natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intersticiální plicní nemoc3 
Interstitial lung disease3
• sucho v ústech; porucha trávení (dyspepsie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); zánět rtů (cheilitida); pálení žáhy (gastroezofagální reflux); 
• dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
U jednoho pacienta s rekurentním a metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, léčeného v klinické studii přípravkem Vectibix, se objevil fatální angioedém. 
A case of fatal angioedema occurred in a patient with recurrent and metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck treated with Vectibix in a clinical trial.
Pyrexie Astenie Zánět sliznic Periferní edém 
Mucosal inflammation Oedema peripheral
Medián (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) PFS 
Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) PFS
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vectibix 20 mg/ml sterilní koncentrát panitumumabum i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok panitumumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Přípravek zřeďte na celkový objem 100 ml. 
Dilute in a total volume of 100 mL.
Ve skupině pacientů (rameni studie) léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií byl pozorován rovněž zvýšený výskyt plicních embolií, infekcí (především dermatologického původu), průjmů, poruch elektrolytové rovnováhy, nauzey, zvracení a dehydratace. 
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, electrolyte imbalances, nausea, vomiting and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
U starších pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX byl však hlášen nárůst počtu závažných nežádoucích reakcí ve srovnání se samotnou chemoterapií (viz bod 4.8). 
However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Dušnost Kašel 
Headache Dizziness
Pacienti s dalšími mutacemi RAS nad rámec mutací KRAS v exonu 2 neměli prospěch z kombinace panitumumabu a FOLFIRI. 
Patients with additional RAS mutations beyond KRAS exon 2 were unlikely to benefit from the addition of panitumumab to FOLFIRI and a detrimental effect was seen with the addition of panitumumab to FOLFOX in these patients.
2 Viz bod 4.4 Reakce spojené s infuzí 
1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
Dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
U pacientů léčených přípravkem Vectibix byly pozorovány život ohrožující a fatální infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse (viz bod 4.4). 
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4).
Vectibix plus FOLFIRI (měsíce) Medián (95% IS) 
Vectibix plus FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Poruchy elektrolytové rovnováhy 
Electrolyte disturbances
Váš lékař s Vámi prodiskutuje Vaši schopnost snášet používání přípravku Vectibix s chemoterapeutickou léčbou v závislosti na Vašem věku (u osob starších 65 let) nebo na celkovém zdravotním stavu. 
Based on your age (older than 65 years) or general health, your doctor will discuss with you your ability to tolerate taking Vectibix with your chemotherapy treatment.
Bronchospasmus Suchost nosních sliznic 
Bronchospasm Nasal dryness
Bezpečnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena. 
The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií, jejíž součástí je oxaliplatina, je kontraindikována u pacientů s mCRC s mutovaným RAS a u pacientů, kde RAS status mCRC není znám (viz body 4.3 a 5.1). 
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1).
Balení: 1 injekční lahvička. 
Pack of 1 vial.
FOLFIRI (měsíce) Medián (95% IS) 
FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Dávky větší než 1000 mg musí být naředěny ve 150 ml fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) (viz bod 4.2) Naředěný roztok se má promíchat opatrným obracením, s roztokem netřepejte. 
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených přípravkem Vectibix hlášeny vzácné případy Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. 
Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting.
Vectibix v kombinaci s chemoterapií založenou na oxaliplatině u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutovaným RAS nebo u pacientů, kde RAS status není znám 
Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Zánět spojivek Paronychium1 
Conjunctivitis Paronychia1
Pokud si nejste jistý(á), jaký RAS stav tumoru máte, zeptejte se svého lékaře. 
Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Výsledky primární analýzy u pacientů s wild-type RAS mCRC a s mutovaným RAS mCRC jsou uvedeny v tabulce níže. 
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below.
Hluboká žilní trombóza Hypotenze 
Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing
Jak se přípravek Vectibix používá 
How to use Vectibix
Jak přípravek Vectibix uchovávat 
How to store Vectibix
Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií obsahující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů s mCRC s mutací RAS nebo u těch, u nichž RAS status mCRC není znám. 
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
FOLFOX (měsíce) Medián (95% IS) 
FOLFOX (months) Median (95% CI)
Výsledky u pacientů s mCRC s divokým typem RAS a mutovaným RAS jsou uvedeny v tabulce níže. 
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below.
• vypadávání vlasů (alopecie); vředy dutiny ústní a opary (stomatitida); zánět dutiny ústní; 
• hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth
K odběru obsahu injekční lahvičky nepoužívejte pomůcky bez jehly (např. adaptér na injekční lahvičku). 
Do not use needle-free devices (e.g. vial adapters) to withdraw vial contents.
U pacientů s tumory s mutací RAS léčených panitumumabem a FOLFOX bylo v klinické studii pozorováno zkrácení přežití bez progrese onemocnění a celkového času přežití (viz body 4.4 a 5.1). 
A shortened progression-free survival and overall survival time were observed in a clinical study in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (see sections 4.4 and 5.1).
V případě, že se reakce zhorší nebo budou neúnosné, obraťte se bez prodlení na svého lékaře či zdravotní sestru. 
You may experience skin reactions or severe swelling and tissue damage, if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Před zahájením léčby přípravkem Vectibix Vám bude lékař kontrolovat v krvi hladiny některých látek, jako je hořčík, vápník a draslík. 
Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
Kožní reakce představují farmakologický účinek, který se objevuje při podávání inhibitorů receptorů pro epidermální růstový faktor (epidermal growth factor receptor - EGFR-inhibitors). 
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 94%) treated with Vectibix.
Infekce močových cest Folikulitida Lokalizovaná infekce 
Urinary tract infection Folliculitis
Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií obsahující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutovaným RAS nebo u pacientů s mCRC, kde RAS status není znám (viz bod 4.4). 
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Pokud jste v plodném věku, měla byste během léčby přípravkem Vectibix užívat účinnou antikoncepci. 
If you are a woman of child bearing potential, you should use effective methods of contraception during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok. 
Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Aftózní vřed Zánět rtu 
Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation
Úbytek tělesné hmotnosti Snížení hladiny magnézia v krvi 
Blood magnesium decreased
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Protože by některé nežádoucí účinky přípravku mohly omezit Vaše schopnosti a ohrozit bezpečnost, poraďte se o této záležitosti s lékařem. 
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Suchost kůže Praskliny kůže Akné 
Skin fissures Acne
Hypertenze 
Hypertrichosis
Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 143 ze 154 pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) mCRC, u kterých byly testovány výše uvedené další mutace RAS. Incidence těchto dalších mutací RAS (KRAS v exonech 3, 4 a NRAS v exonech 2, 3, 4) u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) byla přibližně 10 %. 
A predefined retrospective subset analysis of 143 patients of the 154 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS mutations.
Vectibix před podáním prohlédněte. 
Vectibix should be inspected visually prior to administration.
Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud se u nich těžký průjem vyskytne. 
Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
U pacientů léčených přípravkem Vectibix byly pozorovány život ohrožující a fatální infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse. 
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
• podráždění očních víček; popraskané rty a/nebo suché rty; oční infekce; infekce očních víček; sucho v nose; oddělení nehtů od nehtového lůžka (onycholýza); zarůstání nehtů; nadměrný růst chlupů (hirsutismus); 
• growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis);
Léčba přípravkem Vectibix má probíhat pod dohledem zkušeného lékaře - onkologa. 
Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
• Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a 3,8 % při detekci testem Biacore; 
< 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
Medián TTP (měsíce) (95% IS) 
Median TTP (months)
Hypertrichóza Lámavost nehtů Onemocnění nehtů Hyperhidróza Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Zácpa 
Pruritus
Jedna injekční lahvička obsahuje panitumumabum 100 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje panitumumabum 400 mg. 
Each vial contains 400 mg of panitumumab.
• Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml. 
• Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Medián PFS (měsíce) (95% IS) 
Median PFS (months)
Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovánými v odborné lékařském tisku. 
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny níže uvedené podmínky a omezení, vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku onemocnění dělohy. 
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
• Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení. 
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
• Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN benigní. 
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
28 x 1 tablet (kalendářní balení) 
28 x 1 tablets (calendar pack)
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. února 2015 
Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Příbalová informace by měla být odpovídajícím způsobem aktualizována. 
The package leaflets should be updated accordingly.
Endokrinní poruchy: 
Endocrine disorders:
Aripiprazol - hyperprolaktinemie (EPITT č. 18086) 
Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000) Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti. 
Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi. 
Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“ (SIADH). 
This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Po zvážení dostupných údajů z databáze EudraVigilance, klinických studií držitele rozhodnutí o registraci, databází farmakovigilance a literatury se výbor PRAC shodl na tom, že je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena by měl do 2 měsíců předložil změnu s potřebnými úpravami textů provázející léčivé ipřípravky tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen). 
Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Po zvážení dostupných důkazů se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci pro amiodaron určený k intravenóznímu podání by měli do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen). 
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
V návaznosti na změnu registrace těchto přípravků by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro ostatní léčivé přípravky se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu. 
Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
V klinických studiích ve schválené indikaci / schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u aripiprazolu pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám (viz bod 5.1). 
In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Amiodaron - syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) (EPITT č. 18091) 
Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Velmi vzácné: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) 
Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Držitel rozhodnutí o registraci musí navíc v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku popsat údaje o hyperlaktinemii a hypoprolaktinemii. 
In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků: Endokrinní poruchy 
Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders
Souhrn údajů o přípravku 
PRAC recommendations on signals for update of the product information
Méně časté: Hyperprolaktinemie 
Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia
Souhrn údajů o přípravku Bod 4.8 - Nežádoucí účinky: 
Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
26 února 2015 EMA/PRAC/149190/2015 
PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
2000 mg/500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
2000 mg / 500 mg
Intravenózní podání lahvička (sklo) 10 lahviček 
Intravenous use vial (glass)
Informační kartičku obdrží také 
An alert card will also be
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cyltezo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Co je Cyltezo a k čemu se používá? 
What is Cyltezo and what is it used for?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cyltezo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí se dávka vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky. 
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cyltezo 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
Znamená to, že přípravek Cyltezo je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován. 
This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Cyltezo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira. 
All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Jaké přínosy přípravku Cyltezo byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Studie, do které bylo zařazeno 645 pacientů se středně závažnou nebo závažnou revmatoidní artritidou léčených zároveň methotrexátem, navíc prokázala, že přípravky Cyltezo a Humira vykazují podobnou účinnost. 
In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Přípravek Cyltezo se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu. 
Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
• polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění 
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Cyltezo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Další informace o léčbě přípravkem Cyltezo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Cyltezo je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění: 
Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
V případě dlouhodobé léčby byl porovnatelný přínos pozorován po dobu 48 týdnů. 
Comparable benefit continued to be seen with longer term
K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže). 
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyltezo? 
What are the risks associated with Cyltezo?
Přípravek Cyltezo nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou či s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla 
Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cyltezo je přípravek Humira. 
The reference medicine for Cyltezo is Humira.
Jelikož přípravek Cyltezo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira. 
Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.