natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co se týče všech ostatních žádostí o udělení rozhodnutí o registraci podléhajících tomuto postupu, výbor CHMP se domnívá, že žadatelé nepředložili informace, které umožňují stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto žádosti o registraci v současné době nesplňují kritéria pro registraci. 
For all other marketing authorisation applications subject to this referral the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows establishing bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Výbor CHMP proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny ostatní léčivé přípravky dotčené tímto postupem přezkoumání vzhledem k tomu, že nebyla prokázána jejich bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky registrovanými v EU. 
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure, as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Pozastavení registrací léčivých přípravků považovaných za velmi důležité může být v příslušných členských státech EU odloženo nejdéle o dvacet čtyři (24) měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise. 
For marketing authorisations of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member States for a period which shall not exceed twenty-four (24) months from the Commission Decision.
Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP 
Grounds for CHMP opinion Whereas,
Pokud na základě těchto kritérií budou příslušné vnitrostátní orgány považovat léčivý přípravek za velmi důležitý, může být pozastavení registrace dotčeného přípravku odloženo o dobu, po kterou bude léčivý přípravek považován za velmi důležitý. 
Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
• výbor dospěl k závěru, že v případě rozhodnutí o registraci a žádostí o rozhodnutí o registraci, u nichž byly k dispozici alternativní údaje pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, je poměr přínosů a rizik považován za příznivý. 
• The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications where there was alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product the benefit-risk balance is considered favourable.
− registrované léčivé přípravky, pro které byly předloženy alternativní údaje nebo odůvodnění, které výbor CHMP považuje z hlediska stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU za nedostačující, 
− Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product;
c. Registrace léčivých přípravků, pro něž byla stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měly být zachovány, protože poměr přínosů a rizik je u těchto registrací příznivý. 
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Nebyla-li prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nelze požadavky uvedené v článku 10 směrnice 2001/83/ES považovat za splněné a nelze stanovit účinnost a bezpečnost dotčených léčivých přípravků. 
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
V rámci inspekcí, které ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd v indickém Chennai v únoru 2016 provedl Rakouský spolkový úřad pro bezpečnost v oblasti zdravotní péče (BASG) a nizozemský Inspektorát zdravotní péče (IGZ), byly zjištěny závažné skutečnosti. 
Critical findings were identified following inspections to check compliance with Good clinical practice (GCP) by the Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) and the Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) in February 2016 at Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
V případě léčivých přípravků považovaných členským státem / členskými státy EU za velmi důležité musí držitelé rozhodnutí o registraci do 12 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise předložit studii bioekvivalence provedenou s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU. 
For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
b. Žádosti o registraci, pro něž údaje nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nesplňují kritéria pro registraci, protože údaje předložené na podporu registrací jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 26 směrnice 2001/83/ES příznivý. 
b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Registrovaný léčivý přípravek může být členskými státy EU považován za velmi důležitý, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba. 
An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Pokud během tohoto období členský stát / členské státy EU usoudí, že léčivý přípravek již není nadále velmi důležitý, bude platit pozastavení jeho registrace. 
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Některé z těchto registrovaných léčivých přípravků mohou být v jednotlivých členských státech EU považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba. 
Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) předložit údaje o bioekvivalenci přípravku s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, která jsou založena na příslušných údajích. 
For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
a. Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měla být pozastavena, protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý. 
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
1 směrnice 2001/83/ES je účinnost a bezpečnost podobná jako u referenčního léčivého přípravku, je bioekvivalence (BE). 
Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Tmax je 3 až 8 hodin. 
tmax is between 3 and 8 hours.
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Kypr 
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Absorpce: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %. 
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
1 Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí. 
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
V každé skupině četností jsou nežádoucích účinků řazeny dle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01 
Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta. 
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Datum první registrace: 04-12-2013 Datum prodloužení registrace: 3. srpna 2018 
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 3rd August 2018
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1 000, < 1/100), vzácné ( 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Existuje možná souvislosti mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. 
There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
Přípravek Memantine Accord s jídlem a pitím 
Memantine Accord with food and drink
Přípravek Memantine Accord se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným informacím o účinnosti a bezpečnosti. 
Memantine Accord is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Psychotické reakce2 
Not known Psychotic reactions2
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Accord tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. 
Continue to take Memantine Accord as long as it is of benefit to you.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Accord 
Other medicines and Memantine Accord
Léčba: v případě předávkování je léčba symptomatická. 
In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Accord. 
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord.
Přípravek Memantine Accord může ovlivnit účinky zejména dále uvedených přípravků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena: 
In particular, Memantine Accord may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine Accord vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský péči. 
If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %). 
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Obsahuje laktόzu. 
Contains lactose.
Tablety spolkněte a zapijte trochou vody. 
The tablets should be swallowed with a little water.
PVC/PE/PVDC Al-blistr 
PVC/PE/PVDC-aluminium blister
Přípravek Memantine Accord se podává jednou denně a užívá ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo nalačno. 
Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.The film-coated tablets can be taken with or without food.
• Ze zkušeností po uvdení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin. 
• In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Eliminace: Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ 60 až 100 hodin. 
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours.
Somnolence Zmatenost Halucinace1 
Uncommon Confusion Uncommon Hallucinations1
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactosemalabsorption should not take this medicinal product.
Žlutý a červený oxid železitý (E 172) 
Iron oxide yellow and red (E 172)
Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7až 9krát (viz bod 4.4). 
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4).
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg. 
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 28 TABLET - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY4TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA 
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Tablety lze rozdělit na stejné dávky. 
The tablets can be divided into equal doses.
“Možné nežádoucí účinky“. 
'Possible side effects'.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine Accord pravidelně vyhodnocovat. 
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Accord assessed by your doctor on a regular basis.
Na začátku léčby začnete užívat Memantine Accord 5 mg potahované tablety jednou denně. 
At the beginning of treatment you will start by using Memantine Accord 5 mg film-coated ablets once a day.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Jedna tableta denně 
One tablet daily.
• Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje. 
• There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Memantine Accord ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť. 
Memantine Accord acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Před užitím přípravku Memantine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty když jste nedávno prodělal/a srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak). 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Accord if you have a history of epileptic seizures if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering rom congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány v dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi. 
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku Mamantine Accord po dobu prvních 3 týdnů léčby. 
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment.
amantadin, ketamin, dextromethorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě) barbituráty (látky užívané k navození spánku) dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin) neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění) perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy) 
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin a nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem,(CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5). 
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Hlavními metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxymemantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. 
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Je nutno se vyhnout současnému užívání přípravků zvaných amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů. 
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány z klinických studií s memantinem a ze zklušeností po jeho uvedení na trh. 
The following adverse reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Jak přípravek Memantine Accord uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
How to store Memantine Accord Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg). 
From the fourth week on, the usual dose is 2tablets once a day (1 x 20 mg).
Byla publikována jedna kazuistika vztahující se k možnému riziku kombinace memantinu a fenytoinu. 
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Známky předávkování: v případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. 
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Popis vybraných nežádoucích účniků 
Description of selected adverse reactions
Memantine Accord patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. 
Memantine Accord belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Ačkoliv nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo INR. 
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
- Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Memantine Accord, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu. 
If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Středně těžká až těžká Alzheimerova nemoc obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje obsluhu strojů. 
Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.