natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky t do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například: - věk 75 let nebo více. 
• If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Příbalová informace: informace pro uživatele 
Package Leaflet: Information for the user
• kopii SPC 
• A copy of the SPC
Nedoporučuje se žádná úprava dávky pouze na podkladě etnického původu. 
No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
- Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. 
- If you have severe liver disease.
Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení. 
Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh. 
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
U těchto pacientů může být zvýšené riziko krvácení. 
These patients may have an increased bleeding risk.
b Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby. 
b Other standard therapies were used as appropriate.
Tato interakce může být spojena se sníženou gastrointestinální motilitou a může se týkat i dalších opioidů. 
This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Užití jakéhokoli thienopyridinu během 5 dní před zařazením bylo vylučovacím kritériem. 
Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
• Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních 
• Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others.
U těchto pacientů by se proto měl prasugrel užívat s opatrností. 
Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Co je přípravek Efient a k čemu se používá 
What Efient is and what it is used for
Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti). 
Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
Mechanismus účinku / Farmakodynamické účinky 
Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
Další opatření k minimalizaci rizik 
• Additional risk minimisation measures
Celá populace s ACS: 
All ACS population:
Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi. 
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny (rozpětí 2 až 15 hodin). 
The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Měla byste Efient užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti. 
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Aktivní patologické krvácení. 
Active pathological bleeding.
Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient. 
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví. 
Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce. 
You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Pokud se vám to přihodí, sdělte to ihned svému lékaři. 
If this has happened to you, tell your doctor immediately.
Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON 
Table 3: Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
Můžete užívat Efient s jídlem nebo bez jídla. 
You may take Efient with or without food.
U subjektů s diabetem došlo k významnému snížení v primárním a všech sekundárních sloučených cílových parametrech. 
Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Výsledné příhody 
Outcome Events
Inhibitory CYP3A: 
Inhibitors of CYP3A:
Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a ze 39 % ve věku ≥65 let. 
The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥ 65 years of age.
Nepřestávejte užívat Efient, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete užívat přípravek Efient příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu. 
Do not stop taking Efient without consulting your doctor; if you stop taking Efient too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Symptomatické ICHe 
Symptomatic ICHe
Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat“). 
These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Efient').
U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál. 
For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
Expozice aktivního metabolitu (AUC) se proporcionálně zvyšuje v celém rozmezí terapeutických dávek. 
The active metabolite's exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální expozici u člověka, z čehož plyne jen nízká relevance pro klinické užití. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
Morfin a další opioidy: 
Morphine and other opioids:
vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout). 
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
- Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev. 
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4 % pufrovaný roztok) byla 98 %. 
Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Efient 10 mg: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Efient 10 mg:
Expozice u subjektů afrického a hispánského původu je srovnatelná s expozicí u bělošské populace. 
Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Krvácení související s CABG 
CABG-related bleeding
Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Efient by se měl v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod. 
Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Efient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje. 
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Nejsou k dispozici žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních destiček a/nebo jiných krevních derivátů. 
No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
Jádro tablety: 
Tablet Core:
• ≥75 let věku (viz níže). 
• ≥ 75 years of age (see below).
Hypersenzitivita včetně angioedému 
Hypersensitivity including angioedema
Dle protokolu klinického hodnocení byl všem pacientům podáván aspirin a denní udržovací dávky prasugrelu. 
The clinical study protocol provided for all patients to receive aspirin and a daily maintenance dose of prasugrel.
Účinky jiných léčivých přípravků na Efient 
Effects of other medicinal products on Efient
Pacienti ≥ 60 kg ve věku <75 let 
Patients ≥60 kg and age <75 years
Pacienti by měli být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že by měli hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři. 
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Morfin a další opioidy 
Morphine and other opioids
Tělesná hmotnost: 
Body weight:
Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Efient tehdy, kdy si vzpomenete. 
If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
• Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla 
• Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body.
Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně. 
The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Měl(a) byste lékaři ukázat svoje balení přípravku Efient. 
You should show the doctor your pack of Efient.
Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg. 
You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a protidestičkový účinek není žádoucí, Efient by se měl vysadit minimálně 7 dní před zákrokem. 
If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Efient should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Nesteroidní antiflogistika (NSAID): 
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
Pacienti ve věku ≥ 75 let 
Patients ≥ 75 years old
U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení. 
No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women.
Poruchy krve a lymfatického systému 
Blood and Lymphatic System disorders
Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Efient je 5 mg denně. 
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Tabulka 1: Incidence krvácení nesouvisejícího s CABGa (% pacientů) 
Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Efient se má podávat současně s kyselinou acetylsalicylovu (ASA). 
Efient is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Riziko krvácení 
Bleeding risk
Příznivý vliv prasugrelu byl patrný během prvních 3 dní a přetrvával až do konce klinického hodnocení. 
The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH: 
Medicinal products that elevate gastric pH:
Aktivní metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny S- metylací nebo konjugací s cysteinem. 
The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S-methylation or conjugation with cysteine.
Dospělí 
Adults
Kyselina acetylsalicylová: 
Acetylsalicylic acid:
Děti a dospívající Přípravek Efient by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. 
Children and adolescents Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Efient následující den v obvyklé dávce. 
If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22. 
Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
V klinickém hodnocení fáze 3 podstoupilo CABG během hodnocení 437 pacientů. 
In the phase 3 clinical trial, 437 patients underwent CABG during the course of the study.
• Krvácení po operaci 
• Bleeding after surgery
Studie na zvířatech prokázaly vylučování prasugrelu do mateřského mléka. 
Animal studies have shown excretion of prasugrel in breast milk.
• Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy) 
• Small red bruises on the skin (ecchymoses)
Při velmi vysoké dávce (>240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m2), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám). 
At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
• Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel, nebo jakoukoli jinou protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Efient. 
• If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Efient.
Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování krvácení. 
Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Toxikologické studie embryonálního a fetálního vývoje u potkanů a králíků neprokázaly žádné malformace způsobené prasugrelem. 
Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Klinická relevance není známa, ale data naznačují potenciál ke snížení účinnosti prasugrelu u pacientů, kterým je současně podáván prasugrel a morfin. 
The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced prasugrel efficacy in patients coadministered prasugrel and morphine.
Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte Efient. 
Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Incidence krvácení nesouvisejících s CABG dle TIMI pacientů během 7dní jsou následující: 
Non-CABG- related TIMI bleeding rates through 7 days for patients were as follows:
• s tělesnou hmotností <60 kg (viz body 4.2 a 4.8). 
• with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
* Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1): 
*TRITON study in ACS patients undergoing PCI **TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1):
Užívání prasugrelu v průběhu kojení se nedoporučuje. 
The use of prasugrel during breastfeeding is not recommended.
• Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány 
• Uncontrollable bleeding, for example from a cut.
Ne (N=13090) 
No (N=13090)
Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte: 
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
81379 Mnichov 
81379 Munich
• warfarinem (protisrážlivý přípravek), 
• warfarin (an anti-coagulant),
Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
(viz bod 4.4). 
(see sections 4.2 and 4.4).
Pro hlodavce specifické spojení výskytu jaterních nádorů a léčivem navozenou enzymatickou indukcí je v literatuře dobře dokumentováno. 
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Tento účinek bude mít pravděpodobný klinický význam pouze tehdy, pokud by byl prasugrel podáván současně s léčivými přípravky, u kterých je CYP2B6 jedinou metabolickou cestou a které mají úzké terapeutické okno (např. cyklofosfamid, efavirenz). 
This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co-administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Eliminace Přibližně 68 % dávky prasugrelu se vylučuje do moči a 27 % do stolice, jako neaktivní metabolity. 
Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Efient snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod. 
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Stejně tak prasugrel významně neměnil vliv heparinu na koagulační parametry. 
Likewise, prasugrel did not significantly alter the effect of heparin on measures of coagulation.
Prasugrel neinhiboval CYP2C9, neovlivňoval tedy ani farmakokinetiku S-warfarinu. 
Prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
Vyšší riziko krvácivých příhod u subjektů léčených prasugrelem přetrvávalo až 7 dní od poslední dávky zkoušeného léčiva. 
The higher risk for bleeding events in subjects treated with prasugrel persisted up to 7 days from the most recent dose of study drug.
Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, předtím, než tento léčivý přípravek užijete, obraťte se na svého lékaře. 
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Efient lze současně podávat s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (včetně statinů) nebo s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu P450. 
Efient can be concomitantly administered with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including statins), or medicinal products that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 enzymes.
U pacientů s akutním koronárním syndromem, u kterých nemůže být morfin vynechán a rychlá inhibice P2Y12 je považována za kruciální, lze zvážit parenterální použití inhibitoru P2Y12. 
In patients with acute coronary syndrome, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) 
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Ačkoliv je možná farmakodynamická interakce s ASA, která vede ke zvýšenému riziku krvácení, průkaz účinnosti a bezpečnosti prasugrelu pochází od pacientů současně léčených ASA. 
Although a pharmacodynamic interaction with ASA leading to an increased risk of bleeding is possible, the demonstration of the efficacy and safety of prasugrel comes from patients concomitantly treated with ASA.
Mezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení; anemie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu. 
In the phase 3 clinical trial (TRITON) key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Když je krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní sraženinu (trombus). 
When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Vyžadující chirurgický zákrok Vyžadující transfúzi (≥4 jednotky) 
Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥ 4
Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C). 
Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Efient je k dispozici v baleních po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách. 
Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Efient. 
All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
• se sklonem ke krvácení (např. kvůli nedávnému úrazu, nedávno prodělané operaci, nedávnému nebo opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu). 
• with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease)
Váš lékař vám také bude podávat acetylsalicylovou kyselinu (např. Anopyrin), další protidestičkový přípravek. 
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e.g. aspirin), another antiplatelet agent.
Prasugrel před koronární angiografiía (N=2037) 
Prasugrel Prior to Coronary Angiographya (N=2037)
Vyžadující inotropika 
Requiring inotropes
Jestliže jste užil(a) více přípravku Efient, než jste měl(a) 
If you take more Efient than you should
Další informace viz bod 5.1. 
For further information please refer to section 5.1.
Efient je také možné podávat současně s ASA, heparinem, digoxinem a léčivými přípravky, který zvyšují žaludeční pH, včetně inhibitorů protonové pumpy a H2 blokátorů. 
Efient can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). 
Film-coated tablet (tablet).
Předávkování přípravkem Efient může vést k prodloužení doby krvácení a k následným krvácivým komplikacím. 
Overdose of Efient may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Nejčastějším místem spontánního krvácení byl gastrointestinální trakt (výskyt u prasugrelu 1,7 % a u klopidogrelu 1,3 %); nejčastějším místem provokovaného krvácení bylo místo vpichu do arterie (výskyt u prasugrelu 1, 3 % a u klopidogrelu 1,2 %). 
The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku). 
Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
81366 Mnichov 
81366 Munich
Ve studii zdravých subjektů nebyla AUC aktivního metabolitu ovlivněna vysokokalorickou stravou s vysokým obsahem tuku, ale Cmax byla nižší o 49 % a doba do dosažení Cmax (Tmax) se prodloužila z 0,5 na 1,5 hodiny. 
In a study of healthy subjects, AUC of the active metabolite was unaffected by a high fat, high calorie meal, but Cmax was decreased by 49% and the time to reach Cmax (Tmax) was increased from 0.5 to 1.5 hours.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a vlhkostí. 
Store in the original package in order to protect from air and moisture.
Vyšší účinnost byla doprovázena zvýšením výskytu závažného krvácení (viz body 4.4 a 4.8). 
The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).