natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
• Dvě nebo více předchozích záchranných terapií. 
• Two or more prior salvage therapies.
Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti.. 
The dose of this medicine depends on your body weight.
Riziko pro kojené novorozence / malé děti nelze vyloučit. 
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Proto je nepravděpodobné, že by měl nějaký podstatný přínos k systémovým účinkům MMAE. 
Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
V této studii nebyly u 36 pacientů hlášeny žádné nové bezpečnostní obavy. 
In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
Představuje souhrn preferovaných termínů. 
Represents pooling of preferred terms.
Naznačuje výsledky z nestratifikované analýzy. 
Indicates results from non-stratified analysis.
Způsobilí pacienti museli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: 
Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
Insomnie a. 
Insomnia a.
Úmrtí bez buď předchozí progrese, nebo vice než jedné zmeškané hodnotící návštěvy. 
Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese 
HL at increased risk of relapse or progression
Bude Vám podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu 30 minut. 
It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10. 
Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Není známo, jak často jsou reakce na infuzi tohoto léčivého přípravku závažné nebo smrtelné. 
It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Pokračovat ve stejné dávce a schématu 
Continue with the same dose and schedule
Hodnoty expozice byly přibližně úměrné dávce. 
Exposures were approximately dose proportional.
Je důležité, abyste před léčbou a během ní svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. 
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Výsledky bezpečnosti a účinnosti v těchto studiích byly v souladu s výsledky studie C25001. 
The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Pokud se během léčby necítíte dobře, neřiďte a neobsluhujte stroje. 
If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Gastrointestinální komplikace 
Gastrointestinal complications
Další léčivé přípravky a Adcetris 
Other medicines and Adcetris
Tyto typy reakcí se většinou objeví do několika minut až několika hodin po ukončení infuze. 
In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
Mohou se však rozvinout za více než několik hodin po ukončení infuze, i když to je méně časté. 
However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Váš lékař bude provádět pravidelná vyšetření krve za účelem zajistit, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván. 
Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
Výsledky těchto post-hoc analýz naznačují zvýšený klinický přínos pro pacienty se dvěma nebo více rizikovými faktory, ale nenaznačují žádný rozdíl na základě jednotlivých rizikových faktorů. 
The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Dávka a frekvence 
Dose and frequency
Váš lékař nebo zdravotní sestra na Vás budou dohlížet během a po ukončení infuze. 
Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Stratifikační faktory u randomizace. 
Stratification factors at randomisation.
Počet úmrtí c 
Number of deaths c
Byly hlášeny fatální následky. 
Fatal outcomes have been reported.
Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší je stejné jako u dospělých pacientů. 
The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
Stupeň 1 (parestezie a/nebo ztráta reflexů, bez ztráty funkce) 
Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Z těchto 33 pacientů, kteří dostávali RP2D, bylo 32 vyhodnotitelných na odpověď. 
Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
Závažné infekce a oportunní infekce 
Serious infections and opportunistic infections
Tato exprese je nezávislá na stádiu choroby, linii terapie či transplantačním stavu. 
This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Odhadované mPFS 
Estimated mPFS
Vaše léčba může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Jeden pacient v každém rameni měl neúplné referenční údaje a není do tabulky zahrnut 
One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC. 
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Hmotnost pacienta (kg) 
Patient weight (kg)
MMAE neindukoval žádné hlavní enzymy CYP450 v primárních kulturách lidských hepatocytů. 
MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Pokud tyto příznaky máte před zahájením léčby tímto přípravkem, informujte ihned svého lékaře o jakýchkoli změnách těchto příznaků. 
If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Tyto údaje naznačují, že účinnost a bezpečnost lze extrapolovat i na další podtypy CTCL CD30+. 
These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Počet pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím a 
Number of patients with disease progression or death a
Jestliže jste starší pacient (≥65 let), mohou se u Vás závažné nežádoucí účinky vyskytovat častěji. 
If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Tyto vlastnosti činí CD30 cílem terapeutické intervence. 
These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě. 
After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Post-hoc analýzy se prováděly, aby bylo možné vyhodnotit dopad zvýšeného rizika (počet rizikových faktorů) na klinický přínos (tabulka 8). 
Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
V tabulce 14 jsou uvedeny výsledky ORR4 a další klíčové sekundární cílové parametry. 
Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko 
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
RP2D byla stanovena na 1,8 mg/kg. 
The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
MMAE je dále metabolizován především na stejně silný metabolit, avšak jeho expozice je o řád nižší, než je expozice MMAE. 
MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 7. 
The efficacy results are shown in Table 7.
Pro lepší sledovatelnost biologických léčiv musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pouze kůže 
Skin only
Uchovávejte v chladničce 
Store in a refrigerator
Data u pacientů s HL, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk (SCT) 
Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Význam tohoto nálezu u pacientů s HL ve stadiu IV bez extranodálních ložisek není stanoven kvůli malému počtu pacientů a nízkému počtu případů (14 příhod). 
The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
V této studii měli pacienti dostat první dávku po zotavení po ASCT (v rozmezí 30-45 dnů po ASCT). 
In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
Stratifikovaný log-rank test nebyl proveden pro PFS podle zkoušejících. 
Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení pro všechny příhody se pohyboval mezi 16 a 23,4 týdny. 
The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Podíl jiných funkcí souvisejících s protilátkou na mechanismu účinku není vyloučen. 
Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Celková doba uchovávání roztoku od rekonstituce do infuze by neměla přesáhnout 24 hodin. 
Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Pokročilá (IIB-IVB pcALCL, n (%) 
Advanced (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Časná (IA-IIA) 
Early (IA-IIA)
Jakékoli množství, které zbude v lahvičce po natažení objemu na ředění, musí být zlikvidováno v souladu s místními požadavky. 
Any portion left in the vial, after withdrawal of the volume to be diluted, must be disposed of in accordance with local requirements.
U refrakterního onemocnění nebo po progresi nebo relapsu po léčbě první linie. 
For refractory disease, or upon progression or relapse after frontline therapy.
Tyto reakce na infuzi mohou být závažné nebo i smrtelné (známé jako anafylaktická reakce). 
These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
Testikulární atrofie a degenerace byly částečně reverzibilní po 16týdenním období bez léčby. 
Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
A to včetně rostlinných léků a jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Dosud neléčený HL 
Previously Untreated HL
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
To odpovídá 0,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého člověka. 
This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Celkový objem k naředění b = 
Total volume to be diluted b =
Přerušit léčbu a. 
Discontinue treatment a.
Informujte také o Vaší léčbě svého partnera/partnerku nebo ošetřovatele, protože si mohou všimnout příznaků, kterých si nejste vědom(a). 
You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
Medián podle IRF 
Median per IRF
Klasifikace dle Ann Arbor IPFP = Mezinárodní projekt prognostických faktorů 
Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
Pokud bude Vaše infuze znovu zahájena, Váš lékař může prodloužit dobu, během které je Vám infuze podávána, abyste ji mohl(a) lépe snášet. 
If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Stupeň 3 (narušení aktivit každodenního života) 
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Při této léčbě může dojít k výskytu závažné a protrahované (≥1 týden) neutropenie, což může u pacientů zvýšit riziko rozvinutí závažné infekce. 
Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
• Recidivující nebo progresivní HL, který se vyskytl <12 měsíců od konce léčby první linie, 
• Relapsed or progressive HL that occurred <12 months from the end of frontline treatment
Je třeba zvážit postupy pro správné zacházení s protinádorovými léky a jejich likvidaci. 
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
Co je Adcetris a k čemu se používá 
What Adcetris is and what it is used for
Bylo prokázáno, že alespoň jeden metabolit MMAE je aktivní in vitro. 
At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Pouze pro jednorázové použití 
For single use only
Alternativně lze léčbu zahájit poslední tolerovanou dávkou (viz bod 5.1). 
Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Vyskytly se také vážné případy jaterní toxicity včetně fatálních následků. 
Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
Adcetris se má podávat pouze dospělým. 
Adcetris is to be given to adults only.
Odpověď na léčbu přípravkem ADCETRIS byla hodnocena nezávislou komisí (Independent Review Facility, IRF) za použití revidovaných kritérií léčebné odpovědi u maligních lymfomů (Cheson, 2007). 
Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Pokud jste těhotná, používejte tento přípravek pouze tehdy, pokud jste Vy a Váš lékař dospěli k rozhodnutí, že přínos pro Vás převažuje nad potenciálním rizikem pro nenarozené dítě. 
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
U ITT populace mělo 846 pacientů (64%) onemocnění ve stádiu IV. 
Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
Vypočteno na základě vážené Holmovy metody 
Calculated from a weighted Holm's procedure
Z těchto 329 pacientů bylo randomizováno 165 pacientů do léčebného ramene a 164 pacienti byli randomizováni do ramene s placebem. 
Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
27,9 měsíce 
27.9 months
Četnost ojedinělých závažných nežádoucích účinků léku byla ≤ 1 %. 
The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v charakteristice pacienta a onemocnění mezi oběma rameny. 
There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.
PML byla hlášena u pacientů, kteří tuto léčbu dostali po předchozím podání více chemoterapeutických režimů. 
PML has been reported in patients who received this treatment after receiving multiple prior chemotherapy regimens.
Negativní PCR na JC virus nevylučuje PML. 
