natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem PFS 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063). 
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie 
Myopathy, muscle weakness, arthralgia, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici. 
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Vaši dávku přípravku Temodal stanoví Váš lékař. 
Your doctor will work out your dose of Temodal.
V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temodal budou lišit. 
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Před užitím přípravku Temodal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP). 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temodal, - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Temodal se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby). 
Temodal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: 
Adverse reactions in patients treated with temozolomide Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Temodal obsahuje laktózu 
Temodal contains lactose
- u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom. 
- in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok podaný intravenózní infuzí během 90 minut je bioekvivalentní lékové formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2). 
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly. 
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Ataxie, porucha rovnováhy, porucha kognice, porucha koncentrace, porucha vědomí, závrať, hypestézie, porucha paměti, neurologická porucha, neuropatie d, parestézie, somnolence, porucha řeči, porucha chuti, třes 
Ataxia, balance impaired, cognition impaired, concentration impaired, consciousness decreased, dizziness, hypoesthesia, memory impaired, neurologic disorder, neuropathy d, paraesthesia, somnolence, speech disorder, taste perversion, tremor
Vaši novou dávku samotného přípravku Temodal budete dostávat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu. 
You will take your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ 
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
9/l), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 10 
9/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
Pacienti užívající Temodal, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost“ níže). 
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are using Temodal (see also “Male fertility” below).
fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu. 
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Temodal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat Jak se Temodal používá 
What Temodal is and what it is used for What you need to know before you use Temodal How to use Temodal
V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temodal nebo ukončit jeho podávání. 
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Přípravkem Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok se do těla dostává ekvivalentní dávka TMZ jako u odpovídajících tobolek Temodal, se stejnou expozicí jak TMZ, tak účinnému metabolitu MTIC (viz bod 5.2). 
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem 
Adverse reactions in patients treated with temozolomide
Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem Infekce a infestace 
Adverse reactions in patients treated with temozolomide Infections and infestations
Pouze pro intravenózní podání. 
Intravenous use only.
Čirá injekční lahvička, sklo třídy I, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem broskvové barvy. 
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
Zkušenosti z klinických hodnocení tvrdých tobolek 
Clinical trial experience with hard capsules
- pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temodal by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné. 
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Užití dávky přípravku Temodal může být oddáleno nebo používání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte. 
The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Temodal tvrdé tobolky by měl podáván nalačno. 
Temodal hard capsules should be administered in the fasting state.
U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání. 
Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Cerebrální hemoragie, zrudnutí, návaly horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: 
Cerebral haemorrhage, flushing, hot flushes Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Před nebo po podání TMZ se může podávat antiemetická léčba. 
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temodal: 
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
5 tvrdých tobolek v sáčcích 20 tvrdých tobolek v sáčcích 
5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets
Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné. 
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem: 
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Zahrnuje faryngitidu, nazofaryngeální faryngitidu, streptokokovou faryngitidu Zahrnuje gastroenteritidu, virovou gastroenteritidu Zahrnuje cushingoid, Cushingův syndrom Zahrnuje neuropatii, periferní neuropatii, polyneuropatii, periferní senzorickou neuropatii, periferní motorickou neuropatii Zahrnuje zrakové postižení, poruchu oka Zahrnuje hluchotu, bilaterální hluchotu, neurosenzorickou hluchotu, unilaterální hluchotu Zahrnuje bolest ucha, ušní diskomfort Zahrnuje bolest břicha, bolest spodní části břicha, bolest horní části břicha, abdominální diskomfort Zahrnuje periferní edém, periferní otok Zahrnuje zvýšené výsledky jaterních funkcí, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů Zahrnuje radiační poškození, radiační poškození kůže Zahrnují případy s fatálními následky 
Includes pharyngitis, nasopharyngeal pharyngitis, pharyngitis Streptococcal Includes gastroenteritis, gastroenteritis viral Includes cushingoid, Cushing syndrome Includes neuropathy, peripheral neuropathy, polyneuropathy, peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy Includes visual impairment, eye disorder Includes deafness, deafness bilateral, deafness neurosensory, deafness unilateral Includes earache, ear discomfort Includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal discomfort Includes oedema peripheral, peripheral swelling Includes liver function test increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hepatic enzymes increased Includes radiation injury, radiation skin injury Including cases with fatal outcome
Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temodal přerušit. 
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
TMZ se podává v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích). 
TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení) 
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Na víčku je vytištěn nápis „Temodal“. 
The cap is imprinted with “Temodal”.
Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 "Temodal obsahuje laktózu"). 
The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temodal contains lactose").
sníženému počtu červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím. 
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Připravený roztok by se neměl používat, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje částice. 
The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cykly léčby. 
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. 
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Tvrdé tobolky (tobolky) pro perorální podání jsou dodávány ve skleněných lahvičkách jantarové barvy, obsahujících 5 nebo 20 tobolek. 
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Zhoršení stavu, rigor, edém obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby 
Condition aggravated, rigors, face oedema, tongue discolouration, thirst, tooth disorder
Cytotoxický Vyhněte se kontaktu s kůží, očima, nosem. 
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes, nose.
TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích). 
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková. 
Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate and hydrochloric acid.
Prášek pro infuzní roztok 100 mg 
Powder for solution for infusion 100 mg
Po rekonstituci roztok použijte do 14 hodin při 25 °C, včetně doby infuze. 
After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25 C, including infusion time.
Horečka, příznaky podobné chřipce, astenie, malátnost, bolest, edém, periferní edém 
Fever, influenza-like symptoms, asthenia, malaise, pain, oedema, oedema peripheral
 0,5 a < 1,5 x 10 
 0.5 and < 1.5 x 10
C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 
C-labelled TMZ, mean faecal excretion of
virus hepatitidy B †, herpes simplex, reaktivace infekce, infekce rány, gastroenteritida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Méně časté: 
†, herpes simplex, infection reactivation, wound infection, gastroenteritis Neoplasm benign, malignant, and unspecified Uncommon:
Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok by se měl podávat pouze intravenózní infuzí. 
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion.
U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává v dávce 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů). 
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m 2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest hlavy 
Convulsions, hemiparesis, aphasia/dysphasia, headache
Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů. 
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Temodal 2,5 mg/ml se dodává v balení po jedné injekční lahvičce. 
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů). 
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m 2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně smrtelného selhání jater (viz bod 4.8). 
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Pokud dojde k poškození celistvosti tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží a sliznicemi. 
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Papírová skládačka obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek, jednotlivě zatavených v sáčcích. 
The carton contains 5 or 20 hard capsules, individually sealed in sachets.
Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem. 
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Jak se Temodal používá 
How to use Temodal
Cytotoxický Zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem. 
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
 10 a < 100 x 10 
 10 and < 100 x 10
Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus). 
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m
Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4). 
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Temodal obsahuje sodík 
Temodal contains sodium
CTC stupeň 2 
CTC Grade 2
- počet trombocytů ≥ 100 x 10 
- thrombocyte count ≥ 100 x 10
Stomatitida, bolest břicha h, dyspepsie, dysfagie 
Stomatitis, abdominal pain h, dyspepsia, dysphagia
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,4 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce. 
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat 
What you need to know before you use Temodal
Proto se mužům léčeným temozolomidem nedoporučuje, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky stali otci a naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před zahájením léčby konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií. 
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
U pacientů, kterým byl podáván Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok, byly hlášeny lokální nežádoucí reakce v místě vpichu, většinou mírného stupně a krátkého trvání. 
Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
9/l všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení). 
9/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Po perorálním podání 
After oral administration of
Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok temozolomidum 
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, hypertenze 
Haemorrhage, embolism pulmonary, deep vein thrombosis, hypertension
Tobolky neotvírejte, nedrťte nebo nekousejte. 
Do not open, crush or chew the capsules.
To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu. 
This adds up to a 28 day treatment cycle.
Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 100 mg 
Powder for solution for infusion 1 vial 100 mg
Budete užívat pouze přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. 
You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
9/l; počet trombocytů  100 x 10 
9/l; thrombocyte count  100 x 10
9/l a počet trombocytů > 100 x 10 
9/l and platelet count > 100 x 10
Budete dostávat pouze přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. 
You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days.
Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát (pro úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) (viz bod 2). 
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment) (see section 2).
9/l; CTC nehematologická toxicita  stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení). 
9/l; CTC non-haematological toxicity  Grade 1 (except for alopecia,
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 175,7 mg bezvodé laktózy. 
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 175.7 mg of anhydrous lactose.
Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok 
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion
Obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová. 
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
9/l ), 9 % vs 3 %. 
9/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
9/l), 9 % vs 3 %. 
9/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Temodal 180 mg tvrdé tobolky oranžová 
Temodal 180 mg hard capsules orange
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,4 mmol sodíku. 
Excipient with known effect: Each vial contains 2.4 mmol sodium.
CTC stupeň 4 
CTC Grade 4
Temodal 250 mg tvrdé tobolky bílá 
Temodal 250 mg hard capsules white
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 246 mg bezvodé laktózy. 
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 246 mg of anhydrous lactose.
Temodal 140 mg tvrdé tobolky modrá 
Temodal 140 mg hard capsules blue
Při zacházení s přípravkem Temodal 2,5 mg/ml prášek po přípravu infuzního roztoku je třeba postupovat opatrně. 
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Temodal 100 mg tvrdé tobolky růžová 
Temodal 100 mg hard capsules pink
Zkušenosti z klinických hodnocení lékové formy i.v. 
Clinical trial experience with IV
Pomocné látky: mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková pro úpravu pH. 
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 
VIAL LABEL
Temodal 20 mg tvrdé tobolky žlutá 
Temodal 20 mg hard capsules yellow
Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temodal používat. 
Then you will have 23 days without Temodal.
Temodal 250 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko a jsou potištěny černým inkoustem. 
Temodal 250 mg hard capsules have an opaque white body and cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 5 mg tvrdé tobolky zelená 
Temodal 5 mg hard capsules green
Hlavní způsob eliminace 
Elimination
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,2 mg bezvodé laktózy. 
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 182.2 mg of anhydrous lactose.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg TMZ. 
Each vial contains 100 mg TMZ.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 316,3 mg bezvodé laktózy. 
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 316.3 mg of anhydrous lactose.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132,8 mg bezvodé laktózy. 
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Temodal 250 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát. 
Temodal 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate.
SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1 TVRDOU TOBOLKU PŘÍPRAVKU TEMODAL 250 mg 
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 250 mg
• jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení). 
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1 TVRDOU TOBOLKU PŘÍPRAVKU TEMODAL 5 mg 
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 5 mg
Perorální podání 
Sachet presentation
inkoustový potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172). 
printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Temodal 5 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Temodal 5 mg hard capsules temozolomide
Po rekonstituci obsahuje 1 ml infuzního roztoku 2,5 mg temozolomidu. 
After reconstitution, 1 ml solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.