natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Busilvex je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Busilvex, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Busilvex? 
What is the risk associated with Busilvex?
V rámci konvenční podpůrné léčby se přípravek Busilvex podává před zahájením léčby druhým přípravkem, kterým je u dospělých cyklofosfamid a u dětí buď cyklofosfamid, nebo alternativní přípravek melfalan. 
For a conventional conditioning treatment, Busilvex is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide, in adults, and either cyclophosphamide or an alternative medicine, melphalan, in children.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dítěte. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom of Busilvex varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
V případě autotransplantace (kdy pacient obdržel své vlastní buňky, které byly před transplantací odebrány a uloženy) bylo přihojení dosaženo v průměru za 10 dnů u dospělých a za 11 dnů u dětí. 
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘autotransplantation' (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Jakmile je zahájena léčba přípravkem Busilvex, je třeba přerušit kojení. 
Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Každá infuze se pacientovi podává po dobu dvou hodin, a to každých 6 hodin čtyři po sobě následující dny. 
Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
U alotransplantace (kdy pacient obdržel buňky od dárce) bylo přihojení dosaženo v průměru za 13 dnů u dospělých a za 21 dnů u dětí. 
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘allotransplantation' (when the patient receives cells from a donor).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost přípravku Busilvex podávaného v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem v rámci konvenční podpůrné léčby a v kombinaci s fludarabinem v rámci podpůrné léčby s nižší intenzitou byla prokázána. 
The CHMP concluded that the effectiveness of Busilvex in combination with cyclophosphamide and melphalan for conventional conditioning, and with fludarabine for reduced-intensity conditioning had been shown; Busilvex also provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Jak byl přípravek Busilvex zkoumán? 
How has Busilvex been studied?
Na základě čeho byl přípravek Busilvex schválen? 
Why has Busilvex been approved?
Jak přípravek Busilvex působí? 
How does Busilvex work?
Jak se přípravek Busilvex používá? 
How is Busilvex used?
K čemu se přípravek Busilvex používá? 
What is Busilvex used for?
Další informace k přípravku Pifeltro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro. 
Further information on Pifeltro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pifeltro? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pifeltro?
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Pifeltro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Pifeltro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Pifeltro 
Other information about Pifeltro
Přípravek Pifeltro se nesmí používat současně s určitými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost. 
Pifeltro must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pifeltro průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Pifeltro are continuously monitored.
Přípravek Pifeltro pomáhá v udržování množství viru HIV v krvi na nízké úrovni. 
Pifeltro helps keep the amount of HIV in the blood at a low level.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pifeltro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Pifeltro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Pifeltro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Pifeltro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky přípravku Pifeltro jsou navíc většinou mírné. 
In addition, Pifeltro's side effects are mostly mild.
Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale pokud se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky, oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS. 
It does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Doravirin blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v nakažených buňkách množil. 
Doravirine blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Přípravek Pifeltro je dostupný ve formě tablet (100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Pifeltro is available as tablets (100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Přípravek Pifeltro je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS). 
Pifeltro is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jaké přínosy přípravku Pifeltro byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Pifeltro have been shown in studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pifeltro (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy. 
The most common side effects with Pifeltro (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá? 
What is Pifeltro and what is it used for?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pifeltro? 
What are the risks associated with Pifeltro?
Přehled pro přípravek Pifeltro a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Pifeltro and why it is authorised in the EU
Přípravek Pifelt se používá společně s dalšími antivirotiky. 
Pifeltro is used together with other antiviral medicines.
Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 728 pacientů, vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV 84 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro v kombinaci s tenofovirem disoproxil a lamivudinem oproti 80 % pacientů užívajících kombinaci efavirenzu, tenofoviru disoproxil a emtricitabinu. 
In a second study with 728 patients, 84% of patients treated with Pifeltro in combination with tenofovir disoproxil and lamivudine had undetectable HIV levels by 48 weeks compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Tento přípravek není vhodný pro pacienty nakažené virem HIV, který je odolný vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy). 
The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to medicines in the same class as Pifeltro (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Léčivá látka v přípravku Pifeltro, doravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. 
The active substance in Pifeltro, doravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pifeltro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pifeltro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pifeltro je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Pifeltro, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Pifeltro registrován v EU? 
Why is Pifeltro authorised in the EU?
Studie ukázaly, že přípravek Pifeltro užívaný spolu s dalšími antivirotiky byl v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV. 
Studies showed that Pifeltro taken with other antivirals was as effective at keeping HIV infection under control as standard HIV combination treatments.
Přípravek Pifeltro používaný v kombinaci s dalšími antivirotiky je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV. 
Pifeltro used in combination with other antivirals is as effective as standard HIV combination treatments at keeping HIV infection under control.
Jak se přípravek Pifeltro používá? 
How is Pifeltro used?
Jak přípravek Pifeltro působí? 
How does Pifeltro work?
Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin. 
Pifeltro contains the active substance doravirine.
Ve studii na 766 pacientech vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 40 kopií/ml) 83 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem) ve srovnání se 79 % pacientů užívajících standardní kombinaci darunaviru a ritonaviru (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem). 
In a study of 766 patients, 83% of patients taking Pifeltro (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine) had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment.
Registrační číslo Název léčivého přípravku 
Strength Pharmaceutical Form
1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněná pera (multipack) 
1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
1 ml (200 mg/ml) 1 předplněné pero 
1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (200 mg/ml) 4 předplněná pera 
1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled pens
1 ml (200 mg/ml) 4 předplněné injekční stříkačky 
1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled syringes
1 ml (200 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka 
1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avastin platné v celé Evropské unii dne 12. ledna 2005. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin on 12 January 2005.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Avastin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Avastin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dávka se pohybuje mezi 5 a 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou za dva nebo tři týdny, v závislosti na typu léčeného nádorového onemocnění. 
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avastin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Avastin.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avastin? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avastin?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Avastin používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Avastin.
V důsledku toho si nádorové buňky nemohou zajišťovat vlastní zásobení krví a nedostává se jim kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádorů. 
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Do třetí studie bylo zařazeno 829 pacientů, u nichž selhala předchozí léčba zahrnující fluoropyrimidin a irinotekan. 
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan.
První infuze přípravku Avastin by měla být podávána po dobu 90 minut, pokud však byla dobře snášena, další infuze je možné podávat rychleji. 
The first infusion of Avastin should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Avastin bevacizumabum 
Avastin bevacizumab
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Avastin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Avastin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Několik studií prokázalo, že přípravek Avastin je účinný v rámci léčby těch typů nádorových onemocnění, pro které je schválen. 
Several studies have shown that Avastin is effective at treating the types of cancers for which it is approved.
Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti buď celková doba přežití pacientů, nebo doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž u nich došlo ke zhoršení onemocnění). 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Další informace o přípravku Avastin 
Other information about Avastin
Co je Avastin a k čemu se používá? 
What is Avastin and what is it used for?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Avastin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Avastin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• pokročilý nebo metastazující karcinom ledvin, v kombinaci s interferonem alfa-2a, 
• advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a;
Jaké přínosy přípravku Avastin byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Avastin have been shown in studies?
• Rekurentní onemocnění: tři studie s přípravkem Avastin u rekurentního nádoru vaječníků, vejcovodů a pobřišnice byly provedeny u celkem 1 518 pacientů. 
• Recurrent disease: three studies with Avastin in recurrent ovarian, fallopian tube and peritoneal cancers were performed in a total of 1,518 patients.
Přípravek Avastin je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. 
Avastin is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Přípravek Avastin se používá v kombinaci s některými chemoterapeutickými léčivými přípravky u nově diagnostikovaných pacientů v případě, že nádorové onemocnění pokročilo, nebo u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni a jejichž nádorové onemocnění se vrátilo (rekurentní onemocnění), 
Avastin is used in combination with certain chemotherapy medicines in newly diagnosed patients when the cancer is advanced, or in previously treated patients whose cancer has come back (recurrent).
Léčivá látka v přípravku Avastin, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a způsobuje růst krevních cév, a navázala se na ni. 
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Další informace o léčbě přípravkem Avastin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Avastin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Avastin nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky. 
Avastin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Tím, že se přípravek Avastin naváže na VEGF, zabraňuje jeho působení. 
By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
• metastazující karcinom prsu, v kombinaci s paklitaxelem nebo kapecitabinem, 
• metastatic breast cancer, in combination with paclitaxel or capecitabine;
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avastin jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), únava či astenie (slabost), průjem a bolesti břicha. 
The most common side effects with Avastin are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
• pokročilý nemalobuněčný karcinom plic u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité změny („aktivující mutace“) v genu pro protein zvaný EGFR, přičemž léčivý přípravek se podává v kombinaci s erlotinibem, 
• advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells have a certain change (‘activating mutations') in the gene for a protein called EGFR, where it is given in combination with erlotinib;
• karcinom tlustého střeva nebo konečníku, který je metastazující (rozšířil se do dalších částí těla), v kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky, které zahrnují „fluoropyrimidin“, 
• cancer of the colon (large intestine) or rectum that is metastatic (has spread to other parts of the body), in combination with chemotherapy medicines that include a ‘fluoropyrimidine';
Tato studie porovnávala účinek doplnění přípravku Avastin k chemoterapii za použití paklitaxelu a cisplatiny nebo topotekanu s výsledky dosaženými u pacientek podstupujících pouze chemoterapii. 
The study compared the effect of adding Avastin to chemotherapy using paclitaxel plus cisplatin or topotecan to results in patients given chemotherapy alone.
Přípravek Avastin se podává v kombinaci s paklitaxelem a dále buďto s cisplatinou, což je léčivo na bázi platiny, nebo nelze-li jej s cisplatinu použít, s jiným chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným topotekan. 
Avastin is given in combination with paclitaxel and either the platinum-based medicine cisplatin or, if this cannot be used, another chemotherapy medicine, topotecan.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Avastin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avastin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ve druhé studii činila celková doba přežití u pacientů užívajících přípravek Avastin v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem 42,6 měsíce ve srovnání s 37,3 měsíce u pacientů léčených pouze karboplatinou a paklitaxelem. 
In the second study, overall survival in patients given Avastin in combination with carboplatin and paclitaxel was 42.6 months, compared with 37.3 months in patients treated with carboplatin and paclitaxel only.
• karcinom děložního čípku (děložního hrdla), který je perzistentní (přetrvávající), rekurentní nebo metastazující. 
• cancer of the cervix (the neck of the womb) that is persistent, recurrent or metastatic.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avastin? 
What is the risk associated with Avastin?
Při zohlednění jednotlivých typů chemoterapie byla u pacientek podstupujících léčbu založenou na cisplatině pozorována doba přežití v průměru o dva měsíce delší než u pacientek podstupujících léčbu založenou na topotekanu, a to bez ohledu na to, zda byl k léčbě doplněn přípravek Avastin. 
When the type of chemotherapy was taken into account, there was a tendency for patients given cisplatin-based treatment to live on average about 2 months longer than those given topotecan-based treatment, independently of giving Avastin as part of the treatment regimens.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avastin je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the package leaflet.
• pokročilý nemalobuněčný karcinom plic u pacientů, jejichž nádorové buňky jsou převážně jiné než dlaždicového typu, přičemž léčivý přípravek se podává v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, 
• advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells are not mainly of the squamous type, where it is given with platinum-based chemotherapy;
• U pokročilého, metastazujícího či rekurentního karcinomu plic bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny prodlužuje celkovou dobu přežití v jedné studii zahrnující 878 pacientů: průměrná celková doba přežití byla 12,3 měsíce u pacientů užívajících přípravek Avastin s chemoterapií na bázi platiny a 10,3 měsíce u pacientů užívajících pouze uvedený typ chemoterapie. 
• In advanced, metastatic or recurrent lung cancer, Avastin plus platinum-based chemotherapy has been shown to increase overall survival in one study in 878 patients: the average overall survival was 12.3 months in the patients taking Avastin with platinum-based chemotherapy, and 10.3 months for those taking chemotherapy alone.
Celková doba přežití byla 12,9 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě byl doplněn přípravek Avastin, a 10,8 měsíce u pacientů léčených pouze chemoterapií. 
Overall survival was 12.9 months in patients adding Avastin and 10.8 months in those receiving chemotherapy alone.
Ve druhé studii (1 237 pacientek) byl přípravek Avastin doplněn ke kapecitabinu, přičemž průměrná doba přežití bez progrese onemocnění byla 8,6 měsíce ve srovnání s 5,7 měsíce u pacientek užívajících kapecitabin s placebem. 
In the second study (1,237 patients), when Avastin was added to capecitabine, the average progression-free survival was 8.6 months, compared with 5.7 months in those receiving capecitabine with placebo.
Přípravek Avastin je protinádorový léčivý přípravek, který se v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky používá u dospělých k léčbě těchto typů nádorových onemocnění: 
Avastin is a cancer medicine used to treat adults with the following types of cancer, in combination with other cancer medicines:
Přípravek Avastin obsahuje léčivou látku bevacizumab. 
Avastin contains the active substance bevacizumab.
Ve třetí studii u pacientů s agresivnější formou nádorového onemocnění byla doba přežití bez progrese onemocnění 6,7 měsíce u pacientů, u nichž byl k paklitaxelu, topotekanu nebo pegylovanému liposomálnímu doxorubicinu doplněn přípravek Avastin, oproti 3,4 měsíce u pacientů, u kterých byly tyto druhy chemoterapie použity samostatně. 
In the third study in patients with more aggressive cancer, progression-free survival was 6.7 months when Avastin was added to paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin, compared with 3.4 months when these chemotherapies were used on their own.
V první studii (722 pacientek) činila doba přežití bez progrese onemocnění 11,4 měsíce u pacientek užívajících přípravek Avastin s paklitaxelem ve srovnání s 5,8 měsíce u pacientek léčených samotným paklitaxelem. 
In the first study (722 patients), progression-free survival was 11.4 months in patients receiving Avastin with paclitaxel, compared with 5.8 months in those receiving paclitaxel alone.