natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý); 
• Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií. 
Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Akrochordon (kožní přívěsky) 
Acrochordon (skin tags)
Některé z těchto příznaků (krvácení, horečka, změny na kůži a problémy s očima) jsou krátce uvedeny v tomto bodě, ale podrobnější informace naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. 
Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Poměr průměrné akumulace AUC den 18/den 1 byl 0,73. 
Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Přípravek Tafinlar je rovněž dostupný jako 50mg tobolky, pokud je doporučeno snížení dávky. 
Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Abnormální nálezy mají být léčeny dle klinické praxe. 
Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, kterým máte v průběhu užívání tohoto léku věnovat pozornost. 
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen 
Women of childbearing potential/Contraception in females
• zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry. 
• Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
Provedou Vám testy, aby zjistili, zda horečka není způsobena jinou příčinou, a případný problém budou léčit. 
They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
Pokud jsou jejich terapeutické účinky pro pacienty velmi důležité a pokud úprava dávky není snadno proveditelná na základně monitorování účinnosti nebo plazmatických koncentrací, je třeba se podávání těchto léčivých přípravků vyvarovat nebo je používat s opatrností. 
If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Neužívejte více přípravku Tafinlar, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků. 
Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay). 
Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
Hlášené případy byly obecně spojeny s pyrexií a dehydratací a dobře reagovaly na přerušení léčby a obecná podpůrná opatření. 
Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
Onkogenní mutace genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy RAS/RAF/MEK/ERK. 
Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
• krvácení na různých místech těla, které může být lehké nebo závažné (hemoragie); 
• Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
Další léčivé přípravky a přípravek Tafinlar 
Other medicines and Tafinlar
Výsledky účinnosti z primární analýzy a post-hoc analýzy s 6měsíčním následným sledováním jsou shrnuty v tabulce 11. 
Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě. 
Tafinlar is not recommended during pregnancy, since it may potentially harm an unborn baby.
CI = Interval spolehlivosti NR = Nedosáhnuto 
CI = Confidence Interval NR = Not reached
Sekundární cílové parametry zahrnovaly DoR, PFS, OS, bezpečnost a populační farmakokinetiku. 
Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
Pacienti dříve neléčení nebo pacienti, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba [výsledky ze studie fáze II (BREAK-2)] 
Patients who were previously untreated or failed at least one prior systemic therapy (results from the Phase II [BREAK-2])
Jedna lahev obsahuje 28 nebo 120 tvrdých tobolek. 
Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
Zkratky: IS: interval spolehlivosti; DTIC: dakarbazin; HR: poměr rizik; NR: nedosaženo a 
Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
Vezměte si Tafinlar tobolky a trametinib tablety s sebou, pokud to bude možné. 
Take Tafinlar capsules and trametinib tablets with you when possible.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů klasifikace MedDRA, seřazené podle četnosti s užitím následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Může být nutné, abyste používala další účinnou metodu kontroly početí, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla. 
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Tabulka 15 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání 
Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Před zahájením léčby přípravkem Tafinlar si promluvte se svým lékařem o způsobech zachování možnosti mít v budoucnu děti. 
Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Mohou Vám domluvit vyšetření u očního lékaře, který provede kompletní vyšetření. 
They may arrange for you to see a specialist eye doctor for a complete eye examination.
Dle zkoušejícího Dle IRC 
By Investigator By IRC
Vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích. 
Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
• warfarin nebo acenokumarol, léky používané k ředění krve; 
• warfarin and acenocoumarol, medicines used to thin the blood
Pokud je to nutné, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo ji úplně ukončit. 
If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci nemoci nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita. 
In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
Údaje k 25. červnu 2012 
Data as of June 25, 2012
Lahve jsou neprůhledné bílé z plastu s plastovým šroubovacím uzávěrem. 
The bottles are opaque white plastic with threaded plastic closures.
Dabrafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Dabrafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Výjimky ve změně dávkování (kde je snížena dávka jenom jedné ze dvou látek) u vybraných nežádoucích účinků 
Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena). 
When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
• zvýšení hladiny cukru v krvi; 
• Increase in blood sugar level
• digoxin, užívaný k léčbě srdečních obtíží; 
• digoxin, used to treat heart conditions
Tato mutace v genu mohla způsobit, že nádor vznikl. 
This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Progrese onemocnění nebo úmrtí, n 
Progressive disease or death, n
dabrafenib 55 (29 %) 18. prosince 2012 DTIC 
dabrafenib 55 (29%) December 18, 2012 DTIC
Tobolky nežvýkejte ani nedrťte, jinak by se snížil jejich účinek. 
Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
Přečtěte si informace týkající se horečky, změn na kůži a problémů s očima v bodě 4 této příbalové informace. 
Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
• máte plicní nebo dýchací problémy, včetně problémů s dýcháním často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou. 
• have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
Testikulární změny u potkanů a psů přetrvávaly i po 4 týdnech rekonvalescence (viz bod 4.6). 
Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6).
• po užití přípravku Tafinlar musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst, nebo 
• after taking Tafinlar, you must wait at least 1 hour before eating, or
Údaje k 19. prosinci 2011 
Data as of December 19, 2011
Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní status 0 nebo 1. 
Most patients (94%) enrolled in the combination therapy treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Proto Vám lékař před zahájením léčby provede vyšetření ke stanovení této mutace. 
Therefore before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Tyto farmakokinetické rozdíly však nebyly považovány za významné. 
These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
Lékař může rozhodnout, zda máte užívat nižší dávku, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky. 
Your doctor may decide that you should take a lower dose if you get side effects.
Muži, kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty. 
In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
• Hormonální antikoncepce (viz bod 4.6); 
• Hormonal contraceptives (see section 4.6)
Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat trametinib nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují: 
Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Selhání ledvin, akutní renální selhání Nefritida 
Renal failure, acute renal failure Nephritis
• nízká hladina bílých krvinek; 
• Low levels of white blood cells
• dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny); 
• Dehydration (low levels of water or fluid)
• máte problémy se srdcem jako srdeční selhání nebo problémy se srdeční činností. 
• have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
Nový primární melanom d 
New primary melanoma d
Tabulka 12 Data týkající se přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy 
Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
V léčbě se pokračuje, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2). 
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Pacienti s LVEF nižším, než je institucionální dolní limit normálních hodnot, nebyli do klinických studií s dabrafenibem zařazeni. 
Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with dabrafenib.
Údaje o OS z další post-hoc analýzy s ukončením sběru údajů ke dni 18. prosince 2012 jsou zobrazeny na obrázku 3. 
OS data from a further post-hoc analysis based on a 18 December 2012 data cut are shown in Figure 3.
To splnilo statistickou významnost k zamítnutí nulové hypotézy, že ORR pro dabrafenib kombinovaný s trametinibem u této NSCLC populace byl méně nebo rovný 30 %. 
These met the statistical significance to reject the null hypothesis that the ORR of dabrafenib in combination with trametinib for this NSCLC population was less than or equal to 30%.
Zvýšení Cmax rosuvastatinu pravděpodobně nemá klinický význam. 
The increased Cmax of rosuvastatin is unlikely to have clinical relevance.
Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím trametinib, u dospělých k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky. 
It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom). 
These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako léčbu první volby metastazujícího onemocnění. 
All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům. 
Very common side effects that may show up in your blood tests • Abnormal blood test results related to the liver
oC (informace o změně dávkování, viz tabulka 2). 
oC (for dose modification guidance see Table 2).
• nedostatek energie, pocit slabosti; 
• Lack of energy, feeling weak
Přípravek Tafinlar užívejte ráno a večer, přibližně s 12hodinovým odstupem. 
Take Tafinlar in the morning and evening, about 12 hours apart.
Ačkoli údaje u středně těžké poruchy funkce ledvin jsou omezené, tato data nenaznačují klinicky významný vliv. 
Although data in moderate renal impairment are limited these data may indicate no clinically relevant effect.
Pacienty je třeba vyšetřit s ohledem na známky a příznaky infekce. 
Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection.
U starších pacientů byly navíc ve srovnání s mladšími pacienty častěji zaznamenávány závažnější nežádoucí účinky (41 % vs. 22 %). 
In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Desmethyldabrafenib může být rovněž vytvořen ve střevě a může se reabsorbovat. 
Desmethyl-dabrafenib may also be formed in the gut and reabsorbed.
Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud máte problémy se zrakem, nebo pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud máte pocit, že nemáte dostatek energie. 
Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
Užívat oba léky ve stejnou dobu může být vhodné k osvojení si návyku na každý den. 
It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Část B studie BRF113220 zahrnovala kohortu 26 pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem. 
Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
Dabrafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro plod. 
Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Ve dříve léčené populaci 38 pacientů (67 %) dostávalo jeden cyklus systémové protinádorové terapie metastazujícího onemocnění. 
In the previously treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Pacienti by měli být poučeni o možné únavě a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit. 
Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
Primárním cílem této studie bylo zhodnocení účinnosti dabrafenibu ve srovnání s DTIC s ohledem na PFS, které bylo hodnoceno zkoušejícím. 
The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to PFS per investigator assessment.
P-hodnota 
P value
Základní charakteristiky byly mezi jednotlivými skupinami dobře vyvážené. 
Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
• zvýšené pocení, noční pocení; 
• Increased sweating, night sweats
Neužívejte ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar současně. 
Don't take the morning and evening doses of Tafinlar at the same time.
Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2). 
The management of adverse reactions may require treatment interruption, dose reduction, or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení: 
Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat Jak se přípravek Tafinlar užívá 
What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
Potvrzený OIRR a další výsledky účinnosti založené na posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 13. 
The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
Vy a Váš lékař pak společně rozhodnete, zda budete užívat tento lék, nebo kojit. 
You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % (90 % IS: 81; 110 %). 
Mean absolute bioavailability of oral dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Tyto melanomy lze obvykle odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení. 
These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
• Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně a trametinib užívejte jedenkrát denně. 
• Take Tafinlar twice daily and take trametinib once daily.
Analýza 
Analysis
Stevensův-Johnsonův syndrom Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy Generalizovaná exfoliativní dermatitida 
Stevens-Johnson syndrome Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Dermatitis exfoliative generalised
Abdominální bolest g 
Abdominal pain g
b Tato studie byla navržena k podpoření nebo zamítnutí nulové hypotézy OIRR ≤ 10 % (na základě historických výsledků) ve prospěch alternativní hypotézy OIRR ≥ 30 % u jedinců s mutací V600E genu BRAF. 
b This study was designed to support or reject the null hypothesis of OIRR ≤10% (based on historical results) in favour of the alternative hypothesis of OIRR ≥ 30% in BRAF V600E mutation positive subjects.
Dabrafenib se užívá nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle. 
Dabrafenib should be taken at least one hour before, or at least 2 hours after a meal.
Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a aktivace MEK2 a kinázové aktivity. 
Trametinib is a reversible, highly selective, allosteric inhibitor of mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK1) and MEK2 activation and kinase activity.
Tyto transportéry mají ovšem minimální vliv na perorální biologickou dostupnost a eliminaci dabrafenibu a riziko klinicky významných lékových interakcí s inhibitory Pgp nebo BCRP je nízké. 
However, these transporters have minimal impact on dabrafenib oral bioavailability and elimination and the risk for clinically relevant drug-drug interactions with inhibitors of Pgp or BCRP is low.
• Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři. 
• If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019). 
These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
Než začnete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, Váš lékař potřebuje vědět, jestli: 
Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you:
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a toxicity s ohledem na embryofetální vývoj, včetně teratogenních účinků (viz bod 5.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity and embryo-foetal developmental toxicities, including teratogenic effects (see section 5.3).
Oba nádory mají určitou změnu (mutaci) v genu nazývaném BRAF na pozici V600. 
Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Cmax S-warfarinu se zvýšila o 18 % a Cmax R-warfarinu se zvýšila o 19 %. 
Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
Intravenózní plazmatická clearance je 12 l/hodinu. 
IV plasma clearance is 12 l/hr.
Inhibiční koncentrace 50 (nmol/l) 
Inhibitory concentration 50 (nM)
Přípravek Tafinlar není doporučen pro děti a dospívající. 
Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
Terminální poločas dabrafenibu po intravenózním podání jednotlivé mikrodávky je 2,6 hodiny. 
Terminal half-life of dabrafenib following an intravenous single microdose is 2.6 hours.
Dabrafenib je z 99,7 % navázán na lidské plazmatické proteiny. 
Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
Během léčby mají být pacienti odpovídajícím způsobem monitorováni, což může zahrnovat vyšetření hlavy a krku každé 3 měsíce a CT vyšetření hrudní/abdominální oblasti každých 6 měsíců. 
During treatment patients should be monitored as clinically appropriate which may include a head and neck examination every 3 months and a chest/abdomen CT scan every 6 months.
o Jestliže je to méně než 12 hodin do následující dávky trametinibu, který se užívá jednou denně. 
o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of trametinib, which is taken once daily.
Potenciální účinek dabrafenibu na prodloužení QT intervalu byl hodnocen v QT studii zaměřené na podávání vícenásobné dávky. 
The potential effect of dabrafenib on QT prolongation was assessed in a dedicated multiple dose QT study.
• ztrátu vidění, 
• loss of vision
Je velmi důležité, abyste svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned řekl(a), pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zejména pokud pociťujete bolest a zarudnutí očí, které rychle neustupuje. 
It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Celkový počet 870 pacientů byl randomizován do 2 ramen: kombinovaná léčba (n=438) a placebo (n=432). 
A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
Papilom, kožní papilom d 
Papilloma, skin papilloma d
Výsledky ORR hodnocené IRC komisí byly stejné jako hodnocení zkoušejícího. 
The ORR results assessed by IRC were consistent with the investigator assessment.
Neresekovatelný nebo metastazující melanom 
Unresectable or metastatic melanoma
Pacienti s jakoukoli předchozí systémovou protinádorovou léčbou, včetně radioterapie, nemohli být do studie zařazeni. 
Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.