natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81% z 243 léčených entekavirem a 39% ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo u 79% pacientů léčených entekavirem a u 68% pacientů léčených lamivudinem. 
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Vnější obal: Baraclude 0,5 mg 
Outer carton: Baraclude 0.5 mg
Baraclude 0,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (ve formě entecavirum monohydricum). 
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
(studie 027) 
HBeAg Negative (study 027)
Dětským pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mgtableta jednou denně nebo 10 ml (0,5 mg) perorálního roztoku, s jídlem nebo bez něj. 
Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet or 10 ml (0.5 mg) of the oral solution, with or without food.
Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovanými, tak dekompenzovaným jaterním onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. 
For both compensated and decompensated liver disease, this indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Neexistují žádná doporučení pro přípravek Baraclude u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg. 
There are no recommendations for Baraclude in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
HBV DNA < 50 IU/mla sérokonverze HBeAga 
HBV DNA < 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA < 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalizationa
Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů. 
Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 10% and platelets < 50,000/mm3 in 20%.
30 x 1 potahovanou tabletu; 3 blistry, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v hliníkových, perforovaných jednodávkových blistrech nebo 
30 x 1 film-coated tablet; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters, or
Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 1 mg potahované tablety entecavirum 
Package leaflet: Information for the user Baraclude 1 mg film-coated tablets
O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech: u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti (viz bod 4.4). 
In HBeAg positive adult patients, treatment should be administered at least until 12 months after achieving HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
NN: 
Manufacturer:
Střední doba nástupu zvýšení hodnot ALT činila u pacientů léčených entekavirem, kteří doposud neužívali nukleosidy, 23 - 24 týdnů a 86% (24/28) případů zvýšení hodnot ALT bylo zaznamenáno u HBeAg negativních pacientů. 
Among entecavir-treated nucleoside-naive patients, ALT elevations had a median time to onset of 2324 weeks, and 86% (24/28) of ALT elevations occurred in HBeAg negative patients.
90 x 1 potahovanou tabletu; 9 blistrů, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v hliníkových, perforovaných jednodávkových blistrech. 
90 x 1 film-coated tablet; 9 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Perorální roztok má být použit pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg. Dětským pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podáváno 10 ml (0,5 mg) perorálního roztoku nebo jedna 0,5 mg tableta jednou denně. 
The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg. Paediatric patients with body weight at least 32.6 kg, should be administered 10 ml (0.5 mg) of the oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550 
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
20 týdnů u 130 ze 149 pacientů v Roce 3 a po dobu 1 týdne u 1 ze 121 pacientů v Roce 4 v klinické studii. 
weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 0,5 mg potahované tablety entecavirum 
Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Jak přípravek Baraclude vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) jsou bílé až šedobílé a trojuhelníkového tvaru. 
The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Baraclude 0,5 mg potahované tablety Baraclude 1 mg potahované tablety 
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets
HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89% u normalizace ALT oproti 77% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84% u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313). 
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Proto by u pacientů jak s dekompenzovaným onemocněním jater, tak s rezistentním HBV na lamivudin měl být upřednostněn entekavir s dalším antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani entekavirem) před entekavirem v monoterapii. 
Therefore, in patients with both decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
Snížení virové nálože (log10 kopií/ml)c Nedetekovatelná HBV DNA (< 300 kopií/ml podle PCR)c Normalizace ALT (≤ 1násobek ULN) 
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ml by PCR)c
HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 85% u normalizace ALT a 17% u HBeAg sérokonverze. 
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
380 mg roztoku maltitolu v 1 ml 1,5 mg methylparabenu v 1 ml 0,18 mg propylparabenu v 1 ml 
Excipients with known effect 380 mg maltitol/ml 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml 0.3 mg sodium/ml
Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1% pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11% a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 1% pacientů. 
Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times baseline in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg. 
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Abnormality laboratorních hodnot: až do 48. týdne žádný z pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním léčených entekavirem neměl zýšené hodnoty ALT o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu ani o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě, a 1 % pacientů mělo zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě. 
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2
Baraclude 1 mg tablety 
Baraclude 1 mg tablets entecavir
Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 11% pacientů léčených lamivudinem. 
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Baraclude tablety jsou protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých. 
What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus
Baraclude perorální roztok je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých. 
What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic (long term) hepatitis B
0,05 mg jednou denně NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní 
0.05 mg once daily OR 0.5 mg every 5-7 days
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje entecavirum 0,05 mg. 
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Po úpravě podle rozdílů v clearanci kreatininu a tělesné hmotnosti měly starší subjekty AUC o 12,5% vyšší než mladé subjekty. 
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 1675 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Exacerbace v průběhu léčby: ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4% pacientů léčených lamivudinem. 
Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV) 
(ng·h /ml) (CV)
Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 120,5 mg laktosy. 
Excipients with known effect Each 0.5 mg film-coated tablet contains 120.5 mg lactose.
užívání přípravku Baraclude neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví). 
(HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87% u normalizace ALT, 31% u HBeAg sérokonverze a 2% u HBsAg sérokonverze (5% u ztráty HBsAg). 
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18% a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 1% pacientů. 
Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg. 
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Jak přípravek BARACLUDE uchovávat 
How to store BARACLUDE
Pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním: studie 048 zahrnovala 191 pacientů s HBeAg pozitivní nebo negativní chronickou HBV infekcí a projevy jaterní dekompenzace definovanými jako 
Patients with decompensated liver disease: in study 048, 191 patients with HBeAg positive or negative chronic HBV infection and evidence of hepatic decompensation, defined as a CTP score of 7 or higher, received entecavir 1 mg once daily or adefovir dipivoxil 10 mg once daily.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 210 ml perorálního roztoku s odměrnou lžičkou. 
210 ml oral solution with a measuring spoon.
Pacienti měli stabilně kontrolovaný HIV (HIV RNA < 400 kopií/ml) s recidivou virémie HBV v režimu HAART zahrnujícím lamivudin. 
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Dávkování Baraclude 
Baraclude dosage
Baraclude 0,5 mg tablety 
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Jeden ml obsahuje entecavirum 0,05 mg. 
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Baraclude 0,05 mg/ml perorální roztok 
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution entecavir
Abnormality laboratorních hodnot: Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5% zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě. 
Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN) and > 2 times baseline.
- 114. den po narození), ale ne v průběhu podávání přípravku v daném období s AUC hodnotami ≥ 92krát vyššími než u lidí užívajících 0,5 mg dávku nebo u dětí s ekvivalentní dávkou. 
In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥ 92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
0,25 mg jednou denně NEBO 0,5 mg každých 48 hodin 
0.25 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours
Pro tyto pacienty je k dispozici Baraclude perorální roztok, který neobsahuje laktosu. 
A lactose-free Baraclude oral solution is available for these individuals.
zahrnujícím lamivudin. 
times baseline.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ZEVNÍM OBALU A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY 
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Nežádoucí účinky pozorované u dětských pacientů, kteří podstupovali léčbu entekavirem, byly shodné s těmi, které byly pozorovány v klinických studiích entekaviru u dospělých (viz a. Přehled bezpečnostního profilu a bod 5.1). 
The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.
Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 0,05 mg/ml perorální roztok entecavirum 
Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.05 mg/ml oral solution
Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová 
Citric acid, anhydrous
Entekavir 
Crospovidone
0,1 mg jednou denně NEBO 0,5 mg každých 72 hodin 
0.1 mg once daily OR 0.5 mg every 72 hours
0,15 mg jednou denně NEBO 0,5 mg každých 72 hodin 
0.15 mg once daily OR 0.5 mg every 72 hours
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Maltitol (E965) 
Maltitol (E965)
Baraclude 0,5 mg potahované tablety 
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Výchozí HBV 
Baseline HBV
Jak přípravek Baraclude vypadá a co obsahuje toto balení Perorální roztok je čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina. 
The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Baraclude 1 mg potahované tablety 
Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
CAPD** 
Haemodialysis or CAPD**
0,1 mg jednou denně * NEBO 0,5 mg každých 72 hodin 
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
EU/1/06/343/003 30 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/06/343/001 30 film-coated tablets
Na rozvoj laktátové acidózy mohou ukazovat benigní zažívací problémy, jako je nauzea, zvracení a bolesti břicha. 
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu (v jednodávkových blistrech) a v lahvičkách obsahujících 
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Bristol-Myers Squibb B.V. 
Bristol-Myers Squibb A.E.
Adefovir Dipivoxil 
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Marketing Authorisation Holder: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Lahvička: EU/1/06/343/002 30 potahovaných tablet 
EU/1/06/343/002 30 film-coated tablets
Expozice entekaviru u pacientů se zkušeností léčby lamivudinem léčených jednou denně dávkou entekaviru 0,030 mg/kg až do maximální dávky 1,0 mg byla podobná expozici dosažené u dospělých léčených jednou denně v dávce 1,0 mg. Cmax, AUC (024) a Cmin hodnoty u těchto subjektů byly 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml a 0,47 ng/ml. 
Entecavir exposure among lamivudine-experienced subjects receiving once daily doses of entecavir 0.030 mg/kg up to a maximum dose of 1.0 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 1.0 mg.
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě (log10 kopií/ml)c 
Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
0,3 mg jednou denně NEBO 0,5 mg každých 48 hodin hemodialýza nebo 
0.3 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours
U pacientů léčených entekavirem se zvýšení hodnot ALT objevilo se střední dobou nástupu 4 - 5 týdnů a stav se při pokračující léčbě obvykle upravil. 
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. 
if you have previously received treatment for chronic hepatits B, please inform your doctor.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Baraclude, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte svého lékaře. 
If you take more Baraclude than you should
EU/1/06/343/006 90 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/06/343/003 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/006 90 x 1 film-coated tablet
CTP skóre 7 a vyšší. 
See section 4.
Před užitím přípravku Baraclude se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Nepřestávejte užívat přípravek Baraclude bez doporučení lékaře U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Baraclude objeví velmi vážné příznaky zánětu jater. 
Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
V souladu s platnými doporučeními pediatrické praxe mohou být důvody pro ukončení léčby následující: 
Treatment discontinuation may be considered as follows:
EU/1/06/343/007 90 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/06/343/004 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/007 90 x 1 film-coated tablet
90 x 1 potahovaná tableta 
Blister pack: 30 x 1 film-coated tablet 90 x 1 film-coated tablet
Pokud vám to výslovně nedoporučil váš lékař, Baraclude se během těhotenství nesmí užívat. 
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Lahvička: EU/1/06/343/002 
EU/1/06/343/002
• Další pomocné látky jsou: 
• The other ingredients are:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat , protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Distribuční objem je okolo 10 l/kg. 
The volume of distribution is around 10 L/kg.
2 Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností. 
2Isolated cases reported in post-marketing experience.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IFAPPROPRIATE
Memantine LEK s jídlem a pitím 
Memantine LEK with food and drink
Datum posledního prodloužení: 
Date of latest renewal:
Lékař bude pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu. 
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Polyvinylalkohol Makrogol 3350 
Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
• Současnému užití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy. 
• Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
This includes medicines obtained without a prescription.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat . 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovinsko 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. 
The score line is not intended for breaking the tablet.
Od týdne 4 dále (den 22-28): 
From Week 4 on (day 22-28):
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine LEK tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. 
Continue to take Memantine LEK as long as it is of benefit to you.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantine LEK - Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu. 
If you forget to take Memantine LEK - If you find you have forgotten to take your dose of Memantine LEK, wait and take your next dose at the usual time.
Doporučená počáteční dávka je 5 mg denně, která se během prvních 4 týdnů léčby postupně zvyšuje a dosahuje doporučené udržovací dávky následujícím způsobem: 
The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Další léčivé přípravky a Memantine LEK 
Other medicines and Memantine LEK
Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje. 
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. 
Both active substances are chemically related NMDA-antagonists.
Pediatrická populace Přípravek Memantine LEK se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k nedostatečným informacím o účinnosti a bezpečnosti. 
Memantine LEK is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.