natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III studie u pacientů s progresivním zhoubným nádorem ve střední části břicha - datum ukončení 30. června 2016, (celkový analyzovaný soubor (FAS), N=231) 
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 30 June 2016 (full analyses set (FAS), N=231)
S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny. 
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Ascites 
Ascities
vznik premaligních a maligních novotvarů krve (myelodysplastického syndromu a akutní myeloidní leukémie). 
Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
V závislosti na situaci je třeba zvážit aspiraci uniklé kapaliny, propláchnutí injekcí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) určeného k injekční aplikaci, 
Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.
Po 7 dnů po dávce přípravku Lutathera se musíte vyhnout úzkému kontaktu s lidmi ve vaší domácnosti; snažte se držet nejméně jeden metr od nich. 
During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Kritéria toxicity vyžadující změnu dávky 
Dose-modifying toxicity (DMT) criteria
Snížená glomerulární filtrace Porucha ledvin Akutní prerenální selhání Porucha funkce ledvin 
Urinary incontinence Glomerular filtration rate decreased Renal disorder
Váže se na maligní buňky se zvýšenou expresí těchto receptorů. 
It binds to malignant cells which overexpress sst2 receptors.
Lutecium-177 (177Lu) je radioizotop emitující záření β s maximální hloubkou penetrace do tkáně 2,2 mm (střední hloubka je 0,67 mm), což je dostatečné k eliminaci cílových nádorových buněk při omezeném účinku na sousední, normální buňky. 
2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (INJEKČNÍ LAHVIČKA) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Doba trvání 
Duration of the procedure
Hypotyreóza Diabetes mellitus Karcinoidní krize Hyperparatyreóza 
Secondary hypothyroidism Hypothyroidism Diabetes mellitus
Neklinické údaje o podávání „chladné“ látky (neradioaktivní (175Lu) lutecium-oxodotreotid) získané z konvenčních bezpečnostních farmakologických zkoušek a testů toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Lu) oxodotreotide) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
NETTER-1 fáze III souhlasí s poznatky ze studie Erasmus fáze I/II a signalizují bezpečnost použitého léčebného režimu přípravkem Lutathera, tj. 
Overall, the results of the dosimetric analysis performed in the NETTER-1 phase III dosimetry substudy and in the Erasmus phase I/II study are in agreement and indicate that Lutathera dose regimen (4 administrations of 7,400 MBq) is safe.
Informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin viz bod 4.2. 
For information on the use in patients with renal impairment, see section 4.2.
Hypernatrémie 
Hyperparathyroidism
Kaplan-Meierovy křivky PFS u pacientů s progresivními karcinoidními nádory střední části zažívacího traktu (datum uzavření 24. července 2015) (studie NETTER-1 fáze III; FAS, N 
PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumour - cutoff date 24 July 2015 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=229)
Chřipka 
Pneumonia
Další podrobnosti o léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater najdete v tabulce 5 a v bodě 4.4. 
For additional details about the treatment of patient with mild to moderate hepatic impairment, see Table 5 and section 4.4.
Viz tabulka 5. 
See Table 5.
• Infuzní set by měl být připojen k vaku s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) 
• The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
S určitým zpožděním (po více než 24 hodinách po dávce) se může objevit únava. 
Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Kaplan-Maierovy křivky pacientů s progresivním zhoubným nádorem střední části břicha - datum uzavření 30. července 2016 (NETTER-1 fáze III studie; FAS, N=231) 
PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumourcut-off date 30 June 2016 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=231)
Jak přípravek Lutathera uchovávat 
How Lutathera is stored
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. 
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Podávanou dávku je třeba pečlivě zvážit - u pacientů s poruchou funkce jater hrozí zvýšená expozice radiaci. 
Careful consideration of the activity to be administered to patients with hepatic impairment is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
− dva infuzní stojany, 
− Two (2) infusion poles
Břišní diskomfort Střevní obstrukce 
Haematochezia Abdominal discomfort Intestinal obstruction Colitis
Nejčastějším nežádoucím účinkem u tohoto přípravku je negativní vliv na kostní dřeň. 
The most common side effect seen in patients being treated with Lutathera is the impact on the bone marrow.
Tabulka 4. 
Figure 4.
Příbalová informace: informace pro pacienta Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok lutetii (177Lu) oxodotreotidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
pancytopenie, bicytopenie, izolované monocytopenie - anémie, neutropenie, lymfocytopenie a trombocytopenie). 
Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia).
podstudie ke studii NETTER-1 fáze III vyplývá, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid špatně metabolizován a je vylučován především ledvinami jako intaktní sloučenina. 
There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
), je vhodné jí (je-li to možné) nabídnout alternativní metodu bez použití ionizujícího záření. 
If in any doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Je třeba nosit rukavice nepropustné pro vodu. 
Disposable waterproof gloves should be worn.
Katetry mají být připojeny k infuznímu setu (jeden k setu Lutathera, druhý k roztoku aminokyselin).30 minut před zahájením infuze aminokyselin je třeba provést premedikaci antiemetiky. 
The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution).
Dysgeuzie Bolest hlavy10 Letargie Synkopa 
Dizziness Dysgeusia Headache10
Během sedmi dní po podání přípravku přijměte tato zvláštní bezpečnostní opatření: - Použité papírové utěrky a toaletní papír splachujte do záchodu ihned po použití. 
Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
Léčba navíc vede k odumření a rozpadu nádorových buněk, které mohou uvolnit nadměrné množství hormonů a tím zhoršit nebo způsobit problémy jako průjem, zarudnutí a návaly horka, poruchy srdeční činnosti, dušnost atd. 
Additionally, due to the death and breakage of the malignant cells by the therapy, there is a possibility that you experience an excessive release of hormones from these cells increasing or triggering neuroendocrine tumour related symptoms such as diarrhoea, flushing and hot flushes, heartbeat disorder, shortness of breath, etc. Should you experience such symptoms: inform your doctor immediately, who may request that you stay at the hospital for observation and treatment if necessary.
Farmakokinetický profil (177Lu) lutecium-oxodotreotidu u pacientů s poruchou funkce ledvin 
The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe hepatic impairment has not been studied,
Přípravek je třeba podávat přímo z původního obalu. 
Lutathera should be infused directly from its original container.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lutathera používat 
What you need to know before Lutathera is used 3.
Potřebné postupy k aplikaci přípravku Lutathera gravitační infuzí najdete v následující tabulce: Tabulka 6. 
The recommended infusion method for administration of Lutathera is the gravity method.
Hematemeze Hemoragický ascites Ileus 
Abdominal pain lower Haematemesis Haemorrhagic ascites Ileus
• hematologie (hemoglobin, leukocyty a trombocyty). 
• Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin
Zlomenina klíční kosti 
Clavicle fracture
29600 MBq (4 dávky po 7400 MBq) však ve studiích Erasmus fázi I/II a v NETTER-1 fáze III 
• The critical organ is the bone marrow, however, with the recommended Lutathera cumulative dose of 29,600 MBq (4 administrations of 7,400 MBq), no correlation between hematologic toxicity and the total radioactivity administered or bone marrow absorbed dose has been observed either in Erasmus phase I/II or in NETTER-1 phase III study.
Hypofosfatémie Syndrom nádorového rozpadu Hyperkalcémie Hypokalcémie 
Hypoglycaemia Hypernatremia Hypophosphatemia Tumor lysis syndrome Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Metabolic acidosis
Lahvička je uzavřena do plastem hermeticky uzavřeného olověného pouzdra, které zajišťuje ochranné stínění. 
The vial is enclosed within a plastic sealed, lead shielded container.
Encefalopatie jater Parestézie 
Hepatic encephalopathy Paraesthesia Parosmia
Pokud budete v době tří měsíců po léčbě cestovat, vezměte si s sebou propouštěcí zprávu. 
Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment.
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje ke dni a hodině kalibrace lutetii (177Lu) oxodotreotidum 370 MBq. 
One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK 
AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
V některých případech (např. u pacientů se špatnou farmakologickou kompenzací příznaků) je tedy vhodné zvážit observaci formou jednodenní hospitalizace. 
Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
* Zvýšená gamaglutamyltransferáza **Alaninaminotransferáza *** Aspartátaminotransferáza **** Alkalická fosfatáza 
11 Includes injection site reaction, injection site hypersensibility, injection site induration, injection site swelling * Gamma-glutamyltransferase increased **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase
Vyrážka 
Kidneys
Objem 
Amount
Při úpravách dávky přípravku Lutathera se doporučuje ponechat roztok aminokyselin v původním objemu. 
It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system:
Mravenčení 
Formication
Akutní poškození ledvin Hematurie 
Acute kidney injury Haematuria Renal failure Proteinuria
− jedna krátká jehla, 
− One (1) Short needle
7400 MBq); při recidivě TVZD i po poloviční dávce je však nutno přípravek definitivně vysadit. 
If the half dose is well tolerated (i.e. no DMT reoccurrence), the next remaining treatment administration(s) should continue with full dose (i.e. 7,400 MBq); but, if DMT recurs after treatment with a half dose, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
(zahrnující cysty a polypy) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Pocit dušení 
Decreased appetite
30 minut před zahájením infuze aminokyselin je třeba provést premedikaci antiemetiky. 
Premedication with antiemetics should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion.
S podáváním přípravku vyčkejte 12 týdnů po operaci. 
Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
Pokud dojde k některé z následujících těžkých nežádoucích reakcí, upravte dávkování přípravku Lutathera 
Major or some specific adverse reactions to Lutathera.
(177Lu) lutecium-oxodotreotid je vylučován ledvinami. 
Nephrotoxicity Lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted by the kidney.
1 Zahrnuje slabost a únavu 
Includes Asthenia and Fatigue
Biodistribuční testy ukazují, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid rychle odstraňován z krve. 
Breast-feeding It is unknown whether lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted in breast milk.
CELKOVÉ PŘEŽITÍ Čas (měsíce) 
PFS Time (months)
Připojení lahvičky Lutathera k hadičce (viz Obr. 
− A pair of tongs (for Lutathera vial handling)
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová 
6.1 List of excipients
(0,9 %) a pak připojena k venóznímu katetru, zavedenému předtím do paže pacienta. 
• The tubing line should be pre-filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and then connected with a venous catheter previously inserted to the patient's arm.
Bolus 
Breasts
Renální selhání Proteinurie 
Haematocrit decreased Protein urine
Způsob likvidace tohoto odpadu vám poradí personál nemocnice. 
A member of the hospital staff will tell you how and when to get rid of these trash bags.
(TVZD) 
bilirubin)
V takovém případě lékař může další podávání přípravků odložit nebo zcela ukončit. 
If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Parosmie 
Hindgut
Obsah argininu 
Arginine content
Zvýšené hodnoty glykovaného hemoglobinu 
Blood potassium decreased Blood urea increased Glycosylated haemoglobin increased
Snížená chuť k jídlu Hyperglykémie Dehydratace 
Blood lactate dehydrogenase
Hrudní diskomfort Bolest na hrudi Pyrexie 
Injection site mass Chest discomfort Chest pain Pyrexia
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Bledost Ortostatická hypotenze 
Orthostatic hypotension Phlebitis
Pokud dojde k toxicitě vyžadující úpravu dávky, další údaje najdete v tabulce 5. 
Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Doporučení k zacházení s odpadem 
Solution for infusion
Jako prevenci nauzey a zvracení během aplikace (177Lu) lutecium-oxodotreotidu je třeba 30 minut předem podat intravenózně infuzi roztoku aminokyselin (viz bod 4.2). 
To avoid treatment-related nausea and vomiting, an intravenous bolus of an antiemetic medicinal product should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion (see section
Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion
Lutathera s injekčním roztokem 0,9% 
Lutathera with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Záchyt v orgánech Čtyři hodiny po podání dochází k rychlému záchytu (177Lu) lutecium-oxodotreotidu v ledvinách, 
Organ uptake At 4 hours after administration, the distribution pattern of lutetium (177Lu) oxodotreotide shows a rapid uptake in kidneys, tumour lesions, liver and spleen, and in some patients in the pituitary gland and in the thyroid.
Dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře. 
Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
Hyponatrémie 
Hepatobiliary disorders
• Příbalovou informaci 
• The package leaflet
Drenáž břišní dutiny 
Abdominal cavity drainage Dialysis
Hypoglykémie 
Muscle
Stěna dolní části tlustého střeva 0,03 Tenké střevo 
Gallbladder Wall Lower Large Intestine Wall Small Intestine Stomach Wall
Zahrnuje neutropenii a pokles neutrofilů 
Includes Leukopenia and White blood cell count decreased 6 Includes Neutropenia and Neutrophil count decreased
Přípravek Lutathera nesmí být použit - jestliže jste alergický(á) na lutetii (177Lu) oxodotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
What you need to know before Lutathera is used Lutathera must not be used - if you are allergic to lutetium (177
Zánět močového měchýře Zánět plic 
Abdominal pain Constipation Abdominal pain upper Dyspepsia
Zvýšené vylučování hlenu 
Uncommon increased
Suchá kůže Otok obličeje 
Dry skin
Specifické skupiny pacientů 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Podané látky 
Administered agents
Slezina Varlata* Brzlík Štítná žláza 
Gastrointestinal tube insertion Stent placement Abscess drainage Bone marrow harvest Polypectomy
Následně má být otevřen infuzní set připojený k vaku injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného. 
Lutathera administration should be initiated by opening first the tubing line connected to the patient's peripheral vein, and then, by opening the infusion set connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Refrakterní cytopenie s jednoliniovou dysplazií Nefrogenní anémie 
Refractory cytopenia with unilineage dysplasia Nephrogenic anaemia Bone marrow failure Thrombocytopenic purpura
jsou znázorněny na Obr. 
Please refer to the SmPC.
Lu) lutecium-oxodotreotidu. 
Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Jaterní kongesce Jaterní selhání 
Hepatic congestion Hepatic failure
Dialýza 
Gastritis
Distální kolon 
Special populations
Dyspepsie Gastritida 
Vascular disorders
Léčivý přípravek lze použít: 
Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
Další informace k přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Περισσότερες πληροφορίες για το Ulipristal Acetate Gedeon Richter διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
1 Výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2018 naleznete zde. 
1 Τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργήθηκε το 2018 διατίθενται εδώ.
Přípravek je dostupný ve formě tablet (5 mg) a užívá se ústy. 
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg) για χορήγηση από το στόμα.
V průběhu 35denního období po každém léčebném cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění (velmi slabého děložního krvácení) 49 % žen (95 ze 195 hodnocených žen) užívajících léčivý přípravek v dávce 5 mg, přičemž v průběhu 35denního období po ukončení 4. léčebného cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 70 % žen. 
Το 49% των γυναικών που έλαβαν 5 mg (95 από τις 195 γυναίκες που αξιολογήθηκαν) εμφάνισαν κηλίδες αίματος (ελάχιστη αιμορραγία της μήτρας) για μία μόνο ημέρα σε διάστημα 35 ημερών έπειτα από κάθε κύκλο θεραπείας, και το 70% εμφάνισαν κηλίδες αίματος για μία μόνο ημέρα σε διάστημα 35 ημερών στο τέλος του τέταρτου κύκλου θεραπείας.
Použití léčivého přípravku při dlouhodobé léčbě bylo zkoumáno v rámci hlavní studie, do níž bylo zařazeno 451 žen, které podstoupily 4 tříměsíční cykly léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter v dávce 5 mg nebo 10 mg. 
Η μακροχρόνια θεραπεία με το φάρμακο διερευνήθηκε σε μια βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 451 γυναίκες οι οποίες ακολούθησαν 4 τρίμηνους κύκλους θεραπείας με 5 ή 10 mg Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Ve druhé studii byl přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter užívaný tři měsíce stejně účinný jako leuprorelin (jiné léčivo k léčbě myomů) při zmírňování těžkého děložního krvácení, přičemž krvácení se zmírnilo u 90 % žen užívajících přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a u 89 % žen léčených leuprorelinem. 
Στη δεύτερη μελέτη, το Ulipristal Acetate Gedeon Richter λαμβανόμενο επί τρεις μήνες ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη (άλλο φάρμακο για τα ινομυώματα) στη μείωση της έντονης αιμορραγίας της μήτρας, με μείωση της αιμορραγίας σε ποσοστό 90% των γυναικών που έλαβαν Ulipristal Acetate Gedeon Richter έναντι 89% των γυναικών που έλαβαν λευπρορελίνη.
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které trpí krvácením z oblasti genitálií z neznámých příčin nebo z jiného důvodu než kvůli děložním myomům, ženy, které mají nádorové onemocnění dělohy, děložního čípku (děložního hrdla), vaječníků či prsu nebo mají problémy s játry. 
Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν, σε γυναίκες με αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα άγνωστης αιτιολογίας ή για άλλες αιτίες πλην των ινομυωμάτων, καθώς και σε γυναίκες με καρκίνο της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού, ή σε γυναίκες με ηπατικά προβλήματα.
Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 549 žen, které měly podstoupit chirurgické odstranění myomů, přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter symptomy děložních myomů zlepšil. 
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν 549 γυναίκες που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ινομυωμάτων, το Ulipristal Acetate Gedeon Richter βελτίωσε τα συμπτώματα ινομυωμάτων της μήτρας.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter (ulipristali acetas) 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter;
Výrobce přípravku Esmya souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter („informovaný souhlas“). 
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Esmya έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Ulipristal Acetate Gedeon Richter («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Další informace o přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter 
Λοιπές πληροφορίες για το Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci. 
Παρατηρήθηκε επίσης μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων.
V první studii se děložní krvácení zmírnilo u 92 % žen, které po tři měsíce (jeden léčebný cyklus) užívaly léčivý přípravek, oproti 19 % žen užívajících placebo (neúčinný přípravek). 
Στην πρώτη μελέτη, η αιμορραγία της μήτρας μειώθηκε στο 92% των γυναικών που έλαβαν το φάρμακο επί τρεις μήνες (ένας κύκλος θεραπείας) σε σύγκριση με το 19% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Pacientky obdrží rovněž kartičku s informacemi o nutnosti sledování jater a kontaktování lékaře v případě, že se u nich objeví symptomy poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, tmavá moč, nauzea a zvracení). 
Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και επικοινωνίας με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως κόπωση, κίτρινη χροιά του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία και έμετος).
Léčivá látka v přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ulipristal-acetát, blokuje aktivitu progesteronu, což je hormon, který se v těle podílí na řízení růstu děložní sliznice. 
Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας.
Přehled pro přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a proč byl přípravek registrován v EU 
Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter περιέχει τη δραστική ουσία οξική ουλιπριστάλη.