natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xolair se doporučuje jako přídatná léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a časté denní nebo noční příznaky buzení a kteří mají prokázané četné vážné exacerbace přesto, že užívají vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů. 
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2agonist.
Pokud je Xolair podáván těmto skupinám pacientů, měla by být zachovávána opatrnost. 
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
375 mg 1 modrá (75 mg) 
375 mg 1 blue (75 mg)
Xolair může být podán dětem a dospívajícím ve věku 6 let a starším, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů. 
Xolair can be given to children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Tabulka 4 Nežádoucí účinky 
Table 4 Adverse reactions
150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý roztok. 
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Ihned zlikvidujte použitou injekční stříkačku do k tomuto účelu vyhrazeného kontejneru. 
Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
525 mg 1 modrá (75 mg) 
525 mg 1 blue (75 mg)
• Smotek vaty nebo gázy. 
• Cotton ball or gauze.
Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV1 <80 %), stejně jako časté symptomy během dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů. 
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 <80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Užívá se k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů. 
It is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček. 
Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku obsahuje omalizumabum 150 mg. 
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení astmatu. 
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair treatment.
• Nádobu na ostré předměty. 
• Sharps disposal container.
Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček. 
Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) prefilled syringes.
Injekční lahvička s práškem: průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou a šedou pertlí. 
Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Kontrolní okénko Štítek a doba použitelnosti 
Viewing window Label & expiry date
225 mg 1 modrá (75 mg) 
225 mg 1 blue (75 mg)
Xolair se nemá podávat dětem, které jsou mladší než 6 let. 
Xolair should not be used in children under 12 years of age.
Uchopte střed fialového ochranného pouzdra injekční stříkačky, vyjměte injekční stříkačku z plastového obalu. 
Gripping the middle of the purple syringe guard, lift the syringe out of the tray.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 x 150 mg injekční lahvička 1 x 2 ml ampulka s rozpouštědlem 
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vícečetné balení: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky Vícečetné balení: 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček Vícečetné balení: 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček 
Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (6 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 x 75 mg injekční lahvička 1 x 2 ml ampulka s rozpouštědlem 
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 
CARTON FOR UNIT PACK
Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum 75 mg. 
One vial contains 75 mg omalizumab.
75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (10 x 1) 
75 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1)
Kojení 
Laryngoedema
1 fialová (150 mg) 
1 purple (150 mg)
150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 x 1) 
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (6 x 1)
75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (4 x 1) 
75 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1)
- Pomocnými látkami jsou: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 
- The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v jednorázové injekční lahvičce. 
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial.
Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v jednorázové injekční lahvičce. 
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial.
Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků astmatu nebo kopřivky. 
Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma or CSU symptoms to come back.
Budou Vám podávány dvě 150 mg injekce najednou každé čtyři týdny. 
Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will be given two 150 mg injections at a time every four weeks.
2 fialové (150 mg) 
2 purple (150 mg)
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vícečetné balení: 4 (4 x 1) injekční lahvičky a 4 (4 x 1) ampulky Vícečetné balení: 10 (10 x 1) injekčních lahviček a 10 (10 x 1) ampulek 
Multipack: 4 (4 x 1) vials and 4 (4 x 1) ampoules Multipack: 10 (10 x 1) vials and 10 (10 x 1) ampoules
Histidin 
Anaphylaxis
4 fialové (150 mg) 
4 purple (150 mg)
Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat astmatických symptomů. 
Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (10 x 1) 
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1)
Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum 150 mg. 
One vial contains 150 mg omalizumab.
Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok omalizumabum 
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Držte injekční lahvičku v obrácené poloze, jehlu postrčte až na samé dno roztoku v injekční lahvičce, když odebíráte roztok do stříkačky. 
Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Xolair 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce omalizumabum 
Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
Hlavice pístu 
VIAL LABEL
150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (4 x 1) 
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1)
Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok omalizumabum 
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
3 fialové (150 mg) 
3 purple (150 mg)
Xolair 75 mg předplněná injekční stříkačka 
Your Xolair 75 mg pre-filled syringe
Xolair 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce omalizumabum 
Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
Placebem kontrolovaná studie u alergických pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz ukázala mírně zvýšenou četnost výskytu infekcí u pacientů užívajících omalizumab ve srovnání s kontrolní skupinou. 
In allergic patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Věk,rasa/etnikum, pohlaví, BMI (Body Mass Index) Populační farmakokinetika Xolairu byla analyzována, aby se zhodnotily účinky demografických charakteristik. 
The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté 
Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
95 % CI pro rozdíl p-hodnota vs. placebo 
95% CI for difference
Xolair 150 mg předplněná injekční stříkačka 
Your Xolair 150 mg pre-filled syringe
NÁZEV PŘÍPRAVKU Xolair 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
NÁZEV PŘÍPRAVKU Xolair 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
NÁZEV PŘÍPRAVKU Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
Placebem kontrolovaná studie u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz ukázala mírně zvýšenou četnost výskytu infekcí u pacientů užívajících omalizumab ve srovnání s kontrolní skupinou. 
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vícečetné balení: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky Vícečetné balení: 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček 
Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
1 x 150 mg injekční lahvička 
1 x 150 mg vial
POUŽITELNOST 
Single use
Otok laryngu 
Plunger head
*: Velmi časté u dětí od 6 do <12 let **: U dětí od 6 do <12 let Chronická spontánní urtikarie (CSU) 
Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue *: Very common in children 6 to <12 years of age **: In children 6 to <12 years of age
Ochranné pouzdro injekční stříkačky 
Solution for injection in pre-filled syringe
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum* 150 mg. 
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab*.
Je důležité, abyste to udělal/a. 
It's important that you do this.
Můžete jej užívat s nebo bez jídla. 
You can take it with or without food.
Nikdy neužívejte pouze část tablety. 
Never take only part of a tablet.
Pacienti by měli být sledováni s ohledem na tuto skutečnost. 
Patients should be monitored with respect to this.
Studie interakce byly pouze provedeny na dospělých. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Dávka, kterou budete užívat, závisí na: 
The dose you take will depend on:
Pozor na důležité příznaky 
Watch out for important symptoms
Příčina je neznámá. 
The reason is unclear.
Výsledek je znázorněn v tabulce č.7. 
The results are shown in Table 7.
Snížení dávky až o 90 % bylo nutné u některých pacientů na konci 2. týdne. 
Dose reductions of up to 90% were required in some patients at the end of week 2.
Je-li to nutné, dávka by měla být upravena. 
If necessary, the dose should be adapted.
Nicméně, na základě interakčních studií s jinými přípravky, byla vytvořena následující doporučení: 
However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
Klinické zhoršení a riziko sebevraždy 
Clinical worsening and suicide risk
• je Vám méně než 25 let 
• if you are under 25 years old.
Jiné databáze tyto údaje nepotvrdily. 
Other data sets have not confirmed this finding.
• halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné) 
• hallucinations (‘seeing' or ‘hearing' things that aren't really there)
Účinek této veličiny není obecně očekáván jako klinicky relevantní. 
An effect of this magnitude is not generally expected to be clinically relevant.
- výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují následující indikace: 
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
37135 Verona Itálie 
37135 Verona Italy
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku Lamictal. 
If possible, show them the Lamictal packet.
Vývoj u dětí 
Development in children
Rozdíl nebyl statisticky významný: 26,3 %, CI95%2,6% <> 50,2 %; p=0,07. 
The difference was not statistically significant: 26.3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy. 
Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovinsko 
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
• poprvé začínáte s léčbou 
• when you first start treatment
Klinická účinnost a bezpečnost u dětí ve věku 1 až 24 měsíců 
Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
28760 Tres Cantos Madrid Španělsko 
28760 Tres Cantos Madrid Spain
Studie SCAB2006 Bipolar I 
Study SCAB2006 Bipolar I
MOM Park, Gesztenyes torony Maďarsko 
MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
Zvýšení dávky by nemělo překročit toto rozmezí, pokud klinická odpověď nepodpoří výraznější zvýšení. 
Dose increases should not exceed this rate, unless the clinical response supports larger increases.
Kojenci ve věku 2 až 26 měsíců 
Infants aged 2 to 26 months
Děti a mladiství do 18 let 
Children and adolescents below 18 years
Přibližně polovina z těchto případů byla hlášena jako Stevensův-Johnsonův syndrom (1 z 1000 pacientů). 
Approximately half of these cases have been reported as Stevens-Johnson syndrome (1 in 1000).
• Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař. 
• Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. 
Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Stevensův-Johnsonův syndrom 
Stevens-Johnson Syndrome.
Distribuční objem představuje 0,92 až 1,22 l/kg. 
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/kg.
Přesto, pokud je na základě klinické potřeby rozhodnuto přípravek podat, viz body 4.4, 5.1 a 5.2. 
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Častěji jsou postiženy děti než dospělí. 
Children are more likely to be affected than adults.
82104 Bratislava 
82104 Bratislava Slovakia
• rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus) 
• rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus)
Analýzy sebevražd 
Suicidality analysis
Čím delší je časový interval od poslední dávky, tím opatrněji by mělo probíhat zvyšování dávek k dávce udržovací. 
The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Voní po černém rybízu. 
They smell of blackcurrant.
Proto by měl být tento text přesunut do oddílu 4.2Dávkování a způsob podání. 
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přechod na monoterapii není indikací, ale informací týkající se správného užívání přípravku. 
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
Je pravděpodobné, že pacienti ve věku dvou až šesti let budou potřebovat udržovací dávky na horní hranici doporučeného dávkového rozmezí. 
It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Dopad těchto změn na ovariální ovulační aktivitu není znám. 
The impact of these changes on ovarian ovulatory activity is unknown.
Nejsou žádná data o podávání u dětí do 1 měsíce. 
There are no data in children below 1 month of age.
Velká depresivní epizoda 
Major depressive episode
• rifampicin, který je antibiotikum 
• rifampicin, which is an antibiotic
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Španělsko> 
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain.>
Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10.000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000). 
The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000).
Potom vypijte ještě další vodu, abyste si byli jistí, že jste celou tabletu spolkli. 
Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Léčivý přípravek a látka v něm obsažená byly řádně popsány a byla předložena všeobecně uspokojivá dokumentace. 
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
IC50 bylo přibližně devětkrát nad maximální terapeutickou koncentrací. 
The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit hladiny lamotriginu a/nebo jeho léčebné působení. 
Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/or therapeutic effect.
Tyto léčivé přípravky nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Léčbu epilepsie byste neměla přerušovat, i když jste těhotná. 
You should not stop treatment for your epilepsy while you're pregnant.
Takovéto příhody obvykle ustoupí po snížení dávky karbamazepinu. 
These events usually resolve when the dose of carbamazepine is reduced.
Vyskytují se v nich však rozdíly s ohledem na přesné formulace indikace u epilepsie, omezení pro věkové kategorie, typy záchvatů, doporučení týkající se dávkování a interakce. 
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Vyhodnocení problematických bodů týkajících se kvality vedly navíc ke sjednocení lékových forem (tableta a rozpustná/žvýkací tableta) v rámci EU. 
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/chewable tablet) across the EU.
Konkrétně byla skupina SAG požádána o objasnění definice stabilizátoru nálad a požadavku na léčivý přípravek, který se týká jeho působení na oba póly poruch. 
Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
Musíte si ale být vědomi, že mohou být potenciálně závažné - takže, pokud pozorujete některý z těchto příznaků: → ihned navštivte lékaře. 
But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
• Buď roztok zamíchejte, aby se tableta rozpustila, nebo počkejte přibližně minutu, než se tableta celá rozpadne. 
• Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved.
Navíc by po porodu měly být sledovány nežádoucí účinky spojené s dávkou. 
In addition, dose-related undesirable effects should be monitored after birth.
Solna Švédsko 
Solna Sweden
Tyto účinky byly pozorovány při dávkách odpovídajících očekávané klinické expozici. 
These effects were observed at the expected clinical exposure.
Pokud je to nutné, dávka má být přizpůsobena tak, aby udržela sérové koncentrace lamotriginu na stejné úrovní jako před otěhotněním, nebo přizpůsobena klinické odpovědi. 
If necessary, the dose should be adapted to maintain the lamotrigine serum concentration at the same level as before pregnancy, or adapted according to clinical response.
Může být pozorováno klinicky významné zhoršení četností křečí místo zlepšení. 
A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
• vysoké teploty (horečka) 
• a high temperature (fever)
Individuální odlišnost perorální clearance byla vysoká u skupiny pediatrických pacientů ve věku 2 až 26 měsíců (47 %). 
The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
Hlavní oblasti nesouladu v existujících souhrnech údajů o přípravku se týkají terapeutických indikací. 
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Dávku přípravku Lamictal užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař. 
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
• jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě 
• if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide
4.1 Terapeutická indikace 
4.1 Therapeutic indications
Tyto účinky pravděpodobně přispívají k antikonvulzívním vlastnostem lamotriginu. 
These effects are likely to contribute to the anticonvulsant properties of lamotrigine.
Lamictal může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. 
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it's unlikely to make them less effective.
Přípravek Lamictal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistrech, krabičce nebo lahvičce. 
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Po požití potravy se doba nutná k dosažení maximálních koncentrací poněkud prodlouží, avšak rozsah vstřebávání není ovlivněn. 
Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected.
Lamictal nevyžaduje žádné zvláštní podmínky k uchovávání. 
Lamictal does not require any special storage conditions.
Léčba byla zahájena u 177 jedinců s dávkovacím titračním schémetem podobným jako u dětí ve věku 2 až 12 let. 
Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
Je-li léčba lamotriginem v období těhotenství považována za nezbytnou, doporučuje se podat nejnižší možnou terapeutickou dávku. 
If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.