natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při stanovování suplementace vitaminu A během léčby přípravkem Onpattro se neřiďte sérovými hladinami tohoto vitaminu (viz bod 4.5). 
Serum vitamin A levels should not be used to guide vitamin A supplementation during treatment with Onpattro (see section 4.5).
Musíte použít infuzní sety, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP). 
Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
infuzi jednou za 3 týdny. 
3 weeks.
40,2 ± 11,5 µg/ml, Cmin 1,75 ± 0,698 µg/ml a AUCτ 1403 ± 105 µg·h/ml. 
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
Výchozí stav, střed (SD) 
Baseline, Mean (SD)
• možné riziko IRR; • symptomy IRR; 
• The potential for IRRs to occur;
Dilinoleylmethanol 
DLin-MC3-DMA
Před zahájením léčby přípravkem Onpattro je nutné vyloučit možnost, že jste těhotná. 
Pregnancy should be excluded before starting treatment with Onpattro.
• Nařeďte požadovaný objem přípravku Onpattro do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na celkový objem 200 ml. Používejte infuzní vaky, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP). 
• Dilute the required volume of filtered Onpattro into an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for a total volume of 200 mL.
• Přípravek Onpattro se musí podávat volně tekoucí nitrožilní infuzí. 
• Onpattro must be administered through a free-flowing venous access line.
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek horní hranice normálu (HHN) a AST > 1násobek HHN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) není nutná úprava dávky. 
AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku. 
Pack size of 1 vial.
• Zimnice 
• Chills
Jak se přípravek Onpattro používá 
How Onpattro is given
(0,23, 0,39) p <0,001 
31b p < 0.001
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat Nepoužívejte přípravek Onpattro 
What you need to know before you are given Onpattro You must not be given Onpattro
Ženy v plodném věku 
Women of childbearing potential
• Bolest hlavy 
Hepatic impairment
Pokud máte v plánu otěhotnět, informujte svého lékaře. 
Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Odhadovaná průměrná ± SD koncentrace Cmax PEG2000-C-DMG byla 4,22 ± 1,22 µg/ml, Cmin 
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
Neprotřepávejte ani nepromíchávejte rychlým krouživým pohybem. 
Do not shake or vortex.
phodnota 
Weight
PEG2000-C-DMG se téměř nebo vůbec nemetabolizuje. 
There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG.
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný bezvodý, chlorid sodný a voda pro injekci (viz „Přípravek Onpattro obsahuje sodík“ v bodě 2). 
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Obvykle jsou dočasné. 
They are usually temporary.
Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu. 
Do not wait until the next planned cycle.
Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány. 
Doses up to this level were well tolerated.
Příprava má být: 
Preparation should be:
Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2. 
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Docetaxel byl podáván následovně: 
Docetaxel was administered as follows:
Trastuzumab není genotoxický. 
Trastuzumab is not genotoxic.
• se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan. 
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech. 
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): 
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepat. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu. 
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
3 Studie BO15935 
Study BO15935
Buňky jsou obarvené jen na části své membrány. 
The cells are only stained in part of their membrane.
AUC0-21 dní 
AUC0-21days
Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce na infuzi. 
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Aseptická příprava, zacházení a uchovávání: 
Aseptic preparation, handling and storage:
Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádán(a). 
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility. 
There is no fertility data available.
U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené. 
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
(dny) 
(day)
Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování** 
Long term follow-up efficacy analysis**
Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). 
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací. 
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
• snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou 
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití trastuzumabu u pediatrické populace. 
Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. 
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný. 
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Objem sterilní vody pro injekci 
Volume of sterile water for injections
Upozornění a opatření Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet. 
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře. 
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut. 
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Nepoužívejte přípravek KANJINTI, jestliže: 
Do not use KANJINTI if:
Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6 - 8 týdnů). 
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst. 
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku. 
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Rozpětí t1/2 od 
t1/2 range from
Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace. 
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit. 
Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa. 
The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Přípravek KANJINTI může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé. 
KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu. 
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Klinický význam těchto protilátek není znám. 
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+. 
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit. 
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
4 Studie MO16419 
Study MO16419
V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce. 
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6. 
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
3 Studie M77001: Celková analýza (skupina “intent-to-treat” = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících 
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
• provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků 
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16). 
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
• Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné. 
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Rekonstituovaný roztok nesmí být zmrazován. 
The reconstituted solution should not be frozen.
Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2). 
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
• následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek. 
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Přípravek KANJINTI může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. 
KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
p-hodnota versus AC→P 
p-value versus AC→P
Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování). 
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací. 
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve „Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití“ (viz bod 4.4). 
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
1Palpitace 
1Palpitation
Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé. 
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta. 
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Termíny hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také zahrnuty v tabulce 1. 
In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Pokud vynecháte návštěvu, zeptejte se svého lékaře, kdy dostanete další dávku. 
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
• abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi 
• abnormally low oxygen levels in the blood
Děti a dospívající Léčba přípravkem KANJINTI se u osob mladších než 18 let nedoporučuje. 
Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků. 
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. 
No formal drug interaction studies have been performed.
Medián doby sledování 8 let** 
Median follow-up 8 years**
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce. 
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra. 
The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu. 
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Lékař proto může nadále kontrolovat činnost srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena. 
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Režim 
Regimen
Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %. 
For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Přípravek KANJINTI může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra. 
KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
"ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen. 
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem. 
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru. 
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
9744 AP Groningen Nizozemsko 
9744 AP Groningen The Netherlands
Trastuzumab má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). 
Trastuzumab may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k nutnosti hospitalizace. 
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků. 
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany. 
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
V takovém případě ihned kontaktujte lékaře. 
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni. 
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny. 
Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Co je přípravek KANJINTI a k čemu se používá 
What KANJINTI is and what it is used for
Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi. 
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců. 
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby trastuzumabem, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí. 
Other side effects can occur at any time during treatment with trastuzumab, not just related to an infusion.
Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje. 
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
• Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem KANJINTI v průběhu těhotenství. 
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
• otok nebo krvácení v zadní části oka 
• swelling or bleeding at the back of the eyes
Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů. 
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků: 
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut. 
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227). 
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10. 
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním. 
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření”). 
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze. 
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy. 
Do not use with glucose-containing solutions.
Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů (viz bod 5.1). 
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
• nespavost (insomnie) 
• inability to sleep (insomnia)
Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2°C - 8°C v chladničce. 
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Výsledná koncentrace 
Final concentration
Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab. 
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Stanovení objemu roztoku: 
Determine the volume of the solution required:
Dávka přípravku KANJINTI závisí na Vaší tělesné hmotnosti. 
The dose of KANJINTI depends on your body weight.
AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)* 
AC→PH (vs.AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení. 
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem KANJINTI. 
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí. 
Your doctor will discuss this with you.
Doba do progrese nemoci, medián měsíců 
Time to disease progression, Median months
U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in-situ hybridizace (FISH). 
A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem KANJINTI léčeni (viz bod 4.3). 
Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Sledování n = 1697*** 
Observation N = 1697***
Infuzní roztok je třeba použít ihned po naředění. 
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Protože léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky, musí být proto dodržena aseptická technika. 
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Oligohydramnion 
Oligohydramnios
Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu. 
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.