natgillin/translations-raw huggingface dataset:
s „CFZ“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. 
“CFZ” on one side and “100” on the other side.
Pacienty užívající digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (např. digitoxin) je nutno příslušně monitorovat. 
Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
* Spojené s deplecí objemu; viz bod 4.4. 
* Related to volume depletion; see section 4.4.
100 mg tableta obsahuje také žlutý oxid železitý (E172). 
The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Invokana je indikována k léčbě dospělých ve věku od 18 let s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení kontroly glykemie jako: 
Invokana is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání kanagliflozinu je přibližně 65 %. 
The mean absolute oral bioavailability of canagliflozin is approximately 65%.
Je-li však již téměř doba na užití další dávky, dávku vynechejte. 
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Není známo, zda se kanagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. 
It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Kanagliflozin se vysoce váže na bílkoviny plazmy (99 %), zejména na albumin. 
Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
Žlutý oxid železitý (E172) 
Iron oxide yellow (E172)
Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
V případě předávkování je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zavést klinické monitorování a je-li to nutné, 
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
• změny v močení (včetně častějšího močení nebo většího množství vyloučené moči, urgentní potřeba močení, potřeba močení v noci); 
• changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a kanagliflozin se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu. 
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and canagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Dvě stě jedenáct (211) pacientů z klinické studie u starších pacientů se účastnilo podstudie, která hodnotila tělesnou kompozici za pomoci DXA analýzy. 
Two hundred eleven (211) patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Diabetická ketoacidóza** 
Diabetic ketoacidosis**
Invokana se také nemá používat k léčbě diabetické ketoacidózy, protože v těchto podmínkách není účinná. 
Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
• jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi). 
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Většina hlášení vulvovaginální kandidózy se vyskytla během prvních čtyř měsíců léčby kanagliflozinem. 
Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Četnost při léčbě kanagliflozinem ve dvou aktivně kontrolovaných studiích byla podobná komparátoru. 
The incidence with canagliflozin treatment in the two active-controlled studies was similar to comparators.
Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktosy. 
Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kanagliflozinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u diabetu typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tumory Leydigových buněk jsou spojeny se zvýšením luteinizačního hormonu (LH), což je známý mechanismus tvorby nádorů Leydigových buněk u potkanů. 
The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinizing hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Přenašeč SGLT2 exprimovaný v proximálních ledvinových tubulech je odpovědný za většinu reabsorpce filtrované glukózy z nitra tubulů. 
The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Byla pozorována zvýšení kreatininu o 10 - 11 %, a BUN přibližně o 12 % v séru u obou dávek kanagliflozinu. 
Increases in serum creatinine of 10-11% and BUN of approximately 12% were observed with both doses of canagliflozin.
Poměry rizika pro dávky 100 mg a 300 mg byly podobné. 
The hazard ratios for the 100 mg and 300 mg doses were similar.
Dávka kanagliflozinu se má užívat minimálně 1 hodinu před anebo 4 - 6 hodin po podání sekvestrantu žlučových kyselin k minimalizaci možné interference s jejich absorpcí. 
Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Invokana nebyla studována u pacientů s diabetem typu 1, a proto se u nich nedoporučuje. 
Invokana has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
• cholestyramin (přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi). 
• cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
U pacientů s diabetem se ukázala zvýšená renální reabsorpce glukózy, což může přispívat k trvale zvýšeným koncentracím glukózy v krvi. 
Patients with diabetes have been shown to have elevated renal glucose reabsorption which may contribute to persistent elevated blood glucose concentrations.
třídou NYHA (New York Heart Association) jsou omezené a v klinických hodnoceních s kanagliflozinem nejsou žádné zkušenosti se IV. třídou NYHA. 
Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
** Viz bod 4.4. 
** See section 4.4.
Zvýšení expozic simvastatinu a kyselině simvastatinové nejsou považována za klinicky relevantní. 
The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: 
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Průměrný věk pacientů byl 59,6 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 082 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 510 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let. 
Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Genitální mykotické infekce 
Genital mycotic infections
Kolik přípravku užívat 
How much to take
U těchto pacientů je třeba podávat inhibitory SGLT2 s opatrností. 
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Vzhledem k tomu, jak tento přípravek účinkuje, bude během užívání tohoto léčivého přípravku Vaše zkouška moči pozitivní na cukr (glukózu). 
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Většina infekcí byla lehká až středně závažná bez jakéhokoli zvýšení výskytu závažných nežádoucích účinků. 
Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions.
Většina genitálních mykotických infekcí byla léčena topickými antimykotiky buď předepsanými lékařem, nebo v rámci samoléčby, zatímco léčba přípravkem Invokana pokračovala. 
