natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nausea, zvracení, průjem, nechutenství Velmi vzácné: 
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia
JAK SE PŘÍPRAVEK ORACEA UŽÍVÁ 
HOW TO TAKE ORACEA
Makulopapulární a erytémové vyrážky, fotosenzitivita kůže, urtikarie. 
Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare: Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Tiskařská barva Šelak 
Capsule shell Gelatin
ORACEA 40 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 
ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Route of administration
Hemolytická anémie Poruchy imunitního systému: Vzácné: 
Immune system disorders: Rare:
C. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
C. PACKAGE LEAFLET
Propylenglykol Černý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Hlinitý lak červeně allura AC 
Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Bolesti v zádech 
Back pain
Bolest 
Sinus headache
• Průjem 
• Pain
ORACEA 40 mg Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním 
ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
• Zánět tenkého střeva 
• Inflammation of the sinuses
Zhoršení systémového lupus erytematodes Poruchy ledvin a močových cest: Vzácné: 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Very rare: Exacerbation of systemic lupus erythematosus
40 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 
40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Černý inkoust 
Printing inks
Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: 
Renal and urinary disorders: Rare:
40 mg Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním 
40 mg Modified-release capsule, hard Oral
13. února 2013 
13 February 2013
V současnosti jsou na trhu ve většině zemí EU. 
They are currently marketed in most EU countries.
Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES 
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
Tato zjištění byla v listopadu 2010 předána vnitrostátním orgánům zemí EU. 
These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Po opětovném přezkoumání výbor své doporučení dne 15. listopadu 2012 potvrdil. 
After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2013. 
The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře i pacienty je podrobně uvedeno zde. 
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Co je kalcitonin? 
What is calcitonin?
Tato doporučení ponechal výbor v platnosti i po opětovném přezkoumání. 
The Committee maintained its recommendations after re-examination.
Proč byly léčivé přípravky obsahující kalcitonin přezkoumávány? 
Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
V letech 2009 a 2010 se touto otázkou zabývala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA, pro přijetí jakéhokoli regulačního opatření však v té době nebyl dostatek důkazů. 
The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
• Kalcitonin bude k dispozici pouze ve formě injekčního nebo infuzního roztoku a měl by se používat pouze k: 
• Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
− léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním. 
− hypercalcaemia caused by cancer.
Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin a dospěla k závěru, že existují důkazy, že s dlouhodobým používáním těchto léčivých přípravků je spojeno malé zvýšené riziko nádorového onemocnění. 
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
• Pacienti, jimž je kalcitonin podáván injekčně, by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka. 
• Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
− prevenci akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací, přičemž doporučená doba léčby je dva týdny a maximální doba léčby jsou čtyři týdny, 
− prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
• Léčba kalcitoninem by měla být omezena na nejkratší možnou dobu a nejnižší účinné dávky. 
• Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
Kalcitonin, který se vyrábí laboratorně, se používá v léčivých přípravcích určených k léčbě nebo prevenci onemocnění spojených s úbytkem vápníku v kostech. 
Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.
Kalcitonin je hormon, který zvyšuje množství vápníku v kostech a snižuje jeho hladinu v krvi. 
Calcitonin is a hormone that increases the amount of calcium in the bones and lowers the calcium level in the blood.
Kromě uvedených dvou studií nelicencovaného perorálního léčivého přípravku obsahujícího kalcitonin přezkoumal výbor CHMP také dostupné údaje týkající se přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin, jež poskytly společnosti uvádějící tyto přípravky na trh, a rovněž údaje z vědecké literatury a od třetích stran. 
In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties.
Jelikož nosní sprej se používá pouze v případě osteoporózy, doporučil výbor CHMP, aby se tato léková forma již nepoužívala. 
As the nasal spray is only used in osteoporosis, the CHMP recommended that this formulation should no longer be used.
Výbor CHMP přezkoumal také údaje o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh, randomizované kontrolované studie a experimentální onkologické studie. 
The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies.
Léčivé přípravky obsahující kalcitonin jsou v EU k dispozici od roku 1973 ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) a od roku 1987 ve formě nosního spreje. 
Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987.
− léčbě Pagetovy nemoci, avšak pouze u pacientů, kteří nereagují na alternativní způsoby léčby nebo u nichž jsou takové způsoby léčby nevhodné, přičemž doba léčby je za normálních okolností omezena na tři měsíce (delší nebo opakovanou léčbu je možno zvážit s přihlédnutím k poměru přínosů a rizik), 
− Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks);
Možnou spojitost mezi kalcitoninem a rakovinou prostaty zkoumala jako první v roce 2004 regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království, na základě tehdy dostupných důkazů však nebylo možno příčinnou souvislost prokázat. 
A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time.
Po obdržení údajů ze studií uvedeného nelicencovaného perorálního léčivého přípravku požádala agentura pro léčivé přípravky Spojeného království výbor CHMP, aby u léčivých přípravků obsahujících kalcitonin provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik a vydal své stanovisko ohledně toho, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto přípravků v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena. 
Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Podnětem pro toto přezkoumání byla předběžná zjištění dvou studií jednoho nelicencovaného perorálního léčivého přípravku obsahujícího kalcitonin, která poukázala na možnou spojitost s rakovinou prostaty. 
This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
Používá se také k prevenci akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací, k níž dochází například u pacientů, kteří nedávno prodělali osteoporotickou zlomeninu. 
It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures.
Pacientům, kteří se na osteoporózu léčí nosním sprejem nebo jinou lékovou formou přípravků obsahujících kalcitonin, se doporučuje, aby se při běžné návštěvě poradili se svým lékařem, který jim doporučí vhodnou alternativní léčbu. 
Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment.
• Předepisující lékaři by měli vzít na vědomí, že kalcitonin by se k léčbě osteoporózy již neměl používat. 
• Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis.
V EU se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí), Pagetovy nemoci (kostního onemocnění, které je spojeno s remodelací (opětovným tvarováním) kostí a může vést k deformitám (znetvořením)) a hyperkalcemie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním. 
It has been used in the EU for treating osteoporosis (a disease that makes bones fragile), Paget's disease (a bone disease that involves bone remodelling and can cause deformity), and hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Výbor CHMP konstatoval, že dostupné údaje poukazují na to, že v porovnání s pacienty užívajícími placebo je podíl pacientů dlouhodobě léčených kalcitoninem, u nichž se může rozvinout nádorové onemocnění různého typu, vyšší. 
The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil registraci těchto přípravků pouze pro krátkodobé použití v případě Pagetovy nemoci, akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací a hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer.
Celkový počet případů nádorových onemocnění byl sice v těchto studiích nízký, nicméně nárůst četnosti nádorových onemocnění zaznamenaných u pacientů léčených kalcitoninem se pohyboval od 0,7 % ve studiích s perorální lékovou formou až po 2,4 % ve studiích s lékovou formou pro nosní podání. 
Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
Výbor také dospěl k závěru, že v rámci léčby osteoporózy nepřevyšují přínosy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin jejich rizika, a proto by se tyto přípravky neměly k léčbě osteoporózy nadále používat. 
The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
• K léčbě osteoporózy se již kalcitonin používat nebude. 
• Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Poměr přínosů a rizik zůstává příznivý pouze v těchto případech: léčba Pagetovy nemoci u pacientů, které nelze léčit alternativním způsobem léčby, prevence akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací - například u pacientů, kteří nedávno prodělali osteoporotickou zlomeninu - a léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním. 
The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
I pro tato použití však výbor CHMP doporučil podávat kalcitonin po co nejkratší dobu a v nejnižších účinných dávkách. 
However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose.
Výbor CHMP vzal v úvahu také skutečnost, že v rámci léčby postmenopauzální osteoporózy je přínos kalcitoninu, pokud jde o snížení rizika zlomenin obratlů, omezený, a dospěl k závěru, že přínosy kalcitoninu u tohoto onemocnění nepřevyšují rizika. 
Taking into account the limited benefit of calcitonin when used to treat postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures, the CHMP concluded that the benefits of calcitonin did not outweigh the risks in this condition.
Tato reakce přetrvávala po dobu až 5 let. 
The response was maintained for up to 5 years.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017. 
This summary was last updated in 04-2017.
Pokud u pacienta není po šesti měsících zřetelný přínos léčby, lékař by ji měl přehodnotit. 
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
Pacienti by si tuto kartu měli důkladně prostudovat a ponechat si ji u sebe. 
Patients should read this card carefully and keep it with them.
Protože infuze může vyvolat alergickou reakci, pacient musí být v jejím průběhu a jednu hodinu po ní sledován. 
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tysabri platné v celé Evropské unii dne 27. června 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
Pacienti by se měli ujistit, že jejich partner nebo ošetřující osoba, ale i další ošetřující lékaři, jsou s jejím obsahem obeznámeni. 
Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tysabri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tysabri. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
Tysabri natalizumabum 
Tysabri natalizumab
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tysabri používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tysabri? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
U přibližně 6 % pacientů, kteří byli zařazeni do studií, se vyvinuly dlouhodobě působící protilátky proti natalizumabu, což vedlo k poklesu účinnosti přípravku. 
About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tysabri u této omezené populace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Tysabri se podává formou jednohodinové infuze (kapání) do žíly, a to vždy jednou za čtyři týdny. 
Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Z důvodu bezpečnostních rizik by tento léčivý přípravek měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že jejich onemocnění nereagovalo na nejméně jednu další onemocnění modifikující léčbu, nebo proto, že se rychle zhoršuje. 
However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Druhá studie ukázala, že přidání přípravku Tysabri k léčbě jiným léčivem, interferonem beta-1a, bylo účinnější než přidání placeba, a snižovalo riziko zhoršení onemocnění i počet relapsů. 
A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
Tento přípravek nesmí být podáván společně s jinými léčivými přípravky modifikujícími onemocnění nebo pacientům, kteří trpí nádorovým onemocněním (pokud nejde o typ rakoviny kůže označovaný jako karcinom bazálních buněk). 
It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tysabri (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) ve studiích byly infekce močových cest, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), kopřivka (svědivá vyrážka), bolesti hlavy, závratě, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolest kloubů, zimnice, horečka a únava. 
The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
Další informace o přípravku Tysabri 
Other information about Tysabri
Roztroušená skleróza je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem nervových buněk. 
Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie je velmi závažné onemocnění, které může vést k těžkému postižení nebo úmrtí. 
PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
Přípravek Tysabri byl účinný při snižování počtu relapsů a zhoršování onemocnění (měřeném pomocí rozšířené škály míry postižení). 
Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
Co je Tysabri a k čemu se používá? 
What is Tysabri and what is it used for?
Pacienti by tyto informace měli obdržet při zahájení léčby přípravkem Tysabri, v případě, že jejich léčba trvá déle než 2 roky, a při ukončení léčby, jelikož riziko progresivní multifokální leukoencefalopatie přetrvává po dobu 6 měsíců od ukončení léčby. 
Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
Společnost, která přípravek Tysabri dodává na trh, se s každým členským státem dohodne na opatřeních pro další zlepšení sledování pacientů, jako jsou například registry a studie pacientů užívajících přípravek Tysabri. 
The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Tysabri je léčivý přípravek k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou, která nereagovala na jinou onemocnění modifikující léčbu nebo se rychle zhoršuje. 
Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Ve třetí studii, která stále ještě probíhá, bylo prokázáno, že průměrný počet záchvatů roztroušené sklerózy za jeden rok poklesl v případě pacientů léčených přípravkem Tysabri (bez ohledu na to, jaká onemocnění modifikující léčba byla dříve použita) z 1,99 na 0,22. 
Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.
Tento přístroj umožní lékaři kontrolovat změny v mozku nebo míše v důsledku roztroušené sklerózy nebo infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie, která souvisí s přípravkem Tysabri a jinými léčivými přípravky na roztroušenou sklerózu. 
This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
Léčba přípravkem Tysabri by měla být zahájena a průběžně sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění nervového systému a má přístup k přístroji využívajícímu zobrazení magnetickou rezonancí. 
Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tysabri, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Tysabri se používá u tzv. relabující remitující roztroušené sklerózy, kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi). 
Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Jaké přínosy přípravku Tysabri byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Obsahuje léčivou látku natalizumab. 
It contains the active substance natalizumab.
Pokud existuje podezření na progresivní multifokální leukoencefalopatii, lékař musí léčbu přerušit, dokud není infekce u pacienta s jistotou vyloučena. 
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Riziko progresivní multifokální leukoencefalopatie je tím vyšší, čím déle pacient přípravek Tysabri užívá, zejména u pacientů léčených déle než 2 roky. 
The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years.
Také poskytne všem lékařům, kteří přípravek Tysabri předepisují, vzdělávací balíček s informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o tom, kteří pacienti mohou být vystaveni vyššímu či nižšímu riziku progresivní multifokální leukoencefalopatie. 
It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.