natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo injekční stříkačky mohou po zaškolení používat pacienti a ošetřující osoba sami, zatímco injekční lahvička je určena k použití pouze zdravotnickým pracovníkem. 
The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
Více než polovina (37 z 69) pacientů, jimž byl podáván přípravek Nucala, mohla omezit denní dávku kortikosteroidů na 5 mg nebo méně, tedy o více než 50 %, přičemž 10 pacientů mohlo kortikosteroidy zcela přestat užívat. 
Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
Nucala je přípravek k léčbě pacientů ve věku od 6 let se specifickým druhem astmatu nazývaným eozinofilní astma. 
Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nucala, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet těžkých astmatických záchvatů (exacerbací), k nimž během léčby došlo. 
The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Je dostupný ve formě roztoku v předplněném peru nebo injekční stříkačce nebo ve formě prášku v injekční lahvičce, ze kterého se vyrobí injekční roztok. 
Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
Jak přípravek Nucala působí? 
How does Nucala work?
Na základě čeho byl přípravek Nucala registrován v EU? 
Why is Nucala authorised in the EU?
Přípravek Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab. 
Nucala contains the active substance mepolizumab.
Třetí studie zahrnovala 135 převážně dospělých pacientů s eozinofilním astmatem, které bylo natolik těžké, že vyžadovalo pravidelnou léčbu pomocí ústně podávaných kortikosteroidů (silných protizánětlivých přípravků, jako je prednison a prednisolon). 
The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nucala a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
Jak se přípravek Nucala používá? 
How is Nucala used?
Častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě podání injekce a bolest zad. 
Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007. 
This summary was last updated in September 2007.
Koně od čtyř měsíců věku by měli dostat druhou injekci po čtyřech týdnech. 
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Účinnost přípravku Equilis StrepE byla hodnocena ve studiích bezpečnosti a v jedné hlavní terénní studii. 
The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Pro udržení imunity by měli být všichni koně každé tři měsíce přeočkováni. 
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Ve velmi vzácných případech se může projevit skleslost. 
In very rare cases depression may develop.
Neobsahuje žádnou přísadu nebo konzervační látku. 
No adjuvant or preservative is included.
V den očkování může dojít ke zvýšení tělesné teploty až o 2 °C. 
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
měsíců věku, protože lokální a systémové reakce pozorované po jednorázové dávce, opakovaném dávkování a při předávkování byly považovány za přijatelné. 
as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Equilis StrepE je vakcína. 
Equilis StrepE is a vaccine.
Jde o vysoce nakažlivé onemocnění a častou bakteriální infekci u koní. 
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EQUILIS StrepE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
Další informace o přípravku Equilis StrepE: 
Other information about Equilis StrepE:
Koně v minulosti neměli žádná onemocnění; včetně abscesu mízních uzlin; a nikdy nebyli očkováni. 
The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Vakcína se podává jako injekce o obsahu 0,2 ml do vnitřní strany horního pysku. 
The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Po podání injekce se během čtyř hodin v místě aplikace injekce vytvoří otok a toto místo může být teplé nebo bolestivé. 
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
V případě náhodného samopodání injekce, které může vyvolat zánět se silnou bolestí a otokem, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a vezměte s sebou k lékaři příbalové informace nebo etiketu z obalu, i když došlo k aplikaci pouze malého množství přípravku. 
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Měli také méně abscesů a bylo mezi nimi méně případů postižených mízních uzlin. 
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Vysoce nakažlivé a časté onemocnění vyvolané touto bakterií se často označuje jako „absces mízních uzlin“. 
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Je to první vakcína schválená pro podávání koním v Evropské unii proti abscesu mízních uzlin. 
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Z bakteriálního kmenu obsaženého v Equilis StrepE byly odstraněny některé geny, takže v těle se nemnoží tak dobře a s menší pravděpodobností vyvolá onemocnění. 
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Equilis StrepE je určen pouze pro použití u zdravých koní, u nichž je riziko infekce S. equi v důsledku kontaktu s koňmi z oblastí, o kterých je známo, že se v nich bakterie vyskytuje. 
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Výsledky studií bezpečnosti ukazují, že Equilis StrepE je bezpečný u koní od čtyř 
The results of the safety trials demonstrate that Equilis StrepE is safe for horses from four months of age onwards,
Vakcína je dodávána s rozpouštědlem, aplikátorem a injekční stříkačkou s jehlou. 
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém koně bakterii jako „cizorodou“ a vytváří proti ní protilátky. 
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis StrepE platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Očkováni by měli být pouze zdraví koně, u kterých je riziko infekce. 
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Ve velmi vzácných případech se může vyvinout v místě aplikace injekce absces a výtok a mohou se zvětšit mízní uzliny na hlavě, což může být po krátkou dobu bolestivé. 
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Equilis StrepE obsahuje malá množství bakterie označované jako S. equi. 
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s bakteriemi, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Equilis StrepE je vakcína, která obsahuje účinnou látku živý deletovaný mutant bakterie Streptococcus equi. 
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Studie prokázaly, že Equilis StrepE je účinný při aktivní imunizaci koní od čtyř měsíců věku proti Streptococcus equi pro snížení klinických známek výskytu abscesů mízních uzlin. 
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Reakce je nejsilnější dvě až tři hodiny po podání injekce, ale postižená oblast by neměla být větší než 3 cm krát 8 cm. Otok by měl vymizet během tří týdnů a neměl by mít vliv na chuť k příjmu krmiva koně ani by neměl způsobit žádné zřejmé nepohodlí. 
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Jaký přínos přípravku Equilis StrepE byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Equilis StrepE se používá k očkování koní proti onemocnění dýchacího ústrojí, které je vyvoláno bakterií Streptococcus equi. 
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Equilis StrepE zmírňuje klinické známky onemocnění a výskyt abscesů mízních uzlin (hromadění hnisu). 
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Ve velmi ojedinělých případech lze pozorovat nechutenství, horečku a svalový třes. 
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
U abscesu mízních uzlin se mízní uzliny na hlavě mohou zvětšit tak, že blokují dýchací cesty, což způsobí obtíže při dýchání. 
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Equilis StrepE je k dispozici jako lyofilizát (pelety vyráběné mrazovou sublimací), který je ve formě injekční suspenze. 
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis StrepE? 
What is the risk associated with Equilis StrepE?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Equilis StrepE v imunizaci koní proti S. equi pro snížení klinických známek a výskytu abscesů mízních uzlin převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Koňů, kteří dostávali Equilis StrepE a měli příznaky abscesu mízních uzlin, bylo méně. 
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Co je Equilis StrepE? 
What is Equilis StrepE?
Jak byl přípravek Equilis StrepE zkoumán? 
How has Equilis StrepE been studied?
Jak přípravek Equilis StrepE působí? 
How does Equilis StrepE work?
Na základě čeho byl přípravek Equilis StrepE schválen? 
Why has Equilis StrepE been approved?
Na co se přípravek Equilis StrepE používá? 
What is Equilis StrepE used for?
* Mikro aglutinatilytická reakce protilátek. 
* Antibody micro agglutination-lytic reaction
Obsah 
Conten t
Ochranná lhůta 
Withdrawa l period
Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení 
Pharmaceutica l form
--1 --1 Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Velikost balení 
Packag e size
Společnost předložila výsledky studií kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku. 
The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
Dne 3. srpna 2017 společnost Mylan S.A.S. 
On 3 August 2017, Mylan S.A.S.
Studie měřila počet pacientů, kteří „reagují“ na léčbu. 
The study measured the number of patients who responded to treatment.
Co je Ogivri? 
What is Ogivri?
HER2 je ve zvýšené míře exprimován zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku. 
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Byly provedeny dvě studie u zdravých dobrovolníků, které hodnotily, zda přípravek Ogivri vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek Herceptin, a má proto stejný účinek. 
Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
Ve třetí studii byl přípravek Ogivri v kombinaci s taxanem porovnáván s přípravkem Herceptin podávaným v kombinaci s taxanem u 500 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u nichž nádorové buňky ve zvýšené míře exprimovaly HER2. 
In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. 
It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Znamená to, že přípravek Ogivri měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Herceptin. 
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
Přípravek Ogivri se měl používat pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2“: to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2, která umožňuje rychlejší růst nádorových buněk. 
Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky. 
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Ogivri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trastuzumab. 
Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Léčivá látka v přípravcích Ogivri a Herceptin, trastuzumab, je monoklonální protilátka. 
The active substance in Ogivri and Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
K čemu měl být přípravek Ogivri používán? 
What was Ogivri expected to be used for?
Hlavní obavou výboru CHMP byla absence platného osvědčení, které by potvrzovalo, že místo výroby přípravku splňuje požadavky správné výrobní praxe. 
The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
Předpokládalo se, že se přípravek Ogivri bude používat k léčbě časného a metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku. 
Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie s přípravkem Ogivri. 
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri.
Přípravek Ogivri byl vyvinut jako „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z důvodu, že nebylo možné ve stanovené době získat certifikát správné výrobní praxe pro místo výroby přípravku. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available.
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ogivri určeného k léčbě karcinomu prsu a karcinomu žaludku. 
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Jak přípravek Ogivri působí? 
How does Ogivri work?
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Ogivri. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ogivri nemůže být schválen k léčbě karcinomu prsu a karcinomu žaludku. 
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk. 
Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na určitých buňkách v těle, a navázala se na ni. Trastuzumab byl vyvinut tak, aby se navázal na HER2. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific
EMA/564631/2017 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
Způsob podání 
Route of Administration
Dne 23. června 2005 výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že: 
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny v průběhu každoročního přezkumu a schváleny v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny. 
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual reassessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2. 
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005. 
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on
V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení o aspektech kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Onsenal, a to 18. ledna, 15. února a 25. května 2005. 
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib. 
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a Příbalovém letáku. 
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem postoupení záležitosti Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004. 
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
- doplnění podrobného popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby. 
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
Diskuse na téma kardiovaskulární bezpečnosti se odehrály i během zasedání výboru CHMP v únoru 2005. 
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci (MAH) pro rofekoxib (selektivní inhibitor COX-2) informoval EMEA, že údaje z nové klinické studie s rofekoxibem (APPROVe) odhalily riziko výskytu trombotických kardiovaskulárních příhod. 
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.