natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zatímco u S. aureus tento podíl dosahoval méně než 10 % vyšetřených kmenů, trimodální rozložení hodnot MIC získané u S. uberis ukázalo, že kromě podílu citlivých kmenů má 10 % vyšetřených kmenů střední citlivost a 20 % je rezistentních. 
While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
Vymazat cílový druh prasata a veškeré informace související s tímto druhem z informací o přípravku. 
Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information.
Ochranná lhůta vypočítaná pomocí statistické analýzy pro maso a vnitřnosti skotu je 75 dní. 
Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days.
Nicméně vzhledem k tomu, že hodnocení ukázalo určité nedostatky, například absenci vzorků z okolí místa vpichu injekce u dospělého skotu, bylo považováno za nezbytné použít alternativní přístup1 a přidat 20% bezpečnostní rezervu. 
However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
Další indikace u skotu a všechny indikace u prasat 
Other indications in cattle and all indications in pigs
Proto je poměr přínosů a rizik považován v těchto indikacích u skotu a ve všech indikacích u prasat za nepříznivý. 
Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
• výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné, 
• on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
V Evropě byly pro spiramycin na základě izolátů odebraných od nemocných zvířat v letech 2007 až 2012 stanoveny následující minimální inhibiční koncentrace (MIC): 
The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012:
de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIE 
de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCE
Pokud je nutné podat více než dvě injekce, mezi injekcemi podanými na stejnou stranu krku je třeba dodržet vzdálenost nejméně 15 cm. 
If more than two injections are needed, a distance of at least 15 cm should be maintained between injections given on the same side of the neck.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal své stanovisko k indikacím, dávkovacím režimům a ochranným lhůtám u skotu a prasat, s cílem zajistit účinnou léčbu a snížit riziko rozvoje antimikrobiální rezistence na spiramycin po zvážení dostupných údajů a také s cílem sjednotit ochranné lhůty u skotu a prasat u dotčených přípravků. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
MIC spiramycinu (µg/ml) Rozmezí 
MIC of spiramycin (µg/mL) Range
Mléko: V případě léčby v dávce potřebné u respiračních onemocnění není přípravek schválen k použití u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 
Milk: In case of treatment at the dose required for respiratory diseases the product is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Laktující krávy 
Lactating cows
Údaje z klinických monitorovacích programů sledování (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 20072012) ukazují, že značný podíl kmenů S. aureus u mastitidy hovězího dobytka byl citlivý na spiramycin in vitro, s hodnotami MIC50 4 µg/ml a MIC90 8 µg/ml. 
Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively.
Z toho důvodu mají být tyto indikace / dávkovací režimy u skotu a cílový druh prasata vymazány z informací o přípravku. 
Consequently these indications/dosage regimens in cattle and target species pigs should be deleted from the product information.
Druh bakterie 
Bacteria species
• výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu k názoru, že ochranné lhůty by měly být upraveny tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů, 
• on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
La Ballastière 33500 Libourne Francie 
La Ballastière 33500 Libourne France
Hladiny spiramycinu v tkáních a tekutinách se dále zvyšovaly, pokud byla za 48 hodin podána druhá injekce spiramycinu. 
Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
Pokud se týká respiračních patogenů u hovězího dobytka, jako jsou Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, jsou MIC hodnoty spiramycinu in vitro obecně vysoké, ale jejich monomodální rozložení neukazuje na odpovídající rezistentní frakci. 
Regarding bovine respiratory pathogens like Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica, in vitro MIC-values of spiramycin are generally high, but their mono-modal distribution pattern does not indicate a relevant resistant fraction.
Hladina v plicích stanovená po tomto terapeutickém režimu dosáhla násobků odpovídajících plazmatických hladin již za 4 hodiny po injekci a přetrvala na vysoké úrovni po dobu 32 hodin po podání jediné injekce. 
Lung levels determined following this treatment regime reached a multiple of the corresponding plasma levels from 4 hours after injection onwards and persisted on a high level for 32 hours after a single injection.
• výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků příznivý (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku, výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III. 
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Na základě studie snižování obsahu reziduí provedené v souladu s aktuálními pokyny2 pro stanovení ochranných lhůt pro mléko lze pro mléko doporučit ochrannou lhůtu 27 dojení (13,5 dne). 
Based on a residue depletion study performed in accordance with the current guidance2 for the determination of withdrawal periods for milk, a withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended for milk.
Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas 
Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Na základě statistické analýzy1 snižování obsahu reziduí v místě vpichu injekce byla navržena ochranná lhůta 52 dnů. 
Using the statistical analysis1 the residues depletion at the injection sites suggested a withdrawal period of 52 days.
Vzhledem k tomu, že studie má určité nedostatky (absenci dat pro tkáně mimo místo vpichu injekce a to, že v některých vzorcích bylo množství reziduí v okolí místa vpichu větší než v samotném místě vpichu), bylo považováno za nezbytné použít alternativní přístup a přidat 30% bezpečnostní rezervu, což znamená ochrannou lhůtu 68 dní pro maso a vnitřnosti skotu. 
Since the study has shortcomings (no data for tissues other than injection site and in some samples residues in the surrounding injection site were higher than in the core), it was considered necessary to use the alternative approach and add a 30% safety span which resulted in a withdrawal period of 68 days for cattle meat and offal.
Přípravek Captalin injekční roztok obsahuje 31,25 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 1 000 000 IU spiramycinu na ml. 
Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Farmakokinetické vlastnosti spiramycinu v dávce 30 000 IU/kg živé váhy byly hodnoceny v jedné studii. 
The pharmacokinetic properties of spiramycin at the dose of 30 000 IU/kg body weight have been examined in one study.
Přípravek Spirovet prokázal bioekvivalenci s přípravkem Suanovil 20, a proto lze usuzovat, že doba do dosažení reziduálních hladin ve svalech mimo místo vpichu injekce, v játrech, tuku, ledvinách a mléce je u obou přípravků stejná. 
Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products.
Do jednoho místa vpichu injekce nepodávejte více než 20 ml. 
Do not administer more than 20 ml per injection site.
Spiramycin je metabolizován v játrech; jeho hlavní metabolit, neospiramycin, vykazuje antimikrobiální účinnost. 
Spiramycin is metabolised in the liver; its primary metabolite, neospiramycin, possesses antimicrobial activity.
Klinické údaje o mastitidě hovězího dobytka pocházejí hlavně z experimentální studie s mastitidou vyvolanou S. aureus s využitím provokačního kmene s MIC hodnotou spiramycinu 4 µg/ml. 
The clinical data on bovine mastitis consisted primarily of an experimental S. aureus mastitis study using a challenge strain with a spiramycin MIC of 4 µg/ml.
Mastitida způsobená bakterií S. aureus má být léčena hned, jakmile se objeví klinické příznaky. 
Mastitis caused by S. aureus should be treated once clinical signs are observed.
Jedna studie provedená s doporučenou dávkou ukázala, že rezidua ve svalu v místě vpichu injekce byla 52. den pod maximálním limitem reziduí (200 μg/kg). 
One study conducted at the recommended dose showed that the injection site muscle residues were below the maximum residue limit (200 μg/kg) at Day 52.
Skot (telata) 
Cattle (calves)
Maso a vnitřnosti: 75 dní. 
Meat and offal: 75 days.
Do jednoho místa vpichu injekce nepodávejte více než 15 ml. 
Do not administer more than 15 ml per injection site.
Vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná studie snižování obsahu reziduí po podání dávky 100 000 IU/kg intramuskulárně dvakrát s odstupem 48 hodin, není u tohoto dávkovacího režimu doporučena žádná ochranná lhůta pro mléko. 
As no residue depletion study was provided following administration of 100 000 IU/kg intramuscularly twice with 48 hours of interval, no withdrawal period for milk is recommended for this dosage regimen.
Maso a vnitřnosti: 68 dní. 
Meat and offal: 68 days.
Maso a vnitřnosti: 62 dní. 
Meat and offal: 62 days.
Spiramycin je slabě zásaditá neionizovaná a v tucích rozpustná látka, která snadno přestupuje přes buněčné membrány pasivní difuzí. 
Spiramycin is a weak base, not ionized and liposoluble which crosses easily cellular membranes by passive diffusion.
Rumunsko Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francie 
Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
Pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů by ochranné lhůty pro maso a mléko skotu měly být upraveny dle návrhu. 
The withdrawal periods for cattle meat and milk should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Maximální objem injekce je 15 ml na jedno místo vpichu, protože se jedná o maximální objem podaný ve studii snižování obsahu reziduí. 
The maximal volume to be injected is 15 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Přípravek Suanovil 20 se proto nemá používat k léčbě respiračních infekcí u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu. 
Therefore Suanovil 20 should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Farmakokinetické charakteristiky odvozené z této studie prokázaly, že v plazmě bylo při terapeutickém režimu dosaženo relativně nízkých hladin spiramycinu (Cmax: 1,44 IU/ml, což odpovídá 0,45 µg/ml), zatímco v mléce bylo dosaženo značně vyšších hladin spiramycinu (50násobku plazmatických hladin). 
The pharmacokinetic characteristics derived from this study demonstrate that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 1.44 IU/ml corresponding to 0.45 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in milk (50-fold of the plasma levels).
Spiramycin ovlivňuje syntézu bakteriálních bílkovin vazbou na ribozomální podjednotky 50S, čímž inhibuje krok translokace. 
Spiramycin acts on bacterial protein synthesis by binding to the 50S ribosomal subunits, inhibiting the translocation step.
Veterinární léčivý přípravek Suanovil 20 injekční roztok a jeho generikum, přípravek Spirovet, jsou injekční roztoky, které obsahují 20 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 600 000 IU spiramycinu na ml. 
The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Spiramycin může dosáhnout tak vysokých tkáňových koncentrací, že dokáže penetrovat do buněk a navázat se na ribozomální podjednotky 50S. 
Spiramycin is able to reach so high tissue concentrations that it succeeds in penetrating into the cells to bind the 50S ribosomal subunits.
U druhé dávky (po 24 nebo 48 hodinách) je třeba dodržet stejný postup a zajistit, aby mezi všemi injekcemi podanými v rámci léčby byla dodržena vzdálenost 15 cm. 
For the second dose (after 24 h or 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
U druhé dávky (po 48 hodinách) je třeba dodržet stejný postup a zajistit, aby mezi všemi injekcemi podanými v rámci léčby byla dodržena vzdálenost 15 cm. 
For the second dose (after 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
U prasnic byl schválen k léčbě mastitidy v dávce 75 000 IU/kg jednou nebo dvakrát s odstupem 24 hodin. 
In sows has been authoresed for the treatment of mastitis at 75 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
Byla provedena jedna studie s doporučenou dávkou 100 000 IU/kg živé váhy dvakrát s odstupem 48 hodin, která ukázala, že rezidua v místě vpichu injekce byla 49. den po léčbě stále nad maximálním limitem reziduí ve svalu (200 μg/kg). 
One study was conducted at the recommended dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval, which showed that the injection site muscle residues were still above the maximum residue limit for muscle (200 μg/kg) at Day 49 post-treatment.
Farmakokinetické charakteristiky odvozené ze specifických studií prokázaly, že v plazmě bylo při terapeutickém režimu dosaženo relativně nízkých hladin spiramycinu (Cmax: 6-10 IU/ml, což odpovídá 2-3 µg/ml), zatímco v bronchoalveolární laváži, resp. v plicní tkáni bylo dosaženo značně vyšších hladin spiramycinu (4-5násobek plazmatických hladin, resp. 100násobek plazmatických hladin). 
The pharmacokinetic characteristics derived from specific studies demonstrated that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 6-10 IU/ml corresponding to 2-3 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in bronchoalveolar lavage (4-5-fold of the plasma levels) and in lung tissue (100-fold of the plasma levels).
Léčit se mají pouze akutní případy mastitidy způsobené bakterií S. aureus, u nichž jsou klinické příznaky přítomny méně než 24 hodin. 
Only acute cases of mastitis caused by S. aureus with clinical signs observed for less than 24 h should be treated.
Maximální objem injekce je 20 ml na jedno místo vpichu, protože se jedná o maximální objem podaný ve studii snižování obsahu reziduí. 
The maximal volume to be injected is 20 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Spiramycin je účinný proti bakteriím Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida. 
Spiramycin is active against Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Celkově je poměr přínosů a rizik všech dotčených přípravků považován za příznivý za předpokladu že jejich použití bude omezeno na léčbu respiračních infekcí hovězího skotu způsobených citlivými kmeny Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica v dávce 100 000 IU/kg podané intramuskulárně dvakrát s odstupem 48 hodin. 
Overall, the benefit-risk balance of all concerned products is considered positive provided their use will be limited to the treatment of bovine respiratory infections caused by susceptible strains of Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose of 100 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Veterinární léčivý přípravek Suanovil 20 a jeho související názvy byly registrovány v několika členských státech k použití u skotu k léčbě a prevenci respiračních infekcí a gastrointestinálních infekcí, mastitidy, metritidy, omfalitidy a omfaloflebitidy, artritidy a interdigitálních abscesů v dávce 30 000 IU/kg živé váhy jednou nebo dvakrát s odstupem 24 hodin u dospělého skotu a v dávce 75 000 IU/kg živé váhy jednou nebo dvakrát s odstupem 24 hodin u telat. 
The veterinary medicinal product Suanovil 20 and its associated names has been authorised by several Member States for use in cattle for the treatment and prevention of respiratory infections and gastrointestinal infections, mastitis, metritis, omphalitis and omphalophlebitis, arthritis and interdigital abscesses at a dose of 30 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for adult cattle and at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for calves.
Použití těchto koncepcí vedlo k závěru, že na základě posouzení farmakokinetiky/farmakodynamiky u skotu po 2 injekcích s dávkou 100 000 IU/kg živé váhy s odstupem 48 hodin dosáhnou koncentrace spiramycinu v plicích, makrofázích a bronchoalveolární laváži hodnot pro respirační patogeny s MIC až 128 µg/ml. 
When applying these concepts it has been concluded that based on PK/PD-considerations in cattle, following 2 injections at 100 000 IU/kg body weight at 48 hours interval, the spiramycin concentrations in lung, macrophages and bronchoalveolar lavage reached the respiratory pathogens with MICs up to 128 µg/ml.
U prasat byly přípravky schváleny k léčbě respiračních infekcí, pneumopatií, atrofické rinitidy, infekcí způsobených streptokoky, erysipelu a artritidy, k léčbě a prevenci mastitidy, k prevenci neonatálních infekcí u selat a infekční gastroenteritidy v dávce 75 000 IU/kg živé váhy jednou nebo dvakrát s odstupem 24 hodin. 
In pigs, the products has been authoresed for the treatment of respiratory infections, pig house cough, atrophic rhinitis, infections caused by Streptococcus spp., erysipelas, arthritis, treatment and prevention of mastitis, prevention of neonatal infections in piglets and infectious gastro-enteritis at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval.
Jeho tkáňová distribuce je značná a nejvyšší koncentrace dosahuje zejména v bronchiálním sekretu, plicním parenchymu, alveolárních makrofázích, vemenu a mléce. 
Its tissue distribution is extensive, with high concentration particularly in bronchial secretions, lung parenchyma, alveolar macrophages, udders and milk.
Léčba akutní klinické mastitidy u laktujících krav způsobené kmeny Staphylococcus aureus citlivými na spiramycin. 
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin.
Jeho tkáňová distribuce je značná a nejvyšších koncentrací dosahuje zejména v bronchiálním sekretu, plicním parenchymu, alveolárních makrofázích, vemenu a mléce. 
Its tissue distribution is extensive, with high concentrations particularly in bronchial secretions, lung parenchyma, alveolar macrophages, udders and milk.
Indikace byla doložena údaji o citlivosti bakterií Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica in vitro a farmakokinetickými údaji spiramycinu u cílových druhů, na jejichž základě bylo provedeno podrobné farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení. 
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica and by pharmacokinetic data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) assessment has been performed.
S využitím výše uvedených farmakodynamických a farmakokinetických údajů bylo provedeno podrobné zhodnocení farmakokinetiky/farmakodynamiky, které vycházelo ze dvou parametrů: T>MIC (doby, po kterou koncentrace převyšovala hodnotu MIC), doporučeného u časově závislých antibiotik, jako jsou makrolidy, a AUC/MIC (plochy pod křivkou MIC), doporučeného u specifických makrolidů, jako je azitromycin. 
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned abobe, a detailed PK/PD assessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC (time during which the concentration exceeds the MIC), which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC (area under the curve to MIC), which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
C. Pro přípravek Captalin a jeho související názvy uvedené v příloze I obsahující 1 000 000 IU spiramycinu na ml 
C. For Captalin and its associated names listed in Annex I containing 1 000 000 IU spiramycin per ml
Přípravek Spirovet se proto nemá používat k léčbě respiračních infekcí u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu. 
Therefore Spirovet should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Poměr přínosů a rizik přípravku Suanovil 20 a přípravku Spirovet je považován za příznivý za předpokladu, že jejich použití při léčbě mastitidy bude omezeno na léčbu akutní mastitidy u hovězího dobytka způsobené citlivými kmeny S. aureus v dávce 30 000 IU/kg podané intramuskulárně dvakrát s odstupem 24 hodin. 
The benefit-risk balance of Suanovil 20 and Spirovet is considered positive provided that their use in the treatment of mastitis will be limited to treatment of acute bovine S. aureus-mastitis caused by susceptible strains at a dose of 30 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica při dávkovacím režimu 100 000 IU/kg živé váhy dvakrát s odstupem 48 hodin. 
Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose regime of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francie 
29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon France
Přípravek Captalin injekční roztok byl registrován v několika členských státech k použití u skotu k léčbě respiračních onemocnění v dávce 100 000 IU/kg živé váhy dvakrát s odstupem 48 hodin a v metafylaxi respiračních onemocnění v jediné dávce 100 000 IU/kg živé váhy. 
Captalin solution for injection has been authorised by severeal Member States for use in cattle for the treatment of respiratory diseases at a dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hour interval and for the metaphylaxis of respiratrory diseases at a single dose of 100 000 IU/kg body weight.