natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Bosulif nesmějí užívat pacienti se sníženou funkcí jater. 
Bosulif must not be used in patients with reduced liver function.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bosulif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Bosulif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Mezi těmito pacienty jich 36 trpělo chronickou fází CML a 16 jich bylo buď v akcelerované, nebo blastické fázi CML. 
Among these patients, 36 had chronic phase CML and 16 had either accelerated or blast phase CML.
Další informace o přípravku Bosulif 
Other information about Bosulif
Přípravek Bosulif se rovněž používá k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou v „chronické fázi“ CML. 
Bosulif is also used to treat newly diagnosed patients who are in the ‘chronic phase' of CML.
Druhá studie u 536 nově diagnostikovaných pacientů s CML v „chronické fázi“ porovnávala přípravek Bosulif s imatinibem. 
A second study in 536 newly diagnosed CML patients in the ‘chronic phase' compared Bosulif with imatinib.
Po jednom roce léčby byla hlavní molekulární odpověď zaznamenána u 47 % (116 z 246) pacientů léčených přípravkem Bosulif ve srovnání s 37 % (89 ze 241) pacientů léčených imatinibem. 
After one year of treatment, 47% (116 out of 246) of patients treated with Bosulif had a major molecular response, compared with 37% (89 out of 241) of patients treated with imatinib.
Blokuje působení enzymů známých jako Src a Bcr-Abl tyrozinkinázy, které se nacházejí na povrchu leukemických buněk, kde se podílejí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení. 
It blocks the action of enzymes known as Src and Bcr-Abl tyrosine kinases found on leukaemia cells where they are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
U 52 z těchto 570 pacientů byla zaznamenána nenaplněná léčebná potřeba, protože z důvodu rezistence onemocnění nebo rizika závažných nežádoucích účinků nebyly ostatní inhibitory tyrozinkinázy z hlediska léčby vhodné. 
Of these, 52 patients were considered to have an unmet medical need, because disease resistance or the risk of severe side effects made other tyrosine kinase inhibitors unsuitable.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou CML. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of CML.
Léčivá látka v přípravku Bosulif, bosutinib, je inhibitor tyrozinkinázy. 
The active substance in Bosulif, bosutinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Přehled pro přípravek Bosulif a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Bosulif and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá? 
What is Bosulif and what is it used for?
Bosulif je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, u dospělých se zvláštním chromozomem v buňkách zvaným chromozom Philadelphia. 
Bosulif is a cancer medicine that is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells, in adults with a special chromosome in their cells called the Philadelphia chromosome.
Jaké přínosy přípravku Bosulif byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Bosulif have been shown in studies?
Přípravek Bosulif byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 570 pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy. 
Bosulif was investigated in one main study involving 570 patients with Ph+ CML who had previously been treated with at least one tyrosine kinase inhibitor.
Léčba přípravkem Bosulif byla účinná u pacientů s nenaplněnou léčebnou potřebou: 18 ze 36 pacientů s chronickou fází CML mělo „významnou cytogenetickou odpověď“, přičemž dostatečná odpověď byla na základě jiných měření zaznamenána i u 7 z 16 pacientů s pokročilou (akcelerovanou nebo blastickou fází) CML. 
Bosulif treatment was effective in patients with an unmet medical need: 18 out of 36 patients with chronic phase CML had a ‘major cytogenetic response', while 7 out of the 16 patients with advanced (accelerated or blast phase) CML also had a sufficient response based on other measurements.
Blokováním účinku těchto enzymů napomáhá přípravek Bosulif kontrolovat buněčné dělení, a tím kontroluje růst a šíření leukemických buněk v CML. 
By blocking their action, Bosulif helps to control cell division, thereby controlling the growth and spread of the leukaemia cells in CML.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla zaznamenána „hlavní molekulární odpověď“ (kdy je významně sníženo množství Bcr-Abl v kostní dřeni, tedy bílkoviny produkované chromozomem Philadelphia). 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘major molecular response' (where the amount in the bone marrow of BCR-ABL, the protein produced by the Philadelphia chromosome, is greatly lowered).
Další informace o léčbě přípravkem Bosulif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Bosulif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact a doctor or pharmacist.
Používá se k léčbě tří stádií CML zvaných „chronická fáze“, „akcelerovaná fáze“ a „blastická fáze“ u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé přípravky proti CML, které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba inhibitory tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná. 
It is used to treat three stages of CML called ‘chronic phase', ‘accelerated phase' and ‘blast phase' in patients who have already been treated with one or more tyrosine kinase inhibitors (medicines for CML which work in a similar way to Bosulif), and when the tyrosine kinase inhibitors called dasatinib, imatinib and nilotinib are not suitable.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bosulif? 
What are the risks associated with Bosulif?
Bylo prokázáno, že přípravek Bosulif zlepšuje stav u pacientů s CML, včetně snížení počtu nádorových buněk s chromozomem Philadelphia a návratu hladin bílých krvinek k normálu. 
Bosulif has been shown to improve the condition of patients with CML, including by reducing the number of cancer cells with the Philadelphia chromosome and returning white blood cell levels to normal.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) patří trombocytopenie, anémie, průjem, vyrážka, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a krevní testy, které naznačují poškození jater a slinivky břišní. 
The most serious side effects (which may affect more than 1 in 20 people) include thrombocytopenia, anaemia, diarrhoea, rash, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and blood tests suggesting damage to the liver and pancreas.
Studie prokázaly, že přípravek Bosulif je účinný při snižování podílu bílých krvinek s chromozomem Philadelphia. 
Studies have shown that Bosulif is effective at reducing the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome.
Jelikož přípravku Bosulif byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Bosulif dodává na trh, provede a předloží výsledky rozsáhlejší studie přípravku Bosulif u pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a u kterých léčba dasatinibem, imatinibem a nilotinibem není považována za vhodnou možnost léčby. 
Since Bosulif has been granted a conditional approval, the company that markets Bosulif will carry out and submit the results of a larger study with Bosulif in patients with Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitors and for whom dasatinib, imatinib and nilotinib are not considered appropriate treatment options.
Více informací o používání přípravku Bosulif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Bosulif, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha, zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka a zvýšené hladiny jaterních enzymů. 
The most common side effects with Bosulif (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (belly ache), vomiting, rash, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, fever and increased levels of liver enzymes.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bosulif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bosulif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bosulif je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Bosulif, see the package leaflet.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď“ (kdy podíl bílých krvinek s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %). 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had at least a ‘major cytogenetic response' (where the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome fell below 35%) after six months of Bosulif treatment.
Jak přípravek Bosulif působí? 
How does Bosulif work?
Jak se přípravek Bosulif používá? 
How is Bosulif used?
Jaké informace o přípravku Bosulif nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Bosulif?
Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU? 
Why is Bosulif authorised in the EU?
Obsahuje léčivou látku bosutinib. 
Bosulif contains the active substance bosutinib.
Londýn 23. října 2008 Dok. 
London, 23 October 2008 Doc.
č. EMEA/605925/2008 
Ref. EMEA/522632/2008
Mezinárodní nechráněný název (INN): lacosamid 
International non-proprietary name (INN): lacosamide
Lacosamid je v Evropské unii (EU) registrován jako lék proti epilepsii pod obchodním názvem Vimpat od srpna 2008. 
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Bolest byla hodnocena pacienty pomocí 11bodobé stupnice. 
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna stupně bolesti mezi situací v době zahájení studie a situací v posledních čtyřech týdnech léčby stálou dávkou. 
The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
Účinnost tří dávek přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 a 600 mg denně) byla porovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem) celkem u 1 724 pacientů v rámci čtyř hlavních studií. 
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku Vimpat, u kterého poměr přínosů a rizik zůstává beze změny. 
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Jaká je situace ohledně přípravku Vimpat používaného k léčbě epilepsie? 
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Přesný způsob, jakým lacosamid působí, není stále jasný, ale zdá se, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami. 
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Tento přípravek může také mít vedlejší účinky postihující srdce a centrální nervovou soustavu (např. závratě), což je u pacientů s diabetem znepokojující. 
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Lacosamid pravděpodobně ovlivňuje i vývoj nervových buněk, které byly poškozeny. 
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Ve všech čtyřech studiích byla dávka přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma v průběhu několika týdnů postupně zvyšována a poté byla po dobu 12 týdnů podávána stálá dávka. 
In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
Společnost stáhla svou žádost 181. den od jejího podání. 
The application was at day 181 when the company withdrew.
Společně by tyto účinky měly zabraňovat abnormální elektrické aktivitě v nervových buňkách, a tak zmírňovat bolest související s poškozením nervů. 
Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Účinky přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Lacosamide Pain UCB Pharma měl být používán u dospělých k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškození nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes). 
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dne 25. září 2008 společnost UCB Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma určeného k léčbě diabetické neuropatické bolesti u dospělých. 
On 25 September 2008, UCB Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že studie neprokázaly významný přínos přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma. 
The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Lacosamide Pain UCB Pharma nemůže být schválen k léčbě diabetické neuropatické bolesti u dospělých. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Přípravek Lacosamide Pain UCB Pharma obsahuje účinnou látku lacosamid. 
Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
Co je Lacosamide Pain UCB Pharma? 
What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lacosamide Pain UCB Pharma podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Na co měl být přípravek Lacosamide Pain UCB Pharma používán? 
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Jak by měl přípravek Lacosamide Pain UCB Pharma působit? 
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Předplněné pero 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) předplněná pera (vícečetné balení) 
Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Předplněné pero 1,0 ml (150 mg/ml) 1 předplněné pero 
Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení) 
Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack)
1,0 ml (150 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka 
Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Léčba by neměla být náhle ukončena. 
Treatment should not be stopped abruptly.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INOmax platné v celé Evropské unii dne 1. srpna 2001. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
U dětí a dospělých podstupujících operaci srdce trvá léčba obvykle 24 až 48 hodin. 
In children and adults undergoing heart surgery, treatment usually lasts for 24 to 48 hours.
Ta by měla být posléze snížena na 5 ppm za předpokladu, že krev v tepnách obsahuje dostatek kyslíku. 
This should then be reduced to 5 ppm, provided the blood in the arteries contains enough oxygen.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INOmax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for INOmax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Také pomáhá snižovat zánět v plicích. 
It also helps to decrease inflammation in the lungs.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek INOmax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for INOmax.
Maximální počáteční dávka přípravku INOmax je 20 ppm u dětí do věku 18 let a 40 ppm u dospělých. 
The maximum starting dose of INOmax is 20 ppm for children up to 18 years of age, and 40 ppm for adults.
Společnost musí zavést vzdělávací program, aby se zajistilo, že lékaři, kteří budou přípravek INOmax používat k léčbě pacientů podstupujících operaci srdce, budou znát rizika a nezbytná opatření při používání tohoto léčivého přípravku. 
The company must put in place an educational programme to ensure that doctors who are going to use INOmax for the treatment of patients undergoing heart surgery are aware of the risks and the precautions necessary when using the medicine.
Další informace o přípravku INOmax 
Other information about INOmax
Další informace o léčbě přípravkem INOmax naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with INOmax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
• pacienti všech věkových kategorií, kteří podstupují nebo podstoupili operaci srdce a rozvinula se u nich pulmonální hypertenze. 
• patients of all ages who are undergoing or have undergone heart surgery and develop pulmonary hypertension.
INOmax oxid dusnatý 
INOmax nitric oxide
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku INOmax převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bylo tomu tak především v důsledku snížení potřeby mimotělní membránové oxygenace, nikoli díky snížení míry úmrtí. 
This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
U novorozenců s dechovými potížemi je možné v léčbě pokračovat s touto dávkou, dokud nedojde ke zvýšení hladin kyslíku, maximálně po dobu čtyř dnů. 
In newborn babies with breathing problems, treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of four days.
INOmax je plyn určený k inhalaci, který obsahuje účinnou látku oxid dusnatý naředěný v plynném dusíku v koncentraci 400 nebo 800 částic na milion (ppm). 
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 or 800 parts per million (ppm).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku INOmax? 
What measures are being taken to ensure the safe use of INOmax?
• novorozenci (narození po 34. týdnu těhotenství) s dechovými potížemi spojenými s pulmonální hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích). 
• newborn babies (born after 34 weeks of gestation) with breathing problems associated with pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Léčba přípravkem INOmax by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s intenzivní péčí nebo s neonatální (novorozeneckou) intenzivní péčí, pokud je pacient novorozenec. 
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in intensive care or neonatal intensive care if the patient is a newborn baby.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří zemřeli nebo kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci po dobu prvních 120 dnů v nemocnici. 
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
U těchto pacientů se přípravek INOmax používá na zlepšení srdeční funkce a snížení krevního tlaku v plicích. 
In these patients INOmax is used to help improve heart function and reduce blood pressure in the lungs.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku INOmax (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypokalemie (snížená hladina draslíku), hypotenze (nízký krevní tlak), atelektáza (kolaps celé plíce nebo její části) a hyperbilirubinemie (vysoký obsah bilirubinu v krvi). 
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypotension (low blood pressure), atelectasis (collapse of the whole, or part of a, lung), and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin).
Nesmí se podávat dětem s pravolevým nebo významným levopravým cévním zkratem (abnormálním oběhem krve v srdci). 
It must not be used in babies who have right-to-left or significant left-to-right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku INOmax. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for INOmax.