natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.11 Ochranná lhůta 
4.11 Withdrawal period
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
- 19. ledna 2017 rozhodl, že s ohledem na přetrvávající farmakovigilanční obavy ohledně závažných nežádoucích účinků, které byly hodnoceny v rámci řízení o prodloužení registrace, bylo nutné nastavit jedno další prodloužení registrace po pěti letech. 
The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure.
LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze 
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Před použitím zajistěte, aby vakcína dosáhla pokojové teploty (15°C - 25°C). 
Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac L4 injekční suspenze pro psy 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 suspension for injection for dogs
C. DEKLARACE HODNOT MRL Není určeno pro potravinová zvířata. 
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
VELIKOST BALENÍ 
PACKAGE SIZE
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím zajistěte, aby vakcína dosáhla pokojové teploty (15°C - 25°C). 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Viz příbalová informace. 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ Pouze pro zvířata. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Inaktivované kmeny Leptospira: - L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland vere (kmen Ca-12-000) 
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Plastová krabice obsahující 5, 10, 25 nebo 50 injekčních lahviček o obsahu 1 ml (1 dávka). 
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Nobivac L4 injekční suspenze pro psy 
PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. 
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
In vitro a in vivo data u necílových druhů naznačují, že vakcína může vykazovat určitou míru zkřížené reakce proti L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa. 
In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Velikost balení: 
Pack sizes:
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat 
4.2 Indications for use, specifying the target species
Plastová krabice s 5, 10, 25 nebo 50 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml Papírová krabice s 1 injekční lahvičkou o obsahu 10 ml 
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin. 
Once broached, use within 10 hours.
K simultánnímu použití by měla být 1 dávka vakcíny Nobivac obsahující komponenty viru psinky, psího adenoviru typu 2, psího parvoviru a/nebo psího parainfluenza viru naředěna jednou dávkou (1 ml) vakcíny Nobivac L4. 
For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Papírová krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml (10 dávek). 
Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Skleněná injekční lahvička typ I o obsahu 1 ml (1 dávka) nebo 10 ml (10 dávek) s halogenobutylovou zátkou zakódovanou hliníkovou pertlí. 
Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
- L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073) 
- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Thiomersal Chlorid sodný Chlorid draselný 
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
- L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001) 
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínami série Nobivac obsahující Bordetella bronchiseptica a/nebo komponenty viru parainfluenzy k intranasálnímu podání. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Základní vakcinace: První vakcinace může být podána od 6. do 9. 
Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
- L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005) 
- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
V místě aplikace byl velmi často pozorován v průběhu klinických studií mírný přechodný otok (≤ 4 cm), který může být tuhý a na pohmat bolestivý. 
A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Před podáním smíchané vakcíny čtěte příbalové informace relevantních vakcín Nobivac. 
The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
K aktivní imunizaci psů proti: - L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí - L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí - L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce - L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí. 
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Vyhněte se náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo kontaktu s očima. 
Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Ke stimulaci aktivní imunity u psů proti L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang. 
To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Není určeno pro potravinová zvířata. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) 
SPECIAL WARNING(S)
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
Před aplikací subkutánní injekcí by měly smíchané vakcíny dosáhnout pokojové teploty (15°C - 25°C). 
The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6. 
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínami série Nobivac obsahujícími komponenty: virus psinky, psí adenovirus typ 2, psí parvovirus a/nebo virus parainfluenzy k subkutánnímu podání. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus, and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6. 
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Vyhněte se náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo kontaktu s očima. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Strana 2/2 
Page 2/2
Londýn 26. června 2008 Dok. 
London, 26 June 2008 Doc.
Co je Spanidin? 
What is Spanidin?
č. EMEA/378413/2008 
Ref. EMEA/309003/2008
Mezinárodní nechráněný název (INN): gusperimus 
International non-proprietary name (INN): gusperimus
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SPANIDIN 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Pokud se toto onemocnění neléčí, může vyvolat poškození orgánů či smrt. 
If left untreated, it can result in organ damage or death.
Výbor CHMP poznamenal, že k překonání těchto nedostatků by bylo nutné provést dodatečnou studii. 
The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
To vyvolává celou řadu příznaků, které postihují zejména dýchací cesty, plíce a ledviny. 
This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dobu nejméně dvou měsíců v průběhu léčby zůstali v remisi (nevykazovali žádné známky aktivního onemocnění). 
The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Účinky přípravku Spanidin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní. 
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Na co měl být přípravek Spanidin používán? 
What was Spanidin expected to be used for?
Přípravek Spanidin navíc nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou, takže nebylo možné odlišit účinky přípravku Spanidin a účinky steroidů. 
In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Spanidin je prášek určený k přípravě injekčního roztoku. 
Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Dne 17. června 2008 společnost Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sanidin určeného k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou. 
On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Přípravek Spanidin byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. března 2001. 
Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Přípravek obsahuje účinnou látku gusperimus. 
It contains the active substance gusperimus.
Čím byl výbor CHMP v dané době nejvíce znepokojen? 
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Spanidin nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Jedná se zejména o to, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, kteří mohli užívat k léčbě svého onemocnění i jiné druhy léčby, takže je není možné považovat za „refrakční“. 
In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny. 
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Při tomto onemocnění imunitní systém útočí na neutrofily (druh bílých krvinek), čímž způsobuje zánět malých a středních krevních cév a vytváření granulomů (shluků bílých krvinek). 
In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den). 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti? 
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Výbor CHMP měl navíc obavy, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, u nichž nebyla indukční léčba nutná, a rovněž pacienti, kteří nevykazovali příznaky „klasické“ Wegenerovy granulomatózy, která postihuje dýchací cesty, plíce a ledviny. 
The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Jak měl přípravek Spanidin působit? 
How is Spanidin expected to work?
Přípravek Spanidin měl být používán ke zvládání příznaků Wegenerovy granulomatózy u pacientů, kteří nereagovali na jinou léčbu. 
Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na předložený seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Spanidin nemůže být schválen k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Společnost stáhla svou žádost 194. den od jejího podání. 
The application was at day 194 when the company withdrew.
Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost? 
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Těmto pacientům byl přípravek Spanidin podán v šesti „cyklech“, přičemž každý cyklus se skládal ze tří týdnů léčby a jednoho týdne bez léčby. 
They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Do této studie by museli být zařazeni pacienti, kteří jsou vůči jiným druhům léčby skutečně refrakční, nebo by tato studie musela srovnávat přípravek Spanidin přímo s cyklofosfamidem (standardní léčba indukce remise v případě Wegenerovy granulomatózy). 
This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Wegenerova granulomatóza je vzácné autoimunitní onemocnění (onemocnění způsobené vlastním obranným systémem organismu, který napadá zdravé tkáně). 
Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Gusperimus, účinná látka v přípravku Sanidin, je imunosupresivum, což znamená, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla). 
The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
V rámci této studie nebyl přípravek Spanidin porovnáván s žádnou jinou léčbou, avšak pacienti mohli kromě přípravku Spanidin užívat navíc kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků). 
Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Přípravek Spanidin byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 45 pacientů s Wegenerovou granulomatózou, kteří byli „refrakční“ vůči standardní léčbě (nereagovali na ni). 
Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla navržena a provedena tak, aby mohla dostatečně prokázat účinnost přípravku Spanidin. 
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Spanidin. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Má se za to, že v případě Wegenerovy granulomatózy působí gusperimus tak, že narušuje růst a aktivitu bílých krvinek nazývaných lymfocyty, které se účastní zánětlivého procesu. 
It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Předpokládá se, že přípravek Spanidin prostřednictvím snížení počtu lymfocytů a narušení jejich působení omezuje zánět krevních cév, který vyvolává příznaky onemocnění. 
By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Spanidin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
24. června 2016 
24 June 2016
Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Každých 8 hodin 
Every 8 hours
Tato reakce může ohrožovat život. 
This reaction may be life-threatening.
Starší pacienti (≥ 65 let) 
Elderly patients (≥65 years)
Léčba obvykle trvá od 5 do 14 dnů v závislosti na typu infekce, kterou máte, a na tom, jak reagujete na léčbu. 
A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Tyto látky ukazují, jak pracují Vaše ledviny. 
These show how well your kidneys are working.
Celkově byl bezpečnostní profil u těchto 61 dětí podobný profilu pozorovanému u dospělé populace s cIAI. 
Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Usmrcuje mnoho druhů bakterií. 
It can kill many types of bacteria.
To může mít vliv na Vaši schopnost řídit, obsluhovat nástroje nebo stroje. 
This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Stevens-Johnson ův syndrom 
Stevens-Johnson syndrome
Doba potřebná k rekonstituci je méně než 2 minuty. 
Reconstitution time is less than 2 minutes.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. 
Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
2 hodiny 
2 hours
Klinická účinnost proti specifickým patogenům 
Clinical efficacy against specific pathogens
Alternativně jsou stabilní až po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce. 
Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Je třeba respektovat oficiální doporučení o vhodném používání antibakteriálních látek. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.