natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Porcilis AR-T DF je injekční suspenze, která obsahuje netoxický rekombinantní derivát (viz část „Jak přípravek Porcilis AR-T DF působí?“) toxinu bakterie Pasteurella multocida a inaktivovaných buněk bakterie Bordetella bronchiseptica. 
Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
K čemu se přípravek Porcilis AR-T DF používá? 
What is Porcilis AR-T DF used for?
Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska. 
The applicant had requested a re-examination of the opinion.
Co je Heparesc? 
What is Heparesc?
Žádost podala společnost Cytonet GmbH & Ci KG. 
The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
Výbor proto usoudil, že přínosy léčby nebyly dostatečně prokázány. 
The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
Shrnutí stanoviska k přípravku Heparesc vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Zamítnutí registrace přípravku Heparesc (lidské heterologní jaterní buňky) 
Refusal of the marketing authorisation for Heparesc (human heterologous liver cells)
Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění. 
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
V důsledku toho se v krvi hromadí toxické odpadní produkty ve formě amoniaku, což může vést k poškození mozku, křečím (záchvatům), kómatu a úmrtí. 
As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
Účinky přípravku Heparesc byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor CHMP měl obavy týkající se návrhu a provedení studií, které vedou k pochybnostem o jejich výsledcích a ohledně toho, zda k těmto výsledkům nemohlo dojít náhodou. 
The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
Hlavním měřítkem účinnosti byly změna hladiny vyprodukované močoviny značené pomocí 13C (test sloužící k prokázání schopnosti vytvářet močovinu) po léčbě v porovnání se stavem před léčbou a počet, délka a závažnost jakýchkoli příhod vysoké hladiny amoniaku v krvi během studií. 
The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
Oba výbory potvrdily své stanovisko, že účinnost přípravku Heparesc při léčbě těchto poruch nebyla dostatečně prokázána. 
Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated.
EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. října 2015 potvrdil zamítnutí registrace. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
Heparesc je léčivý přípravek, který obsahuje živé buňky z jater zdravého dárce, které byly zpracovány a poté zmrazeny pro dlouhodobé uchování. 
Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
Kromě toho měl výbor CHMP obavy týkající se klinického významu výsledků testů, které měřily schopnost vytvářet močovinu. 
In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.
Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících celkem 20 dětí s poruchami metabolismu močoviny, u kterých se účinky přípravku Heparesc porovnávaly s historickými výsledky u dětí, které nebyly přípravkem Heparesc léčeny. 
The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
Přípravek Heparesc byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 14. září 2007 pro deficit ornithintranskarbamylázy a 17. prosince 2010 pro ostatní výše uvedené deficity. 
Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
Specifické poruchy metabolismu močoviny, u kterých se měl přípravek Heparesc používat, se nazývají deficit karbamoylfosfátsyntetázy 1, deficit ornithintranskarbamylázy, deficit argininosukcinátsyntetázy (citrulinemie typu 1), deficit argininosukcinátlyázy (argininosukcinátová acidurie) a deficit arginázy 
The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia).
K čemu měl být přípravek Heparesc používán? 
What was Heparesc expected to be used for?
Přípravek Heparesc měl pomáhat při dočasné léčbě těchto stavů u dětí, dokud nebudou dostatečně velké na to, aby mohly podstoupit transplantaci jater za účelem vyléčení. 
Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them.
Během opětovného přezkoumání výbor CAT a výbor CHMP znovu prostudoval údaje obdržené od společnosti a rovněž se poradil s odborníky na léčbu poruch metabolismu močoviny. 
During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
Tento léčivý přípravek se měl podávat pomalou injekcí skrz trubičku zavedenou chirurgickým zákrokem do vrátnicové žíly (žíly vedoucí přímo do jater pacienta). 
The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver).
Přípravek Heparesc byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro terapii somatickými buňkami“. 
Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Jelikož je přípravek Heparesc léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl hodnocen Výborem pro moderní terapie (CAT). 
Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Očekává se, že po podání tohoto léčivého přípravku injekcí do portální žíly vedoucí do jater se některé jaterní buňky v něm obsažené usadí v játrech příjemce a začnou vytvářet chybějící jaterní enzym, čímž pomohou omezit příznaky onemocnění. 
When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease.
Přípravek Heparesc se měl používat k léčbě dětí od narození do 3 let věku se specifickými poruchami metabolismu močoviny. 
Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders.
Výbor CHMP proto v době prvotního hodnocení dospěl k názoru, že přínosy přípravku Heparesc nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Jedná se o vrozené poruchy, při kterých játra nevytvářejí určité enzymy, které se podílí na odstraňování dusíku z těla ve formě látky zvané močovina. 
These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea.
Ačkoli bere v úvahu náročnost vývoje tohoto léčivého přípravku, včetně obtížného zařazování pacientů do studie v důsledku vzácnosti tohoto onemocnění, výbor CHMP následně usoudil, že přínosy přípravku Heparesc nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení, aby byla přípravku registrace zamítnuta. 
Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Přípravek Heparesc je vyroben z jaterních buněk dárce, který je schopen vytvářet enzym, jenž pacientům s poruchami metabolismu močoviny chybí. 
Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders.
Poté, co vzal v úvahu hodnocení provedená výborem CAT, dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Heparesc nelze schválit k léčbě dětí s poruchami metabolismu močoviny. 
Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders.
Dne 25. června 2015 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Heparesc určeného k léčbě poruch metabolismu močoviny a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Heparesc nebo do programů, v nichž je podáván v rámci léčby z humánních důvodů (tzv. compassionate use). 
The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Jak by měl přípravek Heparesc působit? 
How is Heparesc expected to work?
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Heparesc podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Smyšlený název Síla Léková forma 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Další oddíly 
Other sections
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. února 2011. 
The European Commission issued a decision on 21 February 2011.
Co je Tazocin? 
What is Tazocin?
Přípravek Tazocin je v EU schválen na základě národních postupů. 
Tazocin is authorised in the EU via national procedures.
Přípravek Tazocin je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam. 
Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam.
Proč byl přípravek Tazocin přezkoumáván? 
Why was Tazocin reviewed?
Užívá se k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí. 
It is used to treat a wide range of bacterial infections.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tazocin. 
The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin.
Dne 12. června 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Tazocin v EU. 
On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU.
Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a podávání přípravku během těhotenství a kojení. 
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku) EMA/656918/2010 
Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion) EMA/656918/2010
Výbor CHMP souhlasil s použitím přípravku Tazocin k léčbě těchto infekčních onemocnění u dospělých a dospívajících pacientů: 
The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents:
Dále lze přípravek Tazocin podat dětským, dospívajícím nebo dospělým pacientům s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů - druhu bílých krvinek- v krvi), kteří mají horečku, u níž předpokládáme, že je vyvolána bakteriální infekcí. 
Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection.
• komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně infekcí diabetické nohy. 
• complicated skin and soft tissue infections, including diabetic foot infections.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku) 
Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion)
Dětským pacientům s neutropenií se podává 80 mg piperacilinu / 10 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých šest hodin a dětským pacientům s komplikovanými nitrobřišními infekcemi se podává 100 mg piperacilinu / 12,5 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých osm hodin. 
The dose for children is 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam per kilogram body weight every six hours for neutropenic children and 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam per kg body weight every eight hours for children with complicated intra-abdominal infections.
Tazocin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky piperacilin a tazobaktam. 
Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam.
Beta-laktamázy rozkládají beta-laktamová antibiotika, jako je například piperacilin, což způsobuje rezistenci bakterií na tyto léky. 
Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines.
Piperacilin je antibiotikum, které náleží do skupiny takzvaných beta-laktamových antibiotik. 
Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tazocin. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU).
• komplikovaných infekcí močového ústrojí, včetně pyelonefritidy (infekčního onemocnění ledvin), 
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection)
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Pfizer. 
The company that markets these medicines is Pfizer.
• závažné pneumonie (infekčního onemocnění plic), včetně nozokomiálních infekcí nebo infekcí u pacientů napojených na mechanickou ventilaci, 
• severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator
Přípravek Tazocin lze rovněž použít k léčbě bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi) vzniklé v souvislosti s výše uvedenými infekcemi nebo tam, kde danou souvislost předpokládáme. 
Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
U dospívajících a dospělých pacientů se obvykle podává dávka 4 g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu každých osm hodin. 
In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours.
Tazobaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy. 
Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
U dětí ve věku od 2 do 12 let lze přípravek Tazocin použít k léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí. 
Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years.
Doporučená dávka k léčbě závažné pneumonie a bakteriálních infekcí u neutropenických pacientů je 4g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu podaná každých šest hodin. 
For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours.
Tazobaktam blokuje činnost beta-laktamáz a odstraňuje tak odolnost bakterií na piperacilin, v důsledku čehož je piperacilin při ničení bakterií účinnější. 
By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Tazocin má projít procesem sjednocování. 
Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Betalaktamová antibiotika se vážou na bílkoviny na povrchu bakterií a zabraňují tvorbě bakteriálních buněčných stěn, v důsledku čehož bakterie odumírají. 
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
• komplikovaných nitrobřišních infekcí, 
• complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen)
4.8 Nežádoucí účinky a. 
4.8 Undesirable effects a.
Vhodné dávky pro tuto kombinaci, s ohledem na bezpečnost a účinnost, nebyly stanoveny. 
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. 
- This medicine has been prescribed for you or your child only.
* n = 18 pro Cmax ** n = 16 pro Cpredose 
* n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cpredose
U dětí ve věku 2 let a starších je bezpečnostní profil přípravku podobný jako u dospělých (viz tabulka v bodu b). 
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
69800 Saint-Priest Francie 
69800 Saint-Priest
Další stratifikace v každé ze skupin byla 1:1 (tablety versus měkké tobolky). 
Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14 Leden 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme 
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
- Pokračujte v užívání tohoto léčiva, dokud Váš lékař neurčí jinak. 
− Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Souhrn údajů o profilu bezpečnosti 
Summary of the safety profile
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v. 
This leaflet was last revised in .
Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- Oznamte ihned svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět, jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte dítě. 
− Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Přibližně 85% pacientů mělo virovou nálož < 100 000 kopií/ml. 
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Účinky na elektrokardiogram 
Effects on the electrocardiogram
Rozdíl [95% CI] 
Difference [95% CI]
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francie 
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Dle obecných pravidel se doporučuje, aby matky infikované virem HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV infekce. 
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Lopinavir/ritonavir byl hodnocen u více než 3000 žen během těhotenství, včetně více než 1000 žen během prvního trimestru. 
Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR10 
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po prvním otevření viz bod 6.3. 
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Plazmatické koncentrace ↑ Hladiny kortisolu ↓ 86 % 
Plasma concentrations ↑ Cortisol levels ↓ 86%
Třicet devět pacientů (39%) studii ukončilo, včetně 16 (16%) pacientů, kteří ze studie vystoupili z důvodu nežádoucích účinků, přičemž v jednom z těchto případů došlo k úmrtí pacienta. 
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa: 
Side effects where frequency is not known:
Prevalence vrozených vad po expozici lopinaviru v kterékoliv trimestru je srovnatelná s prevalencí pozorovanou v obecné populaci. 
The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).