natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Přípravek Vemlidy nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vyšetření může také vykazovat: • Zvýšenou hodnotu jaterních enzymů (ALT) v krvi 
Tests may also show: • Increased level of a liver enzyme (ALT) in the blood
Mechanismus vývoje nádorů u myší a potenciální význam pro člověka není jistý. 
The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09. ledna 2017 
Date of first authorisation: 09 January 2017
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (12 %), nauzea (6 %) a únava (6 %). 
The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
 Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakékoli jiné léky. 
 Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence na základě analýzy z 96. týdne. 
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví nebyly považovány za klinicky významné. 
Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
• Informujte ihned svého lékaře o všech nových nebo neobvyklých příznacích po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které spojujete s infekcí hepatitidy B. 
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet 
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Následkem toho může být změněna hladina přípravku Vemlidy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi. 
As a result, the amounts of Vemlidy or other medicines in your blood may change.
Účinky na hladiny léčivého přípravku.a,b Průměrný poměr (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax, Cmin 
Effects on drug levels.a,b Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin
• jestliže jste alergický(á) na tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Exacerbace jaterních onemocnění jsou mimořádně závažné a někdy i fatální u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním. 
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Změny parametrů renálních funkcí 
Changes in measures of renal function
U některých pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou to může být život ohrožující. 
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, this could be life-threatening.
Výsledky léčby ve studii 108 a studii 110 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4. 
Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
ULN pro ALT centrální laboratoře jsou následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ≥ 69 let; ≤ 34 U/l pro ženy 18 až < 69 let a ≤ 32 U/l pro ženy ≥ 69 let. 
Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit; Vemlidy se během kojení nemá podávat. 
A risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded; therefore, Vemlidy should not be used during breast-feeding.
Není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo. 
It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Normalizace ALT (AASLD)c 
Normalised ALT (AASLD)c
Ukončení léčby přípravkem Vemlidy může způsobit, že se Vaše hepatitida B zhorší. 
Stopping treatment with Vemlidy may cause your hepatitis B to get worse.
Hepatobiliární a renální parametry mají být u této populace pacientů pečlivě monitorovány (viz bod 5.2). 
Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2).
Přerušení léčby O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech (viz bod 4.4): 
Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4):
ALT Normalizace ALT (centrální laboratoř)b 
ALT Normalised ALT (Central lab)b
Vazba tenofovir-alafenamidu na lidské plazmatické proteiny u vzorků získaných během klinických studií byla přibližně 80 %. 
The binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá 
What Vemlidy is and what it is used for
Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, plodnost, březost nebo na parametry plodu. 
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a více s tělesnou hmotností alespoň 35 kg): jedna tableta jednou denně. 
Adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg): one tablet once daily.
Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT). 
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
Testování na protilátky proti HIV má být nabídnuto všem pacientům infikovaným HBV, jejichž stav HIV-1 infekce není před zahájením léčby přípravkem Vemlidy znám. 
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients whose HIV-1 infection status is unknown before initiating therapy with Vemlidy.
HIV ANTIRETROVIROTIKA - ANTAGONISTÉ RECEPTORU CCR5 Maravirok 
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - CCR5 RECEPTOR ANTAGONIST Maraviroc
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vemlidy, můžete mít vyšší riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). 
If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Léčba předávkování přípravkem Vemlidy zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. 
Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet. 
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
• Informujte svého lékaře, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vemlidy. 
• Talk to your doctor before you restart taking Vemlidy tablets.
Dlouhodobá studie karcinogenity u myší prokázala nízkou incidenci duodenálních tumorů, které byly považovány za pravděpodobně související s vysokými lokálními koncentracemi v gastrointestinálním traktu při vyšší dávce 600 mg/kg/den. 
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at the high dose of 600 mg/kg/day.
Vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny je nižší než 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 μg/ml. 
The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
 Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vemlidy a informujte ihned svého lékaře. 
 If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu). 
Each tablet contains 95 mg lactose (as monohydrate).
V analýzách ve 48. týdnu (n=20) a 96. týdnu (n=72) nebyla identifikována žádná substituce aminokyselin související s rezistencí na přípravek Vemlidy u těchto izolátů (analýza genotypu a fenotypu). 
In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
Exacerbace hepatitidy 
Exacerbation of hepatitis
Primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích byl podíl pacientů s plazmatickými hladinami HBV DNA pod 29 IU/ml ve 48. týdnu. 
The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
Po přerušení léčby se doporučuje pravidelné přehodnocení pro detekci virologického relapsu. 
Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
Tabulka 5: HBV DNA a další parametry účinnosti v 96. týdnua 
Table 5: HBV DNA and additional efficacy parameters at Week 96a
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy; ATC kód: J05AF13. 
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors; ATC code: J05AF13.
Před zahájením a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci Vašich ledvin. 
Before starting treatment and during treatment, your doctor may order blood tests to monitor how your kidneys work.
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem do 12 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 35 kg. 
Do not give this medicine to children who are under 12 years old or weigh less than 35 kg.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1154/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet 
EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Tenofovir lze účinně odstranit hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %. 
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Pokud se u Vás během užívání přípravku Vemlidy objeví závratě, neřiďte žádný dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 
If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
• Informujte svého lékaře, pokud máte také hepatitidu C nebo D. Přípravek Vemlidy nebyl studován u pacientů, kteří mají hepatitidu C nebo D souběžně s hepatitidou B. 
• Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
Studie 108 (HBeAg-negativní) 
Study 108 (HBeAg-Negative)
Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vemlidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy B (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Účinek tenofovir-alafenamidu na další léčivé přípravky 
Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products
Přípravek Vemlidy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety). 
Vemlidy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Není známo, zda je tenofovir-alafenamid inhibitorem jiných UGT enzymů. 
It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes.
U pacientů s onemocněním jater, kteří mají hepatitidu B a jsou léčeni antivirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. 
Patients with liver disease, who are treated for hepatitis B with antiviral medicines, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Pacienti musí být informováni, že přípravek Vemlidy nezabraňuje riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaktem s kontaminovanou krví. 
Patients must be advised that Vemlidy does not prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B, obvykle v souvislosti se zvýšením hladiny HBV DNA v plazmě. 
Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients who have discontinued treatment for hepatitis B, usually in association with rising HBV DNA levels in plasma.
Studie 110 (HBeAg-pozitivní) 
Study 110 (HBeAg-Positive)
Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián plazmatického poločasu 0,51 a 32,37 hodin, 
Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, flatulence 
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, flatulence Hepatobiliary disorders
Tito pacienti mohou mít vyšší riziko závažných jaterních nebo renálních nežádoucích účinků. 
These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions.
Po 96. týdnu pacienti buď zůstali na své původní zaslepené léčbě, nebo byli léčeni přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie. 
After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy.
U pacientů souběžně infikovaných HBV a HIV, má být přípravek Vemlidy podáván současně s dalšími antiretrovirotiky, aby bylo zajištěno, že pacient bude léčen režimem vhodným pro léčbu HIV (viz bod 4.5). 
In patients who are co-infected with HBV and HIV, Vemlidy should be co-administered with other antiretroviral agents to ensure that the patient receives an appropriate regimen for treatment of HIV (see section 4.5).
Oxkarbazepin Fenobarbital 
Oxcarbazepine Phenobarbital
Pacienty je nutno informovat, že při léčbě přípravkem Vemlidy byly hlášeny závratě. 
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy.
• Informujte svého lékaře, než ukončíte užívání přípravku Vemlidy z jakéhokoli důvodu, zvláště pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky nebo pokud budete mít jiné onemocnění. 
• Talk to your doctor before you stop taking Vemlidy for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
• Nadýmání (flatulence) 
• Wind (flatulence)
Tenofovir působí specificky proti viru hepatitidy B a viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2). 
Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2).
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu. 
Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility.
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste měl(a) onemocnění ledvin nebo pokud vaše testy ukázaly na problémy s ledvinami. 
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Průměrný věk byl 38 let, 64 % byli muži, 82 % byli Asiaté, 17 % byli běloši a < 1 % (5 pacientů) byli černoši. 
The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and < 1% (5 subjects) were Black.
Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s tenofovir-alafenamidem nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Vemlidy. 
The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy.
Gastrointestinální poruchy 
Gastrointestinal disorders Common
Informace o účincích tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné. 
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
17 %, 52 % a 23 % měli HBV genotypu B, C a D, v uvedeném pořadí. 
17%, 52%, and 23% had HBV genotype B, C, and D, respectively.
Pacienti s cirhózou mohou mít vyšší riziko dekompenzace jaterního onemocnění po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni. 
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin 
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
Expozice tenofovir-alafenamidu jsou závislé na dávce v dávkovacím rozmezí 8 až 125 mg. 
Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 to 125 mg.
Pokud si nejste jistý(á), zda máte HIV, měl by Vám lékař před zahájením léčby hepatitidy B přípravkem Vemlidy nabídnout testování na HIV. 
If you are not sure whether you have HIV, your doctor should offer you HIV testing before you start taking Vemlidy for hepatitis B.
Přípravek Vemlidy splnil kritéria non-inferiority v dosažení HBV DNA nižší než 29 IU/ml při porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem. 
Vemlidy met the non-inferiority criteria in achieving HBV DNA less than 29 IU/mL when compared to tenofovir disoproxil fumarate.
Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku nebo etnickém původu. 
No clinically relevant differences in pharmacokinetics according to age or ethnicity have been identified.
Účinnost a bezpečnost přípravku Vemlidy u pacientů s chronickou hepatitidou B je založena na 48týdenních a 96týdenních datech ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studií s aktivní kontrolou GS-US-320-0108 („studie 108“) a GS-US-320-0110 („studie 110“). 
The efficacy and safety of Vemlidy in patients with chronic hepatitis B are based on 48- and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-320-0108 (“Study 108”) and GS-US-320-0110 (“Study 110”).
Průměrný věk byl 46 let, 61 % byli muži, 72 % byli Asiaté, 25 % byli běloši a 2 % (8 pacientů) byli černoši. 
The mean age was 46 years, 61% were male, 72% were Asian, 25% were White and 2% (8 subjects) were Black.
24 %, 38 % a 31 % mělo HBV genotypu B, C a D, v uvedeném pořadí. 
24%, 38%, and 31% had HBV genotype B, C, and D, respectively.
V 96. týdnu byla virová suprese a rovněž biochemická a sérologická odpověď udržena při trvalé léčbě tenofovir-alafenamidem (viz tabulka 5). 
At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jaterního onemocnění. 
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Použití přípravku Vemlidy jednou denně u pacientů s CrCl ≥ 15 ml/min, ale < 30 ml/min a u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, vychází z velmi omezených farmakokinetických dat, modelování a simulace. 
The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but < 30 mL/min and in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
• U HbeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat minimálně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV, DNA s detekcí anti-HBe) nebo do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4). 
• In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or until there is loss of efficacy (see section 4.4).
GS-331007g 
↔ GS-331007
Podávání přípravku Vemlidy lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné. 
The use of Vemlidy may be considered during pregnancy, if necessary.
Pacienti souběžně infikovaní HBV a virem hepatitidy C nebo D 
Patients co-infected with HBV and hepatitis C or D virus
Je nutno dodržovat pokyny pro souběžnou léčbu hepatitidy C (viz bod 4.5) 
Co-administration guidance for the treatment of hepatitis C should be followed (see section 4.5).
Nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro použití přípravku Vemlidy k léčbě pacientů infikovaných HBV s CrCl < 30 ml/min. 
There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl < 30 mL/min.
Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Tenofovir-alafenamid není inhibitorem humánní uridin-difosfát-glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro. 
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of human uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Pokud uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu rozvrhu. 
If more than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should not take the missed dose and should simply resume the normal dosing schedule.
Tenofovir-alafenamid je transportován P glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistence protein, BCRP). 
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Nemusíte užívat další tabletu, pokud zvracíte déle než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy. 
You do not need to take another tablet if you are sick (vomit) more than 1 hour after taking Vemlidy.
• U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy má být léčba podávána minimálně do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti. 
• In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Je důležité nevynechat žádnou dávku přípravku Vemlidy. 
It is important not to miss a dose of Vemlidy.
Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vemlidy u pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají Child Pugh Turcotte (CPT) skóre > 9 (tj. 
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score > 9 (i.e. class C).
Další typy léčby Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte: 
Talk to your doctor if you are taking:
Dosud bez nukleosidůc Zkušenosti s nukleosidy Žádná virologická data v 48. týdnu 
Nucleoside naïvec Nucleoside experienced No Virologic data at Week 48
Na základě populační farmakokinetické analýzy fáze 3 u pacientů s chronickou hepatitidou B byla při ustáleném stavu průměrná AUC0-24 pro tenofovir-alafenamid (n = 698) a tenofovir (n = 856) 0,22 µg•h/ml, respektive 0,32 µg•hr/ml. 
Based on Phase 3 population pharmacokinetic analysis in subjects with chronic hepatitis B, mean steady state AUC0-24 for tenofovir alafenamide (N = 698) and tenofovir (N = 856) were 0.22 µg•h/mL and 0.32 µg•h/mL, respectively.
Studie na zvířatech však prokázaly vylučování tenofoviru do mléka. 
However, in animal studies it has been shown that tenofovir is secreted into milk.
Pokud přestanete užívat přípravek Vemlidy, bude nutné, abyste podstupoval(a) pravidelné kontroly a krevní testy po dobu několika měsíců 
If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection.