natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud během léčby thalidomidem Vaše partnerka otěhotní, ihned informujte svého lékaře. 
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem jsou: neutropenie, leukopenie, zácpa, ospalost, parastézie, periferní neuropatie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie, závratě, dysestézie, třes a periferní edém. 
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly v jiných klinických studiích thalidomidu v kombinaci s dexamethasonem zjištěny velmi časté nežádoucí účinky zahrnující únavu, dále časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily tranzitorní ischemická příhoda, synkopa, vertigo, hypotenze, změny nálady, úzkost, rozmazané vidění, nauzea a dyspepsie, a méně časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily cévní mozková příhoda, perforace divertiklu, peritotinida, ortostatická hypotenze a bronchitida. 
In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Pokud žena léčená thalidomidem otěhotní, léčbu je nutno okamžitě ukončit a pacientku odeslat k lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebnou radu. 
If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s neuropatií pacientům užívajícím thalidomid musí lékař postupovat obezřetně (viz bod 4.5). 
Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
Během léčby thalidomidem musí u pacienta pokračovat antikoagulační léčba. 
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
• Bolest na hrudi vyzařující do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit zvýšeného pocení a pocit obtížného dýchání (dušnosti), nevolnost a zvracení. 
• Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
• Nesmíte darovat sperma: o během léčby o po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby 
• You must not donate semen: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Hluboká žilní trombóza* 
Deep vein thrombosis*
Vlivy způsobující bradykardii 
Bradycardic effect
• Chápe nutnost ihned informovat ošetřujícího lékaře v případě, že partnerka otěhotní během pacientova užívání thalidomidu nebo 7 dní po ukončení léčby thalidomidem, je si vědom, že je vhodné odeslat partnerku na vyšetření a poradenství k lékaři se specializací v teratologii. 
• He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking thalidomide or 7 days after he has stopped taking thalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Teratogenita 
Teratogenicity
• Přechodné potíže se zrakem nebo s mluvením. 
• Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Sexuální dysfunkce†, poruchy menstruace včetně amenorey† 
†, Menstrual disorders including amenorrhea
Kardiovaskulární poruchy 
Cardiovascular disorders
Doba od randomizace (měsíce) 
Time from randomization ( month )
Před zahájením léčby thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem je nutné vzít v úvahu přínosy dosažené podáváním thalidomidu a riziko AML a MDS. 
The benefit achieved with thalidomide and the risk of AML and MDS must be taken into account before initiating treatment with thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
• Tento přípravek se užívá ústy (perorálně). 
• Take this medicine by mouth.
Poruchy ucha a labyrintu Časté 
Ear and labyrinth disorders
• zhoršení sluchu nebo hluchota; 
• Hearing decreased or deafness.
Zhoršení sluchu nebo hluchota† 
Hearing impaired or deafness
Nicméně vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje. 
However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
f Dávkování prednisonu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu. 
Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
• ospalost, pocit únavy; 
• Sleepiness, feeling tired.
poškození nervů způsobující brnění, abnormální koordinaci nebo bolestivost rukou nebo nohou (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). 
• you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”).
Příznaky nemusí odeznít vůbec, nebo mohou odeznívat pomalu. 
It may not go away, or may go away slowly.
• Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení alespoň po 4 týdny před začátkem léčby, v celém průběhu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení léčby. 
• She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
• zastavuje růst krevních cév v nádoru, 
• by stopping blood vessels growing in the cancer
• se u Vás vyskytl pokles počtu krevních destiček. 
• you have a fall in the number of platelets.
V případě potřeby je nutno cyklus oddálit nebo dávku snížit nebo léčbu přerušit v závislosti na stupni toxicity podle NCI CTC. 
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Hypotyreóza † 
Hypothyroidism
Pacienti mají být poučeni, že pokud při léčbě thalidomidem pociťují únavu, závratě nebo ospalost nebo mají rozmazané vidění, nemají řídit, obsluhovat stroje ani provádět nebezpečné úkony. 
Patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide if they feel tired, dizzy, sleepy or have blurred vison.
Současné podávání opakovaných dávek 200 mg thalidomidu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku jedné dávky digoxinu u 18 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. 
In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
Není známo, zdali jsou tato zjištění relevantní pro situaci in vivo. 
The in vivo relevance of these findings is unknown.
Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev. 
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
U pacientů s vysokým nádorovým zatížením před zahájením léčby je riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu. 
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Zároveň nesmíte během léčby přípravkem Thalidomide Celgene otěhotnět. 
In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Muži 
Men
Vás bude v průběhu léčby přípravkem Thalidomide Celgene sledovat krevní obraz. 
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Thalidomide Celgene 50 mg thalidomidum 
Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Počet trombocytů (/µl) 
Platelet Count (/µL)
Po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg thalidomidu značeného radioaktivním izotopem bylo do 8. dne po podání nalezeno celkem průměrně 93,6 % podané dávky. 
Proportion thalidomide, the total mean recovery was 93.6 % of the administered dose by day 8.
Žilní a tepenné tromboembolické příhody 
Venous and arterial thromboembolic events
Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. 
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
• Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro muže mají rovněž obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující: 
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Případy reaktivace viru, včetně závažných případů herpes zoster nebo reaktivace viru hepatitidy B (HBV), byly hlášeny u pacientů léčených thalidomidem. 
Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
• Všechny informační brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky: o Informaci o tom, že thalidomid je teratogenní o Informaci o tom, že thalidomid může způsobit ischemickou chorobu srdeční (včetně infarktu myokardu) o Popis Karty pacienta a informace o jejím používání v příslušném členském státě o Pokyny pro zacházení s přípravkem Thalidomide Celgene pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky o Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku 
• All educational brochures for patients should contain the following information o That thalidomide is teratogenic o That thalidomide may cause ischaemic heart disease, (including myocardial infarction) o Description of the patient card and its use in the individual Member State o Guidance on handling Thalidomide Celgene for patients, caregivers and family members o National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed o That thalidomide must not be given to any other person o That the patient should not donate blood o That the patient should tell their doctor about any adverse events o That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Dávkování tohoto přípravku 
Taking this medicine
• Všechny formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka musí obsahovat následující prvky: o Varování o tom, že přípravek je teratogenní o Poskytnutí vhodného typu poradenství pacientům před zahájením léčby o Datum poskytnutí poradenství o Potvrzení o tom, že pacient rozumí pokynům týkající se vzniku rizika v souvislosti s thalidomidem a opatření související s PPP o Údaje o pacientovi, podpis a datum o Jméno předepisujícího lékaře, podpis a datum o Cíl tohoto dokumentu, tj. 
• All treatment initiation forms and/or equivalent tool should contain the following elements: o Teratogenicity warning o Patients receive appropriate counselling prior to treatment initiation o Date of counselling o Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures o Patient details, signature and date o Prescriber name, signature and date o Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
• Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby 
• The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
c Dávkování melfalanu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu. 
Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
• Nutnost ihned vyhledat svého lékaře při podezření na těhotenství 
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastické syndromy (MDS) V jedné klinické studii bylo u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří dostávali kombinaci melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT), pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu AML a MDS. 
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
Co naleznete v této příbalové informaci. 
What is in this leaflet
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat 
What you need to know before you take Thalidomide Celgene
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. dubna 2008 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• Nutnost okamžitě vysadit thalidomid při podezření na těhotenství 
• The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Černý oxid železitý (E 172) 
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
• vyrážka, suchá kůže; 
• Rash, dryness of the skin.
• Provádějte si těhotenské testy pod dohledem lékaře: o před zahájením léčby o každé 4 týdny v průběhu léčby o 4 týdny po ukončení léčby 
• Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment
Pro pacienty > 75 let je maximální denní dávka melfalanu 20 mg (viz tabulka 1). 
The maximum daily melphalan dose is 20 mg in patients > 75 years of age (see Table 1).
Metabolismus thalidomidu v játrech, katalyzovaný cytochromem P450, je minimální. 
There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
• Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství o Rady ohledně bezpečnosti pro muže 
• Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• křeče; 
• Constipation.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, Thalidomide Celgene neužívejte. 
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Pokud partnerka muže užívajícího thalidomid otěhotní, je nutno odeslat ji k lékaři, který se specializuje nebo má zkušenosti s teratologií, za účelem vyšetření a poskytnutí potřebných informací. 
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
• Brožura pro ženy, které nemohou otěhotnět 
• Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater 
Patients with renal or hepatic impairment
stupně je nutné zvážit přerušení nebo ukončení podávání thalidomidu. 
Thalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
U pacientů léčených thalidomidem byly hlášeny případy plicní hypertenze, z nichž některé byly fatální. 
Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
V ideálním případě mají proběhnout těhotenské testy a předepsání a vydání léku ve stejný den. K vydání thalidomidu ženám, které mohou otěhotnět, má dojít do 7 dnů od vydání lékařského předpisu a po získání negativního výsledku těhotenského testu prováděného pod lékařským dohledem. 
Dispensing of thalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Tvrdé tobolky Thalidomide Celgene jsou bílé, s označením „Thalidomide Celgene 50 mg“. 
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
• Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro ženy, které nemohou otěhotnět, by rovněž měly obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující: 
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women with no childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Pacienti nesmí darovat krev během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a alespoň 7 dní po ukončení léčby thalidomidem. 
Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Současné podávání opakovaných dávek 200 mg thalidomidu jednou denně po dobu 4 dní nemělo vliv na hodnotu INR u zdravých dobrovolníků. 
for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
Thalidomide Celgene dostane do kontaktu s pokožkou, zasažené místo okamžitě a důkladně omyjte mýdlem a vodou. 
If powder from a broken Thalidomide Celgene capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Celkové poruchy a reakce Velmi časté 
Very Common Constipation Common
Obzvláště nutné je přerušit podávání erytropoetických látek, pokud jsou zjištěny hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl. 
Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
AML a MDS byly hlášeny v jedné klinické studii u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří užívali kombinaci melfalanu, prednisonu a thalidomidu (viz bod 4.4). 
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) AML and MDS were reported in one clinical study in patients with previously untreated multiple myeloma receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (see section 4.4).
Selhání ledvin† 
Renal failure
• nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel; 
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
Při podávání thalidomidu byly hlášeny případy alergických reakcí / angioedému a závažných kožních reakcí včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS). 
Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
• postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu; 
• Medroxyprogesterone acetate depot
Hematologické poruchy 
Haematological disorders
200 mg denně 0,125 mg/kg denně 
200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni pacienti mužského pohlaví musí jako bezpečnostní opatření během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou, která může otěhotnět, jež nepoužívá účinnou metodu antikoncepce, používat kondom po celou dobu léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby. 
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential who is not using effective contraception.
Pacienti mužského pohlaví nesmí darovat sperma během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby thalidomidem. 
Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Co je Thalidomide Celgene 
What Thalidomide Celgene is
Gastrointestinální perforace†, pankreatitida†, gastrointestinální krvácení† 
†, Pancreatitis Gastrointestinal haemorrhage
PRES syndrom (Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby† 
, Worsening of Parkinson's disease symptoms
• Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro ženy, které mohou otěhotnět, by rovněž měly obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující: 
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození nebo známek nežádoucí manipulace. 
Do not use if you notice any damage or signs of tampering.
Periferní edém 
Very Common Peripheral oedema Common
Jak Thalidomide Celgene funguje 
How Thalidomide Celgene works
• Potřeba ihned kontaktovat lékaře při podezření na těhotenství o Muži 
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Male patients
Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit: 
If you are able to become pregnant:
Tento stav vyžadoval dočasné pozastavení léčby thalidomidem a adekvátní antivirovou léčbu. 
Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, requiring a temporary hold of the treatment with thalidomide and adequate antiviral treatment.
Prednisonf 
Prednisone f
Účinky přípravku Thalidomide Celgene u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly formálně zkoumány a pro tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení. 
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
U pacientů léčených thalidomidem bylo hlášeno zvýšené riziko žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné tromboembolie (např. infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4). 
An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
Infarkt myokardu†, fibrilace síní†, atrioventrikulární blok† 
†, Atrial fibrillation Atrioventricular block
• zánět a otok průdušnice a průdušek (bronchitida); 
• Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis).
Před zahájením léčby thalidomidem a v jejím průběhu je nutné vyhodnotit stav pacienta z hlediska výskytu známek a příznaků základního kardiopulmonálního onemocnění. 
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during thalidomide therapy.
Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé tobolky thalidomidum 
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat“). 
What you need to know before you take Thalidomide Celgene 3.
Ve třinácti z těchto případů užili pacienti pouze thalidomid v dávkách od 350 mg do 4000 mg. U těchto pacientů buď nebyly pozorovány žádné příznaky, nebo byly pozorovány příznaky ospalosti, podrážděnosti, nevolnosti a/nebo bolesti hlavy. 
In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg.
Při léčbě thalidomidem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, TEN a DRESS. 
Serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome TEN and DRESS have been reported with the use of thalidomide therapy.
100 mg denně 0,20 mg/kg denně 
100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
K čemu se Thalidomide Celgene používá 
What Thalidomide Celgene is used for
100 mg denně 0,10 mg/kg denně 
100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
stupně, exfoliativní nebo bulózní vyrážky, nebo při podezření na SJS, TEN či DRESS je nutné thalidomid vysadit a jeho opětovné podávání nesmí být po ukončení podávání z důvodu těchto reakcí znovu zahájeno (viz body 4.2 a 4.8). 
Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.