natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii zkoumající epilepsii se objevilo snížení všech měřených parametrů (Cmax, Tmax a AUC) pro ethinyl estradiol ve spojení s podáváním topiramata. 
There would appear to be a reduction in all measured parameters (Cmax, Tmax and AUC) for Ethinyl Estradiol associated with concomitant topiramate administration in the epilepsy study.
↔ = žádný účinek na cmax a AUC (≤ 15% změna) původního léčiva NS = nebylo studováno *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b AUC flunarizinu se zvyšuje o 14 % u subjektů užívajících flunarizin samostatně. 
b a % values are the changes in treatment mean Cmax or AUC with respect to monotherapy ↔ = No effect on Cmax and AUC (≤ 15% change) of the parent compound NS = Not studied *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Flunarizine AUC increased 14% in subjects taking flunarizine alone.
Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu. 
On rare occasions, the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal clinical outcome.
4.1 - Terapeutické indikace 
4.1 - Therapeutic Indications
K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topamax užíváte další léčivé přípravky. 
Overdose can happen if you are taking other medicines together with Topamax.
Indikace profylaxe migrény 
Indication Migraine Prophylaxis
Přesný mechanismus, jakým topiramát dosahuje antikonvulzivního účinku a účinku v profylaxi migrény, není znám. 
The precise mechanism by which topiramate exerts its antiseizure and migraine prophylaxis effects are unknown.
K rizikovým faktorům nefrolitiázy patří nefrolitiáza v anamnéze, rodinná anamnéza nefrolitiázy a hyperkalciurie. 
Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
Pokud jde o dávkování a způsob podání topiramata, je obecně titrační schéma monoterapie a adjuvantní léčby v bodu 4.2 Dávkování a způsob podávání souhrnu údajů o přípravku shodné ve všech členských státech, přestože se vyskytují odlišnosti v závislosti na věkovém rozmezí užívání. 
Regarding the posology for topiramate, in general the titration schedules in monotherapy and adjunct therapy in Section 4.2 Posology of the SPC are consistent across MS SPCs, although there are differences depending on age range for use.
Druhý sloupec (koncentrace současně podaného léčiva) uvádí, jak se změní koncentrace současně podávaného léčiva uvedeného v prvním sloupci po přidání topiramátu. 
The second column (concomitant drug concentration) describes what happens to the concentration of the concomitant drug listed in the first column when topiramate is added.
Aktivní uhlí vykazuje in vitro absorpci topiramátu. 
Activated charcoal has been shown to adsorb topiramate in vitro.
V přísně kontrolovaných doplňujících (add-on) studiích nebyla prokázána souvislost mezi plazmatickými koncentracemi topiramátu a jeho klinickou účinností. 
In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy.
Toto zjištění se opírá o výsledky předklinických studií s potkany, kterým byl zároveň s topiramátem podáván probenecid, což významně zvýšilo renální clearance topiramátu. 
This is supported by studies in rats where topiramate was co-administered with probenecid, and a significant increase in renal clearance of topiramate was observed.
• máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal) 
• have eye problems, especially glaucoma
• Renální tubulární acidózu 
• Renal tubular acidosis
Dva metabolity měly zachovanou podstatnou část struktury topiramátu, avšak s nízkou nebo nulovou antiepileptickou účinností. 
Two metabolites, which retained most of the structure of topiramate, were tested and found to have little or no anticonvulsant activity.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topamax užívat. 
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Z výsledků této studie vyplývá, že při současném podání metforminu a topiramátu byla střední cmax metforminu zvýšena o 18 % a střední AUC0-12hod o 25 %, zatímco střední CL/F byla snížena o 20 %. 
The results of this study indicated that metformin mean Cmax and mean AUC0-12h increased by 18% and 25%, respectively, while mean CL/F decreased 20% when metformin was co-administered with topiramate.
Obvyklá denní dávka je 200-400 mg ve dvou oddělených dávkách.“ 
The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.”
U potkanů přestupuje topiramát placentární bariéru. 
In rats, topiramate crosses the placental barrier.
Hluchota, jednostranná hluchota, neurosenzorická hluchota, špatný pocit v uchu, porucha sluchu 
Deafness, deafness unilateral, deafness neurosensory, ear discomfort, hearing impaired
Karbamazepin Kyselina valproová Lamotrigin Fenobarbital 
Carbamazepine (CBZ) Valproic acid Lamotrigine Phenobarbital
Okamžitě se napijte, abyste se ujistil(a), že spolknete veškerou směs. 
Drink fluids immediately in order to make sure all of the mixture is swallowed.
StevensJohnsonův syndrom*, erythema multiforme*, abnormální zápach kůže, periorbitální otok*, lokalizovaná kopřivka 
Stevens-Johnson syndrome* erythema multiforme*, skin odour abnormal, periorbital oedema*, urticaria localised
Topiramatum rozšiřuje chloridové kanály aktivované γ-aminobutyrátem a inhibuje excitovanou neurotransmisi pomocí působení na kainatové podtypy glutamátových receptorů a receptorů ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionové kyseliny. 
Topiramate enhances γ-aminobutyrate-activated chloride channels and inhibits excitatory neurotransmission, through actions on kainate subtypes of glutamate receptors and ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors.
Klinický význam těchto výsledků není znám. 
The clinical significance of these findings is not known.
Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, změlčení přední komory oční, hyperemii (zarudnutí oka) a zvýšení nitroočního tlaku. 
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
• s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku 
• with other medicines to treat seizures in adults and children over age 2
Doporučená celková denní dávka přípravku Topamax (topiramatum) při doplňkové léčbě činí přibližně 5 až 9 mg/kg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách. 
The recommended total daily dose of Topamax (topiramate) as adjunctive therapy is approximately 5 to 9 mg/kg/day in two divided doses.
• Problémy se psaním 
• Problems with handwriting
Farmakokinetika topiramátu je u dětí, podobně jako u doplňkové léčby dospělých, lineární, clearance nezávislá na dávce a rovnovážné plazmatické koncentrace rostou proporcionálně s dávkou. 
The pharmacokinetics of topiramate in children, as in adults receiving add-on therapy, are linear, with clearance independent of dose and steady-state plasma concentrations increasing in proportion to dose.
Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topamax zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů. 
Drink plenty of fluids during the day to prevent kidney stones while taking Topamax.
• Problémy s očima, včetně suchého oka, citlivosti na světlo, mimovolních záškubů, slzení a zhoršení zraku 
• Eye problems including dry eyes, light sensitivity, involuntary twitching, tearing and decreased vision
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích se příhody spojené se sebevraždou (sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy a sebevražda) vyskytovaly u pacientů léčených topiramátem s frekvencí 0,5 % (46 z 8652 pacientů), tj. 
In double blind clinical trials, suicide related events (SREs) (suicidal ideation, suicide attempts and suicide) occurred at a frequency of 0.5% in topiramate treated patients (46 out of 8,652 patients treated) and at a nearly 3 fold higher incidence than those treated with placebo (0.2%; 8 out of 4,045 patients treated).
Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topamax užívat. 
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
- SI Šmartinska 53, Lublaň, Slovinsko 
- SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
„Topiramatum je indikováno u dospělých k profylaxi migrenózních bolestí hlavy po pečlivém zhodnocení jiných možných léčebných postupů. 
“Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Klinický význam účinku metforminu na farmakokinetiku topiramátu není zřejmý. 
The clinical significance of the effect of metformin on topiramate pharmacokinetics is unclear.
Při užívání přípravku Topamax by proto uvedené přípravky měly být vysazeny, neboť mohou navodit příhodné prostředí pro zvýšenou tvorbu ledvinových kamenů. 
While using Topamax, agents like these should be avoided since they may create a physiological environment that increases the risk of renal stone formation.
Výbor CHMP tedy přijal sjednocené znění indikace léčby záchvatů spojených s LennoxovýmGastautovým syndromem. 
Therefore the following harmonised indication for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome was adopted by the CHMP.
• Zhoršení nebo ztrátu sluchu 
• Decreased or loss of hearing.
Velká Británie Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton 
United Kingdom Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) 
St John's Wort (Hypericum perforatum).
Potahované tablety se nedoporučuje dělit. 
It is recommended that filmcoated tablets not be broken.
Byl-li topiramát přidán ke stávající léčbě risperidonem (1 - 6 mg/den), byly nežádoucí účinky hlášeny častěji (90 % oproti 54 %) než před přidáním topiramátu (250 - 400 mg/den). 
When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Topamax, než jste měl(a) 
If you take more Topamax than you should
UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litva 
UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Topamax a souvisejících názvů (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci uvedených v příloze III. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Topamax and associated names (see Annex I).
Snížení zrakové ostrosti, skotom, myopie*, abnormální pocit v oku*, suché oko, fotofobie, blefarospasmus, zvýšená tvorba slz, fotopsie, mydriáza, presbyopie 
Visual acuity reduced, scotoma, myopia*, abnormal sensation in eye*, dry eye, photophobia, blepharospasm, lacrimation increased, photopsia, mydriasis, presbyopia
Profylaxe migrény v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce. 
Migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception
Výbor CHMP tedy usoudil, že použití topiramata jako adjuvantní léčby u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace je doloženo. 
Therefore the CHMP considered that the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with partial onset seizures with or without secondary generalization is supported.
Topiramát se z plazmy efektivně odstraňuje hemodialýzou. 
Topiramate is effectively removed from plasma by haemodialysis.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
• Problémy se slovní komunikací 
• Problems with verbal communication
Opakované podávání 100 až 400 mg topiramátu 2x denně současně s fenytoinem nebo karbamazepinem zvyšuje plazmatické koncentrace topiramátu v závislosti na dávce. 
Concomitant multiple-dose administration of topiramate, 100 to 400 mg twice a day, with phenytoin or carbamazepine shows dose proportional increases in plasma concentrations of topiramate.
Tato hlášení se vyskytla jak u monoterapie topiramátem tak i u topiramátu jako součásti režimu s více léčivými přípravky. 
This has been reported with topiramate monotherapy and topiramate as part of a polytherapy regimen.
• Depresi 
• Depression
Hypertermie, žízeň, onemocnění podobné chřipce*, stagnace, periferní pocit chladu, pocit opilosti, pocit roztřesenosti 
Hyperthermia, thirst, influenza like illness*, sluggishness, peripheral coldness, feeling drunk, feeling jittery
U každého pacienta léčeného fenytoinem by proto při klinických projevech nebo příznacích toxicity měly být monitorovány hladiny fenytoinu. 
Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored.
• Únik moči a/nebo stolice 
• Leakage of urine and/or stools
Apraxie, cirkadiánní porucha spánkového rytmu, hyperestézie, hyposmie, anosmie, esenciální tremor, akineze, neodpovídání na podněty 
Apraxia, circadian rhythm sleep disorder, hyperaesthesia, hyposmia, anosmia, essential tremor, akinesia, unresponsive to stimuli formication
Při přidání HCTZ k topiramátu došlo ke zvýšení cmax topiramátu o 27 % a ke zvýšení AUC o 29 %. 
The results of this study indicate that topiramate Cmax increased by 27% and AUC increased by 29% when HCTZ was added to topiramate.
Všeobecně se plazmatická clearance u lidí pohybovala po perorálním podání mezi 20 až 30 ml/min. 
Overall, plasma clearance is approximately 20 to 30 ml/min in humans following oral administration.
Vliv přípravku Topamax na jiná antiepileptika 
Effects of Topamax on other antiepileptic medicinal products
Po vysazení současně užívaných antiepileptik k docílení monoterapie topiramátem je nutno brát v úvahu možné ovlivnění úrovně kontroly záchvatů. 
When concomitant antiepileptic drugs (AEDs) are withdrawn to achieve monotherapy with topiramate, consideration should be given to the effects this may have on seizure control.
• Mimovolní třes paží, rukou nebo nohou 
• Involuntary shaking in the arms, hands or legs
Topiramát dále zvyšuje frekvenci, ve které γ-aminobutyrát (GABA) aktivuje GABAA receptory, a zvyšuje tak schopnost GABA indukovat vstup chloridových iontů do neuronů. 
