natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se má přípravek Flolan aplikovat pacientům s plicní arteriální hypertenzí, nesmí se použít 0,9% w/v roztok chloridu sodného. 
Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
• pálení 
• burning
Jedna lahvička obsahuje: 
Each vial contains either:
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Po dobu léčby přípravkem Flolan své dítě nekojte. 
You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
Investigations Unknown
Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ 1), zátka ze syntetické butylové pryže, hliníkový kryt s odlamovacím uzávěrem. 
Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
• Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 1,5 mg, a jedna nebo dvě injekční lahvičky o obsahu 50 ml s rozpouštědlem a filtrační jednotka. 
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 1,5 mg epoprostenolum. 
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
2 Tachykardie byla zaznamenána jako odpověď na přípravek Flolan v dávkách 5 
2 Tachycardia has been reported as a response to Flolan at doses of 5 nanograms/kg/min and below.
Přípravek Flolan může srdeční akci zpomalovat, nebo naopak zrychlovat. 
Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
Méně významná srážení se nevyskytla u žádné dialýzy s podáním heparinu a vyskytla se u 5 % (n = 32) dialýz s podáním epoprostenolu. 
None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
Závažnost krvácení se snížila častěji u pacientů, kterým byl podán epoprostenol během dne před dialýzou a v den dialýzy (před dialýzou: n = 4/8; v den dialýzy n = 6/16), než u pacientů, kterým byl podán heparin (před dialýzou: n = 4/13; v den dialýzy: n = 4/25). 
Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA na lahvičku s práškem 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for powder vial
Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 0,5 mg epoprostenolum. 
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
• citlivost (na dotek) 
• being sick (vomiting)
Přípravek Flolan se používá k léčbě plicního onemocnění nazývaného “plicní arteriální hypertenze,” při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v cévách v plicích. 
Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
Přípravek Flolan uchovávejte v suchu. 
Store Flolan in a dry place.
Na koncentraci cytoplazmatického kalcia závisejí změny tvaru destiček, jejich shlukování a uvolňování. 
Elevated cAMP levels regulate intracellular calcium concentrations by stimulating calcium removal, and thus platelet aggregation is ultimately inhibited by the reduction of cytoplasmic calcium, upon which platelet shape change, aggregation and the release reaction depends.
Rychlost infuze při koncentraci 15 000 nanogramů/ml: Příklad pro dávkování s použitím koncentrace 15 000 nanogramů/ml Dávka (nanogramy /kg/min) 
Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
• zablokování žilního přístupu 
• blockage of the injection catheter
• bolest v místě vpichu injekce 
• pain at the injection site
Hemodialýza Pro použití při hemodialýze je vhodné pouze balení obsahující 0,5 mg prášku. 
Only the 0.5 mg pack is suitable for use in renal dialysis.
• Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 0,5 mg dodávaná samostatně. 
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
Ke zvýšení výsledné koncentrace roztoku lze použít pouze injekční lahvičky se stejným množstvím farmaka, jaké bylo v injekčních lahvičkách úvodního balení. 
Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Hemodialýza 
Hypotension
• Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 1,5 mg dodávaná samostatně. 
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
Vazodilatační účinky přípravku Flolan mohou dále zvyšovat účinek současně podávaných vazodilatancií. 
The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Před použitím je nutné prášek rekonstituovat a naředit. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Poruchy krve a lymfatického systému Časté trombocytopenie, krvácení z různých míst (např. plicní, gastrointestinální, epistaxe, intrakraniální, post-procedurální, retroperitoneální) Endokrinní poruchy Velmi vzácné hypertyreóza Psychiatrické poruchy Časté anxieta, nervozita Velmi vzácné agitovanost Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy 
Decreased platelet count, bleeding at various sites (e.g. pulmonary, gastrointestinal, epistaxis, intracranial, post-procedural, retroperitoneal)
je nutné se vyvarovat náhlému vysazení nebo přerušení infuze. 
Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
K dalšímu ředění přípravku Flolan lze použít pouze rozpouštědlo dodávané spolu s přípravkem. 
Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Po rekonstituci 0,5 mg prášku přípravku Flolan v 50 ml rozpouštědla bude mít výsledný roztok k injekční aplikaci pH přibližně 10,5 a obsah sodíkových iontů bude přibližně 56 mg. 
infusion is reconstituted with 50 mL of solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Asi 10 ml rozpouštědla natáhněte do sterilní injekční stříkačky a vstříkněte ho do injekční lahvičky obsahující 0,5 mg lyofilizovaného prášku přípravku Flolan. 
Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Flolan 0,5 mg prášek pro infuzní roztok Flolan 1,5 mg prášek pro infuzní roztok Intravenózní podání Epoprostenolum 
Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
Léčivou látkou je epoprostenolum natricum. 
The active substance is epoprostenol sodium.
Časté nežádoucí účinky 
Rare side effects
Koncentrovaný roztok se pod stálým, ale ne příliš velkým tlakem vstříkne do zvoleného infuzního roztoku. 
Dispense the concentrated solution directly into the chosen infusion solution using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
<[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 
[See Annex I - To be completed nationally]
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your physician EXPIRY DATE
S výjimkou život ohrožujících stavů (např. bezvědomí, kolaps atd.) 
Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
Ředění: 
Injection:
• otok 
• rash
Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 0,5 mg (jako epoprostenolum natricum) Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 1,5 mg (jako epoprostenolum natricum) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA na lahvičku s rozpouštědlem 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for solvent vial
Pokud dojde v místě aplikace k zanícení, objeví se bolest nebo otok, nebo pokud zaznamenáte tvorbu puchýřů nebo olupování kůže, neprodleně kontaktuje zdravotnické zařízení. 
Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
• zarudnutí. 
• redness.
Méně časté sucho v ústech 
Dry mouth
Jak se přípravek Flolan používá 
How to take Flolan
Infekce a infestace Časté sepse, septikémie (související většinou s aplikační cestou epoprostenolu)1 
Sepsis, septicaemia (mostly related to delivery system for Flolan)1 Blood and Lymphatic System Disorders Common
Hemodialýza Infuze přípravku Flolan se podává v průběhu dialýzy. 
Kidney dialysis You will be given an infusion of Flolan for the duration of your dialysis.
Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Store the solvent below 25°C.
• Jedna injekční lahvička obsahující 0,5 mg prášku a jedna nebo dvě lahvičky obsahující rozpouštědlo a filtrační jednotka. 
• One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
• 10 000 nanogramů/ml - obsah dvou injekčních lahviček přípravku Flolan 0,5 mg rekonstituovaný a naředěný do celkového objemu 100 ml v rozpouštědle. 
• 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
• 15 000 nanogramů/ml - 1,5 mg přípravku Flolan, rekonstituovaného a zředěného do celkového objemu 100 ml ve sterilním ředícím roztoku v rozpouštědle. 
15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent.
• 15 000 nanogramů/ml - obsah jedné injekční lahvičky přípravku Flolan 1,5 mg, rekonstituovaný a naředěný do celkového objemu 100 ml v rozpouštědle. 
• 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
1,5 mg injekční lahvička s práškem pro infuzního roztok, 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem, 1 filtrační jednotka 
1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
K dispozici jsou čtyři balení přípravku Flolan určená pro použití při léčbě plicní arteriální hypertenze. 
There are four packs of Flolan available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, the contents of each pack include:
Vliv epoprostenolu na agregaci krevních destiček závisí na dávce (při nitrožilní aplikaci v rozmezí 2 až 16 nanogramů/kg/min). 
The effects of epoprostenol on platelet aggregation is dose-related when between 2 and 16 nanograms/kg/min is administered intravenously, and significant inhibition of aggregation induced by adenosine diphosphate is observed at doses of 4 nanograms/kg/min and above.
• 5 000 nanogramů/ml - obsah jedné injekční lahvičky přípravku Flolan 0,5 mg rekonstituovaný a naředěný do celkového objemu 100 ml v rozpouštědle. 
• 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
• bodání 
• tenderness
0,5 mg injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok, 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem, 1 filtrační jednotka 
0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Chraňte před vlhkostí. 
Keep this leaflet.
Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 30 000 nanogramů. 
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
• zvýšená činnost štítné žlázy 
• overactive thyroid gland
Epoprostenol je vysoce účinný inhibitor agregace krevních destiček a zároveň patří k silně účinným vazodilatanciím. 
Epoprostenol is the most potent inhibitor of platelet aggregation known.
• Jedna injekční lahvička obsahující 1,5 mg prášku a jedna nebo dvě lahvičky obsahující rozpouštědlo a filtrační jednotka 
• One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Po intravenózně podaném epoprostenolu v dávce odpovídající 30 nanogramů/kg/min byla u zdravých dobrovolníků pozorována bradykardie spojená s výrazným poklesem systolického i diastolického krevního tlaku. 
Bradycardia associated with a considerable fall in systolic and diastolic blood pressure has followed i.v.
a) 
Annex III
Flolan 0,5 mg, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Flolan 1,5 mg, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 
Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Až do vytvoření centrálního přístupu lze přípravek dočasně podávat periferní žilní infuzí. 
infusions may be used until central access is established.
• průjem 
• stinging
Při léčbě plicní arteriální hypertenze lze přípravek Flolan použít ve formě koncentrovaného roztoku nebo v ředěné podobě. 
Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Účinky přípravku Flolan na krevní tlak a srdeční frekvenci Přípravek Flolan může vést ke zrychlení nebo zpomalení srdeční frekvence. 
Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
Tato balení obsahují: 
The symptoms of this are:
10 000 nanogramů/ml přípravku Flolan: 
a. Using concentrated solution, i.e. 10,000 nanograms/mL Flolan:
Pokud kterýkoli z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí se přípravek Flolan nesmí podávat s jinými parenterálními roztoky ani léčivými přípravky. 
Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Rozpouštědlo pro parenterální použití pro přípravek Flolan Intravenózní podání 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan
• Jednu injekční lahvičku obsahující 1,5 mg prášku 
• One 1.5 mg powder vial.
Injekční lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Powder for solution for infusion: Store vials below 25°C.
Asi 10 ml rozpouštědla natáhněte do sterilní injekční stříkačky a vstříkněte ho do injekční lahvičky obsahující 0,5 mg přrášku přípravku Flolan. 
Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: <[Doplní se na národní úrovni] > <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitrážní řízen﻿ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Methotrexát je v Evropské unii povolen od 60. let 20. století. 
Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Rovněž bylo konstatováno, že stávající evropské pokyny se o možnosti rozdělení dávky nezmiňují. 
It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Tato opatření k minimalizaci rizik je třeba zohlednit v plánu řízení rizik, 
These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Jakoukoli zmínku o rozdělení dávky v informacích o přípravku je tedy třeba vymazat. 
Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
• Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující methotrexát, 
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
Výbor PRAC dne 11. července 2019 přijal doporučení, které následně posoudil výbor CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES. 
The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Chyby v medikaci byly spojeny také s používáním velkoobjemových balení. 
Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
Přípravky obsahující methotrexát jsou povoleny ve všech členských státech EU a k dispozici je buď perorální, či parenterální forma, nebo obě formy přípravku. 
Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Jednotlivé skupiny indikací mají různé režimy dávkování: 
Each group of indications has a different administration schedule:
• schváleno bylo také přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům a plán komunikace, 
• A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
Byly zjištěny různé příčiny chyb v medikaci. 
Different reasons for the occurrence of medication error have been identified.
Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené písemně držiteli rozhodnutí o registraci i názory pacientů a zdravotnických pracovníků, 
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
Obecně se usuzuje, že rozdělení dávky může způsobit ještě větší zmatek a může vést k dalším chybám v medikaci, a tudíž by se nemělo doporučovat. 
Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Španělsko proto dne 22. března 2018 zahájilo na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC o posouzení hlavních příčin a dopadu rizika chyb v medikaci na poměr přínosů a rizik perorální formy methotrexátu a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena. 
On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Velkoobjemová balení s sebou navíc nesou riziko, že se při přebalování přípravku, což je kupříkladu běžnou praxí ve zdravotních střediscích a nemocnicích, upozornění ztratí. 
In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Výbor PRAC navíc požadoval vypracování kartičky pacienta, která bude vložena do vnějšího obalu nebo k němu bude připevněna. 
In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
Hlášeny byly i chyby při výdeji. 
Dispensing errors have also been reported.
I přesto, že již byla zavedena další opatření k minimalizaci rizik, dále docházelo k hlášení podobných případů. 
Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
Vzhledem k tomu, že to může vyžadovat několik technických změn, přičemž nesmí být ohrožena dostupnost přípravků obsahujících methotrexát v některých členských státech, výbor PRAC schválil, že toto opatření má být provedeno do čtyř let po dokončení tohoto postupu. 
Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Vzhledem k těmto rozdílům výbor PRAC doporučil větší jednotnost při uplatňování opatření tím, že se stanoví jasná, stručná a jednoznačná upozornění, která mají být uvedena na vnějším i vnitřním obalu přípravků. 
In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
V souvislosti s uvedeným přezkumem výbor PRAC konzultoval pacienty a zdravotnické pracovníky ohledně toho, jak lze dále posílit již zavedená opatření k minimalizaci rizik a zda by měla být zavedena další opatření. 
In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
Od začátku roku 1996 byla škodlivá či fatální pochybení u nízké perorální dávky methotrexátu hlášena Institutu pro bezpečné používání léčivých přípravků (ISMP) a zveřejněna ve více než 50 jeho informačních zpravodajích, ale navzdory tomu i četným opatřením k minimalizaci rizik je methotrexát i nadále předmětem doložených závažných chyb v medikaci (Grissinger, 20182). 
Since early 1996, harmful or fatal errors with low dose oral methotrexate have been reported to the Institute for Safe Medication Practices (ISMP) and published in more than 50 of its newsletters, but in spite of this and numerous risk minimization measures, methotrexate continues to be subject in documented serious medication errors (Grissinger, 20182).
Kromě toho ze 74 článků, které splňovaly kritéria pro zařazení do přezkumu, jich 73 obsahovalo informace o závažném nežádoucím účinku způsobeném chybou v medikaci související s methotrexátem (zjištěno v systému pro hlášení nežádoucích účinků úřadu FDA). 
Furthermore, of the 74 articles that met the review's inclusion criteria, 73 contained information about a serious adverse reaction caused by methotrexate-related medication error (found in the FDA Adverse Event Reporting System).
Byly identifikovány i další rizikové podskupiny pacientů, jako například pacienti s poruchami paměti a kognitivních funkcí, pacienti s vadou zraku, pacienti, kteří mají problémy s dodržováním písemných pokynů, pacienti, kteří si rozdělují svou týdenní perorální dávku methotrexátu, nebo pacienti s komorbiditami a komedikacemi. 
Other subgroups of patients were also identified at risk such as patients with impaired memory and cognitive functions, patients with visual impairment, patients who have difficulties to follow written instructions, patients who split their weekly oral methotrexate dose, patients with co-morbidities and co-medications.
Z analýz kazuistik vyplývá, že starší pacienti jsou k nechtěnému, dennímu užívání methotrexátu náchylnější, jelikož více než polovina nahlášených případů se týká starší populace (65 a více let). 
The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).
• při léčbě autoimunitních onemocnění, která vyžadují imunosupresivní léčbu, jako je revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova nemoc a další autoimunitní choroby, je předepisována jednorázová nízká dávka jednou týdně. 
• For the treatment of autoimmune diseases, which require immunosuppressive therapy like rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease and other autoimmune diseases, it is prescribed as a single low-dose, once a week.
Dále bylo schváleno přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům a plán komunikace za účelem informování příslušných zdravotnických pracovníků o nových doporučeních a stanovených opatřeních k minimalizaci rizik. 
A direct healthcare professional communication was also agreed, together with a communication plan, to inform relevant healthcare professionals of the new recommendations and risk minimisation measures agreed.