natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po intravenózním bolusu nebo subkutánní injekci dávky 1,3 mg/m2 pacientům s mnohočetným myelomem (n = 14 v intravenózní skupině, n = 17 v subkutánní skupině) byla celková systémová expozice po opakovaném podání (AUClast) stejná pro subkutánní i intravenózní podání. 
Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibu. 
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Analýza párové shody je statistická metoda, jejímž prostřednictvím se dosáhne srovnatelnosti pacientů v léčebné skupině (např. bortezomib v kombinaci s dexamethasonem) a pacientů ve srovnávací skupině (např. bortezomib) s ohledem na matoucí faktory, a sice prostřednictvím spárování studijních subjektů. 
The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie má být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná změna dávky, režimu podávání nebo způsobu podání na subkutánní (viz bod 4.2). 
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose, schedule or route of administration to subcutaneous (see section 4.2).
Po přezkoumání případů po uvedení přípravku na trh a hlášení z odborných publikací za období, na které se vztahuje tento PSUR, bylo u pacientů, kteří dostávali bortezomib, hlášeno celkem 158 případů „infekcí, podráždění a zánětů očních víček, řas a slzných kanálků“. 
Following a review of post-marketing cases and literature reports for the period covered by this PSUR, 158 cases of “Lid, lash and lacrimal infections, irritations and inflammations” were retrieved in patients who received bortezomib.
Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě bortezomibem, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s bortezomibem. 
In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with bortezomib alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with bortezomib.
U pacientů s lymfomem z plášťových buněk byla pozorována přechodná neutropenie, která byla mezi cykly reverzibilní, přičemž zde nebyl žádný průkaz kumulativní neutropenie. 
In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
Incidence úmrtí kvůli progresi onemocnění byla 18 % u subkutánního podání a 9 % u intravenózního podání. 
Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group.
Tabulka 10: Incidence periferní neuropatie ve studii LYM-3002 podle toxicity a ukončení léčby v důsledku periferní neuropatie 
Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy
Hematologická toxicita během cyklu - V případě výskytu prodloužené neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu 
Haematological toxicity during a cycle - If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexamethasonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexamethasonem byla nabídnuta léčba bortezomibem bez ohledu na stav jejich onemocnění. 
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% CI; 29 - 57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem. 
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí - ritonavir používaný k léčbě infekce HIV - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění - perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy) 
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu BzmbR-CAP. f Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH. 
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
- závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem. 
- a severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches, tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
Klinická účinnost bortezomibu po subkutánním podání u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem 
Clinical efficacy with subcutaneous administration of bortezomib in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BzmbR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BzmbR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; RCHOP: 3 pacienti [1,2 %]). 
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BzmbR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BzmbR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90º. 
The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Léčba bortezomibem je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anemií). 
Bortezomib treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou. 
In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
Vzhledem ke skutečnosti, že bortezomib je cytotoxická látka a může rychle ničit maligní plazmatické buňky a buňky lymfomu z plášťových buněk, může se jako komplikace objevit syndrom nádorového rozpadu. 
Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells and MCL cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP c Jmenovitá hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2-mikroglobulin, albumin a oblast d Hodnota p pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měli prokazatelné onemocnění na počátku f CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď. 
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP c Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Nebyly k dispozici žádné informace o možných následcích nebo rozsahu periferní neuropatie. 
No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Tyto změny mohou být po vysazení bortezomibu reverzibilní (viz bod 4.8). 
Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání. 
In addition, the incidence of Grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
Snížení srdeční kontraktility a hypotenze u psů odpovídaly na akutní léčbu pozitivně inotropními látkami nebo hypertenzivy. 
In dogs, the decreased cardiac contractility and hypotension responded to acute intervention with positive inotropic or pressor agents.
U pacientů s rizikovými faktory pro výskyt záchvatů je zapotřebí zvláštní péče. 
Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures.
Také sekundární cílové parametry účinnosti související s odpovědí na léčbu a dobou do příhody byly konzistentní pro subkutánní a intravenózní podání (tabulka 15). 
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Ve skupině BzmbR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP. 
In the BzmbR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
• Bortezomib SUN 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně; 
• Bortezomib SUN 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě bortezomibem. 
Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib.
Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11 
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11
Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování. 
Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration.
Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1.
Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie. 
There was no evidence of cumulative thrombocytopenia.
Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s anamnézou synkop při podávání léků, u kterých je známa souvislost s hypotenzí, nebo u dehydratovaných pacientů s recidivujícími průjmy nebo zvracením. 
Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Co je Bortezomib SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat Jak se Bortezomib SUN používá 
What Bortezomib SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Bortezomib SUN How to use Bortezomib SUN
- V případě počtu trombocytů ≤ 30 x 109/l nebo ANC ≤ 0,75 x 109/l v den podání přípravku Bortezomib SUN (kromě dne 1) 
- If platelet counts ≤ 30 x 109/l or ANC ≤ 0.75 x 109/l on a Bortezomib SUN dosing day (other than day 1)
V koncentracích bortezomibu v rozmezí od 0,01 do 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %. 
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Léčbu přípravkem Bortezomib SUN je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl. 
Bortezomib SUN therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μl and a platelet count ≥ 25,000 cells/μl.
Je proto pravděpodobné, že by bortezomib mohl mít vliv na samčí i samičí fertilitu. 
It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2). 
Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration (see section 4.2).
Další léčivé přípravky a Bortezomib SUN 
Other medicines and Bortezomib SUN
Před zahájením léčby se doporučuje provést radiologické vyšetření hrudníku, aby se určil výchozí stav pro potenciální změny na plicích po léčbě. 
A pre-treatment chest radiograph is recommended to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BzmbR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BzmbR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP. 
Although in patients aged ≥ 75 years, both BzmbR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BzmbR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Pacienti s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců (AL) Byla provedena otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II, aby se stanovila bezpečnost a účinnost bortezomibu u pacientů s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců. 
Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
• doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro i.v. 
• advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes
Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S v savčích buňkách. 
It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells.
Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BzmbR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4). 
The incidence of herpes zoster among patients in the BzmbR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
- V případě vynechání více dávek přípravku Bortezomib SUN v cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně) 
- If several Bortezomib SUN doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
56,4 měsíce 
56.4 mo
HRb (95% CI)=0,63 Hodnota pd < 0,001 
HRb (95% CI)=0.63 p-valued < 0.001
Souvislost mezi bortezomibem a chalazionem/blefaritidou podporuje biologická pravděpodobnost; myelosuprese související s bortezomibem může teoreticky usnadnit vznik virových infekcí jako např. herpes zoster, který se projeví chalazionem. 
A biological plausibility supports the association between bortezomib and chalazion/blepharitis; theoretically, bortezomib-related myelosuppression may facilitate viral infections such as herpes zoster thereby promoting chalazia.
Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině Bzmb+M+P léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána. 
The incidence of herpes zoster among patients in the Bzmb+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
b Poměr odpovědí po druhé transplantaci u subjektů, které dostaly druhou transplantaci (42/240 [18 %] u BzmbDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx). 
Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzmbDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Zkratky: SGOT= sérová glutamát-oxaláttransamináza; AST = aspartátaminotransferáza;ULN = horní hranice normálního rozmezí. 
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese nemoci, které bylo založeno na hodnocení nezávislou posudkovou komisí. 
The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Medián věku pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián skóre výkonnostního stavu podle Karnofského byl 80. 
The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčebném režimu s bortezomib ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senzorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %). 
The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem Bortezomib SUN a snížit dávku na 0,7 mg/m2 jednou týdně. 
When toxicity resolves re-initiate Bortezomib SUN treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Bzmb=bortezomib; Dex=dexamethason CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď PR = částečná odpověď; MR = minimální odpověď 
Bzmb=bortezomib; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Méně časté Cushingův syndrom*, hypertyreóza*, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu 
Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Deboronované metabolity bortezomibu nevykazují aktivitu jako inhibitory proteazomu 26S. 
Deboronated-bortezomib metabolites are inactive as 26S proteasome inhibitors.
Tabulka 16: Výsledky účinnosti ze studie LYM-3002 
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl. 
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/μl were excluded.
Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat. 
Injection sites should be rotated for successive injections.
K dalším hlášeným jaterním nežádoucím účinkům patří zvýšení jaterních enzymů, hyperbilirubinemie a hepatitida. 
Other reported hepatic reactions include increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia, and hepatitis.
Bortezomib je proteazomový inhibitor. 
Bortezomib is a proteasome inhibitor.
Bortezomib snižuje růst nádorů in vivo u mnoha modelových nádorů používaných v preklinických testech včetně mnohočetného myelomu. 
Bortezomib causes reduction of tumour growth in vivo in many preclinical tumour models, including multiple myeloma.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat Nepoužívejte Bortezomib SUN: - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
What you need to know before you are given Bortezomib SUN You should NOT be given Bortezomib SUN - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine
Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem Bortezomib SUN. 
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib SUN therapy.
- Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat. 
- Injection sites should be rotated for successive injections.
Jestliže je přípravek bortezomib podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto lékem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod. 
If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Pacientům s odpovědí poprvé doloženou v 6. cyklu byly podány dva další cykly. 
For patients with a response first documented at cycle 6, two additional treatment cycles were given.
g Hodnota p z Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu s mezinárodním prognostickým indexem a stadiem choroby jako stratifikačními faktory. 
g P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) bortezomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bortezomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Při hematologických toxicitách lze v souladu s místní standardní praxí podávat faktory stimulující kolonie granulocytů. 
Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání. 
Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise,
ORe (95% CI)=1,428 Hodnota pg=0,275 
ORe (95% CI)=1.428 p-valueg=0.275
Další informace týkající se melfalanu a prednisonu jsou uvedeny v odpovídajících souhrnech údajů o přípravku. 
For additional information concerning melphalan and prednisone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Jak se Bortezomib SUN používá Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib SUN podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu). 
Your doctor will work out your dose of Bortezomib SUN according to your height and weight (body surface area).
- Pomocná látka je mannitol (E421). 
- The other ingredient is mannitol (E421).
Periferní neuropatie všech stupňů byla pozorována u 40 % pacientů a periferní neuropatie ≥ 3 stupně byla pozorována u 8,5 % pacientů. 
All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib SUN v kombinaci s melfalanem a prednisonem Bortezomib SUN dvakrát týdně (cykly 1 - 4) 
Table 2: Recommended posology for Bortezomib SUN in combination with melphalan and prednisone Twice weekly Bortezomib SUN (cycles 1-4)