natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Mast 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Takrolimus 0,1% (N=186) 
Tacrolimus 0.1% (N=186)
Není tedy žádná možnost perkutánních interakcí, které by mohly ovlivnit metabolismus takrolimu. 
Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Léčba u starších jedinců (65 let a více) 
Use in elderly (65 years of age and above)
Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum. 
The active substance is tacrolimus monohydrate.
Vzhledem k tomu, že u člověka není potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání takrolimu v masti znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit. 
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích (Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast) pro dospělé pacienty (16 let a starší). 
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Nežádoucí reakce s možným vztahem k léčbě jsou uvedeny níže. 
Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Výsledky zjištěné u zdravých jedinců po jednorázové i opakované místní aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná. 
Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Mast s takrolimem jedenkrát denně (N=207) 
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
JAK SE PROTOPY POUŽÍVÁ 
HOW TO USE PROTOPY
Pokud máte při zahájení léčby zduřelé mízní uzliny, informujte svého lékaře. 
If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Pokud byl takrolimus podán intravenózně, měl nízkou rychlost clearance. 
When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokálni reakce po podání Velmi časté: Pálení, svědění v místě aplikace Časté: 
General disorders and administration site conditions Very common: Application site burning, application site pruritus Common:
Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Německo. 
Marketing Authorisation Holder: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germany.
Pokud se příznaky znovu objeví, je možné léčbu přípravkem Protopy opakovat. 
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Ke kožnímu podání 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Cutaneous use
Předávkování jako důsledek lokální aplikace je nepravděpodobné. 
Overdosage following topical administration is unlikely.
Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském hodnocení § vyšší hodnoty = větší zlepšení 
Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § higher values = greater improvement
Pokud máte být očkováni, oznamte lékaři, že jste léčeni přípravkem Protopy. 
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
Tabulka 2 Účinnost ve 3 týdnu Hydrokortizon acetát 1% (N=185) 
Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Ukázalo se, že králíci jsou zvláště citliví na intravenózní podávání takrolimu. 
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Na každou postiženou oblast kůže nanášejte Protopy tak dlouho, až ekzém vymizí. 
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích, Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast. 
Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Protopy 0,03% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, dostatečně nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikoidy, dostatečně nepomohla. 
Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Během klinické studie nebyla evidence ztráty účinku. 
In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Klinický význam níže uvedených pozorování není znám. 
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,03% mast obsahuje 0,3 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,03%). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
JAK PROTOPY UCHOVÁVAT 
HOW TO STORE PROTOPY
Protopy 0,1% mast Tacrolimusum monohydricum 
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Léčba u dospělých (16 let a starších) 
Use in adults (16 years of age and above)
Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují. 
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Pokud to klinické podmínky dovolí je vhodné zkusit snížení frekvence nanášení masti nebo použít slabší koncentraci Protopy 0,03% mast. 
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Protopy lze obdržet ve dvou koncentracích (Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast). 
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,1% mast obsahuje 1,0 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,1%). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
Tekutý parafin 
Liquid paraffin
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Německo 
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germany
V průběhu prvých tří týdnů by měl být Protopy aplikován dvakrát denně. 
Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PROTOPY 0,1% MAST (10 g TUBY) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
Elisabethhof 19 
Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
Protopy 0,03% mast Tacrolimusum monohydricum 
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Bílá až lehce nažloutlá mast. 
A white to slightly yellowish ointment.
Protopy 0,1% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí. 
Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Léčba u dětí (2 roky a starších) 
Use in children (2 years of age and above)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PROTOPY 0,03% MAST (10 g TUBY) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích (Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast) pro dospělé pacienty. 
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
U pacientů léčených mastí obsahující takrolimus po delší období (až do jednoho roku) nebyla zjištěna kumulace takrolimu v organizmu. 
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Protopy 0,03% Mast 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Protopy 0.03% Ointment
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/202/006 10 g 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/006 10 g
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/202/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/001
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Protopy 0,1% Mast 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Protopy 0.1% Ointment
Jeden gram Protopy 0,03% masti obsahuje 0,3 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát). 
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Horko v místě podání, kožní erytém v místě podání, pocit bolesti, podráždění, parestézie, vyrážka 
Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PROTOPY 0,1% MAST (10 g, 30 g, 60 g SKLÁDAČKA) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/202/005 10 g 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/005 10 g
Jeden gram Protopy 0,1% masti obsahuje 1,0 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát). 
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PROTOPY 0,03% MAST (10 g, 30 g, 60 g SKLÁDAČKA) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY l g masti obsahuje: 1,0 mg tacrolimusum (jako tacrolimusum monohydricum), 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/202/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/003
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/202/003 30 g 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/003 30 g
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/202/001 30 g 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/001 30 g
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Protopy 0,03% Mast 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.03% ointment
Protopy je bílá až lehce zažloutlá mast. 
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU PROTOPY 0,1% MAST (30 g, 60 g TUBY) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU PROTOPY 0,03% MAST (30 g, 60 g TUBY) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Protopy 0,1% Mast 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.1% ointment
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY l g masti obsahuje: 0,3 mg tacrolimusum (jako tacrolimusum monohydricum), 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
ČÍSLO ŠARŽE č.š. 
BATCH NUMBER Lot: {number}
Rovněž se s ním poraďte, pokud dojde ke zduření uzlin v průběhu léčby přípravkem Protopy. 
You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Mechanismus působení a farmakodynamické vlastnosti: 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
NÁZEV PŘÍPRAVKU Protopy 0,1% mast 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.1% Ointment
Pokud si přípravkem Protopy neléčíte i ruce, umyjte si je po nanesení masti na postižená místa. 
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2006.©EMEA 2006 
This summary was last updated in 10-2006.©EMEA 2006
U pacienta by měla být pravidelně testována hladina cukru v krvi, aby bylo možno stanovit nejnižší možnou účinnou dávku. 
The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Další informace o přípravku Ultratard: 
Other information about Ultratard:
Prostřednictvím kontroly hladiny cukru v krvi dochází k omezení příznaků a komplikací způsobených diabetem. 
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
V případě diabetu 1. typu se dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (od 0,7 do 1,0 IU/kg u předpubertálních dětí), u diabetu 2. typu je dávka od 0,3 do 0,6 IU/kg. 
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/kg (0.7 and 1.0 IU/kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/kg.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultratard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ULTRATARD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR summary for the public
Ultratard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi). 
Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Ultratard, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích). 
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Ultratard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Ultratard se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus. 
Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk. 
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Jaký přínos přípravku Ultratard byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Ultratard shown during the studies?
Ultratard je inzulinová injekční suspenze. 
Ultratard is an insulin suspension for injection.
Ve studiích byla měřena hladina cukru v krvi nalačno nebo hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c), jejíž množství je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi. 
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Ultratard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Ultratard delší dobu účinku. 
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Přípravek může být používán u diabetu 1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyrobit inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít. 
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Ultratard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku. 
Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin. 
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Ultratard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře. 
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Pokud je to vhodné, může být rovněž podán do stěny břišní, do hýždí nebo do oblasti deltového svalu (do ramene). 
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultratard? 
What is the risk associated with Ultratard?
Doporučil, aby bylo přípravku Ultratard uděleno rozhodnutí o registraci. 
They recommended that Ultratard be given marketing authorisation.
Ultratard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna. 
Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Ultratard byl zkoumán jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu a byl srovnáván s ostatními typy inzulinu (prasečím, lidským). 
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Ultratard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu. 
Ultratard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Užívání přípravku Ultratard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů. 
Ultratard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Co je Ultratard? 
What is Ultratard?
Jak byl přípravek Ultratard zkoumán? 
How has Ultratard been studied?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ultratard je k dispozici zde. 
The full EPAR for Ultratard is available here.
Ultratard je dodáván ve formě injekčních lahviček obsahujících účinnou látku v množství 40 nebo 100 IU. 
Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Na základě čeho byl přípravek Ultratard schválen? 
Why has Ultratard been approved?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultratard je uveden v příbalových informacích. 
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Účinná složka přípravku Ultratard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie“. 
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Jak přípravek Ultratard působí? 
How does Ultratard work?
Účinnou složkou přípravku je lidský inzulin (rDNA). 
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Jak se přípravek Ultratard používá? 
How is Ultratard used?
Na co se přípravek Ultratard používá? 
What is Ultratard used for?
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 22. září 2011. 
The European Commission issued a Decision on 22 September 2011.
22. září 2011 
22 September 2011
Co je Canazole? 
What is Canazole?
Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů 
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Proč byl přípravek Canazole přezkoumáván? 
Why was Canazole reviewed?
Rozhodnutí o registraci v Irsku by také mělo být pozastaveno. 
The marketing authorisation in Ireland should also be suspended.
Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a irská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 25. listopadu 2010 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 25 November 2010.
Společnost, která nedávno uvedla tento přípravek na trh, požadovala uznání registrace ve Spojeném království („dotčeném členském státě“). 
The company which recently marketed this product wanted the authorisation to be recognised in the United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Bez ergosterolu je plíseň zahubena nebo se nemůže šířit. 
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje, které jsou v současné době k dispozici, nejsou dostatečné k prokázání terapeutické ekvivalence s referenčním léčivým přípravkem a je potřeba získat další údaje. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the currently available data were not sufficient to show therapeutic equivalence with the reference medicine and that further data would need to be generated.
Společnost Pinewood Laboratories Ltd předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Canazole na základě původní registrace udělené dne 8. prosince 2000 v Irsku. 
Pinewood Laboratories Ltd submitted Canazole for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 8 December 2000.
Mechanismus jeho účinku spočívá v tom, že zabraňuje tvorbě ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné stěny plísní. 
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Canazole. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Canazole.
Výbor navíc doporučil, aby rozhodnutí o registraci pro přípravek Canazole v Irsku bylo pozastaveno do doby, než budou provedeny další studie. 
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Canazole in Ireland be suspended until further studies are done.
Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byl nesouhlas Spojeného království s tím, že přípravky Canazole krém a Canesten krém jsou dostatečně podobné, aby byly terapeuticky ekvivalentní. 
The grounds for the referral were that the United Kingdom did not agree that Canazole cream and Canesten cream are similar enough to have therapeutic equivalence.
Používá se k léčbě kožních infekcí způsobených plísněmi, jako jsou moučnivka, kožní lišej nebo atletická noha. 
It is used to treat skin infections caused by fungi, such as thrush, ringworm or athlete's foot.
Léčivá látka v přípravku Canazole, klotrimazol, je protiplísňové léčivo, které patří do skupiny nazývané triazoly. 
The active substance in Canazole, clotrimazole, is an antifungal medicine that belongs to the group called triazoles.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Canazole nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Irsku nemůže být uznáno v ostatních členských státech EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland cannot be recognised in other Member States of the EU.
Přípravek Canazole je generikum založené na „referenčním přípravku“ Canesten, který je registrován ve Spojeném království. 
Canazole is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Canesten, which is authorised in the United Kingdom.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Canazole nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku nebylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčeném členském státě. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member State.
Přípravek Canazole je krém, který obsahuje léčivou látku klotrimazol (1 %). 
Canazole is a cream that contains the active substance clotrimazole (1%).