natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dušnost, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní otok, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
• požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti: 
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of
KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
K 
N
Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk 
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20. 
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Shluk nádorových buněk se slabou až středně výraznou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk 
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu. 
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20. 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů) po kterém následovala: - karboplatina AUC = 6 mg/ml/min podávaná v intravenózní infuzi trvající 30-60 minut, 
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,1. 
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Doporučená udržovací dávka přípravku KANJINTI je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky. 
The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk. 
3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,1. 
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Časný karcinom prsu (neoadjuvantní a adjuvantní léčba) 
Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
Celkové přežití Počet pacientů s příhodou 
Overall survival No. patients with event
nebo - intravenózně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu) 
or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Časný karcinom prsu 
Early breast cancer
Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl EBC definován jako operabilní karcinom prsu s vysokým rizikem, to je HER2 pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2 pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru > 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru > 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů). 
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
Může se jednat o srdeční selhání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8). 
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Svalové křeče 
Mucosal inflammation
Citlivost jater 
Hypersensitivity
V rameni s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %). 
4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. 
The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
- Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid (AC). 
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Parestézie 
Contusion
Hypoplazie ledviny 
Renal hypoplasia
Přežití bez příhody Počet pacientů s příhodou 
Event-free survival No. patients with event
Žádné barvení nebo membránové barvení u < 10 % nádorových buněk. 
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKA 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Jak přípravek KANJINTI uchovávat 
How to store KANJINTI
Karcinom prsu a adenokarcinom žaludku 
Breast cancer and gastric cancer
Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001 
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
• Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy a polysorbát 20. 
• The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
+Akutní otok plic 
+Acute pulmonary oedema
Makulopapulózní vyrážka 
Maculopapular rash
• otok mozku 
Brain oedema
Progrese maligní neoplazie 
Malignant neoplasm progression Not known Neoplasm progression
• hluchota 
• jaundice
Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky. 
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v rovnovážném stavu pro intravenózní trastuzumab u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku 
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady-state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Otok plic 
Neck Pain
Histidin 
Histidine
Jaterní selhávání 
Renal failure
Kardiomyopatie 
Cardiomyopathy
Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v rovnovážném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku 
MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Slabé až středně silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk. 
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Jedna injekční lahvička obsahuje: trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozpustit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozpustit ve 20 ml vody pro injekci. 
• 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or
Metastazující adenokarcinom žaludku 
Metastatic gastric cancer
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
Plicní příhody 
Pulmonary events
• akutní zúžení dechových cest 
• acute narrowing of the airways
Poměr rizik vs. rameno AC→P (95% interval spolehlivosti) Hodnota p 
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Nazofaryngitida 
Papilloedema
Rekonstituovaný roztok přípravku KANJINTI obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml. 
The reconstituted KANJINTI solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Glomerulonefropatie 
Pulmonary oedema
• dušnost 
• constipation
Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. 
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Nespavost 
Somnolence
Příbalová informace: informace pro uživatele KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum 
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001 
DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
Ekchymóza 
Ataxia
420 mg injekční lahvička 
420 mg vial
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p < 0,0001 
Death (OS event) No. patients with event p < 0.0001
Zánět osrdečníku 
Retinal haemorrhage
pneumonie, pneumonitida, pohrudniční výpotek, dechová tíseň, akutní otok plic a dechová nedostatečnost (viz bod 4.4). 
