natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s žádnou konkrétní léčbou. 
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a směřující nahoru ktrupu, bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita. 
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
b Časový interval týdne 96 byl ode dne 631 do dne 718 (včetně). 
b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Počet pacientů současně infikovaných HIV a HBV léčených B/F/TAF je omezený. 
The number of patients co-infected with HIV and HBV treated with B/F/TAF is limited.
Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Biktarvy, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). 
If you take more than the recommended dose of Biktarvy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Bylo prokázáno, že biktegravir zvyšuje hladina sérového kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu, ale tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní, protože neodrážejí změnu v rychlosti glomerulární filtrace. 
Bictegravir has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine, however these changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky 
Table 1: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and other medicinal products
J Vzhledem k tomu že, se biktegravir silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že se může ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. 
As bictegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem. 
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Proto mají být pod klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími s HIV. 
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Biktarvy, mají být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby. 
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Biktarvy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
1 S výjimkou angioedému, anemie a urtikarie (viz poznámky pod čarou 2, 3 a 4) byly všechny nežádoucí účinky identifikovány na základě klinických studií s přípravkem Biktarvy. 
1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from Biktarvy clinical studies.
Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. 
The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established.
Studie s biktegravirem u zvířat neukázaly žádnou známku teratogenity nebo účinek na reprodukční funkci. 
Studies in animals with bictegravir have shown no evidence of teratogenicity or an effect on reproductive function.
Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit. 
The film-coated tablets should not be chewed, crushed or split.
Hepatobiliární toxicita byla popsána v 39týdenní studii při dávce 1000 mg/kg/den, která měla za následek přibližně 16krát vyšší expozice než expozice u lidí při doporučené dávce, a byla částečně reverzibilní po 4týdenním období zotavování. 
Hepatobiliary toxicity was described in a 39-week study at a dosage of 1,000 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 16 times the exposure in humans at the recommended human dose, and was partially reversible after a 4-week recovery period.
Poločas biktegraviru v plazmě byl 17,3 hodiny. 
The plasma bictegravir half-life was 17.3 hours.
Přípravek Biktarvy lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). 
Biktarvy can be taken with or without food (see section 5.2).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Biktarvy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Biktarvy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přípravek Biktarvy nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky. 
Biktarvy should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu. 
Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
V selekčních studiích lékové rezistence in vitro s tenofovir-alafenamidem se prokázal rozvoj vysoké úrovně rezistence po rozšíření kultury. 
In vitro drug resistance selection studies with tenofovir alafenamide have shown no development of high-level resistance after extended culture.
1 Tato studie byla provedena s použitím jednorázové dávky 75 mg biktegraviru. 
1 This study was conducted using bictegravir 75 mg single dose.
Přípravek Biktarvy se má používat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko pro plod. 
Biktarvy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Použití přípravku Biktarvy u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno. 
The use of Biktarvy in children and adolescents under 18 years of age has not yet been studied.
• jestliže jste alergický(á) na biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• If you are allergic to bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Třicet pět procent dávky se objevilo v moči a sestávalo primárně z glukuronidu biktegraviru a dalších méně významných oxidačních metabolitů a jejích konjugátů fáze II. 
Thirty-five percent of the dose was recovered from urine and consisted primarily of the glucuronide of bictegravir and other minor oxidative metabolites and their phase II conjugates.
Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky: 
Biktarvy contains three active substances:
Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený. 
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Potenciální riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3). 
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Biktarvy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). 
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
KLINICKÉ ÚDAJE 
Clinical data
Existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Biktarvy u pacientů současně infikovaných virem HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV). 
There are limited safety and efficacy data for Biktarvy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV).
O účinku přípravku Biktarvy na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje. 
No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available.
Trpíte-li jak infekcí HIV, tak hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Biktarvy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. 
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Biktarvy treatment without talking to your doctor first.
Průměrná systémová expozice emtricitabinu byla vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml). 
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře 
Possible side effects: tell a doctor immediately
• doplňky stravy obsahující minerály nebo vitamíny, které obsahují hořčík nebo železo  Více informací o užívání těchto léků s přípravkem Biktarvy viz bod 2. 
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron  See section 2 for more information on taking these medicines with Biktarvy.
Sukralfát (Chelace s polyvalentními kationty) 
Sucralfate (Chelation with polyvalent cations)
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba zvážit podrobné sledování při zahájení současného podávání biktegraviru s metforminem vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy u těchto pacientů. 
In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients.
Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u pacientů se závažnými poruchami jater nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Biktarvy in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet 
EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Zahájení podávání přípravku Biktarvy se nedoporučuje u pacientů s odhadovanou CrCl nižší než 30 ml/min, protože není k dispozici dostatek údajů týkajících se používání přípravku Biktarvy u této populace (viz bod 5.2). 
Initiation of Biktarvy is not recommended in patients with estimated CrCl below 30 mL/min, as there are insufficient data available regarding the use of Biktarvy in this population (see section 5.2).
Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián poločasu v plazmě 0,51, resp. 32,37 hodin. 
Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity. 
Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Současné podávání s jinými léčivými přípravky 
Co-administration of other medicinal products
 Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, jestliže máte hepatitidu B, Nejprve se poraďte se svým lékařem. 
 Do not stop taking Biktarvy if you have hepatitis B. Talk to your doctor first.
Jestliže léčbu přípravkem Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Biktarvy. 
If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
g Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku ode dne 1 přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období. 
g Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Studie na zvířatech prokázaly vylučování tenofoviru do mateřského mléka. 
In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted in milk.
Biktegravir inhibuje transportér organických kationtů 2 (OCT2) a mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 (MATE1) in vitro. 
Bictegravir inhibits organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1) in vitro.
Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, abnormální chování). 
Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
• neobvyklé sny 
• abnormal dreams
Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence. 
Tabulated summary of adverse reactions The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↔ 
Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↔
• vyšší hladiny látek zvaných bilirubin a/nebo sérový kreatinin v krvi 
Blood tests may also show: • higher levels of substances called bilirubin and/or serum creatinine in the blood
Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Biktarvy nebo jiných přípravků v krvi. 
As a result, the amounts of Biktarvy or other medicines in your blood may change.
Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Z nich všechny izoláty jednotlivých nebo dvojitých mutantů postrádající Q148H/K/R a 10 z 24 izolátů s Q148H/K/R s dalšími substitucemi souvisejícími s rezistencí vůči INSTI měly ≤ 2,5krát sníženou citlivost na biktegravir; > 2,5krát snížená citlivost na biktegravir byla zjištěna u 14 z 24 izolátů, které obsahovaly substituce G140A/C/S a Q148H/R/K v integráze. 
Of these, all single and double mutant isolates lacking Q148H/K/R and 10 of 24 isolates with Q148H/K/R with additional INSTI resistance associated substitutions had ≤ 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir; > 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir was found for 14 of the 24 isolates that contained G140A/C/S and Q148H/R/K substitutions in integrase.
Ve studiích na zvířatech byl biktegravir zjištěn v plazmě kojených mláďat potkanů pravděpodobně kvůli přítomnosti biktegraviru v mléku, bez vlivu na kojená mláďata. 
In animal studies, bictegravir was detected in the plasma of nursing rat pups likely due to the presence of bictegravir in milk, without effects on nursing pups.
Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a). 
Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
• doplňky stravy obsahující minerály nebo vitamíny, které obsahují hořčík nebo železo 
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron
Po podání [14C]-emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~86 %) a stolicí (~14 %). 
Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
• imunosupresiva užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, která obsahují cyklosporin 
• immunosuppressants used to control your body's immune response after a transplant, containing ciclosporin
V období několika měsíců po ukončení léčby může být nezbytné provést krevní testy. 
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Tenofovir-alafenamid je transportován P-glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistence protein, BCRP). 
Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172). 
Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Přípravek Biktarvy snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. 
Biktarvy reduces the amount of HIV in your body.
Čtyři pacienti (1 %) léčení přípravkem Biktarvy vykázali nárůst hladiny bilirubinu stupně 3, tento nález však nebyl považován za související s hodnoceným přípravkem. 
Four patients administered Biktarvy (1%) had grade 3 bilirubin increases that were not considered related to study drug.
Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabinu a tenofoviru nebyla dostatečně vyhodnocena u starších pacientů (≥ 65 let). 
Pharmacokinetics of bictegravir, emtricitabine, and tenofovir have not been fully evaluated in the elderly (≥ 65 years of age).
2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích u přípravků obsahujících emtricitabin + tenofoviralafenamid, ale byl identifikován v klinických studiích nebo po uvedení emtricitabinu na trh při jeho použití s jinými antiretrovirotiky. 
2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Přípravek Biktarvy se nemá užívat současně s doplňky stravy, které obsahují hořčík a/nebo hliník, z důvodu očekávaného podstatného poklesu expozice biktegraviru (viz bod 4.4). 
Biktarvy should not be taken simultaneously with supplements containing magnesium and/or aluminium due to the expected substantial decrease of bictegravir exposure (see section 4.4).
Po perorálním podání jednorázové dávky [14C]-biktegraviru ~60 % dávky ze stolice obsahovalo nezměněnou mateřskou látku, desfluorohydroxy- BIC-cystein-konjugát a další méně významné oxidační metabolity. 
Following a single dose oral administration of [14C]-bictegravir, ~60% of the dose from faeces included unchanged parent, desfluoro-hydroxy-BIC-cysteine-conjugate, and other minor oxidative metabolites.
Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let. 
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Pacienti museli být před vstupem do studie stabilně suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na svém výchozím režimu po dobu minimálně 3 měsíců. 
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Biktarvy, než jste měl(a) 
If you take more Biktarvy than you should
V separátní studii měly „site-directed“ mutanty s G118R a T97A + G118R 3,4- a 2,8krát sníženou citlivost na biktegravir. 
In a separate study, site-directed mutants with G118R and T97A+G118R had 3.4- and 2.8-fold reduced susceptibility to bictegravir, respectively.
zvracení, bolest břicha, dyspepsie, flatulence 
vomiting, abdominal pain, dyspepsia, flatulence
Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky. 
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
HIV-1 RNA < 20 kopií/ml 
HIV-1 RNA < 20 copies/mL
Přípravek Biktarvy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet. 
Biktarvy comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků1 
Table 2: Tabulated list of adverse reactions1
Zvýšení byla především stupně 1 (11 %) a stupně 2 (4 %) (≥1,0 až 2,5× horní limit normálu [ULN]) a nebyla spojena s jaterními nežádoucími účinky nebo jinými abnormalitami v laboratorních jaterních testech. 
(11%) and Grade 2 (4%) (≥1.0 to 2.5 x Upper Limit of Normal [ULN]), and were not associated with hepatic adverse reactions or other liver related laboratory abnormalities.
Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát. 
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4). 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla 
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Není známo, zda se biktegravir nebo tenofovir-alafenamid vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether bictegravir or tenofovir alafenamide is excreted in human milk.
Nepoužívejte, pokud je ochranný prvek proti manipulaci na uzávěru lahvičky poškozený nebo chybí. 
Do not use if the seal over the bottle opening is broken or missing.
Současné podávání se nedoporučuje z důvodu očekávaného snížení koncentrace tenofovir-alafenamidu. 
Co-administration is not recommended due to the expected decrease of tenofovir alafenamide.
Přípravek Biktarvy je jedna tableta pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých. 
Biktarvy is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Při screeningu dostávalo 15 % pacientů abakavir/lamivudin plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem) a 85 % pacientů dostávalo emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem). 
At screening, 15% of patients were receiving abacavir/lamivudine plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) and 85% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir).
Jakmile začnete užívat přípravek Biktarvy, sledujte: 
Once you start taking Biktarvy, look out for:
Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že kosti a ledviny jsou primárními cílovými orgány toxicity. 
Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Biktarvy. 
It is important not to miss a dose of Biktarvy.
• známky zánětu nebo infekce • bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi 
• Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s méně než 1 % dávky eliminované v moči. 
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
b Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml. 
b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.