natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obnovení léčby inhibitorem SGLT2 u pacientů s předchozí diabetickou ketoacidózou během léčby inhibitorem SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyl identifikován a vyřešen jiný jednoznačný vyvolávající faktor. 
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Pokud potřebujete velký chirurgický zákrok, musíte během zákroku a nějakou dobu po něm přípravek Segluromet přestat užívat. 
If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Není známo, zda přípravek Segluromet prostupuje do mateřského mléka. 
It is not known if Segluromet passes into breast milk.
Tyto příznaky mohou být známkami „diabetické ketoacidózy“ - což je problém, který Vás může postihnout při cukrovce v důsledku zvýšených hladin „ketonových látek“ v moči nebo krvi, které se zjistí v testech. 
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu (>5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a zvýšený poměr laktát/pyruvát. 
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Laktátová acidóza, velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. 
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Poměr koncentrace ertugliflozinu v krvi a plasmě je 0,66. 
The blood-to-plasma concentration ratio of ertugliflozin is 0.66.
Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí látky nazývané „ketonové látky“ a který může vést k diabetickému prekómatu. 
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Střední hodnota eliminačního poločasu u pacientů s diabetes typu 2 s normální funkcí ledvin byla na základě populační farmakokinetické analýzy odhadnuta na 17 hodin. 
The mean elimination half-life in type 2 diabetic patients with normal renal function was estimated to be 17 hours based on the population pharmacokinetic analysis.
• Doporučená dávka přípravku Segluromet je jedna tableta dvakrát denně. 
• The recommended dose of Segluromet is one tablet twice a day.
Počáteční zvýšení středních hodnot kreatininu a snížení středních hodnot eGFR u pacientů léčených ertugliflozinem byla během pokračující léčby obvykle přechodná. 
Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
V těchto čtyřech studiích se rasová distribuce pohybovala od 66,2 do 80,3 % bělochů, od 10,6 do 20,3 % Asiatů, od 1,9 do 10,3 % černochů a od 4,5 do 7,4 % ostatních. 
Across the four studies, the racial distribution ranged from 66.2% to 80.3% White, 10.6% to 20.3% Asian, 1.9% to 10.3% Black, and 4.5% to 7.4% other.
Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetických parametrů metforminu podle rasy. 
No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
Diabetická ketoacidóza (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 lidí) Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz také bod „Upozornění a opatření“): 
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Pokud máte do krevního oběhu dostat injekci kontrastní látky, která obsahuje jód, například při rentgenovém vyšetření nebo skenu, musíte přestat přípravek Segluromet užívat před injekcí nebo v době injekce. 
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection.
Při terapii metforminem zůstává sekrece inzulinu nezměněna, zatímco hladiny inzulinu nalačno a celodenní odpověď na plazmatický inzulin se může ve skutečnosti snížit. 
With metformin therapy, insulin secretion remains unchanged while fasting insulin levels and day-long plasma insulin response may actually decrease.
Pravidelné vyšetřování renálních funkcí je nezbytnou pomůckou při prevenci s metforminem související laktátové acidózy, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). 
Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see section 4.4).
Dospělí s normální funkcí ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥90 ml/min) 
Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Toto zjištění bylo přisouzeno malabsorpci sacharidů vedoucí k narušení homeostázy vápníku a nepovažovalo se za relevantní ohledně rizik pro lidi. 
This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
Glimepirid byl nasazen v dávce 1 mg/den a titrován na maximální dávku 6 mg/den nebo 8 mg/den (v závislosti na maximální schválené dávce v jednotlivých státech), nebo na maximální snášenou dávku, nebo titrován na nižší dávku, aby se zamezilo hypoglykémii nebo aby se hypoglykémie zvládla. 
Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Je nutno vzít v úvahu renální funkce a riziko deplece objemu (viz body 4.4 a 4.8). 
Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Ertugliflozin zvyšuje riziko mykotických infekcí genitálií. 
Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
Střední hodnota věku pacientů v těchto čtyřech studiích se pohybovala od 55,1 do 59,1 roku (rozmezí 21 až 86 let); 15,6 až 29,9 % pacientů bylo ve věku ≥65 let a 0,6 až 3,8 % bylo ve věku ≥75 let. 
The mean age of the patients across these four studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 86 years); 15.6% to 29.9% of patients were ≥65 years of age and 0.6% to 3.8% were ≥75 years of age.
Váš lékař rozhodne, kdy musíte přerušit léčbu přípravkem Segluromet a kdy ji můžete obnovit. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Během užívání přípravku Segluromet se vyhýbejte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“). 
Avoid excessive alcohol intake while taking Segluromet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Gastrointestinální symptomy jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují častěji při zahájení terapie a ve většině případů spontánně vymizí. 
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
V případě potřeby musí být dávka antidiabetického léčivého přípravku během léčby dalším léčivým přípravkem a po jeho vysazení upravena. 
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Pouze 1,5 % podané dávky bylo vyloučeno jako nezměněný ertugliflozin do moči a 34 % jako nezměněný ertugliflozin do stolice, což je pravděpodobně důsledkem vylučování glukuronidových metabolitů do žluči a následné hydrolýzy na mateřskou látku. 
Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
Přípravek Segluromet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zejména pokud Vaše ledviny nefungují správně. 
Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Před zahájením léčby přípravky obsahujícími metformin a poté nejméně jednou za rok je nutné vyhodnotit eGFR. 
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
• snížení hladin vitaminu B12. 
• decreased vitamin B12 levels.
Incidence a typ nežádoucích účinků v těchto dvou klinických hodnoceních byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u ertugliflozinu. 
The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin.
Váš lékař může dávku inzulinu nebo jiného léku snížit. 
Your doctor may reduce the dose of your insulin or other medicine.
Mykotické infekce mužských genitálií se vyskytovaly častěji u neobřezaných mužů. 
Male genital mycotic infections occurred more commonly in uncircumcised males.
Starší pacienti mohou být ve vyšší míře ohroženi deplecí objemu. 
Elderly patients may be at an increased risk of volume depletion.
Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Segluromet. 
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine.
Metformin se hromadí v erytrocytech. 
Metformin partitions into erythrocytes.
Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkce, což může zvýšit riziko laktátové acidózy, jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), antagonisté angiotensinového receptoru II a diuretika, zvláště kličková diuretika. 
Some medicinal products can adversely affect renal function, which may increase the risk of lactic acidosis, e.g., NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Dávkování je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti za použití doporučené denní dávky 5 nebo 15 mg ertugliflozinu, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka metforminu. 
The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 5 mg or 15 mg of ertugliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
Přestaňte užívat přípravek Segluromet a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některý z příznaků laktátové acidózy, protože tento stav by mohl vést ke kómatu. 
Stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Dlouhodobé studie karcinogenity byly provedeny u potkanů (trvání 104 týdnů) a myší (trvání 91 týdnů) v dávkách až do a včetně 900 mg/kg/den, respektive 1 500 mg/kg/den. 
Long-term carcinogenicity studies have been performed in rats (dosing duration of 104 weeks) and mice (dosing duration of 91 weeks) at doses up to and including 900 mg/kg/day and 1,500 mg/kg/day, respectively.
Riziko laktátové acidózy související s metforminem se s pacientovým věkem zvyšuje, protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy jaterních, renálních nebo srdečních funkcí než u mladších pacientů. 
The risk of metformin-associated lactic acidosis increases with the patient's age because elderly patients have a greater likelihood of having hepatic, renal, or cardiac impairment than younger patients.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny. 
If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají věk, tělesná hmotnost, pohlaví ani rasa na farmakokinetiku ertugliflozinu žádný klinicky významný vliv. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
Většina toxicit byla konzistentní s farmakologií související se ztrátou glukózy močí a zahrnovala snížení tělesné hmotnosti a tělesného tuku, zvýšení příjmu potravy, průjem, dehydrataci, snížení sérové glukózy a zvýšení jiných sérových parametrů odrážející zvýšenou metabolizaci proteinů, glukoneogenezi a nerovnováhy elektrolytů, a močové změny, jako je polyurie, glukosurie a kalciurie. 
Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
SGLT2 je hlavním transportérem odpovědným za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět do oběhu. 
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Pacienti s výchozí středně závažnou poruchou funkce ledvin měli vyšší střední hodnoty změn, které se ve 26. týdnu nevrátily k výchozím hodnotám; tyto změny se upravily po vysazení léčby. 
Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a třídy orgánových systémů. 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
• hlad 
• hunger
Ertugliflozin a metformin jsou přítomny v mléce laktujících potkanů. 
Ertugliflozin and metformin are present in the milk of lactating rats.
Na rozdíl od derivátů sulfonylmočoviny nenavozuje metformin ani u pacientů s diabetes typu 2, ani u normálních subjektů hypoglykémii, s výjimkou zvláštních okolností (viz bod 4.5), a nevyvolává hyperinzulinemii. 
Unlike sulphonylureas, metformin does not produce hypoglycaemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects, except in special circumstances (see section 4.5), and does not cause hyperinsulinaemia.
Balanitis candida a další mykotické infekce mužských genitálií* 
Balanitis candida and other male genital mycotic infections*
Tato zvýšení se nepovažují za klinicky významná. 
These increases are not considered to be clinically meaningful.
Ertugliflozin může zvyšovat diuretické účinky diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4). 
Ertugliflozin may add to the diuretic effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
V případě dehydratace (silné zvracení, průjem, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se obrátit se na lékaře. 
In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
V kontrolovaných klinických studiích metforminu u pacientů s diabetes typu 2 byl antihyperglykemický účinek u bělochů (n=249), černochů (n=51) a Hispánců (n=24) srovnatelný. 
In controlled clinical studies of metformin in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect was comparable in Whites (n=249), Blacks (n=51), and Hispanics (n=24).
Karnaubský vosk (E903) 
Carnauba wax (E903)
Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat přílišný pokles krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
• inhibitory OCT2 (jako jsou cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib a isavukonazol) může snížit renální eliminaci metforminu a tím vést ke zvýšení plazmatické koncentrace metforminu. 
• Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Přestaňte přípravek Segluromet na kratší dobu užívat, pokud trpíte stavem, který by mohl být spojen s dehydratací (významnou ztrátou tělních tekutin), jako je silné zvracení, průjem, horečka, vystavení horku nebo pokud pijete méně tekutin než obvykle. 
Stop taking Segluromet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Zkušenosti u pacientů s třídou I-II dle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené, u pacientů s třídou III-IV dle NYHA nejsou z klinických studií ertugliflozinu žádné zkušenosti. 
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Segluromet dočasně nebo úplně vysadí. 
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
V následujících in vitro testech nebyl zjištěn žádný důkaz mutagenního potenciálu metforminu: Amesův test (S. typhimurium), test genové mutace (buňky myšího lymfomu) nebo chromosomální aberační test (lidské lymfocyty). 
There was no evidence of a mutagenic potential of metformin in the following in vitro tests: Ames test (S. typhimurium), gene mutation test (mouse lymphoma cells), or chromosomal aberrations test (human lymphocytes).
Před zahájením léčby přípravkem Segluromet se má vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status. 
Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Při předávkování přípravkem Segluromet použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem. 
In the event of an overdose with Segluromet, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Proto se zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučuje opatrnost při současném podávání těchto léků s metforminem, protože může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace metforminu. 
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Segluromet u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
• dýchací obtíže 
• difficulty in breathing
Pacienti ve věku 65 let a starší léčení ertugliflozinem měli ve srovnání s mladšími pacienty vyšší incidenci nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu. 
Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Interference se stanovením 1,5 anhydroglucitolu (1,5 AG) Sledování glykemické kontroly pomocí stanovení 1,5 AG se nedoporučuje, protože měření 1,5 AG není při hodnocení glykemické kontroly u pacientů užívajících inhibitory SGLT2 spolehlivé. 
Interference with 1,5 anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicines containing an SGLT2 inhibitor.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: A10BD23. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD23.
Ertugliflozin v kombinaci s metforminem 
Ertugliflozin in combination with metformin
Obě tyto dávky jsou přibližně čtyřnásobkem maximální doporučené denní dávky u lidí 2 000 mg podle porovnání plochy povrchu těla. 
These doses are both approximately four times the maximum recommended human daily dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons.
Odstraňování ertugliflozinu hemodialýzou nebylo studováno. 
Removal of ertugliflozin by haemodialysis has not been studied.
Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)* 
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)*
Studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly s přípravkem Segluromet provedeny; nicméně takové studie byly provedeny s ertugliflozinem a metforminem, jednotlivými léčivými látkami přípravku Segluromet. 
Pharmacokinetic drug interaction studies with Segluromet have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and metformin, the individual active substances of Segluromet.
Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 lidí) Přípravek Segluromet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod “Upozornění a opatření”). 
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
• Ertugliflozin působí tím, že v ledvinách blokuje protein SGLT2. 
• Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
• užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak 
• take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
• Segluromet lze užívat místo užívání ertugliflozinu a metforminu v samostatných tabletách. 
• Segluromet can be used instead of taking both ertugliflozin and metformin as separate tablets.
• Ertugliflozin patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2). 
• Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno pacienty ihned vyšetřit na ketoacidózu, bez ohledu na hladiny glukózy v krvi. 
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Přípravek Segluromet je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al. 
Segluromet is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
• Metformin brání tvorbě cukru (glukózy) v játrech. 
• Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver.
Studie na zvířatech provedené s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na březost, embryonální nebo fetální vývoj, vrh nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). 
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
p< 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat). 
p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).