natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl připojit některé podrobné informace z těchto zmíněných studií do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku. 
The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
Kalcipotriol (n=67) 
Calcipotriol (n=67)
Betamethasoni dipropionas (n=1,118) 
Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Nebyly zaznamenány žádné případy atrofie kůže. 
No cases of skin atrophy were reported.
Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony). 
Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (these are found near the kidneys and produce hormones).
Veškerý nepoužitý lékařský přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Výbor CHMP shledal návrh držitele rozhodnutí o registraci jako vhodný a přijatelný a schválil sjednocené znění tohoto bodu. 
The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
Při léčbě psoriázy existuje riziko vzniku generalizované pustulózní psoriázy. 
When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
Lokální kalcipotriol by se měl používat s UV zářením jen tehdy, pokud lékař a pacient usoudí, že potenciální přínosy převažují na potenciálními riziky (viz bod 5.3)“ zahrnut do souhrnu údajů o přípravku. 
Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3)” was not included in the SPC.
Studie foto(ko)kancerogenity na myších naznačují, že kalcipotriol může posílit účinek UV záření na tvorbu kožních nádorů. 
Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours.
gelové vehikulum (n=136) 
Gel vehicle (n=136)
Téměř čirý, bezbarvý až slabě krémově bílý gel. 
An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Následující nežádoucí účinky jsou považovány za související s farmakologickou třídou kalcipotriolu,,respektive betamethasonu: 
The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
Sekundární infekce je doložený lokální nežádoucí účinek léčby lokálními kortikosteroidy. 
Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Byl doplněn rovněž text „Průnik skrze stratum corneum je pod okluzí zvýšen“ , aby si byli kliničtí lékaři vědomi této možnosti. 
“Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion” was also added in order to make clinician aware of this possibility.
Studie MBL 0404 FR, prováděná v rámci vývoje přípravku Daivobet gel, zkoumala adrenalinovou odpověď na adrenokortikotropní hormon (ACTH) a její výsledky byly zahrnuty ve schváleném souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Daivobet gel. 
The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC.
Jestliže máte psoriázu ve vlasové části hlavy - Před nanesením přípravku Daivobet ve vlasové části hlavy vlasy pročešte, abyste odstranili uvolněné šupiny. 
If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
Důležité informace o některých složkách přípravku Daivobet Daivobet gel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic. 
Important information about some of the ingredients of Daivobet Daivobet contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Doporučovaná délka léčby jsou 4 týdny v kapiliciu a 8 týdnů na místech mimo kapilicium. 
The recommended treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for “non-scalp” areas.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u více než 2% pacientů z Daivobet mast skupiny, bylo svědění (5,8%) a psoriáza (5,3%). 
The adverse drug reactions that were reported by more than 2 % of the patients in the Daivobet ointment group were pruritus (5.8 %) and psoriasis (5.3 %).
Jestliže jste přestal(a) užívat Daivobet 
If you stop using Daivobet
Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství masti nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi. 
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much ointment has not caused a problem with calcium in your blood.
Když byla hodnocena mast a psoriáza na těle, bylo povoleno používat jiné druhy léčby na obličej a vlasovou část hlavy. 
When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp.
Důvodem tohoto řízení podle článku 30 je sjednocení souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech EU pro přípravek Daivobet mast, jenž byl schválen postupem vzájemného uznávání a vnitrostátním postupem. 
The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
betamethasoni dipropionas (n=68) 
Betamethasone dipropionate (n=68)
Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství gelu nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi. 
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood.
Velikosti balení: 15 g 
Pack sizes: 15 g
Co je Daivobet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat Jak se Daivobet používá 
What Daivobet is and what it is used for Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects How to store Daivobet Further information
Bezpečnost a účinnost gelu Daivobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Daivobet gel in children below 18 years have not been established.
gelové vehikulum (n=35) 
Gel vehicle (n=35)
Daivobet mast je kombinovaný přípravek, který obsahuje analog vitamínu D, kalcipotriol monohydrát a betamethason dipropionát. 
Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate.
v případě dodržování doporučení pro kalcipotriol je riziko hyperkalcémie minimální. 
The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Při použití v kapiliciu 
If used on the scalp
Nadměrné dlouhodobé používání přípravku Daivobet může způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což se obvykle normalizuje po přerušení léčby. 
Excessive prolonged use of Daivobet may cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
O použití přípravku Daivobet gel u těhotných žen není dostatek údajů. 
There are no adequate data from the use of Daivobet gel in pregnant women.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička pro velikost balení 3g: [doplní se národní údaje] Daivobet mast 
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
Randomizovaná, dvojitě-zaslepená dlouhodobá klinická studie, zahrnující 873 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším střední závažnosti (podle IGA) zkoumala použití přípravku Daivobet gel ve srovnání s kalcipotriolem v gelovém vehikulu. 
A randomised, double-blind long-term clinical study including 873 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity (according to the IGA) investigated the use of Daivobet gel compared with calcipotriol in the gel vehicle.
Kontraindikace u pacientů se známou poruchou metabolismu vápníku se výboru CHMP jevila jako vhodná, takže schválil následující znění textu: „V důsledku toho, že přípravek Daivobet mast obsahuje kalcipotriol, je kontraindikován u pacientů se známými poruchami metabolismu vápníku.“ 
The contraindication in patients with known disorder of calcium metabolism seemed appropriate by the CHMP that endorsed the following: “Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism”.
Pacienti s nestabilní psoriázou (erytrodermická, exfoliativní nebo pustulózní psoriáza) byli vyřazeni. 
Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded.
Bezpečnost a účinnost masti Daivobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established.
50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo 
Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Ve dvou členských státech nebyl text „pokud dojde k sekundární infekci lézí, je třeba je léčit antimikrobiální terapií. 
In two MS's the text “When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
CO JE DAIVOBET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT DAIVOBET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Méně časté nežádoucí účinky jsou bolest kůže nebo podráždění, dermatitida, erytém, exacerbace psoriázy, folikulitida a změny pigmentace v místě aplikace. 
Uncommon undesirable effects are skin pain or irritation, dermatitis, erythema, exacerbation of psoriasis, folliculitis and application site pigmentation changes.
Vyskytne-li se u vás některý ze závažných nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři: - Nadledviny mohou přestat správně fungovat. 
You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur: - Your adrenal glands may stop working properly.
Text na krabičce: Lot/EXP - viz dno krabičky. 
Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
Je nutno se vyhnout aplikaci pod okluzívní obvaz, jelikož to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů. 
Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids.
V případě nežádoucích účinků spojovaných s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy se má léčba přerušit (viz bod 4.8). 
The treatment should be discontinued in case of adverse reactions related to long-term use of corticosteroid (see section 4.8).
Bezpečnost a účinnost masti Daivobet u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkými poruchami jaterní činnosti nebyla hodnocena. 
The safety and efficacy of Daivobet gel in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
U těchto pacientů nebyla pozorována žádná známka změny metabolismu vápníku. 
There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients.
Rozsáhlé dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může potlačit hypofýzo-nadledvinové funkce, což vede k sekundární insuficienci nadledvin, která je obvykle reverzibilní. 
Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions, resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
Porovnávaly se betamethasoni dipropionas v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a samotné gelové vehikulum, při aplikaci jednou denně. 
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl vypuštění lokálně z následujícího textu: „Nejsou žádné zkušenosti se souběžným použitím jiných antipsoriatických přípravků podávaných lokálně nebo systémově nebo s fototerapií.“ 
The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”.
Aby se zabránilo náhodnému zanesení do těchto míst, je nutné si po každé aplikaci umýt ruce. 
Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Proto se Daivobet mast může používat během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyváží případné riziko. 
Therefore, during pregnancy, Daivobet ointment should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
O vylučování kalcipotriolu do mateřského mléka nejsou žádné údaje. 
