natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v MM-2016. 
This summary was last updated in 08-2016.
Používá se společně s nízkou dávkou ritonaviru a jinými antivirovými přípravky k léčbě pacientů ve věku 6 let a starších. 
It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
To umožňuje použít nižší dávku atazanaviru k docílení stejného antivirového účinku. 
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Přípravek Atazanavir Mylan je dostupný ve formě tobolek (150 mg, 200 mg a 300 mg). 
Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Blokuje enzym nazývaný proteáza, který je třeba k množení viru. 
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Atazanavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Léčbu by měl zahájit lékař mající zkušenosti s léčbou HIV infekce. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Přípravek Atazanavir Mylan neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS. 
Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Atazanavir Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Výbor doporučil, aby přípravek Atazanavir Mylan byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Atazanavir Mylan je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS). 
Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Přípravek Atazanavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými antivirovými přípravky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. 
Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Ritonavir zpomaluje rozklad atazanaviru a tím zvyšuje hladiny atazanaviru v krvi. 
Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Atazanavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Reyataz. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atazanavir Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Atazanavir Mylan používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Nepředpokládá se, že by léčivý přípravek účinkoval u pacientů, u kterých neúčinkuje celá řada léčivých přípravků ze stejné skupiny jako přípravek Atazanavir Mylan (inhibitory proteáz). 
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Lékaři by měli předepisovat přípravek Atazanavir Mylan až poté, co se seznámí s léčivými přípravky, které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem Atazanavir Mylan zareaguje. 
Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
U mladších pacientů závisí dávka přípravku Atazanavir Mylan na jejich tělesné hmotnosti. 
In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Atazanavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Atazanavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Znamená to, že přípravek Atazanavir Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Reyataz. 
This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Další informace o léčbě přípravkem Atazanavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Atazanavir Mylan se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně s ritonavirem, u dospělých však lékaři v určitých specifických případech mohou zvážit ukončení podávání ritonaviru. 
Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atazanavir Mylan? 
What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Reyataz přínosy přípravku Atazanavir Mylan převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Co je Atazanavir Mylan a k čemu se používá? 
What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Léčivá látka v přípravku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibitor proteázy. 
The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Další informace o přípravku Atazanavir Mylan 
Other information about Atazanavir Mylan
Vzhledem k tomu, že přípravek Atazanavir Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Reyataz. 
Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Přípravek Atazanavir Mylan je „generikum“. 
Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atazanavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Atazanavir Mylan atazanavirum 
Atazanavir Mylan atazanavir
Přípravek Atazanavir Mylan obsahuje léčivou látku atazanavir. 
Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Jak přípravek Atazanavir Mylan působí? 
How does Atazanavir Mylan work?
Jak byl přípravek Atazanavir Mylan zkoumán? 
How has Atazanavir Mylan been studied?
Jak se přípravek Atazanavir Mylan používá? 
How is Atazanavir Mylan used?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atazanavir Mylan platné v celé Evropské unii dne < datum vydání rozhodnutí o registraci>. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Na základě čeho byl přípravek Atazanavir Mylan schválen? 
Why is Atazanavir Mylan approved?
Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu: Rakousku a dotčeným členským státům: Dánsku, Španělsku, Finsku, Francii, Německu, Irsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Švédsku a Spojenému království. 
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Za důležité je považováno hodnocení dodržování léčby ze strany pacientů. 
Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Podobně jako GABA má celkově inhibiční účinek na centrální nervový systém (CNS). 
Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Doba trvání studie by měla umožnit dojít k závěru ohledně účinnosti a měla by zahrnovat nejméně 3 měsíce léčby a předem stanovené období následného sledování. 
The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Odkaz na další stávající registrace není navíc relevantní vzhledem k různým cílovým skupinám a/nebo profilu bezpečnosti. 
Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Žádost v Německu byla stažena v průběhu decentralizovaného postupu. 
