natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci Equimectinu s referenčním přípravkem. 
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Současnou žádost nelze považovat za uspokojivou, jelikož nejsou k dispozici žádné vědecké podklady, na jejichž základě by bylo možno udělit rozhodnutí o registraci s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku. 
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Dokumentace předložená společně s touto žádostí obsahuje literaturu vztahující se k použití referenčního přípravku Eqvalan, komparativní farmakokinetickou studii, která použila Equimectin a Eqvalan, a doplňkovou klinickou terénní studii. 
The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Formulace ‚léčba gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní' implikuje skutečnost, že přípravkem se léčí všechny gastrointestinální endoparazitární infekce koní, a slovo ‚zejména' implikuje skutečnost, že přípravek vykazuje specifický účinek proti uvedeným druhům. 
The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
- Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/zjištění larev nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování. 
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
- Soudě podle typu provedené studie nebyla uvedena podkladová expozice poníků zahrnutých do studie, a proto nelze zdokumentovat adekvátnost infekcí. 
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů. 
Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční. 
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Není praktické, aby se v souhrnu údajů o přípravku, který je určen k odčervení koní, uvedlo použití pouze proti 5 konkrétním parazitům, jež nezahrnují důležitý rod Strongylus u koní, ale uvést, že přípravek působí proti širší populaci parazitů. 
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
V odpovědích držitele rozhodnutí o registraci se nevyskytuje žádný odkaz na studii, z níž pocházejí tabulky výsledků. 
There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Léková forma Obsah léčivých látek 
Pharmaceutical form
Četnost a způsob podání 
Frequency and route of administration
Zaměnitelnost s jinými přípravky obsahujícími ivermectin nelze akceptovat na základě následujících skutečností: 
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Pokud se týká potvrzení dávkování, ‘jsou doporučeny nejméně dvě kontrolované studie, popř. 
For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.'
PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ 
CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř. 
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
- Tabulky obsažené v dokumentaci, předložené jako odpovědi na otázky v rámci přezkoumání, neuvádějí, na které parazity je odkazováno, a taktéž neuvádějí rozpis jednotlivých druhů parazitů. 
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
Jako dávku omezující parazit měl být zvolen Parascaris equorum. 
Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Test neprobíhal podle metod kontrolního ani kritického testu, což nevyhovuje doporučení současného metodického dokumentu (CVMP/VICH/832/99): ‘pokud farmakokinetické parametry nemohou prokázat souvislost s účinností přípravku, bude zapotřebí dvou studií potvrzení dávkování, které pro stanovení terapeutické dávky použijí dávku omezujícího parazita.' 
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Equimectin Gel určený k perorálnímu podání 
Equimectin Oral gel
- Testovaný přípravek v rámci studie bioekvivalence prokázal v porovnání s Eqvalanem, citovaným referenčním přípravkem, nižší biodostupnost a v rámci terénní studie byl testovaný přípravek podáván ve větší než doporučené dávce. 
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Účinnost přípravku s ohledem na léčbu endoa ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána Dokonce ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla předloženými údaji prokázána. 
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
studie potvrzení kritického dávkování, je-li potřeba...' Přípravek lze označit za účinný, pokud účinnost proti každému z parazitů, uvedenému na etiketě, je 90 % nebo vyšší (zjišťuje se na základě výpočtu geometrického průměru), a pokud byl zjištěn statisticky významný rozdíl v počtu parazitů mezi kontrolní a léčenou skupinou koní. 
Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
- Nebyl konkretizován ani zvolen dávku omezující parazit. 
- The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
Tyto výsledky byly pod akceptovatelnou hodnotou 90 % a více, a jelikož nebyla k dispozici kontrolní skupina pro statistické porovnání rozdílů v počtech parazitů, které by měly být signifikantní, tj. 
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Proto existuje možnost nedostatečné účinnosti a potenciální rezistence proti hlístopudným přípravkům, bude-li přípravek podáván v doporučené dávce. 
Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Nizozemsko 
January 2007
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2019. 
This overview was last updated in 06-2019.
Studie u dětí 
Studies in children
Studie u dospělých 
Studies in adults
„Komplikované“ znamená, že infekce se obtížně léčí, 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Přípravku Zinforo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. srpna 2012. 
Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
Používá se u dospělých a dětí (včetně novorozenců) k léčbě těchto onemocnění: 
It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinforo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
Další informace o přípravku Zinforo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo 
Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Co je přípravek Zinforo a k čemu se používá? 
What is Zinforo and what is it used for?
Osoby, které tento přípravek předepisují, by se měly řídit oficiálními pokyny pro vhodné používání antibiotik. 
Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
U některých závažných infekcí kůže je doporučovaná dávka 600 mg každých 8 hodin, přičemž každá infuze trvá 120 minut. 
For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
• komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici). 
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Zinforo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Zinforo se podává infuzí (kapáním) do žíly obvykle po dobu 5 až 60 minut. 
Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží). 
• complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zinforo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 33 kilogramů je obvyklá dávka 600 mg každých 12 hodin. 
In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zinforo průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
S ohledem na nejasnosti týkající se účinků přípravku Zinforo u pacientů s určitými velmi závažnými infekcemi však bude účinnost přípravku Zinforo přezkoumána v dalších studiích. 
However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
To oslabuje bakteriální buněčné stěny, které se tak stávají náchylnými ke zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií. 
This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Více informací o používání přípravku Zinforo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
U pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání by léčba měla trvat 5 až 14 dní a u pacientů s komunitní pneumonií 5 až 7 dní. 
Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Další informace o přípravku Zinforo 
Other information about Zinforo
Narušuje tvorbu komplexních molekul s názvem peptidoglykany, které jsou základními složkami bakteriálních buněčných stěn. 
It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
Zinforo (ceftarolinum fosamilum) 
Zinforo (ceftaroline fosamil)
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinforo (zaznamenanými u více než 3 % pacientů) jsou průjem, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení) a pruritus (svědění). 
The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
Jaké přínosy přípravku Zinforo byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Zinforo have been shown in studies?
U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností do 33 kilogramů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. 
In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinforo? 
What are the risks associated with Zinforo?
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Zinforo je účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komunitní pneumonie a že jeho nežádoucí účinky u dospělých i dětí jsou zvladatelné. 
The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
Přehled pro přípravek Zinforo a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
Agentura rovněž uvedla, že v laboratorních studiích přípravek Zinforo prokázal účinnost proti určitým bakteriím, např. MRSA, proti kterým jiná beta-laktamová antibiotika neúčinkují. 
The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
V laboratorních studiích byl přípravek Zinforo účinný vůči určitým bakteriím, proti kterým jiná antibiotika patřící do skupiny beta-laktamů neúčinkují (Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA) a Streptococcus pneumoniae necitlivý na penicilin (PNSP)). 
In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Jak se přípravek Zinforo používá? 
How is Zinforo used?
Léčivá látka v přípravku Zinforo, ceftarolin-fosamil, je druh antibiotika zvaný cefalosporin a patří do skupiny tzv. beta-laktamových antibiotik. 
The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
Přípravek Zinforo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
Na základě čeho byl přípravek Zinforo registrován v EU? 
Why is Zinforo authorised in the EU?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zinforo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Zinforo dále nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí na jiná antibiotika ze skupiny cefalosporinů ani pacienti, kteří trpí závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika. 
Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
U dětí s komplikovanou komunitní pneumonii bylo vyléčeno 90 % dětí léčených přípravkem Zinforo v porovnání se 100 % dětí užívajících ceftriaxon a vankomycin. 
Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
Přípravek Zinforo obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil. 
Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
Toho dosahuje prostřednictvím blokování enzymů označovaných jako penicilin vázající proteinové transpeptidázy, 
It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
Přípravek Zinforo je antibiotikum. 
Zinforo is an antibiotic.
U dětí s komunitní pneumonií, která si vyžádala hospitalizaci, bylo vyléčeno 88 % (94 ze 107) dětí užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 89 % dětí užívajících ceftriaxon. 
Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.
Jak přípravek Zinforo působí? 
How does Zinforo work?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zinforo je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
Ve studii zaměřené na děti s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání bylo vyléčeno 94 % (101 ze 107) dětí užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 87 % (45 z 52) dětí léčených vankomycinem nebo cefazolinem, a to v kombinaci s aztreonamem či nikoli. 
In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
V jiné studii bylo vyléčeno 81 % (235 z 289) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání se 76 % (206 z 273) pacientů užívajících ceftriaxon. 
In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
V případě komunitní pneumonie bylo v jedné studii vyléčeno 84 % (244 z 291) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání se 78 % (233 z 300) pacientů užívajících ceftriaxon. 
For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
Ve studii zaměřené na pacienty s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání bylo vyléčeno 87 % (304 z 351) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 86 % (297 z 347) pacientů užívajících kombinaci vankomycinu a aztreonamu. 
In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
Ve druhé studii bylo vyléčeno 85 % (291 z 342) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 86 % (289 z 338) pacientů užívajících kombinaci vankomycinu a aztreonamu. 
In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
U dospělých byl přípravek Zinforo při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání i pneumonie stejně účinný jako jiná antibiotika: 
Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
Výsledky vyplývají z meta-analýzy obou hodnocení. 
Results are emerged from a meta-analysis of both trials.
Maximální doporučovaná dávka je 1 sáček. 
The maximum recommended dose is one sachet.
Imichimod nemá přímou antivirovou aktivitu. 
Imiquimod has no direct antiviral activity.
56 % pacientů bylo bez hypopigmentace; hyperpigmentace nebyla hlášena. 
56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
Léčbu musí zahájit a dále sledovat lékař. 
Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Závažné kožní reakce byly hlášeny vzácně. 
Serious skin reactions have been reported rarely.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Nebyla sledována proporcionalita dávek. 
Dose proportionality was not observed.
Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů do celkových 52 týdnů. 
Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Velmi vzácně došlo k těžkým a bolestivým reakcím, zejména při nanášení většího množství krému, než bylo doporučeno. 
Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
U některých jednotlivců bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek. 
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a výhody používání Aldara krému během těhotenství. 
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Léčba u této populace pacientů se proto doporučuje pouze u mužů, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat každodenní hygienu předkožky. 
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Další sledování ukazuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé. 
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Je třeba zvolit jinou formu antikoncepce. 
Alternative forms of contraception should be considered.
Pamatujte, že Aldara krém nechrání před přenosem HIV nebo jiných sexuálně přenosných nemocí na jinou osobu. 
Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém používat. 
As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream.
Jde o častou, pomalu rostoucí formu kožního nádoru s velmi malou pravděpodobností rozšíření na další části těla. 
This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Avšak výskyt hepatocelulárních nádorů byl u léčených zvířat vyšší než u kontrol. 
However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Informace, které se týkají všech indikací: 
Information applicable to all indications:
Použití v populaci pediatrických pacientů se nedoporučuje. 
Use in the paediatric patient population is not recommended.
Nebylo významného rozdílu v perkutánní absorpci mezi první a poslední dávkou této studie. 
The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Benzylalkohol může způsobit alergické reakce a mírné místní podráždění. 
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Je nutno zvážit přerušení léčby. 
An interruption of dosing should be considered.