natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledky byly podobné jak bez thalidomidu, tak po současném podání thalidomidu v dávce 200 mg/den až do ustáleného stavu. 
The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels.
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v následujících situacích: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na: 
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Po ukončení léčby vraťte všechny nespotřebované tobolky lékárníkovi nebo lékaři. 
At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
• Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka 
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool
Pokud jste těhotná, nesmíte Thalidomide Celgene užívat. 
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Neutropenie, leukopenie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie 
Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Lymphopenia, Thrombocytopenia
Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby thalidomidem těhotná. 
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Toxická kožní vyrážka, vyrážka, suchá kůže 
Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
• Znecitlivění, brnění, abnormální koordinace nebo bolest rukou nebo chodidel. 
• Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
Plicní embolie*, plicní intersticiální onemocnění, bronchopneumopatie, dyspnoe 
Pulmonary embolism*, Interstitial lung disease, Bronchopneumopathy, Dyspnea
Pyrexie, astenie, malátnost 
Pyrexia, Asthenia, Malaise
U psů (samců) bylo rok po podání dávky pozorováno reversibilní ucpání žlučových kanálků (canaliculi) žlučí při expozicích 1,9násobně vyšších, než jsou expozice u člověka. 
In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9-fold the human exposure.
• nízký počet krvinek. 
• Low blood cell counts.
Může se jednat o příznaky srdečního záchvatu/srdečního infarktu (k němuž může dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v srdečních tepnách). 
These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
• Žena chápe nutnost zahájení léčby ihned po vydání thalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test. 
• She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
• Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí thalidomid užívat 
• That if she is pregnant or plans to be, she must not take thalidomide
• Je si vědom teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět. 
• He understands the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential.
Nicméně v důsledku zvýšeného rizika trombózy u onkologických pacientů a kvůli potenciálnímu zrychlení metabolismu warfarinu působením kortikosteroidů je třeba během léčby kombinací thalidomidu a prednisonu a po dobu jednoho týdne po ukončení této léčby pečlivě sledovat hodnoty INR. 
However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
Během užívání přípravku Thalidomide Celgene nekojte, neboť není známo, zda thalidomid přechází do lidského mateřského mléka. 
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Nepředpokládá se, že by metabolismus thalidomidu jako takový byl ovlivněn dysfunkcí jater nebo ledvin. 
As such the metabolism of thalidomide is not expected to be affected by hepatic or renal dysfunction.
Thalidomid je také nebarbiturátové hypnotické sedativum působící v CNS. 
Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
• máte vysoký krevní tlak v plicních tepnách (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). 
• you have high blood pressure in the arteries of the lungs (see also section 4 “Possible side effects”).
Omezení při předepisování a vydávání léčiva 
Prescribing and dispensing restrictions
Tento stav by mohl vést k rozpadu nádorů, což má za následek abnormální hladiny chemických látek v těle a výsledkem může být selhání ledvin (tento stav se nazývá „syndrom nádorového rozpadu“) (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). 
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the body which can lead to kidneys failure (this condition is called Tumour Lysis Syndrome) (see also section 4 “Possible side effects”).
Údaje od pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují vliv funkce ledvin na farmakokinetiku thalidomidu. 
Data from patients with end-stage renal disease suggest no impact of kidney function on thalidomide pharmacokinetics.
Pacienty je třeba sledovat z hlediska možného rozvoje závažných infekcí včetně sepse a septického šoku. 
Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit, lékař zaznamená při každém předpisu přípravku, že potřebná opatření, jak byla uvedena výše, byla dodržena. 
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
Je ideální, aby byl ve stejný den proveden těhotenský test a lék předepsán i vydán. 
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Měření renální funkce (Clcr) a funkce jater (krevní testy) vykazují minimální vliv funkce ledvin a jater na farmakokinetiku thalidomidu. 
Measures of renal function (CrCl) and liver function (blood chemistry) indicate minimal effect of kidney and liver function on the pharmacokinetics of thalidomide.
Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konečné znění textu Informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky a informačního balíčku pro zdravotnické pracovníky příslušnou národní lékovou autoritou v každém členském státě ještě před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže. 
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
• bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která může být silná a která přetrvává několik dní, může ji doprovázet pocit na zvracení, zvracení, horečka a rychlý puls - tyto příznaky mohou vzniknout v důsledku zánětu slinivky břišní (pankreatitidy); 
• Pain in the upper abdomen and/or back, which may be severe and which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse - these symptoms may be due to the inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Použití přípravku Thalidomide Celgene v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní. 
There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
V důsledku potenciálu thalidomidu navodit bradykardii je třeba postupovat obezřetně při předepisování léčivých přípravků se stejným farmakodynamickým účinkem, jako jsou léčivé látky, o nichž je známo, že mohou navodit arytmii typu torsade de pointes, například betablokátory nebo inhibitory cholinesterázy. 
Due to thalidomide's potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Thalidomide Celgene v kombinaci s melfalanem a prednisonem je indikován jako léčba první volby u pacientů ve věku ≥ 65 let s neléčeným mnohočetným myelomem nebo u pacientů neschopných podstoupit vysokodávkovou chemoterapii. 
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
• Chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo s ženou, která může otěhotnět a která nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případě, že muž podstoupil vasektomii), během léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby. 
• He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment.
• Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie thalidomidu a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování 
• Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology
Thalidomid má imunomodulační a protizánětlivé účinky a potenciální protinádorové účinky. 
Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
o Potisková barva je složena ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172) a propylenglykolu 
o The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
UPOZORNĚNÍ 
WARNING
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Hlášené případy se objevily u mladých žen (před menopauzou) (střední věk 36 let), které byly léčeny thalidomidem v jiných indikacích, než je léčba mnohočetného myelomu, jejich výskyt byl pozorován do 6 měsíců od zahájení léčby a ustoupily po vysazení thalidomidu. 
The reported events occurred in young (premenopausal) women (median age 36 years) receiving thalidomide for non-multiple myeloma indications, had an onset within 6 months of initiating treatment and reversed upon discontinuation of thalidomide.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a), ihned informujte lékaře nebo se ihned dostavte do nemocnice. 
If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Předepisování a vydávání přípravku Thalidomide Celgene upravuje Program prevence početí pro Thalidomide Celgene (viz bod 4.4). 
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
• Nedrťte je ani nežvýkejte. 
• Do not crush or chew.
Výsledky randomizované, otevřené, multicentrické studie 3. fáze IFM 99-06 s paralelními skupinami ukázaly prospěch v přežití při použití thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem po dobu 12 cyklů po 6 týdnech při léčbě pacientů s čerstvě diagnostikovaným mnohočetným myelomem. 
Results from IFM 99-06, a Phase 3, randomised, open label, parallel group, multicentre study have demonstrated a survival advantage when thalidomide is used in combination with melphalan and prednisone for 12 cycles of 6 weeks in the treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Mohou se vyskytnout podráždění kůže, vředy nebo otok v ústech, hrdle, u očí, v nose a v okolí pohlavních orgánů, otok, horečka a příznaky podobné chřipce. 
Skin irritation, sores or swelling in the mouth, throat, eyes, nose and around the genitals, oedema and fever and flulike symptoms may occur.
Akutní myeloidní leukemie*,^ 
Acute myeloid leukaemia*
Nebyla zjištěna žádná specifická souvislost mezi hepatocelulárními a cholestatickými abnormalitami; v některých případech se oba typy abnormalit vyskytovaly současně. 
No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje vysoký výskyt (cca 30 %) těžkých a život ohrožující vrozených vad, jako jsou: ektromelie (amelie, fokomelie, hemimelie) horních a/nebo dolních končetin, mikrocie s abnormalitou vnějšího ústí zvukovodu (uzavřené nebo chybějící), léze středního a vnitřního ucha (méně časté), léze oka (anoftalmie, mikroftalmie), vrozené srdeční onemocnění a abnormality ledvin. 
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30 %) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle and internal ear lesions (less frequent), ocular lesions (anophthalmia, microphthalmia), congenital heart disease, renal abnormalities.
Periferní neuropatie*, třes, závratě, parestézie, dysestézie, ospalost 
Peripheral neuropathy*, Tremor, Dizziness, Paraesthesia, Dysaesthesia, Somnolence
Pacienti mají být poučeni, aby v případě takových příznaků, jakými je dušnost, bolest na hrudi, otoky paží nebo nohou, vyhledali lékařskou pomoc. 
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
• Nutnost užívat vhodnou antikoncepci 
• The need for effective contraception
• proděravění části tlustého střeva (tračníku), které může způsobit infekci; 
• A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
• onemocnění mozku s příznaky, jako jsou změny vidění, bolest hlavy, záchvaty a zmatenost, s vysokým krevním tlakem, či bez něj (syndrom PRES neboli Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome); 
• A brain condition with symptoms including vision changes, headache, seizures, and confusion, with or without high blood pressure (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES).
Thalidomid způsobuje závažné vrozené vady nebo úmrtí nenarozeného dítěte. 
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
• rozmazané vidění; 
• Blurred vision.
Úvodní dávka melfalanu je u pacientů > 75 let snížena s ohledem na stávající rezervy kostní dřeně a s ohledem na renální funkci. 
The initial dose of melphalan is reduced for elderly > 75 years of age considering baseline bone marrow reserve and renal function.
Závažnost neuropatie 
Severity of neuropathy
(jako jsou anxiolytika, hypnotika, antipsychotika, H1 antihistaminika, deriváty opiátů a barbituráty), 
This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
Thalidomid je kontraindikován u těhotných žen a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz bod 4.3). 
Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.3)
Vhodné účinné metody antikoncepce jsou například následující: 
The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
• zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce, což může vést k dušnosti, únavě, závrati, bolesti na hrudi, zrychlenému tepu srdce nebo otokům nohou a kotníků (plicní hypertenze); 
• Increase in blood pressure within blood vessels that supply the lungs which can lead to shortness of breath, tiredness, dizziness, pain in the chest, a faster heartbeat, or swelling in the legs or ankles (pulmonary hypertension).
Vždy používejte kondom: o během léčby o po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby 
Always use a condom: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií, epistaxe a gastrointestinálního krvácení, zvláště v případě současného podávání léčivého přípravku, který by mohl vyvolat krvácení (viz body 4.5 a 4.8). 
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding including petechiae, epistaxis and gastrointestinal haemorrhage, especially in case of concomitant medicinal product prone to inducing bleeding (see sections 4.5 and 4.8).
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze podle pokynů svého lékaře. 
Use only as directed by your doctor.
Thalidomide Celgene obsahuje léčivou látku zvanou thalidomid. 
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater však formální studie nebyly provedeny, proto se mají u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě sledovat jakékoli nežádoucí příhody. 
However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
• infekce v hrudníku (pneumonie), onemocnění plic; 
• Chest infection (pneumonia), lung disease.
Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky po 50 mg) denně u dospělých ve věku 75 let a mladších, nebo 100 mg (2 tobolky po 50 mg) u dospělých starších 75 let. 
The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
• jste zaznamenal(a) horečku, zimnici a silný třes, případně také komplikované nízkým krevním tlakem a zmateností (může jít o příznaky závažných infekcí). 
• you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
• Algoritmus pro implementaci Programu prevence početí o Má sloužit jako pomůcka ke kategorizaci pacientek a k určení doporučené metody antikoncepce a postupů testování 
• Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Studie na zvířatech ukázaly, že se thalidomid do mléka vylučuje. 
Animal studies have shown excretion of thalidomide in breast milk.
Úprava dávky a podávání 
Modification of dose and regimen
Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je thalidomid předepsán, nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře a zároveň poté, co pacientka nejméně 4 týdny užívala účinnou antikoncepci. 
A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Byly hlášeny jaterní poruchy, především abnormální výsledky vyšetření jaterní funkce. 
Hepatic disorders, mainly abnormal liver test results, were reported.
• Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli další příznaky infekce. 
• Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
U pacientů je nutné sledovat jaterní funkce, a to zejména v případě preexistující jaterní poruchy nebo souběžného podávání léčivého přípravku, který by mohl navodit jaterní dysfunkci (viz bod 4.8). 
Patients should be monitored for liver function, particularly in case of pre-existing liver disorder or concomitant use of medicinal product susceptible to induce liver dysfunction (see section 4.8).
PRES syndrom (posterior reversible encephalopathy syndrome) / reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Byly hlášeny případy syndromu PRES/RPLS. 
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
• současný pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie); 
• A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
Před zahájením léčby thalidomidem se doporučuje provést klinické a neurologické vyšetření pacienta a během léčby provádět pravidelné sledování. 
It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
Uvedená četnost je založena na pozorováních provedených během pivotní komparativní klinické studie, která zkoumala účinky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem u dříve neléčených pacientů trpících mnohočetným myelomem. 
Frequencies given are based on the observations during a pivotal comparative clinical study investigating the effect of thalidomide in combination with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma patients.
• Nutnost vyhnout se expozici plodu 
• The need to avoid foetal exposure
• máte problémy s ledvinami nebo játry (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). 
• you have kidney or liver problems (see also section 4 “Possible side effects”).
Obal neporušujte. 
Keep the package intact.
Tabulka 4: Srovnání hematologických poruch pro kombinace melfalan, prednison (MP) a melfalan, prednison, thalidomid (MPT) ve studii IFM 99-06 (viz bod 5.1) n (% pacientů) MP (n=193) 
Table 4: Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1) n (% of patients)
Poradenství 
Counselling
Při podávání thalidomidu v kombinaci s léčivými přípravky způsobujícími ospalost je třeba postupovat s opatrností. 
Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
• krvácení ze žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení); 
• Bleeding from the stomach or bowels (gastrointestinal haemorrhage).
b Vzhledem k sedativnímu účinku spojenému s thalidomidem, podání před spaním zlepšuje obecně snášenlivost přípravku. 
Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
Kojení má proto být během léčby thalidomidem přerušeno. 
Therefore breast-feeding should be discontinued during treatment with thalidomide.
d Dávkování melfalanu: snižte o 50 % u středně těžké renální insuficience (clearance kreatininu: ≥ 30, ale < 50 ml/min) nebo těžké renální insuficience Clcr: < 30 ml/min). 
Melphalan dosing: reduce by 50 % for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/min) or severe (CrCl: < 30mL/min) renal insufficiency e
Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity po expozicích přibližně 15násobku (myši), 13násobku (potkani-samci) a 39násobku (potkani-samice) odhadované klinické AUC při doporučené počáteční dávce. 
No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Poruchy reprodukčního systému a prsu 
Reproductive System and Breast Disorders
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene existuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a v tepnách (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). 
During the treatment with Thalidomide Celgene you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries (see also section 4 “Possible side effects”).
• horečka, pocit celkové nevolnosti; 
• Fever, feeling generally unwell.
• zánět buněčné výstelky žaludeční stěny; 
• Inflammation of the cells lining your stomach wall.
Muži užívající přípravek Thalidomide Celgene, kteří mají partnerky, které mohou otěhotnět: přečtěte si prosím bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thalidomide Celgene je zapotřebí“. 
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”.