natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií byla hodnocena v klinických studiích u 1 067 pacientů s NSCLC nebo HNSCC léčených 200 mg, 2 mg/kg nebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny. 
The safety of pembrolizumab in combination with chemotherapy has been evaluated in 1,067 patients with NSCLC or HNSCC receiving 200 mg, 2 mg/kg or 10 mg/kg pembrolizumab every 3 weeks, in clinical studies.
U pacientů léčených inhibitory PD-1 byla po uvedení přípravku na trh hlášena rejekce transplantátu solidního orgánu. 
Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors.
Medián trvání byl 1,8 měsíce (rozmezí 4 dny až 29,2+ měsíce). 
The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months).
Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu (viz bod 5.1). 
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum-containing chemotherapy (see section 5.1).
Sekundárními kritérii hodnocení účinnosti byla míra celkového přežití a trvání odpovědi. 
Secondary efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and response duration.
Při zařazení byly ve studii KEYNOTE-426 provedeny analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)] a u pacientů s kategoriemi rizika podle IMDC příznivá [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)]; střední [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] a špatná [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)]. 
Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
* Pokud se s léčbou související toxicita do 12 týdnů po poslední dávce přípravku KEYTRUDA nezlepší na stupeň 0 až 1 nebo pokud během 12 týdnů nelze dávkování kortikosteroidu snížit na ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den, je nutno přípravek KEYTRUDA trvale vysadit. 
KEYTRUDA, or if corticosteroid dosing cannot be reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day within 12 weeks, KEYTRUDA should be permanently discontinued.
Vzácné imunitní trombocytopenická purpura, hemolytická anémie, čistá erytroidní aplazie, hemofagocytující lymfohistiocytóza eozinofilie 
Rare immune thrombocytopenic purpura, haemolytic anaemia, pure red cell aplasia, haemophagocytic lymphohistiocytosis eosinophilia
Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA v kombinační léčbě je 200 mg podávaných intravenózní infuzí po dobu 30 minut každé 3 týdny. 
The recommended dose of KEYTRUDA as part of combination therapy is 200 mg every 3 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Medián doby do nástupu hypofyzitidy byl 5,9 měsíce (rozmezí 1 den až 17,7 měsíce). 
The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months).
Méně časté perikardiální výpotek, perikarditida perikardiální výpotek myokarditida 
Uncommon pericardial effusion, pericarditis pericardial effusion myocarditis
Opatření specifická podle onemocnění 
Disease-specific precautions
prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 
powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, u kterých není chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná a u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s kombinovaným pozitivním skóre (combined positive score, CPS) ≥ 10 (viz bod 5.1). 
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10 (see section 5.1).
Stupeň 3 nebo 4, nebo recidivující stupeň 2 
Grades 3 or 4, or recurrent Grade 2 Permanently discontinue
V analýzách populační farmakokinetiky byly hodnoceny vlivy různých proměnných na farmakokinetiku pembrolizumabu. 
The effects of various covariates on the pharmacokinetics of pembrolizumab were assessed in population pharmacokinetic analyses.
Úplná odpověď % Částečná odpověď 
Complete Response Partial Response
S pembrolizumabem nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie lékových interakcí. 
No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with pembrolizumab.
Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA v monoterapii je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů, dávka se podává intravenózní infuzí po dobu 30 minut. 
The recommended dose of KEYTRUDA as monotherapy is either 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Placebo + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=206 
Placebo + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=206
U pacientů randomizovaných do léčebného ramene s pembrolizumabem bylo v celkové populaci všech resekovaných melanomů stupně III podle 7. vydání AJCC v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení RFS. 
A statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo was demonstrated in the overall population across resected stage III melanoma per AJCC 7
Medián v měsících (95% CI) Míra objektivní odpovědi ORR % (95% CI) Hodnota p 
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR % (95% CI) p-Value
Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-040, v multricentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii u pacientů s histologicky potvrzeným recidivujícím nebo metastazujícím HNSCC ústní dutiny, hltanu nebo hrtanu, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po chemoterapii obsahující platinu podávanou jako součást indukční, souběžné nebo adjuvantní terapie a kteří nebyli vhodní pro lokální terapii s léčebným záměrem. 
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-040, a multicentre, openlabel, randomised, controlled study for the treatment of histologically confirmed recurrent or metastatic HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx in patients who had disease progression on or after platinum-containing chemotherapy administered for recurrent or metastatic HNSCC or following platinum-containing chemotherapy administered as part of induction, concurrent, or adjuvant therapy, and were not amenable to local therapy with curative intent.
Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k adjuvantní léčbě melanomu stadia III u dospělých s postižením lymfatických uzlin, kteří podstoupili kompletní resekci (viz bod 5.1). 
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5.1).
Přípravek KEYTRUDA v kombinaci s axitinibem při renálním karcinomu Ohledně dávkování axitinibu u pacientů s renálním karcinomem léčených přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s axitinibem viz souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro axitinib. 
KEYTRUDA in combination with axitinib in RCC For RCC patients treated with KEYTRUDA in combination with axitinib, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) regarding dosing of axitinib.
Komplikace u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní) včetně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). 
Complications, including graft-versus-host-disease (GVHD), in people with bone marrow (stem cell) transplant that uses donor stem cells (allogeneic).
KEYNOTE-052: Otevřené hodnocení u pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých není vhodná chemoterapie obsahující cisplatinu 
KEYNOTE-052: Open label trial in urothelial carcinoma patients ineligible for cisplatin-containing chemotherapy
Randomizace byla stratifikována podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 pozitivní lymfatické uzliny vs. IIIC ≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny) podle geografické oblasti (Severní Amerika, evropské země, Austrálie a další určené země). 
IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Gastrointestinální poruchy Velmi časté průjem, bolest břicha m, nauzea, zvracení, zácpa průjem, nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha průjem, bolest břicha m, nauzea, zvracení, zácpa 
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation
Medián doby do nástupu nefritidy byl 5,0 měsíce (rozmezí 12 dní až 21,4 měsíce). 
The median time to onset of nephritis was 5.0 months (range 12 days to 21.4 months).
Hodnota p Medián v měsících (95% CI) Výskyt (%) v 6 měsících (95% CI) Celkový výskyt odpovědi ORR% (95% CI) Hodnota p Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilizace onemocnění Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí) 
p-Value Median in months (95% CI) Rate (%) at 6 months (95% CI) Overall response rate ORR% (95% CI) p-Value Complete response Partial response Stable disease Response duration Median in months (range)
Charakteristiky hodnocené populace byly: medián věku 65 let (rozmezí: 29 až 88); 55 % ve věku 65 let nebo více; 81 % muži; 77 % běloši; výkonnostní stav dle ECOG 0 (29 %) a 1 (71 %) a 8 % mělo při zařazení léčené mozkové metastázy. 
The study population characteristics were: median age of 65 years (range: 29 to 88); 55% age 65 or older; 81% male; 77% White; ECOG performance status of 0 (29%) and 1 (71%); and 8% with treated brain metastases at baseline.
754 pacientů zahrnovaly: medián věku 61 let (rozmezí: 20 až 94); 36 % ve věku 65 nebo vyšším; 82 % muži; 74 % běloši a 19 % asiaté; 61 % výkonnostní stav dle ECOG 1 a 77 % bývalí/současní kuřáci. 
754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers.
Léčebná větev 
Treatment arm
U 1 019 pacientů byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 54 let (25 % ve věku 65 nebo vyšším); 62 % muži a výkonnostní stav dle ECOG 0 (94 %) a 1 (6 %). 
Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%).
Obrázek 10: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění ve studii KEYNOTE-407 
Figure 10: Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in KEYNOTE-407
Výchozí charakteristiky této populace byly: medián věku 63 let (42 % bylo ve věku 65 nebo více); 61 % byli muži; 72 % běloši a 21 % asiaté a 34 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 66 % mělo stav výkonnosti ECOG 1. 
The baseline characteristics for this population included: median age 63 years (42% age 65 or older); 61% male; 72% White and 21% Asian and 34% and 66% with an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Pacienti byli randomizováni (1:1) do jedné z následujících léčebných skupin léčených intravenózní infuzí: 
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms via intravenous infusion:
KEYTRUDA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum 
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno 9 týdnů po první dávce, poté se první rok provádělo každých 6 týdnů a následně každých 12 týdnů. 
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks after the first dose, then every 6 weeks through the first year, followed by every 12 weeks thereafter.
Medián v měsících (95% CI) 6měsíční míra OS 12měsíční míra OS 
Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Pacienty je nutno přípravkem KEYTRUDA léčit do progrese nemoci nebo do vzniku nepřijatelné toxicity. 
Patients should be treated with KEYTRUDA until disease progression or unacceptable toxicity.
Hodnocení nádoru bylo provedeno v 6. a 12. týdnu, poté každý 9. týden. 
Assessment of tumour status was performed at Week 6 and Week 12, followed by every 9 weeks thereafter.
závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, exfoliativní vyrážka, pemfigus, nekróza pokožky, toxické kožní erupce a následující nežádoucí účinky stupně 3 a vyššího: akutní febrilní neutrofilní dermatóza, kontuze, dekubitální vřed, psoriasiformní dermatitida, polékový výsev, žloutenka, pemfigoid, pruritus, generalizovaný pruritus, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulární vyrážka a kožní léze) 
severe skin reactions (dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, erythema multiforme, exfoliative rash, pemphigus, skin necrosis, toxic skin eruption and Grade ≥ 3 of the following: acute febrile neutrophilic dermatosis, contusion, decubitus ulcer, dermatitis psoriasiform, drug eruption, jaundice, pemphigoid, pruritus, pruritus generalised, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash pruritic, rash pustular and skin lesion)
Medián trvání byl 0,9 měsíce (rozmezí 1 den až 8,7+ měsíce). 
The median duration was 0.9 months (range 1 day to 8.7+ months).
Vyhodnocení stavu nádoru se do 18. týdne provádělo každých 6 týdnů, do 45. týdne každých 9 týdnů a následně každých 12 týdnů. 
Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
Nefritida vymizela u 13 pacientů, 3 měli následky. 
Nephritis resolved in 13 patients, 3 with sequelae.
KEYNOTE-002: klinická studie pacientů s melanomem, kteří již byli léčeni ipilimumabem Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla zjišťována ve studii KEYNOTE-002, což je multicentrická, kontrolovaná studie léčby pokročilého melanomu u pacientů, kteří byli léčeni ipilimumabem a pokud byli pozitivní na mutaci BRAF V600, léčeni BRAF nebo MEK inhibitory. 
KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Obrázek 11: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-010 (pacienti se skóre nádorového podílu exprimujícího PD-L1  1 %, populace všech léčených pacientů) 
Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
Jak se přípravek KEYTRUDA podává 
How you are given KEYTRUDA
Sekundárními měřítky účinnosti byly ORR a trvání odpovědi, hodnoceno BICR pomocí RECIST 1.1. 
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Dostupné údaje o subjektech se stadiem IIIA podle 8. vydání AJCC v době analýzy RFS jsou jen omezené. 
There is limited data on subjects with stage IIIA according to AJCC 8
Pembrolizumab v monoterapii n=124 
Pembrolizumab Monotherapy n=124
• imunohistochemické barvení PD-L2 
• IHC staining for PD-L2
75 mg/m nebo karboplatinou AUC 5 mg/ml/min intravenózně každé 3 týdny ve 4 cyklech, následuje pembrolizumab 200 mg a pemetrexed 500 mg/m intravenózně každé 3 týdny 
75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks
Poměr rizik pro RFS* (95% interval spolehlivosti) Míra RFS po 6 měsících 
RFS Hazard ratio* (95% CI) RFS rate at 6 months
vitiligo (kožní depigmentace, kožní hypopigmentace a hypopigmentace očního víčka) u. lichenoidní keratóza (lichen planus a lichen sclerosus) v. muskuloskeletální bolest (muskuloskeletální diskomfort, bolest zad, muskuloskeletální ztuhlost, muskuloskeletální bolesti na hrudi a tortikolis) w. myozitida (myalgie, myopatie, polymyalgia rheumatica a rabdomyolýza) x. artritida (otok kloubů, polyartritida a kloubní výron) y. tendosynovitida (tendinitida, synovitida a bolest šlach) z. nefritida (autoimunitní nefritida, tubulointersticiální nefritida a selhání ledvin, akutní selhání ledvin nebo akutní poškození ledvin se známkami nefritidy, nefrotický syndrom) aa. edém (periferní edém, generalizovaný edém, nadměrná zátěž tekutinami, retence tekutin, otok víček a otok rtů, otok obličeje, lokalizovaný edém, periorbitální edém) 
musculoskeletal pain (musculoskeletal discomfort, back pain, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal chest pain and torticollis) w. myositis (myalgia, myopathy, polymyalgia rheumatica and rhabdomyolysis) x. arthritis (joint swelling, polyarthritis and joint effusion) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis and tendon pain) z. nephritis (nephritis autoimmune, tubulointerstitial nephritis and renal failure, renal failure acute, or acute kidney injury with evidence of nephritis, nephrotic syndrome) aa. oedema (oedema peripheral, generalised oedema, fluid overload, fluid retention, eyelid oedema and lip oedema, face oedema, localised oedema and periorbital oedema)
Léčba pembrolizumabem a axitinibem pokračovala do progrese onemocnění definované podle RECIST v1.1 ověřené BICR nebo potvrzené zkoušejícím, nepřijatelné toxicity nebo, u pembrolizumabu, po dobu maximálně 24 měsíců. 
Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Standardní léčba* n=122 
Standard Treatment* n=122
Tabulka 16: Výsledky účinnosti podle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-407 
Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407
Ze studie byli vyřazeni pacienti s aberacemi nádorového genomu kódujícího EGFR nebo ALK; autoimunitní chorobou, která v průběhu 2 let léčby vyžadovala systémovou léčbu; zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi nebo kteří v předchozích 26 měsících byli v oblasti hrudníku ozářeni dávkou větší než 30 Gy. 
The study excluded patients with EGFR or ALK genomic tumour aberrations; autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Tabulka 8: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-002 
Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002
U pacientů s NSCLC se u 107 (4,9 %) vyskytla pneumonitida, zahrnující 39 (1,8 %) případů stupně 2, 30 (1,4 %) případů stupně 3, 10 (0,5 %) případů stupně 4 a 9 (0,4 %) případů stupně 5. 
In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively.
Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik 
Number (%) of patients with event
Injekční lahvičku ekvilibrujte na pokojovou teplotu (25 °C nebo nižší). 
• Equilibrate the vial to room temperature (at or below 25°C).
Předem stanovená průběžná analýza studie ukazuje statisticky signifikantní zlepšení RFS pro pacienty randomizované do ramene s pembrolizumabem, ve srovnání s placebem. 
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo at the pre-specified interim analysis.
Pembrolizumab v monoterapii n=133 
Pembrolizumab Monotherapy n=133
KEYTRUDA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
#) pacientů s trváním ≥ 12 měsíců 
#) of patients with duration ≥ 12 months
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. 
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Tabulka 9: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-006 
Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006
Základní charakteristiky u hodnocených 
The baseline characteristics of these
U pacientů s anamnézou alogenní HSCT je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné GVHD. 
Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT.
Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě recidivujícího nebo metastazujícího HNSCC u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥ 50 %, a kteří podstupují nebo podstoupili chemoterapii obsahující platinu (viz bod 5.1). 
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1).
U 305 pacientů studie KEYNOTE-024 byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 65 let (54 % ve věku 65 nebo vyšším); 61 % muži; 82 % běloši, 15 % asiaté a stav výkonnosti dle ECOG 0 u 35 % a 1 u 65 % pacientů. 
Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively.
Cílový parametr n=370 
Endpoint n=370
Standardní léčba* n=125 
Standard Treatment* n=125
Ve studii KEYNOTE-045 byla provedena analýza u pacientů kteří měli PD-L1 CPS <10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. chemoterapie: n=176 (65 %)] nebo ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. chemoterapie: n=90 (33 %)] v obou pembrolizumabem a chemoterapií léčebných ramenech (viz tabulka 20). 
An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny 
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Hodnocení nádoru bylo provedno po 9 týdnech, poté každých 6 týdnů do týdne 52 a následně každých 9 týdnů do 24 měsíců. 
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks, then every 6 weeks through week 52, followed by every 9 weeks through 24 months.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce plic - pokles počtu červených krvinek; pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, leukocytů); pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení) 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of red blood cells; decreased number of white blood cells (neutrophils,
Před naředěním může být injekční lahvička s tekutinou mimo chladničku (teplota 25 °C nebo nižší) na dobu až 24 hodin. 
• Prior to dilution, the vial of liquid can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
Hypertyreóza se vyskytla u 244 (4,1 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 64 (1,1 %) pacientů a stupně 3 u 7 (0,1 %) pacientů. 
Hyperthyroidism occurred in 244 (4.1%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 64 (1.1%) and 7 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu RFS/DMFS a OS data ke studii KN054: Klinická hodnocení pembrolizumabu (MK-3475) fáze III u subjektů s úplnou resekcí vysoce rizikového melanomu stadia III - zpráva ze studie. 
Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report