natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu. 
• Detailed instruction on how to handle overdose / respiratory depression
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Dlouhodobá léčba sufentanilem může následně způsobit abstinenční příznaky u novorozence. 
Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Předávkování sufentanilem se projevuje nadměrným zesílením jeho farmakologických účinků. 
Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Aplikátor slouží jako pomůcka, která zdravotníkovi pomůže umístit tabletu pod jazyk, a to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami. 
The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
Sufentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou N- a Odealkylace. 
Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Ohledně použití sufentanilu u takových pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje. 
Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje podávat ho sublingválně a dosáhnout rychlého nástupu analgetického účinku. 
The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Pokud se přijme rozhodnutí zahájit léčbu sufentanilem, je třeba pacienta pečlivě monitorovat a zvážit nižší dávku souběžně podávaného přípravku tlumícího CNS. 
If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Je třeba vzít v úvahu kratší dobu trvání účinku antagonisty opioidů v porovnání s dobou trvání účinku sufentanilu. 
The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to that of sufentanil should be taken into account.
K biotransformaci dochází převážně v játrech a tenkém střevě. 
Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S 5 NEBO 10 SÁČKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 5 OR 10 POUCHES
Respirační útlum způsobený sufentanilem lze zvrátit antagonisty opioidů. 
Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Dzuveo se nedoporučuje. 
It is not recommended to use these medicines at the same time as Dzuveo.
Obsah balení a další informace Co přípravek Dzuveo obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum. 
Contents of the pack and other information What Dzuveo contains - The active substance is sufentanil.
Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou rigiditu, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a nucleus striatum. 
High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou. 
Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Clearance v ustáleném stavu je 129,3 l/h. 
Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
U lidí je jeho účinnost 7 až 10krát vyšší než účinnost fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než účinnost morfinu (perorálně podávaného). 
In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Populační farmakokinetická analýza přípravku Dzuveo ukázala vliv věku, kdy u starších pacientů (ve věku od 65 let) dochází k 18% snížení clearance. 
For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat Jak se přípravek Dzuveo používá 
What Dzuveo is and what it is used for What you need to know before you use Dzuveo How to use Dzuveo
Modře zbarvená plochá tableta se zaoblenými okraji a průměrem 3 mm. 
Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
Po buď jediné dávce, nebo vícero dávkách podávaných každou hodinu v průběhu 12 hodin zůstal medián CST½ na hodnotě 2,3 hodiny: sublingvální cesta podání tedy podstatně prodlužuje dobu trvání účinku spojenou s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ = 0,1 hodiny). 
Following either a single dose or multiple doses hourly over 12 hours, the median CST½ remained 2.3 hours: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.1 hours).
Tableta se pod jazykem rozpustí a nemá se kousat ani polykat, protože pokud se tableta nenechá rozpustit pod jazykem, není v tišení bolesti účinná. 
The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah 
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationship
Řekněte pacientovi, aby se - pokud to jde - špičkou jazyka dotkl patra. 
Tell the patient to touch their tongue to the roof of their mouth if possible.
Populační farmakokinetická analýza, ve které byla jako kovariáta použita tělesná hmotnost, ukázala, že pacienti s vyšší hodnotou BMI užívali častější dávky přípravku. 
Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Propak Health Ltd. 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Propak Health Ltd
Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na srdeční předtížení (preload), rychlost průtoku krve srdcem a myokardiální spotřebu kyslíku. 
Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační útlum, který se v klinických studiích sufentanilu vyskytoval s četností 0,6 %. 
The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, which occurred at a rate of 0.6% in sufentanil clinical trials.
Přípravek Dzuveo smí předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s vedením opioidní terapie; zejména s řešením nežádoucích účinků opioidů, jako je respirační deprese (viz bod 4.4). 
Dzuveo should only be prescribed and administered by healthcare professionals who are experienced in the management of opioid therapy; particularly opioid adverse reactions, such as respiratory depression (see section 4.4).
Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo pacienti závislí na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než jaké obsahuje přípravek Dzuveo. 
Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
Přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS) 
Central nervous system (CNS) depressants
Incidence a míra bradykardie a hypotenze při použití sufentanilu může být vyšší u pacientů dlouhodobě léčených blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory. 
The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že po opakovaném podání sublingvální tablety existuje předvídatelná a konzistentní doba trvání účinku. 
Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Při zvažování použití sufentanilu u pacienta užívajícího přípravek tlumící CNS je třeba vyhodnotit délku užívání přípravku tlumícího CNS a odpověď pacienta, včetně míry tolerance, která se u něj rozvinula vůči útlumu CNS. 
When considering the use of sufentanil in a patient taking a CNS depressant, the duration of use of the CNS depressant and the patient's response should be assessed, including the degree of tolerance that has developed to CNS depression.
Jak přípravek Dzuveo vypadá a co obsahuje toto balení Dzuveo je modře zbarvená, plochá sublingvální tableta se zaoblenými okraji. 
What Dzuveo looks like and contents of the pack Dzuveo is a blue-coloured, flat-faced sublingual tablet with round edges.
Průměrný počet dávek přípravku Dzuveo podaný za 24 hodin činil 7,0 (210 mikrogramů/den). 
Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích činil průměrný počet dávek užitých během prvních 6 hodin podávání přípravku 2,8 tablety, přičemž v následujících 6 hodinách se přípravek podával méně často (průměr 1,7 tablety). 
In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
Analgetické dávky sufentanilu vedly u některých pacientů v klinických studiích k tlumivým účinkům na dýchací systém, nicméně u žádného pacienta léčeného přípravkem Dzuveo nebylo nutné podání léku na zvrácení účinku opioidů (např. naloxonu). 
Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Místní snášenlivost Byly provedeny dvě studie místní snášenlivosti sublingválních tablet sufentanilu na lícních vacích u křečka. 
Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Proto je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4). 
Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník z jednodávkového aplikátoru na jedno použití (viz bod 6.6). 
Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
Ve studii prováděné s 15 mikrogramovou sublingvální tabletou sufentanilu (stejná léková forma jako 30mikrogramová tableta) byla po perorálním podání (spolknutí) pozorována podstatně nižší biologická dostupnost, a sice 9 %. 
In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
Řídit a obsluhovat stroje by pacienti měli pouze v případě, že již uplynula dostatečná doba od posledního podání sufentanilu. 
Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
Souběžné podání sufentanilu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky, může vést k sedaci, respiračnímu útlumu, kómatu a úmrtí. 
Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Sufentanil se používá k léčbě náhlé středně silné až silné bolesti u dospělých v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice. 
Sufentanil is used to treat sudden moderate-to-severe pain in adults in medically monitored settings such as a hospital.
Po dobu 10 minut po každé dávce byste neměl(a) jíst ani pít a také mluvit byste měl(a) co nejméně. 
You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém sublingválním podání tablety sufentanilu v porovnání s jednominutovou intravenózní infuzí stejné dávky sufentanilu byla 53 
Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of the sufentanil tablet relative to a one-minute intravenous sufentanil infusion of the same dose was 53%.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravků obsahujících sufentanil v klinických studiích a po jejich uvedení na trh byly nauzea, zvracení a pyrexie (≥ 1/10 pacientů) (viz bod 4.4). 
The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
Účinky sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence, úrovně sedace a saturace kyslíkem. 
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Souběžné podávání přípravků tlumících CNS, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik či jiných opioidů, plynných halogenů nebo jiných neselektivních látek tlumících CNS (např. alkoholu) může zvýšit respirační útlum. 
The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až křeče) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4). 
Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání sufentanilu nebo po léčbě sufentanilem vyskytne ospalost, závrať nebo porucha vidění. 
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with sufentanil.
Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním chemoreceptorové spouštěcí zóny. 
Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
V obou hodnoceních byl primárním cílovým ukazatelem účinnosti časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (sum of pain intensity difference, SPID) od výchozí hodnoty (měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici, NRS) za 12 hodin (SPID12). 
In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
Stlačením zeleného pístu podejte pacientovi tabletu do sublingválního prostoru a umístění tablety zkontrolujte. 
Depress the green Pusher to deliver the tablet to the patient's sublingual space and confirm tablet placement.
- Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelózy, indigokarmín (E132), kyselina stearová a magnesium-stearát. 
- The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate.
U typického pacienta o hmotnosti 78,5 kg a ve věku 47 let je clearance první dávky přípravku Dzuveo 84,2 l/h. 
With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nevolnost nebo pocit na zvracení, zvracení a celkový pocit horka. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Nausea or feeling sick, vomiting or being sick and generally feeling hot.
Zácpa Dyspepsie Flatulence Sucho v ústech 
Constipation Dyspepsia Flatulence Dry Mouth
Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). 
- Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sufentanilu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Analgezie 
Analgesia
Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal. 
Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Má se za to, že analgezie navozená sufentanilem je zprostředkována aktivací μ-opioidních receptorů především v CNS, čímž se změní procesy vnímání bolesti i reakce na bolest. 
Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of μ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Poučte pacienta, aby po dobu 10 minut po podání tablety nejedl a nepil a omezil mluvení na minimum. 
