natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1CS3B byla ukončena po pozitivní statistické analýze primárního cílového parametru v průběžné analýze (statisticky významně větší procento pacientů, kteří dosáhli definice respondéra pro motorický milník ve skupině léčené přípravkem Spinraza (41 %) ve srovnání s kontrolní skupinou s předstíranou léčbou (0 %, p<0,0001). 
1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p<0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spinraza 12 mg injekční roztok nusinersenum 
Spinraza 12 mg solution for injection nusinersen
Průměrná vzdálenost 6MWT byla 278,5 metru (SD 206,46) v 253. den a 333,6 metru (SD 176,47) v 1050. den. Samostatné chůze dosáhli dva pacienti původně chodící s oporou (typ III) a jeden nechodící pacient (typ II). 
The mean 6MWT distance was 278.5 meters (SD 206.46) at Day 253 and 333.6 metres (SD 176.47) at Day 1050.
Od začátku studie CS11 do 304. dne bylo pozorováno zlepšení průměrného celkového skóre motorického milníku (HINE - část 2) (1,2; SD 1,8; n = 12) a skóre CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n = 12). 
Improvement in mean total motor milestone (HINE-Section 2) (1.2; SD 1.8; n=12) and CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) scores were observed from baseline to Study Day 304 in Study CS11.
Ze 45 pacientů, kteří nesplňovali definici permanentní ventilace ve studii CS3B, bylo v době předběžné analýzy studie CS11 
Of the 45 patients who had not met the definition of permanent ventilation in Study CS3B, 38 patients (84%) were alive without permanent ventilation in Study CS11 at the time of interim analysis.
U pediatrických pacientů s diagnózou SMA byla stanovena farmakokinetika nusinersenu pro jednotlivou a vícenásobnou dávku podanou prostřednictvím intratekální injekce. 
Single- and multiple-dose pharmacokinetics (PK) of nusinersen, administered via intrathecal injection, were determined in paediatric patients diagnosed with SMA.
• zvracení. 
• Vomiting
Přípravek Spinraza se podává: 
Spinraza is given;
NÁZEV PŘÍPRAVKU Spinraza 12 mg injekční roztok 
Spinraza 12 mg solution for injection
chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, 
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate,
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti přípravek Spinraza podán 
What you need to know before you or your child are given Spinraza Spinraza must not be given:
Podávání přípravku Spinraza v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy.
Hydrocefalus 
Breast-feeding
U pacientů v této studii bylo velmi vysoce pravděpodobné, že se u nich rozvine SMA typu I. Medián věku při první dávce byl 162 dní. 
The median age at first dose was 162 days.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje nusinersenum natricum, což odpovídá nusinersenum 12 mg. 
Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
107c odst. 
April 2023.
Pozdější nástup onemocnění 
Later onset
Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití. 
Each vial is for single use.
Jak přípravek Spinraza uchovávat 
How to store Spinraza
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Spinraza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Jak přípravek Spinraza vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spinraza je čirý, bezbarvý injekční roztok. 
Spinraza is a clear colourless solution for injection.
V průběhu používání přípravku Spinraza po uvedení na trh byly zaznamenány nežádoucí účinky. 
Adverse reactions have been identified during post-approval use of Spinraza.
Podíl ve 183. dni Podíl ve 302. dni Podíl ve 394. dni Podíl zlepšení v celkovém skóre motorických milníků Podíl zhoršení v celkovém skóre motorických milníků 
Proportion with improvement in total motor milestone score Proportion with worsening in total motor milestone score p<0.0001
Kontrola (n = 42) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Předložení výsledků studie: duben 
Submission of study results:
Den návštěvy 
Due date
Spinraza Kontrolní skupina 
Ewopharma AG Atstovybė
• bolest hlavy, 
Hepatic impairment
Čtyři pacienti (2 kopie genu SMN2) vyžadovali respirační intervenci po dobu >6 hodin/den nepřetržitě po dobu ≥7 dní. 
required respiratory intervention >6 hours/day continuously for ≥7 days, all of whom initiated ventilatory support during an acute reversible illness
Co přípravek Spinraza obsahuje - Léčivou látkou je nusinersenum. 
- The active substance is nusinersen.
Další informace k přípravku Gefitinib Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Znamená to, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy. 
This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
EGFR se podílí na růstu a šíření nádorových buněk. 
EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gefitinib Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
Používá se u pacientů, jejichž nádorové buňky mají mutaci v genech tvořících bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). 
It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Gefitinib Mylan (gefitinibum) EMA/556782/2018 
Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/554427/20188
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Iressa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Gefitinib Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gefitinib Mylan průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gefitinib Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Gefitinib Mylan (gefitinibum) 
Gefitinib Mylan (gefitinib)
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Gefitinib Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Iressa. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Více informací o používání přípravku Gefitinib Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Gefitinib Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Gefitinib Mylan? 
What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Iressa přínosy přípravku Gefitinib Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Gefitinib Mylan je dostupný ve formě 250mg tablet, jež se užívají ústy. 
Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Gefitinib Mylan je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, kteří mají lokálně pokročilý nebo metastazující (pokud se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nemalobuněčný karcinom plic. 
Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Znamená to, že přípravek Gefitinib Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Iressa. 
This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Tyto enzymy se nalézají na povrchu nádorových buněk, jako je EGFR na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic. 
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Zablokováním receptoru EGFR pomáhá přípravek Gefitinib Mylan omezit růst a šíření nádoru. 
By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Co je přípravek Gefitinib Mylan a k čemu se používá? 
What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Přehled pro přípravek Gefitinib Mylan a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Další informace o přípravku Gefitinib Mylan 
Other information about Gefitinib Mylan
Přípravek Gefitinib Mylan působí pouze v buňkách nemalobuněčného karcinomu plic, které mají mutaci v receptoru EGFR. 
Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Gefitinib Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Léčivá látka v přípravku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibitorem proteintyrozinkinázy. 
The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gefitinib Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib a je to „generikum“. 
Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'.
Jak byl přípravek Gefitinib Mylan zkoumán? 
How has Gefitinib Mylan been studied?
Na základě čeho byl přípravek Gefitinib Mylan registrován v EU? 
Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
Jak se přípravek Gefitinib Mylan používá? 
How is Gefitinib Mylan used?
Jak přípravek Gefitinib Mylan působí? 
How does Gefitinib Mylan work?
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s protinádorovými léčivými přípravky, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Registrační číslo Název 
(Invented) Name
(*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10) 
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Polypropylenová lahvička typu I s butylovou/nitrilovou elastomerovou zátkou, 
Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Léková forma Cílový druh Způsob podání 
Strength Pharmaceutical Form
Číslo EU Obchodní název Síla 
EMEA Number Invented name
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2016 
Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
Z dostupných údajů u těchto pacientů nevyplývá klinicky významný přínos léčby riocigvátem. 
The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Z předběžných výsledků vyplývá zvýšené riziko mortality a závažných nežádoucích příhod u subjektů, které dostávají 
Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (RISE-IIP), která hodnotí účinnost a bezpečnost riocigvátu u pacientů se symptomatickou plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP), byla předčasně ukončena. 
A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Adempas: - jestliže máte zvýšený tlak v plicním oběhu v souvislosti se zjizvením plic z neznámé příčiny (idiopatická plicní pneumonie). 
Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Riocigvát - Zvýšená mortalita a závažné nežádoucí příhody u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) v jedné klinické studii (EPITT č. 18681) 
Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681)
Riocigvát je proto kontraindikovan u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (viz bod 4.3). 
Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) 
Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Bod 4.3 - Kontraindikace - Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) (viz bod 5.1) 
Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2 
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/400813/2016
(z dostupných údajů nelze určit) 
(cannot be estimated from the available data)
- jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak. 
- If you have or have had low blood pressure.
V případě předávkování je třeba podle potřeby provést standardní podpůrná opatření. 
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Bezpečnost a účinnost vardenafilu přetrvávaly v dlouhodobých studiích. 
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně. 
Do not take Levitra more than once a day.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR} 
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Co je Levitra a k čemu se používá 
What Levitra is and what it is used for
Moxifloxacin (400 mg) byl použit jako aktivní vnitřní kontrola. 
Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008 
Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
Většina pacientů, u nichž byly tyto příhody hlášeny, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory. 
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Při použití individuálního korekčního vzorce nebyla žádná hodnota mimo limit. 
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Použití u dospělých mužů 
Use in adult men
Vliv na QTc interval 
Effect on QTc interval
AUC vardenafilu není ovlivněna. 
Vardenafil AUC is not affected.
Náhlé úmrtí 
Sudden death
Není však možné definitivně určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s těmito rizikovými faktory, s užitím vardenafilu, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů. 
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Více než 900 z těchto pacientů bylo léčeno 1 rok nebo déle. 
Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Použití těchto kombinací se proto nedoporučuje. 
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. 
At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Klinický význam tohoto nálezu není znám a nelze jej zevšeobecňovat na všechny pacienty za všech okolností, neboť účinek bude záviset na aktuálních individuálních rizikových faktorech a vnímavosti každého pacienta. 
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Není možné určit, zda tyto příhody přímo souvisely s vardenafilem. 
It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů - bolest hlavy 
may affect more than 1 in 10 users - Headache
- Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce. 
- Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Proto mají být stávající informace v bodě 4.8 revidovány, aby se zdůraznilo časové spojení s užitím vardenafilu. 
Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Této kombinaci je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5). 
The combination should be avoided (see section 4.5).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Gastrointestinální a abdominální bolest 
Gastrointestinal and abdominal pain
Starší populace (> 65 let) 
Elderly (>65 years old)
Neexistují žádné studie hodnotící použití vardenafilu u těhotných žen. 
There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu. 
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo může jít o kombinaci obou příčin. 
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Kromě toho v souladu s informacemi o přípravku jiných inhibitorů PDE5 má být v bodě 4.4 zahrnuto varování, které má upozornit na tyto příhody a má zde být také uvedeno, že není možné s konečnou platností určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s rizikovými faktory, s vardenafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů. 
In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Starší muži (věk ≥ 65 let) 
Elderly (≥65 years old)
Tento nežádoucí účinek nebyl spojen se svalovou nebo neurologickou toxicitou. 
This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Skutečný klinický význam těchto změn intervalu QT není znám. 
The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Další léčivé přípravky a přípravek Levitra 
Other medicines and Levitra
Použití u pacientů užívajících další léky 
Use in patients using other medicinal products
Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku jednoho nebo obou očí. 
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Maximální doporučená frekvence dávkování je 1x denně. 
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. 
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
- Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. 
- Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak. 
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Účinky jiných léčiv na vardenafil 
Effects of other medicinal products on vardenafil
Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. 
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Celková tělesná clearance vardenafilu je 56 l/hod s výsledným terminálním poločasem přibližně 4-5 hodin. 
The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours.
- Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika. 
- Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics.
V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná. 
It may be risky for you to have sex.
- Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody. 
- Swallow one tablet with a glass of water.
Nebyla zaznamenána žádná statisticky významná korelace mezi clearance kreatininu a expozicí vardenafilu (AUC a Cmax) (viz bod 4.2). 
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Ritonavir významně prodlužuje poločas přípravku vardenafil na 25,7 hodin (viz bod 4.3). 
Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Obecně lze říci, že výskyt nežádoucích účinků (zejména „závratí“) byl mírně vyšší u pacientů s hypertenzí v anamnéze. 
In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
Tinitus Vertigo 
Tinnitus Vertigo