natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lékař může zvážit podávání samostatných složek přípravku Atripla, jestliže máte problémy nebo potřebujete upravit dávkování. 
Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Studie u lidí a in vitro s využitím mikrozómů lidských jater demonstrovaly, že efavirenz je principiálně metabolizován systémem CYP na hydroxylované metabolity s následnou glukuronidací těchto hydroxylovaných metabolitů. 
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
2 Mutace spojené s thymidinovými analogy zahrnovaly D67N (n = 1) a K70R (n = 1). 
2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Jestliže se léčba přípravkem Atripla vysadí, musí se vzít v úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod 5.2) a dlouhé intracelulární poločasy tenofoviru a emtricitabinu. 
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of emtricitabine and tenofovir.
Gastrointestinální poruchy: Velmi časté průjem, nausea průjem, zvracení, nausea 
Gastrointestinal disorders: Very common diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Farmakokinetické studie s efavirenzem, emtricitabinem ani tenofovirem nebyly provedeny u starších pacientů (starších 65 let). 
Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
• žlutá pokožka nebo oči, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem jater 
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za možná nebo pravděpodobně spojené s užíváním přípravku Atripla u pacientů léčených po dobu až 48 týdnů ve studii AI266073, byly psychiatrické poruchy (16 %), poruchy nervového systému (13 %)a gastrointestinální poruchy (7 %). 
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla among patients treated up to 48 weeks in study AI266073 were psychiatric disorders (16%), nervous system disorders (13%), and gastrointestinal disorders (7%).
Podstatný pokles expozice lopinaviru, což si vynutilo úpravu dávkování lopinaviru/ritonaviru. 
Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
V některých případech bude lékař muset upravit dávkování nebo zkontrolovat hladinu léků v krvi. 
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Darunavir/ritonavir by se měly používat s opatrností v kombinaci s přípravkem Atripla. 
Darunavir/ritonavir should be used with caution in combination with Atripla.
Rezistence na efavirenz může být selektována in vitro a má za následek jednoduchou nebo vícenásobnou substituci aminokyselin u HIV-1 RT, včetně L100I, V108I, V179D a Y181C. 
Resistance to efavirenz can be selected in vitro and resulted in single or multiple amino acid substitutions in HIV-1 RT, including L100I, V108I, V179D, and Y181C.
Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky závažné vyrážky s puchýři nebo horečkou, přestaňte užívat přípravek Atripla a okamžitě informujte svého lékaře. 
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Atripla and tell your doctor at once.
Poruchy krve a lymfatického systému: Časté neutropenie 
Blood and lymphatic system disorders: Common neutropenia
Psychiatrické symptomy: Pacienti s psychiatrickou poruchou v anamnéze mají zřejmě větší riziko závažných psychiatrických nežádoucích účinků uvedených ve sloupci efavirenz v Tabulce 2. 
Psychiatric symptoms: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
Nálezy ze studií toxicity po opakovaném podání u potkanů, psů a opic při úrovních expozice vyšších nebo rovných klinické expozici a s možnou relevancí ke klinickému použití zahrnují renální a kostní toxicitu a snížení koncentrace fosfátů v séru. 
Findings in repeated-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové zátěže, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteáz. 
These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
• zapomnětlivost, zmatek, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes) 
• forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking)
Bezpečnost a účinnost přípravku Atripla u dětí do 18 let věku nebyla ještě stanovena. 
The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established.
léky používané ke snížení tuků v krvi (také nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. 
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin,
Vazba emtricitabinu in vitro na proteiny v lidské plazmě je < 4 % a je nezávislá na koncentracích v rozsahu 0,02 až 200 μg/ml. 
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
K rozpadu svalů, měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek fraktury), bolesti svalů, svalové slabosti a snížení hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi může dojít v důsledku poškození buněk ledvinových kanálků. 
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Pacienti, kteří dokončili 144 týdnů léčby v obou léčebných ramenech studie GS-01-934, dostali možnost pokračovat v rozšířené otevřené fázi studie s přípravkem Atripla podávaným nalačno. 
Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with Atripla on an empty stomach.
Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku Atripla a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti. 
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Emtricitabin a tenofovir-disoproxil: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem. 
Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Emtricitabin také neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronylovou transferázu, enzym odpovědný za glukuronidaci. 
Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Po perorálním podání se tenofovir rozsáhle distribuuje do celého těla. 
After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
Po intravenózním podání byl objem distribuce tenofoviru přibližně 800 ml/kg. 
Following intravenous administration the volume of distribution of tenofovir was approximately 800 ml/kg.
léky používané k léčení malárie: atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin. 
- Medicines used to treat malaria: Atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine.
Mezi ně patří některé běžné léčivé přípravky a některé rostlinné přípravky (včetně třezalky tečkované), které mohou vyvolat závažné interakce. 
They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
Efavirenz neprokázal mutagenní či klastogenní účinky při konvenčních studiích genotoxicity. 
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Tabulka 5: Udržení čisté virologické odpovědi (Kaplan Meier % (standardní chyba) [95% interval spolehlivosti]) v 48. týdnu pro dříve léčené pacienty s výchozí hladinou HIV-1 RNA < 75 kopií/ml, u nichž došlo k převedení léčby na Atripla dle typu předchozího antiretrovirového režimu (databáze pacientů Kaiser Permanente) 
Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml who had therapy switched to Atripla according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení závažné deprese, smrti sebevraždou, bludů, chování podobného psychóze a katatonie. 
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
Trifosfát emtricitabinu a difosfát tenofoviru kompetitivně inhibují reverzní transkriptázu HIV-1, což má za následek terminaci řetězce DNA. 
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Přípravek Atripla obsahuje sodík 
Atripla contains sodium
Kromě toho může rozhodnout o další dávce efavirenzu k léčbě infekce HIV. 
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Protože snížené koncentrace artemetheru, dihydroartemisininu či lumefantrinu mohou vést ke snížení antimalarického účinku, doporučuje se při souběžném podávání tablet přípravku Atripla a artemetheru/lumefantrinu obezřetnost. 
Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when Atripla and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
Efavirenz, jedna z léčivých látek přípravku Atripla, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby. 
Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Pacienti s mutacemi HIV-1 
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce (například perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5) během léčby přípravkem Atripla. 
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with Atripla.
Syndrom imunitní reaktivace: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní nedostatečností v době zahájení CART se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce. 
Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Jejich frekvence je neznámá (viz bod 4.4). 
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme; neuropsychiatrické nežádoucí účinky (včetně závažné deprese, spáchání sebevraždy, chování podobného psychóze, záchvatů); závažné hepatální příhody; pankreatitida a laktátová acidόza (někdy smrtelná). 
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
Doporučuje se spolknout celou tabletu Atripla a zapít ji vodou, jednou denně. 
Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Pacienti s mírným onemocněním jater (Child-Pugh-Turcotte (CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku Atripla (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). 
Patients with mild liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Class A) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Tabulka 4: 48týdenní data týkající se účinnosti ze studie AI266073, ve které byl podáván přípravek Atripla pacientům s virovou supresí v kombinované antiretrovirové terapií 
Table 4: 48-week efficacy data from study AI266073 in which Atripla was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů srdečního rytmu (torsade de pointes). 
- if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
Neurologické symptomy: Neurologické symptomy jsou časté u efavirenzu, jednoho z komponentů přípravku Atripla. 
Nervous system symptoms: Nervous system symptoms are common with efavirenz, one of the components of Atripla.
Kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu: Studie genotoxicity a studie toxicity opakované dávky v délce jednoho měsíce nebo kratší v kombinaci s těmito dvěma látkami nezjistily žádné zhoršení toxikologických účinků v porovnání se studiemi s oddělenými složkami. 
Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated-dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Farmakokinetické studie s přípravkem Atripla nebyly provedeny u kojenců a dětí starších 18 let (viz bod 4.2). 
Pharmacokinetic studies have not been performed with Atripla in infants and children under 18 years of age (see section 4.2).
Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii Pneumocystis jirovecii. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Efavirenz nekompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu (RT) HIV-1 a významně neinhibuje RT viru lidské imunodeficience 2 (HIV-2) ani polymerázy buněčné kyseliny dezoxyribonukleové (DNA) (α, β, γ a δ). 
Efavirenz non-competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT or cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, and δ).
Atripla je určena k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce. 
Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Léčivé přípravky vylučované ledvinami: Protože emtricitabin a tenofovir jsou primárně vylučovány ledvinami, společné podávání přípravku Atripla s léčivými přípravky, které snižují činnost ledvin nebo jsou kompetitory aktivní tubulární sekrece (např. cidofovir), může zvýšit sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo společně podávaných léčivých přípravků. 
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Atripla with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Ke zlepšení snášenlivosti efavirenzu s ohledem na nežádoucí účinky na nervový systém se doporučuje podávání před spaním (viz bod 4.8). 
In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Vzácně byly hlášeny případy zánětu pankreatu a laktátové acidózy (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy způsobily smrt, když byly současně užívány léčivé přípravky obsahující tenofovir-disoproxil a didanosin. 
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Omezené klinické zkušenosti u pacientů infikovaných zároveň HIV a HBV naznačují, že léčba emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem v antiretrovirové kombinační terapii pro kontrolu infekce HIV má také za následek redukci HBV DNA (3 log10 redukce nebo 4 až 5 log10 redukce) (viz bod 4.4). 
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Rosuvastatin je převážně vylučován nezměněn stolicí, a proto se interakce s přípravkem efavirenz neočekává. 
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Perorální studie karcinogenity u potkanů a myší ukázaly pouze nízkou incidenci nádorů duodena v extrémně vysoké dávce u myší. 
Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high dose in mice.
I když klinická významnost snížených koncentrací indinaviru nebyla stanovena, je třeba vzít v úvahu velikost pozorované farmakokinetické interakce při volbě léčebného režimu obsahujícího jak efavirenz, tak indinavir. 
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Atripla, and indinavir.
Podávání přípravku Atripla je třeba se vyhnout u pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1). 
Atripla should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
• problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, větry (flatulence) 
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, wind (flatulence)
Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Atripla před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1). 
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Efavirenz významně snižuje plazmatickou koncentraci vorikonazolu, zatímco vorikonazol významně zvyšuje plazmatickou koncentraci efavirenzu. 
Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K07E TAM2 
Resistance analysis by week 144 On-therapy genotypes Efavirenz resistance1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
Ukázalo se, že efavirenz indukuje CYP3A4 and CYP2B6, což vede k indukci jeho vlastního metabolismu, který může být u některých pacientů klinicky relevantní. 
Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Metabolismus emtricitabinu je limitován. 
There is limited metabolism of emtricitabine.
Nebyly pozorovány žádné malformace u plodů u potkanů a králíků, kterým byl podáván efavirenz. 
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Nepovažuje se za příčinně související s léčbou tenofovir-disoproxilem bez existence tohoto onemocnění. 
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Po uvedení na trh se objevily občasné zprávy o selhání antikoncepce při podávání etonogestrelu u pacientů exponovaných přípravku efavirenz. 
There have been occasional post-marketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenz-exposed patients.
Protože Atripla je kombinovaný přípravek a interval dávkování jednotlivých složek nelze změnit, léčba přípravkem Atripla se musí přerušit u pacientů s potvrzenou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo snížením sérového fosfátu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). 
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
K dispozici nejsou dostatečné údaje ohledně podávání přípravku dětem mladším 18 let. 
Insufficient safety data are available for children below 18 years of age.
K dispozici byly nedostatečné údaje ke stanovení, zdali má středně závažná až závažná porucha jater (Child-Pugh -Turcotte třída B nebo C) nějaký vliv na farmakokinetiku efavirenzu. 
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Efavirenz může být induktorem CYP2C19 a CYP2C9, přesto lze inhbici také sledovat in vitro a výsledný účinek společného podávání se substráty těchto enzymů není jasný (viz bod 5.2). 
Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Zjevná clearance tenofoviru byla průměrně přibližně 307 ml/min. 
The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/min.
Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, neočekává se žádný účinek 
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) 
- Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) - Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) - Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Ani emtricitabin, ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolismus léků zprostředkovaný kteroukoli hlavní lidskou izoformou CYP podílející se na biotransformaci léků. 
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Ve studiích in vitro efavirenz neinhiboval CYP2E1 a inhiboval CYP2D6 a CYP1A2 pouze v koncentracích mnohem vyšších, než jaké byly dosaženy klinicky. 
In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
zvýšená AST v séru a/nebo zvýšená ALT v séru, hyperbilirubinémie zvýšené transaminázy 
elevated serum AST and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia increased transaminases
Neočekávají se klinicky významné interakce, protože simeprevir a emtricitabin jsou vylučovány různými cestami. 
Clinically significant interactions are not expected as simeprevir and emtricitabine are eliminated via different pathways.