natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrné snížení četnosti atak HAE bylo konzistentně vyšší v léčebných ramenech užívajících přípravek TAKHZYRO oproti placebu bez ohledu na anamnézu LTP, laryngeálních atak nebo četnost atak během počátečního období. 
The mean reduction in HAE attack rate was consistently higher across the TAKHZYRO treatment arms compared to placebo regardless of the baseline history of LTP, laryngeal attacks, or attack rate during the run-in period.
Zvýšená aktivita plazmatického kalikreinu vede u pacientů s HAE k atakám angioedému prostřednictvím proteolýzy kininogenu s vysokou molekulovou hmotností (HMWK) a vytváření štěpeného HMWK (cHMWK) a bradykininu. 
Increased plasma kallikrein activity leads to angioedema attacks in patients with HAE through the proteolysis of high-molecular-weight-kininogen (HMWK) to generate cleaved HMWK (cHMWK) and bradykinin.
Uvolněte kožní záhyb a opatrně vyjměte jehlu. 
Release the skin fold and gently remove the needle.
Současné užívání inhibitoru C1 esterázy v záchranné medikaci dle očekávání vede k aditivnímu účinku na odpověď lanadelumab-cHMWK na základě mechanismu účinku (MOA) lanadelumabu a inhibitoru C1 esterázy (viz bod 5.1). 
As expected, concomitant use of the rescue medication C1 esterase inhibitor results in an additive effect on lanadelumab-cHMWK response based on the mechanism of action (MOA) of lanadelumab and C1 esterase inhibitor (see section 5.1).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Při farmakokinetické analýze populace nebyl po provedení korekce tělesné hmotnosti patrný žádný vliv pohlaví nebo věku (12 až 75 let) na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu. 
In a population pharmacokinetic analysis, after correcting for body weight, no influence of gender or age (12 to 75 years) was apparent on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Injekci je nutno aplikovat pouze na doporučená místa injekce: břicho, stehna a horní zevní části paže (viz bod 5.2). 
The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2).
Vyměňte jehlu na stříkačce za jehlu o velikosti 27 G nebo jinou jehlu vhodnou pro s.c. injekci. 
Change the needle on the syringe to a 27 gauge needle or other needle suitable for SC injection.
Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE (viz bod 4.4). 
TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks (see section 4.4)
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (NEOBSAHUJE BLUE BOX) 
MULTIPACK INNER CARTON (NO BLUE-BOX)
Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu. 
TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
Jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje o používání lanadelumabu u těhotných žen. 
There are no or limited data from the use of lanadelumab in pregnant women.
TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k prevenci atak angioedému, u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE). 
TAKHZYRO is a medicine used in adults, and adolescents aged 12 years and older to prevent angioedema attacks, in patients with HAE.
U pacientů, kteří jsou při léčbě stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé 4 týdny, zejména u pacientů s nízkou hmotností. 
In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
Prodloužená studie HELP 
HELP study extension
Lanadelumab je terapeutická monoklonální protilátka, u které se neočekává, že se bude vázat na plazmatické proteiny. 
Lanadelumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE. 
TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks.
Přípravek TAKHZYRO si může aplikovat pacient sám nebo může být aplikován pečovatelem, a to pouze po proškolení zdravotnickým pracovníkem ohledně techniky subkutánní injekce. 
TAKHZYRO may be self-administered or administered by a caregiver only after training on SC injection technique by a healthcare professional.
c) Stáhněte krytku jehly přímo ze stříkačky, aniž byste se dotkli jehly. 
c) Pull off the needle cap straight from the syringe without touching the needle.
Ve studii ePPND u březích makaků jávských, kterým byla jednou týdně podávána dávka 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka), se v souvislosti s lanadelumabem nevyskytly žádné účinky na březost a porod, embryofetální vývoj, přežití, růst a/nebo postnatální vývoj potomků. 
In the ePPND study in pregnant cynomolgus monkeys administered once weekly doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested), there were no lanadelumab-related effects on pregnancy and parturition, embryo-foetal development, survival, growth, and/or postnatal development of offspring.
Ve studiích s opakovanou dávkou, které hodnotily jednou týdně aplikovanou s.c. injekci u potkanů (až do 28 dnů) a makaků jávských (až do 6 měsíců), byl lanadelumab dobře tolerován v dávkách až do 50 mg/kg včetně (nejvyšší testovaná dávka), aniž by byly identifikovány jakékoli orgány s toxicitou. 
In repeat-dose studies evaluating once weekly SC injection in both rats (up to 28 days) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) lanadelumab was well-tolerated at doses of up to and including 50 mg/kg (highest dose tested) with no organs of toxicity identified.
Všechny jehly a stříkačky je nutno zlikvidovat do nádoby na ostré předměty. 
All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní. 
The solution is colourless to slightly yellow, appearing either clear or slightly opalescent.
Inhibice plazmatického kalikreinu závislá na koncentraci, měřená jako snížení hladin cHMWK, byla prokázána po s.c. podávání přípravku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 4 týdny nebo 300 mg každé 2 týdny u subjektů s HAE. 
Concentration-dependent inhibition of plasma kallikrein, measured as reduction of cHMWK levels, was demonstrated after SC administration of TAKHZYRO 150 mg every 4 weeks, 300 mg every 4 weeks or 300 mg every 2 weeks in subjects with HAE.
Polysorbát 80 
Sodium chloride Polysorbate 80
Místo s.c. injekce (stehno, paže nebo břicho) a samostatná aplikace neměly vliv na absorpci lanadelumabu. 
The site of SC injection (thigh, arm, or abdomen) and self-administration did not affect the absorption of lanadelumab.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially 'sodium-free'.
Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako jednotlivé balení obsahující injekční lahvičku o objemu 2 ml a vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, přičemž každá obsahuje 1 injekční lahvičku. 
TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat. 
• A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
Doporučuje se místa injekce střídat. 
Rotation of the injection site is recommended.
Přípravek TAKHZYRO je určen pouze k subkutánnímu (s.c.) podání. 
TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení celkového skóre v dotazníku AE-QoL, bylo 65 % (poměr šancí vs. placebo, [95% CI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) a 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ve skupinách užívajících přípravek TAKHZYRO 150 mg q4wks, 300 mg q4wks a 300 mg q2wks v uvedeném pořádí, oproti 37 % u pacientů ve skupině užívající placebo. 
The percentage of patients who achieved a clinically meaningful improvement in AE-QoL total score was 65% (Odds ratio vs placebo, [95% CI]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), and 81% (7.2 [2.2, 23.4]), in TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, and 300 mg q2 wks groups, respectively, compared to 37% of patients in the placebo group.
Ve studii HELP vykazovali pacienti léčení dávkou 300 mg q2wks průměrnou (SD) oblast pod křivkou v intervalu dávkování v ustáleném stavu (AUCtau,ss), maximální koncentraci v ustáleném stavu (Cmax,ss) a minimální koncentraci v ustáleném stavu (Cmin,ss) 408 μg*den/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) a 25,4 μg/ml (9,18) v uvedeném pořadí. 
In the HELP study, patients treated with 300 mg q2 wks presented mean (SD) area under the curve over the dosing interval at steady-state (AUCtau,ss), maximum concentration at steady-state (Cmax,ss) and minimum concentration at steady-state (Cmin,ss) of 408 µg*day/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), and 25.4 µg/mL (9.18), respectively.
Důležité: Aplikujte přípravek TAKHZYRO do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou při pokojové teplotě. 
Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce“). 
• TAKHZYRO is for injection under the skin (‘subcutaneous injection').
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Lanadelumab neměl žádný účinek na plodnost samců ani samic makaků jávských (viz bod 5.3). 
Lanadelumab had no effect on male or female fertility in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jeden ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
The medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml of solution, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO 
Other medicines and TAKHZYRO
Na základě vlastností lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými přípravky. 
Based on the characteristics of lanadelumab, no pharmacokinetic interactions with co-administered medicinal products is expected.
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rentschler Biopharma SE 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Rentschler Biopharma SE
V této studii dostalo celkem 212 dospělých a dospívajících pacientů se symptomatickým HAE typu I nebo II alespoň jednu dávku lanadelumabu, včetně 109 subjektů, které přešly ze studie HELP, a 103 nových subjektů nebo subjektů, které nepřešly ze studie HELP (včetně 19 subjektů ze studie fáze 1b) a kteří měli historickou výchozí četnost atak ≥ 1 ataka za 12 týdnů. 
A total of 212 adult and adolescent subjects with symptomatic type I or II HAE received at least one dose of lanadelumab in this study, including 109 subjects who entered as rollover subjects from the HELP study and 103 new or non-rollover subjects (including 19 subjects from Phase1b study) who had an historical baseline attack rate of ≥1 attack per 12 weeks Subjects were allowed to initiate self-administration after receiving the first 2 doses from a health care professional in clinic and completing appropriate training.
Důležité: Dbejte na to, aby špička jehly byla ponořena do kapaliny, aby při vytažení pístu nedošlo k nasátí vzduchu. 
Important: Be sure to keep the tip of the needle in the liquid to avoid drawing air in as you pull back the plunger.
Jestliže jste použil(a) více přípravku TAKHZYRO, než jste měl(a) 
If you use more TAKHZYRO than you should
Vstříkněte přípravek TAKHZYRO subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže (viz bod 4.2). 
Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
If you are not sure when to inject TAKHZYRO after a missed dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
IRSKO 
Ireland
Irsko 
IRELAND
Pomalu stlačte píst a vytlačujte vzduch zpět do lahvičky, dokud roztok nedosáhne horní strany stříkačky. 
Slowly push the plunger, allowing air to go back into the vial, until the solution reaches the top of the syringe.
Přípravek TAKHZYRO musí být podán do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou. 
TAKHZYRO should be administered within 2 hours of preparing the dosing syringe.
Inhibice plazmatického kalikreinu lanadelumabem může zvýšit aPTT v této analýze. 
Inhibition of plasma kallikrein by lanadelumab can increase aPTT in this assay.
Celkové skóre v dotazníku AE-QoL 
AE-QoL Total score
Reakce na místě, kam byla aplikována injekce - k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepohodlí, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo a vyrážka. 
• Reactions where the injection is given - symptoms include pain, skin redness, bruising, discomfort, swelling, bleeding, itching, hardening of skin, tingling, warmth and rash.
Skóre únavy/nálady 
Fatigue/Mood score
Používejte pouze stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci v tomto balení nebo takové, které Vám předepsal lékař. 
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles in this pack or which your doctor has prescribed.
Skóre fungování 
Functioning score
Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO: jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Poté lze lanadelumab používat i při kojení, pokud je to klinicky indikováno. 
Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.
Účinky lanadelumabu na plodnost byly hodnoceny u pohlavně dospělých makaků jávských. 
The effects of lanadelumab on fertility were evaluated in sexually mature cynomolgus monkeys.
Účinek lanadelumabu na fertilitu nebyl u lidí hodnocen. 
Lanadelumab's effect on fertility has not been evaluated in humans.
**Reakce v místě vpichu injekce zahrnují: bolest, erytém, podlitinu, nepohodlí, hematom, krvácení, pruritus, otok, indurace, parestezii, reakci, teplo, edém a vyrážku. 
**Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
Injekční lahvičku s případným nepoužitým obsahem zlikvidujte. 
Discard the vial with any unused contents.
2 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s potaženou butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s fialovým odtrhovacím uzávěrem. 
2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
Krok 4: Vyberte a připravte místo injekce a) Vyberte místo injekce na břiše, stehnu nebo horní části paže. 
Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce. 
TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
Při každé injekci přípravku použijte jiné místo. 
• Inject the medicine in a different place each time.
Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). 
Store in a refrigerator (2C-8C).
Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny. 
The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
LS průměrná změna (SD) v týdnu 26 oproti výchozímu stavu 
LS mean change (SD) from baseline at week 26
Pacient má být poučen, aby v případě vynechání dávky přípravku TAKHZYRO aplikoval dávku co nejdříve a zároveň zajistil, že mezi dávkami uplyne alespoň 10 dnů. 
If a dose of TAKHZYRO is missed, the patient should be instructed to administer the dose as soon as possible ensuring at least 10 days between doses.
Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C). 
Store in a refrigerator (2C to 8C).
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s lanadelumabem 
Table 1: Adverse reactions reported with lanadelumab
Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému. 
Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 paralelních léčebných ramen, stratifikovaných podle četnosti atak ve výchozím stavu v poměru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týdny [q4wks], lanadelumab 300 mg každé 4 týdny [q4wks] nebo lanadelumab 300 mg každé 2 týdny [q2wks] s.c. injekcí) na léčebné období 26 týdnů. 
Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
Každou injekční lahvičku přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou. 
• Use each vial of TAKHZYRO only once.
Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml 
Solution for injection 1 vial of 2 ml
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. 
No studies have been conducted in patients with severe renal impairment.
Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky. 
Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
c) Pomalu otočte injekční lahvičku s připojenou jehlou a stříkačkou vzhůru nohama. 
c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
Důležité: Při připojování jehly ke stříkačce nesundávejte krytku jehly. 
Important: Do not remove the needle cap from the needle when attaching to the syringe.
b) Zatáhněte za píst a naplňte stříkačku stejným množstvím vzduchu, jako je množství roztoku v injekční lahvičce. 
b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
Krok 1: Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO a) Vyjměte injekční lahvičku z chladničky 15 minut před použitím, aby před přípravou injekce dosáhla pokojové teploty (15 °C až 25 °C). 
a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
odšroubujte stříkačku tak, že uchopíte horní část jehly a otočíte stříkačkou proti směru hodinových ručiček. 
unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené. 
Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Krok 5: Aplikujte přípravek TAKHZYRO 
Step 5: Inject TAKHZYRO
Krok 3: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci a) Vložte jehlu do středu pryžové zátky. 
Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
Lanadelumab inhibuje proteolytickou aktivitu aktivního plazmatického kalikreinu. 
Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Netahejte za píst. 
Do not pull on the plunger.
Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka Závratě, pocit na omdlení 
• Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
b) Stlačením pístu vstříkněte vzduch do injekční lahvičky a držte píst stlačený. 
b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
Injekční lahvičkou netřepejte, protože to může způsobit vznik pěny. 
Do not shake the vial as this can cause foaming.
EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003 
EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství vyhnout. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy.
g) Sundejte z injekční lahvičky plastový kryt. 
g) Remove the plastic cap from the vial.
Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík 
TAKHZYRO contains sodium
Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení vyhnout. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy and breast-feeding.
Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G. 
Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle.
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citrónové Histidin 
Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
• Injekční jehla o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Lanadelumab se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách. 
• 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks. 
Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Co přípravek TAKHZYRO obsahuje 
What TAKHZYRO contains
Míra četnosti je četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu. 
The rate ratio is ratio of the model-based treatment period HAE attack rates.
Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční lahvičky do stříkačky. 
Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO 
If you forget to use TAKHZYRO
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater. 
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum 
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
Statistika cílových parametrů a 
Endpoint statistics a
Očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým ubrouskem a nechte ji uschnout. 
Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TAKHZYRO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
TAKHZYRO has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Kolik přípravku TAKHZYRO používat 
How much TAKHZYRO to use
Sekundární cílový parametr - počet atak HAE vyžadujících akutní léčbu ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b 
Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže. 
• Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm.
Vedení záznamů 
Keeping a record
Sekundární cílový parametr - počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b 
Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Skóre strachu/studu 
Fear/Shame score
Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty. 
Place all used syringes and needles in the sharps container.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TAKHZYRO 
If you stop using TAKHZYRO