natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie fáze III u pacientů s komplikovanou chřipkou K hodnocení účinnosti antivirové aktivity a bezpečnosti 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně byla provedena dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající podání s oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně a 300 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně u hospitalizovaných pacientů (˃ 16 let) s chřipkou. 
A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients (>16 years of age) with influenza.
Dospělí Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní. 
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
48 hodin po počáteční dávce * CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až méně než 18 let nebo v ml/min/1,73m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let. 
Begin maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Tabulka 1: Dávkování podle tělesné hmotnosti u kojenců, dětí a dospívajících s normální funkcí ledvin 
Table 1: Weight-based dose regimen by age for infants, children and adolescents with normal renal function
• účinnosti zanamiviru in vitro; 
• the in vitro activity of zanamivir;
E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9). 
Neuraminidase substitutions conferring reduced susceptibility to zanamivir have emerged during treatment with zanamivir in human viruses and those with zoonotic potential: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
• zmatenost; 
• confused thinking
Po podávání zanamiviru ve formě infuzního roztoku dvakrát denně byly koncentrace v tekutině plicního epitelu 60-65 % koncentrací v séru při odpovídajícím vzorkování 12 hodin po podání dávky. 
Following twice-daily administration of zanamivir solution for infusion, pulmonary epithelial lining fluid concentrations were 60 - 65 % of the serum concentrations at the corresponding sampling time 12 hours after dosing.
Počáteční dávka Udržovací dávka 
Initial dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní podávaná intravenózní infuzí. 
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion.
Návod k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. 
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný, vodu pro injekci. 
Also contains sodium chloride, water for injections
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dectova používat 
What you need to know before you are given Dectova
p < 0,005), stejně jako redukcí horečky (14 % vs. 88 % ve skupině s placebem, p < 0,05), onemocnění horních cest dýchacích (0 % vs. 100 % ve skupině s placebem, p < 0,005) a celkového skóre příznaků (1 vs. 44 mediánu skóre ve skupině s placebem, p < 0,001). 
Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p <0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p <0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p <0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p<0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p<0.001).
Přípravkem Dectova mohou být léčeni dospělí, dospívající a děti ve věku od 6 měsíců. 
Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu 
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test
roky mg/kg 
years mg/kg
gskcyprus@gsk.com 
dk-info@gsk.com
12 mg/kg, 14 mg/kg nebo 600 mg podle věku a tělesné hmotnosti) a u dospělých (podána standardní dávka 600 mg) byly podobné (tabulka 7). 
The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to <18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
%CV = koeficient změny v procentech, GM = geometrický průměr, NA = není dostupné 
years mg/kg years mg/kg years mg years mg %CV = percent coefficient of variation, GM = Geometric Mean, NA = Not available
Dodává se v 26ml čiré skleněné injekční lahvičce se zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem. 
It is supplied in a 26 mL clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium over-seal with a plastic flip off cap.
Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina s nástupem symptomů ≤ 4 dny, n Medián TTCR, dny 
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina na jednotce intenzivní péče/s mechanickou ventilací, n Medián TTCR, dny 
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Intensive Care Unit/Mechanical Ventilation subgroup, N Median TTCR, days
o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom); o rozsáhlé olupování kůže na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza); 
• very severe skin reactions such as: o a skin rash, which may blister, and looks like small targets (erythema multiforme) o a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly occurring around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) o extensive peeling of the skin on much of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Dectova can cause side effects, although not everybody gets them.
V klinické studii se neobjevil průkaz interakce s perorálně podávaným oseltamivirem. 
There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
Dectova 10 mg/ml infuzní roztok 
Dectova 10 mg/mL solution for infusion
GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com 
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Zahájení podávání udržovacích dávek 24 hodin po počáteční dávce 
Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Jak se Dectova používá 
How Dectova is given
Poruchy imunitního systému orofaryngeální edém otok obličeje anafylaktická/anfylaktoidní reakce není známo 
Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known
Účinnost in vitro 
In vitro activity
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2 SmPC). 
• The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2 of the SmPC).
CLcr nebo CLCRRT (ml/min/1,73 m2) 
CLcr or CLCRRT (mL/min/1.73 m
Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2). 
• The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
Dectova 10 mg/ml infuzní roztok zanamivirum 
Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
• S pomocí sterilní jehly a stříkačky nasajte objem přípravku Dectova z injekční lahvičky/lahviček a přidejte jej do infuzního vaku. 
• Using a sterile needle and syringe, withdraw the volume of Dectova from the vial(s) and add to the infusion bag.
Jak Dectova vypadá a co obsahuje toto balení Dectova je čirý bezbarvý infuzní roztok obsahující zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml. 
Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Jeden ml přípravku Dectova obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum). 
Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml (10 mg/ml). 
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
(CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku 600 mg následovanou udržovací dávkou dvakrát denně podle funkce jejich ledvin (tabulka 2). 
Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
50násobku klinicky relevantních koncentrací; na základě farmakokinetických modelů založených na fyziologii není očekávána interakce se substráty CYP3A4. 
Zanamivir is not an inducer of CYP1A2 and 2B6 and, although induction of CYP3A4 in vitro was observed at 50-fold higher than the clinically relevant concentrations, no interaction with CYP3A4 substrates is expected based on physiologically based pharmacokinetic modelling.
9 mg/ml (0,9 %) na jakoukoli koncentraci vyšší nebo rovnou 0,2 mg/ml. 
• The dose can be infused as supplied or diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection down to any concentration greater than or equal to 0.2 mg/mL.
Kolik přípravku Dectova se podává 
How much Dectova is given
CLcr nebo CLCRRT) (ml/min nebo ml/min/1,73m2)* 
CLcr or CLCRRT) (mL/min or mL/min/1.73m
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Retrospektivní observační chart review studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml ve formě infuzního roztoku u kohorty pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) pro komplikovanou infekci chřipkou. 
A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
Zahájení podávání udržovacích dávek 48 hodin po počáteční dávce *CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až 18 let, nebo v ml/min/1,73 m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let Děti a dospívající (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) a kojenci a děti (6 měsíců až méně než 6 let) s clearance kreatininu (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku následovanou příslušnou denní udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5. 
Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) <80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Věkové rozmezí 
Age range
400 mg dvakrát denně Zahájení podávání udržovacích dávek 12 hodin po počáteční dávce 
Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly hlášeny neuropsychiatrické příhody včetně křečí, 
Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Aby se vyhodnotila klinická účinnost léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s chřipkou léčených na JIP, předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky observační chart review studie i.v. 
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Prospektivní observační studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou. 
A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
6.5 Druh obalu a obsah balení 26ml injekční lahvička z čirého skla ( třídy I) se zátkou (potaženou chlorbutylovou pryží), hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem. 
26 mL clear vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber), an over-seal (aluminium) and a plastic flip-off cap.
• průjem; 
• diarrhoea
Na základě známých cest vylučování zanamiviru je potenciál k inerakcím s jinými léčivými přípravky nízký. 
The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
CLcr nebo CLCRRT (ml/min nebo ml/min/1,73 m2)* 
CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m
• zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení hladin aminotransferáz). 
Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
600 mg 400 mg dvakrát denně 
600 mg 400 mg twice daily
Jak přípravek Dectova uchovávat 
Dectova preparation
2 - < 6 let 14 mg/kg 
6 months - <1 year mg/kg
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka časté kopřivka méně časté erythema multiforme 
Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
Tabulka 5: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u kojenců a dětí (6 měsíců až méně než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 42,8 kg) s poruchou funkce ledvin 
Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Tabulka 2: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 50 kg nebo více) s poruchou funkce ledvin 
Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Tabulka 3: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u dětí a dospívajících (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností méně než 50 kg) s poruchou funkce ledvin 
Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
12 hodin po počáteční dávce 
Begin maintenance dosing 12 hours after the initial dose
600 mg 150 mg dvakrát denně 
600 mg 150 mg twice daily
12 mg/kg 8 mg/kg dvakrát denně 
12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
• zvýšení hladiny jaterních nebo kostních enzymů (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy). 
Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Tabulka 4: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u kojenců a dětí (6 měsíců až méně než 6 let s tělesnou hmotností 42,8 kg nebo více) s poruchou funkce ledvin 
Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
Čirý bezbarvý infuzní roztok 
Hepatic impairment
Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum). 
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
12 mg/kg 5 mg/kg dvakrát denně 
12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
• Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml 
• Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR
• poškození jater; • vyrážka. 
• liver damage (hepatocellular injury)
600 mg 250 mg dvakrát denně 
600 mg 250 mg twice daily
12 mg/kg 3 mg/kg dvakrát denně 
12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
Nepoužívejte přípravek Dectova: - jestliže jste alergický(á) na zanamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
• if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
14 mg/kg dvakrát denně 
14 mg/kg twice daily
(µg/ml) 
Cmin (g/mL)
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný 
6.1 List of excipients
48 hodin po počáteční dávce 
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Cmin 
CARTON
Třída orgánového systému Nežádoucí účinek 
System Organ Class
14 mg/kg 1,4 mg/kg dvakrát denně 
1.4 mg/kg twice daily
Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml. Pomocné látky se známým účinkem 
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
MedDRA. 
Elderly
12 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 600 mg dvakrát denně Bezpečnost a účinnost přípravku Dectova u dětí ve věku pod 6 měsíců nebyly stanoveny. 
The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
< 13 let mg/kg 
14 mg/kg
Velikost balení: 1 injekční lahvička 
Pack size: 1 vial.
14 mg/kg 9,3 mg/kg dvakrát denně 
9.3 mg/kg twice daily
předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky prospektivní observační studie u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou. 
Phase III study in patients with complicated influenza
60 mg dvakrát denně 
600 mg 60 mg twice daily
Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí. 
Some infections can be serious and may lead to death.
Klinická relevance těchto zjištění není známa. 
The clinical relevance of these findings is not known.
Ukončit léčbu. 
Discontinue treatment.
Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých. 
All clinical studies have only been performed in adults.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017 
Date of first authorisation: 16 November 2017
Pacientkám má být doporučeno, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu. 
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Pacientky s nízkou tělesnou hmotností 
Patients with low body weight
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility. 
There are no clinical data on fertility.
Kromě toho bylo u obou živočišných druhů zjištěno snížení spermatogeneze. 
Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny). 
Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemsko 
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. 
Take Zejula at approximately the same time each day.
*CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky 
*CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit (nikoli však na déle než 28 po sobě následujících dnů), aby se pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním. 
In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění. 
It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
• abnormální chuť v ústech 
• Abnormal taste in mouth
• palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle) 
• Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
Věk, tělesná hmotnost a rasa 
Age, weight and race
• jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 
• if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vzhledem k jeho vysoké propustnosti a biologické dostupnosti je však riziko klinicky relevantní interakce s léčivými přípravky, které tyto transportéry inhibují, nepravděpodobné. 
However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
• reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu 
• Sunburn-like reactions following exposure to light
PFS byl měřen od okamžiku randomizace (maximálně 8 týdnů po ukončení režimu chemoterapie) až do okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí. 
PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). 
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Pacientky, u nichž se tyto příznaky rozvinou, by měly být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné. 
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Další léčivé přípravky a přípravek Zejula 
Other medicines and Zejula
Přípravek Zejula může způsobit zvýšení krevního tlaku, které může být v některých případech i závažné. 
Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Pokud pacientky vynechají dávku, mají si další dávku vzít v plánovaném čase. 
If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Vynechaná dávka 
Missing dose
Míra výskytu nových případů trombocytopenie po intenzivních modifikacích dávek provedených v průběhu prvních dvou měsíců léčby z cyklu 4 byla 1,2 %. 
The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Absolutní biologická dostupnost niraparibu je přibližně 73 %, což ukazuje na minimální účinek prvního průchodu játry. 
The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná. 
No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA, takže pokud jej zablokujeme, nelze DNA nádorových buněk opravit. 
PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů. 
Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Hypertenze včetně hypertenzní krize 
Hypertension, including hypertensive crisis
Pancytopenie byla pozorována u < 1 % pacientek léčených niraparibem. 
Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Lékaři by v případě předávkování měli dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytnout symptomatickou léčbu. 
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.