natgillin/translations-raw huggingface dataset:
399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP (R-CHOP). 
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Bolesti nadbřišku Srdeční poruchy 
Diarrhoea Dyspepsia Constipation
Maligní onemocnění 
Bulky disease
Pacienty s preexistujícím kardiálním onemocněním a pacienty s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků, je nutné pečlivě sledovat. 
Closely monitor patients with pre-existing cardiac conditions and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions.
Míra 
Rate
Ritemvia 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Rituximabum 
Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
R-CHOP Hodnota p Snížení rizika1) 
Risk reduction1)
Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, 
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
c) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris 
• recurrence of a previous Hepatitis B infection c) If you are being treated for pemphigus vulgaris
U pacientů s NHL a CLL byly po uvedení rituximabu na trh velmi vzácně hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8) Většina z pacientů dostávala rituximab v kombinaci s chemoterapií nebo jako součást transplantace hematopoetických kmenových buněk. 
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
Nehodgkinské lymfomy 
Non-Hodgkin's lymphoma
Primárním cílem studie byla úplná remise (úplná epitelizace a absence nových a/nebo stávajících lézí) 
The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥ 2 months).
Kašel Dušnost Epistaxe 
Dyspnoea Epistaxis Nasal congestion
Průměrná Cmax sérového rituximabu po první infuzi byla 170 až 175 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg. Cmax po podání druhé infuze byla 207 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 377 do 386 μg/ml při dávce 
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 × 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Během léčby rituximabem se mohou objevit závažná infekční onemocnění, včetně onemocnění vedoucích k úmrtí (viz bod 4.8) Rituximab se nesmí podávat pacientům s aktivním závažným infekčním onemocněním (např. tuberkulózou, sepsí a oportunními infekcemi, viz bod 4.3). 
Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Zkušenosti u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie 
Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
stomatitida, zácpa, dyspepsie, anorexie, podráždění hrdla zvětšení břicha gastrointestinál ní perforace7 
Gastrointesti nal disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
Celkový výskyt odpovědí * p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI) Četnost kompletních remisí (CR/CRu)* p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI) 
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Následná analýza trvání celkového přežití, provedená s mediánem doby následného sledování 60 měsíců, potvrdila větší prospěšnost R-CHOP než CHOP (p = 0,0071), 
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze 500 mg. Při relapsu mohli pacienti dostat intravenózní infuzi 1 000 mg (viz bod 5.1). 
Patients could receive 1000 mg IV at the time of relapse (see section 5.1).
Větší část pacientů léčená od počátku kombinací rituximab/MTX také neměla po 
A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Ritemvia 500 mg koncentrát pro infuzní roztok Rituximabum 
Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg. 
1 vial contains 500 mg of rituximab.
Přípravek Ritemvia je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, 
Ritemvia is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Jak se přípravek Ritemvia podává 
How Ritemvia is given How it is given
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze průjem kašel nebo dušnost krvácení z nosu zvýšení krevního tlaku bolest kloubů nebo zad svalové záškuby nebo chvění pocit závrati třes (chvění, nejčastěji rukou) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion long lasting depression loss of hair
(CR/CRu)* p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI) 
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Většinou se jednalo o lehké a středně těžké infekce horních dýchacích cest a infekce močových cest. 
The infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Úplná remise 
Late neutropenia
Poruchy nervového systému parestézie, hypestézie, agitovanost, insomnie, vasodilatace, 
Nervous system disorders headache paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Pokud infekcemi trpíte často anebo mají těžký průběh, řekněte to, prosím, rovněž svému lékaři. 
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Rituximab byl podán ve formě dvou i.v. 
Rituximab was administered as two IV infusions separated by an interval of 15 days.
Zkušenosti s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou Indukce remise 
Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií V otevřené randomizované studii bylo randomizováno celkem 322 pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem do skupiny léčené buď chemoterapií CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 do celkové dávky maximálně 2 mg v den 1, prednisolon 40 mg/m2/den ve dnech 
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Přežití bez progrese (PFS) 
Progression‐free Survival (PFS)
Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek1 
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Ritemvia . 
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
Radiologická odpověď Strukturální poškození kloubů bylo hodnoceno radiograficky a bylo vyjádřeno jako změna v modifikovaném celkovém skóre dle Sharpa (mTSS, modified Total Sharp Score) a jeho jednotlivých položkách - ve skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny. 
Radiographic response Structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified
vyrážka, +alopecie kopřivka, pocení, noční pocení, +kožní onemocnění závažné bulózní kožní reakce, Stevens 
Skin and Subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, +alopecia urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder severe bullous skin reactions, StevensJohnson syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)7
Úvodní terapie 8 dávek, jedna týdně V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo chemoresistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno rituximabem v dávce 375 mg/m2, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. 
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Jak přípravek Ritemvia uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information
ACR70 (%) EULAR reakce (%) 
ACR70 EULAR Response (Good/Moderate)
Reakce související s infuzí2 
Infusion related reactions
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Ritemvia je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek. 
Ritemvia is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Rozdíl (CI 95 %) 
Hazard Ratio (95% CI)
Rozdíl (CI 95%) 
Hazard ratio (95% CI)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Sledování Rituximab n=513 
Observation N=513
log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika 
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Cyklofosfamid 
Thrombocytopenia
+třesavka, 
OS rates,
Hypertenze Návaly horka 
Hypertension Flushing
Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cílového parametru studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, 
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
Ve dvou otevřených, randomizovaných studiích bylo celkem 817 dosud neléčených pacientů a 552 pacientů s relabující/refrakterní CLL randomizováno k léčbě buď chemoterapií FC (fludarabin 
In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
Infekce močových cest 
Urinary tract infection Bronchitis
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): porucha trávení zácpa kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků návaly horka nebo zarudnutí kůže horečka ucpaný nos nebo rýma ztuhlost nebo bolest svalů bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou nízký počet červených krvinek (anémie) nízký počet krevních destiček zvýšené množství draslíku v krvi změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): infections such as herpes infections and eye infection mood disorders such as irritability and depression skin disorders such as itching, hives, and benign lumps feeling tired or dizzy fever headache pain in the tummy pain in the muscles heart beating faster than normal
U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni rituximabem, byla pozorována hypogamaglobulinemie (IgA, IgG nebo IgM pod dolní hranicí normálních hodnot). 
Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with rituximab.
100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg. • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80 a voda na injekci. 
• The other ingredients are sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
srdeční selhání, infarkt myokardu flutter síní 
Cardiac disorders angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter
• zrychlení srdečního tepu 
• respiratory failure
Informace pro lékaře Informace pro pacienta Karta pro pacienta 
Patient Alert card
kopřivka, podráždění hrdla, návaly horka, hypotenze, rýma, ztuhlost, tachykardie, únava, orofaryngeální bolest, periferní otok, erytém) 
3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
neutropenická infekce, infekce močových cest, poruchy čití, horečka. 
fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, včetně těch, které končily fatálně. 
Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab.
Přípravek Ritemvia je indikován k léčbě dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem 
Ritemvia is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg. 
1 vial contains 100 mg of rituximab.
• bolest břicha 
• swelling of the stomach.
vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny“ (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci. 
• high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “lactate dehydrogenase (LDH)” in the blood, low calcium levels in the blood
CLL. 
CHOP
• bolest svalů 
• tight or painful muscles
Rychlost podání infuze přitom musí být poloviční nebo nižší než původní rychlost infuze. 
At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Ritemvia . 
See the Ritemvia package leaflet for more information.
Nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby se vyskytly celkem u 4 % pacientů v ramenu s rituximabem. 
Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Byla hodnocena souhrnná data ze tří různých studií, kde bylo léčeno 39 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním objemným onemocněním (rozměr jedné léze ≥ 10 cm v průměru), s nízkomaligními lymfomy nebo s folikulárními B-NHL. 
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Statisticky signifikantní korelace (p = 0,0186) byla zjištěna u nemocných s infiltrací kostní dřeně - léčebná odpověď u pacientů s postižením kostní dřeně byla zaznamenána ve 40 %, u nemocných bez infiltrace v 59 %. 
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Souhrn nežádoucích účinků tabulce 
Tabulated list of adverse reactions
bolest v místě infuze 
infusion site pain
Trvání odpovědi* Přežití bez známek choroby 
Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Pokud máte jakékoli otázky týkající se této karty, 
Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
ORR 
Acne
+srdeční porucha 
• heart failure
mg/kg/den postupně snižované během 3 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo v dávce 1 mg/kg/den postupně snižované během 6 měsíců v případě těžkého onemocnění a v den 15 druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze rituximabu 500 mg. 
Patients randomised to the rituximab group received an initial intravenous infusion of 1000 mg rituximab on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Očkování 
Immunisations
− Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči 
• low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
• Upozornění na riziko infekcí a PML, včetně příznaků • Nezbytnost kontaktovat ošetřujícího lékaře, jakmile se příznaky objeví 
• Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms
Incidence 3./4. 
Figure 3:
log-rank test stratifikovaný dle center): míra přežití po 53 měsících byla u pacientů v rameni R-CVP 
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group．
Celkové přežití (medián) log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika 
10.49 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
ACR20 ACR50 ACR70 EULAR 
ACR50
Dyspepsie Zácpa 
Alopecia Pruritus
Nazální překrvení 
Dizziness Tremor
Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie Reakce související s infuzí 
Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Celkový výskyt infekcí nebo závažných infekcí u pacientů s nízkou hladinou IgA, 
The rate of overall infections or serious infections was not increased after the development of low IgA, IgG or IgM.
TEXT KARTY PRO PACIENTA S JINÝM NEŽ ONKOLOGICKÝM ONEMOCNĚNÍM 
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Ritemvia (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě rituximabem plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1×109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1×109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Read the package leaflet before use.
cykly chemoterapie CHOP byl podobný profilu rituximabu podávaného samostatně. 
PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
vinkristin 1,4 mg/m2 do celkové dávky maximálně 2 mg v den 1, prednisolon 40 mg/m2/den ve dnech 1-5) opakující se každé 3 týdny do celkového počtu 8 cyklů, nebo do skupiny léčené rituximabem (375 mg/m2) v kombinaci s CVP (R-CVP). 
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
U pacientů s revmatoidní artritidou byly po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily fatálně. 
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Informace o přípravku Ritemvia určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné 
• The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
opětovný výskyt žloutenky (hepatitida B). 
• recurrence of a previous Hepatitis B infection c)
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 17. února 2012. 
The European Commission issued a decision on 17 February 2012.
17. února 2012 
17 February 2012
V době přezkumu byly přípravky obsahující folkodin staženy z prodeje ve Švédsku (v 80. letech dvacátého století) a v Norsku (v roce 2007). 
At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007).
• Pacienti, kteří užívají přípravky obsahující folkodin, je mohou nadále užívat a měli by se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, pokud budou mít jakékoli otázky týkající se jejich léčby. 
• Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment.
Přípravky obsahující folkodin jsou v současné době v rámci EU schváleny v Belgii, Francii, Irsku, Litvě, Lucembursku, Maltě, Slovinsku, Španělsku a Spojeném království, přičemž jejich výdej je buď vázán na lékařský předpis, nebo jsou volně dostupné bez lékařského předpisu. 
Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines.
Proč byl folkodin přezkoumáván? 
Why was pholcodine reviewed?
Co je folkodin? 
What is pholcodine?
U folkodinu nebyla zjištěna žádná nová rizika. 
No new risks have been identified with pholcodine.
Výbor CHMP proto doporučil, aby všechny registrace léčivých přípravků obsahujících folkodin byly v celé Evropské unii (EU) zachovány. 
Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU).
Folkodin je opioidní lék, který se používá k léčbě neproduktivního (suchého) kašle u dětí a dospělých. 
Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults.
Zkřížená senzibilizace byla také pozorována v zemích, kde se folkodin neprodává, což naznačuje, že zkříženou senzibilizaci mohou spouštět také jiné látky a že pozorované změny v četnosti hlášení lze vysvětlit i jinými faktory. 
Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors.
Folkodin se používá jako lék proti kašli již od 50. let dvacátého století. 
Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s.