natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze. 
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Následující léky mohou zvýšit účinek přípravku Glubrava na snížení hladiny cukru v krvi. 
The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Starší osoby 
Special populations Elderly
Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií. 
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní enzymy rovněž vyšetřeny. 
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Pokud byl metformin podáván v dávkách dosahujících 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka, založené na srovnání s povrchem těla, fertilita samců ani samic potkanů nebyla ovlivněna. 
Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
98 tablet 
98 tablets
45-59 Maximální denní dávka je 2 000 mg. 
45-59 Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
8 Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s použitím léčivých látek bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok. 
8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Následující léky mohou snížit účinek přípravku Glubrava na snížení hladiny cukru v krvi. 
The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Podobné změny byly pozorovány u pacientů, kterým byl v komparativních kontrolovaných klinických studiích s pioglitazonem podáván metformin (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 %). 
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glubrava užívat 
What you need to know before you take Glubrava
Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informujte o tom co nejdříve svého lékaře. 
If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
Čt 2 
Thu. 2
Objeví-li se žloutenka, musí být léčba léčivým přípravkem přerušena. 
If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Trpí-li pacient megaloblastickou anémií, doporučuje se tuto etiologii zvážit. 
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia.
Současné podávání pioglitazonu s rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek snížení AUC pioglitazonu o 54 %. 
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
dehydratace těžká infekce šok - při intravaskulárním podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4) - při kojení (viz bod 4.6) 
Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) Breast-feeding (see section 4.6)
28 tablet 
28 tablets
Porucha funkce jater Pacienti s poruchou funkce jater by přípravek Glubrava neměli užívat (viz body 4.3 a 4.4). 
Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
90 tablet 
90 tablets
Při postmarketingovém sledování bylo u pioglitazonu vzácně hlášeno zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8). 
There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glubrava 15 mg/850 mg 
Glubrava 15 mg/850 mg
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, povidon (K 30), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 8000, mastek a oxid titaničitý (E171). 
The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8. 
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Pacienti, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu, by měli být sledováni, zda se u nich neobjeví symptomy nebo známky srdečního selhávání, přírůstek tělesné hmotnosti nebo edém. 
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glubrava bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater. 
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4). 
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
U osob ve věku 65 let a více je farmakokinetika pioglitazonu v rovnovážném stavu podobná farmakokinetice u mladších osob. 
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
50 tablet 
50 tablets
Pokud se u Vás tento příznak objeví poprvé, sdělte to neprodleně svému lékaři. 
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Bylo hlášeno, že současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC pioglitazonu. 
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno omezení růstu plodu, které je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu. 
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
60 tablet 
60 tablets
U pacientů užívajících přípravek Glubrava v kombinaci s inzulínem se také často (může postihnout až 1 z 10 lidí) vyskytly lokální otoky (edém). 
Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glubrava in combination with insulin.
COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib) 
Medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Glubrava 15 mg/850 mg potahované tablety pioglitazonum/metformini hydrochloridum 
Glubrava 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
V rozmezí dávky 2-60 mg bylo zjištěno lineární zvyšování plazmatické koncentrace závislé na velikosti dávky. 
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Časté - zvýšení tělesné hmotnosti - bolest hlavy - infekce dýchacího ústrojí - poruchy zraku - bolest kloubů - impotence - krev v moči - chudokrevnost (anémie) - pocit necitlivosti - poruchy chuti 
Common weight gain headache respiratory infection abnormal vision joint pain impotence blood in urine reduction in blood count (anaemia) numbness taste disturbance
Poruchy nervového systému hypoestezie časté časté nespavost méně časté méně časté bolest hlavy časté poruchy chuti časté časté 
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common insomnia uncommon uncommon headache common taste disturbance common common
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glubrava 15 mg/850 mg tablety pioglitazonum/metformini hydrochloridum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glubrava 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Před zahájením léčby a v jejím průběhu by u starších pacientů měl být vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) pečlivě zvážen přínos a rizika léčby. 
In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
U pacientů užívajících přípravek Glubrava byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí). 
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glubrava.
Jak přípravek Glubrava uchovávat 
How to take Glubrava
Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Glubrava, by měla být zvážena titrace dávky pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu. 
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4). 
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. prosince 2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Pokud je podáván pioglitazon společně s rifampicinem, může být zapotřebí dávku pioglitazonu zvýšit. 
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti8 
Inve stigations weight increased8
časté časté zvýšení hladiny alaninaminotransf erázy není známo není známo abnormální jaterní testy5 
not known not known liver function tests abnormal5
Proto je při současném podávání kationaktivních léčivých přípravků vylučovaných ledvinovou tubulární sekrecí třeba pečlivě sledovat glykémii, případně upravit dávkování v rámci doporučených dávek či změnit diabetickou léčbu. 
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com 
B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Podávání přípravku Glubrava je kontraindikováno u pacientů(ek): - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo se srdečním selháním v anamnéze (NYHA stupeň I až IV) - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může mít za následek tkáňovou hypoxii, jako např. srdeční nebo respirační selhání, infarkt myokardu v nedávné době, šok - s poruchou funkce jater - s akutní otravou alkoholem, alkoholismem 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) Current bladder cancer or a history of bladder cancer Uninvestigated macroscopic haematuria
Gastrointestinál ní poruchy bolest břicha velmi časté velmi časté průjem velmi časté velmi časté flatulence méně časté ztráta chuti k jídlu velmi časté velmi časté nauzea velmi časté velmi časté zvracení velmi časté velmi časté 
Gas trointe s tinal dis orders4 abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
Poruchy oka poruchy zraku časté časté makulární edém není známo není známo 
common common macular oedema not known not known
U mužů léčených pioglitazonem (1,7 %) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1 %). 
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Při srovnání s placebem, metforminem nebo gliklazidem v klinických studiích trvajících až dva roky pioglitazon redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu. 
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg. 
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. 
If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Glubrava 15 mg/850 mg potahované tablety 
Glubrava 15 mg/850 mg film-coated tablets
Při podávání thiazolidindionů, včetně pioglitazonu, byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nově vzniklého diabetického makulárního edému nebo zhoršení již existujícího makulárního edému se sníženou zrakovou ostrostí. 
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin, k čemuž dochází převážně prostřednictvím cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů menší měrou účastní i jiné izoformy. 
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přípravkem Glubrava přerušena. 
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Zdůvodnění změny v registraci 
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Tel: +39 06 502601 
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus 2. typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby pioglitazonem. 
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Pokud pacientka otěhotní, má být léčba přípravkem Glubrava přerušena. 
If a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
U potkanů dostávajících pioglitazon až po dobu 2 let byl pozorován zvýšený výskyt hyperplazie (samci i samice) a nádorů (samci) epitelu močového měchýře. 
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c ≥ 8,0 % po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliklazidem na dva roky. 
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥8.0% after the first six months of therapy).
Po podání perorální dávky činí zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny. 
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Na počátku léčby se mohou objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení. 
At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases.
60-89 Maximální denní dávka je 3 000 mg. 
60-89 Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit dechové nebo polykací obtíže. 
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Při podávání přípravku Glubrava zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC a Cmax pioglitazonu. 
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glubrava K dosažení správného léčebného účinku je třeba přípravek Glubrava užívat každý den. 
Glubrava should be used every day to work properly.
Poruchy zraku 
Eye disorders
- jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) - v diabetickém prekómatu - závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) - v akutním stavu, který by mohl vést ke snížení funkce ledvin, jako např.: 
Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma
Po 2 
Wed. 2
U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se vlivem léčby pioglitazonem zlepšily hodnoty glykémie nalačno i po jídle. 
Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Pá 1 
Sun. 1
Pá 2 
Fri. 2
Kojení 
CARTON
V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu přípravkem Glubrava přerušit. 
Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
- jestliže kojíte. 
Ös te rreich
V početných in vitro a in vivo studiích zkoumajících genotoxický potenciál se tato vlastnost u pioglitazonu nepotvrdila. 
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
1 dávka Krabička s 1 lahvičkou 
Box of 1 vial
Obchodní název 
Invented Name
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014. 
This summary was last updated in 08-2014.
Je k dispozici ve formě tablet (25, 50 a 100 mg). 
It is available as tablets (25, 50 and 100 mg).
Maximální doporučená četnost užívání je jedna tableta denně. 
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Přípravek Sildenafil Actavis se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopořený penis) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu. 
Sildenafil Actavis is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sildenafil Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Sildenafil Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tím umožňuje přísun krve do corpora, což má za následek erekci. 
This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sildenafil Actavis platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil Actavis on 10 December 2009.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sildenafil Actavis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sildenafil Actavis.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom účincích je možné dávku zvýšit na maximálně 100 mg nebo snížit na 25 mg. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom severe kidney problems should start treatment with the 25 mg dose.
K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace. 
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Aby byl přípravek Sildenafil Actavis účinný, je nezbytná sexuální stimulace. 
For Sildenafil Actavis to be effective, sexual stimulation is required.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sildenafil Actavis 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sildenafil Actavis.
Další informace o léčbě přípravkem Sildenafil Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Sildenafil Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sildenafil Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viagra. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP). 
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Jelikož přípravek Sildenafil Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Sildenafil Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Blokováním štěpení cGMP přípravek Sildenafil Actavis obnovuje schopnost erekce. 
By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil Actavis restores erectile function.
Léčivá složka v přípravku Sildenafil Actavis, sildenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). 
The active ingredient in Sildenafil Actavis, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viagra přínosy přípravku Sildenafil Actavis převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.