natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U bazocelulárního karcinomu je signalizační kaskáda Hedgehog abnormálně aktivní, což vede k růstu a šíření nádorových buněk. 
In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
Erivedge je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vismodegib. 
Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
Léčivá látka v přípravku Erivedge, vismodegib narušuje tzv. signalizační kaskádu Hedgehog, která se za běžných okolností podílí na řízení raných stadií vývoje buněk u nenarozených dětí a určitých buněčných procesů u dospělých. 
The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
Navázáním na SMO zablokuje vismodegib tuto kaskádu, čímž zpomalí růst a šíření nádorových buněk v bazocelulárním karcinomu. 
By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Erivedge, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Erivedge schválen? 
Why is Erivedge approved?
Jak se přípravek Erivedge používá? 
How is Erivedge used?
Přípravek Erivedge může být předepisován pouze odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou bazocelulárního karcinomu, nebo pod jeho dohledem. 
It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erivedge je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
Jak přípravek Erivedge působí? 
How does Erivedge work?
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
Erivedge can only be obtained with a prescription.
Průměrný vypočítaný poločas činí 20,41 dne. 
The mean half-life calculated is 20.41 days.
Mléko: 7 dnů. 
Milk: 7 days.
V tomto případě je doporučena extrapolovaná ochranná lhůta 228 dnů. 
In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
Obvykle se používá ve formě soli síranu. 
It is normally used as the sulfate salt.
H. U přípravků uvedených v příloze I, u kterých byly laktující krávy již schváleny jako cílový druh zvířat 
H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
Maso a vnitřnosti: jak je doporučeno v odpovídajících bodech přílohy III výše. 
Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
Nebyly předloženy žádné údaje o stabilitě. 
No stability data were presented.
Je třeba zdůraznit, že použitá metoda extrapolace je pragmatický přístup, jehož cílem je zachovat dostupnost přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů. 
It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
Tato ochranná lhůta zahrnuje široké bezpečnostní rozmezí s ohledem na dostupné údaje. 
This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
Nejde o standardní přístup, který by byl uveden v pokynech výboru CVMP. 
This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
Mikrobiologický test byl odpovídajícím způsobem validován. 
The microbiological assay was adequately validated.
Plán studie odpovídá současným standardům. 
The study design is in accordance with current standards.
Tato studie nebyla předložena ve formě kompletní zprávy, ale spíše jako souhrn. 
The study is not provided as a full report, but rather as a summary.
Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci 
Applicant/Marketing Authorisation Holder
U cílového druhu prasat byly zjištěny tři studie, z nichž lze odvodit dostatečně spolehlivou ochrannou lhůtu. 
For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
Schválená ochranná lhůta 146 dnů byla odvozena pomocí alternativní metody s bezpečnostním rozpětím 30 % a lze ji považovat za bezpečnou pro spotřebitele. 
The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Chorvatsko Krka - Farma d.o.o. 
Krka - Farma d.o.o.
Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o. 
PROPHARMA VET d.o.o.
Opakované injekce je třeba podat na jiná místa vpichu injekce. 
Repeated injections should be made at different injection sites.
Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid 
Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Byla použita validovaná analytická metoda HPLC-MS/MS. 
A validated HPLC-MS/MS analytical method was used.
WPnová = WPstará + {log2(Dnová/Dstará) x T1/2(závěrečná fáze)} 
WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Vzorky mléka byly odebírány až do 90 hodin po podání poslední dávky. 
Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
V obou studiích byla zahrnuta telata ve věku nejvýše 1,5 měsíce, pravděpodobně neruminující. 
In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL 
PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Celkově nebyly údaje z této studie považovány za dostatečné pro účely odvození ochranné lhůty pro mléko. 
Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period.
Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí. 
Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Z tohoto důvodu nelze studii použít k doložení bezpečné ochranné lhůty, i přesto, že nebyla zjištěna žádná rezidua přesahující hranici senzitivity 100 µg/kg. 
For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Použitá selata byla mladší než 1 měsíc. 
The piglets used were less than 1 month of age.
U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata (14 hodin, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů). 
Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Dotčené přípravky jsou navíc určeny pro parenterální injekční podání, vliv fyziologie zažívání je tedy pravděpodobně omezený. 
Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
Nicméně v souvislosti s tímto postupem přezkoumání, pokud jsou již přípravky schváleny a k dispozici jsou jen omezené údaje o depleci reziduí, je použití tohoto pragmatického přístupu považováno za přijatelný způsob, jak zachovat dostupnost léčivých přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů. 
However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
Proto nelze ochranné lhůty extrapolovat na vyšší objemy injekcí, než jaké byly použity ve studiích. 
Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
Portugalsko VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 
DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Zařazená zvířata byla neruminující telata ve věku přibližně 3 měsíce, u nichž bylo uvedeno, že byla během studie krmena pevným krmivem. 
The enrolled animals were non-ruminating calves of approximately 3 months, reported to have been fed solid feed during the study.
Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta pro nejhorší případ dostatečně pokrývá možné účinky vyplývající z rozdílů ve složení přípravků. 
It can be considered that this worst case withdrawal period sufficiently covers possible effects arising from differences in product composition.
Ochranná lhůta 192 dnů byla stanovena u ruminujících zvířat, výbor se však domnívá, že ji lze použít i u neruminujících telat. 
The 192 days withdrawal period was established in ruminating animals; however the Committee considers that it is applicable also to non-ruminating calves.
Španělsko LABIANA LIFE SCIENCES, S.A. 
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Doba deplece reziduí je u gentamicinu dlouhá a ve většině případů pokryje období, kdy budou zvířata alespoň částečně ruminující. 
Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
Na základě informací, které měl výbor CVMP k dispozici, lze usuzovat, že existuje několik přípravků, u nichž jsou pokyny k dávkování uvedené v informacích o přípravku nejasné. 
Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata. 
Only two animals per slaughter point were involved.
Rumunsko Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26 
19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Proto Belgie dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům. 
Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
Úplné validační údaje nejsou k dispozici. 
No complete validation data are available.
Navíc z údajů, které jsou u srovnatelných přípravků v Belgii k dispozici, jasně vyplývá, že hladiny reziduí mohou být v navrhovaných ochranných lhůtách vyšší, než jsou maximální limity reziduí (MRL). 
Furthermore, data available in Belgium for comparable products clearly indicate that residue levels can be above the maximum residue limits (MRLs) at the proposed withdrawal periods.
Označení: 
Labelling:
Není vhodné sloučit údaje o reziduích pro výpočet celkové ochranné lhůty u všech přípravků, protože ve studiích byly použity různé dávkovací režimy. 
It is not appropriate to pool the residue data in order to calculate an overall withdrawal period for all products as different dosing regimens were applied in the studies.
1 potvrdit, že ochranné lhůty 95 dnů pro skot a 60 dnů pro prasata jsou bezpečné. 
1, it was not possible for Belgium to confirm that the withdrawal periods of 95 days for cattle and 60 days for pigs are safe.
V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani účinnost. 
Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
V žádném odebraném vzorku mléka nebyla zachycena rezidua s antimikrobiální aktivitou, což dokládá celkově velmi rychlou depleci. 
No antimicrobial active residues could be detected in any milk sample collected, which is indicative of an overall very rapid depletion.
Odpovědností každého příslušného vnitrostátního orgánu je uplatnit doporučení z tohoto stanoviska podle doporučené maximální dávky uvedené ve schváleném souhrnu údajů o přípravku a přijmout opatření, pokud informace o přípravku nelze správně interpretovat. 
It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
Je třeba uvést, že dávka použitá v příslušné studii (50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti) zřejmě pokrývá všechny v současné době doporučené režimy dávkování. 
It is noted that the dose used in the relevant study (50 mg gentamicin base per kg bw) appears to cover all of the currently recommended dosing regimens.
