natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není prokázáno, že by irbesartan snižoval hyponatrémii způsobenou diuretiky nebo bránil jejímu vzniku. 
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Antagonisté angiotensinu II (AIIRA) 
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Aby se v budoucnu minimalizovalo riziko opakování podobné kontaminace, je potřeba přijmout další opatření. 
Additional measures are needed to minimise prospectively the reoccurrence of such contamination.
Tél: +33 155917800 
Teva Santé Tél: +33 155917800
Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva , mohou ovlivňovat jiné léky. 
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan/Hydrochlorothiaizde Teva may have an effect on other medicines.
Vzhledem k farmakologickému mechanismu účinku hydrochlorothiazidu může mít jeho použití ve druhém a třetím trimestru těhotenství za následek zhoršení feto-placentární perfúze a způsobit u plodu nebo novorozence reakce jako ikterus, porušení elektrolytové rovnováhy a trombocytopenii. 
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
• Během tohoto období by měl být přechodně udržován výskyt nečistot NDMA a NDEA v léčivých látkách na hodnotách, které byly vypočteny na základě zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) s použitím ověřených chemických analýz. 
• During this period, NDMA and NDEA impurities in the API should be controlled for a transition period at limits calculated based on the principles of ICH M7(R1) using validated assays
Po perorálním podání kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu činí absolutní biologická dostupnost irbesartanu 60-80 % a hydrochlorothiazidu 50-80 %. 
Following oral administration of irbesartan/hydrochlorothiazide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Symptomatická hypotenze se může objevit u pacientů s hypovolémií a/nebo se sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo zvracení. 
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Podle zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) se na základě toxikologických údajů stanoví prozatímní mezní hodnoty s cílem udržovat v přechodném období tyto nečistoty na přijatelné úrovni. 
An interim limit based on daily intakes according to principles in ICH M7(R1) using toxicology data are set in order to control these impurities in the meantime at an acceptable level.
Kromě toho stále není dostatečně objasněno, na které orgány mají NDMA a NDEA u lidí toxické účinky. 
Furthermore, the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans are still not sufficiently clear.
Poruchy nervového systému: 
Nervous system disorders:
Obě účinné látky v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se společně podílejí na snížení krevního tlaku více než kdyby každá byla podána samostatně. 
The two active ingredients in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Zkušenosti s jinými léčivými přípravky, které tlumí renin-angiotensinový systém, naopak ukazují, že souběžné podávání kalium šetřících diuretik, draslíkových doplňků, náhrad soli obsahujících draslík a jiných léčivých přípravků, které mohou zvyšovat sérové hladiny draslíku (např. sodná sůl heparinu), může vést ke vzestupu sérového draslíku. 
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Doporučená opatření zahrnují vyvolání zvracení a/nebo výplach žaludku. 
Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. 
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
• mírný pokles v hodnotách erytrocytů (eyrtrocyty, hemoglobin, hematokrit); 
• slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);
Kombinace hydrochlorothiazidu a irbesartanu způsobuje na dávce závislé aditivní snížení krevního tlaku v celém terapeutickém rozmezí obou látek. 
The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
U těchto pacientů se dává přednost kličkovým diuretikům před thiazidy. 
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Irbesartan a hydrochlorothiazid jsou perorálně účinné látky, pro jejichž účinek není nutná biotransformace. 
Irbesartan and hydrochlorothiazide are orally active agents and do not require biotransformation for their activity.
Pokud je irbesartan podáván současně s nízkou dávkou (např. 12,5 mg denně) hydrochlorothiazidu, antihypertenzní účinek u pacientů černé pleti se blíží účinku u pacientů ostatních ras. 
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
srdeční arytmie 
Cardiac arrhythmias
Nedepolarizující myorelaxancia (např. tubokurarin): Účinek nedepolarizujících myorelaxancií může být hydrochlorothiazidem potencován; 
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Výbor CHMP proto doporučuje změnu v podmínkách registrace pro léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan. 
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for products containing candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan.
Karbamazepin: Současné užívání karbamazepinu a hydrochlorothiazidu bylo spojeno s rizikem symptomatické hyponatremie. 
Concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku 
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Rovnovážných koncentrací je dosaženo do 3 dnů po zahájení terapie při dávkování jednou denně. 
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4). 
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and
Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min). 
Due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Vliv kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu na morbiditu a mortalitu nebyl studován. 
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Nezdá se, že by při terapeutickém dávkování irbesartanu u lidí byla hyperplazie/hypertrofie juxtaglomerulárních buněk jakkoliv relevantní. 
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Nicméně je známo, že jiný antagonista angiotensinu-II ovlivňuje při podávání zvířatům v monoterapii parametry fertility. 
However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Farmakokinetika digoxinu nebyla současným podáváním irbesartanu změněna. 
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být fotoaktivita HCTZ. 
Photosensitizing actions of HCTZ could act as a possible mechanism for NMSC.
U pacientů užívajících samotný irbesartan, byly navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok) a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve). 
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Thiazidy mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu. 
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. 
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Další informace o interakcích hydrochlorothiazidu: K interakcím může dojít při souběžném podávání thiazidových diuretik s následujícími léčivými přípravky: 
Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Nicméně, podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) vyžaduje zvláštní opatrnost. 
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Irbesartan a jeho metabolity se eliminují jednak žlučí, jednak ledvinami. 
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Poruchy reprodukčního systému a prsu: 
Reproductive system and breast disorders:
Poruchy ucha a labyrintu: 
Ear and labyrinth disorders
Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku. 
Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Diuretický účinek hydrochlorothiazidu snižuje objem plazmy, zvyšuje účinek plazmatického reninu, zvyšuje sekreci aldosteronu, v důsledku toho stoupají ztráty draslíku a bikarbonátů močí a dochází k poklesu hladiny draslíku v séru. 
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může mít za následek hypomagnezémii. 
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u nichž nelze adekvátní úpravy krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem podanými samostatně (viz bod 
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Těhotenství: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. 
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Při souběžném podávání s thiazidovými diuretiky se může zvýšit incidence reakcí z přecitlivělosti na allopurinol; 
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Rozdíly v poločase nebo kumulaci irbesartanu však nalezeny nebyly. 
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva" a "Upozornění a opatření"). 
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” and “Warnings and precautions”).
Všeobecně: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí přednostně na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s těžkým renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), byla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru spojena s akutní hypotenzí, azotémií, oligurií anebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.5). 
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Nesteroidní antirevmatika: Podání nesteroidního antirevmatika může u některých pacientů snížit diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidového diuretika; 
The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Jádro tablety: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát,. 
Tablet core: povidone, pregelatinized starch (maize), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Irbesartan nelze odstranit hemodialýzou. 
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
V jedné studii byly u hypertoniček zjištěny o něco vyšší plazmatické koncentrace irbesartanu než u hypertoniků. 
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
V souvislosti s užíváním thiazidových diuretik byla popsána exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes. 
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Na jedné straně tablety je vyryto číslo “93“. 
One side of the tablet debossed with the number "93".
Sérové hladiny draslíku nejsou u pacientů bez rizika elektrolytové dysbalance samotným irbesartanem v doporučených dávkách významně ovlivněny (viz body 4.4 a 4.5). 
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Během terapie thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus. 
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Potahované tablety 
Film-coated tablets
Jako nežádoucí účinky byly hlášeny hypotenze u 0,6 % pacientů na kombinaci a u 0 % pacientů na monoterapii a závratě u 2,8% pacientů na kombinaci a u 3,1 % pacientů na monoterapii. 
There were 0.6 % and 0 % of patients with hypotension and 2.8 % and 3.1 % of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
- jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné - jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika - pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. 
if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Studie s irbesartanem u pokusných zvířat ukázaly přechodné toxické účinky (rozšíření ledvinných pánviček, hydroureter a podkožní edémy) u fétů potkanů, které se po porodu upravily. 
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Velikosti balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, 50 x1 potahovaná tableta v jednodávkových blistrech a 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech. 
Pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Tyto pokyny řadí N-nitrosaminy do skupiny sloučenin vzbuzujících obavy. 
N-nitrosamines belong to a “cohort of concern” compounds in this guideline.
Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá 
What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is and what it is used for
Mezi varovné příznaky těchto poruch patří sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální obtíže jako nauzea a zvracení. 
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Těhotenství a kojení 
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1) 
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3). 
Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Hydrochlorothiazid je sulfonamid - při jeho užívání byly dosud hlášeny pouze jednotlivé případy akutního glaukomu uzavřeného úhlu. 
While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angle-closure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Hydrochlorothiazid prochází placentární bariérou, ale neprochází hematoencefalickou bariérou a je vylučován do mléka. 
Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
Velká Británie Pharmachemie B.V. 
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva bez přímého dohledu svého lékaře. 
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan/Hydrochlorothiaizde Teva without close supervision by your doctor.
Oxid titaničitý 
Titanium Dioxide
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinací antagonisty receptoru pro angiotensin-II, irbesartanu a thiazidového diuretika hydrochlorothiazidu. 
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Tyto stavy je třeba upravit před zahájením terapie přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. 
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton and on the blister after EXP.
Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Hypotenze - Pacienti s hypovolémií: Kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu vzácně způsobuje symptomatickou hypotenzi u hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi. 
The combination of irbesartan and hydrochlorothiazide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II je během druhého a třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4). 
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).