natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příloha IV Podmínky registrace 
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Registr musí být zřízen před uvedením přípravku na trh. 
It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
Protokol registru bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům do dvou měsíců od vydání rozhodnutí Komise. 
The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
Aktualizace registru budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům spolu s pravidelně aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (PSUR). 
Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
Tento RMP bude vypracován na základě vzoru EU pro RMP a bude zahrnovat opatření pro hodnocení účinnosti minimalizace rizik. 
This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
Držitel rozhodnutí o registraci zohlední návrh protokolu a připomínky, které obdržel během hodnocení. 
The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin předloží příslušným vnitrostátním orgánům po vydání rozhodnutí Komise a před opětovným uvedením léčivého přípravku na evropský trh aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) zohledňující obavy týkající se bezpečnosti schválených přípravků, jak bylo popsáno v hodnotící zprávě o postupu přezkoumání a minimalizaci rizik, včetně přímé komunikace se zdravotníky. 
Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
Omezená distribuce aprotininu s výše uvedeným registrem, s aprotininem k dispozici pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru. 
A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky pro léčivé přípravky obsahující aprotinin: 
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
Registr bude zaznamenávat informace o používání aprotininu u pacientů v kardiochirurgických centrech zúčastněných zemí. 
The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
Držitelé rozhodnutí o registraci založí registr s cílem sledovat způsob používání aprotininu. 
Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2016. 
This summary was last updated in February 2016.
Ochrana je navozena čtyři týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu jednoho roku. 
Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Letifend používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Letifend je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Vakcinujte pouze neinfikovaná zvířata. 
Only non-infected animals should be vaccinated.
Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto parazitem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji. 
In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Přípravek Letifend je vakcína. 
Letifend is a vaccine.
Psi, kteří byli infikováni, nemusí jevit žádné známky infekce, ale u některých dojde k vývoji aktivního onemocnění s příznaky jako horečka, vypadávání srsti, snížení hmotnosti a boláky na kůži. 
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Letifend. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
Vakcína se podává psům od 6 měsíců věku v jediné injekci pod kůži. 
The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
V terénní studii provedené ve Francii a Španělsku bylo 275 psů očkováno přípravkem Letifend a 274 psů dostalo placebo (neúčinnou vakcínu). 
In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Letifend (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je škrábání místa podání injekce, které odezní během čtyř hodin. 
The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
Co je Letifend a k čemu se používá? 
What is Letifend and what is it used for?
V průběhu dvou let bylo v očkované skupině zaznamenáno 8 potvrzených případů leishmaniózy ve srovnání s 19 případy ve skupině, v níž bylo podáváno placebo, z čehož vyplývá, že přípravek Letifend byl účinný ve snižování výskytu onemocnění. 
Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Letifend převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Evropská komise udělila přípravku Letifend registraci platnou v celé Evropské unii dne 20. dubna 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Jaké přínosy přípravku Letifend byly ve studiích prokázány? 
What benefits of Letifend have been shown in studies?
Tento parazit je rozšířený v zemích ležících u Středozemního moře a přenáší se štípnutím písečných mušek (koutulí). 
The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
Infikovaní psi mohou nákazu rozšířit na člověka. 
Infected dogs can help spread the disease to humans.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Letifend? 
What are the risks associated with Letifend?
Přípravek Letifend obsahuje léčivou látku protein Q, která je vyrobena z různých fragmentů bílkovin z Leishmania infantum. 
Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
Další informace o přípravku Letifend 
Other information about Letifend?
Přípravek Letifend je dostupný ve formě mrazem vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis. 
Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
Letifend vakcína proti leishmanióze psů (rekombinantní protein) 
Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Po podání přípravku Letifend psovi jeho imunitní systém rozpozná protein parazita Leishmania jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky. 
When Letifend is given to dogs the immune system recognises the Leishmania protein as ‘foreign' and makes defences against it.
Letifend je veterinární vakcína používaná u psů k ochraně proti leishmanióze způsobené parazitem Leishmania infantum. 
Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
Psi byli vystaveni přirozené infekci parazitem Leishmania infantum. 
The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
Na základě čeho byl přípravek Letifend schválen? 
Why is Letifend approved?
Další informace o léčbě přípravkem Letifend naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jak přípravek Letifend působí? 
How does Letifend work?
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Letifend, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Před vakcinací by měli být psi testováni na infekci parazitem Leishmania. 
Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
K zachování účinku vakcíny by měli být poté psi každoročně přeočkováni posilovací dávkou. 
A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Jak se přípravek Letifend používá? 
How is Letifend used?