A negative JCV PCR does not exclude PML.
40,5 měsíce 
40.5 months
Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám podávají infuzi. 
If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Pokud těhotná žena potřebuje léčbu, měla by být srozumitelně poučena o potenciálních rizicích pro plod. 
If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Tento přípravek Vám bude podáván do žíly (intravenózně) jako infuze. 
This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
Údaje, které jsou aktuálně k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování léků. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bezpečnostní profil ADCETRISu je založen na dostupných údajích z klinických studií, ze Jmenného pacientského programu (NPP, Named Patient Program) a z dosavadních postmarketingových zkušeností. 
The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
Výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4) podle IRF N (%) 
Objective Response Rate lasting at least 4 months (ORR4) per IRF n (%)
Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.4). 
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
V prvním cyklu byla vyšší expozice MMAE spojena se snížením absolutního počtu neutrofilů. 
In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
(95% CI [0,40; 0,81]) Stratifikovaný log-rank test P = 0,001 
(95% CI [0.40, 0.81]) Stratified log-rank test p=0.001
MMAE je substrátem CYP3A4 a možná CYP2D6. 
MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Pacienti s onemocněním stádia IV 
Patients with Stage IV Disease
Rekonstituovaný/ naředěný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC) a použijte do 24 hodin. 
Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Zvažit G-CSF nebo GMCSF v následných cyklech u pacientů, u kterých se vyvinula neutropenie stupně 3 nebo 4. 
Consider G-CSF or GMCSF in subsequent cycles for patients who develop Grade 3 or Grade 4 neutropenia.
Primární cílový parametr PFS byl splněn a ukázal rozdíl v mediánu PFS 18,8 měsíců ve prospěch léčebného ramene. 
The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Hodnocení prováděná zkoušejícími se většinou shodovala s nezávislým hodnocením snímků. 
The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Pokud se domníváte, že se u Vás v minulosti vyskytla podobná reakce, sdělte to svému lékaři PŘEDTÍM, než Vám bude tento přípravek podán. 
If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Přestože nebyla zjištěna příčinná souvislost s přípravkem ADCETRIS, riziko pulmonální toxicity nelze vyloučit. 
Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo pokud začnete užívat nové léky. 
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickým účinkem MMAE na mitotický aparát (narušení mikrotubulové sítě) v buňkách. 
These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
Stupeň 4 (senzorická neuropatie, která je zneschopňující, nebo motorická neuropatie, která je život ohrožující nebo vede k paralýze) 
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis)
Lékař má věnovat zvláštní pozornost příznakům ukazujícím na PML, kterých by si pacient nemusel všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky). 
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Byly hlášeny okamžité i opožděné reakce související s infuzí (IRR), jakož i anafylaktické reakce. 
Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
Celkový výskyt odpovědi u MF byl 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a smíšené CTCL histologie, 82-85 %. 
Overall response rates for MF were 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; and mixed CTCL histology, 82-85%.
Zvažte zachování dávkování přípravku ADCETRIS během vyhodnocování, dokud nedojde k symptomatickému zlepšení. 
Consider holding ADCETRIS dosing during evaluation and until symptomatic improvement.
Populace Intent to Treat (ITT) 
Intent to Treat (ITT) Population
• Nejlepší odpověď PR nebo SD na poslední záchrannou terapii dle vyšetření CT a/nebo PET, 
• Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek. 
White to off-white cake or powder.
- v současné době používáte bleomycin, protinádorový lék. 
- are currently using bleomycin, an anti-cancer agent
Podle potřeby má být podávána antidiabetická léčba. 
Anti-diabetic treatment should be administered as appropriate.
Předpokládá se, že ADC je katabolizován jako protein a jeho jednotlivé aminokyseliny jsou recyklovány nebo eliminovány. 
The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated.
Po podání první dávky přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií Vám lékař může předepsat také lék, který pomáhá zabránit rozvoji nebo snížení závažnosti neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), která může zvyšovat riziko infekce. 
After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
Po celou dobu zacházení s tímto léčivým přípravkem je třeba dodržovat správnou aseptickou techniku. 
Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Hladiny metabolitů MMAE v lidské plazmě nebyly měřeny. 
The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Stupeň 2 (narušení funkce, avšak bez narušení aktivit každodenního života) nebo 
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Ženy musí v používání antikoncepce pokračovat po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Adcetris. 
Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Medián ADC pro AUC u dětí a dospívajících z této studie byl přibližně o 14 % a 3 % nižší než u dospělých pacientů, v tomto pořadí, zatímco hodnoty expozice MMAE byly o 53 % nižší a 13 % vyšší než u dospělých pacientů, v tomto pořadí. 
Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION