natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po aktivaci pera: 
After activation of the pen:
Pacienti užívající přípravek Lyxumia se sulfonylureou nebo s bazálním inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie. 
Patients receiving Lyxumia with a sulphonylurea or with a basal insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
• Aplikujte vždy pouze jednu dávku denně. 
• Only inject one dose per day.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin nejsou žádné zkušenosti. 
There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Sulfonylurea jako základní léčba s metforminem nebo bez něj 
Sulphonylurea as background therapy with or without metformin
Během klinických studií s lixisenatidem byl hlášen jeden případ anafylaktoidní reakce. 
One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
Přípravek Lyxumia nesmí být používán po zmrazení. 
Lyxumia should not be used if it has been frozen.
• Glykemická kontrola 
• Glycaemic control
Lyxumia lixisenatidum NÁVOD K POUŽITÍ 
Lixisenatide INSTRUCTIONS FOR USE
Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování digoxinu při současném podání s lixisenatidem. 
Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Přípravek Lyxumia podávejte pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, stehen nebo paží. 
Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
Tabulka 2: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s metforminem (výsledky po 24 týdnech). 
Table 2: Placebo-controlled studies in combination with metformin (24-week results).
Anafylaktické reakce byly hlášeny u 0,2 % pacientů léčených lixisenatidem, oproti nule u pacientů ve skupině s placebem. 
Anaphylactic reactions were reported in 0.2% of the lixisenatide treated patients vs. none in the placebo group.
Lyxumia obsahuje léčivou látku lixisenatid. 
Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
• Pokud se obáváte, že Vaše pero Lyxumia může být poškozeno, použijte nové pero. 
• If you think your Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Get a new one.
Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok EU/1/12/811/002 (1 předplněné pero) 
Lyxumia 10 micrograms solution for injection EU/1/12/811/001 (1 pre-filled pen)
Přípravek Lyxumia může být používán s jednorázovými jehlami o velikosti 29 až 32 G. Jehly pro pero nejsou součástí balení. 
Lyxumia can be used with 29 to 32 gauge disposable pen needles.
Aktivace fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia Také fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia se před použitím musí aktivovat. 
Purple 20 micrograms pen activation The purple 20 micrograms Lyxumia pen must also be activated before use.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem. 
Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek) 
1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses)
Podání perorálního kontraceptiva 1 nebo 4 hodiny po aplikaci lixisenatidu neovlivnilo AUC ani t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, ale Cmax ethinylestradiolu byla snížena o 52 % (při podání 1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 39 % (4 hodiny po lixisenatidu) a Cmax levonorgestrelu byla snížena o 46 % (1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 20 % (4 hodiny po lixisenatidu) a medián tmax se prodloužil o 1 až 3 hodiny. 
Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39% respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Poraďte se s lékárníkem, jak máte likvidovat jehly, které již nepoužíváte. 
Ask your pharmacist how to throw away the needle you no longer use.
V souvislosti s věkem není nutná žádná zvláštní úprava dávkování. 
No dose adjustment is required based on age.
Po skončení hlavní 24týdenní léčebné fáze 32,2 % pacientů s pozitivními protilátkami mělo koncentraci těchto protilátek nad dolní hranicí kvantifikace; po uplynutí celých 76 týdnů léčby mělo 44,7 % pacientů koncentraci protilátek nad dolní hranicí kvantifikace. 
At the end of the main 24-week treatment period, 32.2% of the patients having a positive antibody status had an antibody concentration above the lower limit of quantification, and at the end of the entire 76-week treatment period, 44.7% of the patients had an antibody concentration above the lower limit of quantification.
Jak se Lyxumia používá 
How to use Lyxumia
Léčba přípravkem Lyxumia vedla ke snížení postprandiální glykémie 2 hodiny po testovaném jídle, což je statisticky signifikantně lepší výsledek než pro placebo bez ohledu na základní léčbu. 
Treatment with Lyxumia resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal statistically superior to placebo whatever the background treatment.
6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Hypoglykémie U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v monoterapii se symptomatická hypoglykémie vyskytovala u 1,7 % pacientů léčených lixisenatidem a u 1,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
In patients taking Lyxumia in monotherapy, symptomatic hypoglycaemia occurred in 1.7% of lixisenatide treated patients and in 1.6% of placebo treated patients.
Hypoglykémie (v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem) 
Hypoglycaemia (in combination with a sulphonylurea and / or a basal insulin)
Lyxumia je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) ve skleněné zásobní vložce vložené do předplněného pera. 
What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Tělesná hmotnost 
• Body weight
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí • Vyrážka (kopřivka). 
Uncommon side effect: may affect up to 1 in 100 people • Hives (urticaria)
Pohlaví Pohlaví nemá žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu. 
Gender Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Byla provedena speciálně zaměřená placebem kontrolovaná studie, která se zabývala účinností a bezpečností přípravku Lyxumia u pacientů starších 70 let (176 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem, včetně 62 pacientů ve věku ≥ 75 let). 
Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 z 10 lidí 
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Jehla Ochranná fólie 
Needle Protective seal
Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie 
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat 
What you need to know before you use Lyxumia
Přípravek Lyxumia v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, pioglitazonem nebo s kombinacemi těchto látek prokázal klinicky i statisticky významné snížení hladin HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovaném jídle ve srovnání s placebem, což bylo hodnoceno po skončení hlavních 24 týdnů klinických studií (tabulka 2 a 3). 
Lyxumia in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone or a combination of these agents showed statistically significant reductions in HbA1c, in fasting plasma glucose and in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal compared to placebo at the end of the main 24-week treatment period (tables 2 and 3).
Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a), ihned se poraďte s lékařem. 
If you use more Lyxumia than you should, talk to your doctor immediately.
„Návod k použití“ obsahuje další informace o používání per. 
Other important information about using the pre-filled pens There is more information on how to use the pens in the “Instructions for Use”.
Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4). 
Lyxumia should not be given in combination with basal insulin and a sulphonylurea due to increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Na konci 24týdenní léčebné fáze dosáhlo 56,3 % pacientů hodnoty HbA1c menší než 7 % ve srovnání s 38,5 % ve skupině s placebem. 
At the end of the 24-week treatment period, 56.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7 % compared to 38.5% in the placebo group.
Ve farmakokinetické studii u nediabetických subjektů vedlo podání 20 µg lixisenatidu u starší populace (11 subjektů mezi 65 a 74 lety a 7 subjektů nad 75 let) k průměrnému zvýšení AUC lixisenatidu o 29 % ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, což je pravděpodobně způsobeno snížením renálních funkcí u starší populace. 
In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Na konci 24 týdnů léčby se snížení postprandiální glykémie oproti výchozím hodnotám pohybovalo od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl) při podávání přípravku Lyxumia, a to ve všech studiích, kde byla postprandiální glykémie sledována; 26,2 % až 46,8 % pacientů mělo absolutní hodnotu postprandiální glykémie do 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl). 
The reductions with Lyxumia ranged from 4.51 to 7.96 mmol/L (81.2 to 143.3 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period across all studies in which post-prandial glucose was measured; 26.2% to 46.8% of patients had a 2-hour post-prandial glucose value below 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii). 
If you use Lyxumia with a sulphonylurea or a basal insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou* 
Basal insulin as background therapy Alone or in combination with a sulphonylurea *
Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci. 
Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Pro aplikaci dávky z fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia proveďte všechny kroky uvedené v bodě 3. 
To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
Přípravek Lyxumia se dodává v předplněném peru pro injekční podání. 
Lyxumia comes as a pre-filled pen for injection.
• Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný. 
• If you cannot follow all the instructions completely on your own, or are not able to handle the pen
U subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu kalkulovaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí 60-90 ml/min) byla AUC zvýšena o 46 %, u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) byla AUC zvýšena o 51 % a u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) byla AUC zvýšena o 87 %. 
In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 1530 ml/min) AUC was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Krok C. Vytáhněte injekční tlačítko 
Step C. Pull the injection button
Léčba přípravkem Lyxumia v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou vedla k přetrvávající změně tělesné hmotnosti oproti výchozím hodnotám ve všech kontrolovaných studiích; na konci 24 týdnů léčby se hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg. 
Treatment with Lyxumia in combination with metformin and/or a sulphonylurea resulted in a sustained body weight change from baseline in all controlled studies in a range from -1.76 kg to2.96 kg at the end of the main 24-week treatment period.
LS průměrný rozdíl (SE) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Krok A. Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte. 
Step A. Pull off the pen cap and check the pen
(oranžové okénko) 
New pen (orange window)
Postprandiální glykémie 
• Post-prandial glucose
Během 24týdenní léčebné fáze hlásilo 22,4 % pacientů s lixisenatidem alespoň jednu symptomatickou hypoglykemickou příhodu ve srovnání s 13,5 % pacientů ve skupině s placebem. 
During the 24-week treatment period, 22.4% lixisenatide patients reported at least one symptomatic hypoglycaemic event compared to 13.5% in the placebo group.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lyxumia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lyxumia if:
Lyxumia se nemá užívat během těhotenství. 
Lyxumia should not be used during pregnancy.
• Vnější povrch pera můžete čistit otíráním navlhčeným hadříkem. 
• You can clean the outside of your Lyxumia pen by wiping it with a damp cloth.
Krok 3 Vytáhněte injekční tlačítko 
Step 3 Pull the injection button out
V průběhu klinických studií bylo testováno podávání dávek do 30 µg lixisenatidu dvakrát denně pacientům s diabetem ve studii trvající 13 týdnů. 
During clinical studies, doses up to 30 mcg of lixisenatide twice a day were administered to type 2 diabetic patients in a 13-week study.
V celkovém bezpečnostním profilu pacientů bez ohledu na status protilátek nebyl rozdíl, s výjimkou zvýšení incidence reakcí v místě vpichu (4,7% u pacientů s pozitivními protilátkami oproti 2,5 % u pacientů s negativními protilátkami za celou dobu trvání léčebné fáze), nebyl zaznamenán rozdíl. 
There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7%in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody negative patients during the entire treatment period).
U psů léčených lixisenatidem byly pozorovány reverzibilní testikulární a epididymální léze. 
Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Lékař Vám poradí, co dělat, když budete mít hypoglykémii. 
Your doctor will tell you what to do if you get a low blood sugar.
Otáčejte vnějším krytem jehly tak, aby zachytil jehlu, a použijte vnější kryt k odšroubování jehly z pera. 
Squeeze the outer needle cap to grip the needle and use it to unscrew the needle from the pen.
Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 5 mg ramiprilu po dobu 6 dní se AUC ramiprilu zvýšila o 21 %, zatímco Cmax se snížila o 63 %. 
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
Po současném podávání 25 mg warfarinu a opakovaných dávek 20 µg lixisenatidu nebyly zaznamenány žádné změny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatímco Cmax byla snížena o 19 % a tmax prodloužen o 7 hodin. 
After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
Na konci 24týdenní hlavní léčebné fáze dosáhlo 52,3 % pacientů léčených lixisenatidem hladiny HbA1c nižší než 7 %, oproti 26,4 % ve skupině s placebem. 
At the end of the 24-week main treatment period, 52.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7% compared to 26.4% in the placebo group.
Lyxumia se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, pokud při jejich použití není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována. 
Lyxumia is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.These may include:
Datum aktivace Datum likvidace 
Date of activation Date to throw away
Není známo, zda se přípravek Lyxumia vylučuje do mateřského mléka. 
It is unknown if Lyxumia is excreted in human milk.
Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). 
Before first use Store in a refrigerator (2°C-8°C).
• Po aktivaci pero Lyxumia uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
• Once activated, store your Lyxumia pen below 30°C.
Pero 
MI
Jehlu použitou při aktivaci můžete použít i pro první injekci, není zapotřebí ji vyměňovat. 
You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie. 
Lixisenatide should not be given in combination with basal insulin and a sulphonylurea due to increased risk of hypoglycaemia.
Návod si uschovejte pro příští použití. 
Keep this leaflet for future reference.
Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem. 
Reduction from baseline in the AUC0:30-4:30 h of plasma glucose after a test-meal was: -12.61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) in the lixisenatide group and -4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) in the liraglutide group.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Krok 4 Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste odstranil(a) nadbytečnou tekutinu. 
Step 4 Press and hold the injection button to remove excess liquid
Pro snížení rizika hypoglykémie je zapotřebí zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu (viz bod 4.2). 
Reduction of the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.2).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/811/005 (1 předplněné pero + 1 předplněné pero) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 (1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen)
Nicméně při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být monitoring nebo selfmonitoring glykémií nutný, aby bylo možné upravit dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu. 
However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose monitoring or blood glucose selfmonitoring may become necessary to adjust the doses of the sulphonylurea or the basal insulin.
Krok D. Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste aplikoval(a) dávku. 
Step D. Press and hold the injection button to inject the dose
Ujistěte se, že je aktivační okénko oranžové. 
Check that the activation window is orange.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak máte správně aplikovat injekci. 
Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly.
Nasazujte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Přípravek Lyxumia podávaný se samotným bazálním inzulinem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a metforminem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou vedl ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení hladin HbA1c a postprandiální glykémie měřené dvě hodiny po testovaném jídle. 
Lyxumia given with a basal insulin alone, or with a combination of a basal insulin and metformin, or a combination of a basal insulin and a sulphonylurea resulted in statistically significant reductions in HbA1c and in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal compared to placebo.
Bez ohledu na status protilátek byla většina reakcí v místě vpichu mírná. 
The majority of injection site reactions were mild, regardless of antibody status.
Ujistěte se, že aktivační okénko je bílé. 
Check that the activation window is white.
Místa pro aplikaci injekce 
Injection sites
Tabulka rovněž zahrnuje nežádoucí účinky s frekvencí výskytu ≥ 1 %, které byly ve skupině léčené přípravkem Lyxumia více než 2 krát častější než ve všech skupinách léčených komparátory. 
The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
• Po každém použití na pero opět nasaďte kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
• Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok. 
For the maintenance dose Lyxumia 20 micrograms solution for injection is available.
Ve farmakokinetické studii u nediabetických subjektů vedlo podání 20 µg lixisenatidu u starší populace (11 subjektů mezi 65 a 74 
In a pharmacokinetic study in elderly non diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65
Po každé injekci se píst posune podél stupnice. 
The plunger will move along the dose scale after each injection.
Klinická studie byla vedena u pacientů nedostatečně kompenzovaných dosavadní léčbou perorálními antidiabetiky a dosud neléčených inzulinem. 
A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Lyxumia Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lyxumia, můžete ji podat hodinu před nejbližším následujícím jídlem. 
If you miss a dose of Lyxumia, you can inject it in the hour before your next meal.
Jestliže byl lixisenatid v dávce 20 µg podáván po dobu 6 dní vždy ráno společně s atorvastatinem v dávce 40 mg, expozice atorvastatinu se nezměnila, zatímco Cmax se snížila o 31 % a tmax se prodloužil o 3,25 hodiny. 
When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
• Pokud máte podezření, že Vaše pero Lyxumia může být poškozeno, nepoužívejte ho. 
• If you think your Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Do not try to repair the pen.
Kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
Contact your doctor, pharmacist or nurse.
U pacientů léčených přípravkem Lyxumia byly méně často hlášeny určité závažné alergické reakce (jako je tzv. anafylaxe). 
Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
EU/1/12/811/005 - 2 pera 
EU/1/12/811/003 - 2 pens
Lixisenatid 20 µg (N=160) 
Lixisenatide 20 mcg (N= 160)
U pacientů léčených lixisenatidem byly v porovnání s pacienty užívajícími placebo hlášeny srdeční arytmie, především tachykardie (0,8 % vs. < 0,1%) a palpitace (1,5% vs. 0,8%). 
Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs <0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
LS změna od výchozí hodnoty 
LS mean change from baseline
Po aktivaci okénko zůstává bílé. 
The window remains white after activation.
Pomocná látka se známým účinkem 
Excipient(s) with known effects