natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odpovídající adulticidní účinek nastal do 12 hodin po podání v den prvního ošetření. 
On the day of first treatment this veterinary medicinal product results in adequate flea adulticidal activity within 12 hours after application.
CESTA(Y) PODÁNÍ Podání nakapáním na kůži - spot-on. 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spot-on use
Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži pro psy - spot-on 1,5-4 kg Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži pro psy - spot-on > 4-10 kg Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži pro psy - spot-on > 10-25 kg Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži pro psy - spot-on > 25-40 kg Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži pro psy - spot-on > 40 kg dinotefuranum / Pyriproxyfenum / Permethrinum 
Vectra 3D spot-on solution for dogs 1.5-4 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 4-10 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 10-25 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 25-40 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 40 kg dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin
Vectra 3D pro psy > 25-40 kg 
Vectra 3D for dogs > 25-40 kg for dogs > 40 kg
Vectra 3D pro psy > 10-25 kg 
Vectra 3D for dogs > 4-10 kg for dogs > 10-25 kg
Každý spot-on aplikátor obsahuje Dinotefuranum 436 mg / Pyriproxyfenum 38,7 mg / Permethrinum 3175 mg 
Each spot-on applicator contains dinotefuran 44 mg / pyriproxyfen 3.9 mg / permethrin 317 mg Each spot-on applicator contains dinotefuran 87 mg / pyriproxyfen 7.7 mg / permethrin 635 mg Each spot-on applicator contains dinotefuran 196 mg / pyriproxyfen 17.4 mg / permethrin 1429 mg Each spot-on applicator contains dinotefuran 256 mg / pyriproxyfen 22.7 mg / permethrin 1865 mg Each spot-on applicator contains dinotefuran 436 mg / pyriproxyfen 38.7 mg / permethrin 3175 mg
Každý spot-on aplikátor obsahuje Dinotefuranum 44 mg / Pyriproxyfenum 3,9 mg / Permethrinum 317 mg 
Each ml contains 54 mg dinotefuran, 4.84 mg pyriproxyfen and 397 mg permethrin.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži pro psy - spot-on 1,5-4 kg Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži pro psy - spot-on > 4-10 kg Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži pro psy - spot-on > 10-25 kg Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži pro psy - spot-on > 25-40 kg Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži pro psy - spot-on > 40 kg 
PACKAGE LEAFLET: Vectra 3D spot-on solution for dogs 1.5-4 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 4-10 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 10-25 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 25-40 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 40 kg
Pro psy > 1,5-4 kg žlutá 
for dogs > 4-10 kg
Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 1, 5-4 kg Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy > 4-10 kg Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy > 10-25 kg Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy > 25-40 kg Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy > 40 kg 
Vectra 3D spot-on solution for dogs 1.5-4 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 4-10 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 10-25 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 25-40 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs > 40 kg
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product not subject to prescription.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Během aplikace přípravku nejezte, nepijte, ani nekuřte. 
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Po čtyřech týdnech by tato dávka měla být zvýšena na 0,5 mg. 
After four weeks, this dose should be increased to 0.5 mg.
V případě potřeby může být množství dále zvýšeno maximálně na 1 mg jednou týdně. 
If needed, the dose can be further increased up to a maximum of 1 mg once a week.
Tyto účinky jsou mírné nebo středně závažné a krátkodobé. 
These are mild or moderate in severity and of short duration.
Ozempic semaglutidum 
Ozempic semaglutide
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ozempic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ozempic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Počáteční dávka přípravku Ozempic je 0,25 mg jednou týdně. 
The starting dose of Ozempic is 0.25 mg once a week.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ozempic? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozempic?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ozempic používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ozempic.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ozempic. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ozempic.
Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže. 
It is injected under the skin of the belly, the thigh or the upper arm.
Vážné zhoršení diabetické retinopatie (poškození sítnice, na světlo citlivé membrány v zadní části oka) je běžné (může postihnout až 1 osobu z 10). 
Serious worsening of diabetic retinopathy (damage to the retina, the light sensitive membrane at the back of the eye) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Další informace o přípravku Ozempic 
Other information about Ozempic
Dále bylo pozorováno zhoršování diabetické retinopatie, kterému bude věnována další pozornost. 
Worsening of diabetic retinopathy has also been observed and will be further investigated.
Nežádoucí účinky ovlivňující zažívací systém jsou považovány za zvladatelné. 
Side effects affecting the digestive system are considered to be manageable.
Přípravek Ozempic může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum). 
Ozempic can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Evropská agentura pro léčivé dospěla k závěru, že přínosy přípravku Ozempic převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. 
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Ozempic seen in studies outweighed its risk and recommended it be approved for use in the EU.
Co je Ozempic a k čemu se používá? 
What is Ozempic and what is it used for?
Přípravek Ozempic z těchto studií vyšel lépe v porovnání s jinými léčivy, sitagliptinem, exenatidem a inzulinem glarginem (které vedly ke snížení o 0,55, 0,92, resp. 0,83 procentních bodů) i placebem (snížení až o 0,09 procentních bodů). 
Ozempic in these studies compared favourably with other treatments, sitagliptin, exenatide and insulin glargine (which led to reductions of 0.55, 0.92, 0.83 percentage points respectively) and placebo (reductions of up to 0.09 percentage points).
Ozempic je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno. 
Ozempic is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Léčivá látka v přípravku Ozempic, semaglutid, je agonistou receptoru GLP-1. 
The active substance in Ozempic, semaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ozempic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Ozempic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Při pohledu na tyto tři „příhody“ odděleně byl počet pacientů užívajících přípravek Ozempic, kteří prodělali srdeční nebo mozkovou příhodu, nižší, ale míra úmrtnosti způsobené srdečními obtížemi byla podobná v obou skupinách. 
When looking at the three ‘events' separately, fewer patients taking Ozempic had a heart attack or stroke, but rates of death from heart problems were similar in the two groups.
Další studie, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů trpících diabetem s vysokým rizikem srdečních obtíží, prokázala, že srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo smrt postihla pacienty léčené přípravkem Ozempic méně často (6,6 %) než pacienty užívající placebo (8,9 %). 
A further study in over 3,000 diabetes patients at high risk of heart problems showed that overall, heart attack, stroke or death occurred less frequently in patients treated with Ozempic (6.6%) than with placebo (8.9%).
Pět studií, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů, prokázalo, že přípravek Ozempic snižuje hladinu HbA1c (měřítka glukózy v krvi) v průběhu 10 až 13 měsíců o 1,2 až 1,8 procentních bodů. 
Five studies in over 4,000 patients showed that Ozempic lowered levels of HbA1c (a measure of blood glucose) by between 1.2 and 1.8 percentage points over 10 to 13 months.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozempic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zažívací potíže, např. průjem, zvracení a nauzea (pocit nevolnosti). 
The most common side effects with Ozempic (which may affect more than 1 in 10 people) include problems with the digestive system, such as diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Jaké přínosy přípravku Ozempic byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Ozempic have been shown in studies?
Studie prokázaly, že přípravek Ozempic je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi a snižuje riziko zdravotních komplikací u pacientů trpících diabetem 2. typu. 
Studies showed that Ozempic is effective at lowering blood glucose levels and reducing the risk of health complications in patients with type 2 diabetes.
Další informace o léčbě přípravkem Ozempic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Ozempic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Ozempic provází příznivý pokles tělesné hmotnosti. 
In addition, the results indicated that treatment with Ozempic was associated with a beneficial fall in body weight.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozempic? 
What are the risks associated with Ozempic?
Bylo také prokázáno, že přípravek Ozempic je účinný při snižování výskytu vážných zdravotních komplikací spojených s diabetem, jako je srdeční příhoda a cévní mozková příhoda. 
Ozempic was also shown to be effective at reducing the occurrence of serious health complications associated with diabetes such as heart attack and stroke.
Přípravek Ozempic je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Ozempic is available as a solution for injection in prefilled pens and can only be obtained with a prescription.
Léčba přípravkem Ozempic také vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů trpících diabetem hodnoceno jako příznivé. 
Treatment with Ozempic also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ozempic je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Ozempic, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozempic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozempic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. 
Ozempic contains the active substance semaglutide.
Na základě čeho byl přípravek Ozempic schválen? 
Why is Ozempic approved?
Jak se přípravek Ozempic používá? 
How is Ozempic used?
Bylo prokázáno, že přípravek Ozempic přispívá k regulaci glukózy v krvi. 
Ozempic was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Jak přípravek Ozempic působí? 
How does Ozempic work?
720 ELISA jednotek 
720 ELISA Units
1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2 
1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 
1 pre-filled syringe +
Glustin pioglitazonum 
Glustin pioglitazone
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glustin? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glustin?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glustin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Glustin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením takto: 
It is used in addition to diet and exercise as follows:
Další informace o přípravku Glustin: 
Other information about Glustin:
V dalších studiích bylo rovněž hodnoceno dlouhodobé podávání přípravku Glustin. 
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
Léčba přípravkem Glustin by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná. 
Treatment with Glustin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glustin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glustin.
Doporučená počáteční dávka přípravku Glustin činí 15 nebo 30 mg jednou denně. 
The recommended starting dose of Glustin is 15 or 30 mg once a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glustin platné v celé Evropské unii dne 11. října 2000. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glustin on 11 October 2000.
Celkově bylo do všech studií přípravku Glustin zařazeno téměř 7 000 pacientů. 
Almost 7,000 patients received Glustin in all of the studies combined.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glustin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Glustin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Glustin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Glustin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Glustin se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou. 
Glustin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glustin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), poruchy zraku, zlomeniny kostí a zvýšení tělesné hmotnosti. 
The most common side effects with Glustin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glustin. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glustin.
Přípravek Glustin nesmějí užívat pacienti s jaterními potížemi, pacienti se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo) nebo pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikací způsobenou diabetem). 
Glustin must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Léčivá látka v přípravku Glustin, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří. 
The active substance in Glustin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Glustin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. 
Glustin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pokud se přípravek Glustin používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky. 
If Glustin is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
Co je Glustin? 
What is Glustin?
Jaký přínos přípravku Glustin byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Glustin shown during the studies?
Nesmí být podáván pacientům, kteří mají nebo v minulosti prodělali rakovinu močového měchýře, ani pacientům, u kterých byla zaznamenána krev v moči z dosud nezjištěných příčin. 
It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
Přípravek Glustin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), metforminem a gliklazidem (sulfonylureou) v řadě studií. 
Glustin has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná. 
The company that markets Glustin will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Některé studie rovněž zkoumaly kombinace přípravku Glustin se sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem, nebo s kombinací metforminu a sulfonylurey. 
Some studies also looked at combining Glustin with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. 
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Je-li přípravek Glustin podáván souběžně s některými jinými léčivy, například s gemfibrozilem (používaným ke snížení hladin cholesterolu) nebo s rifampicinem (antibiotikem používaným k léčbě tuberkulózy), může být nutné upravit jeho dávkování. 
The doses of Glustin may need to be adjusted when given with some other medicines such as gemfibrozil (used to lower cholesterol) or rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glustin? 
What is the risk associated with Glustin?
• v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem, nebo v kombinaci se sulfonylureou (jiným antidiabetikem), pokud metformin není vhodné použít u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávanou sulfonylureou, 
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Přípravek Glustin vedl ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu rovněž v případech, kdy byl doplněn ke stávající léčbě sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem nebo ke kombinované léčbě metforminem a sulfonylureou. 
Glustin also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
• spolu s inzulinem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin. 
• together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glustin je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the package leaflet.
Léčba přípravkem Glustin vedla ke snížení hladiny HbA1c, z čehož je patrné, že hladiny glukózy v krvi byly při dávkách 15, 30 a 45 mg sníženy. 
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
• samostatně u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem), 
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glustin byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glustin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• spolu s metforminem i sulfonylureou u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno ústním podáváním pouze těchto dvou léčivých přípravků, 
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Jak přípravek Glustin působí? 
How does Glustin work?
Na základě čeho byl přípravek Glustin schválen? 
Why has Glustin been approved?
Jak se přípravek Glustin používá? 
How is Glustin used?
K čemu se přípravek Glustin používá? 
What is Glustin used for?
Jak byl přípravek Glustin zkoumán? 
How has Glustin been studied?
Průměrná délka sledování byla 569 dní. 
Mean follow-up was 569 days.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. dubna 2019 
Adopted at the 8-11 April 2019 PRAC
Není známo, zda tento léčivý přípravek nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě. 
It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
Přípravek [název přípravku] se nemá v průběhu těhotenství užívat. 
[Product name] should not be used during pregnancy.
Tyto přípravky mohou vést ke zvýšení hladiny [léčivé látky] v krvi. 
These may cause increased blood levels of [active substance].
Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány alternativní další formy antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5). 
As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see sections 4.4 and 4.5).
Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Modafinil - vyhodnocení údajů o výsledcích fetálního vývoje včetně vrozených vad z jediné observační studie v USA (EPITT č. 19367) 
Modafinil - Evaluation of data on foetal outcomes including congenital anomalies from a single observational study in the US (EPITT no 19367)
U pacientů randomizovaných k užívání warfarinu nebyly hlášeny žádné příhody. 
No events were reported in patients randomized to warfarin.