natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Invirase je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS). 
Invirase is an antiviral medicine used to treat adults infected with the human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
V prvních čtyřech studiích přípravek Invirase v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV, ale bez ritonaviru, snížil virovou zátěž a zlepšil funkci imunitního systému. 
In the first four studies, Invirase in combination with other HIV medicines, but without ritonavir, reduced the viral load and improved the immune system.
Tyto léčivé přípravky byly podávány v kombinaci s ritonavirem a dvěma dalšími léčivými přípravky proti HIV. 
The medicines were given in combination with ritonavir and two other HIV medicines.
Přehled pro přípravek Invirase a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Invirase and why it is authorised in the EU
Přípravek Invirase nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi, prodloužením intervalu QT (změnou elektrické aktivity srdce), abnormálními hladinami elektrolytů v krvi (zvláště nízkými hladinami draslíku), bradykardií (pomalou srdeční frekvencí) nebo se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo). 
Invirase must not be used in patients who have severe problems with their liver, QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart), abnormal levels of electrolytes in the blood (especially low potassium levels), bradycardia (slow heart rate) or heart failure (when the heart does not work as well as it should).
To umožňuje účinně pacienta léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky sachinaviru. 
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of saquinavir.
Přípravek Invirase infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS. 
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Výdej přípravku Invirase je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. 
Invirase can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Blokuje proteázu, což je enzym podílející se na množení viru HIV. 
It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Více informací o používání přípravku Invirase naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Invirase, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Přípravek Invirase by se měl používat pouze v kombinaci s ritonavirem (jiným antivirotikem) a dalšími antivirotiky. 
Invirase should only be used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
• rifampicin (léčivé přípravky používané k léčbě tuberkulózy), 
• rifampicin (used to treat tuberculosis);
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Invirase v kombinaci s ritonavirem (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvýšené hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (druhu tuku) v krvi a snížené hladiny krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) v krvi. 
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
• lurasidon, kvetiapin (léčivé přípravky používané k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie). 
• lurasidone, quetiapine (used to treat psychiatric illness such as schizophrenia).
Zpomaluje odbourávání sachinaviru, což zvyšuje jeho hladinu v krvi. 
It slows the breakdown of saquinavir, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který se používá jako „booster“ (látka zvyšující účinek léčby). 
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Přípravek Invirase v kombinaci s ritonavirem byl v rámci snížení virové zátěže na méně než 50 kopií/ml stejně účinný jako indinavir a prokázal dokonce vyšší účinnost než lopinavir. 
Invirase in combination with ritonavir was as effective as indinavir but more effective than lopinavir in reducing the viral load to less than 50 copies/ml.
Další informace o přípravku Invirase 
Other information about Invirase
Přípravek Invirase užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje virovou zátěž (množství viru HIV v krvi) a udržuje jej na nízké hladině. 
Invirase, taken in combination with other HIV medicines, reduces the viral load (the amount of HIV in the blood) and keeps it at a low level.
Přípravek nesmí být používán u pacientů, kteří trpí arytmií (nepravidelnou tepovou frekvencí). 
It must not be used in patients who have had arrhythmia (unstable heartbeat).
• midazolam užívaný ústy a triazolam (léčivé přípravky používané k úlevě od úzkosti a při potížích se spaním), 
• midazolam taken by mouth, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);
U pacientů, kteří již užívají léčivé přípravky proti HIV, je doporučená dávka přípravku Invirase 1 000 mg spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně. 
For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily.
U pacientů, kteří neužívají léčivé přípravky proti HIV, se léčba přípravkem Invirase zahajuje dávkou 500 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby a v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV. 
For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines.
• simvastatin a lovastatin (léčivé přípravky používané ke snížení hladiny cholesterolu), 
• simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol);
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Invirase, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invirase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Invirase registrován v EU? 
Why is Invirase authorised in the EU?
Po 7 dnech je doporučená dávka přípravku Invirase 1 000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV. 
After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines.
Jak se přípravek Invirase používá? 
How is Invirase used?
Léčivá látka v přípravku Invirase, sachinavir, je tzv. inhibitor proteázy. 
The active substance in Invirase, saquinavir, is a ‘protease inhibitor'.
Jak přípravek Invirase působí? 
How does Invirase work?
Přípravek Invirase obsahuje léčivou látku sachinavir. 
Invirase contains the active substance saquinavir.
V šesti hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 576 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek Invirase je účinný v rámci léčby infekce virem HIV. 
Invirase was found effective in the treatment of HIV infection in six main studies involving a total of 1,576 patients.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Invirase je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet.
Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100%. 
Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
U dětí se tato kombinace nedoporučuje. 
In children, this combination is not recommended.
Ustáleného stavu bylo dosaženo během 13 dnů. 
Steady state was achieved within 13 days.
† MedDRA verze 13.1 
† MedDRA version 13.1
- Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám. 
- This medicine has been prescribed for you only.
IS95% 
CI95%
Vám snadněji tvoří modřiny), 
It may harm them,
Četnosti výskytu jsou uspořádány podle následujícího schématu: 
The frequencies are arranged according to the following scheme:
Hlavní výsledky této studie jsou uvedeny v následující tabulce: 
Main outcomes of this study are presented in this table:
Váš lékař může potřebovat tento stav sledovat nebo léčit. 
Your doctor may need to monitor or treat this.
Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000. 
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Děti a dospívající (5 až 18 let) 
Children and adolescents (5-18 years)
Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika. 
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Děti a dospívající Poraďte se s lékařem o následujících rizicích: 
Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Většina těchto případů byla hlášena v obdobích teplého počasí. 
Most reports occurred during periods of warm weather.
• Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibírá na váze. 
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Vyskytují se během prvního měsíce léčby a často s pokračující léčbou klesají. 
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Hladina bikarbonátu byla nízká také dlouho (medián 188 dní). 
The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Všechny tyto účinky, a zvláště pokles hmotnosti, mohou mít škodlivý vliv na růst a vývoj a mohou vést k celkovému zhoršení zdraví. 
All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u zonisamidu. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. 
The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál. 
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. března 2016 
Date of first authorisation: 31 March 2016
Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování. 
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
velmi vzácné není známo z dostupných údajů nelze určit 
very rare not known cannot be estimated from the available data
Někteří pacienti mohou odpovídat na nižší dávky. 
Some patients may respond to lower doses.
Při této hladině dávky byly účinky reverzibilní během zotavovacího období. 
The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
P-gp substrát 
P-gp substrate
Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit vědomí. 
You may become sleepy and could lose consciousness.
Svou léčbu byste neměla ukončit bez porady se svým lékařem. 
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Obvyklá udržovací dávka 
Usual Maintenance Dose
• jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky. 
- if you are allergic to other sulfonamide medicines.
Potenciál zonisamidu k ovlivňování dalších léčivých přípravků Antiepileptické léčivé přípravky 
Potential for zonisamide to affect other medicinal products Anti-epileptic medicinal products
Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let). 
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Poměr erytrocyty/plazma je přibližně 15 při nízkých koncentracích a přibližně 3 při vyšších koncentracích. 
Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby. 
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Údaje o účincích na dlouhodobý růst a vývoj jsou omezené. 
Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Další informace o zvláštních populacích: 
Additional information on special populations
Pacienti, u nichž se neobjevil žádný záchvat po dobu 26 týdnů při úrovni cílové dávky, pokračovali v užívání této dávky po dalších 26 týdnů. 
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX15 
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Pokud na vás kdykoli přijdou takové myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře. 
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Poznámka: a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách hmotnosti u pacientů s hmotností až do 55 kg upravit dávku. 
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg.
Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství. 
Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Neexistuje však žádný důkaz toho, že zonisamid indukuje svůj vlastní metabolismus. 
There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR- 2D ČÁROVÝ KÓD 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
• Zonisamide Mylan se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů svého lékaře. 
- Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonisamide Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Zonisamid má dlouhý eliminační poločas, proto mohou jeho účinky přetrvávat. 
Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
PP = populace absolvující léčbu dle protokolu (Per Protocol Population); ITT = populace s léčebným záměrem (Intent to Treat) *Primární cílový parametr 
PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu bezpečnostní profil zonisamidu (viz bod 4.8). 
Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8).
Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí. 
Children are most at risk especially in hot weather.
Zonisamide Mylan se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg. 
Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Při vyšších dávkách (2 - 3násobná systémová expozice ve srovnání s terapeutickou expozicí) byly účinky na histopatologii ledvin závažnější a jen částečně reverzibilní. 
At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací nad dávkový interval je nízká (<30 %). 
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Sebevražedné myšlenky a chování 
Suicide ideation and behaviour
• Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky). 
• Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Chemicky není příbuzný s dalšími antiepileptiky. 
It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Jedna studie ukázala, že děti narozené matkám, které během těhotenství užívaly zonisamid, byly při narození menší, než se očekává pro jejich věk, v porovnání s dětmi narozenými matkám léčeným samotným lamotriginem. 
A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Eliminační poločas nezávisel na dávce a nebyl ovlivněn opakovaným podáváním. 
The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Expozice zonisamidem se zvyšuje s časem přibližně po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo ustáleného stavu. 
Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Metabolity, které nelze v plazmě detekovat, jsou bez antikonvulzivní aktivity. 
The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Zonisamid se nedoporučuje u pediatrických pacientů, kteří mají podváhu (definice BMI kategorií dle WHO, upravené podle věku) nebo mají sníženou chuť k jídlu. 
Zonisamide is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Toto zvýšení činí cca 5 % až 8 % u LBW, cca 8 % až 10 % u předčasně narozených dětí a cca 7 % až 12 % u SGA v porovnání s matkami léčenými monoterapií lamotriginem. 
These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Pacienti s hmotností > 55 kg 
Patients of weight > 55 kg
Klinické studie poskytují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg. 
There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti. 
Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
JESTLIŽE SE U DÍTĚTE VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NÍŽE UVEDENÝCH PŘÍZNAKŮ, JE NUTNÉ OKAMŽITĚ VYHLEDAT LÉKAŘSKOU PÉČI: 
IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů. 
However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Žádný z těchto rizikových faktorů není spolehlivým prediktorem tvorby kamenů v průběhu léčby zonisamidem. 
None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
U těchto vyšších dávek vykazovali juvenilní potkani zpomalení růstu, učení a vývojových parametrů. 
At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA) 
System Organ Class (MedDRA terminology)
Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší. 
Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Nesmíte řídit dopravní prostředek. 
Do not try to drive.
Panuje přesvědčení, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný. 
The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení zonisamidu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které mohou mít závažné následky pro ženu a nenarozené dítě. 
As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti a/nebo bolest oka. 
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Výskyt poklesu tělesné hmotnosti je stejný napříč věkovými skupinami (viz bod 4.8); vzhledem k potenciální závažnosti poklesu tělesné hmotnosti u dětí je však nutné sledovat u této populace hmotnost. 
The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population.
Bezpečnost a účinnost zonisamidu u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Tyto účinky byly považovány za pravděpodobně spojené se sníženou tělesnou hmotností a zesílenými farmakologickými účinky zonisamidu při maximální tolerované dávce. 
These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost sledovat. 
Tell your doctor as this may need to be monitored.
V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku zonisamidu nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran (25 mg, 50 mg a 100 mg). 
In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 95 starších osob prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení periferního edému a pruritu ve srovnání s dospělou populací. 
A pooled analysis of safety data on 95 elderly subjects has shown a relatively higher reporting frequency of oedema peripheral and pruritus compared to the adult population.
horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty), 
incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures)
Vliv stravy Zonisamide Mylan se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). 
Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2).
Zonisamid snižuje průměrnou 28denní frekvenci záchvatů a pokles je úměrný (log-lineárně) průměrné koncentraci zonisamidu. 
Zonisamide lowers the 28-day average seizure frequency and the decrease is proportional (log-linear) to zonisamide average concentration.
• Pokud budete tobolky Zonisamide Mylan užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer. 
- If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.