natgillin/translations-raw huggingface dataset:
průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy. 
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 
Pharmacogenetics
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu 2014. 
This summary was last updated in August-2014.
Údaje z této studie získané do 96. týdne ukázaly, že tento účinek v průběhu času přetrvává. 
Data from this study collected until week 96 showed that this effect was maintained over time.
Užívá se u pacientů od 12 let věku s tělesnou hmotností alespoň 40 kg. 
It is used in patients from 12 years of age and weighing at least 40 kg.
Podávání kombinovaného léčivého přípravku namísto jednotlivých léčivých přípravků snižuje počet tablet, které musejí pacienti užívat, a to jim pomáhá dodržovat léčbu. 
Giving the combined medicine rather than the single medicines reduces the number of tablets patients have to take, helping them to adhere to their treatment.
Údaje z této studie již byly použity při registraci přípravku Tivicay. 
Data from this study had already been used in the authorisation of Tivicay.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Triumeq platné v celé Evropské unii dne 1. září 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Triumeq on 1 September 2014.
Přípravek Triumeq snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. 
Triumeq reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Triumeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Triumeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Po 48 týdnech reagovalo na léčbu 88 % pacientů (364 ze 414), kteří užívali kombinaci obsaženou v přípravku Triumeq, oproti 81 % pacientů (338 z 419), kteří dostávali přípravek Atripla. 
After 48 weeks, 88% of the patients given the combination found in Triumeq (364 out of 414) responded to treatment, compared with 81% of the patients who were given Atripla (338 out of 419).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Triumeq. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Triumeq.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Triumeq používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Triumeq.
Triumeq dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum 
Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudine
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Triumeq? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Triumeq?
Hlavním měřítkem účinnosti byla míra odpovědi na léčbu, což byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové nálože) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml. 
The main measure of effectiveness was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Triumeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Triumeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčivý přípravek prokázal svou účinnost u dříve neléčených pacientů a že podobný přínos lze očekávat u pacientů, kteří již byli dříve léčeni. 
The CHMP concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in previously untreated patients, and that similar benefits are expected in patients who have received previous treatment.
Před zahájením léčby přípravkem Triumeq by měl být u všech pacientů proveden test, který ukáže, zda nemají gen zvaný „HLA-B (typ 5701)“. 
Before starting treatment with Triumeq, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Pacienti s tímto genem mají zvýšené riziko alergické reakce na abakavir, proto by neměli přípravek Triumeq užívat. 
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Triumeq.
Další informace o přípravku Triumeq 
Other information about Triumeq
Přípravek Triumeq infekci HIV ani AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS. 
Triumeq does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Přípravek Triumeq je dostupný ve formě tablet (50 mg dolutegraviru / 600 mg abakaviru / 300 mg lamivudinu) a doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem nebo bez jídla. 
Triumeq is available as tablets (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudine) and the recommended dose is one tablet a day, taken with or without food.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Triumeq byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Triumeq is used as safely as possible.
Kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu (obsažená v přípravku Triumeq) byla hodnocena v jedné hlavní studii zahrnující 833 dříve neléčených pacientů. 
The combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine (as found in Triumeq) was evaluated in one main study involving 833 previously untreated patients.
Výsledky této studie ukázaly, že přípravek Triumeq se v organismu vstřebává stejným způsobem jako samostatné léčivé přípravky. 
Results from this study showed that Triumeq was absorbed into the body in the same way as the separate medicines.
Všechny tři léčivé látky v přípravku Triumeq jsou již dostupné v Evropské unii (EU) jako jednosložkové léčivé přípravky: abakavir je registrován pod názvem Ziagen od roku 1999, lamivudin pod názvem Epivir od roku 1996 a dolutegravir pod názvem Tivicay od ledna 2014. 
All three active substances in Triumeq are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine as Epivir since 1996, and dolutegravir as Tivicay since January 2014.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Triumeq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem a únava. 
The most common side effects with Triumeq (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and fatigue (tiredness).
Jedná se o antivirový léčivý přípravek blokující enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle. 
This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Co je Triumeq a k čemu se používá? 
What is Triumeq and what is it used for?
Kombinace abakaviru a lamivudinu je registrována pod názvem Kivexa od roku 2004. 
The combination of abacavir and lamivudine has been authorised as Kivexa since 2004.
Obě působí podobným způsobem tak, že blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem HIV, který umožňuje napadání buněk a tvorbu dalších virových částic. 
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Ohledně bezpečnostního profilu přípravku Triumeq se očekává, že bude podobný jako bezpečnostní profil jeho jednotlivých složek a srovnatelný s jinými léky proti HIV. 
Regarding Triumeq's safety profile, this was expected to be similar to the safety profile of the single components and comparable to that of other HIV treatments.
Výbor CHMP rovněž zvážil skutečnost, že přípravek Triumeq lze užívat s jídlem i bez jídla, což je další výhoda v porovnání s jinými podobnými léčivými přípravky, které je nutno užívat striktně buď v průběhu jídla, nebo nalačno. 
The CHMP also considered the fact that Triumeq can be taken with or without food as an additional advantage compared with other similar medicines which have to be taken strictly either with food or on an empty stomach.
Výbor CHMP rovněž konstatoval, že podávání kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu v jedné tabletě je další léčebnou možností u pacientů s infekcí HIV, kteří nemají gen HLA-B (typ 5701). 
The CHMP also noted that giving the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine as a single tablet is an additional treatment option for patients with HIV infection and without the HLA-B (type 5701) gene.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Triumeq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Triumeq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Triumeq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Triumeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaké přínosy přípravku Triumeq byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Triumeq have been shown in studies?
Další dvě léčivé látky, abakavir a lamivudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). 
The other two active substances, abacavir and lamivudine, are nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Triumeq je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS). 
Triumeq is an antiviral medicine used to treat patients with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Přípravek Triumeq se nesmí užívat společně s dofetilidem, léčivem používaným ke kontrole srdeční arytmie (nepravidelného srdečního rytmu). 
Triumeq must not be used together with dofetilide, a medicine used to control cardiac arrhythmia (unstable heartbeat).
Pacienti dostávali buď kombinaci obsaženou v přípravku Triumeq, nebo jinou trojkombinaci léčiv (Atripla), která nezahrnovala inhibitor integrázy. 
Patients were either given the Triumeq combination or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
Společnost rovněž hodnotila způsob, jakým je přípravek Triumeq v organismu vstřebáván v porovnání se dvěma samostatnými tabletami (dolutegravirem a abakavirem/lamivudinem) obsahujícími tři léčiva, ze kterých přípravek Triumeq sestává. 
The company also looked at the way Triumeq was absorbed in the body in comparison with two separate tablets (dolutegravir and abacavir/lamivudine) containing the three medicines that make it up.
Další informace o léčbě přípravkem Triumeq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Triumeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
U pacientů, kteří užívali některou ze složek přípravku Triumeq, byly pozorovány některé závažné nežádoucí účinky včetně přecitlivělosti (alergie). 
In patients taking some of the components of Triumeq, certain serious side effects have been seen including hypersensitivity (allergic).
Společnost, která přípravek Triumeq dodává na trh, kromě toho poskytne zdravotnickým pracovníkům, o nichž se předpokládá, že budou přípravek Triumeq předepisovat, vzdělávací materiál zabývající se riziky přecitlivělosti spojenými s abakavirem. 
In addition, the company that markets Triumeq will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Triumeq that addresses the risk of abacavir-associated hypersensitivity.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Triumeq? 
What are the risks associated with Triumeq?
Přípravek Triumeq obsahuje tři léčivé látky: dolutegravir, abakavir a lamivudin. 
Triumeq contains three active substances: dolutegravir, abacavir and lamivudine.
Jedna z léčivých látek v přípravku Triumeq, dolutegravir, je inhibitor integrázy. 
One of the active substances in Triumeq, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Výdej přípravku Triumeq je vázán na lékařský předpis a léčba má být předepsána lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. 
Triumeq can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Triumeq je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Triumeq, see the package leaflet.
Jak přípravek Triumeq působí? 
How does Triumeq work?
Na základě čeho byl přípravek Triumeq schválen? 
Why is Triumeq approved?
Jak se přípravek Triumeq používá? 
How is Triumeq used?
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions with Triumeq, see the package leaflet.
Je důležité, aby tyto typy onemocnění byly léčeny co možná nejdříve. 
It is important to treat these types of conditions as soon as possible.
Aplikace by měla být provedena za sterilních podmínek. 
The procedure should be carried out under sterile conditions.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Macugen platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Macugen on 31 January 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Macugen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Macugen can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Makula umožňuje centrální vidění, které je potřebné pro každodenní činnosti, jako je například řízení vozidla, čtení nebo rozpoznávání obličejů. 
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Přípravek Macugen byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 190 pacientů a které probíhaly po dobu až dvou let. 
Macugen has been studied in two main clinical studies involving a total of 1,190 patients and lasting up to two years.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Macugen. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Macugen.
Pokud se po podání dvou injekcí neprojeví zlepšení zraku pacienta, léčba by měla být ukončena nebo přerušena. 
If, after two injections, no benefit is seen on the patient's eyesight, the treatment should be stopped or withheld.
Další informace o přípravku Macugen 
Other information about Macugen
Aptamér je jeden řetězec molekul nazývaných nukleotidy, který byl navržen tak, aby se navázal na konkrétní molekulu v těle. 
An aptamer is a single strand of molecules called nucleotides that has been designed to attach to a specific molecule in the body.
Předplněná injekční stříkačka obsahuje větší množství přípravku, než činí doporučená dávka, takže při přípravě injekce musí lékař určitou část objemu vytlačit a zajistit injekční podání správné dávky. 
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel a certain volume and ensure the injection of the correct dose.
Před každou aplikací injekce se podává lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti v místě injekce. 
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Macugen? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Macugen?
Použití 3mg dávky přípravku Macugen neposkytlo žádný dodatečný přínos. 
The 3 mg dose did not bring any additional benefit.
Příznaky těchto onemocnění a postupy jejich léčby při výskytu těchto příznaků u pacienta jsou popsány v příbalové informaci. 
The symptoms of these conditions and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Macugen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Macugen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pegaptanibum 
EPAR summary for the public pegaptanib
Tím dochází k postupnému omezení centrálního vidění pacienta. 
This causes the gradual loss of the central part of a person's vision.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Macugen. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Macugen.
Přípravek Macugen se podává formou jedné injekce o síle 0,3 mg do postiženého oka každých 6 týdnů. 
Macugen is given as one injection of 0.3 mg into the affected eye every six weeks.
Další informace o léčbě přípravkem Macugen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Macugen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo při standardním vyšetření zraku ke zhoršení počtu správně přečtených písmen o méně než 15. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients losing less than 15 letters in a standard eye test.
Výrobce přípravku Macugen poskytne školicí materiály pro lékaře (zahrnující informace o opatřeních k minimalizaci rizik souvisejících s aplikací injekce do oka) a pro pacienty (aby byli schopni rozeznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají vyhledat okamžitou pomoc svého lékaře). 
The company that makes Macugen will provide educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Pacientům byly podávány buď injekce přípravku Macugen (0,3 mg, 1 mg nebo 3 mg), nebo injekce v rámci „simulované léčby“. 
The patients were given either Macugen (0.3 mg, 1 mg or 3 mg) or a ‘sham' injection.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macugen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zánět přední oční komory (zánět v přední části oka), bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku, keratitis punctata (malé skvrny na povrchu oka) a sklivcové vločky nebo neprůhledné skvrny (malé částice nebo skvrny ve výhledu). 
The most common side effects with Macugen (seen in more than 1 patient in 10) are anterior chamber inflammation (inflammation of the front part of the eye), pain in the eye, raised intraocular pressure (increased pressure inside the eye), punctate keratitis (small marks on the eye surface) and vitreous floaters or opacities (small particles or spots in the vision).
Toto onemocnění postihuje centrální část sítnice nazývané makula v zadní části oka. 
This disease affects the central part of the retina called the macula at the back of the eye.
Vlhká forma VPMD je způsobena abnormálním růstem krevních cév pod makulou, přičemž z těchto cév může unikat tekutina a krev, což způsobuje otoky. 
The wet form of AMD is caused by the abnormal growth of blood vessels under the macula, which may leak fluid and blood and cause swelling.
Jelikož při podání přípravku Macugen formou intravitreální injekce může dojít ke zvýšení tlaku, které může způsobit krvácení do oka, pacienti by po každé injekci měli být vhodným způsobem sledováni. 
As Macugen when given by intravitreal injection can raise the pressure and cause bleeding within the eye, patients should be appropriately monitored after each injection.
Je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček. 
It is available as a prefilled syringe.
Tím omezuje tvorbu krevních cév v oku a kontroluje prosakování tekutin a otoky. 
This reduces the growth of blood vessels in the eye and controls the leakage and swelling.
Jaký přínos přípravku Macugen byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Macugen shown during the studies?
V těle se VEGF podílí na tvorbě krevních cév a na zlepšování jejich propustnosti. 
In the body, VEGF is involved in the growth of blood vessels and in making them more permeable.
Pegaptanib byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a blokoval ji. 
Pegaptanib has been designed to attach to and block a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
U pacientů léčených přípravkem Macugen přetrvalo dosažené zlepšení po dobu dvou let. 
This improvement lasted for two years in patients who were given Macugen.
Přípravek nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (infekcí v oku či jeho okolí) nebo s podezřením na ni. 
It must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes).
Co je Macugen? 
What is Macugen?
Výbor CHMP konstatoval, že u pacientů s vlhkou formou VPMD mělo podávání přípravku Macugen 0,3 mg obdobné účinky na ztrátu zraku jako podávání přípravku Macugen 1 mg, proto byla k registraci zvolena nižší dávka. 
The CHMP noted that in patients with wet AMD Macugen 0.3 mg had similar effects on vision loss as Macugen 1 mg, therefore the lower dose was selected for approval.
Přípravek Macugen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pegaptanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Macugen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegaptanib or any of the other ingredients.
Po uplynutí jednoho roku léčby došlo ke zhoršení výsledku vyšetření zraku o méně než 15 písmen přibližně u 70 % pacientů léčených přípravkem Macugen 0,3 mg a 1 mg ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byly podávány injekce v rámci simulované léčby. 
After one year of treatment, about 70% of the patients treated with Macugen 0.3 and 1 mg lost less than 15 letters in the eye test compared with about 55% of those who received the sham injection.
Léčivá látka v přípravku Macugen, pegaptanib, je tzv. aptamér. 
The active substance in Macugen, pegaptanib, is an ‘aptamer'.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macugen? 
What is the risk associated with Macugen?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Macugen je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Macugen, see the package leaflet.
Přípravek Macugen se používá k léčbě dospělých s „vlhkou“ formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD). 
Macugen is used to treat adults with the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen je injekční roztok pro aplikaci do oka, který obsahuje léčivou látku pegaptanib. 
Macugen is a solution for injection into the eye that contains the active substance pegaptanib.
Přípravek Macugen by měl být podáván oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti s podáváním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku). 
Macugen should only be given by an ophthalmologist (eye specialist) who is experienced in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).