natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přezkoumání přímo působících antivirotik pro léčbu hepatitidy C bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004. 
The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Můžete rovněž užívat léčbu proti hepatitidě B. 
You may also receive treatment for hepatitis B.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 23. února 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017.
Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU. 
The CHMP's opinion was passed to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Pro posouzení rizika rakoviny jater v souvislosti s těmito přípravky jsou potřebné další studie 
Further studies needed to assess risk of liver cancer with these medicines
Přímo působící antivirotika působí tak, že blokují činnost proteinů, které jsou nezbytné k vytváření nových virů hepatitidy C. 
Direct-acting antivirals work by blocking the action of proteins which are essential for making new hepatitis C viruses.
Dne 14. dubna 2016 byl rozsah přezkoumání kromě možného rizika reaktivace hepatitidy B rozšířen o riziko rozvoje rakoviny jater. 
On 14 April 2016 the scope of the review was extended to include the risk of liver cancer, in addition to the potential risk of hepatitis B re-activation.
Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení. 
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017 EMA/141732/2017
Výbor CHMP souhlasil s tím, že společnosti by měly provést studii s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater v souvislosti s přímo působícími antivirotiky. 
The CHMP agreed that companies should carry out a study to evaluate the risk of liver cancer returning with direct-acting antivirals.
2 K dnešnímu dni bylo z mnoha tisíců léčených pacientů hlášeno přibližně 30 případů reaktivace hepatitidy B. 
2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated.
• Léčebné pokyny doporučují, aby u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou dohled nad výskytem hepatocelulárního karcinomu pokračoval i poté, co bylo dosaženo stabilní virologické odpovědi. 
• Therapeutic guidelines recommend that, in patients with advanced fibrosis and cirrhosis, surveillance for hepatocellular carcinoma should continue even after sustained viral response has been achieved.
Společnosti, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, byly požádány o provedení prospektivní studie k posouzení rizika recidivy již dříve léčeného hepatocelulárního karcinomu a prospektivní kohortové studie u pacientů s cirhózou, která bude hodnotit výskyt a typ hepatocelulárního karcinomu de novo. 
Companies marketing these medicines have been asked to perform a prospective study to assess the risk of recurrence of previously treated hepatocellular carcinoma, and a prospective cohort study in patients with cirrhosis to assess the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma.
Přezkoumání přímo působících antivirotik provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA. 
The review of direct-acting antivirals was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Kromě údajů o reaktivaci hepatitidy B přezkoumala agentura EMA rovněž údaje, ze kterých vyplývá, že pacienti léčení přímo působícími antivirotiky, kteří byli v minulosti léčeni na rakovinu jater, mohou být ohroženi časným návratem tohoto onemocnění. 
In addition to data on hepatitis B re-activation, EMA also reviewed data suggesting that patients treated with direct-acting antivirals who have previously been treated for liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Cílem těchto opatření je minimalizace rizika reaktivace hapatitidy B v důsledku přímo působících antivirotik. 
These measures aim to minimise the risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antivirals.
V této souvislosti je také nutný další výzkum rizika vzniku nových jaterních nádorů u pacientů s chronickou hepatitidou C a cirhózou (zjizvením jater), kteří jsou léčeni přímo působícími antivirotiky. 
In this context, further research is also needed on the risk of new liver cancers in patients with chronic hepatitis C and cirrhosis (liver scarring) that are treated with directacting antivirals.
• Pro posouzení rizika opakujícího se nebo nově diagnostikovaného hepatocelulárního karcinomu u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky je nutné provést další studie. 
• Further studies are needed to evaluate the risk of recurring or newly diagnosed hepatocellular carcinoma in patients treated with direct-acting antivirals.
• Přímo působící antivirotika (včetně přípravků Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) jsou účinnou léčbou dlouhodobé hepatitidy C, které lze užívat bez interferonů (léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají nepříjemné nežádoucí účinky). 
• Direct-acting antiviral medicines (including Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax) are effective treatments for long-term hepatitis C that can be used without interferons (medicines known to have troublesome side effects).
Dne 15. prosince 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila své doporučení, aby pacienti před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C byli vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení. 
On 15 December 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed its recommendation to screen all patients for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients infected with both hepatitis B and C viruses must be monitored and managed according to current clinical guidelines.
• Pokud trpíte infekcí viry hepatitidy B a C, váš lékař vás bude během léčby přímo působícími antivirotiky a po ní pečlivě sledovat. 
• If you have both hepatitis B and C virus infections, your doctor will monitor you closely during and after treatment with direct-acting antivirals.
Přímo působící antivirotika (na trhu v EU k dispozici pod názvy Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 jsou důležité přípravky pro léčbu chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. 
Direct-acting antivirals (marketed in the EU as Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax)1 are important medicines for treating chronic (long term) hepatitis C, a disease of the liver caused by hepatitis C virus.
• Sdělte svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěli infekcí hepatitidou B. Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře. 
Speak to your doctor if you have any question or concern regarding your treatment.
Přezkoumání bylo zaměřeno na následující přímo působící antivirotika k léčbě chronické hepatitidy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) a Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir). 
The review covered the following direct-acting antivirals for treating chronic hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi
• Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky podstoupíte vyšetření na hepatitidu B, aby se zjistilo, zda jste ohroženi reaktivací hepatitidy B. 
• You will be tested for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals to check if you might be at risk of hepatitis B reactivation.
• Pokud rovněž trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou přímo působící antivirotika proti hepatitidě C způsobit opětovnou aktivaci infekce hepatitidou B. Reaktivace hepatitidy B může způsobit závažné jaterní potíže. 
• If you also have hepatitis B virus infection, direct-acting antivirals for hepatitis C may cause the hepatitis B infection to become active again.
• Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C by všichni pacienti měli být vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být poté sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení. 
• All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
1 Od zahájení tohoto přezkumu byla v EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir). 
1 Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA schválil doporučení výboru PRAC zahrnout do informací o předepisování upozornění týkající se reaktivace hepatitidy B a způsob její minimalizace. 
The PRAC recommendation to include a warning in the prescribing information about hepatitis B reactivation and how to minimise it was endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti viru hepatitidy B. 
The hepatitis B re-activation is thought to be the consequence of the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of activity of direct-acting antivirals against hepatitis B virus.
• Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti hepatitidě B. 
• Hepatitis B re-activation is thought to be caused by the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of antihepatitis B activity of direct-acting antivirals.
Přezkoumání bylo zaměřeno na případy2, kdy se u pacientů, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C, znovu objevily známky a příznaky v minulosti neaktivní infekce virem hepatitidy B (reaktivace). 
It looked into cases2 of returning signs and symptoms of previously inactive hepatitis B infection (re-activation) when patients were treated with direct-acting antivirals for hepatitis C.
EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir). 
Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
• Mezi pacienty současně infikovanými viry hepatitidy B a C, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky, byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B (se závažnými důsledky). 
• Cases of hepatitis B re-activation (with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with direct-acting antivirals.
Popis a síla 
Description and strength
Jestliže máte jakékoli otázky ohledně vaší léčby, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
If you have any questions about your treatment, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Další informace o přípravku Exjade včetně všech jeho indikací jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports. 
More information on Exjade, including its indications in full, can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
31. března 2016 
31 March 2016 EMA/174254/2016
Obsahují důležité informace o vaší léčbě a o tom, jak léčivý přípravek užívat. 
It has important information about your treatment and how to take the medicine.
Lékař vám sdělí, jaké množství nové tablety musíte užívat. 
The doctor will tell you how much of the new tablet you need to take.
Jednou denně, je třeba užívat nalačno, nejméně 30 minut před jídlem 
Once daily, must be taken on an empty stomach, at least 30 minutes before food
• Váš lékař stanoví dávku přípravku Exjade, kterou potřebujete. 
• Your doctor will have worked out the dose of Exjade you need.
• Mělo by se vycházet ze souhrnu údajů o přípravku a vzdělávacích materiálů, které se týkají přípravku Exjade a poskytují důležité informace o jeho používání. 
• The summary of product characteristics and the educational materials on the use of Exjade should be followed because they give important information on its use.
• Obdržíte příručku s informacemi o obou typech tablet a o tom, jak je užívat. 
• You will be given a handbook with information on the two types of tablets and how to take them.
Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti, množství železa v krvi, na tom, jak dobře pracují vaše játra a ledviny, a na množství krevních transfuzí, které dostáváte. 
The dose depends on your weight, the amount of iron in your blood, how well your liver and kidneys work and the amount of blood transfusions you receive.
Vzdělávací materiál pro zvýšení povědomí o variabilitě dávek u jednotlivých typů tablet 
Educational material to raise awareness of dose variation between different types of tablets
Pacient by mohl užívat příliš málo nebo příliš mnoho léčivého přípravku, pokud by nedošlo k úpravě dávkování při změně z jednoho druhu tablety na druhý. 
The patient may receive too little or too much of the medicine if the dose is not correct when changing from one type of tablet to another.
Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na nové potahované tablety, budete potřebovat nižší dávku. 
If you are switching from dispersible tablets to the new film-coated tablets, you will need a smaller dose.
To znamená, že se váže na železo v těle, čímž vzniká „chelát“, který tělo dokáže vyloučit, především ve stolici. 
This means that it attaches to iron in the body to form a ‘chelate' that can be excreted by the body, mainly in the stool.
Polykají se celé s trochou vody nebo se rozdrtí a nasypou se na měkké jídlo (např. jogurt nebo jablečné pyré) 
Swallowed whole with some water or crushed and sprinkled on soft food (e.g. yogurt or apple sauce)
• Aby nedocházelo k chybám, musí lékařský předpis přípravku Exjade specifikovat typ přípravku (dispergovatelné tablety nebo potahované tablety), předepsanou dávku v mg/kg/den a vypočítanou dávku na den spolu se silou potahovaných nebo dispergovatelných tablet. 
• To avoid errors, prescriptions for Exjade must specify the type of formulation (dispersible tablets or film-coated tablets), the prescribed dose in mg/kg/day, and the calculated dose per day with the strength of film-coated or dispersible tablets.
• V následující tabulce jsou popsány rozdíly mezi těmito dvěma formami přípravku: Potahované tablety 
• The following table describes the differences between the two formulations: Film-coated tablets
Oválné, modré tablety, které obsahují 90 mg (světle modré), 180 mg (středně modré) a 360 mg (tmavě modré) 
Oval, blue tablets containing 90 mg (light blue), 180 mg (medium blue) and 360 mg (dark blue)
Zdravotničtí pracovníci budou informováni o plánovaném datu stažení dispergovatelných tablet z trhu. 
Healthcare professionals will be notified of the planned date for removing the dispersible tablets from the market.
10-40 mg/kg denně, zaokrouhleno na nejbližší sílu celé tablety 
10-40 mg/kg daily, rounded to the nearest whole tablet size
Kulaté, bílé tablety, které obsahují 125 mg, 250 mg a 500 mg (všechny bílé) 
Round, white tablets containing 125 mg, 250 mg and 500 mg (all white)
Oba typy tablet lze snadno odlišit podle jejich tvaru a vzhledu vnějších obalů a blisterů. 
The two types of tablets can be easily distinguished by their shape, and the design of the outer cartons and blisters.
Rozmezí dávek (dospělí a děti) 7-28 mg/kg denně, zaokrouhleno na nejbližší sílu celé tablety 
Dose range (adults and children) 7-28 mg/kg daily, rounded to the nearest whole tablet size
Potahované tablety, které obsahují 90, 180 a 360 mg, odpovídají dispergovatelným tabletám, které obsahují 125, 250 a 500 mg. 
Film-coated tablets containing 90, 180 and 360 mg are equivalent to dispersible tablets containing 125, 250 and 500 mg, respectively.
• Biologická dostupnost potahovaných tablet je vyšší než biologická dostupnost dispergovatelných tablet a síla potahovaných tablet je odpovídajícím způsobem nižší. 
• Bioavailability of film-coated tablets is higher than of the dispersible tablets and the strength of film-coated tablets is correspondingly lower.
• Přípravek Exjade (deferasirox) je nyní kromě již schválených dispergovatelných tablet k dispozici také ve formě potahovaných tablet. 
• Exjade (deferasirox) is now available as film-coated tablets in addition to the already authorised dispersible tablets.
Kdy tablety užívat 
When to take tablets
• Dispergovatelné tablety a nové potahované tablety se užívají jednou denně, pokud možno ve stejnou dobu. 
• The dispersible tablets and the new film-coated tablets are to be taken once a day, preferably at the same time each day.
Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox, což je „chelátor železa“. 
Exjade contains the active substance deferasirox which is an ‘iron chelator'.
Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a předcházet poškození orgánů, jako je srdce a játra, v důsledku nadbytečného množství železa. 
This helps to correct iron overload and prevent the extra iron from damaging organs such as the heart and liver.
Neobsahuje laktózu 
Does not contain lactose
Jednou denně, mohou se užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem 
Once daily, may be taken on an empty stomach or with a light meal
Exjade je léčivý přípravek používaný k léčbě chronického přetížení organismu železem (nadměrné množství železa v těle) u pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, při kterých pacienti nemají dostatečné množství normálního hemoglobinu v krvi. 
Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in patients with beta thalassemia or other blood disorders in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood.
Pomocná látka: laktóza 
Excipient: lactose
• Přečtěte si příbalovou informaci a další informace, které jste spolu s tabletami obdržel(a). 
• Read the package leaflet and other information you have been given with your tablets.
Exjade je léčivý přípravek užívaný k odstranění nadbytečného železa z krve pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, které způsobují nadměrnou přítomnost železa v krvi. 
Exjade is a medicine used to remove excessive iron from the blood of patients with beta thalassemia or other blood disorders which result in excessive iron in the blood.
Obsahuje laktózu 
Contains lactose
Jak tablety užívat 
How to take tablets
Součástí vzdělávacího materiálu bude informace o tom, že dávkování u těchto dvou typů tablet přípravku Exjade se liší. 
The education material will advise that the doses for the two types of Exjade tablets are different.
• Dispergovatelné tablety přípravku Exjade nebudou v budoucnu k dispozici. 
• Exjade dispersible tablets will not be available in the future.
• Zatímco dispergovatelné tablety bylo nutné užívat nalačno 30 minut před jídlem, potahované tablety lze užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem. 
• Whereas the dispersible tablets have to be taken on an empty stomach 30 minutes before food, the film-coated tablets can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Oba typy tablet budou k dispozici souběžně po nějakou dobu, což lékařům umožní převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety. 
Both types of tablets will be available for some time, which will allow doctors to switch patients from dispersible tablets to film-coated tablets.
• Oba typy tablet budou souběžně k dispozici po omezenou dobu, aby mohli lékaři převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety. 
• Both types of tablets will be available for a limited period to allow doctors to switch patients from the dispersible tablets to the film-coated tablets.
V případě nových potahovaných tablet je ve srovnání s dispergovatenými tabletami zapotřebí nižší dávka. 
A smaller dose is needed of the new film-coated tablets compared to that of the dispersible tablet.
Rozpuštěné ve vodě, pomerančovém nebo jablečném džusu Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé 
Dispersed in water, orange juice or apple juice.
Po uplynutí této doby již nebudou dispergovatelné tablety přípravku Exjade na trhu k dispozici. 
After this time, Exjade dispersible tablets will no longer be marketed.
• Na trh byl uveden přípravek Exjade ve formě potahovaných tablet. 
• Exjade film-coated tablets have been introduced.
Poté, co bude na trh uvedena vedle již schválené dispergovatelné tablety také potahovaná tableta, bude pacientům a zdravotnickým pracovníkům, kteří používají přípravek Exjade (deferasirox), poskytnut tento vzdělávací materiál. 
Educational material will be given to patients and healthcare professionals using Exjade (deferasirox), following the introduction of a film-coated tablet to the already authorised dispersible tablet.
Potahované tablety 
Dispersible tablets (to be discontinued)
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují riziko. 
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky: 
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Samotný irbesartan je v Evropské unii schválen od roku 1997 pod názvy Karvea a Aprovel. 
Irbesartan on its own has been approved in the European Union (EU) since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CoAprovel platné v celé Evropské unii dne 15. října 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for CoAprovel on 15 October 1998.
Další informace o přípravku CoAprovel 
Other information about CoAprovel
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CoAprovel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for CoAprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek CoAprovel. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CoAprovel.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku CoAprovel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that CoAprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.