natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V první studii obdrželo 32 ovcí (skupina 2) intramuskulární injekci doramectin v dávkování 300 μg/kg bw a to dvakrát, po 7 dnech. 
In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci podal agentuře EMEA dne 17. září 2004 záměr apelovat proti tomuto rozhodnutí. 
On 17 September 2004, an intention to appeal against the opinion was submitted to the EMEA by the representative of the Marketing Authorisation Holders.
Dextomax 1 % Injekční roztok 
Dextomax 1 % Solution for injection
7. září 2004 CVMP schválil návrh, ve kterém doporučuje, aby ochranné lhůty pro injekční roztoky obsahující Doramectin k intramaskulárnímu použití u ovcí, byly 70 dní pro maso a vnitřnosti. 
On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Čtyřem ovcím (skupina 3) byla podána jedna intramuskulární injekce doramectin v dávkování 300 μg/kg bw v den studie 0. 
Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0.
Dobytek a sobi: 42 dnů Ovce: 45 dnů (im), 60 dnů (sc)Nematodirus battus 55 dnů (im), 70 dnů (sc) 
Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc)
Studie, týkající se zmenšování reziduálního množství 
2.1 Residue depletion studies
Dobytek: 
Cattle:
Další dvě neléčená zvýřata sloužila k porovnání. 
A further 2 animals served as untreated controls.
Dobytek a ovce: výrobek není schválen (povolen) pro mléčné ovce. 
Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep.
Ovce: Nepoužívat u březích ovcí 70 dnů před porodem, pokud se mléko bude používat k lidské spotřebě 
Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption
Dectomax 10 mg/ml Injekční roztok 
Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
Nepoužívat u březích ovcí Prasata 
Not for use in pregnant ewes Pigs
Koncentrace doramectin v různých tkáních byla stanovena duplikátních vzorcích tkáně (místo vypichu čtyřnásobně) pomocí potvrzeného postupu HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg (5 μg/kg v tuku). 
The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat).
U první studie, v souladu s EMEA/CVMP/036/95-FINAL, vychází statistická kalkulace ochranné lhůty pro tkáň v místě vpichu po intramuskulární injekci na dobu 70 dnů (zaokrouhleno na celé týdny). 
For the first study, statistical calculation of the withdrawal period for injection site tissue following intramuscular injection in accordance with EMEA/CVMP/036/95-FINAL gives a period of 70 days (rounded to whole weeks).
Dobytek 
Cattle
Pfizer AB Box 501 
Box 501
U zvířat skupiny 3, která dostala 2 dávky, byla střední rezidua všechna menší než 10 μg/kg v játrech (2,56 až 7,72 μg/kg), ledvinách (méně než 2,5 až 2,58 μg/kg), tuku (méně než 2,5 až 17,4 μg/kg) a kosterních svalech (méně než 2,5 až 4,89) po 35 dnech. 
In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
Prasata: 77 dnů 
Pigs: 77 days
Dobytek, ovce, (sobi) 
Cattle, sheep, (reindeer)
Prasata: 49 dnů 
Pigs: 49 days
Ve druhé studii došlo ke subkutánním vpichům 
In the second study twenty sheep were injected subcutaneously with
Dobytek a ovce Nepoužívat u dojnic v období laktace nebo vysychání, a nepoužívat u mléčných ovcí. 
Cattle and sheep Not for use in dairy cows during lactating or drying off and not for use in dairy ewes
Prasata: 56 dnů 
Pigs: 56 days
200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Prasata: 
200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Pigs:
Ovce: 
Sheep:
Dobytek: 200 g/kg bw Ovce: 300 g/kg bw 
Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
CAPELLE AAN DEN IJSSEL 
2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL The Netherlands
Dobytek a sob: 42 dnů Prase: 49 dnů 
Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
Belgie 
Belgique
300 g/kg bw Dobytek: 
300 g/kg bw Cattle:
Při porážce byla každému zvířeti odebrána játra, ledviny, místo vpichu, vzorky tuku a kosterní sval. 
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, samples of fat and skeletal muscle were taken from each animal.
Dobytek, ovce, prasata, sobi. 
Cattle, sheep, pigs, reindeer
Ovce: 70 dnů 
Sheep: 70 days
Maso: Dobytek, ovce: 60 dnů 
Meat: Cattle, sheep: 60 days
Tuk: 100 µg/kg 
Fat: 100 µg/kg
Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Prasata: 37 dnů 
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days
V místě vpichu byly koncentrace doramectinu 709 až 5731 μg/kg po 7 dnech, 326 až 4144 μg/kg po 14 dnech, 96,3 až 1381 μg/kg po 21 dnech, 40,1 až 754 μg/kg po 28 dnech, 4,88 až 119 μg/kg po 35 dnech, 2,4 až 185 μg/kg po 42 dnech, méně než 2,5 až 94,3 po 49 dnech a méně než 2,5 až 31,5 μg/kg po 56 dnech. 
In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Mléko: 
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Milk:
Nejvyšší koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách, svalech a tuku byly zjištěny za 14 dnů (střední hodnoty byly: játra 38,8 + 14,5 μg/kg; ledviny 12,3 + 7,4 μg/kg; kosterní sval 9,8 + 4,6 μg/kg a tuk 62,2 + 25,6 μg/kg. 
Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Dobytek: 63 dnů Ovce: 63 dnů 
Cattle: 63 days Sheep: 63 days
Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V. 
Pfizer Animal Health B.V.
3H - izotopového doramectinu u 20 ovcí v dávce 300 
3H -radiolabelled doramectin at a dose level of 300 μg/kg.
Ovce: 56 dnů 
Sheep: 56 days
Játra: 50 µg/kg 
Liver: 50 µg/kg
Přes rozsáhlou rehomogenizaci a zvýšený počet sub-vzorků zůstaly výsledky značně variabilní, přičemž střední hodnoty přesahovaly MRL ve všech časových bodech (1866,8 + 1725,9 μg/kg po 14 dnech, 267 + 283,1 μg/kg po 35 dnech, 81,8 + 60,1 μg/kg po 42 dnech, 261,4 + 302,6 μg/kg po 49 dnech a 82,8 + 66,4 μg/kg po 56 dnech). 
Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days).
Ledviny: 30 µg/kg 
Kidney: 30 µg/kg
Dobytek: Nepoužívat u březích krav 60 dnů před porodem. 
Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth.
Pfizer Animal Health S.A. 
Belgium Pfizer Animal Health S.A.
Ovce: 45 dnů (i.m); 60 dnů (sc) Sob: 42 dnů 
Sheep: 45 days (im); 60 days (sc) Reindeer: 42 days Milk:
Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Německo 
76139 Karlsruhe Germany
Ovce: 35 dnů 
Sheep: 35 days
Sval: 20 µg/kg 
Muscle: 20 µg/kg
Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci 
Marketing Authorisation Holder
Ovce: Nepoužívat u mléčných ovcí, produkujících mléko pro lidskou spotřebu. 
Sheep: Not for use in dairy ewes producing milk for human consumption.
Koncentrace doramectinu ve tkáni v místě vpichu se značně lišily, střední hodnota zůstala nad MRL ve všech dobách porážky (629 + 829 μg/kg po 14 dnech, 108 + 101 μg/kg po 35 dnech, 25,5 + 42,4 μg/kg po 42 dnech, 103 + 101 μg/kg po 49 dnech a 112 + 106 μg/kg po 56 dnech). 
Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days).
Ovce: Nepoužívat u mléčných ovcí, včetně březích ovcí do 50 dnů před březostí 
Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing
Ovce 
Sheep
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko 
DK 2750 Ballerup
Dobytek: Zakázáno u krav v období laktace, nepodávat 60 dnů před otelenímOvce: Zakázáno u ovcí v období laktace, nepodávat 60 dnů před porodem 
Cattle: forbidden in lactating cows, not to be administered less than 60 days before calving Sheep: forbidden in lactating sheep, not to be administered less than 70 days before lambing
Nepoužívat u dobytka, produkujícího mléko pro lidskou spotřebu. 
Not to be used in cattle producing milk for human consumption.
Dobytek: 60 dnů Ovce: 70 dnů 
Cattle: 60 days Sheep: 70 days
Dobytek a ovce Neléčit zvířata, produkující mléko pro lidskou spotřebu 
Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption
Nepoužívat u ovcí, produkujících mléko pro lidskou spotřebu 
Not for use in sheep producing milk for human consumption
Dobytek: 42 dnů Ovce: 40 dnů 
Cattle: 42 days Sheep: 40 days
200 g/kg bw (sc, im) Dobytek: 
200 g/kg bw (sc, im) Cattle:
Dobytek, sobi, prasata Není povoleno používat u zvířat, produkujících mléko pro lidskou spotřebu v období laktace. 
Cattle, Reindeer, Pigs Not permitted for use in animals producing milk for human consumption during lactation
μg/kg. 
P.O.
Pfizer Hellas Alketou 5 
Pfizer Hellas
Injekční roztok 
Solution for injection
Dobytek: 42 dnů Ovce: 60 dnů 
Cattle: 42 days Sheep: 60 days
Ovce: Nepoužívat posledních 70 dnů před porodem. 
Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing.
Ovce a dobytek Není povoleno používání u ovcí v době laktace, ani u krav, produkujících mléko pro lidskou spotřebu 
Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů (im cestou), 56 dnů (sc cestou) 
Sheep: 35 days (im), 56 days (sc)
200 g/kg bw (sc) Prasata: 
200 g/kg bw (sc) Pigs:
Dobytek: Nepoužívat posledních 60 dnů před porodem. 
Cattle: Not for use in the last 60 days before calving.
Nepoužívat u dobytka, ovcí či sobů, produkujících mléko pro lidskou spotřebu. 
Not for use in lactating cattle, ewes or reindeer used to produce milk for human consumption
Dobytek: Zakázáno u krav v období laktace, nepodávat 60 dnů před otelením 
Cattle: Forbidden in lactating cows, not to be administered 60 days before calving.
Nepoužívat u krav v období laktace, které produkují mléko pro lidskou spotřebu, ani když odpočívají. 
Cattle esp. bullocks, Not for use in lactating cows producing milk for human consumption, even in the resting period
Dobytek a ovce: 200 μg/kg bw Prasata: 
Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
Dobytek, ovce a prasata 
Non-lactating cattle and sheep, pigs
Dobytek a ovce: 200 g / kg bw Prasata: 
Cattle and sheep: 200 g / kg bw Pigs:
Dobytek: Nepodávejte suchým dojnicím, včetně březích jalovic do 60 dnů před otelením 
Cattle:Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving
Dobytek: Nepoužívat u dojnic mimo období laktace, včetně březích mléčných jalovic do 60 dnů před porodem 
Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
Pfizer Italia SRL Via Valbondione 
Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma
200 g/kg bw (sc) Ovce: 
200 g/kg bw (sc) Sheep:
200 μg/kg bw (sc či im) 
200 μg/kg bw (sc or im)
Dobytek a ovce Není povoleno používat u zvířat, produkujících mléko pro lidskou spotřebu v období laktace 
Cattle and sheep Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
300 g/kg bw (sc či im) 
300 g/kg bw (sc or im)
200 μg/kg bw (sc) Ovce: 
200 μg/kg bw (sc) Sheep:
200 μg/kg bw (pouze sc) Ovce: 
200 μg/kg bw (sc only) Sheep:
Edifício 10 
Alketou 5
200 g/kg bw (sc či im) 
200 g/kg bw (sc or im)
Dobytek (a sobi): 200 g/kg bw (sc) Ovce: 
Catt1e (and reindeer): 200 g/kg bw (sc) Sheep:
Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52 
Orion Pharma As Animal Health
Maso: 45 dnů 
45 days
Dánsko 
Spain
Ovce: Maso a vnitřnosti: 35 dnů. 
Meat: Sheep: 35 days
Dobytek a sobi: 200 g / kg bw Prase: 
Cattle and reindeer: 200 g / kg bw Swine:
Zakázáno u ovcí v období laktace, nepodávat 60 dnů před porodem 
Sheep: Forbidden in lactating sheep, not to be administered 70 days before lambing
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název 
EU (MA) Number
Smyšlený název 
Invented name
(Registrační) Číslo EU 
EU (MA) Number
Obsah 
Target species
Klíčové prvky, které mají být zahrnuty v edukačních materiálech: 
Key elements to be included in the educational material:
Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže. 
The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
• Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anémie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy. 
• Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
- Souhrn údajů o přípravku (plná verze) 
- Summary of Product Characteristics (in full)
Před uvedením na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním orgánem formát a obsah edukačních materiálů pro lékaře a musí národně implementovat takový plán, aby zajistil, že bude všem lékařům poskytnut, ještě před zahájením preskripce informační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující: 
Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
o třezalka tečkovaná (na depresi), 
It may harm them,
Závěrečná zpráva studie by měla být předložena do 31. prosince 2021. 
The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
Jakýkoli vliv na účinnost je pravděpodobně proměnlivý. 
Any impact on efficacy is likely to be variable.
Možné riziko pro člověka je neznámé. 
The potential risk for humans is unknown.
• jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu, 
• what dose to take and for how long.
• kdy zvýšit či snížit vaši dávku. 
• when to increase or decrease your dose.
Doporučení týkající se léčby a sledování* 
Treatment and monitoring recommendations*
Proto je u těchto pacientů zapotřebí zvláštní obezřetnosti. 
Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Váš lékař vás bude informovat: 
Your doctor will tell you:
Počet hodnotitelných pacientů 22 
Number of evaluable patients 22
• Minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií: 
• At least one marker from each of the following categories:
*Doporučení založené na ULN přibližně 30-40 mezinárodních jednotek/l. 
*Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
• Zvýšení potvrďte opakovaným měřením v rámci jednoho týdne. 
• Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
48155 Münster Německo 
48155 Münster Germany
V čase každoročního přehodnocení budou předloženy výroční zprávy. 
Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr 
International normalised ratio increased
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Neexistují spolehlivé údaje o použití přípravku u těhotných žen. 
There are no reliable data on its use in pregnant women.
Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018 
Date of latest renewal: 23 April 2018
o ginkgo (na zlepšení paměti), 
o Ginkgo (to improve memory)
Věk a pohlaví 
Age and gender
Riziko poškození jater se zvyšuje, když je tento léčivý přípravek užíván zároveň se statiny. 
The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
Hladiny „špatného“ cholesterolu u pacientů jsou od velmi raného věku velmi vysoké. 
The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Obvyklá dávka, kterou budete muset užívat, je uvedena dále. 
The usual dose that you will need to take is listed below.
Studie zahrnovala celkem 78 týdnů léčby. 
The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
V případě předávkování neexistuje specifická léčba. 
There is no specific treatment in the event of overdose.
Dávku si samovolně neměňte. 
Do not change the dose yourself.
Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku. 
These blood tests help your doctor adjust your dose.
Denní množství Vitamín E 
Daily Amount Vitamin E
• Nepijte grapefruitový džus jakéhokoli typu. 
• Do not drink any type of grapefruit juice.
Edukační materiály pro pacienty 
Educational materials for patients
Po prvním roce provádějte tyto testy nejméně jednou za 3 měsíce a před každým zvýšením dávky. 
After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Přibližně 33 % radioaktivity bylo vyloučeno do moči jako metabolity. 
Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
• nutnost vyvarovat se alkoholu; 
• The need to avoid alcohol;
• Těhotenství (viz bod 4.6). 
• Pregnancy (see section 4.6).
Statiny příležitostně mohou vyvolat myopatii. 
Statins occasionally cause myopathy.
Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože existuje možnost, že by tento přípravek mohl poškodit nenarozené dítě. 
Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
• celkového cholesterolu, 
• total cholesterol
• Tento léčivý přípravek neužívejte s jídlem, protože užívání těchto tobolek s jídlem může způsobit žaludeční problémy. 
• Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje. 
Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
• doporučení pro pacienty týkající se rizika souběžného požívání alkoholu; 
• Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
* IU - mezinárodní jednotky, mg - miligramy 
* IU - international units, mg - milligrams
• únava, nedostatek energie nebo celková slabost, 
• tiredness, lack of energy or general weakness
• doporučení pacientům týkající se: 
• Advice to patients about:
U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie. 
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
• dodržování režimu suplementace by mělo být ověřováno na pravidelných kontrolách dle rozvrhu a význam suplementace by měl být zdůrazněn. 
• Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Požívání alkoholu 
Use of alcohol
Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe. 
If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
• symptomy onemocnění jater, u kterých by měl pacient vyhledat lékaře; 
• Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. června 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Měl by se užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři, protože tuk obsažený v nedávno požitém jídle může mít negativní vliv na gastrointestinální snášenlivost. 
It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
Dle frekvence jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté ( /10), časté  1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Studie má následující cíle: 
The objectives of the study are:
Je důležité dehydrataci předejít tím, že budete pít dostatek tekutin (viz bod 4). 
It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
> 5 % až ≤ 10 % > 10 % až ≤ 15 % > 15 % až ≤ 20 % > 20 % až ≤ 25 % 
>5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
Eliminační poločas lomitapidu byl přibližně 29 hodin. 
The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. 
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální účinky. 
The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
Tato registrace byla schválena za výjimečných okolností, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Účinky lomitapidu na jiné léčivé přípravky 
Effects of lomitapide on other medicinal products
Opětovné nasazení léčby lze zvážit tehdy, pokud přínosy převyšují rizika související s potenciálním onemocněním jater. 
Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Mělo by být zajištěno nutriční poradenství. 
Dietary counselling should be provided.
U 15 z 23 (65 %) pacientů byla v týdnu 78 redukována jejich léčba na snížení lipidů, včetně plánovaných a neplánovaných snižování/přerušení. 
Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Provedení těchto testů a jejich interpretace by měly zahrnovat spolupráci ošetřujícího lékaře s hepatologem. 
The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje. 
The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Absolutní perorální biologická dostupnost lomitapidu je 7 %. 
The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.