natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek užívejte mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není bohaté na tuky nebo cukry. 
This medicine can be taken without food or following a light meal not high in fat or carbohydrates.
Souběžné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují nebo inhibují enzymy CYP3A4, vede k významně snížené nebo zvýšené plazmatické koncentraci felodipinu. 
Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
V terapeutickém dávkovém rozmezí 2,5-10 mg jsou plazmatické koncentrace přímo úměrné dávce. 
Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
• karbamazepin 
• Carbamazepine
• Nestabilní angina pectoris 
• Unstable angina pectoris
Felodipin může též zlepšovat funkci transplantované ledviny v časných stádiích po operaci. 
Felodipine may also improve early renal graft function.
3 blistry po 10 tabletách 1 lahvička po 30 tabletách 
3 blisters of 10 tablets 1 bottle of 30 tablets
• Hemodynamicky významná srdeční chlopenní stenóza 
• Haemodynamically significant cardiac valvular obstruction
Gastrointestinální poruchy Méně časté Vzácné 
Gastrointestinal disorders
Provádějte pečlivou ústní hygienu, abyste zabránil(a) 
Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
[Doplní se na národní úrovni] [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] 
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Reakce přecitlivělosti, např. edém, horečka 
Hypersensitivity reactions, e.g. angio-oedema, fever
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plendil užívat 
What you need to know before you take Plendil
3 blistry po 30 tabletách 
3 blisters of 30 tablets
Felodipin má vlastní mírný natriuretický a diuretický účinek, a proto nedochází k retenci tekutin v organismu. 
Felodipine possesses a mild natriuretic/diuretic effect and fluid retention does not occur.
U pacientů s významně zhoršenou funkcí jater lze očekávat vyšší plazmatické koncentrace a odpověď na léčbu (viz též bod 4.2). 
Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2).
Pokud byl felodipin podáván souběžně s erythromycinem, došlo ke zvýšení Cmax a AUC felodipinu přibližně 
When felodipine and erythromycin were coadministered, the Cmax and AUC of felodipine were increased by about 2.5-fold.
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně. 
Treatment should be started with 5 mg once a day.
Souběžné podávání látek, které interferují s enzymovým systémem CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu. 
Concomitant administration of substances which interfere with CYP3A4 enzyme system may affect plasma concentrations of felodipine.
PVC/PVDC blistr a hliníkový blistr Velikost balení 
High-density polyethylene bottle with a cap of polypropylene PVC/PVDC blister and Aluminum blister
Jedna tableta obsahuje felodipinum 2,5 mg 5 mg nebo 10 mg. 
Each tablet contains 2.5 mg 5 mg or 10 mg of felodipine.
Jedna tableta obsahuje felodipinum 10 mg. 
Each tablet contains 10 mg felodipine.
• fenytoin 
• Phenytoin
1 lahvička po 100 tabletách 10 blistrů po 10 tabletách 
1 bottle of 100 tablets 10 blisters of 10 tablets
Potahová vrstva karnaubský vosk žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000 
Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Existuje pozitivní korelace mezi plazmatickou koncentrací léčiva, úrovní snížení periferní cévní rezistence a snížením krevního tlaku. 
Plasma concentrations of felodipine are positively correlated to the decrease in total peripheral resistance and blood pressure.
Jedna tableta obsahuje felodipinum 5 mg. 
Each tablet contains 5 mg felodipine.
1 blistr po 14 tabletách 
1 blister of 14 tablets
1 lahvička po 30 tabletách 3 blistry po 10 tabletách 
1 bottle of 30 tablets 3 blisters of 10 tablets
Felodipin se váže z 99 % na plazmatické bílkoviny, především albumin. 
The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
Z informací obsažených v interní farmakovigilanční databázi nebyl hlášen žádný případ klinického výskytu změn prstů u plodu/novorozence, pokud byl vystaven felodipinu v průběhu intrauterinního vývoje. 
However, there have been no reported clinical incidences of phalangeal changes in foetus/neonate exposed to felodipine in-utero, from the information maintained within the internal patient safety databases.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Felodipin má malý nebo střední vliv na shopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 
Felodipine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
- Léčivou látkou je felodipin. 
- The active substance felodipine.
[Plendil 5 mg and 10 mg] karnaubský vosk červeno-hnědý oxid železitý (E172) 
[Plendil 5 mg and 10 mg] Carnauba wax
Kojení 
Pollakisuria
Jedna tablet obsahuje felodipinum 2,5 mg (nebo 5 mg, nebo 10 mg) SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg (or 5 mg, or 10 mg) felodipine
4 blistry po 7 tabletách 
4 blisters of 7 tablets
Pokud se při užívání přípravku Plendil objeví neobvyklé reakce nebo Vás tyto reakce obtěžují, informujte o nich svého lékaře. 
If you have any bothersome or unusual reaction while taking Plendil, check with your doctor right away.
- barbituráty (k léčbě úzkosti, problem s usínáním a k léčbě epilepsie) - takrolimus (k léčbě po transplantacích orgánů) 
• barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you get any side effects, talk to your doctor.
Interakce vedoucí ke snížení plazmatických koncentrací felodipinu Enzymové induktory cytochromu P450 3A4 mohou snižovat plazmatické koncentrace felodipinu. 
Interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine Enzyme inducers of the cytochrome P450 3A4 system have been shown to cause a decrease in plasma concentrations of felodipine.
Kombinace se silnými inbitory CYP3A4 
The combination with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Jak přípravek Plendil uchovávat [Doplní se na národní úrovni] 
How to store Plendil [To be completed nationally]
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Reprodukční toxicita 
5.3 Preclinical safety data
Felodipin může vyvolat významnou hypotenzi s následnou tachykardií, která může u citlivých pacientů vést k projevům ischemie myokardu. 
Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] {Jméno} 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000 
Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
lze dávku snížit na 2,5 mg nebo zvýšit na 10 mg denně v závislosti na odpovědi pacienta. 
Depending on the patient's response, the dosage can, where applicable, be decreased to 2.5 mg or increased to 10 mg daily.
Velikost balení 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet 
Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 tablets
Vzácné Velmi vzácné 
Very common Uncommon Very rare
Neužívejte přípravek Plendil 
If you stop taking Plendil
• antiHIV/proteázové inhibitory (např. ritonavir) • některé flavonoidy obsažené v grapefruitové šťávě 
• Anti HIV/protease inhibitors (e.g. ritonavir)
Felodipin se vylučuje játry. 
Felodipine is cleared by the liver.
Velikost balení 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tablet 
Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Velikost balení 20, 28, 30, 98 a 100 tablet 
Pack sizes of 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Interakce vedoucí ke zvýšeným plazmatickým koncentracím felodipinu Enzymové inhibitory zvyšují plazmatické koncentrace felodipinu. 
Interactions leading to increased plasma concentration of felodipine CYP3A4 enzyme inhibitors have been shown to cause an increase in felodipine plasma concentrations.
Pokud máte problémy s játry, informujte lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Plendil. 
Please consult your doctor and seek advice before you stop taking Plendil.
20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet 
20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
Plendil a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg [5 mg nebo 10 mg] tablety s prodlouženým uvolňováním 
Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg [5 mg or, 10 mg] prolonged-release tablets [See Annex I - To be completed nationally] felodipine
• Dynamická obstrukce odtoku krve ze srdce 
• Dynamic cardiac outflow obstruction
7 blistrů po 14 tabletách 
7 blisters of 14 tablets
Potah tablety: karnaubský vosk červenohnědý oxid železitý (E172) (použitý pouze u Plendil 5 mg a 10 mg) žlutý oxid žalezitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPA.s makrogol 6000 
Iron oxide reddish-brown (E172) (Only used for Plendil 5 mg and 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Plendil 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým A nad Fm na jedné straně a 5 na druhé straně. 
Plendil 5 mg prolonged-release tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinického hodnocení přípravku a v poregistračním sledování. 
The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 10 mg hydrogenricinomakrogolu 2000. 
Each tablet contains 28 mg lactose and 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
- karbamazepin (k léčbě epilepsie) - rifampicin (k léčbě infekcí) 
• rifampicin (medicine to treat infections)
14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 table 
14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
Látky, které inhibují nebo indukují enzymový system cytochromu P450 izoenzym 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu. 
Enzyme inhibiting and enzyme inducing substances of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 may exert an influence on the plasma level of felodipine.
14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet 
14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
Pacienti s hepatální insuficiencí 
Hepatic impairment
Byl hlášen mírný otok dásní u pacientů se zánětem dásní nebo okolí zubů. 
Mild enlargement of the gums has been reported in patients with an inflammation in the mouth (gingivitis/periodontitis).
Felodipin snižuje koronární vaskulární rezistenci. 
The renal vascular resistance is decreased by felodipine.
Plendil 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou červenohnědé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým A nad FE na jedné straně a 10 na druhé straně. 
Plendil 10 mg prolonged-release tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9.
[Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] 
[See Annex I - to be completed nationally]
Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 2,5 mg hydrogenricinomakrogolu 2000. 
Each tablet contains 28 mg lactose and 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Jak přípravek Plendil vypadá a co obsahuje toto balení Plendil 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým A nad FL na jedné straně a 2.5 na druhé straně. 
Plendil 2.5 mg prolonged-release tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Zrudnutí v obličeji Hypotenze Synkopa 
Hypotension Syncope
Příklady jsou: - cimetidin (k léčbě žaludečních vředů) 
• cimetidine (medicine to treat gastric ulcers)
Tablety se nesmějí dělit, drtit nebo kousat, aby se zachovaly vlastnosti prodlouženého uvolňování. 
In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg hydrogenricinomakrogolu 2000. 
Each tablet contains 28 mg lactose and 5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Vysoký krevní tlak 
• Too low blood pressure (hypotension)
Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým A nad FL na jedné straně a 2.5 
The tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
- impotence/sexuální poruchy Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000 
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Zvracení 
felodipine
U pacientů se stabilní anginou pectoris může být felodipin použit v monoterapii nebo v kombinaci s betablokátory. 
Felodipine can be used as monotherapy or in combination with ß-adrenoceptor blockers in patients with stable angina pectoris.
je třeba vyloučit. 
Therefore such combinations should be avoided.
Pokud byl felodipin podáván souběžně se silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem, došlo ke zvýšení Cmax a AUC felodipinu 8krát, resp. 6krát. 
Felodipine Cmax and AUC increased 8-fold and 6-fold, respectively, when felodipine was coadministered with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole.
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně a pokud je potřeba, 
Treatment should be initiated with 5 mg once daily and, if needed, increased to 10 mg once daily.
Údaje o vlivu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou dostupné. 
There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Přípravek Plendil obsahuje laktózu. 
Plendil contains lactose that is a type of sugar.
• Těhotenství 
• Pregnancy
- závrať 
• Dizziness
[Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení 
6.5 Nature and contents of container
- jestliže jste prodělal(a) akutní (náhlý) infarkt myokardu. 
if you have acute myocardial infarction (heart attack).
Jak se přípravek Plendil užívá 
What Plendil is and what it is used for
Bolest kloubů a svalů 
• Muscular pain
Lékař Vám může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit. 
Plendil is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým A nad Fm na jedné straně a 5 na druhé straně. 
The tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Felodipin patří mezi léčiva s vysokou clearance, 
Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min.
- itrakonazol (k léčbě plísňových onemocnění) - ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění) - fenytoin (k léčbě epilepsie) 
• ketoconazole (medicine to treat fungi)
Polakisurie 
Breastfeeding
Červenohnědé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým A nad FE na jedné straně a 10 na druhé straně. 
The tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Tyto kombinace by proto měly být vyloučeny (viz bod 4.5). 
(see section 4.5).
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni] 15. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000 - mdloba - zvracení 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
• otoky kotníků 
• Pain in joints
Kromě toho byly provedeny tři podpůrné studie u 34 pediatrických pacientů. 
Moreover three supportive studies were conducted in 34 paediatric patients.
Změny v dávkování mohou vyžadovat několikadenní adaptační období. 
Changes in dosage may require an adjustment period of several days.
Stabilizace symptomů muselo být dosaženo před koncem prvních 14 dnů každého léčebného období. 
Stabilization of the symptoms had to be obtained before the end of the first 14 days of each treatment period.
Výsledky jsou uvedeny výše. 
Results are presented above.
Datum otevření: 
Opening date :
* Symptomy alergické reakce. 
*Symptoms of allergic reactions.
Četnost těchto dvou nežádoucích účinků není známa. 
The frequency of these two side effects is not known.
Proto se nepředpokládá žádná reprodukční ani vývojová toxicita. 
Therefore, no reproductive or developmental toxicity is to be expected.
Studie EUR 1009-M 
Study EUR 1009-M
Směs se nesmí skladovat. 
The mixture must not be stored.
N: počet pacientů; SD směrodatná odchylka; LS: nejmenší čtverce. 
N: number of patients; SD: standard deviation; LS: least squares.
Součástí studie nebyla žádná wash-out perioda. 
There was no wash-out period.
Pacienty je nutné poučit, že si dávku nemají sami zvyšovat. 
Patients should be instructed not to increase the dosage on their own.
Dávka se měří v „jednotkách lipázy“. 
The dose is measured in ‘lipase units'.
Užívejte svůj lék, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat. 
Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Další hlášené klinické zkušenosti nestanovily rozdíly v odezvě mezi staršími a mladými pacienty. 
Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and young patients.
Standardní léčba (N=83) 
Standard treatment (N=83)
Studii absolvovalo dvanáct pacientů. 
Twelve patients completed the study.
Neužívejte více tobolek za den než je množství, které Vám doporučil Váš lékař (celková denní dávka). 
Do not take more capsules in a day than the amount your doctor has told you (total daily dose).
Je třeba zvážit riziko a přínos tohoto léčivého přípravku v kontextu nutnosti poskytovat dostatečnou nutriční podporu těhotné ženě s exokrinní pankreatickou insuficiencí. 
The risk and benefit of this medicinal product should be considered in the context of the need to provide adequate nutritional support to a pregnant woman with exocrine pancreatic insufficiency.
Maximální doporučená dávka 
Maximum recommended dose
Přípravek Enzepi lze nasypat jen do některých jídel (viz bod 3). 
Enzepi can only be sprinkled on certain food (see section 3).
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů v této studii byla podobná jako u dospělých pacientů. 
The safety and efficacy in the paediatric patients in this study was similar to the adult patients.
Nepředpokládají se žádné klinicky významné interakce. 
No clinically relevant interactions are expected.
Děti (ve věku 1 až 4 let) 
Children (between 1 and 4 years of age)
U starší populace nebyly zjištěny žádné zvláštní nežádoucí reakce. 
No specific adverse reactions were identified in the elderly population.
Dostatečný kalorický příjem během těhotenství je důležitý pro normální hmotnostní přírůstek matky a růst plodu. 
Adequate caloric intake during pregnancy is important for normal maternal weight gain and foetal growth.
Mnoho pacientů bude muset užívat léky nahrazující pankreatické enzymy po zbytek života. 
Many patients will need to take pancreatic enzyme replacement medicines for the rest of their life.
Pediatrická populace mladší než 1 rok 
Paediatric population below 1 year of age
Doporučují se podpůrná opatření včetně ukončení léčby pankreatickými enzymy a zajištění dostatečné rehydratace. 
Supportive measures including stopping pancreatic enzyme therapy and ensuring adequate rehydration are recommended.
Není známo, zda Enzepi bude mít vliv na Vaši schopnost otěhotnět nebo zda neublíží Vašemu nenarozenému dítěti. 
