natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaxelis je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. 
Vaxelis is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe.
Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b 
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Antigenum tegiminis hepatitidis B 
Hepatitis B surface antigen
Infekce může postihnout i jiné části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby. 
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Děti s oslabenou imunitou 
Immunocompromised children
3 mikrogramy conjunctum cum proteinum meningococci typus b 
3 µg conjugated to meningococcal protein
Odpověď na očkování: Jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování < LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou. 
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Méně časté (1/1 000 až <1/100) Vzácné 
Uncommon (1/1,000 to <1/100)
PRP 
Anti-PRP
Multipack 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly. 
Multipack of 5 packs of 10 pre-filled syringes with no needle.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží MCM Vaccine B.V. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte. 
If either is observed, discard the pre-filled syringe.
Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům. 
Vaxelis can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal C vaccines.
Jak Vaxelis uchovávat 
How to store Vaxelis
Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, and polymyxin B).
Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze. 
Uniform, cloudy, white to off-white suspension.
Podání dalších dávek vakcín s touto složkou je nutné řádně zvážit, jestliže po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku dojde k některé z dále popsaných reakcí: 
If any of the following events have occurred after administration of a pertussis-containing vaccine, the decision to administer further doses of a pertussis-containing vaccine should be carefully considered:
Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib): 
Other side effects not listed above have been reported with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines:
Vaxelis se podává pouze intramuskulárně. 
Vaxelis is for intramuscular injection only.
Tato vakcína obsahuje pomocné látky fosforečnan hlinitý a hydratovaný hydroxyfosforečnansulfát hlinitý. 
Aluminium phosphate and amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate are included in the vaccine as adjuvants.
Merck Sharp & Dohme d.o.o. 
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
dítě mělo křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování. 
had a fit (convulsions) with or without fever, within 3 days of vaccination.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti Jak se Vaxelis používá 
What Vaxelis is and what it is used for What you need to know before Vaxelis is given to your child How to use Vaxelis
Diphtheriae anatoxinum 
Diphtheria Toxoid
Protilátky proti Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění) 
Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution)
Bolest, zarudnutí a otok v místě injekce, Pyrexie 
Injection site erythema, injection site pain, injection site swelling Pyrexia
Bledost 
Rare
Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou či dvěma samostatnými jehlami. 
Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes, without attached needle, with 1 separate needle or with 2 separate needles.
Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B. Vaxelis lze použít jako součást kombinovaného, pentavalentního nebo smíšeného/nesmíšeného hexavalentního očkovacího schématu. 
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná). 
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
• Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob): průjem zatvrdnutí, uzlík (nodul) v místě vpichu podlitina na místě vpichu 
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site
Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharid a vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím vakcíny, a také s konjugovanými vakcínami proti meningokoku C. 
Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines and meningococcal C conjugate vaccines.
Léčivé látky na jednu dávku (0,5 ml): 
The active substances per dose (0.5 mL):
Snížená chuť k jídlu 
Very Common Decreased appetite Uncommon Increased appetite
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná). 
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos očkování. 
Your doctoror nurse will assess the potential benefit offered by vaccination, once the condition is stabilized.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. 
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe.
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 
If your child experiences any of the following side effects, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
3 mikrogramy 
3 micrograms
Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli z těchto příznaků: 
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Vyvolávají meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. 
• Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib infections ): serious bacterial infections causing meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Protilátky proti 
Adverse Reactions
Imunogenita po základním očkování a přeočkování 
Immunogenicity after primary series and booster doses
Injekční suspenze 
Vaxelis injection
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), bez jehly - multipack po 5 nebo 10 baleních. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
Podlitina, zatvrdnutí nebo uzlík v místě injekce 
Injection site bruising, injection site induration, injection site nodule
Přeočkování: 
Excipients:
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), 2 samostatné jehly - balení po 1 nebo 10 ks. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), bez jehly - balení po 1 nebo 10 ks. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
Přeočkování ve 12 měsících po dávkách základního očkování ve 2, 3 a 4 měsících n = 377-591 
Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months
Štítek - předplněná injekční stříkačka 
{Label - Prefilled Syringe}
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), 1 samostatná jehla - balení po 1 nebo 10 ks. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
Lymfadenopatie 
Posology
Kašel 
IM
1 předplněné pero v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem 
1 pre-filled pen in a blister + 2 alcohol pads
1 předplněná injekční stříkačka v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem 
1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads
Vnitřní obal 
Administration
Po prvním otevření 
After first opening
CI = interval spolehlivosti. 
CI = Confidence interval.
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Výsledky studie GOG-0179 
Study results Study GOG-0179
EXP.: Použijte okamžitě po otevření. 
EXP: Use immediately after opening.
V některých případech může být nutná krevní transfuze. 
In some cases you may need a blood transfusion.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
• výsledků krevních testů provedených před započetím léčby 
• the results of blood tests carried out before treatment
Topotekan se nedoporučuje pro těhotné ženy. 
Topotecan is not recommended for pregnant women.
Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin. 
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení. 
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
• Vysoká tělesná teplota (horečka). 
• High body temperature (fever).
Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány. 
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Tekutý odpad lze spláchnout velkým množstvím vody. 
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje. 
If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Log rank p-hodnota 
Log rank p-value
1316 BN Almere Nizozemsko nebo 
1316 BN, Almere The Netherlands
Zřídka toto může vést k velmi závažnému krvácení (hemoragie). 
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
• celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních) 
• your body size (surface area measured in square metres)
Střední doba do začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů. 
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Uchovávání, použití, zacházení a likvidace přípravku Topotecan Hospira 
Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Příznaky zahrnují: obtížné dýchání kašel horečku 
Signs include: difficulty breathing cough fever
Předtím, než Vám bude podán tento přípravek, musí být lékař informován: 
Before you are given this medicine your doctor needs to know :
Datum první registrace: 10-06-2010 Datum posledního prodloužení registrace: 28-05-2015 
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou. 
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
• jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze zdostupných údajů určit): 
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Po otevření musí být přípravek použit okamžitě. 
After opening, the product should be used immediately.
Před otevřením 3 roky 
Unopened vial 3 years
Dávka topotekanu, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě: 
The dose of topotecan you are given will be worked out by your doctor, based on:
• onemocnění, které je léčeno 
• the disease being treated.
Není-li použit okamžitě, Topotecan Hospira může být použit až do 24 hodin, pokud je přípravek uchováván v lednici (chráněn před světlem) nebo při pokojové teplotě (v normálních světelných podmínkách). 
If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
Metabolizmus představuje <10 % eliminace topotekanu. 
Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Topotekan měl též velký distribuční objem okolo 132 l (SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny. 
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Střední doba do nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní. 
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky. 
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events.
• Mírná bolest a zánět v místě vpichu injekce. 
• Mild pain and inflammation at the site of injection.
Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů. 
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
• Těžké alergické nebo anafylaktické reakce. 
• Severe allergic or anaphylactic reactions.
Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno. 
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Hospira vhodnější než další léčba původní chemoterapií. 
Your doctor will decide with you whether Topotecan Hospira therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6; 33,4). 
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Zvláštní pokyny pro zacházení a likvidaci (viz příbalová informace). 
Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet).
V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní. 
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4). 
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže. 
Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events).
V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy). 
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Pokud je topotekan používán v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod. 
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukémií, ale vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry. 
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Topotecan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6). 
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Protinádorový účinek byl prokázán zejména u pacientů s neuroblastomem. 
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
• Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček 
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Srovnání farmakokinetických parametrů neukazuje na žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů. 
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu. 
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
U pacientů v celkově špatném stavu (PS >1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8). 
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Jak se topotekan podává Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku topotekanu jako infuzi do paže trvající asi 30 minut. 
How topotecan is given A doctor or nurse will administer topotecan as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Mírná bolest břicha byla hlášena u 4 % pacientů. 
Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
• Personál musí být vyškolen, jak tento přípravek připravit, podat a jak likvidovat cytotoxika. 
• Staff should be adequately trained in the preparation, administration and disposal of cytotoxics
Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 (viz bod 5.2). 
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
• Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie). 
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3. 
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Nebyly prováděny žádné in vivo studie týkající se farmakokinetických interakcí. 
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
UPOZORNĚNÍ: Cytotoxická látka. 
WARNING: This is a cytotoxic agent.
Topotecan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6). 
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Poměr rizik (95% CI) N = celkový počet léčených pacientů. 
Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated.
Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. 
This medicine is for single use only.
- Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic. 
− Personnel handling this medicinal product should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Při opakovaném denním podávání nedochází k žádné nebo pouze k mírné akumulaci topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky při opakovaném podávání. 
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Transfuze trombocytů byla podána ve 4 % cyklů. 
Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %). 
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy ukazují na tvorbu malého množství Ndemethylovaného topotekanu. 
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
Febrilní neutropenie, neutropenie (viz “Gastrointestinální poruchy”), trombocytopenie, anemie, leukopenie 
Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Topotecan Hospira. 
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira.
• jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry. 
• if you have any kidney or liver problems.
Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií) 
Severe bleeding (associated with thrombocytopenia)
• s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo následné terapie. 
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce. 
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.