natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny) 
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w)
Renální trombotická mikroangio patie a,b 
Renal thrombotic microangiopathya,b,
Nejčastěji se jednalo o epistaxi 1. 
Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
Krvácení související s nádorovým onemocněním (viz bod 4.4) Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza bylo v klinických hodnoceních pozorováno především u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem. 
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Tabulka 10: Výsledky účinnosti zjištěné v klinickém hodnocení E2100: Doba přežití bez progrese 
Table 10 Trial E2100 efficacy results
(p = 0,0036) 
(p-value = 0.0036)
(p = 0,0012) 
(p-value = 0.0012)
K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 
Severe side effects, which may be very common (affects more than 1 user in 10), include:
Četnost odpovědí (pacienti s měřitelným onemocněním) Hodnocení řešiteli* 
Response rates (for patients with measurable disease)
bez Avastinu 
No Avastin
Pacienti s odpovědí (četnost odpovědí2) 95% interval spolehlivosti pro četnost odpovědí Rozdíl četností odpovědí 95% interval spolehlivosti pro rozdíl četnosti odpovědí p (Chí-kvadrát test) 1 Kaplan-Meierovy odhady Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody 4 Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody log-rank test (stratifikovaný) 6 Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu Následná analýza provedena k 7. březnu 2014 8 p-hodnota pouze pro popisný účel 
3 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method 5 log-rank test (stratified)
Při léčbě přípravkem Avastin mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku píštěle. 
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
Letargie 
Arthralgia
Nezávislé hodnocení 
IRF assessment
Příbalová informace: informace pro uživatele Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Žilní tromboembolie (viz bod 4.8) 
Venous thromboembolism (see section 4.8)
Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem v dávce 7,5 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií a dále dostávaly bevacizumab po dobu až 18 cyklů, měly statisticky významné zlepšení doby přežití bez progrese ve srovnání s pacientkami léčenými v úvodní léčbě samotnou chemoterapií (karboplatina a paklitaxel). 
Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 7.5 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab for up to 18 cycles had a statistically significant improvement in PFS.
Většina těchto pacientů byla dříve nebo současně léčena nitrožilními bisfosfonáty, u kterých je osteonekróza čelisti známým rizikem. 
Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Avastin, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Epistaxe Dušnost Hypoxie 
Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphoniaa
• perforace (proděravění) střev, 
• perforation of the gut,
• nechutenství, 
• sleepiness,
• průjem, 
• fatigue,
Postmarketingové zkušenosti: Tabulka 3: 
Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
Nežádoucí účinky rozdělené dle četnosti výskytu 
Table 1: Adverse Reactions by Frequency
U pacientů léčených některými myelotoxickými režimy a přípravkem Avastin byla ve srovnání s léčbou samotnou chemoterapií pozorována zvýšená četnost závažné neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekcí se závažnou neutropenií nebo bez závažné neutropenie (včetně fatálních případů). 
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone.
1 injekční lahvička o objemu 4 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
Fetální abnormality a,b 
Foetal abnormalitiesa,b
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje bevacizumabum 400 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Hlavním sekundárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS). 
The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).Results are presented in Table 22.
Bevacizumab je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin. 
Bevacizumab in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
BO17707 byla multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III se dvěma rameny, která porovnávala vliv přidání přípravku Avastin ke karboplatině a paklitaxelu u pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice stádia I nebo IIA dle FIGO (jen stupeň 3 nebo světlebuněčný histologický typ, n = 142) nebo stádia IIB - IV dle FIGO (všechny stupně a histologické typy, n = 1386) po předchozí operaci (NCI-CTCAE v.3). 
BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
stupně (NCI-CTCAE v.3), je nutno léčbu tímto přípravkem trvale ukončit (viz bod 4.8). 
Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo 
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 2 (q3w); or
Střední přežití bez progrese (měsíce) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) Hodnota p S cenzurou při léčbě mimo protokol 
Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratioc p-value
U pacientů léčených přípravkem Avastin byla zaznamenaná zvýšená incidence hypertenze. 
An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Kombinace bevacizumabu a sunitinib malátu 
Pulmonary hypertensiona, Nasal septum perforationa
Supra ventrikulární tachykardie 
Congestive heart failureb,d, Supraventricular tachycardia
Osteonekróza čelisti a,b 
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
(95 % interval spolehlivosti) Hodnota p 
HR (95% CI) p-value
Plicní hypertenze c, Perforace nosní přepážky c 
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d,
Poměr rizik (97,5 % interval spolehlivosti) 
Hazard ratio (97.5% CI)
(n= 161) 
Cap + Pl (n=161)
Střední doba přežití bez progrese (měsíce) Poměr rizik proti rameni s placebem 
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio p-value
1 a 2 
Arm 2
Sekundární cílové parametry účinnosti Přežití bez progrese - primární analýza6 Střední přežití bez progrese (měsíce) Poměr rizik [95% interval spolehlivosti] 
Progression-free survival - Primary analysis6 Median PFS (months)1
Hemoptýza b,d 
Thromboembolism (arterial)b,d, Haemorrhageb,d,
Zánět sliznic 
Rectal haemorrhage
• blokování žil krevní sraženinou, 
• blocking of the veins by a blood clot,
Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 1 (každé 3 týdny) 
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
Po zohlednění tělesné hmotnosti nebyla zjištěna souvislost mezi věkem a farmakokinetikou bevacizumabu. 
Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Cíle (měsíce) 
PFS^ (months)
Roche s. r. o. 
Roche (Hellas) A.E.
Střední věk byl 46,0 let (v rozmezí: 20-83) ve skupině s chemoterapií podanou samostatně a 48,0 let (v rozmezí: 22-85) ve skupině s chemoterapií + přípravkem Avastin; 9,3 % u pacientek ve skupině s chemoterapií podávanou samostatně a 7,5 % u pacientek ve skupině a chemoterapií + přípravkem Avastin bylo ve věku nad 65 let. 
The median age was 46.0 years (range: 20−83) in the Chemo alone group and 48.0 years
Data k 25. 
ECOG PS of 2.
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku. 
Pack of 1 vial.
(p 
(p-value
Hodnocení řešiteli 
Investigator assessment
Léčba 
Median
Kapecitabin + Placebo (n= 206) 
Cap + Pl (n=206)
Plicní embolizace 
Hypertensive encephalopathya
400 mg/m2 i.v. 
400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
Pokud máte přetrvávající, opakující se nebo metastazující nádorové onemocnění děložního čípku, může být zvýšeno riziko vzniku spojení mezi pochvou a různými částmi střeva. 
The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
{Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}> 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Užívejte s vodou. 
Take with water.
V těchto případech se doporučuje observace. 
In these cases observation is recommended.
Dospělí, včetně starších pacientů: 
Adults, including the elderly:
ATC kód: J01AA02. 
ATC code: J01AA02.
Kojenci a děti do12 let. 
Infants and children up to 12 years of age.
Tyto účinky mohou být příznakem závažné alergické (hypersenzitivní) reakce. 
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
V klinických hodnoceních byli pacienti léčeni po dobu 16 týdnů. 
In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci: 
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Většina z těchto pacientů užívala léčivý přípravek bezprostředně před ulehnutím ke spánku. 
Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek. 
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Smyšlený název Síla Léková forma 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
• Abnormální reakce kůže na sluneční světlo 
• Abnormal reaction of the skin to sunlight
Je proto nutné se vyhnout jejich souběžnému podávání. 
Concomitant administration should therefore be avoided.
Tato reakce je mnohem častější při dlouhodobém užívání léčivého přípravku, ale byla pozorována i po opakovaných krátkodobých podáních. 
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Užívání přípravku ORACEA s jídlem a pitím 
Taking ORACEA with food and drink
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ORACEA 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
Výsledky této studie by měly být poskytnuty k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům. 
The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
• Alergická (hypersenzitivní) reakce po celém těle* 
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
• Změny některých hodnot krevních testů (množství glukózy v krvi nebo testy funkcí jater). 
• Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Distribuce, metabolismus a eliminace: 
Distribution, metabolism and elimination:
• Změny počtu nebo typu určitých krvinek 
• Changes in the number or type of certain blood cells
Proto se doporučuje posoudit stav pacientů po 4 týdnech od zastavení léčby. 
Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
• Zvýšení tlaku v mozku 
• Increased pressure in the brain
Žadatel byl také požádán, aby informace týkající se této otázky zahrnul do částí 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku. 
The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Klinická významnost těchto nálezů není známa. 
The clinical significance of these findings is not known.
• Vysoký nebo zvýšený krevní tlak 
• High or increased blood pressure
Interakce ovlivňující jiné léčivé přípravky: 
Interactions affecting other medicinal products:
• Poškození červených krvinek (hemolytická anémie) 
• Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
Proto by se takové léčivé přípravky nebo potraviny měly užívat za 2 až 3 hodiny po požití doxycyklinu. 
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Celkově se odhaduje, že od schválení bylo do listopadu 2007 vydáno v USA více než 400 000 předpisů na přípravek Oracea, a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti přípravku. 
Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Používání tetracyklinů u lidí během omezeného počtu těhotenství neodhalilo do současnosti žádnou specifickou malformaci. 
In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
Denní dávku přípravku ORACEA užijte 2 až 3 hodiny předtím, než budete pít mléko či pojídat mléčné výrobky. 
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Rovněž je nutné mít na paměti možnost zvýšeného rizika výskytu příhod krvácení. 
The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Klinický význam těchto nálezů zůstává neznámý. 
The clinical relevance of these findings remains unknown.
Po zastavení léčby se u lézí projevovala tendence znovu se objevovat během sledovacího období 4 týdnů. 
Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL(É) V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou vysvětleny v příloze IV. 
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
• Alergická reakce způsobující otok v oblasti obličeje, rtů, nebo jazyka* 
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Velká Británie 
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Symptomy: 
Symptoms:
Léčbu je nutné ukončit, jestliže se objeví důkaz o zvýšeném intrakraniálním tlaku. 
Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Jedno balení obsahuje 56 tobolek. 
Each pack contains 56 capsules.
Quinapril může snižovat absorpci doxycyklinu díky vysokému obsahu magnézia v quinaprilových tabletách. 
Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Předložené studie týkající se neexistence rizik pro vytvoření antibiotické rezistence u přirozené mikrobiální flóry však nebyly vzhledem k omezením v použitých metodách považovány za zcela přesvědčivé. 
However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
• Zánět nosu a hrdla 
• Inflammation of the nose and throat
• Zhoršení onemocnění imunitního systému nazývané systémový lupus erythematosus (SLE) 
• Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
Výrobcem odpovědným za propouštění šarží je: 
The manufacturer responsible for batch release is:
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tobolky polykejte celé, nekousejte ani nežvýkejte. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew.
Ovšem klinický lékař by si vždy měl být vědom možnosti vzniku nežádoucích příhod a měl by pacienta v souladu s tím i sledovat. 
However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
U indikací pro léčbu růžovky definovanými kritérii zahrnutými do studie bylo nutné tato kritéria splnit. 
The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů: 
Pharmacokinetics in special populations:
CO JE PŘÍPRAVEK ORACEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravek pro systémové použití, tetracykliny. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Je třeba zvážit použití opalovacího krému nebo ochrany proti slunci. 
Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Přípravek ORACEA se nesmí současně používat s lékem isotretinoin kvůli riziku zvýšeného tlaku v mozku. 
ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk of increased pressure in the brain.
Přípravek ORACEA a některé jiné léky nemusí správně působit, jestliže se užívají společně. 
ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
Přípravek ORACEA by neměl být používán u pacientů s očními projevy rosacea (například oční rosacea a/nebo blefaritida/meibomianitida), protože u této populace pacientů je k dispozici omezený rozsah údajů o účinnosti a bezpečnosti. 
ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/or blepharitis/meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
Do 92 hodin lze 40 % až 60 % podané dávky zaznamenat v moči a přibližně 30 % ve stolici. 
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules 
SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
1 Schválení jména se očekává 2 Schválení jména se očekává 
1 Name approval pending 2 Name approval pending
Nasofaryngitida Sinusitida Fungální infekce 
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Byla rovněž hlášena hypoplazie skloviny. 
Enamel hypoplasia has also been reported.
U pivotních, placebem kontrolovaných studií s přípravkem ORACEA u rosacey bylo léčeno 269 pacientů přípravkem ORACEA 40 mg jednou denně a 268 pacientů bylo léčeno placebem po dobu 16 týdnů. 
In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.
Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: 
The frequency categories used are:
Proto je doxycyklin kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3). 
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Tyto účinky byly pozorovány při úrovních expozice 1,5 až 2násobku úrovní pozorovaných u lidí, jimž byl podáván přípravek ORACEA v navrhované dávce. 
These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Za předpokladu, že navržená indikace odráží primární výsledný ukazatel v pivotních studiích, je výbor CHMP toho názoru, že účinnost přípravku je skutečně taková, jak bylo prokázáno u momentálně studovaných populací v předložených studiích fáze III. 
Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Růžovka (rosacea) je dobře rozpoznatelné chronické onemocnění kůže, často s typickými remisemi a exacerbacemi, které postihuje především oblast obličeje a způsobuje kromě fyzických obtíží závažné psychické problémy. 
Rosacea is a well-recognized chronic cutaneous disorder, often characterized by remissions and exacerbations, that primarily affects the face causing significant psychological problems in addition to the physical discomfort.
Tato léčiva mohou snižovat účinnost přípravku ORACEA, pokud se užívají souběžně. 
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře, a protokol studie by měl být schválen a postoupen příslušnému vnitrostátnímu orgánu referenčního členského státu během tří měsíců od schválení. 
The scope, design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval.
Funkce štítné žlázy je normální. 
Thyroid function is normal.
Triethyl-citrát 
Triethyl citrate
Důležité informace o některých složkách přípravku ORACEA Přípravek ORACEA obsahuje cukr (sacharózu). 
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Gastrointestinální nežádoucí účinky se celkově vyskytovaly u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek ORACEA (13,4 %) než u placeba (8,6 %). 
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Vrcholových koncentrací v plazmě bylo obecně dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání. 
Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
Žadatel prohlásil, že studie provedené oproti jiným účinným lékům nebyly v případě výrobku Oracea účelné a oprávněné. 
The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.