natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• onemocnění, které způsobuje řídnutí kostí, což je činí slabší, křehčí a snadněji se zlomí 
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Časté (≥ 1/100 až 
Common (≥ 1/100 to
Je důležité, abyste si injekci nezkoušel(a) aplikovat sám/sama, pokud Vás Váš lékař nebo zdravotní sestra speciálně neproškolili. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
- pokud máte kombinaci jakýchkoli následujících příznaků: o horečka nebo třesavka nebo pocit velkého chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost a dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo pocit nepohody a lepkavá nebo zpocená pokožka. 
- if you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Jakmile byl překročen nejhlubší pokles počtu neutrofilů, je třeba denní dávku filgrastimu natitrovat podle odpovědi neutrofilů, a to následovně: 
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Při dlouhodobé léčbě byla u 2 % pacientů s SCN hlášena kožní vaskulitida. 
During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Způsob podání Vrozená, idiopatická nebo cyklická neutropenie: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí. 
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Vzácné (≥ 1/10 000 až 
Rare (≥ 1/10,000 to
U malého počtu pacientů (< 10 %) byly k dosažení reverze neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU (10 µg)/kg/den. 
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Dávkování filgrastimu je nutné provádět do poslední leukaferézy. 
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
• náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce), 
• sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Injekční stříkačku lze vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě po jedno období v maximální délce 15 dní (teplota nesmí přesáhnout 25 °C). 
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 15 days (but not above 25°C).
Kontinuální podávání filgrastimu infuzí po dobu až 28 dní u pacientů v rekonvalescenci po autologní transplantaci kostní dřeně nemělo za následek akumulaci léku a poločasy eliminace byly po celou dobu srovnatelné. 
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
• abnormální rentgenový snímek plic (plicní infiltrace), 
• abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Předčasné ukončení léčby filgrastimem, před dobou předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje. 
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Akutní myeloidní leukémie 
Acute myeloid leukaemia
Cévní poruchy, včetně venookluzivní choroby a poruch bilance tekutin, byly příležitostně hlášeny u pacientů podstupujících chemoterapii ve vysokých dávkách následovanou transplantací. 
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
• poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní choroba), 
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
U pacientů léčených filgrastimem naředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU (15 µg)/ml je nutné přidat lidský sérový albumin (HSA) k dosažení výsledné koncentrace 2 mg/ml. 
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Používání filgrastimu u pacientů (dětí i dospělých) se SCN (těžkou vrozenou, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vyvolává trvalý nárůst absolutního počtu neutrofilů v periferní krvi a snížení počtu infekcí a souvisejících stavů. 
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Příjemci alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem zaznamenali výrazně rychlejší hematologickou obnovu, což vedlo k výraznému zkrácení doby neléčené obnovy počtu trombocytů v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně. 
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Kožní vaskulitida Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilická dermatóza) 
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje pevné částice. 
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií je 1 až 2 dny po zahájení léčby filgrastimem obvykle pozorován přechodný nárůst počtu neutrofilů. 
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Leukaferéza se nesmí provádět u dárců, kteří užívají antikoagulancia nebo mají poruchy hemostázy. 
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Každé balení obsahuje 1, 5, 8 nebo 10 injekčních stříkaček. 
There are 1, 5, 8 or 10 syringes in each pack.
Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii: 
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy:
Hypertenze Hypotenze 
Hypertension Hypotension
Mechanismus vaskulitidy u pacientů, kterým je podáván filgrastim, není znám. 
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Zvýšení hladiny aspartátaminotransferáz 
Aspartate aminotransferase increased
Zvýšenému riziku mohou být vystaveni pacienti s plicními infiltráty nebo pneumonií v nedávné anamnéze. 
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Během intermitentního podávání filgrastimu v dávce 30 MU (300 µg)/den může u pacienta docházet k výrazným fluktuacím hodnoty ANC. 
During intermittent dosing with 30 MU (300 µg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie. 
Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Na základě hlášených údajů pro jiný přípravek s filgrastimem podobný referenčnímu přípravku při dávkování 100 µg/kg/den byly pozorovány srovnatelné nálezy plus zvýšená malformace plodu, mateřská toxicita závisející na dávce, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90 expozic pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou 5 µg/kg/den. 
Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Nivestim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). 
Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Zavedená cytotoxická chemoterapie 
Established cytotoxic chemotherapy
Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami 
Special warning and precautions associated with co-morbidities
Povytáhněte jemně píst a zkontrolujte, zda se v injekční stříkačce neobjeví krev. 
Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Filgrastim se nemá podávat pacientům s těžkou kongenitální neutropenií, u kterých se vyvine leukémie nebo u kterých je vývoj leukémie prokázán. 
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Idiopatická nebo cyklická neutropenie: doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách. 
Idiopathic or cyclic neutropenia: the recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Přípravek Nivestim obsahuje sorbitol (E420). 
Nivestim contains sorbitol (E420).
U pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně 
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
• pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti), 
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla (viz bod 4.8). 
In most cases, aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
U zdravých dárců kmenových buněk může být pozorováno zvýšení bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie). 
In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
• odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli), 
• rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C až 8 °C). 
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Doporučuje se úprava úvodní dávky na střídavé podávání dávky 30 MU (300 µg)/den. 
