natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podle populační farmakokinetické analýzy tělesná hmotnost neměla významný vliv na expozici sofosbuviru. 
Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Ledipasvir a sofosbuvir jsou substráty lékového transportéru P-gp a BCRP, zatímco GS-331007 jím není. 
Potential for other medicinal products to affect Harvoni Ledipasvir and sofosbuvir are substrates of drug transporter P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Cmax v ustáleném stavu pro ledipasvir byla 323 ng/ml, pro sofosbuvir 618 ng/ml a pro GS-331007 707 ng/ml. 
Steady-state Cmax for ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 were 323, 618 and 707 ng/mL, respectively.
ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin (600 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)d 
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)d
Ty se musí užít současně s přípravkem Harvoni. 
These should be taken at the same time as Harvoni.
(Zvýšení pH v žaludku) 
(Increase in gastric pH)
LDV/SOF+RBV 24 týdnů (n = 307)a,b 
LDV/SOF+RBV 24 weeks (n = 307)a,b
Dávka podána 1 hodinu před dialýzou 
Dosed 1 hr Before Dialysis
Jestliže je přípravek Harvoni užíván spolu s ribavirinem, je nutno zabránit otěhotnění. 
Pregnancy must be avoided if Harvoni is taken together with ribavirin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Harvoni, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. 
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Výsledek u pacientů bez SVR 
SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Ve studiích vývojové toxicity s ledipasvirem u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. 
No teratogenic effects were observed in rat and rabbit developmental toxicity studies with ledipasvir.
Při cílené bodové mutagenezi NS5A RAVs bylo zjištěno, že substituce kódující násobnou změnu v řádu > 100 a ≤ 1 000 citlivosti na ledipasvir jsou substituce Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a substituce P58D a Y93S u genotypu 1b; substituce kódující násobnou změnu v řádu > 1 000 jsou substituce M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a substituce A92K a Y93H u genotypu 1b. 
Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change > 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change > 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro optimalizaci farmakokinetiky (např. ritonaviru nebo kobicistatu) nebyla stanovena. 
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Harvoni and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
• karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů); 
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures); • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím dialýzu jsou omezené. 
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani midazolamu. 
No dose adjustment of Harvoni or midazolam is required.
Hemoglobin u pacientů se stabilizovaným onemocněním srdce snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby 
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4-week treatment period
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani methadonu. 
No dose adjustment of Harvoni or methadone is required.
Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 400 mg téměř přímo úměrné dávce. 
Ledipasvir AUC is dose proportional over the dose range of 3 to 100 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.
Při současném podávání přípravku Harvoni a digoxinu je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu. 
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Harvoni.
8 týdnů (n = 215) 
8 weeks (n = 215)
ION-4 byla otevřená klinická studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu u dosud neléčených a již dříve léčených pacientů s HCV a CHC genotypu 1 nebo 4 současně infikovaných HIV-1. 
ION-4 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin in HCV treatment-naïve and treatment-experienced patients with genotype 1 or 4 CHC who were co-infected with HIV-1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety 
Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets
Dospívající: doporučené dávkování ribavirinu viz tabulka 3 níže. 
Adolescents: for ribavirin dosing recommendations see table 3 below.
ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY INTEGRÁZY Raltegravir (400 mg dvakrát denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Dříve léčení dospělí pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy - ION-2 (studie 0109) - Genotyp 1 ION-2 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho (randomizovaných v poměru 1:1:1:1) u pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy infikovaných HCV genotypem 1, u nichž byla neúspěšná předchozí léčba režimem založeným na interferonu, včetně režimů zahrnujících inhibitor HCV proteázy. 
Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
Změna třídy a skóre CPT: Z pacientů, kteří dosáhli SVR12 po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem, došlo u 60 % (74/123) ke zlepšení a u 34 % (42/123) nedošlo k žádné změně skóre CPT od výchozího stavu do 12. týdne po léčbě; ze 32 pacientů, jejichž skóre cirhózy bylo CPT C ve výchozím stavu, mělo 53 % (17/32) ve 12. týdnu po léčbě skóre CPT B; z 88 pacientů, kteří měli skóre cirhózy CPT B ve výchozím stavu, mělo 25 % (22/88) ve 12. týdnu po léčbě skóre cirhózy CPT A. Pozorované zlepšení skóre CPT bylo dáno ve vysoké míře zlepšením celkového bilirubinu a albuminu. 
Change in CPT score and class: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, 60% (74/123) and 34% (42/123) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 53% (17/32) had CPT B cirrhosis at post-treatment Week 12; of the 88 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 25% (22/88) had CPT A cirrhosis at post-treatment Week 12.
V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku. 
Your doctor may give you a different medicine or adjust the dose of the medicine you are taking.
Ve skupině 100 léčených pacientů byl medián věku 15 let (rozmezí: 12 až 17); 63 % pacientů byly ženy; 90 % byli běloši, 7 % byli černoši a 2 % byli Asiati; 13 % byli Hispánci/Latinoameričané; průměrná tělesná hmotnost byla 61,3 kg (rozmezí: 33,0 až 126,0 kg); 55 % mělo výchozí hladiny HCV RNA vyšší nebo rovné 800 000 IU/ml; 81 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 76 % mělo alely non-CC IL28B (CT nebo TT) a 1 % mělo známou cirhózu. 
Of the 100 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 63% of the patients were female; 90% were White, 7% were Black, and 2% were Asian; 13% were Hispanic/Latino; mean weight was 61.3 kg (range: 33.0 to 126.0 kg); 55% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 81% had genotype 1a HCV infection; 76% had non-CC IL28B alleles (CT or TT) and 1% had known cirrhosis.
Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin), mohou snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Harvoni. 
Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine) may decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Tabulka 11: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-1 Rozložení pacientů 
Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d 
Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
• pocit únavy. 
• feeling tired
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Harvoni (viz bod 5.2). 
No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
Skupina s RAVs NS5A vyznačující se > 100násobnou změnou byla zjištěna mezi pacienty se substitucemi v genotypu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) nebo v genotypu 1b (Y93H). 
The group of NS5A RAVs that conferred > 100-fold shift and was observed in patients were the following substitutions in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) or in genotype 1b (Y93H).
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani raltegraviru. 
No dose adjustment of Harvoni or raltegravir is required.
Nevyžaduje se úprava dávkování. 
No dose adjustment required.
Genotyp 1a 
Genotype 1a
Raltegravir (400 mg dvakrát denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d 
Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Přítomnost výchozích substitucí v sekvenci NS5A spojených s rezistencí 
Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
Rifapentin 
Rifapentine
Darunavir potencovaný ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně) 
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Tabulka 8: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-3 Rozložení pacientů 
Table 8: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
V rámci klinického vývoje sofosbuviru bylo souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně. 
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoniani emtricitabinu/ rilpivirinu/ tenofovir-disoproxil-fumarátu. 
No dose adjustment of Harvoni or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Tabulka 4: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni u dospělých pacientů 
Table 4: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Harvoni in adults Laboratory values
Poruchy nervového systému: 
Nervous system disorders: Very common headache
a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby. 
a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
V klinických hodnoceních ledipasviru/sofosbuviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a metabolitu GS-331007 u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu, léčených ledipasvirem/sofosbuvirem (n=94) po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin. 
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n=94) for 8, 12, or 24 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir Phase 2/3 trials.
Údaje o podávání ledipasviru, sofosbuviru nebo přípravku Harvoni těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
Karbamazepin 
Carbamazepine
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani atazanaviru (potencovaného ritonavirem). 
No dose adjustment of Harvoni or atazanavir (ritonavir boosted) is required.
• jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat, problémy s ledvinami nebo pokud jste na dialýze, protože přípravek Harvoni nebyl plně testován u pacientů se závažnými problémy s ledvinami, 
• kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří dosud nebyli léčeni nebo u nichž selhala předchozí léčba PEG-IFN + ribavirin +/- inhibitor HCV proteázy. 
The clinical studies enrolled patients with or without cirrhosis, who were treatment-naïve or with prior treatment failure after therapy with PEG-IFN + ribavirin +/- an HCV protease inhibitor.
Z celkem 95 pacientů mělo ve výchozím stavu 20 % pacientů cirhózu, 22 % bylo již dříve léčeno, 21 % mělo transplantovanou ledvinu, 92 % bylo léčeno hemodialýzou a 8 % bylo léčeno peritoneální dialýzou; průměrné trvání léčby dialýzou bylo 11,5 roku (rozmezí: 0,2 až 43,0 let). 
Of the 95 total patients, at baseline, 20% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 21% had received a kidney transplant, 92% were on hemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis;
Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg. 
Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Jestliže si nejste jistý(á) ohledně užívání jakýchkoli léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you are not sure about taking any other medicines, talk to your doctor or pharmacist.
Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Harvoni se nedoporučuje (viz bod 4.5). 
Co-administration of such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.5).
Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků ledipasvirem/sofosbuvirem in vitro 
In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products
Tabulka 10: Míry relapsů podle výchozích charakteristik ve studii ION-3, populace s virologickým selháním* 
Table 10: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Dávka podána 1 hodinu po dialýze 
Dosed 1 hr After Dialysis
24 týdnů (n = 111) 
24 weeks (n = 111)
Tabulka 15: Míry relapsů pro vybrané podskupiny ve studii ION-2 LDV/SOF 
Table 15: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Přírpavek Harvoni je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3) 
Harvoni is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
d. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni. 
d Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
b. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni. 
b Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Harvoni. 
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Současné podávání se nedoporučuje 
Co-administration is not recommended.
Genotyp 6a 
Genotype 6a
24 týdnů (n = 217) 
24 weeks (n = 217)
Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Harvoni Váš lékař provede krevní testy. 
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Harvoni.
Studie 4063 byla otevřená tříramenná klinická studie posuzující 8, 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem u celkem 95 pacientů s genotypem 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) nebo 6 (2 %) s CHC a ESRD vyžadujícím dialýzu: 45 dosud neléčeným pacientům s genotypem 1 a infikovaných HCV bez cirhózy byl podáván ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8 týdnů; 31 již dříve léčeným pacientům infikovaným HCV s genotypem 1 a dosud neléčeným nebo již dříve léčeným pacientům s genotypem 2, 5 a 6 s infekcí bez cirhózy byl podáván ledipasvir/sofosbuvir po dobu 12 týdnů; a 19 pacientů infikovaným HCV s genotypem 1, 2 a 4 a s kompenzovanou cirhózou byl podáván ledipasvir/sofosbuvir po dobu 24 týdnů. 
Study 4063 was an open-label three-arm clinical study that evaluated 8, 12, and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in a total of 95 patients with genotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%), or 6 (2%) CHC and ESRD requiring dialysis: 45 treatment-naïve genotype 1 HCV-infected patients without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 8 weeks; 31 treatment-experienced genotype 1
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110). 
Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin. 
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Medián věku byl 52 let (rozmezí: 26 až 72); 82 % pacientů byli muži; 61 % byli běloši; 34 % byli černoši; 75 % mělo HCV infekci genotypu 1a; 2 % mělo infekci genotypu 4; 76 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); a 20 % mělo kompenzovanou cirhózu. 
The median age was 52 years (range: 26 to 72); 82% of the patients were male; 61% were white; 34% were black; 75% had genotype 1a HCV infection; 2% had genotype 4 infection; 76% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and 20% had compensated cirrhosis.
Současné podávání takových léčivých léčivých přípravků s přípravkem Harvoni se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.4).
LDV/SOF+RBV 24 týdnů 
LDV/SOF+RBV 24 weeks
Dosud neléčení dospělí pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy - ION-1 (studie 0102) - Genotyp 1 ION-1 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho u 865 dosud neléčených pacientů s CHC genotypu 1, včetně pacientů s cirhózou (randomizovaných v poměru 1:1:1:1). 
Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1 ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC including those with cirrhosis (randomised 1:1:1:1).
Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c, d 
Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Darunavir potencovaný ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d 
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Rifampicin (600 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)d 
Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Běloch 
White
Medián konečného poločasu po podání ledipasviru/sofosbuviru byl 0,5 hodiny pro sofosbuvir a 27 hodin pro GS-331007. 
The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of ledipasvir/sofosbuvir were 0.5 and 27 hours, respectively.
Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatran-etexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti. 
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
12 týdnů (n = 111) 
12 weeks (n = 111)
c. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni. 
c Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Očekává se, že současné podávání přípravku Harvoni s tipranavirem (potencovaným ritonavirem) snižuje koncentraci ledipasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni. 
Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
LÁTKY SNIŽUJÍCÍ KYSELOST 
ACID REDUCING AGENTS
LDV/SOF+RBV 12 týdnů 
LDV/SOF+RBV 12 weeks
Pacienti s cirhózou Dříve léčení pacietni s cirhózou a. Do studie bylo zařazeno 8 pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a 8/8 dosáhlo SVR12. 
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapseb Otherc SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Genotyp 3a 
Genotype 3a
↑ Lopinavir ↑ Ritonavir 
↑ Ritonavir
Relapsb 
Relapseb
Celkové poruchy: 
Film-coating:
V buněčné kultuře s genotypy 1a a 1b byly selektovány replikony HCV se sníženou citlivostí na ledipasvir. 
HCV replicons with reduced susceptibility to ledipasvir have been selected in cell culture for genotype 1a and 1b.
12 týdnů (n = 214) 
12 weeks (n = 214)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet. 
28 film-coated tablets.
Famotidin (40 mg jedna dávka)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)c, d 
Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Genotyp 4a 
Genotype 4a
Jak přípravek Harvoni uchovávat 
How to store Harvoni
Při současném podávání s tenofovirdisoproxil-fumarátem užívaným spolu s atazanavirem/ritonavirem přípravek Harvoni zvyšoval koncentraci tenofoviru. 
When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Přípravek Harvoni je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3). 
Harvoni is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Očekává se, že současné podávání přípravku Harvoni s rifapentinem snižuje koncentraci ledipasviru a sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni. 
Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Očekává se, že současné podávání přípravku Harvoni s oxkarbazepinem snižuje koncentraci ledipasviru a sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni. 
Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Takrolimus (5 mg jedna dávka)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)h 
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Stabilní replikony Přechodné replikony NS5A 
NS5A transient replicons Median (range)a
ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZY HIV Atazanavir potencovaný ritonavirem (300 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c, d 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Přípravek Harvoni je kontraindikován s rifabutinem (viz bod 4.3). 
Harvoni is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
+ darunavir/ritonavir viz níže. 
For the combination of tenofovir/emtricitabine + darunavir/ritonavir, please see below.