natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento enzym pomáhá viru při jeho množení v buňkách Vašeho těla. 
This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body.
Přípravek Vitekta je léčbou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých ve věku 18 let 
Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Maximální expozice hodnocené u králíků však nebyly vyšší než terapeuticky dosažené expozice (viz bod 5.3). 
However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte: 
Talk to your doctor if you are taking:
• multivitaminy, používané pro doplnění Vaší stravy (viz také bod 3 této příbalové informace). 
• multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
Použití přípravku Vitekta u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno. 
The use of Vitekta in children and adolescents has not yet been studied.
Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. 
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Léčba předávkování elvitegravirem spočívá v obecných podpůrných opatřeních, včetně sledování životních funkcí, stejně jako sledování klinického stavu pacienta. 
Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Farmakokinetické parametry inhibitorů proteáz uvedené v tabulce 2 byly vyhodnoceny za přítomnosti ritonaviru. 
The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
Farmakokinetika elvitegraviru nebyla u starších osob (nad 65 let) dosud plně vyhodnocena. 
Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
• rifampicin, používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí 
• rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Není známo, zda se elvitegravir/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
U dříve léčených pacientů s HIV-1 infekcí 
In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Délka kombinované antiretrovirální léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese, vyšší index tělesné hmotnosti mohou být kromě jiného některé z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. 
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Přípravek Vitekta zastavuje činnost tohoto enzymu a snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. 
Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
• bosentan, používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze 
• bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
Průměrný poměr koncentrací v plazmě ke koncentracím v krvi byl 1,37. 
The mean plasma to blood drug concentration ratio is 1.37.
Tyto interakce jsou založeny buď na studiích lékových interakcí nebo se jedná o předpokládané interakce na základě očekávané velikosti interakce a potenciálu vzniku závažných nežádoucích účinků nebo ztrátě terapeutického účinku. 
These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Přípravek Vitekta musí být vždy užíván s určitými jinými léky na léčbu HIV. 
Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
• jestliže jste alergický(á) na elvitegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace). 
• if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Přípravek Vitekta se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2). 
Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Co je přípravek Vitekta a k čemu se používá 
What Vitekta is and what it is used for
Četnosti jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). 
Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Elvitegravir neinhibuje lidské topoizomerázy I nebo II. 
Elvitegravir does not inhibit human topoisomerases I or II.
Pokud je tato kombinace potřebná, je doporučená dávka rifabutinu 150 mg 3 krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek). 
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Vitekta pro Vás a pro Vaše dítě. 
Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
c Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období. 
c Includes patients who discontinued due to an AE or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Jelikož se elvitegravir vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by jej bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. 
As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Další zvýšení dávky ritonaviru nevede k dalšímu zvýšení expozice elvitegraviru. 
Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
a Rozdíl v poměrech a jejich 95 % intervalech spolehlivosti mezi randomizovanými léčebnými skupinami se zakladá na 
a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
Interakce mezi elvitegravirem a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 níže (nárůst je označen “↑”, snížení “↓”, beze změny “↔”). 
Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Základní režim byl zvolen zkoušejícím na základě genotypového/fenotypového testování rezistence a předchozí antiretrovirové léčby. 
The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat. 
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Vitekta: 
Medicines that should never be taken with Vitekta:
Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
d Zahrnuje jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd. 
d Includes subjects who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent,
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikum pro systémové použití; jiná antivirotika ATC kód: J05AX11 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro optimální léčbu HIV infekce u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV). 
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Elvitegravir se z 98-99 % váže na proteiny lidské plazmy a tato vazba je nezávislá na jeho koncentraci v rozmezí od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml. 
Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Vaše léčba přípravkem Vitekta má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce 
Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
Elvitegravir je primárně metabolizován a eliminován játry. 
Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Přípravek Vitekta se má podávat jednou denně následujícím způsobem: - buď ve stejnou dobu jako jednou denně podávaný inhibitor proteázy posílený ritonavirem - nebo s první dávkou dvakrát denně podávaného inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem. 
Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Léčivá látka elvitegravir přetrvává v životním prostředí. 
The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirální léčbu se může vyvinout onemocnění nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). 
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Kromě případů uvedených v tabulce 2 byla dávka posíleného elvitegraviru nebo současně podávaného léčivého přípravku stejná při podávání samostatně nebo v kombinaci. 
Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
Ukončení léčby přípravkem Vitekta může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu. 
Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Jako taký může elvitegravir snižovat plazmatické koncentrace substrátů enzymů CYP2C9 (jako je warfarin) nebo UGT (jako je etinylestradiol). 
As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
Jestliže nesnášíte laktosu nebo bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte jiné cukry, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat tento přípravek. 
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART. 
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování u pacientů starších 
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years
Současné podávání s následujícími léčivými přípravky, vzhledem k možnosti ztráty virologické odpovědi a případnému rozvoji rezistence (viz bod 4.5): 
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Protože při současném podávání s multivitaminovými doplňky nelze vyloučit účinek tvorby kationtových komplexů elvitegraviru, doporučuje se mezi podáním přípravku Vitekta a multivitaminových doplňků odstup alespoň 4 hodiny. 
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Metabolity produkované aromatickou a alifatickou hydroxylací nebo glukuronidací jsou přítomny ve velmi nízkých koncentracích a nepříspívají k celkové antivirové aktivitě elvitegraviru. 
Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Sledujte známky zánětu nebo infekce brzy po zahájení léčby přípravkem Vitekta. 
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Plazmatické expozice elvitegraviru nejsou lineární a jsou nižší než úměrné dávce, pravděpodobně 
Elvitegravir plasma exposures are non-linear and less than dose-proportional, likely due to solubility
Ačkoli se nemusí vyskytovat žádné skutečné nebo předpovídané interakce mezi léčivými přípravky a elvitegravirem, můžou existovat interakce mezi léčivým přípravkem a ritonavirem a/nebo inhibitorem proteázy podávanými současně s elvitegravirem. 
Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
Interakce s induktory enzymu CYP3A 
Interactions with CYP3A inducers
Současné podávání přípravku Vitekta a rifabutinu se nedoporučuje. 
Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
Přípravek Vitekta a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit, to může ovlivnit množství přípravku Vitekta nebo jiných přípravků ve Vaší krvi. 
Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Randomizace byla stratifikována podle hladiny HIV-1 RNA při screeningu (≤ 100 000 kopií/ml nebo > 100 000 kopií/ml) a třídy druhé látky (NRTI nebo jiné třídy). 
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanů prokázaly vylučování eltegraviru do mléka. 
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
C]elvitegraviru posíleného ritonavirem byl elvitegravir hlavní složkou v plazmě, představující přibližně 94 % a 61 % cirkulující radioaktivity za 32 a 48 hodin. 
C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
Jestliže náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vitekta, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 této příbalové informace). 
If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Jelikož je didanosin podáván nalačno, má se podávat nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po přípravku Vitekta (který je podáván s jídlem). 
As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Hodnoty Cmax a AUCtau elvitegraviru se při podání s lehkým jídlem zvýšily o 22 % a 36 % a při podání s tučným jídlem o 56 % a 91 %. 
The Cmax and AUCtau of elvitegravir increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Pacientky užívající estrogeny jako hormonální substituční léčbu mají být klinicky sledovány ohledně známek nedostatku estrogenů (viz bod 4.5). 
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
• Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy. 
• If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Elvitegravir ve srovnání s raltegravirem 
Elvitegravir versus raltegravir
• V průběhu léčby přípravkem Vitekta používejte účinnou antikoncepci. 
• Use effective contraception while taking Vitekta.
Vitekta užívat, pokud Vy a Váš lékař nerozhodnete, že je to nezbytně nutné. 
If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, n/N (%) 
HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
Z těchto 712 pacientů bylo léčeno 543 pacientů (269 elvitegravirem a 274 raltegravirem) minimálně 48 týdnů a 439 pacientů (224 elvitegravirem a 215 raltegravirem) minimálně 
Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Tabletu nekousejte, nedrťte ani nedělte. 
Do not chew, crush or split the tablet.
Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Vitekta, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotnou 
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Přípravek Vitekta se nemá používat s inhibitorem proteázy posíleným jinou látkou, protože doporučení pro dávkování takových kombinací nebyla stanovena. 
Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence. 
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Jak přípravek Vitekta vypadá a co obsahuje toto balení 
What Vitekta looks like and contents of the pack
Hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) (E1203), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172). 
Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Očekává se, že léčivé přípravky, které jsou silnými (způsobující > 5 násobné zvýšení clearance substrátu) nebo středně silnými (způsobují 2-5 násobné zvýšení clearance substrátu) induktory enzymu CYP3A, způsobí snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru. 
Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
V průběhu léčby přípravkem Vitekta nekojte: Není známo, zda může léčivá látka obsažená v tomto přípravku přecházet do mateřského mléka. 
Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Elvitegravir může být také slabým až mírným induktorem enzymů CYP2B6 and CYP2C8, jelikož tyto enzymy jsou regulovány podobným způsobem jako CYP2C9 a CYP3A. 
Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): 
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky elvitegraviru na fertilitu. 
Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir on fertility.
K podobné míře rozvoje rezistence na raltegravir došlo u HIV-1 pacientů léčených raltegravirem (26/351 pacientů léčených raltegravirem, 7,4 %). 
Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI). 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Obsahuje laktosu, viz příbalová informace. 
Contains lactose, see leaflet for further information.
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům se kombinace elvitegraviru s tipranavirem nedoporučuje (viz bod 4.2). 
Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
Viry rezistentní na elvitegravir vykazují různé stupně zkřížené rezistence na inhibitor integrázy raltegravir v závislosti na typu a množství substitucí. 
Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
Fenotypová rezistence na elvitegravir byla nejčastěji spojena s primárními substitucemi integrázy T66I, E92Q a Q148R. 
Phenotypic resistance to elvitegravir was most commonly associated with the primary integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
• jestliže užíváte jeden z těchto léků: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, používané k léčbě epilepse a k prevenci epileptických záchvatů rifampicin, používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti nebo přípravky které ji obsahují 
• if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Nežádoucí účinky elvitegraviru na základě zkušeností z klinických studií jsou uvedeny níže v tabulce 3 podle orgánových systémů a četnosti. 
Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
Sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, laktosa (ve formě monohydrátu), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát. 
Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate.
Pokud máte pokročilou HIV infekci (AIDS) a máte infekci, mohou se u Vás po zahájení léčby přípravkem Vitekta objevit příznaky infekce a zánětu nebo zhoršení příznaků už přítomné infekce. 
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Mezi další substituce integrázy, jejichž selekce byla pozorována v buněčné kultuře, patřily H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K. 
Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.