natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 10) u žen užívajících pioglitazon a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících pioglitazon. 
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
1Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce. 
1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie). 
You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Kritériem pro zařazení pacientů do studie byl alespoň jeden z následujících nálezů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní srdeční intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo obstruktivní onemocnění periferních artérií. 
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45% ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině s pioglitazonem došlo také k redukci dávky inzulínu. 
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Teva pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. 
Pioglitazone Teva helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 4 ml/min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Dávka může být postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně. 
The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
2Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými antidiabetiky. 
2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Ve druhém roce bylo zhoršení HbA1c menší u pioglitazonu ve srovnání s gliclazidem. 
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
- hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV) 
Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a sdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů COX-2. 
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě pioglitazonem, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů. 
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě vyhledali pomoc lékaře, pokud se během léčby objeví makroskopická hematurie nebo jiné symptomy jako dysurie nebo náhlé nucení na močení. 
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Tablety zapijte sklenicí vody. 
You should swallow the tablets with a glass of water.
7V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey. 
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Proto se u pacientů léčených pioglitazonem doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. 
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt vážného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii zahrnující inzulín vyšší o 1,6% oproti placebu. 
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
- s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku metforminu v perorální monoterapii - se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci. 
- in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with
Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulínu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulínem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků. 
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval. 
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Měla by být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5). 
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších než při dávkách léku v klinické praxi. 
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
které je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu. 
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s dalšími antidiabetickými léky: 
The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon: 
The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone are:
Před začátkem užívání Pioglitazonu Teva Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater. 
Before you start taking Pioglitazone Teva you will have a blood sample taken to check your liver function.
Srdeční selhání bylo hlášeno při marketingovém podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání. 
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Ve většině klinických studií bylo v porovnání s placebem pozorováno snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvýšení hladiny HDL cholesterolu a malé, ale klinicky nevýznamné zvýšení hladiny LDL cholesterolu. 
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Pioglitazone Teva 15 mg tablety EU/1/12/757/001-010 
Pioglitazone Teva 15 mg tablets EU/1/12/757/001-010
Zlomeniny byly pozorovány u 2,6% žen léčených pioglitazonem ve srovnání s 1,7% žen léčených komparátorem. 
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliclazidem, byla kontrola glykémie, měřené jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, v prvním roce léčby podobná v obou skupinách. 
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Ve srovnání s placebem pioglitazon nezvýšil statisticky významně hladinu LDL cholesterolu, zatímco u metforminu a gliclazidu bylo pozorováno její snížení. 
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Po zahájení léčby pioglitazonem je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu. 
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1%) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5%) pacientek léčených komparátorem. 
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Z tohoto důvodu se pioglitazon nesmí kojícím ženám podávat. 
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast-feeding women.
existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl po dobu až 3,5 let přidán pioglitazon nebo placebo. 
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
3V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulínem. 
3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Nezdá se, že by současné podání pioglitazonu a sulfonylurey ovlivnilo její farmakokinetiku. 
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou aktivní 
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Léčba v kombinaci metformin sulphonylurea metformin a sulphonylurea inzulín 
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Podávání pioglitazonu vedlo k signifikantnímu zvýšení tělesné hmotnosti, přičemž množství viscerálního tuku bylo významně nižší, zatímco objem extraabdominálního tuku vzrostl. 
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. 
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
velmi časté únava méně časté 
very common fatigue uncommon
Ve 20-ti týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v játrech. 
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Měly by si toho být vědomy a přejí-li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem musí být přerušena (viz bod 4.6). 
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po orálním podání je podobná u obou skupin. 
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Pioglitazone Teva 45 mg tablety EU/1/12/757/021-030 
Pioglitazone Teva 45 mg tablets EU/1/12/757/021-030
Vzhledem k tomu, že inzulín i pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů. 
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazone Teva, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. 
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jak Pioglitazone Teva vypadá a co obsahuje toto balení 
What Pioglitazone Teva looks like and contents of the pack
U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. 
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v léčebných režimech monoterapi e 
Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater (viz bod 4.8). 
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně. 
The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků. 
When Pioglitazone Teva is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce 
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
V klinických studiích bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin. 
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Gastrointestinál ní poruchy flatulence méně časté 
Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
Hyperplazie močového měchýře nebyla zjištěna u psů ani opic, kterým byl podáván pioglitazon po dobu až 12 měsíců. 
There was no tumorigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10) u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulínem. 
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Zvláštní populace Starší pacienti 
Special population
V případě hypoglykémie je třeba snížit dávku inzulínu. 
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
- máte jaterní nebo srdeční problémy. 
- if you have a problem with your liver or heart.
pioglitazon a metabolit M-III mají stejnou účinnost. 
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
- Léčivou látkou je pioglitazonum. 
- The active substance is pioglitazone.
V případě předávkování je třeba provést podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu. 
Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
zvýšení hladiny kreatininfosfokin ázy v krvi zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotrans ferázy7 
Investigations weight increased6 common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Současné podávání pioglitazonu s rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek snížení AUC pioglitazonu o 54%. 
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Pioglitazone Teva 
If you forget to take Pioglitazone Teva
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí4 
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Poruchy kůže a podkožní tkáně pocení méně časté 
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
− alergické reakce 
Adverse reaction
4Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let. 
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Ostatní Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let. 
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích bronchitis sinusitis méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté 
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Pokud se u Vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. 
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1%, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5%, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků). 
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena. 
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Vyskytly se časté (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 10) případy selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulínem. 
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
U pacientů užívajících pioglitazon byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit). 
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking pioglitazone.
Při výskytu příznaků onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny. 
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4). 
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
• S ohledem na rizika související s věkem (obzvlášť rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) opatrnost při použití u starších pacientů. 
In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Kontrola jaterních transamináz by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby. 
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného (nevázaného) 
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Pioglitazone Teva obsahuje pioglitazon. 
Pioglitazone Teva contains pioglitazone.
Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících, 
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).