The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Invokana.
Není známo, zda se DKA objeví s větší pravděpodobností u vyšších dávek kanagliflozinu. 
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
• jestliže máte závažné problémy s játry. 
• if you have severe liver problems
Promluvte si se svým lékařem, zda přestat kojit, nebo ukončit užívání tohoto přípravku. 
Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
Přípravek Invokana se nemá užívat během těhotenství. 
Invokana should not be used during pregnancy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking or continuing to take this medicine.
Kanagliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Canagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Dalšími složkami jsou: 
Other side effects:
Inhibici BCRP kanagliflozinu nelze na střevní úrovni vyloučit a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaným pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění. 
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví jakýkoli příznak nízké hladiny cukru v krvi. 
Tell your doctor as soon as possible if you get any of the signs of low blood sugar.
• digoxin nebo digitoxin (léčivé přípravky užívané k léčbě problémů se srdcem). 
• digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
Méně než 1 % dávky se vyloučilo močí jako nezměněný kanagliflozin. 
Less than 1% of the dose was excreted as unchanged canagliflozin in urine.
Dále byla ve srovnání s placebem pozorována snížení tělesné hmotnosti a systolického tlaku krve. 
In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
Zvýšené vylučování glukózy močí způsobené přípravkem Invokana může falešně snížit hladiny 1,5anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie. 
Increases in urinary glucose excretion with Invokana can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Byla pozorována významná zlepšení tělesné hmotnosti a snížení systolického tlaku krve ve srovnání jak s glimepiridem tak i sitagliptinem. 
Significant improvements in body weight and reductions in systolic blood pressure compared to both glimepiride and sitagliptin were also observed.
Celkem 10 285 pacientů s diabetem typu 2 se účastnilo devíti dvojitě zaslepených kontrolovaných studií účinnosti a bezpečnosti provedených k vyhodnocení účinků přípravku Invokana na kontrolu glykemie. 
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení eGFR (viz body 4.2 a 4.8). 
In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Vulvovaginální kandidóza**,g 
Vulvovaginal candidiasis**, g common
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento léčivý přípravek neměli užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
In vivo nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na CYP3A4 (viz bod 4.5). 
No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
„Přípravky snižující hladinu glukózy v krvi“ jsou léčivé přípravky, které se používají u dospělých k léčbě diabetu (cukrovky) typu 2. 
“Blood-glucose lowering drugs” are medicines used by adults to treat type 2 diabetes.
Přibližně 33 % podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí, hlavně jako O-glukuronidové metabolity (30,5 %). 
Approximately 33% of the administered radioactive dose was excreted in urine, mainly as O-glucuronide metabolites (30.5%).
Kanagliflozin je transportovaný Pglykoproteinem (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein). 
Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Aktivní látkou kontrolované studie 
Active-controlled studies
Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby. 
Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3). 
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Studie provedené u mláďat potkanů, kterým byl podáván kanagliflozin ode dne 1 až do dne 90 po narození, nevykazovaly zvýšenou citlivost ve srovnání s účinky, jaké byly pozorovány u dospělých potkanů. 
A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
• krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek ve Vaší krvi (hematokritu). 
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Ve sloučené analýze osmi placebem kontrolovaných a aktivní látkou kontrolovaných klinických studií byl bezpečnostní profil u starších pacientů celkově podobný profilu u mladších pacientů. 
In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile in elderly patients was generally consistent with younger patients.
N/Ac a Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby. 
N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Údaje týkající se použití kanagliflozinu u těhotných žen nejsou k dispozici. 
There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
Nežádoucí účinky hlášené z celosvětového postmarketingového používání jsou taktéž uvedeny v této tabulce. 
Adverse reactions reported from world-wide postmarketing use of canagliflozin are also included in this tabulation.
Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy“ - problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených hladin ketolátek zjištěných ve Vaší moči nebo krvi. 
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Postprandiální glukóza 
Postprandial glucose
• léčivé přípravky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) včetně diuretik (užívají se k odstranění nadměrného množství vody v těle, též známé jako močopudné přípravky), protože i tento přípravek může snížit tlak krve snížením nadbytku vody v těle. 
• medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
Kanagliflozin může zvýšit účinek diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4). 
Canagliflozin may add to the effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Nejvyšší dávka 100 mg/kg odpovídala až 14násobku klinické dávky 300 mg, založeno na expozici AUC. 
The highest dose of 100 mg/kg provided up to 14 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
b Žízeň zahrnuje pojmy žízeň, sucho v ústech a polydipsie. 
b Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje. 
This may affect your ability to drive, cycle, and use any tools or machines.
• krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot fosfátů v krvi; 
• blood tests may show increases in your blood phosphate level
U starších pacientů může existovat vyšší riziko deplece objemu, mohou být častěji léčeni diuretiky a mít poruchou funkce ledvin. 
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion, are more likely to be treated with diuretics, and to have impaired renal function.
d Z postmarketingových zkušeností s kanagliflozinem. 
d Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Prokázalo se, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti spojované s podáváním kanagliflozinu byly ve srovnání s placebem způsobeny úbytkem tuku. 
This demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo.
Tablety obsahují laktosu. 
The tablets contain lactose.
Pomůže Vám to si zapamatovat užívání tablety. 
This will help you remember to take it.
Cholestyramin může potenciálně snižovat expozici kanagliflozinu. 
Cholestyramine may potentially reduce canagliflozin exposure.
U pacientů léčených kanagliflozinem se v případě situací, které mohou vést k objemové depleci (jako např. onemocnění gastrointestinálního traktu), doporučuje pečlivé monitorování stavu objemu (např. fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně testů funkce ledvin) a sérových elektrolytů. 
For patients receiving canagliflozin, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Starší pacienti (≥ 65 let) V úvahu je nutno vzít funkci ledvin a riziko objemové deplece (viz bod 4.4). 
Elderly (≥ 65 years old) Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see section 4.4).
• dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin). 
• dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation).
Nesnášenlivost laktosy 
Lactose intolerance
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
• Pokud Vám Váš lékař předepsal kanagliflozin s jakýmkoli sekvestrantem žlučových kyselin jako cholestyramin (přípravek na snížení cholesterolu) měl(a) byste užívat kanagliflozin minimálně 1 hodinu před nebo 4 hodiny až 6 hodin po sekvestrantu žlučových kyselin. 
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least 1 hour before or 4 hours to 6 hours after the bile acid sequestrant.
Tyto příznaky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi. 
This may occur regardless of blood glucose level.
Tato snížení expozice kanagliflozinu mohou snižovat účinnost. 
These decreases in exposure to canagliflozin may decrease efficacy.
• rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy) 
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
Vždy užívejte všechny léčivé přípravky tak, jak Vám lékař doporučil, abyste dosáhl(a) co nejlepšího účinku na Vaše zdraví. 
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení eGFR (> 30 %), která se postupně zlepšila a zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8). 
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
b p < 0,001 ve srovnání s placebem. 
b p<0.001 compared to placebo.
Po 104 týdnech léčby kanaglifozin neměl nežádoucí vliv na minerální hustotu kostí. 
After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
• jestliže jste někdy trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo jste měl(a) cévní mozkovou příhodu. 
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Doporučená počáteční dávka kanagliflozinu je 100 mg jednou denně. 
The recommended starting dose of canagliflozin is 100 mg once daily.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování kanagliflozinu/metabolitů do mléka, jakož i farmakologicky zprostředkované účinky u kojených mláďat a mladých potkanů vystavených kanagliflozinu (viz bod 5.3). 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of canagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically mediated effects in breast-feeding offspring and juvenile rats exposed to canagliflozin (see section 5.3).
Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
V řadě těchto hlášení byly projevy atypické, doprovázené pouze mírně zvýšenou glykemií pod 14 mmol/l (250 mg/dl). 
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Proto by test 1,5-AG němel být použit pro hodnocení kontroly glykemie u pacientů léčených kanaglifozinem. 
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on canagliflozin.
Pediatrická populace Studie charakterizující farmakokinetiku kanagliflozinu u pediatrických pacientů nebyly provedeny. 
Studies characterising the pharmacokinetics of canagliflozin in paediatric patients have not been conducted.
Na základě potenciálního snížení výchylek postprandiální glukózy vzhledem k opožděné absorpci glukózy ve střevě se však doporučuje užívat přípravek Invokana před prvním denním jídlem (viz body 4.2 a 5.1). 
However, based on the potential to reduce postprandial plasma glucose excursions due to delayed intestinal glucose absorption, it is recommended that Invokana be taken before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.1).
Induktory UGT enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu. 
Enzyme inducers (such as St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturates, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) may give rise to decreased exposure of canagliflozin.
• efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV) 
• efavirenz or ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
Je-li nutno spolu s kanagliflozinem podávat induktory těchto UGT a transportních bílkovin, je pro zhodnocení odpovědi na kangliflozin vhodné monitorování kontroly glykemie. 
If a combined inducer of these UGT enzymes and transport proteins must be co-administered with canagliflozin, monitoring of glycaemic control to assess response to canagliflozin is appropriate.
na jedné straně a „300“ na druhé straně. 
“CFZ” on one side and “300” on the other side.