natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; OS = celkové přežití; měs = měsíce; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti 
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
• Žluté zbarvení kůže a očí (žloutenka), bolest břicha nebo otoky, pocit na zvracení či zvracení, což mohou být příznaky poruch funkce jater včetně selhání jater. 
• Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure.
U pacientů refrakterních k lenalidomidu (25 %) byl medián PFS 8,6 měsíce v Kd rameni vs. 6,6 měsíce v rameni Vd (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), ORR 61,9 % versus 54,9 %. 
In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%.
U pacientů s vysokým rizikem TLS se má zvážit léčba léčivými přípravky snižujícími hladinu kyseliny močové. 
Uric acid lowering medicinal products should be considered in patients at high risk for TLS.
Pro podrobnosti odkazujeme na souhrn informací o přípravku pro lenalidomid. 
Please refer to the current lenalidomide summary of product characteristics.
4. týden 
Week 4
• Krvácení do žaludku a střev 
• Bleeding in the stomach and bowels
• Bolest kostí, bolest svalů, bolest na hrudi 
• Bone pain, muscle pain, chest pain
Na základě dostupných farmakokinetických dat u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin na začátku léčby nebo u pacientů v chronickém dialyzačním programu není doporučena úprava počáteční dávky přípravku Kyprolis (viz bod 5.2). 
No starting dose adjustment for Kyprolis is recommended in patients with baseline mild, moderate, or severe renal impairment or patients on chronic dialysis based on available pharmacokinetic data (see section 5.2).
• Otoky kotníků, nohou nebo rukou, nechutenství, snížený objem moče nebo abnormální výsledky vyšetření krve, což mohou být projevy poruch funkce ledvin nebo selhání ledvin 
• Swollen ankles, feet or hands, loss of appetite, passing less urine, or abnormal blood test results, which may be symptoms of kidney problems or kidney failure
Pokud se u Vás tyto projevy vyskytují, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 
Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
U pacientů s předchozí léčbou bortezomibem (54 %) byl medián PFS 15,6 měsíce v Kd rameni vs. 8,1 měsíce v rameni Vd (HR = 0,56; 95% CI: = 0,44; 0,73), ORR 71,2 % versus 60,3 %. 
In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
• Reaktivace viru planých neštovic (pásový opar), který může způsobit kožní vyrážku a bolest 
• Reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
U pacientů s předchozí léčbou lenalidomidem (38 %) byl medián PFS 12,9 měsíce v rameni Kd vs. 7,3 měsíce v rameni Vd (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), ORR 70,1 % versus 59,3 %. 
In patients who received prior lenalidomide (38%), median PFS was 12.9 months in the Kd arm versus 7.3 months in the Vd arm (HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92), ORR was 70.1% versus 59.3%.
• Krvácení do plic 
• Bleeding in the lungs
Kyprolis a dexamethason 
Kyprolis and dexamethasone
U pacientů léčených karfilzomibem, kteří podstoupili předchozí nebo souběžnou imunosupresivní terapii, byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 
Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving carfilzomib who have had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
První snížení dávky přípravku Kyprolis 
First Kyprolis dose reduction
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy krvácení (např. gastrointestinální, pulmonální a intrakraniální krvácení), často v souvislosti s trombocytopenií. 
Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia.
Bolest orofaryngu Dysfonie Sípot 
Oropharyngeal pain Dysphonia Wheezing
Trombocytopenie Neutropenie Anemie 
Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia
Souhrn analýzy účinnosti ve studii PX-171-009 u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu 
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
• Příznaky podobné chřipce 
• Flu-like symptoms (influenza)
Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci u pacientů s relapsem mnohočetného myelomua 
Kaplan-Meier curve of progression-free survival in relapsed multiple myelomaa
Po podání přípravku Kyprolis se vyskytly případy hypertenzní krize (urgentní hypertenzní stavy). 
Hypertensive crises (hypertensive urgency or hypertensive emergency) have occurred following administration of Kyprolis.
Tabulka 3. 
Figure 3.
• Krvácení z nosu 
• Inflammation of the nose and throat
Dávka přípravku Kyprolis 
Kyprolis Dose
Velikost balení: 1 injekční lahvička. 
Pack size of one vial.
Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; PFS = přežití bez progrese onemocnění; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti 
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky. 
Discard unused portions in accordance with local requirements.
• Bolest na hrudi, zadýchávání nebo otoky nohou, což mohou být projevy srdečního onemocnění 
• Chest pains, shortness of breath, or if there is swelling of your feet, which may be symptoms of heart problems
KRd = Kyprolis, lenalidomid a dexamethason; Rd = lenalidomid a dexamethason; PFS = přežití bez progrese nemoci; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; IMWG = Mezinárodní pracovní skupina zabývající se problematikou mnohočetného myelomu; EBMT = Evropská skupina pro transplantace krvetvorných buněk; měs = měsíce 
KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide, dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European blood and marrow transplantation; mo = months Note: The response and PD outcomes were determined using standard objective IMWG/EBMT response criteria.
Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); jednostranná hodnota pb 
PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy infuzních reakcí, včetně život ohrožujících. 
Infusion reactions, including life-threatening reactions, have been reported in patients who received Kyprolis.
Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum 
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Hluboká žilní trombóza Hypotenze Návaly 
Deep vein thrombosis Hypotension Flushing
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy akutního selhání ledvin. 
Cases of acute renal failure have been reported in patients who received Kyprolis.
a předčila průtok krve v játrech, což naznačuje, že karfilzomib se z větší části vylučuje extrahepatálně. 
The systemic clearance ranged from 151 to 263 L/hour, and exceeded hepatic blood flow, suggesting that carfilzomib was largely cleared extrahepatically.
Injekční lahvička o objemu 30 ml z čirého skla třídy I, uzavřená elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem s hliníkovým závěrem a oranžovým plastikovým odtrhovacím víčkem. 
30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Bronchitida Gastroenteritida Virová infekce Nasofaryngitida Rinitida 
Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis
Žilní tromboembolické příhody stupně ≥ 3 byly hlášeny u 5,6 % pacientů v KRd rameni a u 3,9 % pacientů v rameni Rd. Ve studii 2011 003 byla incidence žilních trombembolických příhod 12,5 % v Kd rameni a 3,3 % v rameni s bortezomibem a dexamethasonem (Vd). 
In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
Třetí snížení dávky přípravku Kyprolis 
Third Kyprolis dose reduction
Vd rameno (n = 465) 
Vd Arm (N = 465)
Kyprolis v kombinaci s dexamethasonem 
Kyprolis in combination with dexamethasone
genetické podtypy t(4;14) nebo t(14;16) v 10 % nebo více kontrolovaných plazmatických buněk, nebo deleci 17p ve ≥ 20 % plazmatických buněk (23 %), neznámé riziko genetických mutací - zahrnující subjekty, u kterých nebyly výsledky shromažďovány nebo analyzovány (9 %) a vstupní onemocnění ISS stupně III (24 %). 
of plasma cells (23%) unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (9%) and baseline ISS stage III disease (24%).
Sodná sůl sulfobutoxybetadexu Kyselina citronová (E 330) Hydroxid sodný (na úpravu pH) 
Betadex sulfobutyl ether sodium Anhydrous citric acid (E330) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonema 
Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I, uzavřená elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem s hliníkovým závěrem a fialovým plastikovým odtrhovacím víčkem. 
50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
• Bolestivé svaly 
• Aching muscles
Medián OS v měsících (95% CI) HR (95% CI); jednostranná hodnota pb 
OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Injekční lahvička o objemu 10 ml z čirého skla třídy I, uzavřená elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem s hliníkovým závěrem a světlemodrým plastikovým odtrhovacím víčkem. 
10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly popsány případy syndromu nádorového rozpadu (tumor lysis syndrome - TLS) včetně fatálních. 
Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis.
Hypertenzní krize Krvácení 
Hypertensive crisis
Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok 
Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
• Výskyt krevních sraženin v žilách v minulosti 
• A history of blood clots in your veins
Před zahájením a během léčby přípravkem Kyprolis Vám budou prováděny vyšetření krve ke zjištění, zda máte dostatečný počet krvinek a zda Vám játra a ledviny fungují normálně. 
This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
Reakce v místě podání infuze Onemocnění podobné chřipce Malátnost 
Influenza like illness Malaise
• Voda na plicích 
• Fluid in the lungs
Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Klinický postup u hypertenze během léčby přípravkem Kyprolis je uvedený v bodě 4.4. 
For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Kd rameno (n = 464) 
Kd Arm (N = 464)
Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok 
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly zaznamenány případy plicní hypertenze. 
Pulmonary hypertension has been reported in patients treated with Kyprolis.
stupně ukončete léčbu přípravkem Kyprolis až do její úpravy nebo návratu do výchozího stavu a na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis (viz body 4.2 a 4.8). 
Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
V případě hypertenzní krize ukončete léčbu přípravkem Kyprolis až do úpravy krize nebo do návratu do výchozího stavu a na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis (viz bod 4.2). 
In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok 
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion
GRH0251CS v2 
GRH0129 v2
Bolest zad Artralgie Bolest končetiny Svalové spasmy 
Back pain Arthralgia Pain in extremity Muscle spasms
Progrese/Úmrtí, n (%) Median PFS, měs HR (KRd/Rd) (95% CI) jednostranná hodnota p 
Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Progrese/Úmrtí, n (%) Medián PFS, měsíce HR (Kd/Vd) (95% CI) jednostranná hodnota p 
Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330), hydroxid sodný. 
LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
• Zácpa 
• Cataract
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy žilních tromboembolických příhod včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie s fatálními následky. 
Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Situaci vyhodnoťte a ukončete léčbu přípravkem Kyprolis až do vyléčení a na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis (viz bod 4.2). 
Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
HR (95% CI); jednostranná hodnota pb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe 
ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Druhé snížení dávky přípravku Kyprolis 
Second Kyprolis dose reduction
Pomocné látky: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330), hydroxid sodný. 
Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1060/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
• Průjem 
• Stroke
Zimnice 
Haemorrhage
Úmrtí, n (%) Medián OS, měs HR (KRd/Rd) (95% CI) Jednostranná hodnota p 
Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Úmrtí, n (%) Medián OS, měs HR (Kd/Vd) (95% CI) jednostranná hodnota p 
Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Pro muže používající Kyprolis 
For men taking Kyprolis
Katarakta Rozmazané vidění 
Cataract Blurred vision
Bolest svalů a kostí Bolest svalů a kostí hrudníku 
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Při výskytu plicní hypertenze ukončete léčbu přípravkem Kyprolis až do jejího vyléčení nebo návratu na výchozí úroveň a na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis (viz bod 4.2). 
Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
GRH057 1CS v1 
GRH0131 v4
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byla často hlášena dušnost. 
Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis.
Kyprolis, lenalidomid a dexamethason 
Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
• Nízký počet krevních destiček, které mohou způsobit snadnou tvorbu modřin nebo krvácení 
• Low platelets, which may cause easy bruising or bleeding (thrombocytopenia)
Pro klinické sledování a léčení srdečních poruch během léčby přípravkem Kyprolis odkazujeme na bod 4.4. 
For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Pro klinické sledování jaterní toxicity během léčby přípravkem Kyprolis odkazujeme na bod 4.4. 
For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
• Svalová slabost 
• Muscle weakness
• Zánět nosohltanu 
• Muscle spasms
• Únava 
• Toothache
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1060/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
• Závratě 
• Constipation
Před podáním zkontrolujte přípravek zrakem na případnou přítomnost částic nebo zbarvení. 
Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Selhání ledvin Porucha funkce ledvin 
Acute kidney injury Renal failure Renal impairment Decreased creatinine renal clearance
Bolest kostí Myalgie 
Tumour lysis syndrome
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1060/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 10 mg. Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 30 mg. Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 60 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Dušnost Kašel 
Renal impairment
stupně až do jejich úpravy a podle vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda znovu zahájit podávání přípravku Kyprolis v dávce snížené o 1 úroveň (viz bod 4.2). 
Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Injekční lahvička s práškem (neotevřená) 
Powder vial (unopened)
Pro klinické sledování a léčení trombocytopenie během léčby přípravkem Kyprolis odkazujeme na bod 4.4. 
For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
• Šedý zákal (katarakta) 
• Tiredness (fatigue)
• Infekce plic 
• Stomach pain
• Bolest kloubů 
• Lung infection
Toto je nyní sjednoceno. 
This has now been harmonised.
Kvalita přípravku je považována za přijatelnou. 
Quality of the product is considered satisfactory.
Dávka u kojence obecně zůstává pod úrovní 0,5 % mateřské dávky a často je dokonce ještě nižší. 
Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Je známo, že exkrece do mléka je nízká. 
It is known that excretion in milk is low.
• Léčba schizofrenie 
• treatment of schizophrenia
Diskuze se zabývaly zejména množstvím údajů, které jsou v současnosti dostupné pro první trimestr. 
Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Viz příloha III. 
Please see Annex III.
Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje, které se týkaly více než 300 případů expozice během těhotenství. 
The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
Léčba akutní a chronické psychózy představuje širší indikaci než schizofrenie a jako taková by měla být dostatečně odůvodněna. 
The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Nebyl poskytnut žádný přehled literatury, který by tento závěr podporoval. 
No literature review to underpin that conclusion was provided.
Následkem tohoto postupu sjednocení byl modul 3 aktualizován tak, aby sjednocoval informace mezi členskými státy. 
As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Je schválen národními postupy, postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovanými postupy. 
It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Skutečnost, že kvetiapin nebyl u lidské fertility studován, je ve sjednocené formě nyní uvedena pod touto podpoložkou. 
The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
V položce odkazující na kojení se uvádí, že stupeň exkrece do mléka není konzistentní. 
In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
Během posledních let bylo publikováno několik klinických studií (např. Haberman a kol., 2013), které naznačují, že použití atypických antipsychotik nepředstavuje významné teratogenní riziko. 
Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Omezené množství dostupných údajů ohledně léčby smíšených epizod nebylo původně určeno ke zkoumání účinnosti/bezpečnosti kvetiapinu u smíšených epizod a ukázalo u této podskupiny pouze nevýznamný pozitivní trend. 
The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
Pouze jeden členský stát měl upozornění ohledně účinků na játra. 
Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
Přerušení antipsychotické medikace u stabilizovaných pacientů vyvolává stejně jako rozvoj žloutenky mimořádné obavy. 
Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Část informací v tomto bodě byla nicméně z položky „spavost“ přesunuta, jak je vysvětleno výše. 
However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Běžné zdroje (Briggs a kol., 2011; databáze Reprotox) přezkoumaly několik kazuistik a některé publikace týkající se omezené řady těhotenství. 
Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odrážel nejnovější vědecké informace. 
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Přípravek Seroquel byl poprvé schválen ve Spojeném království v červenci 1997 a je dostupný v síle 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg ve formě tablet s okamžitým uvolňováním. 
Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets.
Existovaly také nesrovnalosti v doporučeních pro zvláštní populační skupiny, konkrétně pro starší a pediatrickou populaci, a v doporučení ohledně podávání s jídlem či bez něj. 
There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food.
Přípravek Seroquel XR nebo XL byl poprvé schválen ve Spojených státech v květnu 2007 a je dostupný v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ve všech členských státech Evropské unie (EU) s výjimkou Bulharska a Polska. 
Seroquel XR or XL was first approved in the United States in May 2007 and it is available in 50 mg, 150 mg, 200 mg and 400 mg, and as prolonged released tablets in all European Union (EU) Member States (MS), with exception of Bulgaria and Poland.
Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům CHMP/ICH. 
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.