natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proč byl přípravek Methylphenidate Hexal přezkoumáván? 
Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
Co je Methylphenidate Hexal? 
What is Methylphenidate Hexal?
Přípravek Methylphenidate Hexal je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku“ Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU. 
Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Hexal je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem. 
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Methylphenidate Hexal (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg) 
Questions and answers on Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Buďte trpěliví. 
Be patient.
Odpověď: Nedoporučujeme déle než hodinu. 
A: We recommend no longer than one hour.
Výsledky obou studií byly podobné. 
The results of both studies were similar.
Nepoužívejte na čištění alkohol. 
Do not use alcohol.
Část IV: Časté otázky 
Part IV: Commonly Asked Questions
Klinický význam tohoto poklesu je neznámý. 
The clinical significance of this decrease is unknown.
Největší riziko je na začátku léčby. 
The greatest risk is at the beginning of treatment.
Riziko pro lidi proto není známé. 
Thus, the risk for humans is unknown.
Viz též bod „Upozornění a opatření“. 
See also section “warning and precautions”.
(Dejte pozor, abyste se nedotkli gumového uzávěru.) 
(Be careful not to touch the rubber seal.)
Většinou se to stává u pacientů, kteří rychle rostou). 
This happens generally in patients who grow rapidly.
Může se objevit kapka krve. 
A drop of blood may appear.
Rekombinantní znamená, že je vytvářen mimo tělo zvláštním procesem. 
It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
(Viz obrázek.) 
(See illustration.)
Změna osobnosti a abnormální chování. 
Personality changes or abnormal behaviour.
Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci. 
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Odpověď: Ano. 
A: Yes.
Následně může lékař dávku zvýšit na základě Vaší odpovědi. 
Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Doporučené dávkování je: 
The recommended dose is:
Odpověď: Aby se zachovala jeho účinnost. 
A: To maintain its strength.
Nejsou dostupná žádná data týkající se zvířat. 
No animal data are available.
• jestliže máte aktivní nádor (rakovinu). 
• if you have an active tumour (cancer).
Horní část paže 
Upper Arm
Toto může začít v průběhu dospělosti nebo může pokračovat z období dětství. 
This can start during adult life or continue from when you were a child.
Reakce pozorované z postmarketingového prostředí 
Reactions observed from the post marketing environment
Viz též bod 4.4. 
See also section 4.4.
Část II: Uchovávání a udržování 
Part II: Storage and Maintenance
Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2). 
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Konvenční reprodukční studie nebyly provedeny. 
No conventional reproduction studies were performed.
Vyhněte se oblastem s extrémní teplotou. 
Avoid areas of extreme temperature.
• u dětí, jestliže se již zastavil růst kostí. 
• in children if the bones have already stopped growing.
Toxicita na reprodukci a vývoj 
Toxicity to reproduction and development
Riga LV 1046 
Rīga LV 1046
Neměňte dávkování bez konzultace s Vaším lékařem. 
Do not change the dosage without consulting your doctor.
Akutní kritické onemocnění 
Acute critical illness
Obecně by se měla podat nejnižší účinná dávka. 
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Malé bublinky mohou zůstat a podanou dávku neovlivní. 
Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Opakujte krok 8 a 9, dokud se kapka léku neobjeví. 
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Zlepšení růstu nebylo provázeno nepřiměřeným rozvojem kostního věku, který by ohrozil budoucí růstový potenciál. 
The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Výskyt těchto nežádoucích účinků byl také vysoký v placebových skupinách. 
The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Výsledky v 60. měsíci ukazují další zlepšení a více pacientů dosáhlo výše SDS v normálním rozsahu. 
The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
Pokračujte s podáním Vaší obvyklé dávky další den a informujte o tom svého lékaře při dalším setkání. 
Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky než muži, přičemž muži v průběhu času vykazují zvyšující se citlivost vůči IGF-I. 
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Není známo, zda se somatropin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Otázka: Proč musím uchovávat svůj lék v chladničce? 
Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Dávky používané v těchto studiích vedených v USA jsou v souladu s režimem schváleného dávkování v USA. 
Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
Praderové-Williho syndrom 
Prader-Willi syndrome
Průměrná změna výše SDS po 5 letech léčby byla téměř 2 směrodatné odchylky (SDS). 
The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Důležité je měnit každý den místo podání injekce, aby se předešlo poškození Vaší kůže. 
It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Místo injekce by se mělo měnit. 
The site of injection should be changed.
To znamená, že existuje riziko, že ženy, zejména na perorální estrogenové léčbě, budou poddávkovány, zatímco muži budou léčeni nadměrně. 
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Chraňte před intenzivním světlem. 
Protect from intense light.
Starší pacienti nebo pacienti s nadváhou mohou potřebovat nižší dávky. 
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
V souladu s navrhovanými indikacemi nevede použití somatropinu k nežádoucímu riziku pro životní prostředí. 
Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Pokud cestujete mimo Evropskou Unii, přesvědčete se, že s sebou máte dostatek injekčních jehel na celý pobyt. 
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Jestliže přestanete užívat NutropinAq příliš brzy nebo příliš pozdě, nebudou výsledky léčby dle očekávání. 
If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
Váš odpadkový kontejner vždy umístěte mimo dosah dětí! 
Always store your disposal container out of the reach of children.
Průměrná doba léčby byla 4,7 roku ve skupině somatropinu podávaného třikrát týdně a 4,6 roku ve skupině somatropinu podávaného denně. 
The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Obecně by měla být podávána nejnižší dávka vedoucí k odpovědi. 
In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
Účinky, které byly prokázány u lidského růstového hormonu, zahrnují: 
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Nyní jste připraveni na podání dávky léku. 
Now you are ready to administer the dose.
Jestliže se tyto protilátky u pacienta objeví, nezabrání to růstu. 
When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
Skolióza se může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte. 
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Jestliže používáte pasívní ochranný kryt (nebo žádný kryt), pokračujte krokem 13. 
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
• Pero a zásobní vložku můžete vyjmout z chladničky až 45 minut před použitím. 
• You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Baterie obvykle vydrží 24 měsíců a vydrží ještě 4 týdny poté, co začalo poprvé blikat ‘bt'. 
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Tabulka 1 obsahuje velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000>, <1/1 000) nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích a postmarketingovém sledování. 
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
NEAPLIKUJTE SI LÉK, DOKUD VÁS LÉKAŘ NEBO SESTRA DŮKLADNĚ NEVYŠKOLILI VE SPRÁVNÉ TECHNICE PODÁNÍ INJEKCE 
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
Tyto výsledky vedou k měřitelnému nárůstu tělesné výšky až do doby, kdy se růstové ploténky na konci puberty uzavřou. 
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Před použitím Vašeho pera NutropinAq Pen si, prosím, pozorně přečtěte následující pokyny. 
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Léčba může poté opět začít po odeznění příhody. 
Then therapy may be started again after the episode is over.
únor 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16. 
Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
Roztok pro vícečetné užití je čirý a bezbarvý. 
The solution for multidose use is clear and colourless.
• Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků. 
• in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Studie u zvířat ukazují, že ledviny jsou dominantním orgánem clearance. 
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Velikosti balení: 1, 3 a 6 zásobních vložek. 
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Během těhotenství je mateřský somatropin do značné míry nahrazen placentárním růstovým hormonem. 
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. 
Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Každá studie měla dvouletou periodu léčby, která zahrnovala placebovou větev, následovanou otevřenou studií s nekontrolovaným rozšířením, ve které všichni pacienti dostali somatropin. 
Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Endogenní produkce růstového hormonu může též u některých lidí v konečném stádiu renálního onemocnění stoupat. 
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Absolutní biologická dostupnost rekombinantního lidského růstového hormonu po subkutánním podání je okolo 80 %. 
Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Hodnota IGF-I vzrostla ze základních 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 měsících, což je přibližně normální úroveň očekávaná u dětí v tomto věku. 
IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
Injekční jehla je sterilní jen při prvním použití. 
The needle is only sterile on the first use.
Dlouhodobé předávkování může vyústit ve známky a příznaky gigantismu a/nebo akromegalie, shodnými se známými účinky nadbytku růstového hormonu. 
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Varování: 
Caution:
Zhruba 2,5 % pacientů z NCGS mělo nežádoucí účinky spojené s léčbou. 
Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
• Pokud potřebujete Vaše pero očistit, nenamáčejte ho do vody. 
• If your pen requires cleaning, do not place under water.
• Injekční jehly použijte pouze jedenkrát. 
• Use needles only once.
Celkově bylo 171 pacientů léčeno somatropinem v průměru 3,5 nebo 2,8 roku. 
Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Tak jak je znázorněno na obrázku níže, NutropinAq Pen a zásobní vložky jsou k dispozici ve dvou provedeních (s přidanou žlutou barvou nebo bez ní). 
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Metabolické změny u těchto pacientů zahrnují normalizaci sérových hladin IGF-I. 
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Část I: Příprava injekce a podání 
Part I: Preparing and Injecting
Léčba somatropinem není indikovaná u diabetických pacientů s aktivní proliferativní nebo závažnou neproliferativní retinopatií. 
Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Pero a zásobní vložky uchovávejte na čistém, bezpečném místě v chladničce, při teplotě mezi 2 °C8 °C mimo dosah a dohled dětí. 
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
BMD v bederní páteři mělo statisticky významné zvýšení v obou léčených skupinách a nárůst byl závislý na dávce. 
Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
Rychlost růstu se snížila v obou studiích po prvním roce, ale pokračovala rychleji než před začátkem léčby až do 48 měsíců léčby (7,1 cm/rok). 
The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují u dospělých na začátku léčby a jsou krátkodobé. 
These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Růstový hormon se filtruje v glomerulech a reabsorbuje se v proximálních tubulech. 
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
• jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6). 
• if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ze 139 zahrnutých pacientů 128 dokončilo prvních 12 měsíců léčby s průměrnou dobou léčby 3,2 a 4,6 roku a celkovou expozicí 542 pacientoroků. 
Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
Když se tyto změny sdruží se zvýšením celkového množství vody v těle a kostní masy, celkový efekt terapie somatropinem je úprava skladby těla, která se pokračující léčbou udržuje. 
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Vždy používejte doporučené injekční jehly. 
Always use the needles recommended.
Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami. 
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Diabetes mellitus (cukrovka) může vést ke zvýšené tvorbě moči, žízni a hladu. 
Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Třídy orgánových systémů Reakce pozorované v pivotních a suportivních klinických studiích (u 642 pacientů) 
System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
Pacientky mladší 11 let byly randomizované k léčbě estrogeny, a to buď později (ve věku 15 let) nebo na počátku dospívání (ve věku 12 let). 
Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Přečtět si pečlivě celý návod k použití (na druhé straně), než začnete používat NutropinAq Pen. 
Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
Otázka: Co mám udělat, pokud v zásobní vložce nezůstalo dostatek léku, který potřebuji pro svou dávku léku? 
Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Účinek přípravku NutropinAq nebyl hodnocen v rámci konvenčních studií fertility na zvířatech (viz bod 5.3) nebo klinických studií. 
The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Diagnóza a léčba somatropinem by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří jsou patřičně kvalifikovaní a zkušení v diagnostice a v léčbě pacientů s uplatňovanou terapeutickou indikací. 
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Celkem 58 % a 65 % pacientů léčených somatropinem, kteří byli pod normálním rozsahem na začátku, dosáhlo od 24. měsíce výšky v rámci normálního rozmezí. 
A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
Hodnoty IGF-I, které byly při vstupu do studie nízké, byly obnovené v rámci normálního rozsahu léčby somatropinem. 
IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Z 236 pacientů zařazených do klinických studií měli 3 pacienti nádor centrálního nervového systému. 
From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
• Zásobní vložka s NutropinAq může být používána nejdéle 28 dní. 
• The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
Pokud se Vám nepodaří nastavit celou dávku, můžete vyměnit zásobní vložku za novou (jak je popsáno v části I), nebo aplikovat část dávky. 
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
• Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatek růstového hormu a z tohoto důvodu neroste správně. 
• When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Akutní předávkování může vést k hyperglykémii. 
Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
- Dlouhodobá léčba dívek od dvou let věku s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem. 
- Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
U pacientů s předchozím maligním onemocněním má být věnována zvláštní pozornost příznakům relapsu. 
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
• Jestliže máte Turnerův syndrom. 
• When you have Turner syndrome.
Podávání somatropinu v těhotenství se nedoporučuje a pokud dojde k otěhotnění, měl by být vysazen. 
Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {BLISTR} 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
Odpověď: Ne. Mráz poškodí pero i léčivý přípravek. 
Freezing will damage the pen and medicine.
U dospělých s deficitem růstového hormonu má být diagnóza stanovena v závislosti na etiologii: 
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Po stisknutí knoflíku počkejte 5 sekund a potom pero z kůže vytáhněte. 
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Celkem 128 pacientů dostávalo somatropin v průběhu 24měsíční kontrované fáze obou studií a 139 pacientů bylo léčeno somatropinem v otevřené rozšířené fázi. 
In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
V případě nádoru nebo opětovného růstu předchozích nádorů (potvrzených Vaším lékařem) se musí léčba přípravkem NutropinAq ihned ukončit. 
In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.