natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzácné: myalgie (bolest svalů), poruchy kloubů (oteklé klouby) Velmi vzácné: tendinitis (obzvláště Achillovy šlachy), částečná nebo totální ruptura (obzvláště Achillovy šlachy), agravace příznaků myastenie 
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), aggravation of the symptoms of myasthenia.
Méně časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení močoviny v krvi, abnormální výsledky jaterních testů (zvýšení AST a ALT), bilirubinémie a zvýšení alkalické fosfatázy Velmi vzácné: zvýšení hladin amylázy/lipázy 
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Velmi vzácné: porucha čichu, ztráta čichu (obyčejně se vrací po přerušení užívání), záchvaty grand mal , abnormální (nestabilní) chůze, intrakraniální hypertenze. 
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S.pneumoniae PEN-R 
Streptococcus pneumoniae
• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. 
• This medicine has been prescribed for you.
Časté: poruchy chuti, závratě, bolest hlavy, porucha spánku, vzrušení, zmatenost. 
Common: perverted sensation of taste, dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Poruchy kůže a podkoží: 
Skin and subcutaneous tissue disorders:
snížené vnímání chuti, porucha citlivosti (parestézie), třes (tremor), křeče, závažné bolesti hlavy ( migréna) 
reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine)
Průhledný, pružný polyolefínový vak s hliníkovým přebalem. 
Clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Velmi zřídka byly zaznamenány částečné nebo celkové ruptury (především Achillovy šlachy), a to zvláště u starších pacientů léčených systémově podávanými glukokortikoidy. 
Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norsko 
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
5 Jak přípravek Ciprofloxacin Kabi uchovávat Další informace 
How to store Ciprofloxacin Kabi Further information
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H., Německo Tel-No.: 0049 6172 686 0 Fax.No. 
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,GermanyTel-No.: 0049 6172 686 0Fax.No.
Intravenózní podání 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml 
2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
/ 1,73 m2 nebo koncentrace sérového kreatininu je ≥ 175 µmol/l, je maximální intravenózní dávka 400 mg na den. 
≥ 175 µmol/l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Méně časté: zánět žil s krevními sraženinami, žíla často vypadá jako bolestivý, tvrdý provazec pokrytý červenou kůží ((trombo)flebitida). 
Uncommon: inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin
Po intravenózním podání ciprofloxacinu byly hlášeny lokální reakce. 
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Tel-No.: 0034 93 225 6580 Fax.No. 
Barcelona,SpainTel-No.: 0034 93 225 6580Fax.No.
- infekce dolních cest dýchacích včetně pneumonie zapříčiněné aerobními gram-negativními bakteriemi, v případě infekcí způsobených Streptococcus pneumonie není ciprofloxacin léčivou látkou první volby. 
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable: - complicated urinary tract infections - infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Méně časté: (trombo)flebitida 
Uncommon: (thrombo)phlebitis.
Velmi vzácné: porucha čichu, ztráta čichu (obyčejně se vrací po přerušení skončení užívání), epileptické křeče (grand mal), abnormální (nestabilní) chůze, zvýšený nitrolební tlak (intrakraniální hypertenze) 
smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension)
Chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný k úpravě pH, voda na injekci 
Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Citrobacter spp. 
Campylobacter spp.
Klebsiella pneumoniae produkující ESLB 
Klebsiella pneumoniae
Méně časté: zvracení, zažívací poruchy, nadýmání, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha Vzácné: 
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare:
mdloby, vazodilatace (rozšíření cév) 
fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
E. coli produkující ESLB Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca 
Klebsiella pneumoniae ESBL producing Neisseria gonorrhoeae
Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 100 mg/50 ml infuzní roztok Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 200 mg/100 ml infuzní roztok Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 400 mg/200 ml infuzní roztok 
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml, solution for infusion
bolest svalů (myalgie), postižení kloubů (oteklé klouby) Velmi vzácné: zánět šlach (tendinitis, obzvláště Achillovy šlachy), částečná nebo totální ruptura (přetržení) (obzvláště Achillovy šlachy), obnovení příznaků myastenia gravis 
inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness)
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný, voda na injekci. 
Sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide, water for injections Contains sodium compounds.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) (bude doplněno na základě národního rozhodnutí) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Jelikož tato žádost je tzv. „generická“ žádost (referenční přípravek/originální přípravek je Ciproxin společnosti Bayer), žadatel/držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, které by se vztahovaly k otázkám souvisejícím s poměrem přínosu a rizik u navrhované dávky pro léčbu infekcí močových cest ani u maximální denní dávky pro dospělé. 
The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Pokud to bude lékař považovat za nutné, upraví Vám dávkování s ohledem na funkci ledvin. 
He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
podání ze 77 % v nezměněné formě. 
administration for approx. 77%.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Méně časté Vzácné 
Very rare:
Jelikož biologická dostupnost ciprofloxacinu je 70-85 %, perorální dávky 250-500 mg dvakrát denně používané ve většině uvedených publikovaných studií jsou ekvivalentní s intravenózní dávkou 200-400 mg dvakrát denně. 
As ciprofloxacin is 70-85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid.
2krát denně (maximum 1200 mg/den) nebo 10 mg na kg těl. 
Twice daily intravenous administration of 15 mg/kg bodyweight, or 10 mg/kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Velmi vzácné: nepravidelná srdeční činnost (komorová arytmie), abnormální elektrokardiogram, život ohrožující zvýšení srdečního frekvence (torsades de pointes).Tyto nežádoucí účinky se vyskytují zejména u pacientů s rizikem některých srdečních poruch. 
irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-threatening increased heart rate (torsade de pointes).
Časté: vyrážka 
Rare: transpiration.
(zvýšení AST a ALT), bilirubinu v krvi (bilirubinémie) a zvýšení krevní hladiny určitého enzymu (alkalická fosfatáza) 
Uncommon: increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase)
Velmi vzácné: zánět cév (vaskulitida) jevící se jako drobné skvrny zapříčiněné krvácením do kůže (petechie), krvavé puchýře (hemoragické buly), pupence na kůži (papuly), krustovité útvary (strupy). 
inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
- dětí a dospívajících mladistvých s výjimkou léčby akutní plicní exacerbace cystické fibrózy u dětí ve věku 5 -17 let - těhotných a kojících žen - pacientů kteří mají v anamnéze poškození šlachy související s podáváním fluorochinolonu 
• children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis
Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 100 mg/50 ml infuzní roztok Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 200 mg/100 ml infuzní roztok Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 400 mg/200 ml infuzní roztok (viz příloha 1 - bude doplněno na základě národního rozhodnutí) 
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml, solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
snížení počtu červených krvinek (anemie), přítomnost velkého množství bílých krvinek v krvi (leukocytóza), změna protrombinových hodnot (faktor srážlivosti), 
reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis)
Kmeny u nichž získaná rezistence může představovat problém Grampozitivní aerobní Koaguláza negativní stafylokoky Enterococcus faecalis 
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: celkový pocit slabosti, únava (astenie), reakce v místě vpichu Vzácné: 
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare:
Proto v případě zhoršení příznaků myastenia gravis konzultujte svého lékaře. 
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor.
Porucha funkce ledvin a jater: 
Impaired renal and hepatic function:
Vzácné: synkopa (mdloby), vazodilatace (zatížení teplem) Velmi vzácné: vaskulitidy (petechie, hemoragické puchýře, papuly, krustovité útvary) 
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi je zapotřebí Měl/a byste se poradit se svým lékařem, jestliže se na Vás vztahuje nebo vztahovala některá z níže uvedených možností či upozornění . 
You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp. 
Enterobacter aerogenes
50 ml roztoku obsahuje 100 mg ciprofloxacinum. 
Each bag of 50 ml contains 100 mg of ciprofloxacin.
Nebyla nalezena žádná klinická studie, která by zkoumala podávání dávky 100 mg intravenózně dvakrát denně v rámci léčby komplikovaných infekcí močových cest. 
twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Ve většině studií byl použit režim dávkování 500 mg dvakrát denně perorálně. 
In the majority of studies a regimen of 500 mg b.i.d.
Ciprofloxacin vykazuje rychlou baktericidní účinnost nejen v proliferační, ale i v klidové fázi.V proliferační fázi dochází k segmentálnímu rozvíjení a rozepnutí chromozomů. 
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Pseudomonas aeruginosa u dětí a mladistvých ve věku 5-17 let s cystickou fibrózou 
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17years) with cystic fibrosis:
enzym štěpící škrob) a lipázy (enzym štěpící tuky) 
increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 100 mg/50 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje] 
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 400 mg/200 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje] 
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Jestliže je clearance kreatininu ≤ 30 ml/min. 
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/minute/1.73 m2 or the serum creatinine concentration is
Méně časté: artralgie (bolest kloubů) 
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Intravenózní podání 100 mg/50 ml 
2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 100 mg/50 ml
Klinické údaje a posouzení poměru přínosu a rizik u maximální denní dávky pro dospělé, tj. 
clinical data and discuss the risk/benefit of the maximum adult daily dose, i.e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 200 mg/100 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje] 
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Držitel rozhodnutí o registraci: (viz příloha 1 - bude doplněno na základě národního rozhodnutí) Výrobce: 
Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
třikrát denně (max. 1200 mg/den), potom dvakrát denně perorální podání. 
Twice daily intravenous administration of 15 mg/kg bodyweight, or 10 mg/kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: 
Disorders of the liver and gall-bladder Rare:
Streptococcus pyogenes Gramnegativní aerobní Acinetobacter spp. 
Streptococcus pyogenes
Intravenózní podání 400 mg/200 ml 
2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 400 mg/200 ml
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: 
Musculoskeletal, conective tissue and bone disorders:
100 ml roztoku obsahuje 200 mg ciprofloxacinum. 
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
200 ml roztoku obsahuje 400 mg ciprofloxacinum. 
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin.
Poruchy ledvin a močových cest Vzácné: 
Breathing and chest disorders Rare:
Intravenózní podání 200 mg/100 ml 
2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 200 mg/100 ml
Tento léčivý příravek byl schválen členskými státy evropské unie v EEA pod následujícími názvy: (viz příloha 1 - bude doplněno na základě národního rozhodnutí) Tato příbalová informace byla schválena (MM/YYYY) (bude doplněno na základě národního rozhodnutí) 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
JAK PŘÍPRAVEK CIPROFLOXACIN KABI UCHOVÁVAT 
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN KABI
OBSAH LÉČIVVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacinum (jako hydrogensulfas) Jeden 50 ml vak obsahuje 100 mg ciprofloxacinum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) [Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
1 ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacinum (jako hydrogensulfas) Jeden 200 ml vak obsahuje 400 mg ciprofloxacinum. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
200 ml roztok je v průhledném pružném polyolefínovém vaku s hliníkovým přebalem. 
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 200 ml solution.
Méně časté: svědění, makulopapulózní vyrážka, kopřivka Vzácné: fotosensibilita 
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
50 ml roztok je v průhledném pružném polyolefínovém vaku s hliníkovým přebalem. 
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
Vzhledem k riziku poškození kloubních chrupavek a jiných škodlivých účinků u kojených dětí musí být kojení při užívání ciprofloxacinu přerušeno. 
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
- Enterobacteriaceae: ≤ 0,5µg/ml citlivé, >1 µg/ml rezistentní; - Pseudomonas spp. 
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin: - Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp.
1 ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacinum (jako hydrogensulfas) Jeden 100 ml vak obsahuje 200 mg ciprofloxacinum. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
1 ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacinum (jako hydrogensulfas) Jeden 50 ml vak obsahuje 100 mg ciprofloxacinum. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Moraxella catarrhalis 
Staphylococcus aureus
JAK SE PŘÍPRAVEK CIPROFLOXACIN KABI UŽÍVÁ Dávkování 
HOW TO USE CIPROFLOXACIN KABI
Haemophylus influenzae 
Sulphuric acid
Pokud jde o bezpečnost a používání ciprofloxacinu u dětí, viz bod 4.4. 
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 - Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
Morganella spp. 
Moraxella catarrhalis Morganella spp.
100 ml roztok je v průhledném pružném polyolefínovém vaku s hliníkovým přebalem. 
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
Bacillus anthracis 
Sodium chloride
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy (prostor v hrudníku mezi plícemi) Vzácné: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Obvyklá dávka pro dospělé je 2krát denně 200 - 400 mg . 
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vivanza platné v celé Evropské unii dne 4. března 2003. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vivanza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost dosáhnout erekce a udržet ji. 
The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Jelikož přípravek Vivanza nebyl zkoumán u následujících skupin pacientů, nesmějí jej užívat: 
Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vivanza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem), 
• patients who have hypotension (low blood pressure);
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vivanza byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vivanza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Výsledky byly zaznamenávány do dvou dotazníků, které pacienti vyplňovali v domácím prostředí. 
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Přípravek nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje, například muži se závažným onemocněním srdce. 
It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Dvě další hlavní studie srovnávaly tablety dispergovatelné v ústech s placebem u 701 mužů ve věku od 21 do 84 let. 
Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vivanza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vivanza (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy. 
The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Je k dispozici ve formě potahovaných tablet (5, 10 a 20 mg) a ve formě tablet dispergovatelných v ústech (10 mg). 
It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Další informace o přípravku Vivanza 
Other information about Vivanza
Vivanza vardenafilum 
Vivanza vardenafil
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vivanza. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Pacienti s onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin by měli léčbu zahájit dávkou 5 mg. 
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vivanza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud je přípravek Vivanza užit po tučném jídle, může být nástup účinku oddálen. 
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Přípravek Vivanza se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekci nebo ji udržet (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu. 
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.