natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion
S akutní otravou přípravkem Ibandronic acid Accord koncentrátem pro přípravu infuzního roztoku dosud nejsou zkušenosti. 
Up to now there is no experience of acute poisoning with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
Po intravenózním podání 0,5 mg - 6 mg kyseliny ibandronové se úměrně k dávce zvýšila koncentrace této látky v plazmě. 
Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda na injekci. 
• The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Zánět oka†** 
Osteonecrosis of jaw†**
Jak se Ibandronic Acid Accord používá 
How to use Ibandronic acid Accord
Osteonekr óza čelisti†** Osteonekr óza vnějšího zvukovod u (nežádouc í účinek bisfosfoná tů) † 
Osteonecrosis of jaw*†
Osteoartró za, myalgie, artralgie, onemocněn í kloubů, bolest kostí 
Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
U pacientů s nezhojenými otevřenými lézemi měkkých tkání v dutině ústní je třeba odložit zahájení léčby nebo přechod na novou léčbu. 
The start of treatmentor of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum i.v. 
Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu Před zahájením léčby kyselinou ibandronovou u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu. 
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting ibandronic acid therapy for metastatic bone disease.
Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Acidum ibandronicum 
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid
Jedna injekční lahvička obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (jako natrii monohydricus). 
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Pomocné látky: chlorid sodný, ledová kyselina octová, , trihydrát natrium- acetátu a voda na injekci. 
Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum2. 
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Před použitím přípravku Ibandronic Acid Accord se poraďte se svým lékařem: 
Talk to your doctor before receiving Ibandronic acid Accord:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje acidum ibandronicum 3 mg (jako natrii ibandronas monohydricus) ve 3 ml roztoku. 
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum2. 
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Koncentrát kyseliny ibandronové infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. 
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Po dvou letech léčby se hodnota BMD v celkovém proximálním femuru zvýšila nebo nezměnila u 85,6 % pacientek, jimž byly aplikovány 3mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a u 77,0 % pacientek léčených dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně (p=0,004). 
After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Poruchy oka Katarakta 
Incidence of clinical vertebral fracture
Porucha funkce ledvin 
Parathyroid disorder
U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem. 
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Aplikace přípravku Ibandronic Acid Accord 3mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe
Jak Ibandronic Acid Accord uchovávat 
How to store Ibandronic acid Accord
Snížení relativního rizika výskytu nových morfometrických vertebrálních fraktur Incidence nových morfometrických vertebrálních fraktur Snížení relativního rizika klinických vertebrálních fraktur Incidence klinických vertebrálních fraktur 
Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
Léčba kyselinou ibandronovou má být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění. 
Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Ibandronic acid therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
North Harrow 
• skin rash
Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách. 
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Před použitím přípravku Ibandronic Acid Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Ibandronic acid Accord:
Dokud se příslušný stav nevyřeší a nebude případně možné zmírnit rizikové faktory, je třeba zvažovat dočasné přerušení léčby kyselinou ibandronovou. 
Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Jedna injekční lahvička obsahuje acidum ibandronicum 2 mg (jako natrii monohydricus). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic Acid Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3 - 4 týdny. 
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Ibandronic acid Accord infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Injekční roztok 
Ocular inflammatio
Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 27. července 2011 
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Výsledky jsou shrnuty v Tabulce 3. 
The results are summarised in Table 3.
Vzácné: kopřivka. 
Rare: urticaria.
Očkování je nutno odložit na dobu po ukončení těhotenství. 
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Proto je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako "není známo". 
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Účinnost proti PIN stupňů 1/2/3 nebyla prokázána. 
Efficacy against PIN grades 1/2/3 was not demonstrated.
V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 12 let. 
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
Další léčivé přípravky nebo očkovací látky a přípravek Gardasil 
Other medicines or vaccines and Gardasil
Doba trvání imunity po třídávkových sériích byla pozorována po dobu až 14 let po očkování. 
The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství. 
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani feto/neonatální toxicitu. 
These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Barrého syndrom*, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby* 
*, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Subjekty infikované HIV 
HIV infected subjects
Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil použit nebo zlikvidován. 
At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Ženy ve věku 16 až 26 let (protokoly 013 a 015) 
16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015)
Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku). 
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi vzácné: bronchospasmus. 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil u dětí mladších 9 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established.
CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu. 
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
Použití spolu s dalšími očkovacími látkami 
Use with other vaccines
Přípravek Gardasil je určen k prevenci těchto nemocí. 
Gardasil is intended to prevent these diseases.
Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Gardasil. 
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
Přípravek Gardasil musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné. 
Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Při použití přípravku Gardasil u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV v různých geografických oblastech. 
The use of Gardasil in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Počet případů 
N Number of cases
Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Gardasil nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení. 
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Údaje o podávání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál. 
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Byly provedeny dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit dobu trvání ochrany. 
Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Not all pack sizes are marketed.
Pro 10 jednotlivých typů HPV byla statisticky významná účinnost pozorována pouze pro HPV 31. 
For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Co je přípravek Gardasil a k čemu se používá 
What Gardasil is and what it is used for
Zkušenosti po uvedení na trh 
Post-Marketing Experience
Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby. 
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
• se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Gardasil alergická reakce. 
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů genitálních bradavic. 
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Nenechte si přípravek Gardasil podat, jestliže: 
Do not receive Gardasil if:
• jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Gardasil (uvedeno pod „pomocné látky“ - viz bod 6). 
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Gardasil na trh. 
Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Gardasil worldwide.
Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Gardasil nebylo hodnoceno. 
Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.
Proto je důležité se řídit tím, že pro celé dávkovací schéma má být předepisována jen jedna očkovací látka. 
Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Ve vztahu k léčbě se neobjevily žádné účinky na vývojové znaky, chování, reprodukční schopnost nebo plodnost potomků. 
There were no treatmentrelated effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Použití přípravku Gardasil musí být v souladu s oficiálními doporučeními. 
The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Gardasil nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců. 
In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Gardasil nebo placeba. 
Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním. 
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
V doplňkové analýze byla účinnost přípravku Gardasil vyhodnocena proti CIN 3 a AIS souvisejícími s HPV 16/18. 
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and AIS.
Zkřížená ochrana 
Cross-protective efficacy
Jestliže jste vynechal(a) jednu dávku přípravku Gardasil 
If you forget one dose of Gardasil:
Geometrické průměrné hodnoty titrů protilátek proti HBs byly nižší při současném podávání, nicméně klinická významnost tohoto zjištění není známa. 
AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Gardasil a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 15 ve skupině s placebem. 
Among 15,706 individuals who received Gardasil and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Gardasil group and 15 in the placebo group.
Přípravek Gardasil nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání. 
Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Jaké další důležité informace o přípravku Gardasil byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět? 
What other important information should you or your child know about Gardasil
Přípravek Gardasil je určen dospívajícím a dospělým od 9 let věku výše. 
Gardasil is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Není známo Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí* 
Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions*
Imunitní odpověď na přípravek Gardasil při dvoudávkovém schématu u jedinců ve věku 9 až 13 let 
Immune Responses to Gardasil using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou přípravkem Gardasil. 
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Chlapci ve věku 9 až 15 let 
9- to 15-Year-Old Boys
Účinnost u žen ve věku 24 až 45 let 
Efficacy in women 24 through 45 years
Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Gardasil 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3. 
In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Podávání přípravku Gardasil musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním. 
Administration of Gardasil should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
GMT byly o trochu nižší než GMT hlášené v jiných studiích u subjektů stejného věku neinfikovaných HIV. 
The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Pokud Vám je 14 let a více 
If you are from 14 years of age
Klinické studie 
Clinical Studies
Devět případů (0,06 %) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 20 případů (0,15 %) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans. 
Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Máte li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Perzistence imunitní odpovědi na přípravek Gardasil 
Persistence of Immune Response of Gardasil
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}.
Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním. 
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Přípravek Gardasil byl účinný proti onemocnění HPV způsobenému každým ze čtyř vakcinačních typů HPV. 
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Bolest v končetinách Není známo Artralgie*, myalgie* 
Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*
Neprokázalo se, že by měl přípravek Gardasil terapeutický efekt. 
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Očkovací látka proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu, cervikálních, vulválních a vaginálních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic. 
The vaccine is therefore, not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Toto vyšetření měří protilátky proti jedinému neutralizujícímu epitopu pro každý jednotlivý typ HPV. 
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Přípravek Gardasil lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit. 
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Imunitní odpovědi na přípravek Gardasil 1 měsíc po třetí dávce 
Immune Responses to Gardasil at 1 month post dose 3
Přípravek Gardasil se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo stehna). 
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Přípravek Gardasil je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv. 
Gardasil is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Jedinci se sníženou imunitní reakcí v důsledku buď silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin nemusí na očkovací látku zareagovat. 
Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Není známo Idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatie* 
Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy*
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly záměnu přípravku Gardasil za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování. 
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Gardasil to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Přípravek Gardasil nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru. 
Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Přípravek Gardasil lze tedy podávat během kojení. 
Therefore, Gardasil can be used during breast-feeding.
Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Gardasil objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další dávku přípravku Gardasil dostat. 
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Podobně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných); svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu nebo zmatenost (syndrom Guillain-Barrého, akutní diseminovaná encefalomyelitida), závrať, zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, neobvyklá únava nebo slabost, třesavka, celkový pocit nepohody, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba podlitin a infekce kůže v místě injekce. 
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, Acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
Tabulka 4: Výsledky CIN 2/3 nebo AIS u jedinců bez dosavadního výskytu typově specifikovaného HPV 
Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Současné podávání přípravku Gardasil s jinými očkovacími látkami, než jsou očkovací látky uvedené výše, nebylo studováno. 
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than the ones above has not been studied.
Pokud Vám je 9 až 13 let včetně 
If you are from 9 to and including 13 years of age
U kojících matek, jimž byl během vakcinačního období v klinických studiích podán přípravek Gardasil nebo placebo, byl podíl výskytu nežádoucích reakcí u matek a kojených dětí u vakcinované a placebové skupiny srovnatelný. 
In breast-feeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Na konci studie byli jedinci zařazení do dvou studií fáze III (protokol 013 a protokol 015) následně pozorováni po dobu až 4 let (medián 3,7 roku). 
At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).