natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vylučování perorálně podaného vismodegibu ledvinami je nízké. 
Renal excretion of orally administered vismodegib is low.
Vazba na plazmatické proteiny ex vivo je u pacientů vyšší než 99 %. 
Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
U zvířat bylo prokázáno, že vismodegib způsobuje závažné ireverzibilní změny rostoucích zubů (degenerace/nekróza odontoblastů, tvorba cyst naplněných tekutinou v zubní dřeni, osifikace kořenových kanálků a krvácení) a uzavření epifyzální růstové štěrbiny. 
In animal species, vismodegib has been shown to cause severe irreversible changes in growing teeth (degeneration/necrosis of odontoblasts, formation of fluid-filled cysts in the dental pulp, ossification of the root canal, and haemorrhage) and closure of the epiphyseal growth plate.
Expozice samic potkanů dávkou 100 mg/kg koresponduje s 1,2 násobkem ustálené AUC0-24h doporučené dávky u člověka. 
The exposure in female rats at 100 mg/kg corresponds to 1.2-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Erivedge, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Erivedge, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem. 
If you take more Erivedge than you should If you take more Erivedge than you should, talk to your doctor.
Kancerogenní potenciál byl identifikovaný pouze u potkanů a byl omezený na benigní nádory vlasového váčku, včetně pilomatrikomů a keratoakantomů při ≥ 0,1násobku, resp. ≥ 0,6násobku AUC(0-24h) v rovnovážném stavu doporučené dávky u člověka. 
Carcinogenic potential was identified in rats only and was limited to benign hair follicle tumors, including pilomatricomas and keratoacanthomas respectively at ≥ 0.1-fold and ≥0.6-fold of the steady-state AUC(0-24h) of the recommended human dose.
Podle hodnocení zkoušejícím byl medián doby do maximální redukce tumoru 6,7 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC. 
According to investigator assessment, the median time to maximum tumour reduction occurred in 6.7 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively.
Výsledky z klinické studie prokázaly zvýšení koncentrací volné látky vismodegibu o 57 % v den 7 po zahájení současné léčby se 400 mg flukonazolu denně (středně silný inhibitor CYP2C9), ale tato interakce není považována za klinicky významnou. 
Results from a clinical study demonstrated a 57% increase in vismodegib unbound drug concentrations on day 7 after co-treatment with 400 mg fluconazole (a moderate CYP2C9 inhibitor) daily, but this interaction is not expected to be clinically significant.
U pacientů s mírnou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater definované na základě NCIODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) - kritéria pro poruchu funkce jater, není nutná žádná úprava dávky: 
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment defined based on National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- criteria for hepatic impairment:
Tobolky přípravku Erivedge obsahují monohydrát laktózy. 
Excipients Erivedge capsules contain lactose monohydrate.
Podle grafů na obrázcích 1 a 2, které ukazují maximální redukci velikosti cílové léze/cílových lézí u jednotlivých pacientů, vykazovala většina pacientů v obou kohortách zmenšení tumoru podle hodnocení nezávislým hodnotitelem. 
As shown in the waterfall plots in figures 1 and 2, which chart maximum reduction in target lesion(s) size for each patient, the majority of patients in both cohorts experienced tumour shrinkage as assessed by the IRF.
• Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, povidon (K29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek a magnesium-stearát. 
• Capsule contents: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Type A), talc and magnesium stearate.
• Telefonní kontakt v případě nouze 
• Emergency contact phone numbers
Hlavní eliminační cesty vismodegibu zahrnují jaterní metabolismus a biliární/střevní sekreci. 
The major elimination pathways of vismodegib involve hepatic metabolism and biliary/intestinal secretion.
Vzhledem k riziku embryo-fetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad, které způsobuje vismodegib, nesmí být ženy užívající přípravek Erivedge těhotné ani nesmí otěhotnět v průběhu léčby a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky (viz body 4.3 a 4.4). 
Due to the risk of embryo-foetal death or severe birth defects caused by vismodegib, women taking Erivedge must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 4.4).
• symptomatickým metastazujícím bazocelulárním karcinomem 
• symptomatic metastatic basal cell carcinoma
• V souvislosti s léčbou přípravkem Erivedge byly hlášeny závažné kožní reakce. 
• Serious skin reactions have been reported in association with Erivedge treatment.
Pokud je vismodegib podáván společně s induktory CYP (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná), může být expozice vismodegibu snížena (viz body 4.3 a 4.4). 
When vismodegib is administered with CYP inducers (rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John´s wort), exposure to vismodegib may be decreased (see sections 4.3 and 4.4).
• jestliže současně užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) - bylinný lék užívaný k léčbě deprese (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Erivedge). 
• if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”).
Metabolismus vismodegibu u člověka zahrnuje oxidaci, glukuronizaci a méně časté štěpení pyridinového kruhu. 
Metabolic pathways of vismodegib in humans include oxidation, glucuronidation, and an uncommon pyridine ring cleavage.
• zastavení růstu kostí (předčasné uzavření epifýz), 
• Bones stop growing (epiphyses premature fusion)
To je proto, že není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě. 
This is because it is unknown whether Erivedge can pass into your milk and cause harm to your baby.
Přípravek Erivedge může způsobit závažné vrozené vady. 
Erivedge may cause severe birth defects.
Postnatální vývoj 
Post-natal development
Je nutné vyhnout se současné léčbě se silným induktorem CYP (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), protože nemůže být vyloučeno riziko snížení koncentrace v plazmě a snížení účinnosti vismodegibu (viz bod 4.5). 
Concomitant treatment with strong CYP inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine or phenytoin) should be avoided, as a risk for decreased plasma concentrations and decreased efficacy of vismodegib cannot be excluded (see also section 4.5).
Vismodegib je perorálně dostupný inhibitor signalizační kaskády Hedgehog o malé molekule. 
Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erivedge Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě další dávkou podle rozpisu. 
If you forget to take Erivedge Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but resume with the next scheduled dose.
• těžká: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, jakýkoli AST 
• severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any
Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi*** 
Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased***
Není známo, v jakém rozsahu se vismodegib vylučuje do mateřského mléka. 
The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known.
Další nálezy při klinicky relevantních expozicích zahrnovaly změny stolice, záškuby kosterního svalstva nebo třes, alopecii, otoky, folikulární hyperkeratózu a zánět polštářků na tlapkách a zvýšení LDL a HDL cholesterolu. 
Additional findings at clinically relevant exposures included faecal changes; skeletal muscle twitching or tremors; alopecia; swelling, follicular hyperkeratosis, and inflammation in paw pads; and increased LDL and HDL cholesterol.
Nepoužitelné tobolky na konci léčby vraťte 
Unused capsules should be returned at the end of treatment
*Ze 138 pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem, bylo 10 žen ve fertilním věku. 
*Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
• Nezbytnost provedení těhotenského testu každý měsíc i v případě, že pacientka má amenoreu 
• The need for monthly pregnancy tests even if the patient has amenorrhoea
• má amenoreu po protinádorové léčbě, zahrnující léčbu přípravkem Erivedge. 
• becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Erivedge.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Neužívejte přípravek Erivedge, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku. 
Do not take Erivedge if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
• Popis Programu prevence početí 
• Description of the pregnancy prevention programme
• Tobolku nedrťte, neotvírejte ani nežvýkejte, abyste zabránil(a) nechtěnému kontaktu s obsahem tobolky. 
• Do not crush, open or chew the capsule, to avoid unintended exposure to the capsule contents.
Dávkování Doporučená dávka je jedna 150 mg tobolka jednou denně. 
Posology The recommended dose is one 150 mg capsule taken once daily.
Od svého lékaře dostanete zvláštní instrukce (Program prevence početí), obsahující informace, které se týkají zejména účinku přípravku Erivedge na nenarozené děti. 
Specific instructions (the Erivedge Pregnancy Prevention Programme), given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Jak přípravek Erivedge vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky mají růžové neprůhledné tělo označené “150 mg” a šedé víčko označené “VISMO” černým inkoustem. 
What Erivedge looks like and contents of the pack The capsules have a pink opaque coloured body marked “150 mg” and a grey cap marked "VISMO” in black edible ink.
V klinických studiích byla navíc u ženy ve fertilním věku pozorována amenorea (viz bod 4.8). 
Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in WCBP (see section 4.8).
• podrážděný žaludek nebo porucha trávení, 
• upset stomach or indigestion,
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/848/001 
EU/1/13/848/001
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou dostupné velmi omezené údaje. 
Very limited data is available in patients with severe renal impairment.
V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena na základě vizuálního zhodnocení zevního rozsahu tumoru a ulcerace, pomocí zobrazovacích metod (kde to bylo vhodné) a biopsie tumoru. 
In the laBCC cohort, tumour response was assessed based on visual assessment of external tumour and ulceration, tumour imaging (where appropriate), and tumour biopsy.
Střední doba trvání léčby u všech pacientů byla 8,6 měsíce (rozmezí 0 až 44,1). 
The median duration of treatment for all patients was 8.6 months (range 0 to
Za klinicky relevantních podmínek (v rovnovážném stavu) není farmakokinetika vismodegibu ovlivněna jídlem. 
Under clinically relevant conditions (steady state), the PK of vismodegib is not affected by food.
Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem. 
Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Vismodegib se váže na lidský sérový albumin i alfa-1-kyselý glykoprotein. 
Vismodegib binds to both human serum albumin and alpha-1-acid glycoprotein (AAG).
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolku nedrťte, neotvírejte nebo nežvýkejte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
Co je přípravek Erivedge Erivedge je protinádorový lék obsahující léčivou látku vismodegib. 
What Erivedge is Erivedge is an anti-cancer medicine and contains the active substance vismodegib.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erivedge Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem, protože může dojít ke snížení účinku léčby. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska 
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Nicméně výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice rosiglitazonu (substrát CYP2C8) není narušena, pokud je tato látka podávána společně s vismodegibem. 
However, results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of rosiglitazone (a CYP2C8 substrate) is not altered when co-administered with vismodegib.
Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek musí být na konci léčby pacientem zlikvidován v souladu s místními požadavky (vrátit tobolky do lékárny nebo lékaři). 
Any unused medicinal product at the end of treatment must immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to the pharmacist or physician).
Ženy - pacientky musí během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody (viz bod 4.6). 
Female patients must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose (see section 4.6).
Mezi pacienty, u kterých došlo k redukci velikosti tumoru, byl medián doby do maximální redukce tumoru 5,6 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC, na základě hodnocení nezávislým hodnotitelem. 
Among patients who achieved tumour reduction, the median time to maximum tumour reduction occurred in 5.6 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively, based on the IRF assessment.
Před zařazením do studie byla diagnóza BCC potvrzena histologicky. 
Prior to study enrolment, diagnosis of BCC was confirmed by histology.
• Nezbytnost poskytnout pacientům edukační materiály a Kartu pro pacienta 
• The need to provide patients with the patient educational material and patient reminder cards
• rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék), 
• Widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
Pacienti s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem měli kožní léze, které nebyly vhodné k chirurgické léčbě (inoperabilní, opakovaně rekurentní, kde kurativní resekce nebyla pravděpodobná nebo kde by chirurgické řešení vedlo k významné deformitě nebo morbiditě) a kde nebyla úspěšná radioterapie, nebo kde tato léčba byla kontraindikovaná nebo nevhodná. 
LaBCC patients had cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, multiply recurrent where curative resection deemed to be unlikely or for whom surgery would result in substantial deformity or morbidity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated or inappropriate.
• karbamazepin, fenytoin - používané k léčbě epilepsie, • ezetimib a statiny, například - atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin používané ke snížení cholesterolu, 
• ezetimibe and statins , such as atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin used for high cholesterol,
alopecie (65,9 %), dysgeuzie (58,7 %), pokles tělesné hmotnosti (50,0 %), únava (47,1 %), nauzea 
The most common adverse drug reactions (ADR) occurring in ≥ 30 % of patients, were muscle spasms (74.6 %), alopecia (65.9%), dysgeusia (58.7%), weight decreased (50.0%), fatigue (47.1%), nausea (34.8 %) and diarrhea (33.3%).
• pokud přestane užívat antikoncepci a nezaváže se k přerušení sexuálního života 
• If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
• Povinnosti lékaře předepisujícího léčivý přípravek Erivedge 
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Erivedge
subjektu a celkových hladin bilirubinu) se po opakovaných dávkách vismodegibu ukázalo, že u pacientů s mírnou (NCI-ODWG kritéria, n=8), středně těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=6) a těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=3) poruchou funkce jater byl farmakokinetický profil vismodegibu srovnatelný s jedinci s normální funkcí jater (n=9) (viz bod 4.2). 
In a clinical study in patients with hepatic impairment (degree of impairment based on subject's AST and total bilirubin levels) following multiple doses of vismodegib, it was shown that in patients with mild (NCI-ODWG criteria, n=8), moderate (NCI-ODWG criteria, n=6), and severe (NCI-ODWG criteria, n=3) hepatic impairment, the pharmacokinetic profile of vismodegib was comparable to that of subjects with normal hepatic function (n=9) (see section 4.2).
