natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud byla vakcína proti hepatitidě B při narození podána, může být k přeočkování použita vakcína Hexacima nebo pentavalentní DTaP-IPV/Hib vakcína, a to po 3-dávkovém základním očkování. 
When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
• Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B. 
• Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí virem hepatitidy B. 
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
8 D jednotek antigenu typus 3 (Saukett) 
8 D antigen units5
12 µg conjugata cum tetani anatoxinum22-36 µgr adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al 
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Anti-Polio typ 2 ( 1:8 ředění) 
Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
- po podání vakcíny Hexacima v minulosti nebo jiné vakcíny proti záškrtu, tetanus, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib. 
- after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
• Po podání vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) se může objevit otok jedné anebo obou dolních končetin a zároveň namodralé zbarvení kůže (cyanóza), zarudnutí, drobné podkožní krvácení (přechodná purpura) a silný pláč. 
• Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Anti-Polio typ 3 ( 1:8 ředění) 
Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
S očkováním proti hepatitidě B při narození 
With hepatitis B vaccination at birth
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (halobutyl) a víčkem (halobutyl), se dvěma samostatnými jehlami. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
40 D jednotek antigenu typus 2 (MEF-1) 
Type 2 (MEF-1)
Imunitní odpověď na antigeny PRP, PT a FHA v době jeden měsíc po podání 2 dávek ve věku 2 a 4 měsíců byla podobná jako odpověď pozorovaná po 2 dávkách základního očkování ve věku 3 a 5 měsíců: titry anti-PRP ≥ 0,15 μg/ml byly pozorovány u 73,0 % očkovaných, protilátková odpověď na antigen PT byla zaznamenána u 97,9 % očkovaných a protilátková odpověď na FHA byla pozorována u 98,6 % očkovaných. 
titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
107c odst. 
† See section c.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (halobutyl) a víčkem (halobutyl), bez jehly. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexacima suspension for injection
Bez očkování proti hepatitidě B při narození 
Without hepatitis B at birth
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (halobutyl) a víčkem (halobutyl), s jednou samostatnou jehlou. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná). 
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Pertussis haemagglutinum filamentosum25 mikrogramů 
Filamentous Haemagglutinin
Tato studie ukázala nutnost přeočkování batolat. 
The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. 
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Příbalová informace: informace pro uživatele Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná) 
Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Anti-diftérie ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-PT 
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie 
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Příbalová informace: informace pro uživatele Hexacima injekční suspenze Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná) 
Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
• Po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin byl hlášen dočasný zánět nervů způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čití (syndrom Guillain-Barré), závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni (brachiální neuritida) 
• Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
S očkováním proti hepatitidě B při narození Bez očkování proti hepatitidě B při narození 
Without hepatitis B vaccination at birth
(Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum22-36 mikrogramů adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al IU mezinárodní jednotka nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenicity pomnoženo na Vero buňkách ekvivalentní množství antigenu ve vakcíně vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha 
5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Údaje o přeočkování vakcínou Hexacima současně s podáním kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů. 
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum25 mikrogramů 
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
POUŽITELNOST 
Irritability
JINÉ 
NAd
Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná). 
Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Nežádoucí účinky 
Adverse Events
typus 1 (Mahoney) 
Type 3 (Saukett)
K přeočkování může být použita vakcína Hexacima. 
Hexacima can be considered for the booster.
0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) Velikost balení: 10. 
Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, podrážděnost, pyrexie (horečka ≥ 38,0 °C) 
Pyrexia (body temperature ≥ 38.0°C)
První vakcinace (základní očkování) 
vaccination at birth
Toto není považováno za klinicky významné. 
This is not considered clinically relevant.
To provede odborný zdravotnický pracovník. 
This will be done by a healthcare professional.
Den -- - 
Day -- -
Nejlepší odpověď 
Best response
Nepodávejte jinou cestou. 
Do not give by other routes.
Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování. 
Therefore no dose recommendations can be made in this population.
TTP, měsíce 
TTP, months
Celková odpověď byla vyhodnocena na konci bloku 1. 
Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Přežití bez progrese, měsíce 
Progression Free Survival, months
Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty. 
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund. 
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené. 
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
CI = interval spolehlivosti 
CI=Confidence Interval
Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření. 
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Cykly 1 až 4 
Cycles 1 to 4
Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu. 
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři. 
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování. 
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj 
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Bzmb = bortezomib SUN; M = melfalan; P = prednison 
Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA. 
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů. 
One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity. 
Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné. 
Some of these effects may be serious.
Vzdělávací materiál se skládá z následujícího: 
The educational material shall consist of the following:
Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0. 
Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem. 
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16. 
Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Mediána trvání odpovědi 
Mediana response duration
Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie. 
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Léčba byla podávána po dobu maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni). 
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm).
Celkové jednoleté přežití (%)e 
1-year Overall Survival (%)e
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1102/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Cochran Mantel-Haenszelova testu. 
Cochran Mantel-Haenszel test.
Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2). 
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Abnormální vidění* 
Common Vision abnormal*
Den 8, 11 
Day 8, 11
Trvání léčby (medián =17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné. 
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů. 
A total of 218 patients were evaluable for response.
U dvou (1 %) pacientů byly hlášeny závažné reakce; v 1 případě pruritus a v 1 případě zarudnutí. 
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
a Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje). 
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6,0 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách. 
The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Medián počtu podaných cyklů byl u obou skupin 4 cykly. 
The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců). 
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších. 
Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II 
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Bortezomib je eliminován rychleji po první dávce ve srovnání s následnými dávkami. 
Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses.
Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie 
Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny. 
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Intratekální podání vedlo k úmrtí. 
Intrathecal administration has resulted in death.
Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat. 
This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat na známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit. 
Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán. 
The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated.
Hlášené údaje o účinnosti jsou považovány za neprůkazné (viz bod 4.2). 
The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
• potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí; 
• potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Události závislé na čase 
Time related events
• potřebu zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek; 
• need to handling the medicinal product in sterile setting
Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašich základních onemocnění (např. problémů s játry). 
Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly nebo pod kůži. 
The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
Expozice bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2). 
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater). 
No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu. 
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKO 
2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS
Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mléka. 
It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
Doba do první odpovědi u CR + PR 
Time to first response in CR + PR
U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo známek, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS. 
Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS problems.
e Medián trvání sledování je 11,8 měsíce 
e Median duration of follow up is 11.8 months
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Chirurgické a léčebné postupy 
Surgical and medical procedures
* Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti. 
* Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) nebo PR (7 %)]. 
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty funkce 
Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function
Účinný reindukční kombinovaný chemoterapeutický režim byl podáván ve 3 blocích. 
An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Bylo přijato140 pacientů s ALL nebo LL hodnocených z hlediska bezpečnosti; medián věku byl 10 let (rozsah 1 až 26). 
There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Pokud máte infekci virem hepatitidy B v anamnéze, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat pro příznaky aktivní hepatitidy B. 
If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů. 
Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Je-li podezření na diagnózu PML, je nutno pacienty předat specialistovi na PML a zahájit příslušnou diagnostiku PML. 
If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BzmbDx. 
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu předchozí terapii) 
Posology for treatment of progressive multiple myeloma (patients who have received at least one prior therapy)
Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem Bortezomib SUN pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu. 
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib SUN only after careful risk/benefit assessment.
Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nesmí přesáhnout 8 hodin před aplikací. 
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA 
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3 974 pacientům. 
Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Kombinace s dexamethasonem 
Combination therapy with dexamethasone
Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky. 
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorby metastáz. 
NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
V několika případech se může u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, toto onemocnění objevit znovu, což může být smrtelné. 
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
V 6měsíční studii s laboratorními potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria. 
In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
Proto pacienti, kteří trpí zácpou, mají být pečlivě sledováni. 
Therefore, patients who experience constipation should be closely monitored.
Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8). 
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Fáze III 
Phase III
Den 22 
Day 22
Normalizovaná clearance BSA u pediatrických pacientů byla podobné těm, jaké byly pozorovány u dospělých. 
BSA-normalized clearance of bortezomib in paediatric patients was similar to that observed in adults.