natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daivobet a související názvy (viz Příloha I) 50 mikrogramů/0,5 mg/g mast [Viz Příloha I - bude doplněno zvlášť u jednotlivých zem﻿ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally]
Velká Británie LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 
United Kingdom LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Daivobet a související názvy (viz Příloha I) 50 mikrogramů/0,5 mg/g mast [viz Příloha I- doplní se národní údaje] calcipotriolum + betamethason 
Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] Calcipotriol/betamethasone
Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g mast 
Dovobet 50 microgram/g + 0.5 mg/g
Stearopolyoxypropylenglykol 1125 
Polyoxypropylene-15 stearyl ether
Formulace ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku řady členských států velkou měrou odrážely znění použité v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání. 
The wording in the national SPCs of a number of MSs largely reflected the wording in MRP SPC.
Butylhydroxytoluen (E321) 
Polyoxypropylene-15 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Po přerušení léčby se sérový vápník rychle normalizuje. 
Serum calcium is, however, quickly normalised when treatment is discontinued.
Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g zalf 
Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Daivobet gel v lahvičkách s obsahem 15 g, 30 g a 60 g Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (láhev) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro láhev. 
The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
- Daivobet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the bottle after EXP.
Tyto enzymy podporují rozvoj a zhoršování rakoviny. 
These enzymes promote the development and progression of cancer.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dacogen platné v celé Evropské unii dne 20. září 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
Dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta. 
The dose is calculated using the patient's height and weight.
V rámci čtyřtýdenního léčebného cyklu se přípravek Dacogen podává denně po dobu prvních pěti dnů. 
In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
Léčba byla podávána tak dlouho, dokud byla pro pacienty přínosná. 
Treatment was given for as long as patients benefited from it.
Dacogen decitabinum 
Dacogen decitabine
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dacogen? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dacogen. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
Další informace o přípravku Dacogen 
Other information about Dacogen
Pacienti, kterým byl podáván přípravek Dacogen, žili průměrně po dobu 7,7 měsíce v porovnání s 5 měsíci u pacientů, kteří dostávali podpůrnou léčbu nebo byli léčeni cytarabinem. 
Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
V těle se decitabin přeměňuje na decitabintrifosfát, který se poté začleňuje do DNA, kde blokuje aktivitu enzymů zvaných DNA-methyltransferázy (DNMT). 
In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout léčbu odložit nebo přerušit. 
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Používá se u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie (úvodní léčba protinádorovými léčivými přípravky). 
It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
To znamená, že je podobná cytidindeoxynukleosidu, základní složce DNA (genetického materiálu) buněk. 
This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dacogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Blokováním DNMT decitabin brání růstu nádorových buněk a vede k jejich odumírání. 
By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
Další informace o léčbě přípravkem Dacogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Doporučuje se absolvovat nejméně 4 léčebné cykly, v léčbě však lze pokračovat, dokud akutní myeloidní leukemie zůstává pod kontrolou. 
At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
Léčbu přípravkem Dacogen je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie. 
Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dacogen. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
U přípravku Dacogen se neobjevily významné obavy z hlediska bezpečnosti a celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u nízkých dávek cytarabinu, nicméně u přípravku Dacogen byly častější některé nežádoucí účinky, jako jsou infekce a neutropenie. 
There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Jelikož počet pacientů s akutní myeloidní leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Dacogen byl dne 8. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Přípravek Dacogen se podává ve formě infuze do žíly po dobu jedné hodiny. 
Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Shrnutí stanoviska k přípravku Dacogen vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dacogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Protože není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, musejí pacientky v případě, že kojí a potřebují léčbu přípravkem Dacogen, kojení přerušit. 
As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
Přípravek Dacogen byl porovnáván jednak s podpůrnou léčbou (jakýmkoli léčivým přípravkem nebo metodou, která má pomáhat pacientům, s výjimkou protinádorových léčivých přípravků nebo chirurgického zákroku), a jednak s nízkou dávkou cytarabinu (jiného protinádorového léčivého přípravku). 
Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
Léčivá látka v přípravku Dacogen, decitabin, je analog cytidindeoxynukleosidu. 
The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Jaký přínos přípravku Dacogen byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Dacogen shown during the studies?
Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří pneumonie (zápal plic), trombocytopenie, neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek), febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a anémie. 
The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dacogen je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Přípravek Dacogen se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky. 
Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Přípravek Dacogen byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 485 dospělých, u nichž byla nově diagnostikována akutní myeloidní leukemie, ale nebyla u nich vhodná standardní indukční chemoterapie. 
Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Výbor CHMP konstatoval, že delší doba přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií léčených přípravkem Dacogen je malé, ale významné, protože u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie, je přínos aktuálně dostupné léčby omezený. 
The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
Co je Dacogen? 
What is Dacogen?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dacogen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dacogen (zaznamenanými u více než 35 % pacientů) jsou horečka, anémie (nízký počet červených krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček). 
The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dacogen? 
What is the risk associated with Dacogen?
Dacogen je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Přípravek Dacogen nesmějí užívat kojící ženy. 
Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Obsahuje léčivou látku decitabin. 
It contains the active substance decitabine.
Jak přípravek Dacogen působí? 
How does Dacogen work?
Jak byl přípravek Dacogen zkoumán? 
How has Dacogen been studied?
Na základě čeho byl přípravek Dacogen schválen? 
Why has Dacogen been approved?
Jak se přípravek Dacogen používá? 
How is Dacogen used?
K čemu se přípravek Dacogen používá? 
What is Dacogen used for?
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
Dacogen can only be obtained with a prescription.
K dispozici je ve formě tablet (10 mg). 
It is available as tablets (10 mg).
Název tohoto léčivého přípravku se dne 28. ledna 2010 změnil na Firdapse. 
The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firdapse? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenas platné v celé Evropské unii dne 23. prosince 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Zenas. 
Previously known as Zenas.
Rovněž nesmí být podáván souběžně s léky, které mají úzké terapeutické okno. 
It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Co je Firdapse? 
What is Firdapse?
Léčivý přípravek s úzkým terapeutickým oknem může snadno vyvolat nežádoucí účinky, je-li podán v dávce o něco málo vyšší, než je doporučená dávka. 
A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Doporučená počáteční dávka přípravku Firdapse je 15 mg denně, přičemž tuto dávku lze každých 4 až 5 dní zvyšovat o 5 mg až do maximální dávky 60 mg/den. 
The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Další informace o přípravku Firdapse 
Other information about Firdapse
Přípravek Firdapse byl registrován za „výjimečných okolností“. 
Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Firdapse získat úplné informace. 
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Firdapse byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Společnost zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek používat, obdrželi informace o tom, jak do tohoto registru zařadit své pacienty. 
The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Pacienti s nižším skóre NDS nebo QMG mají lepší svalovou funkci. 
Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firdapse. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Jelikož počet pacientů s LEMS je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firdapse byl dne 18. prosince 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
CMAP je měřítkem elektrické aktivity svalů. 
CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
Přípravek Firdapse se používá k léčbě příznaků Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých. 
Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Ve dvou publikovaných studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 38 dospělých s LEMS, byl amifampridin srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
Hlavní měřítka účinnosti byla založena na hodnocení práce svalů pomocí bodovacího systému, a to buď skóre neurologického deficitu (NDS) nebo kvantitativního skóre myastenie gravis (QMG). 
The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Další informace o léčbě přípravkem Firdapse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Firdapse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Firdapse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Společnost, která přípravek Firdapse dodává na trh, navíc byla požádána o zřízení registru pacientů pro pacienty s LEMS. 
Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Jelikož léčivé přípravky obsahující amifampridin se v Evropské unii používají již déle než 20 let, společnost na podporu používání přípravku Firdapse předložila výsledky studií z vědecké literatury týkajících se amifampridinu. 
Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Acetylcholin se z nervových zakončení uvolňuje během tzv. depolarizace. 
Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Jaký přínos přípravku Firdapse byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Firdapse shown during the studies?
dávkách, třikrát nebo čtyřikrát denně, přičemž každá jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 20 mg. Přípravek Firdapse by se měl užívat s jídlem. 
Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Firdapse. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Firdapse je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amifampridin. 
Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Ve studii zaměřené na interval QT nebyl u amifampridinu zaznamenán žádný účinek na aktivitu srdce, což dokazují elektrokardiogramy zdravých dobrovolníků účastnících se studie. 
In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firdapse jsou parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení) a gastrointestinální poruchy, jako jsou epigastralgie (bolest v nadbřišku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha. 
The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Léčba přípravkem Firdapse by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou LEMS. 
Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
amifampridinum 
Firdapse amifampridine
Shrnutí stanoviska k přípravku Firdapse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
To prodlužuje fázi depolarizace, což umožňuje delší uvolňování acetylcholinu z nervů a následně stimulaci kontrakce svalů. 
This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
K dosažení kontrakce svalů je nezbytné, aby nervy přenášely elektrické impulsy do svalů prostřednictvím chemického posla zvaného acetylcholin. 
For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
LEMS je onemocnění, při kterém se u pacientů objevuje svalová slabost v důsledku poruchy přenosu nervových elektrických impulsů do svalů. 
LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Nesmí být podáván souběžně se sultopridem (antipsychotikem) nebo léky, které způsobují prodloužení intervalu QTc (změnu elektrické aktivity srdce). 
It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Přípravek Firdapse nesmějí užívat pacienti trpící epilepsií a dále pacienti s nekontrolovaným astmatem nebo vrozeným syndromem QT (poruchou srdeční frekvence). 
Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Navíc byl zkoumán účinek přípravku Firdapse na interval QT (elektrickou aktivitu srdce). 
Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firdapse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firdapse? 
What is the risk associated with Firdapse?
Výrobce přípravku Firdapse předloží další údaje ze studií na experimentálních modelech týkajících se nádorových onemocnění. 
The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Léčivá látka v přípravku Firdapse, amifampridin, je blokátor draslíkového kanálu, který zabraňuje výstupu nabitých částic draslíku z nervových buněk. 
The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.