natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše lékař Vašemu dítěti úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech) následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. 
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
• 2 předplněné injekční stříkačky (0,4 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, v blistru. 
• 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Přípravek Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml roztoku. 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
• Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to lékaři. 
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of getting HBV.
• 1 předplněná injekční stříkačka (0,4ml sterilního roztoku) s 1 tampónem napuštěným alkoholem, v blistru. 
• 1 pre-filled syringe (0.4 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 25. 
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
(24/37)b 
ANNEX III
• 6 předplněných injekčních stříkaček (0,8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, v blistru. 
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 15. 
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 15.
U všech pacientů musí být provedena příslušná orientační vyšetření (tj. 
X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
• 4 předplněné injekční stříkačky (0,4 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, v blistru. 
• 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Skupina s přípravkem Humira zahrnovala 5 291 pacientů a 3 443 pacientů bylo v kontrolní skupině (průměrná doba trvání léčby byla 4,0 měsíce u přípravku Humira a 3,8 měsíce u pacientů léčených kontrolou). 
were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 Humira treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for Humira and 3.8 months for control-treated patients).
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
• zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy) 
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna 0,4ml předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg. 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.4 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna 0,8ml předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg. 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Tabulka 16 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden n=93 
Table 16 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
• 2 předplněná pera (0,4 ml sterilního roztoku), každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. 
• 2 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Přípravek Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,4 ml roztoku. 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech) následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. 
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Leukémie1) 
o One 1 ml syringe (1)
• 2 předplněná pera (0,8 ml sterilního roztoku), každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. 
• 2 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Velmi časté Muskuloskeletální bolest Časté 
Musculoskeletal pain
Tabulka 20 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden n=93 
Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky infekce, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. 
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Studie PsA I 
PsA Study I
Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden. 
If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter as 40 mg every other week.
• 6 předplněných injekčních stříkaček (0,4 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, v blistru. 
• 6 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• oční záněty 
• eye inflammation
• 4 předplněná pera (0,4 ml sterilního roztoku), každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. 
• 4 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 4 předplněná pera (0,8 ml sterilního roztoku), každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. 
• 4 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Kryt zlikvidujte. 
Throw the cap away.
Č. šarže 
• scar
Přípravek Humira 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml roztoku. 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
• Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte další injekci přípravku Humira a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. 
• If your child gets allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• vyrážka 
• inflammations
Přípravek Humira 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,4 ml roztoku. 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedno 0,8ml předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg. 
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna 0,8ml injekční lahvička obsahuje adalimumabum 40 mg. 
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu přípravkem Humira 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. 
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
• revmatoidní artritidy 
• Rheumatoid arthritis,
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedno 0,4ml předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg. 
One 0.4 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
• Crohnova choroba 
• Paediatric Crohn's disease
Po řádném procvičení si můžete Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně. 
After proper training, the injection can be selfadministered or given by another person, for example a family member or friend.
Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. 
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Tabulka 9 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III Placebo/MTXa 
Table 9 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
• vyrážka; 
• haematoma;
• Jestliže se u Vás objeví alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Humira a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. 
• If you get allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,4 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Humira 40 mg injekční roztok v předplněném peru 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.4 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu  90 dnía 
Patients in steroid-free remission for >=90 days
• Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Humira a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. 
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Tabulka 23 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů) 
Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Pokud si nejste jistý(á) některou z instrukcí nebo máte jakékoli otázky, poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. 
Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. 
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
• 6 předplněných per (0,8 ml sterilního roztoku), každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. 
• 6 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
(BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů. 
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Tabulka 11 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III Placebo/MTXa 
Table 11 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
• rakovina 
• rash
• nízké hodnoty vápníku v krvi 
• low blood measurements for calcium
• 6 předplněných per (0,4 ml sterilního roztoku), každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. 
• 6 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 
Double-Blind Response at Week 12
Někteří pacienti, u nichž odpověď na léčbu přípravkem Humira 40 mg jednou za dva týdny nebyla adekvátní, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku Humira každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. 
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, například horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. 
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedno 0,8ml předplněné pero obsahuje adalimumabum 80 mg. 
One 0.8 ml pre-filled pen contains 80 mg adalimumab.
Jedno předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků. 
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Přípravek Humira se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. 
Humira is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Humira 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 80 mg. Humira 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s automatickým ochranným krytem jehly 
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 80 mg of adalimumab.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,4 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s automatickým ochranným krytem jehly 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Each 0.4 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Udržení slizničního hojení 
Sustained Mucosal Healing
• onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes 
Worsening of symptoms of dermatomyositis
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Humira 40 mg injekční roztok v předplněném peru 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Tabulka 6 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III Placebo/MTXa 
Table 6 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Pokud přestanete přípravek Humira používat, příznaky onemocnění se Vám mohou vrátit. 
Your symptoms may return if you stop using Humira.
Furosemid je v EU registrován po dobu více než 40 let. 
Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
4 směrnice 2001/83/ES. 
of Directive 2001/83/EC.
Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Na žádost žadatele bylo svoláno ad hoc setkání odborníků. 
At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
Nelze vyloučit, že biologická dostupnost přípravku, který je předmětem žádosti, může být nižší nebo vyšší než biologická dostupnost těchto přípravků. 
It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products.
• Podrobné důvody pro přehodnocení předložené žadatelem 
• Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
Je však třeba poznamenat, že výbor CHMP je vědecký výbor a, ačkoli jedná v právním rámci, nemůže se zabývat specifickým významem procedurálních a právních aspektů administrativních postupů stanovených v právních předpisech. 
However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Výsledky ukázaly, že absorpce furosemidu je vysoce variabilní (hodnota AUC kolísá mezi 793,8 a 3 953 ng*h/ml, Cmax mezi 283,6 a 2 636 ng/ml a v hodnotách ln Cmax je téměř desetinásobný rozdíl). 
The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Postup přehodnocení 
Re-examination procedure
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Furosemide Vitabalans a souvisejících názvů (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
• Ad hoc setkání odborníků 
• Ad-hoc expert meeting
• Závěry výboru CHMP týkající se důvodů pro přehodnocení 
• CHMP conclusion on grounds for re-examination
• žadatel dostatečně neprokázal, že případná nižší či vyšší expozice furosemidu neovlivňuje účinnost nebo bezpečnost, 
• It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety.
Hlavní obava ze strany Polska a Litvy nemohla být během přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešena a záležitost byla tedy postoupena výboru CHMP k posouzení. 
The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Dále je třeba vzít rovněž v úvahu, že podle Pokynů pro definici potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví lze předpokládat, že potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví ve vztahu k určitému léčivému přípravku existuje, pokud údaje předložené k doložení léčebné účinnosti neposkytují solidní zdůvodnění pro udávanou účinnost a/nebo klinické údaje týkající se bezpečnosti neposkytují dostatečnou oporu pro závěr, že všechny potenciální otázky bezpečnosti byly vhodně a dostatečně zohledněny. 
In addition, it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Nedostatek údajů týkajících se biologické dostupnosti přípravku by mohl vést k nepředvídatelným změnám ve farmakodynamické odpovědi a k terapeutickému selhání i výskytu toxických účinků. 
The lack of data regarding the bioavailibity of the product could lead to unforeseeable changes in the pharmacodynamics response and therapeutic failure, as well as the occurrence of toxic effects.
Žadatel vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a poukázal na vědecké zdůvodnění výboru týkající se následujících bodů, v souvislosti s kterými nebyla podle žadatele předložena jasná zdůvodnění nebo důkazy: 
The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain:
Polsko a Litva byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví, 
Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update. 
Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
• výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Estonskem podle čl. 
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Estonia under Article 29(4)
Vzhledem k předpokládané vysoké variabilitě přípravku je hlavním rizikem furosemidu nedostatečná účinnost. 
Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
Neklinický přehled se odvolává na 29 publikací až do roku 2010 popisujících farmakodynamiku a obecné farmakologické, farmakokinetické a toxikologické studie. 
The non-clinical overview referred to 29 publications up to year 2010 describing pharmacodynamics, general pharmacology, pharmacokinetic and toxicology studies.
Považovala za nezbytné, aby byly k dispozici údaje in vivo, zejména u přípravku, který vykazuje tak široké rozpětí farmakokinetických hodnot. 
It was considered necessary to have in vivo data especially with a drug exhibiting such wide range of pharmacokinetic values.
• proč by farmakokinetické parametry přípravku obsahujícího 40 mg furosemidu, který je předmětem žádosti, měly být jiné než farmakokinetické parametry jiných přípravků obsahujících furosemid popsaných v literatuře a do jaké míry by měly být odlišné a jakým způsobem by tento rozdíl mohl vést ke konkrétnímu potenciálnímu závažnému riziku pro veřejné zdraví. 
• why the pharmacokinetics parameters of the applied furosemide 40 mg product would be different than the pharmacokinetics parameters in other furosemide products described in literature and to what extent they would be expected to be different, and how this difference would cause a concrete potential serious risk to public health.
Žádost o registraci přípravku Furosemide Vitabalans decentralizovaným postupem byla podána v souladu s článkem 10a směrnice 2001/83/ES, takže jde o žádost na principu dobře zavedeného použití. 
The decentralised marketing authorisation application for Furosemide Vitabalans was made in accordance with Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, which is a well-established use application.
Furosemid je ve skutečnosti léčivá látka s nízkou rozpustností a nízkou permeabilitou (BCS třída IV), což nepodporuje extrapolaci na základě farmaceutických údajů. 
Indeed, furosemide is an active substance with low solubility and low permeability (BCS class IV) which does not support an extrapolation based on pharmaceutical data.
Za účelem prokázání významnosti bibliografických údajů použitých na podporu žádosti pro přípravek Furosemide Vitabalans se žadatel odvolal na: 
In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Furosemide Vitabalans, the applicant made reference to: