natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravky Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) jsou registrovány v EU k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehnutí kostí) u žen, u kterých již proběhla menopauza a u kterých existuje vysoké riziko zlomenin (fraktur), ke snížení rizika zlomenin páteře a kyčle. 
Strontium ranelate is associated with a number of serious risks; namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson Syndrome, and Toxic Epidermal Necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Výbor CHMP byl toho názoru, že kardiovaskulární riziko u pacientů užívajících přípravky Protelos/Osseor může být zvládnuto omezením jejich použití na pacienty bez srdečních či oběhových problémů v anamnéze a na pacienty, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky schválené k léčbě osteoporózy. 
The risk minimisation measures included reducing the target population by excluding patients with high risk for ischemic cardiac disorders, and restricting the indication to patients with severe osteoporosis, who are most likely to benefit from treatment.
„Výbor PRAC během tohoto postupu úzce spolupracoval s výborem CHMP, a i když vezmeme v úvahu, že doporučení těchto dvou výborů se liší, jejich chápání profilů přínosů a rizik léčivých přípravků je velmi podobné a sdílíme společný názor na význam účinného sledování kardiovaskulárních rizik,“ uvedla June Raine, předsedkyně výboru PRAC. 
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated January 2014 and the totality of the information provided by the MAH, is of the opinion that the benefit-risk balance of strontium ranelate remains positive in the restricted population, taking into account the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information and additional pharmacovigilance activities.
Výbor CHMP při vytváření svých závěrů konstatoval, že údaje ze studií ukazují přínosný účinek při prevenci zlomenin, a to i u pacientů s vysokým rizikem zlomenin. 
• The Committee considered that, when the fracture data from randomised, placebo-controlled studies in postmenopausal women are reviewed, the magnitude of the benefit in fracture prevention was found to be modest, particularly for the most serious types of fractures.
Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění u pacienta by mělo být posuzováno před začátkem léčby a poté pravidelně, obecně každých 6 až 12 měsíců. 
In order to address the concern that cardiovascular risk may increase considerably over time in the predominantly elderly target population, the MAH proposed regular assessment of the patients' cardiovascular risk.
• Přípravky Protelos/Osseor byste neměli užívat, pokud máte nebo jste měli srdeční či oběhové problémy, např. mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo uzávěr krevního toku v tepnách. 
Strontium ranelate is associated with a number of serious adverse events including serious cardiac disorders, thromboembolic events, serious skin reactions, disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Výbor dospěl k závěru, že vzhledem k přínosům pozorovaným při prevenci zlomenin 
In this respect, the magnitude of the benefit of strontium ranelate in the fracture prevention is considered unchanged.
Používá se také k léčbě závažné osteoporózy u mužů s vysokým rizikem zlomenin. 
Benefits of strontium ranelate in the treatment of osteoporosis
Aby se zajistilo, že těmito léčivými přípravky budou léčeni pouze vhodní pacienti, zahrnují další opatření pro minimalizaci rizik poskytnutí vzdělávacích materiálů předepisujícím lékařům. 
This indicates that the introduction of these contraindications was successful in minimizing the risks observed in the overall population of postmenopausal women.
„Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že riziko zjištěné výborem PRAC se u pacientů bez možnosti alternativní léčby při pravidelném provádění screeningu a sledování za účelem vyloučení kardiovaskulárního onemocnění výrazně sníží, takže tito pacienti mohou i nadále mít k těmto léčivým přípravkům přístup.“ 
However, the retrospective subgroup analyses performed by the MAH support the conclusion that the risks for vascular complications seemed to be reduced to a neutral level by the exclusion of patients with identified increased cardiovascular risk while anti-fracture efficacy seems to be preserved, even in the subset of patients with severe osteoporosis.
Další informace o doporučení výboru PRAC a podkladové informace k tomuto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury. 
The CHMP considered the PRAC recommendation and the additional information provided by the MAH both in writing and at an oral explanation.
Dále je důležité, že společnost byla požádána o provedení dalšího výzkumu za účelem prokázání účinnosti nových opatření. 
This is expected to better characterise the risk in the restricted population and also to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u pacientů s vysokým rizikem by přípravky Protelos/Osseor měly zůstat zachovány jako léčebná možnost pro pacienty bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky. 
Study CLE-12911-021, for example, was an observational international prospective cohort survey (non-interventional) performed in seven EU countries with the main objective to follow-up during 3 years a cohort of post-menopausal women treated with strontium ranelate with a special focus on all potential safety concerns.
• Lékaři by měli rozhodnutí o léčbě přípravky Protelos/Osseor i nadále zakládat na hodnocení rizika u individuálního pacienta. 
• The Committee considered that the exclusion of patients with contraindications relating to cardiovascular and thromboembolic risks impacted on the statistical significance of the observed increased risks.
První stadium tohoto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a tento výbor vydal soubor doporučení. 
The MAH has provided a study outline for a post-authorisation safety study using the EU-ADR Alliance databases.
Evropská agentura pro léčivé přípravky uzavřela přezkoumání přípravků Protelos/Osseor a vydala doporučení dále omezit použití těchto léčivých přípravků na pacienty, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy. 
In addition, other relevant changes have been implemented in the product information of strontium ranelate, strengthening the contraindications and warnings as well as restricting the indication for strontium ranelate to patients at high risk of fracture for whom treatment with other medicinal products is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Doporučení výboru PRAC byla poté zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak vydal konečné stanovisko agentury. 
• The CHMP took into account the PRAC recommendation and all the information provided by the MAH in writing and at an oral explanation.
Toto konečné doporučení agentury EMA ohledně použití přípravků Protelos/Osseor je založeno na analýze sdružených údajů z randomizovaných studií u přibližně 7 500 postmenopauzálních žen s osteoporózou. 
Regardless of the definition of severity of osteoporosis used, the estimates of cardiac and thromboembolic risks change in the restricted population (excluding those with contraindications) when compared to the whole PMO population dataset.
„Výbor PRAC bude nadále sledovat bezpečnost přípravků Protelos/Osseor i účinnost opatření k minimalizaci rizik při dlouhodobém používání.“ 
In line with the concerns expressed by the PRAC, the CHMP concluded that the benefit/risk balance of strontium ranelate needed to be re-evaluated and measures taken in order to minimize those risks so that the benefit in a newly defined target patient population could outweigh the risks.
Doporučená počáteční dávka závisí na výšce a tělesné hmotnosti pacienta. 
The recommended starting dose depends on the patient's height and weight.
Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater by měli být léčeni nižšími dávkami. 
Patients with moderately or severely impaired liver function should be treated with lower doses.
• dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk. 
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny. 
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi. 
Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde. 
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Velcade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi.
Společnost, která přípravek Bortezomib Fresenius Kabi dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak léčivý přípravek připravovat a podávat. 
The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Fresenius Kabi převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Jelikož přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
• dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk. 
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Velcade. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi?
Při podání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi pod kůži se totiž očekává, že léčivá látka v obou přípravcích, které mají stejné složení, bude vstřebána stejným způsobem. 
Additionally, when Bortezomib Fresenius Kabi is given under the skin, the active substance in both products, which have the same composition, is expected to be absorbed in the same way.
Znamená to, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Velcade. 
This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade.
Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
• dříve neléčení pacienti, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krevních kmenových buněk. 
• previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je k dispozici v injekčních lahvičkách (3,5 mg) ve formě prášku určeného k přípravě injekčního roztoku. 
Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibum) 
Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Více informací o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk, což je jiné nádorové onemocnění krve, u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk. 
Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů: 
Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored.
Léčivá látka v přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je inhibitor proteazomu. 
The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Je to z toho důvodu, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je podáván injekcí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu. 
This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se podává výhradně injekcí do žíly nebo pod kůži. 
Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Fresenius Kabi? 
What are the benefits and risks of Bortezomib Fresenius Kabi?
Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se nesmí podávat žádným jiným způsobem. 
Bortezomib Fresenius Kabi must not be given by other routes.
Přehled pro přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Bortezomib Fresenius Kabi. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi.
Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi 
Other information about Bortezomib Fresenius Kabi
Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá? 
What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for?
Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je „generikum“. 
Bortezomib Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem. 
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem, 
In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem. 
In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem, 
Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
V případě podkožní injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha. 
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly).
Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi registrován v EU? 
Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU?
Aplikuje se v 3-6týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda se podává samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky. 
Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines.
Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi působí? 
How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
Jak byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi zkoumán? 
How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá? 
How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. 
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte naprosto v pořádku. 
Don't drive or use machines unless you're feeling well.
To je proto, že Vás lékař musí pečlivě sledovat a najít pro Vás nejvhodnější dávku. 
This is because your doctor needs to monitor you and find the best dose for you.
Rovněž Vám poradí, jak v případě nutnosti léčbu ukončit. 
They will also advise you how to stop treatment if necessary.
Bezpečnost a účinnost epoprostenolu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím resuscitačním vybavením. 
This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
• jestliže máte srdeční selhání 
• if you have heart failure.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Zlepšení bylo u některých pacientů patrné na konci prvního týdne léčby. 
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Přípravek Flolan není konvenční antikoagulans. 
Flolan is not a conventional anticoagulant.
Než Vám bude přípravek Flolan podán, Váš lékař potřebuje vědět: 
Before you are given Flolan your doctor needs to know:
• Dochází u Vás k častějšímu nebo déle trvajícímu krvácení. 
• You have more frequent, or longer periods of bleeding.
• zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi 
• increase in sugar (glucose) in the blood
Dlouhodobá kontinuální infuze: 
Long-term continuous infusion:
Po aplikaci epoprostenolu značeného radionuklidem u člověka se podařilo objevit minimálně 16 metabolitů a 10 z nich strukturálně identifikovat. 
Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
• digoxinu (užívaného k léčbě srdečních onemocnění). 
• digoxin (used to treat heart disease).
• zda nemáte nějaké problémy s krvácením. 
• if you have any problems with bleeding.
Dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu epoprostenolu nebyly provedeny. 
No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
• Pociťujete závratě nebo máte pocit na omdlení, zejména pokud stojíte. 
• You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
K dispozici je pouze omezené množství údajů o podávání epoprostenolu těhotným ženám. 
There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení 
4.6 Fertility, pregnancy,and lactation
Infuzi je třeba na konci dialýzy ukončit. 
The infusion should be stopped at the end of dialysis.
Dokonce i krátká přerušení přísunu přípravku Flolan mohou vést k rychlému symptomatickému zhoršení. 
Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zlepšení 6MWT. 
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením u dyspnoe, měřeno pomocí Borg Dyspnoea Index. 
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
Tato hemodynamická zlepšení se jevila jako přetrvávající, když byl epoprostenol podáván po dobu nejméně 36 měsíců v otevřené, nerandomizované studii. 
These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10 %), časté ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1 % a < 10 %), méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1 % a < 1 %), vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000 (≥ 0,01 % a < 0,1 %), velmi vzácné < 1/10 000 (< 0,01 %) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
• po dobu až 12 hodin při teplotě 25 °C, pokud byl roztok právě připraven 
• for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
• po dobu maximálně 8 hodin, pokud byl připraven dříve a uchováván při teplotě 2-8 °C. 
• for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
• Cítíte, že Vaše srdce bije rychleji, nebo máte bolesti na hrudi nebo jste dušný(á). 
• You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.