natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vypočítaná dávka se podává do žíly po dobu dvou až pěti minut v 1. a 8. den každého cyklu. 
The calculated dose is given into a vein over two to five minutes on days 1 and 8 of each cycle.
Bezpečnost přípravku u této populace pacientů byla považována za přijatelnou a srovnatelnou s pacienty s karcinomem prsu. 
Safety in this patient population was considered acceptable and similar to that in patients with breast cancer.
Další informace o přípravku Halaven 
Other information about Halaven
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halaven. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halaven.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Halaven byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Halaven is used as safely as possible.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Halaven (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje s infekcemi), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách vedoucí k necitlivosti, pocitům brnění a píchání), bolest hlavy, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, průjem, zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), bolesti svalů a kloubů zad nebo končetin, únava, pyrexie (horečka) a pokles hmotnosti. 
The most common side effects with Halaven (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), reduced appetite, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing numbness, tingling and prickling sensations), headache, dyspnoea (difficulty breathing), cough, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, vomiting, alopecia (hair loss), muscle and joint pain or pain in the back or limbs, fatigue (tiredness), pyrexia (fever) and weight loss.
Váže se na bílkovinu v buňkách zvanou tubulin, která je důležitá pro tvorbu vnitřní „kostry“ buněk, kterou buňky potřebují vybudovat, když se dělí. 
It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
V případě rakoviny prsu byl přípravek Halaven zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 864 pacientů. 
In breast cancer, Halaven was studied in two main studies involving a total of 1,864 patients.
Používá se u pacientů, kteří již byli léčeni antracykliny (s výjimkou případů, kdy tato léčba nebyla vhodná). 
It is used in patients who have already been treated with anthracyclines (unless this treatment was not suitable).
Ženy ve skupině léčené přípravkem Halaven přežívaly v průměru po dobu 13,1 měsíce ve srovnání s 10,6 měsíce ve skupině pacientek podstupujících ostatní druhy léčby. 
Women in the Halaven group lived for an average of 13.1 months, compared with 10.6 months in the group that received other treatments.
Přípravek Halaven se podává formou intravenózních injekcí (do žíly) v rámci 21denních cyklů. 
Halaven is given as intravenous (into a vein) injections over 21-day cycles.
Hlavními měřítky účinnosti byla celková doba přežití a doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění). 
The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Halaven zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halaven, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Léčivá látka v přípravku Halaven, eribulin, je podobná protinádorové látce zvané halichondrin B, která se nachází v mořské houbě Halichondria okadai. 
The active substance in Halaven, eribulin, is similar to an anticancer substance called halichondrin B, which is found in the marine sponge Halichondria okadai.
Je k dispozici ve formě injekčního roztoku. 
It is available as a solution for injection.
Ženám se podával buď přípravek Halaven, nebo jiný schválený protinádorový léčivý přípravek vybraný jejich lékařem. 
The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor.
Přípravek Halaven navíc prodloužil dobu přežití pacientů s liposarkomem, což bylo považováno za důležité, neboť tito pacienti mají omezené možnosti léčby. 
Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Halaven. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Halaven.
Jaký přínos přípravku Halaven byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Halaven shown during the studies?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Halaven převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Halaven's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Navázáním na tubulin v nádorových buňkách eribulin přerušuje tvorbu této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk. 
By attaching to tubulin in cancer cells, eribulin disrupts the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Ve druhé studii nebyl zaznamenán významný rozdíl mezi průměrnou dobou přežití bez progrese onemocnění v případě přípravku Halaven (4,1 měsíce) ve srovnání s kapecitabinem (4,2 měsíce) nebo mezi průměrnou celkovou dobou přežití v případě přípravku Halaven (15,9 měsíce) ve srovnání s kapecitabinem (14,5 měsíce). 
In the second study, there was no significant difference in the average progression-free survival with Halaven (4.1 months) compared with capecitabine (4.2 months) or in the average overall survival with Halaven (15.9 months) compared with capecitabine (14.5 months).
Předchozí léčba by měla zahrnovat protinádorové léčivé přípravky typů známých jako antracykliny a taxany, s výjimkou případů, kdy léčba těmito přípravky nebyla vhodná. 
Previous treatment should have included cancer medicines of the types known as anthracyclines and taxanes, unless these treatments were not suitable.
Co je Halaven? 
What is Halaven?
Třetí studie prokázala, že přípravek Halaven byl účinný v rámci prodloužení života u pacientů s liposarkomem: pacienti léčení přípravkem Halaven přežívali v průměru po dobu 15,6 měsíce ve srovnání s dobou 8,4 měsíce u pacientů léčených dakarbazinem. 
The third study showed that Halaven was effective at prolonging life in patients with liposarcoma: patients treated with Halaven lived for an average of 15.6 months, compared with 8.4 months for patients treated with dacarbazine.
Více informací o používání přípravku Halaven, včetně doporučení ohledně snížení dávky, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For more details on the use of Halaven including recommendations on dose reduction, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Další informace o léčbě přípravkem Halaven naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Halaven, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Halaven byl porovnáván s dakarbazinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití. 
Halaven was compared with dacarbazine (another cancer medicine), and the main measure of effectiveness was overall survival.
Přípravek Halaven by se měl podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. 
Halaven treatment should be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halaven? 
What is the risk associated with Halaven?
Přípravek Halaven se nesmí podávat kojícím ženám. 
Halaven must not be used in women who are breastfeeding.
Tato studie porovnávala přípravek Halaven s kapecitabinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem). 
The study compared Halaven with capecitabine (another cancer medicine).
Lékaři by měli zvážit, zda pacientům nepodat antiemetikum (léčivý přípravek, který zabraňuje nevolnosti a zvracení), neboť přípravek Halaven může vyvolat pocit nevolnosti či zvracení. 
Doctors should consider giving patients an antiemetic (a medicine that prevents nausea and vomiting) as Halaven may cause nausea or vomiting.
Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití pacientek. 
The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Do druhé studie bylo zařazeno 1 102 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří již podstoupili jednu nebo dvě předchozí léčby pokročilého/metastazujícího karcinomu prsu, jež zahrnovaly podávání antracyklinu a taxanu. 
The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane.
Přípravek Halaven se dále používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím liposarkomem (typem nádorového onemocnění měkkých tkání, které vzniká v tukových buňkách), který nelze chirurgicky odstranit. 
Halaven is also used to treat adults with advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer of the soft tissues that develops from fat cells) that cannot be surgically removed.
Přípravek Halaven se používá k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu, který se i po nejméně jedné předchozí léčbě pokročilého karcinomu nadále šíří. 
Halaven is used to treat locally advanced or metastatic breast cancer which has continued to spread after at least one previous treatment for advanced cancer.
V první studii přípravek Halaven ve srovnání se všemi ostatními druhy léčby celkově prokázal vyšší účinnost v rámci prodloužení délky života. 
In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
Přípravek Halaven byl také zkoumán u 143 pacientů s liposarkomem, kteří již v minulosti podstoupili nejméně dvě jiné léčby zahrnující antracyklin. 
Halaven was also studied in 143 patients with liposarcoma who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline.
Halaven je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eribulin. 
Halaven is a cancer medicine that contains the active substance eribulin.
Výbor CHMP konstatoval, že pokud byl přípravek Halaven používán jako léčba třetí linie karcinomu prsu (po nejméně dvou předchozích léčbách protinádorovými léčivými přípravky k léčbě pokročilého/metastazujícího onemocnění), prodloužil dobu, po kterou pacienti přežívali, a že bezpečnostní profil odpovídá bezpečnostnímu profilu očekávanému od chemoterapeutických přípravků. 
The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
V první studii byl přípravek Halaven srovnáván s jinými typy léčby u 762 žen s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které již v minulosti podstoupily nejméně dvě jiné léčby, jež zahrnovaly podávání antracyklinu a taxanu. 
In the first study, Halaven was compared with other treatments in 762 women with advanced or metastatic breast cancer, who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline and a taxane.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Halaven je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet.
Jestliže pacienti mají velmi nízké hladiny neutrofilů (typu bílých krvinek) a krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) v krvi nebo poruchu funkce jater či ledvin, mohou být dávky sníženy nebo jejich podání odloženo. 
Doses may be delayed or reduced if patients have very low levels of neutrophils (a type of white blood cell) and platelets (components that help the blood to clot) in their blood or if liver or kidney function is impaired.
Pokud byl přípravek Halaven používán jako léčba druhé linie karcinomu prsu (po nejméně jedné předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky k léčbě pokročilého/metastazujícího onemocnění), představoval cennou možnost léčby podobnou kapecitabinu a vykazoval přijatelný bezpečnostní profil. 
When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
Jak přípravek Halaven působí? 
How does Halaven work?
Na základě čeho byl přípravek Halaven schválen? 
Why has Halaven been approved?
Jak se přípravek Halaven používá? 
How is Halaven used?
K čemu se přípravek Halaven používá? 
What is Halaven used for?
Jak byl přípravek Halaven zkoumán? 
How has Halaven been studied?
Číslo procedury EMEA 
EMEA Procedure number
12 sáčků ý k ž í 
12 sachets l t o r
Sáček (Al) 
Sachet (alu)
Smyšlený název Síla 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Léčba obvykle trvá 3 až 6 měsíců. 
Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Datum první registrace: 13. červenec 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 02. červenec 2010 
Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit: 
Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Jaké množství Vám bude podáno 
How much you will be given
4 Méně než 500 
4 Less than 500
Méně než 25 000 
Less than 25,000
Tekutý odpad lze spláchnout pomocí velkého množství vody. 
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
4 Pacientka vyžaduje parenterální nebo enterální podporu 
4 Requires parenteral or enteral support
• snížená hladina určitých krevních buněk - lékař bude pravidelně monitorovat Vaši krev a rozhodne, je-li potřeba zavést nějakou léčbu. 
• reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
Je nutné používat rukavice. 
The use of gloves is required
Lékař Vám může podat nižší dávku, pokud usoudí, že snížení je třeba. 
The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Váš lékař bude v průběhu léčby kontrolovat, jestli lék správně účinkuje. 
Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Nicméně, snížení komplexu QRS je považováno za více průkaznou známku srdeční toxicity. 
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Tento typ léku se nazývá „chemoterapie“. 
This type of medicine is called “chemotherapy”.
Pokud dojde k extravazaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit. 
If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Pacientky, které trpí tímto příznakem, by neměly řídit a obsluhovat stroje. 
Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Aby byla zajištěna správná teplota, doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru. 
To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
οC, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Procento odpovědi tumoru na přípravky 43 % 43 % 46 % 39 % 26 % 26 % Relativní riziko (95% konf. 
Tumour response rate 43% 43% 46% 39% 26% 26% Relative Risk (95% C.I.)
Vzrůstající tlak může vyvolat nutnost odvzdušnění. 
Pressure build-up may require venting.
• žloutnutí kůže nebo očí. 
• yellow skin or eyes.
• Pracovníci by měli být vyškoleni v rekonstituci léčivého přípravku. 
• Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Pokud se vlivem myelotoxicity léčba zpozdí o více než 35 dní od první dávky předchozího cyklu, je třeba zvážit ukončení léčby. 
If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
• warfarin - na ředění krve 
• warfarin - for thinning the blood
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý tento návod předtím, než budete tento léčivý přípravek připravovat. 
It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Poté bude infuze opět zavedena do jiné žíly. 
Then the drip will be started in another vein.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. 
- Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Je třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43,7 mm. 
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Pokud není použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku na uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Počet opakování dávky závisí na: 
The number of times you have the drip depends on:
• máte problémy s játry. 
• you have liver problems.
• způsobu, jakým tělo reaguje na léčbu. 
• how well your body responds to the medicine.
Také bude kontrolovat možný výskyt nežádoucích účinků jako například krevní nebo srdeční problémy. 
They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Infuze bude okamžitě zastavena. 
The drip will be stopped straight away.
Tyto nežádoucí účinky mohou ustat, pokud je infuze podávána pomaleji po delší dobu. 
These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Pokud se Vám točí hlava nebo se cítíte nejistě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 
If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Zahřejte ve vodní lázni nebo suchým teplem v topném bloku 
Heat in water bath or dry heat block
• vysoká hladina cukru v krvi (lékař zjistí vyšetřením krve) 
• high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
To může být příznak problému s játry zvaný žloutenka. 
These may be signs of a liver problem called jaundice.
Poligon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Saint Quinti de Mediona (Barcelona) 
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Bilirubin < ULN a normální AST 
Bilirubin < ULN and normal AST
Standardní dávka 60-75 mg/m2 
Standard dose of 60 - 75mg/m2
• Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic. 
• Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
• jste někdy měla či máte kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt, srdeční selhání nebo dlouhodobě vysoký krevní tlak), 
• you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
• Veškeré předměty používané při podání anebo čištění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny v odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých teplot. 
• All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
• V obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil. 
• Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
• stadiu rakoviny prsu 
• the stage of your breast cancer
• nízký krevní tlak, pocit nevolnosti 
• low blood pressure, feeling unwell
Úbytek hmotnosti 
Weight loss
Tyto příznaky se mohou vyskytnout okamžitě nebo v průběhu léčby. 
This can happen straight away or later on in your treatment.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána až do 8 hodin při 25 °C a až do 5 dnů při 2 °C-8 
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
Na postiženou oblast lze na dobu přibližně 30 minut přiložit led. 
Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Bylo prokázáno, že látky, které inhibují P-glykoprotein (P-Gp), mění dispozici doxorubicinu a doxorubicinolu (viz též bod 4.5). 
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
• voda na injekci 
• water for injections
Datum přípravy: Čas přípravy: 
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků: 
In particular tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Dostupné farmakokinetické údaje neumožňují vyvozovat závěry v otázce vztahu mezi hladinou celkového/volného doxorubicinu v plasmě a jeho vlivu na účinnost/bezpečnost přípravku Myocet liposomal. 
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Doxorubicin a jiné antracykliny mohou vyvolat kardiotoxicitu. 
Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Stupně ≥ 3 
Grades ≥ 3
DOPORUČENÍ K BEZPEČNÉMU ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM 
RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
Toto jsou příznaky alergické reakce, při kterých může být infuze okamžitě zastavena: 
These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
Všechny pacientky, které dostávají přípravek Myocet liposomal, by měly být pravidelně podrobovány také kontrolnímu EKG. 
All patients receiving Myocet liposomal should also routinely undergo ECG monitoring.
• podána každé 3 týdny • lék „cyklofosfamid“ je podán ten samý den. 
• the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day.
Městnavé srdeční selhání vlivem kardiomyopatie se může projevit náhle, a to i po přerušení léčby. 
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Je třeba dodržovat běžné postupy vztahující se na zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci, a to zejména tyto: 
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely: