natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obal tobolky obsahuje: želatinu, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172) a srážený oxid křemičitý. 
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide.
Fluoxetin/efavirenz 
Fluoxetine/Efavirenz
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava 
General disorders and administration site conditions common
SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 57,0 mg monohydrátu laktózy. 
Each hard capsule contains 57.0 mg of lactose (as monohydrate).
U pacientů se závažnou vyrážkou provázenou tvorbou puchýřů, deskvamací, postižením sliznic nebo horečkou se musí podávání efavirenzu přerušit. 
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Simvastatin/efavirenz (40 mg jednou denně/600 mg jednou denně) 
Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Obal tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), srážený oxid křemičitý (E551) 
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
jedna 100 mg tobolka 
one 100 mg capsule
Medián nárůstu počtu CD4+ od výchozího stavu do 48. týdne činil 215 buněk/mm3 a medián nárůstu podílu CD4+ činil 6 %. 
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 128 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 5%.
Flukonazol/efavirenz (200 mg jednou denně/400 mg jednou denně) 
Fluconazole/Efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
Paroxetin/efavirenz (20 mg jednou denně/600 mg jednou denně) 
Paroxetine/Efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Nelfinavir: 
Ritonavir:
Indinavir/efavirenz (800 mg à 8h/200 mg jednou denně) 
Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily)
SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky efavirenzum 
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg dvakrát denně*/100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně) 
Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily)
HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI). 
3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Lopinavir/ritonavir měkké tobolky nebo perorální roztok/efavirenz 
Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Vorikonazol/efavirenz (400 mg dvakrát denně/300 mg jednou denně) 
Voriconazole/Efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
Jedna tvrdá tobolka SUSTIVA obsahuje efavirenzum 50 mg . 
Each SUSTIVA hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz.
EFV + ZDV + 3TC EFV + IDV 
ZDV + 3TC
SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky Bílá, potištěná "efavirenz" na těle a "100 mg" na víčku. 
White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap. SUSTIVA 200 mg hard capsules
(S.E.M.d) 
cells/mm3 (S.E.M.d)
Obal tobolky obsahuje: želatinu, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a srážený oxid křemičitý. 
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/110/001 - 004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/001-004
Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg dvakrát denně/100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně) 
Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
6.5 Druh obalu a obsah balení SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION SUSTIVA 50 mg hard capsules
AUC: ↓ 83 % (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu) Efavirenz: žádná klinicky významná interakce. 
Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia, psychóza 
uncommon agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal,* tremor†
CD4+ byl 367 buněk/mm3 a medián podílu CD4+ činil 18 %. 
CD4+ cell count was 755 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 30%.
Kyselina valproová/efavirenz (250 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně) 
Valproic acid/Efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSTIVA 100 mg 
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
AUC: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 až ↓ 26) 
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 249,6 mg monohydrátu laktózy. 
Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky efavirenzum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Itrakonazol/efavirenz (200 mg à 12h/600 mg jednou denně) 
Itraconazole/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Psychiatrické symptomy: u pacientů léčených efavirenzem byly popsány nežádoucí psychiatrické účinky. 
Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
U potkanů ani králíků, jimž byl aplikován efavirenz, žádné malformace pozorovány nebyly. 
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
12 Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství jídla (přibližně 2 
12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a).
Ritonavir: Ranní AUC: ↑ 18 % (↑ 6 až 
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔
Pravastatin/efavirenz (40 mg jednou denně/600 mg jednou denně) 
Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje: efavirenzum 100 mg 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
Tobolky jsou potištěny inkousty obsahujícími kyselinu karmínovou (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171). 
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (indukce UGT1A1) 
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21%
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky efavirenzum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
* Podrobnější popis viz bod. 
*,†,‡ See section Description of selected adverse reactions for more details.
Fosamprenavir/ritonavir/efaviren z (700 mg dvakrát denně/100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně) 
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
U pacientů se stávající dysfunkcí jater nebo s jinými rizikovými faktory je nutno zvážit monitoring jaterních enzymů. 
Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUSTIVA100 mg tvrdé tobolky efavirenzum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Při podávání s indinavirem nebo kombinací indinavir/ritonavir není žádná úprava dávky efavirenzu nezbytná. 
No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUSTIVA 600 mg potahované tablety efavirenzum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky efavirenzum 
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
AUC: ↓ 64 % (↓ 62 až ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 až ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 až ↓ 85) Levonorgestrel (aktivní metabolit): 
Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85) Levonorgestrel (active metabolite): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87)
Antimykotika 
Antifungals
Večerní Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 až 
Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUSTIVA 600 mg potahovaných tablet efavirenzum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
Večerní AUC: ↔ Ranní Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 až 
Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔
Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 200 mg. Pomocnými látkami jsou: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, magnesium-stearát a sodná sůl karboxymethylškrobu. 
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate.
Pokud užíváte přípravek SUSTIVA, nesmíte kojit. 
If you take more SUSTIVA than you should
Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem: jako je flekainid nebo metoprolol. 
Medicines that impact heart rhythm: Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
Vorikonazol/efavirenz (200 mg dvakrát denně/400 mg jednou denně) 
Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Večerní Cmax: ↔ Ranní Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 až ↑ 86) b 
Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje: efavirenzum 50 mg 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
Současné podávání efavirenzu a třezalky tečkované nebo bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované je kontraindikováno. 
Co-administration of efavirenz and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
EFV+IDV+NRTI IDV+NRTI 
EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a
Inhibitor přenosu řetězce integrázou Raltegravir/efavirenz (400 mg jednotlivá dávka/ - ) 
Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ -)
Fosamprenavir/sachinavir/efavire nz 
Fosamprenavir/Saquinavir/ Efavirenz
Cmin: ↓ 44 % efavirenz: 
Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
AUC: ↓ 43 % (↓ 7 až ↓ 65) Cmax: ↔ 
Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
AUC: ↓ 39 % (↓ 21 až ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 až ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 až ↓ 58) (pokles koncentrací itrakonazolu: indukce CYP3A4) Hydroxyitrakonazol: 
Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
Inkoust na potisk: kyselina karmínová (E120), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky 
Printing ink: Cochineal carminic acid (E120), Indigo carmine (E132), Titanium dioxide (E171)
Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 341 buněk/mm3 a průměrná výchozí hodnota HIV-RNA 
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
• Obal tobolky obsahuje: želatinu, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171) a srážený oxid křemičitý. 
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
AUC: ↓ 75 % (↓ 59 až ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 až ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 až ↓ 75) N-monodesmethyldiltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 až ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Efavirenz: 
Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
ANTACIDA 
SUSTIVA
AUC: ↑ 34 % (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 až ↑ 69) Efavirenz: 
Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
, neuróza 
Hepatic impairment
Jestliže jste užil(a) více přípravku SUSTIVA, než jste měl(a) Při předávkování přípravkem SUSTIVAse obraťte na ošetřujícího lékaře nebo nejbližší pohotovost o radu. 
If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Jestliže jste užil(a) více přípravku SUSTIVA, než jste měl(a) Při předávkování přípravkem SUSTIVA se obraťte na ošetřujícího lékaře nebo nejbližší pohotovost o radu. 
If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79) Simvastatinová kyselina: 
Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79)
ZDV + 3TC a NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby. 
EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Doporučuje se užívat efavirenz nalačno, nejlépe před spaním. 
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
AUC: ↔* (↓ 9 až ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 až ↓ 51) 
Cmin: ↓42%* (↓31 to ↓51)
Maravirok/efavirenz (100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně) 
CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
AUC: ↓ 77 % 
Voriconazole: AUC: ↓ 77%
Hydroxyitrakonazol: 
Hydroxybupropion: AUC: ↔
AUC: ↓ 18 % (↓ 8 až ↓ 27) Cmax: ↓ 14 % (↓ 3 až ↓ 24) Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 až ↓ 34) % Efavirenz: 
Telaprevir (relative to 750 mg q8h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24)
Cmax: ↓ 61 % efavirenz: 
Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/110/008 - lahvička EU/1/99/110/009 - blistr EU/1/99/110/010 - blistr 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/008 - bottle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO BALENÍ LAHVIČEK 
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
(viz obrázek f). 
(UDP-G induction)
Tabulka 2: Výsledky účinnosti ve studii 006 
Table 2: Efficacy results for study 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 až ↓ 30) Tyto změny se nepovažují za klinicky významné. 
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje: efavirenzum 200 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
AUC: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6) 
Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Okamžitě informujte svého lékaře. 
Tell your doctor immediately.
Zejména informujte lékaře, pokud máte: 
In particular, tell your doctor if you have:
Použití u dětí starších 2 let 
Use in children of more than 2 years old
Existují 2 alternativní režimy léčby: 
There are two alternative treatment schedules:
Kawasakiho nemoc 
Kawasaki disease
Účinek léčby se má hodnotit po každém cyklu; pokud není po 6 měsících léčby pozorován žádný účinek, má se léčba přerušit. 
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci): 
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
Interference se serologickými zkouškami 
Interference with serological testing
Vyrobeno z lidské plazmy od dárců. 
Produced from the plasma of human donors.
• pocit chladu 
● feeling cold
Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji: 
Certain side effects may occur more frequently:
Všichni ostatní pacienti musí být sledováni nejméně po dobu 20 min. po podání přípravku. 
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Zahrnuje pět skupin: 
There are five groups:
Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017 
Date of latest renewal: 24 April 2017
Váš lékař zváží rizikové faktory a učiní opatření, jako jsou snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby. 
Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny. 
This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Stojí za uvážení, že tyto 2 subjekty v této skupině přispěly k vyšší frekvenci infuzí s reakcemi. 
It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky. 
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému. 
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců. 
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Studie toxicity podání jedné dávky byla provedena u potkanů a myší. 
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Neutropenie / leukopenie 
Neutropenia/Leukopenia
- časté (>1/100 až <1/10) - méně časté (>1/1 000 až <1/100) - vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000) 
- very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka. 
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
• Guillian-Barrého syndrom, kdy imunitní systém poškozuje nervy a tím jim brání ve správné funkci. 
• Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Syndrom obvykle začíná během několika hodin až 2 dny po IVIg léčbě. 
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Obvykle se vyskytují během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a spontánně se vyřeší během 7 až 14 dnů. 
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Dávka přípravku, která Vám bude podána, závisí na onemocnění a Vaší tělesné hmotnosti a bude určena Vaším lékařem (prosím čtěte bod „Instrukce pro odborný personál“, který je na konci této příbalové informace). 
The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce. 
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Alergické reakce se vyskytují vzácně. 
Allergic reactions are rare.
V obou skupinách nebylo u žádného jiného subjektu zaznamenáno více než 1 infuze s nežádoucími účinky. 
There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
Neupravujte dávku, pokud to není klinicky odůvodněno, viz bod 4.4. 
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Pacienti s možnými rizikovými faktory 
Patients with pre-existing risk factors
(Viz bod 4.8). 
(See section 4.8.)
V případě šoku je nutné zahájit standardní protišokovou terapii. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Příznaky TRALI se typicky vyvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často v průběhu 1 - 2 hodin. 
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
Není k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky. 
No evidence is available to require a dose adjustment.
Zahrnuje dvě skupiny: 
There are two groups:
Předpokládá se, že stejné interakce, které jsou zmiňované u dospělých, se mohou vyskytnout i u dětské populace. 
It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Žádné negativní účinky na kojené novorozence /děti se neočekávají. 
No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
V případě spalniček je tato doba až do 1 roku. 
In case of measles, the period is up to 1 year.
Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience. 
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností. 
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
08150 Barcelona - Španělsko 
08150 Barcelona - Spain
Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou vrátit abnormální nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí. 
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Účinky přípravku na imunitní systém novorozence nebyly předmětem studií. 
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Guillain-Barrého syndrom 
Guillain Barré syndrome
U IVIg přípravků byl prokázán přestup přes placentu, zvyšující se během třetího trimestru. 
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Živé oslabené virové vakcíny 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
TRALI je potenciálně život ohrožující stav a vyžaduje okamžité ošetření na jednotce intenzivní péče. 
TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
V případě relapsu je možné léčbu opakovat. 
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Nepředpokládá se interference se stanovením hladiny glukózy v krvi. 
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Po podání přípravku Flebogamma DIF mohou být výsledky určitých krevních testů (serologické testy) po určitou dobu ovlivněny. 
After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
• abnormální chování 
• abnormal behaviour
Pacienti mají být současně léčeni kyselinou acetylsalicylovou. 
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Může být nezbytné dávkování a intervaly upravit podle individuálního průběhu onemocnění. 
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Posouzení základních fyziologických funkcí v klinických studiích v pediatrické populaci nenaznačuje žádný vzorec klinicky významných změn. 
Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Tento poločas se může lišit, zejména u pacientů s primární imunodeficiencí. 
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
- Pomocnými látkami jsou sorbitol a voda pro injekci (viz bod 2. pro další informaci o pomocných látkách). 
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s jakýmikoli jinými IVIg přípravky. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce. 
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ačkoliv stejně jako u dospělé populace, předávkování může vést k proměnlivému přetížení a hyperviskozitě tak, jako u ostatních intravenózních imunoglobulinů. 
However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
- Jestliže máte nesnášenlivost fruktózy, poměrně vzácný vrozený stav, kdy se nevytváří enzym pro rozložení fruktózy. 
- If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC) 
MedDRA System Organ Class (SOC)
Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka. 
Immunoglobulins are excreted into human milk.