natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (tremoru), zmatenosti, ztráty paměti (amnézie ) a záchvatu. 
In overdose you may notice sweating, minor shaking (tremor), confusion, memory loss (amnesia) and fits (seizure).
Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 
Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Fampyra se vstřebává pomaleji, což se projevuje pomalejším zvyšováním plazmatické koncentrace a nižší hodnotou maximální koncentrace, bez účinku na rozsah absorpce. 
The Fampyra prolonged-release tablet has a delay in the absorption of fampridine manifested by slower rise to a lower peak concentration, without any effect on the extent of absorption.
Přípravek Fampyra je lék užívaný ke zlepšení chůze u dospělých (18 let a více) s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze. 
Fampyra is a medicine used to improve walking in adults (18 years and over) with Multiple Sclerosis (MS) related walking disability.
Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů. 
Fampyra contains the active substance fampridine which belongs to a group of medicines called potassium channel blockers.
Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné podobě, proto u pacientů, u kterých by funkce ledvin mohla být snížena, má být funkce ledvin vyšetřena. 
Fampridine is eliminated primarily by the kidneys as unchanged medicinal product and therefore renal function should be checked in patients where renal function might be compromised.
Primárním cílovým parametrem ve studiích MS-F203 a MS-F204 byla rychlost chůze respondéra měřená tzv. testem T25FW, kdy se měří čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (25 stop). 
The primary endpoint in studies MS-F203 and MS-F204 was the responder rate in walking speed as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW).
Fampridin je v tucích rozpustný léčivý přípravek, který snadno prochází hematoencefalickou bariérou. 
Fampridine is a lipid-soluble medicinal product which readily crosses the blood-brain barrier.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, tell your doctor before you take Fampyra Fampyra is not recommended during pregnancy.
Lahvičky z polyetylénu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylénovými uzávěry, každá lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo. 
HDPE (high-density polyethylene) bottle with polypropylene caps, each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení schopnosti chodit měřené jako podíl pacientů, kteří dosáhli v průběhu 24 týdnů průměrného zlepšení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12. 
The primary endpoint was improvement in walking ability, measured as the proportion of patients achieving a mean improvement of ≥ 8 points from baseline MSWS-12 score over 24 weeks.
Pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min). 
Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min).
U starších pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Fampyra vyšetřena funkce ledvin. 
Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra.
Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů zvířat. 
Fampridine was studied in oral repeat dose toxicity studies in several animal species.
Přehodnocení léčby přípravkem Fampyra 
Re-Evaluating Fampyra Treatment
Pokud se stane, že je dávka vynechána, nemá být následující dávka zdvojnásobena. 
A double dose should not be taken if a dose is missed.
Podávání přípravku Fampyra během kojení se nedoporučuje. 
Fampyra is not recommended during breast-feeding.
Přípravek Fampyra je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami, a vzhledem k tomu, že je známo, že clearance kreatininu se s věkem snižuje, doporučuje se u starších pacientů monitorovat renální funkce (viz bod 4.2). 
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys, and with creatinine clearance known to decrease with age, monitoring of renal function in older patients should be considered (see section 4.2).
Proto je současné podávání fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například karvedilolem, propranololem nebo metforminem, má být prováděno s opatrností (viz bod 4.4). 
Thus, the concomitant use of fampridine with medicinal products that are inhibitors of OCT2 for example, cimetidine are contraindicated (see section 4.3) and concomitant use of fampridine with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin is cautioned (see section 4.4.)
Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách z HDPE (polyetylén vysoké hustoty). 
Fampyra comes in HDPE (high-density polyethylene) bottles.
Jedna lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo. 
Each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby. 
Central nervous system side effects at high doses of 4-aminopyridine include confusion, seizures, status epilepticus, involuntary and choreoathetoid movements.
Přípravek Fampyra má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat závratě. 
Fampyra has a moderate influence on the ability to drive and use machines because Fampyra can cause dizziness.
• Léčba přípravkem Fampyra má být ukončena, pokud pacient necítí zlepšení. 
• Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients.
Pacienti léčení přípravkem Fampyra navíc vykazovali statisticky významné průměrné zlepšení fyzického skóre podle škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti výchozí hodnotě v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (LSM rozdíl -3,31, p < 0,001). 
In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p<0.001).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí. 
Store the tablets in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti 13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na jedné straně. 
An off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm tablet with flat edge debossed with A10 on one side.
Hypersensitivní reakce 
Hypersensitivity Reactions
Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) je kontraindikována (viz bod 4.3). 
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine) is contraindicated (see section 4.3).
• Pocit slabosti a únavy 
• Feeling weak and tired
Riziko záchvatů 
Seizure risk
Poruchy rovnováhy 
Balance disorder Paraesthesia
Dyspnoe Faryngolaryngeální bolest 
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
EXP Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky. 
EXP After first opening a bottle, use within 7 days.
Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii. 
Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia.
Opatrnosti je třeba, pokud je přípravek Fampyra podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například karvedilol, propranolol a metformin. 
Caution is required when Fampyra is prescribed concurrently with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin.
Přípravek Fampyra je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě. 
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys.
Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba přípravkem Fampyra ukončena. 
If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
Akutní příznaky předávkování přípravkem Fampyra odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii. 
Acute symptoms of overdose with Fampyra were consistent with central nervous system excitation and included confusion, tremulousness, diaphoresis, seizure, and amnesia.
Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení 
Gastrointestinal disorders
Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat interval 12 hodin. 
You must always leave 12 hours between each tablet.
Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a metformin). 
Your doctor will be especially careful if fampridine is given at the same time as any medicine which may affect how your kidneys eliminate medicines for example carvedilol, propanolol and metformin.
− jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
− if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• Běžné nachlazení (nazofaryngitida) • Chřipka (influenza) 
• Flu (influenza)
Přípravek Fampyra je dostupný jen na lékařský předpis a pod kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS. 
Fampyra is only available by prescription and under the supervision of doctors experienced in MS.
Přípravek Fampyra má být užíván bez jídla, tedy nalačno. 
Fampyra should be taken without food, on an empty stomach.
Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již do dvou hodin po podání dávky. 
Adverse responses to orally administered fampridine were rapid in onset, most often occurring within the first 2 hours post-dose.
Léčba přípravkem Fampyra musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat. 
Fampyra should be discontinued in patients who experience a seizure while on treatment.
Přípravek Fampyra se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min) (viz bod 4.3). 
Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
Díky kombinované glomerulární filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance (CLR 370 ml/min) podstatně vyšší než rychlost glomerulární filtrace. 
Renal clearance (CLR 370 ml/min) is substantially greater than glomerular filtration rate due to combined glomerular filtration and active excretion by the renal OCT2 transporter.
Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů. 
− because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampyra Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
If you forget to take a tablet, do not take two tablets at once to make up for a missed dose.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampyra, než jste měl(a) Jestli jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře. 
If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. 
This may increase your risk of side effects.
Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampyra, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká. 
Tell your doctor before you take Fampyra if any of these apply to you.
Výchozí hodnota Konečná hodnota Změna Rozdíl hodnota p Průměrná změna v % 5,24 Rozdíl hodnota p Skóre MSWS-12 (průměr, δ) Výchozí hodnota 69,27 (2,22) Průměrná změna -0,01 (1,46) Rozdíl hodnota p LEMMT (průměr, δ) (manuální test svalové síly dolních končetin) Výchozí hodnota 3,92 (0,070) Průměrná změna 0,05 (0,024) Rozdíl hodnota p Skóre dle Ashwortha (test svalové spasticity) Výchozí hodnota 0,98 (0,078) Průměrná změna -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) -0,07 (0,033) -0,17 (0,032) Rozdíl hodnota p 
Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
Přípravek Fampyra nesmí být podáván pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3). 
Fampyra must not be administered to patients with mild, moderate and severe renal impairment (see section 4.3).
v TUG testu 
in TUG speed
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), které nastaly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým krevním tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou. 
In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) which have occurred with one or more of the following: dyspnoea, chest discomfort, hypotension, angioedema, rash and urticaria.
Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte. 
Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the tablet.
Vyjadřování frekvence podle MedDRA 
Frequency category
U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci úměrně k míře poruchy funkce ledvin. 
In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment.
Infekce močového systému1 Chřipka1 
Urinary tract infection1 Influenza1
Fóliové blistry (hliník/hliník), každý blistr obsahuje 14 tablet. 
Foil blisters (aluminium / aluminium), each blister tray contains 14 tablets.
Poruchy kůže a podkožních tkání Vyrážka Kopřivka 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Přípravek Fampyra je blokátorem draslíkových kanálů. 
Fampyra is a potassium channel blocker.
Po Út 
Fri.
Fampyra 10 mg 2x denně 
Fampyra 10 mg BID
Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě (s) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Jak přípravek Fampyra uchovávat 
How to store Fampyra
Tabulka 1: Studie MS-F203 a MS-F204 
Table 1: Studies MS-F203 and MS-F204 STUDY *
Dávka přípravku Fampyra byla 10 mg 2x denně. 
The Fampyra dose was 10 mg BID.
Nazofaryngitida1 
Nasopharyngitis1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
St Čt Pá So 
Wed. Thu.
Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat. 
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Fyzické skóre MSIS-29 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě 
MSIS-29 physical score
Starší pacienti: 
Older people:
Nespavost Úzkost 
Insomnia Anxiety
Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 lahvičky) nebo 56 tablet (4 lahvičky). 
Each pack contains 28 tablets (2 bottles) or 56 tablets (4 bottles).
Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo blistrech. 
Fampyra is supplied in either blister packs or bottles.
U starších pacientů se za účelem zjištění případného zhoršení funkce ledvin doporučuje monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4). 
Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4).
Patienti s poruchou funkce ledvin 
Patients with renal impairment
Fampyra a provedení testu schopnosti chůze. 
The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
U pacientů s normální funkcí ledvin nebyla prokázána klinicky relevantní kumulace fampridinu užívaného v doporučených dávkách. 
There is no evidence of clinically relevant accumulation of fampridine taken at the recommended dose in patients with full renal function.
magnesium-stearát; potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400. 
− Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400
Příbalová informace: informace pro uživatele Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridinum 
Package leaflet: information for the user Fampyra 10mg prolonged-release tablets fampridine
• Žaludeční nevolnost (podrážděný žaludek) 
• Upset stomach
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Studie MS-F203 a MS-F204 
Studies MS-F203 and MS-F204
Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 blistry) nebo 56 tablet (4 blistry). 
Each pack contains 28 tablets (2 blisters) or 56 tablets (4 blisters).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
JINÉ Dodržte 12hodinový interval mezi dvěma tabletami 
leave 12 hours between each tablet
• K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (tj. 
• An assessment of walking ability, e.g. the Timed 25 Foot Walk (T25FW) or Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), is recommended to evaluate improvement within two to four weeks.
− Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg. 
Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine.
Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost. 
Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed.
28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 blistry po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 blistry po 14 tabletách) 
28 prolonged-release tablets (2 blisters of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 blisters of 14 tablets each)
28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 lahvičky po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 lahvičky po 14 tabletách) 
28 prolonged-release tablets (2 bottles of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 bottles of 14 tablets each)
Počet subjektů Konzistentní zlepšení Rozdíl 
Consistent improvement
Přípravek Fampyra se podává perorálně. 
Fampyra is for oral use.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Jak přípravek Fampyra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fampyra je téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní (na obou stranách vypouklá) tableta s prodlouženým uvolňováním o velikosti 13 x 8 mm s označením A10 na jedné straně. 
Fampyra is an off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm prolonged-release tablet with A10 on one side.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Infekce močového systému (vyskytly se asi u 12 % pacientů) jsou popisovány jako nejčastější nežádoucí účinky (s nejvyšší incidencí), které byly identifikovány v placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Fampyra v doporučené dávce. 
The highest incidence of adverse reactions identified from placebocontrolled trials in multiple sclerosis patients with Fampyra given at the recommended dose, are reported as urinary tract infection (in approximately 12% of patients).
Oxid titaničitý (E-171) 
Hypromellose Titanium dioxide (E-171) Polyethylene glycol 400
EU/1/11/699/004 56 tablet 
EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets
Velikost balení 56 tablet (4 lahvičky po14 tabletách). 
Pack size of 56 (4 bottles of 14) tablets.
Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte. 
Do not take Fampyra if you are taking any other medicine containing fampridine.
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu vyjmenovány níže: Velmi časté nežádoucí účinky 
Side effects are listed below by frequency:
Mezi užitím tablet musí být interval 12 hodin. 
You must leave 12 hours between each tablet.
EU/1/11/699/002 56 tablet 
EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets
Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky. 
After first opening a bottle, use within 7 days.
Jak se přípravek Fampyra užívá 
How to take Fampyra
Velikost balení 28 tablet (2 lahvičky po 14 tabletách). 
Pack size of 28 (2 bottles of 14) tablets.
• Nevolnost (pocit na zvracení) 
• Being sick (vomiting)
• Dechové potíže (dušnost) 
• Difficulty breathing (shortness of breath)
Přípravek Fampyra je dodáván ve fóliových blistrech po 14 tabletách. 
Fampyra comes in foil blisters of 14 tablets each.
Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, naleznete v lahvičce i sáček s vysoušedlem. 
If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant.
Velikost balení 56 tablet (4 blistry po 14 tabletách). 
Pack size of 56 (4 blisters of 14) tablets.
Velikost balení 28 tablet (2 blistry po 14 tabletách). 
Pack size of 28 (2 blisters of 14) tablets.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
Fampyra 10 mg prolonged-release tablets
Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a). 
Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Vydání léčivého přípravku Fampyra je vázáno na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou). 
Treatment with Fampyra is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of MS.
Poruchy nervového systému Závratě Bolest hlavy 
Nervous system disorders
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• Pocit nestability 
• Feeling unsteady
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat 
What you need to know before you take Fampyra Do not take Fampyra
Co přípravek Fampyra obsahuje 
What Fampyra looks like and contents of the pack
U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearence kreatininu <80 ml/min) (viz bod 4.3) je přípravek Fampyra kontraindikován. 
Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3).
Skóre MSWS-12 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě 
MSWS-12 score
Před použitím přípravku Fampyra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridinum 
Fampyra 10 mg prolonged-release tablets fampridine
SN 
Sun.
Časté nežádoucí účinky 
Very Common side effects
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 
6.6 Special precautions for disposal
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. 
Luxembourg/Luxemburg
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje fampridinum 10 mg. 
Each tablet contains 10 mg of fampridine.
Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou. 
Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
Poruchy imunitního systému Anafylaxe Angioedém 
Immune system disorders
Pokud test prokáže, že přípravek Fampyra nepřináší pacientům žádné další zlepšení, léčba má být ukončena. 
Fampyra should be discontinued if patients no longer receive walking benefit.
Postup při předávkování 
Method of Administration
Neužívejte přípravek Fampyra 
If you forget to take Fampyra
Nežádoucí účinky 
Uncommon side effects