natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Měl/a byste se vyvarovat delšímu vystavení se silnému slunečním záření, soláriu nebo jinému zdroji UV záření. 
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
V případě velmi závažných, život ohrožujících nebo opakovaných infekcí může být dávka zvýšena na 400 mg 3 x denně. 
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Jestliže se Vás některá z výše uvedených situací týká, Váš lékař se možná rozhodne, že Vám předepíše jiný lék nebo že Vám upraví dávkování přípravku Ciprofloxacin Kabi. 
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Délka trvání léčby závisí na závažnosti infekce, klinické odpovědi a bakteriologických nálezech. 
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Jestliže jste starší 65 let, předepíše Vám Váš lékař dávky s ohledem na funkci ledvin a tíži nemoci. 
If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Jestliže to není možné, doporučuje se používat ochranný krém proti slunci. 
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
* MRSA jsou velmi snadno rezistentní na ciprofloxacin a ciprofloxacin by neměl být podáván k léčbě u předpokládaných nebo známých MRSA infekcí, pokud není známo, že organizmus je citlivý. 
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Maximální plasmatické koncentrace je dosaženo za 0,5 až 2 hodiny po užití 50 až 1000 mg p.o. a pohybuje se od 0,3 do 5,9 mg/l. 
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Před začátkem léčby by měl být proveden bakteriální test citlivosti. 
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Tak jako u všech ostatních antibiotik by měl být pacient během léčby monitorován, zda nevzniká rezistence zpočátku citlivých bakterií, zvláště P. aeruginosa a S. auerus (viz odpovídající stať v bodě 5.1). 
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
V ustáleném stavu je skutečný distribuční objem ciprofloxacinu mezi 1,7 a 2,7 l/kg. 
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
Pediatričtí pacienti: 
Paediatric patients:
Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně: Velmi časté více než 1 z 10 pacientů 
The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Je nutné proto sledovat testy na krvácivost. 
Therefore the bleeding time should be monitored.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CIPROFLOXACIN KABI A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Je-li to nutné, měl by poradit expert, když lokální převaha rezistence je taková, že prospěšnost agens je sporná u některých typů infekce. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
EXPIRY DATE POUŽITELNOST Doba použitelnosti (MM/YYYY) 
EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
Je též účinný proti grampozitivním organizmům, jako jsou např. stafylokoky a streptokoky. 
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Vzácné: úzkost, noční můry, deprese, halucinace. 
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle stupně závažnosti 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
• těžký a soustavný průjem během léčby, který může být s příměsi krve a hlenu. 
• severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Nebyly předloženy žádné údaje srovnávající účinnost, bezpečnost nebo prevenci bakteriální rezistence při podávání maximální intravenózní dávky 800 mg schválené ve Spojeném království a intravenózní dávky 1200 mg ciprofloxacinu navržené žadatelem. 
No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
Léčba pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest zahrnuje v současné době empirickou léčbu pomocí širokospektrých antibiotik (fluorochinolon) a možnou následnou léčbu po dobu 10-14 dnů na základě kultivace moči a citlivosti. 
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Dostupná data jsou nedostatečná pro použití ciprofloxacinu u dětí a mladistvých. 
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Přesto nejsou k dispozici žádná uspokojivá klinická data, díky kterým by šel udělat závěr o efektivnosti ciprofloxacinu při léčbě antraxu u lidí. 
There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Uvedené publikované údaje však prokázaly bezpečnost a účinnost vysoké dávky ciprofloxacinu (denní dávka 1200 mg intravenózně [nebo 1500 mg peroráln﻿ ) s nebo bez možnosti převedení na perorální dávkování u různých závažných a život ohrožujících infekcí. 
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
Zeptejte se svého lékárníka, jakým způsobem byste měli přípravek likvidovat, v případě, že ho již nepoužíváte. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Velké množství metabolitů po orálním podání vykazuje do určité míry first - pass metabolizmus, hlavně s tvorbou sulfociprofloxacinu. 
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Maximální denní dávka je 1200 mg. 
The maximum daily dose is 1200 mg.
Ciprofloxacin Kabi se nesmí mísit s roztoky, které nejsou stabilní při pH přibližně 4. 
Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Léčba byla dobře snášena, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem byly gastrointestinální poruchy. 
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Korelace mezi dávkou na jedné straně a plazmatickou koncentrací a AUC na straně druhé je lineární. 
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Jestliže objevíte tyto příznaky, musíte je okamžitě konsultovat se svým lékařem a šetřit postiženou nohu. 
If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg.
Pro udržení aktivity třídy fluorochinolonů je potřeba, aby lékaři používali při výběru antimikrobiální látky přístup založený na důkazech, a to zvláště strategii, při které je proti očekávaným bakteriálním patogenům nalezen empiricky, je-li to třeba, farmakodynamicky nejsilnější fluorochinolon. 
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Jelikož nedostatečné dávkování je jedním ze tří hlavích faktorů vývoje rezistence na fluorochinolonová antibiotika (4), může tato skutečnost podpořit používání vyšší dávky ciprofloxacinu navrhované žadatelem v rámci léčby komplikovaných infekcí močových cest. 
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
• dočasná bolest a zánět šlach, zejména Achillovy šlachy. 
• temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ciprofloxacin Kabi má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Ciprofloxacin Kabi has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hladina tohoto léku v krvi se může zvýšit nebo snížit. 
The blood level of this medicine can be increased or reduced.
Vzhledem ke zvýšenému riziku reakcí v místě vpichu by vyšší intravenózně podávané dávky měly být podány velkou žilou nebo centrální žílou. 
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Poločas eliminace ciprofloxacinu po podání jednotlivé nebo opakované perorální dávky je mezi 3,4 a 6,9 hodinami. 
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
U těchto pacientů je proto nezbytné pravidelně kontrolovat koncentraci sérového kreatininu (2x týdně). 
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Ciprofloxacin Kabi může snižovat Vaši pozornost. 
Ciprofloxacin Kabi can reduce your attention.
Hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou lze eliminovat pouze malé množství ciprofloxacinu (méně než 10%). 
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Jestliže se objeví nějaké komplikace, jako je teplota, vyrážka, svědění, malé červené pupínky na kůži, konsultujte svého lékaře, protože možná bude nutné léčbu přerušit. 
If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
Jestliže se objeví příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma, okamžitě informujte svého lékaře. 
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor.
Rozsáhlá destrukce červených krvinek (hemolytické reakce) se může objevit jako příčina anémie. 
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Děti a mladiství 
Children and Adolescents
Studie na opicích druhu rhesus, které byly vystavené inhalované dávce antraxu, ukázala, že 8 jedinců z devíti přežilo pokus, když byli léčeni l den po vystavení antraxu ciprofloxacinem 2krát denně po dobu 30 dnů. 
A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
pocit strachu, noční můry, těžké deprese, zrakové nebo sluchové vjemy věcí, které neexistují (halucinace). 
anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations)
Poločas eliminace ciprofloxacinu se s věkem nemění. 
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Porucha funkce jater: V případě poruchy funkce jater není nutné přizpůsobit dávkování. 
Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Tyto údaje by přitom měl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci posuzovat se zřetelem na komplikované i nekomplikované infekce horních i dolních cest močových. 
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Osteomyelitida: 
Osteomyelitis:
Dvě studie sledující perorální dávky 100 mg dvakrát denně prokázaly klinickou účinnost 93 % a baktericidní účinnost 89 %, ale zde se jednalo o léčbu nekomplikované infekce močových cest (3), a účinnost 91 % (n=23) bez vývoje rezistence (2). 
demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Hladina ciprofloxacinu v krvi se může zvýšit. 
The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
Jako výsledek tohoto mechanizmu působení ciprofloxacin nevykazuje cross-rezistenci s ostatními důležitými, chemicky rozdílnými skupinami látek, jako jsou betalaktamová antibiotika, aminoglykosidy, tetracykliny, makrolidy a polypeptidy, sulfonamidy, trimetoprim a nitrofurantoin. 
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Ciprofloxacin inhibuje tento enzym. 
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Mutagenita u ciprofloxacinu nebyla ve studiích na mutagenitu prokázána. 
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Pacienti, kteří dostávají ciprofloxacin, by měli být dobře hydratováni a alkalita moči by neměla být příliš vysoká. 
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Ciprofloxacin Kabi je antibiotikum. 
Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
• cyklosporin (používaný k prevenci odhojení (nepřijetí) orgánů po transplantaci). 
• cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
U akutního a extrémního předávkování dochází k reverzibilnímu poškození ledvin. 
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2 a ten může být příčinou zvýšené sérové koncentrace současně podávaných látek, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. teofylin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin). 
Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Interakce mezi teofylinem a ciprofloxacinem je potenciálně životu nebezpečné. 
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Obecně by léčba akutních a chronických infekcí (např. osteomyelitida a prostatitida a podobně), kde je známo, že vyvolávající mikroorganismus je citlivý na ciprofloxacin, měla trvat nejméně tři dny po vymizení příznaků infekce. 
Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Farmakokinetika ciprofloxacinu u dětí s cystickou fibrózou se liší od dětí bez cystické fibrózy a doporučená dávkování jsou určena pouze pro děti s cystickou fibrózou. 
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
- žadatel předložil kromě navrženého souhrnu údajů o přípravku návrh harmonizovaného označení na obalu a příbalových informací, 
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal for harmonised labelling and package leaflet.
Pokud kompatibilita není vyzkoušena, roztok pro infúzi musí být podáván samostatně. 
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Renální clearance podléhá glomerulární filtraci a aktivní tubulární sekreci. 
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Vzhledem k riziku artropatie a jiných potenciálně závažných toxických vlivů na dítě, je ciprofloxacin během kojení kontraindikován (viz bod 4.3). 
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Při opakovaném podání (2krát denně) nedošlo k akumulaci. 
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Výskyt nežádoucích účinků, které pravděpodobně a/nebo možná souvisely s užíváním léku, se mezi pacienty léčenými ciprofloxacinem a srovnávacími skupinami významně nelišil. 
The frequencies of probably and/or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci 
Member State Marketing Authorisation Holder
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky: 
The following adverse reactions have been observed:
• Kofein (používaný jako stimulans), pentoxyfilin (používaný k léčbě oběhových obtíží v končetinách) a mexiletin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu). 
• caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Rozvoj rezistence u ciprofloxacinu a ostatních fluorochinolonů byl pozorován u stafylokoků, zvláště na methicilin rezistentního S.aureus, P.aeruginosa, E.coli, E faecalis (viz sloupec v tabulce citlivosti). 
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillinresistant S. aureus, P. aeruginosa, E.coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Přípravek by neměl být likvidován do domácího odpadu. 
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Tento léčivý přípravek může způsobit tyto nežádoucí účinky zvláště u starších pacientů nebo jestliže užíváte léčivé přípravky ze skupiny steroidních hormonů, jako je např. hydrokortizon. 
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Ciprofloxacin a ostatní fluorochinoliny mohou způsobit fotosensibilitu. 
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Ciprofloxacin (jako hydrogensulfas) 
Ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Popis přípravku: Čirý, bezbarvý roztok pH roztoku: 4.0 až 4.9 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution: 4.0 to 4.9
Pokusy na zvířatech ukázaly, že ciprofloxacin prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka. 
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Ve velmi vzácných případech byla hlášena ventrikulární arytmie, prodloužení QT intervalu a torsades de pointes. 
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
- na základě publikovaných údajů, které prokázaly pro navrženou maximální dávku 400 mg intravenózně třikrát denně jako maximální dávku lepší prevenci rezistence na antibiotika bez významného nárůstu nežádoucích reakcí u závažných a život ohrožujících infekcí jiných orgánových systémů, není důvod konstatovat, že by se tento příznivý profil přínosu a rizik léčby významně lišil u léčby komplikovaných infekcí močových cest, 
three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Infuzní roztok se musí podávat infuzí trvající 60 minut. 
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Velmi vzácné: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevensův -Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) 
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Jestliže se takovéto reakce objeví, je nutné to okamžitě oznámit lékaři. 
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
K bližšímu seznámení s nežádoucími účinky, prosím, viz bod 2 - „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi je zapotřebí během léčby nebo po léčbě“. 
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment'.
Mezi dávkou a plazmatickou koncentrací existuje lineární korelace. 
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Děti a mladiství: 
Children and adolescents:
Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005 Barcelona, Španělsko 
Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugalsko 
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039
• pocit sklíčenosti nebo zmatenost po podání přípravku Ciprofloxacin Kabi. 
• feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
Nejčastější nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému. 
Most frequent adverse reactions involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Monitorování hladiny léčivé látky v krvi je spolehlivé pro stanovení dávek. 
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
V tomto případě konsultujte svého lékaře, protože je nutné, aby Vaše moč byla vyšetřena. 
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
Fotosenzibilita: 
Photosensibility:
Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Koncentrace ciprofloxacinu ve sputu obnáší 50 - 70% koncentrace v séru. 
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Biologická dostupnost je nižší, jestliže jsou současně podávána antacida, která obsahují hydroxid hlinitý a/nebo hořečnatý a soli vápníku a železa. 
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Máte-li problémy s ledvinami, informujte svého lékaře . 
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Cyklosporin 
Cylosporine
U starších pacientů vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám se doporučuje podání na základě stanovení clearance kreatininu a závažnosti onemocnění. 
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
porucha vidění ve formě dvojitého vidění (diplopie) a vidění předmětů v určité barvě (chromatopsie). 
altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)