Topiramate increased the frequency at which γ-aminobutyrate (GABA) activated GABAA receptors, and enhanced the ability of GABA to induce a flux of chloride ions into neurons, suggesting that topiramate potentiates the activity of this inhibitory neurotransmitter.
Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie 
Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Plazmatická clearance topiramátu se snižuje u pacientů se středně závažným až závažným poškozením jater. 
Plasma clearance of topiramate is decreased in patients with moderate to severe hepatic impairment.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro Al/Al blistr 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for alu/alu blister
Přidání HCTZ k léčbě topiramátem může vyžadovat úpravu dávkování topiramátu. 
The addition of HCTZ to topiramate therapy may require an adjustment of the topiramate dose.
Nefrolitiáza, polakisurie, dysurie 
Nephrolithiasis, pollakiuria, dysuria
Amitriptylin 
Amitriptyline
Toto je považováno za podpůrné k navrhovaným indikacím topiramata jako adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů v dětské populaci. 
This is seen to be supportive of the proposed indication of topimarate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in the paediatric population.
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Velká Británie 
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Jednostranná slepota, přechodná slepota, glaukom, porucha akomodace, změna hloubky vidění, mihotavý skotom, otok očních víček*, noční slepota, amblyopie 
Blindness unilateral, blindness transient, glaucoma, accommodation disorder, altered visual depth perception, scintillating scotoma, eyelid oedema*, night blindness, amblyopia
• Zvýšení počtu záchvatů 
• Increase in seizures
Tento syndrom zřejmě souvisí se supraciliární efuzí a výsledným posunutím čočky a duhovky směrem dopředu a se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem. 
This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
• Raynaudův syndrom, poruchu postihující cévy prstů u rukou i nohou, uší a způsobující bolest a pocit chladu 
A disorder affecting the blood vessels, in the fingers, toes, ears and causing pain and cold sensitivity
• samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku 
• alone to treat seizures in adults and children over age 6
Kontraindikace pro užívání topiramata v indikaci profylaxe migrény v těhotenství a u žen v plodném věku, pokud neužívají účinné metody antikoncepce, byla zařazena do bodu 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku. 
A contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception has been included in the SPC in sections 4.3 and 4.6.
• Zvýšení chuti k jídlu 
• Increased appetite
Průměrný zdánlivý distribuční objem se podařilo stanovit na 0,80 až 0,55 l/kg hmotnosti po jednotlivé dávce v rozpětí 100 až 1 200 mg. Byl zaznamenán vliv pohlaví na distribuční objem. 
The mean apparent volume of distribution was 0.80 to 0.55 l/kg for a single dose range of 100 to 1200 mg. An effect of gender on the volume of distribution was detected, with values for females circa 50% of those for males.
Maximální doporučená dávka činí 500 mg/den ve 2 dílčích dávkách. 
The maximum recommended daily dose is 500 mg/day in 2 divided doses.
Žádný z nich však neznamená jistou predikci tvorby kamenů během léčby topiramátem. 
None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Stejně jako u dospělých antiepileptika působící jako induktory jaterních enzymů snižují rovnovážnou plazmatickou koncentraci topiramátu. 
As in adults, hepatic enzyme inducing anti-epileptic drugs decrease the steady-state plasma concentrations.
4.6 - Těhotenství a kojení 
4.6 - Pregnancy and Lactation
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil množství rozporných oblastí v údajích o přípravku s topiramatem a přijal upravené informace o přípravku. 
A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Ve studii s jednorázovým podáním bylo při současném podání přípravku Topamax zjištěno snížení plochy pod křivkou (AUC) sérové koncentrace digoxinu o 12 %. 
In a single-dose study, serum digoxin area under plasma concentration curve (AUC) decreased 12% due to concomitant administration of Topamax.
Někteří pacienti byli úspěšně léčeni celkovou denní dávkou 50 mg/den. 
Some patients may experience a benefit at a total daily dose of 50 mg/day.
Metabolická acidóza, hypokalemie, zvýšení chuti k jídlu, polydipsie 
Hypokalaemia, increased appetite, polydipsia
Zdá se, že existuje klinicky i statisticky významný důkaz účinnosti topiramata jako adjuvantní léčby k antiepileptickým léčivým přípravkům v indikacích parciálních záchvatů. 
There would appear to be both a clinically and statistically significant evidence of efficacy with topiramate as add-on treatment to commonly used AEDs in POS indications.
Vertigo, tinitus, bolest ucha 
Vertigo, tinnitus, ear pain
Kontraindikace pro použití v těhotenství je odůvodněna tam, kde jsou nedostatečné údaje získané na lidech, ale existují důkazy rizika ze studií na zvířatech a dostupné bezpečnější možnosti léčby. 
Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
U pacientů s konečným stádiem selháním ledvin je proto v den dialýzy nutné podat dodatečnou dávku přípravku Topamax, která se rovná přibližně polovině denní dávky. 
In patients with end-stage renal failure, since topiramate is removed from plasma by haemodialysis, a supplemental dose of Topamax equal to approximately one-half the daily dose should be administered on haemodialysis days.
Perorální plazmatická clearance topiramátu se při současném podání metforminu zdá být snížena. 
Oral plasma clearance of topiramate appears to be reduced when administered with metformin.
Po opakovaném podání 50 a 100 mg topiramátu dvakrát denně činí průměrný eliminační poločas přibližně 21 hodin. 
Following administration of multiple doses of 50 mg and 100 mg of topiramate twice a day, the mean plasma elimination half-life was approximately 21 hours.
• Krystaly v moči 
• Crystals in the urine
Artralgie, svalový spasmus, myalgie, svalové záškuby, svalová slabost, muskuloskeletální bolest na hrudi 
Arthralgia, muscle spasms, myalgia, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain
Parestézie, somnolence, závratě 
Paraesthesia, somnolence Dizziness
Topamax je k dispozici ve formě potahovaných tablet a tvrdých tobolek. 
Topamax is available in film-coated tablets and a hard capsule formulation.
20 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 
20 hard capsules 28 hard capsules 50 hard capsules 60 hard capsules 100 hard capsules
Dyspnoe, epistaxe, kongesce nosní sliznice, rinorea 
Dyspnoea , epistaxis, nasal congestion, rhinorrhoea
Používá se: 
In this leaflet:
V interakční studii u pacientů s diabetem typu 2 byla hodnocena farmakokinetiku glibenklamidu (5 mg/den) v rovnovážném stavu podávaného samostatně a současně s topiramátem (150 mg/den). 
A drug-drug interaction study conducted in patients with type 2 diabetes evaluated the steady-state pharmacokinetics of glyburide (5 mg/day) alone and concomitantly with topiramate (150 mg/day).
V neklinických studiích fertility nebyly u samců ani samic potkanů v dávkách až do 100 mg/kg/den pozorovány žádné vlivy na fertilitu, přestože maternální i paternální toxicita byla pozorována již při dávkách 8 mg/kg/den. 
In nonclinical studies of fertility, despite maternal and paternal toxicity as low as 8 mg/kg/day, no effects on fertility were observed, in male or female rats with doses up to 100 mg/kg/day.
Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie 
J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Klinický význam této změny není znám. 
The clinical significance of this change is unknown.
Výbor CHMP schválil účinné rozmezí dávky 200-400 mg/den u dospělých. 
An effective dose range of 200-400mg/day for adults was endorsed by the CHMP.
• Brnění rukou a nohou 
• Tingling in the arms and legs
Úprava dávky pro starší pacienty není třeba za předpokladu, že renální funkce nejsou poškozeny. 
No dose adjustment is recommended for the elderly, provided that renal function is in tact.
Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko 
Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Poté by měla být dávka zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 1 až 3 mg/kg/den (ve dvou dílčích dávkách) až do dosažení optimální klinické odpovědi. 
The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 1 to 3 mg/kg/day (administered in two divided doses), to achieve optimal clinical response.