natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Levetiracetam Sun může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. 
Levetiracetam Sun can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Jelikož přípravek Levetiracetam Sun je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Levetiracetam Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Žádné další studie na pacientech nebyly nutné, protože přípravek Levetiracetam Sun je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Keppra. 
No additional studies in patients were needed as Levetiracetam Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
U pacientů ve věku od 4 do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně. 
In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
To znamená, že přípravek Levetiracetam Sun je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra. 
This means that Levetiracetam Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Další informace o přípravku Levetiracetam Sun 
Other information about Levetiracetam Sun
Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Sun bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Levetiracetam Sun be given marketing authorisation.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Sun? 
What are the benefits and risks of Levetiracetam Sun?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Sun převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Levetiracetam Sun může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě: 
Levetiracetam Sun can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost levetiracetamum 
EPAR summary for the public levetiracetam
Pokud se přípravek Levetiracetam Sun přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně. 
When Levetiracetam Sun is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Pokud se přípravek Levetiracetam Sun užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně. 
When Levetiracetam Sun is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Levetiracetam Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam. 
Levetiracetam Sun is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Přípravek Levetiracetam Sun je „generikum“. 
Levetiracetam Sun is a ‘generic medicine'.
Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Sun, je antiepileptikum. 
The active substance in Levetiracetam Sun, levetiracetam, is an anti epileptic medicine.
Co je Levetiracetam Sun? 
What is Levetiracetam Sun?
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Sun schválen? 
Why has Levetiracetam Sun been approved?
Jak se přípravek Levetiracetam Sun používá? 
How is Levetiracetam Sun used?
Jak byl přípravek Levetiracetam Sun zkoumán? 
How has Levetiracetam Sun been studied?
Jak přípravek Levetiracetam Sun působí? 
How does Levetiracetam Sun work?
K čemu se přípravek Levetiracetam Sun používá? 
What is Levetiracetam Sun used for?
Lahvičky (skleněné) 200 ml 1 lahvička + 1 ústní stříkačka + 
1 bottle + 1 oral syringe + 1 bottle adapter
50 mg/ml Perorální suspenze Perorální podání 
50 mg/ml
Je to velmi vzácné. 
This is very rare.
Někteří pacienti měli: 
Some patients have had:
Dva roky. 
Two years.
Není známo specifické antidotum. 
No specific antidote is known.
V některých případech došlo k manifestaci toxicity. 
In some cases manifestations of toxicity have occurred.
• máte problémy se srdcem 
• have heart problems
Biologická dostupnost není ovlivněna příjmem potravy. 
The bioavailability is not affected by food intake.
Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na dosažení normální výšky v dospělosti. 
It has not been established whether there is an effect on achieving normal adult height.
• máte sebevražedné myšlenky nebo si chcete ublížit. 
• have suicidal thoughts or want to harm your self.
Proto se tyto informace o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu. 
Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
Podobně jako u jiných SSRI byly pozorovány následující nežádoucí účinky: 
In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k signifikantní remisi. 
This risk persists until significant remission occurs.
Tento léčivý přípravek může ovlivnit váš úsudek a koordinaci. 
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dyspnoe může být jediným předcházejícím příznakem. 
Dyspnoea may be the only preceding symptom.
Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. 
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována. 
The need for treatment should be reassessed periodically.
Tento rozdíl byl do značné míry přičítán tělesné hmotnosti. 
This difference was largely accounted for by weight.
Zdá se, že tyto nálezy jsou podporovány klinickými nálezy. 
This finding would appear to be supported by clinical findings.
Dospělí - všechny indikace: Doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena. 
Adults - All indications: The recommended dose may be increased or decreased.
Dosud shromážděné informace nenaznačují zvýšené riziko při užívání v těhotenství. 
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
Doporučen klinický monitoring. 
Clinical monitoring is recommended.
Nicméně kombinace léčby SSRI a alkoholu se nedoporučuje. 
However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
Řecko: Ladose 
Greece: Ladose
Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem specialisty. 
Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
Dávky nad 80 mg/den nebyly systematicky hodnoceny. 
Doses above 80 mg/day have not been systematically evaluated.
OTÁZKY BEZPEČNOSTI 
SAFETY ISSUES
Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy s dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči. 
It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/young person and/or their parents.
Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí společně s celkovými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. 
Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
• prodloužená a bolestivá erekce 
• prolonged and painful erection;
To platí i v případě, že byl fluoxetin užíván v předchozích 5 týdnech. 
This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
Údaje týkající se udržení tohoto účinku jsou však omezené. 
However, data on maintenance of effect is limited.
• Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval/a pravidelně. 
• Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
Tento přípravek může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce). 
This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Nicméně z těchto studií nemohou být odvozeny definitivní závěry týkající se účinnosti a trvání léčby. 
However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
Obvyklá dávka přípravku je: 
The usual dose is:
Bezpečnost podávání fluoxetinu nebyla systematicky hodnocena pro chronickou léčbu delší než 19 týdnů. 
The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
• podrážděnost a extrémní rozrušení 
• irritability and extreme agitation.
Toxikologické studie: 
Toxicological Studies:
Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi. 
You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Fluoxetin je extenzivně vázán na plazmatické proteiny (okolo 95%) a je široce distribuován (distribuční objem: 20 - 40 l/kg). 
Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution: 20 - 40 l/kg).
(viz ‘Upozornění', Krvácení). 
(see ‘Precautions', Haemorrhage).
Nejsou žádné důkazy o kancerogenicitě nebo mutagenitě ze studií prováděných in vitro a na zvířatech. 
There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
Pacientky byly zařazeny v případě příznaků dostatečné závažnosti narušení sociálních a pracovních funkcí a vztahů s ostatními. 
Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
Přípravek je určen k léčbě následujících stavů: 
This medicine is used to treat the following conditions:
Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji. 
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Děti s nižší tělesnou hmotností: 
Lower weight children:
Velmi vzácně případy idiosynkratické hepatitidy. 
Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
Populace se zvýšeným rizikem 
At-risk populations
Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. 
Lower weight children may need lower doses.
Tito pacienti předtím neměli epizody mánie/hypománie. 
These patients had no prior episodes of hypomania/mania.
Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době (až 5 týdnů zpátky), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Navíc existuje možnost zvýšení rizika suicidálního chování u mladých dospělých. 
In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
Význam těchto nálezů pro člověka není znám. 
The significance of these findings in humans is unknown.
Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8). 
The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Fluoxetin je extenzivně metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6. 
Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky 
Special precautions for disposal No special requirements
Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem. 
Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech. 
This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
U pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé. 
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Jestliže se dostaví dobrá terapeutická odpověď, léčba může pokračovat při individuálně upraveném dávkování. 
If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Interakce, které by mohly nastat: 
An interaction could occur with:
Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více). 
Generally these symptoms are selflimiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROZAC A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Maximální plazmatické hladiny jsou obecně dosaženy 6 až 8 hodin po podání. 
Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
JINÉ (Zkratky názvů dnů v týdnu budou vytištěny na blistru). 
OTHER (the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
Pacienti s depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou bez příznaků. 
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Nicméně klinické zkušenosti při akutním srdečním onemocnění jsou omezené, proto se doporučuje opatrnost. 
However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
Děti a dospívající (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití): 
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Nicméně je klinickou zkušeností, že zvyšování dávky může být u některých pacientů prospěšné. 
However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Proto se doporučuje pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie. 
Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/hypomania is recommended.
Pacienti by měli být poučeni o nutnosti se vyvarovat řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, než se ujistí, že jejich výkonnost není ovlivněna. 
Patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their performance is not affected.
Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných příznaků. 
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
• Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí: Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou. 
• Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression: Treatment should be started and be supervised by a specialist.
Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích zlepšování stavu. 
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Existují pouze omezené údaje o léčbě delší než 9 týdnů. 
There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Účinnost dlouhodobé léčby (více než 24 týdnů) nebyla u OCD prokázána. 
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
Mělo by být zváženo nižší dávkování nebo nižší frekvence dávkování. 
A lower or less frequent dose should be considered.
Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců. 
Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months.
Další u dětí a dospívajících (8-18 let) - fluoxetin může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání. 
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) - fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost monitorovat objevení se těchto příhod a v případě jejich výskytu ihned vyhledat lékařskou pomoc. 
