natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu glulisin byly zkoumány u dětí (7-11 let) a mladistvých (12-16 let) s diabetes mellitus 1. typu. 
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
• Změny kůže v místě aplikace injekce (lipodystrofie) Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit, nebo zesílit (lipodystrofie). 
• Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Je nutné, aby u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem byla udržována v průběhu těhotenství dobrá metabolická kontrola. 
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Apidra SoloStar, předplněné pero dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra SoloStar, pre-filled pen, before using this medicine because it contains important information for you.
Zhoršení renálních funkcí může vést k poklesu potřeby inzulínu. 
Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar poškozen, použijte nový. 
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Tyto instrukce se mohou lišit od obecných pokynů uvedených v návodu k pumpě. 
These instructions may differ from general pump manual instructions.
Nepoužívejte přípravek Apidra 
Do not use Apidra
Jak zachází s inzulínovou pumpou 
How to handle an infusion pump system
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera (viz body 4.2 a 6.6). 
These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) - máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi). 
Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Těžké hypoglykemické epizody, kdy pacient upadne do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem (0,5 mg až 1 mg) podaným intramuskulárně nebo subkutánně někým, kdo dostal patřičné instrukce, nebo glukózou podanou intravenózně zdravotnickým pracovníkem. 
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 mg to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a healthcare professional.
Vzhledem k tomu, že Apidra je roztok, není potřeba ho před použitím znovu protřepávat. 
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití přípravku Apidra u těhotných žen. 
There are no or limited data on the use of Apidra in pregnant women.
Distribuce a eliminace inzulínu glulisin a rozpustného rychle účinkujícího inzulínu po intravenózním podání je podobná s distribučními objemy 13 l a 22 l a poločasem eliminace 13 a 18 minut. 
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Jestliže přecházíte z jiného inzulínu na inzulín glulisin, Vaše dávkování může vyžadovat úpravu lékařem. 
If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Hypoglykémie se může stát závažnou a může vést k bezvědomí a/nebo křečím a k přechodnému nebo trvalému poškození mozkových funkcí nebo dokonce ke smrti. 
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
U pacientů se zhoršením funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity glukoneogeneze a poklesu inzulínového metabolizmu. 
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Infuzní set a zásobník používaný pro přípravek Apidra musí být aseptickou technikou vyměňován nejméně každých 48 hodin. 
The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
Víčko pera musí být vráceno na pero po každé injekci, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii. 
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Primárním účinkem inzulínu a inzulínových analog včetně inzulínu glulisin je regulace metabolismu glukózy. 
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Pokud máte problémy s játry nebo s ledvinami, upozorněte svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávku. 
Special patient groups If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Zvláštní upozornění před aplikací injekce 
Special care before injection
Kojící matky mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety. 
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
Neklinické údaje neodhalily jiné nálezy toxicity než ty, které jsou spojené s hypoglykemizující farmakodynamickou aktivitou (hypoglykémie), odlišné od rozpustného rychle účinkujícího inzulínu nebo s klinickým významem pro člověka. 
Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycaemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Navíc byste měl(a) dostat informace o tom, co podniknout v případě nemoci, v případě příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi nebo při selhání pumpy. 
In addition, you should have been provided with information about what to do if you become ill or if your blood sugar levels get too high or too low, or if the pump system fails.
Apidra by se měla užívat krátce (0 - 15 minut) před jídlem nebo brzy po jídle. 
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
• Před použitím se musí vždy nejprve opatrně upevnit jehla a musí se provést kontrola bezpečnosti. 
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. 
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Je důležité, aby se pacienti užívající přípravek Apidra řídili pouze instrukcemi specifickými pro přípravek Apidra. 
It is important that patients follow the Apidra specific instructions when using Apidra.
Co je Apidra a k čemu se používá 
What Apidra is and what it is used for
Užívání přípravku Apidra s alkoholem 
Apidra with alcohol
Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití. 
You must use the pen as described in these Instructions for use.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět. 
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
• Kožní a alergické reakce v místě vpichu injekce Může se objevit reakce v místě vpichu (např. zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět). 
• Skin and allergic reactions at the injection site Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Systémová hypersenzitivní reakce 
Systemic hypersensitivity reactions
Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne. 
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Může se jednat o příznaky závažného případu generalizované alergie na inzulín, včetně anafylaktické reakce, která může být život ohrožující. 
These could be symptoms of severe cases of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Účinek bude o něco rychlejší, jestliže si injekci inzulínu aplikujete do břišní stěny. 
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
Podávání neadekvátních dávek nebo přerušení léčby zejména u inzulíndependentních diabetiků může vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze; tedy k okolnostem, které jsou potenciálně letální. 
The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Po odstranění krytu pera musí být také zkontrolován vzhled inzulínu: roztok inzulínu musí být čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a musí mít konzistenci vody. 
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Je možné, že bude třeba měnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. 
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména dlouhodobě působící, inzulíny namísto inzulínu glulisin. 
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly long-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glulisine.
Inzulín glulisin se vyrábí technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie Escherichia coli. 
Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů Vašich místních úřadů. 
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Inzulin glulisin k intravenóznímu podání v koncentraci 1 jednotka/ml je stabilní při pokojové teplotě po dobu 48 hodin. 
Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable at room temperature for 48 hours.
V klinické studii prováděné u nediabetiků, pokrývající široké rozmezí renálních funkcí (CrCl > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), byly obecně zachovány rychle účinkující vlastnosti inzulínu glulisin. 
In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Pokyny výrobce na použití pera musí být pečlivě dodržovány při vložení zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulínu. 
The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte nebo zatlačte). 
B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on,
Pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi, vypovídá to o tom, že možná budete potřebovat více inzulínu, než jste si aplikoval(a) v injekci. 
If your blood sugar level is too high, this tells you that you may need more insulin than you have injected.
Jde o závažné nežádoucí účinky. 
These are serious side effects.
Průměrný čas výskytu v organismu u inzulínu glulisin byl kratší (98 minut) než pro rozpustný rychle účinkující inzulín (161 minut) (viz obrázek 3). 
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
Apidra by se měla podávat subkutánní injekcí krátce (0-15 min) před jídlem nebo brzy po jídle, nebo kontinuální subkutánní infuzní pumpou. 
Apidra should be given by subcutaneous injection shortly (0-15 min) before or soon after meals or by continuous subcutaneous pump infusion.
Těžké případy generalizované alergické reakce včetně anafylaktické reakce mohou být život ohrožující. 
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace. 
METHOD OF ADMINISTRATION Use specific pens: see leaflet.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Apidra, než jste měl(a) 
If you use more Apidra than you should
Současná léčba perorálními antidiabetiky může vyžadovat úpravu dávkování. 
Concomitant oral antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Závada inzulinové pumpy nebo infuzního setu nebo chyby při manipulaci mohou rychle přivodit hyperglykémii, ketózu a diabetickou ketoacidózu. 
Malfunction of the insulin pump or infusion set or handling errors can rapidly lead to hyperglycaemia, ketosis and diabetic ketoacidosis.
Po subkutánním podání je inzulín glulisin eliminován rychleji než rozpustný rychle účinkující inzulín s poločasem eliminace 42 minut ve srovnání s 86 minutami. 
After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
Hypoglykémie, nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže dávka inzulínu je vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. 
Hypoglycaemia, the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Problémy s pumpou nebo infuzním setem nebo nesprávné používání pumpy mohou vést k situaci, kdy dostanete málo inzulínu. 
Pump or infusion set problems or using the pump incorrectly can result in you not getting enough insulin.
Inzulin glulisin k intravenóznímu podání v koncentraci 1 jednotka/ml je stabilní při teplotě 15 °C až 25 °C po dobu 48 hodin (viz bod 6.6). 
Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable between 15°C and 25°C for 48 hours (see section 6.6).
Apidra se podává injekcí pod kůži (subkutánně). 
Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Co dělat, pokud pumpa selže nebo při nesprávném použití inzulínové pumpy 
What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly
• SoloStar se nesmí nikdy použít, pokud je poškozen, nebo pokud není jisté, že funguje správně. 
• SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
Vždy užívejte přípravek Apidra přesně tak, jak Vám doporučil lékař. 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
• Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Váš SoloStar ztratí nebo bude poškozen. 
• Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
K těmto situacím může dojít při potížích s infuzní pumpou, nebo pokud není pumpa používána správně. 
These conditions can happen when there are problems with the infusion pump or when the pump system is used incorrectly.
• Nestlačujte injekční tlačítko, zatímco otáčíte voličem dávky, jinak inzulín vyteče. 
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
Příklady příznaků naznačujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče a ztráta vědomí. 
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Nedodržení specifických pokynů pro podávání přípravku Apidra může vést k závažným nežádoucím účinkům. 
Failure to follow Apidra specific instructions may lead to serious adverse events.
Buď injikujte zbývající obsah v peru a doplňte Vaši dávku z nového SoloStar, nebo použijte pro injikování celé dávky nový SoloStar. 
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Neuchovávejte v chladničce. 
Do not refrigerate.
Pacient se má vždy řídit specifickými pokyny pro používání přípravku Apidra a vždy má být vybaven alternativním systémem pro aplikaci inzulínu pro případ selhání pumpy. 
The patient should always follow the Apidra specific instructions and always have access to alternative insulin delivery system in case of pump system failure.
Farmakokinetické profily u zdravých dobrovolníků a diabetiků 1. a 2. typu ukázaly, že absorpce inzulínu glulisin byla asi dvakrát rychlejší s přibližně dvakrát tak vysokou vrcholovou koncentrací ve srovnání s rozpustným rychle účinkujícím inzulínem. 
Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Inzulíny snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy zvláště kosterními svaly a tukem a inhibicí glukoneogeneze v játrech. 
Insulins lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Obrázek 1A 
Figure 1A
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
INFORMATION IN BRAILLE Apidra
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná. 
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Měl(a) byste mít vždy k dispozici náhradní systém pro podání inzulínu pod kůži pro případ selhání inzulinové pumpy. 
You should always have an alternative insulin delivery system available for injection under the skin in case the pump system fails.
• Pokud není jehla držena při nasazování přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k úniku inzulínu, nebo se může poškodit jehla. 
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Nekontrolovaná hypoglykemická nebo hyperglykemická reakce může způsobit bezvědomí, kóma nebo smrt. 
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
V této studii většina pacientů (79 %) mísila jejich rychle účinkující inzulín s NPH inzulínem bezprostředně před injekcí a 58 % pacientů užívalo v době randomizace perorální antidiabetika. 
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycaemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Znamená to, že jste možná dostal(a) málo inzulínu k léčbě cukrovky. 
This means you may not always get enough insulin to treat your diabetes.
Studie u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem ukázaly, že inzulín glulisin, je-li podán subkutánně, je rychlejší v nástupu a kratší v trvání účinku než běžný lidský inzulín. 
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Mírné hypoglykemické epizody mohou být zvládnuty perorálním podáním glukózy nebo produktů obsahujících cukr. 
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Lokální reakce z přecitlivělosti (zčervenání, otok a svědění v místě vpichu) se mohou objevit v průběhu léčby inzulínem. 
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Apidra může být podávána intravenózně. 
Apidra can be administered intravenously.
Zdravotník Vám ji může podat rovněž nitrožilně, za přísného dozoru lékaře. 
It may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl ohřát. 
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce U přípravku Apidra podávaného pomocí CSII byly hlášeny případy výskytu hyperglykémie (viz bod 4.4), která vedla k diabetické ketoacidóze (DKA); většina případů souvisela s nesprávnou manipulací nebo se selháním systému pumpy. 
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Cases of hyperglycaemia have been reported with Apidra when used with CSII (see section 4.4) that has led to Diabetic Ketoacidosis (DKA); most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
Hypoglykémie se však může rozvinout přes následující stádia: 
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages.
Pokud je inzulínové pero poškozeno nebo nefunguje správně (kvůli mechanické závadě), je třeba je vyřadit a použít nové inzulínové pero. 
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Pokud byl inzulín glulisin aplikován subkutánně do břišní stěny, deltového svalu a stehna, profily koncentrace-čas byly podobné s mírně rychlejší absorpcí při podání do břišní stěny ve srovnání s podáním do stehna. 
When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: - jste starší; - máte diabetes již dlouho, - trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie), - Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Apidra“). 
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if: - you are elderly, - you have had diabetes for a long time, - you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Pokud si budete myslet, že máte problémy s přípravkem Apidra, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.