natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyšší riziko trombózy v průběhu indukční terapie asparaginázou a prednisonem bylo pozorováno u dětí s genetickým protrombotickým rizikovým faktorem (mutacemi faktoru V G1691A, variací protrombinu G20210A, genotypem methylentetrahydrofolátreduktázy [MTHFR] T677T, zvýšeným lipoproteinem A, hyperhomocysteinemií). 
A higher risk of thrombosis during induction therapy with asparaginase and prednisone was seen in children with a genetic prothrombotic risk factor (factor V G1691A-mutations, prothrombin G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia).
• poruchy srážení krve (krvácení nebo tvorba krevních sraženin), 
• blood clotting disorders (bleeding or formation of blood clots),
Může být nutné snížení dávky souběžně podávaných imunosupresiv nebo úplné ukončení léčby těmito léčivými přípravky. 
Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
Hyperlipidemie spojená s léčbou asparaginázou se má léčit v závislosti na závažnosti hyperlipidemie a klinických příznacích. 
Asparaginase-associated hyperlipidaemia should be treated depending on its severity and on clinical symptoms.
Může být nutné vyloučit hyperamonemii a trombózu žilních splavů. 
Hyperammonaemia and sinus vein thrombosis may need to be excluded.
Léčba asparaginázou se má ukončit, pokud se u pacientů začne rozvíjet akutní pankreatitida. 
Treatment with asparaginase should be discontinued in patients developing acute pancreatitis.
Injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo typu I) o objemu 20 ml uzavřená butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 10 000 jednotek asparaginázy. 
Colourless 20 ml glass vial (Type I glass) closed with butylrubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 10,000 units of asparaginase.
Asparagináza snižuje hladinu asparaginu v krevních nádorových buňkách a zastavuje růst nádoru. 
Asparaginase lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer growing.
V klinickém hodnocení u dětí s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) bylo prokázáno, že okamžitě po ukončení infuze asparaginázy poklesly průměrné koncentrace asparaginu v séru z koncentrací přibližně 40 µmol/l před podáním dávky pod dolní mez stanovitelnosti bioanalytickou metodou (< 0,5 µmol/l). 
In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method (< 0.5 µM).
Velmi vzácné Pankreatitida s fatálními následky, pseudocysta pankreatu 
Pancreatitis with fatal outcome, pancreatic pseudocyst
• Vinkristin (používaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění), protože současné použití vinkristinu a asparaginázy může zvýšit riziko některých nežádoucích účinků. 
• Vincristine (used to treat certain types of cancer) since the simultaneous use of vincristine and asparaginase may increase the risk of certain side effects.
Asparagináza se nesmí podávat formou bolusu. 
Asparaginase must not be administered as a bolus dose.
Během léčby asparaginázou a nejméně 3 měsíce po jejím ukončení musí být používána účinná antikoncepce. 
Effective contraception must be used during treatment and for at least 3 months after asparaginase discontinuation.
Časté Hypersenzitivita zahrnující bronchospazmus 
Hypersensitivity including bronchospasm Rare
Jestliže se objeví alergické příznaky, musí se nitrožilní infuze přípravku Spectrila okamžitě ukončit. 
If allergic symptoms occur, intravenous infusion of Spectrila must be discontinued immediately.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH
• alergické reakce zahrnující pískání (zúžení průdušek, bronchospasmus) nebo ztížené dýchání 
• allergic reactions including wheezing (bronchospasm) or difficulty in breathing
Byly hlášeny případy přechodné sekundární hypotyreózy, pravděpodobně způsobené snížením množstvím tyroxin vázajícího globulinu v séru v důsledku inhibice syntézy proteinů indukované asparaginázou. 
There have been reports of transitory secondary hypothyroidism probably caused by a decrease in the serum thyroxin-binding globulin due to asparaginase-induced protein synthesis inhibition.
• cholestáza (zablokovaný odtok žluči z jater) 
• cholestasis (blocked bile flow from the liver)
Hyperamonemie byla hlášena méně často u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu, zejména u pacientů kteří mají navíc poruchu funkce jater. 
Hyperammonaemia has been reported uncommonly in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols, especially if patients suffer additionally from hepatic impairment.
Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí během chemoterapie zahrnující asparaginázu používat účinnou antikoncepci a zamezit otěhotnění. 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception and avoid becoming pregnant while being treated with asparaginase-containing chemotherapy.
Výsledkem deplece asparaginu ze séra, indukované asparaginázou, je porucha syntézy proteinů v lymfoblastických nádorových buňkách, zatímco u většiny normálních buněk k poškození nedochází. 
As a result of asparaginase-induced asparagine depletion in serum, protein synthesis in lymphoblastic tumour cells is disturbed while sparing most normal cells.
• Glukokortikoidy (protizánětlivé léky, které tlumí imunitní systém), protože současné použití glukokortikoidů a asparaginázy může zvýšit tvorbu krevních sraženin (trombóza). 
• Glucocorticoids (anti-inflammation medicines that dampen down your immune system) since the simultaneous use of glucocorticoids and asparaginase may increase the formation of blood clots (thrombosis).
Asparagináza hydrolyzuje asparagin na kyselinu asparagovou a amoniak. 
Asparaginase hydrolyses asparagine to aspartic acid and ammonia.
Z důvodu inhibice syntézy proteinů (snížené syntézy faktorů II, V, VII, VIII a IX, proteinů C a S, antitrombinu III) způsobené asparaginázou se mohou objevit poruchy koagulace, které se mohou manifestovat jako trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC), nebo jako krvácení. 
Due to the inhibition of protein synthesis (decreased synthesis of factors II, V, VII, VIII, and IX, proteins C and S, antithrombin III [AT III]) caused by asparaginase, coagulation disorders can occur which can manifest either as thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), or bleeding.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spectrila podán 
What you need to know before you are given Spectrila
Přípravek Spectrila je pouze pro podání intravenózní infuzí. 
Spectrila is for administration by intravenous infusion only.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje asparaginasum* 10 000 jednotek. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10,000 units of asparaginase*.
Prášek je bílý a dodává se v injekční lahvičce z čirého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem. 
The powder is white and it is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal and a plastic flip-off cap.
• jestliže jste alergický(á) na asparaginázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
• if you are allergic to asparaginase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Není znám žádný případ předávkování asparaginázou, kdy by se u pacienta projevily jakékoli známky předávkování. 
There is no known case of an overdose with asparaginase where patients showed any signs of an overdose.
Antikoncepční přípravky 
Contraceptives
• zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha a zad, 
• inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back,
Byly také popsány případy symptomatické trombózy spojené s použitím centrálního žilního katetru. 
Symptomatic thromboses related to the use of central venous catheters have been described, too.
V literatuře bylo hlášeno několik případů parotitidy indukované asparaginázou. 
A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature.
Základem pro sledování léčby může být nejnižší aktivita asparaginázy v séru, stanovená za tři dny po podání přípravku Spectrila. 
Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured three days after administration of Spectrila.
Ischemická cévní mozková příhoda, reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), křeč, poruchy vědomí včetně kómatu 
Ischaemic stroke, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), convulsion, disturbances in consciousness including coma
Asparagináza může indukovat hyperglykemii jako následek snížené produkce inzulinu. 
Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
Trombóza, zvláště trombóza kavernózního splavu nebo hluboká žilní trombóza, krvácení 
Thrombosis especially cavernous sinus thrombosis or deep vein thrombosis, haemorrhage
Hyperglykemie a hypoglykemie 
Hyperglycaemia and hypoglycaemia
Zvýšení transamináz, bilirubinu v krvi, alkalické fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triacylglycerolů v krvi, lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL), aktivity lipoproteinové lipázy, močoviny v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi Snížení antitrombinu III, fibrinogenu v krvi, cholesterolu v krvi, lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), celkové bílkoviny 
Increase in transaminases, blood bilirubin, blood alkaline phosphatase, blood cholesterol, blood triglyceride, very low density lipoprotein (VLDL), lipoprotein lipase activity, blood urea, ammonia, blood lactate dehydrogenase (LDH), Decrease in antithrombin III, blood fibrinogen, blood cholesterol, low density lipoprotein (LDL), total protein
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
• záchvaty, závažná porucha vědomí včetně kómatu a cévní mozkové příhody 
• seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
• Léčivé přípravky, které se metabolizují v játrech, protože se může zvýšit riziko nežádoucích účinků. 
• Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase.
Diabetická ketoacidóza 
Rare Diabetic ketoacidosis
• Preexistující známá koagulopatie (např. hemofilie). 
• Pre-existing known coagulopathy (e.g. haemophilia).
Ve vzácných případech byl v průběhu terapie v režimech obsahujících asparaginázu pozorován reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS). 
In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) has been observed during therapy with asparaginase-containing regimens.
U pacientů všech věkových skupin mohou v průběhu léčby asparaginázou vzniknout následující život ohrožující situace: 
The following life-threatening situations may arise during asparaginase treatment in patients of all age groups:
60 165 (38 627 - 80 764) U*hod/l 
60,165 (38,627 - 80,764) U*h/l
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie) 
• low blood sugar level (hypoglycaemia)
V průběhu léčby přípravkem Spectrila mohou nastat následující život ohrožující situace: 
The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
Rekonstituovaný roztok může slabě opalizovat. 
The reconstituted solution may exhibit a slight opalescence.
Velmi časté Edém, únava 
Very common Oedema, fatigue
zda je asparagináza přítomna v lidském mateřském mléce. 
It is unknown whether asparaginase is present in human breast milk.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: sacharosa. 
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sucrose.
Naředěný roztok asparaginázy je možné podávat infuzí trvající 0,5 až 2 hodiny. 
The diluted solution of asparaginase may be infused over 0.5 to 2 hours.
Při destrukci nádorových buněk indukované asparaginázou se může uvolnit velké množství kyseliny močové, což má za následek hyperurikemii. 
Asparaginase-induced tumour cell destruction may release large amounts of uric acid, resulting in hyperuricaemia.
V případě hyperamonemie se závažnými klinickými příznaky mají být zahájena léčebná a farmakologická opatření, která rychle sníží hladinu amoniaku v plazmě (např. omezení příjmu bílkovin a hemodialýza), zvrátí katabolické stavy a zvýší vylučování odpadního dusíku, a také se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem. 
In case of hyperammonaemia with severe clinical symptoms, therapeutic and pharmacological measures that rapidly reduce plasma ammonia levels (e.g. protein restriction and haemodialysis), reverse catabolic states and increase removal of nitrogen wastes should be initiated and expert advice sought.
*Zahrnuje všechny alergické reakce do 12 hodin po infuzi asparaginázy a všechny nežádoucí příhody se synkopou (ztrátou vědomí), hypotenzí, vyrážkou, zarudnutím, svěděním, dyspnoí, reakcí v místě injekce nebo obstrukcí dýchacích cest, podle termínů Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (Common terminology criteria for adverse events, CTCAE), do 24 hodin po infuzi asparaginázy 
*Including all allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion and all adverse events with CTCAE terms syncope (fainting), hypotension, rash, flushing, pruritus, dyspnoea, injection site reaction or airway obstruction within 24 hours after asparaginase infusion
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Snížená syntéza proteinů může vést především k poruše funkce jater, akutní pankreatitidě, snížené produkci inzulinu s hyperglykemií, snížené produkci koagulačních faktorů (zejména fibrinogenu a AT III), což vede k poruchám koagulace (trombóze, krvácení), a snížené produkci lipoproteinů, což vede k hypertriacylglycerolemii. 
Decreased protein synthesis can predominantly lead to liver impairment, acute pancreatitis, decreased insulin production with hyperglycaemia, decreased production of clotting factors (especially fibrinogen and antithrombin III) leading to coagulation disorders (thrombosis, bleeding), and decreased production of lipoproteins resulting in hypertriglyceridaemia.
• vysoké hladiny amylázy a lipázy v krvi 
• high blood levels of amylase and lipase
Alergické reakce se mohou projevit jako zarudnutí, vyrážka, bolest (bolest kloubů, bolest zad a bolest břicha), hypotenze, edém/angioedém, kopřivka, dyspnoe, bronchospasmus až anafylaktický šok. 
Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock.
Ischemické mozkové cévní příhody se objevují vzácně. 
Ischaemic strokes are rare.
Jakákoli alergická příhoda* do 24 hodin po infuzi asparaginázy v průběhu indukční léčby 
Allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion during induction treatment Any allergic event* within 24 hours after asparaginase infusion during induction treatment
Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) se může vzácně objevit v průběhu léčby jakoukoli asparaginázou (viz bod 4.8). 
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase (see section 4.8).
V důsledku hypoalbuminemie se může objevit edém. 
As a consequence of hypoalbuminaemia oedema can occur.
Hypersenzitivní reakce se pohybují v rozmezí od přechodného zarudnutí nebo vyrážky a kopřivky po bronchospasmus, angioedém a anafylaxi. 
Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.
Nejčastěji (velmi často) pozorované nežádoucí účinky přípravku Spectrila zahrnují hypersenzitivní reakce, hyperglykemii, hypoalbuminemii, nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, edém, únavu a změny laboratorních parametrů (např. hladin transamináz, bilirubinu, krevních lipidů, koagulačních parametrů). 
Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters).
Minimální hladiny sérové aktivity byly stanoveny u 12 kojenců (ve věku od narození do 1 roku) s de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF). 
Trough serum activity levels were measured in 12 infants (age from birth to 1 year) with de novo ALL (study MC-ASP.6/INF).
Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována za dostatečně bezpečnou. 
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe.
Dokonce i u pacientů s minimálními hodnotami sérové aktivity asparaginázy 10 - 100 U/l (pouze několik pacientů) byla obvykle zaznamenána úplná deplece asparaginu ze séra a mozkomíšního moku. 
Even those few patients with trough asparaginase serum activity levels of 10 - 100 U/l usually experienced complete asparagine depletion in serum and CSF.
Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována v takovýchto klinických situacích za dostatečně bezpečnou (viz bod 4.6). 
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation (see section 4.6).
Myelosupresivní látky 
Myelosuppressive agents
Jestliže se objeví závažné poruchy funkce jater, musí se léčba přípravkem Spectrila okamžitě přerušit. 
If severe liver problems occur, treatment with Spectrila must be interrupted immediately.
Jak se přípravek Spectrila používá 
How to use Spectrila
Léčba asparaginázou má být přerušena, pokud se u pacienta rozvine závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN), závažná hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie nebo porucha koagulace (např. trombóza žilních splavů, závažné krvácení). 
Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases > 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) se může vzácně objevit v průběhu léčby jakoukoli asparaginázou. 
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase.
Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila zahrnují závažné hypersenzitivní reakce, např. anafylaktický šok (vzácné), tromboembolické příhody (časté), akutní pankreatitidu (časté) a závažnou hepatotoxicitu, např. žloutenku, nekrózu jater, selhání jater (vzácné). 
Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
Hypoalbuminemie 
Hypoalbuminaemia
Naředěný roztok asparaginázy se má podávat infuzí trvající 0,5 až 2 hodiny. 
The diluted solution of asparaginase should be infused over 0.5 to 2 hours.
• snížená funkce štítné žlázy nebo příštítných tělísek 
• decreased function of the thyroid gland or the parathyroid glands
Doporučuje se konzultace se specializovaným lékařem. 
Expert advice should be sought.
Všeobecné 
General
• závažný zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), 
• severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis),
Glukokortikoidy 
Glucocorticoids
Hypoglykemie, snížená chuť k jídlu, váhový úbytek Méně časté 
Common Hypoglycaemia, decreased appetite, weight loss
V souvislosti s cévními komplikacemi je také popsáno získané nebo geneticky podmíněné snížení fyziologických inhibitorů koagulace (proteinu C, proteinu S, antitrombinu). 
Acquired or genetically decreased physiologic coagulation inhibitors (protein C, protein S, antithrombin) are also described in relation to vascular complications.
Aktivita asparaginázy 
Asparaginase activity
Hyperamonemie 
Hyperammonaemia
• anafylaxe, 
• anaphylaxis,
Následkem narušené syntézy proteinů se u pacientů léčených asparaginázou velmi často snižuje hladina proteinů v séru (zejména albuminu; viz bod 4.4). 
As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase (see section 4.4).
Časté Bolest (bolest zad, bolest kloubů) 
Common Pain (back pain, joint pain)
• hyperglykemické stavy. 
• hyperglycaemic conditions.
• vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie). 
• high blood sugar level (hyperglycaemia).
Rekonstituovaný a naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 dnů při 2 až 8 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována v takovýchto klinických situacích za dostatečně bezpečnou. 
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
• nahromadění tekutiny (otok) 
• accumulation of fluid (oedema)
Doporučená dávka přípravku Spectrila pro dospělé je 5 000 U na m² povrchu těla podávaných každý třetí den. 
The recommended dose of Spectrila for adults is 5,000 U per m² body surface area (BSA) given every third day.
• vysoké hladiny amoniaku v krvi (hyperamonemie) 
• high blood levels of ammonia (hyperammonaemia)
Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) V klinických hodnoceních s asparaginázou byly minimální hladiny sérové aktivity asparaginázy větší než 100 U/l dosaženy u většiny pacientů a téměř vždy korelovaly s úplnou deplecí asparaginu ze séra a mozkomíšního moku. 
In clinical trials with asparaginase, trough asparaginase serum activity levels greater than 100 U/l were achieved in the majority of patients which nearly always correlated with a complete depletion of asparagine in serum and cerebrospinal fluid (CSF).
Jak přípravek Spectrila uchovávat 
How to store Spectrila
Pouze k intravenóznímu podání. 
For intravenous use only.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1072/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001
Byly také hlášeny anorexie, ztráta chuti k jídlu, křeče v břiše, průjem a váhový úbytek. 
Anorexia, loss of appetite, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss have also been reported.
• zničení jaterních buněk (nekróza hepatocytů) 
• destruction of liver cells (liver cell necrosis)
Ve vzácných případech se objevila hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida. 
In rare cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs.
• zánět slinných žláz (parotitida) 
• inflammation of the salivary glands (parotitis)