natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pramace 1.25 mg tabletter, Pramace 2.5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 mg tabletter, 
Pramace 1.25 mg tabletter, Pramace 2.5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 mg tabletter, Pramace 10 mg kapslar
5.1 Farmakodynamické vlastnosti 
PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
(Smyšlený) název 
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
• Bolest kloubů 
• Chest pain
Srdeční poruchy 
Capsule
• Maximální dávka je 10 mg denně. 
• The maximum dose is 10 mg daily.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie REIN se dvěma paralelními skupinami byla zaměřena na vyhodnocení účinku léčby ramiprilem na rychlost poklesu glomerulární filtrace (GFR). 
The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i.e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
Ischémie myokardu včetně anginy pectoris anebo infarktu myokardu, tachykardie, arytmie, palpitace, periferní edém 
tachycardia, arrhythmia, palpitations, oedema peripheral
Zvláštní opatrnosti při použití TRITACE je zapotřebí Dříve než začnete užívat tento lék, ověřte si u svého lékaře: 
Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Má být vyplněno národn﻿ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Zvýšená hladina draslíku v krvi 
Blood potassium increased
U pacientů léčených ACE inhibitory včetně TRITACE (viz bod 4.8) byl hlášen intestinální angioedém, který se projevil bolestí břicha (s nauzeou nebo se zvracením anebo bez těchto příznaků). 
Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including TRITACE (see section 4.8).
• Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem. 
• Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
Tritace 1.25mg tablets Tritace 2.5mg tablets Tritace 5mg tablets 
Tritace 1.25mg tablets Tritace 2.5mg tablets Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
1,25mg 2,5mg 
1,25mg 2,5mg 5mg
Pokud kojíte, nesmíte TRITACE užívat. 
If you forget to take TRITACE
Množství léčivé Léková forma látky 
PHARMACEUTICAL FORM Tablet
Polsko: Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki 
Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
TRITACE účinkuje takto: 
TRITACE works by:
COMPRIME SECABLE 
PACKAGE LEAFLET
2,5 mg 5,0 mg 
2.5mg 5.0mg 10mg
Bolest na hrudi, únava 
Chest pain, fatigue
Doporučuje se ošetřit kočky večer. 
It is recommended to treat cats in the evening.
To způsobuje paralýzu nebo úhyn parazitů. 
This causes the paralysis or death of the parasites.
Přípravek je třeba uchovávat v původním balení až do doby použití, aby se zabránilo přístupu dětí k němu. 
The medicine must be kept in its packaging until use, in order to prevent access by children.
Toto malé množství tekutiny se kůží absorbuje a působí v celém těle zvířete. 
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Přípravek lze použít k: 
The medicine can be used:
Síla a počet použitých pipet závisí na hmotnosti ošetřované kočky. 
The strength and number of pipettes used depends on the weight of the cat being treated.
Děti si nesmí hrát s ošetřenými kočkami po dobu čtyř hodin po aplikaci přípravku. 
Children must not be allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
To má za následek nekontrolovanou aktivitu nervového systému a paralýzu a úhyn parazitů. 
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
V den aplikace přípravku nesmí ošetřené kočky spát se svým majitelem v jedné posteli, obzvláště ne s dětmi. 
On the day of treatment, treated cats must not be allowed to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Používání tohoto léčivého přípravku může vyvolat mírné a krátkodobé svědění v místě podání. 
Use of the medicine may result in mild and short-lived itching at the application site.
Další informace o přípravku Felisecto Plus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus. 
Further information on Felisecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Stronghold Plus udělené v roce 2017 („informovaný souhlas“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Stronghold Plus in 2017 (‘informed consent').
Sarolaner je účinný proti klíšťatům a blechám. 
Sarolaner is effective against ticks and fleas.
Použité pipety s přípravkem je nutné ihned zlikvidovat. 
Used pipettes of the medicine must be disposed of immediately.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Felisecto Plus převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Felisecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Stronghold Plus, který je již v Evropské unii (EU) registrován. 
This medicine is the same as Stronghold Plus, which is already authorised in the European Union (EU).
Obsah pipety se vytlačí na kůži po odhrnutí srsti na bázi krku kočky před lopatkami. 
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades.
Osoby s citlivou kůží nebo s přecitlivělostí (alergií) na selamektin nebo sarolaner by měly zacházet s přípravkem Felisecto Plus opatrně. 
People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Felisecto Plus with caution.
Felisecto Plus (selamectinum/sarolanerum) 
Felisecto Plus (selamectin / sarolaner)
Jelikož usmrcení klíšťat léčivým přípravkem je podmíněno jejich přisátím na kočku, nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění, kterými mohou být klíšťata nakažena. 
Because ticks must start feeding on the cat in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
V případě zasažení kůže nebo očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou. 
In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Přípravek Felisecto Plus lze použít pouze v případě, že je nutné léčit infestaci klíšťaty a jedním nebo více uvedenými parazity. 
Felisecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
Sarolaner blokuje normální pohyb nabitých chloridových částic do a z nervových buněk, zvláště těch spojených s kyselinou gama-aminomáselnou (GABA) a glutamátem, což jsou dvě látky, které přenášejí informace mezi jednotlivými nervy (neurotransmitery). 
Sarolaner blocks the normal movement of charged chloride particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Přípravek Felisecto Plus usmrcuje blechy a některá klíšťata během 24 hodin, přičemž proti blechám působí po dobu 5 týdnů a proti klíšťatům po dobu 4 až 5 týdnů (v závislosti na druhu). 
Felisecto Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
Přípravek Felisecto Plus je vysoce hořlavý a měl by být uchováván mimo zdroje tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů vznícení. 
Felisecto Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Felisecto Plus je léčivý přípravek, který se používá k léčbě smíšených infestací klíšťaty a jinými parazity, kteří se mohou nacházet na kůži nebo srsti koček, jako jsou blechy, ušní svrab a vši, a/nebo parazity, kteří se mohou dostat do těla koček. 
Felisecto Plus is a medicine used to treat mixed infestations with both ticks and other parasites that may be found on the skin or fur of cats, such as fleas, ear mites and lice and/or worms that can enter and infect the body.
Výrobce přípravku Stronghold Plus souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Felisecto Plus („informovaný souhlas“). 
The company that makes Stronghold Plus has agreed that its scientific data can be used for Felisecto Plus (‘informed consent').
Přípravek Felisecto Plus se nesmí používat u koček, které trpí dalšími onemocněními, ani u koček, které jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na jejich věk). 
Felisecto Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Felisecto Plus (které mohou postihnout až 1 kočku ze 100) jsou velmi mírná až mírná alopecie (vypadávání chlupů) v místě aplikace, erytém (zarudnutí kůže) a slintání. 
The most common side effects with Felisecto Plus (which may affect up to 1 in 100 cats) are mild to moderate alopecia (hair loss) at the application site, erythema (reddening of the skin) and drooling.
Další informace o přípravku Felisecto Plus 
Other information about Felisecto Plus
Účinnost přípravku Felisecto Plus byla zkoumána v terénní studii u koček, které byly přirozeně zablešené. 
The effectiveness of Felisecto Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas.
Další terénní studie byla provedena u koček přirozeně zamořených klíšťaty. 
A second field study was conducted in cats naturally infested with ticks.
V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Felisecto Plus byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Felisecto Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Aby byly blechy a klíšťata vystaveny účinkům selamektinu a sarolaneru, musí začít sát krev kočky. 
In order to be exposed to selamectin and sarolaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat's blood.
Více informací o používání přípravku Felisecto Plus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about using Felisecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Selamektin je účinný proti blechám, ušnímu svrabu, všenkám, larvám dirofilárií, oblým červům a měchovcům. 
Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworm larvae, roundworms and hookworms.
Přípravek Felisecto Plus je dostupný ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on ve třech různých silách a je vydáván pouze na předpis. 
Felisecto Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
Přípravek Felisecto Plus je škodlivý po pozření. 
Felisecto Plus is harmful after swallowing.
Přehled informací o přípravku Felisecto Plus a proč byl registrován v EU 
An overview of Felisecto Plus and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Felisecto Plus a k čemu se používá? 
What is Felisecto Plus and what is it used for?
Přípravek Felisecto Plus obsahuje selamektin a sarolaner, což jsou antiparazitika. 
Felisecto Plus contains selamectin and sarolaner, which are antiparasitic medicines.
Jaké přínosy přípravku Felisecto Plus byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Felisecto Plus have been shown in studies?
Kočky byly ošetřovány jednou měsíčně po dobu tří měsíců buď přípravkem Felisecto Plus, nebo jiným podobným antiparazitikem, které obsahuje imidakloprid a moxidektin. 
Cats were treated with Felisecto Plus monthly for 3 months or another similar antiparasitic medicine, containing imidacloprid and moxidectin.
Po jeho použití je třeba si umýt ruce a okamžitě smýt mýdlem a vodou případné zbytky přípravku z pokožky. 
Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Kočky byly ošetřovány jednou měsíčně po dobu tří měsíců buď přípravkem Felisecto Plus, nebo jiným přípravkem obsahujícím fipronil. 
Cats were treated with Felisecto Plus monthly for 3 months or another medicine, containing fipronil.
Přípravek lze použít také jako součást léčby alergie na bleší kousnutí, 
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites)
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Felisecto Plus? 
What are the risks associated with Felisecto Plus?
• léčbě a prevenci zablešení. 
• to treat and prevent flea infestations.
Více informací naleznete v příbalové informaci. 
For more information, see the package leaflet.
Z laboratorní studie u koček uměle infikovaných dirofiláriemi vyplynulo, že přípravek Felisecto Plus je v rámci prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi účinný. 
A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Felisecto Plus to be effective for the prevention of heartworm disease.
• léčbě parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy a dospělými střevními měchovci, 
• to treat adult roundworms and adult hookworms in the gut
Přípravek Felisecto Plus obsahuje dvě léčivé látky, selamektin a sarolaner. 
Felisecto Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner.
Přípravek Felisecto Plus byl stejně účinný jako srovnávaný přípravek a snížil počet klíšťat o více než 90 %. 
Felisecto Plus was as effective as the other medicine and reduced tick counts by more than 90%.
Z laboratorní studie u koček zamořených všenkami vyplynulo, že selamektin v porovnání s placebem eliminoval všenky po dobu 42 dnů po ošetření. 
A laboratory study with cats infested with biting lice showed selamectin to eliminate biting lice for 42 days after treatment compared to placebo treated cats.
U koček se střevními parazity byly provedeny dvě laboratorní studie, které prokázaly, že přípravek Felisecto Plus má více než 94% účinnost. 
Two laboratory studies were conducted in cats with intestinal worms which showed Felisecto Plus to have more than 94% effectiveness.
Dvě laboratorní studie u koček uměle napadených ušním svrabem prokázaly, že přípravek Felisecto Plus 30 dnů po jednorázovém ošetření snížil počet původců ušního svrabu o více než 90 %. 
Two laboratory studies with cats artificially infested with ear mites showed Felisecto Plus to reduce ear mites by more than 90% 30 days after a single treatment.
Přípravku Felisecto Plus bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 
Felisecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Přípravek Felisecto Plus byl stejně účinný jako srovnávaný přípravek a snížil počet blech o více než 95 %. 
Felisecto Plus was as effective as the other medicine and reduced flea counts by more than 95%.
• prevenci onemocnění vyvolaných dirofiláriemi. 
• to prevent heartworm disease
• léčbě infestací klíšťaty, 
• to treat tick infestations
Jak se přípravek Felisecto Plus používá? 
How is Felisecto Plus used?
Na základě čeho byl přípravek Felisecto Plus registrován v EU? 
Why is Felisecto Plus authorised in the EU?
Jak přípravek Felisecto Plus působí? 
How does Felisecto Plus work?
Dokud místo aplikace neuschne, je nutné zabránit přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty. 
Treated animals must not be touched until the application area is dry.
• léčbě infestací všenkami, 
• to treat biting lice infestations
• léčbě ušního svrabu, 
• to treat ear mites
V novém systému je tato závada opravena. 
The defect has been corrected in the new system.
Systém Ionsys se může používat pouze v nemocnici. 
Ionsys can only be used in hospital.
Ionsys fentanylum 
Ionsys fentanyl
Bezpečnostní profil je přijatelný a podobný morfinu podávanému injekcí do žíly. 
The safety profile is acceptable and is similar to morphine given by injection into a vein.
Všechny výše popsané studie byly provedeny s odlišným prostředkem pro podání, který byl v roce 2008 stažen z trhu z důvodu závady v provedení systému. 
All the studies described above were carried out with a different delivery device, which was recalled from the market in 2008 because of a defect in the design of the system.
Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu, protože bolest u nich nebyla kontrolována, byl u pacientů léčených systémem Ionsys nižší (pohyboval se v rozmezí 8 % až 27 %) než u pacientů léčených placebem (u kterých byl v rozmezí 40 % až 57 %). 
The proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with Ionsys (and ranged between 8% and 27%) than in those treated with placebo (where it ranged between 40 and 57%).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání systému Ionsys? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ionsys?
Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek podle toho, co nastane dříve. 
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered, whichever comes first.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro systém Ionsys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Ionsys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje transdermální systém na kůži pacienta na hrudi nebo na horní části paže. 
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak systém Ionsys používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ionsys.
Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné. 
These are usually mild to moderate in severity.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro systém Ionsys. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ionsys.
Další informace o systému Ionsys 
Other information about Ionsys
K zajištění co nejbezpečnějšího používání systému Ionsys byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ionsys is used as safely as possible.
Nejčastějšími nežádoucími účinky systému Ionsys (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a erytém (zarudnutí) v místě aplikace. 
The most common side effects with Ionsys (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and erythema (redness) at the application site.
Tyto studie prokázaly, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti minimálně stejně účinný jako morfin. 
These studies showed that Ionsys is as at least as effective as morphine at controlling pain.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy systému Ionsys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ionsys' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
V dalších čtyřech studiích byl systém Ionsys srovnáván s morfinem podávaným injekčně do žíly a tyto studie se zaměřovaly na počty pacientů, kteří hodnotili úlevu od bolesti jako „dobrou“ nebo „vynikající“. 
The other four studies compared Ionsys with morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Systém Ionsys nesmí používat pacienti se závažnou respirační depresí (dýchacími potížemi) nebo se vzácným onemocněním zvaným cystická fibróza. 
Ionsys must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems) or with a rare condition called cystic fibrosis.
Systém Ionsys může být využit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin. 
Ionsys can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a apnoe (přerušované dýchání) a jejich výskyt je třeba u pacientů bedlivě monitorovat. 
The most serious side effects are hypotension (low blood pressure) and apnoea (pauses in breathing) and patients should be closely monitored for these.
Společnost, která systém Ionsys dodává na trh, navíc poskytne všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou systém Ionsys používat, vzdělávací materiál ohledně vhodného použití přípravku. 
In addition, the company that market Ionsys will provide all healthcare professionals expected to use Ionsys educational material with information on the adequate use of the product.
Co je Ionsys a k čemu se používá? 
What is Ionsys and what is it used for?
Ve dvou z těchto studií byl systém Ionsys srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). 
In three of the studies, Ionsys was compared with placebo (a dummy system).
Jaké přínosy systému Ionsys byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Ionsys have been shown in studies?
Výbor CHMP usoudil, že systém Ionsys je v rámci zvládání bolesti po operaci účinný a že skutečnost, že se přípravek nepodává injekcí, může být pro pacienty přínosem. 
The CHMP considered Ionsys to be effective at managing pain after an operation and the fact that is not given by injection could be of benefit to patients.
Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním opioidů, např. fentanylu. 
Treatment should be given under the guidance of a doctor experienced in the use of opioids such as fentanyl.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace systému Ionsys zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ionsys, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaká rizika jsou spojena se systémem Ionsys? 
What are the risks associated with Ionsys?
Pokud jde o praktické informace o používání systému Ionsys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Ionsys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o léčbě systémem Ionsys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Ionsys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud pacient trpí bolestí, zmáčkne tlačítko systému Ionsys, a tím aktivuje podávání dávky fentanylu (40 mikrogramů). 
When in pain, the patient uses a button on the Ionsys system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Ionsys je transdermální systém používaný k léčbě středně silné až silné pooperační bolesti u hospitalizovaných dospělých pacientů. 
Ionsys is a transdermal system used to control moderate to severe pain after an operation in adults who are in hospital.
Vzhledem k potenciálu pro zneužití fentanylu by měl lékař před podáním systému Ionsys prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog a pacienta případně bedlivě sledovat. 
Due to the potential of abuse with fentanyl, the doctor should evaluate whether the patient has a history of drug abuse before giving Ionsys and if so follow the patient closely.