natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie reprodukční toxicity provedené s dalšími somatropinovými léčivými přípravky neprokázaly zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod. 
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Fertilita O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje. 
Fertility No data on fertility are available.
Pokud je roztok zbarvený, kalný nebo obsahuje částice, NESMÍ se injikovat. 
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Jelikož lidský růstový hormon může vyvolat stav inzulínové rezistence, je nutno pacienty léčené somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance. 
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Znamená to, že po rozpuštění prášku s dodaným rozpouštědlem se vzniklý roztok injikuje krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůží. 
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Váš lékař Vám sdělí, kolik Valtropinu máte užívat. 
Your doctor will tell you how much to use.
Ve studiích obecné toxicity s použitím jednotlivých a opakovaných dávek však nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky v místě vpichu. 
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro informace o rekonstituci a použití si přečtěte příbalovou informaci. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For information on reconstitution and use read the package leaflet.
- Pokud Vám byl omylem injikován Valtropin do svalu místo pod kůži, může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). 
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
U pacientů s izolovanou deficiencí růstového hormonu, která vznikla v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) (< 2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený. 
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Jak Valtropin vypadá a co obsahuje toto balení 
What Valtropin looks like and contents of the pack
Somatropin je polypeptidový hormon, vyrobený technologií rekombinance DNA. 
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky. 
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje růstově-podpůrný účinek lidského růstového hormonu. 
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Rozpouštědlo: - Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a metakresol (viz bod 2, „Důležité informace o některých složkách Valtropinu“). 
Solvent: - The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘Important information about some of the ingredients of Valtropin').
Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky natáhněte stejné množství vzduchu (1,5 ml) jako rozpouštědla, které jste vstříkli, aby se v injekční lahvičce snížil tlak. 
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Podobně jako všechny léky, může mít i Valtropin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
• Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). 
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Vezměte injekční stříkačku a jehlu kterou jste dostali v lékárně nebo nemocnici určenou pro natažení roztoku s lékem. 
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Pomalu (po dobu několika vteřin) injikujte roztok jemným stlačením pístu, dokud není injekční stříkačka prázdná. 
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Dávkování somatropinu se má snížit v případech přetrvávajícího edému nebo těžké parestézie, aby nedošlo ke vzniku syndromu karpálního tunelu. 
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paresthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Jestliže jste používal(a) příliš hodně Valtropinu po delší dobu, může dojít k nadměrnému růstu uší, nosu, rtů, jazyka a lícních kostí (akromegalie). 
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Turnerům syndrom 
Turner syndrome
Vzácné: neuropatie, zvýšený intrakraniální tlak Vzácné: benigní intrakraniální hypertenze Vzácné: parestézie u dětí Velmi vzácné: nespavost u dětí 
Rare: Neuropathy, intracranial pressure increased Rare: Benign intracranial hypertension Rare: Paresthesia in children Very rare: Insomnia in children
Dodané v balení 
These are: Supplied in the pack
Konzervativní léčba renální insuficience (která zahrnuje kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a stavu výživy po dobu jednoho roku před léčbou) musí být zahájena před zahájením podávání růstového hormonu a musí po dobu jeho podávání pokračovat. 
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli/y jehly. 
Remove the needle guard without touching the needle.
Jestliže pacienti měli nádor mozku, je nutné je opakovaně vyšetřovat, aby se ověřilo, že se nádorové onemocnění nevrátilo. 
If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Po očištění se již horní části injekční lahvičky nedotýkejte. 
After cleaning do not touch the top of the vial.
Dávku inzulínu může být nutné upravit. 
An adjustment of the insulin dose may be required.
Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí Vyšetření před zahájením léčby - Lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch Vás musí vyšetřit a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné. 
Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment - A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use Valtropin.
Veškerý nespotřebovaný roztok se musí vyhodit. 
Any unused solution should be discarded.
- Příliš mnoho růstového hormonu může způsobit nadměrný růst uší, nosu, rtů, jazyka a lícní kosti (akromegalie), zvýšení krevního cukru (hyperglykémie) a přítomnost cukru v moči (glykosurie). 
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen - Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik - Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) - Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky 
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency
V klinické studii s Valtropinem se protilátky proti somatropinu vytvořily u 3 % dětí s deficiencí růstového hormonu. 
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
Váš lékař nebo sestra Vás poučí, jakým způsobem si sami můžete Valtropin injikovat. 
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg (15 IU) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-1 na dávku růstového hormonu). 
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
- Pokud jste měl/a nádor mozku, lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch musí vyšetřit funkci hypofýzy a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné. 
- If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin.
Pokud užíváte další léky, dávkování Valtropinu nebo jiného užívaného léku se možná bude muset upravit (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“). 
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Deficience růstového hormonu po uzavření epifýz U pacientů, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem do dosažení konečné výšky, by se po uzavření epifýz měla deficience růstového hormonu opakovaně vyhodnotit dříve, než se případně zahájí substituční terapie dávkami doporučenými pro dospělé. 
Growth hormone deficiency after epiphyseal closure Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
U všech pacientů by se proto měla sledovat funkce štítné žlázy. 
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Před zahájením podávání somatropinu k léčbě růstové retardace, způsobené chronickou renální insuficiencí, je nutno děti sledovat po dobu jednoho roku, aby se porucha růstu potvrdila. 
Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Valtropin není indikován pro léčbu pacientů s poruchou růstu z důvodu PraderWilliho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficience růstového hormonu. 
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Zajistěte, aby měl roztok pokojovou teplotu. 
Ensure the solution is at room temperature.
• suchá gáza nebo vatový tampon 
• dry gauze or cotton pad
Zvolte místo vpichu injekce podle doporučení lékaře. 
Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Rychlé nekontrolované pohyby očí (nystagmus) Otok přední části optického nervu (edém papily) Dvojité vidění (diplopie) Závrať (vertigo) 
Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Reakce v místě vpichu injekce, slabost (astenie) 
Injection site reactions, weakness (asthenia)
Časté: nespavost u dospělých Časté: syndrom karpálního tunelu u dospělých Méně časté: syndrom karpálního tunelu u dětí Méně časté: nystagmus 
Common: Insomnia in adults Common: Carpal tunnel syndrome in adults Uncommon: Carpal tunnel syndrome in children Uncommon: Nystagmus
- Pokud má dítě Turnerův syndrom, musí být pečlivě vyšetřeno svým lékařem k vyloučení ušních infekcí, např. zánětu středního ucha, protože u pacientů s Turnerovým syndromem je zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu. 
- If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Časté: hypotyreóza 
Common: Hypothyroidism
Co je Valtropin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valtropin používat Jak se Valtropin používá 
What Valtropin is and what it is used for Before you use Valtropin How to use Valtropin Possible side effects
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Méně časté: hypoglykémie, hyperfosfatemie Vzácné: diabetes mellitus 
Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: Diabetes mellitus
Prášek: - Léčivou látkou je somatropin. 
Powder: - The active substance is somatropin.
Injekční stříkačku naplňte vzduchem tak, že píst vytáhnete až po značku, označující dávku předepsanou Vaším lékařem. 
Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý přípravek musí použít okamžitě (viz bod 6.3) a roztok je určen pouze k jednorázovému použití. 
After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
U pacientů s hypopituitarismem se má standardní substituční terapie při podávání somatropinové terapie pečlivě sledovat. 
In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Nepoužívejte dodané rozpouštědlo, pokud víte, že jste alergický/á na konzervační látku metakresol. 
Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
U pacientů s těžkou dysfunkcí jater byla zaznamenána snížená clearance somatropinu. 
In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
Doba použitelnosti po rozpuštění vodou na injekci (NE vodou z vodovodu) 
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water)
Zvýšený růst nové tkáně (rakovina, novotvar) Nedostatek červených krvinek (anémie) Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), Zvýšené hladiny fosfátu (hyperfosfatemie) Porucha osobnosti 
Increased growth of new tissue (cancer, neoplasm) Lack of red blood cells (anaemia) Too little sugar in the blood (hypoglycaemia), Blood phosphate level above normal (hyperphosphatemia)
Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a počkejte, než místo zaschne. 
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, problémů s viděním, nauzey a/nebo zvracení doporučujeme provést fundoskopické vyšetření k vyloučení edému papily. 
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Po rekonstituci s vodou na injekci: 
Following reconstitution with water for injections:
- k léčbě dospělých s těžkým nedostatkem růstového hormonu, u kterých se nedostatek růstového hormonu objevil již v dětství nebo kteří z nějakého důvodu nemají dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti. 
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
Držitel rozhodnutí o registraci má předložit aktualizovaný plán řízení rizik, který bude obsahovat: nové novotvary, sekundární novotvary u bývalých onkologických pacientů a intrakraniální aneurysmata a intrakraniální krvácivé stavy jako potenciální riziko. 
The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Nižší počáteční dávka může být nutná u starších a obézních pacientů. 
A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Výsledný roztok musí být čirý a bez pevných částic. 
The resulting solution should be clear, without particles.
Dospělí pacienti - Substituční terapie u dospělých s výraznou deficiencí růstového hormonu, u kterých se deficience rozvinula buď v dětství nebo v dospělosti. 
Adult patients - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset aetiology.
Mírné zvýšení hladiny cukru v krvi (mírná hyperglykémie) (1 % u dětí; 1 % - 10 % u dospělých) Neobvyklé zvýšení svalového napětí (hypertonie) Nespavost (insomnie) u dospělých Zvýšený krevní tlak (hypertenze) u dospělých Dýchavičnost (dyspnoe) u dospělých Dočasné přerušení dýchání během spánku (spánková apnoe) u dospělých 
Underactive thyroid gland (hypothyroidism) Impaired ability to reduce sugar levels (glucose tolerance) Mild increase of blood sugar levels (mild hyperglycaemia) (1% in children; 1% - 10% in adults) Abnormal increase of muscle tone (hypertonia) Sleeplessness (insomnia) in adults Increased blood pressure (hypertension) in adults Shortness of breath (dyspnoea) in adults Temporary interruption of breathing during sleep (sleep apnoea) in adults
• sterilní injekční stříkačka a jehly 
• sterile injection syringe and needles
Nezapomeňte vrátit injekční lahvičku do chladničky. 
Be sure to return the vial to the refrigerator.
Neúmyslná intramuskulární injekce 
Accidental intramuscular injection
- Pacienti s Prader - Williho syndromem by neměli být léčeni Valtropinem, jestliže současně netrpí nedostatkem růstového hormonu. 
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure.
Pacientky s Turnerovým syndromem musí být pečlivě vyšetřeny k vyloučení zánětu středního ucha a jiných ušních poruch, protože u nich existuje zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu. 
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti s hypotalamicko-hypofyzární poruchou a s diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu. 
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
- Před zahájením léčby nedostatku růstového hormonu u dětí z důvodu problémů s ledvinami, musí lékař dítě pozorovat po dobu jednoho roku před zahájením léčby růstovým hormonem. 
- Before children are treated for growth hormone deficiency due to kidney problems, the doctor should observe the child for one year before starting growth hormone treatment.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Valtropin 
If you forget to use Valtropin
Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů trpících nedostatkem růstového hormonu, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části. 
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Jestliže jste použil(a) více Valtropinu než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více Valtropinu, než jste měl(a), prosím, poraďte se se svým lékařem. 
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Valtropin je určen k podkožnímu podání po rekonstituci. 
Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Nepoužívejte toto rozpouštědlo, jestliže jste alergický/á na metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin“). 
Do not use this solvent if you are allergic to metacresol (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Méně časté: edém papily, diplopie 
Uncommon: Papilloedema, diplopia
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).Valtropin by proto neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Vždy používejte Valtropin přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky lidského růstového hormonu hypofyzárního původu. 
The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Úbytek tukové tkáně (lipodystrofie), ztenčování kůže (atrofie kůže), zánět a šupinatění kůže (exfoliativní dermatitida), otok podobný jako po bodnutí hmyzem (kopřivka), zvýšený růst mužského ochlupení na ženském těle (hirsutismus), ztluštění tkáně pokožky (hypertrofie kůže) 
Fat tissue decrease (lipodystrophy), thinning of the skin (skin atrophy), inflammation and peeling of skin (exfoliative dermatitis), swelling similar to after insect stings (urticaria), increased growth of male type hair on a woman's body (hirsutism), thickening of skin tissue (skin hypertrophy)
Velmi časté: bolest hlavy u dospělých Velmi časté: parestézie u dospělých Časté: hypertonus 
Very common: Headache in adults Very common: Paresthesia in adults Common: Hypertonia
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. metakresol) (viz bod 4.4). 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e.g. metacresol) (see section 4.4).
Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku pankreatitidy. 
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Jestliže jste přestal(a) používat Valtropin 
If you stop using Valtropin
Bolest kloubů (artralgie) u dětí Bolest svalů (myalgie) 
Joint pain (arthralgia) in children Muscle pain (myalgia)
Dávka somatropinu by se měla snížit v případech dlouhotrvajícího otoku (edému) nebo těžkých změn čití/brnění (parestézie), aby nedošlo ke vzniku vzácného nežádoucího účinku zvaného syndrom karpálního tunelu (snížená citlivost a bolest rukou). 
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paresthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
Bolest hlavy u dospělých 
Headache in adults
Valtropin se podává cestou subkutánní injekce. 
Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Rozpouštění léku 
Dissolving up your medicine
Balení obsahuje: - 5 mg bílého nebo téměř bílého prášku ve skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a víčkem - 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s víčkem, pro rekonstituci ve formě čirého roztoku 
One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
Po rekonstituci s rozpouštědlem je roztok určen k vícenásobnému použití (viz bod 6.3). 
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).