natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
• V této příbalové informaci se používá zkrácený název CellCept. 
In this leaflet the shorter name CellCept is used.
• Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o rizicích těhotenství spojených s mofetil-mykofenolátem a o relevantní strategii k minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné. 
Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). 
The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Hodnoty AUC MPA vyhodnocované v rámci věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci. 
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
2. fáze: a. 
Step 2 a.
Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. 
If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
• pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení). 
• If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
• Bezprostředně po použití rozeberte odměrku a opláchněte ji pod tekoucí vodou. 
• Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 3 roky. 
Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek CellCept dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku CellCept, obdrží následující balíček edukačních materiálů: · Edukační materiál pro lékaře · Informační balíček pro pacienta 
The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package: · Physician educational material · Patient information pack
Pseudolymfom 
Pseudolymphoma
Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept. 
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
• Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo “m2”). 
• Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight (body surface area - measured as square metres or “m2”).
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06 
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající CellCept. 
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8 až 10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8 -10 dní později. 
It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Nejzávažnějšími gastrointestinálními poruchami byly vředy a krvácení, která představují známá rizika spojená s mofetil-mykofenolátem. 
The most serious gastrointestinal disorders were ulceration and hemorrhage which are known risks associated with mycophenolate mofetil.
magnesium-stearát 
magnesium stearate
991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií a 277 do jedné hepatické studie. 
Of these, 991 were included in the three renal studies and 277 were included in one hepatic study.
Další léčivé přípravky a přípravek CellCept 
Other medicines and CellCept
Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem CellCept, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem CellCept. 
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
Přípravek CellCept tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m2. 
CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
• Ledviny, srdce nebo játra. 
A kidney, heart or liver.
• Připravený lék lze použít do 2 měsíců. 
The made-up medicine can be used for 2 months.
Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje. 
If you feel drowsy, numb or confused, talk to your doctor or nurse and do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Mofetil-mykofenolát neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/kg/den. 
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
• CellCept tobolky jsou podlouhlé s jedním koncem modrým a druhým hnědým. 
• CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
Prosím, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na CellCept (viz bod 4.8). 
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Ekvivalence u perorálních forem dávek 
Equivalence with oral dosage forms
Poruchy metabolismu a výživy Acidóza 
Metabolism and nutrition disorders Acidosis
• Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody. 
Swallow your tablets whole with a glass of water.
U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání přípravku CellCept a rifampicinu vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12h o 18 % až 70 %. 
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
• Jsou k dispozici v krabičce po 100 nebo 300 tobolkách (obojí v blistrech po 10 tobolkách). 
• They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10).
• Jsou dostupné v balení po 50 tabletách (blistry po 10) nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 150 (3 balení po 50) tablet. 
• They are available as packs of 50 (in blister packs of 10) or Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets.
polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6) 
80 or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
Ten je nutné před použitím promíchat s purifikovanou (čištěnou) vodou. 
This needs mixing with purified water before using.
CellCept je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH). 
CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Nebyla zjištěna žádná změna farmakokinetiky mofetil-mykofenolátu a jeho metabolitů u starších pacientů (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími pacienty po transplantaci. 
The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger transplant patients.
Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem CellCept. 
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with CellCept.
Nejčastějšími gastrointestinálními poruchami byly ale průjem, nauzea a zvracení. 
The most common gastrointestinal disorders, however, were diarrhea, nausea and vomiting.
Muži v reprodukčním věku mají být informováni kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem o možných rizicích při zplození dítěte. 
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss with a qualified health-care professional the potential risks of fathering a child.
Přípravek CellCept může vyvolávat ospalost, zmatenost, závrať, třes nebo nízký krevní tlak, pacientům se proto doporučuje opatrnost při řízení nebo obsluze strojů. 
Cellcept may cause somnolence, confusion, dizziness, tremor or hypotension, and therefore patients are advised to use caution when driving or using machines.
• Nezbytnost zabránit expozici plodu: Požadavky na antikoncepci u pacientů v reprodukčním věku před, v průběhu a po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem. 
The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Prosím, řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky. 
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Poruchy kůže, jako jsou: 
Skin problems such as:
• CellCept tablety jsou levandulové barvy a oválného tvaru. 
• CellCept tablets are lavender coloured and caplet shaped.
• výpotek na plicích nebo v hrudníku, 
• fluid on the lungs or inside the chest,
Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte nebo nedokážete strávit některé cukry, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento lék užívat. 
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita přípravku CellCept odpovídá koncentraci MPA. 
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Ukázalo se, že mykofenolát je ve studiích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno. 
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
• léky vázající fosfáty - užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení množství fosfátů, které se vstřebává do krve 
• phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood
• pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat. 
• If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Přípravek CellCept s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem CellCept. 
Taking food and drink has no effect on your treatment with CellCept.
Tento bod poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mofetil-mykofenolátu. 
This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek také obsahuje aspartam (E951) a methylparaben (E218). 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Roztoky uchovávejte při teplotě 15-30 °C. 
Keep solutions at 15 - 30° C.
Všichni pacienti léčení imunosupresivy jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku bakteriální, virové a mykotické infekce (z nichž některé mohou vést ke smrti) včetně infekcí způsobených oportunními agens a reaktivací latentních virů. 
All patients treated with immunosuppressants are at increased risk of bacterial, viral and fungal infections (some of which may lead to a fatal outcome), including those caused by opportunistic agents and latent viral reactivation.
• antacida nebo inhibitory protonové pumpy - užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení 
• antacids or proton pump inhibitors - used for acid problems in your stomach such as indigestion
Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku CellCept přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4). 
If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Byly hlášeny agranulocytóza a neutropenie; doporučuje se proto pravidelné sledování pacientů užívajících přípravek CellCept (viz bod 4.4). 
Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
CellCept 500 mg potahované tablety: 1 krabička obsahuje 50 tablet (10 tablet v jednom blistru) 
CellCept 500 mg film-coated tablets: 1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10)
Napište datum použitelnosti připraveného léku na nálepku lahve. 
Write the expiry date of the made-up medicine on the bottle label.
Přidejte přibližně polovinu celkového množství purifikované vody do lahvičky a uzavřenou lahvičku protřepejte po dobu asi 1 minuty. 
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
• Jakmile budete schopen(a) polykat, budete dostávat léky ústy. 
When you are able to swallow, you will be given this medicine by mouth.
Proto se doporučuje monitorovat hladiny MPA a upravit dávkování přípravku CellCept tak, aby při souběžném podávání obou léčivých látek byla zachována klinická účinnost. 
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
V případě potřeby lze podávat přípravek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi nasogastrickou sondou o minimální velikosti 8 Frenchů (minimální vnitřní průměr 1,7 mm). 
Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení léčby. 
The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
CellCept has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bezpečnost a účinnost přípravku CellCept v infuzi u dětí nebyly stanoveny. 
Safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
Neužívejte přípravek CellCept: 
Do not take CellCept:
Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno. 
These are insufficient to make dosage recommendations, and therefore use in this age group is not recommended.
Blistrové stripy z PVC/ hliníkové fólie 
PVC/aluminium foil blister strips
Protozoární infekce 
Protozoal infections
Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a v průběhu léčby mofetil-mykofenolátem; včetně doporučení na provedení dvou těhotenských testů s negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů. 
In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií, 277 do jedné hepatické studie a 289 do jedné kardiostudie. 
Of these, 991 were included in the three renal studies, 277 were included in one hepatic study, and 289 were included in one cardiac study.
Nezdá se však, že by byla úprava dávkování přípravku CellCept nutná. 
Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o vrozených malformacích. 
In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities.
MPA je silný, selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA. 
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje. 
CellCept has a moderate influence on your ability to drive or use any tools or machines.
CellCept intravenózní roztok nesmí být nikdy podán formou rychlé nebo nárazové (bolusové) intravenózní injekce. 
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
V některých případech vedla změna léčby z přípravku CellCept na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků. 
In some of these cases switching CellCept to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Po rekonstituci na koncentraci 6 mg/ml se CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí podávat do periferní nebo centrální žíly formou pomalé intravenózní infuze po dobu 2 hodin (viz bod 6.6). 
Following reconstitution to a concentration of 6 mg/mL, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Změny farmakokinetiky MPAG (fenolový glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné. 
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí této doby. 
Do not use the suspension past this expiry date.
Léčba přípravkem CellCept by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii. 
Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a kategorií četnosti. 
The adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials and post marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies.
Rychlost infuze by měla být kontrolována tak, aby podávání trvalo 2 hodiny. 
The infusion flow rate should be controlled to equate to a 2-hour period of administration.
Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce přípravku CellCept snížena expozice MPA přibližně o 30 %. 
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Hypersensitivita Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce. 
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
CellCept tablety: oválné tablety levandulové barvy, s vyraženým „CellCept 500“ na jedné straně a názvem „Roche“ na druhé straně. 
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "ROCHE" name on the other.
Při porovnání míry odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými přípravkem CellCept s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce. 
When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between CellCept patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 - 12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA. 
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 - 12 hours post-dose.
• Ledviny nebo játra. 
A kidney or liver.
Nejzávažnějšími infekcemi byly sepse, peritonitida, meningitida, endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce. 
The most serious infections were sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Nežádoucími účinky spojovanými s infuzí do periferní žíly byly flebitida a trombóza, obě zjištěné u 4 % pacientů léčených přípravkem CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 
Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi obsahuje aspartam. 
CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
Vezměte odměrku a zatlačte píst zcela dolů ke koncovce odměrky. 
Take the dispenser and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Doporučuje se, aby suspenze byla připravena lékárníkem před výdejem přípravku pacientovi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů), bolest hlavy, chřipkovité příznaky a otoky. 
These include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle), headache, flu symptoms and swelling.
• Vezměte si 7,5 ml suspenze ráno a poté 7,5 ml suspenze večer. 
• Take 7.5 mL suspension in the morning and then 7.5 mL suspension in the evening.
(mofetilis mycophenolas) 
(mycophenolate mofetil)
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska 
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00