natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
U všech těchto pacientů došlo ke snížení této hladiny (průměrný pokles o 56-69 µmol/l). 
Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
Kyselina chenodeoxycholová se používá k léčbě cerebrotendinózní xantomatózy přibližně 40 let, i když toto použití není schváleno. 
Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Shrnutí stanoviska k přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Další informace o léčbě přípravkem Chenodeoxycholic acid Leadiant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl zkoumán ve studii, která zkoumala záznamy 35 pacientů s cerebrotendinózní xantomatózou užívajících kyselinu chenodeoxycholovou po dobu přibližně 9 let. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci. 
For the list of restrictions, see the package leaflet.
Dříve známý pod názvem Chenodeoxycholic acid sigma-tau. 
Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Název tohoto léčivého přípravku se dne 12. května 2017 změnil na Chenodeoxycholic acid Leadiant. 
The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant se používá k léčbě dospělých a dětí od jednoho měsíce věku s cerebrotendinózní xantomatózou. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Kyselina chenodeoxycholová obsažená v tomto léčivém přípravku nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu chenodeoxycholovou. 
The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
Kyselina chenodeoxycholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin tvořených v játrech. 
Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Co je Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá? 
What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je „hybridní léčivý přípravek“. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Další informace o přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant 
Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Chenodeoxycholic acid Leadiant je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu chenodeoxycholovou. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant je přípravek Xenbilox. 
The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Chenodeoxycholic acid Leadiant? 
What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou cerebrotendinózní xantomatózy nebo jiných poruch tvorby primárních žlučových kyselin. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant působí? 
How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Chenodeoxycholic acid Leadiant acidum chenodeoxycholicum 
chenodeoxycholic acid
Jaké informace o přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Na základě čeho byl přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant schválen? 
Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Jak se přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant používá? 
How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant získat úplné informace. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Nežádoucími účinky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant jsou zácpa a abnormální výsledky jaterních testů. 
The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
21. února 2011 
21 February 2011
Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto přezkoumání dne 21. února 2011. 
The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Členským státům se však nepodařilo dosáhnout dohody a Česká republika tuto záležitost postoupila dne 26. března 2010 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
V návaznosti na stanovisko výboru CHMP ze dne 23. září 2010 byla agentura dne 15. října 2010 informována o tom, že společnost stáhla žádosti o registraci ve všech dotčených členských státech. 
Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Jedná se o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát“, v tomto případě Rakousko) posoudí léčivý přípravek z hlediska udělení rozhodnutí o jeho registraci, která bude platná v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě v České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Irsku, Portugalsku, na Slovensku a ve Španělsku). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Společnost Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG předložila přípravek Galantamine Stada rakouské regulační agentuře k provedení decentralizovaného postupu. 
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Proč byl přípravek Galantamine Stada přezkoumáván? 
Why was Galantamine Stada reviewed?
Co je Galantamine Stada? 
What is Galantamine Stada?
Používá se k symptomatické léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy demence, což je progresivní mozková porucha, která postupně narušuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. 
It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Galantamine Stada. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Výbor CHMP dospěl na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru k závěru, že nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Galantamine Stada nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze udělit v Rakousku a ani v těchto dalších členských státech EU: Česká republika, Dánsko, Finsko, Irsko, Portugalsko, Slovensko a Španělsko. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Výbor CHMP tudíž přezkum uzavřel konstatováním, že přínosy přípravku Galantamine Stada nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby rozhodnutí o registraci nebylo v dotčených členských státech uděleno. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Důvodem přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence, které měly dokázat, že přípravek Galantamine Stada vytváří v těle stejné hladiny léčivé látky jako Reminil, nebyly průkazné. 
The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Přípravek Galantamine Stada je generikum založené na referenčním léčivém přípravku s názvem Reminyl. 
Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Galantamine Stada je léčivý přípravek obsahující léčivou látku galantamin. 
Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
V mozku pacientů s Alzheimerovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotrasmiteru acetylcholinu (látky umožňující vzájemnou komunikaci nervových buněk). 
In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
V důsledku potlačení tohoto enzymu galantaminem dochází ke zvýšení koncentrace acetylcholinu v těch částech mozku, které souvisejí s intelektem, což vede ke zmírnění symptomů pacienta. 
By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla 
MA(EU) Number
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh byly všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Topotecan Eagle používat a/nebo předepisovat, poskytnuty informace ohledně bezpečnosti. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě sdělení s informacemi o bezpečnosti včetně načasování následujících sdělení a příslušného distribučního seznamu. 
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Sdělení s informacemi o bezpečnosti má obsahovat: riziko chyby při používání přípravku z důvodu vyšší koncentrace než byla koncentrace roztoku u původního výrobce s možnými život ohrožujícími následky, zmínku o proužku na lahvičce, který slouží jako vizuální upozornění na tuto odlišnost, a pokyny, které nesmějí být za žádných okolností odstraněny, očekávané důsledky předávkování (např. suprese kostní dřeně), výzvu k hlášení skutečných chyb při užívání přípravku a všech událostí týkajících se bezpečnosti, které mohou být důsledkem takové chyby, formulář pro hlášení chyb při užívání přípravku. 
The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
PŘÍLOHA 
Annex
• informace o krizových stavech nebo infekcích, 
• Information on crisis or infections
• klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků, 
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions
• kdy vyhledat naléhavé ošetření u poskytovatele zdravotní péče, 
• When to seek urgent attention from the health care provider
Pokyny k léčbě pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové prvky: 
The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu a úpravu dávky, 
• Need for periodic blood counts and dose adjustment
• informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí, 
• Information on growth follow-up of treated children for their parents
• Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:pokyny k léčbě pro lékaře, 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
• sledování růstu léčených dětí, 
• Growth follow-up of treated children
• potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu, 
• Need for periodic blood counts
• informace pro pacienty 
• Patient information pack
Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní lékovou agenturou. 
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
• řešení nežádoucích účinků léčiva, 
• Management of adverse drug reactions
Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky: 
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015. 
This summary was last updated in 02-2016.
Standardní dávka přípravku Clopidogrel HCS je jedna 75mg tableta jednou denně. 
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day.
Poté následuje užívání standardní dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu“) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris nebo „nonQ“ infarktu myokardu). 
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
• pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční příhodu). 
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel HCS užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Clopidogrel HCS. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel HCS. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma.
Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel HCS naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Používá se u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční nebo mozková příhoda, nemohou být léčeni antagonisty vitaminu K (jinými léčivými přípravky zabraňujícími vytváření krevních sraženin) a mají nízké riziko krvácení. 
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
• pacienti s onemocněním periferních cév (potížemi s průtokem krve v tepnách), 
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Léčbu přípravkem Clopidogrel HCS lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm, 
Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel HCS je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Znamená to, že přípravek Clopidogrel HCS je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix. 
This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel HCS je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Jelikož přípravek Clopidogrel HCS je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
• pacienti s fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní), v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem. 
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel HCS platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel HCS? 
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma?
• pacienti, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku). 
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
V případě akutního koronárního syndromu začíná léčba obvykle podáním úvodní dávky čtyř tablet. 
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Léčbu přípravkem Clopidogrel HCS lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě, 
Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel HCS je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix. 
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel HCS bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Přípravek Clopidogrel HCS se používá u dospělých k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami. 
Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel HCS je léčivý přípravek na ředění krve, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. 
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel HCS je „generikum“. 
Clopidogrel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
• pacienti s akutním koronárním syndromem (onemocněním, u kterého je snížen přívod krve do srdce), v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin), a to včetně pacientů, kterým byl zaveden koronární stent (krátká trubička, která se vkládá do tepny a zabraňuje jejímu uzavírání). 
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).