natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“); křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmostnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů). 
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); Abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (2 PŘEDPLNĚNÁ PERA 50 mg) BEZ „BLUE BOXU“ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED PENS) WITHOUT BLUE BOX
Otevřete vytažením 
Pull to open
V klinických studiích zahrnujících 240 pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem přibližně 2 roky byly hlášeny celkem 2 malignity. 
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 etanercept-treated psoriatic arthritis patients.
Jednorázové předplněné pero obsahuje jednu dávku 50 mg přípravku Benepali. 
A single-use pre-filled pen contains one 50 mg dose of Benepali.
Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 50 mg přípravku Benepali. 
A single-use pre-filled syringe contains one 50 mg dose of Benepali.
Závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); oportunní infekce (infekce, které se vyskytují v důsledku oslabeného imunitního systému); Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích). 
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon); opportunistic infections (infections that occur because of a weakened immune system); lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
Léčivý přípravek má být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průhledné částice bílkoviny. 
The medicine should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Zkontrolujte předplněné pero: Zkontrolujte dobu použitelnosti na obale předplněného pera. 
Check the expiry date on the pre-filled pen label.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (50 mg PŘEDPLNĚNÉ PERO) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (50 mg PRE-FILLED PEN)
• Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Benepali byly hlášeny případy tuberkulózy. 
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Benepali, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Benepali.
Doporučená dávka je 50 mg etanerceptu podaná jednou týdně. 
The recommended dose of etanercept is 50 mg administered once weekly.
Etanercept byl podáván subkutánně (s.c.) v dávkách 10 nebo 25 mg 2krát týdně po dobu až 24 měsíců. 
Doses of 10 mg or 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Alternativně může být podáváno 50 mg 2x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 25 mg dvakrát týdně nebo dávka 50 mg jednou týdně. 
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or a dose of 50 mg once weekly.
50 mg, injekční roztok v předplněném peru 
50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky a baleních s více kusy obsahujících 12 (3 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček. 
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Benepali. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Benepali.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25 mg. 
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (50 mg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
Jemným stiskem sevřete kožní řasu v očištěném místě pro vpich injekce. 
Gently pinch a fold of skin at the cleaned injection site.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benepali používat 
What you need to know before you use Benepali Do not use Benepali
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (25 mg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
VNITŘNÍ KRABIČKA (2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 25 mg) BEZ „BLUE BOXU“ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (25 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu 
Responses at Week 12
U pacientů léčených antidiabetiky byly po zahájení léčby etanerceptem hlášeny případy hypoglykémie. 
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal products for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (50 mg PŘEDPLNĚNÉ PERO) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED PEN)
Párové porovnání p-hodnot: * = p < 0,05 k porovnání etanercept vs. methotrexát, † = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát, Φ = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept. 
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of etanercept vs.methotrexate, † =
• Plané neštovice: Upozorněte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Benepali. 
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Benepali.
Protilátky proti etanerceptu 
Antibodies to etanercept
- Pomocnými látkami jsou: sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci. 
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Benepali 50 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Po dobu než předplněné pero dosáhne pokojové teploty, se nemá snímat kryt jehly. 
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně nebo 50 mg podaných jednou týdně. 
The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
4 předplněné injekční stříkačky Součást balení s více kusy, nesmí být prodáváno samostatně 
Solution for injection 2 pre-filled pens Cannot be sold separately.
Roztok by měl být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průhledné částice proteinu. 
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
• Nová předplněná injekční stříkačka přípravku Benepali o Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte. 
• A new Benepali pre-filled syringe o Do not shake the pre-filled syringe.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (50 mg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
Benepali a rodiče/pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci u pacienta (např. přetrvávání horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení a bledost). 
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, and paleness) whilst on Benepali, they should seek immediate medical advice.
Roztok má být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu. 
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Po dobu než předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty, se nemá snímat kryt jehly. 
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
VLOŽENÁ STŘEDNÍ KRABIČKA V BALENÍ S VÍCE KUSY (4 PŘEDPLNĚNÁ PERA) (BEZ „BLUE BOXU“) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED PENS) (WITHOUT BLUE BOX)
VNITŘNÍ KRABIČKA (2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 50 mg) BEZ „BLUE BOXU“ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
● Pokud se u Vás rozvinou příznaky naznačující přítomnost infekce, jako je horečka, přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti nebo malátnost, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 
● If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss,
NÁZEV PŘÍPRAVKU Benepali 25 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 
Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Alternativně může být podáváno 50 mg 2x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 50 mg jednou týdně. 
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 50 mg once weekly.
Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněná pera a baleních s více kusy obsahujících 3 papírové krabičky po 4 předplněných perech. 
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled pens.
V otevřené studii dlouhodobého podávání etanerceptu bez přerušení byla pozorována přetrvávající odpověď po dobu až 10 let. 
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received etanercept without interruption.
Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 20) bylo zlepšení o 20 a více % v alespoň 3 ze 4 domén (pacientovo celkové hodnocení, bolest zad, BASFI a zánět) „Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) a žádné zhoršení ve zbývající doméně. 
Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Zánětlivé onemocnění střev 
Inflammatory bowel disease
VLOŽENÁ STŘEDNÍ KRABIČKA V BALENÍ S VÍCE KUSY (4 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY) (BEZ „BLUE BOXU“) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITHOUT BLUE BOX)
Benepali 50 mg, injekční roztok v předplněném peru etanerceptum 
Benepali 50 mg injection etanercept
Benepali 50 mg, injekční roztok v předplněném peru. 
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Podle výsledků celé řady studií in vitro a in vivo je etanercept považován za negenotoxický. 
Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky a baleních s více kusy obsahujících 3 papírové krabičky po 4 předplněných injekčních stříkačkách. 
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně. 
25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Kojení 
Class
Tel: + 31 (0)20 808 02 70 
Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Benepali 25 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanerceptum 
Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
skóre erozí a Joint Space Narrowing (JSN) Score. 
TSS Erosions JSN
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Benepali 50 mg, injekční roztok v předplněném peru etanerceptum 
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
PASI 75) více pacientů randomizovaných do skupiny léčené etanerceptem než randomizovaných do skupiny léčené placebem. 
At week 12, more patients randomised to etanercept had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Benepali 50 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanerceptum 
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněná pera a baleních s více kusy obsahujících 12 (3 balení po 4) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
25 mg dvakrát týdně 
25 mg BIW
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2010. 
This summary was last updated in 04-2010.
Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena. 
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Je známý jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století. 
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Jeho přesný mechanismus působení není znám, váže se však na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku. 
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Dávka se upraví podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší. 
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky). 
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje od 5 do 20 mg denně. 
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Je dostupný ve formě kulatých bílých potahovaných tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg) a kulatých žlutých tablet dispergovatelných v ústech (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg). 
It is available as white, round film-coated tablets (2.5, 5, 7.5 and 10 mg) and yellow, round orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle. 
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů“, což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci. 
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech. 
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů 5-hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin) a dopaminu. 
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Apotex závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky. 
The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Jelikož tyto neurotransmitery sehrávají určitou úlohu u schizofrenie i u bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění. 
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně). 
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby. 
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Apotex naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Olanzapine Apotex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Plná znění zpráv EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMA. 
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Přípravek Olanzapine Apotex je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby. 
Olanzapine Apotex is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Olanzapine Apotex. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Apotex. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Olanzapine Apotex.
Tablety dispergovatelné v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím. 
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Olanzapine Apotex olanzapin 
Olanzapine Apotex olanzapine
Přípravek Olanzapine Apotex se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých. 
Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Apotex je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
To znamená, že přípravek Olanzapine Apotex je obdobou „referenčních přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab. 
This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Apotex je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky. 
Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Jelikož přípravek Olanzapine Apotex je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních přípravků. 
Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Apotex bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.