natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Stiskněte a držte zelenomodré injekční tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí. 
• Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click.
U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne. 
In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné. 
Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více. 
Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Jehla dodávaná v balení je vhodná pouze pro podání subkutánní injekce. 
The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka. 
96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku. 
Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat. 
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP. 
People with migraine may have increased levels of CGRP.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže nebo do hýždí. 
• Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā 
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu migrény. 
Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Závažná hypersenzitivita 
Serious hypersensitivity
Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení. 
For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu. 
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Zkontrolujte pero a lék uvnitř 
Inspect the pen and the medicine
Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové. 
Dispose of the pen and get a new one.
O lidském imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou. 
Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně pokynů, jak postupovat při vrácení pera. 
Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS). 
The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Před použitím předplněného pera (pero): 
Before using your pre-filled pen (pen):
Míra odpovědi je průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc (≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %) v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období. 
Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin). 
Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Skin and Subcutaneous Tissue
Připravte se na podání injekce 
Prepare for injection
Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu, 
The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
Co je přípravek Emgality a k čemu se používá 2. 
What Emgality is and what it is used for 2.
Signál, týkající se hypersenzitivních reakcí, založený na případech z postmarketingových spontánních hlášení byl vyhodnocen držitelem rozhodnutí o registraci v PSUR. 
A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC). 
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem. 
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
eHodnoceno v měsíci 6. fNeupraveno pro mnohonásobná porovnávání. 
eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst. 
You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
• Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby. 
• If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8). 
Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).
Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé. 
Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
Pokud je pero uchováváno při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat. 
If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají. 
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
REGAIN - Chronická migréna Emgality 
REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary cells). 
Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy. 
It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce. 
Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
Přítomnost protilátek proti léčivé látce však farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala. 
However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění). 
Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněné pero se musí zlikvidovat. 
If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny. 
No drug interaction studies were conducted.
Gastrointestinální poruchy 
Gastrointestinal System
• Nedotýkejte se jehly. 
• Do not touch the needle.
Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky. 
Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie. 
Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
• Sám/sama si můžete injekci podat do oblasti žaludku (břicha) nebo do stehna. 
• You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny. 
Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
Použití galkanezumabu nebylo u starších pacientů hodnoceno. 
Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
Zadní část paže 
Back of arm
Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN. 
The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Tělo stříkačky obsahující lék 
Syringe Body with Medicine
Užívání léku z důvodu nežádoucích příhod ukončilo méně než 2,5 % pacientů v těchto studiích. 
Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět? 
Q. What if the needle did not retract after my injection?
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí uslyšíte druhé hlasité cvaknutí. 
You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Do studie chronické migrény (REGAIN) byli zařazeni pacienti, kteří splnili ICHD kritéria chronické migrény, s ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény. 
The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Další léčivé přípravky a přípravek Emgality 
Other medicines and Emgality
Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou. 
Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
MIDAS celkové skóre n 
MIDAS Total Score N
• Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky. 
• The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
Ve studiích na zvířatech nebyly ve vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali galkanezumab, 95,3 %. 
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci. 
Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Pokud je injekční stříkačka uchovávána při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat. 
If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Může být bezbarvý až světle žlutý. 
It may be colourless to slightly yellow.
Poruchy ucha a labyrintu 
Ear and Labyrinth System
Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními onemocněními (viz bod 5.1). 
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Na základě vědeckých závěrů týkajících se galkanezumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího galkanezumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Odpověď Po zmáčknutí zelenomodrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí . 
A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3. c Statisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání. 
MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %. 
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněná injekční stříkačka se musí zlikvidovat. 
If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Místo vpichu injekce (břicho, stehno, pozadí a paže) neovlivňovalo významně absorpci galkanezumabu. 
Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se těhotenství vyhnout. 
If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a) Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře. 
If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Přípravek Emgality obsahuje sodík 
Emgality contains sodium
Studie fertility na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samců a samic (viz bod 5.3). 
Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene related peptide (CGRP), a tím zabraňuje jeho biologické aktivitě. 
Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno? 
Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období. 
Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
1 předplněná injekční stříkačka 3 předplněné injekční stříkačky 2 předplněné injekční stříkačky 
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Hodnota p 
P-value
Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky. 
Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data. 
Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
• Vytáhněte jehlu z kůže a jemně povolte kožní záhyb. 
• Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
• Stlačujte pomalu tlačítko pro palec až píst dojde až na doraz, a je aplikován všechen lék. 
• Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Galkanezumab se podává subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti. 
Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
Kumulativní vyhodnocení dat, s ohledem na farmakologickou věrohodnost, časové souvislosti s léčbou a celkovou nepřítomnost zaměnitelných faktorů, přineslo závěr, že anafylaxe, angioedém a vyrážka mají být přidány jako nové nežádoucí účinky do SmPC a příbalové informace galkanezumabu. 
The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití. 
A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Otázka Co když jsem pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelenomodré injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny? 
Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat 3. 
What you need to know before you use Emgality 3.
Před použitím předplněné inječní stříkačky: 
Before using your pre-filled syringe:
Odpověď Když je aplikace injekce dokončena: 
When your injection is complete:
• Když jste připraveni podat si injekci, otočením sejmětě kryt základny a vyhoďte jej do nádoby na odpadky. 
• When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a poločas galkanezumabu byl 27 dní. 
Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při pokojové teplotě. 
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting.
Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve? 
What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Vyberte místo vpichu 
Choose your injection site
100% respondéři Procenta, % Hodnota p 
100 % Responers Percentage, % P-value
Otázka Co když vidím v peru vzduchové bubliny? 
Q. What if I see air bubbles in my pen?
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) galkanezumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ve všech 3 studiích byla primární mírou účinnosti celková průměrná změna v počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc (migraine headache days, MHD) od výchozí hodnoty. 
In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Otázka Co když vidím v injekční stříkačce Emgality vzduchové bubliny? 
What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Galcanezumab could have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Toto druhé cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno. 
This second click tells you that your injection is complete.
Další hlášené nežádoucí účinky. 
Other side effects that have been reported.
Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem. 
The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Ve studii fertility u samců, byla vyznamě snížena hmotnost pravého varlete při expozicích do 4 násobku expozice u člověka při dávce 240 mg. 
In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény. 
There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv. 
Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen. 
The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Galkanezumab byl spojen se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem. 
Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
• Sejměte pero z kůže. 
• Remove the pen from your skin.
U jednoho procenta pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě vpichu injekce. 
One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu. 
Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu 
Over 72 % of patients completing the study reported a 50 % reduction in MHDs at month 12.
Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku před aplikací 30 minut při pokojové teplotě. 
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 30 minutes before injecting.
Vyjměte injekční stříkačku z chladničky 
Take the syringe from the refrigerator
Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80 
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80