natgillin/translations-raw huggingface dataset:
není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů . 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled shortacting β2 adrenoreceptor agonists.
• Nepravidelný tep. 
• Uneven heartbeat.
Boční strana: Jedna podaná dávka obsahuje budesonidum 160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu. 
Side panel: Each delivered dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
• Vždy, pokud neužíváte svůj inhalátor, mějte náustek zavřený. 
• Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
V období zvýšeného stresu, jako je např. těžká infekce nebo elektivní chirurgický zákrok, je třeba uvažovat o přídavné dávce systémových kortikoidů. 
Therefore additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress such as severe infections or elective surgery.
Přední strana: Podaná dávka odpovídá odměřené dávce budesonidum 400 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů. 
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Přední strana: Podaná dávka odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. 
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
320 mikrogramů/9 mikrogramů by měl být používán pouze v režimu udržovací léčby. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Při chronickém předávkování se mohou projevit systémové účinky kortikoidů, tj. 
When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as hypercorticism and adrenal suppression, may appear.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Nejsou dostupné klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol fumarátu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. 
There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci (budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus) 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený. 
Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrapping.
Simi: +354 535 7000 
Τel: +353 51 321 740
Kandidové infekce nosohltanu. 
Candida infections in the oropharynx
Boční strana: Jedna podaná dávka obsahuje budesonidum 320 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 9 mikrogramů. 
Side panel: Each delivered dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
18 let a starších. 
Adults (18 years and older )
Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem. 
This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
• Indikátor počtu dávek ukazuje , kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá. 
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120
a samostatného úlevového inhalátoru. 
Lactose monohydrate.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Betablokátory mohou částečně nebo úplně inhibovat účinek formoterolu. 
Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
If you stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
To odpovídá odměřené dávce 400 mikrogramů budesonidum a 12 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus. 
This is equivalent to a metered dose of 400 micrograms budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Pacienti by také měli být informováni, aby si vypláchli ústa vodou po inhalaci (viz bod 4.4). 
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. due to the lactose excipient.
Modřiny 
Bruises
obsahuje - Léčivými látkami jsou budesonidum a formoteroli fumaras dihydricus. 
What Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
pacientů s hepatální insuficiencí může být zvýšena systémová expozice budesonidu i formoterolu. 
The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.
Pharma B.V. 
Start Teva Pharma B.V.
nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but with a lower dose of the corticosteroid.
To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. 
This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Laktosa je typ cukru obsažený v mléce. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose Lactose is a type of sugar found in milk.
obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru. 
Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Vašem přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru. 
Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
FÓLIE 
Fertility
Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
U pacientů během exacerbace nebo pokud mají významné zhoršení nebo akutní zhoršení astmatu by neměla být zahájena léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and talk to your doctor immediately:
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemsko 
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Použití Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Ovšem pacienti převádění z perorálních kortikoidů mohou mít sníženou adrenální rezervu, někdy přetrvávající značně dlouho. 
The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Budesonide/Formoterol Teva 
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud 
Check with your doctor pharmacist, or nurse if you are not sure.
je používán jako pravidelná udržovací léčba se samostatným rychle působícím bronchodilatátorem pro úlevovou léčbu. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is taken as regular maintenance treatment with a separate rapidacting bronchodilator reliever inhaler.
Farmakokinetický profil přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pharmacokinetic profile
Inhalátor Spiromax je aktivován nádechem, tj. 
Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
vypadá a co obsahuje toto balení Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
What Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. looks like and contents of the pack Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is an inhalation powder.
a k čemu se používá (strana 3) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Číslo EU Smyšlený název 
EU Number Invente d Name
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenzne s 
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FVH 
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per
Velikost balení 
Package size
EU/2/04/049/002 Purevax 
EU/2/04/049/002 Purevax log 10 EID50 per dose
1 falkonová zkumavka s 1, 2 nebo 3 injekčními lahvičkami + 1 injekční stříkačkou + 1 i.v. 
1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials + 1 syringe + 18G intravenous catheter + 2
Smyšlený název Síla 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
EU/1/09/563/001 ChondroCelect buněk/µl 
EU/1/09/563/001
Obsah (koncentrace) Velikost balení 
Content (concentration)
Buněčná implantační suspenze 
Implantation suspension
ý k ž í 
l t o r
Injekční lahvička (sklo/hliník) 
Vial (glass/alu)
katétr 18G a dva kusy stehů Vicryl 6.0 
Vicryl 6.0
Léková forma Cesta podání 
Route of Administration
Léčba se bude opakovat každé dva týdny. 
The treatment will be repeated every two weeks.
Na základě normální aproximace 
Based on Normal approximation
Celkový SN-38 
Total SN-38
Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu. 
Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment.
SD = standardní odchylka 
SD= standard deviation
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
Krevní testy a lékařská vyšetření 
Blood tests and medical examinations
Váš lékař rozhodne o dávkách, které dostanete. 
Your doctor will decide upon the doses you will receive.
Objem (V) 
Volume (V)
Nestratifikovaný log-rank test 
Unstratified log-rank test
Mrtvé či inaktivované vakcíny se mohou podávat; odpověď na takové vakcíny však může být snížená. 
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Každá úprava dávky má být založena na nejhorší předchozí toxicitě. 
All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity.
Pacienti dostávali léčbu až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 
Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity.
Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci. 
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Medián je Kaplan-Meierův odhad mediánu doby přežití. 
Median is the Kaplan-Meier estimate of the median survival time
Fisherův exaktní test 
Fisher's exact test
Genotoxický a kancerogenní potenciál 
Genotoxic and carcinogenic potential
Nevyhazujte tento léčivý přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Velmi časté: snížení hmotnosti 
Very common: Weight decrease
Co je třeba udělat v případě průjmu 
What to do in case of diarrhoea
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Asijská populace 
Asian population
Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o jakémkoli z následujících závažných nežádoucích účinků: 
Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away:
Je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jste irinotekan v jakékoli formě již dříve dostával(a). 
It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier.
Odpovídající počáteční dávka u pacientů užívajících tato antikonvulziva nebo jiné silné induktory nebyla stanovena. 
The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
Obrázek 1: Celkové přežití 
Figure 1: Overall survival
Během léčby budete muset podstoupit další testy (krevní nebo jiné), aby Váš lékař mohl sledovat krvinky a vyhodnotit, jak reagujete na léčbu. 
You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment.
V určitých případech může být nutné snížit dávky nebo prodloužit intervaly podávání. 
In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required.
• Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít co nejdříve po naředění. 
• From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution.
Analýza podle Coxova modelu 
Cox model analysis
Celkové přežití je znázorněno na obrázku 1. 
Overall survival is illustrated in Figure 1.
Imunosupresivní účinky a vakcíny 
Immunosuppressive effects and vaccines
Může se stát, že Váš lékař bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu. 
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Pacienty je třeba informovat o riziku neutropenie a významnosti horečky. 
Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever.
3. nebo 4. stupeň (navzdory antiemetické terapii) 
Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy)
Primárním měřeným výsledným parametrem bylo celkové přežití (OS - Overall Survival). 
The primary outcome measure was Overall Survival (OS).
Pokud se roztok dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě a pečlivě omýt mýdlem a vodou. 
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
U pacientů, u nichž je nutné další snížení dávky, se má léčba ukončit. 
Patients who require further dose reduction should discontinue treatment.
Další měřené výsledné parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS - Progression Free Survival) a míru objektivní odpovědi (ORR - Objective Response Rate). 
Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
Tím brání množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají. 
This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die.
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. 
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Dle doporučení RECIST, v. 1.1. 
Per RECIST guidelines, v 1.1.
Loperamid se nesmí podávat déle než 48 po sobě následujících hodin z důvodu rizika paralytického ileu. 
Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
Jakmile se objeví první tekutá stolice, měl by pacient začít pít velké objemy nápojů obsahujících elektrolyty. 
As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: 
The following side effects may occur:
Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech tromboembolie a mají okamžitě kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u nich takové známky nebo symptomy objeví. 
Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.
Neutropenie/leukopenie byla nejvýraznější důležitou hematologickou toxicitou. 
Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity.
Lékař Vám může dát léčivý přípravek, který obsahuje loperamid, abyste zahájil(a) léčbu doma; tento přípravek se však nesmí používat déle než 48 po sobě následujících hodin. 
Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours.
Kategorie četnosti použité pro nežádoucí účinky jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)**. 
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**.
Časté: insomnie 
Common: Insomnia
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1130/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1130/001
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
V jiných studiích s irinotekanem však bylo v Amesově testu prokázáno, že postrádají jakýkoli mutagenní potenciál. 
However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test.
Irinotekan je derivátem kamptothecinu. 
Irinotecan is a derivative of camptothecin.
Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a uvolňují lék pomalu v průběhu času, takže může působit déle. 
The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer.
Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
V případě cholinergních příznaků je třeba podat atropin. 
In case of cholinergic symptoms atropine should be administered.
U pacientů je třeba sledovat známky infekcí. 
Patients should be monitored for signs of infections.
Celkový irinotekan 
Total irinotecan
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Může dojít k hypersenzitivním reakcím, včetně akutní reakce na infuzi. 
Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur.
Přípravek ONIVYDE peg-liposomální nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 
ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců. 
Unopened vial 30 months.
Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky to mohou být. 
It is important that you are aware of what these side effects may be.
Nežádoucí účinky u těchto pacientů byly obdobné jako nežádoucí účinky hlášené při doporučeném dávkování a režimu. 
The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen.
Pacientky nesmí kojit až do uplynutí jednoho měsíce po poslední dávce. 
Patients should not breast-feed until one month after the last dose.
Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg. 
The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Nelipozomální irinotekan vykazuje velký distribuční objem (138 l/m2). 
Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2).
Před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální Váš lékař provede krevní testy (nebo jiná lékařská vyšetření), aby Vám stanovil nejvhodnější počáteční dávku. 
Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nízké hladiny bílých krvinek (neutropenie a leukopenie), nízká hladina červených krvinek 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells
Loperamid je třeba podávat do doby, než bude pacient alespoň 12 hodin bez průjmu. 
Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours.
Časté: hypoalbuminemie 
Common: Hypoalbuminaemia
Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry. 
Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse.
Během léčby mají pacienti dbát při řízení nebo obsluze strojů zvýšené pozornosti. 
During treatment patients should observe caution when driving or using machines.
Vzhledem k jeho mechanismu účinku se má za to, že irinotekan má kancerogenní potenciál. 
Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
Více informací viz bod 6.6. 
For more details see section 6.6.
Lékař Vám může také předepsat další léky k lepší kontrole nežádoucích účinků. 
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Nejvýznamnějšími hlášenými nežádoucími účinky byly závažná neutropenie a závažný průjem. 
The most significant adverse reactions reported were severe neutropenia and severe diarrrhoea.
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA* 
MedDRA* system organ class
V každé třídě orgánových systémů a kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností. 
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se působení přípravku ONIVYDE peg-liposomální nebo důvodu, proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bezpečnost a účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální u dětí a dospívajících ve věku ≤ 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
U pacientů, u kterých dojde k časnému nástupu průjmu, je třeba zvážit terapeuticky a profylakticky podávaný atropin, pokud není kontraindikován. 
In patients experiencing early diarrhoea, therapeutic and prophylactic atropine should be considered unless contraindicated.