natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 11,1 týdne. 
The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks.
• V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit. 
• Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s DTC, byly: epistaxe, hemoptýza, hematurie, kontuze, hematochezie, krvácení z dásně, petechie, plicní krvácení, rektální krvácení, přítomnost krve v moči, hematom a vaginální krvácení. 
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage.
Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 1,1 % pacientů s reakcemi 3. 
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 1.1% of patients, with grade 3 reactions occurring in 0.4%.
Lenvatinib narušuje exogenní supresi štítné žlázy (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků). 
Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
U pacientů s poruchou funkce jater ve výchozím stavu byla vyšší incidence hypertenze a PPE a vyšší incidence hypertenze, astenie, únavy a hypokalcemie 3. nebo 4. 
Patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
Mezi 1 823 pacienty léčenými v klinických studiích lenvatinibem v monoterapii bylo 5 případů (0,3 %) PRES (0,2 % byly 3. nebo 4. 
Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical trials, there were 5 cases (0.3%) of PRES (0.2% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
• problémy s hojením ran 
• wound healing problems
Dvě 10mg tobolky 
LENVIMA 10 mg
U pacientů léčených lenvatinibem může být zvýšené riziko vzniku píštělí. 
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with lenvatinib.
U pacientů se známkami nebo příznaky PRES může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2). 
In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Perineální absces 
Perineal abscess
Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byl průjem hlášen u 38,7 % pacientů léčených lenvatinibem (4,2 % dosáhly ≥ 3. 
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 38.7% of patients treated with lenvatinib (4.2% were Grade ≥ 3).
stupně, které byly posouzeny jako život neohrožující, lze léčit stejně jako závažné reakce (např. 3. 
Discontinue Do not resume *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
8 mg (dvě 4mg tobolky) perorálně jednou denně 
8 mg (two 4 mg capsules) orally once daily
Porucha funkce ledvin a renální selhání 
Renal failure and impairment
Hypotyreóza byla hlášena u pacientů léčených lenvatinibem (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků). 
Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.8). 
Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
Diferencovaný karcinom štítné žlázy refrakterní na léčbu radioaktivním jódem 
Radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer
Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížený počet trombocytů. 
Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
LENVIMA, jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek LENVIMA 
Your doctor may consider stopping LENVIMA if you will be undergoing a major surgical procedure as LENVIMA may affect wound healing.
Jedna 10mg tobolka a: 
10 mg orally once dailya One 10mg capsule a:
U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu. 
Temporary interruption of lenvatinib should be considered in patients undergoing major surgical procedures.
4 mg (jedna 4mg tobolka) perorálně jednou denně 
4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily
Bude-li testovací proužek indikovat proteinurii ≥ 2+, může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2). 
If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
U 0,8 % pacientů vedla proteinurie k trvalému ukončení léčby. 
Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky 
LENVIMA 4 mg hard capsules
Průjem Gastrointestinální a břišní bolestf 
Diarrhoea Gastrointestinal and abdominal painsf
Zánět v dutině ústní zahrnuje aftózní stomatitidu, aftózní vřed, erozi dásní, vředy na dásních, puchýře ústní sliznice, stomatitidu, glositidu, vřed v ústech a zánět sliznice. 
Oral inflammation includes: aphthous stomatitis, aphthous ulcer, gingival erosion, gingival ulceration, oral mucosal blistering, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Došlo k 17 (3,6 %) úmrtím z důvodu hepatotoxicity v ramenu s lenvatinibem a ke 4 (0,8 %) úmrtím v ramenu se sorafenibem. 
There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%.
20 mg perorálně jednou denně 
20 mg orally once daily Two 10mg capsules
Fistuly mimo gastrointestinální trakt (viz bod 4.4) 
Non-Gastrointestinal fistulae (see section 4.4)
U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena arteriální tromboembolie (cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka a infarkt myokardu) (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků). 
Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eisai GmbH 
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Lymfopenie zahrnuje lymfopenii a snížený počet lymfocytů. 
Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Průjem (viz bod 4.4) 
Haemorrhage (see section 4.4)
stupně) se objevily u 44,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 3,8 % pacientů léčených placebem. 
Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas). 
Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Co je přípravek LENVIMA 
What LENVIMA is
U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena porucha hojení ran. 
Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib.
U pacientů s píštělí se nemá zahájit podávání lenvatinibu, aby nedošlo ke zhoršení stavu, a podávání lenvatinibu se má trvale ukončit u pacientů s ezofageálním nebo tracheobronchiálním postižením a jakoukoliv píštělí 4. 
Lenvatinib should not be started in patients with fistula to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
stupně se vyskytly u 26,1 % pacientů léčených lenvatinibem. 
Hepatotoxicity reactions of ≥ Grade 3 occurred in 26.1% of lenvatinib-treated patients.
Lenvima 10 mg tvrdé tobolky 
LENVIMA 10 mg hard capsules
stupně), proteinurie a PPE, zatímco u mužů se častěji vyskytovala snížená ejekční frakce, gastrointestinální perforace a tvorba píštělí. 
Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 34,9 % pacientů léčených lenvatinibem (1,9 % bylo ≥ 3. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
- LENVIMA 4 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas). 
LENVIMA 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky. 
The following side effects may happen with this medicine.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29 Lenvatinib je multikinázový inhibitor, u kterého byly in vitro a in vivo prokázány zejména antiangiogenní vlastnosti a na modelech in vitro byla také pozorována přímá inhibice růstu nádoru. 
Lenvatinib is a multikinase inhibitor which has shown mainly antiangiogenic properties in vitro and in vivo, and direct inhibition of tumour growth was also observed in in vitro models.
12 mg (tři 4mg tobolky perorálně jednou denně) 
≥60 kg BW 12 mg (three 4 mg capsules orally once daily)
• závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením (infarkt sleziny) 
• severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever,
Zvracení Nauzea Zánět v dutině ústníg Bolest v dutině ústníh 
Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly u 5,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a 2,3 % pacientů ve skupině užívající placebo hlášeny případy arteriální tromboembolie. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa 
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
Píštěl mimo gastrointestinální trakto 
Non-Gastrointestinal fistula
U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno srdeční selhání (< 1 %) a snížená ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků). 
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
V případě hepatotoxicity může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2). 
In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky podle funkce ledvin. 
No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
V případě gastrointestinální perforace nebo píštělí může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2). 
In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho kojeného dítěte, protože se přípravek vylučuje do mateřského mléka. 
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesilate).
stupně vyšší a tito pacienti zaznamenali více závažných případů dehydratace, hypotenze, plicní embolie, maligní pleurální efuze, atriální fibrilace a gastrointestinálních příznaků (bolest břicha, průjem a zvracení). 
Patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
Bez úpravy vzhledem k vlivu změny skupiny. 
Not adjusted for crossover effect.
• zánět slinivky břišní 
• inflammation of the gallbladder
- LENVIMA 10 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas). 
LENVIMA 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Podávání lenvatinibu se musí přerušit v případě přetrvávání průjmu 4. 
Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
• 10mg tobolka má žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm, černým inkoustem je vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 10 mg“ na těle. 
• The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Přerušte léčbu lenvatinibem. 
Dose reduce and resume lenvatinib
Žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 10 mg“ na těle. 
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
• 4mg tobolka má žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm, černým inkoustem je vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 4 mg“ na těle. 
• The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena porucha funkce ledvin a renální selhání (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků). 
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Na základě funkce ledvin u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nejsou potřeba žádné úpravy dávkování. 
No dose adjustments are required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena hypertenze, která se obvykle objevovala v počáteční fázi léčby (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků). 
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Dvě 10mg tobolky plus jedna 4mg tobolka 
24 mg orally once daily Two 10 mg capsules plus one 4 mg capsule
U pacientů ve věku ≥ 75 let byla větší pravděpodobnost výskytu hypertenze 3. nebo 4. 
Patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Do odeznění na 0.-1. stupeň nebo na úroveň výchozího stavu. 
Resolves to Grade 0-1 or baseline.
U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava počáteční dávky podle funkce jater. 
No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
stupně) se objevily u 5,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 0,8 % pacientů léčených placebem. 
Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Krvácení (viz bod 4.4) 
Diarrhoea (see section 4.4)
stupně závažnosti se objevily u 5,0 %pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů léčených placebem se neobjevily žádné. 
Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinibtreated vs 0 placebo-treated patients.
Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh. 
* Identified from post-marketing use of lenvatinib
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) se ve skupině léčené lenvatinibem objevil 1 případ PRES (2. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena proteinurie, která se obvykle objevovala v počáteční fázi léčby (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků). 
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
U pacientů léčených lenvatinibem byl často hlášen průjem, který se obvykle objevoval v počáteční fázi léčby (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků). 
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Obal tobolky 
Haemorrhage
Může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2). 
Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s HCC, byly: epistaxe, hematurie, krvácení z dásně, hemoptýza, krvácení z jícnových varixů, krvácení z hemoroidů, krvácení z úst, krvácení z konečníku a krvácení z horního gastrointestinálního traktu. 
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage.
Infarkt sleziny 
Splenic infarction
Incidence periferního edému, hypertenze, únavy, PPE, proteinurie, trombocytopenie a zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi byla vyšší u pacientů asijského etnického původu ve srovnání s pacienty europoidního etnika. 
Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and increased blood thyroid stimulating hormone.
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byl hlášen průjem u 67,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem (9,2 % bylo ≥ 3. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
4 mg (jedna 4mg tobolka) perorálně jednou za dva dny 
4 mg (one 4 mg capsule) orally every other day
• měl(a) jste v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu; 
• have a history of heart problems or stroke
• cévní mozková příhoda 
• heart palpitations
Žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 4 mg“ na těle. 
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
• otok nohou 
Non-GI fistula
Zhoubný nádor jater 
Thyroid cancer
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byl hlášen pokles ejekční frakce / srdeční selhání u 6,5 % pacientů (1,5 % bylo ≥ 3. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib
3. stupeň 
Figure 1
Cévní mozková příhoda 
Cerebrovascular accident †
Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) g Podle retrospektivní analýzy nezávislého radiologického hodnocení. 
Per independent radiology review retrospective analysis.
Standardní dávka přípravku Clopidogrel Mylan je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná s jídlem nebo bez něj. 
The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Mylan platné v celé Evropské unii společnosti Mylan S.A.S dne 21. září 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009.
• pacientům s onemocněním periferních artérií (s potížemi s průtokem krve v artériích). 
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Přípravek Clopidogrel Mylan se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév). 
Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Mylan lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm, 
Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
Přípravek Clopidogrel Mylan může být podáván těmto skupinám pacientů: 
Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Mylan je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
To znamená, že přípravek Clopidogrel Mylan je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix. 
This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Mylan klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
Další informace o přípravku Clopidogrel Mylan: 
Other information about Clopidogrel Mylan:
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Mylan převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation.