natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po jednom roce bylo průměrné snížení HbA1C -0,81% při kombinaci vildagliptinu a metforminu (střední výchozí hodnota HbA1C 8,4%) a -0,85% při kombinaci gliklazidu a metforminu (střední výchozí hodnota HbA1C 8,5%); bylo dosaženo statistické noninferiority (95% CI -0,11 - 0,20). 
After 1 year, mean reductions in HbA1c were -0.81% with vildagliptin added to metformin (mean baseline HbA1c 8.4%) and -0.85% with gliclazide added to metformin (mean baseline HbA1c 8.5%); statistical non-inferiority was achieved (95% CI -0.11 - 0.20).
• Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu. 
• Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, diarrhoea, pain in and around the stomach (abdominal pain), loss of appetite.
Četnost výskytu hypoglykemie byla nižší u skupiny s vildagliptinem než v placebo skupině (22,9% oproti 29,6%). 
The incidence of hypoglycaemia was lower in the vildagliptin group than in the placebo group (22.9% vs. 29.6%).
Přidání vildagliptinu pacientům, u kterých byla kontrola glykemie nedostatečná během monoterapie metforminem, vedlo po 6měsíční léčbě k dalšímu statisticky významnému snížení průměru HbA1c proti placebu (rozdíl mezi skupinami -0,7% po dávce vildagliptinu 50 mg a 1,1% po dávce 100 mg vildagliptinu). 
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
V další 24týdenní studii u pacientů s pokročilejším diabetem typu 2, který není odpovídajícím způsobem kompenzován inzulinem (krátkodobým a dlouhodobým, průměrná dávka inzulinu 80 IU/den), bylo průměrné snížení hodnoty HbA1c u vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) přidaného k inzulinu významně větší než u placeba s inzulinem (0,5% oproti 0,2%). 
In another 24-week study in patients with more advanced type 2 diabetes not adequately controlled on insulin (short and longer acting, average insulin dose 80 IU/day), the mean reduction in HbA1c when vildagliptin (50 mg twice daily) was added to insulin was statistically significantly greater than with placebo plus insulin (0.5% vs. 0.2%).
Dávku není třeba upravovat. 
No dose adjustment.
Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Zomarist, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. 
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient's baseline value.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zomarist Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku. 
If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 a GIP, nalačno i po příjmu potravy. 
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
Celkový počet vyřazení z kontrolovaných studií s monoterapií z důvodu nežádoucích účinků nebyla u pacientů léčených vildagliptinem dávkou 100 mg denně vyšší (0,3%) než u placeba (0,6%) nebo komparátorů (0,5%). 
The overall incidence of withdrawals from controlled monotherapy trials due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Zomarist sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7% a prodloužení Tmax (2,0 až 4,0 h). 
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denně. 
The recommended dose is one film-coated tablet of either 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg taken twice a day
V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a přídavné terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST  3x ULN (hodnoceno jako přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední návštěvě) 0,2% pro vildagliptin 50 mg jednou denně, 0,3% pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0,2% pro všechny komparátory. 
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 449 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) v kombinaci se stabilní dávkou bazálního inzulinu nebo kombinovaného inzulinu (průměrná denní dávka 41 jednotek), při současném užívání metforminu (N=276) nebo bez současného užívání metforminu (N=173). 
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in 449 patients to evaluate the efficacy and safety of vildagliptin (50 mg twice daily) in combination with a stable dose of basal or premixed insulin (mean daily dose 41 units), with concomitant use of metformin (N=276) or without concomitant metformin (N=173).
Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s monoterapií byla hypoglykemie hlášena méně často u 0,4% (7 z 1 855) pacientů léčených vildagliptinem 100 mg denně ve srovnání s 0,2% (2 ze 1 082) pacientů ve skupině léčené účinným komparátorem nebo placebem. 
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
Zomarist by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3. 
Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Část pacientů, u kterých bylo dosaženo snížení HbA1c o ≥ 0,7% od výchozí hodnoty byla signifikantně větší v obou skupinách léčených vildagliptinem s metforminem (46% a 60%) ve srovnání se skupinou, která dostávala metformin a placebo (20%). 
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Zomarist je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet. 
Zomarist is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg oproti výchozí hmotnosti ve skupině vildagliptinu a žádná hmotnostní změna v placebo skupině). 
At the end of the study, effect on mean body weight was neutral (+0.6 kg change from baseline in the vildagliptin group and no weight change in the placebo group).
Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Zomarist a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách. 
Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Kationaktivní léčivé látky 
Cationic active substances
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. 
Intravascular administration of iodinated contrast agents lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky jaterních funkčních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. 
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function tests (LFTs) returned to normal after discontinuation of treatment.
S přípravkem Zomarist nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie. 
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
U vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy angioedému, výskyt byl srovnatelný s kontrolní skupinou. 
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg ve skupině vildagliptinu a -0,1 kg v placebo skupině). 
At the end of the study, effect on mean body weight was neutral (+0.6 kg in the vildagliptin group and -0.1 kg in the placebo group).
Zomarist obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny biguanidů. 
Zomarist combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Hypoglykemie Poruchy nervového systému Časté 
Nervous system disorders Common
V klinických studiích byl výskyt hypoglykemie častý u pacientů léčených vildagliptinem v kombinaci s metforminem (1%) a méně častý u pacientů užívajících placebo + metformin (0,4%). 
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Průjem, plynatost 
Diarrhoea, flatulence
- Zomarist je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem. 
- Zomarist is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Zvýšením hladin endogenního GLP-1 vildagliptin také zvyšuje senzitivitu alfa buněk ke glukóze s výslednou sekrecí glukagonu, která více odpovídá hladině glukózy. 
By increasing endogenous GLP-1 levels, vildagliptin also enhances the sensitivity of alpha cells to glucose, resulting in more glucose-appropriate glucagon secretion.
Myalgie Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo 
Myalgia Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). 
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Hyperhidróza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté 
Hyperhidrosis General disorders and administration site conditions Common
Změna tělesné hmotnosti u vildagliptinu byla -0,2 kg oproti +1,6 kg u glimepiridu. 
Body weight change with vildagliptin was -0.2 kg vs +1.6 kg with glimepiride.
Změna tělesné hmotnosti při podávání vildagliptinu byla +0,1 kg v porovnání se zvýšením tělesné hmotnosti o +1,4 kg u gliklazidu. 
Body weight change with vildagliptin was +0.1 kg compared to a weight gain of +1.4 kg with gliclazide.
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech, viz bod 4.2. 
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Zomarist. 
No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Zomarist, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. 
A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Vícečetné balení: 360 (6 balení po 60) potahovaných tablet. 
Multipack: 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4. 
Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykemii. 
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Zomarist včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4.2, 4.3 a 4.8). 
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
U psů byly pozorovány gastrointestinální symptomy, především řídká stolice, mukoidní stolice, průjem a při vysokých dávkách krev ve stolici. 
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II) - některé léky ovlivňující štítnou žlázu nebo - některé léky ovlivňující nervový systém. 
receptor antagonists) - certain medicines affecting the thyroid, or - certain medicines affecting the nervous system.
V klinické studii trvající 2 roky byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) srovnáván s glimepiridem (až 6 mg/den - průměrná dávka po 2 letech: 4,6 mg) u pacientů léčených metforminem (průměrná denní dávka: 1894 mg). 
In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to glimepiride (up to 6 mg/day - mean dose at 2 years: 4.6 mg) in patients treated with metformin (mean daily dose: 1894 mg).
- Dalšími složkami jsou: Hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), 
- The other ingredients are: Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně a metforminu nebylo hlášeno žádné přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků ze studijní skupiny léčené vildagliptinem 100 mg a metforminem, ani ze skupiny léčené placebem a metforminem. 
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím ukončení, upraveno dávkování přípravku Zomarist. 
If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 318 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) v kombinaci s metforminem (≥1500 mg denně) a glimepiridem (≥4 mg denně). 
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in 318 patients to evaluate the efficacy and safety of vildagliptin (50 mg twice daily) in combination with metformin (≥1500 mg daily) and glimepiride (≥4 mg daily).
Jak přípravek Zomarist uchovávat 
How to store Zomarist
V terapeutickém rozmezí dávek Cmax vildagliptinu a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace za čas (AUC) stoupala v závislosti na dávce. 
The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
U králíků snížení hmotnosti plodů a změny na skeletu, indikující opožděný vývoj, byly pozorovány pouze při závažné toxicitě pro matky; dávky do 50 mg/kg (9 násobek expozice u lidí) neměly žádný účinek. 
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
Závratě, třes Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté 
Dizziness, tremor Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné 
Metabolism and nutrition disorders Very Rare
U potkanů do dávky 25 mg/kg (5 násobná expozice u lidí dle AUC) a 750 mg/kg u myší (142 násobek expozice u lidí) nebyl pozorován žádný efekt. 
The noeffect dose in rats was 25 mg/kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/kg (142fold human exposure).
Žádné závažné příhody hypoglykemie nebyly hlášeny ve vildagliptinové větvi. 
No severe hypoglycaemic events were reported in the vildagliptin arms.
- Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
- Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Zomarist 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR” a „FLO” na straně druhé. 
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Metabolismus je hlavní eliminační cestou vildagliptinu u lidí. 
Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Maximální denní dávka je 50 mg. 
Maximal daily dose is 50 mg.
Vícečetné balení: 120 (2 balení po 60) potahovaných tablet. 
Multipack: 120 (2 packs of 60) film-coated tablets.
Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu. 
For vildagliptin studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses.
Léčba přípravkem Zomarist může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer. 
Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N=157) 
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Po jednom roce bylo průměrné snížení HbA1C -0,4% při kombinaci vildagliptinu a metforminu a -0,5% při kombinaci glimepiridu a metforminu, ze střední výchozí hodnoty HbA1C 7,3%. 
After 1 year mean reductions in HbA1c were -0.4% with vildagliptin added to metformin and -0.5% with glimepiride added to metformin, from a mean baseline HbA1c of 7.3%.
Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících přípravek Zomarist se vyskytly následující nežádoucí účinky: 
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Byla pozorována zýšená incidence výskytu mamárních adenokarcinomů a hemangiosarkomů, dávky do 500 mg/kg (59 násobek expozice u lidí) a 100 mg/kg (16 násobek expozice u lidí) nevyvolaly žádné takové změny. 
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
• Časté: bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení žáhy. 
• Common: headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn.
U pacientů užívajících pioglitazon spolu s metforminem byl pozorován průměrný nárůst hmotnosti o 1,9 kg ve srovnání s 0,3 kg u těch pacientů, kteří užívali vildagliptin současně s metforminem. 
A mean weight gain of +1.9 kg was observed in patients receiving pioglitazone added to metformin compared to +0.3 kg in those receiving vildagliptin added to metformin.
Vícečetné balení: 180 (3 balení po 60) potahovaných tablet. 
Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets.
Ve 24týdenní studii byl vildagliptin (v dávce 50 mg dvakrát denně) srovnáván s pioglitazonem (30 mg jednou denně) u pacientů nedostatečně kompenzovaných na metforminu (průměrná denní dávka: 2020 mg). 
In a 24-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to pioglitazone (30 mg once daily) in patients inadequately controlled with metformin (mean daily dose: 2020 mg).
Dávka přípravku Zomarist by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. 
The dose of Zomarist should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
• Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa,otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky). 
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): joint pain, tiredness, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema).
Eliminační poločas po perorálním podání je 3 hodiny. 
The elimination half-life after oral administration is approximately 3 hours.
Proto by se při souběžném podávání kationaktivních léčivých látek, vylučovaných renální tubulární sekrecí, mělo uvažovat o pečlivém monitorování glykemie, úpravě dávky doporučeného dávkování a změnách diabetické léčby (viz bod 4.4). 
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Podávání přípravku Zomarist dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. 
Zomarist is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zomarist užívat 
What you need to know before you take Zomarist
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 100 mg denně jako přídavnou terapii k metforminu ve srovnání s placebem a metforminem ve dvojitě slepé studii (N=208) 
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a sulfonylureou: Dávka přípravku Zomarist by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. 
- For patients inadequately controlled on dual combination with metformin and a sulphonylurea: The doses of Zomarist should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.