natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podal(a) jsem si úplnou dávku? 
Did I get my complete injection?
Než použijete pero EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené. 
Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Emgality 120 mg injekce galcanezumabum Subkutánní podání 
Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use
d Statisticky nevýznamné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání. 
dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
bVýsledky hlášené pacienty byly hodnoceny v měsíci 3. 
aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k použití celého obsahu najednou. 
The pre-filled syringe is for total use only.
MIDAS celkové skóree n 
MIDAS Total Scoree
Šedý píst stříkačky 
Grey syringe plunger
Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou. 
Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud: 
Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
MHD s užitím akutní úlevové medikace 
MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
U těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní (p < 0,001), respektive -2,26 dní (p < 0,001). 
In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem (viz tabulka 3). 
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
• Nádobu po naplnění ostrými předměty znovu nepoužívejte. 
• Do not recycle the filled sharps container.
Ponechte kryt jehly nasazený, dokud nejste připraven(a) si injekci podat. 
Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Pacienti léčení galkanezumabem měli výraznější zlepšení fungování (měřenému pomocí Role Function-Restrictive položky dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo, počínaje již v měsíci 1. 
Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÉ PERO 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Jak se přípravek Emgality používá 
How to use Emgality
Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty určené k likvidaci. 
Make sure a sharps disposal container is close by.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci 1 i ve všech následujících měsících až do měsíce 6 (viz obrázek 1). 
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
U pacientů, u nichž selhaly dvě a více možností profylaktické léčby, byl tento rozdíl -2,64 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -3,04 dní (p < 0,001) mezi skupinami 240 mg a placebo. 
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.
e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání. 
eNot adjusted for multiple comparisons.
Likvidace pera NENASAZUJTE zpět kryt základny. 
DO NOT put the base cap back on.
Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej. 
If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní (p < 0,01) mezi skupinami 240 mg a placebo. 
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
Procenta, % Hodnota p 
100 % Responders Percentage, % P-value
Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na špičce jehly kapka tekutiny? 
What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
• Před aplikací injekce místo vpichu očistěte a nechte oschnout. 
• Clean and dry the injection site before you inject.
Galcanezumabum Pro podkožní podání 
Galcanezumab
Pero neprotřepávajte. 
The pen must not be shaken.
Na základě charakteristik galkanezumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce. 
No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Je nutné postupovat podle návodu k použití pera, který je součástí příbalové informace. 
The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy. 
Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Obrázek 1 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studiích 
Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Méně než 0,5 % pacientů vystavených galkanezumabu ukončilo léčbu z důvodu reakce v místě vpichu injekce v průběhu studií fáze 3. 
The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
Velikost balení je 1, 2 nebo 3 předplněné injekční stříkačky. 
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněné injekční stříkačce vyskytují normálně. 
It is normal to have air bubbles in the syringe.
Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru vyskytují normálně. 
A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Předplněné pero je určeno pouze k použití celého obsahu najednou. 
The pre-filled pen is for total use only.
1 ml roztoku ve skleněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I obsahující jednu dávku. 
1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
Jakmile uvidíte šedý píst, budete vědět, že podání injekce bylo dokončeno. 
You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Uzamykací kroužek 
Lock Ring
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO - ŠTÍTEK 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Hýždě 
Urticaria
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA - ŠTÍTEK 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Respondéři v položce Role Function Restrictive MSQ n 
MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
Všimnete-li si jakékoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo se obraťte na lékařskou pohotovost. 
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Otázka Co když je po odstranění krytu základny na špičce jehly kapka tekutiny? 
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
≥50% MHD respondéři 
≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze. 
There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
V juvenilní toxikologické studii, ve které byl potkanům podáván galkanezumab dvakrát týdně od 21. dne po narození do 90. dne po narození, zahrnovaly systémové účinky pouze reverzibilní, 
In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg v prvním měsíci i ve všech následujících měsících až do měsíce 3 významně vyšší průměrné snížení v počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě (viz Obrázek 2). 
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ pera. 
Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
V průběhu dvojitě zaslepeného období placebem kontrolovaných studií fáze 3 bylo galkanezumabu vystaveno více než 1 400 pacientů. 
Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Jak přípravek Emgality uchovávat 
How to store Emgality
- Bolest v místě vpichu injekce - Reakce v místě vpichu injekce (např. zarudnutí kůže, svědění, modřina, otok) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu. 
• Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
Velikost balení je 1, 2 nebo 3 předplněná pera. 
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Výsledky hlášené pacienty Položka Role FunctionRestrictive MSQb n 
Patient-reported Outcome Measures MSQ Role FunctionRestrictive Domainb N Baseline Mean Change Treatment Difference
EU/1/18/1330/001 (1 předplněné pero) EU/1/18/1330/002 (3 předplněná pera) EU/1/18/1330/005 (2 předplněná pera) 
EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
vteřin 
seconds
Přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu. 
Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C. 
Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Po podání injekce 
After You Inject Your Medicine
Ve skupinách pacientů užívajících galkanezumab 120 mg i 240 mg byla prokázána statisticky i klinicky významná zlepšení v hodnotě průměrné změny MHD od počátku studie v porovnání s placebem (viz tabulka 2). 
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Pokud to lékař uzná za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami. 
After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů. 
At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
Výsledky hlášené pacientyb Položka Role Function-Restrictive MSQ 
Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
Je nutné postupovat podle návodu k použití injekční stříkačky, který je součástí příbalové informace. 
The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ injekční stříkačky. 
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Likvidace injekční stříkačky 
Anaphylaxis Angioedema
Části injekční stříkačky Emgality 
Parts of the Emgality Syringe
- Vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Bolest v místě vpichu 
Injection site pain
Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku jednorázově až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C. 
Emgality may be stored unrefrigerated for single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
3 Dokončete injekci 
3 Inject
Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce pro jednu dávku. 
Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
2 Přiložte a odjistěte 
2 Place and Unlock
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1330/003 (1 předplněná injekční stříkačka) EU/1/18/1330/004 (3 předplněné injekční stříkačky) EU/1/18/1330/006 (2 předplněné injekční stříkačky) 
EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci? 
Q. How can I tell if my injection is complete?
Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater 
Renal impairment/hepatic impairment
Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
1 Sejměte kryt pera 
- Keep this leaflet.
Zkontrolujte injekční stříkačku a lék uvnitř 
Inspect the syringe and the medicine Make sure you have the right medicine.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Cvak 
Click
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru galcanezumabum 
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab
Výchozí hodnota 
Expiration Date
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce galcanezumabum 
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab
Balení obsahuje 1, 2 nebo 3 předplněná pera. 
Packs of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Emgality nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Jedno předplněné pero obsahuje galcanezumabum 120 mg 
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat Nepoužívejte přípravek Emgality: - jestliže jste alergický(á) na galkanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
What you need to know before you use Emgality Do not use Emgality:
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru 
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje galcanezumabum 120 mg v 1 ml. 
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
Zelenomodrá tyčka pístu 
Grey Syringe Plunger
U myší, kterým byl podáván galkanezumab (expozice přibližně 4- až 20krát vyšší než expozice u člověka při dávce 240 mg), nebyl pozorován žádný vliv na parametry fertility, mezi které patří estrální cyklus, analýza spermatu, páření a reprodukční výkon. 
No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
Po 12 měsících léčby se protilátky proti léčivé látce objevily až u 12,5 % pacientů léčených galkanezumabem. 
With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
Co přípravek Emgality obsahuje Léčivou látkou je galcanezumabum. 
The active substance is galcanezumab.
Injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty určené k likvidaci nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, 
Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce. 
Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Jedno předplněné pero obsahuje galcanezumabum 120 mg v 1 ml. 
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
Jedno předplněné pero obsahuje galcanezumabum 120 mg v 1 ml roztoku. 
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Závrať 
Constipation
n=450 
N = 220 N = 450
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
O tom, zda si budete podávat přípravek Emgality sám/sama, se rozhodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
EVOLVE-1 a EVOLVE-2 
Injection site reactionsa a
Děti a dospívající Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje. 
Use in children under 18 years is not recommended.
• Kritéria výběru pacientů, včetně toho, že pioglitazon by neměl být používán jako léčba první linie, a zdůraznit potřebu pravidelnéhho přehodnocování prospěšnosti léčby. 
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zejména, je-li Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Před distribucí návodu pro předepisující lékaře v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit obsah i formát edukačního materiálu včetně komunikačního plánu národní kompetentní autoritou. 
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
• Tento edukační materiál je zaměřený na posilování povědomí o důležitých indentifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a celkových doporučení k optimalizaci poměru riziko-prospěšnost na úrovni pacientů. 
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Zhodnocení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu. 
Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
• Lékařský edukační materiál by měl obsahovat: Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod. 
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Kombinace s inzulinem by měla být s opatrností zvážena u starších pacientů z důvodu zvýšeného rizika závažného srdečního selhání. 
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře, jestliže - Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin), nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. 
Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old.
Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Pokud užíváte Glidipion společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie). 
If you take Glidipion with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alergické reakce 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Po zahájení léčby pioglitazonem by měli být pacienti vyšetřeni po 3 až 6 mesících, aby se zhodnotila adekvátnost odpovědi na léčbu (např. redukce HbA1c). 
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
- máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka, nazývaný makulární edém (otok zadní části oka). 
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
• Opatrnost při užívání ve vyšším věku s ohledem na rizika odpovídající věku (zejména rakovina močového měchýře, fraktury a srdeční selhání). 
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenclamidu. 
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pioglitazonem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II . 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.