natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle u přípravku se silou 18 mg a 36 mg 
Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths
Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence. 
The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Sandoz (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Na podporu žádosti provedl žadatel / držitel rozhodnutí o registraci tři studie s jednou dávkou za podmínek užívání přípravku nalačno s tabletami 18, 36 a 54 mg a jednu studii s jednou dávkou za podmínek užívání přípravku po jídle s tabletou 54 mg. Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci požaduje extrapolaci výsledků ze studie za podmínek užívání přípravku po jídle s tabletou 54 mg na nižší síly přípravku. 
In support of the application, the applicant/MAH performed three single dose studies under fasting conditions with the 18, 36 and 54 mg tablets and one single dose study under fed conditions with the 54 mg tablet.
Za těchto podmínek tak nelze učinit jasnou hranici mezi frakcí s okamžitým a prodlouženým uvolňováním, jak je požadováno ve stanovisku k otázkám a odpovědím. 
A clear cut-off between the immediate and extended release fraction as required by the Q&A position paper is not feasible under these conditions.
Další in vitro disoluční profily testovaného i referenčního přípravku bez vrstvy s okamžitým uvolňováním prokázaly, že u části s prodlouženým uvolňováním dochází ke zpoždění a že léčivá látka z vrstvy s okamžitým uvolňováním je uvolněna rychle a nezávisle na části s prodlouženým uvolňováním. 
The additional in vitro dissolution profiles of test and reference product without the immediate release coating demonstrate that a lag time is seen for the prolonged release part and that the active substance in the immediate layer is released fast and independent from the prolonged release part. All in vivo and in vitro results indicate that the prolonged release phase (osmotic controlled) is unaffected by food intake.
Proto by měla být prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle u obou fází absorpce (okamžitého uvolňování i prodlouženého uvolňování). 
Therefore bioequivalence under fed conditions for the two phases of absorption (IR and PR) should be demonstrated.
• výbor zvážil oznámení o přezkoumání zahájeném Dánskem podle čl. 
• The Committed considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Žádost o registraci opakovaným postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety je žádostí o registraci generika v souladu s čl. 
The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Sandoz 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Podle otázek a odpovědí: stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku (EMA/618604/2008 rev. 7, 13. února 2013) pro generickou bifázickou lékovou formu s modifikovaným uvolňováním, je třeba ekvivalenci s referenčním přípravkem prokázat jak co se týče rozsahu, tak rychlosti absorpce (což odráží hodnoty AUC a Cmax pro konvenční kritéria bioekvivalence), odděleně jak pro fázi s okamžitým uvolňováním, tak s prodlouženým uvolňováním: 
13 February 2013) for a generic biphasic modified release formulation, equivalence with the reference product needs to be shown for both extent and rate of absorption (reflecting AUC and Cmax for conventional bioequivalence criteria), separately for both the immediate release and extended release phases:
• výbor je toho názoru, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle pro nižší síly (18 mg a 36 mg) je odůvodněné, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejícím názvům (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III. 
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I).
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
• At the request of the European Medicines Agency
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. 
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. 
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
- náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu). 
- sudden loss of vision (frequency rare).
Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky. 
An updated RMP shall be submitted every three years.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. listopadu 2002 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 November 2002
Léčba by měla být zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně. 
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
a 5.2). 
4 and 5.2).
V případě předávkování jsou nutná podle potřeby standardní podpůrná opatření. 
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Navíc nebyla prokázána účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii. 
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích. 
Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Datum prodloužení registrace: 12. listopadu 2012 
Date of last renewal: 12 November 2012
Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. 
A reduction in sperm was seen in some men.
Neužívejte CIALIS, jestliže: 
Do not take CIALIS if you:
Dospělí muži 
Adult men
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. 
Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku. 
- other medicines to treat high blood pressure.
Tabletu spolkněte celou s trochou vody. 
Swallow the tablet whole with some water.
Přípravek CIALIS s pitím a alkoholem 
CIALIS with drink and alcohol
Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1%). 
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně. 
The maximum dose frequency is once per day.
Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu a tamsulosinu. 
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat. 
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
CIALIS může být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety. 
CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Kombinace tadalafilu s doxazosinem se nedoporučuje. 
The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny. 
Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve které nebyla prokázána žádná účinnost. 
A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Dvě následné studie naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3). 
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Přestože byl tento účinek slabý a klinicky nevýznamný, měl by být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v úvahu. 
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání. 
The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s Cialisem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů. 
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Úloha transportních proteinů (např. p-glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa. 
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Pacienti by měli být informováni, aby přípravek CIALIS v těchto kombinacích neužívali. 
The patients should be informed not to take CIALIS in such combinations.
− trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem. 
- have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). 
This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
Pacienti s diabetem 
Patients with diabetes
Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti. 
These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem. 
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
Dá se předpokládat, že tato snížená expozice sníží účinek tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. 
This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné nebo středně závažné. 
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Doba podání přípravku (ráno nebo večer) neměla významný účinek na rychlost a rozsah absorpce. 
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Většina těchto abnormalit EKG nebyla spojena s výskytem nežádoucích účinků. 
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. 
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky. 
This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá 
What CIALIS is and what it is used for
Většina pacientů uváděla nejméně 1 rok trvající poruchy erekce. 
Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Not all packs sizes may be marketed.
Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v odstavci 4.8. 
Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Farmakokinetika tadalafilu u zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární. 
Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Ke zlepšení celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů došlo již během 1. týdne. 
The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
- přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV. 
- medicines such as ketoconazole tablets (to treat fungal infections) and protease inhibitors for treatment of AIDS or HIV infection.
Ethinylestradiol a terbutalin 
Ethinylestradiol and terbutaline
Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit: 
In addition, an updated RMP should be submitted
Renální nedostatečnost 
Renal insufficiency
• Vždy užívejte CIALIS přesně podle pokynů lékaře. 
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Účinky tadalafilu na jiné léky 
Effects of tadalafil on other medicinal products
- bolest na hrudi - neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence výskytu). 
- chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon).
Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky. 
This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Začněte tabletou z blistru označenou dnem, kdy začínáte užívat CIALIS. 
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
- rifampicin, erytromycin, klaritromycin nebo itrakonazol. 
- rifampicin, erythromycin , clarithromycin or itraconazole.
Užívání přípravku CIALIS jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně. 
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu 
Decreased or sudden hearing loss
Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u zvířat prokázala exkreci tadalafilu do mateřského mléka. 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně. 
When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Alkohol byl podáván za podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání (ráno nalačno a bez jídla ještě 2 hodiny po požití alkoholu). 
Alcohol was administered in a manner to maximise the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Priapismus a anatomické deformity penisu 
Priapism and anatomical deformation of the penis
U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. 
Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Hlavním cirkulujícím metabolitem je metylkatecholglukuronid. 
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: - alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu). 
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
- mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně). 
- multiple myeloma (cancer of the bone marrow).
Tyto účinky nebyly spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního hormonu. 
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
- leukémii (rakovina krve). 
- leukaemia (cancer of the blood cells).
Jedna z těchto studií hodnotila zlepšení erektilní dysfunkce a známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty u pacientů s oběma těmito stavy. 
One of these studies assessed improvements in erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in patients with both conditions.
Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě. 
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. 
There was no impairment of fertility in male and female rats.
Celkově byly výsledky bezpečnosti obecně shodné se známým bezpečnostním profilem tadalfilu a s nežádoucími příhodami (AE) očekávanými u pediatrické populace s DMD, která dostává kortikosteroidy. 
The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
− trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu. 
- have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
2 potahované tablety 4 potahované tablety 8 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet 
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 film-coated tablets 12 film-coated tablets
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit). 
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku CIALIS (vzácná frekvence výskytu). 
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking CIALIS (frequency rare).
Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle. 
The tablets can be taken with or without food.
Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři. 
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Před použitím čtěte příbalový leták. 
Read the package leaflet before use.
Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, pocit nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i v průběhu noci. 
Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
CIALIS užijte a zapijte vodou každý den přibližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle. 
Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy. 
The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in 331 boys aged 7-14 years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy.
Neužívejte přípravek CIALIS v případě, že užíváte nitráty. 
Do not take CIALIS if you are already taking nitrates.
Vazba na proteiny není ovlivněna poruchami funkce ledvin. 
Protein binding is not affected by impaired renal function.
Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. 
There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). 
This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné schopnosti ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní přípravku CIALIS jednou denně se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin. 
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
Není-li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence. 
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Přesto, že v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc. 
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Hodnoty absolutní biologické dostupnosti po perorálním podání nebyly stanoveny. 
Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 úderu/min) zvýšení tepové frekvence. 
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
U přípravku CIALIS se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě. 
CIALIS has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři. 
If you have a heart problem you should tell your doctor.
PO, ÚT, STŘ, ČT, PÁ, SO, NE 
OTHER MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Přípravek CIALIS nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita vhodná. 
CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
V dávkovém rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají hodnoty expozice (AUC) proporcionálně s dávkou. 
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti by měli znát svoji reakci na přípravek CIALIS dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. 
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or using machines.
Pokud byl tadalafil podán s nižší dávkou alkoholu (0,6 g/kg), hypotenze nebyla pozorována a výskyt závratí měl podobnou frekvenci jako po alkoholu samotném. 
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. 
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.