natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ 
Efavirenz: AUC: ↔
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 
If you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Vorikonazol/efavirenz (200 mg b.i.d./ (400 mg q.d./ 
Voriconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Methadon: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
Methadone: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Pravastatin/emtricitabin 
Pravastatin/Emtricitabine
AUC: ↓ 31% (↓ 8 až 
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Společné podávání sachinaviru/ritonaviru a přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nedoporučuje. 
Co-administration of saquinavir/ritonavir and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Při opětovném zahájení léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil se doporučují vhodná antihistaminika a/nebo kortikosteroidy. 
Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is restarted.
Paroxetin/efavirenz (20 mg q.d./ (600 mg q.d./ 
Paroxetine/Efavirenz (20 mg q.d./600 mg q.d.)
• bolest břicha způsobená zánětem slinivky 
• pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
Kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil byla podávána nalačno (viz bod 4.2). 
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil was administered on an empty stomach (see section 4.2).
AUC: ↑ 11%* (↑ 5 až Cmax: ↑ 16%* (↑ 6 až Cmin: ↑ 13%* (↑ 1 až (Indukce CYP3A4). 
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Současné podávání simepreviru s Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nedoporučuje. 
efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nedoporučuje, máteli středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin. 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
Rifampicin/efavirenz (600 mg q.d. 
Rifampicin/Efavirenz (600 mg q.d./600 mg q.d.)
(inhibice oxidačního metabolismu zprostředkovaného CYP) Když byl efavirenz podáván s ritonavirem 500 mg nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (objevily se například závrať, nauzea, parestezie a zvýšené jaterní enzymy). 
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Nejsou dostupné dostatečné údaje pro doporučení dávkování indinaviru, je-li podáván s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil. 
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for indinavir when dosed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Nejsou dostupné dostatečné údaje pro doporučení dávkování lopinaviru/ritonaviru s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil. 
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for lopinavir/ritonavir when dosed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
ANTIKONVULZIVA Karbamazepin/efavirenz (400 mg q.d./ (600 mg q.d./ 
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
Doporučuje se podávat přípravek obsahující efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8). 
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is recommended for administration on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a sofosbuvir mohou být podávány současně bez úpravy dávky. 
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir can be coadministered without dose adjustment.
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum): Společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a třezalky nebo rostlinných přípravků obsahujících třezalku je kontraindikováno. 
St. John's wort (Hypericum perforatum): Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
AUC: ↓ 83% (↓ 79 až 
AUC: ↓ 83%
Bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla stanovena pro léčbu chronické infekce HBV. Emtricitabin a tenofovir samostatně i v kombinaci prokázaly ve farmakodynamických studiích účinnost proti HBV (viz bod 5.1). 
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Tabletu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan spolkněte celou a zapijte vodou. 
Swallow Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan whole with water.
Sachinavir/ritonavir/tenofovir disoproxil Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, když byl tenofovir-disoproxil podáván společně se sachinavirem potencovaným ritonavirem. 
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with ritonavir boosted saquinavir.
AUC: ↑ 32 %* (↑ 25 až 
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
AUC: ↓ 34% (↓ 21 až 
AUC: ↓ 21%
Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a fosamprenavir/ritonavir mohou být podávány současně bez úpravy dávky. 
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fosamprenavir/ritonavir can be coadministered without dose adjustment.
AUC: ↓ 75% (↓ 59 až Cmax: ↓ 64% (↓ 57 až Cmin: ↓ 62% (↓ 44 až N-monodesmethyl diltiazem: 
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
Posakonazol/tenofovir-disoproxil 
Posaconazole/Tenofovir disoproxil
Cévní poruchy: Méně časté 
Vascular disorders: Uncommon flushing
Antimalarika 
Antimalarials
Polyvinylalkohol 
Poly(vinyl alcohol)
Kyselina valproová/rfavirenz (250 mg b.i.d./ (600 mg q.d./ 
Valproic acid/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Protože snížené koncentrace artemetheru, dihydroartemisininu či lumefantrinu mohou vést ke snížení antimalarického účinku, doporučuje se při souběžném podávání tablet přípravku Efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil Mylan a artemetheru/lumefantrinu obezřetnost. 
of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a rosuvastatin mohou být podávány současně bez úpravy dávky. 
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and rosuvastatin can be coadministered without dose adjustment.
Cmin: ↑ 12 %*/ ** (↓ 16 až ↑ 49) (Indukce CYP3A4). 
AUC: ↔*/** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 to ↑ 49) (CYP3A4 induction).
Protože tento přípravek obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se při jeho užívání objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u jednotlivých látek jednotlivě. 
As Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 % 
AUC: ↔ 19%*
Cmax: ↓ 20% (↓ 2 až ↓ 26) 
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
98,9% -0,5% (-3,2% až 2,2%) 
-0.5% (-3.2% to 2.2%)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, pokud přínos nepřevyšuje potenciální riziko. 
Concomitant use of posaconazole and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
DMPA/emtricitabin 
DMPA/Emtricitabine
Lopinavir/ritonavir měkké ve formě tobolek nebo perorálního roztoku/efavirenz 
Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a fluoxetin mohou být podávány současně bez úpravy dávky. 
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fluoxetine can be coadministered without dose adjustment.
Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a paroxetin mohou být podávány současně bez úpravy dávky. 
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and paroxetine can be coadministered without dose adjustment.
Společné podávání atazanaviru/ritonaviru a přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nedoporučuje. 
Co-administration of atazanavir/ritonavir and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Antagonista CCR5 
K65R
U pacientů léčených kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil (viz bod 4.4) se doporučuje monitorování funkce ledvin. 
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Nejsou dostupné dostatečné údaje pro doporučení dávkování sachinaviru/ritonaviru s kombinacíefavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil. 
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for saquinavir/ritonavir when dosed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Buprenorfin/naloxon/tenofovirdisoproxil 
Buprenorphine/naloxone/Tenofovir disoproxil
Tel: + 39 02 612 46921 
Italia Mylan Italia S.r.l.Tel: + 39 02 612 46921
Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se doporučuje pečlivé monitorování koncentrací imunosupresiv po dobu minimálně dvou týdnů (do dosažení stabilních koncentrací). 
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, odst. 
Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see section 3, If you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
AUC: ↓ 64% (↓ 62 až 
AUC: ↓ 46%
Při současném podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru se očekává snížení plasmatické koncentrace velpatasviru a voxilapreviru. 
or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir and voxilaprevir.
Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a raltegravir mohou být podávány současně bez úpravy dávky. 
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and raltegravir can be coadministered without dose adjustment.
Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívá 
How to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Simeprevir: AUC: ↓ 71% (↓ 67 až 
AUC: ↓ 71%
Etonogestrel/eenofovir disoproxil 
Etonogestrel/Tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 37% (↓ 17 až Cmax: ↓ 28% (↓ 7 až ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 až Efavirenz: 
AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48) Efavirenz:
Vorikonazol/tenofovir-disoproxil 
Voriconazole/Tenofovir disoproxil
N = 244 
K103N
Cmax: ↓ 51% (↓ 46 až 
Cmax: ↓ 61%
AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukce CYP3A4). 
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction) Efavirenz:
Při současném podávání s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může být nutná úprava dávky atorvastatinu (viz souhrn údajů o přípravku pro atorvastatin). 
Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Efavirenz/emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a kyselina valproová se mohou podávat současně bez úpravy dávky. 
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
(600 mg q.d./ 
(200 mg b.i.d./600 mg q.d.)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK (LAHVIČKA) 
CARTON AND LABEL (BOTTLE)
Při současném podávání s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může být nutná úprava dávky simvastatinu (viz souhrn údajů o přípravku pro simvastatin). 
Dosage adjustments of simvastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Při současném podávání s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může být nutná úprava dávky pravastatinu (viz souhrn údajů o přípravku pro pravastatin). 
Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Sachinavir/ritonavir/emtricitabin 
Saquinavir/ritonavir/Emtricitabine
Karbamazepin/tenofovir-disoproxil 
Carbamazepine/Tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 71% Efavirenz: 
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16) Efavirenz:
107c odst. 
K101E
U jednotlivých složek fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil byly hlášeny lehké až středně těžké vyrážky. 
Mild-to-moderate rash has been reported with the individual components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Co přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje 
Contents of the pack and other information What Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains
DMPA/eenofovir disoproxil 
DMPA/Tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 53% (↓ 61 až 
AUC: ↓ 54%
Maravirok/efavirenz (100 mg b.i.d./ (600 mg q.d./ 
CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Makrogol 
Endpoint
Cmax: ↓ 46% (↓ 39 až 
Cmax: ↓ 38%
(Smyšlený) název Síla 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Velikost balení blistr (PVC/PVDC/alu) 30 x 1 tablet(jednodávkov é blistry) 
Immediate Packaging Pack size
Datum první registrace: 26. září 2017 
Date of first authorisation: 26th September 2017
Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku. 
Each carton contains one bottle.
Závěry lze však činit pouze pro bělochy a Asiaty, protože v ostatních kategoriích bylo jen velmi málo subjektů. 
However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories.
Vaše dávka závisí na: 
Your dose will depend on:
Věk/pohlaví: 
Age/gender:
ATC kód: J05AF10 
ATC code: J05AF10
c Pacienti měli také LVDr substituce. 
c Patients also have LVDr substitutions.
Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu. 
Wait and take the next dose at the regular time.
Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. 
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena. 
The absolute bioavailability has not been determined.
Kumulativní pravděpodobnost: 
Cumulative probability of:
4.8 Nežádoucí účinky a. Přehled bezpečnostního profilu 
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Byly však hlášeny i případy těžké exacerbace včetně úmrtí. 
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Výsledky po 48 týdnech léčby: 
Results beyond 48 weeks of treatment:
Váš lékař vám řekne, zdali a kdy máte ukončit léčbu. 
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Pacienti ve specifickém roce: 
Patients in specific year with:
Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu. 
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Všech 57 pacientů zůstalo HBsAg pozitivních. 
All 57 patients remained positive for HBsAg.
zda máte problémy s ledvinami. 
whether you have kidney problems.
Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. 
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Proto by se měla pečlivě monitorovat virologická odpověď. 
Therefore, virological response should be closely monitored.
Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí, abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně. 
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
e ETVr vyskytlá ve kterémkoliv roce; virologický průlom v daném roce. 
e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
Až bude léčba přípravkem Entecavir Accord ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy. 
When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. 
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Lamivudin-refrakterní: 
Lamivudine-refractory:
vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce. 
rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Pokud jste na sóju alergický(á), neužívejte tento léčivý přípravek. 
If you are allergic to soya, do not use this medicinal product.
Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby. 
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Accord s jídlem nebo bez jídla. 
In most cases you may take Entecavir Accord with or without food.
Přípravek Entecavir Accord s jídlem a pitím 
Entecavir Accord with food and drink
Protože entekavir je nukleosidový analog, nelze toto riziko vyloučit. 
As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Pacienti léčeni a monitorováni na rezistencib 
Patients treated and monitored for resistance b
Prediktivita těchto zjištění pro lidi není známa. 
The predictivity of the findings for humans is not known.
Léčba byla ukončena, když byla po 48 týdnech nebo v druhém roce léčby dosažena předem stanovená kritéria odpovědi. 
Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu. 
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. 
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Stálé nebo zlepšené CTP skóreb,d 
Stable or improved CTP score b,d
Nebylo však možné přesně stanovit hladiny s nulovým účinkem. 
However, the no effect levels could not be precisely established.
HBeAg negativní (studie 027) 
HBeAg Negative (study 027)
Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná. 
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Vazba na lidské sérové bílkoviny in vitro činí ≈ 13%. 
Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Tyto dvě studie obsahují údaje o rezistenci u 183 pacientů léčených a monitorovaných v 1. roce a u 180 pacientů léčených a monitorovaných v 2. roce. 
The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Je důležité, aby ženy v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Accord, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění. 
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Accord use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Během 2. roku byla genotypová rezistence na ETV zjištěna u 2 pacientů (1,1% kumulativní pravděpodobnost rezistence ve 2. roce). 
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, > 6 - 12 let, a > 12 až < 18 let). 
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years).
Jejich frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000). 
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Optimální trvání léčby není známo. 
The optimal duration of treatment is unknown.
Také mikronukleární studie a studie oprav DNA na potkanech byla negativní. 
A micronucleus study and a DNA repair study in rats were also negative.
jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému lékaři. 
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
Entecavir Accord snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater. 
Entecavir Accord reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat Entecavir Accord během těhotenství. 
It has not been demonstrated that Entecavir Accord is safe to use during pregnancy.
Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit. 
A risk to the infants cannot be excluded.
Makrogol Polysorbát 80 
Polysorbate 80
Virologická odpověď má být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a mají být prováděny příslušné testy na rezistenci. 
Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Doporučuje se po dobu léčby pravidelně sledovat hepatální funkce. 
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment.
e. Další zvláštní populace 
e. Other special populations
Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po medián doby 96 týdnů se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály. 
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Děti a dospívající (od dvou do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Accord s jídlem nebo bez jídla. 
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Accord with or without food.
Pohlaví: AUC byla o 14% vyšší u žen než u mužů, a to v důsledku rozdílů v renální funkci a tělesné hmotnosti. 
Gender: AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.