natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před aplikací injekce přípravku Macugen i po ní může být také podáno antibiotikum ve formě očních kapek pro zabránění infekce. 
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Pegaptanib injekčně aplikovaný do oka blokuje VEGF. 
Pegaptanib injected into the eye blocks VEGF.
Někdy se po léčbě přípravkem Macugen může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), sklivcové krvácení (krvácení do vnitřní části oka) a poškození sítnice. 
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye), vitreous haemorrhage (bleeding into the eye) and retinal damage can occur after Macugen treatment.
Jedná se o postup podobný podání injekce přípravku Macugen, avšak tento přípravek ani jehla se nepoužijí. 
This is a procedure that is similar to a Macugen injection, but with no Macugen and no needle, in which a syringe is pressed against the eye but nothing is actually injected.
Jak byl přípravek Macugen zkoumán? 
How has Macugen been studied?
Jak se přípravek Macugen používá? 
How is Macugen used?
Na základě čeho byl přípravek Macugen schválen? 
Why has Macugen been approved?
K čemu se přípravek Macugen používá? 
What is Macugen used for?
Jak přípravek Macugen působí? 
How does Macugen work?
Bezpečnost přípravku byla uspokojivě prokázána. 
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2008. 
This summary was last updated in August 2008.
Předložené výsledky studií prokázaly statistickou významnost, pokud jde o rozdíl mezi očkovanými a neočkovanými zvířaty, a prokázala tedy účinnost vakcíny. 
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Očkování může vyvolat mírné zvýšení tělesné teploty zvířete (o méně než 1,5 °C v průběhu maximálně 24 hodin). 
Vaccination may cause a slight rise in the animal's body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Registrace byla následně obnovena. 
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Přípravek Neocolipor obsahuje inaktivované kmeny E. coli s adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) a F41. 
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Byly rovněž předloženy údaje o bezpečnosti přípravku při jeho doporučeném používání jak v laboratorních podmínkách, tak v terénu. 
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Vakcína se podává intramuskulární injekcí (do svalu). 
The vaccine is given by intramuscular injection.
Byla provedena celá řada jak laboratorních, tak terénních studií, jejichž cílem bylo vyhodnotit účinnost přípravku. 
A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neocolipor platné v celé Evropské unii společnosti Mérial dne 9. srpna 2002. 
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Žádný interval není nutné dodržovat (vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že při doporučené dávce představují riziko pro konzumenty masa očkovaných zvířat). 
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NEOCOLIPOR Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
Ukázalo se rovněž, že přeočkování v doporučených intervalech je účinné. 
Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Další informace o přípravku Neocolipor: 
Other information about Neocolipor:
V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo obal přípravku. 
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Očkování mateřského zvířete (prasnice či prasničky) vyvolá u mláďat během prvních dní života pasivní imunitu proti neonatálním enterotoxikózám, které jsou způsobeny kmeny E. coli nesoucími adhesiny F4, F5, F6 a F41. 
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Revakcinace (přeočkování) se provádí 2 týdny před každým následujícím oprašením. 
A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Neocolipor je účinný při omezování novorozenecké enterotoxikózy u selat. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Vakcína se aplikuje 5 - 7 týdnů před očekávaným vrhem (oprašením), přičemž druhá aplikace se provádí 2 týdny před oprašením. 
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Neocolipor je inaktivovaná vakcína určená k omezení novorozenecké enterotoxikózy (bakteriální infekce způsobené kmeny E.coli) u selat v prvních dnech života. 
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E.coli) in very young piglets.
Jaký přínos přípravku Neocolipor byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Přípravek Neocolipor se podává prasnicím a prasničkám s cílem imunizovat jejich mláďata proti novorozenecké enterotoxikóze. 
Neocolipor is administered to female pigs - both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Neocolipor? 
What are the side-effects of Neocolipor?
Co je Neocolipor? 
What is Neocolipor?
Prasničky jsou samice prasat, které porodily dosud maximálně dva vrhy mláďat. 
Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Na základě čeho byl přípravek Neocolipor schválen? 
Why has Neocolipor been approved?
Na co se přípravek Neocolipor používá? 
What is Neocolipor used for?
Jak přípravek Neocolipor působí? 
How does Neocolipor work?
Jak byl přípravek Neocolipor zkoumán? 
How has Neocolipor been studied?
400mg/16ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 
400mg/16ml Concentrate for solution for infusion
16ml (25mg/ml) 1 injekční lahvička 
16ml (25mg/ml) 1 vial
<Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal <Obsah (koncentrace)> Velikosti balení 
<EMA procedure number> <MA (EU) number> (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging <Content (concentration)> Pack size
3 - Jak se přípravek Keppra užívá 
3 - How to take Keppra
Přípravek Keppra je nutno užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. 
Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
EMA/PRAC/661667/2016 Corr1,2 
EMA/PRAC/636169/2016
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 26.-29. září 2016 
Adopted at the 26-29 September 2016 PRAC
V této populaci se tedy má metronidazol (po)užívat po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik a pouze tehdy, jestliže není k dispozici alternativní léčba. 
In this population, metronidazole should therefore be used after careful benefit-risk assessment and only if no alternative treatment is available.
Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte metronidazol (po)užívat, jestliže se u vás objeví: 
Tell your doctor immediately and stop taking metronidazole if you develop:
Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let): 
Dose in adults and adolescents from (16 years of age):
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Keppra, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku a poté budete pokračovat nejnižší obvyklou dávkou. 
When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Metronidazol - závažná jaterní a neurologická toxicita u pacientů s Cockayneovým syndromem (č. EPITT 18663) 
Metronidazole - Severe hepatic and neurologic toxicity in patients with Cockayne syndrome (EPITT no 18663)
Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být perorální roztok Keppra rozředěn ve sklenici vody nebo v kojenecké láhvi. 
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců): 
Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Levetiracetam (perorální roztok) - chyby při podávání léčivého přípravku spojené s náhodným předávkováním (č. EPITT 10519) 
Levetiracetam(oral solution) - Medication errors associated with accidental overdose (EPITT no 10519)
Příbalová informace (s výjimkou přípravků ke kožnímu podání) 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete metronidazol (po)užívat Upozornění a opatření 
Package leaflet (except for products for external use on the skin) 2 - What you need to know before you use metronidazole Warnings and precautions
Perorální roztok užívejte podle pokynů lékaře. 
Take the oral solution following your doctor's instructions.
• bolest břicha, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení4, horečka, malátnost, únava, 
• Stomach pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine, putty or mastic coloured stools or itching.
Jestliže dojde během léčby ke značnému zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, má být podávání léčivého přípravku ukončeno. 
If the liver function tests become markedly elevated during treatment, the drug should be discontinued.
Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí, které je nutné opakovat i během léčby a po jejím ukončení, dokud se jaterní funkce nevrátí do normálního rozmezí nebo dokud není dosaženo výchozích hodnot. 
Liver function tests must be performed just prior to the start of therapy, throughout and after end of treatment until liver function is within normal ranges, or until the baseline values are reached.
Pacienty s Cockayneovým syndromem je nutno upozornit, aby jakékoli symptomy možného poškození jater oznámili neprodleně svému lékaři a aby přestali metronidazol (po)užívat. 
Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole.
Jestliže trpíte Cockayneovým syndromem, váš lékař má během léčby metronidazolem i po jejím ukončení pravidelně sledovat vaše jaterní funkce. 
If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards.
Souhrn údajů o přípravku (s výjimkou přípravků ke kožnímu podání ) 
Summary of product characteristics (except for products for external use on the skin)
Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců) Tělesná hmotnost 
Dose in infants (1 month to less than 6 months): Weight
Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců s hmotností nižší než 50 kg: Tělesná hmotnost od 50 kg 
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 kg: Weight
Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let. 
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let. 
Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Kojencům ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců odměřte příslušnou dávku pomocí 1ml injekční stříkačky, která je součástí balení. 
For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
U přípravků obsahujících metronidazol byly u pacientů s Cockayneovým syndromem hlášeny případy závažné jaterní toxicity / akutního jaterního selhání, včetně případů se smrtelným důsledkem. 
Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
U pacientů s Cockayneovým syndromem byly při používání přípravků obsahujících metronidazol určených k systémovému podání hlášeny případy závažné hepatotoxicity / akutního jaterního selhání, včetně případů s fatálním důsledkem a velmi rychlým nástupem po zahájení léčby. 
Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
3 „s hmotností nižší než 50 kg Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg“ byl přeškrtnut dne 8. prosince 2016 dle původní anglické verze. 
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 Kg Dose in infants (6 to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 3ml injekční stříkačky, která je součástí balení. 
For children 6 months to 4 years, measure the appropriate dosage using the 3 ml syringe included in the package.
