natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V otevřeném klinickém hodnocení srovnávajícím účinnost a bezpečnost liraglutidu v dávce 1,8 mg s lixisenatidem v dávce 20 µg u 404 pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou metforminem (průměrná hodnota HbA1c 8,4 %) prokázal liraglutid superioritu k lixisenatidu snížením HbA1c po 
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg with lixisenatide 20 mcg in 404 patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.4%), liraglutide was superior to lixisenatide in reducing HbA1c after 26 weeks of treatment (-1.83% vs -1.21%, p<0.0001).
Hodnota Cmax griseofulvinu byla zvýšena o 37 %, zatímco ke změně střední hodnoty tmax nedošlo. 
Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change.
• Zrychlený srdeční tep 
• Increased pulse
• Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c 
Significantly more patients achieved HbA1c below 7% with liraglutide compared to lixisenatide
Ve prospěch placeba 
Favours Victoza Favours Placebo
Pokaždé, když začínáte používat nové pero, zkontrolujte průtok 
With each new pen, check the flow Check the flow before your first injection with each new pen.
• Zažívací potíže 
• Abdominal discomfort
Seznam nežádoucích účinků v tabulce 
Tabulated list of adverse reactions
Ve prospěch přípravku Victoza 
Placebo Victoza
• Zácpa 
• Toothache
Vysazení 
Withdrawal
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. 
Do not store the pen with a needle attached.
Chraňte před mrazem. 
You may stick yourself with the needle.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje liraglutidum 6 mg *. 
1 ml of solution contains 6 mg of liraglutide*.
• Bronchitida (zánět průdušek) 
• Bronchitis
Nauzea Průjem 
Headache Dizziness
svou dávku na úplnou. 
This is to make sure that you get your full dose.
Poruchy ledvin a močových cest 
Renal and urinary disorders
N Průměrná výchozí hodnota 
CI: confidence interval
Pokyn na úpravu dávky inzulinu glargin Hodnota FPG změřená pacientem 
Guideline for titration of insulin glargine
Pomocné látky 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Dodatečné složky rozšířené MACE: 
An updated RMP should be submitted:
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
even if their signs of illness are the same as yours.
Rosiglitazon 4 mg/den 231 8,4 
Liraglutide 1.8 mg 234 8.5
Při otáčení voliče dávky směrem zpět postupujte opatrně, abyste nezmáčkl(a) dávkovací tlačítko. 
Be careful not to press the dose button when turning the dose selector backwards, as liraglutide may come out.
Časté 
OTHER
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012. 
This summary was last updated in 03-2012.
V důsledku toho dochází k blokování růstu nádorových buněk a nakonec k jejich usmrcení. 
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Pyrimidin je součástí genetického buněčného materiálu (DNA a RNA). 
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci tlustého střeva. 
Treatment is continued for six months after colon surgery.
Dávka závisí na typu léčeného karcinomu. 
The dose depends on the type of cancer being treated.
To znamená, že tento přípravek je obdobou „referenčního přípravku“ obsahujícího stejnou léčivou látku, ale kromě již existujících sil je dostupný i v nové síle. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but available at a new strength in addition to existing strengths.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Capecitabine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Accord platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Accord on 20 April 2012.
Přípravek Capecitabine Accord se užívá dvakrát denně v dávce 625 až 1 250 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta). 
Capecitabine Accord is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU musí být obvykle podáván injekčně. 
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Podrobné informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí EPAR). 
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Accord. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Accord.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Accord.
Dávky musí být upraveny u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky. 
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný v 150mg a 500mg tabletách, přípravek Capecitabine Accord je dostupný také ve formě 300mg tablet. 
While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tables, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Capecitabine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kapecitabin je „proléčivo“, které je v těle přeměněno na 5-fluoruracil (5-FU), přičemž k jeho transformaci dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních. 
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Jelikož je přípravek Capecitabine Accord bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Capecitabine Accord is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
• lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla). 
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Může se také používat samostatně, pokud selhala léčba antracykliny i taxany (jinými typy protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná. 
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Společnost předložila údaje ze studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda. 
The company provided data from studies to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
V těle zaujme 5-FU místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA. 
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Tablety přípravku Capecitabine Accord se zapíjejí vodou a je třeba je spolknout do 30 minut po jídle. 
Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
U jiných typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění, nebo dokud pacient léčbu dobře snáší. 
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Další informace o přípravku Capecitabine Accord 
Other information about Capecitabine Accord
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Accord? 
What are the benefits and risks of Capecitabine Accord?
Lékař vypočte, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet potřebuje pacient užívat. 
The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
• metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do dalších částí těla). 
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Capecitabine Accord be given marketing authorisation.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost capecitabinum 
EPAR summary for the public capecitabine
Přípravek Capecitabine Accord je „hybridní generikum“. 
Capecitabine Accord is a ‘hybrid generic medicine'.
Přípravek Capecitabine Accord by měl předepsat pouze lékař, který má kvalifikaci pro podávání protinádorových léků. 
Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek. 
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky včetně protinádorových léků obsahujících platinu, jako je cisplatina; 
Capecitabine Accord is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) po neúspěšné léčbě antracykliny (jinými typy protinádorových léků). 
Capecitabine Accord is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Léčivá látka v přípravku Capecitabine Accord, kapecitabin, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů. 
The active substance in Capecitabine Accord, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok z důvodu karcinomu tlustého střeva stádia III nebo stádia C podle Dukese; 
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Přípravek Capecitabine Accord je protinádorovým lékem. 
Capecitabine Accord is an anticancer medicine.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Capecitabine Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin. 
Capecitabine Accord is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně; 
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines;
Jak byl přípravek Capecitabine Accord zkoumán? 
How has Capecitabine Accord been studied?
Co je přípravek Capecitabine Accord? 
What is Capecitabine Accord?
Jak se přípravek Capecitabine Accord používá? 
How is Capecitabine Accord used?
Jak přípravek Capecitabine Accord působí? 
How does Capecitabine Accord work?
Na základě čeho byl přípravek Capecitabine Accord schválen? 
Why has Capecitabine Accord been approved?
K čemu se přípravek Capecitabine Accord používá? 
What is Capecitabine Accord used for?
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
NO - Norsko 
Norway
UK - Velká Británie 
United Kingdom
SK - Slovenská republika 
Slovak Republic
NL - Nizozemí 
Netherlands
PT - Portugalsko 
Portugal
SE - Švédsko 
Sweden
CZ - Česká republika 
Czech Republic
CY - Kypr 
Cyprus
PL - Polsko 
Poland
RO - Rumunsko 
Romania
AT - Rakousko 
Austria
IE - Irsko 
Ireland
IS - Island 
Iceland
LU - Lucembursko 
Luxembourg
IT - Itálie 
Italy
DK - Dánsko 
Denmark
BE - Belgie 
Belgium
FI - Finsko 
Finland
BG - Bulharsko 
Bulgaria
DE - Německo 
Germany
Flutiform® Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată” 
Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată”
Flutiform® Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată 
Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
FR - Francie 
France
Flutiform® 250/10 µg 
Flutiform® 250/10 µg 250mcg/10mcg
140 (2x70) tablet (vícečetné balení) 
140 (2 x 70) tablets (multipack)
Registrační (EU) Číslo 
MA (EU) number (Invented) name
Síla Léková forma 
Pharmaceutical Form
Cesta podání 
Route of Administration
Po použití si umyjte ruce. 
Wash hands after use.
Byla prokázána účinnost zejména proti následujícím mikroorganismům: 
In particular, its activity has been demonstrated against the following microorganism:
Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně závažné, a proto je třeba se vyhýbat přímému kontaktu. 
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy. 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Ve velmi vzácných případech byl pozorován snížený příjem vody. 
In very rare cases, a decrease in water intake has been observed.
4600 Wels Rakousko 
4600 Wels Austria
Chraňte před přímým slunečním zářením. 
Protect from direct sunlight.
Na základě předložených údajů jsou za přijatelné považovány následující doby použitelnosti: 
Based on the data presented, the following self-life periods are considered acceptable:
Použití přípravku by mělo vycházet z testu citlivosti. 
The use of the product should be based on susceptibility tests.
35396 Gießen Německo 
35396 Gießen Germany
Prasata, kuřata a krůty: Konzumace vody by se měla sledovat, aby se zaručilo dostatečné dávkování. 
Pigs, chickens and turkeys: Water consumption should be monitored in order to guarantee adequate dosing.
Otok obličeje, rtů a očí nebo dechové obtíže jsou závažnější příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči. 
Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
- Tilmicosin může vyvolávat podráždění. 
- Tilmicosin may induce irritation.
ATCvet kód: QJ01FA91 
ATC vet code: QJ01FA91
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Nevystavujte teplotám nad 30°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Medikovaná pitná voda nebo náhražka mléka by se měly připravovat čerstvé každých 24 hodin. 
Medicated drinking water or milk replacer should be prepared fresh every 24 hours.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Vědecké důkazy ukazují, že makrolidy působí synergisticky s imunitním systémem hostitele. 
Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Při používání přípravku by měly být brány v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních přípravků. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Mrva léčených zvířat by neměla být ukládána na stejné místo v po sobě následujících letech. 
Manure from treated animals should not be deposited on the same field in successive years.
Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní. 
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Zdá se, že makrolidy zlepšují fagocytické usmrcování bakterií. 
Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Neaplikujte injekčně. 
Do not inject
Terapeuticky účinné koncentrace tilmicosinu byly měřeny až do 60 hodin po ukončení léčby. 
Therapeutically effective concentrations of tilmicosin were measured up to 60 hours after treatment.
Vážně nemocní jedinci obvykle pijí méně a mohou potřebovat souběžnou léčbu, nejlépe parenterálními přípravky. 
Severely ill individuals tend to drink less and may need simultaneous treatment, preferably by parenteral medication.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Diskuze 
Discussion
Během manipulace s tímto přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte. 
Do not eat, drink or smoke when handling this product.
- Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto přípravku. 
- Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie 
13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Pouze pro perorální použití. 
For oral use only.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální přípravek pro systémové použití, makrolidy. 
Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Měly by se používat osobní ochranné pomůcky. 
Personal protective equipment should be worn.
4.1 Cílové druhy zvířat/ 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat: v některých členských státech je přípravek určen pro krůty, v jiných nikoliv. 
4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not.
Příjem medikované pitné vody/náhražky mléka závisí na klinickém stavu zvířat. 
The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals.
Nesprávné použití přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních k tilmicosinu a může snižovat účinnost léčby látkami, které jsou příbuzné tilmicosinu. 
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin-related substances.
ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Lot 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Na základě postupu vzájemného uznávání bylo schváleno 8 rozhodnutí o registraci, přičemž referenčním členským státem byla Itálie. 
Eight marketing Authorisations were approved via the Mutual Recognition Procedure using Italy as the Reference Member State.
DATUM EXPIRACE EXP: 
EXPIRY DATE EXP
Bezpečnost tilmicosinu nebyla u zvířat určených na chov stanovena. 
The safety of tilmicosin has not been established in animals used for breeding purposes.
Lidé se známou přecitlivělostí na tilmicosin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. 
People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
VELIKOST BALENÍ 240 ml 
PACKAGE SIZE 240 ml
- Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice. 
- To avoid exposure during preparation of the medicated drinking water, wear overalls, safety glasses, and impervious gloves.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh 
4.4 Special warnings for each target species
V případě, že konzumace vody neodpovídá množstvím, pro která byly doporučené koncentrace vypočítány, musí se koncentrace přípravku Pulmotil AC přizpůsobit tak, aby doporučená dávka byla zvířaty požita, nebo se musí zvážit použití jiné medikace. 
In case water consumption does not match quantities for which recommended concentrations were calculated, the concentration of Pulmotil AC has to be adapted in a way that the recommended dosage will be taken up by the animals or different medication should be considered.
Tilmicosin je semi-syntetické antibiotikum makrolidové skupiny a zřejmě ovlivňuje syntézu proteinů. 
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
Obsahuje edetát disodný, neaplikujte injekčně. 
Contains disodium edetate; do not inject
Účinnost u prasat 
Efficacy in pigs
Tu lze upravit odstraněním medikované pitné vody a jejím nahrazením čerstvou vodou, do níž nebude přidán léčivý přípravek. 
This can be corrected by the removal of the medicated drinking water and replacement with fresh unmedicated water.
Edetát disodný. 
Disodium edetate.
10 DATUM REVIZE TEXTU {Doplní se vnitrostátní údaje} 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {For national implementation}
Zamezte přístupu koní a jiných kopytníků k pitné vodě, která obsahuje tilmicosin. 
Do not allow horses and other equines access to drinking water containing tilmicosin.
- Pokud se u vás po vystavení přípravku objeví příznaky jako například kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři toto upozornění. 
- If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
Další rozhodnutí o registraci byla schválena na základě vnitrostátních postupů. 
The other marketing authorisations were approved via national procedures.
Německo předložilo záležitost k posouzení, konkrétně pokud jde o odlišná vnitrostátní rozhodnutí, jež členské státy učinily. 
The referral relates to the divergent national decisions taken by Member States, raised by Germany.
Hlavními rozpory v bodech stávajících souhrnů údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající): 
The main section of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Přípravek Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrát k přípravě perorálního roztoku je v současnosti registrován v 18 členských státech EU. 
Pulmotil AC 250 mg/ml concentrate for oral solution is currently registered in 18 European Member States.
Ačkoliv má tato skutečnost malý účinek na příjem tilmicosinu, mohla by v extrémních případech způsobit dehydrataci. 
Although this has a self-limiting effect on tilmicosin intake, it could, in extreme circumstances, result in dehydration.
Výbor CVMP může přijmout indikace a dávkování u všech druhů zvířat, jelikož jsou v souladu s indikacemi a dávkováním, které byly použity v experimentálních studiích a ve studiích prováděných v terénních podmínkách. 
The CVMP can accept the indication and posology in all species as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.