natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z hlediska doby přežití bez známek progrese byla v analýze per protokol prokázána non-inferiorita léčby kapecitabinem v kombinaci s cisplatinou proti léčbě 5-FU v kombinaci s cisplatinou (poměr rizik 0,81; 95% interval spolehlivosti 0,63 - 1,04). 
Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63 - 1.04).
2 hod. 
3 weeks).
Pro PVC/PVdC/Al blistry Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
For PVC/PVdC/aluminium blisters Do not store above 30°C.
Myalgie, artralgie, bolest končetin 
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity
Ecansya 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg. 
Ecansya 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom prsu Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu je doporučena úvodní dávka 1250 mg/m2 užívaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové denní dávce 2500 mg/m2) po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku. 
Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to
změny chuti - podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek) - zánět žil (tromboflebitida) - dušnost, krvácení z nosu, kašel, rýma - opar nebo jiná podobná (herpetická) infekce - infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek) - krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech - kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchá kůže, svědění, změna barvy kůže, 
- sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Útlum kostní dřeně, 
Bone marrow depression,
Tablety jsou oválné, bikonvexní, světle broskvové barvy, 11,4 mm dlouhé a 5,3 mm široké s vyraženým nápisem „150“ na jedné straně a hladké na druhé straně. 
The tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na fluorobeta-alanin (FBAL), který je vylučován močí. 
-fluoro--alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Bolest čelisti, svalové spasmy, trismus, svalová slabost 
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
Potahová vrstva tablety - Ecansya 150 mg potahované tablety Hypromelóza 2910/6 (6cps) Mastek 
Tablet coating - Ecansya 150 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
Hyperhidróza, erytematózní vyrážka, urtikarie, noční pocení 
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
ecansya 150 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Ecansya 150 mg
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) zahrnují: - krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené plísněmi (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů - bulky pod kůží (lipom) - pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, zředění krve (zjištěné při testech) - alergie - cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi - stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida - obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, porucha rovnováhy, mdloby, 
fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess - lumps under the skin (lipoma) - decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) - allergy - diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides - confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido - difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
Jak se přípravek Ecansya užívá 
How to take Ecansya
Kombinovaná léčba ve druhé linii u metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III (NO16967) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou ve druhé linii léčby metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku. 
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním - zamlžené nebo dvojité vidění - závratě, bolest ucha - nepravidelný tlukot srdce a bušení srdce (srdeční arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat 
fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation - blurred or double vision - vertigo, ear pain - irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction), - blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
ecansya 500 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Ecansya 500 mg
V tabulce 1, resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Ecansya 1250 mg/m2 a 1000 mg/m 
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Ecansya of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Kombinovaná léčba v adjuvantní terapii karcinomu tlustého střeva Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (Dukes C) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX) k adjuvantní léčbě nemocných s karcinomem tlustého střeva (studie NO16968). 
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1250 mg/m Dávka 1250 mg/m 2 (dvakrát denně) 
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m
+infekce, opar 
+Infection, Oral herpes
žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici - žloutenka (zežloutnutí kůže a očí) - kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji - otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, svalová slabost nebo ztuhlost - hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence), 
heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Tablety jsou oválné, bikonvexní, bílé až téměř bílé barvy, 14,6 mm dlouhé a 6,7 mm široké s vyraženým nápisem „300“ na jedné straně a hladké na druhé straně. 
The tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with "300" on one side and plain on other side.
3 týdny (zahrnující studie s adjuvantní terapií u karcinomu tlustého střeva, s léčbou metastazujícího kolorektálního karcinomu a léčbou karcinomu prsu) byly pozorovány všechny stupně syndromu rukanoha s frekvencí 53 % až 60 % a s frekvencí 63 % v rameni kapecitabin/docetaxel při léčbě metastazujícího karcinomu prsu. 
