natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injekčních lahviček 
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje: 
Each vial of 1 ml contains:
INDIKACE Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů. 
INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce. 
It is recommended to monitor dogs for bacterial infections, especially during the first weeks of treatment.
Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku. 
Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
Primární obal: Jednodávkové čiré skleněné injekční lahvičky typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou. 
Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Podávejte podle dávkovací tabulky níže. 
Dose according to the dosing chart below.
PAPÍROVÁ KRABIČKA 
CARDBOARD BOX
Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení roztoku. 
To allow for mixing of the solution, gently invert the syringe three or four times before administering.
LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, a proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u chovných zvířat. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné injekční lahvičky. 
For dogs above 40 kg, the contents of more than one vial are required to administer a single dose.
Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku. 
Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Inc. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Lokivetmabum 10 mg/ml Lokivetmabum 20 mg/ml Lokivetmabum 30 mg/ml Lokivetmabum 40 mg/ml 
lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg 
CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Pes. 
Dog.
Podávejte podle dávkovací tabulky níže: 
Dose according to the dosing chart below:
Podejte celý objem (1 ml) injekční lahvičky. 
Administer the entire contents (1 ml) of the vial.
Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce spojené s atopickou dermatitidou. 
It is recommended to monitor dogs for bacterial infections associated with atopic dermatitis, especially during the first weeks of treatment.
VELIKOST BALENÍ 1 x 1 ml 
PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
4.11 Ochranná(é) lhůta(y) 
4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: 
Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy 
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe. 
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy Lokivetmabum 
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml Papírová krabička s 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml Papírová krabička s 6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml 
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Subkutánní podání. 
Zoetis Inc.
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje 20 mg Lokivetmabum. 
Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje 40 mg Lokivetmabum. 
Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje 10 mg Lokivetmabum. 
Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje 30 mg Lokivetmabum. 
Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Žádné z těchto změn nebyly považovány za klinicky významné. 
None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Příznaky, o kterých byste měl(a) vědět 
Symptoms you should be aware of
Význam těchto zjištění pro člověka není znám. 
The relevance of these findings to humans is unknown.
Datum první registrace: 5. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015 
Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Tělesná hmotnost <60 kg 
Body weight <60 kg
• Vzdělávací materiál pro lékaře. 
• Educational material for the physician.
Přípravek Daxas Vám v této situaci nepomůže. 
Daxas will not help you in this situation.
ANX 2.1 - Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dlouhodobou komparativní observační studii bezpečnosti. 
ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
Průběžné zprávy o studii - s každou zprávou PSUR 
Interim Study Reports - with each PSUR.
Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. 
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Negativní binomická regrese 
Negative binomial regression
• Konkrétní schválené indikaci. 
The specific indication approved.
Model analýzy 
Analysis model
Přetrvávající nesnášenlivost 
Persistent intolerability
Tyto poimplantační ztráty nebyly pozorovány u králíků. 
Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Poměr roflumilast/placebo 
Ratio Roflumilast/Placebo
V méně častých případech se mohou objevit alergické reakce. 
In uncommon cases allergic reactions may occur.
Vezměte s sebou veškeré léky a tuto příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o Vašich současných lécích. 
Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
V případě alergické reakce přestaňte užívat přípravek Daxas a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. 
In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Pacienti bez exacerbací v anamnéze byli vyloučeni. 
Patients with no history of exacerbations were excluded.
Nepřestávejte tyto léky užívat a nesnižujte jejich dávky, pokud Vám to neporadil lékař. 
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Tabletu užívejte každý den ve stejnou dobu. 
Take the tablet at the same time every day.
Nadále užívejte tento lék v obvyklém čase. 
Continue taking your medicine at the usual times.
Jedno balení obsahuje 28 tablet. 
Each pack contains 28 tablets.
Daxas 500 mikrogramů byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku a je určen k udržovací léčbě. 
Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Linearita/Nelinearita 
Linearity/Non-linearity
V případě předávkování se doporučuje nasazení vhodné podpůrné péče. 
In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den. 
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Infekce dýchacích cest (kromě pneumonie) 
Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Ihned informujte lékaře nebo lékárníka. 
Tell your doctor or pharmacist straight away.
• závažné infekci. 
• severe infection
Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit obsah a formu aktualizovaného vzdělávacího materiálu oprávněnou národní autoritou daného státu. 
The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Daxas předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Záchranná medikace (salbutamol nebo albuterol) byla povolena k použití podle potřeby. 
Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Když se aktivita této bílkoviny sníží, zmenšuje se i zánět v plicích. 
When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce. 
Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Tabletu je možno užívat s jídlem nebo bez jídla. 
The tablet can be taken with or without food.
28 tablet - 28denní počáteční balení 
28 tablets - 28-day starter pack.
EU/1/10/636/001 10 potahovaných tablet EU/1/10/636/002 30 potahovaných tablet EU/1/10/636/003 90 potahovaných tablet EU/1/10/636/004 14 potahovaných tablet EU/1/10/636/005 28 potahovaných tablet EU/1/10/636/006 84 potahovaných tablet EU/1/10/636/007 98 potahovaných tablet 
EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
Hlavními důvody pro ukončení léčby byly odvolání souhlasu s léčbou a hlášené nežádoucí příhody. 
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu. 
The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Většina příslušných zjištění ve farmakologických studiích bezpečnosti a toxikologických studiích se projevila po vyšších dávkách a expozici, než jaké jsou zamýšleny pro klinické použití. 
Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
V těchto studiích bylo povoleno použití dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA), které byly použity u přibližně 50 % studované populace. 
Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Co je přípravek Daxas a k čemu se používá 
What Daxas is and what it is used for
Přípravek Daxas tedy zmírňuje dýchací obtíže. 
Thus Daxas eases breathing problems.
PVC/PVDC Al blistry v balení po 28 tabletách. 
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
Poissonova regrese 
Poisson regression
Neexistují důkazy imunotoxického potenciálu, senzibilizace kůže či fototoxického potenciálu. 
There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
Zlepšení funkce plic bylo zřejmé při první lékařské prohlídce po 4 týdnech a udrželo se po dobu až jednoho roku (konec období léčby). 
The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože přípravek Daxas může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě. 
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Další léčivé přípravky a přípravek Daxas 
Other medicines and Daxas
Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol 4000 
Hypromellose Macrogol 4000
Roflumilast zlepšil funkci plic po 4 týdnech (byl podáván po dobu 52 týdnů). 
Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Není známo, zda je roflumilast dialyzovatelný peritoneální dialýzou. 
It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Daxas u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN. 
There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Četnost těžkých exacerbací CHOPN a změny FEV1 byly hodnoceny jako klíčové sekundární cílové ukazatele. 
The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Další onemocnění 
Other diseases
Pro případ dosažení úlevy při náhlém záchvatu dušnosti je velmi důležité, aby Vám lékař předepsal jiný lék, který budete mít stále u sebe pro případ takového záchvatu. 
In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
Pacienti by měli svému lékaři sdělit, zda užívají jakékoli jiné léky. 
That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Roflumilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je nespavost, úzkost, nervozita a deprese. 
Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
Další nežádoucí účinky zahrnují následující: 
Other side effects include the following:
Kombinace faktorů, např. nekuřačka černé pleti, může vést ke zvýšení expozice a trvalé nesnášenlivosti. 
A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX07 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Použití inhalačních kortikosteroidů a teofylinu bylo v těchto studiích zakázáno. 
The use of inhaled corticosteroids and theophylline was prohibited during the studies.
Při užívání nízké dávky nebude mít léčivý přípravek plný účinek - proto je důležité, abyste po 28 dnech přešel(la) na plnou dávku (tzv.“udržovací dávka“). 
At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Daxas, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků. 
Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Proto existuje jen nízká pravděpodobnost relevantních interakcí s látkami metabolizovanými těmito enzymy cytochromu P450. 
Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Po ukončení léčby roflumilastem se u většiny pacientů hmotnost po 3 měsících vrátila na původní hodnotu. 
After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Inhalační kortikosteroidy byly používány u 809 (61 %) pacientů léčených roflumilastem, avšak podávání LABA a teofylinu bylo zakázáno. 
Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Nebyly pozorovány interakce s inhalačním salbutamolem, formoterolem, budesonidem a perorálním montelukastem, digoxinem, warfarinem, sildenafilem a midazolamem. 
No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
Ve studii lidské spermatogeneze neměl roflumilast v dávce 500 mikrogramů žádné účinky na vlastnosti spermatu či reprodukční hormony v průběhu tříměsíční léčby a během 3 měsíců po ukončení léčby. 
In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Karta pacienta by měla obsahovat následující klíčové části: 
The patient card should contain the following key elements:
Poraďte se, prosím, se svým lékařem, pokud trpíte některým z těchto onemocnění. 
Please talk to your doctor if you have one of these diseases.
V takovém případě je třeba léčbu roflumilastem přehodnotit (viz bod 4.4). 
In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná až středně závážná. 
The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Alergické reakce mohou postihnout kůži a ve vzácných případech mohou způsobit otok očních víček, obličeje, rtů a jazyka, což může vést k dýchacím obtížím a/nebo k poklesu krevního tlaku a zrychlenému srdečnímu tepu. 
Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat.
Maximální koncentrace metabolitu N-oxidu je dosaženo asi za osm hodin (rozmezí 4 až 13 hodin). 
Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
Karta pacienta 
Patient Card
Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku nežádoucích příhod a počtu pacientů, kteří přeruší zahajovací léčbu, jedná se však o subterapeutickou dávku. 
This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose.
Roflumilast se nedoporučuje v těhotenství. 
Roflumilast is not recommended during pregnancy.
V případě nevysvětlitelného a klinicky významného snížení hmotnosti je nutno léčbu roflumilastem ukončit a nadále sledovat tělesnou hmotnost. 
In the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease, the intake of roflumilast should be stopped and body weight should be further followed-up.
Kreatinfosfokináza (CPK) v krvi zvýšená 
Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
Konzumace jídla neovlivňuje celkový inhibiční účinek na PDE4, ale prodlužuje dobu do nástupu maximální koncentrace (tmax) roflumilastu o jednu hodinu a snižuje Cmax přibližně o 40 %. 
Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Neexistují důkazy specifické kumulace či retence roflumilastu nebo jeho metabolitů v orgánech a tukové tkáni. 
There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
Některé nežádoucí účinky mohou být závážné. 
Some side effects could be serious.
Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou. 
If possible take your medicine and this leaflet with you.
Ačkoli se nežádoucí účinky jako průjem, nevolnost, bolest břicha a bolest hlavy vyskytují zejména během prvních týdnů léčby a obvykle s pokračující léčbou vymizí, léčba roflumilastem má být přehodnocena v případě přetrvávající nesnášenlivosti. 
While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
• Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater. 
The limited or missing information in patients with liver impairment.
K dosažení příznivého účinku je nutno přípravek Daxas užívat po dobu více týdnů. 
You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect.
Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Daxas, prostě pokračujte další den další tabletou. 
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daxas, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Celkový inhibiční účinek na PDE4 se snížil o 9 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 10-30 ml/min). 
Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
Jedno balení obsahuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet. 
Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets.
Jedna tableta obsahuje 49,7 mg laktózy (jako monohydrát). 
Each tablet contains 49.7 mg lactose (as monohydrate).
Evropská léková agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s roflumilastem ve všech podskupinách pediatrické populace u chronické obstrukční plicní nemoci (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Středně těžká nebo těžká 
Moderate or severe
Při zařazování do studie bylo vyžadováno, aby pacienti měli alespoň jednu exacerbaci v předchozím roce a standardní udržovací léčbu CHOPN po dobu nejméně 12 týdnů. 
At screening, patients were required to have had at least one exacerbation in the previous year and on standard of care COPD maintenance treatment for at least 12 weeks.
Žlutý oxid železitý (E172) 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Roflumilast působí na varianty řetězce PDE4A, 4B a 4D s podobnou potencí na nanomolární úrovni. 
Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range.
Uspořádání studie bylo dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami. 
The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Pacienty a ošetřující osoby je třeba poučit, aby předepisujícímu lékaři oznámili výskyt jakýchkoliv sebevražedných myšlenek (viz též bod 4.4). 
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
Afinitita vůči variantě řetězce PDE4C je 5x až 10x nižší. 
The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.