natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tresiba, musí být vybaveni Brožurkou pro pacienta a že musí být před předepsáním či vydáním přípravku Tresiba proškoleni ve správném používání předplněného pera. 
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo injekčně aplikuje glukagon. 
You may recover more quickly from passing out with an injection of glucagon.
Kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06]) 
The cardiovascular safety of Tresiba as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Tresiba předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch) 
Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Přípravek Tresiba byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2). 
Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
• Přesné množství zbývajícího inzulinu lze zjistit pomocí počítadla dávky: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví. 
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se s lékařem. 
If you experience eye problems, talk to your doctor.
Celkový účinek přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy se s rostoucími dávkami lineárně zvyšuje. 
The total glucose-lowering effect of Tresiba increases linearly with increasing doses.
Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u přípravku Tresiba v porovnání s inzulinem glargin. 
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing Tresiba to insulin glargine.
Ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku se nevyskytují rozdíly ve vztahu k pohlavím. 
Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
Přípravek Tresiba podávaný jednou denně vykazoval v 52. týdnu podobné snížení HbA1c a větší snížení FPG oproti výchozím hodnotám ve srovnání s komparátorem inzulinem detemir, podávaným jednou či dvakrát denně. 
Tresiba dosed once daily showed similar reduction in HbA1c at week 52 and greater reduction in FPG from baseline versus the comparator insulin detemir dosed once or twice daily.
Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Použitelné do Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů 
EXP After first opening: Use within 8 weeks
(1) jednotka inzulinu degludek odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu, 1 jednotce inzulinu glargin (100 jednotek/ml) nebo 1 jednotce inzulinu detemir. 
One (1) unit of insulin degludec corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine (100 units/mL), or 1 unit of insulin detemir.
Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách. 
The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units.
Přípravek Tresiba se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii. 
Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Přírůstky jednotek se nicméně mezi dvěma silami přípravku Tresiba liší. 
The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Způsob podání Pouze subkutánní podání. 
Method of administration Subcutaneous use only.
Okamžité alergické reakce na samotný inzulin nebo pomocné látky mohou potenciálně ohrozit život pacienta. 
Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
2 Zkontrolujte průtok inzulinu 
2 Check the insulin flow
• Vytáhněte jehlu a pero z kůže směrem přímo nahoru. 
• Pull the needle and pen straight up from your skin.
Přípravek Tresiba lze používat u starších osob. 
Tresiba can be used in elderly.
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté 
Metabolism and nutrition disorders
Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. 
Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
• Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5). 
• if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
• Počkejte, dokud příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví. 
• Wait until the signs of too low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Tresiba je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně. 
The half-life after subcutaneous administration of Tresiba is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Je proto nutné, aby pacienti, kteří si přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst údaj na počítadle dávky pera. 
Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
• Počítadlo dávky ukazuje nastavenou dávku v jednotkách. 
• The dose counter shows the dose dialled in units.
Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře. 
See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI 0,08 až 0,21). 
The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
U diabetu mellitu 1. typu neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální. 
In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu. 
Pioglitazone: oral antidiabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus.
Inzulin degludek (N26) (CV %) 
Insulin degludec (N26) (CV%)
Prázdné pero bez nasazené jehly vyhoďte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. 
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. 
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství léku aplikovaného perem. 
If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Obrázek 1 Profily rychlosti infuze glukózy, korigované, ustálený stav - průměrný profil 024 hodin - IDeg 100 jednotek/ml, 0,6 jednotek/kg - studie 1987 
Figure 1 Glucose infusion rate profile, smoothed, steady state - Mean profile 0-24 hours - IDeg 100 units/mL 0.6 units/kg - Trial 1987
Účinnost a bezpečnost přípravku Tresiba byly studovány v randomizované (1 :1), kontrolované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n = 350), následně rozšířené o dalších 26 týdnů (n = 280). 
The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tresiba vydávat. 
The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
Počítadlo dávky ukáže přesný počet jednotek. 
The dose counter will show the exact number of units.
V situacích, kdy není aplikace ve stejnou denní dobu možná, umožňuje přípravek Tresiba flexibilitu v načasování podávání inzulinu (viz bod 5.1). 
On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1).
Dávkovací tlačítko s hladkým povrchem 
Dose button with smooth surface
U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Dále byly provedeny dvě 64týdenní kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s minimálně jedním rizikovým faktorem hypoglykemie a s diabetem mellitem 1. typu (501 pacientů) či s diabetem mellitem 2. typu (721 pacientů). 
Furthermore, two 64-week controlled, double-blind, randomised, cross-over, treat-to-target trials were conducted in patients with at least one risk factor for hypoglycaemia and with type 1 diabetes mellitus (501 patients) or type 2 diabetes mellitus (721 patients).
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
• Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Tresiba uchovávat“). 
• if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Tresiba').
Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příčiny (MACE) sestávající z 3 složek definovaných jako úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda (3složková MACE). 
The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Obrázek 2 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových parametrů ve studii DEVOTE 
Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
• Stupnice inzulinu přibližně ukazuje, kolik inzulinu ve vašem peru zbývá. 
• The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud: jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat, aniž byste to nejprve konzultoval(a) se svým lékařem. 
Too high blood sugar may happen if you: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Průběžná cyklická změna místa vpichu v dané oblasti může pomoci snížit riziko vzniku těchto reakcí. 
Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Přípravek Tresiba v předplněném peru je dostupný ve dvou silách. 
Tresiba in a pre-filled pen is available in two strengths.
Volič dávky Dávkovací tlačítko 
Dose selector Dose button
Po každé aplikaci vždy jehlu sejměte a pero uchovávejte bez nasazené jehly. 
Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached.
Starší osoby, rasa, porucha funkce ledvin a jater 
Elderly, race, renal and hepatic impairment
Výsledky podporují použití přípravku Tresiba u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu. 
Results support the use of Tresiba in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
• glukokortikoidy jako např. „kortizon“ k léčbě zánětů 
• glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
Přípravek Tresiba byl superiorní ve srovnání s inzulinem glargin, pokud se týče nižšího výskytu závažných hypoglykemických příhod a nižšího podílu subjektů se závažnou hypoglykemií. 
Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia.
V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je součástí příbalové informace. 
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet.
Příznaky mohou zahrnovat: bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění. 
The signs may include: pain, redness, hives, swelling and itching.
Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. 
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 1 year.
Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat. 
Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
V přímém srovnání splňují přípravky Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml (na základě AUCIDeg, τ, SS a Cmax, IDeg, SS) požadavky bioekvivalence. 
In direct comparison, requirements for bioequivalence are met for Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL (based on AUCIDeg,τ,SS and Cmax,IDeg,SS).
Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v běžném dávkování jednou denně. 
Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Monomery inzulinu degludek se postupně oddělují z multihexamerů, což vede k pomalému a kontinuálnímu uvolňování inzulinu degludek do krevního oběhu. 
Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Přípravek Tresiba se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břišní stěny. 
Tresiba is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdominal wall.
Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se počítadlo dávky pohybovalo. 
If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k předplněnému peru. 
Detailed instructions accompanying the pre-filled pen must be followed.
Celkový účinek na snížení hladiny glukózy je u přípravku Tresiba 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml po podání stejných dávek těchto dvou přípravků srovnatelný. 
The total glucose-lowering effect is comparable for Tresiba 100 units/mL and 200 units/mL after administration of the same doses of the two products.
Podíly pacientů s hypoglykemií (procenta pacientů) Závažné 
Proportions of patients with hypoglycaemia (percent of patients) Severe
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
HbA1c (%) Konec studie Průměrná změna 
HbA1c (%) End of trial Mean change
Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat před distribucí edukačního balíčku v příslušném členském státě konečný text dopisu pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem i obsah brožurky pro pacienta a komunikační plán odsouhlasit příslušnou národní agenturou členského státu. 
The MAH shall agree on the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Přípravek Tresiba je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy (viz obrázek 1). 
Tresiba is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of Tresiba (see figure 1).
Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků. 
Tresiba must not be added to infusion fluids.
Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce až 8 mm. 
Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
Jakmile se pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu. 
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Těchto výsledků bylo dosaženo při 30% snížení denních dávek přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem detemir. 
This was achieved with 30% lower daily doses of Tresiba compared to insulin detemir.
Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných inzulinových přípravků s rychlým nebo krátkodobým účinkem nebo jiné souběžné antidiabetické léčby. 
Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod. 
DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of Tresiba versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. 
Tresiba can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Po každém použití jehlu bezpečně zlikvidujte. 
Dispose of the needle safely after each use.
Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou injekcí kontrolovali štítek inzulinu, aby nedošlo k náhodné záměně mezi dvěma různými silami přípravku Tresiba či jinými inzulinovými přípravky. 
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba as well as other insulin products.
Během převedení a v následujících týdnech je doporučeno pečlivé monitorování hladiny glukózy. 
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
• máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi, 
• you often get too low blood sugar
Přípravek Tresiba Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Always keep Tresiba Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat. 
Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
• Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor poškozené. 
• if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
• Léčivou látkou je insulinum degludecum. 
• The active substance is insulin degludec.
Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 8 týdnů. 
You can carry your Tresiba cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 8 weeks.
Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy během jednoho dávkovacího intervalu (AUCGIR,τ,SS) Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy z 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS) 
Day-to-day variability in glucose-lowering effect during one dosing interval (AUCGIR,τ,SS) Day-to-day variability in glucose-lowering effect from 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS)
Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi) (viz informace v bodě 4 „Příliš vysoká hladina cukru v krvi“). 
If you stop using your insulin, this could lead to a very high blood sugar level and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood), see advice in section 4 ‘Too high blood sugar'.
Účinek inzulinu na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater. 
The blood glucose-lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
U obou se potřebná dávka vyjadřuje v jednotkách. 
For both, the needed dose is dialled in units.
Celkový 
Total
Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek. 
Substances added to Tresiba may cause degradation of insulin degludec.
S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti. 
There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Co přípravek Tresiba obsahuje 
What Tresiba contains
Před každým použitím musí být vždy nasazena nová jehla. 
A new needle must always be attached before each use.
Při přechodu z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba je třeba individuálně zvážit snížení dávky bazálního i bolusového inzulinu, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie (viz bod 4.4). 
When changing basal insulin to Tresiba, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section
Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný inzulin degludek. 
Tresiba is a long-acting basal insulin called insulin degludec.