natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lasofoxifen vyvolává specifické účinky v buňkách estrogen-responzivních tkání. 
Lasofoxifene produces tissue and cell-specific effects in estrogen-responsive tissues.
Tyto cystické změny vedly ke zvýšení střední tloušťky endometria asi o 1,5 mm. 
These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Účinky přípravku FABLYN na BMD postmenopauzálních japonských, korejských a tchajwanských žen s osteoporózou byly sledovány v jednoletém randomizovaném placebem kontrolovaném dvojitě slepém klinickém hodnocení léčby osteoporózy. 
The effects of FABLYN on BMD in postmenopausal Japanese, Korean and Taiwanese women with osteoporosis were also examined in a one-year, randomized, placebo-controlled, double-blind osteoporosis treatment trial.
V průběhu 3 a 5-letých studií u člověka nebyla četnost zhoubných nádorových onemocnění během léčby lasofoxifenem vyšší než u placeba. 
Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Statisticky významný vzestup hladiny byl pozorován u apolipoproteinu A-1, který souvisí s HDL cholesterolem, a u sérových triglyceridů (medián změny oproti placebu byl 6,1% a 4,9% ve stejném pořadí). 
Statistically significant increases were seen for apolipoprotein A-1, which is associated with HDL cholesterol, and serum triglycerides (median changes vs. placebo 6.1% and 4.9%, respectively).
Přípravek FABLYN obsahuje laktózu. 
FABLYN contains lactose.
Snížení incidence nevertebrální fraktur bylo pozorováno též u žen s těžkou osteoporózou (definovanou jako výchozí BMD T-skóre lumbální páteře ≤ -2,5 a přítomná fraktura či BMD T-skóre ≤ -3) (p 0,0183). 
The reduction in the incidence of non-vertebral fractures was also observed in postmenopausal women with severe osteoporosis (defined as a baseline lumbar spine BMD T-score ≤ -2.5 + prevalent fracture or BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly ve dvou uvedených klinických hodnoceních léčby osteoporózy s incidencí vyšší než u placeba. 
Table 1 lists adverse reactions occurring in the two osteoporosis treatment clinical trials that occurred at an incidence greater than placebo.
Biotransformace a eliminace lasofoxifenu u člověka byly popsány po perorálním podání lasofoxifenu značeného pomocí 14C. 
Biotransformation and disposition of lasofoxifene in humans have been determined following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene.
Diagnostická vyšetření dělohy byla prováděna u většího počtu žen léčených přípravkem FABLYN v důsledku vaginálního krvácení (dle požadavků protokolu) a asymptomatických nálezů na endometriu (např. podezření na děložní polypy, endometriální ztluštění). 
Diagnostic uterine procedures were performed in a greater number of FABLYN-treated patients as a result of vaginal bleeding (as mandated by the protocol) and asymptomatic endometrial findings (e.g., suspected uterine polyps, endometrial thickness).
• Snížení pulzu v nohách, tvorba modřin 
• Decreased pulse in feet, bruising
• Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
-Nevertebrální fraktury 
-Non-vertebral fractures
V takových případech byste se měla procházet či v pravidelných intervalech procvičovat dolní končetiny a nohy. 
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
Přípravek FABLYN nebyl sledován u žen s anamnézou karcinomu prsu. 
FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer.
Ve 3leté podstudii studie PEARL (n=760) zvyšoval přípravek FABLYN po třech letech významně BMD (ve srovnání s placebem) v oblasti bederní páteře (3,3%), celé kyčle (3,0%), femorálního krčku (3,3%), velkého trochanteru (3,6%), intertrochanterické oblasti (2,6%), Wardova trojúhelníku (5,9%) a předloktí (1,8%). 
In a 3-year substudy of the PEARL study (n=760), FABLYN significantly increased BMD (compared to placebo) at lumbar spine (3.3%), total hip (3.0%), femoral neck (3.3%), greater trochanter (3.6%), intertrochanteric area (2.6%), Ward's triangle (5.9%) and forearm (1.8%) at 3 years.
Při volbě přípravku FABLYN či jiné léčby, včetně estrogenů, pro léčbu postmenopauzální ženy je třeba zvážit menopauzální příznaky, vliv na děložní a prsní tkáň a kardiovaskulární rizika a přínosy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání 
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Účinek na prsy: 
Effects on breast:
Léčba postomenopauzálních žen probíhala po dobu 60 měsíců, 2 852 žen bylo randomizováno do skupiny léčené přípravkem FABLYN a 2 852 do skupiny léčené placebem. 
The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo.
Lasofoxifen a jeho metabolity se vylučují primárně stolicí s menším podílem močové exkrece sloučenin odvozených od léčivé látky. 
Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
Clearance lasofoxifenu může být zvýšena u pacientů chronicky léčených induktory CYP3A4 a UGTs (např. fenytoin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná), což může mít za následek nižší koncentrace v rovnovážném stavu a tím sníženou účinnost. 
Lasofoxifene clearance may be increased in patients chronically treated with inducers of CYP3A4 and UGTs (eg, phenytoin, carbamazepine, barbiturates and St John's Wort) resulting in reduced steadystate concentrations and may result in reduced efficacy.
I méně závažné příhody, povrchové tromboflebitidy, byly při léčbě přípravkem FABLYN hlášeny častěji než v případě placeba. 
A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo.
Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení v praxi neopodstatňují další vyšetření, protože riziko diagnostických děložních výkonů u asymptomatických žen převažuje všechny přínosy. 
However, in clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding (in accordance with guidelines for postmenopausal women), as the risks of diagnostic uterine procedures in asymptomatic women outweigh any benefits.
Přípravek FABLYN může být podáván v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na příjem potravy či tekutin. 
FABLYN may be administered any time of day without regard to food or beverage intake.
• v papírové formě. 
• Printed on paper
Patolog vyšetřující histologii endometria by měl být informován o anamnéze užívání lasofoxifenu z důvodu přesné diagnózy případné přítomné benigní cystické atrofie. 
Pathologists should be made aware of a history of lasofoxifene use when assessing endometrial histology, to ensure an accurate diagnosis of benign cystic atrophy when present.
Procento pacientek s novou frakturou n=778 
Percentage of patients with new fracture n=778
Všechny ženy v hodnocení dostávaly vápník (1 000 mg/den) a vitamín D (400-800 IU/den). 
All women in the study received calcium (1,000 mg/day) and Vitamin D (400-800 IU/day).
Těhotenství a kojení: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen. 
Pregnancy and lactation: FABLYN is only for use in postmenopausal women.
Neužívejte přípravek FABLYN 
Do not take FABLYN
Zdánlivá clearance (CL/F) lasofoxifenu po perorálním podání u postmenopauzálních žen je přibližně 6,6 l/hod. 
The apparent oral clearance (CL/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6.6 l/hr.
• Abnormální či nepravidelná srdeční činnost, zrychlený srdeční tep 
• Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate
Bezpečnost přípravku FABLYN v léčbě osteoporózy byla hodnocena na 8 556 pacientkách v rámci dvojitě zaslepeného randomizovaného placebem kontrolovaného mezinárodního klinického hodnocení 3. fáze, sledujícího incidenci zlomenin (studie PEARL). 
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
Lasofoxifen byl studován v jednotlivé 0,25 mg dávce na zdravých dobrovolnicích a pacientkách s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater. 
Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
Účinky přípravku FABLYN na kostní hmotu se projevují snížením hladiny ukazatelů kostního obratu v séru a v moči, zvýšením denzity kostního minerálu (BMD) a snížením incidence zlomenin. 
The effects of FABLYN on bone are manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, increases in bone mineral density (BMD), and decreases in incidence of fractures.
Trojúhelníková potahovaná tableta broskvové barvy s vyraženým slovem „Pfizer“ na jedné straně a „OPR 05“ na straně druhé. 
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other side.
Po podání jedné dávky warfarinu s lasofoxifenem byla střední hodnota AUC INR (mezinárodní normalizovaný poměr) přibližně o 8% nižší a maximální hodnota INR přibližně o 16% nižší než po podání samotného warfarinu. 
Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Ketokonazol - jako silný inhibitor enzymu CYP3A4/5 zvyšoval systémovou expozici lasofoxifenu o 20%, což není považováno za klinicky významné. 
Ketoconazole - The strong CYP3A4/5 inhibitor ketoconazole increased the systemic exposure of lasofoxifene by 20% which is not considered to be clinically meaningful.
• Závratě, změna smyslu pro chuť, záchvaty, migréna, slabost končetin, ischias (bolest v dolní části zad, hýždích a/nebo různých částí dolní končetiny a nohy, obvykle na jedné straně těla) 
• Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/or various parts of the leg and foot; typically on one side of the
Nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem FABLYN. 
No case of FABLYN overdose has been reported.
Ve srovnání s placebem přípravek FABLYN též po třech letech významně zvyšoval celkový obsah minerálů v kostech (BMC). 
FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years.
Farmakokinetika lasofoxifenu nebyla v dětské populaci hodnocena. 
The pharmacokinetics of lasofoxifene have not been evaluated in a paediatric population.
Pacientky s těžkou poruchou funkce jater nebyly sledovány (viz bod 4.4). 
Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
• Pomocnými látkami jsou laktóza; mikrokrystalická celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; oranžová žluť (E110); hypromelóza; monohydrát laktózy; oxid titaničitý (E171) a triacetin. 
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin.
U žen užívajících placebo byla incidence cystických změn za 3 roky 1,9% , zatímco u žen léčených přípravkem FABLYN 20,4 %. 
Placebo-treated women had a 1.9% incidence in cystic change over 3 years, whereas the FABLYNtreated women had a 20.4% incidence.
Potahované tablety přípravku FABLYN jsou dodávány v PVC blistrech s hliníkovou fólií či HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem, lemovaným polyetylénovou/hliníkovou fólií s dětskou pojistkou. 
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
Mikrokrystalická celulosa 
Microcrystalline cellulose
V lidském organismu je lasofoxifen z velké míry metabolizován. 
Lasofoxifene is extensively metabolized in humans.
V klinických hodnoceních léčby osteoporózy vedla léčba přípravkem FABLYN ke konzistentní statisticky významné supresi resorpce kosti a k formaci kosti, což se odrazilo ve změnách hladin ukazatelů obratu kostní hmoty v séru a v moči (např. C-telopeptid a markery kostní formace: osteokalcin, N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 a kostní frakce alkalické fosfatázy). 
In the osteoporosis treatment trials, FABLYN therapy resulted in consistent, statistically significant suppression of bone resorption and bone formation, as reflected by changes in serum and urine markers of bone turnover (e.g., C-telopeptide and markers of bone formation: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptide, and bone-specific alkaline phosphatase).
Hlinitý lak oranžové žluti (E110) 
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Ve stejném hodnocení nebyl pozorován u pacientek léčených přípravkem FABLYN po pěti letech žádný vzestup rizika cévní mozkové příhody včetně hemoragické, ischemické, embolické, nespecifikované a transientní ischemické ataky. 
In the same study at 5 years, there was no increase in the risk of stroke including hemorrhagic, ischemic, embolic stroke, stroke type unspecified and transient ischemic attacks in FABLYN-treated patients.
Lasofoxifen vykazuje lineární farmakokinetiku v širokém rozmezí dávek po podání jednotlivé dávky (až do 100 mg) i po podání opakovaných dávek (až do 20 mg denně). 
Lasofoxifene exhibits linear pharmacokinetics over a wide dose range following single-dose (up to 100 mg) and multiple-dose (up to 20 mg once daily) administration.
Po Út St Čt Pá So Ne 
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
V plazmě byly detekovány tři metabolity lasofoxifenu: přímý konjugát glukuronidu, glukuronid hydroxylovaného metabolitu a metylovaný katechol. 
Three metabolites of lasofoxifene were detected in plasma: the direct glucuronide conjugate, the glucuronide of a hydroxylated metabolite, and the methylated catechol.
V části hodnocení zaměřené na sledování endometriální histologie (1 080 pacientek) pomocí TVU po 3 letech byly hlášeny histologicky benigní endometriální polypy ve 20 případech z 366 (5,5%) žen léčených přípravkem FABLYN a u 12 z 360 (3,3%) žen užívajících placebo. 
In a subset of the study population designed to look at endometrial histology (1,080 patients) with a TVU at 3 years, histologically benign endometrial polyps were reported in 20 of 366 (5.5%) FABLYN-treated women and 12 of 360 (3.3%) placebo-treated women.
Vzhledem k tomu, že cholestyramin (iontoměnič), flukonazol (inhibitor enzymu CYP2C9), ketokonazol (inhibitor enzymu CYP3A4/5) ani paroxetin (inhibitor enzymu CYP2D6) nemají klinicky významný účinek na farmakokinetiku lasofoxifenu, je nepravděpodobné, že by jiné iontoměniče nebo jiné inhibitory těchto izoforem enzymu CYP vedly ke klinicky významným změnám v expozici přípravku FABLYN, a žádné úpravy dávek tedy nejsou nutné. 
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
Kostní histomorfometrie 
Bone histomorphometry
U žen užívajících placebo byl za 3 roky pozorován pokles střední hodnoty tloušťky endometria v průměru o 0,7 mm, zatímco ženy léčené přípravkem FABLYN měly střední nárůst o 1,4 mm. 
Placebo-treated women had a 0.7 mm mean decrease from baseline in endometrial thickness over 3 years, whereas the FABLYN-treated women had a 1.4 mm mean increase.
Pokles hladin estrogenu po menopauze či adnexektomii vede k akceleraci ztráty kostní hmoty v důsledku jejího zvýšeného obratu , kdy resorpce převáží nad tvorbou. 
Decreases in estrogen levels after menopause or oophorectomy lead to accelerated bone loss due to increased bone turnover, where bone resorption exceeds bone formation.
Takové pacientky se vyskytovaly významně méně často ve skupině léčené přípravkem FABLYN (0,9 %) oproti skupině placeba (3,3 %). 
These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Ve skupině léčené placebem a ve skupině, které byl podáván přípravek FABLYN, byla pozorována podobná incidence endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu (viz bod 5.1). 
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Co přípravek FABLYN obsahuje 
What FABLYN contains
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
• Infekce ucha, oka, dýchacích cest či kůže, průjem, krev ve stolici 
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools
Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních léčby osteoporózy častěji u žen léčených přípravkem FABLYN než u žen užívajících placebo. 
Table 1: Adverse reactions observed in placebo-controlled osteoporosis treatment clinical trials in more FABLYN-treated women than in placebo-treated women
Po léčbě lasofoxifenem nebyly přítomny známky osteomalácie, fibrózy dřeně, buněčné toxicity, „tkané kosti“ či jiných abnormalit ovlivňujících kvalitu kosti. 
There was no evidence of osteomalacia, marrow fibrosis, cellular toxicity, woven bone or other abnormalities affecting the quality of the bone following lasofoxifene treatment.
Tyto zahrnovaly u některých subjektů mírný nárůst incidence vaginálního krvácení a endometriálních cystických změn pozorovaných pomocí ultrazvuku a histologicky detekované benigní cystické atrofie (varianta endometrické atrofie). 
These included, in some subjects, a small excess in the incidence of vaginal bleeding as well as endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FABLYN 
If you forget to take FABLYN
• Návaly horka 
• Hot flush
Užívání přípravku FABLYN s jídlem a pitím Přípravek FABLYN může být užíván s jídlem a pitím nebo bez něj. 
FABLYN can be taken with or without food and drink.
U všech žen s dělohou na začátku hodnocení byly histologicky benigní endometriální polypy hlášeny v 34 případech z 2 302 (1,5%) žen léčených přípravkem FABLYN oproti 18 případům z 2 309 (0,8%) žen užívajících placebo. 
In all women with a uterus at baseline, histologically benign endometrial polyps were reported in 34 of 2,302 (1.5%) FABLYN-treated women versus 18 of 2,309 (0.8%) placebo-treated women.
Přípravek FABLYN se používá pro léčbu osteoporózy u žen po menopauze (tzv. postmenopauzální osteoporóza), u kterých je zvýšené riziko zlomenin kostí, především páteře, kyčlí a zápěstí. 
FABLYN is used to treat osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal osteoporosis) who are likely to break bones, especially in the spine, hips and wrists.
Ve dvouleté studii kancerogenity provedené na potkanech (≥1 mg/kg/den; dle AUC v plazmě 7krát vyšší systémová expozice ve srovnání s expozicí po podání 0,5 mg/den člověku) byla pozorována zvýšená incidence renálního tubulárního adenomu a karcinomu u samců a nádorů granulárních buněk ovaria u samic. 
In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥1 mg/kg/day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
Bylo identifikováno pět metabolických drah lasofoxifenu: přímá glukuronidace, přímá sulfatace, hydroxylace na fenyl-tetralinové skupině (s následným konjugačním metabolizmem katecholových meziproduktů metylací a glukuronidací), oxidace na pyrrolidinovém jádře a fenyl-hydroxylace. 
Five metabolic pathways of lasofoxifene have been identified: direct glucuronidation; direct sulfation; hydroxylation at the phenyl tetraline moiety (with subsequent conjugative metabolism of the catechol intermediates by methylation and glucuronidation); oxidation at the pyrrolidine ring; and phenyl hydroxylation.
Studie na zvířatech vylučování do mateřského mléka prokázaly. 
Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
Běžné nežádoucí účinky spojované s léčbou přípravkem FABLYN byly křeče svalstva, návaly horka a vaginální výtok. 
Common adverse reactions considered to be related to FABLYN therapy were muscle spasms, hot flush and vaginal discharge.
Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen: 
In addition, an updated RMP should be submitted
U starších žen nejsou potřeba žádné úpravy dávek (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Genotoxický účinek lasoxifenu nebyl pozorován v žádném z provedených testů. 
Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied.
• Suché oči, ztráta vlasů, kožní vyrážka, noční pocení, svědění, pocity horka, zvýšení tělesné hmotnosti 
• Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain
V porovnání s placebem přípravek FABLYN významně snižoval celkový cholesterol, LDL cholesterol, apolipoprotein B-100 (související s LDL) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (medián změny byl -10,4%, -15,8%, -11,8% a -12,5% ve stejném pořadí). 
Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol.
Přípravek FABLYN se nesmí užívat v období kojení (viz bod 4.3). 
FABLYN must not be taken during lactation (see section 4.3).
V obdobné dvouleté studii na myších (≥2 mg/kg/den; dle plazmatické AUC méně než systémová expozice při podání 0,5 mg/den člověku), byla pozorována zvýšená četnost adrenálního kortikálního adenomu a karcinomu, testikulárního nádoru z intersticiálních buněk, benigního a maligního nádoru ovaria a benigních glandulárních polypů dělohy. 
In the corresponding 2-year study in mice (≥2 mg/kg/day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů u pacientek s ≥ 1 frakturou při zařazení 
New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1 baseline fracture
Farmakokinetika lasofoxifenu v ustáleném stavu je v souladu s očekáváními vzešlými z pozorování farmakokinetiky po podání jednotlivé dávky. 
Steady-state pharmacokinetics of lasofoxifene are consistent with expectations from its single-dose pharmacokinetics.
Vyskytlo se 0,51 příhod/100 pacientoroků u pacientek léčených přípravkem FABLYN a 0,75 příhod/100 pacientoroků u pacientek užívajících placebo (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p= 0,016). 
There were 0.51 events/100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
• trpíte závažným onemocněním ledvin. 
• if you have severe kidney disease.