natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ze 418 nemocných léčených přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/m2/cyklus, u nichž byla stanovena základní hodnota ejekční frakce levé komory (LVEF) s následným nejméně jedním měřením a vyhodnocena MUGA skenováním, 88 nemocných mělo kumulativní antracyklinovou dávku  400 mg/m2, což je stupeň expozice spojený se zvýšeným rizikem kardiovaskulární toxicity při léčbě standardní lékovou formou doxoribicinu. 
Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/m2/cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of > 400 mg/m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
Pro udržení léčebné odpovědi je nutné v léčbě pokračovat dle potřeby. 
Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Nebyla hlášena žádná stomatitida stupně 
No grade 4 stomatitis was reported.
Plazmatická farmakokinetika přípravku Caelyx byla hodnocena u 23 pacientů s KS, jimž byla podána jedna dávka 20 mg/m2 ve 30 minutové infuzi. 
The plasma pharmacokinetics of Caelyx were evaluated in 23 patients with KS who received single doses of 20 mg/m2 administered by a 30-minute infusion.
Přípravek Caelyx může, stejně jako ostatní přípravky na bázi doxorubicin-hydrochloridu, potencovat toxické účinky ostatních protinádorových přípravků. 
Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Caelyx 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Velmi vzácné případy sekundárního karcinomu dutiny ústní byly hlášeny u pacientů užívajících dlouhodobě (více než jeden rok) Caelyx nebo u těch, kteří byli vystaveni kumulativní dávce vyšší než 720 mg/m2. 
Very rare cases of secondary oral cancer have been reported in patients with long-term (more than one year) exposure to Caelyx or those receiving a cumulative Caelyx dose greater than 720 mg/m2.
Farmakokinetika přípravku Caelyx byla hodnocena u 120 pacientů v 10 různých klinických studiích, využívajících metody populační farmakokinetiky. 
The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
Úzkost, deprese, nespavost 
Anxiety, depression, insomnia
Přípravek Caelyx nesmí být podáván intramuskulární ani subkutánní cestou. 
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Přípravek Caelyx se užívá k léčbě karcinomu prsu u pacientů s rizikem srdečních potíží. 
Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
Periferní senzorická neuropatie, neuralgie, bolest hlavy 
Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
Nejčastěji zjišťovanými oportunními infekcemi v klinických studiích byly kandidózy, cytomegalovirové infekce, herpetické infekce, pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii a infekce vyvolané komplexem mycobacterium avium. 
The most frequently observed OI's in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Z celkem 646 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli v minulosti aspoň jednou léčeni, bylo v klinickém hodnocení fáze III 318 pacientů léčeno kombinovanou terapií přípravkem Caelyx 30 mg/m2 podaného ve formě 1 hodinu trvající intravenózní infuze 4. den, vzápětí po bortezomibu, který byl podáván v dávce 1,3 mg/m2 1., 4., 8. a 11. den každé tři týdny, nebo monoterapií bortezomibem. 
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Caelyx lze užít jako systémovou chemoterapii první volby, nebo jako chemoterapii druhé volby u pacientů s KS sdruženým s AIDS při progresi onemocnění navzdory kombinované systémové terapii tvořené minimálně dvěma z následujících přípravků: vinca alkaloidy, bleomycin a standardní doxorubicin (nebo jiné antracyklinové antibiotikum), a také u pacientů, kteří tuto terapii nesnáší. 
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Přípravek Caelyx obsahuje látku, která je schopna selektivně usmrcovat nádorové buňky. 
Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Plazmatické farmakokinetické parametry přípravku Caelyx se u člověka významně liší od parametrů uváděných v literatuře pro standardní přípravky doxorubicin-hydrochloridu. 
The plasma pharmacokinetics of Caelyx in humans differ significantly from those reported in the literature for standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Přípravek Caelyx se užívá v léčbě ovariálního karcinomu. 
Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
Jako u jiných DNA- poškozujících cytostatických přípravků, byly hlášeny sekundární akutní myeloidní leukémie a myelodysplasie u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s doxorubicinem. 
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Obnovení kožních reakcí vzhledem k předchozí radioterapii se ojediněle vyskytlo s podáním přípravku Caelyx. 
Recall of skin reaction due to prior radiotherapy has rarely occurred with Caelyx administration.
Caelyx Vám bude aplikovat lékař, a to formou infuze do žíly. 
Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caelyx používat 
What you need to know before you use Caelyx
Vyšetření Časté úbytek tělesné hmotnosti 
Investigations common weight loss
Artralgie, myalgie, svalové spazmy, svalová slabost, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudníku 
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Léčivou látkou přípravku Caelyx je doxorubicin-hydrochlorid, cytotoxické antracyklinové antibiotikum získávané ze Streptomyces peucetius var. (caesius). 
The active ingredient of Caelyx is doxorubicin hydrochloride, a cytotoxic anthracycline antibiotic obtained from Streptomyces peucetius var. caesius.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR} 
This leaflet was last approved on
Navíc, v kontrolované klinické studii s přípravkem Caelyx ve srovnání s topotekanem, výskyt sepsí vztahujících se k léčbě byl podstatně menší u pacientek s ovariálním karcinomem, léčených přípravkem Caelyx ve srovnání se skupinou, léčenou topotekanem. 
Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
Ženám ve fertilním věku se musí doporučit, aby se v době, kdy ony samy nebo jejich partner užívají Caelyx, a také po dobu šesti měsíců po ukončení terapie, vyvarovaly těhotenství (viz bod 5.3). 
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section
Stomatitida byla častěji hlášena ve skupině s kombinovanou terapií (16 %) než ve skupině s monoterapií (3 %) a závažnost většiny případů byla stupně 2 nebo méně. 
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Stupeň 2 (bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale může přijímat potravu) 
Grade 2 (painful erythema, oedema, or ulcers, but can eat)
Tato léčivá látka - doxorubicin-hydrochlorid - je v přípravku Caelyx obsažena uvnitř drobných kuliček nazývaných pegylované lipozomy, které napomáhají jejímu přesunu z krevního oběhu převážně k nádorové tkáni, spíše než do normální zdravé tkáně. 
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
U pacientů s KS sdruženým s AIDS byly reakce související s infuzí charakterizované zrudnutím kůže, zkrácením dechu, edémem obličeje, bolestmi hlavy, zimnicí, bolestmi v zádech, napětím na hrudi a v krku a/nebo hypotenzí a mohou být očekávány v poměru 5 % až 10 %. 
In patients with AIDS-KS, infusion-associated reactions, were characterised by flushing, shortness of breath, facial oedema, headache, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension and can be expected at the rate of 5% to 10%.
Přípravek Caelyx může být podáván pacientům s metastázami jater, kterým se současně zvyšuje bilirubin a jaterní enzymy až do čtyřnásobného horního limitu normálního rozmezí. 
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of the normal range.
Při manipulaci s roztokem Caelyx je nutné postupovat opatrně. 
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
Karcinom prsu Stupně 3/4 n=254 
Breast cancer Grades 3/4 n=254
Caelyx koncentrát pro infuzní roztok: lahvičky o obsahu 10 ml (20 mg) nebo 25 ml (50 mg). 
Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Jestli se léčíte na Kaposiho sarkom, přípravek Caelyx bude podáván v dávce 20 mg/m2 plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti). 
If you are being treated for Kaposi'sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Nevolnost a zvracení byly častěji hlášeny ve skupině s kombinovanou terapií (40 % a 28 %) než ve skupině s monoterapií (32 % a 15 %) a jejich závažnost byla většinou stupně 1 nebo 2. 
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
Když byla dávka tolerována bez reakce, byla následně rychlost infuze zdvojnásobena v následujících 15 minutách. 
If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Ponechat dávku Pokud pacient nemá předchozí stupeň kožní toxicity 3 nebo 4, v tom případě čekejte další týden 
Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 skin toxicity, in which case wait an additional week
Ve studiích s opakovaným podáváním přípravku Caelyx u zvířat je profil toxicity přípravku velmi podobný hlášenému profilu u pacientů dlouhodobě léčených infuzemi standardního doxorubicinhydrochloridu. 
In repeat dose studies conducted in animals, the toxicity profile of Caelyx appears very similar to that reported in humans who receive long-term infusions of standard doxorubicin hydrochloride.
Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku Caelyx na trh jsou popsány v tabulce 9. 
Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx are described in Table 9.
Lékař může oddálit a/nebo snížit dávku další infuze (viz Strategie prevence a léčby syndromu ruka-noha, níže); - bolesti nebo pálení v ústech nebo v krku, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti; - pokles počtu bílých krvinek, což může zvýšit nebezpečí infekce. 
The doctor may wish to delay the start and/or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below); - pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, loss of appetite, weight loss; - decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Z experimentálních studií u zvířat vyplývá, že podávání doxorubicinhydrochloridu v lipozomové lékové formě snižuje riziko extravazálního poškození. 
Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
98,5 hod. 
45.2-98.5 hours).
U pacientů s AIDS byly u standardního doxorubicin-hydrochloridu hlášeny exacerbace cyklofosfamidem vyvolané hemoragické cystitidy a zvýšení hepatotoxicity 6-merkaptopurinu. 
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Neuralgie, periferní neuropatie, neuropatie 
Neuralgia, peripheral neuropathy, neuropathy
PPE byla hlášena u 16 % pacientů s mnohočetným myelomem léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx a bortezomibu. 
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
Léčení byla podobná u pacientek s onemocněním refrakterním na léčbu platinou: HR 1,069 (95% interval spolehlivosti: 0,823; 1,387), p=0,618. 
The treatments were similar in the sub-group of patients with platinum-refractory disease: HR of 1.069 (95% CI: 0.823; 1.387), p=0.618.
Infekce, ústní moniliáza, herpes zoster, infekce močového ústrojí 
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Vyhledejte ihned svého lékaře, - jestliže ucítíte nebo zpozorujete jakékoli bolestivé zarudnutí pokožky na rukou či nohou; - jestliže se u Vás objeví bolestivé zčervenání kůže a/nebo puchýře na těle nebo v ústech; - jestliže máte srdeční problémy; - jestliže máte boláky v ústech; - jestliže se objeví horečka nebo jakákoli jiná známka infekce; - jestliže máte náhlou dušnost nebo prudkou bolest na hrudi, které se mohou zhoršovat hlubším dýcháním nebo kašlem; - jestliže máte na měkkých tkáních svých nohou otok, horkost nebo zvýšenou citlivost na dotek doprovázené někdy bolestivostí, která se zhoršuje při stání nebo při chůzi. 
Contact your doctor immediately if: - you get reddening painful skin on your hands and feet; - you get painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth; - you get heart problems; - you get mouth sores; - you develop a fever or any other sign of an infection; - you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or coughing; - you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain which gets worse when you stand or walk.
Lahvičky ze skla třídy I s šedou bromobutylovou silikonizovanou zátkou a aluminiovým uzávěrem o objemu 10 ml (20 mg) nebo 25 ml (50 mg). 
Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Doxorubicin-hydrochlorid podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady. 
Doxorubicin hydrochloride is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Sepse v souvislosti s leukopenií byla pozorována ojediněle (< 1 %). 
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently (< 1%).
V klinických studiích bylo léčeno 512 pacientek s ovariálním karcinomem (podskupina z 876 pacientů se solidními nádory) přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/m2. 
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2 in clinical trials.
Bylo provedeno randomizované otevřené multicentrické klinické hodnocení fáze III s paralelními skupinami, porovnávající bezpečnost a účinnost kombinované terapie přípravkem Caelyx s bortezomibem a monoterapii bortezomibem u 646 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli již alespoň jednou léčeni, a u kterých nedošlo k progresi při léčbě založené na antracyklinu. 
A phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study comparing the safety and efficacy of Caelyx plus bortezomib combination therapy with bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy, was conducted in 646 patients.
Neuropatická bolest nebo periferní neuropatie 
Neuropathic pain or peripheral neuropathy
Pegylované lipozomy obsahují povrchově vázané segmenty hydrofilního polymeru methoxypolyethylenglykolu (MPEG). 
Pegylated liposomes contain surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
* Palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha) 
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome).
Pneumonie, nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza 
Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
Bolest hlavy, závrať, neuropatie, hypertonie 
Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
*více informací o dávkování bortezomibu a úpravě dávek viz SmPC bortezomibu 
* for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
Horečka, bolest 
Fever, pain
Případy sekundárního karcinomu dutiny ústní byly hlášeny u pacientů užívajících dlouhodobě (více než jeden rok) Caelyx nebo u těch, kteří byli vystaveni kumulativní dávce přípravku Caelyx vyšší než 720 mg/m 2 (viz bod 4.4). 
Cases of secondary oral cancer have been reported in patients with long-term (more than one year) exposure to Caelyx or those receiving a cumulative Caelyx dose greater than 720 mg/m2 (see section 4.4).
Po prvním cyklu léčby s přípravkem Caelyx se reakce související s podáváním infuze vracejí vzácně (viz bod 4.2). 
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
V protikladu se zkušenostmi u pacientek s karcinomem prsu nebo s ovariálním karcinomem je výskyt myelosuprese u pacientů s KS sdruženým s AIDS nežádoucím účinkem limitujícím velikost dávky (viz bod 4.8). 
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se v průběhu léčby přípravkem Caelyx cítíte unavení, ospalí nebo zmatení, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
U pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx s bortezomibem došlo oproti pacientům léčeným monoterapií bortezomibem k významnému zlepšení primárního cílového parametru - době do progrese (time to progression - TTP), což vyplývá ze snížení rizika (risk reduction - RR) o 35 % (95% interval spolehlivosti: 21-47 %), p < 0,0001, založeno na 407 případech TTP. 
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
Doporučuje se spojit infuzní linku pro Caelyx postranním portem intravenózní infuze 5 % (50 mg/ml) roztoku glukosy, aby se tak dosáhlo dalšího zředění a minimalizovalo se riziko trombózy a extravazace. 
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
Někdy se též objeví pálení nebo otoky kůže v místě zavedení infuzní jehly. 
Stinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Vzhledem k různým farmakokinetickým profilům a dávkovacím schématům by se neměl přípravek Caelyx používat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu. 
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
V pivotních klinických studiích u pacientů s ovariálním karcinomem léčených dávkou 50 mg/m2, myelosuprese byla většinou slabá až středně silná, reverzibilní a nebyla spojená s epizodami neutropenické infekce nebo sepse. 
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/m myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
Suchá kůže, změny barvy kůže, abnormální pigmentace, erytém 
Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
U 100 z 929 pacientů (10,8 %) se solidními nádory léčených přípravkem Caelyx byly popsány reakce související s podáváním infuze, definované podle Costartových termínů následovně: alergická reakce, anafylaktická reakce, astma, edém obličeje, hypotenze, vazodilatace, kopřivka, bolest v zádech, bolest na hrudi, zimnice, zvýšená teplota, hypertenze, tachykardie, dyspepsie, nauzea, závrať, dyspnoe, faryngitida, vyrážka, pruritus, pocení, reakce v místě injekce a interakce léčivého přípravku. 
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
Caelyx je dlouho cirkulující pegylovaná lipozomální léková forma doxorubicin-hydrochloridu. 
Caelyx is a long-circulating pegylated liposomal formulation of doxorubicin hydrochloride.
Dehydratace, hypokalemie, hyperkalemie, hypomagnesemie, hyponatremie, hypokalcemie 
Dehydration, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Čekat další týden Čekat další týden Vyřadit pacienta 
Wait an additional week
Nicméně na rozdíl od výsledků u pacientů s KS sdruženým s AIDS, byl přípravek Caelyx porovnáván také se standardní léčbou pokročilého ovariálního karcinomu (topotekanem), a riziko infekcí bylo zjištěno podstatně nižší u pacientek léčených přípravkem Caelyx. 
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Leukopenie patří k nejčastějším nežádoucím účinkům u populace, léčené přípravkem Caelyx rovněž byly pozorovány neutropenie, anemie a trombocytopenie. 
Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
Incidence trombocytopenie stupně 3 a 4 byla vyšší ve skupině s kombinovanou léčbou než ve skupině s monoterapií (22 % vs. 14 %). 
The incidence of grade 3 and 4 thrombocytopaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (22% vs. 14%).
U potkanů byl po podávání přípravku Caelyx v opakovaných dávkách  0,25 mg/kg/den pozorován pokles hmotnosti testes a hypospermie, a u psů po podávání přípravku Caelyx v opakovaných dávkách 1 mg/kg/den difúzní degenerace semenovodů a významný pokles spermatogeneze (viz bod 4.6). 
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses 0.25mg/kg/day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/kg/day (see section 4.6).