natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor.
Příznaky hlášené pacientkami byly vyhodnoceny pomocí dotazníku na kvalitu života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23). 
Patient-reported symptoms were assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Další léčivé přípravky a přípravek Faslodex 
Other medicines and Faslodex
Studie hodnocení rizika pro životní prostředí ukázaly, že fulvestrant může mít potenciál ovlivnit negativními účinky vodní prostředí (viz bod 6.6). 
Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených přípravkem Faslodex a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem. 
The median time to death was 27.4 months for patients treated with Faslodex and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly Faslodex, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol. 
Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received Faslodex progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Všechny stupně n (%) 
All Grades n (%)
• Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)* 
• Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 63 let (rozmezí 36-90 let). 
Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok. 
Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant. 
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in antiestrogen models.
Fertilita Účinek přípravku Faslodex na fertilitu u lidí nebyl studován. 
Fertility The effects of Faslodex on fertility in humans has not been studied.
PFS: přežití bez progrese; ORR: výskyt objektivní odpovědi; OR: relativní riziko; CBR: klinická míra prospěšnosti; CB: klinická prospěšnost; OS: celkové přežití; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval spolehlivosti, AI: inhibitor aromatázy, AE: antiestrogen. 
PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Antiestrogen.
Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat Faslodex s opatrností. 
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Docházelo také k významnému poklesu exprese progesteronového receptoru bez vnitřního agonistického estrogenního účinku. 
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velká Británie 
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
Účinnost a bezpečnost přípravku Faslodex (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním. 
The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Hlavní cestou exkrece je stolice, močí se vylučuje méně než 1 %. 
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
• Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen. 
• Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Výsledky účinnosti ze studie CONFIRM jsou shrnuty v tabulce 3. 
Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Účinky na endometrium v menopauze 
Effects on the postmenopausal endometrium
Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a transportujte při teplotě 2 °C - 8 °C). 
After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Dojde-li v průběhu podávání přípravku Faslodex k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu. 
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol, což je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s poruchou funkce jater a epilepsií. 
This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
V populační farmakokinetické analýze dat ze studií fáze III, nebyly u fulvestrantu nalezeny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu s ohledem na věk (rozmezí 33 až 89 let), tělesnou hmotnost (40-127 kg) nebo rasu. 
In a population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků: 
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
OS je uvedeno pro finální analýzu celkového přežití při 75% úplnosti dat. 
OS is presented for the final survival analyses at 75% maturity.
• Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve 
• Increase of gamma-GT, a liver enzyme seen in a blood test
Informace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií a spontánních hlášení. 
This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o účinku fulvestrantu na kosti. 
There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Bezpečnost a účinnost přípravku Faslodex u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
, hepatitida f, zvýšená hladina gama-GT 
, hepatitis f, elevated gamma-GT
Viz příbalovou informaci pro další informace o teplotních výkyvech. 
See package leaflet for information on temperature excursions.
Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí v rameni s přípravkem Faslodex a palbociklibem bylo pozorováno ve všech jednotlivých podskupinách pacientek předdefinovaných stratifikací a výchozími charakteristikami. 
A reduction in the risk of disease progression or death in the Faslodex plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Pre/perimenopauzální ženy dostávaly agonistu LHRH goserelin. 
Pre/perimenopausal women received the LHRH agonist goserelin.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) 
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Primárním cílovým parametrem studie bylo zkoušejícím stanoveno PFS, vyhodnoceno podle RECIST 1.1. 
The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
• Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět 
• Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
Další ukazatele účinnosti (OR a TTR) posuzované v podskupinách pacientek s viscerálními metastázami nebo bez viscerálních metastáz jsou uvedeny v tabulce 6. 
Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 6.
Pacientky nadále dostávaly přiřazenou léčbu až do objektivní progrese onemocnění, symptomatického zhoršení, nepřijatelné toxicity, smrti nebo nesouhlasu s další účastí ve studii, podle toho, co nastalo dříve. 
Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
SE-151 85 Södertälje Švédsko 
SE-151 85 Södertälje Sweden
Z tohoto důvodu nejsou tyto poznatky považovány za relevantní k použití fulvestrantu u žen po přechodu s pokročilým karcinomem prsu. 
Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Tuto okolnost je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s nemocnými játry nebo epilepsií. 
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Neviscerální onemocnění 
Non-visceral Disease
Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. 
Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Celkově byl Faslodex v dávce 250 mg měsíčně nejméně stejně účinný jako anastrozol, pokud jde o přežití bez progrese, výskyt objektivní odpovědi a doby přežití. 
Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně zvýšeného výskytu abnormalit a úmrtí plodu (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Benzylalkohol Faslodex obsahuje benzylalkohol jako pomocnou látku, která může způsobit alergickou reakci. 
Benzyl alcohol Faslodex contains benzyl alcohol as an excipient which may cause allergic reactions.
Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových nitrosvalových injekcí. 
Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections.
Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatické léčba předávkování. 
If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
België/Belgique/Belgien AstraZeneca SA/N.V. 
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
U králíků došlo ke zvýšenému výskytu změn plodu (zpětný posun pánevního pletence a 27 presakrálních obratlů). 
There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
• Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus (viz Obrázek 5). 
• After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). 
The primary efficacy endpoint of the study was investigator assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Faslodex i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny. 
Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Medián délky expozice palbociklibu v rameni s fulvestrantem + palbociklibem byl 10,8 měsíce. 
Median duration of exposure to palbociclib in the fulvestrant + palbociclib arm was 10.8 months.
* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Faslodex vzhledem k probíhající nemoci. 
* Includes side effects for which the exact role of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
Popisy uvedené níže jsou založeny na analýze bezpečnostních údajů u 228 pacientek, které dostaly alespoň jednu (1) dávku fulvestrantu, resp. 232 pacientek, kterým byla podána alespoň jedna (1) dávka anastrozolu ve studii fáze 3 FALCON. 
The descriptions included below are based on the safety analysis set of 228 patients who received at least one (1) dose of fulvestrant and 232 patients who received at least one (1) dose of anastrozole, respectively in the Phase 3 FALCON study.
• Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace 
• Bruising and bleeding at the site of injection
Faslodex je indikován: 
Faslodex is indicated:
Nejnižší koncentrace fulvestrantu v ustáleném stavu u dětí v této studii byly konzistentní s koncentracemi u dospělých (viz bod 5.2). 
The steady-state trough concentrations of fulvestrant in children in this study were consistent with that in adults (see section 5.2).
Po podání nitrosvalové injekce přípravku Faslodex s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo přibližně po přibližně 5 dnech. 
After administration of Faslodex long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca SA/N.V. 
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Ze 65 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex hlásilo 40 % (26/65) pacientek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest během prvního měsíce léčby a 66,2 % (43/65) pacientek během prvních 3 měsíců léčby. 
Of the 65 patients in the Faslodex arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Faslodex u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Faslodex in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Celkem bylo randomizováno 462 pacientek v poměru 1:1, které postupně dostávaly buď fulvestrant 500 mg nebo anastrozol 1 mg. 
A total of 462 patients were randomised 1:1 sequentially to receive either fulvestrant 500 mg or anastrozole 1 mg.
• Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer a otáčejte až pevně dosedne (viz Obrázek 3) 
• Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
Předklinické údaje nenaznačují stimulační účinek fulvestrantu na endometrium u postmenopauzálních žen (viz bod 5.3). 
Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
Místní reakce včetně myositidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myositidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický roztok. 
Local reactions, including myositis and granulomata at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Klíčový sekundární cílový parametr účinnosti zahrnoval celkové přežití (OS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR). 
Key secondary efficacy endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR).
Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzyl-benzoát (750 mg) 
Excipients with known effect (per 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Upozornění - bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před použitím neautoklávujte. 
Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
Žádné pacientky nehlásily nežádoucí účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE ani nedošlo ke snížení dávky, přerušení léčby nebo vysazení léčby v důsledku těchto nežádoucích účinků. 
No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions.
V každé frekvenci jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Hrwatska 
Hrvatska
N = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď; TTR = doba do první odpovědi nádoru. 
N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Faslodex opatrně při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii. 
Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Otevřená studie fáze 2 zjišťovala bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku fulvestrantu u 30 dívek ve věku 1 až 8 let s progresivní předčasnou pubertou ve spojení s McCune Albright Syndromem (MAS). 
An open-label Phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Randomizace byla stratifikována podle stavu onemocnění (lokálně pokročilé nebo metastazující), předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění a měřitelnosti onemocnění. 
Randomisation was stratified by disease setting (locally advanced or metastatic), prior chemotherapy for advanced disease, and measurable disease.
Zvýšená hladina bilirubinu 
Elevated bilirubin
Medián délky expozice fulvestrantu byl 11,2 měsíce v rameni s fulvestrantem + palbociklibem a 4,9 měsíce v rameni s fulvestrantem + placebem. 
Median duration of exposure to fulvestrant was 11.2 months in the fulvestrant + palbociclib arm and 4.9 months in the fulvestrant + placebo arm.
Studie dosáhla primárního cílového parametru prodloužení zkoušejícím hodnoceného PFS, při průběžné analýze provedené při dosažení 82 % plánovaných příhod PFS; výsledky překročily předem stanovenou hranici účinnosti podle Haybittle-Peto (α = 0,00135), což prokázalo statisticky významné prodloužení PFS a klinicky významný léčebný účinek. 
The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the pre-specified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly OR, CBR, OS, bezpečnost léčby a čas do zhoršení (TTD) bolesti, jako cílového parametru. 
Secondary endpoints included OR, CBR, OS, safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Ve studii bylo zařazeno 423 pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě antiestrogeny (podskupina AE) a 313 pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě inhibitory aromatázy (podskupina AI). 
The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during antiestrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
Periferní neuropatie e, ischias 
Neuropathy peripheral e, sciatica
Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití. 
Pre-filled syringes are for single use only.
Co je Faslodex a k čemu se používá 
What Faslodex is and what it is used for
• Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla 
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Mechanismus účinku je spojen s down regulací“ proteinu estrogenového receptoru. 
The mechanism of action is associated with downregulation of estrogen receptor protein levels.
Klinické studie u postmenopausálních žen s primárním karcinomem prsu prokázaly, že fulvestrant významně snižuje hladinu proteinu ER v ER pozitivních nádorech ve srovnání s placebem. 
Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly downregulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Tato studie srovnávala účinnost a bezpečnost Faslodex 500 mg (n=362) s Faslodex 250 mg (n=374). 
This study compared the efficacy and safety of Faslodex 500 mg (n=362) with Faslodex 250 mg (n=374).
V tabulce 1 byly vypočteny následující kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě souhrnné analýzy bezpečnostních dat léčebné skupiny Faslodex 500 mg ve studiích srovnávajících Faslodex 500 mg a Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) a NEWEST (studie D6997C00003)] nebo ze samostatné studie FALCON (studie D699BC00001), která srovnávala Faslodex 500 mg s anastrozolem 1 mg. Tam, kde se liší frekvence výskytu ve studii FALCON a v souhrnné analýze bezpečnostních dat, je uvedena nejvyšší frekvence. 
In Table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared Faslodex 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj. 
Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Celkový bezpečnostní profil fulvestrantu při použití v kombinaci s palbociklibem je založen na údajích získaných u 517 pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v randomizované studii PALOMA3 (viz bod 5.1). 
The overall safety profile of fulvestrant when used in combination with palbociclib is based on data from 517 patients with HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer in the randomised PALOMA3 study (see section 5.1).
Bylo pozorováno zvýšení hmotnosti placenty a poimplantační ztráta plodů. 
Increases in placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
- podskupina AE (n = 423) 
-AE subgroup (n=423)
Není známo, zda se fulvestrant vylučuje do mateřského mléka u lidí. 
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Děti a dospívající Faslodex není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. 
Children and adolescents Faslodex is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Výskyt objektivní odpovědi na Faslodex 250 mg byl 19,2 % ve srovnání s 16,5 % na anastrozol. 
The objective response rate for Faslodex 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Terminální poločas eliminace (t½) po nitrosvalové aplikaci se řídí rychlostí absorpce a odhaduje se na 50 dnů. 
The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Pro úroveň nulového účinku s ohledem na tyto nálezy byla systémová expozice (AUC) u laboratorních potkanů přibližně 1,5krát vyšší než očekávaná expozice u žen a 0,8krát vyšší než expozice u mužů a u myší přibližně 0,8krát vyšší než očekávaná expozice u žen či mužů. 
At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8-fold the expected human exposure levels in both males and females.
• Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) směrem vzhůru. 
• Hold the syringe upright on the ribbed part (C).