natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Invirase V případě, že opomenete užít jednu dávku přípravku, nikdy nezdvojnásobujte dávku další. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
CYP3A4 a mohou vyvolat snížení koncentrace sachinaviru. 
These medicinal products will induce CYP3A4 and may therefore decrease saquinavir concentrations
Difemanil (sachinavir/ritonavir) 
Diphemanil (saquinavir/ritonavir)
(sachinavir 1000 mg 2x denně v kombinaci s 2 nebo 3 NRTIs) 
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid in combination with 2 or 3 NRTIs)
Přípravek Invirase je kontraindikován u pacientů s: · hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 · dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4) 
• hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Příčinný vztah mezi zvýšenou krvácivostí a terapií proteázovými inhibitory nelze vyloučit, ale mechanizmus účinku je dosud nejasný. 
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Warfarin (sachinavir/ritonavir) 
Anticoagulant Warfarin (saquinavir/ritonavir)
Cmax sachinaviru ↑ 75% 
Saquinavir Cmax ↓ 54 %.
400 mg jednotlivá dávka (sachinavir/ritonavir 
Didanosine 400 mg single dose (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
Jak se užívá 
How much to take
Výrobce 
Outcomes
Antimykotika Ketokonazol 200 mg 1x denně 
Antifungals Ketoconazole 200 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
nalačno. 
Male
Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti 
Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
Skleněná lékovka 14 ml 
Spot-on use Bottle (glass) 14 ml
Profender spot-on sol. pro kočky 
EU/2/05/054/017 Profender spot-on solution for cats
1 lékovka Není určeno pro potravinová zvířata 
1 bottle Not applicable
Úvodní slovo výkonného ředitele 
Introduction by the Executive Director
Hlavní pozornost bude v roce 2011 věnována: 
The focus for 2011 will include:
• podpoře sítě evropských regulačních orgánů. 
• fostering the European regulatory network.
Do této diskuse se aktivně zapojíme a budeme sledovat možný dopad vývoje v této oblasti na naši činnost. 
We will contribute to the debate and will monitor possible impact on our activities.
Transparentnost patří mezi priority agentury již řadu let, přičemž její význam a vliv na činnost agentury během loňského roku dále rostl. 
Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Současný pracovní program zahajuje provádění činností souvisejících s těmito oblastmi zájmu a pokračuje v nich. 
The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
Budeme hledat rovněž další možnosti k posílení spolupráce s našimi bilaterálními partnery a mezinárodními institucemi, jako je Světová zdravotnická organizace a Světová organizace pro zdraví zvířat. 
Moreover, we will identify further opportunities for a strengthening of the interaction with our bilateral partners and international institutions such as the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE).
• reakcím na potřeby veřejného zdraví včetně dostupnosti léčivých přípravků, 
• responding to public-health needs, including the availability of medicines;
Agentura bude nadále rozvíjet úspěšnou spolupráci s vnitrostátními orgány a odborníky. 
The Agency will continue to foster fruitful cooperation with the national authorities and experts.
Bude pokračovat diskuze o budoucnosti směrnice o klinických hodnoceních. 
The debate on the future of the Clinical Trials Directive will continue.
Činnost agentury bude dlouhodobě ovlivněna rovněž probíhající debatou v rámci orgánů Evropské unie (EU) týkající se právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích. 
The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
• efektivnímu sledování poměru přínosů a rizik léčivých přípravků a zároveň přispění k rozumnějšímu používání léčivých přípravků, 
• effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
Mezi iniciativy na rok 2011 patří práce na zlepšení Evropských veřejných zpráv o hodnocení a podpora spolupráce Evropské komise a členských států. 
Initiatives for 2011 include the work to improve European public assessment reports and the contribution to the European Commission's and Member States' joint action.
Ve stále větší míře se očekává, že dojde k užší interakci a spolupráci mezi regulačními orgány a orgány pro hodnocení zdravotnických technologií. 
There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
V této souvislosti bude agentura v roce 2011 i nadále usilovat o zmírnění rizika rozvoje antimikrobiální rezistence vznikající v důsledku používání antibiotik u lidí a zvířat. 
In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
Může dojít k určitému pokroku v práci na legislativním návrhu týkajícím se informací poskytovaných pacientům, přičemž agentura bude tento vývoj sledovat a podílet se na něm. 
Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
V prostředí změn a probíhajícího vývoje zůstane i nadále naší hlavní prioritou účinné a efektivní řízení hlavních činností agentury, které se budou v roce 2011 dále rozšiřovat. 
Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
V roce 2011 se agentura zaměří na přípravu zavedení nových opatření na rok 2012 prostřednictvím vypracování nových postupů a plánování důležitého rozvoje v oblasti IT. 
In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
Agentura dále zvýší transparentnost svých každodenních činností prostřednictvím zavádění opatření k zajištění transparentnosti v souladu s prováděcím plánem své politiky transparentnosti. 
The Agency will further increase transparency in the daily operation of its activities by implementing transparency measures in accordance with the implementation plan of its transparency policy.
Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2011 
Work programme 2011
• úspěšnému provádění nových právních předpisů, přičemž v roce 2011 budou nejdůležitější právní předpisy v oblasti farmakovigilance, 
• successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011;
Agentura tato očekávání zohledňuje ve svém rozpisu strategických úkolů a plánuje iniciativy v této oblasti, přičemž se současně snaží zajistit, aby hodnocení nákladů / přínosů bylo nadále odděleno od udělování rozhodnutí o registraci. 
The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
S ohledem na blížící se konec přechodného období pro registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků se agentura v závislosti na dostupných zdrojích zaměří na konkrétní výzvy v této oblasti, jako je potřeba zkvalitnit výsledky práce Výboru pro rostlinné léčivé přípravky, pokud jde o monografie a zápisy do seznamu Společenství, a nutnost reagovat na jakákoli opatření vyplývající z uplynutí přechodného období, které mají členské státy na zavedení ustanovení směrnice 2004/24/ES. 
In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC.
Efektivní sledování poměru přínosů a rizik zůstává pro agenturu oblastí přednostního zájmu. 
Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
V oblasti zdraví zvířat bude pozornost nadále zaměřena na zachování a zlepšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, zejména léčivých přípravků pro minoritní užití / minoritní živočišné druhy / omezené trhy, a budeme dále přispívat ke strategii Společenství týkající se zdraví zvířat v oblastech, které souvisejí s používáním těchto léčivých přípravků. 
In the field of animal health, attention will remain focused on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, particularly for minor species/minor uses (MUMS)/limited markets, and we will continue our contribution to the Community Animal Health Strategy where this relates to the use of medicines.
Agentura bude navíc pracovat na pokroku v dosahování četných dlouhodobých cílů stanovených v rozpisu strategických úkolů. 
In addition, the Agency will work to advance a number of long-term goals set out in the road map.
Road Map) stanovuje pro následující roky tři oblasti zájmu agentury: zabývat se potřebami veřejného zdraví, usnadňovat přístup k léčivým přípravkům a optimalizovat bezpečné a rozumné používání léčivých přípravků. 
The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Jelikož se agentura zabývá jak humánními, tak i veterinárními léčivými přípravky, může ze své pozice velmi dobře zavádět do praxe pojetí „jeden svět, jedno zdraví“, podle něhož podpora zdraví zvířat vede zprostředkovaně k podpoře zdraví lidí. 
Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
• komunikaci a spolupráci se zainteresovanými stranami, posílení postavení pacientů a zprostředkování jejich účasti na rozhodnutích týkajících se zdravotní péče a dále zvýšení transparentnosti činností agentury, 
• communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
Agentura bude pokračovat v iniciativách v rámci proaktivního dohledu nad léčivými přípravky prostřednictvím podpory Evropské sítě center pro farmakoepidemiologii a farmakovigilanci (ENCePP) jako funkční sítě center pro sledování cílových registrovaných léčivých přípravků. 
The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
Agentura se kromě intenzivní bilaterální spolupráce s řadou mezinárodních regulačních orgánů zapojuje zejména do činností týkajících se klinického hodnocení, výroby léčivých farmaceutických složek a léčivých přípravků a do již probíhající spolupráce se svými mezinárodními partnery v oblasti regulace. 
In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
V této souvislosti budeme pokračovat v podpoře různých iniciativ ředitelů regulačních orgánů pro léčivé přípravky zaměřených na posilování stávající spolupráce a zajištění nepřetržité dostupnosti prvotřídních vědeckých poznatků, neboť mají rozhodující význam pro úspěšnost tohoto pracovního programu i pracovních programů v budoucnosti. 
In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
Budou zveřejněny programy jednání a zápisy ze zasedání vědeckých výborů a pracovních skupin a budou učiněny kroky, jejichž cílem bude poskytnout zainteresovaným subjektům přístup k určitým informacím, které jsou součástí klinických studií a databází systému EudraVigilance. 
Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Skončí rovněž přechodné období pro předložení žádostí týkajících se léčivých přípravků z oblasti genové a buněčné terapie, které podléhají právním předpisům o léčivých přípravcích pro moderní terapii. 
The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
Jak je uvedeno v rozpisu strategických úkolů, na agenturu budou mít dopad také iniciativy EU v oblasti relativní účinnosti léčivých přípravků. 
As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
V oblasti veřejného zdraví budeme nadále podporovat účast agentury na evropských aktivitách týkajících se léčivých přípravků užívaných u starších pacientů. 
In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
V kontextu evropské strategie řízení rizik budou i nadále prováděny příslušné iniciativy, přičemž důraz bude kladen na činnost systému regulačních orgánů EU a zlepšení rozpoznávání signálů a vyhodnocování dat. 
Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
Hlavní tematickou oblastí je globalizace farmaceutického výzkumu, vývoje a výroby. 
Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
V rámci této a ostatních činností bude posílena spolupráce s vědeckou a akademickou obcí. 
Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
Agentura naváže na svou předchozí práci a úspěchy dosažené v této oblasti a rozšíří rozsah spolupráce se zástupci občanské společnosti prostřednictvím zavedení upraveného rámce výměny informací s pacienty a prostřednictvím postupného zavádění rámce výměny informací se zdravotnickými pracovníky. 
The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
• účasti na mezinárodních činnostech a dále reakcím na globalizaci farmakologického výzkumu, vývoje a výroby, 
• contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
Přistoupíme k naplánování dalších iniciativ nastíněných v rozpisu strategických úkolů. 
Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Tato oblast hraje důležitou roli i v novém rozpisu strategických úkolů. 
This area remains important in the new road map.
Budeme nadále pracovat na rozšiřování mezinárodní partnerské spolupráce v oblastech kontroly zásad správné výrobní praxe a správné klinické praxe, rozšíříme spolupráci s americkou Agenturou pro potraviny a léčiva v oblasti kontroly správné výrobní a klinické praxe u konečných přípravků a rozšíříme program kontroly léčivých farmaceutických složek. 
We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
V roce 2011 budou priority a cíle agentury formovány celou řadou existujících i nových faktorů souvisejících s prostředím, ve kterém agentura působí. 
In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
Na agenturu bude mít hlavní dopad přijetí nových právních předpisů v oblasti farmakovigilance. 
The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
Rozpis strategických úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky na období do roku 2015 (tzv. 
4 Budget 2010 as of 31 December 2010 (incl.
Jedním z témat a cílů uvedených v rozpisu strategických úkolů je spolupráce se zainteresovanými stranami, posílení postavení pacientů a jejich účast na přijímání rozhodnutí týkajících se zdravotní péče. 
Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
ATC kód: A10AC01. 
ATC code: A10AC01.
Lékař stanoví, zda je nutná jedna nebo více injekcí denně. 
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Protaphane, který zmrzl, nesmí být dále používán. 
Protaphane which has been frozen must not be used.
Maximální koncentrace inzulinu v plazmě je dosaženo během 2-18 hodin po subkutánním podání. 
The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Účinek nastupuje do 1½ hodiny, maxima dosahuje během 4-12 hodin a celková doba působení je zhruba 24 hodin. 
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Pokud musíte míchat dva typy inzulinu 
If you have to mix two types of insulin
Farmakokinetika inzulinových léčivých přípravků je proto ovlivněna významnou intra a interindividuální odchylkou. 
The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Z toho vyplývá, že časový profil účinku inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpčních charakteristik. 
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Poté, co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a 4.9). 
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
První příznaky hyperglykemie obvykle začínají postupně, v průběhu několika hodin nebo dní. 
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
• pijete alkohol, viz Přípravek Protaphane s alkoholem v bodě 2. 
• Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
Pokud je tato kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. 
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Dávkování přípravku Protaphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. 
Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin. 
Protaphane will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou). 
Protaphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Protaphane. 
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
Protaphane může být používán během těhotenství. 
Protaphane can be used during pregnancy.
Ihned si směs vpíchněte. 
Inject the mixture immediately.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Protaphane podán. 
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Protaphane must not be injected.
Opatrně ji vyhoďte a na pero nasaďte zpět uzávěr pera. 
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane 
Other medicines and Protaphane
Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Protaphane. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
Subkutánní injekce do stehna má za následek pomalejší a rovnoměrnější absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy. 
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Protaphane může být používán staršími pacienty. 
Protaphane can be used in elderly patients.
Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá 
What Protaphane is and what it is used for
Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce. 
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
Při intenzifikovaném režimu lze suspenzi používat jako bazální inzulin (večerní a/nebo ranní aplikace) společně s rychle působícím inzulinem podávaným při jídlech. 
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku Protaphane za jiné inzulinové přípravky. 
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Protaphane and other insulin products.
Pokud používáte pouze jeden typ inzulinu 
If you only use one type of insulin
Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu. 
Treatment with Protaphane helps to prevent complications from your diabetes.
Volič dávky se vrátí na 0. 
The dose selector returns to 0.
► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a čas používání. 
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
► Pokaždé, když začínáte používat nový Protaphane Penfill (před tím, než vložíte zásobní vložku do aplikátoru inzulinu): 
► Every time you use a new Protaphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Přípravek Protaphane s alkoholem 
Protaphane with alcohol
Opakujte tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát. 
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi. 
► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. 
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Vyžaduje opatrné zacházení. 
It must be handled with care.
Inzuliny a analoga k injekční aplikaci, střednědobě působící, inzuliny (humánní). 
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).