Přídatná léčba 
Add-on therapy
20. září 2019 
20 September 2019
Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. září 2019. 
The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin přezkoumávány? 
Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Veškeré změny informací o přípravku jsou podrobně uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP pod záložkou „All documents“. 
The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Tylosin je makrolidové antibiotikum, které se používá především k léčbě infekcí způsobených bakteriemi známými jako grampozitivní bakterie. 
Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
Výbor dospěl k závěru, že injekci je třeba rozdělit na dvě místa vpichu (maximálně 2,5 ml injekčně podaného přípravku na jedno místo vpichu). 
The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin se používají u dospělého skotu, telat, prasat, ovcí a koz a podávají se injekcí do svalu. 
Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Skotu mohou být navíc podány také pomalou injekcí do žíly. 
In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Nizozemský orgán se domníval, že ochranné lhůty u ovcí v EU nemusí být dostatečné k zajištění bezpečnosti spotřebitelů, a konstatoval, že ochranné lhůty se v rámci EU liší: pohybují se od 8 do 42 dnů pro maso a vnitřnosti z ovcí a od 4 do 7 dnů pro mléko z ovcí. 
The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že u 49 z 50 přípravků, které obsahují jako neúčinné složky benzylalkohol a propylenglykol, by ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí měly být 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko z léčených ovcí 108 hodin. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o depleci reziduí, které jsou ukazatelem toho, jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí. 
The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
Výbor CVMP doporučil změnu registrace těchto veterinárních léčivých přípravků. 
The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku Tilocen není u ovcí příznivý, a doporučil změnu registrace tohoto přípravku spočívající v odstranění jakékoli zmínky o použití u ovcí. 
Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
V případě jednoho přípravku (Tilocen) však výbor dospěl k závěru, že ke stanovení ochranné lhůty nejsou k dispozici dostatečné údaje, a že by proto již neměl být používán u ovcí. 
However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
Dne 20. června 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin. 
On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Dne 28. září 2018 nizozemský orgán pro léčivé přípravky požádal výbor CVMP, aby přezkoumal všechny dostupné údaje a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z ovcí léčených injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin. 
On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
V případě jednoho přípravku (Tilocen), který jako neúčinnou složku obsahuje polyethylenglykol 400, nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt u ovcí. 
For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že u některých těchto léčivých přípravků je zapotřebí změnit maximální množství injekčně aplikovaného přípravku na jedno místo vpichu, jakož i ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z ovcí. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10.2014. 
This summary was last updated in 10-2014
Pacienti poté ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. 
Patients then lose their ability to control their movements reliably.
Entakapon je registrován v Evropské Unii pod názvem Comtess/Comtan od roku 1998. 
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Corbilta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corbilta?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Corbilta platné v celé Evropské unii dne 11 listopadu 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Corbilta on 11 November 2013.
Přípravek Corbilta se nesmí používat u pacientů s(e): 
Corbilta must not be used in patients with:
Další informace o přípravku Corbilta 
Other information about Corbilta
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Corbilta používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Corbilta.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Corbilta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Corbilta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Corbilta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Corbilta.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Corbilta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Corbilta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Corbilta se používá v případech, kdy tyto výkyvy nemohou být léčeny pouze standardní kombinací léčiv. 
Corbilta is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Použití kombinace levodopy s karbidopou je dobře zavedeno, neboť se používá již od poloviny 70. let 20. století. 
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid1970s.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Stalevo, který je v Evropské unii již registrován. 
This medicine is the same as Stalevo, which is already authorised in the European Union (EU).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Corbilta byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Corbilta is used as safely as possible.
Díky přítomnosti všech tří látek v jedné tabletě je možné snížit počet tablet, které pacienti musejí užívat, což jim může pomoci řádně dodržovat léčbu. 
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets patients have to take and help them stick to their treatment.
Corbilta levodopum/carbidopum/entacaponum 
Levodopa / carbidopa / entacapone
Síla přípravku Corbilta, kterou by měl pacient užívat, vychází z množství levodopy, jež pacient potřebuje ke kontrole příznaků. 
The strength of Corbilta that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Co je Corbilta a k čemu se používá 
What is Corbilta and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Corbilta byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Corbilta have been shown in studies?
Všechny léčivé látky v přípravku Corbilta pomáhají obnovit hladiny dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci. 
All of the active substances in Corbilta work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.