natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Perorální suspenze je bílá, hustší, neprůhledná suspenze. 
The oral suspension is a white, slightly thicker opaque suspension.
Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Před redisperzí může léčivý přípravek vypadat jako kompaktní usazenina s mírně opalizujícím supernatantem. 
Before re-dispersion, the medicinal product may appear as a solid cake with a slightly opalescent supernatant.
Před zatřepáním lahvičkou může vypadat jako kompaktní usazenina na dně a mírně opalizující tekutina. 
Before shaking the bottle, it may look like a solid cake in the bottom and a slightly opalescent liquid.
Pokud je hladina výrazně vyšší, než by měla být, zvláště u předčasně narozených dětí s rizikovými faktory, jako je acidóza (nízké pH krve) a nízká hladina albuminu (bílkovina v krvi), je třeba zvážit léčbu přípravkem Orfadin tobolky místo podání perorální suspenze, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin bilirubinu. 
If the levels are markedly higher than they should be, especially in prematures babies with risk factors as acidosis (too low pH in the blood) and low albumin level (a protein in the blood) treatment with Orfadin capsules will be considered instead of the oral suspension until the bilirubin plasma levels are normalised.
Orfadin mg ml 
Dose Orfadin mg ml
Tvrdé tobolky jsou bílé, neprůsvitné, tvrdé a vyrobené z želatiny, potištěné černě nápisem „NTBC“ a označením síly „2 mg“, „5 mg“, „10 mg“ nebo „20 mg“. 
The hard capsules are white, opaque, imprinted with “NTBC” and the strength “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” or “20 mg”, in black.
Vždy používejte k odebrání léku jednu ze tří přiložených stříkaček pro perorální podání. 
Always use one of the oral syringes provided to take the medicine.
Zatlačte plastový adaptér silně do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C) a uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem. 
Push the plastic adapter firmly into the neck of the bottle as far as you can (figure C) and close the bottle with the child resistant screw cap.
Pokyny k následnému dávkování jsou uvedeny níže v bodě ‘Jak připravit dávku léku' 
For subsequent dosing see the instructions below ‘How to prepare a dose of medicine'
Je důležité pečlivě dodržovat instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené v bodě 6.6, aby byla zajištěna přesnost dávkování. 
It is important to carefully follow the instructions given in section 6.6 for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Jedna lahvička obsahuje 90 ml perorální suspenze. 
Each bottle contains 90 ml oral suspension.
Jak Orfadin vypadá a co obsahuje toto balení 
What Orfadin looks like and contents of the pack
Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo pečovateli, jak používat stříkačky pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu a aby byl předpis uveden v ml. 
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or care giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered and that the prescription is given in ml.
Přípravek Orfadin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Orfadin has minor influence on the ability to drive and use machines.
U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnosti mláďat a korneální léze. 
In rats, exposure via milk resulted in reduced mean pup weight and corneal lesions.
Jiné časté nežádoucí účinky - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie). 
Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě (neuchovávejte při teplotě nad 25 °C). 
The bottle may be stored at room temperature (not above 25°C).
Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči, okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí. 
If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Jeden ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natrium-benzoát 1 mg 
Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Nitisinon je slabý induktor CYP 2E1 (30% snížení AUC chlorzoxazonu) a slabý inhibitor OAT1 a OAT3 (1,7násobné zvýšení AUC furosemidu), nitisinon však neinhibuje CYP 2D6 (viz bod 5.2). 
Nitisinone is a weak inducer of CYP2E1 (30% decrease in chlorzoxazone AUC) and a weak inhibitor of OAT1 and OAT3 (1.7-fold increase in AUC of furosemide), whereas nitisinone did not inhibit CYP2D6 (see section 5.2).
Před zahájením léčby je třeba stanovit hladinu bilirubinu: v případě významně zvýšených plazmatických hladin bilirubinu, zvláště u předčasně narozených pacientů s rizikovými faktory, jako je acidóza a nízká hladina albuminu, má být místo podání perorální suspenze zvážena léčba adekvátně odváženou částí tobolky přípravku Orfadin, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin nekonjugovaného bilirubinu. 
Bilirubin levels should be measured before start of treatment: in case of markedly elevated plasma levels of bilirubin, especially in premature patients with risk factors as acidosis and low albumin level, treatment with an appropriately weighed portion of an Orfadin capsule should be considered instead of the oral suspension until the unconjugated bilirubin plasma levels are normalised.
Zatlačte píst uvnitř stříkačky pro perorální podání úplně dolů. 
Push the plunger inside the oral syringe fully down.
Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo ošetřovateli, jak používat stříkačku pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu. 
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered.
Stříkačka pro perorální podání se okamžitě vyčistí vodou. 
Clean the oral syringe immediately with water.
Adaptér lahvičky se ponechá na svém místě. 
The bottle adapter should not be removed.
2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé tobolky: 
2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg hard capsules:
Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C nebo v chladničce. 
The bottle may be stored at a temperature not above 25°C or in the refrigerator.
Jak připravit dávku k podání 
How to prepare the dose to be administered
Dávka se má podat okamžitě do úst (bez naředění), aby se předešlo tvorbě usazeniny ve stříkačce pro perorální podání. 
The dose should be administered in the mouth immediately (without dilution) in order to avoid caking in the oral syringe.
Pokud je Váš předpis v mg, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem. 
If your prescription is in mg, contact your pharmacist or doctor for advice.
Pokud uvnitř naplněné stříkačky pro perorální podání pozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst znovu vzhůru, dokud vzduchové bubliny nevytlačíte. 
If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, push the plunger back up until the air bubbles are expelled.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orfadin 
If you stop taking Orfadin
Během doby použitelnosti může pacient uchovávat tobolky po jedno období 2 měsíce (u tobolek síly 2 mg) nebo 3 měsíce (u tobolek sil 5 mg, 10 mg a 20 mg) při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat. 
During the shelf life, the patient may store the capsules for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Jak Orfadin uchovávat 
How to store Orfadin
Studie in vitro s použitím mikrozomů lidských jater a enzymů P450 získaných z cDNA ukázaly omezený metabolismus zprostředkovaný enzymem CYP 3A4. 
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP3A4-mediated metabolism.
1 rok 2 roky 
2 years
Přiloženy jsou tři stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml a 5 ml) pro přesné odměření předepsané dávky. 
Three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose.
Před užitím první dávky silně lahvičkou zatřepejte, protože během dlouhodobého uchovávání částice vytvoří kompaktní usazeninu na dně lahvičky. 
Before you take the first dose, shake the bottle vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
Vytřepejte nadbytečnou vodu a nechejte rozebranou stříkačku pro perorální podání vysušit, dokud ji nebudete znovu skládat pro další dávkování. 
Shake off excess water and leave the disassembled oral syringe to dry until reassemble for next dosing occasion.
Proto se doporučuje, aby byla perorální suspenze užívána s jídlem, viz bod 4.2. 
Therefore, it is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.2.
Přípravek Orfadin je určen pouze pro perorální podání. 
Orfadin is for oral use only.
Je důležité pečlivě dodržovat níže uvedené instrukce pro přípravu a podání dávky, aby byla zajištěna přesnost dávkování. 
It is important to carefully follow the instructions given below for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Pokud jsou uvnitř naplněné stříkačky pro perorální podání vidět vzduchové bubliny, zatlačí se píst znovu vzhůru, dokud se vzduchové bubliny nevytlačí. 
If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, the plunger should be pushed back up until the air bubbles are expelled.
Perorální suspenze se užívá pomocí stříkačky pro perorální podání přímo do úst a bez ředění. 
The oral suspension is taken with a oral syringe directly in the mouth without dilution.
100 ml hnědá skleněná lahvička (třídy III) s bílým HDPE dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s kroužkem originality. 
100 ml brown glass bottle (type III) with a white child-resistant HDPE screw cap with sealing and tamper evidence.
Používá se k odměřování dávek větších než 3 ml. 
It is used for measuring doses of more than 3 ml.
Stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml, 3 ml a 5 ml jsou přiloženy v balení k odměření přesné dávky v ml v souladu s předepsaným dávkováním. 
A 1 ml, 3 ml and 5 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology.
Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití. 
The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures.
Otevřená lahvička se postaví na stůl ve vzpřímené poloze a plastový adaptér se silně zatlačí do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C). 
The open bottle should be placed upright on a table, and the plastic adapter pushed firmly into the neck of the bottle as far as possible (Figure C).
Začne-li se proto při léčbě přípravkem Orfadin tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2. 
Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
• 5 ml stříkačka pro perorální podání (největší stříkačka pro perorální podání) je značena od 1 ml do 5 ml s dílky stupnice po 0,2 ml. 
• The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
Úprava dávky Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4). 
During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
Před užitím první dávky lahvičkou energicky zatřepejte, protože během dlouhodobého uchovávání částice vytvoří kompaktní usazeninu na dně lahvičky. 
Before taking the first dose, the bottle should be shaken vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E 171). 
Capsule shell: gelatine titanium dioxide (E 171).
Studie prenatálního a postnatálního vývoje u myší ukázaly statisticky významné zkrácení přežívání a snížení růstu u mláďat po odstavení při dávkách 125 a 25krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka. 
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Jiné méně časté nežádoucí účinky - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza), - svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka. 
Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
4 mg/ml perorální suspenze: 
4 mg/ml oral suspension:
Jedno balení obsahuje jednu LDPE lahvičku, adaptér na lahvičku a 3 polypropylenové (PP) stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml a 5 ml). 
Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Lahvičkou energicky třepejte po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D). 
Shake the bottle vigorously for at least 5 seconds (figure D).
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíku v jednom ml. 
This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, jeden adaptér na lahvičku a tři stříkačky pro perorální podání. 
Each pack contains one bottle, one bottle adapter and three oral syringes.
Stříkačky pro perorální podání mají stupnici po 0,01 ml; 0,1 ml a 0,2 ml. 
The oral syringes are graduated in 0.01 ml, 0.1 ml and 0.2 ml steps respectively.
Okamžitě poté lahvičku otevřete odstraněním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru. 
Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
Zvýšení bilirubinu po jeho uvolnění z albuminu působením kyseliny benzoové a jejích solí může zvýšit žloutenku u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců, narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru (depozita nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni). 
Each ml contains 1 mg. Increase in bilirubin following its displacement from albumin, caused by benzoic acid and its salts, may increase jaundice in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (unconjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
1 lahvička 90 ml, 1 adaptér na lahvičku, 3 stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml, 5 ml). 
Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).
S lahvičkou se silně třepe po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D). 
The bottle should be shaken vigourously for at least 5 seconds (Figure D).
Odpojte stříkačku pro perorální podání tak, že ji opatrně vykroutíte z lahvičky. 
Disconnect the oral syringe by gently twisting it out of the bottle.
Doporučuje se podávat perorální suspenzi s jídlem, viz bod 4.5. 
It is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.5.
HDPE lahvička s LDPE víčkem odolným proti zneužití, obsahující 60 tobolek. 
HDPE bottle with a tamper-proof closure of LDPE, containing 60 capsules.
Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíce > 6 měsíců 
Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP 3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka. 
Nitisinone is metabolised in vitro by CYP 3A4 and dose-adjustment may therefore be needed when nitisinone is co-administered with inhibitors or inducers of this enzyme.
Energicky lahvičkou třepejte po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozpustí (Obrázek A). 
Shake the bottle vigorously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (figure A).
- Léčivou látkou je nitisinonum. 
- The active substance is nitisinone.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Orfadin 
If you forget to take Orfadin
Píst ve stříkačce pro perorální podání se zatlačí úplně dolů. 
The plunger inside the oral syringe should be pushed fully down.
Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze Nitisinonum 
Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinone
Obrázek A. 
Figure A.
Obrázek B. 
Figure B.
S lahvičkou se energicky třepe po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozptýlí (Obrázek A). 
The bottle should be shaken vigourously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (Figure A).
Pro odebrání předepsané dávky (ml) zatáhněte píst pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F). 
In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Dodržujte pečlivě instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené níže, aby bylo zajištěno podání správné dávky. 
Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered.
Pro odebrání předepsané dávky (ml) se píst vytáhne pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F). 
In order to withdraw the prescribed dose (ml), the plunger should be pulled down slowly until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru se vsazenou stříkačkou pro perorální podání (Obrázek F). 
Carefully turn the bottle upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orfadin užívat 
What you need to know before you take Orfadin Do not take Orfadin
Odjistěte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že ho zatlačíte silně dolů a otočíte jej proti směru hodinových ručiček (Obrázek B). 
Remove the child resistant screw cap by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (figure B).
Jeden ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol). 
Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol).
Dodává se ve 100 ml hnědé skleněné lahvičce s bílým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem. 
It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze 
Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Okamžitě poté se má lahvička otevřít odjištěním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru. 
Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Lahvička se uzavře dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem. 
The bottle should be closed with the child resistant screw cap.
Lahvička se má držet ve vzpřímené poloze a stříkačka pro perorální podání se pevně zasune do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E). 
The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
Obrázek F. 
Figure F.
Důležité informace o návodu pro použití: Před každým použitím se vyžaduje provedení redisperze důkladným protřepáním. 
Re-dispersing is required before each use by vigorous shaking.
Držte lahvičku ve vzpřímené poloze a stříkačku pro perorální podání pevně zasuňte do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E). 
Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
Tabulka uvedená níže obsahuje převod dávek (mg/ml) pro tři velikosti stříkaček pro perorální podání: Tabulky převodu dávek pro jednotlivé tři velikosti stříkaček pro perorální podání: 
The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.
Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 20 mg 
Each capsule contains 2 mg nitisinone Each capsule contains 5 mg nitisinone Each capsule contains 10 mg nitisinone Each capsule contains 20 mg nitisinone
Odjistí se dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že se zatlačí silně dolů a otočí se jím proti směru hodinových ručiček (Obrázek B). 
The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anticlockwise (Figure B).
Na štítek na lahvičce poznamenejte datum, kdy jste ji vytáhli z chladničky. 
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Pak zatlačte píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku. 
Then pull the plunger down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg. - Dalšími složkami jsou hypromelóza, glycerol (viz bod 2), polysorbát 80, natrium-benzoát (E211) 
- The other ingredients are hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (see section 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (see section 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (see section 2), strawberry aroma (artificial) and purified water.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při klinicky relevantních dávkách nitisinonu byla zjištěna embryofetální toxicita u myší a králíků. 
Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
Používá se k odměřování dávek od 1 ml do 3 ml. 
It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.
Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E171) 
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171)
Pak se vytáhne píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku. 
Then the plunger should be pulled down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Natrium-benzoát může prohloubit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru 
Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (brain damage due to deposits of bilirubin in the brain).
Obrázek C. 
Figure C.
5ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,2 ml) 
5-ml oral syringe (0.2 ml graduation)
Jelikož tyrosin nadále zůstává ve Vašem těle, musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu. 
You must follow a special diet while you are taking this medicine, because tyrosine will remain in your body.
Orfadin 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg. 
Orfadin 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Okamžitě po použití nasaďte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr. 
Replace the child resistant screw cap directly after use.
Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad 500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu. 
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
Orfadin 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg. 
Orfadin 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Obrázek D. 
Figure D.
Pouze perorální podání. 
Oral use only.
< 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců 
≤ 2 months ≤ 6 months
Uchovávejte ve vzpřímené poloze. 
- Keep this leaflet.
Orfadin obsahuje léčivou látku nitisinon. 
The active ingredient of Orfadin is nitisinone.