natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Lifmior je účinný při snižování příznaků u několika zánětlivých onemocnění a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné. 
Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
Ve čtvrté studii, která zahrnovala pacienty s revmatoidní artritidou, kteří předtím neužívali methotrexát, vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Lifmior v dávce 25 mg dvakrát týdně, po 12 a 24 měsících méně poškození kloubů než pacienti užívající methotrexát samotný. 
In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lifmior, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ze tří těchto studií, do kterých byli zařazeni pacienti, kteří v minulosti užívali přípravky k léčbě artritidy, vyplynulo, že přibližně u dvou třetin pacientů, kteří užívali přípravek Lifmior, se po třech měsících příznaky snížily o 20 či více procent podle standardních kritérií (ACR 20). 
Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
Lifmior je protizánětlivý přípravek k léčbě těchto onemocnění: 
Lifmior is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lifmior? 
What is the risk associated with Lifmior?
• některé formy juvenilní idiopatické artritidy (zánětu kloubů u dětí a dospívajících), 
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
Podrobné informace o používání přípravku Lifmior u jednotlivých onemocnění jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For detailed information on the use of Lifmior in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Obsahuje léčivou látku etanercept. 
It contains the active substance etanercept.
Další informace o léčbě přípravkem Lifmior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčba by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá. 
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
Z několika studií vyplynulo, že přípravek Lifmior je při snižování příznaků zánětlivých onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací přípravek. 
Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá, se vyskytuje ve vysoké míře. 
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lifmior je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lifmior, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Lifmior působí? 
How does Lifmior work?
Na základě čeho byl přípravek Lifmior schválen? 
Why is Lifmior approved?
Jak se přípravek Lifmior používá? 
How is Lifmior used?
Po patřičném zaškolení si pacient může přípravek injekčně aplikovat sám nebo mu jej může podat ošetřující osoba. 
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
• revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých; přípravek se podává samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, 
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
• psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých, 
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
• ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži) u dětí a dospělých, 
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
• ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých, 
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
Členské státy by měly zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku. 
The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy by měly odsouhlasit konečný vzdělávací materiál s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením vícedávkových a a jednodávkových přípravků na trh na svém území. 
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
• Síla Instanyl nosního spreje nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu. 
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
• Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu. 
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
• Používat Instanyl nosní sprej smějí pacienti teprve tehdy, když obdrží přesné informace o použití a bezpečnostních opatřeních od lékaře a/nebo lékárníka. 
• Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
Vzdělávací materiál pro pacienty by měl obsahovat následující informace: 
Educational material for the patients should contain the following:
• Lékař předepisující Instanyl nosní sprej musí pečlivě vybrat vhodné pacienty a informovat je o následujícím: 
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
• Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti denně. 
• Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
• Lékárník musí používat seznam pro předepisující lékárníky. 
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
• Lékárník musí být dobře obeznámen se vzdělávacími materiály o Instanyl nosním spreji předtím, než jej začne vydávat. 
• The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
• Předepisující lékař musí používat seznam pro předepisující lékaře. 
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
• V případě vícedávkového nosního spreje: informace o stanovení potřebné dávky 
• For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme
• Vzdělávací materiál pro lékárníky by měl zdůraznit následující informace: 
Educational material for the pharmacists should highlight the following:
• Návod k otevření a uzavření pouzdra odolného proti nežádoucímu vniknutí dětí (v případě vícedávkového nosního spreje) nebo blistru (v případě jednodávkového nosního spreje) 
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
• V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo systematicky zlikvidováno v souladu s místními požadavky. 
• For the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
• Instanyl nosní sprej mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním. 
• Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
• Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat následující informace: 
Educational material for the physicians should contain the following:
• Instanyl nosní sprej je určen pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů , kteří jsou současně léčeni udržovacími dávkami opioidů z důvodu chronické nádorové bolesti. 
• Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
• Instrukce k otevření a uzavření pouzdra odolného proti nežádoucímu vniknutí dětí (v případě vícedávkový nosníh sprej • Lékárník musí informovat pacienta, aby z důvodu možného odcizení a zneužití Instanyl nosního spreje jej preventivně uchovával na bezpečném místě. 
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
• Nosní sprej s Instanylem lze používat pouze pokud se u pacientů vyskytují epizody průlomové nádorové bolesti. 
• Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
• Nosní sprej s Instanylem lze používat pouze pokud již pacienti užívají denně jinou opioidní léčbu. 
• Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
Měl by se podávat pouze pacientům s tělesnou hmotností nejméně 25 kg. 
It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
Přípravek Kivexa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 230 pacientů. 
Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kivexa platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kivexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (tzv. virová zátěž) po 24 nebo 48 týdnech léčby. 
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kivexa. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kivexa? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
Kivexa abacavirum a lamivudinum 
Kivexa abacavir and lamivudine
Další informace o přípravku Kivexa 
Other information about Kivexa
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kivexa byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
Přípravek Kivexa infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS. 
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
V první studii byla po 48 týdnech léčby zaznamenána virová zátěž pod 50 kopií/ml u 66 % pacientů (253 z 384) užívajících abakavir jednou denně a u 68 % pacientů (261 z 386), kteří ho užívali dvakrát denně. 
In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
Přípravek Kivexa se užívá v dávce jedna tableta jednou denně. 
Kivexa is taken as one tablet once a day.
Další informace a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci. 
For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Přípravek Kivexa by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. 
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Obě léčivé látky jsou dostupné v Evropské unii již od konce 90. let 20. století: abakavir byl registrován pod názvem Ziagen v roce 1999 a lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996. 
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Kivexa je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, abakavir (600 mg) a lamivudin (300 mg). 
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kivexa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Další informace o léčbě přípravkem Kivexa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často též nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, dyspnoe (obtížné dýchání), kašel, letargii, malátnost, bolest hlavy, známky poškození jater v krvi a myalgii (bolest svalů). 
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Kivexa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Kivexa. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
Z tohoto důvodu studie porovnávaly abakavir užívaný v dávce 600 mg jednou denně a 300 mg dvakrát denně, vždy v kombinaci s lamivudinem a jedním nebo dvěma dalšími antivirotiky. 
Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
V době, kdy byl přípravek Kivexa registrován, byl abakavir schválen v dávce 300 mg dvakrát denně. 
At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Přípravek Kivexa, užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším přípravkem k léčbě HIV, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině. 
Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Kivexa by proto neměli užívat. 
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kivexa (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou přecitlivělost (alergické reakce), vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, artralgie (bolest kloubů), svalové poruchy, kašel, příznaky nosních potíží (např. podráždění nebo rýma), horečka, letargie (nedostatek energie), únava, insomnie (nespavost), malátnost, ztráta chuti k jídlu a alopecie (vypadávání vlasů). 
The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss).
Přípravek Kivexa se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 25 kg infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS). 
Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Výrobce přípravku Kivexa navíc poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s cílem zvýšit povědomí o riziku reakcí z přecitlivělosti a poskytnout pokyny, jak v takových případech postupovat. 
In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
Dvě studie zkoumaly účinky léčivých látek podávaných ve formě samostatných léčivých přípravků, zatímco třetí zkoumala kombinovanou tabletu užívanou jednou denně. 
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Také pacienti obdrží informační kartu se souhrnem nejdůležitějších informací týkajících se reakcí z přecitlivělosti v souvislosti s tímto léčivým přípravkem. 
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Pacienti, u nichž je třeba upravit dávku abakaviru nebo lamivudinu, by měli užívat oba léky samostatně. 
Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
U pacientů užívajících přípravek Kivexa se vyskytují reakce z přecitlivělosti, a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby. 
Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Jaký přínos přípravku Kivexa byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Kivexa shown during the studies?
Obě léčivé látky v přípravku Kivexa, abakavir i lamivudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). 
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Oba režimy dávkování abakaviru, užívaného v kombinaci s lamivudinem a dalšími antivirotiky, vykázaly v rámci snížení virové zátěže shodnou účinnost. 
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Kombinovaná tableta užívaná jednou denně vykázala po 24 týdnech léčby shodnou účinnost v rámci snížení virové zátěže jako stejné léky podávané samostatně dvakrát denně. 
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Co je Kivexa? 
What is Kivexa?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kivexa je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kivexa? 
What is the risk associated with Kivexa?
Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Kivexa by měla být okamžitě ukončena. 
Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Jak přípravek Kivexa působí? 
How does Kivexa work?
Na základě čeho byl přípravek Kivexa schválen? 
Why has Kivexa been approved?
Jak byl přípravek Kivexa zkoumán? 
How has Kivexa been studied?
K čemu se přípravek Kivexa používá? 
What is Kivexa used for?
Jak se přípravek Kivexa používá? 
How is Kivexa used?
Balení k zahájení: 2 zásobní vložky 
Initiation pack: 2 cartridges
Balení k zahájení: 6 předplněných stříkaček s 8.8 mikrogramy a 
Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
Referenčním členským státem je Francie a dotčenými členskými státy jsou Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko. 
France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Mezinárodní nechráněný název (INN): altrenogestum 
International non-proprietary name (INN): altrenogest
Výbor jmenoval zpravodajem dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajem dr. Holzhauser-Albertiho. 
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 2. října 2013. 
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
Během decentralizovaného postupu byla Německem zjištěna potenciální závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Decentralizovaný postup byl zahájen dne 7. října 2011. 
The decentralised procedure started on 7 October 2011.
Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 21. května 2013. 
Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. února 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.