natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xoterna Breezhaler je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Xoterna Breezhaler, see the package leaflet.
Přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci. 
Xoterna Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation can only be obtained with a prescription.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xoterna Breezhaler? 
What are the risks associated with Xoterna Breezhaler?
Jak přípravek Xoterna Breezhaler působí? 
How does Xoterna Breezhaler work?
Jak se přípravek Xoterna Breezhaler používá? 
How is Xoterna Breezhaler used?
Na základě čeho byl přípravek Xoterna Breezhaler schválen? 
Why is Xoterna Breezhaler approved?
Další informace k přípravku Vyxeos jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Vyxeos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vyxeos? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyxeos?
Různými způsoby narušují tvorbu nové DNA v buňkách, což znamená, že buňky nejsou schopny růst a množit se a nakonec odumírají. 
They interfere in different ways with the production of new DNA within cells, which means the cells are unable to grow and multiply, and they eventually die.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vyxeos průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Vyxeos are continuously monitored.
Další informace o přípravku Vyxeos 
Other information about Vyxeos
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vyxeos převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Vyxeos's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vyxeos (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou přecitlivělost (alergické reakce, zejména vyrážka), febrilní neutropenie (nízké počty bílých krvinek provázené horečkou), edém (otok), průjem, kolitida (zánět střeva), mukozitida (zánět sliznic), únava, bolesti svalů a kostí, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, kašel, bolest hlavy, zimnice, arytmie (nepravidelný srdeční rytmus), horečka, poruchy spánku a hypotenze (nízký krevní tlak). 
The most common side effects with Vyxeos (which may affect more than 1 in 5 people) are hypersensitivity (allergic reactions, especially rash), febrile neutropenia (low white cell counts with fever), oedema (swelling), diarrhoea, colitis (inflamed bowel), mucositis (inflammation of the moist body surfaces), tiredness, muscle and bone pain, belly pain, decreased appetite, cough, headache, chills, arrhythmias (irregular heart rhythm), fever, sleep disorders and hypotension (low blood pressure).
Vyxeos (daunorubicinum/cytarabinum) EMA/457184/2018 
Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) EMA/457184/2018
Přibližně u 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Vyxeos (52 ze 153), bylo možné provést transplantaci kmenových buněk (potenciálně léčebný postup, při kterém je kostní dřeň nahrazena kmenovými buňkami k vytvoření nové zdravé kostní dřeně) ve srovnání s 25 % pacientů (39 ze 156), kterým byla podána konvenční léčba. 
Some 34% of patients given Vyxeos (52 of 153) were able to go on to have a stem cell transplant (a potentially curative procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells to form new, healthy bone marrow) compared with 25% (39 of 156) given conventional treatment.
Nežádoucí účinky byly podobné známým nežádoucím účinkům léčivých látek a byly považovány za zvládnutelné. 
The side effects were similar to the known side effects of the active substances and were considered manageable.
Více informací o používání přípravku Vyxeos naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Vyxeos, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Vyxeos a k čemu se používá? 
What is Vyxeos and what is it used for?
Pacienti, kterým byl podáván přípravek Vyxeos, žili po léčbě v průměru přibližně 9,6 měsíce, zatímco pacienti, kterým byl podáván konvenční cytarabin a daunorubicin, žili přibližně 6 měsíců. 
Patients given Vyxeos lived on average around 9.6 months after treatment, whereas those given conventional cytarabine and daunorubicin lived about 6 months.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vyxeos jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Vyxeos are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaké přínosy přípravku Vyxeos byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Vyxeos have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Vyxeos a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Vyxeos and why it is authorised in the EU
Vyxeos (daunorubicinum/cytarabinum) 
Vyxeos (daunorubicin / cytarabine)
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vyxeos? 
What are the risks associated with Vyxeos?
Přípravek Vyxeos se podává ve formě infuze (kapání) do žíly. 
Vyxeos is given by infusion (drip) into a vein.
Léčivé látky v přípravku Vyxeos, cytarabin a daunorubicin, se společně používají k léčbě leukemie a jiných typů rakoviny již řadu let. 
The active substances in Vyxeos, cytarabine and daunorubicin, have been used together to treat leukaemia and other types of cancer for many years.
Předpokládá se, že lipozomy zůstanou v těle pacienta déle než konvenční léčivé přípravky obsahující cytarabin a daunorubicin a že se nahromadí v kostní dřeni pacienta. 
The liposomes are expected to remain in the patient's body for longer than conventional cytarabine and daunorubicin medicines and to build up in the patient's bone marrow.
Přípravek Vyxeos se používá, pokud byla leukemie způsobena předchozími léčbami (např. léčbou jiných nádorových onemocnění) nebo pokud souvisí s určitými změnami kostní dřeně zvanými myelodysplazie. 
Vyxeos is used when the leukaemia was caused by previous treatments (e.g. for other cancers) or is associated with certain changes in the bone marrow known as myelodysplasia.
Cytarabin a daunorubicin jsou v tomto léčivém přípravku obsaženy ve formě drobných tukových kapek zvaných „lipozomy“. 
In this medicine, cytarabine and daunorubicin are contained in tiny fat droplets called ‘liposomes'.
Studie porovnávala přípravek Vyxeos s konvenčními infuzemi cytarabinu a daunorubicinu. 
The study compared Vyxeos with conventional cytarabine and daunorubicin infusions.
Vyxeos je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky. 
Vyxeos is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia, a cancer of white blood cells.
Lipozomy chrání protinádorové léčivé přípravky před časným rozpadem, což by mělo zvýšit jejich účinek na nádorové buňky. 
The liposomes protect the cancer medicines from being broken down early, which is expected to enhance their effect on cancer cells.
Jak se přípravek Vyxeos používá? 
How is Vyxeos used?
Přípravek Vyxeos ve srovnání s konvenčním cytarabinem a daunorubicinem zlepšil přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií, kteří mají špatnou prognózu a málo léčebných alternativ. 
Vyxeos improved survival compared with conventional cytarabine and daunorubicin in patients with acute myeloid leukaemia who have a poor prognosis and few alternatives.
Léčivými látkami v přípravku Vyxeos jsou daunorubicin a cytarabin. 
The active substances in Vyxeos are daunorubicin and cytarabine.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vyxeos, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyxeos have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Vyxeos působí? 
How does Vyxeos work?
Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař odložit podání dávek nebo léčbu ukončit. 
The doctor may delay doses or stop treatment if the patient has severe side effects.
Na základě čeho byl přípravek Vyxeos registrován v EU? 
Why is Vyxeos authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vyxeos a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Vyxeos, see the package leaflet.
Pokud onemocnění odpovídá na léčbu a lékař se domnívá, že by další léčebné cykly byly prospěšné, podává se přípravek Vyxeos 1. a 3. den každého dalšího léčebného cyklu. 
The dose is calculated based on the patient's height and weight; the infusion is given over 90 minutes on days 1, 3 and 5 of an initial treatment course; if the disease responds and the doctor considers further courses would be of benefit, Vyxeos is given on days 1 and 3 of each further course.
V jedné hlavní studii zahrnující 309 pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukemií související s předchozí léčbou nebo spojenou s myelodysplazií bylo prokázáno, že přípravek Vyxeos u pacientů prodlužuje délku života. 
Vyxeos has been shown to improve how long patients lived in one main study involving 309 patients with high-risk acute myeloid leukaemia linked to previous treatment or associated with myelodysplasia.
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem. 
Vyxeos can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Teva Švédsko Ab 
Teva Sweden Ab
Teva Pharmaceuticals Slovensko S.R.O 
Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Pfizer S.A. (Belgie) 
Belgium Pfizer S.A. (Belgium)
Pfizer Corporation Rakousko Gesellschaft M,B,H, 
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Injekce 
Injection
Accord Healthcare Francie Sas 
Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Teva Pharma Belgie N.V./ S.A. 
Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Pfizer Holding Francie Novatrex 
Pfizer Holding France
Injekční roztok v předplněném injektoru 
Solution For Injection In Pre-Filled Injector
Koncentrát pro injekční roztok / infuze 
Solution For Injection/Infusion
Methotrexatum Dinatricum 1,097g Vial 
Methotrexate Sodium 1.097g Vial
Methotrexatum 100mg Vial 
Methotrexate 100mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 1096,8mg 
Methotrexate Disodium 1096.8mg
Methotrexatum Dinatricum 21,936mg/2,66ml 
Methotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Methotrexatum Dinatricum 1,097g/10ml 
Methotrexate Sodium 1.097g/10ml
Methotrexatum 100ml/Ml 
Methotrexate 100ml/Ml
Methotrexatum Dinatricum 1096mg Vial 
Methotrexate Disodium 1096mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 10,968mg/1,33ml 
Methotrexate Sodium 10.968mg/1.33ml
Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 1g/40ml 
Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 1g/40ml
Potahovaná tableta 
Film-Coated Tablet
Koncentrát pro injekční roztok 
Concentrate For Solution For Injection
Methotrexatum Dinatricum 27,41mg Vial 
Methotrexate Disodium 27.41mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 27,41mg/Ml 
Methotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Methotrexatum 0,6ml/30mg 
Methotrexate 0.6ml/30mg
Koncentrát pro infuzní roztok 
Concentrate For Solution For Infusion
Parenterální podání 
Oral Solution
Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Vial 
Methotrexate Disodium 8.22mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 16,44mg Vial 
Methotrexate Disodium 16.44mg Vial
Methotrexatum 0,4ml/20mg 
Methotrexate 0.4ml/20mg
Methotrexatum Dinatricum16,44mg Tablet 
Methotrexate Disodium 16.44mg Tablet
Methotrexatum 10mg Syringe 
Methotrexate 10mg Syringe
Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Tablet 
Methotrexate Disodium 8.22mg Tablet
Methotrexatum 0,2ml/10mg 
Methotrexate 0.2ml/10mg
Methotrexatum Dinatricum 16,452mg/2ml 
Methotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Methotrexatum 22,5mg Syringe 
Methotrexate 22.5mg Syringe
Methotrexatum 0,3ml/15mg 
Methotrexate 0.3ml/15mg
Methotrexatum 0,35ml/17,5mg 
Methotrexate 0.35ml/17.5mg
Methotrexatum Dinatricum 10,97mg/Ml 
Methotrexate Disodium 10.97mg/Ml
Methotrexatum 0,45ml/22,5mg 
Methotrexate 0.45ml/22.5mg
Methotrexatum 7,5mg Syringe 
Methotrexate 7.5mg Syringe
Methotrexatum 20mg Syringe 
Methotrexate 20mg Syringe
Methotrexatum 5mg Vial 
Methotrexate 5mg Vial
Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 5g/200ml 
Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 5g/200ml
Metotrexato Wyeth Methotrexatum 2,5mg Tablet 
Metotrexato Wyeth Methotrexate 2.5mg Tablet
Methotrexatum 12,5mg Syringe 
Methotrexate 12.5mg Syringe
Methotrexatum Dinatricum 2,742mg Tablet 
Methotrexate Sodium 2.742mg Tablet
Methotrexatum 0,15ml/7,5mg 
Methotrexate 0.15ml/7.5mg
Epidurální podání | Intraburzální podání | Intrakoronární podání | Intradiskální podání | Intramuskulární podání| Intravenózní podání | 
Epidural Use | Intrabursal Use | Intracoronary Use | Intradiscal Use | Intramuscular Use | Intravenous Use | Perineural Use| Retrobulbar Use
Methotrexatum Dinatricum 21,92mg/0,8ml 
Methotrexate Disodium 21.92mg/0.8ml
Methotrexatum Dinatricum 10,96mg Vial 
Methotrexate Disodium 10.96mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 16,44mg/0,6ml 
Methotrexate Disodium 16.44mg/0.6ml
Methotrexatum 15mg Syringe 
