natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podání přípravku Exalief se však nedoporučuje, pokud trpíte těžkým postižením jater. 
However, Exalief is not recommended if you have severe liver problems.
Studie u zdravých subjektů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetát v množství 1200 mg jedenkrát denně, prokázala nepatrnou průměrnou farmakokinetickou interakci (expozice lamotriginu poklesla o 15 %) mezi eslikarbazepin-acetátem a lamotriginem, a proto není nutná úprava dávky. 
A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required.
EU/1/09/520/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/006 28 tablet - PVC/Al blistr 
EU/1/09/520/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/006 28 tablets - PVC/ALU blister
Dyspepsie, gastritida, břišní bolest, suchá ústa, břišní diskomfort, břišní distenze, duodenitida, epigastrický diskomfort, hyperplazie dásně, gingivitida, syndrom dráždivého tračníku, melena, odynofagie, žaludeční diskomfort, stomatitida, bolest zubů 
Dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, duodenitis, epigastric discomfort, gingival hyperplasia, gingivitis , irritable bowel syndrome, melaena, odynophagia, stomach discomfort, stomatitis, toothache
In vivo může mít eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je konjugace pomocí UDP-glukuronyltransferáz. 
Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP-glucuronyl transferases.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička se 7, 14 nebo 28 tabletami 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets
Nevolnost, zvracení, průjem 
Fatigue, gait disturbance
Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19. 
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600' a na druhé straně mají půlicí rýhu umožňující rozdělit tablety na dvě stejné poloviny. 
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Poranění, otravy a procedurální komplikace 
Injury, poisoning
• podrážděnost, 
• Irritability
Eslikarbazepin-acetát negativně ovlivňuje účinek perorálních kontraceptiv. 
Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives.
Eslikarbazepin acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací. 
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation.
U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater není nutná úprava dávkování. 
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Eslikarbazepin-acetát se ve velké míře přeměňuje na eslikarbazepin. 
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4. 
Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinyloestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace. 
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Půlicí rýha má pouze usnadnit rozpůlení tablety pro snazší polykání a není určena pro dělení dávky. 
The scoreline is only to facilitate breaking the tablet into two for ease of swallowing, and it does not divide the tablet into two equal doses.
• pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se, 
• Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating
Myalgie, bolest zad, bolest krku 
Myalgia, back pain, neck pain
U bílé populace alela HLA-B*1502 se SJS nesouvisí. 
The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 400 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 400 mg
Exalief 400 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet. 
Exalief 400 mg tablets are packaged in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Jak Exalief uchovávat 
HOW TO STORE EXALIEF
Během placebem kontrolovaných studií programu léčby epilepsie eslikarbazepin-acetátem se neprojevily vzácné nežádoucí účinky, jako je útlum kostní dřeně, anafylaktické reakce, těžké kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), systémový lupus erythematodes nebo těžké srdeční arytmie. 
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
U eslikarbazepin-acetátu nebyly hlášeny žádné případy závažných kožních reakcí. 
No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg
Exalief 600 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet. 
Exalief 600 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Valproát a levetiracetam 
Valproate and levetiracetam
Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením jater. 
Exalief is not recommended in patients with severe liver problems.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg (pouze vnější obal) 
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg (outer pack only)
Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet. 
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Exalief 600 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet. 
Exalief 600 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BIAL - Portela & Cª , SA 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER BIAL - Portela & Cª , SA
Exalief 800 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet. 
Exalief 800 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Pacienti s postižením ledvin 
Patients with hepatic impairment
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com 
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg (pouze vnější obal) 
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg (outer pack only)
Pacienti s postižením jater 
Patients with liver problems
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99
Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním. 
Exalief is not recommended in patients with severe renal disease.
Astenie, malátnost, třesavka, periferní edém, nežádoucí účinek léku, chladná akra končetin 
Asthenia, malaise, chills, oedema peripheral, adverse drug reaction, peripheral coldness
Časté nežádoucí účinky jsou: 
Uncommon side effects are:
U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2). 
No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2).
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
• syndrom dráždivého tračníku; příznaky zahrnují chronické křeče v břiše a průjem nebo zácpu. 
Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Exalief 800 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets
• vyrážka, 
• Diarrhoea
NÁZEV PŘÍPRAVKU Exalief 600 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets
• pocit nedostatku energie nebo únavy, 
• Feeling low in energy or tired
• trpíte postižením ledvin. 
• you have kidney problems.
Při náhodném předávkování přípravkem Exalief byly zaznamenány symptomy centrální nervové soustavy, jako je vertigo, nestabilní chůze a hemiparéza. 
Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose.
Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400' a na druhé straně mají půlicí rýhu. 
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Exalief 400 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets
• nepravidelná menstruace, 
• Having irregular periods
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/520/007-011 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011
• pocit nevolnosti nebo zvracení, 
• Feeling sick or vomiting
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/520/001-006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006
• neklid, 
• Agitated
Cévní poruchy 
Liver disorder
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/520/012-020 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020
U pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem nebyl zjištěn AV blok druhého nebo třetího stupně. 
No second or higher degree AV block was seen in eslicarbazepine acetate treated patients.
Bílé podlouhlé tablety, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 800' a na druhé straně mají rýhu. 
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side.
• bolest zad nebo bolest krku, 
• Back pain or neck pain
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 800 mg eslicarbazepini acetas. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Jedna tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepin-acetátu. 
Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 600 mg eslicarbazepini acetas. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
• přecitlivělost, 
• Hypersensitivity
Dysfonie, epistaxe, bolest na hrudi 
Dysphonia, epistaxis, chest pain
Jedna tableta obsahuje 600 mg eslikarbazepin-acetátu. 
Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Bílé podlouhlé tablety, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600'a na druhé straně mají rýhu. 
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side.
Jedna tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepin-acetátu. 
Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Současné podávání vysokých dávek eslikarbazepin-acetátu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především CYP2C19, tedy může způsobit interakce. 
Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19.
• vyrážka, problémy s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka; může se jednat o příznaky alergické reakce; 
• Rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
• trpíte postižením jater. 
• you have liver problems.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 400 mg eslicarbazepini acetas. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Bílé kulaté bikonvexní tablety, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400' a na druhé straně mají půlicí rýhu. 
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side.
• pocit celkové nepohody nebo zimnice, 
• Feeling generally unwell or having chills
JAK SE EXALIEF UŽÍVÁ 
HOW TO TAKE EXALIEF
• pády, 
• Having falls
• svalová bolest, 
• Muscle pain
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička s HDPE lahvičkami a HDPE lahvičky s 90 tabletami 
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/520/020 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020
• chladné končetiny, 
• Cold limbs
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/520/011 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepin-acetátu. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Novorozenci 
In the newborn child
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 600 mg eslikarbazepin-acetátu. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepin-acetátu. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem 
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required
Tyto změny k SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise 
These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
1324 Lysaker Netherlands 
1324 Lysaker Norway
Důležité informace o některých složkách přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku SORTIS svého lékaře. 
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
- Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici. 
− Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Přípravek obsahuje aspartam. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
{Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů. 
Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Obvyklá počáteční dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. 
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, 
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze byla střední hodnota dosažené hladiny LDL-C 3,38 mmol/l (rozmezí: 1,81-6,26 mmol/l) ve skupině užívající atorvastatin, v porovnání s 5,91 mmol/l (rozmezí: 3,93-9,96 mmol/l) ve skupině užívající placebo. 
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
Předbobtnalý škrob Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralosa (E955) Aroma vinných hroznů 
Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Grape flavour
V kohortě B bylo 24 dětí ve věku 10-17 let, vývojový stupeň ≥2 dle Tannera. 
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Uhličitan vápenatý Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Polysorbát 80 
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Polysorbate 80
Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
{Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná. 
Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti {doplní se na národní úrovni} 
5.3 Preclinical safety data {To be completed nationally}.
[doplní se na národní úrovni] 
[To be completed nationally]
Blistr se skládá z tvarované folie z PA/AL/PVC a zatavené krycí folie z AL/vinyl/akrylu. 
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl /acryl heat-seal coating.
Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých. 
Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 10 mg obsahuje 1,25 mg aspartamu. 
Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame.
Dětská populace 
Paediatric Population
Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, mannitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů. 
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
4.8 Nežádoucí účinky 
4.8 Undesirable effects {To be completed nationally}.
Česká republika Pfizer, spol. 
Pfizer, spol.
Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} je dostupný v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet. 
{PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
Č. šarže: 
Excipients:
Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 40 mg obsahuje 5 mg aspartamu. 
Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame.
Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 20 mg obsahuje 2,5 mg aspartamu. 
Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame.
- V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektůstupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)). 
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
JAK SE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVÁ 
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy 
Nervous system disorders
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žvýkacích tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha 
Gastrointestinal disorders