natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před bakterii E. coli a jak dlouho ochrana působí. 
The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against E. coli.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coliprotec F4 převyšují u schválené indikace jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation.
Ochranná lhůta pro přípravek Coliprotec F4 u prasat je nula dní. 
The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days.
Účinnost přípravku Coliprotec F4 byla zkoumána ve dvou terénních studiích zahrnujících prasata chovaná na farmách, na kterých se poodstavový průjem v minulosti vyskytoval. 
The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet prasat, u nichž se objevil průjem. 
The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea.
Jakmile je přípravek Coliprotec F4 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. 
When Coliprotec F4 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Při nakládání s vakcínou by se měly používat osobní ochranné prostředky sestávající z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí. 
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
Přípravek Coliprotec F4 je vakcína. 
Coliprotec F4 is a vaccine.
Přípravek Coliprotec F4 je vakcína, která je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet), ze kterého se přidáním vody vytváří perorální suspenze. 
Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water.
Typy bakterie E. coli, které jsou spojeny s poodstavovým průjmem, často vytvářejí na svém vnějším povrchu protein zvaný F4, který jim umožňuje vazbu na buňky zažívacího traktu. 
The types of E.coli associated with post-weaning diarrhoea often produce a protein called F4 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Další informace o přípravku Coliprotec F4: 
Other information about Coliprotec F4:
Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody. 
Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Jaký přínos přípravku Coliprotec F4 byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies?
V obou terénních studiích bylo prokázáno, že přípravek Coliprotec F4 snižuje počet prasat se středně závažným až závažným průjmem. 
Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea.
Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům starším 18 dní ke snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu způsobeného bakterií E. coli. 
Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4? 
What is the risk associated with Coliprotec F4?
Co je Coliprotec F4? 
What is Coliprotec F4?
Jak byl přípravek Coliprotec F4 zkoumán? 
How has Coliprotec F4 been studied?
Na základě čeho byl přípravek Coliprotec F4 schválen? 
Why has Coliprotec F4 been approved?
Jak přípravek Coliprotec F4 působí? 
How does Coliprotec F4 work?
K čemu se přípravek Coliprotec F4 používá? 
What is Coliprotec F4 used for?
10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení) 
10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack)
NovoFine 
Content
smyšlený název síla léková forma 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
NovoTwist 
1 cartridge
Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury. 
These included data from companies and from the published literature.
Následné posouzení po postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089) 
Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018
Jaké jsou závěry výboru CVMP po následném posouzení? 
What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
Co je enrofloxacin? 
What is enrofloxacin?
Po přezkoumání příslušných informací předložených v roce 2013 (během počáteční fáze postupu přezkoumání) a dalších údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci v návaznosti na prováděcí rozhodnutí Komise (C(2014) 1484) dospěl výbor CVMP v únoru 2018 k závěru, že přetrvávající obavy ohledně optimalizace režimu dávkování v rámci léčby infekcí způsobených bakterií Escherichia coli nebyly vyřešeny. 
Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
března 2018 
EMA/184512/2018
Působí proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií a proti bakteriím Mycoplasma spp. 
It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
Enrofloxacin je určen pouze pro veterinární použití. 
Enrofloxacin is for veterinary use only.
Enrofloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny „fluorochinolonů“. 
Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
Držitelům rozhodnutí o registraci bylo doporučeno, aby se obrátili na příslušné vnitrostátní orgány členských států a projednali s nimi, jak nadále postupovat, pokud jde o provedení změn v informacích o přípravku doporučených výborem CVMP. 
The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
V té době byli držitelé rozhodnutí o registraci povinni poskytnout více údajů, které by zdůvodnily dávku enrofloxacinu používanou u drůbeže. 
At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
Dne 14. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky aktualizovala svá doporučení týkající se léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin, které se podávají v pitné vodě kuřatům a krůtám. 
On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
Výbor CVMP přezkoumal dostupné předklinické (laboratorní) a klinické údaje (u kuřat a krůt) týkající se enrofloxacinu. 
