natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: 
The following side effects may happen with this medicine:
Zdálo se, že frekvence a závažnost gastrointestinálních poruch (průjem, bolest břicha, nauzea a zvracení) souvisejí s dávkou. 
The frequency and severity of gastrointestinal disorders (diarrhoea, abdominal pain, nausea and vomiting) appeared to be dose-related.
Neexistuje žádná speciální protilátka a přínos hemodialýzy při léčbě předávkování přípravkem Nerlynx není znám. 
There is no specific antidote, and the benefit of haemodialysis in the treatment of Nerlynx overdose is unknown.
Testy a vyšetření na problémy s játry 
Tests and checks for liver problems
Je to zapotřebí proto, že přípravek Nerlynx může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky. 
This is because Nerlynx can affect the way some other medicines work.
Před použitím přípravku Nerlynx se musí provést testy za účelem prokázání, že je Vaše nádorové onemocnění HER2-pozitivní. 
Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive.
Z 1 660 pacientů léčených v monoterapii přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem došlo u 94,6 % z nich k alespoň 1 epizodě průjmu. 
Of the 1,660 patients treated with Nerlynx monotherapy without loperamide prophylaxis, 94.6% experienced at least 1 episode of diarrhoea.
• Průjem stupně 3 trvající 2 dny až 3 týdny‡ 
• Grade 3 diarrhoea lasting between 2 days and 3 weeks‡
0,2 % pacientů měla průjem klasifikovaný jako stupně 4. 
0.2% of patients had diarrhoea classified as Grade 4.
• upozornění týkající se důležitosti přečtení si příbalové informace (PIL), • upozornění týkající se důležitosti hlášení nežádoucích účinků. 
• Remark on importance of reading the PIL • Remarks on the importance of reporting ADRs
Průjem byl rovněž nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby, 14,4 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem léčbu ukončilo kvůli průjmu. 
Diarrhoea was also the most common adverse reaction leading to discontinuation, 14.4 % of patients treated with Nerlynx without loperamide prophylaxis discontinued treatment due to diarrhoea.
Další léčivé přípravky a přípravek Nerlynx 
Other medicines and Nerlynx
Doporučená počáteční dávka 
Recommended starting dose
• Průjem se při dávce 120 mg za den vrátí na stupeň 2 nebo vyšší 
• Diarrhoea recurs to Grade 2 or higher at 120 mg per day
Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 6 tablet jednou denně (celkem 240 mg). 
The recommended dose of Nerlynx is 6 tablets once a day (a total of 240 mg).
Váš lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Nerlynx. 
Your doctor will do blood tests before and during your treatment with Nerlynx.
Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit, protože malé množství tohoto léku se může vyloučit do mateřského mléka. 
Talk to your doctor before taking Nerlynx if you are breast-feeding or plan to breast-feed because small amounts of this medicine may pass into your breast milk.
V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované při podávání neratinibu na základě vyhodnocení sloučených údajů od 1 710 pacientů. 
The table below lists adverse reactions observed with neratinib based on the assessment of pooled data from 1,710 patients.
1-3 pozitivní uzliny 
1-3 Positive Nodes
To vede k tomu, že se nádorové buňky rychleji množí a rostou. 
This results in the cancer cells dividing and growing faster.
- Váš lékař Vám sdělí, jak se lék proti průjmu užívá. 
- Your doctor will tell you how to take the anti-diarrhoea medicine.
Pacienti, u kterých dojde k průjmu stupně ≥ 3 vyžadujícímu léčbu i. v. tekutinami nebo k jakýmkoli známkám či příznakům hepatotoxicity, jako je zhoršení únavy, nauzea, zvracení, žloutenka, bolest nebo citlivost v pravém horním kvadrantu břicha, horečka, vyrážka nebo eozinofilie, mají být vyšetřeni s ohledem na změny v jaterních testech. 
Patients who experience ≥ Grade 3 diarrhoea requiring IV fluid treatment or any signs or symptoms of hepatotoxicity, such as worsening of fatigue, nausea, vomiting, jaundice, right upper quadrant pain or tenderness, fever, rash, or eosinophilia, should be evaluated for changes in liver function tests.
Snížená chuť k jídlu 
Very Common Decreased appetite Common
Na počátku studie (výchozí stav) vykazovalo 57,4 % pacientek onemocnění pozitivní na hormonální receptory (definované jako ER-pozitivní a/nebo PgR-pozitivní), 23,6 % mělo negativní uzliny, 46,8 % mělo jednu až tři pozitivní uzliny a 29,6 % mělo čtyři nebo více pozitivních uzlin. 
At baseline, 57.4% had hormone receptor positive disease (defined as ER-positive and/or PgR-positive), 23.6% were node negative, 46.8% had one to three positive nodes and 29.6% had four or more positive nodes.
Jestliže jste těhotná, lékař posoudí potenciální přínos tohoto léku pro Vás a riziko pro plod, než Vám tento lék podá. 
If you are pregnant, the doctor will assess the potential benefit to you and risk to the foetus before giving this medicine to you.
Předchozí léčba trastuzumabem 
Prior Trastuzumab
Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx (například dehydratace a závratě v důsledku průjmu, únava a mdloby) mohou ovlivnit provádění úkolů vyžadujících úsudek či motorické nebo kognitivní (rozpoznávací) 
The side effects of Nerlynx (for example, dehydration and dizziness resulting from diarrhoea, fatigue, and fainting) may affect how tasks that require judgment, motor or cognitive skills are carried out.
Oválná červená potahovaná tableta s vyraženým označením „W104“ na jedné straně. 
Oval, red film-coated tablet with ‘W104' debossed on one side.
Léčba průjmu vyžaduje správné použití léčivého přípravku proti průjmu, úpravu stravy a náležité úpravy dávky přípravku Nerlynx. 
Diarrhoea management requires the correct use of an anti-diarrhoeal medicinal product, dietary changes, and appropriate dose modifications of Nerlynx.
• u pacientů, kteří se nezotaví na stupeň 0 nebo 1 z toxicity související s léčbou, 
• Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity,
Předběžné profilování metabolitů v lidské plazmě naznačuje, že po perorálním podání podléhá neratinib oxidačnímu metabolismu prostřednictvím CYP3A4. 
Preliminary metabolite profiling in human plasma indicates that after oral administration, neratinib undergoes oxidative metabolism through CYP3A4.
Funkce levé komory Dysfunkce levé komory je spojena s inhibicí HER2. 
Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
Carton 2D barcode carrying the unique identifier included.
Vám sdělí, zda musíte po uplynutí prvních dvou měsíců dále užívat lék proti průjmu z důvodu kontroly průjmu. 
Your doctor will tell you if you need to keep taking anti-diarrhoea medicine after the first two months to control your diarrhoea.
Hodnoty clearance digoxinu po podání digoxinu a po podání digoxinu a neratinibu byly stejné. 
The clearance values of digoxin were equivalent following digoxin and digoxin plus neratinib.
Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou s průjmem jakožto hlavním příznakem nebyli zařazeni do pivotní studie. 
Patients with a significant chronic gastrointestinal disorder Patients with a significant chronic gastrointestinal disorder with diarrhoea as a major symptom were not included in the pivotal study, and should be carefully monitored.
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen a mužů Na základě nálezů u zvířat může neratinib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu. 
Women of childbearing potential/Contraception in females and males Based on findings in animals, neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití: 
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Ve studii s postupným zvyšováním dávky u zdravých dobrovolníků byly podávány jednorázové perorální dávky přípravku Nerlynx až do 800 mg. 
In a dose escalation study in healthy volunteers, single oral doses of Nerlynx up to 800 mg were administered.
Přípravek Nerlynx se používá u pacientů, kteří mají karcinom prsu v časném stadiu, - který je pozitivní na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-pozitivní), a - kteří byli dříve léčeni jiným lékem zvaným „trastuzumab“. 
Nerlynx is used for patients who have early stage breast cancer which: - is human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2-positive) and - has previously been treated with another medicine called ‘trastuzumab'.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE45 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE45
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Nerlynx se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Neratinib je ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy virového onkogenního homologu panerytroblastické leukemie (ERBB), který blokuje transdukci signálu mitogenního růstového faktoru prostřednictvím kovalentní vazby s vysokou afinitou na vazebné místo pro ATP 3 receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR): EGFR (kódovaného ERBB1), HER2 (kódovaného ERBB2) a HER4 (kódovaného ERBB4) nebo jejich aktivních heterodimerů s HER3 (kódovaných ERBB3). 
Neratinib is an irreversible pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog (ERBB) tyrosine kinase inhibitor (TKI) that blocks mitogenic growth factor signal transduction through covalent, high affinity binding to the ATP binding site of 3 epidermal growth factor receptors (EGFRs): EGFR (encoded by ERBB1), HER2 (encoded by ERBB2), and HER4 (encoded by ERBB4) or their active heterodimers with HER3 (encoded by ERBB3).
Zdálo se, že neratinib při koncentraci 10 µM inhibuje BCRP efluxní transportér. 
Neratinib at 10 µM appeared to inhibit the BCRP efflux transporter.
Průjem se obvykle vyskytuje brzy během prvního nebo druhého týdne léčby přípravkem Nerlynx a může být rekurentní. 
Diarrhoea generally occurs early during the first or second week of treatment with Nerlynx and may be recurrent.
Neratinib je metabolizován především v jaterních mikrozomech pomocí CYP3A4 a v menší míře monooxygenázou obsahující flavin. 
Neratinib is metabolised primarily in liver microsomes by CYP3A4 and to a lesser extent by flavincontaining monooxygenase (FMO).
PC: 
Carton PC:
3 Nestratifikovaný 2stranný log-rank test pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které byla použita Grayova metoda. 
2 Unstratified Cox proportional hazards model 3 Unstratified 2-sided log-rank test for all endpoints, except for CNS recurrence for which Gray's method was used.
Přípravek Nerlynx působí tak, že blokuje HER2 receptory na nádorových buňkách. 
Nerlynx works by blocking the HER2 receptors on the cancer cells.
Je to nutné proto, že grapefruit může reagovat s přípravkem Nerlynx a ovlivnit způsob, jakým tento lék působí. 
This is because the grapefruit may interact with Nerlynx and affect how the medicine works.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nerlynx, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici. 
If you take more Nerlynx than you should, contact a doctor or a hospital straight away.
1 Četnosti případů bez příhody pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které je uvedena kumulativní incidence. 
1 Event-free rates for all endpoints, except for CNS recurrence for which cumulative incidence is reported.
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících dialýzu nebyly provedeny. 
Pharmacokinetic studies in patients with renal impairment or undergoing dialysis have not been carried out.
Není známo, zda se neratinib vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Neratinib inhiboval buněčné linie karcinomu exprimující EGFR a/nebo HER2 při celulární IC50 < 100 nM. 
Neratinib inhibited EGFR and/or HER2-expressing carcinoma cell lines with a cellular IC50 <100 nM.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For the full list of excipients, see Section 6.1.
≥ 50 let, 12,3 % bylo ve věku ≥ 65 let); 81,0 % byly bělošky, 2,6 % černošky nebo Afroameričanky, 
52.3 years (59.9% was ≥50 years old, 12.3% was ≥65 years old); 81.0% were Caucasian, 2.6% black or African American, 13.6% Asian and 2.9% other.
Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez invazivního onemocnění. 
The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (iDFS).
Pacienty je třeba informovat, aby zahájili profylaktickou léčbu léčivým přípravkem proti průjmu zároveň s první dávkou přípravku Nerlynx a dodržovali pravidelné dávkování léčivého přípravku proti průjmu během prvních 1-2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx s dávkou upravenou tak, aby měli 
Patients should be instructed to initiate prophylactic treatment with an anti-diarrhoeal medicinal product with the first dose of Nerlynx, and maintain regular dosing of the anti-diarrhoeal medicinal product during the first 1-2 months of Nerlynx treatment, titrating to 1-2 bowel movements per day.
Neratinib se váže na HER2 receptor, snižuje autofosforylaci EGFR a HER2, následné signální dráhy MAPK a AKT a účinně inhibuje proliferaci nádorových buněk in vitro. 
Neratinib binds to the HER2 receptor, reduces EGFR and HER2 autophosphorylation, downstream MAPK and AKT signaling pathways, and potently inhibits tumour cell proliferation in vitro.
Přípravek Nerlynx je spojen s poruchami kůže a podkožní tkáně. 
Nerlynx is associated with skin and subcutaneous tissue disorders.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx užívat 3. 
What you need to know before you take Nerlynx 3.
Jednotlivá dávka 240 mg neratinibu v kombinaci s lansoprazolem snížila AUC až o 70 %. 
A single 240 mg dose of neratinib combined with lansoprazole decreased AUC by up to 70%.
Průjem vedl k hospitalizaci u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx. 
Diarrhoea led to hospitalisation in 1.9% of Nerlynx-treated patients.
Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s LVEF (left ventricular ejection fraction, ejekční frakcí levé komory) menší, než je spodní limit normální LVEF, ani u pacientů s významnými onemocněními srdce v anamnéze. 
Nerlynx has not been studied in patients with less than lower limit of normal left ventricular ejection fraction (LVEF) or with significant cardiac history.
Frekvence příhod stupně 3 byla u asijských a bělošských pacientů podobná (1,6 % oproti 1,0 %). 
The frequency of Grade 3 events was similar between Asians and Caucasians (1.6% vs. 1.0%).
Těhotenství Neratinib může způsobit poškození plodu, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6). 
Pregnancy Neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women (see Section 4.6).
U zdravých subjektů zvýšil digoxin Cmax o 54 % a AUC o 32 %, když byl podáván souběžně s vícero perorálními dávkami neratinibu 240 mg, v porovnání s expozicemi samotnému digoxinu. 
In healthy subjects, digoxin increased Cmax by 54% and AUC increased by 32% when co-administered with multiple oral doses of neratinib 240 mg compared with exposures of digoxin alone.
Břišní distenze, sucho v ústech a dyspepsie 
Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Tabulka 4: Úpravy dávky v případě hepatotoxicity Závažnost hepatotoxicity* 
Dose modifications for hepatotoxicity Severity of hepatotoxicity*
Během vyšetření hepatotoxicity se má rovněž změřit frakcionovaný bilirubin a protrombinový čas. 
Fractionated bilirubin and prothrombin time should also be collected during hepatotoxicity evaluation.
Muži mají používat bariérovou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby. 
Men should use a barrier method of contraception during treatment and for 3 months after stopping treatment.
Souběžné podání jediné perorální dávky 240 mg neratinibu v přítomnosti ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 5 dnů), silného inhibitoru CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovou expozici neratinibu. 
Co-administration of a single oral dose of 240 mg of neratinib in the presence of ketoconazole (400 mg once daily for 5 days), a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, increased neratinib systemic exposure.
Jedna lahvička obsahuje 180 potahovaných tablet. 
Each bottle contains 180 film-coated tablets.
Přípravek Nerlynx lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu neratinibem. 
Nerlynx should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with neratinib.
Neratinib představuje nejvýraznější složku v plazmě a systémová expozice metabolitům (M3, M6, M7 a M11) po perorálním podání neratinibu je o 10 až 33 % nižší než expozice mateřské sloučenině u zdravých subjektů. 
Neratinib represents the most prominent component in plasma and systemic exposure to the metabolites (M3, M6, M7 and M11) after oral administration of neratinib is between 10% and 33% lower than parent in healthy subjects.
Absorpce Po perorálním podání 240 mg neratinibu byla absorpce pomalá a maximální plazmatické koncentrace neratinibu se objevily přibližně 7 hodin po podání. 
Following oral administration of 240 mg neratinib, absorption was slow and peak plasma concentrations of neratinib occurred around 7 hours after administration.
Studie in vitro prokázaly, že neratinib je substrátem pro Pglykoprotein (P-gp). 
In vitro studies demonstrated that neratinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
Těhotenství Údaje o podávání přípravku Nerlynx těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
1 Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, ulceraci úst, puchýře ústní sliznice a zánět sliznice. 
1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), 
The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Přípravek Nerlynx je indikován k prodloužené adjuvantní léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu v časném stadiu pozitivním na hormonální receptory s nadměrnou expresí/amplifikací HER2, kteří dokončili adjuvantní léčbu založenou na trastuzumabu před méně než jedním rokem. 
Nerlynx is indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients with early-stage hormone receptor positive HER2-overexpressed/amplified breast cancer and who completed adjuvant trastuzumab-based therapy less than one year ago.
• Přerušení léčby přípravkem Nerlynx 
• Interrupt Nerlynx treatment
Měl(a) byste užívat lék proti průjmu, aby se průjem nestal závažným a aby u Vás během léčby přípravkem Nerlynx nedošlo k dehydrataci. 
You should take an anti-diarrhoea medicine so that your diarrhoea does not become severe, and to prevent you from getting dehydrated during treatment with Nerlynx.
Podává-li se neratinib během těhotenství nebo pokud pacientka při užívání neratinibu otěhotní, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod. 
If neratinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Nerlynx, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Pokud se toxicita stupně 3 neupraví do 3 týdnů, je třeba podávání přípravku Nerlynx trvale ukončit. 
If grade 3 toxicity does not recover within 3 weeks, discontinue Nerlynx permanently.
Incidence stupně 1 byla 6,2 % a stupně 2 byla 1,4 %. 
The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 6.2% and 1.4% respectively.
Hmotnostní bilance po podání jednorázové perorální dávky 200 mg neratinibu byla zkoumána u šesti zdravých subjektů. 
The mass balance after administration of a single oral dose of 200 mg of neratinib was studied in six healthy subjects.
(HR) (95% CI)2 
Hazard ratio (95% CI)2
Inhibitory proteinu rezistence karcinomu prsu Neratinib může mírně inhibovat BCRP (breast cancer resistance protein, protein rezistence karcinomu prsu), jak naznačují studie in vitro. 
Neratinib may inhibit breast cancer resistance protein (BCRP) moderately as suggested by in vitro studies.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Krabička: 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. 
Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Jestliže během užívání tohoto léku otěhotníte, lékař posoudí potenciální přínos pokračování v léčbě tímto lékem pro Vás a riziko pro plod. 
If you become pregnant while taking this medicine, the doctor will assess the potential benefit to you and the risk to the foetus, of continuing this medicine.
Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 240 mg (šest 40mg tablet) užívaných perorálně jednou denně, a to nepřetržitě po dobu jednoho roku. 
The recommended dose of Nerlynx is 240 mg (six 40 mg tablets) taken orally once daily, continuously for one year.
Účinky neratinibu na jiné látky 
Effects of neratinib on other substances
To vede k trvalé inhibici těchto drah podporujících růst u karcinomů prsu s amplifikovanými nebo nadměrně exprimovanými 
This results in sustained inhibition of these growth promoting pathways with HER2-amplified or over-expressed, or HER2-mutant breast cancers.
Léčba pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze se nedoporučuje (viz bod 5.2). 
Treatment of patients with severe renal impairment or on dialysis is not recommended (see Section 5.2).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
o edukační materiály pro pacienty. 
The patient educational material:
Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze. 
Nerlynx has not been studied in patients with severe renal impairment including patients on dialysis.
Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3-4 byly průjem (stupně 3: 36,9 % a stupně 4: 0,2 %) a zvracení (stupně 3: 3,4 % a stupně 4: 0,1 %). 
The most common Grade 3-4 adverse reactions were diarrhoea (Grade 3, 36.9% and Grade 4, 0.2%) and vomiting (Grade 3, 3.4% and Grade 4, 0.1%).
Průjem může být těžký a spojený s dehydratací. 
The diarrhoea may be severe and associated with dehydration.
Neratinib nebyl in vitro silným inhibitorem aktivity lidského BSEP efluxního transportéru, hlášená hodnota IC50 činila > 10 µM. 
Neratinib was not a potent inhibitor of human BSEP efflux transporter activity in vitro, with a reported IC50 value of > 10µM.
Po ukončení podávání silného inhibitoru CYP3A4/Pgp je nutné se vrátit k podávání předchozí dávky přípravku Nerlynx 240 mg (viz body 4.4 a 4.5). 
After discontinuation of a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, resume previous dose of Nerlynx 240 mg (see Section 4.4 and Section 4.5).
Přípravek Nerlynx obsahuje léčivou látku „neratinib“, která patří do skupiny léků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy“, které se používají k blokování nádorových buněk a léčbě karcinomu prsu. 
It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
nejezte je, nepijte džus z nich ani neužívejte doplňky, které je mohou obsahovat. 
Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Obrázek 2: Pacientky pozitivní na hormonální receptory, přežití bez onemocnění u jednotlivých podskupin pacientek 
Hormone receptor positive patients, disease-free survival by patient subgroup