natgillin/translations-raw huggingface dataset:
roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientůléčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Dalirespneměla být zahájena nebo by měla být ukončena. 
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daliresp se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
Pacienti se středně těžkým a těžkým poškozením jater stupně B či C dle Child-Pughovy klasifikace nesmí Daliresp užívat (viz bod 4.3). 
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3).
• Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daliresp. 
The educational pack should contain the following: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Dalirespby neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů slatentními infekcemi,jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes. 
The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Daliresp se má používat k rozšíření léčby současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky). 
Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
Bolest hlavy Třes Vertigo 
Tremor Vertigo Dizziness
Daliresp 500 mikrogramů potahované tablety jsou žluté potahované tablety ve tvaru D s vyraženým „D“ na jedné straně. 
What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Daliresp se nedoporučuje pacientům, trpí jedním nebo vícero z následujících onemocnění: - závažná imunologická onemocnění jako infekce HIV, roztroušená skleróza (RS), lupus erythematodes (LE), progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML); - těžká akutní infekční onemocnění jako tuberkulóza či akutní hepatitida; - rakovina (kromě bazaliomu, což je pomalu rostoucí druh rakoviny kůže); - závažná poškození srdeční funkce. 
(LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Daliresp 500 mikrogramů tablety roflumilastum 
Daliresp 500 micrograms tablets roflumilast
V průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Daliresp můžete zaznamenat průjem, nevolnost, bolest břicha nebo bolest hlavy. 
You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daliresp užívat 
2 What you need to know before you take Daliresp
Během prvních týdnů léčby přípravkem Daliresp můžete zaznamenat průjem, pocit na zvracení, bolest břicha nebo hlavy. 
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
5 Jak Daliresp uchovávat 
3 How to take Daliresp
Daliresp 500 mikrogramů, potahované tablety roflumilastum 
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Daliresp 500 mikrogramů, potahované tablety 
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets
U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Daliresp kontraindikován. 
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání. 
It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v Evropské unii (EU) registrován. 
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
Další dvě studie u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2 porovnávaly bezpečnost a účinnost přípravku Solumarv a Humulin S. 
Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku. 
It was to be available as a solution for injection.
Diabetes je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat. 
Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
Dne 19. listopadu 2015 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zamítnutí registrace léčivého přípravku Solumarv určeného k léčbě diabetu. 
On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
Žádost o registraci podala společnost Marvel Lifesciences Ltd. 
The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd.
Z toho důvodu nebylo možné prokázat, že přípravek Solumarv použitý v klinických studiích byl reprezentativní pro šarže určené k uvedení na trh a že jeho kvalita byla srovnatelná s přípravkem Humulin S. 
As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu hladiny cukru v krvi. 
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels.
Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Solumarv podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o biologickou aktivitu a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá. 
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/765377/2015 EMEA/H/C/003858
Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin) EMA/861024/2015 
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015
Hlavní obavou výboru CHMP byla skutečnost, že společnost nepopsala dostatečně podrobně výrobní postup přípravku Solumarv. 
The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin) 
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human)
Solumarv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lidský inzulin. 
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Solumarv nelze registrovat jako biologicky podobný přípravku Humulin S, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation.
Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhrada inzulinu vytvářeného tělem. 
Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Solumarv podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Přípravek Solumarv byl vyvinut jako biologicky podobný léčivý přípravek. 
Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Solumarv ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion.
Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu. 
Not for use in animals producing milk for human consumption.
Tímto způsobem bylo stanoveno 13 skupin podle složení. 
In this way, 13 formulation groups were established.
Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro příslušné přípravky může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví a požádalo Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), aby vyjádřil své stanovisko v této věci. 
The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter.
Ve skutečnosti malý a farmakologicky nevýznamný rozdíl ve vstřebané frakci (např. 99,5 % oproti 99,9 %) v určitém časovém bodě může vyvolat významný rozdíl v množství zbývajícím v místě vpichu (faktor 5 v tomto případě). 
In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example).
Ivermectin byl dříve hodnocen výborem CVMP s cílem stanovit maximální limity reziduí (MRL). 
Ivermectin was previously evaluated by the CVMP in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Maďarsko Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. 
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5 
CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Žádné odpovídající údaje 
No suitable data
Jednotlivé ochranné lhůty vypočítané výborem CVMP mají rozpětí od 21 dní do 78 dní. 
The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days.
Držitel rozhodnutí o registraci a adresa 
Marketing Authorisation Holder and address
Ivermectin v současnosti zařazen do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 s maximálními limity reziduí (MRL) pro všechny živočišné druhy určené k produkci potravin následovně: 
Ivermectin is currently included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 with MRLs for all food producing species as follows:
Číslování skupin je libovolné. 
The numbering of the formulation groups is arbitrary.
Z výše uvedené tabulky 1 vyplývá, že pro skupinu 1, kde bylo k dispozici několik studií, byl rozsah vypočítaných ochranných lhůt značně proměnlivý (od 21 do >49 dní). 
From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to >49 days).
Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud. 
PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů. 
Ivermectin is a broad spectrum endectocide of the avermectin family.
Bylo uvedeno, že některé z těchto studií byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci. 
It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs.
Pro analýzu těchto shromážděných údajů nebylo možné použít statistickou metodu, protože nebyla splněna řada relevantních statistických předpokladů. 
It was not possible to use the statistical method for the analysis of these pooled data because a number of relevant statistical assumptions were not met.
Výbor CVMP je nicméně toho názoru, že alternativní přístup (první časový bod pod ADI plus bezpečnostní rozsah) by nedostatečně zohlednil podstatné množství údajů (280 referenčních bodů) dostupných v tomto konkrétním případě. 
However, the Committee considered that the use of the alternative approach (first time point below the ADI plus safety span) would insufficiently take account of the substantial amount of data (280 data points) available in this particular case.
Použitím alternativního přístupu s bezpečnostním rozsahem 10 % byla stanovena ochranná lhůta 66 dní. 
Using the alternative approach and applying safety span of 10% a withdrawal period of 66 days was derived.
Cílové tkáně 
Target tissue
Pro účely tohoto řízení to znamená, že ochranné lhůty pro všechny přípravky v jedné skupině podle složení by měly být stejné. 
For the purposes of this referral, that means that the withdrawal periods for all products in a single formulation group should be the same.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ INJEKČNÍCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH IVERMECTIN 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF INJECTABLE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING IVERMECTIN
Individuální ochranné lhůty (dny) odvozené ze studií reziduí ivermectinu 
Individual withdrawal periods (days) derived from the ivermectin residue studies
Skupiny podle složení, do nichž bylo zařazeno 293 přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení. 
Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral.
Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje 
No suitable data No suitable data No suitable data
Takovýto účinek byl prokázán v experimentálních studiích prováděných řadou různých skupin (Lo a kol., 19853; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol. 
Such an effect has been shown in experimental studies performed by a number of different groups (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení 
Discussion of specific issues raised in the referral notification
K odpovědi na tuto otázku zkoumali odborníci na jakost produktů kvalitativní a kvantitativní složení všech 293 přípravků obsahujících ivermectin, které jsou předmětem daného řízení, a zařadili přípravky, které mohou být považovány za shodné nebo v podstatě shodné, do skupin. 
To address this question quality experts examined the qualitative and quantitative composition of all the 293 ivermectin containing products that are the subject of this referral, grouping products that can be considered to be the same or essentially the same.
Rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání a vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický, bibliografický, informovaný souhlas). 
Marketing Authorisations for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures and national procedures) and under various legal bases (full, generic, bibliographic, informed consent).
Celkově ze zkoumaných údajů vyplývá, že vliv složení přípravku nemůže být ani potvrzen ani vyvrácen. 
Overall, from the data examined, the presence of a formulation effect can neither be confirmed nor refuted.
Na základě těchto MRL bude denní příjem celkových reziduí představovat přibližně 15 % přijatelné denní dávky (ADI). 
Based on these MRLs, the daily intake of total residues will represent about 15% of the ADI.
Je nutné poznamenat, že rozptyl údajů byl v mnoha studiích takový, že nemohla být použita harmonizovaná statistická metoda pro stanovení ochranných lhůt, a ochranná lhůta, která je výsledkem použití alternativní metody, vždy silně závisí na volbě časových bodů. 
It should be noted that for many of the studies the scatter of the data was such that the harmonised statistical method for the establishment of withdrawal periods could not be used, and the withdrawal period that results from use of the alternative method is always highly dependent on the choice of time points.
Výbor CVMP usuzuje, že přípravky, které jsou v podstatě shodné (pokud jde o složení), by měly mít identickou ochrannou lhůtu. 
The CVMP considers that products that are essentially the same (in formulation terms) should have identical withdrawal periods.
Rumunsko INTERVET ROMANIA S.R.L. 
INTERVET ROMANIA S.R.L.
Níže uvedená tabulka uvádí těchto 13 skupin podle složení spolu s počtem přípravků v každé skupině, počtem dostupných studií pro každou skupinu a individuální ochrannou lhůtou vypočtenou pro přípravky, u nichž byly dostupné dostatečné údaje. 
The table below lists the 13 formulation groups along with the number of products in each group, the number of available studies for each group, and the individual withdrawal periods calculated for the various products for which adequate data were made available.
Španělsko MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona 
MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Jako zásadní věc s ohledem na přípravky, které jsou prokazatelně bioekvivalentní, by mělo být poznamenáno, že definice bioekvivalence nezaručuje stejné hladiny reziduí v místě vpichu daleko za časovými body, kdy byly vzorky plazmy odebrány. 
As a matter of principle with regards to products that have been shown to be bioequivalent, it should be noted that the definition of bioequivalence does not guarantee equal levels of residues at the injection site far beyond the time points where plasma samples were taken.
Slovinsko VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana, 
VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana,
Řízení se vztahovalo na 293 schválených injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin (viz příloha I). 
The procedure involved 293 authorised injectable veterinary medicinal products containing ivermectin (see Annex I).
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÉ DÁVKY A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
LIST OF THE NAMES, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
3., 1093 Budapest 
3., 1093 Budapest Hungary
Maďarsko Veterina Polska Sp. Zo.o. 
Veterina Polska Sp. Zo.o.
Rumunsko SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon 
Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Výbor na základě celkových údajů a na základě skutečnosti, že ve dni 49 a po něm je vypočten příjem nad ADI pouze v případě dvou zvířat, usoudil, že by ochranná lhůta 49 dní poskytla stupeň bezpečnosti srovnatelný se stupněm zjištěným statistickým přístupem (a ochranná lhůta založená na 95% přípustném limitu). 
The Committee considered that based on the totality of the data, and based on the fact that at and beyond day 49 the intake calculation remains above the ADI for only two animals, a withdrawal period of 49 days would provide a degree of safety comparable to that provided using the statistical approach (and a withdrawal period based on the 95% tolerance limit).
a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16 
Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Tato zjištění podporují názor, že ve studiích poskytnutých výboru CVMP byly přítomné zdroje odchylek mnohem důležitější než účinky složení. 
These observations support the view that in the studies provided to the CVMP, sources of variation were present that were more important than formulation effects.
Byl proveden pokus najít vztah mezi tvary nebo průsečíky křivek odstranění reziduí a některým z následujících parametrů: skupina podle složení, tělesná hmotnost, plemeno, pohlaví, věk a objem injekce za použití metodologie ANOVA nebo metodologie podle Pearsona. 
An attempt was made to find a correlation between the slopes or intercepts of the depletion curves and any of the following parameters: formulation group, bodyweight, breed, sex, age, and injection volume, using ANOVA or Pearson's methodology.
V těchto studiích bylo prokázáno, že odlišná složení měla odlišná schémata vstřebávání avermectinů (včetně ivermectinu), zatímco všechny ostatní parametry byly shodné (jako je druh, plemeno, váha a místo vpichu). 
In these studies, different formulations showed different absorption patterns of avermectins (including ivermectin), while all other parameters were the same (such as species, breed, weight, and place of injection).
Každá skupina obsahovala přípravky, které byly z hlediska složení posouzeny jako v podstatě shodné. 
Each group contained products considered to be essentially the same, in formulation terms.
Z dostupných údajů nevyplývají žádné souvislosti, které by mohly vysvětlit rozdíl v profilech odstranění reziduí nebo očekávaných ochranných lhůtách a žádný ze zaznamenaných parametrů nemohl být označen za jediný hlavní zdroj odchylek. 
From the data available no correlations were found that could explain the difference in depletion profiles or estimated withdrawal periods, and none of the parameters recorded could be identified as a large single source of variation.
Z veškerých údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány členských států bylo pouze 11 studií týkajících se odstranění reziduí ivermectinu posouzeno jako dostatečně kvalitní pro účely výpočtu ochranných lhůt, jelikož pouze v těchto studiích byly odebrány a analyzovány vzorky z příslušných tkání v místě vpichu. 
From the overall data submitted by the MAHs and the National Competent Authorities of the Member States only 11 ivermectin residue depletion studies were considered of adequate quality for the purpose of calculating withdrawal periods, as only in these studies the relevant tissues including the injection sites were sampled and analysed.
Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov 
Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Toxikologicky přijatelná denní dávka (ADI) 10 µg/kg tělesné hmotnosti/den (600 µg/osoba a den) byla stanovena na základě hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), což je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, získané ze 14týdenní studie na psech, při uplatnění bezpečnostního faktoru 50. 
A toxicological Acceptable Daily Intake (ADI) of 10 µg/kg bw/day (600 µg/person per day) was established based on the NOEL of 0.5 mg/kg bw/day retained from a 14-week dog study, applying a safety factor of 50.
Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton 
United Kingdom Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Slovensko CEVA Animal Health Slovakia, spol. 
Slovak Republic CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Bezpečnostní rozsah 30 % byl použit vzhledem k velké odchylce v údajích o přijaté dávce, což bylo primárně způsobeno rozdíly v reziduích nalezených v místě vpichu. 
A safety span of 30% was used in view of the large variation in the intake figures, which was primarily caused by the variation of residues found in injection sites.
Údaje z odborné literatury nicméně naznačují, že složení může mít vliv na rychlost vstřebávání avermectinů z míst vpichu. 
However, literature data indicate that the formulation can have an impact on the absorption rate of avermectins from the injection sites.
Celkový příjem reziduí ivermectinu (µg) spotřebitele na logaritmické stupnici, vypočtený z údajů jednotlivých zvířat, ve srovnání s ADI (µg/osoba, horizontální osa). 
On a log-scale, the total ivermectin residue intake (µg) for a consumer, calculated from data of each animal (data points), compared with the ADI (µg/person, horizontal line).