natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dospělí Doporučená dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně. 
The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Rolufta Ellipta podávat jednou denně, každý den ve stejnou dobu. 
Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků umeklidinium-bromidu na fertilitu u člověka. 
There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
Léčivou látkou je umeclidinii bromidum. 
The active substance is umeclidinium bromide.
Další léčivé přípravky a přípravek Rolufta Ellipta 
Other medicines and Rolufta Ellipta
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Po otevření je nutné sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí. 
The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Rolufta Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗). 
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Datum má být zapsáno ihned po vyjmutí inhalátoru z vaničky. 
The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinium-bromidu byla průměrně 13 % dávky, 
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Doba použitelnosti po prvním otevření vaničky: 6 týdnů. 
2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER LABEL
Vylučování materiálu souvisejícího s podaným lékem stolicí po intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče. 
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát. 
Excipients: lactose and magnesium stearate.
58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do 192 hodin po podání dávky. 
Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose.
Antimuskarinové účinky V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba umeklidinium-bromid podávat pacientům s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností. 
Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
K dispozici je rovněž vícečetné balení, obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách). 
Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses are also available.
Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinium-bromidu. 
No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu. 
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers.
U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Rolufta Ellipta v indikaci CHOPN. 
There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo. 
The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 
If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
anticholinergika, ATC kód: R03BB07. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Inhalační podání 
Inhalation use
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com 
GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bílý prášek v šedém inhalátoru (Ellipta) se světle zeleným krytem náustku a počítadlem dávek. 
White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Dušnost: 
Breathlessness:
Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum) 
Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
1 inhalátor po 30 dávkách. 
1 inhaler of 30 doses.
Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Rolufta Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %). 
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí: 
If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Gastrointestinální poruchy Zácpa Sucho v ústech 
Gastrointestinal disorders
Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do“. 
When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení. 
The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Rolufta Ellipta 
What Rolufta Ellipta is and what it is used for What Rolufta Ellipta is
• nepravidelná srdeční akce; 
• irregular heart beat
V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI 
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat Nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta: 
What you need to know before you use Rolufta Ellipta Do not use Rolufta Ellipta:
Jestliže jste použil(a) více přípravku Rolufta Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. 
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Store in the original package in order to protect from moisture.
Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 130 ml (p < 0,001∗). 
The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
Rozostřené vidění 
This leaflet
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2). 
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. 
The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
2D barcode carrying the unique identifier included.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Vaše krabička inhalátoru Rolufta Ellipta obsahuje 
Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
Návod k použití 
Instructions for use:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 55 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu 
Rolufta Ellipta contains lactose
Subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu (Cmax a AUC) a mezi subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny. 
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Rolufta Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii. 
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
• závraď. 
• constipation.
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Dysgeuzie 
Nervous system disorders
Inhalátor je po prvním vyjmutí ze zatavené vaničky v „uzavřené“ pozici. 
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. 
Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Rolufta Ellipta zaznamenána tachyfylaxe. 
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu 
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Rolufta Ellipta se užívá pouze inhalačně.Přípravek Rolufta Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta. 
To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Spotřebujte do: 
Discard by:
Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů). 
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor použil(a) správně. 
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Poruchy oka 
Eye disorders
Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek. 
The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Tato vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem. 
The tray is sealed with a peelable foil lid.
• poruchy vnímání chuti. 
• taste disturbance.
průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001). 
At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
jako záchranná léčba k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu. 
It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Primární metabolické cesty umeklidinium-bromidu jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, 
The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití 
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Ve 12týdenní studii přípravek Rolufta Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace 
In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ této příbalové informace. 
See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. 
The inhaler is packaged in a tray.
Způsob podání Přípravek Rolufta Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání. 
Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u přípravku Rolufta Ellipta (53 %) ve srovnání s placebem (41 %) ve 24týdenní studii. 
Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku. 
Open the cover when ready to take a dose.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 55 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms
musíte se před použitím přípravku Rolufta Ellipta poradit se svým lékařem. 
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
• rozostřené vidění; 
• Blurred vision
Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) 
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM) 55 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Vzácné nežádoucí účinky 
Rare side effects
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Označení „Spotřebujte do“ vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno na štítek inhalátoru. 
The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Kašel 
Cough
Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. 
The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Rolufta Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8; 
In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. 
See the end of section 4 for how to report side effects.
K čemu se přípravek Rolufta Ellipta používá 
What Rolufta Ellipta is used for
Pivotní studie účinnosti: Účinky na plicní funkce 
Pivotal Efficacy Studies:
Těhotenství, kojení a fertilita 
Pregnancy and breast-feeding
Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku. 
Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Závrať 
Desiccant
Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek. 
Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
- jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři; 
if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky. 
When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci). 
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork,, Irsko GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo 
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Četnost 
Frequency
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo 
GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД 
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná. 
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo 
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Po prvním otevření vaničky využijte v průběhu 6 týdnů. 
To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování 
4.2 Posology and method of administration
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rolufta Ellipta 
If you stop using Rolufta Ellipta
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů). 
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci 
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Přípravek Rolufta Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05). 
In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Další antagonisté muskarinových receptorů 
Other antimuscarinics
Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci léku. 
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
POUŽITELNOST 
Absorption
2) Příprava dávky Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připraven(a) k inhalaci své dávky. 
Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, včetně umeklidinium-bromidu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie. 
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů. 
In use shelf-life: 6 weeks.
Zvýšení nitroočního tlaku 
Intraocular pressure increased Eye pain
Glaukom 
Glaucoma
Při podání 4násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, nebyly pozorovány žádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia. 
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose.
Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001∗). 
Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium-bromid je metabolizován převážně cytochromem P450 2D6 
In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
• bolest krku; 
• sore throat
Pokud se bezprostředně po použití přípravku Rolufta Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost: 
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
Další zdroje informací 
See package leaflet for further information
Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích 
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis
Rolufta Ellipta (44 %) ve srovnání s placebem (34 %) ve 24. týdnu ve 24týdenní studii. 
Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami. 
Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. 
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.