natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Starší pacienti U starších pacientů bývá nutné snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu. 
Older people The dose may need to be reduced depending on kidney problems, liver problems and overall health.
V závislosti na síle přípravku musí být SmPC doplněno o správnou informaci o způsobu podání 
Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the SmPC depending on the strength of the formulations
Upozornění a opatření U všech způsobů podání 
Warnings and precautions For all routes of administration
V závislosti na síle přípravku musí být SmPC doplněno o správnou informaci o způsobu podání Pro formy, u kterých nelze podat dávku 5 mg <název přípravku> není vhodný pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 61 kg. Pro tuto populaci je vhodnější použít jiné lékové formy/síly přípravku. 
For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 61 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků při užívání tohoto přípravku. 
Stop the treatment and talk straight away to your doctor, pharmacist or nurse if you experience one of the following signs while having this medicine: - uncontrollable movements (often involving head or neck).
Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby. 
Symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <název přípravku> užívat 
2 What you need to know before you are given {Tradename}
Metoklopramid je v nízké míře vylučován v mateřském mléce a u kojených dětí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků. 
Adverse reactions in the breast-fed baby cannot be excluded.
Pediatrická populace <název přípravku> je u dětí (ve věku 1 - 18 let) indikován k: - prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby 
Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option Rectal route
Maximální délka léčby při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů. 
The maximum treatment duration is 5 days for prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Akutní hypertenze u pacientů s feochromocytomem (viz bod 4.3) 
Not known Shock, syncope after injectable use Acute hypertension in patients with phaeochromocytoma (see section 4.3)
Všechny způsoby podání kromě přípravků s prodlouženým uvolňováním Způsob podání: 
All routes of administration at the exception prolonged release preparations
Pokud se objeví klinické příznaky tardivní dyskinesie, je nutno léčbu ukončit. 
Treatment must be discontinued if clinical signs of tardive dyskinesia appear.
- k prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku - k léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení způsobené migrénou - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií 
- to prevent nausea and vomiting that may occur after surgery - to treat nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy
- k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií - k léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení způsobené migrénou. 
- to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy - to treat nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine.
Maximální délka léčby již vzniklé pooperační nevolnosti a zvracení je 48 hodin. 
The maximum treatment duration is 48 hours for treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV).
Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná až třikrát denně. 
The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
Pro všechny způsoby podání 
For all preparations
Rektální podání 
For rectal formulations
- k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií 
- to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy
Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti. 
The maximum dose in 24 hours is 0.5 mg/kg body weight.
V případě extrapyramidálních symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě přerušit. 
Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of extrapyramidal symptoms.
Další prohlášení týkající se pomocných látek 
Additional statements related to excipients
Přípravky obsahující metoklopramid SmPC registrovaných přípravků musí být relevantně doplněno následujícími formulacemi: 
Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the PIL depending on the formulations:
Pro formy s okamžitým uvolňováním Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná nejvýše třikrát denně. 
For immediate release preparations The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
Všechny cesty podání 
All routes of administration
Název přípravku je antiemetikum (léčivý přípravek k potlačení nevolnosti). 
Tradename is an antiemetic.
Pro všechny cesty podání 
For all routes of administration
> <Tato léková forma není vhodná pro podávání této/těmto skupině/ám pacientů. 
<Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this/these population(s)> <This formulation is not suitable for administration to this/these population(s)>
Mezi tyto léky patří následující: levodopa nebo jiné léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby (viz výše “Neužívejte <název přípravku> pokud”) anticholinergika (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku) deriváty morfia (léčivé přípravky užívané k léčbě silné bolesti) uklidňující léčivé přípravky (sedativa) léčivé přípravky používané k léčbě duševních poruch digoxin (léčivý přípravek užívaný k léčbě srdečního selhání) 
{Tradename} if”) - anticholinergics (medicines used to relieve stomach cramps or spasms) - morphine derivatives (medicines used to treat severe pain) - sedative medicines - any medicines used to treat mental health problems - digoxin (medicine used to treat heart failure) - cyclosporine (medicine used to treat certain problems with the immune system) - mivacurium and suxamethonium (medicines used to relax muscles)
Děti a mladiství Dětem do 1 roku nesmí být metoklopramid podáván. 
Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
Dospělá populace <název přípravku> je u dospělých indikován k: - prevenci pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií - prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií. 
Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
Doporučená denní dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná až třikrát denně perorálně. 
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by intravenous route.
Porucha funkce ledvin a jater 
Renal and Hepatic Impairment
- k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii - k prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku 
- to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to treat nausea and vomiting that has occurred after surgery
Poruchy nervového systému Velmi časté Somnolence 
Nervous system disorders
Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti. 
The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5mg/kg body weight.
Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby 
- you have epilepsy - you have Parkinson's disease
Mezi jednotlivými dávkami metoclopramidu musí být rozestup alespoň 6 hodin, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky, aby se tak zabránilo předávkování. 
You must wait at least 6 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Není známo Zástava srdce, objevující se brzy po injekčním podání, následující po bradykardii (viz bod 4.4); atrioventrikulární blokáda, sinusová zástava, zejména u intravenózní formy přípravku; prodloužení QT intervalu v elektrokardiogramu; torsade de pointes; 
Not known Cardiac arrest, occurring shortly after injectable use, and which can be subsequent to bradycardia (see section 4.4); Atrioventricular block,
Po injekčním podání metoklopramidu, zejména intravenózní cestou (viz bod 4.8), byly hlášeny závažné negativní účinky na kardiovaskulární soustavu, včetně případů oběhového kolapsu, závažné bradykardie, zástavy srdce a prodloužení QT intervalu. 
There have been reports of serious cardiovascular undesirable effects including cases of circulatory collapse, severe bradycardia, cardiac arrest and QT prolongation following administration of metoclopramide by injection, particularly via the intravenous route (see section 4.8).
Deprese 
deficiency.
> <Tato léková forma není vhodná pro užívání. 
<Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration> <This formulation is not suitable for administration>
[S přípravkem musí být dodáno vhodné odměrné zařízení a SmPC musí obsahovat pokyny k použit﻿ Maximální délka léčby při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů. 
[Appropriate measuring device must be provided with the product, and instructions for use must be included in the SmPC]
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 24 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky (viz bod 4.4). 
A minimal interval of 24 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
cyklosporiny (léčivé přípravky používané při léčbě určitých problémů s imunitním systémem) mivacuria and suxamethonia (léčivé přípravky užívané k uvolnění svalů) fluoxetin and paroxetin (léčivé přípravky užívané k léčbě depresí) 
- fluoxetine and paroxetine (medicine used to treat depression)
Pro symptomatickou léčbu nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení vyvolaných akutní migrénou a pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií je doporučeno podat dávku 10 
For the symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting and for the prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV): the recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 12 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky (viz bod 4.4). 
A minimal interval of 12 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Průjem Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté 
General disorders and administra- tion site conditions Common Asthenia
Astenie 
Somnolence
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 6 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky (viz bod 4.4). 
A minimal interval of 6 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Pro formy s prodlouženým uvolňováním Síla 15mg 
15mg strength prolonged release preparations
Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 30 mg 
30 mg strength prolonged release preparations
pokud jste někdy měl(a) nenormální hladinu krevního barviva (methemoglobinemie) nebo nedostatek NADH cytochromu-b5 
- you are taking levodopa (a medicine for Parkinson's disease) or dopaminergic agonists (see below “Other medicines and Tradename”) - you have ever had an abnormal blood pigment levels (methaemoglobinemia) or NADH cytochromeb5 deficiency
Tabulka dávkování 
Common Diarrhoea
Tablety/tobolky/zrněný prášek nejsou vhodné pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. 
For formulations which can be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 30 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population
Dospělá populace {název přípravku } je u dospělých indikován k: - prevenci pooperační nevolnosti a zvracení - symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení vyvolaných akutní migrénou - prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií Pediatrická populace <název přípravku> je u dětí (ve věku 1 - 18 let) indikován k: - prevenci pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby - léčbě již existující pooperační nevolnosti a zvracení (PONZ) jako lék druhé volby Perorální podání 
Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option - Treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV) as a second line option Oral route
<název přípravku> není vhodný pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. 
For formulations which can be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 30 kg.
Cévní poruchy 
Vascular disorder
Dospělá populace <název přípravku> je u dospělých indikován k: - prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby - prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií 
Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV) 4.2 Posology and method of administration
Perorální podání 
Oral route
Pokud trpíte závažnými potížemi s funkcí jater je nutné snížení dávky. 
The dose should be reduced if you have severe liver problems.
Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáními metoklopramidu dodržet odstup nejméně 24 hodin, jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky. 
The time interval of at least 24 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáními metoklopramidu dodržet odstup nejméně 6 hodin, jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky. 
The time interval of at least 6 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáními metoklopramidu dodržet odstup nejméně 12 hodin, jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky. 
The time interval of at least 12 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Pokud trpíte mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin je nutné snížení dávky. 
The dose should be reduced if you have moderate or severe kidney problems.
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 24 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky, aby nedošlo k předávkování. 
You must wait at least 24 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 12 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky, aby nedošlo k předávkování. 
You must wait at least 12 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Zlepšení kulhání bylo považováno za významné a pozitivní účinky přetrvávaly po dobu delší než jeden rok. 
improvement in lameness was considered relevant and positive effects lasted over a period of one year.
Nežádoucí účinky byly pozorovány v prvním týdnu po použití léčivého přípravku. 
The side effects were seen in the first week after use of the medicine.
Další informace o přípravku Arti-Cell Forte jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.. 
Further information on Arti-Cell Forte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Přípravku Arti-Cell Forte bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 29. března 2019. 
Arti-Cell Forte received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2019.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Arti-Cell Forte převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Arti-Cell Forte's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
S nádobami s kapalným dusíkem smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál. 
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Další informace o přípravku Arti-Cell Forte 
Other information about Arti-Cell Forte
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolest, lokální zánětlivé reakce a otok v místě vpichu injekce, které mohou přetrvávat několik týdnů a mohou vyvolat horečku. 
Accidental self-injection can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the injection site which may last for several weeks and possibly cause fever.
Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis. 
The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arti-Cell Forte (které mohou postihnout více než 1 koně z 10) jsou mírné zhoršení kulhání, reakce v místě vpichu injekce, jako jsou otoky a mírné zvýšení teploty v místě vpichu. 
The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
Manipulace s tekutým dusíkem by měla probíhat v dobře větraném prostoru. 
The handling of liquid nitrogen should take place in a wellventilated area.
Před vyjmutím injekční lahvičky z nádoby s kapalným dusíkem je nutné si obléci ochranný oděv, který zahrnuje rukavice, dlouhé rukávy a roušku nebo brýle. 
Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Při přípravě injekce se obsah obou lahviček po rozmrazení smísí a poté jej podá výhradně veterinární lékař, a to injekčně přímo do postiženého kloubu. 
In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
Obsahuje kmenové buňky získané z koňské krve. 
It contains stem cells which are obtained from equine blood.
Injekční lahvičky obsahující mezenchymální kmenové buňky a koňskou allogenní plazmu lze uchovávat a přepravovat buď zmrazené, nebo v nádobách s kapalným dusíkem. 
The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
V jedné terénní studii, do které byli zařazeni koně postižení kulháním po dobu 2 až 6 měsíců, bylo 50 koní léčeno přípravkem Arti-Cell Forte a 25 koní placebem (neúčinnou injekcí) ve formě fyziologického 
In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
Sestává ze dvou injekčních lahviček, které se dodávají zmrazené: jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku a druhá obsahuje koňskou alogenní plazmu, což je tekutá část krve. 
It consists of two vials which are supplied frozen: one vial contains the active substance and a second vial contains equine allogeneic plasma (EAP) which is the liquid part of blood.
Arti-Cell Forte je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě mírného až středně závažného kulhání spojeného s neinfekčním zánětem kloubů u koní. 
Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Více informací o používání přípravku Arti-Cell Forte naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about using Arti-Cell Forte, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Arti-Cell Forte byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
Přehled informací o přípravku Arti-Cell Forte a proč byl registrován v EU 
An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Arti-Cell Forte a k čemu se používá? 
What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Po 6 týdnech od podání injekce bylo u 68 % koní léčených přípravkem Arti-Cell Forte zaznamenáno snížení hodnocení kulhání o 2 nebo 3 stupně na stupnici hodnocení kulhání. 
Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arti-Cell Forte? 
What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Arti-Cell Forte je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu. 
The withdrawal period for meat from horses treated with Arti-Cell Forte is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Kmenové buňky v léčivé látce (mezenchymální kmenové buňky) jsou zpracovány tak, aby se proměnily v buňky chrupavky. 
The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
Všem koním byl v době podání injekce nitrožilně aplikován ketoprofen, což je léčivo k úlevě od bolesti a zánětu. 
All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
Přidání koňské alogenní plazmy ke kmenovým buňkám po rozmrazení a těsně před injekčním podáním přípravku zvyšuje životaschopnost kmenových buněk. 
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
Tento přípravek obsahuje chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky a koňskou alogenní plazmu. 
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
Kmenové buňky se připravují tak, že se odeberou z krve dárcovských koní a dále se pěstují v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet. 
The stem cells have been prepared by being taken from blood from donor horses and grown in the laboratory to increase their numbers; they are treated so that they develop into cartilage cells which help to protect cartilage.
Jak přípravek Arti-Cell Forte působí? 
How does Arti-Cell Forte work?
Jak se přípravek Arti-Cell Forte používá? 
How is Arti-Cell Forte used?
Na základě čeho byl přípravek Arti-Cell Forte registrován v EU? 
Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
Další informace k přípravku Hyrimoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.