natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348 Medián doby sledování 12 měsíců* 
Table 6 Efficacy results from study BO16348
Reakce zahrnují zimnici, horečku, dušnost, hypotenzi, sípot, bronchospasmus, tachykardie, sníženou saturaci kyslíku, respirační tíseň, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4). 
fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku 
Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0182 
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice (medián a 5. až 95. percentil) a hodnoty farmakokinetických parametrů při klinicky relevantních koncentracích (Cmax a Cmin) u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku léčených registrovaným týdenními nebo třítýdenními režimy jsou uvedeny níže v tabulce 14 (cyklus 1), v tabulce 15 (ustálený stav) a v tabulce 16 (farmakokinetické parametry). 
Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
KLINICKÉ Ú DAJE 
CLINICAL PARTICULARS
Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu prsu 
Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu 
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
Doporučená udržovací dávka přípravku Herzuma je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky. 
The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
V pivotní studii s docetaxelem (100 mg/m2 v hodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu 60 % pacientek dříve podstoupilo adjuvantní chemoterapii s antracyklinem. 
1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
 If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti: Objem (ml) = těl. 
 based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Infiltrace plic 
Lung infiltration
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být léčeni přípravkem Herzuma do progrese onemocnění. 
Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease.
- Počet pacientů s příhodou 
No. patients with event
Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek Herzuma a antracykliny. 
Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0. 
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003 
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p < 0,0001 
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Léčivé přípravky pro parenterální podání se musí před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje s 20 ml vody pro injekci (není součástí balení). 
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Supraventrikulární tachyarytmie 
Common Supraventricular tachyarrhythmia Common Cardiomyopathy
Akutní plicní edém 
Acute pulmonary oedema
nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů) 
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje s 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení). 
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Paklitaxel n = 77 
N=77
Dihydrát trehalózy Polysorbát 20 
L-histidine hydrochloride L-histidine α,α-trehalose dihydrate Polysorbate 20
• Paklitaxel 175 mg/m 2, každé 3 týdny, 4 cykly, 
 Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles,
Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg. 
The vial contains 150 mg trastuzumab.
1Srdeční flutter 
Cardiac flutter
Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg. 
The vial contains 420 mg trastuzumab.
Medián doby do progrese (měsíce) (95% interval spolehlivost) 
Median duration of response (months) (95% CI)
Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u adenokarcinomu žaludku 
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1257/001 
EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk 
Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
- cyklofosfamid 600 mg/m intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech. 
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
KLASIFIKACE PRO VÝ DEJ 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ú daje z jednoramenné studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m intravenózně) u japonských žen s 
Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
420 mg Neotevřená injekční lahvička 5 roky 
420 mg Unopened vial
Doba do ustáleného stavu*** (týdny) 
Median duration of response (months) (range)
Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herzuma používat Jak se přípravek Herzuma používá 
What you need to know before you use Herzuma
Ú mrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024 
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Tuhlost svalů 
Mucosal inflammation
nebo - nitrožilně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu) Každý z nich byl podáván společně s: - cisplatinou - 80 mg/m každé 3 týdny, 6 cyklů, den 1 každého cyklu 
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
• infekce plic 
• asthma • infection of lungs
Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001 
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Popis vybraných nežádoucích účinků Kardiální dysfunkce 
Description of selected adverse reactions
Slabé až středně silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk. 
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) 
Hazard ratio (95% CI)
Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum 
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku 
Table 14 Population predicted Cycle 1 PK exposure values (median with 5
Norge 
Sepsis
Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum 
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Poměr rizik vs. rameno AC→P (95% interval spolehlivosti) Hodnota p 
Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
• otok osrdečníku (obalu srdce) 
• swelling of the lining of the heart
Žádné barvení nebo membránové barvení u < 10 % nádorových buněk 
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
FARMACEUTICKÉ Ú DAJE 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Poměr rizik vs. rameno AC→D (95% interval spolehlivosti) Hodnota p 
Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
• nespavost 
• constipation
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,014** 
Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Medián sledování byl 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roky u pacientů v rameni AC→PH. 
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
Skóre 
Score
Porucha plic 
Lung disorder
Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek Herzuma a antracykliny. 
Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
+Dušnost 
Liver tenderness
Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně: - bolus doxorubicinu 60 mg/m intravenózně podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech. 
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Tabulka 15 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v ustáleném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku 
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5
Flegmona (celulitida) 
• sleepiness (somnolence)
Docetaxel n = 94 
N=94
Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou materiálem FluroTec obsahující 150 mg trastuzumabu. 
A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Ataxie 
Onychoclasis
Svalové spasmy 
Pulmonary hypoplasia
107c odst. 
AGC 274
Artralgie 
Paclitaxel
Vazodilatace 
Vomiting
120 dní. 
120 days.
To znamená, že mohou nastat 3 možnosti: 
This means that 3 options are possible:
A také, jak již bylo zmíněno dříve, populace USA se nepovažuje za reprezentativní pro populaci EU. 
Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
Doporučení týkající se dávkování se skládá ze dvou fází: 
The dose recommendation consists of two phases:
V současnosti jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje z průběžné analýzy. 
Only very limited data from the interim analysis are currently available.
• Průběžná analýza evropské studie 14701 
• Interim analysis of the European study 14701
Přestože konečné výsledky budou k dispozici teprve v roce 2013, tato hodnota PI se považuje za přesvědčivou, pokud jde o přesnost. 
Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Yvidually a souvisejících názvů (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
Obě byly představeny jako pivotní studie s ohledem na hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Yvidually. 
Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Povinná fáze (1. až 24. den): 
Mandatory phase (Day 1 to day 24):
Žadatel by měl předložit příslušným vnitrostátním orgánům konečné výsledky studie 14701 do 28. února 2013. 
The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013.
Nebo: 
Or:
• výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené žadatelem za účelem posouzení potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví, zvláště s ohledem na antikoncepční účinnost navrhovaného režimu s prodlouženým dávkováním; 
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
Byly však předloženy pouze primární údaje o vzorcích krvácení a v tomto směru nejsou k dispozici žádné analýzy. 
However only raw data on bleeding patterns were submitted and no analyses in this regard are available.
Flexibilní fáze (25. až 120. den) 
Flexible phase (Day 25 to Day 120)
Bylo provedeno pouze testování použitelnosti vyžadované směrnicí o zdravotnických prostředcích 93/42, které je považováno za přijatelné, jestliže se zdravotnický prostředek určený k podání léčivého přípravku řídí směrnicí 93/42, což neovlivňuje ustanovení směrnice 2001/83 týkající se léčivého přípravku. 
Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product.
Většina žen dávkovač hodnotí jako snadno použitelný a nemají žádné potíže pochopit stručnou referenční kartičku, příručku pro uživatele a přehled symbolů. 
Most women rate the dispenser as easy to use and have no difficulties in understanding the Quick reference card, User manual, and Symbol Guide.
V této studii se porovnávají dvě verze dávkovače - se zvukovým alarmem a bez něj. 
In this study, two versions of the dispenser - with or without acoustic alarm - are compared.
Každá potahovaná tableta přípravku Yvidually obsahuje 3 mg drospirenonu (DRSP) + 20 mikrogramů ethinylestradiolu (EE). 
Each film-coated tablet of Yvidually contains 3 mg of drospirenone (DRSP) + 20 micrograms of ethinylestradiol (EE).
Klinické studie V letech 2005 až 2009 byly provedeny 2 studie fáze III (studie A40196 v Evropě a Kanadě a studie A48294 v USA). 
Clinical studies The 2 phase III studies were conducted from 2005 to 2009 (study A40196 in Europe and Canada and study A48294 in the US).
studie USA A48294 
US study A48294
Dávkovač, který byl navržen jako integrální součást přípravku Yvidually za účelem podávání tablet v souladu s navrhovaným režimem dávkování, se v klíčových studiích nepoužíval. 
The dispenser which has been designed to be an integral part of Yvidually in order to deliver tablets in line with the proposed dose regimen, has not been used in the pivotal studies.
Nicméně pozorované lehké zvýšení počtu dní krvácení v rámci cyklu ani další problémy s krvácením neměly za následek vyšší počet ukončení užívání: 8/888 (0,8 %) ve studii EU/Kanady a 12/1 406 (0,9 %) ve studii USA. 
However, the noted slight increase in days of intracyclic bleeding or other bleeding problems were not shown to result in a high number of discontinuations: 8/888 (0.8%) in the EU/CAN study and 12/1406 (0.9%) in the US study.
V rámci tohoto období se žena může rozhodnout, zda do něho zařadí 4denní interval bez tablet, či nikoli. 
Within this period, the woman may decide herself to take a 4-day tablet-free interval or not.
studie EU/Kanady A40196 
EU/Canada study A40196
Antikoncepční účinnost režimu dávkování 
Contraceptive efficacy of the dosing regimen
Dostupné údaje tedy nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení měly negativní vliv na snášenlivost u žen, které si zvolily flexibilní režim dávkování za účelem odložení krvácení ze spádu. 
Therefore the data available do not indicate that the noted bleeding patterns had a negative impact on tolerability of the women choosing a flexible dose regimen in order to postpone withdrawal bleeding.
Dávkovač tablet 
Tablet dispenser
3 směrnice 2001/83/ES - úplná žádost - a byla hodnocena podle decentralizovaného postupu, v rámci kterého Nizozemsko působí jako referenční členský stát (NL//H/2041/001/DC). 
This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC).
Stávající žádost se týká přípravku Yvidually a souvisejících názvů v indikaci jako perorální antikoncepce. 
The current application concerns Yvidually and associated names for the indication of oral contraception.
Stručně řečeno se použitelnost dávkovače považuje za přijatelnou a potvrzenou průběžnými údaji z doplňující studie s dávkovačem. 
In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
• Režim YAZ Flex MB 
• YAZ Flex MB regimen
Navíc je počet pacientek v tomto rameni s režimem YAZ Stop & Go mnohem nižší v porovnání s režimem Flex MB (200 oproti 1400 pacientkám), což znesnadňuje jakékoli porovnání. 
In addition, the number of patients in this YAZ Stop & Go arm is much lower compared to the Flex MB regimen (200 vs. 1400 patients) hampering any comparison.
Dále byla provedena třetí studie (A47505) u žen se středně těžkou až těžkou dysmenoreou a je představována jako podpůrná klinická studie ohledně informací o vzorci krvácení během užívání přípravku v prodlouženém režimu dávkování. 
Additionally, a third study (A47505) was conducted in women with moderate to severe primary dysmenorrhea and is presented as a supportive clinical trial regarding information on bleeding pattern during use of the extended dose regimen.
Vzorec krvácení u režimu dávkování 
Bleeding pattern of the dosing regimen
Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace odpovídají konečné verzi pro přípravek Yvidually a související názvy (viz příloha I), která byla stanovena v rámci postupu koordinační skupiny, jak zmiňuje příloha III. 
The summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Yvidually and associated names (see Annex I).
Čím je oddálení delší, tím je toto riziko vyšší, což je jednoznačně vidět u ramene s fixním prodlouženým režimem, který nedovoloval žádnou pauzu, tedy žádné krvácení ze spádu (33 dní krvácení v rámci cyklu/rok). 
The longer the postponement the higher this risk, which is clearly shown in the fixed extended arm in which no break - no withdrawal bleed was allowed (33 days of intracyclic bleeding/year).
Nic nenasvědčuje tomu, že by ženy dodržovaly režim méně, než tomu bylo v původních klinických studiích, v nichž se k dodržování režimu dávkování používal papír a tužka. 
There are no signals that the compliance is less than that reported in the initial clinical studies, in which a paper + pencil was used to adhere to the dose regimen.
• Režim YAZ Stop & Go 
• YAZ Stop & Go regimen
Pearlovy indexy získané v této studii byly v souladu s indexy získanými v původním souboru YAZ 24+4. 
In this study, Pearl Indices obtained were in line with those obtained in the original file of YAZ 24+4.
Na základě výše uvedeného výbor CHMP souhlasil, že výsledky pro režim YAZ Flex MB mohou být extrapolovány na režim, který ženám umožňuje naplánovat si své krvácení ze spádu bez ohledu na krvácení a/nebo špinění. 
Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to a regimen where women are allowed to schedule their withdrawal bleeding irrespective of bleeding and/or spotting.
Tabulka 1 Přehled různých režimů zkoumaných v pivotních studiích Studie USA A48294 (3 ramena) 
Table 1 Overview of the different regimens studied in the pivotal trials US study A48294 (3 arms)
Ženy se však také mohou řídit pravidly pro řízené krvácení dle režimu YAZ Flex MB. 
But women had also the option to follow the bleeding rules of the YAZ FlexMB.
Průběžná analýza doplňující studie 14701 s přípravkem Yvidually a dávkovačem tablet ukazuje, že ženy hodnotí dávkovač jako snadno použitelný, a nic nenasvědčuje tomu, že by nepříznivě ovlivňoval dodržování režimu. 
Interim analysis of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser indicates that women rate the dispenser as easy to use, and that there are no signals that it adversely affects compliance.
Výbor CHMP požádal žadatele o předložení konečných výsledků studie 14701, až budou k dispozici, aby se prokázalo, že použití dávkovače u přípravku Yvidually pozitivně ovlivňuje dodržování režimu. 
The CHMP requested the applicant to submit the final results of the study 14701 when available, to show that the use of the dispenser positively influences the compliance of Yvidually.
Naplánuje si, že u ní nedojde ke krvácení ze spádu, a bude tedy užívat léčivý přípravek bez přerušení. 
She schedules no withdrawal bleeding, thus no tablet-free interval.
Během 25. až 120. dne se mohou tablety užívat nepřetržitě až po dobu maximálně 120 dní. 
During days 25-120, the tablets can be taken continuously up to a maximum of 120 days.
V doplňující evropské studii 14701 byl zkoumán vzorec krvácení při režimu s použitím dávkovače tablet. 
In the additional European study 14701, the bleeding pattern of the regimen applied for including use of the tablet dispenser was investigated.
Takto vysoká hodnota PI je nespolehlivá a není v souladu s pokynem výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), který vyžaduje, aby se studoval dostatečný počet cyklů pro získání požadované přesnosti odhadu antikoncepční účinnosti. 
This high PI outcome is unreliable and not in line with CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), which requires that a sufficient number of cycles should be studied to obtain the desired precision of the estimate of contraceptive efficacy.
Během 25. až 120. dne se může žena rozhodnout pro 4denní interval bez tablet (naplánuje si krvácení ze spádu) v jakékoli době, která jí nejlépe vyhovuje a bez ohledu na krvácení. 
During days 25- 120, the woman may decide to take a 4-day tablet-free interval (she schedules a withdrawal bleeding) at any time that suits her best, and irrespective of bleeding.
Po každém 4denním intervalu bez tablet začíná další povinný cyklus příjmu s minimální délkou trvání 24 dní. 
After each 4-day tablet-free interval, a new mandatory intake cycle of a minimum of 24 days starts.
Žadatel rovněž poskytnul průběžné výsledky další studie 14701 s přípravkem Yvidually a dávkovačem tablet. 
The applicant has also provided interim results of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser.