natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reprodukční toxicita U králíků se nevyskytly žádné účinky na páření nebo schopnost zvířat zabřeznout, při dávkách, které se považují za klinicky relevantní, však byla pozorována embryofetální letalita a fetální morfologické anomálie (např. vyklenutá hlava, dilatace mozkových komor a deformované přední fontanely a zvětšení přední a/nebo zadní fontanely). 
In rabbits, there were no effects on mating or the ability of animals to become pregnant, but embryofoetal lethality and foetal morphologic anomalies (e.g. domed head, dilation of brain ventricles and misshapen anterior fontanelles and enlarged anterior and/or posterior fontanelles) were observed at doses that may be considered to be clinically relevant.
Sloučené údaje o bezpečnosti od 1 710 pacientů léčených monoterapií přípravkem Nerlynx prokázaly vyšší incidenci dermatologických toxicit u asijských pacientů (57,1 %) v porovnání s pacienty bělošské rasy 
Pooled safety data of 1710 patients treated with Nerlynx monotherapy showed a higher incidence of dermatologic toxicities in Asian patients (57.1%) versus Caucasian patients (34.6%).
Ženy se mají vyvarovat otěhotnění během užívání přípravku Nerlynx a po dobu až 1 měsíce po ukončení léčby. 
Women should avoid becoming pregnant while taking Nerlynx and for up to 1 month after ending treatment.
Jak vyrážka, tak poruchy nehtů vedly k ukončení léčby u 0,6 % pacientů léčených přípravkem 
Both rash and nail disorders led to treatment discontinuation in 0.6% of Nerlynx-treated patients.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nerlynx - Jestliže si zapomenete vzít dávku, vyčkejte s užitím další dávky do následujícího dne. 
- If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
• nejdůležitější informace, jak předcházet gastrointestinální toxicitě a jak ji minimalizovat pomocí náležitého monitorování (s odkazem na deník léčby) a léčby: o profylaktická léčba léčivým přípravkem proti průjmu, 
• Key messages on how to prevent and minimise GI toxicity through appropriate monitoring (with reference to treatment journal) and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o when to alert HCP and the importance of it for further treatment adjustment
Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta. 
The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) dochází k 2,8násobnému zvýšení expozice neratinibu (viz bod. 
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) there is a 2.8-fold increase of exposure to neratinib (see Section 5.2).
Po souběžném podání opakovaných dávek 600 mg rifampicinu, silného induktoru CYP3A4/Pgp, byly expozice neratinibu významně sníženy, přičemž průměrná hodnota Cmax činila 24 % a průměrná hodnota AUC 13 % referenční hodnoty (pro samostatně podávaný neratinib). 
Following concomitant administration with repeated doses of 600 mg rifampicin, a strong CYP3A4/Pgp inducer, neratinib exposures were significantly decreased with mean values that were 24% and 13% of reference values (neratinib administered alone) for Cmax and AUC, respectively.
• Je třeba ukončit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1. 
• Stop Nerlynx until recovery to ≤ Grade 1
Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce, včetně bariérové metody: - během užívání přípravku Nerlynx a - po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby. 
Women who can become pregnant must use an effective method of contraception, including a barrier method: - while taking Nerlynx and - for one month after treatment has finished.
• Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 za delší dobu než jeden týden, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx v nižší dávce (viz tabulka 1). 
• If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in longer than one week, then resume Nerlynx treatment at reduced dose (see Table 1).
Populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem 
Hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab
Sekundární cílové parametry studie zahrnovaly přežití bez onemocnění včetně duktálního karcinomu in situ, doba do rekurence na vzdáleném místě, přežití bez onemocnění na vzdáleném místě, kumulativní incidence rekurence v centrálním nervovém systému a celkové přežití. 
Secondary endpoints of the study included disease-free survival (DFS) including ductal carcinoma in situ (DFS-DCIS), time to distant recurrence (TTDR), distant disease-free survival (DDFS), cumulative incidence of central nervous system recurrence and overall survival (OS).
(neratinib vs. placebo) HR (95% CI) 26 vs. 55 
Placebo) HR (95% CI)
• Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 do jednoho týdne nebo dříve, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx ve stejné dávce. 
• If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in one week or less, then resume Nerlynx treatment at the same dose.
Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace). 
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Jestliže se navzdory jednomu snížení dávky znovu objeví ALT nebo bilirubin stupně 3, je třeba trvale ukončit podávání přípravku 
Grade 3 ALT or bilirubin occurs again despite one dose reduction, permanently discontinue Nerlynx.
Úpravy dávky v případě hepatotoxicity Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě jaterní toxicity jsou uvedeny v tabulce 4. 
Guidelines for dose adjustment of Nerlynx in the event of liver toxicity are shown in Table 4.
Muži musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom: - během užívání přípravku Nerlynx a - po dobu tří měsíců po ukončení léčby. 
Men must use an effective barrier method of contraception such as a condom: - while taking Nerlynx and - for three months after treatment has finished.
Přežití bez onemocnění včetně duktálního karcinomu in situ 
Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ
Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a stomatitida1 
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper, and stomatitis1
† Komplikace zahrnují dehydrataci, horečku, hypotenzi, renální selhání nebo neutropenii stupně 3 či 4. 
* Per CTCAE v4.0 † Complicated features include dehydration, fever, hypotension, renal failure, or Grade 3 or 4 neutropenia ‡ Despite being treated with optimal medical therapy
• Průjem stupně 1 [zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozímu stavu] 
• Grade 1 diarrhoea [increase of < 4 stools per day over baseline]
Úprava dávky není nutná. 
Elderly No dose adjustment is required.
Není-li možné vyhnout se podávání inhibitoru, je třeba snížit dávku přípravku Nerlynx na 40 mg (jedna 40mg tableta) užívaných jednou denně se silným inhibitorem CYP3A4/Pgp. 
Use of CYP3A4/P-gp inhibitors If the inhibitor cannot be avoided, reduce Nerlynx dose to 40 mg (one 40 mg tablet) taken once daily with a strong CYP3A4/P-gp inhibitor.
Na obrázku 2 je znázorněn relativní přínos léčby přípravkem Nerlynx v předem specifikovaných podskupinách pacientek pozitivních na hormonální receptory. 
For hormone receptor positive patients, the relative treatment benefit of Nerlynx within pre-specified patient subgroups is presented in Figure 2.
Průjem stupně 3 byl hlášen u 37,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx. 
Grade 3 diarrhoea was reported in 37.5% of Nerlynx patients.
V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s předávkováním průjem s nauzeou nebo bez ní, zvracení a dehydratace. 
In the clinical trial setting, adverse reactions associated with overdose were most commonly diarrhoea, with or without nausea, vomiting and dehydration.
Placebo lepší neratinib-pyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) a stopy hydroxyl-neratinib-N-oxidu a neratinib-bis-N-oxidu (M11). 
Placebo Better hydroxyl neratinib N-oxide and neratinib bis-N-oxide (M11).
Úpravy dávky v případě průjmu 
Dose modifications for diarrhoea
Edukační materiály pro pacienty: Informační balíček pro pacienty má obsahovat: o příbalová informace pro pacienty (PIL), o pokyny k léčbě pro pacienty / ošetřující osoby, o „deník léčby“. 
The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer treatment guide o “My Treatment Journal” The Patient/carer guide shall contain the following key messages (in lay language)
• flukonazol (antimykotikum), 
• fluconazole (antifungal)
Neratinib je rozsáhle metabolizován v játrech. 
Neratinib is extensively metabolised in the liver.
U pacientek, které byly negativní na hormonální receptory, byl poměr rizik pro přežití bez invazivního onemocnění po 2 letech 0,93 s 95% CI (0,60; 1,43) bez ohledu na dobu uplynulou od léčby trastuzumabem. 
In patients that were hormone receptor negative, regardless of time from trastuzumab therapy, the hazard ratio for iDFS at 2 years was 0.93, with 95% CI (0.60, 1.43).
Porucha nehtů3, kožní trhliny a suchá kůže 
Nail disorder3, skin fissures and dry skin
V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byla frekvence nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně“ u asijských pacientů léčených přípravkem Nerlynx vyšší než u pacientů bělošské rasy (56,4 % oproti 34,5 %), u pacientů užívajících placebo však byla srovnatelná (24,9 % oproti 22,8 %). 
In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in the Skin and Subcutaneous Disorders System Organ Class (SOC) in Asian patients treated with Nerlynx was higher than in Caucasian patients (56.4% vs. 34.5%) but comparable in placebo patients (24.9% vs. 22.8%).
U pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla hlášena hepatotoxicita. 
Hepatotoxicity has been reported in patients treated with Nerlynx.
Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě průjmu jsou uvedeny v tabulce 3. 
Guidelines for adjusting doses of Nerlynx in the setting of diarrhoea are shown in Table 3.
• Pokud průjem stupně 3 přetrvává déle než 3 týdny, je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx. 
• If grade 3 diarrhoea persists longer than 3weeks, discontinue Nerlynx permanently.
Ženy ve fertilním věku proto musí používat vysoce účinné antikoncepční opatření během užívání přípravku Nerlynx a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby. 
Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Nerlynx and for 1 month after stopping treatment.
Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívají léky proti průjmu na prevenci nebo omezení průjmu. 
Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment unless anti-diarrhoeal medicines are taken to prevent or reduce diarrhoea.
Léčba pacientů s poruchou funkce jater třídy C podle Child Pughovy klasifikace se nedoporučuje (viz bod 5.2). 
Treatment of patients with Child-Pugh C hepatic impairment is not recommended (see Section 5.2).
- Začněte s první dávkou přípravku Nerlynx užívat lék proti průjmu. 
- Start taking anti-diarrhoea medicine with the first dose of Nerlynx.
Bílá, 60ml kulatá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou. 
White, 60 mL high density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal.
• Průjem stupně 2 [zvýšení o 4-6 stolic za den oproti výchozímu stavu] trvající 
• Grade 2 diarrhoea [increase of 4-6 stools per day over baseline] lasting < 5 days
Použití přípravku Nerlynx v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní. 
Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer.
Účinky jiných látek na neratinib 
Effects of other substances on neratinib
Při podávání dávek až 12 mg/kg/den samcům a samicím potkanů nebyly zjištěny žádné významné změny v parametrech fertility (viz bod 
No significant changes in fertility parameters in male and female rats were detected in dosing up to 12 mg/kg/day (see Section 5.3).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Průjem Během léčby přípravkem Nerlynx byl hlášen průjem (viz body 4.2 a 4.8). 
Diarrhoea has been reported during treatment with Nerlynx (see Section 4.2 and Section 4.8).
Neratinib lepší 
Neratinib Better
Dávka přípravku Nerlynx 
Nerlynx dose
(27,3 %), zvracení (26,8 %), bolest břicha (22,7 %), vyrážka (15,4 %), snížená chuť k jídlu (13,7 %), bolest horní poloviny břicha (13,2 %), stomatitida (11,2 %) a svalové spasmy (10,0 %). 
The most common adverse reactions of any grade were diarrhoea (93.6%), nausea (42.5%), fatigue (27.3%), vomiting (26.8%), abdominal pain (22.7%), rash (15.4%), decreased appetite (13.7%), abdominal pain upper (13.2%), stomatitis (11.2%), and muscle spasms (10.0%).
Přípravek Nerlynx a antacida je třeba podávat s odstupem alespoň 3 hodin. 
Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
Během léčby přípravkem Nerlynx se nemá konzumovat grapefruitový džus (viz bod 4.5). 
Grapefruit juice should be avoided during treatment with Nerlynx (see Section 4.5).
Incidence závažných nežádoucích účinků v rameni léčeném přípravkem Nerlynx oproti ramenu užívajícímu placebo byla 7,0 % oproti 5,7 % (věk < 65 let) a 9,9 % oproti 8,1 % (věk ≥ 65 let). 
The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% (<65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
Nejčastějšími nežádoucími příhodami, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně“, které se vyskytovaly častěji u asijských než u bělošských pacientů, byly vyrážka (29,4 % oproti 13,5 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (9,9 % oproti 1,0 %) a akneiformní dermatitida (6,0 % oproti 1,0 %). 
The most common TEAEs in the Skin SOC that occurred more frequently in Asian patients than in Caucasian patients were rash (29.4% vs. 13.5%), Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (9.9% vs. 1.0%), and dermatitis acneiform (6.0 vs. 1.0%).
3 týdnů, je třeba znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky. 
Then resume Nerlynx at the next lower dose level.
Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto léků: 
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez onemocnění - populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem 
Kaplan-Meier plot of disease-free survival - hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
- antacida - tyto léky a přípravek Nerlynx by měly být podávány s odstupem alespoň 
- antacid medicines - the dose of these medicines and Nerlynx should be separated by at least 3 hours.
- Užívejte lék proti průjmu během prvních 1-2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx. 
- Keep taking anti-diarrhoea medicine during the first one to two months of Nerlynx treatment.
Potahované tablety přípravku Nerlynx jsou baleny v bílé, kulaté lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou garantující neporušenost obalu. 
Nerlynx film-coated tablets are packaged in a white, high-density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal for a tamper-evident seal.
Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 7,8 % pacientů objevily poruchy nehtů. 
In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
Je třeba se vyvarovat souběžného podávání neratinibu se silnými induktory CYP3A4/Pgp (jako je fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum). 
Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum 
Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib
Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 16,7 % pacientů objevila vyrážka. 
In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash.
Nerlynx 40 mg potahované tablety 
Nerlynx 40 mg film-coated tablets
Ve standardní sérii studií genotoxicity nebyl přípravek Nerlynx ani klastogenní, ani mutagenní. 
Carcinogenesis, mutagenesis Nerlynx was neither clastogenic nor mutagenic in the standard battery of genotoxicity studies.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nerlynx - Nepřestávejte užívat přípravek Nerlynx, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. 
- Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
Souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy (PPI) a antagonisty H2-receptorů se nedoporučuje. 
Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Jak přípravek Nerlynx vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou červené, oválného tvaru a s vyraženým označením „W104“ na jedné straně a hladké na druhé straně. 
The film-coated tablets are red oval shaped and debossed with ‘W104' on one side and plain on the other side.
a celkového bilirubinu, a sice po týdnu a poté jednou měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a následně každých 6 týdnů, dokud je pacient léčen nebo dle klinické indikace (viz bod 4.2). 
Liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and total bilirubin should be monitored at 1 week, then monthly for the first 3 months and every 6 weeks thereafter while on treatment or as clinically indicated (see Section 4.2).
Jestliže pacient užívá antacidum, je třeba, aby mezi podáním dávky přípravku Nerlynx a antacida byl odstup alespoň 3 hodiny. 
If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours.
(1,1 %), nauzeu (0,5 %), zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (0,4 %), zvýšenou hladinu aspartátaminotransferázy (0,4 %), bolest břicha (0,3 %), únavu (0,3 %) a sníženou chuť k jídlu 
Adverse reactions reported as serious included diarrhoea (1.9%), vomiting (1.3%), dehydration (1.1%), nausea (0.5%), alanine aminotransferase increased (0.4%), aspartate aminotransferase increased (0.4%), abdominal pain (0.3%), fatigue (0.3%) and decreased appetite (0.2%).
U pacientů se známými rizikovými faktory onemocnění srdce je třeba provést monitorování srdce, včetně posouzení 
In patients with known cardiac risk factors, conduct cardiac monitoring, including assessment of LVEF, as clinically indicated.
≥ 4 pozitivní uzliny 
>=4 Positive Nodes
U 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx se vyskytla porucha nehtů stupně 3. 
There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder.
V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byl průměrný věk v rameni léčeném přípravkem Nerlynx 52 let, přičemž 1 236 pacientů bylo < 65 let, 172 bylo ≥ 65 let a z nich bylo 25 ve věku 75 let nebo starší. 
1236 patients were <65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), bylo 2 840 žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu (potvrzeno místně testem), které dokončily adjuvantní léčbu trastuzumabem, randomizováno v poměru 1 : 1 buď do skupiny užívající přípravek Nerlynx, nebo placebo denně po dobu jednoho roku. 
In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay)
Při užití jednorázové dávky 240 mg neratinibu s jídlem se v porovnání s podáním nalačno zvýšila Cmax o přibližně 17 % a AUC o přibližně 23 %. 
A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá 
What Nerlynx is and what it is used for What Nerlynx is
- ketokonazol nebo flukonazol - léky na plísňové infekce, - erythromycin nebo klarithromycin - léky na bakteriální infekce, - rifampicin - lék na tuberkulózu, - inhibitory proteáz - antivirové léky, - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky proti záchvatům, 
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - ketoconazole or fluconazole - medicines for fungal infections - erythromycin or clarithromycin - medicines for bacterial infections - rifampicin - a medicine for tuberculosis (TB) - protease inhibitors - antiviral medicines - carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin - medicines for seizures - St John's wort - an herbal product for depression - diltiazem or verapamil - medicines for high blood pressure and chest pain - digoxin - a medicine for heart problems - medicines for stomach problems such as:
Na základě posouzení důležitosti léčby přípravkem Nerlynx pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nerlynx. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nerlynx, taking into account the importance of Nerlynx to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Další informace o léku proti průjmu, který musíte užívat současně s přípravkem Nerlynx, naleznete v bodě 3. 
See Section 3 for more information about the anti-diarrhoea medicine you need to take at the same time as Nerlynx.
Počet pacientek 
No. of Patients
Jaké množství přípravku Nerlynx užívat 
How much Nerlynx to take
Příbalová informace: informace pro pacienta Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum 
Package leaflet: Information for the patient Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib This medicine is subject to additional monitoring.
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172). 
- The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Tablet coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172)
• Úprava stravy 
• Diet modifications
- jestliže užíváte karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky proti záchvatům), 
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics)
Sekvenční 
Sequential
Do každé lahvičky s tabletami je vložena nádobka z HDPE s vysoušedlem obsahující jeden gram silikagelu. 
An HDPE desiccant canister with 1 g silica gel is enclosed with the tablets in each bottle.
U pacientů s poruchou funkce jater třídy A nebo B podle Child Pughovy klasifikace (lehká až středně těžká) není úprava dávky nutná. 
No dose adjustment is required in patients with Child-Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
Tabulka 2: Úpravy dávky přípravku Nerlynx a postup - obecné toxicity* 
Nerlynx dose modifications and management - general toxicities* Severity of toxicity†
Po podání jednorázové radioaktivně značené dávky 200 mg perorálního roztoku neratinibu, se 97,1 % 
Following the administration of a single radiolabelled dose of 200 mg neratinib oral solution, 97.1% and 1.1% of the administered dose was recovered in the faeces and urine, respectively.
• Bilirubin stupně 4 (> 10násobek ULN) 
• Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinib-maleinát odpovídající neratinibum 40 mg. 
Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib.
Neratinib vykazoval inhibiční aktivitu na OCT1 absorpční transportér, IC50 
Neratinib produced inhibitory activity in OCT1 uptake transporter, with an IC50 of 2.9 µM.
Závažnost průjmu* 
Severity of diarrhoea*