The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
V listopadu 2013 výbor CVMP vydal doporučení pro tyto přípravky, s cílem zajistit jejich vhodné používání u kuřat a krůt a snížit rizika vzniku rezistence bakterií na enrofloxacin. 
In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
Výbor CVMP konstatoval, že držitelé rozhodnutí o registraci neprokázali, že současný režim dávkování pro bakterii Escherichia coli u kuřat a krůt je z klinického hlediska optimální, ani nenavrhli nový režim dávkování. 
The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin podávané v pitné vodě kuřatům a krůtám přezkoumávány? 
Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
Výbor CVMP nyní tyto údaje přezkoumal a aktualizoval doporučení týkající se používání enrofloxacinu u kuřat a krůt. 
The CVMP has now reviewed these data and has updated its recommendations on the use of enrofloxacin in chickens and turkeys.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že současná schválená dávka může urychlit rozvoj bakteriální rezistence na enrofloxacin, což by omezilo jeho použití v rámci léčby poslední instance u kolibacilózy drůbeže. 
The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že enrofloxacin by již neměl být používán k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli u kuřat a krůt, a doporučil odpovídajícím způsobem pozměnit informace o dotčených přípravcích. 
Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto přípravky by se již neměly používat u kuřat a krůt k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli a že informace o přípravku pro tyto přípravky by měly být odpovídajícím způsobem upraveny. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
Přínos/riziko 
Benefit/risk
Jsou dostupné alternativní možnosti léčby. 
Alternative options are available.
Používá se ke krátkodobé léčbě dráždivého neproduktivního kašle. 
It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough.
Podle plánu se jí mělo účastnit 48 zdravých dobrovolníků (mužů a žen), dvanáct v každé ze čtyř sekvenčních skupin. 
48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KLOBUTINOL (viz příloha I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
Léčivé přípravky obsahující klobutinol jsou dostupné od roku 1961 a jsou registrované v řadě členských států EU (seznam léčivých přípravků obsahujících klobutinol registrovaných v EU je uveden v příloze I). 
Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
Přípravky obsahující klobutinol se navíc obvykle používají mimo systémy, kde lze provádět náležité sledování za účelem prevence či zjištění výskytu případů souvisejících s prolongací QTc intervalu. 
In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
Studie podávání zvýšených dávek byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a v jednotlivých skupinách kontrolovaná placebem. 
The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Současně s rozhodnutím úřadu BfArM pozastavit v Německu všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol, se společnost Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovolně stáhnout své léčivé přípravky obsahující klobutinol z celosvětového trhu. 
At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
Všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol dostupné v EU jsou registrované dle národních registračních postupů. 
All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
• výbor CHMP vzal v úvahu postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro léky obsahující klobutinol, 
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
• výbor CHMP vzhledem k výše uvedeným zjištěním došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících klobutinol není příznivý. 
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
Dne 30. srpna 2007 vydal příslušný německý úřad (BfArM) rychlé varování, v němž v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informoval členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi o svém rozhodnutí pozastavit v Německu dne 31. srpna 2007 registraci všech léčivých přípravků obsahujících klobutinol, a to z důvodu zvýšeného rizika závažné arytmie, které je s užíváním klobutinolu spojeno. 
On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
Na základě zveřejnění (Bellocq et al., 2004) případu mladého chlapce s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, který u něhož byly po užívání klobutinolu zaznamenány synkopy a komorové tachykardie typu Torsades de Pointes (TdP), příslušný německý orgán požádal společnost Boehringer Ingelheim, aby provedla předklinický výzkumný program, a později i klinickou studii, jež by zhodnotily riziko prodloužení QT intervalu. 
Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Rozhodnutí příslušného německého úřadu vycházelo z nově dostupných předběžných výsledků klinické studie prováděné společností Boehringer Ingelheim, které ukázaly, že při léčbě klobutinolem dochází k prodloužení QTc intervalu. 
The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
• výbor CHMP zvážil, že klobutinol je schválen k léčbě onemocnění, které nepatří mezi život ohrožující a k jehož léčbě jsou dostupné alternativní prostředky, že se od něj očekává pouze přínos symptomatické povahy; výbor CMHP vzal na vědomé rovněž skutečnost, že klobutinol by mohl být dostupný bez předpisu, 
• The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
Výsledky též jasně ukazují, že prolongace QT/QTc intervalu je přímo úměrná podané dávce. 
The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
Metodologický pokyn ICH E14 („Klinické hodnocení prodloužení intervalu QT/QTc a proarytmického potenciálu jiných léčiv než antiarytmik”, 2005) uvádí, že „…pokud lék prodlužuje průměrnou hodnotu QT/QTc intervalu o více než 20 ms, výrazně tím stoupá pravděpodobnost, že bude vykazovat proarytmický účinek…”. 
According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
Zahrnují tablety, perorálně užívané roztoky, sirupy a injekční roztoky, jež jsou v mnoha členských státech EU dostupné bez receptu, ať už jako generické či značkové přípravky. 
They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
Výsledky neklinické studie naznačují, že klobutinol má potenciál způsobovat prodloužení QTc intervalu. 
The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
S ohledem na všechny tyto skutečnosti výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik klobutinolu nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I. Výbor CHMP se rovněž vyjádřil v tom smyslu, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření. 
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
• výbor CHMP po prozkoumání dostupných údajů došel k závěru, že klobutinol má zcela jasně potenciál způsobovat prodloužení QT intervalu, 
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
Klobutinol je synteticky vyrobené antitusikum neopioidního typu. 
Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a v souladu s čl. 
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
• výbor CHMP shledal, že prodloužení intervalu QT/QTc zcela jasně závisí na dávce a že k překročení limitu 20 ms, stanoveného metodickým pokynem ICH E14, dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - dávkou (240 mg), 
• The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
Společnost Boehringer Ingelheim provedla elektrofyziologické studie in vitro i in vivo dále charakterizovat potenciální účinek klobutinolu na vznik arytmií typu TdP. 
Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
Klobutinol je antitusikum neopioidního typu a očekává se od něj přínos symptomatické povahy. 
Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, dne 18. října 2007 vypracoval stanovisko, ve kterém doporučil zrušení rozhodnutí o registraci všech přípravků obsahujících klobutinol, uvedených v příloze I. Výbor CHMP dále uvedl, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření. 
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Byl učiněn závěr, že léčba klobutinolem představuje potenciální riziko vzniku život ohrožující arytmie. 
It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě ve výši 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg, jasně ukazují, že prodloužení QT/QTc intervalu je přímo závislé na dávce. 
The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
Tyto předběžné výsledky klinické studie vypovídají o výrazném účinku přípravku na prodloužení QT intervalu u zdravých dobrovolníků. 
These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Za účelem doplnění výzkumu účinku klobutinolu na vznik arytmií typu TdP společnost Boehringer Ingelheim provedla studii zkoumající zvýšené dávky, a to na zdravých dobrovolnících, kteří užívali násobky nejvyšší doporučené léčebné dávky přípravku, která činí 80 mg klobutinolu třikrát denně. 
To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Primárním cílem studie byl výzkum bezpečnostních parametrů se speciálním důrazem na EKG (elektrokardiogram), snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti klobutinolu u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po perorálním podání jednorázové dávky 80 mg a opakovaných zvýšených dávek: třikrát denně 80 mg (maximální doporučená léčebná dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg po dobu 7 dnů, plus závěrečné dávky 8. den ráno (= po dobu 8 dnů). 
The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
K překročení hranice 20 mg stanovené metodickým pokynem ICH E 14 evidentně dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - denní dávkou (240 mg). 
The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
Většinu z nich dodává na trh společnost Boehringer Ingelheim pod názvem Silomat. 
They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
Prodloužení QT intervalu může způsobit potenciálně život ohrožující arytmie typu Torsades de Pointes. 
Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.