natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
INFORMATION IN BRAILLE
Tento přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let. 
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
• Pomalu a lehce vydechněte. 
• Breathe out slowly and gently.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Starší pacienti 
Elderly patients
Okamžité dýchací potíže 
Immediate breathing difficulties
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Alergické reakce jsou méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100). 
Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Eliminace Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu. 
Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10);
Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil. 
Take it back to your pharmacist for advice.
Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): 
Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Není známo Není známo 
Not known Not known
Reprodukční toxicita 
Reproductive toxicity
Studie u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francie 
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění. 
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. 
This medicinal product contains lactose.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství 
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Umeklidinium-bromid se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod. 
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku a tuto příbalovou informaci. 
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Zhoršení základního onemocnění 
Deterioration of disease
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. 
After this date the inhaler should no longer be used.
Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 89 %. 
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Alergické reakce 
Allergic reactions
U tohoto cílového parametru nebyly provedeny formální statistické analýzy. 
No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život. 
When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Pediatrická populace 
Paediatric population
Podpůrné studie účinnosti 
Supporting efficacy studies
Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte. 
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Pacienti s klinicky významným, léčbou neupraveným, kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni. 
In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Symptomatické výsledky 
Symptomatic outcomes
Klinická účinnost 
Clinical efficacy
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. ledna 2017 
Date of first authorisation: 20th March 2017
V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. 
You can help by reporting any side effects you may get.
Belgique/Belgien 
België/Belgique/Belgien
Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, poruchy zraku nebo sucho v ústech. 
You may notice that your heart is beating faster than usual, you have visual disturbances or have a dry mouth.
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné 
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Distribuce 
Distribution
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku a užívané k léčbě problémů s dýcháním, např. tiotropium. 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta k léčbě astmatu); 
Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Rolufta Ellipta to treat asthma)
Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Rolufta Ellipta na míru exacerbací CHOPN. 
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, vrozenou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli používat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Idioventrikulární rytmus Supraventrikulární tachykardie Supraventrikulární extrasystoly Tachykardie 
Atrial fibrillation Rhythm idioventricular Supraventricular tachycardia Supraventricular extrasystoles Tachycardia
Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů 
Metabolic and transporter based interactions
Po intravenózním podání zdravým subjektům byl průměrný distribuční objem 86 litrů. 
Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres.
Použití záchranné medikace ∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti. 
*A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000: • bolest oka. 
These may affect up to 1 in 1,000 people: • eye pain
Astma Umeklidinium-bromid se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen. 
Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyloučeni. 
These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Klinicky významné lékové interakce zprostředkované umeklidinium-bromidem v klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací, kterých je dosaženo po inhalačním podání. 
Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus. 
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Je velmi důležité, abyste přípravek Rolufta Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař. 
It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
This leaflet was last revised in Other sources of information
• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. 
• Take one long, steady, deep breath in.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu). 
Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
• Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. 
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyethylenu s vysokou hustotou, polyoxymethylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli. 
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře. 
If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• infekce nosu a hrdla; • kašel; 
• infection of nose and throat
Upozornění a opatření 
Warnings and precautions
• zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možné příznaky glaukomu); 
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Srdeční elektrofyziologie 
Cardiac electrophysiology
Před prvním použitím přípravku Rolufta Ellipta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně, obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití. 
The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Umeklidinium-bromid nebyl u potkanů ani králíků teratogenní. 
Umeclidinium bromide was not teratogenic in rats or rabbits.
Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku. 
It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
7 dávek 30 dávek 
7 doses 30 doses
- jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu“) a magnesium-stearát. 
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Návod k použití viz bod 4.2. 
For instructions for handling, see section 4.2.
Bronchodilatační účinky přípravku Rolufta Ellipta oproti placebu byly zřejmé po prvním dni léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby. 
The bronchodilatory effects with Rolufta Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rolufta Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bezpečnostní profil umeklidinium-bromidu byl hodnocen u 1 663 pacientů s CHOPN, kteří dostávali po dobu jednoho roku dávky 55 mikrogramů nebo vyšší. 
The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
U pacientů starších 65 let není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2). 
No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Po opakovaných inhalacích umeklidinium-bromidu bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5 až 1,8násobnou kumulací. 
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetika umeklidinium-bromidu byla mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobná. 
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný ve čtyřech studiích účinnosti a v jedné dlouhodobé studii bezpečnosti (která zahrnovala 1 412 pacientů léčených umeklidinium-bromidem). 
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Rolufta Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Další zvláštní populace 
Other special populations
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
4.4 Special warnings and precautions for use
Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci. 
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Po inhalačním podání umeklidinium-bromidu zdravým dobrovolníkům bylo Cmax dosaženo za 5 až 15 minut. 
Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
• Vyjměte inhalátor z úst. 
• Remove the inhaler from your mouth.
Neblokujte vzduchový otvor prsty. 
Don't block the air vent with your fingers.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit. 
The tray can be discarded after first opening.
Tento přípravek nepoužívejte pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete používat. 
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
b) Jak se léčivý přípravek inhaluje 
b) How to inhale the medicinal product
Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem. 
If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Mohou postihnout až 1 osobu ze 100 
These may affect up to 1 in 100 people:
Farmakodynamické účinky 
Pharmacodynamic effects
Tento přípravek se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. 
This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Používejte přípravek Rolufta Ellipta pravidelně 
Use Rolufta Ellipta regularly
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se používání umeklidinium-bromidu u těhotných žen. 
There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Pravděpodobnost výskytu exacerbace u pacientů léčených přípravkem Rolufta Ellipta ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání s 13,7 % u placeba. 
The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky. 
If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Pacienti léčení přípravkem Rolufta Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %). 
Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Méně než 1 % perorálně podané dávky (1 % zachycené radioaktivity) bylo vyloučeno močí, což naznačuje zanedbatelnou absorpci po perorálním podání. 
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Pokud se u Vás při používání přípravku Rolufta Ellipta objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře: 
If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Zvláštní populace 
Special populations
Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalace umeklidinium-bromidu podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě i dlouhodobě působících bronchodilatancií se sympatomimetickým účinkem a inhalačních kortikoidů, bez prokázání klinicky významných lékových interakcí. 
Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
Medicinal product subject to medical prescription.
Kardiovaskulární účinky 
Cardiovascular effects
Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené“ pozici. 
When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Akutní příznaky je nutné léčit podáním inhalačního bronchodilatancia s krátkodobým účinkem. 
Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting bronchodilator.
Pokud dojde k předávkování, je třeba zavést podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby. 
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
V neklinických studiích s umeklidinium-bromidem byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů a/nebo lokální dráždivostí. 
In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
• sucho v ústech; 
• dry mouth
• pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čelu (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida); 
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Návod krok za krokem Co je inhalátor? 
Step-by-step instructions for use What is the inhaler?
Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu. 
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
Primárním cílovým ukazatelem byl roční poměr výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI. 
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Při podávání opakovaných dávek umeklidinia (500 mikrogramů) jednou denně po dobu 10 dnů nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení QT intervalu (korekce s použitím metody dle Fridericia) ani na srdeční frekvenci. 
Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed.
V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby umeklidinium-bromidem je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby 
In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky. 
Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Inhalátor obsahuje jeden hliníkový strip z laminované folie po 7 nebo 30 dávkách. 
The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses.