natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 4 Souhrn výsledků primárního cílového parametru účinnosti (PFS) a klíčových sekundárních cílových parametrů účinnosti (hodnocení zkoušejícího, populace “Intent-ToTreat”)-studie FALCON 
Table 4 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON study
Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida. 
Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Existují ojedinělé případy předávkování příravkem Faslodex u člověka. 
There are isolated reports of overdose with Faslodex in humans.
Nominální hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty mezi původní analýzou celkového přežití při 50% úplnosti dat a aktualizovanou analýzou celkového přežití při 75% úplnosti dat. ORR byl hodnocen u pacientek, u kterých byla hodnotitelná odpověď při vstupu do studie (tj. 
Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
Byla použita vysoká nitrosvalová dávka krátkodoběji působícího fulvestrantu. 
A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used.
Dvoutýdenní studie na zdravých ženách po přechodu, léčených 20 μg ethinylestradiolu denně, prokázala, že předchozí podávání Faslodex 250 mg vedlo k významně snížené stimulaci endometria v menopauze ve srovnání s předchozím podáváním placeba podle ultrazvukového měření tloušťky endometria. 
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pretreatment with Faslodex 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness.
Farmakokinetika fulvestrantu byla sledována v klinickém hodnocení po jednorázovém podání u žen s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída A a B). 
The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical study conducted in women with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Bylo to zřejmé u žen v pre/perimenopauze (HR 0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]) i žen po menopauze (HR 0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]) i pacientek s viscerálními metastázami (HR 0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]), a s neviscerálními metastázami (HR 0,48 [95% CI: 0,33; 0,71]). 
This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Injekční roztok v předplněné stříkačce. 
Solution for injection in a pre-filled syringe.
AUC u žen s poruchou funkce jater bylo 2,5krát vyšší než u zdravých jedinců. 
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS), klíčové sekundární parametry účinnosti zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR), klinickou míru prospěšnosti (CBR) a celkové přežití (OS). 
was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Hazard ratio přípravku Faslodex 250 mg vs anastrozol pro dobu přežití byl 1,01 (95% CI 0,86 až 1,19). 
The hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
• Necitlivost, brnění a bolest 
• Numbness, tingling and pain
Faslodex má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu nitrosvalově po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce). 
Faslodex should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
Neexistuje důkaz pro nežádoucí účinky na děložní sliznici u sledovaných pacientek s karcinomem prsu. 
There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied.
V těchto studiích byla porovnávána bezpečnost a účinnost podávání Faslodex 250 mg jednou měsíčně s podáváním 1 mg anastrozolu (inhibitor aromatázy). 
These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of Faslodex 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, slabost, nucení na zvracení a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP). 
In the pooled dataset of fulvestrant monotherapy, the most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, asthenia, nausea, and increased hepatic enzymes (ALT, AST, ALP).
Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávané jednou měsíčně a další 500 mg dávka se podává 2 týdny po podání první/zahajovací dávky. 
The recommended dose is 500 mg fulvestrant (two 250 mg/5 ml injections) given once a month, with an additional 500 mg dose given 2 weeks after the initial dose.
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky. 
The recommended dose is 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose.
% paciente k s OR; absolutní rozdíl Všechny pacientky - podskupina AE (n = 296) - podskupina AI (n = 205) CBR 
All Patients -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205) CBR
• v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. 
• as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: - not previously treated with endocrine therapy, or - with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit vliv přípravku Faslodex vzhledem k probíhajícímu onemocnění. 
Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Faslodex používat 
What you need to know before you use Faslodex
Účinky fulvestrantu na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu odpovídaly při dávkách podobných dávkám klinickým jeho antiestrogennímu účinku. 
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its antiestrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. 
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Přípravek Faslodex obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné injekci, což odpovídá 150 mg/ml. 
Faslodex contains 750 mg benzyl benzoate per injection, equivalent to 150 mg/ml.
Leukopenie zahrnuje následující PT: leukopenie, snížený počet leukocitů. 
Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Údaje in vitro naznačují, že fulvestrant neinhibuje izoenzymy CYP450. 
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte v průběhu léčby přípravkem Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci. 
If you can become pregnant, you should use effective contraception while you are being treated with Faslodex and for 2 years after your last dose.
• Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace. 
• Transport filled syringe to point of administration.
• Anafylaktická reakce 
• Anaphylactic reactions
• samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická), nebo 
• alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or
Kombinační léčba s palbociklibem 
Combination therapy with palbociclib
V rameni s fulvestrantem + placebem (n = 172) byla u 7 (4,1 %) pacientek hlášena neutropenie jakéhokoli stupně, neutropenie 3. 
In the fulvestrant + placebo arm (n=172), neutropenia of any grade was reported in 7 (4.1%) patients, with Grade 3 neutropenia reported in 1 (0.6%) patient.
• Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu* 
• Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce (≥ 2 %) stupně ≥ 3 byly neutropenie, leukopenie, anémie, infekce, zvýšení AST, trombocytopenie a únava. 
The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions were neutropenia, leukopenia, anaemia, infections, AST increased, thrombocytopenia, and fatigue.
Třída orgánových systémů Frekvence 
System Organ Class Frequency Preferred Term
Po podání Faslodex 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací. 
Administration of Faslodex 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
Předplněnou stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Žilní tromboembolismus 
Venous thromboembolism
Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží AstraZeneca AB 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
• Podávejte jako pomalou nitrosvalovou injekci (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus). 
• Administer intramuscularly slowly (1-2 minutes/injection) into the buttock (gluteal area).
• Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna a stále ji držte ve svislé poloze. 
• Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba užívat Faslodex s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). 
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka, papulózní vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitida, toxický kožní výsev. 
Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Při aplikaci injekce přípravku Faslodex v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti. 
Caution should be taken if injecting Faslodex at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg nevedla k významným změnám sérových markerů kostního metabolismu. 
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
Anémie zahrnuje následující PT: anémie, snížený hemoglobin, snížený hematokrit. 
Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Nejčastěji hlášenými (≥ 20 %) nežádoucími účinky jakéhokoli stupně u pacientek léčených fulvestrantem v kombinaci s palbociklibem byly neutropenie, leukopenie, infekce, únava, nauzea, anémie, stomatitida, průjem a trombocytopenie. 
The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, fatigue, nausea, anaemia, stomatitis, diarrhoea, and thrombocytopenia.
Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese. 
Progression-free survival was the primary endpoint.
Zahrnuje: artralgii a méně často muskuloskeletální bolest, myalgii a bolest končetin Kategorie frekvence se liší v souhrnné analýze bezpečnostních dat a ve studii FALCON. 
Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
Bolest kloubů a muskuloskeletální bolest 
Joint and musculoskeletal pain
Byla provedena mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 ve dvou paralelních skupinách s přípravkem Faslodex 500 mg a palbociklibem 125 mg vs. přípravek Faslodex 500 mg a placebo u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k provedení resekce nebo ke kurativní radiační léčbě nebo metastatickým karcinomem prsu, bez ohledu na stav menopauzy, jejichž onemocnění progredovalo po předchozí endokrinní léčbě v (neo) adjuvantním nebo metastatickém nastavení léčby. 
A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
ty s měřitelnou nemocí při vstupu do studie: 240 pacientek ve skupině Faslodex 500 mg a 261 pacientek ve skupině Faslodex 250 mg). 
ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the Faslodex 500 mg group and 261 patients in the Faslodex 250 mg group).
ORR odds ratio (95 % CI) a hodnota p 
ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Přežití bez progrese Počet událostí PFS (%) PFS hazard ratio (95 % CI) a hodnota p 
Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Přípravek Faslodex obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekci, což odpovídá 100 mg/ml. 
Faslodex contains 500 mg benzyl alcohol per injection, equivalent to 100 mg/ml.
Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Faslodex. 
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Termínreakce v místě aplikace nezahrnuje termíny krvácení v místě aplikace a hematom v místě aplikace, ischias, neuralgii a periferní neuropatii. 
The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
V klinické studii provedené u 30 dívek s progresivní předčasnou pubertou spojenou s McCune Albright Syndromem (MAS) byla hodnocena farmakokinetika fulvestrantu (viz bod 5.1). 
The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a clinical study conducted in 30 girls with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (see section 5.1).
Fulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt. 
Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
Přiložena je také bezpečnostní jehla (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky. 
A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
1 předplněná stříkačka (5 ml) 1 bezpečnostní jehla 2 předplněné stříkačky (po 5 ml) 2 bezpečnostní jehly 
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle
Pokud je přípravek Faslodex podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. 
When Faslodex is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
• Bolest v zádech* 
• Back pain*
Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg nevedla ke změně tloušťky děložní sliznice, což svědčí pro absenci agonistického účinku. 
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat dávku. 
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená dvojitě matoucí multicentrická klinická studie fáze 3 s přípravkemu Faslodex 500 mg ve srovnání s anastrozolem 1 mg u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou ER a/nebo pozitivitou PgR, které nebyly dosud léčeny hormonální terapií. 
A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of Faslodex 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Pro podskupinu pacientek s onemocněním omezeným na neviscerální metastázy (n = 208) byl HR 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) pro rameno s přípavkem Faslodex ve srovnání s ramenem s anastrozolem. 
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm.
Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícího, populace ”Intent To Treat”) - studie PALOMA3 
Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA3 study
Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace „Intent-To-Treat“) - studie FALCON 
Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-ToTreat Population) ─ FALCON Study
• v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se nazývá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla (metastatický). 
• in combination with palbociclib to treat women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer, that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Faslodex 250 mg injekční roztok. 
Faslodex 250 mg solution for injection.
Jedna předplněná stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg. 
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Faslodex 250 mg injekční roztok fulvestrantum 
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant
V rameni s fulvestrantem a placebem nebyla hlášena neutropenie stupně 4. 
There were no reports of Grade 4 neutropenia in the fulvestrant + placebo arm.
Pacientky s pokročilým/metastatickým symptomatickým viscerálním postižením, které byly v krátkodobém horizontu ohroženy život ohrožujícími komplikacemi (zahrnující pacientky s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneáln﻿ , plicní lymfangiitidou a více než s 50 %postižením jater), nebyly způsobilé pro vstup do studie. 
massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Anafylaktická reakce 
Anaphylactic reactions
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
An updated RMP should be submitted • At the request of the European Medicines Agency;
• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej. 
- The other ingredients (excipients) are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
• v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) , které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1). 
• in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
- podskupina AI (n = 313) 
-AI subgroup (n=313) Variable
0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]), nebo > 3 linie (HR 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]) linie léčby. 
Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Bylo do nich zařazeno celkem 851 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k návratu onemocnění při nebo po adjuvantní endokrinní léčbě nebo k progresi po endokrinní léčbě pokročilého onemocnění. 
Two Phase 3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Pokud se přípravek Faslodex používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. 
When Faslodex is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Medián trvání odpovědi (měsíce) 
Time from randomisation (months)
U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost sledována (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). 
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
CBR odds ratio (95 % CI) a hodnota p 
CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Faslodex + palbociklib (n = 345) 
Faslodex + Palbociclib (N=345)
Předpokládá se, že toto zvýšení expozice po podání přípravku Faslodex bude dobře tolerováno. 
In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Faslodex a palbociclib (n = 141) 
Faslodex plus palbociclib (N=141)
ETIKETA NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE 
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Jak přípravek Faslodex uchovávat 
How to store Faslodex
• Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) 
• Decreased levels of platelets (thrombocytopenia)
Ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej. 
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.