natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje z jedné studie in vitro prokázaly, že N-acetyl metabolit retigabinu (NAMR) inhiboval glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu, přičemž tento inhibiční účinek byl závislý na koncentraci. 
Data from an in vitro study showed that the N-acetyl metabolite of retigabine (NAMR) inhibited P-glycoprotein-mediated transport of digoxin in a concentration-dependent manner.
Údaje od starších pacientů naznačují, že u nich může častěji docházet k určitým nežádoucím účinkům na centrální nervový systém, včetně somnolence, amnézie, poruch koordinace, vertiga, tremoru, poruch rovnováhy, poruch paměti a poruch chůze. 
Data from elderly patients indicates that they may be more likely to experience certain central nervous system events, including somnolence, amnesia, coordination abnormal, vertigo, tremor, balance disorder, memory impairment and gait disturbance.
Při užívání přípravku Trobalt byly pozorovány oční poruchy, včetně změn pigmentace sítnice. 
Eye disorders have been observed with the use of Trobalt, including pigment changes in the retina.
Tato analýza rovněž neprokázala žádný klinicky významný vliv induktorů (fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) na clearance retigabinu. 
This analysis also showed no clinically significant effect of the inducers (phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) on retigabine clearance.
U pacientů, u kterých se objeví tyto změny, by léčba Trobaltem měla pokračovat jedině po pečlivém přehodnocení přínosu léčby a rizik. 
In patients who develop these changes, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu ze 100: 
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Zvýšení však nebylo považováno za klinicky významné a vzhledem k tomu, že se retigabin titruje podle odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta, není nutná úprava dávkování s ohledem na tělesnou hmotnost. 
However, this increase is not considered to be clinically meaningful, and since retigabine is titrated according to individual patient response and tolerability, dose-adjustments are not required on the basis of body weight.
Průměrná délka trvání epilepsie napříč všemi studiemi byla 22 let a medián výchozí frekvence záchvatů se pohyboval v rozmezí od 8 do 12 záchvatů za 28 dnů. 
Across all studies, patients had a mean duration of epilepsy of 22 years and a median baseline seizure frequency ranging from 8 to 12 per 28 days.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trobalt užívat Jak se přípravek Trobalt užívá 
What is in this leaflet What Trobalt is and what it is used for What you need to know before you take Trobalt
Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie. 
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom.
V řadě modelů epileptických záchvatů zvyšoval retigabin práh pro spouštění epileptických záchvatů vyvolaných maximálními elektrošoky, pentylenetrazolem, pikrotoxinem a N-methyl-D-aspartátem (NMDA). 
In a range of seizure models, retigabine increased the threshold for seizure induction produced by maximal electroshock, pentylenetetrazol, picrotoxin and N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Opatrnost při podávání přípravku Trobalt pacientům se srdečním onemocněním nebo pacientům současně užívajícím léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu. 
− Caution when using TROBALT in patients with a cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to cause QT prolongation
Trobalt 50 mg potahované tablety Trobalt 100 mg potahované tablety Trobalt 200 mg potahované tablety Trobalt 300 mg potahované tablety Trobalt 400 mg potahované tablety 
Trobalt 50 mg film-coated tablets Trobalt 100 mg film-coated tablets Trobalt 200 mg film-coated tablets Trobalt 300 mg film-coated tablets Trobalt 400 mg film-coated tablets
Nejsou důkazy o jaterním oxidativním metabolismu retigabinu ani NAMR enzymy cytochromu P450. 
There is no evidence for hepatic oxidative metabolism of retigabine or NAMR by cytochrome P450 enzymes.
Plazmatické hladiny, kterých bylo v těchto studiích dosaženo, však byly nižší než hladiny, kterých se dosahuje u člověka při podávání doporučených dávek (viz bod 5.3). 
However, the plasma levels achieved in these studies were less than those reached in humans at recommended doses (see section 5.3).
• jestliže je Vám 65 let nebo více 
• if you are 65 years of age or above
Nutnost podrobného oftalmologického vyšetření včetně ostrosti zraku, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí v mydriáze s pořízením fotografie a makulární optická koherentní tomografie (OCT) na začátku léčby a dále alespoň jednou za 6 měsíců po dobu trvání léčby. 
− The need for comprehensive ophthalmological examinations including visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography and macular optical coherence tomography (OCT) imaging at treatment initiation and at least every 6 months thereafter while treatment is ongoing.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Limited 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Limited
Může se někdy vyskytnout současně se změnou zbarvení částí oka. 
This sometimes occur together with discolouration of parts of the eye.
Tyto potíže jsou u osob užívajících přípravek Trobalt časté a s největší pravděpodobností se objeví během několika prvních pár měsíců léčby. 
Mental health problems These are common in people taking Trobalt, and are most likely to happen during the first few months of treatment.
Bez porady s lékařem nepřestávejte přípravek Trobalt užívat Přípravek Trobalt užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. 
Don't stop taking Trobalt without advice Take Trobalt for as long as your doctor recommends.
Retigabin je u člověka extensivně metabolizován. 
Retigabine is extensively metabolised in humans.
Ve studii s dobrovolníky se u 2 subjektů v průběhu 3 hodin po podání jednotlivé dávky 900 mg retigabinu objevila srdeční arytmie (srdeční zástava/asystolie nebo ventrikulární tachykardie). 
In a study in volunteers, cardiac arrhythmia (cardiac arrest/asystole or ventricular tachycardia) occurred in two subjects within 3 hours of receiving a single 900 mg retigabine dose.
Předpokládá se, že se účinná udržovací dávka bude pohybovat mezi 600 mg/den a 1200 mg/den. 
An effective maintenance dose is expected to be between 600 mg/day and 1,200 mg/day.
Údaje o nežádoucích účincích u subjektů z klinického hodnocení ukázaly, že míra výskytu diskolorací nehtů, rtů, kůže a/nebo sliznice na pacientorok expozice je 3,6 %. 
Adverse event data from clinical trial subjects showed a rate of event of discolouration of the nails, lips, skin and/or mucosa per patient year of exposure of 3.6%.
Maximální celková udržovací dávka je 1200 mg/den. 
The maximum total maintenance dose is 1,200 mg/day.
Ve vývojových studiích u potkanů bylo u mláďat, jejichž matky byly léčeny retigabinem během březosti, zaznamenáno zpoždění ve vývoji sluchové úlekové reakce (viz bod 5.3). 
In a developmental study in rats whose mothers were treated with retigabine during pregnancy, there was a delay in auditory startle response development of the offspring (see section 5.3).
Účinky retigabinu na fertilitu u člověka nebyly dosud stanoveny. 
The effect of retigabine on human fertility has not been established.
Ve studii s jednotlivou dávkou byl retigabin vylučován pomaleji u zdravých starších dobrovolníků (66 až 82 let) v porovnání se zdravými mladými dospělými dobrovolníky, což vedlo k vyšší AUC (přibližně o 40-50 %) a delšímu eliminačnímu poločasu (o 30 %) (viz bod 4.2). 
In a single-dose study, retigabine was eliminated more slowly by healthy elderly volunteers (66 to 82 years of age) relative to healthy young adult volunteers, resulting in a higher AUC (approximately 40 to 50%) and longer terminal half-life (30%) (see section 4.2).
Studie vedení vzruchu v srdečním svalu u zdravých subjektů ukázala, že retigabin titrovaný na dávku 1200 mg/den vedl k prodloužení QT intervalu. 
A study of cardiac conduction in healthy subjects has demonstrated that retigabine titrated to 1,200 mg/day produced a QT-prolonging effect.
Většina těchto účinků se objevila v průběhu prvních 8 týdnů léčby a nebyla u nich zřejmá souvislost s dávkou. 
The majority of events occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was no apparent dose-relationship.
Podávání přípravku Trobalt dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje. 
Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
• Návod/příručka k předepisování přípravku pro lékaře. 
• A physician's guide to prescribing.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Limited 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Limited
Primární cíle posuzující účinnost byly: - procentuální změna celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od vstupu do fáze dvojitého zaslepení (kombinace fází titrace a udržovací léčby) ve všech třech studiích; - podíl respondérů (definovaný jako procento pacientů s ≥ 50% snížením celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů) od vstupu do udržovací fáze (pouze studie 301 a 302). 
The primary efficacy endpoints were: - percentage change in the 28-day total partial seizure frequency from baseline to the double-blind phase (titration and maintenance phases combined) in all three studies - responder rate (defined as the percentage of patients with a ≥50% reduction in 28-day total partial seizure frequency) from baseline to the maintenance phase (Studies 301 and 302 only).
O podávání retigabinu těhotným ženám nejsou k dispozici dostatečné údaje. 
There are no adequate data from the use of retigabine in pregnant women.
Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin a xanthanová klovatina. 
The other ingredients are: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171) , talc (E553b), Lecithin (SOY) and Xanthan gum.
Dle souhrnných údajů týkajících se bezpečnosti, které byly získány ze tří multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byly nežádoucí účinky obvykle mírné a střední intenzity a byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních 8 týdnů léčby. 
In pooled safety data from three multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, adverse reactions were generally mild to moderate in intensity, and were most commonly reported in the first 8 weeks of treatment.
Bylo prokázáno, že retigabin interferuje s klinickými laboratorními testy ke stanovení bilirubinu v séru i v moči, což může vést k falešně zvýšeným hodnotám. 
Retigabine has been shown to interfere with clinical laboratory assays of both serum and urine bilirubin, which can result in falsely elevated readings.
Není známo, zda se retigabin vylučuje do mateřského mléka u člověka. 
It is unknown whether retigabine is excreted in human breast milk.
Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa. 
Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose.
Všichni pacienti by se měli podrobit podrobným oftalmologickým vyšetřením na začátku léčby a dále alespoň jednou za 6 měsíců, která by měla zahrnovat vyšetření ostrosti zraku, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí v mydriáze s pořízením fotografie a makulární OCT. 
All patients should undergo comprehensive ophthalmological examinations at baseline and at least every six months, which should include visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography, and macular OCT imaging.
Distenze žlučníku u psů vedla k fokální kompresi jater. 
The gall bladder distension in the dog resulted in focal compression of the liver.
• potíže s udržením pozornosti 
Disturbance in attention
Ve studii peri a postnatálního vývoje u potkanů bylo podávání retigabinu během březosti spojeno se zvýšením perinatální mortality mláďat. 
In a study of peri- and post-natal development in rats, retigabine was associated with increased perinatal mortality following administration during pregnancy.
Změny pigmentace v očích a v centru sítnice se mohou zlepšit po ukončení užívání Trobaltu. 
In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt.
Těmto pacientům je nutné podávat přípravek Trobalt s opatrností a doporučuje se zde snížit úvodní i udržovací dávku (viz body 4.2 a 5.2). 
Trobalt must be used with caution in this population and a reduced initial and maintenance dose is recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Skin and subcutaneous disorders
Modrošedé zbarvení kůže, rtů a nehtů: toto je velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let. 
A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails: this is very common in people taking Trobalt for several years.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, nebo pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdečního rytmu (jako např. jeho zpomalení nebo zrychlení), sdělte to svému lékaři. 
Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
Riziko související s podáváním antiepileptik obecně Všechny ženy ve fertilním věku by měly být poučeny odborným lékařem. 
Risk related to antiepileptic medicinal products in general Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Je možné, že během léčby přípravkem Trobalt budete muset docházet na častější prohlídky (které budou zahrnovat elektrokardiografické vyšetření (EKG), což je vyšetření, při kterém se nahrává elektrická aktivita srdce). 
You may need extra check-ups (including an electrocardiogram [ECG], which is a test which records the electrical activity of your heart) while
U starších pacientů může být zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém, retence moči a fibrilace síní. 
Elderly patients may be at increased risk of central nervous system events, urinary retention and atrial fibrillation.
Váš lékař s Vámi probere, zda v léčbě přípravkem Trobalt pokračovat. 
Your doctor will discuss with you whether treatment with Trobalt should be continued.
Tablety 200 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172). 
The 200 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential.
Změna zbarvení kůže, nehtů, rtů a očí a oční poruchy vyvolané změnami v centru sítnice (makulopatie) 
Discolouration of skin, nails, lips and eyes, and eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy)
Retigabin nemá žádné účinky na fertilitu ani reprodukci. 
Retigabine had no effect on fertility or general reproductive performance.
Proto je nepravděpodobné, že by retigabin ovlivňoval farmakokinetiku substrátů hlavních izoenzymů cytochromu P450 prostřednictvím inhibičních nebo indukčních mechanismů. 
Therefore, retigabine is unlikely to affect the pharmacokinetics of substrates of the major cytochrome P450 isoenzymes through inhibition or induction mechanisms.
Nežádoucí účinky, které souvisí s funkční poruchou močení, včetně retence moči, byly hlášeny u 5 % pacientů léčených retigabinem v souboru, u kterého byly získány souhrnné údaje týkající se bezpečnosti (viz bod 4.4). 
Adverse reactions related to voiding dysfunction, including urinary retention, were reported in 5% of retigabine-treated patients in the pooled safety dataset (see section 4.4).
Oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie): mohou být časté u lidí užívajících Trobalt. 
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy): this can be common in people taking Trobalt.
Tyto potíže jsou u osob užívajících přípravek Trobalt časté a mohou vést až k úplné neschopnosti močit. 
These are common in people taking Trobalt, and can lead to not being able to pass urine at all.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trobalt 
If you forget to take Trobalt
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trobalt 
If you stop taking Trobalt
Kolik se přípravku užívá 
How much to take
Další antiepileptika 
Other antiepileptic medicinal products
Na základně těchto souhrnných údajů bylo prokázáno, že podání retigabinu nemělo klinicky významné účinky na údolní (trough) plazmatické koncentrace následujících antiepileptik: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, 
Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Nízké dávky kombinované perorální antikoncepce navíc neměly žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku retigabinu. 
In addition, there was no clinically significant effect of the low dose combination oral contraceptive pill on the pharmacokinetics of retigabine.
Distribuční objem retigabinu v rovnovážném stavu po intravenózním podání je 2 až 3 l/kg. 
The steady state volume of distribution of retigabine is 2 to 3 l/kg following intravenous dosing.
Frekvence nežádoucích účinků byla klasifikována následujícím způsobem: 
The following convention has been used for the classification of adverse reactions:
Na dobu spánku navozeného halotanem ani sodnou solí methohexitalu neměl žádný vliv. 
There was no effect on sleep time induced by halothane or methohexital sodium.
Absolutní biologická dostupnost retigabinu po perorálním podání odpovídá přibližně 60 % absolutní biologické dostupnosti po podání jednotlivé intravenózní dávky. 
Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
• zácpa, pocit na zvracení (nauzea), potíže s trávením, sucho v ústech 
• constipation; feeling sick (nausea); indigestion; dry mouth
Nežádoucí účinky, které podle hlášení vedly nejčastěji k přerušení léčby, byly závrať, somnolence, únava a stavy zmatenosti. 
Adverse reactions that were most frequently reported to lead to discontinuation were dizziness, somnolence, fatigue and confusional state.
980 Great West Road, Brentford, 
980 Great West Road,
Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradila se svým lékařem. 
Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
Myšlenky na sebepoškozování a sebevražedné myšlenky U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Trobalt, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky. 
A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves.
Proto je nepravděpodobné, že by společné podávání s inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 ovlivnilo farmakokinetiku retigabinu nebo NAMR. 
Therefore, co-administration with inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes is unlikely to affect the pharmacokinetics of retigabine or NAMR.
V průběhu klinických studií byla hlášena předávkování retigabinem dávkami přesahujícími 2500 mg/den. 
Retigabine overdoses in excess of 2,500 mg/day were reported during clinical studies.
U starších pacientů se doporučuje snížit úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt. 
A reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in elderly patients.
Tabulka 1: Shrnutí změn celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů a podílu respondérů ( v procentech) 
Summary of percentage changes in 28-day total partial seizure frequency and responder rates
AUC retigabinu byla zvýšena o přibližně 50 % u dobrovolníků se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 7 až 9) a o přibližně 100 % u dobrovolníků s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre > 9), ve srovnání se zdravými dobrovolníky. 
The retigabine AUC was increased by approximately 50% in volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9) and by approximately 100% in volunteers with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9), relative to healthy volunteers.
Rasy 
Race
Velmi vzácné: <1/10 000. 
Very common: ≥1/10 Common:
Při koncentracích 0,1 až 2 µg/ml je retigabin přibližně z 80 % vázán na plazmatické bílkoviny. 
Retigabine is approximately 80% bound to plasma protein over the concentration range of 0.1 to 2 µg/ml.
• poruchy rovnováhy, nedostatek koordinace, pocit točení (závrať), potíže s chůzí 
• balance problems, lack of co-ordination, spinning sensation (vertigo), problems walking
Poraďte se se svým lékařem, pokud během léčby přípravkem Trobalt zaznamenáte jakékoliv změny zraku. 
Tell your doctor if you experience any changes in vision whilst you are being treated with Trobalt.
Dávku přípravku Trobalt se doporučuje snižovat v průběhu alespoň 3 týdnů, pokud z důvodu bezpečnosti není nutné přípravek vysadit okamžitě (viz bod 4.2). 
It is recommended that the Trobalt dose is reduced over a period of at least 3 weeks, unless safety concerns require an abrupt withdrawal (see section 4.2).
Ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu související s léčbou retigabinem. 
There were no treatment-related effects of retigabine on fertility in animal studies.
Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b) 
Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Kromě toho souhrnné údaje ukázaly, že podávání následujících antiepileptik nemělo žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku retigabinu: - lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramát, valproát. 
Further, based on pooled data, there were no clinically significant effects of the following antiepileptic medicinal products on retigabine pharmacokinetics: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
Celková denní úvodní dávka je 150 mg a během období titrace se doporučuje, aby se dávka zvyšovala o 50 mg každý týden až do maximální celkové dávky 600 mg/den. 
The total daily starting dose is 150 mg, and it is recommended that during the titration period, the total daily dose is increased by 50 mg every week, to a maximum total dose of 600 mg/day.
Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 8 týdnech léčby a zřejmá závislost na dávce byla pozorována pouze u stavů zmatenosti. 
The majority of adverse reactions occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was an apparent dose-relationship for confusional state only.
Hlášení podezření na nežádoucí účinek 
Reporting of suspected adverse reactions
Retigabinum 
Retigabine
Retence moči, dysurie a obtížný start močení byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích s retigabinem obvykle během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 4.8). 
Urinary retention, dysuria and urinary hesitation were reported in controlled clinical studies with retigabine, generally within the first 8 weeks of treatment (see section 4.8).
Subjektivní a objektivní příznaky S předávkováním retigabinem jsou pouze omezené zkušenosti. 
Symptoms and signs There is limited experience of overdose with retigabine.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (S BLUE BOXEM - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
Modrošedé zbarvení kůže, rtů nebo nehtů bylo též hlášeno u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4). 
A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails has also been reported in people taking Trobalt for several years (See Section 4).
Maximální celková denní úvodní dávka je 300 mg (100 mg třikrát denně). 
The maximum total daily starting dose is 300 mg (100 mg three times daily).