natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nuedexta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
U pacientů, kteří po čtyřech týdnech nevykazují dostatečnou reakci, je možné použít tobolku s vyšší silou (23 mg / 9 mg) podávanou dvakrát denně. 
In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
• s „prodlouženým QT intervalem“ (porucha elektrické aktivity srdce), 
• with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
Pseudobulbární afekt je onemocnění, při kterém poškození určitých oblastí mozku vede k náhlým a nekontrolovatelným epizodám pláče nebo smíchu, které nesouvisí se skutečným emocionálním stavem pacienta. 
PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
Další informace o přípravku Nuedexta 
Other information about Nuedexta
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuedexta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), závrať, bolest hlavy, somnolence (ospalost) a únava. 
The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
Co je Nuedexta a k čemu se používá? 
What is Nuedexta and what is it used for?
Pokles celkového bodového hodnocení naznačuje zlepšení příznaků pseudobulbárního afektu. 
A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
Mezi udávané závažné nežádoucí účinky patří svalová spasticita (nadměrná ztuhlost svalů), respirační útlum (útlum dýchání) a snížená saturace kyslíkem (nižší než normální hladina kyslíku). 
Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
Další informace o léčbě přípravkem Nuedexta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Společnost také provede studii používání přípravku Nuedexta a studii pro monitorování bezpečnosti přípravku Nuedexta, včetně jeho účinků na srdce a možných interakcí s dalšími léčivými přípravky. 
The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Nuedexta? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
Bodové hodnocení CNS-LS po 12 týdnech léčby přípravkem Nuedexta kleslo o 8,2 bodu ve srovnání s poklesem o 5,7 bodu u placeba. 
After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
Ačkoli přesná příčina pseudobulbárního afektu není známa, má se za to, že dochází k ovlivnění způsobu přenosu signálu mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery“, což jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk. 
Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tato změna se hodnotila několika způsoby, včetně pomocí standardní stupnice (zvané bodové hodnocení CNS-LS, s rozsahem 7 až 35 bodů). 
The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
Protože se tyto neurotransmitery podílejí na kontrole emocí, napomáhá dextromethorfan normalizovat jejich působení v mozku, čímž zmírňuje příznaky pseudobulbárního afektu. 
Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
Úlohou chinidinu je předejít předčasnému odbourávání dextromethorfanu v těle a tím prodloužit působení dextromethorfanu v těle. 
The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
Přípravek Nuedexta je k dispozici ve formě tobolek (15 mg nebo 23 mg dextromethorfanu a 9 mg chinidinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
Ačkoli přesný způsob působení dextromethorfanu u pseudobulbárního afektu není jasný, dextromethorfan se váže na několik různých receptorů nervových buněk v mozku, např. na NMDA receptory a sigma-1 receptory pro neurotransmiter glutamát i na receptory pro neurotransmiter serotonin. 
Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
Jaké přínosy přípravku Nuedexta byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
Výrobce přípravku Nuedexta musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nuedexta používat, obdrželi informační balíček a informační kartu určenou pro pacienty s klíčovými informacemi o bezpečném používání přípravku. 
In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Nuedexta. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
Nuedexta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, dextromethorfan a chinidin. 
Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
Přípravek Nuedexta byl po dobu 12 týdnů srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nuedexta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
• kteří jsou již léčeni léky chinidinem, chininem nebo meflochinem nebo u kterých v minulosti při užívání těchto léků došlo k určitým závažným problémům, např. trombocytopenii (nízký počet destiček), 
• who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
• s anamnézou naznačující komorovou tachykardii typu torsades de pointes (abnormální srdeční rytmus), 
• with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
Používá se k léčbě příznaků pseudobulbárního afektu u dospělých. 
It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Přípravek Nuedexta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 326 pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou nebo amyotrofickou laterální sklerózou. 
Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
• s kompletním AV blokem (typ poruchy srdečního rytmu) nebo vysokým rizikem jeho vzniku, 
• with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
Počet těchto epizod se snížil o takřka 50 % více, než u pacientů léčených placebem. 
Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nuedexta je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuedexta? 
What is the risk associated with Nuedexta?
Jak přípravek Nuedexta působí? 
How does Nuedexta work?
Na základě čeho byl přípravek Nuedexta schválen? 
Why has Nuedexta been approved?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že na základě studií u pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou a amyotrofickou laterální sklerózou je přípravek Nuedexta při léčbě příznaků pseudobulbárního afektu účinný. 
The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
Jak se přípravek Nuedexta používá? 
How is Nuedexta used?
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, množství léčivých látek v lécích, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom 
SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml 
Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
750 mg Tablety 
750 mg Tablet
Dispergovatelné tablety 
Dispersible tablet
Intravenózní/ Intramuskulární 
Intravenous/ Intramuscular
Intramuskulární 
Intramuscular
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham 
Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Prášek pro perorální suspenzi (sáček) 
Powder for oral suspension (sachet)
Prášek pro injekční/infuzní roztok 
Powder for solution for injection or infusion
Prášek pro injekční roztok 
Powder for solution for injection
Apo B se snížil o 12 %. 
Apo B decreased by 12%.
Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18 let) nebyla zkoumána. 
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Obecně 
In general
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: 
- The other ingredients (excipients) are:
Velmi vzácné:pankreatitida 
Very rare: Pancreatitis
Stupeň hlášení je klasifikován jako velmi častý (≥1/10), častý (≥1/100 až 1/10), méně častý (1/1000 až 1/100), vzácný (1/10000 až 1/1000), velmi vzácný (1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Protože existuje vysoký stupeň variability v biologické dostupnosti verapamilu, klinický význam tohoto zjištění není jasný. 
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Podle potřeby Vám lékař doporučí užívat vitamínové doplňky. 
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Jelikož Cholestagel se neabsorbuje, riziko systémové toxicity je nízké. 
Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Bezpečnost a účinnost Cholestagelu u dětí ve věku 0 - 17 let zatím nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Účinky na hladiny triglyceridů 
Effects on triglyceride levels
Oba léky mohou být užívány ve stejnou dobu nebo v rozdílnou dobu, podle pokynů Vašeho lékaře. 
The medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
Sekundární příčiny hypercholesterolémie 
Secondary causes of hypercholesterolaemia
Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2009 
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 12 March 2009
Proto je doporučeno důkladně sledovat koncentrace cyklosporinu v krvi (viz také bod 4.4). 
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
85 % pacientů bylo léčeno buď atorvastatinem (50 % těchto pacientů dostalo 80mg dávku) nebo rosuvastatinem (72 % těchto pacientů dostalo 40mg dávku). 
A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
Při podávání léčivých přípravků, pro které by změny v krevních hladinách mohly mít významný účinek na bezpečnost a účinnost, by lékaři měli zvážit sledování sérových hladin nebo účinků. 
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Cholestagel nevyvolal žádné klinicky významné snížení v absorpci vitaminů A, D, E nebo K v průběhu klinických studií do jednoho roku. 
Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bez procesu recyklace musí játra tvořit další žlučové kyseliny. 
Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a nálepce lahvičky za zkratkou „EXP:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''
Dávky přesahující maximální doporučenou dávku ( 4,5 g denně /7 tablet/) nebyly testovány. 
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Tablety se polykají celé. 
The tablets should be swallowed whole.
Přípravek Cholestagel může ovlivnit způsob, jak následující přípravky působí: 
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
Studie provedená u potkanů neprokázala odlišnosti v reprodukčních parametrech mezi skupinami, ze kterých by mohly být vyvozeny reprodukční účinky přisouzené kolesevamu. 
A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
Mohou se objevit gastrointestinální příznaky. 
Gastrointestinal symptoms could occur.
Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l protože takoví pacienti byli vyloučeni z klinických studií. 
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Je možné, že Vám lékař přeruší danou léčbu. 
Your doctor may stop your medicine.
Cholestagel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Časté: bolest hlavy 
Common: Headache
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Navíc, celkový cholesterol se snížil 7 až 10 %, HDL-C se zvýšil o 3 % a triglyceridy se zvýšily o 9 až 10 %. 
