natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Riarify, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riarify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V této studii byl přípravek Riarify v rámci snižování počtu exacerbací stejně účinný jako tiotropium v kombinaci s beklometasonem a formoterolem. 
In this study, Riarify was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Ve druhé jednoleté studii pacienti léčení přípravkem Riarify měli za rok o 20 % méně exacerbací (nových vzplanutí příznaků) než pacienti léčeni tiotropiem (dlouhodobě působícím antagonistou muskarinových receptorů). 
In the second study lasting a year, patients treated with Riarify had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
Jak se přípravek Riarify používá? 
How is Riarify used?
Vzhledem k tomu, že tyto receptory pomáhají řídit kontrakci svalů dýchacích cest, jejich blokování vede k uvolnění svalů, což napomáhá udržovat dýchací cesty průchodné a usnadňuje pacientovi dýchání. 
Because these receptors help control the contraction of the airway muscles, blocking them causes the muscles to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Riarify je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Riarify, see the package leaflet.
V souvislosti s přípravkem Riarify nebyly hlášeny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci. 
No major safety concerns have been reported with Riarify, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Přípravek Riarify je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí účinný v rámci snižování četnosti exacerbací a zlepšování funkce plic. 
Riarify is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Blokuje muskarinové receptory ve svalových buňkách v plicích, čímž zprůchodňuje dýchací cesty. 
It opens the airways by blocking muscarinic receptors in muscle cells in the lungs.
Tři léčivé látky v přípravku Riarify různými způsoby zmírňují zánět a udržují dýchací cesty průchodné, což pacientovi usnadňuje dýchání. 
The three active substances in Riarify work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Na základě čeho byl přípravek Riarify registrován v EU? 
Why is Riarify authorised in the EU?
Navázáním se na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchodné a usnadňuje pacientovi dýchání. 
By attaching to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 5 500 pacientů, jejichž příznaky nebyly dostatečně kontrolovány žádnou z kombinací dvou dalších léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci nebo samotným antagonistou muskarinových receptorů, bylo prokázáno, že přípravek Riarify je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný. 
Riarify has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Oproti tomu u pacientů léčených léčivým přípravkem obsahujícím pouze dvě léčivé látky nacházející se v přípravku Riarify (beklometason a formoterol) došlo ke zlepšení této hodnoty o 1 ml před podáním dávky a o 145 ml po jejím podání. 
By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Riarify (beclometasone plus formoterol).
Jak přípravek Riarify působí? 
How does Riarify work?
Tyto příznaky obvykle vymizí bez léčby. 
These usually disappear without any treatment.
Je třeba se vyhnout kontaktu s kůží, očima nebo ústy. 
Contact with the skin, eyes or mouth should be avoided.
Ošetřeným kočkám by nemělo být v den ošetření dovoleno spát s jejich majiteli, zejména ne s dětmi. 
Treated cats should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
Další informace o přípravku Vectra Felis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-felis. 
Further information on Vectra Felis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-felis.
Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku by se měly kontaktu s přípravkem vyhnout. 
People with known hypersensitivity (allergy) to any of the ingredients should avoid contact with the product.
Potřebu opětovného ošetření koček a časový interval mezi těmito ošetřeními musí posoudit veterinární lékař. 
The need to re-treat cats and the time interval between treatments requires veterinary assessment.
To znamená, že hubí parazity vyskytující se na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy, které parazitují na kůži zvířete. 
This means that it kills parasites that occur on the skin or in the fur of animals, such as fleas that feed on the animal's skin.
Dinotefuran je insekticid, který usmrcuje hmyz tím, že v jeho nervovém systému působí na receptory (cíle) zvané nikotinové acetylcholinové receptory. 
Dinotefuran is an insecticide which kills insects by acting on receptors (targets) in their nervous system called nicotinic acetylcholine receptors.
Účinnost přípravku Vectra Felis proti blechám byla zkoumána v řadě laboratorních studií a v jedné terénní studii. 
The effectiveness of Vectra Felis against fleas was investigated in a large number of laboratory studies and in one field study.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vectra Felis převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Vectra Felis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Vectra Felis se nesmí používat u koček a koťat s hmotností nižší než 0,6 kg. 
Vectra Felis must not be used in cats or kittens weighing less than 0.6 kg.
Po použití přípravku je třeba si ihned důkladně umýt ruce. 
Hands should be thoroughly washed immediately after use.
Terénní studie zahrnovala 129 zablešených koček, které byly ošetřovány jednou měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců buď přípravkem Vectra Felis, nebo jiným přípravkem pro nakapání na kůži obsahujícím dvě rozdílné látky pro potlačení blech, fipronil a (S)-methopren. 
The field study involved 129 cats with flea infestations that were treated once a month for three consecutive months either with Vectra Felis or with another spot-on product containing two different substances, fipronil and (S)-methoprene, that control fleas.
Použité aplikátory musí být ihned zlikvidovány a odstraněny z dohledu a dosahu dětí. 
Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Zabraňuje rovněž líhnutí a vývoji blech v životním prostředí kočky. 
It also prevents fleas from hatching and developing in the cat's environment.
Přípravku Vectra Felis bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 6. června 
Vectra Felis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 June 2014.
Přípravek Vectra Felis působí jako ektoparazitikum. 
Vectra Felis acts as an ectoparasiticide.
Další informace o přípravku Vectra Felis 
Other information about Vectra Felis
Přípravek Vectra Felis byl stejně účinný jako srovnávací přípravek a během doby trvání studie (84 dnů) snížil počet blech o 91 %. 
Vectra Felis was as effective as the comparator product and reduced flea counts by 91% over the 84 day study period.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vectra Felis (které mohou postihnout až 1 kočku z 1 000) jsou mírné šupinatění kůže, dočasné zarudnutí a svědění nebo dočasné vypadávání srsti v místě aplikace. 
The most common side effects with Vectra Felis (which may affect up to 1 in 1000 cats) are a slight scaling of the skin, temporary redness and itching or temporary hair loss at the application site.
Pyriproxyfen je regulátor růstu hmyzu, který přerušuje životní cyklus blech tím, že způsobuje produkci sterilních vajíček a blokuje vývoj dosud plně nevyvinutých stadií blech v dospělce. 
Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as by blocking the development of immature flea stages into adults.
Vectra Felis je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci zablešení u koček. 
Vectra Felis is a veterinary medicine used to treat and prevent flea infestations in cats.
Nejméně osm hodin po aplikaci veterinárního léčivého přípravku nesmějí lidé s ošetřenými kočkami manipulovat. 
People must not handle treated cats for at least eight hours after application of the veterinary medicine.
V případě přetrvávajícího podráždění kůže nebo očí nebo náhodného pozření přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
If skin or eye irritation persists, or if the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Obsah jednoho celého aplikátoru přípravku Vectra Felis se aplikuje po odhrnutí srsti přímo na kůži na spodní části hlavy kočky. 
The content of one full Vectra Felis applicator is applied directly to the cat's skin, after parting its fur, at the base of the cat's head.
Jaké přínosy přípravku Vectra Felis byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Vectra Felis have been shown in studies?
V případě náhodného zasažení očí je třeba je okamžitě a dostatečně dlouho vyplachovat vodou, přičemž víčka musí být otevřená. 
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water with the eyelids open and for a sufficient length of time.
Přehled informací o přípravku Vectra Felis a proč byl registrován v EU 
An overview of Vectra Felis and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Vectra Felis a k čemu se používá? 
What is Vectra Felis and what is it used for?
Jednorázové ošetření přípravkem Vectra Felis zabrání napadení blechami po dobu jednoho měsíce a naruší životní cyklus blech, čímž předchází výskytu blech v životním prostředí kočky po dobu tří měsíců. 
After a single treatment, Vectra Felis prevents fleas for one month and blocks the flea life cycle so preventing infestation in the cat's environment for three months.
V případě náhodného potřísnění kůže omyjte postižené místo okamžitě mýdlem a vodou. 
In case of accidental spillage onto skin, the area should be washed off immediately with soap and water.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectra Felis? 
What are the risks associated with Vectra Felis?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vectra Felis je uveden v příbalové informaci. 
For a full list of all side-effects reported with Vectra Felis, see the package leaflet.
Jak přípravek Vectra Felis působí? 
How does Vectra Felis work?
Přípravek Vectra Felis je dostupný ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on v aplikátoru a je vydáván pouze na předpis. 
Vectra Felis is available as a spot-on solution in an applicator and can be obtained without a prescription.
Jak se přípravek Vectra Felis používá? 
How is Vectra Felis used?
Na základě čeho byl přípravek Vectra Felis registrován v EU? 
Why is Vectra Felis authorised in the EU?
EMA/206131/2014 
Vectra Felis (dinotefuran / pyriproxyfen) EMA/206131/2014
* adsorbováno na fosforečnan hlinitý 
* adsorbed on aluminium phosphate
2 konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič 
2 conjugated to tetanus toxoid carrier protein
Obsah Velikost balení 
Content Pack size
-1 1 dávka (0,5ml) obsahuje : Pneumokokový polysacharid serotyp 1*1 
--1 1 dose (0.5 ml) contains: Pneumococcal polysaccharide serotype 1* 1
3 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič 
3 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
Pneumokokový polysacharid serotyp 18C*2 
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C* 2
0,5 miligramů Al3+ 1 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič 
1 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein
Pneumokokový polysacharid serotyp 9V*1 
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* 1
Pneumokokový polysacharid serotyp 6B*1 
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* 1
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 
10 pre-filled syringes + 10 needles
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. července 2010. 
The European Commission issued a decision on 13 July 2010.
• esenciální hypertenzí; 
• essential hypertension;
„Esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu. 
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Proč byl přípravek Atacand přezkoumáván? 
Why was Atacand reviewed?
Dr. Pieter de Graeff (Nizozemsko) 
Dr Pieter de Graeff (The Netherlands)
Dr. Alar Irs (Estonsko) 
Dr Alar Irs (Estonia)
Přípravek Atacand je v EU schválen vnitrostátními postupy. 
Atacand is authorised in the EU via national procedures.
Co je Atacand? 
What is Atacand?
To vede k poklesu krevního tlaku, což také umožňuje srdci snadněji vypuzovat krev. 
This helps blood pressure to drop, which also makes it easier for the heart to pump out blood.
Přípravek Atacand je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand. 
Atacand is also available in the EU under other trade names: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda and Ratacand.
Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Atacand používal k léčbě dospělých pacientů s: 
The CHMP recommended that Atacand should be used to treat adult patients with:
V oddílu zvláštní upozornění se mezi jednotlivými členskými státy vyskytovaly pouze malé odlišnosti. 
There were little differences among Member States in the special warnings section.
Některé členské státy neschválily dávku 32 mg k léčbě hypertenze a dále se vyskytly rozdíly v definici srdečního selhání. 
Some Member States had not approved the 32 mg dose for treating hypertension and there were differences in how heart failure was defined.
Atacand je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých. 
Atacand is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Nesmí se podávat ani ženám ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství a pacientům se závažnou jaterní poruchou nebo cholestázou (problémy s vylučováním žluči). 
It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Atacand a přípravků souvisejících názvů. 
The European Medicines Agency has completed a review of Atacand and associated names.
V případě srdečního selhání je počáteční dávka 4 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být rovněž postupně zvýšena po nejméně dvoutýdenních intervalech až na maximální dávku 32 mg jednou denně. 
For heart failure, the starting dose is 4 mg once a day, which can also be increased at intervals of at least two weeks up to a maximum of 32 mg once daily.
Dne 16. července 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Atacand v EU. 
On 16 July 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand in the EU.
Doporučená počáteční dávka je v rámci léčby hypertenze 8 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být zvýšena až na maximum 32 mg jednou denně v závislosti na reakci pacientova krevního tlaku. 
The recommended starting dose for treating hypertension is 8 mg once a day, which can be increased to a maximum of 32 mg once a day, depending on how the patient's blood pressure responds.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek k dispozici na trhu. 
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Léčivá látka v přípravku Atacand, candesartan cilexetil, je „antagonista receptoru pro angiotensin II”, což znamená, že v organismu zabraňuje působení hormonu zvaného angiotensin II. 
The active substance in Atacand, candesartan cilexetil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Používá se rovněž k léčbě srdečního selhání u dospělých pacientů s poruchou systolické funkce levé srdeční komory, kteří jsou léčeni „inhibitory angiotensin konvertujícícho enzymu (ACE)", nebo kterým inhibitory angiotensinu nemohou být podávány. 
It is also used to treat heart failure in adult patients with impaired left ventricular systolic function who are receiving treatment with ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or who cannot be given ACE inhibitors.
Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). 
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Blokováním receptorů, na které je angiotensin II normálně navázán, zabraňuje candesartan cilexetil působení zmíněného hormonu, což umožňuje cévám, aby se rozšířily. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan cilexetil stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Výbor doporučil upravit text v tom smyslu, že přípravek Atacand nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na candesartan cilexetil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
The Committee recommend that Atacand must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to candesartan cilexetil or to any of the ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Atacand. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand in the European Union (EU).
8. října 2009, 12. února 2010 
Company responses provided on: 8 October 2009, 12 February 2010 Opinion date:
Výbor sjednotil v souhrnu údajů o přípravku všech členských států upozornění týkající se hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi). 
The Committee harmonised the warning on hyperkalaemia (high blood potassium levels) across all Member States' SmPCs.
• srdečním selháním a poruchou systolické funkce levé komory srdeční jako přídavná léčba k ACE 
• heart failure and impaired left ventricular systolic function as ‘add-on' therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Atacand má projít postupem harmonizace (sjednocení) údajů. 
Atacand was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Krka je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Darunavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Darunavir Krka lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg. 
Darunavir Krka may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
To umožňuje pacienta účinně léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru. 
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Krka? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Krka. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Krka používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Krka je proto není nutné opakovat. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka.
Agentura doporučila, aby přípravek Darunavir Krka byl schválen k použití v EU. 
The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU.
Přípravek Darunavir Krka infekci HIV ani AIDS neléčí, léčba infekce HIV však může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS. 
Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Jelikož přípravek Darunavir Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Znamená to, že přípravek Darunavir Krka obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista. 
This means that Darunavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Darunavir Krka je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS). 
Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Přípravek Darunavir Krka užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. 
Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Krka? 
What are the benefits and risks of Darunavir Krka?