natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby bylo možno dále zkoumat vliv přípravku Myalepta na špatnou funkci metabolismu, jakmile bude terapie maximalizována u pacientů s dědičnou nebo získanou částečnou lipodystrofií, musí žadatel provést v souladu s protokolem studii účinnosti a bezpečnosti. 
In order to further investigate the effect of Myalepta on poor metabolic control once background therapy is maximized in patients with familial or acquired partial LD, the applicant should conduct an efficacy and safety study according to an agreed protocol.
Chcete-li odebrat vodu pro injekci, ampuli otevřete odlomením. 
To remove the water for injection, break open the ampoule.
• nadměrná touha po jídle nebo nadměrná konzumace potravin • rychlejší tlukot srdce, než je běžné 
• a higher than normal desire for food or excessive eating
Při používání léčivého přípravku však můžete být riziko onemocnění lymfomem vyšší. 
However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
Byly hlášeny tři případy T buněčného lymfomu během používání metreleptinu v klinických studiích. 
Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
10) Nezapomeňte ponechat injekční lahvičku s přípravkem Myalepta v prášku mimo chladničku po dobu alespoň 10 minut, aby dosáhla pokojové teploty. 
10) Make sure the vial of Myalepta powder has been out of the refrigerator for at least 10 minutes to reach room temperature.
Očekává se, že většina dětí bude vyžadovat zvyšování dávky na kilogram, 
It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Přípravek Myalepta může ovlivnit účinky jiných léků. 
Myalepta can affect the way some other medicines work.
Vyjměte jehlu a injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně kružte obsahem určeným k rekonstituci, dokud nebude tekutina čirá. 
Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
Sem budou patřit například pokyny ke zvládání možných nežádoucích účinků léčivého přípravku. 
This will include for example instructions for handling possible ADRs.
Pokud si nejste jistý(á), kolik roztoku máte pro injekci použít, poraďte se před podáním injekce se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you are not sure how much of the solution to inject, talk to your doctor or pharmacist before injecting.
● přítomnost diabetu mellitu, nebo ● koncentrace inzulinu nalačno > 30 μU/ml, nebo 
● Fasting insulin concentration > 30 μU/mL, or
Medián věku ve výchozím stavu byl 15 let (rozsah: 1-68 let), 45 (68 %) pacientů bylo mladších 18 let. 
The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
• statiny ke snížení cholesterolu (jako atorvastatin), • léky na krevní tlak zvané „blokátory kalciového kanálu“, 
• blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
Z celkového počtu pacientů bylo 30 (97 %) žen, 26 (84 %) bělošské, 2 (7 %) hispánské a 0 negroidní rasy. 
Overall, 30 (97%) patients were female, 26 (84%) were Caucasian, 2 (7%) Hispanic, and 0 Black.
Tabulka 7 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta u > 1 pacienta během klinických studií u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD a ze zkušeností po registraci 
Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in > 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
Úpravy dávky (objem injekce) 
Dose adjustments (injection volume)
Jaké množství podat v injekci 
How much to inject
• větší pocit ospalosti nebo zmatenost 
• feeling more sleepy or confused
Při podávání léčivého přípravku byl u dvou z těchto pacientů diagnostikován periferní T buněčný lymfom. 
Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
21) Jestliže injekční stříkačka obsahuje správné množství roztoku přípravku Myalepta, vyjměte jehlu z injekční lahvičky. 
21) If the syringe contains your correct dose amount of Myalepta solution, remove the needle from the vial.
Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí se podávání přípravku Myalepta okamžitě trvale ukončit a zahájit příslušná terapie. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Akutní pankreatitida spojená s ukončením podávání přípravku Myalepta 
Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
Maximální denní dávka u mužů a žen činí 10 mg nebo 2 ml objemu k injekčnímu podání. 
The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
• krevní sraženina v žilách (hluboká žilní trombóza) - bolest, otok, horkost a zarudnutí, obvykle vzniká ve spodní části nohy (lýtku) nebo ve stehnu, 
• blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth & redness, usually occurring in lower leg or thigh
• Pokud jste muž a vážíte více než 40 kg: 
• If you are male and weigh more than 40 kg:
Ve studiích u zdravých dospělých subjektů, kterým byl intravenózně podán metreleptin, byl distribuční objem leptinu (endogenního leptinu a metreleptinu) přibližně 4 až 5násobek plazmového objemu; objemy (průměr ± SD) byly 370 ± 184 ml/kg pro dávku 0,3 mg/kg/den, 398 ± 92 ml/kg pro dávku 1,0 mg/kg/den a 463 ± 116 ml/kg pro dávku 3,0 mg/kg/den. 
In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné vážné alergické reakci, je třeba ihned trvale ukončit podávání a zahájit příslušnou léčbu. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Z celkového počtu pacientů bylo 51 (77 %) žen, 31 (47 %) bělošské, 11 (17 %) hispánské a 16 (24 %) negroidní rasy. 
Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black.
− počáteční dávka je 0,06 mg (0,012 ml roztoku) na každý kilogram tělesné hmotnosti 
− A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
• Horní hrana pístu se musí dostat do roviny s černou čarou na injekční stříkačce, která označuje množství roztoku přípravku Myalepta, které se chystáte injekčně podat. 
• The top rim of the plunger should line up with the black line on the syringe that matches the amount of Myalepta solution you are going to inject.
• Pokud v injekční stříkačce zůstane lék, nepodal(a) jste plnou dávku. 
• If there is medicine left in the syringe, you have not had your full dose.
Přesto, že zde existuje dočasná spojitost, není možné na základě momentálně dostupného souboru důkazů přímou souvislost s léčbou metreleptinem jednoznačně potvrdit nebo vyvrátit. 
Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Známky nízké hladiny krevního cukru najdete v bodě 4 „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru“. 
For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
U pacientů o tělesné hmotnosti pod 40 kg se musí k výpočtu dávky použít aktuální tělesná hmotnost v okamžiku zahájení léčby; pro pacienty o tělesné hmotnosti 25 kg nebo nižší je počáteční dávka uvedena v Tabulka 5. 
For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose.
Vzdělávací materiály pro pacienty/pečovatele musí obsahovat: 
Patients/carers educational material should contain:
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne „vodu pro injekci“ společně s injekční lahvičkou s lékem a injekčními stříkačkami. 
Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Hmotnost (kg) x 0,02 mg/kg = množství úpravy dávky v mg 
Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv následující vedlejší účinky. 
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
U skupiny pacientů s generalizovanou LD byla průměrná snížení v porovnání s výchozí hodnotou u HbA1c zaznamenána u všech věkových skupin ≥ 6 let; průměrné snížení do 12. měsíce / posledního provedeného pozorování (LOCF) bylo podobné ve dvou starších věkových skupinách (-1,1 % a2,6 %). 
In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%).
1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml) 
1.25 mg (0.25 mL) to 2.5 mg (0.5 mL)
Vše dostanete od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 
These will have been given to you by your doctor, nurse, or pharmacist.
Medián věku ve výchozím stavu byl 38 let (rozsah: 15-64 let), 5 (16 %) pacienti byli mladší 18 let. 
The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
• Náhlé zvýšení množství triglyceridů v krvi může vést k zánětu slinivky břišní („pankreatitidě“). 
• A sudden increase in the amount of triglyceride in your blood can make your pancreas inflamed (‘pancreatitis').
• Abyste zjistil(a), kolik léku máte pro injekci použít (v ml), vydělte dávku (v mg) pěti (5). 
• To know how much medicine to inject (in mL), you divide your dose (in mg) by 5.
U všech pacientů o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg bude zvýšení inkrementální úpravy denní dávky 1,25 mg nebo 0,25 ml objemu určeného k injekčnímu podání. 
For all patients weighing more than 40 kg an incremental adjustment increase in daily dose would be 1.25 mg or 0.25 mL injection volume.
Studie NIH 991265/20010769 se prováděla po dobu 14 let, přičemž primární hodnocení účinnosti se provádělo u pacientů s generalizovanou LD i s částečnou LD po 12 měsících léčby. 
Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
Zbývající rekonstituovaný přípravek je nutno po použití zlikvidovat. 
Remaining reconstituted product should be discarded after use.
V klinických hodnoceních (studie NIH 991265/20010769 a FHA101) byla míra výskytu ADA u zkoumaných pacientů s generalizovanou LD a s částečnou LD, u nichž byly dostupné údaje, 88 % (65 ze 74 pacientů). 
In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik roztoku máte pro injekci použít. 
Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s generalizovanou LD a v této podskupině pacientů s částečnou LD jsou uvedeny v tabulce 7. 
The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
• Očištěného místa se nedotýkejte až do okamžiku injekčního podání přípravku Myalepta. 
• Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
Krok C: Rozpuštění přípravku Myalepta 
Step C: Dissolving Myalepta
Medián koncentrace leptinu nalačno byl ve výchozím stavu 1,0 ng/ml u mužů (rozsah: 0,3-3,3 ng/ml) a 1,1 ng/ml u žen (rozsah: 0,2-5,3 ng/ml) při použití testovací metody LINCO RIA. 
The median fasting leptin concentration at baseline was 1.0 ng/mL in males (range: 0.3-3.3 ng/mL) and 1.1 ng/mL in females (range: 0.2-5.3 ng/mL) using the LINCO RIA test method.
Poskytnou Vám také „nádobku na odkládání ostrých předmětů“, do níž budete odkládat použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a jehly. 
They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
• Neřeďte další dávku přípravku Myalepta v prášku za použití ampule nebo injekční lahvičky obsahující zbývající nepoužitou vodu pro injekci. 
• Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
Další informace k proškolení 
Additional training information
• Vyjměte injekční stříkačku z plastové ampule. 
• Remove the syringe from the plastic ampoule.
Společně s lékařem se rozhodnete, zda budete pokračovat v kojení, když tento lék užíváte. 
You and your doctor will decide whether or not to continue breast-feeding while using this medicine.
V případě hypoglykemických událostí nepříliš závažné povahy lze zvážit regulaci příjmem potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik, dle názoru ošetřujícího lékaře. 
In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
• Injekční stříkačky, zátky ani nádobku na odkládání ostrých předmětů nerecyklujte ani je nevyhazujte do domácího odpadu. 
• Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
• tampony napuštěné alkoholem (k očištění pokožky v místě vpichu injekce a očištění horní strany injekčních lahviček) 
• alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
- Pacienti a/nebo pečovatelé musí připravit a podat první dávku pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. 
- Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
• nádobku s vodou pro injekci k rozpuštění přípravku Myalepta v prášku o Voda pro injekci může být dodána ve skleněných nebo plastových ampulích nebo skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou. 
• a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
Přínosy a rizika léčby se musí pečlivě zvážit u pacientů se získanou generalizovanou LD a/nebo u pacientů se závažnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenopatie). 
The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Před započetím léčby oba pacienti vykazovali imunodeficienci a závažné hematologické abnormality, včetně závažných abnormalit kostní dřeně. 
Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
• Obnažené jehly na injekční stříkačce se nedotýkejte, protože je sterilní, a mohli byste se zranit nebo poškodit jehlu. 
• Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
Ve dvou dokončených klinických studiích (NIH 991265/20010769 a FHA101) bylo zařazeno 52 pediatrických pacientů (4 v podskupině pacientů s částečnou LD a 48 s generalizovanou LD) a léčeno metreleptin. 
Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
Zdá se, že za přítomnosti ADA je clearance metreleptin opožděná. 
The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, lékař Vám bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů. 
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks.
o Přípravek Myalepta může díky vlivům na luteinizační hormon zvyšovat plodnost, a tím šanci na neplánované těhotenství. 
o Myalepta may increase fertility, due to effects on LH and thus the chances of unplanned pregnancy.
Po rekonstituci se musí roztok ihned aplikovat a nesmí se uchovávat pro pozdější použití. 
After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
• náhlé silné bolesti žaludku (břicha), 
• sudden severe pain in your stomach (abdomen)
2) Dříve než budete připravovat roztok přípravku Myalepta, nechejte po dobu asi 10 minut injekční lahvičku s práškem stát, aby dosáhla pokojové teploty. 
2) Before preparing Myalepta solution, allow the powder vial to reach room temperature for about 10 minutes.
Nedodržení pokynů k používání nebo náhlé ukončení podávání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a související pankreatitidy, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro rozvinutí pankreatitidy (např. pankreatitida v anamnéze, závažná hypertriglyceridemie) (viz bod 4.8). 
Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Pomocné látky: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný (k úpravě pH) 
Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Vysoká hladina krevního cukru a tuku 
High blood sugar and fat levels
Přípravek Myalepta se používá k léčbě komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií. 
Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
20) Zkontrolujte vzduchové kapsy a vzduchové bubliny. 
20) Check for air pockets and air bubbles.
Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení (viz bod 4.4). 
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
• bolest pod žebry jako pálení žáhy nebo zažívací potíže 
• pain below the ribs like heartburn or indigestion
Pokud Vaše injekční stříkačka vypadá jinak nebo má jiné značení dávek, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 
If your syringe looks different or has different dose markings, talk to your doctor, nurse or pharmacist for more information.
• Pro snadnější injekční podání roztoku přípravku Myalepta pomocí malé injekční stříkačky 0,3 ml ukazuje poslední sloupec níže uvedené tabulky měření pomocí „jednotek“ na injekční stříkačce, což se vztahuje k různým možným dávkám léku, který Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník předepíší. 
• To help with injecting Myalepta solution using the small 0.3 mL syringe, the last column in the table below shows the ‘Unit' measurement on the syringe that relates to the different potential doses of the medicine prescribed by your doctor, nurse, or pharmacist.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu musí zahájit a monitorovat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou metabolických poruch. 
Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
• Jehla musí směřovat dolů. 
• The needle should be facing down.
Při používání tohoto léku můžete pociťovat nevolnost nebo únavu. 
You might feel dizzy or tired when using this medicine.
- odpovědnost předepisujícího lékaře poskytnout příslušné školení pacientovi/pečovateli, který bude léčbu podávat a podat první dávku v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry, - požadavek provádět pravidelné kontroly za přítomnosti pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé, správné a vyhovují provádění rekonstituce a léčby, - odborné vedení týkající se příslušné velikosti injekčních stříkaček v sadě pro aplikaci, která se předepíše podle dávkování přípravku Myalepta a o tom, jak číst objemy injekční stříkačky, - přístup k online videu, které ukazuje krok za krokem, jak rekonstituovat, měřit správnou dávku a subkutánně ji podávat. 
o The risk of medication error: - Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse - The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment - Guidance on the appropriate syringe size ancillary administration set to prescribe according to the dosage of Myalepta and how to read the syringe volumes - How to access a video on line which shows step by step how to reconstitute, measure the correct dose and administer it subcutaneously o The association between LD and lymphoma and that the patient will be monitored during treatment.
Správně smíchaný rekonstituovaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky nebo suchý prášek, bubliny ani pěnu. 
When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
Pro injekci vždy použijte novou ampuli nebo injekční lahvičku s vodou pro injekce. 
Always use a new ampoule or vial of water for injection.
Zvýšení množství tukové tkáně, krvácení v místě injekce, bolest v místě injekce, pruritus v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, periferní otok 
Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
• Vyjměte injekční stříkačku z ampule a držte ji tak, aby jehla směřovala vzhůru. 
• Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
Rekonstituovaný roztok se má injekčně podat do tkáně na břiše, stehnech nebo horní části paže. 
The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Metreleptin napodobuje účinky leptinu. 
Metreleptin works by copying the effects of leptin.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myalepta užívat 3. 
What you need to know before you use Myalepta 3.
Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravu dávky dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie. 
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
- V případě nezávažných hypoglykemických událostí je možno zvážit kontrolu příjmu potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik. 
- In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
Je to totéž jako 0,05 ml. 
This is the same as 0.05 mL.
Pokud jste si injekcí podal(a) nižší dávku přípravku Myalepta, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem. 
If you have injected less Myalepta than you should, talk to your doctor straight away.
• Držte spodní stranu v klidu a jemně otáčejte horní částí ampule, dokud ji neodstraníte. 
• Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
Podskupina s částečnou LD Byla analyzována podskupina pacientů s částečnou LD s výchozími hodnotami TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %. 
A subgroup of partial LD patients is analysed for whom TG ≥ 5.65 mmol/l and/or HbA1c ≥ 6.5% at baseline.
Není možno vyloučit spojitost mezi vývojem neutralizujících protilátek (NAb) a závažnými až těžkými infekcemi a pokračování léčby přípravkem Myalepta musí zvážit předepisující lékař. 
An association between the development of Neutralising Antibodies (NAbs) and serious and severe infections cannot be excluded and the continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.