natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1) Tam jsou důležité nevyřešené otázky týkající se rozdílů produkce a kontrolní mezi výrobních míst (včetně druhu použitých vajec) a nedostatek ověřovací studie na testu účinnosti na hotový výrobek (zdá se, že konečný produkt testy jsou prováděny pouze v při Weesp ale v-procesu, 
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Stáří jeden den: 0,2 ml subkutánně do krku. 
At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje: 
One dose of 0.5 ml contains:
Vakcína je balena do krabic po 1 láhvi nebo 10 lahvích o objemu 500 ml. 
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 4.6. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Minerální uhlovodíky s nízkou až vysokou viskozitou včetně mikrokrystalických vosků, s délkou řetězce přibližně C10-C60, alifatické, rozvětvené alifatické a alicyklické sloučeniny 
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Následující složky Poulvac FluFend H5N3 RG jsou uvedeny v tabulce 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem: 
The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
VELIKOST BALENÍ 500 ml 
PACKAGE SIZE 500 ml
Počátek imunity: 3 týdny po druhé injekci. 
Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/06/060/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002
Stáří minimálně 3 týdny: 0,5 ml intramuskulárně do prsního svalu. 
3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
Informace o vlivu mateřsky protilátek na vakcinaci u obou cílových druhů nejsou známy. 
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA 
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Sorbitan-seskvioleát Polysorbát 80 
Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Všechna potravino va zvířata 
All food producing species
Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek) 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Poulvac FluFend H5N3 RG 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG
Žádná 
None
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 
Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné 10. 
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Bílý olej je minerální uhlovodík, Arlacel 83V je sorbitan seskvioleát, Tween 80 je polyoxyethylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s kódem E. Tyto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG jsou uvedeny v tabulce 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem: 
White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nemíchejte s jiným léčivým přípravkem. 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not mix with any other medicinal product.
4.11 Ochranné lhůty 
4.11 Withdrawal period
Injekční emulze pro kura domácího a kachny 
Emulsion for injection for chickens and ducks
VELIKOST BALENÍ 1 x 500 ml 
PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Trvání imunity u kachen: 14 týdnů po druhé vakcinaci. 
Duration of immunity in ducks: 14 weeks after the second injection.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/06/060/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/060/001-002
Bez aromatický ch a nenasycený ch látek 
Excludes aromatic and unsaturated compounds
Potravinářské přídatné látky (látky s platným kódem E schválené jako přídatné látky v potravinách pro lidskou spotřebu) 
Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C). 
Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Informace o bezpečnosti této vakcíny pro drůbež v období snášky nejsou známy. 
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
500 ml vakcíny v lahvích z polyetylénu o vysoké hustotě, uzavřených nitrilovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže> 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
Kachny: 
Ducks:
Poly(oxyethylen) sorbitan-monooleát a trioleát 
Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a kachny 
TARGET SPECIES Chickens and ducks
Po dobu vakcinace nevystavujte drůbež stresu. 
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Sorbitan seskvioleát 
Sorbitan sesquioleate
Ke stimulaci aktivní imunity u kura domácího a kachen proti viru ptačí chřipky, podtyp H5. 
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ETIKETA NA KRABIČCE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pouze pro použití jako konzervačn í látka ve vakcínách ve vícedávkov ém balení v koncentra ci nepřevyšují cí 0,02%. 
For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Poulvac FluFend H5N3 RG Injekční emulze pro kura domácího a kachny 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pouze pro zvířata 
For animal treatment only
Kur domácí a kachny 
Chickens and ducks.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MRL Cílové tkáně 
MRLs Target
Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04) 
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
Po čelenži snížení úmrtnosti a vylučování viru. 
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Farmakologicky účinná (é) látka(y) 
Pharmacologically active substance
Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI jednotek 
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) ) > 1:40 HI Units
C. REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ 
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Po čelenži snížení množství klinických příznaků a vylučování viru. 
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04> 1:40 HI jednotek v dávce 
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose
Ke stimulaci aktivní imunity u kuřat a kachen proti viru ptačí chřipky typu A podtypu H5. 
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 6. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Kachny 
Chickens
Žádné 
No
Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
MRL 
MRL required
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogen fosforečnan draselný 
Sodium phosphate dibasic
EXP: {měsíc/rok} 
EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
Revakcinace po 3 týdnech: 0,5 ml subkutánně do krku. 
Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt. 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period - Zero days
Obecně by zohledněn hlavní bezpečnostní profil ze dne 2. dubna 2009. 
In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Navíc byly opraveny drobné typografické chyby. 
In addition minor typographic errors were corrected.
KVALITA - MODUL 3 
QUALITY - MODULE 3
Tento bod byl z části přepracován v souladu s pokyny. 
This section was partly restructured according to guidelines.
Byl přijat rovněž sjednocený modul 3. 
A harmonised Module 3 was also adopted.
Bod 4.8 - Nežádoucí účinky 
Section 4.8 - Undesirable effects
U většiny pacientů by měly příznaky ustoupit během několika dnů po zahájení účinné léčby. 
In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání protiplísňových přípravků. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Akutní orální kandidóza se může vyskytnout až u 5 % novorozenců. 
Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
• zmírnění výskytu opakované vaginální kandidózy (4 nebo více epizod za rok), 
• To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Současné používání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje. 
The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Incidence těchto plísňových infekcí v endemických oblastech stoupá a počet osob, které cestují do určitých endemických oblastí Spojených států a Jižní Ameriky, narůstá. 
The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Protiplísňové přípravky se používají v mnoha profylaktických indikacích, ale pouze několik studií náležitě hodnotilo jejich účinnost. 
Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Další údaje byly k dispozici ze studie zabývající se používáním přípravku k léčbě z humánních důvodů (EU, 2006). 
Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Používání flukonazolu pro výše uvedené indikace je rovněž podpořeno pokyny Americké společnosti pro infekční onemocnění (IDSA). 
The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Navržený text pro farmakokinetika u dětí byl schválen v rámci společného pracovního projektu EU. 
The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
S ohledem na jednotlivé odstavce tohoto bodu se mezi všemi členskými státy vyskytují odlišnosti. 
There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
V letech 2005-2006 se uskutečnil společný pracovní projekt EU - Hodnocení pediatrických údajů. 
An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
Byly objasněny rovněž pediatrické indikace přípravku. 
In addition the paediatric indications have been clarified.
Endemické mykózy představují v několika zemích závažný problém pro veřejné zdraví a jejich výskyt stále vzrůstá v souvislosti s šířením HIV infekce. 
Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Tato indikace neodkazuje na žádné jiné individuální formy invazivních kandidových infekcí. 
This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Diflucan a souvisejících názvů (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Kryptokokové infekce u dětí 
Cryptococcal infections in children
Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3. 
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
• invazivní kandidózy, 
• Invasive candidiasis.
Použití flukonazolu při léčbě kožních plísňových infekcí bylo zkoumáno v několika srovnávacích i nesrovnávacích studiích. 
The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Bylo přidáno upozornění týkající se onemocnění tinea capitis a skutečnost, že by se přípravek neměl používat u dětí. 
A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
Bod 4.1 - Terapeutické indikace 
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Zvláště pacienti s neutropenií jsou výrazně ohroženi rozvojem kandidémie. 
Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Kryptokokóza je charakteristickou oportunní infekcí pro AIDS. 
Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
Byly rovněž zaznamenány odlišnosti ve znění doporučení ohledně dávkování u dospívajících a dětí ve všech indikacích. 
There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Na základě otázek vznesených výborem CHMP předložil držitel rozhodnutí o registraci pro tuto specifickou věkovou skupinu dávkování na základě „Pokynů k roli farmakokinetiky ve vývoji léčivého přípravku pro pediatrickou populaci, 2006“. 
Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Byla přezkoumána metodika a statistický přístup současně s poskytnutými údaji a výbor CHMP dospěl k názoru, že odhadované frekvence výskytu jsou přiměřené. 
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
Původní žádosti pro indikace prevence plísňových infekcí zahrnovaly 7 srovnávacích klinických studií, ve kterých 755 pacientů užívalo perorální flukonazol, 383 pacientů placebo a 374 pacientů perorální srovnávací léčivý přípravek. 
The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Výsledky provedených zkoušek prokázaly uspokojivou shodu a jednotnost významných charakteristik kvality přípravku a vedly k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinickém použití. 
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
žádné jiné, především lokální možnosti léčby nejsou vhodné) a tyto případy by neměly být zcela vyjmuty z léčby. 
However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
To vede ke stanovení dávkovacího režimu u dětí, který odpovídá dávkovacímu režimu u dospělých. 
This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
V nedávné době zveřejnila Americká společnost pro infekční onemocnění (IDSA: Pappas a kol., 2009) aktualizované pokyny týkající se použití protiplísňových látek při indikaci prevence, ve kterých není flukonazol pro prevenci doporučen. 
Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
Farmakokinetické údaje z 5 studií byly hodnoceny u 113 pediatrických pacientů; jednalo se o 2 studie, ve kterých se použila jedna dávka, 2 studie, ve kterých se použilo více dávek, a jednu studii u nezralých novorozenců. 
Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
V konečném schváleném znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku jsou dávky v pediatrické populaci rozděleny podle věkových skupin na kojence, batolata a děti (28 dní až 11 let), dospívající (12 až 17 let) a zralé novorozence (0 až 27 dní). 
In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
Proto nejsou tyto indikace nadále uvedeny v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku a do odpovídajícího bodu bylo zařazeno upozornění. 
So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Flukonazol je látka náležející do skupiny chemických látek, které se nazývají triazolové deriváty. 
Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Kryptokokové infekce se pravděpodobněji vyskytnou ve spojení s onemocněním HIV, ale jejich výskyt je výrazně méně častý u HIV infikovaných dětí než u dospělých. 
Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Jednalo se o několik různých dávkovacích režimů, 100 mg/den, 200 mg/den a 200 mg třikrát týdně. 
Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Farmakokinetický profil flukonazolu umožňuje jeho použití jako jediné léčivé látky vzhledem k jeho prodlouženému poločasu eliminace (přibližně 36 hodin) a jeho distribuci do tkání a sekretů vagíny s koncentracemi, které přesahují minimální inhibiční koncentraci C. albicans, přetrvávající po dobu nejméně 72 hodin. 
In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
Orofaryngeální kandidóza je nadále jednou z nejčastějších oportunních infekcí u HIV infikovaných dětí v éře vysoce účinné antiretrovirové terapie (HAART) (28 % dětí), s mírou výskytu 0,93 na 100 dětí/roků. 
Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Tato léková forma byla schválena pouze v Itálii a byla indikována k léčbě dermatomykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a plísněmi. 
This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Přípravek Diflucan lze použít v rámci udržovací léčby k prevenci relapsu kryptokokové meningitidy u dětí s vysokým rizikem recidivy (viz bod 4.4). 
Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Farmakokinetický profil flukonazolu u dětí má velmi dobře prostudovanou souvislost s farmakokinetickým profilem u dospělých s ohledem na distribuční objem a clearance. 
The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Tento bod byl tedy doplněn o upozornění. 
So a warning has been added in this section.
Výbor CHMP souhlasil s konečným zněním této indikace. 
The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
Zdůraznilo se upozornění týkající se účinku na kardiovaskulární systém a souvislosti s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu. 
The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
• Tinea unguinium (onychomykózy), pokud jsou jiné léky považovány za nevhodné. 
• Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Výsledek tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení gelové lékové formy. 
Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Přípravek Diflucan je indikován u zralých novorozenců, kojenců, batolat, dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let: 
Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old: