natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud dojde ke zhoršení, exacerbaci nebo prvnímu objevení kteréhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů, žena musí kontaktovat svého lékaře. 
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
V těchto situacích je vhodné přerušit užívání (jedná-li se o plánovanou operaci, nejméně čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po opětovné plné mobilizaci. 
In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
• pokud užíváte další hormonální antikoncepční přípravek. 
• if you are using another hormonal contraceptive
Toto onemocnění nekončí vždy úplným uzdravením a 1 až 2 % případů může mít smrtelný průběh. 
A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání přípravku <název přípravku> (které může být prodromem cerebrovaskulární příhody) může být důvodem pro okamžité vysazení přípravku <název přípravku>. 
An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
Příznaky jsou popsány v bodě 2 „Krevní sraženiny (trombóza)“. 
The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Toto riziko není tak vysoké jako riziko vzniku krevní sraženiny v těhotenství. 
The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Například krevní sraženina v srdeční tepně může způsobit srdeční infarkt, v mozku může způsobit cévní mozkovou příhodu. 
For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Uzdravení z výskytu krevní sraženiny není vždy úplné. 
Following a blood clot, recovery is not always complete.
Protože <název přípravku> účinkuje také jako perorální kontraceptivum, neměl by být používán v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí (viz bod 4.3). 
Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Má podobné složení jako kombinované perorální antikoncepční přípravky (kombinovaná orální kontraceptiva, COC). 
It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Vzhledem k antikoncepčním vlastnostem by vám přípravek měl být předepsán pouze v případě, že váš lékař považuje za vhodnou léčbu hormonální antikoncepci. 
Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
Neužívejte přípravek <Název přípravku> 
Do not take <invented name>
• pokud máte onemocnění, které může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin ve vašich tepnách. 
• if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Text níže má být vložen do tohoto bodu] <Název přípravku> je složen z progestogenu cyproteron acetátu a estrogenu ethinylestradiolu a podává se po dobu 21 dní měsíčního cyklu. 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Krevní sraženina v tepně může být příčinou závažných problémů. 
A blood clot in an artery can cause serious problems.
Váš lékař vás může požádat, abyste přestala užívat přípravek <název přípravku> několik týdnů před operací nebo v době, kdy budete méně pohyblivá. 
Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
U žen užívajících přípravek <název přípravku> byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou popsány v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: 
The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
Ženy, které užívají přípravek <název přípravku>, je nutno výslovně upozornit na nutnost kontaktovat jejich lékaře při výskytu možných příznaků trombózy. 
Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Při přítomnosti kteréhokoli ze stavů/rizikových faktorů zmíněných níže je nutno porovnat prospěch z používání přípravku <název přípravku> s možnými riziky pro každou jednotlivou ženu a prodiskutovat je s touto ženou dříve, než se rozhodne zahájit užívání přípravku <název přípravku>. 
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Přestaňte užívat tablety a ihned navštivte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny, jako je například: 
Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Bod 4.8 - Nežádoucí účinky [Text níže má být vložen do tohoto bodu] 
Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Brzy po porodu je riziko výskytu krevních sraženin u žen zvýšeno, takže se musíte zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek <název přípravku>. 
Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
<Název přípravku> se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná kůže a nadměrný růst ochlupení u žen v plodném věku. 
<Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Riziko vzniku krevních sraženin v žíle u uživatelek kombinovaných antikoncepčních přípravků dále zvyšuje: 
The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
• Epidemiologické studie prokázaly, že incidence VTE je 1,5 až 2krát vyšší u žen užívajících <název přípravku> než u žen, které užívají kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel, a že může být podobné jako riziko pro kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující desogestrel / gestoden / drosperinon. 
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
• jestliže máte problémy s tvorbou krevních sraženin (např. při nedostatečnosti proteinu C). 
• if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
• Současné užívání jiné hormonální antikoncepce (viz bod 4.1). 
• Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
Jestliže se na vás vztahuje některá z výše uvedených možností, je důležité, abyste informovala svého lékaře, že užíváte přípravek <název přípravku>, protože je možné, že léčbu bude nutno ukončit. 
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Může se vyskytnout v žilách dolní končetiny, plic (plicní embolie) nebo jakéhokoli jiného orgánu. 
This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
<název přípravku> rovněž účinkuje jako perorální antikoncepce. 
<invented name> also works as an oral contraceptive.
