natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Smyšlený název) Název 
(Invented) Name
Koncentrace Léková forma 
Strength Pharmaceutical form Route of administration
- Pokud je Vám více než 70 let. 
- if you are older than 70 years of age.
což svědčilo o úplné absorpci. 
indicating complete absorption.
Během léčby musí být pacienti náležitě monitorováni a vedeni. 
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Přípravek užívejte nalačno; například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní. 
Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
• zvýšení jaterních enzymů (Váš lékař to bude kontrolovat) 
• raised liver enzymes (your doctor will check this)
Starší pacienti (ve věku nad 70 let) 
Elderly patients (> 70 years of age)
Chyby v užívání přípravku mohou působit závažné zdravotní následky. 
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Medián PFS činil 5,4 měsíce. 
The median PFS was 5.4 months.
V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP). 
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
Jakmile je radioterapie ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny, aby Váš organismus dostal možnost rekonvalescence. 
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Užívejte svou předepsanou dávku Temozolomidu Accord jednou denně. 
Take your prescribed dose of Temozolomide Accord once a day.
• výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita 
• dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k správnému srážení krve. 
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. 
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Může být nutný lékařský zásah. 
Medical attention may be required.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. 
This medicine has been prescribed for you only.
V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti. 
In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4). 
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie 
Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/ m2. 
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám napsal, kolik tobolek které síly (včetně barvy) potřebujete každý dávkovací den užít. 
Ask your doctor or pharmacist to write down the number of each strength (including colour) that you need to take each dosing day.
CTC stupeň 4b a : Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b : TMZ se ukončí jestliže: 
CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
Jaterní toxicita se může objevit několik nebo více týdnů po poslední léčbě temozolomidem. 
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ. 
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Pokaždé, když začínáte nový léčebný cyklus, ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek každé síly potřebujete každý den užít, a kolik dní budete tuto dávku užívat. 
Each time you start a new treatment cycle, be sure you understand exactly how many capsules of each strength you need to take each day and how many days you will receive this dose.
Graf 1 Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace) 
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod. 
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé, ale v některých případech může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). 
The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Každá síla má různou barvu vrchní části tobolky. 
Each strength has a different colour cap.
Krabička obsahuje jednu lahvičku. 
The carton contains one bottle.
• zvýšení cukru v krvi, ztráta tělesné hmotnosti 
• increased sugar in the blood, loss of weight
Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen. 
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Plazmatický poločas(t1/2) je přibližně 1,8 hodin. 
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost. 
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Starší pacienti jsou náchylnější k infekcím, zvýšené tvorbě modřin nebo krvácení. 
Older patients are more prone to infections, increased bruising or bleeding.
Cytotoxické. 
Cytotoxic.
U pediatrických pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých. 
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, omyjte zasaženou oblast vodou. 
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Accord podávat současně s jídlem. 
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
Léčba temozolomidem může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. 
Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Tuto dávku budete užívat denně po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů) v kombinaci s radioterapií. 
You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 a 200 mg/ m2. 
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze. 
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
- Ujistěte se, že přesně víte, které dny máte dávky užívat (tj. 
- Be sure you know exactly which days are your dosing days.
Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů. 
A treatment cycle comprises 28 days.
Průnik do CSF byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat. 
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
- jelikož existuje malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie. 
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny. 
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse reactions on the male reproductive system and retinal degeneration.
Zkušenosti po uvedení na trh 
Post-marketing experience
• ztráta sluchu, zvonění v uších 
• loss of hearing, ringing noise in the ear
Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: 
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Oportunní infekce a reaktivace infekcí 
Opportunistic infections and reactivation of infections
To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečce a/nebo snížené odolnosti vůči infekcím. 
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and/or a reduced resistance to infections.
Temozolomide Accord by neměl být podáván těhotným ženám. 
Temozolomide Accord should not be administered to pregnant women.
- Ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek potřebujete užít od každé síly. 
- Be sure you understand exactly how many capsules you need to take of each strength.
Pacienti budou před začátkem léčby svým lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce. 
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment.
Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost. 
Temozolomide Accord may cause permanent infertility.
• bušení srdce (abnormální srdeční rytmus) 
• palpitations (abnormal heart beats)
Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %). 
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu. 
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve (Human eripheral Blood Lymphocyte - HPBL) prokázaly pozitivní mutagenní reakci. 
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Jestliže se dávka nezvýšila v cyklu 2, nemělo by se zvýšení provádět v následných cyklech. 
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1. 
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤1.
Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % - 100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny. 
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Někdy se dávka nebo druhy tobolek a jejich počet, které budete muset užívat, může od minulého cyklu lišit. 
Sometimes the dose or the mix of capsules you need to take will be different from the last cycle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí. 
Do not double the next dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Pokud přijde Temozolomide Accord do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou. 
If Temozolomide Accord comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5), četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou. 
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby. 
Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4), thrombocytopenie (stupeň 3-4) 
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Váš lékař zajistí pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba. 
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B (HBV), v některých případech vedoucí ke smrti. 
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Tobolky by neměly být otevřeny. 
Capsules should not be opened.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.