natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny však dospěli k názoru, že klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Dočasně přerušte léčbu až do vyřešení nebo stabilizace problému. 
Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby. 
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
N Pacienti, u nichž došlo k událostem Cenzurovaní pacienti 
N Patients with events Censored patients
Lutathera je radiofarmaceutický léčivý přípravek, používaný k léčbě některých (gastroenteropankreatických neuroendokrinních) nádorů, které nelze zcela odstranit chirurgicky, rozšířily se již v těle (metastázují) a už nereagují na vaši současnou léčbu. 
Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Rychlost infuze (ml/h) 
Infusion rate (mL/h)
Reakce v místě injekce11 
Injection site reaction11
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby každý členský stát, kde se přípravek Lutathera distribuuje, všichni pacienti/pečující osoby, u nichž se očekává, že jim bude přípravek Lutathera podáván, měli přístup/byl jim poskytnut vzdělávací materiál pro pacienta, který obsahuje: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
Pokud v době tří měsíců po léčbě z nějakého důvodu potřebujete rychlou lékařskou pomoc nebo dojde k neplánované hospitalizaci, informujte tamního lékaře o povaze, datu a dávkách radiologické léčby. 
If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Infuze má být ukončena, jakmile záření z lahvičky bude po několik minut (nebo při dvou po sobě jdoucích měřeních) stabilní. 
The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Tento léčivý přípravek se podává nitrožilně a je okamžitě a zcela biologicky dostupný. 
Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
Tím se vyrovná tlak a sníží se riziko úniku. 
This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Úplný Souhrn údajů o přípravku Lutathera je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. 
The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Muži a ženy v plodném věku musí zamezit početí používáním účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ní. 
Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Dlouhodobý trend progresivního zhoršování glomerulární filtrace prokázaný v klinických studiích potvrzuje, že nefropatie způsobená přípravkem Lutathera je chronickým ledvinovým onemocněním, které se postupně rozvíjí v průběhu měsíců či let po expozici. 
The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
• Močová inkontinence; 
• Urinary incontinence;
Kriticky důležité je měření na místě a během práce, které je třeba zajistit za účelem přesnějšího a poučného stanovení celkové radiační dávky obdržené personálem. 
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Primárním ukazatelem studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií odpovědi u pevných tumorů (RECIST 1.1), posuzované nezávislým radiologem. 
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba. 
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě schopné otěhotnět, je nutné zjistit, zda není těhotná. 
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
• Informace o předběžných opatřeních, které by pacient měl dodržovat před, během a po podání léku v nemocnici a doma, aby se omezila zbytečná expozice radiaci jak pacienta samotného, tak i jeho doprovodu. 
• Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem rakoviny a potenciálním vývojem dědičných vad. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Manipulovat s ním a podávat jej mohou pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití. 
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Bronchiální 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatu 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Proximální část GI traktu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 
Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6. 
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
* Současně podávaná infuze aminokyselin se aplikuje vždy v plné dávce (viz bod 4.4). 
* The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
Pokud se však lékař rozhodne léčbu zahájit, pacienta je třeba jasně poučit o rizicích léčby přípravkem Lutathera. 
Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Další léčivé přípravky a Lutathera 
Other medicines and Lutathera
Dávka radiace, která vzniká při terapeutické expozici, může vést ke zvýšenému výskytu rakoviny a mutací. 
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Doporučená dávka je 7400 MBq (megabecquerelů, což je jednotka množství radioaktivity) v jedné infuzi, která se podává celkem čtyřikrát, jednou každých 8 týdnů. 
The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Je třeba omezit blízký kontakt s dalšími osobami po dobu 7 dnů po podání přípravku Lutathera, pro děti a těhotné ženy by tato doba měla být omezena na 15 minut denně, přičemž by se měla udržovat vzdálenost alespoň 1 metr. 
Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Místo extravazace je třeba označit neodstranitelným popisovačem a pokud je to možné, vyfotografovat. 
The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Při poskytování asistence na toaletě doporučujeme, aby pečovatel po sedm dní po podání přípravku používal jednorázové rukavice. 
It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Před propuštěním pacienta musí radiolog vysvětlit potřebná pravidla ochrany před radiací při styku s členy rodiny a třetími stranami, a všeobecná ochranná opatření, která pacient po léčbě musí dodržovat během každodenních činností (jak je uvedeno v následujícím odstavci a v příbalové informaci), aby se minimalizovala expozice ostatních osob radiaci. 
Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
- Spodní prádlo, pyžamo, prostěradla a jakékoli oblečení obsahující pot, krev nebo moč perte odděleně od prádla ostatních členů rodiny, a to standardním pracím cyklem. 
- Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
Tato infuze může vyvolat nevolnost a zvracení; dostanete proto předem také injekci na zmírnění těchto potíží. 
This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Demografické údaje pacientů a parametry onemocnění byly u obou skupin velmi vyrovnané: medián věku činil 64 let a 82,1 % celkové populace byli běloši. 
Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Pokud je to možné, mělo by být zabráněno pohybům pacientovy paže (flexe nebo extenze do krajní polohy může vést ke kompresi žíly). 
Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Doporučený léčebný režim přípravkem Lutathera u dospělých se skládá ze čtyř infuzí po 7400 MBq. 
The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
• Předchozí radioterapie s ozařováním z externího zdroje na více než 25 % kostní dřeně; 
• Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
• Skladujte buď v kontejneru z polymethylmethakrylátu - PMMA (transparentní odstíněný kontejner umožňující přímou vizuální kontrolu lahvičky), 
• Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
• Léčivé přípravky k podání: 
• Medicinal products to be administered:
Podání tohoto přípravku u většiny pacientů pravděpodobně způsobí ozáření poměrně vysokou dávkou. 
This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
• Jiné maligní nádory v anamnéze (pokud pacient není v remisi alespoň pět let). 
• History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years.
Není známo, zda existuje nějaké vzájemné působení mezi glukokortikosteroidy, užívanými intermitentně za účelem prevence nauzey a zvracení během podávání přípravku Lutathera. 
It is not known if there is of interaction between glucocorticosteroids used intermittently for the prevention of nausea and vomiting during Lutathera administration.
Léčba může pokračovat po stabilizaci nebo vyřešení problému. 
Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů, pokud jde o riziko radiotoxicity během expozice při práci a při neúmyslné expozici při terapii radioaktivními peptidy a na poskytování informací, týkajících se nezbytných předběžných opatření, které je třeba přijmout, aby se omezila zbytečná expozice jak jich samotných, tak osob, s nimiž přijdou do styku. 
The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Sekundárními ukazateli byly četnost objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), doba do progrese nádoru, bezpečnost a snášenlivost léčivého přípravku a kvalita života. 
Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), time to tumour progression (TTP), safety and tolerability of the medicinal product and quality of life (QoL).
Léčba přípravkem Lutathera může mít dopad na krvinky, játra a ledviny (viz bod 4). 
Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
Úzkost Halucinace Dezorientace 
Anxiety Hallucination Disorientation
V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Lutathera dočasně přerušit, upravit dávku po prvním jeho podání nebo dokonce přípravek vysadit (viz tabulka 3 - tabulka 5 a Obr. 
In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
< 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné 
<1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• Informace o tom, že radioaktivní peptidy mohou mít během léčby a po léčbě závažné vedlejší účinky a že by měli veškeré vedlejší účinky oznámit lékaři. 
• Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
Přesto však při zajišťování standardní péče nebo vyšetření zdravotnickými přístroji či jinými prostředky, které jsou v kontaktu s kůží (např. při EKG) doporučuje se dodržovat základní ochranná opatření - používat rukavice, instalovat potřebné pomůcky a elektrody před zahájením infuze radiofarmaka a jejich výměnu po měření, a případně kontrolu radioaktivní kontaminace těchto prostředků po jejich použití. 
However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Během prvních 2 dnů po podání tohoto léčivého přípravku je třeba přijmout zvláštní opatření u pacientů s močovou inkontinencí, aby nedošlo k radioaktivní kontaminaci okolí. 
During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Během léčby tímto léčivým přípravkem je třeba se vyhnout kojení. 
Breast-feeding should be avoided during treatment with this medicinal product.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně analogů somatostatinu, glukokortikoidů (též zvaných kortikosteroidy), protože mohou vaši léčbu narušovat. 
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment.
Kontakt s dětmi a těhotnými ženami Kontakt s dětmi a těhotnými ženami je důrazně doporučeno omezit po 7 dní po podání přípravku. 
It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Lutathera obsahuje sodík 
Lutathera contains sodium
Dále uvedené závěry ohledně léčby přípravkem Lutathera byly vyvozeny při posouzení dozimetrických dat získaných z klinických studií: 
The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
Jestliže vám bylo podáno více přípravku Lutathera, než měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na podání dohlíží. 
If you have been given more Lutathera than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Lutathera precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the administration procedure.
Během infuze se doporučuje pečlivé monitorování vitálních funkcí. 
Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1.
Žádné údaje o účinnosti u pacientů s metastázami na mozku nejsou k dispozici; v těchto případech proveďte posouzení přínosu a rizika individuálně. 
There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Proto se během léčby doporučuje sledovat sérové hladiny ALT, AST, bilirubinu a albuminu (viz bod 4.2). 
Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
• Pomůcky a vybavení: 
• Care supplies and equipment:
6.3 Doba použitelnosti 72 hodin od doby kalibrace. 
72 hours from the date and time of calibration.
Co je Lutathera a k čemu se používá 
What Lutathera is and what it is used for
Podle situace by měl radiolog pacienta informovat o rizicích, spojených s poraněním při extravazaci a poskytnout rady týkající se možného řešení a potřebných následných požadavků. 
Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Co se týká celkového přežití (overall survival - OS), v době průběžné analýzy (24. července 2015) bylo zaznamenáno 17 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera a 31 ve větvi s oktreotidem LAR 60 mg, poměr rizik činil 0,459 ve prospěch přípravku Lutathera, nedosáhl však hladiny významnosti pro průběžnou analýzu (HR 99,9915 % CI: 0,140, 1,506). 
With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Ve studii Erasmus fáze I/II 188 pacientů (52 %) dostávalo a 172 (48 %) nedostávalo oktreotid LAR během léčby přípravkem Lutathera. 
In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Randomizováno bylo dvě stě třicet jedna (231) pacientů, a to do skupiny léčené přípravkem Lutathera (n = 117) nebo oktreotidem LAR (n = 114). 
Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114).
Sekundární maligní neoplazma 
Secondary malignant neoplasms
Dávkování lze upravit podle stavu pacienta a uvážení lékaře. 
The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician.
Na základě výsledků testů možná bude třeba upravit dávkování. 
Dosing may need to be modified based on the tests results.
Žádný statisticky významný rozdíl v PFS mezi podskupinou pacientů, kteří nedostávali oktreotid (25,4 měsíců [95% CI 22,8-30,6]) a podskupinou, která dostávala doprovodnou léčbu s oktreotidem LAR (30,9 months [95% CI 25,6-34,8]) (p= 0,747) nebyl mezi těmito skupinami pozorován. 
No statistically significant difference in PFS was observed between the subgroup of patients who did not receive octreotide LAR (25.4 months [95% CI 22.8-30.6]) versus the subgroup who did receive concomitant treatment with octreotide LAR (30.9 months [95% CI 25.6-34.8]) (p= 0.747).
Doporučení pro případ extravazace viz bod 4.4. 
For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Lutathera narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; před řízením či obsluhu strojů je však třeba vzít v potaz i váš celkový stav a možné nežádoucí účinky na léčbu. 
It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Tělesné postižení 
Physical disability
Lutathera se indikuje k léčbě neresekovatelných nebo metastázujících, progresivních a dobře diferencovaných (G1 a G2) gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET), pozitivních na somatostatinový receptor, u dospělých. 
Lutathera is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adults.
Vzhledem k toxicitě přípravku Lutathera na kostní dřeň má většina nežádoucích účinků souvislost s hematologickou toxicitou: trombocytopenie (25 %), lymfopenie (22,3 %), anémie (13,4 %), pancytopenie (10,2 %). 
Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%).
• nebo hypoalbuminémie < 30 g/l s poklesem poměru protrombinového času pod 70 %. 
• Or hypoalbuminemia < 30 g/L with a decreased prothrombin ratio < 70%.
Pacienti by také měli být instruováni, aby v den infuze a den poté pili podstatné množství vody (jednu sklenici za hodinu), aby se látka z těla snáze vyplavila. 
Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
7 Zahrnuje hypertenzi a hypertenzní krizi 
Includes Hypertension and Hypertensive crisis
Před podáním přípravku a během léčby je třeba provádět biologické testy k posouzení stavu pacienta a případné úpravě terapeutického protokolu (ohledně dávky, intervalu nebo počtu infuzí). 
Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat. 
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Hyperbilirubinémie9 
Hyperbilirubinaemia9