natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− pokud je známo nebo existuje podezření na předávkování ve výši ≥ 10 g paracetamolu (nebo ≥ 150 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) nebo pokud není známa dávka, měla by být okamžitě zahájena léčba antidotem (N-acetylcystein, NAC) bez ohledu na počáteční sérovou hladinu paracetamolu, jelikož hladina paracetamolu v séru po akutním předávkování přípravky s řízeným uvolňováním může kolísat až 24 hodin po požití, 
− where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
• Stanovené pokyny pro postup při předávkování paracetamolem vycházejí ze specifik přípravků s okamžitým uvolňováním a nemusí být účinné při předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním. 
• The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Jakmile dojde k vyčerpání zásob pacienta, předepisující lékaři by měli v případě nutnosti zvážit přechod na vhodnou alternativu. 
Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
− pokud bylo požito méně než 10 g paracetamolu a je známá doba od požití, je třeba ve vhodných intervalech (např. 4, 6 a 8 hodin po požití) odebrat několik vzorků séra pro stanovení hladiny paracetamolu. 
− where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
• Pokud jste užil/a nebo se domníváte, že jste užil/a, větší než doporučené množství přípravku obsahujícího paracetamol, je nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc. 
• You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
Zdravotnickým pracovníkům, kteří se v dotčených členských státech zabývají předávkováním paracetamolem, bude rozeslán dopis, který poskytuje další informace a doporučení v případě známých nebo předpokládaných předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol. 
A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
- co dělat, pokud se příznaky objeví. 
- what to do if the symptoms occur.
Účinnost po 24 týdnech léčby 
Efficacy after 24 weeks of treatment
Pokud je to nutné, můžete vrátit přípravek do lednice pro pozdější použití, ale tento krok nesmí být proveden více než jednou. 
If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. 
You may see an air bubble, which is normal.
Samostatně neprodejné. 
Not to be sold separately.
- jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex. 
- if you have ever had an allergic reaction to latex.
- jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla 
- if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
Obvykle to trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek. 
It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
15 měsíců. 
15 months.
300 300 450 525 600 NEPODÁVAT - pro doporučení dávkování není dostatek údajů 
300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Není úplně jasné, jak tento mechanismus vede ke zlepšení příznaků CSU. 
It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Alergické reakce typu I 
Allergic reactions type I
Singapur 636986 
Singapore 636986
Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem: 
Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil. 
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Pyrexie** 
Pyrexia**
Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle. 
The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Reakce hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
p-hodnota je odvozena od ANCOVA t-testu. 
p-value is derived from ANCOVA t-test.
Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. 
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky. 
Do not use if solid particles are present.
Zkušenosti z klinického hodnocení dlouhodobé léčby trvající déle než 6 měsíců v této indikaci jsou omezené. 
Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Ve studii 3 byly výsledky podobné. 
The results were similar in study 3.
• Injekční stříkačka nemůže být opakovaně použita. 
• The syringe cannot be re-used.
Dávky by měly být přizpůsobeny významným změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3). 
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Předepisujícím lékařům se doporučuje pravidelně přehodnotit potřebu pokračování léčby. 
Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
U kojených novorozenců/dětí se neočekávají žádné účinky. 
No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francie 
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Dávka pro dospívající ve věku 12 let a více je stejná jako pro dospělé. 
The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Důležité bezpečnostní informace 
Important safety information
Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire. 
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Populace studie 1 celkem Xolair N=209 
Whole study 1 population Xolair N=209
Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena. 
Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Studie 3-5 použily exacerbace jako primární endpoint, zatímco studie 6 primárně hodnotila snížení množství inhalačních kortikosteroidů. 
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Datum posledního prodloužení registrace: 22. června 2015 
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. 
• The recommended site is the front of the thighs.
Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé. 
Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Další léčivé přípravky a Xolair 
Other medicines and Xolair
Budete potřebovat 1-4 injekce najednou. 
You will need 1 to 4 injections at a time.
Snižování dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je vhodné jej provádět postupně. 
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Avšak většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci. 
However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Na místě injekce se může objevit malé množství krve. 
There may be a small amount of blood at the injection site.
Týden 12 Primární cíl 
Week 12 Primary Endpoint
Ve většině případů byly reakce mírné nebo středně závažné. 
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatné neklinické studii genotoxicity. 
Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
• Pokud potřebujete pro podání celé dávky podat více než jednu injekci, zvolte vždy jiné místo injekce. 
• If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Kvůli Vaší bezpečnosti i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně. 
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře. 
Follow your doctor's instructions.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při podání tohoto léku během těhotenství. 
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí se nezměnily (viz bod 4.4). 
The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Precipitující komplexy a komplexy s molekulovou hmotností větší než jeden milion daltonů nejsou pozorovány in vitro anebo in vivo. 
Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
(autoimunitní onemocnění). 
(autoimmune disease).
Imunoglobuliny G (IgG) jsou přítomné v lidském mléku, a proto se očekává, že omalizumab bude přítomný v lidském mléku. 
Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4. 
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Poté se poraďte se svým lékařem a prodiskutujte, kdy si máte aplikovat další dávku. 
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
V kontrolovaných klinických studiích a během interim analýz observační studie byla pozorována numerická nerovnováha v počtu ATE. 
In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
Jestliže jde o tento případ, opakujte krok 4, dokud jsou v roztoku viditelné částečky podobné gelu. 
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Hladiny omalizumabu v mléce byly 0,15 % koncentrace v séru matky. 
Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky. 
It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Co dále potřebujete pro injekci: 
Other items you need for your injection:
Obecné farmakokinetické charakteristiky omalizumabu jsou u těchto populací podobné. 
The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Kromě toho byly kovarianční účinky hodnoceny analýzou vztahu mezi koncentracemi omalizumabu a klinickými odpověďmi. 
In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - parazitární infekce 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Dávky větší než 150 mg (Tabulka 1) je třeba rozdělit na dvě nebo více injekčních míst. 
Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku. 
The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. 
Omalizumab is a man-made protein that is similar to natural proteins produced by the body.
Pacienti s CSU 
Patients with CSU
Žádná z těchto změn nebyla spojena s epizodami krvácení nebo se snížením hemoglobinu. 
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 4 hodiny při teplotě 30 °C. 
The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt jakýchkoli neobvyklých známek nebo příznaků. 
If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Celkové hladiny IgE jsou zvýšené během léčby a zůstávají zvýšené až po dobu jednoho roku po skončení léčby. 
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Průměrné hodnoty na konci období dalšího sledování byly podobné skupině s placebem, ale nižší než příslušné průměrné základní hodnoty. 
Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Doba, po kterou je injekční stříkačka ponechána při pokojové teplotě (25 °C) před použitím nesmí překročit 4 hodiny. 
The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Když je léčivý přípravek zcela rozpuštěný, neměly by být v roztoku viditelné žádné částečky podobné gelu. 
When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Prášek se musí rozpustit ve vodě dříve, než je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou. 
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém klinickém programu, který nebyl navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 1 000 pacientů. 
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) - horečka (u dětí) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Reakce se obvykle objevila 1-5 dní po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě. 
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné. 
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Aby se napomohlo rozpouštění po dokončení kroku 3, jemně kružte lahvičkou po dobu 5-10 sekund přibližně každých 5 minut, aby se rozpustil všechen zbývající prášek. 
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
U této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečná data. 
There are not enough data in this group.
To pomáhá chránit před náhodným zraněním jehlou. 
This is intended to protect against accidental needlestick injuries.
Amplituda výsledků účinnosti pozorovaná ve 24. týdnu léčby byla srovnatelná s pozorováním ve 12. týdnu: 
The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli příznaky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). 
Seek medical attention immediately if you notice any signs of the following side effects: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis).
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 2 hodiny při teplotě 25 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Podání injekce - Vy a Váš lékař rozhodne, jestli si máte podávat injekci Xolairu sami. 
Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny. 
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Celkový objem injekcí (ml) 
Total injection volume (ml)
• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá nebo je tvrdá. 
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Poměry respondérů byly: 33 % v týdnu 12 a 67 % v týdnu 24 pro UAS7=0, a 56 % v týdnu 12 a 67 % v týdnu 24 pro UAS7 ≤6. 
The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Pacienti by měli být informováni o možnosti takových reakcí, a pokud se objeví alergická reakce, měli by vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. 
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Poruchy imunitního systému Další informace viz bod 4.4. 
Immune system disorders For further information, see section 4.4.
• Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet nikdo, kdo je citlivý na tuto látku. 
• The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
Středně velké množství dat o těhotných ženách (mezi 300 - 1000 ukončených těhotenství) založené na těhotenském registru a postmarketingových spontánních hlášeních neprokazuje žádnou malformační nebo feto/neonatální toxicitu. 
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Více informací o časných příznacích a známkách závažných alergických reakcí, viz bod 4. 
For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Výsledky pro dávku 300 mg jsou k dispozici u 9 pacientů po týdnu 12 a u 6 pacientů po týdnu 24 a ukazují podobný rozsah odpovědi na léčbu omalizumabem v porovnání s dospělou populací. 
Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX05 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
V každé třídě orgánové klasifikace jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti, s nejčastějšími reakcemi uvedenými na prvním místě. 
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Měla by být vyhledána lékařská pomoc a zahájena vhodná opatření. 
Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny. 
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo za dohledu zdravotnického pracovníka (viz bod 2). 
The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
• Neotevírejte zalepený vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít. 
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku Xolairu, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete. 
If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Pacientům, jejichž výchozí hodnoty hladin IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity dávkovací tabulky, by Xolair neměl být podáván. 
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Proto by Xolair neměl být užíván k léčbě takových příznaků. 
Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Sérová nemoc, která může zahrnovat horečku a lymfadenopatii 
Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Perorální kortikosteroid, theofylin a modifikátory leukotrienů byly dovoleny jako udržovací terapie (22 %, 27 %, resp. 35 % pacientů). 
Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Kontrola astmatu u většiny pacientů byla nedostatečná, ale užívali méně konkomitantní léčby astmatu než pacienti ve studiích 1 a 2. 
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Data z klinických studií u dospívajících (12 až 17 let) zahrnovala celkem 39 pacientů, z nichž 11 dostávalo dávku 300 mg. 
Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Jsou dostupné omezené údaje o užívání Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií (hyposenzitizační terapie). 
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Účinky demografických charakteristik a ostatních faktorů na expozici omalizumabu byly hodnoceny na základě populační farmakokinetiky. 
The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Můžete také použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku. 
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Doba použitelnosti zahrnuje možné odchylky teploty. 
The shelf life includes potential temperature excursions.
Nejvyšší úhrnná dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné akutní nežádoucí účinky. 
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Enzymy cytochromu P450, pumpy zajišťující efflux a mechanismy vazby na proteiny se nepodílejí na clearance omalizumabu; takže je zde malá možnost lékových interakcí. 
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Následující tabulka ukazuje příklady toho, kdy pro danou dávku potřebujete více injekcí od každé síly: 
The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Na základě očekávané expozice 566 923 pacientoroků to mělo za následek míru hlášení přibližně 0,20 %. 
Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
NEPOUŽÍVEJTE, pokud je injekční stříkačka rozbitá nebo pokud je tekutina zřetelně zakalená nebo zřetelně hnědá, nebo obsahuje částice. 
DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.