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Stratifikovaná analýza podle věku u dětí a dospívajících neprokázala mezi těmito dvěma skupinami v otázce účinku žádný rozdíl. 
Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v průběhu několika prvních týdnů léčby, pacienti by do doby tohoto zlepšení měli být důkladně sledováni. 
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Toto se nejčastěji vyskytuje v průběhu prvních týdnů léčby. 
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Při zahajování nebo ukončování léčby je nutné toto vzít v úvahu. 
This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Toto riziko trvá, než se onemocnění zlepší. 
This risk persists until improvements of your illness occurs.
(Smyšlený název)® by neměl být používán v léčbě dětí do 8 let. 
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Respirační systém: faryngitida, dyspnoe. 
Respiratory system: Pharyngitis, dyspnoea.
Pokud jde o emoční chování, obtíže s provedením klinické studie zahrnují problémy týkající se definování a měření výsledné proměnné (emočního chování) a problémy týkající se určení vhodné kontrolní skupiny. 
In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
V některých případech k nim došlo z důvodu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu. 
Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost dávky a rychlost snižování dávky. 
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout tento protokol referenčnímu členskému státu ihned, jakmile jej budou mít k dispozici. 
The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Exkrece probíhá hlavně (kolem 60%) ledvinami. 
Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
Farmakokinetické údaje ukazují, že při podobném dávkování mají děti dvakrát vyšší sérové hladiny než dospívající. 
Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
• Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měli vyvarovat požívání alkoholu. 
• You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Klinické hodnocení účinku fluoxetinu na pohlavní dozrávání 
Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky: 
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Pro více informací čtěte příbalovou informaci. 
Read the leaflet for more information.
• máte jaterní problémy (lékař může upravit dávku) 
• have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage)
Jestliže se po snižení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou netolerované příznaky, může být zváženo znovupodávání dříve předepsané dávky. 
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
• pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících diuretika (tablety na odvodnění) 
• feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets);
Aby se zajistilo, že léčba bude omezena na pacienty podobné pacientům zařazeným do studie, byla indikace omezena na pacienty, kteří nereagovali na několik psychoterapeutických sezení a kteří mají být léčeni v kombinaci s psychoterapií. 
In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Výsledky této studie budou popisovat vývoj testikulárních lézí a reverzibilitu těchto nálezů v různých časových bodech a možná přispějí k identifikaci specifických cílových buněk a/nebo neurohormonálních mechanismů, jež se podílí na vývoji těchto lézí. 
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
• inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese). 
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Irsko, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Španělsko, Velká Británie: Prozac Lucembursko: Prozac, Fontex <[Viz příloha 1- doplní se národní údaje]> 
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Pokud jde o neklinické údaje, studie provedené na potkanech a myších odhalily několik znepokojujících oblastí, mezi které patří účinky na pohlavní vývoj, růst, testikulární toxicita a možné dlouhodobé neurobehaviorální účinky. 
In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
Tobolky a tekutá léková forma jsou bioekvivalentní. 
The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
Sojový lecithin 
Soya Lecithin
Současný postup představuje posuzovací řízení navazující na žádost o změnu v rámci postupu vzájemného uznávání, která se týkala rozšíření indikace přípravku Prozac o léčbu depresivních epizod u dětí ve věku od 8 do 17 let. 
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
Užívání přípravku (Smyšlený název)® s jídlem a pitím 
Taking (Invented name)® with food or drink
Existují pouze omezená data týkající se bezpečnosti a účinku při užívání delším než 9 týdnů. 
There is only limited data on safety and efficacy beyond 9 weeks.
Přípravek Prozac je v současné době schválen pro léčbu depresivních epizod, obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých. 
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Organismus celkově - zimnice, citlivost na sluneční světlo, úbytek tělesné hmotnosti. 
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Užití s tryptany sebou nese další riziko koronární vazokonstrikce a hypertenze. 
Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
V dlouhodobých studiích (tři pokračovací fáze krátkodobých studiích a studie prevence relapsu) nebyla účinnost prokázána. 
In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
Význam těchto údajů pro dítě s depresí nelze stanovit, avšak držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavázal provést další studie, které by dále zkoumaly mechanismus těchto účinků. 
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.