natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčbu přípravkem NovoEight Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. 
Treatment with NovoEight will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Doporučuje se použít NovoEight okamžitě po rekonstituci. 
It is recommended to use NovoEight immediately after reconstitution.
Bolest hlavy, závrať, pocit pálení 
Headache, dizziness, burning sensation
Rychlost musí být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi. 
The rate should be determined by the patient's comfort level.
- Pomocné látky v rozpouštědle jsou chlorid sodný a voda pro injekci. 
- The ingredients in the solvent are sodium chloride and water for injections.
Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe. 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Poznačte si prosím na krabičce datum zahájení a teplotu, při které přípravek uchováváte. 
Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Jestliže si aplikujete více NovoEight, než jste měl(a) Jestliže jste si aplikoval(a) více NovoEight, než jste měl(a), oznamte to hned lékaři nebo navštivte nemocnici. 
If you use more NovoEight than you should, tell your doctor or go to a hospital straight away.
Je vyroben bez přídavku jakékoliv bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku. 
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
V některých případech, zvlášť u mladších pacientů, mohou být zapotřebí častější podání nebo vyšší dávky. 
In some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be needed.
Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce přípravku NovoEight jsou shrnuty v tabulce 4 pro jednostupňový test srážlivosti a v tabulce 5 pro chromogenní test. 
The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Počet podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají běžnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII. 
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 62,5 IU, 125 IU, 250 IU, 375 IU, 500 IU nebo 750 IU turoktokogu alfa v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa tj. 
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Před rozpuštěním může být NovoEight uchováván při: 
Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
Nejste-li si jistý(á), se poraďte před použitím tohoto přípravku s lékařem. 
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) se zvyšují se zvyšujícím se BMI, což naznačuje, že u podváhy (BMI <18,5 kg/m2) a obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) může být nutné dávku upravit, viz bod 4.2. 
The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10) u pacientů dříve neléčených léky obsahujícími faktor VIII 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
V průběhu všech klinických studií s přípravkem NovoEight u dříve léčených pacientů bylo celkem hlášeno 35 nežádoucích účinků u 23 z 242 pacientů léčených přípravkem NovoEight. 
During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Nemůžete-li ho použít okamžitě po rekonstituci, máte ho použít během: 
If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
Stupeň krvácení/ Typ chirurgického výkonu 
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Pokud se tyto příznaky projeví, okamžitě ukončete podávání přípravku a kontaktujte lékaře. 
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Turoktokog alfa je rekombinantní humánní koagulační faktor VIII se zkrácenou B-doménou (Bdoména obsahuje 21 aminokyselin z přirozené B-domény) bez jakékoliv další změny v pořadí aminokyselin. 
Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Komplikace spojené s použitím katetru 
Catheter-related complications
Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku NovoEight“. 
See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
Jakmile byl NovoEight rozpuštěn, má být použit okamžitě. 
Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
Při používání přípravku NovoEight se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Rozpouštědlo je roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). 
The solvent is a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou. 
Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku v jedné rekonstituované injekční lahvičce. 
Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
V klinickém hodnocení s dříve neléčenými pacienty mezi 0 a 6 lety bylo celkem hlášeno 46 nežádoucích účinků u 33 pacientů z 60 léčených přípravkem NovoEight. 
In the trial with previously untreated patients, between 0 and 6 years of age, a total of 46 adverse reactions were reported in 33 of 60 patients exposed to NovoEight.
Vyrážka, lichenoidní keratóza, pocit pálení kůže 
Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Přírůstková recovery (IU/dl)/(IU/kg) 
Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku NovoEight. 
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
• dýchací obtíže, dušnost nebo sípot 
• difficulty in breathing, shortness of breath or wheezing
Pryžovou zátku injekční lahvičky očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout. 
Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
• krvácení do svalové tkáně 
• bleeding in muscle tissue
Podání nesprávné dávky 
Incorrect dose administered
Muskuloskeletální ztuhlost, artropatie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest 
Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je patrné z obrázku. 
Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
• Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu. 
Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Jedno balení přípravku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU a 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje: 
Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Data o indukci imunotolerance (ITI) byla shromážděna u pacientů s hemofilií A, u nichž se vyvinuly inhibitory proti faktoru VIII. 
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoEight Pokud přestanete přípravek NovoEight používat, nejste chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě. 
If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
NovoEight se aplikuje jako injekce do žíly. 
NovoEight is given as an injection into a vein.
svědění kůže celého těla, otoky rtů a jazyka, dýchací potíže, sípot, tlak na prsou, celkový pocit nemoci a závratě. 
swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Normálně tato doba nemá být delší, než je uvedeno výše, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Methionin 
L-methionine
Po podání infuze pacientovi s hemofilií se faktor VIII v krevním oběhu váže na endogenní von Willebrandův faktor. 
When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Rekonstituovaný roztok chraňte před přímým slunečním světlem. 
Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light.
Jedna injekční lahvička s přípravkem NovoEight obsahuje 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU turoktokogu alfa. 
NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Podváha n=5 
Underweight N=5
B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• pokojové teplotě (≤ 30 °C) po jedno období nepřesahující 9 měsíců nebo 
• room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do“. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Turoktokog alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěná bílkovina obsahující 1 445 aminokyselin s molekulovou hmotností asi 166 kDA. Je vyráběn rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk čínského křečíka (CHO buňky). 
Turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1,445 amino acids with an approximate molecular mass of 166 kDA.
Aplikace rekonstituovaného roztoku 
Administration of the reconstituted solution
Časné známky alergických reakcí jsou vyrážka, kopřivka, podlitiny, 
Early signs of allergic reactions are rash, hives, weals, generalised itching,
Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky. 
Remove the plastic cap from the vial.
Tabulka 1 Návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech Stupeň krvácení/ 
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 
Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů NovoEight nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
NovoEight has no influence on your ability to drive and use machines.
Pokud máte některý z následujících časných příznaků, musíte okamžitě kontaktovat lékaře: 
You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
Zarudnutí, povrchová tromboflebitida 
Flushing, Thrombophlebitis superficial
Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a okamžitě ho našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor. 
Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Zvláště, pokud u Vás došlo ke vzniku inhibitorů, protože může existovat vyšší riziko jejich opětovného vzniku. 
You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu (Ph. Eur). 
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem 
Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku NovoEight, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle doporučení lékárníka. 
After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot) a mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Tabulka 2 Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Třída orgánových systémů Frekvencea u PTPs 
Table 2 Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Stupnice 
Scale
Jedno balení přípravku NovoEight obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo lehce nažloutlým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky. 
Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
NovoEight je nyní připraven k aplikaci do žíly. 
NovoEight is now ready for injection.
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci 
Sodium chloride Water for injections
Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami. 
If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes.
Poraďte se s lékařem, pokud se Vám zdá, že při podání současné dávky není krvácení pod kontrolou. 
Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
(pod ochranným papírem) 
Spike (under protective paper)
Život ohrožující krvácení 
Life threatening haemorrhages
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aplikace NovoEight za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.) 
Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Musí být čirý až lehce opalescentní (mírně zakalený). 
It must be clear to slightly opalescent
Nadváha n=8 
Overweight N=8
• bolest v nohou a pažích 
• pain in legs and arms
Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. 
Do not use the equipment if it is expired.
NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
NovoEight je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce. 
NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Dospívající <18 let) 
Adolescents <18 years) PTP
Instrukce pro použití přípravku NovoEight 
Instructions on how to use NovoEight
Rozpouštědlo: Chlorid sodný 
Sodium chloride
• Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku. 
• Use a clean and germ free (aseptic) technique.
Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku NovoEight. 
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem. 
Do not store the solution without your doctor's advice.
AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) 
AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu. 
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Rekonstituovaný roztok nezmrazujte ani ho neuchovávejte v injekční stříkačce. 
Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Třída obezity I n=7 
Obese class I N=7
• vyšší než pokojové teplotě (30 °C až do 40 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce. 
• above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
Bílý nebo lehce nažloutlý prášek či drobivá hmota. 
White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do adekvátního zhojení poranění, pak pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní k udržení 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
PTP 
EXP
• Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry. 
Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku. 
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NovoEight Jestliže jste vynechal(a) dávku a nevíte, jak ji nahradit, poraďte se s lékařem. 
You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
Pokud rekonstituovaný roztok přípravku NovoEight nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě nebo až do 40 °C a během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C. 
4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
• zarudnutí kolem místa zavedení katetru 
• redness around the site where you placed catheter • vomiting.
• Vezměte si potřebný počet balení přípravku NovoEight. 
Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
• Zatímco držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře. 
While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
≥12 let n=14 
0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) 
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
• onemocnění kloubů 
• joint disease
Jak se NovoEight používá 
How to use NovoEight
Nejméně 1 den, dokud nedojde k zástavě krvácení, indikované skončením bolestí, nebo ke zhojení. 
Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
Držte předplněnou injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů. 
Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
30 měsíců při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pokud je ochranné víčko uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte. 
If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce. 
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
NovoEight je možno podávat dětem bez ohledu na věk. 
NovoEight can be used in children of all ages.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoEight nepoužívejte. 
Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky) 
Syringe tip (under syringe cap)
Jak přípravek NovoEight uchovávat 
How to store NovoEight
Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Vyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku z krabičky. 
Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor. 
Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Abyste měl(a) krvácení pod kontrolou, nezvyšujte celkovou dávku přípravku NovoEight bez porady s ošetřujícím lékařem. 
Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Zvýšení jaterních enzymůd 
Hepatic enzymes increasedd