natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, kterým je podáván emtricitabin nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou léčbu, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce. 
Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) 
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171) Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Propylparaben (E216) 
Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide
Informace o antiretrovirových léčivých přípravcích používaných v kombinovaných režimech jsou uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravcích. 
Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Perorální roztok. 
Oral use.
Jedna tvrdá tobolka přípravku Emtriva obsahuje emtricitabinum 200 mg. 
Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Pilotní studie u dětí a závěrečná studie bioekvivalence u dospělých prokázala, že perorální roztok 
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/mL oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Pokud však pacient netrpí poruchou funkce ledvin, není potřeba doporučenou denní dávku upravovat. 
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 170 ml perorálního roztoku. 
The bottle contains 170 mL of solution.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtriva 10 mg/ml perorální roztok 
Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
Jedna 200 mg tvrdá tobolka každých 
One 200 mg hard capsule every 24 hours
Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušné příbalové informaci. 
Please refer to the package leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
(8 ml) 
80 mg (8 mL)
Co přípravek Emtriva obsahuje 
Contents of the pack and other information What Emtriva contains
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorálního roztoku Emtriva obsahuje emtricitabinum 10 mg. 
Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
Tobolka o rozměrech 19,4 mm x 6,9 mm je tvořena neprůhledným bílým tělem a světle modrým neprůhledným víčkem. 
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap, of dimensions 19.4 mm x 6.9 mm. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Jak se přípravek Emtriva užívá 
If you forget to take Emtriva
Jestliže uběhla méně než jedna hodina od užití přípravku Emtriva, užijte další tobolku. 
If you are sick (vomit) If it's less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Tento přípravek obsahuje 36 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v dávce 24 ml. 
This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
hliníku. 
Тел.
Dihydrát dinatrium-edetátu 
Cotton candy flavouring Disodium edetate
Kojení 
headache
Viry rezistentní k emtricitabinu byly křížově rezistentní k lamivudinu, ale zachovaly si citlivost na ostatní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitors NRTIs) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir a didanosin), na všechny nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs) a všechny PI. Viry rezistentní k zidovudinu, didanosinu a NNRTI si zachovaly citlivost na emtricitabin (IC50 = 0,002 µmol/l až 0,08 µmol/l). 
Viruses resistant to zidovudine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50 = 0.002 µmol/l to 0.08 µmol/l).
č. EMEA/138069/2008 
Ref. EMEA/138069/2008
Londýn 24. dubna 2008 Dok. 
London, 24 April 2008 Doc.
Co je Evoltra? 
What is Evoltra?
Mezinárodní nechráněný název (INN): klofarabin 
International non-proprietary name (INN): clofarabine
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku EVOLTRA 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „antimetabolity“. 
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Studie nesrovnávala přípravek Evoltra s žádnou jinou léčbou. 
The study did not compare Evoltra with any other treatment.
Dne 18. března 2008 společnost Bioenvision Ltd, jejímž výhradním vlastníkem je Genzyme Corporation, oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Evoltra. 
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Tím buňkám brání ve vytváření nové DNA a zpomaluje růst nádorových buněk. 
This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Změna se týkala rozšíření indikace o doplnění léčby akutní myeloidní leukemie u starších pacientů. 
The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Používá se v případě, kdy pacient nereagoval na nasazenou léčbu nebo se u něj onemocnění vrátilo (znovu propuklo) po nasazení alespoň dvou jiných druhů léčby, a rovněž v případech, kdy nelze předpokládat, že by jiná léčba byla úspěšná. 
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Přípravek Evoltra byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. května 2003. 
Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Klofarabin je analogem adeninu, který je součástí DNA, což je základní genetický materiál buněk. 
Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Měl být používán u pacientů, pro které není vhodná intenzivní chemoterapie, protože jejich myeloidní buňky vykazují určité genetické abnormality, trpí „druhotnou“ AML (AML, která se objevuje po předchozích krevních poruchách), nebo jiným dalším onemocněním kromě AML, nebo protože jim je 70 let nebo více. 
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Evoltra ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny. 
There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
V lidském těle zaujímá klofarabin místo adeninu a interferuje s enzymy, které se účastní tvorby genetického materiálu. 
In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
Další obavy se týkaly vedlejších účinků léčivého přípravku na ledviny. 
There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k „remisi“ (vymizení leukemie z kostní dřeně a k úplnému nebo částečnému navrácení počtu krvinek k běžným hodnotám). 
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Evoltra je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Obsahuje účinnou látku klofarabin. 
It contains the active substance clofarabine.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Evoltra nemůže být schválen k léčbě AML u starších pacientů. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Evoltra nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Společnost předložila výsledky hlavní studie, která zahrnovala 66 pacientů s AML ve věku 65 let nebo starších, kteří doposud nebyli podrobeni takové léčbě a u kterých se intenzivní chemoterapie nepovažovala za vhodnou. 
The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Na co měl být přípravek Evoltra používán? 
What was Evoltra expected to be used for?
Jaká je situace ohledně použití přípravku Evoltra k léčbě ALL u dětí? 
What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Výbor byl znepokojen tím, že v hlavní studii byl určitý počet pacientů, u kterých mohlo být vhodné použít intenzivní chemoterapii, což mohlo ovlivnit účinnost přípravku Evoltra a vykázat ji jako příznivější. 
The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
V rámci nové indikace měl být přípravek Evoltra používán k léčbě pacientů starších 65 let, kteří trpí akutní myeloidní leukemií (AML, rakovinou myeloidních buněk, které jsou typem nedozrálých bílých krvinek). 
In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla dostatečná k tomu, aby prokázala přínos přípravku Evoltra v rámci léčby AML u starších pacientů, u kterých nebylo vhodné použít intenzivní chemoterapii a tím, že ke stanovení účinnosti léčivého přípravku by bylo třeba předložit studii srovnávající přípravek Evoltra se standardní léčbou. 
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness.
Přípravek Evoltra se již používá k léčbě dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL, rakovinou lymfocytů, které jsou typem bílých krvinek). 
Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Účinná látka přípravku Evoltra, klofarabin, je cytotoxikum (léčivý přípravek, který hubí buňky množící se dělením, jako jsou např. rakovinné buňky). 
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií přípravku Evoltra nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Jak měl přípravek Evoltra působit? 
How is Evoltra expected to work?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Evoltra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Do 3 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise 
Within 3 months of Commission Decision
Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky: 
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Tato 5letá retrospektivní studie (s novými uživateli) bude také porovnávat relativní riziko mezi dexamfetaminem a dalšími stimulancii u dané populace pacientů. 
This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
V rámci této studie bude držitel rozhodnutí o registraci aktivně získávat hlášení o zneužívání, nesprávném používání a závislosti u dětí s ADHD z toxikologických center, center pro monitorování drog, dalších databází, veřejně dostupných informací v literatuře i on-line. 
As part of this study the MAH shall actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
3. příloha 7: by měla zahrnovat text navrhovaného formuláře pro následné sledování, který je určen ke sledování konkrétních nežádoucích příhod; 
3. annex 7: should include the text of a proposed follow up form to be used for specific adverse event follow-up.
Žadatel provede poregistrační studii bezpečnosti s cílem vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil dexamfetaminu u dětí s ADHD, přičemž se zaměří speciálně na hlavní problémy, jako jsou kardiovaskulární příhody, růst a související psychiatrické nežádoucí příhody. 
The applicant shall conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
4. část III, plán farmakovigilance: pro poregistrační studii bezpečnosti a studii užívání léků je třeba přidat kategorii 1. 
4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS.
Žadatel provede studii užívání léků, která bude sledovat užívání předepsaného dexamfetaminu v Evropské unii s využitím dat z různých zdrojů. 
The applicant shall undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
2. příloha 2 by měla kromě navrhovaného souhrnu údajů o přípravku zahrnovat i navrhovaný text příbalové informace; 
2. annex 2 should include the proposed text of the package leaflet in addition to the proposed SmPC.
1. bod VI.2.5 dokumentace pro veřejný souhrn by měl zahrnovat souhrn opatření k minimalizaci rizik týkajících se bezpečnosti; 
The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern.
Průměrný věk byl 70,2, respektive 71,6 let. 
The mean age was 70.2 and 71.6 years, respectively.
Toto stanovisko nahrazuje stanovisko týkající se dočasných opatření vydané dne 4. července 2011. 
This opinion supersedes the opinion on temporary measures adopted on 4 July 2011.
Postup byl zahájen během zasedání výboru CHMP v únoru 2011. 
The procedure started during the February 2011 CHMP meeting.
Následkem toho byl automaticky zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění. 
As a result, a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended was automatically initiated.
Observační studie používání léku Thalès 
Thalès observational drug utilisation study
Jestliže toto přizpůsobení dávky není provedeno správně, vede to k závažné a život ohrožující toxicitě. 
If dose-adaptation is not done correctly, this leads to serious and lifethreatening toxicity.
Došlo také k zahrnutí informace o nutnosti vzít v potaz renální funkce. 
The need to consider renal function was also introduced.
Diskuse o účinnosti 
Discussion on efficacy
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících buflomedil (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of buflomedil-containing medicinal products (see Annex I)
Užívání buflomedilu za těchto podmínek je považováno za použití za běžných podmínek. 
Usage of buflomedil according to these conditions is considered to be under normal conditions of use.
Výbor CHMP také vzal v potaz dvě francouzské farmakovigilanční studie z období let 1998 až 2004 a 2006 až 2009. 
The CHMP also noted the two French pharmacovigilance enquiries covering the period 1998 to 2004 and 2006 to 2009.
Celkové shrnutí ohledně bezpečnosti a opatření k minimalizaci rizik 
Overall summary on safety and on risk minimisation measures
Diskuse o bezpečnosti 
Discussion on safety
Výbor CHMP byl toho názoru, že procento ohrožených pacientů zůstává i přes tento pokles nepřijatelně vysoké. 
The CHMP was of the opinion that despite this reduction, the percentage of patients at risk remained unacceptably high.
Kromě těchto 5 případů byly identifikovány další 2 případy související s poškozením ledvin, u kterých nebyla známa dávka. 
In addition to these 5 cases, a further two cases related to renal impairment were identified, where the dose was unknown.
Celkové závěry o bezpečnosti 
Overall conclusions on safety
Bezpečnost injekčních lékových forem buflomedilu 
Safety of the injectable formulations of buflomedil
Po ústním vysvětlení, které proběhlo v červenci 2011, byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby předložil další opatření k minimalizaci rizik a aby zvážil možnost určení omezené populace. 
Following an oral explanation held in July 2011, the MAH was requested to propose further risk minimisation measures and asked whether a restricted population could be identified.
Za účelem zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měli držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout přesvědčivé údaje k určení populace, u které přínosy buflomedilu jasně převažují nad zjištěnými riziky (viz příloha III). 
For the lifting of the suspension, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks (see Annex III).
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci a používání přípravků předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 
Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing and use of the products presented by the EMA
Vyskytlo se 6 případů závažných kardiovaskulárních a 6 případů závažných neurologických nežádoucích účinků. 
There were 6 cases of cardiovascular and 6 cases of neurological serious adverse events.
Co se týče dalších navrhovaných farmakovigilančních činností, výbor CHMP byl toho názoru, že detekce signálu již není prioritou, vzhledem k tomu, že rizika související s buflomedilem již byla odhalena a potvrzena. 
Regarding the proposed additional pharmacovigilance activities, the CHMP was of the opinion that signal detection is no longer a priority, given that the risks associated with buflomedil are now identified and confirmed.
U 70 % případů byla dávka buflomedilu, kterou pacienti dostávali, nevhodná vzhledem ke známému renálnímu selhání. 
In 70% of the cases, the dose of buflomedil received by the patients was inappropriate because of underlying renal failure.
Znovu byly také vysloveny obavy týkající se rychlého zhoršení renálních funkcí u těchto pacientů, což vyžaduje pravidelné a časté sledování. 
The concerns regarding the rapid deterioration of renal function in these patients, requiring regular and frequent monitoring were also reiterated.
Výbor CHMP nicméně poznamenal, že analýza neprokázala statistickou významnost, a výsledky proto neumožňují učinit závěry o statisticky významném snížení kombinovaného primárního cílového ukazatele oproti placebu. 
However, the CHMP noted that the analysis did not demonstrate statistical significance and that the results therefore did not allow to conclude on a statistically significant reduction in the combined primary endpoint compared to placebo.
Buflomedil je α1, α2-adrenolytická látka s vazoaktivními a hemorheologickými vlastnostmi, která zlepšuje krevní průtok v mikrocirkulaci i okysličení tkání. 
Buflomedil is an α1-, α2-adrenolytic agent with vasoactive and haemorheologic properties, improving the blood flow in the microcirculation as well as tissue oxygenation.
V prosinci 2010 bylo ve Francii provedeno další posouzení přínosů a rizik buflomedilu, na jehož základě pozastavil příslušný francouzský vnitrostátní orgán ve Francii veškerá rozhodnutí o registraci pro produkty obsahující buflomedil. 
In December 2010, a further French benefit-risk evaluation of buflomedil was carried out, following which the French National Competent Authority suspended all French Marketing Authorisations for buflomedil-containing products.
Po těchto studiích podnikla Francie řadu národních regulačních opatření k minimalizaci rizika nežádoucích účinků souvisejících s buflomedilem. 
Following these enquiries, France took a number of national regulatory actions to minimise the risk of adverse events associated with buflomedil.
Buflomedil je v současnosti schválen ve Francii pro léčbu „příznaků symptomatického okluzivního onemocnění periferních arterií (stadium PAOD II)“. 
Buflomedil is currently approved in France in the treatment of ”symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II) symptoms”.
Ze studie vyplynulo, že přibližně 30 % pacientů s renálním selháním je nadále podávána nadměrná dávka, bylo nicméně zaznamenáno, že došlo k poklesu z původních 75 % před zavedením DHPC. 
The study showed that about 30% of patients with renal failure still receive an excessive dose, although it was noted that this had decreased from 75% prior to the DHPC.
Schválená maximální denní dávka u pacientů s běžnými renálními funkcemi je 600 mg a u pacientů s poškozením ledvin je to 300 mg. 
The approved maximum daily dose in patients with normal renal function is 600 mg and 300 mg in patients with renal impairment.
Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci 
Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
Navíc bylo zaznamenáno 32 případů kardiologických nežádoucích účinků, přičemž nejčastějšími reakcemi byly tachykardie, hypertenze, návaly a hypotenze. 
In addition, 32 cardiological adverse events were retrieved; the most frequent reactions were tachycardia, hypertension, flushing and hypotension.