natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie HZC112206 hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 46 mikrogramů/22 mikrogramů [n = 206] flutikasonfuroát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů [n = 206] oproti FF 92 mikrogramů [n = 206], vilanterolu 
HZC112206 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 46 /22 micrograms [n=206] and fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=206] compared with FF 92 micrograms [n=206], vilanterol 22 micrograms [n=205] and placebo [n = 207], all administered once daily.
Jak se přípravek Relvar Ellipta používá 
How to use Relvar Ellipta
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Během užívání přípravek Relvar Ellipta 
While you're using Relvar Ellipta
Flutikasonfuroát/ vilanterol 
fluticasone furoate/ vilanterol
Kombinace flutikasonfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramů i vilanterol zvýšily upravený průměrný trough FEV1 o 129 ml (95% CI: 91, 167 ml, p < 0,001); resp. 83 ml (95% CI: 46, 121 ml, p < 0,001) ve srovnání s placebem, hodnoceno 169. den léčby. 
At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvyšoval upravený průměrný vážený průměr FEV1 v průběhu 0 - 4 hodin o 148 ml ve srovnání se samotným FF (95% CI: 112, 84 ml, p< 0,001). 
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy u 856 pacientů s astmatem (500 žen) a 1 091 pacientů s CHOPN (340 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI měly vliv na farmakokinetiku vilanterolu. 
There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females) and 1091 subjects with COPD (340 females).
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (vilanterol, 22 mikrogramů) ani se závažnou poruchou funkce jater (vilanterol, 12,5 mikrogramů) nebyl zaznamenán žádný klinicky významný vliv kombinace flutikason-furoát/vilanterol na beta-adrenergní systémové účinky (srdeční frekvence nebo hladina draslíku v séru) ve srovnání se zdravými jedinci. 
There were no clinically relevant effects of the fluticasone furoate/vilanterol combination on beta-adrenergic systemic effects (heart rate or serum potassium) in subjects with mild or moderate hepatic impairment (vilanterol, 22 micrograms) or with severe hepatic impairment (vilanterol, 12.5 micrograms) compared with healthy subjects.
Studie HZA106829 trvala 24 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 184/22 mikrogramů (n = 197] a FF v dávce 184 mikrogramů [n = 194], oba podávané jednou denně, ve srovnání s flutikason-propionátem (FP) 
HZA106829 was 24 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=197] and FF 184 micrograms [n=194]) both administered once daily compared with FP 500 micrograms twice daily [n=195].
Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu. 
If you store in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Fluticasoni furoas/vilanterolum 
Fluticasone furoate/vilanterol
92/22 mikrogramů jednou denně vede ve srovnání s vilanterolem k nižšímu ročnímu výskytu středně těžkých/těžkých exacerbací CHOPN (tabulka 2). 
The results of both studies showed that treatment with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms once daily resulted in a lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (Table 2).
Jedna podaná dávka obsahuje fluticasoni furoas 184 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas). 
Each delivered dose contains 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to co nejdříve svému lékaři. 
Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
92/22 mikrogramů i vilanterol zvýšily upravený průměrný vážený průměr FEV1 v průběhu 0 - 4 hodin o 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, p < 0,001) resp. 145 ml (95% CI: 108, 181 ml, p < 0,001) ve srovnání s placebem, hodnoceno 168. den léčby. 
At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy fáze III u 1 213 pacientů s astmatem (712 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI (body mass index) měly vliv na farmakokinetiku flutikason-furoátu. 
There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females) and 1225 subjects with COPD (392 females).
Inhalace léku 
Inhale your medicine
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 92/22 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 92/22 micrograms
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM) 184/22 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 184/22 micrograms
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 184/22 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 184/22 micrograms
• svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos; 
• itchy, runny or blocked nose
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM) 92/22 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 92/22 micrograms
Dvaceti čtyřtýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (studie FFA112059) hodnotila bezpečnost a účinnost FF v dávce 92 mikrogramů podávaného jednou denně 
A 24 week randomised, double-blind placebo controlled study (FFA112059) evaluated the safety and efficacy of FF 92 micrograms once daily [n= 114] and FP 250 micrograms twice daily [n=114] versus placebo [n=115] in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Přípravek je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo silikagel v sáčku. 
The inhaler consists of a light grey body, a yellow mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 184/22 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACK) 184/22 micrograms
HZA106827 a HZA106829 
Table 1 - Results of primary and key secondary endpoints in HZA106827 and HZA106829
nežádoucí účinky (6%, 5%, 4%, 5%); závažné nežádoucí účinky (3%, 4%, 3%, 3%); posuzovaná jako úmrtí při léčbě kvůli pneumonii (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); upravená expozice (na 1 000 roků léčby) 
In a placebo-controlled study (SUMMIT) in subjects with moderate COPD (mean percent postbronchodilator screening FEV1 of 60%, SD 6%), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, the incidence of pneumonia with FF/VI, FF, VI and placebo was: adverse events (6%, 5%, 4%, 5%); serious adverse events (3%, 4%, 3%, 3%); adjudicated on treatment deaths due to pneumonia (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); the exposure adjusted rates (per 1000 treatment years) were: adverse events (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); serious adverse events (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); adjudicated on-treatment deaths due to pneumonia (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) respectively.
Jedna inhalace poskytuje dávku (dávka, která vychází z náustku) fluticasoni furoas 92 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas). 
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
92 mikrogramů, vilanterolem v dávce 22 mikrogramů nebo placebem jednou denně po dobu 21 dnů, 
Patients were randomized to receive fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, FF 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms or placebo once daily for 21 days followed by challenge with allergen 1 hour after the final dose.
Upravená průměrná změna od výchozích hodnot u trough FEV1 
Adjusted mean change from baseline in trough FEV1 was also evaluated as a secondary endpoint.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/886/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/001
U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 2-resp. 30násobně vyšších, než jsou dosahovány při podávání maximální doporučené dávky u člověka (na základě AUC). 
There were no effects on development in rats at exposures approximately 3-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Jak připravit dávku Pokud jste připraven(a) k inhalaci dávky, otevřete kryt inhalátoru. 
Open the cover when ready to inhale a dose.
Jedna podaná dávka obsahuje fluticasoni furoas 92 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas). 
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
10 krabiček za rok), poměr FEV1/FVC po podání salbutamolu nižší nebo rovný 0,70, FEV1 po podání salbutamolu nižší nebo rovnou 70 % náležité hodnoty a aby měli na modifikované škále dušnosti mMRC (modified Medical Research Council) hodnoty ≥ 2 (škála 0 - 4). 
All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a
22 mikrogramů a flutikason-furoát 184 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů. 
Two different strengths of Relvar Ellipta are available: fluticasone furoate 92 micrograms/vilanterol 22 micrograms and fluticasone furoate 184 micrograms/vilanterol 22 micrograms.
[n = 204] a flutikason-furoátu/vilanterolu v dávce 184/22 mikrogramů [n = 205] oproti FF 92 mikrogramů [n = 204] a FF 184 mikrogramů [n = 203], vilanterolu 22 mikrogramů [n = 203] 
HZC112207 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=204] and fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=205] compared with FF 92 micrograms [n=204], FF 184 micrograms [n=203] and vilanterol 22 micrograms [n=203] and placebo [n = 205], all administered once daily.
V průběhu léčby kombinací flutikason-furoát/vilanterol se mohou objevit nežádoucí účinky související s astmatem a exacerbace onemocnění. 
Asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with fluticasone furoate/vilanterol.
Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy u 856 pacientů s astmatem (500 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI měly vliv na farmakokinetiku vilanterolu. 
There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females).
Ve studii HZA106837 byli jedinci randomizováni k léčbě buď kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů [n = 1 009] nebo 
In HZA106837 patients were randomised to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=1009] or FF 92 micrograms [n=1010] both administered once daily.
Samotný přístroj je světle šedý inhalátor se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek. 
What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
• kašel; 
• cough
• kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí; 
• skin rash (hives) or redness
NÁZEV PŘÍPRAVKU Relvar Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Dvanáctiměsíční studie Studie HZC102970 a HZC102871 byly 52týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studie paralelních skupin porovnávající účinky flutikason-furoátu/vilanterolu v dávce 184/22 mikrogramů, flutikasonfuroátu/vilanterolu v dávce 92/22 mikrogramů a flutikason-furoátu/vilanterolu v dávce 
Studies HZC102970 and HZC102871 were 52 week randomised, double-blind, parallel-group, studies comparing the effect of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 46/22 micrograms with vilanterol 22 micrograms, all administered once daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with a smoking history of at least 10 pack years and a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70 and post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and documented history of ≥ 1 COPD exacerbation that required antibiotics and/or oral corticosteroids or hospitalisation in the 12 months prior to visit 1.
Některé léky mohou zvyšovat vedlejší účinky přípravku Relvar Ellipta, a pokud tyto léky používáte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. 
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
• bolest hlavy; 
Headache Tremor
Síla 92/22 mikrogramů se používá k pravidelné léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) 
The 92/22 micrograms strength is used for the regular treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults, and asthma in adults and adolescents 12 years and over.
• bolest břicha; 
• stomach pain
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje dávku (dávka, která vychází z náustku) fluticasoni furoas 184 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas). 
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Relvar Ellipta 184 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci fluticasoni furoas/vilanterolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, kontaktujte svého lékaře. 
- Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Relvar Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci fluticasoni furoas/vilanterolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
• bolest kloubů; 
• inflammation of the sinuses
KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 92/22 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 92/22 micrograms
Kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů vykazovala setrvalé zlepšení z 83 ml na 95 ml u trough FEV1 ve 12., 36. a 52. týdnu a na konci léčby ve srovnání s FF 
Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
92/22 mikrogramů (viz bod 4.4). 
92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
CHOPN 
COPD
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky 
System organ class
CHOPN ve srovnání s vilanterolem [upravený průměrný roční výskyt 0,83 resp. 1,18, 30 % snížení (95% CI: 16, 42%, p< 0,001)]. 
In patients with a cardiovascular history/risk factors, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (adjusted mean annual rates of 0.83 and 1.18 respectively, 30% reduction (95% CI 16, 42%, p<0.001)).
Relvar Ellipta 184 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
4 sekundy). 
2 years
Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000: • zrychlený tlukot srdce (tachykardie); 
• heart beating faster (tachycardia)
Obsah balení a další informace Co přípravek Relvar Ellipta obsahuje 
Other medicines and Relvar Ellipta
Sekundárním cílovým parametrem v průběhu léčby bylo procento změny 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby oproti počátku léčby. 
Change from baseline in the percentage of rescue-free 24 hour periods during treatment was a powered secondary endpoint.
200 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas). 
This corresponds to a pre-dispensed dose of 200 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Relvar Ellipta 
Do not stop using Relvar Ellipta without advice
EU/1/02/238/001 
EU/1/02/238/001 Zavesca
Blistr (alu/Aclar) 
Blister (alu/Aclar)
Zavesca 
Strength
100 mg Tvrdé tobolky 
100 mg
84 tobolek 
84 capsules
Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět ke shodě. 
These member states were not able to reach an agreement.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. března 2009. 
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Prof. Michal Pirożynski (Polsko) 
Prof Michal Pirożynski (Poland)
č. EMEA/CHMP/194610/2009 EMEA/H/A-29/990 
Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990
Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví 
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Londýn 17. března 2009 Dok. 
London, 17 March 2009 Doc.
Dochází tak k rozšíření dýchacích cest, což umožňuje, aby jimi vzduch volněji proudil. 
This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Lze jej použít také k předcházení příznakům astmatu, které jsou vyvolány cvičením nebo jinými spouštěcími faktory, jako je prach v domácnosti, pyly, kočky, psi a cigaretový kouř. 
It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Proč byl přípravek Sabumalin přezkoumáván? 
Why was Sabumalin reviewed?
Dne 4. března 2008 předložila švédská regulační agentura tuto záležitost k posouzení výboru CHMP. 
On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Co je Sabumalin? 
What is Sabumalin?
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Sabumalin mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Švédsko) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království). 
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Společnost Hexal AG předložila dne 5. prosince 2006 přípravek Sabumalin švédské regulační agentuře k decentralizovanému postupu. 
Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29. 
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Sabumalin salbutamol, aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou, 100 μg/dávku 
Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Sabumalin. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v následujících členských státech Evropské unie: Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Přípravek Sabumalin se používá k zmírňování příznaků a jeho užívání by nemělo oddálit použití inhalačních steroidů. 
Sabumalin is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy, že neexistuje dostatek údajů, které by dokazovaly, že přípravek Sabumalin odpovídá referenčnímu přípravku. 
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine.
To znamená, že je podobný referenčnímu přípravku Sultanol inhaler, který je již v Evropské unii (EU) registrován. 
This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španělsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 19. března 2008 Společnost poskytla odpovědi dne: 30. května 2008, 20. října 2008 Datum vydání stanoviska: 
Company responses provided on: 30 May 2008, 20 October 2008 Opinion date:
Přípravek Sabumalin se používá k léčbě dýchacích obtížích, které jsou způsobeny astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). 
Sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Další obavy se týkaly toho, jak skladovat inhalátor a jaký má sklon inhalátoru vliv na podání léčivého přípravku. 
Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
To znamená, že salbutamol aktivuje beta2receptory v těle. 
This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body.
Salbutamol je agonista beta2-adrenergních receptorů. 
Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Sabumalin je léčivý přípravek v tlakovém inhalátoru, který obsahuje účinnou látku salbutamol. 
Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.