natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V dubnu 2013 výbor zastával názor, že po zvážení všech skutečností údaje z pěti hlavních studií prokazují, že léčba přípravkem Xeljanz má za následek zlepšení příznaků a symptomů revmatoidní artritidy a tělesných funkcí u pacientů. 
In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
Výbor CHMP proto v dubnu 2013 dospěl k názoru, že přínosy přípravku Xeljanz nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Studie nicméně neprokázaly dostatečně významné snížení aktivity onemocnění a strukturálního poškození kloubů, zejména u nižší dávky přípravku Xeljanz 5 mg a v cílové populaci pacientů, u kterých nebyla úspěšná léčba minimálně dvěma přípravky ze skupiny DMARD. 
However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci? 
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Xeljanz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tofacitinib. 
Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresivum (léčivo, které potlačuje činnost imunitního systému), které působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy. 
The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
K čemu měl být přípravek Xeljanz používán? 
What was Xeljanz expected to be used for?
Má se za to, že blokádou těchto enzymů tofacitinib snižuje zánět a další symptomy onemocnění. 
By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Přípravek Xeljanz měl být používán v rámci léčby středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému způsobující poškození a zánět kloubů). 
Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Tyto enzymy sehrávají důležitou úlohu v procesu zánětu a při poškození kloubů, ke kterému dochází u 
These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Jak by měl přípravek Xeljanz působit? 
How is Xeljanz expected to work?
Dne 25. dubna 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Xeljanz určeného k léčbě revmatoidní artritidy - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil. 
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xeljanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Toto snížení bylo pozorováno v prvních dvou týdnech léčby. 
This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Všichni pacienti se zotavili bez komplikací. 
All patients recovered without complications.
Význam pro člověka je pravděpodobně nízký, ale nemůže být zcela vyloučen. 
The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Tyto reakce byly obvykle lehké. 
These reactions have usually been mild.
Po prvním použití: 1 měsíc 
After first use: 1 month.
Pak postupujte podle níže uvedených pokynů: 
Then follow the instructions below:
Pak si vezměte další dávku následující den jako obvykle. 
Then take your next dose as usual the following day.
Průměrná doba trvání diabetu byla 12,8 let. 
The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Doba sledování byla minimálně 3,5 roku až do maximální doby trvání 5 let. 
The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
30 měsíců 
30 months.
Čas od randomizace (měsíce) 
Time from randomisation (months)
Použití nesprávného léku by mohlo způsobit vážné poškození zdraví. 
Using the wrong medicine could cause severe harm.
Během používání: 
During use:
Pacienti v riziku 
Patients at risk
Znamená to totiž, že pero je vadné a musíte použít nové. 
This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace. 
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku. 
This is normal and does not affect your dose.
Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo. 
You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC. 
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Ta obvykle časem přejde. 
This usually goes away over time.
Všechny příčiny úmrtí 
All cause death
Tyto reakce obvykle po několika dnech či týdnech trvalé léčby zeslábnou. 
These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Rozdělit dávku do dvou injekcí: 
Split your dose into two injections:
Odhadované riziko pravděpodobnosti bylo trvale pod hodnotou 1 pro všechny 3 složky MACE. 
The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
• jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací 
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
JINÉ Novo Nordisk A/S 
Novo Nordisk A/S
Pankreatitida může být závažný, potencionálně život ohrožující stav. 
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 
No interaction study has been performed.
• Počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně, po dobu minimálně jednoho týdne. 
• The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Pak můžete: 
Then you can either:
Váš lékař vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky. 
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po 20 měsíců. 
These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
kód: A10BJ02 
ATC code: A10BJ02
• Uchovávejte pero z dosahu jiných osob, zvláště dětí. 
• Keep your pen out of the reach of others, especially children.
Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. 
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Také zpomaluje průchod jídla žaludkem a může pomoci v prevenci srdečního onemocnění. 
It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Liraglutid proto musí být u těchto pacientů používán s opatrností. 
Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Neměňte dávku, pokud vám to váš lékař nedoporučí. 
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014 
Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. 
Always use a new needle for each injection.
Než použijete pero poprvé, ukáže vám váš lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá. 
Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Určeno pouze pro jednu osobu. 
For use by one person only
Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce, a proto není vyžadována úprava dávky. 
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Denní dávky vyšší než 1,8 mg se nedoporučují. 
Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
S pokračující léčbou se frekvence a závažnost snižovala u většiny pacientů, kteří v počátku trpěli nauzeou. 
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje. 
No data are available in children below 10 years of age.
Úbytek tělesné hmotnosti zůstal zachován. 
Weight loss was sustained.
Pero a jehlu zlikvidujte v souladu s místními požadavky. 
Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko 
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Frekvence výskytu všech příhod byly vypočteny na základě jejich výskytu ve fázi 3a klinických hodnocení. 
Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Warfarin a další deriváty kumarinu 
Warfarin and other coumarin derivatives
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko 
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Liraglutid je metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, aniž by byl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace. 
Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Průměrný věk byl 64 let a průměrný BMI byl 32,5 kg/m2. 
The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
• Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). 
• Hypoglycaemia (low blood sugar).
Další klinické údaje 
Other clinical data
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Pankreatitida (včetně nekrotizující pankreatitidy) 
Pancreatitis (including necrotising pancreatitis)
Kombinovaná terapie se sulfonylmočovinou je platná pouze pro dospělé pacienty. 
Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 8,15. 
Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml 
EU/1/09/529/001 1 x 3 ml EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Neaplikujte si injekci do žíly nebo do svalu. 
Do not inject it into a vein or muscle.
Přípravek Victoza se nemá používat během těhotenství, protože není známo, zda nemůže poškodit nenarozené dítě. 
Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child.
• warfarin či další perorální antikoagulační léčivé přípravky. 
• Warfarin or other oral anti-coagulation medicines.
Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly zjištěny. 
No other treatment-related tumours have been found.
Absolutní biologická dostupnost liraglutidu po subkutánním podání je přibližně 55 %. 
Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
Pacienti s příhodou (%) 
Patients with an event (%)
V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta vyskytnou. 
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
• Plán řízení rizik (RMP) 
• Risk Management Plan
• Dehydratace, někdy spojená se sníženou funkcí ledvin 
• Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Bolesti hlavy a nasofaryngitis byly také časté. 
Headache and nasopharyngitis were also common.
Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9). 
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2). 
No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Na počátku léčby se mohou tyto gastrointestinální nežádoucí účinky vyskytovat častěji. 
At the beginning of the therapy, these gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently.
Je důležité zabránit dehydrataci pitím velkého množství tekutin. 
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Studie na zvířatech neprokázaly přímý škodlivý vliv týkající se fertility, ale lehce zvýšenou míru časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce. 
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
MACE: závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda %: podíl subjektů s příhodou v procentech N: počet subjektů 
MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
Žádný z pacientů nehlásil těžkou hypoglykemii. 
None of the patients reported severe hypoglycaemia.
Pokud se u vás tyto příznaky projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné. 
If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
Jak zlepšení glykemické kontroly, tak i snížení kardiovaskulární morbidity a mortality jsou nedílnou součástí léčby diabetu 2. typu. 
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Studie na zvířatech ukázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka je nízký. 
Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, musí být léčba přípravkem Victoza přerušena. 
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
Liraglutid nemá být během těhotenství podáván, místo něj se doporučuje používání inzulinu. 
Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.
Při léčbě oběma přípravky bylo dosaženo průměrného úbytku tělesné hmotnosti přibližně 3 kg. 
Both treatments resulted in mean body weight loss of approximately 3 kg.
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, nevolnost, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, slabost, nervozitu, pocit úzkosti, zmatenost, potíže s koncentrací, třes. 
The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick, feeling very hungry, changes in vision, feeling sleepy, feeling weak, nervous, anxious, confused, difficulty concentrating, shaking (tremor).
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
a Podle individualizovaného doporučení zkoušejícího při předchozí návštěvě například v závislosti na výskytu hypoglykemie 
2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
Pokud se kapka neobjeví, opakujte kroky E až G a to až čtyřikrát. 
If no drop appears, repeat steps E to G up to four times.
Klinicky významné interakce s léčivými látkami se špatnou rozpustností nebo s úzkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, nemohou být vyloučeny. 
A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Byly zjištěny dva méně významné metabolity v plasmě (≤9 % a ≤5 % celkové expozice plasmatické radioaktivity). 
Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Tyto přípravky mohou být: 
These may include:
U potkanů nebyl pozorován NOAEL (No observed adverse effect level). 
In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Pokud se stále kapka liraglutidu neobjeví, vyměňte jehlu a opakujte kroky E až G ještě jednou. 
If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
• Váš lékař vám řekne, kdy dávku zvýšit na 1,2 mg jedenkrát denně. 
• Your doctor will tell you when to increase it to 1.2 mg once a day.
Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka při sníženém kalorickém příjmu. 
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li cukr v krvi příliš vysoký. 
It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
Frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Snížená chuť k jídlu 
• Decreased appetite
Zvýšené hladiny amylázy* * Pouze z kontrolovaných klinických studií fáze 3b a 4, kde byly měřeny. 
Increased amylase* * From controlled phase 3b and 4 clinical trials only where they were measured.
S výjimkou lehkého snížení počtu živých nidovaných vajíček neprokázaly studie na zvířatech škodlivé účinky v souvislosti s fertilitou. 
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Co je přípravek Victoza a k čemu se používá 
What Victoza is and what it is used for
V průměru se protilátky vytvořily u 8,6 % pacientů. 
On average, 8.6% of patients developed antibodies.
• Nepokoušejte se pero opravovat ani je rozebírat. 
• Do not try to repair your pen or pull it apart.
Výsledky studií týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na kardiovaskulární příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1. 
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Našroubujte jehlu rovně a pevně na pero. 
Screw the needle straight and tightly onto your pen.
Liraglutid je analog GLP-1 s 97% sekvenční homologií s lidským GLP-1, který se váže na receptor GLP-1 a aktivuje jej. 
Liraglutide is a GLP-1 analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor.
C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Velikost balení po 1, 2, 3, 5 nebo 10 předplněných perech. 
Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
POKYNY PRO POUŽITÍ PERA VICTOZA Před použitím pera si pečlivě přečtěte tyto pokyny. 
INSTRUCTIONS FOR USING THE VICTOZA PEN Please read these instructions carefully before using your pen.
Pokud je to však za více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek Victoza použít, vynechejte zapomenutou dávku. 
However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose.
• Mikrovaskulární vyhodnocení 
• Microvascular evaluation
Tento přípravek není inzulin, a nesmí být proto používán jako náhrada inzulinu. 
It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Další pokyny o podávání viz bod 6.6. 
For further instructions on administration, see section 6.6.
1 pero 2 pera 3 pera 5 per 10 per 
1 pen 2 pens 3 pens 5 pens 10 pens
Nepoužívejte stupnici na zásobní vložce ke změření množství liraglutidu k aplikaci, není dostatečně přesná. 
Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
• Pero se nepokoušejte omývat, namáčet či mazat - pero by se tím mohlo poškodit. 
• Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
Také se tím zajistí přesnost dávkování. 
It also ensures that the dosing is accurate.
Receptory GLP-1 jsou také přítomny v určitých oblastech srdce, cév, imunitního systému a ledvin. 
GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
Neberte si dávku navíc ani nezvyšujte dávku následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a). 
Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Adekvátní údaje o podávání liraglutidu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
• Chraňte pero před prachem, špínou a tekutinami všeho druhu. 
• Keep your pen away from dust, dirt and all kinds of liquids.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět. 
Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Expozice liraglutidem se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností. 
The exposure of liraglutide decreases with increasing body weight.
Žádná úprava 
No adjustment
PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI 
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
• Funkce beta buněk 
• Beta-cell function
Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku mechanismem, který zahrnuje snížení hladu a snížení příjmu energie, GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný. 
Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake, GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Přípravek Victoza nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně. 
Victoza must not be administered intravenously or intramuscularly.
Místo aplikace i doba aplikace injekce mohou být změněny bez úpravy dávkování. 
The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Pokud vám pero upadlo na tvrdý povrch nebo máte podezření, že je poškozené, vždy použijte novou jednorázovou jehlu a před injekcí zkontrolujte průtok. 
If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
Zvláště byste měl(a) svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, jestli používáte léky k léčbě cukrovky obsahující některou z následujících léčivých látek: 
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances: