natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podává se injekčně pod kůži do oblasti, která není postižena psoriázou. 
It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
Jaké přínosy přípravku Tremfya byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Tremfya have been shown in studies?
Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 700 dospělých, bylo zjištěno, že přípravek Tremfya je účinný při léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy u pacientů, u nichž léčba aplikovaná na kůži neúčinkovala dostatečně dobře. 
Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tremfya při léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy převyšují jeho rizika a může tak být schválen k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá? 
What is Tremfya and what is it used for?
Přehled pro přípravek Tremfya a proč byl přípravek registrován v EU. 
An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
Blokováním účinku interleukinu 23 zmírňuje guselkumab zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním. 
By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Během tohoto období se u pacientů užívajících přípravek Tremfya zlepšily příznaky psoriázy ve větší míře než u pacientů, kteří nadále užívali ustekinumab. 
During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab.
Přípravek Tremfya je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo perech. 
Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tremfya? 
What are the risks associated with Tremfya?
Tremfya je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě ložiskové (plakové) psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži. 
Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab. 
Tremfya contains the active substance guselkumab.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tremfya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Tremfya působí? 
How does Tremfya work?
Jak se přípravek Tremfya používá? 
How is Tremfya used?
Měl by být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy. 
Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Tremfya sami. 
After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
Na základě čeho byl přípravek Tremfya registrován v EU? 
Why is Tremfya authorised in the EU?
Přípravek Tremfya má málo nežádoucích účinků. 
It has few side effects.
Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla škodlivé účinky. 
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud: - jste těhotná; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět. 
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost imunogenicity. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný). 
Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Splenomegalie2; Ruptura sleziny2 
Splenomegaly2; Splenic rupture2
B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte „cvaknutí“. 
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2; 
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Vzácné Velmi vzácné až < 1/10) 
Very rare to < 1/10)
Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nejsou spojovány s neutralizační aktivitou. 
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Máte-li kašel, horečku nebo dýchací obtíže, sdělte to, prosím, svému lékaři. 
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Potenciál interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky hodnocen. 
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá. 
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po dobu několika dní. 
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Obchodní název a číslo šarže podaného přípravku mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány. 
The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle. 
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Pouze pro zdravotnické pracovníky 
Healthcare professionals only
Příbalová informace: informace pro uživatele/uživatelku 
Package leaflet: Information for the user
Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nemusí jich zbýt dostatek pro boj s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění. 
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Velikost sleziny musí být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem). 
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny. 
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
**Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG. 
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
až < 1/100) 
to < 1/100)
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. 
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník. 
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit snížení jejich počtu v organismu. 
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Specifické studie interakcí či metabolismu nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem. 
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Pokud počet leukocytů překročí 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit. 
If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Tento přípravek se nesmí používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování. 
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, především s roztoky chloridu sodného. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu z údajů 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích. 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy. 
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku. 
Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Reakcev místě podání injekce2 
Injection site reactions2
Přestaňte používat přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4. 
Stop using Pegfilgrastim Mundipharma and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté). 
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
• Je lék zakalený nebo obsahuje pevné částice. 
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a spontánních hlášení. 
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 ºC), musí být buď použita do 4 dnů, nebo zlikvidována. 
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích u dospělých, provedených pro účely registrace. 
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
Zvláštní pozornost musí být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML. 
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a může způsobit, že bude přípravek biologicky inaktivní. 
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Je důležité stlačit píst zcela dolů až do „cvaknutí“, aby byla podána celá dávka. 
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je v souladu s farmakodynamickými účinky tohoto přípravku. 
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z kůže. 
Then LIFT the syringe off skin.
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4). 
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem (pokud léčba nebude zabírat), bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu. 
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pegfilgrastim Mundipharma může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida). 
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pegfilgrastim Mundipharma can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1). 
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/19/1409/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1409/001
Poruchy krve a lymfatického systému 
Blood and lymphatic system Disorders
Stříkačka je opatřena automatickým chráničem jehly. 
The syringe is provided with an automatic needle guard.
Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav pečlivěji. 
Your doctor may monitor your condition more closely.
Kostní bolest byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky. 
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a má jim být poskytnuta standardní symptomatická léčba, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8). 
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu po dvě období, každé kratší než 72 hodin, neovlivní nežádoucím způsobem stabilitu přípravku Pegfilgrastim Mundipharma. 
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
• Pegfilgrastim Mundipharma je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce). 
• Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
- Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně. 
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Aortitida byla hlášena po podání faktoru G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým onemocněním. 
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
- pocit na zvracení a bolesti hlavy. 
- nausea and headaches.
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španělsko 
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
*Produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG). 
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1409/001 
EU/1/19/1409/001
Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro. 
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Podobně jako u filgrastimu neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zvýšenou schopnost obrany, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy. 
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) v produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí. 
Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem. 
White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy.
Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma lze použít při náhodném zmrazení po dvě období, každé kratší než 72 hodin. 
Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (viz body 5.1 a 5.2). 
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
• Chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazen. 
• The needle cap is missing or not securely attached.
Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma nebyl testován u těhotných žen. 
Pegfilgrastim Mundipharma has not been tested in pregnant women.
Medián absolutního počtu neutrofilů (počet buněk x 109/l) 
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
- zarudnutí v místě podání injekce. 
- redness at the site of injection.
Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. 
Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pegfilgrastim Mundipharma. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
Vždy používejte Pegfilgrastim Mundipharma přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always use Pegfilgrastim Mundipharma exactly as your doctor has told you.
ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х. 
ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“ Teл.
Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 96 hodin se musí zlikvidovat. 
Pegfilgrastim Mundipharma left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Pokud při léčbě přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. 
If you become pregnant during Pegfilgrastim Mundipharma treatment, please inform your doctor.
V souladu s klinickými účinky a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech. 
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE. 
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Léčba přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii. 
Pegfilgrastim Mundipharma therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Důležité Před použitím přípravku Pegfilgrastim Mundipharma předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace: 
Before you use a Pegfilgrastim Mundipharma pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
- byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory. 
- Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Pegfilgrastim Mundipharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Výskyt příznaků plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS). 
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte Pegfilgrastim Mundipharma. 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pegfilgrastim Mundipharma.
Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena. 
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
V těchto případech musí být léčba přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8). 
In such circumstances Pegfilgrastim Mundipharma should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml. 
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1 000 až < 1/100) u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže. 
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.