natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příloha I - doplní se na narodní urovn﻿ 
[See Annex I - To be completed nationally]
Induktory enzymů z rodiny cytochromu P-450 
Cytochrome P-450 enzyme inducers
Podání cilostazolu s erytromycinem (inhibitor CYP3A4) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 72 %, spolu s 6 % zvýšením AUC dehydrometabolitu a 119 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu. 
Administration of cilostazol with erythromycin (an inhibitor of CYP3A4) resulted in an increase in the AUC of cilostazol by 72%, accompanied by a 6% increase in AUC of the dehydro metabolite and a 119% increase in AUC of the 4`-trans-hydroxy metabolite.
Klopidogrel a jiná antiagregancia 
Clopidogrel and other antiplatelet drugs
• jestliže máte srdeční selhání. 
if you have the condition "heart failure".
Na základě AUC je při souběžném podávání s omeprazolem zvýšení celkové farmakologické aktivity 47 %. 
Based on AUC, the overall pharmacological activity increases by 47% when co-administered with omeprazole.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Souběžné podání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) s cilostazolem mělo za následek 117% zvýšení AUC cilostazolu, provázené 15 % snížením AUC dehydrometabolitu a 87 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu. 
Co-administration of ketoconazole (an inhibitor of CYP3A4 with cilostazol resulted in a 117% increase in the AUC of cilostazol, accompanied by a 15% decrease in the AUC of the dehydro metabolite and a 87% increase in the AUC of the 4`-trans-hydroxy metabolite.
Při podávání cilostazolu v kombinaci s jinými vasodilatátory způsobujícími reflexní tachykardii, např. dihydropyridinovými blokátory kalciových kanálů, bylo pozorováno zvýšení četnosti palpitací a periferního edému. 
An increase in the frequency of palpitation and peripheral oedema was observed when cilostazol was combined with other vasodilators that cause reflex tachycardia e.g. dihydropyridine calcium channel blockers.
Jak <léčivý přípravek obsahující cilostazol> uchovávat Další informace 
How to store <Cilostazol-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
< Cilostazol-containing medicinal product > 50 mg tablets 
<Cilostazol-containing medicinal product> 50 mg <Cilostazol-containing medicinal product> 100 mg [To be completed nationally]
Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než 1 pacienta z 10 000) 
Rare side effects (affecting less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 people): tendency to bleed for longer than usual increase in the platelets in the blood problems with the kidneys
Na základě AUC je při souběžném podávání s ketokonazolem zvýšení celkové farmakologické aktivity 35 %. 
Based on AUC, the overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when co-administered with ketoconazole.
Bolesti na hrudníku, astenie 
Chest pain, asthenia
Ekchymóza 
Dizziness
Při užívání přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> je zapotřebí zvláštní opatrnosti Než začnete užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, informujte svého lékaře: 
Take special care with <Cilostazol-containing medicinal product> Before taking <Cilostazol-containing medicinal product> make sure your doctor knows: if you have a severe heart problem or any problems with your heart beat.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek obsahující cilostazol (viz Příloha I) 50 mg tablety Léčivý přípravek obsahující cilostazol (viz Příloha I) 100 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 50 mg tablets Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Cilostazol
[Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> 
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se na národní úrovni] 
Medicinal product subject to medicinal prescription [To be completed nationally]
Při podávání induktorů CYP3A4 a CYP2C19 spolu s cilostazolem může být antiagregační účinek teoreticky pozměněn a musí být pečlivě monitorován. 
The antiplatelet effect may theoretically be altered and should be carefully monitored when cilostazol is co-administered with CYP3A4 and CYP2C19 inducers.
Při podávání cilostazolu spolu s jakýmkoli lékem, který způsobuje inhibici agregace krevních destiček, je nutná opatrnost. 
Caution is advised when coadministering cilostazol with any drug that inhibits platelet aggregation.
Průjem, abnormální stolice 
Very common Diarrhoea, abnormal faeces Common
Na základě těchto dat je v přítomnosti omeprazolu doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně. 
Based on these data, the recommended dose of cilostazol is 50 mg bid in the presence of omeprazole.
Léčivý přípravek obsahující cilostazol (viz Příloha I) 50 mg tablety Léčivý přípravek obsahující cilostazol (viz Příloha I) 100 mg tablety [Viz. 
Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 50 mg tablets Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 100 mg tablets Cilostazol [See Annex I - To be completed nationally]
Zimnice, nevolnost 
Chills, malaise
Neužívejte <léčivý přípravek obsahující cilostazol> 
BEFORE YOU TAKE <CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT>
Co <léčivý přípravek obsahující cilostazol> obsahuje 
What <Cilostazol-containing medicinal product> contains The active substance is cilostazol.
• Vážné poškození ledvin: clearance kreatininu  25 ml/min 
Known hypersensitivity to cilostazol or to any of the excipients Severe renal impairment: creatinine clearance of  25 ml/min Moderate or severe hepatic impairment
Žádné zvláštní požadavky. 
Not applicable.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se na národní úrovni] [Viz. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cilostazolum 50 mg. Jedna tableta obsahuje cilostazolum 100 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 50 mg of cilostazol.
Neuplatňuje se. [Doplní se na národní úrovni] 
Manufacturer [To be completed nationally]
Příloha I - dopilní se na narodní urovn﻿ 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
• průjem 
Lactation
Inhibitory agregace krevních destiček 
Inhibitors of platelet aggregation
• zánět plic 
Pyrexia, pain
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 50 mg <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 100 mg 
After 12 weeks, as compared to placebo, <Cilostazol-containing medicinal product> 100 mg b.i.d.
Itálie 
Posology
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro perorální použití. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Při podávání cilostazolu spolu s jakýmikoli jinými látkami, které způsobují agregaci krevních destiček, je nutná opatrnost. 
Caution should be exercised when co-administering cilostazol with any other agents that inhibit platelet aggregation.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2016. 
This summary was last updated in March 2016.
Tyto příznaky vymizí bez nutnosti další léčby. 
These signs disappear without further treatment.
U psů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. 
No side effects have been reported in dogs.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Profender je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Profender can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Profender platné v celé Evropské unii dne 27. července 2005. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Profender on 27 July 2005.
Osoba podávající dávku by neměla kouřit, jíst ani pít a po aplikaci přípravku by si měla důkladně umýt ruce. 
The person giving the dose should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Profender. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Profender.
Profender emodepsidum a praziquantelum 
Profender emodepside / praziquantel
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Profender převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Profender's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
V případě náhodného zasažení by se oči měly vypláchnout vodou a kůže umýt mýdlem a vodou. 
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
Přípravek Profender by neměl být podáván mladým zvířatům (kočkám do 8 týdnů věku či o hmotnosti menší než 0,5 kg a psům do 12 týdnů věku či o hmotnosti menší než 1 kg). 
Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Další informace o přípravku Profender: 
Other information about Profender:
V případě plicnivek jsou zapotřebí dvě dávky s odstupem dvou týdnů. 
For lungworms two treatments are needed two weeks apart.
Přípravek Profender nesmí kontaminovat povrchové vody, neboť může být nebezpečný pro vodní organismy. 
Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Profender používat. 
It is not intended to provide practical use on how to use Profender.
Tablety přípravku Profender jsou dostupné ve třech různých silách, aby bylo možné pokrýt široké rozpětí hmotnosti psů (malí, střední nebo velcí psi). 
Profender tablets are available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Uvedené dvě léčivé látky přípravku Profender reagují s různými částmi systémů těla parazitů. 
The two active substances in Profender interact with different parts of the parasites systems.
Odpovídající množství přípravku Profender (buď obsah jedné plné pipety, nebo objem odměřený veterinárním lékařem) se aplikuje na kůži kočky po rozhrnutí srsti na zadní straně krku zvířete při spodní části jeho hlavy. 
The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat's skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
Profender je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje dvě léčivé látky, emodepsid a praziquantel. 
Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Účinnost každé formy přípravku proti konkrétním druhům oblých a plochých červů byla zkoumána jak v laboratorních, tak v rozsáhlých terénních studiích (jedna zkoumala roztok pro nakapání na kůžispot-on k použití u koček a jedna zkoumala tablety k použití u psů), které byly provedeny na několika různých místech v celé Evropě. 
The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
Profender je léčivý přípravek používaný k léčbě koček a psů, kteří trpí „smíšenými“ parazitárními infekcemi (infekcemi, které jsou způsobeny více než jedním parazitem) nebo jsou jimi ohroženi. 
Profender is a medicine used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Ve všech terénních studiích byla zvířata různých ras, věkových skupin a hmotnostních kategorií, která byla přirozeně nakažená oblými nebo plochými červy vyskytujícími se ve střevech, léčena buď přípravkem Profender, nebo jiným schváleným antiparazitárním léčivým přípravkem (selamektinem u koček a milbemycin oximem a praziquantelem u psů). 
In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with roundworms or tapeworms in their guts, were treated either with Profender or another approved worming medicine (selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs).
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit mírné a krátkodobé příznaky související s nervovým systémem, jako je ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů) nebo třes. 
Mild and short-lived signs relating to the nervous system such as ataxia (inability to co-ordinate muscle movements) or tremor (shaking) may occur in very rare cases.
Výsledky laboratorních i terénních studií u koček i u psů prokázaly, že přípravek Profender je stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek. 
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender was as effective as the comparator medicine.
Emodepsid působí na určité konkrétní receptory nervového systému oblých červů, což má za následek jejich následnou paralýzu a usmrcení. 
Emodepside interferes with certain specific receptors in the nervous systems of roundworms, which results in their subsequent paralysis and death.
Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace přípravku na kůži kočky objevit rovněž dočasné svědění, zánět či ztráta srsti. 
In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat's skin.
Jaké přínosy přípravku Profender byly ve studiích prokázány? 
What benefits of Profender have been shown in studies?
Předpokládá se, že se jedná o důsledek olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření. 
These effects are thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
Měřítkem účinnosti byl počet vajíček červů či částí plochých červů, který po léčbě vyšel ze zvířat výkaly. 
The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal's faeces after treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Profender? 
What are the risks associated with Profender?
Při podávání přípravku Profender ve formě roztoku k nakapání na kůži - spot-on je třeba zabránit kontaktu obsahu pipety s pokožkou, a dokud místo aplikace není suché, zvířata by se neměla hladit ani česat, a nemělo by jim být ani umožněno vzájemně se olizovat. 
When giving Profender spot-on solution, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
Na základě hmotnosti psa se vypočítá správné množství tablet či polovin tablet. 
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog's weight.
Rozpouštědlo obsažené v roztoku pro nakapání na kůži - spot-on přípravku Profender může vytvořit skvrny na některých materiálech, jako například na kůži, textiliích, plastech a leštěných površích, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s těmito povrchy. 
The solvent in Profender spot-on solution may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
U koček se ve velmi vzácných případech může po léčbě objevit salivace (slinění) nebo zvracení. 
In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
Praziquantel poškozuje vnější vrstvu těla plochých červů, která je podobná kůži, což vede k jejich paralýze a smrti. 
Praziquantel damages the skin-like outer layer of tapeworms, leading to their paralysis and death.
Co je Profender a jak se používá? 
What is Profender and what is it used for?
Přípravek Profender je účinný při infekcích způsobených určitými druhy oblých a plochých červů a také plicnivek u koček. 
Profender works for infections caused by certain types of roundworms, tapeworms, as well as lungworms in cats.
V případě oblých červů u koček laboratorní i terénní studie prokázaly, že přípravek Profender snížil počet larev, které vyšly ze zvířat výkaly, o více než 99 %. 
For lungworms in cats a laboratory study together with a field study showed Profender to reduce the number of larvae passed in the animal's faeces by more than 99%.
Stejně jako u ostatních přípravků tohoto typu by se přípravek Profender měl použít na nemocné kočky či psy pouze poté, co veterinární lékař vyhodnotí poměr rizik a přínosů léčby. 
As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet. Profender should not be used for any other animal species.
Co je Profender? 
What is Profender?
Další informace o léčbě přípravkem Profender naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Přípravek Profender je dostupný ve formě roztoku, který se používá k léčbě koček, a ve formě tablet s řízeným uvolňováním k léčbě psů. 
Profender is available as a solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
Psi jsou léčeni pomocí tablet přípravku Profender s řízeným uvolňováním, které se jim podávají nalačno do tlamy. 
Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Profender, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Výdej přípravku Profender je vázán na lékařský předpis. 
Profender can only be obtained with a prescription.
Na základě čeho byl přípravek Profender schválen? 
Why is Profender approved?
Co se týče červů v plicích, přípravek Profender podle laboratorní studie jejich počet snížil o více než 99 %. 
The laboratory study showed Profender to reduce the worm count in the lungs by more than 99%.
Jak přípravek Profender působí? 
How does Profender work?
Kočky jsou léčeny některou z forem roztoků přípravku Profender pro nakapání na kůži - spot-on. 
Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
Jak se přípravek Profender používá? 
How is Profender used?
Osoby podávající tablety přípravku Profender psům by si po jejich podání měly umýt ruce. 
Users should also wash their hands after giving Profender as tablets to a dog.
Po léčbě přípravkem Profender vymizela infekce způsobená oblými či plochými červy u více než 90 % koček a 99 % psů. 
Over 90% of cats and 99% of dogs had no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Přípravek Profender je při léčbě infekcí způsobených oblými a plochými červy podáván jako jednorázová dávka. 
Profender is given as a single treatment for roundworms and tapeworms.
Frekvence těchto nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit). 
The frequency of these types of events is not known (cannot be estimated from available data).
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 30. listopadu3. 
Adopted at the 30 November - 3 December 2015 PRAC
Pro přípravky obsahující tibolon 
For tibolone containing products
TACHOSIL (lidský fibrinogen, lidský trombin) - střevní obstrukce (EPITT č. 18373) 
TACHOSIL (Human fibrinogen, human thrombin)Intestinal obstruction (EPITT no 18373)
Aby se předešlo tkáňovým adhezím na nežádoucích místech, je třeba se ujistit, že tkáně mimo žádoucí místo aplikace jsou před použitím přípravku TachoSil dostatečně očištěny (viz bod 6.6). 
To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6).
Pro přípravek DUAVIVE 
For DUAVIVE product
Podle metaanalýzy 52 epidemiologických studií existuje u žen, které v současnosti užívají HRT, zvýšené riziko karcinomu ovarií oproti ženám, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,311,56). 
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Léčivé přípravky hormonální substituční léčby (HRT), které nejsou v lékové formě pro vaginální podání, obsahující estrogeny či kombinaci estrogenů a progestagenů (týká se rovněž přípravků obsahujících tibolon); DUAVIVE (bazedoxifen, konjugované estrogeny) - zvýšené riziko karcinomu vaječníků (EPITT č. 18258) 
Hormone replacement therapy (HRT) medicinal products, which are not pharmaceutical forms for vaginal use, containing oestrogens or combined oestrogens-progestagens (tibolone containing products also concerned); DUAVIVE (bazedoxifene, oestrogens conjugated) - Increased risk of ovarian cancer (EPITT no 18258)
Je třeba si uvědomit, že nedostatečné očištění okolních tkání může způsobit adheze (viz bod 4.4). 
It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions (see section 4.4).
Vliv přípravku DUAVIVE na riziko výskytu karcinomu ovarií není znám. 
The effect of DUAVIVE on the risk of ovarian cancer is unknown.
Tlak provádíme navlhčenou rukavicí nebo vlhkou rouškou. 
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
Nepatrně zvýšené riziko karcinomu vaječníků bylo hlášeno u žen užívajících HRT po dobu alespoň 5 až 10 let. 
A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. 
Ovarian cancer is rare - much rarer than breast cancer.
Frekvence „není známo“: Intestinální obstrukce (při chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: 
Frequency ‘unknown': Intestinal obstruction (in abdominal surgeries) General disorders and administration site conditions: Frequency ‘unknown': Adhesions
Pro přípravky HRT obsahující samotný estrogen a přípravky HRT obsahující kombinaci estrogen-progestagen 
For oestrogen only and combined oestrogen-progestagen HRT products
Souhrn údajů o přípravku, bod 4.4: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Karcinom ovarií 
SmPC section 4.4: Special warnings and precautions for use Ovarian cancer
Tomu lze zabránit tím, že před aplikací očistíme chirurgické nástroje, rukavice a okolní tkáně. 
This can be avoided by cleansing surgical instruments, and gloves and adjacent tissues before application.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK X UŽÍVAT 
BEFORE YOU TAKE X
Aby se toto riziko snížilo, váš operující lékař při použití přípravku TachoSil zajistí vyčištění operovaného místa. 
Your surgeon will make sure to clean the operating area when applying TachoSil to reduce this risk.
Tato studie ukázala, že relativní riziko karcinomu ovárií u tibolonu je podobné riziku u ostatních typů HRT. 
This study showed that the relative risk for ovarian cancer with tibolone was similar to the risk with other types of HRT.
Pětiletá léčba spočívající v užívání HRT tibolonu ve studii Million Women měla za následek 1 dodatečný případ na 2 500 uživatelek (viz bod 4.4). 
In the Million Women Study, taking 5 years of HRT tibolone resulted in 1 extra case per 2500 users (see Section 4.4).
Jizevnaté tkáně mohou způsobit vzájemné přilnutí povrchů ve střevě, což může vést k jejich obstrukci (ucpání). 
Scar tissues can cause surfaces in your bowel to stick together, which can lead to blockage of the bowel.