natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U dětí ve věku od 1 roku do 11 let nebylo dosaženo optimálních výsledků a výsledky týkající se farmakodynamiky a účinnosti znesnadňují vypracování doporučení ohledně dávkování. 
Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Další snížení není prakticky možné a data nemusí umožnit simulovat PK/PD (vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou), pokud jde o prodlužování intervalu dávkování. 
Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Použití lansoprazolu během těhotenství se proto nedoporučuje. 
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Zvýšení hladiny cholesterolu a triacylglycerolů, hyponatrémie 
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Jste-li těhotná nebo kojíte či pokud byste mohla otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto léku s lékařem. 
If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Příjem potravy zpomaluje absorpci lansoprazolu a snižuje biologickou dostupnost přibližně o 50 %. 
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Maximální plazmatické koncentrace se u seniorů nezvyšují. 
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Cyanamid of Great Britain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Velká Británie 
Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Při volbě optimální léčebné kombinace je nutno vzít v úvahu oficiální směrnice s místní platností, týkající se rezistence bakterií, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a vhodné použití antibakteriálních prostředků. 
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
<Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. 
<Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Studie na zvířatech ukázaly, že se lansoprazol do mléka vylučuje. 
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Lansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které jsou biologicky transformovány do aktivní formy v kyselém prostředí parietálních buněk. 
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Pokud příznaky trvají, měli byste to sdělit svému lékaři. 
If symptoms persist you should report to your doctor.
Co se týče prevence ulcerací souvisejících s užíváním NSAID, byla předložená jedna hlavní studie. 
For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
Aspartam je zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií. 
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
• 4.3 Kontraindikace 
• 4.3 Contraindication
Tableta se rychle rozpouští v ústech a přitom uvolňuje mikrogranule, které byste měli polknout bez žvýkání. 
The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
Agranulocytóza, pancytopenie 
Agranulocytosis, pancytopenia
U pacientů, kteří pokračují v léčbě NSAID je hojení zpomaleno. 
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti použití udržovací léčby delší než jeden rok se musí pacienti podstupující takovou léčbu pravidelně kontrolovat a musí se důkladně zvážit rizika a přínosy léčby těchto pacientů. 
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Biologická dostupnost by byla nejvýrazněji ovlivněna v případě, že by granule byly smíchány s nosičem, kterého pH by bylo vyšší než 7. 
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH>7.
Lansoprazol snižuje koncentraci teofylinu v plazmě, což může snižovat očekávaný klinický účinek dávky. 
Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Tyto studie podporují používání lansoprazolu v dávce 30 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů v této indikaci. 
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Clearance lansoprazolu je u seniorů snížena a eliminační poločas je delší přibližně o 50 % až 100 %. 
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
Agopton obsahuje manitol, který může mít mírný projímavý účinek. 
Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
U této kombinace bylo pozorováno nižší procento eradikace ve srovnání s režimy obsahujícími klarithromycin. 
Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III ke stanovisku CHMP, týkající se přípravku Agopton a přípravků přidružených názvů (viz příloha I ke stanovisku). 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
Inhibuje finální fázi tvorby žaludeční kyseliny tím, že potlačuje aktivitu H+/K+ ATPázy parietálních buněk žaludku. 
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Bylo hodnoceno celkové zmírnění primárních příznaků (bolesti v nadbřišku a pálení žáhy). 
The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
V plazmě byly stanoveny sulfonové, sulfidové a 5hydroxylové deriváty lansoprazolu. 
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Sukralfát/antacida mohou snižovat biologickou dostupnost lansoprazolu. 
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Úplné znění sekce 4.5 naleznete v přiloženém SPC. 
For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC.
Nicméně při studiích byly podávány denní dávky až 180 mg lansoprazolu per os a až 90 mg lansoprazolu intravenózně bez signifikantních nežádoucích účinků. 
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Při prevenci vředů nebyl prokázán žádný klinicky významný rozdíl mezi dávkami 15 a 30 mg lansoprazolu. 
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
V případě nutnosti se doporučuje použít výplach žaludku, živočišné uhlí a symptomatickou léčbu. 
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Inhibitor protonové pumpy snižuje obsah kyselin vytvářených ve Vašem žaludku. 
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
<Na obalu jsou vytištěny názvy dnů v týdnu jako pomůcka ke sledování, že jste užili lék.> 
<The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken.>
Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující lansoprazolum. 
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
[Zahrnout podle příslušné země, je-li relevantn﻿ 
[To be included nationally if applicable]
Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje. 
See enclosed leaflet for further information.
Pokud příznaky neustoupí do 4 týdnů, kontaktujte prosím svého lékaře. 
If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Eradikace Helicobacter pylori: 
Eradication of Helicobacter pylori:
Tyto informace jsou uvedeny v SPC. 
This is reflected in the SPC.
Studie ukázaly, že granule z otevřené tobolky mají stejnou hodnotu AUC jako neporušené tobolky, pokud jsou granule rozpuštěny v malém množství pomerančové, jablečné nebo rajčatové šťávy smíchané s polévkovou lžící jablečného nebo hruškového pyré, nebo pokud je jimi posypána polévková lžíce jogurtu, pudinku nebo sýru cottage. 
Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
• 4.6 Těhotenství a kojení 
• 4.6 Pregnancy and lactation
Lansoprazol se koncentruje v parietálních buňkách a aktivizuje se v jejich kyselém prostředí, kde reaguje se sulfydrylovou skupinou H+/K+ATPázy, a tak způsobuje potlačení aktivity enzymu. 
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Byly předloženy tři studie, zaměřené na farmakokinetiku lansoprazolu u pacientů s různým stupněm poškození jater (mírné, středně těžké, těžké). 
Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment
MAH předložil v rámci podkladové dokumentace tři studie bioekvivalence týkající se účinku příjmu potravy na biologickou dostupnost lansoprazolu. 
The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
Tobolky je také možné otevřít a granule smíchat se 40 ml jablečné šťávy pro podávání nasogastrickou sondou (viz bod 5.2). 
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Zvýšení hladiny jaterních enzymů 
Increase in liver enzyme levels
K metabolismu přispívá také enzym CYP3A4. 
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Při podávání stříkačkou je třeba postupovat podle následujících pokynů: Je důležité pečlivě vyzkoušet, zda je zvolená stříkačka vhodná k danému účelu. 
The following instructions should be followed if administered via syringe: It is important that the appropriateness of the selected syringe is carefully tested.
Proto 15 mg dávka nemůže být doporučena k léčbě žaludečních vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID). 
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Nicméně u komerčně dostupných lékových forem lze očekávat vyšší hodnoty expozice u dětí ve věku do 1 roku. 
However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
Léky indukující CYP2C19 a CYP3A4 
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4
Dávku je nutno přizpůsobit konkrétnímu pacientovi a doba léčení trvá podle potřeby. 
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Tak jako u jiných druhů protivředové léčby i u léčení gastrického vředu podáváním lansoprazolu je nutno vyloučit maligní nádory žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy a způsobit opoždění diagnózy. 
In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Po opakovaném podávání po dobu sedmi dnů se dosahuje potlačení sekrece žaludeční kyseliny přibližně o 90 %. 
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Induktory ovlivňující enzymy CYP2C19 a CYP3A4, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou výrazným způsobem snížit koncentraci lansoprazolu v plazmě. 
Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Léčivé přípravky transportované P-glykoproteinem Podle pozorování lansoprazol inhibuje in vitro transportní P-glykoprotein (P-gp). 
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Agopton nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na každém sáčku a na krabičce. 
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
Vyšší expozice byly u lansoprazolu pozorovány rovněž u novorozenců a malých dětí ve věku přibližně do 10 týdnů. 
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Tento režim může být vhodný u pacientů, kteří nemohou užívat klarithromycin jako součást eradikační léčby, je-li lokální rezistence na metronidazol nízká. 
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Při rozhodování o tom, zda pokračovat v kojení, nebo je přerušit, či zda pokračovat v léčbě, nebo ji přerušit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby lansoprazolem pro matku. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
U pacientů, kteří potřebují denní dávku 15 mg lansoprazolu, se použijí buď Agopton 15 mg tobolky, nebo Agopton 15 mg tablety dispergovatelné v ústech. 
For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Zvážení poměru rizika a přínosu léčby 
Benefit/Risk consideration
Snížením žaludeční kyselosti lansoprazol vytváří prostředí, ve kterém mohou působit příslušná antibiotika proti H. pylori. 
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Pokud se během léčby Agoptonem u Vás objeví průjem, okamžitě jděte ke svému lékaři, protože v souvislosti s Agoptonem došlo k mírnému nárůstu výskytu infekčního průjmu. 
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Nespavost, halucinace, zmatenost 
Insomnia, hallucination, confusion
Používá-li se lansoprazol v kombinaci s antibiotiky při eradikační léčbě H.pylori, je nutno také postupovat podle návodu k použití těchto antibiotik. 
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Vliv lansoprazolu na jiné léčivé přípravky 
Effects of lansoprazole on other drugs
Tento účinek přetrvává také u celé škály dalších proměnných. 
This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Co je Agopton a k čemu se používá 2. 
What Agopton is and what it is used for 2.
Podíl pacientů, které bylo možné hodnotit a kteří zůstali během 12 měsíců bez recidivy byl 39 % u skupiny léčené placebem a 84 % u skupiny léčené 15 mg udržovací dávkou lansoprazolu. 
The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs. 84 % on lansoprazole15 mg maintenance.
Pokud do čtyř týdnů při denní dávce 30 mg nedojde k symptomatické úlevě, doporučuje se provést další vyšetření. 
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Jestliže Vám lékař předepsal Agopton spolu s dalšími léky (antibiotiky) určenými k léčbě infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori, nebo spolu s jinými protizánětlivými léky k léčbě Vaší bolesti nebo revmatického onemocnění: přečtěte si prosím pečlivě také příbalové informace těchto léků. 
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti-inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Terapeutické indikace 
Therapeutic Indications
Lansoprazol je do velké míry metabolizován játry a jeho metabolity jsou vylučovány renální i biliární cestou. 
Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Léčba obvykle trvá 7 dnů a léky se užívají každodenně. 
Treatment will usually be every day for 7 days.
U rizikových pacientů nebo u pacientů s obtížně se hojícím vředovým onemocněním se nejspíše použije déle trvající léčba a/nebo vyšší dávkování. 
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
U indikace „symptomatického gastroezofageální refluxní onemocnění” předložená data tuto indikaci podporují. 
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Držitel rozhodnutí o registraci je: <{Název a adresa}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
The marketing authorisation holder is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dávku je možno podle potřeby zvýšit na 30 mg denně. 
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Vstřebávání ketokonazolu a itrakonazolu v gastrointestinálním traktu se zvyšuje v přítomnosti žaludečních kyselin. 
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Jelikož je známo, že krátkodobá antisekreční léčba v kombinaci s eradikační terapií je spojená s významně vyšším podílem zahojených vředů než samotná antisekreční léčba, testování eradikace H. pylori a samotná eradikace H. pylori by v současné době byly považovány za nezbytné. 
As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Vaše onemocnění možná není úplně vyléčeno, a pokud léčbu přerušíte, může se vrátit. 
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Byly předloženy dvě hlavní randomizované, dvojitě zaslepené studie s paralelními skupinami a 5 podpůrných studií, které hodnotily účinnost lansoprazolu při léčbě symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění. 
Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
• Rozdíly v doporučeném dávkování pro eradikaci H. pylori: zařazení specifických doporučení ohledně používání příslušných antibiotik 
• Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Nebyla provedena žádná základní stratifikace ohledně infekce H. pylori, což vyplývá z tehdejší klinické praxe. 
There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Lansoprazol je nutno používat opatrně u pacientů se středním nebo závažným zhoršením funkce jater (viz body 4.2 a 5.2). 
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Ketokonazol a itrakonazol: 
Ketoconazole and itraconazole:
CO JE AGOPTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Při každé návštěvě lékaře byste měl/a ohlásit všechny nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti. 
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
• Eradikace Helicobacter pylori 
• Eradication of Helicobacter pylori
Expozice lansoprazolu zvyšuje průměrnou expozici takrolimu až o 81 %. 
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Jedna dávka 30 mg per os snižuje bazální sekreci přibližně o 70 %; pacient tudíž dosáhne symptomatické úlevy již po první dávce. 
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Podávání lansoprazolu může způsobit pokles koncentrace ketokonazolu a itrakonazolu pod terapeutickou úroveň a tuto kombinaci je třeba vyloučit. 
Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
Druhá studie zkoumala používání lansoprazolu při udržovací léčbě vyhojených vředů (prevence relapsu) u dvanáctníkové nebo žaludeční vředové choroby rezistentní na léčbu H2 blokátory. 
The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Lansoprazol (podobně jako misoprostol) je účinný při snižování rizika žaludečních nebo dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří vyžadují pokračování léčby NSAID. 
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
U lansoprazolu nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se expozice těhotných žen. 
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Mohou se objevit reakce na lék, například točení hlavy, závratě, poruchy vidění a ospalost (viz bod 4.8). 
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Údaje týkající se hojení dvanáctníkových vředů v jedné ze dvou hlavních studií jsou omezené (nízký počet pacientů), nicméně podporují účinnost 15 mg i 30 mg dávky lansoprazolu při podání jednou denně. 
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Není-li léčba úspěšná, použije se dávka 30 mg jednou denně. 
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Data ze dvou hlavních studií, jakož i podpůrná data z otevřené pokračovací studie a srovnávací studie lansoprazolu s omeprazolem a misoprostolem, podporují indikaci: „léčba benigních žaludečních a dvanáctníkových vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID”. 
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Zollinger-Ellisonův syndrom: 
Zollinger-Ellison syndrome:
Přečtěte si všechny údaje uvedené v této příbalové informaci. 
Read all the information in this leaflet for guidance.
Vyšetří Vám krevní obraz, aby se zjistil případný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza). 
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).