natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GI perforace stupně 3-4 se vyskytla u všech 3 pacientů (0,5%) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 2 pacientů (0,3 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI. 
Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
PRES): méně častý (může postihovat až 1 ze 100 osob) - příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, změny zraku, pocit zmatenost nebo záchvaty spolu s vysokým krevním tlakem nebo bez něj. 
• A side effect which affects your nervous system (called ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' or PRES): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - signs may include headache, sight changes, feeling confused or fits with or without high blood pressure.
ATE stupně 3-4 se vyskytla u 11 pacientů (1,8 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI. 
Grade 3-4 events occurred in 11 patients (1.8 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Léčbu přípravkem ZALTRAP je třeba dočasně přerušit na dobu alespoň 4 týdnů před elektivní operací 
ZALTRAP should be temporarily suspended for at least 4 weeks prior to elective surgery (see section
Тел. 
/L.
Orofaryngeální bolest 
Severe diarrhoea
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě tímto přípravkem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující zrak, koncentraci nebo schopnost reagovat. 
You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1) Hemoragie (1) 
Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1)
• pokud jste již někdy měl(a) tzv. píštěl, což je abnormální kanálek či průchod tvořící propojení mezi vnitřním orgánem a kůží či jinými tkáněmi. 
• you have had any abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula').
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl pozorován průjem (všech stupňů) u 69,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI. 
In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Febrilní neutropenie nebo neutropenická sepse 
Febrile neutropenia or neutropenic sepsis
Žilní tromboembolické příhody 
Arterial thromboembolic events
palmoplantární erytrodysestezie) 
‘Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome')
V klinicky indikovaných případech lze zahájit léčbu kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky. 
Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated.
Všechny stupně závažnosti 
All grades
vyšší pro režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinaci placebo/FOLFIRI byly v pořadí klesající četnosti: neutropenie, průjem, hypertenze, leukopenie, stomatitida, únava, proteinurie a astenie (viz tabulka 1). 
The most common reported grades 3-4 reactions ( ≥5 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency, were neutropenia, diarrhoea, hypertension, leucopenia, stomatitis, fatigue, proteinuria, and asthenia (see Table 1).
polysorbát 20, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a/nebo kyselinu chlorovodíkovou a vodu na injekci. 
Also contains sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM ZALTRAP 25 mg/ml 
PRACTICAL INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION AND HANDLING OF ZALTRAP 25 mg / ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
6 měsíců vedlo ke kostním změnám (účinky na růstovou destičku a axiální a apendikulární skelet), změnám nosní dutiny, ledvin, vaječníků a nadledvin. 
Weekly/every two weeks intravenous administration of aflibercept to cynomolgus monkeys for up to 6 months resulted in changes in the bone (effects on growth plate and the axial and appendicular skeleton), nasal cavity, kidney, ovary, and adrenal gland.
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly hlášeny VTE všech stupňů u 9,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 7,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI. 
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Medián PFS (95% CI) (měsíce) 
Median PFS (95 % CI) (months)
U pacientů léčených afliberceptem bylo popsáno zvýšené riziko krvácení, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod (viz bod 4.8). 
An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ZALTRAP a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán 
What ZALTRAP is and what it is used for What you need to know before you are given ZALTRAP How ZALTRAP is given
Pacienti s předchozí léčbou bevacizumabem (n (%)) Medián PFS (95 % CI) (měsíce) 
Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % CI) (months)
GI perforace stupně 3-4 se vyskytla u 0,8 % pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a u 0,2 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4). 
Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
ZALTRAP/FOLFIRI oproti pacientům léčeným režimem placebo/FOLFIRI jsou uvedeny v tabulce 1 
Adverse reactions and laboratory abnormalities reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Krvácení stupně 3-4, včetně GI krvácení, hematurie a krvácení po výkonu bylo hlášeno u 2,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI. 
Grade 3-4 haemorrhage including GI haemorrhage, haematuria, and post-procedural haemorrhage was reported in 2.9 % of patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared with 1.7 % of patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
U pacientů, u nichž dojde k rozvoji PRES, se má aflibercept vysadit (viz bod 4.2). 
Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2).
Pacienti s předchozí léčbou bevacizumabem (n (%)) Medián OS (95 % CI) (měsíce) 
Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % CI) (months)
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Na počátku léčby byl přípravek ZALTRAP podán jen omezenému počtu pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (N=49). 
A limited number of patients having moderate/severe renal impairment at baseline (N = 49) were treated with ZALTRAP.
U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byly hlášeny případy srdečného selhání a snížení ejekční frakce. 
Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
Podání režimu ZALTRAP/FOLFIRI je třeba odložit, dokud počet trombocytů nedosáhne ≥75 x 109/l (viz bod 4.2). 
Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
Kolik přípravku a jak často budete dostávat • Infuze („kapačka“) trvá přibližně jednu hodinu. 
• The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
• Bílkovina v moči (tzv. proteinurie) je velmi častá (může postihovat více než 1 z 10 osob) 
• Protein in the urine (also called ‘proteinuria'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this is very commonly seen in tests.
(G-CSF). 