Methotrexate 15mg Syringe
Intravenózní podání | Subkutánní podání 
Intravenous Use | Subcutaneous Use
Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech 
Nationally authorised medicinal products Member State in EEA
Methotrexate Orion Methotrexatum 25mg/Ml 
Methotrexate Orion Methotrexate 25mg/Ml
Methotrexatum Dinatricum 10,96mg/0,4ml 
Methotrexate Disodium 10.96mg/0.4ml
Methotrexatum Dinatricum 5483,7mg 
Methotrexate Disodium 5483.7mg
Methotrexatum Dinatricum 5,484g/50ml 
Methotrexate Sodium 5.484g/50ml
Methotrexatum 7,5mg Tablet 
Methotrexate 7.5mg Tablet
Methotrexatum 25mg Syringe 
Methotrexate 25mg Syringe
Methotrexatum Dinatricum 5,48mg Tablet 
Methotrexate Disodium 5.48mg Tablet
Methotrexatum Dinatricum 1096,73mg/10ml 
Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Methotrexatum Dinatricum 21,94mg/Ml 
Methotrexate Disodium 21.94mg/Ml
Methotrexatum 0,25ml/12,5mg 
Methotrexate 0.25ml/12.5mg
Methotrexatum 17,5mg Syringe 
Methotrexate 17.5mg Syringe
Methotrexatum Dinatricum10,96mg Tablet 
Methotrexate Disodium 10.96mg Tablet
Methotrexatum 0,55ml/27,5mg 
Methotrexate 0.55ml/27.5mg
Methotrexatum Dinatricum 8,226mg/Ml 
Methotrexate Sodium 8.226mg/Ml
Methotrexatum Dinatricum 2,19mg/Ml 
Methotrexate Disodium 2.19mg/Ml
Methotrexate Orion Methotrexatum 10mg Tablet 
Methotrexate Orion Methotrexate 10mg Tablet
Methotrexate Ebewe Methotrexatum 5mg Tablet 
Methotrexat Ebewe Methotrexate 5mg Tablet
Methotrexum 0,5ml/25mg 
Methotrexate 0.5ml/25mg
Methotrexate Ebewe Methotrexatum 100mg/Ml 
Methotrexat Ebewe Methotrexate 10mg/Ml
Methotrexatum 10mg Tablet 
Methotrexate 10mg Tablet
Methotrexate Medac Methotrexatum 25mg/Ml 
Methotrexat Medac Methotrexate 25mg/Ml
Methotrexatum Dinatricum 548,4mg/20ml 
Methotrexate Sodium 548.4mg/20ml
Methotrexate Orion Methotrexatum 25mg Tablet 
Methotrexate Orion Methotrexate 25mg Tablet
Methotrexatum Dinatricum 2,74mg Tablet 
Methotrexate Disodium 2.74mg Tablet
Methotrexatum 5mg Tablet 
Methotrexate 5mg Tablet
Methotrexatum Dinatricum 8,22mg/0,3ml 
Methotrexate Disodium 8.22mg/0.3ml
Methotrexatum Dinatricum 54,84mg/2ml 
Methotrexate Sodium 54.84mg/2ml
Methotrexatum Dinatricum 5,48mg 
Methotrexate Disodium 5.48mg
Intraarteriální podání | Intravenózní podání 
Intraarterial Use | Intravenous Use
Metotreksat Accord Methotrexatum 500mg/5ml 
Metotrexato Accord Methotrexate 500mg/5ml
Mercury Pharmaceuticals Ltd, 
Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Methotrexate Accord Methotrexatum 30mg/0,6ml 
Metotrexat Astron Methotrexate 30mg/0.6ml
Intramuskulární podání| Subkutánní podání 
Intramuscular Use | Subcutaneous Use
Methotrexate Ebewe Methotrexatum 2,5mg Tablet 
Methotrexat Ebewe Methotrexate 2.5mg Tablet
Metotreksat Accord Methotrexatum 1000mg/40ml 
Metotrexato Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Methotrexatum 500mg Bottle 
Metotrexato Pfizer Methotrexate 500mg Bottle
Methotrexatum 2,5mg Tablet 
Methotrexate 2.5mg Tablet
Metotrexato Accord Methotrexatum 500mg/20ml 
Metotrexato Accord Methotrexate 500mg/20ml
Metotrexato Accord Methotrexatum 5000mg/50ml 
Metotrexato Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Methotrexatum Dinatricum 5483,7mg/50ml 
Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 5483.7mg/50ml
Methotrexate Orion Methotrexatum 2,5mg tableta 
Methotrexate Orion Methotrexate 2.5mg Tablet
Metotrexato Accord Methotrexatum 50mg/2ml 
Metotrexato Accord Methotrexate 50mg/2ml
Intramuskulární podání| Intratekální podání | Intravenózní injekce 
Solution For Injection Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Injection
Methotrexatum Dinatricum 8,23mg/Ml 
Methotrexate Disodium 8.23mg/Ml
Metotrexato Accord Methotrexatum 1000mg/10ml 
Metotrexato Accord Methotrexate 1000mg/10ml
Methotrexatum Dinatricum 20mg/Ml 
Methotrexate Disodium 20mg/Ml
Methotrexatum 5g/50ml Injekční roztok 
Methotrexate 5g/50ml
Intraarteriální podání | Intramuskulární podání| Intravenózní podání 
Intraarterial Use | Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Use | Intraventricular Use
Methotrexatum Dinatricum 548,37mg Vial 
Methotrexate Disodium 548.37mg Vial
Méthotrexate Mylan Methotrexatum 25mg/Ml 
Metotrexato Mylan Methotrexate 25mg/Ml
Methotrexate Accord Methotrexatum 17,5mg/0,35ml 
Metotrexat Astron Methotrexate 17.5mg/0.35ml
Methotrexate Accord Methotrexatum 27,5mg/0,55ml 
Metotrexat Astron Methotrexate 27.5mg/0.55ml
Methotrexatum Dinatricum 548,37mg/20ml 
Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 548.37mg/20ml
Intramuskulární podání| Intravenózní injekce | Subkutánní podání 
Solution For Injection Intramuscular Use | Intravenous Injection | Subcutaneous Use
Methotrexatum Dinatricum 8,22mg/Ml 
Methotrexate Disodium 8.22mg/Ml
Methotrexate Accord Methotrexatum 15mg/0,3ml 
Метожект Pen Methotrexate 15mg/0.3ml
Methotrexatum 26ml/Ml 
Metotrexato Teva Methotrexate 26ml/Ml
Injekční roztok / infuze Intraarteriální podání | Intramuskulární podání| Intratekální podání | 
Solution For Injection Intraarterial Use | Intradiscal Use | Intramuscular Use |
Methotrexatum 1g/40ml Injekční roztok 
Methotrexate 1g/40ml
Prášek pro injekční roztok 
Powder For Solution For Injection
Methotrexate Accord Methotrexatum 20mg/0,4ml 
Metotrexat Astron Methotrexate 20mg/0.4ml
Methotrexatum Dinatricum 5,48mg/2ml 
Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 5.48mg/2ml
Methotrexate Accord Methotrexatum 12,5mg/0,25ml 
Metotrexat Astron Methotrexate 12.5mg/0.25ml
Methotrexatum Dinatricum 5,484mg Vial 
Methotrexate Sodium 5.484mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 54,84mg Vial 
Methotrexate Sodium 54.84mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 5483mg Vial 
Methotrexate Disodium 5483mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 548,4mg Vial 
Methotrexate Sodium 548.4mg Vial
Methotrexate Accord Methotrexatum 22,5mg/0,45ml 
Метожект Pen Methotrexate 22.5mg/0.45ml
Intravenózní podání | Intraventrikulární podání 
Intraventricular Use
Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexatum 10mg Tablet 
Methotrexate Cipla Methotrexate 10mg Tablet
Methotrexate Accord Methotrexatum 10mg/0,2ml 
Метожект Pen Methotrexate 10mg/0.2ml
Metotrexato Addenda Methotrexatum 15mg/0,38ml 
Metotrexat Astron Methotrexate 15mg/0.3ml
Intramuskulární podání| Intravenózní podání 
Intramuscular Use | Intravenous Use
Astron Research Limited Methotrexate Astron Methotrexatum 10mg/0,2ml 
Metotrexat Astron Methotrexate 10mg/0.2ml
Methotrexate Accord Methotrexatum 7,5mg/0,15ml 
Metotrexat Astron Methotrexate 7.5mg/0.15ml
Methotrexaat Nordic Methotrexatum 12,5mg Syringe 
Methotrexaat Teva Methotrexate 12.5mg Syringe
Intraarteriální podání | Intramuskulární podání| Intravenózní podání | 
Solution For Injection Intraarterial Use | Intramuscular Use | Intravenous Use |
Astron Research Limited Methotrexate Astron Methotrexatum 22,5mg/0,45ml 
Metotrexat Astron Methotrexate 22.5mg/0.45ml
Methotrexatum 1g/10ml Injekční roztok 
Methotrexate 1g/10ml
Methotrexatum Dinatricum 54,83mg Vial 
Methotrexate Disodium 54.83mg Vial
Astron Research Limited Methotrexate Astron Methotrexatum 25mg/0,5ml 
Metotrexat Astron Methotrexate 25mg/0.5ml
Intraarteriální podání | Intrakoronární podání | Intramuskulární podání| Intratekální podání | 
Solution For Injection Intraarterial Use | Intracoronary Use | Intramuscular Use |
Methotrexatum Dinatricum 16,44mg/3ml 
Methotrexat Medac Methotrexate Disodium 16.44mg/3ml
Methotrexate Accord Methotrexatum 25mg/0,5ml 
Метожект Pen Methotrexate 25mg/0.5ml
Methotrexatum Dinatricum 5,48mg Vial 
Methotrexate Disodium 5.48mg Vial
Methotrexate Actavis Methotrexatum 25mg/Ml 
Methotrexaat Teva Methotrexate 25mg/Ml
Methotrexat Accord Methotrexatum 10mg Tablet 
Methotrexaat Pch Methotrexate 10mg Tablet
Metotreksat Accord Methotrexatum 1000mg/10ml 
Metotreksat Pliva Methotrexate 1000mg/10ml
Metotreksat Accord Methotrexatum 50mg/2ml 
Metotreksat Pliva Methotrexate 50mg/2ml
Methotrexate Addenda Methotrexatum 7,5mg/0,3ml 
Methotrexaat Teva Methotrexate 7.5mg/0.3ml
Methotrexate Addenda Methotrexatum 12,5mg/0,3125ml 
Methotrexaat Teva Methotrexate 12.5mg/0.5ml
Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexatum 2,5mg/Ml 
Metotreksat Pliva Methotrexate 2.5mg/Ml
Methotrexate Accord Methotrexatum 2,5mg Tablet 
Methotrexaat Pch Methotrexate 2.5mg Tablet
Methotrexaat Nordic Methotrexatum 7,5mg Syringe 
Methotrexaat Teva Methotrexate 7.5mg Syringe
Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexatum 2,5mg Tablet 
Methotrexate Cipla Methotrexate 2.5mg Tablet
Intramuskulární podání 
Intravenous Use
Methotrexaat Nordic Methotrexatum 22,5mg Syringe 
Methotrexaat Teva Methotrexate 22.5mg Syringe
Intramuskulární podání| Intravenózní podání | Perorální podání | Subkutánní podání 
Intramuscular Use | Intravenous Use | Subcutaneous Use
Methotrexaat Accord Methotrexatum 1000mg/40ml 
Methotrexate Pfizer Methotrexate 1000mg/40ml
Methotrexaat Nordic Methotrexatum 10mg Syringe 
Methotrexaat Teva Methotrexate 10mg Syringe
Injekční roztok / infuze Intramuskulární podání| Intratekální podání | Intravenózní podání 
Solution For Injection Intraarticular Use | Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Use
Injekční roztok / infuze Intramuskulární podání| Intravenózní podání 
Solution For Injection Intraarterial Use | Intramuscular Use | Intravenous Use
Methotrexate Addenda Methotrexatum 10mg/0,4ml 
Methotrexaat Teva Methotrexate 10mg/0.4ml
18 měsíců 
18 months.
6 hodin. 
6 hours.
Žádné další studie interakcí nebyly provedeny. 
No other interaction studies have been performed.
Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění. 
It is not a treatment for your illness.
• Plán řízení rizik (RMP) 
• Risk Management Plan (RMP)
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace. 
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dávka může být rozdělena do menších množství. 
The dose may be divided up into smaller amounts.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Nejsou dostupné žádné údaje. 
No data are available.
Třída orgánových sytémů (SOC) 
System Organ Class (SOC)
Místo závisí na typu nádoru. 
The place depends on the type of tumour.
• obtíže s mluvením; 
• difficulty speaking
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 and 12.
Další zdroje informací 
Other sources of information
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 
• Periodic safety update reports
Měla by být přijata vhodná aseptická opatření. 
Appropriate aseptic precautions should be taken.