natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid 1500 mg/m2 a doxorubicin 25 mg/m2, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250
Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG. 
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání 
Read the package leaflet before use.
U pacientů s renální insufuciencí není zapotřebí žádná úprava dávkování. 
No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Škytavka 
Palonosetron
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
• abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi 
- high or low blood pressure - abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart - change in the color of the vein and/or veins becoming larger - abnormally high or low levels of potassium in the blood - high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Alergická dermatitida, svědivá vyrážka 
Dermatitis allergic, pruritic rash
Palonosetron 250 mikrogramů (n= 185) 
250 micrograms (n= 185)
U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku nijak upravovat. 
No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Jak Palonosetron Accord uchovávat 
How to store Palonosetron Accord
• obtížné močení 
Very rare ARs°
750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny) nebo dolasetronem v dávce 100 mg (poločas 7,3 hodin), bez dexametazonu. 
75 mg), palonosetron 20 mcg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
Třída orgánových systémů Časté NÚ (1/100 až <1/10) 
Common ARs (≥1/100 to <1/10)
Tabulka 1: 
EXP: 9.
Jaterní porucha 
Vascular disorders
Dihydrát dinatrium-edetátu 
Citric acid monohydrate,
Londýn 16. září 2008 EMEA/CHMP/500085/2008 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) 
London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. září 2008. 
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. listopadu 2007. 
The procedure started on 15 November 2007.
Remeron a přípravky souvisejících názvů, 15, 30 a 45mg tablety, 15, 30 a 45mg tablety rozpustné v ústech, 15 mg/ml perorální roztok, je noradrenergní a specifické serotoninergní antidepresivum určené k léčbě epizod těžké deprese. 
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 19. března 2008. 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Základem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku včetně kvalitativních hledisek pro přípravek Remeron a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na léčbu epizod těžké deprese. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Mezinárodní nechráněný název (INN): mirtazapin 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Na svém zasedání v červnu 2008 výbor CHMP na základě celkových předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně kvalitativních hledisek je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny. 
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Výbor CHMP vydal dne 26. června 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně kvalitativních hledisek přípravku Remeron a přípravků souvisejících názvů. 
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Organon agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se sjednotily vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně kvalitativních hledisek léčivého přípravku Remeron a přípravků souvisejících názvů. 
On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Mohou ho používat dospělí či děti starší 6 let. 
It can be used in adults and children above the age of 6 years.
To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období minimálně 10 let. 
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Mělo by se užívat během dne minimálně půl hodiny až hodinu před užíváním jiných léčivých přípravků či po něm a nemělo by se užívat bezprostředně před spaním. 
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
EMA/HMPC/313692/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) 
EMA/HMPC/313692/2013
Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá pro svá semena využívaná k léčebným účelům. 
The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Při manipulaci s přípravkem ve formě prášku je nutné zabránit vdechnutí, protože to může vést k alergické senzibilizaci a možnému rozvoji alergií. 
When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Neměli by je také užívat pacienti se stavy, které zahrnují zúžení žaludku a střev a pacienti se ztíženým polykáním nebo problémy v oblasti hrdla. 
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Jestliže zácpa do 3 dnů neustoupí, je nutné vyhledat lékaře nebo lékárníka. 
If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
Existuje riziko tvorby tvrdé suché stolice, zejména jestliže není semeno jitrocele vejčitého zapíjeno dostatečným množstvím tekutin. 
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
Mohou se také vyskytnout alergické reakce včetně rhinitidy (rýmy), konjunktivitidy (zčervenání a zánětu očního bělma), bronchospasmu (nadměrné a prodloužené kontrakce svalů dýchacích cest) a anafylaxe (závažné alergické reakce). 
Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Zvýšením objemu stolice také zvyšuje napětí ve střevní stěně, což spouští pohyb střev 
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého jsou založeny na „dobře zavedeném použití“ těchto přípravků. 
The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Semeno jitrocele vejčitého je obecný název pro semena rostliny Plantago ovata Forssk. 
Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého používat. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Při svém posuzování semene jitrocele vejčitého k léčbě zácpy vzal HMPC v úvahu řadu klinických studií, které byly provedeny s osemením, jež obsahuje stejné složky. 
In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití semene jitrocele vejčitého. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
Osemení jitrocele vejčitého bylo zkoumáno u více než 900 pacientů, kde prokázalo účinnost jakožto mírné projímadlo. 
Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
HMPC dospěl k závěru, že semeno jitrocele vejčitého se může používat k léčbě habituální zácpy (zácpy, která není způsobena fyzickou změnou orgánu) a u stavů, u nichž je žádoucí změkčení stolice pro zmírnění bolesti při vypuzování stolice, např. u análních fisur (malých trhlinek v oblasti řiti), hemoroidů (uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku) nebo po chirurgických výkonech v oblasti řitního otvoru či konečníku. 
The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
HMPC nedoporučil použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého u pacientů s náhlou změnou střevní činnosti, která trvá déle než 2 týdny, u pacientů s nevysvětleným krvácením z konečníku a u pacientů, u nichž nedochází k vypuzování stolice po použití projímadla. 
The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Podrobné pokyny jak užívat léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem. 
Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Semeno jitrocele vejčitého obsahuje dietní vlákninu, která při smísení s vodou vytváří gelovitou hmotu působící jako mírné projímadlo (léčivý přípravek určený k léčbě zácpy). 
Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Semeno jitrocele vejčitého by se mělo užívat s velkým množstvím tekutin. 
Ispaghula seed should be taken with plenty of liquid.
Rostlinné léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého jsou obvykle k dispozici v pevné formě k perorálnímu podání. 
Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého v EU schvalovány? 
How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
U léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého byly hlášeny nežádoucí účinky zahrnující plynatost a abdominální distenzi (nadmutí břicha). 
Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících semeno jitrocele vejčitého 
Other information about ispaghula seed medicines
Semeno jitrocele vejčitého se používá ve formě celých sušených semen nebo jako přípravky získané rozemletím semen na prášek. 
Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds.
Co je semeno jitrocele vejčitého? 
What is ispaghula seed?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého? 
What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
Semeno jitrocele vejčitého 
Ispaghula seed
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého? 
What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
Jak působí semeno jitrocele vejčitého ve formě léčivého přípravku? 
How does ispaghula seed work as a medicine?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití semene jitrocele vejčitého? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Účinnost semene jitrocele vejčitého na změkčování stolice je založena na projímavém účinku a k dispozici nejsou žádné specifické údaje. 
The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Semeno jitrocele vejčitého zároveň zvyšuje kluznost stolice ve střevě, čímž napomáhá jejímu průchodu střevem. 
At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Levetiracetam Teva levetiracetamum 
Levetiracetam Teva levetiracetam
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přesný mechanismus působení levetiracetamu zůstává nejasný, váže se však na protein (bílkovinu) nazývaný „synaptický vezikulární protein 2A“, který se podílí na uvolňování chemických poslů z nervových buněk. 
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Teva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
• primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která je patrně dědičná). 
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
To pomáhá přípravku Levetiracetam Teva stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům. 
This helps Levetiracetam Teva to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety, by měl být podáván roztok obsahující levetiracetam. 
Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Teva platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Teva on 26 August 2011.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levetiracetam Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
Další informace o přípravku Levetiracetam Teva 
Other information about Levetiracetam Teva
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Teva? 
What are the benefits and risks of Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva je „generikum“. 
Levetiracetam Teva is a ‘generic medicine'.
Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Levetiracetam Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Levetiracetam Teva může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. 
Levetiracetam Teva can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Jelikož přípravek Levetiracetam Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Levetiracetam Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Teva převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Znamená to, že přípravek Levetiracetam Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra. 
This means that Levetiracetam Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Pokud se přípravek Levetiracetam Teva přidává k jiné léčbě epilepsie, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně. 
When Levetiracetam Teva is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Levetiracetam Teva be given marketing authorisation.
Pokud se přípravek Levetiracetam Teva užívá samotně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně. 
When Levetiracetam Teva is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Přípravek Levetiracetam Teva může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě epilepsie, a sice k léčbě: 
Levetiracetam Teva can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Co je Levetiracetam Teva? 
What is Levetiracetam Teva?