natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přesná doba trvání imunity po třídávkových sériích nebyla stanovena a 
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána; není ji nutno nijak ředit ani rozpouštět. 
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit. 
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Pouze u 1 z 11 vzorků byl zjištěn HPV 16 (ve 32,5 měsíci), přičemž v tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou (LEEP - Loop Electro-Excision Procedure) nebyl detekován. 
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Co je přípravek Silgard a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán 
What Silgard is and what it is used for What you need to know before you receive Silgard
Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus). 
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Přípravek Silgard nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru. 
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na samčí plodnost (viz bod 5.3). 
No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Při použití přípravku Silgard u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV 
The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Obecně byl profil nežádoucích účinků uváděný při předávkování srovnatelný s doporučenými 
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single
Neuplatňuje se. 
IM use.
Název a adresa výrobců biologických léčivých látek 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Medián trvání následného pozorování u kombinovaných protokolů (005, 007, 013 a 015) byl 3,6 roku. 
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Účinnost u žen (16 až 45 let) s prokázanou předchozí infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní) 
Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Klinická relevance těchto zjištění není známa. 
The clinical relevance of these findings is unknown.
A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jedinci ve věku 9 až 13 let věku včetně 
If you are from 9 to and including 13 years of age
Navíc byla vakcinační imunogenita srovnatelná u kojících matek a u žen, které v době aplikace očkovací látky nekojily. 
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
Přípravek Silgard byl účinný proti onemocnění HPV způsobenému každým ze čtyř vakcinačních typů HPV. 
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Přípravek Silgard je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv. 
Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem a ztuhnutím. 
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulární injekcí. 
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
HPV 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % genitálních bradavic a za 10 % cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně (CIN 1). 
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly záměnu přípravku Silgard za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování. 
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Přítomnost lehké infekce, jako je lehká infekce horních cest dýchacích, nebo horečka nízkého stupně však nejsou kontraindikací pro imunizaci. 
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Účinnost u všech ostatních kritérií účinnosti je založena na protokolech 007, 013 a 015. 
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení očkovací látky na trh, zahrnují: 
Side effects that have been reported during marketed use include:
Medián trvání následného pozorování u těchto studií byl 4,0; 3,0; 3,0 a 3,0 roku pro protokol 005, protokol 007, protokol 013 a protokol 015, v uvedeném pořadí. 
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Jak se u žen ve věku 24 až 45 let (Protokol 019) očekávalo, byly pozorované titry protilátek nižší než titry pozorované u žen ve věku 16 až 26 let. 
As expected for women 24 to 45 years of age (Protocol 019), the observed antibody titres were lower than that seen in women 16 to 26 years.
Ve stejné studii byla u dívek ve věku 9 až 13 let imunitní odpověď po dvoudávkovém schématu numericky nižší, než po schématu třídávkovém (n=248 po 7 měsících; n=82 po 36 měsících). 
In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n = 248 at Month 7; n = 82 at Month 36).
Přípravek Silgard nesmí být aplikován intravaskulárně. 
Silgard must not be injected intravascularly.
Imunitní odpovědi na přípravek Silgard 1 měsíc po třetí dávce 
Immune Responses to Silgard at 1 month post dose 3
Očkovací látka se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými očkovacími látkami ani roztoky. 
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Během klinických studií byla závrať pozorována jako častý nežádoucí účinek u žen. 
During clinical trials, dizziness was observed as a common adverse reaction in females.
Výsledky konečné závěrečné studie pro kombinovanou incidenci CIN 2/3 nebo AIS v této populaci po následném pozorování po medián doby 3,7 let jsou uvedeny v Tabulce 4. 
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani 
These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Po 36 měsících následného pozorování stále nebyla GMT u dívek (2 dávky, n=86) horší, než GMT u žen (3dávky, n=86), pokud jde o všechny 4 typy HPV. 
At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3 doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Medián trvání následného pozorování byl v této studii 4 roky. 
The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
U kojících matek, jimž byl během vakcinačního období v klinických studiích podán přípravek Silgard nebo placebo, byl podíl výskytu nežádoucích reakcí u matek a kojených dětí u vakcinované a placebové skupiny srovnatelný. 
In breast-feeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Pro kombinovaná kritéria hodnocení byla statisticky významná účinnost proti onemocnění prokázána proti typům HPV fylogeneticky příbuzným s HPV 16 (zejména HPV 31), zatímco nebyla zjištěna statisticky významná účinnost pro typy HPV fylogeneticky příbuzné s HPV 18 (včetně HPV 45). 
For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Více informací si prosím 
Please speak to your doctor for more information.
Přípravek Silgard podaný samcům potkanů v plné lidské dávce (120 mikrogramů celkového proteinu) neměl žádný vliv na reprodukční výkonnost, včetně fertility, počtu a motility spermií, přičemž nebyly zjištěny žádné velké nebo histomorfologické změny testes a žádné účinky na hmotnost testes 
Silgard administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
Tabulka 8: Údaje o dlouhodobé imunogenitě (per-protokolová populace) založené na procentu séropozitivních subjektů, měřeno pomocí cLIA a IgG LIA (Protokol 018) po 10 letech u dívek a 
Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys
Podobně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných); svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu nebo zmatenost (syndrom Guillain-Barrého, akutní diseminovaná encefalomyelitida), závrať, zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, neobvyklá únava nebo slabost, třesavka, celkový pocit nepohody, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba podlitin a infekce 
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
Na konci studie byli jedinci zařazení do dvou studií fáze III (protokol 013 a protokol 015) následně pozorováni po dobu až 4 let (medián 3,7 roku). 
At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Očkovací látka proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu, cervikálních, vulválních a vaginálních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic. 
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Preferovaným místem aplikace je oblast deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna. 
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Míra séroprotekce (poměrná část jedinců, kteří dosáhli séroprotektivních hladin protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml) se nezměnila (96,5 % pro souběžné očkování a 97,5 % pro samostatné očkování proti hepatitidě B). 
The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs >10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Přípravek Silgard Vám podá injekcí Váš lékař. 
Silgard is given as an injection by your doctor.
Přípravek Silgard lze tedy podávat během kojení. 
Therefore Silgard can be used during breast-feeding.
Před protřepáním může přípravek Silgard vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou. 
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Není také určena k prevenci rozvoje jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV. 
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou. 
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným 
Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
To je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Silgard podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8). 
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Silgard (see section 4.8).
Proto je důležité se řídit tím, že pro celé dávkovací schéma má být předepisována jen jedna 
Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Veškerá nepoužitá očkovací látka nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Pokud je přípravek Silgard podán jako první dávka, musí býtk dokončení očkovacího schématu rovněž použit přípravek Silgard, nikoli jiná očkovací látka proti HPV. 
When Silgard is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Silgard, and not with another HPV vaccine.
Perzistence imunitní odpovědi na přípravek Silgard 
Persistence of Immune Response of Silgard
Přípravek Silgard rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu 6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy HPV (viz bod 5.1). 
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (see section 5.1).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o). 
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Podobně jako všechny očkovací látky a léčivé přípravky, může mít i přípravek Silgard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Imunogenita souvisela s věkem, přičemž hladiny protilátek proti HPV v 7. měsíci byly u mladších jedinců významně vyšší. 
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Byla měřena účinnost proti kritériím onemocnění způsobenými předem definovanými kombinacemi typů HPV neobsažených v očkovací látce. 
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Jedinci se sníženou imunitní reakcí v důsledku buď silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin nemusí 
Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Tabulka 4: Výsledky CIN 2/3 nebo AIS u jedinců bez dosavadního výskytu typově specifikovaného 
Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Při podání přípravku Silgard ve stejnou dobu (ale při podání očkovacích látek do různých injekčních míst) s očkovací látkou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nedošlo k zásahu do imunitní odpovědi na HPV typy. 
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
V klinických studiích používalo v době vakcinace hormonální antikoncepci 57,5 % žen ve věku 16 až 26 let a 31,2 % žen ve věku 24 až 45 let, jimž byl podán přípravek Silgard. 
In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
• Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze. 
• Shake well before use to make a suspension.
Tabulka 5: Účinnost přípravku Silgard proti lézím zevního genitálu v populaci PPE* mužů ve věku 16 až 26 let 
Table 5: Efficacy of Silgard against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
• Natáhněte 0,5ml dávku očkovací látky z jednodávkové injekční lahvičky za použití sterilní jehly 
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and
Klinická studie prokázala, že u dívek, které dostaly 2 dávky HPV očkovací látky s odstupem 6 měsíců, nebyla jeden měsíc po poslední dávce protilátková odpověď na 4 typy HPV horší, než protilátková odpověď u mladých žen, kterým byly podány v průběhu 6 měsíců 3 dávky očkovací látky. 
A clinical trial showed that among girls who received 2 doses of HPV vaccine 6 months apart, antibody responses to the 4 HPV types, one month after the last dose were non-inferior to those among young women who received 3 doses of the vaccine within 6 months.
Přípravek Silgard nezabraňuje vzniku lézí navozených typem HPV, který je součástí očkovací látky, u jedinců v době vakcinace takovým typem již infikovaných (viz bod 5.1). 
Silgard does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko klonické pohyby končetin. 
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Interpolace účinku přípravku Silgard od žen k dívkám 
Bridging the Efficacy of Silgard from Women to Girls
Dále uvedená tabulka 1 udává nežádoucí reakce v souvislosti s aplikací očkovací látky, které byly pozorovány u příjemců přípravku Silgard s frekvencí alespoň 1,0 % a s četností vyšší než u jedinců, kteří dostávali placebo. 
Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Ženy, které již byly před očkováním infikovány jedním nebo více HPV typy, na které je očkovací látka zaměřena, byly chráněny před klinickým onemocněním způsobeným zbývajícími HPV typy, na které je očkovací látka zaměřena. 
Women who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV
Tabulka 3: Účinnost přípravku Silgard při cervikálních lézích vysokého stupně v modifikované ITT populaci zahrnující ženy bez ohledu na výchozí HPV stav 
Table 3: Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
V typech anomálií ani v podílech těhotenství s výskytem nežádoucích účinků nebyly žádné významné rozdíly mezi jedinci léčenými přípravkem Silgard a jedinci léčenými placebem. 
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated individuals.
Přípravek Silgard se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo 
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the
Nicméně u jedinců, kteří jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými v očkovací látce, může přípravek Silgard stále poskytovat ochranu proti nemocem souvisejícím s jinými typy HPV obsaženými v očkovací 
However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Silgard can still protect against diseases associated with
• Přípravek Silgard je k dispozici v předplněné injekční stříkačce připravené k použití jako intramuskulární injekce (i.m.), přednostně do deltového svalu horní paže. 
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
Vliv přípravku Silgard na počty biopsií a léčbu lézí zevního genitálu bez ohledu na příčinnou souvislost s typy HPV byl vyhodnocen na 2 545 jedincích zařazených do Protokolu 020. 
The impact of Silgard on rates of biopsy and treatment of EGL regardless of causal HPV types was evaluated in 2,545 individuals enrolled in Protocol 020.
Jak se přípravek Silgard podává 
How Silgard is given
Přípravek Silgard zajistil 1 měsíc po 3. dávce vysoké geometrické průměrné hodnoty titru (Geometric Mean Titers, GMTs) protilátek proti HPV ve všech vyšetřovaných věkových skupinách. 
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Termín "premaligní genitální léze" v bodě 4.1 odpovídá termínům cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (CIN 2/3), vulvální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VIN 2/3) a vaginální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VaIN 2/3). 
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3) and highgrade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3).
Je třeba dbát pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry a dostavit se na podání dalších dávek očkovací látky. 
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Imunogenita byla závislá na věku, přičemž v 7. měsíci byly hladiny protilátek proti HPV významně vyšší u mladších jedinců ve věku pod 12 let než u jedinců starších. 
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Důkaz anamnestické odpovědi se objevil u vakcinovaných žen, které byly před očkováním séropozitivní na příslušný typ (příslušné typy) HPV, na který (které) je očkovací látka zaměřena. 
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Silgard objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další 
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Interpolace účinnosti přípravku Silgard z mužů na chlapce 
Bridging the Efficacy of Silgard from Men to Boys
• Jestliže jsou v balení k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky, vyberte injekční jehlu vhodnou k provedení i.m. aplikace v závislosti na výšce a hmotnosti pacienta. 
• If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.