natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Koncentrace cyklosporinu v plazmě byly měřeny u 374 pacientů ve dvou studiích účinnosti před podáním a za 6 měsíců (studie SICCANOVE a studie SANSIKA) a za 12 měsíců léčby (studie SANSIKA). 
In 374 patients from the two efficacy studies, plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 6 months (SICCANOVE study and SANSIKA study) and 12 months of treatment (SANSIKA study).
Případy infekcí byly méně často hlášeny ve spojení s používáním přípravku IKERVIS. 
Cases of infections have been reported uncommonly in association with the use of IKERVIS.
Používá se u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě náhradami slzami (umělé slzy). 
It is used in those patients who have dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (artificial tears).
Bolest v místě instilace byla často hlášenými lokálním nežádoucím účinkem spojeným s používáním přípravku IKERVIS během klinických studií. 
Instillation site pain was a frequently reported local adverse reaction associated with the use of IKERVIS during clinical trials.
Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami (viz bod 5.1). 
Treatment of severe keratitis in adult patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (see section 5.1).
Účinek přípravku IKERVIS nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován. 
The effect of IKERVIS has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Použití přípravku IKERVIS u dětí a dospívajících ve věku do 18 let není relevantní při léčbě závažné keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami. 
There is no relevant use of IKERVIS in children and adolescents aged below 18 in the treatment of severe keratitis in patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes.
V jednom případě byla hlášena závažná eroze rohovkového epitelu, kterou zkoušející označil jako dekompenzaci rohovky a která se vyléčila bez následků. 
One case of severe epithelial erosion of the cornea identified as corneal decompensation by the investigator resolved without sequeleae was reported.
Pravděpodobně ji lze připsat na vrub cyklosporinu. 
It is likely to be attributable to ciclosporin.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ikervis 
INFORMATION IN BRAILLE
U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility (viz bod 
No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
Dva pacienti měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace, ovšem pacienti již užívali cyklosporin perorálně ve stabilní dávce při zařazení studie. 
Two patients had values above the upper limit of quantification, however they were also on oral ciclosporin at a stable dose since their inclusion in the study.
Byl pozorován malý, ale statisticky významný rozdíl ve zlepšení CFS mezi léčebnými skupinami v 6. měsíci ve prospěch přípravku IKERVIS(a to u průměrné změny vůči výchozímu stavu v CFS -1,05 u přípravku IKERVIS a -0,82 u vehikula, p=0,009). 
A small but statistically significant difference in CFS improvement was observed between the treatment groups at Month 6 in favour of IKERVIS (mean change from baseline in CFS -1.05 with IKERVIS and -0.82 with vehicle, p=0.009).
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem IKERVIS. 
No interaction studies have been performed with IKERVIS.
Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a vodu pro injekci. 
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Zlikvidujte jakýkoliv jednotlivý otevřený jednodávkový obal se zbývající emulzí bezprostředně po použití. 
Discard any opened individual single-dose container with any remaining emulsion immediately after use.
Triacylglyceroly se středním řetězcem Cetalkonium-chlorid Glycerol 
Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a vodu pro injekci. 
poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Pečlivě dodržujte tyto pokyny, a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení. 
Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Přípravek IKERVIS je dodáván v 0,3ml jednodávkových obalech z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložených do uzavřeného lamináto-hliníkového váčku. 
IKERVIS is supplied in 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers presented in a sealed laminate aluminium pouch.
U jiných sekundárních cílových parametrů (TBUT, barvení lisaminovou zelení a Schirmerův test, NEI,-VFQ a EQ-5d) nebyly v průběhu prodloužené studie pozorovány žádné změny. 
No significant changes have been observed in the other secondary endpoints (TBUT, lissamine green staining and Schirmer test, NEI-VFQ and EQ-5D) over the course of the extension study.
Aktivní okulární či periokulární infekce či podezření na ni. 
Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku IKERVIS na imunitní systém. 
Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
Jednodávkové obaly jsou zabaleny v uzavřeném hliníkovém váčku. 
The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Upozornění a opatření Přípravek IKERVIS používejte pouze ke vkapávání do oka(očí). 
Only use IKERVIS for dropping in your eye(s).
Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek večer před usnutím vyjmout a po probuzení je možné je opět nasadit. 
Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops at bedtime and may be reinserted at wake-up time.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozici dostatečně převyšující maximální expozici u člověka. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposure considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of IKERVIS.
Po perorálním podání se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka. 
Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dobu trvání zlepšení po přerušení léčby přípravkem IKERVIS, jakmile se pacient zlepšil vůči výchozímu stavu ve studii SANSIKA (tj. 
The primary objective of the study was to assess the duration of the improvement following IKERVIS treatment discontinuation once the patient was improved with respect to the baseline of the SANSIKA study (i.e. at least 2 grade improvement on the modified Oxford scale).
Ve 12měsíčním, klíčovém, dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolované klinické studii (studie SANSIKA), 246 pacientů se syndromem suchého oka (DED) se závažnou keratitidou (definovanou jako skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) 4 na modifikované Oxfordské stupnici), tito pacienti byly randomizováni pro jednu kapku přípravku IKERVIS, nebo vehikula denně před usnutím po 6 měsíců. 
In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Průměrná změna vůči výchozímu stavu u skóre očních obtíží (hodnocená pomocí vizuální analogové škály) byl -12,82 u přípravku IKERVIS a -11,21 u vehikula (p=0.808). 
The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francie 
EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVÉM OBALU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
V 6měsíčním, dvojitě zaslepeném, vehikulem kontrolovaném, podpůrném klinickém hodnocení (studie SICCANOVE), 492 DED pacientů se středně až vysoce závažnou keratitidou (definovanou jako skóre CFS od 2 do 4) bylo rovněž randomizováno na přípravek IKERVIS nebo vehikulum denně před usnutím po 6 měsíců. 
In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
- Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, 
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Podráždění nebo otok spojivky (tenká membrána pokrývající přední část oka), oční alergie, porucha slzení, výtok z oka, zánět duhovky (barevná část oka) nebo očního víčka, depozita (usazeniny) v oku, bakteriální infekce nebo zánět rohovky (průhledná přední část oka), abraze (poškrabání) vnější vrstvy rohovky, bělavé skvrny na rohovce, cysta v očním víčku, svědění v očním víčku, bolestivá vyrážka okolo oka způsobená virem herpes zoster. 
Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus.
Bylo prokázáno, že cyklosporin inhibuje tvorbu a/nebo uvolňování prozánětlivých cytokinů, včetně interleukinu 2 (IL-2) nebo T-buněčného růstového faktoru (TCGF) Je rovněž známo, že reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení. 
Ciclosporin has been shown to inhibit the production and/or release of pro-inflammatory cytokines, including interleukin 2 (IL-2) or T-cell growth factor (TCGF).
Proto je nutné, abyste si vyndal(a) kontaktní čočky před ulehnutím před použitím přípravku IKERVIS; po probuzení si je můžete znovu nasadit. 
Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
Jak se přípravek IKERVIS používá 
How to use IKERVIS
Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce. 
Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
Závažnost keratitidy hodnocená barvením CFS se významně zvýšila od výchozího stavu do 6. měsíce přípravkem IKERVIS v porovnání s vehikulem (průměrná změna vůči výchozímu stavu byla -1,764 u přípravku IKERVIS vs.-1,418 s vehikulem, p=0,037). 
The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
Na základě prvního kvartilu (medián nebylo možné odhadnout kvůli malému počtu relapsů) doba do relapsu (zpět na stupeň CFS 4) byla ≤224 dnů u pacientů dříve léčených 12 měsíců přípravkem IKERVIS a ≤175 dnů u pacientů léčených 6 měsíců. 
time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Podráždění, zarudnutí a zvýšená tvorba slz při vkapávání kapek do oka, zarudnutí víčka, vodnaté oči, zarudnutí oka, rozmazané vidění. 
Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision.
Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře. 
If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Před použitím přípravku IKERVIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže jste měl(a) oční infekci vyvolanou virem herpes, která by mohla poškodit průhlednou přední část oka (rohovka), - jestliže užíváte jakékoliv přípravky obsahující steroidy, - jestliže užíváte jakékoliv přípravky k léčbě glaukomu. 
Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea).
Otok očního víčka, zarudnutí spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka), podráždění oka, bolest oka. 
Swelling of the eyelid, redness of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye irritation, eye pain.
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku IKERVIS do postiženého oka(očí) jednou denně večer před spaním. 
The recommended dose is one drop of IKERVIS once daily to be applied to the affected eye(s) at bedtime.
Méně časté Reakce v místě instilace, diskomfort v místě instilace, pruritus v místě instilace, pocit přítomnosti cizího tělesa v místě instilace. 
Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek, emulze. 
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion.
Průměrná změna vůči výchozímu stavu na 100bodové škále OSDI byla -13,6 u přípravku IKERVISa14,1 u vehikula v 6. měsíci (p=0,858). 
The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku IKERVIS. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from IKERVIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Iritace v místě instilace, erytém v místě instilace, slzení v místě instilace. 
Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají realizovat členské státy 
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené níže. 
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete opět jasně vidět. 
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
• Před použitím jemně protřepejte jednodávkový obal. 
• Gently shake the single dose container prior to use
5 jednodávkových obalů 
5 single-dose containers.
• Vyjměte jednodávkový obal z hliníkového váčku. 
• Take one single-dose container from the aluminium pouch.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bezprostředně po použití očních kapek IKERVIS můžete vidět rozmazaně. 
Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek IKERVIS používat 
What you need to know before you use IKERVIS Do NOT use IKERVIS
Souběžná terapie 
Concomitant therapy
Jak přípravek IKERVIS uchovávat 
How to store IKERVIS
Méně časté Edém spojivek, porucha slzení, výtok z očí, oční pruritus, podráždění spojivek, konjunktivitida, pocit cizího tělesa v oku, oční depozitum, keratitida, blefaritida, dekompenzace rohovky, chalazion, infiltráty rohovky, zjizvení rohovky, pruritus očního víčka, iridocyklitida. 
Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum (ciclosporin) 
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Co přípravek IKERVIS obsahuje - Léčivou látkou je ciclosporinum. 
IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím vyjměte kontaktní čočky. 
Remove contact lenses before use.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Jak se přípravek IKERVIS používá 4. 
How to store IKERVIS 6.
• Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka. 
• Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg. 
One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, emulze. 
Eye drops, emulsion.
NÁZEV PŘÍPRAVKU IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze 
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion
Jeden mililitr přípravku IKERVIS obsahuje ciclosporinum 
One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
Pokud se nebudete cítit lépe, nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Jak přípravek IKERVIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IKERVIS jsou oční kapky v podobě mléčné bílé emulze. 
IKERVIS is a milky white eye drops emulsion.
NEPOUŽÍVEJTE přípravek IKERVIS - jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
- if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Erytém očního víčka, zvýšené slzení, oční hyperémie, rozmazané vidění, edém očních víček, hyperémie spojivek, podráždění oka, bolest oka. 
Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
ZPŮSOB PODÁNÍ Oční podání POUŽITELNOST 
Method of administration Ocular use.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Méně časté nežádoucí účinky týkající se oka: 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Tel: +358 (0) 3 284 8111 
Santen Oy Tel: + 358 (0) 3 284 8111
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin). 
1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum 
Package leaflet: Information for the patient IKERVIS 1 mg/mL, eye drops, emulsion ciclosporin
Po očním podání je nepravděpodobné, že by došlo k lokálnímu předávkování. 
A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
- jestliže máte oční infekci. 
- if you are taking any medicines containing steroids.
• Plán řízení rizik (RMP) 
• Risk Management Plan ( RMP)
Tato dávka může být dle potřeby opakována až do 4,8 ml. 
This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006 
Date of latest renewal: 24 April 2006
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Přestože tyto nežádoucí biologické účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použití nízkého mechanického indexu. 
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Průměrný terminální poločas byl 12 minut (rozsah 2 až 33 minut). 
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Technické doporučení 
Technical recommendation
Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky na plodnost. 
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Doporučená dávka je 2 nebo 2,4 ml na jednoho pacienta. 
The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Jakákoliv nepoužitá tekutina, která zůstává na konci vyšetření, se musí vyhodit. 
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2001 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Další léčivé přípravky a SonoVue 
Other medicines and SonoVue
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
V případě předávkování provede lékař odpovídající opatření. 
In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Příbalová informace - informace pro pacienta 
Package leaflet: Information for the patient
Následující informace jsou určené pouze pro zdravotnické pracovníky. 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všichni tito pacienti byli vysoce rizikoví kvůli závažným srdečním komplikacím, což mohlo vést k smrtelným následkům. 
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
This leaflet was last revised on
Jiná souběžná onemocnění 
Other concomitant diseases
Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem. 
Patients with unstable cardiopulmonary status
Při jeho používání musí být snadno dostupné vybavení neodkladné péče a vyškolený personál. 
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Infarkt myokardu ** Ischemie myokardu ** 
Myocardial infarction** Myocardial ischemia**
Doporučené dávky SonoVue u dospělých jsou: 
The recommended doses of SonoVue in adults are:
Klinická data na potvrzených těhotenstvích nejsou k dispozici. 
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Během jednoho vyšetření může být podána i druhá injekce doporučené dávky, pokud to lékař považuje za nezbytné. 
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Z preventivních důvodů je vhodné vyhnout se používání přípravku SonoVue během těhotenství. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
Not known Cannot be estimated from available data
Pro omezení interpretace negativní urosonografie viz bod 4.4 a 5.1. 
For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
Po rekonstituci je SonoVue homogenní bílá mléčná disperze. 
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Nepoužívejte, pokud je získaná tekutina čirá a/nebo jsou v suspenzi vidět pevné částice lyofilizátu. 
Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Více než 80 % podaného fluoridu sírového bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu během 2 minut po injekci a téměř 100 % po 15 minutách. 
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Echokardiografie 
Echocardiography