natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti užívali současně ASA (75 mg až 325 mg jednou denně). 
Patients also received ASA (75 mg to 325 mg once daily).
Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení by se chronicky užívaná NSAID (včetně inhibitorů COX-2) a Efient měly současně podávat pouze s opatrností 
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be coadministered with caution (see section 4.4).
Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo dušnost. 
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Pacienti < 60 kg Výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG: 
Patients < 60 kg Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates:
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku přípravku Efient. 
Do not take Efient - If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
Prasugrel není po perorálním podání detekován v plazmě. 
Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Německo REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení by se měly warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a prasugrel současně podávat jen s opatrností (viz bod 4.4). 
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
dICH=intrakraniální krvácení. 
dICH=intracranial haemorrhage.
Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla AUC aktivního metabolitu u pacientů ve věku ≥75 užívajících prasugrel 5 mg přibližně poloviční ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let užívajících prasugrel 10 mg a protidestičkový účinek prasugrelu 5 mg byl snížený, ne avšak non-inferiorní ve srovnání s dávkou 10 mg. 
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients < 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was non-inferior compared to 10 mg.
Nefatální IM 
Nonfatal MI
Pokud užíváte Efient, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že vám to schválí váš lékař. 
Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Klopidogrelb +ASA (N=4980) 
Clopidogrelb +ASA (N = 4980)
• Krvácení z místa vpichu jehly 
• Bleeding from a needle puncture site
U pacientů, kteří přešli na 10 mg prasugrelu, byla ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni 150 mg klopidogrelu, pozorována silnější inhibice agregace destiček. 
Higher inhibition of platelet aggregation was observed in patients switched to prasugrel 10 mg compared with those treated with clopidogrel 150 mg.
FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
Přípravek Efient je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child 
Efient is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Současné podávání s dlouhodobě užívanými NSAID nebylo studováno. 
Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
Údaje o převádění: Po podávání 75 mg klopidogrelu jednou denně po 10 dní bylo 40 zdravých subjektů převedeno na prasugrel 10 mg jednou denně s nebo bez nasycovací dávky 60 mg. U prasugrelu byla pozorována obdobná nebo vyšší inhibice agregace destiček. 
Switching data: Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
Expozice metabolitu (AUC) se vyznačuje střední až nízkou variabilitou mezi subjekty (27 %) a uvnitř subjektu (19 %). 
The active metabolite's exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability.
V klinickém hodnocení TRITON bylo na každých 1000 pacientů léčených přípravkem Efient ve srovnání s pacienty léčenými klopidogrelem o 22 pacientů méně s infarktem myokardu a o 
In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non-CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
• Krev ve stolici 
• Blood in stools
Konkrétně prasugrel významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního (KV) úmrtí, infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace (UR), nebo nutnost užití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa v průběhu 7 dnů po randomizaci u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií ve srovnání s pacienty užívajícími celou nasycovací dávku v době PCI, a frekvence výskytu klíčového bezpečnostního parametru závažného krvácení dle TIMI (případy související s 
Specifically, prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), stroke, urgent revascularization (UR), or glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor bailout through 7 days from randomization in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography compared to patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI, and the rate of the key safety objective for all TIMI major bleeding (CABG and non-CABG events) through 7 days from randomization in all treated subjects was significantly higher in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography versus patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Vascular Disorders Haematoma Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Klopidogrelb +ASA (N=1736) 
Clopidogrelb +ASA (N = 1736)
België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95 
Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Velké krvácení dle TIMIb Život ohrožujícíc Fatální 
TIMI major bleedingc Life-threateningd Fatal
Těhotenství, kojení 
Pregnancy and breast-feeding
≥75 let (N=2060)** 
≥75 years (N=2060)**
KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda 
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death
V klinickém hodnocení TRITON nebylo povoleno užívat perorální antikoagulancia, jiné než hodnocené protidestičkové léčivé přípravky a chronicky užívaná nesteroidní antiflogistika. 
The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
Efient 5 mg potahované tablety. 
Efient 5 mg film-coated tablets.
• Nízký počet krevních destiček 
• Low blood platelet count
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Prasugrel je prekurzor léčiva a rychle se in vivo metabolizuje na aktivní metabolit a neaktivní metabolity. 
Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
Před užitím přípravku Efient se poraďte se svým lékařem 
Talk to your doctor before taking Efient.
Poruchy oka 
Eye haemorrhage
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U prasugrelu se předpokládá, že nemá žádný nebo že má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Prasugrel is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího: 
Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1). 
In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Gastrointestinální krvácení 
Gastrointestinal haemorrhage
<75 let (N=7180)** 
<75 years (N=7180)**
≥75 let (N=1785)* 
≥75 years (N=1785)*
c Život ohrožující krvácení je podskupinou velkých krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené druhy krvácení. 
cLife-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
KV úmrtí Nefatální IM 
CV death
Bezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem (TRITON), ve kterém bylo prasugrelem léčeno 6741 pacientů nasycovací dávka 60 mg a udržovací dávka 10 mg jednou denně) po průměrnou dobu 14,5 měsíce 
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrelcontrolled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Příhoda 
Event
U pacientů podstupujících operaci CABG během 7 dní po vysazení prasugrelu může docházet k častějšímu (3násobné zvýšení frekvence výskytu) a závažnějšímu krvácení (viz bod 4.8). 
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see section 4.8).
Klopidogrelb +ASA (N=6716) 
Clopidogrelb +ASA (N = 6716)
Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla střední hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥60 kg užívajících prasugrel 10 mg a protidestičkový účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg. 
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
STEMI) byla podmíněna průkazem statistické superiority prasugrelu oproti klopidogrelu v kohortě s NAP/NSTEMI (p<0,05). 
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p < 0.05).
Příhody primárního sloučeného cílového parametru 
Primary Composite Outcome Events
• Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat“). 
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel v případě tělesné hmotnosti <60 kg 
a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg
V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou 30 mg podanými v době PCI (n=2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI 
In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
U osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Průměrná inhibice destičkové agregace byla v ustáleném stavu při 5 µM ADP 74 % a při 20 µM ADP 69 % a dosahovalo se jí po uplynutí 3 až 5 dní podávání udržovací dávky 10 mg prasugrelu, předcházené nasycovací dávkou 60 mg. U více než 98 % subjektů docházelo v průběhu podávání udržovacích dávek k inhibici agregace destiček o ≥20 %. 
Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
• Kožní vyrážka 
• Skin rash
Porucha funkce ledvin: 
Renal impairment:
Efient 10 mg potahované tablety Efient 5 mg potahované tablety Prasugrelum 
Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
2,0 % (0,1 % fatálních)a 
2.0% (0.1% fatal) a
Postprocedurální krvácení 
Post-procedural haemorrhage
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efient 
It may harm them,
9,0 % (1,0 % fatálních) 
9.0% (1.0% fatal)
Malé krvácení dle TIMIf e a Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby. 
Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge aOther standard therapies were used as appropriate.
2,2 % (0,2 % fatálních)a 
2.2% (0.2% fatal) a
Hypromelóza (E464) Magnesium-stearát 
Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky. 
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko velkého a malého krvácení během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI. 
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
c Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥5 g/dl. 
c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
nesouvisejícího s CABG, vyznívá příznivě pro Efient ve srovnání s klopidogrelem (hazard ratio 0,87; 95 % CI 0,79 až 0,95; p=0,004). 
Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p = 0.004).
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). 
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
• Krev v moči 
• Blood in urine
f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl. 
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
* ICH=intrakraniální krvácení. 
* ICH=intracranial haemorrhage.
- nedávno prodělaný závažný úraz - nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních zákroků) - nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo polypy v tlustém střevě) - tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg přípravku 
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) - body weight of less than 60 kg.
10,1 % (0 % fatálních) 
10.1% (0% fatal)
Pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 
o If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician,
Přípravek Efient je možné podávat nezávisle na jídle. 
Efient may be administered with or without food.
Jak přípravek Efient uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information
V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou 30 mg podanými v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (viz body 4.2 a 4.4). 
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientů, kteří dostávali současně prasugrel a morfin, byla pozorována snížená účinnost prasugrelu (viz bod 
Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
e ICH=intrakraniální krvácení. 
e ICH=intracranial haemorrhage.
prokázaly, že vyšší stupeň inhibice destiček se dosahuje při léčbě prasugrelem ve srovnání s klopidogrelem, a že zahajovací dávka prasugrelu 60 mg a udržovací dávka 10 mg u Asiatů s tělesnou hmotností alespoň 60 kg ve věku nižším než 75 let odpovídá dávkovacímu schématu (viz bod 4.2). 
Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60-mg loading dose/10-mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 10 mg POTAHOVANÉ TABLETY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
U pacientů, u kterých nebyla ujasněna anatomie koronárního řečiště a u kterých existuje možnost urgentní CABG, by se mělo pečlivě zvážit příznivé působení prasugrelu i jeho rizika. 
The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
Jak se přípravek Efient užívá 
How to take Efient
Efient 5 mg: Tablety jsou žluté, ve tvaru oboustranné šipky, s vyražením „5 MG“ na jedné straně a „4760“ na druhé straně. 
Efient 5 mg: The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 MG” debossed on one side and “4760” on the other.
Příhody primárního sloučeného cílového parametru Kardiovaskulární (KV) úmrtí, nefatální IM 
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Rychle se hydrolyzuje ve střevě na thiolakton, který se pak přeměňuje na aktivní metabolit jediným krokem metabolizmu cytochromu P450, primárně enzymy 
It is rapidly hydrolysed in the intestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Prasugrel v době PCIa 
Prasugrel At time of PCIa
E Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl. 
eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Efient 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (jako hydrochlorid). 
Efient 5 mg: Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Efient 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (jako hydrochlorid). 
Efient 10 mg: Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
• Vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo dušnost. 
• A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
Léky indukující enzymy cytochromu P450: Rifampicin (600 mg denně), silný induktor CYP3A a CYP2B6 a induktor CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8, 
Rifampicin (600 mg daily), a potent inducer of CYP3A and CYP2B6, and an inducer of CYP2C9, CYP2C19, and CYP2C8, did not significantly change the pharmacokinetics of prasugrel.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
3,0 % (0,5 % fatálních) 
3.0% (0.5% fatal)
3,8 % (0,2 % fatálních) 
3.8% (0.2% fatal)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
Oxid titaničitý (E171) 
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Tableta se nemá drtit ani lámat. 
Do not break or crush the tablet.
Průměrná expozice (AUC) aktivního metabolitu prasugrelu je u zdravých subjektů a pacientů s tělesnou hmotností <60 kg ve srovnání s těmi, kteří váží ≥60 kg, o přibližně 30 až 40 % vyšší. 
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
6,9 % (0,1 % fatálních) 
6.9% (0.1% fatal)
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) 
Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of prasugrel.
B Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥5 g/dl. 
bAny intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
1,6 % (0,2 % fatálních) 
1.6% (0.2% fatal)
Stejně jako u pacientů ve věku < 75 let nebo pacientů s tělesnou hmotností ≥60 kg léčených prasugrelem 10 mg nebyl v kardiovaskulárních parametrech rozdíl mezi prasugrelem 5 mg a klopidogrelem 75 mg. Výskyt závažného krvácení byl podobný u pacientů léčených prasugrelem 5 mg a pacientů léčených klopidogrelem 75 mg. Prasugrel 5 mg vykazoval vyšší protidestičkový účinek ve srovnání s klopidogrelem 75 mg. U pacientů ≥ 75 let a pacientů s tělesnou hmotností 
As in the < 75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
6,5 % (0,3 % fatálních) 
6.5% (0.3% fatal)
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika ani farmakodynamika prasugrelu studována. 
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.