natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy a pemphigus vulgaris 
Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris
Jako závažné nežádoucí příhody (včetně fibrilace síní, infarktu myokardu, levostranného komorového selhání a myokardiální ischemie) byly hlášeny kardiální příhody u 3 % pacientů léčených rituximabem ve srovnání s < 1 % u sledování. 
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to < 1% on observation.
Nejčastějšími infekcemi ve skupině s rituximabem byly infekce způsobené herpes simplex a zoster, bronchitida, infekce močových cest, mykóza a konjunktivitida. 
The most common infections in the rituximab group were herpes simplex and zoster infections, bronchitis, urinary tract infection, fungal infection and conjunctivitis.
Tabulka 9 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené rituximabem oproti observační skupině (medián doby sledování 28 měsíců) Parametr účinnosti 
Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results rituximab vs. observation (28 months median observation time)
U 3 pacientů (8 %) ve skupině s rituximabem se vyskytlo celkem 5 závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii). 
3 patients (8%) in the rituximab group experienced a total of 5 serious infections (Pneumocystis jirovecii pneumonia, infective thrombosis, intervertebral discitis, lung infection, Staphylococcal sepsis) and one patient (3%) in the standard-dose prednisone group experienced a serious infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Reakce související s infuzí* 
Infusion-related reactions*
U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Ritemvia a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení. 
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
muskuloskeletální bolest, artróza, bursitida 
Musculoskeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Séronegativní (n = 106) 
Seronegative (n=106)
Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p< 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, Cru, PR) proti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %). 
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Toto je z větší části přičítáno reakcím souvisejícím s infuzí (které jsou nejčastější v průběhu prvního cyklu léčby), zhoršení RA a infekcím. 
This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Primární parametr účinnosti 
Primary efficacy
Doporučené dávkování přípravku Ritemvia při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze). 
The recommended dosage of Ritemvia for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
stupně hepatitidy B (reaktivace a primární infekce) 2 % u R-FC oproti 0 % u FC. 
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC.
4 viz též níže uvedený bod účinky spojené s podáním infuze. 
4 see also section infusion-related reactions below.
Reakce související s infuzí V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevila v průběhu 24 hodin po podání infuze a která byla zkoušejícím považována za nežádoucí příhodu související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti. 
Infusion-related reactions In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
byla 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), projikovaný medián doby do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byl 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce). 
The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
V prospektivní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii bylo celkem 117 pacientů (88 s GPA, 24 s MPA a 5 s renálně limitovanou ANCA-asociovanou vaskulitidou) v remisi onemocnění randomizováno do ramena s azathioprinem (59 pacientů) nebo do ramena s rituximabem (58 pacientů). 
A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomised to receive azathioprine (59 patients) or rituximab (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
U pacientů léčených rituximabem, u nichž se současně vyskytovalo preexistující ischemické onemocnění srdce jako angina pectoris, fibrilace či flutter síní, došlo k symptomatickému výskytu tohoto onemocnění. 
In patients treated with rituximab, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
V populaci s PV mělo 5 (13%) pacientů ve skupině s rituximabem a 3 (8%) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu středně těžké onemocnění a 33 (87%) pacientů ve skupině s rituximabem a 33 (92%) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu mělo těžké onemocnění podle definice závažnosti onemocnění pomocí 
In the PV population, 5 (13%) patients in the rituximab group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the rituximab group and 33 (92%) of patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
V populaci s PV mělo 5 (13 %) pacientů ve skupině s rituximabem a 3 (8 %) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu středně těžké onemocnění a 33 (87 %) pacientů ve skupině s rituximabem a 33 (92 %) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu mělo těžké onemocnění podle definice závažnosti onemocnění pomocí 
In the PV population, 5 (13%) patients in the rituximab group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the rituximab group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
Lékaři by měli pečlivě zvážit použití rituximabu u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8). 
Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
3reakce související s podáním infuze (generalizovaný otok, bronchospazmus, sípání, otok laryngu, angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce) 
3infusion related reactions (generalised oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Nebyly pozorovány žádné závažné reakce související s infuzí. 
No serious IRRs were observed.
Kardiovaskulární nežádoucí účinky 
Cardiovascular adverse reactions
Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených rituximabem v této studii bylo ze studie indukce remise bylo ADA pozitivních do 18. měsíce. 
A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik. 
When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
V průběhu léčebného cyklu ve studiích s rituximabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti 
During the treatment course in studies with rituximab in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Revmatoidní artritida, granulomatóza s polyangiitidou, mikroskopická polyangiitida a pemphigus vulgaris 
Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris
Celkem 19 ze 34 (56%) pacientů s PV léčených rituximabem bylo ADA pozitivních do 18. měsíce. 
A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
gastroezofageální reflux, ulcerace v ústech, bolest v horní části břicha 
Very rare disorders gastro-oesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Opakovaná léčba 4 dávky, jedna týdně 
Re-treatment, weekly for 4 doses
+supraventrikulár ní tachykardie, +komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie myokardu, bradykardie závažné kardiální poruchy4 a 6 
tachycardia, +cardiac disorder tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia
Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stadia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 48,1 měsíce Přežití bez progrese (PFS) 
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
postižení kostní dřeně) byly poměry rizik pro asymptomatické přežití a celkové přežití (R-CHOP oproti CHOP) nižší než 0,83 a 0,95. 
albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Lékaři by před zahájením léčby rituximabem měli posoudit stav očkování pacienta a držet se stávajících očkovacích doporučení. 
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
• Dosud neléčený folikulární lymfom 
• Previously untreated follicular lymphoma
ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění 
For intravenous use after dilution
mohou mít hypersenzitivní nebo alergické reakce při podání jiných diagnostických nebo léčebných monoklonálních protilátek. 
Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nauzea, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hrdla, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, 
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome.
Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu 
How much and how often you will receive your treatment a)
Vyšetření snížení hladin IgM 4 
Investigations decreased IgM levels4
Pokles hemoglobinu 
Decreased haemoglobin
• Relabující/refrakterní folikulární lymfom 
• Relapsed/refractory follicular lymphoma
V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevila v průběhu 24 hodin po podání infuze a která byla zkoušejícím považována za nežádoucí příhodu související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti. 
In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie 
Metabolism and nutritional disorders hypercholesterolemia
Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let. 
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
R-CHOP NR 
R‐CHOP
Přípravek Ritemvia je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris. 
Ritemvia is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Tyto symptomy jsou obvykle reverzibilní po přerušení infuze přípravku a po podání antipyretik, antihistaminik, a podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů. 
These symptoms are usually reversible with interruption of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Během léčby rituximabem je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů. 
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during rituximab therapy.
Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla 38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s projikovaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6). 
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
močové infekce bronchitida, sinusitida, gastroenteritida, tinea pedis 
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Rituximab + nízkodávkovaný prednison (n = 38) 
Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n=38)
I po korekci hodnot na počet CD19 pozitivních buněk a velikost nádorových ložisek však přetrvala velká interindividuální variabilita hodnot CL2. 
However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
(zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) také ukázaly vysokou míru úplných odpovědí s přínosem ohledně PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou). 
Results from other supportive studies using rituximab in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity).
Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Ritemvia . 
Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Bronchitida Herpes zoster Nazofaryngitida 
Herpes zoster Nasopharyngitis
Balení po 2 skleněných injekčních lahvičkách. 
Pack of 2 vials.
Klinické zkušenosti u granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopické polyangiitidy 
Clinical experience in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) and microscopic polyangiitis
Gastrointestinální onemocnění 
Gastrointestinal disorders
CHOP NR 
BATCH NUMBER
Infekce a infestace bakteriální infekce, virové infekce, + bronchitida sepse, +pneumonie, +febrilní infekce, +herpes zoster, +infekce dýchacích cest, mykotické infekce, infekce neznámého původu 
Infections and infestations bacterial infection, viral infections, +bronchitis sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Způsob podání 
Induction of remission
Doba do nové léčby lymfomu Doba přežití bez známek onemocněnía 
Time to new lymphoma treatment
Přípravek Ritemvia v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní. 
Ritemvia monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Poruchy oka poruchy slzení, konjunktivitida závažná porucha zraku5 
Eye disorders lacrimation disorder, conjunctivitis severe vision loss5
Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie +febrilní neutropenie +trombocytopeni e anémie, +pancytopenie +granulocytopeni e poruchy srážlivosti, aplastická anémie, hemolytická anémie, lymfadenopatie přechodný vzestup hladin sérových IgM3 
Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyto penia anaemia, +pancytopenia, +granulocytope nia coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenop athy transient increase in serum IgM levels3
Relabující/refrakterní folikulární lymfom 
Relapsed/Refractory follicular lymphoma
Poruchy imunitního systému reakce na infuzi4 angioedém hypersensitivita anafylaxe syndrom nádorového rozpadu, syndrom z uvolnění cytokinů4, 
Immune system disorders infusion related reactions4, angioedema hypersensitivit y anaphylaxi s tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytope nia4
Nežádoucí příhody v ramenu s rituximabem byly většinou mírně nebo středně závažné. 
Most adverse events in the rituximab arm were mild or moderate in intensity.
V klinickém hodnocení indukce remise byla incidence malignit u pacientů léčených rituximabem v klinické studii s GPA a MPA 2,00 na 100 pacientoroků při běžném uzavření dat ze studie (kdy poslední pacient dokončil období následného sledování). 
In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in rituximab-treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
V klinickém hodnocení indukce remise byla incidence malignit u pacientů léčených přípravkem rituximabem v klinické studii s GPA a MPA 2,00 na 100 pacientoroků při běžném uzavření dat ze studie (kdy poslední pacient dokončil období následného sledování). 
In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Injekční lahvička z čirého skla třídy I, s pryžovou zátkou, obsahující 500 mg rituximabu v 50 ml. 
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
Poruchy ledvin a močových cest renální selhání4 
Renal and urinary disorders renal failure4
Průměrný terminální eliminační poločas po druhé infuzi po druhém cyklu byl 19 dnů při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 21 do 22 dnů při dávce 2 x 1000 mg. Farmakokinetické parametry rituximabu byly srovnatelné v obou cyklech léčby. 
Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 × 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 × 1000 mg dose.
b) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy 
b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Ritemvia 100 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. 
Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Farmakokinetika rituximabu byla hodnocena po podání dvou dávek 500 mg a 1000 mg i.v. 
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two IV doses of 500 mg and 1000 mg upon re-treatment in the second course.
Hlášené reakce byly obvykle reverzibilní po snížení rychlosti infuze nebo po přerušení infuze rituximabu a po podání antipyretik a antihistaminik, podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů. 
The reactions reported were usually reversible with a reduction in rate, or interruption, of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistamine, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti rituximabu s FC v porovnání s FC samotným (medián doby sledování 25,3 měsíců). 
Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. 
1 mL contains 10 mg of rituximab.
Studie vývojové toxicity byly provedeny u opic rodu cynomolgus při podávání dávek do 100 mg/kg (20. 
Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Tabulka 12 Klinické výsledky podle primárního cílového parametru účinnosti ve studii 1 (populace všech zařazených pacientů - ITT population) 
Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population)
Všichni pacienti 
Patient's
tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4.3) nebo pacientům se sníženou funkcí imunitního systému (např. při velmi nízkém počtu CD4 a CD8). 
Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Připravený roztok přípravku Ritemvia musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou. 
The prepared Ritemvia solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
Physician information
U pacientů léčených rituximabem se objevily angina pectoris, srdeční arytmie typu fibrilace či flutter síní, srdeční selhání a/nebo infarkt myokardu. 
Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.