natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Setrvalá virologická odpověď u dětí a dospívajících bez předchozí léčby Rebetol 15 mg/kg/den interferon alfa-2b 3 mil.IU/m2 3x týdně 
Table 14 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
U kombinované léčby tímto léčivým přípravkem a přípravkem interferonu alfa-2b byly u dětí a dospívajících hlášeny následující nežádoucí účinky: 
The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Vzestup hladiny kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojený s hemolýzou byl pozorován v klinických studiích u některých pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b, ale hladiny se vrátily k normálu do čtyř týdnů po ukončení terapie. 
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b 
Rebetol in combination with interferon alfa-2b
Doporučená dávka a trvání léčby přípravkem Rebetol závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci s ním. 
The recommended dose and duration of Rebetol depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Potisk tobolky obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30 %, hlinitý lak indigokarmínu (E 132). 
The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).
Rebetol 40 mg/ml perorální roztok ribavirinum 
Rebetol 40 mg/mL oral solution ribavirin
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 6 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících Rebetol s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b. 
Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Pruritus, fotosenzitivní reakce, makulopapulózní vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, kožní porucha, porucha nehtu, kožní diskolorace, suchá kůže, erytém, modřina 
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Cílem tohoto klinického hodnocení bylo každoročně hodnotit stálost setrvalé virologické odpovědi (SVR) a posoudit vliv pokračující virologické negativity na klinické výsledky u pacientů, u kterých po 48-týdenní léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem odpověď přetrvávala 24 týdnů.V průběhu dlouhodobého následného sledování po ukončení léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem přetrvávala setrvalá virologická odpověď u všech pediatrických subjektů, až na jednoho. 
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Dospělým pacientům s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/minutu) a pacientům s terminálním onemocněním ledvin (End Stage Renal Disease - ESRD) nebo u pacientů na hemodialýze se přípravek Rebetol musí podávat v dávce 200 mg/den. 
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Rebetol 200 mg/day.
Krvácení spojivky, svědění oka, keratitida, rozmazané vidění, fotofobie 
Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia
V předloženém SPC je pouze popis použití přípravku Rebetol z původního vývoje s (peg)interferonem alfa-2b: 
Only the description of the use of Rebetol from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC:
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 4 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících Rebetol s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b. 
Reported adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
c: subjekty < 75 kg byly léčeny peginterferonem alfa-2b v dávce100 µg/týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou peginterferonu alfa2b 150 µg/týden. 
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Dospělým pacientům se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 - 50 ml/minutu) se musí podávat střídavé denní dávky 200 mg a 400 mg. 
Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30- 50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
Tento léčivý přípravek zastavuje množení mnoha typů virů, včetně viru hepatitidy C. Rebetol se nesmí užívat samotný. 
This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol. 
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol.
Únava, třesavka, pyrexie, onemocnění podobající se chřipce, astenie, malátnost, podrážděnost 
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Návrat k vyšším dávkám se však nedoporučuje.U pacientů léčených dávkou 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65 - 80 kg), 1 200 mg (81 - 105 kg) nebo 1 400 mg (> 105 kg) je první snížení dávky přípravku Rebetol o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých se dávka musí snížit o 400 mg/den). 
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1
Nízká virová nálož (≤600 000 IU/ml) 
LVL (≤600,000 IU/mL)
Když je podáván přípravek Rebetol, měli by lékaři pečlivě monitorovat markery mitochondriální toxicity a laktátové acidózy u HIV-pozitivních pacientů s NRTI režimem léčby. 
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when Rebetol is administered.
Únava, třesavka, pyrexie, onemocnění podobající se chřipce, astenie, podrážděnost 
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
Léčba dvojkombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b Podávání přípravku Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo hodnoceno v řadě klinických studií. 
The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
B. Za stálého ponoření hrotu táhněte za píst. 
B. While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Pětiletá, dlouhodobá, observační studie s následným pozorováním zahrnula 94 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě v multicentrickém klinickém hodnocení. 
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Poruchy zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, iritace oka, bolest oka, abnormální vidění, onemocnění slzné žlázy, suché oko 
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
> 5 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení interferonem alfa-2b) nebo > 4 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení peginterferonem alfa-2b) *U dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b je první snížení dávky přípravku Rebetol na 12 mg/kg/den, a druhé snížení dávky přípravku Rebetol na 8 mg/kg/den. 
> 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b) * In children and adolescent patients treated with Rebetol plus peginterferon alfa-2b, 1
Ulcerózní stomatitida, stomatitida, ulcerace v ústech, kolitida, bolest v pravém horním kvadrantu, dyspepsie, gastroezofageální reflux*, glositida, cheilitida, abdominální distenze, krvácení dásní, gingivitida, řídká stolice, porucha zubů, zácpa, flatulence 
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Sebevražedné myšlenky, agrese, zmatenost, afektivní labilita, porucha chování, agitovanost, somnabulismus, úzkost, změny nálad, neklid, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie 
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Rebetol 40 mg/ml perorální roztok 
Rebetol 40 mg/mL oral solution
Rebetol 200 mg tobolky ribavirinum 
Rebetol 200 mg capsules ribavirin
V předloženém SPC je pouze popis použití přípravku Rebetol z původního vývoje s (peg)interferonem alfa-2b. 
Only the description of the use of Rebetol from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu. 
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Ohledně tělesné hmotnosti se percentily „hmotnost k věku“ mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,3, respektive o 5,5 percentilů. 
For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weight-for-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, aftózní stomatitida, dyspepsie, cheilóza, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubů, porucha zubu, žaludeční diskomfort, bolest úst 
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Jedna tobolka obsahuje ribavirinum 200 mg. 
Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
Rebetol (800 mg/den) + interferon alfa-2b (3 mil.IU 3x týdně) 
Rebetol (800 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Artritida, bolest zad, svalové spasmy, bolest v končetině 
Arthritis, back pain, muscle spasms, pain in extremity
Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a detekovatelnými hladinami HCV-RNA byli zařazeni do multicentrického klinického hodnocení a užívali Rebetol v dávce 15 mg/kg denně a pegylovaný interferon alfa-2b v dávce 60 µg/m2 jednou za týden po dobu 24 nebo 
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with Rebetol 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla střední výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod střední hodnotou normativní populace i méně než jejich střední vstupní výška (48. percentil). 
th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
SVR po léčbě chronické virové hepatitidy C nepegylovaným interferonem alfa-2b a přípravkem Rebetol vede k dlouhodobé eliminaci od viru umožňujícímu ústup jaterní infekce a klinické „vyléčení“ chronické virové hepatitidy C. Nevylučuje to však jaterní příhody u pacientů s cirhózou (včetně karcinomu jater). 
SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with Rebetol results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Klinické hodnocení 2 
Study 2
Dospělí pacienti 
Naïve patients
Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a dospívajících léčených kombinací přípravku Rebetol buď s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b. 
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Sorbitol 70 % krystalizující Propylenglykol 
Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol
Vzácně hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): záchvaty (křeče), zápal plic, revmatoidní artritida, problémy s ledvinami, černá nebo krvavá stolice, intenzivní bolest břicha, sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, úbytkem tělesné hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz), vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév). 
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivá porucha postihující oči, kůži a membrány uší, mozku a páteřní míchy), zúžení průdušek a anafylaxe (těžká, celotělová alergická reakce), konstantní kašel, potíže s očima včetně poškození sítnice, ucpání sítnicové tepny, zánětu zrakového nervu, otoku očí a vatovitých ložisek (bílá depozita na sítnici), zvětšení břicha, pálení žáhy, potíže se střevními pohyby nebo bolestivé střevní pohyby, reakce akutní přecitlivělosti včetně kopřivky, modřiny, intenzivní bolest v končetině, bolest dolní končetiny nebo stehna, ztráta rozsahu pohybu, ztuhlost, sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, poklesem tělesné hmotnosti, bolestí a otoky kloubů, kožními lézemi a oteklými žlázami). 
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and themembranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, zvracení, průjem, nauzea 
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, nausea
Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty  10 g/dl byl v klinických studiích pozorován u 14 % dospělých pacientů a u 7 % dětí a dospívajících léčených přípravkem Rebetol v kombinaci buď s peginterferonem alfa-2b či s interferonem alfa-2b. 
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and in 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Potisk tobolky 
Capsule imprint
Počet 200mg tobolek 
Number of 200 mg capsules
Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha 
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Tabulka 5 Nežádoucí účinky přípravku Rebetol v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa2b nebo interferonem alfa-2b hlášené během klinických hodnocení nebo po uvedení na trh Třída orgánového systému 
Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu k nežádoucím účinkům, je nutné pečlivé zvážení poměru přínosu/rizika kombinace přípravku Rebetol s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8). 
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study results are summarized in Table 14.
Často hlášené nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z10 lidí): -snížení počtu určitých bílých krvinek zvaných leukocyty, které pomáhají bojovat proti infekci, 
Very commonly reported side effects(may affect more than 1 in 10people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections),
Ohledně kontraindikací specifických pro přípravky používané v kombinaci s přípravkem Rebetol si, prosím, přečtěte odpovídající SPC o daném přípravku. 
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for contraindications specific to these products.
Bolest kostí, svalová slabost 
Bone pain, muscle weakness
Enuréza, porucha močení, močová inkontinence, proteinurie 
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria Reproductive system and breast disorders Common:
Jatrrní funkce 
Hepatic function
U kombinované léčby tímto léčivým přípravkemve formě tvrdýchtoboleka alfa-interferonovým přípravkem byly u dospělýchhlášeny následující nežádoucí účinky: 
The following side effects have been reported with the combination of this medicine hard capsules and an alpha interferon product in adults:
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): sluchové a zrakové přeludy, srdeční záchvat, panická ataka, přecitlivělá reakce na léčbu, zánět slinivky břišní, kostní bolest, diabetes mellitus (cukrovka), svalová slabost. 
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication, inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
HCV 3 
IU/mL HCV 3
Velmi často hlášené nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 z10 lidí): snížení počtu červených krvinek (které může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu bílých krvinek neutrofilů (to Vás činí náchylnějším krůzným infekcím), potíže se soustředěním, pocity úzkosti nebo nervozity, změny nálady, pocity deprese nebo podrážděnost, pocit únavy, potíže susínáním či spaním, kašel, sucho vústech , faryngitida (bolest vhrdle), průjem, závrať, horečka, chřipkové příznaky, bolest hlavy, nevolnost, třesavka, virová infekce, zvracení, slabost, ztráta chuti kjídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest žaludku, suchá kůže, podráždění, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, bolesti svalů, bolest vkloubech a svalech, vyrážka. 
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Dyspnoe, tachypnoe, epistaxe, kašel, nazální kongesce, podráždění nosu, rinorea, kýchání, faryngolaryngeální bolest 
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Informace o pomocných látkách 
Information on excipients
Velmi často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): snížení počtu červených krvinek (které může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu neutrofilů (které zvyšuje Vaši náchylnost k různým infekcím), snížení aktivity štítné žlázy (které u Vás může navodit pocit únavy, deprese, zvýšení Vaší citlivosti na chlad a další příznaky), pocity deprese nebo podrážděnosti, pocit žaludeční nevolnosti, pocit, kdy se člověk necítí dobře, změny nálady, pocit únavy, potíže s usínáním či spaním, virová infekce, slabost, průjem, závrať, horečka, chřipkové příznaky, bolest hlavy, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, snížení rychlosti růstu (hmotnosti a výšky), bolest na pravé straně žeber, faryngitida (bolest v hrdle), třesavka, bolest žaludku, zvracení, suchá kůže, vypadávání vlasů, podrážděnost, svědění, bolest svalů, pobolívání svalů, bolest v kloubech a svalech, vyrážka. 
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Ve 12. týdnu*** (n = 915) HCV-RNA negativní 
By Week 12*** (n= 915)
 600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml 
HVL (>600,000 IU/mL)
Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu k nežádoucím účinkům je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace přípravku Rebetol a pegylovaného interferonu alfa-2b (viz body 4.1, 4.4 a 4.8). 
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pankreatitida, bolest úst 
Pancreatitis, oral pain
Například v Tabulce 1 je uvedeno dávkování podle tělesné hmotnosti používané při podávání s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b. 
For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
hodnota 
Posology
S kombinační léčbou přípravkem Rebetol a (peg)interferonem alfa je spojeno několik závažných nežádoucích účinků. 
There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of Rebetol with (peg)interferon alfa.