natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• výbor PRAC rovněž zvážil, že z hlediska údajů o bezpečnosti dostupných současnosti by měly být s cílem zachování příznivého poměru přínosů a rizik u výše uvedených indikací léčivé přípravky obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) kontraindikovány u pacientek s anamnestickou nebo vrozenou predispozicí k žilní trombóze; kromě toho výbor PRAC zdůraznil, aby tyto přípravky nebyly podávány současně s jinou hormonální antikoncepcí; výbor PRAC rovněž doporučil další změny v informacích o přípravku včetně toho, že potřebu pokračovat v léčbě je třeba pravidelně přehodnocovat s vědomím, že doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce; 
• The PRAC also considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk for the indications referred above cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products should be contraindicated in patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
• výbor PRAC je toho názoru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) i nadále převyšují rizika v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen v reprodukčním věku; při léčbě akné by měly být léčivé přípravky užívány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky; 
• The PRAC is of the opinion that the benefits of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Riziko VTE při užívání CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) hodnotilo několik observačních studií. 
Several observational studies have assessed the VTE risk with use of CPA/EE (2mg/0.035mg).
1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES 
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. července 2010. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 July 2010.
Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni: paní R. Kearsleyová a dr. J. G. Beechinor. 
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Mrs R. Kearsley and Dr J.G.
Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2009. 
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 18 August 2009.
Podrobné důvody pro přezkum byly agentuře EMEA předloženy dne 18. ledna 2010 19. ledna 2010. 
The detailed grounds for the re-examination were submitted to the Agency by 18 January 2010 and the procedure started on 19 January 2010.
Záležitosti posuzované v rámci přezkumu se týkaly hodnocen používání specifických přípravků, nikoliv celkového doporučení výboru CVMP. 
The issues considered during the re-examination related to the evaluation of the prudent use warnings for specific products and not to the overall CVMP recommendation.
Výbor CVMP na svém zasedání konaném ve dnech 8.-10. prosince 2009 jmenoval pro postup přezkoumání zpravodajkou dr. J. Hederovou a spoluzpravodajem dr. J. Bureše. 
During its meeting of 8-10 December 2009 the CVMP appointed Dr J. Hederová as the rapporteur and Dr J. Bureš as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Cílem předložení záležitosti k posouzení bylo zabezpečit, aby d indikovány pouze pro náležitá onemocnění, aby bylo dávkování stanoveno s cíle pravděpodobnost rozvoje antimikrobiální rezistence a aby byly ochranné lhůty nastaveny s ohl zajištění ochrany spotřebitele. 
The aim of the referral was to ensure that the products identified are indicated only for appropriate conditions, that dosage strategies are set to minimise the likelihood of development of antimicrobial resistance and that appropriate withdrawal periods are fixed to guarantee consumer protection.
Stanovisko na základě použití postupu podle čl. 
Opinion following an Article 35
Dne 28. dubna 2009 pře k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních obsahujících chinolony včetně fluorochinolonů, které jsou určeny pro použití u z produkci potravin. 
On 28 April 2009, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species.
1. července 2010 EMA/186029/2010 
1 July 2010
přezkumu, jsou uvedeny v příloze II (vědecké závěry) stanoviska výboru CVMP. 
The CVMP conclusions relating to the specific products that were the focus of the re-examination procedure are reflected in Annex II (Scientific conclusions) of the CVMP opinion.
35F F pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin 
referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
2009 společnost Ceva Santé Animale o jejich záměru požádat o opětovné zhodnocení výboru CVMP přijatého dne 11. listopadu 2009. 
On 23 November 2009, Ascor Chimici s.r.l., and on 3 December 2009, Ceva Santé Animale notified the Agency of their intention to request the re-examination of the CVMP opinion adopted on 11 November
Na základě hodnocení zpravodajů ohledně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 11. listopadu 2009 stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících (fluoro)chinolony pro zvířata určená pro produkci potravin, s cílem upravit znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případech, kdy jejich znění neodpovídá upozorněním o uvážlivém používání, která jsou uvedena v dokumentu výboru CVMP Zpráva o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci 
Based on the rapporteurs' assessment of the available data, the CVMP adopted, on 11 November 2009, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for food-producing species in order to amend the SPCs and package leaflets in those cases where these were not in line with the prudent use warnings recommended in the CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance.
Dne 9. března 2010 přijal výbor CVMP konečné stanovisko potvrzující doporuč stanoviska ze dne 11. listopadu 2009 a která se týkají toho, že je nezbytné z registraci přípravků obsahujících (fluoro)chinolony pro zvířata určená stanovisku je uvedeno, že znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v souladu s formulacemi výboru CVMP ohledn fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé po Závěry výboru CVMP týkající se specifických přípravků, které byly předmětem 
On 9 March 2010 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 November 2009, that variations are necessary to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for foodproducing species where it has been identified that the SPC and package leaflet have not been updated in line with the precautionary phrases in the CVMP “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006).
Sjednocená formulace upozornění má být v souladu s doporučením uved výboru CVMP „Zpráva o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci p použití v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé používá (EMEA/CVMP/416168/2006)“. 
On 15 May 2009 the European Commission submitted a revised notification to the Agency, in which it agreed to the CVMP proposal to take a step-wise approach to achieve the aim mentioned above and to limit the scope of the current referral procedure to the harmonisation of the warnings on prudent use included in the Summary of Product Characteristics (SPCs) for these classes of veterinary medicinal product in line with those recommended in the CVMP document “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Datum první registrace: 3.10.2011 Datum posledního prodloužení: 8.9.2016 
Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal:08 September 2016
Dávka a frekvence podávání (1) 
Dose and frequency (1)
Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6% dávky. 
Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Nejsou k dispozici žádné údaje z klinické praxe, potenciální riziko u člověka není známo. 
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
• kulhání nebo potíže při chůzi. 
• limp or difficulty walking
Přípravek Levetiracetam Actavis se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. 
Levetiracetam Actavis must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
ul. Mogilska 80. 
Mogilska 80
Proto je interakce přípravku Levetiracetam Actavis s jinými látkami, nebo naopak, nepravděpodobná. 
Therefore, the interaction of Levetiracetam Actavis with other substances, or vice versa, is unlikely.
Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek. 
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a loss of its effect.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40% (10 až 11 hodin). 
In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
Kojenci od 1 do méně než 6 měsíců 
Infants 1 to less than 6 months
Normální Mírný 
Normal Mild Moderate
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14. 
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře. 
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Dávka u dětí s hmotností 50 kg a vyšší je stejná jako u dospělých. 
Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6% dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9% dávky). 
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře. 
Take the number of tablets following your doctor´s instructions.
Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95% dávky (přibližně 93% dávky se vyloučilo do 48 hodin). 
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu, štítku nebo blistru za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, label or blister after EXP.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟) 
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Aluminium/PVC blistry. 
Aluminium/PVC blister packs.
Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře. 
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. 
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants >1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74%. 
The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
• somnolence (ospalost), bolest hlavy. 
• somnolence (sleepiness), headache.
Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsii mladší než 12 měsíců. 
No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy není nutno monitorovat. 
Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let): 
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
ETTEN-LEUR, 4879AC Nizozemí 
ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna. 
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
• samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. 
• on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). 
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000). 
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30% vyšší než u dospělých s epilepsií. 
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném. 
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu. 
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atény 
Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
- jestliže jste alergický/á na levetiracetam, deriváty pyrrolinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
U lidí potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/ fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum preklinicky stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu. 
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Přípravek Levetiracetam Actavis může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. 
Levetiracetam Actavis may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondenty. 
43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
• vertigo (pocit otáčení) 
• vertigo (sensation of rotation);
Teva Operations Poland Sp. z o.o. 
Teva Operations Poland Sp. z. o. o. ul.
K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60% proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity). 
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Můžete užívat přípravek Levetiracetam Actavis s jídlem i bez jídla. 
You may take Levetiracetam Actavis with or without food.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Actavis, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. 
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Actavis have had thoughts of harming or killing themselves.
Ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; 
Ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male.
Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny), a že zdánlivá tělesná clearance je u dětí rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg). 
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Obsah balení a další informace Co přípravek Levetiracetam Actavis obsahuje 
Contents of the pack and other information What Levetiracetam Actavis contains
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Actavis, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku (500 mg každý den) před podáním obvyklé nejnižší dávky 1000 mg. 
When you will first start taking Levetiracetam Actavis, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí. 
Renal impairment The daily dose must be individualised according to renal function.
Příklad: při denní dávce 1 000 mg si můžete vzít dvě tablety o síle 250 mg ráno a dvě tablety o síle 250 mg večer. 
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (65 let a starší) 
Elderly (65 years and older)
Perforovaný blistr jednodávkový: 60 x 1 potahovaných tablet. 
Perforated unit dose blisters: 60 x 1 film-coated tablets.
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den. 
General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6) ani epoxidové hydroxylázy. 
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50% v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2). 
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Dialyzovaní nemocní v konečném stadiu onemocnění ledvin (1) 
End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6% a 58,5% pacientů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním). 
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec): 
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Tabletová forma není uzpůsobená pro použití u kojenců a dětí ve věku do 6 let. 
The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
220 Hafnarfjordur Island 
220 Hafnarfjörður Iceland
V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, které indukují tvorbu enzymů. 
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními anomáliemi. 
The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Perforovaný blistr jednodávkový: 60 x 1 potahovaných tablet (dostupné jen pro síly 250 mg, 500 mg a 1 000mg). 
Perforated unit dose blisters: 60 x 1 film-coated tablets (only available for 250 mg, 500 mg and 1,000 mg tablets).