Instruct the patient to not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after receiving the tablet.
Při podání přípravku Dzuveo je klinická doba trvání analgezie z velké míry určena spíše dobou, za kterou plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po ukončení podávání přípravku (kontext senzitivní poločas, CST½) nežli terminálním poločasem. 
With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
Aplikátor zdravotníkovi umožní umístit Vám jednu tabletu pod jazyk. 
The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue.
Účinnost přípravku Dzuveo byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 221 pacientů se středně silnou až silnou akutní pooperační bolestí (intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici 0-10) po břišní (studováni až po dobu 48 hodin) nebo ortopedické (odstranění hallux valgus) operaci (studováni až po dobu 12 hodin). 
The efficacy of Dzuveo was evaluated in two double-blind, placebo-controlled trials involving 221 patients with moderate-to-severe acute postoperative pain (pain intensity of ≥ 4 on a 0-10 scale) after abdominal (studied up to 48-hours) or orthopedic (bunionectomy) surgery (studied up to 12 hours).
Vliv BMI na dávkování 
Effect of BMI on dosing
Přípravek Dzuveo se nemá podávat během těhotenství nebo ženám, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci. 
Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Starší pacienty je však nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky sufentanilu (viz bod 5.2). 
However, elderly patients should be observed closely for adverse reactions of sufentanil (see section 5.2).
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků během léčby sufentanilem nebo po ní. 
You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Sáček obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve špičce a sáček s absorbérem kyslíku. 
The pouch contains one clear plastic SDA with a single blue-coloured tablet housed in the tip, and an oxygen absorber packet.
Řídit a obsluhovat stroje byste měl(a) pouze v případě, že již od posledního podání přípravku Dzuveo uplynula dostatečná doba. 
You should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after your last dose of Dzuveo.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNODÁVKOVÝ APLIKÁTOR 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE APPLICATOR
Pacienti vyžadovali dávkování přípravku Dzuveo k udržení plazmatických koncentrací sufentanilu v průměru 40-50 pg/ml po 12 hodinách, a to bez ohledu na věk nebo index tělesné hmotnosti (BMI) či mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin nebo jater. 
Patients requested dosing with Dzuveo to maintain plasma sufentanil concentrations averaging 40- 50 pg/ml at 12 hours, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Významná respirační deprese nebo oslabení funkce plic. 
Significant respiratory depression or pulmonary compromise.
Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník pouze v prostředí monitorovaném lékařem. 
Dzuveo is to be administered by a healthcare professional in a medically monitored setting only.
Léčivou látkou přípravku Dzuveo je sufentanil, který patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opioidy. 
The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Léčba předávkování sufentanilem má být zaměřena na léčbu příznaků agonistického působení na μopioidní receptory, včetně podání kyslíku. 
Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen.
Pouze k sublingválnímu podání. 
For sublingual use only.
Nepoužívejte, pokud je uzávěr sáčku porušený. 
Do Not Use if Pouch Seal is Broken.
Interakce s enzymem cytochromu P450-3A4 
Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
1 jednodávkový aplikátor obsahující 1 sublingvální tabletu. 
1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet.
Podávání sufentanilu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. 
Sufentanil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Návod k použití jednodávkového aplikátoru (Single Dose Applicator, SDA) Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně. 
Instructions for use of Single Dose Applicator (SDA) Single-Use Product / Do Not Reuse.
Agitace Apatie Konverzní porucha Dezorientace Euforická nálada Halucinace Změny duševního stavu Nervozita 
Agitation Apathy Conversion disorder Disorientation Euphoric mood Hallucination Mental status changes Nervousness
Po podání zdravotní personál aplikátor náležitým způsobem zlikviduje. 
After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
Sublingvální podání Určeno k podání pouze pomocí jednodávkového aplikátoru. 
Sublingual use To be used only with the single-dose applicator.
Sufentanil je syntetický, silný opioid, který se s vysokou selektivitou váže na μ-opioidní receptory. 
Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
U samic, kterým byla podávána vysoká dávka, byla pozorována zvýšená resorpce plodu a snížená velikost vrhu, což naznačuje možnou fetotoxicitu pravděpodobně v důsledku toxicity pro matku. 
Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI Vědecké závěry 
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Bradykardie Angina pectoris Atriální fibrilace Komorové extrasystoly 
Angina pectoris Atrial fibrillation
Muskuloskeletální bolest Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest končetiny 
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Každý sáček obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu sufentanilu 30 mikrogramů. 
Each pouch contains one applicator and one sufentanil 30 micrograms tablet.