varovná věta: „Pokud se přípravek podává bahnicím během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 18 dnů po porodu.“ 
Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
V případě nevyhovujícího vzhledu či přítomnosti cizorodých částic je třeba obsah injekční lahvičky zlikvidovat.. 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic nebo abnormálního vzhledu. 
Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 
Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Tilmicosinum 300 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Léčba respiračních onemocnění skotu způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida. 
Sheep Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Nepodávejte kozám. 
Do not administer to goats.
Byly předloženy údaje o depleci reziduí, které podporovaly ochrannou lhůtu pro mléko ovcí 18 dní po podání podkožní injekce v doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti. 
Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
U skotu subkutánní injekce v dávkách 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v 
In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
Byly předloženy údaje o depleci reziduí, které podporovaly ochrannou lhůtu pro mléko skotu 36 dní po podání podkožní injekce v doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti. 
Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol 
6.1 List of excipients
Byly předloženy údaje o depleci reziduí, které podporovaly ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti ovcí 42 dní po podání podkožní injekce v doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti. 
Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Skot a ovce INDIKACE 
TARGET SPECIES Cattle and sheep INDICATION(S)
Jednorázově 10 mg tilmikosinu/ kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti). 
Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Byly předloženy údaje o depleci reziduí, které podporovaly ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti skotu 70 dní po podání podkožní injekce v doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti. 
Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
ELI LILLY BENELUX N.V. 
Belgium ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní. 
Once broached use within 28 days.
MIC50 (µg/ml) 
Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml)
Bude vyplněno na národní úrovni. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Bude vyplněno na národní úrovni 16. 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Injekční roztok Skot, ovce 
Cattle, sheep
Eli Lilly Regional Operations GmbH 
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Skot a ovce. 
TARGET SPECIES Cattle and sheep.
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Fusobacterium necrophorum. 
Neonatal calves Feedlot cattle
byly dobře snášeny. 
were well tolerated.
Harmonizace CMC 
CMC Harmonisation
Totéž se týká i období kojení. 
The same applies for the lactation period.
Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.“ 
If affected, patients should not drive or operate machines.”
Intravenózní (i.v.) 
Intravenous (i.v.)
Pantoprazol by proto měl být užíván pouze pokud přínosy převyšují možné riziko. 
Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
Látka pantoprazolum není registrována na Islandu a Maltě. 
Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
Poskytnuté informace byly tedy všeobecně přiměřené, bylo však nalezeno mnoho méně důležitých nevyřešených otázek. 
In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
Během tohoto postupu byl po dohodě s agenturou EMEA sjednocen také modul 3. 
In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
Pro oddíl 6.6 pro i.v. 
Under Section 6.6, for the i.v.
v dávkách od 80 mg do 120 mg každých 8 až 12 hodin bylo schopné kontrolovat produkci žaludeční kyseliny. 
at doses of 80 mg up to 120 mg every 8 to 12 hours was able to control acid output.
Léčba pantoprazolem byla v těchto studiích dobře tolerována a měla příznivý poměr přínosů a rizik. 
Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
Především interakce mezi atazanavirem a dalšími inhibitory PPI byla přesunuta do oddílů 4.4 a 4.5. 
In particular, the interaction between atazanavir and others PPIs has been moved to Sections 4.4 and 4.5.
Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV. 
The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce 
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Za účelem omezení rizika u této skupiny pacientů bylo toto sdělení přesunuto do oddílu 4.2. 
In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
S výjimkou jedné kazuistiky, která naznačuje pro dítě jen nepatrnou zátěž, chybí další klinická zkušenost. 
Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
Výbor CHMP proto rozhodl, že prohlášení týkající se této interakce je neopodstatněné. 
The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
Samostatné uvedení kofeinu a ethanolu je oprávněné kvůli jejich širokému používání. 
The separate inclusion of caffeine and ethanol is justified by their widespread use.
Léčba po dobu 2 až 4 týdnů obvykle vede k úlevě od příznaků, a pokud tato doba není dostatečná, je u pacientů od 12 let úlevy od příznaků obvykle dosaženo za další 4 týdny. 
Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above.
Přípravek působí tak, že snižuje množství kyseliny produkované v žaludku. 
It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
Terapie třemi léky po dobu sedmi dní je v současnosti stále platná, účinná a ekonomicky výhodná délka trvání léčby. 
Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
Co se týká použití u dospívajících a bezpečnosti a účinnosti u dětí, použití přípravku Protium se u dětí mladších 12 let nedoporučuje kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině. 
Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Používá se také k léčbě onemocnění, při kterých žaludek produkuje příliš mnoho kyseliny, jako například Zollingerova-Ellisonova syndromu. 
It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome.
Text odkazující na „oficiální místní doporučené postupy“ je schválen, neboť umožňuje zahrnout do terapie alternativní antibiotika, aniž by bylo nutné pro každý stát uvádět všechny alternativy. 
The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že optimální délka léčby je jeden týden a že další sedmidenní kúru je možné v jednotlivých případech doporučit. 
The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
Výbor CHMP požádal kardiovaskulární podskupinu skupiny EWP (EWP-CVS), aby se k této otázce vyjádřila. 
The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue.
Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Bylo poznamenáno, že užívání současně s jídlem nemá žádný vliv na AUC a maximální koncentraci v séru, ale že vzroste variabilita doby vstřebávání. 
It was noted that concomitant intake of food had no influence on AUC and maximum serum concentration but that the variability of the lag-time will be increased.
Oddíl 4.6 nyní uvádí, že „při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium pro ženu“. 
Section 4.6 now states that “a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Protium therapy to the woman.”
Navíc došlo ke zjednodušení indikace pro eradikaci H. pylori. 
In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
Oddíl 5 - Farmakodynamické vlastnosti 
Section 5 - Pharmacological properties
Ačkoliv jedna multicentrická studie naznačuje, že užívání inhibitorů PPI během prvního trimestru těhotenství není spojeno se zvýšeným teratogenním rizikem, klinické zkušenosti s užíváním během těhotenství jsou omezené. 
Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy.
Pro modul 1 byly shledány přijatelnými předložená aktuální povolení výroby pro všechny výrobce léčivých přípravků v zemích EU a certifikáty správné výrobní praxe inspektorátů EU pro výrobce léčivých přípravků v zemích mimo EU, současně s prohlášením QP výrobce pro propouštění léčivých přípravků v EU. 
For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.
Byla projednána bezpečnost dlouhodobé léčby a údaje shromážděné od doby, kdy byla udělena původní registrace přípravku, mluví pro bezpečnost dlouhodobé léčby. 
The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety.
Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezené a přípravek Protium i.v. 
The experience in children is limited and therefore Protium i.v.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROTIUM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROTIUM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)