natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrný výchozí stav Průměrná změna oproti výchozímu stavu† Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI) 
Mean change from baseline† Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Nedělte. 
Do not crush.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU betmiga 25 mg 
betmiga 25 mg
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Apealea? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Apealea?
Další informace k přípravku Apealea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea. 
Further information on Apealea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají. 
By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
Patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných „taxany“. 
It belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Apealea průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Apealea are continuously monitored.
Dávka přípravku Apealea je 250 mg na metr čtvereční (vypočteno na základě výšky a tělesné hmotnosti) a podává se infuzí po dobu přibližně jedné hodiny jednou za tři týdny, a to v rámci šesti cyklů léčby. 
The dose of Apealea is 250 mg per square metre (calculated based on height and body weight) and is given by infusion over about 1 hour, once every 3 weeks, for 6 cycles of treatment.
Další informace o přípravku Apealea 
Other information about Apealea
Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Apealea převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The Agency therefore decided that Apealea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Apealea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek zvaných neutrofily), žaludeční a střevní potíže, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest kloubů a svalů a reakce, jako je zarudnutí, bolestivost a zánět žil v místě podání infuze. 
The most common side effects with Apealea (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low numbers of white blood cells called neutrophils), stomach and gut disorders such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting, peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), joint and muscle pain, and reactions such as redness, soreness and inflammation of the veins at the site of infusion.
Více informací o používání přípravku Apealea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Apealea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Apealea nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacientky, které již vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi. 
Apealea must not be used in patients who are breast feeding or those who already have low levels of neutrophils in the blood.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Apealea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Apealea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přestože nová léková forma může být spojována s vyšším počtem reakcí v místě podání infuze a ze studií vyplynuly výraznější účinky na krvinky a střeva, tyto účinky byly považovány za zvladatelné a přínosy a rizika celkově odpovídají přínosům a rizikům jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel. 
While the new formulation might be associated with more infusion site reactions, and studies suggested stronger effects on blood cells and the gut, these were considered manageable and the overall benefits and risks are consistent with those of other paclitaxel medicines.
Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu a v kombinaci s karboplatinou může představovat cenný alternativní způsob léčby. 
The European Medicines Agency considered that Apealea was as effective as conventional paclitaxel, and could be a valuable alternative in combination with carboplatin.
Léčivá látka v přípravku Apealea, paklitaxel, je protinádorové léčivo, které se v EU používá řadu let. 
The active substance in Apealea, paclitaxel, is a cancer medicine that has been used in the EU for many years.
Z podpůrných údajů ze studie vyplynulo, že pacientky, kterým byl podáván přípravek Apealea, žily po léčbě v průměru 25,7 měsíce a pacientky léčené paklitaxelem v běžné formě 24,8 měsíce. 
Supportive data from the study showed that the average time that patients lived after treatment was 25.7 months among those given Apealea and 24.8 months for those given conventional paclitaxel.
Přehled pro přípravek Apealea a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Apealea and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Apealea a k čemu se používá? 
What is Apealea and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Apealea byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Apealea have been shown in studies?
Při podávání přípravku Apealea žily pacientky, aniž se jejich onemocnění opět vrátilo, v průměru po dobu 10,3 měsíce a při podávání paklitaxelu v běžné formě 10,1 měsíce. 
The average length of time that patients lived without their disease coming back yet again was 10.3 months with Apealea, and 10.1 months with conventional paclitaxel.
Apealea je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě žen s karcinomem vaječníku nebo okolních struktur (vejcovodu, který spojuje vaječník s dělohou, nebo pobřišnice, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu). 
Apealea is a cancer medicine used to treat women with cancer of the ovary or surrounding structures (the fallopian tube that connects the ovary to the womb, or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen).
Přípravek Apealea se podává spolu s karboplatinou (léčivem na bázi platiny) pacientkám, jejichž onemocnění odpovídá na protinádorové léčivé přípravky na bázi platiny a po počáteční léčbě se vrátilo. 
Apealea is given along with a platinum-based medicine, carboplatin, to patients whose disease responds to platinum-based cancer medicines and has come back after initial treatment.
Paklitaxel se v přípravku Apealea vyskytuje v drobných částicích zvaných micely, které usnadňují jeho rozpouštění v infuzním rozpouštědle. 
The paclitaxel in Apealea is formulated in tiny particles, called micelles, to help it dissolve in the infusion solvent.
při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení. 
stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apealea? 
What are the risks associated with Apealea?
EMA/653818/2018 
Apealea (paclitaxel) EMA/791927/2018
Přípravek Apealea je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Apealea is available as a powder to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Apealea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Apealea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pacientky jsou léčeny také karboplatinou, léčivem na bázi platiny. 
Patients are also treated with a platinum-based medicine, carboplatin.
Přípravek Apealea obsahuje léčivou látku paklitaxel. 
Apealea contains the active substance paclitaxel.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Apealea je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Apealea, see the package leaflet.
Přípravek by měl být podáván pod dohledem odborníka na léčbu nádorových onemocnění. 
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a specialist in the treatment of cancer.
Na základě čeho byl přípravek Apealea registrován v EU? 
Why is Apealea authorised in the EU?
Jak se přípravek Apealea používá? 
How is Apealea used?
Pacientkám byla podávána také karboplatina, léčivo na bázi platiny. 
Patients also received a platinum-based cancer medicine, carboplatin.
Jak přípravek Apealea působí? 
How does Apealea work?
V jedné hlavní studii, která zahrnovala další léčbu 789 žen, jejichž karcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice se vrátil, bylo prokázáno, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu. 
Apealea has been shown to be as effective as a conventional formulation of paclitaxel in one main study involving further treatment of 789 women whose ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer had come back.
Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může dávky odložit nebo snížit nebo ukončit léčbu. 
Doses may be delayed or reduced by the doctor, or treatment may be stopped, if severe side effects occur; doses should also be reduced in patients with moderate or severe reduction in liver function.
-1 živý atenuovaný vírus aviární infekční bronchitidy kmen D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dávka * 50% infekční dávky pro embrya 
-1 Live avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% egg infective dose
Rozpouštědlo: 35 ml 
Solvent: 35 ml
Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu okulonazální suspenze 
-1 Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension
Lyofilizát: 1 000 dávek 
Lyophilisate: 1,000 doses
Lyofilizát: kelímek (ALU/PP) Rozpouštědlo: lahvička (LDPE) 
Chicken Oculonasal use Lyophilisate: cup (Alu/PP);
10 kelímků lyofilizátu + 10 lahviček rozpouštědla 
10 lyophilisate cups + 10 solvent vials
Okulonazální aplikace 
Target species
Obsah 
10 cups
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení příznaků po 12 týdnech. 
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms after 12 weeks.
Jedna z těchto studií byla provedena výhradně u diabetiků. 
One of these studies contained only diabetic men.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cialis platné v celé Evropské unii dne 12. listopadu 2002. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cialis on 12 November 2002.
Cialis tadalafilum 
Cialis tadalafil
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cialis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cialis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lékař by měl zvážit možná rizika vyplývající ze sexuální aktivity u mužů s kardiovaskulárním onemocněním. 
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cialis? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cialis?
Je k dispozici ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg). 
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cialis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cialis.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cialis byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Cialis is used as safely as possible.
Maximální doporučená četnost užívání je jednou denně, trvalé každodenní užívání přípravku Cialis v dávce 10 mg nebo 20 mg se však nedoporučuje. 
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Cialis is not recommended.
Podávání přípravku jednou denně se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin a pacientům s onemocněním jater by mělo být předepsáno pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik jeho užívání. 
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
V rámci léčby erektilní dysfunkce je doporučená dávka přípravku Cialis 10 mg užívaných „podle potřeby“ nejméně 30 minut před sexuální aktivitou. 
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Cialis is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Další informace o přípravku Cialis 
Other information about Cialis
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cialis. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cialis.
Další informace o léčbě přípravkem Cialis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Cialis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cialis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cialis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jelikož přípravek Cialis nebyl zkoumán u pacientů, kteří v předcházejících třech měsících měli srdeční záchvat, pacientů, kteří v předcházejících šesti měsících prodělali mrtvici, a pacientů s vysokým krevním tlakem nebo srdečními poruchami (nepravidelným srdečním rytmem), neměli by ho užívat ani oni. 
Because Cialis has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom však být snížena na 2,5 mg jednou denně podle toho, jak pacient léčbu snáší. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cialis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Cialis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Podávání přípravku Cialis jednou denně bylo zkoumáno ve třech dalších studiích trvajících 12 až 24 týdnů, celkem do nich bylo zařazeno 853 pacientů. 
Once-a-day dosing of Cialis was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Ve všech studiích byly účinky přípravku Cialis srovnávány s účinky placeba (neúčinného přípravku) a hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost dosáhnout erekce a udržet ji. 
In all studies, the effects of Cialis were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Co je Cialis? 
What is Cialis?
Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nearteritické přední ischemické neuropatie optiku, NAION). 
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Léčivá látka v přípravku Cialis, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). 
The active substance of Cialis, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Přípravek Cialis se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), když nejsou schopni dosáhnout erekce (ztopoření penisu) dostatečné pro uspokojivou sexuální aktivitu nebo erekci udržet. 
Cialis is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
V rámci léčby mužů s benigní hyperplazií prostaty nebo mužů s benigní hyperplazií prostaty a erektilní dysfunkcí činí doporučená dávka 5 mg jednou denně. 
For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
U pacientů se závažným onemocněním jater nebo onemocněním ledvin by jedna dávka neměla obsahovat více než 10 mg léčivé látky. 
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin-monofosfát (cGMP). 
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Prostřednictvím blokování enzymu fosfodiesterázy a zabraňování štěpení cGMP přípravek Cialis rovněž zlepšuje přísun krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje jejich svaly. 
By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Cialis also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Jaký přínos přípravku Cialis byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Cialis shown during the studies?
Cialis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil. 
Cialis is a medicine containing the active substance tadalafil.
Přípravek Cialis nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje (například muži s onemocněním srdce). 
Cialis must not be used where sexual activity is inadvisable (e.g. in men with heart disease).
Přípravek Cialis užívaný „podle potřeby“ před sexuální aktivitou byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 328 pacientů s erektilní dysfunkcí. 
Cialis, when taken ‘on demand' before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients with erectile dysfunction.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cialis jsou bolest hlavy, dyspepsie (poruchy zažívání), bolest zad a myalgie (bolest svalů), které jsou běžnější při užívání přípravku ve vyšších dávkách. 
The most common side effects with Cialis are headache, dyspepsia (indigestion), back pain and myalgia (muscle pain), which are more common at higher doses.
Blokováním štěpení cGMP přípravek Cialis obnovuje schopnost erekce. 
By blocking the breakdown of cGMP, Cialis restores erectile function.
Pacienti, kteří užívali přípravek Cialis jednou denně v dávkách 2,5 mg nebo 5 mg, rovněž zaznamenali zlepšení schopnosti erekce ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo. 
Patients taking Cialis once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Přípravek Cialis se nesmí užívat společně s nitráty (typem léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory guanylátcyklázy“, jako je riociguat (jiné léčivo používané k léčbě vysokého tlaku v cévách zásobujících plíce, zvaného plicní hypertenze). 
Cialis must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
V jednom z dotazníků pacienti, u nichž bylo před zahájením léčby zaznamenáno zhruba 15 z maximálního počtu 30 bodů, po užívání přípravku Cialis v dávce 10 mg dosáhli 22,6 bodu a při dávce 20 mg 25 bodů. 
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving Cialis 10 mg or 20 mg, respectively.
Byly provedeny čtyři hlavní studie porovnávající přípravek Cialis s placebem, do kterých bylo zařazeno 1 500 pacientů s uvedeným onemocněním, z nichž někteří zároveň trpěli erektilní dysfunkcí. 
Four main studies comparing Cialis with placebo were carried out in 1,500 patients with the condition, including some who also had erectile dysfunction.
U mužů, kteří mají v úmyslu přípravek Cialis používat často (nejméně dvakrát týdně), je možné jej na základě posouzení lékaře užívat jednou denně v nižší dávce. 
Cialis can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgement.
U mužů, kteří nereagují na dávku 10 mg, je možné dávku zvýšit na 20 mg. 
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Přípravek Cialis může rovněž být používán u mužů k léčbě známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (zvětšení prostaty, které není způsobené nádorovým onemocněním) zahrnujících obtíže s tokem moči. 
Cialis can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cialis? 
What is the risk associated with Cialis?
Přípravek Cialis byl zkoumán také u pacientů s benigní hyperplazií prostaty. 
Cialis has also been studied in patients with benign prostatic hyperplasia.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cialis je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Cialis, see the package leaflet.
K dosažení účinku přípravku Cialis v této indikaci je nezbytná sexuální stimulace. 
For Cialis to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
V rámci studií u obecné populace pacientů hlásilo zlepšení schopnosti erekce při užívání přípravku Cialis „podle potřeby“ celkem 81 % pacientů, zatímco ve skupině užívající placebo toto zlepšení zaznamenalo 35 % pacientů. 
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that Cialis ‘on demand' improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
Přípravek Cialis byl ve všech studiích zaměřených na erektilní dysfunkci výrazně účinnější než placebo. 
Cialis was significantly more effective than placebo in all studies in erectile dysfunction.
V takovém případě činí dávka přípravku 5 mg jednou denně, může 
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Jak byl přípravek Cialis zkoumán? 
How has Cialis been studied?
Jak přípravek Cialis působí? 
How does Cialis work?
Přípravek Cialis podávaný v dávce 5 mg byl rovněž účinnější než placebo ve všech studiích zaměřených na pacienty s benigní hyperplazií prostaty. 
Cialis given at a dose of 5 mg was also more effective than placebo in all the studies in patients with benign prostatic hyperplasia, with the results showing a significant improvement in symptoms after 12 weeks compared with placebo.
Na základě čeho byl přípravek Cialis schválen? 
Why has Cialis been approved?
K čemu se přípravek Cialis používá? 
What is Cialis used for?
Jak se přípravek Cialis používá? 
How is Cialis used?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trevaclyn platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Trevaclyn z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů. 
Trevaclyn is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.