natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medián maximálních plazmatických koncentrací GS-331007 byl pozorován za 4 hodiny po dávce. 
Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed at 4 hours post-dose.
Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Harvoni v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc. 
All patients receiving Harvoni in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin a stratifikováni podle genotypu HCV (1a oproti 1b). 
Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of the three treatment groups and stratified by HCV genotype (1a versus 1b).
Sofosbuvir se rychle absorboval a medián maximálních plazmatických koncentrací byl pozorován přibližně za 1 hodinu po dávce. 
Sofosbuvir was absorbed quickly and the median peak plasma concentrations were observed ~ 1 hour post-dose.
Upozornění a opatření Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká. 
Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Tabulka 5 obsahuje seznam zjištěných nebo potenciálně klinicky významných interakcí mezi léčivými přípravky (přičemž 90% interval spolehlivosti [CI] poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců [GLSM] byl v rámci „↔“, převyšoval „↑“ nebo nedosahoval „↓“ předem definované hranice ekvivalence). 
Table 5 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined equivalence boundaries).
Dostupné jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet. 
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets and outer cartons containing 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
U takových pacientů proto odstranění infekce HCV může být závislé na jiných třídách léčivých přípravků. 
Such patients may therefore be dependent on other classes of medicinal products for clearance of HCV infection.
Při podávání kojícím potkanům byl ledipasvir zjištěn v plazmě kojených mláďat, pravděpodobně v důsledku vylučování ledipasviru do mateřského mléka. 
When administered to lactating rats, ledipasvir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of ledipasvir via milk.
• inhibitory protonové pumpy (jako jsou omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol). 
• proton pump inhibitors (such as omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole).
Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to < 18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
V rámci každé skupiny byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 pro užívání kombinace ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů. 
Within each group, patients were randomized in a 1:1 ratio to receive ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 or 24 weeks.
• Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Harvoni. 
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in
Pacienti byli na stabilní dávce antiretrovirové léčby HIV-1, která zahrnovala emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát podávané s efavirenzem, rilpivirinem nebo raltegravirem. 
Patients were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy that included emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, administered with efavirenz, rilpivirine or raltegravir.
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky ledipasviru nebo sofosbuviru na fertilitu. 
Animal studies do not indicate harmful effects of ledipasvir or sofosbuvir on fertility.
Klinická účinnost a bezpečnost u genotypu 2, 3, 4, 5 a 6 (viz také bod 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir byl hodnocen v léčbě infekce jiným genotypem než 1 v malých studiích fáze 2, jak je shrnuto níže. 
Clinical efficacy and safety in genotype 2, 3, 4, 5 and 6 (see also section 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir has been evaluated for the treatment of non-genotype 1 infection in small Phase 2 studies, as summarised below.
• amiodaron užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu; 
• amiodarone used to treat irregular heartbeats;
Sofosbuvir je rozsáhle metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203. 
Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analogue triphosphate GS-461203.
* - Jestliže z důvodů snášenlivosti nelze dosáhnout lepší normalizace dávky ribavirinu (podle tělesné hmotnosti a funkce ledvin), je vhodné zvážit 24týdenní podávání kombinace přípravku Harvoni + ribavirinu z důvodu minimalizace rizika relapsu. 
* - If a more normalized dose of ribavirin (by weight and renal function) cannot be reached for reasons of tolerability, 24 weeks of Harvoni + ribavirin should be considered in order to minimize the risk for relapse.
Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem, prostudujte také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin pro pacienty s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min (viz bod 5.2). 
When Harvoni is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
Ve studiích u potkanů nemohla být expozice sofosbuviru stanovena, ale hranice expozice určené na základě hlavního metabolitu u člověka byly přibližně 5násobně vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru. 
In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite was approximately 5 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Podíl takových NS5A RAVs ve výchozím stavu, pozorovaný při hlubokém sekvenování, byl různý, od velmi nízkého (cutoff testu = 1 %) po velmi vysoký (největší část populace vzorků plazmy). 
The proportion of such baseline NS5A RAVs seen with deep sequencing varied from very low (cut off for assay = 1%) to high (main part of the plasma population).
Popsané interakce mezi léčivými přípravky vycházejí ze studií provedených s ledipasvirem/sofosbuvirem nebo ledipasvirem a sofosbuvirem jako jednotlivými látkami, nebo se jedná o předpokládané interakce mezi léčivými přípravky, které se mohou u ledipasviru/sofosbuviru vyskytnout. 
The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either ledipasvir/sofosbuvir or ledipasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with ledipasvir/sofosbuvir.
Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1. 
For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Harvoni (podávaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Expozice GS-331007 v těchto studiích byla až 17 násobně (u myší) a 9 násobně (u potkanů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru. 
Exposure to GS-331007 in these studies was up to 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Ledipasvir neměl žádné nežádoucí účinky na reprodukci a fertilitu. 
Ledipasvir had no adverse effects on mating and fertility.
Genotyp IL28 
IL28 genotype
Sekvence NS5A a NS5B po zahájení studie s rozsáhlými sekvenčními údaji z hlubokého sekvenování (cutoff testu 1 %) byly dostupné pro 37/37, resp. 36/37 z těchto pacientů. 
Post-baseline NS5A and NS5B deep sequencing data (assay cut off of 1%) were available for 37/37 and 36/37 patients, respectively.
NS5A RAVs: U žádného pacienta infikovaného genotypem 2 nedošlo v klinické studii k relapsu, a proto nejsou k dispozici žádné údaje ohledně NS5A RAVs v době virologického selhání. 
NS5A RAVs: No genotype 2 infected patients experienced relapse in the clinical study and therefore there are no data regarding NS5A RAVs at the time of failure.
Defosforylace vede ke tvorbě nukleosidového metabolitu GS-331007, který nemůže být účinně refosforylován a nemá anti-HCV aktivitu in vitro. 
Dephosphorylation results in the formation of nucleoside metabolite GS-331007 that cannot be efficiently rephosphorylated and lacks anti-HCV activity in vitro.
Protože přípravek Harvoni obsahuje ledipasvir a sofosbuvir, mohou se při užívání přípravku Harvoni vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě. 
As Harvoni contains ledipasvir and sofosbuvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Harvoni.
Při souhrnné analýze údajů ze studií fáze 3 mělo 16 % pacientů ve výchozím stavu RAVs NS5A identifikované sekvenováním populací nebo rozsáhlým sekvenováním bez ohledu na podtyp. 
In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 16% of patients had baseline NS5A RAVs identified by population or deep sequencing irrespective of subtype.
Dříve léčení dospělí pacienti s cirhózou - SIRIUS - Genotyp 1 
Previously treated adults with cirrhosis - SIRIUS - Genotype 1
- Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 12 týdnů lze zvažovat u pacientů, kteří jsou považováni za pacienty s nízkým rizikem klinické progrese onemocnění a u kterých existuje možnost pozdějšího opakování léčby (viz bod 4.4). 
- Harvoni (without ribavirin) for 12 weeks may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see section 4.4).
Tento pacient byl poté znovu léčen ledipasvir/sofosbuvir+ ribavirinem po dobu 24 týdnů a po opakované léčbě dosáhl SVR. 
This patient was subsequently retreated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 24 weeks and achieved SVR following retreatment.
Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B) 
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Přípravek Harvoni je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir v jedné tabletě. 
Harvoni is a medicine that contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir in a single tablet.
Podobně v současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost inhibitorů proteáz NS3/4A u pacientů, u nichž dříve selhala léčba zahrnující inhibitory proteáz NS3/4A. 
Similarly, there are presently no data to support the effectiveness of NS3/4A protease inhibitors in patients who previously failed prior therapy that included an NS3/4A protease inhibitor.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 156,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 261 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti. 
Each film-coated tablet contains 156.8 mg of lactose (as monohydrate) and 261 micrograms of sunset yellow FCF aluminium lake.
Přípravek Harvoni lze podávat bez ohledu na jídlo. 
Harvoni can be administered without regard to food.
• Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, jestliže užíváte přípravky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo kyselého refluxu (pronikání kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu). 
• Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux.
NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon 
NARCOTIC ANALGESICS Methadone
Dospělí pacienti - genotyp 2, 3, 4, 5 a 6 
Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Bezpečnost a účinnost ledipasviru/sofosbuviru byly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.1). 
Safety and efficacy of ledipasvir/sofosbuvir have been established in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.1).
Dávky inhibitoru protonové pumpy srovnatelné s omeprazolem 20 mg lze podávat současně s přípravkem Harvoni. 
Proton pump inhibitor doses comparable to omeprazole 20 mg can be administered simultaneously with Harvoni.
Úprava dávkování ribavirinu u dospělých pacientů užívajících dávku 1 000-1 200 mg/den Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem a jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost. 
Dose modification of ribavirin in adults taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Tato tabulka nezahrnuje všechny interakce. 
The table is not all-inclusive.
Dospělí a dospívající pacienti ve věku od 12 let s CHC genotypu 3 
Adult and adolescent patients 12 years of age or older with genotype 3 CHC
Oranžová potahovaná tableta tvaru kosočtverce o velikosti 19 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „7985“ na druhé straně. 
Orange, diamond-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 10 mm, debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
Substituce Y93C v NS5A se objevila u 1 pacienta s HCV (genotyp 4), zatímco NS5A RAVs přítomné při výchozím stavu byly pozorovány v době selhání u všech pacientů. 
The NS5A substitution Y93C emerged in the HCV of 1 patient (genotype 4), while NS5A RAVs present at baseline were observed at the time of failure in all patients.
Když byl ledipasvir/sofosbuvir studován v kombinaci s ribavirinem, byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem, bez zvýšení frekvence nebo závažnosti očekávaných nežádoucích účinků. 
When ledipasvir/sofosbuvir was studied with ribavirin, the most frequent adverse drug reactions to ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
c. Podáván jako přípravek Harvoni. 
c Administered as Harvoni.
SVR bylo dosaženo u 24 pacientů (n = 20 u L159F+C316N; n = 1 u L159F; a n = 3 u N142T), u nichž byly ve výchozím stavu přítomny varianty spojené s rezistencí na nukleosidové inhibitory NS5B. 
SVR was achieved in all 24 patients (n = 20 with L159F+C316N; n = 1 with L159F; and n = 3 with N142T) who had baseline variants associated with resistance to NS5B nucleoside inhibitors.
Takové současné podávání se nedoporučuje 
Such co-administration is not recommended.
Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Harvoni. 
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů vyvolaly vysoké dávky diastereomerické směsi v poměru 1:1 nežádoucí jaterní (u psů) a srdeční (u potkanů) účinky a gastrointestinální reakce (u psů). 
In repeat dose toxicology studies in rat and dog, high doses of the 1:1 diastereomeric mixture caused adverse liver (dog) and heart (rat) effects and gastrointestinal reactions (dog).
Tablety přípravku Harvoni se dodávají v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 28 potahovaných tablet, s vysoušedlem silikagelem a polyesterovou vatu. 
Harvoni tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 6 násobně vyšší než očekávaná klinická expozice. 
In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 6 times the expected clinical exposure.
Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby 
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome
Starší pacienti U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). 
Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/nebo po selhání předcházející léčby 
Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
Vazba metabolitu GS-331007 na proteiny byla v lidské plazmě minimální. 
Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma.
• digoxin užívaný k léčbě srdečních onemocnění; 
• digoxin used to treat heart conditions;
Tipranavir potencovaný ritonavirem 
Tipranavir boosted with ritonavir
Aktivita ledipasviru (EC50, nM) 
Ledipasvir activity (EC50, nM)
V klinických studiích - dospělí pacienti - genotyp 2, 3, 4, 5 a 6 
In clinical studies - Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Celková míra SVR12 byla 98 % (98 % [78/80] u dosud neléčených pacientů a 100 % [20/20] u dříve léčených pacientů). 
The SVR12 rate was 98% overall (98% [78/80] in treatment-naïve patients and 100% [20/20] in treatment experienced patients).
Genotyp 1b 0,004 Genotyp 2a 
Genotype 1b 0.004 Genotype 2a
V tomto uspořádání je expozice metabolitu sofosbuviru GS-331007 20krát zvýšená a překračuje hladiny, u nichž byly v preklinických studiích pozorovány nežádoucí účinky. 
In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
V prenatálních a postnatálních studiích na potkanech byla u vyvíjejících se mláďat potkanů při dávce toxické pro matku pozorována snížená průměrná tělesná hmotnost a snížené přibývání na váze při expozici in utero (prostřednictvím dávek podávaných matkám) a během kojení (prostřednictvím mateřského mléka), a to při expozici matek 4krát vyšší než je expozice u člověka při doporučené klinické dávce. 
In a rat pre- and postnatal study, at a maternally toxic dose, the developing rat offspring exhibited mean decreased body weight and body weight gain when exposed in utero (via maternal dosing) and during lactation (via maternal milk) at a maternal exposure 4 times the exposure in humans at the recommended clinical dose.
d. Metavir skóre = 4 nebo Ishak skóre ≥ 5 podle biopsie jater nebo FibroTest skóre > 0,75 a (APRI) > 2. 
d Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
Tabulka 5: Interakce mezi přípravkem Harvoni a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti 
Table 5: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Ve studii SOLAR-2 se u jednoho pacienta s genotypem 4d v době relapsu objevila substituce E237G v NS5B. 
In the SOLAR-2 study, one patient with genotype 4d developed NS5B substitution E237G at the time of relapse.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů) 
(may affect more than 1 in 10 people)
• oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů); 
• oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit (viz bod 5.2). 
Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed (see section 5.2).
Snížená citlivost na ledipasvir byla spojená s primární substitucí NS5A v polymeráze Y93H u obou genotypů 1a a 1b. 
Reduced susceptibility to ledipasvir was associated with the primary NS5A substitution Y93H in both genotype 1a and 1b.
a. Hodnoty HCV RNA byly stanoveny pomocí testu Roche TaqMan; hodnota HCV RNA u jednoho pacienta se může při různých návštěvách lišit. 
a HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory nebo induktory enzymů CYP nebo uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1. 
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč oběma léčebnými skupinami. 
Demographics and baseline characteristics were balanced across the two treatment groups.
Užívání se silnými induktory P-gp 
Use with strong P-gp inducers
1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg 
1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
Nebyly hlášeny nežádoucí účinky na chování, reprodukci ani na vývoj potomstva u potkanů. 
No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring in rat were reported.
Pokud je však současně s přípravkem Harvoni podáván ribavirin, platí kontraindikace ohledně užívání ribavirinu v těhotenství a během kojení (viz též souhrn údajů o přípravku pro ribavirin). 
If ribavirin is co-administered with Harvoni, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy and breast-feeding apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Účinnost ledipasviru [LDV]/sofosbuviru [SOF] byla hodnocena ve třech otevřených studiích fáze 3, z nichž byly dostupné údaje o celkovém počtu 1 950 pacientů s CHC genotypu 1. 
The efficacy of ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
Změny skóre MELD a CPT mezi výchozím stavem a týdnem 12 po léčbě byly analyzovány u všech pacientů s dekompenzovanou cirhózou (před nebo po transplantaci), kteří dosáhli SVR12 a pro které byly k dispozici údaje (n = 123); cílem bylo vyhodnotit vliv SVR12 na funkci jater. 
Changes in MELD and CPT score from baseline to post-treatment Week 12 were analyzed for all patients with decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant) who achieved SVR12 and for whom data were available (n = 123) to assess the effect of SVR12 on hepatic function.
Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory lékových transportérů P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a GS-331007 není inhibitorem OAT1, OCT2 a MATE1. 
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2 and MATE1.
Mezi ně patří: 
This includes:
Není známo, zda se ledipasvir nebo sofosbuvir, dvě léčivé látky přípravku Harvoni, vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether ledipasvir or sofosbuvir, the two active substances of Harvoni, pass into human breast milk.
Před užitím přípravku Harvoni se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
Byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi přítomností RAVs NS5A ve výchozím stavu a výsledkem léčby. 
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome.
Proto v případě, že existuje možnost otěhotnění, musíte Vy a Váš(Vaše) partner(ka) při sexuálních aktivitách učinit speciální preventivní opatření. 
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur.
A Dospělí: ribavirin podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg), podávaný perorálně spolu s jídlem rozdělený do dvou dávek. 
A Adults: weight based ribavirin (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg), administered orally in two divided doses with food.
Průměrné hodnoty (90% interval spolehlivosti) AUC, 
Mean ratio (90% confidence interval) for
Všichni pacienti v této klinické studii byli léčeni ledipasvirem/sofosbuvirem po dobu 12 týdnů. 
All patients in the study were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
V klinických studiích - dospělí pacienti - genotyp 1 
In clinical studies - Adults-Genotype 1