natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak přípravek Onsior působí? 
How does Onsior work?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onsior je uveden v příbalové informaci. 
For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
Přípravek Onsior ve formě tablet podávaný jednou denně vedl jak u koček tak u psů ke zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti. 
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkání. 
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
Na základě čeho byl přípravek Onsior registrován v EU? 
Why is Onsior authorised in the EU?
Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkán, jako je kastrace. 
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Jak se přípravek Onsior používá? 
How is Onsior used?
U koček lze ke zmírnění bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací použít buď 6mg tabletu, nebo injekční roztok. 
In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
prosinec 2016 
16 December 2016
Přípravek Arzerra je registrován od dubna 2010. 
Arzerra has been authorised since April 2010.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří částečně nebo úplně reagovali na léčbu. 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
Co je Arzerra? 
What is Arzerra?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
1 Dne 10. listopadu 2016 výbor CHMP přijal kladné stanovisko, v němž doporučil rozšířit indikaci: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 
On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
I když někteří pacienti (39 z 53) na kombinovanou léčbu přípravkem Arzerra a bendamustinem reagovali, pouze u několika pacientů (6 z 53) došlo k úplné reakci na léčbu a tyto údaje nebyly podpořeny výsledky z další studie. 
Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Arzerra k léčbě dalších onemocnění? 
What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
Používá se také u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu fludarabinem a léčivým přípravkem zvaným alemtuzumab1. 
It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že k rozhodnutí dospěla na základě námitek vznesených výborem CHMP v souvislosti s návrhem studie a její populaci pacientů. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
Přípravek Arzerra byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 7. listopadu 2008. 
Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Dne 8. listopadu 2016 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra určeného k použití v nové kombinaci s bendamustinem k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie. 
On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Používá se v kombinaci s protinádorovými léky chlorambucilem nebo bendamustinem u dříve neléčených pacientů, kteří nemohou podstoupit léčbu založenou na jiném léčivém přípravku, a sice fludarabinu. 
It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Obsahuje léčivou látku ofatumumab a je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. 
It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Výbor CHMP vyjádřil obavu, že studie neporovnávala přípravek Arzerra s žádným jiným léčivem a zahrnovala pouze 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií. 
The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Arzerra v rámci jeho schválených indikací. 
There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
K čemu měl být přípravek Arzerra používán? 
What was Arzerra expected to be used for?
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo by mohli být zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Arzerra podáván. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
Všichni pacienti užívali přípravek Arzerra a bendamustin, tudíž v této studii nebyl přípravek Arzerra porovnáván s žádnou jinou léčbou. 
All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Arzerra nemůže být schválen k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie v kombinaci s bendamustinem. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Společnost předložila výsledky ze studie, která zahrnovala 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií. 
The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
Přípravek Arzerra je protinádorový lék, který se používá k léčbě dospělých s chronickou lymfocytární leukémií, což je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných lymfocyty. 
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Přípravek Arzerra měl být rovněž používán v kombinaci s bendamustinem k léčbě dospělých s relabující chronickou lymfocytární leukémií (chronickou lymfocytární leukémií, která se po předchozí léčbě vrátila). 
Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Léčivá látka přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou CD20 na povrchu lymfocytů, včetně nádorových lymfocytů vyskytujících se u chronické lymfocytární leukémie, a navázala se na ni. Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění. 
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Musí být použit během těchto 30 dní. 
It must be used within this 30 days period.
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2010
Dlouhodobá antiresorpční léčba 
Long-term antiresorptive treatment
Návod k použití, zacházení a likvidaci je uveden v bodě 6.6. 
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé. 
Oestrogen helps keep bones healthy.
• vypadávání vlasů (alopecie). 
• hair loss (alopecia).
K těmto příhodám došlo i bez antiresorpční léčby. 
These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Tyto účinky při pokračující léčbě přetrvávaly. 
These effects were sustained with continued treatment.
Pacientky, které nedokončily studii z jakéhokoli důvodu, měly při léčbě vyšší míru zlomenin. 
Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
• jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby). 
• are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Injekce pak bude příjemnější. 
This will make the injection more comfortable.
Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026 
Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
0-2 roky 
0-2 years
Studie nebyla zaměřena na prokázání rozdílu u jednotlivých zlomenin. 
The study was not powered to show a difference in fractures.
Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá. 
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Aby se jehla neohnula, stáhněte z ní kryt opatrně přímým tahem bez kroucení, jak je znázorněno na obrázku č. 1 a 2. 
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
V těchto případech se jednalo převážně o flegmónu-celulitidu. 
These cases were predominantly cellulitis.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. 
It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product.
Subjekty s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 byly ze studie vyřazeny. 
Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Byl pozorován trend mezi vyšší tělesnou hmotností a nižší expozicí, hodnocenou podle AUC a Cmax. 
A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. 
It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
V tomto modelu byly tyto změny částečně reverzibilní po přerušení dávek inhibitorů RANKL. 
These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
• užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason). 
• are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie. 
Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. 
Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
0-1 rok 
0-1 year
0-3 roky *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativní analýza 
0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud: 
Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Zkontrolujte vzhled přípravku Prolia. 
Check the appearance of Prolia.
Přípravek Prolia se používá k léčbě: 
Prolia is used to treat:
Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen. 
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Potřeba další léčby se má pravidelně přehodnocovat na základě přínosů a potenciálních rizik denosumabu pro individuálního pacienta, zejména po 5 nebo více letech používání (viz bod 4.4). 
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy. 
It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 2 Viz bod 4.4 
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Prolia 
INFORMATION IN BRAILLE Prolia
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. 
ONJ can also occur after stopping treatment.
Další léčivé připravky a Prolia 
Other medicines and Prolia
Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let). 
The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
Prolia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie. 
It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
Tento trend však není považován za klinicky významný, jelikož farmakodynamické účinky, posuzované dle markerů kostního obratu a vzestupu BMD, byly v širokém rozmezí tělesných hmotností konzistentní. 
However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight.
Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně. 
There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Vzhledem k charakteru denosumabu je nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity. 
However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Prolia. 
Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) nebyla stanovena. 
The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi 
Problems with your mouth, teeth or jaw
EU/1/10/618/001 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru) EU/1/10/618/002 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru) EU/1/10/618/003 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Obraťte se, prosím, na svého lékaře dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit. 
Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza. 
This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
• pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie). 
• if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření nejsou pro tuto molekulu relevantní. 
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětským pacientům (do 18 let věku), neboť bezpečnost a účinnost přípravku Prolia u těchto pacientů nebyla dosud stanovena. 
Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Před každou injekcí si vždy pečlivě umyjte ruce. 
Always wash your hands before every injection.
Jak injekci podat? 
How do you give the injection?
Muskuloskeletální bolest vedoucí k přerušení léčby ve studii byla méně častá. 
Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG). 
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation which is seen by electrocardiogram (ECG).
Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let. 
Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Kosti slábnou a snadněji se lámou. 
The bones become weaker and break more easily.
Zahájení léčby/nové léčebné kúry má být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně v ústech. 
The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
• bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč, 
• painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí. 
Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
Účinek na všechny klinické zlomeniny Přípravek Prolia signifikantně snížil výskyt zlomenin všech typů/skupin (viz tabulka 3). 
Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
• Prolia je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce). 
• Prolia is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. 
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear and/or an ear infection.
Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků. 
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 1 roku byla studována u 242 mužů ve věku 31-84 let. 
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
1 Zahrnuje klinické zlomeniny obratů a nevertebrální zlomeniny. 
1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
Nebyla stanovena hladina, při níž ještě nebyly zjištěny reprodukční nežádoucí účinky. 
A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established.
Ve studii, která hodnotila 55 pacientů s různými stupni funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, neměl stupeň poruchy funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku denosumabu. 
In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
• jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí). 
• have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. 
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Výsledky kostní biopsie vykazovaly normální architekturu a kvalitu kosti bez průkazu defektů mineralizace, vláknité kosti či fibrózy kostní dřeně. 
Bone biopsy results showed bone of normal architecture and quality with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických hodnoceních. 
There is no experience with overdose in clinical studies.
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník. 
Tell your doctor if you have or have ever had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis or are taking medicines called glucocorticoids (such as prednisolone or dexamethasone), which may increase your risk of getting low blood calcium if you do not take calcium supplements.
To naznačuje, že by Prolia neměla měnit farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4. 
This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
Prolia obsahuje sorbitol 
Prolia contains sorbitol
Všechny účinky přípravku Prolia jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně v průběhu těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru. 
Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.