natgillin/translations-raw huggingface dataset:
lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicin) s eluxadolinem může zvyšovat expozici eluxadolinu (viz bod 5.2). 
Co-administration of OATP1B1 inhibitors (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirals [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) with eluxadoline may increase exposure to eluxadoline (see section 5.2).
Doporučená dávka je 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně). 
The recommended dose is 200 mg daily (one 100 mg tablet, twice daily).
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Read the package leaflet before use.
Eluxadolin je primárně vylučován do stolice, buď jako nevstřebaná léčivá látka nebo prostřednictvím biliárního systému. 
Eluxadoline is primarily excreted in the feces, either as unabsorbed active substance or via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Inhibitory OATP1B1 
OATP1B1 inhibitors
Eluxadolin je inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1. 
Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
2Termín „Bolest břicha” zahrnuje: bolest břicha, bolest podbřišku a bolest nadbřišku. 
2“Abdominal pain" term includes: abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
200 mg byly spojeny s vyšší incidencí nežádoucích účinků, než v případě jedné dávky 100 mg, zejména účinků gastrointestinálních a z centrálního nervového systému. 
Single supratherapeutic oral doses of eluxadoline up to 1,000 mg and single intranasal doses up to 200 mg were associated with a higher incidence of adverse events than a 100 mg single dose, especially gastrointestinal and central nervous system events.
- erythromycin (používaný k léčbě infekcí), - midazolam (lék na zklidnění např. po endoskopickém vyšetření), - nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - alfentanil, fentanyl (opioidní analgetikum používané k léčbě bolesti), - dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrény), - pimozid (používaný k léčbě duševních poruch), - chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce), - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva používaná ke kontrole imunitní odpovědi těla). 
- midazolam (a medicine to sedate you when you e.g.undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění nebo dysfunkci Oddiho svěrače (malý kruhový sval v horní části břicha, který kontroluje tok žluči a tekutiny ze slinivky břišní do horní části střev). 
- if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
BLISTR - 100 mg 
TRUBERZI 100 mg
Pro souběžné podávání substrátů OATP1B1 nebyla nutná žádná úprava dávky. 
No dose adjustment is necessary for co-administered OATP1B1 substrates.
Kompozitní odpověď Rozsah odpovědi 
Composite Response
Při souběžném podávání s eluxadolinem může být snížena systémová expozice léčivým přípravkům metabolizovaným CYP3A4. 
Systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP3A4 may be decreased when coadministered with Eluxadoline.
Podíl pacientů, kteří měli adekvátní odpověď s úlevou, byl v obou studiích statisticky signifikantně vyšší pro přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu. 
The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Eluxadolin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Eluxadoline has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Obvyklá doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně. 
The usual recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 75 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 75 mg
Poruchy nervového systému Závrať Somnolence1 Gastrointestinální poruchy Zácpa Nauzea 
Abdominal distention Gastroesophageal reflux disease4
Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (E460), 
Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Jak se přípravek Truberzi užívá 
How to take Truberzi
V obou studiích byl podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři, statisticky signifikantně vyšší ve skupině užívající přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než ve skupině užívající placebo. 
In both studies, the proportion of patients who were composite responders to Truberzi 100 mg twice daily was statistically significantly higher than placebo.
Truberzi 100 mg potahované tablety Růžovo-oranžové až broskvově zbarvené potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 8 mm x 19 mm s vyražením „FX100“ na jedné straně. 
Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně. 
The recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Příbalová informace: informace pro pacienta Truberzi 100 mg potahované tablety eluxadolinum 
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 100 mg film-coated tablets
Tyto léky mohou zahrnovat: - cyklosporin (imunosupresivum používané ke snížení zánětu), 
These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections);
Eluxadolin je substrátem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1. 
Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
5Termín „Vyrážka” zahrnuje: alergickou dermatitidu, vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a idiopatickou kopřivku. 
5 “Rash" term includes: dermatitis, dermatitis allergic, rash, rash generalized, rash macula-papular, rash papular, rash pruritic, urticaria, and idiopathic urticarial.
Pacienty je třeba poučit, aby ukončili léčbu přípravkem Truberzi a vyhledali lékařskou pomoc pokud u nich dojde ke vzniku těžké zácpy. 
If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Bolest břicha2 
Abdominal pain2
Truberzi 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eluxadolinum 75 mg. Truberzi 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eluxadolinum 100 mg. 
Truberzi 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Eluxadolin by se neměl podávat souběžně s takovými léčivými přípravky 
Eluxadoline should not be administered concomitantly with such medicinal products (see section 4.3).
EU/1/16/1126/001 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/002 28 potahovaných tablet 
EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
BLISTR - 75 mg 
TRUBERZI 75 mg
Po užití přípravku Truberzi se vyskytla těžká zácpa, která může vést k hospitalizaci. 
Severe constipation that can lead to hospitalization has happened after taking Truberzi.
Eluxadolin má nízký potenciál mezilékových interakcí na základě omezené in vitro inhibice/ indukce 
Eluxadoline has a low potential for drug-drug interactions based on limited in vitro CYP inhibition/induction and given that eluxadoline is not a substrate for CYPs at clinically meaningful concentrations.
Mezi tyto léky patří: - erythromycin (používaný k léčbě infekcí), - midazolam (lék na zklidnění např. po endoskopickém vyšetření), - nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - alfentanil, fentanyl (opioidní analgetikum používané k léčbě bolesti), - dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrény), - pimozid (používaný k léčbě duševních poruch), - chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce), 
These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections); - midazolam (a medicine to sedate you when you e.g. undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
EU/1/16/1126/003 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/004 28 potahovaných tablet 
EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
Vazebné afinity (Ki) eluxadolinu pro lidský μOR a δOR jsou 1.8 nM resp. 430 nM. Vazebná afinita (Ki) eluxadolinu pro lidský κOR nebyla stanovena, nicméně Ki pro κOR mozečku morčat je 55 nM. Eluxadolin interaguje u zvířat s opioidními receptory ve střevě. 
The binding affinity (Ki) of eluxadoline for human κOR has not been determined; however, the Ki for guinea pig cerebellum κOR is 55 nM.
U zdravých subjektů byl eluxadolin středně (81 %) vázán na plazmatické proteiny. 
In a population pharmacokinetic analysis, the estimated apparent volume of distribution of eluxadoline was 27,100 L. In healthy subjects, eluxadoline was moderately (81%) bound to plasma proteins.
Přípravek Truberzi se nemá znovu podávat pacientům, u nichž při jeho užívání došlo k obstrukci žlučových cest nebo spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.3). 
Truberzi should not be restarted in patients who developed biliary duct obstruction or sphincter of Oddi spasm while taking Truberzi (see section 4.3).
Jedna tableta obsahuje eluxadolinum 75 mg. 
Each tablet contains 75 mg of eluxadoline.
- jestliže máte nebo jste měl(a) jakoukoliv blokádu Vašeho žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní (jako např. žlučové kameny, nádor, výchlipku dvanáctníku) - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění nebo dysfunkci Oddiho svěrače (malý kruhový sval v horní části břicha, který kontroluje tok žluči a tekutiny ze slinivky břišní do horní části střev). 
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum); - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine);
Truberzi 75 mg potahované tablety 
Truberzi 75 mg film-coated tablets
Pacienti mají být poučeni, aby ihned ukončili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky naznačující spasmus Oddiho svěrače, jako je akutní zhoršení bolestí břicha (např. 
Patients should be instructed to stop the treatment immediately and seek medical attention if they experience symptoms suggestive of sphincter of Oddi spasm such as acute worsening of abdominal pain (e.g. acute epigastric or biliary [i.e., right upper quadrant] pain) that may radiate to the back or shoulder, with or without nausea and vomiting.
Přípravek Truberzi je indikován u dospělých k léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem 
Truberzi is indicated in adults for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea (IBS-D).
Jedna tableta obsahuje eluxadolinum 100 mg. 
Each tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Podávání přípravku Truberzi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
(E551), krospovidon typ B (E1202), mannitol (E421) a magnesium-stearát (E572). 
Core tablet: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, type B (E1202); mannitol (E421) and magnesium stearate (E572).
Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku jednu 75mg tabletu dvakrát denně, pokud: 
Your doctor may prescribe you a lower dose of one 75 mg tablet twice a day if you: - are 65 years of age or older; - are unable to tolerate the 100 mg dose;
jsou zvýšené a u těchto pacientů je možné očekávat zvýšený výskyt nežádoucích příhod, zejména s ohledem na gastrointestinální příhody a také účinky na CNS (viz bod 4.4). 
The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 4.4).
Před užitím přípravku Truberzi informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká vás. 
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
Makrogol 3350 (E1521), Mastek (E553b), Žlutý oxid železitý (E172), 
Macrogol 3350 (E1521);
STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
56 tablet. 
Film-coated tablets 56 tablets.
Jak přípravek Truberzi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou světle žluté až nahnědlé tablety tvaru modifikované tobolky s vyražením „FX75“ na jedné straně. 
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
STŘEDNÍ KRABIČKA ( BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO SKUPINOVÉ BALENÍ) - 100 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truberzi užívat 
What you need to know before you take Truberzi Do not take Truberzi:
Vliv variability funkce transportéru OATP1B1 na plazmatické hladiny Plazmatické hladiny u pacientů s genetickou predispozicí pro poruchu funkce transportéru OATP1B1 
Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2).
U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.4). 
These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
EU/1/16/1126/006 168 potahovaných tablet (3 balení po 56) 
EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
ŠTÍTEK (S BLUE BOXEM - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Jak přípravek Truberzi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou růžovo-oranžové až meruňkově zbarvené tablety tvaru modifikované tobolky s vyražením „FX100“ na jedné straně. 
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
Eluxadolin se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní poruchou funkce jater v anamnéze 
Eluxadoline must not be used in patients with a history of or known or suspected hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C) (see section 4.3).
Eluxadolin je primárně odstraňován v nezměněné formě prostřednictvím žlučového systému. 
Eluxadoline is primarily cleared as such via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Spasmus 
Flatulence
• tyto příznaky jsou méně časté a mohou znamenat problémy se slinivkou břišní nebo systémem žlučových cest (tzn. zánět slinivky břišní nebo spasmus Oddiho svěrače). 
• these symptoms are uncommon and may indicate pancreas or bile duct system problems (i.e. inflammation of the pancreas or spasm of the sphincter of Oddi); o your risk of developing pancreas or bile duct system problems may be higher if you drink alcohol in excess, o the spasm of the sphincter of Oddi usually goes away when you stop Truberzi.
KRABIČKA (S BLUE BOXEM - POUZE PRO SKUPINOVÉ BALENÍ) - 100 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Krospovidon typ B (E1202), Mannitol (E421), Magnesium-stearát (E572), Polyvinylalkohol (E1203), 
Crospovidone, type B (E1202);
EU/1/16/1126/005 168 potahovaných tablet (3 balení po 56). 
EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300 
Τηλ: +30 210 74 73 300
Zvracení Flatulence 
Renal Impairment
Co přípravek Truberzi obsahuje - Léčivou látkou je eluxadolinum. 
- The active substance is eluxadoline.
Truberzi 100 mg potahované tablety eluxadolinum 
Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline.
- bolest břicha 
Hepatic impairment
- jestliže užíváte léky, které mohou zvyšovat koncentraci eluxadolinu v krvi (tzv. inhibitory 
(called ‘IBS with constipation' [IBS-C]); - if you have, or may have, a blockage in your intestine/bowels; - If you take medicines that may increase the level of the concentration of eluxadoline in the blood (so-called OATP1B1 inhibitor, e.g. ciclosporin).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 100 mg
Proto je možné dávku 75 mg dvakrát denně u této populace používat (viz bod 4.2 a 4.4). 
Therefore, in this population, the 75 mg dose twice daily can be used.
U pacientů užívajících eluxadolin existuje zvýšené riziko pankreatitidy se spasmem Oddiho svěrače nebo bez spasmu svěrače (viz bod 4.3). 
There is an increased risk of pancreatitis with or without sphincter of Oddi spasm (see section 4.3) in patients taking eluxadoline.
Zjevná clearance eluxadolinu je významně snížená a poločas se zvyšuje u pacientů s poruchou jater 
The apparent clearance of eluxadoline is markedly reduced and half-life increases in hepatic-impaired patients (see sections 4.3 and 4.4).
Haplotypy snížené funkce OATP1B1 Plazmatické hladiny u pacientů s genetickou predispozicí pro špatnou funkci transportéru OATP1B1 
OATP1B1 poor function haplotypes
Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících potíží při užívání tohoto léku: 
Stop taking Truberzi and call your doctor right away if you develop severe constipation while taking Truberzi.
(viz bod 5.2) až do výše 40 % celkové expozice, což obvykle nebývá považováno za klinicky relevantní. 
Eluxadoline increases the exposure of the co-administered OATP1B1 substrate; rosuvastatin (see section 5.2) by up to 40% of the total exposure which is usually not considered to be clinically relevant.
- jestliže jste měl(a) po nějakou dobu zácpu nebo pokud je zácpa hlavní příznak vašeho IBS (označované jako „IBS se zácpou“ [IBS-C]). 
- if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
Spasmus Oddiho svěrače 
Constipation Nausea
Ihned přestaňte přípravek Truberzi užívat a vyhledejte pohotovost, pokud máte známky nebo příznaky alergické reakce, zahrnující: 
Stop taking Truberzi right away and get emergency medical care if you have signs or symptoms of an allergic reaction, including: - swelling of your face, lips, mouth, tongue, and/or throat - shortness of breath or other breathing problems - chest pain or tightness - itching - rash - hives
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU TRUBERZI 75 mg 
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets
1 injekční lahvička + 1 inj. 
0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle
jehla 
separate needle
stříkačka + 1 inj. 
0.5 ml (10 µ/ml) 1 vial
dne 18. května 2011. 
on 18 May 2011.
může být podáván těmto skupinám pacientů: 
can be given to the following groups of patients:
je jedna 75mg tableta jednou denně užívaná s jídlem nebo bez něj. 
is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
1 Dříve známý pod názvem Zopya. 
Previously known as Zopya.
lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm, 
can be started between a few days and 35 days after the attack;
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zopya platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Je dostupný ve formě kulatých růžových tablet (75 mg). 
It is available as pink, round tablets (75 mg).
lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě, 
can be started between seven days and six months after the stroke;
je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat). 
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix. 
is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Clopidogrel Krka d.d. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
be given marketing authorisation.
se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév). 
is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Krka d.d. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
schválen? 
been approved?
je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix. 
is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
• pacienti s onemocněním periferních tepen (s potížemi s průtokem krve v tepnách). 
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. 
is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Krka d.d. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Krka d.d. 
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. 
has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.