natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Publikované klinické údaje naznačují, že rychlost absorpce je při podkožním (s.c.) podání adrenalinu pomalejší. 
Published clinical data indicate that the rate of absorption is prolonged if the adrenaline is delivered subcutaneously (SC).
Účinnost adrenalinu v léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy. 
The efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is well-supported by anecdotal and retrospective evidence.
Výbor PRAC usoudil, že v EU nejsou zjištěny žádné zdroje údajů, které by u adrenalinových autoinjektorů umožňovaly formální epidemiologický přístup k hodnocení vlastního používání nebo selhání prostředku. 
The PRAC considered that there were no identified data sources that would permit a formal epidemiological approach for assessing actual usage or device failure of adrenaline auto-injectors in the EU.
Neexistuje ovšem dostatečné množství důkazů, které by zaručovaly, že u autoinjektorů, které jsou v EU v současnosti registrované, dochází, byť za optimálních podmínek, u všech pacientů k i.m. podání adrenalinu, ani že je i v případě i.m. podání léčivého přípravku zajištěna z jedné injekce dostatečná expozice. 
However, there is insufficient evidence to ensure, even under optimal circumstances, IM delivery of adrenaline to all patients with the currently available auto-injectors authorised in the EU and, even if the medicine is delivered IM, that exposure from a single injection will be sufficient.
Výbor CHMP se shodl na obrovském významu vhodného zácviku jak pacientů / pečujících osob, tak zdravotnických pracovníků, i obsáhlých vzdělávacích materiálů. 
The CHMP agreed that proper training of both patients/carers and healthcare professionals and comprehensive educational materials are of paramount importance.
• výbor CHMP usoudil, že účinnost adrenalinu při léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy, že bezpečnost adrenalinu je také dobře prokázána a že byl prokázán silný bezpečnostní profil, zejména u i.m. podání; 
• The CHMP considered that the efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is wellsupported by anecdotal and retrospective evidence and that the safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a strong safety profile particularly with IM administration.
• výbor CHMP zvážil veškeré dostupné neklinické i klinické údaje informující o tom, zda je adrenalin podávaný cestou autoinjektoru podáván intramuskulárně či subkutánně, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC); 
• The CHMP considered the totality of the available non-clinical and clinical data to inform whether adrenaline administered via an auto-injector is delivered intramuscularly or subcutaneously, including submissions by marketing authorisation holders, consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Svou úlohu mohou hrát i další faktory, například mechanismus účinku (s pružinou či bez ní) a metoda podání použitá u prostředku (napřáhnutí a zabodnutí nebo umístění a stisknutí), úhel umístění na kůži a síla použitá k aktivaci prostředku. 
Other factors such as the mechanism of action (spring loaded or not) and method of administration (swing and jab or place and press) of the device, the angle of placement on the skin and the force used to activate the device also play a part.
Výbor CHMP zvážil celkové dostupné neklinické i klinické důkazy týkající se podávání adrenalinu z adrenalinových autoinjektorů a vzal v úvahu i to, zda informace o přípravku obsahují jasný a podrobný návod k vhodnému použití. 
The CHMP has considered the totality of the available non-clinical and clinical evidence on the delivery of adrenaline from adrenaline auto-injectors and on whether the product information contains clear and detailed instructions for appropriate use.
Výbor CHMP konstatoval, že informace o přípravku se u různých autoinjektorů obecně ve vysoké míře shodují, zejména v hlavních sděleních týkajících se například okamžitého vyhledání lékařské pomoci po podání jedné injekce, opatrnosti při použití u určitých populací pacientů a skutečnosti, že adrenalin by měl být podáván intramuskulárně, aby se maximalizovala pravděpodobnost pozitivního výsledku léčby anafylaxe. 
The CHMP noted that generally there is a large degree of consistency between the product information for the different auto-injectors in particular as regards main messages such as to seek emergency medical assistance immediately after a single administration, the use with caution in certain patient populations and that adrenaline should be administered intramuscularly in order to maximise the possibility of a positive outcome in the treatment of anaphylaxis.
Výbor CHMP požádal odborníky o doporučení ohledně realizovatelnosti provádění zobrazovacích nebo farmakokinetických studií nebo jakýchkoli jiných studií či testů, které by mohly být provedeny, a požádal také o doporučení výboru PRAC ohledně databází nebo jiných zdrojů údajů, které by mohly obsahovat informace o vlastním používání prostředku. 
The CHMP sought the advice of experts on the feasibility of conducting imaging or PK studies or any other trials or tests that could be performed as well as the advice of the PRAC on potential databases or other data sources that might hold information on actual device usage.
• výbor CHMP usoudil, že existuje více faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu či podkožní tkáně, například délka jehly, mechanismus působení prostředku, úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu ze strany pacienta / pečující osoby. 
• The CHMP considered that there are multiple factors that may affect whether adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used such as the needle length, the mechanism of action of the device, the angle of placement on the skin, the force used to activate the device and the patient/carer compliance.
Výbor CHMP dále doporučil, aby byla prostřednictvím plánů řízení rizik předložena a odsouhlasena další opatření k minimalizaci rizik včetně vzdělávacích materiálů. 
The CHMP also recommended further risk minimisation measures, including educational materials, to be submitted and agreed via risk management plans.
• výbor CHMP usoudil, že jako preferovaná cesta podání adrenalinu v neodkladných situacích je stanovena intramuskulární cesta, ačkoli u závažných případů může být indikováno intravenózní podání; 
• The CHMP considered that the preferred route of administration of adrenaline in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
Výbor CHMP dále uložil povinnost provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou autoinjektoru a vyjádřil podporu možné studii hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik a provedení pozorovací studie zaměřené na hodnocení použití a incidence absence účinnosti či selhání prostředku. 
Furthermore, the CHMP imposed a PK/PD study in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device and encouraged the possibility for a study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures and the conduct of an observational study to assess usage and incidence of lack of efficacy and device failure.
Výbor CHMP souhlasí s tím, že existuje řada faktorů, které mohou ovlivňovat, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu nebo do podkožní tkáně. 
The CHMP agreed that there are many factors that may affect whether the adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used.
Výbor CHMP proto doporučil změnit informace o přípravku tak, aby odrážely nejistotu ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučovaly předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zahrnovaly doporučení, aby osoby z nejbližšího okolí pacienta byly zaškoleny na používání adrenalinových autoinjektorů, a obsahovaly informace o délce jehly. 
The CHMP therefore recommended amendments to the product information, in order to reflect the uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, to include a recommendation for immediate associates of patients to be trained to use the AAI and to include information on the needle length.
Existuje nicméně shoda, že u mnoha pacientů, jak u dospělých, tak u dětí, je obecně hloubka STMD větší než délka jehel v současné době dostupných adrenalinových autoinjektorů. 
However, there is agreement that in general STMD is greater than the length of the needles of currently available adrenaline auto-injectors in many patients, both adult and child.
Výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda ohledně stlačení tkáně. 
The CHMP noted the inconsistency amongst studies as to the part played by compression of the tissue.
• výbor CHMP konstatoval, že u by různých autoinjektorů bylo přínosné aktualizovat informace o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a opatření pro použití týkající se nejistoty ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučení předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zácviku osob z nejbližšího okolí pacienta a informací o délce jehly; 
• The CHMP noted that the product information for the different auto-injectors would benefit from an update to include warnings and precautions on uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, training of immediate associates of patients and inclusion of information on the needle length.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává u adrenalinových autoinjektorů příznivý za předpokladu, že budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a výše uvedená další opatření k minimalizaci rizik. 
The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the agreed changes to the product information and the above-mentioned additional risk minimisation measures.
výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik adrenalinových autoinjektorů zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci a budou vzaty do úvahy změny informací o přípravku a další doporučená opatření k minimalizaci rizik. 
The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že by měly být zváženy studie farmakokinetiky či farmakodynamiky u zdravých dobrovolníků reprezentujících široké spektrum fenotypů, případně zobrazovací studie u zdravých dobrovolníků, zaměřené na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru. 
However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
Výbor CHMP také dospěl k závěru, že je nutné provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru; 
The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device.
Obecně se uznává, že z hlediska dosahování rychlosti vzestupu a hladin adrenalinu v plazmě, které jsou při léčbě anafylaxe nejúčinnější, je i.m. podání lepší než s.c. podání. 
It is widely accepted that IM delivery is superior to SC delivery in achieving the rate of rise and levels of plasma adrenaline that are most effective to treat anaphylaxis.
To, zda podání proběhne subkutánní nebo intramuskulární cestou, je ovlivněno důležitými faktory, jako jsou variabilní hloubka uložení svalů pod kůží (STMD), pohlaví, délka jehly a samotný mechanismus prostředku. 
Variability in skin-to-muscle depth (STMD), gender, needle length and the device mechanism itself are important factors which determine whether the route of delivery is IM or SC.
3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. 
Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Je možné, že si ji budete potřebovat znovu přečíst. 
You may need to read it again.
• Jestliže se Vaše dítě narodilo předčasně (dříve než 37. týden). 
• if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Z dvou nových studií vyplynuly podobné údaje. 
The two new studies provided similar data.
Pokud se nepoužije do 24 hodín, musí se zlikvidovat. 
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
N= počet jedinců s dostupnými výsledky 
N= number of subjects with available results
Stupeň dosažené ochrany proto není známý. 
Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Závěry týkající se účinnosti a bezpečnosti 
Efficacy and Safety conclusions
Tento přípravek byl registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Je třeba si však uvědomit, že žádná vakcína nedokáže poskytnout úplnou, celoživotní ochranu u všech očkovaných osob. 
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Závažné akutní horečnaté onemocnění. 
Acute severe febrile illness.
Síla* 
Strength *
Konečně údaje ze sledování v období po uvedení přípravku na trh ze Spojeného království jsou uklidňující. 
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Může též vyvolat závažnou infekci krve a rozšířit se po celém těle. 
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu těchto studií, byly hlášeny většinou během 48 hodin po očkování. 
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Očkování je nejlepší ochranou před onemocněními způsobenými těmito bakteriemi. 
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
• Postmarketingové zkušenosti: 
• Post-marketing experience
V současnosti není znám možný vliv těchto zjištění na trvání ochrany. 
At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
• Pláč 
• Crying
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Viz bod 4.4. 
See also section 4.4.
Další možné příznaky závažné alergické reakce zahrnují pokles krevního tlaku a bezvědomí. 
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Vaše dítě dostane tři dávky Menitorixu. 
Your child will receive three doses of Menitorix.
Po více než jednom roce po dokončení základního očkovacího schématu se však jasně prokázal pokles ochrany. 
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Závažné alergické reakce se mohou objevit po podání jakékoliv vakcíny, ale jsou velmi vzácné a obvykle se objevují u méně než 1 z 10 000 osob, které jsou očkovány. 
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Základní očkování u kojenců ve věku od 2 do 12 měsíců: 
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Pokud se příznaky objeví až po Vašem odchodu z nemocnice, vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc (např. vyhledejte nejbližší úrazové nebo pohotovostní oddělení). 
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Podíl jedinců, u kterých bylo dosaženo titrů SBA alespoň 1:8, není ovlivněný. 
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
(Zamýšlený) Název 
(Invented) Name
Je velmi důležité, aby byla Vašemu dítěti poskytnuta okamžitá lékařská péče v případě rozvoje těžké alergické reakce. 
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Přítomnost mírné infekce není kontraindikací pro očkování. 
The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Za žádných okolností se Menitorix nesmí podat intravaskulárně, intradermálně nebo subkutánně. 
Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Pamatujte na to, že se první dávka Menitorixu nemá podat dříve, než Vaše dítě dosáhne věku 2 měsíců. 
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MENITORIX 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
Účinnost ve všech ostatních věkových skupinách (do 18 let), které dostaly jedinou dávku v rámci základního očkování zůstala dosud přibližně 90% nebo vyšší, a to v průběhu jednoho roku nebo déle než jeden rok po očkování. 
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Působením vakcíny si tělo vytváří svoji vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím. 
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
• jestliže má Vaše dítě vysokou tělesnou teplotu (38oC nebo vyšší) nebo závažnou infekci. 
• if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze IV. 
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
V průběhu jenoho roku po dokončení základního očkovacího schématu byla účinnost vakcíny ve skupině kojenců odhadovaná na 93 % (95% interval spolehlivosti 67 - 99 %). 
Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Různé injekčně podávané vakcíny se mají vždy podat do různých míst vpichu. 
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Imunizace touto vakcínou nenahrazuje rutinní imunizaci proti tetanu. 
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Podle experimentálních údajů se rekonstituovaná vakcína také může uchovávat při pokojové teplotě (25°C) po dobu 24 hodin. 
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny ATC kód: J07AG53 
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
• Další možné nežádoucí účinky: 
• Other possible side effects:
V souladu s těmito závěry výbor CHMP pokládá přípravek Menitorix (GSK Bio) za přijatelný pro registraci. 
In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Mírná infekce jako např. nachlazení by neměla být překážkou pro očkování, nicméně se nejdříve poraďte s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou. 
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Doba podání posilovací dávky má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními a obvykle je posilovací dávka podávána ve věku od 12 měsíců a před dosažením věku 2 let. 
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Tyto připomínky byly v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění předány dne 26. dubna 2007 výboru CHMP. 
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
Schéma 2-3-4 měsíce 
2-3-4 month schedule
Před zahájením očkování je třeba provést podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření. 
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Režimy zahrnující Menitorix nebyly více reaktogenní než srovnávací režimy, ve kterých byla podávána stejná celková spektra antigenů. 
Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
• Horečka 39,5°C nebo vyšší 
• Fever of 39.5°C or above
Pokud máte nějaké obavy týkající se množství podané dávky nebo dávek, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo zdravotní sestru. 
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
• jestliže Vaše dítě užívá léky , které mohou ovlivnit imunitní systém nebo podstupuje léčbu, která může ovlivnit imunitní systém. 
• if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
Jakékoliv další vakcíny podané ve stejnou dobu jako Menitorix, budou podané jako samostatné injekce do různých částí těla. 
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Výsledky SBA-MenC jsou známé u 177 subjektů, anti-PRP výsledky u 178 subjektů. 
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Poslední aktualizace souhrnu údajů o přípravku odráží celkové dosud získané údaje. 
The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Nepoužívejte Menitorix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
• Horečka (teplota 38oC nebo vyšší) 
• Fever (temperature of 38oC or above)
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepodávejte intravenózně. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
Reakce přecitlivělosti po předchozím podání Menitorixu. 
Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Po několika hlášeních podezření na nežádoucí účinky (ADR) však byla část 4.8 souhrnu údajů o přípravku pro Menitorix aktualizována. 
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti použití vakcíny v době těhotenství nebo kojení. 
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.