natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Evista výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD). 
In postmenopausal women with osteoporosis, Evista reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den). 
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day).
Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem. 
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Evista-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Přípravek Evista nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 
Driving and using machines Evista has no or negligible effects on driving or using machines.
Používání přípravku Evista u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje. 
Therefore Evista is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
Keep out of the sight and reach of children.
Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Evista riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88). 
In the 4th year alone, Evista reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Přípravek Evista je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen. 
Evista is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Přípravek Evista snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 0,47, 0,89). 
Evista reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
28 potahovaných tablet 
28 film coated tablets
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 potahovaných tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film coated tablets
Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3). 
Evista should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 potahovaných tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film coated tablets
Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody 
Uncommon: Fatal strokes
Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem Evista oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% Evista a 18,2% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, průměrný věk 66 let, 10,6% Evista a 7,1% placebo). 
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo).
Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Evista a u 14,0% pacientek na placebu. 
Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Evista: 
If you stop taking Evista
U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Evista signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod. 
Evista therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Přípravek Evista neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly. 
Evista does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8% pacientek z 2 557 léčených přípravkem Evista a u 11,1% z 2 576 pacientek na placebu. 
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Evista treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Šlo o periferní edém, jehož incidence byla v klinických studiích k prevenci osteoporózy 3,1% u přípravku Evista a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Evista a 6,1% u placeba. 
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Evista and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Evista and 6.1 % for placebo.
Terapie přípravkem Evista po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou. 
Evista treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Ve studiích na prevenci osteoporózy se ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku vyskytlo u 10,7% pacientek z 581 léčených přípravkem Evista a u 11,1% z 584 pacientek na placebu. 
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Evista treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie 
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders
Poškození jater: Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4). 
Evista should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Evista ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi. 
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Evista.
• Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
• Medicinal product subject to medical prescription
Přípravek Evista je metabolizován zejména v játrech. 
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Evista je neočekávané. 
So any vaginal bleeding while you take Evista is unexpected.
Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7 705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor (ER) pozitivního invazivního karcinomu prsu bylo sníženo o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50). 
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Evista treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2 receptorů, benzodiazepiny. 
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Co přípravek Evista obsahuje: - Léčivou látkou je raloxifeni hydrochloridum. 
What Evista contains - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Přípravek Evista jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165. 
What Evista looks like and contents of the pack Evista are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Jestliže jste užila více přípravku Evista, než jste měla: 
If you take more Evista than you should
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evista užívat 
What you need to know before you take Evista
Evista 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum 
Evista 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
NÁZEV PŘÍPRAVKU Evista 60 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Evista 60 mg film coated tablets
Přípravek Evista nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.Ve všech placebem kontrolovaných studiích se přípravek Evista neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s mléčnou žlázou (bez otoku, citlivosti, bolesti prsu). 
Across all placebo-controlled trials, Evista was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Pro děti neexistuje relevantní použití přípravku Evista. 
There is no relevant use of Evista in the paediatric population.
věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie přípravkem Evista incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p<0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p<0,001). 
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K vnitřnímu užití 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Jak přípravek Evista uchovávat 
How to store Evista
Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů. 
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Evista treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
U pacientek léčených přípravkem Evista bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem. 
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Evista treated patients compared to placebo.
Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. 
Evista is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Těhotenství Přípravek Evista je určen pouze pro postmenopauzální ženy. 
Evista is only for use in postmenopausal women.
Méně pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy. 
Fewer Evista treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Evista, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Evista a 6% placebo). 
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Přípravek Evista po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu. 
Evista mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Přípravek Evista obsahuje laktózu. 
Evista contains lactose.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EVISTA 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
U pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku. 
There was no difference between Evista and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Přípravek Evista obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid. 
Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Poruchy reprodukčního systému a prsů Časté: Mírné symptomy v oblasti prsůa jako bolest, zvětšení a citlivost 
Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome
Přípravek Evista, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle. 
Evista produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Křeče dolních končetin 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
6.3 Doba použitelnosti 
6.3 Shelf-life 3 years.
Jak přípravek Evista působí 
How Evista works
Inkoust: 
Ink:
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
5 Jak přípravek Evista uchovávat Obsah balení a další informace 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Evista: 
If you forget to take Evista
V příbalové informaci naleznete: 
Excipient with known effect:
Před užitím přípravku Evista se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Evista.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Méně časté: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, 
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Prodělává rozsáhlou konjugaci s kyselinou glukuronovou. 
Presystemic glucuronidation is extensive.
jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže můžete ještě stále otěhotnět, přípravek Evista může poškodit vaše nenarozené dítě jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí, cholestatická žloutenka). 
• If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
Obvykle trvá 4 - 5 dní. 
This usually lasts 4-5 days.
NE = Medián nebyl dosažen. 
NE=median was not reached.
Tento účinek klesá se stoupajícím věkem přibližně od 40 do 60 let. 
This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
* Post hoc analýza 
* Post hoc analysis
ITT populace n 
ITT population N
Při péči o citlivou kůži: 
To care for sensitive skin:
• Plán řízení rizik (RMP) 
• Risk management Plan (RMP)
Medián věku pacientek byl 51 let, 13 % bylo ve věku 65 a více let. 
The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
Další tablety již neužívejte. 
Don't take any more tablets.
Potenciální riziko pro člověka není známé. 
The potential risk for humans is not known.
Klinický význam tohoto účinku nebyl hodnocen. 
The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Je na Vaší zodpovědnosti rozhodnout, zda jste schopna řídit motorová vozidla nebo vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. 
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
1, týdny 
1, weeks
• Vyvarujte se konzumace mléka a mléčných výrobků (včetně zmrzliny). 
• avoid milk and milk products (including ice cream)
1, měsíce 
1, months
** Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury 
** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
Úmrtí (%) 
Deaths (%)
Kaplan-Meierovy odhady 
Kaplan-Meier estimates
Pokud je to možné, ukažte jim krabičku použitého léku. 
If possible, show them the pack.
• závažné alergické reakce (viz začátek bodu 4) 
• severe allergic reactions (see the beginning of section 4)
IS = Interval spolehlivosti 
CI= confidence interval
Medián OS 
Median OS
Výsledky aktualizované analýzy údajů o celkovém přežití provedené k 28. září 2007 jsou uvedeny v tabulce 2. 
Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
Neužívejte dávku dvojnásobnou ve snaze nahradit zapomenutou dávku. 
Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Četnost některých nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit): 
The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
Požádejte svého lékaře, aby Vám podal informaci o těchto lécích. 
Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Celkově došlo u 58 % z těchto symptomatických pacientů k vymizení výše uvedených příznaků. 
Overall 58 % of these symptomatic patients recovered.
Interakce s jídlem a pitím 
Interactions with food and drink
Význam těchto nálezů pro humánní použití je nejistý. 
The relevance of these findings for humans is uncertain.
Předem naplánovaná analýza OS (provedená v době finální analýzy PFS, 3. června 2008) Medián doby sledování (roky) 
Pre-planned OS analysis (conducted at the time of the final PFS analysis, 03 June 2008) Median follow-up (yrs)
Tabulka 5 Souhrn PFS a OS ve studiích s negativními testy na hormonální receptory 
Table 5 Summary of PFS and OS in studies with hormone receptor negative
Kromě toho mělo 150 [50 %] pacientek onemocnění s negativním testem na hormonálními receptory. 
In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
Hepatotoxicita se může vyskytnout po dnech až několika měsících od zahájení léčby. 
The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
Přesný mechanismus této interakce není znám, předpokládá se však, že je to důsledkem inhibice jednoho nebo více transportních proteinů lapatinibem. 
The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
Tyto údaje jsou založeny na expozici této kombinaci u 149 pacientů v pivotní studii. 
These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.
Zemřelo 
Died
Denní dávka přípravku Tyverb se nemá dělit. 
The daily dose of Tyverb should not be divided.
Popis těchto nežádoucích účinků naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. 
These effects are described in section 4, ‘Possible side effects'.
Přítomnost zvýšené exprese HER2 musí být stanovena za použití přesné a validované metody. 
HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
Na začátku léčby mají být pacienti informováni o riziku hepatotoxicity. 
At the initiation of treatment, patients should be advised of the potential for hepatotoxicity.
Kombinace lapatinibu a trastuzumabu může vést ke komplementárnímu mechanismu účinku, stejně jako k případným nepřekrývajícím se mechanismům rezistence. 
The combination of lapatinib and trastuzumab may offer complementary mechanisms of action as well as possible non-overlapping mechanisms of resistance.
Lékař Vám poradí, zda je dostupná alternativa léčby. 
Your doctor will advise you whether an alternative is available.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na lahvičce a na krabičce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
• Pijte velké množství tekutin (8 až 10 sklenic denně), jako vodu, nápoje určené pro sportovce nebo jiné tekutiny podobného složení. 
• drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
Primárním cílovým parametrem byl čas do progrese onemocnění (TTP). 
The primary endpoint was time to progression (TTP).
Nedávejte jej žádné další osobě. 
Don't pass it on to others.
D 90429 Norimberk Německo 
D-90429 Nuremberg Germany
[Pouze vnější obal] PC: 
[folding box only] PC:
Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Pulmonální toxicita může být závažná a může vést ke vzniku respiračního selhání. 
Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá 
What Tyverb is and what it is used for
Medián počtu předcházejících léčebných režimů obsahujících trastuzumab byl tři. 
The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
Mikrokrystalická celulóza Povidon (K30) 
Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Absolutní biologická dostupnost lapatinibu po perorálním podání není známa, ale je neúplná a variabilní (koeficient variability u AUC je přibližně 70 %). 
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Tato předchozí léčba metastazující rakoviny prsu musí zahrnovat trastuzumab. 
This previous treatment for metastatic breast cancer must have included trastuzumab.
Studie Fáze 3 (EGF 30008) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem. 
The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
V některých případech může být pokles LVEF závažný a může vést ke vzniku srdečního selhání. 
In some cases, LVEF decrease may be severe and lead to cardiac failure.
Nadměrná exprese HER2 = IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní; Negativní exprese HER2 = IHC 0, 1+ nebo 2+ a/nebo FISH negativní. 
HER2 overexpression = IHC 3+ and/or FISH positive; HER2 negative = IHC 0, 1+ or 2+ and/or FISH negative
Většina pacientek v obou skupinách měla viscerální onemocnění (215 [73 %] z celkového počtu pacientek). 
Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Výskyt rizikových HLA alel je rozšířený (15 až 25 %) v bělošské, asijské, africké a hispánské populaci, ale méně rozšířený (1 %) v japonské populaci. 
Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
Vynechané dávky nemají být nahrazovány a dávkování má pokračovat další plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9). 
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut po jídle. 
Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
• jestliže jste alergická na lapatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Další toxicita 
Other toxicities
• cyklosporin - lék užívaný k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích orgánů; 
• cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
Mezi takové léky patří zejména následující léky: 
These medicines include some medicines in the following groups:
Odložení a snížení dávky 
Dose delay and dose reduction
Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. 
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Analýza podskupin založená na předem definovaném stratifikačním faktoru (status hormonálních receptorů) je uvedena v tabulce 5. 
Subgroup analysis results based on predefined stratification factor (hormone receptor status) is also shown in Table 5.
Stav exprese receptorů HER2 byl zjišťován retrospektivně testováním v centrální laboratoři. 
HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing.
• neobvyklé sípání, nebo potíže s dýcháním, 
• unusual wheezing, or difficulty in breathing
• únava, pocit slabosti, 
• tiredness, feeling weak