Hand-foot syndrome (see section 4.4): For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Režim 
Management
Otok kloubu, bolest kostí, bolest v obličeji, svalová a kosterní ztuhlost, svalová slabost 
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Návaly, hypotenze, hypertenzní krize, návaly horka, zánět žil 
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
- V kombinaci s docetaxelem: u pacientů ve věku 60 let a starších byla zaznamenána zvýšená incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. 
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
Tablety jsou oválné, bikonvexní, broskvové barvy, 15,9 mm dlouhé a 8,4 mm široké s vyraženým nápisem „500“ na jedné straně a hladké na druhé straně. 
The tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side.
- Ecansya 300 mg potahované tablety Hypromelóza 2910/6 (6cps) Mastek 
- Ecansya 300 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
Ecansya 500 mg potahované tablety capecitabinum 
Ecansya 500 mg tablets capecitabine
- Ecansya 500 mg potahované tablety Hypromelóza 2910/6 (6cps) Mastek 
- Ecansya 500 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
u metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu prsu) navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 pozorovány další nežádoucí účinky s incidencí menší než 0,1 %: kardiomyopatie, srdeční selhání, náhlá smrt a ventrikulární extrasystoly. 
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Údaje z multicentrické randomizované kontrolované klinické studie fáze III (ML17032) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku podporují použití kapecitabinu jako léčby první linie u pokročilého karcinomu žaludku. 
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/ min) je incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. 
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
; v tabulce 7 jsou rovněž zahrnuta data z analýzy po dalším roce sledování. 
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7.
Kombinovaná léčba 
Combination therapy
- PVC/PVdC/Al blistry 30 potahovaných tablet: EU/1/12/763/016 60 potahovaných tablet: EU/1/12/763/017 120 potahovaných tablet: EU/1/12/763/018 
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/016 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/017 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/018
Při úvodní dávce 1000 mg/m2 není u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin před zahájením léčby nutná redukce dávky. 
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/m2.
Ecansya 300 mg potahované tablety capecitabinum 
Ecansya 300 mg tablets capecitabine
V této studii bylo 944 nemocných randomizováno k 24 týdnům trvající léčbě kapecitabinem v třítýdenních cyklech (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou) v kombinaci s oxaliplatinou (130 mg/m2 v intravenózní infuzi podávané po dobu 2 hodin v den 1 každé 3 týdny); 
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
107c odst. 
75 x 10
Průjem 
Neutropenia
Renální poškození 
Renal impairment
- ECX: epirubicin (50 mg/m 2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m 2 ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a kapecitabin (625 mg/m 2 dvakrát denně kontinuálně). 
- ECX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m 2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Ecansya 150 mg potahované tablety capecitabinum 
Ecansya 150 mg tablets capecitabine
Starší osoby 
Elderly.
Pokles chuti k jídlu Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnesemie, hypokalcemie, hyperglykemie 
Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia,
PVC/PVdC/Al blistry EU/1/12/763/004 30 potahovaných tablet EU/1/12/763/005 60 potahovaných tablet EU/1/12/763/006 120 potahovaných tablet 
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
fáze podporují použití kapecitabinu v monoterapii k léčbě pacientů po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována. 
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
- EOX: epirubicin (50 mg/m 2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a kapecitabin (625 mg/m 2 dvakrát denně kontinuálně). 
- EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Ecansya 150 mg potahované tablety 
Ecansya 150 mg film-coated tablets
- EOF: epirubicin (50 mg/m 2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a 5-FU (200 mg/m 2 denně ve formě kontinuální infuze využívající centrální žilní přístup). 
- EOF: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m 2 daily given by continuous infusion via a central line).
