natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Časté močení (zahrnuje předdefinované termíny polakisurie, polyurie a nykturie) bylo pozorováno častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) než u placeba (1,4 %). 
Increased urination (including the predefined terms pollakiuria, polyuria, and nocturia) was observed at higher frequencies in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.5%, empagliflozin 25 mg: 3.3%) compared to placebo (1.4%).
Až 4 mg glimepiridu Průměr upravený podle výchozí hodnoty LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p <0,0001 pro non-inferioritu a hodnota p = 0,0153 pro superioritu ** hodnota p <0,0001 
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
HbA1c (%) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Srovnání s empa (95% CI) 
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Comparison vs. empa (95% CI)
V předem specifikované sdružené analýze 3 studií fáze 3 vedla otevřená léčba empagliflozinem v dávce 25 mg u pacientů se závažnou hyperglykemií (n=184, průměrné výchozí HbA1c 11,15 %) v klinicky významné snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám o 3,27 % ve 24. týdnu; v těchto studiích nebylo rameno s placebem ani empagliflozinem 10 mg. 
In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
Léčba empagliflozinem vedla ve 24. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c (tabulka 9) a klinicky významnému zlepšení FPG v porovnání s placebem. 
Treatment with empagliflozin led to a statistically significant reduction of HbA1c (Table 9) and clinically meaningful improvement in FPG compared to placebo at Week 24.
Empagliflozin jako přídavná terapie k metforminu, derivátu sulfonylurey, pioglitazonu Podání empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, metforminu a derivátu sulfonylurey nebo pioglitazonu s nebo bez metforminu vedlo ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti oproti placebu (tabulka 3). 
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích vedla léčba empagliflozinem podávaným v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, pioglitazonu nebo metforminu a derivátu sulfonylurey, k průměrné změně oproti výchozím hodnotám FPG -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] u empagliflozinu 10 mg a -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] u empagliflozinu 25 mg v porovnání s placebem (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]). 
In four placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin as monotherapy or add-on therapy to metformin, pioglitazone, or metformin plus a sulfonylurea resulted in mean changes from baseline in FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace Podíl pacientů se zvýšenou hladinou kreatininu v krvi a sníženou glomerulární filtrací byl podobný u empagliflozinu a placeba (zvýšená hladina kreatininu v krvi: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; snížená glomerulární filtrace: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %). 
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased The overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.5%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.3%).
V předem specifikované sdružené analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem ke snížení tělesné hmotnosti (-0,24 kg u placeba, -2,04 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,26 kg u empagliflozinu 25 mg) ve 24. týdnu a přetrvávala až do 52. týdne (-0,16 kg u placeba, -1,96 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,25 kg u empagliflozinu 25 mg). 
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in body weight reduction (-0.24 kg for placebo, -2.04 kg for empagliflozin 10 mg and -2.26 kg for empagliflozin 25 mg) at week 24 that was maintained up to week 52 (-0.16 kg for placebo, -1.96 kg for empagliflozin 10 mg and -2.25 kg for empagliflozin 25 mg).
Pacienti (%) dosahující HbA1c <7 % při výchozím HbA1c ≥7 % v 52. týdnu 
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
typu, z nichž 10 004 pacientů dostávalo empagliflozin buď samotný, nebo v kombinaci s metforminem, derivátem sulfonylurey, pioglitazonem, inhibitory DPP-4 nebo inzulinem. 
A total of 15,582 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin, of which 10,004 patients received empagliflozin, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
V 18. týdnu vedlo podávání empagliflozinu ke statisticky významnému zlepšení HbA1c oproti placebu (tabulka 7). 
At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 7).
Příbalová informace: Informace pro pacienta Jardiance 10 mg potahované tablety Jardiance 25 mg potahované tablety empagliflozinum 
Package leaflet: Information for the patient Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
V předem specifikované sdružené analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem ke snížení systolického krevního tlaku (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) v porovnání s placebem (-0,5 mmHg) a diastolického krevního tlaku (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) v porovnání s placebem (-0,5 mmHg) ve 24. týdnu, které přetrvávalo až do 52. týdne. 
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) at week 24 that were maintained up to week 52.
typu a poruchou funkce ledvin Placebo Empagliflozin 10 mg 
Placebo Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin jako přídavná léčba k léčbě bazálním inzulinem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k léčbě bazálním inzulinem s nebo bez metforminu a/nebo derivátu sulfonylurey byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 78 týdnů. 
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to basal insulin with or without metformin and/or a sulphonylurea was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
Hladina glukózy v krvi, která je kvůli Vaší cukrovce II. 
Blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Tabulka 6: Výsledky účinnosti po 104 týdnech ve studii s aktivní kontrolou porovnávající empagliflozin a glimepirid jako přídavnou léčbu k metforminu Empagliflozin 25 mg 
Table 6: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add-on to metformin
Tabulka 9: Výsledky ve 24. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu u pacientů s diabetem II. 
Table 9: Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patients
Zvýšená frekvence byla zaznamenána u přídavné léčby k metforminu a derivátům sulfonylurey (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), u přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem, nebo bez metforminu a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg a 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % po dobu 78 týdnů hodnocení) a přídavné léčby k vícedenním dávkám inzulinu s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % během počátečních 18 týdnů léčby, když inzulin nebylo možné upravit, empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % během 52týdenního klinického hodnocení). 
An increased frequency was noted when given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
typu jako přídavná terapie k dietě a tělesnému cvičení - jako monoterapie, když je použití metforminu nevhodné z důvodu nesnášenlivosti. 
Jardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Porucha funkce ledvin Léčba přípravkem Jardiance se nezahajuje u pacientů s eGFR nižším než 60 ml/min/1,73 m nebo 
Renal impairment Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Doba do první příhody kardiovaskulárního (KV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody n (%) Poměr rizik vůči placebu (95,02 % CI) Hodnota p pro superioritu KV úmrtí n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální IM n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální cévní mozková příhoda n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Celková mortalita n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Mortalita nezpůsobená KV n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) KV = kardiovaskulární, IM = infarkt myokardu Léčený soubor (TS), tj. 
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke) N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
- Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg nebo 25 mg. - Dalšími složkami jsou: 
Each tablet contains 10 mg or 25 mg empagliflozin.
Empagliflozin jako přídavná léčba ke standardní terapii snižoval kardiovaskulární mortalitu u pacientů s diabetem II. 
In addition, empagliflozin as adjunct to standard care therapy reduced cardiovascular mortality in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease.
Zvýšená frekvence byla zaznamenána u přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem, nebo bez metforminu, a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % po dobu 78 týdnů hodnocení) a přídavné léčby k vícedenním dávkám inzulinu s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % během počátečních 18 týdnů léčby, když inzulin nebylo možné upravit a během 52týdenního klinického hodnocení). 
An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
Rozdíl oproti placebu CI) 
Difference from placebo
Tabulka 2: Výsledky účinnosti z 24týdenní placebem kontrolované studie s empagliflozinem v monoterapii 
Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapy Placebo
Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl <60 ml/min. 
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m2 or
• svědění 
• confusion
Jestliže užíváte přípravek Jardiance s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nadměrného snížení krevního cukru. 
Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Léčbu empagliflozinem je třeba ukončit u pacientů s eGFR dlouhodobě nižším než 45 ml/min/1,73 m nebo CrCl dlouhodobě nižším než 45 ml/min. 
Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min.
U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl <60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat. 
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat. 
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl below 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
HbA1c 0,08 % (0,02) ve skupině s placebem, 0,50 % (0,02) a 0,55 % (0,02) ve skupinách s empagliflozinem 10 mg a 25 mg. 
Therefore the effect was attenuated at week 94, with an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c of 0.08% (0.02) in the placebo group, 0.50% (0.02) and 0.55% (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups.
V kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů Ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti empagliflozinu u dříve neléčených pacientů byla provedena studie s faktoriálním uspořádáním v délce 24 týdnů. 
In combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám 
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Průměr upravený podle výchozí hodnoty Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p <0,0001 
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
Tabulka 11: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu placebem kontrolované studie s empagliflozinem u pacientů s diabetem II. 
Table 11:Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure
typu. 
A.
Rozdíl oproti placebu (97,5% CI) 
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jardiance 10 mg tablety Empagliflozinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets Empagliflozin
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jardiance 25 mg tablety Empagliflozinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets Empagliflozin
TKs (mmHg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (97,5% CI) Analýza celého souboru (FAS) za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie. 
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value <0.0001
Léčbu empagliflozinem je třeba ukončit u pacientů, jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 45 ml/min/1,73 m nebo CrCl dlouhodobě nižší než 45 ml/min (viz body 4.4, 
Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of empagliflozin.
U pacientů s eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl ≥60 ml/min není nutná úprava dávky. 
No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jardiance 25 mg potahované tablety Empagliflozinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg of empagliflozin.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jardiance 10 mg potahované tablety Empagliflozinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
typu, přičemž 9 295 pacientům byl podáván empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4 165 pacientů; empagliflozin 25 mg: 5 130 pacientů). 
Glycaemic efficacy and cardiovascular outcomes have been assessed in a total of 14,663 patients with type 2 diabetes who were treated in 12 double-blind, placebo- and active-controlled clinical studies, of which 9,295 received empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,165 patients; empagliflozin 25 mg: 5,130 patients).
Jardiance 25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg. 
Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
průměr upravený podle výchozí hodnoty * hodnota p <0,0001 ** hodnota p <0,025 
Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value <0.025
Jardiance 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg. 
Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
Průměr upravený podle výchozí hodnoty Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost * p<0,0001 
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001
• zakalená moč 
• rapid weight loss
EU/1/10/643/001 Rapiscan 
EU/1/10/643/001
5 ml (80 mikrogramů/ml) 1 injekčních lahviček 
5 ml (80 microgram/ml)
400 mikrogramů Injekční roztok 
Rapiscan 400 microgram
Injekční lahvička (sklo) 
Vial (glass)
Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékové formy 
Annex I List of medicinal products and presentations
Velká Británie Mika Pharma GmbH 
United Kingdom Mika Pharma GmbH
Další informace k přípravku Volibris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris. 
Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli nebo u nichž došlo ke zhoršení onemocnění. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or whose disease got worse.
Přípravek Volibris obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2008. 
Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
Volibris (ambrisentanum) 
Volibris (ambrisentan)
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Volibris průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Volibris are continuously monitored.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít během 6 minut. 
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Přípravek Volibris je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg). 
Volibris is available as tablets (5 and 10 mg).
Jelikož přípravek Volibris by mohl způsobit poškození plodu, nesmí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci. 
Because it might be able to cause birth defects, Volibris must not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Z výsledků vyplynulo, že přípravek Volibris je v rámci zlepšování zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) účinnější než placebo. 
Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Volibris? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Volibris?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Volibris převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Volibris' benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Volibris 
Other information about Volibris
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou. 
Treatment is started at a dose of 5 mg once a day and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Společnost, která přípravek Volibris dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby. 
The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Volibris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.