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Přípravek Nivestim může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Nivestim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Naředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg)/ml se v žádném případě nedoporučuje. 
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Filgrastim lze podávat ve formě 24hodinové subkutánní kontinuální infuze nebo subkutánní injekce. 
Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Ukončení léčby filgrastimem má obvykle za následek 50% pokles počtu cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dní a k návratu na normální hladiny dochází během 1 až 7 dní. 
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Co přípravek Nivestim obsahuje 
What Nivestim contains
Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí. 
Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free) 
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
• nízký počet červených krvinek (anemie), 
• low red blood cell count (anaemia)
Randomizovaná, otevřená, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zkřížená studie s jednou dávkou u 46 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil přípravku Nivestim je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním a intravenózním podání. 
A randomised, open-label, single-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 46 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Při naředění v 5% roztoku glukózy je filgrastim kompatibilní se sklem a různými plasty, jako je PVC, polyolefin (kopolymer polypropylenu a polyetylenu) a polypropylen. 
When diluted in 5% glucose solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Používání filgrastimu u pacientů s HIV infekcí udržuje normální počet neutrofilů a umožňuje podávání antivirových a/nebo jiných myelosupresivních léčiv podle plánovaného harmonogramu dávkování. 
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
• zarudnutí kůže (erytém), 
• redness of the skin (erythema)
• silná bolest v kostech, na hrudi, ve střevech nebo kloubech (srpkovitá anemie s krizí), 
• severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Nivestim obsahující r-metHuG-CSF (rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů; filgrastim) způsobuje během 24 hodin výrazný nárůst počtu neutrofilů v periferní krvi doprovázený mírným nárůstem počtu monocytů. 
Nivestim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within twenty four hours, with minor increases in monocytes.
Mezi pozorované příznaky patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů). 
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
- pokud máte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinaci: o otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. 
- if you have any of the following or combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• bolest v ústech a krku (orofaryngeální bolest), 
• pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Vyjměte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim z chladničky a nechte jej, aby se ohřál na pokojovou teplotu (přibližně 25 °C). 
Remove the Nivestim syringe from the fridge and allow it to reach room temperature (approximately 25 C).
Byly hlášeny případy splenomegalie a ruptury sleziny po podání filgrastimu. 
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Přípravek Nivestim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
• vyvýšené bolestivé plochy švestkové barvy na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom), 
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
• bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna), 
• pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem 
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii / rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií. 
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Infuze PBPC urychluje obnovu krvetvorby, čímž se zkracuje doba trvání rizika krvácivých komplikací a snižuje se potřeba transfuzí trombocytů. 
Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Zvláštní opatření u pacientů podstupujících mobilizaci PBPC 
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
• nízký krevní tlak (hypotenze), 
• low blood pressure (hypotension)
• zhoršení revmatoidní artritidy, 
• worsening of rheumatoid arthritis
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Pomalu stlačujte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní. 
Slowly push down the plunger until all the contents of the syringe have been emptied.
Filgrastim je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých se předpokládá zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. 
Filgrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Při naředění v 5% roztoku glukózy je přípravek Nivestim kompatibilní se sklem a různými plasty, jako je PVC, polyolefin (kopolymer polypropylenu a polyetylenu) a polypropylen. 
When diluted in 5% glucose solution, Nivestim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Studie filgrastimu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater ukázaly, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u zdravých jedinců. 
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Filgrastim lze podávat ve formě 30minutové nebo 24hodinové intravenózní infuze nebo jako kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi. 
Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Přípravek Nivestim lze používat k následujícím účelům: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podporuje kostní dřeň k větší produkci kmenových buněk, které Vám mohou být odebrány a vráceny po léčbě zpět. 
Nivestim can be used: - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections; - to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections; - before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Uchopte větší oblast kůže tak, abyste se nedotýkal(a) místa, které jste právě očistil(a). 
Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
Pokud se látky jako melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina podávají dlouhodobě před mobilizací progenitorových buněk, mohou snížit výtěžek mobilizace. 
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU), and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU (5 µg)/kg/den od prvního dne po dokončení chemoterapie do překročení předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a do návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí. 
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Nepodávejte filgrastim pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo na pegfilgrastim v anamnéze. 
Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
V úvahu je třeba brát možnost dočasného přerušení podávání filgrastimu nebo snížení jeho dávky u pacientů s těžkou chronickou neutropenií, u nichž dojde k rozvoji trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10 
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
• neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí (alopecie), 
• unusual hair loss or thinning (alopecia)
• změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, což může vést k otokům (porucha rovnováhy tekutin), 
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Způsob podání Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně: 
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
• zvětšení jater (hepatomegalie), 
• enlargement of the liver (hepatomegaly)
U zdravých dárců po používání G-CSF byly pozorovány přechodné cytogenetické abnormality. 
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Riziko spojené se zvýšenými dávkami chemoterapie Zvláštní opatrnost je zapotřebí při léčbě pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, neboť nebylo prokázáno zlepšení výsledků léčby nádoru a intenzivnější dávky chemoterapeutik mohou vést ke zvýšení toxicit, včetně srdečních, plicních, neurologických a dermatologických účinků (viz informace týkající se předepisování konkrétních použitých chemoterapeutik). 
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy, because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
• Nádobu na ostré předměty (jejíž obal nelze propíchnout) k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček. 
• A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.