natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná. 
If your menstrual period is late, there is a possibility that you may be pregnant.
Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže. 
The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below.
Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje v případě, že tyto příznaky pociťují (viz bod 4.8). 
The patient should be informed not to drive or use machines if they are experiencing such symptoms (see section 4.8).
Z žen, kterým byl přípravek ellaOne podán ve studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení. 
Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding.
Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen. 
Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová kontraceptiva. 
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, emergency contraceptives.
Sdílení těchto informací může v budoucnu pomoci ženám lépe porozumět bezpečnosti či rizikům přípravku ellaOne během těhotenství. 
Sharing your information may help women in the future understand the safety or risks of ellaOne during a pregnancy.
Příklady metod pravidelné antikoncepce: 
Examples of regular contraception methods:
59452 Lys-Lez-Lannoy Francie 
59452 Lys-Lez-Lannoy France
1 tableta. 
1 tablet.
Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla. 
The tablet can be taken with or without food.
Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna dávka přípravku ellaOne (73 žen bylo do studie zařazeno dvakrát a 9 žen třikrát). 
In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace. 
There is more information about contraception at the end of this leaflet.
Nicméně je nutné, aby každé těhotenství ženy, která užila přípravek ellaOne, bylo nahlášeno na www.hra-pregnancy-registry.com. 
Nevertheless it is important that any pregnancy in a woman who has taken ellaOne be reported to www.hra-pregnancy-registry.com.
Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož u těchto studií nebyla měřena míra expozice. 
Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies.
Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění. 
Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy.
Proto je důležité, abyste až do další menstruace používala kondom. 
Therefore it is important you use condoms until your next period.
Datum první registrace: 15. května 2009 
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 21 March 2014
Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg) a u opic. 
Ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg) and in monkeys.
Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující (viz bod 5.3). 
Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3. 
Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Bude zachována anonymita veškerých shromážděných údajů o pacientkách. 
All patient data collected will remain anonymous.
Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům. 
It has minimal affinity to the androgen receptor and no affinity for the human estrogen or mineralocorticoid receptors.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. 
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Výskyt těhotenství 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 % Interval spolehlivosti 
Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Ze 100 žen, které užijí tento přípravek, otěhotní přibližně 2. 
Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant.
Proto se nedoporučuje souběžné užívání (viz bod 4.4). 
Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4).
Účelem tohoto webového registru je sběr informací o bezpečnosti od žen, které užily přípravek ellaOne během těhotenství nebo které otěhotněly po užití přípravku ellaOne. 
The purpose of this web-based registry is to collect safety information from women who have taken ellaOne during pregnancy or who become pregnant after ellaOne intake.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can provide more information on the safety of this medicine.
Existuje mnoho různých dostupných typů antikoncepce a některá z nich Vám jistě bude vyhovovat. 
There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you.
Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní. 
Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Přípravek ellaOne neúčinkuje, pokud jste již těhotná. 
ellaOne does not work if you are already pregnant.
Vaginální kroužek 
Vaginal Ring
Pokud navzdory užití přípravku ellaOne otěhotníte, doporučujeme Vám požádat Vašeho lékaře o registraci Vašeho těhotenství do oficiálního registru. 
If you become pregnant despite taking ellaOne, you are encouraged to ask your doctor to register your pregnancy in an official registry.
Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla zachována tvorba mléka, ale mléko zlikvidujte. 
During this time, it is recommended to use a breast pump in order to maintain milk production, but throw away your breast milk.
5 dní je doba, po kterou spermie mohou po styku přežívat ve Vašem těle. 
This is because the sperm can survive up to 5 days in your body after intercourse.
Jestliže jste během posledních 4 týdnů užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek ellaOne pro Vás může být méně vhodný. 
If you have used any of the medicines listed below during the last 4 weeks, ellaOne may be less suitable for you.
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměly užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod antikoncepce. 
In any case, women should be advised to adopt a regular method of contraception.
U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno. 
In approximately 7% of the women, menstrual periods occurred more than 7 days earlier than expected.
Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Španělsko 
Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spain
Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo očekáváno. 
After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
Indukce enzymů slábne jen pomalu a účinky koncentrace ulipristal-acetátu v plasmě se mohou projevit i v případě, že žena přestala brát induktor enzymů během posledních 4 týdnů. 
Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks.
Randomizovaná kontrolovaná studie 
Randomised controlled trial
Omezené údaje týkající se vystavení těhotných žen přípravku ellaOne nenaznačují žádné bezpečnostní riziko. 
Limited human data regarding pregnancy exposure to ellaOne do not suggest any safety concern.
Informujte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala, včetně přípravků zakoupených bez předpisu nebo rostlinných léčivých přípravků. 
Tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Některé ženy po užití tohoto přípravku trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo ztrátou soustředění (viz bod 4). 
After taking this medicine, some women experience dizziness, drowsiness, blurred vision and/or loss of concentration (see section 4).
• Tabletu můžete užít kdykoli během dne před jídlem, s jídlem nebo po jídle. 
- You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal.
Většina žen (74,6 %) ve studii fáze III měla další menstruační krvácení v době, kdy bylo očekáváno nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno, a u 18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace. 
The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses.
Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní. 
The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active.
Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících. 
This medicine is suitable for any woman of childbearing age, including adolescents.
U těchto žen nebyly žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době trvání nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení. 
There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse reactions, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
ellaOne tableta 
ellaOne tablet
Rozhodně nesmí nahradit některou metodu pravidelné antikoncepce. 
It should in no instance replace a regular contraceptive method.
Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo mechanismu působení jako modulátoru progesteronových a glukokortikoidových receptorů s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám. 
Most findings in general toxicity studies were related to its mechanism of action as a modulator of progesterone and glucocorticoid receptors, with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Observační studie prováděná po uvedení na trh a vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku ellaOne u dospívajících ve věku do 17 let neobjevila žádný rozdíl v profilu bezpečnosti a účinnosti v porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a výše. 
A post-marketing observational study evaluating efficacy and safety of ellaOne in adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
Monohydrát laktosy Povidon 
Lactose monohydrate Povidone
Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost nebo BMI. 
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Účinek kojení v týdnu po užití tohoto přípravku na dítě není známý. 
The effect of breast-feeding your baby in the week after taking this medicine is not known.
V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. 
At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic effects were observed.
Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-analýzy vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem výrazně sníženo (p = 0,046). 
When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046).
U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 4 % bylo zpoždění větší než 20 dní. 
In 18.5% of the women a delay of more than 7 days occurred, and in 4% the delay was greater than 20 days.
Pokud jste užila nouzovou antikoncepci a nepoužíváte metodu pravidelné antikoncepce (nebo nemáte způsob antikoncepce, který by Vám vyhovoval), promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánování rodičovství a požádejte je o radu. 
If you have taken emergency contraception and you do not use a regular contraceptive method (or do not have a contraceptive method that suits you), talk to your doctor or family planning clinic for advice.
Hormonální kontraceptiva 
Hormonal contraceptives
Ulipristal-acetát nepřeruší existující těhotenství. 
Ulipristal acetate does not interrupt an existing pregnancy.
Nouzová antikoncepce může zpozdit ovulaci v daném menstruačním cyklu, ale nezabrání otěhotnění, pokud budete mít nechráněný pohlavní styk znovu. 
Emergency contraception can delay ovulation within a given menstrual cycle, but it will not stop you from becoming pregnant if you have unprotected sex again.
Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. 
The timing of ovulation cannot be predicted and therefore the tablet should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Nouzová antikoncepce neovlivní Vaši plodnost. 
Emergency contraception will not affect your fertility.
Pokud jste během posledních 4 týdnů užily určité další léčivé přípravky, zejména na epilepsii, tuberkulózu, infekci HIV nebo rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (viz příbalová informace), přípravek ellaOne může být méně účinný. 
If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular for epilepsy, tuberculosis, HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), ellaOne may work less effectively.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Některé příznaky jako bolestivost prsou a abdominální (břišní) bolest, zvracení, nevolnost (pocit na zvracení) jsou také možnými známkami těhotenství. 
Some symptoms such as breast tenderness and abdominal (stomach) pain, throwing up (vomiting), feeling sick (nausea) are also possible signs of pregnancy.
V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti (viz bod 5.1). 
No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1).
Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy měly zkrácený menstruační cyklus (oproti očekávání docházelo k děložnímu krvácení o 2-3 dny dříve) a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější (špinění). 
Such high doses were well-tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
Výsledky zkoumání in vivo na substrátu P-gp fexofenadinu byly neprůkazné. 
Results in vivo with the P-gp substrate fexofenadine were inconclusive.
Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku ellaOne. 
Some medicines may prevent ellaOne from working effectively.
Zkušenosti po uvedení na trh: spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné povahy a četnosti jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III. 
Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Při nouzové antikoncepci je za mechanismus působení považována inhibice nebo zpoždění ovulace potlačením vzestupu luteinizačního hormonu (LH). 
When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation via suppression of the luteinising hormone (LH) surge.
Přípravek ellaOne není určen k použití během těhotenství a neměl by být podáván žádné ženě, která má podezření nebo ví, že je těhotná (viz bod 4.2). 
Pregnancy ellaOne is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant (see section 4.2).
Substráty P-glykoproteinu (P-gp) 
P-glycoprotein (P-gp) substrates
• Jestliže užíváte některý z přípravků, který může snižovat účinnost přípravku ellaOne (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat“), nebo v případě, že jste některý z těchto přípravků užila během posledních 4 týdnů, přípravek ellaOne u Vás může být méně účinný. 
- If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you.
Tabletu byste měla užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní (120 hodin). 
You should take the tablet as soon as possible after sex, and within a maximum of 5 days (120 hours).
Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a neměla by jej užívat žádná žena, která má podezření nebo ví, že je těhotná. 
Ulipristal acetate is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant.
*Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi) Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2). 
*Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications) Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi. 
Emergency contraception does not protect against sexually transmitted infections
Francie E-mail: info-ella@hra-pharma.com 
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Toto je zejména důležité, pokud trpíte silnou abdominální (břišní) bolestí, krvácíte, již jste prodělala mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo dlouhodobou (chronickou) genitální infekci. 
This is especially important if you have severe abdominal (stomach) pain or bleeding or if you have previously had a pregnancy outside the womb, tubal surgery or long term (chronic) genital infection.
(uvedenou v bodě 6). 
(see table).
Ulipristal-acetát se silně váže (>98 %) na plazmatické bílkoviny, včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou. 
Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů za použití těchto konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu. 
Pregnancy may occasionally occur after ulipristal acetate intake.
Normální 
Normal
Jestliže jste užila více přípravku ellaOne, než jste měla 
If you take more ellaOne than you should
Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci nouzové antikoncepce. 
There is no relevant use of ulipristal acetate for children of prepubertal age in the indication emergency contraception.
Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, didemethylované a hydroxylované metabolity. 
Ulipristal acetate is extensively metabolised to mono-demethylated, di-demethylated and hydroxylated metabolites.
V otevřené klinické studii u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci a užily ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním styku, byla pozorována četnost otěhotnění u 2,1 % případů (26/1241). 
In an open-label clinical trial, which enrolled women who presented for emergency contraception and were treated with ulipristal acetate between 48 and 120 hours after unprotected intercourse, a pregnancy rate of 2.1% (26/1241) was observed.
Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat antiglukokortikoidní účinky pozorovány. 
Ulipristal acetate also has high affinity for the glucocorticoid receptor and in vivo, in animals, antiglucocorticoid effects have been observed.
Tento přípravek neovlivní Vaši plodnost. 
This medicine will not affect your future fertility.
VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI 
MORE ABOUT REGULAR CONTRACEPTION
Pokud je Vaše menstruace opožděná, před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistila, že nejste těhotná (viz bod „Upozornění a opatření“). 
Before taking this medicine, if your period is late, tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional, or do a pregnancy test in order to make sure you are not already pregnant (see section “Warning and precautions”).
Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát ani jeho aktivní metabolity v klinicky relevantních koncentracích významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4. 
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti ulipristal-acetátu, pokud byl užit více než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku. 
No data are available on the efficacy of ulipristal acetate when taken more than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse.
Ritonavir, inhibitor CYP3A4, může mít navíc indukující vliv na CYP3A4 v případech, kdy je ritonavir užíván po delší dobu. 
The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
(Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.) 
(See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”)
Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních monodemethylovaných metabolitů. 
Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite.
Bezpečnost pro lidské embryo při těchto opakovaných dávkách není známa. 
At these repeated doses, the safety for a human embryo is unknown.
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin nebo jater. 
No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in females with impaired renal or hepatic function.
Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelných hormonálních kontraceptiv, jako jsou pilulky a náplasti. 
This medicine may make regular hormonal contraceptives, like pills and patches, temporarily less effective.
Nouzová antikoncepce 
Emergency contraception