natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje o použití deferipronu u pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin či těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2). 
There are no data available on the use of deferiprone in patients with end stage renal disease or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Zvýšení hodnot MRI T2* v myokardu během léčby ukazuje, že dochází k odstraňování železa z myokardu. 
An increase in MRI T2* on treatment indicates that iron is being removed from the heart.
Dávkování na kg tělesné hmotnosti zaokrouhlete na nejbližší polovinu tablety. 
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
4.2 Dávkování a způsob podání Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby nemocných s talasemií. 
Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Byly pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den. 
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem terapie hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily <0,5x109/l), s výskytem 1,1% (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz kapitola 4.4). 
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils <0.5x109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
(způsobené agranulocytózou) byly hlášeny při užívání deferipronu v kombinaci s deferoxaminem. 
Fatalities and life-threatening situations (caused by agranulocytosis) have been reported with deferiprone in combination with deferoxamine.
Ferriprox, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). 
The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení vlivu poruchy funkce jater na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky Ferriproxu 33 mg/kg. 
An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of Ferriprox.
− jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek /neutrofilů/). 
− if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low white blood cell (neutrophil)
K odměření množství přípravku, které vám předepsal lékař, použijte odměrku. 
Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Po vysazení deferipronu došlo k postupnému ústupu těchto neurologických poruch. 
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
- průjem - zvýšení hladiny jaterních enzymů 
− increase in liver enzymes
Jedno balení obsahuje láhev o objemu 250 ml nebo 500 ml perorálního roztoku. 
Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
Velikost balení: 100 tablet. 
Pack size of 100 tablets.
Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající Ferriprox (deferipron) 
Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone) Prescribing doctor: _________________ Phone No: ________________________
Pokud jsou pozorovány neurologické poruchy, je třeba užívání deferipronu přerušit (viz body 4.8 a 4.9). 
Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and
Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron. 
Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Ferriprox 500 mg potahované tablety EU/1/99/108/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER Ferriprox 500 mg film-coated tablets EU/1/99/108/001
Je zaručeno přísné sledování srdečních nežádoucích příhod u pacientů s kombinovanou léčbou (viz bod 4.4). 
Careful monitoring of cardiac events in patients on combination therapy is warranted (see section 4.4).
Eurofins PROXY Laboratories B.V. 
Manufacturing Authorisation Holder: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat 
What you need to know before you take Ferriprox
Velikost balení: 50 tablet. 
Pack size of 50 tablets.
Poledne 
Midday
Během léčby přípravkem Ferriprox musíte používat účinnou antikoncepci. 
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
− U této příbalové informace naleznete připojenou připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele. 
− Attached to this leaflet you will find a patient/carer reminder card. You should detach,
Jedna 500 mg tableta obsahuje deferipronum 500 mg. 
Each 500 mg tablet contains 500 mg deferiprone.
Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem. 
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap.
Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.3). 
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section
Jak Ferriprox vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Ferriprox 500 mg jsou bílé až šedobílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně čisté, na druhé s potiskem "APO" a "500", každé na jedné polovině. 
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 500 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem a vysoušedlem. 
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap and a desiccant.
Jak Ferriprox vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Ferriprox 1000 mg jsou bílé až šedobílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně čisté, na druhé s potiskem "APO" a "1000", každé na jedné polovině. 
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 1000 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Zabarvení moči Informujte nemocné, že může dojít k zabarvení moči dohněda až dorezava vzhledem k vylučování komplexu železa a deferipronu. 
Patients should be informed that their urine may show a reddish/brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 50 potahovaných tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets
Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2). 
Dose adjustment is not required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function (see section 5.2).
Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). 
Dose adjustment is not required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 potahovaných tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets
LÁHEV S 250 ML NEBO 500 ML PERORÁLNÍHO ROZTOKU 
BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
Počet tablet 
Tablet core
U pacientů se srdeční dysfunkcí při prvním hodnocení nedošlo u žádného z pacientů léčených deferipronem ke zhoršení stavu srdce, na rozdíl od 3 pacientů (33%) ve skupině léčené deferoxaminem (p = 0,245). 
Of patients with cardiac dysfunction at first assessment, none treated with deferiprone compared with four (33%) treated with deferoxamine had worsening of their cardiac status (p=0.245).
Dávka na kilogram tělesné hmotnosti by měla být vypočítána se zaokrouhlením na nejbližších 2,5 ml. Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedené tabulce. 
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
Pomocné látky jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. 
The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Jedna 1000 mg tableta obsahuje deferipronum 1000 mg. 
Each 1000 mg tablet contains 1000 mg deferiprone.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
− If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 
Hydrochloric acid, concentrated, for pH adjustment Artificial cherry flavour
U některých pacientů léčených deferipronem byly zaznamenány zvýšené hladiny jaterních enzymů v séru. 
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in some patients taking deferiprone.
Po vysazení Ferriproxu se děti těchto symptomů zbavily. 
The children recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
- Agranulocytóza v anamnéze. 
- History of agranulocytosis.
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý. 
Coating: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Ferriprox je velmi nízký počet bílých krvinek 
− the most serious side effect that may occur while taking Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Ke kvantifikaci zátěže myokardu železem byla též použita metoda magnetické rezonance (MRI), T2*. 
A magnetic resonance imaging (MRI) method, T2*, was also used to quantify myocardial iron load.
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg (25 g deferipronu ve 250 ml). 
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml).
− jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek /neutrofilů/). 
− if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell (neutrophil) count).
50 tablet. 
BOTTLE OF 50 TABLETS
Obsahuje oranžovou žluť (E 110); více údajů viz příbalová informace. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
Uvedeny jsou příklady tělesných hmotností po 10 kg. 
Sample body weights at 10 kg increments are listed.
nestability, neschopnosti chodit a hypertonie s poruchou chůze. 
Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement, have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
6.5 Druh obalu a velikost balení Jantarové polyethylentereftalátové (PET) láhve s dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) a odměrkou (polypropylen). 
Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ferriprox 500 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg. Ferriprox 1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 1000 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ferriprox 500 mg film-coated tablets Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Další látky jsou: Jádro tablety: methylcelulosa 15, krospovidon, magnesium-stearát. 
Tablet core: Methylcellulose, crospovidone, magnesium stearate.
U pacientů léčených deferipronem byly rovněž zaznamenány artropatie - od mírných bolestí jednoho nebo více kloubů až po těžkou artritidu s efuzí a signifikantním snížením pohyblivosti. 
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Porucha funkce ledvin nebo jater a jaterní fibróza 
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg (50 g deferipronu v 500 ml). 
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (50 g deferiprone in 500 ml).
Neužívejte přípravek Ferriprox, jste-li kojící matka. 
Do not use Ferriprox if you are breast-feeding.
- průjem 
− nausea
Tableta je opatřena půlicí rýhou. 
The tablet is scored.
U dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, byly hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu) a byly pozorovány také u dětí se standardními dávkami deferipronu. 
Neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years and have also been observed in children with standard doses of deferiprone.
hypromelosa 2910, hyprolosa, makrogol, oxid titaničitý. 
Coating: Hypromellose, hydroxypropyl cellulose, macrogol, titanium dioxide.
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg. 
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Ferriprox perorální roztok je čirá, červenooranžová tekutina. 
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Ferriprox 100 mg/ml perorální roztok deferipronum 
Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
Jak přípravek Ferriprox uchovávat 
How to store Ferriprox
Neutropenie Agranulocytóza 
Neutropenia Agranulocytosis
Zároveň s léčbou přípravkem Ferriprox nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku. 
Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Ferriprox.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg (deferipronum 25 g ve 250 ml a deferipronum 50 g v 500 ml). 
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml and 50 g deferiprone in 500 ml).
Ihned po zjištění a následně denně je potřeba vyšetřovat komplexní krevní rozbor, počet leukocytů, korigovaný na přítomnost erytrocytů s jádry, počet neutrofilů a trombocytů. 
Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedených tabulkách. 
See tables below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Ferriprox 500 mg potahované tablety Ferriprox 1000 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Jestliže hladina feritinu v séru klesne pod 500 µg/l, mělo by být uvažováno o přerušení léčby deferipronem. 
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin falls below 500 µg/l.
Tabulka dávek pro Ferriprox 500 mg potahované tablety 
Dose table for Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Bezpečnost a farmakokinetika Ferriproxu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou známy. 
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Ferriprox 1000 mg potahované tablety 
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Ferriprox 500 mg potahované tablety 
Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Existuje malá možnost, že se u vás během léčby přípravkem Ferriprox rozvine agranulocytóza 
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead to a serious infection.
Jak se Ferriprox užívá 
How to take Ferriprox
Čirá, červenooranžová tekutina. 
Clear, reddish orange-coloured liquid.
Bezpečnost a farmakokinetika Ferriproxu u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu není známa. 
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease is unknown.
Bezpečnost a farmakokinetika Ferriproxu u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu nejsou známy. 
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease are unknown.
Bolest břicha 
Abdominal Pain Vomiting
U železem nezatížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly zaznamenané atrofie brzlíku, lymfatické tkáně, varlat a hypertrofie nadledvinek. 
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/kg/day or greater in non-iron-loaded animals.
Ferriprox 1000 mg potahované tablety deferipronum 
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Popis vybraných nežádoucích účinků Nejzávažnějším nežádoucím účinkem terapie hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily <0,5x109/l), s výskytem 1,1% (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz kapitola 4.4). 
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5x109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
U pacientů léčených deferipronem byly hlášeny epizody průjmu, vesměs mírného a přechodného. 
Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Ferriprox 500 mg potahované tablety deferipronum 
Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem "APO" a "500", každý text na jedné polovině. 
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
V případě infekce podávání deferipronu ihned přerušte. 
Immediately interrupt deferiprone if the patient experience infection.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Method of administration For oral use
Subjekty byly rozděleny do 4 skupin podle odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR): zdraví dobrovolníci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 
(eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR
Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem "APO" a "1000", každý text na jedné polovině. 
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
- zvýšení hladiny jaterních enzymů - únava - zvýšení chuti k jídlu 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia) - headache - diarrhoea - increase in liver enzymes - fatigue - increase in appetite
Chromaturie 
Crospovidone
Příbalová informace: informace pro uživatele Ferriprox 100 mg/ml perorální roztok deferipronum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
Potahová vrstva hypromelosa makrogol oxid titaničitý 
Hydroxypropyl cellulose
ml perorálního roztoku 
Peppermint oil
Jestliže jste užil(a) více Ferriproxu, než jste měl(a) Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Ferriprox. 
What Ferriprox is and what it is used for What you need to know before you take Ferriprox How to take Ferriprox
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Zvracení 
− vomiting
Kopřivka 
Excipients
K těmto příhodám dochází vzácně. 
These events occur rarely.
Informace získané po datu uzávěrky 30. ledna 2013 
Information received after cut-off date 30 January 2013
Přípravek byl nejprve schválen v Německu v roce 1985 a poté v ostatních zemích EU. 
The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
Celkově může být VTE smrtelná v 1-2 % případů. 
Overall, VTE could be fatal in 1-2% of the cases.
Byly prozkoumány údaje v několika databázích. 
Several databases were consulted.
To byl také jeden z hlavních bodů, který výboru PRAC doporučila skupina odborníků na svém zasedání. 
This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
Po počátečním zvýšení rizika (první rok) riziko klesá na konstantní nižší míru. 
After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Ve 30 % případů byla indikace preskripce neznámá. 
In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
Znění odsouhlasené pracovní skupinou pro farmakovigilanci je zcela uplatňováno jen v 11 členských státech. 
The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
Nebyly hlášeny žádné případy ATE s fatálními následky. 
There were no cases reporting ATE with a fatal outcome.
Hlášená frekvence je nižší než incidence VTE hlášená v epidemiologických studiích. 
The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
V této studii došlo k významnému subjektivnímu zmírnění hirsutismu, i když nebylo provedeno žádné objektivní hodnocení. 
In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
To neznamená vyšší incidenci v této věkové skupině, ale pouze vyšší četnost hlášení v této věkové skupině, protože expozice pacientek nebyla v jednotlivých věkových kategoriích uvedena. 
This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
V některých členských státech je schválen také u alopecia androgenetica. 
In some Member States is also authorised for alopecia androgenetica.
Je zjevné, že při současných schválených indikacích v EU je pozorováno neoficiální užívání. 
It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
Podobně jako při léčbě akné se procento zlepšení v jednotlivých studiích liší a závisí na metodách použitých pro hodnocení účinků. 
Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
• výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacientky a zdravotnické pracovníky. 
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce a účinky jsou zřetelnější při delším trvání léčby. 
The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
Z těchto 175 případů, uvádí 15 fatální následky (4 lékařsky potvrzené a 11 hlášení od spotřebitelů nepotvrzených lékařem). 
Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
Takové údaje neshromažďovala žádná studie, a proto je při interpretaci výsledků nutné mít na paměti toto omezení dané návrhem studie. 
No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Arteriální tromboembolické příhody můžou být život ohrožující nebo můžou mít smrtelné následky. 
Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Stanovisko výboru CMDh 
CMDh position
Jak prokázaly poslední údaje, opětovné zahájení nebo změna COC po přerušení podávání jsou spojeny se zvýšením rizika. 
As recent data have demonstrated, restarting or switching COC use after interruption is associated with an excess risk.
*Vypočteno jako celkový počet cyklů, n = 21 196 minus počet cyklů, n = 450, při nichž byla léčba vynechána. 
*calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
Údaje o preskripcích z IMS mají omezený význam, protože nezahrnují kategorii „antikoncepce bez přítomnosti akné“. 
The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.