natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hladiny ALT a AST je třeba sledovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté každé 3 měsíce. 
ALT and AST levels should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and every 3 months thereafter.
* q2w= každé dva týdny † hodnota p <0,001 †† hodnota p <0,0001 ‡ Primární cílový parametr 
* q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main 
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer 
81 Columbia Turnpike
Léčbu přípravkem Kevzara je třeba ukončit. 
Treatment with Kevzara should be discontinued.
Přípravek Kevzara je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří neodpovídají adekvátně na léčbu nebo netolerují léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD- Disease 
Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs).
Pokud se tyto hodnoty potvrdí i při opakovaném vyšetření, léčbu přípravkem Kevzara je třeba ukončit. 
If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Obrázek 2: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii TARGET 
Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
• Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí. 
• Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži (tzv. “subkutánní podání”). 
Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
• Edukace pacienta, aby při známkách nebo příznacích představujících závažné infekce nebo gastrointestinální perforace vyhledal okamžitě lékařskou pomoc. 
• Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
Pokud však budete pociťovat únavu po použití přípravku Kevzara nebo se nebudete cítit dobře, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje. 
However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Přípravek Kevzara 200 mg byl superiorní vůči adalimumabu v dávce 40 mg z hlediska snížení aktivity onemocnění a zlepšení fyzické funkce, a při jeho použití dosáhlo více pacientů klinické remise po dobu 24 týdnů (viz tabulka 6). 
Kevzara 200 mg was superior to adalimumab 40 mg in reducing disease activity and improving physical function, with more patients achieving clinical remission over 24 weeks (see Table 6).
Vylučování sarilumabu do mateřského mléka makaka jávského nebylo studováno. 
The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
Vliv léčby přípravkem Kevzara na rozvoj malignit není znám, nicméně v klinických studiích byly malignity hlášeny (viz bod 4.8). 
The impact of treatment with Kevzara on the development of malignancies is not known but malignancies were reported in clinical studies (see section 4.8).
Po vyjmutí z chladničky je třeba ponechat předplněnou injekční stříkačku / předplněné pero, aby se před podáním injekce přípravku Kevzara vytemperovaly na pokojovou teplotu (<25°C). 
After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
RTG vyšetření rukou a nohou bylo provedeno na počátku studie, ve 24. týdnu a v 52. týdnu, a skóre bylo stanoveno nezávisle na sobě alespoň dvěma školenými hodnotiteli, kteří byli zaslepeni z hlediska léčebné skupiny a čísla návštěvy. 
Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
Po jednorázové subkutánní (s.c.) dávce sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení hladiny CRP. 
Following single-dose subcutaneous (SC) administration of sarilumab 200 mg and 150 mg in patients with RA rapid reduction of CRP levels was observed.
Zaveďte jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°. 
Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
• Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku. 
• You can inject into your thigh or belly (abdomen) except for the 5 cm around your belly button (navel).
Laboratorní hodnota (buňky x 103/µl) 
Low Platelet Count Lab Value (cells x 103/µL)
Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku / předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby a zlikvidujte v souladu s místními předpisy. 
After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit u pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, dokud se nepodaří dostat infekci pod kontrolu. 
Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy. 
Do not dispose of your used puncture-resistant container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Děti a dospívající Přípravek Kevzara se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat Nepoužívejte přípravek Kevzara: 
What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Kevzara . 
There is no specific treatment for Kevzara overdose.
• jestliže jste alergický(á) na sarilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
• if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Kontaktní údaje lékaře, který přípravek Kevzara předepsal. 
• Contact details of the prescriber for Kevzara.
• jste prodělal(a) virovou hepatitidu (zánět jater) nebo jiné onemocnění jater. 
• you have had viral hepatitis or other liver disease.
• abnormální výsledky jaterních testů 
• abnormal liver function tests
Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility u samců ani u samic (viz bod 5.3). 
Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
* Včetně pacientů, u nichž byla zvýšena četnost dávkování adalimumabu 40 mg na jednou týdně z důvodu nedostatečné odpovědi 
p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
Studie MONARCH byla uspořádána jako 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná (double-dummy) studie, srovnávající přípravek Kevzara 200 mg v monoterapii s adalimumabem 40 mg v monoterapii, při subkutánním podání každé dva týdny u 369 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nesplňovali podmínky pro léčbu MTX, včetně pacientů, kteří netolerovali MTX nebo vykazovali nedostatečnou odpověď na MTX. 
MONARCH was a 24 -week randomised double-blind, double-dummy study that compared Kevzara 200 mg monotherapy with adalimumab 40 mg monotherapy administered subcutaneously every two weeks in 369 patients with moderately to severely active RA who were inappropriate for treatment with MTX including those who were intolerant of or inadequate responders to MTX.
Mezi nejčastěji pozorované závažné infekce při použití přípravku Kevzara patří pneumonie a celulitida (viz bod 4.8). 
The most frequently observed serious infections with Kevzara included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzara dosud nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater, včetně pacientů sérologicky pozitivních na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) 
The safety and efficacy of Kevzara have not been studied in patients with hepatic impairment, including patients with positive hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) serology (see section 4.4).
Tělesná hmotnost ovlivnila farmakokinetiku sarilumabu. 
Body weight influenced the pharmacokinetics of sarilumab.
Z oportunních infekcí byla při léčbě přípravkem Kevzara hlášena tuberkulóza, kandidóza a pneumonie. 
Among opportunistic infections, tuberculosis, candidiasis, and pneumocystis were reported with Kevzara.
U pacientů léčených imunosupresivními biologickými léky byla hlášena reaktivace virové infekce. 
Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kevzara Nepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem. 
Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu. 
Do not expose the syringe to direct sunlight.
Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot > 1 x 109/l. 
Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L.
Jaterní enzymy 
Liver enzymes
• Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20, sacharosa a voda na injekci. 
• The other ingredients are arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, and water for injections.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnost přípravku Kevzara při použití v kombinaci s DMARD byla hodnocena na základě dat ze sedmi klinických studií, z nichž dvě byly placebem kontrolované, zahrnujících celkem 2 887 
The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u přípravku Kevzara byly neutropenie, zvýšené ALT, zarudnutí v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích a infekce močových cest. 
The most frequent adverse reactions observed with Kevzara in clinical studies were neutropenia, increased ALT, injection site erythema, upper respiratory infections, and urinary tract infections.
Uchovávejte v chladničce (2°C to 8°C). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
V týdnu 4 byla průměrná hladina LDL vyšší o 14 mg/dl; průměrná hladina triglyceridů byla vyšší o 23 mg/dl; a průměrná hladina HDL 
At Week 4 the mean LDL increased by 14 mg/dL; mean triglycerides increased by 23 mg/dL; and mean HDL increased by 3 mg/dL. After Week 4 no additional increases were observed.
Pacienti s chronickým zánětem mohou mít snížené hladiny lipidů. 
Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Zvýšené hladiny interleukinu 6 (IL-6) mohou snižovat regulaci aktivity CYP, jak je tomu u pacientů s revmatoidní artritidou, a tím zvýšit hladinu léků ve srovnání s jedinci bez RA. 
Elevated levels of interleukin-6 (IL-6) may down-regulate CYP activity such as in patients with RA and hence increase drug levels compared to subjects without RA.
• reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí a svědění) 
• injection site reactions (including redness and itching)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat 3. 
What you need to know before you use Kevzara 3.
Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Kevzara i v jejím průběhu. 
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku sarilumabu (viz bod 4.2). 
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted (see section 4.2).
• Předplněnou injekční stříkačku používejte přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití“. 
• Use the pre-filled syringe exactly as described in the “Instructions for Use”.
Placebo cDMARD (N = 181) 
Placebo cDMARDs (N = 181)
* q2w = každé 2 týdny ‡ Vizuální analogová škála †hodnota p <0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p <0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p <0,0001 pro rozdíl oproti placebu 
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy. 
Treatment should be initiated and supervised by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda na injekci. 
Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
U pacientů s RA bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení farmakokinetické expozice. 
A more than dose-proportional increase in pharmacokinetic exposure was observed in patients with RA.
Doporučené úpravy dávky v případě neutropenie, trombocytopenie nebo zvýšených hodnot jaterních enzymů (viz bod 4.4 a 4.8): 
Recommended dose modifications in case of neutropenia, thrombocytopenia, or liver enzyme elevations (see sections 4.4 and 4.8):
Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na pero. 
Do not try to put the cap back on a pen.
V prodloužené otevřené studii tyto odpovědi přetrvaly po celé 3 roky léčby. 
These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Kevzara v monoterapii, jakákoli dávka N = 467 
Kevzara Monotherapy Any Dose N = 467
Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležitě zaškolení v nácviku přípravy a podání přípravku Kevzara. 
Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use.
U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hodnot jaterních enzymů, vedla úprava léčebného režimu (např. přerušení léčby přípravkem Kevzara nebo snížení dávky) ke snížení nebo normalizaci jaterních enzymů (viz bod 4.2). 
In patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as interruption of Kevzara or reduction in dose, resulted in decrease or normalization of liver enzymes (see section 4.2).
Před použitím pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny. 
Read all of the instructions carefully before using a pen.
U dávkovacího režimu 150 mg každé dva týdny činily odhadované průměrné (± standardní odchylka, SD) hodnoty AUC, Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 210 ± 115 mg.den/l resp. 6,95 ± 7,60 mg/l resp. 20,4 ± 8,27 mg/l. 
For the 150 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± standard deviation, SD) steadystate area under curve (AUC), Cmin, and Cmax of sarilumab were 210 ± 115 mg.day/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, and 20.4 ± 8.27 mg/L, respectively.
Podíl těchto souběžně užívaných léků na vzniku gastrointestinální perforace v porovnání s přípravkem Kevzara není znám (viz bod 4.4). 
The contribution of these concomitant medications relative to Kevzara in the development of gastrointestinal perforations is not known (see section 4.4).
U pacientů, u nichž dojde k poklesu hodnot ANC na méně než 0,5 x 109/l, je třeba léčbu přípravkem Kevzara ukončit. 
In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580, 
Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Léčbu přípravkem Kevzara lze poté obnovit v dávce 150 mg každé 2 týdny a případně zvýšit na 200 mg každé 2 týdny dle klinické potřeby. 
Kevzara can then be resumed at 150 mg every 2 weeks and increased to 200 mg every 2 weeks as clinically appropriate.
Obě dávky přípravku Kevzara + MTX byly superiorní vůči kombinaci placebo + MTX z hlediska změny skóre mTSS ve 24. a 52. týdnu oproti výchozímu stavu (viz tabulka 5). 
Both doses of Kevzara + MTX were superior to placebo + MTX in the change from baseline in mTSS at 24 and 52 weeks (see Table 5).
• Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu. 
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
Pro doporučené úpravy dávky na základě výsledků ANC viz bod 4.2. 
For recommended dose modifications based on ANC results see section 4.2.
Nezahřívejte pero; nechte ho volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se samo neohřeje. 
Do not heat the pen; let it warm up on its own.
Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot > 100 x 103/µl. 
Treatment with Kevzara should be withheld until >100 x 103/µL.
Medián doby do nedetekovatelné koncentrace po podání poslední dávky 150 mg a 200 mg sarilumabu v ustáleném stavu činí 30 dnů resp. 49 dnů. 
After the last steady state dose of 150 mg and 200 mg sarilumab, the median times to non-detectable concentration are 30 and 49 days, respectively.
Pacienti nedostatečně odpovídající na MTX 
MOBILITY MTX Inadequate Responders
HAQ-DI (0-3) -0,43 -0,62††† 
(0-100 mm) -19.43 -30.75†††
Nepoužívejte pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti. 
Do not use the pen if the date has passed.
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu a změny skóre HAQ-DI ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu. 
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Tabulka 4: Průměrná redukce komponent skóre ACR v týdnu 24 oproti výchozímu stavu 
Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
Některé jiné léky mohou naopak ovlivňovat účinky přípravku Kevzara. 
Also some other medicines can affect the way Kevzara works.
DAS28-CRP remise (< 2,6) ACR20‡ ACR50 
DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20‡ ACR50
• Při zahájení injekce se ozve cvaknutí. 
• There will be a “click” when the injection starts.
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli hodnoceni ve studiích. 
Patients with severe renal impairment were not studied.
Většina pacientů, u nichž došlo ke vzniku gastrointestinální perforace, užívala souběžně nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), 
Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení ALT nad 5násobek horní hranice normálu, musí být léčba přípravkem Kevzara přerušena (viz bod 4.2). 
In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2).
Před zahájením léčby přípravkem Kevzara se doporučuje, aby pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat. 
Prior to initiating Kevzara, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Pacient si může aplikovat přípravek Kevzara samostatně nebo může požádat o podání injekce svého pečovatele, pokud lékař usoudí, že je takový postup vhodný. 
A patient may self-inject Kevzara or the patient's caregiver may administer Kevzara if their healthcare professional determines that it is appropriate.
V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou. 
Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling.
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Vytvořte kožní řasu. 
Pinch the skin.
pacienti nedostatečně odpovídající na inhibitor TNF 
TARGET TNF Inhibitor Inadequate Responders
V průběhu léčby přípravkem Kevzara se vyhýbejte souběžnému použití živých vakcín a vakcín s živými oslabenými očkovacími látkami, protože není stanovena klinická bezpečnost. 
Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá Co je přípravek Kevzara 
What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšším výskytem elevace aminotransferáz. 
Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
• máte nebo jste měl(a) divertikulitidu (zánět střevní výchlipky) nebo vředy v žaludku nebo střevech, nebo pokud se u Vás objeví příznaky, jako horečka a bolest žaludku (břicha), které neustupují. 
• you have had diverticulitis (a condition of the lower bowel) or ulcers in your stomach or intestines, or develop symptoms such as fever and stomach (abdominal) pain that does not go away.
• perorální (ústy užívanou) antikoncepci 
• oral contraceptives
Léčba kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + MTX inhibuje progresi strukturálního poškození v 52. týdnu o 91 % resp. 68 % ve srovnání s kombinací placebem + MTX. 
Treatment with Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX inhibited the progression of structural damage by 91% and 68%, respectively, compared to placebo + MTX at Week 52.
Zvažte úpravu dávky souběžně podávaných DMARD dle klinické potřeby. 
Clinically appropriate dose modification of concomitant DMARDs should be considered.
• Předplněné pero používejte vždy přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití“. 
• Use the pre-filled pen exactly as described in the “Instructions for Use”.
V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost infekcí 57,3 příhod a četnost závažných infekcí 3,4 příhod na 100 pacientoroků. 
In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively.
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu hypersenzitivní reakce, byl v placebem kontrolované populaci vyšší u pacientů léčených přípravkem Kevzara (0,9 % ve skupině 200 mg resp. 0,5 % ve skupině 150 mg) než u pacientů užívajících placebo (0,2 %). 
In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%).
Údaje o podávání sarilumabu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou velice omezené. 
There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V*. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Nízký počet bílých krvinek - prokázaný při krevních testech 
• Low white blood cell counts shown by blood tests
Po podání jedné dávky sarilumabu u pacientů s RA došlo ke snížení ANC na nejnižší hodnotu (nadir) mezi 3. až 4. dnem a poté došlo k opětovnému zvýšení směrem k výchozím hodnotám (viz bod 4.4). 
Following single-dose sarilumab administration, in patients with RA, ANC decreased to the nadir between 3 to 4 days and thereafter recovered towards baseline (see section 4.4).
Léčba přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s poruchou funkce jater (viz bod 4.2 a bod 4.8). 
Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
• Uchopte stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe. 
• Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se injekční stříkačka správně používá. 
Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before your first injection.
K dispozici je jen omezené množství údajů ohledně předávkování přípravkem Kevzara. 
There are limited data available on overdose with Kevzara.