natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivá látka pyriprol vzájemně reaguje s receptorem zapojeným do přenosu nervových impulzů (tzv. GABA receptorem). 
Pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Jaký přínos přípravku Prac-tic byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Prac-tic shown during the studies?
Účinnost pyriprolu proti napadení blechami a klíšťaty u psů byla zkoumána v laboratorních i terénních studiích. 
The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Účinnost léčby byla posuzována podle počtu živých klíšťat či blech v různých časových odstupech až do tří měsíců po aplikaci přípravku. 
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
Přípravek Prac-tic je „ektoparazitikum“, což znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy nebo klíšťata. 
Prac-tic is an “ectoparasiticide”, which means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prac-tic převyšují v rámci schválených indikací jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the approved indications and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
malých plastových pouzder, která obsahují odpovídající množství přípravku Prac-tic potřebné k léčbě jednoho psa (z hlediska množství léčivé látky je přípravek dostupný ve čtyřech variantách pro různé velikosti psů). 
It is given to dogs with pre-filled spot-on pipettes, i.e. small plastic containers which are already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Po rozhrnutí srsti psa se obsah pipety vymáčkne na 1 až 3 místa na kůži v oblasti mezi lopatkami a podél hřbetu. 
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur in one up to three spots between the shoulder blades and down the backline of the dog.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prac-tic? 
What is the risk associated with Prac-tic?
Výsledky terénních studií prokázaly, že přípravek Prac-tic je účinný při léčbě a prevenci napadení blechami a klíšťaty u psů. 
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Pokud pes místo, kam byl přípravek nanesen, olizuje, lze u něho po krátkou dobu pozorovat zvýšené slinění. 
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Co je Prac-tic? 
What is Prac-tic?
Přípravek Prac-tic se používá k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a blechami u psů. 
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Děti by si s ošetřeným psem neměly hrát, dokud místo aplikace neuschne. 
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Jelikož přípravek Prac-tic úplně eliminuje produkci vajíček, přeruší tak vývojový cyklus blech. 
Adult fleas are killed before they lay eggs; since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Jak přípravek Prac-tic působí? 
How does Prac-tic work?
Kontaktu s přípravkem Prac-tic by se měly vyvarovat osoby, u nichž je známa přecitlivělost na látky z třídy fenylpyrazolu nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku. 
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Prac-tic je roztok pro nakapání na kůži - spot-on, který obsahuje léčivou látku pyriprol. 
Prac-tic is a spot-on solution that contains pyriprole as active substance.
Na základě čeho byl přípravek Prac-tic schválen? 
Why has Prac-tic been approved?
V případě náhodného kontaktu s očima je nutno je vypláchnout vodou. 
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Jak byl přípravek Prac-tic zkoumán? 
How has Prac-tic been studied?
K čemu se přípravek Prac-tic používá? 
What is Prac-tic used for?
Přípravkem Prac-tic nebo jinými přípravky schválenými v EU pro tuto indikaci byli ošetřeni psi různých plemen a věkových i váhových kategorií napadení blechami nebo klíšťaty. 
Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
50 x 1 tableta (jednodávkový) 
50 x 1 tablet(unit dose) 105 tablets
K dispozici je ve formě tablet (200 mg). 
It is available as tablets (200 mg).
Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u 769 pacientů. 
This finding was based on the results from 769 patients.
Aby se zvládaly nežádoucí účinky, může být nutné léčbu dočasně přerušit, nebo může být snížena dávka. 
To manage side effects, treatment may have to be temporarily interrupted or the dose may be reduced.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexavar platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar on 19 July 2006.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexavar. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexavar.
V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud pacientovi přináší prospěch a nevyvolává příliš mnoho nežádoucích účinků. 
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sorafenibum 
EPAR summary for the public sorafenib
Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u všech 903 pacientů, včetně přibližně 200 pacientů, kteří byli převedeni z placeba na přípravek Nexavar před ukončením studie. 
This finding was based on the results from all 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar before the end of the study.
Přípravek Nexavar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích. 
Nexavar has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Další informace o přípravku Nexavar 
Other information about Nexavar
Přípravek Nexavar se podává v dávce dvě tablety dvakrát denně v době mezi jídly nebo s jídlem s nízkým obsahem tuku. 
Nexavar is given as two tablets twice a day, without food or with a meal that is low in fat.
Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Nexavar byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Nexavar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nexavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Nexavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Nexavar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Nexavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nexavar. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nexavar.
• renální karcinom (29. července 2004), 
• renal cell carcinoma (29 July 2004)
Hlavními měřítky účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, nebo doba přežití do zhoršení onemocnění. 
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Shrnutí stanovisek k přípravku Nexavar vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations: 
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Blokováním těchto enzymů může přípravek Nexavar omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst rakovinných buněk. 
By blocking these enzymes, Nexavar can reduce the growth of cancer cells and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, kde se podílejí na jejich růstu a šíření, a dále v krevních cévách, které zásobují nádory, kde se účastní vzniku nových krevních cév. 
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Přípravek Nexavar se používá k léčbě pacientů trpících těmito onemocněními: 
Nexavar is used to treat patients who have the following diseases:
• hepatocelulární karcinom (11. dubna 2006), 
• hepatocellular carcinoma (11 April 2006)
Léčivá látka v přípravku Nexavar, sorafenib, je inhibitor proteinkinázy. 
The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexavar jsou průjem, vyrážka, alopecie (vypadávání vlasů), infekce, kožní reakce na dlaních a chodidlech (vyrážka a bolest dlaní a chodidel) a únava. 
The most common side effects with Nexavar are diarrhoea, rash, alopecia (hair loss), infection, hand foot skin reaction (rash and pain on the palms of the hands and soles of the feet) and fatigue (tiredness).
Léčba přípravkem Nexavar by měla probíhat pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s protinádorovou léčbou. 
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
• pokročilý renální karcinom (druh rakoviny ledvin) v případech, kdy protinádorová léčba interferonem alfa nebo interleukinem-2 selhala nebo ji nelze použít, 
• advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin 2 has failed or cannot be used;
Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky jsou infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo ischemie myokardu (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), gastrointestinální perforace (protržení střev), léky vyvolaná hepatitida (onemocnění jater), hemoragie (krvácení) a hypertenze / hypertenzní krize (vysoký krevní tlak). 
The most important serious side effects are myocardial infarction (heart attack) or ischaemia (reduced oxygen supply to the heart), gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), drug-induced hepatitis (a disease of the liver), haemorrhage (bleeding) and hypertension or hypertensive crisis (high blood pressure).
Jaký přínos přípravku Nexavar byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Nexavar shown during the studies?
• hepatocelulární karcinom (druh rakoviny jater), 
• hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer);
Přípravek Nexavar byl účinnější než placebo v prodlužování doby, po kterou pacienti přežívali, nebo v době přežití do zhoršení onemocnění. 
Nexavar was more effective than placebo in increasing how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nexavar je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Nexavar, see the package leaflet.
Pacienti užívající přípravek Nexavar přežívali po delší dobu, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (167 dní, přibližně pět a půl měsíce), v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (84 dní, přibližně tři měsíce). 
The patients taking Nexavar lived for longer without their disease getting worse (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months).
Co je Nexavar? 
What is Nexavar?
• diferencovaný nádor štítné žlázy (druh rakoviny, která vzniká ve folikulárních buňkách štítné žlázy), pokud došlo k progresi nádoru nebo se rozšířil lokálně či do jiných částí těla a nereaguje na léčbu radioaktivním jodem. 
• differentiated thyroid carcinoma (a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland) when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Nexavar je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sorafenib. 
Nexavar is a cancer medicine that contains the active substance sorafenib.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexavar? 
What is the risk associated with Nexavar?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nexavar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
• papillary thyroid cancer and follicular thyroid cancer (13 November 2013) The full EPAR for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ve studii zaměřené na diferencovaný nádor štítné žlázy žili pacienti užívající přípravek Nexavar v průměru 10,8 měsíce bez zhoršení nemoci v porovnání s průměrnou dobou 5,8 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo. 
In the study in differentiated thyroid carcinoma, the patients taking Nexavar lived for an average of 10.8 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those taking placebo.
Ve studii zaměřené na hepatocelulární karcinom činila doba přežití pacientů užívajících přípravek Nexavar v průměru 10,7 měsíce v porovnání s průměrnou dobou přežití 7,9 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
Ve studii zaměřené na renální karcinom činila doba přežití pacientů užívajících přípravek Nexavar v průměru 19,3 měsíce v porovnání s průměrnou dobou přežití 15,9 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo. 
In the study of renal cell carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 19.3 months, compared with 15.9 months in those taking placebo.
Do třetí studie bylo zařazeno 417 pacientů s diferencovaným nádorem štítné žlázy, u kterého došlo k progresi nebo se rozšířil lokálně či do jiných částí těla a nereagoval na léčbu radioaktivním jodem. 
The first study involved 602 patients with hepatocellular carcinoma; the second involved 903 patients with advanced renal cell carcinoma in whom one previous anticancer treatment had stopped working; and the third study involved 417 patients with differentiated thyroid carcinoma that had progressed or spread locally or to other parts of the body and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Jak přípravek Nexavar působí? 
How does Nexavar work?
Jak byl přípravek Nexavar zkoumán? 
How has Nexavar been studied?
Na základě čeho byl přípravek Nexavar schválen? 
Why has Nexavar been approved?
Jak se přípravek Nexavar používá? 
How is Nexavar used?
K čemu se přípravek Nexavar používá? 
What is Nexavar used for?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Actavis platné v celé Evropské unii dne 3. října 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis on 3 October 2011.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Levetiracetam Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Levetiracetam Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Actavis. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis.
Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Actavis stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům. 
This helps Levetiracetam Actavis to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Přípravek Levetiracetam Actavis může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. 
Levetiracetam Actavis can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Další informace o přípravku Levetiracetam Actavis 
Other information about Levetiracetam Actavis
Jelikož přípravek Levetiracetam Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Actavis? 
What are the benefits and risks of Levetiracetam Actavis?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Actavis převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
To znamená, že přípravek Levetiracetam Actavis je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra. 
This means that Levetiracetam Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Přípravek Levetiracetam Actavis může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě: 
Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Actavis je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra. 
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně. 
When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Levetiracetam Actavis be given marketing authorisation.
Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně. 
When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Levetiracetam Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam. 
Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Přípravek Levetiracetam Actavis je „generikum“. 
Levetiracetam Actavis is a ‘generic medicine'.
Tablety přípravku Levetiracetam Actavis se polykají a zapíjejí vodou. 
Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid.
Co je Levetiracetam Actavis? 
What is Levetiracetam Actavis?
Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Actavis, je antiepileptikum. 
The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Jak byl přípravek Levetiracetam Actavis zkoumán? 
How has Levetiracetam Actavis been studied?
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Actavis schválen? 
Why has Levetiracetam Actavis been approved?
Jak se přípravek Levetiracetam Actavis používá? 
How is Levetiracetam Actavis used?
K čemu se přípravek Levetiracetam Actavis používá? 
What is Levetiracetam Actavis used for?
Jak přípravek Levetiracetam Actavis působí? 
How does Levetiracetam Actavis work?
Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy. 
There might be local regulations for this.
Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1. 
Throw it away and start again from step 1.
• jste těhotná, 
• you are pregnant
Datum první registrace: 30. července 2018 
Date of first authorisation: 30 July 2018
Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň: 
A minimum clinical response is defined as at least:
• „U“ znamená „Units“ (jednotky). 
• ‘U' means ‘Units'.
Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování. 
Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
Frekvence není známa* 
Frequency not known*
3) Před přípravou léku si umyjte ruce. 
3) Wash your hands before preparing the medicine.
Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky: 
You will also need 2 syringes:
• ztráta zájmu o jídlo 
• loss of interest in food
Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Generalizovaná LD 
Generalised LD
Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie. 
This improves the ability of the body to control energy levels.
K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby. 
Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla. 
It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
SD = standardní odchylka 
SD = standard deviation
Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku. 
No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Lékař Vám možná bude muset změnit léčbu. 
Your doctor might need to change your treatment.
Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny. 
Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých. 
Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.