natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opakované týdenní podání předávkované dávky (3x a 5x doporučená dávka) bylo u telat doprovázené sníženým příjmem mléka, poklesem váhového přírůstku, řídkými výkaly nebo průjmem. 
Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Meloxikam Meloxikam Skot 
Meloxicam Meloxicam Bovine 20
V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody. 
The product is slightly irritant to the eye. Rinse any splashes from eyes immediately with plenty of water.
Florfenikol je z velké části distribuován po celém těle a pouze v malém množství se váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 20 %). 
Florfenicol is largely distributed in the whole body and has a low plasma protein binding (approximately 20%).
Post-mortem byly pozorovány následující léze na střevě (přítomnost fibrinu, abomasální vředy, hemoragické petechie a ztluštění abomasální stěny). 
Macroscopic intestinal lesions were observed post-mortem (presence of fibrin, abomasal ulcers, haemorrhagic dots and thickening of the abomasal wall).
Laboratorní testy prokázaly, že florfenikol je účinný proti nejběžněji izolovaným bakteriálním patogenům podílejícím se na onemocnění respiračního traktu skotu: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni. 
Laboratory tests have shown that florfenicol is active against the most commonly isolated bacterial pathogens involved in bovine respiratory disease which include Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Inkompatibility: 
Incompatibilities
Nepoužívat u dospělých chovných býků. 
Do not use in adult bulls intended for breeding.
Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 
Milk: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Plodnost: Nepoužívat u dospělých chovných býků (viz bod „Kontraindikace“). 
Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section “Contraindications”).
Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením, nebo když jde o ulcerogenní gastrointestinální léze. 
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or when there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxické vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu E. coli u telat, laktujících krav a prasat. 
Meloxicam also has anti-endotoxic properties, because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin after administration in calves, lactating cows and pigs.
Průhledné vícevrstvé plastové injekční lahvičky (polypropylen/ethylen vinylalkohol/polypropylen) s chlorobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a plastovým terčíkem s obsahem 50 ml, 100 ml nebo 250 ml. 
Translucent multi-layered plastic vials (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) with chlorobutyl rubber stoppers and aluminium and plastic flip capsules, containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
EXP: Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dnů. 
EXP Once broached, use within 28 days.
Druh 
Species
Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové krabičce. 
Pack size: 1 vial per cardboard box
Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dnů, do____/____/____ 
EXP Once broached, use within 28 days, by __/__/__.
Nepodávat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo s antikoagulačními látkami. 
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
U neruminujících telat bylo opakované podání doporučené dávky jednou týdně po dobu tří týdnů bylo dobře snášeno, stejně jako jednorázové podání 3 násobku (3x) doporučené dávky. 
In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated, as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
Veterinární léčivý přípravek musí být používán za dodržení národní a místní antibiotické politiky. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Rezistence vůči florfenikolu u cílových patogenů byla hlášena pouze ve výjimečných případech, a byla spojena s eflux systémem a přítomností floR genu. 
Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions, and was associated with efflux pump and the presence of the floR gene.
Účinné hladiny v plazmě nad MIC90 1 µg/ml, 0,5μg/ml a 0,2 µg/ml přetrvávají po dobu 72 hodin, 120 hodin a 160 hodin. 
Efficacious plasma levels of florfenicol are maintained above the MIC90 of 1 µg/ml, 0.5µg/ml and 0.2 µg/ml for 72 h, 120 h and 160 h, respectively.
Objem podaný do jednoho místa injekčního podání nemá převýšit 15 ml. Injekční podání provádějte pouze do oblasti krku. 
The single dose volume should not exceed 15 ml per injection site.
Pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni při onemocněních respiračního traktu skotu byly CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) stanoveny hraniční hodnoty pro florfenikol: citlivý: ≤ 2 µg/ml, středně citlivý: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml. 
For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following florfenicol breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate : 4 µg/ml, resistant : ≥ 8 µg/ml.
INDIKACE Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) doprovázené horečkou, způsobených bakteriemi 
For therapeutic treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with pyrexia due to
Rezistence vůči florfenikolu u cílových patogenů byla hlášena pouze ve výjimečných případech a byla spojena s eflux systémem a přítomností floR genu. 
Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions and was associated with efflux pump and the presence of the flo-R gene.
Opakované týdenní podání 5násobku dávky vedlo po třetí dávce k úhynu 7 z 8 telat. 
Repeated weekly administration of a 5x dose was fatal in 7 out of 8 calves after the third administration.
Gumová zátka 250 ml lahvičky nemůže být propíchnuta více než 20 krát. 
For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
Sval Játra Ledvina ne pro zvířata, jejichž mléko je určeny pro lidskou spotřebu 
Not for animals from which milk is produced for human consumption
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička s 50 ml, 100 ml, 250 ml injekčními lahvičkami 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml, 100 ml and 250 ml vials
Opakované týdenní podání 3násobku dávky vedlo po třetí dávce k úhynu 1 z 8 telat. 
Repeated weekly administration of a 3x dose was fatal in 1 out of 8 calves after the third administration.
Protizánětlivé látky /nesteroidní protizánětlivé látky 
No entry Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje 400 mg florfenicolum a 5 mg meloxicamum. 
1 ml contains 400 mg of florfenicol and 5 mg of meloxicam.
Rezistence na florfenikol je zprostředkovaná eflux systémem, který je spojen s floR genem nebo AcrAB-TolC. 
Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička 50 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 50 ml
Po podkožním podání přípravku v doporučené dávce 1 ml/10 kg živé hmotnosti se maximální koncentrace v plazmě (Cmax) 4,6 mg /l a 2,0 mg/l dosáhne za 10 hodin a 7 hodin po podání florfenikolu a meloxikamu. 
After subcutaneous administration of the product at recommended dose of 1 ml/10 kg bodyweight maximum mean plasma concentration (Cmax) of 4.6 mg/l and 2.0 mg/l occurred 10 hours (h) and 7 h after dosing for florfenicol and meloxicam, respectively.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÝCH LÁTEK 400 mg/ml florfenicolum 5 mg/ml meloxicamum 
400 mg/ml florfenicol 5 mg/ml meloxicam
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 ml a 250 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 250 ml
Jednorázová podkožní injekce v dávce 40 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti a 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 
A single subcutaneous injection at a dosage of 40 mg florfenicol/kg bodyweight and 0.5 mg meloxicam / kg bodyweight (i.e. 1 ml/10 kg bodyweight).
Jednorázová podkožní injekce v dávce 40 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti a 0,5 mg meloxikamu/ kg živé hmotnosti (tj. 
A single subcutaneous injection at a dosage of 40 mg florfenicol/kg bodyweight and 0.5 mg meloxicam/ kg bodyweight (i.e. 1 ml/10 kg bodyweight).
Farmakologicky účinné látky 
Pharmacologically active substance
Po subkutánním podání byly velmi často pozorovány lokální reakce v místě vpichu (především otok, zatvrdnutí, teplo a bolest). 
Injection site reactions (mostly swelling, induration, heat and pain) were very commonly observed after subcutaneous administration of the product.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekční roztok pro skot 
PACKAGE LEAFLET Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Florfenikol se vylučuje především močí a v malém množství výkaly, biologický poločas je asi 60 hodin. 
Florfenicol is mainly excreted via the urine and to a small extent via the faeces with a half-life of about 60 h. Meloxicam excretion is equally divided between urine and faeces, with a half-life of about 23 h.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekční roztok pro skot florfenicolum/meloxicamum 
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle florfenicol / meloxicam
Vzhledem k tomu, že po perorálním podání meloxikamu březím samicím potkana byly pozorovány maternotoxické a fetotoxické účinky, by těhotné ženy neměly podávat veterinární léčivý přípravek. 
Dose dependent maternotoxic and foetotoxic effects have been observed after oral administration of meloxicam to pregnant rats.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekční roztok pro skot 
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku o objemu 50 ml, 100 ml nebo 250 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Cardboard box with 1 vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/210/002 
EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
Florfenicolum ........... 400 mg Meloxicamum ............ 5 mg Pomocné látky: 
400 mg Meloxicam 5 mg.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek způsobuje mírné podráždění očí. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2019. 
This overview was last updated in 01-2019.
Tento přínos přetrvával po celé tři roky sledování. 
The benefit was sustained during 3 years of follow-up.
Přípravku Adcetris bylo uděleno „podmíněné schválení“. 
Adcetris has been given ‘conditional approval'.
Přípravek Adcetris obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. října 2012. 
Adcetris received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2012.
Hlavním měřítkem účinnosti byl procentní podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu. 
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Přípravek se podává formou 30minutové infuze (kapání) do žíly každé 2 nebo 3 týdny. 
The medicine is given by a 30 minute infusion (drip) into a vein every 2 or 3 weeks.
Znamená to, že se očekávají další poznatky, zejména týkající se dlouhodobých účinků tohoto přípravku, které jsou nutné pro potvrzení příznivého poměru přínosů a rizik. 
This means that there is more evidence to come, especially about the medicine's long-term effects, which are needed to confirm the positive benefit-risk balance.
Další informace k přípravku Adcetris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.. 
Further information on Adcetris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli případné nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován. 
Every year, the Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Adcetris převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU. 
Therefore, the Agency decided that the benefits of Adcetris are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění. 
The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Adcetris průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Adcetris are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcetris? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcetris?
Další informace o přípravku Adcetris 
Other information about Adcetris
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcetris při samostatném podávání přípravku (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosní dutiny a hrdla), periferní senzorická nebo motorická neuropatie (poškození nervů, které ovlivňuje cit v končetinách nebo kontrolu a koordinaci svalů), únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka, neutropenie, vyrážka, kašel, zvracení, bolest kloubů, reakce spojené s podáváním infuze, svědění, zácpa, dyspnoe (potíže s dýcháním), úbytek tělesné hmotnosti, bolest svalů a bolest břicha. 
The most common side effects of Adcetris given alone (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including infections of the nose and throat), peripheral sensory or motor neuropathy (nerve damage that affects feeling or muscle control and co-ordination), tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, fever, neutropenia, rash, cough, vomiting, joint pain, infusion-related reactions, itching, constipation, dyspnoea (difficulty breathing), weight loss, muscle pain and abdominal (belly) pain.
Za úplnou reakci se považuje stav, kdy pacient nevykazuje žádné známky nádorového onemocnění. 
A complete response is when a patient has no signs of cancer.
Agentura dále konstatovala, že celkový bezpečnostní profil přípravku Adcetris je vzhledem k závažnosti onemocnění, k jejichž léčbě se používá, přijatelný. 
The Agency further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable given the serious conditions for which it is used.
Přípravek Adcetris se používá také k léčbě dospělých se dvěma dalšími typy lymfomů: 
Adcetris is also used to treat adults with two other lymphomas:
U 23 % z těchto pacientů (9 ze 40) byla zaznamenána úplná reakce. 
For 23% of these patients (9 out of 40) a complete response was observed.
Přehled pro přípravek Adcetris a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Adcetris and why it is authorised in the EU
Po 2 letech léčby přežívalo bez zhoršení onemocnění 82 % pacientů užívajících přípravek Adcetris ve srovnání se 77 % pacientů užívajících bleomycin. 
After 2 years, 82% of patients given Adcetris survived without their disease getting worse, compared with 77% of patients given bleomycin.
Adcetris (brentuximabum vedotinum) 
Adcetris (brentuximab vedotin)
Více informací o používání přípravku Adcetris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Adcetris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Podíl pacientů, jejichž onemocnění na léčbu reagovalo po dobu alespoň 4 měsíců, byl u pacientů užívajících přípravek Adcetris 56 % (36 z 64 pacientů) a u pacientů užívajících alternativní přípravky 13 % (8 z 64 pacientů). 
The proportion of patients whose disease responded to treatment for at least 4 months was 56% of those given Adcetris (36 of 64 patients) and 13% of those given alternative treatments (8 of 64 patients).
Úplná reakce byla pozorována u 33 % (34 ze 102) pacientů. 
A complete response was observed in 33% of patients (34 out of 102).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Adcetris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Adcetris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: (Hodgkinův lymfom: 15. ledna 2009, anaplastický velkobuněčný lymfom: 15. ledna 2009, kožní T-buněčný lymfom: 11. ledna 2012). 
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (Hodgkin's lymphoma: 15 January 2009; Anaplastic large cell lymphoma: 15 January 2009; Cutaneous T-cell lymphoma: 11 January 2012).
Přípravek Adcetris se nesmí používat společně s bleomycinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), protože tato kombinace poškozuje plíce. 
Adcetris must not be used together with bleomycin (another cancer medicine) as this combination is damaging to the lungs.
Pacienti by měli být během infuze a po ní sledováni s ohledem na výskyt určitých nežádoucích účinků a před podáním každé dávky přípravku Adcetris je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz (testy počtu krevních buněk). 
Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects and they should have full blood counts (tests of the number of blood cells) before every dose of Adcetris.
Co je přípravek Adcetris a k čemu se používá? 
What is Adcetris and what is it used for?
V této studii činila průměrná doba do zhoršení onemocnění přibližně 43 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek Adcetris, oproti zhruba 24 měsícům u pacientů užívajících placebo. 
In this study, the average time patients lived before their disease got worse was around 43 months in those given Adcetris, compared with around 24 months in those given placebo.
U těchto pacientů, kteří obecně vykazují špatné výsledky a u nichž se nedostává vhodných léčebných možností, by přípravek Adcetris mohl vést k vyléčení nebo by jim mohl umožnit podstoupit potenciálně kurativní léčbu (léčbu, jež může vést k vyléčení). 
In these patients, who generally have poor outcomes and lack suitable treatments, Adcetris could lead to a cure or could enable them to undergo potentially curative treatments.
Studie porovnávala léčbu přípravkem Adcetris s léčbou jiným vhodným přípravkem (methotrexátem nebo bexarotenem). 
The study compared treatment with Adcetris and treatment with another appropriate medicine (methotrexate or bexarotene).
Léčba by měla v případě souběžného podávání dalších protinádorových léčivých přípravků probíhat až 6 měsíců a v případě samostatné léčby až jeden rok. 
Treatment should continue for up to 6 months when used with other cancer medicines or up to 1 year when used alone.
• pokud pacienti podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk, ale má se za to, že existuje zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění vrátí nebo nebude reagovat, 
• when patients have had an autologous stem cell transplant but are considered to be at increased risk of the cancer coming back or not responding;
Přípravek Adcetris se používá v případech, kdy jsou nádorové buňky CD30-pozitivní (mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD30), a podává se: 
Adcetris is used when the tumour cells are CD30-positive (when they have a protein called CD30 on their surface) and is given:
Jaké přínosy přípravku Adcetris byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Adcetris have been shown in studies?
Z údajů o těchto pacientech vyplynulo, že na léčbu reagovalo 55 % (22 ze 40) pacientů. 
The data on these patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Adcetris byl stanoven v různých termínech jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
These diseases are rare, and Adcetris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek Adcetris užíván v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky. 
The recommended dose depends on body weight and whether Adcetris is given with other cancer medicines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcetris? 
What are the risks associated with Adcetris?
• pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na autologní transplantaci kmenových buněk (transplantát vlastních krvetvorných buněk pacienta), 
• when the cancer has come back or has not responded to an autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells);
Přípravek Adcetris je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s Hodgkinovým lymfomem (typem nádorového onemocnění, které vzniká v krevních buňkách v lymfatickém systému, části imunitního systému). 
Adcetris is a cancer medicine used to treat adults with Hodgkin's lymphoma (HL, a type of cancer that originates from blood cells in the lymphatic system, a part of the immune system).
V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 86 % (50 z 58) pacientů, přičemž tato reakce byla u 59 % z nich (34 pacientů z 58) úplná. 
In this study, 86% of patients (50 out of 58) responded partially or completely to treatment and this response was complete for 59% (34 out of 58).
• spolu s látkami doxorubicin, vinblastin a dakarbazin (jinými protinádorovými léčivými přípravky) pacientům s Hodgkinovým lymfomem, u kterých se onemocnění nachází ve fázi IV (pokročilé onkologické onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla), které dosud nebylo léčeno, 
• together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (other cancer medicines) in HL patients who have stage IV disease (advanced cancer that has spread to other parts of the body) that has not been treated before;
• CD30-pozitivního kožního T-buněčného lymfomu, což je lymfom T-lymfocytů, který nejprve postihuje kůži, a to u pacientů, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. 
• CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), a lymphoma of T lymphocytes that initially affects the skin, in patients who have received at least one previous treatment.
• pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na minimálně dvě další terapie a pokud není možné použít autologní transplantaci kmenových buněk ani kombinovanou chemoterapii (kombinaci protinádorových léčivých přípravků). 
• when the cancer has come back or has not responded to at least two other therapies and when autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy (a combination of cancer medicines) cannot be used.
Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí vyšetření a klinických dat pacientů. 
Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.