natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A: α1B je extrémně vysoký (162:1). 
It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
Během preoperačního hodnocení by měl oční chirurg spolu s oftalmologickým týmem vzít v úvahu, zda pacient s plánovanou operací katarakty je nebo byl léčen silodosinem, aby byla zajištěna vhodná opatření k zvládnutí IFIS během operace. 
During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery.
Obstrukční příznaky 
Obstructive symptoms
Účinky na zvířata (ovlivnění štítné žlázy u hlodavců) byly pozorovány pouze po expozicích výrazně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. 
Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Výsledky této studie je potřeba interpretovat opatrně, jelikož tito pacienti měli normální biochemické hodnoty, ukazující normální metabolickou funkci, a do skupiny pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater byli zařazeni na základě ascitu a hepatické encefalopatie. 
Results from this study should be interpreted with caution, since enrolled patients had normal biochemistry values, indicating normal metabolic function, and they were classified as having moderate liver impairment based on ascites and hepatic encephalopathy.
V každé skupině četností jsou pozorované nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• Příznaky alergické reakce postihující kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění způsobené léčivým přípravkem 
• Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine
Oční lékař může přijmout vhodná opatření ohledně použití vhodných léčivých přípravků a operační techniky. 
The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used.
Srdeční poruchy tachykardie1 palpitace1 
Tachycardia1 Palpitations1
• Abnormální hodnoty jaterních testů 
• Abnormal results of liver function tests
Látky inhibující (jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir nebo cyklosporin) nebo indukující (jako je rifampicin, barbituráty, karbamazepin, fenytoin) tyto enzymy a transportéry mohou ovlivnit plazmatické koncentrace silodosinu a jeho aktivního metabolitu. 
Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.
Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6%) 
Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
• Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován. 
• If you have severe liver problems, you should not take Silodosin Recordati, as it was not tested in this condition.
Proto se současné používání s jinými antagonisty α-adrenergních receptorů nedoporučuje. 
Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended.
Silodosin podaný perorálně se dobře absorbuje a absorpce je přímo úměrná dávce. 
Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Tobolku vždy užívejte s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu. 
Take the capsule always with food, preferably at the same time every day.
Silodosin Recordati náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů. 
Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Blokáda α1A-adrenergních receptorů způsobuje, že se hladké svalstvo v těchto tkáních uvolní, čímž dojde ke snížení subvezikální rezistence dolních močových cest, a to bez ovlivnění kontraktility hladké svaloviny detrusoru močového měchýře. 
Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
Inhibitory PDE-5 
PDE-5 inhibitors
Karcinom prostaty 
Carcinoma of the prostate
U některých pacientů léčených tímto druhem léčivých přípravků se totiž během takovéto operace vyskytla ztráta napětí svalu duhovky (barevná kruhová část oka). 
This is because some patients treated with this kind of medicine experienced a loss of muscle tone in the iris (the coloured circular part of the eye) during such a surgery.
Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku. 
If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
Přípravek Silodosin Recordati je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách. 
Silodosin Recordati is available in packs containing 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
zlepšení celkového skóre IPSS o alespoň 25%) byla výrazně vyšší ve skupině se silodosinem (68%) a s tamsulosinem (65%) v porovnání se skupinou s placebem (53%). 
The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Silodosin má podstatně nižší afinitu pro α1B-adrenergní receptory, které jsou primárně lokalizovány v kardiovaskulárním systému. 
Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system.
Jestliže nastal téměř čas na užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte. 
If it is almost time for the next dose, skip the dose you missed.
Silodosin je také substrát pro P-glykoprotein. 
Silodosin is also a substrate for P-glycoprotein.
Celkové skóre 
Total score
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědého za propouštění dané šarže. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u dospělých mužů. 
Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in adult men.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku. 
The most common side effect is a decrease in the amount of semen released during sex.
Farmakokinetika silodosinu a jeho hlavních metabolitů byla hodnocena u dospělých mužů s BHP i bez BHP po jednorázovém a opakovaném podání dávky v rozmezí od 0,1 mg do 48 mg denně. 
The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day.
Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91%. 
Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
In vitro studie s buňkami Caco-2 ukázala, že silodosin je substrát pro P-glykoprotein. 
An in vitro study with Caco-2 cells showed that silodosin is a substrate for P-glycoprotein.
Evropa 
Europe
Silodosin Recordati může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě. 
Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Silodosin Recordati může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření“). 
Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Silodosin Recordati u pediatrické populace pro indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP). 
There is no relevant use of Silodosin Recordati in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
U zdravých mužů v cílové věkové skupině (n = 16, průměrný věk 55 ± 8 let) byly po perorální dávce 8 mg jednou denně podávané bezprostředně po snídani po dobu 7 dnů získány následující farmakokinetické parametry: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 hodiny (rozmezí 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml. 
In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ve všech studiích byli pacienti bez odpovědi na placebo během 4týdenní úvodní fáze s placebem randomizováni do skupiny užívající studijní léčbu. 
In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
U jedinců se závažnou poruchou funkce ledvin (n = 5) se zvýšila expozice 2,2krát pro hodnotu Cmax a 3,7krát pro hodnotu AUC. 
In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
• Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodosin Recordati. 
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Silodosin Recordati Contents of the pack and other information
Žlutý oxid železitý (E172) (pouze tobolky 4 mg) 
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Jestliže pociťujete závratě nebo slabost, ihned informujte svého lékaře. 
If you become dizzy or feel weak, tell your doctor straight away.
Iritační příznaky 
Irritative symptoms
Denní dávka 8 mg a 24 mg silodosinu neměla ve srovnání s placebem statisticky významný vliv na intervaly EKG nebo srdeční repolarizaci. 
Silodosin 8 mg and 24 mg daily had no statistically significant effect on ECG intervals or cardiac repolarisation relative to placebo.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg, v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu. 
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Dávku není třeba upravovat. 
No dose adjustment is required.
Zhodnocení údajů o bezpečnosti u pacientů zařazených ve všech klinických studiích nenaznačuje, že by mírná porucha funkce ledvin (n = 487) znamenala další bezpečnostní riziko během léčby silodosinem (například zvýšený výskyt závratě nebo ortostatické hypotenze) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n = 955). 
A review of safety data of patients enrolled in all clinical studies does not indicate that mild renal impairment (n = 487) poses an additional safety risk during silodosin therapy (such as an increase in dizziness or orthostatic hypotension) as compared to patients with normal renal function (n = 955).
Silodosin Recordati neléčí rakovinu prostaty. 
Silodosin Recordati does not treat prostate cancer.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení kancerogenního, mutagenního a teratogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, carcinogenic, mutagenic and teratogenic potential.
Jelikož BHP a karcinom prostaty mohou mít stejné příznaky a mohou se vyskytovat současně, mají být pacienti s podezřením na BHP před zahájením terapie silodosinem nejprve vyšetřeni, aby se vyloučila přítomnost karcinomu prostaty. 
Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate.
• Jestliže máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem. 
• If you have problems with your kidneys, please ask your doctor for advice.
Silodosin Recordati se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například: 
Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
• Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat. 
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodosin Recordati.
Silodosin se vylučuje hlavně ve formě metabolitů, velmi malé množství nezměněného přípravku se vylučuje močí. 
Silodosin is excreted mainly as metabolites, very low amounts of unchanged drug are recovered in urine.
• léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Silodosin Recordati. 
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodosin Recordati.
V klinických studiích byl během léčby silodosinem pozorován výskyt ejakulace se sníženým objemem spermatu nebo bez spermatu (viz bod 4.8), a to z důvodu farmakodynamických vlastností silodosinu. 
In clinical studies, the occurrence of ejaculation with reduced or no semen has been observed during treatment with silodosin (see section 4.8), due to the pharmacodynamic properties of silodosin.
Mohou se objevit závratě, včetně závratí při vstávání, a někdy i mdloby. 
Dizziness, including dizziness when standing up, and occasionally fainting, may occur.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Silodosin je ve velké míře metabolizován prostřednictvím glukuronidace (UGT2B7), alkohol-dehydrogenázy, aldehyddehydrogenázy a oxidativních cest, hlavně prostřednictvím CYP3A4. 
Silodosin undergoes extensive metabolism through glucuronidation (UGT2B7), alcohol and aldehyde dehydrogenase and oxidative pathways, mainly CYP3A4.
Tobolka se má užívat s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu. 
The capsule should be taken with food, preferably at the same time every day.
Ustálené hladiny digoxinu, substrátu P-glykoproteinu, nebyly významně ovlivněny při současném podávání 8 mg silodosinu jednou denně. 
Steady state levels of digoxin, a substrate of P-glycoprotein, were not significantly affected by co-administration with silodosin 8 mg once daily.
Tobolku nerozlamujte ani nerozkousávejte, ale spolkněte ji celou a, pokud možno, zapijte sklenicí vody. 
Do not break or chew the capsule, but swallow it whole, preferably with a glass of water.
Tobolky se dodávají v blistrech z PVC/PVDC/hliníkové fólie, zabalených v krabičkách. 
The capsules are provided in PVC/PVDC/aluminium foil blisters, packed in cartons.
U jedinců starších 65 let bylo průměrné snížení krevního tlaku v různých časech mezi 5 a 15 mm Hg (systolický tlak) a 0 a 10 mm Hg (diastolický tlak). 
In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
Tobolka se nemá rozlamovat ani rozkousávat, ale má se polykat celá a, pokud možno, má se zapít sklenicí vody. 
The capsule should not be broken or chewed but swallowed whole, preferably with a glass of water.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými se silodosinem v placebem kontrolovaných studiích a během dlouhodobého užívání byly poruchy ejakulace jako retrográdní ejakulace a anejakulace (snížený objem ejakulátu nebo bez ejakulátu), s četností výskytu 23%. 
The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
Přes 800 pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky BHP (International Prostate Symptom Score, IPSS, mezinárodní skóre prostatických symptomů, počáteční hodnota ≥ 13) užívalo 8 mg silodosinu jednou denně ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III provedených ve Spojených státech amerických a v jedné klinické placebem kontrolované a aktivně kontrolované studii provedené v Evropě. 
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
• léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin (léčivý přípravek na léčbu tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Silodosin Recordati. 
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodosin Recordati may be reduced.
• léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Silodosin Recordati v krvi. 
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodosin Recordati.
Hlavní metabolit v plazmě, glukuronidový konjugát silodosinu (KMD-3213G), který byl in vitro prokázán jako aktivní, má prodloužený biologický poločas (přibližně 24 hodin) a dosahuje asi čtyřikrát vyšší plazmatické koncentrace než silodosin. 
The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin.
Peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS (varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operace katarakty u některých pacientů užívajících v době operace nebo v minulosti α1-blokátory. 
IFIS (a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on α1-blockers or previously treated with α1-blockers.
Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích. 
The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Ve studii s jednorázovou dávkou se farmakokinetika silodosinu u devíti pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) v porovnání s devíti zdravými jedinci nezměnila. 
In a single-dose study, the pharmacokinetics of silodosin was not altered in nine patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores 7 to 9), compared to nine healthy subjects.
Sledování plazmatické hladiny v klinické studii fáze III ukázalo, že hladiny celkového silodosinu se po 4 týdnech léčby u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (n = 70) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n = 155) nezměnily, zatímco u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 7) se v průměru zdvojnásobily. 
Plasma level monitoring in a Phase III clinical study showed that levels of total silodosin after 4 weeks of treatment did not change in patients with mild impairment (n = 70), compared to patients with normal renal function (n = 155), while the levels were doubled on average in patients with moderate impairment (n = 7).
Pro pacienty s ortostatickou hypotenzí se léčba silodosinem nedoporučuje. 
In patients with orthostatic hypotension, treatment with silodosin is not recommended.
• Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Silodosin Recordati vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty. 
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodosin Recordati.
Starší pacienti U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Jestliže se u Vás při vstávání objeví závratě nebo mdloby, informujte co nejdříve svého lékaře. 
If dizziness when standing up or fainting occurs, please inform your doctor as soon as possible.
• Rýma nebo ucpaný nos 
• Runny or blocked nose
Po přerušení léčby silodosinem tento účinek zmizí (viz bod 4.8). 
This effect disappears after discontinuation of silodosin (see section 4.8).
Těhotenství a kojení Silodosin Recordati není určen pro použití u žen. 
Silodosin Recordati is not intended for use by women.
Při zahájení současné léčby antihypertenzivy je však nutná opatrnost a pacienty je třeba sledovat ohledně výskytu možných nežádoucích účinků. 
Nevertheless, caution should be exercised when starting concomitant use with antihypertensives and patients should be monitored for possible adverse reactions.
Při současném podávání silodosinu se středně silným inhibitorem CYP3A4, například s diltiazemem, byla pozorována zvýšená hodnota AUC silodosinu přibližně o 30%, ale hodnota Cmax a biologický poločas nebyly ovlivněny. 
When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected.
Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS) IFIS byl hlášen během operací katarakty (viz bod 4.4). 
IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
V programu klinických studií byla řada pacientů současně léčena antihypertenzní terapií (většinou s přípravky působícími na renin-angiotenzinový systém, beta-blokátory, antagonisty kalcia a diuretiky) 
In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension.
Silodosin byl hodnocen u zdravých mužů v dávkách až 48 mg/den. 
Silodosin was evaluated at doses of up to 48 mg/day in healthy male subjects.