natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP posoudil klinické údaje překládané na podporu žádosti o změnu klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku na „léčivý přípravek nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis“ a vzal přitom v úvahu opatření čl. 
The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Krátkodobá léčba refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých. 
“Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
5.2 Farmakokinetické vlastnosti 
2.5 Pharmacovigilance
Úleva od hlavního příznaku po 2 týdnech léčby 
Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
Čas do úlevy od hlavních příznaků GORD 
Time to freedom from key GORD symptoms
Pantoprazol byl při léčbě hlavních příznaků refluxní choroby jícnu lepší než ranitidin. 
Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
- žádost vychází z výsledků 17 klinických studií, aby byla podpořena klinická účinnost a bezpečnost. 
- to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies.
Úleva od příznaků při GORD ve stádiu 0/I po 4 týdnech léčby 
Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
Tyto projevy nebyly pozorovány u člověka. 
However, this is not considered representative for the general population.
V této studii byla srovnávána účinnost pantoprazolu 20 mg s omeprazolem 10 mg v den 28 u pacientů s refluxní ezofagitidou. 
In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
Tato studie srovnávala účinnost 20 mg pantoprazolu podávaného jednou denně se 150 mg ranitidinu podávaného dvakrát denně při léčbě ezofagitidy a vymizení příznaků refluxní choroby jícnu po této léčbě. 
This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
Tato studie srovnávala účinnost omeprazolu 10 mg s pantoprazolem 20 mg v den 28 u pacientů bez ezofagitidy diagnostikované endoskopicky. 
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Zvláštní populace U starších pacientů nebo u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením není nutná úprava dávky. 
Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns.
Úleva od hlavních příznaků při GORD po 14 dnech 
Relief of key symptoms in GORD after 14 days
Úleva od hlavních příznaků při GORD po 28 dnech 
Relief of key symptoms in GORD after 28 days
Předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro přípravek PANTOZOL Control 20 mg, enterosolventní tablety, bude sledovat předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro referenční přípravek. 
The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
• Risk and consequences of incorrect use
Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. 
The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
U úplného ústupu kyselé regurgitace bylo dosaženo podobných výsledků jako u pálení žáhy. 
Results for the relief of acid regurgitation showed similar results.
POUŽITELNOST 
Efficacy
Absorpce 
Enrolment
CONTROLOC Control je dodáván v Al/Al blistrech s kartónovou výztuží nebo bez kartónové výztuže. 
Tablets are packed in Alu/Alu blisters without cardboard reinforcement or Alu/Alu blisters with cardboard reinforcement (blister wallet).
EXP 
GCP
Úleva od příznaků spojených s GORD po 14 a 28 dnech 
Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days
- Musíte se poradit s lékařem pokud se vaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde ke zlepšení po 2 týdnech. 
The patient information leaflet includes adequate advice that patients should consult a doctor if alarming symptoms are present or if symptoms are not improving within 2 weeks of treatment.
Poznámky 
Recommendation
4.1 Terapeutické indikace 
2.4 Clinical aspects
Jedna tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum). 
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (equivalent of 22.6 mg of pantoprazole sodium sesquihydrate).
6.3 Doba použitelnosti 
2.7 Data exclusivity
CONTROLOC Control může snížit vstřebávání účinných látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. ketokonazol). 
There are potential interactions with anticoagulants and with drugs, which bioavailability is pH dependent such as atanazavir.
- Méně časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech. 
Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl.
4 týdny 344 Pantoprazol byl při léčbě hlavních příznaků GORD lepší než ranitidin. 
344 Pantoprazole was superior to ranitidine in the relief of GORD symptoms
Zmírnění pálení žáhy u GORD ve stádiu 0/I v den 28 
Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 28
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 
Pharmacokinetics
Výrobce 
• Manufacture
4/8 týdnů 331 Oba léčivé přípravky byly podobně účinné 
Both medications were similarly effective
Pantoprazol byl významně účinnější než ranitidin 
Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum 
Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets
Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech. 
It is extensively metabolised in the liver.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
Numbers analysed
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
Number of patients with this adverse drug reaction
Neuplatňuje se. 
were given.
Zmírnění pálení žáhy u GORD ve stádiu 0 
Relief of heartburn in GORD Stage 0
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk. 
It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
• DALŠÍ PODMÍNKY 
• Adverse events
To je například čokoláda, mentol, máta peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata. 
It usually occurs after large meals or after eating spicy foods, citrus products, fats, chocolates or drinking alcohol.
Pantoprazol byl lepší než ranitidin 
Pantoprazole was superior to ranitidine
PSUR 
PP
Hodnocení GI příznaků po 14 a 28 dnech 
Assessment of GI symptoms at day 14 and
Farmakokinetika se neliší při jednorázovém či opakovaném podání. 
The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.
Pacienti by pantoprazol neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití. 
There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
4/8 týdnů 346 Pantoprazol a omeprazol byly obdobně účinné 
346 Pantoprazole and omeprazole
KLINICKÉ ÚDAJE 
Clinical safety
Souběžné podání jídla nemá žádný vliv na biologickou dostupnost (AUC nebo Cmax), ale zvyšuje kolísání doby vstřebávání (Tlag). 
Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability of pantoprazole.
Při snížení žaludeční acidity různými prostředky - včetně účinků inhibitorů protonové pumpy - se v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu. 
As reflux symptoms are common and can affect the quality of life of the majority of sufferers a proton pump inhibitor is usually used as a first-line treatment.
4/8 týdnů 322 
28.4% to 49.3% 2/2
Publikované studie ukázaly, že pantoprazol není horší než jiné inhibitory protonové pumpy (studie VMG305 a M3-320) 
Published studies showed noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I po 8 týdnech léčby 
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks of treatment
Publikované studie naznačují, že pantoprazol není horší než jiné inhibitory protonové pumpy (studie VMG305 a M3-320) 
Published studies suggest noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
Reference medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made: - Product name, strength, pharmaceutical form:
Kopřivka; Angioedém 
Pantoprazole: Ranitidine:
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se vyskytují u přibližně 1 % pacientů. 
The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
JINÉ 
n
V těchto studiích bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo za 7 dní u 54,0% až 80,6 % pacientů léčených pantoprazolem. 
In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
• Patient information
Pan 20, Ran 150 dvakrát denně 
Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I po 4 týdnech léčby 
Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks of treatment
B. PODMÍNKY REGISTRACE 
2.6 Legal Status
Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I po 4 týdnech 
Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks
Hyponatrémie 
Pharmacodynamics
Tento léčivý přípravek by neměl být užíván v těhotenství. 
Treatment of children is not intended in the present application in the non-prescription setting.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. 
The application concerns the supply as non-prescription medicine.
CONTROLOC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta zastavuje „pumpu“ která produkuje žaludeční kyselinu. 
CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
For the safety evaluation a review derived from the applicant's worldwide clinical trial database and post-marketing surveillance data together with a risk-benefit consideration for non-prescription status have been provided.
Systém farmakoviglance 
Detailed description of the Pharmacovigilance system
Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+ -ATPázu, tj. 
Pantoprazole inhibits the gastric H+/K+-ATPase (the proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen.
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku CONTROLOC Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje. 
Based on the review of data on quality, safety and efficacy the benefits of CONTROLOC Control outweigh the risks for the short-term treatment of reflux symptoms under the classification as medicinal product not subject to medical prescription.
Další dávku si vezměte následující den v obvyklém čase. 
The effect increases with dose and over time and reaches steady state after a few days.
Držitel rozhodnutí o registraci Nycomed GmbH 
The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
Dávkování 
Randomisation
Č.š. 
Na+
V retrospektivní analýze 17 studií na 5960 pacientech s gastroezofageální refluxní chorobou (GORD), kteří byli léčeni 20 mg pantoprazolu v monoterapii, byly hodnoceny symptomy spojené s kyselým refluxem, např. pálení žáhy a kyselá regurgitace, standardizovanými metodami. 
Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
Table 1 Overview of the design of the main studies Study Design
Trombocytopenie; Leukopenie 
Pantoprazole: Esomeprazole:
Neužívejte přípravek CONTROLOC Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. rantidin, famotidin). 
Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs).
Po 7 dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženo u 61,5% až 84,4 % pacientů, po 14 dnech až u 67,7% až 90,4 % pacientů a po 28 dnech až u 75,2% až 94,5 % pacientů. 
The results also show an early onset of the clinical effect, with rates of complete relief of heartburn between 54.0% and 80.6% achieved after 7 days of treatment with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the symptom relief rates was observed after 14 days and 28 days of treatment, respectively.
CONTROLOC Control se používá se ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých. 
The applicant applied for the following indication: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”.
Pacienti by se měli před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají podstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu. 
In this trial, patients were entered based on the presence of reflux symptoms without endoscopic examination.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
a) směrnice 2001/83/ES v platném znění. 
The legal basis for this application refers to Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, as amendedhybrid application.
Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice“), který se může zanítit a bolet. 
Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) is defined as a condition which develops when the reflux of stomach contents causes troublesome symptoms and/or complications.
Stevens 
Placebo
POUŽITELNOST Použitelné do : 
The chosen reference product is:
Hyperlipidémie a zvýšení lipidů (triglyceridů, cholesterolu); Změny hmotnosti 
Normal oesophagus on endoscopy History of reflux symptoms (heartburn, acid eructation, pain on swallowing)
Potahová vrstva hypromelosa, povidon 25 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) propylenglykol disperse methakrylátového kopolymeru (1:1) natrium-lauryl-sulfát polysorbát 80 triethyl-citrát 
The active substance is chemically designated as sodium 5-(difluoromethoxy)-2-[(RS)-[(3,4-dimethoxypyridin- 2-yl)methyl] sulphinyl] benzimidazol-1-ide sesquihydrate (Chemical Name) and has the following structure:
Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či C. difficile. 
Reflux of gastric acid into the oesophagus is mediated by different mechanisms such as transient lower oesophageal sphincter relaxations or reduced pressure, impaired oesophageal clearance and hiatus hernia.
V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická doporučení kromě zavedení symptomatické a podpůrné léčby. 
There is no specific EMEA/CHMP guideline relevant for the proposed therapeutic indication.
• mají žloutenku, poškození jater nebo onemocnění jater. 
These included diarrhoea, abdominal pain, headache, nausea, chest pain and rash.
Vstřebávání atazanaviru je závislé na pH. 
formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
• User consultation
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
Per protocol analysis (n=100);
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
Baseline data
POUŽITELNOST Použitelné do: 
The approved indication is:
U většiny pacientů dochází k ústupu pálení žáhy a příznaků kyselého refluxu do 1 týdne. 
Most patients with reflux symptoms have no or only mild erosive reflux disease.
Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy. 
No difference has been found in the in-vitro or in-vivo activity of the two enantiomers.
Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy. 
No further information on the contraindicated symptoms or the consequences of the treatment is available.
6.1 Seznam pomocných látek 
1.1 Submission of the dossier
Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí. 
80% of the administered dose excretes as metabolites in the urine.
Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu. 
from prescription to non-prescription.
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
Table 6 Overview of the design of the supportive studies Study ID Design
Poruchy vidění/ rozmazané vidění 
Subjects by arm entered/ completed
Může dojít k rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace). 
Heartburn was defined as burning feeling rising from the stomach or lower chest up towards the neck.
Starší pacienti Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším nebylo klinicky relevantní. 
Since in patients with liver cirrhosis the elimination half-life, the AUC and the maximum serum concentration is increased compared to healthy subjects, patients with liver disease should not be supplied with non-prescription pantoprazole without consulting a doctor.
Sucho v ústech; Bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše 
4 weeks Rather severe heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 
The safety profile of pantoprazole is established and allows the assessment according to the applicable criteria for non-prescription medicines.
Bez porady s lékařem by léčba neměla překročit 4 týdny. 
There were only 2% of patients who took the study medication longer than 4 weeks.
Zmírnění pálení žáhy u GORD ve stádiu 0/I v den 
Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 14
ČÍSLO ŠARŽE 
Sample size
Při podávání pantoprazolu pacientům s poškozením ledvinových funkcí (včetně pacientů na dialýze, při níž se eliminuje zanedbatelné množství pantoprazolu) není nutné snížení dávky. 
Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecitin. 
Results for the relief of acid regurgitation are shown in table 5.
U pantoprazolu bylo jednoznačně prokázáno, že má lepší účinnost než placebo a H2RA a ne nižší než jiné PPI. 
These studies showed that pantoprazole 20mg was superior to placebo and histamine2-receptor antagonist in the complete relief from heartburn and was non-inferior to other proton pump inhibitors.
Protože terapeutické dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu. 
The synthesis of the drug substance is performed without optically active reagents and results in a racemate.
Telephone: +49-(0)7531-84-0 Telefax: 
Day 7 PP (N=158) Day 14 PP (N=158)
Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty. 
These studies compare pantoprazole 20 mg with placebo, histamine2-receptor antagonist or proton pump inhibitors.
Avšak nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce při specifických testech s následujícími látkami: karbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofylin a perorální kontraceptivum s obsahem levonorgestrelu a ethinyl estradiolu. 
Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers.
Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů (pouze v jedné studii na potkanech) a u myších samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech. 
Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC skupina: A02BC02 
Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat lékaře. 
However, patients with alarming symptoms indicative of gastrointestinal malignancy (such as unintentional weight loss, bleeding, dysphagia, abdominal pain etc.) will normally see a physician.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu 
The review process for both applications has been integrated at the time of the Responses to the List of Questions, allowing the CHMP opinion to be adopted in the same timeframe as EMEA/H/C/1013.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje. 
The package leaflet and the labelling are considered adequate to contribute effectively to the safe and effective use of the medicine including appropriate guarding that the non-prescription medicine is not used where it is contraindicated or unsafe.
Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2 - 3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci. 
Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Furthermore bulk stability for the gastro-resistant tablets were submitted to guarantee stability prior to further processing.
K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech. 
No dose adjustment is required in the elderly.
Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy. 
No comparison with histamine2-receptor antagonist at doses used for non-prescription treatment of heartburn has been performed.
Za 14 dnů bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo u 62,9% až 88,6% pacientů a za 28 dnů u 68,1% až 92,3% pacientů. 
Already after 1 week of treatment, rates of complete relief from heartburn between 54% and 81% were achieved with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the heartburn relief rates was observed after 14 and 28 days of treatment.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CONTROLOC Control 20 mg 
CONTROLOC Control is available in film coated tablets containing 20 mg pantoprazole.
4.8 Nežádoucí účinky 
2.3 Non-clinical aspects
V dávkovém rozmezí 10 - 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání. 
Unlike other proton pump inhibitors, pantoprazole has linear pharmacokinetics in a dose range of 10 - 80mg.
Vždy užívejte CONTROLOC Control přesně dle pokynů v příbalové informaci. 
A user testing of the package leaflet has been performed in accordance with the legislation.