natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z toho vyplývá, že složení různých sil přípravků bude mít stejný vliv na vstřebávání in vivo. 
This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
• výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a odůvodnění předložené žadatelem, 
• the CHMP reviewed the available data and the justifications submitted by the Applicant,
Žadatel rovněž uvedl, že navrhované tablety jsou vyvinuty jako identické lékové formy. 
The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
V důsledku toho mají tablety o všech různých silách stejnou průměrnou hmotnost (170 mg) a identické kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o funkční pomocné látky, přičemž výjimku tvoří nepatrné rozdíly v množství výplňového monohydrátu laktózy, který se poměrným způsobem používá ke kompenzaci rozdílů v obsahu léčivé látky (méně než 5 % celkové hmotnosti tablety), jež souvisejí s dostupností řady tablet o různých silách. 
As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
Žadatel rovněž uvedl, že glimepirid vykazuje lineární farmakokinetické vlastnosti. 
Finally, the Applicant stated that glimepiride exhibits linear pharmacokinetic properties.
S ohledem na velikost částic léčivé látky žadatel uvedl, že byl použit mikronizovaný stupeň glimepiridu, což zajišťuje, že 95 % částic je menších než 10 μm a 50 % částic je menších než 4 μm. 
Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
Glimepirid je sulfonylureová antihyperglykemická látka používaná u pacientů s diabetem mellitem typu 2 nedostatečně zvládaným samotnou dietou a cvičením nebo v kombinaci s inzulinem u pacientů, u kterých dieta a cvičení v kombinaci s perorální antihyperglykemickou léčbou selhaly v kontrole krevní glukózy. 
Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
Žadatel zkoumal rozpustnost léčivé látky v rozmezí fyziologického pH a potvrdil velmi nízkou rozpustnost glimepiridu. 
The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že rozdíly mezi různými silami přípravku s ohledem na míru uvolňování léku in vivo jsou vysoce nepravděpodobné. 
The CHMP was therefore of the view that differences between the different strengths with regard to the in vivo rate of drug release are very unlikely.
Vstřebaná frakce glimepiridu je jednoznačně popsána jako nezávislá na dávce a téměř 100%, jak je patrno z rychlé a úplné absorpce z gastrointestinálního traktu s lineárním nárůstem hodnoty Cmax a AUC. 
In addition, the fraction of absorbed glimepiride is consistently described as being non dose-dependent and close to 100%, as evidenced from the rapid and complete absorption from the gastro-intestinal tract with linear increase in Cmax and AUC.
Žadatel rovněž dospěl k závěru, že pozorované snížené rozpouštění léku lze připsat pouze vlastním charakteristikám glimepiridu, nikoliv rozdílům mezi lékovými formami. 
The Applicant also considered that the observed decrease in drug dissolution could be solely attributed to the inherent characteristics of glimepiride and not to formulation differences.
S ohledem na tak nízkou míru rozpustnosti byl žadatel toho názoru, že i síla přípravku 1 mg má dostatečnou citlivost pro zjištění rozdílů mezi lékovými formami. 
With such a low rate of dissolution, the Applicant considered that even the 1 mg strength possesses enough sensitivity to detect formulation differences.
S ohledem na riziko neúplného rozpuštění byl výbor CHMP toho názoru, že zkoumaná a referenční léková forma mají podobnou účinnost, z čehož vyplývá podobné riziko pro všechny lékové formy. 
Regarding the risk for incomplete dissolution, the CHMP considered that the test and reference formulations exhibited a similar performance, indicating a similar risk for all formulations.
• výbor CHMP považoval požadované upuštění od studií bioekvivalence pro sílu přípravku 2, 3 a 4 mg za přijatelné, 
• the CHMP considered the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths to be acceptable,
Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů příznivý. 
The CHMP was therefore of the opinion that the benefit-risk ratio of Glimepirida Parke-Davis and associated names is favourable.
Výbor CHMP byl proto toho názoru, že vstřebávání není závislé nebo omezené rozpouštěním léku in vivo a že nízká rozpustnost glimepiridu není překážkou pro upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg. 
The CHMP was therefore of the view that absorption is not dependent or limited by in vivo drug dissolution and that the low solubility of glimepiride does not prevent granting a biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
Výbor CHMP usoudil, že studie rozpustnosti potvrdily skutečnost, že nízká rozpustnost glimepiridu souvisí s léčivou látkou, nikoliv s lékovou formou, a že všechny síly navrhovaného přípravku mají podobné kvalitativní a kvantitativní složení, což vede k obdobnému vstřebávání in vivo. 
The CHMP considered that the dissolution studies confirmed that the low dissolution of glimepiride is related to the drug substance rather than to the formulation and that all strengths of the proposed product have similar qualitative and quantitative compositions, leading to similar in vivo absorption.
• výbor CHMP považoval provedenou studii bioekvivalence za přiměřenou s ohledem na průkaz bioekvivalence mezi navrženým a referenčním léčivým přípravkem, 
• the CHMP considered the conducted bioequivalence study to be adequate to demonstrate bioequivalence between the proposed and the reference products,
Žadatel předložil žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Glimepirida Parke-Davis na základě prohlášení o základní podobnosti s registrovaným léčivým přípravkem. 
The Applicant submitted a marketing authorisation application for Glimepirida Parke-Davis, based on claims of essential similarity to the marketed reference product.
Pokud jde o důkaz bioekvivalence, byly s ohledem na studii provedenou s 1mg tabletou vzneseny obavy týkající se nedostatečnosti studie ve smyslu poskytnutí důkazů o bioekvivalenci přípravku vyšší síly vzhledem k tomu, že studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností by měly být v souladu s Pokyny pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1 / COR) provedeny s přípravky nejvyšší síly, pokud není léčivá látka vysoce rozpustná nebo existují důvody týkající se bezpečnosti a snášenlivosti. 
However, concerns were raised regarding the evidence of bioequivalence, considering the study conducted with the 1 mg tablet to be insufficient to provide evidence of bioequivalence for the higher strengths, as bioequivalence studies for substances with low solubility should be conducted at the highest strength according to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), unless the active substance is highly soluble or if there are safety/tolerability reasons.
Výbor CHMP nakonec dospěl k závěru, že se na tento konkrétní případ uplatní v souvislosti s bezpečností výjimečné podmínky podle Pokynů pro zkoumání bioekvivalence, přestože je doporučeno, že by se studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností měly provádět s přípravky nejvyšší síly. 
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the exceptional conditions relating to safety referred to in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence are applicable to this particular application, despite the recommendation that bio-equivalence studies should be performed with the highest strength for substances with low solubility.
Výbor CHMP vyhodnotil otevřenou, randomizovanou, srovnávací studii biologické dostupnosti tablet glimepiridu o síle 1 mg za podmínek nalačno a odůvodnění předložené žadatelem ohledně návrhu studie. 
The CHMP assessed the open label, randomized, comparative bioavailability study of glimepiride 1 mg tablets under fasting conditions and the Applicant justifications for the design of the study.
Výbor CHMP rovněž považoval za příznivou skutečnost, že velikost částic léčivé látky je kontrolována. 
The CHMP also considered the fact that the particle size of the active substance is controlled to be reassuring.
Žadatel uvedl, že při návrhu studie bioekvivalence jsou zohledněny etické otázky související s rizikem rozvoje hypoglykémie u zdravých dospělých. 
The Applicant stated that it considered the ethical concerns linked to the risk of hypoglycaemia in healthy adults when designing the bioequivalence study.
Výbor CHMP proto usoudil, že provedené studie bioekvivalence nalačno s použitím síly přípravku 1 mg byly přijatelné a dostatečné pro průkaz bioekvivalence zkoumané a referenční lékové formy za současného zajištění bezpečnosti subjektů ve studii. 
The CHMP therefore considered that the conducted fasting bioequivalence study using the 1 mg strength was acceptable and adequate to demonstrate bioequivalence between test and reference formulations, while ensuring the safety of the study subjects.
Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III. 
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I).
Na základě vyhodnocení dostupné literatury dospěl žadatel k závěru, že studie glimepiridu nalačno jsou spojeny s výrazným rizikem rozvoje hypoglykémie i s použitím dávky 1 mg. Žadatel následně zkoumal přijatelnost provedení studie s použitím tablet o síle 1 mg s ohledem na zproštění povinnosti provést studie s přípravkem o vyšší síle. 
Having reviewed the available literature, the Applicant concluded that fasting studies involving glimepiride appeared to be associated with a considerable risk of hypoglycaemia, even with the 1 mg dose.
Výbor CHMP rovněž usoudil, že předložené biofarmakologické a farmakokinetické údaje potvrdily dostatečnou citlivost bioanalytických metod a dále podpořily přijatelnost požadovaného upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg. Výbor CHMP zastával stanovisko, že další studie bioekvivalence s použitím dávky 4 mg by vzhledem k biofarmakologickým vlastnostem této lékové formy glimepiridu pravděpodobně neměla významně větší diskriminační sílu, pokud jde o rozlišování mezi různými lékovými formami, a že taková studie by proto byla nepotřebná a eticky nepřijatelná s ohledem na riziko rozvoje hypoglykémie. 
The CHMP considered that a further bioequivalence study using the 4 mg dose is not anticipated to provide significantly better discriminatory power between the different formulations, given the biopharmaceutical features of this glimepiride formulation and that such a study would therefore be unnecessary and ethically unacceptable, given the risk of hypoglycaemia.
Výbor CHMP vyhodnotil odůvodnění předložené žadatelem a shodl se na tom, že je glimepirid spojen s rizikem rozvoje hypoglykemických reakcí především u zdravých subjektů, včetně nejnižší dávky 1 mg. Výbor CHMP rovněž vyhodnotil biofarmakologické údaje a dospěl k závěru, že navrhované a referenční přípravky mají podobný profil rozpustnosti, pokud jsou srovnávány 1mg a 4mg síly přípravků odděleně. 
The CHMP assessed the Applicant justifications and agreed that glimepiride is associated with a risk of hypoglycaemic reactions, in particular in healthy subjects, including at the lowest 1 mg dose.
3 mg/ml 
Package size l t o r
Datum registrace: 4/07/2014 Datum posledního prodloužení: 
Date of first authorisation: 4/07/2014 Date of latest renewal:
ATCvet kód: QI09AB03 
ATCvet code: QI09AB03.
Trvání imunity: šest měsíců. 
Duration of immunity: six months.
Nástup imunity: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu. 
Onset of immunity: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) 
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Základní vakcinace: 
Basic vaccination:
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). 
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Aplikujte jednu dávku (2 ml) do krčních svalů podle následujícího schématu: 
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravy pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny, Erysipelothrix. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines, erysipelothrix.
- Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické reakce, doporučuje se vhodná symptomatická léčba. 
Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Uchovávejte a přepravujte chlazené. 
Store and transport refrigerated Do not freeze.
Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2. 
For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ERYSENG injekční suspenze pro prasata 
ERYSENG suspension for injection for pigs
Pro stimulaci aktivní imunizace proti července u prasat. 
To stimulate active immunisation against swine erysipelas.
EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte. 
EXP {month/year} Once broached use immediately.
ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
........................................................... 5,29 mg (hliníku) Kolextran 
Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PLASTOVÉ LAHVIČKY (20 ml, 50 ml), SKLENĚNÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY (20 ml, 50 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients.
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu 4.6. 
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
KARTONOVÁ KRABIČKA, (20 ml, 50 ml, 100 ml, a 250 ml) 
Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) bottles (100 ml and 250 ml) and vials (100 ml)
6.5 Druh a složení vnitřního obalu Injekční lahvičky 20, 50 a 100 ml z bezbarvého skla I. Typu. 
Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat 
Special precautions for use in animals None.
…………ELISA > 3,34 log2 IE50%* * IE50 % inhibice ELISA 50% 
Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ....................... ELISA > 3.34 log2 IE50 %* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
ELISA > 3,34 log2 IE50 % ** * IE50 % inhibice ELISA 50% 
Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .................... ELISA > 3.34 log2 IE50 %* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Všehojový kořen 
Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. 
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
• ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. 
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu. 
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Doporučuje se používat rukavice. 
The use of gloves is recommended.
TTP = doba do progrese; “ne” - nebylo možno odhadnout nebo nebylo dosud nedosaženo. 
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm 
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Mohou se vyskytnout i závažnější reakce. 
More severe reactions may occur.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky. 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby. 
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Střední doba do progrese (týdny): 
Median time to progression (weeks):
Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní. 
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): 
Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici. 
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
• jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek. 
• if the number of your white blood cells is too low.
NL-1316 BN Almere Nizozemsko 
NL-1316 BN Almere The Netherlands
Doporučení pro bezpečné zacházení 
Recommendations for the safe handling
Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let 
Age category 2 <35 years ≥35 years
Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců. 
The events were spontaneously reversible within 3 months.
• jestliže máte vážné onemocnění jater. 
• if you have a severe liver disease.
Je důležité, abyste si přečetl celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Taxespira. 
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Taxespira infusion solution.
Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let 
Age category 1 <50 years ≥50 years
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu). 
The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete. 
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této pivotní studii byla imunohistochemie (IHC). 
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Celkový výskyt odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne. 
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Je škodlivý pro alkoholiky. 
Harmful for those suffering from alcoholism.
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiké agenty, taxany, ATC kód: L01CD02 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Výsledky těchto cílových parametrů podporovaly výsledky primárního cílového parametru. 
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek Taxespira. 
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Taxespira.
Srdeční funkce se mají dále monitorovat v průběhu léčby (např. každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce. 
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC 
Number of patients in TAC group
Neotevřená injekční lahvička 24 měsíců. 
Unopened vial 24 months.
Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. 
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm 
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm
Stupeň 1 (včetně stupně “nehodnoceno”) 
Grade1 (includes grade not assessed)
První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientů. 
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
V případě potřeby má být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba. 
Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
• změna nebo vymizení menstruace 
• change or absence of menstrual periods
Taxespira obsahuje alkohol. 
Taxespira contains alcohol.
• změny ve vnímání chuti 
• alteration in sense of taste
Splňuje relativní indikaci pro chemoterapii Ne 
Meeting relative indication for chemotherapy No
Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. 
The dose will depend on your weight and your general condition.
Pacient má být léčen G-CSF co nejrychleji po zjištění předávkování. 
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom 
Acute leukaemia /Myelodysplastic syndrome
Další léčivé přípravky a přípravek Taxespira 
Other medicines and Taxespira
Bezpečnost a účinnost přípravku Taxespira v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Celkový výskyt odpovědí (%): 
Overall response rate (%):
S výjimkou jednoho pacienta v každé skupině byla diagnóza CHF stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby. 
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Pokud se vyskytnou krystaly, nesmí být roztok použit a je nutné jej zlikvidovat. 
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Antikoncepce mužů a žen Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce. 
Contraception in males and females An effective method of contraception should be used during treatment.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.