natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afoxolaner MERIAL 11 mg žvýkací tablety pro psy 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg 
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
EMEA/H/C/číslo přípravku 
EMEA/H/C/product number
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na podílu pacientů, u kterých došlo k úplné reakci na léčbu. 
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment.
Co je Istodax? 
What is Istodax?
Nebylo tedy možno učinit závěr, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a proto výbor CHMP své původní záporné stanovisko potvrdil. 
Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion.
Zejména nemůže výbor učinit žádný závěr ohledně klinického přínosu přípravku. 
In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine.
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 15. listopadu 2012 potvrdil zamítnutí registrace. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012.
Shrnutí stanoviska k přípravku Istodax vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Istodax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Žádost o registraci podala společnost Celgene Europe Ltd. 
The company that applied for authorisation is Celgene Europe Ltd.
V této studii nebyl přípravek Istodax srovnáván s žádným jiným léčebným postupem. 
In the study, Istodax was not compared with any other treatment.
Jelikož přípravek nebyl porovnán s žádným jiným způsobem léčby, nebylo možno určit, zda byly pozorované účinky způsobeny léčivým přípravkem nebo charakteristikou nemoci u pacientů účastnících se hlavní studie. 
As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study.
Účinky přípravku Istodax byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Istodax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Jelikož však přípravek Istodax nebyl porovnán s žádným jiným léčebným postupem, nemohl výbor učinit závěr ohledně klinického přínosu tohoto přípravku z hlediska celkového přežití (jak dlouho pacienti žili) ani z hlediska přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž se jejich onemocnění zhoršilo). 
However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Periferní Tbuněčný lymfom je rakovina typu bílých krvinek zvaných T-buňky, které jsou součástí imunitního systému. 
Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Istodax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku romidepsin. 
Istodax is a medicine that contains the active substance romidepsin.
Přípravek Istodax měl být používán k léčbě dospělých osob s periferním T-buněčným lymfomem, který již nereaguje na léčbu nebo jenž se po přinejmenším dvou předchozích léčbách vrátil. 
Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies.
Výbor CHMP také konstatoval, že společnost nedopatřením nepředložila ze zákona povinné patřičné osvědčení o správné výrobní praxi na pracovišti, kde se přípravek vyrábí. 
The CHMP also noted that, due to an oversight, the company failed to provide an adequate certificate of Good Manufacturing Practice for the site where the medicine is manufactured, which is legally required.
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie přípravku Istodax, do níž bylo zařazeno 131 pacientů s periferním T-buněčným lymfomem, kteří již na něj byli dříve léčeni. 
The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment.
V červenci 2012 výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala, že pokud jde o reakci pacientů na léčbu, má přípravek Istodax protinádorový účinek. 
In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment.
Přesný způsob, kterým romidepsin v periferním T-buněčném lymfomu působí, není známý, předpokládá se však, že svým účinkem na geny, které regulují proliferaci (dělení) a odumření buněk, snižuje míru růstu a dělení nádorových buněk. 
The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells.
V listopadu 2012 výbor CHMP po přezkoumání svou námitku ve věci osvědčení o správné výrobní praxi stáhl, ostatní námitky však zůstávají v platnosti. 
In November 2012, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the certificate of Good Manufacturing Practice, but retained its other concerns.
Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Istodax.
K čemu měl být přípravek Istodax používán? 
What was Istodax expected to be used for?
Byl k dispozici jako prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem. 
It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Jak by měl přípravek Istodax působit? 
How is Istodax expected to work?
Léčivou látkou v přípravku Istodax je romidepsin, jehož předpokládaný účinek spočívá v blokování aktivity proteinů zvaných deacetylázy, které se účastní „zapínání“ a „vypínání“ genů v buňkách. 
The active substance in Istodax, romidepsin, is expected to work by blocking the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Dne 19. července 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Istodax určeného k léčbě periferního T-buněčného lymfomu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 19 July 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Istodax, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
15. listopadu 2012 EMA/725439/2012 
Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Istodax podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Přípravek měl být určen k léčbě periferních T-buněčných lymfomů (nodálních, jiných extranodálních a leukemických/diseminovaných). 
Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated).
Pacienti by měli užívat jednu tabletu jednou denně. 
The patient should take one tablet once a day.
V ani jedné z těchto dvou studií nebyly po 48 týdnech léčby zaznamenány žádné případy rezistence. 
In both studies there were no cases of resistance to treatment after 48 weeks.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dovato? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dovato průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Dovato are continuously monitored.
Obě léčivé látky byly již v Evropské unii registrovány jako samostatné tablety: dolutegravir v roce 2014 a lamivudin v roce 1996. 
Both active substances have already been authorised in the European Union as separate tablets: dolutegravir in 2014 and lamivudine in 1996.
Dovato je léčivý přípravek k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg. 
Dovato is a medicine for treating infection with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Dovato (dolutegravirum/lamivudinum) 
Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Další informace o přípravku Dovato 
Other information about Dovato
Přípravek Dovato je dostupný ve formě tablet, které obsahují 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudinu. 
Dovato is available as tablets containing 50 mg of dolutegravir and 300 mg of lamivudine.
Trojitá kombinovaná léčba se používá k léčbě HIV za účelem snížení pravděpodobnosti toho, že se virus stane rezistentní vůči léčbě. 
Triple combination therapy is used for HIV treatment to reduce the chance of the virus becoming resistant to treatment.
Obě léčivé látky jsou navíc k dispozici v jediné tabletě a přípravek vykazuje přijatelnou míru bezpečnosti.Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Dovato převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dovato jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Dovato are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Co je přípravek Dovato a k čemu se používá? 
What is Dovato and what is it used for?
Přehled pro přípravek Dovato a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Dovato byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Dovato have been shown in studies?
Více informací o používání přípravku Dovato naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dovato (dolutegravirum/lamivudinum) EMA/276259/2019 
Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Přípravek Dovato infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS. 
Dovato does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Výdej přípravku Dovato je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. 
Dovato can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku a závažné postižení jater. 
The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 100 people) are allergic reactions, including rash and severe liver problems.
Obě léčivé látky v přípravku Dovato, dolutegravir a lamivudin, blokují činnost enzymů, které virus používá k vytváření nových kopií viru. 
The two active substances in Dovato, dolutegravir and lamivudine, block the activity of enzymes that the virus uses to make new copies of itself.
Dolutegravir zabraňuje působení enzymu zvaného integráza (známého jako inhibitor integrázy) a lamivudin zabraňuje působení reverzní transkriptázy (známé jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy neboli NRTI). 
Dolutegravir stops the activity of an enzyme called integrase (and is known as an integrase inhibitor), while lamivudine stops the activity of reverse transcriptase (and is known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor or NRTI).
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivé látky dolutegravir a lamivudin a používá se k léčbě infekcí, které nejsou rezistentní vůči léčivům ze stejné třídy jako dolutegravir nebo vůči lamivudinu. 
This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dovato? 
What are the risks associated with Dovato?
Ve dvou hlavních studiích byl u pacientů s HIV-1 přípravek Dovato stejně účinný jako trojitá kombinovaná léčba, aniž by byl u těchto pacientů zaznamenán případ rozvoje rezistence. 
In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 433 pacientů, prokázaly, že kombinace dvou léčivých látek v přípravku Dovato je při snižování množství viru HIV v krvi stejně účinná jako trojitá kombinovaná léčba zahrnující dolutegravir, tenofovir a emtricitabin. 
Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Další informace k přípravku Dovato jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato. 
Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dovato (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a potíže se spánkem. 
The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
V těchto studiích po 48 týdnech léčby již nevykazovalo detekovatelné hladiny viru HIV (pod 50 kopií na ml) 91 % pacientů s HIV-1 užívajících přípravek Dovato oproti 93 % pacientů užívajících uvedenou trojitou kombinovanou léčbu. 
In these studies, 91% of patients with HIV-1 who took the Dovato combination no longer had detectable levels of HIV (below 50 copies per ml) after 48 week compared with 93% of those who were taking the triple combination.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dovato, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dovato have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Dovato používá? 
How is Dovato used?
Jak přípravek Dovato působí? 
How does Dovato work?
Na základě čeho byl přípravek Dovato registrován v EU? 
Why is Dovato authorised in the EU?
1 inhalátor (120 dávek) 
1 inhaler (120 actuations)
(360 (3x120) dávek) (vícenásobné balení) 
3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
(Smyšlený) název 
MA (EU) number (Invented) name
- Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. 
Uncontrollable excessive shopping or spending.
• není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit). 
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
- Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků. 
Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Byl zřejmý signifikantní a přínosný efekt v kvalitě života (jak bylo zhodnoceno stupnicí PD-QUALIF). 
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
597 678 01 Blansko Česká republika 
597 678 01 Blansko Czech Republic
Podezřelé kožní léze mají být zhodnoceny specialistou. 
Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje. 
Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Efekt byl zřejmý, i když nedosahoval výrazných hodnot u této populace pacientů s mírným onemocnění. 
The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik) 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. 
Take the next dose normally, when it is time to take it.
Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit. 
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. 
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Datum první registrace: 4.dubna 2016 
Date of first authorisation: 4 April 2016 Date of latest renewal:
Rasagilin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti. 
Rasagiline is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
U starších pacientů není třeba měnit dávku. 
Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Parkinsonova choroba je spojována s příznaky halucinací a zmatenosti. 
Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Velmi časté abnormální pohyby (dyskineze) 
• abnormal movements (dyskinesia)
H-2900 Komárom Maďarsko. 
H-2900 Komárom Hungary.
1-aminoindan je aktivním hlavním metabolitem a není inhibitorem MAO-B. 
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
H-2900 Komárom Maďarsko 
H-2900 Komárom Hungary
Děti a dospívající Podávání přípravku Rasgiline Mylan se nedoporučuje u osob mladších 18 let. 
Children and adolescents Rasagiline Mylan is not recommended for use under the age of 18.
Rasagiline Mylan se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. 
Rasagiline Mylan is used for the treatment of Parkinson's disease.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). 
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pacienti mají být upozorněni na to, že by neměli obsluhovat nebezpečné stroje včetně motorových vozidel do té doby, než se ujistí, že na ně rasagilin nemá nepříznivý vliv. 
Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that Rasagiline does not affect them adversely.
Rasagilin nemá genotoxický potenciál in vivo a v některých in vitro systémech používajících bakterie nebo hepatocyty. 
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně za 0,5 hodiny. 
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
V případě předávkování je třeba pacienty sledovat a zahájit vhodnou symptomatickou a podpůrnou léčbu. 
In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02 
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, Monoamine oxidase-B inhibitors, ATC code: N04BD02
Obvyklá dávka přípravku je jedna 1mg tableta podaná ústy jednou denně. 
The recommended dose is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Absolutní biologická dostupnost po podání jedné dávky rasagilinu je přibližně 36 %. 
The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription or if you are smoking or intend to stop smoking.
Váha výsledků pro primární cílový parametr při zjišťování účinnosti byla potvrzena v dalších statistických modelech a byla prokázána ve třech kohortách (ITT, per protocol a pacienti, kteří dokončili studii). 
The robustness of the results for the primary efficacy end point, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
jestliže máte závažné problémy s játry. 
- if you have severe liver problems.
V obou studiích byla primárním měřítkem účinnosti změna ze základní hodnoty na nástup účinku léčby, zjištěná porovnáním průměrného počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF“ (zjištěná pomocí „čtyřiadvacetihodinového“ domácího deníku, vyplňovaného 3 dny před každou hodnotící kontrolou). 
In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Méně než 1 % rasagilinu se vyloučí močí v nezměněné podobě. 
Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.