natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích s naloxegolem nebyl zastoupen dostatečný počet pacientů od 75 let výše, aby mohlo být určeno, zda odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů. 
Clinical studies of naloxegol did not include sufficient numbers of patients aged 75 years or over to determine whether they respond differently than younger patients, however, based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in this age group.
• pokud máte bolest nádorového původu. 
• if you have cancer-related pain
Ve 12týdenních studiích (Kodiac 4 a 5) byla frekvence nežádoucích účinků u naloxegolu 25 mg 4,3 % vs 2,0 % u placeba a frekvence nežádoucích účinků bolesti končetin byla u naloxegolu 25 mg 2,2 % vs 
In the 12-week studies (Kodiac 4 and 5), the frequency of back pain AEs was 4.3% for naloxegol 25 mg versus 2.0% for placebo, and the frequency of extremity pain AEs was 2.2% for naloxegol 25 mg, versus 0.7% for placebo.
Naloxegol podaný perorálně nebo přes nasogastrickou sondu do žaludku ve formě rozdrcené tablety smísené s vodou je bioekvivalentní intaktní tabletě s mediánem tmax 0,75; resp. 1,50 hodin (rozmezí 
Naloxegol as a crushed tablet mixed in water, given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach, is bioequivalent to the whole tablet, with a median tmax of 0.75 and 1.50 hours (range 0.23 to 5.02 hours) for the crushed tablet given orally and the crushed tablet given via NG tube, respectively.
Další informace o podání přes nasogastrickou sondu najdete v bodě 6.6. 
Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
• Nauzea (pocit na zvracení) • zvracení 
• nausea (feeling sick to the stomach)
• odchod plynů 
• passing wind
Jak přípravek Moventig vypadá a co obsahuje toto balení Moventig 12,5 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm, označená nápisem „nGL“ na jedné straně a „12.5“ na straně druhé. 
Moventig 12.5 mg: a mauve coloured, oval, dimensions 10.5 x 5.5 mm film-coated tablet, marked “nGL” on one side and “12.5” on the other side.
Méně než 6 % celkové podané dávky bylo vyloučeno do moči jako naloxegol. 
Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
Z toho důvodu se užívání naloxegolu kojícími matkami nedoporučuje. 
Therefore, use in breast-feeding mothers is not recommended.
U pacientů, jejichž onemocnění může vést k porušení integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. závažná vředová choroba, Crohnova choroba, aktivní nebo rekurentní divertikulitida, infiltrativní malignity gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy), se má při užívání naloxegolu postupovat opatrně. 
Caution with regards to the use of naloxegol should be exercised in patients with any condition which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. severe peptic ulcer disease, Crohn's Disease, active or recurrent diverticulitis, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
že bude nutné snížit dávku nebo úplně přestat přípravek Moventig užívat. 
Tell your doctor immediately, you may need a lower dose or to stop taking Moventig.
30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou i v případě, že u Vás během užívání přípravku Moventig: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse whilst taking Moventig:
Balení obsahující 10, 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech. 
Pack sizes of 10, 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
ATC kód: A06AH03 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
Po podání směsi nasogastrickou sondou je důležité sondu propláchnout vodou. 
It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister perforated unit dose
Rasová příslušnost má malý vliv na farmakokinetiku naloxegolu (přibližně 20% pokles AUC 
The effect of race on the pharmacokinetics of naloxegol is small (approximately 20% decrease in the AUC of naloxegol when other groups are compared to Caucasian) and, therefore, no dose adjustment is necessary.
U pacientů, kteří užívají slabé inhibitory CYP3A4, není nutná úprava dávkování. 
No dosage adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors.
Moventig 25 mg tablety naloxegolum 
Moventig 25 mg tablets naloxegol
Balení obsahující 30 x 1 a 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech. 
Pack sizes of 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Balení obsahující 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech. 
Pack sizes of 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Naloxegol je pegylovaným derivátem antagonisty µ-opioidního receptoru naloxonu. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Naloxegol is a PEGylated derivative of the mu-opioid receptor antagonist naloxone.
