natgillin/translations-raw huggingface dataset:
51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 8 % Asiaté, 3 % černoši a 3 % subjektů jiné rasy. 
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
• Pokynům pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře 
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období. 
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period.
Sledování glykemie proto musí být doplněno sledováním ketonů. 
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
• jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít. 
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Neadekvátní dávky inzulinu (vynechaná dávka inzulinu nebo nefunkčnost inzulinové pumpy) byly nejčastějšími spouštěcími faktory. 
Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors.
Příručka pro pacienta/ pečovatele má obsahovat následující klíčové informace: • Dapagliflozin není náhradou inzulinu. 
The patient's/carer's guide should contain the following key elements: • Dapagliflozin is not a substitute for insulin
• Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech 
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
• Souhrn doporučení pro pacienty, zejména pokud jde o měření ketonů v krvi a zvládnutí dnů, kdy se pacient necítí dobře. 
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
• DKA se má léčit podle standardních pravidel. 
• DKA should be treated as per standard of care.
Studie MB102229 
Study MB102229
Dysurie, Polyurie 
Dysuria Polyuria
Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 . 
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Dapagliflozin 10 mg se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu. 
Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
• Musí být zajištěno, že pacient je schopen sledovat hladiny ketonů. 
• It should be ensured that the patient demonstrates the ability to monitor ketone levels.
Parametr účinnosti 
Efficacy Parameter
Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA) u pacientů s diabetem 1. typu. 
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykemie. 
The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Studie MB102230 
Study MB102230
Příhody DKA byly rovnoměrně rozložené po celou dobu klinické studie. 
DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
Ve 12 studiích byla doba léčby 24 týdnů, v 8 studiích s dlouhodobým pokračováním v rozmezí od 24 do 80 týdnů (až do celkové doby trvání studie 104 týdnů), jedna studie s 28týdenní dobou léčby a jedna studie trvala 52 týdnů s dlouhodobým prodloužením studie o 52 a 104 týdnů (celková doba trvání studie 208 týdnů). 
Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se dapagliflozin uvádí na trh k léčbě diabetu 1. typu, měli všichni lékaři a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo užívat léčivý přípravek, přístup k: 
The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Neužívejte přípravek Edistride: 
Do not take Edistride:
Doporučená dávka je 5 mg jednou denně. 
The recommended dose is 5 mg once daily.
Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku. 
In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Metformin ≥ 1500 mg/den; sitagliptin 100 mg/den 
Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day
• jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl/a jste nízký krevní tlak (hypotenzi). 
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Tento nárůst nebyl doprovázen zvýšeným podílem 24hodinových hodnot hladiny glukózy < 70 mg/dl. 
This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi. 
This may occur regardless of blood sugar level.
Hladiny ketonů mají být znovu změřeny po dvou hodinách. 
Ketone levels should be measured again after two hours.
Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně. 
If you are taking Edistride for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
• „Kontaktní údaje lékaře“, který dapagliflozin předepsal a „jméno pacienta“. 
• Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Edistride. 
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje podat zahajovací dávku 5 mg. 
In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
• jestliže máte diabetes 2. typu a užíváte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny. 
• if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Monitorování funkce ledvin se doporučuje provádět následujícím způsobem: • Před zahájením podávání dapagliflozinu a dále alespoň jednou za rok (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 
Monitoring of renal function is recommended as follows: • Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and
Přípravek Edistride lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Hence, Edistride can be administered with or without food.
Během studie byla dávka inzulinu upravována podle aktuální potřeby. 
Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edistride Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky. 
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Za 2 hodiny si změřte znovu hladinu ketonů. 
Measure your ketone levels again in 2 hours.
Přípravek Edistride působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí. 
Edistride works by removing excess sugar from your body via your urine.
Vysoká až velmi vysoká 
Large to very large
• přípravek Edistride se užívá spolu s inzulinem. 
• Edistride is used together with insulin.
• Pacienti, kteří nemají optimalizovánu dávku inzulinu nebo kteří měli nedávno problémy s compliance nebo opakujícími se chybami při dávkování inzulinu a kteří pravděpodobně nebudou dodržovat adekvátní dávkování inzulinu. 
• Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
U pacientů s diabetem 1.typu a známým rizikem časté nebo závažné hypoglykemie, může být nezbytné snížit dávku inzulinu v době zahájení léčby dapagliflozinem, aby se snížilo riziko hypoglykemie. 
In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
• Pacienti mají být informováni o tom, jak rozpoznat rizikové faktory, které mohou představovat predispozici ke ketóze (včetně ketózy navozené hladověním) a DKA a jak rozpoznat známky nebo symptomy DKA. 
• The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
Inhibitor DPP-4 (sitagliptin metformin 
DPP-4 Inhibitor (sitagliptin 2) ± Metformin
• Pacienti s vyšší potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku. 
• Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Diabetická ketoacidóza byla hlášena často. 
Diabetic ketoacidosis was reported with common frequency.
Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie). 
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
• Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta denně. 
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day.
• Riziko vzniku diabetické ketoacidózy je u obou typů diabetu různé: - u diabetu 2. typu je vzácné. 
• The risk of getting diabetic ketoacidosis is different in the two types diabetes: - in type 2 diabetes it is rare.
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód:A10BK01 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK01
V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Edistride vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement). 
If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Mikrokrystalická celulosa (E460i) Laktosa 
Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Edistride: 
Other side effects when taking Edistride:
Edistride se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného: 
Edistride is used for the types of diabetes called:
Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako sulfonylmočovina nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje. 
Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu se sulfonylmočovinou nebo inzulinem 
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP“ a na krabičce za „Použitelné do:“. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Přípravek Edistride má být používán pouze u pacientů s diabetem 1.typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní. 
Edistride should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 1. typu byly infekce pohlavních orgánů, které byly častější u žen. 
The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
• Doporučuje se, aby si pacienti několikrát změřili své výchozí hladiny ketonů během jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby dapagliflozinem, aby věděli, jaké chování a okolnosti ovlivňují hladiny ketonů. 
• It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Mechanismus účinku Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2. 
Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
2Metformin (léková forma s okamžitým nebo postupným uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie. 
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Padesát procent (50 %) subjektů mělo lehkou poruchu funkce ledvin a 11 % středně těžkou poruchu funkce ledvin. 
Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, pokud je hladina ketonů zvýšená. 
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
• Dapagliflozin má být podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni sledovat hladiny ketonů a vědí, kdy je sledování nejvhodnější. 
• Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Neintervenční studie PASS: Aby bylo možné odhadnout výskyt DKA u diabetu 1. typu (T1DM) léčeného dapagliflozinem po implementaci RMM v Evropě, držitel rozhodnutí o registraci má provést a předložit výsledky observační kohortové studie s využitím existujících datových zdrojů v evropských zemích, kde bude léčba T1DM dapagliflozinem zavedena. 
Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM dapagliflozin users following implementation of RMMs in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where dapagliflozin will be launched for T1DM.
Pokyny pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře mají obsahovat tyto klíčové informace: 
The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
• Kartička pacienta má být předložena všem ošetřujícím lékařům. 
• The Patient Alert Card should be presented to any HCP consulted.
• Riziko DKA je zvýšeno při léčbě dapagliflozinem. 
• The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
• Pokynům pro pacienta/pečovatele 
• Patient's/Carer's Guide
Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4. 
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Glimepirid 4 mg/den; 
glimepiride 4 mg/day;
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, u kterých může pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem představovat riziko, např. pacienti léčení antihypertenzivy s anamnézou hypotenze nebo starší pacienti. 
Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Funkce Vašich ledvin by měla být zkontrolována před zahájením léčby a v průběhu léčby tímto přípravkem. 
Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine.
• Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Edistride hned, jakmile to zjistíte. 
• If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Edistride as soon as you remember.
Přípravek Edistride a jiné léky k léčbě diabetu 
Edistride and other diabetes medicines
• Jak měřit ketony, jak interpretovat výsledky a co dělat v případě hyperketonemie/DKA (ihned kontaktovat lékaře, pokud je BHB > 0,6 mmol/l s příznaky nebo pokud je BHB > 1,5 mmol/l s příznaky nebo bez příznaků). 
