natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Počet pacientů Primární KV složený cílový parametr (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální IM, nefatální CMP) Sekundární renální složený cílový parametr (úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvající pokles eGFR o 40 %) Celková mortalita 
Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 2,5 mg/850 mg POTAHOVANÉ TABLETY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
Bulózní pemfigoid 
Bullous pemphigoid
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - BALENO V PRŮHLEDNÉ FÓLIIVČETNĚ „BLUE BOX“ INFORMACE - 2,5 mg/850 mg POTAHOVANÉ TABLETY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
U pacientů užívajících linagliptin byl pozorován bulózní pemfigoid. 
Bullous pemphigoid has been observed in patients taking linagliptin.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety linagliptinum/metformini hydrochloridum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety linagliptinum/metformini hydrochloridum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Operace 
Management
typu: linagliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, zástupce třídy biguanidů. 
Jentadueto combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: linagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Blistr Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Blister Store in the original package in order to protect from moisture.
To může vést k nedostatečné kyslíkové zásobě ve tkáních, čímž se zvyšuje riziko vzniku laktátové acidózy (viz. „Upozornění a opatření“). 
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Bulózní pemfigoid vzácné 
Bullous pemphigoid rare #
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/780/026 14 potahovaných tablet EU/1/12/780/027 60 potahovaných tablet EU/1/12/780/028 180 potahovaných tablet 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets
Četnost nežádoucího účinku 
Frequency of adverse reaction
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - BALENO V PRŮHLEDNÉ FÓLIIVČETNĚ „BLUE BOX“ INFORMACE - 2,5 mg/1000 mg POTAHOVANÉ TABLETY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/780/012 14 potahovaných tablet EU/1/12/780/013 60 potahovaných tablet EU/1/12/780/014 180 potahovaných tablet 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets
Pacienti, (n, %) kteří dosáhli HbA1c <7% 
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ- VNITŘNÍ OBAL BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 2,5 mg/1000 mg POTAHOVANÉ TABLETY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety EU/1/12/780/015 (10 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/016 (14 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/017 (28 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/018 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/019 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/020 (60 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/021 (84 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/022 (90 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/023 (98 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/024 (100 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/025 (120 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/026 (14 potahovaných tablet, lahvička) EU/1/12/780/027 (60 potahovaných tablet, lahvička) EU/1/12/780/028 (180 potahovaných tablet, lahvička) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet) 
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
EU/1/12/780/001 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/002 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/003 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/004 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/005 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/006 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/007 84 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/008 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/009 98 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/010 100 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/011 120 x 1potahovaná tableta 
EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets
Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/12/780/001 (10 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/002 (14 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/003 (28 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/004 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/005 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/006 (60 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/007 (84 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/008 (90 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/009 (98 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/010 (100 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/011 (120 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/012 (14 potahovaných tablet, lahvička) EU/1/12/780/013 (60 potahovaných tablet, lahvička) EU/1/12/780/014 (180 potahovaných tablet, lahvička) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet) 
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety Potah tablety 
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Film coating
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje linagliptinum 2,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
* Na základě zvýšení lipázy na >3násobek ULN pozorovaného v klinických hodnoceních. 
* Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
EU/1/12/780/015 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/016 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/017 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/018 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/019 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/020 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/021 84 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/022 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/023 98 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/024 100 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/025 120 x 1potahovaná tableta 
EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Potah tablety 
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Film coating
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje linagliptinum 2,5 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Podávání jódových kontrastních látek 
Administration of iodinated contrast agent
časté 
common
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II). 
It is especially important to mention the following: - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje linagliptinum 2,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje linagliptinum 2,5 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg. 
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Jentadueto 2,5 mg/850 mg jsou oválné, bikonvexní, světle oranžové, potahované tablety s označením „D2/850“ na jedné straně a logem firmy Boehringer Ingelheim na straně druhé. 
Jentadueto 2.5 mg/850 mg are oval, biconvex, light orange, film-coated tablets (tablets).
Linagliptin 2,5 mg dvakrát denně1 + Metformin HCl 
Twice Daily Metformin HCl 500 mg
Smyšlený název Síla 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
To narušuje základní funkce, které udržují buňky naživu, a vede k usmrcení bakterií. 
This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
• gynekologické infekce, 
• gynaecological infections;
• komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici), 
• community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z obchodních důvodů na základě vyhodnocení aktuální situace na trhu. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
• infekce nohy u diabetických pacientů. 
• foot infections in diabetes patients.
Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Ertapenem se váže na určité bílkoviny na povrchu bakteriálních buněk. 
Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells.
Dne 13. září 2016 společnost Hospira UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ertapenem Hospira určeného k léčbě některých infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací. 
On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Ertapenem dokáže působit na celou řadu různých bakterií. 
Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Přípravek Ertapenem Hospira měl být používán u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců k léčbě následujících infekcí, jsou-li vyvolány bakteriemi, které mohou být usmrceny ertapenemem: 
Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny. 
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Vzhledem k tomu, že přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako generikum, předložila společnost výsledky ze studií prokazujících kvalitu léčivého přípravku. 
Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně výběru výchozích materiálů k výrobě léčivé látky, postupu při výrobě přípravku, metody testování čistoty přípravku a doby použitelnosti přípravku. 
The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Přípravek měl být k dispozici v injekční lahvičce obsahující prášek, který se před použitím rozpustí, aby se vytvořil infuzní roztok (kapání do žíly) k podání do žíly. 
It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Co je Ertapenem Hospira? 
What is Ertapenem Hospira?
Výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že společnost dostatečně nevyvrátila pochybnosti výboru a že kvalita přípravku Ertapenem Hospira nebyla prokázána. 
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Přípravek Ertapenem Hospira měl být rovněž používán k prevenci infekce v místě kolorektální operace (operace dolní části střev včetně konečníku a řitního otvoru). 
Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Nebyly provedeny žádné další studie, neboť přípravek Ertapenem Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Invanz. 
No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ertapenem Hospira nemůže být schválen k léčbě infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Léčivá látka v přípravku Ertapenem Hospira a v přípravku Invanz, ertapenem, patří do skupiny antibiotik nazývaných „karbapenemy“. 
The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
To znamená, že přípravek Ertapenem Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Invanz. 
This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako „generikum“. 
Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Ertapenem Hospira je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ertapenem. 
Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Přípravek Ertapenem Hospira by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Invanz. 
Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
14. října 2016 
EMA/610687/2016
Na co měl být přípravek Ertapenem Hospira používán? 
What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
Jak přípravek Ertapenem Hospira působí? 
How does Ertapenem Hospira work?
• infekce v břiše, 
• infections in the abdomen;
Databáze údajů o bezpečnosti z těchto studií zahrnuje 923 pacientů. 
The safety database from these studies comprises 923 patients.
Méně než 40 kg 
less than 40 kg
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Pokud tomu tak nebude, bude Vaše léčba odložena. 
If this is not the case, your treatment will be delayed.
• informace o prevenci otěhotnění. 
• Information on pregnancy prevention.
Nedotýkejte se nosu, očí a dalších částí těla. 
Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění 
Efficacy in patients with high disease activity
Primárním cílem v této studii byla bezpečnost, zatímco cílové parametry účinnosti byly explorativní. 
The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
- jestliže máte aktivní rakovinu, 
- if you have active cancer.
Souběžná léčba se nedoporučuje. 
Concomitant treatment is not recommended.
Vliv na progresi invalidity nebylo možné prokázat ani v jedné podskupině. 
An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
Léčba zahrnuje pečlivé sledování a zahájení příslušných podpůrných opatření. 
Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. 
Wash your hands thoroughly with soap and water.
PML je závažné onemocnění, které může vést k těžké invaliditě nebo úmrtí. 
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také „Těhotenství a kojení“). 
- if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding').
Pacienti museli mít nejméně 1 relaps během předchozích 12 měsíců. 
Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
Pro podrobnosti viz tabulka 1 a tabulka 2 níže. 
For details, see Tables 1 and 2 below.
Váš lékař Vás bude muset pečlivěji sledovat. 
Your doctor may need to supervise you more closely.
Tabulka 3 Klinické výsledky ve studii CLARITY (96 týdnů) 
Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
Je třeba omezit kontakt s kůží. 
Contact with skin should be limited.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Když dostanete svůj příděl léku, zkontrolujte, že máte správný počet tablet. 
When you receive your supply of medicine, check that you have the correct number of tablets.
To však nevede k žádné akumulaci léku po dávkování jednou denně, protože tento eliminační poločas představuje pouze malou část AUC. 
This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
• léčebné režimy; 
• The treatment regimens;
Může být nutné ozáření krve, aby se zabránilo komplikacím. 
You may have to have the blood irradiated to prevent complications.
Lymfopenie stupně 4 byla pozorována u méně než 1 % pacientů. 
Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
40 až méně než 50 kg 50 až méně než 60 kg 60 až méně než 70 kg 70 až méně než 80 kg 80 až méně než 90 kg 90 až méně než 100 kg 100 až méně než 110 kg 
40 to less than 50 kg 50 to less than 60 kg 60 to less than 70 kg 70 to less than 80 kg 80 to less than 90 kg 90 to less than 100 kg 100 to less than 110 kg
• pokyny pro sledování pacienta v průběhu léčby; 
• Guidance for patient's monitoring during the treatment;
Je důležité, abyste si promluvil(a) se svým lékařem, pokud si myslíte, že máte infekci. 
It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
Váš lékař rozhodne, zda musíte ukončit léčbu či nikoliv. 
Your doctor will decide if you need to stop treatment or not.
Kritéria pro zahájení a pokračování léčby 
Criteria for initiating and continuing therapy
(1) Otevřete chlopeň krabičky na levé straně. 
(1) Open the flap on the left end.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Německo 
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Labiální herpes, dermatomální herpes zoster. 
Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Jakmile dokončíte 2 léčebné pulzy v průběhu 2 let, bude Váš lékař i nadále sledovat Váš zdravotní stav další 2 roky, během kterých nebudete muset léčivý přípravek užívat. 
Once you have completed the 2 treatment courses over 2 years, your doctor will continue to monitor your health for another 2 years, in which you do not need to take the medicine.
Vyrážka, alopecie. 
Rash, alopecia.
• 2 a 6 měsíců po zahájení léčby v každém léčebném roce. 
• 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year.
Může totiž dojít k překrývání účinku léků na Váš imunitní systém. 
There can be overlaps in the effect on your immune system.
Je známo, že čím více léku užijete, tím méně lymfocytů může být přítomno v těle, což vede k lymfopenii (viz bod 4). 
It is known that the more medicine you take the less lymphocytes may be present in your body, resulting in lymphopenia (see section 4).
Opakované zahájení léčby po 4. roce nebylo hodnoceno. 
Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied.
Živé nebo živé atenuované vakcíny 
Live or live attenuated vaccines
Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie 
Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
1 tableta 4 tablety 5 tablet 6 tablet 7 tablet 8 tablet 
1 tablet 4 tablets 5 tablets 6 tablets 7 tablets 8 tablets
Pro správný počet tablet budete potřebovat jedno nebo více balení. 
You will need one or more packs to provide the correct number of tablets.
Odhadovaný terminální poločas u typického pacienta z populační farmakokinetické analýzy je přibližně 1 den. 
The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
Tablety lze užívat nezávisle na jídle. 
The tablets can be taken independent of food intake.
Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat. 
Patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.