natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Picato nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Picato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Paže 
Arm
b Procento částečného zhojení bylo definováno jako procento pacientů, u kterých bylo vyléčeno 75 % nebo více solárních keratózních lézí zaznamenaných při počátečním vyšetření. 
b Partial clearance rate was defined as the percentage of patients in whom 75% or more of the number of baseline actinic keratosis lesions were cleared.
Pacienti podstoupili léčbu postiženého místa (povrch o velikosti 25 cm2) přípravkem Picato v koncentracích 150 μg/g nebo 500 μg/g nebo vehikulem jednou denně po dobu tří nebo dvou po sobě jdoucích dnů. 
Patients received field treatment (area of 25 cm2) with Picato at concentrations of 150 mcg/g or 500 mcg/g or vehicle once daily for 3 or 2 consecutive days respectively.
- Tento léčivý přípravek je určen k léčbě jednoho místa o rozměru 25 cm2 po dobu tří dní. 
- This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for three days.
Jedna studie zahrnovala pacienty léčené přípravkem Picato 150 μg/g aplikovaným na obličej nebo vlasovou pokožku po dobu tří dnů a dvě studie zahrnovaly pacienty léčené přípravkem Picato 500 μg/g aplikovaným na trup nebo končetiny po dobu dvou dnů. 
One study included patients treated with Picato 150 mcg/g on the face or scalp for 3 days and two studies included patients treated with Picato 500 mcg/g on the trunk or extremities for 2 days.
Průměrný počet solárních keratózních lézí u skupiny léčené přípravkem Picato byl 5,7 při počátečním vyšetření, 0,8 v 11. týdnu a 0,9 ve 12. měsíci, zatímco u skupiny léčené vehikulem byly počty v těchto dobách 5,8; 1,0 a 1,2. 
The mean number of AKs in the Picato group was 5.7 at baseline, 0.8 at week 11, and 0.9 at month 12 as opposed to 5.8, 1.0 and 1.2 in the vehicle group at these time points.
- Tento léčivý přípravek je určen k léčbě jednoho místa o rozměru 25 cm2 po dobu dvou dní. 
- This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for two days.
Pacienti měli čtyři až osm klinicky typických evidentních diskrétních nehyperkeratotických nehypertrofických solárních keratózních lézí v rozmezí 25 cm2 souvislého léčeného místa na obličeji nebo vlasové pokožce nebo na trupu či končetinách. 
Patients had 4 to 8 clinically typical, visible, discrete, non-hyperkeratotic, non-hypertrophic, actinic keratosis lesions within a contiguous 25 cm2 treatment area on the face or scalp or on the trunk or extremities.
Přípravek Picato 500 mikrogramů/g gel nenanášejte na obličej a vlasovou pokožku, protože by mohlo dojít k intenizivním místním reakcím na kůži. 
Do not apply the 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to intense local skin responses.
Sluneční záření Byly provedeny studie k posouzení účinků ultrafialového záření na kůži po aplikaci jedné a několika dávek gelu obsahujícím 100 μg/g ingenol-mebutátu. 
Studies have been conducted to assess the effects of UV irradiation of the skin following single and multiple applications of ingenol mebutate gel, 100 mcg/g.
Profily genové exprese biopsie kůže léčeného místa poukazují na zánětlivé reakce a vznik ran, čemuž nasvědčují i histologická vyšetření. 
Gene expression profiles of skin biopsies from the treated areas is suggestive of inflammatory responses and response to wounding, which is consistent with the histology assessments.
**: Náhodné zasažení očí: po uvedení na trh byly ve spojitosti s náhodným zasažením oka zaznamenány chemická konjunktivitida a popálení rohovky (prevence expozice očí viz body 4.2 a 4.4) 
Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning.
Pacienti, u kterých první léčebný cyklus vedl k úplnému zhojení, byli kontrolováni ve 26. a 44. týdnu a v případě rekurence na sledovaném místě byli randomizováni do druhého léčebného cyklu. 
Patients in whom the first treatment course led to complete clearance were seen at 26 and 44 weeks and randomised to a second treatment course if they had a recurrence in the field.
Interakce se systémově absorbovanými léčivými přípravky jsou považovány za nepravděpodobné, protože u přípravku Picato nedochází k systémové absorpci. 
Interactions with systemically absorbed medicinal products are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Procentuální snížení mediánu u solárních keratózních lézí bylo vyšší u skupiny léčené ingenol-mebutátem v porovnání se skupinou léčenou vehikulem (viz tabulka č. 2). 
The median percent reduction in actinic keratosis lesions was higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 2).
Bezpečnost léčby přípravkem Picato 150 μg/g po dobu tří dnů nebo léčby přípravkem Picato 500 μg/g po dobu dvou dnů byla hodnocena až do 57. dne, přičemž většina hlášených nežádoucích účinků byla mírně až středně závažná a všechny vymizely bez následných zdravotních komplikací. 
Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
Infekce v místě aplikace 
Application site infection
Procentuální snížení mediánuc a Procento úplného zhojení bylo definováno jako procento pacientů s žádnými (nula) klinicky evidentními solárními keratózními lézemi na léčeném místě. 
Median % Reductionc a Complete clearance rate was defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
c Procentuální (%) snížení mediánu u solárních keratózních lézí v porovnání s počátečními výsledky. 
c Median percent (%) reduction in actinic keratosis lesions compared to baseline.
Ošetřeného místa se nedotýkejte po dobu šesti hodin po aplikaci přípravku. 
Avoid touching the treatment area for 6 hours after applying your medicine.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Keratoakantom, bazocelulární karcinom, Bowenova choroba, spinocelulární karcinom V poregistračních klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl hlášen keratoakantom, bazocelulární karcinom, Bowenova choroba, spinocelulární karcinom, které se objevovaly v léčeném místě, a doba do jejich nástupu se pohybovala v rozmezí týdnů až měsíců po použití gelu obsahujícího ingenol-mebutát (viz bod 5.1). 
Keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma Reports of keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma occurring within the treatment area with a time to onset ranging from weeks to months following use of ingenol mebutate gel have been received from a post-authorisation clinical trial (see section 5.1) and post-marketing.
Bowenovy choroby, bazocelulárního karcinomu, keratoakantomu, maligního melanomu) u pacientů se solární keratózou léčených ingenol-mebutátem držitel rozhodnutí o registraci provede kohortovou studii porovnávající pacienty léčené ingenol-mebutátem s pacienty vystavenými jiným léčbám solární keratózy a předloží výsledky této studie. 
Bowen's disease, basal cell carcinoma, keratoacanthoma, malignant melanoma) in patients with actinic keratosis treated with ingenol mebutate, the MAH should conduct and submit the results of a cohort study comparing patients treated with ingenol mebutate with patients exposed to other actinic keratosis treatments.
- Počkejte 15 minut, než gel zaschne. 
- Allow the area to dry for 15 minutes.
V tabulce č. 1 je znázorněna expozice přípravku Picato 150 μg/g nebo 500 μg/g u 499 pacientů se solární keratózou léčených ve čtyřech vehikulem kontrolovaných studiích fáze 3 s náborem celkem 1002 pacientů a hlášení po uvedení na trh. 
Table 1 reflects exposure to Picato 150 mcg/g or 500 mcg/g in 499 patients with actinic keratosis treated in four vehicle controlled phase 3 studies enrolling a total of 1,002 patients and post-marketing reports.
Účinnost a bezpečnost přípravku Picato 150 μg/g aplikovaného na obličej nebo vlasovou pokožku po dobu tří po sobě jdoucích dnů byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených vehikulem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 547 dospělých pacientů. 
The efficacy and safety of Picato 150 mcg/g, administered on the face or scalp for 3 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 547 adult patients.
a Procento úplného zhojení je definováno jako procento pacientů s žádnými (nula) klinicky evidentními solárními keratózními lézemi na léčeném místě. 
a Complete clearance rate is defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a na tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after EXP.
Chemická konjunktivitida, popálení rohovky** Méně časté 
Chemical conjunctivitis, corneal burn**
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Pokud se více než polovina postiženého místa vyskytuje v dolní části krku, má se používat přípravek Picato 500 μg/g gel v dávkování pro trup a končetiny. 
If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
Kojící matka musí být poučena o tom, že je nutné dávat pozor, aby se její dítě nedostalo do kontaktu s léčeným místem po dobu šesti hodin po aplikaci přípravku Picato. 
The nursing mother should be instructed that physical contact between her newborn/infant and the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Periorbitální edém 
Periorbital oedema
Jak přípravek Picato uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information
Účinnost a bezpečnost přípravku Picato 500 μg/g aplikovaného na trup a končetiny po dobu dvou po sobě jdoucích dnů byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených vehikulem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 458 dospělých pacientů. 
Likewise the efficacy and safety of Picato 500 mcg/g, administered on the trunk and extremities for 2 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 458 adult patients.
Pokud se na kontrolním vyšetření po 8 týdnech prokáže pouze částečná odpověď nebo pokud se léze, které při tomto vyšetření vymizely, do následujících vyšetření znovu objeví, je možné léčebný cyklus s přípravkem Picato opakovat. 
A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
Přípravek Picato 500 μg/g gel není vhodné nanášet na obličej nebo vlasovou pokožku, neboť by mohlo dojít k vysoké incidenci lokálních kožních odpovědí. 
Care should be exercised not to apply the Picato 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to a higher incidence of local skin responses.
Neklinické studie bezpečnosti prokázaly, že topická aplikace gelu obsahujícího ingenol-mebutát je dobře snášena, přičemž jakékoli podráždění kůže je reverzibilní, a pokud je přípravek používán dle pokynů, existuje pouze nepatrné riziko systémové toxicity. 
The non-clinical safety studies demonstrate that cutaneous administration of ingenol mebutate gel is well tolerated with any skin irritation being reversible and a negligible risk of systemic toxicity under the recommended conditions of use.
Vehikulum (n = 49) 
Vehicle (n=49)
- Úplný léčebný účinek lze posoudit přibližně za 8 týdnů po léčbě. 
- The full effect of Picato can be evaluated approximately 8 weeks after treatment.
Nebyla zjištěna žádná systémová absorpce při nebo nad dolní hranicí detekce (0,1 ng/ml), když byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na postižené místo v rozsahu 100 cm2 na hřbetu předloktí u pacientů se solární keratózou každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů. 
No systemic absorption was detected at or above the lower limit of detection (0.1 ng/mL) when Picato 500 mcg/g from 4 tubes was applied to an area of 100 cm2 on the dorsal forearm in actinic keratosis patients once daily for 2 consecutive days.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Vzácné nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů: Na léčeném místě: 
Rare side effects, may affect up to 1 in 1000 people:
Při náhodném zasažení je třeba ihned vypláchnout oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledat lékařské ošetření. 
If accidental exposure occurs, the eyes should be flushed immediately with large amounts of water, and the patient should seek medical care as soon as possible.
V klinických studiích hodnotících gel obsahující ingenol-mebutát v léčbě solární keratózy byl výskyt spinocelulárního karcinomu (SCC) hlášený v léčeném místě na konci studie (57. den) srovnatelný u pacientů léčených gelem obsahujícím ingenol-mebutát (0,3 %, 3 z 1165 pacientů) a pacientů léčených vehikulem (0,3 %, 2 z 632 pacientů). 
At end of study (day 57), the rate of squamous cell carcinoma (SCC) reported in the treatment area was comparable in patients treated with ingenol mebutate gel (0.3%, 3 of 1,165 patients) and in vehicle treated patients (0.3%, 2 of 632 patients) in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel.
Ve třech dlouhodobých prospektivních observačních studiích sledování po dobu jednoho roku nebyl SCC v léčeném místě hlášen u žádného pacienta (0 ze 184 pacientů, kteří byli předtím léčeni gelem obsahujícím ingenol-mebutát). 
SCC in the treatment area was reported in no patients (0 of 184 patients previously treated with ingenol mebutate gel) in the three prospective, observational long term 1 year follow-up studies.
Při náhodném požití musí pacient vypít velké množství vody a vyhledat lékařskou pomoc. 
If accidental ingestion occurs the patient should drink plenty of water and seek medical care.
Incidence závažných lokalizovaných kožních reakcí, které z >1 % zahrnovaly obličej / vlasovou pokožku a trup/končetiny, jsou: erytém v místě aplikace (24 % a 15 %), exfoliace kůže v místě aplikace (9 % a 8 %), strupy v místě aplikace (6 % a 4 %), otok v místě aplikace (5 % a 3 %) a pustuly v místě aplikace (5 % a 1 %). 
The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
Během léčby obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny infekce v místě aplikace. 
Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Picato 150 mikrogramů/g gel se používá k léčbě solární keratózy na obličeji a vlasové pokožce. 
Picato 150 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the face and scalp.
zejména spinocelulárního karcinomu, držitel rozhodnutí o registraci provede randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení u pacientů léčených ingenol mebutátem v porovnání s kontrolním vehikulem po dobu nejméně 18měsíčního sledování a předloží výsledky tohoto hodnocení. 
In order to further investigate the incidence of treatment area skin malignancy, particularly squamous cell carcinoma, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind, trial in patients treated with ingenol mebutate compared with vehicle control, over at least 18 months of follow-up.
V další studii bylo 329 pacientů ošetřených kryoterapií na obličeji / vlasové pokožce o tři týdny později randomizováno buď do skupiny přípravku Picato 150 μg/g (n = 158), nebo do skupiny vehikula (n = 150), po dobu 3 dní na stejném místě. 
In another study, 329 patients who were initially treated with cryotherapy on the face/scalp were randomised after three weeks to either Picato 150 mcg/g (n=158) or vehicle (n=150) for 3 days in the same area.
Jak přípravek Picato uchovávat 
How to store Picato
Po aplikaci gelu si důkladně umyjte ruce. 
Wash your hands thoroughly after you have applied the gel.
Za účelem prozkoumání četnosti kožních malignit (spinocelulárního karcinomu, 
Non-interventional Post-Authorisation safety study: In order to investigate the rate of skin malignancies (squamous cell carcinoma,
Pacienti mají být poučeni o tom, aby si ihned po aplikaci přípravku Picato a mezi topickými aplikacemi při použití dvou různých sil na různé oblasti umyli ruce mýdlem a vodou. 
Patients should be instructed to wash their hands with soap and water, immediately after applying Picato, and between topical applications if two different areas require different strengths.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem Klinické údaje týkající se léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem nejsou k dispozici, ale riziko systémové expozice není očekáváno, neboť ingenol-mebutát není absorbován do systémového oběhu. 
Clinical data on treatment in immunocompromised patients is not available, but systemic risks are not expected since ingenol mebutate is not absorbed systemically.
V pozdější studii bylo 450 pacientů léčeno přípravkem Picato 150 μg/g; 134 z nich bylo randomizováno do druhého léčebného cyklu přípravkem Picato 150 μg/g. 
In a later study 450 patients were initially treated with Picato 150 mcg/g, of these 134 patients were randomised to a second treatment course of Picato 150 mcg/g and the patients followed for up to 12 months after the first treatment.
Při náhodném požití tohoto léčivého přípravku vypijte velké množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc. 
Drink plenty of water if you accidentally swallow this medicine and seek medical assistance.
Další nežádoucí účinky: - poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka). 
Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure.
- Na ošetřené místo nepřikládejte po aplikaci tohoto léčivého přípravku neprodyšný nebo voděodolný obvaz. 
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Picato obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát. 
Picato contains the active substance ingenol mebutate.
V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii k posouzení systémové expozice byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů. 
In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days.
Jedna tuba přípravku Picato 150 μg/g gel (obsahující 70 μg ingenol-mebutátu) má být aplikována na postižené místo jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů. 
One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
K ošetření postiženého místa o rozměru 25 cm2 se má použít obsah jedné tuby. 
The content of one tube should be used for one treatment area of 25 cm2.
V níže uvedené tabulce jsou znázorněny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů klasifikace 
The table below presents adverse reactions by MedDRA system organ class and anatomical location.
b Procento rekurence lézí u každého pacienta definované jako poměr mezi počtem solárních keratózních lézí ve 12. měsíci a počtem lézí při počátečním vyšetření v předchozích studiích fáze 3. c Z nich bylo 38 subjektů předtím léčeno ve vehikulem kontrolované studii fáze 3 a 38 subjektů bylo předtím léčeno v nekontrolované studii fáze 3. 
c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii u pacientů se solární keratózní lézí na trupu a končetinách byl hodnocený přípravek ve formě gelu obsahujícího ingenol-mebutát 600 μg/g aplikován jednou denně po dobu 2, 3 nebo 4 dnů na 250 cm2 plochy kůže. 
In a double-blind, vehicle-controlled study in patients with AK on trunk and extremities, an investigational product with ingenol mebutate gel 600 mcg/g was applied once daily for 2, 3, or 4 days to a skin area of 250 cm2.
Vehikulum (n = 20) 
Vehicle (n=20)
Léčba solární keratózy 
Management of actinic keratosis
Naneste obsah jedné tuby na jedno postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm). 
- Apply the content of one tube to one area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
Trup a končetiny 
Trunk and extremities
Tabulka č. 2 - Počet subjektů s úplným nebo částečným zhojením a procento mediánu (%) 
Table 2 Rates of subjects with complete and partial clearance and median percent (%) lesion reduction in actinic keratosis
Způsob podání Obsah jedné tuby ošetří postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm). 
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
- Po léčbě tímto přípravkem byste měl(a) očekávat vznik lokalizovaných kožních reakcí jako zčervenání a otok (viz bod 4). 
- You should expect to get local skin reactions, such as reddening and swelling, after treatment with this medicine (see section 4).
150 μg/g 
Picato 150 mcg/g
Aplikace přípravku Picato se nedoporučuje, dokud nedojde ke zhojení kůže po léčbě jakýmikoli předchozími léčivými přípravky nebo po chirurgickém zákroku. 
Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
- bolest očí, - poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka). 
Other side effects: - Eye pain - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picato používat 
What you need to know before you use Picato Do not use Picato
- Nedotýkejte se ošetřených míst, ani nedovolte, aby se jich dotýkaly jiné osoby nebo zvířata po dobu šesti hodin po aplikaci gelu. 
- Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
90 %), strupy v místě aplikace (80 % a 74 %), otok v místě aplikace (79 % a 64 %), vezikuly v místě aplikace (13 % a 20 %), pustuly v místě aplikace (43 % a 23 %), eroze v místě aplikace (31 % a 
The incidence of local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (94% and 92%), application site exfoliation (85% and 90%), application site scab (80% and 74%), application site swelling (79% and 64%), application site vesicles (13% and 20%), application site pustules (43% and 23%) and application site erosion (31% and 25%).