natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stupně v menší míře než v kontrolní skupině (8,5 % u Rd [kontinuální léčba] a Rd18 [léčba po dobu 18 čtyřtýdenních cyklů] v porovnání s 15 % ve skupině melfalan/prednison/thalidomid, viz bod 4.8). 
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone Grade 4 neutropenia was observed in the lenalidomide arms in combination with low dose dexamethasone to a lesser extent than in the comparator arm (8.5% in the Rd [continuous treatment] and Rd18 [treatment for 18 four-week cycles] compared with 15% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8).
Časté Dušnost◊ 
Common Dyspnoea◊
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky 
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „2“, přibližně 17,4 mm až 18,2 mm dlouhé s neprůhledným oranžovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „15 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
Lenalidomide Accord 15 mg are gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
stupně (9,9 % a 1,4 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem, v porovnání s 2,3 % a 0,0 % u pacientů užívajících placebo/dexamethason). 
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „3“, přibližně 15,4 mm až 16,2 mm dlouhé se zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem s označenímoznačením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na čepičce černě a „10 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
Lenalidomide Accord 10 mg are gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Želatinové tvrdé tobolky velikosti „0“, přibližně 21,0 mm až 21,8 mm dlouhé s neprůhledným bílým víčkem a tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „25 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
Gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Kombinace lenalidomidu s nízkou dávkou dexamethasonu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem je spojena s nižší četností neutropenie 4. 
The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 4 neutropenia (8.5% in Rd and Rd18, compared with MPT (15%).
Doporučená léčba poprvé klesne na < 0,5 × 109/l 
First fall to < 0.5 x 109/L
PFS (měsíce) posouzené zkoušejícím Mediána PFS času, měsíce(95 % CI) 
Investigator-assessed PFS (months) Mediana PFS time, months (95% CI) HR [95% CI]; p-value
tobolka: želatina, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý 
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
(N = 541) 
Rd18 (N = 541)
Kombinace lenalidomidu s nízkou dávkou dexamethasonu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem je spojena s nižší četností trombocytopenie 3. a 4. 
The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia (8.1% in Rd and Rd18) compared with MPT (11%).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg laktosy. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains50 mg of lactose.
Přerušení dávkování lenalidomidu vrátí se na ≥ 25 × 109l 
Return to ≥ 25 x 109/L
Želatinové tvrdé tobolky velikosti „2“, přibližně 17,4 mm až 18,2 mm dlouhé s neprůhlednou oranžovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „15 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
Gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Jak Lenalidomide Accord působí 
How Lenalidomide Accord works
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1316/008 
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules EU/1/18/1316/008
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně 
Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who cannot have a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is taken with other medicines:
Želatinové tvrdé tobolky velikosti „1“, přibližně 19,0 mm až 19,8 mm dlouhé s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „20 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
Gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Časté Průjem, zvracení, nauzea 
Common Diarrhoea, Vomiting, Nausea
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lenalidomide Accord 20 mg 
Lenalidomide Accord 20 mg
Reaktivace HBV byla hlášena vzácně u pacientů léčených lenalidomidem, kteří byli dříve infikováni HBV. Některé z těchto případů progredovaly do akutního selhání jater, což vedlo k ukončení léčby lenalidomidem a adekvátní antivirové léčbě. 
Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving lenalidomide who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV).
PFS posouzené zkoušejícím Mediána PFS času, měsíce (95 % CI)b 
Investigator-assessed PFS (months) Mediana PFS time, months (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lenalidomide Accord 10 mg 
Lenalidomide Accord 10 mg
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm až 11,8 mm dlouhé s neprůhledným bílým víčkem a tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
Lenalidomide Accord 5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky lenalidomidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 20 mg hard capsuleslenalidomide 2.
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem 
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm až 11,8 mm dlouhé se šedým víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „2,5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
Lenalidomide Accord 2.5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Velmi časté Vyrážka, svědění 
Very Common Rashes, Pruritus
stupně oproti placebu v udržovací léčbě (v uvedeném pořadí 37,5 % vs. 30,3 % [17,9 % vs. 4,1 % po zahájení udržovací léčby] ve studii CALGB 100104 a 13,0 % vs. 2,9 % ve studii IFM 2005-02). 
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to placebo maintenance (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1316/003 
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules EU/1/18/1316/003
Trvání odpovědi - (měsíce) Mediána (95 % CI)b 
Overall survival (months) Mediana OS time, months (95% CI)b
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem 
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Katarakta Méně časté Ztráta zraku 
Common Cataract Uncommon Blindness
Pro OS byla pozorovaná hodnota HR 0,90: (95 % CI 0,72; 1,13; p = 0,355) pro lenalidomid versus placebo. 
The median overall PFS2 was 69.9 months (95% CI 58.1, 80.0) in the lenalidomide arm versus 58.4 months (95% CI 51.1, 65.0) in the placebo arm. For OS, the observed HR was 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) for lenalidomide versus placebo.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lenalidomide Accord 2,5 mg 
Lenalidomide Accord 2.5 mg
stupně (5,1 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem, v porovnání s 0,6 % u pacientů užívajících placebo/dexamethason). 
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky lenalidomidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg. 
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Jak se Lenalidomide Accord užívá 
How to take Lenalidomide Accord
Tyto testy je třeba opakovat jednou týdně prvních 8 týdnů léčby lenalidomidem, a později jednou měsíčně, kvůli sledování cytopenií. 
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
stupně (40,4 % u pacientů léčených MPR+R/MPR+p, v porovnání s 13,7 % u pacientů léčených MPp+p; viz bod 4.8). 
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p treated patients, compared with 13.7% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
Želatinové tvrdé tobolky velikosti „3“, přibližně 15,4 mm až 16,2 mm dlouhé se víčkem barvy listové zeleně a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „10 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
Gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Průjem◊, zácpa◊, bolest břicha◊, nauzea, zvracení 
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting
Želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm až 11,8 mm dlouhé se šedým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „2,5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
HR [95 % CI]c; p-hodnotad 
HR [95% CI]c; p-valued Rd vs MPT
Želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm až 11,8 mm dlouhé s neprůhledným bílým víčkem a tělem, s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. 
The other ingredients are: capsule contents: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1316/005 21 x 1 tvrdých tobolek 
EU/1/18/1316/005 21x1 hard capsules
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lenalidomide Accord 25 mg 
Lenalidomide Accord 25 mg
stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. a 4. 
• Dose adjustments, during treatment and restart of treatment, are recommended to manage grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
EU/1/18/1316/008 7 x 1 tvrdých tobolek EU/1/18/1316/009 21 x1 tvrdých tobolek 
EU/1/18/1316/008 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/009 21x1 hard capsules
Pro muže užívající lenalidomide 
For men taking lenalidomide
U pacientů, kterým byl podáván lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese nebo po dobu 18 měsíců bylo zaznamenáno 1,3násobné zvýšení výskytu SPM solidních tumorů (1,58 na 100 
A 1.3-fold increase in incidence rate of solid tumour SPM has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone until progression or for 18 months (1.58 per 100 person-years) compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone (1.19 per 100 person-years).
Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně ª Pokud pacient nedostával G-CSF terapii, zahajte tuto G-CSF terapii. 
ªIf the subject has not been receiving G-CSF therapy, initiate G-CSF therapy.
Po odslepení pacienti užívající placebo nepřešli na léčbu lenalidomidem před progresí onemocnění. 
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients receiving placebo were not crossed over to lenalidomide therapy prior to progressive disease.
tobolka: želatina, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný) Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky: Léčivou látkou je lenalidomidum. 
- capsule shell: gelatin, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide) Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lenalidomide Accord 15 mg 
Lenalidomide Accord 15 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lenalidomide Accord 5 mg 
Lenalidomide Accord 5 mg
Doporučená léčba poprvé klesne na < 0,5 × 109/la 
First fall to < 0.5 x 109/Lª
EU/1/18/1316/006 7 x 1 tvrdých tobolek EU/1/18/1316/007 21 x 1 tvrdých tobolek 
EU/1/18/1316/006 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/007 21x1 hard capsules
Trombocytopenie 
Leucopenias
Distribuce Vazba lenalidomidu značeného izotopem 14C na plazmatické proteiny in vitro byla slabá; průměrná vazba činila 23 % u pacientů s mnohočetným myelomem a 29 % u zdravých dobrovolníků. 
23% and 29% in multiple myeloma patients and healthy volunteers, respectively.
• Dušnost 
• Breathlessness
tobolka: želatina, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný) 
capsule shell: gelatin, iron oxide red (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
EU/1/18/1316/003 7 x 1 tvrdých tobolek EU/1/18/1316/004 21 x 1 tvrdých tobolek 
EU/1/18/1316/003 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/004 21x1 hard capsules
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. 
• The other ingredients are: - capsule contents: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Dávková hladina -4 
Dose level- 4
EU/1/18/1316/001 7 x 1 tvrdých tobolek EU/1/18/1316/002 21 x 1 tvrdých tobolek 
EU/1/18/1316/001 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/002 21x1 hard capsules
tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný) 
capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
tobolka: želatina, černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný) 
capsule shell: gelatin, iron oxide black (E172), titanium dioxide (E171) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky lenalidomidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules lenalidomide
tobolka: želatina, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný) 
- capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) and titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
V tabulce 4 jsou uvedeny výsledky studie s uzavírkou dat k 1. 
The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
Kombinace lenalidomidu s melfalanem a prednisonem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem je spojena s vyšší četností trombocytopenie 3. a 4. 
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (13.7%).
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky želatina černý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171) 
Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky lenalidomidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules lenalidomide
• Během léčby každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů 
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Celková odpověď: CR, VGPR nebo PR 
Overall response: CR, VGPR, or PR Duration of response (months) Mediana (95% CI)b
Pečlivě si umyjte ruce. 
Wash your hands carefully.
Datum posledního prodloužení: 23. května 2005 
Date of last renewal : 23 May 2005
V tomto bodě zkontrolujte, že máte správnou dávku. 
At that point check that you have the correct dose.
Jiný čas a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele. 
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
* Počet (%) pacientů 1. 
*Number (%) of patients
Můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči nebo hospitalizaci. 
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Nejsou žádné údaje o dlouhodobých účincích na růst a vývoj a na sexuální dospívání. 
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Ne všechny lékové formy a síly jsou vhodné pro některé indikace. 
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Laboratorní vyšetření: 
Laboratory Tests:
Prosím znehodnoťte je vhodným a bezpečným způsobem. 
Please discard these appropriately and safely.
Většina pacientů v těchto klinických studiích byla léčena po dobu jednoho roku. 
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Údaje o dlouhodobé účinnosti 
Long-Term efficacy data
U dalších 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu. 
Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 5. 
Study results are summarized in Table 5.
U těchto pacientů by měla být léčba přerušena. 
Treatment should be discontinued in these patients.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2000 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 9 March 2000
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Irsko 
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
Po rozpuštění: Je doporučeno okamžité použití. 
After reconstitution: An immediate use is recommended.
Eliminační poločas činil přibližně dvě hodiny. 
The elimination half-life was approximately two hours.
Přečtěte si je laskavě co nejpozorněji a řiďte se jimi krok za krokem. 
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
§, zvýšená chuť 
§, increased appetite
Tím se sníží možnost zanechání ribavirinu v těle ženy. 
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Během jednoho roku léčby mnohé děti nerostou a nepřibývají na hmotnosti tak, jak by se očekávalo. 
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Obvyklá počáteční dávka pro jednotlivá onemocnění je uvedena následně; nicméně individuální dávky mohou být různé a lékař může změnit Vaši dávku na základě Vaší specifické potřeby: 
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Určitě toto diskutujte s vaším lékařem. 
Be sure to discuss this with your doctor.
Prosím ujistěte se, že jste vybral/a vhodnou lékovou formu a sílu. 
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
30 minut trvající intravenózní infúze. 
30-minute intravenous infusion.
Proto se doporučuje monitorovat hladiny lipidů. 
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Polysorbát 80 
Polysorbate 80,
Nyní je pero připraveno k použití. 
The pen is now ready to use.
Používání přípravku Viraferon s jídlem a pitím 
Using Viraferon with food and drink
máte-li závažné srdeční onemocnění. 
if you have severe heart disease.