natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura doporučila, aby přípravek Anagrelid Mylan byl schválen k použití v EU. 
The Agency recommended that Anagrelide Mylan be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Anagrelid Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Anagrelid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xagrid. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid.
Přípravek Anagrelid Mylan je rovněž „hybridní léčivý přípravek“, protože je k dispozici v další síle. 
Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Anagrelid Mylan používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anagrelid Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan?
Anagrelid Mylan je léčivý přípravek, který se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) u pacientů s esenciální trombocytemií (onemocněním, při němž v krvi koluje příliš mnoho krevních destiček). 
Anagrelide Mylan is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets circulating in the blood).
Jelikož přípravek Anagrelid Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Xagrid, pro přípravek Anagrelid Mylan je proto není nutné opakovat. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan.
Přípravek Anagrelid Mylan je dostupný ve formě tobolek (0,5 a 1 mg). 
Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg).
Znamená to, že přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Xagrid. 
This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
Maximální doporučená dávka přípravku Anagrelid Mylan je 2,5 mg najednou. 
The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Anagrelid Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Stanovisko Agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xagrid přínosy přípravku Anagrelid Mylan převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Další informace o přípravku Anagrelid Mylan 
Other information about Anagrelide Mylan
Další informace o léčbě přípravkem Anagrelid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Esenciální trombocytemie je onemocnění, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho krevních destiček. 
Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets.
To snižuje počet krevních destiček a pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění. 
This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Co je Anagrelid Mylan a k čemu se používá? 
What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Anagrelid Mylan? 
What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
Léčivá látka v přípravku Anagrelid Mylan, anagrelid, brání rozvoji a růstu buněk kostní dřeně zvaných „megakaryocyty”, které produkují krevní destičky. 
The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Anagrelid Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Anagrelide Mylan.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anagrelid Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anagrelide Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje léčivou látku anagrelid a je to „generikum“. 
Anagrelide Mylan contains the active substance anagrelide and is a ‘generic medicine'.
Jak byl přípravek Anagrelid Mylan zkoumán? 
How has Anagrelide Mylan been studied?
Na základě čeho byl přípravek Anagrelid Mylan schválen? 
Why is Anagrelide Mylan approved?
Jak se přípravek Anagrelid Mylan používá? 
How is Anagrelide Mylan used?
Anagrelid Mylan anagrelidum 
Anagrelide Mylan anagrelide
Jak přípravek Anagrelid Mylan působí? 
How does Anagrelide Mylan work?
Příloha I Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060 
United Kingdom Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
2 g meprobamátu (v kombinaci s oxidem hořečnatým, síranem hořečnatým, kaolinem, gumou sterculia) 
2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
200 mg meprobamátu (v kombinaci s medroxyprogesteron acetátem a bendroflumethiazidem) 
200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
400 mg meprobamátu (v kombinaci s aceprometazinem) 
400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
150 mg meprobamátu (v kombinaci s chininem) 
150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK 
London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
ANDAXIN tabletta 200 mg 
ANDAXIN tabletta
Klinické údaje / bezpečnost 
Clinical/safety
Do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise 
Within 30 days after Commission Decision
31. března 2015pilotní studie 31. prosince 2016 - hlavní kohorta (jednoroční výsledky) 
2015:pilot study 31 December 2016: main cohort (1 year results)
Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci 
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti ke zhodnocení všech důležitých, možných i zjištěných rizik, zejména rizika parkinsonismu. 
The MAH will perform a PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism.
Konečný protokol studie bude předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise členským státům / referenčnímu členskému státu ke konečnému odsouhlasení před zahájením studie. 
The final study protocol will be submitted within 60 days from Commission decision to MSs/RMS to be finally agreed prior to starting the study.
Podmínky rozhodnutí o registraci 
Conditions to the marketing authorisations
Úplný protokol vnořené studie případů a kontrol na kohortě Evropské kardiologické společnosti za účelem zkoumání možných souvislostí mezi extrapyramidovými příznaky a trimetazidinem bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise k závěrečnému schválení před zahájením studie. 
The full study protocol for the nested case-control study within the European Society of Cardiology cohort, to investigate the potential association between extrapyramidal symptoms (EPS) and trimetazidine will be submitted to the MSs/RMS within 60 days after Commission Decision to be finalised prior to starting the study.
Rozeslání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům podle akčního plánu a podmínek schválených výborem CHMP 
DHPC Communication circulation according to the CHMP agreed action plan and conditions.
Příslušné orgány členského státu / členských států nebo případně referenční členský stát / referenční členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky: 
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Držitel rozhodnutí o registraci provede studii používání léčiva k ověření toho, nakolik předepisující lékaři dodržují po změnách v rozhodnutí o registraci omezení indikací. 
The MAH should perform a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes.
Držitel rozhodnutí o registraci provede farmakokinetickou studii k posouzení vlivu poškození ledvin a věku na farmakokinetiku trimetazidinu podle protokolu odsouhlaseného výborem CHMP. 
The MAH should perform a PK study assessing the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics according to the CHMP agreed protocol.
Konečná zpráva ze studie bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložena do: 
The final study report will be submitted to MSs/RMS by:
Konečná zpráva ze studie bude příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předložena do: 
The final study report will be submitted to NCAs/RMS by:
Konečné výsledky studie budou příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předloženy do: 
The final study results will be submitted to NCAs/RMS by:
Dospělí (včetně starších lidí) 
Adults (including the elderly)
Studie musí být prováděna v souladu se schváleným protokolem. 
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Expozice se zdá být mezi různými subjekty velmi různorodá. 
Exposure seems to be highly variable between subjects.
Nicméně riziko pro novorozené děti / kojence nelze vyloučit. 
However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1365/001 
EU/1/19/1365/001
Použití u dětí a dospívajících (5 až 17 let) 
Use in children and adolescents (5 to 17 years)
Děti < 5 let 
Children < 5 years
Elektrokardiografie byla rovněž bez nálezu. 
Electrocardiography was also unaffected.
Doporučená četnost kontrol je minimálně dvakrát ročně. 
Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče. 
You must contact your doctor or another health care provider immediately.
Přípravek Cufence s jídlem a pitím 
Cufence with food and drink
Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou. 
Take this medicine with water only.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Bezpečnost a účinnost přípravku Cufence u dětí ve věku 0 až 5 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Jiné produkty 
Other products
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. července 2019 
Date of first authorisation: 25 July 2019
Pacienti, kteří mají potíže s polykáním, by měli kontaktovat svého lékaře. 
Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe. 
Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Antidotum není k dispozici. 
There is no antidote.
Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce. 
After first opening the bottle: 3 months.
Proto může být v některých případech nezbytné podávat doplňky železa. 
Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC). 
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Dále byly zjištěny určité funkční neurologické abnormality, zvláště u těžce postižených zvířat, avšak nebylo pozorováno žádné související poškození nervů. 
Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
Nebylo však možné určit, zda byla reakce důsledkem léčby trientinem, nebo předchozí léčby penicilaminem. 
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Celkovou denní dávku lze u dospělých rozdělit do 2 až 4 menších dávek, jak rozhodne Váš lékař. 
The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Kromě toho zde byla jistá pochybnost o souvislosti s trientinem, jelikož ve 26. týdnu studie byly plicní nálezy zjištěny i u většiny kontrolních psů. 
Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
EXP Po prvním otevření lahvičky lze uchovávat po dobu 3 měsíců. 
EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Nezapíjejte jej jinými nápoji ani jej neužívejte s jídlem, protože tím můžete snížit jeho účinek. 
Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Váš lékař bude muset pravidelně kontrolovat příznaky Vašeho onemocnění a hladinu mědi v krvi a moči. 
Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
Fertilita Není známo, zda má trientin účinek na lidskou fertilitu. 
Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Je třeba, abyste s lékařem podrobně probrala možný přínos léčby s ohledem na všechna případná rizika, která se mohou vyskytnout. 
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Na začátku léčby se dávka pohybuje od 2 do 5 tobolek denně. 
At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
čtvrtletí 2025 (hlavní studie) 
Final report: Q4 2025 (main study)
U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi. 
There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa. 
Iron supplementation may be necessary in some cases.
OECD SIDS 2002 posuzující triethylenetetramin klasifikuje genotoxický profil trientinu jako profil s nízkou prioritou / nízkým rizikem. 
The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na vnější krabičce. 
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
Dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti. 
The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
čtvrtletí 2022 dílčí studie PK/PD 
Q4 2022 PK/PD substudy
Neužívejte tobolky, pokud jsou lepivé nebo vlhké. 
Do not use if the capsules become sticky or wet.
Léčbu mají zahájit výhradně odborní lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby. 
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Veškeré účinky byly reverzibilní s výjimkou plicních nálezů; avšak úrovně dávky, u nichž byly tyto účinky pozorovány, jsou mnohem vyšší než dávky použité klinicky. 
All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky. 
In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Použití příslušných cílových rozpětí parametrů mědi je popsáno v metodických pokynech pro klinickou praxi týkajících se Wilsonovy choroby. 
The use of appropriate copper parameter target ranges is described in clinical practice guidelines related to Wilson's disease.
Jako u všech látek vázajících měď nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi, což je obzvlášť škodlivé u dětí a těhotných žen (viz bod 4.6), jelikož měď je nezbytná ke správnému růstu a duševnímu vývoji. 
Like with all anti-copper agents, overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women (see section 4.6) since copper is required for proper growth and mental development.
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemsko 
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam The Netherlands
Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Co je přípravek Cufence a k čemu se používá 
What Cufence is and what it is used for
Trientin je možné podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v porovnání s riziky přerušení léčby u konkrétní pacientky. 
Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
V některých případech (frekvence není známa; nelze z dostupných údajů určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva. 
Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
Stanovení hodnoty volné mědi v séru vypočítané jako rozdíl mezi celkovou hladinou mědi a hladinou mědi vázané na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l) může být užitečným ukazatelem při sledování léčby. 
The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Proto je nezbytné příznaky nadměrné léčby monitorovat. 
Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
Navíc existují důkazy, které naznačují, že trientin ve skutečnosti zmírňuje endogenní poškození DNA u kmene potkanů (Long-Evans Cinnamon), který je považován za vhodný model pro výzkum Wilsonovy choroby. 
Moreover, there is evidence to suggest that trientine actually reduces endogenous DNA damage in a strain of rat (Long-Evans Cinnamon) considered to represent an appropriate model of Wilson's disease.
Trientin se metabolizuje acetylací prostřednictvím spermidin/spermin N-acetyltransferázy, a nikoli prostřednictvím N-acetyltransferázy 2. 
Trientine is metabolised by acetylation via spermidine/spermine N-acetyltransferase and not via N-acetyltransferase 2.
Tyto účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. 
These effects were observed only at exposures sufficiently in excess of maximum human exposure to indicate little relevance to clinical use.
Z toho lze usuzovat na snížené karcinogenní riziko u pacientů s Wilsonovou chorobou v důsledku léčby trientinem. 
This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
Absorpce trientinu dosahuje maximální koncentrace za dobu tmax, která je 0,5 až 4 hodiny po podání dávky u zdravých dobrovolníků a pacientů. 
Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Viz zvláštní opatření v bodě 4.4. 
For specific precautions see section 4.4.
Chronická nadměrná léčba může vést k deficienci mědi a reverzibilní sideroblastické anemii. 
Chronic overtreatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Je možné, že lékař bude muset dávku přípravku Cufence snížit, nebo zvýšit. 
The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje. 
The combination of trientine with zinc is not recommended.
Příznaky alergické reakce zahrnují vyrážku, svědění, otok obličeje, mdloby a potíže s dýcháním. 
Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
Je velmi důležité pokračovat v léčbě, aby během těhotenství zůstala hladina mědi v normálním rozmezí. 
It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
Doporučené dávky přípravku Cufence jsou vyjádřeny v mg trientinové báze (tedy nikoli v mg dihydrochloridové soli trientinu) (viz bod 4.4). 
The recommended doses of Cufence are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine dihydrochloride salt) (see section 4.4).
Trientin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Omezené informace, které jsou k dispozici, naznačují, že přípravek Cufence neproniká do mateřského mléka, nicméně riziko pro dítě nelze vyloučit. 
The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
Farmakodynamický účinek trientinu tudíž závisí na jeho chemické schopnosti chelátovat měď, a nikoli na jeho interakci s receptory, enzymatickými systémy či jinými biologickými systémy, které se mohou u jednotlivých druhů lišit. 
Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
Doporučená dávka je v rozmezí 800 až 1 600 mg (4 až 8 tobolek) denně rozdělených do 2 až 4 dílčích dávek. 
The recommended dose is 800-1,600 mg (4-8 capsules) daily in 2 to 4 divided doses.