natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specifické populace (viz bod 4.2) 
Special populations (see section 4.2)
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
- Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Tento proces se nazývá přestavba kostí. 
This process is called remodelling.
Dodává se v čirých plastových lahvičkách. 
It comes in a clear plastic bottle.
Váš doktor Vás bude informovat o příznacích provázejících hypokalcemii. 
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
- jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami 
- if you have severe kidney problems.
• u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin. 
• in adult men at increased risk of fracture.
Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků má být zvážena následující opatření: 
The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Histomorfometrická analýza ukázala 63% snížení kostního obratu. 
Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku, viz bod 6.3. 
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny. 
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Ve tříleté studii osteoporózy byla jednou za rok změřena výška použitím stadiometru. 
In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Mnoho hlášených případů bylo spojeno se stomatologickým výkonem, jako například zubní extrakcí. 
Many of the reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Součást vícečetného balení, nemůže být prodáván samostatně. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Pacienti, kteří byli klasifikováni jako reagující na léčbu (respondenti) na konci 6. měsíce základní studie, se kvalifikovali pro zařazení do prodlouženého sledovacího období. 
Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza 
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Do studie HORIZON-RFT bylo randomizováno 508 mužů a u 185 pacientů byla za 24 měsíců stanovena BMD. 
In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Účinek na denzitu kostní hmoty (BMD) 
Effect on bone mineral density (BMD)
Tyto výsledky byly konzistentní s biochemickými markery průkazu normalizace kostní přestavby. 
These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
- jestliže Vám byly odstraněny části střev. 
- if you have had sections of your intestine removed.
Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí. 
It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Vychytávání v kostech je běžné u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem. 
This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
2100 Gödöllő Maďarsko 
2100 Gödöllő
Studie teratogenity byly provedeny u dvou druhů zvířat, v obou případech po subkutánním podání. 
Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30 % pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje. 
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Četnost na základě dostupných údajů není možné stanovit. 
Frequency cannot be estimated from available data.
Mnoho pacientů s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti oslabuje. 
Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Mutagenní a kancerogenní potenciál 
Mutagenicity and carcinogenic potential
Léčivý přípravek nesmí být smíchán nebo intravenózně podán s žádnými jinými léčivými přípravky. 
The medicinal product must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně přehodnocovat s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny zoledronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby. 
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of zoledronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
- jestliže nejste schopen/schopna denně užívat vápník. 
- if you are unable to take daily calcium supplements.
Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech. 
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti zdravé. 
At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Atypické fraktury femuru 
Atypical fractures of the femur
Charakter úvodních fází (α a β, s hodnotami t½ uvedenými výše) patrně vyjadřuje rychlý vstup do kostí a renální exkreci. 
The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Není známo** Skleritida a zánět orbity 
Not known** Scleritis and orbital inflammation
Tabulka 1 Infekce a infestace 
Table 1 Infections and infestations
Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry. 
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Osteoporóza se také může vyskytovat u mužů a žen při dlouhotrvajícím užívaní steroidů, což může ovlivňovat pevnost kostí. 
Osteoporosis could also occur in men and women because of the long term use of steroids, which can affect the strength of bones.
• Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé stravy 
• Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Je důležité užívat doplňky s vápníkem a vitaminem D (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře. 
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
- Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Mnoho těchto pacientů mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy a většina hlášení se týká pacientů se zhoubným nádorem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu. 
Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
** Založeno na hlášeních po uvedení přípravku na trh. 
** Based on post-marketing reports.
Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. 
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Pacienti byli rozděleni podle délky trvání léčby glukokortikoidy před randomizací (≤ 3 měsíce versus > 3 měsíce). 
Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
• U rizikových pacientů má být zváženo sledování sérového kreatininu. 
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci 
Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Opakování dávky nevedlo k dalšímu snížení markerů kostního obratu. 
Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
- jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi). 
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
Mohou se se objevit otoky a/nebo bolest v místě podání infuze. 
Swelling and/or pain at the infusion site may occur.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
(cannot be estimated from the available data).
Dystokie byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) testované na potkanech. 
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
• u žen po menopauze 
• in post-menopausal women
Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně studie hodnotící tyto účinky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny. 
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines, though no studies on this effect with zoledronic acid have been performed.
Průměrná doba ukončení prodlouženého sledovacího období z důvodu potřeby opakovaného zahájení léčby Pagetovy choroby po iniciálním podání dávky byla delší pro kyselinu zoledronovou (7,7 roku) než pro risedronát (5,1 roku). 
The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně zažívacího traktu a jater a místa intravenózní aplikace. 
Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů vznikajících přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u mužů. 
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová není u lidí metabolizována a že látka má malou nebo žádnou schopnost působit přímo a/nebo ireverzibilně jako na metabolismu závislý inhibitor enzymů P450, je nepravděpodobné, že by kyselina zoledronová snižovala metabolickou clearance látek, které jsou metabolizovány enzymatickými systémy cytochromu P450. 
Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku. 
- Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
Jiné poruchy metabolismu minerálů musí být také účinně léčeny (např. nedostatečnost příštítných tělísek, intestinální malabsorpce kalcia). 
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Není známo, zda se kyselina zoledronová vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Farmakodynamické účinky Selektivní působení bisfosfonátů na kost je založené na jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti. 
Pharmacodynamic effects The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Primárním parametrem účinnosti byla incidence klinických zlomenin v průběhu trvání studie. 
The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study.
Příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a odezní do tří dnů. 
The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchokonstrikce, kopřivky a angioedému a velmi vzácných případů anafylaktické reakce/šoku 
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek kyseliny zoledronové na fertilitu lidí. 
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní ani embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru. 
No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
Výsledky biopsie kostí prokázaly normální kvalitu kostí bez známek zhoršené kostní přestavby a bez známek poruch mineralizace. 
Bone biopsy results showed bone of normal quality with no evidence of impaired bone remodelling and no evidence of mineralisation defects.
Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny vápníku v krvi. 
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
15 minut. 
36 months.
Během tohoto celého období byly markery kostního obratu koncem každého roku na premenopauzální hodnotě. 
During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem, jako ibuprofen nebo paracetamol. 
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1). 
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Po menopauze dochází k řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou. 
Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
Kyselina zoledronová není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2). 
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Nežádoucí účinky v Tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností. 
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Placebo (N=1 062) míra výskytu 
Placebo (N = 1,062) event rate
Po otevření: 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C 
EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Infuze nesmí trvat kratší dobu než 15 minut. 
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Účinek na všechny klinické zlomeniny Incidence klíčových ukazatelů rizika klinických zlomenin je uvedena v Tabulce 4. 
Effect on all clinical fractures The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Mechanismus zvýšeného výskytu fibrilace síní není znám. 
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze (přechodu), ale může se vyskytnout i u mužů. 
Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Během poregistračního sledování byly hlášeny následující reakce (frekvence: vzácné): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů). 
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
• Přechodné zvýšení sérového kreatininu může být výraznější u pacientů s již dříve přítomnou poruchou funkce ledvin. 
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
Jedná se například o přípravky Zometa nebo Aclasta (přípravky obsahující také kyselinu zoledronovou a používané k léčbě stejného onemocnění nebo osteoporózy a dalších nenádorových onemocnění kosti). 
This includes e.g. Zometa or Aclasta (medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat the same disease or osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone).
Studie na zvířatech s kyselinou zoledronovou prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3). 
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Souběžná osteoporotická léčba zahrnovala: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonální substituční léčbu, tibolon; jiné bisfosfonáty byly nepřípustné. 
Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
Není známo** Hypotenze (u některých pacientů byly přítomné rizikové faktory) 
Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: horečka (17,1 %), myalgie (7,8 %), příznaky podobné chřipce (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %). 
Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy 
Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Zoledronic acid Teva Generics působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti, a tím obnovuje sílu kostí. 
Zoledronic acid Teva Generics works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Pro Vašeho ošetřujícího lékaře je zvlášť důležité, aby věděl o všech lécích, které užíváte, především o těch, které by mohly být škodlivé pro Vaše ledviny (například aminoglykosidy), nebo o diureticích (močopudné léky), které mohou způsobit dehydrataci (nedostatek tekutin v těle). 
It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Uveitida, episkleritida, iritida 
Uveitis, episcleritis, iritis
Může jít o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). 
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Studie nebyla zaměřena na průkaz snížení počtu klinických zlomenin v porovnání s risedronátem. 
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
Toto je zvlášť důležité u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika. 
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Klinická účinnost v léčbě osteoporózy u pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin po nedávné zlomenině proximálního femuru (RFT) 
Clinical efficacy in the treatment of osteoporosis in patients at increased risk of fracture after a recent hip fracture (RFT)
Léčba osteoporózy 
Treatment of osteoporosis
- Dalšími složkami jsou mannitol, natrium-citrát a voda na injekci. 
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Gödöllő 2100 Maďarsko 
Gödöllő 2100
Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo. 
Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
85 % pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo. 
85% of patients were bisphosphonate-naïve.
U Pagetovy choroby je přestavba kosti příliš rychlá a nová kost se tvoří nesprávným způsobem, výsledkem je slabší kost než za normálních okolností. 
In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
U 95 % pacientů byla infuze podána po dvou nebo více týdnech po reparaci zlomeniny proximálního femuru, přičemž medián doby podání infuze byl přibližně 6 týdnů po reparaci zlomeniny proximálního femuru. 
Ninety-five percent of the patients received their infusion two or more weeks after the hip fracture repair and the median timing of infusion was approximately six weeks after the hip fracture repair.
V důsledku rychlého nástupu účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může vzniknout přechodná hypokalcemie, která je někdy symptomatická a obvykle bývá největší během prvních 10 dnů po infuzi kyseliny zoledronové (viz bod 4.8). 
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of zoledronic acid (see section 4.8).
Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobilo pokles koncentrace kyseliny zoledronové na konci infuze o 30 %, ale neovlivnilo AUC plazmatické koncentrace v průběhu času. 
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Histologie kostí byla hodnocena u 7 pacientů s Pagetovou kostní chorobou po 6 měsících léčby 5 mg kyseliny zoledronové. 
Bone histology was evaluated in 7 patients with Paget's disease 6 months after treatment with 5 mg zoledronic acid.
Jakákoliv klinická zlomenina (1) Klinická vertebrální zlomenina 
Any clinical fracture (1) Clinical vertebral fracture
Kyselina zoledronová byla hodnocena za účelem studia potenciálních nežádoucích účinků na fertilitu parentální a F1 generace u potkanů. 
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Teva Generics u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok a Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit. 
Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých. 
Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
Plastová lahvička z COP (Cyclic Olefin Polymer) s chlorbutyl/butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s fialovým plastovým flip-off diskem. 
Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.