natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Qutenza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Přípravek Qutenza může na pokožce vyvolat pocit pálení. 
Qutenza can cause a burning sensation on the skin.
Stimuluje „vaniloidní receptor“ TRPV1, který se nachází v pokožce v nervových zakončeních, která zprostředkovávají bolestivé podněty. 
It stimulates the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor which is found in the nerves in the skin that detect pain.
Přípravek Qutenza byl při zmírňování neuropatické bolesti účinnější než kontrolní náplasti. 
Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Qutenza je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
Pátá studie srovnávala přípravek Qutenza s placebem (neúčinnou náplastí) u 369 pacientů s bolestivou periferní diabetickou neuropatií, formou neuropatické bolesti spojené s cukrovkou. 
A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qutenza? 
What is the risk associated with Qutenza?
Ve druhé studii zaměřené na pacienty s neuropatií spojenou s HIV došlo sice po aplikaci přípravku Qutenza ke zmírnění bolesti o 30 %, nebylo však prokázáno, že je tento přípravek účinnější než kontrolní náplasti. 
In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Ve dvou studiích u pacientů s postherpetickou neuralgií došlo u pacientů, kterým byl aplikován přípravek Qutenza, po 8 týdnech ke snížení skóre bolesti o 30 a 32 % v porovnání s 20 a 24 % u pacientů, kterým byly podány kontrolní náplasti. 
In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Před aplikací přípravku Qutenza lze léčenou oblast ošetřit lokálním anestetikem, aby došlo k jejímu znecitlivění a tím k omezení nepříjemného pocitu, nebo je možné pacientovi podat léčivé přípravky proti bolesti. 
Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Účinnost přípravku Qutenza by se měla projevit do tří týdnů. 
It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
U pacientů s bolestivou periferní diabetickou neuropatií bylo při aplikaci přípravku Qutenza osmý týden zaznamenáno přibližně 27% snížení skóre bolesti oproti druhému týdnu v porovnání s 21% snížením při podání placeba. 
In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Výrobce přípravku Qutenza navíc zajistí, aby pro zdravotnické pracovníky předepisující přípravek Qutenza byl dostupný vzdělávací program, který bude zahrnovat informace o způsobu aplikace a odstraňování přípravku Qutenza a zacházení s ním a dále upozornění a opatření, která je třeba při léčbě zohlednit. 
The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
Náplast je možné zastřihnout tak, aby odpovídala velikosti a tvaru léčené oblasti. 
Patches can be cut to match the area to cover.
Jak přípravek Qutenza působí? 
How does Qutenza work?
Jak byl přípravek Qutenza zkoumán? 
How has Qutenza been studied?
Na základě čeho byl přípravek Qutenza schválen? 
Why has Qutenza been approved?
V první studii zaměřené na pacienty s neuropatií spojenou s HIV zaznamenali pacienti, kterým byl aplikován přípravek Qutenza, po 12 týdnech 23% snížení skóre bolesti. 
In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Jak se přípravek Qutenza používá? 
How is Qutenza used?
K čemu se přípravek Qutenza používá? 
What is Qutenza used for?
Obsahuje léčivou látku kapsaicin 
It contains the active substance capsaicin (8%).
Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku. 
It can be used in adults and children from 12 years of age.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Refixia používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Další informace o přípravku Refixia 
Other information about Refixia
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Refixia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Refixia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Refixia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Refixia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co je Refixia a k čemu se používá? 
What is Refixia and what is it used for?
Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Refixia schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku. 
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Refixia doma sami. 
Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Refixia nonacogum beta pegolum 
Refixia nonacog beta pegol
Jaké přínosy přípravku Refixia byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Refixia have been shown in studies?
V souvislosti s přípravkem Refixia se (alergické) reakce přecitlivělosti vyskytují méně často (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) a mohou zahrnovat: otok, pálení a štípání v místě vpichu, třesavku, zarudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou a sípot. 
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Společnost, která přípravek Refixia dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány. 
The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Ve druhé studii u 25 dětí ve věku do 13 let byl u všech pacientů přípravek Refixia podáván jednou týdně v rámci preventivní léčby. 
In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Dávka a frekvence léčby závisejí na tom, zda se přípravek Refixia používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku, a dále na rozsahu a lokalizaci krvácení a na tělesné hmotnosti pacienta. 
The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refixia? 
What are the risks associated with Refixia?
Ve studii zahrnující 74 dospělých a dospívajících ve věku od 13 let se u 29 pacientů, kterým byl podáván přípravek Refixia jednou týdně v rámci preventivní léčby, vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda za rok a 15 pacientů užívajících přípravek Refixia k léčbě krvácení „podle potřeby“ mělo přibližně 16 krvácivých epizod ročně. 
In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Refixia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Refixia nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí proteiny. 
Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Léčivá látka v přípravku Refixia, nonakog beta pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX. 
The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Studie prokázaly, že přípravek Refixia je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX. 
Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Přibližně 86 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce. 
Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení. 
It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Refixia navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 92 % krvácivých příhod. 
In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Přípravek Refixia je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly. 
Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Část léčivé látky v přípravku Refixia (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus. 
However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Bylo prokázáno, že přípravek Refixia je účinný v léčbě krvácivých epizod a při udržování nízkého počtu krvácivých epizod. 
Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Léčivé přípravky s faktorem IX mohou potenciálně způsobit potíže v důsledku vytvoření krevních sraženin v krevních cévách. 
Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
U pacientů se vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda ročně a přípravek Refixia byl hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 93 % krvácivých příhod. 
Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
U některých pacientů, kteří užívají léčivé přípravky s faktorem IX, se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením. 
Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
87 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Refixia. 
87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
Další informace o léčbě přípravkem Refixia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. 
Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což je protein, který je nezbytný pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí. 
Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Refixia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení a jeho prevence u pacientů s hemofilií B, což je dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor IX. 
Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Jak se přípravek Refixia používá? 
How is Refixia used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Refixia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Refixia schválen? 
Why is Refixia approved?
Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol. 
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Jak přípravek Refixia působí? 
How does Refixia work?
Datum první registrace: 16. března 2016 
Date of first authorisation: 16 March 2016
• Přípravek je nyní připraven k použití. 
• The product is now ready for use.
V takovém případě by to mohlo znamenat, že léčba nebude účinná. 
This could mean that the treatment will not work properly.
Pediatrická populace (ve věku méně než 12 let) 
Paediatric population (less than 12 years of age)
Vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit. 
Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
V tomto případě bude vhodná dávka činit: 
In this situation, the appropriate dose would be:
Jaké množství se pravidelně podává při dlouhodobé prevenci krvácení? 
How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Lékař Vám vysvětlí, jakou dávku máte použít, kdy ji použít a jak dlouho. 
Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
• Pokud tento lék používáte poprvé, budete pod lékařským dohledem. 
• If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Dávka a frekvence podávání mají být přizpůsobeny individuální klinické odpovědi. 
The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení. 
Neither subject had any bleeds during these periods.
i.v. 
For i.v.
Uvedená upozornění a opatření pro dospělé se týkají také dětí (ve věku od 2 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let). 
The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Nepoužívejte vodu pro injekci, pokud jsou patrné známky částic. 
Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
Dále obsahuje: 
These include:
V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku. 
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Opakujte v intervalech 24 hodin, dokud se krvácení nezastaví. 
Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Před podáním injekce si roztok prohlédněte. 
Before injection, look at the solution.
Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku. 
Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Pokud bude roztok zakalený nebo bude obsahovat jakékoli částice, nepoužívejte jej. 
If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné druhy infekcí. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Jedno balení obsahuje: 
Each pack contains:
V závislosti na individuální klinické odpovědi mohou být vhodné delší intervaly, např. jednou týdně (viz bod 5.1). 
Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Dávku, kterou budete potřebovat, vypočte Váš lékař. 
The dose you need will be calculated by your doctor.
EXP: Použijte do 1 hodiny po rekonstituci. 
EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Aplikujte si svou běžnou dávku, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v aplikaci dávek podle pokynů svého lékaře. 
Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Průměrný věk byl 7,3 (rozmezí 2,6 až 11,9) let. 
The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Čtyři pacienti byli ve věku 0 až 5 let a pět pacientů bylo ve věku 6 až 11 let včetně. 
Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Tento přípravek nepoužívejte v těchto případech: - jestliže rozpouštědlo nebylo nataženo do injekční lahvičky (znamená to, že došlo ke ztrátě vakua v lahvičce, a proto nesmí být prášek použit). 
Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
Farmakokinetické studie nebyly provedeny u dětí mladších 12 let. 
Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
Jaké množství se podává před velkým chirurgickým zákrokem, během něj a po něm? 
How much is given before, during and after major surgery?
Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravkem Coagadex musí být pečlivě sledováni pro případ tvorby inhibitorů prostřednictvím příslušných klinických pozorování a laboratorních testů. 
In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. 
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Alergické reakce (hypersenzitivní reakce) se během léčby krvácivých příhod podobnými léky vyskytly vzácně (vyskytly se až u 1 z 1000 osob), a někdy se mohou vyvinout v šok. 
Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
Bylo podáno celkem 537 (průměrně 59,7 na pacienta) profylaktických infuzí. 
A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
• Injekci je třeba dle potřeby podat opakovaně, aby došlo k zástavě krvácení. 
• The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
Třetí studie hodnotila použití přípravku Coagadex v rutinní profylaxi krvácivých příhod u devíti dětí ve věku méně než 12 let. 
The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
Devadesát osm (53 %) z nich byly významné krvácivé příhody a 88 (47 %) zahrnovalo mírné krvácení (jedno krvácení nebylo hodnoceno). 
Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně. 
Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
Během fáze úpravy dávky byly dvě nejnižsí hodnoty < 5 IU/dl, ale poté už žádné hodnoty neklesly pod tuto hladinu. 
During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Obecně jsou dávky pro děti ve věku méně než 12 let vyšší než dávky pro dospívající, které odpovídají dávkám pro dospělé pacienty. 
Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Po operaci: Během několika prvních dnů po chirurgickém zákroku bude Vaše koncentrace faktoru X v plazmě pravidelně kontrolována. 
After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
V případě domácí léčby musí být pacient řádně vyškolen a pravidelně sledován. 
For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné patogeny. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Lékař Vám obvykle předepíše dávku z hlediska počtu celých injekčních lahviček, který obsahuje dávku, která je pro Vás nejvhodnější. 
Your doctor will usually tell you your dose in terms of the number of full vials that supply the dose most suited to you.
Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny. 
Coagadex is indicated in all age groups
• bolest nebo zarudnutí v místě vpichu 
• pain or redness at site of injection
Váš lékař Vás bude informovat, zda je tento přípravek pro Vás vhodný, a pokud ano, předepíše vhodnou dávku. 
Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat pro případ tvorby těchto protilátek, a zvláště pak před chirurgickým zákrokem. 
Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
• Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se. 
• Additional risk minimisation measures
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičkách za zkratkou „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the containers after “EXP”.
O rutinní profylaxi u pediatrických pacientů ve věku > 12 let až < 18 let nejsou k dispozici žádné údaje. 
There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
Vaše zdravotnické zařízení Vám poskytne speciální nádobu k likvidaci veškerého zbylého roztoku, použitých injekčních stříkaček, injekčních jehel a prázdných obalů. 
Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
Jeden pacient ve věku 58 let dostával 28 IU/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté 25 IU/kg každé 2 týdny po dobu více než 5 měsíců. 
One subject, aged 58 years, used 28 IU/kg once weekly for 8 weeks and, later, 25 IU/kg every 2 weeks for more than 5 months.