natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Schválenými indikacemi pro přípravky Tisseel/Tissucol a Beriplast P jsou „podpůrná léčba tam, kde běžné chirurgické postupy nestačí ke zlepšení hemostázy“ a „k podpoře adheze/lepení nebo jako podpora sutur“. 
The authorised indications for Tisseel/Tissucol and Beriplast P are the “supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis” and “to promote adhesion/sealing or as suture support”.
Výbor CHMP přezkoumal všechny případy plynové embolie hlášené v souvislosti s použitím fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji (včetně případů hlášených u přípravků Quixil a Evicel). 
The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants (including the cases reported with Quixil and Evicel).
U přípravků Tisseel a Tissucol, které jsou doporučeny také pro použití při laparoskopických zákrocích, by mělo být rovněž poskytnuto označení na regulátor tlaku se symbolem, který informuje o správném tlaku a vzdálenosti při laparoskopických zákrocích. 
For Tisseel and Tissucol, which are also recommended for use in laparoscopic procedures, a label for the pressure regulator with a symbol that informs about the correct pressure and distance laparoscopic procedures should also be provided.
Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Tisseel/Tissucol a Artiss (a souvisejících názvů) 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Tisseel/Tissucol and Artiss (and associated names)
Kromě toho byly v souladu se změnami požadovanými u ostatních fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji pozměněny informace o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba použít vhodné způsoby dosažení co nejsuššího povrchu tkáně (viz příloha III). 
In addition, in line with the changes requested for the other fibrin sealants used by spray, the PI was amended to reflect that appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used (see Annex III).
Výbor CHMP se domnívá, že aplikace těchto přípravků ve spreji je třeba omezit pouze na použití s CO2. 
CHMP considered restricting spray application of these products to CO2 gas only.
Pokud se týká klinického použití přípravků, je na základě posledního případu vzduchové embolie hlášeného při endoskopickém zákroku s přípravkem Evicel, kde měl chirurg omezenou viditelnost na povrch tkáně, výbor CHMP toho názoru, že by se o použití fibrinových tkáňových lepidel se stlačeným vzduchem mělo uvažovat, pouze pokud je možné přesně odhadnout vzdálenost místa aplikace spreje. 
Regarding the clinical use of the products, the CHMP was of the opinion, based on the last case of air embolism reported during an endoscopy procedure with Evicel, where the surgeon had limited visibility of the tissue surface, that the use of fibrin sealants with compressed gas should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Výbor CHMP ovšem doporučil zařadit do informací o přípravku varování, že riziko plynové embolie je zřejmě vyšší, když jsou fibrinová tkáňová lepidla aplikována ve spreji se vzduchem než při použití CO2, a nelze ho při aplikaci přípravků Tisseel/Tissucol a Artiss ve spreji při otevřených operacích vyloučit. 
The CHMP however recommended the inclusion in the Product information of the warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2 and cannot be excluded with Tisseel/Tissucol and Artiss when sprayed in open wound surgery.
• výbor posoudil všechny nahlášené případy vzduchové embolie související s použitím fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji a došel k závěru, že k nahlášeným případům došlo pouze tehdy, když nebyl dodržen návod k použití, 
• The Committee considered all the cases of air embolism associated with the use of fibrinogensealants by spray application that have been reported and concluded that the reported cases had only occurred when the instructions for use were not followed;
Kromě toho je přípravek ARTISS indikován jako doplněk při stavění krvácení na povrchu podkožních tkání. 
In addition, ARTISS is indicated as an adjunct to haemostasis on subcutaneous tissue surfaces.
Z hlediska bezpečnosti výbor CHMP upozornil na to, že hlavní riziko fibrinových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, je riziko vzduchové embolie dané vniknutím vzduchu do cévního řečiště. 
With regards to safety, the CHMP noted that the main risk with sprayable fibrin sealants is the risk of air embolism, due air entering the vasculature.
• výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní formě a výsledek ad hoc setkání poradní skupiny odborníků, 
• The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Dne 15. listopadu 2012 dokončil výbor CHMP přezkoumání přípravku Quixil (u něhož byly hlášeny čtyři případy vzduchové embolie) a odsouhlasil, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil v podpůrné léčbě v chirurgii, kde standardní chirurgické postupy nestačí ke zlepšení hemostázy, je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku, budou zavedena opatření pro minimalizaci rizika zahrnující vzdělávací materiály a uživatelé přípravku budou vyškoleni. 
On 15 November 2012, the CHMP concluded the review of Quixil (for which four cases of lifethreatening air embolism were reported) and agreed that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information and implementation of risk minimisation measures, including educational materials and training to be provided to users of the product.
Kromě toho musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby všichni, kdo aplikují tyto přípravky ve spreji, obdrželi označení na regulátor tlaku se symbolem, který informuje o správném tlaku a vzdálenosti při použití u otevřených operací. 
In addition, the MAH should ensure that all users of the spray application of those products are provided with labels for the pressure regulator with a symbol that informs about the correct pressure and distance in open surgery.
Konečně, by přípravky Tisseel/Tissucol a Artiss měly být aplikovány ve spreji při otevřené chirurgii pouze pomocí regulátoru tlaku, který má nastavený maximální tlak na 2,0 baru, a při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích pouze pomocí regulátoru tlaku, který má nastavený maximální tlak na 1,5 baru a používá pouze oxid uhličitý. 
Finally, Tisseel/Tissucol and Artiss should only be sprayed using a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.0 bar in open wound surgery and using a pressure regulator device that deliver a maximum pressure of 1.5 bar and carbon dioxide gas only in minimally invasive/laparoscopic procedures.
Od roku 2008 do května 2012 souviselo s použitím fibrinových tkáňových lepidel ve spreji, přípravků Quixil nebo Evicel, celkem osm případů život ohrožující vzduchové embolie (z nichž měly tři smrtelné následky, v jednom případě nebyl podán žádný přípravek). 
From 2008 until May 2012, a total of eight cases of life-threatening air embolism were associated with the spray application of the fibrin sealants Quixil or Evicel (of which three had a fatal outcome, in one case no product was administered).
Po zvážení všech dostupných údajů, odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a ad hoc doporučení poradní skupiny výbor CHMP určil a odsouhlasil řadu opatření pro minimalizaci rizika, která musejí držitelé rozhodnutí o registraci zavést, aby se snížilo riziko vzduchové/plynové embolie související s použitím přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve spreji. 
Having considered all available data, the MAH's responses and the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with the spray use of Tisseel, Tissucol and Artiss.
Výbor odsouhlasil, že poměr přínosů a rizik přípravku Evicel je za normálních podmínek použití pozitivní za předpokladu, že budou provedena podobná opatření k minimalizaci rizika (včetně změn v informacích o přípravku) jako u přípravku Quixil. 
The Committee agreed that the benefit-risk balance of Evicel was positive under normal conditions of use, subject to similar risk minimisation measures (including changes to the Product Information) as for Quixil.
Nicméně technické požadavky, které vyžaduje aplikaci spreje pouze při použití CO2, přinášejí podle názoru výboru CHMP do klinického používání těchto přípravků nejistotu, např. při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích, kde má být maximální použitý tlak 1,5 baru, může být omylem použit regulátor tlaku určený pro otevřené operace, který umožňuje nastavit vyšší tlak, nebo manipulace s lahvemi s CO2 a odpovídajícími konektory pro snížení tlaku na operačním sále. 
However, technical requirements when limiting spray application to CO2 gas were considered to add uncertainties to the clinical use of those products, e.g. in minimally invasive/laparoscopic surgery where the maximal pressure to be applied is 1.5 bar, the pressure regulator intended for open wound surgery that allows a higher pressure, could be used by mistake, or the handling associated with CO2 cylinders and respective pressure reducing connectors in the operating theatre.
Držitelé rozhodnutí o registraci zaslali na žádost výboru CHMP odpovědi, které se týkaly významu a proveditelnosti všech opatření pro minimalizaci rizika, která by měla být zavedena s cílem zlepšit poměr přínosu a rizik aplikace přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve spreji. 
The MAHs provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of Tisseel, Tissucol and Artiss spray application.
Poté zahájila Agentura pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků Spojeného království dne 24. května 2012 postup podle článku 31 a požádala výbor CHMP, aby provedl stejné hodnocení i u dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU, tj. 
Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, i.e. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, and associated names (see Annex I).
• výbor přezkoumal všechny údaje písemně předložené držitelem rozhodnutí o registraci a výsledek ad hoc setkání poradní skupiny odborníků, 
• The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and the outcome of the adhoc expert advisory group meeting;
• výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Beriplast P aplikovaného ve spreji je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku. 
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of Beriplast P is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information.
Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí i ústních vysvětlení držitelů rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc setkání odborníků, se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss je ve schválených indikacích a za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku (viz příloha III) spolu s odsouhlasenými opatřeními pro minimalizaci rizika (viz příloha IV) a s rozesláním odsouhlaseného sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům. 
Having considered all the available data, including the MAH responses provided in writing and during oral explanations and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefitrisk balance of Tisseel, Tissucol and Artiss in their approved indications, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III), together with the agreed risk minimisation measures (see Annex IV) and the agreed Direct Healthcare Professional Communication.
Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc setkání odborníků, se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Beriplast P jako podpůrné léčby v situacích, kde standardní chirurgické metody nedostatečně zlepšuji hemostázu (včetně endoskopické léčby krvácení ze žaludečních a duodenálních vředů), a jako tkáně podporující adhezi/slepení nebo jako podpory sutury je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou změněny informace o přípravku (viz příloha III). 
Having considered all the available data, including the MAH written responses and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefit-risk balance of Beriplast P as supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis (including endoscopic treatment of bleeding gastro-duodenal ulcer) and as a tissue to promote adhesion/sealing or as suture support, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III).
Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci u léčivých přípravků Beriplast P (a související názvy) uvedenou v příloze I, spolu s potřebnými úpravami souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedenými v příloze III. 
Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Beriplast P medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III.
3. použití na otevřené cévy nebo v dutině s bohatým cévním zásobením, např. v kostní dřeni. 
Use on open vessels or within a highly vascular cavity e.g. bone marrow.
Výbor CHMP proto doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky Tisseel/Tissucol a Artiss (a související názvy) uvedené v příloze I spolu s potřebnými úpravami souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedenými v příloze III a za podmínek uvedených v příloze IV. 
Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Tisseel/Tissucol and Artiss medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
• výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená opatření k minimalizaci rizika, včetně změn v informacích o přípravku. 
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of fibrinogen-sealants is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information.
Je třeba používat vhodná opatření pro dosažení co nejsuššího povrchu tkáně a během aplikace těchto přípravků ve spreji je třeba monitorovat změny krevního tlaku, 
Appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used and changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored during application of those products by spray because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Ve všech ostatních případech nebyl dodržen nejméně jeden z platných pokynů o aplikaci fibrinových tkáňových lepidel ve spreji při použití stlačeného plynu: 
The analysis of the case reports showed that symptomatic air/gas embolism had occurred only when the instructions for use were not followed; in each of the other cases there was a failure to follow at least one of the current guidelines on administration of spray application of fibrin sealants using pressurised gas:
Výbor CHMP vyhodnotil dostupné informace, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, týkající se účinnosti fibrinových tkáňových lepidel, která je možné aplikovat ve spreji. 
With regard to the efficacy of sprayable fibrin sealants, the CHMP assessed the available information, including data submitted by the MAHs.
Datum první registrace: 16. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2011 
Date of first authorisation: 16 January.2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Copalia udržován po dobu delší než jeden rok. 
In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
Copalia s jídlem a pitím 
Copalia with food and drink
Další léčivé přípravky a Copalia 
Other medicines and Copalia
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Copalia“. 
See also information under the heading “Do not take Copalia”.
(Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Copalia v časném těhotenství, viz bod Těhotenství). 
(It is also better to avoid Copalia in early pregnancy, see Pregnancy section).
Co je Copalia a k čemu se používá 
What Copalia is and what it is used for
Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Copalia ve dvou placebem kontrolovaných studiích. 
Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Náhlé vysazení Copalia nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku. 
Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Podávání přípravku Copalia se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Copalia nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství. 
Copalia is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Další možné nežádoucí účinky přípravku Copalia: 
Other possible side effects of Copalia:
Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Copalia před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Copalia. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia.
Co Copalia obsahuje 
What Copalia contains
Bezpečnost přípravku Copalia byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem. 
The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Obvyklá dávka přípravku Copalia je jedna tableta denně. 
The usual dose of Copalia is one tablet per day.
Neužívejte Copalia s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou. 
Do not take Copalia with grapefruit or grapefruit juice.
Bezpečnost a účinnost přípravku Copalia u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established.
Doporučená dávka přípravku Copalia je jedna tableta denně. 
The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Copalia. 
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Copalia se doporučuje zapíjet vodou. 
It is recommended to take Copalia with some water.
Ukončení léčby přípravkem Copalia může způsobit zhoršení onemocnění. 
Stopping your treatment with Copalia may cause your disease to get worse.
Co je Copalia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Copalia užívat Jak se Copalia užívá 
What Copalia is and what it is used for What you need to know before you take Copalia How to take Copalia
Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Copalia během kojení, proto se přípravek Copalia nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte. 
No information is available regarding the use of Copalia during breast-feeding, therefore Copalia is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Děti a dospívající Podávání přípravku Copalia dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje. 
Children and adolescents The use of Copalia in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Neužívejte přípravek Copalia jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů. 
Do not take Copalia if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému lékaři dříve, než Copalia užijete. 
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia.
Copalia tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan. 
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Copalia a okamžitě kontaktujte svého lékaře. 
If you get these symptoms, stop taking Copalia and contact your doctor straight away.
Copalia nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí. 
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Před podáváním přípravku Copalia se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby. 
Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Před použitím přípravku Copalia se poraďte se svým lékařem: jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem). 
Talk to your doctor before taking Copalia: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Copalia pacientům po nedávné transplantaci ledvin. 
To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Copalia byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg. 
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Jestliže jste užil(a) více Copalia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Copalia nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem. 
If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Pacienti užívající přípravek Copalia by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost. 
Patients taking Copalia and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Copalia a řekněte to svému lékaři. 
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
Copalia kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II. 
Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.