natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Norvir přínosy přípravku Ritonavir Mylan převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Norvir, the benefit outweighs the identified risk.
Při vyšších antivirových dávkách ritonavir působí jako „inhibitor proteázy“. 
At higher antiviral doses, ritonavir is a ‘protease inhibitor'.
Další informace o přípravku Ritonavir Mylan 
Other information about Ritonavir Mylan
Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ritonavir Mylan je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. 
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku. 
For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
Léčivá látka ritonavir jako „booster“ zpomaluje rozpad dalších antivirotik - inhibitorů proteázy. 
As a ‘booster', the active substance ritonavir slows the breakdown of other protease inhibitor antivirals.
Přípravek Ritonavir Mylan obsahuje léčivou látku ritonavir a je to „generikum“. 
Ritonavir Mylan contains the active substance ritonavir and is a ‘generic medicine'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ritonavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
(inhibitory proteázy), včetně amprenaviru, atazanaviru, darunaviru, fosamprenaviru, lopinaviru, sachinaviru a tipranaviru. 
Ritonavir Mylan can be used as a ‘pharmacokinetic enhancer' (booster) to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Ritonavir Mylan (protease inhibitors) including amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, and tipranavir.
Jak přípravek Ritonavir Mylan působí? 
How does Ritonavir Mylan work?
Jak byl přípravek Ritonavir Mylan zkoumán? 
How has Ritonavir Mylan been studied?
Na základě čeho byl přípravek Ritonavir Mylan schválen? 
Why is Ritonavir Mylan approved?
Léčbu tímto přípravkem by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. 
Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment with Ritonavir Mylan should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Jak se přípravek Ritonavir Mylan používá? 
How is Ritonavir Mylan used?
Příznaky zahrnují: 
Symptoms include:
Pokud je to možné, ukažte jim balení léku. 
If possible, show them the medicine pack.
Riziko sebevraždy 
Suicide risk
To se Vám přihodí s větší pravděpodobností: 
This is more likely to affect you:
Bezpečnost a účinnost není zatím v této věkové skupině známa. 
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Zpočátku tyto změny nemusí ovlivnit Váš zrak, ale v průběhu času se to může zhoršit. 
At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016 
Date of latest renewal: 14 January 2016
Klinický význam tohoto nálezu není znám. 
The clinical significance of this finding is not known.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšení rizika při podávání retigabinu. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
Délka udržovací fáze byla 8 až 12 týdnů. 
The duration of the maintenance phase was 8 or 12 weeks.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. března 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 March 2011
Pokud máte podstoupit operaci v celkové anestezii: 
If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Studie (n=populace ve dvojitě zaslepené fázi, n=populace v udržovací fázi) 
Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
Lékař se může rozhodnout, že Vám předepíše sníženou dávku. 
The doctor may decide to give you a reduced dose.
Přípravek Trobalt může ovlivnit výsledky některých testů. 
Trobalt can affect the results of some tests.
• změny jaterních funkcí, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve. 
• changes in liver function, which will show up in blood tests.
Věnujte pozornost závažným příznakům 
Look out for serious symptoms
Poté ponechte alespoň tři hodiny před další dávkou. 
Then leave at least 3 hours before your next dose.
Kumulativní výskyt těchto příhod v 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech působení je přibližně 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% a 16,7%, resp. 
The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Dlouhodobá prognóza těchto nálezů není v současné době známa, ale některá hlášení byla spojena se zhoršením zraku. 
The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment.
Pokud se v léčbě pokračuje, pacienti by měli být blíže sledováni. 
If continued, the patient should be monitored more closely.
Příbalová informace - Informace pro uživatele 
Package leaflet: Information for the user
Význam těchto modelů pro epilepsii u člověka však není znám. 
The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Interakce s digoxinem 
Interaction with digoxin
Pacienti nemohli být bez záchvatu ≥ 21 dnů. 
Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
Kromě toho se doporučuje přidat jednu dodatečnou dávku ihned po hemodialýze. 
In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
Studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily specifické kombinace antiepileptik. 
The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
Neočekává se, že by účinek jídla na Cmax za obvyklých klinických podmínek byl klinicky významný. 
The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
• účinky na srdeční rytmus. 
• effects on heart rhythm.
K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti retigabinu u pacientů ve věku 65 let a starších. 
There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
• psychotické potíže (závažné duševní obtíže) 
• psychotic disorders (severe mental health problems)
• potíže se čtením, psaním nebo vyjadřováním, nebo potíže s porozuměním slovům 
• difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko. 
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Můžete si všimnout rozmazaného centrálního vidění a potíží se čtením nebo rozpoznávání obličejů. 
You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Léčba bude zastavena, pokud budou shledány jakékoliv problémy s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná vhodná léčba. 
Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Pokud je Vám více než 65 let, bude Vám obvykle předepsána nižší úvodní dávka a Váš lékař může omezit maximální dávku na 900 mg denně. 
If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
Podíl respondérů * Statisticky významný, p≤0,05 ~ Dávka nebyla posuzována 
* Statistically significant, p≤0.05 ~ Dose not studied
Výrobce Glaxo Wellcome, S.A, Avda. 
Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Procento poklesu plazmatické koncentrace v průběhu dialýzy se pohybovalo od 34 % do 60 % s výjimkou jednoho subjektu, u kterého došlo k 17% snížení. 
The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
• halucinace (klamné vidění nebo slyšení věcí). 
• hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích. 
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Přípravek Trobalt patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika. 
Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Rychlost progrese viteliformní makulopatie a jejího dopadu na retinální a makulární funkce a na zrak je nejasná. 
The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
S větší pravděpodobností k tomu dojde během prvních několika měsíců léčby přípravkem Trobalt. 
This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
• rozrušení, agresivita nebo podrážděnost 
• feeling agitated, aggressive or irritable
Starší pacienti Pokud je Vám 65 let nebo více, mohou se u Vás s větší pravděpodobností než u mladších pacientů objevit následující příznaky: 
Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms:
Kromě toho byly zjištěny případy získaného viteliformního typu makulopatie a to jak v klinických studiích, tak ve spontánních hlášení. 
In addition, cases of acquired vitelliform-type maculopathy have been identified, both in clinical studies and as spontaneous reports.
Trobalt se používá k léčbě záchvatů vycházejících z jedné části mozku (parciální záchvat), které se mohou, ale nemusí rozšířit na větší oblasti na obou stranách mozku (sekundární generalizace). 
Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
Přípravek Trobalt je nutné titrovat podle individuální odpovědi pacienta, aby se dosáhlo co nejlepší rovnováhy mezi účinností a snášenlivostí. 
Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Pokud pacient vynechá jednu nebo více dávek, doporučuje se, aby si jednotlivou dávku vzal co nejdříve poté, co si to uvědomí. 
If patients miss one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember.
Bezpečnost a účinnost retigabinu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2). 
The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Nejistoty ohledně dopadu tohoto rizika na pacienty přetrvávají, protože existuje možnost funkčních abnormalit spojených s retinopatií, včetně potenciálně závažného poškození zraku. 
Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Retigabin mg/den mg/den mg/den 
Retigabine mg/day mg/day mg/day
Další léčivé přípravky a přípravek Trobalt 
Other medicines and Trobalt
Nedoporučuje se podávat dávky vyšší než 900 mg/den (viz body 4.4 a 5.2). 
Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Nutnost podávání antiepileptik je třeba znovu zhodnotit, pokud žena plánuje těhotenství. 
The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Podstatná část dávky retigabinu je přeměněna na inaktivní N-glukuronidy. 
A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
Dojde-li k záchvatu ke konci dialýzy, může být zvážena další dodatečná dávka na počátku následných dialýz. 
If breakthrough seizures occur towards the end of dialysis then an additional supplemental dose may be considered at the start of subsequent dialysis sessions.
Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Trobalt, mohou se Vám vrátit záchvaty nebo může dojít k jejich zhoršení. 
If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Proto, na základě bezpečnostního profilu přípravku Trobalt výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit po 5 letech další žádost o prodloužení. 
Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
Biologická transformace 
Biotransformation
Interakce s alkoholem 
Interaction with alcohol
Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX21 
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX21.
Pokud je to možné, součástí vzdělávacích materiálů by měl také být průvodní dopis, zdůrazňující hlavní změny. 
When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá 
What Trobalt is and what it is used for
Používá se spolu s dalšími antiepileptiky k léčbě dospělých, kteří nadále trpí záchvaty a kde jiná kombinace antiepileptik dobře neúčinkovala. 
It is used together with other anti-epileptic medicines to treat adults who continue to experience seizures and where other combinations of antiepileptic medicines have not worked well.
Může trvat i několik týdnů, než se nalezne dávka přípravku Trobalt, která bude pro Vás správná. 
It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Současně dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, nemohou být ale dána žádná doporučení ohledně dávkování. 
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, může Vám lékař podávat sníženou dávku přípravku Trobalt. 
If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Polyvinylalkohol 
Polyvinyl alcohol
Oční vyšetření by mělo být zopakováno alespoň jednou za 6 měsíců po dobu užívání Trobaltu. 
The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt.
Viz Věnujte pozornost závažným příznakům v bodě 4. 
See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku těchto nežádoucích účinků. 
It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
V Cmax digoxinu nedošlo k významné změně. 
There was no meaningful change in digoxin Cmax.
Váš lékař může dávku v průběhu několika týdnů postupně zvyšovat, dosáhne tak lepší kontroly záchvatů a zároveň se minimalizují nežádoucí účinky. 
Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
V otevřených prodlouženích výše zmíněných tří placebem kontrolovaných studií přetrvávala účinnost po celou dobu sledování trvající nejméně 12 měsíců (365 pacientů). 
In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
Tyto arytmie spontánně odezněly a oba dobrovolníci se uzdravili bez následků. 
The arrhythmias spontaneously resolved, and both volunteers recovered without sequelae.
Tento účinek se však nepovažuje za klinicky významný a proto se úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje. 
However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
Pokud bylo Cmax korigováno podle tělesné hmotnosti, jeho hodnoty byly přibližně o 30 % vyšší u mladých žen než u mužů a o 40 % vyšší u starších žen v porovnání s muži. 
When Cmax was normalized for weight, the values were approximately 30% higher in young females than in males and 40% higher in elderly females compared with males.
Po podání jednotlivé i opakované perorální dávky je retigabin rychle absorbován s mediánem hodnot tmax obecně mezi 0,5 a 2 hodinami. 
After both single and multiple oral doses, retigabine is rapidly absorbed with median tmax values generally between 0.5 and 2 hours.
• třes, náhlé svalové záškuby (myoklonus) 
• tremors; sudden jerking of muscles (myoclonus)
U žen, které jsou léčeny pro epilepsii, je nutné se vyvarovat náhlého vysazení antiepileptik, protože to by mohlo vést k relapsu záchvatů, což by mohlo mít závažné následky pro ženu i pro nenarozené dítě. 
In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of antiepileptic medicine therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Riziko související s přípravkem Trobalt 
Risk related to Trobalt
Váš lékař by Vám měl doporučit, abyste podstoupil(a) oční vyšetření před začátkem léčby. 
Your doctor should recommend that you have an eye examination before starting treatment.
Tím stabilizuje klidový membránový potenciál a kontroluje podprahovou elektrickou excitabilitu neuronů, čímž předchází vzniku epileptiformních výbojů akčních potenciálů. 
This stabilises the resting membrane potential and controls the sub-threshold electrical excitability in neurons, thus preventing the initiation of epileptiform action potential bursts.
Tabletu spolkněte vcelku. 
Swallow the tablet whole.
Všichni pacienti, kteří byli zařazeni do studie, měli záchvaty, které nebyly dostatečně kontrolované pomocí 1 až 3 společně podávaných antiepileptik, a více než 75 % všech pacientů užívalo ≥ 2 antiepileptika současně. 
All patients enrolled were to have had seizures that were not adequately controlled with 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products, and more than 75% of all patients were taking ≥2 concurrent antiepileptic medicinal products.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Draslíkové kanály jsou jedny z napěťově řízených iontových kanálů, které se nacházejí v neuronech a jsou důležitými činiteli neuronální aktivity. 
Potassium channels are one of the voltage-gated ion channels found in neuronal cells and are important determinants of neuronal activity.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trobalt nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Trobalt není vhodný. 
Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
Retigabin rovněž vykazoval inhibiční vlastnosti v mnoha modelech rozněcování (kindling model), např. při plně vybuzeném stavu (fully kindled state) a v některých případech v průběhu vývoje rozněcování (kindling). 
Retigabine also displayed inhibitory properties in multiple kindling models, for example, in the fully kindled state and in some cases during the kindling development.
Zdá se, že toto zvýšení není závislé na dávce retigabinu a není považováno za klinicky významné. 
The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant.
Starší pacienti (65 let a starší) 
Elderly (65 years of age and above)
Celková clearance retigabinu z plazmy po intravenózním podání je typicky 0,4 až 0,6 l/h/kg. 
The total clearance of retigabine from plasma following intravenous dosing is typically 0.4 to 0.6 l/h/kg.
Farmakokinetika retigabinu je převážně lineární v rozmezí jednotlivých dávek od 25 do 600 mg u zdravých dobrovolníků a až do 1200 mg denně u pacientů s epilepsií, bez žádné neočekávané kumulace po opakovaném podávání. 
Retigabine pharmacokinetics are essentially linear over the single-dose range of 25 to 600 mg in healthy volunteers and up to 1,200 mg daily in patients with epilepsy, with no unexpected accumulation following repeated administration.
Úprava dávky digoxinu není nutná. 
No dose adjustment of digoxin is needed.
Neužívejte více přípravku Trobalt, než Vám doporučil Váš lékař. 
Don't take any more Trobalt than your doctor has recommended.
Srdeční komplikace Přípravek Trobalt může ovlivnit srdeční rytmus. 
Heart conditions Trobalt can affect heart rhythm.
Pokud je nutné provést vyšetření krve nebo moči 
If you need a blood or urine test
Výbor CHMP se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Trobalt je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil: 
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Docházelo zde navíc ke zpožďování vývoje sluchové úlekové reakce. 
In addition, there was a delay in auditory startle response development.
Retigabin je rovněž metabolizován na N-acetyl metabolit (NAMR), který je rovněž následně glukuronizován. 
Retigabine is also metabolised to an N-acetyl metabolite (NAMR) that is also subsequently glucuronidated.
Údaje in vitro ukázaly nízký potenciál pro vzájemné interakce s dalšími antiepileptiky (viz bod 5.2). 
In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
Mechanismus účinku retigabinu na draslíkové kanály byl velmi dobře zdokumentován, další mechanismy, pomocí kterých se může uplatňovat antiepileptický účinek retigabinu, však nebyly dosud plně objasněny. 
The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
Výsledky laboratorních vyšetření 
Laboratory tests
Studie na zvířatech prokázaly vylučování retigabinu a/nebo jeho metabolitů do mateřského mléka. 
Animal studies have shown excretion of retagabine and/or its metabolites in breast milk.
V průběhu 8týdenní vstupní fáze museli pacienti prodělat ≥ 4 parciální záchvaty za 28 dní. 
During an 8-week baseline period, patients had to experience ≥4 partial onset seizures per 28 days.
Léčba více antiepileptiky je spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, a proto je třeba monoterapii použít všude tam, kde je to možné. 
Therapy with multiple antiepileptic medicinal products is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
• potíže s pamětí 
• memory problems
ODŮVODNĚNÍ JEDNOHO DODATEČNÉHO PRODLOUŽENÍ 
GROUDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Mutace v KCNQ kanálech tvoří základ několika dědičných poruch u člověka, včetně epilepsie (KCNQ2 a 3). 
Mutations in the KCNQ channels underlie several human inheritable disorders, including epilepsy (KCNQ2 and 3).
fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramát, valproát, zonisamid. 
phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Ve farmakokinetické analýze populací vzrůstala clearance retigabinu se zvyšujícím se tělesným povrchem. 
In a population pharmacokinetic analysis, retigabine clearance increased with increasing body surface area.
Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 1200 mg/den nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of doses higher than 1,200 mg/day have not been established.
U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu je třeba v den dialýzy jako obvykle užít tři denní dávky. 
For patients with end-stage renal disease receiving haemodialysis, the three daily doses should be taken as usual on the dialysis day.
Jedna tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg retigabinu. 
Each tablet contains 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg retigabine.
Užívání přípravku Trobalt může vést k pocitům závrati nebo ospalosti, nebo může způsobovat dvojité nebo rozmazané vidění. 
Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision.