natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhibicí funkce této oxidázy a následným snížením produkce ROS přípravek Ceplene chrání NK buňky a T buňky aktivované pomocí IL-2 před útlumem jejich funkcí a apoptózou, které jsou vyvolány volnými kyslíkovými radikály. 
By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2-activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Farmakokinetika histaminu je u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin srovnatelná s farmakokinetikou u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin. 
The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
(trombocytopenie) 
(hypothyroidism)
• Snížení počtu určitého typu bílých krvinek (neutropenie) 
• Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia)
• Infekce horních cest dýchacích 
• Infections of the upper breathing (respiratory) tract
Ačkoliv stupeň renálního poškození nemá žádný prokazatelný efekt na farmakokinetiku přípravku Ceplene, je třeba zvýšená opatrnost při podávání přípravku Ceplene pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin. 
Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku Ceplene během těhotenství. 
There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Přípravek Ceplene má být podáván 1 až 3 minuty po podání IL-2, nikoliv současně. 
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Návod k prvotní rekonstituci a následnému ředění na 200 µg/ml interleukinu-2 (aldesleukin) před podáním, viz komerčně dostupný souhrn údajů o přípravku IL-2. 
For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceplene používat 
What you need to know before you use Ceplene
t.28 
w.28
Zkontrolujte dvakrát injekční stříkačku, abyste se ujistil(a), že jste natáhl(a) správné množství. 
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
až t.81 
to w.81
• Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) 
• Decrease in the number of white blood cells (leucopenia)
Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích Velmi časté pneumonie 
Infections and infestations upper respiratory tract infections
Poruchy nervového systému parestezie 
Nervous system disorders paraesthesia
Pokud máte potíže s játry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento léčivý přípravek. 
If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
• Zvýšení počtu jistého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a pokles počtu krevních destiček 
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Doporučuje se, aby ve chvíli, kdy si budete aplikovat injekci přípravku Ceplene, byl někdo nablízku, například dospělý člen rodiny, přítel nebo jiný pečovatel, aby Vám mohl pomoci, pokud budete pociťovat závrať nebo slabost. 
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Přípravek Ceplene má být v den 1 úvodního léčebného cyklu podáván ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře. 
Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Krabička obsahuje 14 injekčních lahviček. 
Each carton contains 14 vials.
• onemocnění srdce (při závažných onemocněních srdce viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene“), prodělané autoimunitní onemocnění (choroba, kdy imunitní systém útočí na tělu vlastní buňky nebo tkáně, jako například systémový lupus, revmatoidní artritida, zánětlivá střevní onemocnění nebo lupénka). 
• a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
až t.66 
to w.66
Cykly 4-10 se skládají ze 3 týdnů léčby, které jsou následovány 6týdenním obdobím bez léčby. 
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
Injekce přípravku Ceplene se aplikuje 1 až 3 minuty po každé injekci IL-2. 
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Velmi časté erytém, zvýšené pocení, noční poty, pruritus 
Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Cykly 1-3 se skládají ze 3 týdnů léčby, které jsou následovány 3týdenním obdobím bez léčby. 
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
Cévní poruchy zčervenání, hypotenze 
Vascular disorders flushing, hypotension
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, myalgie 
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok 
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection
Pokyny týkající se dávkování přípravku Ceplene v kombinaci s IL-2 jsou uvedeny níže. 
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat do stejné oblasti. 
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Vyšetření úbytek tělesné hmotnosti 
Investigations weight decreased
Každá značka (0,1, 0,2, 0,3 atd.) 
Notice the numbered marks on it. Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
až t.21 
to w.21
Pacienti se mají vyhnout užívání tricyklických antidepresiv, která mohou mít blokující účinky na H1 a H2 receptory. 
- Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties.
• Brnění, píchání nebo snížená citlivost kůže (parestezie) 
• Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia)
Pokud máte potíže s ledvinami, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento léčivý přípravek. 
If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
až t.39 
to w.39
až t.45 
to w.45
• Nadýmání břicha (abdominální distenze) 
• Bloating of the belly (abdominal distension)
Běžně se však nedoporučuje žádné snížení dávky přípravku Ceplene u pacientů s poruchou funkce ledvin. 
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Pomalu zatáhněte za píst, abyste dovnitř injekční stříkačky natáhl(a) roztok a naplnil(a) ji až k požadované úrovni (číslo v mililitrech), kterou Vám určil Váš lékař. 
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 
In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Pokyny pro přípravu IL-2 (aldesleukinu) 
Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin)
až t.75 
to w.75
t.46 
w.46
• Zápal plic (pneumonie) 
• Inflammation of the lung (pneumonia)
Povytáhněte mírně píst. 
Slightly pull back the plunger.
Viz obrázek 1. 
See Figure 1.
t.37 
w.37
t.31 
w.31
t.49 
w.49
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace granulom v místě injekce, únava, horečka, zarudnutí v místě injekce, pocit horka, reakce v místě injekce, svědění místa injekce, onemocnění podobné chřipce, zimnice, zánět v místě injekce, bolest v místě injekce 
General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Ty se užívají k léčbě anginy pectoris a poruch srdečního rytmu 
They are used for angina and heart beat disorders.
• Návaly horka 
• Hot flushes
K úpravě příznaků toxicity stupně 3 a 4 může být zváženo odložení léčby maximálně o jeden léčebný cyklus. 
A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se přípravku Ceplene nebo IL-2, zeptejte se svého lékaře. 
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Při trvalé hypotenzi, bolesti hlavy, arytmii, srdeční, hepatální a renální toxicitě - doba aplikace injekce dávky přípravku Ceplene má být prodloužena na maximálních 15 minut; - dávky přípravku Ceplene i IL-2 mají být sníženy o 20 %. 
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
• Ztráta tekutin (dehydratace) 
• Drying-out of the body (dehydration)
Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 2 (včetně toxicity pro srdeční funkce, renální, hepatální toxicity) - léčba má být přerušena do doby, než se příznaky vrátí ke stupni 1; - doba aplikace injekce dávky přípravku Ceplene má být prodloužena na maximálních 15 minut; - v případě srdeční, hepatální nebo renální toxicity mají být dávky přípravků Ceplene i IL-2 sníženy o 20 %. 
For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Pacienti se mají vyhnout užívání inhibitorů monoaminooxidázy, antimalarik a přípravkům proti trypanozomám, jejichž léčivé látky mohou měnit metabolismus přípravku Ceplene (viz bod 4.4). 
Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace malátnost, periferní otoky 
General disorders and administration site conditions malaise, oedema peripheral
Po aplikaci injekce přípravku Ceplene zůstaňte 20 minut sedět nebo ležet. 
Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
t.40 
w.40
Objem injekce* 
Injection volume* (mL)
I když stupeň poruchy funkce ledvin má jen malý vliv na farmakokinetickou dostupnost histaminu, při jeho podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dbát zvýšené opatrnosti. 
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Položte injekční stříkačku na čistý rovný povrch. 
Place the syringe on a clean flat surface.
Poté má léčba pokračovat s použitím plné dávky přípravku Ceplene, ale dávky IL-2 snížené o 20 %; - při toxicitě stupně 2 má být dávka IL-2 snížena o 50 % a opět zvýšena na plnou dávku pouze v případě, že se příznaky znovu neobjeví. 
-for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Přípravek Ceplene musí být aplikován 1 až 3 minuty po aplikaci IL-2. 
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, dyspnoe 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders cough, dyspnoea
Po injekci přípravku Ceplene mají pacienti zůstat 20 minut v klidu. 
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
až t.27 
to w.27
až t.54 
to w.54
• Rychlá tepová frekvence (tachykardie) 
• Rapid heart beat (tachycardia)
Každá značka (0,1; 0,2; 0,3 atd.) 
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Stiskněte část očištěné kůže mezi palcem a ukazováčkem, aniž byste ji mačkal(a). 
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5.
t.76 
w.76
až t.36 
to w.36
Viz obrázek 2. 
See Figure 2.
až t.72 
to w.72
Návod k rekonstituci a naředění interleukinu-2 (aldesleukin) před podáním, viz komerčně dostupný souhrn údajů o přípravku IL-2. 
For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
(zimnice), zánět a bolest v místě injekce. 
(chills), injection site inflammation and pain.
Odstraňte injekční stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí podle návodu. 
Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Léčba přípravkem Ceplene a IL-2 proto nesmí být během těhotenství prováděna. 
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
• Bušení srdce (palpitace) 
• Feeling your own heart beat (palpitations)
• Následujících 63 týdnů: budete pouužívat IL-2 a přípravek Ceplene denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude vždy následovat 6týdenní pauza (bez jakékoliv léčby). 
• For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a
Cévní poruchy návaly horka 
Vascular disorders hot flush
t.64 
w.64
Jak přípravek Ceplene uchovávat 
How to store Ceplene
Klinické údaje o podávání přípravku Ceplenu během těhotenství nejsou k dispozici. 
For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy sípání 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
Velmi časté kopřivka v místě injekce, podlitina v místě injekce, vyrážka v místě injekce, otok v místě injekce, astenie, bolest na hrudi 
Very common injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, asthenia, chest pain
Pro informace o používání IL-2 během těhotenství a kojení nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro IL-2. 
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum 
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách se šedou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off). 
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
informaci týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s akutní myeloidní leukémií v první remisi, kteří jsou současně léčeni interleukinem-2 (IL 
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat současně. 
Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Přípravek Ceplene současně s IL-2 nesmí být používán během těhotenství. 
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
Injekční roztok 14 injekčních lahviček 
Solution for injection 14 vials
až t.63 
to w.63
t.67 
w.67
t.73 
w.73
Hromadění tekutin v těle, především v dolních končetinách (otok) Ztráta tělesné hmotnosti 
• Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
Vpíchněte jehlu přímo skrz gumovou zátku do injekční lahvičky, která stojí na rovném povrchu. 
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum Pouze subkutánní podání. 
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride Subcutaneous use only
Viz obrázek 7. 
See Figure 7.
• Kojení. 
• Wheezing
Postup 
Method
Jedna lahvička obsahuje histaminidihydrochloridum 0,5 mg v 0,5 ml roztoku. 
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
Viz obrázek 6. 
See Figure 6.
Viz obrázek 3. 
See Figure 3.
Tabulka 3: Dávkovací tabulka IL-2 (aldesleukinu) 
Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
Přípravek Ceplene a IL-2 tedy nesmí být podávány v průběhu kojení. 
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Úzkost 
• Anxiety
• Steroidy jako prednison a dexamethason, užívají se k potlačení aktivity imunitního systému (imunosupresiva) a k tlumení zánětu (viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene“). 
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “Do not use Ceplene”).
1 připravenou injekční stříkačku pro injekci IL-2 (řiďte se pokyny v příbalové informaci přípravku IL-2 a instrukcemi svého lékaře o jeho dávkování), 1 připravenou injekční stříkačku obsahující přípravek Ceplene, Tampon/tampony navlhčené alkoholem, 
1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka 
Skin and subcutaneous tissue disorders rash
současně s předložením pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR) 
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Přípravek Ceplene současně s IL-2 nesmí být používán v průběhu kojení. 
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Pokud se u Vás v minulosti vyskytl některý z následujících stavů, budete v průběhu dalších dní léčby nebo v průběhu dalších cyklů léčby sledován(a) v nemocnici: krvácení z vředu, cévní mozková příhoda, zúžení tepen (systémové onemocnění periferních tepen), 
If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Pro pacienty, kteří vykazují známky neurologické toxicity stupně 1 - 4 - při toxicitě stupně 1 až 3 má být léčba přerušena až do doby, než je dosaženo toxicity stupně 0. 
-for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
• Zarudlá hrbolatá kůže v místě injekce, únava, horečka (pyrexie), zčervenání místa injekce, pocit horka, reakce v místě vpichu, svědění v místě injekce, příznaky podobné chřipce, třesavka 
• Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
Vyjměte z krabičky 1 injekční lahvičku. 
1 Take 1 vial out of the carton.
Odstraňte plastový kryt z injekční lahvičky. 
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Jedna injekční lahvička s 0,5 ml roztoku obsahuje histamini dihydrochloridum 0,5 mg. 
One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Roztok má být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky nebo zda nedošlo ke změně barvy. 
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Před podáním přípravku vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zabarvení. 
Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Gumovou část zátky otřete tamponem navlhčeným alkoholem. 
Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Opět nasaďte krytku jehly. 
Replace the cover on the needle.
• Pocit na zvracení, trávicí potíže (dyspepsie) a průjem 
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky 
System organ class
Pokud jste přestal(a) používat přípravek Ceplene na základě svého vlastního rozhodnutí, informujte, prosím, svého lékaře. 
Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Mezi dávkami přípravku Ceplene a IL-2 má být 60minutový interval, který se má dodržovat po celou dobu léčby; - při toxicitě stupně 3 a 4 má být léčba přerušena a nemá pokračovat až do doby vymizení příznaků. 
Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
až t.57 
w.55to w.57
Poté má léčba pokračovat při snížení dávky přípravků Ceplene i IL-2 o 20 %; - při toxicitě stupně 4 má být zváženo přerušení léčby. 
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
• Sípání 
• Flushing
Úprava dávkování 
Dose modification
• jestliže kojíte. 
• If you are breast-feeding.
NÁVOD PRO UŽIVATELE, KTEŘÍ SI INJEKCI PŘÍPRAVKU CEPLENE APLIKUJÍ SAMI 
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
Kojení 
Vial
Budík, hodiny nebo hodinky se sekundovou ručičkou, Nádobu odolnou proti propíchnutí, abyste mohl(a) bezpečně odstranit použité injekční stříkačky. 
A timer, clock or watch with a second hand.
• Pocit točení hlavy (závratě) 
• Sensation of spinning (vertigo)
• Bolest končetin a zad 
• Pain in limbs and back pain
Datum první registrace: 7.10.2008 Datum prodloužení registrace: 26.8.2013 
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Přímým tahem odstraňte krytku jehly. 
12 Take the needle out of the vial.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure about this.
• jestliže užíváte některý z následujících léků: - steroidy jako prednison a dexamethason, užívají se k omezení aktivity imunitního systému (imunosupresiva) a k tlumení zánětu; - klonidin, lék užívaný ke snížení vysokého krevního tlaku; - H2 blokátory jako cimetidin, ranitidin, famotidin či nizatidin, které se užívají k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží (dyspepsie) nebo pálení žáhy; 
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn.
Držte zároveň injekční lahvičku i injekční stříkačku a obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru. 
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Pacienti užívající následující léčivé přípravky mají být léčeni se zvýšenou opatrností (viz bod 4.5): - Beta-blokátory nebo jiná antihypertenziva - H1 blokátory a neuroleptika (antipsychotika) s blokujícím účinkem na H1 receptory - Tricyklická antidepresiva, která mohou mít blokující účinek na H1 a H2 receptory - Inhibitory monoaminooxidázy a antimalarika a přípravky proti trypanosomám - Látky blokující neuromuskulární přenos, opioidní analgetika a různé kontrastní látky. 
Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
Vzhledem k tomu, že: 
This is of particular concern, as
V příslušném rozsahu byly provedeny odpovídající změny v současných schválených informacích o přípravku. 
Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
Renin-angiotenzinový systém (RAS) je hormonální systém, který reguluje krevní tlak a rovnováhu tekutin. 
The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance.
Dále byla provedena řada typografických změn a změn souvisejících se šablonou vypracovanou pracovní skupinou QRD. 
In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made.
1 - Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC 
1 - Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Konkrétně u aliskirenu byla z bodů 5.1 (kde to bylo navrženo) a z bodu 4.4 odstraněna ustanovení o kontraindikacích doporučená výborem PRAC, protože již byla navržena do bodu 4.3, a byla proto považována za nadbytečná. 
In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
Výbor CHMP však usoudil, že jsou nutné další menší změny ve znění navrhovaném pro souhrn údajů o přípravku. 
However, the CHMP considered that minor additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics.
PRAC 
Whereas