natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyplňování kontrolního formuláře před podáním přípravku by bylo obtížně proveditelné v nouzových situacích a omezení přístupu/distribuce do akreditovaných zařízení nebo akreditovaným lékařům by obdobně bylo obtížně proveditelné a účinné napříč všemi členskými státy EU s ohledem na konkrétní způsob distribuce a používání infuzních roztoků HES a určitá omezení na vnitrostátní úrovni. 
The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting, and implementation of a restricted access/distribution program is unlikely to be feasible and sufficiently effective across EU Member States considering the particular type of distribution and usage of HES solutions for infusion and some national limitations.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl rovněž zajistit, příslušní zdravotničtí pracovníci měli k dispozici: souhrn údajů o přípravku, školicí materiály. 
The MAH should also ensure these HCPs are provided with the following: The Summary of product characteristics, Training materials.
Panovala shoda na tom, že opatření v podobě úpravy informací o indikacích a kontraindikacích by na chování předepisující osoby nemělo požadovaný vliv a navíc není podpořeno vědeckými důkazy. 
Proposals to amend the indications and contraindications were not considered have a sufficient impact on prescriber behaviour and were not supported by appropriate scientific evidence.
Výsledky ukazují na nedodržování zavedených omezení používání přípravku. 
The results indicate that the implemented restrictions in use are not adhered to.
• Přestože se uznávají obtíže požadavku na soustavné školení, problémům by se mělo předejít jednotnou organizací a sledováním ze strany držitelů rozhodnutí o registraci. 
• Whilst acknowledging the difficulties of continuous training, centralising such organisation and monitoring by the MAH will address the challenges raised.
Výsledky studií užívání léku ukázaly, že přibližně 9 % pacientů, kterým byl infuzní roztok HES podán, patřilo do skupiny kriticky nemocných, přibližně 5-8 % pacientů mělo zhoršenou funkci ledvin a přibližně 3-4 % pacientů bylo v septickém stavu. 
Amendments to be included in the product information The DUSs results showed that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis.
Zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 
Grounds for differences with the PRAC recommendation
Revidované zdůvodnění doporučení výboru PRAC 
Revised grounds for PRAC recommendation
Upozornění a vizuální detaily by měly projít uživatelský testem v souladu s „pokyny pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků“ do 1 měsíce od rozhodnutí Komise. 
"Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", to be submitted within 1 month from the Commission Decision.
Očekává se, že zapojením odborných společností se podpoří pozitivní dopad příslušných vzdělávacích aktivit. 
It is expected that the involvement of the learned societies will have an important role in channelling the messages of the training.
Skupina CMDh posoudila všechny nové údaje a argumenty dostupné od svých posledních závěrů. 
The CMDh took into consideration all the new elements available since the previous CMDh position.
• Umožní zaměřit se na zdravotnické pracovníky zodpovědné za podávání léčebného přípravku, kteří mohou zajistit, aby se infuzní roztoky HES používaly v souladu s doporučením. 
• It will allow targeting HCPs in charge of the administration of the medicinal product who have an important role in ensuring adherence to the adequate use of HES solutions for infusion.
Byl vznesen návrh, aby bylo v souhrnu informací o přípravku nově kromě upozornění na rizika podání pacientům v „septickém stavu“ nebo „kriticky nemocným pacientům“ uvedeno výslovné varování před podáním pacientům se „zhoršenou funkcí ledvin“. 
It is proposed to mention explicitly in the new warnings ‘renal impairment' in addition to ‘sepsis' and ‘critically ill patients'; this would add further emphasis on this specific critically ill patients.
Skupina CMDh zohlednila skutečnost, že osm ze členských států EU vyjádřilo obavy v souvislosti s léčebnými potřebami, které by vznikly jako důsledek pozastavení registrace. 
The CMDh noted that eight EU Member States have shared concerns about a medical need created in case of suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion.
• Výbor PRAC přezkoumal všechny nově dostupné údaje, včetně výsledků studií užívání léku, klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností po uvedení přípravku na trh, údajů z databáze Eudravigilance, dostupné literatury, odpovědí předložených písemně i ústně držiteli rozhodnutí o registraci, příspěvků zúčastněných stran a stanovisek vyjádřených odborníky během zasedání ad hoc. 
• The PRAC reviewed all newly available data, including results from Drug Utilisation Studies (DUS), clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, Eudravigilance data, literature review, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, stakeholders' submissions and views expressed by experts during an ad-hoc experts meeting.
- Držitel rozhodnutí o registraci by měl řídit akreditaci nemocnic/středisek a zajistit odpovídající školení všech příslušných zdravotnických pracovníků, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat infuzní roztoky HES. 
- The MAH should manage the accreditation of the hospitals / centres, ensuring that all relevant HCPs intended to prescribe/ administer HES solutions for infusion have been adequately trained.
Skupina CMDh proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci infuzních roztoků HES. 
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Výbor PRAC rovněž vydal požadavek na posouzení užívání léku s cílem zhodnotit účinnost opatření pro minimalizaci rizik. 
The PRAC also required that drug utilisation should be studied to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures.
Proto výbor PRAC doporučuje pozastavit registrace všech léčivých přípravků uvedených v příloze I. Aby bylo možné pozastavení registrace zrušit, měly by držitelé rozhodnutí o registraci předložit spolehlivé a přesvědčivé důkazy o příznivém poměru přínosů a rizik u jasně vymezené skupiny pacientů a měla by být navržena proveditelná a účinná opatření s cílem přiměřeně minimalizovat podávání přípravku pacientům, u kterých existuje zvýšené riziko závažné újmy. 
For lifting the suspension, the MAHs should provide reliable and convincing evidence on a favourable benefit risk balance in a well-defined population, with feasible and effective measures to adequately minimise exposure of patients at an increased risk of serious harm.
Vyplňování kontrolních formulářů by rovněž mohlo být hůře proveditelné v nouzových situacích. 
The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting.
Vyplňování kontrolního formuláře před podáním přípravku by bylo obtížně proveditelné v nouzových situacích. 
A medication form to be filled before administration would also raise feasibility issues in an emergency setting.
Skupina CMDh vzala na vědomí výsledky studií užívání léku, ze kterých vyplývá, že některá hlavní omezení použití, doporučená na základě přezkoumání z roku 2013 (tj. 
Indeed, the CMDh noted the results of the DUSs whereby there was adherence to some of the key restrictions of use recommended following the 2013 referrals (i.e. the maximum daily dose and treatment duration).
• Výbor PRAC dále zvážil varianty opatření k dalšímu zmírnění těchto rizik, včetně změn informací o přípravku, přímé komunikace mezi zdravotními odborníky, vzdělávacích materiálů, upozornění na primárním obalu přípravků, vyplňování kontrolních formulářů před či po podání přípravku, omezení přístupu a změn systému distribuce akreditovaným nemocnicím/lékařům. 
• Furthermore, the PRAC considered options for measures to further mitigate these risks, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists, restricted access and distribution system to accredited hospitals/physicians.
Má se tudíž za to, že cílenější informační dopisy pro zdravotnické pracovníky by ve spolupráci se zapojením odborných společností efektivitu tohoto opatření díle podpořily. 
It is therefore considered that a DHPC with more targeted messages and with the involvement of the learned societies in the distribution of this DHPC is likely to reinforce the effectiveness of this measure.
obsahujících HES u skupin pacientů, u kterých jsou kontraindikovány, například u těch, kteří jsou kriticky nemocní, nebo u pacientů se sepsí.3,4,5. 
These data raise serious concerns as they showed use of HES solutions for infusion in patient populations which are contraindicated such as those who are critically ill, or with sepsis3,4,5.
Výbor PRAC přijal dne 11. ledna 2018 doporučení, jež bylo poté v souladu s čl. 
The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Výbor PRAC zvážil další opatření pro minimalizaci rizika, která by tuto praxi mohla dostatečně minimalizovat, včetně omezeného přístupu / omezené distribuce do nemocnic, úprav informací o přípravku, přímé komunikace mezi zdravotními odborníky, vzdělávacích materiálů distribuovaných ve spolupráci s určitými odbornými společnostmi, upozornění na primárních obalech a na lékové formě a včetně kontrolních dotazníků. 
The PRAC considered further risk minimisation measures which could potentially sufficiently minimise this exposure, including restricted access / distribution to hospitals and physicians, changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials to be distributed in cooperation with some learned societies, warning on the primary container of the products, medication form and follow-up questionnaire.
Aby byli příjemci informací o přípravku řádně informováni o výše popsaných klinických situacích, je třeba v horní části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvést upozornění, že infuzní roztok HES není určen k podávání kriticky nemocným pacientům, pacientům s nedostatečnou funkcí ledvin a pacientům v septickém stavu. 
In order to prompt the attention of the recipients of the product information on the clinical situations above described, a warning to not use HES solutions for infusion in septic, renal impaired and critically ill patients should be mentioned at the top of the SmPC and PL.
Výbor PRAC zvážil další opatření pro minimalizaci rizika s cílem dostatečně minimalizovat rizika pro pacienty, včetně změn informací o přípravku, přímé komunikace mezi odborníky v oblasti zdravotní péče, vzdělávacích materiálů, varování na primárním obalu přípravků, kontrolované vydávání lékové formy nebo vyplňování kontrolních formulářů. 
The PRAC considered other further risk minimisation measures to sufficiently minimise this exposure, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists.
Výbor PRAC rovněž za účelem zhodnocení účinnosti těchto opatření pro minimalizaci rizik doporučil provést studii užívání léků. 
PRAC also recommended a drug utilisation study to evaluate the effectiveness of these risk minimisation measures.
Dostupné důkazy však ukazují, že nedodržování není způsobeno pouze nedostatečnou informovaností předepisujících osob, ale že je v některých případech také záměrným rozhodnutím, přičemž další vzdělávání pravděpodobně v těchto případech nebude pro snížení zmíněných rizik dostačující. 
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due in some cases to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Z dostupných důkazů však vyplývá, že nedodržování není pouze důsledkem nedostatečné informovanosti předepisujících osob, ale je také věcí úmyslného rozhodnutí na straně předepisujícího, a je proto nepravděpodobné, že by další komunikace a vzdělávání byly dostatečně účinné k řešení zjištěných rizik. 
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Z dostupných důkazů však vyplývá, že nedodržování není pouze důsledkem nedostatečné informovanosti předepisujících osob a že další opatření ve formě vzdělávání by tedy pravděpodobně nebyla dostatečně účinná. 
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective.
107i směrnice 2001/83/ES vyplývá, že infuzní roztoky HES jsou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtí a selhání ledvin u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí. 
• The PRAC conclusions of previous reviews under Article 31 of Directive and Article 107i of Directive 2001/83/EC were that HES solutions for infusion are associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness.
Tyto studie, jakož i probíhající dobrovolné klinické studie (např. studie FLASH) by měly zpřesnit údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku v elektivní chirurgii a u pacientů s traumatem. 
FLASH study) would further characterise the efficacy and safety profile in elective surgery and trauma patients.
Postup probíhající studie se vykazuje v rámci připravovaných periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. 
Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
Skupina CMDh zejména vzala v úvahu výsledky konzultací s členskými státy, ze kterých vyplynulo, že pozastavení registrace infuzních roztoků HES by mělo dopad na klinickou praxi ve státech, kde tyto roztoky v příslušných případech slouží jako léčebný prostředek. 
In particular, the CMDh noted the results of a consultation of Member States where the suspension of the
(Registrační) číslo EU 
EU (MA) Number Invented name
- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. 
- are more than 3 months pregnant.
Datum první registrace: 7. prosince 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 
Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava. 
However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
(Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném těhotenství - viz bod těhotenství). 
(It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: 
- are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Starší osoby (od 65 let výše) 
Elderly (65 years and over)
Charakteristika u specifických skupin pacientů 
Characteristics in specific groups of patients
Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity. 
Azilsartan is metabolised to two primary metabolites.
Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou dobu. 
It is important to keep taking Edarbi every day at the same time.
Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥ 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace. 
Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody. 
Take the tablet with plenty of water.
Distribuční objem azilsartanu činí přibližně 16 litrů. 
The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
(hemoglobin). 
(haemoglobin).
Změna oproti BL -0,3 
Change from BL -0.3
V obvyklou dobu si vezměte další dávku. 
Just take the next dose at the usual time.
In vitro studie ukazují, že interakce založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné. 
In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let). 
This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Starší osoby 
Older people
Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Duální blokáda RAAS 
Dual blockade of the RAAS
Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min. 
The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9. 
The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
Přesto se někteří lidé mohou při užívání tohoto přípravku cítit unavení nebo pociťovat závratě, a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte. 
However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byla zahrnuta i ojedinělá hlášení. 
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Souběžné podávání se nedoporučuje 
Concomitant use not recommended
Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých. 
Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Azilsartan-medoxomil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Azilsartan medoxomil has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů RAAS. 
This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS.
Jestliže jste přestal(a) přípravek Edarbi užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit. 
If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again.
V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u pacientů, kteří v poslední době podstoupili transplantaci ledvin. 
There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Lékař Vám obvykle poradí přestat užívat tento přípravek dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Edarbi. 
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi.
Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet. 
Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. 
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Příznivý vliv přípravku Edarbi na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu není v současnosti známý. 
Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými (18-45 let) a staršími (65-85 let) pacienty významné rozdíly. 
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Hemoglobin a hematokrit 
Hemoglobin and hematocrit
Přípravek Edarbi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů. 
Edarbi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Edarbi. 
Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi.
Četnost nežádoucích účinků této léčby nebyla závislá na pohlaví, věku i rase. 
The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race.
Změna oproti BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Studie č. 2 
Change from BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *† -12.6 Study 2
Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní životní funkce. 
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá 
What Edarbi is and what it is used for
Další informace 
Additional information
- Jestliže máte jiné další onemocnění, jako je těžká porucha funkce ledvin nebo selhání srdce, lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce. 
- If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě " NEUŽÍVEJTE Edarbi," a "Upozornění a opatření"). 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Systémová expozice hlavnímu a vedlejšímu metabolitu u člověka činila přibližně 50 % a méně než 1 % vzhledem k azilsartanu. 
Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively.
Z farmakologických úvah vyplývá, že hlavním projevem předávkování bude nejspíše symptomatická hypotenze a závrať. 
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6). 
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %). 
Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Placebem korigovaný poměr SBP a DBP (od nejnižších po nejvyšší hodnoty) byl přibližně 80 % nebo vyšší. 
The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.