natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U dospělých s mírnými nebo středně závažnými krvácivými příhodami může být použita jednorázová dávka 270 mikrogramů/kg. 
270 micrograms/kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode.
Po patřičném zaškolení mohou přípravek NovoSeven podávat sami pacienti nebo ošetřující osoby. 
Patients or carers may be able to give NovoSeven themselves after suitable training.
• V případě Glanzmannovy trombastenie je dávka 90 mikrogramů/kg podávána každé 2 hodiny, a to nejméně třikrát po sobě. 
• In Glanzmann's thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/kg every 2 hours, for at least three doses.
Aktivací faktoru X umožňuje přípravek NovoSeven dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti. 
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
Ve studii, do které bylo zařazeno 61 pacientů s hemofilií s inhibitory, bylo přípravkem NovoSeven účinně kontrolováno 84 % z 57 závažných krvácení a 59 % z 38 krvácivých příhod v souvislosti s chirurgickým zákrokem. 
In a study involving 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were controlled effectively with NovoSeven.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoSeven? 
What are the risks associated with NovoSeven?
• pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII, 
• congenital factor VII deficiency;
Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly. 
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution to be injected into a vein.
Výdej přípravku NovoSeven je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti. 
NovoSeven can only be obtained with a prescription and treatment and should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
• V případě hemofilie činí dávka 90 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se opakovaně každé 2 až 3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou. 
• In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every 2 to 3 hours until the bleeding is controlled.
Léčivá látka v přípravku NovoSeven, eptakog alfa, je téměř shodná s lidským proteinem nazývaným faktor VII. Eptakog alfa působí stejně jako faktor VII. 
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is almost identical to a human protein called factor VII.
• pacienti s vrozenou hemofilií (poruchou krvácivosti, která se vyskytuje již od narození), u kterých se již vytvořily „inhibitory“ (protilátky) faktorů VIII nebo IX nebo se jejich vytvoření očekává, 
• congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘inhibitors' (antibodies) against factor VIII or IX;
Jak se přípravek NovoSeven používá? 
How is NovoSeven used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoSeven, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoSeven have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• pacienti se získanou hemofilií (onemocněním způsobeným spontánním vytvořením inhibitorů faktoru VIII), 
• acquired haemophilia (a bleeding disease caused by the development of inhibitors to factor VIII);
Přípravek NovoSeven obsahuje léčivou látku eptakog alfa. 
NovoSeven contains the active substance eptacog alfa.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku NovoSeven je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of NovoSeven, see the package leaflet.
Tyto údaje prokázaly, že léčba přípravkem NovoSeven byla úspěšná u 79 % (262 z 333) krvácivých příhod a 88 % (140 ze 159) operací. 
Data on the use of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia were obtained from a registry of patients treated with the medicine, which showed that treatment with NovoSeven was successful in 79% of the bleeding episodes (262 out of 333) and 88% of the surgeries (140 out of
Jak přípravek NovoSeven působí? 
How does NovoSeven work?
Na základě čeho byl přípravek NovoSeven registrován v EU? 
Why is NovoSeven authorised in the EU?
Přípravek NovoSeven byl zkoumán u pacientů s hemofilií a u pacientů trpících nedostatkem faktoru VII. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet krvácivých příhod, které byly účinně kontrolovány. 
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
Aktualizované pokyny byly sestaveny v průběhu Maastrichtského konsenzu 2 konaného v roce 2000. 
The updated guidelines were established during the Maastricht 22000 Consensus meeting.
Účinek* 
Effect*
Al/Al (OPA/Al/PVC//PVC/Al/PET)-blistr 
Al/Al (OPA/Al/PVC//PVC/Al/PET) blister
Posouzení přínosu a rizika 
Benefit/Risk considerations
Nebyla pozorována u opic, psů a myší. 
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Metabolismus a eliminace: 
Metabolism and elimination:
U jednotlivých pacientů může dojít ke klinicky odpovídajícímu snížení. 
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Miralcampo, No.7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko 
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 a 100x1 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení [bude doplněno příslušným státem] 
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 and 100x1 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Absorpce a distribuce: 
Absorption and distribution:
Vliv této kombinace nebyl systematicky studován. 
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Biologická dostupnost po jednorázové dávce 30 mg a po opakovaném denním podávání je 80-90 %. 
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Ovlivněna byla absorpce, dostupnost pro organismus, rozklad a vylučování těchto léků. 
These affect the absorption, availability to the body, the breakdown and the elimination of these medicines.
Metronidazol byl původně považován za alternativu amoxicilinu, avšak v současné době převažuje tendence jeho použití vyhradit pro záchrannou terapii v případě selhání první eradikace. 
Metronidazole was originally considered as an alternative to amoxicillin but there is now tendency to reserve it for rescue therapy in the case of a first eradication failure.
Po osmi dnech opakovaného podávání je dosaženo snížení sekrece o přibližně 85%. 
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Od té doby se objevily nové údaje, na jejichž základě bylo nutné přistoupit k aktualizaci původních pokynů, aby tyto dále poskytovaly praktická léčebná doporučení přijatelná pro klinickou praxi v celé její šíři, tj. 
Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Po 18 měsících léčby byla pozorována atrofie retiny. 
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Aby se zabránilo selhání léčby, je třeba vzít v úvahu místní charakteristiku antibakteriální rezistence a místní pokyny. 
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Tyto enterosolventní tvrdé tobolky jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 14, 28, 56 a 98 tobolek. 
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
Důraz byl kladen na skutečnost, že léčba by měla být chápána jako balíček, který spojuje eradikační terapii první i druhé volby. 
It was pointed out that treatment should be thought of as a package, which considers first- and second-line eradication therapies together.
Účinky předávkování lansoprazolem u člověka nejsou známy (ačkoli akutní toxicita je pravděpodobně nízká), a proto nemohou být poskytnuty informace pro léčbu předávkování. 
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Absorpce z dvanáctníku je rychlá a plasmatických koncentrací je dosaženo během 1,5 až 2 hodin. 
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy, ATC skupina: A02BC03. 
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03.
Během léčby lansoprazolem byly pozorovány následující nežádoucí účinky rozdělené podle četnosti výskytu: Časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); vzácné (>1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) včetně ojedinělých případů. 
The following undesirable effects have been observed during treatment with lansoprazole with the following frequencies: Common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Použití lansoprazolu během těhotenství není doporučeno. 
The use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Přibližně 15-50% metabolitů je vylučováno do moči a zbytkové množství se nachází ve stolici. 
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Vzhledem k omezenému množství údajů u pacientů týkajících se udržovací léčby po dobu delší než 1 rok by mělo být u těchto pacientů prováděno pravidelné hodnocení léčby a důkladné posouzení jejího přínosu. 
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Příjem potravy zpomaluje rychlost absorpce lansoprazolu a snižuje jeho biologickou dostupnost (AUC) přibližně o 25%. 
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Během léčby nedochází ke změně eliminačního poločasu. 
There is no change in half-life during treatment.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lansoprazol-CT je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Dosud byly zjištěny následující interakce mezi lansoprazolem a jedním/dvěma antibiotiky používanými při eradikační léčbě: 
The following interactions between lansoprazole and one/two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Užívejte proto přípravek dle doporučení Vašeho lékaře. 
Please follow your doctor's recommendations
Pravděpodobné jsou interakce s jinými léky. 
Increased interactions with other medicines are likely.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION K perorálnímu podání. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Po opakovaném denním podávání po dobu sedmi dnů je dosaženo přibližně 90% inhibice sekrece žaludeční kyseliny. 
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Tobolky mohou být otevřeny, ale minitablety uvnitř se nesmějí kousat ani drtit. 
The capsules may be opened but the minitablets inside may not be chewed or crushed.
Účinek současného podávání lansoprazolu a různých antibiotik (zvláště klaritromycinu) nebyl dosud systematicky zkoumán. 
The effect of simultaneous administration of lansoprazole and various antibiotics (particularly clarithromycin) has not been systematically investigated.
Přípravek Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, byl postoupen k arbitráži dle článku 29 směrnice Rady 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů na základě připomínky, kterou vzneslo Německo v rámci postupu vzájemného uznávání s Finskem, vystupujícím v roli referenčního členského státu. 
Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Vzhledem k nedostatku údajů u pacientů se závažným poškozením funkce jater by tito pacienti neměli být léčeni lansoprazolem. 
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole.
Refluxní ezofagitida nemusí být přítomna ve formě ulcerace a/nebo vizuálního poškození a tudíž nemusí být endoskopie v některých případech dostačující. 
Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
U pacientů s cirhózou je AUC lansoprazolu významně snížená a eliminační poločas je prodloužený, ale nebyly zaznamenány žádné známky akumulace lansoprazolu. 
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
CYP2C19 podléhá genetickému polymorfismu a 2-6% populace, která je označována jako slabí metabolizéři, je homozygotní pro mutaci alely CYP2C19 a tudíž zde chybí funkční enzym CYP2C19. 
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Účinek přípravku Lansoprazol-CT může být ovlivněn následujícími léky nebo skupinami léků: 
The effect of Lansoprazol-CT may be influenced by the following medicines or drug groups:
Výše uvedená kritéria na základě pozorování splňovaly následující léčebné režimy: Standardní dávka inhibitoru protonové pumpy, dvakrát denně, a: 
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following: Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and:
Omezené zkušenosti s podáváním lansoprazolu těhotným ženám nenaznačují škodlivé účinky na nenarozené dítě nebo na samotné těhotenství. 
Limited experience to date with the use of lansoprazole in pregnant women has produced no evidence of any side effects on the unborn child or on the pregnancy itself.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Obvyklá dávka přípravku: 
The usual dose is
Lansoprazol má malý nebo mírný vliv na schopnost řízení a obsluhy strojů. 
Lansoprazol-CT has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pokud je lansoprazol v kombinaci s antibiotiky užíván pro eradikaci H. pylori, pak by měly být dodržovány instrukce pro používání těchto antibiotik. 
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Tyto metabolity nemají žádný významný účinek na sekreci žaludeční kyseliny. 
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Uchovávejte při teplotě do 30°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Tento lék má nejlepší účinek při podávání nalačno. 
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Lansoprazol se váže na plasmatické proteiny přibližně z 95%, ale nebylo zjištěno, že by významně ovlivňoval další léčivé látky vážící se na plasmatické proteiny. 
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound active substances.
Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se mikrobiální rezistence a vhodného použití a preskripce antibakteriálních látek. 
Consideration should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. 
Do not store above 30ºC.
Klinicky významné interakce lansoprazolu s diazepamem nebyly prokázány. 
Clinically significant interactions of lansoprazole with diazepam have not been demonstrated.
Potrava snižuje biologickou dostupnost lansoprazolu: je doporučeno užívat lansoprazol před jídlem. 
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [bude doplněno příslušným státem] 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [to be completed nationally]
To může vést ke zmnožení přirozených bakterií vyskytujících se v gastrointestinálním traktu. 
This can lead to an increase in the number of natural bacteria present in the gastrointestinal tract.
Vzhledem k tomu, že ¾ náplní řízení bylo schválení harmonizovaného rozpisu dávkování pro trojkombinační terapii určené k eradikační léčbě H.pylori, ¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, 
Whereas, ¾ The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Jelikož tento přípravek obsahuje sacharózu, neměli by pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy tento přípravek užívat. 
Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
* Účinky klaritromycinu na farmakokinetiku lansoprazolu jsou pravděpodobně závislé na CYP2C19 genotypu pacienta. 
* The effects of clarithromycine on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient's CYP2C19 genotype.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Lansoprazol-CT Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Možné příznaky předávkování lansoprazolem mohou být podobné nežádoucím reakcím uvedeným v bodě 4.8. 
Possible symptoms of lansoprazole overdose can be expected to be similar with adverse drug reactions listed in section 4.8.
Není možné vyloučit, že lansoprazol může ovlivnit transport touto transportní bílkovinou, což vyvolává zvýšené plasmatické koncentrace P-gp substrátů jako je digoxin. 
It may not be excluded that lansoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Eradikace Helicobacter pylori: 
Helicobacter pylori eradication:
Metabolismus lansoprazolu je hlavně katalyzován enzymem CYP2C19. 
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Teoreticky musí být s opatrností očekávány zesílené interakce s jinými přípravky. 
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Účinek může být také přítomný, pokud je lansoprazol podáván v kombinaci s léčivými látkami, jejichž absorpce je závislá na pH. 
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other active substances with pH dependent absorption.
Účinek klaritromycinu na lansoprazol je vyšší, pokud je pacient takzvaný slabý metabolizér. 
The effect of clarithromycin on lansoprazole is increased if the patient is a so-called slow metaboliser.
Je tudíž doporučeno monitorování sérových hladin jiných léčivých přípravků užívaných během prvního týdne eradikační léčby. 
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
[viz Annex I - bude doplněno příslušným státem] 
[see Annex I - to be completed nationally]
To má za následek subterapeutické koncentrace ketokonazolu a itrakonazolu a tato kombinace by neměla být prováděna. 
This result in sub-therapeutic concentrations of ketokonazole and itrakonazole and the combination should be avoided.
Dávky by měly být upraveny podle individuálních potřeb a v léčbě by se mělo pokračovat v závislosti na klinickém stavu. 
Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue for as long as clinically indicated.
Další selhání je třeba řešit na základě posouzení konkrétního případu. 
Subsequent failures should be handled on caseby-case basis.
DATUM REVIZE TEXTU [bude doplněno příslušným státem] 
DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
Jednotlivá orální dávka 30 mg vyvolá inhibici pentagastrinem stimulované sekrece žaludeční kyseliny o přibližně 80%. 
A single oral dose of 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Byly podávány dávky až do 180 mg. 
Dosages up to 180 mg have been administered.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou. 
The capsules are swallowed whole with liquid.
Dávka může být zvýšena až na 30 mg denně, pokud je to nutné. 
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Maastrichtský konsenzus uvedl, že léčebné režimy pro eradikaci H. pylori by měly být jednoduché, dobře tolerované a měly by dosahovat eradikace v rozsahu více než 80 % (na základě analýzy podle původního léčebného záměru, tzv. „intention to treat“). 
The Maastricht Consensus stated that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Dávka lansoprazolu by tudíž měla být užívána minimálně jednu hodinu před nebo po podání těchto léků. 
The Lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Lansoprazol není významným způsobem eliminován hemodialýzou. 
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
V každé skupině jsou uvedeny nežádoucí účinky v sestupném pořadí podle výskytu. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Denní dávky vyšší než 120 mg by měly být podávány v rozdělených dávkách. 
Daily dosages of greater than 120 mg should be administered in divided doses.
Dostupné údaje podporují použití kombinace lansoprazol-amoxicilin-klaritromycin jako terapie první volby. 
Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
U pacientů s žaludečními a dvanáctníkovými vředy by měla být zvážena možnost infekce H. pylori jako etiologického faktoru. 
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Tobolky přípravku Lansoprazol-CT se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody). 
Lansoprazol-CT capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e.g. a glass of water).
Studie na zvířatech prokázaly vylučování lansoprazolu do mateřského mléka. 
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [bude doplněno příslušným státem] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]