natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po aplikaci masti můžete pokrýt ošetřenou plochu sterilním obvazem nebo gázou, pokud Vám lékař nesdělil, abyste nechal(a) léčené místo odkryté. 
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
U dětí ve věku od 2 měsíců do 9 měsíců jsou plazmatické koncentrace retapamulinu měřitelné v 69 % (20/29) vzorků. 
In children aged from 2 months to 9 months plasma concentrations of retapamulin were measurable in 69% (20/29) of samples.
Mechanismus účinku Retapamulin je polosyntetický derivát sloučeniny pleuromutilinu získané fermentací Clitopilus passeckerianus (dříve Pleurotus passeckerianus). 
Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Protože však jsou plazmatické koncentrace retapamulinu při lokální aplikaci nízké (viz bod 5.2), neočekává se, že by současné systémové podání substrátů CYP3A4 vedlo ke klinicky významné inhibici jejich 
However, since plasma concentrations of retapamulin during topical application have been low (see section 5.2), it is not expected that concurrent systemic administration of CYP3A4 substrates will result in clinically important inhibition of their metabolism by retapamulin.
Zatímco epidemiologická hraniční hodnota S. aureus pro retapamulin je 0,5 µg/ml, klinický význam zvýšení minimální inhibiční koncentrace retapamulinu u některých kmenů (izolátů) S. aureus není znám, neboť při lokálním podání retapamulinu je dosahováno velmi vysokých koncentrací retapamulinu v kůži, a to potenciálně až 20 000 mikrogramů/ml. 
While the S. aureus epidemiological cut off value for retapamulin is 0.5 µg/ml, the clinical significance of isolates with elevated retapamulin MICs is unknown due to the potential for high local concentrations (20,000 µg/ml) of retapamulin on the skin.
Jestliže jste alergický/á na retapamulin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku, 
If you are allergic to retapamulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Důvod snížené klinické účinnosti pozorované u těchto pacientů není znám. 
The reason for the reduced clinical efficacy observed in
Ve studii provedené u zdravých dospělých jedinců byl retapamulin 10 mg/g v masti aplikován denně na nepoškozenou kůži nebo kůži s abrazemi překrytou okluzivním obvazem až po dobu 7 dnů. 
In a study conducted in healthy adult subjects, 10 mg/g retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
(včetně pocitu pálení) 
Application site irritation (including burning sensation)
Ve 14denních studiích perorální toxicity u potkanů (50, 150 nebo 450 mg/kg) byly prokázány adaptivní jaterní změny a změny štítné žlázy. 
In 14-day (50, 150 or 450 mg/kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
Neaplikovat do očí nebo na sliznice. 
Do not use in the eyes or on mucous membranes.
Bylo prokázáno, že tento nespecifický výtokový mechanismus snižuje in vitro aktivitu 
This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Při podávání perorálních dávek opicím (50, 150 nebo 450 mg/kg) po dobu 14 dnů bylo pozorováno na 
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/kg) for 14 days there was dose-related emesis.
• léze impetiga v počtu > 10 a přesahující 100 cm2 celkové plochy; • infikované léze delší než 10 cm nebo o celkové ploše > 100 cm2. 
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area >100 cm2.
Dlouhodobé studie u zvířat k posouzení kancerogenního potenciálu nebyly s retapamulinem 
Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with
Jedna koncentrace retapamulinu (95,1 ng/ml) překročila nejvyšší koncentrace pozorované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml). 
A single retapamulin concentration (95.1 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
Rozdíl v úspěšnosti 
n/N Success rate
Retapamulin je určen pouze k zevnímu použití. 
Retapamulin is for cutaneous use only.
Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v citlivosti S. aureus na retapamulin in vitro, bez ohledu na to, zda byly izoláty citlivé nebo rezistentní na meticilin. 
No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinu (1% w/w). 
Each gram contains 10 mg retapamulin (1% w/w)
Přesto však nejvyšší zaznamenané plazmatické koncentrace byly nízké (≤ 10,5 ng/ml v nepřítomnosti ketokonazolu a ≤ 17ng/ml v přítomnosti 
Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low (< 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and < 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
3. a 4. dni podávání a v období mezi 0-12 hodinami po poslední aplikaci u dětí ve 3. a 4. dni podávání. 
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Maximální individuální systémová expozice u lidí však byla po místní aplikaci masti 10 mg/g na 200 cm2 kůže s abrazemi (Cmax=22 ng/ml; AUC (0-24)=238 ng.h/ml) 660krát nižší než IC50 
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 10 mg/g ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Mezi dětmi ve věku od 9 měsíců do 2 let byly plazmatické koncentrace retapamulinu měřitelné u 32 % (16/50) vzorků. 
Among the children aged from 9 months to 2 years plasma concentrations of retapamulin were measurable in 32% (16/50) of samples.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv současné aplikace retapamulinu a dalších lokálních léčivých přípravků na stejnou oblast kůže nebyl hodnocen a současná aplikace se nedoporučuje. 
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Dospělí (18 - 65 let), dospívající (12 - 17 let), kojenci a děti (ve věku od 9 měsíců do 11 let) Tenká vrstva masti se aplikuje na postižené místo dvakrát denně po dobu pěti dnů. 
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Infekce, které mohou být přípravkem léčeny, zahrnují impetigo (které vytváří strupy v infikované oblasti), tržné rány, 
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Retapamulin by neměl být používán k léčbě infekcí, o kterých je známo nebo se předpokládá, že jsou vyvolány 
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Pro další informace o plazmatických koncentracích retapamulinu pozorovaných u pacientů v různých 
See section 5.2 regarding plasma concentrations of retapamulin observed in patients in different age groups.
Čtyři plazmatické koncentrace retapamulinu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) překročily nejvyšší koncentrace pozorované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml). 
Four plasma retapamulin concentrations (26.9, 80.3, 174.3, and 177.3 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
$ In vitro byl retapamulin stejně účinný vůči kmenům S. aureus citlivým na meticilin i rezistentním na meticilin. 
$ In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin-resistant strains of S. aureus.
Altargo obsahuje butylhydroxytoluen (E321) 
Butylated hydroxytoluene (E321)
Další informace týkající se klinické účinnosti proti MRSA viz bod 4.4 a níže. 
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Bolest Pruritus Erytém 
Pruritus Erythema
0,5g sáček z hliníkové folie. 
0.5 g aluminium foil sachet.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Altargo používat 
What you need to know before you use Altargo
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Altargo Aplikujte mast ihned, jakmile si své opomenutí uvědomíte a další dávku aplikujte v obvyklou dobu. 
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Ve vztahu k léčbě nebyl pozorován žádný vliv 
There were no treatment
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 5 g, 10 g, 15 g 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se vliv Altarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no 
FI.PT@gsk.com
Altargo 10 mg/g mast 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu za Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 0,5 g SÁČEK 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 0.5 g SACHET
Aplikujte na poškozenou kůži podle pokynů lékaře. 
Apply to the affected area as directed by your doctor.
Retapamulin však nevykazoval žádnou výhodu v porovnání s placebem u subjektů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami (SIOW) 
However, retapamulin showed no advantage over placebo in subjects with SIOW due to S. pyogenes.
Pokud po 2-3 dnech léčby nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení stavu v infikované oblasti, měla 
Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
5g, 10g, 15g hliníková tuba se šroubovacím umělohmotným uzávěrem. 
5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap. Carton of 1 tube.
Při náhodné aplikaci na nosní sliznici se u Vás může objevit krvácení z nosu. 
If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jestliže jste použil(a) více přípravku Altargo, než jste měl(a) Pečlivě setřete přebytečnou mast. 
If you use more Altargo than you should
Proto se neočekává, že by se u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostávají rovněž inhibitory CYP3A4, objevilo klinicky významné zvýšení plazmatických koncentrací retapamulinu. 
Therefore it is not expected that clinically important increases in plasma concentrations of retapamulin will occur in patients aged 2 years and older who are also receiving CYP3A4 inhibitors.
10 mg/g mohou příležitostně objevit vyšší plazmatické koncentrace v porovnání se staršími dětmi a dospělými. 
In children aged from 9 months to 2 years it is possible that higher plasma concentrations may occasionally occur during treatment with retapamulin 10 mg/g ointment compared to older children and adults.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Zbytky masti by měly být po ukončení léčby znehodnoceny. 
Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Ve studiích s impetigem a ve dvou studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami (SIOW), byla četnost klinické odpovědi vysoká jak u pacientů se S. aureus rezistentním na mupirocin (100 %: 
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
Systémová expozice retapamulinu byla po lokální aplikaci masti s obsahem ratapamulinu 10 mg/g dospělým a pediatrickým pacientům ve věku 2 let a starším nízká (maximální plazmatická koncentrace 
Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration < 20 ng/mL).
Důležité informace týkající se klinické účinnosti retapamulinu vůči různým typům Staphylococcus 
See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Pacienti ve věku 2 let a starší 
Elderly (aged 65 and older)
Ve studiích embryotoxicity u potkanů byla zaznamenána vývojová toxicita (snížení tělesné hmotnosti plodu a opoždění kostní osifikace) a mateřská toxicita v perorálních dávkách ≥ 150 mg/kg/den (což odpovídá 3krát vyšší expozici než je nejvyšší předpokládaná expozice u lidí (viz výše)). 
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/kg/day
Po místní aplikaci retapamulinu na nepoškozenou pokožku byla systémová expozice velmi malá. 
Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00FI.PT@gsk.com 
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Maximální naměřené plazmatické koncentrace retapamulinu činily 10,7 ng/ml u dospělých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientů (ve věku 2-17 let). 
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
107c odst. 
DL12 8DT
Tato látka může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí 
Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Váš lékař nebo lékárník rozhodne, zda je tato léčba pro vás vhodná. 
Your doctor will decide if this
U potkaních mláďat však nebyly po místní aplikaci masti s obsahem retapamulinu zaznamenány žádné systémové 
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Jiné nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - pain, itching, redness or rash (contact dermatitis) Other side effects (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Před použitím přípravku Altargo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
Mast s obsahem retapamulinu se nesmí dostat do očí a na sliznice. 
Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
nebo 450 mg/kg/den, což vedlo k mezním hodnotám expozice až 5krát vyšším než jsou předpokládané nejvyšší hodnoty expozice u lidí (při místní aplikaci na 200 cm2 kůže s abrazemi; AUC 238ng.h/ml). 
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/kg/day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin: AUC 238 ng.h/ml).
6.3 Doba použitelnosti 
6.2 Incompatibilities
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
Re-evaluation of treatment
n/N Výskyt odpovědi/úspěšnost 
Cephalexin n/N Success
Po lokální aplikaci masti s obsahem retapamulinu 10 mg/g na kůži s abrazemi u zdravých dospělých mužů zvyšuje současné podání perorálního ketokonazolu v dávce 200 mg dvakrát denně průměrné hodnoty AUC(0-24) a Cmax retapamulinu o 81 %. 
Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 10 mg/g ointment on the abraded skin of healthy adult males.
9,75 ng/ml v den 1 a 8,79 ng/ml v 7. den a maximální zaznamenaná individuální systémová expozice 
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ml on day 1 and 8.79 ng/ml on day 7, and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ml.
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Přirozeně rezistentní organismy 
Mechanism of resistance
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. května 2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob): 
The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Pro izoláty S. aureus s genetickou mutací ve složení ribozomálního proteinu L3, která byla vytvořena uměle v laboratoři použitím postupů molekulární biologie, činily minimální inhibiční koncentrace 
For S. aureus isolates with laboratorygenerated mutations in ribosomal protein L3, retapamulin MICs were 0.25-4 µg/ml.
Tel.: + 36 1 225 5300 
Simi: + 354 535 7000
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přecitlivělosti nebo silné lokální podráždění. 
Sensitisation or severe local irritation
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
V klinických studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami nebyla účinnost retapamulinu u pacientů s infekcemi způsobenými MRSA dostatečná. 
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Četnost klinické odpovědi při následném sledování pacientů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami způsobenými S. aureus Cefalexin 
Clinical Success rates at Follow-up for Intent to Treat Bacteriological Evaluable SIOW subjects with S. aureus and S. pyogenes
Příbalová informace: informace pro pacienta 
See package leaflet for further information
Pro klinické izoláty S. aureus, u kterých byly prokázány mechanismy rezistence k antibiotikům spočívající v efluxu antibiotik nebo rezistence cfr (mechanismy rezistence popsány výše), činily minimální inhibiční koncentrace (MIC) retapamulinu 2-64 µg/ml. 
Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
Eliminace z organismu Vylučování retapamulinu u lidí nebylo hodnoceno. 
Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
Poškození jater 
Immune system disorders
Co přípravek Altargo obsahuje − Léčivou látkou je retapamulin. 
- The active substance is retapamulin.
Butylhydroxytoluen 
S. pyogenes
POUŽITELNOST 
Distribution
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients White soft paraffin
Meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) 
S. aureus (all) MRSA
Je nutné zamezit možnému požití masti. 
Care must be taken to avoid ingestion.
Placebo 
Pathogen
Nebyly zaznamenány žádné malformace u potkanů vznikající ve vztahu k léčbě. 
There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Jak přípravek Altargo vypadá a co obsahuje toto balení 
What Altargo looks like and contents of the pack Altargo is a smooth, off-white ointment.
6.5 Druh obalu a obsah balení 
4.2 Posology and method of administration
Po použití přípravku Altargo na nosní sliznici bylo hlášeno krvácení z nosu (epistaxe). 
Epistaxis has been reported with use of Altargo on nasal mucosa.
Dále obsahuje: bílou vazelínu, butylhydroxytoluen (E321). 
Each gram of ointment contains 10 milligrams of - The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1. 
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
Datum první registrace: 27. června 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016 
Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
V rámci omezení těchto údajů nebyly v této populaci pacientů identifikovány žádné nové bezpečnostní signály. 
Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
Informace o prodlouženém intervalu dávkování (EID) 
Information about extended interval dosing (EID)
Kombinace s jinými DMT. 
Combination with other DMTs.
Průměrná skóre EDSS zůstala stabilní po dobu 5 let. 
Mean EDSS scores remained stable over 5 years.
Bez procedury urychlující eliminaci může vylučování teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky. 
Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Diagnóza a léčba syndromu IRIS je kontroverzní záležitostí a neexistuje jednotný názor, jak tento stav léčit. 
The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Bezpečnost a účinnost přípravku TYSABRI u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. 
The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
Alemtuzumab má výrazně prodloužené imunosupresivní účinky. 
Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
K ověření těchto zjištění nebyly provedeny žádné prospektivní klinické studie. 
No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Profylaktická léčba kortikosteroidy se v současné době nedoporučuje. 
Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
• Jestliže užíváte léky, které potlačují nebo modulují imunitní systém, mezi něž patří jiné léky používané k léčbě RS. 
• If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
• K převedení většinou došlo po 1 roce (medián 25 dávek ve standardních intervalech) v sekundární definici. 
• Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
Účinek natalizumabu na novorozence/děti není znám. 
The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Tyto protilátky působí tak, že se v těle navážou na určité bílkoviny, čímž brání škodlivému účinku těchto bílkovin. 
These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
• Jestliže Vám lékař řekne, že máte závažný problém s imunitním systémem (způsobený onemocněním, jako je například HIV, nebo některými léky, které užíváte nebo jste užíval(a)). 
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
Prevalence protilátek proti viru JC byla v Evropské unii hlášena v rozmezí 48,8 % až 69,5 % na základě průřezové studie pacientů s RS bez ohledu na způsob jejich léčby. 
Anti-JCV antibody prevalence in the EU was reported as ranging from 48.8% to 69.5% in the EU in a cross sectional study of MS patients irrespective of treatment.
IRIS může vést ke zhoršení Vašeho zdravotního stavu včetně zhoršení funkce mozku. 
IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
• Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML. 
• The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Většině (85 %) pacientů léčených při EID bylo podáváno schválené dávkování po dobu ≥ 1 roku před převedením na EID. 
The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
• Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny. 
• The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
o Popis PML a incidence. 
o Description of PML and incidence.
Léčba hlášená v těchto případech zahrnovala antivirovou terapii a v některých případech chirurgický zákrok (viz bod 4.4). 
The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).