natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Dalšími složkami jsou glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci. 
• The other ingredients are glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections.
Přípravek Xultophy zlepšuje kompenzaci hladiny glukózy prostřednictvím trvalého snižování plazmatických hladin glukózy nalačno a postprandiálních hladin glukózy po všech jídlech. 
Xultophy improves glycaemic control through the sustained lowering of fasting plasma glucose levels and postprandial glucose levels after all meals.
Podávání přípravku Xultophy může vést k tvorbě protilátek proti inzulinu degludek a/nebo liraglutidu. 
Administration of Xultophy may cause formation of antibodies against insulin degludec and/or liraglutide.
Převedení z terapie agonisty receptoru GLP-1 na přípravek Xultophy bylo studováno v porovnání s nezměněnou léčbou agonisty receptoru GLP-1 (podávaných dle schválené dokumentace) ve 26týdenní randomizované otevřené studii u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných léčbou samotnými agonisty receptoru GLP-1 a metforminem (74,2 %) či v kombinaci s pioglitazonem (2,5 %), deriváty sulfonylurey (21,2 %) nebo oběma (2,1 %). 
Transfer from GLP-1 receptor agonist to Xultophy compared to unchanged GLP-1 receptor agonist therapy (dosed according to label) were studied in a 26-weeks randomised, open-label trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on a GLP-1 receptor agonist and metformin alone (74.2%) or in combination with pioglitazone (2.5%), sulfonylurea (21.2%) or both (2.1%).
Snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě bylo u přípravku Xultophy v 52. týdnu 1,84 % s odhadovaným léčebným rozdílem -0,65 % v porovnání s liraglutidem (p<0,0001) a -0,46% v porovnání s inzulinem degludek (p<0,0001). 
The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p<0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p<0.0001).
Průměrná denní dávka inzulinu na konci studie byla 36 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 54 jednotek u pacientů léčených inzulinem glargin. 
The mean daily insulin dose at end of trial was 36 units for patients treated with Xultophy and 54 units for patients treated with insulin glargine.
Pokud je roztok zakalený, pero nepoužívejte. 
If the solution looks cloudy, do not use the pen.
• Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o takový povrch neklepejte. 
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinovými léčivými přípravky, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. 
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PERA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
Nastavený počet dávkovacích jednotek se rovná číslu zobrazenému na počítadle dávky. 
The dose steps dialled equal the number shown in the dose counter.
Tak se ujistíte, že roztok protéká. 
This makes sure that the solution flows.
Pacienti (%) dosahující HbA1c<7 % Všichni pacienti 
Patients (%) achieving HbA1c <7% All patients
Před prvním otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Before first opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
S podáváním přípravku Xultophy dětem a dospívajícím mladším 18 let nejsou žádné zkušenosti. 
There is no experience with Xultophy in children and adolescents under 18 years old.
Přídatná léčba k perorálním přípravkům snižujícím hladinu glukózy Přidání přípravku Xultophy k samotnému metforminu nebo v kombinaci s pioglitazonem vedlo v 26týdenní randomizované, kontrolované otevřené studii u 60,4 % pacientů léčených přípravkem Xultophy po 26 týdnech léčby k dosažení cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod. 
Add-on to oral glucose-lowering medicinal products Adding Xultophy to metformin alone or in combination with pioglitazone in a 26-week randomised, controlled, open-label trial resulted in 60.4% of patients treated with Xultophy reaching a target of HbA1c <7% without confirmed hypoglycaemic episodes after 26 weeks of treatment.
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida) 
• Inflamed pancreas (pancreatitis).
Přípravek Xultophy je léčivý přípravek, který obsahuje inzulin degludek a liraglutid. 
Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
• Snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, zažívací potíže (dyspepsie), zánět sliznice žaludku (gastritida), bolest břicha, pálení žáhy nebo nadýmání - tyto potíže obvykle po několika dnech nebo týdnech odezní. 
• Lower appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, constipation, indigestion (dyspepsia), inflamed lining of the stomach (gastritis), stomach ache, heartburn or bloatingthese usually go away after a few days or weeks.
Voda pro injekci 
Solution for injection.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik dávkovacích jednotek podáváte. 
Always watch the dose counter to know how many dose steps you inject.
Léčba přípravkem Xultophy v porovnání s inzulinovým režimem bazál-bolus sestávajícím z bazálního inzulinu (inzulin glargin 100 jednotek/ml) v kombinaci s bolusovým inzulinem (inzulin aspart), která sledovala v 26týdenní studii pacienty s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzované inzulinem glargin a metforminem, prokázala podobné snížení HbA1c v těchto dvou skupinách (střední hodnota se změnila z 8,2 % na 6,7 % u obou skupin ). 
Treatment with Xultophy compared to a basal-bolus insulin regimen consisting of basal insulin (insulin glargine 100 units/mL) in combination with bolus insulin (insulin aspart) studied in a 26-week trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine and metformin demonstrated a similar reduction of HbA1c in the two groups (mean value from 8.2% to 6.7% in both groups).
Farmakokinetika inzulinu degludek a liraglutidu při podávání v podobě přípravku Xultophy nebyla v porovnání se samostatnými injekcemi inzulinu degludek a liraglutidu významným způsobem celkově klinicky ovlivněna. 
Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Inzulin degludek N (%) 
Insulin degludec N (%)
Patří mezi ně žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech a ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu. 
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, and loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. 
A drop of solution may appear at the needle tip.
S ohledem na přítomnost liraglutidu ve složení přípravku se nedoporučuje podávat Xultophy pacientům se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2). 
Due to the liraglutide component, Xultophy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Uchovávejte předplněné pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the cap on the pre-filled pen in order to protect from light.
Na předplněném peru mějte nasazený uzávěr vždy, když jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect it from light.
V porovnání s výchozím stavem nedošlo u přípravku Xultophy ve výsledku ke změně tělesné hmotnosti oproti nárůstu průměrné tělesné hmotnosti o 2 kg u pacientů léčených inzulinem glargin (odhadovaný léčebný rozdíl -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]). 
Compared to baseline, Xultophy resulted in an unchanged mean body weight compared to a mean weight increase of 2.0 kg for patients treated with insulin glargine (estimated treatment difference -1.92 kg [95% CI: -2.64; -1.19]).
Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku. 
A drop of solution should appear at the needle tip.
Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu a snižuje nepřiměřeně vysokou sekreci glukagonu v závislosti na koncentraci glukózy. 
Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
Účinek inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater. 
The blood glucose-lowering effect of insulin degludec is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Pero umožňuje podávání dávky v přírůstcích po 1 dávkovací jednotce. 
Your pen delivers doses in increments of 1 dose step.
Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator (2°C - 8°C).
U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným metforminem nebo v kombinaci s pioglitazonem snížil přípravek Xultophy průměrný systolický krevní tlak o 1,8 mmHg v porovnání s inzulinem degludek (snížení o 0,7 mmHg) a s liraglutidem (snížení o 2,7 mmHg). 
In patients inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone, Xultophy reduced mean systolic blood pressure by 1.8 mmHg compared to a reduction of 0.7 mmHg with insulin degludec and 2.7 mmHg with liraglutide.
Přibližné množství zbývajícího roztoku 
Approx. how much solution is left
Četnost nočních hypoglykemických příhod byla u léčby přípravkem Xultophy a inzulinem degludek podobná. 
The rate of nocturnal hypoglycaemic events was similar with Xultophy and insulin degludec treatment.
Ve srovnání s výchozí hodnotou bylo u přípravku Xultophy průměrné snížení tělesné hmotnosti 0,9 kg a u pacientů v režimu bazál bolus bylo průměrné zvýšení hmotnosti 2,6 kg a odhadovaný léčebný rozdíl byl -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95]. 
Compared to baseline, there was a mean reduction in body weight of 0.9 kg for Xultophy and a mean increase of 2.6 kg for patients treated with a basal-bolus regimen and the estimated treatment difference was -3.57 kg [95% CI:4.19; -2.95].
U několika málo pacientů se po léčbě přípravkem Xultophy vytvořily specifické protilátky proti inzulinu degludek, protilátky se zkříženou reaktivitou proti humánnímu inzulinu nebo protilátky proti liraglutidu. 
Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstové hormony a danazol. 
The following substances may increase the Xultophy requirement: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormones and danazol.
Maximální povolená dávka ve studii byla u přípravku Xultophy 50 dávkovacích jednotek, zatímco u inzulinu glargin maximální dávka neexistovala. 
The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
Tabulka 3 Výsledky v týdnu 26 - přidání k perorálním antidiabetikům 
Table 3 Results at 26-weeks - Add on to oral glucose-lowering medicinal products
Redukce postprandiální glukózy byla potvrzena v dílčí studii 4hodinovým testem se standardizovaným jídlem u pacientů, u nichž užívání metforminu samotného nebo v kombinaci s pioglitazonem nevedlo k dostatečné kompenzaci hladiny glukózy v krvi. 
Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
A naopak, při hypoglykemii liraglutid snižuje sekreci inzulinu a nesnižuje sekreci glukagonu. 
Conversely, during hypoglycaemia liraglutide diminishes insulin secretion and does not impair glucagon secretion.
Velikosti balení: po 1, 3, 5 předplněných perech a skupinové balení obsahující 10 předplněných per (2 balení po 5). 
Pack sizes of 1, 3, 5 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pre-filled pens.
Přípravek Xultophy a perorální přípravky k léčbě diabetu Přípravek Xultophy se používá s perorálními antidiabetiky (například metforminem, pioglitazonem a deriváty sulfonylurey). 
Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu přípravkem Xultophy, je uveden níže. 
Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
Postupujte dle pokynů „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)“ uvedených v tomto bodě níže. 
See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
Glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci 
Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a), může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na nízkou hodnotu (hypoglykemie) nebo vám může být nevolno nebo můžete zvracet. 
If you use more Xultophy than you should, your blood sugar may get low (hypoglycaemia) or you may feel or be sick (nausea or vomiting).
Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl 
Mean change Estimated difference
• jste již několikrát v poslední době měl(a) nízkou hladinu cukru v krvi, protože dávka přípravku 
• you have had low blood sugar a few times recently.
• Otočením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky. 
• Turn the dose selector to select 2 dose steps.
V otevřené klinické studii srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy a inzulinu glargin (100 jednotek/ml), v obou případech jako přídavná léčba k SGLT2i ± OAD, byl přípravek Xultophy superiorní vzhledem k inzulinu glargin, když po 26 týdnech léčby snížil průměrnou hodnotu HbA1c o 1,9 % (z 8,2 % na 6,3 %) v porovnání s 1,7 % inzulinu glargin (z 8,4 % na 6,7 %), s odhadovaným léčebným rozdílem -0,36% [-0,50; -0,21]. 
In an open label trial comparing the efficacy and safety of Xultophy and insulin glargine 100 units/mL, both as add-on to SGLT2i ± OAD, Xultophy was superior to insulin glargine in reducing mean HbA1c after 26 weeks by 1.9% (from 8.2% to 6.3%) versus 1.7% (from 8.4% to 6.7%) with an estimated treatment difference of -0.36% [-0.50; -0.21].
Při podávání s liraglutidem proto není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu. 
Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
Slouží k aplikaci dávek od: - 1 dávkovací jednotky - až po maximálně 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek + 1,8 mg liraglutidu) 
It delivers doses from: - 1 dose step - to a maximum of 50 dose steps (50 units insulin degludec + 1.8 mg liraglutide)
• Zvýšená tepová frekvence. 
• Increased heart rate.
V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly. 
This may indicate a blocked or damaged needle.
• Léčivými látkami jsou insulinum degludecum a liraglutidum. 
• The active substances are insulin degludec and liraglutide.
Lze jej podat kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu. 
Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Xultophy jsou uvedeny níže, jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu. 
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions associated with Xultophy are given below, listed by system organ class and frequency.
Četnost hypoglykemií (příhody dle REP) 
Rate of hypoglycaemia (events per PYE)
• hormony štítné žlázy - k léčbě onemocnění štítné žlázy 
• thyroid hormones - for thyroid disease
K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud: 
Low blood sugar may happen if you:
C p<0,05 D Průměrná dávka inzulinu glargin před započetím studie byla 32 jednotek 
D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
Celková expozice liraglutidem po podávání přípravku Xultophy byla ekvivalentní v porovnání s liraglutidem v monoterapii, zatímco hodnota Cmax byla nižší o 23 %. 
The overall exposure of liraglutide was equivalent following administration of Xultophy versus liraglutide alone while Cmax was lower by 23%.
Převedení z agonisty receptoru GLP-1 Xultophy 
Transfer from GLP-1 receptor agonist Xultophy
Liraglutid 
Liraglutide
Růst novorozenců byl u potkanů vystavených působení liraglutidu snížen a tento efekt přetrvával u skupiny s vysokou dávkou i po odstavení. 
Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Xultophy Nepřestávejte přípravek Xultophy používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem. 
Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
Převod pacientů z inzulinu glargin (100 jednotek/ml) na přípravek Xultophy či intenzifikace léčby inzulinem glargin u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou inzulinem glargin (20-50 jednotek) 
Transfer of patients from insulin glargine (100 units/mL) to Xultophy or intensification of insulin glargine in patients inadequately controlled on insulin glargine (20-50 units) and metformin were studied in a 26 week trial.
Přípravek Xultophy je kombinovaný přípravek obsahující inzulin degludek a liraglutid, jež mají komplementární mechanismus účinku zlepšující kompenzaci hladiny glukózy v krvi. 
Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Některé léky ovlivňují hladinu cukru v krvi, a proto může být zapotřebí změnit dávku přípravku Xultophy. 
Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no safety concern for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy hypoglykemie (viz bod 4.8) vymizet. 
Usual warning symptoms (see section 4.8) of hypoglycaemia may disappear in patients with long-standing diabetes.
Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G. Jehly nejsou součástí balení. 
Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Převedení z bazálního inzulinu 
Transfer from basal insulin
Přípravek Xultophy je předplněné dávkovací pero. 
Xultophy is a pre-filled dial-a-dose pen.
• Změny na kůži v místě vpichu („lipodystrofie”) - tuková tkáň pod kůží se může ztenčit 
• Skin changes where you give the injection (‘lipodystrophy') - the fatty tissue under the skin may shrink (‘lipoatrophy') or get thicker (‘lipohypertrophy').
V případech závažné hyperglykemie je třeba zvážit podání inzulinu s rychlým účinkem. 
Administration of rapid-acting insulin should be considered in situations of severe hyperglycaemia.
Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 je počáteční doporučovaná dávka přípravku Xultophy 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 5.1). 
When transferring from a GLP-1 receptor agonist, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 5.1).
Převod z terapie bazálním inzulinem 
Transfer from basal insulin therapies
U liraglutidu, jako doplňkové léčby ke standardní terapii, bylo pozorováno snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě do 36. měsíce oproti placebu (-1,16 % oproti -0,77 %; odhadovaný léčebný rozdíl [ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]). 
A reduction in HbA1c from baseline to month 36 was observed with liraglutide vs placebo, in addition to standard of care (-1.16% vs -0.77%; estimated treatment difference [ETD] -0.40% [-0.45; -0.34]).
Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá 
What Xultophy is and what it is used for What Xultophy is used for
U pacientů s mírnou (clearance kreatininu Clkr 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, u pacientů se středně závažnou (Clkr 30-50 ml/min) poruchou funkce ledvin o 14 %, se závažnou (Clkr <30 ml/min) poruchou funkce ledvin o 27 % a u terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 26 %. 
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Pediatrická populace U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xultophy. 
No studies have been performed with Xultophy in children and adolescents below 18 years of age.
• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)“. 
• low blood sugar (hypoglycaemia) - if your blood sugar is low, follow the advice in section 4 ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)'.
Počítadlo dávky ukazuje dávku v dávkovacích jednotkách. 
The dose counter shows the dose in dose steps.
Hodnota Cmax paracetamolu byla snížena o 31 % a střední hodnota tmax byla zpožděna až na 15 min. Při souběžném užívání paracetamolu není nutná žádná úprava dávkování. 
Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)“. 
• high blood sugar (hyperglycaemia) - if your blood sugar is high, follow the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK SKUPINOVÉHO BALENÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Xultophy se nesmí podávat pacientům s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. 
Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dávka agonisty receptoru GLP-1 měla pokračovat beze změny oproti výchozí hodnotě 
GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek 
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec
Při používání přípravku Xultophy věnujte zvláštní pozornost následujícím okolnostem: 
Be especially aware of the following when using Xultophy:
Četnost výskytu závažných hypoglykemických příhod, definovaných jako příhoda vyžadující pomoc další osoby, na pacientorok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (2 pacienti z 825) pro přípravek Xultophy, 0,01 (2 pacienti ze 412) pro inzulin degludek a 0,00 (0 pacientů ze 412) pro liraglutid. 
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia defined as an episode requiring assistance of another person was 0.01 (2 patients out of 825) for Xultophy, 0.01 (2 patients out of 412) for insulin degludec and 0.00 (0 patients out of 412) for liraglutide.