Ke studii s přípravkem Genta-kel 5% není k dispozici úplná zpráva, kdežto ke studii s přípravkem Gentaveto-5 byla úplná zpráva předložena. 
No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Belgie také uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu“, a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů. 
Belgium also noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pigs meat and offal from 28 days to 150 days.
Ze složení dostupných přípravků skutečně vyplývá, že je velmi podobné, včetně běžných konzervantů a pufrovacích systémů, které pravděpodobně neovlivňují rychlost absorpce a které jsou obsaženy ve velmi malém relativním množství. 
Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria 
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Každý takový vliv je pravděpodobně pouze omezený z hlediska složení dostupných přípravků a vzhledem k velmi dlouhé době, po kterou deplece probíhá, a také s ohledem na skutečnost, že všechny přípravky, jichž se toto přezkoumání týká, jsou vodné roztoky. 
Any such impact is likely to remain limited in view of the available product compositions, given the very long period over which depletion takes place, and given that all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Obecná hlediska 
General considerations
Vzhledem k obzvláště dlouhému přetrvávání gentamicinu v tkáních, které se netýká ostatních látek v kombinovaných přípravcích, není z hlediska ochranných lhůt obecně schválených u přípravků obsahujících tromethoprim a sulfonamidy žádný důvod očekávat jakýkoli dlouhodobý vliv interakcí na rezidua. 
Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
Údaje o depleci reziduí v kravském mléce 
Residue depletion data in cattle milk
injekční roztok telata (do 13 týdnů věku) 
Calves (up to 13 weeks of age)
Nicméně vzhledem k reziduím přesahujícím maximální limit reziduí (MRL) v játrech po 89 dnech a vzhledem k tomu, že není dostupná úplná zpráva ze studie ani zpráva o validaci analytické metody, nelze z této studie odvodit ochrannou lhůtu. 
However, in view of the residues above the MRL in liver at day 89, and given that no full study report is available and no analytical method validation report is available, it is not possible to derive a withdrawal period from the study.
Kromě toho je doba, po kterou deplece probíhá, velmi dlouhá a všechny přípravky, které jsou předmětem tohoto přezkoumání, jsou vodné roztoky. 
In addition the period over which depletion takes place is very long, and all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Není však k dispozici žádná úplná zpráva ze studie ani zpráva o validaci analytické metody. 
No full study report and analytical method validation report are available.
To do určité míry potvrzuje rychlá deplece pozorovaná u přípravku Forticine Solution 1% (držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol), podávaného rovněž mladým telatům krmeným mléčnou krmnou směsí. 
This is confirmed to some extent by the rapid depletion observed with Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), also conducted in young calves fed with milk replacer.
Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Některé z dotčených přípravků lze podávat i starším zvířatům, než jaká byla zahrnuta do studií, což představuje vyšší celkový objem injekcí, který by mohl znamenat pomalejší depleci z důvodu sníženého poměru povrch / objem místa vpichu bolusu. 
Some of the concerned products may be used in older animals than those used in the studies, leading to higher total injection volumes, which may entail a slowest depletion rate due to the decreased surface/volume ratio of the injection site bolus.
Ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata je třeba upravit dle doporučení, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů. 
The withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta je dostatečně dlouhá, aby pokryla rozdíly ve složení přípravků, které by mohly mít vliv na depleci reziduí. 
It can be considered that this withdrawal period is sufficient to cover differences in product composition that could have an impact on the residue depletion pattern.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje o depleci (snižování obsahu) reziduí a doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs.
• výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravků zahrnutých do tohoto postupu i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny změny v informacích o přípravku, 
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
Nemohla být použita statistická metoda, protože u žádné z poživatelných tkání nebyl k dispozici dostatečný počet údajů. 
The statistical method could not be applied as, for all edible tissues, an insufficient number of data points were available.
08017 Barcelona 
08017 Barcelona Spain
Koncentrace reziduí v mléce byla stanovena za 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po podání poslední dávky. 
Residue concentrations in milk were determined 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96 hours after the last administration.
Nebyl analyzován žádný kombinovaný vzorek kůže a tuku, neboť byl odebrán pouze vzorek tuku. 
No combined skin+fat sample was analysed, as only fat was sampled.
Celkový poměr přínosů a rizik přípravků zahrnutých do tohoto postupu byl považován za příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III). 
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended amendments in the product information (see Annex III).
Ochranná lhůta vyvozená z těchto údajů alternativní metodou s 10% bezpečnostním rozpětím, týkající se jediné dávky 5 mg/zvíře, byla u selat stanovena na 44 dnů. 
The withdrawal period derived from those data, based on the alternative method with a 10% safety span, and relating to a single dose of 5 mg/animal, is 44 days for piglets.
Bulharsko Interchemie werken "de Adelaar" B.V. 
Lithuania Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Stejná zdůvodnění, použitá pro stanovení ochranných lhůt u přípravků obsahujících gentamicin jako jedinou léčivou látku, lze uplatnit také pro gentamicin v kombinaci s trimethoprimem a sulfadimethoxinem. 
The same rationale used as a basis for the withdrawal periods for products containing gentamicin as the sole active substance may also be applied to gentamicin in combination with trimethoprim and sulfadimethoxine.
Ze všech těchto údajů, jsou-li zváženy souhrnně, však vyplývá, že přinejmenším pro objem injekce do 20 ml u telat není místo vpichu injekce limitující tkání, a proto se lze domnívat, že by riziko pro spotřebitele související s vyššími objemy injekcí zůstalo nízké. 
However, it appears from all the data taken together that, at least for an injection volume of up to 20 ml in calves, the injection site is not the limiting tissue and therefore, it may be considered that the risk for the consumer in relation to higher injection volumes would remain low.
Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien 
Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Je známo, že v údajích existují určité nejasnosti ohledně terminálního poločasu a linearity kinetiky deplece ve vztahu k dávkám, což jsou v obou případech předpoklady správného použití extrapolace. 
It is acknowledged that there are some uncertainties in the data with respect to the terminal half-life and dose linearity of the depletion kinetics, both being conditions, that have to be fulfilled for a correct use of the extrapolation.
Slovinsko KRKA, d.d. 
KRKA, d.d.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I)
Deplece reziduí byla sledována pouze v ledvinách a játrech, zejména nebylo analyzováno místo vpichu injekce. 
Residue depletion was only followed in kidney and liver; notably the injection site was not analysed.
Studie splňuje současné standardy, přestože byla použita mikrobiologická analytická metoda a nebyl odebrán kontrolní vzorek z okolí místa vpichu (na druhé straně byla u každého zvířete analyzována dvě místa vpichu, na každé straně jedno). 
The study meets current standards, although the analytical method was microbiological and no control surrounding injection site sample was collected (on the other hand, two injection sites per animal, one on each side, were analysed).
Pouze u jednoho přípravku (Gentamicin Bremer Pharma, schváleného v Lotyšsku, držitel rozhodnutí o registraci: Bremer Pharma) je doporučena vyšší celková dávka 80 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti. 
Only one product (Gentamicin Bremer Pharma, authorised in Latvia, MAH: Bremer Pharma) recommends a higher total dose, of 80 mg gentamicin base per kg bw.
Tento výpočet lze použít za předpokladu, že kinetika deplece je lineární a že při depleci reziduí pod maximální limit reziduí (MRL) je dokončena distribuce v tkáních. 
This calculation is applicable provided that the depletion kinetics are linear and that when residues deplete below the MRLs, the tissue distribution is complete.
Za 112 dnů po poslední injekci, tedy v posledním časovém bodu, byly všechny koncentrace pod maximálním limitem reziduí. 
On day 112 after the last injection, the last time point, all concentrations were below the MRL.
zaokrouhleno nahoru 
rounded up
Bulharsko VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir 
VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria