natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány trastuzumab a antracykliny. 
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Medián přežití (měsíce) (95 % interval spolehlivosti) 
Median Survival (months) (95 %CI)
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím karcinomem žaludku mají být léčeni trastuzumabem do progrese onemocnění. 
Patients with MBC or MGC should be treated with trastuzumab until progression of disease.
Tabulka 15 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v rovnovážném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku 
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles)for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
+Bronchospazmus 
Bronchospasm
Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice, obsahující 420 mg trastuzumabu. 
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
2 Studie MO16982: nasycovací dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně × 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v třítýdenních intervalech 
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Časný karcinom prsu (neoadjuvantní-adjuvantní léčba) 
Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou (%) 
Death (OS event): No. patients with event (%)
Z lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). 
21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Přípravek Ogivri je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu: - po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1). 
Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC): - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1) - following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel - in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
Doporučená udržovací dávka trastuzumabu je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky. 
The recommended maintenance dose of trastuzumab at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Metastazující karcinom prsu 805 
MBC 805
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené při léčbě trastuzumabem pro intravenózní podání v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích 
Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing System organ class
• pocit na zvracení (nevolnost) 
• nausea (feeling sick)
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum 
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% poklesu rizika rekurence nemoci. 
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52 % decrease in the risk of disease recurrence.
Bioptický vzorek - charakteristika barvení 
Surgical specimen - staining pattern
Trastuzumab1 n = 172 
N = 172
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Trastuzumab v kombinaci s anastrozolem byly studovány pro použití v první linii léčby postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 
Combination treatment with Trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
• hemoroidy (otok cév kolem konečníku) 
• haemorrhoids (swelling of blood vessels around the back passage)
+Hypoxie 
Hypoxia
Jedna injekční lahvička přípravku Ogivri 150 mg obsahuje 115,2 mg sorbitolu. 
Ogivri 150 mg contains 115.2 mg sorbitol in each vial.
Údaje z jednoramenné studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m² intravenózně) u japonských žen s HER2- pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání. 
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2
Předtím, než Vám bude podán přípravek Ogivri, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ogivri if:
Poměr rizik ve srovnání AC→P (95 % interval spolehlivosti) 
Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI)
Typ primárního nádoru n Cmin, ss* (µg/ml) Cmax, ss** (µg/ml) 
N Cmin,ss* (mcg/mL)
Jedna injekční lahvička přípravku Ogivri 420 mg obsahuje 322,6 mg sorbitolu. 
Ogivri 420 mg contains 322.6 mg sorbitol in each vial.
• bolest v pažích anebo nohou 
• pain in the arms and/or legs
Jak přípravek Ogivri uchovávat 
How to store Ogivri
+Pleurální výpotek 
Pleural effusion
Výskyt odpovědí (95 % interval spolehlivosti) 
Response rate (95 %CI)
Parenterální roztoky je třeba před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo nedošlo ke změně barvy. 
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Poměr rizik ve srovnání AC→P (95 % interval spolehlivosti) p-hodnota 
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Srdeční poruchy 
Respiratory distress
nebo - intravenózně fluoruracil - 800 mg/m²/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu) Každý z nich byl podáván společně s: - cisplatinou - 80 mg/m² každé 3 týdny, 6 cyklů, den 1 každého cyklu 
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
- Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid (AC). 
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy; additionally, the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
• hluchota 
• headache
2+ Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně u ≥ 10 % nádorových buněk 
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Tel: +31 (0)20 426 3300 
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát trastuzumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Trvání odpovědi, medián měsíců 4,8 6,9 
Duration of Response, Median months
Tělesná hmotnost (kg) × dávka (4 mg/kg pro nasycovací dávku, 2 mg/kg pro dávku udržovací) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku) 
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance)
Medián doby do progrese (měsíce) (95 % interval spolehlivosti) 
Median duration of response (months) (95 %CI)
Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou (%) 261 (15,5) 
Disease-free survival No. patients with event (%)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát trastuzumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 420 mg powder for concentrate trastuzumab
• dechová tíseň 
Ogivri vial
nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m² v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
Tabulka 3 Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku 
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score
podání 
Contusion
Histidin 
Hypotension
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
Poměr rizik oproti ramenu AC→D (95 % interval spolehlivosti) p-hodnota 
Hazard Ratio vs AC→D (95 % CI) p-value
Skóre Chirurgický vzorekcharakteristika barvení 
Biopsy specimenstaining pattern
Vynechání dávek 
Missed doses
Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu prsu 
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Poruchy ledvin a močových cest Porucha ledvin 
Renal and urinary disorders Renal disorder
- v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. 
Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Frekvence a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Docetaxel byl podáván následovně: - intravenózní docetaxel - 100 mg/m² v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
1Palpitace 
Palpitation
Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány trastuzumab a antracykliny. 
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
• rýma 
• itchiness
ATCvet kód: QI07AD08. 
ATC vet code: QI07AD08.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04/07/2014. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/07/2014.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených v bodu 4.8. 
Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně. 
However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
*50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu. 
* Tissue culture infectious dose 50%.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/168/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocnění způsobenému virem psí parainfluenzy. 
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): 
Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
Revakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi ročně. 
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
Sacharosa Dextran 70 
Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Trvání imunity: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu. 
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course.
Přestože účinnost frakce vztekliny byla prokázána po podání v 12 týdnech, podle uvážení veterinárního lékaře lze v případě potřeby vakcinovat psy mladší 8 týdnů vakcínou Versican Plus Pi smíchanou s Versiguard Rabies, jelikož bezpečnost této kombinace byla prokázána u psů starých 6 týdnů. 
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Rozpouštědlo: Voda na injekci 
Solvent: Water for injections
Pokud je vyžadována vakcinace proti leptospiróze, mohou být psi vakcinováni dvěma dávkami Versican Plus Pi smíseným s Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versican Plus L4 (místo rozpouštědla). 
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
První dávka: Versican Plus Pi od 8-9 týdnů věku. 
First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu. 
At least one year following the primary vaccination course.
Vakcinovaná zvířata mohou po vakcinaci vylučovat živý atenuovaný vakcinační kmen CPiV. 
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Nástup imunity: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu. 
Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course.
Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versiguard Rabies (místo rozpouštědla). 
The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě “Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny. 
No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu. 
3 weeks after completion of the primary course.
Pomocné látky: 
Active substances :
Druhá dávka: Versican Plus Pi smíchaný s Versiguard Rabies odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny věku. 
Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml rozpouštědla uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem. 
Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku. 
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Versican Plus Pi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy 
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Versican Plus Pi rozpouštědlo pro psy 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
Tento postup vyžaduje odstranění následujících doporučení a indikací, pro které nebyly předloženy žádné údaje: 
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
o opakovaná léčba může být podána po 5 dnech, je-li infekce závažná; 
o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
V praxi to znamená, že v intenzivních chovech budou léčeni všichni ptáci v budově, přestože ne všichni vykazují příznaky onemocnění. 
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
o použití u holubů. 
o use in pigeons.
o prevence a kontrola kokcidiózy; 
o prevention and control of coccidiosis;
POKLADOVÉ INFORMACE 
Critical evaluation
Bylo nicméně konstatováno, že indikace, zvířecí druhy a dávkování v souhrnech údajů o přípravku se u některých registrovaných přípravků liší, a musí být tudíž upraveny tak, aby byly v souladu s indikacemi a režimy dávkování, z nichž se vycházelo při hodnocení rizik pro životní prostředí. 
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) 
Animal Health
Strana 2/2 
Cevazuril1
Doporučená dávka a délka trvání léčby u kuřat a krůt je 7 mg/kg tělesné hmotnosti denně po dva po sobě následující dny. 
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Toltrazuril je derivát triazinetrionu, který se podává perorálně v pitné vodě k léčbě kokcidiózy u kuřat a krůt. 
Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Německo předložilo záležitost výboru CVMP kvůli obavám, že toltrazuril může představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, a to z těchto důvodů: 
Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
S přihlédnutím ke všem předloženým údajům a na základě vědecké diskuse v rámci výboru přijal na svém zasedání v červenci 2008 výbor CVMP na základě všeobecné shody stanovisko, že hodnocení rizika, které toltrazuril a jeho hlavní metabolit toltrazuril sulfon představují pro suchozemské rostliny a podzemní vodu, prokázalo, že použití přípravků obsahujících toltrazuril je přijatelné. 
The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
EMEA/402698/2008-CS 
2794-003 Carnaxide
referenční přípravek a jeho generika) a určené pro použití u druhů drůbeže. 
In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku v příloze III. 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 18. března 2008. 
The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Londýn, 26. září 2008 EMEA/402698/2008 
Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
Výbor dále doporučil změnit příslušná rozhodnutí o registraci tak, aby byla harmonizována znění indikací a režimu dávkování v souladu se zněními, z nichž se vycházelo při hodnocení rizika pro životní prostředí. 
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, pro vnitrostátně registrovaný přípravek Baycox 2,5 % (roztok pro drůbež). 
Baycox 2,5 % w/v oral solution Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13,
Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění. 
It will be replaced by Directive (2006/118/EC) which will come into force before 2013.
Registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril a určené pro použití u druhů drůbeže byla již dříve schválena na základně vnitrostátních registračních postupů pro společnost Bayer HealthCare anebo Ceva Santé Animale v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Itálii, Irsku, na Kypru, v Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a ve Spojeném království. 
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Výbor CVMP konstatoval, že rozhodnutí o registraci může být zachováno bez zvláštních upozornění v bodě 5.3 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku, pokud je přípravek používán za schválených podmínek, tj. 
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Zpravodajkou byla jmenována paní R. Kearsleyová a spoluzpravodajem pan G. J. Schefferlie. 
Bayer Hungaria Kft.Co.
Výbor proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril určené pro použití u kuřat a krůt. 
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.