There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Výbor CHMP považoval toto doporuční pro sjednocený souhrn údajů o přípravku za důležité a přiměřené. 
The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC.
Avšak pokud se infekce zhoršuje, léčba kortikosteroidy by měla být ukončena“ zahrnut do souhrnu údajů o přípravku. 
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped” was not included in the SPC.
Daivobet má zůstat na kůži ve vlasové části hlavy přes noc nebo během dne. 
Let Daivobet remain on the scalp during the night or during the day.
Zhorší-li se však infekce, léčbu kortikosteroidy je nutno ukončit. 
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped.
Méně závažné nežádoucí účinky 
Less serious side effects
V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu nebyly uvedeny doporučení týkající se maximální denní dávky (15 g) ani procento ošetřované plochy tělesného povrchu (30 %). 
In one MSs SPC there were no recommendations regarding the maximum daily dose (15g) or the percentage of the body surface area to be treated (30%).
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji v průběhu dlouhodobé léčby při aplikaci v záhybech kůže (např. v tříslech, podpaží nebo pod prsy), při aplikaci pod okluzí nebo obvazy a při aplikaci na rozsáhlých plochách kůže. 
These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin.
Hodnocení rychlosti nástupu založené na podobných údajích ze 2. týdne rovněž ukázaly, že Daivobet gel je statisticky významně účinnější než ostatní porovnávané léčby. 
Results for speed of onset based on similar data at week 2 also showed Daivobet gel to be statistically significantly more effective than the comparators.
U Daivobetu byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) - Zhoršení psoriázy. 
The following serious side effects have been reported for Daivobet Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Po přerušení léčby má proto pokračovat lékařský dohled. 
Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Calcipotriolum a Betamethasonum. 
Calcipotriol and betamethasone.
Hlavní cesta vylučování kalcipotriolu je prostřednictvím výkalů (potkani a malá prasata) a betamethason dipropionátu prostřednictvím moči (potkani a myši). 
The main route of excretion of calcipotriol is via faeces (rats and minipigs) and for betamethasone dipropionate it is via urine (rats and mice).
Používáte-li však jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol přesáhnout 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30% celkové plochy povrchu těla. 
If you use other calcipotriol containing medicines, the total amount of calcipotriol medicines must not exceed 15 grams per day and the area treated should not exceed 30 % of the total body surface.
Účinnost přípravku Daivobet gel podávaného jednou denně byla zjišťována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, 8-týdenních klinických studiích, zahrnujících celkem více než 2 900 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším mírné závažnosti podle IGA (Investigator's Global Assessment of disease severity - Celkové hodnocení závažnosti onemocnění zkoušejícím). 
The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 osob) - svědění - vyrážka - pocit pálení kůže 
Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching - Rash - Burning sensation.
Výsledky pro kritérium primární odpovědi (nepřítomné anebo velmi mírné projevy onemocnění v 8. týdnu podle IGA) ukázaly, že Daivobet gel byl statisticky významně účinnější než roztok Daivonex Scalp. 
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution.
Text na krabičce: 
Carton text:
V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat. 
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment.
Aplikace na psoriatická ložiska a pod okluzívní obvazy může zvýšit absorpci topických kortikosteroidů. 
Application to psoriasis plaques and under occlusive dressings may increase the absorption of topical corticosteroids.
Nepoužívejte Daivobet - jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku přípravku Daivobet - máte-li potíže s hladinami vápníku ve svém organizmu (zeptejte se svého lékaře) - máte-li jiné typy psoriázy: jako jsou erytrodermická, exfoliativní a pustulózní (zeptejte se svého lékaře) 
Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in your body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erythrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor).
Méně závažné nežádoucí účinky způsobené dlouhodobým používáním betamethasonu jsou následující, sdělte je svému lékaři nebo sestře co nejdříve, jakmile zaznamenáte kterýkoli z nich: - ztenčení kůže - objevení se povrchových rozšíření žilek nebo strií - změny růstu vlasů - červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida) - kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida) - malé bílé pupínky (koloidní milia) - depigmentace (zesvětlení barvy kůže). 
Less serious side effects caused by using betamethasone for a long time, include the following, and you should tell your doctor or nurse as soon as possible if you notice any of them - Thinning of the skin - Appearance of surface veins or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Small white spots (colloid milia) - Depigmentation (lightening of skin colour).
Jak nanášet Daivobet: Kožní podání. 
How to put on Daivobet: Cutaneous use.
Poruchy kůže a podkoží Časté 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Velikosti balení: 15, 30, 60 a 2 x 60 g. 
Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
Daivobet mast se používá na kůži k léčbě lupénky ( psoriázy, psoriasis vulgaris) u dospělých. 
Daivobet ointment is used on the skin to treat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Nehodnocené použití Neexistují zkušenosti s použitím gelu Daivobet v případě kapkovité psoriázy. 
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet gel in guttate psoriasis.
Daivobet mast se nanáší na postižená místa jednou denně. 
Daivobet ointment should be applied to the affected area once daily.
Bod 4.3 - Kontraindikace 
Section 4.3- Contraindications
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v souladu s klasifikací MedDRA System Organ Class a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle četnosti výskytu. 
The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported.
Rozhrnutí vlasů před nanesením přípravku Daivobet může pomoci. 
It may help to part your hair before you use Daivobet.
Účinnost přípravku Daivobet gel podávaného jednou denně na místa mimo kapilicium byla zjišťována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, 8-týdenních klinických studiích, zahrnujících celkem 296 pacientů s psoriázou vulgaris mírné nebo střední závažnosti podle IGA. 
The efficacy of once daily use of Daivobet gel on non-scalp regions of the body was investigated in a randomised, double-blind, 8-week clinical study including 296 patients with psoriasis vulgaris of mild or moderate severity according to the IGA.
Při používání léčivých přípravků s obsahem kalcipotriolu nemá maximální denní dávka přesáhnout 15 g. Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky s obsahem kalcipotriolu nemá být větší než 30% (viz bod 4.4). 
When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g. The body surface area treated with calcipotriol containing medicinal products should not exceed 30 % (see section 4.4).
U přípravku Daivobet byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky. 
The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko 
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
S betamethasoni dipropionas nebyly provedeny žádné studie kancerogenity anebo fotokancerogenity. 
No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující změnu v bodu 5.1: „Studie bezpečnosti na 634 psoriatických pacientech zkoumala opakovanou léčbu přípravkem Daivobet mast používaným jednou denně podle potřeby, buď samostatně, nebo střídavě s přípravkem Daivonex po dobu až 52 týdnů v porovnání s používáním přípravku Daivonex podávaným samostatně po dobu 48 týdnů po počáteční léčbě přípravkem Daivobet mast. 
The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Text „vliv na metabolickou kontrolu diabetu mellitu“ byl přiřazen k nežádoucím účinkům betamethason dipropionátu, jak je již uvedeno v bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku schváleného decentralizovaným postupem. 
The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has been added to the undesirable effects of betamethasone dipropionate as already stated in section 4.4 of the DCP SPC.
Výsledky primárního kritéria odpovědi (nepřítomné anebo velmi mírné projevy onemocnění v 8. týdnu podle IGA) ukázaly, že Daivobet gel byl statisticky významně účinnější než ostatní porovnávané léčivé přípravky. 
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí - Daivobet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce - Chraňte před chladem. 
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Navíc je přípravek Daivobet gel rozšířením k registraci přípravku Daivobet mast a v souhrnech údajů o přípravku se vyskytly určité rozdíly. 
Furthermore, since Daivobet gel is an extension to Daivobet ointment and there were some differences in the SPCs.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text vypracovaný podle textu použitého v postupu vzájemného uznávání s některými doplněními. 
The MAH proposed a harmonised text drafted accordingly to the one used in the MRP procedure with some amendments.
Daivobet gel obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy . 
Daivobet gel contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.