natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici. 
No data are available on the use of Hemlibra in patients with severe hepatic impairment.
● Krevní sraženiny (tromboembolie) 
● Blood clots (thromboembolism)
● Opatrně z jehly stáhněte víčko rovně směrem od těla. 
● Carefully pull the transfer needle cap straight off and away from your body.
Zkušenosti s použitím bypassových přípravků nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů jsou omezené. 
There is limited experience with bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures.
Jak přípravek Hemlibra působí 
How Hemlibra works
Poznámka: Při každém odběru léčivého přípravku z nové injekční lahvičky musíte použít novou jehlu určenou k nabrání léku. 
Note: You must use a new transfer needle each time you withdraw medicine from a new vial.
Přípravek Hemlibra je určen pro pacienty všech věkových kategorií 
Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Dalšími sekundárními cíli randomizovaného porovnání ramene A a B byly účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně z hlediska snížení počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 6) a zhodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) 
Other secondary objectives of the randomised comparison of Arms A and B were the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds and target joint bleeds (see Table 6), as well as assessing patients' HRQoL and health status (see Tables 9 and 10).
% pacientů bez krvácení (95% CI) 
% patients with zero bleeds (95% CI)
1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po odeznění TMA bez rekurence. 
One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA without recurrence.
5. krok. 
Step 5.
Emicizumab lze aplikovat do kteréhokoliv z těchto míst na těle (viz bod 4.2). 
Emicizumab can be administered interchangeably at these anatomical sites (see section 4.2).
Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou injekční lahvičku použít nový adaptér. 
If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new vial adapter for each vial.
Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem přípravku Hemlibra v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte ihned na část „Kombinace injekčních lahviček“. 
Important: If your prescribed dose is more than the amount of Hemlibra in the vial, withdraw all medicine and go to the “Combining Vials” section now
● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce, na označení injekční lahvičky a následujících pomůckách. 
● Check the expiry date on the box, on the vial label and on the supplies listed below.
(n = 332; clearance kreatininu [CLcr] ≥ 90 ml/min) nebo mírnou poruchu funkce ledvin (n = 27; CLcr = 60-89 ml/min). 
Most of the patients with hemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (N = 332; creatinine clearance [CLcr] ≥ 90 mL/min) or mild renal impairment (N = 27; CLcr of 60-89 mL/min).
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Lahvičkou netřepejte 
Read the package leaflet before use Do not shake
Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů. 
Once removed from the refrigerator, unopened vials can be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
Krok A. Nasaďte na novou injekční lahvičku nový adaptér 
Step A. Insert new vial adapter into new vial
● Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě až po dobu 7 dnů. 
● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
Kritéria pro adaptér lahvičky: polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní. 
Criteria for vial adapter: Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Přípravek Hemlibra je injekční roztok. 
Hemlibra is a solution for injection.
ABR (95% CI) % snížení (RR), hodnota p 
ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Následující nežádoucí účinky vycházejí ze společných údajů ze čtyř klinických studií fáze III (studie s dospělými a dospívajícími subjekty [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 a BO39182 
The following adverse drug reactions (ADRs) are based on pooled data from four phase III clinical trials (adult and adolescent studies [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, and BO39182HAVEN 4] and a paediatric study BH29992 - HAVEN 2]), in which a total of 373 male patients with haemophilia A received at least one dose of Hemlibra as routine prophylaxis.
hemlibra 60 mg 
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
● s těžkou hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII, FVIII < 1 %) bez inhibitorů faktoru VIII. 
● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII < 1%) without factor VIII
Víčko nevyhazujte. 
Do not throw the cap away.
Jaké množství přípravku Hemlibra se používá Dávkování přípravku Hemlibra závisí na Vaší tělesné hmotnosti, Váš lékař vypočítá množství (v mg) 
The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected:
Poznámka: K dávkám do 1 ml nepoužívejte LDS injekční stříkačku 3 ml. 
Note: Do not use 3 mL LDS syringe for doses up to 1 mL.
Zatlačte jehlu nad hladinu roztoku a zvolna stlačujte píst, dokud nevytlačíte bubliny ze stříkačky. 
Move the tip of the needle above the medicine and slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
17. krok. 
Step 17.
Zkušenost s předávkováním přípravku Hemlibra je omezená. 
There is limited experience with overdose of Hemlibra.
Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra. 
Your doctor or nurse will give more information about this.
Mírná porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku emicizumabu. 
Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly nejsou součástí balení. 
● Syringes, transfer needles, vial adapters and injection needles are not provided in this pack.
1 ml. K aplikaci objemu od 1 ml do 2 ml použijte injekční stříkačku 2 ml nebo 3 ml. 
For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
Budete proto možná potřebovat snížit dávku bypassového přípravku ve srovnání s dávkou používanou před nasazením přípravku Hemlibra. 
Therefore, the dose of bypassing agent required may be lower than the dose you used before starting Hemlibra.
● Sevřete kůži v očištěném místě vpichu palcem a ukazováčkem volné ruky, abyste mohl(a) zavést jehlu správně pod kůži. 
● To correctly insert the needle under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Nezbytnost poskytnout Kartu pacienta všem pacientům, kteří jsou léčeni emicizumabem, a připomenutí, že ji musí vždy nosit u sebe a ukázat ji všem zdravotnickým pracovníkům, 
Reminder that all patients receiving treatment with emicizumab should be given a Patient Alert Card and reminded to carry it at all times and show it to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Přípravek Hemlibra vždy používejte podle pokynů lékaře a v případě pochybností se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Always use Hemlibra exactly as your doctor has told you, and check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Volná víčka, injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu. 
Do not throw away any loose caps, vials, needles and syringes in your household waste.
Rameno B: bez profylaxe (n = 16) 
Arm B: no prophylaxis (N=16)
otok, pocit tepla, bolest nebo zarudnutí - může se jednat o příznaky krevní sraženiny v žíle pod povrchem kůže bolest hlavy, znecitlivění obličeje, bolest nebo otok očí nebo zhoršení zraku - může se jednat o příznaky krevní sraženiny na očním pozadí zčernání kůže - může jít o příznak těžkého poškození kožní tkáně. 
headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží. 
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
● Polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní. 
● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Před použitím léčivého přípravku roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. 
Before using the medicine, check the solution for particles or discoloration.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S emicizumabem nebyly provedeny žádné adekvátní ani dostatečně kontrolované studie interakcí. 
No adequate or well-controlled drug-drug interaction studies have been conducted with emicizumab.
Tabulka č. 8 Studie HAVEN 4: anualizovaný počet krvácení v ramenu s profylaxí přípravkem Hemlibra u pacientů ve věku ≥ 12 let s inhibitory faktoru VIII nebo bez inhibitorů faktoru VIII Hemlibra 6 mg/kg každé 4 týdny 
Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
● Přípravek Hemlibra aplikujte pod kůži. 
● You must inject Hemlibra only under the skin.
14. krok. 
Step 14.
Tabulka č. 9 Studie HAVEN 1: změna skóre Haem-A-QoL pro tělesné zdraví a celkového skóre při profylaxi přípravkem Hemlibra versus bez profylaxe u pacientů ve věku ≥ 18 let s inhibitory faktoru VIII Skóre Haem-A-QoL v týdnu 25 
Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
Likvidace léčivého přípravku a pomůcek 
Disposing of the medicine and supplies:
● krevní sraženina v žíle na očním pozadí (trombóza kavernózního splavu) 
● blood clot in a vein behind your eye (cavernous sinus thrombosis)
● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 24 mg a 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 30 mg/ml k injekčnímu podání jednou týdně. 
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
● Zkontrolujte, zda jsou pomůcky nepoškozené. 
● Inspect the supplies for damage.
● Injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly používejte pouze jednou. 
● Use the syringes, vial adapters and injection needles only once.
Nebyly provedeny žádné studie věnované vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku emicizumabu. 
No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
● Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
● If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
● Jestliže Vám zdravotnický pracovník neukázal, jak se přípravek aplikuje, neaplikujte jej sobě ani jiné osobě. 
● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí. 
Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
10. krok. 
Step 10.
Tabulka č. 9 uvádí souhrnné srovnání celkového skóre Haem-A-QoL a skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra (rameno A) a pro rameno bez profylaxe (rameno B). 
Table 9 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the Haem-A-QoL Total Score and Physical Health scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Skóre tělesného zdraví (0 - 100)a Střední výchozí skóre (95% CI) (n = 18) 
Physical health score (range 0 to 100)a Mean baseline score (95% CI) (n = 18) Mean change from baseline (95% CI) (n = 15)
Rasa podle populačních farmakokinetických analýz pacientů s hemofilií A farmakokinetiku emicizumabu neovlivňuje. 
Population pharmacokinetics analyses in patients with haemophilia A showed that race did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
● Uchopte stříkačku do jedné ruky, naberte víčko hrotem jehly a zvedněte stříkačku jehlou nahoru, aby víčko sjelo na jehlu. 
● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
Nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky injekční jehlu. 
Do not insert injection needle into vial adapter.
7. krok. 
Step 7.
Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater jsou omezené. 
There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
11. krok. 
Step 11.
● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku a injekční jehly používejte pouze jednou. 
● Use the syringes, transfer needles and injection needles only once.
jsou uvedeny níže. 
Please see below recommended features:
K podání celkové předepsané dávky může být zapotřebí použít více než 1 injekční lahvičku. 
You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Jednodávková injekční lahvička(y) 
Single-Dose Vial(s)
● Uchovávejte adaptér injekční lahvičky, injekční jehlu a stříkačku v suchu. 
● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
12. krok. 
Step 12.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Hemlibra byly trombotická mikroangiopatie (TMA) a trombotické příhody včetně trombózy kavernózního splavu 
The most serious adverse drug reactions (ADRs) reported from the clinical trials with Hemlibra were thrombotic microangiopathy (TMA) and thrombotic events, including cavernous sinus thrombosis (CST) and superficial vein thrombosis contemporaneous with skin necrosis (see below and section 4.4).
Injekce musí být aplikována pouze v doporučovaných místech vpichu: břiše, vnější části paží a stehen 
The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the upper outer arms and the thighs (see section 5.2).
Po přepravení léčivého přípravku budete potřebovat víčko nasadit zpět na jehlu určenou k nabrání léku. 
You will need to recap the transfer needle after drawing up the medicine.
● K aplikaci až 1 ml roztoku Hemlibra se používá injekční stříkačka 1 ml. 
● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
● průjem 
● Gauze
Informace o testech a metodách neovlivňovaných emicizumabem, které mohou být použity ke sledování koagulačních parametrů během léčby se specifickými úvahami pro testy chromogenní aktivity FVIII. 
Information on assays and methods not affected by emicizumab that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
ABR (95% CI) 
Endpoints aABR (95% CI)
Kritéria pro injekční jehlu určenou k nabrání léku: nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot. 
Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
Všechna krvácení = krvácení léčená a neléčená pomocí bypassových přípravků. 
All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
● Injekce neaplikujte v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami. 
● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
Edukační materiály pro laboratorního odborníka mají obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku 
The laboratory professional educational material should contain:
Léčbu přípravkem Hemlibra zahájí lékař s kvalifikací pro léčbu hemofilie. 
A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
● Jehla určená k nabrání léku: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot, a 
● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and
Injekční jehla 
Injection needle
Jeden ml roztoku obsahuje emicizumabum 30 mg* Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje emicizumabum 30 mg v koncentraci 30 mg/ml. 
Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba bypassovými přípravky. 
Treatment with bypassing agents should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy.
Subkutánní (podkožní) aplikace 
For subcutaneous use
15. krok. 
Step 15.
Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 105 mg v 0,7 ml injekčního roztoku . 
Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
Předchozí léčba bypassovými přípravky (n = 18) 
Previous bypassing agent treatment* (N = 18)
Jak se přípravek Hemlibra používá 
How to use Hemlibra
se 41 dospělými a dospívajícími pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) s inhibitory FVIII nebo pacienty s těžkou hemofilií A bez inhibitorů FVIII po předchozí epizodické („on demand“) nebo profylaktické léčbě bypassovými přípravky nebo FVIII. 
Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
● Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky vzduch v objemu předepsané dávky léčivého přípravku. 
● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Neotevřená injekční lahvička Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok 30 měsíců. 
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection 30 months.
Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok 
Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok 
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
a odpovídající množství roztoku přípravku Hemlibra (v ml), který má být aplikován: ● Režim nasycovací dávky: Týden 1 až 4: Dávka je 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně. 
● Loading dose regimen: Weeks 1 to 4: The dose is 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week.
Nebyly provedeny žádné studie vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku emicizumabu. 
No dedicated studies on the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Příbalová informace: informace pro uživatele Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok emicizumabum 
Package leaflet: Information for the user Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
● Pevně šikmo tlačte plastový obal s adaptérem proti hrdlu lahvičky, dokud neuslyšíte cvaknutí. 
● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a “click”.
Po intravenózní aplikaci 0,25 mg/kg zdravým subjektům byla celková clearance emicizumabu 3,26 ml/kg/den (tj. 
Following intravenous administration of 0.25 mg/kg in healthy subjects, the total clearance of emicizumab was 3.26 mL/kg/day (i.e. 0.228 L/d for a 70-kg adult) and the mean terminal half-life was 26.7 days.
Pokud potřebujete k dosažení předepsané dávky více než 1 injekční lahvičku, pokračujte po natažení roztoku z první lahvičky těmito kroky: 
If you need to use more than 1 vial to get to your prescribed dose, follow these steps after you have drawn up the medicine from the first vial:
V klinické studii s pacienty na profylaxi přípravkem Hemlibra byly při podávání průměrných násobných dávek > 100 U/kg/24 hodin aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) po dobu 24 hodin a déle hlášeny závažné trombotické příhody (viz bod 4.8). 
Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Rameno C: bez profylaxe (n = 18) 
Arm C: No Prophylaxis (N = 18)
Při používání aPCC pacienty, kteří zároveň používali přípravek Hemlibra, byly zjištěny závažné a potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky. 
Serious and potentially life-threatening side effects can occur when aPCC is used in patients who are also receiving Hemlibra: Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Zdravotnický pracovník Vám musí před první aplikací předvést, jakým způsobem se injekce přípravku Hemlibra správně připravuje a aplikuje. 
Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
Rameno A: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně 
Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Uchovávání injekčních lahviček, jehel a stříkaček: 
Storing Hemlibra vials, needles and syringes:
Vstříkněte do injekční lahvičky vzduch 
Inject air into vial
jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla (viz bod 7, „Návod k použití“). 
A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to withdraw the Hemlibra solution from the vial to a syringe and inject it under the skin (see section 7, “Instructions for use”).
Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 60 mg v 0,4 ml injekčního roztoku. 
Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Příbalová informace: informace pro uživatele Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok emicizumabum 
Package leaflet: Information for the user Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně byla hodnocena v multicentrické, otevřené klinické studii s jedním ramenem s pediatrickými pacienty s hemofilií A (mladšími 12 let nebo ve věku od 12 
Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Souhrnné výsledky laboratorních testů na selhání srážlivosti u pacientů léčených přípravkem Hemlibra nemají být používány k monitorování jeho aktivity, stanovení dávkování pro náhradu faktoru nebo proti koagulaci nebo ke stanovení titrů inhibitorů faktoru VIII. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud se použijí laboratorní testy na srážlivost, neboť nesprávná interpretace jejich výsledků může vést k nedostatečné léčbě pacientů, kteří mají krvácivé příhody, což může mít za následek závažné nebo život ohrožující krvácení. 
Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds.
Nadměrně zkrácený koagulační čas následně zkreslí všechny jednofázové metody na principu aPTT, jako je jednostupňový test aktivity 
The overly shortened intrinsic clotting time will then disturb all single factor assays based on aPTT, such as the one stage FVIII activity assay (see section 4.4, Table 1).