natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110). 
Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně. 
The medicinal product may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Incruse Ellipta 
If you forget to use Incruse Ellipta
Po otevření je nutno sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí. 
The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Doba použitelnosti po prvním otevření vaničky: 6 týdnů. 
In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Incruse Ellipta podávat každý den ve stejnou dobu. 
Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Incruse Ellipta se užívá pouze inhalačně. 
Incruse Ellipta is for inhalation use only.
U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Incruse Ellipta v indikaci CHOPN. 
There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Mohou postihnout až 1 osobu ze 100 
These may affect up to 1 in 10 people:
Přípravek Incruse Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta. 
To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Incruse Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %). 
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Incruse Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). 
Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Přípravek Incruse Ellipta obsahuje laktózu 
Incruse Ellipta contains lactose
Jak přípravek Incruse Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení Incruse Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci. 
What Incruse Ellipta looks like and contents of the pack Incruse Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Incruse Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii. 
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (-4.69 units, p<0.001) in the 24-week study.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Incruse Ellipta zaznamenána tachyfylaxe. 
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002 
EU/1/14/922/002
Vaše krabička inhalátoru Incruse Ellipta obsahuje 
Your Incruse Ellipta inhaler carton contains
Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000: • bolest oka. 
These may affect up to 1 in 1,000 people:
Pivotní studie účinnosti Účinky na plicní funkce 
Effects on lung function
Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu 
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Incruse Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Incruse Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. 
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
• svědění • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí 
• skin rash (hives) or redness
Ve 12týdenní studii přípravek Incruse Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace 
In the 12-week study, Incruse Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Hertfordshire SG12 0DJ Velká Británie 
SG12 0DJ
• závrať. 
• constipation.
Incruse Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Co přípravek Incruse Ellipta obsahuje Léčivou látkou je umeclidinii bromidum. 
What Incruse Ellipta contains The active substance is umeclidinium bromide.
24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u přípravku Incruse Ellipta (53 %) ve srovnání s placebem (41 %) ve 24týdenní studii. 
Similarly, a greater proportion of patients achieved 1 unit TDI focal score for Incruse Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Tabulka 1: Trough FEV1 (ml) ve 12. a 24. týdnu (primární cílový parametr) 
Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Incruse Ellipta 55 mcg
24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Incruse Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8; 
In the 24-week study treatment with Incruse Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Incruse Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incruse Ellipta používat Nepoužívejte přípravek Incruse Ellipta: - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Fibrilace síní 
Magnesium stearate
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Incruse Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001∗). 
Incruse Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. 
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
INFORMATION IN BRAILLE incruse ellipta
Exacerbace CHOPN 
EXPIRY DATE EXP
Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Incruse Ellipta 
What Incruse Ellipta is and what it is used for
K čemu se přípravek Incruse Ellipta používá 
What Incruse Ellipta is used for
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (ve formě umeclidinii bromidum 65 mikrogramů). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com 
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích 
Infections and infestations Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Přípravek Incruse Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05). 
In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Incruse Ellipta k léčbě astmatu); 
Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Incruse Ellipta to treat asthma) if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Incruse Ellipta (44 %) ve srovnání s placebem (34 %) ve 24. týdnu ve 24týdenní studii. 
Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Incruse Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Priory Street Ware 
Glaxo Wellcome Production
Pokud se bezprostředně po použití přípravku Incruse Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost: 
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Incruse Ellipta inhaler:
Jak přípravek Incruse Ellipta uchovávat 
How to store Incruse Ellipta
Návod krok za krokem Co je inhalátor? 
What is the inhaler?
Ellipta v provnání s tiotropiem v léčbě CHOPN (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC. 
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci. 
Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
ŠTÍTEK INHALÁTORU 
Close the inhaler
Incruse Ellipta k FF/VI. 
Vistor hf.
Jak se přípravek Incruse Ellipta používá 
How to use Incruse Ellipta
incruse ellipta 
What Incruse Ellipta is
U přípravku Incruse Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001). 
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Once daily
1S použitím metody nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 12týdenní pivotní studii statisticky významně větší zlepšení od výchozích hodnot ve 12. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (166 ml, p < 0,001). 
Incruse Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12week pivotal study.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incruse Ellipta používat Jak se přípravek Incruse Ellipta používá Možné nežádoucí účinky 
What you need to know before you use Incruse Ellipta Do not use Incruse Ellipta:
Infekce močových cest 
Lactose monohydrate
(analýza doby do první exacerbace, poměr rizik 0,6; 95% CI: 0,4 ; 1,0 ; p = 0,035∗). 
In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Incruse Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Kojení 
Adults
EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/003
Toto riziko přetrvává, dokud nenastane signifikantní remise. 
This risk persists until significant remission occurs.
U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. 
In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Zeptejte se svého lékárníka, jak mátenaložit přípravky, které již nepoužíváte. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědi je po této době již další odpověď nepravděpodobná. 
In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11.srpna 2004 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004
Suicidální chování5,7 Mánie 
Suicidal behaviour5,7
Následně může lékař ve snižovaní dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem. 
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Přípravk ARICLAIM s jídlem, pitím a alkoholem: 
ARICLAIM with food, drink and alcohol
Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50%, resp. 26%. 
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
9 Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií. 
9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30% v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby. 
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Deprese, suicidální myšlenky a chování 
Depression, suicidal ideation and behaviour
Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,14% matčiny dávky (viz bod 5.2). 
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Hyponatrémie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). 
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Pokud lékař předepsal přípravek ARICLAIM pacientovi mladšímu 18 let a vy chcete tuto skutečnost diskutovat, obraťte se na svého lékaře. 
If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle po asi dvou týdnech, ale někdy i po delší době. 
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na sebevraždu. 
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování. 
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Obvyklá dávka přípravku ARICLAIM je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař. 
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. 
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Přípravek ARICLAIM lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 
ARICLAIM may be taken with or without food.
Věk: mezi mladšími a staršími pacientkami ( ≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování. 
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Datum prodloužení registrace:24.června 2009 
Date of latest renewal: 24 June 2009
Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem ARICLAIM, vyhledejte lékaře. 
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Žádné klinicky signifikatní rozdíly nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem. 
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Užíváte-li přípravek ARICLAIM ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky. 
If you take ARICLAIM near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo může být bolest způsobena dotykem, teplem, chladem nebo tlakem). 
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Pro pravidelné užívání přípravku ARICLAIM je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu. 
To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Pokud se to přihodí Vašemu dítěti, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svou porodní asistentku a/nebo lékaře. 
If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Přípravek Ariclaim je indikován k léčbě dospělých. 
ARICLAIM is indicated in adults.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, a především v pokročilém těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). 
Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatrémie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky. 
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem. 
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Hodnoty klinické odpovědi (zmírnění bolesti o 50% a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla ospalost. 
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Přípravek ARICLAIM zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému. 
ARICLAIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Neužívejte větší dávku přípravku ARICLAIM za jeden den, než jaká Vám je předepsána. 
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Někteří pacienti užívající přípravek ARICLAIM měli při náhlém vysazení léku příznaky jako jsou: 
Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as:
Přípravek ARICLAIM byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem prodiskutujete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě. 
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku ARICLAIM během kojení se nedoporučuje. 
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
• pády (obzvláště u starších osob), únava 
• falls (mostly in elderly people), fatigue
Přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik. 
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Nicméně stejně jako u jiných přípravků je při léčbě starších pacientů nutná zvýšená opatrnost (viz bod 5.2). 
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Přípravek ARICLAIM může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. 
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Primární parametr byla týdenní střední hodnota 24-hodinové průměrné bolesti, která byla hodnocena a zapisována pacientem v denním diáři na 11ti bodové Likertově stupnici. 
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Přípravek ARICLAIM je dostupný ve dvou silách: 30 a 60 mg. 
ARICLAIM is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Stevens-Johnsonův syndrom6 
Stevens-Johnson Syndrome6