The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Odborníci uvedli, že pouze malá část daných pacientů nějakou farmakoterapii opravdu dostává a že pouze omezený podíl z nich na tuto léčbu reaguje. 
The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
U populace s nejzávažnějším postižením byl zjištěn silnější signál účinnosti, což je slibný výsledek, protože tito pacienti jsou méně náchylní k reakci na placebo a mají omezené terapeutické možnosti. 
A stronger signal of efficacy was found in the most severe population which was a promising result as those patients are less prone to placebo response and have limited therapeutic options.
Odborníci byli také pro další monitorování rizika záchvatů, zejména bez křečí. 
Also experts were in favor of further monitoring the risk of seizures, particularly without convulsions.
Vzhledem k tomu, že žádná z analýz podskupin nebyla předem specifikována, jsou tyto analýzy z důvodu jejich post-hoc podstaty oslabeny. 
As none of the subgroup analyses had been pre-specified, these are inherently weakened by their post-hoc derived nature.
Zatímco takové studie mohly potvrdit nebo dále charakterizovat účinnost léčivého přípravku, nemohou nahradit průkaz účinnosti u požadovaných indikací, což je požadavek pro udělení rozhodnutí o registraci. 
Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.
Bylo však zdůrazněno, že farmakokinetické vlastnosti přípravku mohou být vzhledem ke krátkému poločasu přeměny nepříznivé pro substituci a z klinického hlediska nemusí být úplná abstinence vždy dosažitelná. 
It was underlined, however, that the pharmacokinetics properties of the product may be unfavourable for substitution due to short half-life and from clinical perspective the complete abstinence may not always be achievable.
Odborníci se shodli, že psychiatrické komorbidity by u stabilizovaných pacientů neměly být vyřazovacím kritériem vzhledem k vysoké zdravotní potřebě u této skupiny pacientů. 
The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Bylo však uznáno, že z klinického hlediska by mohlo být užitečné mít přípravek, který by bylo možné použít v obou situacích (při akutních abstinenčních příznacích i k udržování abstinence). 
However, it was recognised that it could be useful from the clinical perspective to have a product that could be used in both settings (acute withdrawal and maintenance of abstinence).
Tato data však byla považována za příliš skrovná, nekonzistentní nebo nedostatečně silná na podporu indikace udržování abstinence od alkoholu u této populace pacientů s velmi vysokým DRL. 
However these data were considered too sparse, not consistent or sufficiently robust to support the indication maintenance of alcohol abstinence in this Very High DRL patient population.
Je zapotřebí i další zkoumání, které by posoudilo riziko zneužívání přípravku v příslušné subpopulaci s psychiatrickými komorbiditami. 
Further investigation is also needed to assess the risk of abuse in the sub-population of interest with psychiatric comorbidities.
Výbor také pečlivě zvážil návrh žadatele na provedení studie účinnosti po registraci přípravku. 
The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
Po přijetí stanoviska výboru CHMP během schůze výboru CHMP v červnu 2017 požádal žadatel, společnost Debrégeas & Associés (D&A), o přezkoumání tohoto stanoviska. 
Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Přijatelný by mohl být plán zaměřený na jeden z těchto cílových parametrů, který by přinesl pouze doplňující data o druhém z nich. 
A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Pokud jde o léčbu akutního abstinenčního syndromu, sdíleli odborníci názor, že v současné době jsou dostupné dobře zavedené, na důkazech založené farmakologické metody léčby, konkrétně benzodiazepiny, které se používají v celé Evropské unii. 
With regards to the treatment of acute withdrawal syndrome, the experts shared the views that there are well-established, evidence-based pharmacological treatments currently available, namely benzodiazepines, which are used throughout the European Union.
Kromě toho výbor CHMP poznamenal, že navzdory omezené velikosti vzorku v klinických studiích nelze tuto populaci pacientů považovat za „malou populaci“, jak je definováno v pokynech agentury EMA pro klinické studie u malých populací (CHMP/EWP/83561/2005). 
Furthermore, it was noted by the CHMP that, despite the limited sample size in the clinical trials, this patient population cannot be considered as a ‘small population' as defined by the EMA Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Referenční členský stát Rakousko usoudil, že na základě studií předložených v rámci žádosti nebylo možné podpořit tvrzení o nedostatečné účinnosti, které vznesly některé členské státy. 
The reference Member State RMS Austria considered that based on the studies submitted within the application, a lack of efficacy, as raised by some Member states, could not be supported.
Bylo také poznamenáno, že lze očekávat, že dlouhodobé užívání natrium-oxybutyrátu by mohlo mít účinky na kognitivní funkce. 
Finally, it was noticed that it could be anticipated that long-term use of sodium oxybate might have effects on cognitive function.
Vzhledem k tomu, že předložené důkazy se opíraly především o post-hoc analýzy a že existuje také značná heterogenita u studovaných populací, celkový důkaz účinnosti nebyl považován za dostatečně silný. 
Considering that the presented evidence mainly relied on post-hoc analyses, and that there is also significant heterogeneity in the study populations, the overall evidence for efficacy was not considered robust enough.
Vzhledem k tomu, že účinnost léčivého přípravku není stanovena, nebylo možné potvrdit relevanci činností zaměřených na minimalizaci rizik. 
As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Cílovou populaci s největším očekávaným přínosem je třeba přesněji specifikovat na základě dostupných dat a odborného poradenství. 
The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Rovněž bylo zdůrazněno, že studie účinnosti po registraci přípravku, které jsou upraveny v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 357/2014, by neměly být používány jako důvod pro předčasné udělení registrace nebo pro udělení registrace pro léčivé přípravky, jejichž poměr přínosů a rizik není považován za příznivý. 
It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Žadatel provedl subpopulační analýzu (meta-analýza sedmi randomizovaných kontrolovaných hodnocení (RCT) a pozorovacích studií), která nebyla dostatečně silná k tomu, aby prokázala účinnost léčivého přípravku v požadované indikaci. 
The applicant performed a subpopulation analysis (meta-analysis of seven RCTs and observational studies), which was not sufficiently robust to establish efficacy of the medicinal product in the claimed indication.
I když se odborníci celkově domnívali, že podmínky užívání léčivého přípravku jsou dobře kontrolované a že dosud nebyly hlášeny žádné velké problémy s bezpečností, vznesli obavy ohledně používání přípravku u pacientů ve vysoce rizikových skupinách, např. s poruchou funkce ledvin, dysfunkcí jater a/nebo nerovnováhou elektrolytů. 
Overall, whilst the experts considered that conditions of taking the medication are well-controlled and that no major safety issues have been reported so far, concerns were raised regarding the use of the product in patients of high risk groups, e.g. with renal impairment, liver dysfunction and/or electrolytes imbalance.
Tyto údaje jsou proto považovány za nedostatečné pro stanovení účinnosti přípravku Alcover, granule ve sáčku, v navrhovaných indikacích, 
These data are therefore considered insufficient to establish the efficacy of Alcover, granules in sachets, in the proposed indications;
Bezpečnost byla navíc považována za přijatelnou s přihlédnutím k navrhovaným činnostem zaměřeným na minimalizaci rizik. 
Furthermore, safety was considered to be acceptable taking into account the proposed risk minimisation measures (RMM).
Odborníci se shodli, že i když dosud dostupné údaje svědčí pro pravděpodobný účinek a jsou povzbudivé, přesvědčivost důkazů o účinnosti je nedostatečná. 
The experts agreed that while the data currently available support a plausible effect and is encouraging, the strength of efficacy evidence is insufficient.
Rizika zneužití / nesprávného použití jsou vyšší u jedinců užívajících další návykové látky (kokain nebo heroin) a/nebo pacientů se závažnými psychiatrickými komorbiditami. 
Risks of abuse / misuse are higher in polymedication users (cocaine or heroin) and/or patients with severe psychiatric comorbidities.
Odborníci usoudili, že společnost vytvořila zajímavou hypotézu, která si žádá ověření v dobře navržené prospektivní studii u cílové populace. 
The experts considered that the company has generated an interesting hypothesis which requires confirmation in a prospective, well designed trial in the target population.
Zejména by mohlo být z praktických důvodů výhodné mít léčivý přípravek, který má příznivý dopad na proces bažení, a proto umožňuje hospitalizovaným pacientům přejít na ambulantní léčbu. 
In particular, there could be an advantage, for pragmatic reasons, to have a medicine which has a favourable impact on the craving process and thereby allow in-patient to become out-patient.
Natriumoxybutyrát je částečný agonista jak pro receptory GABAA, tak pro receptory GABAB a rovněž se váže s vysokou afinitou k receptorům specifickým pro GHB. 
Sodium oxybate is a partial agonist on both GABAA and GABAB receptors and also binds with high affinity to GHB-specific receptors.
Jako sekundární cílové parametry lze také zvážit bažení a kognitivní aspekty. 
Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Zpracování navrhované studie po registraci přípravku by však nemělo vliv na závěr výboru, že účinnost léčivého přípravku není stanovena, a ani by nevedlo k jeho změně. 
However, the conduct of the proposed post-authorisation study would not impact or change the Committee's conclusion that the efficacy of the medicinal product is not established.
Nicméně dotčené členské státy, které vznesly námitky, byly toho názoru, že ačkoli byl v několika předložených studiích zaznamenán trend ve smyslu příznivých výsledků a určitá úroveň statistické významnosti, byly k dispozici i neúspěšné studie. 
However the objecting concerned Member States (CMSs) were of the view that although there were trends towards positive results across a few of the studies submitted and some level of statistical significance, there were also some failed studies.
Proto by bylo vhodné monitorovat nežádoucí účinky natriumoxybutyrátu na kognitivní funkce, zejména u pacientů s preexistujícími kognitivními poruchami. 
Therefore, it would be advisable to monitor the cognitive adverse effects of sodium oxybate, particularly in patients with pre-existing cognitive impairments.
Závěry výboru CHMP 
CHMP conclusions
Pokud jde o cílové parametry, odborníci usoudili, že shromažďovaná data by se měla týkat jak přetrvávající abstinence, tak minimalizace škod. 
Regarding the outcome measures, the experts considered that data should be collected both on continuous abstinence and harm reduction.
• výbor byl toho názoru, že údaje předložené na podporu účinnosti přípravku Alcover ve formě granulí v sáčcích v požadovaných indikacích vykazují příslušná metodologická omezení v souvislosti s návrhem studií (např. nedostatečná velikost vzorku, výběr populace pacientů, post-hoc analýza). 
• The Committee was of the view that the data submitted in support of the efficacy of Alcover granules in sachets in the claimed indications suffers from relevant methodological limitations relating to the design of the studies (such as insufficient sample size, selection of the patient population, post-hoc analyses).
Kromě toho počet zahrnutých pacientů byl poměrně nízký a pouze výsledky Gallimbertiho studie ukázaly pozitivní výsledky, zatímco výsledky týkající se míry abstinence u pacientů s velmi vysokou hodnotou DRL ze studie SMO032/10/03 a Di Bello z roku 1995 se považují za nejednoznačné. 
Furthermore, the number of patients included was quite small, and only Gallimberti showed positive results, whereas the results on abstinence rate in Very High DRL patients from study SMO032/10/03 and Di Bello 1995 are deemed inconclusive.
S přihlédnutím k veškerým dostupným důkazům předloženým žadatelem a k ústnímu vysvětlení před výborem CHMP byl učiněn závěr, že z údajů nevyplývá účinnost přípravku Alcover granule v požadovaných indikacích. 
Taking into account all the available evidence submitted by the applicant and at the oral explanation before the CHMP, it was concluded that the data does not establish the efficacy of Alcover granules in the claimed indications.