natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kojení musíte přerušit na dobu alespoň 10 hodin po podání přípravku Rapiscan. 
You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
Po podání jednotlivých dávek regadenosonu došlo v závislosti na dávce k výskytu přechodných zvýšení srdeční frekvence, zatímco žádný konzistentní vliv dávky na systolický krevní tlak nebyl pozorován. 
Transient dose dependent increases in heart rate occurred following administration of each dose of regadenoson, whereas no consistent dose-related effect on systolic blood pressure was observed.
Opatrnosti je zapotřebí při podávání regadenosonu pacientům s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro výskyt křečí včetně současného podávání léčivých přípravků, snižujících záchvatový práh (jako jsou např. antipsychotika, antidepresiva, theofyliny, tramadol, systémové steroidy a chinolony). 
Caution should be used when administering regadenoson to patients with a history of seizures or other risk factors for seizures, including the concomitant administration of medicinal products that lower seizure threshold (e.g. antipsychotics, antidepressants, theophyllines, tramadol, systemic steroids and quinolones).
Resorpce radiofarmaka v myokardu po podání regadenosonu je proto větší v oblastech prokrvovaných normálními artériemi ve srovnání se stenotickými artériemi. 
Myocardial radiopharmaceutical uptake after regadenoson administration is therefore greater in areas perfused by normal relative to stenosed arteries.
Dostanete rovněž injekci s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) a injekci s malým množstvím radioaktivní látky (radiofarmaka). 
You will also be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (5 ml), and an injection of a small amount of a radioactive substance (radiopharmaceutical).
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) 
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
To může zahrnovat nízký objem krve (způsobený například závažným průjmem nebo dehydratací nebo užíváním přípravků na odvodnění), zánět kolem srdce (perikarditidu) a některé formy onemocnění srdeční chlopně nebo tepny (jako například zúžení srdeční tepny nebo chlopně). 
These include low blood volume (caused, for example, by severe diarrhoea or dehydration or taking water pills), inflammation around the heart (pericarditis) and some forms of heart valve or artery disease (for example, aortic or mitral stenosis).
To má za následek vyšší přítok krve do svalů srdce. 
This makes more blood flow to the muscles of the heart.
Po podání injekce přípravku Rapiscan se Váš srdeční tep rychle zvýší. 
When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
Regadenoson může způsobit ischemii myokardu (potenciálně spojenou s fatální srdeční zástavou, život ohrožující ventrikulární arytmií a infarktem myokardu), hypotenzi vedoucí k synkopě a přechodným ischemickým záchvatům, zvýšení krevního tlaku vedoucí k hypertenzi a hypertenzním krizím, a blokádu SA/AV uzlu vedoucí k AV blokádě prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii vyžadující lékařský zásah (viz bod 4.4). 
Regadenoson may cause myocardial ischaemia (potentially associated with fatal cardiac arrest, lifethreatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction), hypotension leading to syncope and transient ischaemic attacks, elevated blood pressure leading to hypertension and hypertensive crises, and SA/AV node block leading to first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention (see section 4.4).
Dipyridamol 
Dipyridamole
• mravenčení, snížená citlivost, změny chuti 
• pins and needles, reduced sensation, taste changes
To naznačuje, že renální tubulární sekrece je pro vylučování regadenosonu důležitá. 
This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
• zarudnutí pokožky 
• redness of the skin
Adenosinové receptory A2B a A3 byly prokázány jako účinné v patofyziologii bronchokonstrikce u citlivých osob (tj. 
The A2B and A3 adenosine receptors have been implicated in the pathophysiology of bronchoconstriction in susceptible individuals (i.e., asthmatics).
Pacienti musí zůstat sedět nebo ležet a musí se sledovat v častých intervalech po podání injekce až do doby, kdy se parametry EKG, srdeční tep a krevní tlak vrátí zpět na hodnoty před podáním dávky. 
Patients should remain sitting or lying down and be monitored at frequent intervals after the injection until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Metabolizmus regadenosonu u lidí není znám. 
The metabolism of regadenoson is unknown in humans.
• alergická reakce, která může způsobit vyrážku, podlitiny, otok pod kůží v okolí očí nebo hrdla, stažení hrdla a dýchací potíže a která se může objevit okamžitě nebo s odstupem po injekci přípravku Rapiscan 
• an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, and difficulty in breathing may occur immediately or have delayed onset after Rapiscan injection
Nejčastěji se vyskytující kardiovaskulární anamnézou byla hypertenze (81 %), aortokoronární bypass (coronary artery bypass graft, CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) nebo stenting (51 %), angína (63 %) a anamnéza infarktu myokardu (41 %) nebo arytmie (33 %); jiné lékařské anamnézy zahrnovaly diabetes (32 %) a COPD (5 %). 
The most common cardiovascular histories included hypertension (81%), coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or stenting (51%), angina (63%), and history of myocardial infarction (41%) or arrhythmia (33%); other medical history included diabetes (32%) and COPD (5%).
Co přípravek Rapiscan obsahuje 
What Rapiscan contains
U zdravých dobrovolníků se 57 % dávky regadenosonu vyloučilo v nezměněné formě močí (rozsah 19-77 %), s průměrnou plazmatickou renální clearance kolem 450 ml/min, tj. 
In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní v anamnéze. 
Regadenoson should be used with caution in patients with a history of atrial fibrillation or flutter.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, or embryo-fetal development.
U pacientů podstupujících koronární katetrizaci byla použita metoda dopplerovské ultrasonografie s impulzně modulovanou nosnou vlnou (pulsed-wave) k měření průměrné maximální rychlosti (average peak velocity, APV) CBF před podáním a až po dobu 30 minut po podání regadenosonu (400 mikrogramů, intravenózně). 
In patients undergoing coronary catheterisation, pulsed-wave Doppler ultrasonography was used to measure the average peak velocity (APV) of CBF before and up to 30 minutes after administration of regadenoson (400 micrograms, intravenously).
Léčba přípravkem Rapiscan je omezena na použití ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci. 
Treatment with Rapiscan is restricted to use in a medical facility where cardiac monitoring and resuscitation equipment are available.
Aminofylin (100 mg, podáváno pomalou intravenózní injekcí po dobu 60 sekund) podaný 1 minutu po 400 mikrogramech regadenosonu u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci, zkrátil dobu odezvy koronárního krevního průtoku na regadenoson, což bylo prokázáno měřením dopplerovskou ultrasonografií s impulzně modulovanou nosnou vlnou (pulsed-wave). 
Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.
Pacienti se stávající anamnézou závažné nekontrolované ventrikulární arytmie, infarktem myokardu nebo nestabilní angínou a anamnézou AV blokády vyššího než prvního stupně nebo se symptomatickou bradykardií, syndromem nemocného sinu nebo s transplantací srdce byli ze studie vyřazeni. 
Patients with a recent history of serious uncontrolled ventricular arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina, a history of greater than first degree AV block, or with symptomatic bradycardia, sick sinus syndrome, or a heart transplant were excluded.
Proto se podávání aminofylinu výhradně k ukončení křečí vyvolaných regadenosonem nedoporučuje. 
Therefore administration of aminophylline solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson is not recommended.
Nepřetržitě se musí sledovat EKG a životní funkce se musí sledovat v častých intervalech až do doby, kdy se parametry EKG, srdeční tep a krevní tlak vrátí zpět na hodnoty před podáním dávky. 
Continuous ECG monitoring should be performed and vital signs should be monitored at frequent intervals until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Přípravek Rapiscan se nesmí používat, jestliže je roztok zabarvený nebo obsahuje pevné částice. 
Rapiscan must not be used if the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Změny systolického a diastolického krevního tlaku byly různé, s největší průměrnou změnou v systolickém tlaku −3 mm Hg a v diastolickém tlaku −4 mm Hg asi 1 minutu po podání regadenosonu. 
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure changes were variable, with the greatest mean change in systolic pressure of −3 mm Hg and in diastolic pressure of −4 mm Hg approximately 1 minute after regadenoson administration.
Se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin od mírné (CLcr 50 až < 80 ml/min) po středně závažnou (CLcr 30 až < 50 ml/min) až po závažnou poruchu funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se frakce regadenosonu vyloučeného v nezměněné formě močí a renální clearance snižovaly, což vedlo ke zvýšení poločasů eliminace a hodnot AUC v porovnání se zdravými dobrovolníky (CLcr ≥ 80 ml/min). 
With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to < 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to < 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Rapiscan 
What you need to know before you are given Rapiscan
Pokud je to možné, měl by se alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan vysadit dipyridamol (viz bod 4.5). 
When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to Rapiscan administration (see section 4.5).
Mezi 200 mg a 400 mg kofeinu s regadenosonem nebyl zaznamenán žádný statistický rozdíl. 
There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with regadenoson .
Fertilita Studie fertility s regadenosonem nebyly provedeny (viz bod 5.3). 
Fertility Fertility studies with regadenoson have not been performed (see section 5.3).
• jestliže jste alergický(á) na regadenoson nebo na kteroukoli další složku přípravku Rapiscan 
• if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
Riziko závažné hypotenze může být vyšší u pacientů s autonomní dysfunkcí, hypovolemií, stenózou kmene levé koronární tepny, valvulární stenózou srdce, perikarditidou nebo perikardiální efuzí nebo stenózou karotické tepny s cerebrovaskulární insuficiencí. 
The risk of serious hypotension may be higher in patients with autonomic dysfunction, hypovolemia, left main coronary artery stenosis, stenotic valvular heart disease, pericarditis or pericardial effusions, or stenotic carotid artery disease with cerebrovascular insufficiency.
Pediatrická populace U pediatrické populace (< 18 let) nebyly farmakokinetické parametry regadenosonu dosud studovány. 
The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not yet been studied in the paediatric population (< 18 years).
Pokud je to možné, měl by se alespoň dva dny před podáním regadenosonu vysadit dipyridamol (viz bod 4.2). 
When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to regadenoson administration (see section 4.2).
Před podáním regadenosonu musí být k dispozici vybavení pro kardiologickou resuscitaci a školený personál (viz bod 4.4). 
Cardiac resuscitation equipment and trained staff should be available before administering regadenoson (see section 4.4).
Míra shody snímku získaného použitím regadenosonu nebo adenosinu v porovnání s prvním snímkem za použití adenosinu se vypočítala na základě stanovení frekvence pacientů přiřazených do každé kategorie zahajovací studie s adenosinem (0-1, 2-4, 5-17 reverzibilních segmentů) a umístění do stejné kategorie s randomizovaným skenem. 
The agreement rate for the image obtained with regadenoson or adenosine relative to the initial adenosine image was calculated by determining how frequently the patients assigned to each initial adenosine category (0-1, 2-4, 5-17 reversible segments) were placed in the same category with the randomised scan.
• náhlé zastavení srdce nebo poškození srdce, srdeční blokáda (porucha srdečního elektrického signálu, kdy signál nemůže projít z horní do spodní komory), pomalý srdeční tep 
• sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), slow heart beat
• nepříjemné pocity v oblasti žaludku 
• discomfort in the stomach
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během klinických studií u celkem 1 651 pacientů/dobrovolníků byly: dyspnoe (29 %), bolest hlavy (27 %), zarudnutí (23 %), bolest na hrudi (19 %), změny ST úseků v elektrokardiogramu (18 %), gastrointestinální diskomfort (15 %) a závratě (11 %). 
The most common adverse reactions reported during clinical development in a total of 1,651 patients/subjects were: dyspnoea (29%), headache (27%), flushing (23%), chest pain (19%), electrocardiogram ST segment changes (18%), gastrointestinal discomfort (15%) and dizziness (11%).
Přípravek Rapiscan je také používán při katetrizaci (vyšetřovací metoda při podezření na srdeční chorobu) a zobrazování srdečních tepen (invazivní koronární angiografie) k rozšíření srdečních tepen za účelem měření rozdílu v tlaku způsobeného zúžením v jedné nebo více tepnách. 
Rapiscan is also used during catheterisation and imaging arteries of the heart (invasive coronary angiography) to expand the arteries of the heart to measure the difference in pressure, caused by a narrowing within one or more arteries.
• bolest zad, rukou a nohou, šíje nebo čelisti 
• pain in the back, arms, legs, neck or jaw
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. 
Keep out of the reach and sight of children.
• náhlé zastavení srdce nebo poškození srdce, srdeční blokáda (porucha srdečního elektrického signálu, kdy signál nemůže projít z horních do spodních komor), zrychlený srdeční tep 
• sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), rapid heart beat
V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení systolického krevního tlaku (≥ 50 mm Hg) u 0,7 % pacientů a zvýšení diastolického krevního tlaku (≥ 30 mm Hg) u 0,5 % pacientů. 
In clinical trials, increased systolic blood pressure (≥ 50 mm Hg) was observed in 0.7% of patients and increased diastolic blood pressure (≥ 30 mm Hg) in 0.5% of patients.
Základní MPI vyšetření v klidu a vyšetření bez fyzické zátěže o 1-14 dní později představovala u obou skupin pacientů fázi MPI 2. 
The baseline MPI scans at rest and those without exercise at 1-14 days later from both groups, constituted the MPI 2 phase.
Bolest hlavy byla hlášena u 27 % pacientů v klinických studiích po podání regadenosonu. 
Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials.
Přípravek Rapiscan se dodává v krabičce obsahující jednorázovou skleněnou 5 ml injekční lahvičku s kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem. 
Rapiscan is supplied in a carton containing a single use 5 ml glass vial with a rubber stopper and aluminium sealed cap.
Viz příbalová informace. 
See leaflet for further information.
Ve studiích ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2 dosáhly následující předem stanovené cílové hodnoty týkající se bezpečnosti a snášenlivosti regadenosonu v porovnání s adenosinem statistický význam : (1) souhrnné skóre výskytu a závažnosti skupin příznaků zarudnutí, bolest na hrudi a dyspnoe bylo nižší s regadenosonem (0,9 ± 0,03) než s adenosinem (1,3 ± 0,05); a (2) skupiny příznaků zarudnutí (21 % oproti 32 %), bolest na hrudi (28 % oproti 40 %) a bolest v krku, šíje a čelisti (7 % oproti 13 %) byly méně častější s regadenosonem; výskyt bolesti hlavy (25 % oproti 16 %) byl častější s regadenosonem. 
In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the following pre-specified safety and tolerability endpoints comparing regadenoson to adenosine achieved statistical significance: (1) a summed score of both the presence and severity of the symptom groups of flushing, chest pain, and dyspnoea was lower with regadenoson (0.9 ± 0.03) than with adenosine (1.3 ± 0.05); and (2) the symptom groups of flushing (21% vs 32%), chest pain (28% vs 40%), and ‘throat, neck or jaw pain' (7% vs 13%) were less frequent with regadenoson ; the incidence of headache (25% vs 16%) was more frequent with regadenoson .
Koronární krevní průtok 
Coronary blood flow
Ischémie myokardu 
Myocardial ischaemia
Přípravek používejte pouze ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci. 
Use product only in medical facilities with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací 
This leaflet was last revised in MM/YYYY
• bolest v kloubech 
• pain in the joints
Frakční průtoková rezerva (FFR) 
Fractional Flow Reserve (FFR)
Před užitím přípravku Rapiscan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem Dříve než je Vám přípravek Rapiscan podán, Váš lékař musí vědět: 
Talk to your doctor or nurse before taking Rapiscan Your doctor needs to know before you are given Rapiscan:
U pacientů, kterým byl během 1 hodiny po nedostačující fyzické zátěži podán regadenoson, nebyly zaznamenány žádné závažné srdeční nežádoucí reakce. 
No serious cardiac adverse reactions occurred in patients receiving regadenoson 1 hour following inadequate exercise stress.
Pokud to bude považováno za nezbytné, může být pro takové měření rozdílu tlaku v průběhu stejné katetrizační procedury nejméně 10 minut po první dávce injekčně podána druhá dávka 400 mikrogramů. 
If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for such pressure difference measurement during the same catheterization procedure.
Ve třetí studii s 1009 pacienty s mírným až středně závažným astmatem (n = 537) a středně závažnou až závažnou COPD (n = 472) byla po podání dávky regadenosonu nebo placeba míra výskytu redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty 1,1 %, resp. 2,9 % u pacientů s astmatem (p = 0,15) a 4,2 %, resp. 5,4 % u pacientů s COPD (p = 0,58). 
In the third study in 1009 patients with mild or moderate asthma (n=537) and moderate or severe COPD (n=472) the incidence of FEV1 reduction >15% from baseline was 1.1% and 2.9% in patients with asthma (p=0.15) and 4.2% and 5.4% in patients with COPD (p=0.58) following regadenoson and placebo dosing, respectively.
Agonisté adenosinových receptorů včetně regadenosonu způsobují arteriální vazodilataci a hypotenzi. 
Adenosine receptor agonists including regadenoson induce arterial vasodilation and hypotension.
V randomizované, placebem kontrolované (n = 66), studii účinků kofeinu (200 mg, n=70, nebo 400 mg, n=71) podávaného 90 minut před testem, která byla provedena na dospělých pacientech podstupujících farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI s regadenosonem, kofein snižoval diagnostickou přesnost detekce reverzibilních perfuzních defektů (p<0,001). 
In a study of adult patients undergoing pharmacological stress radionuclide MPI with regadenoson , randomized to placebo (n=66) or caffeine (200 mg, n=70 or 400 mg, n=71) administered 90 minutes before the test, caffeine compromised the diagnostic accuracy of detecting reversible perfusion defects (p<0.001).
Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. 
This medicine is for diagnostic use only.
Srdeční poruchy Velmi časté změny ST úseků na elektrokardiogramu 
Very common Electrocardiogram ST segment changes Common
5 ml roztoku v jednorázové injekční lahvičce ze skla typu 1 s (butyl) kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem. 
5 ml solution in a single use Type 1 glass vial with (butyl) rubber stopper and aluminium over-seal.
K zmírnění závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu je možné podat aminofylin v dávkách v rozsahu od 50 mg do 250 mg pomalou intravenózní injekcí (50 mg až 100 mg po dobu 30-60 sekund), ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí způsobených regadenosonem. 
Aminophylline may be administered in doses ranging from 50 mg to 250 mg by slow intravenous injection (50 mg to 100 mg over 30-60 seconds) to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson.
Radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu (MPI): 
Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI):
Méně časté hypertenze, bledost, studené končetiny Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté dyspnoe 
Hypertension, pallor, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common Dyspnoea Common
Regadenoson se musí používat s opatrností a smí se podávat pouze ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci. 
Regadenoson should be used with caution and should only be administered in a medical facility with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Základní MPI vyšetření v klidu a vyšetření MPI u skupin po fyzické zátěži s regadenosonem a pouze s regadenosonem představovala fázi MPI 1. 
The baseline MPI scan at rest, and the MPI scans for the exercise with regadenoson and regadenoson only groups constituted the MPI 1 phase.
Po přezkoumání případu se potvrdilo, že oba pacienti měli během fyzické zátěže nebo zotavování před podáním regadenosonu ischemické příznaky a změny na EKG. 
Upon case review, both patients, experienced ischemic symptoms and ECG changes during exercise or recovery prior to regadenoson administration.
Mezi nejčastější kardiovaskulární onemocnění u pacientů patřila hypertenze na základě lékařské anamnézy, dyslipidémie/hypercholesterolémie, diabetes mellitus, kouření, předchozí perkutánní koronární intervence a předchozí infarkt myokardu. 
The most common cardiovascular conditions were patients with a medical history of hypertension, dyslipidemia / hypercholesterolemia, diabetes mellitus, smoking, prior PCI and prior MI.
Jak přípravek Rapiscan vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok Rapiscan je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. 
Rapiscan solution for injection is a clear, colourless solution with no particles visible.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.