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Návaly horka 
Hot flush
• dechová tíseň 
• chest pain
Přežití bez rekurence - Počet pacientů s příhodou 208 (12,3%) - Počet pacientů bez příhody p-hodnota versus sledování 
Death (OS event): No. patients with event (%) 418 (20.6%) 289 (14.2%) < 0.0001
Poměr rizik vs. rameno AC→P (95% interval spolehlivosti) 
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Medián doby do progrese (měsíce) (95% interval spolehlivosti) 
Median duration of response (months) (95%CI)
Hluchota 
Urticaria
• poruchy plic 
• muscle pain
Poměr rizik vs. rameno AC→D (95% interval spolehlivosti) Hodnota p 
AC→DH (n = 1074) Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek 
System organ class
Systém skórování doporučený pro hodnocení výsledků IHC barvení je uveden v tabulce 3: 
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score Surgical specimen - staining pattern
nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 
• intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
• spavost (somnolence) 
• heartburn (dyspepsia)
Koncová eliminace trastuzumabu 
Trastuzumab washout
Poruchy vnímání chuti 
• loss of appetite
Progrese neoplazie 
Unopened vial
• třes 
• tremor
• únava 
• deafness
Poruchy plic 
Lung disorder
• pásový opar 
• abdominal pain
Hematologická toxicita 
Haematotoxicity
Při konečné analýze celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byla provedena také analýza přežití bez nemoci. 
DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek KANJINTI a antracykliny. 
KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Faryngitida 
Pharyngitis
• svalová slabost 
• muscle weakness
• svědění 
• conjunctivitis
• nechutenství 
• diarrhoea
Žloutenka 
Haemorrhoids
Únava 
Onychoclasis
Hemeroidy 
Hepatitis
Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 2: 
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
• otok osrdečníku 
Laryngeal oedema
• hemoroidy 
Monotherapy
Ortopnoe 
Nasopharyngitis
Infekce horních dýchacích cest 
Upper respiratory tract infection Common Urinary tract infection
Vztah mezi užíváním flukonazolu a těmito příhodami není jasný. 
The relationship between fluconazole use and these events is unclear.
Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. února 2017 
Adopted at the 6-9 February 2017 PRAC
Z observační studie vyplývá zvýšené riziko spontánního potratu u žen léčených flukonazolem během prvního trimestru. 
An observational study has suggested an increased risk of spontaneous abortion in women treated with fluconazole during the first trimester.
Nežádoucí účinky e Vyrážka je souhrnný pojem, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, erytematózní vyrážku, svědivou vyrážku, folikulární vyrážku, makulózní vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulózní vyrážku, pustulózní vyrážku, papuloskvamózní vyrážku, vezikulózní vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, dermatitidu, akneiformní dermatitidu, alergickou dermatitidu, atopickou dermatitidu, bulózní dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, psoriaziformní dermatitidu, a polékový kožní výsev a pemfigoid. 
Undesirable effects e Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, and drug eruption and pemphigoid.
Nivolumab - pemfigoid (EPITT č. 18759) 
Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759)
Údaje získané u několika set těhotných žen léčených standardními dávkami flukonazolu (< 200 mg/den), podávaného v jednorázových nebo opakovaných dávkách během prvního trimestru, neprokázaly žádné zvýšené riziko nežádoucích účinků na plod. 
Data from several hundred pregnant women treated with standard doses (<200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus.
Flukonazol - spontánní potrat a narození mrtvého plodu (EPITT č. 18666) 
Fluconazole - Spontaneous abortion and stillbirth (EPITT no 18666)
Příbalová informace 4 - Možné nežádoucí účinky vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění 
4 - Possible side effects Skin rash sometimes with blisters, itching
Vyskytly se zprávy o mnohočetných vrozených vadách u novorozenců (včetně brachycefalie, ušní dysplazie, velké fontanely, deformity femuru tvaru pastýřské hole a radiohumerální synostózy), jejichž matky byly léčeny pro kokcidioidomykózu po 3 a více měsíců vysokými dávkami flukonazolu (400-800 mg/den). 
There have been reports of multiple congenital abnormalities (including brachycephalia, ears dysplasia, giant anterior fontanelle, femoral bowing and radio-humeral synostosis) in infants whose mothers were treated for at least three or more months with high doses (400-800 mg daily) of fluconazole for coccidioidomycosis.
Flukonazol ve vysokých dávkách a/nebo v prodlouženém režimu léčby se nesmí podávat těhotným s výjimkou u potenciálně život ohrožujících infekcí. 
Fluconazole in high dose and/or in prolonged regimens should not be used during pregnancy except for potentially life-threatening infections.
Flukonazol ve standardních dávkách při krátkodobé léčbě nesmí být podáván těhotným, pokud to není nezbytně nutné. 
Fluconazole in standard doses and short-term treatments should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2 
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/68687/2017
Vodu je možné podávat. 
Water may be given.
Zátku lze bezpečně propíchnout až 100krát. 
The stopper may be safely punctured up to 100 times.
Pulzní oxymetrie může být užitečná, ale není nezbytná pro adekvátní monitoring. 
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Ke spontánnímu zotavení dojde do 3 hodin. 
Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
Datum registrace: 13/12/2016 <Datum posledního prodloužení:> <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc 
Date of first authorisation:13/12/2016 <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
Při maximálním účinku je zvíře relaxované, ležící a neodpovídá na vnější podněty. 
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Mělo by být prováděno časté a pravidelné monitorování dechových a srdečních funkcí. 
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Jsou doporučeny následující dávky: 
The following doses are recommended:
Žádný ze známých metabolitů nemá farmakologickou aktivitu. 
All known metabolites lack pharmacological activity.
Rovněž je vhodné mít snadno dostupný kyslík pro případ hypoxémie nebo podezření na ni. 
It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou pokožku ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. 
In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Může být pozorováno mírné snížení tělesné teploty. 
A slight decrease in temperature may be observed.
Atipamezol není schopen zvrátit účinek ketaminu. 
Atipamezole does not reverse the effect of ketamine.
Tím je přerušena neurotransmise sympatiku a snížena úroveň vědomí. 
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Dávka by měla být přizpůsobena typu chirurgického výkonu, délce výkonu a temperamentu pacienta. 
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
Respirační a hemodynamické symptomy je třeba léčit symptomaticky. 
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Pokud se dostaví symptomy, vyhledejte lékařskou pomoc. 
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Veterinární léčivý přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání. 
The veterinary medicinal product is not intended for repeat injections.
Podle studií prováděných na potkanech je jeho maximální koncentrace v centrálním nervovém systému několikrát vyšší než koncentrace plazmatická. 
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
*pouze intramuskulárně 
*only intramuscularly
Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata nechejte před začátkem ošetření zklidnit. 
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno polykat. 
After treatment, the animal should not be given water or food before it is able to swallow.
Proto není použití přípravku během březosti a laktace doporučeno. 
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Oči chraňte vhodným očním lubrikantem. 
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Odpovídající dávky podle tělesné hmotnosti jsou popsány v následujících tabulkách. 
The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u zvířat umírajících. 
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Krevní tlak se zpočátku zvýší, následně klesne k normálu nebo níže. 
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
Její trvání je však závislé na mnoha faktorech a v souladu s klinickým posouzením by měla být podána další analgezie. 
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
Průměrný biologický poločas eliminace dexmedetomidinu je zvýšený na 1,6 h a celková doba působení (AUC) je zvýšena o 50 %. 
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Pes Hmotnost 
Dog Weight
V krevním oběhu je dexmedetomidin převážně vázán na plazmatické proteiny (>90 %). 
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (>90%).
V klinické studii byly nároky na propofol a thiopental sníženy o 30 % respektive 60 %. 
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Dávkování pro kočky je popsáno v následující tabulce. 
Dosing for cats is presented in the following table.
Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému. 
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Uchovávejte mimo dosah dětí. 
Keep out of the sight and reach of children.
Maximální plazmatické koncentrace je po intramuskulárním podání dosaženo asi za 0,24 hodiny. 
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Hydroxid sodný (E 524) (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (E 507) (pro úpravu pH) Voda na injekci 
Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dní. 
Shelf-life after first opening the container: 56 days.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno. 
The administration of dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and kittens younger than 12 weeks has not been studied.
Někteří psi a kočky mohou zvracet také během probouzení. 
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Krevní tlak se po počátečním zvýšení snižuje na normální nebo nižší hodnotu. 
Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
Biologický poločas eliminace (t½) je 40-50 minut. 
The elimination half-life (t1⁄2) is 40-50 minutes.