natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby. 
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
V průběhu léčby by měl být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz. 
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Co Temodal obsahuje 
What Temodal contains
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X03 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03
PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle překračuje hematoencefalickou bariérou a je přítomný v mozkomíšním moku. 
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu ke smrtelnému selhání jater. 
If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
K hospitalizaci a/nebo přerušení podávání TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů. 
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
†, poškození jater, hepatitida, cholestáza, hyperbilirubinemie 
†, hepatic injury, hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinemia
Toto léčivo je protinádorová látka. 
This medicine is an antitumour agent.
Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku a je dodáván v papírové krabičce. 
Each sachet contains 1 hard capsule and is dispensed in a cardboard carton.
Výsledný roztok obsahuje 2,5 mg/ml TMZ. 
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů. 
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Přípravek Temodal je určen k léčbě: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba. 
Temodal is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Stupeň 3 nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ. 
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
Váš lékař Vám před zahájením léčby zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk. 
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
- jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a počet krevních destiček. 
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích: - nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby), - následovaná léčbou pouze přípravkem Temodal (monoterapeutická fáze léčby). 
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42 denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů. 
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Náležitá dávka přípravku Temodal by se měla podávat intravenózní infuzí pomocí pumpy během 90 minut. 
The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny). 
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupeň 3 nebo stupeň 4, včetně neutropenických případů. 
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PFS u 46 % léčených. 
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Zvýšené hodnoty jaterních enzymů j, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti 
Liver enzymes elevation j, weight decreased, weight increased
Temodal 5 mg tvrdé tobolky Temodal 20 mg tvrdé tobolky Temodal 100 mg tvrdé tobolky Temodal 140 mg tvrdé tobolky Temodal 180 mg tvrdé tobolky Temodal 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce. 
In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Tuto dávku budete dostávat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním. 
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Pokud přijde Temodal 2,5 mg/ml do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou. 
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Prášek pro infuzní roztok je bílé barvy. 
The powder for solution for infusion is a white powder.
Poté zahájíte monoterapeutickou fázi léčby. 
Then, you will start the monotherapy phase.
Agitovanost, amnézie, deprese, úzkost, zmatenost, nespavost 
Agitation, amnesia, depression, anxiety, confusion, insomnia
Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním. 
You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazolkarboxamidu (MTIC). 
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Intravenózní podání, jednorázové použití. 
Intravenous use, single use only.
Temodal je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze). 
Temodal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Při podávání TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost. 
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temodal dostávat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií. 
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common:
C je ledvinami. 
C elimination is renal.
U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5-denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt. 
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
†, intersticiální pneumonie/pneumonie, plicní fibróza, nosní kongesce 
†, interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, nasal congestion
Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, multiformní erytém, erytrodermie, exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém, dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní pigmentace 
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, erythroderma, skin exfoliation, photosensitivity reaction, urticaria, exanthema, dermatitis, sweating increased, pigmentation abnormal
Tobolku(tobolky) polykejte celou(celé) a zapijte sklenicí vody. 
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Pneumonie, dyspnoe, sinusitida, bronchitida, kašel, infekce horních cest dýchacích 
Pneumonia, dyspnoea, sinusitis, bronchitis, coughing, upper respiratory infection
Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O 
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O
Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p  0,0001 ve prospěch TMZ větve. 
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Hadičky pumpy je třeba připojit k vaku, propláchnout je a zakrýt. 
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28-denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT. 
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Průměrné hodnoty Cmax u TMZ a MTIC byly po 90-minutové intravenózní infuzi 7,4 µg/ml, respektive 320 ng/ml. 
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů. 
In a study of 288 subjects with newlydiagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p  0,01 - 0,03). 
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O 
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy zvracení, pocit na zvracení, průjem, zácpa vyrážka, vypadávání vlasů únava 
Very Common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite, difficulty speaking, headache - vomiting, nausea, diarrhoea, constipation - rash, hair loss - tiredness
Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 a 200 mg/m 
Dose levels include 100 mg/m 2, 150 mg/m 2, and
Temodal je také k dispozici v lékové formě tvrdé tobolky (perorální podání). 
Temodal is also available as a hard capsule formulation (oral use).
Podle celkové předepsané dávky se z injekční lahvičky vytáhne připravený roztok v objemu až 40 ml, který se přenese do prázdného 250ti mililitrového infuzního vaku (z PVC nebo polyolefínu). 
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml infusion bag (PVC or polyolefin).
Poruchy chování, emoční labilita, halucinace, apatie 
Behaviour disorder, emotional lability, hallucination, apathy
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny ze dvou klinických hodnocení s intravenózní formou (n=35), ale nebyly hlášeny z klinických hodnocení s užíváním tvrdých tobolek, byly reakce v místě aplikace infuze: bolest, podráždění, svědění, horkost, otok a erytém a rovněž hematom. 
Adverse reactions reported during the two studies with the intravenous formulation (n=35) but not in studies using hard capsules, were infusion site reactions: pain, irritation, pruritus, warmth, swelling, and erythema, as well as haematoma.
Protože nejsou k dispozici žádné další údaje, nesmí se tento léčivý přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky nebo podávat současně stejnou intravenózní cestou. 
In the absence of additional data, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Dávka přípravku Temodal se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte. 
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temodal, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení. 
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání první dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 10 
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 10
V průběhu léčby budou prováděna častá vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temodal na Vaše krevní buňky. 
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS  70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu. 
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Injekčními lahvičkami by se mělo jemně kroužit a netřepat. 
The vials should be gently swirled and not shaken.
MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou. 
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
†, infekce CMV, reaktivace CMV, 
†, CMV infection, CMV reactivation, hepatitis B virus
V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. 
In patients treated with TMZ in clinical trials, the most common adverse reactions were nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache, fatigue, convulsions, and rash.
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se může po použití přípravku Temodal prášek pro infuzní roztok také objevit: bolest, podráždění, svědění, zteplání, otok nebo zarudnutí v místě podání injekce, a také modřina (hematom). 
In addition to the side effects listed above, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
Temodal je dostupný ve skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem. 
Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet.
O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří používali přípravek Temodal, jsou k dispozici omezené údaje. 
There is limited information in patients over 3 years of age who have used Temodal.
Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po použití přípravku Temodal, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení. 
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Po rekonstituci: 14 hodin při 25 °C, včetně doby infuze. 
After reconstitution: 14 hours at 25 C, including infusion time.
Status epilepticus, hemiplegie, extrapyramidové poruchy, parosmie, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha, abnormalní koordinace 
Status epilepticus, hemiplegia, extrapyramidal disorder, parosmia, gait abnormality, hyperaesthesia, sensory disturbance, coordination abnormal
Hluchota f, vertigo, tinitus, bolest ucha 
Deafness f, vertigo, tinnitus, earache
Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC). 
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Skleněná lahvička třídy I jantarové barvy s polypropylenovými uzávěry jištěnými před dětmi, obsahujícími 5 nebo 20 tvrdých tobolek. 
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 or 20 hard capsules.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Temodal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP). 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Temodal, - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Muži léčení TMZ by měli být upozorněni, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky nestali otci a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6). 
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Temodal 2,5 mg/ml musí být podáván pouze intravenózní infuzí trvající 90 minut. 
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
V otevřeném, dvojitě zkříženém bioekvivalentním klinickém hodnocení farmakokinetiky perorálního a intravenózního TMZ u pacientů s primárními malignitami CNS bylo zjištěno, že je Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok v dávce 150 mg/m2 aplikované během 90 minut biologicky ekvivalentní tvrdým tobolkám Temodal v Cmax i AUC TMZ a MTIC. 
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC
Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je, polykejte je celé. 
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
- absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10 
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10
U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze pro léčbu recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu. 
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m 2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4). 
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m 2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m 2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha, hemoroidy, sucho v ústech 
Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder, haemorrhoids, mouth dry
Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití po dobu 14 hodin při teplotě 25°C, včetně doby infuze. 
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25C, including infusion time.
O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temodal, jsou k dispozici omezené údaje. 
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temodal.
TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC). 
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
ANC na  1,0 x 10 
ANC falls to < 1.0 x 10
Léčivou látkou je temozolomidum. 
The active substance is temozolomide.
Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha zraku e, defekt zorného pole, diplopie, bolest oka 
Hemianopia, vision blurred, vision disorder e, visual field defect, diplopia, eye pain
Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou jednotlivě uzavřené v sáčcích a vydáváné v krabičkách obsahujících 5 nebo 20 tvrdých tobolek. 
The hard capsules (capsules) for oral use are individually sealed in sachets and dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules.
- dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese. 
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie, anémie 
Febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, anaemia
Více informací ohledně sodíku je uvedeno v příbalové informaci. 
For sodium, see leaflet for further information.