It is not known if Enzepi will affect your ability to get pregnant or if it harms your unborn baby.
Pokud Vy nebo Vaše dítě za den sníte hodně jídel, dávejte pozor, abyste nepřekročili celkovou denní dávku přípravku Enzepi. 
If you or your child eat a lot of meals or snacks in a day, be careful not to go over your total daily dose of Enzepi.
Též není známo, zda tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost. 
It is also not known whether this medicinal product can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
**Skupinové efekty („class effect“) 
**Class effects
Pivotní studie PR-005 byla provedena v Evropě. 
The pivotal study PR-005 was conducted in Europe.
Klinické studie přípravku Enzepi nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo možné stanovit, zda reagují jinak než mladší subjekty. 
Clinical studies of Enzepi did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond different from younger subjects.
Sběr byl proveden ve schváleném kontrolovaném prostředí, které umožňovalo kontrolovaný dietetický příjem a kvantitativní odebrání stolice. 
The collection was performed in an approved, controlled environment that enabled supervised dietary intake and quantitative stool collection.
Statistická proměnná 
Variable statistic
Granule můžete svému dítěti vysypat rovnou do úst. 
You may also sprinkle the granules directly into your child's mouth.
Primárním cílem bylo hodnocení přijatelnosti 2 způsobů podávání pomocí dotazníku, který se týkal přijatelnosti a byl vyplněn osobou pečující o dítě. 
The primary objective was to assess the acceptability of 2 modes of administration using an acceptability questionnaire that was completed by the caregiver.
Rozdíl ve středních hodnotách byl -1,25 (95% CI, -3,62 až 1,12), p=0,2972. 
The difference in means was -1.25 (95% CI, -3.62 to 1.12), with p=0.2972.
Pacienti obdrželi přípravek Enzepi ve stejné dávce, jakou užívali na konci studie PR-011. 
Patients were administered Enzepi at the same dose they were taking at the end of Study PR-011.
Granule se mohou podávat s malým množstvím vhodného kyselého jídla nebo přímo do úst. 
The granules may be administered with a small amount of appropriate acidic food or directly into the mouth.
Pokud taková reakce nastane, je třeba pacienty poučit, aby léčbu okamžitě přerušili a vyhledali rychlou lékařskou pomoc. 
If this reaction occurs, patients should be advised to discontinue treatment immediately and seek urgent medical assistance.
Adekvátní údaje o podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Studie PR-018 bylo 12měsíční otevřené prodloužení studie PR-011. 
Study PR-018 was a 12-month open-label extension of Study PR-011.
Pro obě léčebná období pacienti první den užili dávku, která byla co nejbližší jejich stabilizované dávce existujícího přípravku s pankreatickými enzymy. 
For both treatment periods, patients received a dose as close as possible to their stabilized existing pancreatic enzyme product dose on the first day.
Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí byly u starších osob s exokrinní pankreatickou insuficiencí ve srovnání s dospělými podobné. 
Frequency, type and severity of adverse reactions were similar in elderly people with pancreatic exocrine insufficiency as compared to adults.
Poté bylo od druhého dne možné dávku přiděleného léčivého přípravku změnit (zvýšit či snížit titrací), aby byly stabilizovány symptomy EPI. 
Then, starting on the second day, the dose of assigned treatment could be changed (titrated up and/or titrated down) to stabilize the symptoms of EPI.
Osoby pečující o dítě byly celkově spokojeny s použitím jablečného pyré jako metody dávkování ve srovnání s jablečným džusem. 
Overall, caregivers were satisfied with using apple sauce as a dosing method compared with apple juice.
Těžká alergické reakce 
Severe allergic reaction
V případě potřeby tobolku opatrně otevřete, podejte obsah (granule) pacientovi způsobem popsaným v bodu 4.2. 
If required, carefully open the capsule and administer the contents (granules) to the patient as described in section 4.2.
Může být nutná úprava dávkování. 
A dose adjustment may be necessary.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Použití u pediatrické populace 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Use in paediatric population