natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud užíváte přípravky jako Neoral nebo Cyklosporin, užívejte jej s přípravkem Cholestagel v přesně dodržovaných časech. 
If you take a medicine called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
24 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet 
180 film-coated tablets
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets
Cholestagel váže zejména hydrofobní žlučové kyseliny. 
Cholestagel predominantly binds hydrophobic bile acids.
24 tablet (1 x 24) 100 tablet (2 x 50) 180 tablet (1 x 180) 
Package sizes are: 24 tablets (1 X 24)
Colesevelamum 
Breast-feeding
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Datum první registrace: 15. ledna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2006 
Date of first authorisation: 15 January 2001 Date of latest renewal: 15 January 2006
Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit. 
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. 
This percentage may vary according to ethnic background.
Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba. 
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky. 
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. 
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Děti ve věku 1 až 5 let: 
Children 1 through 5 years of age:
● závažné alergické reakce 
● severe allergic reactions
Časté Časté (děti mladší než 2 roky) Velmi vzácné 
Common Common (children less than 2 years) Very rare
Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost. 
Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
● zežloutnutí kůže a/nebo očí 
● yellowing of the skin and/or eyes
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy. 
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Halucinace Abnormální chování, agresivita 
Hallucinations Abnormal behaviour, aggression
Léčba přípravkem Aerius také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných. 
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
● abnormální chování 
● abnormal behaviour
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit ● neobvyklá slabost 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data ● unusual weakness
Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. 
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. 
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Nejsou známy žádné interakce přípravku Aerius s dalšími léky. 
There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Další léčivé přípravky a přípravek Aerius 
Other medicines and Aerius
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 ● závažné alergické reakce 
Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people ● severe allergic reactions
Měly by být zváženy absence infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit, tak jako i anamnéza pacienta, fyzická vyšetření a vhodné laboratorní a kožní testy. 
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Obsahuje mannitol a aspartam. 
Contains mannitol and aspartame.
Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie. 
Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 - 87 %). 
Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) 
Adults and adolescents (12 years of age and over)
Tachykardie, palpitace Prodloužení QT intervalu 
Tachycardia, palpitations QT prolongation
Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou. 
Swallow the dose of oral solution and then drink some water.
Účinek desloratadinu na novorozence/děti není znám. 
The effect of desloratadine on newborns/infants is unknown.
Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 
If you notice any of these serious side effects, stop taking the medicine and seek urgent medical advice straight away.
Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu. 
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
V případě, že je spolu s lahvičkou perorálního roztoku dodávána odměrná stříkačka pro perorální podání, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku. 
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. 
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. 
However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
Časté u dětí mladších než 2 roky: mohou postihnout až 1 dítě z 10 
Common in children less than 2 years of age: the following may affect up to 1 in 10 children
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. 
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine.
Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do 11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem. 
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Přítomnost potravy prodlužuje Tmax desloratadinu z 2,5 na 4 hodiny, a Tmax 3-OH-desloratadinu ze 4 na 6 hodin. 
The presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OHdesloratadine from 4 to 6 hours.
Velmi vzácné Není známo 
Very rare Not known
Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. 
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní. 
In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. 
Desloratadine has been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika - H1 antagonisté, ATC kód: R06A X27 
Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
Pomocné látky se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje mannitol a aspartam (E951). 
Excipient(s) with known effect: This medicine contains mannitol and aspartame (E951).
Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. 
These symptoms include itching and hives.
Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. 
An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
U dětí mladších 2 let je diagnóza alergické rýmy k odlišení od ostatních forem rinitidy zvláště obtížná. 
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Přípravek Aerius účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin. 
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. 
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Tabletu polkněte celou. 
Swallow the tablet whole.
Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg. 
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
Protože průběh alergické rýmy/chronické idiopatické urtikárie a profil desloratadinu jsou podobné u dospělých a pediatrických pacientů, údaje o účinnosti u dospělých je možno extrapolovat na pediatrickou populaci. 
Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy přípravkem Aerius. 
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Proto se při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost. 
Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. 
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Protože přípravek Aerius perorální roztok obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, nebyla potřebná žádná studie bioekvivalence a předpokládá se, že tento přípravek je rovnocenný sirupu a tabletám. 
As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Fenylalanin může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. 
Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. 
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Expozice byla stejná u dospělých a pediatrických pacientů se sníženým metabolismem léčených dávkami odpovídajícími věku. 
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
● pocit na zvracení (nauzea) 
● feeling sick (nausea)
Přibližně 6 % dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let jsou fenotypy se sníženým metabolismem desloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2). 
Approximately 6 % of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg/ml sorbitolu. 
Excipient(s) with known effect: This medicinal product contains 150 mg/ml of sorbitol
Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvední na trh s četností „není známo“ zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu. 
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Voda neměla žádný vliv na biologickou dostupnost přípravku Aerius tablety dispergovatelné v ústech. 
Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. 
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Přípravek Aerius tablety účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin. 
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly. 
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu. 
Fertility There are no data available on male and female fertility.
Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší. 
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost. 
There is no data available on male/female fertility.
V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo. 
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
● bušení nebo nepravidelný srdeční tep 
● pounding or irregular heartbeat
Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo. 
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému. 
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Expozice (AUC) desloratadinu byla 6 krát vyšší a Cmax byla asi 3 až 4 krát vyšší za 3 až 6 hodin, s terminálním poločasem eliminace přibližně 120 hodin. 
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Dávka tablety dispergovatelné v ústech se vloží do úst, kde se okamžitě rozpustí. 
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení. 
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Celková incidence nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byla u skupiny s desloratadinem a u skupiny s placebem podobná. 
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu 
● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
Bezpečnost desloratadinu ve formě sirupu, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu jako přípravek Aerius perorální roztok, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích. 
However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Aerius oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická doporučení pro léčbu. 
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
● zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu 
● weight increased, increased appetite
Před užitím přípravku Aerius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte sníženou funkci ledvin. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
Bolest hlavy Insomnie 
Headache Insomnia
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce. 
The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
V klinických studiích u dětské populace byl desloratadin ve formě sirupu podáván celkem 246 dětem ve věku 6 měsíců až 11 let. 
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. 
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Dávku je nutno užít bezprostředně po otevření blistru. 
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Tento přípravek obsahuje sorbitol; proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo deficiencí sacharázy a izomaltázy tento přípravek neměli užívat. 
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Obsahuje propylenglykol a sorbitol. 
Contains propylene glycol and sorbitol.
V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky. 
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Děti ve věku 1 - 11 let, které byly indikovány k antihistaminové léčbě, dostávaly denní dávku desloratadinu 1,25 mg (ve věku 1 až 5 let) nebo 2,5 mg (ve věku 6 až 11 let). 
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním. 
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. 
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Plazmatická koncentrace desloratadinu při užívání v doporučených dávkách (viz bod 5.2) byla srovnatelná u pediatrických pacientů a dospělé populace. 
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
V samostatných studiích s jednorázovou dávkou měli pediatričtí pacienti při doporučených dávkách hodnoty AUC a Cmax desloratadinu srovnatelné s hodnotami u dospělých, kteří dostávali dávku 5 mg desloratadinu sirupu. 
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. 
No serious problems are expected with accidental overdose.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin. 
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
U kojenců a batolat ve věku 6 až 23 měsíců byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se častěji než u placeba průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost (2,3 %). 
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
Tabletu polkněte celou a zapijte vodou. 
Swallow the tablet whole with water.
U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře. 
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Celkový výskyt nežádoucích účinků byl ve skupinách s desloratadinem sirupem a placebem srovnatelný a významně se nelišil od bezpečnostního profilu u dospělých. 
The overall incidence of adverse reactions was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Přečtěte si více v příbalové informaci. 
See leaflet for further information.