natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byly hlášeny ojedinělé případy NMS v souvislosti s náhlou úpravou nebo vysazením entakaponu nebo jiné dopaminergní léčby. 
Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Proto se u pacientů užívajících warfarin doporučuje po zahájení léčby entakaponem monitorovat hodnoty INR. 
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy kombinované ve standardních přípravcích s benserazidem o něco více (o 5-10 %) než levodopy ve standardních přípravcích kombinujících levodopu s karbidopou. 
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Entacapone Teva podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby. 
Entacapone Teva aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Starším pacientům není třeba dávky entakaponu upravovat. 
Elderly patients No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Proto je třeba entakapon podávat s opatrností u pacientů léčených přípravky, které jsou metabolizovány katechol-O-methyltransferázou 
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O
Tablety přípravku Entacapone Teva obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě 
Entacapone Teva tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
• Entacapone Teva podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) během dne, a může být příčinou náhlého usnutí; 
- Entacapone Teva taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Jestliže jste užil(a) více Entacapone Teva, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici. 
In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
(COMT), např.: rimiterolem, isoprenalinem, adrenalinem, noradrenalinem, dopaminem, dobutaminem, alfa-methyldopou a apomorfinem (viz také bod 4.5). 
methyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine,dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
V dávkách 1 400 až 2 000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější: 
In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common: - Uncontrollable movements; - nausea; - abdominal pain.
Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, 
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Tabulka 2: Denní období „ON“ (Střední ± SD) Studie I: Denní období „ON“ (h) Entakapon (n=85) 
Daily ON time (Mean ±SD) Study I: Daily On time (h)
Dle souboru informací určených pro preskripci přípravků na bázi levodopy je současné užití těchto přípravků s entakaponem možné. 
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Maximální doporučená dávka je 200 mg desetkrát denně, tj. 
The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i.e. 2,000 mg of entacapone.
Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle usnete. 
Entacapone Teva taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
- Léčivou látkou je entacaponum. 
• The active substance is entacapone.
Dávkování Užívá se jedna tableta 200 mg s každou dávkou levodopy v kombinaci s inhibitorem dopadekarboxylázy. 
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako je Entacapone Teva ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4). 
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
Jak Entacapone Teva vypadá a co obsahuje toto balení 
What Entacapone Teva looks like and contents of the pack
Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Entacapone Teva jsou obvykle mírné až středně závažné. 
Usually side effects caused by Entacapone Teva are mild to moderate.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Heart attack.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko 
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolest břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %) 
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Obvykle jsou nežádoucí účinky způsobené entakaponem mírné až středně závažné. 
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Kromě toho může Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle usnete. 
In addition, Entacapone Teva taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly fall asleep.
HDPE nádobky s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem, obsahující 30, 60, 100 
HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Je možné, že po zahájení léčby entakaponem bude nutné upravit dávkování i u jiných antiparkinsonických léčivých přípravků. 
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
• Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie); 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
Jak Entacapone Teva uchovávat 
How to store Entacapone Teva
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě. 
Entacapone Teva taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Entacapone Teva může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí. 
Entacapone Teva may make it harder for you to digest iron.
Další léčivé přípravky a přípravek Entacapone Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem; 
It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure; - a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Množství levodopy, kterou má mozek k dispozici, se tak zvyšuje a entakapon tak prodlužuje klinickou odpověď na levodopu. 
Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
V případě pacientů podstupujících dialýzu lze ovšem uvažovat o delších intervalech mezi jednotlivými dávkami. 
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
ŠTÍTEK (60, 100 nebo 175 potahovaných tablet) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, 
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
• projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi). 
vivid dreams, and confusion; - heart or artery disease events (e.g. chest pain).
• Zánět tlustého střeva (kolitida), zánět jater (hepatitida) se zežloutnutím kůže a očního bělma; 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes; - discolouration of skin, hair, beard and nails.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Entacapone Teva ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, 
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa.
Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj. 
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Teva.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entacapone Teva užívat 
What you need to know before you take Entacapone Teva Do NOT take Entacapone Teva
Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg. 
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). 
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při doporučeném dávkovacím režimu nebyly pozorovány žádné interakce entakaponu s karbidopou. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): • Duševní neklid; 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Agitation; - decreased appetite, weight loss; - hives.
Entacapone Teva 200 mg potahované tablety entacaponum perorální podání 
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone oral use
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Entacapone Teva se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou, 
Entacapone Teva is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
myoklonus, třes), změnami mentálního stavu (např. neklid, zmatenost, kóma), hypertermií, 
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Entacapone Teva 200 mg potahované tablety entacaponum 
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Jak se Entacapone Teva užívá 
How to take Entacapone Teva
Entacapone Teva 200 mg potahované tablety 
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets
Neužívejte Entacapone Teva 
If you stop taking Entacapone Teva
Psychiatrické poruchy 
Urine discoloration
• zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost; 
prolonged muscle cramps (dystonia); - being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth; - dizziness, tiredness, increased sweating, fall; - hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
• Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze); 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias); - feeling sick (nausea); - harmless reddish-brown discoloration of urine.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): • Vyrážky; 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Rashes; - abnormal results in liver function test.
V případech, kdy byl entakapon během kontrolovaných studií náhle vysazen, nebyly zaznamenány v souvislosti s léčbou entakaponem ani NMS, ani rhabdomyolýza. 
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Srdeční poruchy** Časté: 
Cardiac disorders**
Jestliže jste přestal(a) užívat Entacapone Teva Bez pokynu svého lékaře léčbu přípravkem Entacapone Teva nepřerušujte. 
Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to.
Výskyt izolovaných případů nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu spánku souvisí se souběžným užíváním entakaponu a levodopy. 
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
přečtěte si pozorně také příbalové informace těchto léků. 
As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté: 
Very common: Dyskinesia Common:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets)
• rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu, apomorfin; 
In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine; antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine; warfarin used to thin the blood; iron supplements.
Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg. 
Each tablet contains 200 mg of entacapone
• bolest břicha. 
- Hepatic impairment.
Poruchy jater a žlučových cest 
Renal and urinary disorders
Farmaceutická forma Cesta podání 
Pharmaceutical Form Route of Administration
blistr (PVC/Al) 3 x 28 tablet (24 aktivních + 4 placebo) 
blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Velikost balení blistr (PVC/Al) 28 tablet (24 aktivních + 4 placebo) 
Package size blister (PVC/alu) 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Název 
Invented name Strength
Vzdělávacím materiálem pro zdravotnické pracovníky by měl být leták, který zahrnuje informace o těchto nejdůležitějších skutečnostech: 
The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů. 
Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
o Nutnost sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit. 
o The need for monitoring and when to withhold treatment.
o Nutnost ověřit, zda pacient ví, jak správně užívat bronchodilatancium. 
o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh bude všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Bronchitol používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
o Nutnost znovu zkontrolovat pacienta po přibližně šesti týdnech, aby se vyšetřily známky a příznaky bronchospasmu. 
o The need to review the patient after approximately six weeks to assess for signs and symptoms of bronchospasm.
Riziko hemoptýzy během léčby o Skutečnost, že přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnou hemoptýzou (> 60 ml) v předešlých třech měsících. 
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
o Nutnost premedikace bronchodilatanciem 5-15 minut před provedením hodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a před každým léčebným podáním přípravku Bronchitol. 
o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
o Jak bezpečně provádět zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a jak dlouho je třeba pacienta sledovat. 
o How to perform the Bronchitol initiation dose assessment safely and how long to monitor the patient for.
Možné riziko následků souvisejících s kašlem během léčby o Potřeba naučit pacienta minimalizovat kašel během podávání přípravku a používat správné inhalační techniky. 
The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Riziko bronchospasmu během léčby o Nutnost provést zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol, aby se identifikovali pacienti, kteří vykazují bronchiální hyperreaktivitu vůči inhalovanému manitolu, pomocí měření stupně bronchokonstrikce objevující se po postupných podáních manitolu. 
The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
o Jak interpretovat výsledky zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol kategoriemi „prošel“, „neprošel“ a „nedokončil“. 
o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
o Skutečnost, že léčebné dávky přípravku Bronchitol by se měly předepisovat, jen v případě, kdy pacient úspěšně prošel zhodnocením zahajovací dávky. 
o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
o Riziko bronchospasmu během dlouhodobé léčby, a to i tehdy, prošel-li pacient úspěšně zhodnocením zahajovací dávky přípravku Bronchitol, a potřeba hodnocení zopakovat v případě pochybností. 
o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující: souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci, vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky. 
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
PŘÍLOHA 127A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Datum přijetí rozhodnutí Komise: 22/03/2017. 
Commission decision date: 22/03/2017.
Informace pro předepisování těchto léčivých přípravků budou aktualizovány v souladu s výše uvedenými doporučeními. 
The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations.
• Údaje o bezpečnosti, které jsou v současnosti dostupné, nevyvolávají ohledně bezpečnosti žádné nové obavy. 
• The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
Tyto přípravky jsou registrovány již 20 let pod názvem Valette a dalšími obchodními názvy prostřednictvím národních postupů v těchto členských státech EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko. 
They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Pokud se u vás objeví některé z těchto známek a příznaků, měly byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 
If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Fungují tak, že blokují účinky třídy hormonů zvané androgeny. 
They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Tím se mění tvorba olejů v pokožce a rovněž dochází k potlačení ovulace. 
This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation.
Pokud jde o riziko nežádoucích účinků, výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nevyvolávají žádné nové obavy ohledně bezpečnosti. 
Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
Dienogest a ethinylestradiol jsou dva typy hormonů: progestogen a estrogen. 
Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
Známé riziko žilního tromboembolismu (VTE nebo krevní sraženiny v žilách), které se může vyskytnout v souvislosti se všemi kombinovanými hormonálními antikoncepcemi, je považováno za nízké. 
The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
Používání by mělo být omezeno na ženy, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci 
Use should be limited to women who choose oral contraception
Nicméně tyto léčivé přípravky, které jsou rovněž schváleny jako hormonální antikoncepce, by se měly užívat pouze u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci. 
However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.