natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k nedostatečné zkušenosti s podáváním u dětí do 12 let by měl být Fentanyl-ratiopharm transdermální náplasti podáván u této věkové skupiny pouze po pečlivém zvážení poměru prospěch/riziko. 
Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Kontinuální absorpce fentanylu z kůže vede k pomalejšímu snižování koncentrace v séru než se pozoruje po intravenózní infuzi. 
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
Je třeba se vyhnout současnému podávání derivátů kyseliny barbiturové, protože by mohl být zvýšen depresivní účinek fentanylu na dýchání. 
The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Podobně jako všechny léky, může mít i Fentanyl-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Pacienti mohou požadovat k potlačení bolesti pravidelné doplňující dávky krátce působícího analgetika. 
Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Pokud jde o kojení, oddíl 4.6 navrhovaného SPC zní takto: „Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka a u kojence může způsobit sedaci a dechový útlum. 
Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný v denní dávce 200 mg po dobu 4 dnů neměl signifikantní efekt na farmakokinetiku intravenózně podávaného fentanylu. 
Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Rozdíly mezi maximální a minimální plazmatickou koncentrací jsou větší u referenčního přípravku a nejsou příliš výrazné. 
The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Toto je třeba očekávat zejména na začátku léčby, při změně dávkování a při současném podávání trankvilizérů nebo požívání alkoholu. 
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Jiné nežádoucí účinky 
Other undesirable effects
K dispozici jsou náplasti uvolňující 12,5 mikrogramů/hodina, které jsou vhodné pro titraci dávky v oblasti nízkého dávkování. 
Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Prosím sdělte svému lékaři, pokud užíváte barbituráty (léky k léčbě poruchy spánku), buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti). 
Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Tyto léčivé přípravky mohou zvýšit účinky a nežádoucí účinky přípravku Fentanyl-ratiopharm. 
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
- Plocha náplasti, která se přikládá ke kůži by neměla být vystavena působení tepla ze zevních tepelných zdrojů (viz bod „Zvláštní opatrnost při použití přípravku Fentanyl-ratiopharm“). 
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”).
Jestliže byl Fentanyl-ratiopharm podáván již po určitou dobu, může se stát, že náplasti budou méně účinné a že bude třeba dávkování upravit (může se vyvinout tolerance). 
If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop).
Fentanyl-ratiopharm má významný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. 
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
- to, že předmětem posuzovací procedury bylo potenciální ohrožení zdraví veřejnosti vzhledem k rozšíření klinické indikace; - prokázání bioekvivalence s referenčním produktem - a harmonizaci Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích; 
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
Vzácné u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1000 pacientů Velmi vzácné u méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých hlášených případů 
Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients Rare less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients Very rare less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm s jídlem a pitím 
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Příznaky z předávkování fentanylu jsou dány rozšířením jeho farmakokinetického působení, např. letargie, kóma, respirační deprese s Cheyne-Stokesovým dýcháním a/nebo cyanózou. 
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis.
Starší a oslabené osoby mohou mít sníženou clearance fentanylu vedoucí k následnému prodloužení terminálního poločasu. 
Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Ekvianalgetická konverze účinnosti Všechny dávky uvedené v tabulce jsou analgetickým účinkem ekvivalentní dávce 10 mg morfinu podaného parenterálně. 
All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
V této souvislosti CHMP akceptoval indikaci „silná chronická bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze opioidovými analgetiky“. 
In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Pokud jste užíval/a stejnou dávku přípravku Fentanyl-ratiopharm dlouhodobě, lékař může rozhodnout, že můžete řídit nebo obsluhovat nebezpečné přístroje. 
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Koncentrace fentanylu v séru, které mají minimální analgetický efekt u pacientů, kteří opioidy neužívali, kolísá mezi 0,3-1,5 ng/ml; zvýšený výskyt nežádoucích účinků je pozorován, přesáhnou-li sérové hladiny 2 ng/ml. 
The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3-1.5 ng/ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ml.
Může se též vyvinout fyzická závislost a v případě, že náhle přerušíte léčbu, můžete pociťovat příznaky z vysazení. 
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
V těchto případech se upřednostňuje začít léčbu nízkými dávkami morfia s rychlým uvolňováním a Fentanyl-ratiopharm předepsat po stanovení optimální dávky. 
In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
Než začnete užívat přípravek Fentanyl-ratiopharm, měl(a) byste informovat svého lékaře, že trpíte některou z následujících poruch, protože riziko výskytu nežádoucích účinků je vyšší a lékař vám může v těchto případech předepsat nižší dávku fentanylu. 
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
U starších nebo oslabených se nedoporučuje začínat léčbu opioidy přípravkem Fentanyl-ratiopharm vzhledem ke známé přecitlivělosti těchto pacientů na léčbu opioidy. 
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanylratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Incidence respirační deprese je vyšší, když se zvyšuje dávka fentanylu. 
The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost, ale vzniká zřídka při léčbě nádorové bolesti. 
Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Z hlediska ochrany životního prostředí a bezpečnosti musí být použité náplasti i nepoužité náplasti s prošlou dobou použitelnosti vráceny do lékárny k likvidaci. 
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Současné podávání ritonaviru nebo jiného silného inhibitoru CYP3A4 s fentanylovými transdermálními náplastmi se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován. 
Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Na zevní obal si můžete napsat datum a čas, kdy jste si náplast nalepil(a). 
On the outer package you can write the date and time you applied the patch.
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných velmi vzácných nežádoucích účinků, měl(a) byste přerušit léčbu a okamžitě vyhledat svého lékaře nebo navštívit nemocnici: závažná respirační deprese (těžká dušnost, chrčivý dech) nebo úplná zástava činnosti zažívacího ústrojí (křečovitá bolest, zvracení, plynatost). 
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Obecně je třeba vyvarovat se kombinaci s deriváty kyseliny barbiturové, buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem (viz bod 4.5). 
Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
Fentanyl je opioidní analgetikum, které vzájemně reaguje hlavně s µ-receptory. 
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
U pacientů s poškozenou funkcí jater nebo ledvin může být clearance fentanylu změněna vzhledem ke změnám plazmatických bílkovin a metabolické clearance vedoucím ke zvýšení koncentrací fentanylu v séru. 
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Náplast by měla být vyměněna vždy za 72 hodin. 
The patch should be replaced every 72 hours.
Z počátku jsou přechodného charakteru, v případě že tyto příznaky přetrvávají, měla by být stanovena jejich příčina. 
The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
Pacienti, u nichž se objeví teplota, by měli být monitorováni pro výskyt nežádoucích účinků způsobených opioidy. 
Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Fentanyl-ratiopharm by neměly být podávány dětem do 12 let, protože zkušenost s použitím náplastí u dětí není dostatečná. 
Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Přibližně 75% absorbované látky je eliminováno močí hlavně ve formě metabolitů, méně než 10% jako nezměněná látka. 
Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
Příznaky toxicity jsou hluboká sedace, ataxie, mióza, křeče a respirační deprese, která je hlavním příznakem. 
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Kojení by proto mělo být přerušeno po dobu nejméně 72 hodin po odstranění transdermální náplasti fentanylu”. 
Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch”
hypertenze, hypotenze. 
Uncommon: hypertension, hypotension.
Fentanyl-ratiopharm je léčivý přípravek, který může ohrozit život dětí. 
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Po odstranění krycí vrstvy se náplast pevně přitlačí ke kůži tlakem dlaně ruky po dobu asi 30 vteřin, aby byla jistota, že náplast je ke kůži dobře přilepena. 
When the release liner has been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
- Použitou náplast přeložte na polovinu tak, aby lepivé okraje přiléhaly k sobě. 
- Fold the used patch in half so that the sticky edges adhere to each other.
Signifikantní vzestup tělesné teploty může potencionálně zvýšit stupeň absorpce fentanylu. 
Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
Současné užívání jiných léků tlumících CNS může způsobit aditivní depresivní účinky a může se objevit hypoventilace, hypotenze a také hluboká sedace nebo kóma. 
The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
Avšak z klinického hlediska se jedná o méně závažné riziko u pacientů, kteří se podrobují léčbě bolesti fentanylem podávaným transdermálně v průměrných dávkách. 
However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Údaje získané při intravenózním podání fentanylu u pacientů s renálním selháním ukázaly, že distribuční objem fentanylu může být změněn dialýzou. 
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Současné užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm a alkoholických nápojů může zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí, může vyvolat dýchací obtíže, pokles krevního tlaku, hluboký útlum a kóma. 
Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Pokud jste starší pacient nebo ve velmi špatném fyzickém stavu (kachektický pacient), lékař by vás měl sledovat pečlivěji a v případě potřeby vám předepíše snížené dávky. 
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Vždy užívejte přípravek Fentanyl-ratiopharm přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje] 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
- Akutní pooperační bolest, protože během krátké doby použití není dostatek času na titraci dávky. 
- Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
Léčba přípravkem Fentanyl-ratiopharm by měla být zahájena zkušeným lékařem, který je seznámen s farmakokinetikou fentanylových náplastí a rizikem závažné hypoventilace. 
Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
euforie, amnézie, insomnie, halucinace, agitovanost. 
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Pokud se u pacienta vyskytly závažné nežádoucí účinky, měl by být monitorován 24 hodin po odstranění náplasti vzhledem k poločasu fentanylu (viz bod 5.2). 
After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
- Fentanyl-ratiopharm se obvykle používá 72 hodin (3 dny). 
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
Po podání přípravku Fentanyl-ratiopharm se fentanyl kontinuálně vstřebává kůží po dobu 72 hodin. 
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Potom by měl Fentanyl-ratiopharm průběžně pomáhat od bolesti a mělo by být možné přestat užívat tyto doplňující léky proti bolesti. 
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Výbor CHMP doporučil do oddílu 4.4 v SPC doplnit následující větu: „Při chronické bolesti u nenádorového onemocnění je vhodnější zahájit léčbu silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfinem) a fentanyl aplikovaný transdermální náplastí předepsat až po stanovení účinnosti a optimálního dávkování silného opioidu.” 
The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.”
U pacientů stabilizovaných na určité dávce nemusí být nutně omezena činnost vyžadující zvýšenou pozornost. 
Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Po převedení z dříve předepsaných opioidních analgetik na přípravek Fentanyl-ratiopharm nebo po náhlém přerušení léčby se mohou u pacientů objevit příznaky z vysazení (např. nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třesavka). 
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz body 4.4 a 5.2). 
Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Perorální podávání ritonaviru (jednoho z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4) vedlo ke snížení clearance intravenózně podávaného fentanylu o 2/3 a zdvojnásobilo jeho poločas. 
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the halflife.
Nicméně, studie s přípravkem Fentanyl-ratiopharm u starších pacientů prokázaly, že farmakokinetika fentanylu se významně neliší od mladých pacientů, ačkoliv koncentrace v séru měli tendenci k vyšším hodnotám. 
However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Obecně platí, že ukončení léčby opioidy musí být postupné, aby se předešlo vzniku příznaků z vysazení (nauzea, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes). 
As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor).
Co je Fentanyl-ratiopharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fentanyl-ratiopharm užívat Jak se Fentanyl-ratiopharm užívá 
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for Before you use Fentanyl-ratiopharm How to use Fentanyl-ratiopharm Possible side effects
Místo, kam je náplast přiložena, by nemělo být vystaveno působení tepla ze zevních zdrojů, např. ze sauny. 
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
Zvláštní pozornost věnujte zejména tomu, že okraje náplasti jsou pevně přilepeny. 
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
- U dětí se dává přednost pro nalepení náplasti horní části zad, aby se zmenšila možnost odstranění náplasti. 
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch.
Fentanyl, léčivá látka proti bolesti, přechází pomalu z náplasti do kůže a dále do těla. 
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
- Pokud je na kůži ochlupení, je třeba je ostříhat nůžkami. 
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
Pokud po odstranění náplasti zůstanou na kůži její zbytky, je možné je odstranit pomocí mýdla a velkého množství vody. 
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Nejčastějším příznakem předávkování je oslabené dýchání. 
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Po prvním podání přípravku Fentanyl-ratiopharm se koncentrace fentanylu v séru postupně zvyšují a obvykle se ustálí mezi 12-24 hodinami po podání a pak zůstávají relativně konstantní do konce 72 hodinového aplikačního intervalu. 
After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Kůži neholte, protože holení kůži dráždí. 
Do not shave, as shaving irritates the skin.
Transdermální náplasti mají modrý potisk s označením síly přípravku. 
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Jako u všech účinných opioidů mohou někteří pacienti léčení přípravkem Fentanyl-ratiopharm prodělat respirační depresi, a proto by měli být pro tento účinek sledováni. 
As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Když se objeví příznaky z vysazení, doporučuje se léčit je nízkými dávkami krátkodobě působícího morfinu. 
In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses.
Kožní vyrážka a zarudnutí kůže obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti. 
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
reakce kůže v místě přilepení náplasti. 
skin reactions on the application site.
poruchy vidění), změny ve stavu vědomí nebo ztráta vědomí nebo kóma; - pomalá nepravidelná činnost srdeční (bradyarytmie) - myasthenia gratis (onemocnění způsobující únavu a slabost svalů) 
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma - slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias) - myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonaviru) s transdermálně podávaným fentanylem může mít za následek zvýšené plazmatické koncentrace fentanylu. 
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Stanovené množství by mělo být převedeno na odpovídající dávku morfinu podaného perorálně podle Tabulky 1. 
The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí a to i použité náplasti. 
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
To může ovlivnit sérové koncentrace fentanylu. 
This may affect serum concentrations.
Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je třeba opatrnosti. 
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.