natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repaglinide Krka nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Repaglinide Krka has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
7 dní léčby samotným rifampicinem (600 mg), následováno současným podáváním repaglinidu (jednotlivá dávka 4 mg) sedmého dne, má za následek 50procentní snížení AUC (kombinovaný vliv indukce a inhibice). 
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg) followed by coadministration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Další léčivé přípravky a přípravek Repaglinide Krka Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Užívání přípravku Repaglinide Krka není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater. 
Repaglinide Krka is not recommended in patients with moderate liver disease.
Co přípravek Repaglinide Krka obsahuje 
What Repaglinide Krka contains
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg. 
Each tablet contains 0.5 mg, 1 mg or 2 mg repaglinide.
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 
KRKA PharmaGmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Přípravek Repaglinide Krka s alkoholem 
Repaglinide Krka with alcohol
Jak přípravek Repaglinide Krka vypadá a co obsahuje toto balení Tablety 0,5 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami. 
What Repaglinide Krka looks like and contents of the pack The 0.5 mg tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
• jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Krka užívat). 
• if you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Repaglinide Krka nesmíte užívat, jestliže kojíte. 
You should not take Repaglinide Krka if you are breast-feeding.
Ze zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly pozorovány následující nežádoucí reakce. 
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as:
Neužívejte přípravek Repaglinide Krka 
Do not take Repaglinide Krka
• pokud užijete příliš mnoho přípravku Repaglinide Krka, 
• if you take too much Repaglinide Krka
Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte 
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Krka.
Před užitím přípravku Repaglinide Krka se poraďte se svým lékařem: 
Talk to your doctor before taking Repaglinide Krka:
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety Tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami. 
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets The tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
• je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání repaglinidu není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno. 
• if you are under 18 or over 75 years of age.
Repaglinide Krka 1 mg tablety 
Repaglinide Krka 1 mg tablets
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety 
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets
Repaglinide Krka 2 mg tablety 
Repaglinide Krka 2 mg tablets
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum. 
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, 
Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety Repaglinide Krka 1 mg tablety Repaglinide Krka 2 mg tablety Repaglinidum 
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Repaglinide Krka 1 mg tablets Repaglinide Krka 2 mg tablets Repaglinide
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Krka užívat 
What you need to know before you take Repaglinide Krka
Pakliže je konkomitantní léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring (viz bod 4.4). 
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety Repaglinide Krka 1 mg tablety Repaglinide Krka 2 mg tablety 
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Repaglinide Krka 1 mg tablets Repaglinide Krka 2 mg tablets
Repaglinide Krka 2 mg tablety 30 tablet: EU/1/09/579/013 
Repaglinide Krka 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/013
Repaglinide Krka 1 mg tablety Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum. 
Repaglinide Krka 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Repaglinide Krka 2 mg tablety Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum. 
Repaglinide Krka 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg. 
Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg. 
Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg. 
Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety 30 tablet: EU/1/09/579/001 
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/001
Jak přípravek Repaglinide Krka uchovávat 
How to store Repaglinide Krka
Repaglinide Krka 1 mg tablety 30 tablet: EU/1/09/579/007 
Repaglinide Krka 1 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/007
120 tablet: EU/1/09/579/004 270 tablet: EU/1/09/579/005 360 tablet: EU/1/09/579/006 
120 tablets: EU/1/09/579/004 270 tablets: EU/1/09/579/005 360 tablets: EU/1/09/579/006
120 tablet: EU/1/09/579/016 270 tablet: EU/1/09/579/017 360 tablet: EU/1/09/579/018 
120 tablets: EU/1/09/579/016 270 tablets: EU/1/09/579/017 360 tablets: EU/1/09/579/018
Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi. 
Repaglinide Krka is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
120 tablet: EU/1/09/579/010 270 tablet: EU/1/09/579/011 360 tablet: EU/1/09/579/012 
120 tablets: EU/1/09/579/010 270 tablets: EU/1/09/579/011 360 tablets: EU/1/09/579/012
Jak se přípravek Repaglinide Krka užívá 
How to take Repaglinide Krka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu): • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Repaglinide Krka, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii. 
If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Plazmatická koncentrace repaglinidu po 7 hodinách se účinkem gemfibrozilu zvýšila 28,6násobně. 
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
360 tablet: EU/1/09/579/006 
360 tablets: EU/1/09/579/006
360 tablet: EU/1/09/579/012 
360 tablets: EU/1/09/579/012
360 tablet: EU/1/09/579/018 
360 tablets: EU/1/09/579/018
60 tablet: EU/1/09/579/014 
60 tablets: EU/1/09/579/014
270 tablet: EU/1/09/579/005 
270 tablets: EU/1/09/579/005
30 tablet: EU/1/09/579/013 
30 tablets: EU/1/09/579/013
120 tablet: EU/1/09/579/016 
120 tablets: EU/1/09/579/016
270 tablet: EU/1/09/579/011 
270 tablets: EU/1/09/579/011
120 tablet: EU/1/09/579/004 
120 tablets: EU/1/09/579/004
90 tablet: EU/1/09/579/015 
90 tablets: EU/1/09/579/015
270 tablet: EU/1/09/579/017 
270 tablets: EU/1/09/579/017
120 tablet: EU/1/09/579/010 
120 tablets: EU/1/09/579/010
60 tablet: EU/1/09/579/002 
60 tablets: EU/1/09/579/002
60 tablet: EU/1/09/579/008 
60 tablets: EU/1/09/579/008
30 tablet: EU/1/09/579/007 
30 tablets: EU/1/09/579/007
30 tablet: EU/1/09/579/001 
30 tablets: EU/1/09/579/001
90 tablet: EU/1/09/579/003 
90 tablets: EU/1/09/579/003
90 tablet: EU/1/09/579/009 
90 tablets: EU/1/09/579/009
ATC kód: A10BX02 
BOX/OUTER CARTON
Její použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení. 
Its use should be based on official recommendations.
Děti, které nebyly dříve proti sezonní chřipce očkovány, by měly dostat druhou dávku 4 týdny po první dávce. 
Children who have not been previously vaccinated against seasonal influenza should receive a second dose 4 weeks after the first.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se má bránit proti onemocnění. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fluenz Tetra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Fluenz Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz Tetra platné v celé Evropské unii dne 4. prosince 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz Tetra on 4 December 2013.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz Tetra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluenz Tetra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Rovněž se nesmí podávat dětem s oslabeným imunitním systémem následkem onemocnění, jako jsou poruchy krve, symptomatická HIV infekce, nádorová onemocnění nebo některé typy léčby, ani dětem léčeným salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin). 
It must also not be given to children with a weakened immune system due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection, cancer or certain medical treatments, nor to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Fluenz Tetra je vakcína používaná k ochraně dětí od 2 do méně než 18 let věku před chřipkou. 
Fluenz Tetra is a vaccine used to protect children from 2 to less than 18 years of age against influenza (flu).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fluenz Tetra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz Tetra.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fluenz Tetra používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Fluenz Tetra.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fluenz Tetra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz Tetra?
Přípravek Fluenz Tetra obsahuje kmeny chřipkových virů, které byly nejprve oslabeny, aby nezpůsobily onemocnění. 
Fluenz Tetra contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Viry použité v přípravku Fluenz Tetra se pěstují ve slepičích vejcích. 
The viruses used in Fluenz Tetra are grown in hens' eggs.
Kromě toho měl výbor CHMP za to, že skutečnosti, že je vakcína podávána ve formě nosního spreje, a nikoliv injekční cestou, a že obsahuje oba chřipkové viry typu B, představují významné výhody pro děti. 
In addition, the CHMP considered the fact that the vaccine is given by nasal spray and not by injection and the fact that both influenza B viruses are included in the vaccine to be important advantages for children.
Fluenz Tetra vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) 
Fluenz Tetra influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Studie hodnotila schopnost vakcín navodit imunitní reakci proti chřipce měřením tvorby ochranných protilátek. 
The study assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Jakmile očkovaná osoba dostane vakcínu, její imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří si proti němu protilátky. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fluenz Tetra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Fluenz Tetra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Chřipku vyvolávají hlavně dva druhy chřipkových virů, známé jako chřipkové viry typu A a B. Každý z nich se vyskytuje ve formě různých kmenů nebo podtypů, které se v průběhu času mění. 
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Přípravek Fluenz Tetra se nesmí podávat dětem s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce či vaječné bílkoviny. 
Fluenz Tetra must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Přípravek Fluenz Tetra je vakcína. 
Fluenz Tetra is a vaccine.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fluenz Tetra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu a slabost. 
The most common side effects with Fluenz Tetra (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Bezpečnostní profil přípravku Fluenz Tetra je podobný bezpečnostnímu profilu přípravku Fluenz a je považován za přijatelný. 
The safety profile of Fluenz Tetra is similar to Fluenz and was considered acceptable.
Doporučená dávka je jeden vstřik (0,1 ml) do každé nosní dírky. 
The recommended dose is one nasal spray (0.1 ml) per nostril.
Hlavní z těchto studií zahrnovala přes 2 000 dětí ve věku od 2 do 17 let, které byly očkovány buď přípravkem Fluenz Tetra, nebo jednou ze dvou vakcín Fluenz obsahujících vždy jeden ze dvou kmenů chřipkových virů typu B, které jsou obsaženy také v přípravku Fluenz Tetra. 
Of these studies the main study involved over 2,000 children aged 2 to 17 years who were vaccinated with either Fluenz Tetra or one of two Fluenz vaccines containing either one of the two influenza B strains which are also contained in Fluenz Tetra.
Další informace o přípravku Fluenz Tetra 
Other information about Fluenz Tetra
Dva kmeny typu A a dva kmeny typu B v přípravku Fluenz Tetra budou pro každou sezonu aktualizovány tak, aby zahrnovaly oslabené kmeny virů podle doporučení WHO a Evropské unie. 
The two A and two B strains in Fluenz Tetra will be updated with weakened virus strains for each season, according to WHO and European Union recommendations.
Přípravek Fluenz Tetra bude obsahovat živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkových virů typu A a B (typu A-H1N1, typu A-H3N2 a dva kmeny typu B) podle oficiálních doporučení pro každoroční chřipkovou sezonu. 
Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
Společnost předložila tři studie, které porovnávaly přípravek Fluenz Tetra s přípravkem Fluenz, registrovanou vakcínou proti chřipce, která obsahuje tři ze čtyř kmenů chřipkových virů obsažených v přípravku Fluenz Tetra a jejíž účinnost již byla prokázána. 
The company provided three studies that compared Fluenz Tetra with Fluenz, an authorised influenza vaccine that contains three of the four strains of influenza in Fluenz Tetra and whose effectiveness is already established.
Co je Fluenz Tetra a k čemu se používá? 
What is Fluenz Tetra and what is it used for?
Další informace o léčbě přípravkem Fluenz Tetra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Fluenz Tetra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Fluenz Tetra byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Fluenz Tetra have been shown in studies?
Výbor CHMP dospěl k názoru, že imunitní reakce navozená přípravkem Fluenz Tetra je podobná imunitní reakci vyvolané přípravkem Fluenz. 
The CHMP considered that the immune response stimulated by Fluenz Tetra was similar to the immune response stimulated by Fluenz.
Ze studie vyplynulo, že pacienti očkovaní přípravkem Fluenz Tetra vykazují imunitní reakci proti každému ze čtyř kmenů virů obsažených ve vakcíně srovnatelnou s imunitní reakcí navozenou vakcínami Fluenz. 
The study showed that patients vaccinated with Fluenz Tetra had immune responses against each of the four vaccine virus strains that were comparable to the immune responses stimulated by the Fluenz vaccines.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fluenz Tetra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fluenz Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz Tetra? 
What are the risks associated with Fluenz Tetra?
Přípravek Fluenz Tetra je k dispozici ve formě nosního spreje. 
Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz Tetra je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Fluenz Tetra, see the package leaflet.
V minulosti obsahovaly vakcíny proti sezónní chřipce tři kmeny chřipkových virů: jeden chřipkový virus typu A-H1N1, jeden chřipkový virus typu A-H3N2 a jeden chřipkový virus typu B. Zařazení obou chřipkových virů typu B do přípravku Fluenz Tetra může zajistit širší ochranu proti chřipce typu B. 
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
Jak přípravek Fluenz Tetra působí? 
How does Fluenz Tetra work?
Na základě čeho byl přípravek Fluenz Tetra schválen? 
Why is Fluenz Tetra approved?
Jak se přípravek Fluenz Tetra používá? 
How is Fluenz Tetra used?
250 mg Tableta 
250 mg Tablet bottle
22. května 2006 CHMP/477258/2006 
22 May 2006 CHMP/477258/2006
V EU je registrován od roku 1996 prostřednictvím postupu vzájemného uznávání a národních postupů. 
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Mezinárodní nechráněný název (INN): atorvastatin 
International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
K těmto bodům se společnost vyjádřila dne 19. ledna 2006. 
The company responded to these points on 19 January 2006.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. května 2006. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Rozhodčí řízení bylo projednáno a zahájeno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v prosinci 2005, na kterém došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Eric Abadie) a spoluzpravodaje (Dr. Bengt Ljungberg). 
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III. 
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje přijal dne 23. března 2006 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje provést změnu v rozhodnutích o registraci, a sice přidáním této nové indikace: 
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
„Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vysokým rizikem výskytu první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5.1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů.“ 
“Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.”
Sortis a přípravky souvisejících názvů obsahují atorvastatin, což je inhibitor reduktázy HMG-CoA (známý jako statin), který blokuje syntézu cholesterolu. 
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 23. března 2006. 
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March
Otázky k projednání se týkaly těchto bodů: i) absence významnějšího účinku atorvastatinu v rámci kombinovaného primárního cílového ukazatele a několika sekundárních cílových ukazatelů v podskupině žen; ii) vyloučení nediabetických pacientů s vysokým rizikem výskytu kardiovaskulárních příhod z navrhované indikace; iii) vyššího kardioprotektivního účinku atorvastatinu při použití v kombinaci s určitými antihypertenzivními terapiemi; iv) míry, do níž je uvedená terapeutická indikace aplikovatelná v případě jiného dávkování atorvastatinu než toho, které bylo zkoumáno v pivotních studiích. 
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Toto posuzovací řízení se vztahuje k žádosti o rozhodčí řízení týkající se změny typu II - nové indikace ve znění „prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vysokým rizikem výskytu první kardiovaskulární příhody, jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů“. 
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.