natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podobné účinky byly pozorovány u S-enantiomeru esomeprazolu. 
Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole.
Tipranavir je značně vázán na plazmatické proteiny (> 99,9%). 
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
Studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost, stejně jako virologické a imunologické odpovědi v průběhu 48 týdnů. 
The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Musíte proto zůstat v pravidelném kontaktu se svým lékařem. 
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Na dně lahvičky mohou být přítomny další částečky. 
There may be other particles at the bottom of the bottle.
Jeden pacient v rameni tipranaviru měl čtyři mutace. 
One patient in the tipranavir arm had four mutations.
Pacienty je nutno adekvátním způsobem poučit. 
Patients should be instructed accordingly.
Aptivus může vést ke ztrátě účinnosti některých léků, včetně: - methadonu, meperidinu (pethidinu), které se používají jako náhražky morfinu 
Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Datum prvního otevření lahvičky: 
Date of first opening of the bottle:
Halofantrin, lumefantrin 
Halofantrine, lumefantrine
- Primární PI mutace 
Primary PI mutations
Tipranavir má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. 
Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Účinky byly reverzibilní po ukončení podávání. 
The effects were reversible with termination of treatment.
Může nastat potřeba zvýšit dávkování methadonu. 
Dosage of methadone may need to be increased.
Léčba předávkování se musí skládat z obecných podpůrných opatření včetně monitorace vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. 
Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Počet mutací v TPV skóre** 
Number of TPV Score Mutations**
Itrakonazol nebo ketokonazol je nutno podávat opatrně (dávky  200 mg/den se nedoporučují). 
Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Nejsou známy žádné specifické známky a příznaky předávkování. 
No specific signs and symptoms of overdose are known.
K podpoře odstranění nevstřebané látky lze také podat aktivní uhlí. 
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
Tipranavir byl podán omezenému počtu pacientů starších 65 let. 
Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
Kombinace není doporučena. 
The combination is not recommended.
Aptivus je dodáván v lahvičkách obsahujících 120 tobolek. 
Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
Další změny zahrnovaly krvácení u potkanů při vysokých dávkách (specifické pro hlodavce). 
Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Pacienti musí být informováni o nutnosti užívat přípravek Aptivus a ritonavir každý den tak, jak je předepsáno. 
Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
Závěry týkající se významu určitých mutací nebo sestav mutací podléhají s přibývajícími údaji změnám a k analýze výsledků testů rezistence se vždy doporučuje konzultovat nejnovější systémy jejich interpretace. 
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Proto má být během léčby užívána nějaká alternativní, účinná a bezpečná metoda antikoncepce (viz bod 4.5). 
Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Účinek potravy na perorální vstřebávání 
Effects of food on oral absorption
K tomu většina účastníků měla mutace spojené s rezistencí k NRTI i NNRTI. 
In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
Není známo, zda-li je užívání přípravku Aptivus během těhotenství bezpečné. 
It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
Jakmile je lahvička otevřená, Vaše dítě musí lék užívat 60 dní. 
Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days.
Má se zato, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující tělu zdolávat infekce, které mohou být bez zjevných příznaků v těle přítomné. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Výpočet je založen na ploše povrchu těla dítěte v metrech čtverečních. 
This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Omezené údaje dostupné ze studie fáze IIa u HIV-pozitivních pacientů naznačují, že se neočekává žádná významná interakce mezi nevirapinem a TPV/r. 
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
Známé a teoretické interakce s vybranými léčivými přípravky ze skupiny antiretrovirotik a non-antiretrovirotik jsou uvedeny v tabulce níže. 
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Vzhledem k aktuálně omezeným údajům týkajícím se účinnosti a bezpečnosti u dospívajících (viz bod 5.1) je zvláště nutné pečlivě sledovat virologickou odpověď a snášenlivost u této skupiny pacientů. 
Since currently only limited efficacy and safety data are available for adolescents (see section 5.1) close monitoring of virologic response and tolerance is particularly warranted in this patient group.
V souladu s doporučením, že matky infikované virem HIV nesmí k zamezení rizika postnatálního přenosu viru HIV své děti za žádných okolností kojit, musí matky, pokud užívají Aptivus, kojení přerušit. 
Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
Aptivus má být používán v této populaci pacientů jen, pokud potenciální prospěch převáží potenciální riziko a při zvýšeném klinickém a laboratorním monitorování. 
Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Studie RESIST 
RESIST study
Nárůst Cmin tipranaviru může být klinicky významný. 
The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
Klinická významnost těchto pozorování nebyla plně prozkoumána. 
The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Tipranavir: Cmin ↓ 61% (ve srovnání s historickými údaji) 
Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nižší než 15 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
Pokud pacienti pociťují únavu, závrať nebo ospalost, mají se vyvarovat potenciálně nebezpečných úkonů, jako je řízení nebo obsluha strojů. 
If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Je nutno zvážit podávání alternativních antimykobakteriálních přípravků, jako je rifabutin. 
Alternate antimycobacterial agents such as rifabutin should be considered.
Izoláty s násobkem změny od výchozího stavu >0 až 3 jsou považovány za citlivé; izoláty s >3 až 10násobkem změn mají sníženou citlivost; izoláty s >10násobkem změn jsou rezistentní. 
Isolates with baseline fold change of >0 to 3 are considered susceptible; isolates with >3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with >10 fold changes are resistant.
Jakmile je lahvička otevřená, je třeba obsah spotřebovat do 60 dní (uchovávejte při teplotě do 25 °C). 
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Většina těchto účinků ve studiích toxicity při opakovaných dávkách se vyskytovala při hladinách systémové expozice, které jsou ekvivalentní nebo dokonce nižší než hladiny lidské expozice při doporučené klinické dávce. 
The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Váš lékař, spolu s Vámi, rozhodne, které další léky musíte užívat. 
Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití tipranaviru u těhotných žen. 
There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Dávky flukonazolu  200 mg/den se nedoporučují. 
Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Je vhodné, aby si pacient zapsal datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo krabičku. 
It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
Aptivus nevede k vyléčení infekce virem HIV: 
Aptivus is not a cure for HIV infection:
V některých případech však vliv tipranaviru nelze vyloučit. 
However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií. 
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Mechanismy a potenciální mechanismy přispívající k profilu interakcí tipranaviru jsou popsány (viz bod 4.5). 
The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Klinický dopad těchto zjištění není znám. 
The clinical implications of these findings are not known.
Další léčivé přípravky a Aptivus 
Other medicines and Aptivus
Antagonisté alfa-1-adrenoreceptoru Alfuzosin 
Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
Pacienti s hemofilií si proto musí být vědomi možnosti zvýšeného krvácení. 
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Musíte proto zůstat v pravidelném kontaktu se svým dětským lékařem. 
You should therefore remain in regular contact with your child's doctor.
Proto nelze vyloučit změnu expozice přípravku Aptivus. 
Therefore, a modification of Aptivus exposure cannot be ruled out.
Ty se objevují zejména tehdy, je-li přípravek Aptivus nebo jiný inhibitor proteázy podáván spolu s analogy nukleosidů. 
These occur particularly when Aptivus or other protease inhibitors are taken together with nucleoside analogues.
Vzhledem k tomu, že Aptivus obsahuje malé množství sorbitolu, pacienti se vzácně se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento přípravek neměli užívat. 
Due to Aptivus containing small amounts of sorbitol, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 
UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE
Výsledek 
Result
Vrcholové plazmatické koncentrace jsou dosaženy během 1 až 5 hodin po podání dávky v závislosti na použitém dávkování. 
Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Genotypové nebo fenotypové testování (je-li dostupné) a anamnéza léčby mají usměrňovat použití přípravku Aptivus. 
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
Viz také bod 2 „perorální antikoncepce/hormonální substituční terapie (HST)“. 
See also Section 2, under “Oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT)”.
Nebyly provedeny žádné studie k určení distribuce tipranaviru do lidského cerebrospinálního moku nebo spermatu. 
No studies have been conducted to determine the distribution of tipranavir into human cerebrospinal fluid or semen.
Pokud je Vám 65 a více let, Váš lékař bude velmi opatrný při předepisování přípravku Aptivus měkké tobolky a bude Vaši léčbu velmi pozorně sledovat. 
If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteáz, ATC kód: J05AE09 
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
Tento nežádoucí účinek byl zjištěn během postmarketingového sledování a nebyl pozorován v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n=6300). 
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Farmakokinetická interakce není mechanisticky očekávána a v kontrolované studii interakce nebyla žádná interakce potvrzena. 
A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
Z tohoto důvodu je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a) jakékoliv změny svého zdravotního stavu. 
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
V případech, kdy je současné podávání nutné, nesmí být překročena dávka 10 mg atorvastatinu denně. 
In cases where co-administration is necessary, the dose of 10 mg atorvastatin daily should not be exceeded.
Doporučení týkající se společného podávání 
Recommendations concerning co-administration
Neočekává se, že zvýšení farmakokinetických parametrů celkového karbamazepinu bude mít klinické důsledky. 
The increase in carbamazepine total PK parameters is not expected to have clinical consequences.
Studie vazby proteinů ukázaly, že antivirová aktivita tipranaviru klesá průměrně 3,75krát za přítomnosti lidského séra. 
Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75fold in conditions where human serum is present.
Studie u zvířat prokázaly jeho reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Souhrn údajů o přípravku pro ritonavir musí být proto prostudován před zahájením léčby s přípravkem Aptivus (zvláště pokud jde o body týkající se kontraindikací, upozornění a nežádoucích účinků). 
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5) Sildenafil 
Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
Existují zprávy o bolestech svalů, jejich citlivosti nebo slabosti. 
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se u těchto přípravků rovněž podívejte do příslušných souhrnů údajů o přípravku. 
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Porucha funkce jater by mohla proto mít za následek zvýšení expozice tipranaviru a zhoršení jeho bezpečnostního profilu. 
Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Aptivus obsahuje velmi malé množství alkoholu (viz Přípravek Aptivus tobolky obsahuje ethanol). 
Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
Obecně zvýšená frekvence a vyšší závažnost nežádoucích účinků může vycházet z předávkování. 
Generally, an increased frequency and higher severity of adverse reactions may result from overdose.
In vitro existuje inverzní korelace mezi stupněm rezistence vůči tipranaviru a replikační kapacitou virů. 
In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
*Karbamazepin celkem = dohromady karbamazepin a epoxy-karbamazepin (oba jsou farmakologicky aktivní látky). 
*Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
ENF enfuvirtid; FAS (Full Analysis Set) celkový analyzovaný soubor; PP na protokol; APV/rtv amprenavir/ritonavir; IDV/rtv indinavir/ritonavir; LPV/rtv lopinavir/ritonavir; SQV/rtv sachinavir/ritonavir 
ENF Enfuvirtide; FAS Full Analysis Set; PP Per Protocol; APV/rtv Amprenavir/ritonavir; IDV/rtv Indinavir/ritonavir; LPV/rtv Lopinavir/ritonavir; SQV/rtv Saquinavir/ritonavir
Primární cílový parametr účinnosti: % s VH < 400 
Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
p-hodnota n (%) 
p-value n (%)
Co nejdříve musíte vrátit lahvičku dětskému lékaři nebo lékárníkovi k výměně za jinou, jestliže: - je na dně lahvičky více než jen tenká vrstva krystalů nebo - si nejste jistí množstvím krystalů, které vidíte nebo - jsou viditelné jiné částečky. 
You should return the bottle to your child's pharmacist or doctor for a replacement as soon as possible if: - there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle, or - you are uncertain about the amount of crystals you see or - any other particles are visible.
Účinky vysoké systémové expozice flutikasonu na plazmatické hladiny ritonaviru jsou doposud neznámé. 
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
% Muži 
% Male
Je doporučeno začít s nejnižší dávkou a je nutné pečlivé klinické sledování (viz bod 4.4). 
It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
Vzácně byly tyto poruchy svalů závažného stupně a zahrnovaly rozpad svalové tkáně (tzv. rhabdomyolýzu). 
Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Látky, jejichž podávání je kontraindikováno specificky z důvodu předpokládaného rozsahu interakce a potenciálního vzniku závažných nežádoucích účinků, jsou podrobně popsány v tomto bodě a vyjmenovány v bodě 4.3. 
Agents that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions are detailed in this section, and listed in section 4.3.
Některé farmakokinetické interakční studie však s tímto doporučeným dávkováním provedeny nebyly. 
However, some PK interaction studies were not performed with this recommended dosage.
Výraznější účinky lze očekávat, když je flutikason-propionát inhalován. 
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Vývoj rezistence k tipranaviru in vitro je pomalý a komplexní. 
The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Perorální antikoncepce a estrogeny 
Oral contraceptives and oestrogens
Například tito pacienti trpěli dalšími onemocněními, nebo dostávali jiné léky, které mohly být příčinou krvácení. 
For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
Antipsychotika Pimozid 
Antipsychotics Pimozide
Studie kancerogenity tipranaviru na myších a potkanech odhalily tumorogenní potenciál specifický pro tyto druhy, který není považován za klinicky významný. 
Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Pokles koncentrací tipranaviru může vést k poklesu jeho účinnosti. 
The decrease in tipranavir concentrations may result in decreased effectiveness.
Medián (Min - Max) % s VH > 100 000 kopií/ml 
Median (Min - Max) % with VL > 100,000 copies/ml
Další informace o možných nežádoucích účincích ve vztahu ke kombinované antiretrovirové léčbě: - Krvácení 
Further information on possible side effects related to combination antiretroviral treatment: - Bleeding - Increased bleeding.
- Mutace v kodonech proteázy 33, 82, 84 a 90 
Mutations at protease codons 33, 82, 84 and 90
Ačkoli údaje dostupné v tomto stádiu jsou omezené k tomu, aby umožnily konečnou analýzu, nasvědčují tomu, že farmakokinetický profil je nezměněn u starších pacientů a je srovnatelný mezi rasami. 
Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Musíte Aptivus užívat spolu s: 
You must take Aptivus together with:
1483 pacientů zahrnutých do primární předběžné analýzy mělo medián věku 43 let (rozsah 17 - 80), byli z 86% muži, ze 75% běloši, ze 13% černoši a z 1% Asiaté. 
The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
Podle současných léčebných postupů se duální terapie s inhibitory proteázy obecně nedoporučuje. 
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended
Doporučuje se monitorovat sérové koncentrace digoxinu až do dosažení rovnovážného stavu. 
Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Tipranavir prokazuje in vitro antivirovou aktivitu proti širokému spektru izolátů non B subtypů skupiny M viru HIV-1 (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF). 
Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Ke snížení citlivosti je obvykle nutná kombinace všech těchto tří mutací. 
Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
U těchto pacientů musí být zváženo zvýšené monitorování hodnot ALT/AST. 
Increased ALAT/ASAT monitoring should be considered in these patients.
Klinické údaje vztahující se k fertilitě nejsou pro tipranavir k dispozici. 
Clinical data on fertility are not available for tipranavir.
Nebyly hlášeny žádné případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy v klinickém vývojovém programu pro tipranavir. 
No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of tipranavir.
Perorální roztok Aptivus obsahuje vitamín E. Vaše dítě nesmí užívat žádné další přípravky na doplnění vitamínu E. 
Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements.
Mutace na pozici 82 se objevují dvěma cestami: jednak z preexistující mutace 82A selekcí k 82T, jednak z divokého typu 82V selekcí k 82L. 
Mutations at position 82 occur via two pathways: one from preexisting mutation 82A selecting to 82T, the other from wild type 82V selecting to 82L.
Doporučení týkající se maximálních dávek omeprazolu nebo esomeprazolu lze nalézt v příslušných informacích o těchto přípravcích. 
Recommendations for maximal doses of omeprazole or esomeprazole are found in the corresponding product information.
Pacienti užívající Aptivus nebo jakoukoli jinou antiretrovirovou léčbu mohou i nadále trpět oportunními infekcemi nebo dalšími komplikacemi infekce virem HIV-1. 
Patients receiving Aptivus or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Celkem léčených pacientů (N) 62 Nežádoucí účinky [n (%)] Průjem 
Total patients treated (N) 62 Events [N(%)]
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM 
UNIQUE IDENTIFIER --- HUMAN READABLE DATA
Doporučuje se snížit dávku a monitorovat koncentrace desipraminu. 
Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Aptivus musí být předepisován lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce virem HIV-1. 
Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Multivariační analýzy ukázaly, že výchozí hodnoty ALT nebo AST nad DAIDS stupně 1 a současné infikování hepatitidou B nebo C byly rizikovými faktory pro tato zvýšení. 
Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.