natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby ve skupině s lixisenatidem, byla nauzea (3,1 %) a zvracení (1,2 %). 
The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Jak máte své nové pero Lyxumia aktivovat Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte 
How to activate your new Lyxumia pen Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Lékař může zkontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru a poté se rozhodne snížit Vám dávku bazálního inzulinu nebo sulfonylurey. 
Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií byly nauzea, zvracení a průjem. 
The most frequently reported adverse reactions during clinical studies were nausea, vomiting and diarrhoea.
Tabulka 5: Studie s aktivním komparátorem v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj (26 týdnů výsledků) - (mITT) a bezpečnostní populace 
Table 5: Active-controlled study in combination with basal insulin with or without metformin (26-week results) - (mITT) and safety population
KV: kardiovaskulární, IM: infarkt myokardu, HS: hospitalizace pro srdeční selhání, KR: koronární revaskularizace, HR: poměr rizik (Hazard Ratio), CI: interval spolehlivosti. 
CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě metforminem, může být současná dávka metforminu zachována. 
When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
EXP: Pero zlikvidujte 14 dní po prvním použití. 
EXP Discard pen 14 days after first use
Je znázorněn polohou černého pístu na stupnici počtu dávek. 
This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
• Přípravek Lyxumia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. 
• Do not use Lyxumia after the expiry date which is stated on the label and on the carton.
Mechanizmus účinku lixisenatidu spočívá ve specifické interakci s receptory pro GLP-1, což má za následek zvýšení produkce intracelulárního cyklického adenosin monofosfátu (cAMP). 
Lixisenatide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Celkem bylo randomizováno 350 pacientů (randomizace poměrem 1:1). 
A total of 350 patients were randomized (randomization ratio
Pokud má být takovýto léčivý přípravek užíván s jídlem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby je pokud možno užíval s jídlem, před nímž neužívá lixisenatid. 
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 February 2013
• Nachlazení (infekce horních cest dýchacích) 
• Cold (upper respiratory tract infection)
• Úvodní dávka je 10 mikrogramů jednou denně po dobu prvních 14 dní - k injekci použijte zelené pero. 
• The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
• Neaktivujte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia, dokud jste neskončili s používáním zeleného pera. 
• Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
• Ospalost (somnolence) 
• Drowsiness (somnolence)
Pokud tomu tak není, pero nepoužívejte. 
If not, do not use this pen.
Celkově bylo 6068 pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupin s placebem nebo s lixisenatidem20 µg (po počáteční dávce 10 µg během prvních 2 týdnů). 
Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje. 
If this happens do not drive or use any tools or machines.
Jako peptid je lixisenatid eliminován glomerulární filtrací, poté podléhá tubulární reabsorpci a následné metabolické degradaci, za tvorby menších peptidů a aminokyselin, které se opět stávají substráty metabolizmu proteinů. 
As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Po ukončení léčby bylo sledováno několik pacientů s pozitivními protilátkami, přičemž procento klesalo na přibližně 90 % během 3 měsíců a na 30 % během 6 měsíců či později. 
After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Lyxumia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dosud neexistuje terapeutická zkušenost s podáním lixisenatidu pacientům trpícím diabetem mellitem typu 1 a přípravek nesmí být u těchto pacientů použit. 
There is no therapeutic experience with lixisenatide in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Co je Lyxumia a k čemu se používá 
What Lyxumia is and what it is used for
Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání byly u laboratorních potkanů a myší pozorovány neletální karcinomy thyroidních C-buněk, u nichž byl považován za příčinu non genotoxický mechanismus zprostředkovaný GLP-1 receptorem, na který jsou hlodavci obzvláště citliví. 
In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Z této studie byli vyřazeni slabší pacienti, včetně pacientů s rizikem podvýživy, dále pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami a pacienti se středně závažnou až závažnou kognitivní poruchou. 
Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
Ráno (N= 255) 
Morning (N= 255)
Má být čirá a bezbarvá, bez jakýchkoli částic. 
It should be clear and colourless with no particles.
• Udržovací dávka poté bude 20 mikrogramů jednou denně - použijte fialové pero. 
• The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
Tímto způsobem lze předejít kontaminaci přípravku Lyxumia nebo možnému zablokování jehly. 
This helps prevent contamination of Lyxumia or possible needle blockage.
Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky. 
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
V případě hypoglykémie zůstává sekrece glukagonu (jako záchranný mechanismus) zachována. 
In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Lixisenatid poskytl významné zlepšení hodnoty HbA1c (-0,64% změna ve srovnání s placebem; 95% CI: -0,810 % až -0,464 %; p < 0,0001) od střední výchozí hodnoty HbA1c ve výši 8,0 %. 
Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
Pacienty léčené lixisenatidem je třeba upozornit na potenciální riziko dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a poučit je, aby se vyvarovali nedostatku tekutin. 
Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Hypoglykémie (v kombinaci se samotným metforminem) 
Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Je to oblast stehen, břicha nebo horní části paže. 
These are the thigh, abdomen or upper arm.
Na příkladu výše číslo dávky ukazuje, že v peru zbývá ještě 13 dávek. 
In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
Máte-li jakékoli dotazy ohledně přípravku Lyxumia nebo diabetu, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, nebo kontaktujte místní zastoupení společnosti sanofi-aventis na telefonním čísle, které je uvedeno v příbalové informaci k přípravku Lyxumia (vložena odděleně v krabičce). 
If you have any questions about Lyxumia or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number in the Lyxumia “Package leaflet: Information for the user” (provided separately in the box).
Při podání jednou denně lixisenatid zlepšuje glykemickou kontrolu díky okamžitému a přetrvávajícímu vlivu na snižování postprandiální i lačné glykémie u pacientů s diabetem typu 2. 
When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Snížení hladiny HbA1c bylo statisticky významné při podání přípravku jednou denně, ať už ráno nebo večer. 
The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
V případě užívání perorálních léčiv, jejichž účinek je zvláště závislý na prahových koncentracích, jako jsou například antibiotika, mají být pacienti upozorněni, aby tyto přípravky užívali alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu. 
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny před dalším jídlem. 
If a dose is missed, it should be injected within the hour prior to the next meal.
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí 
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Je to injekční léčivý přípravek, který pomáhá Vašemu organismu kontrolovat hladinu cukru v krvi, 
It is an injectable medicine used to help your body to control your blood sugar level when it is too high.
Bez ohledu na dávku a typ podání (zda byl lixisenatid podán jednorázově nebo v opakovaných dávkách) je u pacientů s diabetem typu 2 medián tmax 1 až 3,5 hodiny. 
Irrespective of the dose and whether lixisenatide was administered as single or multiple doses, the median tmax is 1 to 3.5 hours in patients with type 2 diabetes.
Každý den si aplikujte pouze jednu dávku. 
Inject only one dose each day.
Některé léky, jako jsou například antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety či tobolky, které by neměly zůstat v žaludku příliš dlouho, může být nutné užívat nejméně hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci přípravku Lyxumia. 
Some medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Lyxumia injection.
Vyhoďte je i v případě, že v peru ještě zbývá nějaký lék. 
Do this even if there is some medicine left in the pen.
Pacienti dostávali stabilní dávku/dávky perorálních antidiabetik (PAD) a/nebo bazální inzulin jako základní terapii. 
Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, aby odkapaly poslední kapky. 
Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 in order to expel the last drops.
Účinky některých dalších léčiv užívaných ústy mohou být ovlivněny podáváním přípravku Lyxumia. 
The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Další přidání lixisenatidu vedlo k signifikantně většímu poklesu HbA1c o 0,71 % ve skupině s lixisenatidem ve srovnání s poklesem o 0,40 % ve skupině s placebem. 
The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
Další nežádoucí účinky zahrnují: 
Other side effects include
Lixisenatid dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními včetně závažné gastroparézy, a proto nelze jeho použití u této skupiny pacientů doporučit. 
Lixisenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of lixisenatide is not recommended in these patients.
Zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia je prázdné ve chvíli, kdy černý píst dosáhne na stupnici hodnoty „0“ a injekční tlačítko již nelze úplně vytáhnout. 
The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
• Nízká hladina cukru v krvi (pokud je přípravek Lyxumia používán spolu s metforminem) 
• Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
Zásobní vložka ze skla typu I s gumovou (bromobutylovou) zátkou, přírubový uzávěr (hliník) s vloženými laminovanými těsnícími disky (bromobutylová guma na vnitřní straně a polyizopren na vnější straně). 
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, flanged caps (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the inside and polyisoprene on the outside).
Klik 
Click
Užívání přípravku Lyxumia nevyžaduje zvláštní režim sledování glykémie. 
The use of Lyxumia does not require specific blood glucose monitoring.
• Chraňte své pero Lyxumia před prachem a nečistotami. 
• Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Podle těchto výsledků není při současném podání s lixisenatidem nutné upravovat dávkování warfarinu, nicméně při zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem je doporučeno časté monitorování INR u pacientů léčených warfarinem a/nebo kumarinovými deriváty. 
Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, abyste aplikoval(a) celou dávku. 
Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 to get the full dose.
Tento účinek na postprandiální glykémii byl potvrzen ve 4týdenní klinické studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem v kombinaci s metforminem v dávce 1,8 mg jednou denně. 
This effect on post-prandial glucose was confirmed in a 4-week study versus liraglutide 1.8 mg once a day in combination with metformin.
Příliš mnoho přípravku Lyxumia může způsobit nevolnost nebo zvracení. 
Too much Lyxumia can make you feel sick or be sick.
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a léčbou s bazálním inzulinem v kombinaci s 1-3 perorálními antidiabetiky byli zařazeni do otevřené randomizované studie pro intenzifikaci inzulínové léčby. 
Patients with type 2 diabetes with basal insulin combined with 1-3 oral anti-diabetic agents were enrolled in an open-label randomised study for insulin intensification.
Sekundární smíšený koncový bod primární + HS primární + HS + KR 661 (21,8%) 659 (21,7%) 
Secondary composite endpoints primary + HF primary + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Individual components of composites CV death
Ve studiích embryofetálního vývoje byly při podávání lixisenatidu laboratorním potkanům pozorovány malformace, opoždění růstu, opoždění osifikace a defekty skeletu při všech dávkách (5násobná expozice v porovnání s expozicí u člověka), u králíků ve vysokých dávkách (32násobně vyšší expozice ve srovnání s expozicí u člověka). 
In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero. 
Pack containing 1 green pre-filled pen.
Stiskněte záhyb kůže a vpíchněte jehlu do kůže (pro upřesnění, kam máte injekci aplikovat, si přečtěte bod „Místa pro aplikaci injekce“). 
Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
- máte-li závažné žaludeční či střevní onemocnění postihující svaly žaludku, tzv. gastroparézu, 
- you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying
Lixisenatid je selektivní agonista receptorů pro GLP-1. 
Lixisenatide is a selective GLP-1 receptor agonist.
6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Lyxumia nesmí být používán po zmrazení. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Lyxumia should not be used if it has been frozen.
Vytáhněte jehlu z kůže. 
Pull the needle out of your skin.
Snížení Cmax má omezenou klinickou závažnost a úprava dávek perorálních kontraceptiv tedy není nutná. 
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
U pacientů, kteří nově zahájili léčbu inzulinem, se tělesná hmotnost ve skupině s lixisenatidem většinou nezměnila, zatímco ve skupině s placebem došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti. 
In patients newly started on insulin, body weight remained almost unchanged in the lixisenatide group while an increase was shown in the placebo group.
• Pera Lyxumia nezmrazujte a nepoužívejte přípravek Lyxumia, pokud byl zmrazen. 
• Do not freeze Lyxumia pens and do not use Lyxumia if it has been frozen.
Co dělat, když není možné stisknout injekční tlačítko až na doraz? 
What if it is hard to press the injection button all the way in?
Přídatná kombinovaná terapie s perorálními antidiabetiky 
Add-on combination therapy with oral antidiabetics
Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a obvykle po čase odezněly. 
These side effects were mostly mild and usually go away over time.
Toto zvýšení tmax nebylo pozorováno, když byl atorvastatin podáván večer a lixisenatid ráno, hodnota AUC atorvastatinu však byla zvýšena o 27 % a Cmax o 66 %. 
No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Tyto změny nejsou klinicky relevantní, a proto není nutné upravovat dávkování atorvastatinu při současném podání s lixisenatidem. 
These changes are not clinically relevant and therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Vytáhněte jehlu z kůže a sundejte jehlu z pera. 
Pull the needle out of your skin and remove the needle from the pen.
Uchovávání Obecné informace 
General information
Četnost výskytu 
Frequency of occurrence
Deriváty sulfonylurey nebo glinidy nebyly použity s bazálním inzulinem jako základní terapie. 
Sulfonylureas or glinides were not used with basal insulin as background therapy.
Metformin jako základní léčba 
Metformin as background therapy
• Toto pero smí používat pouze jedna osoba. 
• This pen is only for one person.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných studiích fáze III po celou dobu léčebné fáze (včetně doby po uplynutí 24 týdnů hlavní studie ve studiích s celkovou dobou léčby ≥ 76 týdnů). 
Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
• Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu. 
• Allow your pen to warm at room temperature before using.
Zkontrolujte štítek na peru, abyste ověřil(a), že máte správný lék. 
Check the label on your pen to make sure you have the correct medicine.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• Neopakujte aktivaci, nebo z pera Lyxumia již nezískáte všech 14 dávek. 
• Do not repeat the activation process or you will not obtain 14 doses from your Lyxumia pen.
Rovněž gastrorezistentní přípravky obsahující léčivé látky citlivé na degradaci v žaludku by se měly podávat 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu. 
Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Medián trvání léčby byl 22,4 měsíců ve skupině lixisenatidem a 23,3 měsíců ve skupině s placebem, a střední doba trvání sledování po studii byla 25,8 měsíce ve skupině s lixisenatidem a 25,7 měsíce ve skupině s placebem. 
Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
Tento účinek byl také potvrzen v 8týdenní studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem, podávaným před snídaní, v kombinaci s insulinem glargin a s metforminem nebo bez něj. 
This was also confirmed in an 8-week study versus liraglutide, administered before breakfast, in combination with insulin glargine with or without metformin.
Ty mohou způsobit výskyt velmi nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie). 
This is because low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
• Špatné trávení (dyspepsie) 
• Indigestion (dyspepsia)
Přípravek Lyxumia je indikován k léčbě diabetu mellitu typu 2 u dospělých pro dosažení kontroly glykémie v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo bazálním inzulinem v případech, kdy tato léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie (dostupné údaje o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1). 
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together, with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Po jednorázovém podání dávky 1000 mg paracetamolu se AUC a t 1/2 paracetamolu nezměnily ani při různých časech podání (před či po injekční aplikaci lixisenatidu). 
Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
U lidí ve věku ≥ 70 let s onemocněním diabetes mellitus typu 2 byla účinnost a bezpečnost lixisenatidu hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů. 
People aged ≥70 years The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.