natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence (viz bod 4.4). 
The incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section
Kojící matky 
Breast-feeding mothers
225 mg tobolka velikosti 1 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a tmavě broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. 
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hard capsules The 225 mg capsule are No. 1, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsules filled with white to off-white powder.
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé tobolky EU/1/15/998/040 
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hard capsules EU/1/15/998/040
Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé tobolky EU/1/15/998/035 
Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hard capsules EU/1/15/998/035
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé tobolky pregabalinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé tobolky 
Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hard capsule
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/998/050 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/998/050
Neužívejte přípravek Pregabalin Mylan Pharma: 
If you stop taking Pregabalin Mylan Pharma
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé tobolky 
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsule
Při dávkování 2× denně užívejte přípravek 1× ráno a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. 
For twice a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning and once in the evening,
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé tobolky EU/1/15/998/045 
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules EU/1/15/998/045
• jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
Do not take Pregabalin Mylan Pharma: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Seznam nežádoucích účinků 
Tabulated list of adverse reactions
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé tobolky PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14, 56 a 100 tvrdých tobolek. 
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 56 and 100 hard capsules.
Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB150. 
The capsule is axially printed with MYLAN over PB150 in black ink on cap and body.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin mylan pharma 300 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan Pharma 300 mg
K dispozici v blistrech obsahujících 14, 21, 56, 84 a 100 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 84 × 1 a 100 × 1 tobolka. 
Available in blister packs containing 14, 21, 56, 84, 100 capsules and in perforated unit dose blister packs containing 84 x 1, 100 x 1 capsules.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé tobolky pregabalinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé tobolky 
Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hard capsule
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin mylan pharma 200 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan Pharma 200 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin mylan pharma 100 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan Pharma 100 mg
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/998/034 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/998/034
Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S 
Mylan S.A.S
300 mg tobolka velikosti 0 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. 
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules The 300 mg capsule are No. 0, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsules filled with white to off-white powder.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé tobolky pregabalinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hard capsules pregabalin
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 56 × 1 tvrdá tobolka 84 × 1 tvrdá tobolka 100 × 1 tvrdá tobolka 
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé tobolky EU/1/15/998/028 
Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hard capsules EU/1/15/998/028
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan Pharma Pharma 150 mg tvrdé tobolky PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14, 56 a 100 tvrdých tobolek. 
Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hard capsules PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 56 and 100 hard capsules.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé tobolky pregabalinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hard capsules pregabalin
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg pregabalin.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg pregabalin.
Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé tobolky 
Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hard capsule
Perforovaný jednodávkový PVC/PVDC-Al blistr obsahující 56 × 1, 84 × 1 a 100 × 1 tvrdou tobolku. 
PVC/PVDC-Al perforated unit dose blister pack containing 56 x 1, 84 x 1 and 100 x 1 hard capsules.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg pregabalin.
Perforovaný jednodávkový PVC/PVDC-Al blistr obsahující 84 × 1 a 100 × 1 tvrdou tobolku. 
PVC/PVDC-Al perforated unit dose blister pack containing 84 x 1 and 100 x 1 hard capsules.
Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB200. 
The capsule is axially printed with MYLAN over PB200 in black ink on cap and body.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg pregabalin.
Perforovaný jednodávkový PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14 × 1, 56 × 1 a 100 × 1 tvrdou tobolku. 
PVC/PVDC-Al perforated unit dose blister pack containing 14 x 1, 56 x 1 and 100 x 1 hard capsules.
Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé tobolky EU/1/15/998/009 
Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hard capsules EU/1/15/998/009
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin mylan pharma 25 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan Pharma 25 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin mylan pharma 50 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan Pharma 50 mg
14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 56 × 1 tvrdá tobolka 100 × 1 tvrdá tobolka 
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB75. 
The capsule is axially printed with MYLAN over PB75 in black ink on cap and body.
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé tobolky EU/1/15/998/001 
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hard capsules EU/1/15/998/001
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg pregabalin.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé tobolky pregabalinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hard capsules pregabalin
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg pregabalin.
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé tobolky 
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hard capsule
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 84 × 1 tvrdá tobolka 100 × 1 tvrdá tobolka 
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
150 mg tobolka velikosti 2 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. 
Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hard capsules The 150 mg capsule are No. 2, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsules filled with white to off-white powder.
K dispozici v blistrech obsahujících 14, 56 a 100 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 × 1 a 100 × 1 tobolku. 
Available in blister packs containing 14, 56, 100 capsules and in perforated unit dose blister packs containing 56 x 1, 100 x 1 capsules.
200 mg tobolka velikosti 1 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a světle broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. 
Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hard capsules The 200 mg capsule are No. 1, light peach opaque cap and light peach opaque body, hard-shell gelatin capsules filled with white to off-white powder.
• bolest v krku 
• Sore throat
Potiskový inkoust: 
Printing ink
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé tobolky pregabalinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hard capsules pregabalin
Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB50. 
The capsule is axially printed with MYLAN over PB50 in black ink on cap and body.
Jak se přípravek Pregabalin Mylan Pharma užívá 
How to take Pregabalin Mylan Pharma
Perforovaný jednodávkový PVC/PVDC-Al blistr obsahující 56 × 1 a 100 × 1 tvrdou tobolku. 
PVC/PVDC-Al perforated unit dose blister pack containing 56 x 1 and 100 x 1 hard capsules.
Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé tobolky 
Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hard capsule
Tvrdá želatinová tobolka s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a tmavě broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. 
Dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé tobolky pregabalinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hard capsules pregabalin
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg pregabalin.
Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB300. 
The capsule is axially printed with MYLAN over PB300 in black ink on cap and body.
Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB100. 
The capsule is axially printed with MYLAN over PB100 in black ink on cap and body.
Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB25. 
The capsule is axially printed with MYLAN over PB25 in black ink on cap and body.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo dávku léku. 
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek (pouze lahvička) 14 × 1 tvrdá tobolka 56 × 1 tvrdá tobolka 100 × 1 tvrdá tobolka 
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules 14 x 1 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. 
No. 4, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a světle broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. 
Light peach opaque cap and light peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Vysazení pregabalinu 
vision loss
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg pregabalin.
Tvrdá želatinová tobolka s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. 
Dark peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. 
Light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
100 tobolka velikosti 3 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a tmavě broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. 
Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hard capsules The 100 mg capsule are No. 3, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsules filled with white to off-white powder.
Vyšetření Časté 
Investigations Common Uncommon
14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek (pouze lahvička) 56 × 1 tvrdá tobolka 100 × 1 tvrdá tobolka 
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Obsah Velikost balení Ochranná lhůta 
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Aplikátor (PE)10 ml 120 aplikátorů (v plastovém vědru) 
120 pre-filled syringes (in a plastic bucket)
Léková formaCílový druh Způsob podání 
MA Numbers Invented name Strength Pharmaceutical Form
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2009. 
This summary was last updated in 02-2009.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exalief platné v celé Evropské unii společnosti Bial - Portela & Ca, SA, dne 21. dubna 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exalief to Bial - Portela & Ca, SA on 21 April 2009.
Při zahájení studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně. 
At the start of the study, patients had around 13 seizures per month.
V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení počtu záchvatů po 12 týdnech. 
The main measure of effectiveness for the three studies was the reduction in the number of seizures over 12 weeks.
Další informace o přípravku Exalief: 
Other information about Exalief:
Také se nedoporučuje přípravek Exalief podávat dětem do 18 let. 
Exalief is also not recommended in children below 18 years of age.
K sekundární generalizaci dochází, když nadměrná aktivita později postihne celý mozek. 
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Epilepsie je vyvolána nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. 
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Jde o typ epilepsie, při kterém příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu. 
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 050 pacientů s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky. 
Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení závažnosti a počtu záchvatů. 
This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Dále se tento přípravek nesmí používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (problém s elektrickým přenosem v srdci). 
It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Účinky přípravku Exalief byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Exalief were first tested in experimental models before being studied in humans.
Je k dispozici ve formě bílých tablet (kulatých: 400 mg, podlouhlých: 600 mg a 800 mg). 
It is available as white tablets (round: 400 mg; oblong: 600 mg and 800 mg).
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EXALIEF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXALIEF EPAR summary for the public
U pacientů starších 65 let by přípravek Exalief měl být podáván s opatrností, neboť u této skupiny pacientů není k dispozici dostatečné množství informací o bezpečnosti přípravku. 
Exalief should be used with caution in patients aged above 65 years because there is not enough information on the medicine's safety in these patients.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Exalief (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří závratě a ospalost. 
The most common side effects with Exalief (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Přenos elektrických impulzů nervy vyžaduje rychlý pohyb sodíku do nervových buněk. 
For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Výbor doporučil, aby přípravku Exalief bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Exalief be given marketing authorisation.
Přípravek Exalief by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin acetát, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léky s podobnou strukturou jako eslikarbazepin acetát, např. karbazepin nebo oxkarbazepin). 
Exalief should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Eslikarbazepin podle všeho působí tak, že blokuje „napěťově řízené sodíkové kanály“, čímž zabraňuje pronikání sodíku do nervových buněk. 
Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Jaký přínos přípravku Exalief byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Exalief shown during the studies?
Přípravek Exalief lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle. 
Exalief can be taken with or without food.
Exalief je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eslikarbazepin acetát. 
Exalief is a medicine that contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Přípravek Exalief se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní. 
Exalief is used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Použití přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením ledvin nebo jater. 
The medicine is not recommended in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Léčba přípravkem Exalief se zahajuje dávkou 400 mg jednou denně, která se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na standardní dávku 800 mg jednou denně. 
Exalief treatment starts at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Všichni pacienti souběžně užívali jiná antiepileptika. 
All of the patients also received other anti-epileptic medicines.
Z celkových výsledků tří provedených studií vyplývá, že přípravky Exalief 800 mg a Exalief 1200 mg byly v rámci snížení počtu záchvatů při použití jako doplněk k jiným antiepileptikům účinnější než placebo. 
Looking at the results of the three studies taken together, Exalief 800 mg and 1200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-ons to other anti-epileptic medicines.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Exalief v rámci léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, kteří souběžně užívají jiná antiepileptika, převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exalief's benefits are greater than its risks for the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults who are also taking other anti-epilepsy medicines.
Přípravek Exalief se smí používat jen jako doplněk k jiným antiepileptikům (léčivým přípravkům proti epilepsii). 
Exalief must only be used as an ‘add-on' to other anti-epileptic medicines.
Co je Exalief? 
What is Exalief?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exalief? 
What is the risk associated with Exalief?
Ve všech třech studiích byl přípravek Exalief, podávaný ve třech různých dávkách (400 mg, 800 mg a 1200 mg jednou denně), porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
All three studies compared Exalief given at different doses (400 mg, 800 mg or 1200 mg once a day) with placebo (a dummy treatment).
Léčivá látka v přípravku Exalief, eslikarbazepin acetát, se v těle přeměňuje na antiepileptikum eslikarbazepin. 
The active substance in Exalief, eslicarbazepine acetate, is converted into the anti-epileptic medicine eslicarbazepine in the body.
Vedlejší účinky se vyskytují téměř u poloviny pacientů užívajících přípravek Exalief. 
Almost a half of the patients treated with Exalief experience side effects.
Po 12 týdnech léčby klesl počet záchvatů měsíčně u pacientů užívajících přípravek Exalief 800 mg na 9,8 a u pacientů užívajících přípravek Exalief 1200 mg na 9. 
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9 seizures per month in patients taking Exalief 800 mg and Exalief 1200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exalief je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Exalief, see the Package Leaflet.
Opatrnosti je zapotřebí rovněž při podávání přípravku Exalief pacientům s poruchami ledvin, u kterých je třeba v závislosti na fungování ledvin upravit jeho dávkování. 
Exalief should also be used with caution in patients with kidney problems and the dose should be adjusted according to how the kidneys are functioning.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exalief je k dispozici zde. 
The full EPAR for Exalief can be found here.
V závislosti na pacientově reakci na léčbu je možné dávku zvýšit na 1200 mg jednou denně. 
The dose may be increased to 1,200 mg once a day depending on how the patient responds to treatment.
Na základě čeho byl přípravek Exalief schválen? 
Why has Exalief been approved?
Jak byl přípravek Exalief zkoumán? 
How has Exalief been studied?
Jak přípravek Exalief působí? 
How does Exalief work?
Jak se přípravek Exalief používá? 
How is Exalief used?
Na co se přípravek Exalief používá? 
What is Exalief used for?
Frekvence jsou definovány následovně: 
Frequencies are defined as follows:
Tato záležitost se týká zejména pacientů: 
This concern applies especially to patients:
Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. 
Take your dose at around the same time every day.
Edukační materiál musí obsahovat: 
The educational material should include:
Studii se nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů. 
The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
V populaci se STEMI nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl. 
No significant difference was seen in the STEMI population.
Oba léčivé přípravky tedy lze podávat současně. 
Therefore, both medicinal products can be administered concomitantly.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. února 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 February 2009
TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu. 
TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
Všechny ACS 
All ACS
• Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace 
• Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination.
Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie. 
Patients may be counted in more than one row.