In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
• Verapamil nebo olmesartan (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku). 
• Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
Lékař Vám může zvýšit dávku na 7 tablet denně. 
Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Nicméně, v jedné studii byla zaznamenána tendence k zvyšování triglyceridů, a to když se Cholestagel podával jako jedna dávka se snídaní. 
However, in one study triglycerides tended to increase more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Doposud nebyla provedena žádná studie, která by přímo prokazovala, zdali léčba přípravkem Cholestagel v monoterapii či v kombinační terapii má nějaký efekt na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. 
So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Tím se zabrání, aby tělo recyklovalo žlučové kyseliny ze střev obvyklým způsobem. 
This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Tyto kompenzující účinky mají za následek zvýšenou clearance LDL-C z krve a následně snížení sérových hladin LDL-C. 
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje není ovlivněna užíváním tablet přípravku Cholestagel. 
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Vždy užívejte přípravek Cholestagel přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 
Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá 
What Cholestagel is and what it is used for
V kontrolovaných klinických studiích s přibližně 1400 pacienty a poté při použití po schválení přípravku byly u pacientů užívajících Cholestagel hlášeny následující nežádoucí účinky. 
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
V průběhu léčby se musí pokračovat v dietě snižující cholesterol a hladiny sérového celkového-C, LDL-C a triglyceridů by se v průběhu léčby měly pravidelně kontrolovat, aby se potvrdily příznivé úvodní a adekvátní dlouhodobé odpovědi. 
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
U těchto pacientů se doporučuje sledování hladin vitaminů A, D a E a doporučuje se hodnocení stavu vitaminu K měřením koagulačních parametrů, v případě potřeby by se měly vitaminy doplnit. 
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Další léčivé přípravky a přípravku Cholestagel 
Other medicines and Cholestagel
Studie sledující podávání jedné dávky přípravku Cholestagel se snídaní, jedné dávky s večeří nebo jako rozdělené dávky se snídaní a s večeří neukázaly významné rozdíly v snížení LDL-C při různém rozvrhu dávkování. 
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cholestagel Dávku můžete užít s pozdějším jídlem, ale nikdy neužijte za jeden den více tablet než je celkový počet tablet, který Vám Váš lékař předepsal na jeden den. 
You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Když se Cholestagel podával spolu se statiny v klinických studiích, byl pozorován další očekávaný LDL-C snižující účinek a nebyly pozorovány žádné neočekávané účinky. 
When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Průběžně může dojít ke zvýšení syntézy lipoproteinů s velmi malou hustotou. 
A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Dále by měl být Cholestagel vždy podáván ve stejnou dobu, protože načasování podání přípravku Cholestagel a cyklosporinu by teoreticky mohlo ovlivnit stupeň snížení biologické dostupnosti cyklosporinu. 
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
• Antidiabetika (léky používané k léčbě cukrovky, jako jsou metformin tablety s prodlouženým uvolňováním (ER), glimepirid, glipizid, pioglitazon, repaglinid nebo glyburid). 
• Antidiabetic medications (medicines used to treat diabetes, such as metformin extended-release (ER) tablets, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide or glyburide).
Velká část žlučových kyselin se pak absorbuje ze střevního traktu a vrací se do jater přes enterohepatální oběh. 
A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Mělo by být zváženo sledování klinických účinků léčby kyselinou ursodeoxycholovou. 
Monitoring of the clinical effects of treatment with ursodeoxycholic acid should be considered.
Tyto studie ukázaly, že kolesevelam váže žlučové kyseliny, včetně kyseliny glykocholové, hlavní žlučové kyseliny u člověka. 
These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Cholestagel může ovlivnit biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků. 
Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů): střevní neprůchodnost (která se může zvýšit u pacientů se střevní neprůchodností v anamnéze nebo po odstranění části střev) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
Pokud berete jiné léky víckrát než jednou denně, pamatujte, že tablety přípravku Cholestagel můžete brát jednou denně v jedné dávce. 
If you need to take other medicines more than once a day, remember that your Cholestagel tablets can be taken once a day.