natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− zánět plic (příznaky mohou být celkové onemocnění, suchý dráždivý kašel, zadýchávání, klidová dušnost, bolest na prsou nebo horečka), 
If you develop any of the following side effects, contact your doctor immediately: - inflammation of the lungs (symptoms may be general illness, dry, irritating cough, shortness of breath, breathlessness at rest, chest pain, or fever) - spitting or coughing blood
Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát mimo onkologické indikace 
For methotrexate-containing medicinal products with non-oncologic indications
U pemetrexedu podávaného samostatně nebo společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny závažné renální příhody včetně akutního renálního selhání. 
Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
MD: celé rizikové období. 
MD: entire risk period.
ATCvet kód: QI01AD. 
ATCvet code: QI01AD16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/17/213/001-002 
EU/2/17/213/001-002
mějte na paměti; věta "pouze pro zvířata" se zobrazí pouze v angličtině a nebude přeložena 
please note; the sentence ‘for animal treatment only' will only appear in the English and will not be translated
Vakcína je tímto připravena k použití. 
The vaccine is now ready for use.
Nerozmrazujte je v horké vodě nebo v ledové vodě. 
Do not thaw in hot water or ice cold water.
Příprava vakcíny: 
Preparation of the vaccine:
Je však třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami. 
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Kontrola správného uchovávání: 
Control of correct storage:
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 
If you notice any serious effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ 
UNITED STATES OF AMERICA
Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný. 
Safety trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Doporučuje se manipulovat současně s maximálně 5 ampulemi (pouze z jednoho držáku). 
It is recommended to handle a maximum of 5 ampoules (from one cane only) at a time.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 22/08/2017 
Date of first authorisation: 22/08/2017
1PFU: plak formující jednotky 
1 PFU - plaque forming units.
Trvání imunity: ND: 8 týdnů, IBD: 8 týdnů, 
Duration of immunity: ND: 8 weeks, IBD: 8 weeks,
Mělo by být zajištěno, aby se zabránilo kontaminaci vašich rukou, očí a oblečení suspenzí. 
Care should be exercised to prevent contaminating the hands, eyes and clothing with the suspension.
V průběhu přípravy a podání mají být dodržována obvyklá aseptická opatření. 
The usual aseptic precautions should be applied to all preparation and administration procedures.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při vystavení náhlým změnám teploty. 
CAUTION: The ampoules have been known to explode on exposure to sudden temperature changes.
Vytáhněte stříkačku a převraťte vak (6-8 krát), aby se vakcína smíchala. 
Remove the syringe and invert the bag (6-8 times) to mix the vaccine.
PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 
29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Suspenze: bovinní sérum Veggie médium dimethylsulfoxid 
Bovine serum Veggie medium Dimethyl sulfoxide
Suspenze: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (pod -140 °C). 
Suspension: Store and transport frozen in liquid nitrogen (below -140 °C).
Kontejner: 
Container:
Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt NIZOZEMSKO 
Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt THE NETHERLANDS
(počet dávek v ampuli je vyjádřen na barevně označeném klipu upevněném na každém držáku ampulí) 
(number of doses per ampoule is presented on the colour coded clip attached to each cane containing the ampoule)
Vak s vakcínou by měl být v průběhu vakcinace jemně a často promícháván krouživým pohybem pro zaručení setrvání suspenze vakcíny v homogenním stavu a podání správného titru vakcinačního viru (např. v průběhu prodlouženého podávání vakcíny). 
The bag of vaccine should be gently swirled frequently during vaccination to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titre is administered (e.g. during long vaccination sessions).
Suspenze: načervenalá až červená suspenze. 
Suspension: off-red to red suspension.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, živé virové vakcíny pro domácí drůbež. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní podání nebo 0,05 ml pro podání in ovo) obsahuje: 
Each dose of the reconstituted vaccine (0.2 ml for subcutaneous use or 0.05 ml for in ovo use) contains:
Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. 
Suspension and solvent for suspension for injection.
Pro takové souběžné použití byl prokázán nástup imunity proti ND 3 týdny (při podání s Nobilis ND Clone 30) a 2 týdny (při podání s Nobilis ND C2). 
For such associated use, an onset of immunity of 3 weeks (when used with Nobilis ND Clone 30) and 2 weeks (when used with Nobilis ND C2), has been demonstrated for ND.
Manipulace s tekutým dusíkem má být vykonávána v dobře větraných prostorách. 
The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího. 
Chickens and embryonated chicken eggs.
Ampule jsou skladovány v držáku, na držáku je připevněn barevný klip zobrazující počet dávek (2 000 dávek: lososově růžový klip a 4 000 dávek: žlutý klip). 
Ampoules are stored on a cane and attached to the cane is a coloured clip displaying the dose (2,000 doses: salmon-pink coloured clip, and 4,000 doses: yellow coloured clip).
Pro subkutánní podání vakcínu rekonstituujte v souladu s následující tabulkou: 
For subcutaneous use reconstitute the vaccine according to the table below:
Počet ampulí vakcíny pro subkutánní podání 
Number of vaccine ampoules for subcutaneous use
Jelikož se jedná o živou vakcínu, vakcinační kmen je vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty. 
As this is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Příprava vakcíny má být naplánována před vyndáním ampulí z tekutého dusíku a předem je potřeba vypočítat přesné množství ampulí s vakcínou a potřebné množství rozpouštědla. 
Preparation of the vaccine shall be planned before the ampoules are taken from the liquid nitrogen and the exact amount of vaccine ampoules and amount of solvent needed shall be calculated first.
Bylo testováno trojnásobné předávkování podáním in ovo a bylo shledáno bezpečné. 
A 3-fold overdose was tested in ovo, which was regarded as safe.
Rozpouštědlo musí být v době mísení čiré, červené barvy, bez sedimentu a pokojové teploty (15-25 °C). 
The solvent must be clear, red coloured, without sediment and at room temperature (15-25 °C) at the time of mixing.
Pro zachování buněk je důležité, aby byla suspenze ihned po rozpuštění smíchána s rozpouštědlem. 
In order to protect the cells, it is important that the suspension is mixed, immediately after thawing, with the solvent.
Suspenze: - Ampule z hydrolytického skla typu I o objemu 2 ml obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek. 
Suspension: - One Type I glass ampoule of 2 ml containing 2,000 or 4,000 doses.
Ampule rozmrazujte v čisté vodě o teplotě 25-27 °C. 
Thaw the ampoules in clean water at 25-27 °C.
Osušte ampuli, zlomte ji u jejího krčku a ihned postupujte způsobem, jak je popsáno níže. 
Dry the ampoule, then break the ampoule at its neck and immediately proceed as described below.
Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky subkutánním podáním. 
No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine when applied subcutaneously.
Innovax-ND-IBD je virová suspenze balená ve skleněných ampulích uchovávaných v tekutém dusíku. 
Innovax-ND-IBD is a virus suspension packed in glass ampoules and stored in liquid nitrogen.
Propíchněte jehlou zátku vaku rozpouštědla a poté pomalu a jemně přidejte obsah stříkačky k rozpouštědlu. 
Insert the needle through the stopper of the solvent bag, and then slowly and gently add the contents of the syringe to the solvent.
Nástup imunity: ND: 4 týdny věku, IBD: 3 týdny věku, MD: 9 dní. 
ND: 4 weeks of age, IBD: 3 weeks of age, MD: 9 days.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
1 ampule obsahující 4000 dávek Pro podání in ovo vakcínu rekonstituujte v souladu s následující tabulkou: Vak rozpouštědla 
1 ampoule containing 4000 doses For in ovo use reconstitute the vaccine according to the table below: Solvent bag
Odeberte malé množství rozpouštědla z vaku do stříkačky a vypláchněte ampuli. 
Withdraw a small quantity from the solvent bag into the syringe and rinse the ampoule.
Rozpouštědlo: čirý, červený roztok. 
Solvent: clear, red solution.
Vakcína indukuje aktivní imunitu proti Newcastleské chorobě, infekční burzitidě (Gumboro) a Markově chorobě u kuřat. 
The vaccine induces active immunity against Newcastle disease, infectious bursal disease (Gumboro disease) and Marek's disease in chickens.
Po vyjmutí ampule(í), zbývající ampule ihned vložte zpět do koše v kontejneru s tekutým dusíkem. 
After removing the ampoule(s), the remaining ampoules should be put back immediately into the canister in the liquid nitrogen container.
Po přidání obsahu ampule k rozpouštědlu je hotový přípravek čirá suspenze pro injekci červené barvy. 
After adding the contents of the ampoule to the solvent, the ready to use product is a clear, red coloured suspension for injection.
Po vyndání ampulí z držáku již na ampuli nejsou k dispozici informace o množství dávek, proto musí být přijata zvláštní opatření s cílem zajistit, že nedojde k záměně ampulí s různým počtem dávek, a že se použije správné rozpouštědlo. 
There is no information available on the number of doses on the ampoules once they are removed from the cane, so special care has to be taken to ensure that the mix-ups of ampoules with different number of doses is avoided and the correct solvent is used.
Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVP360) exprimující fúzní protein viru Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy:103,3 - 104,6 PFU1. 
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVP360), expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU1.
Vakcína se podává subkutánní injekcí do krku nebo injekcí in ovo. 
The vaccine is administered by subcutaneous injection in the neck or by in ovo injection.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti nebo případných nežádoucích účincích po desetinásobném předávkování podáním in ovo. 
No information is available on the safety or possible adverse reactions following a 10-fold overdose applied in ovo.
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých embryonovaných vajec kura domácího: - za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastleské choroby 
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19 day-old embryonated chicken eggs: - to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus, - to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease
Pro kontrolu správného uchovávání a přepravu jsou ampule v kontejneru s tekutým dusíkem umístěny vzhůru dnem. 
To allow a check on correct storage and transport the ampoules are placed upside down in the liquid nitrogen containers.
Když vytahujete držák s ampulemi z kontejneru, vyjměte pouze ampuli(e), kterou(é) ihned použijete. 
When withdrawing a cane of ampoules from the canister in the liquid nitrogen container, expose only the ampoule(s) to be used immediately.
Pokud je zamražená suspenze umístěna ve hrotu ampule, indikuje to rozpuštění vakcíny a vakcína nesmí být použita. 
If frozen suspension is situated in the tip of the ampoule this indicates that the suspension has been thawed and must not be used.
Rozpouštědlo: sacharosa pankreatinem hydrolyzovaný kasein fenolsulfonftalein dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci 
Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- 800 ml polyetylénový nebo vícevrstvý plastový vak. 
- One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
- 400 ml polyetylénový nebo vícevrstvý plastový vak. 
- One 400 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Keep out of the sight and reach of children.
Jemně točte a převraťte vak, aby se vakcína promíchala. 
Gently swirl and invert the bag to mix the vaccine.
Subkutánní podání: Jedna injekční dávka 0,2 ml pro kuře. 
Subcutaneous: One single injection of 0.2 ml per chick.
Rozpusťte obsah ampule(í) rychle ponořením ampule do čisté vody o teplotě 25-27 °C. 
Thaw the content of the ampoule(s) rapidly by immersing the ampoule in clean water at 2527 °C.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Jemně nasajte obsah ampule do sterilní stříkačky opatřené jehlou velikosti 18. 
Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe fitted with an 18 gauge needle.
Pro rozptýlení obsahu jemně točte ampulí (ampulemi). 
Gently swirl the ampoule(s) to disperse the contents.
Snáška: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky. 
Lay: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
Read package leaflet before use.
Kontejner: Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti, bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata. 
Container: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and wellventilated room separated from the hatching/chicken room.
Vakcína je buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (HVT) exprimující F protein Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy. 
The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of Infectious bursal disease virus.
1 ampule obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek. 
1 ampoule, containing 2,000 or 4,000 doses.
Podání in ovo: Jedna injekční dávka 0,05 ml na vejce kura domácího. 
In ovo: One single injection of 0.05 ml per chicken egg.
Aby se zabránilo vážným zraněním kapalným dusíkem nebo ampulemi při jejich vyndávání z kontejneru, držte dlaň ruky (navlečené do rukavice), ve které držíte ampuli, směrem od těla a obličeje. 
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of the (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Po rozpuštění podejte 1 dávku 0,2 ml vakcíny pro kuře subkutánní injekcí do krku nebo podejte 1 dávku 0,05 ml vakcíny pro vejce injekčním podáním in ovo. 
After dilution, administer 1 dose of 0.2 ml vaccine per chicken by subcutaneous injection in the neck or 1 dose of 0.05 ml per egg by in ovo injection.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis IB Ma5 nebo Nobilis IB 4-91 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována vakcínou buď subkutánně nebo podáním in ovo. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB Ma5 or Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with the vaccine.
Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti, bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata. 
Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room.
- za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí vyvolaných virem Markovy choroby (MD). 
(IBD) virus, - to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek's disease (MD) virus.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována přípravkem Innovax-ND-IBD buď subkutánně nebo podáním in ovo. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Innovax-ND-IBD suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího 
Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI AMPULE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
Doba použitelnosti buněčné suspenze v neporušeném obalu: 2 roky. 
Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years.
Pro rekonstituci použijte rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk. 
Use solvent for cell associated poultry vaccines for reconstitution.
Než vyjmete ampuli z kontejneru s tekutým dusíkem, chraňte si ruce rukavicemi, dlouhými rukávy a použijte masku na obličej a ochranné brýle. 
Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles.
Při vyndávání ampulí z kontejneru s tekutým dusíkem by měly být použity ochranné prostředky pozůstávající z rukavic, dlouhých rukávů, masky na obličej a brýlí. 
Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky subkutánním podáním. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Vak s 400 ml rozpouštědla nebo vak s 800 ml rozpouštědla. 
Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent.
8 ampulí obsahujících 2000 dávek 
8 ampoules containing 2000 doses
Rozpouštědlo: 
Suspension:
(MD). 
{DD/MM/YYYY}
Vstříkněte zbylý obsah ampule jemně do vaku s rozpouštědlem. 
Inject the remaining contents of the ampoule gently into the solvent bag.
Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Solvent: Store below 25 °C.
Doba použitelnosti rozpouštědla (polyetylénový vak) v neporušeném obalu: 3 roky. 
Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years.
Počet ampulí vakcíny pro podání in ovo 
Number of vaccine ampoules for in ovo use
Doba použitelnosti rozpouštědla (vícevrstvý plastový vak) v neporušeném obalu: 2 roky. 
Shelf life of the solvent (multilayer plastic bags) as packaged for sale: 2 years.
4 ampule obsahující 4000 dávek 
4 ampoules containing 4000 doses
2 ampule obsahující 4000 dávek 
2 ampoules containing 4000 doses
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk 
Solvent for cell associated poultry vaccines.
Vak s 800 ml rozpouštědla 
Bag of 800 ml solvent
1 ampule obsahující 2000 dávek 
1 ampoule containing 2000 doses
4 ampule obsahující 2000 dávek 
4 ampoules containing 2000 doses
Subkutánní podání a podání in ovo. 
Subcutaneous use and in ovo use.
2 ampule obsahující 2000 dávek 
2 ampoules containing 2000 doses
Vak se 400 ml rozpouštědla 
Bag of 400 ml solvent
Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte ji tak, aby dlaň ruky v rukavici směřovala od těla a obličeje. 
(gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Dávka: 
Posology:
C. 
Administration:
Číslo EU EU/1/08/441/001 
EU Number
Číslo EU 
EU-number
Velikosti Balení 
Content (concentration) Package size
336 (3x112) tablet 
Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
V takovém případě musí být léčba ihned ukončena. 
In such case, treatment must be stopped immediately.
Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země, ve spolupráci s referenčním členským státem, v souladu s postupy stanovenými v Kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bod 4.8 Nežádoucí účinky 
Section 4.8 Undesirable effects
Bod 4.1 „Terapeutické indikace“ 
Section 4.1 “Therapeutic indications”
Bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ 
Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
Zkušenosti s bezpečností a účinností použití <název přípravku> u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené. 
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <název přípravku> užívat 
What you need to know before you take <name of product>
V současné době není žádný konsenzus ohledně referenčních hodnot testosteronu specifických pro věk. 
Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, protože testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku. 
Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Tyto úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury. 
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Co je přípravek <název přípravku> a k čemu se používá <název přípravku> se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). 
What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
[následující text by měl být vložen do příslušných bodů] Souhrn údajů o přípravku 
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
Lékaři by měli upravit dávku individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení eugonadálních hladin testosteronu. 
Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.