natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edoxaban neměl žádný vliv na Cmax a AUC chinidinu. 
Edoxaban had no effect on the Cmax and AUC of quinidine.
NSAID: společné podávání naproxenu a edoxabanu zvýšilo dobu krvácivosti vzhledem ke kterémukoli z těchto přípravků při samostatném podávání. 
NSAIDs: Co-administration of naproxen and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby edoxabanem zabránit otěhotnění. 
Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
Ve skupině s warfarinem byl medián doby v terapeutickém rozmezí (TTR; INR 2,0 až 3,0) 65,6 %. 
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 65.6%.
Společné podávání vysokých dávek ASA (325 mg) zvýšilo Cmax a AUC edoxabanu v ustáleném stavu o 35 %, resp. o 32 %. 
Co-administration of high dose ASA (325 mg) increased the steady state Cmax and AUC of edoxaban by 35% and 32%, respectively.
b Primární cílový ukazatel bezpečnosti: klinicky relevantní krvácení (složené ze závažného a méně závažného klinicky relevantního krvácení). 
b Primary Safety Endpoint: Clinically relevant bleeding (composite of major and clinically relevant non-major bleeding).
Přípravek Roteas je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 4.3). 
Roteas is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
V plazmě převažuje edoxaban v nezměněné formě. 
Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
Mezi takové léky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory receptoru destiček P2Y12, jiná antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a dlouhodobě podávané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (viz bod 4.5). 
These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
není však substrátem pro vychytávací přenašeče, např. transportní polypeptid pro organické anionty OATP1B1, přenašeče organických aniontů OAT1 nebo OAT3 nebo přenašeč organických kationtů OCT2. 
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Střední distribuční objem je 107 l se směrodatnou odchylkou 19,9 l. 
The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
V případě závažného krvácení se má zvážit konzultace s odborníkem na koagulaci, pokud je odborník v místě dostupný. 
Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii Hokusai-VTE - analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment“)a 
Table 11: Bleeding Events in Hokusai-VTE Study - Safety Analysis On-Treatment Perioda
Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo klinicky relevantní krvácení (závažné nebo méně závažné klinicky relevantní). 
The primary safety endpoint was clinically relevant bleeding (major or clinically relevant non-major).
- Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Váš lékař dávku snížit na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně. 
- If you have impaired kidney function, the dose may be reduced to one 30 mg tablet once daily by your doctor.
Vyšetření Abnormální funkční jaterní test 
Investigations Liver function test abnormal
b Četnost výskytu příhod (%/rok) je vypočtena jako počet příhod/expozice vyjádřená v pacientoletech. 
b The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
Přípravek Roteas v dávce 30 mg jednou denně je nutné podávat při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp: 
Roteas 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Roteas u této populace používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2). 
Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03 
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Váš lékař určí, kdy máte začít přípravek Roteas znovu užívat. 
Your doctor will determine when to restart Roteas.
Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi 
Blood alkaline phosphatase increased
Podávání přípravku Roteas v dávce 60 mg jednou denně se doporučuje při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp: 
Roteas 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
V obou studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s krvácením při podávání edoxabanu v dávce 60 mg za hodnocených podmínek krvácení do měkkých tkání kůže (až 5,9 %) a epistaxe (až 4,7 %), zatímco vaginální krvácení (9,0 %) bylo nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s krvácením pouze ve studii Hokusai-VTE. 
In both studies, the most common adverse reactions related to bleeding with edoxaban 60 mg based on adjudicated terms included cutaneous soft tissue haemorrhage (up to 5.9%) and epistaxis (up to 4.7%), while vaginal haemorrhage (9.0%) was the most common bleeding-related adverse reaction in Hokusai-VTE only.
V souvislosti s užíváním přípravku Roteas byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfuze. 
Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Roteas.
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně. 
Prevention of stroke and systemic embolism The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Krvácení do měkkých tkání kůže 
Skin and subcutaneous tissue disorders Cutaneous soft tissue haemorrhage
Edoxaban 60 mg (redukovaná dávka 30 mg) (N = 4 118) 
Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 4,118)
Při podávání vyšších dávek edoxabanu potkanům a králíkům byl zaznamenán výskyt vaginálního krvácení, které však nemělo žádný vliv na reprodukci rodičovské populace potkanů. 
Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats.
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy 
Aspartate aminotransferase increased
V tabulkách 7, 8 a 9 jsou uvedeny případy závažného krvácení, fatálního krvácení a intrakraniálního krvácení dle kategorie clearance kreatininu u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48. 
Tables 7, 8 and 9 show major, fatal and intracranial bleedings, respectively, by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Po zohlednění funkce ledvin a tělesné hmotnosti neměl věk žádný další klinicky významný vliv na farmakokinetiku edoxabanu ve farmakokinetické analýze populací pivotní studie fáze 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48). 
After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
15mg a 60mg potahované tablety: Žlutý oxid železitý (E172) 15mg a 30mg potahované tablety: Červený oxid železitý (E172) 
15 mg and 60 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow (E172) 15 mg and 30 mg film-coated tablets: Iron oxide red (E172)
Perorální možnost: Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 60 mg, podávejte přípravek Roteas v dávce 30 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K. 
Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Roteas dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly: soubor mozkové příhody, SEE a úmrtnosti z kardiovaskulárních příčin; závažnou kardiovaskulární nežádoucí příhodu, která zahrnovala infarkt myokardu (IM) bez fatálních následků, mozkovou příhodu bez fatálních následků, SEE bez fatálních následků a úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo v důsledku krvácení; soubor mozkové příhody, SEE a úmrtnost z jakýchkoli příčin. 
Secondary efficacy endpoints included: Composite of stroke, SEE, and cardiovascular (CV) mortality; major adverse cardiovascular event (MACE), which is the composite of non-fatal MI, non-fatal stroke, non-fatal SEE, and death due to CV cause or bleeding; composite of stroke, SEE, and all-cause mortality.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Berlin-Chemie (logo) 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Berlin-Chemie (logo)
Po zohlednění tělesné hmotnosti nemělo pohlaví žádný další klinicky významný vliv na farmakokinetiku edoxabanu ve farmakokinetické analýze populací studie fáze 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48). 
After accounting for body weight, gender had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
po podání edoxabanu při předchozí léčbě dabigatranem ve srovnání s aktivitou aPTT po léčbě samotným edoxabanem. 
For dabigatran higher aPTT activity was observed after edoxaban administration with prior dabigatran treatment compared to that after treatment with edoxaban alone.
U zdravých subjektů vykazuje edoxaban farmakokinetiku přibližně úměrnou dávce při dávkách 15 mg až 60 mg. 
Edoxaban displays approximately dose-proportional pharmacokinetics for doses of 15 mg to 60 mg in healthy subjects.
SSRI/SNRI: Stejně jako u jiných antikoagulancií může u pacientů současné užívání přípravku se SSRI nebo SNRI zvýšit riziko krvácení v důsledku jejich hlášeného účinku na krevní destičky (viz bod 4.4). 
SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
• některé léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) 
• some medicines for treatment of epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). 
In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Medián následného sledování ve studii u obou léčebných skupin s edoxabanem v dávce 60 mg a 30 mg byl 2,8 roku. 
The median study follow-up for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.8 years.
Edoxaban v dávce 60 mg byl non-inferiorní oproti warfarinu u primárního cílového ukazatele účinnosti mozkové příhody nebo SEE (horní limit 97,5% intervalu spolehlivosti [CI] poměru rizik [HR] byl pod předem určenou hranicí non-inferiority 1,38) (tabulka 4). 
Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the pre-specified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
Ke zvýšenému výskytu odúmrti plodu po implantaci došlo u potkanů při dávce 300 mg/kg/den (přibližně 49násobek MRHD) a u králíků při dávce 200 mg/kg/den (přibližně 65násobek MRHD). 
Increased post-implantation pregnancy losses occurred in rats at 300 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD) and in rabbits at 200 mg/kg/day (approximately 65 times the MRHD) respectively.
Edoxaban inhibuje volný faktor Xa a aktivitu protrombinázy. 
Edoxaban inhibits free factor Xa, and prothrombinase activity.
Užívání antikoagulačního léku (léku proti srážení krve), jako je přípravek Roteas, může zvýšit riziko krvácení. 
Taking an anticoagulant medicine such as Roteas can increase your risk of bleeding.
Neužívejte v jeden den dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly kompozitní klinický parametr složený z rekurentní VTE a úmrtnost z jakýchkoli příčin. 
Secondary efficacy outcomes included the composite clinical outcome of recurrent VTE and all-cause mortality.
Užívání edoxabanu v dávce 60 mg (redukované dávce 30 mg) mělo za následek nižší míru úmrtnosti z kardiovaskulárních příčin ve srovnání s warfarinem [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)]. 
Edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) resulted in a lower rate of cardiovascular mortality compared to warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
V tabulce 11 jsou shrnuty hodnocené příhody krvácení pro analýzu bezpečnosti provedenou za období skutečné léčby („on-treatment“). 
Table 11 summarises adjudicated bleeding events for the safety analysis set on-treatment period.
Co je přípravek Roteas a k čemu se používá Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. 
Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Roteas. 
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Roteas.
• krvácivé poruchy 
• bleeding disorders
Před jakýmkoli lékařským ošetřením nebo zákrokem ji prosím předložte zdravotnickému pracovníkovi, lékárníkovi, chirurgovi nebo zubnímu lékaři. 
Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
HR (95% CI) CRNM krvácení n 
HR (95% CI) All Bleeding n
Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) PT, INR, aPTT a anti-FXa aktivita lineárně korelují s koncentrací edoxabanu. 
Pharmocokinetic/pharmacodynamic relationship(s) PT, INR, aPTT and Anti-factor Xa correlate linearly with edoxaban concentrations.
Klinická účinnost a bezpečnost Prevence mozkové příhody a systémové embolizace 
Prevention of stroke and systemic embolism
Ve skupině s warfarinem byl medián doby v terapeutickém rozmezí (TTR; INR 2,0 až 3,0) 68,4 %. 
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 68.4%.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Roteas Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady se svým lékařem, protože přípravek Roteas léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim. 
Do not stop taking Roteas without talking to your doctor first, because Roteas treats and prevents serious conditions.
n Počet příhod 
n Number of Events
• Krvácení po chirurgickém zákroku 
• Bleeding following a surgical procedure
nízkomolekulární hepariny, fondaparinux): 
Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux):
• Krvácení z úst a/nebo krku • Krev v moči 
• Bleeding from the mouth and/or throat
Naproxen neměl žádný vliv na Cmax a AUC edoxabanu. 
Naproxen had no effect on the Cmax and AUC of edoxaban.
Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Roteas. 
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Roteas.
Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu. 
They come in blisters in cartons of 10 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1 filmcoated tablets.
• Souběžné užívání následujících inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp): cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol. 
• Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole.
• kontraindikace, 
• Contraindications
Poměr rizik (edoxaban v dávce 60 mg oproti warfarinu) s 95% intervalem spolehlivosti pro primární cílový ukazatel v centrech s kratší průměrnou dobou dosažení cílového rozmezí INR (INR TTR) pro warfarin byl 0,73-0,80 pro 3 nejnižší kvartily (INR TTR ≤ 57,7 % až ≤ 73,9 %). 
The Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. warfarin) for the primary endpoint in the centres with a lower average time of INR in the target range (INR TTR) for warfarin was 0.73 - 0.80 for the lowest 3 quartiles (INR TTR ≤ 57.7% to ≤ 73.9%).
Tabletu polkněte a zapijte nejlépe vodou. 
How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
V případě předávkování edoxabanem lze za účelem snížení absorpce zvážit včasné podání aktivního uhlí. 
Early administration of activated charcoal may be considered in case of edoxaban overdose to reduce absorption.
Magnesium-stearát (E470b) 
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
PVC/Al perforované blistry s jednotlivými dávkami, obsahující 10 x 1, 50 x 1 a 100 x 1 potahovanou tabletu. 
PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1, 50 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets.
V pivotní studii Hokusai-VTE bylo randomizováno 8 292 subjektů do skupiny s počáteční léčbou heparinem (enoxaparinem nebo nefrakcionovaným heparinem) s následnou léčbou edoxabanem v dávce 60 mg jednou denně, nebo do skupiny s komparátorem. 
In the pivotal Hokusai-VTE study, 8,292 subjects were randomised to receive initial heparin therapy (enoxaparin or unfractionated heparin) followed by edoxaban 60 mg once daily or the comparator.
Medián expozice vyjádřený v pacientorocích byl 15 471 u léčebné skupiny užívající 60 mg, resp. 15 840 u léčebné skupiny užívající 30 mg, a medián následného sledování vyjádřený v pacientorocích byl 19 191 u léčebné skupiny užívající 60 mg, resp. 19 216 u léčebné skupiny užívající 30 mg. 
The median subject-year exposure was 15,471, and 15,840 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively; and the median subject-year follow-up was 19,191 and 19,216 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively.
Neužívejte přípravek Roteas pokud jste těhotná nebo kojíte. 
Do not take Roteas if you are pregnant or breast-feeding.
Současné podání edoxabanu s jinými induktory P-gp (například fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem nebo třezalkou tečkovanou) může vést ke snížení plazmatických koncentrací edoxabanu. 
The concomitant use of edoxaban with other P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to reduced edoxaban plasma concentrations.
Další léčba/onemocnění: 
Blood type: Other medications/conditions:
V pivotní studii ENGAGE AF-TIMI 48 (příhodami řízená, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami) bylo 21 105 subjektů s průměrným skóre CHADS2 2,8 randomizováno buď do léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 30 mg jednou denně, nebo do léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 60 mg jednou denně nebo do skupiny s warfarinem. 
In the pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 study (an event-driven, Phase 3, multi-centre, randomised, double-blind double-dummy parallel-group study), 21,105 subjects, with a mean CHADS2 score of 2.8, were randomised to either edoxaban 30 mg once daily treatment group, or edoxaban 60 mg once daily treatment group or warfarin.
Subarachnoidální krvácení 
Subarachnoid haemorrhage
• některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol) 
• some medicines for fungal infections (e.g. ketoconazole)
Výsledky pro úmrtnost z jakýchkoli příčin (hodnocená úmrtí) ve studii Hokusai-VTE byly 136 (3,3 %) u subjektů užívajících edoxaban v dávce 60 mg (redukované dávce 30 mg) oproti 130 (3,2 %) u warfarinu. 
The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in Hokusai-VTE were 136 (3.3%) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 130 (3.2%) for warfarin.
• Abnormální jaterní testy 
• Abnormal liver blood tests
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a frekvence za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nicméně ke klinickému rozhodnutí může informačně přispět kalibrovaný test pro anti-faktor Xa. 
However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions.
U osob užívajících edoxaban neexistují zkušenosti s použitím antifibrinolytik (kyseliny tranexamové, kyseliny aminokapronové). 
There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving edoxaban.
Tato výzkumná studie prokázala v případě kardioverze nízkou míru závažného i méně závažného klinicky relevantního krvácení a tromboembolie u obou léčebných skupin. 
This exploratory study showed low rates of major and CRNM bleeding and thromboembolism in the two treatment groups in the setting of cardioversion.
Zaznamenané změny těchto koagulačních testů při očekávané léčebné dávce jsou však malé, velmi kolísají a nelze je použít ke sledování antikoagulačního účinku edoxabanu. 
Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are, however, small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
Přestože léčba edoxabanem nevyžaduje rutinní monitorování, je možné účinek na antikoagulaci odhadnout pomocí kalibrované kvantitativní analýzy anti-FXa aktivity, což může pomoci při klinickém rozhodování v určitých situacích, jako např. při předávkování a při urgentním chirurgickém zákroku (viz také bod 4.4). 
Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may help to inform clinical decisions in particular situations as, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 5.2).
Edoxaban prodlužuje standardní koagulační testy, např. protrombinový čas (PT), INR a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), což je důsledkem inhibice faktoru Xa. 
Edoxaban prolongs standard clotting tests such as prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT) as a result of FXa inhibition.
HR (95% CI) Hodnota p 
HR (95% CI) p-value
Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Roteas na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). 
Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Alergický edém 
Allergic oedema
Edoxaban nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2). 
Edoxaban has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCL > 50-80 ml/min) je doporučená dávka přípravku Roteas 60 mg jednou denně. 
In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Roteas once daily.
a Četnost výskytu příhod (%/rok) je vypočtena jako počet příhod/expozice vyjádřená v pacientorocích. 
a The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
INFORMACE O LÉČBĚ 
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
• léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. dronedaron, chinidin, verapamil) 
• medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil)