natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: mannitol (E421), makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, kukuřičný škrob, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2 „Přípravek DuoPlavin obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“), kyselina stearová a koloidní bezvodý oxid křemičitý. 
The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety Přípravek DuoPlavin se užívá v jedné denní dávce 75 mg/75 mg. 
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety Přípravek DuoPlavin se užívá v jedné denní dávce 75 mg/100 mg. 
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Narůžovělé, oválné, mírně bikonvexní tablety s vyraženým kódem „C75“ na jedné straně a „A100“ na druhé straně. 
Light pink, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A100» on the other side.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DuoPlavin Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. 
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety 
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety 
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety 
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum 
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
EU/1/10/619/008 14 potahovaných tablet EU/1/10/619/009 14 potahovaných tablet EU/1/10/619/010 30x1 potahovaná tableta EU/1/10/619/011 50x1 potahovaná tableta EU/1/10/619/012 84 potahovaných tablet EU/1/10/619/013 90x1 potahovaná tableta EU/1/10/619/014 100x1 potahovaná tableta 
EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet
EU/1/10/619/001 14 potahovaných tablet EU/1/10/619/002 28 potahovaných tablet EU/1/10/619/003 30x1 potahovaná tableta EU/1/10/619/004 50x1 potahovaná tableta EU/1/10/619/005 84 potahovaných tablet EU/1/10/619/006 90x1 potahovaná tableta EU/1/10/619/007 100x1 potahovaná tableta EU/1/10/619/015 30 potahovaných tablet 
EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets
Leštidlo 
Haematuria
DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety EU/1/10/619/008 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/619/009 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/619/010 - Krabičky s 30x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech EU/1/10/619/011 - Krabičky s 50x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech EU/1/10/619/012 - Krabičky s 84 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/619/013 - Krabičky s 90x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech EU/1/10/619/014 - Krabičky se 100x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech 
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
Jak se přípravek DuoPlavin užívá 
How to take DuoPlavin
DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum 
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Porucha funkce jater 
Vascular disorders Haematoma
Pokud užíváte přípravek DuoPlavin, měl(a) byste přestat užívat jiný klopidogrel. 
You should stop other clopidogrel treatment while you are taking DuoPlavin.
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum 
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DuoPlavin 75 mg/100 mg tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DuoPlavin 75 mg/75 mg tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
o perorální antikoagulancia, léčivé přípravky používané ke snížení krevní srážlivosti, 
• repaglinide, medicine to treat diabetes,
6.2 Inkompatibility 
Carnauba wax 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu) a acidum acetylsalicylicum (ASA) 75 mg. 
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu) a acidum acetylsalicylicum (ASA) 100 mg. 
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Hliníkové blistry v papírových krabičkách obsahující 14, 28, 30 a 84 potahovaných tablet. 
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28, 30 and 84 film-coated tablets.
Hliníkové blistry v papírových krabičkách obsahující 14, 28 a 84 potahovaných tablet. 
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 84 film-coated tablets.
- Potah tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek DuoPlavin obsahuje laktosu“), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172). 
- Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), yellow iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety EU/1/10/619/001 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/619/002 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/619/003 - Krabičky s 30x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech 
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
PAPÍROVÁ KRABIČKA 
Polishing agent
Nikorandil 
Nicorandil
Obsah Velikost balení 
Immediate Packaging
Název Síla 
Strength
Koncentrát pro infuzní roztok 
Concentrate for solution for
Údaje předložené společností jsou uvedeny níže. 
The data submitted by the company are presented below.
Účinky se v průměru jeví jako mírné. 
On the average the effects appears modest.
Schválenou indikací v EU je léčba PE u mužů ve věku 18 až 64 let. 
The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
• Otázky bezpečnosti 
• Safety issues
Jelikož nebylo možné dosáhnout souhlasu, byl postup následně předán výboru CHMP. 
As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Změna označení a příbalové informace v referenčním členském státě jsou vyznačeny v příloze III. 
The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
V první fázi byl přípravek povolený v Rakousku, Německu, Španělsku, Finsku, Itálii a Portugalsku. 
The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Typické epizody synkopy jsou krátké a obvykle netrvají déle než 20 sekund. 
Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Celková diskuze a vyhodnocení přínosů a rizik 
Overall discussion and benefit/risk assessment
Celosvětově bylo uděleno rozhodnutí o registraci v 25 zemích, včetně 7 zemí Evropské unie, v rámci decentralizovaného postupu, kde referenčním členským státem bylo Švédsko. 
It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Tento rozdíl nebyl zaznamenán u střední hodnoty průměrného IELT. 
This difference was not noted for mean average IELT.
Pět z těchto příhod bylo lékařsky potvrzeno a čtyři případy nebyly potvrzeny. 
Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Forma a dávkování 
Design and dosage
Společnost Janssen Cilag následně předložila žádost o vzájemné uznání registrace přípravku Priligy 30 mg a 60 mg ve formě potahovaných tablet v těchto členských státech: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Řecko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené království. 
Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Výskyt synkop během období po udělení rozhodnutí o registraci 
Syncope occurrence during Post-authorisation
Výbor CHMP po zhodnocení výše dostupných údajů o bezpečnosti konstatoval: 
The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Důkazy týkající se bezpečnostního profilu přípravku Priligy v klinické praxi jsou k dispozici ze dvou komplementárních zdrojů dat, včetně 
Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
− nebyly hlášeny žádné příhody synkopy, 
− No events of syncope have been reported.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priligy a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Počet osob 
Number of subjects
Veškeré tyto příhody byly krátkodobé a spontánně vymizely. 
All of these events were of short duration and spontaneously resolved.
Přípravek Priligy přestavuje farmakologickou léčbu schválenou u mužů s předčasnou ejakulací (PE). 
Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Dostupné důkazy ukazují, že zavedená opatření pro minimalizaci rizika byla při zvládání příhod synkopy účinná: 
The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
Polovina z nich je považována za lékařsky potvrzené případy (uznané případy synkopy). 
Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A ZMĚN OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Z těchto případů byla přísná lékařská definice vyžadující ztrátu vědomí splněna u 8 případů, včetně jednoho případu se sinusovou zástavou (se související 28sekundovou periodou asystolie). 
Of these the strict medical definition requiring loss of consciousness was fulfilled for 8 cases, including one case with sinus arrest (with an associated 28-second period of asystole).
• Otázky účinnosti 
• Efficacy issues
Synkopa byla hlášena u 1 pacienta užívajícího alternativní léčbu / neužívajícího přípravek Priligy. 
Syncope has been reported in 1 patient taking alternate care/non-Priligy treatment.
Sedmnáct pacientů ve studii hlásilo závažnou nežádoucí příhodu (11 pacientů užívajících přípravek Priligy, 6 pacientů užívajících alternativní léčbu / neužívajících přípravek Priligy), přičemž všechny byly označeny jako „nesouvisející s léčbou“ ošetřujícím poskytovatelem zdravotní péče. 
Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
Podobné výsledky pro střední hodnotu geometrického průměru IELT v týdnu 12 byly pozorovány ve všech studiích fáze III, ve kterých bylo měřeno IELT. 
Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured.
Vzhledem k tomu, že se neočekává normální rozdělení údajů IELT, lze navrhnout střední hodnotu geometrického průměru IELT jako vhodnější souhrnnou statistickou charakteristiku než střední hodnotu IELT. 
Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
Hlavní obava týkající se bezpečnosti souvisela s výskytem synkopy, zvláště u dávky 60 mg. 
The main safety concern was related to the occurrence of syncope in particular for the 60mg strength.
Devět spontánně hlášených příhod synkopy v poregistračním období bylo zahrnuto ve zprávách PSUR, které shrnují bezpečnost od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, přičemž 5 případů bylo lékařsky potvrzeno a 4 případy nebyly potvrzené. 
Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed.
Tato zjištění naznačují, že synkopa spojená s podáním dapoxetinu je vazovagální etiologie. 
These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology.
Léčivou látkou v přípravku Priligy je dapoxetin hydrochlorid, který patří do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který byl původně vyvíjen jako možná léčba bolesti, obezity a deprese. 
The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
Nicméně počáteční pozorované mimořádné riziko synkopy při dávce 60 mg lze považovat za zvladatelné prostřednictvím opatření pro minimalizaci rizik zavedených během programu fáze III. 
However, the initially observed excess risk for syncope with the 60 mg was found manageable with the risk minimisation measures introduced during the phase III program.
Tyto analýzy předpokládají, že všechny osoby, od nichž chybějí údaje, bez ohledu na důvod ukončení studie, neměly z léčby dapoxetinem přínos. 
Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine.
Během studií fáze III s dapoxetinem byly zjištěny holterovským monitorováním bradykardie a asystolie (včetně 1 případu 28sekundové asystolie) spojené s výskytem synkopy. 
During the Phase III studies of dapoxetine, Holter monitoring detected bradycardia and asystole (including 1 case of 28-second asystole) associated with the occurrence of syncope.
• Některá opatření pro minimalizaci rizika (např. instrukce pacientům, vyloučení ortostatických manévrů) byla zařazena již v průběhu programu fáze III, a poté již nebyly v klinickém programu hlášeny žádné případy synkopy. 
• Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that.
Závažnost nežádoucích účinků byla obecně udávána jako mírná, případně střední, přičemž nežádoucí účinky měly v omezené míře za následek ukončení studie ze strany pacientů. 
The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients.
Některé vyžadované postupy v programu klinického vývoje dapoxetinu (např. venepunkce a ortostatická zátěž), které mohly přispět k výskytu synkopy, se v běžné klinické praxi neočekávají. 
Some of the required procedures in the dapoxetine clinical development program (e.g., venipuncture and orthostatic challenge) that may have contributed to the occurrence of syncope are not expected in routine clinical practice.
Vzhledem k tomu, že PE není život ohrožující onemocnění, byl další přínos dávky 60 mg oproti 30 mg (o 5-10 % více respondérů) považován za příliš mírný pro vyvážení potencionálního zvýšeného rizika závažných případů synkopy. 
Considering that PE is not a life-threatening disease, the added benefit of 60 mg compared to 30 mg (5-10% more responders) was considered too modest to outweigh the potentially increased risk for severe cases of syncope.
Tyto zahrnují mnoho bezpečnostních rizik souvisejících s antidepresivy třídy SSRI, která jsou na trhu, jako jsou výskyt sebevražd souvisejících s léčbou, klinicky závažné nežádoucí účinky související s náladou (včetně deprese a úzkosti), akatizie, syndrom vysazení SSRI a nežádoucí účinky na sexuální funkce, které byly měřeny pomocí široce akceptovaných a validovaných měřicích škál, včetně hodnotící škály Montgomery-Asberg (MADRS), Beckovy sebeposuzovací škály deprese II (BDI-II) (nálada), Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) (úzkost), Barnesovy škály akatizie (akatizie), příznaků a symptomů vysazení (DESS) (syndrom z vysazení) a mezinárodního seznamu erektilních funkcí (IIEF) (účinky na sexuální funkce), a metod (klasifikační algoritmus pro hodnocení sebevražd Columbia [C-CASA] pro sebevražednost). 
These include many of the safety concerns associated with marketed antidepressant SSRIs, such as treatment-emergent suicidality, clinically important moodrelated adverse events (including depression and anxiety), akathisia, SSRI discontinuation syndrome, and sexual function adverse effects, which were measured using broadly accepted and validated rating scales, including the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (mood), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (anxiety), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akathisia), discontinuation-emergent signs and symptoms (DESS) (withdrawal syndrome), and International Index of Erectile Function (IIEF) (sexual function effects) and methods (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for suicidality).
Během klinických studií bylo pozorováno celkem 30 případů synkopy (příslušných případů). 
A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies.
Všechny případy synkopy pozorované ve fázi III programu klinického vývoje shrnutého v žádosti o registraci se objevily před prováděním aktivit určených k minimalizaci výskytu synkop, včetně instruktáže pacientů a vyřazení ortostatických manévrů z formy studie, což naznačuje, že synkopa může být zvládnuta prostřednictvím instruktáže/edukace pacienta a klinického lékaře. 
All events of syncope observed in the Phase III clinical development program summarized in the MAA occurred before implementation of activities intended to minimize the occurrence of syncope, including the administration of patient instructions and the exclusion of orthostatic manoeuvres from the study designs, suggesting that syncope could be managed through patient and clinician instruction/education.
Z 6 081 osob, kterým byla náhodně přiřazena léčba ve studiích fáze III, udávalo 41 osob závažné nežádoucí účinky (25 osob bylo léčeno dapoxetinem, 16 dostávalo placebo). 
Of the 6,081 subjects randomly assigned to treatment in the Phase III studies, 41 subjects reported serious adverse events (25 subjects were treated with dapoxetine, 16 subjects received placebo).
Analýzy citlivosti: Byly provedeny analýzy citlivosti pro klíčové proměnné účinnosti, přičemž všechny představují konzervativnější předpoklady než původně plánované analýzy, které zahrnovaly populaci s cílem léčby (ITT) s posledním pozorováním provedeným po začátku studie. 
Sensitivity analyses: Sensitivity analyses were conducted for the key efficacy variables, each representing more conservative assumptions than the originally planned analyses, which included the intent-to-treat (ITT) population with last postbaseline observation carried forward (LPOCF).
Dapoxetin 60 mg p.r.n. 
Dapoxetine 60 mg p.r.n.
4 měřítka PRO odrážejí neschopnost kontrolovat ejakulaci, stres spojený s načasováním ejakulace, spokojenost s pohlavním stykem a problémy ve vztahu. 
The 4 PRO measures reflected inability to control ejaculation, distress related to the timing of ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and relationship difficulty.
Na základě údajů shromážděných k danému datu ukazovaly odpovědi na otázky průzkumu, že většina (> 98 %) pacientů, kteří obdrželi brožuru pro pacienty a příbalovou informaci pro pacienty, porozuměla obsahu a byla toho názoru, že informace týkající se dávkování, bezpečnosti přípravku Priligy a PE byly dostatečné. 
Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Poté, co se objevily zprávy o oddálení ejakulace u pacientů užívajících dapoxetin v případě závažnějšího depresivního onemocnění, a na základě rychlého nástupu a eliminačního profilu látky byla tato dále vyvíjena pro léčbu PE na bázi užívání dle potřeby (p.r.n). 
Following reports of ejaculatory delay in patients taking dapoxetine for major depressive disorder and based on the rapid onset and elimination profile of the substance it was later developed as a PE treatment on an as needed (p.r.n) basis.
• Oproti velikosti expozice v období po uvedení přípravku na trh odhadované na 850 000 pacientů bylo spontánně hlášeno pouze 9 příhod synkopy, přičemž 5 bylo lékařsky potvrzeno a 4 nebyly potvrzeny. 
• Against a background of a post-marketing exposure estimated to 850,000 patients only 9 events of syncope have been spontaneously reported, 5 of which are medically confirmed and 4 of which are unconfirmed.