natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste ohroženi srdečním onemocněním, tj. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
fáze, jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení (četnost versus placebo): velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1,000, <1/100); vzácné 
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat 
What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur (viz bod 5.1). 
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 4.2). 
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 6.4 Special precautions for storage
sucho v ústech, mravenčení a brnění, závrať, potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, svalové křeče, úbytek vlasů, snížení tvorby krvinek v kostní dřeni, svědění, kopřivka, tvorba puchýřů, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), otoky končetin, pocit nevolnosti, pocit zmatenosti, hyperreaktivita průdušek (příznaky zahrnují sípání, dušnost a kašel). 
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema
OSSEOR je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích. 
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění). 
If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
o S hypertenzí neupravenou léčbou. 
o Uncontrolled hypertension.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/287/004 56 sáčků EU/1/04/287/005 84 sáčků (3 balení po 28) EU/1/04/287/006 100 sáčků 
EU/1/04/287/005/ 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
(dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako „mrtvička“), angina pectoris nebo ucpání krevních cév do srdce nebo do mozku. 
- if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OSSEOR 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
Srdeční ischemické příhody 
Cardiac ischaemic events
7 sáčků 
7 sachets
Pokud musíte užívat perorální tetracykliny nebo chinolony (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku OSSEOR. 
-You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Fraktura kyčle během 3 let 
Hip fracture over 3 years
Nová vertebrální fraktura během 3 let 
New vertebral fracture over 3 years
Pokud budete mít některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře. 
See a doctor straight away if you experience any of these symptoms.
Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kost u pacientů se závažným renálním poškozením léčených stroncium-ranelátem se OSSEOR nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo kožní příznaky, přestaňte užívat OSSEOR, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék. 
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
6.1 Seznam pomocných látek Aspartam (E951) Maltodextrin 
Aspartame (E951)
Těhotenství a kojení 
Pregnancy and breast-feeding:
Obsah balení a další informace Co OSSEOR obsahuje 
Contents of the pack and other information
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden sáček obsahuje 2 g stroncium-ranelátu. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Jestliže jste užil(a) více přípravku OSSEOR, než jste měl(a) Pokud užijete přílišné množství sáčků přípravku OSSEOR, informujte svého lékaře nebo lékárníka. 
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1 %), 
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS)). 
Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)). 
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. 
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. 
UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension.
V biopsiích ze hřebenu kyčelní kosti odebraných po 60 měsících léčby stronciumranelátem 2 g/den ve studiích III. 
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
(clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
Frekvence neznámá:ᵅ Parestezie 
Uncommon: Seizures.
Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem OSSEOR. 
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started.
OSSEOR snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32 % během 3 let (výskyt 19,1 % u stroncium-ranelátu vs. 26,5 % u placeba). 
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
V obou studiích pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky vápníku a vitaminu D. OSSEOR snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41 % za 3 roky ve studii SOTI (tabulka 1). 
In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Neužívejte OSSEOR znovu, jestliže jste ukončil(a) léčbu z důvodu reakcí přecitlivělosti. 
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
Stronciumranelát (n=3352) 
Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
Strontii ranelas Perorální podání. 
Granules for oral suspension.
Frekvence neznámá: 
Not known:
- Léčivou látkou je stroncium-ranelát. 
Strontium ranelate.
o Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) nebo lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) (např. vyrážka, horečka, 
o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
• OSSEOR by měl být užíván pouze s opatrností u: 
If you take more OSSEOR than you should:
Plynatost 
Elimination
NÁZEV PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 
OSSEOR 2 g granules for oral suspension
• Příbalová informace 
• Package leaflet
Poruchy jater a žlučových cest 
PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension Yellow granules
Zvracení 
Pregnancy
Včasná diagnóza a okamžité přerušení užívání přípravku se jeví jako nejlepší možnost, jak zvládat řešení SJS, TEN nebo DRESSu. 
The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Neužívejte OSSEOR 
How to take osseor
Určená použití navíc nevyžadují lékařský dohled. 
Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Přestože bylo pozorováno možné zlepšení příznaků, nedostatky v uspořádání studie znemožnily přijmout jednoznačné závěry. 
Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se těmito způsoby používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU). 
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Meduňkový list by měli užívat pouze u dospělí a dětistarší 12 let. 
Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Lze ho také použít k léčbě příznaků mírných trávicích poruch zahrnujících nadýmání a plynatost (větry). 
It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Takto upravené listy lze poté použít k přípravě výtažků (extraktů) nebo tinktur (alkoholové výtažky z rostlinného materiálu). 
This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující meduňkový list používat. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list na mírné příznaky stresu, na podporu spánku a na mírné trávicí poruchy vycházejí z jejich „tradičního použití“ při těchto potížích. 
The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Rostlinné přípravky obsahující meduňkový list jsou obvykle dostupné ve formě bylinného čaje určeného k pití nebo v pevné či tekuté formě k užití ústy. 
Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
HMPC vzal rovněž v úvahu zveřejněné klinické studie, včetně malé studie, která zkoumala účinky přípravků obsahujících meduňkový list na příznaky mírné až středně závažné úzkosti a poruchy spánku. 
The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující meduňkový list. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu dobře zdokumentované použití meduňkového listu v těchto indikacích. 
In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití meduňkového listu. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících meduňkový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících meduňkový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití meduňkového listu? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících meduňkový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
HMPC dospěl k závěru, že meduňkový list lze na základě jeho dlouhodobého používání využít k úlevě od mírných příznaků stresu a na podporu spánku. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující meduňkový list v EU schvalovány? 
How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Meduňkový list je běžný název pro list rostliny Melissa officinalis L. (meduňka lékařská). 
Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
V některých rostlinných přípravcích je meduňkový list obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami. 
Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list? 
What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících meduňkový list 
Other information about melissa leaf medicines
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list? 
What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
Přípravky obsahující meduňkový list se získávají usušením listů a jejich rozemletím na prášek nebo rozdrobněním (na malé kousky). 
Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Co je meduňkový list? 
What is melissa leaf?
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
+ = cenzorovaná pozorování. 
+ = censored observations.
Je indikována okamžitá intervence. 
Urgent intervention is indicated.
• Medián věku: 62 let 
• Median age: 62 years
• je vám více než 75 let; 
• are over 75 years
Frekvence jsou definovány takto: 
Frequencies are defined as:
Výsledky analýz podskupiny je třeba interpretovat opatrně. 
The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Následující pojmy byly zkombinovány: a: 
The following terms have been combined: a:
c Výsledky jsou založeny na potvrzených a nepotvrzených reakcích. 
Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
• Muži: 84 % 
• Male: 84%
Směs vypijte. 
Drink the mixture.
Suspenzi je nutné spolknout. 
The suspension is to be swallowed.
≥ 2 g / 24 hodin 
≥ 2 g / 24 hours
Účinky u člověka nejsou známy. 
Effects in humans are unknown.
Zahrnuje případy s fatálními následky. 
Includes cases with a fatal outcome.
Účinky přípravku LENVIMA u osob mladších 18 let nejsou známy. 
The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné. 
CI, confidence interval; NE, not estimable.
Proteinurie‡ 
Proteinuria‡
Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %. 
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%.
• obtíže se spánkem 
• trouble sleeping
• patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny; 
• belong to an ethnic group other than White or Asian
Vezměte si s sebou balení tohoto léku. 
Take the medicine pack with you.
Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn. 
The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
• Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu. 
• Take the capsules at about the same time each day.
Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu. 
Then take the next dose at the normal time.
In vitro studie transportérů 
In vitro transporter studies
Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce. 
Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence. 
These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace. 
Refer also to section 4.8, Other special populations.
První výskyt c 
First occurrence c
Do poklesu na méně než 2 g/ 24hodin. 
Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Lenvatinib nebyl genotoxický. 
Lenvatinib was not genotoxic.
Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku. 
What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
Úpravy dávky jsou založeny pouze na pozorovaných toxicitách a ne na změnách tělesné hmotnosti během léčby. 
Dose adjustments are based only on toxicities observed and not on body weight changes during treatment.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 2015 
Date of first authorisation: 28 May 2015
• Tělesná hmotnost: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 % 
• Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA. 
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
Kategorie četnosti nežádoucích účinků představuje nejkonzervativnější odhad četnosti ze dvou samostatných populací. 
The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
• Běloši: 29 %, Asiaté: 69 %, černoši nebo Afroameričané: 1,4% 
• White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
Primárním identifikovaným rizikovým faktorem byla dehydratace a/nebo hypovolemie následkem gastrointestinální toxicity. 
The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá 
What LENVIMA is and what it is used for
Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází. 
Symptoms depend on where the fistula is located.
Minimální vymývací období v klinických studiích bylo 4 týdny. 
The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.