natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaše první aplikace injekce pomocí předplněné injekční stříkačky s přípravkem Benlysta proběhne pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. 
Your first injection with the Benlysta pre-filled syringe will be supervised by your doctor or nurse.
SELENA-SLEDAI skóre ≥ 6 a pozitivní autoprotilátky při screeningu, jak je popsáno ve studiích u dospělých. 
Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥6 and positive autoantibodies at screening as described in the adult trials.
Nálezy související s léčbou byly omezené na očekávané reverzibilní snížení B-lymfocytů u samic i mláďat a reverzibilní snížení IgM u mláďat opic. 
Treatment-related findings were limited to the expected reversible reduction of B cells in both dams and infants and reversible reduction of IgM in infant monkeys.
• těžkého aktivního postižení centrálního nervového systému při lupusu; 
• severe active central nervous system lupus
• Jakmile je aplikována celá dávka, vyjměte pero z místa vpichu. 
• When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
• Nesdílejte svoji předplněnou injekční stříkačku Benlysta s jinou osobou. 
• Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person.
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním byly shodné s nežádoucími účinky očekávanými u belimumabu. 
Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
Přípravek Benlysta se podává intravenózní infuzí. 
Benlysta is administered by intravenous infusion.
• Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
• Keep in the carton in order to protect from light.
Procento pacientů bez zhoršení podle PGA 
Percent of patients with no worsening by PGA
Mezi pacienty se závažným vzplanutím byl medián dne ve studii, ve kterém došlo k vzplanutí, den 159,5 ve skupině s přípravkem Benlysta a den 82 ve skupině s placebem. 
Among patients experiencing a severe flare, the median study day of the first severe flare was Day 159.5 in the Benlysta group and Day 82 in the placebo group.
Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. 
Tell your doctor or nurse.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Střední hladiny IgG v 52. týdnu byly sníženy o 11 % u pacientů používajících přípravek Benlysta ve srovnání se zvýšením o 0,7 % u pacientů dostávajících placebo. 
Median IgG levels at Week 52 were reduced by 11% in patients receiving Benlysta compared with an increase of 0.7% in patients receiving placebo.
U pacientů se SLE léčených imunosupresivní terapií včetně belimumabu byly hlášeny závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8). 
Severe infections, including fatal cases, have been reported in SLE patients receiving immunosuppressant therapy, including belimumab (see section 4.8).
Skupina ve věku 12 až 17 let: byly hlášené infekce u 22/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 25/37 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 3/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/37 pacientů užívajících placebo. 
12- to 17-year-old group: infections were reported in 22/43 patients receiving Benlysta and 25/37 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 3/43 patients receiving Benlysta and 3/37 patients receiving placebo.
Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta u starších pacientů nebyly stanoveny. 
The efficacy and safety of Benlysta in the elderly has not been established.
Vzácně se také mohou opožděně objevit méně závažné nežádoucí účinky po podání přípravku Benlysta, většinou 5 až 10 dní po podání injekce. 
Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an injection.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Post-hoc analýza identifikovala lépe reagující podskupinu jako ty pacienty, kteří měli nízkou hladinu komplementu a pozitivní protilátky anti-dsDNA v úvodu léčby, viz Tabulka 2, zobrazující výsledky tohoto příkladu skupiny s vyšší aktivitou onemocnění. 
Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Jednotlivé komponenty SLE responder indexu 
Components of SLE responder index
Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10: 
These may affect more than 1 in 10 people:
Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Přípravek Benlysta jako infuze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých a dětí (ve věku 5 let a starších), u kterých je onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní. 
What Benlysta is and what it is used for Benlysta as an infusion is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) in adults and children (5 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Tělesná hmotnost/Index tělesné hmotnosti (BMI): 
Body weight/Body mass index (BMI)
Pokud není roztok po rekonstituci vodou pro injekci použit okamžitě, musí být chráněn před přímým slunečním světlem a uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C. 
After reconstitution with water for injections, the reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight, and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Bakteriální infekce, např. bronchitida, infekce močových cest 
Very common Bacterial infections, e.g. bronchitis, urinary tract infection
Pacient musí mít dostupnou příbalovou informaci. 
The package leaflet should be available to the patient.
Snížení systémové clearance odhadnuté na základě populačního PK modelování u pacientů ve středních kategoriích poruchy funkce ledvin ve srovnání s pacienty s mediánem clearance kreatininu v PK populacích (79,9 ml/min) bylo 1,4 % u lehké poruchy funkce ledvin (75 ml/min), 11,7 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (45 ml/min) a 24,0 % u těžké poruchy funkce ledvin (22,5 ml/min). 
The reduction in systemic clearance estimated by population PK modelling for patients at the midpoints of the renal impairment categories relative to patients with median creatinine clearance in the PK population (79.9 ml/min) were 1.4% for mild (75 ml/min), 11.7% for moderate (45 ml/min) and 24.0% for severe (22.5 ml/min) renal impairment.
Zkontrolujte místo vpichu 
Inspect the injection site
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) belimumabu v rovnovážném stavu byla 108 μg/ml. 
The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml.
Přípravek Benlysta byl pacientům černé rasy podáván intrvenózně v radnomizované (2:1), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 52týdenní studii fáze III/IV (EMBARACE). 
Benlysta was administered intravenously to black patients in a randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, 52-week Phase III/IV study (EMBRACE).
V celkové studijní populaci pacientů se SLE léčených intravenózně věk nijak neovlivňoval expozici belimumabu v této populační farmakokinetické analýze. 
Within the overall SLE intravenous study population, age did not affect belimumab exposure in the population pharmacokinetic analysis.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nedodržení těchto pokynů může ovlivnit jeho správnou funkci. 
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Přípravek Benlysta obsahuje belimumab (monoklonální protilátka). 
Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody).
• Neotírejte místo vpichu. 
• Do not rub the injection site.
Opatrně obraťe vak nebo láhev, aby se roztok promíchal. 
Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Poté, co se naučíte, jak pero používat, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou rozhodnout, že si můžete aplikovat injekci sám(sama), nebo Vám ji bude aplikovat pečovatel(ka). 
After you have been trained on how to use the pen, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you.
„Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí“ pokrývají skupinu pojmů a mohou se manifestovat širokým spektrem příznaků, včetně bradykardie, myalgie, bolesti hlavy, vyrážky, kopřivky, pyrexie, hypotenze, hypertenze, závrati a arthralgie. 
‘Infusion or injection-related systemic reactions' covers a group of terms and can manifest as a range of symptoms including bradycardia, myalgia, headache, rash, urticaria, pyrexia, hypotension, hypertension, dizziness, and arthralgia.
Další možné nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky 
Other possible side effects: Very common side effects
K dispozici je v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách v každém balení. 
Available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes in each pack.
Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u pacientů se SLE a poruchou funkce ledvin (261 jedinců se středně těžkou poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu ≥ 30 a < 60 ml/min; 14 jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu ≥ 15 a < 30 ml/min). 
During clinical development Benlysta was studied in patients with SLE and renal impairment (261 subjects with moderate renal impairment, creatinine clearance ≥30 and <60 ml/min; 14 subjects with severe renal impairment, creatinine clearance ≥15 and <30 ml/min).
V případě závažných reakcí je nutné podávání přípravku Benlysta ukončit a podat vhodnou léčbu (viz bod 4.2). 
In the event of a severe reaction, Benlysta administration must be interrupted and appropriate medical therapy administered (see section 4.2).
Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Benlysta a po dobu nejméně 4 měsíců od ukončení léčby užívat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
Belimumab byl hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE s poruchou renálních funkcí. 
Belimumab has been studied in a limited number of SLE patients with renal impairment.
Medián doby do prvního závažného vzplanutí u pacientů se závažným vzplanutím byl opožděn ve skupině pacientů dostávajících přípravek Benlysta v porovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (171 den vs. 118 dní). 
The median time to the first severe flare among patients having a severe flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (171 days vs. 118 days).
Pacienti, kteří měli závažnou formu aktivní lupusové nefritidy, a pacienti, kteří měli závažné aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) při lupusu, byli ze studií vyloučeni. 
Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded.
Bezpečnost a účinnost přípravku Benlysta byly hodnoceny v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované 52týdenní studii (PLUTO) u 93 pediatrických pacientů s klinickou diagnózou 
The safety and efficacy of Benlysta was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 52-week study (PLUTO) in 93 paediatric patients with a clinical diagnosis of SLE according to the ACR classification criteria.
U pacientů se SLE, převáděných z intravenózního podání 10 mg/kg každé 4 týdny na subkutánní podání 200 mg týdně, s 1-4týdenním přechodným intervalem, se koncentrace belimumabu v séru v době podání první subkutánní dávky blížila eventuální koncentraci v rovnovážném stavu při subkutánním podání (viz bod 4.2). 
SLE patients transitioning from 10 mg/kg intravenously every 4 weeks to 200 mg subcutaneously weekly using a 1 to 4 week switching interval had pre-dose belimumab serum concentrations at their first subcutaneous dose close to their eventual subcutaneous steady-state trough concentration (see section 4.2).
≥ 1/100 až < 1/10 
≥1/100 to <1/10
Belimumab blokuje vazbu solubilního BLyS, faktoru přežití B-lymfocytů, na jeho receptory na B-lymfocytech. 
Belimumab blocks the binding of soluble BLyS, a B cell survival factor, to its receptors on B cells.
• Používejte účinnou formu antikoncepce, pokud se léčíte přípravkem Benlysta a nejméně 
• Use an effective method of contraception while you are being treated with Benlysta and for at least 4 months after the last dose.
Bylo též pozorováno opakování klinicky významných reakcí po počáteční vhodné léčbě příznaků (viz body 4.2 a 4.8). 
Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.2 and 4.8).
Nežádoucí účinky byly hlášeny u 87 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 90 % pacientů léčených placebem. 
Adverse reactions were reported in 87% of Benlysta-treated patients and 90% of placebo-treated patients.
Vzhledem k nedostatku údajů je však nutné u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin postupovat s opatrností (viz bod 5.2). 
Caution is however recommended in patients with severe renal impairment due to the lack of data (see section 5.2).
Závažné vzplanutí bylo ve skupině s přípravkem Benlysta pozorováno u 22,6 % ve srovnání se 42,5% ve skupině s placebem během 52. týdnů pozorování (pozorovaný rozdíl v léčbě = 19,9 %; hazard ratio = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82). 
Severe flares were observed in 22.6% of the Benlysta group compared to 42.5% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = 19.9%; hazard ratio= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Jak se přípravek Benlysta používá 
How Benlysta is used
Doporučený dávkovací režim u dětí ve věku 5 let a starších je 10 mg/kg přípravku Benlysta ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech. 
The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Měl(a)byste být také proškolen(a), jak používat předplněné pero. 
You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Přípravek Benlysta u Vás může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, včetně infekce močových cest a dýchacích cest, mladší děti mohou být vystaveny zvýšenému riziku. 
Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways, younger children may be at increased risk.
• Nerecyklujte ani nevyhazujte použité pero nebo nádobu s použitými pery do domácího odpadu. 
• Do not recycle or throw the used pen, or container of used pens, in household waste.
Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE a lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 60 a < 90 ml/min), středně těžkou (CrCl ≥ 30 a <60 ml/min) nebo těžkou (CrCl ≥ 15 <30 ml/min) poruchou funkce ledvin: 121 pacientů s lehkou poruchou ledvin a 30 pacientů se středně těžkou poruchou ledvin dostávalo přípravek Benlysta subkutánně, 770 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, 261 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 14 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dostávalo přípravek Benlysta intravenózně. 
During clinical development, Benlysta was studied in a limited number of SLE patients with mild (creatinine clearance [CrCl] ≥60 and <90 ml/min), moderate (CrCl ≥30 and <60 ml/min), or severe (CrCl ≥15 and <30 ml/min) renal impairment: 121 patients with mild renal impairment and 30 patients with moderate renal impairment received Benlysta subcutaneously; 770 patients with mild renal impairment, 261 patients with moderate renal impairment and 14 patients with severe renal impairment received Benlysta intravenously.
Návod k použití předplněného pera je uveden na konci této příbalové informace. 
Instructions for using the pre-filled pen are given at the end of this leaflet.
Odds ratio (95% CI) oproti placebu 
Odds ratio (95% CI) vs placebo
* „Hypersenzitivní reakce“ pokrývají skupinu pojmů včetně anafylaxe a mohou se manifestovat širokým spektrem příznaků, včetně hypotenze, angioedému, kopřivky nebo jiné vyrážky, svědění a dyspnoe. 
*‘Hypersensitivity reactions' covers a group of terms, including anaphylaxis, and can manifest as a range of symptoms including hypotension, angioedema, urticaria or other rash, pruritus, and dyspnoea.
Dostupné v balení po jedné předplněné stříkačce a v balení se čtyřmi předplněnými injekčními stříkačkami. 
Available in pack of 1 pre-filled syringe and pack of 4 pre-filled syringes.
Skupina ve věku 5 až 11 let: byly hlášené infekce u 8/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/3 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 1/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 2/3 pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4). 
5- to 11-year-old group: infections were reported in 8/10 patients receiving Benlysta and 3/3 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 1/10 patients receiving Benlysta and 2/3 patients receiving placebo (see section 4.4).
Poté, co se naučíte, jak injekční stříkačku používat, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou rozhodnout, že si můžete aplikovat injekci sám(sama), nebo Vám ji bude aplikovat pečovatel(ka). 
After you have been trained on how to use the syringe, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you.
Doporučená místa pro podání injekce jsou břicho nebo stehno. 
The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Přípravek Benlysta se nesmí podávat formou intravenózního bolusu. 
Benlysta must not be administered as an intravenous bolus.
Připravte a zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku Nechte ohřát na pokojovou teplotu 
Prepare and inspect the pre-filled syringe Allow to come to room temperature
Vyberte a očistěte místo vpichu 
Choose and clean the injection site Choose the injection site
Na počátku léčby mělo 62,2 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 88 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 78 % pacientů muskuloskeletální postižení, 8 % 
At baseline 62.2% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 88% of patients had mucocutaneous, 78% had musculoskeletal, 8% had haematological, 12% had renal, and 8% had vascular organ involvement.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Benlysta a po dobu nejméně 4 měsíců od ukončení léčby užívat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
V klinické studii se subkutánním podáním, která vyloučila pacienty s anamnézou psychiatrických poruch, byly závažné psychiatrické poruchy hlášeny u 0,2 % (1/556) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a nebyly hlášeny u žádného pacienta dostávajícího placebo. 
In the subcutaneous clinical study, which excluded patients with a history of psychiatric disorders, serious psychiatric events were reported in 0.2% (1/556) of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Leukopenie: Incidence leukopenie, hlášené jako nežádoucí účinek, byla 3 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Benlysta a 2 % ve skupině, které bylo podáváno placebo. 
Leucopenia: The incidence of leucopenia reported as an adverse event was 3% in the group receiving Benlysta and 2% in the group receiving placebo.
Klinicky významné hypersenzitivní reakce spojené s přípravkem Benlysta podaným subkutánně a vyžadující trvalé přerušení léčby byly hlášeny u 0,2 % pacientů používajících přípravek Benlysta a u žádného pacienta, jemuž bylo podáno placebo. 
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with Benlysta administered subcutaneously and requiring permanent treatment discontinuation were reported in 0.2% of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích účinků, byl 7 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Benlysta a 8 % u pacientů léčených placebem. 
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions was 7% for Benlysta-treated patients and 8% for placebo-treated patients.
• sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost; • vyrážka; 
• wheezing, difficulty in breathing or shortness of breath
Analýzy podskupin primárního koncového parametru prokázaly, že větší prospěch z léčby byl pozorovaný u pacientů s počáteční vyšší aktivitou onemocnění, včetně pacientů se skóre SELENA-SLEDAI ≥ 10 nebo pacientů dostávajících kortikosteroidy ke kontrole jejich onemocnění nebo u pacientů s nízkými hladinami komplementu. 
Subgroup analysis of the primary endpoint demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity at baseline including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10 or patients requiring steroids to control their disease or patients with low complement levels.
Tabulka 2: Pacienti s nízkou hladinou komplementu a pozitivními protilátkami anti-dsDNA 
Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline
Pouze studie BLISS-76 
BLISS-76 Study only
Benlysta v předplněném peru nebo předplněných injekčních stříkačkách se podává subkutánní injekcí. 
Benlysta in pre-filled pen or pre-filled syringe is administered by subcutaneous injection.
≥ 1/10 000 až < 1/1 000 
≥1/10,000 to <1/1000
Pokud se u pacientů objeví potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, musí se infuze okamžitě ukončit (viz body 4.4 a 4.8). 
The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8).
Pomocnými látkami jsou: arginin-hydrochlorid, histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 80, chlorid sodný, voda pro injekci. 
The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
snížení počtu B-lymfocytů, neukazovaly studie na zvířatech u opic na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section
Přípravek Benlysta vykazoval ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue. 
Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue Scale.
Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Benlysta lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu 12 hodin. 
A single Benlysta pre-filled syringe or pre-filled pen can be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 12 hours.
Příbalová informace má být pacientovi poskytnuta při každém podání přípravku Benlysta (viz bod 4.4). 
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.4).
u kterých je onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní. 
in adults (18 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium-free'.
Pomocné látky: arginin-hydrochlorid, histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 80, chlorid sodný, voda pro injekci. 
Also contains: arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.