natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedenáct procent zahrnutých pacientů mělo ECOG skóre 2; u 70 % existoval radiologický průkaz progrese onemocnění buď se zvýšením PSA, nebo bez něj; 70 % dostávalo v minulosti cytotoxickou chemoterapii a 30 % podstoupilo dvě chemoterapie. 
Eleven percent of patients enrolled had an ECOG performance score of 2; 70% had radiographic evidence of disease progression with or without PSA progression; 70% had received one prior cytotoxic chemotherapy and 30% received two.
Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH), což má za následek snížení incidence a závažnosti těchto nežádoucích účinků. 
Co-administration of a corticosteroid suppresses adrenocorticotropic hormone (ACTH) drive, resulting in a reduction in incidence and severity of these adverse reactions.
Ve studiích fertility jak u samců tak i samic potkanů snižoval abirateron-acetát fertilitu, což bylo kompletně reverzibilní mezi 4. až 16. týdnem po ukončení jeho podávání. 
In fertility studies in both male and female rats, abiraterone acetate reduced fertility, which was completely reversible in 4 to 16 weeks after abiraterone acetate was stopped.
Radiografická progrese zahrnovala progresi podle skenu kostí (podle modifikovaného PCWG2) nebo progresi lézí měkkých tkání podle CT nebo NMR (podle RECIST 1.1). 
Radiographic progression included progression by bone scan (according to modified PCWG2) or progression of soft tissue lesions by CT or MRI (according to RECIST 1.1).
Ve dvou případech došlo k významnému zvýšení hodnot výsledků jaterních testů (viz bod 4.4). 
In two instances marked increases in liver function tests occurred (see section 4.4).
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) abirateronu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for abiraterone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. 
Your doctor will tell you if you need to change the amount of prednisone or prednisolone you take.
Při obvyklém složení potravy může podání přípravku ZYTIGA vést k velmi variabilním expozicím. 
Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
Vysoce riziková prognóza byla definována jako přítomnost alespoň 2 z následujících 3 rizikových faktorů: (1) Gleasonovo skóre ≥ 8; (2) přítomnost 3 nebo více lézí na kostním skenu; (3) přítomnost měřitelné viscerální (kromě onemocnění lymfatických uzlin) metastázy. 
High-risk prognosis was defined as having at least 2 of the following 3 risk factors: (1) Gleason score of ≥8; (2) presence of 3 or more lesions on bone scan; (3) presence of measurable visceral (excluding lymph node disease) metastasis.
Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). 
Taking the tablets with food increases systemic exposure to abiraterone (see sections 4.5 and 5.2).
Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů ZYTIGA může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). 
Hypertension, hypokalaemia, fluid retention and cardiac failure due to mineralocorticoid excess ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention (see section 4.8) as a consequence of increased mineralocorticoid levels resulting from CYP17 inhibition (see section 5.1).
Mezi léčebnými skupinami byl pozorován významný rozdíl v rPFS (viz tabulka 2 a obrázek 1). 
A significant difference in rPFS between treatment groups was observed (see Table 2 and Figure 1).
Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 253,2 mg laktosy a 13,5 mg sodíku. 
Excipients with known effect Each film-coated tablet contains 253.2 mg of lactose and 13.5 mg of sodium.
U pacientů, u nichž se během léčby vyvine hepatotoxicita [zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) nad 5násobek horní hranice normálu (ULN)], je nutno okamžitě přerušit léčbu (viz bod 4.4). 
For patients who develop hepatotoxicity during treatment (alanine aminotransferase [ALT] increases or aspartate aminotransferase [AST] increases above 5 times the upper limit of normal [ULN]), treatment should be withheld immediately (see section 4.4).
Medián rPFS byl 16,5 měsíce ve skupině s abirateron-acetátem a 8,3 měsíce ve skupině s placebem. 
The median rPFS was 16.5 months in the abiraterone acetate group and 8.3 months in the placebo group.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je ZYTIGA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA užívat Jak se ZYTIGA užívá 
What ZYTIGA is and what it is used for What you need to know before you take ZYTIGA How to take ZYTIGA
Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální tep (arytmie), svalová slabost a/nebo bolest svalů. 
Adrenal gland problems (related to salt and water problems), abnormal heart rhythm (arrhythmia), muscle weakness and/or muscle pain.
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Byl pozorován významný rozdíl mezi rPFS mezi skupinami léčby (viz tabulka 4 a obrázek 3). 
A significant difference in rPFS between treatment groups was observed (see Table 4 and Figure 3).
Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2. 
See section 4.2 for information on paediatric use.
ZYTIGA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit. 
ZYTIGA in combination with prednisone or prednisolone may increase bone loss.
• k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění progredovalo při chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm. 
• the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
ZYTIGA není určena ženám a je kontraindikována u těhotných žen nebo u žen, které by mohly otěhotnět (viz body 4.3 a 5.3). 
ZYTIGA is not for use in women and is contraindicated in women who are or may potentially be pregnant (see section 4.3 and 5.3).
Je to důležité, protože ZYTIGA může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, utišujících přípravků, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. 
This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
Na základě tohoto pozorování musí být aktualizovaný souhrn údajů o přípravku (SmPC bod 4.4) tak, aby v něm bylo uvedeno upozornění ohledně rizika vzniku rhabdomyolýzy/myopatie mezi 1 až 6 měsíci po zahájení terapie AA. 
Based on this observed trend, the product information (SmPC Section 4.4) should be updated to reflect that rhabdomyolysis/myopathy may occur between 1 to 6 months after initiation of therapy with AA.
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a během postmarketingového sledování s přípravkem ZYTIGA jsou uvedeny dále dle kategorií četnosti. 
Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing experience are listed below by frequency category.
Studie 302 (pacienti bez předchozí chemoterapie) 
Study 302 (chemotherapy naïve patients)
Po perorálním podání abirateron-acetátu nalačno je doba do dosažení maximální koncentrace abirateronu v plazmě přibližně 2 hodiny. 
Following oral administration of abiraterone acetate in the fasting state, the time to reach maximum plasma abiraterone concentration is approximately 2 hours.
Tento nález je dáván do souvislosti s farmakologickým působením abirateronu a je považován za specifický pro potkany. 
This finding is considered related to the pharmacological action of abiraterone and rat specific.
Současné podávání kortikosteroidů incidenci a závažnost těchto nežádoucích účinků snižuje (viz bod 4.4). 
Concomitant use of a corticosteroid reduces the incidence and severity of these adverse reactions (see section 4.4).
U deseti pacientů, kteří dostávali přípravek ZYTIGA, bylo kvůli hepatotoxicitě podávání přípravku ZYTIGA ukončeno; dva měli hepatotoxicitu stupně 2, šest mělo hepatotoxicitu stupně 3 a dva měli hepatotoxicitu stupně 4. 
Ten patients who received ZYTIGA were discontinued because of hepatotoxicity; two had Grade 2 hepatotoxicity, six had Grade 3 hepatotoxicity, and two had Grade 4 hepatotoxicity.
U pacientů s měřitelným onemocněním měkkých tkání byly při léčbě přípravkem ZYTIGA pozorovány významně vyšší počty kompletních nebo parciálních odpovědí nádoru. 
In subjects with measurable soft tissue disease, significantly increased numbers of complete and partial tumor responses were seen with ZYTIGA treatment.
Ve všech časových bodech vyhodnocení po několika úvodních měsících léčby přežívalo více pacientů léčených přípravkem ZYTIGA ve srovnání s pacienty léčenými placebem (viz obrázek 6). 
At all evaluation time points after the initial few months of treatment, a higher proportion of patients treated with ZYTIGA remained alive, compared with the proportion of patients treated with placebo (see Figure 6).
Podání abirateron-acetátu s potravou vede ve srovnání s podáním nalačno až k 10násobnému (AUC) a až 17násobnému (Cmax) vzestupu střední hodnoty systémové expozice abirateronu v závislosti na obsahu tuku v potravě. 
Administration of abiraterone acetate with food, compared with administration in a fasted state, results in up to a 10-fold (AUC) and up to a 17-fold (Cmax) increase in mean systemic exposure of abiraterone, depending on the fat content of the meal.
V samostatné klinické studii farmakokinetických interakcí na zdravých dobrovolnících nemělo současné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, klinicky významný účinek na farmakokinetiku abirateronu. 
In a separate clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects, co-administration of ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of abiraterone.
Objeví-li se klinické příznaky, které ukazují na hepatotoxicitu, je nutno okamžitě stanovit transaminázy v séru. 
If clinical symptoms or signs suggestive of hepatotoxicity develop, serum transaminases should be measured immediately.
Navíc k pozorovanému zlepšení celkového přežití byly všechny sekundární cílové parametry studie lepší pro přípravek ZYTIGA a zlepšení bylo po úpravě pro opakované testování statisticky signifikantní: 
In addition to the observed improvement in overall survival, all secondary study endpoints favoured ZYTIGA and were statistically significant after adjusting for multiple testing as follows:
Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění. 
Tell your doctor if you have been told you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
Zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy zahrnuje zvýšení ALT, zvýšení AST a abnormální jaterní funkce. 
Alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased includes ALT increased, AST increased, and hepatic function abnormal.
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. 
When you take this medicine your doctor will also prescribe another medicine called prednisone or prednisolone.
Ve studii 302 byla zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 pozorována u 35 (6,5 %) pacientů léčených abirateron-acetátem. 
In study 302, Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 35 (6.5%) patients treated with abiraterone acetate.
Na základě zhodnocení kumulativních dat týkajících se latence u případů rhabdomyolýzy/myopatie bylo zjištěno, že se téměř polovina případů objevila mezi 1 až 6 měsíci po zahájení terapie abirateronacetátem (AA). 
Based on a cumulative review of the data in relation to latency of rhabdomyolysis/myopathy cases, almost half of these cases occurred between 1 to 6 months after initiation of therapy with abiraterone acetate (AA).
To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi. 
This is to lower your chances of getting high blood pressure, having too much water in your body (fluid retention), or having reduced levels of a chemical known as potassium in your blood.
Všichni zahrnutí pacienti (jak pacienti s aktivní medikací tak i pacienti na placebu) byli zároveň léčeni antiandrogenní léčbou zejména s použitím analogů LHRH, což bylo spojeno s diabetem, infarktem myokardu, cerebrovaskulární příhodou a náhlou zástavou srdce. 
All patients enrolled (both active and placebo-treated patients) were concomitantly treated with androgen deprivation therapy, predominantly with the use of LHRH analogues, which has been associated with diabetes, myocardial infarction, cerebrovascular accident and sudden cardiac death.
Skeletální účinek byl definován jako patologická fraktura, komprese páteře, paliativní radiace kostí, chirurgie kostí. 
A skeletal-related event was defined as a pathological fracture, spinal cord compression, palliative radiation to bone, or surgery to bone.
V plánované rPFS analýze bylo 401 příhod, 150 (28 %) pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a 251 (46 %) pacientů léčených placebem mělo radiografický průkaz progrese nebo zemřeli. 
At the planned rPFS analysis there were 401 events, 150 (28%) of patients treated with ZYTIGA and 251 (46%) of patients treated with placebo had radiographic evidence of progression or had died.
Neužívejte přípravek ZYTIGA - Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
Do not take ZYTIGA - if you are allergic to abiraterone acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Do studie 3011 byli zařazeni pacienti, u kterých byl nově diagnostikován (během 3 měsíců do randomizace) mHSPC, kteří měli vysoce rizikové prognostické faktory. 
Study 3011 enrolled patients who were newly diagnosed (within 3 months of randomization) mHSPC who had high-risk prognostic factors.
Selhání jaterních funkcí (také nazývané aktuní selhání jater). 
Failure of the liver to function (also called acute liver failure).
- Užívání přípravku ZYTIGA s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky. 
- Taking ZYTIGA with food may cause side effects.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Užívání léčivého přípravku - Přípravek užívejte ústy. 
Taking this medicine - Take this medicine by mouth.
Kromě změn na reprodukčních orgánech pozorovaných ve studiích toxicity na zvířatech neukazují předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a kancerogenního poteciálu na zvláštní riziko pro člověka. 
Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny prostatického specifického antigenu (PSA). 
Spironolactone binds to the androgen receptor and may increase prostate specific antigen (PSA) levels.
- Závažná porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body 4.2, 4.4 a 5.2)]. 
- Severe hepatic impairment [Child-Pugh Class C (see sections 4.2, 4.4 and 5.2)].
Fertilita Abirateron ovlivňoval fertilitu u samců i samic potkanů, ale tyto účinky byly plně reverzibilní (viz bod 
Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
Před zahájením léčby pacientů s významným rizikem městnavého srdečního selhání (např. s anamnézou srdečního selhání, nekontrolované hypertenze nebo srdečních příhod, jako například ischemická choroba srdeční) je nutno zvážit zhodnocení srdečních funkcí (např. echokardiogram). 
Before treating patients with a significant risk for congestive heart failure (e.g.a history of cardiac failure, uncontrolled hypertension, or cardiac events such as ischaemic heart disease), consider obtaining an assessment of cardiac function (e.g. echocardiogram).
Abirateron-acetát nebyl karcinogenní v 6-měsíční studii transgenních myší (Tg.rasH2). 
Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse.
** Poměr rizik < 1je ve prospěch přípravku ZYTIGA 
Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Oxid titaničitý 
Titanium dioxide
Poměr rizik pochází ze stratifikovaného proporčního modelu rizik. 
Hazard ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
Kolik se užívá Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři tablety) jednou denně. 
How much to take The recommended dose is 1,000 mg (four tablets) once a day.
Biotransformace Po perorálním podání 
Biotransformation Following oral administration of
- Přípravek ZYTIGA s prednisonem nebo prednisolonem je kontraindikován s Ra-223. 
- ZYTIGA with prednisone or prednisolone is contraindicated in combination with Ra-223.
Bolest: Léčba přípravkem ZYTIGA významně snižovala riziko progrese průměrné intenzity bolesti o 18 % ve srovnání s placebem (p = 0,0490). 
Pain: Treatment with ZYTIGA significantly reduced the risk of average pain intensity progression by 18% compared with placebo (p = 0.0490).
U pacientů léčených současně léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou spojeny s myopatií/rhabdomyolýzou, se doporučuje opatrnost. 
Caution is recommended in patients concomitantly treated with medicinal products known to be associated with myopathy/rhabdomyolysis.
56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 
56 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itálie 
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italy
Poměr rizik < 1 je ve prospěch AA-P. 
Hazard ratio <1 favors AA-P.
Kolik se užívá Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě tablety) jednou denně. 
How much to take The recommended dose is 1,000 mg (two tablets) once a day.
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) Progrese nebo úmrtí Medián rPFS v měsících (95% CI) 
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI)
EU/1/11/714/002 (56 potahovaných tablet) EU/1/11/714/003 (60 potahovaných tablet) 
EU/1/11/714/002 (56 film-coated tablets) EU/1/11/714/003 (60 film-coated tablets)
PVdC/PE/PVC/Al blistr obsahující 14 potahovaných tablet v papírovém pouzdru. 
PVdC/PE/PVC/aluminum blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Příkladem léčivých přípravků metabolizovaných CYP2D6 jsou metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein, oxykodon a tramadol (poslední tři léčivé látky potřebují CYP2D6 k vytvoření svých účinných analgetických metabolitů). 
Examples of medicinal products metabolised by CYP2D6 include metoprolol, propranolol, desipramine, venlafaxine, haloperidol, risperidone, propafenone, flecainide, codeine, oxycodone and tramadol (the latter three medicinal products requiring CYP2D6 to form their active analgesic metabolites).
Ve studiích fáze 3 byla ukončení léčby kvůli zvýšením ALT nebo AST nebo abnormálním jaterním funkcím hlášena u 1,1 % pacientů léčených abirateron-acetátem a u 0,6 % pacientů léčených placebem; kvůli hepatotoxicitě nebyla hlášena žádná úmrtí. 
In Phase 3 clinical studies, treatment discontinuations due to ALT and AST increases or abnormal hepatic function were reported in 1.1% of patients treated with abiraterone acetate and 0.6% of patients treated with placebo; no deaths were reported due to hepatotoxicity events.
C-abirateron-acetátu v tobolce se abirateron-acetát hydrolyzuje na abirateron; ten je potom dále metabolizován, včetně sulfatace, hydroxylace a oxidace, převážně v játrech. 
C-abiraterone acetate as capsules, abiraterone acetate is hydrolysed to abiraterone, which then undergoes metabolism including sulphation, hydroxylation and oxidation primarily in the liver.
Ze studií 3011 a 302 byli vyloučeni pacienti s fibrilací síní nebo dalšími srdečními arytmiemi vyžadujícími podávání léčiv. 
In studies 3011 and 302, patients with atrial fibrillation, or other cardiac arrhythmia requiring medical therapy were excluded.
Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů. 
Decrease in red blood cells, reduced sex drive (libido), muscle weakness and/or muscle pain may occur.
CYP17 katalyzuje přeměnu pregnenolonu a progesteronu na prekurzory testosteronu, DHEA, resp. androstendionu 17α-hydroxylací a štěpením vazby C17, 20. 
CYP17 catalyses the conversion of pregnenolone and progesterone into testosterone precursors, DHEA and androstenedione, respectively, by 17α-hydroxylation and cleavage of the C17,20 bond.
p-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle ECOG skóre účinnosti (0 - 1 vs. 2), skóre bolesti (chybějící vs. přítomna), počtu předchozích chemoterapeutických režimů (1 vs. 2), a typu progrese onemocnění (pouze PSA vs. radiografická). 
p-value is derived from a log-rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2), pain score (absent vs. present), number of prior chemotherapy regimens (1 vs. 2), and type of disease progression (PSA only vs. radiographic).
Pokračuje-li se v léčbě přípravkem ZYTIGA po vysazení kortikosteroidů, je nutno pacienty sledovat, zda se u nich neobjeví příznaky zvýšené hladiny mineralokortikoidů (viz informace výše). 
If ZYTIGA is continued after corticosteroids are withdrawn, patients should be monitored for symptoms of mineralocorticoid excess (see information above).
Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních varlat, nadledvin a v nádorovém tkanivu prostaty. 
This enzyme is expressed in and is required for androgen biosynthesis in testicular, adrenal and prostatic tumour tissues.
PVdC/PE/PVC/Al blistr obsahující 12 potahovaných tablet v papírovém pouzdru. 
PVdC/PE/PVC/aluminum blister of 12 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Hepatotoxicita a porucha funkce jater 
Hepatotoxicity and hepatic impairment
Vliv potravy na abirateron-acetát 
Effect of food on abiraterone acetate
Randomizované subjekty Příhoda 
Subjects randomised Event
Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře. 
Take the prednisone or prednisolone exactly as your doctor has told you.
U pacientů, u nichž byla léčba znovu zahájena, je nutno monitorovat transaminázy alespoň jednou za dva týdny po dobu tří měsíců a dále jednou za měsíc. 
For patients being re-treated, serum transaminases should be monitored at a minimum of every two weeks for three months and monthly thereafter.
Léčba abirateronem a prednisonem/prednisolonem v kombinaci s Ra-223 je kontraindikována (viz bod 4.3) z důvodu zvýšeného rizika fraktur a sklonu ke zvýšené mortalitě mezi asymptomatickými nebo mírně symptomatickými pacienty s karcinomem prostaty, což bylo pozorováno v klinických studiích. 
Combination of abiraterone and prednisone/prednisolone with Ra-223 Treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone in combination with Ra-223 is contraindicated (see section 4.3) due to an increased risk of fractures and a trend for increased mortality among asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer patients as observed in clinical trials.
Analýza přežití u podskupin ukázala přínos léčby přípravkem ZYTIGA pro přežití (viz obrázek 7). 
Subgroup survival analyses showed a consistent survival benefit for treatment with ZYTIGA (see Figure 7).
Pacienti se známými mozkovými metastázami, s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným srdečním onemocněním nebo srdečním selháním třídy II - IV dle NYHA nebyli zařazováni. 
Patients with known brain metastasis, uncontrolled hypertension, significant heart disease, or NYHA Class IIIV heart failure were excluded.