natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další možností zjištění ponechané tkáně je podat pacientovi dávku radioaktivního jodu, který se ukáže ve tkáni štítné žlázy na skenu. 
Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Přípravek Thyrogen je prášek pro přípravu injekčního roztoku. 
Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Přípravek Thyrogen se používal ve dvou studiích ke zjišťování případné zbývající tkáně štítné žlázy u 381 pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy). 
Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Rozsáhlejší publikované studie potvrdily, že přípravek Thyrogen účinkoval u pacientů, u nichž nedošlo k rozšíření karcinomu do dalších částí těla, podobně jako zastavení substituční léčby. 
The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thyrogen? 
What is the risk associated with Thyrogen?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thyrogen je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Přípravek Thyrogen se používal k odstranění případné ponechané tkáně štítné žlázy ve studii, která zahrnovala 63 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kterým byly podávány vysoké dávky radioaktivního jodu. 
Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
V těchto studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thyrogen stimulovat ponechanou tkáň štítné žlázy s vlastním TSH pacientů. 
In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo vyšetření provedené osm měsíců po ukončení léčby, které zjišťovalo přítomnost zbytků tkáně štítné žlázy v těle pacienta. 
The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
V rámci zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy představuje tyreoglobulinový test alternativu skenu s radioaktivním jodem a zahrnuje měření tyreoglobulinu, vytvořeného tkání štítné žlázy, v krvi. 
The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán? 
How has Thyrogen been studied?
Přípravek Thyrogen se používá u pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy) z důvodu karcinomu za účelem zjištění pooperační přítomnosti případné zbývající tkáně štítné žlázy. 
Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Na základě čeho byl přípravek Thyrogen schválen? 
Why has Thyrogen been approved?
Jak přípravek Thyrogen působí? 
How does Thyrogen work?
Jak se přípravek Thyrogen používá? 
How is Thyrogen used?
K čemu se přípravek Thyrogen používá? 
What is Thyrogen used for?
Pro zjištění, zda v těle zůstává zbytková tkáň štítné žlázy, se v těchto případech po několika dnech provádí sken. 
In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Pokud se pacientovi podávají vyšší dávky radioaktivního jodu, může být přípravek Thyrogen použit k odstranění zbývající tkáně štítné žlázy. 
Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
Senioři (starší 65 let) 
Elderly (over 65 years of age)
Dávka je stejná jako pro dospělé. 
The dose is the same as for adults.
Povidon K 29/32 
Povidone K 29/32
Prosím, informujte svého lékaře, jestliže: 
Please tell your doctor if:
Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Nepřestávejte náhle užívat tablety. 
Do not stop taking your tablets suddenly.
Specifické antidotum není známo. 
There is no known specific antidote.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle. 
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Dospělí Pro dospělé existují dva režimy dávkování: 
Adults There are two dosing regimes for adults:
• neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku, 
• Inability to speak or write or understand spoken or written language
V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní. 
However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce. 
These could be signs of an allergic reaction.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.04.2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva. 
Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
CO JE EXALIEF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT EXALIEF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Neužívejte Exalief, jestliže: 
Do not take Exalief if:
Senioři (starší 65 let) Jestliže jste senior, Váš lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodná. 
Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena. 
The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
Symptomatickou a podpůrnou léčbu je nutné aplikovat dle potřeby. 
Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno. 
Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit. 
It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
• trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo infarkt. 
• you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné. 
The following side effects can be very serious.
Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna. 
Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
PVC/Al blistr 
PVC/ALU blister
Po těchto záchvatech může nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace). 
These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
• zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, 
• Increased or decreased appetite
Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Exalief nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny. 
When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Exalief užívat. 
Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě. 
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství. 
Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším počtem záchvatů. 
If you do, you are at risk of having more seizures.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04 
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
• Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• úbytek hmotnosti a celkově špatné zdraví (kachexie), 
• Weight loss and general ill health (Cachexia)
Exalief musí být přidán k existující antikonvulzní léčbě. 
Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
• potíže se spánkem, 
• Difficulty in sleeping
Dávka při zahájení léčby 
Dose when you start treatment
Váš lékař možná bude muset upravit dávkování. 
Your doctor may need to adjust the dose.
Monitoring a prevence 
Monitoring and prevention
Byly však hlášeny u oxkarbazepinu. 
However, they have been reported with oxcarbazepine.
Nepravidelná menstruace 
Menstruation irregular
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz Fertilita). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
• trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku. 
• you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Podávání u těchto pacientů se proto nedoporučuje. 
Use is therefore not recommended in these patients.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktuzalizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Stejně jako je tomu u jiných antiepileptických léčivých přípravků, má-li být podávání přípravku Exalief ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů. 
As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Vzhledem k tomu, že účinnost této suplementace není doložena, lze nabídnout specifickou předporodní diagnostiku i u žen léčených suplementací kyselinou listovou. 
As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena klinickými symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí. 
Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
Oxkarbazepin a felbamát nebyly v těchto studiích povoleny jako konkomitantní léčivé přípravky. 
Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
• zvýšená tvorba moči v noci, 
• Increased urine production during night time
Není známo, zda proniká do mateřského mléka. 
It is not known whether it passes into breast milk.
• potíže s koncentrací, 
• Difficulty in concentration
• trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi. 
• you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels
Váš lékař Vám stanoví správnou dávku. 
Your doctor will work out the correct dose for you.
Navázání eslikarbazepinu na plazmatické bílkoviny je relativně nízké (< 40 %) a není závislé na koncentraci. 
The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
• pocit znecitlivění jakékoli části těla, 
• Feeling numb in any part of your body
Přípravek Exalief smíte během těhotenství užívat pouze, pokud Vám to lékař nařídí. 
You must only take Exalief during pregnancy if your doctor tells you.
• Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální/perorální antikoncepci. 
• Tell your doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives.
• trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího 
• you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block)
• krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí nebo sodíku v krvi nebo snížený počet červených krvinek, 
• Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
Exalief je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní. 
Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Jako preventivní opatření je nutné podávání vitamínu K1 během několika posledních týdnů těhotenství a po narození. 
As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• vysoký nebo nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při vztyčení, 
• High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
Bylo dokázáno, že přítomnost alely HLA-B*1502 u osob čínského (Han) a thajského původu významně souvisí s rizikem vzniku Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) při léčbě karbamazepinem. 
Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
• bolest ucha nebo zvonění v uších, 
• Ear pain or ringing in the ears
Kromě toho je též nutné stanovit hladiny sodíku při běžném laboratorním vyšetření. 
Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
• Informujte svého lékaře, pokud užíváte tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin. 
• Tell your doctor if you are taking tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika eslikarbazepinacetátu. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Při léčbě starších pacientů je nutné postupovat opatrně, neboť o použití přípravku Exalief u těchto pacientů je k dispozici omezené množství informací. 
Caution should be exercised in the treatment of elderly patients as there is limited safety information on the use of Exalief in these patients.
Eslicarbazepini acetas 
Eslicarbazepine acetate
Přítomnost alely HLA-B*1502 u ostatních etnik je zanedbatelná. 
The presence of HLA-B*1502 allele in other ethnicities is negligible.
Palpitace, bradykardie, sinusová bradykardie 
Palpitations, bradycardia, sinus bradycardia
Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jedenkrát denně (viz bod 5.1). 
Based on individual response, the dose may be increased to 1200 mg once daily (see section 5.1).
V důsledku variability interakce u jednotlivých osob je nutné věnovat zvláštní pozornost monitorování INR během prvních týdnů po zahájení nebo ukončení konkomitantní léčby warfarinem a eslikarbazepin-acetátem. 
However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
Exalief se používá u dospělých pacientů, kteří již užívají jiné antiepileptické léčivé přípravky a mají i nadále záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty). 
Exalief is used in adult patients who are already taking other anti-epileptic medicines and are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Exalief může snižovat účinnost hormonálních kontraceptiv. 
Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
Farmakodynamický účinek 
Pharmacodynamic effect
• těžká bolest zad a žaludku, 
• Severe pain in the back and stomach
• špatná paměť nebo zapomnětlivost, 
• Poor memory or forgetfulness
Dávka 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku. 
400 mg dose once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Četnost možných nežádoucích účinků uvedená níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10), časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000). 
The frequency of possible side effects listed below is defined as using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Exalief a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat urgentní lékařskou péči: 
If they happen to you stop taking Exalief and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Pacientkám je nutné poskytnout poradenství ohledně možného zvýšeného rizika malformací a musejí mít možnost podstoupit předporodní screening. 
Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Vzhledem k tomu, že riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, mělo by být během léčby přípravkem Exalief kojení přerušeno. 
As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with Exalief.
Nemělo by dojít k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough“, jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě. 
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Proto nelze jejich výskyt po léčbě přípravkem Exalief vyloučit. 
Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnocení antiepileptických léčivých přípravků rovněž doložila mírně zvýšené riziko suicidálních myšlenek a chování. 
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně. 
The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
U některých pacientů se mohou projevit závratě, somnolence nebo vizuální poruchy, a to zvláště po zahájení léčby. 
Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
• změny nálad nebo halucinace, 
• Mood changes or hallucinations
Vliv přípravku Exalief na primárně generalizované záchvaty nebyl studován. 
The influence of Exalief on primary generalised seizures has not been studied.
Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika. 
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
• dvojité nebo rozmazané vidění, 
• Seeing double or blurred vision
Pacientům (a osobám, jež pacientům poskytují péči) je nutné doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se projeví suicidální myšlenky nebo chování. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením intervalu PR (např. AV blok, synkopa, bradykardie). 
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
Nejsou žádné zkušenosti s ukončením konkomitantního užívání antiepileptických léčivých přípravků během léčby přípravkem Exalief (přechod na monoterapii). 
There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
• Pomocnými látkami jsou povidon K29/32, sodná sůl kroskarmelózy a stearan hořečnatý. 
• The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Konkomitantní užívání přípravku Exalief s oxkarbazepinem se nedoporučuje, neboť může způsobit nadměrnou expozici aktivním metabolitům. 
Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
• pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí, 
• Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion
U novorozenců byla hlášena krvácivá onemocnění způsobená antiepileptiky. 
Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
Léčba větším počtem antiepileptik může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, a proto je důležité, aby byla monoterapie používána vždy, když je to možné. 
Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Hypertenze, hypotenze, ortostatická hypotenze 
Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension
U pacientů s CLCR <30 ml/min se podávání nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje. 
In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Metoda a způsob podání Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody. 
Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
Ve studii fertility na myších byly pozorovány vývojové vlivy u embryí; účinky však mohou být také důsledkem menšího počtu corpora lutea a takto ukazují narušení fertility. 
In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility.
Vždy užívejte přípravek Exalief přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Exalief exactly as your doctor has told you.
- CLCR < 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením ledvin, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje. 
- CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data
Užívání přípravku Exalief s jídlem a pitím Tablety Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně. 
Taking Exalief with food and drink Exalief tablets may be taken with or without food.