natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stupně se musí ukončit podávání nivolumabu trvale a mají být nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 2-4 mg/kg metylprednisolonu denně. 
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nedostatečná funkce štítné žlázy, což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti, zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, štípavou nebo pálivou bolest paží a nohou, bolest hlavy, závratě zánět plic (pneumonitida), charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním, dušnost (dyspnoe), kašel průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), vřídky a ranky v ústech (stomatitida), zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech kožní vyrážka, svědění bolest svalů, kostí a kloubů horečka, edém (otok) 
Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
stupně závažnosti, dostali vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) se zahajovací dávkou (medián) 0,6 mg/kg (rozpětí: 0,4-1,3) po dobu 2 týdnů (rozpětí: 
Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
stupně má být nivolumab vysazen a mají být nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně. 
For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy. 
Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
stupně musí být podávání nivolumabu trvale ukončeno a mají být nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně. 
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
stupně má být nivolumab vysazen a mají být nasazeny kortikosteroidy v dávce odpovídající 1 mg/kg metylprednisolonu denně. 
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Τηλ: + 30 210 6074300 
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Imunitně podmíněná vyrážka 
Immune-related rash
1 rok. 
1 year.
v členských státech EU kumulativně a iii) 
EU member states cumulatively and iii)
ve zbytku světa 
the rest of the world
Likvidujte v souladu s místními předpisy. 
Dispose of in accordance with local regulations.
Nedávejte ji nikomu jinému. 
Do not pass it on to others.
- Tato vakcína byla předepsána Vám. 
- This vaccine has been prescribed for you.
Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout) 
Not known (cannot be estimated from the available data)
Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší. 
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
- Všechny tabulky budou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích. 
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Zpráva se předloží nejpozději ve 22. den (t.j. po pondělí). 
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
• jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). 
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace. 
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
• Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí, 
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou za několik desetiletí a který se rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa. 
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně: 
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
15 mikrogramů** 
15 micrograms**
Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů. 
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Závažné neočekávané reakce (PT) 4. 
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Plán řízení rizik 
Risk Management plan
Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte. 
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
- První ukončení sběru dat je o 14 dní později. 
- First data-lock point is 14 days later.
Aktualizovaný plán řízení rizik má být poskytnutý v souladu se směrnicí CHMP pro systémy řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití. 
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů. 
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, 
EU member states for the reporting period by batch number,
Všechny reakce vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, >60 let Všechny reakce vyskytující se u těhotných žen 5. 
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
Formát Zpráva má zahrnovat následující tabulky souhrnných dat za použití dohodnutých šablon: 1. 
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates: 1.
Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými vakcínami proti chřipce, patří: 
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Frekvence předkládání - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny. 
Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku. 
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně jako signály nebyly identifikovány. 
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům “obyčejné” chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější. 
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když se objeví první pandemie. 
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
- Všechny tabulky se budou zakládat na počtu reakcí (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC]) a ne na množství případů. 
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
V případech, kdy se vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky. 
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranné látky (protilátky) proti této nemoci. 
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Tyto antigeny mohou být považovány za “nové” antigeny a simulují situaci, kdy je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní. 
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
- Tabulky 1 až 4 se budou zakládat jen na reakcích hlášených zdravotnickými pracovníky. 
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Fatální a/nebo život ohrožující reakce - pro každý upřednostňovaný výraz (Preferred Term, PT), včetně podílu zpráv o úmrtí 2. 
Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Podávání těhotným ženám viz bod 4.6. 
For pregnant women, see section 4.6.
Má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných: 
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
- Nevyžádují se žádné “line listings” - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály. 
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
• Závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů 
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Kumulativní přehled všech reakcí hlášených během periody, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávanosti a podle toho, jsou-li spontánní nebo vyžádané. 
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Toto balení je multidávkové. 
This is a multidose container.
Všechny reakce hlášené pacienty, které byly vložené do databáze do ukončení sběru dat 6. 
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
- V tabulkách 1 až 5 budou uvedena množství reakcí přijatých během periody hlášení i kumulativně. 
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie. 
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná. 
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01. 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být také poskytnut krátký souhrn, v němž má být zvýrazněna každá oblast zájmu, signály zpracované s určením priority (pokud jde o reakci s početnými signály) a vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály. 
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zejména proti HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Při uvádění dat se vezmou v úvahu následující doporučení: - Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu. 
Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje imunitu vůči infekcím nebo se podrobujete jakémukoli jinému typu léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Daronrix podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být slabá. 
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
anti-HA protilátka 
anti-HA antibody
Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro pandemické vakcíny. 
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizik. 
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Daronrix byl registrován za “výjimečných okolností”. 
Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
může vést ke kolapsu, bezvědomí a ke smrti. 
may lead to collapse, coma and death
Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP k vyhodnocení. 
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace. 
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější. 
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci, která může být k dispozici a toto SPC bude patřičně aktualizováno. 
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
U nepandemických trivalentních vakcín je to obvykle 6 - 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje. 
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti. 
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
• Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej. 
• Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Daronrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci Daronrixu bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen. 
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Další informace viz bod 5.1. 
For further information, see section 5.1.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Poměr séroprotekce* 
Seroprotection rate*
B-1330 Rixensart Belgie 
B-1330 Rixensart Belgium
V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v intervalech a ve formátu definovaném následovně: 
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii. 
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Sérokonverzní faktor 
Seroconversion factor
Jste-li těhotná, řekněte to, prosím, svému lékaři. 
Please tell your doctor if you are pregnant.
Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy 
Nervous system disorders Very common: headache
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a farmakovigilančních aktivit podrobně uvedených ve farmakovigilančním plánu. 
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší. 
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob(viz bod 5.1). 
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
- Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur budou posuzovat periodicitu ve tříměsíčních intervalech. 
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Podobně jako všechny léky, může mít i Daronrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami. 
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Léčivé látky a jiné složky obsažené v Daronrixu jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace. 
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Injekční suspenze Předplněná injekční stříkačka 1 dávka 
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
0,45 milligramu Al3+ 
0.45 milligrams Al3+
Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší. 
The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Daronrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. 
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortní studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu. 
Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Adjuvancia viz bod 2. 
For adjuvants, see section 2.
Velmi vzácné (<1/10000): 
Very rare (<1/10,000):
0,05 milligramu Al3+ 
0.05 milligrams Al3+
Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci o tomto přípravku a tato příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována. 
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním chřipkou během oficiálně vyhlášené pandemie. 
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
- Pokud je to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálů pro každý hlášený PT (např. proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component, IC)] nebo empirický bayesiánský geometrický průměr [Empirical Bayesian Geometric Mean, EBMG]; toto není povinné, protože ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost. 
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU AMPULE X 100 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky. 
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
- Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, thiomersal, voda na injekci. 
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie. 
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.