natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) 
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners
Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC 
Ale MLINARIC (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int 
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků 
Safety of veterinary medicines
Předsedající: Klaus CICHUTEK Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI 
Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Zřízení Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) 
Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
v průběhu zpracování) vlastností kritických pro jakost a výkonnost u surovin, rozpracovaných materiálů a procesů s cílem zajištění kvality konečného přípravku (tj. 
PAT is a system for designing, analysing and controlling manufacturing through the timely measurement (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality (= identifying and monitoring factors that affect product quality).
• Pracovní skupina pro imunologii 
• Immunological Working Party
Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty pro antigeny vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) 
Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF)
Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND 
EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Příjem z poplatků 
Fee income
2.2 Vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu 
2.2 Scientific advice and protocol assistance
Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND 
Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření registrací a převodů registrací. 
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Novo Nordisk A/S A10AE (pending) 
A10AE (pending) !
Vědecká poradní skupina pro protiinfekční přípravky (dříve Poradní skupin pro léčbu − protiinfekční přípravky) 
Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Oftalmické/ORL 
Ophthalmic/ENT
MAĎARSKO Tamás PAÁL 
Tamás PAÁL
Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN 
Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
Evropské společenstvíJaponsko 
European Community Japan
Opakované vydání ke konzultaci se očekává v čtvrtém čtvrtletí roku 2004 nebo v prvém čtvrtletí roku 
Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005
Předsedající: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS 
Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Agentura obdržela v průběhu roku 2004 od příslušných národních orgánů EU a držitelů rozhodnutí o registraci celkem 64 1861 zpráv o nežádoucích účincích léčiv (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované přípravky. 
The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Jiné 
Other
Úplný seznam pokynů je uveden v příloze 12. 
See Annex 12 for full list of guidelines.
Veterinární léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004 
Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Příloha 13 Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 
Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Změny typu I Změny typu II Rozšíření 
Type-I variations Type-II variations Extensions
Žádostí o výchozí hodnocení 2002-2004 
Initial evaluation applications 2002-2004
Pracovní skupina pro farmakogenetiku (dříve Odborná skupina ad hoc pro farmakogenetiku ) 
Pharmacogenetics Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Pharmacogenetics)
Biologicky obdobné přípravky 
Biosimilar products
3.5 Poregistrační činnosti 
3.5 Post-authorisation activities
• směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků; 
• Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
V roce 2004 nebyly vydány žádné negativní posudky CHMP. 
There were no negative CHMP opinions in 2004.
Předsedající: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontakt EMEA: Agnès SAINT−RAYMOND 
Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Nová pravidla vyjasňují postupy týkající se zveřejňování dokumentů pocházejících od třetích stran a přidělují odpovědnost za nakládání s confirmatory applications (potvrzujícími žádostmi)1 výhradně výkonnému řediteli. 
The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int 
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro humánní léčivé přípravky http://heads.medagencies.org 
Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH 
Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Pracovní skupiny CHMP 
Working parties of the CHMP
Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND 
Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
• ustanovení, že v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) bude CHMP poskytovat vědecké posudky pro používání léčivých přípravků mimo EU. 
• Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
Předsedající: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND 
Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Evropské společenstvíNový Zéland 
European Community New Zealand
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Přijat CVMP/CHMP v květnu a červenci 2004 
Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
Celkem předloženo v roce 
Total submitted in
Léčebná oblast Cílový živočišný druh 
Target species
Konzultace končí v dubnu 2005 
Consultation ends in April 2005
Úřadující vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků Agnès SAINT-RAYMOND (od poloviny října 2004) 
Agnès SAINT-RAYMOND (from mid-October 2004)
Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004 
EMEA guidelines in 2004
Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org 
Useful website: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Pracovní skupina CHMP pro vakcíny 
CHMP Vaccine Working Party
Zveřejněn v únoru 2004 
Published in February 2004
EMEA koordinuje také komunikaci a akce členských států při podezření na závady v jakosti v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky. 
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Bezpečnost léčivých přípravků je vždy základním zájmem agentury a v roce 2004 byla společně s vedoucími evropských agentur pro léčivé přípravky zahájena práce na vývoji strategie řízení rizik, která by měla - spolu s novými právními nástroji na posílení kontrol bezpečnosti - přinést zlepšení v této životně důležité oblasti. 
The safety of medicines is always a primary concern of the Agency, and work was begun in 2004 on developing a risk management strategy with the heads of
Předsedající: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS 
Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Pro dotazy týkající se certifikátů pro centrálně registrované humánní nebo veterinární léčivé přípravky: 
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Pracovní skupina pro imunologické přípravky Předsedající: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH 
Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003) se zahajují v případě vzniku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání. 
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Článek 34 
Article 34
Zlepšená průhlednost u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění 
Improved transparency for orphan drugs
Stanislav PRIMOŽIC 
Stanislav PRIMO IC
Pracovní skupina pro pediatrii (dříve Pediatrická odborná skupina) 
Paediatric Working Party (formerly Paediatric Expert Group)
Lichtenštejnsko 
LIECHTENSTEIN
Pracovní skupina pro farmakovigilanci Předsedající: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN 
Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN
• osteoporóza, 
• Osteoporosis
• Magdaléna Kuželová (Slovensko) 
• Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
Barbara FREISCHEM Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int 
Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
prosinec 2004 
December 2004
Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO) 
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Podrobnosti o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou k dispozici v příloze 3. 
See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
Dočasná pracovní skupina CVMP pro hodnocení environmentálního rizika 
CVMP Environmental Risk Assessment (Temporary Working Party)
V roce 2004 se konalo 65 setkání s žadateli před předložením žádostí. 
In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
Podrobnosti všech případů předložení záležitosti orgánům Společenství jsou uvedeny v příloze 13. 
Details of all referrals are given in Annex 13.
Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int 
Marijke KORTEWEG Direct telephone: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Pracovní skupina CVMP pro bezpečnost 
CVMP Safety Working Party
Doba hodnocení pro změny typu IB 
Evaluation time for type-IB variations 2004
Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci Předsedající: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS 
Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
ISLAND 
ICELAND
Konzultace skončila v srpnu 2004 
Consultation ended in August 2004
Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost 
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Evropský rejstřík přípravků (postup vzájemného uznávání) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html 
European product index http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
IRSKO 
IRELAND
Doba hodnocení pro změny typu II (30denní postup) 
Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
Hematologie 
Haematology
Fáze po posudku EMEA 
EMEA post-opinion phase
Skupina CHMP pro přezkum vytvářených obchodních názvů 
CHMP Invented Name Review Group
ESTONSKO 
Estonia
Členové výboru, pracovních skupin a skupin ad hoc - viz příloha 3. 
See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups.
• směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků; 
• Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Přijat v prosinci 2003 
Adopted in December 2003
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky. 
1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Doba hodnocení pro změny typu II (60denní postup) 
Evaluation time for type-II variations (60-day procedure)
Počet žádostí 
Level of applications
Dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US FDA) 
EU-US FDA confidentiality arrangements
Humánní léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004 
Medicines for human use - Highlights in 2004
• Pracovní skupina pro vědecké poradenství 
• Scientific Advice Working Party
Pro léčivé přípravky této třídy byl zaveden režim užití jednou denně, aby se zjednodušilo dávkování a napomohlo jeho dodržování. 
To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class.
Doba hodnocení pro změny typu II (90denní postup) 
Evaluation time for type-II variations (90-day procedure)
Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky1 
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky: 
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
(kooptovan) • Frances ROTBLAT1 (Spojené království) 
• Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted)
Purevax RCPCh FeLV 
Purevax RCPCh
NORSKO 
Norway
Norsko 
NORWAY
Humánní a veterinární léčivé přípravky Veterinární imunologické přípravky a vakcíny vyjmuty 
Veterinary immunologicals and vaccines excluded
RAKOUSKO 
AUSTRIA
EMEA/CVMP Ověření 
EMEA/CVMP !
Pracovní skupina pro krevní přípravky Předsedající: Manfred HAASE Kontakt EMEA: John PURVES 
Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
• Pracovní skupina pro farmakovigilanci 
• Pharmacovigilance Working Party
Farmakovigilance a podávání zpráv o závadách přípravků 
Pharmacovigilance and product defect reporting
2.6 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 
2.6 Arbitration and Community referrals
Postupy pro registraci veterinárních přípravků 
Veterinary marketing authorisation procedures
KYPR 
CYPRUS
Podrobný seznam přijatých posudků je k dispozici v příloze 10. 
See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted.
Kladné posudky COMP pro označení 
Positive COMP designation opinions
Nové žádosti Změny typu IA 
New applications Type-IA variations
3.7 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 
3.7 Arbitration and Community referrals
Přijat CVMP v březnu 2004 
Adopted by CVMP in March 2004
Přijat CVMP v květnu 2004 
Adopted by CVMP in May 2004
181 days 271 days 
271 days
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky; 
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
6.1 Správa 
6.1 Administration
Přijat CVMP v červenci 2004 
Adopted by CVMP in July 2004
Příručka také poskytuje rady jak tato hlášení o nežádoucích účincích léčiv podávat. 
The guide also advises on how to report ADRs.
ITÁLIE 
Italy
Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Markku TOIVONEN Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND 
Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Pracovní skupina CVMP pro imunologické přípravky 
CVMP Immunologicals Working Party
Dýchací ústrojí 
Respiratory system
neuplatňuje se 
Not in operation.
Přílohy 
Annexes
• směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky. 
• Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
LUCEMBURSKO 
LUXEMBOURG
Stav 
Status
Posudky COMP podle léčebných oblastí 
COMP opinions by therapeutic area 2004
196 days 346 days 
346 days
Žádosti o rozšíření Žádosti o změny typu II Žádosti o změny typu I 
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Cílem tohoto společného formuláře pro vypracování hlášení je zajistit soulad shromažďovaných informací a podpořit jednotné chápání podávání zpráv o nežádoucích účincích veterinárními lékaři vykonávajícími praxi v celé EU. 
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU.
Pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky 
Herbal Medicinal Products Working Party
Doba hodnocení pro změny typu IA 
Evaluation time for type-IA variations 2004
4 Nahradil Daniel BRASSEUR od červnového zasedání 5 Nahradil Pieter NEELS od červnového zasedání 2004. 
4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting.
Úřadující zástupce vedoucí úseku pro vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 
Acting Deputy Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Pracovní skupina CVMP pro vědecké poradenství 
CVMP Scientific Advice Working Party
Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící neurodegenerativními onemocněními 
Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
Pracovní skupina CVMP pro účinnost 
CVMP Efficacy Working Party
Přijat CPMP a CVMP v červnu 2004 
Adopted by CPMP/CVMP in June
Purevax RCP FeLV 
Purevax RCP
Nájem a poplatky 
Rent/charges
Ověření Hodnocení 
Validation Assessment
Mezi první vědecké poradní skupiny zřízené výborem patřily SAG pro onkologii, SAG pro diagnostiku a SAG pro protiinfekční přípravky. 
The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee.
• psoriáza. 
• Psoriasis
177 days 801 days 
801 days
1 směrnice Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ve znění směrnice 2004/27/ES a článku 42 odst. 
The report also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure in accordance with Article 38(1) of Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2004/27/EC and Article 42(1) of Council Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC.
EMEA/211641/2005/cs/v konečném znění 
EMEA/61492/2005/EN/Final
Previcox Firocoxib Part B 
Firocoxib !
Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci 
CVMP Pharmacovigilance Working Party
ŘECKO 
GREECE
210 days 141 days 
141 days
Přijat Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP) a CVMP v lednu a únoru 2004 
Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004
Žádosti o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění Stažené 
Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals
FINSKO 
Finland
Nahradil Steffen THIRSTRUP od listopadového zasedání 8 Nahradil Pekka KURKI od říjnového zasedání 2004. 
Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
120 days 124 days 
124 days
s pacienty, zdravotnickými pracovníky, akademickými kruhy, vědecko-výzkumnými společnostmi a farmaceutickým průmyslem. 
The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
Vedoucí úseku pro vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Pracovní skupina pro vědecké poradenství 
Scientific Advice Working Party
Pracovní skupina pro farmakovigilanci 
Pharmacovigilance Working Party
118 days 467 days 
467 days
Pracovní skupina CHMP pro krevní přípravky 
CHMP Blood Products Working Party
BELGIE 
Belgium
LITVA 
LITHUANIA
VÝKONNÝ ŘEDITEL 
EXECUTIVE DIRECTOR
• Pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů • Skupina pro přezkum (vytvářených) obchodních názvů 
• EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations
Útvar pro předregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků Vedoucí útvaru 
Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Datum zahájení 
Start date !
DÁNSKO 
DENMARK
Nizozemí 
NETHERLANDS
Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící HIV/AIDS 
Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
PŘEDREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
3 Nahradil Pavel ŠVEC od červencového zasedání 2004. 
3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting.
210 days 243 days 
243 days
Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice o rostlinných léčivých přípravcích v platnost došlo v roce 2004 ke zřízení nového vědeckého výboru EMEA. 
The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products.
Přijat v červenci 2004 
Adopted in July 2004
Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use
1 Nahradil Rashmi SHAH od prosincového zasedání 2 Nahradil George SHORTEN od prosincového zasedání 
1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
Žádosti o registraci 
Post-authorisation applications
Pracovní skupina CHMP pro vědecké poradenství 
CHMP Scientific Advice Working Party
LOTYŠSKO 
Latvia
Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES 
EMEA contact: John PURVES
Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti 2002-2004 
Periodic safety update reports
Přijat v březnu 2004 
Adopted in March 2004
Vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 
Scientific advice and orphan drugs
Pracovní skupina CHMP pro bezpečnost 
CHMP Safety Working Party
POLSKO 
POLAND
Dokončení se očekává v druhém čtvrtletí roku 2005 
Finalisation expected in 2nd quarter
Vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků 
Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Inspekce správné laboratorní praxe 
Good laboratory practice (GLP) activities
Zonegran zonisamide Part B 
Part B
Přijat v listopadu 2004 
Adopted in November 2004
Přijat v únoru 2004 
Adopted in February 2004
Vydán ke konzultaci v únoru 2004 
Released for consultation in February 2004
Souhrn indikace EMEA/COMP Podání 
EMEA/COMP !
březen 2004 
March 2004
Vydání ke konzultaci se očekává ve třetím čtvrtletí roku 2005 
Release for consultation expected in 3rd quarter 2005
NĚMECKO 
Germany
Německo 
GERMANY
Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky 
Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products
177 days 207 days 
207 days
Negativní posudky COMP pro označení 
Negative COMP designation opinions
210 days 113 days 
113 days
Evropské společenstvíAustrálie 
European Community United States
Pracovní skupina CHMP pro farmakovigilanci 
CHMP Pharmacovigilance Working Party