natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co je Reconcile a k čemu se používá? 
What is Reconcile and what is it used for?
Jelikož nízké hladiny serotoninu mohou souviset s depresí a úzkostí, jejich zvýšení může pomoci psům cítit se klidněji a zlepšit chování u psů s potížemi souvisejícími s odloučením. 
Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Reconcile je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Fluoxetin je antidepresivum. 
Fluoxetine is an antidepressant.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Reconcile převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tyto poruchy mohou zahrnovat ničení majetku, nadměrné štěkání nebo vytí a nevhodné kálení a močení doma. 
Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna u každého z devíti různých druhů chování, které jsou považovány za typické ukazatele úzkosti z odloučení u psů. 
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Přípravek Reconcile je třeba podávat pouze v kombinaci s terapií pro úpravu chování. 
Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Jaké přínosy přípravku Reconcile byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Reconcile have been shown in studies?
Po 8 týdnech léčby bylo ve skupině léčené přípravkem Reconcile zaznamenáno výrazné zlepšení u dvou druhů chování souvisejících s úzkostí z odloučení (nevhodné kálení a ničivé chování). 
After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Reconcile (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) jsou ztráta chuti k jídlu a letargie (nedostatek energie). 
The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
Nesmí se používat ani u psů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo přípravků náležejících do stejné třídy jako fluoxetin (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). 
It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
Reconcile je veterinární léčivý přípravek, který se používá jako pomůcka při léčbě psů s poruchami chování v důsledku odloučení od jejich majitelů nebo domovů či od jiných psů (úzkost z odloučení). 
Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Přípravek Reconcile se nesmí podávat psům o hmotnosti nižší než 4 kg ani psům s epilepsií nebo psům, u kterých se již v minulosti vyskytly záchvaty. 
Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
Dalšími častými nežádoucími účinky přípravku Reconcile (které mohou postihnout až 1 psa z 10) jsou poruchy močových cest (zánět močového měchýře, nedostatečná kontrola močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř a bolest a potíže při močení) a nekoordinovanost a dezorientace. 
Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Reconcile? 
What are the risks associated with Reconcile?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Reconcile je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
Všichni psi podstupovali terapii pro úpravu chování a byl jim podáván buď přípravek Reconcile, nebo klomipramin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě psů s poruchami souvisejícími s odloučením). 
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
Byla provedena terénní studie ve dvou evropských zemích u velkého počtu psů, u kterých byla léčena úzkost z odloučení. 
A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
Další informace o přípravku Reconcile 
Other information about Reconcile?
Je třeba použít přiměřenou sílu tablet v závislosti na hmotnosti psa. Tablety se podávají jednou denně. 
The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Jak se přípravek Reconcile používá? 
How is Reconcile used?
Další informace o léčbě přípravkem Reconcile naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Obsahuje léčivou látku fluoxetin. 
It contains the active substance fluoxetine.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Reconcile, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Na základě čeho byl přípravek Reconcile schválen? 
Why is Reconcile approved?
Jak přípravek Reconcile působí? 
How does Reconcile work?
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení kteréhokoliv z těchto čtyř příznaků během prvních 24 týdnů léčby. 
The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Co je Masipro? 
What is Masipro?
V průběhu studie navíc došlo k významnějším změnám v jejím plánu, což ztížilo interpretaci výsledků. 
In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
Výbor CHMP tudíž zastával názor, že přínosy přípravku Masipro nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masipro podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání. 
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Konečně byly omezené i údaje o bezpečnosti léčivého přípravku a existovaly obavy ohledně nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně neutropenie (nízkých hladin bílých krvinek) a škodlivých účinků na kůži a játra, které byly podstatné zejména z toho důvodu, že léčivý přípravek se měl užívat dlouhodobě. 
Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Žadatel předložil údaje z hlavní studie zahrnující 135 pacientů se systémovou mastocytózou, kteří měli závažné příznaky včetně nejméně jednoho z těchto čtyř: svědění, návaly horka, deprese a únava. 
The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
Výbor CHMP měl pochybnosti ohledně spolehlivosti výsledků studie, protože rutinní inspekce správné klinické praxe na pracovištích studie odhalila závažné nedostatky ve způsobu, jímž byla studie vedena. 
The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
Jak přípravek Masipro působí? 
How does Masipro work?
Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 14. září 2017 potvrdil zamítnutí registrace. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Předpokládá se, že blokádou těchto enzymů přípravek Masipro pomáhá zpomalovat růst mastocytů. 
By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Přípravek Masipro měl být používán k léčbě dospělých se systémovou mastocytózou, což je onemocnění, při němž je v kůži, kostech a různých tělních orgánech příliš mnoho mastocytů (typu bílých krvinek), což způsobuje příznaky, jako je svědění kůže, návaly horka, palpitace, mdloby, bolest kostí, únava, zvracení, průjem a deprese. 
Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
K čemu měl být přípravek Masipro používán? 
What was Masipro expected to be used for?
To znamená, že blokuje enzymy známé jako tyrosinkinázy, které se mohou nacházet v některých receptorech mastocytů, včetně těch, které se podílejí na stimulaci růstu a dělení buněk. 
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Tato studie porovnávala přípravek Masipro s placebem (neúčinným přípravkem). 
In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
Dne 18. května 2017 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Masipro určeného k léčbě systémové mastocytózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Léčivá látka v přípravku Masipro, masitinib, je „inhibitor tyrosinkinázy“. 
The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Masipro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib. 
Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Přípravek Masipro byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 16. listopadu 2004 a měl být určen k léčbě mastocytózy. 
Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP registraci zamítl? 
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masipro podáván v rámci léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masipro podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Léková forma Cesta podání 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
--1 Kmeny viru chřipky koní: kmen A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU/ml kmen A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml 
A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Intramuskulárně Lahvička (sklo typu I) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí. 
Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Obsah Velikost balení Ochranná lhůta 
Content Package size
Obchodní název Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení 
Strength Pharmaceutical form
1 dávka 10 skleněných lahviček 
1 dose 10 glass vials
Číslo EU 
MA (EU) number Invented name
1 dávka 1 předplněná stříkačka 
1 dose 1 pre-filled syringe
Bylo do nich zařazeno více než 5 000 osob ve věku od 4 let. 
They involved over 5,000 people from 4 years of age.
Doporučená dávka je jedna injekce (0,5 ml) do svalu, nejlépe do horní časti paže. 
The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Každý rok Světová zdravotnická organizace (WHO) vydává doporučení, jaké kmeny chřipkových virů by měly být obsaženy ve vakcínách pro nadcházející chřipkovou sezonu na severní polokouli. 
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Další informace k přípravku Flucelvax Tetra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra 
Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Studie hodnotily schopnost vakcín navodit imunitní reakci proti chřipce měřením tvorby ochranných protilátek. 
The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flucelvax Tetra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest v místě vpichu injekce, zarudnutí kůže a její ztvrdnutí v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava a bolest svalů. 
The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Flucelvax Tetra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Složení přípravku Flucelvax Tetra se bude každoročně aktualizovat podle doporučení Světové zdravotnické organizace a Evropské unie. 
The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flucelvax Tetra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Flucelvax Tetra průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Chřipku vyvolávají hlavně dva druhy chřipkových virů, známé jako chřipkové viry typu A a B. Každý z nich se vyskytuje ve formě různých kmenů a podtypů, které se v průběhu času mění. 
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná bílkoviny viru jako „cizorodé“ a brání se jim. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Flucelvax Tetra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje bílkoviny ze čtyř různých inaktivovaných kmenů chřipkových virů typu A a B (typu A-H1N1, typu A-H3N2 a dvou kmenů typu B) vybraných na základě oficiálních doporučení pro každoroční chřipkovou sezonu. 
Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
Více informací o používání přípravku Flucelvax Tetra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s danými viry, bude schopen reagovat rychleji. 
The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Jednou z těchto vakcín byl přípravek Optaflu, což je již dříve schválená vakcína, která obsahuje tři ze čtyř kmenů chřipkových virů obsažených v přípravku Flucelvax Tetra a jejíž účinnost v rámci prevence chřipky je řádně prokázána. 
One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Přípravek Flucelvax Tetra byl ve dvou hlavních studiích srovnáván se dvěma srovnávacími vakcínami. 
Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína používaná k ochraně dospělých a dětí od 9 let věku před chřipkou. 
Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
Druhá vakcína je založena na přípravku Optaflu, obsahuje však druhý kmen viru typu B přípravku Flucelvax Tetra. 
The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
Další informace o přípravku Flucelvax Tetra 
Other information about Flucelvax Tetra
Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje bílkoviny z povrchu čtyř různých kmenů chřipkového viru. 
Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína. 
Flucelvax Tetra is a vaccine.
Přehled pro přípravek Flucelvax Tetra a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
Přípravek Flucelvax Tetra je při stimulaci imunitní reakce proti 4 kmenům obsaženým v této vakcíně u osob ve věku od 9 let stejně účinný jako srovnávací vakcíny. 
Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
Viry použité v přípravku Flucelvax Tetra se pěstují v savčích buňkách. 
The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
Přípravek Flucelvax Tetra je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. 
Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Srovnávací vakcíny tak společně obsahují všechny čtyři kmeny chřipkových virů obsažené v přípravku Flucelvax Tetra. 
Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
Jaké přínosy přípravku Flucelvax Tetra byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá? 
What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Flucelvax Tetra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Flucelvax Tetra je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
V minulosti obsahovaly vakcíny proti sezónní chřipce tři kmeny chřipkových virů: jeden chřipkový virus typu A-H1N1, jeden chřipkový virus typu A-H3N2 a jeden chřipkový virus typu B. Přípravek Flucelvax Tetra navíc obsahuje další kmen viru typu B. 
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
Výsledky ukázaly, že použití přípravku Flucelvax Tetra u osob ve věku od 9 let vedlo k vytvoření podobných hladin ochranných protilátek jako u srovnávacích vakcín. 
Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flucelvax Tetra? 
What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
Na základě čeho byl přípravek Flucelvax Tetra registrován v EU? 
Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Jak přípravek Flucelvax Tetra působí? 
How does Flucelvax Tetra work?
Jak se přípravek Flucelvax Tetra používá? 
How is Flucelvax Tetra used?
Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Flucelvax Tetra jsou podobné jako nežádoucí účinky vakcín obsahujících tři kmeny chřipky a většinou jsou mírné až středně závažné povahy. 
The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Liprolog je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Liprolog? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Liprolog. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
Přípravek Liprolog Mix je kombinací obou uvedených forem. 
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Liprolog platné v celé Evropské unii dne 1. srpna 2001. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Liprolog on 1 August 2001.
Další informace o přípravku Liprolog 
Other information about Liprolog
Studie se rovněž zaměřily na použití přípravku Liprolog u 542 pacientů ve věku od 2 do 19 let a použití přípravku Liprolog v kombinaci se sulfonylureami. 
Studies also looked at the use of Liprolog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Liprolog byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible.