natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV PŘÍPRAVKU Yellox 0,9 mg/ml oční kapky, roztok 
Package leaflet: Information for the user Yellox 0.9 mg/ml eye drops, solution
Valeant Slovakia s.r.o. Tel: + 421 3233 4900 
Tel: + 421 3233 4900
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ oční kapky, roztok 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Tel: + 39 (0)2 27407300 HR 
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: + 39 (0)2 27407300
Krvácení očních víček Rozmazané vidění 
Damage of the eye surface, redness of the eye, asthma.
Edém očních víček 
Eye pain
- Odšroubujte uzávěr lahvičky. 
- Keep this leaflet.
Co přípravek Yellox obsahuje 
Contents of the pack and other information What Yellox contains
klopidogrel, kyselina acetylsalicylová). 
Yellox contains sodium sulphite and benzalkonium chloride
7 dnů. 
7 days.
Svlékněte všechny kontaminované oděvy. 
Take off any contaminated clothes.
Ale podávání lze opakovat v závislosti na epizootologické situaci v různých oblastech. 
However, the administration may be repeated, depending on the epidemiological situation in different areas.
DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Je doporučeno nepoužívat jeden přípravek častěji než dvakrát v průběhu jednoho roku. 
It is recommended that product is used not more than twice in one year.
V rámci Evropské unie byly zjištěny ojedinělé případy rezistence vůči monepantelu. 
Isolated cases of resistance against monepantel have been identified within the European Union.
Nicméně toto by mělo být zváženo pouze po doporučení poradce pro zdraví zvířat. 
However, this should be considered only after advice has been taken from an animal health advisor.
• Příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné skupiny po dlouhou dobu. 
• Too frequent and repeated use of anthelmintics from the same class, over an extended period of time.
Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě: 
Care should be taken to avoid the following practices because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy:
Odčervovací zařízení by mělo být po použití očištěno. 
Drenching equipment should be cleaned after use.
Krmení nebo půst krátce před léčbou nebo po ní neovlivňuje účinnost. 
Feeding or fasting before or shortly after treatment does not influence efficacy.
Dávka, ml 
Dose, ml
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Inkompatibility: 
Incompatibilities:
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
27472 Cuxhaven 
27472 Cuxhaven Germany
Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
1 ml pro každých dalších 10 kg 
1 ml for each additional 10 kg
Zvýšením „refugií“ (tzn. zdroje parazitů, kteří nebyli vystavení anthelmintiku) byl prokázán vliv na oddálení rozvoje rezistence. 
Increasing refugia (i.e. a source of parasites which have not been exposed to the anthelmintic) has been demonstrated to delay the development of resistance.
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Spektrum účinku zahrnuje čtvrté larvální stádium a dospělé jedince následujících druhů: 
Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of:
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Antiparazitika/látky působící proti endoparazitům 
Antiparasitic agents/ Agents acting against endoparasites
Maximální koncentrace v krvi jsou dosaženy za jeden den. Poté se krevní koncentrace snižuje s biologickým poločasem asi pět dnů. 
Afterwards blood concentrations decrease with a half life of about five days.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí je okamžitě omyjte vodou. 
In case of accidental spillage onto skin or into eyes, wash immediately with water.
Léčivá látka v přípravku ZOLVIX je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem: 
The active substance in ZOLVIX is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
K zajištění úplného spolknutí tohoto roztoku s malým objemem dávkujte perorálně na zadní část jazyka. 
To assure complete swallowing of this low volume solution, administer orally on the back of the tongue.
Pro oddálení rozvoje rezistence doporučujeme uživatelům zkontrolovat úspěšnost léčby (např. klinický stav, počet vajíček v trusu). 
In order to help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment (e.g. clinical appearance, faecal egg counts).
Bezpečnost nebyla stanovena u ovcí s hmotností nižší než 10 kg nebo mladší než 2 týdny. 
The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Toto je první biologická funkce, popsaná pro receptor Hco-MPTL-1 a proto je monepantel účinný proti hlísticím, rezistentním na jiné skupiny anthelmintik. 
This is the first biological function to be described for the Hco-MPTL-1 receptor and therefore monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintic classes.
Případy podezření na rezistenci na anthelmintika by měly být dále zkoumány vhodnými testy (např. testy redukce počtu vajíček v trusu) a diskutovány s příslušným poradcem pro zdraví zvířat. 
Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Účinnost nebyla stanovena pro ovce s hmotností nižší než 10 kg. 
The efficacy has not been established in sheep weighing less than 10 kg.
Dávkovací tabulka: Živá hmotnost, kg 
Body weight, kg
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné negativní účinky při desetinásobném předávkování. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Glyceromakrogol-hydroxystearát Polysorbát 80 
Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
RRR-α-tokoferol 
RRR-α-tocopherol
Během práce s veterinární léčivým přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte. 
Do not eat, drink or smoke whilst handling the veterinary medicinal product.
Monepantel je anthelmintikum náležející mezi molekuly skupiny aminoacetonitrilových derivátů (AAD). 
Monepantel is an anthelmintic belonging to the amino-acetonitrile derivative (AAD) class of molecules.
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci. 
Disposal: read the package leaflet.
Po perorálním podání se monepantel okamžitě vstřebává a oxiduje na sulfonový metabolit. 
After oral administration monepantel is readily absorbed and oxidised to a sulfone metabolite.
Pokud je pro zvířata vhodnější skupinové ošetření místo individuálního, měla by být seskupena podle jejich živé hmotnosti a dávkování by mělo být podle nejtěžšího zvířete ve skupině, aby nedošlo k poddávkování. 
If animals are to be treated collectively rather than individually, they should be grouped according to their bodyweight and dosed according to the heaviest animal within the group in order to avoid underdose.
* včetně inhibovaného larválního stádia 
* including inhibited larvae
Kukuřičný olej 
Maize oil
EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 1 roku. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year.
Kromě toho byla prokázána účinnost přípravku proti 4. stádiu larev kmene H. contortus v laboratorní studii, kde byla kombinace abamektinu a derkvantelu neúčinná. 
In addition, the product was shown to be effective against 4th stage larvae of a strain of H. contortus in a laboratory study where a combination of abamectin with derquantel was not effective.
Ostatní složky: 
Other ingredients:
Oranžový čirý roztok. 
Orange clear solution.
Když výsledky testů potvrzují rezistenci na konkrétní anthelmintikum, mělo by se použít anthelmintikum patřící do jiné farmakologické skupiny a s jiným mechanismem působení. 
Where the results of the tests strongly suggest resistance to a particular anthelmintic, an anthelmintic belonging to another pharmacological class and having a different mode of action should be used.
Propylen glykol 
Propylene glycol
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Po skončení práce si umyjte ruce a pokožku vystavenou tomuto veterinárnímu léčivému přípravku. 
Wash hands and exposed skin after handling the veterinary medicinal product.
Lahve z fluorovaného vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým víčkem. 
Fluorinated high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene cap.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok. 
Shelf life after first opening the container: 1 year.
Farmakologicky účinná(é) 
Pharmacologically active substance(s)
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic. 
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Ovce. 
Sheep
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Spojené království 
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR United Kingdom
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francie 
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
Velikosti balení 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l a 5 l. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l Not all pack sizes may be marketed.
• Poddávkování, které může být způsobeno stanovením nižší živé hmotnosti, chybným podáváním veterinárního léčivého přípravku, nebo nedostatečné kalibrovaným dávkovacím zařízením. 
• Underdose, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the veterinary medicinal product, or lack of calibration of the dose device.
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Pro zajištění podání správné dávky je nutné co nejpřesněji stanovit živou hmotnost; je třeba zkontrolovat přesnost a správnou funkci dávkovacího zařízení. 
To ensure administration of a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible.
Nejsou známy žádné interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No interaction with other medicinal products and other forms of interaction are known.
Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika ATCvet kód: QP52AX09 
ATCvet code: QP52AX09.
Monepantel působí na nikotin-acetylcholinový receptor specifický pro hlístice, podjednotku Hco-MPTL-1. 
Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
Indikátorové reziduum 
Marker residue
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH 
Marketing authorisation holder: Elanco GmbH
Balení o velikostech 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l a 5 l. 
Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l.
Vylučování je především trusem, ale také močí. 
Excretion is mainly via the faeces but also via the urine.
Ochranná lhůta: 7 dnů. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) 7 days.
LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. 
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Perorální roztok ZOLVIX je širokospektré anthelmintikum pro léčbu a regulaci infekcí gastrointestinálními hlísticemi a souvisejících chorob u ovcí, včetně jehňat, ročních ovcí, chovných beranů a bahnic. 
ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes.
Ovce, kozy 
Ovine, caprine
Ledviny Mléko 
Liver Kidney Milk
Tento veterinární léčivý přípravek se podává jako jediná dávka. 
The veterinary medicinal product is administered as a single treatment.
Bylo prokázáno, že ZOLVIX účinkuje proti kmenům gastrointestinálních parazitů uvedených v bodě 4.2, které jsou rezistentní vůči (pro)benzimidazolům, levamisolu, morantelu, makrocyklickým laktonům a kmenům H. contortus, rezistentním vůči salicylanilidům. 
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Každý ml přípravku ZOLVIX oranžový čirý perorální roztok obsahuje 25 mg Monepantelum. 
Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel
Bylo prokázáno, že ZOLVIX účinkuje proti kmenům gastrointestinálních parazitů uvedených v bodě 4, které jsou rezistentní vůči (pro)benzimidazolům, levamisolu, morantelu, makrocyklickým laktonům a kmenům H. contortus, rezistentním vůči salicylanilidům. 
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Dávka je 2,5 mg monepantelu na 1 kg živé hmotnosti. 
The dose is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Elanco GmbH 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco GmbH
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: 
Special precautions for use in animals
MRL Cílové tkáně 
Target tissues
Svalovina Tuk 
Muscle Fat
látka(y) 
INDICATION(S)
Každý ml obsahuje 25 mg Monepantelum. 
Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dose table Bodyweight, kg
ZOLVIX 25 mg/ml perorální roztok pro ovce 
PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat 
4.5 Special precautions for use
Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“ 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
ZOLVIX 25 mg/ml perorální roztok pro ovce Monepantelum 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel
A. VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Je možné použít u chovných ovcí, včetně březích a laktujících bahnic. 
The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek RRR-α-tokoferol Beta-karoten 
RRR-α-tocopherol Beta-carotene
Papírová krabice a láhev z HDPE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
Německo 
United Kingdom and
Propylenglykol-monooktanoát Propylenglykol-dioktano-didekanoát 
Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Dávkujte perorálně vhodným dávkovacím zařízením. 
Accuracy and proper functioning of the dose device should be checked.
Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: 
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Láhev (HDPE): 3 roky. 
Withdrawal period(s): 7 days.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Veterinární léčivý přípravek lze používat u chovných ovcí, včetně březích a laktujících bahnic. 
Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Další ustanovení Léčebné zařazení 
Therapeutic classification
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DATUM EXSPIRACE 
6.1 List of excipients
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Monepantelsulfon 
Monepantelsulfone
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 04/11/2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Daný přístup má za cíl udržet množství Nnitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku. 
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
• Na základě analýzy potenciálních hlavních příčin dospěl výbor CHMP k závěru, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést posouzení rizik výrobních postupů léčivých látek použitých v jejich konečných přípravcích s cílem vyhodnotit riziko vzniku N-nitrosaminů a kontaminace jimi. 
• Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
1. června 2018 
1 June 2018
Co je Restaysis? 
What is Restaysis?
Měl být dostupný ve formě očních kapek. 
It was to be available as eye drops.
Léčivá látka v přípravku Restaysis, cyklosporin, snižuje aktivitu buněk imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět. 
The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Dne 25. dubna 2018 společnost Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Restaysis k léčbě středně závažného syndromu suchého oka. 
On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Významnou roli při rozvoji syndromu suchého oka má zřejmě zánět, bez ohledu na příčinu onemocnění. 
Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s poškozením povrchu oka a rozostřeným viděním po 6 měsících léčby. 
The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít na probíhající klinické studie žádný dopad. 
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Restaysis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cyklosporin. 
Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Společnost předložila analýzu výsledků ze tří studií s cyklosporinem provedených v 90. letech 20. století u pacientů se středně závažným až závažným syndromem suchého oka, v nichž byl přípravek Restaysis porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). 
The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Konkrétně způsob, jakým byly analyzovány výsledky u pacientů se středně závažným syndromem suchého oka, mohl vést k předpojatosti ve prospěch přípravku Restaysis. 
In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky, které společnost předložila, nejsou dostatečně spolehlivé, aby prokázaly účinnost přípravku Restaysis. 
The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
K čemu měl být přípravek Restaysis používán? 
What was Restaysis expected to be used for?
Přípravek Restaysis měl být používán u dospělých se středně závažným syndromem suchého oka, který je nedostatečně kompenzován i přes léčbu umělými slzami nebo očními lubrikanty. 
Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Jak přípravek Restaysis působí? 
How does Restaysis work?
Přímé podání do oka mělo mírnit zánět a příznaky onemocnění. 
Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Restaysis nemůže být schválen k léčbě středně závažného syndromu suchého oka. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stahuje žádost, protože podle názoru výboru CHMP předložené údaje neumožňují dojít k závěru o příznivém poměru přínosů a rizik u zamýšlené populace pacientů. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Analýza se zaměřila na podskupinu pacientů se středně závažným syndromem suchého oka. 
The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Restaysis nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Tento rozdíl však nebyl statisticky významný. 
However, this difference was not statistically significant.
Počkejte 1 až 3 minuty. 
Wait 1 to 3 minutes.
Přečtěte si pozorně následující instrukce. 
Read the following instructions carefully.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky: 
• At the request of the European Medicines Agency;