natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor rovněž doporučil, aby v situacích, kdy je vyžadována vyšší dávka amoxicilinu, byla zvolena jiná úprava přípravku Augmentin a pacient se tak vyhnul příjmu příliš velkého množství kyseliny klavulanové. 
The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
Dříve se přípravek Augmentin tablety a suspenze s poměrem 4:1 užíval dvakrát denně, avšak výbor CHMP se shodl na tom, že dávkování dvakrát denně není jako standardní dávkování vyhovující. 
Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Augmentin (amoxicilin a kyselina klavulanová) 
Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Dávkování dvakrát denně lze stále používat u pacientů, u nichž je potřeba snížených dávek přípravku Augmentin, jako jsou pacienti s poruchou jater nebo ledvin. 
However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, ve kterých je tento přípravek schválen, ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu. 
This has led to divergences in the way the medicine can be used across Member States in which this medicine is approved, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Výbor CHMP sjednotil v souhrnu údajů o přípravku informace o možných interakcích přípravku Augmentin s jinými léčivými přípravky a s některými laboratorními testy. 
The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
Výbor se shodl na tom, že tablety a perorální suspenze obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 2:1 by neměly být používány u infekcí dolních dýchacích cest nebo u otitis media. 
The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media.
Celková denní dávka amoxicilinu, kterou poskytují tyto lékové formy podávané ve standardních dávkách, není totiž dostačující pro účinné usmrcení bakterií, zatímco vyšší dávky mohou vést k tomu, že pacient dostává příliš mnoho kyseliny klavulanové. 
This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
Výbor se shodl na tom, že injekce může být vždy použita na začátku léčby u všech onemocnění, pro něž je vhodná perorální léčba, před přechodem na tablety nebo perorální suspenzi. 
The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
Výbor sjednotil kontraindikace pro přípravek Augmentin do dvou kontraindikací: v případě přecitlivělosti na peniciliny nebo alergické reakce na jiná beta-laktamová antibiotika a v případě žloutenky nebo jaterních potíží způsobených dříve amoxicilinem nebo kyselinou klavulanovou. 
The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
Přípravek Augmentin, rovněž známý jako „coamoxiclav“, obsahuje dvě léčivé látky: amoxicilin, což je antibiotikum náležející do skupiny beta-laktámů (stejné skupiny jako jsou peniciliny), a kyselinu klavulanovou, která je „inhibitorem beta-laktamázy“. 
Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Augmentin. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
Indikace (onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek použít) pro tablety a perorální suspenze závisí na poměru léčivých látek a byly sjednoceny tak, aby v nich byly zahrnuty: akutní bakteriální sinusitida (náležitě diagnostikovaná), akutní otitis media, infekce dolních dýchacích cest (jako jsou akutní exacerbace chronické bronchitidy a komunitní pneumonie), cystitida, pyelonefritida a infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí a infekce kostí a kloubů. 
The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
Tablety obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 16:1 by se měly používat pouze k léčbě komunitní pneumonie, která byla pravděpodobně vyvolána penicilin-rezistentním Streptococcus pneumoniae. 
Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Po vstřebání přípravku Augmentin v těle usmrcuje amoxicilin bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco složka sestávající z kyseliny klavulanové blokuje enzym beta-laktamázu, který umožňuje bakteriím rozkládat amoxicilin. 
When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
Přípravek Augmentin je dostupný ve formě tablet, perorální suspenze a injekčního nebo infuzního (kapání do žíly) roztoku. 
Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein).
Výbor sjednotil text oddílu Dávkování souhrnu údajů o přípravku, aby zdůraznil osobám předepisujícím léky potřebu zkontrolovat přiměřenost poměru amoxicilin:kyselina klavulanová, obzvláště s důrazem na druh bakterie, který může infekce vyvolávat, závažnost a místo infekce, věk, váhu a funkci ledvin daného pacienta. 
The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
Výbor rovněž omezil použití perorálních suspenzí obsahujících amoxicilin a kyselinu klavulanovu v poměru 14:1 k léčbě dětí s akutním zánětem středouší a komunitní pneumonií pravděpodobně vyvolanou penicilin-rezistentním Streptococcus pneumoniae. 
The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
• infekcí dýchacího traktu (dýchacích cest a plic), jako je tonsilitida, sinusitida, otitis media (zánět středního ucha), exacerbace (vzplanutí) bronchitidy a pneumonie, 
• infections of the respiratory tract (airways and lungs) such as tonsillitis, sinusitis, otitis media
Výbor CHMP sjednotil indikace pro přípravek Augmentin podávaný jako intravenózní injekce (injekce do žíly) tak, aby zahrnovaly určitá onemocnění, pro která není perorální léčba vhodná: závažné ušní, nosní a krční infekce, nitrobřišní infekce a infekce ženského pohlavního ústrojí. 
The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
Výbor CHMP se rovněž shodl na tom, že injekce může být použita k prevenci infekcí u větších operací zahrnujících operaci střev, dutiny pánevní, hlavy a krku a žlučových cest. 
The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract.
• infekcí močového ústrojí (ústrojí odvádějící z těla moč), 
• infections of the urinary tract (the structures that carry urine in the body);
25. dubna 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425 
EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
K dispozici byl ve formě 150mg tablet. 
It was to be available as 150 mg tablets.
Co je Raxone? 
What is Raxone?
Výbor CHMP nepovažoval tento přínos za významný. 
The CHMP did not consider this benefit to be significant.
Výbor CHMP nicméně dospěl k závěru, že nová podskupina pacientů, pro něž je léčba navrhována, nebyla v této studii dobře zastoupena (28 pacientů) a že spolehlivost výsledků zůstává otázkou. 
However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
Vzhledem k malé velikosti této podskupiny je výbor CHMP toho názoru, že nelze vyloučit spontánní zlepšení. 
Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že žádost je stahována ze strategických důvodů. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zraku po šesti měsících léčby, což bylo měřeno pomocí standardního očního testu na tabuli s písmeny. 
The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
U těchto pacientů bylo na tabuli s písmeny prokázáno zlepšení oproti placebu o 17 písmen. 
These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Společnost požádala o přezkoumání záporného stanoviska, přezkoumání však v době stažení žádosti ještě nebylo zahájeno. 
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Účinky přípravku Raxone byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Raxone nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
To znamená, že mitochondrie nezískávají správně energii a produkují toxické formy kyslíku (volné radikály), které poškozují nervové buňky oka nutné k vidění. 
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Na základě téže studie společnost později navrhla omezit použití přípravku Raxone na pacienty, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledním roce. 
Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year.
V době vydání záporného stanoviska měl výbor CHMP obavu, že u pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledních pěti letech, nevedlo užívání přípravku Raxone po dobu šesti měsíců k významnému zlepšení zraku oproti placebu (pacienti užívající přípravek Raxone byli na tabuli s písmeny schopni rozlišit oproti pacientům užívajícím placebo o tři písmena více). 
At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Raxone je léčivý přípravek obsahující léčivou látku idebenon. 
Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Dne 21. března 2013 společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raxone určeného k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie (LHON). 
On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Léčivá látka v přípravku Raxone, idebenon, působí na struktury uvnitř buňky známé jako mitochondrie, které získávají energii nutnou k fungování buněk. 
The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
V této studii dostávali pacienti po dobu šesti měsíců přípravek Raxone nebo placebo (neúčinný přípravek). 
In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Pacienti postižení Leberovou hereditární optickou neuropatií mají mutace (defekty) v genetickém materiálu mitochondrií. 
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
K čemu měl být přípravek Raxone používán? 
What was Raxone expected to be used for?
Přípravek Raxone měl být používán k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie, což je dědičné onemocnění charakterizované progresivní ztrátou zraku. 
Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Pacienti, u nichž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou i nadále přípravek Raxone používat. 
Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
Jak by měl přípravek Raxone působit? 
How is Raxone expected to work?
Společnost předložila výsledky z jedné hlavní studie přípravku Raxone zahrnující 85 pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledních pěti letech. 
The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
Způsob, jakým idebenon působí u Leberovy hereditární optické neuropatie, není plně znám, ale má se za to, že snižuje tvorbu volných radikálů a pomáhá zlepšit získávání energie, čímž předchází buněčnému poškození a ztrátě zraku pozorovaným u tohoto onemocnění. 
The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Přípravek Raxone byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 15. února 2007. 
Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
Výbor CHMP také vzal v úvahu, že údaje podporující způsob působení idebenonu u Leberovy hereditární optické neuropatie nejsou dostatečné. 
In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil zamítnout registraci přípravku Raxone k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem Raxone neprobíhají. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky a léčba má_ být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2. 
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Léčba kortikosteroidy, pokud není uvedeno jinak 
Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Úprava léčby přípravkem IMFINZI 
IMFINZI treatment modification
Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT č. 19451) 
Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit Vaši léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte: 
Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Souhrn údajů o přípravku 4.2. 
Summary of product characteristics 4.2.
Trvalé ukončení léčby d d) V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena. 
Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou objevit další možné imunitně podmíněné nežádoucí účinky. 
Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Nežádoucí účinky Poruchy nervového systému Vzácné: Myasthenia gravis 
Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
• Zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, 
• Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Následující nežádoucí účinky související s imunitním systémem byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích (n = 1 889) přípravkem IMFINZI v monoterapii: myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida. 
treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
1 mg/kg/den až 
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 30. září-3. 
Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo“: lichenoidní léková reakce 
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Frekvence „není známo“: kožní nebo slizniční vyrážka podobná lišeji (lichenoidní léková reakce) 
Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Možné nežádoucí účinky Vzácné: stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis). 
Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Lithium - lékem vyvolaná lichenoidní reakce (EPITT č. 19389) 
Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Dávkování a způsob podání Nežádoucí účinky Závažnost a 
Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
Možné nežádoucí účinky 
Other immunemediated adverse reactions
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2 
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/532016/2019
Nežádoucí účinky 
Other immune-mediated adverse reactions
Navázané množství činí přibližně 90 %. 
The binding is about 90%.
ATC kód: H02AB09. 
ATC code: H02AB09.
Není k dispozici žádné antidotum. 
No antidote is available.
B - 1000 Brusel 
B - 1000 Brussels Belgium
Mělo by se použít nejnižší možné dávkování. 
The lowest possible maintenance dosage should be used.
V takovém případě by měla být podle potřeby zahájena symptomatická léčba. 
In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Přípravek Plenadren s jídlem a pitím 
Plenadren with food and drink
Tento režim byl zdokumentován u více než 300 epizod souběžného onemocnění v programu klinické studie. 
This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Dávka je specifická pro Vás a stanovuje ji Váš lékař. 
The dose is specific for you and is decided by your doctor.
• Změny nálady jako pocity nadměrného vzrušení či ztráta kontaktu s realitou 
• Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
Navíc pozměňují imunitní reakce organismu vůči různým podnětům. 
In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
• Potíže se spánkem 
• Difficulty sleeping
Účinek kortikosteroidů může být snížen po dobu 3-4 dní po léčbě mifepristonem. 
The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Četnosti výskytu těchto možných nežádoucích účinků nejsou známy (četnost nelze z dostupných údajů určit). 
Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Nežádoucími účinky tohoto přípravku jsou: 
Side effects of this medicine are:
• Pokud je to možné, měli byste při tom být ve vzpřímené pozici. 
• You should preferably be in an upright position.
Bezpečnost a účinnost přípravku Plenadren u dětí / dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení. 
Not all pack sizes may be available in your country.
• Zeslábnutí kostí - může způsobit zlomeniny kostí 
• Weakening of the bones - this may cause bone fractures
Únava byla hlášena jako velmi častá. 
Fatigue has been reported as very common.