natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trevicta (zaznamenanými nejméně u 5 pacientů ze 100) jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (jako např. nachlazení), reakce v místě vpichu a nárůst tělesné hmotnosti. 
The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
Jaké přínosy přípravku Trevicta byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trevicta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Podává se každé 3 měsíce pomalou injekcí do horní části ramene (deltový sval) nebo do hýždí. 
It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Vzhledem k tomu, že paliperidon pro injekční podání jednou za měsíc je již v EU registrován jako přípravek Xeplion, společnost použila na podporu použití přípravku Trevicta údaje přípravku Xeplion. 
Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trevicta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Trevicta smí podávat pouze zdravotnický pracovník. 
Trevicta is given by a healthcare professional.
paliperidonum 
Trevicta paliperidone
Paliperidon je aktivní metabolit (produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století. 
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Prodloužené uvolňování znamená, že léčivá látka, paliperidon, se uvolňuje pomalu po dobu několika měsíců po podání injekce. 
Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že peliperidon v injekční formě je účinný v léčbě příznaků schizofrenie. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Léčivá látka v tomto přípravku, paliperidon, je antipsychotikum. 
The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Podrobnější informace o používání přípravku Trevicta jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevicta? 
What are the risks associated with Trevicta?
Přípravek Trevicta se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon. 
Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Dávka přípravku Trevicta je 3,5krát vyšší než dávka v injekcích paliperidonu podávaných jednou za měsíc, které pacient dostával v minulosti. 
The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Paliperidon je v Evropské unii (EU) registrován k léčbě schizofrenie od roku 2007 jako přípravek Invega pro perorální podání. 
Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Trevicta je antipsychotický léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem podávaným ve formě injekce jednou za měsíc. 
Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevicta je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
Od roku 2011 je rovněž registrován jako přípravek Xeplion pro použití u schizofrenie ve formě injekcí v rámci udržovací léčby. 
It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
V přípravcích Trevicta a Xeplion je paliperidon navázán na mastnou kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání. 
In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Další informace o léčbě přípravkem Trevicta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Trevicta obsahuje léčivou látku paliperidon. 
Trevicta contains the active substance paliperidone.
Přípravek Trevicta, který se podává ve formě injekce každé 3 měsíce, je v prevenci relapsů schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako paliperidon podávaný ve formě injekce jednou za měsíc. 
Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
Jak přípravek Trevicta působí? 
How does Trevicta work?
V jedné z nich, do které bylo zařazeno 1 016 pacientů, byl přípravek Trevicta v prevenci relapsů schizofrenie stejně účinný jako paliperidon ve formě injekcí podávaných jednou za měsíc. 
In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
Jak se přípravek Trevicta používá? 
How is Trevicta used?
Na základě čeho byl přípravek Trevicta schválen? 
Why is Trevicta approved?
Ve srovnání se známým bezpečnostním profilem paliperidonu nevyvstaly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti tohoto přípravku. 
The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
po dobu až osmi dnů. 
up to eight days.
Tato opatření pomáhajíchránit životní prostředí. 
These measures will help protect the environment.
Neužívejte víc než tuto dávku. 
Do not take more than this dose.
Výsledky budou předkládány každoročně. 
Results will be provided on a yearly basis.
Pravděpodobnost přežití (%) 
Probability of survival (%)
Část vícenásobného balení, nelze prodat samostatně. 
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Počet pacientů v riziku 
No. of patients at risk
Tento léčivý přípravek se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky. 
This medicine can interact with certain other medicines.
Prodiskutujte pro Vás nejvhodnější způsoby antikoncepce se svým lékařem. 
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Většina těchto případů byla hlášena u pacientů v indikaci IPF. 
The majority of these events were reported for patients in the IPF indication.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci Vašich jater a zjistit, jak rychle se Vaše krev sráží. 
Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot.
Tento léčivý přípravek nebyl u dětí a dospívajících studován, a nesmí být proto dětmi a dospívajícími mladšími 18 let užíván. 
This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Doporučená maximální denní dávka 400 mg nesmí být překročena. 
The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
Vliv na QT interval 
Effect on QT interval
Celkové přežití (overall survival, OS) bylo hlavním sekundárním cílovým parametrem. 
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2019 
Date of latest renewal: 26 August 2019
(viz bod 4.4) 
(see section 4.4)
72,7 % pacientů v celé populaci byli muži. 
In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky. 
The overall recovery was considered complete (above 90 %) within 4 days after dosing.
Předložení závěrečné zprávy z jednoramenné studie: Q4 2020 
Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
Údaje od osob černé rasy byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí, jako u bělochů. 
Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Rasa a tělesná hmotnost 
Race and body weight
Bezpečnost a účinnost přípravku Vargatef u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Neutropenie (včetně febrilní neutropenie) 
Neutropenia (includes febrile neutropenia)
Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda Vám může být podán přípravek Vargatef. 
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
Pomocnými látkami jsou: 
The excipients are:
Medián OS [měsíce] 
It may harm them,
Jestliže tento přípravek neužíváte dle doporučení svého lékaře, může se stát, že tato protinádorová léčba nebude správně fungovat. 
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Přibližně jedna třetina těchto pacientů měla s játry spojené nežádoucí účinky stupně závažnosti ≥ 3. 
Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
U pacientů černé a afroamerické rasy jsou k dispozici jen omezené údaje o bezpečnosti. 
Safety data for Black and African American patients are limited.
Doporučuje se proto pečlivě sledovat pacienty s hmotností < 50 kg. 
Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
Věkové rozpětí pacientů v analýze bylo 29 až 85 let; přibližně 5 % populace bylo starších 75 let. 
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
Tyto dvě dávky je třeba užít každý den v přibližně stejnou dobu. 
These two doses should be taken at around the same time each day.
Dalšími účinnostními cíli byla objektivní odpověď, kontrola onemocnění, změna velikosti nádoru a se zdravím spojená kvalita života. 
Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
A/NEBO 
AND/OR
Inhibice VEGFR může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení. 
VEGFR inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
K rozdělení nežádoucích účinků dle frekvence jsou použity následující termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů. 
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Nevyskytly se žádné rozdíly v krvácení do dýchacích cest či fatálním krvácení a nebylo nahlášeno žádné intracerebrální krvácení. 
There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
Soubor byl nicméně malý, nebyla přítomna žádná významná interakce a CI byl široký a zahrnoval HR pro OS celkové populace s adenokarcinomem. 
However, the sample size was small, there was no significant interaction and the CI was wide and included the HR for OS of the overall adenocarcinoma population.
In vitro představoval metabolismus závislý na CYP přibližně 5 % v porovnání s 25 % esterického štěpení. 
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage.
Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena 
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine
Renální selhání 
Renal failure
Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem. 
Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
V rámci každé frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle snižující se závažnosti. 
Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreased seriousness.
Snížená chuť k jídlu, elektrolytová nerovnováha 
Decreased appetite, Electrolyte imbalance
Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se Vám hojí rány. 
Nintedanib may affect the way your wounds heal.
Sójový lecithin (E 322) 
Soya lecithin (E322)
Byly hlášeny případy plicní embolie. 
Cases of pulmonary embolism have been reported.
Doporučuje se však pečlivě sledovat pacienty s několika těmito rizikovými faktory (viz bod 4.4). 
However, close monitoring is recommended in patients with several of these risk factors (see section 4.4).
Další léčivé přípravky a přípravek Vargatef 
Other medicines and Vargatef
Není známo, zda se léčivá látka vylučuje do lidského mateřského mléka a zda by mohla poškodit kojené dítě. 
It is not known if the medicine passes into breast milk and could cause harm to a breast-fed child.
Účinky na DCE-MRI byly zřetelné 24-48 hodin po užití první dávky léčivého přípravku a při kontinuální léčbě po dobu několika týdnů přetrvávaly nebo došlo i k jejich nárůstu. 
DCE-MRI effects were seen 24 - 48 h after the first intake of the medicinal product and were preserved or even increased after continuous treatment over several weeks.
Další dávku přípravku Vargatef užijte dle plánu v další plánovanou dobu a v dávce doporučené lékařem nebo lékárníkem. 
Take your next dose of Vargatef as planned at the next scheduled time and at the dose recommended by your doctor or pharmacist.
Za účelem výzkumu vhodného bio-/nádorového markeru (včetně VEGF) k přesnější identifikaci a výběru cílové populace pacientů, u nichž by byla nejvyšší pravděpodobnost přínosnosti léčby nintedanibem, žadatel provede a předloží výsledky Výzkumného programu biomarkerů, včetně: 1. 
In order to investigate suitable bio-/tumour markers (including VEGF) to allow identification and selection of a more targeted population of patients most likely to benefit from the treatment of nintedanib, the Applicant will conduct and submit results from a Biomarkers research programme including: 1.
Snížená chuť kjídlu 
Decreased appetite
Podíl pacientů s gastrointestinální perforací však byl nízký. 
However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Medián OS se zlepšil o 3 měsíce (nintedanib: 10,9 měsíců; placebo: 7,9 měsíců). 
Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months).
Společné podávání s nintedanibem je třeba pečlivě zvážit. 
Co-administration with nintedanib should be carefully considered.
Účinnost v pivotní studii fáze 3 LUME-Lung 1 
Efficacy in the pivotal phase 3 trial LUME-Lung 1
Charakteristiky pacientů byly mezi oběma léčebnými rameny vyvážené jak v celé populaci, tak v podskupinách dle histologie. 
Patient characteristics were balanced between treatment arms within the overall population and within subgroups according to histology.
Žadatel zařadí sběr materiálu pro zkoumání biomarkerů a analýzy údajů o biomarkerech do studijních protokolů všech nových studií s nintedanibem v onkologii, které budou v budoucnu naplánovány, a ve kterých to bude klinicky vhodné. 
The applicant will implement collection of material for biomarker investigation and analyses of biomarker data into the study protocol of all new oncology studies planned for nintedanib in the future, wherever clinically appropriate.
Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným metabolismem při prvním průchodu játry. 
Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Tobolky spolkněte v celku s vodou, nežvýkejte je ani nedrťte. 
Swallow the capsules whole with water and do not chew or crush them.
Většina fatálních krvácivých příhod byla spojena s nádorem. 
The majority of fatal bleeding events were tumour-associated.
V případě dehydratace je třeba podávat elektrolyty a tekutiny. 
In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required.
Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění. 
Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Minimální koncentrace nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku. 
Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year.
Je třeba vyšetřit jiné možné příčiny zvýšení hladin jaterních enzymů a podle potřeby provést příslušná opatření. 
Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated and respective action should be taken as necessary.
Proto se nedoporučuje tyto pacienty léčit přípravkem Vargatef. 
Therefore, it is not recommended to treat these patients with Vargatef.
Farmakokinetiku nintedanibu lze považovat za lineární vzhledem k času (tedy údaje pro podání jednotlivých dávek lze extrapolovat na opakované dávky). 
The pharmacokinetics of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. single-dose data can be extrapolated to multiple-dose data).
U těchto pacientů je však třeba pečlivě sledovat případný výskyt příznaků cerebrálního krvácení. 
However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
U 2 pacientů navíc došlo k předávkování maximální dávkou 600 mg dvakrát denně (b.i.d.) 
In addition, 2 patients had an overdose of maximum 600 mg twice daily (b.i.d.)
Nebyl zřetelně závislý na dávce, avšak většina odpovědí byla zjištěna při dávce ≥ 200 mg. Logistická regrese odhalila statisticky významnou souvislost mezi antiangiogenním účinkem a expozicí nintedanibu. 
It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
Pacienti s nedávným plicním krvácením (> 2,5 ml červené krve), stejně jako pacienti s centrálně lokalizovanými nádory s radiologicky potvrzenou lokální invazí do velkých krevních cév nebo radiologicky prokázanými kavitujícími nebo nekrotickými nádory, byli z klinických studií vyřazeni. 
Patients with recent pulmonary bleeding (> 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
Jako důsledek neutropenie se může objevit horečka (febrilní neutropenie) a otrava krve (sepse). 
As a consequence of neutropenia, fever (febrile neutropenia) and blood poisoning (sepsis) may occur.
Během léčby přípravkem Vargatef bude lékař pravidelně vyšetřovat Vaše krvinky a zjišťovat, zda nemáte příznaky infekce, jako je zánět, horečka nebo únava. 
During treatment with Vargatef your doctor will regularly monitor your blood cells and examine you for signs of infection, such as inflammation, fever or tiredness.
Potenciál pro interakce nintedanibu s hormonálními antikoncepčními přípravky nebyl zjišťován. 
The potential for interactions of nintedanib with hormonal contraceptives was not explored.
Pacienti mohou pokračovat v léčbě nintedanibem po ukončení docetaxelu tak dlouho, dokud lze pozorovat přínos léčby, nebo do doby, kdy se objeví nepřijatelná toxicita. 
Patients may continue therapy with nintedanib after discontinuation of docetaxel for as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
AST: Aspartátaminotransferáza; ALT: Alaninaminotransferáza ALKP: Alkalická fosfatáza; ULN: Upper limit normal (horní hranice normy) 
AST: Aspartate aminotransferase; ALT: Alanine aminotransferase ALKP: Alkaline phosphatase; ULN: Upper limit normal
Je určen pro dospělé pacienty se specifickým typem NSCLC („adenokarcinom“), kteří již byli léčeni jedním jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě tohoto nádorového onemocnění, ale u nichž nádor začal znovu růst. 
It is for adult patients whose NSCLC is of a certain type (“adenocarcinoma”) and who had already received one treatment with another medicine to treat this cancer but whose tumour started to grow again.
Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné. 
Based on the high inter-individual variability of exposure these effects are not considered clinically relevant.
U krevních vzorků získaných ve studiích LUME-Lung 1 a LUME-Lung 2 bude zhodnocena genetická variabilita zárodečné linie s ohledem na angiogenní faktory, včetně VEGF a jeho receptorů. 
Collected blood samples from the LUME-Lung 1 and LUME-Lung 2 studies will be assessed for germline genetic variability in angiogenic factors, including VEGF or its downstream receptors.
Byly pozorovány následné komplikace, jako je sepse či febrilní neutropenie. 
Subsequent complications such as sepsis or febrile neutropenia have been observed.
Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá 
What Vargatef is and what it is used for
Užívání přípravku tímto způsobem zajistí, že se v těle udržuje stejné množství nintedanibu. 
Taking the medicine this way ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in the body.
Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, lze jej v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav vyžaduje léčbu. 
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires treatment.
Nebyla zjištěna korelace mezi DCE-MRI odpovědí a následným klinicky významným snížením velikosti cílové leze, avšak DCE-MRI odpověď byla spojená se stabilizací onemocnění. 
No correlation of the DCE-MRI response and subsequent clinically significant reduction in target lesion size was found, but DCE-MRI response was associated with disease stabilization.
Obzvláštní péče je zapotřebí při léčbě pacientů po předchozí operaci břicha nebo s nedávnou anamnézou perforace dutých orgánů. 
Particular caution should be exercised when treating patients with previous abdominal surgery or a recent history of a hollow organ perforation.
U pacientů se zvýšenými jaterními testy bylo vhodným opatřením ověřené postupné snižování dávky a ukončení léčby bylo nutné pouze u 2,2 % pacientů. 
In patients with increased liver parameters, the use of the established stepwise dose reduction scheme was the appropriate measure and discontinuation of treatment was only necessary in 2.2 % of patients.