natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8). 
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné známky a příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při souběžném podávání léčivých přípravků se serotonergními účinky, jako jsou SSRI/SNRI, nebo léčivých přípravků, o nichž je známo, že zvyšují koncentrace aripiprazolu (viz bod 4.8). 
Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Přípravek Aripiprazole Zentiva tablety obsahují laktosu. 
Aripiprazole Zentiva tablets contain lactose.
Tablety dispergovatelné v ústech lze použít jako alternativu k tabletám přípravku Aripiprazole Zentiva u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku Aripiprazole Zentiva (viz také bod 5.2). 
Orodispersible tablets may be used as an alternative to Aripiprazole Zentiva tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Zentiva tablets (see section 5.2).
V 52týdenní, placebem kontrolované studii u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, kteří dosáhli udržované remise (Y-MRS a MADRS celkové množství ≤ 12) při adjuvantní léčbě aripiprazolem (10 mg/den až 30 mg/den) k lithiu nebo valproátu po dobu 12 následujících týdnů, prokázal adjuvantní aripiprazol vyšší účinnost oproti placebu ve snížení rizika v prevenci bipolární recidivy o 46 % (poměr rizik = 0,54) a oproti placebu jako adjuvantní léčbě prokázal snížení rizika v prevenci recidivy mánie o 65 % (poměr rizik = 0,35), ale neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci návratu deprese. 
In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Y-MRS and MADRS total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46% decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65% decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 nebo 15 mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo. 
The recommended starting dose for Aripiprazole Zentiva is 10 or 15 mg/day with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
• protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), 
• Anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou u dětských pacientů (viz bod 4.2) Aripiprazol byl hodnocen u pacientů ve věku od 6 do 17 let ve dvou 8týdenních, placebem kontrolovaných studiích [jedna s proměnlivou dávkou (2 - 15 mg/den) a druhá s fixní dávkou (5, 10 nebo 15 mg/den)] a v jedné 52týdenní otevřené studii. 
Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2 - 15 mg/day) and one fixed-dose (5, 10, or 15 mg/day)] and in one 52-week openlabel trial.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat Jak se přípravek Aripiprazole Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky 
What Aripiprazole Zentiva is and what they are used for What you need to know before you take Aripiprazole Zentiva How to take Aripiprazole Zentiva Possible side effects
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky akatizie a nauzea, každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem. 
The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3% of patients treated with oral aripiprazole.
Míra relapsu podle Kaplana-Meierovy analýzy činila v 16. týdnu 35 % u aripiprazolu a 52 % u placeba; poměr rizika relapsu během 16 týdnů (aripiprazol/placebo) byl 0,57 (statisticky nevýznamný rozdíl). 
Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35% for aripiprazole and 52% for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
• hlášené změny hodnot jaterních testů, 
• reports of abnormal liver test values,
V klinické studii u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %. 
In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) bylo pozorováno u 3,5 % pacientů léčených aripiprazolem ve srovnání s 2,0 % pacientů, kteří dostávali placebo. 
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
V klinických studiích pro schválené indikace a v postmarketingových studiích bylo u aripiprazolu pozorováno jak zvýšení, tak snížení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání s počátečním stavem (bod 
In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (see section 5.1).
• léky upravující srdeční rytmus (jako je chinidin, amiodaron, flekainid), 
• Medicines to correct heart rhythm (such as quinidine, amiodarone, flecainide)
Zvýšená glykemie Zvýšený glykosylovaný hemoglobin 
Blood glucose increased Glycosylated haemoglobin increased
Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I Při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné dávce. 
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole as monotherapy or combination therapy, continue therapy at the same dose.
• tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění, 
• Tricyclic's (such as clomipramine and amitriptyline) used for depressive illness
Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV proteáz mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování (viz bod 4.2). 
Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
Tiky související s Touretteovým syndromem u pediatrické populace (viz bod 4.2) Účinnost aripiprazolu byla studována u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 8týdenní studii s použitím designu léčebné skupiny užívající fixní dávku podle tělesné hmotnosti v rozsahu 5 mg/den až 20 mg/den a při startovací dávce 2 mg. 
Tics associated with Tourette's disorder in paediatric patients (see section 4.2) The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette's disorder (aripiprazole: n = 99, placebo: n = 44) in a randomised, double-blind, placebo controlled, 8 week study using a fixed dose weight-based treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
Výskyt hyperprolaktinemie nebo zvýšení hladiny prolaktinu v séru u pacientů léčených aripiprazolem (0,3 %) byl podobný jako u placeba (0,2 %). 
The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3%) was similar to that of placebo (0.2%).
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících (13 - 17 let) se schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol, než u dospělých užívajících aripiprazol (a mnohem častěji než u placeba): Somnolence/sedace a extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často (≥ 1/10), sucho v ústech, zvýšená chuť k jídlu a ortostatická hypotenze byly hlášeny často (≥ 1/100, < 1/10). 
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13 - 17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Tablety dispergovatelné v ústech slouží jako alternativa k přípravku Aripiprazole Zentiva tablety u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku Aripiprazole Zentiva tablety (viz bod 5.2). 
The orodispersible tablets may be used as an alternative to Aripiprazole Zentiva tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Zentiva tablets (see section 5.2).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktosu a stopy sodíku. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
Manické epizody u bipolární poruchy I - ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5 % u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem. 
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná), 
paroxetine, venlafaxine, St. John's Wort)
Břišní dyskomfort Žaludeční dyskomfort 
Abdominal discomfort Stomach discomfort
Celkově byly u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině v těchto studiích. 
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
Při léčbě rizikovějších pacientů (např. seniorů nebo oslabených pacientů), je třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení nižší dávkou (viz bod 4.2). 
Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g., elderly or debilitated patients; see section 4.2).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta dispergovatelná v ústech 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible tablet
Kuřáci Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5). 
According to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
• nízké hladiny krevních destiček, 
• low levels of blood platelets,
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese, 
• St John's Wort (Hypericum perforatum) used as a herbal remedy for mild depression
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů). 
Additional side effects in children and adolescents Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (may affect more than 1 in 10 people) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (may affect up to 1 in 10 people).
Zvýšení tělesné hmotnosti 
Increased mortality
• rychlý srdeční tep, 
• fast heart beat,
Velikost balení: 14, 28 a 49 tablet dispergovatelných v ústech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Pack size: 14, 28 or 49 orodispersible tablets Not all pack sizes may be marketed.
Velikost balení: 14, 28, 49, 56 a 98 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Pack size: 14, 28, 49, 56, or 98 tablets Not all pack sizes may be marketed.
V jiné 12týdenní studii byla incidence EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených lithiem. 
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
• triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest, 
• Triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších Doporučená dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. 
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older The recommended dose for Aripiprazole Zentiva is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly, na dávce závislou, redukci vazby 
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand,
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat Neužívejte přípravek Aripiprazole Zentiva: 
What you need to know before you take Aripiprazole Zentiva Do not take Aripiprazole Zentiva
• jiná antidepresiva (jako je venlaxafin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese, 
• Other anti-depressants (such as venlafaxine and tryptophan) used in major depression
Mezi tyto činnosti mohou patřit: silné nutkání k nadměrnému hráčství i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků, změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit, nekontrolovatelné nadměrné nakupování, záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu), tendence potulovat se. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některé z těchto chování; Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit. 
strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) a tendency to wander away.
V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se schizofrenií (13 - 17 let), s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem. 
In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13 - 17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablety: půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. 
Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablets: The score line is not intended for breaking the tablet.
V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách (aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %), po ukončení byl signifikantně vyšší u pacientů na aripiprazolu (43 %) než u haloperidolu (30 %). 
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších Doporučená dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. 
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The recommended dose for Aripiprazole Zentiva is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Záchvat grand mal Serotoninový syndrom Porucha řeči 
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets
C] aripiprazolu bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici. 
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg/10 mg/15 mg/30 
Each tablet contains 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg of aripiprazole.
Výskyt hypoprolaktinemie nebo snížení hladiny prolaktinu v séru u pacientů léčených aripiprazolem byl 0,4 % ve srovnání s 0,02 % u pacientů léčených placebem. 
The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4%, compared with 0.02% for patients treated with placebo.
28 tablet dispergovatelných v ústech 
28 orodispersible tablets
Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1). 
Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Neužívejte přípravek Aripiprazole Zentiva: 
Do not take Aripiprazole Zentiva
Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s. 
Marketing Authorisation Holder Zentiva, k.s.
Během postmarketingového sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti. 
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed aripiprazole.
Ve třech krátkodobých (4-6 týdnů), placebem kontrolovaných studiích, do kterých bylo zahrnuto 1 228 dospělých pacientů se schizofrenií s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem. 
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic adult patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
49 tablet dispergovatelných v ústech 
49 orodispersible tablets
V dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS 18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo. 
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
Přípravek Aripiprazole Zentiva tablety dispergovatelné v ústech obsahují laktosu. 
Aripiprazole Zentiva orodispersible tablets contain lactose.
Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablety dispergovatelné v ústech: půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. 
Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg orodispersible tablets: The score line is not intended for breaking the tablet.
Způsob podání Přípravek Aripiprazole Zentiva je určen k perorálnímu podání. 
Method of administration Aripiprazole Zentiva is for oral use.
C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií. 
to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Velikost balení: 14, 28 a 49 tablet dispergovatelných v ústech. 
Pack size: 14, 28 or 49 orodispersible tablets
• zpomalený srdeční tep, 
• slower heart beat,
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat 
What you need to know before you take Aripiprazole Zentiva
V jiné dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii incidence EPS byla 14,8 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem. 
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazole Zentiva jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře. 
These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Zentiva, you should see your doctor.
Fertilita Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu. 
Fertility Aripiprazole did not impair fertility based on data from reproductive toxicity studies.
Souhrnně byla ve studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapců (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %). 
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zentiva SA
mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa, 
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
V dlouhodobé 26týdenní studii kontrolované placebem byla incidence EPS 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících placebo. 
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 55,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 1,97 mg sodíku. 
Excipient with known effect: each orodispersible tablet contains 55.5 mg of lactose (as monohydrate) and 1.97 mg of sodium.
Bucharest 
Bucuresti
U pacientů se schizofrenií léčených aripiprazolem byla incidence akatizie 6,2 % a 3,0 % u pacientů se schizofrenií užívajících placebo. 
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.