natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trumenba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trumenba. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba.
Očekává se, že další plánované nebo probíhající studie poskytnou o účinnosti přípravku Trumenba více informací. 
Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness.
Další informace o přípravku Trumenba 
Other information about Trumenba
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trumenba? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trumenba?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že na základě dostupných údajů přínosy přípravku Trumenba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that based on available data Trumenba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trumenba používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba.
Počáteční léčba zahrnuje buď 2 injekce podané s odstupem alespoň 6 měsíců, nebo 2 injekce podané s odstupem alespoň jednoho měsíce, po nichž za další nejméně 4 měsíce následuje třetí injekce. 
Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later.
U pacientů s vyšším rizikem invazivního meningokokového onemocnění může být později podána další posilující dávka. 
In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů. 
The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain.
Protilátkové odpovědi byly zaznamenány rovněž proti 10 sekundárním kmenům, což potvrdilo odpovědi pozorované v souvislosti se 4 hlavními kmeny. 
Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains.
Co je Trumenba a k čemu se používá? 
What is Trumenba and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Trumenba byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Trumenba have been shown in studies?
Byly provedeny rovněž podpůrné studie, které ukázaly, že 2 dávky vakcíny vedly k navození obecně podobné protilátkové odpovědi jako 3 dávky, a že i když ochranné hladiny protilátek v průběhu času klesaly, bylo možné je zvýšit podáním další posilující dávky jak po léčbě sestávající ze 2 dávek, tak po léčbě sestávající ze 3 dávek. 
Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments.
K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se tyto bakterie v těle rozšíří a způsobí závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve). 
Invasive disease occurs when these bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spinal cord) and septicaemia (blood infection).
Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tyto bakterie hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění. 
When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Přípravek je k dispozici v předplněné injekční stříkačce a podává se injekcí do svalu, pokud možno v oblasti ramene. 
It is available in a pre-filled syringe and is given by injection into a muscle, preferably in the shoulder.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trumenba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Studie rovněž zkoumaly odpověď na 10 dalších, sekundárních kmenů bakterie N. meningitidis skupiny B. 
The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B.
Trumenba je vakcína, která se používá k ochraně osob ve věku od 10 let proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému skupinou bakterií zvaných Neisseria meningitidis skupiny B. 
Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
Vzhledem k tomu, že se zdá, že poskytovaná ochrana v průběhu času klesá, by u očkovaných osob, u nichž se předpokládá, že jsou vystaveny přetrvávajícímu riziku invazivního meningokokového onemocnění, mělo být zváženo podání posilovací dávky. 
As the protection provided seemed to decline over time, a booster dose should be considered in recipients who were thought to be at continued risk of invasive meningococcal disease.
Další informace o léčbě přípravkem Trumenba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Trumenba vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná) 
Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Přípravek Trumenba by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními. 
Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Ve druhé studii se vytvořilo dostatečné množství protilátek u 79 až 90 % osob, přičemž u 85 % účastníků studie byly zaznamenány ochranné hladiny protilátek proti všem 4 kmenům. 
In the second study sufficient amounts of antibodies were produced in 79 to 90% of cases, and protective levels of antibodies against all 4 strains were seen in 85% of participants.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trumenba? 
What are the risks associated with Trumenba?
Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Trumenba by měl poskytovat širokou ochranu proti kmenům bakterie Neisseria meningitidis skupiny B, které se v současné době vyskytují v Evropě, bez ohledu na to, zda se vakcína podává ve 3 nebo 2 dávkách. 
The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trumenba je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trumenba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Protilátky se vytvořily v dostatečném množství, aby poskytly ochranu proti 4 hlavním zkoumaným kmenům u 80 až 90 % osob v první studii, v závislosti na kmeni bakterie. 
Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
Jak přípravek Trumenba působí? 
How does Trumenba work?
Žádný z účastníků studií nebyl v minulosti očkován proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B. Účastníkům studií byly podány 3 dávky vakcíny a měsíc po podání poslední injekce u nich byla hodnocena protilátková odpověď proti 4 hlavním zkoumaným kmenům bakterie (těm, které obvykle vyvolávají onemocnění v Evropě). 
The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
Přípravek Trumenba obsahuje dvě složky, jimiž jsou bílkoviny, které se nacházejí na vnějším plášti bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tyto bílkoviny jsou navázány na sloučeninu obsahující hliník (adsorbovaný), který je pomáhá stabilizovat, což imunitnímu systému umožňuje na ně reagovat. 
These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them.
Jak se přípravek Trumenba používá? 
How is Trumenba used?
Na základě čeho byl přípravek Trumenba schválen? 
Why is Trumenba approved?
To může trvat až 60 minut. 
This may take up to 60 minutes.
Účast v registru je dobrovolná. 
Participation in the registry is voluntary.
Tyto reakce obvykle do několika dnů odezní. 
These reactions usually go away within a few days.
Připravte si čistou pracovní plochu. 
Prepare a clean work area.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Mezi tato opatření patří: 
These include:
Nechejte je oschnout (nejméně 30 sekund). 
Allow to dry (at least 30 seconds).
Umyjte si ruce: Umyjte si důkladně ruce. 
Wash your hands thoroughly.
Pokud se tak stane, měli byste počkat, dokud účinky neodezní. 
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. ledna 2018 
Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
Lokální reakce (celkové): 
Local reactions (total):
(o čistotě alespoň 98 % IgG) 
(purity of at least 98% IgG)
Tmax [dny] 
Tmax [days]
Přímý Coombsův test pozitivní 
Direct Coombs' test positive
Je velmi důležité podávat lék v infuzi správnou rychlostí. 
It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
Mezi příznaky nebo symptomy těchto vzácných alergických reakcí patří: 
Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
• Opakujte tento krok, pokud máte druhé místo infuze. 
• Repeat this step if you have a second infusion site.
Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen. 
Higher incidences of AMS were seen in women.
K trombóze může dojít i v nepřítomnosti známých rizikových faktorů. 
Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Hypertenze, krevní tlak zvýšený 
Hypertension, blood pressure increase
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená. 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Protein (gramů) 
Protein (grams)
Akutní renální selhání 
Acute renal failure
Připravte pumpu: Dodržujte pokyny výrobce k přípravě pumpy. 
Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
Na začátku budete dostávat jednu čtvrtinu této dávky v týdenních intervalech. 
In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
Účelem tohoto registru je shromažďování údajů; tyto údaje budou sdíleny pouze s orgány ochrany veřejného zdraví zodpovědnými za sledování bezpečnosti tohoto přípravku. 
The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
Vytvořeno z plazmy lidských dárců. 
Produced from the plasma of human donors.
Interval/minut 
Interval/Minutes
Bezpečnost IG 10% byla prokázána v několika neklinických studiích. 
The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Účinky na krevní testy 
Effects on blood tests
Výrobci: 
Manufacturer:
Zřejmá clearance nebo clearance [ml/kg/den] 1,6 (1,4 až 1,79) 
Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
• Podívejte se prosím také na bod 2 této příbalové informace týkající se rizik alergických reakcí a používání přípravku HyQvia doma. 
• Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
V případě spalniček může toto narušení účinnosti trvat až 1 rok. 
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Substituční terapie dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u: 
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Rozšíření lokalizovaných infekcí 
Spread of localised infections
Není známo, zda mají tyto protilátky nějaký klinický význam u lidí. 
It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
Pravé reakce přecitlivělosti jsou vzácné. 
True hypersensitivity reactions are rare.
Zvažte použití delších jehel a/nebo více než jednoho místa aplikace infuze. 
Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Váš lékař může rovněž dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. 
Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Na rozdíl od stabilních strukturních složek intersticiální matrix má hyaluronan velmi rychlý obrat s poločasem přibližně 0,5 dnů. 
Unlike the stable structural components of the interstitial matrix, hyaluronan has a very fast turnover with half-life of approximately 0.5 days.
Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi. 
Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
Viz body 4.2 a 4.8. 
See sections 4.2 and 4.8.
AUC za týden [g*dny/l] 
AUC per week [g*days/l]
Obvykle se připravuje z nashromážděné lidské plazmy od nejméně 1 000 dárců. 
It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
• Vytáhněte křidélka jehly přímo nahoru a ven. 
• Pull the needle wings straight up and out.
To může nastat, pokud trpíte deficitem IgA. 
This may occur if you have IgA deficiency.
Lék funguje zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi. 
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit): 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Infuze léků, jako je přípravek HyQvia, mohou někdy vést k závažným, ale vzácným alergickým reakcím. 
Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Všechny ostatní pacienty je nutné sledovat po dobu alespoň 20 minut po podání. 
All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration.
IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému. 
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Pevně uchopte a stiskněte mezi dvěma prsty alespoň 2 až 2,5 cm kůže. 
Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
Někdy může Váš lékař doporučit vyšší dávky rozdělit a podat je současně do dvou různých míst. 
Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
Pomalu a opatrně zatlačte na píst a odstraňte tak veškerý zbývající vzduch. 
Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Účinky hyaluronidázy jsou reverzibilní a permeabilita podkožní tkáně se obnoví do 24 až 48 hodin. 
The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Upevněte jehlu ke kůži: 
Secure the needle to the skin:
K dispozici jsou následující velikosti balení: 
The following pack sizes are available:
Nemíchejte složky tohoto léčivého přípravku. 
Do not mix the components of this medicinal product.
Ke snížení frekvence infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší minimální hladiny v rovnovážném stavu (> 6 g/l). 
To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
• Střídejte místa infuze výběrem opačných stran těla mezi budoucími infuzemi. 
• Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku. 
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny níže. 
Detailed Instructions for Use are provided in the section below.
Pacienty je nutné důsledně sledovat v průběhu celé infuze, a to především pacienty začínající s léčbou. 
Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
Nežádoucí účinky pozorované u podobných léků 
Side effects seen with similar medicines
Je depolymerován přirozeně se vyskytujícím enzymem hyaluronidázou. 
It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
Vnitrostátní jedinečný kód 
National unique code included.
• zajištěním pečlivého monitorování výskytu jakýchkoli příznaků u pacientů v průběhu celé infuze. 
• ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Četnosti na jednu infuzi byly stanoveny s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Třída orgánových systémů, MedDRA (SOC) 
MedDRA System Organ Class (SOC)
Celková kombinovaná expozice pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním v obou studiích byla 187,69 paciento-roků; nejdelší expozice činila u dospělých pacientů 3,8 roku a u pediatrických pacientů 3,3 roky. 
The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients.
Nepoužívejte zařízení pro ohřev včetně mikrovlnné trouby. 
Do not use heating devices including microwave.
• Zapište datum, čas, dávku, místo (místa) infuze (jako pomůcku při střídání míst aplikace) a jakoukoli reakci po každé infuzi. 
• Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
Váš lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti, veškeré předchozí léčby, kterou jste dostávali, a Vaší odpovědi na léčbu. 
Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Jelikož přípravek HyQvia obsahuje stopová množství IgA, můžete dostat alergickou reakci. 
Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
Minimální hladiny v rovnovážném stavu by měly být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce. 
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena v kontrolovaných klinických hodnoceních, a proto by se měl tento přípravek podávat těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností. 
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Pomocné látky se známým účinkem: 
Excipients with known effects:
Níže uvedená tabulka je vytvořena podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaný termín). 
The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
Interference se sérologickými testy 
Interference with serological testing
Pokud byli dříve pacienti na 3týdenním dávkovacím režimu, zvýšení intervalu na 4 týdny lze dosáhnout podáváním stejných týdenních ekvivalentů. 
If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
Glycin, voda pro injekci. 
Glycine, water for injections.
• V závislosti na závažnosti související reakce a na léčebných postupech je možné tomuto typu reakce předejít premedikací. 
• Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
• Poznámka: Váš zdravotník Vám může doporučit použití konektoru „Y“ (na více než jedno místo) nebo jinou konfiguraci setu s jehlou. 
• Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Uvedené interakce platí jako pro dospělé, tak pro děti. 
The listed interactions apply both to adults and children.
Složka rHuPH20 může být podána ručně nebo infuzní pumpou. 
The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
Obsah každé injekční lahvičky je popsán níže: 
The contents of each vial are described below:
Vyjměte přípravek HyQvia z krabice: 
Remove HyQvia from the box:
Přípravek HyQvia obsahuje mnoho různých protilátek a některé z nich mohou ovlivňovat krevní testy (sérologické testy). 
HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
Jakmile Vám lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku a rychlost infuze, mohou Vám povolit, abyste léčbu užívali sami doma. 
Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
Složka IG 10% poskytuje léčebný účinek tohoto léčivého přípravku. 
The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, zda by pro Vás nebyla vhodnější jiná velikost jehly. 
Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HyQvia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě primárního imunodeficitu jako modelu pro substituční léčbu. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
Sledování během infuze 
Monitoring during infusion