natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu léčby lenalidomidem byly hlášeny perforace v gastrointestinálním traktu. 
Gastrointestinal perforations have been reported during treatment with lenalidomide.
Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina -1, -2 nebo -3) jednou denně. 
Resume lenalidomide at next lower dose level (dose level -1, -2 or -3) once daily.
Pro ženy užívající lenalidomide 
For women taking lenalidomide
• Povinnost předat pacientku a její diagnózu odborníkovi na teratologii pro posouzení rizika a příslušná doporučení 
• Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice
bolest kostí, bolest kloubů, únava, celkový otok včetně otoků paží a nohou 
bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
Kritéria pro ženu, která nemůže otěhotnět 
Criteria for women of non-childbearing potential
U pacientů s mnohočetným myelomem byla monoterapie lenalidomidem spojena s nižším rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) než u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinované terapii (viz body 4.5 a 4.8). 
In patients with multiple myeloma, , treatment with lenalidomide monotherapy was associated with a lower risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) than in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination therapy (see sections 4.5 and 4.8).
Nežádoucí účinky zaznamenané při použití po uvedení přípravku na trh u pacientů léčených lenalidomidem 
ADRs reported in post-marketing use in patients treated with lenalidomide System Organ
Před zahájením léčby lenalidomidem se má určit stav HBV. U pacientů, jejichž vyšetření je pozitivní na infekci HBV, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B. Pokud se lenalidomid používá u pacientů, kteří byli dříve infikováni HBV, včetně pacientů, kteří jsou anti-HBc pozitivní, ale HBsAG negativní, je třeba dbát opatrnosti. 
Caution should be exercised when lenalidomide is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
V léčbě lenalidomidem lze pokračovat u pacientů s reakcí vzplanutí tumoru (tumor flare reaction, TFR) 1. nebo 2. 
Lenalidomide may be continued in patients with Grade 1 or 2 tumour flare reaction (TFR) without interruption or modification, at the physician's discretion.
stupně byla hlášena v menším rozsahu u skupin Rd a Rd18 než v kontrolní skupině (8,1 % vs 11,1 %, v uvedeném pořadí). 
Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed to a lesser extent in the Rd and Rd18 arms than in the comparator arm (8.1% vs 11.1%, respectively).
• problémy s ledvinami 
• Kidney problems
Zvýšené riziko hluboké žilní trombózy a plicní embolie je spojeno s používáním kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem a v menší míře u pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem, nebo u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v monoterapii (viz bod 4.5). 
An increased risk of DVT and PE is associated with the use of the combination of lenalidomide with dexamethasone in patients with multiple myeloma, and to a lesser extent in patients treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone or in patients with multiple myeloma, treated with lenalidomide monotherapy (see section 4.5).
Demografické parametry a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů na začátku studie byly ve 3 skupinách vyrovnané: Všeobecně měli pacienti zařazení do studie pokročilá stadia onemocnění: Z celkové populace ve studii mělo 41 % pacientů ISS stadium III, 9 % mělo závažnou renální nedostatečnost (clearance kreatininu ([Clcr] < 30 ml/min). 
In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] < 30 mL/min).
V průběhu léčby lenalidomidem má pacient pokračovat v antikoagulační terapii. 
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of lenalidomide treatment.
Během léčby lenalidomidem byly hlášeny fatální případy TLS. 
Fatal instances of TLS have been reported during treatment with lenalidomide.
V souvislosti s dlouhodobým užíváním lenalidomidu k léčbě nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu nedošlo ke zvýšení výskytu periferní neuropatie. 
There was no increase in peripheral neuropathy observed with long term use of lenalidomide for the treatment of newly diagnosed multiple myeloma.
Konečné stadium onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) (Clcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu) 
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis)
Lenalidomid se vylučuje ledvinami. 
Lenalidomide is excreted by the kidneys.
V této souhrnné rozšířené analýze pokračovací léčby činil medián TTP 60,1 týdne (95 % interval spolehlivosti: 44,3; 73,1) u pacientů léčených len/dex (N = 353) oproti 20,1 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 17,7; 20,3) u pacientů léčených placebem/dex (N = 351). 
In this pooled extended follow-up analysis, the median TTP was 60.1 weeks (95% CI: 44.3, 73.1) in patients treated with len/dex (N = 353) versus 20.1 weeks (95% CI: 17.7, 20.3) in patients treated with placebo/dex (N = 351).
Febrilní neutropenie^,◊, pancytopenie◊, hemolytická anémie Méně časté 
Pancytopenia◊, Haemolytic anaemia
Obsah tobolky laktosa mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát 
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
stupně (1,7 % u pacientů léčených MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u pacientů léčených MPp+p; viz bod 4.8). 
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (1.7% in MPR+R/MPR+p treated patients compared to 0.0 % in MPp+p treated patients; see section 4.8).
K zahájení léčby lenalidomidem u těchto pacientů se má přistupovat s opatrností. 
Caution should be practiced when introducing these patients to lenalidomide.
Arytmie, prodloužený QT interval, flutter síní, komorové extrasystoly 
Arrhythmia, QT prolongation, Atrial flutter, Ventricular extrasystoles
Celkové přežití Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny Četnost celkového přežití po 1 roce p = 0,045 
Overall survival Median [95% CI], weeks 1-year Overall survival rate
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a mnohočetným myelomem není potřeba dávku upravit. 
No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment and multiple myeloma.
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem 
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone
Medián celkového přežití (overall survival) v rozšířené analýze pokračovací léčby souhrnných studií je 164,3 týdny (95 % interval spolehlivosti: 145,1; 192,6) u pacientů léčených len/dex oproti 136,4 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 113,1; 161,7) u pacientů léčených placebem/dex. 
The median overall survival in the extended follow-up analysis of the pooled studies is 164.3 weeks (95% CI: 145.1, 192.6) in patients treated with len/dex versus 136.4 weeks (95% CI: 113.1, 161.7) in patients treated with placebo/dex.
Tyto případy vyžadovaly dočasné pozastavení nebo permanentní ukončení léčby lenalidomidem a adekvátní antivirovou léčbu. 
Some of these cases have progressed to acute hepatic failure resulting in discontinuation of lenalidomide and adequate antiviral treatment.
Jak se Lenalidomide Accord užívá 4. 
How to take Lenalidomide Accord 4.
Pozorované nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u lenalidomidu a dexamethasonu než u placeba s dexamethasonem v souhrnných klinických studiích mnohočetného myelomu (MM-009 a MM-010), byly únava (43,9 %), neutropenie (42,2 %), zácpa (40,5 %), průjem (38,5 %), svalové křeče (33,4 %), anémie (31,4 %), trombocytopenie (21,5 %) a vyrážka (21,2 %). 
The observed adverse reactions which occurred more frequently with lenalidomide and dexamethasone than placebo and dexamethasone in pooled multiple myeloma clinical trials (MM-009 and MM-010) were fatigue (43.9%), neutropenia (42.2%), constipation (40.5%), diarrhoea (38.5%), muscle cramp (33.4%), anaemia (31.4%), thrombocytopenia (21.5%), and rash (21.2%).
• Definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý 
• Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Neinvazivní druhé primární malignity zahrnují bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže (basal cell carcinoma - BCC a squamous cell carcinoma - SCC). 
Non-invasive SPM comprise basal cell or squamous cell skin cancers.
Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně 
Resume lenalidomide at next lower dose level once daily
Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. 
Lenalidomide Accord contains the active substance ‘lenalidomide'.
stupně byly konzistentní s kontrolní skupinou (0,6 % v Rd a Rd18 pacienti léčení kombinací lenalidomid/dexamethason v porovnání s 0,7 % ve skupině melfalan/prednison/thalidomid, viz bod 4.8). 
Grade 4 febrile neutropenia episodes were consistent with the comparator arm (0.6 % in the Rd and Rd18 lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.7% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8).
• abnormální testy jaterní funkce 
• Abnormal liver test results
Medián celkového PFS byl 33,9 měsíců (95 % CI NE; NE) ve skupině užívající lenalidomid versus 19,0 měsíců (95 % CI 16,2; 25,6) ve skupině užívající placebo. 
The median overall PFS was 33.9 months (95% CI NE, NE) in the lenalidomide arm versus 19.0 months (95% CI 16.2, 25.6) in the placebo arm.
Poměr rizika [95 % CI]; p- hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Celkové přežití (měsíce) Mediána OS času, měsíce (95 % CI) 
HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Overall survival (months) Mediana OS time, months (95% CI)
• Pacienti s poruchou funkce ledvin 
Patients with renal impairment
• pokles tělesné hmotnosti 
• Weight loss
Lenalidomide Accord obsahuje laktosu 
Lenalidomide Accord contains lactose
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord
Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než placebo ve studii CALGB 100104 byly neutropenie (79,0 % [71,9 % po zahájení udržovací léčby]), trombocytopenie (72,3 % [61,6 %]), průjem (54,5 % [46,4 %]), vyrážka (31,7 % [25,0 %]), infekce horních cest dýchacích (26,8 % [26,8 %]), únava (22,8 % [17,9 %]), leukopenie (22,8 % [18,8 %]) a anémie (21,0 % [13,8 %]). 
In the CALGB 100104 study, the adverse reactions observed more frequently with lenalidomide maintenance than placebo were neutropenia (79.0% [71.9% after the start of maintenance treatment]), thrombocytopenia (72.3% [61.6%]), diarrhoea (54.5% [46.4%]), rash (31.7% [25.0%]), upper respiratory tract infection (26.8% [26.8%]), fatigue (22.8% [17.9%]), leucopenia (22.8% [18.8%]) and anaemia (21.0% [13.8%]).
Časté Vaskulitida 
Common Vasculitis
Svalové křeče, bolest kostí◊, bolest a diskomfort svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (včetně bolesti zad◊), artralgie◊ 
Muscle spasms, Bone pain◊, Musculoskeletal and connective tissue pain and discomfort (including back pain◊), Arthralgia◊
• tmavnutí kůže 
• Darkening of your skin
Medián přežití bez progrese (progression free survival) činil 48,1 týdne (95 % interval spolehlivosti: 36,4; 62,1) u pacientů léčených len/dex oproti 20,0 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 16,1; 20,1) u pacientů léčených placebem/dex. 
The median progression free survival was 48.1 weeks (95% CI: 36.4, 62.1) in patients treated with len/dex versus 20.0 weeks (95% CI: 16.1, 20.1) in patients treated with placebo/dex.
Dávková hladina -5 
Dose level -5
Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina -2 nebo -3) jednou denně. 
Resume lenalidomide at next lower dose level (dose level -2 or -3) once daily.
Lenalidomide Accord obsahuje laktosu. 
Lenalidomide Accord contains lactose.
• Během léčby přípravkem lenalidomide nesmíte otěhotnět. 
• You must not become pregnant while taking lenalidomide.
(N = 547) 
MPT (N = 547)
Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem následovaný udržovací terapií u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci 
Lenalidomide in combination with melphalan and prednisone followed by maintenance therapy in patients who are not eligible for transplant
Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1., 8., 15. a 22. den každých 28 dní. 
Patients randomised to the lenalidomide/low dose dexamethasone arm received lenalidomide 25 mg/day, days 1 to 21 every 28 days plus low dose dexamethasone - 40 mg/day on days 1, 8, 15, and 22 every 28 days.
V klinických studiích u již dříve léčených pacientů s myelomem, kterým byl podáván lenalidomid/dexamethason, byl pozorován nárůst druhých primárních malignit (second primary malignancies, SPM) (3,98 na 100 pacientoroků) ve srovnání s kontrolními skupinami (1,38 na 100 pacientoroků). 
An increase of second primary malignancies (SPM) has been observed in clinical trials in previously treated myeloma patients receiving lenalidomide/dexamethasone (3.98 per 100 person-years) compared to controls (1.38 per 100 person-years).
Dávková hladina -1 
Dose level -1
Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky 
Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg and Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Katarakta, rozmazané vidění Časté 
Very Common Cataracts, Blurred vision Common
stupně (1,7 % u MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u MPp+p). 
There was a higher frequency of grade 4 febrile neutropenia observed (1.7% in MPR+R/MPR+p compared to 0.0% in MPp+p).
Při dávce 1 mg/kg/den, přibližně odpovídající stejné dávce u člověka na základě srovnání AUC, byla zjištěna mírná suprese počtu leukocytů. 
Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
(E171) 
Titanium dioxide (E171)
Co je Lenalidomide Accord 
What Lenalidomide Accord is
Časté Syndrom respirační tísně◊, dušnost◊ 
Common Respiratory distress◊, Dyspnoea◊
Vzácné Syndrom nádorového rozpadu 
Rare Tumour lysis syndrome
V hlavních registračních studiích u pacientů s mnohočetným myelomem, při kterých byla stanovena účinnost a bezpečnost lenalidomidu, 
However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
Větší část lenalidomidu je vylučována ledvinami. 
A majority of lenalidomide is eliminated through urinary excretion.
Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky 
Lenalidomide Accord 2.5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg and Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1. až 4., 9. až 12.a v 17. až 20. den každých 28 dní po dobu prvních čtyř cyklů. 
Patients randomised to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm received lenalidomide 25 mg/day, days 1 to 21 every 28 days plus dexamethasone 40 mg/day on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 every 28 days for the first four cycles.
• Instrukce, aby užívání přípravku Lenalidomide Accord bylo u žen, které mohou otěhotnět, při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno 
• Instructions to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy
Porucha funkce ledvin neměla vliv na absorpci lenalidomidu po perorálním podání. 
However, renal impairment did not alter the oral absorption of lenalidomide.
• svalová slabost 
• Muscle weakness
• Pacienti s poruchou funkce jater 
• Patients with hepatic impairment
Nežádoucí účinky pozorované častěji s MPR+R nebo MPR+ p než s MPp+p byly: neutropenie (83,3 %), anémie (70,7 %), thrombocytopenie (70,0 %), leukopenie (38,8 %), zácpa (34,0 %), průjem (33,3 %), vyrážka (28,9 %), pyrexie (27,0 %), periferní edém (25,0 %), kašel (24,0 %), snížená chuť k jídlu (23,7 %) a astenie (22,0 %). 
The adverse reactions observed more frequently with MPR+R or MPR+p than MPp+p were: neutropenia (83.3%), anaemia (70.7%), thrombocytopenia (70.0%), leukopenia (38.8%), constipation (34.0%), diarrhoea (33.3%), rash (28.9%), pyrexia (27.0%), peripheral oedema (25.0%), cough (24.0%), decreased appetite (23.7%), and asthenia (22.0%).
• bolest a zánět v ústech, pocit sucha v ústech, obtíže při polykání 
• Sore inflamed mouth, dry mouth, difficulty swallowing
Tvrdé tobolky přípravku Lenalidomide Accord obsahují laktosu. 
Lenalidomide Accord hard capsules contain lactose.
Medián celkového PFS byl 40,1 měsíců (95 % CI 35,7; 42,4) ve skupině užívající lenalidomid versus 22,8 měsíců (95 % CI 20,7; 27,4) ve skupině užívající placebo. 
The median overall PFS was 40.1 months (95% CI 35.7, 42.4) in the lenalidomide arm versus 22.8 months (95% CI 20.7, 27.4) in the placebo arm.
Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem s následnou udržovací terapií lenalidomidem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty na transplantaci. 
Lenalidomide in combination with melphalan and prednisone followed by lenalidomide maintenance in patients who are not eligible for transplant
Celkové přežití Mediána času OS, měsíce (95 % CI)b 
Overall survival Mediana OS time, months (95% CI)b
U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem tepenné tromboembolie (především infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem. 
In patients with multiple myeloma, the combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of arterial thromboembolism (predominantly myocardial infarction and cerebrovascular event) and was seen to a lesser extent with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem nebo s melfalanem a prednisonem 
ADRs reported in clinical studies in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, or with melphalan and prednisone System Organ
Vzdělávací materiály, omezení týkající se preskripce a výdeje Držitel rozhodnutí o registraci vydáním osvětových materiálů dodávaných zdravotníkům poradí pacientům, jak zabránit vlivu lenalidomidu na plod. 
Educational materials, prescribing and dispensing restrictions In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the marketing authorisation holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
• infekce vedlejších nosních dutin 
• Infection of the sinuses that surround the nose
V obou studiích užívali pacienti ve skupině lenalidomid/dexamethason (len/dex) 25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně v 1. 
In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on days 22 to 28 of each 28-day cycle.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 1 × 109/l, pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou 
Return to ≥ 1 x 109/L when neutropenia is the only observed toxicity
Pacientům starším 75 let byla podávána dávka dexamethasonu 20 mg denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu. 
Patients >75 years received a dexamethasone dose of 20 mg once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
stupně, a léčba pacientů může být vedena symptomaticky podle pokynů pro léčbu TRF 1. a 2. 
In patients with Grade 3 or 4 TFR, withhold treatment with lenalidomide until TFR resolves to ≤ Grade 1 and patients may be treated for management of symptoms per the guidance for treatment of Grade 1 and 2 TFR (see section 4.4).
Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci kmenových buněk. 
Lenalidomide in combination with dexamethasone in patients who are not eligible for stem cell transplantation
Nežádoucí účinky pozorované častěji s Rd nebo Rd18 než s MPT byly: průjem (45,5 %), únava (32,8 %), bolest zad (32,0 %), astenie (28,2 %), nespavost (27,6 %), vyrážka (24,3 %), snížená chuť k jídlu (23,1 %), kašel (22,7 %), pyrexie (21,4 %) a svalové křeče (20,5 %). 
The adverse reactions observed more frequently with Rd or Rd18 than MPT were: diarrhoea (45.5%), fatigue (32.8%), back pain (32.0%), asthenia (28.2%), insomnia (27.6%), rash (24.3%), decreased appetite (23.1%), cough (22.7%), pyrexia (21.4%), and muscle spasms (20.5%).
Hemoragické poruchy 
Hepatic disorders
Infekce a infestace Velmi časté Pneumonie◊, infekce horních cest dýchacích◊, bakteriální, virové a mykotické infekce (včetně oportunních infekcí)◊, nazofaryngitida, faryngitida, bronchitida◊ 
Pneumonia◊, Upper respiratory tract infection◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Bronchitis◊
Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC< 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů < 75 × 109/l nebo, v závislosti od míry infilitrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů < 30 × 109/l. 
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts < 75 x 109/L or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/L.
• tvorba výrazně většího nebo menšího množství moči než obvykle (možný příznak selhání ledvin), 
• Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine
Časté Abnormální testy jaterní funkce◊ 
Common Abnormal liver function tests◊
Pokud otěhotní partnerka pacienta užívajícího lenalidomid, doporučuje se ji předat odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení. 
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking lenalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
• Soupravu vzdělávacích materiálů pro zdravotnické pracovníky 
• Educational Health Care Professional's kit
U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem. 
In patients with multiple myeloma, the combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and was seen to a lesser extent with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Časté Vyrážka 
Common Rashes
56,7 (50,1; NE) 
58.9 (56.0, NE) 56.7 (50.1, NE) 48.5 (44.2, 52.0)
• Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu 
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance
• nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel 
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
• Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství 
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy Brochure for male patients