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
Diabetes 1. typu Léčba přípravkem Edistride má být zahajována a kontrolována specialisty na léčbu diabetu 1. typu. 
Type 1 diabetes mellitus Treatment with Edistride is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Mezi pacienty s vyšším rizikem rozvoje DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem typu 1, s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, pacienti s latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti ve stavu, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu. 
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 1 diabetes patients, type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
• Musí být posouzeny rizikové faktory pro vývoj diabetické ketoacidózy (DKA) (viz bod 4.4). 
• Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4).
Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně. 
The recommended dose is 10 mg dapagliflozin once daily.
• Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, když mají podezření na ketózu/DKA a kdy ukončit léčbu dapagliflozinem (viz bod 4.2). 
• The patients should be educated on what actions to take when ketosis/DKA is suspected and when to discontinue dapagliflozin therapy (see section 4.2).
• jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu“ - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří inzulin. 
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Frekvence výskytu nežádoucího účinku byla zjištěna z celé studijní populace ve 2 placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem 1. typu. 
Frequency of adverse reaction was identified from the full study population in 2 placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus.
Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném časovém období následující opatření: 
Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Al/Al blistr. 
Alu/Alu blister
• Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně. 
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
Přípravek Edistride nebyl studován u těžké poruchy funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního selhání (ESRD). 
Edistride has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulgonylurey, způsobují hypoglykemii. 
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 2. typu: 
If you are taking Edistride for type 2 diabetes:
V klinických studiích kontrolovaných placebem a s aktivní kontrolou (dapagliflozin, N = 5936, všechny kontroly, N = 3403) byla frekvence výskytu vyrážky podobná u dapagliflozinu (1,4 %), resp. u všech kontrol (1,4 %). 
In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 1. typu, je důležité, abyste stále používal(a) inzulin. 
If you are taking Edistride for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
• V rámci zvláštní informační schůzky mají být pacienti informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory DKA, známky nebo symptomy, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky je třeba učinit, když jsou naměřené hodnoty ketonů zvýšené (viz bod 4.4). 
• Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take at elevated ketone readings (see section 4.4).
Pacienti by měli být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem. 
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when dapagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or insulin.
• Pacienti, kteří trvají na restrikci kalorického příjmu, restrikci sacharidů nebo pacienti s ketogenní dietou nebo pacienti, kteří mají chronicky poddávkovaný inzulin (např. aby zůstali v lipolytickém stavu). 
• Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
Přípravek Edistride nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje. 
Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Lékař Vám řekne, kdy si budete muset měřit ketony v krvi nebo v moči a co musíte udělat, když se ketony zvýší: - Při hodnotách ketonů v krvi v rozmezí od 0,6 do 1,5 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči +), může být zapotřebí podání další dávky inzulinu, napít se vody a pokud je hladina glukózy v krvi normální nebo nízká, sníst sacharidy. 
• Your doctor will tell you when you may need to measure ketones in your blood or urine and what you need to do when your ketone levels are raised: - At blood ketone readings from 0.6 to 1.5 mmol/L (or urine ketones reading +) you may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
• Jestliže užíváte přípravek Edistride, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální. 
• When you are treated with Edistride, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
• Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient způsobilý pro předepsání dapagliflozinu, např. kritéria výběru pacienta, včetně adherence k léčbě inzulinem a hraničních hodnot inzulinu, beta-hydroxybutyrát pacienta (BHB) < 0,6 mmol/l nebo ketony v moči <1+, BMI ≥ 27 kg/m absence rizikových faktorů DKA. 
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for dapagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Následné bolusové dávky mají být upraveny individuálně na základě výsledků měření hladiny glukózy v krvi. 
Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Toto jsou známky angioedému: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla - potíže s polykáním - kopřivka a problémy s dýcháním 
These are signs of angioedema: - swelling of the face, tongue or throat - difficulties swallowing - hives and breathing problems
Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. porucha funkce ledvin nebo jater). 
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).