natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zmeškáte-li naplánovanou injekci 
How the injection is given
Deset let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců vakcínou Ambirix u dětí ve věku 1 - 15 let přetrvávala u všech subjektů hladina protilátek anti-HAV v hodnotách ≥ 15 mIU/ml. 
At 10 years following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix in children aged 1-15 years,
10 předplněných injekčních stříkaček 10x 1 dávka (1 ml) 
10 x 1 dose (1 ml)
Procentuální zastoupení subjektů s protilátkami anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období u subjektů očkovaných ve schématech 0, 6 a 0, 12 měsíců 84,8 % a 92,9 %. 
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny): 
Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
To znamená, že Vy nemusíte být chráněn(a) proti jednomu nebo oběma virům hepatitidy A a B. Váš lékař provede krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další injekce, které by Vás lépe chránily. 
Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected.
V klinické studii provedené u 102 subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku, jimž byla druhá dávka vakcíny Ambirix podána za 12 měsíců po první dávce, bylo ve 13. měsíci dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů a séropozitivity na anti-HBs protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů, přičemž séroprotektivní titry mělo 97 % očkovaných subjektů. 
Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Vzácné: parestezie. 
Rare: arthralgia
• brnění a mravenčení (parestézie); 
• pins and needles (paraesthesia)
V průběhu post-marketingového sledování byly hlášeny případy předávkování při podávání kombinovaných vakcín společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B. Nežádoucí účinky hlášené v důsledku předávkování byly podobné těm, které byly hlášené při normálním podávání vakcíny. 
Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml. - Základní očkovací schéma 
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny): 
Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
- Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, 
• If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Nejste-li si něčím jist(a), před očkováním vakcínou Ambirix se zeptejte Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Anti-HBs 2. měsíc 
Anti-HBs Month 2 SP (%)
• pocit závratě; 
• loss of appetite
Anti-HBs 6. měsíc 
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Pokud pozorujete nějaký z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned o tom informujte svého lékaře. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
• bolest hlavy; 
• headache
Anti-HBs 7. měsíc 
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolest svalů. 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
Znamená to, že nemusíte být chráněn(a) proti jednomu nebo proti oběma virům hepatitidy A a B. Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další injekce, které by Vás lépe chránily. 
This means that you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně zakalená. 
When re-suspended, the vaccine will have a uniform hazy white appearance.
• zánět zrakového nervu; 
• disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
10. listopadu 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874 
10 November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Co je Onzeald? 
What is Onzeald?
V EU je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu. 
Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
V této studii byl přípravek Onzeald porovnáván se standardními protinádorovými léčivými přípravky, které zvolil ošetřující lékař, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili). 
In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Společnost výbor CHMP informovala, že pacienti, kteří dostávají tento léčivý přípravek v klinických studiích, jej budou nadále užívat podle plánu. 
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Žádost o registraci podala společnost Nektar Therapeutics UK Limited. 
The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
Vzhledem k pegylaci do formy etirinotekan pegolu se léčivý přípravek odbourává z těla pomaleji, díky čemuž je možné jej podávat méně často. 
Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 852 pacientů, kteří trpěli karcinomem prsu, jenž se rozšířil do dalších částí těla, a byli léčeni alespoň 2 dalšími protinádorovými léčivými přípravky. 
The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.
Výbor se domníval, že údaje z této podskupiny, které nebyly podpořeny dalšími studiemi, k prokázání účinnosti přípravku Onzeald nepostačovaly, ačkoliv byly analyzovány různými metodami. 
The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods.
Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. 
It was to be available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
K čemu měl být přípravek Onzeald používán? 
What was Onzeald expected to be used for?
Prohlášení o účinnosti se opíralo o údaje od podskupiny pacientů z hlavní studie, u které nebyla celkově přesvědčivě prokázána účinnost přípravku Onzeald. 
The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald.
Zablokováním tohoto enzymu se nádorovým buňkám brání v množení a nakonec dochází k jejich odumření. 
By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Irinotekan blokuje topoizomerázu I, enzym, který se podílí na kopírování buněčné DNA nutné k vytvoření nových buněk. 
Irinotecan blocks topoisomerase I, an enzyme that is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Jak přípravek Onzeald působí? 
How does Onzeald work?
Výbor CHMP proto usoudil, že studie neposkytla dostatečné důkazy o přínosech přípravku Onzeald, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused.
Léčivá látka v přípravku Onzeald, etirinotekan pegol, obsahuje irinotekan (protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“), který byl „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol). 
The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Zamítnutí registrace přípravku Onzeald (etirinotekan pegol) 
Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol)
Výbor CHMP usoudil, že přínosy přípravku Onzeald v rámci léčby pokročilého karcinomu prsu, který se rozšířil do mozku a dalších částí těla, nebyly dostatečně prokázány. 
The CHMP considered that the benefit of Onzeald in the treatment of advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body had not been sufficiently demonstrated.
Dne 20. července 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Onzeald určeného k léčbě pokročilého karcinomu prsu, který se rozšířil do mozku, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain.
Přípravek Onzeald měl být používán k léčbě pokročilého karcinomu prsu, který se rozšířil do mozku a dalších částí těla, a to u dospělých, kteří již byli léčeni jiným typem léčby. 
Onzeald was expected to be used to treat adults with advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body and who have already received other treatments.
Onzeald je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku etirinotekan pegol. 
Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol.
EMA/736863/2017 
Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Postup vzájemného uznávání (UK/V/0354/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu 
The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Combimox prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Irsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království. 
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Přípravek Combimox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav. 
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Přípravek Combimox suspenze pro podání do vemene laktujících krav (dále jen Combimox) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon. 
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
4 směrnice 2001/82/ES, neboť Irsko (dotčený členský stát) vyjádřilo obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku. 
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Combimox suspenze pro podání do vemene laktujících krav není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci. 
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Pacient by pak měl jídlo spolknout okamžitě bez kousání. 
The patient should then swallow the food immediately without chewing.
Pacienti, kteří užívali placebo, dosáhli průměrného zlepšení o 0,6 bodu. 
Patients who took placebo had an average improvement of 0.6 points.
Na začátku studie tvořil v obou skupinách stav off přibližně 36-37 %. 
Both groups had off periods of about 36-37% at the start of the study.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Numient? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Numient?
Mohou se užívat s jídlem i bez jídla, ale neměly by se užívat společně s pokrmy bohatými na bílkoviny, které mohou snižovat vstřebávání. 
They can be taken with or without food, but should not be taken at the same time as high protein meals, which can reduce absorption.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Numient používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Numient.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Numient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Numient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Numient 
Other information about Numient
Numient levodopum/carbidopum 
Numient levodopa / carbidopa
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Numient převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Numient byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Numient is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Numient. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Numient.
Výdej přípravku Numient je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný v těchto silách: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg a 245 mg/61,25 mg. Další informace o tom, jak přípravek Numient používat, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Co je Numient a k čemu se používá? 
What is Numient and what is it used for?
Lékař může poté dávku zvýšit v závislosti na tom, jak onemocnění pacienta na léčbu reaguje. 
The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment.
Počáteční dávka je u pacientů, kteří levodopu dosud neužívali, jedna tobolka obsahující 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy třikrát denně první tři dny. 
The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days.
Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem, takzvané stavy „off“. 
This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, mohou obsah tobolek nasypat do měkké stravy, například do jablečného džusu, jogurtu nebo pudinku. 
Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Numient jsou nauzea (u 12 % pacientů), závrať, bolest hlavy a mimovolní pohyby (každý z účinků u 8 % pacientů) a nespavost (u 6 % pacientů). 
The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients).
Tobolky přípravku Numient se zapíjejí sklenicí vody. 
Numient capsules are taken with a glass of water.
Jaké přínosy přípravku Numient byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Numient have been shown in studies?
Nesmí se podávat ani pacientům užívajícím léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo pacientům s určitými onemocněními v anamnéze. 
It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Numient zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
U pacientů, kteří již levodopu užívají, určí lékař dávku přípravku Numient podle jejich aktuální léčby. 
For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment.
Kombinace levodopy a karbidopy se používá i v dalších léčivých přípravcích k léčbě Parkinsonovy choroby. 
The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
Po 13 týdnech tvořily stavy off u pacientů léčených přípravkem Numient přibližně 24 % jejich bdělého stavu v porovnání s 30 % bdělého stavu u pacientů, kteří užívali srovnávací léčivý přípravek. 
After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
Po 30 týdnech se u pacientů léčených přípravkem Numient příznaky zmírnily průměrně o 11,7 až 14,9 bodu (v závislosti na dávce) podle standardní škály příznaků (jednotné hodnotící škály pro Parkinsonovu chorobu, UPDRS II. 
After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Numient, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ve druhé studii byl přípravek Numient porovnáván s jinou léčbou obsahující levodopu a karbidopu u 393 pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou. 
A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
Z přípravku Numient se část léčivých látek uvolňuje okamžitě, zatímco zbývající část se uvolňuje postupně, což vede k ustálenější hladině levodopy. 
In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
Studie prokázaly, že přípravek Numient je účinný v rámci zmírňování příznaků u pacientů v časném i pozdním stadiu Parkinsonovy choroby. 
Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
Ve studii, do které bylo zařazeno 381 pacientů s časným stadiem Parkinsonovy choroby, byl přípravek Numient v různých dávkách v rámci zmírňování příznaků účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem). 
In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Obsahuje léčivé látky levodopu a karbidopu. 
It contains the active substances levodopa and carbidopa.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Numient? 
What are the risks associated with Numient?
Další informace o léčbě přípravkem Numient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento typ tobolek je známý jako tobolky s řízeným uvolňováním. 
These types of capsules are known as modifiedrelease capsules.
Přípravek Numient se používá u dospělých k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, svalovou ztuhlost a pomalé pohyby. 
Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Dalším přínosem je způsob složení léčivých látek v přípravku Numient, který napomáhá udržet ustálenější hladiny levodopy. 
Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
Přípravek Numient obsahuje levodopu, která se v mozku přeměňuje na dopamin a napomáhá obnovit hladinu dopaminu. 
Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
Přípravek Numient se nesmí používat u pacientů s glaukomem úzkého úhlu (poruchou oka) nebo feochromocytomem (nádorem nadledvin). 
Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Závažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny méně často, zahrnují krvácení ve střevech a alergické reakce. 
More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly.
Karbidopa v přípravku Numient brání přeměně levodopy na dopamin po dobu, kdy se ještě nachází v krevním řečišti a dosud nedosáhl mozku. 
The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
Jak přípravek Numient působí? 
How does Numient work?
Na základě čeho byl přípravek Numient schválen? 
Why is Numient approved?
Jak se přípravek Numient používá? 
How is Numient used?
Přípravek Numient je dostupný ve formě tobolek určených k perorálnímu podání. 
Numient is available as capsules to be taken by mouth.
Tyto lokální reakce se postupně zmenšují a vymizí bez nutnosti léčby. 
These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
ATCvet kód: QI08AA 
ATCvet code: QI08AA
Revakcinace: 12 měsíců po vakcinaci. 
Revaccination: 12 months after vaccination.
Tato zvýšená teplota spontánně a bez léčby odezní do 5. dne po vakcinaci. 
This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
S březími králičími samicemi je třeba zacházet se zvláštní péčí, aby se zabránilo stresu a riziku potratu. 
Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Datum registrace:22/09/2016 
Date of first authorisation: 22 September 2016
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Doba trvání imunity: 12 měsíců prokázáno čelenží 
Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge