natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte roztok pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven. 
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného. 
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky. 
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flulike' signs.
Před podáním vizuálně zkontrolujte přípravek Flixabi, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven. 
Visually inspect Flixabi for particulate matter or discolouration prior to administration.
Poruchy jater a žlučových cest Časté: Abnormální funkce jater, zvýšené transaminázy. 
Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tzn. je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.However, before Flixabi is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří adekvátně nereagovali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována. 
Flixabi is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8a 12týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu. 
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Velmi časté: Virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex). 
Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Časté: Vertigo, točení hlavy, hypestezie, parestezie. 
Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba přípravkem Flixabi. 
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
• Pocit znecitlivění nebo pocity brnění. 
• Feeling numb or having a tingling feeling.
Po uvedení infliximabu na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy. 
Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
• Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán přípravek Flixabi. 
Abnormal skin openings • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Flixabi.
Poruchy imunitního systému Časté: Alergický respirační příznak. 
Allergic respiratory symptom.
Přípravek Flixabi se musí podávat intravenózně. 
Flixabi should be administered intravenously.
Méně časté: Záchvaty křečí, neuropatie. 
Seizure, neuropathy.
• ěhem infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a). 
• You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
Celková incidence infekcí v C0168T72 byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce. 
The overall incidence of infections in C0168T72 was 13/22 (59%) in the every 8 week maintenance treatment group and 14/23 (60.9%) in the every 12 week maintenance treatment group.
V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným. 
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Po rekonstituci jeden ml obsahuje infliximabum 10 mg. 
After reconstitution one mL contains 10 mg infliximab.
Přípravek Flixabi v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u: 
Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida. 
Upper respiratory tract infection, sinusitis.
Jaké množství přípravku Flixabi se podává 
How much Flixabi is given
Předtím, než Vám bude přípravek Flixabi podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující: 
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba přípravkem Flixabi podávat. 
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
• revmatoidní artritidy 
• Rheumatoid arthritis
Jak se Flixabi podává 
How Flixabi is given
Méně časté: Periferní ischemie, tromboflebitida, hematom. 
Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2. 
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Předtím, než začnete tento lék používat, si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci přípravku Flixabi. 
Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Fistulující forma Crohnovy choroby 
Fistulising Crohn's disease
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví příznaky nízkého počtu krvinek. 
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum 
Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Infliximab (16. týden) 
Infliximab (week 16)
Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Flixabi nejsou známy. 
There are no known side effects of having too much of Flixabi.
6,7% neuplatňuje se 
N/A 6.7% N/A 1.7%
Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem Flixabi. 
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi.
Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum 
Flixabi 100 mg powder for concentrate infliximab
Infliximab (98. týden) 
Infliximab (week 98)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 
Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem ještě před zahájením podávání přípravku Flixabi. 
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Flixabi.
Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 ze 31 (68 %) pacientů (p = 0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů. 
Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Průměr ± SDd a p < 0,001 pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou. 
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
Méně časté: Pyelonefritida. 
Pyelonephritis.
Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabum. 
After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Flixabi. 
Discontinuation of Flixabi should be considered if these disorders develop.
• V průběhu léčby přípravkem Flixabi a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte. 
• Do not breast-feed when you are being treated with Flixabi or for 6 months after your last treatment with Flixabi.
Příznaky zahrnovaly mimo jiné dušnost, kopřivku, otok obličeje a hypotenzi. 
Symptoms included, but were not limited to, dyspnoea, urticaria, facial oedema, and hypotension.
Trvalá odpověď (klinická odpověď v 8. i 30. týdnu)a 
Sustained response (clinical response at both week
U pacientů léčených infliximabem byl zaznamenán výskyt tuberkulózy, bakteriálních infekcí včetně sepse a pneumonie, invazivních mykotických, virových a dalších oportunních infekcí. 
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
• nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací podávání methotrexátu 
Flixabi should be administered  in combination with methotrexate  or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
• léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována. 
Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
• Infekce močových cest 
• Kidney infections
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví příznaky problémů s játry. 
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi.
c p < 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou. 
a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
Není známo: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi. 
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
• Poševní infekce. 
• Infections of the vagina.
• Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Flixabi podán. 
• Tell your doctor before you are given Flixabi if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
• O dávce a dávkovacím intervalu přípravku Flixabi rozhodne Váš lékař. 
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém, alopecie. 
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis,
Téměř všichni pacienti byli současně s inhibitorem TNF nebo těsně před jeho nasazením léčeni AZA nebo 6-MP. Velká většina případů tohoto onemocnění v souvislosti s infliximabem se vyskytla u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou a většina z nich byla hlášena u dospívajících nebo mladých dospělých mužů. 
The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Jak přípravek Flixabi uchovávat 
How to store Flixabi
b Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s některými kortikosteroidy a/nebo NSAID. 
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 
Common: may affect up to 1 10 people
U pacientů, kterým byly podávány inhibitory TNF, včetně infliximabu, byla hlášena pancytopenie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie. 
There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Popis vybraných nežádoucích účinků léčivého přípravku: 
Description of selected adverse reactions
Celkové skóre d 
ANNEX I
Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Flixabi, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra. 
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
3 mg/kg každých 8 týdnů 
3 mg/kg q 8 wks
• Před zahájením léčby přípravkem Flixabi máte podstoupit doporučená očkování. 
• You should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment.
** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2. 
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
• dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující chorobu (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), včetně methotrexátu, není postačující. 
(DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
Kojení 
Combined
Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. 
One vial contains 100 mg of infliximab*.
• Před podáním přípravku Flixabi sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém. 
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Flixabi.
A 6. týdnu. 
Week 10
U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, se po narození doporučuje počkat alespoň 6 měsíců před podáním živých vakcín (viz bod 4.6). 
At least a six month waiting period following birth is recommended before the administration of live vaccines to infants exposed in utero to infliximab (see section 4.6).
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus. 
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Flixabi.
U pacientů léčených inhibitory TNF včetně infliximabu byly v období po uvedení přípravku na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu. 
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNFblocking agents including infliximab.
• Během léčby přípravkem Flixabi můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním. 
• You may get infections more easily when you are being treated with Flixabi.
Poruchy krve a lymfatického systému Časté: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopatie. 
Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
• Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy nemoci (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4). 
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Flixabi musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy. 
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Flixabi.
Pacientům bylo podáváno placebo, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden. 
Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2
Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida u dětí neuplatňuje se 
Ulcerative colitis Paediatric Ulcerative colitis
Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%) 
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%) Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
V zájmu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se má podrobně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku. 
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flixabi používat 3. 
What Flixabi is and what it is used for What you need to know before you use Flixabi How Flixabi will be given Possible side effects
1 lahvička po 180 tabletách bez vnější krabičky 
Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
Číslo EU 
EU Numbers
Velikosti balení 
Package sizes
Smyšlenýl název Síla 
Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
- Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let. 
Talk to your doctor if you are over 65.
Datum první registrace: 8. prosincu 2016 
Date of first authorisation: 8 December 2016
- Plán řízení rizik (RMP) 
- Risk Management Plan (RMP)
Černoch/Afroameričan Běloch 
Black/African American
Jestliže vynecháte dávku 
If you miss a dose
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. 
Do not store above 30C.
- Nechte se pravidelně testovat na HIV. 
Get tested for HIV regularly.
Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90% intervaly spolehlivosti. 
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
- Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 
- Periodic Safety Update Reports
- Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. 
Always take the dose recommended by your doctor.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 1 měsíc. 
Shelf life after first opening of the bottle: 1 month.
- Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě. 
- Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Pacienti byli dále sledování po dobu s mediánem 71 týdnů, resp. 87 týdnů. 
Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
- Další opatření k minimalizaci rizik 
- Additional risk minimisation measures
URAI = nechráněný receptivní anální styk (unprotected receptive anal intercourse) 
URAI = unprotected receptive anal intercourse
- Obsahuje připomenutí, co musí jedinci vědět před zahájením a během užívání přípravku 
- Reminders on what the individual should know before and while taking
Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly významné pro použití u člověka. 
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
- Obsahuje připomenutí o nutnosti dodržovat plán dávkování - Obsahuje připomenutí na plánované návštěvy kliniky. 
- Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
- Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví. 
- Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osoboroků. 
Subjects were followed for 4,237 personyears.
- Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. 
Any signs of inflammation or infection.
Incidence sérokonverze HIV je uvedena v Tabulce 9. 
The incidence of HIV seroconversion is shown in Table 9.
- na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
- At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Obsahuje také monohydrát laktosy. 
Contains also lactose monohydrate.
→ Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B. 
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
- Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem. 
Adults: one tablet each day, where possible, with food.
Doba (roky) spolužití s partnerem účastnícím se studie Doba (roky), po kterou je znám diskordantní stav 
Years living with study partner Years aware of discordant status
Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou, a u osob s onemocněním jater. 
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
VNĚJŠÍ KRABIČKA/pro blistry a lahvičku 
OUTER CARTON/for blisters and bottle
- Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky. 
- Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
- Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné. 
Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Relativní snížení rizika (95% CI) URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT Sérokonverze/N 
Relative Risk Reduction (95% CI) URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
→ Jestliže zaznamenáte tyto příznaky nebo příznaky zánětu nebo infekce, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 
→ If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
P-hodnoty pro URAI se vztahují k nulové hypotéze, že se účinnost lišila mezi vrstvami podskupiny (URAI, bez URAI). 
P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
- Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku. 
- Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Přečtěte si také část Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky níže. 
See also under Co-administration of other medicinal products below.
** p-hodnota na základě testu Cochran-Mantel-Haenszel stratifikovaná pro výchozí hodnotu počtu buněk CD4 TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (doba do ztráty virologické odpovědi) a: Van Elterenův test 
** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test