natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(třídy III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R, mutaci G970R nebo mutaci R117H alespoň v jedné alele genu CFTR (viz bod 5.1). 
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
Jeden sáček obsahuje ivacaftorum 75 mg. 
Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
U pediatrických pacientů léčených ivakaftorem byly hlášeny případy získaného zákalu oční čočky bez vlivu na zrak. 
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor.
Ivakaftor se má podávat s jídlem s obsahem tuku. 
Ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Hyperémie bubínku časté 
Tympanic membrane hyperaemia common
Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné absolutní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil 6,9 procentních bodů (-3,8; 17,6) ve studii 2, u pacientů s počáteční předpokládanou hodnotou FEV1 vyšší než 90 %. 
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
(třídy III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R nebo mutaci G970R, alespoň v jedné alele genu CFTR (viz bod 5.1). 
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R gating (class III) or G970R mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 7 (see section 5.1).
Jedna tableta obsahuje ivacaftorum 150 mg. 
Each tablet contains 150 mg of ivacaftor.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
2 let do méně než 6 let s CF, kteří měli mutaci G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R v genu CFTR, v nekontrolované studii s ivakaftorem trvající 24 týdnů 
The pharmacokinetic profile, safety and efficacy of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R mutation in the CFTR gene were assessed in a 24-week uncontrolled study with ivacaftor (patients weighing less than 14 kg received ivacaftor 50 mg and patients weighing 14 kg or more received ivacaftor 75 mg).
U pacientů s CF jsou častá středně velká zvýšení hladin aminotransferáz (alaninaminotransferázy [ALT] nebo aspartátaminotransferázy [AST]). 
Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy.
délka léčby ivakaftorem byla nejméně 96 týdnů ve skupině pacientů placebo/ivakaftor a nejméně 144 týdnů ve skupině pacientů ivakaftor/ivakaftor. 
In study 4 patients who completed treatment in studies 1 and 2 with placebo were switched to ivacaftor while patients on ivacaftor continued to receive it for a minimum of 96 weeks, i.e., the length of treatment with ivacaftor was at least 96 weeks for patients in the placebo/ivacaftor group and at least 144 weeks for patients in the ivacaftor/ivacaftor group.
Kalydeco 75 mg granule v sáčku ivacaftorum 
Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
Jeden sáček obsahuje ivacaftorum 25 mg. 
Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Léčivou látkou je ivacaftorum. 
Medicinal products affected by ivacaftor:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BLISTROVÉ POUZDRO - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 28 TABLET 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Těsně před nebo těsně po užití dávky má pacient zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku. 
A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after dosing.
Tablety Kalydeco jsou indikovány k léčbě dospělých, dospívajících a dětí s cystickou fibrózou (CF) ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší, kteří mají jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu (třídy III) v genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R (viz body 4.4 a 5.1). 
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Granule Kalydeco jsou indikovány k léčbě kojenců ve věku od 6 měsíců, batolat a dětí s cystickou fibrózou (CF) s tělesnou hmotností od 5 kg do méně než 25 kg, které mají jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu (třídy III) v genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R (viz body 4.4 a 5.1). 
Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. 
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Tablety Kalydeco jsou určeny k léčbě dospělých, dospívajících a dětí s cystickou fibrózou (CF) ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší, kteří mají jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu v genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R. 
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA SÁČKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Ivakaftor v monoterapii 
Ivacaftor monotherapy
Léčivé přípravky ovlivněné ivakaftorem 
Medicinal products affected by ivacaftor
Počáteční dávka: Jedna tableta ivakaftoru 150 mg obden. 
Starting dose: One tablet of ivacaftor 150 mg every other day.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
Breast inflammation uncommon
Kalydeco 25 mg granule v sáčku ivacaftorum 
Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor
Granule Kalydeco jsou určeny k léčbě novorozenců a dětí s cystickou fibrózou (CF) ve věku od 6 měsíců a s tělesnou hmotností od 5 kg do méně než 25 kg, kteří mají jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu v genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R. 
Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Jeden sáček obsahuje ivacaftorum 50 mg. 
Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, jaký postup bude pro Vás a Vaše dítě nejlepší. 
It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Kalydeco 50 mg granule v sáčku ivacaftorum 
Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) • Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice 
• Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Bez porady s lékařem s podáváním nepřestávejte. 
Do not stop unless your doctor advises you to.
Katarakta 
Cataracts
Ve studii farmakokinetiky u člověka byla zaznamenána minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí 
In a human pharmacokinetic study with ivacaftor monotherapy, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Jak přípravek Kalydeco uchovávat 
How to store Kalydeco
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte. 
Check with your child's doctor if you are not sure.
Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) doporučuje sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR). 
A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for co-administration with strong
Ivakaftor byl studován s perorálním kontraceptivem s obsahem estrogenu/progesteronu a bylo zjištěno, 
Ivacaftor has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
Přípravek Kalydeco obsahuje léčivou látku ivakaftor. 
See Kalydeco tablets SmPC for further details.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. 
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
G970R. 
S549R (4)
24 týdnů (studie 7) činila incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek ULN 14,7 % (5/34). 
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Kalydeco 150 mg potahované tablety 
Kalydeco 150 mg film-coated tablets
Pomocná látka se známým účinkem Jeden sáček obsahuje 36,6 mg monohydrátu laktosy. 
Each sachet contains 36.6 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 50 mg granules in sachet Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Přípravek Kalydeco je podáván ústy. 
Kalydeco is for oral use.
24 týdnech byl 8,4 [95% interval spolehlivosti 2,2; 14,6] bodů) a průměrné změny množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě (viz Farmakodynamické účinky). 
No treatment differences for ivacaftor versus placebo were observed except for the respiratory domain of the CFQ-R (the treatment difference through 24 weeks of ivacaftor versus placebo was 8.4 [95% CI 2.2, 14.6] points) and for the mean change from baseline in sweat chloride (see Pharmacodynamic effects).
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin nejsou doporučeny žádné úpravy dávky. 
No dose adjustments are recommended for mild and moderate renal impairment.
Souběžné podávání s flukonazolem, středně silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo expozici ivakaftoru 
Co-administration with fluconazole, a moderate inhibitor of CYP3A, increased ivacaftor exposure by 3-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
Průměrná (směrodatná odchylka) celková změna v hladině elastázy-1 ve stolici (n = 27) oproti výchozí hodnotě byla 
The mean (SD) overall change from baseline in Faecal Elastase-1 (n = 27) was 99.8 µg/g (138.4).
• Pokud Vám bylo řečeno, že Vaše dítě má nebo dříve mělo poruchu funkce ledvin, sdělte to jeho lékaři. 
• Talk to your child's doctor if you have been told your child has kidney problems, or has previously had them.
--¹ Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0,5 ml) 50 mikrogramů antigenu gE adjuvovaného s AS01B2. 
--¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
2Adjuvovaný na AS01B obsahující frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21 (QS-21) (50 mikrogramů) a 3-O-deacyl-4'monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnerota (50 mikrogramů) 
2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
1Živý oslabený virus planých neštovic (VZV) glykoprotein E (gE) produkovaný na buňkách vaječníků čínských křečků (CHO) technologií rekombinantní DNA. 
1 Varicella Zoster Virus (VZV) glycoprotein E (gE) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells
10 injekčních lahviček (prášek) + 10 injekčních lahviček (suspenze) 
10 vials (powder) + 10 vials (suspension)
1 injekční lahvička (prášek) + 1 injekční lahvička (suspenze) 
1 vial (powder) + 1 vial (suspension)
V určitých případech je třeba léčbu trvale ukončit. 
In certain cases treatment should be permanently stopped.
Další informace k přípravku Alecensa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Průměrná délka trvání odpovědi byla 14,9 měsíce v první studii a 15,2 měsíce v druhé studii. 
Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study.
Přípravek Alecensa obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. února 2017. 
Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017.
Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní“) by předem měla být potvrzena vhodnými metodami. 
Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods.
Alecensa (alectinibum) 
Alecensa (alectinib)
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alecensa průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Alecensa are continuously monitored.
Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tobolek (150 mg). 
The medicine is available as capsules (150 mg).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alecensa převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alecensa (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou zácpa, bolest svalů a edém (otok) včetně otoků kotníků a nohou, tváře, očních víček a oblasti kolem očí. 
The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alecensa? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa?
V druhé studii v době analýzy dosahovala míra úplné nebo částečné odpovědi 51 % (62 ze 122 pacientů). 
In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients).
Po 1 roce léčby 68 % pacientů užívajících přípravek Alecensa přežívalo bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 49 % pacientů užívajících přípravek Xalkori. 
After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori.
V obou studiích nebyl přípravek Alecensa srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem). 
In both studies Alecensa was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Obvyklá doporučená dávka je 4 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 1 200 mg). 
The recommended usual dose is 4 capsules taken twice a day with food (1,200 mg in total).
Profil bezpečnosti přípravku Alecensa byl považován za přijatelný a odpovídal profilu bezpečnosti ostatních ALK inhibitorů. 
The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors.
Dvě hlavní studie zahrnovaly celkem 225 pacientů, u kterých onemocnění navzdory předchozí léčbě přípravkem Xalkori (krizotinib) pokročilo. 
Two main studies involved a total of 225 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with Xalkori (crizotinib).
Další informace o přípravku Alecensa 
Other information about Alecensa
Více informací o používání přípravku Alecensa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Alecensa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Alecensa byl porovnáván s přípravkem Xalkori a hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění. 
Alecensa was compared with Xalkori and the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alecensa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Alecensa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
V případě pacientů se závažnou poruchou funkce jater je doporučená dávka 3 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 900 mg). 
For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total).
Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění. 
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Pacienti, u nichž dochází během léčby přípravkem Xalkori nebo krátce po ní k progresi (zhoršení) onemocnění, mají v současnosti velmi omezené léčebné možnosti a přípravek Alecensa může být u těchto pacientů přínosný. 
Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients.
Do třetí studie bylo zařazeno 303 pacientů, jejichž ALK-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic nebyl v minulosti léčen. 
The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before.
Přehled pro přípravek Alecensa a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Alecensa and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá? 
What is Alecensa and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Alecensa byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Alecensa have been shown in studies?
Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK“, což znamená, že nádorové buňky vykazují určité poruchy postihující gen, který vyrábí protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu). 
Alecensa is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může snížit dávku přípravku nebo dočasně přerušit léčbu. 
The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Léčivá látka v přípravku Alecensa, alektinib, je inhibitor ALK a působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru. 
The active substance in Alecensa, alectinib, is an ALK inhibitor and works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
ALK patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují. 
ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alecensa? 
What are the risks associated with Alecensa?
Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s karcinomem plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic, jestliže je onemocnění v pokročilém stadiu a nebylo v minulosti léčeno nebo bylo léčeno protinádorovým léčivým přípravkem zvaným Xalkori (krizotinib). 
Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib).
Přípravek Alecensa byl lepší než přípravek Xalkori rovněž při léčbě v minulosti neléčených pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic. 
Alecensa was also better than Xalkori at treating previously untreated patients with ALK-positive NSCLC.
Účinnost přípravku Alecensa v rámci léčby ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána ve třech studiích. 
Alecensa has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in three studies.
V první studii vykazovalo v době analýzy podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek přibližně 52 % (35 ze 67) pacientů, kterým byl podáván přípravek Alecensa. 
In the first study around 52% of patients given Alecensa (35 out of 67) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine at the time of analysis.
U pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk. 
In patients with ALKpositive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Přípravek Alecensa obsahuje léčivou látku alektinib. 
Alecensa contains the active substance alectinib.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alecensa je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Alecensa, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alecensa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alecensa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Alecensa působí? 
How does Alecensa work?
Na základě čeho byl přípravek Alecensa registrován v EU? 
Why is Alecensa authorised in the EU?
Jak se přípravek Alecensa používá? 
How is Alecensa used?
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem. 
Alecensa can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
• potíže se správným psaním 
• Difficulty with writing properly.
Mastek (E553b) 
Talc(E553b)
Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od tohoto přípravku. 
Take your box or bottle of this medicine with you.
• nevhodné chování 
• Inappropriate behaviour.
• pomalé nebo omezené pohyby těla 
• Slow or reduced movement of the body.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28.srpna 2015 
Date of first authorisation: 28th August 2015
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte tento přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami. 
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take this medicine normally except if you have problems with your kidneys.
• pocit opilosti, abnormální styl chůze 
• Feeling drunk, abnormal style of walking.
Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%). 
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).