natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám také řeknou, jakým známkám a příznakům máte věnovat pozornost, pokud používáte přípravek Benlysta, protože může dojít k závážné alergické reakci (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce“). 
Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
• ztrátu zraku. 
• loss of vision.
Deprese a sebevražednost 
Depression and suicidality
Poté pokračujte ve svém obvyklém týdenním rozvrhu nebo začněte nový týdenní rozvrh, který bude začínat dnem podání zapomenuté dávky. 
Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Přechod z intravenózního na subkutánní podání 
Transition from intravenous to subcutaneous administration
Likvidace a kontrola Zlikvidujte použité pero 
Dispose and inspect Dispose of the used pen
Angioedém, kopřivka, vyrážka 
Angioedema, urticaria, rash
• Po zavedení celé jehly uvolněte stisknutou kůži. 
• After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
• reakce v místě vpichu injekce, například: vyrážka, zarudnutí, svědění nebo otok kůže v místě, kam jste injekčně aplikoval(a) přípravek Benlysta. 
• injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší: 
If you experience new or worsening symptoms at any time:
Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu. 
Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
• jakékoliv léky, které ovlivňují B-lymfocyty (užívané k léčbě rakoviny nebo zánětlivých onemocnění). 
• any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících dospělých a pediatrických skupin pacientů a není doporučen u: 
Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Skutečný výskyt neutralizačních protilátek a nespecifických protilátek proti léku ve studijní populaci proto není znám. 
The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Belimumab byl však detekován v mléku samic opic, kterým byl podáván v dávce 150 mg/kg každé dva týdny. 
However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Belimumab byl distribuován do tkání s distribučním objemem v rovnovážném stavu (Vss) přibližně 5 litrů. 
Belimumab was distributed to tissues with steady-state volume (Vss) of distribution of approximately 5 litres.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři. 
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
To aktivuje jehlu a začne aplikace injekce. 
This will insert the needle and start the injection.
Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí“. 
You may hear a first “click” at the start of the injection.
Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou dávek; avšak riziko by mělo být zváženo před každým podáním. 
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
Vzhledem k tomu, že belimumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity. 
As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Cítíte-li se deprimovaný(á) nebo myslíte na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy, může být vhodné se svěřit příbuznému nebo dobrému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. 
If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
• jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste byl(a) očkován(a) během posledních 30 dnů. 
• if you are planning to have a vaccination or have had a vaccination within the last 30 days.
Po vyjmutí z chladničky musí být stříkačka použita během 12 hodin nebo zlikvidována. 
Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded.
Histidin-hydrochlorid Polysorbát 80 
Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Bezpečnost belimumabu u pacientů se SLE byla hodnocena ve 3 předregistračních placebem kontrolovaných studiích s intravenózním podáním, 1 placebem kontrolované studii se subkutánním podáním a jedné postmarketingové placebem kontrolované studii s intravenózním podáním. 
The safety of belimumab in patients with SLE has been evaluated in 3 pre-registration, placebo-controlled intravenous studies, 1 placebo-controlled subcutaneous study, and one post-marketing, placebo-controlled intravenous study.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Benlysta podávaným subkutánně u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se SLE (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
V případě neúmyslného předávkování je třeba pacienta pečlivě sledovat a pokud je to nutné, podat podpůrnou léčbu. 
In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
3) Jak ředit roztok pro infuzi 
3) How to dilute the solution for infusion
Ve skupině pacientů ve věku 5 až 11 let (n = 13) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 13, ve skupině 12 až 17 let (n = 79) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 20. 
In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
• ≥ 4bodové snížení SELENA-SLEDAI skóre a 
• ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl SLE Responder Index (SRI) v 52. týdnu, jak je popsáno ve studiích u dospělých s intravenózním podáním. 
The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials.
• Předplněné pero smí být použito pouze jednou a poté musí být zlikvidováno. 
• The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
V jedné podstudii bylo u malé skupiny pacientů, kteří byli již dříve očkovaní proti tetanu, pneumokoku nebo chřipce, prokázáno, že si udrželi protektivní titry protilátek i po léčbě přípravkem Benlysta. 
In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
Imunomodulační léčivé přípravky, včetně přípravku Benlysta, mohou zvyšovat riziko maligního onemocnění. 
Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Poté se přidá objem rekonstituovaného roztoku přípravku Benlysta do infuzního vaku nebo lahve. 
Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.
V kontrolovaných klinických studiích s intravenózním a subkutánním podáním byly hlášeny psychiatrické poruchy (deprese, sebevražedné myšlenky a chování včetně sebevražd) častěji u pacientů dostávajících přípravek Benlysta (viz bod 4.8). 
In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
Určité typy vakcín nemají být podány před léčbou nebo v průběhu léčby přípravkem Benlysta. 
Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání 200 mg belimumabu nebo placeba subkutánně jednou týdně po dobu 52 týdnů. 
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
Mechanismus účinku belimumabu může zvyšovat riziko rozvoje infekcí, včetně oportunních infekcí. 
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
Při použití kritérií PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria vykázal zlepšení vyšší podíl pediatrických pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání s placebem (tabulka 4). 
Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
(není přiloženo) 
(not included)
Imunogenicita Citlivost testu na neutralizační protilátky a nespecifické protilátky proti léku (ADA, anti-drug antibody) je limitovaná přítomností léčivé látky ve shromážděných vzorcích. 
Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Vzhledem k překrývání subjektivních a objektivních příznaků není možné ve všech případech přesně rozlišit hypersenzitivní reakce a reakce související s infuzí. 
Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Nebyl zaznamenán žádný významný vliv tělesné hmotnosti na účinnost a bezpečnost. 
There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
Většina pacientů dostávala rovněž současně jeden nebo více z následujících léků k léčbě SLE: kortikosteroidy, imunomodulační léčivé přípravky, antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky. 
The majority of patients were also receiving one or more of the following concomitant treatments for SLE: corticosteroids, immunomodulatory medicinal products, anti-malarials, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Rekonstituovaný roztok, pokud se nepoužije okamžitě, je nutné chránit před přímým slunečním světlem a uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C. 
The reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Tyto reakce v místě vpichu (nejčastěji bolest, erytém, hematom, pruritus a indurace) byly mírné až středně závažné. 
These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity.
Přípravek Benlysta je určen pouze k podání pod kůži (subkutánně). 
Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
Tyto závažné reakce se s větší pravděpodobností vyskytují v den prvního nebo druhého podání přípravku Benlysta, mohou ale být opožděné a vyskytnout se o několik dní později. 
These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
* Mezi pacienty s výchozí dávkou prednisonu > 7,5 mg/den 
* Among patients with baseline prednisone dose >7.5 mg/day
Přípravek Benlysta se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod. 
Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Tyto infekce jsou velmi časté a mohou postihnout více než 1 pacienta z 10. 
These are very common and may affect more than 1 in 10 people.
• V žádném případě pero neohřívejte, například v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunci. 
For example, do not warm it in a microwave oven, hot water or direct sunlight.
Proto se užití přípravku Benlysta u starších pacientů nedoporučuje, pokud očekávaný prospěch z léčby nepřeváží možná rizika. 
Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Maximální plazmatické koncentrace belimumabu byly obvykle pozorovány při ukončení podávání infuze nebo krátce po jejím podání. 
Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.
• pacientů s anamnézou nebo právě probíhající hepatitidou B nebo C; 
• a history of, or current, hepatitis B or C
Běžné hodnocení menstruačního cyklu u samic nevykazovalo žádné změny související s podáváním belimumabu. 
An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
Odpověď B lymfocytů a IgG na dlouhodobou léčbu intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byla hodnocena v nekontrolované prodloužené studii. 
The B cell and IgG response to long term treatment with intravenous Benlysta was assessed in an uncontrolled extension study.
EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodu 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Podíl pacientů černé rasy, kteří dosáhli SRI-S2K odpovědi byl vyšší u pacientů, kterým byl podáván přípravek Benlysta, rozdíl však nebyl v porovnání s placebem statisticky významný. 
The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo.
U pediatrické populace ve věku 12 let a starší (n = 43) nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály. 
No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43).
zlepšením jakýchkoli 2 z 5 komponent* a ne více než jedno zhoršení zbývajících o více než 30 % 
Proportion of patients with at least 50% improvement in any 2 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening by more than 30%
Níže uvedená data jsou shromážděna z klinických studií s intravenózním podáním (pouze intravenózní dávka 10 mg/kg) a klinických studií se subkutánním podáním. 
Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Bezpečnostní registr bude hodnotit incidenci všech příčinných úmrtí a nežádoucích účinků se zvláštním zaměřením na pacienty se systémovým lupus erythematodes. 
The safety registry will evaluate the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Na konci jehly můžete pozorovat kapku roztoku. 
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Léčbu přípravkem Benlysta zahajuje a dohlíží na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě SLE. 
Benlysta treatment should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the diagnosis and treatment of SLE.
Vzhledem k malému počtu subjektů ≥ 65 let však nelze vliv věku jednoznačně vyloučit. 
However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Intravenózní roztok 5% glukózy není s přípravkem Benlysta kompatibilní a nesmí se použít. 
5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
Pokud se k rekonstituci přípravku Benlysta používá mechanické zařízení pro rekonstituci, nesmí překročit 500 otáček za minutu a lahvičkou se nesmí míchat déle než 30 minut. 
If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Přípravek Benlysta se nesmí podávat ve stejné intravenózní lince společně s dalšími přípravky. 
Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí a hypersenzitivita: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí a hypersenzitivní reakce byly obecně pozorovány v den podání, ale akutní hypersenzitivní reakce se mohou objevit i několik dní po podání. 
Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Lékaři mají pacienta (a pečující osobu, je-li to vhodné) poučit, aby kontaktoval svého lékaře při jakémkoli novém psychickém příznaku nebo při zhoršení stávajícího. 
Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta u dětí mladších než 5 let nebyly stanoveny. 
The safety and efficacy of Benlysta in children aged below 5 years has not been established.
Dávkování belimumabu podle tělesné hmotnosti vede ke snížení expozice u jedinců s podváhou (BMI < 18,5) a zvýšení expozice u obézních jedinců (BMI ≥ 30). 
Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI <18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30).
V otevřené prodloužené fázi došlo k fatální infekci u pacienta, který užíval přípravek Benlysta. 
In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
Žádné studie fyzikální nebo biochemické kompatibility hodnotící společné podávání přípravku Benlysta s dalšími přípravky nebyly provedeny. 
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Uvidíte, jak se fialový indikátor začne pohybovat přes kontrolní okénko (Obrázek 9). 
You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
• Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Benlysta, sdělte to svému lékaři. 
• If you become pregnant while being treated with Benlysta, tell your doctor.
Relativní podíl hladin BLyS na patofyziologii SLE není zatím úplně objasněný. 
The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
Pacient si může aplikovat injekce sám, případně mu mohou být aplikovány pečovatelem, pokud zdravotnický pracovník usoudí, že je to vhodné. 
A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
Z těchto pacientů mělo 64,5 % SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10 v úvodu léčby. 
Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Účinky na fertilitu samců a samic u opic byly hodnoceny v šestiměsíčních studiích toxicity po opakovaném podávání belimumabu v dávkách až do 50 mg/kg (včetně). 
Effects on male and female fertility in monkeys were assessed in the 6-month repeat dose toxicology studies of belimumab at doses up to and including 50 mg/kg.
Závažné infekce se objevovaly u 5 % pacientů v obou skupinách léčených přípravkem Benlysta nebo placebem; závažné oportunní infekce představovaly 0,4 %, respektive 0 %. 
Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
zlepšením jakýchkoli 3 z 5 komponent* a ne více než jedno zhoršení zbývajících o více než 30 % 
Proportion of patients with at least 30% improvement in 3 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening more than 30%
Na základě simulací s populačními PK parametry byla průměrná koncentrace belimumabu v rovnovážném stavu při subkutánním podání 200 mg týdně podobná jako při podání 10 mg/kg intravenózně každé 4 týdny. 
Based on simulations with population PK parameters the steady-state average belimumab concentrations for 200 mg subcutaneous every week were similar to 10 mg/kg intravenous every 4 weeks.
Mechanismus účinku belimumabu může zvyšovat riziko rozvoje infekcí u dospělých a dětí s lupusem, včetně oportunních infekcí, a u mladších dětí může být riziko vyšší. 
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections in adults and children with lupus, including opportunistic infections, and younger children may be at increased risk.
Reprodukční studie byly provedeny s březími opicemi cynomolgus, které dostávaly belimumab v dávce 150 mg/kg jako intravenózní infuzi (přibližně 9násobek očekávané maximální klinické expozice u člověka) každé 2 týdny po dobu 21 týdnů, a léčba belimumabem neměla žádnou souvislost s přímými ani nepřímými škodlivými účinky s ohledem na maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenicitu. 
Reproductive studies have been performed in pregnant cynomolgus monkeys receiving belimumab 150 mg/kg by intravenous infusion (approximately 9 times the anticipated maximum human clinical exposure) every 2 weeks for up to 21 weeks, and belimumab treatment was not associated with direct or indirect harmful effects with respect to maternal toxicity, developmental toxicity, or teratogenicity.
Celkový čas od rekonstituce přípravku Benlysta do ukončení infuze by neměl překročit 8 hodin. 
The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Údaje týkající se účinků belimumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. 
There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Molekuly IgG1, jako je belimumab, jsou katabolizovány široce distribuovanými proteolytickými enzymy, které nejsou omezené pouze na jaterní tkáň, a proto není pravděpodobné, že by změny jaterních funkcí měly vliv na eliminaci belimumabu. 
IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
Stlačte píst zcela dolů 
Push the plunger all the way down
Přípravek Benlysta v 52. týdnu významně snížil cirkulující celkové, přechodné, naivní a SLE B buňky, stejně tak i plazmatické buňky. 
Benlysta significantly reduced circulating overall, transitional, naïve, and SLE B cells, as well as plasma cells at Week 52.
• závažné aktivní lupusové nefritidy (viz bod 5.1); 
• severe active lupus nephritis (see section 5.1)
Úchyt pro prsty Po použití - jehla je zakryta chráničem 
After use - needle is covered by needle guard
Benlysta ve formě podkožní injekce se nesmí aplikovat do žíly (intravenózně). 
Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
První aplikaci subkutánní injekce se doporučuje provést pod dohledem zdravotnického pracovníka v prostředí, které je dostatečně vybaveno pro zvládnutí případné hypersenzitivní reakce. 
It is recommended that the first subcutaneous injection of Benlysta should be under the supervision of a healthcare professional in a setting that is sufficiently qualified to manage hypersensitivity reactions, if necessary.
Pro pacienty, jejichž tělesná hmotnost je nižší nebo rovna 40 kg, lze zvážit použití infuzních vaků se 100 ml tohoto rozpouštědla za předpokladu, že výsledná koncentrace belimumabu v infuzním vaku nepřesáhne 4 mg/ml. 
For patients whose body weight is less than or equal to 40 kg, infusion bags with 100 ml of these diluents may be considered providing that the resulting belimumab concentration in the infusion bag does not exceed 4 mg/ml.
sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
Tell your doctor or nurse immediately.
* Těchto pět komponent kritérií PRINTO/ACR představuje procentní změna v 52. týdnu v: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, skóre SELENA SLEDAI, 24hodinové proteinurii a skóre fyzických funkcí Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC). 
Odds ratio (95% CI) vs Placebo *The five PRINTO/ACR components were percent change at Week 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI score, 24-hour proteinuria, and, Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benlysta 
If you forget to use Benlysta