natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě léčby Zollingerova-Ellisonova syndromu (ZES) a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí byly nakonec poskytnuty údaje ze dvou studií, které srovnávaly účinnost látky pantoprazolum při omezování kyselé sekrece u 11 pacientů se ZES, kteří předtím užívali omeprazol a lansoprazol. 
Finally, for the Zollinger-Ellison syndrome (ZES) and other pathological hypersecretory conditions, data from two studies comparing the efficacy of pantoprazole in reducing gastric acid secretion in 11 ZES patients who previously had received omeprazole and lansoprazole was provided.
Četné údaje podporují postup léčit pacienty s jícnovými příznaky RCHJ léky snižujícími sekreci kyseliny a existuje dostatek důkazů, že jako léková skupina jsou inhibitory protonové pumpy u těchto pacientů účinnější než antagonisté histaminových receptorů H2. 
Abundant data supports treating patients with oesophageal GERD syndromes with antisecretory drugs and there is ample evidence that, as a drug class, PPIs are more effective in these patients than H2 receptor antagonist.
Za všeobecně přijatelné jsou považovány: farmaceutický vývoj přípravku, popis výrobců a jejich činnosti, vnější a vnitřní obaly, použité pomocné látky specifikace propouštění šarží, specifikace analýzy dolních mezí u doby použitelnosti léčivého přípravku, přidání souvisejících látek, zkouška maximální čistoty, referenční standardy léčivé látky a souvisejících látek a stabilita léčivého přípravku. 
The pharmaceutical development, the description of the manufacturers and their activities, the packaging and containers, the excipients used, the release specifications, the lower assay limit in drug product shelf-life specifications, the inclusion of related substances, the peak purity test, the reference standards of the drug substance and related substances and the stability of the drug product are considered generally acceptable.
Výbor CHMP vzal na vědomí předložené výsledky randomizovaných klinických studií, které prokazují, že pantoprazolum je terapeuticky účinnější než placebo a ranitidin u pacientů se středně závažnou a závažnou refluxní ezofagitidou, a co se týká míry zhojení po 4/8 týdnech a/nebo úlevy od příznaků po 2/4 týdnech je srovnatelný s omeprazolem, esomeprazolem a lansoprazolem. 
The CHMP noted the submitted randomized clinical trials results demonstrating that pantoprazole is therapeutically superior to placebo and to ranitidine in patients with moderate and severe reflux oesophagitis and equivalent in healing rates after 4/8 weeks and/or symptom relief after 2/4 weeks of treatment with omeprazole, esomeprazole and lansoprazole.
K eradikaci H. pylori se v Evropě nejčastěji užívají klarithromycin, metronidzole, tinidazol a amoxicillin, výskyt rezistence H.pylori k antibiotikům však vykazuje značnou regionální variabilitu a procento eradikace lze zlepšit použitím alternativních antibiotik na základně místní rezistence. 
Clarithromycin, metronidazole, tinidazole and amoxicillin are widely used in Europe for eradication of H. Pylori, however the prevalence of antimicrobial resistance in H. pylori shows regional variability and alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
lékovou formu vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, zejména s ohledem na hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 
formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text, in particular regarding hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Obdobně byla také sjednocena dokumentace pro léčivý přípravek (enterosolventní tablety). 
Similarly, the dossier for the Drug Product (gastro-resistant tablets) was harmonised.
Výbor CHMP přijal čtyři harmonizované terapeutické indikace pro enterosolventní tablety 40 mg. 
The CHMP adopted four harmonised therapeutic indications for the 40 mg gastro-resistant tablets.
Ze studií vyplynulo, že pantoprazolum je účinnější než ranitidin a je v procentu zhojení vředů srovnatelný s omeprazolem, zatímco meta-analýza naznačuje, že lékem první volby pro pacienty, jimž byl diagnostikován žaludeční vřed, by měly být raději inhibitory protonové pumpy než antagonisté histaminových receptorů H2. 
The trials showed that pantoprazole is superior to ranitidine and comparable to omeprazole in ulcer healing while the meta-analysis suggests that first-line drug therapy for patients diagnosed with gastric ulcer should preferably be PPI, rather than a H2 antagonist.
dvakrát denně po dobu až 6 dní bylo ke kontrole kyselé žaludeční sekrece účinné i bezpečné. 
bid for up to 6 days was efficacious and safe for controlling gastric acid.
Odborníci se neshodují v tom, zda dávkování inhibitorů PPI dvakrát denně zlepší úlevu od příznaků u pacientů s jícnovými příznaky RCHJ, u kterých léčba s dávkováním jedenkrát denně nevedla k dostatečnému zlepšení. 
Expert opinions are unanimous in recommending twicedaily dosing of PPIs to improve symptom relief in patients with an oesophageal GERD syndrome with an unsatisfactory response to once daily treatment.
Držitel rozhodnutí o registraci projednal současné užívání inhibitorů protonové pumpy a klopidogrelu a vzal na vědomí vývoj směřující k možné klinické interakci mezi inhibitory PPI a klopidogrelem. 
The MAH discussed the concomitant use of PPIs and clopidogrel, noting a trend towards a potential clinical interaction between PPIs and clopidogrel.
Bylo prokázáno, že výskyt relapsů erozivní ezofagitidy se při léčbě PPI výrazně sníží a také příznaky refluxu jsou lépe zvládány při léčbě udržovací dávkou PPI než při užívání placeba. 
The relapse of erosive oesophagitis in subjects with GERD was shown to be dramatically decreased by PPI treatment and reflux symptoms were also better controlled with maintenance-dose PPI therapy than with placebo.
Na základě údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci a existujících klinických důkazů přijal výbor CHMP tři výše uvedené terapeutické indikace pro enterosolventní tablety 20 mg. 
In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence the CHMP adopted three harmonised therapeutic indications for the 20 mg gastro-resistant tablets.
V případě dlouhodobé léčby a prevence relapsu refluxní ezofagitidy držitel rozhodnutí o registraci shrnul 7 studií dlouhotrvající léčby (délka trvání 6-12 měsíců), které prokázaly, že pantoprazolum je účinnější než placebo a ranitidin, co se týká výskytu relapsů i udržení zhojené sliznice jícnu. 
For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine.
V případě dvanáctníkových vředů, žaludečních vředů, středně závažné a závažné refluxní ezofagitidy prokázaly otevřené studie, že pantoprazolum 40 mg/d p.o. je v hojení refluxní ezofagitidy srovnatelně účinný i bezpečný jako pantoprazolum 40 mg/d i.v. 
For duodenal ulcer, gastric ulcer, moderate and severe reflux oesophagitis, open-label studies have shown that pantoprazole 40 mg/d, p.o. is comparably effective and safe to pantoprazole 40 mg/d, i.v.
Literatura uvádí, že tato interakce existuje a souvisí se změnami pH v žaludku, které mohou vést ke snížení biologické dostupnosti atazanaviru a dalších léčivých přípravků k léčbě HIV, jejichž vstřebávání závisí na pH. Protože však lze tuto překážku odstranit, kontraindikace je v tomto případě neodpovídající. 
The literature shows that this interaction exists and is related to changes in gastric pH that can lead to a reduction in the bioavailability of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pHdependent.
výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Protium a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Protium and associated names (see Annex I).
Žádná zvláštní rizika související s předávkováním se neočekávají a držitel rozhodnutí o registraci citoval množství studií, které ukázaly, že dávky 120 mg/den, p.o. a dokonce i 320 mg/den p.o. po několik let u jednotlivých pacientů a 240 mg i.v. 
In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po.
Byla sjednocena dokumentace pro léčivou látku a výbor CHMP vzal v úvahu monografii Evropského lékopisu. 
The dossier for the Drug Substance was harmonised and the CHMP noted the Ph. Eur.
V případě prevence gastroduodenálních vředů způsobených neselektivními steroidními protizánětlivými léky (NSAID) byl poskytnut souhrn tří klinických studií prokazujících, že pantoprazolum je účinnější než placebo či misoprostol při účinnosti srovnatelné s omeprazolem. 
For the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs, a summary of three clinical trials was provided, showing superiority of pantoprazole versus placebo and misoprostol and similar effectiveness to omeprazole.
Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal pro tento oddíl sjednocený text. 
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Pro pantoprazolum 20 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu. 
For the pantoprazole 20 mg tablets, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
V Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku a v Litvě neexistuje registrace pro pantoprazolum i.v., prášek pro přípravu injekčního roztoku. 
No marketing authorisations exist for Pantoprazole i.v., powder for solution for injection, in Bulgaria, Estonia, Latvia and Lithuania.
Pantoprazolum 40 mg i.v. 
Pantoprazole 40 mg i.v.
Pro pantoprazolum 40 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu. 
For the pantoprazole 40 mg tablet formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Randomizované studie ke stanovení dávky vykázaly statisticky významné rozdíly mezi dávkami 20 mg a 40 mg, což znamená, že doporučovaným účinným a bezpečným dávkováním je pantoprazolum v denní dávce 40 mg. Pro léčbu žaludečních vředů byly poskytnuty údaje ze dvou klinických studií a jedné meta-analýzy. 
A randomized, dose-finding study showed statistically significant differences between 20 mg and 40 mg, thus indicating that pantoprazole at a daily dose of 40 mg is the recommended efficacious and safe dosage.
