natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co je přípravek Pelgraz a k čemu se používá? 
What is Pelgraz and what is it used for?
Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta. 
Because Pelgraz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelgraz.
Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg. 
Pelgraz is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz? 
What are the risks associated with Pelgraz?
Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím. 
Pelgraz is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta. 
In addition, a study involving 589 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Pelgraz was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie. 
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol). 
In Pelgraz, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Pelgraz, see the package leaflet.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta. 
Laboratory studies comparing Pelgraz with Neulasta have shown that the active substance in Pelgraz is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelgraz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta. 
In addition, a study in breast cancer patients undergoing chemotherapy has shown that the effectiveness of Pelgraz is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Pelgraz is a ‘biosimilar medicine'.
Jak přípravek Pelgraz působí? 
How does Pelgraz work?
Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta. 
Studies have also shown that giving Pelgraz produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Na základě čeho byl přípravek Pelgraz registrován v EU? 
Why is Pelgraz authorised in the EU?
Jak se přípravek Pelgraz používá? 
How is Pelgraz used?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 11.01.2007. 
This summary was last updated on 11.01.2007.
Všechny tyto účinky po určité době vymizí bez konkrétní léčby. 
All these effects disappear after a while without specific treatment.
Jeho účinek lze zaznamenat v horizontu přibližně do 2 týdnů a trvá 5 měsíců. 
Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
Ypozane se podává denně po dobu 7 dnů. 
Ypozane is given daily for 7 days.
Po této době by pes měl být znovu vyšetřen veterinářem a léčbu je možné opakovat. 
After this time, the dog should be re-examined by a veterinarian and treatment might be repeated.
Klinická odpověď na léčbu (snížení objemu prostaty) byla zaznamenána do 14 dnů a trvala nejméně 5 měsíců. 
A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
Tento lék je dostupný ve formě 1,875mg, 3,75mg, 7,5mg nebo 15mg tablet, které lze použít u psů různé hmotnosti (malé, střední, velké i hodně velké psy). 
The medicine is available as 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg tablets, which can be used for dogs of different weights (small, medium sized, large or very large dogs).
Účinnost osateron-acetátu byla zkoumána v rámci rozsáhlé studie realizované v mnoha veterinárních zařízeních po celé Evropě. 
The effectiveness of osaterone acetate was investigated in a large study undertaken in a number of veterinary practices across Europe.
Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou přechodně zvýšená chuť k jídlu a změny v chování (změny aktivity, družnější projevy). 
The most common side effects are a transient increase in appetite, and changes in the behaviour of the dog (changes in activity levels, more sociable behaviour).
Ypozane nemá žádné nežádoucí účinky na kvalitu semene. 
Ypozane has no adverse effects on semen quality.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ypozane platné v celé Evropské unii společnosti Virbac S.A. dne 11.01.2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
Další informace o přípravku Ypozane: 
Other information about Ypozane:
Psi dostávali jednou denně po dobu 7 dnů jednu tabletu přípravku Ypozane odpovídající jejich velikosti, a to tak, aby denní dávka činila 0,25 - 0,5 mg osateron-acetátu na kilogram tělesné hmotnosti. 
The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
Ženy v plodném věku by se proto měly vyvarovat kontaktu s tabletami, nebo při manipulaci s nimi použít jednorázové rukavice. 
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
Poměr přínosů a rizik přípravku je uveden v modulu 6 této zprávy EPAR. 
The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Pokud dojde k náhodnému požití léku, postižená osoba by měla ihned vyhledat lékaře a ukázat mu příbalové informace nebo označení na obalu. 
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Prostata je žláza produkující tekutinu, jež je součástí semene. 
The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
Prostřednictvím inhibice testosteronu Ypozane napomáhá smrštění prostaty zpět na normální velikost. 
By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
Osateron-acetát je hormon, který je po stránce chemické struktury příbuzný progesteronu, a jako takový má antiandrogenní a progestagenový účinek. 
Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
U psů blokuje přenos samčího hormonu testosteronu do prostaty. 
In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
Po podání přípravku si omyjte ruce. 
Wash hands after administration.
Psi různých ras, věkových skupin a hmotnosti, trpící zvětšenou prostatou, byli léčeni buď přípravkem Ypozane, nebo jiným přípravkem, který je v EU pro tuto indikaci registrován. 
Dogs with enlarged prostates from various breeds, age groups and weights, were either treated with Ypozane or with another product, which is already authorised in the EU for this indication.
Její zvětšení může vést k bolestem břicha, zácpě a obtížnému močení postižených psů. 
When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
Byly předloženy údaje týkající se farmaceutické kvality přípravku, snášenlivosti přípravku Ypozane u psů a bezpečnosti tablet pro osoby, které s nimi manipulují. 
Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
U laboratorních samic osateron-acetát vykazoval závažné nežádoucí účinky na rozmnožovací funkce. 
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Co je Ypozane? 
What is Ypozane?
Jaký přínos přípravku Ypozane byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Ypozane shown during the studies?
samci náhle začnou přitahovat jiné samce nebo se jim zvětší prsní žlázy. 
This is when male dogs suddenly become attractive to other male dogs or the size of their mammary glands increases.
Ypozane jsou kulaté bílé tablety, které obsahují účinnou látku osateron-acetát. 
Ypozane are round, white tablets that contain osaterone acetate as the active substance.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ypozane při léčbě benigní prostatické hypertrofie (BPH) u samců psa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Ypozane bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ypozane? 
What is the risk associated with Ypozane?
Přípravek Ypozane se ukázal při léčbě benigní prostatické hypertrofie jako účinný. 
Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Někteří psi mohou též zvracet, mít průjem nebo zvýšenou žízeň, popř. 
Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
Opatrnosti je třeba při používání přípravku Ypozane u psů, kteří mají jaterní potíže. 
Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
Jak přípravek Ypozane působí? 
How does Ypozane work?
Na co se přípravek Ypozane používá? 
What is Ypozane used for?
Na základě čeho byl přípravek Ypozane schválen? 
Why has Ypozane been approved?
Ypozane se používá u psů (samců) k léčbě „benigní prostatické hypertrofie”, tj. 
Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
Jak byl přípravek Ypozane zkoumán? 
How has Ypozane been studied?
Proto bude situace neustále monitorována. 
The situation, therefore, will be continuously monitored
Část nových právních předpisů již nabyla účinnosti a jsou prováděna. 
Part of the new legislation has already come into effect and been implemented.
Má tři dcery, z nichž nejstarší trpí cystickou fibrózou. 
He has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
Příklady oblastí, v nichž je nezbytné objasnění, zahrnují: 
Examples of areas where clarification is necessary include:
Obvykle se tak postupuje pro výhody plynoucí z diferenciace cen. 
Typically this is done to benefit from price differentials.
Rovněž se počítá s tím, že se tato dočasná pracovní skupina změní ve stálou pracovní skupinu. 
It is also planned to transform this working group into a standing working party.
(návrh rozpočtu) 
(draft budget)
Je však třeba poznamenat, že provádění nových právních předpisů Společenství může vést k výraznému nárůstu, pokud by paralelní distributoři nové právní ustanovení systematicky využívali. 
However, it should be noted that the implementation of the new Community legislation could result in a significant increase if parallel distributors were to systematically use the new legal provision.
Tato spolupráce již v uplynulých deseti letech přinesla významné výsledky a současný závazek od všech partnerů nám zabezpečí postavení jednoho z nejpřednějších regulačních systémů na světě. 
That collaboration has already resulted in significant achievements over the past 10 years, and ongoing commitment from all partners will secure our position as one of the foremost regulatory systems in the world.
Bude se konat jedenáct zasedání, která budou trvat alespoň dva celé dny. 
Eleven meetings will be held that will run for at least two full days.
Odpovídající strategie a politiky budou připraveny v roce 2005. 
Corresponding strategies and policies will be prepared in 2005.
Velký počet důležitých projektů v oblasti telematiky provádí souběžně i agentura. 
A large number of important telematics projects are carried out by the Agency concomitantly.
Kromě toho mají nové právní předpisy za cíl pomoci malým a středním podnikům získat přístup k centralizovanému postupu. 
In addition, the new legislation aims to help small and medium-sized enterprises to access the centralised procedure.
Důraz se klade na poskytování informací, které jsou lépe přizpůsobeny uživatelům. 
Emphasis is made on provision of information which is better adapted to its users.
Prováděcí strategie se soustřeďuje na řadu projektů s vysokým evropským hodnocením . 
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Konečným cílem je dosáhnout stejně dobrého nebo lepšího výkonu než v předcházejícím roce 
The target is to perform as well or better compared to the previous year
Má být dokončeno po revizi přílohy I směrnice 2001/82/ES 
To be finalised following revision of Annex I of Directive 2001/82/EC
Z tohoto důvodu udržuje správní jednotka pravidelné kontakty s výše uvedenými orgány a s ostatními evropskými agenturami. 
For this reason, the Administration unit maintains regular contacts with the above institutions and with the other European agencies.
Má být dokončeno po uzavření konzultací, revizi a aktualizaci 3AQ10a 
To be finalised following end of consultation, the revision and update of 3AQ10a
Jeho hlavní činnosti se od té doby týkají přezkoumávání starých látek a hodnocení doplňkových/alternativních léčivých přípravků. 
His main activities since then have been related to the review of old substances and the assessment of complementary/alternative medicines.
Pro podrobnější informace viz výše uvedený oddíl 2.12. 
For more information please refer to section 2.12.
Počet změn žádostí typu II zůstává na úrovni předcházejícího roku. 
The number of type II variation applications remains at the previous year's level.
Podrobnosti o všech plánovaných metodologických podkladech jsou uvedeny v příloze 3. 
Details of all planned guidance documents are included in Annex 3.
Zajistit bezpečné a účinné pracovní prostředí pro zaměstnance, delegáty a návštěvníky 
To ensure a safe and efficient work environment for staff, delegates and visitors
Dopad nových přístupů k výrobě a kontrolním metodám (PAT) bude řešen v rámci týmu EU PAT. 
The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team.
Kromě náročného úkolu v oblasti právních předpisů čelí agentura rovněž rychlému vývoji v oblasti vědy a technologie, jakož i nedávným změnám v politickém prostředí. 
In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
EU telematika je pro agenturu prioritou. 
EU telematics is a priority area for the Agency.
Stávající metodologický pokyn z roku 1991 má být revidován, aby do něj byl zahrnut oddíl týkající se pozitronové emisní tomografie (PET) 
The existing 1991 guideline to be revised to include a section on Positron Emission Tomography (PET)
Zefektivnit a optimalizovat organizaci schůzí, aby bylo dosaženo nejvyššího možného standardu. 
To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
přijatý správní radou 16. prosince 2004 
Adopted by the Management Board on 16 December 2004
Vytyčení oblastí pro další zlepšování a provádění nezbytných opravných akcí 
Identification of areas for further improvement and implementation of necessary corrective actions
Censor Jurado de Cuentas a člen Registro Oficial de Auditores de Cuentas ve Španělsku. 
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Posílení mezinárodní spolupráce agentury 
Strengthening of the Agency's international collaboration
Certifikát je platný pro celé Evropské společenství. 
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Ve stávajícím schvalovacím procesu budou zkráceny některé lhůty. 
Some deadlines were shortened in the existing approval process.
PSUR FUM a SO 
PSURs FUM and SO
Dalších 51.800 ICSR se očekává z oblastí mimo EU. 
An additional 51,800 ICSRs are expected from outside the EU.
Pokračování ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) a Světovou organizací pro zdraví zvířat (World Organisation for Animal Health, OIE) a účast na dalších mezinárodních fórech. 
Continuation of work with the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE), and participation in other international forums.
Klíčové cíle a priority pro rok 2005 lze shrnout následovně: 
The key objectives and priorities for 2005 can be summarised as follows: 1.
Toto výročí bude dobrou příležitostí zamyslet se nad tím, čeho bylo doposud dosaženo, příležitostí vyhodnotit současné potřeby a rovněž uvažovat nad tím, jak můžeme v budoucnosti přispět k ochraně a podpoře veřejného zdraví a zdraví zvířat v Evropě. 
The anniversary will be a good opportunity to reflect on what has been achieved so far, assess the needs of the present time, and consider what further contribution we can make to the protection and promotion of public and animal health in Europe.
Zvládání dopadu rozšíření EU na různé služby v oblasti infrastruktury 
Managing the impact of the enlargement on the various services in the area of infrastructure
Nové členské státy se budou poprvé podílet na části programu, která se týká odběru vzorků. 
New Member States will participate for the first time in the sampling part of the programme.
1.7 Správa instituce (corporate governance) - integrovaný systém řízení 
1.7 Corporate governance - Integrated management system
Agentura nadále sehrává svou úlohu při koordinaci příspěvků a účasti EU ve VICH a bude zastoupena na 3. konferenci VICH, která se má konat ve Washingtonu DC v květnu 2005. 
The Agency continues its role in coordinating the input and participation of the EU at VICH, and will be represented at the VICH 3 conference scheduled to take place in Washington DC in May 2005.
Mnohé činnosti týkající se jejich provádění však budou uskutečňovány a dokončeny v roce 2005, kdy vstoupí v platnost zbývající právní ustanovení. 
But many of the implementation activities will be carried out and finalised in 2005 when the remaining legislative provisions come into force.
Sem patří stálé zlepšování jejích procesů a kontaktů s partnery v evropské síti. 
This includes continuous improvement to its processes and interfaces with partners in the European network.
3.3 Stanovení maximálních limitů reziduí 
3.3 Establishment of maximum residue limits
přijatý v říjnu roku 2004 pro usnadnění této komunikace a dialogu (EMEA/CVMP/329/04-Final) bude plně přijat a umožní pokrok následujících iniciativ: 
The CVMP's procedure adopted in October 2004 to facilitate such communication and dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) will be fully implemented and will progress the following initiatives:
Pro řešení naléhavých situací se počítá se systémem předběžných opatření. 
In order to address urgent situations, a system of provisional measures is foreseen.
Zvažovat a schvalovat opatření zaměřená na větší otevřenost správní rady 
Consider and endorse provisions aimed at greater openness of the Management Board
Zdokonalení obou těchto programů agentuře umožní účinněji organizovat zasedání. 
Improvement of the two programmes will enable the Agency to manage the organisation of meetings more effectively.
První úplný rok fungování v rámci EU s 25 členskými státy však přesto povede ke zvýšení intenzity činnosti sítě a bude vyžadovat úzkou spolupráci mezi jejími jednotlivými partnery. 
This first full year of operation as an EU of 25 Member States will, however, increase the activity levels of the network, and will require strong cooperation between its partners.
Iniciativy zahrnou dokončení doporučení pro poskytování informací pacientům. 
Initiatives will include the finalisation of the recommendations on provision of information to patients.
Výbor byl prozatímně ustaven v roce 2004 a bude plně zprovozněn v roce 2005. 
The Committee was provisionally established in 2004 and will be fully functional in 2005.
Příslušné orgány členských států obdrží v roce 2005 kolem 30% z celkového rozpočtu agentury náhradou za vědecké hodnocení a inspekční služby provedené pro EMEA. 
Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA.
Účinně obhospodařovat zdroje pokladní hotovosti agentury a udržovat vztahy s bankami agentury 
To manage efficiently the cash resources of the Agency and maintain relationships with the Agency's banks
A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Třída A celkem B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Třída B celkem C*7 
A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total grade A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total grade B C*7 C*6 C*5 C*4 C*3 C*2 C*1 Total grade C D*5 D*4 D*3 D*2 Total grade D Total Staff
Návštěvníci agentury 
Visitors to the Agency
Rychlejší uveřejňování souhrnu ze stanoviska po rozhodnutí Komise díky lepší konzultaci s organizacemi pacientů 
Faster release of the summary of opinion after Commission decision through improved consultation with patients' organisations
Partneři evropské sítě pro léčivé přípravky se postavili před významný cíl zvýšit celkovou kvalitu regulačního systému EU. 
The partners of the European medicines network have set themselves an important goal to enhance overall quality of the EU regulatory system.
V roce 2005 se očekává, že to bude představovat celkovou částku 33.498.000 €. 
The total in 2005 is expected to reach € 33,498,000
Členka Pharmaceutical Society v Irsku. 
Member of the Pharmaceutical Society of Ireland.
Zvláštními výzvami v roce 2005 bude: 
Particular challenges in the year 2005 will be:
Právní předpisy stanoví aktivnější úlohu pro agenturu na různých mezinárodních fórech, kterých se týká harmonizace předpisů. 
The legislation provides for a more active role of the Agency in different international forums concerned with regulatory harmonisation.
Kromě toho je centralizovaný postup otevřený i pro všechny ostatní přípravky, které představují podstatnou inovaci nebo které jsou v zájmu Společenství. 
In addition, the centralised procedure is open to any other product that constitutes a significant innovation or for which there is a Community interest.
O 60% se zvýšilo proplácení výdajů na schůze delegátům, vnitrostátním orgánům a dodavatelům 
60 % increase in the reimbursement of meeting expenses to delegates, national authorities and suppliers
Výroční zpráva má být zpracována pro 37 přípravků a bude připravena ve spolupráci se zpravodajem a spoluzpravodajem 
Annual reports to be carried out for 37 products, prepared in cooperation with rapporteur and corapporteur