natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absolutní biologická dostupnost dosahuje přibližně 100 %. 
The absolute bioavailability is approximately 100%.
Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněný lék. 
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Proto se tento SPC nemusí nutně shodovat se současným zněním textu. 
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Toto zvýšení není obvykle u většiny pacientů významné. 
This increase is not generally important for most patients.
Děti a mladiství do 16 let 
Children and adolescents under 16 years of age.
U člověka bylo zjištěno pět metabolitů. 
Five metabolites have been identified in man.
Ve studii byly získány následující další výsledky z hlediska bezpečnosti: 
The following additional safety results were observed in the study:
Tyto údaje se nepovažují za klinicky signifikantní. 
These data are not considered clinically significant.
Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie 
Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak nebyl adekvátně kontrolován. 
Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
Poté, co Komise přijme rozhodnutí, aktualizují příslušné orgány členských států informaci o přípravku dle požadavků. 
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
S ohledem na posouzení: 
Further to the assessment of:
Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších osob. 
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Pacienti se léčili po průměrnou dobu 11 měsíců. 
Patients were treated for a median duration of 11 months.
11415 Tallinn Estonsko 
11415 Tallinn Estonia
[Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1000, <1/100) Vzácné (>1/10 000, <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) včetně izolovaných případů] 
[Very Common (>1/10) Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare (<1/10,000) including isolated cases]
Vyhotovení tohoto USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005. 
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Aktuální odhady jsou ovšem založeny na omezeném množství údajů a počet nepopsaných údajů není možné vyčíslit. 
However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 následně po únorovém USR a vyžádal si další změny. 
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Tlumení bolesti bylo pozorováno již čtyři hodiny po zahájení léčby. 
Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV > obsahují laktosu. 
<INVENTED NAME> tablets contain lactose.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33 %). 
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Nástup účinku může být rychlejší při podávání přípravku < SMYŠLENÝ NÁZEV > bez jídla. 
The onset of drug effect may be faster when <INVENTED NAME> is administered without food.
Žádný z těchto metabolitů neinhibuje COX-1. 
None of these metabolites inhibit COX-1.
Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost, nebo nebyly zkoumány. 
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda. 
Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Polsko 
Puławska 303 02-785 Warszawa Poland
Provést plán řízení rizik v podobě, v jaké byl představen výboru CHMP na jeho zasedání v květnu 2005 a jak byl nastíněn v odpovědi na hodnotící zprávu ze dne 10. května 2005. 
To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Byly zjištěny dvě izoformy, COX-1 a COX-2. 
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven. 
The clinical relevance of these observations has not been established.
To bychom měli zvážit v situacích, kdy je potřeba rychle utlumit příznaky. 
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Poskytnout výboru CHMP protokol z popisné studie. 
To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Tyto hlavní metabolity buď nevykazují žádnou měřitelnou aktivitu nebo jsou pouze slabě aktivní jako inhibitory COX-2. 
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos 
Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Tyto příznivé účinky byly pozorovány již druhý den léčby a přetrvávaly až 52 týdnů. 
These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Možné riziko u lidí není známo. 
The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Al/Al blistry v baleních obsahujících 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet. 
Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Velmi vzácné: zmatenost, halucinace. 
Very rare: confusion, hallucinations.
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itálie 
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Může hrát úlohu i při hojení vředů. 
It may also play a role in ulcer healing.
Proto je výše uvedená dávka maximální doporučenou dávkou pro každou indikaci. 
Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Ve studiích na zvířatech byla prokázána reproduktivní toxicita (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bílé, kulaté HDPE lahvičky s bílým polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet. 
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36 % snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny. 
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Objem distribuce při ustáleném stavu (Vdss) byl u lidí přibližně 120 l. 
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV). 
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Údaje z hlediska bezpečnosti pro gastrointestinální a kardiovaskulární systém jsou shrnuty níže. 
The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
Cyklooxygenáza je odpovědná za tvorbu prostaglandinů. 
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu. 
Bottles: Keep the container tightly closed.
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itálie 
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Pacienti musí být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit monitorování funkce ledvin po zahájení souběžné terapie a její pravidelné kontrolování poté. 
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Časté: hypertenze. 
Common: hypertension.
Hemodialýza přispěla k eliminaci zanedbatelně (odstraňování dialýzou přibližně 50 ml/min). 
Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie a nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby. 
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Velmi vzácné:bronchospasmus. 
Very rare: bronchospasm.
Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté). 
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob. 
Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Vztah k podávání přípravku nebyl zjištěn. 
The relationship to treatment is not established.
V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti etorikoxibu, a to konkrétně 18. ledna a 15. února 2005. 
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dvanáctitýdenní dobu léčby. 
These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
Pokud se krevní tlak významně zvýší, je třeba zvážit náhradní způsob léčby. 
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
2003 PC Haarlem Nizozemsko 
2003 PC Haarlem The Netherlands
S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích je etorikoxib spojen s poměrně nízkou mírou výskytu závažných kožních reakcí. 
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly mezi etorikoxibem a placebem. 
There were no statistically significant differences between etoricoxib and placebo.
Bylo však zjištěno snížení přežití zárodku / plodu při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než expozice lidí . 
However, there was a decrease in embryo/foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
Pomocné látky, viz bod 6.1. 
For excipients, see section 6.1.
(Viz bod 4.2, Užití v pediatrii“.) 
(See section 4.2 ‘Paediatric use'.)
Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥10). 
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Eliminace etorikoxibu probíhá téměř výhradně prostřednictvím metabolizmu následovaného renální exkrecí. 
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Dodatečné změny Souhrnu údajů o přípravku budou ihned sděleny odborným zdravotnickým pracovníkům a zapracovány do tištěných materiálů a webových stránek daného přípravku. 
Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena. 
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established.
Starší jedinci: u starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat. 
Elderly: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Velmi vzácné: peptické vředy včetně gastrointestinální perforace a krvácení (hlavně u starších jedinců). 
Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Month Day, Year
Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4). 
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Charakteristika u různých typů pacientů 
Characteristics in patients
NÁZEV PŘÍPRAVKU < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 60 mg potahované tablety/tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 90 mg potahované tablety/tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 120 mg potahované tablety/tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <INVENTED NAME (see Annex 1)> 60 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 90 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
I když jsou znalosti o účincích vícenásobných sulfotransferáz v současné době omezené a klinické důsledky pro mnoho léků se dosud zkoumají, může být vhodné uplatnit opatrnost při podávání etorikoxibu současně s jinými léky metabolizovanými primárně lidskými sulfotransferázami (např. perorálně podávaný salbutamol a minoxidil). 
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3). 
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Nebyly provedeny žádné studie vlivu etorikoxibu na posouzení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. 
No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml). 
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Etoricoxib se přibližně z 92 % váže na protein v plazmě v rozsahu koncentrací 0,05 až 5 µg/ml. 
Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60, 90 nebo 120 mg etoricoxibum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet/tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, s Lappovou laktázovou deficiencí nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Velmi vzácné: renální insuficience včetně selhání ledvin, které je po vysazení léčby obvykle reverzibilní (viz bod 4.4). 
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Prednison / prednisolon: Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu / prednisolonu. 
Prednisone/prednisolone: In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone.
Odstraňování z plazmy (plasma clearance) po 25 mg intravenózně podané dávce se odhaduje na přibližně 50 ml/min. 
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/min.
Zjištěná renální clearance <30 ml/min. 
Estimated renal creatinine clearance <30 mL/min.
Objeví-li se klinické důkazy zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby etorikoxibem. 
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Byl pozorován vyšší počet vystoupení ze studie kvůli hypertenzi (2,3 % oproti 0,7 %), tento rozdíl byl statisticky významný. 
A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1). 
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Dávka pro akutní dnu nesmí překročit 120 mg denně, s omezením na maximální délku léčby 8 dnů. 
The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC). 
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Pokračovat ve sledování vlivu etorikoxibu na pacienty s použitím databáze GPRD a vyhodnotit případný přínos pozorovací(ch) studie(í). 
To continue to monitor patient exposure to etoricoxib in GPRD and evaluate potential contribution of observational study(-ies).
Renální prostaglandiny mohou hrát kompenzační úlohu při zachování renální perfuze. 
Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Protože se kardiovaskulární rizika etorikoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku. 
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Etorikoxib je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). 
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal, že bude výbor CHMP informovat o výsledcích studií MEDAL a EDGE II o kardiovaskulární a gastrointestinální bezpečnosti, jakmile budou tyto studie ukončeny, a že bude v relevantních případech poskytovat potřebné aktualizované informace. 
The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Perorálně podávaný etorikoxib se dobře absorbuje. 
Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Etorikoxib nebyl karcinogenní u myší. 
Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Etorikoxib v dávce 60 a 90 mg neměl žádný vliv na koncentraci metotrexatu v plazmě nebo renální clearance. 
Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
V případě předávkování je rozumné učinit všechna obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit nevstřebanou látku z gastrointestinálního traktu, zavést klinické sledování (monitoring) a podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu. 
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního (GI) traktu. 
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
U takových pacientů je třeba uvažovat o sledování renálních funkcí. 
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II : NSAID mohou zmenšovat vliv diuretik a jiných antihypertenzivních přípravků. 
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
U psů byly renální a gastrointestinální abnormality pozorovány při vyšších expozicích. 
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Etorikoxib, stejně jako jiné léčivé přípravky blokující syntézu prostaglandinů, může způsobovat netečnost dělohy (uterine inertia) a předčasné uzavření ductus arteriosus v posledním trimestru. 
Etoricoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Objeví-li se známky jaterní insuficience nebo jsou-li výsledky jaterních funkčních testů stále abnormální (třikrát vyšší než horní hranice normálu), je třeba etorikoxib vysadit. 
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Zvýšení EE může zvyšovat výskyt nežádoucích příhod spojených s perorální antikoncepcí (např. žilní tromboembolické příhody u žen ohrožených tímto rizikem). 
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thromboembolic events in women at risk).
I když tato informace může naznačovat zvýšení dávky, nebyly dávky etorikoxibu vyšší než dávky uváděné pro každou indikaci dosud studovány v kombinaci s rifampicinem, a proto se současné podávání obou léků nedoporučuje (viz bod 
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Předem specifikovaná kombinovaná analýza osmi klinických studií s přibližně 4 000 pacienty trpícími OA, RA nebo chronickými bolestmi v dolní části zad hodnotila četnost výskytu následujících parametrů: 1) vymizení symptomů horního gastrointestinálního traktu, 2) vymizení jakýchkoli nepříznivých gastrointestinálních jevů, 3) nové užívání gastroprotektivních léků a 4) nové užívání jakýchkoli gastrointestinálních léků. 
A prespecified, combined analysis of eight clinical trials of approximately 4000 patients with OA, RA, or chronic low back pain assessed the incidence rate for the following endpoints: 1) discontinuation for upper GI symptoms; 2) discontinuation for any GI adverse experiences; 3) new use of gastroprotective medications; and 4) new use of any GI medications.
Nebyl zjištěn zřejmý rozdíl v počtu závažných trombotických kardiovaskulárních příhod mezi pacienty, kteří dostávali etorikoxib v dávce ≥ 60 mg, placebo nebo NSAID neobsahující naproxen. 
There was no discernible difference in the rate of serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non-naproxen NSAIDs.
Přibližně 3 100 pacientů bylo léčeno etorikoxibem v dávce ≥ 60 mg denně po dobu 12 týdnů nebo déle. 
Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Poruchy nervového systému: 
Nervous system disorder:
Velmi vzácné: kopřivka, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza. 
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby etorikoxibem. 
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí. 
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Etorikoxib prostupuje placentou u laboratorních potkanů a králíků, a krevní mozkovou bariérou u laboratorních potkanů. 
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.