natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obsahují formu faktoru VIII, oktokog alfa, vyráběnou postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat koagulační faktor. 
They contain a form of factor VIII, octocog alfa, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce the clotting factor.
Informace o přípravku byly nicméně aktualizovány, aby odrážely výsledky studie a aby bylo zajištěno, že o nich budou informováni zdravotničtí pracovníci léčící pacienty s hemofilií A. 
However the product information has been updated to reflect the study results and ensure that healthcare professionals treating patients with haemophilia A are aware of them.
Tyto přípravky mohou být extrahovány z lidské krve („pocházející z plazmy“), mohou být vyráběny jako rekombinantní přípravky o plné délce s různým stupněm expozice dalším krevním proteinům (první, druhá nebo třetí generace) nebo mohou obsahovat zkrácenou, ale stále aktivní rekombinantní formu molekuly faktoru VIII. 
These may be extracted from human blood (‘plasma-derived'), produced as full-length recombinant products with varying degrees of exposure to other blood-derived proteins (first, second, or third generation), or may contain a shortened, but still active, recombinant form of the factor VIII molecule.
Přínosy u dříve neléčených pacientů i nadále převyšují rizika 
Benefits continue to outweigh risks in previously untreated patients
Tyto protilátky (inhibitory faktoru VIII) snižují účinnost léčivého přípravku a zvyšují pravděpodobnost krvácení. 
These antibodies (factor VIII inhibitors) reduce the effectiveness of the medicine and make bleeding more likely.
Výbor CHMP potvrzuje doporučení výboru PRAC týkající se přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen 
CHMP confirms PRAC recommendations on Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 20. února 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v rámci celé EU. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision, valid across the EU, on 20 February 2014.
• Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen mohou být i nadále předepisovány a vhodným způsobem používány v rámci léčby hemofilie A. Stávající opatření k minimalizaci rizik jsou považována za dostačující a měla by pokračovat. 
• Kogenate Bayer and Helixate NexGen can continue to be prescribed and used as appropriate in the management of haemophilia A. Existing risk minimisation measures are considered adequate and should be continued.
Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen jsou totožné léčivé přípravky, které byly registrovány v Evropské unii (EU) dne 4. srpna 2000. 
Kogenate Bayer and Helixate NexGen are identical medicines that were authorised throughout the European Union (EU) on 4 August 2000.
Stanovisko výboru CHMP bylo poté zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 20. února 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU. 
The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
• Údaje týkající se kvality předložené držitelem rozhodnutí o registraci také naznačovaly, že biofyzikální ani biochemické charakteristiky přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen se od doby výchozího rozhodnutí o registraci významně nezměnily. 
• Quality data presented by the marketing authorisation holder also indicated that the biophysical and biochemical characteristics of Kogenate Bayer and Helixate Nexgen have not significantly changed since the initial marketing authorisation.
• Informace o přípravku pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen byly navíc aktualizovány, aby odrážely výsledky studie RODIN/PedNet. 
• In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study.
• Nicméně po zvážení všech dostupných údaje, byly tyto konzistentní s obecnými klinickými zkušenostmi, které říkají, že inhibitory se většinou vyvinou během prvních 20 dní expozice a že se přípravky s faktorem VIII s ohledem na rozvoj inhibitorů u dříve neléčených pacientů mezi sebou neliší. 
• However, when all the available data were considered, they were consistent with the general clinical experience that most inhibitors develop within the first 20 days of exposure and that factor VIII products did not differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
Doporučení agentury je založeno na výsledcích studie RODIN/PedNet, předběžných zjištěních z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií) a veškerých dostupných údajích předložených z klinických studií, observačních studií a zveřejněné literatury a na údajích týkajících se kvality přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohledem na možné riziko vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů. 
The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Ačkoli stávající opatření k minimalizaci veškerých rizik vzniklých na základě použití přípravků byla považována jak u přípravku Kogenate Bayer, tak Helixate NexGen za dostačující a měla by pokračovat, výbor PRAC doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby odrážely výsledky ze studie RODIN. 
Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
Dne 20. prosince 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky schválil předchozí doporučení, jejichž závěrem bylo, že přínosy přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen, takzvaných přípravků s faktorem VIII druhé generace, u dříve neléčených pacientů s krvácivým onemocněním hemofilií A i nadále převyšují jejich rizika, nicméně že je nutné pozměnit informace o přípravku u těchto léčivých přípravků. 
On 20 December 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) endorsed previous recommendations which concluded that the benefits of Kogenate Bayer and Helixate NexGen, so-called second generation factor VIII products, continue to outweigh their risks in previously untreated patients with the bleeding disorder haemophilia A, but that the product information for these medicines should be amended.
Přibližně u třetiny všech dětí ve studii RODIN se proti léčivému přípravku vytvořily inhibitory faktoru VIII, které snižují přínos léčby a zvyšují pravděpodobnost krvácení. 
About a third of all the children in the RODIN study developed factor VIII inhibitors against their medicine, which reduces the benefit and makes bleeding more likely.
• Hemofilie A je dědičné krvácivé onemocnění, které provází nedostatek faktoru VIII, který je nezbytný pro normální srážení krve. 
• Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally.
Jestliže byli pacienti sledováni po dobu až 75 dní expozice, byla incidence vzniku inhibitorů u pacientů, který byl podáván přípravek Kogenate Bayer / Helixate NexGen, 64/183 (37,7 %), z čehož 40 pacientů (25,2 %) mělo vysoký titr inhibitoru. 
In patients given Kogenate Bayer/Helixate NexGen, the incidence of inhibitor development was 64/183 (37.7%) when followed for up to 75 exposure days, of whom 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
Přínosy přípravků Kogenate Bayer nebo Helixate NexGen u dříve neléčených pacientů i nadále převyšují rizika. 
The benefits of treatment with Kogenate Bayer or Helixate NexGen continue to outweigh their risks in previously untreated patients.
Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen jsou známy jako přípravky s faktorem VIII druhé generace. 
Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
; PedNet and RODIN Study Group. 
1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Přezkoumání výborem PRAC bylo zahájeno na základě výsledků jedné studie (studie RODIN/PedNet1) u dříve neléčených dětí s hemofilií A, kterým byly podávány různé přípravky s faktorem VIII, i na základě předběžných údajů z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií). 
The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Pokud není nedostatek faktoru VIII u těchto pacientů léčen, způsobuje problémy s krvácením, včetně krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, což může vést k závažnému poškození. 
Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Pokud není nedostatek faktoru VIII léčen, způsobuje problémy s krvácením, včetně krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, což může vést k závažnému poškození. 
Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
• Přes obavy, které se objevily ve studii RODIN/PedNet, současné důkazy celkově nepotvrzují zvýšené riziko vzniku inhibitorů vůči přípravkům s faktorem VIII druhé generace s plnou délkou molekuly, jako jsou přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen. 
• Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Po přezkoumání aktuálně dostupných údajů týkajících se vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů výbor PRAC rozhodl, že tyto údaje nepodporují závěr, že by s přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen bylo spojeno zvýšené riziko vzniku inhibitorů faktoru VIII ve srovnání s jinými přípravky. 
After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Přípravky se používají k náhradě faktoru VIII, který u pacientů s hemofilií A, dědičným krvácivým onemocněním, chybí. 
They are used to replace the factor VIII that is lacking in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder.
• Pro náhradu chybějícího koagulačního faktoru jsou ve formě léčivých přípravků k dispozici různé formy faktoru VIII. 
• Different forms of factor VIII are available as medicines to replace the missing clotting factor.
Post-hoc analýza studie ukázala, že pravděpodobnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kogenate Bayer, je vyšší než u pacientů, kterým byl podáván jiný rekombinantní antihemofilický faktor VIII (upravený poměr rizik, 1,60; 95% interval spolehlivosti: 
Post-hoc analysis of the study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitors than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08
Zdálo se, že studie dříve neléčených pacientů s hemofilií A, která srovnávala několik z těchto přípravků, ukazuje, že u pacientů, kterým jsou podávány přípravky Kogenate Bayer nebo Helixate NexGen (přípravky druhé generace s plnou délkou molekuly), je vyšší pravděpodobnost vzniku protilátek než u pacientů, kterým je podáván jiný faktor VIII (přípravek třetí generace). 
A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
E-mail: press@ema.europa.eu 
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Jedná se o riziko známé u všech přípravků s faktorem VIII, nicméně autoři studie dospěli k závěru, že pravděpodobnost vzniku protilátek u dětí, kterým byly podávány takzvané přípravky s rekombinantním faktorem VIII druhé generace s plnou délkou molekuly, byla vyšší než u dětí, kterým byl podáván rekombinantní přípravek třetí generace. 
This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
U jiných přípravků s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII nebyl vzestup tvorby inhibitorů pozorován. 
An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Doporučení, které vydal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), vzniklo na základě přezkoumání léčivých přípravků, které nepotvrdilo vyšší riziko vzniku jistého typu protilátek (inhibitorů faktoru VIII) vůči těmto léčivým přípravkům ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII. Faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A nedostatek a je jim dodáván, aby u nich bylo dosaženo normálního srážení krve. 
The recommendations, issued by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), resulted from a review of the medicines which did not confirm a higher risk of developing a type of antibody (factor VIII inhibitors) against these medicines when compared with other factor VIII products.
• Ve studii RODIN/PedNet se původně objevily obavy týkající se možného zvýšeného rizika vzniku inhibitorů faktoru VIII u přípravků druhé generace s faktorem VIII o plné délce molekuly. 
• Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
Jednalo se o observační studii, která zkoumala vznik inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byly podávány přípravky s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII. Incidence vzniku inhibitorů se v této studii u všech přípravků pohybovala v rozmezí 28,2 až 37,7 %. 
This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 18.08.2011. 
This summary was last updated on 18 August 2011.
Emdocam meloxikam 
Emdocam meloxicam
Druhou dávku lze v případě potřeby podat po 24 hodinách. 
A second dose may be given after 24 hours if required.
U skotu je ochranná lhůta 15 dnů a u prasat a koní 5 dnů. 
The withdrawal period is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Další informace o přípravku Emdocam: 
Other information about Emdocam:
Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky. 
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Je k dispozici ve formě čirého žlutého injekčního roztoku (20 mg/ml). 
It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Emdocam. 
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Emdocam.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emdocam platné v celé Evropské unii společnosti Emdoka bvba dne 18.08.2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
V případě koní by přípravek neměl být podáván zvířatům produkujícím mléko pro konzumaci člověkem. 
The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů. 
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Jelikož prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolesti, pocení a horečku, meloxikam tyto projevy zmírňuje. 
As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Výbor doporučil, aby přípravku Emdocam bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Emdocam be given a marketing authorisation.
Přípravek Emdocam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). 
Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Emdocam je léčivý přípravek pro skot, prasata a koně, který obsahuje léčivou látku meloxikam. 
Emdocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně registrace a používání přípravku. 
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
Jaký přínos přípravku Emdocam byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Emdocam shown during the studies?
U skotu lze mléko použít 5 dnů po podání přípravku. 
Milk can be taken five days after administration in cattle.
V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo etiketu. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Co je Emdocam? 
What is Emdocam?
U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě vpichu podkožní injekce. 
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Emdocam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam. 
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
Výbor CVMP proto zastával názor, že - stejně jako v případě přípravku Metacam - přínosy přípravku Emdocam při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika. 
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
V kombinaci s perorální rehydratační léčbou se může použít také k léčbě průjmu u telat starších jednoho týdne a mladého skotu, který neprodukuje mléko. 
It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emdocam? 
What is the risk associated with Emdocam?
U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který vymizí bez nutnosti léčby. 
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
U prasat se přípravek Emdocam používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu (onemocnění, která mají vliv na pohyblivost zvířete) a spolu s vhodnou antibiotickou léčbou k léčbě onemocnění po oprasení, jako je poporodní septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie). 
It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
U skotu se přípravek Emdocam používá spolu s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní respirační infekce (infekce plic a dýchacích cest) a k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene). 
In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Přípravek Emdocam byl posouzen jako bioekvivalentní s referenčním přípravkem. 
Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Podává se formou jedné injekce do svalu v dávce 0,4 mg na kg tělesné hmotnosti. 
It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku Emdocam jsou stejné jako přínosy referenčního přípravku. 
Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
U koní se přípravek Emdocam používá k úlevě při kolice (bolesti břicha) a ke zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních svalů a kostí. 
Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Přípravek Emdocam se u koní podává formou jedné injekce do žíly v dávce 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti. 
Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
To znamená, že přípravek Emdocam je obdobou „referenčního veterinárního přípravku”, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam. 
Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Přípravek Emdocam se u skotu podává formou jedné injekce pod kůži nebo do žíly v dávce 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti. 
Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
To znamená, že přípravek Emdocam je ekvivalentní s přípravkem Metacam, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebán a zpracován v těle zvířete. 
Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Jelikož je přípravek Emdocam podáván injekčně a má podobné složení jako referenční přípravek Metacam, nebyly vyžadovány žádné studie u skotu, prasat a koní. 
No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
Jak byl přípravek Emdocam zkoumán? 
How has Emdocam been studied?
Jak přípravek Emdocam působí? 
How does Emdocam work?
Na co se přípravek Emdocam používá? 
What is Emdocam used for?
Na základě čeho byl přípravek Emdocam schválen? 
Why has Emdocam been approved?
Je dostupný ve formě tablet (2,5, 5, 7,5, 10 a 15 mg). 
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10 and 15 mg).
Je známý jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let. 
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Dávka se upraví podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší. 
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.