natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V randomizované dvojitě zaslepené studii u 114 pacientů mladšího či středního věku s chronickou nespavostí byl průměrný čas do usnutí při podání 10 mg zolpidemu o 30 minut kratší než u placeba, u 5 mg zolpidemu to bylo 15 minut. 
In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
Ke snížení tohoto rizika se po užívání zolpidemu doporučuje nejméně 8 hodin odpočinku před řízením vozidel, obsluhou strojů či prací ve výškách. 
In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
[Pokud je v aktuálním souhrnu údajů o přípravku uvedena následující věta, je nutno z ní odstranit odkaz na cimetidin] 
Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
Užívání zolpidemu s těmito léky může proto zvýšit ospalost a poruchu psychomotorických funkcí v následující den, včetně zhoršené schopnosti řízení (viz bod 4.4 a bod 4.7). 
Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).
[Aktuálně schválený text je třeba odstranit a nahradit následujícím] 
4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
Současné podávání ciprofloxacinu může zvýšit hladinu zolpidemu v krvi, proto se tato kombinace nedoporučuje. 
Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Současné podávání fluvoxaminu může zvýšit hladinu zolpidemu v krvi, proto se tato kombinace nedoporučuje. 
Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
[Smyšlený název] má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek. 
[Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”.
Toto riziko se dále zvyšuje při kombinaci zolpidemu s alkoholem a dalšími léky tlumícími činnost CNS (viz bod 4.4 a 4.5). 
Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
U pacientů užívajících zolpidem v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu byly také hlášeny ojedinělé případy zrakových halucinací. 
Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou pozornost. 
Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla. 
While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace). 
• Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti 
• Medicines for epilepsy
Den po užití [smyšlený název] může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud: přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost užijete vyšší než doporučenou dávku užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním. 
• You take zolpidem while you are already taking another central nervous system depressants or another medicines that increase zolpidem in your blood, or while drinking alcohol, or while taking illicit substances Take the single intake immediately at bedtime.
Po podávání samotného zolpidemu v terapeutických dávkách došlo v minulosti k narušení schopnosti řízení a k „řízení ve spánku“. 
Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
[Dále uvedený text je třeba vložit do tohoto bodu pod následující nadpisy] 
How to take [product name] [The wording below should be inserted in this section]
Den po užití [smyšlený název] je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že: se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á) rychlost rozhodování se může zpomalit můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění může dojít ke zhoršení pozornosti Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin. 
Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
[Do tohoto bodu je nutné vložit následujíc﻿ 
[Invented Name] should be taken:
Riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující den vyšší, pokud: je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní bdělost (viz bod 4.7); je užitá dávka vyšší než doporučená; je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS, přípravky zvyšujícími hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod 4.5). 
• zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
Další léky 
• Medicines for depressions
16 mg Implantát 
16 mg Implant
Subkutánní podání injekční lahvička (skleněná) 
Subcutaneous use vial (glass)
Registrační číslo (EU) (Smyšlený) název 
MA (EU) number
Vnitřní obal 
1 vial
Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny. 
Animal reproduction studies have not been conducted.
Nicméně toto nejsou doporučené skladovací podmínky. 
These are not, however, recommendations for storage.
Viz body 4.3, 4.4 a 4.8. 
See sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (viz body 2 a 4.8). 
Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
• alergické reakce 
• Allergic reactions
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. 
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.
Další nežádoucí účinky jsou hlášeny velmi vzácně: 
Other side effects are reported very rarely:
Uchovávejte v chladničce 
Store in a refrigerator.
Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě oficiálních doporučení. 
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
The following information is intended for medical or health care professionals only:
- Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě potřeby (tzn. podle sérologického stavu pacienta) pro krátkodobou a dlouhodobou ochranu. 
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
Adsorbanty jsou látky přidávané do určitých vakcín, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranné účinky vakcíny. 
Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato. 
Justification for not including Braille accepted.
Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6. 
Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Nepodávejte intravaskulárně. 
Do not inject intravascularly.
- Očkování je nutno odložit u jedinců s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí. 
- Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.
Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy. 
This vaccine should never be given into a blood vessel.
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BC01 
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Byla pozorována řada faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. 
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Základní očkování: 
Primary vaccination:
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4). 
Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8). 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tyto faktory zahrnují vyšší věk, mužské pohlaví, obesitu, kouření, způsob podání a některá chronická základní onemocnění. 
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách. 
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (např. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantaci, pacienti s AIDS) 
Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
• zánět oka způsobující bolest a zarudnutí 
• Inflammation of the eye which causes pain and redness
Je třeba uvažovat o dodatečných dávkách pro osoby bez odpovědi nebo se suboptimální odpovědí na průběh očkování. 
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny (PREVENAR) s vakcínou proti hepatitidě typu B při očkování dle schémat 0, 1 a 6 a 0, 1, 2 a 12 měsíců nebylo dostatečně studováno. 
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Speciální doporučená dávkování: 
Special dosage recommendations:
Fertilita: Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena. 
Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí. 
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než se necháte očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu. 
The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle.
• příznaky podobné astmatu 
• Asthma-like symptoms
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus je obsažen v této vakcíně jako adsorbant. 
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
V souladu se standardní lékařskou praxí pro podávání vakcíny proti hepatitidě B se musí provádět pravidelné testování protilátek u hemodialyzovaných pacientů. 
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
- V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky jako při doporučeném schématu očkování. 
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky. 
Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.
Potřeba posilovací dávky u zdravých jedinců, jimž bylo podáno úplné základní očkování, nebyla zjištěna. 
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které se používají během výrobního procesu. 
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Přípravek HBVAXPRO může být podán, pokud celková (souhrn opakovaných vyjmutí) doba mimo chladničku (při teplotách od 8 °C do 25 °C) nepřesáhla 72 hodin. 
HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
Časté (>1/100 až <1/10) 
Common (≥1/100 to, <1/10)
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
(např. formaldehyd a thiokyanát draselný) v anamnéze, viz body 6.1 a 2. 
(e.g. formaldehyde and potassium thiocyanate), see sections 6.1 and 2.
Imunokompetentní očkovaní jedinci 
Immunocompetent vaccinees
- Následující dávky vakcíny by měly být podány podle místních doporučených očkovacích schémat. 
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
Doporučují se dvě schémata základního očkování: 
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku a tato doporučení je nutno respektovat. 
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Latexová pryž může způsobit těžké alergické reakce. 
Latex rubber may cause severe allergic reactions.
Přípravek HBVAXPRO má být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné. 
HBVAXPRO should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration.
Mezi 130 očkovanými kojenci byla odhadovaná účinnost v prevenci infekce chronickou hepatitidou B 95 %, v porovnání s výskytem infekcí u neléčených kontrolních skupin v minulosti. 
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Při předepisování této vakcíny těhotným nebo kojícím ženám je nutná opatrnost. 
Caution should be exercised when prescribing the vaccine to pregnant or breast-feeding women.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí. 
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
- Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici (do 24 hodin). 
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo své dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information.
Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla nedoporučuje. 
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se po dobu 2 až 3 dní po očkování mohou vyskytnout delší pauzy mezi jednotlivými dechy. 
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
V případě nedávné expozice viru hepatitidy typu B lze podat první dávku přípravku HBVAXPRO spolu s odpovídající dávkou imunoglobulinu. 
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) rekombinantní DNA technologií. 
* produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.
Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra. 
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Mělo by se uvažovat o sérologickém testování u těch jedinců, kteří mohou být následně po kompletním očkování HBVAXPRO v riziku nedostatečné séroprotekce. 
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Lze navrhnout i zrychlené schéma včetně posilovací dávky (přeočkování) za 12 měsíců. 
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Velmi vzácné c. Další zvláštní populace 
c. Other special population
Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat. 
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Uchopte válec stříkačky a připojte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla pevně nepřisedne na injekční stříkačku. 
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Ve dvou studiích s kojenci při použití odlišných dávkovacích schémat a souběžných vakcín byl poměr kojenců s ochrannou hladinou protilátek 97,5 % a 97,2 % s geometrickým středním titrem 214 a 297 IU/l v uvedeném pořadí. 
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
Vyšetření Zvýšení jaterních enzymů 
Investigations Elevation of liver enzymes
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
• zvýšení jaterních enzymů 
• Elevation of liver enzymes
• nízký krevní tlak, zánět cév 
• Low blood pressure, Blood vessel inflammation
Existují hlášení o podání vyšších, než doporučených dávek přípravku HBVAXPRO. 
There have been reports of administration of higher than recommended doses of HBVAXPRO.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy reziduí 
- History of hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or trace residuals
• kožní reakce jako je ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a puchýře na kůži, vypadávání vlasů 
• Skin reactions such as eczema, Rash, Itching, Hives and Skin blistering, Hair loss
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie 
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Datum první registrace: 27. dubna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 17. března 2011 
Date of first authorisation: 27/04/2001 Date of last renewal: 17/03/2011
Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat. 
If these conditions exist, the product should not be administered.
Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání. 
This vaccine should be administered intramuscularly.
Tato vakcína se smí v těhotenství používat pouze pokud potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky pro plod. 
The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Cévní poruchy Hypotenze, vaskulitida 
Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
Jako u jiných vakcín proti hepatitidě B není v současné době známa doba trvání ochranného účinku u zdravých očkovanců. 
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Obecně platí, že profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku HBVAXPRO. 
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky. 
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Poté, co byla lahvička proděravěna, natažená vakcína musí být ihned použita a lahvička musí být znehodnocena. 
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon 
Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
U jedincům mladších 16 let se vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů nedoporučuje. 
For individuals less than 16 years of age, HBVAXPRO 10 micrograms is not recommended.
Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
- současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami. 
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Velikost balení po 1, 10, 20, 50 ks. 
Pack size of 1, 10, 20, 50.
Potřeba posilovací dávky (přeočkování) vakcíny HBVAXPRO není dosud stanovena kromě nutného přeočkování za 12 měsíců při 0, 1, 2 zrychleném schématu. 
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Symptomy připomínající bronchospazmus 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchospasm-like symptoms
Některá místní očkovací schémata doporučují v současné době podání posilovací dávky. 
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.