natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Hefiya, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření. 
A patient who requires surgery while on Hefiya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukémie, což komplikuje odhad rizika. 
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), 
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn's disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Axiální spondylartritida Ankylozující spondylitida (AS) 
Ankylosing spondylitis (AS)
Obvyklá dávka přípravku Hefiya je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem. 
The usual dose of Hefiya is 40 mg every other week with methotrexate.
V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy používali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů. 
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Tato dávka se pak podle závazného harmonogramu snižovala, přičemž do týdne 19 byly kortikosteroidy zcela vysazeny. 
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Obvyklá dávka adalimumabu je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem. 
The usual dose of adalimumab is 20 mg every other week with methotrexate.
Poruchy reprodukčního systému a prsu 
Reproductive system and breast disorders
• příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); 
• symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
• závažná alergická reakce doprovázená šokem; • roztroušená skleróza; 
• severe allergic reaction with shock;
Obrázek H: zahajte podání injekce 
Figure H: start your injection
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby. 
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky 
solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Jakmile předplněné pero vyjmete z lednice a ponecháte je při pokojové teplotě, musíte jej použít do 14 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud je později vrátíte zpět do lednice. 
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
* p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a u všech randomizovaných pacientů. 
* p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo a among all randomised patients.
Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Hefiya podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1). 
Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Velmi časté Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce) 
Injection site reaction (including injection site erythema)
Děti a dospívající s Crohnovou chorobou 
Children and adolescents with Crohn's disease
V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA. 
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6 % and 55.7 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Plicní fibróza1) 
Pulmonary fibrosis1)
Roztok musí být bezbarvý až slabě nažloutlý a také čirý až slabě opalescenční. 
The solution should be colourless to slightly yellowish as well as clear to slightly opalescent.
V léčbě přípravkem Hefiya se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu. 
Hefiya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
V otevřené prodloužené fázi studie RA V byly odpovědi ACR na léčbu zachovány po dobu až 10 let. 
In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Operace nebo stomatologický výkon 
Surgery or dental procedures
< 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2 
< 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Režim dávkování 
Dosing regimen
Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48). 
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week
Z celkového množství pacientů, kteří byli v týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43 % pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 30 % pacientů, jež dostávali placebo. 
Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcémie, hyperglykémie, hypofosfatémie, dehydratace 
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
• Přípravek Hefiya nepodávejte dítěti s ložiskovou psoriázou nebo ulcerózni kolitidou, pokud je mladší 4 let. 
• Do not give Hefiya to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
V průběhu dokončování obou studií bylo 383 pacientů zahrnuto do otevřené prodloužené fáze studie, kdy používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden. 
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14). 
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 14).
• plicní onemocnění způsobující dýchavičnost (včetně zánětu); 
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg). 
The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥ 40 kg (160 / 80 mg) and 10.6 ± 6.1 µg / ml for patients < 40 kg (80 / 40 mg).
kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se lze řídit místními doporučeními. 
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě adalimumabem. 
Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
• Opatrným tažením krytu jehly (rovně) ho odstraníte ze stříkačky (viz obrázek G.) 
• Carefully pull the needle cap straight off to remove it from the syringe (see Figure G).
Přípravek Hefiya je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2). 
Hefiya is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Ve výchozím stavu bylo třicet tři pacientů (18 %) současně léčeno chorobu modifikujícími antirevmatiky a 146 (79 %) pacientů bylo léčeno NSAID. 
Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hefiya používat Nepoužívejte přípravek Hefiya 
What you need to know before you use Hefiya Do not use Hefiya
Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených adalimumabem činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok. 
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab-treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky 40 mg, či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění. 
Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
• zánět kůže (jako je ekzém); 
• inflammation of the skin (such as eczema);
Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanou pacienti přípravek Hefiya. 
If these medicines do not work well enough, patients will be given Hefiya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Psoriatická studie III (Reach) srovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech. 
Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
U adalimumabu byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. 
Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
• v případě, že pero upustíte, jej nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadlo bez krytu. 
• if you drop your pen, do not use it if it looks damaged, or if you dropped it with the cap removed.
Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 μg/ml byly pozorovány u pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týden. 
Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg / ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Před aplikací injekce nechte místo oschnout (viz obrázek E). 
Leave it to dry before injecting (see Figure E).
Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou 
Children and adolescents with plaque psoriasis
V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů. 
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Adalimumab prokázal statisticky signifikantě vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem. 
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let. 
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an openlabel extension phase in which 40 mg of adalimumab / MTX was administered every other week up to 10 years.
Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12. 
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. 
• In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
• Pokud je to potřeba (například pokud cestujete) je možno přípravek Hefiya uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 14 dní. 
• When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Velmi časté Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry) 
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Hefiya a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému. 
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hefiya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 14 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice. 
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů) 
Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
• neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním; • neurologické infekce (včetně virové meningitidy); 
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
• nepoužíval(a) stříkačku, pokud je spoj na blistru porušen, protože pak by použití stříkačky nemuselo být bezpečné. 
• do not use the syringe if the seals of the blister are broken, as it may not be safe for you to use.
Po podání adalimumabu byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek. 
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
• 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 
• 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Doporučený režim dávkování u dospívajících s HS je 40 mg každý druhý týden. 
The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených adalimumabem jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu. 
The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. 
Hefiya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Read the package leaflet before use.
Méně časté Steatóza jater, cholecystitida a cholelithiáza, zvýšení bilirubinu 
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); A = adalimumab (počet v riziku). 
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
• Uchovávejte krabičku se stříkačkami v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. 
• Store your outer carton of syringes in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg dostatečná nebo v případě nesnášenlivosti methotrexátu v dávce 10 mg týdně. 
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Ve studii UC-II dostávalo 248 pacientů dávku 160 mg adalimumabu v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a následně 40 mg každý druhý týden a 246 pacientů dostávalo placebo. 
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku. 
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
V otevřené prodloužené studii fáze 3 s revmatoidní artritidou si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela odpověď v trvání až 10 let. 
In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Po dobu léčby přípravkem Hefiya je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků). 
During treatment with Hefiya, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Přípravek Hefiya je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. 
Hefiya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Kombinovat adalimumab s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF“). 
The combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE 
PROBABILITY OF NO FLARE
adalimumab 40 mg každý druhý týden 
40 mg every other week
Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi“ po rerandomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů 
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25 / 66) and 55 % (36 / 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93 
Table 26 paediatric CD study PCDAI clinical remission and response standard dose 40 / 20 mg eow N = 93
Ze 342 subjektů, kteří se účastnili otevřené prodloužené fáze studie a byli randomizováni na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabu v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby adalimumabem. 
Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab / methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou choronbou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT 
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
Jestliže jste dostávala přípravek Hefiya během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. 
• If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) 
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Místo injekce netřete. 
Do not rub the injection site.
vysazení imunomodulátorů2 
discontinuation of Immunomodulators2
Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4). 
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections
karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1) 
Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Hefiya vyloučit (viz bod 4.8). 
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hefiya cannot be excluded (see section 4.8).
88 z těchto 117 a 189 z těchto 272 pacientů dospělo ke klinické remisi. 
88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III 
Table 9 radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otok oka 
Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
• ankylozující spondylitida 
• ankylosing spondylitis,