natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zahrnují vznik hematomu v místě aplikace a v místě vpichu, bolest v místě vpichu a otok místa vpichu. 
These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
otok/edém, erytém, lokalizovaná infekce, krvácení a/nebo hematom. 
Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
- Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit. 
- Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
• Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál. 
• Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání (například svalová slabost, potíže s dýcháním, dysfagie či zácpa), byly u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.4). 
Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (e.g. muscle weakness, breathing difficulties, dysphagia or constipation) (see section 4.4).
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. 
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder
- Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál. 
- Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
U pacientů vykazujících příznaky otravy botulotoxinem typu A (celková slabost, ptóza, diplopie, poruchy polykání a řeči nebo paréza dýchacích svalů) je třeba zvážit hospitalizaci. 
Admission to hospital should be considered in patients presenting with symptoms of botulinum toxin type A poisoning (generalised weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech disorders, or paresis of the respiratory muscles).
- Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů. 
- If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above,
Poruchy čití, mírná bolest hlavy, suché oko, otok očního víčka, otok oka, záškuby svalů, v místě vpichu: zčervenání, bolest, brnění 
Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling
• Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit. 
• Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
V důsledku náhodného injekčního podání botulotoxinu typu A nebyly pozorovány žádné případy systémové toxicity. 
No cases of systemic toxicity resulting from accidental injection of botulinum toxin type A have been observed.
Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek. 
Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
Přípravek NUCEIVA nesmíte používat: - jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
- if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine
Tabulka 5 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o >/= 2 body v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při uvolněném obličeji, 
Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Tabulka 2 - Primární cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení, populace dle protokolu 
Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A. 
NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G. Čtyři jednotky (4 jednotky / 0,1 ml) se aplikují do každého z 5 míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek. 
Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
• Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou. 
• If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Kojení 
Pruritis
k obnovení nervových zakončení a opětovnému propojení synapsí, obvykle dochází do12 týdnů od aplikace. 
Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituci je třeba provádět v souladu se zásadami aseptické techniky. 
Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles.
- Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity. 
- Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). 
NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Po injekčním podání botulotoxinu se může velmi vzácně vyskytnout anafylaktická reakce. 
An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
• Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity. 
• Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Pokud předchozí injekce botulotoxinu vedly ke komplikacím, je zapotřebí obezřetnosti. 
Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
GLS = 0 v den 30 při maximálním zamračení 
NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
Prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička 
Powder for solution for injection 1 vial
Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při maximálním zamračení na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem. 
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při uvolněném obličeji na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem. 
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Jak se přípravek NUCEIVA používá 
How to use NUCEIVA
Tabulka 3 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s hodnotou závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, populace s léčebným záměrem 
Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
• Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris, 
• Injection near the levator palpebrae superioris should be avoided, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Tabulka 4 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s kategoriemi závažnosti glabelárních vrásek při uvolněném obličeji na začátku studie, populace s léčebným záměrem 
Table 4 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Categories at Rest, ITT Population
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A 
Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Výsledná dávka (počet jednotek na 
Resulting dose (Units per 0.1 mL)
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. 
- If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
0,1 ml) 4 jednotky 
Resulting dose (Units per 0.1 mL) 4.0 U
Během léčby botulotoxinem může dojít k tvorbě protilátek proti botulotoxinu typu A. Některé z těchto protilátek mají neutralizující účinek, a mohou tudíž vést k selhání léčby botulotoxinem typu A. 
Antibodies to botulinum toxin type A may develop during treatment with botulinum toxin.
- Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris, 
- Avoid injection near the levator palpebrae superioris, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
- Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou. 
- If splashed, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek. 
Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
4 jednotky / 0,1 ml je třeba natáhnout do stříkačky 2,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). 
2.5 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution for injection at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Dva dny po podání injekce bylo 12,2 % (6 ze 49) pacientů léčených placebem, 57 % (139 z 244) 
Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe Two days after injection, 12.2% (6/49) of placebo, 57.0% (139/244) Botox treated patients and 54.2% (130/240) of NUCEIVA were considered by investigators as treatment responders (none or mild severity at maximum frown).
Jak přípravek NUCEIVA uchovávat 
How to store NUCEIVA
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
U pacientů s nerozpoznanými neuromuskulárními poruchami může v důsledku podání obvyklých dávek botulotoxinu typu A existovat zvýšené riziko klinicky významných systémových účinků, včetně závažné dysfagie a nedostatečnosti dýchacích cest. 
Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat 
What you need to know before NUCEIVA is used NUCEIVA must not be used:
hypestezie, parestezie, poruchy čití 
Dysaesthesia, head discomfort, hypoaesthesia, paraesthesia, sensory disturbance
Pro získání rekonstituovaného roztoku o koncentraci 4 jednotky / 0,1 ml je třeba natáhnout do stříkačky požadované množství injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) podle tabulky pro naředění uvedené níže. 
As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 100 jednotek produkovaného bakterií 
Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
ptóza obočí, edém očního víčka, otok oka, rozmazané vidění 
Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
Procentní podíl 3 (závažné) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Pokud vakuum nezpůsobí vtažení rozpouštědla do injekční lahvičky, injekční lahvičku je nutné zlikvidovat. 
The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Pokud se vyskytnou poruchy polykání, řeči nebo dýchání, je třeba, aby pacienti či osoby, které je ošetřují, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc. 
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Velikost balení: 1 injekční lahvička. 
Pack size of one.
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Read the package leaflet before use Intramuscular use Single use
populace dle protokolu Pacienti s odpovědíprůzkumný cílový parametr účinnosti 
Responders for the Exploratory Efficacy Endpoint
Kontuze 
Placebo
Ptóza očních víček 
Eyelid ptosis
- Dalšími složkami jsou lidský albumin a chlorid sodný. 
- The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
bolest v místě vpichu, otok místa vpichu 
Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
Chlorid sodný 
Human albumin Sodium chloride
Clostridium botulinum. 
Muscle atrophy
Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci. 
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
Libertek Vám v této situaci nepomůže. 
Libertek will not help you in this situation.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky; 
• At the request of the European Medicines Agency.
Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015 
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Příznaky, o kterých byste měla(a) vědět 
Symptoms you should be aware of
Průběžné zprávy o studii - s každou zprávou PSUR 
Interim Study Reports - with each PSUR
Libertek byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku. 
Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
Libertek tedy zmírňuje dýchací obtíže. 
Thus Libertek eases breathing problems.
Další léčivé přípravky a Libertek 
Other medicines and Libertek
Konkrétní schválené indikaci. 
The specific indication approved.
V případě alergické reakce přestaňte užívat Libertek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. 
In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Co je Libertek a k čemu se používá 
1 What Libertek is and what it is used for
K dosažení účinku je třeba užívat Libertek po dobu více týdnů (viz bod 5.1). 
Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Vezměte s sebou veškeré léky a tuto příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o vašich současných lécích. 
Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
K dosažení příznivého účinku je nutno Libertek užívat po dobu více týdnů. 
You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to <1/100); vzácné (≥1/10000 to <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože Libertek může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě. 
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby.
Děti a dospívající Libertek není určen pro děti a dospívající do 18 let. 
Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví u nichž se předpokládá, že budou přípravek Libertek předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack.
Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá i zánět v plicích. 
When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Záchranná medikace (salbutamol nebo albuterol) byla povolena používat dle potřeby. 
Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Neužívejte přípravek Libertek, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte. 
Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Libertek u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN. 
There is no relevant use of Libertek in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné. 
Some side effects could be serious.
Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Libertek, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků. 
Before starting treatment with Libertek, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Zvýšení gama-GT Zvýšení aspartát aminotransferázy (AST) 
Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinné antikoncepční prostředky. 
Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Co je Libertek a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Libertek užívat Jak se Libertek užívá 
What Libertek is and what it is used for What you need to know before you take Libertek How to take Libertek
Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater. 
The limited or missing information in patients with liver impairment.
Roflumilast nebo placebo byly přidány ke kontinuální léčbě dlouhodobě působícím bronchodilatanciem, zejména salmeterolem ve studii M2-127 nebo tiotropiem ve studii M2-128. 
Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in study M2-127 or tiotropium in study M2-128.
Záchranné léčivé přípravky Libertek není určen jako záchranná medikace k dosažení úlevy při akutním bronchospasmu. 
Rescue medicinal products Libertek is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud trpíte některým z těchto onemocnění. 
Please talk to your doctor if you have one of these diseases.
Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Libertek, prostě pokračujte další den další tabletou. 
If on one day you have forgotten to take a tablet of Libertek, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti. 
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Konzumace jídla neovlivňuje celkový inhibiční účinek PDE 4, ale prodlužuje dobu do nástupu maximální koncentrace (tmax) roflumilastu o jednu hodinu a snižuje Cmax přibližně o 40 %. 
Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Celkový inhibiční účinek na PDE 4 se snížil o 9 % u pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 10-30 ml/min). 
Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
Evropská léková agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s roflumilastem ve všech podskupinách pediatrické populace u chronické obstrukční plicní nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Neužívejte Libertek - Jestliže jste alergický/á na roflumilast nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 
Do not take Libertek - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Libertek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Pacienty a ošetřující osoby je třeba instruovat, aby předepisujícímu lékaři oznámili výskyt jakýchkoliv sebevražedných představ (viz též bod 4.4). 
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje. 
The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.