natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledky studií prokázaly, že přípravek Dutrebis vytváří podobné hladiny lamivudinu v těle jako lamivudin užívaný samostatně. 
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Dutrebis byl vypracován plán řízení rizik. 
Two of the studies were designed to define the best dose to use.
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Jedna léčivá látka, lamivudin, je „nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy“ (NRTI). 
Uric acid is a by-product of the breakdown of cells.
Obě léčivé látky v přípravku Dutrebis působí tak, že blokují různé stupně procesu, kterým se virus HIV v těle replikuje (množí). 
Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
Blokuje enzym zvaný integráza, který je potřeba v následném stadiu replikace viru. 
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Povrchový antigen hepatitidy B 1, 2, 3 
1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
1adjuvovaný na AS04C obsahující: 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2 
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií 
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Referenční číslo Číslo EU 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nanotop a souvisejících názvů (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
3 Giammarile a kol. 
3 Giammarile et al.
4 Leidenius MH a kol. 
4 Leidenius MH, et al.
Jestliže jsou částice podané podkožní injekcí příliš malé, „proběhnou“ lymfatickým systémem příliš rychle a zmizí dříve, než je možné použít zobrazovací techniku. 
If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied.
Byly použity filtry s velikostí filtrovacích pórů 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm. 
Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
Na druhé straně, jsou-li částice příliš velké, zůstanou většinou zachyceny v místě injekce a přechod do lymfatických uzlin jim trvá příliš dlouho, což není praktické. 
On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
Držitel rozhodnutí o registraci namítl, že samotné fluktuace nejsou klinicky významné a že rozdíly v rámci těchto fluktuací proto pravděpodobně nepředstavují nebezpečí pro veřejné zdraví. 
The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
Žádost o registraci postupem vzájemného uznávání pro přípravek Nanotop 0,5 mg, kit pro radiofarmakum / lyofilizát pro injekční suspenzi byla předložena na základě rozhodnutí o registraci uděleného dne 8. prosince 2011 Německem. 
The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
Údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, podporují názor, že variabilita se může snižovat, jestliže jsou šarže analyzovány během krátkého časového období. 
The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time.
Držitel rozhodnutí o registraci dále poskytl údaje o šaržích přípravků Nanocoll a Nanotop, které byly analyzovány po dobu čtyř dní (šest šarží) a v tentýž den. 
In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
Dosud nebyly provedeny studie zkoumající klinické účinky variability vyskytující se v rámci rozmezí velikosti částic u nanokoloidního HSA (0 až 80 nm). 
There have been no studies so far investigating the clinical effects of variability occurring within the particle size range of HSA nanocolloid (of 0 to 80 nm).
Na základě toho bylo pro detekci SLU stanoveno optimální rozmezí velikosti částic. 
Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
Během vývoje se držitel rozhodnutí o registraci zaměřil na distribuci velikosti částic pod 80 nm a vytvořil „skupiny částic podle velikosti“. 
During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”.
Rozmezí velikosti částic je v tomto ohledu klíčový parametr, který charakterizuje konkrétní sloučeninu, protože koloidní přípravky s malou velikostí částic umožňují identifikaci většího počtu sentinelových lymfatických uzlin s vysokou statistickou významností4. 
The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
Právním základem předložené žádosti o registraci byl článek 10a: „dobře zavedené léčebné použití“, založený na příslušných vědeckých údajích z literatury týkajících se dalšího podobného přípravku zvaného Nanocoll. 
The legal basis for the submitted marketing authorisation application (MAA) was Article 10a "well established use", relying on appropriate scientific literature data of another similar product, Nanocoll.
Během postupu přezkoumání skupinou CMDh, který následoval, nebylo možné dosáhnout shody, protože Švédsko i nadále trvalo na námitce, že význam variability šarží pro distribuci a vychytávání přípravku Nanotop v lymfatických uzlinách i klinické implikace nebyl adekvátně zohledněn, jelikož dokonce i malý rozdíl v účinnosti může představovat potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví. 
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
Nanokoloidní HSA je výhradně tvořen menšími částicemi než jiné koloidní přípravky pro detekci SLU. 
The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
Významné charakteristiky kvality včetně horní hranice velikosti částic jsou definovány v Evropském základním souhrnu údajů o přípravku pro mikrokoloidní albumin značený Tc-99m (nm), v odpovídajících evropských i národních léčebných pokynech1,2,3 a v souhrnech údajů o přípravku schválených přípravků (např. Nanocoll) a držitel rozhodnutí o registraci tyto údaje uvádí. 
The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
Během postupu vzájemného uznávání vyjádřily členské státy Švédsko a Francie větší znepokojení v tom smyslu, že vzhledem k variabilitě šarží není možné z pohledu kvality učinit závěr ohledně srovnatelnosti přípravků Nanotop a Nanocoll. 
During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
Bylo prokázáno, že kvalitativní i kvantitativní složení léčivého přípravku Nanotop je stejné jako u srovnávacího přípravku Nanocoll. 
The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
Držitel rozhodnutí o registraci se vyjádřil k rozmezí velikosti částic a obecně k jejich významu pro klinickou praxi, s odkazy na klinické pokyny. 
The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
Klinický odborník držitele rozhodnutí o registraci dále uvádí, že jakákoli variabilita velikosti částic ve specifikovaném rozmezí přípravku Nanotop (≤ 80 nm u minimálně 95 % částic) není pro klinický výsledek významná. 
In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
Byla stanovena horní hranice velikosti částic pro postupy detekce SLU používané v Evropě a bylo prokázáno, že všechny šarže přípravku Nanotop splňují kritérium přijatelnosti minimálně 95 % částic s průměrem ≤ 80 nm. 
The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop.
V rámci reakce na námitku, že mezi přípravky Nanotop a Nanocoll existují rozdíly ve fluktuaci údajů, poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje prokazující, že pozorované fluktuace jsou srovnatelné a že distribuce skupin částic podle velikosti je mezi přípravky Nanotop a Nanocoll srovnatelná. 
In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Přípravek Nanotop je diagnostická souprava radiofarmaka obsahující denaturovaný lidský sérový albumin (HSA), ze kterého po radioaktivním značení roztokem technecistanu sodného (99mTc) vzniká nanokoloidní technecium (99mTc). 
Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Protože studie předložené v rámci referencí byly provedeny s přípravkem Nanocoll, držitel rozhodnutí o registraci poskytl argumenty v tom smyslu, že tyto údaje platí i pro přípravek Nanotop. 
Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
Chakera a kol. 
Nanocoll.
Nanokoloidní technecium (99mTc) se používá k charakterizaci vlastností lymfatického systému a zejména k detekci sentinelové lymfatické uzliny (SLU) u karcinomu prsu a maligního melanomu. 
Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
Rozsah částic u přípravku Nanotop odpovídá rozsahu u přípravku Nanocoll. 
The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll.
Sentinel node in breast cancer procedural guidelines. 
1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Vzhledem k rozdílným pohledům na interpretaci údajů souvisejících s distribucí velikosti částic v definovaných mezích významných z hlediska účinnosti byl zahájen tento postup přezkoumání s účelem zhodnocení významu variability mezi jednotlivými šaržemi z hlediska distribuce a vychytávání přípravku Nanotop v lymfatických uzlinách a posouzení, zda může docházet k ovlivnění účinnosti. 
Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
• výbor zvážil oznámení o přezkoumání zahájeném Německem podle čl. 
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Vzhledem k velikosti částic a rozmezí velikosti částic diskutovanému výše je výbor CHMP toho názoru, že přípravek Nanotop je srovnatelný s přípravkem Nanocoll uváděným v předložené literatuře a že se tudíž neočekává vliv na klinickou účinnost. 
Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Výbor CHMP je toho názoru, že tyto další podpůrné údaje přijatelně prokazují, že distribuce velikosti částic ve studovaných rozmezích velikosti i variabilita mezi šaržemi jsou ve stejném rozmezí jako u přípravku Nanocoll, na který odkazuje předložená literatura. 
This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
• výbor přezkoumal bibliografické údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci za účelem zohlednění potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví s ohledem na vliv pozorované 
• The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
Skupina CMDh proto postupem podle čl. 
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Jak bylo zmíněno výše, pomocí koloidního albuminu značeného Tc-99m je možné identifikovat první drénující SLU. 
As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Po podání koloidního albuminu značeného Tc-99m je zobrazovací metodou zaznamenán průchod značené látky lymfatickým systémem. 
The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
2001/83/ES, 
Member State EU/EEA
4 směrnice 
Sweden
ATCvet kód: QJ01MA90. 
ATCvet code: QJ01MA90.
(Viz bod 4.5) 
(See section 4.5)
Členská země EU/EHP 
Member State EU/EEA
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcí 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
1123 Budapest Maďarsko 
1123 Budapest HUNGARY
Vždy se ujistěte, že byla zkonzumována celá dávka. 
Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Výsledky uvedených studií by měly být předloženy příslušným orgánům k posouzení nejpozději do 18 měsíců od rozhodnutí Komise o tomto postupu přezkoumání. 
The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Typy a mechanismy rezistence 
Types and mechanisms of resistance
1, 2006), tak v komerčně prodávané drůbeži v Nizozemsku (Landman 
1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
Láhev nebo kanystr 
Bottle or canister
Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko 
Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itálie 
Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
Le Carrou a kol., 2006. 
Le Carrou et al., 2006.
Co nejpřesněji zjistěte živou hmotnost ptáků, aby se předešlo poddávkování. 
Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
Enrofloxacinum 
Enrofloxacin
Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobiální léčby na základě testů citlivosti. 
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Landman a kol., 2008. 
Landman et al., 2008.
Podle článku byla důvodem vysokých hodnot v letech 2005-2006 vysoká úroveň rezistence ve Španělsku (24 %), která v letech 1999-2000 nebyla do přehledu zahrnuta. 
The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
3641 RT Mijdrecht Nizozemí 
3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Léčba po dobu 3-5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní v případě smíšených infekcí a chronických progresivních forem. 
Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Nebezpečí spojená s používáním přípravku představují vývojové reakce, které se při předpokládaných nízkých úrovních náhodné expozice neprojeví. 
The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
Králíci byli jako cílový druh zvířat zařazeni do informací o přípravku pouze v Itálii. 
Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí reakce nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Tato hodnota je v souladu s ochrannou lhůtou platnou ve většině členských států, v nichž je přípravek registrován již řadu let. 
This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
Vazba na bílkoviny činí u drůbeže zhruba 25%. 
Protein binding in poultry is approximately 25 %.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE ANEBO POUŽITÍ 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
“Název přípravku” (bude doplněn na národní úrovni) může být aplikován přímo do hlavního tanku nebo se může aplikovat pomocí proporční dávkovací vodní pumpy. 
“Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
Tato studie byla provedena se dvěma plemeny kuřat, přičemž jedno se vyznačuje rychlým a druhé pomalejším růstem, které společně pokrývají řadu plemen kuřat určených k produkci potravin v Evropě. 
This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
V informacích o přípravku pro jednotlivé členské státy nebyly vždy uvedeny všechny indikace. 
Not all indications were included in the product information for all Member States.
<Datum posledního prodloužení registrace:> <{DD/MM/YYYY}><{DD měsíc YYYY}>. 
<Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v jednotlivých členských státech 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Stanovené ochranné lhůty jsou k zajištění bezpečnosti spotřebitele uspokojivé. 
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
V EU byla rovněž hlášena rezistence u Mycoplasma synoviae. 
Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos Francie 
Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci. 
Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Z tohoto důvodu a s ohledem na rozsah tohoto přezkoumání pole článku 34 lze tuto indikaci v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku ponechat. 
Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
Protože tato upozornění omezují používání přípravku, jsou určená k tomu, aby minimalizovala případný dopad na lidské zdraví a zdraví zvířat v důsledku antimikrobiální rezistence. 
By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
• Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci. 
• Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Nepoužívat pro prevenci. 
Do not use for prophylaxis.
Používejte pouze čerstvý roztok, připravený každý den před započetím léčby. 
Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili posouzení rizik pro uživatele, které sice není zcela v souladu s platnými pokyny pro bezpečnost uživatelů veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/543/03Rev.1) 
The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Pokud není tato hodnota PECpůda překročena, expozice životního prostředí enrofloxacinu se nezvýší a nepředpokládá se, že by přípravek představoval nebezpečí pro životní prostředí. 
Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky: 
The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Posouzení rizik pro životní prostředí 
Environmental Risk Assessment
Aby se zajistila správná medikace, je nutné neustále kontrolovat pumpové systémy. 
Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Po dobu 48 měsíců uchovávání vykazuje přípravek dobrou fyzikální i chemickou stabilitu a na základě těchto údajů je navrhována doba použitelnosti v délce 48 měsíců bez jakýchkoli zvláštních opatření pro uchovávání. 
The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
Z výpočtů pro brojlerová kuřata vyplývá nejvyšší expozice životního prostředí (PECpůda = 887 µg/kg). 
Calculations in broiler chickens produce the highest exposure of the environment (PECsoil 887 µg/kg).
Tento veterinární léčivý přípravek má vhodné složení a harmonizovaná doba použitelnosti je přiměřená pro zachování jeho kvality během použití. 
The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Navrhovaný souhrn údajů o přípravku obsahuje upozornění ohledně uvážlivého používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin v souladu s diskusním dokumentem výboru CVMP v roce 2006 
The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
Medikovaná voda by se měla každý den připravit čerstvá těsně před podáním zvířatům. 
The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Koncentrace v cílových tkáních, jako jsou plíce, játra, ledviny, střevo a svalová tkáň vysoce přesahuje plazmatickou koncentraci. 
Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.