natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subchronické a chronické studie toxicity neposkytly při systémové expozici srovnatelné s maximální doporučenou dávkou pro člověka (maximum recommended human dose, MRHD) 150 mg dvakrát denně žádné důkazy o negativním vlivu na samičí fertilitu potkanů (viz bod 5.3). 
From subchronic and chronic toxicity studies, there is no evidence that female fertility in rats is impaired at a systemic exposure level comparable with that at the maximum recommended human dose (MRHD) of 150 mg twice daily (see section 5.3).
Přípravek Ofev 150 mg měkké tobolky je k dispozici v následujících velikostech baleních: - 30 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech - 60 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech 
Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Přípravek Ofev je určen k perorálnímu podání. 
Ofev is for oral use.
Ofev 150 mg měkké tobolky 
Ofev 150 mg soft capsules
Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 100mg tobolky přípravku Ofev denně. 
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.
Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 150mg tobolky přípravku Ofev denně. 
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day.
Jak se přípravek Ofev užívá 
How to take Ofev
- 30 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových hliníkových blistrech - 60 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových hliníkových blistrech 
- 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Ve specifické lékové interakční studii došlo při společném podávání s potentním inhibitorem P-gp ketokonazolem ke zvýšení expozice nintedanibu 1,61krát vzhledem k AUC a 1,83krát vzhledem k Cmax. 
Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
Tabulka 2: Roční míra poklesu FVC (ml) ve studiích INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina 
Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Ve studiích INPULSIS nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran. 
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials.
Tabulka 5: Počet pacientů s akutními exacerbacemi IPF během 52 týdnů a analýza doby do první exacerbace na základě příhod hlášených zkoušejícími ve studii INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina 
Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Tabulka 4: Počet pacientů, u nichž během 52 týdnů došlo k absolutnímu předpokládanému poklesu FVC o ≥ 10 % nebo úmrtí a doba do progrese ve studii INPULSIS-1, INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina 
Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Přípravek Ofev 100 mg měkké tobolky je k dispozici v následujících velikostech baleních: - 30 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech - 60 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech 
Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Vzhledem k mechanismu účinku nintedanibu se u pacientů může zvýšit riziko tromboembolických příhod. 
Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of thromboembolic events.
V souhrnné analýze obou studií INPULSIS bylo u pacientů, kteří dostávali nintedanib, zjištěno číselně nižší riziko první akutní exacerbace než u pacientů, kteří dostávali placebo. 
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků dle frekvenční kategorie Frekvence 
Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
Počet (%) pacientů s odpovědí na léčbu (hodnoceno pomocí FVC Porovnání s placebem 
5% threshold Number (%) of FVC responders
Doporučená dávka je jedna 100mg tobolka dvakrát denně (celkem 200 mg denně). 
The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Při návratu hladin transamináz na výchozí hodnotu lze v léčbě přípravkem Ofev pokračovat podáváním plné dávky (150 mg dvakrát denně) nebo léčbu obnovit podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně), kterou lze následně zvýšit na plnou výši (viz bod 4.2). 
Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
- jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy); - jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti, ramene nebo paže, rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracení, protože to by mohly být příznaky srdeční příhody (infarktu); - jestliže máte velké krvácení. 
Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, or are concomitantly treated with anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (used to treat pain relief and swelling) or steroids (used for inflammation and allergies), as this may increase this risk; - if you have pain, swelling, reddening, warmth of a limb as this could be symptoms of a blood clot in one of your veins (a type of blood vessel); - if you have chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack; - if you have any major bleeding.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Ofev toto riziko pečlivě zvážit. 
Before initiating Ofev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Ofev 100 mg měkké tobolky 
Ofev 100 mg soft capsules
CYP dráhy byly součástí biotransformace nintedanibu pouze v malé míře. 
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4); - jestliže zvracíte nebo trpíte nevolností (pocit na zvracení); - jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry; - jestliže pociťujete silnou bolest břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace“). 
Treating diarrhoea early is important (see section 4); - if you vomit or feel sick (nausea); - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
U potkanů, psů a opic druhu Cynomolgus nebyl zjištěn nárůst hladin jaterních enzymů. 
There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Pokud závažné příznaky přetrvávají, je třeba léčbu přípravkem Ofev ukončit. 
In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 5. 
See Table 5 for individual and pooled study results.
Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 2. 
See Table 2 for individual and pooled study results.
U pacientů, u kterých dojde ke gastrointestinální perforaci, je třeba léčbu přípravkem Ofev trvale ukončit. 
Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Tabulated list of adverse reactions
Tabulka 6: Mortalita ze všech příčin během 52 týdnů ve studiích INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina 
All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Ve studii absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace (ADME) u člověka nebylo možné hlavní metabolit CYP dráhy v plazmě zjistit. 
The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
U 3,3 % pacientů léčených nintedanibem byl hlášen průjem závažné intenzity. 
The event was reported to be of severe intensity in 3.3% of nintedanib treated patients.
Ofev 100 mg měkké tobolky nintedanibum 
Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Poměr šancí 
Odds ratio
Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520) 
Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 3. 
See Table 3 for individual and pooled study results.
Ve studiích toxicity s jinými živočichy než hlodavci byl pozorován průjem a zvracení spojené se snížením příjmu potravy a ztrátou tělesné hmotnosti. 
Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
V léčbě lze pokračovat podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně) nebo plné dávky (150 mg dvakrát denně). 
The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Další 150mg dávku přípravku Ofev užijte dle plánu v další plánovanou dobu doporučenou lékařem nebo lékárníkem. 
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) 
Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
V léčbě přípravkem Ofev lze pokračovat podáváním plné dávky (150 mg dvakrát denně) nebo snížené dávky (100 mg dvakrát denně). 
Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Dávkování 
Diarrhoea
Trombocytopenie 
Thrombocytopenia
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/979/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji příznaků akutní ischemie myokardu, je třeba zvážit přerušení léčby. 
Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischemia.
U humánních plicních fibroblastů pacientů s IPF nintedanib inhibuje proliferaci, migraci a transformaci na myofibroblasty. 
Nintedanib inhibits proliferation, migration and fibroblast to myofibroblast transformation of human lung fibroblasts from patients with IPF.
Bolest hlavy 
Hepatic impairment
Vývoj změny oproti výchozí hodnotě v čase u obou léčebných skupin ve studii INPULSIS-1 a INPULSIS-2 (souhrnná analýza dat) je znázorněn na obr. 
See Figure 1 for the evolution of change from baseline over time in both treatment groups, based on the pooled analysis of studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2.
V léčbě přípravkem Ofev lze pokračovat podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně) nebo plné dávky (150 mg dvakrát denně). 
Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/979/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
Co je přípravek Ofev a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat Jak se přípravek Ofev užívá 
What you need to know before you take Ofev 3.
Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol (E 1520) 
Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Ofev 150 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké želatinové tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „150“. 
Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Jedna tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas). 
Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Ofev 100 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké želatinové tobolky broskvové barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „100“. 
Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Průjem 
Haemorrhage
Jedna tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě nintedanibi esilas). 
Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ofev 100 mg měkké tobolky nintedanibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ofev 150 mg tobolky nintedanibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Tabulka 3: Podíl pacientů reagujících na léčbu (hodnoceno pomocí parametru FVC) v 52. týdnu léčby ve studiích INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina 
Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ofev 100 mg tobolky nintedanibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ofev 150 mg měkké tobolky nintedanibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Časté 
Common
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě nintedanibi esilas). 
One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
PŘÍLOHA II 
Table 2:
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas). 
One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Funkce jater 
Hepatic function
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Pankreatitida Kolitida 
Pancreatitis, Colitis
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě nintedanibi esilas). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Třídy orgánových systémů 
Method of administration
Tel: +31 (0) 800 22 55 889 
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofev 100 mg měkké tobolky Ofev 150 mg měkké tobolky 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013. 
This summary was last updated in 08-2013.
Pro stanovení správné denní dávky je třeba pravidelně provádět vyšetření krve. 
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Granule mohou být nasypány na jídlo bezprostředně před jeho pozřením nebo umístěny do úst a okamžitě spolknuty a zapity nápojem. 
The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Přípravek může být používán u pacientů trpících těmito formami onemocnění: 
It can be used in patients with the following forms of the disease:
Přípravek Pheburane je dostupný ve formě granulí (483 mg/g). 
Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pheburane? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Pheburane používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Výbor doporučil, aby přípravek Pheburane byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pheburane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pheburane platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pheburane. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Tito pacienti nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť trpí nedostatkem určitých enzymů, které se obvykle nacházejí v játrech. 
These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Přípravek Pheburane může být nutné používat celoživotně, pokud pacient nepodstoupí úspěšnou transplantaci jater. 
Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
• „časnou formou“ onemocnění u pacientů, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života, 
• 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Co je Pheburane a k čemu se používá? 
What is Pheburane and what is it used for?
Denní dávka přípravku Pheburane se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta. 
The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Přípravek Pheburane se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza. 
Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pheburane? 
What are the benefits and risks of Pheburane?
Jelikož přípravek Pheburane je hybridní léčivý přípravek, který je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je při nahromadění toxický, a to zejména pro mozek. 
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
• „pozdní formou“ onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů po prvním měsíci života a rovněž vysoké hladiny amoniaku v krvi, jež ovlivnily činnost mozku. 
• 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
Pheburane je „hybridní léčivý přípravek“. 
Pheburane is a ‘hybrid medicine'.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pheburane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Pheburane 
Other information about Pheburane
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pheburane byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Další informace o léčbě přípravkem Pheburane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Denní dávka přípravku Pheburane by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem. 
The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Pheburane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ammonaps. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Tím se snižují hladiny dusíku v krvi, čímž se zároveň omezuje množství produkovaného amoniaku. 
This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Přípravek Pheburane se používá v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, aby byl snížen příjem dusíku. 
Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Ammonaps) přínosy přípravku Pheburane převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Používá se k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny. 
It is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Přijímání bílkovin ve stravě vede k přísunu dusíku do těla, kde se následně přeměňuje na amoniak. 
Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ammonaps. 
Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps.
Fenylacetát se slučuje s aminokyselinou glutamin, která obsahuje dusík, a vytváří tak látku, která může být ledvinami z těla vyloučena. 
Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Referenčním přípravkem přípravku Pheburane je přípravek Ammonaps. 
The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
Pheburane je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát. 
Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Proto u nich dosahuje vysokých hladin, což vede k závažným potížím včetně postižení, poškození mozku a smrti. 
Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.