Střední zdánlivý distribuční objem se u zdravých dobrovolníků během terminální fáze (Vz/F) 
The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
došlo ke zlepšení konzistence stolice měřené Bristolskou škálou typů stolice v podskupině pacientů z kategorie LIR ve srovnání s placebem (p < 0,001), nikoli však ve studii Kodiac 4 (p = 0,156). 
Stool consistency in the LIR subgroup as measured by the Bristol stool scale improved in Kodiac 5 versus placebo (p<0.001) but not in Kodiac 4 (p=0.156).
Podávání dávky 12,5 mg podskupině pacientů z kategorie LIR vedlo ve srovnání s placebem v obou studiích také k významnému zlepšení skóre PAC-SYM ve 12. týdnu (p = 0,020, resp. 
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also resulted in greater improvement in total PAC SYM at week 12 compared with placebo in both studies (p= 0.020 and p=0.001 respectively).
Pacienti mají být poučeni, aby v případě zvratu analgetického účinku nebo při rozvoji syndromu z odnětí opioidů přerušili užívání přípravku Moventig a kontaktovali svého lékaře. 
If evidence for opioid-mediated interference with analgesia or opioid withdrawal syndrome occurs, patients should be instructed to discontinue Moventig and contact their physician.
který je způsoben vlastnostmi substrátu pro P-gp, je penetrace naloxegolu do CNS minimální. 
Due to poorer permeability and increased efflux of naloxegol across the blood-brain barrier, related to P-gp substrate properties, the CNS penetration of naloxegol is minimal.
Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše, přípravek Moventig neužívejte. 
Do not use Moventig if any of the above applies to you.
V otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen hodnotící účinek opakovaných dávek rifampinu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu, vedlo souběžné podávání rifampinu a naloxegolu k 89% (90% IS: 88 %-90 %) snížení AUC 
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, single-dose, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of rifampin on the single dose PK of naloxegol, coadministration of rifampin and naloxegol resulted in a 89% (90% CI: 88%-90%) decrease in naloxegol AUC and a 76% decrease in naloxegol Cmax (90% CI: 69%-80%), compared to when naloxegol was administered alone.
Moventig 12,5 mg potahovaná tableta (tableta). 
Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet).
Dále u těchto pacientů mají být sledovány možné účinky na CNS, jako jsou příznaky syndromu z odnětí opioidů a/nebo zvrat analgetického účinku. 
Naloxegol should be prescribed with caution in such patients taking into account their individual benefit-risk balance with observation for potential CNS effects, such as symptoms of opioid withdrawal and/or interference with opioid-mediated analgesia.
Ve studii embryofetálního vývoje na králících byl při podávání nejvyšší testované dávky pozorován výskyt fetální skeletální malformace typu fúze obratlových oblouků, která mohla být způsobena léčbou. 
A possible treatment-related foetal skeletal malformation of fused arches was noted at highest dose tested in the rabbit embryo-foetal development study, in the absence of maternal toxicity.
Interakce se silnými induktory CYP3A4 
Interaction with strong CYP3A4 inducers
Moventig 12,5 mg tablety naloxegolum 
Moventig 12.5 mg tablets naloxegol
Pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku naloxegolu. 
There is no gender effect on the PK of naloxegol.
Do studií byli zařazeni pacienti, kteří užívali opioidy v dávce minimálně 30 jednotek ekvivalentu morfinu (meu) denně nejméně 4 týdny před zařazením do studie a udávali výskyt OIC. OIC byla potvrzena během dvoutýdenního vstupního období a byla definována jako v průměru méně než 3 spontánní vyprázdnění (SBM) za týden s příznaky zácpy spojenými alespoň s 25% vyprázdněním. 
Patients taking a minimum of 30 morphine equivalent units (meu) of opioids per day for at least 4 weeks before enrolment and self-reported OIC were eligible.
U pacientů užívajících slabé inhibitory CYP3A4 (např. alprazolam, atorvastatin) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 4.5). 
No dose adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors (e.g. alprazolam, atorvastatin (see section 4.5).
Ve studii embryofetálního vývoje na laboratorních potkanech byla při podávání nejvyšší testované dávky pozorována potenciálně na léčbě závislá zvýšená incidence skeletálních vad, jako je bipartitní osifikace obratlového těla a jeden případ anorchie. 
A potentially treatmentrelated increased incidence of the skeletal variant bipartite vertebral centrum and a single foetus with anorchism was seen at the highest dose tested in the rat embryo-foetal development study.
V podskupině pacientů z kategorie LIR zvýšila dávka 25 mg četnost odezvy na léčbu ve srovnání s placebem v obou studiích (ve studii Kodiac 4 p = 0,001, ve studii Kodiac 5 p = 0,005). 
In the LIR subgroup, the 25 mg dose increased the symptom responder rates in both studies as compared to placebo (Kodiac 4 p=0.001, Kodiac 5 p=0.005).
V otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen hodnotící účinek opakovaných dávek diltiazemu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu, vedlo souběžné podávání diltiazemu a naloxegolu k 3,4násobnému (90% IS: 3,2-3,7) zvýšení AUC 
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of diltiazem on the single dose PK of naloxegol, co-administration of diltiazem and naloxegol resulted in a 3.4-fold (90% CI: 3.2-3.7) increase in naloxegol AUC and a 2.9fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 2.6-3.1), compared to when naloxegol was administered alone.
Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována (viz bod 5.2). 
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 5.2).
Relativní riziko (95% CI) pro účinnost léčby oproti placebu bylo 1,410 (1,106; 1,797), resp. 1,584 (1,253; 2,001) pro skupiny léčené dávkami 12,5 mg, resp. 25 mg. 
In the pooled data from Kodiac 4 and Kodiac 5, responder rates in the LIR subgroup were 30.1% for placebo, 42.5% for the 12.5 mg dose, and 47.7% for the 25 mg dose, with the relative risk (95% CI) for treatment effect versus placebo of 1.410(1.106, 1.797) and 1.584(1.253, 2.001) for the 12.5 mg and 25 mg groups, respectively.
Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována (viz bod 4.5). 
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.5).
Moventig 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 25 mg. 
Moventig 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 25 mg naloxegol.
Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována (viz bod 4.2). 
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
Moventig 12,5 mg potahované tablety Moventig 25 mg potahované tablety 
Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets
Moventig 12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 12,5 mg. 
Moventig 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 12.5 mg naloxegol.
Jedna potahovaná tableta (tableta) přípravku Moventig 25 mg obsahuje naloxegolum 25 mg jako naloxegoli oxalas. 
− Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegolum 25 mg (jako naloxegoli oxalas). 
Each film-coated tablet contains 25 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Oválná fialová tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm. 
Oval, 10.5x5.5 mm, mauve tablet.
Doba do prvního SBM po užití první dávky byla v podskupině pacientů z kategorie LIR kratší při užívání dávky 25 mg ve srovnání s placebem jak ve studii Kodiac 4 (p < 0,001), tak ve studii Kodiac 5 (p = 0,002). 
The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p<0.001) and Kodiac 5 (p=0.002).
Za podmínek testování multiplicity byl v podskupině pacientů z kategorie LIR užívajících dávku 12,5 mg statisticky významný rozdíl oproti placebu ve studii Kodiac 4 (p = 0,028), avšak ne ve studii Kodiac 5 
Under multiplicity testing procedure, statistical significance for the 12.5 mg treatment group versus placebo in the LIR subgroup was observed in Kodiac 4 (p=0.028) but not in Kodiac 5 (p=0.074).
Jedna potahovaná tableta (tableta) přípravku Moventig 12,5 mg obsahuje naloxegolum 12,5 mg jako naloxegoli oxalas. 
− Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
V souhrnné analýze studií Kodiac 4 a Kodiac 5 (90, 88, resp 99 pacientů ve skupině na placebu, 
In a pooled analysis of Kodiac 4 and Kodiac 5 (90, 88 and 99 patients in the placebo, 12.5 mg and 25 mg groups respectively), higher response rates in this population was observed for the 25 mg dose group compared with placebo (p=0.040).
Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegolum 12,5 mg (jako naloxegoli oxalas). 
Each film-coated tablet contains 12.5 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Zlepšení příznaků OIC V podskupině pacientů z kategorie LIR užívajících dávku 25 mg došlo ke zlepšení bolesti konečníku v důsledku obtížného vyprazdňování (Kodiac 4 p = 0,043; Kodiac 5 p < 0,001). 
The 25 mg dose in the LIR subgroup improved rectal straining (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
Dotazník pacienta pro hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM) Podávání naloxegolu v dávce 25 mg po dobu 12 týdnů podskupině pacientů z kategorie LIR vedlo v obou studiích ve srovnání s placebem k významnému zlepšení (změně oproti původnímu stavu) 
Patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) questionnaire Naloxegol 25 mg dose in the LIR subgroup resulted in a greater improvement (change from baseline) of patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) total scores compared with placebo in both studies at 12 weeks (Kodiac 4 p=0.023, Kodiac 5 p=0.002).
p = 0,256 a ve studii Kodiac 5 p = 0,916). 
There was no relevant impact on abdominal symptoms in either study (p=0.256 and p=0.916, Kodiac 4 and 5, respectively).
Po užití dávky 12,5 mg podskupinou pacientů z kategorie LIR také došlo ke zkrácení doby do prvního SBM po užití dávky ve srovnání s placebem jak ve studii Kodiac 4 (p = 0,002), tak ve studii Kodiac 5 (p < 0,001). 
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also demonstrated shorter time to first post-dose SBM as compared to placebo in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p<0.001).
Ve studii Kodiac 4 byl medián doby do prvního SBM po užití dávky 43,4 hodin pro placebo, 20,6 hodin pro dávku 12,5 mg, resp. 5,4 hodin pro dávku 25 mg. Ve studii Kodiac 5 byly odpovídající doby do prvního SBM po užití dávky 38,2 hodin, 12,8 hodin, resp. 18,1 hodin. 
In Kodiac 4, placebo, 12.5 mg and 25 mg dose had median time to first post dose SBM of 43.4, 20.6, and 5.4 hours, respectively.
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. 
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ve studii Kodiac 4 byla četnost odezvy na podávání placeba 24,6 %, na léčbu dávkou 12,5 mg 36,5 % a na léčbu dávkou 25 mg 45,3 %. 
The LIR subgroup symptom responder rates in Kodiac 4 for placebo, 12.5 mg and 25 mg arms were 24.6%, 36.5% and 45.3% and the symptom responder rates in Kodiac 5 were 25.6%, 33.6% and 42.7%.
• průjem (časté vyprazdňování tekuté stolice) 
• stomach pain • diarrhoea (passing of frequent, watery stools)
magnesium-stearát (E470b) propyl-gallát (E310) 
Tablet core mannitol (E421) cellulose microcrystalline (E460) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) propyl gallate (E310)
Grapefruitová šťáva je klasifikována jako silný inhibitor 
Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
Moventig 25 mg potahované tablety naloxegolum 
Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
12,5 mg potahované tablety 
12.5 mg film-coated tablets
červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) 
Tablet coat hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
• jestliže užíváte diltiazem nebo verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris) 
• if you take diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina) Your doctor may tell you to increase the dose to 25 mg depending on how you respond to the medicine.
V odezvě na léčbu u podskupiny pacientů z kategorie LIR byl při užívání dávky 25 mg statisticky významný rozdíl oproti placebu ve studii Kodiac 4 (p = 0,002) i Kodiac 5 (p = 0,014). 
There was a statistically significant difference for the 25 mg dose versus placebo for the LIR subgroup responder rate in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p=0.014).
25 mg potahované tablety 
25 mg film-coated tablets
Moventig 12,5 mg potahované tablety naloxegolum 
Moventig 12.5 mg film-coated tablets naloxegol
Bolest břichaa, průjem 
Abdominal paina, diarrhoea
Interakce se středně silnými inhibitory CYP3A4 
Interaction with strong CYP3A4 inhibitors
Cílový parametr definující „respondéra“ 
Symptom responder end-point
V otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen hodnotící účinek opakovaných dávek ketokonazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu, vedlo souběžné podávání ketokonazolu a naloxegolu k 12,9násobnému (90% IS: 
In an open-label, non-randomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of ketoconazole on the single dose PK of naloxegol, co-administration of ketoconazole and naloxegol resulted in a 12.9 fold (90% CI: 11.3-14.6) increase in naloxegol AUC and a 9.6-fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 8.1-11.3), compared to when naloxegol was administered alone.
týdnu, konkrétně pak části věnované rektálním příznakům (ve studii Kodiac 4 p = 0,004 a ve studii Kodiac 5 p < 0,001) a části věnované stolici ve studii Kodiac 4 (p = 0,031) a Kodiac 5 (p < 0,001). 
Naloxegol 25 mg dose, compared with placebo, also resulted in greater improvement (change from baseline) of week 12 PAC-SYM rectal domain scores in both studies (p=0.004 and p<0.001, Kodiac 4 and 5, respectively) and for the stool domain scores in Kodiac 4 (p=0.031) and Kodiac 5 (p<0.001).
• znovu naplňte sklenici do poloviny vodou (120 ml) a obsah vypijte, aby ve sklenici nezůstaly zbytky léčivé látky 
• To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water (120 ml), and drink it
• pokud máte žaludeční vředy, Crohnovu chorobu (zánětlivé onemocnění střeva), divertikulitidu 
• if you have stomach ulcers, Crohn's Disease (an illness where your gut is inflamed), diverticulitis (another illness where your gut is inflamed), cancer in your gut or ‘peritoneum' (the lining of your stomach area), or any conditon that might damage the wall of your bowel
Dojde-li k rozvoji neobvykle silné nebo přetrvávající bolesti břicha, pacienti musí přerušit terapii naloxegolem a neprodleně upozornit svého lékaře. 
Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU moventig 12,5 mg 
moventig 12.5 mg
Moventig 12,5 mg potahované tablety Moventig 25 mg potahované tablety naloxegolum 
Package leaflet: Information for the patient Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Velmi časté 
Not known
Je dostupný ve formě bílých tablet (625 mg). 
It is available as white tablets (625 mg).
Tablety je nutno užívat společně s jídlem a pitím. 
The tablets need to be taken with food and drink.
Je možno je užít všechny najednou, nebo je rozdělit do dvou dávek během dne. 
They can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Účinnost přípravku Cholestagel byla stejná při jeho užívání ráno, večer, nebo dvakrát denně. 
Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cholestagel. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Cholestagel.
Další informace o přípravku Cholestagel: 
Other information about Cholestagel:
Snížení hladiny cholesterolu, zejména LDL cholesterolu, může snížit riziko srdečních onemocnění. 
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cholestagel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cholestagel.
Přípravek Cholestagel se používá těmito způsoby: 
Cholestagel is used in the following ways:
Tuto kombinaci mohou užívat i pacienti, kteří mají dědičnou hypercholesterolemii (primární hypercholesterolemii, která se vyskytuje v rodině). 
This combination can also be used in patients who have familial hypercholesterolaemia (primary hypercholesterolaemia that runs in the family).
Léčivá látka v přípravku Cholestagel, kolesevelam, se nevstřebává do těla, ale zůstává ve střevech, kde se váže na látky nazývané žlučové kyseliny a odvádí je z těla ve stolici. 
The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
„Primární“ znamená, že příčinou vysokých hladin cholesterolu není žádné onemocnění. 
‘Primary' means that there is no disease causing the high cholesterol levels.
Oproti tomu u pacientů užívajících placebo nedošlo k žádným změnám ve výši hladiny LDL cholesterolu. 
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL-cholesterol levels.
Žlučovým kyselinám je tak zabráněno vstřebat se do krevního řečiště, v důsledku čehož jsou játra nucena produkovat více žlučových kyselin. 
Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cholestagel platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B.V. on 10 March 2004.