natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktózy. 
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Infekce a infestace 
• wound infection
Barva víčka tobolky 
Colour of the cap
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu 
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
S podáváním TMZ dětem mladším 3 let nejsou dosud žádné klinické zkušenosti. 
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Úzkost, deprese, emoční labilita, nespavost 
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky: 
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Na těle tobolky je vytištěno číslo „100“. 
The body is imprinted with “100”.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Při užívání TMZ se velmi často vyskytuje nauzea a zvracení. 
Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Hyperglykémie, pokles tělesné hmotnosti 
Hyperglycaemia, weight decreased
Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm. 
Each capsule is approximately 21.4 mm in length.
Časté močení, močová inkontinence 
Micturition frequency, urinary incontinence
Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie 
Febrile neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
*Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ + RT. 
GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Během RT a souběžné TMZ terapie byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP). 
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Herpetická meningoencefalitida 
Meningoencephalitis herpetic
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktózy. 
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Sandoz užívat. 
Then, you will have 23 days without Temozolomide Sandoz.
Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm. 
Each capsule is approximately 19.3 mm in length.
Porucha sluchu 
Hearing impairment
Tvrdá tobolka (tobolka). 
Hard capsule (capsule).
Všechny pacienty, 
Male patients
somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, 
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
- inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný. 
Printing ink: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.
Laktóza 
Lactose
Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem 
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému 
Table 4.Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Defekt zorného pole, rozmazané vidění, diplopie 
Visual field defect, vision blurred, diplopia
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Lahvičky obsahují vysoušecí sáček. 
The bottles contain a desiccant pouch.
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida (včetně fatálních případů). 
In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
Cushingoidní syndrom 
Cushingoid
Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během 1. cyklu Dávka během 2.-6. cyklu při absenci toxicity 
Remarks Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3.
- obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová. 
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktózy. 
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Mužská plodnost 
Male fertility
Tobolka měří na délkupřibližně 11,4 mm. 
Each capsule is approximately 11.4 mm in length.
Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost. 
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze, 
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a 
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“. 
The cap is imprinted with “TMZ”.
Suchá kůže, svědění 
Dry skin, pruritus
Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O 
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and
Plicní embolie, edém, periferní edém 
Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Lahvička Lahvička z hnědého skla (třídy III) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 5 
Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
snížený počet krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie) 
• reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia)
Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem 
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
Do not store above 25 °C.
symptomy podobné chřipce 
• flu-like symptoms
Psychiatrické poruchy 
Psychiatric disorders Common:
Ženy ve fertilním věku 
Women of childbearing potential
Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň 
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Hemoragie, edém, edém nohou Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou 
Haemorrhage, oedema, oedema leg Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
Fáze souběžné léčby TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií 
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 
nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 10
bolest, zhoršení stavu, ztuhlost, zubní potíže 
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
Febrilní neutropenie, anemie Lymfopenie, petechie 
Lymphopenia, petechiae
Jak Temozolomide Sandoz uchovávat 
How to store Temozolomide Sandoz
Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu. 
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu. 
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “180”. 
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “180”.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. 
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Temozolomide Sandoz tvrdé tobolky se podává nalačno. 
Temozolomide Sandoz hard capsules should be administered in the fasting state.
Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “250”. 
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “250”.
Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu. 
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “5”. 
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “5”.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg. 
Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. 
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu. 
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Průjem, bolest břicha, dyspepsie 
Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
regulatory.greece@sandoz.com 
RegAffairs.ro@sandoz.com
Dyspnoe 
Dyspnoea
Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “140”. 
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “140”.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 
Sandoz GmbH
Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “20”. 
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “20”.
Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu. 
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. 
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
hydroxid draselný 
Capsule shell Gelatin
Naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před zahájením léčby konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií. 
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Poruchy metabolismu a výživy 
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Pokud dojde k poškození celistvosti tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží, sliznicemi a očima. 
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, kolpitida, bolest prsou 
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
Dospělí pacienti a děti od 3 let věku s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem 
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. 
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 
Bartók Béla út 43-47
Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 100 mg temozolomidu. 
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. 
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé tobolky modrá 
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules blue
8 % žen vs 3 % mužů. 
23 %, respectively.
Stomatitida, průjem, dyspepsie, 
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Dávka v 1. cyklu (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby. 
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for
Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “100”. 
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “100”.
Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky bílá 
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules white
Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky zelená 
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules green
Cévní poruchy 
• haemorrhoids
Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi. 
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Stomatitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie 
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
Marketing Authorisation Holder
Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé tobolky žlutá 
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules yellow
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Sandoz užívat 
What you need to know before you take Temozolomide Sandoz Do not take Temozolomide Sandoz
Temozolomide Sandoz se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. 
Temozolomide Sandoz is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Horečka, astenie, ztuhlost, malátnost, bolest, změna chuti 
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
- obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), čištěná voda. 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Tvrdé tobolky mají bílé tělo, průhledné modré víčko a jsou černě potištěny. 
The hard capsules have a white coloured body, a transparent blue coloured cap, and are imprinted with black ink.
Tvrdé tobolky mají bílé tělo, žluté víčko a jsou černě potištěny. 
The hard capsules have a white coloured body, a yellow coloured cap, and are imprinted with black ink.
Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem 
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Perorální podání. 
• tiredness.
POUŽITELNOST 
Oral use
Redukce kvůli předchozí toxicitě 
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
dysfagie, sucho v ústech 
• dry mouth
Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules
Jak se Temozolomide Sandoz užívá 
How to take Temozolomide Sandoz
TMZ přerušení a 
TMZ interruptiona
Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules
Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules
Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules
Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules
Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé tobolky růžová 
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules pink
abnormální chůze, 
• abnormal taste
Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules temozolomide
Další léčivé přípravky a Temozolomide Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
Únava 
Fatigue
Zvracení, nauzea, zácpa 
Vomiting, nausea, constipation
čištěná voda 
• dry skin
Neužívejte Temozolomide Sandoz 
If you forget to take Temozolomide Sandoz
Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules temozolomide
Dyspnoe, kašel 
• bruising, shaking
Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy 
Τηλ: 00357 - 25372425
≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l. 
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
žlutý oxid železitý (E 172) indigokarmín (E 132) 
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Indigo carmine (E132) Water
ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň 
condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
- organizačná zložka
- obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), čištěná voda. 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules temozolomide
indigokarmín (E 132) 
Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Water
respirační selhání† 
• shortness of breath
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Do not store above 25°C
- jestliže trpíte problémy s játry nebo ledvinami, Vaši dávku přípravku Temozolomide Sandoz bude zřejmě nutné upravit. 
Your dose of Temozolomide Sandoz may need to be adjusted.
červený oxid titaničitý (E 172) čištěná voda 
Titanium dioxide (E 171) Water
Tvrdé tobolky mají bílé tělo, růžové víčko a jsou černě potištěny. 
The hard capsules have a white coloured body, a pink coloured cap, and are imprinted with black ink.
1 tvrdá tobolka 
• weight gain
- obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), čištěná voda. 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Cytotoxický. 
Biochemiestr.
Tvrdé tobolky mají bílé tělo, zelené víčko a jsou černě potištěny. 
The hard capsules have a white coloured body, a green coloured cap, and are imprinted with black ink.
Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé tobolky kaštanová 
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules maroon
- obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), čištěná voda. 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Bolest hlavy 
• breast pain
Tvrdé tobolky mají bílé tělo, kaštanové víčko a jsou černě potištěny. 
The hard capsules have a white coloured body, a maroon coloured cap, and are imprinted with black ink.
Sáček 
Posology
Úzkost, emoční labilita, 
Anxiety, emotional lability, insomnia
- obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Tvrdé tobolky mají bílé tělo, bílé víčko a jsou černě potištěny. 
The hard capsules have a white coloured body, a white coloured cap, and are imprinted with black ink.
Stomatitida, průjem, 
Constipation, nausea, vomiting
Srdeční poruchy Méně časté: 
Cardiac disorders Uncommon:
Cushingoidní syndrom Cushingoidní syndrom 
Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica
Obsah tobolky: laktóza koloidní bezvodý oxid křemičitý sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) 
Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E 171) čištěná voda 
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Water
Sáček Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
Sachet Do not store above 25 °C.
Horečka, astenie, ztuhlost, malátnost, bolest, 
Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting
- obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
EXP: 
Uncommon:
červený oxid železitý (E 172) 
Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Water
dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie, 
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
záchvaty (křeče), horečka, 
• a cold or the flu
Poté se potíže obvykle dále nezhoršují. 
They generally do not get worse after this time.
Klinický význam těchto zjištění není znám. 
The clinical relevance of these findings is unknown.
Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou. 
Take the medicine pack with you.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. 
• This medicine has been prescribed for you only.
Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce. 
This will reduce the risk of bacterial infections.
• Přípravek Fuzeon se má podávat každý den nejlépe ve stejný čas. 
• It is best to use Fuzeon at the same time each day.
Dlouhodobé studie kancerogenity u zvířat nebyly prováděny. 
Long-term animal carcinogenicity studies have not been performed.
Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Ke snížení rizika infekce je důležité dodržovat instrukce, které jsou uvedeny v bodě 7. 
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the instructions provided in Section 7.
4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu 
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Tyto změny nejsou klinicky významné a není třeba měnit dávku. 
However, these changes are not clinically significant and no dose adjustment is required.
• Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, aplikujte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. 
• If you forget to use a dose, use it as soon as you remember it.
• Potom natáhněte vodu znovu. 
• Then pull out the water again.
• Dalšími složkami jsou: 
• The other ingredients are:
Můžete používat Fuzeon s jídlem nebo bez jídla. 
You can use Fuzeon with or without food.
Známky a příznaky obecně trvaly 7 či méně dní. 
The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
# Použita poslední hodnota. 
# Last value carried forward.
Pozorované substituce se vyskytovaly s klesající četností na těchto pozicích: 38, 43, 36, 40, 42 a 45. 
The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45.
Kdy je vhodné požádat o pomoc 
When to have someone to help you
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Krok A: Začínáme 
Step A: Getting Started
Přípravek Fuzeon s jídlem a pitím 
Fuzeon with food and drink
Rozpouštědlo Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
• změny v krevních testech (zvýšené hodnoty krevních tuků) 
• changes shown in blood tests (increased blood fat)
Přípravek Fuzeon tomu pomáhá zabránit. 
Fuzeon helps by preventing this.
To je méně pravděpodobné, pokud přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby. 
This is less likely if you use it regularly and without gaps in treatment.
Jestliže jste se jich dotkl(a), musíte je znovu očistit. 
If you touch them, make sure you clean them again.
Zahrnuje přerušení z důvodu vynechání následné kontroly, odmítnutí léčby a z dalších důvodů. 
Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
• Vždy si dobře umyjte ruce. 
● Wash your hands well.
Procento ukončení kvůli ISRs Kategorie příhody 
Withdrawal Rate due to ISRs Event Category
Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem regenerace imunitního systému organizmu. 
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body's immune system.
Erytém c c 
Erythema c c
Infekce v místě vpichu injekce (včetně abscesu a celulitidy) se objevila u 1,5 % pacientů. 
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.