natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ruční inhalátor Tolero lze ovládat buď regulátorem eBase, nebo ovládací jednotkou eFlow rapid. 
The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Kategorie frekvence Nežádoucí reakce 
Frequency category Adverse Reactions Laryngitis
Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem . 
The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
Pacienti s izoláty P. aeruginosa s MIK 128 µg/ml ve výchozím stavu mají nižší pravděpodobnost vzniku klinické odpovědi. 
Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
Pacienty léčené současně parenterálními aminoglykosidy (nebo jakýmkoliv léčivem ovlivňujícím renální exkreci, například diuretika) je nutné sledovat, z klinického hlediska je vhodné vzít v úvahu riziko kumulativní toxicity. 
Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky v inhalátoru. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
• Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací. 
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation.
• Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním inhalátorem. 
• Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
Chcete-li léčbu začít znovu, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) opět na jednu celou sekundu, aby se léčba obnovila. 
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
Pokud přípravek Vantobra požijete, je nepravděpodobné, že by to způsobilo závažné obtíže, protože se tobramycin ze žaludku špatně absorbuje, přesto o tom co nejdříve informujte svého lékaře. 
If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
To znamená, že koncentrace ve sputu po léčbě inhalovaným tobramycinem musí být desetkrát až dvacetpětkrát vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIK) jak pro supresi růstu P. aeruginosa, tak kontrolu baktericidní aktivity. 
This necessitates sputum concentrations following treatment with aerosolised tobramycin to be ten to twentyfive-fold above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for both P. aeruginosa growth suppression and control of bactericidal activity.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obsah jedné ampulky vyprázdněte do nádržky na lék ručního inhalátoru Tolero a podávejte inhalací, dokud v nádržce nezůstane žádný lék. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s běžným medicínským postupem. 
Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
V případě neúmyslného podání přípravku Vantobra intravenózní cestou se mohou objevit známky a příznaky parenterálního předávkování tobramycinem včetně závratí, tinitu, vertiga, ztráty sluchu, dechové tísně a/nebo neuromuskulární blokády a zhoršení funkce ledvin. 
In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
Dodává se v krabičce, která obsahuje dvě vnitřní krabičky, v jedné je léčivý přípravek (56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích) a v druhém je ruční inhalátor. 
It is supplied in a carton that contains two inner cartons, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches), and one with the nebuliser handset.
Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné injekční aminoglykosidové antibiotikum, může to zvyšovat riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat. 
If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
Po podání jedné dávky přípravku Vantobra 170 mg zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml po tmax přibližně 4 hodiny. 
After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
• Ruční inhalátor Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití 
• The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use
U pacientů se známou nebo suspektní sluchovou či ledvinovou dysfunkcí je nutné sledovat sérové koncentrace tobramycinu. 
Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Tobramycin je vázán na plazmové proteiny z méně než 10 %. 
Distribution Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
1. bronchodilatační terapie, například salbutamol 
Bronchodilator therapy, such as salbutamol
• Ujistěte se, že máte regulátor eFlowrapid nebo eBase k připojení ručního inhalátoru Tolero. 
• Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
Další léčivé přípravky a přípravek Vantobra Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Výdej léčivých přípravků je vázán na lékařský předpis. 
Medicinal products subject to medical prescription.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
• jiná léčiva s diuretickým účinkem, jako je močovina nebo mannitol 
• other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
To zahrnuje i sledování sérových koncentrací tobramycinu. 
This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Parametry výkonu ze studií pro charakterizaci aerosolu in vitro jsou shodné pro tyto dva regulátory a jsou uvedeny v bodě 5.1, tabulka 2. 
The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section
Léčba přípravkem Vantobra u pacientů s aktivní, závažnou hemoptýzou by se měla zahajovat pouze v případě, že přínos léčby převáží riziko vyvolání dalšího krvácení. 
The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
• poruchy chuti, pocit na zvracení (nauzea), vředy v ústech, zvracení, ztráta chuti k jídlu 
• taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
Sputum pacientů s cystickou fibrózou vykazuje inhibiční účinek na lokální biologickou aktivitu rozprašovaných aminoglykosidů. 
Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides.
Druhy Aspergillus byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji, přesto byly klinické následky, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), hlášeny vzácně a s podobnou frekvencí jako v kontrolní skupině. 
clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra. 
Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using
Inhalace rozprášených roztoků tobramycinu může vyvolat kašlací reflex. 
Inhalation of nebulised tobramycin solutions may induce a cough reflex.
Kmeny bakterií Pseudomonas se mohou po určité době stát rezistentními na léčbu antibiotikem. 
Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} 
UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu. 
There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Vdechování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s přípravkem Vantobra. 
Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
Nežádoucí účinky hlášené pro roztok tobramycinu k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1. 
Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Jak přípravek Vantobra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vantobra roztok k rozprašování je dodáván v ampulce připravený k použití. 
What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
(test) plic snížené 
Pulmonary function test decreased
Vyprázdněte obsah jedné ampulky do nádobky na lék ručního inhalátoru. 
Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
Infekce a infestace 
Fungal infection
Pokud se přípravek Vantobra bude používat během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během používání přípravku Vantobra, je nutné ji informovat o potenciálním nebezpečí pro plod. 
If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of
• Používejte nový ruční inhalátor Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů s léčbou), inhalátor je 
• Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
Adekvátní údaje o použití tobramycinu podávaného ve formě inhalací těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of tobramycin administered by inhalation in pregnant women.
Klinická zkušenost s roztoky tobramycinu k rozprašování uvádí dysfonii a tinitus u pacientů léčených tobramycinem. 
Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
Jedna ampulka o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg. 
Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Vantobra byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s cystickou fibrózou s infekcí P. aeruginosa kašel a dysfonie. 
In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
Balení obsahuje 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích. 
Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
• ztráta hlasu 
Hearing loss
o sloučeniny platiny, jako je karboplatina a cisplatina (používají se k léčbě některých forem nádorových onemocnění). 
These medicines may harm the o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Vantobra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Jeden sáček obsahuje osm ampulek, což vystačí na čtyři dny léčby. 
Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda na injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný k úpravě pH. 
Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vantobra Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nepřikáže, jinak byste mohl(a) ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení. 
Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat ve formě injekce, může to poškodit nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže. 
When they are given by injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness and kidney problems.
Hyperventilace Sinusitida 
Hypoxia Hyperventilation
Přípravek Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších. 
Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
Tobramycin se nemetabolizuje a primárně se vylučuje do moči v nezměněném stavu. 
Biotransformation Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
- amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny (riziko zvýšené nefrotoxicity); 
amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
• hyperventilace, nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin 
• hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
• Ruční inhalátor se musí udržovat během provozu ve vodorovné poloze. 
• The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
Pokud užíváte jeden či více shora uvedených léků, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete přípravek Vantobra užívat. 
If you are taking one or more of the above medicines, talk to your doctor before you use Vantobra.
Zlepšení funkce plic se však objevilo u sedmi ze 13 pacientů (54%) v placebem kontrolovaných klinických studiích, kteří poskytli izoláty s MIK 128 µg/ml během používání přípravku TOBI. 
However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Ztráta sluchu se objevovala v otevřených klinických studiích a postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně podávaných aminoglykosidů v anamnéze. 
In open label studies and post-marketing experience, some patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides have experienced hearing loss.
Ve studiích se zvířaty nebyl pozorován žádný účinek na samčí či samičí fertilitu po subkutánním podání (viz bod 5.3). 
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
If you are breast feeding, you should talk to your doctor before using this medicine.
• Inhalujte ústy celý obsah jedné ampulky ráno a druhé ampulky večer pomocí ručního inhalátoru Tolero. 
• Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using
• Jednu krabičku s léčivým přípravkem: 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích. 
• One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je 
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního inhalátoru Tolero. 
Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Příležitostně může u pacientů s anamnézou dlouhodobého předchozího nebo souběžného užívání intravenózních aminoglykosidů dojít ke ztrátě sluchu. 
Occasionally, patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides may experience hearing loss.
1, and TOBI/PARI LC PLUS 
1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Starší pacienti (≥65 let) U této populace neexistují dostatečné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní. 
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Používejte nový ruční inhalátor Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů léčby), inhalátor je dodáván s léčivým přípravkem. 
Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Jestliže pacienti užívají několik inhalačních léčivých přípravků a podstupují hrudní fyzioterapii, doporučuje se, aby byl přípravek Vantobra použit jako poslední. 
Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
K čemu se přípravek Vantobra používá Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa. 
Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
V případě náhodného požití přípravku Vantobra je toxicita nepravděpodobná, protože se tobramycin špatně absorbuje z intaktního gastrointestinálního traktu. 
In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
• Jedna krabičku s ručním inhalátorem Tolero. 
• One carton with a Tolero nebuliser handset.
Sledování koncentrace tobramycinu v séru 
Monitoring of serum tobramycin concentrations
Inhalace rozprášeného tobramycinu vede k vysokým koncentracím ve sputu a nízkým hladinám v plazmě. 
Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
• Sestavte ruční inhalátor Tolero podle obrázku v pokynech pro použití ručního inhalátoru. 
• Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Akutní toxicitu je nutné léčit okamžitým vysazením přípravku Vantobra a musí se provést základní testy funkce ledvin Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu. 
Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
[mg±SD] Vdechnutelná dávka < 5 µm [mg±SD] 
Total Drug Delivered [mg±SD]
Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy inhalátoru Tolero, který je součástí balení. 
Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Co je přípravek Vantobra 
How to use Vantobra
Dodatku V. 
See section 4.
V klinických hodnoceních s inhalovaným tobramycinem a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla. 
There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
Cévní poruchy 
Ear disorder
Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu 
Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním inhalátorem Tolero. 
Vantobra is available together with a Tolero nebuliser handset.
Pokud bude podezření na alergickou reakci, je nutné přípravek Vantobra vysadit. 
If an allergic response is suspected,
Vantobra 170 mg roztok k rozprašování Tobramycinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Jestliže jste použil(a) více přípravku Vantobra, než jste měl(a) Pokud vdechnete příliš mnoho přípravku Vantobra, může se objevit chraptivý hlas. 
If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Impermeabilita, definovaná jako celková absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u P. aeruginosa izolované u pacientů s cystickou fibrózou chronicky infikovaných. 
The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
1 ve spojení s regulátorem eBase nebo eFlow rapid 
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
V klinických studiích s přípravkem TOBI se u většiny pacientů s izoláty P. aeruginosa s MIK tobramycinu < 
In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
Plicní porucha Diskomfort v oblasti hrudníku 
Diarrhoea Abdominal pain
Nepoužívejte ruční inhalátor Tolero pro 
Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Patří do třídy antibiotik nazývaných aminoglykosidy. 
It belongs to a class of antibiotic medicines
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
General disorders and administration site
Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda na injekci kyselina sírová a hydroxid sodný k úpravě pH. 
water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
dospělý či dítě, což je v protikladu k inhalátoru PARI LC PLUS s tryskou. 
The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
• jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny nebo sluch: o amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (slouží k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin, takrolimus (slouží ke snížení aktivity imunitního systému). 
o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
Jak přípravek Vantobra uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
AMPULKA 
Aphonia
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PARI Pharma GmbH 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Přípravek Vantobra nemíchejte ani neřeďte s jiným lékem ve svém ručním inhalátoru Tolero, který je dodáván společně s přípravkem Vantobra. 
You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
• jednu krabičku s: 56 ampulkami s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích; • jednu krabičku s ručním inhalátorem Tolero. 
• One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Hemoptýza 
Lymphadenopathy
• kopřivka, svědění 
Haemoptysis Epistaxis
Celkem podáno léčivého přípravku 
Other inhaled medicines
Fertilita 
Tinnitus
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
• spavost 
Somnolence
Mezi ostatní nežádoucí účinky může patřit: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS