natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V 
Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
• Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek AMGEVITA, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek AMGEVITA neužívaly. 
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received AMGEVITA during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive AMGEVITA.
Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která se podílí na imunitním (obranném) systému a je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše. 
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Silně přitlačte předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nezastaví. 
Firmly push the pre-filled pen down onto the skin until it stops moving.
● Je důležité, abyste se nepokoušeli podat si injekci, dokud jste nebyli proškoleni zdravotnickým pracovníkem. 
● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training.
Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem AMGEVITA. 
Your doctor may recommend temporary discontinuation of AMGEVITA.
Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď. 
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), paediatric ACR 50 response, and paediatric ACR 70 response.
Suchý přírodní kaučuk 
Dry natural rubber
Před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní“) tuberkulózy. 
Before initiation of therapy with AMGEVITA, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Týden 26 Placebem kontrolovaná 
Week 26 Placebo-controlled
Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody 
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following
Vzácné erythema multiforme1), Stevens-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1) lichenoidní kožní reakce1) 
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), Angioedema1), Cutaneous vasculitis1) Lichenoid skin reaction1)
Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. 
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Adalimumab nebyl u těchto skupin pacientů studován. 
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p hodnota pro Standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 
Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole). 
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
● Neodstraňujte opěrku pro prsty. 
● Do not remove the finger flange.
● Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte. 
● Do not touch this area again before injecting.
Jestliže používáte přípravek AMGEVITA, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. 
If you take AMGEVITA the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v užívání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie. 
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou. 
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Co je přípravek AMGEVITA a k čemu se používá 
What AMGEVITA is and what it is used for
Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem AMGEVITA. 
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with AMGEVITA.
V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA a musí být v souladu s místními doporučeními. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of AMGEVITA, and in accordance with local recommendations.
HS Studie II 
HS study II
Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a 
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index“ (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis“ (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index“ (NAPSI) (viz tabulka 19). 
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 19).
● Nepoužívejte lék, který zůstal vpoužitéinjekčnístříkačce. 
● Do not use any medicine that is left in the used syringe.
● Kryt jehly AMGEVITA předplněného pera je vyroben ze suché přírodní pryže, která obsahuje latex. 
● The needle cover of the AMGEVITA pre-filled pen is made from dry natural rubber, which contains latex.
Před použitím AMGEVITA předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace: 
Before you use an AMGEVITA pre-filled pen, read this important information:
● Nepokoušejte se ohřát injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba. 
● Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v antibiotické léčbě. 
19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Obdobná protilátková odpověď na standardní 23-složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem. 
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů) 
Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Pacienti, kteří zůstali na stabilních dávkách NSAID a prednisonu (≤ 0,2 mg /kg/den nebo při maximu 10 mg/den). 
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let. 
AMGEVITA is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Časté svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi) 
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Modré dávkovací tlačítko 
Blue start button
Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztenčení, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. 
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Terapii přípravkem AMGEVITA lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami. 
Treatment with AMGEVITA can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Důležité: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Částečné vzplanutíd a Assessments of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění. 
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob) • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
● Alkoholové tampóny 
● Alcohol wipes
14 týdnů a Odpovědi Pediatrické ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015 
14 weeks a Paediatric ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% interval spolehlivostib) 
Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence intervalb)
Pokud jste přípravek AMGEVITA používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. 
If you received AMGEVITA while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Ve sledování po uvedení na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientských let léčby. 
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná bude užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
● Nepokoušejte se ohřát předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba. 
● Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
- Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku AMGEVITA náchylnější k infekcím. 
If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking AMGEVITA.
Přípravek AMGEVITA je v kombinaci s methotrexátem indikován: 
AMGEVITA in combination with methotrexate, is indicated for:
AMGEVITA obsahuje sodík 
AMGEVITA contains sodium
Velmi časté muskuloskeletální bolest 
Very common Musculoskeletal pain Common
● Pokud máte lupénku, zamezte aplikaci přímo do vyvýšených, zesílených, červených nebo šupinatých míst na kůži nebo lézí. 
● If you have psoriasis, you should avoid injecting directly into raised, thick, red, or scaly skin patch or lesion.
Přípravek AMGEVITA je určen k léčbě níže uvedených zánětlivých onemocnění: 
AMGEVITA is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Souběžné užívání přípravku AMGEVITA spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5). 
Concomitant administration of AMGEVITA with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu OL LI fáze studie je znázorněna v tabulce 11. 
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Podrobné pokyny pro použití jsou uvedeny v příbalové informaci. 
Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 3, P < 0,0001 z log rank testu). 
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (see figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Pero je na jedno použití, jednorázové, na ruční použití, zařízení s mechanickým vstřikováním. 
The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 17 a 18). 
In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 17 and 18).
Je-li léčba přípravkem AMGEVITA indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby. 
If retreatment with AMGEVITA is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Přípravek AMGEVITA může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. 
AMGEVITA may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). 
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %). 
The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
• Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku AMGEVITA. 
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last AMGEVITA treatment.
V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21). 
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 10). 
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 10).
Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8. 
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week
Přípravek AMGEVITA se obvykle používá s methotrexátem. 
Usually, AMGEVITA is used with methotrexate.
Dávkování přípravku AMGEVITA u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2). 
The posology of AMGEVITA in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Pacienti, kteří se účastnili celé fáze II a fáze III psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů. 
Patients participating in all phase 2 and phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
AMGEVITA má být užívána během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. 
AMGEVITA should only be used during pregnancy if clearly needed.
To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). 
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest x-ray and a tuberculin test).
• Přípravek AMGEVITA má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. 
• AMGEVITA should only be used during a pregnancy if needed.
• Dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. 
• Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
‐ uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku. 
- The expiration date printed on the label has passed.
Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení tělesných funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie. 
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
AMGEVITA snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšuje fyzické funkce. 
AMGEVITA reduces the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and improves physical function.
Pacienti léčení přípravkem AMGEVITA mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami. 
Patients on AMGEVITA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozdělení do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX. 
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX
Upravená OR (vypočtená pro rozdíly při výchozím stavu) byla 1,10 (95% CI 0,45-2,73) s kombinací RA a CD. 
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD
Při připojení k TNFα omezuje AMGEVITA zánětlivý proces u těchto onemocnění. 
By attaching to TNFα, AMGEVITA decreases the process of inflammation in these diseases.
Není známo zhoršení příznaků dermatomyozitidy1) 
Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
“Cvak” 
“Click”
Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo souběžnou imunosupresivní léčbu. 
This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74,0 % (37/50) z 50 pacientů setrvávajících ve studii, a u 92,0 % (46/50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI. 
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem jednou týdně v týdnu 12 
Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II) 
Figure 2: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
- Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA a během léčby přípravkem AMGEVITA. 
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
● Nepoužívejte předplněné pero, pokud: ‐ je lék zakalený, zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice. 
● Do not use the pre-filled pen if: - The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
Léčba přípravkem AMGEVITA nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty. 
Treatment with AMGEVITA should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem AMGEVITA u těchto pacientů (viz bod 4.8). 
Thus additional caution should be exercised in considering AMGEVITA treatment of these patients (see section 4.8).
• Stevens-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolesti hlavy a vyrážku); 
• Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % versus 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % versus 13,9 %, resp.). 
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% versus 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% versus 13.9%, respectively).
Časté alterace nálady (včetně deprese), úzkost, nespavost 
Mood alterations (including depression), Anxiety,
D. Připravte a očistěte místo pro injekci. 
D. Prepare and clean your injection site.
Skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny 
JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease Quesetionnaire). 
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.