natgillin/translations-raw huggingface dataset:
léčivých přípravku k léčbě diabetes mellitus (cukrovka), např. inzulin, metformin nebo glibenklamid. 
water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
EKG elektrolytová a tekutinová rovnováha - k monitorování plicního edému hladina glukosy a laktátu - zvláště u pacientek diabetiček hladina draslíku - použití betamimetik je spojeno se snížením hladiny draslíku v séru, které zvyšuje riziko arytmií (viz bod 4.5). 
The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Plicní edém 
Pulmonary oedema
4.3 Kontraindikace [V tomto boděmá být vložen následující text] 
4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Pokud Vaše srdeční frekvence přesáhne 120 tepů/min, Váš lékař bude uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem <smyšlený název>. 
Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
*Periferní vazodilatace 
Vascular disorders Common:
Látky vyvolávající depleci draslíku 
Potassium depleting agents
Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000) neobvyklý nebo nepravidelný srdeční rytmus. 
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název> užívat 
Before you have <invented name>
Pokud zaznamenáte v průběhu léčby bolest na hrudi, informujte o tom ihned Vašeho lékaře. 
Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
u Vás došlo k nahromadění tekutiny v plicích s následnou dušností (plicní edém). 
you have too much fluid in the lungs causing breathlessness (pulmonary oedema) you have high blood pressure you are diabetic.
Důležité nežádoucí účinky, které se mají sledovat při léčbě předčasného porodu: Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000) Bolest na hrudi (v důsledku problémů se srdcem jako je angina pectoris). 
Chest pain (due to heart problems such as angina).
Bod 1. 
Package Leaflet Section 1.
Respondéři*** 
Responders***
Nečekejte na další plánovanou dávku. 
Do not wait until the next planned dose.
Údaje z první interim analýzy. 
Data from first interim analysis.
Tabulka 5 Celková účinnost: ITT populace 
Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Studie BERENICE zahrnovala dvě paralelní skupiny pacientů. 
The BERENICE study included two parallel groups of patients.
** Pro celkovou dobu léčby ve všech čtyřech studiích. 
** For the overall treatment period across the 4 studies.
Medián následného sledování v době odhadu byl 45,4 měsíce. 
At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Je důležité, abyste dostal(a) všechny doporučené infuze. 
It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě. 
Perjeta may harm the unborn baby.
Pokyny pro uchovávání jsou následující: 
The storage details are as follows:
Výsledky podskupinové analýzy 
Results of Subgroup Analysis
Tato příbalová informace byla naposledy revidována . 
This leaflet was last revised in.
Při první infuzi: 
For the first infusion:
Medián věku byl 51 roku a více než 99 % pacientů byly ženy. 
The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Při všech dalších infuzích, pokud první infuze byla dobře snášena: 
For all following infusions, if the first infusion was well tolerated:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá 
What Perjeta is and what it is used for
Nelze stanovit žádná specifická doporučení týkající se dávkování. 
No specific dose recommendations can be made.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Většina pacientek byla mladší než 65 let. 
The majority of patients were less than 65 years old.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
U pacientů ve věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje. 
Limited data are available in patients > 75 years of age.
Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny. 
Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst. 
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování. 
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Stav hormonálních receptorů 
Hormone receptor status
Požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o informace o těchto dalších lécích. 
Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Poté se vraťte k původnímu intervalu podávání. 
Thereafter, revert to the original planned schedule.
Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější. 
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Tabulka 1 Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek Doba mezi dvěma následnými infuzemi 
Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
< 6 týdnů 
< 6 weeks
1 Analýzy u předem specifikovaných podskupin bez úpravy pro několik srovnání, proto jsou výsledky považovány za deskriptivní. 
Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Přípravek Perjeta neobsahuje žádné antimikrobiální látky. 
Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
Budou Vás informovat o přínosech a rizicích pro Vás a Vaše dítě, pokud byste byla léčena přípravkem Perjeta během těhotenství. 
They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilizace nemoci (SD) Progrese nemoci (PD) 
Complete response (CR) Partial Response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
V analýzách parametrů hlášených pacientem se za klinicky smysluplný považoval rozdíl 10 bodů. 
In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je obvyklé. 
Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3). 
Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
• Ztráta nebo změna vnímání chuti 
Loss of or altered taste
Parametry hlášené pacientem (PRO) 
Patient Reported Outcomes (PRO)
Pacienti mohou pokračovat v léčbě v době reverzibilní myelosuprese navozené chemoterapií, mají však být v této době pečlivě sledováni pro komplikace neutropenie. 
Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Infuzi lze znovu zahájit po ústupu příznaků. 
The infusion may be resumed when symptoms abate.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete pevných částic v tekutině nebo má tekutina nesprávnou barvu (podívejte se, prosím, do bodu 6). 
Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or it is the wrong colour (please see section 6).
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4. 
The efficacy results are presented in Table 4.
Přípravek Perjeta rozpoznává a váže se na cíl nazývaný „receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru“ (HER2). 
Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis 
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017 
Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky. 
Antibodies are cleared principally by catabolism.
• bylo zjištěno, že se jedná o „HER2-pozitivní“ formu rakoviny prsu - Váš lékař Vám na to provede test 
The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this.
Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta. 
If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Maximální tolerovaná dávka pertuzumabu nebyla stanovena. 
The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let). 
Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Přípravek Perjeta je určen pouze pro jednorázové použití. 
Perjeta is for single use only.
Snížená chuť k jídlu 
Reduced appetite
≥ 6 týdnů 
≥ 6 weeks
Mezi dvěma léčebnými skupinami nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v kvalitě života související se zdravím, která byla hodnocena pomocí skóre FACT-B TOI-PFB. 
No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Celkem 43 % pacientů v obou léčebných skupinách bylo léčeno předchozí radioterapii. 
A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Přidání přípravku Perjeta k trastuzumabu plus chemoterapii nemělo vliv na celkovou roli pacientů během studie. 
The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
Rozdíl ORR: 
Difference in ORR:
Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků musí být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Přípravek Perjeta je kompatibilní s vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo non-PVC polyolefinu včetně polyetylenu. 
Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Na základě modifikací léčby ve studii byla většina reakcí hodnocena jako související s infuzemi docetaxelu. 
Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
U žádného z těchto pacientů se nevyskytly anafylaktické / hypersenzitivní reakce jednoznačně související s ADA. 
None of these patients experienced anaphylactic/hypersensitivity reactions that were clearly related to ADA.
Klinická odpověď reprezentuje pacienty s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR v průběhu neoadjuvantního období (primární prsní léze). 
Clinical response represents patients with a best overall response of CR or PR during the neoadjuvant period (in the primary breast lesion).
Po absolvování chemoterapie pacienti pokračovali radioterapií a/nebo hormonální terapií podle místního klinického standardu. 
After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
Eliminace Střední clearance pertuzumabu byla 0,235 litru/den a střední poločas byl 18 dní. 
The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Přípravek Perjeta je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice. 
Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/813/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
Přípravek Perjeta je typ léku, který se nazývá „monoklonální protilátka“ a která se váže na specifické cíle ve Vašem těle a na nádorových buňkách. 
Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut až 60 minut (viz bod 4.4). 
If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Pacienty je nutno vyšetřit a pečlivě sledovat až do úplného odeznění známek a příznaků. 
Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Některé nežádoucí účinky, které budete pozorovat, mohou souviset s rakovinou prsu. 
Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
Závažnost většiny hlášených příhod byla stupně 1 nebo 2. 
The majority of the reported events were Grade 1 or 2
Může dojít k reakci na infuzi, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) reakci. 
Infusion reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
K naředění přípravku Perjeta nesmí být používán roztok glukózy (5%), protože přípravek Perjeta je v takovém roztoku chemicky a fyzikálně nestabilní. 
Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
95% interval spolehlivosti pro jeden binomiální vzorek za použití metody Pearson-Cloppera. 
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
V klinických studiích nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 25 mg/kg (1727 mg). 
In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
IDFS včetně druhého primárního nádoru jiného než karcinom prsu 
IDFS including second primary non-breast cancer
Všechny analýzy byly stratifikovány podle statusu uzlin, verze protokolu, centrálního statusu hormonálních receptorů a režimu adjuvantní chemoterapie. 
All analyses stratified by nodal status, protocol version, central hormone receptor status, and adjuvant chemotherapy regimen.
Tabulka 3 Souhrn údajů o účinnosti ve studii CLEOPATRA Parametr 
Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter
Počet IDFS příhod/Celkem n (%) 
Number of IDFS events/Total N (%)
Při léčbě průjmu postupujte podle běžné praxe a doporučení. 
Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Většina z těchto pacientů dostala předchozí léčbu antracyklinem a 11 % všech pacientů podstoupilo předchozí léčbu trastuzumabem. 
Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Přípravek Perjeta a trastuzumab byly podávány ve standardních dávkách v třítýdenním režimu. 
Perjeta and trastuzumab were given at standard doses in a 3-weekly regimen.
U podskupiny opic vedlo chronické dávkování (7 až 26 týdenních dávek) k epizodám závažného průjmu. 
In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
Podávání přípravku Perjeta se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. 
Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití 
Figure 2 Kaplan-Meier Curve of Overall Survival
U pacientů s neresekovatelným lokálně rekurentním onemocněním jsou k dispozici velmi omezené údaje. 
There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
Přípravek Perjeta má být podáván zdravotnickým pracovníkem připraveným řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci. 
Perjeta should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
K těmto studiím patřily pivotní studie CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) a APHINITY (n = 4 804) (viz shrnutí v tabulce 2). 
Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, objevily se v prvních 2 cyklech a odpověděly na standardní léčbu, jako je topická nebo perorální léčba akné. 
Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku Perjeta mezi staršími pacienty ve věku ≥ 65 let a < 65 let s výjimkou průjmu, který měl zvýšenou míru výskytu u pacientů ve věku ≥ 65 let. 
No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and <65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC13 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Jestliže se však u Vás projeví jakákoli reakce na infuzi, alergická nebo anafylaktická reakce, vyčkejte až do jejího odeznění, než budete řídit nebo obsluhovat stroje. 
However, if you get any infusion reactions, allergic or anaphylactic reactions, wait until these have gone away before driving or using machines.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Pacienti mají být pečlivě sledováni pro případ výskytu hypersenzitivních reakcí. 
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Konečná analýza celkového přežití byla provedena po úmrtí 389 pacientů (221 ve skupině léčené placebem a 168 ve skupině léčené přípravkem Perjeta). 
The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
Opoždění nebo vynechání dávek 
Delayed or missed doses
Trvání odpovědi †^ 
Duration of Response †^ n=
Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení celkového zdravotního stavu, role a fyzických funkcí a příznaků léčby prováděné pacientem pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQBR23. 
Secondary endpoints included the assessment of patient-reported global health status, role and physical function, and treatment symptoms using the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires.
Pacientům s reakcemi na infuzi má být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků. 
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Další informace z podpůrných klinických studií 
Additional supportive clinical trial information
• jestliže jste alergický(á) na pertuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Snížení počtu nebo nízký počet bílých krvinek (prokázané krevním testem) s horečkou nebo bez horečky, který může zvyšovat riziko infekce. 
A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
V obou léčebných skupinách byl počet pacientů s febrilní neutropenií nejvyšší v prvním cyklu léčby a následně postupně klesal. 
In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter.
Hodnota p dle Cochran-Mantel-Haenszel testu se Simesovou úpravou na multiplicitu. 
4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
Výsledky účinnosti ve studii CLEOPATRA jsou shrnuty v tabulce 3. 
The efficacy results from the CLEOPATRA study are summarised in Table 3.
Protože lidský IgG je vylučován do lidského mateřského mléka a protože možnosti vstřebávání a škodlivosti pro dítě nejsou známy, má být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Perjeta pro matku (viz bod 5.2). 
Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
• subkutánní injekce trastuzumabu ve fixní dávce (600 mg) každé tři týdny bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta. 
• a fixed subcutaneous dose of trastuzumab by injection (600 mg) every 3 weeks irrespective of the patient's body weight.
Přípravek Perjeta Vám lékař nebo zdravotní sestra podá v nemocnici nebo na klinice. 
Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
K dispozici pro okamžité použití mají být léčivé přípravky k léčbě těchto reakcí, stejně tak vybavení pro první pomoc. 
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Perjeta u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Perjeta in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Je nepravděpodobné, že by přípravek Perjeta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines.
• Podává se formou kapací infuze do žíly (intravenózní infuze) jednou za tři týdny. 
It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks.
Nebyly hlášeny žádné příhody febrilní neutropenie po ukončení léčby docetaxelem. 
No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.