natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích vedla léčba kanagliflozinem v monoterpaii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma antidiabetikům k průměrné změně od výchozího stavu oproti placebu u FPG od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg a od-1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg. 
In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg, respectively.
maximální suprese průměrné 24hodinového RTG na přibližně 4 mmol/l až 5 mmol/l, což ukazuje na nízké riziko u hypoglykemie navozené léčbou. 
From a starting value of RTG of approximately 13 mmol/L, maximal suppression of 24-hour mean RTG was seen with the 300 mg daily dose to approximately 4 mmol/L to 5 mmol/L in patients with type 2 diabetes in phase 1 studies, suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.
časté močení). 
(i.e., urinary frequency).
Na konci studie měla taková zvýšení 3,0 % pacientů u kanagliflozinu 100 mg, 4,0 % u kanagliflozinu 300 mg a 3,3 % pacientů u placeba (viz bod 4.4). 
At study endpoint, 3.0% of patients treated with canagliflozin 100 mg, 4.0% with canagliflozin 300 mg, and 3.3% with placebo had such decreases (see section 4.4).
- Před zahájením léčby dalšími léčivými přípravky, které mohou snížit funkci ledvin, a dále pravidelně. 
- Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter - For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 times to 4 times per year.
e Zlomenina kosti byla hlášena u 0,7% a 0,6% u kanaglifozinu 100 mg resp. 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba. 
Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
Při kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg, kanagliflozin 300 mg, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5). 
When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg -0,57 % a u 300 mg -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8). 
Statistically significant (p<0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg and 300 mg, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Při užívání tohoto léčivého přípravku však byly hlášeny závratě nebo točení hlavy, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
However, dizziness or lightheadedness has been reported, which may affect your ability to drive, cycle, or use tools or machines.
U pacientů s eGFR 
Older patients
Výskyt epizod/příhod hypoglykemie u kanagliflozinu 300 mg byl 40,7 % 
The incidence of hypoglycaemia episodes/events with canagliflozin 300 mg and sitagliptin 100 mg was 40.7% and 43.2%, respectively.
Kanagliflozin 300 mg + metformin a sulfonylurea (N = 377) 
Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N=377)
Potahovaná tableta 
Tablet core
Diuretika 
Diuretics
• zácpa; 
• nausea
Před užíváním tohoto přípravku a během něj Vám budou kontrolovány ledviny krevním testem. 
Kidney function Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are on this medicine.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté 
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Pacienti s poruchou funkce ledvin (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 ml/min) U pacientů s počátečním eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 ml/min byl vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s četností 4,7 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 1,5 % u placeba (viz body 4.2 a 4.4). 
Patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (95% CI) 
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
byla u pacientů s diabetem typu 2 trvalá během 26týdenního období podávání. 
The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
Při požití smíšené potravy kanagliflozin v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma perorálním antidiabetikům snížil postprandiální glukózu (PPG) od výchozího stavu ve srovnání s placebem o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg vzhledem ke snížení koncentrace glukózy před jídlem a snížení výchylky postprandiální glukózy. 
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Ve studii sledující embryo-fetální vývoj potkanů byla pozorována opožděná osifikace metatarzálních kostí při systémových expozicích 73násobně a 19násobně vyšší, než jsou klinické expozice při dávkách 100 mg a 300 mg. Není známo, zda může opožděná osifikace charakterizovat účinek kanagliflozinu na vápníkovou homeostázu pozorovanou u dospělých potkanů. 
In an embryo-foetal development study in rats, ossification delays of metatarsal bones were observed at systemic exposures 73 times and 19 times higher than the clinical exposures at the 100 mg and 300 mg doses.
Sitagliptin 100 mg + metformin a sulfonylurea (N = 378) 
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N = 378)
Placebo + metformin a sulfonylurea (N = 156) 
Placebo + metformin and sulphonylurea (N=156)
Celkový výskyt zvýšených hladin draslíku v séru byl vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin s incidencí 7,5 % u kanagliflozinu 100 mg, 12,3 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 8,1 % 
The overall incidence of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidences of 7.5%, 12.3%, and 8.1% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Kandidová balanitida nebo balanopostitida byly hlášeny u 4,2 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, u 3,7 % pacientů léčených kanagliflozinem 300 mg ve srovnání s 0,6 % u pacientů dostávajících placebo. 
Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004 
Mūkusalas iela 101
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktosy. 
Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Léčba kanagliflozinem se nemá zahajovat u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml 
Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
(n = 9 439) u pacientů z osmi kontrolovaných studií fáze 3, které zahrnovaly obě dávky kanagliflozinu. 
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N=9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Kanagliflozin je dialýzou odstraňován zanedbatelně. 
Canagliflozin was negligibly removed by haemodialysis.
Poruchy nervového systému 
Nervous system disorders uncommon
Jak přípravek Invokana uchovávat 
What Invokana contains
c Vyrážka zahrnuje pojmy erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka a vezikulární vyrážka. 
c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem, takže byla prokázána noninferiorita. 
Canagliflozin 100 mg as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p<0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 19,8 b 
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8b
Invokana 100 mg tablety Invokana 300 mg tablety canagliflozinum 
Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Glukóza v plazmě nalačno 
Fasting plasma glucose
AG. 
ul.
Cmax v plazmě a AUC kanagliflozinu se zvyšovaly úměrně dávce od 50 mg do 300 mg. Terminální poločas (t1/2) (vyjádřený jako průměr ± standardní odchylka) 
Plasma Cmax and AUC of canagliflozin increased in a dose-proportional manner from 50 mg to 300 mg.
Rozdíl proti sitagliptinu (upravený průměr) (95% CI) 
Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Byla provedena prospektivní předem specifikovaná metaanalýza nezávisle hodnotící závažné kardiovaskulární příhody z klinických studií fází 2 a 3 u 9 632 pacientů s diabetem typu 2, včetně 
A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Kanagliflozin se nemá používat při kojení. 
Canagliflozin should not be used during breast-feeding.
• infekce močových cest; 
• urinary tract infections
l Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě dusíku močoviny v krvi byly 17,1 % a 18,0 % pro kanagliflozin 
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and
Přípravek Invokana obsahuje léčivou látku kanagliflozin, která patří do skupiny léčiv zvané 
Invokana contains the active substance canagliflozin which belongs to a group of medicines called “blood-glucose lowering drugs.”
30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 byla četnost 4,7 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 2,5 %. 
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg and 8.1% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 100 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Potah tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E171). 
• The other ingredients are: tablet core: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, and microcrystalline cellulose film-coating: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, and titanium dioxide (E171).
U pacientů s eGFR trvale pod 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl trvale pod 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2) je třeba léčbu kanagliflozinem ukončit. 
Canagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Zvýšení hematokritu 
Elevated haematocrit
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 300 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
n Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě fosfátů v krvi byly 3,6 % a 5,1% pro kanagliflozin 100 mg resp. 
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
j Průměrné změny proti počáteční hodnotě hematokritu byly 2,4 % a 2,5 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 0,0 % pro placebo. 
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Celkově poskytl kanagliflozin klinicky a statisticky významné (p < 0,001) výsledky ve srovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c, 
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
Pacienti s eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
k Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě kreatininu byly 2,8 % a 4,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 
k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
< 60 ml/min/1,73 m2, pacientů léčených anihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze, pacientů užívajících diuretika nebo u starších pacientů (≥ 65 věku) (viz body 4.2 a 4.8). 
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Oxid titaničitý (E171) 
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Pokud porucha funkce ledvin trvale spadá pod eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, nebo CrCl < 45 ml/min, je nutno léčbu kanagliflozinem ukončit. 
If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min,
• Počáteční dávka přípravku Invokana je jedna 100mg tableta každý den. Váš lékař rozhodne o tom, zda bude Vaše dávka zvýšena na 300 mg. 
Your doctor will decide whether to increase your dose to 300 mg.
Přestaňte užívat přípravek Invokana a co nejdříve vyhledejte lékaře, vyskytne-li se u Vás některý z dále uvedených závažných nežádoucích účinků: 
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem, 
Canagliflozin 100 mg as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p < 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese) 
• St. John's wort (an herbal medicine to treat depression)
Upozornění a opatření 
Mechanism of action
(čas do příhody, kam patřily kardiovaskulární úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) byl 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22). 
The hazard ratio for the composite primary endpoint (time to event of cardiovascular death, non-fatal stroke, non-fatal myocardial infarction, and unstable angina requiring hospitalisation) for canagliflozin (both doses pooled) versus combined active and placebo comparators was 0.91 (95% CI: 0.68; 1.22); therefore, there was no evidence of an increase in cardiovascular risk with canagliflozin relative to comparators.
Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s eGFR 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 60 ml/min až < 90 ml/min není třeba úprava dávkování. 
Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 43,2b 
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2b
Invokana 100 mg potahované tablety Invokana 300 mg potahované tablety canagliflozinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
glukuronosyltransefrázou 1A9 (UGT1A9) a 2B4 (UGTB4). 
Effects of other medicinal products on canagliflozin The metabolism of canagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) and 2B4 (UGT2B4).
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 44,5b 
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 44.5b
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 53,6 
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 53.6 Body weight
(zvýšení o 19 % ve srovnání s počátečním stavem 1. den a pokles na 6 % ve 2. dni a na 1 % ve 13. dni). 
Urinary uric acid excretion was transiently increased by canagliflozin (increased by 19% compared to baseline on day 1 and then attenuating to 6% on day 2 and 1% on day 13).
m Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě draslíku v krvi byly 0,5 % a 1,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 0,6 % pro placebo. 
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Jedna potahovaná tableta obsahuje canagliflozinum 100 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum. 
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti ve věku 
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 100 mg nebo 300 mg. 
Each tablet contains100 mg or 300 mg of canagliflozin.
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 45,5 b 
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
Jedna potahovaná tableta obsahuje canagliflozinum 300 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum. 
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Počáteční (průměr) v kg Změna od počátku (upravený průměr) 
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Rozdíl proti glimepiridu (upravený průměr) (95% CI) 
Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Invokana 300 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku a během léčby: • o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (dehydrataci). 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
U pacientů s eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 anebo CrCl 45 ml/min až < 60 ml/min užívajících 100 mg kanagliflozinu, kteří jsou souběžně léčeni induktorem UGT enzymu, a u kterých je třeba doplňková kontrola glykemie, je třeba zvážit jinou antidiabetickou léčbu (viz bod 4.2 a 4.4). 
< 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, jiná antidiabetika kromě inzulinů, ATC kód: A10BX11 Mechanismus účinku 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excluding insulins.
Bylo pozorováno, že kanagliflozin inhiboval 
Canagliflozin has been observed to inhibit P-gp in vitro.
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.Eesti filiaal Lõõtsa 2 
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Glukóza v moči 
Urine glucose
Po jednotlivé dávce i opakovaných perorálních dávkách kanagliflozinu pacientům s diabetem typu 2 
Following single and multiple oral doses of canagliflozin to patients with type 2 diabetes, dose-dependent decreases in RTG and increases in UGE were observed.
Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa 
Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Makrogol 3350 Mastek 
1,5-AG assay
v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve 2hodinové postprandiální glukóze (PPG). 
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p<0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
Cévní poruchy 
Bone fracture
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
Other medicines and Invokana
Členský stát EU/EEA 
Member State EU/EEA Applicant
Žadatel obhajoval námitku s tím, že nebyly zváženy všechny možné soli. 
The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered.
- Otázky kvality 
- Quality issues
V Evropské unii je BHA schválenou a široce používanou potravinovou přísadou (E 320). 
Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA 
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Výrobní postup byl úspěšně schválen pro tři šarže. 
The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Z 19 zaznamenaných nežádoucích účinků se 14 vyskytlo v souvislosti s referenčním přípravkem a 5 v souvislosti s testovaným léčivým přípravkem. 
Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
3 z 19 nežádoucích účinků nevyžadovaly léčebný zásah. 
Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
Ve studii bioekvivalence byl u 13 subjektů hlášen výskyt celkem 19 nežádoucích účinků. 
In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CLOPIDOGREL ORION 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
- podle názoru výboru CHMP se s ohledem na vlastnosti, které jsou důležité z hlediska bezpečnosti, neliší. 
- in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
Proto byl zvážen vývoj premixu s použitím vhodného nosiče. 
Hence a premix development using a suitable vehicle was considered.
Jelikož nebylo dosaženo dohody v průběhu 60denního postupu, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP). 
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
- Klinická hlediska 
- Clinical issues
Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených namítajícím dotčeným členským státem. 
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Výsledky analýzy šarží prokázaly stejnou kvalitu. 
Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES