natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud si všimnete jakýchkoli známek infekce jako např. horečky nebo nápadného zhoršení celkového zdravotního stavu nebo horečky s místními příznaky infekce, jako je bolest krku / zánět krku nebo dutiny ústní nebo problémů při močení, okamžitě se obraťte na svého lékaře. 
If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
(uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek užívat). 
(include weekday of intake in full).
Přípravek Jylamvo smí předepisovat pouze lékaři, kteří znají vlastnosti tohoto přípravku a mají zkušenosti s tím, jak funguje. 
Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Děti, dospívající a starší pacienti léčení methotrexátem mají být sledováni obzvláště pečlivě, aby bylo možné včas zjistit výskyt důležitých nežádoucích účinků. 
Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Probenecid a slabé organické kyseliny mohou vést také ke snížení tubulární sekrece methotrexátu a tak podobným způsobem k nepřímému zvýšení jeho dávky. 
Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Předepisující lékař musí na předpisu uvést den, kdy se má přípravek užívat. 
The prescriber should specify the day of intake on the prescription.
• Karta pacienta 
• Patient Card
Vyšetření ústní dutiny a hrdla na změny v oblasti sliznic. 
- Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
Kromě toho byla při užívání methotrexátu v revmatologických a souvisejících indikacích hlášena plicní alveolární hemoragie. 
In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
Objevila se hlášení o úmrtí pacientů v důsledku sepse, septického šoku, renálního selhání a aplastické anémie. 
There are reports of deaths from sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
V průběhu léčby methotrexátem nekojte, protože tento přípravek přechází do mateřského mléka. 
Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Zatím nebylo možné zjistit, zda lze účinnost methotrexátu při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a chronické polyartritidy připsat jeho protizánětlivému nebo imunosupresivnímu účinku či do jaké míry přispívá k tomuto účinku zvýšená koncentrace extracelulárního adenozinu v místě zánětu, která je výsledkem působení methotrexátu. 
It has not yet been possible to date to clarify whether the efficacy of methotrexate in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis is due either to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect, or to what extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to this effect.
Léčba methotrexátem by měla znovu pokračovat jen velmi opatrně, po pečlivém zvážení její nezbytnosti, přičemž je nutné velmi pozorně sledovat, zda se znovu neobjeví známky toxicity. 
Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Dále pro neonkologické indikace • těhotenství (viz bod 4.6) 
Additionally for non-oncological indications • Pregnancy (see section 4.6)
K přesnému odměření předepsané dávky je k dispozici 10ml perorální dávkovací stříkačka (viz příbalová informace). 
A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
V přítomnosti inaktivních, chronických infekcí (např. herpes zoster, tuberkulózy, hepatitidy B nebo C) je vzhledem k jejich možné aktivaci třeba postupovat obzvláště opatrně. 
Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Užívání přílišného množství přípravku Jylamvo (methotrexát) může vést k úmrtí. 
Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
Totéž je třeba zvážit, je-li souběžně podávána hematotoxická léčba. 
This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Rozvoj akutní toxicity methotrexátu u pacientů si může vyžádat léčbu kyselinou folinovou. 
If acute methotrexate toxicity occurs, patients may require treatment with folinic acid.
U vyšších dávek neexistují k odhadu rizik malformací nebo potratu po expozici otce dostatečné údaje. 
For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Omezené klinické důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratů po expozici otce nízké dávce methotrexátu (méně než 30 mg [15 ml]/týden). 
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).
Pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou mají být vždy odesláni na revmatologické pracoviště s oddělením, které se specializuje na léčbu dětí/dospívajících. 
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
V případě zvýšené hladiny sérového kreatininu je nutné dávku methotrexátu snížit. 
If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Pokud existuje podezření na to, že má pacient plicní chorobu vyvolanou methotrexátem, je třeba zahájit léčbu kortikosteroidy a léčbu methotrexátem znovu nezahajovat. 
If methotrexate-induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Doporučená dávka je 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² plochy povrchu těla (body surface area, BSA) za týden. 
The recommended dose is 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² body surface area (BSA)/week.
Kombinovaná léčba methotrexátem a leflunomidem může zvyšovat riziko výskytu pancytopenie. 
Combination therapy with methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Běžně přijímané jednotlivé dávky se pohybují v rozmezí od 20 do 40 mg (10-20 ml)/m² plochy povrchu těla. 
Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
Methotrexát je v těhotenství u neonkologických indikací kontraindikován (viz bod 4.3). 
Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Pokud jsou hodnoty bilirubinu vyšší než 5 mg/dl (85,5 µmol/l), je podávání methotrexátu kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4). 
If bilirubin levels are >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
*bylo hlášeno při léčbě methotrexátem u pacientů se základním revmatologickým onemocněním. 
*has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease.
• Závažné vrozené vady se vyskytly u 6,6 % živě narozených dětí u žen podstupujících v těhotenství léčbu methotrexátem v nízkých dávkách (méně než 30 mg [15 ml]/týden), ve srovnání s přibližně 4 % živě narozených dětí u pacientek s odpovídající nemocí léčených jinými přípravky než methotrexátem. 
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Hlášení o předávkování, někdy fatálním, byla hlášena po neúmyslném denním podání methotrexátu místo týdenního. 
Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
Antibiotika, jako jsou peniciliny, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin a cefalotin, mohou v jednotlivých případech snižovat renální clearance methotrexátu, takže může docházet ke zvýšení jeho koncentrace v séru, což je doprovázeno hematologickou a gastrointestinální toxicitou. 
Antibiotics such as penicillins, glycopeptides, sulphonamides, ciprofloxacin and cefalotin can in individual cases reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum methotrexate concentrations can occur, accompanied by haematological and gastrointestinal toxicity.
Kombinované podávání methotrexátu a sulfasalazinu může zvyšovat účinek methotrexátu, protože sulfasalazin způsobuje inhibici syntézy kyseliny listové. 
The combination of methotrexate and sulfasalazine can enhance the effect of methotrexate, as sulfasalazine causes inhibition of folic acid synthesis.
Pokud jsou léčeny ženy v sexuálně dospělém věku, je nutné bránit početí účinnou antikoncepcí v průběhu léčby a nejméně šest měsíců poté. 
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment and for at least six months after.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Quay Pharmaceuticals Limited
Pokud jste měl(a) po radioterapii kožní problémy (radiační dermatitidu) nebo jste se spálil(a) na slunci, mohou se tyto reakce po léčbě methotrexátem znovu objevit. 
If you had skin problems after radiotherapy (radiation dermatitis) or sunburn, these reactions can recur after methotrexate therapy (recall reaction).
• preexistující poruchy krvetvorby jako hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie nebo významná anémie 
• Pre-existing blood disorders such as bone marrow hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia or significant anaemia
• závažná refrakterní invalidizující psoriáza, která nereaguje dostatečně na jiný druh léčby, jako je fototerapie, léčba psoraleny, ultrafialovým zářením A (PUVA) a retinoidy, a závažná psoriatická artritida u dospělých pacientů. 
• Severe, treatment-refractory, disabling psoriasis which does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Sundejte uzávěr a adaptér zasuňte pevně do horní části lahvičky. 
Remove the bottle cap and push the adaptor firmly into the top of the bottle.
Jsou-li u pacienta přítomny rizikové faktory, jako je např. porucha renálních funkcí, včetně lehké poruchy funkce ledvin, podávání nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) se nedoporučuje. 
If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Během léčby methotrexátem je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu (viz bod 4.4). 
The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
Při manipulaci s cytostatiky je nutné dbát obvyklé opatrnosti. 
The usual caution should be exercised in handling cytostatics.
Pokud to není naprosto nezbytné, nemají být vzhledem k potenciálně toxickým účinkům na játra podávány během léčby methotrexátem další hepatotoxické léčivé přípravky, a pacienti by se měli vyhnout konzumaci alkoholu nebo by ji měli omezit (viz bod 4.5). 
Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Bylo hlášeno, že methotrexát způsobuje u člověka oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu. 
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou 
Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis
Perorální antibiotika jako např. tetracykliny, chloramfenikol a neabsorbovatelná širokospektrá antibiotika mohou snižovat absorpci methotrexátu ve střevě nebo zasahovat na základě inhibice střevní flóry či supresí bakteriálního metabolismu do jeho enterohepatální cirkulace. 
Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal absorption of methotrexate or interfere with the enterohepatic circulation by inhibiting intestinal flora or suppressing bacterial metabolism.
Vyšetření dýchacího systému - u pacientů je v případě nutnosti zapotřebí sledovat výskyt symptomů poruchy plicních funkcí a provádět u nich funkční vyšetření plic. 
- Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Methotrexát má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože v průběhu léčby tímto přípravkem se mohou objevit poruchy centrálního nervového systému, jako je únava, záchvaty závratí nebo ospalost. 
Methotrexate has moderate influence on the ability to drive and use machines, since central nervous system disorders such as tiredness, dizzy spells or drowsiness can occur during treatment.
Zasuňte konec dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru. 
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor.
Nakonec je nutné je důkladně opláchnout STUDENOU vodou, která se před otřením čistou papírovou utěrkou nejprve otřepe. 
They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
Pístem NEPOHYBUJTE příliš rychle, aby se přípravek nedostal na zadní stranu dutiny ústní nebo do krku, protože by to mohlo vést k dušení. 
DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
O výši dávky přípravku Jylamvo, kterou byste měl(a) užívat, rozhodne lékař na základě onemocnění, které je nutné léčit, jeho závažnosti a Vašeho celkového zdravotního stavu. 
Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Perorální roztok obsahuje v jednom ml roztoku 2 mg methotrexátu; značení na dávkovací stříkačce je udáváno v ml, nikoli v mg. Je nutné dávat pozor na to, aby byl předepsán správný objem podávané dávky. 
The oral solution contains 2 mg of methotrexate in each ml of solution; the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg; care should be taken that the correct dosing volume is prescribed.
• stomatitida, afty v dutině ústní a známá aktivní vředová choroba gastroduodenální 
• Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcers
Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování dávkování jednou týdně. 
Patients should be instructed on the importance of adhering to the once-weekly intakes.
U neonkologických indikací musí být potvrzena absence těhotenství dříve, než je přípravek Jylamvo podán. 
In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
Pokud pacient vykazuje plicní příznaky, je třeba vzít v úvahu možnost pneumonie způsobené tímto patogenem. 
If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Pravidelná konzumace alkoholu a podávání dalších hepatotoxických léčivých přípravků zvyšuje pravděpodobnost výskytu hepatotoxických nežádoucích účinků methotrexátu. 
Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the likelihood of hepatotoxic adverse reactions to methotrexate.
Dávkování u dospělých se závažnými formami psoriázy a dospělých s psoriatickou artritidou 
Dosage in adults with severe forms of psoriasis and adult patients with psoriatic arthritis
Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad nebo potratů v případě, že otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg (15 ml/týden). 
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Obraťte lahvičku dnem vzhůru. 
Turn the bottle upside down.
Porucha renálních funkcí a pacienti ohrožení poruchou funkce ledvin Jelikož se methotrexát vylučuje především ledvinami, lze u pacientů s poruchou renálních funkcí očekávat jeho vyšší koncentrace, což může vést k výskytu závažných nežádoucích účinků. 
Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Radioterapie aplikovaná v průběhu léčby methotrexátem může zvyšovat riziko nekrózy měkkých tkání nebo kostí. 
Radiotherapy during the use of methotrexate can increase the risk for soft tissue or bone necrosis.
Vzhledem ke zpomalenému vylučování methotrexátu u pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné tyto pacienty léčit se zvláštní opatrnosti a pouze malými dávkami (viz bod 4.2). 
Because of the delayed excretion of methotrexate in patients with impaired kidney function, they should be treated with particular caution and only with low doses of methotrexate (see section 4.2).
Dávkování u akutní lymfoblastické leukemie 
Dosage in acute lymphoblastic leukaemia
Jeden týden před zahájením léčby se doporučuje podat zkušební dávku ve výši 2,5-5 mg (1,252,5 ml), aby se zjistilo, zda nedochází k časným nežádoucím účinkům. 
It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Bude Vám provedeno vyšetření krve, aby se zjistilo, zda nedošlo ke snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóze). 
A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
75ml jantarově hnědá lahvička třídy III s dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylén s polyetylénovou vložkou) obsahující 60 ml perorálního roztoku. 
75 ml amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (polypropylene with expanded polyethylene liner) containing 60 ml of oral solution.
Methotrexát se má u pacientů s poruchou funkce ledvin používat s opatrností (viz bod 4.4). 
Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see section 4.4).
Plocha AUC metabolitu 7-hydroxymethotrexátu normalizovaná vzhledem k dávce na věku nezávisí. 
The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
V klinických studiích, v nichž se nesteroidní protizánětlivé léky a kyselina salicylová podávaly pacientům s revmatoidní artritidou jako adjuvantní terapie, nebyl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků. 
However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Pacienty je třeba informovat o riziku pneumonie a poučit je, že pokud u nich dojde k rozvoji přetrvávajícího kašle nebo dyspnoe, mají okamžitě kontaktovat ošetřujícího lékaře. 
Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Souhrn bezpečnostního profilu Incidence a stupeň závažnosti nežádoucích účinků obecně závisejí na podané dávce přípravku. 
Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
Stavy vedoucí k dehydrataci, jako je zvracení, průjem nebo stomatitida Stavy vedoucí k dehydrataci, jako je zvracení, průjem nebo stomatitida, mohou v důsledku zvýšené hladiny léčivé látky zvyšovat toxicitu methotrexátu. 
Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis can increase toxicity as a result of raised active substance levels.
Aplikace prokarbazinu v průběhu léčby methotrexátem ve vysokých dávkách zvyšuje riziko zhoršení renálních funkcí. 
The application of procarbazine during high-dose methotrexate therapy increases the risk of impairment or renal function
Souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy jako např. omeprazolu nebo pantoprazolu může vést k určitým interakcím: souběžné podávání methotrexátu a omeprazolu vede k opožděné renální eliminaci methotrexátu. 
Co-administration of proton pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can result in interactions: co-administration of methotrexate and omeprazole has resulted in delayed renal elimination of methotrexate.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy intersticiální alveolitida/pneumon ie (může být fatální) 
Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Podává-li se methotrexát v rámci chemoterapie v kombinaci s jinými léčivy, je při stanovení dávky nutné vzít v úvahu možné překrývání toxicity s dalšími složkami léčivého přípravku. 
If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Methotrexát přechází u potkanů a opic přes placentární bariéru. 
Methotrexate crosses the placental barrier in rats and monkeys.
Lékař vypočítá požadovanou dávku na základě plochy povrchu těla (m2) dítěte. 
The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Známkami toxického účinku může být průjem a ulcerativní stomatitida, které vyžadují ukončení léčby, jinak může dojít k hemoragické enteritidě a úmrtí v důsledku perforace střev. 
Diarrhoea and ulcerative stomatitis may be signs of toxic effects and require the discontinuation of treatment, otherwise haemorrhagic enteritis and death from intestinal perforation may occur.
Přípravek Jylamvo je určen k perorálnímu podání a je připraven přímo k použití. 
Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Jemně vložte konec stříkačky pacientovi do úst a nasměrujte ji na vnitřní stranu tváře. 
10 Gently place the tip of the syringe into the patient's mouth and direct it to the inside of the cheek.
U pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriázou může vést podávání kyseliny listové nebo kyseliny folinové ke snížení toxicity methotrexátu jako např. gastrointestinálních symptomů, stomatitidy, alopecie a zvýšené hladiny jaterních enzymů. 
In patients with rheumatoid arthritis or psoriasis, folic acid or folinic acid supplementation may reduce methotrexate toxicity, such as gastrointestinal symptoms, stomatitis, alopecia and elevated liver enzymes.
Výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnost závisí na dávce a frekvenci podávání methotrexátu. 
The occurrence and severity of adverse reactions depend on dosage level and frequency of administration of methotrexate.
Časné známky toxicity je nutné sledovat v kratších intervalech zejména u starších pacientů (viz bod 4.2). 
In particular, elderly patients should be monitored at short intervals for early signs of toxicity (see section 4.2).
Poté je nutné vyjmout píst ze stříkačky a obě části důkladně umýt vodou s mýdlem. 
The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
U starších osob (nad 65 let) je nutné v důsledku omezené funkce jater a ledvin a také vhledem k nízkým zásobám kyseliny listové, které se objevují ve vyšším věku, zvážit snížení dávky. 
Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
Kombinovaná aplikace merkaptopurinu a methotrexátu může vést ke zvýšení biologické dostupnosti merkaptopurinu, možná v důsledku inhibice metabolismu merkaptopurinu. 
Combined administration of mercaptopurine and methotrexate can increase the bioavailability of mercaptopurine, possibly as a result of inhibition of the metabolism of mercaptopurine.