natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které reagovaly na léčbu. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP vydal záporné stanovisko. 
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Další dvě studie srovnávaly účinky kapecitabinu podávaného samostatně s účinky přípravku Ixempra podávaného v kombinaci s kapecitabinem u celkového počtu 1 973 žen. 
The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
První studie sledovala přípravek Ixempra podávaný samostatně 128 ženám, avšak nesrovnávala jej s žádnou jinou léčbou. 
The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Očekává se, že ixabepilon blokuje schopnost rakovinných buněk měnit svou vnitřní „kostru“, kterou potřebují, aby se mohly dělit a množit. 
Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Zejména byl výbor znepokojen rizikem vzniku neuropatie (poškození nervových buněk), což byl závažný a častý vedlejší účinek u pacientek užívajících tento přípravek. 
In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Ixabepilon pravděpodobně také ovlivňuje nenádorové buňky, například nervové buňky, což by mohlo způsobovat vedlejší účinky. 
Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Účinky přípravku Ixempra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Nemůže-li se kostra měnit, nádorové buňky se nemohou dělit a nakonec zanikají. 
With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Dne 18. března 2009 společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra určeného k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu. 
On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Přípravek měl být používán v kombinaci s kapecitabinem (dalším protinádorovým léčivým přípravkem) v případě, že předchozí léčba cytotoxickými léky (léky hubícími buňky, které se dělí, jako jsou nádorové buňky) selhala. 
It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Přípravek Ixempra měl být používán k léčbě karcinomu prsu, který je lokálně pokročilý nebo metastazující (v případě, že je nádor velký nebo že se začal v těle šířit). 
Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Přípravek Ixempra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, jichž se účastnily ženy s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem, které byly v minulosti léčeny několika jinými protinádorovými přípravky. 
Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Ixempra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ixabepilon. 
Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Léčivá látka v přípravku Ixempra, ixabepilon, je cytotoxický léčivý přípravek, který patří do skupiny léků nazývaných epothilony. 
The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazené do klinických studií s přípravkem Ixempra, a že pacientky užívající přípravek Ixempra v rámci tzv. compassionate use budou přípravek i nadále dostávat. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ixempra v léčbě karcinomu prsu nepřevyšují zjištěná rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Hlavními měřítky účinnosti byla délka období do zhoršení onemocnění a doba přežití pacientek. 
The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Na co měl být přípravek Ixempra používán? 
What was Ixempra expected to be used for?
Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že přínosy přípravku Ixempra, pokud jde o prodloužení doby do zhoršení onemocnění, nepřevážily obavy ohledně bezpečnosti přípravku. 
The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Ixempra k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu. 
The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Jak by měl přípravek Ixempra působit? 
How is Ixempra expected to work?
Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem (kapání do žíly). 
It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ixempra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Tuto dávku lze v případě potřeby opakovat. 
This dose might be repeated if needed.
Je třeba řídit se následujícími pokyny: 
The following instructions should be followed:
Vyšší dávky produkují větší kontrastní efekt delšího trvání. 
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Ve dvou nekontrolovaných studiích, kterých se zúčastnilo celkem 42 dětí a mladistvých ve věku od 8 měsíců do 19 let, se bezpečnostní profil jevil podobný jako u dospělých. 
In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Datum posledního prodloužení registrace: 12. června 2008 
Date of latest renewal: 12 June 2008
Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti mohou potřebovat dávky vyšší. 
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o použití/manipulaci. 
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. května 1998 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá. 
The clinical relevance of this finding is unknown.
JINÉ GE Healthcare 
OTHER GE Healthcare
Nicméně vzhledem k tomu, že OPTISON je vyroben na bázi lidského albuminu (hlavní bílkovina naší krve), je velmi nepravděpodobné, že by měl nějaký nepříznivý vliv na těhotenství. 
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Upozornění: Nikdy nepoužívejte jinou aplikační cestu než s přípojkou pro otevření průtoku. 
Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
• eosinofilie (zvýšený počet jednoho z typů bílých krvinek v krvi) 
• Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
Před použitím resuspendovat. 
Resuspend before use.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Zkušenost s OPTISONem u vážně nemocných pacientů je omezená. 
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
I když tyto biologické nežádoucí účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použít nízký mechanický index a end-diastolické spouštění. 
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Je třeba řídit se následujícími pokyny: - nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky. 
The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Jestliže Vám bylo podáno více OPTISONu, než mělo být Účinky, u kterých existuje podezření, že jsou způsobené předávkováním, nebyly hlášeny. 
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Kontrastní echokardiografie s OPTISONem by měla být doprovázena monitorováním EKG. 
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ K jednorázovému použití. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Hlášené nežádoucí účinky po použití OPTISONu: 
Reported side effects following the use of OPTISON:
Jiné způsoby podání přípravku, které nejsou specifikovány v bodě 4.2 (například intrakoronární podání) se nedoporučují. 
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A01 
Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
- použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání. 
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Podobně jako všechny léky, může mít i OPTISON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Trvání vhodného kontrastního efektu při doporučované dávce je postačující na provedení kompletního echokardiografického vyšetření včetně Dopplerovského vyšetření. 
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
* Účinky, pro které nejsou vzhledem k chybějícím údajům z klinických studií k dispozici frekvence, byly klasifikovány jako „Není známo“. 
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
Uchovávání při teplotě místnosti (do 25 °C) po dobu 1 dne je přípustné. 
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Hladiny perflutrenu objevené v krvi následně po této dávce byly příliš nízké a přechodné, takže nemohly být přesně určeny farmakokinetické parametry. 
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno. 
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
OPTISON zlepšuje znázornění vnitřních stěn srdce u pacientů, u kterých je obtížné stěny vidět. 
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
Rovněž byly vyhodnoceny systémové hemodynamické parametry a EKG. 
Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Celý proces aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby okamžité pomoci a výskytu vážné reakce. 
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známy žádné účinky. 
Driving and using machines No effects are known.
Povaha a eliminace albuminových miskrosfér nebyla dosud u lidí studována. 
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Tato studie nehodnotila účinek přípravku OPTISON na vizualizaci srdečních nebo plicních struktur. 
This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2−8°C). 
Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
OPTISON je injekční disperze. 
OPTISON is a dispersion for injection.
Vzhledem ke složitému vztahu mezi koncentrací mikrosfér a ultrazvukovým signálem, zpracování dat v ultrazvukovém zařízení a faktu, že každý jedinec reaguje odlišně díky proměnlivosti srdečních a plicních funkcí, nemůže být přesně definován vztah dávka/odpověď. 
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Mikrosféry v tomto velikostním rozsahu přispívají ke kontrastním efektům tím, že vykazují silně zvýšenou echogenitu. 
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
- zaveďte plastikovou kanylu 20 G do velké žíly na předloktí, přednostně na pravé paži. 
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost. 
Care should therefore be exercised.
Následně po aplikaci intravenózní injekcí od 0,21 do 0,33 ml/kg OPTISONu zdravým dobrovolníkům byla perflutrenová komponenta OPTISONu rychle a téměř úplně eliminována během méně než 10 minut s dominantním pulmonárním poločasem vylučování 1,3 ± 0,7 minut. 
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Nepoužívejte OPTISON - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na perflutren nebo na kteroukoli další složku OPTISONu 
Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
OPTISON by se měl používat u těchto kategorií pacientů pouze po pečlivém uvážení a pacienti by měli být během aplikace a po aplikaci přípravku pečlivě sledováni. 
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
Proto musí být dávka OPTISONu přizpůsobena individuálně, i když klinické studie ukázaly, že počáteční dávka 0,5−3,0 ml na jednoho pacienta může být doporučována pro zvýraznění kontrastů levé srdeční komory. 
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. 
You can also report side effects directly via the national reporting system.
Informace získané z předklinických studií u potkanů s albuminovými mikrosférami značenými 125I ukazují, že mikrosféry byly z oběhu rychle odstraněny a radioaktivně značené mikrosfér, albuminové obaly a 125I byly především vychytány v játrech. 
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Vysoká úroveň radioaktivity se také udržovala po značně dlouhou dobu v plicích, přibližně 10 % celkové dávky 40 minut po podání (srov. 
High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Ve fázi I studie bylo zdravým dobrovolníkům aplikováno až 44,0 ml OPTISONu a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí příhody. 
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Jak OPTISON vypadá a co obsahuje toto balení 
What OPTISON looks like and contents of the pack
Ultrazvukové odrazy od krve a biologických měkkých tkání, jako jsou tuky a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání. 
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Při ultrazvukovém zobrazování byl použit nízký mechanický index. 
Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Při aplikaci jinou cestou se bublinky OPTISONu zničí. 
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku. 
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
OPTISON by se měl používat pouze pacientů, u kterých je vyšetření bez zvýšeného kontrastu neprůkazné. 
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
OPTISON se aplikuje během ultrazvukového vyšetření proto, aby lékaři umožnil posoudit funkci Vašeho srdce. 
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Proto by se tento přípravek neměl používat u těhotných žen, pokud výhody nepřevažují nad riziky, a lékař nepovažuje jeho použití za nezbytné. 
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Po prvním propíchnutí gumové zátky musí být obsah použít během 30 minut a všechen nespotřebovaný zbytek musí být zlikvidován. 
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
- jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (systolický tlak v plícnici >90 mm Hg). 
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Není známo, zda OPTISON přechází do mateřského mléka. 
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Při studiu toxicity u embryí králíků byl pozorován významný nárůst počtu plodů s rozšířenými mozkovými komorami (viz bod 4.6). 
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je: 0,19 mg. 
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
U březích králíků, kterým byla podávána denní dávka 2,5 ml/kg (přibližně 15 x maximum doporučované klinické dávky) v průběhu organogeneze, byla pozorována mateřská toxicita i embryotoxicita včetně nízké až extrémní dilatace mozkových komor vyvíjejících se králičích plodů. 
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Poruchy krve a lymfatického systému Eosinofilie 
Blood and lymphatic system disorders
OPTISON je kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření, která pomáhá získat jasnější obraz (scan) srdce během echokardiografie (postup, kterým se získává obraz srdce pomocí ultrazvuku). 
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
Co je OPTISON a k čemu se používá 
What OPTISON is and what it is used for
OPTISON v ne-resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je nutné před použitím resuspendovat. 
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Neinjikujte do injekční lahvičky vzduch. 
Do not inject air into the vial.
Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml. 
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé plicní ventilace s positivním end-expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost (NYHA IV), endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris, chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita koagulačního systému a/nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového nebo jaterního onemocnění. 
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny plicní hemodynamiky, systémové hemodynamiky ani změny EKG. 
No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed.
- je nutné se vyvarovat tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku. 
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
Komorová tachykardie 
Ventricular tachycardia
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE A POŽADAVKY REGISTRACE 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Byly hlášeny případy přecitlivělosti. 
Hypersensitivity has been reported.
Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norsko 
GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norway
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání optimálního kontrastního efektu dojde ihned po podání přípravku. 
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.