natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Adynovi používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adynovi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adynovi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi?
Další informace o přípravku Adynovi 
Other information about Adynovi
Co je Adynovi a k čemu se používá? 
What is Adynovi and what is it used for?
Přibližně 83 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce. 
Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection.
Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta. 
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Adynovi rurioctocogum alfa pegolum 
Adynovi rurioctocog alfa pegol
Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Adynovi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku. 
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Během tohoto období asi 38 % (25 z 66) pacientů neprodělalo žádné krvácivé příhody a žádnému z nich se nevytvořily proti přípravku Adynovi protilátky, které by mohly způsobit, že tento přípravek přestane účinkovat. 
During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working.
Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Adynovi doma sami. 
Patients or their carers may be able to inject Adynovi themselves at home once they have been trained appropriately.
V souvislosti s přípravkem Adynovi se reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) vyskytují méně často (postihují až 1 osobu ze 100) a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot. 
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Ve druhé studii u 66 dětí ve věku do 12 let byl všem pacientům podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby po dobu přibližně 6 měsíců. 
In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months.
Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány. 
The company that markets Adynovi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Ve studii zahrnující 138 dospělých a dospívajících ve věku od 12 let se u 120 pacientů, kterým byl podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby, vyskytly v průměru přibližně 4 krvácivé příhody za rok, přičemž u 17 pacientů užívajících přípravek Adynovi k léčbě krvácení „podle potřeby“ se vyskytlo přibližně 43 krvácivých příhod za rok. 
In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year.
Jaké přínosy přípravku Adynovi byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Adynovi have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Adynovi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII. 
The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Přípravek Adynovi nesmí být používán u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rurioktokog alfa pegol či na příbuznou látku oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani u pacientů se známou alergií na myší nebo křeččí bílkoviny. 
Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins.
Přibližně 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Adynovi. 
Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi.
Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Adynovi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením. 
Following treatment with factor VIII products, including Adynovi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects see the package leaflet.
Další informace o léčbě přípravkem Adynovi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adynovi? 
What are the risks associated with Adynovi?
Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 96 % krvácivých příhod. 
In addition, when bleeding did occur, Adynovi was rated excellent or good at treating around 96% of bleeding episodes.
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážlivost krve, a v důsledku toho snadno krvácejí. 
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Adynovi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií, kteří byli dříve léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII. 
Adynovi has been shown in two main studies to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 90 % příhod. 
When bleeding occurred, Adynovi was rated excellent or good at treating around 90% of episodes.
Přípravek Adynovi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly. 
Adynovi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. 
Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adynovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adynovi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Adynovi působí? 
How does Adynovi work?
Přípravek Adynovi obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol. 
Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
Adynovi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny, která se podílí na srážení krve, zvané faktor VIII. Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku. 
Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Na základě čeho byl přípravek Adynovi schválen? 
Why is Adynovi approved?
Jak se přípravek Adynovi používá? 
How is Adynovi used?
Studie prokázaly, že přípravek Adynovi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A, přičemž jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností jiných přípravků obsahujících faktor VIII. Část léčivé látky v přípravku Adynovi (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus. 
Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Zabraňte kontaktu s očima. 
Avoid contact with eyes.
Po použití umýt ruce. 
Wash hands after use.
Jsou-li tyto změny pozorovány, měla by být léčba ukončena. 
If these changes were observed, treatment should be stopped.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Interakce s dalšími druhy léků nebyly specificky zkoumány. 
Interactions with other drug types have not been specifically investigated.
Tyto úpravy by měly pokračovat až do dosažení cílové hmotnosti stanovené na začátku léčby. 
These adjustments should be continued until the weight targeted at the start of therapy is achieved.
Systémová expozice byla 1,5krát vyšší u nakrmených psů. 
Systemic exposure was 1.5 times higher in fed dogs.
AUC a Cmax se zvyšovala se zvyšováním dávky avšak ne přímo úměrně dávce. 
AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
Nepoužívat u psů ve fázi růstu. 
Do not use in dogs in the growth phase.
Průměrné hodnoty perorální biologické dostupnosti jsou přibližně 24% - 41% u nakrmených psů a 22% u lačných psů. 
Mean oral bioavailability values were approximately 24% - 41% for fed dogs and 22% in fasted dogs.
MTP je klíčový pro absorpci a distribuci tuku. 
The MTP is pivotal for the absorption and distribution of fat.
Jako pomoc při zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů. 
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící přípravky proti obezitě. 
Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products.
To je počáteční dávka pro psa s hmotností 5 kg. 
This is the starting dose for a 5 kg dog.
V 3měsíční studii byly expozice 2krát vyšší 29. den, ale klesaly na hodnoty 1. dne 56. a 87. den. 
In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
EU/2/07/071/001 (20 ml) EU/2/07/071/002 (50 ml) EU/2/07/071/003 (150 ml) 
EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
Datum registrace: 13/04/2007 Datum posledního prodloužení: 10/04/2012 
Date of first authorisation: 13/04/2007
Perorální dávkovací zařízení používané na odměření dávky se může čistit vodou, avšak před použitím musí být vysušené. 
Oral dosing devices used for measuring the dose may be cleaned with water but must be dried before re-use.
Používat jako součást celkového programu na kontrolu hmotnosti, který také zahrnuje příslušné dietetické změny a cvičení. 
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise
Účinek je především zprostředkován nepřímo v důsledku redukovaného příjmu z potravy během léčby. 
The effect is mainly mediated indirectly due to reduced feed intake during therapy.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvi. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Studie vlivu na plodnost nebyly u cílových druhů provedeny. 
Fertility studies have not been conducted in the target species.
Pohlaví nemá vliv na farmakokinetické údaje. 
There is no gender effect on pharmacokinetic parameters.
Ve 14denní studii s opakovaným podáním se AUC 14. den zvýšila 3násobně v porovnání s 1. dnem. 
In a 14-day repeated dose study, AUC increased 3-fold from Day 1to Day 14.
V metabolických studiích s radiologickým značením byla primární cesta vylučování výkaly s minimálním vylučováním močí (<1%). 
In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
Slentrol může způsobit podráždění očí. 
Slentrol may cause eye-irritation.
Váš veterinární lékař stanoví cílovou hmotnost a vysvětlí, jak by se měl Slentrol používat v rámci celkového programu na kontrolu hmotnosti, který také zahrnuje příslušné dietetické změny a cvičení. 
Your veterinary surgeon will identify a target weight and explain how Slentrol should be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Účinnost dirlotapidu byla prokázána u různých typů potravy reprezentujících celou škálu obsahu tuku dostupnou v komerčně dostupné potravě. 
The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registra. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Veterinární lékař vás upozorní, když bude potřeba dávku upravit. 
The veterinarian will advise you when dose adjustments become necessary.
Systémové krevní hladiny dirlotapidu zcela nekorelují s účinností u psů. 
Systemic blood levels of dirlotapide are not well correlated with efficacy in the dog.
Navíc, dirlotapid byl v plazmě psů vysoce vázaný na bílkoviny (>99%). 
Additionally, dirlotapide was highly protein bound (>99%) in dog plasma.
Pro veterinárního lékaře: 
Advice for Veterinarian:
Na konci každého léčebného měsíce by se mělo stanovit procento úbytku živé hmotnosti. 
At the end of each month of therapy, the percentage of bodyweight loss should be determined.
Veterinární léčivý přípravek podat jednou denně přímo do tlamy nebo na malém množství potravy. 
Administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
ATCvet kód: QA08AB91. 
ATCvet code: QA08AB91
Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. 
Store in the original container in order to protect from light.
Dirlotapid je silný selektivní inhibitor proteinu transferujícího triglyceridy v mikrosomech (MTP). 
Dirlotapide is a potent selective inhibitor of the Microsomal Triglyceride transfer Protein (MTP).
Veterinární lékař na začátku léčby vyšetří vašeho psa a doporučí počáteční dávku. 
The veterinarian will examine your dog at the beginning of treatment and recommend a starting dose.
Pokud dojde k náhodnému kontaktu s očima, ihned vypláchněte oči čistou vodou. 
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean
Po 2 týdnech léčby se měla počáteční dávka zdvojnásobit. 
After two weeks of therapy, the initial dose volume should be doubled.
Bezbarvý až světle žlutý roztok. 
A colourless to pale yellow solution.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
Nepoužívat u psů s poškozenou funkcí jater. 
Do not use in dogs with impaired liver function.
Pozření dětmi a těhotnými ženami může být škodlivé. 
Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
Tyto příznaky obvykle začínaly během prvního měsíce léčby (přibližně 30% psů mělo alespoň jednu epizodu zvracení a do 12% mělo některý z jiných příznaků) a během léčby jejich výskyt průběžně klesal. 
These signs typically started during the first month of treatment (about 30% of dogs showed at least one vomiting event and up to 12% showed any of the other signs) and decreased continuously during the course of treatment.
Odebrat veterinární léčivý přípravek z láhve použitím dodaného dávkovacího zařízení a podat veterinární léčivý přípravek jednou denně přímo do tlamy nebo na malém množství potravy. 
Withdraw the veterinary medicinal product from the bottle using the supplied dosing device and administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
V důsledku snížení střevní absorpce tuku dirlotapid snižuje příjem potravy u psů v závislosti na dávce. 
As a consequence of reducing intestinal fat absorption, dirlotapide reduces food intake in dogs in a dose-dependent manner.
Dirlotapid projevil výraznou perorální absorpci s průměrnými hladinami Cmax v rozmezí 8,5-115 ng/ml za 0,5-4 hodiny po podání (průměrný tmax: 1,0-2,1 hodin). 
Dirlotapide exhibited rapid oral absorption with mean Cmax values in the range of 8.5- 115 ng/ml, at 0.5 to 4 hours post-treatment (mean Tmax: 1.0 to 2.1 hours).
Podle klinických studií je možno předpokládat průměrný hmotnostní úbytek 18-20% po 6 měsících léčby. 
According to clinical studies, a mean weight loss of about 18 to 20% after six months of weight loss therapy can be anticipated.
Tento inhibiční účinek dirlotapidu na potravu vyplývá z primárního lokálního účinku na gastrointestinální trakt po perorálním podání a není výsledkem systémového působení. 
This food inhibitory effect of dirlotapide results from a primary local effect on the gastrointestinal tract following oral administration and is not a result of systemic exposure.
Slentrol je možné podat s krmivem nebo bez krmiva. 
Slentrol can be administered with or without food.
Použití u chovných psů pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika (viz bod 4.7). 
Use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis (see section 4.7).
Toto je v souladu s in vivo údaji získanými u myší, které ukazují, že dirlotapid má selektivitu ke střevnímu MTP. 
This is consistent with in vivo data generated in mice which shows that dirlotapide has selectivity for intestinal MTP.
Podávání léku může být obnoveno při použití stejné nebo nižší dávky, (snížení o 25%), avšak pokud se zvracení opět objeví, mělo by se podávání veterinárního léčivého přípravku ukončit. 
Dosing may be recommenced at the same or at a reduced dose volume (reduced by 25%), but if vomiting reoccurs, the veterinary medicinal product may
Klinické a farmakodynamické údaje ukazují, že účinnost dirlotapidu vyplývá z primárního lokálního působení ve střevě po perorálním podání. 
Clinical and pharmacodynamic data strongly suggest that the efficacy of dirlotapide results from a primary local action in the gut after oral administration.
Nepoužívat u psů, u kterých je nadváha nebo obezita způsobená průvodním systémovým onemocněním jako je hypotyreóza nebo hyperadrenokorticismus. 
Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Polypropylénové láhve 20, 50 a 150 ml vybavené stlačitelným nástavcem na láhve z nízkohustotního polyetylénu (LDPE) a uzávěrem s dětskou pojistkou. 
Polypropylene bottles of 20, 50 and 150 ml fitted with a low density polyethylene (LDPE) Press-In-bottle adapter and a child resistant closure.
Tento veterinární léčivý přípravek není mísitelný s vodou. 
The veterinary medicinal product is not miscible with water.
Veterinární léčivý přípravek je možné podat s krmivem nebo bez krmiva. 
The veterinary medicinal product can be administered with or without food.
Dávka 6 = Dávka 5 x 1,5 
Dose 6 = Dose 5 x 1.5
EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 3 měsíců. 
EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
Dávka 5 = Dávka 4 x 1,5 
Dose 5 = Dose 4 x 1.5
Selektivní inhibice střevního MTP také snižuje střevní absorpci tuku. 
The selective inhibition of intestinal MTP also reduces intestinal fat absorption.
5 (podmíněná) 
5 (conditional)
U následných potřebných podmíněných zvýšení by se dávka měla zvýšit o 50% (zvýšení dávky na 1,5násobek objemu podaného v předchozím měsíci) až do maximální dávky veterinárního léčivého přípravku 0,2 ml/kg aktuální živé hmotnosti. 
In subsequent required conditional increases, the dose should be increased by 50% (increasing the dose volume to 1.5 times the volume administered in the previous month) up to a maximum dose of the veterinary medicinal product of 0.2 ml/kg current bodyweight.
Aby se předešlo tomuto zpětnému zvýšení hmotnosti, je nevyhnutné krmit zvířata tak, aby se udržely jejich energetické potřeby. 
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the animals to maintenance energy requirements.
Inhibice střevního a jaterního MTP snižuje koncentraci cholesterolu a triglyceridů v plazmě. 
The inhibition of intestinal and hepatic MTP reduces plasma cholesterol and triglyceride concentration.
Nepoužívat u koček kvůli riziku vzniku jaterní lipidózy. 
Do not use in cats due to the risk of development of hepatic lipidosis.
3% hmotnostní úbytek za měsíc = 0,7% za týden = 0,1% za den Nejnižší validovaná dávka pro dávkovač je 0,05 ml. 
3% bodyweight loss per month = 0.7% per week = 0.1% per day The lowest validated dose for the dosing device is 0.05 ml.
Dirlotapidum 5 mg/ml je bezbarvý až světle žlutý roztok 
Dirlotapide 5 mg/ml is a colourless to pale yellow solution.
Předávkování 10násobkem maximální povolené dávky 1 mg/kg aktuální živé hmotnosti může vyvolat zvracení nebo průjem nebo zvýšení hladin ALT/AST (alanin aminotransferáza/aspartát aminotransferáza). 
Overdose up to 10 times the maximum authorised dose of 1 mg/kg current bodyweight may produce vomiting or diarrhoea or increased ALT/AST (alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase) levels.
TYP: 20 ml, 50 ml a 150 ml lahev 
NATURE: 20 ml, 50 ml, 150 ml bottle
6 (podmíněná) 
6 (conditional)
MTP inhibitory (inhibitory proteinu transferujícího triglyceridy v mikrosomech) jako skupina mají potenciál narušit vývoj žloutkového váčku a laboratorní studie na potkanech a králících potvrdily letální účinek na embrya, teratogenicitu a vývojovou toxicitu. 
MTP (Microsomal Trigylyceride transfer Protein) inhibitors as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental toxicity.
U některých psů se může objevit jedna nebo více epizod zvracení, někdy doprovázené příznaky únavy, nechutenství nebo průjmem, které se příležitostně objevují během léčby. 
Some dogs may show one or more vomiting events, sometimes accompanied by signs of tiredness, disinterest in food or diarrhoea, which reoccur occasionally during the course of treatment.