natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - bolest hlavy - únava - bolest svalů - svědění, vyrážka - pocit na zvracení - padání vlasů - bolest svalů, kloubů a kostí (muskuloskeletální bolest), bolest končetin a bolest páteře po přerušení léčby přípravkem Tasigna - zpomalený růst u dětí a dospívajících 
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Celkem u 332 (38,1 %) pacientů nebyla v 60 měsících MMR vyhodnotitelná (99 ve skupině s nilotinibem 300 mg podávaným dvakrát denně, 93 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 130 ve skupině s imatinibem) z důvodu chybějících/nevyhodnotitelných PCR vyšetření (n=9), atypických transkriptů ve výchozím stavu (n=8), nebo pro ukončení před časovým bodem 60 měsíců (n=305). 
A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305).
PVC/PVDC/Al [v krabičce] 112 tvrdých tobolek 
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
(eozinofilů) v krvi - vysoká hladina lipázy nebo amylázy v krvi (funkce slinivky břišní) - vysoká hladina bilirubinu nebo jaterních enzymů v krvi (funkce jater) - nízká nebo vysoká hladina inzulinu v krvi (hormonu, který reguluje hladinu cukru v krvi) - nízká nebo vysoká hladina cukru nebo vysoká hladina tuků (včetně cholesterolu) v krvi - vysoká hladina parathormonu v krvi (hormon regulující hladinu vápníku a fosforu) v krvi - změna krevních bílkovin (nízká hladina globulinů nebo přítomnost paraproteinu) - vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi - vysoká hladina draslíku, vápníku, fosforu nebo kyseliny močové v krvi - nízká hladina draslíku nebo vápníku v krvi 
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
- 112 tvrdých tobolek (4 balení po 28). 
- 112 (4 packs of 28) hard capsules.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Přípravek Tasigna je indikován k léčbě: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukemií (CML) s přítomností filadelfského chromozomu (Ph chromozom) v chronické fázi. 
Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Velmi časté 33 <1 Velmi časté 28 1 
33 <1 Very common
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté 16 
Nervous system disorders Headache
Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - průjem - bolest hlavy - únava, nedostatek energie - bolest svalů - svědění, vyrážka - pocit na zvracení - bolest břicha - zácpa - zvracení - padání vlasů - bolest svalů, kloubů a kostí (muskuloskeletální bolest), bolest končetin a bolest páteře po přerušení léčby přípravkem Tasigna - zpomalený růst u dětí a dospívajících 
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
• Vícečetná balení obsahující 112 tvrdých tobolek (4 pouzdra po 28). 
• Multipacks containing 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
9/l a/nebo počet trombocytů >75 x 10 
9/l and/or platelets >75 x 10 9/l.
Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - infekce horních cest dýchacích - nepříjemné pocity po jídle, plynatost, otok nebo nadýmání břicha - bolest kostí, bolest kloubů, křeče svalů, svalová slabost - bolest včetně bolesti zad, bolesti za krkem a bolesti končetin, bolest nebo nepříjemné pocity v bocích - suchá kůže, akne, bradavice, snížená citlivost kůže, kopřivka - ztráta chuti k jídlu, porušené vnímání chuti, snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti - nespavost, deprese, úzkost - noční poty, nadměrné pocení - celkově špatný pocit - poruchy hlasu - krvácení z nosu - časté močení 
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output
kopřivka, plísňová infekce nohou - zesílené skvrny červené/stříbrné kůže (známka psoriázy) - zvýšená citlivost kůže - krvácení, citlivé nebo zvětšené dásně - krvácení z nosu - sucho v ústech, bolest v krku, vřídky v ústech - časté močení - hemoroidy, anální absces (dutina vyplněná hnisem v oblasti řitního otvoru) - enterokolitida (zánět střeva) - infekce herpetickými viry - pocit ztvrdnutí prsů, porucha menstruace, otok bradavky - porucha chuti, snížení tělesné hmotnosti - zvětšení prsů u mužů - příznaky syndromu neklidných nohou (neodolatelné nutkání pohybovat částí těla, obvykle nohou spojené s pocity nepohodlí) 
- increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
PA/Al/PVC/Al [v pouzdře] 28 tvrdých tobolek 
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
PVC/PVDC/Al [v krabičce] 120 tvrdých tobolek 
PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
Bezvodý ethanol Isopropylalkohol Koncentrovaný roztok amoniaku 
Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
PA/Al/PVC/Al [v pouzdře] 112 tvrdých tobolek 
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Oční krvácení, periorbitální edém, svědění očí, konjunktivitida, suché oči (včetně xeroftalmie) 
Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
(eozinofilů) v krvi - vysoká hladina lipázy nebo amylázy v krvi (funkce slinivky břišní) - vysoká hladina bilirubinu nebo jaterních enzymů v krvi (funkce jater) - vysoká hladina kreatininu nebo močoviny v krvi (funkce ledvin) - nízká nebo vysoká hladina inzulinu v krvi (hormonu, který reguluje hladinu cukru v krvi) - nízká nebo vysoká hladina cukru nebo vysoká hladina tuků (včetně cholesterolu) v krvi - vysoká hladina parathormonu (hormon regulující hladinu vápníku a fosforu) v krvi - změna krevních bílkovin (nízká hladina globulinů nebo přítomnost paraproteinu) - vysoká hladina enzymů v krvi (alkalická fosfatáza, laktátdehydrogenáza nebo kreatinfosfokináza) - vysoká hladina draslíku, vápníku, fosforu nebo kyseliny močové v krvi - nízká hladina hořčíku, draslíku, sodíku, vápníku nebo fosforu v krvi 
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
Celkem u 305 (36,1 %) pacientů nebyla ve 48 měsících MMR vyhodnotitelná (98 ve skupině s nilotinibem 300 mg podávaným dvakrát denně, 88 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 119 ve skupině s imatinibem) z důvodu chybějících/nevyhodnotitelných PCR vyšetření (n=18), atypických transkriptů ve výchozím stavu (n=8), nebo pro ukončení před časovým bodem 48 měsíců (n=279). 
A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
Přípravek se s vysokou afinitou váže na vazebná místa ATP, a tím účinně inhibuje divoký typ BCR-ABL. Přípravek je účinný proti 32 ze 33 imatinib-rezistentních mutantních forem BCR-ABL. 
The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
PVC/PVDC/Al [v pouzdře] 112 tvrdých tobolek 
PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
PVC/PVDC/Al [v krabičce] 40 tvrdých tobolek 
PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
Vícečetné balení: 112 tvrdých tobolek (4 balení po 28). 
Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
PVC/PVDC/Al [v krabičce] 28 tvrdých tobolek 
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
- s nekompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním, zahrnujícím nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo klinicky významnou bradykardii. 
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
Bolest v epigastriu 
Hepatic impairment
U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta. 
Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Gynekomastie, indurace prsu, menoragie, otok bradavky Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: 
Gynaecomastia, breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
- 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40). 
- 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Vícečetné balení: 112 tvrdých tobolek (4 pouzdra po 28). 
Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 200 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum). 
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Pokud zvažujete ukončení léčby Tasignou, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou a/nebo lékárníkem. 
Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
Dávkování u pediatrických pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu Dávkování u pediatrických pacientů je individuální a počítá se podle plochy povrchu těla (mg/m Doporučená dávka nilotinibu je 230 mg/m dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku (maximální jednorázová dávka je 400 mg) (viz tabulka 1). 
The recommended dose of nilotinib is 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg) (see Table 1).
Jaké množství přípravku Tasigna se užívá 
How much Tasigna to take
- pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib. 
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available, - paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
PVC/PVDC/Al [v pouzdře] 28 tvrdých tobolek 
PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
Ve 24. měsíci stále vykazovalo HR 53 % (95 %CI: 39 % - 67 %) pacientů, kteří této odpovědi dříve dosáhli.Výskyt MCyR byl 30 % s mediánem doby do odpovědi 2,8 měsíce. 
Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months.
U pacientů léčených přípravkem Tasigna byly zjištěny vzácné případy syndromu nádorového rozpadu. 
Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 50 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum). 
One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 150 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum). 
One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Při současném podání silného inhibitoru CYP3A4, ketokonazolu, zdravým dobrovolníkům byla expozice nilotinibu zvýšena 3krát. 
The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Hypertenze, návaly (zčervenání) 
Hypertension, flushing
Při zvýšení dávky ze 400 mg dvakrát denně na 600 mg dvakrát denně nebylo zvýšení expozice nilotinibu odpovídající. 
There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
Indurace prsu, menoragie, otok bradavky Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: 
Breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol 
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Na základě Kaplan-Meierových analýz trvání první MMR, byl podíl pacientů, kteří udržovali odpověď po dobu 72 měsíců mezi pacienty, kteří dosáhli MMR, 92,5 % (95% CI: 88,6-96,4 %) ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 92,2 % (95% CI: 88,5-95,9 %) ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 88,0 % (95% CI: 83,0-93,1 %) ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně. 
88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Součást vícečetného balení obsahujícího 4 pouzdra. 
Component of a multipack comprising 4 wallets.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasigna 150 mg tvrdé tobolky 
Tasigna 150 mg hard capsules
ANC* <0,5 x 10 9/l a/nebo počet trombocytů <10 x 10 9/l 
ANC* <0.5 x 10
120 tvrdých tobolek (3 balení po 40). 
120 (3 packs of 40) hard capsules.
Otok očních víček, fotopsie, spojivkové krvácení, hyperémie (bělma, spojivek, očí) 
Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ 
CARTON OF UNIT PACK
Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem po dobu minimálně 3 let, pokud hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před přerušením léčby. 
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Dysurie, urgentní močení, nykturie 
Dysuria, micturition urgency, nocturia
9/l a/nebo počet trombocytů >50 x 10 
9/l and/or platelets >50 x 10 9/l.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava 
General disorders and administration site conditions Fatigue
Bylo hlášeno úplné uzdravení pacienta. 
Outcomes were reported as recovered.
CML-C P n=321 Stupeň 
CMLCP n=321 Grade
Bolest končetin Časté 
Constipation Common
Porucha vidění, rozmazané vidění, krvácení do spojivky, snížená ostrost vidění, otok očních víček. 
Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation
Ezofageální vřed, žaludeční vřed, ezofageální bolest, stomatitida, sucho v ústech, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida 
Oesophageal ulcer, gastric ulcer, oesophageal pain, stomatitis, dry mouth, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders Very common:
plísňová infekce nohou - zesílené skvrny červené/stříbrné kůže (známka psoriázy) - krvácení, citlivé nebo zvětšené dásně - bradavice v ústech 
- rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face (signs of water retention) - chest pain or discomfort, high blood pressure, irregular heart rhythm (fast or slow), palpitations
Společnost Geiser Pharma S.L. 
Geiser Pharma S.L.
Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků. 
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky ve Španělsku předložila tuto záležitost dne 10. června 2019 agentuře EMA k arbitráži. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Vzhledem k malému rozdílu v koncentraci mezi těmito dvěma léčivými přípravky se usoudilo, že k určení, zda mají stejný účinek, by byly zapotřebí údaje z klinického hodnocení u zdravých dobrovolníků. 
Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v České republice, Nizozemsku, Portugalsku a na Slovensku), v nichž společnost požádala o registraci. 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Španělsku a v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci: Česká republika, Nizozemsko, Portugalsko a Slovensko. 
The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
Toto je podloženo údaji, které ukazují, že i flurbiprofenové přípravky užívané ústy ve velmi rozmanitých formách, jako jsou pastilky, granule a spreje, se v těle chovají stejně. 
This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
Dne 17. října 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Flurbiprofen Geiser, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace. 
On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Vzhledem k tomu, že se některé prostaglandiny v těle podílejí na vzniku bolesti a zánětu, vede snížení tvorby prostaglandinů ke zmírnění bolesti a zánětu. 
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Proč byl přípravek Flurbiprofen Geiser přezkoumáván? 
Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že předložené laboratorní údaje nebyly dostatečné k prokázání toho, že je přípravek Flurbiprofen Geiser stejně účinný jako přípravek Strefen Direct. 
The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
EMA doporučuje registraci přípravku Flurbiprofen Geiser (flurbiprofenum, 8,75 mg, orální sprej) v EU EMA/631051/2019 
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU EMA/631051/2019
EMA doporučuje registraci přípravku Flurbiprofen Geiser (flurbiprofenum, 8,75 mg, orální sprej) v EU 
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU
Přípravky mají také různé příchutě a různá množství cyklodextrinů, což může mít vliv na to, jak je léčivá látka přijímána do těla. 
The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
Zveřejněné údaje ukazují, že rozdíly této velikosti koncentrace léčivé látky, příchuti a množství cyklodextrinů neovlivňují fungování přípravku. 
Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.