natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Na počátku třetího trimestru byl pozorován nárůst potratů v závislosti na dávce a zvýšená novorozenecká úmrtnost. 
There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Průjem nebo kolitida 2. nebo 3. 
Grade 2 or 3 diarrhoea or colitis
Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná vyrážka, která může být imunitně podmíněná (viz bod 4.8). 
Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Lahvičku neprotřepávejte. 
Do not shake the vial.
Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy. 
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
K vyléčení došlo u 2 pacientů, střední doba do vyléčení byla 4,1 týdny (rozpětí: 2,9-22,3+); + označuje cenzurované sledování. 
Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
Příprava infuze 
Preparing the infusion
Koncentrát přípravku Nivolumab BMS je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic. 
Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Příprava a podání přípravku Nivolumab BMS 
Preparation and administration of Nivolumab BMS
Tabulka 3: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab 
Efficacy results (CA209017)
U dvou pacientů (jeden s vyrážkou 2. 
Two patients (1 with Grade 2 rash and 1 with Grade 3 rash) required permanent discontinuation of nivolumab.
Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 3,6 % (9/248) pacientů. 
Grade 2 cases were reported in 3.6% (9/248) of patients.
V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba. 
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Střední čas do nástupu byl 25,1 týdnů (rozpětí: 4,1-31,1). 
Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1).
Střední čas do nástupu byl 8,1 týdnů (rozpětí: 0,3-51,9). 
Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9).
Etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena. 
Disease-related aetiologies should be ruled out.
Při zvýšení aminotransferáz nebo celkového bilirubinu 2. 
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab should be withheld.
Používejte infuzní set a sériový, sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2-1,2 µm). 
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
V datovém souboru sloučeném ze dvou studií zkoumajících skvamózní NSCLC (CA209017 a CA209063) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10% pacientů) únava (33%), snížená chuť k jídlu (15 %) a nauzea (12 %).Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně těžká (stupeň závažnosti 1 nebo 2). 
In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%).
Přípravek Nivolumab BMS může způsobit: plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel. 
Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Infuze se musí podávat přes sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny a s póry o velikosti 0,2-1,2 µm. 
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
Pro dosažení požadované dávky se může použít i více než jedna lahvička. 
More than one vial of Nivolumab BMS may be necessary to obtain the required dose.
Střední čas do nástupu byl 10,5 týdnů (rozpětí: 2,1-27,0). 
Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0).
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml) nebo 100 mg (v 10 ml). 
Each vial contains either 40 mg (in 4 mL) or 100 mg (in 10 mL) of nivolumab.
Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy. 
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
U osmi pacientů s pneumonitidou, včetně čtyř s nežádoucím účinkem 3. 
Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
Pacienti s průjmem a dalšími symptomy kolitidy, jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici, mají být monitorováni. 
Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce. 
Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
stupně, které přetrvávají i po úpravách léčby (viz bod 4.4), nebo kvůli nemožnosti snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně. 
Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day.
Monitorování funkce hypofýzy a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba. 
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Méně časté infiltrace plic Gastrointestinální poruchy Velmi časté nauzea 
Gastrointestinal disorders Very common
Monitorování funkce nadledvin a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající léčba kortikosteroidy. 
Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Podmínky pro uchovávání a doba použitelnosti: 
Storage conditions and shelf life
K vyléčení došlo u 19 pacientů (83%), střední doba do vyléčení byla 2,0 týdny (rozpětí: 
Resolution occurred in 19 patients (83%) with a median time to resolution of 2.0 weeks (range: 0.1-31.0).
Časté průjem, stomatitida, zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech Méně časté kolitida, peptický vřed 
Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 
Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilní koncentrát nivolumabum i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nivolumab BMS 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
Střední čas do nástupu byl 5,6 týdnů (rozpětí: 0,1-91,0). 
Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Počáteční skóre fyzické aktivity podle škály ECOG bylo 0 (24%) nebo 1 (76%). 
Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum 
Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Infekční etiologie a etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena. 
Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
Celková požadovaná dávka přípravku Nivolumab BMS se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml, nebo může být naředěna až na 1 mg/ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce. 
The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
zvýšený kreatininb, snížené lymfocytyb, snížený počet destičekb, snížený hemoglobinb, hyperkalcemieb, hypokalcemieb, hyperkalemieb, hypokalemieb, 
Very common increased AST,bincreased ALT,b increased alkaline phosphatase,b increased creatinine,b decreased lymphocytes,b decreased platelet count,b decreased haemoglobin,b hypercalcaemia,b hypocalcaemia,b hyperkalaemia,b hypokalaemia,b hypomagnesaemia,b hyponatraemiab
Data získaná sledováním pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace. 
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky (PVC nebo polyolefin). 
STEP 2 Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or
Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná. 
Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
U jednoho pacienta se zvýšenými aminotransferázami 2. 
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 2 increases in transaminases.
Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná nefritida či renální dysfunkce (viz bod 4.8). 
Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
• Relevantní informace (t.j. závažnost, frekvence, rychlost nástupu, reverzibilita nežádoucího účinku) u následujících bezpečnostních problémů: o imunitně podmíněná pneumonitida o imunitně podmíněná hepatitida o imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce o imunitně podmíněné endokrinopatie o ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky. 
• Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
• Průvodce zvládáním nežádoucích účinků 
• Adverse Reaction Management Guide
Data získaná sledováním pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace. 
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 5,2 % pacientů (13/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
Jedna 10ml lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg. 
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt poruch štítné žlázy, včetně hypotyreózy a tyroiditidy, hlášen u 4,4% pacientů (11/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi 1,6 % (4/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních modelech u myší vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru. 
Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Jestliže vynecháte dávku přípravku Nivolumab BMS Je velmi důležité, abyste dodržoval(a) všechny termíny k podávání přípravku Nivolumab BMS. 
It is very important for you to keep all your appointments to receive Nivolumab BMS.
Monitorování funkce štítné žlázy má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba. 
Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Zvýšení AST, ALT, nebo celkového bilirubinu 3. nebo 4. 
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or
Méně časté tubulointersticiální nefritida, selhání ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Renal and urinary disorders Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure General disorders and administration site conditions Very common
Koncentrát přípravku Nivolumab BMS se může ředit buď: roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce; nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce. 
Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Podávání nivolumabu má být přerušeno při vyrážce 3. 
Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
V těchto studiích nebyla hlášena žádná vyrážka stupně závažnosti 4 nebo 5. 
No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se kreatinin nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy. 
Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm. 
PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
U symptomatické hypertyreózy má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být být zahájena léčba methimazolem. 
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
V těchto studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 3.-5. 
No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nivolumab BMS Ukončení léčby může zastavit účinek léku. 
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Kolik přípravku Nivolumab BMS dostanete 
How much Nivolumab BMS is given
Velikost balení 1 injekční lahvička. 
Pack size of 1 vial.
Jedenáct pacientů dostalo vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) se zahajovací dávkou (medián) 1,1 mg/kg (rozpětí: 0,5-4,0) po dobu celkem 4,3 týdnů (medián) (rozpětí: 0,6-13,1). 
Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Méně časté vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Kojení 
Nausea
Prohlédněte koncentrát přípravku Nivolumab BMS, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila barva. 
Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration.
Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den prednisonu. 
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
Jedna 4ml lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg. 
One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
K vyléčení došlo u 6 pacientů (50%), střední doba do vyléčení byla 0,6 týdnů (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledování. 
Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná vzhledem k příznakům akutního zánětu. 
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NÁZEV PŘÍPRAVKU Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt abnormálních testů funkce jater hlášen u 1,2 % pacientů (3/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
stupně Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná. 
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
U symptomatické hypofyzitidy má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena hormonální substituční léčba. 
For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 0,4 % (1/248) pacientů. 
Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
U symptomatického diabetu má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena substituční léčba inzulinem. 
For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
stupně závažnosti (tubulointersticiální nefritida), dostali vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) zahajovací dávkou (medián) 0,8 mg/kg (rozpětí: 0,5-1,2) po dobu 5,3 týdnů (rozpětí: 0,9-9,7). 
Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt nefritidy a renální dysfunkce hlášen u 3,2 % pacientů (8/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt průjmu či kolitidy hlášen u 9,3 % pacientů (23/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
Jak se přípravek Nivolumab BMS používá 
How to use Nivolumab BMS
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
U symptomatické hypotyreózy má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena hormonální substituční léčba štítné žlázy. 
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, má být dávka kortikosteroidů zvýšena na dávku odpovídající 1 - 2 mg/kg metylprednisolonu denně a podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno. 
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru. 
Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Přípravek Nivolumab BMS musí být chráněn před mrazem. 
Nivolumab BMS should not be frozen.
Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt vyrážky hlášen u 12,1 % pacientů (30/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
Po podání dávky nivolumabu vypláchněte linku roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce. 
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
stupně závažnosti, střední doba do vyléčení byla 5,9 týdnů (rozpětí: 0,7-37,6+); + označuje cenzurované sledování. 
Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
Reakce související s infuzí 
Immune-related adverse reaction
Závažnost 
Severity
stupně závažnosti byly hlášeny u 1,2 % (3/248), resp. 0,4% (1/248) pacientů. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení navzdory použití kortikosteroidů, je třeba přidat jinou imunosupresivní léčbu než kortikosteroidy. 
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, lze zvýšit na dávku odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně a podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno. 
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab must be permanently discontinued.
stupně závažnosti byly hlášeny u 1,6 % (4/248), resp. 0,8 % (2/248) pacientů. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Nežádoucí účinky stupně 2 a 3 byly hlášeny u 2,8 % (7/248) resp. u 1,6 % (4/248) pacientů. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, lze zvýšit na dávku odpovídající 2-4 mg/kg metylprednisolonu denně a musí být trvale ukončeno podávání nivolumabu. 
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
U symptomatické nedostatečnosti nadledvin má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena léčba kortikosteroidy. 
For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Trvale ukončete podávání přípravku Nivolumab BMS. 
Permanently discontinue Nivolumab BMS
Časté hypotyreóza 
Endocrine disorders Common hypothyroidism
stupně závažnosti byly hlášeny u 2 % (5/248), resp. 1,6 % (4/248) pacientů. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Podle potřeby nařeďte roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce. 
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Při léčbě nivolumabem byly pozorovány závážné průjmy nebo kolitida (viz bod 4.8). 
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Porucha funkce jater 
Cardiac disorders
stupně by má být nivolumab vysazen. 
The active substance is nivolumab.
stupně má být nivolumab vysazen a nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 0,5 až 1 mg/kg metylprednisolonu denně. 
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Případy 
Posology
V závislosti na Vaší dávce může být část nebo celá lahvička přípravku Nivolumab BMS před použitím naředěna roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce. 
Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Jak se přípravek Nivolumab BMS podává 
How Nivolumab BMS is given
stupně závažnosti, dostali vysoké dávky kortikosteroidů (nejméně 40 mg ekvivalentů prednisonu) zahajovací dávkou (medián) 1,1 mg/kg (rozpětí: 0,5-1,3) po dobu 2,7 týdnů (rozpětí: 0,6-4,6). 
Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).