natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhalátor Ellipta obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití. 
The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Glaxo Operations UK Limited (obchodující pod značkou Glaxo Wellcome Operations) Priory Street 
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Proto je nutné umeklidinium-bromid podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním, zejména se srdeční arytmií, s opatrností. 
Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Umeklidinium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum). 
Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, pokud se v preklinických modelech podával přímo do plic. 
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji: 
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
30 dávek 
30 doses
• Stahujte víčko dolů, dokud není slyšet „cvaknutí“. 
• Slide the cover down until you hear a “click”.
Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu. 
Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Lék je nyní připraven k inhalaci. 
Your medicine is now ready to be inhaled.
BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070 
Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
12týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p 
12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
V průběhu léčby nedocházelo k oslabení bronchodilatačního účinku. 
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). 
Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
a) Příprava dávky 
a) Prepare a dose
Účinky umeklidinia v dávce 500 mikrogramů (nominální dávka) na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval u 103 zdravých dobrovolníků. 
The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placeboand moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím. 
Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 
6.4 Special precautions for storage
Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol). 
If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1
Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření. 
Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Plazmatický eliminační poločas umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí. 
Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Přestaňte tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem. 
Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Potíže s dýcháním jsou způsobeny tím, že se svalovina okolo dýchacích cest stahuje a způsobuje zužování dýchacích cest a omezení průtoku vzduchu. 
Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Umeklidinium-bromid nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání. 
COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic. 
This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Není známo Není známo Vzácné Není známo 
Not known Not known Not known Rare
Umeklidinium-bromid vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými cholinergními receptory v hladké svalovině dýchacích cest. 
Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle.
Není známo, zda složky přípravku Rolufta Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka. 
It is not known whether the ingredients of Rolufta Ellipta can pass into breast milk.
3) Inhalace léku • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné. 
3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky. 
The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 7dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní). 
The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Velká Británie 
United Kingdom
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař. 
Don't use more than your doctor tells you to use.
Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku nazývanou umeklidinium-bromid, která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia. 
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Nevydechujte do inhalátoru. 
Don't breathe out into the inhaler.
Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku. 
The dose counter counts down by 1 to confirm.
V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinium-bromidu potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižšímu příjmu potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách 180 mikrogramů/kg/den (přibližně 80násobek klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka, na základě AUC). 
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Klinická účinnost přípravku Rolufta Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373). 
The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Zlepšení funkce plic bylo podpořeno snížením použití salbutamolu v týdnech 1-12 (-0,4 vstřiků za den (95% CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110). 
Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
4) Uzavření inhalátoru 
4) Close the inhaler
Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. 
It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Umeklidinium-bromid je substrátem transportéru pro glykoprotein P (P-gp). 
Umeclidinium bromide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky do 168 hodin podílí 22 % (27 % zachycené radioaktivity). 
Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Umeklidinium-bromid nebyl hodnocen u subjektů se závažnou poruchou funkce jater. 
Umeclidinium bromide has not been evaluated in subjects with severe hepatic impairment.
• Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí,“ inhalátor neumožní inhalaci léku. 
• If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
7 dávek 
7 doses
Návod k použití inhalátoru Ellipta uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní). 
The instructions for use of the Ellipta inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce 
5.2 Pharmacokinetic properties
24týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p 
24-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Vysuňte kryt zpět nahoru co nejdále, až je náustek zakrytý. 
Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Přípravek Rolufta Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky. 
Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Maximální dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně. 
The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Přípravek Rolufta Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů. 
Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
• obtíže a bolest při močení - mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči; 
• Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
Společné podávání umeklidinium-bromidu s jinými dlouhodobě účinkujícími antagonisty muskarinových receptorů nebo s léčivými přípravky obsahujícími tuto látku nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může zvýrazňovat známé nežádoucí účinky inhalačně podávaných antagonistů muskarinových receptorů. 
Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
1) Před použitím si přečtěte následující informace Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky. 
1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Další léčivé přípravky k léčbě CHOPN 
Other medicinal products for COPD
Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu. 
If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Lék by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně. 
The medicine may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření vaničky. 
The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu tak, jak Vám doporučil Váš lékař. 
The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
• bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest); • častá nachlazení; 
• painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Je to derivát chinuklidinu, který je antagonistou muskarinových receptorů s aktivitou napříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů. 
It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
Subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu (Cmax a AUC) a mezi subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny. 
Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Farmakokinetika umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Umeklidinium-bromid je určen k udržovací léčbě CHOPN. 
Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD.
Inhalační podání. 
Inhalation use.
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinium-bromidu nutná úprava dávkování. 
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Rolufta Ellipta byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích. 
The most frequently reported adverse reactions with Rolufta Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Předávkování umeklidinium-bromidem pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům odpovídajícím známým nežádoucím účinkům inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie). 
An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech z laminované fólie uvnitř inhalátoru. 
The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Průměrný roční poměr exacerbací byl 0,91 pro FF/UMEC/VI a 1,07 pro FF/VI (poměr rizik: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p < 0,001). 
The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné. 
The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe. 
It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Výrobce: 
Manufacturer
Co naleznete v této příbalové informaci 
What is in this leaflet
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem. 
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Přípravek Rolufta Ellipta rovněž vykázal statisticky významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím hodnoceným s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo prokázáno snížením celkového skóre SGRQ ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-7,90 jednotky, p < 0,001) 
Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Při podání 8násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu bez účinku na Cmax umeklidinium-bromidu. 
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Přípravek Rolufta Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu. 
Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Versus placebo mcg = mikrogramy 
Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval)
Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinia s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce. 
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinium-bromidu s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce. 
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
Vícečetné balení: 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách). 
Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
1 inhalátor po 7 dávkách. 
1 inhaler of 7 doses.
Stahujte víčko dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. 
Slide the cover down until a “click” is heard.
• zvýšení nitroočního tlaku; 
• Increase of the measured eye pressure
Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Rolufta Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001). 
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Paradoxní bronchospasmus Stejně jako u jiné inhalační léčby, může i podání umeklidinium-bromidu vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující. 
Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Keep out of the sight and reach of children.
Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozích hodnot) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Rolufta Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii. 
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Studie u zvířat neprokázaly žádné účinky umeklidinium-bromidu na fertilitu. 
Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility.
Přípravek Rolufta Ellipta nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností (viz bod 5.2). 
Rolufta Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section
Studie u pomalých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu 
A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
Není známo, zda se umeklidinium-bromid vylučuje do mateřského mléka. 
It is unknown whether umeclidinium bromide is excreted in human milk.
Infekce a infestace 
Infections and infestations