natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pioglitazone Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Pioglitazone Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Teva Pharma platné v celé Evropské unii dne 26. března 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva Pharma on 26 March 2012.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pioglitazone Teva Pharma. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva Pharma.
Léčba přípravkem Pioglitazone Teva Pharma by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná. 
Treatment with Pioglitazone Teva Pharma should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Teva Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pioglitazone Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pioglitazone Teva Pharma je „generikum“. 
Pioglitazone Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří. 
The active substance in Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Přípravek Pioglitazone Teva Pharma se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou. 
Pioglitazone Teva Pharma is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně. 
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pioglitazone Teva Pharma. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva Pharma.
To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos. 
This means that Pioglitazone Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Jelikož přípravek Pioglitazone Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Pioglitazone Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Pioglitazone Teva Pharma může být také používán spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin. 
Pioglitazone Teva Pharma can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. 
Pioglitazone Teva Pharma is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos. 
Because Pioglitazone Teva Pharma is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Teva Pharma? 
What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva Pharma?
Přípravek Pioglitazone Teva Pharma se používá samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná. 
Pioglitazone Teva Pharma is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Pioglitazone Teva Pharma převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Pioglitazone Teva Pharma by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve používaná u pacientů s onemocněním ledvin). 
Pioglitazone Teva Pharma should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Výbor doporučil, aby přípravku Pioglitazone Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Pioglitazone Teva Pharma be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Pioglitazone Teva Pharma 
Other information about Pioglitazone Teva Pharma
Co je Pioglitazone Teva Pharma? 
What is Pioglitazone Teva Pharma?
Jak přípravek Pioglitazone Teva Pharma působí? 
How does Pioglitazone Teva Pharma work?
Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Teva Pharma schválen? 
Why has Pioglitazone Teva Pharma been approved?
Jak byl přípravek Pioglitazone Teva Pharma zkoumán? 
How has Pioglitazone Teva Pharma been studied?
Jak se přípravek Pioglitazone Teva Pharma používá? 
How is Pioglitazone Teva Pharma used?
K čemu se přípravek Pioglitazone Teva Pharma používá? 
What is Pioglitazone Teva Pharma used for?
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 28. listopadu 2014. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 28 November 2014.
Tento léčivý přípravek je v současnosti dodáván na trh v těchto členských státech EU: v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také na Islandu a v Norsku. 
The medicine is currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 November 2014
Co je EMLA krém? 
What is EMLA cream?
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Astra Zeneca. 
The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Používá se jako lokální anestetikum k prevenci bolesti při lékařských nebo povrchových chirurgických zákrocích. 
It is used as a local anaesthetic to prevent pain during medical or superficial surgical procedures.
Proč byl přípravek EMLA krém přezkoumáván? 
Why was EMLA cream reviewed?
Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Navíc byly zahrnuty informace vysvětlující, že studie neprokázaly účinnost přípravku EMLA krém při zajištění dostatečného zmírnění bolesti při obřízce (chirurgickém odstranění předkožky). 
In addition, information has been included to explain that studies did not show that EMLA cream is effective at providing adequate pain relief for circumcision (surgical removal of the foreskin).
Dne 25. září 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku EMLA krém. 
On 25 September 2014, the European Medicines Agency completed a review of EMLA cream.
listopadu 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388 
EMEA/H/A-30/1388
Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení ohledně dávkování a doby aplikace přípravku EMLA krém před různými lékařskými nebo chirurgickými zákroky u dětí, dospívajících nebo dospělých. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and the duration of application of EMLA cream before different medical or surgical procedures in children, adolescents or adults.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (Summary of Product Characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek EMLA krém může být používán v těchto indikacích: 
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that EMLA cream can be used for the following:
Přípravek EMLA krém byl v Evropské unii schválen na základě vnitrostátních postupů. 
EMLA cream is authorised in the EU via national procedures.
EMLA krém je lokální (kožní) krém, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain. 
EMLA cream is a topical (skin) cream that contains the active substances lidocaine and prilocaine.
Výbor CHMP odsouhlasil, že jedinou kontraindikací by měla být hypersenzitivita (alergie) na lidokain nebo prilokain nebo podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku přípravku EMLA krém. 
The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication.
Vzhledem k tomu předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 11. října 2013 záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek EMLA krém v rámci EU. 
In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku EMLA krém. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU).
Přípravek EMLA krém je v členských státech EU schválen na základě vnitrostátních postupů od roku 
EMLA cream has been nationally authorised in EU Member States since 1984.
• lokální anestezie kůže u dospělých a dětí, 
• topical anaesthesia of the skin in adults and children;
• lokální anestezie bércových vředů pouze u dospělých. 
• topical anaesthesia of leg ulcers in adults only.
• lokální anestezie sliznice genitálu u dospělých a dospívajících, 
• topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents;
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 18/02/2011. 
This summary was last updated on 18/02/2011.
Je dostupný ve formě podélných žvýkacích tablet ve třech různých silách (8 mg, 30 mg a 80 mg). 
It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg).
Studie na psech (průměrný věk 8,8 let) s chronickou osteoartritidou trvala 90 dnů. 
A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days.
První dávka jim byla podána dvě hodiny před operací a v léčbě se pokračovalo několik dnů. 
The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days.
Tyto terénní studie zahrnovaly psy různého věku, pohlaví a rasy. 
These field studies involved dogs of different age groups, genders and breeds.
Působí zejména tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza2 (COX-2). 
It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
Také majitel psa zaznamenával pozorování související s bolestí. 
The owner also noted pain-related observations.
Bolest hodnotil veterinární lékař (do 24 hodin po operaci a na konci následné léčby). 
Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cimalgex platné v celé Evropské unii společnosti Vétoquinol SA dne 18/02/2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011.
Při dlouhodobé léčbě by měl veterinární lékař psa pravidelně sledovat. 
For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon.
Nesmí dále být podáván souběžně s kortikosteroidy nebo jinými NSAID. 
It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs.
Cimikoxib může vyvolávat kožní přecitlivělost a lidé by si měli po manipulaci s tabletami umýt ruce. 
Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
Cimalgex je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje cimikoxib. 
Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi. 
The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Pokud se přípravek používá při chirurgických výkonech, měly by se tablety psovi podat dvě hodiny před začátkem operace v dávkováníce 2 mg/kg živé váhy, za použití vhodné tablety (vhodných tablet) s ohledem na hmotnost psa, a poté v následujících třech až sedmi dnech jednou denně, na základě úsudku veterinárního lékaře. 
When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Další informace o přípravku Cimalgex: 
Other information about Cimalgex:
Dále se používá k léčbě bolesti a zánětu spojeného s chirurgickými výkony na kostech nebo měkkých tkáních (jako jsou svaly). 
It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Přípravek Cimalgex byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž u psů, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („terénní studie“), přičemž přípravek Cimalgex byl u nich srovnáván s dalšími registrovanými veterinárními léčivými přípravky ze skupiny NSAID. 
Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
Přípravek Cimalgex také prokázal stejnou účinnost jako srovnávací léčivý přípravek ze skupiny NSAID, carpofen, při léčbě perioperační bolesti způsobené ortopedickou operací nebo chirurgickým zákrokem na měkkých tkáních během prvních 24 hodin po operaci. 
Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Druhá studie zahrnovala psy (různého věku, od čtyř měsíců výše), kteří prodělali buď ortopedickou operaci, nebo chirurgický zákrok na měkkých tkáních. 
A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na cimikoxib by se měly vyvarovat kontaktu s tabletami přípravku Cimalgex. 
People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
Při každodenním podávání snížil přípravek Cimalgex bolest a zánět (a jejich příznaky, jako je například chromost) u psů s chronickou osteoartritidou a byl stejně účinný jako srovnávací lék NSAID, firokoxib. 
Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Tento enzym se podílí na tvorbě látek zvaných prostaglandiny, které jsou spojeny s vnímáním bolesti a vznikem zánětu. 
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Psům se jednou denně podával buď přípravek Cimalgex, nebo firokoxib, léčivý přípravek schválený pro použití u tohoto onemocnění. 
Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
Léčivá látka v přípravku Cimalgex, cimikoxib, patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). 
The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cimalgex patří mírné a přechodné zvracení nebo průjem. 
The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
V případě náhodného pozření je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo obal přípravku. 
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Přípravek Cimalgex se používá u psů k léčbě bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou (dlouhodobým onemocněním způsobujícím poškození kloubů a bolest v kloubech). 
Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Přípravek Cimalgex by se neměl podávat zvířatům, která jsou březí, chovná nebo laktující, ani psům s žaludečními nebo střevními problémy, včetně vředů nebo krvácení, ani psům s příznaky krvácivých obtíží. 
Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Tím, že zablokuje tvorbu prostaglandinů, snižuje cimikoxib bolest a zánět způsobený osteoartritidou nebo chirurgickým výkonem na kostech či měkkých tkáních. 
By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Jaký přínos přípravku Cimalgex byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Psům byl podáván buď přípravek Cimalgex, nebo srovnávací přípravek (carprofen). 
The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
Cimicoxibum 
Cimalgex cimicoxib
Pokud se přípravek používá k léčbě osteoartritidy, podávají se psovi tablety jednou denně, s krmivem nebo bez něj, v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti, za použití vhodné tablety (vhodných tablet) s ohledem na hmotnost psa. Psi mohou být léčeni až po dobu šesti měsíců. 
When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Přípravek Cimalgex také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na cimikoxib nebo na kteroukoli jinou složku tablet. 
Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cimalgex je uveden v příbalových informacích. 
For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Co je Cimalgex? 
What is Cimalgex?
Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Cimalgex v rámci léčby bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou a při zvládání perioperační bolesti způsobené ortopedickou operací nebo chirurgickým výkonem na měkkých tkáních převyšují jeho rizika a doporučil, aby bylo přípravku Cimalgex uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Účinnost byla stanovena na základě vyšetření některých příznaků osteoartritidy (jako je například chromost, bolest nebo obtíže při pohybu) veterinárním lékařem i na jejich zhodnocení majitelem zvířete. 
The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimalgex? 
What is the risk associated with Cimalgex?
Pokud je pes mladší než 6 měsíců věku, doporučuje se, aby ho veterinární lékař pečlivě sledoval. 
Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
Jak byl přípravek Cimalgex zkoumán? 
How has Cimalgex been studied?
Jak přípravek Cimalgex působí? 
How does Cimalgex work?
Na základě čeho byl přípravek Cimalgex schválen? 
Why has Cimalgex been approved?
Na co se přípravek Cimalgex používá? 
What is Cimalgex used for?
1 nařízení (ES) č. 726/2004 takové nové údaje nemohou být v rámci přezkumu zohledněny. 
According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
Používají se ke snižování hladiny cholesterolu u pacientů s rizikem kardiovaskulárního onemocnění. 
It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
Celkový závěr a poměr přínosů a rizik 
Overall conclusion and benefit-risk balance
Další pracoviště společnosti Cetero Research nebyla dotčena. 
Other Cetero Research sites were not affected.
Inspekce zjistila závažné případy profesního pochybení a porušení federálních zákonů včetně falšování dokumentů a manipulace se vzorky. 
The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
S ohledem na výše uvedené tedy výbor CHMP potvrdil své předchozí rozhodnutí. 
In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
Používají se samostatně nebo ve spojení se statiny při léčbě hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie. 
It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
Spojené království zahájilo dne 1. srpna 2012 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro zjištěné přípravky registrované vnitrostátními postupy. 
On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.