natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Závažné poruchy periferní arteriální cirkulace (Raynaudův fenomén) 
• Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
Při zahájení léčby byla u většiny pacientů pozorována uspokojivá odezva. 
When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
Úspěch léčby byl definován jako úplné nebo téměř úplné odléčení cílového hemangiomu, což bylo hodnoceno zaslepenými centralizovanými nezávislými posudky podle fotografií z 24. týdne při absenci předčasného ukončení léčby. 
Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
• Navíc pokud kojíte své dítě, je důležité informovat ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o tom, které léky Vy sama užíváte, protože mohou pronikat do mateřského mléka a ovlivňovat léčbu dítěte. 
• Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
• antiarytmickým účinkem, 
• an antiarrhythmic effect,
• hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření. 
• Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
Má-li se Vaše dítě podrobit celkové anestezii 
If your child should undergo a general anaesthesia
Neodstraňujte adaptér stříkačky z hrdla lahvičky. 
Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle.
Po titrační fázi bude lékař dávku upravovat podle změn tělesné hmotnosti dítěte. 
After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
• pokud má Vaše dítě diabetes (cukrovku): v takovém případě je nutno častěji sledovat hladiny cukru v krvi dítěte. 
• If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
Je to nutné proto, že přípravek HEMANGIOL může měnit způsob, jakým léčivé přípravky fungují, a některé přípravky mohou mít vliv na působení přípravku 
This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
• Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk se vypočte odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku) 
• Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
Režim podávání 3 mg/kg/den během 6 měsíců (zvolený na konci fáze II studie) dosáhl 60,4% úspěšnost v porovnání s 3,6% úspěšností placeba (hodnota p < 0,0001). 
The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Během titrační fáze musí každé zvýšení dávky řídit a sledovat lékař za stejných podmínek jako při podávání úvodní dávky. 
During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014 
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Současné užívání se nedoporučuje 
Concommitant use not recommended
Přestože byly některé údaje dvojznačné, lze na základě veškerých dostupných údajů in vitro a in vivo dospět k závěru, že propranolol nemá genotoxický potenciál. 
Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Každé zvýšení dávky nebo její úpravu podle tělesné hmotnosti dítěte musí provést Váš lékař. 
Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Beta-blokátory budou mít za následek oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze. 
Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
Nyní můžete pomalu vstřikovat přípravek HEMANGIOL ze stříkačky přímo do úst dítěte. 
Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Kardiovaskulární příhody hlášené během klinických studií byly asymptomatické. 
Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
• absencí kardioselektivní beta-1-lytické aktivity, 
• the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
• Neklid, noční můry, podrážděnost, 
• Agitation, nightmares, irritability,
Léčba propranololem vedla k rychlému zlepšení (během 7-14 dnů) u všech pacientů a odléčení cílového hemangiomu bylo pozorováno u 36,4 % pacientů do 3 měsíců. 
Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
Najděte toto číslo na stříkačce. 
Locate this number on the oral syringe.
• Monohydrát kyseliny citrónové 
• Citric acid monohydrate
• Chladné končetiny, 
• Cold extremities,
70 % pacientů (71,3 % ženského pohlaví; 37 % ve věku 35-90 dní a 63 % ve věku 91-150 dní) mělo cílový hemangiom na hlavě a většina infantilních hemangiomů (89 %) byla lokalizována. 
Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
Aby se zabránilo riziku hypoglykemie, musí být Vaše dítě během léčby pravidelně krmeno. 
To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
AV blokáda 
AV block
Tento vzdělávací balíček je zaměřen na zvýšení povědomí o potenciálních rizicích hypotenze, bradykardie a bronchospasmu po podání HEMANGIOLu a na poskytnutí doporučení, jak monitorovat/léčit tato rizika. 
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Z etických důvodů souvisejících s použitím placeba nebyl účinek demonstrován u pacientů s vysoce rizikovým hemangiomem. 
For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o bezpečnosti propranololu u pacientů se syndromem PHACE. 
Very limited safety data of propranolol in PHACE syndrome patients are available.
Název léčivého přípravku je HEMANGIOL. 
The name of your medicine is HEMANGIOL.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Zhruba 90 % cirkulujícího propranololu je vázáno na plazmatické bílkoviny (albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein). 
Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
Žádný z hlášených případů neměl závažnou intenzitu a nevedl k ukončení léčby. 
None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
3- Vylijte vodu do umyvadla 4- Toto čištění opakujte třikrát. 
4- Repeat this cleaning process 3 times.
Pokles krevního cukru pozorovaný v průběhu klinických studií byl asymptomatický. 
Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Pediatrická populace 
Paediatric populations
Zahájení léčby 
Initiation of treatment
Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího infantilního hemangiomu vyžadujícího systémovou terapii: 
HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
O opětovném podávání propranololu lze uvažovat, až se dítě plně uzdraví, v případě opakování je nutno léčbu trvale ukončit. 
The readministration of propranolol may be considered when the child has fully recovered; in case of reoccurrence, treatment should be permanently discontinued.
Hlavní účinky hlášené po opakovaném podání propranololu dospělým a juvenilním potkanům byly přechodné snížení tělesné hmotnosti a přírůstku tělesné hmotnosti spojené s přechodným snížením hmotnosti orgánů. 
The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
Před zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu. 
Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
• exulcerovaného hemangiomu s bolestivostí a/nebo nereagujícího na jednoduchá opatření k ošetření ran, 
• Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
Méně než 1 % dávky je vylučováno v podobě nezměněné látky močí. 
Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
Byl kvantifikován metabolit 4-hydroxypropranololu a jeho expozice v plazmě činí méně než 7 % expozice mateřské látky. 
The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
HEMANGIOL užívány (viz „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“). 
HEMANGIOL (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
• je předčasně narozené a nedosáhlo korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu). 
• is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
Vložte stříkačku dítěti do úst a umístěte ji proti vnitřní straně tváře. 
Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
V takovém případě informujte ošetřujícího lékaře a zvyšte sledování hladin krevního cukru, zejména při zahájení léčby. 
In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
Urtikarie Alopecie 
Urticaria Alopecia
Pokud své dítě kojíte a pokud užíváte léčivé přípravky, které nesmí být užívány spolu s přípravkem HEMANGIOL (viz „Pokud kojíte své dítě“ a „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“), nedávejte mu tento léčivý přípravek. 
If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Cílem balíčku je také instruovat poskytovatele zdravotní péče, jak správně krmit děti během léčby, aby se předešlo riziku hypoglykemie. 
It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Prochází však extenzivním first-pass metabolismem v játrech a v průměru pouze 25 % propranololu se dostává do systémové cirkulace. 
However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Poruchy spánku odpovídaly insomnii, špatné kvalitě spánku a hypersomnii. 
Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
Zejména v případě, že kojíte, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestli Vy nebo Vaše dítě užíváte: 
In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
• Poruchy spánku (nespavost, špatná kvalita spánku a obtíže při probouzení), 
• Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
Propranolol byl rychle absorbován, maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo obvykle 2 hodiny po podání s odpovídající střední hodnotou cca 79 ng/ml bez ohledu na stáří kojence. 
Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
• má srdeční problémy (například poruchy srdečního rytmu nebo selhání srdce). 
• has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako beta-blokátory. 
Propranolol belongs to a group of medicines known as beta-blockers.
• Krok 10: Vyčistěte stříkačku 
• Step 10: Clean the syringe.
Propranolol je po perorálním podání téměř úplně absorbován. 
Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
Pacient musí být připojen k srdečnímu monitoru, je třeba sledovat vitální známky, duševní stav a hladinu glukózy v krvi. 
The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
• Kopřivka (alergická kožní reakce), alopecie (vypadávání vlasů), 
• Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván kojencům mladším 5 týdnů. 
In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
Jeden případ atrioventrikulární srdeční blokády druhého stupně u pacienta s preexistující poruchou vedení vzruchu vedl k definitivnímu ukončení léčby. 
One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží vzdělávací balíček k navrženým indikacím, zacílený na veškeré poskytovatele zdravotní péče, u nichž se předpokládá, že budou připravovat a podávat HEMANGIOL dětem. 
The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Nedávejte stříkačku do sterilizátoru nebo myčky nádobí. 
Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá 2. 
What HEMANGIOL is and what it is used for 2.
Potenciální mechanismus účinku propranololu na proliferující infantilní hemangiom popsaný v literatuře může zahrnovat různé mechanismy, které spolu úzce souvisí: 
Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
• má astma nebo obtíže s dýcháním v anamnéze. 
• has asthma or history of breathing difficulties.
Pokud kojíte své dítě 
If you are breastfeeding your child
Podobné výsledky byly získány po intratestikulárním podávání a při použití modelů in vitro. 
Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
To platí také u dětí kojených matkami léčenými vysokými dávkami nebo dlouhodobě kortikosteroidy (viz část 4.4 týkající se hypoglykemie). 
This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Potenciální účinky propranololu na vývoj juvenilních potkanů byly posouzeny po každodenním perorálním podávání od 4. dne po narození (PND 4) do PND 21 v dávkách 0, 10, 20 nebo 40 mg/kg/den. 
The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Po korekci podle tělesné hmotnosti byly primární farmakokinetické parametry pro propranolol (např. plazmatická clearance) určené u kojenců podobné hodnotám zjištěným u dospělých, publikovaným v literatuře. 
Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
Propranolol je beta-blokátor charakterizovaný třemi farmakologickými vlastnostmi: 
Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
• účinek spouštějící apoptózu kapilárních endoteliálních buněk; 
• an apoptosis-triggering effect on capillary endothelial cells;
Průměrná hodnota zjevné perorální clearance činila 2,71 l/h/kg u kojenců ve věku 65 - 120 dní a 3,27 l/h/kg u kojenců ve věku 181 - 240 dní. 
Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Digitalisové glykosidy 
Digitalis glycosides
V případě podezření na srdeční abnormalitu je nutno vyhledat před zahájením léčby poradu odborného lékaře k určení veškerých skrytých kontraindikací. 
In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
Děti se selháním srdce mají být léčeny pod vedením kardiologa. 
In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
Antidiabetika Všechny beta-blokátory mohou maskovat některé symptomy hypoglykemie: palpitace a tachykardii. 
All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
• Léky používané jako anestetika. 
• Medicines used for anaesthesia.
Mortalita s neznámým (i když nepravděpodobným) vztahem k léčbě byla pozorována při dávce 40 mg/kg/den, což vedlo ke stanovení celkového NOAEL pro juvenilní toxicitu 20 mg/kg/den. 
Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Propranolol je substrátem pro intestinální efluxní transportér, P-glykoprotein (P-gp). 
Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
• Léky používané ke snižování hladiny tuků v krvi, 
• Medicines used to lower lipids in the blood,
• Léky k léčbě tuberkulózy, 
• Medicines to treat tuberculosis,
Tento léčivý přípravek může maskovat varovné známky hypoglykemie (známé také jako nízká hladina krevního cukru), zvláště pokud dítě hladoví, zvrací nebo v případě předávkování. 
This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
Lahvičku před použitím neprotřepávejte. 
Do not shake the bottle before use.
• Sdělte ošetřujícímu lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestliže podáváte nebo jste nedávno podal(a) dítěti jiné léčivé přípravky. 
• Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
Držitel rozhodnutí o registraci je před distribucí vzdělávacího balíčku povinen nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah a formát tohoto edukačního materiálu spolu s plánem komunikace. 
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Lze podávat beta-2-agonisty a inhalační kortikosteroidy. 
The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
„feochromocytom“. 
'phaeochromocytoma'.
Syndrom PHACE 
PHACE syndrome
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Stimulace sympatiku může být nepostradatelnou součástí léčby podporující cirkulační funkce u pacientů s kongestivním srdečním selháním a její inhibice beta-blokádou může přivodit závažnější selhání. 
Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
Tento přípravek se používá k léčení onemocnění nazývané hemangiom. 
This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
• je alergické na propranolol nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (uvedených v bodě 
• is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Může se objevit hypoglykemie a její příznaky (třes, tachykardie) mohou být maskovány jinými klinickými účinky toxicity beta-blokátorů. 
• Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
• Kardiogenní šok 
• Cardiogenic shock
Je nutné se poradit s kardiologem. 
The advice of a cardiologist should be sought.
Doporučená zahajovací dávka je 1 mg/kg/den, rozdělená do dvou samostatných dávek po 0,5 mg/kg. 
The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
U dětí s diabetem je nutno zvýšit frekvenci monitorování glukózy v krvi s následnou kontrolou u endokrinologa. 
In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
I když byly publikovány určité reverzibilní účinky na samčí a samičí fertilitu u dospělých potkanů, jimž byly podávány vysoké dávky propranololu, studie provedená na juvenilních zvířatech neprokázala žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3). 
Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
• Bradykardie nižší než tyto hodnoty: 
• Bradycardia below the following limits:
• omezení signální dráhy VEGF i bFGF a následně omezení angiogeneze/proliferace. 
• a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL 
Other medicines and HEMANGIOL
• pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo ledvinami. 
• If your child has problems with his/her liver or kidneys.
• Snížené hladiny krevního cukru, 
• Decreased blood sugar levels,
Pokud se objeví klinické známky hypoglykemie, je nutno dát dítěti pít cukrový roztok a dočasně zastavit léčbu. 
If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
Pokud dítě dávku vyplivne nebo nepožije všechen lék, nemá být podána před následující plánovanou dávkou žádná další dávka. 
In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
V případě symptomatické bradykardie nebo bradykardie nižší než 80 tepů za minutu je nutno okamžitě vyhledat poradu odborného lékaře. 
In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
Nedávejte přípravek do plné lahve mléka nebo ovocné šťávy. 
Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
Krabička obsahuje 1 lahvičku. 
Box of 1 bottle.
Vnější stranu utřete do sucha. 
Wipe the outside dry.
U zdravých subjektů nebyl pozorován žádný rozdíl mezi silnými a slabými metabolizátory CYP2D6 stran perorální clearance nebo poločasu eliminace. 
In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
Třetí a následující týdny (3 mg/kg/den) 
Third and following weeks (3 mg/kg/day)
Maskuje adrenergní varovné příznaky hypoglykemie, zejména tachykardii, třes, úzkost a hlad. 
It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.