natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• usnadnění uvolňování buněk kostní dřeně u pacientů, kteří chtějí darovat krevní kmenové buňky pro transplantaci, 
• to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Filgrastim působí stejným způsobem jako přirozeně se vytvářející G-CSF a to tak, že podporuje vyšší tvorbu bílých krvinek v kostní dřeni. 
Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Accofil? 
What are the risks associated with Accofil?
• léčba přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie. 
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
• zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukemií), pokud u nich existuje riziko dlouhodobé a těžké neutropenie, 
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Další informace o léčbě přípravkem Accofil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky, které hubí buňky), 
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
• zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké, opakované infekce, 
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Přípravek Accofil je dostupný jako injekční nebo infuzní roztok v předplněných injekčních stříkačkách. 
Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být podávána ve spolupráci s onkologickým centrem. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Přípravek Accofil, který obsahuje léčivou látku filgrastim, je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
Na základě čeho byl přípravek Accofil schválen? 
Why is Accofil approved?
Jak přípravek Accofil působí? 
How does Accofil work?
Jak se přípravek Accofil používá? 
How is Accofil used?
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název 
MA (EU) Number (Invented) name
10 (2x5) předplněných per (multipack) 
10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Obal 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Tento léčivý přípravek se používá v případě, že úvodní léčba nefunguje nebo došlo k návratu rakoviny. 
The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
• Hodgkinova nemoc a non-hodgkinské lymfomy, což jsou typy nádorových onemocnění, které pocházejí z bílých krvinek. 
• Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
Carmustine Obvius (carmustinum) EMA/273425/2018 
Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Dávka stanovená na základě hmotnosti a výšky pacienta se podává s odstupem nejméně 6 týdnů a měla by být upravena podle počtu krvinek v krvi pacienta. 
A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
Další informace k přípravku Carmustine Obvius jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku. 
Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• mozkové nádory, a to jak ty, které vzniknou přímo v mozku, tak i nádory, které se rozšířily z jiných částí těla (metastatické nádory mozku), 
• brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Carmustine Obvius jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Carmustine Obvius? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
Zabraňuje normální funkci a opravě DNA a RNA, což jsou genetické instrukce, které 
It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Carmustine Obvius je srovnatelný s přípravkem Carmubris. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Tím, že karmustin poškozuje DNA nádorových buněk, může napomoci hubení nádorových buněk a zabránit růstu a šíření nádorového onemocnění. 
By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Carmustine Obvius? 
What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Carmustine Obvius jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Carmustine Obvius naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Carmustine Obvius je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Karmustin, léčivá látka v tomto léčivém přípravku, je druh protinádorového léčiva známého jako alkylační činidlo. 
Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carmubris přínosy přípravku Carmustine Obvius převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Carmustine Obvius 
Other information about Carmustine Obvius
Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá? 
What is Carmustine Obvius and what is it used for?
Carmustine Obvius (carmustinum) 
Carmustine Obvius (carmustine)
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou karmustin ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Carmubris a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Carmustine Obvius. 
Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Znamená to, že přípravek Carmustine Obvius obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Carmubris. 
This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Přehled pro přípravek Carmustine Obvius a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Carmustine Obvius se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Je to z toho důvodu, že přípravek Carmustine Obvius je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu. 
This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Přípravek Carmustine Obvius je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky a léčebnými opatřeními k léčbě těchto typů nádorových onemocnění: 
Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Přípravek Carmustine Obvius se podává ve formě infuze (kapání) do žíly. 
Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Carmustine Obvius. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Přípravek Carmustine Obvius je „generikum“. 
Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. 
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Carmustine Obvius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Vzhledem k tomu, že nádorové buňky mají tendenci růst a množit se více než normální buňky, jsou citlivější na působení tohoto léčivého přípravku. 
Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal
Jak přípravek Carmustine Obvius působí? 
How does Carmustine Obvius work?
Jak byl přípravek Carmustine Obvius zkoumán? 
How has Carmustine Obvius been studied?
Na základě čeho byl přípravek Carmustine Obvius registrován v EU? 
Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
Jak se přípravek Carmustine Obvius používá? 
How is Carmustine Obvius used?
Jedno balení obsahuje jednu lahvičku. 
Each carton contains one bottle.
Normalizace: f 
Normalization of:f
Po každém použití opláchněte lžičku vodou a nechte ji uschnout na vzduchu. 
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Až bude léčba přípravkem Baraclude ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy. 
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu. 
ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Přípravek Baraclude s jídlem a pitím 
Baraclude with food and drink
Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyla klinicky hodnocena. 
The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Pacienti léčeni a monitorováni na rezistencib 
Patients treated and monitored for resistanceb
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. června 2006 
Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Je důležité, aby ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny přípravkem Baraclude, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění. 
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Baraclude. 
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s vodou, jinými tekutinami nebo s jinými léčivými přípravky. 
This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Ve většině případů můžete užívat přípravek Baraclude s jídlem nebo bez jídla. 
In most cases you may take Baraclude with or without food.
Virologická odpověď by měla být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a měly by být prováděny příslušné testy na rezistenci. 
Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Uchopte lžičku ve vertikální (vzpřímené) poloze a postupně ji naplňujte po značku, která odpovídá vám předepsané dávce. 
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Baraclude snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater. 
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Odměrnou lžičku vyrábí: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA. 
The measuring spoon is manufactured by: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Byla-li vám změněna léčba na přípravek Baraclude, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Baraclude jednou denně na lačný žaludek. 
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Režimy HAART nezahrnovaly emtricitabin nebo tenofovir disoproxil fumarát. 
HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po střední dobu 96 týdnů se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály. 
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Pacienti mohou lék užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Patients may be dosed with or without food.
Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře, než začnete užívat tento lék. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat Baraclude během těhotenství. 
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during pregnancy.
Luxembourg/Luxemburg N.V. 
Luxembourg/Luxemburg
U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat ve zvolené terapii. 
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Po úpravě podle rozdílů v clearanci kreatininu a tělesné hmotnosti nebyl mezi mužskými a ženskými subjekty zjištěn žádný rozdíl v expozici. 
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Z toho důvodu by měly být u těchto pacientů pečlivě monitorovány klinické a laboratorní parametry (viz také body 4.8 a 5.1). 
Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Někteří pacienti musejí užívat Baraclude na lačný žaludek (viz Přípravek Baraclude s jídlem a pitím v bodě 2). 
Some patients must take Baraclude on an empty stomach (see Baraclude with food and drink in Section 2).
Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3 ,4 a 5 letech léčby ve studiích u lamivudin-refrakterních byla postupně 6%, 15%, 36%, 47% a 51%. 
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Ženy ve fertilním věku: vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, měly by ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential: given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Baraclude patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. 
Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Váš lékař vás bude po dobu užívání přípravku Baraclude pravidelně sledovat. 
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Baraclude tablety maltitol neobsahují a pacienti s intolerancí fruktózy je mohou užívat. 
Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
Jestliže vynecháte dávku přípravku Baraclude, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. 
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunodeficience), řekněte to svému lékaři. 
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku), váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. 
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Přípravek Baraclude byste neměl(a) užívat k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena. 
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Po 24 týdnech bylo snížení HBV virové zátěže významně vyšší u entekaviru (-3,65 v porovnání se zvýšením 0,11 log10 kopií/ml). 
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
Perorální roztok by měl být použit pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg. 
The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Příznaky, jako je nevolnost, zvracení a žaludeční bolesti, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. 
Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Potahované tablety (tablety) jsou růžové a trojuhelníkového tvaru. 
The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Přípravek Baraclude neléčí infekci HIV. 
Baraclude will not control your HIV infection.
nepřestávejte užívat Baraclude bez porady s lékařem, protože vaše onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit. 
do not stop taking Baraclude without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Hypromelosa Makrogol 400 
Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400
Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol. 
This medicinal product contains maltitol.
b Zahrnuje pacienty s alespoň jedním měřením HBV DNA pomocí PCR v anebo po týdnu 24 léčby až do 58. týdne 
b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58
Absorpce: entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje po 0,5 - 1,5 hodině. 
Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
Studovanou populaci tvořilo 82% mužů, 39% bělochů a 37% asiatů, v průměrném věku 49 let; 89% pacientů bylo v době transplantace onemocnění HBeAg negativních. 
The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAg-negative disease at the time of transplant.
Správná dávka přípravku Baraclude perorální roztok pro děti a dospívající se vypočítá podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže, a užívá se jednou denně perorálně (tzn. ústy): 
The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
Obsah balení a další informace Co přípravek Baraclude obsahuje 
Contents of the pack and other information What Baraclude contains
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itálie 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Baraclude se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění). 
Baraclude can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Odměrku držte tak, aby značky směřovaly k vám a abyste mohl/a zkontrolovat, že je naplněná po správnou značku. 
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5 
Year 1 Year 2 Year 3a Year 4a Year 5a
Nicméně jestliže jste byl/a v minulosti léčen/a lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, měl/a byste zvážit následující. 
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Hepatální poruchy: farmakokinetické parametry u pacientů se střední nebo těžkou hepatální poruchou byly podobné jako u pacientů s normální funkcí jater. 
Hepatic impairment: pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
časté: bolesti hlavy, závratě, somnolence 
common: headache, dizziness, somnolence