Je třeba zvážit zvýšené riziko tromboembolismu v šestinedělí (informace o „Těhotenství a kojení“ viz bod 4.6). 
The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
Ošetřující lékař musí pravidelně hodnotit potřebu pokračování v léčbě (viz bod 4.2). 
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny. 
Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Lékař pak musí rozhodnout, zda by mělo být užívání přípravku <název přípravku> ukončeno. 
The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
• Je pravděpodobné, že skupina uživatelek přípravku <název přípravku> bude zahrnovat pacientky, které mají přirozeně zvýšené kardiovaskulární riziko, jako je například riziko sdružené se syndromem polycystických ovarií. 
• The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Přípravek <název přípravku> byste měla užívat pouze v případě, že se stav vaší kůže nezlepšil po užívání jiných způsobů léčby akné, včetně lokální léčby a antibiotik. 
You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
• Epidemiologické studie rovněž dávají do souvislosti užívání hormonální antikoncepce se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka). 
• Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá antikoncepční přípravek. 
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <Název přípravku> užívat [Text níže by měl být vložen do příslušných část﻿ 
What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Riziko výskytu VTE je nejvíce zvýšeno během prvního roku poté, co žena začne užívat přípravek <název přípravku> nebo poté, co jej znovu začne užívat nebo přejde na jeho užívání nejméně po jednom měsíci neužívání antikoncepce. 
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
• Vrozená nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je například rezistence k aktivovanému proteinu C (APC), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinemie a protilátky proti fosfolipidům (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans) 
• Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
• Přítomnost závažných nebo mnohonásobných rizikových faktorů venózní nebo arteriální trombózy (viz bod 4.4), jako je: o diabetes mellitus s cévními symptomy o závažná hypertenze o závažná dyslipoproteinemie 
• The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
Pravděpodobnost, že se u vás při užívání přípravku <název přípravku> vyskytne krevní sraženina, je pouze mírně zvýšená v porovnání se ženami, které neužívají přípravek <název přípravku> ani žádné antikoncepční pilulky. 
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Délka užívání Váš lékař vám sdělí, jak dlouho je užívání přípravku <název přípravku> potřebné. 
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
• Riziko venózních tromboembolických příhod zvyšuje: - vyšší věk; - kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšují, zvláště u žen nad 35 let. 
• The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Příznaky krevních sraženin 
Symptoms of blood clots
Ženám nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, jestliže si přejí užívat přípravek <název přípravku>); - pozitivní rodinná anamnéza (např. venózní tromboembolismus v anamnéze u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). 
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Ošetřující lékař musí pravidelně hodnotit potřebu pokračování v léčbě. 
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) migrénu s poruchami vidění. 
• if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
• Venózní tromboembolické poruchy 
• Venous thromboembolic disorders
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody zvyšuje: - vyšší věk; - kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšují, zvláště u žen nad 35 let. 
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků bývá spojeno se zvýšeným rizikem vzniku krevních sraženin v tepnách. 
The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
• Arteriální trombóza aktuálně přítomná nebo v anamnéze (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. angina pectoris a tranzitorní ischemická ataka). 
• Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
• Arteriální tromboembolické poruchy 
• Arterial thromboembolic disorders
Krevní sraženiny (trombóza) 
Blood clots (thrombosis)
neobvyklý náhlý záchvat kašle; silná bolest na hrudníku, která může vyzařovat do levé paže; dušnost; neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény; částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění; porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči; náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti; závrať nebo mdloba; slabost nebo necitlivost jakékoli části vašeho těla; silná bolest břicha; silná bolest nebo otok některé dolní končetiny. 
an unusual sudden cough; severe pain in the chest which may reach the left arm; breathlessness; any unusual, severe, or long-lasting headache or worsening of migraine; partial or complete loss of vision, or double vision; slurring or speech disability; sudden changes to your hearing, sense of smell, or taste; dizziness or fainting; weakness or numbness in any part of your body; severe pain in your abdomen; severe pain or swelling in either of your legs.
Při podezření na trombózu nebo potvrzené trombóze je nutno ukončit užívání přípravku <název přípravku>. 
In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
• Mezi příznaky venózní nebo arteriální trombózy nebo cerebrovaskulární příhody mohou patřit: neobvyklá unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny; náhlá silná bolest na hrudníku, která může, ale nemusí vystřelovat do levé paže; náhlá dušnost, náhlý záchvat kašle, jakákoli nezvyklá, silná, déletrvající bolest hlavy; náhlá úplná nebo částečná ztráta vidění, diplopie; nezřetelná řeč či afázie, vertigo, kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich; slabost nebo výrazná necitlivost náhle postihující jednu polovinu nebo část těla, motorické poruchy, náhlá břišní příhoda. 
• Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
- dyslipoproteinémie; - obezita (body mass index nad 30 kg/m2); - hypertenze; - migréna; - postižení srdečních chlopní; - fibrilace síní; - pozitivní rodinná anamnéza (arteriální trombóza v anamnéze u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). 
- hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakékoli hormonální antikoncepce; - delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách nebo vážnější poranění. 
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek <název přípravku>, důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než 35 let; pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu; pokud máte nadváhu; pokud musíte na operaci nebo jestliže jste dlouhodobě upoutána na lůžko kvůli zranění nebo onemocnění nebo jestliže máte dolní končetinu v sádře. 
When using a hormonal contraceptive like <invented name> you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek <název přípravku>, důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než 35 let; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů) pokud míváte migrény; pokud máte problém se srdcem (postižení chlopní, poruchu rytmu). 
When using a hormonal contraceptive like < invented name > you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if you are overweight; if you have high blood pressure; if a close relative has had a heart attack or stroke at a young age; if you have a high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides); if you get migraines; if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm).
• Užívání přípravku <název přípravku> je ve srovnání s jeho neužíváním spojeno se zvýšeným rizikem venózního tromboembolismu (VTE). 
• The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Váš lékař vám rovněž sdělí, kdy můžete po návratu k plné pohyblivosti začít znovu používat přípravek <název přípravku>. 
Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
[Následující má být vloženo do tabulky nežádoucích účinků] 
[The following to be included below the table of adverse reactions]
• Extrémně vzácně byla u uživatelek hormonální antikoncepce hlášena trombóza jiných cév krevního oběhu, např. jaterních, mesenterických, renálních, mozkových nebo retinálních žil a tepen. 
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
Bod 4.3 Kontraindikace [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu] 
Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
Přípravek <název přípravku> smí být používán k léčbě akné pouze po neúspěchu lokální léčby nebo systémové léčby antibiotiky. 
For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
o velmi vysoká hladina tuku ve vaší krvi (cholesterolu nebo triglyceridů). 
o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
• U všech žen, které užívají přípravek <název přípravku>, je zvýšeno riziko tromboembolismu (viz bod 4.4). 
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
• Venózní trombóza aktuálně přítomná nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) 
• Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Krevní sraženiny v tepně 
Blood clots in an artery
Užívání přípravku <název přípravku> u vás může mírně zvyšovat riziko výskytu krevní sraženiny (tzv. trombózy). 
Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
• Cévní poruchy, vzácné (≥1/10 000 až <1/1000): Tromboembolismus [Následující má být vloženo do tabulky nežádoucích účinků] 
[The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism
Poruchy krevního oběhu 
Circulatory disorders
• pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v dolní končetině (trombózu), plicích (plicní embolie) nebo jiné části těla. 
• if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
Package Leaflet
U žen užívajících kombinované antikoncepční přípravky se v porovnání se ženami, které kombinované přípravky neužívají, zvyšuje riziko, že dojde ke vzniku takových sraženin. 
Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
Summary of Product Characteristics (SmPC)
Krevní sraženiny v žíle 
Blood clots in a vein
[Aktuálně schválené indikace mají být vymazány a nahrazeny následujícím textem] 
[This section should replace any existing one and should read as follows:]
Krevní sraženina v žíle (tzv. „žilní trombóza“) může způsobit neprůchodnost žíly. 
A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
Vzhledem k teratogenním účinkům antikoagulační léčby (kumarinů) je nutno zahájit používání vhodné antikoncepce. 
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Léčba středně závažné až závažné akné související s citlivostí k androgenům (se seboreou nebo bez ní) a/nebo hirsutismem u žen v plodném věku. 
Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Jak se <Název přípravku> užívá 
What < invented name > is and what it is used for
Jestliže užívání přípravku <název přípravku> nebylo předem přerušeno, je třeba zvážit antitrombotickou léčbu. 
Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. 
• if you have (or have ever had) a heart attack or stroke