natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U přípravku Eylea byla u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace v rámci udržení zraku prokázána stejná účinnost jako u ranibizumabu: při souhrnném posouzení výsledků provedených dvou studií činil podíl pacientů se zachovaným zrakem 96,1 % (517 z 538) při podávání přípravku Eylea v dávce 0,5 mg každé čtyři týdny, 95,4 % (533 z 559) při podávání přípravku Eylea v dávce 2 mg každé čtyři týdny a 95,3 % (510 z 535) při podávání přípravku Eylea v dávce 2 mg každých osm týdnů. 
Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
Přípravek Eylea byl podáván buď jednou měsíčně, nebo nejprve jednou měsíčně po dobu pěti měsíců a následně jen jednou za dva měsíce. 
Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections.
Společnost kromě toho provede studii zaměřenou na prodloužené intervaly léčby pomocí přípravku Eylea při léčbě diabetického makulárního edému a studii zkoumající účinky přípravku Eylea u léčby vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace při jeho podávání podle potřeby. 
In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eylea? 
What are the risks associated with Eylea?
VEGF-A a PIGF se podílejí na podpoře abnormálního růstu krevních cév u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, určitými typy makulárního edému a myopickou choroidální neovaskularizací. 
VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
Tento přínos byl z velké části zachován i při pokračování léčby podle potřeby až po dobu 52 týdnů, nicméně při dlouhodobější léčbě pacientů se přínos léčby podle všeho částečně vytrácel. 
The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že v případě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace je přípravek Eylea po prvním roce léčby při zachování zraku pacientů stejně účinný jako ranibizumab. 
The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
V případě myopické choroidální neovaskularizace byl přípravek Eylea zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 122 pacientů a která porovnávala přípravek Eylea s placebo injekcí. 
In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
Léčivý přípravek Eylea obsahuje léčivou látku aflibercept. 
Eylea contains the active substance aflibercept.
Pozdější výsledky podpůrné studie dokládají účinnost prodloužených léčebných intervalů u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace. 
Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří zareagovali na léčbu a jejichž zrak se podle výsledků vyšetření zraku po 24 týdnech léčby zlepšil o 15 či více znaků. 
In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
Předplněná injekční stříkačka a injekční lahvička jsou určeny pouze pro jedno použití. 
The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Závažné nežádoucí účinky související s podáním injekce (které se objevily u méně než 1 z 2 000 injekcí) zahrnují slepotu, endoftalmitidu (zánět uvnitř oka), kataraktu, zvýšený nitrooční tlak, sklivcové krvácení (krvácení do rosolovité tkáně v oku způsobující dočasnou ztrátu zraku) a odchlípení sklivce nebo sítnice. 
Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eylea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek musí být podán kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu. 
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Přípravek Eylea byl rovněž zkoumán v dalších dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 366 pacientů s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly. 
Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po jednom roce léčby. 
The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
Agentura rovněž dospěla k závěru, že přípravek Eylea je přínosný v rámci zlepšení zraku pacientů s makulárním edémem způsobeným okluzí centrální retinální žíly, okluzí větve retinální žíly nebo diabetem a také u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací. 
In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Přípravek Eylea byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo celkem zařazeno přibližně 2 400 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace. 
Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů s makulárním edémem po okluzi větve retinální žíly, srovnávala 2mg injekce přípravku Eylea podávané jednou měsíčně s léčbou laserem. 
Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
Makulární edém způsobený okluzí retinální žíly 
Macular oedema following retinal vein occlusion
Studie na pacientech s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly zkoumaly rovněž účinky léčby podávané podle potřeby po 24 týdnech. 
The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
V těchto studiích byla srovnávána injekce přípravku Eylea v dávce 2 mg podávaná jednou měsíčně s placebo injekcí za použití injekční stříkačky bez jehly. 
These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po 24 týdnech léčby. 
The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Eylea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou spojivkové krvácení (krvácení z malých krevních cév na povrchu oka v místě vpichu injekce), zhoršení vidění, bolest oka, odchlípení sklivce (oddělení rosolovité tkáně uvnitř oka), katarakta (zákal čočky), sklivcové vločky (malé částice nebo tečky ve vidění) a zvýšený nitrooční tlak. 
The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
Přípravek Eylea se nesmí používat u pacientů, kteří trpí očními infekcemi nebo periokulárními infekcemi (infekcemi v oblasti očí nebo jejich okolí) nebo u nichž existuje podezření na tyto infekce, a dále u pacientů, kteří trpí závažným zánětem uvnitř oka. 
Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Myopická choroidální neovaskularizace 
Myopic choroidal neovascularisation
proto musí lékař při přípravě injekce vytlačit nadbytečný objem ze stříkačky a zajistit podání správné dávky. 
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
• poruchou zraku způsobenou makulárním edémem (otokem), k němuž dochází po zablokování buď hlavní žíly přivádějící krev ze sítnice (tzv. okluze centrální retinální žíly, CRVO), nebo menších větví žíly (tzv. okluze větve retinální žíly, BRVO), 
• impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
Jak přípravek Eylea působí? 
How does Eylea work?
Přípravek Eylea je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček nebo injekčních lahviček obsahujících roztok pro nitrooční injekci (injekce do sklivce, rosolovité tkáně vyplňující oko). 
Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eylea je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Eylea registrován v EU? 
Why is Eylea authorised in the EU?
Jak se přípravek Eylea používá? 
How is Eylea used?
Pokud jde o okluzi větve retinální žíly, po 24 týdnech léčby bylo zlepšení o 15 či více znaků při vyšetření zraku zaznamenáno u přibližně 53 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eylea, v porovnání s 27 % pacientů léčených laserem. 
For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
abnormálním růstem krevních cév pod makulou, ze kterých může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok, 
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Pacienti, jimž byl podáván přípravek Eylea, byli po 24 týdnech léčby v průměru schopni přečíst o 12 písmen více, zatímco u pacientů, jimž byly podávány placebo injekce, se celkový počet písmen, která dokázali přečíst, v průměru snížil o 2 písmena. 
In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
U pacientů s diabetickým makulárním edémem činil průměrný počet písmen, který dokázali přečíst v rámci vyšetření zraku před zahájením léčby, přibližně 59 až 60. 
In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
Pokud jde o okluzi centrální retinální žíly, zlepšení o 15 či více znaků bylo po 24 týdnech léčby při vyšetření zraku zaznamenáno u celkově přibližně 60 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Eylea, v porovnání se 17 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce. 
For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
Léčba přípravkem Eylea vedla k významnému zlepšení zraku u pacientů s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly a okluzi větve retinální žíly. 
Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
2 lahvičky 
2 vials
Síla 
MA Number
Pro všechny bisfosfonáty 
For all bisphosphonates
Příloha IV Podmínky registrace 
Annex IV Conditions of the marketing authorisation
Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované případně referenčním členským státem, by měly zajistit následující: 
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Komunikace by měla být založena na „dokumentu základních sdělovaných údajů“ schváleném výborem CHMP a připojeném ke zprávě o hodnocení. 
The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
Příslušné vnitrostátní orgány by měly zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o opatřeních schválených výborem CHMP týkajících se minimalizace rizika atypických zlomenin femuru. 
National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
Držitelé rozhodnutí o registraci by se měli do 2 měsíců od rozhodnutí Komise spojit s příslušnými vnitrostátními orgány, aby se dohodli na časových lhůtách pro předložení plánů na řízení rizik. 
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit/aktualizovat plány na řízení rizik tak, aby se zohlednilo možné riziko „atypických zlomenin femuru“. 
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
7 vícedávkové injekční lahvičky 
7 multi-dose vials
Oční kapky, roztok Oční podání 
Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
EU/1/16/1171/001 
EU/1/16/1171/001 Ledaga
Hliníková tuba 60 g 
60 g
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla 
EU (MA) Number
Ledaga 
Pack size
Vzácné: Mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
4.8 Nežádoucí příhody 
4.8 Adverse events
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <léčivá látka> užívat: 
What you need to know before you take <active substance>:
Vzácné: hypersenzitivní reakce 
Rare: hypersensitivity reactions
Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury. 
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte <smyšlený název> užívat a ihned kontaktujte svého lékaře. 
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Vyrážka, kopřivka 
Rash, urticaria
Vzácné: vyrážka, kopřivka 
Rare: rash, urticaria
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím [národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*]. 
You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
[V tomto oddíle je nutné u všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin uvést následující upozornění.] 
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
A. Souhrn údajů o přípravku [V současnosti dostupné informace o všech výrobcích uvedených v Příloze I je nutné upravit (vložit, nahradit nebo odstranit text dle potřeby) tak, aby byly v souladu se schválenými texty uvedenými níže.] 
A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání <léčivá látka> a vyhledat lékařskou pomoc. 
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
[V tomto oddíle je nutné u všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin uvést informace z odstavce uvedeného níže.] 
[The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
B. Příbalová informace [V současnosti dostupné informace o všech výrobcích uvedených v Příloze I je nutné upravit (vložit, nahradit nebo odstranit text dle potřeby) tak, aby byly v souladu se schválenými texty uvedenými níže.] 
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím [národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*]. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Reakce z přecitlivělosti 
Hypersensitivity reactions
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy). 
Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním <léčivá látka>, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). 
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
V souvislosti s podáváním <léčivá látka> byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. 
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Datum první registrace: 21. září 2018 
Date of first authorisation: 21 September 2018
NR: Nebylo dosaženo 
NR: Not Reached
Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně po 16 týdnech. 
Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Přípravek je používán, když se NSCLC: 
It is used when your NSCLC:
Podmínky uchovávání jsou následující: 
The storage details are as follows:
• Lékař rozhodne, jak dlouho se budete léčit. 
• Your doctor will decide how many treatments you need.
Lékař Vám může podat další léky, aby se předešlo závažnějším komplikacím a napomohlo zmenšení příznaky. 
Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Přítomnost ADAs neměla klinicky významný vliv na bezpečnost. 
The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
• Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku. 
• It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
• máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní buňky); 
• you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
Výsledky PFS a OS jsou shrnuty na obrázcích 3, 4, 5 a 6. 
PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje. 
Dose escalation or reduction is not recommended.
• rozšířil v plicích a nemůže být odstraněn chirurgicky a 
• has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
Hepatitida c, m 
Hepatitis c,m
Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny. 
Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Stupeň 3 nebo 4, nebo jakýkoliv stupeň s pozitivní biopsií 
Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
Nebyly hlášeny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty. 
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
• jestliže jste alergický(á) na durvalumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“). 
• if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
ATC kód: L01XC28 
ATC code: L01XC28
92 % pacientů dostalo celkovou dávku záření 54 až 66 Gy. 
Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Výsledky účinnosti studie PACIFIC 
Efficacy results for the PACIFIC Study
Další zdroje informací 
<Other sources of information>
Pneumonie b,c 
Pneumonia b,c
Pravděpodobnost PFS 
Probability of PFS
Hodnocení nádorů se provádělo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů. 
Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Pacienti s kontrolovaným onemocněním po 12 měsících dostali možnost opakovat léčbu při progresi onemocnění. 
Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Fertilita Neexistují žádné údaje o potenciálních účincích durvalumabu na fertilitu u lidí nebo u zvířat. 
Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.