natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnost výskytu pevných nádorů SPM byla 1,36 na 100 pacientroků pro skupiny užívající lenalidomid a 1,05 na 100 pacientroků pro skupiny užívající placebo (1,26 na 100 pacientoroků u pacientů vystavených lenalidomidu po ASCT a 0,60 na 100 pacientoroků u pacientů nevystavených lenalidomidu po ASCT). 
The incidence rate of solid tumour SPMs was 1.36 per 100 person-years for the lenalidomide arms and 1.05 per 100 person-years for the placebo arms (1.26 per 100 person-years for patients exposed to lenalidomide after ASCT and 0.60 per 100 person-years for patients not-exposed to lenalidomide after ASCT).
Nejsou zkušenosti z klinických studií fáze III s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) (Clcr < 30 ml/min, vyžadující dialýzu). 
There are no phase III trial experiences with End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis).
Lenalidomide přechází do lidského semene. 
For men taking lenalidomide lenalidomide passes into human semen.
Četnost výskytu hematologických malignit, nejvýznamněji AML, MDS a malignit B-buněk (včetně Hodgkinova lymfomu), byla 1,31 na 100 pacientoroků pro skupiny užívající lenalidomid a 0,58 na 100 pacientroků pro skupiny užívající placebo (1,02 na 100 pacientoroků u pacientů vystavených lenalidomidu po ASCT a 0,60 na 100 pacientoroků u pacientů nevystavených lenalidomidu po ASCT). 
The incidence rate of hematologic malignancies, most notably AML, MDS and B-cell malignancies (including Hodgkin's lymphoma), was 1.31 per 100 person-years for the lenalidomide arms and 0.58 per 100 person-years for the placebo arms (1.02 per 100 person-years for patients exposed to lenalidomide after ASCT and 0.60 per 100 person-years for patients not-exposed to lenalidomide after ASCT).
• žízeň 
• Thirst
• Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku 
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
Pacienti, kteří dokončí 9 cyklů nebo nejsou schopni dokončit kombinovanou terapii kvůli intoleranci, jsou léčeni lenalidomidem v monoterapii následovně: 10 mg jednou denně perorálně v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů až do progrese onemocnění. 
Patients who complete 9 cycles or who are unable to complete the combination therapy due to intolerance are treated with lenalidomide monotherapy as follows: 10 mg orally once daily on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles given until disease progression.
Toto zvýšení nebylo pozorováno v klinických studiích nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu u pacientů, kterým byl lenalidomid podáván v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu v porovnání s thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem. 
This increase was not observed in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma in patients taking lenalidomide in combination with low dose dexamethasone compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
• Sípání, dechová nedostatečnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem plicní tkáně. 
• Wheezing, breathlessness or a dry cough, which may be symptoms caused by inflammation of the tissue in the lungs.
Pneumonie◊, bakteriální, virové a mykotické infekce (včetně oportunních infekcí)◊, celulitida◊, sepse◊, bronchitida◊ 
Pneumonia◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Cellulitis◊, Sepsis◊, Bronchitis◊
Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu. 
Recommended coursea once daily a At the physician's discretion, if neutropenia is the only toxicity at any dose level, add granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) and maintain the dose level of lenalidomide.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud po užití přípravku lenalidomide se Vám točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění. 
Do not drive or operate machines if you feel dizzy, tired, sleepy, have vertigo or blurred vision after taking lenalidomide .
Riziko tepenné tromboembolie je nižší u pacientů s mnohočetným myelomem léčených monoterapií lenalidomidem než u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinované terapii. 
The risk of ATE is lower in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide monotherapy than in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination therapy.
Dušnost◊, rinorea 
Dyspnoea◊, Rhinorrhoea
stupně, exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo v případě podezření na Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) nebo lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a léčba nesmí být po ukončení z důvodu těchto reakcí obnovena. 
Lenalidomide must be discontinued for angioedema, grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) is suspectedand should not be resumed following discontinuation from these reactions.
U mužů užívajících lenalidomid farmakokinetická data ukázala, že lenalidomid je během léčby přítomen v semeni v extrémně malých množstvích a u zdravých dobrovolníků je 3 dny po ukončení užívání látky v semeni nedetekovatelný (viz bod 5.2). 
For male patients taking lenalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that lenalidomide is present in human semen at extremely low levels during treatment and is undetectable in human semen 3 days after stopping the substance in the healthy subject (see section 5.2).
Nepřítomnost středního plicního laloku byla pozorována při dávce 10 a 20 mg/kg/den s četností závislou na dávce. 
An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem není navržena žádná úprava dávky. 
No dose adjustment is proposed for patients older than 75 years who are treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Závažné nežádoucí účinky pozorované u lenalidomidu v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu (Rd a Rd18) častěji (≥5 %) než s melfalanem, prednisonem a thalidomidem (MPT) byly: 
The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone (Rd and Rd18) than with melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) were:
Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid v rámci kombinované terapie a v menší míře u pacientek s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid v monoterapii se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5). 
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide in combination therapy, and to a lesser extent in patients with multiple myeloma, taking lenalidomide monotherapy, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Závažné nežádoucí účinky pozorované ve skupině užívající udržovací dávku lenalidomidu častěji (≥ 5 %) než ve skupině s placebem byly: 
The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide maintenance than placebo were:
Byly hlášeny závažné kožní reakce při užívání lenalidomidu, včetně SJS, TEN a DRESS. 
Severe cutaneous reactions including SJS, TEN and DRESS have been reported with the use of lenalidomide.
Středně těžká porucha funkce ledvin (30 ≤ Clcr < 50 ml/min) 
Moderate renal impairment (30  CLcr < 50 mL/min)
Celkem bylo v rámci studie MM-009 hodnoceno 353 pacientů; 177 ve skupině len/dex a 176 ve skupině placebo/dex. 
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the len/dex group and 176 in the placebo/dex group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the len/dex group and 175 in the placebo/dex group.
• Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem U pacientů ve věku > 75 let byl vyšší výskyt intolerance (3. nebo 4. stupeň nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, ukončení), ISS fáze III, ECOG PS≤2 nebo Clcr<60 ml/min, pokud se lenalidomid podával v kombinaci. 
There was a higher rate of intolerance (grade 3 or 4 adverse events, serious adverse events, discontinuation) in patients with age > 75 years, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min when lenalidomide is given in combination.
Časté Hypotyreóza 
Common Hypothyroidism
Dávková hladina -2 5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní) 
5 mg (days 1-21 every 28 days)
Poměr rizika [95 % CI]; p- hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Sledování (měsíce) Medián (min, max): všichni pacienti Myelomová odpověd - posouzená zkoušejícím n (%) CR PR Stabilní onemocnění (SD) Nevyhodnotitelná odpověď (NE) Trvání odpovědi posouzené zkoušejícím (CR+PR) (měsíce) Mediána (95 % CI) 
HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Follow-up (months) Median (min, max): all patients Investigator-assessed Myeloma response n (%) CR PR Stable Disease (SD) Response Not Evaluable (NE) Investigator-assessed Duration of response (CR+PR) (months) Mediana (95% CI)
Údaje nebyly upraveny podle delší doby trvání léčby ve skupinách s lenalidomidem, které pokračovaly do progrese onemocnění, v porovnání s kontrolními skupinami v pivotních studiích mnohočetného myelomu (viz bod 5.1). 
The data were not adjusted according to the longer duration of treatment in the lenalidomide-containing arms continued until disease progression versus the comparator arms in the pivotal multiple myeloma studies (see section 5.1).
• I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci. 
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky analýzy PFS, PFS2, OS s uzavírkou dat v dubnu 2013, kde byl medián doby sledování všech přežívajících pacientů 62,4 měsíce. 
In an analysis of PFS, PFS2, OS using a cut-off of April 2013 where the median follow up time for all surviving subjects was 62.4 months, the results of the study are presented in Table 6:
Hypokalemie◊, hyperglykemie, hypokalcemie◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatemie, hyponatremie◊, hyperurikemie, dna, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti 
Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Diabetes mellitus◊, Hypophosphataemia, Hyponatraemia◊, Hyperuricaemia, Gout, Decreased appetite, Weight decreased
V klinických studiích léčby nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu u pacientů, kterým byl podán lenalidomid v kombinaci s melfalanem nebo bezprostředně po HDM/ASCT, byly pozorovány případy AML (viz bod 4.4). 
Cases of AML have been observed in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma in patients taking lenalidomide treatment in combination with melphalan or immediately following HDM/ASCT (see section 4.4).
Jak Lenalidomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení 
What Lenalidomide Accord looks like and contents of the pack
• zácpa, průjem, pocit na zvracení, zarudnutí kůže, vyrážka, zvracení, svalové křeče, bolest svalů, 
• Constipation, diarrhoea, nausea, redness of skin, rashes, vomiting, muscle cramps, muscle aches,
Mnohočetný myelom s alespoň jednou předchozí terapií 
Multiple myeloma with at least one prior therapy
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg jednou denně perorálně v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů po dobu až 9 cyklů, melfalanu 0,18 mg/kg perorálně v 1. až 4. den opakovaných 28denních cyklů, prednisonu 2 mg/kg perorálně v 1. až 4. den opakovaných 28denních cyklů. 
The recommended starting dose is lenalidomide 10 mg orally once daily on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles for up to 9 cycles, melphalan 0.18 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles, prednisone 2 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles.
Svalová slabost, bolest kostí◊, bolest a diskomfort svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (včetně bolesti zad◊) 
Muscular weakness, Bone pain◊, Musculoskeletal and connective tissue pain and discomfort (including back pain◊)
Pokud žena léčená lenalidomidem otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení. 
If pregnancy occurs in a woman treated with lenalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Časté Svalová slabost, otoky kloubů, myalgie 
Common Muscular weakness, Joint swelling, Myalgia
Časté Hypotenze◊, hypertenze, ekchymóza^ 
Common Hypotension◊, Hypertension, Ecchymosis^
Mnohočetný myelom: pacienti s alespoň jednou předchozí terapií 
Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy
Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních cyklů. 
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1, 8, 15 and 22 of repeated 28-day cycles.
Léčivé přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy (například hormonální substituční terapie), je proto třeba používat u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností. 
Therefore, erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone.
Velmi časté Neutropenie^,◊, trombocytopenie^,◊, 
Very Common Neutropenia^,◊, Thrombocytopenia^,◊,
stupně, u kterých se předpokládá souvislost s lenalidomidem, je nutné léčbu přerušit a po návratu toxicity na ≤ 2. stupeň obnovit léčbu dle uvážení lékaře v nejbližší nižší dávkové hladině. 
For other grade 3 or 4 toxicities judged to be related to lenalidomide, treatment should be stopped and only restarted at next lower dose level when toxicity has resolved to ≤ grade 2 depending on the physician's discretion.
U pacientů, kterým byl podáván lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese nebo po dobu 18 měsíců nebyl výskyt hematologických SPM (0,16 na 100 pacientoroků) zvýšen v porovnání s thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem (0,79 na 100 pacientoroků). 
In patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone until progression or for 18 months, the hematologic SPM incidence rate (0.16 per 100 person-years) was not increased as compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone (0.79 per 100 person-years).
Hematurie^, retence moči, inkontinence moči 
Haematuria^, Urinary retention, Urinary incontinence
• problémy s erekcí 
• Difficulty getting an erection
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 167 mg laktosy. 
Each hard capsule contains167 mg of lactose.
• Tobolky nelamte, neotevírejte ani nežvýkejte. 
• do not break, open or chew the capsules.
Těžká porucha funkce ledvin (Clcr < 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu) 
Severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, not requiring dialysis)
Časté Hypertyreóza 
Common Hyperthyroidism
• postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu 
• Medroxyprogesterone acetate depot
Velmi časté Pneumonie◊, a, neutropenická cest dýchacích, neutropenická infekce, bronchitida◊, chřipka◊, gastroenteritida◊, sinusitida, nazofaryngitida, rinitida 
Very Common Pneumonias◊,a, Upper respiratory tract infection, Neutropenic infection, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Sinusitis, Nasopharyngitis, Rhinitis
Přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 4.8). 
Erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone (see sections 4.4 and 4.8).
Před začátkem léčby se doporučuje optimalizovat kontrolu komorbidních onemocnění ovlivňujících funkce štítné žlázy. 
Optimal control of co-morbid conditions influencing thyroid function is recommended before start of treatment.
Při užívání lenalidomidu byly hlášeny závratě, únava, somnolence, vertigo a rozmazané vidění. 
Fatigue, dizziness, somnolence, vertigo and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Výsledky PFS při odslepení po plánované předběžné analýze s uzavírkou dat k 17. prosinci 2009 (15,5 měsíců následného sledování) ukázaly 62% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch lenalidomidu (HR = 0,38; 95 % CI 0,27; 0,54; p < 0,001). 
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 17 December 2009 (15.5 months follow up) showed a 62% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.38; 95% CI 0.27, 0.54; p <0.001).
Četnost přežití po 8 letech, % (SE) HR [95 % CI]c ; p-hodnotad Následné sledování 
8-year survival rate, % (SE) HR [95% CI]c ; p-valued
• potom alespoň jednou měsíčně po uplynutí prvních 8 týdnů léčby. 
• then at least every month after that.
Funkce ledvin (clearance kreatininu-Clcr) 
Renal function (CLcr)
V klinických studiích u již dříve léčených pacientů s myelomem, kteří byli léčeni kombinací lenalidomid/dexamethason ve srovnání s kontrolními skupinami, se vyskytují hlavně bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže. 
In clinical trials in previously treated myeloma patients with lenalidomide/dexamethasone compared to controls, mainly comprising of basal cell or squamous cell skin cancers.
Preferovaný termín 
Class/Preferred Term
Časté Sepse◊,b, bakterémie, infekce plic◊, bakteriální infekce dolních cest dýchacích, bronchitida◊, chřipka◊, gastroenteritida◊, Herpes zoster◊, infekce◊ 
Common Sepsis◊,b, Bacteraemia, Lung infection◊, Lower respiratory tract infection bacterial, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Herpes zoster◊, Infection◊
Hypokalemie◊, hyperglykemie, hypokalcemie◊, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti 
Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Decreased appetite, Weight decreased
Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu dávku přípravku lenalidomide upravit nebo léčbu ukončit. 
Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Lenalidomid je během léčby přítomen v semeni v extrémně malých množstvích a u zdravých dobrovolníků je 3 dny po ukončení užívání látky v semeni nedetekovatelný (viz bod 5.2). 
Lenalidomide is present in human semen at extremely low levels during treatment and is undetectable in human semen 3 days after stopping the substance in the healthy subject (see section 5.2).
Souhrn nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh v tabulce 
Tabulated summary of post-marketing adverse reactions
Ischemie, periferní ischemie, trombóza intrakraniálních venózních sinů 
Ischemia, Peripheral ischemia, Intracranial venous sinus thrombosis
Časté infekce◊, infekce močových cest◊,*, infekce dolních cest dýchacích, infekce plic◊ 
Infection◊, Urinary tract infection◊,*, Lower respiratory tract infection, Lung infection◊
Časté Únava◊, pyrexie◊,astenie 
Common Fatigue◊, Pyrexia◊, Asthenia
• krvácení z dásní, žaludku nebo střev 
• Bleeding from the gums, stomach, or bowels
• Brožury pro ženy, které nemohou otěhotnět 
• Brochure for women patients who are not of childbearing potential
U pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem byla s větší četností hlášena katarakta, zejména při používání v delším časovém období. 
Cataract has been reported with a higher frequency in patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone particularly when used for a prolonged time.
U pacientů léčených lenalidomidem v rámci kombinované terapie byla hlášena selhání jater, včetně fatálních případů: akutní selhání jater, toxická hepatitida, cytolytická hepatitida, cholestatická hepatitida a smíšená cytolytická/cholestatická hepatitida. 
Hepatic failure, including fatal cases, has been reported in patients treated with lenalidomide in combination therapy: acute hepatic failure, toxic hepatitis, cytolytic hepatitis, cholestatic hepatitis, and mixed cytolytic/cholestatic hepatitis have been reported.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Časté Sepse◊, sinusitida◊ 
Common Sepsis◊, Sinusitis◊
Co Lenalidomide Accord obsahuje 
What Lenalidomide Accord contains
Infarkt myokardu (včetně akutního)^,◊, fibrilace síní◊, městnavé srdeční selhání◊, tachykardie, srdeční selhání◊, ischemie myokardu◊ 
Congestive cardiac failure◊, Tachycardia, Cardiac failure◊, Myocardial ischemia◊
Výsledky PFS při odslepení po plánované předběžné analýze s uzavírkou dat k 7. červenci 2010 (31,4 měsíců následného sledování) ukázaly 48% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch lenalidomidu: (HR = 0,52; 95 % CI 0,41; 0,66; p < 0,001). 
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 7 July 2010 (31.4 months follow up) showed a 48% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.52; 95% CI 0.41, 0.66; p <0.001).
Jak Lenalidomide Accord uchovávat 6. 
How to store Lenalidomide Accord 6.
Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem je počáteční dávka dexamethasonu 20 mg jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních léčebných cyklů. 
For patients older than 75 years of age treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, the starting dose of dexamethasone is 20 mg once daily on days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle.
V klinických studiích pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, byl pozorován 4,9násobně zvýšený výskyt hematologických SPM (případy akutní myeolidní leukémie [AML], myelodysplastického syndromu [MDS]) u pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem až do progrese (1,75 na 100 pacientoroků) v porovnání s melfalanem v kombinaci s prednisonem (0,36 na 100 pacientoroků). 
In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients not eligible for transplant, a 4.9-fold increase in incidence rate of hematologic SPM (cases of acute myeloid leukaemia [AML], myelodysplastic syndrome [MDS)]) has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan and prednisone until progression (1.75 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.36 per 100 person-years).
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu 
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone
e Průzkumový parametr (PFS2) Užívání lenalidomidu subjekty ze skupiny s placebem, které přešly do druhé skupiny před progresí onemocnění po odslepení studie, nebylo pokládáno za druhou linii léčby. 
Lenalidomide received by subjects in the placebo arm who crossed over prior to PD upon study unblinding was not considered as a second-line therapy.
Před zahájením léčby lenalidomidem buď v kombinaci s melfalanem nebo okamžitě po podání vysoké dávky melfalanu a ASCT je nutné vzít v úvahu riziko výskytu hematologických SPM. 
The risk of occurrence of hematologic SPM must be taken into account before initiating treatment with lenalidomide either in combination with melphalan or immediately following high-dose melphalan and ASCT.
Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci. 
Lenalidomide in combination with dexamethasone until disease progression in patients who are not eligible for transplant
Pokračování léčby lenalidomidem v dávkové hladině -1 
Resume lenalidomide at dose level -1