natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U léčivé látky uvedené níže je třeba dále odstranit také následující indikace: Pefloxacin 
Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
• Infekce ucha, nosu a hrdla o Infekce ucha, nosu a hrdla (s výjimkou akutní tonzilitidy) 
Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections (with the exception of acute tonsillitis)
• Hepatobiliární infekce 
• Hepato-biliary infections
• Infekce kostí a kloubů (osteomyelitida způsobená gramnegativními mikroorganismy) 
• Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
• Prevence cestovatelského průjmu Předoperační příprava u chronické cotitidy s cholesteatomem a chronické otitidy šířící se do kosti Septikemie Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s poruchou imunitního systému Prevence exacerbací u žen s recidivujícími infekcemi močových cest 
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections
• Tonzilitida Laryngitida Akutní bronchitida Profylaxe průjmu cestovatelů 
• Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
• Alternativní forma léčby infekcí kostí a kloubů 
• Alternative form of treatment for bone and joint infections
• Komplikované intraabdominální infekce 
• Complicated intra-abdominal infections.
Je třeba doplnit následující upozornění: 
The following warning should be included:
• Gynekologické infekce o Gynekologické infekce 
Gynaecological infections o Gynaecological infections
• Cystitida o Cystitida o Akutní a chronická cystitida u žen 
• Cystitis o Cystitis o Acute and chronic cystitis in women
• Sepse v důsledku výše uvedených genitourinárních infekcí 
• Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
• Maligní externí otitida 
• Malignant external otitis
• Chlamydie 
Chlamydia
Indikace v tabulce uvedené níže mají být u všech přípravků s obsahem chinolonů/fluorochinolonů odstraněny. 
The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Je třeba přidat následující nové upozornění: 
The following new warning should be included:
(komplikovaná nebo nekomplikovaná) o Prostatitida způsobená bakterií E. coli o Prostatitida, epididymoorchitida o Prostatitida, infekce nadvarlete a varlete o Závažná prostatitida 
(complicated or uncomplicated) o Prostatitis by E. coli o Prostatitis, epididymo-orchitis o Prostatitis, infection of the epididymis and the testicle o severe prostatitis
• Zánětlivé onemocnění pánve, v kombinaci s dalšími antibakteriálními látkami 
• Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
• Salmonelové infekce (přenašeč) • Patogeny přenášející salmonelózu 
• Salmonella infections (carrier) • Germ carrying of salmonellosis
Indikace v níže uvedené tabulce mají být u všech přípravků obsahujících chinolony/fluorochinolony omezeny tak, aby byly tyto přípravky používány pouze tehdy, pokud je použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné. 
The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Bakteriální prostatitida Děti a dospívající 
• Bacterial prostatitis Children and adolescents
• Komplikované infekce močových cest (kromě komplikované pyelonefritidy) 
• Complicated urinary tract infections (except complicated pyelonephritis)
• Gastroenteritida o Bakteriální gastroenteritida o Gastroenteritida o Akutní bakteriální gastroenteritida o Bakteriální enteritida o Akutní bakteriální gastroenteritida po kultivaci stolice a laboratorním potvrzení citlivosti kauzálního patogenu na NOROCIN 
• Gastroenteritis o bacterial gastroenteritis o Gastroenteritis o Acute bacterial gastroenteritis o bacterial enteritis o Acute bacterial gastroenteritis after stool culture and laboratory confirmation of the susceptibility of the causative organism to NOROCIN
• Akutní prostatitida 
• Acute prostatitis
Nekomplikovaná cystitida 
Uncomplicated cystitis
• Cholangitida 
• Cholangitis
• Pneumonie o Pneumonie, zvláště způsobená tzv. „problematickými“ patogeny, jako jsou E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella nebo Staphylococcus o Pneumonie, zvláště pokud je způsobená 
• Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání /komplikované infekce kůže a kožních struktur 
Complicated skin and soft tissue infections / Complicated skin and skin structure infections
• Prostatitida o Prostatitida o Chronická bakteriální prostatitida o Akutní prostatitida způsobená Escherichia coli 
• Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
• Profylaxe po operacích nebo chirurgických výkonech v urogenitálním systému o Profylaxe po operacích nebo výkonech v urogenitálním systému o Profylaxe recidivujících močových infekcí po transuretrální operaci nebo transrektální biopsii prostaty 
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
• Akutní sinusitida (poslední linie léčby) 
• Acute sinusitis (last line)
• Inhalační antrax: profylaxe po expozici a kurativní léčba antraxu 
• Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
• Plicní tuberkulóza způsobená rezistentními mykobakteriemi, zvláště u pacientů s poruchou imunity (slabší antituberkulotikum) 
• Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
• Závažné infekce kůže a měkkých tkání (poslední linie léčby) 
• Severe skin and soft-tissue infections (last line)
• Těžké/závažné gastrointestinální bakteriální infekce 
• Severe/Serious gastro-intestinal bacterial infections
• Infekce kůže a měkkých tkání o Infekce kůže a měkkých tkání o Gramnegativní infekce kůže a měkkých tkání o Infekce kůže a měkkých tkání nebo infekce traumat způsobených mikroorganismy, jako jsou Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis a P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus 
Skin and soft tissue infections o Skin and soft tissue infections o Gram negative infection of skin and soft tissue o Skin and soft tissues infections or infections of traumas from microbes such as Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis and P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
• Infekce močových cest a související infekce o Komplikované a nekomplikované, akutní a chronické infekce horních a dolních močových cest. 
• Urinary tract and related infections o Complicated and uncomplicated, acute and chronic, upper and lower urinary tract infections.
• Prostatitida, epididymoorchitida o Chronická bakteriální prostatitida 
• Prostatitis, epididymo-orchitis o Chronic bacterial prostatitis
• Nekomplikovaná akutní cystitida u premenopauzálních dospělých žen 
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
• Akutní bakteriální sinusitida Akutní otitis media 
• Acute bacterial sinusitis Otitis media acute
• Akutní exacerbace chronické bronchitidy (poslední linie léčby) 
• Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
• Uretritida a cervicitida způsobené bakteriemi citlivými na fluorochinolony 
• Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
Pod seznam nežádoucích účinků je třeba uvést následující nové znění textu: 
The following new wording should be included after listing of side effects:
• Nekomplikovaná pyelonefritida o Nekomplikovaná pyelonefritida o Akutní nekomplikovaná pyelonefritida u žen 
• Uncomplicated pyelonephritis o uncomplicated pyelonephritis o acute uncomplicated pyelonephritis in women
• Léčba a profylaxe bakteriálních infekcí citlivých na ofloxacin u pacientů s oslabenou rezistencí (například neutropeničtí pacienti) 
• Treatment of ofloxacin sensitive prophylaxis of bacterial infections in patients with weakened resistance (for example neutropenic patients)
• Plicní infekce o Plicní infekce [jako jsou akutní exacerbace chronické bronchitidy, exacerbace cystické fibrózy, nozokomiální pneumonie, plicní tuberkulóza způsobená rezistentními mykobakteriemi, zvláště u pacientů s poruchou imunity (slabší antituberkulotikum)] 
• Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
o Nekomplikovaná cystitida (XX se má používat pouze v případě, kdy je antibakteriální léčba první volby považována za nedostačující/nevhodnou) 
o Uncomplicated cystitis (XX should only be used if antibacterial treatment considered as first choice of treatment is deemed unfit/inappropriate)
• Profylaxe infekční gastroenteritidy (cestovatelský průjem) 
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
• Recidivující cystitida u žen 
• Recurrent cystitis in women
Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. 
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
• Prevence infekcí způsobených patogeny citlivými na ofloxacin (profylaxe infekcí u pacientů s významným snížením rezistence na infekce [např. u neutropenických stavů)) 
• Prevention of infections due to ofloxacin susceptible pathogens (prophylaxis of infections, in patients with a significant reduction in resistance to infections (e.g., in neutropenic states)
• Komplikovaná cystitida o Chronická cystitida u žen 
• Complicated cystitis o chronic cystitis in women
• Akutní nekomplikovaná infekce dolních močových cest (nekomplikovaná cystitida) 
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis)
• Uretritida 
• Urethritis
• Chronická purulentní otitis media 
• Chronic suppurative otitis media
Následující nové upozornění je třeba doplnit na začátek části informující o upozorněních v záležitostech bezpečnosti: [INN] se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). 
The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
o Uretritida (XX se má používat pouze v případě, kdy je antibakteriální léčba první volby považována za nedostačující/nevhodnou) 
o Urethritis (XX should only be used if antibacterial treatment considered as first choice of treatment is deemed unfit/inappropriate
• Bakteriální prostatitida 
• Bacterial prostatitis
Upozornění týkající se tendinopatií / poruch šlach má být doplněno/upraveno následujícím způsobem: 
The warning on tendinopathies / tendon disorders should be included/ amended as follows: Tendinitis and tendon rupture
• Akutní infekce močových cest u mužů o Akutní infekce močových cest u mužů o Akutní infekce dolních močových cest u mužů 
• Acute urinary tract infections in men o acute urinary tract infections in men o acute infection of lower urinary tract infections in men
K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku. 
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
1.1 Odstranění indikací 1.1.1 Pro všechny chinolony/fluorochinolony 
1.1 Deletion of indications 1.1.1 For all quinolones/fluoroquinolones
• Profylaxe po expozici a kurativní léčba antraxu 
• Post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax.
• Zánětlivé onemocnění pánve, u kombinované léčby o Akutní zánětlivé onemocnění pánve o Zánětlivé onemocnění pánve, u kombinované léčby o Infekce pánevní oblasti u žen (v kombinaci s jinými antibiotiky) o Zánětlivé onemocnění pánve, u kombinované léčby o Infekce vnitřních pohlavních orgánů u žen (viz 4.4) (komplikovaná nebo nekomplikovaná) o Infekce vnitřních pohlavních orgánů, včetně infekcí způsobených citlivými kmeny bakterie Neisseria gonorrhoeae 
• Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Acute pelvic inflammatory disease o Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Pelvic region infection in women (in combination with other antibiotics) o Inflammatory pelvic disease, in combinations treatment o Upper genital tract infection in women (see 4.4) (complicated or uncomplicated) o Upper gynaecological tract infections, including infections due to susceptible strains of Neisseria gonorrhoeae
• Bakteriální prostatitida, epididymoorchitida 
• Bacterial prostatitis, epididymoorchitis
• Plicní infekce o Plicní infekce (akutní exacerbace chronické bronchitidy, exacerbace u cystické fibrózy, nozokomiální pneumonie) 
• Pulmonary infections o Pulmonary infections (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
• Závažné gastrointestinální bakteriální infekce 
• Serious gastro-intestinal bacterial infections
• Exacerbace bronchopulmonálních infekcí u cystické fibrózy 
• Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
• Akutní cystitida u žen 
• Acute cystitis in women
Infekce dolních dýchacích cest 
Lower respiratory tract infections
• Akutní sinusitida 
• Acute sinusitis
1.2.2 Další úpravy indikací pro specifické chinolony/fluorochinolony 
1.2.2 Additional amendments of indications for specific quinolones/fluoroquinolones
• Faryngitida 
• Pharyngitis
o Bakteriální enteritida o Intestinální infekce o Bakteriální průjem, který vyžaduje antibakteriální léčbu 
• Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
U pacientů léčených chinolonya fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. 
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
• Dlouhodobá profylaxe recidivujících močových infekcí 
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
• Infekce kůže a měkkých tkání • Infekce kůže a měkkých struktur 
• skin and soft tissue infections • skin and soft structure infections
• Infekce kostí a kloubů 
• Infections of the bones and joints
• Chronická sinusitida 
• Chronic sinusitis
• Akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4) 
• Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
• Infekce kostí a kloubů (poslední linie léčby) o Infekce kostí a kloubů, jako jsou osteomyelitida nebo septická artritida (komplikované a nekomplikované) o Infekce kostí (osteitida, osteomyelitida) o Infekce kostí a kloubů o Gramnegativní infekce kostí a kloubů o Infekce kostí (jako jsou osteomyelitida a infekce ortopedického materiálu/implantátu, zvláště při použití s jinými antibiotiky, jako je rifampicin) o Alternativní forma léčby infekcí kostí a kloubů 
(complicated or uncomplicated) o Infections of bones (osteitis, osteomyelitis) o Bone and joint infections o Gram negative infection of bones and joints o Bone infections (such as osteomyelitis and orthopaedic material/implant infection, especially when used in association with other antibiotics like rifampicin o Alternative form of treatment for bones and joints infections
• Akutní pyelonefritida 
• Acute pyelonephritis
Pro léčivé přípravky s obsahem chinolonů a fluorochinolonů je třeba stávající příbalovou informaci upravit (vložení, náhrada nebo odstranění textu podle potřeby) tak, aby odrážela schválené znění uvedené níže (nový text podtržený a tučně, odstraněný text přeškrtnutý): 
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
U ohrožených pacientů (chronický alkoholismus, kouření, pacienti ve věku nad 65 let) 
• Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
• Respirační infekce o Akutní, chronické nebo recidivující infekce horních dýchacích cest - akutní otitis media, otitis externa, sinusitida, faryngitida a laryngitida o Akutní, chronické nebo recidivující infekce dýchacích cest způsobené bakterií Haemophilus influenzae nebo jinými gramnegativními nebo multirezistentními patogeny a rovněž bakterií Staphylococcus aureus o Infekce dýchacích cest (s výjimkou případů, kdy je infekce pneumokokového původu nebo je podezření na tento původ) o Závažné respirační infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Infekce dolních dýchacích cest 
• Respiratory infections o Acute, chronic or recurrent respiratory tract infections; superior - acute otitis media, otitis externa, sinusitis, pharyngitis and laryngitis o Acute, chronic or recurrent respiratory tract infections caused by Haemophilus influenzae or other Gram-negative or multi-resistant pathogens, as well as by Staphylococcus aureus o Respiratory tract infections (with the exception, if infection is of pneumococcal origin or is suspected) o Severe respiratory infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Lower respiratory tract infections
• Infekce dolních dýchacích cest 
• Lower respiratory tract infections
• Infekce kostí a kloubů (gramnegativní osteomyelitida) 
• Bone and joint infections (gram negative osteomyelitis)
• Komunitní pneumonie (poslední linie léčby) o Komunitní pneumonie o Komunitní pneumonie (ofloxacin se má používat pouze v případě, kdy použití antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro zahajovací léčbu těchto infekcí, není vhodné.) 
o Community acquired pneumonia o Community acquired pneumonia (ofloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections)
Akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci 
Acute exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease
• Akutní infekce močových cest u mužů 
• Acute urinary tract infection in men
• Akutní bakteriální prostatitida 
• Acute bacterial prostatitis
Bod 4, Možné nežádoucí účinky 
Possible side effects
Současné indikace kategorie 1 v informacích o přípravku pro přípravky obsahující moxifloxacin 
Current category 1 indications in product information of moxifloxacin
Akutní bakteriální rinosinusitida 
Acute bacterial rhinosinusitis
• Infekce dolních močových cest o Akutní a chronické infekce dolních močových cest 
• Lower urinary tract infections o Acute and chronic lower urinary tract infections
• Infekce močových cest o Infekce močových cest o Infekce horních a dolních močových cest o Infekce horních a dolních močových cest s komplikacemi nebo bez nich o Infekce horních a dolních močových cest o Akutní a chronické infekce horních a dolních močových cest o Komplikované a nekomplikované infekce močových cest (cystitida a pyelonefritida) o Infekce horních a dolních močových cest způsobených bakteriemi, jako jsou E. coli, K. pneumoniae, Proteus, P. aeruginosa 
• Urinary tract infections o Urinary tract infection o Upper and lower urinary tract infections o Upper and lower urinary tract infections, complicated or not o Infections of the upper and lower urinary tract o Upper and lower, acute and chronic urinary tract infections o Complicated and uncomplicated urinary tract infections (cystitis and pyelonephritis) o Upper and lower urinary tract infections coming from bacteria such as E. coli, K. pneumoniae, Proteus, P. aeruginosa
• Komplikovaná akutní cystitida 
• Complicated acute cystitis
• Infekce ucha, nosu a hrdla o Infekce ucha, nosu a hrdla o Infekce ucha, nosu a hrdlazávažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Infekce ucha, nosu a hrdla (ORL) (jako jsou chronická sinusitida, externí otitis) o Infekce ucha, nosu a hrdla (jako jsou chronická sinusitida, maligní externí otitis) 
• Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infectionsevere infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Ear, nose and throat (ENT) infections (such as: chronic sinusitis, external otitis) o Ear nose and throat infections (such as chronic sinusitis, malignant otitis externa)
• Infekce gastrointestinálního traktu (např. cestovatelský průjem) 
• Infections of the gastrointestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)
Mezi tyto infekce patří cystitida, pyelitida, chronická prostatitida a močové infekce související s urologickým chirurgickým výkonem, neurogenním močovým měchýřem nebo nefrolitiázou způsobené bakteriemi citlivými na přípravek [název přípravku] o Komplikované a nekomplikované, akutní a chronické infekce horních a dolních močových cest. 
These infections include cystitis, pyelitis, chronic prostatitis and those urinary infections associated with urological surgery, neurogenic bladder or nephrolithiasis caused by bacteria susceptible to [name of product] o Upper and lower, complicated and uncomplicated, acute and chronic urinary tract infections.
Mezi tyto infekce patří cystitida, pyelitida, chronická prostatitida a infekce související s urologickými chirurgickými výkony, neurogenní močový měchýř nebo nefrolitiáza (kromě akutní a chronické komplikované pyelonefritidy) způsobené bakteriemi citlivými na norfloxacin o Komplikované a nekomplikované, akutní a chronické infekce horních a dolních močových cest. 
These infections include: cystitis, pyelitis, chronic prostatitis and infections related to urological surgical procedures, neurogenic bladder or nephrolithiasis (except acute and chronic complicated pyelonephritis) caused by bacteria sensitive to norfloxacin o Upper and lower, complicated and uncomplicated, acute and chronic urinary tract infections.
Ofloxacin Současné indikace v informacích o přípravku pro přípravky obsahující ofloxacin 
Ofloxacin Current indications in product information of ofloxacin containing products
• Infekce kůže a měkkých tkání o Kožní infekce o Kožní infekce - závažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Infekce kůže a měkkých tkání způsobené stafylokoky rezistentními na penicilin o Infekce kůže a měkkých tkání 
• Skin and soft tissue infections o Skin infections o Skin infection - severe infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Skin and soft tissue infections by penicillin resistant Staphylococcus o Infections of skin and soft tissue caused by staphylococcus resistant to penicillin
1.2 Úprava indikací 1.2.1 Pro všechny chinolony/fluorochinolony 
1.2 Amendment of indications 1.2.1 For all quinolones/fluoroquinolones