natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• některé přípravky určené k léčbě alergií, jako je senná rýma, nazývané antihistaminika 
• some medicines to treat allergies such as hay fever, called antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole)
Použití přípravku TRISENOX 
Use of TRISENOX
U nově diagnostikované APL vykazovalo při podávání oxidu arsenitého v kombinaci s ATRA (viz bod 4.8) 15,6 % pacientů prodloužení QTc intervalu. 
In newly diagnosed APL patients 15.6 % showed QTc prolongation with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány. 
Unused portions of each vial must be discarded properly.
Nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky. 
It must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
U 35 ze 74 (47 %) pacientů nově diagnostikovaných s APL a ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční terapie vyvinula leukocytóza (viz bod 4.8). 
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leucocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TRISENOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
TRISENOX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
2letá doba celkového přežití 
2-Year overall survival (OS)
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemie (APL) 
Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko 
Marketing Authorisation Holder Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: zacházejte opatrně 
Cytotoxic: handle with caution
ATRA+chemoterapie též podstoupili udržovací léčbu až po dobu 2 let, která sestávala z perorálně podávaného merkaptopurinu v dávce 50 mg/m2 denně, intramuskulárně podávaného methotrexátu v dávce 15 mg/m2 týdně a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně pod dobu 15 dnů jednou za 3 měsíce. 
Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every
Vzhledem k tomu, že by přípravek TRISENOX mohl kojeným dětem ublížit, během léčby přípravkem 
Because TRISENOX can harm nursing infants, do not breast-feed while on TRISENOX.
Jedna ampule o obsahu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg. 
Each ampoule of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
U pacientů s deficitem vitaminu B1 byla po léčbě oxidem arsenitým hlášena Wernickeho encefalopatie. 
Wernicke encephalopathy after arsenic trioxide treatment was reported in patients with vitamin B1 deficiency.
Všechny stupně Stupně ≥ 3 
Grades ≥ 3
Leukocytóza 
Leukopenia
(elektrokardiogram, EKG). 
Electrocardiogram (ECG) abnormalities
Pokud se prodloužení QTc intervalu znovu neprojeví během 7 dnů po obnovení léčby při snížené dávce, lze druhý týden znovu zahájit léčbu přípravkem 
If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with TRISENOX can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU 2 MG/ML 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR THE 2 MG/ML VIAL
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Cytogenetika po léčbě přípravkem TRISENOX 
Cytogenetics after TRISENOX therapy Table 5
V klinických studiích prováděných s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním se u 40 % pacientů léčených přípravkem TRISENOX objevilo alespoň jednou prodloužení upraveného QT intervalu (QTc) přesahující 500 ms. 
In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40 % of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after TRISENOX infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after TRISENOX infusion.
Přípravek TRISENOX nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě s jinými léčivými přípravky. 
TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
Přípravek TRISENOX Vám nesmí být podán 
You must not receive TRISENOX
Z 
C.
TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 4 roky 
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 4 years.
(< 50 úderů za minutu), QTc > 450 ms při screeningovém EKG, blokáda pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok) nebo neuropatií. 
Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie (APL) s nízkým až středním rizikem Schéma indukční léčby 
Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Plazmatická clearance AsIII u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) byla o 40 % nižší v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.4). 
The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min)
která je charakterizována přítomností translokace t(15;17) a/nebo přítomností genu promyelocytární leukemie/alfa-receptoru tretinoinu (gen PLM/RAR-alfa). 
• Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gene.
- horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster), - bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus - křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév, - zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), selhání ledvin - bolest břicha - zarudnutí kůže, otok obličeje, rozmazané vidění 
- reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Renální selhání 
Renal impairment
• veškeré léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi 
• any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g. amphotericin B)
Během léčby přípravkem TRISENOX mělo 14 z 52 pacientů ve studiích APL s relabujícími pacienty jeden či několik symptomů diferenciačního syndromu APL, pro nějž je typická horečka, dušnost, 
During TRISENOX treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis (see section 4.4).
TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 2 mg. 
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 3 roky 
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 3 years.
• nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 10 
• Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)
Pleuritická bolest 
Pleuritic pain
Poté jim byl intravenózně aplikován mitoxantron v dávce 10 mg/m2 ve dny 1 až 5 a znovu ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů, a nakonec jednorázová dávka idarubicinu 12 mg/m2 a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů. 
to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Ředění přípravku TRISENOX 
Preparation of TRISENOX
Hyperglykémie 
Hyperleucocytosis
Jedna injekční lahvička o obsahu 6 ml obsahuje arseni trioxidum 12 mg. 
Each vial of 6 ml contains 12 mg of arsenic trioxide.
Infekce a infestace 
Infections and infestations Herpes zoster
Doba, než došlo ke kompletní remisi (medián) 
Time to CR (median)
Pacienti v léčebné skupině s ATRA a chemoterapií obdrželi intravenózně idarubicin v dávce 12 mg/m2 ve dny 2, 4, 6 a 8 a perorálně ATRA v dávce 45 mg/m2 denně až do dosažení kompletní remise. 
Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group received IV idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then IV mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1
Multicentrická studie n s kompletní remisí = 
Multicentre trial N with CR = 34
- zimnice, zvýšení tělesné hmotnosti, - horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster), - bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus - křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév, - zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), selhání ledvin - bolest břicha - zarudnutí kůže, otok obličeje, rozmazané vidění 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
- TRISENOX je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). 
What TRISENOX looks like and contents of the pack - TRISENOX is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Jak se TRISENOX připravuje 
How TRISENOX is given
TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok arseni trioxidum 
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Po podávání 0,15 mg/kg denně (n=6) nebo dvakrát týdně (n=3) 
After administration at 0.15 mg/kg on a daily (n=6) or twice-weekly (n=3) regimen, an approximate 2-fold accumulation of AsIII was observed as compared to a single infusion.
- Horečka Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce: 
Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction: - difficulty in breathing - fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
Krabička obsahuje 10 
Each pack contains 10 vials.
Poruchy metabolismu a výživy 
Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok arseni trioxidum 
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
- Potíže s dýcháním - Kašel - Bolest na hrudi 
- fatigue (weariness), pain, fever, headache
- onemocnění mozku (encefalopatie, Wernickeho encefalopatie) s různými projevy, mimo jiné potížemi používat ruce a nohy, poruchami řeči a zmateností 
- lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion - Cerebral disease (Encephalopathy, Wernicke encephalopathy) with various manifestations including difficulties to use arms and legs, speech disorders and confusion
- dušnost, rychlý srdeční tep, abnormální záznam EKG, - snížení draslíku nebo hořčíku v krvi, abnormální jaterní nebo ledvinové testy včetně nadměrného množství bilirubinu nebo gamaglutamyltransferázy v krvi 
- nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
Poruchy nervového systému 
Nervous system disorders Paraesthesia
Pacienti v léčebné skupině s přípravky ATRA+ TRISENOX obdrželi perorálně ATRA v dávce 45 mg/m2 denně a intravenózně TRISENOX v dávce 0,15 mg/kg denně do dosažení kompletní remise. 
Patients in the ATRA + TRISENOX treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and IV
Hepatotoxicita (stupně 3 nebo vyšší) Ve skupině pacientů nově diagnostikovaných s APL a ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční nebo konsolidační léčby oxidem arsenitým v kombinaci s ATRA (viz bod 4.8) 
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Celkem 27 pacientů mělo během indukce leukocytózu (počet leukocytů 
Twenty-seven patients had leucocytosis (WBC  10 x 103/l) during induction, 4 of whom had values above 100,000/l.
Přípravek TRISENOX byl aplikován ve stejné dávce 5 dnů v týdnu po 4 týdny s přerušením v délce 4 týdnů, a to celkem ve 
TRISENOX at 0.15 mg/kg daily until CR. During consolidation, ATRA was given at the same dose for periods of 2 weeks on and 2 weeks off for a total of 7 courses, and TRISENOX was given at the same dose 5 days per week, 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 courses.
Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem 
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
- Pokud u Vás existuje riziko vzniku nedostatku vitaminu B1, bude lékař sledovat Vaše poznávací a pohybové schopnosti. 
- Follow-up of your cognitive and mobility functions if you are at risk for vitamin B1 deficiency.
Léčba přípravkem TRISENOX musí být ukončena před plánovaným koncem léčby vždy, když se zjistí hepatotoxicita 
Treatment with TRISENOX must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
Trombocytopenie 
Lymphopenia
Pyrexie 
Chills
Zvláštní populace 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Jak přípravek TRISENOX uchovávat 
How to store TRISENOX
Po zotavení je třeba znovu zahájit léčbu v dávce, 
After recovery, treatment should be resumed at 50 % of the preceding daily dose.
Febrilní neutropenie 
Hepatic impairment
Příbalová informace: informace pro pacienta TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok arseni trioxidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Tabulka 3 
Table 3 Endpoint
TRISENOX 2 mg/ml sterilní koncentrát arseni trioxidum i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TRISENOX 2 mg/ml sterile concentrate arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ml sterilní koncentrát arseni trioxidum i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TRISENOX 1 mg/ml sterile concentrate arsenic trioxide
Aplikuje se na nejbolestivější oblasti pokožky. 
It is applied to the most painful areas of the skin.
Pacientovi by neměly být současně aplikovány více než čtyři náplasti. 
No more than four patches should be used on the patient at the same time.
Může být používán samostatně nebo společně s jinými léčivými přípravky proti bolesti. 
It can be used alone or together with other medicines for pain.
Přípravek Qutenza by se měl nechat působit po dobu 30 minut na nohou a po dobu 60 minut na jiných částech těla. 
Qutenza should remain in place for 30 minutes for the feet and 60 minutes for other parts of the body.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Qutenza platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
Zdravotnický pracovník by měl proto při aplikaci a odstraňování náplasti použít nitrilové rukavice. 
Because of this, healthcare professionals should wear nitrile gloves while applying and removing the patch.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Qutenza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Qutenza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qutenza.
Přípravek Qutenza může být aplikován pouze na neporušenou, nepodrážděnou a suchou pokožku. 
Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Qutenza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qutenza?
Po odstranění náplasti je nutné oblast očistit pomocí přiloženého čisticího gelu. 
Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
Qutenza capsaicinum 
Qutenza capsaicin
V závislosti na příznacích pacienta je možné léčbu každé tři měsíce opakovat. 
The treatment may be repeated every three months depending on the patient's symptoms.
Přípravek Qutenza by měl aplikovat lékař nebo zdravotnický pracovník pod dohledem lékaře. 
Qutenza should be applied by a doctor or by a healthcare professional under the supervision of a doctor.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Qutenza byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qutenza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest a zarudnutí v místě aplikace. 
The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
Přípravek Qutenza byl srovnáván s kontrolními náplastmi obsahujícími nízké množství kapsaicinu (0,04 %) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 619 dospělých se středně závažnou až závažnou neuropatickou bolestí. 
Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Tyto oblasti by měl určit lékař a vyznačit je na pokožce. 
The painful area should be determined by a doctor and marked on the skin.
Další informace o přípravku Qutenza 
Other information about Qutenza
Další informace o léčbě přípravkem Qutenza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Qutenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ve všech hlavních studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení 24hodinového skóre bolesti během 8 či 12 týdnů po aplikaci náplasti. 
The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
Všichni pacienti trpěli neuropatickou bolestí, a to z důvodu buď postherpetické neuralgie (bolesti, která se objevuje u osob s pásovým oparem, což je infekce způsobená virem varicella zoster), nebo neuropatie spojené s HIV (poškození nervů zapříčiněné infekcí HIV). 
All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Qutenza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Qutenza je kožní náplast (náplast, která dodává léčivo do pokožky). 
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
Z podpůrných údajů vyplynulo, že opakovaná aplikace přípravku Qutenza během jednoho roku v kombinaci s jinými léčivými přípravky je přínosná. 
Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
V důsledku rychlého uvolňování vysokých dávek kapsaicinu z přípravku Qutenza dochází k nadměrné stimulaci receptorů TRPV1, čímž se snižuje jejich citlivost na podněty, jež obvykle způsobují neuropatickou bolest. 
The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Léčivá látka v přípravku Qutenza, kapsaicin, je látka, která se obvykle vyskytuje v čili paprikách. 
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Qutenza. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Přípravek Qutenza se používá k léčbě periferní neuropatické bolesti (bolesti, která je způsobena poškozením nervů) u dospělých. 
Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Jaký přínos přípravku Qutenza byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Qutenza shown during the studies?