Vistor hf.
předchozí léčby bevacizumabem, ECOG performance status 0 a 1, přítomnosti pouze jaterních metastáz, hypertenze v anamnéze a počtu postižených orgánů byl prokázán léčebný účinek ve prospěch režimu ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI. 
Other subgroup analyses for overall survival and progression free survival according to age (< 65; ≥ 65), gender, presence of liver metastasis only, history of prior hypertension, and number of organs involved, showed a treatment effect favouring the ZALTRAP/FOLFIRI regimen over the placebo/FOLFIRI regimen.
byl hlášen u 19,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 7,8 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI. 
Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Zhoršené hojení ran 
Compromised wound healing
U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI bylo pozorováno zvýšené riziko hypertenze stupně 3-4 (včetně hypertenze a jednoho případu esenciální hypertenze). 
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
• Proděravění střeva (tzv. gastrointestinální perforace): méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) - jedná se o proděravění stěny žaludku, jícnu nebo střev, které může být příčinou úmrtí. 
• Holes in the gut (also called ‘gastro-intestinal perforation'): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel.
Píštěl stupně 3-4 se vyskytla u 0,2 % pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a u 0,1 % pacientů s placebem (viz bod 4.4). 
Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Jak přípravek ZALTRAP uchovávat 
How ZALTRAP is given
Neutropenie nebo trombocytopenie (viz body 4.4 a 4.8) 
ZALTRAP/FOLFIRI Treatment delay or dose modification Neutropenia or thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8)
Pokud se během léčby objeví píštěl, lékař ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP. 
If you develop such a connection or passageway during treatment, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (populace s kolorektálním karcinomem, karcinomem pankreatu a plic) byla incidence ATE (všech stupňů) 2,3 % u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a 1,7 % u pacientů léčených placebem. 
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
neovaskularizaci, epidermální hyperplazii/reepitelizaci a pevnosti v tahu. 
In full-thickness excisional and incisional skin wound models, aflibercept administration reduced fibrous response, neovascularisation, epidermal hyperplasia/re-epithelialisation, and tensile strength.
Nazofaryngitida 
Haemorrhage
Zhoršené hojení ran stupně 3-4 se vyskytl u 0,2 % pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a u pacientů s placebem se nevyskytlo (viz bod 4.4). 
Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
U pacientů léčených afliberceptem byl hlášen vznik píštěle s postižením GI traktu i mimo GIT (viz bod 4.8). 
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
(4) Nebylo hlášeno v mCRC studii, nicméně PRES byl hlášen u pacientů léčených afliberceptem v monoterapii v jiných studiích a v kombinaci s chemoterapiemi jinými než FOLFIRI V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC se u ≥ 20 % pacientů vyskytly následující nežádoucí účinky: anémie, nauzea, zvracení, zácpa, alopecie, zvýšení alkalické fosfatázy a hyperbilirubinemie. 
(4) Not reported in MCRC study; however, PRES was reported in patients from other studies treated with aflibercept as monotherapy and in combination with chemotherapies other than FOLFIRI
U pacientů, u nichž dojde k rozvoji nefrotického syndromu nebo TMA, se má léčba afliberceptem ukončit (viz bod 4.2). 
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome or TMA (see section 4.2).
• bolest v ústech nebo v krku • vodnatá rýma 
• pain in the mouth or throat
ATE stupně 3-4 se vyskytla u 1,7 % pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a u 1,0 % pacientů s placebem (viz bod 4.4). 
Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
PFSb 
Batch
Dyspnoe Epistaxe Dysfonie 
Dysphonia Oropharyngeal pain
Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1) 
Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1)
Pokud kojíte, informujte svého lékaře předtím, než Vám bude přípravek podán. 
Talk to your doctor before being given this medicine if you are breast-feeding.
Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (populace s kolorektálním karcinomem, karcinemom pankreatu a plic) byla incidence zhoršeného hojení ran (všech stupňů) 0,5 % u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a 0,4 % u pacientů léčených placebem. 
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Dyspnoe 
Headache
V rámci tří (3) placebem kontrolovaných klinických studií fáze III (populace s kolorektálním karcinomem, karcinomem pankreatu a plic) byl výskyt GI perforace (všech stupňů) 0,8 % u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a 0,3 % u pacientů užívajících placebo. 
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Podání infuzního roztoku 
Administration of the infusion solution
stupně (včetně plicní embolie) 
• Grade 4 venous thromboembolic events (including pulmonary embolism)
• Vznik píštěle 
• Fistula formation
Ihned se obraťte na svého lékaře nebo zubního lékaře v průběhu a po ukončení léčby přípravkem 
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with ZALTRAP or after stopping treatment.
• Přípravek ZALTRAP se dodává v injekční lahvičce na jedno použití. 
• ZALTRAP is a single-use vial.
U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla hlášena trombocytopenie. 
Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
Citric acid monohydrate
Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 20 
Sodium citrate dihydrate
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok afliberceptum 
ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion aflibercept
ZALTRAP vysadit až do navození kontroly hypertenze a v následných cyklech snížit dávku na 2 mg/kg. 
In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, ZALTRAP should be suspended until the hypertension is controlled and the dose reduced to 2 mg / kg for subsequent cycles.
Epistaxe 
Dyspnoea Epistaxis
U pacientů, u nichž dojde k výskytu ATE, se má léčba afliberceptem ukončit (viz bod 4.2). 
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
Deutschland 
France
Na počátku léčby a před zahájením každého cyklu afliberceptu se doporučuje sledování kompletního krevního obrazu (KO), včetně diferenciálního rozpočtu. 
Monitoring of complete blood count (CBC) with differential count is recommended at baseline and prior to initiation of each cycle of aflibercept.
U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI (viz bod 4.8) byl pozorován zvýšený výskyt neutropenických komplikací (febrilní neutropenie a neutropenické infekce). 
A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány při podávání přípravku 
The side effects listed below were seen when ZALTRAP was given together with chemotherapy.
Poruchy nervového systému 
Ejection fraction decreased Nervous system disorders Very common
ZALTRAP/FOLFIRI a u 1,2 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (viz bod 4.4). 
Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Aftózní stomatitida Proktalgie 
Fistula formation
U pacientů, u nichž dojde ke vzniku píštěle, se má léčba afliberceptem ukončit (viz bod 4.2). 
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml koncentrátu obsahuje afliberceptum 100 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 8 ml koncentrátu obsahuje afliberceptum 200 mg 
One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
Starší pacienti 
Asthenic conditions
nemají být, pokud je to možné, prováděny invazivní stomatologické zákroky (viz bod 4.8). 
Invasive dental procedures should, if possible, be avoided in patients treated with Zaltrap and who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates (see section 4.8).
Stomatitida 
Pregnancy
V rámci tří placebem kontrolovaných klinických studií fáze III (populace s kolorektálním, pankreatickým a plicním karcinomem) byl výskyt VTE (všech stupňů) 7,1 % u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a 
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 0,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (viz bod 4.4). 
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
3 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 5 pacientů (0,8 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI. 
In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Jak přípravek ZALTRAP vypadá a co obsahuje toto balení 
What is in this leaflet
Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/4 ml 
100 mg / 4 ml 1 vial
MedDRA Preferovaný termín 
MedDRA Preferred Term
• Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky 
• At the request of the European Medicines Agency
Zlepšení sluchu bylo zaznamenáno u nejméně jednoho ucha u všech čtyř subjektů. 
Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Datum posledního prodloužení registrace: 26.ledna 2011 
Date of latest renewal: 26 January 2011
Jedna infuze potrvá přibližně 4 hodiny. 
Each infusion will take approximately 4 hours.
Údaje dostupné v současné době jsou uvedeny v bodě 5.1. 
Currently available data are described in section 5.1.
Viz též bod 4.3. 
See also section 4.3.
Modul 5 - klinická 
Module 5 - Clinical
I přes omezení daná velmi malým počtem zařazených pacientů, je možné z této studie vyvodit následující závěry: 
Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Rychlost růstu zůstala během omezené doby sledování normální. 
Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY 
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Co je tento přípravek a k čemu se používá 
What this medicine is and what it is used for
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.ledna 2006 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti. 
The dose you receive is based on your body weight.
Je třeba dodržovat současné lékařské standardy pro akutní léčbu. 
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky. 
Unopened vials: 3 years.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Not all package sizes may be marketed.
Finální Zpráva o studii v rámci tohoto CSP bude předložena do 31. července 2020. 
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Perinatální a postnatální toxicita nebyla zkoumána. 
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Hladiny GAG v moči poklesly o více než 70%, což je v souladu s výsledky u starších pacientů. 
Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Zvláštní povinnosti: 
Specific Obligations:
Jiné nežádoucí účinky s neznámou četností: 
Other side effects with an unknown frequency:
Farmakokinetické parametry u pacientů při fázi 1 zůstávaly dlouhodobě stabilní (min. 194 týdnů). 
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Podrobné informace o klinickém stavu se budou shromažďovat při vstupu do studie a pak na každoroční bázi po dobu minimálně 15 let. 
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
V rámci CSP budou provedeny dílčí studie, které: 
Substudies will be conducted within the CSP that will:
Časté účinky mají výskyt 1/100 až <1/10. 
Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10.
Vyhodnotí bezpečnost a účinnost Naglazymu u 10 dětí mladších než 
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Další měření (GAG v moči, protilátky) se vyhodnocují častěji. 
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Střední ( SD) poločas eliminace (t1/2) byl 22,8 ( 10,7) minut ve 24. týdnu. 
The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Jelikož existují nepatrné zkušenosti s obnovením léčby po delším přerušení, je třeba dbát opatrnosti vzhledem k teoreticky zvýšenému riziku hypersenzitivní reakce. 
As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, caution is to be used due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction.
Galsulfáza je protein a očekává se, že se metabolicky degraduje pomocí peptidové hydrolýzy. 
Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Jako u všech lyzozomálních genetických poruch je velmi důležité, zvláště u těžkých forem, zahájit léčbu co nejdříve, dříve než se objeví ireverzibilní klinická manifestace choroby. 
As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství ani na embryo-fetální vývoj (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).