natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V analýze sdružených údajů zaměřené na měřítko CGIC (celkový klinický dojem z léčby) PRO (výstup udávaný pacientem) v týdnu 12 udávalo dvě nejvyšší hodnocení dle CGIG, tedy hodnocení „lepší“ nebo „mnohem lepší“, 39,0 % osob ve skupině s 60 mg dapoxetinu, 30,7 % osob ve skupině s 30 mg dapoxetinu a 14,8 % osob ve skupině s placebem. 
In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12.
Výbor CHMP je proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik potahovaných tablet přípravku Priligy 30 mg a 60 mg je považován za příznivý. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Priligy 30 mg and 60 mg filmcoated tablets is considered to be favourable.
Ve sledovací studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE-4001) bylo z důvodu PE léčeno 4 002 pacientů přípravkem Priligy a 1 696 pacientů alternativní formou léčby (z toho 669 byl přípravek podáván ústně), přičemž datem ukončení sběru údajů byl 30. 
In the post-marketing safety surveillance study (R096769-PRE-4001) 4,002 patients have been treated with Priligy and 1,696 patients have been treated with an alternate form of treatment (669 of which were treated with oral medication) for PE as of the data cut-off of 30 June 2011, representing data collected over approximately 24 months since regulatory approval through the Decentralized Procedure (DCP).
• spontánně hlášených nežádoucích účinků shrnutých v 5 pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) z období od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, a 
• spontaneously reported adverse events summarized in 5 Periodic Safety Update Reports (PSURs)
osoby, které udávaly v kontrole ejakulace vzestup alespoň o dvě kategorie a u osobního stresu pokles o minimálně jednu kategorii) ve studii R096769-PRE3001, která se týká: 
More specifically, among responders to treatment (i.e., those subjects that reported at least a 2category increase in Control Over Ejaculation and at least a 1-category decrease in Personal Distress) in Study R096769-PRE-3001, regarding:
U tohoto kombinovaného cílového ukazatele ukázala analýza sdružených dat, že v týdnu 9-12 bylo ve skupině s 60 mg dapoxetinu 40,2 % respondérů oproti 30,8 % ve skupině s 30 mg dapoxetinu a 18,1 % těch, kteří dostávali placebo. 
For this composite endpoint, the analysis of the pooled dataset demonstrated that the percentage of subjects who were responders in the dapoxetine 60 mg group was 40.2% versus 30.8% in the 30 mg group and 18.1% in those receiving placebo at Week 9-12.
Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389 
Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
V období po udělení registrace bylo hlášeno 9 příhod synkop. 
Nine events of syncope were reported in the post-approval setting.
Statisticky významný účinek dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg na klíčové parametry: střední průměrnou hodnotu IELT, medián průměrné hodnoty IELT a práh měřítka CGIC hodnoceného určitou osobou minimálně jako „lepší“ nebo alespoň „mírně lepší“ z analýz sdružených údajů studií fáze III je uveden v tabulce 2. 
In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2.
CGIC hodnocením minimálně jako „mírně lepší“) udávalo v týdnu 9-12 zlepšení 71,7 % osob užívajících dapoxetin 60 mg, 62,1 % osob užívajících dapoxetin 30 mg a 36,0 % osob ve skupině s placebem. 
For all subjects with improvement in their PE condition (i.e. CGIC rating of at least “slightly better”) the percentage of subjects that reported an improvement at Week 9-12 was 71.7% for dapoxetine 60 mg, 62.1% for dapoxetine 30 mg and 36.0% in the placebo group.
V této studii nebyly hlášeny u žádného pacienta, kterému byl předepsán přípravek Priligy, žádné příhody „synkopy“ nebo „vazovagální synkopy“. 
In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy.
Byla provedena také jedna studie v délce 9 týdnů za účelem hodnocení účinku vysazení dapoxetinu 60 mg p.r.n a 60 mg q.d (jednou denně) i další otevřená 9měsíční pokračovací studie (viz tabulka shrnutí níže). 
and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below).
Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425 
Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445 
Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356 
Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Ve studiích fáze III byl posuzován přínos léčby u osob, které splnily předem specifikované kombinované cílové ukazatele vyžadující funkční přínos (tj. 
In the Phase III studies, the treatment benefit was measured in subjects who met the prespecified composite endpoint requiring functional benefit (i.e., improved control over ejaculation) as well as emotional benefit (i.e., decreased levels of distress) related to the latency of their ejaculation.
Závěrem lze říci, že dávkou 60 mg lze dosáhnout nikoli zanedbatelného zlepšení u některých pacientů s nedostatečnou reakcí na 30 mg. Bylo prokázáno, že potenciálně zvýšené riziko synkopy je zvladatelné se zavedením opatření pro minimalizaci rizika. 
In conclusion, a non-negligible improvement can be achieved with 60 mg for some patients with insufficient response to 30 mg.
29 odst. 
At Week 24 in the E.U.
Statisticky významný účinek dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg v týdnu 24 na klíčové parametry účinnosti: medián průměrné hodnoty IELT, kombinovaného cílového ukazatele a práh měřítka CGIC hodnoceného určitou osobou jako minimálně „lepší“ nebo alespoň „mírně lepší“ dle EU studie účinnosti a bezpečnosti (R096769-PRE-3001) je uveden v tabulce 1. 
efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1.
• kontroly ejakulace, udávalo 98,9 % respondérů na začátku „velmi špatnou“ nebo „špatnou“ kontrolu, ale 67,4 % udávalo „dobrou“ nebo „velmi dobrou“ kontrolu na konci studie oproti 78,4 % mužů bez PE, kteří udávali „dobrou“ nebo „velmi dobrou“ kontrolu v observační studii EU (R096769-PRE-3004), 
• Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
• spokojenosti s pohlavním stykem, udávalo 64,4 % respondérů na začátku „velmi špatnou“ nebo „špatnou“ spokojenost, ale 71,9 % udávalo „dobrou„ nebo „velmi dobrou“ spokojenost na konci studie oproti 91,6 % mužů bez PE, kteří udávali „dobrou“ nebo „velmi dobrou“ spokojenost v observační studii EU (R096769-PRE-3004), 
• Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Nejdůležitější studie pro cílovou evropskou populaci (R096769-PRE-3001) neprokázala statistickou významnost primárního cílového ukazatele (střední hodnoty průměrného IELT) při srovnávání dávek 30 mg a 60 mg. Vhodnějším měřítkem ústředního trendu pro IELT je nicméně medián a střední hodnota geometrického průměru a u těchto cílových ukazatelů byly získány vysoce významné rozdíly mezi dávkou 30 mg a 60 mg. Důležité je také, že u různých analýz respondérů, včetně analýz primárních respondérů, existuje statisticky významně více respondérů na 60 mg. 
The most important study for the European target population (R096769-PRE-3001) failed to demonstrate statistical significance for the primary endpoint (mean average IELT) in the comparison of the 30 and 60 mg doses.
C-2002-013 Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 12týdenní studie hodnotící dapoxetin 30 mg a 60 mg p.r.n. 
C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
C-2002-012 Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 12týdenní studie hodnotící dapoxetin 30 mg a 60 mg p.r.n. 
C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 24týdenní studie hodnotící dapoxetin 30 mg a 60 mg p.r.n. 
Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
• problémy ve vztahu, udávalo 33,7 % respondérů na začátku „extrémní“ nebo „značné“ problémy ve vztahu, ale 79,1 % udávalo „žádné“ nebo „mírné“ vztahové potíže na konci studie oproti 98,4 % mužů bez PE, kteří udávali „žádné“ nebo „mírné“ problémy ve vztahu v observační studii EU (R096769-PRE-3004). 
• Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
• osobního stresu, udávalo 77,9 % respondérů na začátku „extrémní“ nebo „značný“ stres, ale 80,1 % udávalo „žádný“ nebo „mírný“ stres na konci studie oproti 91,9 % mužů bez PE, kteří udávali „žádný“ nebo „mírný„ stres v observační studii EU (R096769-PRE-3004), 
• Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Při hodnocení speciálními nástroji ve studiích, které hodnotily léčbu dapoxetinem 60 mg p.r.n a 60 mg q.d po dobu 24, respektive 9 týdnů, nebyly u léčby dapoxetinem zjevné nežádoucí účinky spojené s třídou SSRI. 
SSRI class-related adverse effects were not apparent with dapoxetine treatment when evaluated with specific instruments in studies that assessed treatment with dapoxetine 60 mg p.r.n.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 12týdenní studie hodnotící dapoxetin 30 mg a 60 mg p.r.n. 
Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 9týdenní studie vyhodnocující dapoxetin 60 mg p.r.n a 60 mg q.d. 
Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Co je Invega? 
What is Invega?
č. EMEA/92140/2009 
Ref. EMEA/2672/2009
Do této studie bylo zařazeno 300 pacientů a trvala 6 týdnů. 
The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Mezinárodní nechráněný název (INN): paliperidone 
International non-proprietary name (INN): paliperidone
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Invega ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny. 
There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o změnu registrace přípravku Invega 
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Společnost stáhla svou žádost 85. den od jejího podání. 
The application was at day 85 when the company withdrew.
Je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (tablety, z nichž se paliperidon uvolňuje pomalu po dobu několika hodin). 
It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Ve všech třech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna závažnosti akutních manických epizod, která byla posuzována prostřednictvím standardní stupnice příznaků. 
In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Přípravek Invega se již používá k léčbě schizofrenie, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky). 
Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních. 
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 1 262 dospělých s bipolární poruchou I. typu, u nichž se vyskytla akutní manická epizoda. 
The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Dne 15. prosince 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Invega spočívající v přidání léčby akutních manických epizod souvisejících s bipolární poruchou I. typu. 
On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Přípravek Invega měl být používán k léčbě akutních (náhlých) manických epizod. 
Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Na co měl být přípravek Invega používán? 
What was Invega expected to be used for?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Invega? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Účinná látka v přípravku Invega, paliperidon, je antipsychotikum. 
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Předpokládá se, že paliperidon blokováním těchto receptorů napomáhá normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky akutních manických epizod. 
By blocking these receptors, paliperidone is expected to help normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of acute manic episodes.
Působení paliperidonu spočívá zejména v blokování receptorů neurotransmiterů, a sice dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin), které se na bipolární poruše I. typu podílí. 
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Jak by měl přípravek Invega působit? 
How is Invega expected to work?
Přípravek Invega měl být používán také u dospělých pacientů s bipolární poruchou I. typu, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nebo depresivní nálady. 
Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností. 
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Jaká je situace ohledně použití přípravku Invega k léčbě schizofrenie? 
What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Invega používaného k léčbě bipolární poruchy I. typu nebo kterékoli jiného onemocnění. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Paliperidon je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století a k léčbě bipolární poruchy I. typu po roce 
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Do 12týdenní studie byla zařazena také skupina pacientů léčená samostatně užívaným kvetiapinem (jiným způsobem léčby bipolární poruchy I. typu). 
The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Třetí studie srovnávala účinky přípravku Invega s placebem při jejich užívání v kombinaci s lithiem nebo natriem-valproátem (jiné způsoby léčby bipolární poruchy I. typu). 
The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Invega je léčivý přípravek obsahující účinnou látku paliperidon. 
Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Jednalo se o 3týdenní studii na 469 pacientech a o 12týdenní studii na 493 pacientech. 
Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
• Na žádost Evropské lékové agentury 
• At the request of the European Medicines Agency
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2005 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
• Vaše ledviny řádně nepracují 
• your kidneys do not work properly
Oznamte svému lékaři, pokud: 
Tell your doctor if:
Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) 
Elderly (aged 65 years and above)
Diagnózu lze stanovit s větší přesností než bez použití tohoto léčivého přípravku. 
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Pryžová zátka se nikdy nesmí propíchnout více než jednou. 
The rubber stopper should never be pierced more than once.
Studie kancerogenity nebyly provedeny. 
No carcinogenicity studies were performed.
Použití u novorozenců, kojenců, dětí a mladistvých se nedoporučuje. 
Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Podává se výhradně dospělým osobám. 
It is for use in adults only.
Na základě zkušeností z klinických studií s více než 1 800 pacienty byly pozorovány následující nežádoucí účinky. 
Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku bude pro vyšetření zapotřebí. 
The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
• se u Vás vyskytly jakékoliv reakce na dřívější injekce kontrastní látky 
• you had any reactions to previous injections of contrast media
V následujících případech se musí postupovat s opatrností: 
Caution should also be exercised in the following cases:
Používá se jako pomůcka pro zjišťování změn v krevních cévách, o nichž je známo nebo o nich panuje podezření, že jsou abnormální. 
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Vidění, cítění či slyšení věcí, které na daném místě nejsou Zhoršená chuť k jídlu 
Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased
Po podání injekce budete sledováni pro případ, že by mohly nastat jakékoliv počáteční nežádoucí účinky. 
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Tuto situaci s Vámi posoudí lékař nebo radiolog. 
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Jestliže jste dostali) více přípravku Ablavar, než jste dostat měli: 
If you receive more Ablavar than you should have received:
Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech). 
Delayed reactions may occur (after hours to days).
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI POTŘEBNÉ 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Jestliže se na Vás vztahuje jakákoliv zvýše uvedených podmínek, lékař rozhodne o tom, zdali je zamýšlené vyšetření možné provést či nikoliv. 
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Neprokázalo se, že užívání tohoto léčiva během těhotenství je bezpečné. 
It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
Antikoagulační aktivita warfarinu nebyla pozměněna a účinnost léčivého přípravku nebyla ovlivněna. 
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Pokud máte kterýkoli z níže uvedených symptomů, měli byste to okamžitě sdělit lékaři: 
If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately:
Následuje seznam nežádoucích účinků pozorovaných při klinických studiích: 
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Dále má být aktualizovaný RMP předložen v těchto případech: 
In addition, an updated RMP should be submitted:
Další informace o podávání a zacházení s tímto léčivem jsou uvedeny na konci této příbalové informace. 
Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pocítíte svědění, budete mít pocit, že Vám slabě otéká krk či jazyk, což může být první známka určité reakce podobnéalergii. 
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Podobně jako všechny léky, může způsobit i Ablavar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti. 
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Pocit chladu 
Feeling cold.
Zkušenosti s ostatními kontrastními látkami ukazují, že u těchto pacientů je riziko hypersenzitivních reakcí vyšší. 
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Navázání na plazmatický protein se pohybovalo v rozsahu od 80 % do 87 % během prvních 4 hodin po injekci. 
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Úprava dávkování není považována za potřebnou. 
No dose adjustment is considered necessary.
Lékař bude dbát i na sledování jiných příznaků. 
Your doctor will be mindful of other signs as well.
Budete požádáni, abyste ulehli na snímací lůžko pro vyšetření MRI. 
You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Tento léčivý přípravek se používá společně se zobrazovací technikou nazývanou zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI). 
This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
• Nejpozději do 60 dnů po dosažení důležitého stadia (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik) 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Německo 
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
Neužívejte Ablavar 
Do not use Ablavar