natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Populace zařazená do studie zahrnovala 2 004 pacientů ve věku ≥ 75 let a 3 324 pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m 
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Současné podání sitagliptinu a metforminu mělo aditivní účinek na koncentrace aktivního GLP-1. 
Co-administration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Pro GLP-1 i GIP platí, že stimulace uvolňování inzulinu je zesílena při vzestupu glukózy nad normální koncentrace. 
For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Bylo pozorováno zlepšení hodnot náhradních ukazatelů funkce beta-buněk, včetně HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), poměru proinzulinu a inzulinu a měření odpovědi beta-buněk v testu tolerance jídla s častým odběrem vzorků (frequently-sampled meal tolerance test). 
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Četnost není známa akutní selhání ledvin 
Frequency not known acute renal failure
Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením. 
This medicine can be used alone or in combination with certain other medicines (insulin, metformin, sulphonylureas, or glitazones) that lower blood sugar, which you may already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných v placebem kontrolovaných klinických studiích se sitagliptinem v monoterapii a po uvedení přípravku na trh 
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin monotherapy and post-marketing experience
Společné podávání inhibitorů OAT3 nebylo in vivo hodnoceno. 
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristaben užívat Jak se přípravek Ristaben užívá 
What Ristaben is and what it is used for What you need to know before you take Ristaben How to take Ristaben
Snížené koncentrace glukagonu spolu s vyššími koncentracemi inzulinu vedou ke snížení produkce glukózy játry s výsledným poklesem koncentrace glukózy v krvi. 
Decreased glucagon concentrations, along with higher insulin levels, lead to reduced hepatic glucose production, resulting in a decrease in blood glucose levels.
Incidence hypoglykemie nebyla mezi léčenými skupinami významně odlišná (sitagliptin 1,3 %; metformin 1,9 %). 
The incidence of hypoglycaemia was not significantly different between the treatment groups (sitagliptin, 1.3 %; metformin, 1.9 %).
Četnost není známa 
Frequency not known
Další nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly častěji u pacientů léčených sitagliptinem (nedosahující 5% hranici, ale objevující se s četností vyšší o 0,5 % u sitagliptinu než v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartritidu a bolest končetin. 
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5 % level, but occurring with an incidence of > 0.5 % higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Byla provedena otevřená studie s jednorázovou dávkou s cílem stanovit farmakokinetiku snížené dávky sitagliptinu (50 mg) u pacientů s různým stupněm chronické poruchy funkce ledvin ve srovnání s normálními zdravými kontrolními jedinci. 
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects.
V kombinaci se sulfonylmočovinou a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4). 
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) and insulin (9.6 %) (see section 4.4).
Protože se prokázalo, že u potkanů hepatotoxicita koreluje s indukcí jaterní neoplazie, byla zvýšená incidence jaterních nádorů u potkanů nejspíše důsledkem chronické jaterní toxicity při uvedené vysoké dávce. 
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací a objevující se alespoň u 5 % pacientů léčených sitagliptinem nebo častěji zahrnovaly infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidu. 
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5 % and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Četnost není známa myalgie 
Frequency not known myalgia
U pacientů užívajících nepremixovaný inzulin (střednědobě/dlouhodobě působící) byla průměrná dávka 44,3 U/den. 
In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
Způsob podání Přípravek Ristaben lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 
Method of administration Ristaben can be taken with or without food.
Pokles tělesné hmotnosti u kombinace sitagliptinu a metforminu byl podobný poklesu pozorovanému u metforminu samotného nebo u placeba; u pacientů na sitagliptinu samotném nedošlo v porovnání s výchozími hodnotami k žádné změně. 
The decrease in body weight with the combination of sitagliptin and metformin was similar to that observed with metformin alone or placebo; there was no change from baseline for patients on sitagliptin alone.
Sitagliptin se v menší míře odstraňoval z organismu hemodialýzou (13,5 % během 3-4hodinové hemodialýzy zahájené 4 hodiny po podání dávky). 
Sitagliptin was modestly removed by haemodialysis (13.5 % over a 3- to 4-hour haemodialysis session starting 4 hours postdose).
Snížení HbA1c u pacientů léčených sitagliptinem a inzulinem (s metforminem nebo bez něj) bylo -1,31 % v porovnání s -0,87 % u pacientů léčených placebem a inzulinem (s metforminem nebo bez něj), což je rozdíl o -0,45 % [95% interval spolehlivosti: -0,60, -0,29]. 
The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was -1.31 % compared to -0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of -0.45 % [95 % CI: -0.60, -0.29].
Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze uvedený přípravek užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Ristaben may be administered with or without food.
U potkanů byla pozorována zvýšená incidence jaterních adenomů a karcinomů při systémové expozici 58krát vyšší než je expozice u člověka. 
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Do studie byli zařazeni pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s ESRD, kteří vyžadují hemodialýzu. 
The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
V obou skupinách došlo k poklesu tělesné hmotnosti z výchozích hodnot (sitagliptin, -0,6 kg; metformin -1,9 kg). 
Body weight decreased from baseline in both groups (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. 
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy intersticiální plicní nemoc 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease
Sitagliptin se vylučuje převážně ledvinami, a to aktivní tubulární sekrecí. 
Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Sekundární kardiovaskulární cíle zahrnovaly první výskyt kardiovaskulárního úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu; první výskyt jednotlivých složek primárního složeného cíle; jakékoli úmrtí; hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání. 
Secondary cardiovascular endpoints included the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke; first occurrence of the individual components of the primary composite; all-cause mortality; and hospital admissions for congestive heart failure.
Sitagliptin je i substrátem p-glykoproteinu, který se může podílet na zprostředkovávání vylučování sitagliptinu ledvinami. 
Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Incidence případů pankreatidy potvrzených posouzením byla 0,3 % u pacientů se sitagliptinem a 0,2 % u pacientů s placebem. 
The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3 % in sitagliptin-treated patients and 0.2 % in placebo-treated patients.
V klinických studiích se přibližně během 3-4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky. 
In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
U králíků byla toxicita u matek pozorována při více než 29krát vyšší expozici, než s jakou se počítá u člověka. 
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Sitagliptin 100 mg jednou denně (N = 193) Sitagliptin 100 mg jednou denně (N = 229) 
Sitagliptin 100 mg once daily (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229)
V žádné ze skupin nedošlo k významné změně výchozích hodnot tělesné hmotnosti. 
There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Incidence hypoglykemie se mezi léčenými skupinami významně nelišila (sitagliptin, 6,3 %; glipizid, 10,8 %). 
The incidence of hypoglycaemia was not significantly different between the treatment groups (sitagliptin, 6.3 %; glipizide, 10.8 %).
Navíc po 12 týdnech byly střední hodnoty snížení HbA1c (sitagliptin -0,59 %; placebo -0,18 %) a FPG (sitagliptin -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) obecně podobné jako u jiných studií monoterapie u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 5.2). 
In addition, after 12 weeks, the mean reductions in HbA1c (sitagliptin -0.59 %; placebo -0.18 %) and FPG (sitagliptin -25.5 mg/dL; placebo -3.0 mg/dL) were generally similar to those observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function (see section 5.2).
Úprava dávky podle věku není nutná. 
No dose adjustment is required based on age.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ristaben Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu cukru v krvi. 
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Podávání přípravku Ristaben pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2). 
Ristaben has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Pacienti léčení sitagliptinem vykazovali významnou střední hodnotu poklesu tělesné hmotnosti oproti jejím výchozím hodnotám, zatímco u pacientů léčených glipizidem došlo k významnému zvýšení tělesné hmotnosti (-1,5 oproti +1,1 kg). 
Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 50 x 1 potahovaná tableta 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest břicha, průjem, zácpa, ospalost 
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Glukózo dependentní mechanismus sitagliptinu je odlišný od mechanismu účinku derivátů sulfonylmočoviny, která zvyšuje sekreci inzulinu i při nízké koncentraci glukózy, a může tak u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a u zdravých jedinců způsobovat hypoglykemii. 
The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. 
Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Ristaben je nutno přerušit. 
If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristaben should be discontinued.
Hodnota AUC v plazmě rostla v závislosti s dávkou. 
Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Pacienti byli instruováni, aby titrovali svou dávku inzulinu glargin na základě hodnot glukózy nalačno získaných z testů krve odebrané z prstu. 
Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
v trojkombinační perorální terapii v kombinaci 
as triple oral therapy in combination with
Byla pozorována hypoglykemie, pokud byl sitagliptin používán v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny. 
Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Incidence hypoglykemie ve skupině léčené sitagliptinem (6,2 %) byla významně nižší, než ve skupině léčené glipizidem (17,0 %). 
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (6.2 %) was significantly lower than that in the glipizide group (17.0 %).
Přípravek Ristaben obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi. 
Ristaben contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Úmrtí z jakékoli příčiny 547 (7,5) Hospitalizace pro srdeční selhání * Incidence na 100 paciento-roků je počítána: 100 × (celkový počet pacientů s ≥ 1 příhodou během určitého období expozice na celkový počet paciento-roků následného sledování). 
* Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Ve srovnání s mladšími jedinci byly u starších jedinců (65 až 80 let) zjištěny vyšší plazmatické koncentrace sitagliptinu, přibližně o 19 %. 
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Přípravek Ristaben nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Ristaben has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ve stopových koncentracích bylo zjištěno šest metabolitů a nepředpokládá se, že by přispívaly k inhibičnímu účinku sitagliptinu na DPP-4 v plazmě. 
Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Ke snížení rizika hypoglykemie lze tudíž zvážit podávání nižších dávek derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu (viz bod 4.2). 
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Údaje týkající se lidí nejsou k dispozici. 
Human data are lacking.
Váš lékař vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit. 
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin medicine.
Přípravek Ristaben je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie. 
Ristaben is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Incidence hypoglykemie ve skupině léčené sitagliptinem (4,9 %) byla významně nižší než ve skupině léčené glipizidem (32,0 %). 
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
Cyklosporin: Byla provedena studie s cílem posoudit účinek cyklosporinu, který je účinným inhibitorem p-glykoproteinu, na farmakokinetiku sitagliptinu. 
Ciclosporin: A study was conducted to assess the effect of ciclosporin, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Jak přípravek Ristaben vypadá a co obsahuje toto balení 
What Ristaben looks like and contents of the pack
Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus 
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus
Četnost není známa akutní pankreatitida 
Frequency not known acute pancreatitis
• u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. 
• in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně. 
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Co přípravek Ristaben obsahuje 
What Ristaben contains
Následně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (median Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. 
Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr, Cmax was 950 nM.
Při podávání digoxinu v dávce 0,25 mg současně se 100 mg sitagliptinu denně po dobu 10 dní se hodnota AUC digoxinu v plazmě zvýšila v průměru o 11 % a hodnota Cmax v plazmě v průměru o 18 %. 
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11 %, and the plasma Cmax on average by 18 %.
Současné perorální podání jediné 100mg dávky sitagliptinu a jediné 600mg perorální dávky cyklosporinu zvýšilo hodnotu AUC sitagliptinu přibližně o 29 % a Cmax sitagliptinu přibližně o 68 %. 
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Při vyšších koncentracích inzulinu se zvyšuje vychytávání glukózy tkáněmi. 
With higher insulin levels, tissue glucose uptake is enhanced.
Metformin: Současné opakované podávání metforminu v dávce 1000 mg dvakrát denně spolu se sitagliptinem v dávce 50 mg dvakrát denně nevedlo u pacientů s diabetem 2. typu k významné změně farmakokinetiky sitagliptinu. 
Metformin: Co-administration of multiple twice-daily doses of 1,000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní pemfigoid. 
There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin.
V této studii byl profil účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu v dávce 25 nebo 50 mg jednou denně obecně podobný profilu pozorovanému v jiných studiích monoterapie u pacientů s normální funkcí ledvin. 
In this study, the efficacy and safety profile of sitagliptin at 25 or 50 mg once daily was generally similar to that observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function.
Nedošlo k významné změně renální clearance sitagliptinu. 
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Viz níže Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS 
See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
Cyklosporin, který je inhibitorem p-glykoproteinu, však rychlost vylučování sitagliptinu ledvinami nesnížil. 
However, ciclosporin, a p-glycoprotein inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristaben užívat 
What you need to know before you take Ristaben
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní reakce. 
Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
V preklinických studiích se neprokázala genotoxicita sitagliptinu. 
Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Ristaben 25 mg jednou denně. 
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Ristaben is 25 mg once daily.
Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Ristaben u dětských pacientů. 
Paediatric No studies with Ristaben have been performed in paediatric patients.
Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit. 
However, when this medicine is used in combination with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při expozici 6krát vyšší než je hodnota expozice v klinické praxi. 
A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Renální a hepatická toxicita byla pozorována u hlodavců po systémové expozici 58násobně vyšší než je expozice u člověka, přičemž žádný účinek nebyl zjištěn při 19násobné expozici u člověka. 
Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.