natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Forsteo. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Přípravek Forsteo nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin. 
Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Další informace o léčbě přípravkem Forsteo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Studie zahrnovala 429 žen a mužů s osteoporózou, kteří užívali glukokortikoidy po dobu nejméně tří měsíců. 
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Jaký přínos přípravku Forsteo byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Třetí studie porovnávala účinky přípravku Forsteo a alendronátu (jiného léčiva používaného k léčbě osteoporózy) na hustotu kostní tkáně páteře po dobu tří let. 
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Forsteo významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle, 
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Přípravek Forsteo snížil za 19 měsíců riziko výskytu nové zlomeniny obratle ve srovnání s placebem o 65 %. 
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Ve studii zaměřené na pacienty užívající glukokortikoidy byl přípravek Forsteo účinnější než alendronát: u pacientů užívajících přípravek Forsteo došlo po 18 měsících ke zvýšení hustoty kostní tkáně páteře o 7 % ve srovnání s 3 % pacientů, kteří užívali alendronát. 
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Další informace o přípravku Forsteo 
Other information about Forsteo
Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha. 
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Forsteo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriparatid. 
Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forsteo? 
What is the risk associated with Forsteo?
Přípravek Forsteo se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u těchto skupin pacientů: 
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forsteo (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin. 
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Další studie zkoumala účinky přípravku Forsteo na hustotu kostní tkáně po dobu dvou let u 234 žen po menopauze. 
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy. 
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Forsteo byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ve studii prováděné u mužů přípravek Forsteo po léčbě trvající v průměru téměř 12 měsíců zvýšil hustotu kostní tkáně páteře přibližně o 6 %. 
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Studie také prokázaly, že přínosy léčby přípravkem Forsteo v podobě zvyšování hustoty kostní tkáně přetrvávaly po dobu až dvou let. 
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forsteo je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Přípravek Forsteo byl při snižování počtu případů zlomenin obratlů účinnější než placebo: nová zlomenina byla v průběhu studie zaznamenána u 5 % žen užívajících přípravek Forsteo oproti 14 % pacientek užívajících placebo. 
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
V průběhu života by pacienti měli takovouto dvouletou léčbu přípravkem Forsteo podstoupit pouze jednou. 
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Léčivá látka v přípravku Forsteo, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu (hormonu tvořeného v příštítných tělískách). 
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
První studie zahrnovala 1 637 žen po menopauze trpících osteoporózou (v průměrném věku 69,5 roku). 
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Co je Forsteo? 
What is Forsteo?
Jak se přípravek Forsteo používá? 
How is Forsteo used?
K čemu se přípravek Forsteo používá? 
What is Forsteo used for?
Druhá studie zkoumala použití přípravku Forsteo u 437 mužů trpících osteoporózou. 
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Jak přípravek Forsteo působí? 
How does Forsteo work?
Na základě čeho byl přípravek Forsteo schválen? 
Why has Forsteo been approved?
ATC kód: A10AE06. 
ATC code: A10AE06.
To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu. 
This is especially important if you take more than one type of insulin.
• místní reakce rozšířené na další části těla 
• the local reactions spread to other parts of your body
Veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
To je zcela normální a neovlivňuje to vaši dávku. 
This is normal and does not affect your dose.
Před prvním použitím 
Before first use
CI: 95% interval spolehlivosti. 
CI: 95% confidence interval.
Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů). 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
SS: Ustálený stav 
SS: Steady State
• kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat. 
• how much Tresiba you will need each day
Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně 
Component of a multipack, cannot be sold separately
• otočit vás na bok, 
• turn you on your side
Mezi příznaky závažné alergické reakce patří: 
The signs of a serious allergic reaction are:
Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru. 
Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
6 sekund 
6 seconds
Může také způsobit úmrtí. 
It may even cause death.
Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou osobou. 
This medicinal product is for use by one person only.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. ledna 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
• kdy si kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku. 
• when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
Následně má být dávka upravena individuálně. 
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit. 
If you drink alcohol, your need for insulin may change.
Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek 
Dose counter stopped: 52 units left
• Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození. 
• Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
• thiazidy k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody) 
• thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
Glukózu je též nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. 
Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 
This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Poměr rizik (95% CI) 
Hazard Ratio (95% CI)
Tresiba pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi. 
Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
Příhody od 16. týdne v každém léčebném období 
4 Episodes from week 16 in each treatment period
52 týdnů léčby 
52 weeks of treatment
Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. 
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
• Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo nízká. 
• Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Přípravek Tresiba, který byl zmražen, nesmí být použit. 
Tresiba which has been frozen must not be used.
• anabolické steroidy jako např. testosteron 
• anabolic steroids, such as testosterone
26 týdnů léčby 
26 weeks of treatment
Neočekávají se žádné metabolické účinky na kojeného novorozence/dítě. 
No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Zamezení chybám v medikaci 
Avoidance of medication errors
• beta-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku. 
• beta-blockers, for high blood pressure.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Neaplikujte jej do žíly nebo svalu. 
Do not inject it into a vein or muscle.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků 
Transfer from other insulin medicinal products
Důležité upozornění Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera. 
Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tresiba u následujících skupin: 
Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu. 
Patients should be instructed to always use a new needle.
Po vypotřebování je ho nutné zlikvidovat. 
Once empty, it must be disposed of.
Oktreotid a lanreotid: používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového hormonu (akromegalie). 
Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Poraďte se s lékařem. 
Talk to your doctor.
Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím. 
After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
Mezi injekcemi musí být vždy zajištěna alespoň 8hodinová prodleva. 
A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. 
Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Pokud máte pochybnosti, aplikujte si plnou dávku pomocí nového pera. 
If in doubt, take the full dose with a new pen.
MI: infarkt myokardu. 
MI: Myocardial infarction.
Nefatální MI 
Non-fatal MI
Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle: 
Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
JINÉ Novo Nordisk A/S 
OTHER Novo Nordisk A/S
Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat. 
A specific overdose for insulin cannot be defined.
• jiné přípravky k léčbě diabetu (perorální nebo injekční) 
• other medicines for diabetes (oral and injectable)
Tento léčivý přípravek nemá žádný či má jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Větev s přípravkem Tresiba zahrnovala 43 dětí ve věku 1-5 let, 70 dětí ve věku 6-11 let a 61 dospívajících ve věku 12-17 let. 
Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
• Ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 
• Get medical help straight away.
Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů 
After first opening: Use within 8 weeks
Tento léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1). 
This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
• Ponechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund, abyste zajistil(a) aplikaci plné dávky. 
• Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenesení infekce. 
• Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Nesmí se znovu naplňovat. 
It must not be refilled.
Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie. 
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Kardiovaskulární zhodnocení 
Cardiovascular evaluation
Doporučovaná počáteční denní dávka je 10 jednotek, následovaná individuálními úpravami dávek. 
The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
• Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu. 
• Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu. 
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
v období clamp run-in) 
insulin during the clamp run-in period).
Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. 
After first opening: Do not store above 30°C.
Neexistuje žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakodynamice tohoto léčivého přípravku mezi staršími a mladšími dospělými pacienty. 
There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
%: Procento subjektů s první příhodou potvrzenou EAC, vztaženo k počtu randomizovaných subjektů. 
%: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem. 
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
• růstový hormon při nedostatku růstového hormonu 
• growth hormone, for growth hormone deficiency
• danazol k léčbě endometriózy 
• danazol, for endometriosis
Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu správně sejmout z pera. 
You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. 
Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění. 
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu a při převodu pacienta na novou sílu se neprovádí žádná konverze dávkování. 
The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
• Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu. 
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. 
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
CV: intraindividuální koeficient variability v % 
CV: within-patient coefficient of variation in %
• Přípravek Tresiba se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce). 
• Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
• V inzulinových infuzních pumpách. 
• in insulin infusion pumps.
Přípravek Tresiba je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta. 
Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce či dokonce v úmrtí. 
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo. 
Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok Určeno pouze pro jednu osobu 
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém). 
Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
EAC: Event adjudication committee CV: kardiovaskulární. 
EAC: Event adjudication committee.
Primární analýza (3složková MACE) CV úmrtí 
Primary analysis (3-point MACE) CV Death
• Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu. 
• Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intramuskulárně, neboť po takovém podání může dojít ke změnám absorpce. 
This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
• V případě, že si nemůžete přípravek Tresiba aplikovat v obvyklou denní dobu, lze ho podat během dne v jiném čase. 
• On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Více informací naleznete výše v části „závažná alergická reakce“. 
For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
Výsledky analýz jednotlivých podskupin (např. pohlaví, trvání diabetu, skupina dle CV rizika a dle předchozího inzulinového režimu) byly v souladu s primární analýzou. 
Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis.
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečky, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu. 
Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
Flexibilita doby podání dávky 
Flexibility in dosing time
Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci. 
Insulins and analogues for injection, long-acting.
• sympatomimetika jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin k léčbě astmatu 
• sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline, for asthma
Na základě vaší hladiny cukru v krvi se může lékař rozhodnout vaši dávku změnit. 
Based on your blood sugar level, your doctor may change your dose.
O pero se pečlivě starejte. 
Treat your pen with care.
Použití u starších osob (≥65 let) 
Use in elderly (≥65 years old)
Přípravek Tresiba s alkoholem 
Tresiba with alcohol
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku. 
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. 
If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
• Otestujte moč či krev na přítomnost ketonů. 
• Test your urine or blood for ketones.
Poměr mezi AUCGIR, 0-12h, SS a AUCGIR, τ, SS byl 0,5. 
The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu. 
This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Není třeba žádné přepočítávání dávky. 
Do not make any dose re-calculation.