U očkovaných psů by měla být přijata opatření ke snížení expozice písečným muškám, protože vakcína infekci parazitem Leishmania nezabrání. 
vaccinated dogs since the vaccine does not prevent Leishmania infection.
b Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny. 
b Patients with missing values were exluded from the analysis.
Hodnoty P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006. 
P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
84 tablet 
84 tablets
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
Studie 3a 
Study 3a
Pozorovaná četnost je v souladu s kontrolními skupinami a prevalencí uváděnou v literatuře u symptomatických premenopauzálních žen této věkové skupiny (průměr 40 let). 
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic pre-menopausal women of this age group (mean of 40 years).
Pacientky s amenoreoub,c 
Patients in amenorrheab,c
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek. 
Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III Parametr 
Table 2: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in long term Phase III studies Parameter
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa Mannitol 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Microcrystalline cellulose
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francie 
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet 
EU/1/18/1309/001 28 tablets EU/1/18/1309/002 84 tablets EU/1/18/1309/003 30 tablets EU/1/18/1309/004 28 tablets EU/1/18/1309/005 84 tablets
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny. 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie 
17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Gyömrői út 19-21 Maďarsko 
Gyömrői út 19-21
Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu). 
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Ulipristal Acetate Gedeon Richter might harm your baby or whether can cause miscarriage).
EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005 
EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Pacientky se zvládnutým krvácenímb,c,d 
Patients with controlled bleedingb,c, d
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulipristal Acetate Gedeon Richter in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy. 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Podobně došlo u pacientek léčených ulipristal-acetátem k významnější redukci velikosti myomů, při hodnocení MRI 
Likewise, patients treated with ulipristal acetate had a greater reduction in myoma size, as assessed by MRI.
Klinická účinnost a bezpečnost Předoperační použití: 
Clinical efficacy and safety
Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristal acetátu 5,3 % a 5,8 %. 
In the first 3-month treament course of the two long term Phase III trials, the frequency was 5.3% and 5.8% for ulipristal acetate, respectively.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u žen 
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
• informuje pacientky o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s játry, které by mohly být způsobeny užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, 
• inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1) Zvláštní populace 
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
d Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu. 
c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením), 
• Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
magnesium-stearát. 
Magnesium stearate
• nauzea (pocit na zvracení) • zvracení 
• nausea (feeling sick)
6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr. 
Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Acetate Gedeon Richter (uvedenou v bodě 6). 
Gedeon Richter (listed in section 6).
Léčivé přípravky ovlivňující hodnotu pH v žaludku 
Medicinal products affecting gastric pH
Ulipristal-acetát má přímý účinek na endometrium. 
Mechanism of action Ulipristal acetate exerts a direct effect on the endometrium.
Neužívejte přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter - jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Ulipristal 
Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Ulipristal Acetate
(79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4). 
The most common finding in clinical trials was amenorrhea (79.2%), which is considered as a desirable outcome for the patients (see section 4.4).
Změna střední hodnoty objemu myomu od výchozího stavu a Hodnocení léčebného cyklu 2 odpovídá léčebnému cyklu 2 a jednomu menstruačnímu krvácení. 
Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy. 
Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků. 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
POUŽITELNOST Použitelné do: 
Pre-operative use:
Užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter). 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo “ES5”. 
What Ulipristal Acetate Gedeon Richter looks like and contents of the pack Ulipristal Acetate Gedeon Richter is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nebo mohou být přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter ovlivněny: 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Ulipristal Acetate Gedeon Richter or be affected by Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je kontraindikován u pacientek s poruchou jater (viz body 4.3 a 4.4). 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
- extrémní únava (astenie) - zvýšená hladina cholesterolu v krvi prokázaná krevními testy, zvýšení hodnot krevních tuků 
breast discomfort - swelling due to fluid retention (oedema) - extreme tiredness (asthenia) - increase in blood cholesterol seen in blood tests, increase in blood fats (triglycerides) seen in blood tests.
Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo 
It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
Během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby tak zkontroloval funkci Vašich jater. 
During treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Podle výsledků těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná. 
Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
• kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku, 
• the contraindications of pregnancy and breastfeeding, genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids, and uterine, cervical, ovarian or breast cancer as well as underlying hepatic disorder.
Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Ulipristal Acetate Gedeon Richter Contents of the pack and other information
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter s jídlem a pitím 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter with food and drink
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter can cause side effects although not everybody gets them.
Léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů. 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: DD month YYYY Date of latest renewal: DD month YYYY
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě. 
Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát: 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): - snížení intenzity nebo absence (vynechání) menstruačního krvácení (amenorea) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects: - reduction or absence of menstrual bleeding (amenorrhea) - thickening of the lining of the womb (endometrial thickening).
Před zahájením léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra. 
Before you start treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo 
Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.