natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• u neanemických koček, kde byla u koček infikovaných FeLV úroveň mortality 50%, se po léčbě interferonem snížila o 20%. 
• in non-anaemic cats, mortality rate of 50 % in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
Proto se u psů doporučuje nepodávat jinou vakcínu až do vyléčení. 
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
VIRBAGEN OMEGA se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech. 
Any person intending to import, sell, supply and/or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Jeho účinek souvisí se zvýšením nespecifické imunity organizmu, konkrétně u psů proti psí parvoviróze a u koček proti kočičí retroviróze (FeLV, FIV). 
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
Vakcinace koček je kontraindikována v průběhu a po léčbě VIRBAGENem OMEGA, jelikož obě FeLV i FIV infekce jsou známy jako imunosupresivní. 
Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
Lyofilizovaná složka musí být rozpuštěna v 1 ml specifického rozpouštědla, aby se získala, v závislosti na balení, čirá a bezbarvá suspenze obsahující 5 MU nebo 10 MU rekombinantního interferonu. 
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a limpid and colourless suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Kočky: V případě opakovaných chronických onemocnění spojených s jaterním, srdečním a renálním selháním, je nutné monitorovat související onemocnění před podáním VIRBAGEN OMEGA. 
Cats: In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Léčba koček infikovaných FeLV nebo FIV, v neterminálních stádiích, od 9 týdnů věku. 
Treatment of cats infected with FeLV and/or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Přípravek by měl být spotřebován okamžitě po rekonstituci. 
The product should be used immediately after reconstitution.
Lyofilizát: bílá peleta Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina. 
Lyophilisate: white pellet Solvent: colourless liquid
06516 Carros, Francie 
06516 Carros, France
EXP {měsíc/rok} Přípravek by měl být spotřebován bezprostředně po rozředění. 
EXP {month/year} The product should be used immediately after reconstitution.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ 
Special precautions for storage
Lyofilizát: hydroxid sodný 0,2 M chlorid sodný sorbitol čištěná prasečí želatina Rozpouštědlo: 
Sodium hydroxide 0.2 M Sodium chloride D-Sorbitol
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh 
SPECIAL WARNING(S) Special warnings for each target species
Kočky: Jelikož je vakcinace kontraindikována v symptomatické fázi infekce FeLV/FIV, nebyl vliv VIRBAGENu OMEGA na vakcinaci koček hodnocen. 
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Kočky: Jelikož je vakcinace kontraindikována v symptomatické fázi infekcí FeLV/FIV, nebyl vliv VIRBAGENu OMEGA na vakcinaci koček hodnocen. 
Cats: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Balení 5 MU: 
5 MU presentation:
•mírná letargie a ospalost 
• mild lethargy and drowsiness
Pro balení 10 MU: 
For the 10MU presentation:
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky. 
Dogs and cats.
Lyofilizát: Skleněná injekční lahvička typu 1 s butyl polymerovou gumovou zátkou potaženou fluorouhlíkovou polymerovou pryskyřicí 
Type I glass vial closed with stopper made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin.
Psi: Vakcinace v průběhu léčby a po léčbě Virbagenem Omega je kontraindikována až do doby vyléčení psa. 
Dogs: Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Použití dodatečné podpůrné léčby zlepšuje prognózu. 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Skleněná injekční lahvička typu 1 s 1 ml rozpouštědla uzavřená butyl elastomerovou gumovou zátkou 
Solvent: Type I glass vial of 1 ml of solvent closed with butyl elastomer rubber stopper.
06516 CARROS Francie 
06516 CARROS France
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dávka je 2,5 MU/kg ž.hm. 
The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
Kartonová krabice s obsahem 1 injekční lahvičky lyofilizátu a 1 injekční lahvičky s 1ml rozpouštědla Kartonová krabice s obsahem 2 injekčních lahviček lyofilizátu a 2 injekčních lahviček s 1 ml rozpouštědla 
Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent Cardboard box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release
Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky 
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Psi: Dávka je 2,5 MU/kg živé hmotnosti. 
Dogs: The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
hypertermie, měkká stolice, snížený příjem tekutin nebo kolaps. 
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e.g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
Psi: Naředěný přípravek by měl být podáván intravenózně 1x denně po dobu 3 dnů. 
Dogs: The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Kočky: Naředěný přípravek by měl být podáván subkutánně 1x denně po dobu 5 dnů. 
Cats: The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Lyofilizovaná složka musí být rozpuštěna v 1 ml specifického rozpouštědla, aby se získala suspenze obsahující 5 MU rekombinantního interferonu. 
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a suspension containing 5 MU of recombinant interferon.
- snížení klinických příznaků během symptomatické fáze (4 měsíce) 
In a field study conducted, it was observed that there was: - a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months) - a reduction of mortality :
Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky 
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Naředěný přípravek by měl být podáván subkutánně 1x denně po dobu 5 dnů. 
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Kočky: Dávka je 1 MU/kg živé hmotnosti. 
Cats: The dose is 1 MU/kg bodyweight.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Lyofilizovaná složka musí být rozpuštěna v 1 ml specifického rozpouštědla, aby se získala suspenze obsahující 10 MU rekombinantního interferonu. 
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
Naředěný přípravek by měl být podáván intravenózně 1x denně po dobu 3 dnů. 
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Rekombinantní kočičí Omega interferon 
Recombinant Omega interferon of feline origin
Pro balení 10 MU: Kartonová krabice s obsahem 1 injekční lahvičky s lyofilizátem a 1 injekční lahvičky s 1ml rozpouštědla 
For the 10MU presentation: Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Po podání desetinásobné dávky jak u psa, tak u kočky, byly pozorovány následující přechodné klinické příznaky: 
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Dávka je 1 MU/kg živé hmotnosti. 
The dose is 1 MU/kg bodyweight.
Krabice s obsahem 2 injekčních lahviček s lyofilizátem a 2 injekčních lahviček s 1 ml rozpouštědla. 
Box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent.
Isotonický roztok chloridu sodného 
Isotonic sodium chloride solution
Pro balení 5 MU: Kartonová krabice s obsahem 5 injekčních lahviček s lyofilizátem a 5 injekčních lahviček s 1 ml rozpouštědla 
For the 5MU presentation: Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent
Krabice s obsahem 1 lahvička s lyofilizátem a 1lahvička s 1 ml rozpouštědla. 
Box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE VIRBAGEN OMEGA 5 MU pro psy a kočky VIRBAGEN OMEGA 10 MU pro psy a kočky 
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Krabice s obsahem 5 injekčních lahviček s lyofilizátem a 5 injekčních lahviček s 1 ml rozpouštědla. 
Box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Rekombinantní kočičí Omega interferon 5 MU*/ ml 
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ ml * MU: Million Units
EXP {měsíc/rok} Spotřebujte bezprostředně po rekonstituci. 
EXP: {month/year} Once reconstituted use immediately.
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
V terénní studii bylo sledováno následující: 
were commonly observed in safety studies.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání desetinásobné dávky jak u psa, tak u kočky, byly pozorovány následující přechodné klinické příznaky: 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VIRBAGEN OMEGA 5 MU pro psy a kočky VIRBAGEN OMEGA 10 MU pro psy a kočky 
PACKAGE LEAFLET VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Rekombinantní kočičí Omega interferon 10 MU* 
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU* *MU : Million Units
Rekombinantní kočičí Omega interferon 5 MU* 
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU* 10 MU presentation:
V průběhu léčby s VIRBAGENem OMEGA 
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
: {číslo} 
Batch {number}
Spotřebujte bezprostředně po rekonstituci. 
Once reconstituted use immediately.
1 dávka (1 ml) obsahuje: Léčivá(é) látka(y): Lyofilizát: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2016. 
This summary was last updated in 08-2016.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku IDflu? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of IDflu?
Další dvě studie zkoumaly použití dávky o nižší síle u osob ve věku do 60 let. 
The other two studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Přípravek Intanza obsahuje 15 mikrogramů každého ze tří různých kmenů (druhů) chřipkového viru (podtyp kmene H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp kmene H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; a typ B, B/Brisbane/60/2008, divoký typ). 
IDflu contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek IDflu. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IDflu.
Přípravek IDflu je vakcína. 
IDflu is a vaccine.
Jaký přínos přípravku IDflu byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has IDflu shown during the studies?
Přípravek IDflu nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na kteroukoli látku, jež může být v přípravku přítomna v nepatrném množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9. 
IDflu must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Tyto protilátky následně pomohou chránit organismus před onemocněním způsobeným těmito kmeny chřipkového viru. 
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Schopnost přípravku IDflu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla nejprve hodnocena v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 osob. 
The ability of IDflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Doporučeným místem vpichu injekce je rameno. 
The shoulder is the recommended site of injection.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku IDflu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that IDflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro aktuální chřipkovou sezonu. 
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intanza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů a lokální reakce v místě vpichu vakcíny (zarudnutí, otok, zatvrdnutí pokožky, bolest a svědění). 
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Obsahuje fragmenty (části) chřipkových virů, které byly inaktivovány (ošetřeny tak, aby nemohly způsobit infekci). 
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection).
Osobám trpícím horečkou nebo akutní (krátkodobou) infekcí by vakcína neměla být podána, dokud se neuzdraví. 
People who have fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Přípravek IDflu se používá k vakcinaci (očkování) dospělých ve věku 60 let a více proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním. 
IDflu is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku IDflu platné v celé Evropské unii dne 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku IDflu. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Použití vakcíny by mělo vycházet z oficiálních doporučení. 
The use of the vaccine should be based on
Přípravek IDflu obsahuje fragmenty tří různých kmenů chřipkového viru. 
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná fragmenty viru jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
V rámci studií byla rovněž zkoumána imunogenita a bezpečnost následných složení vakcíny. 
The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in
Přípravek IDflu je podáván formou jednorázové „intradermální” injekce do vrchní vrstvy kůže za použití speciálního mikroinjekčního systému. 
IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Tři studie zkoumaly osoby ve věku od 60 let, které byly očkovány dávkou s obsahem 15 mikrogramů. 
Three studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
V jedné studii u osob ve věku 60 let a více byl přípravek IDflu porovnáván s vakcínou proti chřipce obsahující adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce). 
In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Jak přípravek IDflu působí? 
How does IDflu work?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IDflu? 
What is the risk associated with IDflu?
IDflu je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. 
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Fragmenty virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony, musejí být do přípravku IDflu dodány před jeho použitím. 
Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the
V pěti původních studiích bylo prokázáno, že jak přípravek IDflu, tak i srovnávací vakcína dokáží vyvolat tvorbu odpovídajících hladin protilátek na ochranu proti všem třem kmenům chřipky. 
In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Ve všech studiích byl přípravek IDflu srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou injekčně do svalu. 
In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek IDflu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem IDflu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
The full EPAR for IDflu can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Na základě čeho byl přípravek IDflu schválen? 
Why has IDflu been approved?
U osob ve věku od 60 let bylo podáním dávky o 15 mikrogramech dosaženo stejně dobré úrovně ochrany jako 
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines.
Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku IDflu upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích. 
Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
V budoucnu tak imunitní systém při kontaktu s některým z uvedených kmenů chřipkového viru bude schopen vytvářet protilátky rychleji. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intanza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IDflu je 
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) 
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis. 
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Studie srovnávaly schopnost vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu), a to na základě porovnání hladin protilátek zaznamenaných u očkovaných osob před podáním injekce a tři týdny po něm. 
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
Riziko pro člověka tudíž není známé. 
The risk for humans is thus unknown.
Údaje o černošských rasových skupinách byly omezené. 
Data on Black racial groups was limited.
Oddálení střední doby do zhoršení (v měsících) 
Median OS (months)
Oba jedinci se z těchto nežádoucích příhod zotavili. 
Both individuals recovered from these adverse events.
Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelných intervalech, jako obvykle. 
Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Naživu po 12 měsících Naživu po 18 měsících 
Alive at 12 months Alive at 18 months
% zlepšených pacientů 
% of patients improved
Tuto disperzi je nutno ihned zkonzumovat. 
The dispersion should be consumed immediately.
Tekutinu poté ihned vypijte. 
Drink the liquid straight away.
% zlepšených pacientů a, c 
% of patients improved a, c
• Užívejte tento přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu. 
• Take this medicine once daily about the same time each day.
• pokud jste žena, Vaše tělesná hmotnost je nižší než 50 kg nebo máte problémy s ledvinami. 
• if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, kdy máte užívat tyto léky. 
Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Byly hlášeny rovněž následující další nežádoucí účinky: 
The following other side effects have also been reported:
Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití toho léčivého přípravku u těhotných žen. 
There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Nepříznivé změny byly omezeny na hladiny toxických dávek. 
Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“. 
See also section 4 “Possible side effects”.
U pacientů s těmito rizikovými faktory se doporučuje přísnější sledování. 
Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Přerušit do dosažení stupně 0/1 
Interrupt until Grade 0/1
Makrogol 400 
Macrogol 400
Jaterní selhání, včetně fatálních, byla hlášena během léčby tímto přípravkem u méně než 1 % pacientů. 
Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
• Užívejte tento přípravek nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 
• Take this medicine at least 1 hour before eating, or
Individuální velikosti účinku těchto kovariant byly považovány za klinicky nevýznamné. 
The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
Bez přerušení 
No interruption