Indikace navržené pro pantoprazolum 40 mg i.v. 
Indications proposed for pantoprazole 40 mg i.v.
V případě léčby mírné refluxní choroby jícnu a s ní souvisejících příznaků několik studií provedených u dospělých pacientů s mírnou RCHJ prokázalo, že pantoprazolum zmírňuje hlavní příznaky RCHJ (pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) účinněji než placebo a ranitidin a je účinnější při hojení lézí. 
For the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, several studies in adult patients with mild GERD have shown pantoprazole to be superior to placebo and ranitidine for the relief from the key GERD symptoms (heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) and healing of lesions and comparable to omeprazole and lansoprazole regarding the rate of symptom relief and healing in patients with mild GERD.
Bylo prokázáno, že pantoprazolum je účinnější než ranitidin a po dvou i čtyřech týdnech léčby má srovnatelné procento vyléčení jako omeprazol. 
Superiority of pantoprazole over ranitidine and comparable healing rates after two and four weeks of treatment with omeprazole were demonstrated.
• Prevence gastroduodenálních vředů způsobených neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) u rizikových pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu léčivými přípravky ze skupiny NSAID (viz oddíl 4.4) 
(NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4)
Indikace navržené pro pantoprazolum 20 mg enterosolventní tablety: 
Indications proposed for pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets:
Pro pantoprazolum 40 mg i.v. 
For the pantoprazole 40 mg i.v.
Na základě dostupných údajů z klinických studií byla jako zdůvodněná přijata sjednocená dávkovací doporučení pro monoterapii, pokud kombinovaná terapie není možná, a také dávkování pro 
Based on the available data from clinical trials, the harmonised dosage guidelines for monotherapy where combination therapy is not an option and the posology for Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions were considered justified.
Epidemiologické studie byly nicméně považovány za protichůdné a heterogenní a klinické studie FD/FK nebyly výslovně pro pantoprazolum schopny prokázat žádný jeho vliv na protisrážlivý účinek klopidogrelu, což bylo uklidňující. 
However, the epidemiological studies were considered to be conflicting and heterogeneous and the clinical PD/PK
U pacientů s infekcí H. pylori, kteří nikdy neužívali NSAID, je pro prevenci žaludečních vředů a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu za šest měsíců od počátku užívání pantoprazolum účinnější než placebo. 
Currently, ulcers related to H. Pylori infection can be healed and prevented from recurring and in NSAIDs naïve patients with H. Pylori infection, pantoprazole is better than placebo in preventing peptic ulcer and upper gastrointestinal bleeding at six months.
Navržené dávkování 40 mg každý druhý den nelze podpořit kvůli nedostatku údajů. 
For patients with hepatic impairment, only a maximum of 20 mg daily is recommended although the proposed posology of 40 mg on alternate days can not be supported as the lack of efficacy data has not been addressed.
Indikace navržené pro pantoprazolum 40 mg enterosolventní tablety: 
Indications proposed for pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets:
Co se týká zvláštních skupin pacientů, výbor CHMP konstatoval, že pro pacienty s poškozením jater jsou k dispozici informace, které souvisejí se sledováním jaterních enzymů a přerušením léčby u závažného poškození jater, a dospěl k závěru, že by pro pantoprazolum neměla být překračována denní dávka 20 mg. U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u starších pacientů není považováno za nutné upravovat dávky, jelikož primární cestou vylučování pantoprazolu jsou játra, a tudíž je vylučování pantoprazolu jen minimálně ovlivněno dysfunkcí ledvin, a mírný nárůst AUC a Cmax u starších pacientů ve srovnání s mladšími dobrovolníky není považováno za klinicky relevantní. 
No dose adjustment is considered necessary for patients with renal impairment and elderly patients as the primary route of elimination for pantoprazole is hepatic, thus elimination of pantoprazole is minimally affected by renal dysfunction and the slight increase in AUC and Cmax in elderly compared with younger volunteers is not considered clinically relevant.
Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, které se týká všech lékových forem přípravku Protium. 
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Protium formulations.
Pantoprazolum 40 mg enterosolventní tablety 
Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Pantoprazolum 20 mg enterosolventní tablety 
Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
• Refluxní ezofagitida 
• Reflux oesophagitis
Doporučení ohledně užívání těchto tablet bylo uvedeno u lékové formy s obsahem látky 20 mg. Dávkování, schéma a délka trvání léčby jsou v souladu s běžnou klinickou praxí. 
The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
V rámci schopnosti tlumit kyselou sekreci byla u pantoprazolu prokázána srovnatelná účinnost s jinými inhibitory protonové pumpy. 
Pantoprazole was shown to be equally effective to the other PPIs in terms of antisecretory potency.
Výbor CHMP vzal pro tento oddíl na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci. 
The CHMP noted the MAH proposal for this section.
Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci. 
The CHMP noted the MAH proposal.
prášek pro přípravu injekčního roztoku 40 mg 
40 mg powder for solution for injection
lékové formy látky pantoprazolum 40 mg jsou ekvivalentní, co se týká schopnosti tlumit produkci žaludeční kyseliny. 
formulations are equivalent in their ability to suppress gastric acid output.
Přípravek Protium byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl. 
Protium was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Enterosolventní tablety 40 mg 
40 mg gastro-resistant tablets
Enterosolventní tablety 20 mg 
20 mg gastro-resistant tablets
Léčba trvala až 15 měsíců. 
Treatment continued for up to 15 months.
Jedná se ovšem o vratný jev. 
However, this is reversible.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PRILACTONE platné v celé Evropské unii společnosti CEVA SANTE ANIMALE dne 20. června 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Podává se dávka 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti psa. 
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
Další informace o přípravku PRILACTONE: 
Other information about PRILACTONE:
PRILACTONE tablety obsahují účinnou látku spironolakton (10 mg, 40 mg nebo 80 mg). 
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Jaká opatření je třeba přijmout u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem? 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
PRILACTONE se podává psům jednou denně zároveň s jídlem (buď se přimíchá do potravy, nebo se podá ihned po jídle). 
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
V případě, že srdeční chlopně nejsou funkční, srdce nemůže pumpovat krev jako dříve. 
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Jaký přínos přípravku PRILACTONE byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
PRILACTONE byl zkoumán jak v laboratoři, tak v rámci tří studií na psech trpících onemocněním srdečních chlopní, kteří byli léčeni v různých veterinárních praxích či klinikách v Evropě (šlo o tzv. „klinické studie”). 
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
Osoby manipulující s přípravkem PRILACTONE by si měly vždy po skončení manipulace umýt ruce. 
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PRILACTONE? 
What is the risk associated with PRILACTONE?
Má se za to, že existují i jiné mechanismy účinku spironolaktonu na srdce a cévy u srdečního selhání (tyto mechanismy ale nebyly dosud na psech plně prokázány). 
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
V rámci těchto studií majitelé sledovaných zvířat podávali svým psům buď PRILACTONE tablety nebo placebo (neúčinné tablety neobsahující žádnou účinnou látku), a to v dávce 2 mg/kg, jednou denně společně s jídlem. 
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
V důsledku toho může dojít k hromadění krve v cévách a k prosakování tekutiny do tkání, což vede k neschopnosti srdce rozvádět okysličenou krev náležitým způsobem do těla. 
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Tablety mají rýhy pro snadné dělení, když je třeba podat menší dávku. 
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Účinná látka přípravku PRILACTONE, spironolakton, blokuje působení hormonu s názvem aldosteron v ledvinách, srdci a krevních cévách. 
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PRILACTONE a seznam všech interakcí přípravku s jinými léky jsou uvedeny v příbalových informacích. 
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
PRILACTONE byl obecně dobře snášen, pokud byl denně podáván psům se srdečním selháním v doporučené dávce až po dobu 15 měsíců. 
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Ze stejných důvodů by se PRILACTONE tablety neměly podávat dospívajícím psům. 
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
V důsledku blokování aldosteronu spironolaktonem ledviny vylučují sůl a tekutiny, ale zadržují draslík, čímž dochází ke zlepšení funkce srdce. 
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
V dlouhodobé studii psi léčení přípravkem PRILACTONE také vykazovali menší zhoršení srdečního onemocnění ve srovnání se psy léčenými pouze „standardní léčbou”. 
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na vnějším obalu. 
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Odpovídající počet tablet, půlek tablet a čtvrtek tablet, jež mají být podány vzhledem k velikosti psa, je uveden v příbalových informacích. 
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
PRILACTONE tablety by se neměly používat u chovných zvířat a u zvířat, u nichž se předpokládá použití k chovu, jelikož u laboratorních zvířat bylo prokázáno, že spironolakton může poškodit novorozence či mláďata. 
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Tablety přípravku PRILACTONE byly podávány s jídlem, neboť tak dochází k vstřebání většího množství účinné látky. 
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
Také by je neměla užívat zvířata s vysokými hladinami draslíku (hyperkalemie), s nízkými hladinami sodíku (hyponatremie) a s hypoadrenokorticismem (onemocnění, jehož důsledkem je úbytek tvorby kortikosteroidů nadledvinkami). 
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
PRILACTONE může způsobit přecitlivělost kůže, a proto by se lidé se známou alergií na spironolakton měli vyhýbat kontaktu s tímto přípravkem. 
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.