- PVC/PVdC/Al blistry 30 potahovaných tablet: EU/1/12/763/010 60 potahovaných tablet: EU/1/12/763/011 120 potahovaných tablet: EU/1/12/763/012 
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/010 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/011 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/012
Perorální podání 
Oral use
Ecansya 300 mg potahované tablety 
Ecansya 300 mg film-coated tablets
12,1 měsíce p=0,30 
P=0.30
dušnost při námaze - střevní neprůchodnost, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, 
asthma, shortness of breath on exertion - bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
močových cest renální clearance kreatininu, dysurie ledvin následně po dehydrataci (vzácné) 
Acute renal failure secondary to dehydration (rare)
Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) 
HR (95% CI)
Ecansya 500 mg potahované tablety 
Ecansya 500 mg film-coated tablets
PVC/PVdC/Al blistry EU/1/12/763/010 30 potahovaných tablet EU/1/12/763/011 60 potahovaných tablet EU/1/12/763/012 120 potahovaných tablet 
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
- ECF: epirubicin (50 mg/m 2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m 2 ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a 5-FU (200 mg/m 2 denně ve formě kontinuální infuze využívající centrální žilní přístup). 
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) zahrnují: - pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech) - dehydratace, pokles tělesné hmotnosti - nespavost (insomnie), deprese - bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění), 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss
200 mg/m 2 intravenózně 
Leucovorin 200 mg/m2
Parametr: Přežití bez progrese PPP ITT Parametr: Celkové přežití PPP ITT 
Parameter: Progression-free Survival PPP
Antacida 
Contusion
V této klinické studii bylo 160 pacientů randomizováno do skupiny léčené kapecitabinem (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následující 7denní přestávkou) 
In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2
Ecansya 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Monoterapie kapecitabinem 
Hepatobiliary disorders
- pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi - bolest nervů - zvonění nebo hučení v uších (tinitus), ztráta sluchu - zánět žil - škytavka, změna hlasu - bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti - pocení, noční poty - svalové křeče - obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči - podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích) 
Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm
3 týdny) a cisplatinou (80 mg/m2 ve formě infuze trvající 2 hodiny podané v den 1 každé 3 týdny). 
twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hematologie Nemocní se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 10 9/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 10 9/l nemají být kapecitabinem léčeni. 
Haematology Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 10
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ecansya může vyvolat pocit závratě, pocit na zvracení nebo únavu. 
Ecansya may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktózy. 
Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kožní lupus erythematosus (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod 
Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
- Hypersenzitivita na kapecitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil. 
- History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, - Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, - In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Sekvenční léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů), druhé linie léčby irinotekanem (350 mg/m 2 v den 1) a třetí linie léčby kombinací kapecitabinu (1000 mg/m dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m 2 v den 1). 
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day
Zánět sliznic, bolest končetin, bolest, zimnice, bolest na hrudi, příznaky podobné chřipce, horečka, reakce související s infuzí, reakce v místě vpichu, bolest v místě infuze, bolest v místě vpichu 
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness,
30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 
120 film-coated tablets
Kojení 
Jaundice
EU/1/12/763/013 30 potahovaných tablet EU/1/12/763/014 60 potahovaných tablet EU/1/12/763/015 120 potahovaných tablet 
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
EU/1/12/763/007 30 potahovaných tablet EU/1/12/763/008 60 potahovaných tablet EU/1/12/763/009 120 potahovaných tablet 
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
30 potahovaných tablet: EU/1/12/763/007 60 potahovaných tablet: EU/1/12/763/008 120 potahovaných tablet: EU/1/12/763/009 
Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Hematurie, proteinurie, pokles 
Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria
- V průběhu těhotenství a kojení. 
Pregnancy and breast-feeding
Monoterapie 
Monotherapy
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. 
Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
stadia (stadium C podle Dukese) opravňují použití kapecitabinu v adjuvantní léčbě u pacientů s karcinomem tlustého střeva (studie XACT; M66001). 
Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
EU/1/12/763/001 30 potahovaných tablet EU/1/12/763/002 60 potahovaných tablet EU/1/12/763/003 120 potahovaných tablet 
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
ČÍSLO ŠARŽE 
Film-coating
EU/1/12/763/016 30 potahovaných tablet EU/1/12/763/017 60 potahovaných tablet EU/1/12/763/018 120 potahovaných tablet 
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg laktózy. 
Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.