Medián přežití bez progrese (měsíce) 
Median Progression Free survival (months) (95 % CI)
Metastazující bazocelulární karcinom (n = 33) 
Investigator-Assessed mBCC (n = 33)
Koncentrace vismodegibu výrazně korelují s hladinami alfa-1-kyselého glykoproteinu a vykazují paralelní fluktuace alfa-1-kyselého glykoproteinu a celkové koncentrace vismodegibu v průběhu času a trvale nízkou hladinu nevázaného vismodegibu. 
Vismodegib concentrations are strongly correlated with AAG levels, showing parallel fluctuations of AAG and total vismodegib over time and consistently low unbound vismodegib levels.
• Instrukce ukončit užívání přípravku Erivedge při podezření na těhotenství 
• Instructions to stop Erivedge upon suspicion of pregnancy
• Pokud jste muž, nesmíte darovat sperma kdykoliv v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce. 
• If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose.
• Upozornění, že pacient má informovat lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku 
• That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
• musíte dodržovat příslušná opatření, abyste neotěhotněla v průběhu léčby přípravkem Erivedge 
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Erivedge
Používejte jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, jako je: 
Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
• jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku. 
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Četnost přežití v délce jednoho roku (95% interval spolehlivosti) 
1-year survival rate (95 % CI)
Antikoncepční steroidy Výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice ethinylestradiolu a norethisteronu není narušena, pokud jsou podávány společně s vismodegibem. 
Results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of ethinyl estradiol and norethindrone is not altered when co-administered with vismodegib.
Přípravek Erivedge je kontraindikován u ženy ve fertilním věku, která nesplňuje kritéria Programu prevence početí. 
Erivedge is contraindicated in WCBP who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Léčba přípravkem Erivedge může u žen poškodit fertilitu (viz bod 5.3). 
Human female fertility may be compromised by treatment with Erivedge (see section 5.3).
• Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření (i v případě, že žena má amenoreu) v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge 
• The need for adequate contraceptive measures (even if the woman has amenorrhoea) during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Výsledky z klinické studie prokázaly pokles koncentrací volné látky vismodegibu o 33 % po 7 dnech současné léčby s 20 mg rabeprazolu (inhibitor protonové pumpy) podávaného 2 
Results from a clinical study demonstrated a 33% decrease in vismodegib unbound drug concentrations after 7 days co-treatment with 20 mg rabeprazole (a proton pump inhibitor) given 2 h before each vismodegib administration.
Z důvodu možných závažných vývojových defektů nesmí ženy během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky kojit (viz body 4.3 a 5.3). 
Due to its potential to cause serious developmental defects women must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 5.3).
Lahvička z vysokodenzního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 28 tvrdých tobolek. 
HDPE bottle with a child-resistant closure containing 28 hard capsules.
Nebylo stanoveno, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge. 
It has not been determined whether cuSCC is related to Erivedge treatment.
† Nehodnotitelné/chybějící údaje zahrnovaly 1 pacienta s metastazujícím bazocelulárním karcinomem a 4 pacienty s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem. 
† Unevaluable/missing data included 1 mBCC and 4 laBCC patients.
Kritéria pro ženu ve fertilním věku Žena ve fertilním věku je v Programu prevence početí definována následovně: 
Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as:
Žena ve fertilním věku musí být schopna používat účinný způsob antikoncepce. 
WCBP must be able to comply with effective contraceptive measures.
Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina 
Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
U pacientek s amenoreou vzniklou během léčby přípravkem Erivedge se má testování na těhotenství jedenkrát měsíčně opakovat po celou dobu léčby. 
Patients who present with amenorrhoea during treatment with Erivedge should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
U inhibitorů signalizační kaskády Hedgehog (viz bod 5.1), jako je vismodegib, bylo prokázáno, že mají embryotoxické a/nebo teratogenní účinky u mnoha druhů zvířat a mohou způsobovat závažné malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů středočárových struktur a defektů končetin (viz bod 5.3). 
Hedgehog pathway inhibitors (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
U pediatrických pacientů vystavených přípravku Erivedge byl hlášen předčasný uzávěr epifýz a předčasná puberta. 
Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento přípravek. 
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Aby se zabránilo možné expozici plodu během těhotenství, musí pacienti během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky při pohlavním styku s partnerkou používat vždy kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii. 
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Přípravek Erivedge může pronikat do spermatu. 
Erivedge can pass into semen.
• Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí (Erivedge 
• Women of childbearing potential who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention
• středně těžká: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, jakýkoli AST 
• moderate: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST any