natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosavadní profesní dráha: V letech 1988 až 1992 pracovala dr. Brosch jako asistentka na katedře farmakologie a toxikologie na vídeňské univerzitě, kde se specializovala na elektrofyziologii. 
Career to date: From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the department of pharmacology and toxicology at the University of Vienna, where she specialised in electrophysiology.
Třída a zařazení 
Category & Grade
Heribert Pittner, místopředseda HMPC, nar. 19. ledna 1948, s.p. Rakousko 
Heribert Pittner, Vice-Chairman of the HMPC, b. 19 January 1948, n. Austrian
Zajistit vysokou kvalitu pro plnění hlavních aktivit prostřednictvím účinného řízení narůstající pracovní zátěže a zachovávání kratších předepsaných časových hranic pro předregistrační a poregistrační aktivity Posílit koncepci řízení životního cyklu a vědecké důslednosti 
Ensure high-quality functioning of core activities through effective management of the increasing workload and adherence to reduced regulatory timelines for pre and post-authorisation activities
Účty 
Accounts
Dosavadní profesní dráha: V letech 1971 až 1974 absolvoval pan O'Malley odbornou praxi v 
Career to date: From 1971 to 1974, Mr O'Malley completed articles in Dublin.
Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003 
Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular
Jill Ashley-Smith, vedoucí oddělení postupů pro udělení registrace u veterinárních léčivých přípravků, nar. 18. prosince 1962, s.p. UK 
Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 18 December 1962, n. British
2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence 
2.2 Scientific advice and protocol assistance
V EMEA začala paní Leivers působit v únoru r. 1996 a v červnu r. 2001 byla jmenována zástupkyní vedoucí útvaru. 
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed deputy head of sector in June 2001.
Vzdělání: Vystudoval obor farmacie a je nositelem diplomu v oboru lékařství a chirurgie z univerzity v Barceloně, postgraduálně studoval farmakologii a toxikologii, veřejné zdraví a evropské instituce. 
Education: Qualified pharmacist and degree in medicine and surgery from the University of Barcelona, as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and European institutions.
Koordinovat nezbytnou pracovní zátěž pro zahájení takových přezkoumání, které může v roce 
Coordination of the necessary workload for the initiation of such referrals that can be handled by the secretariat and CVMP in 2005
Výchozí hodnotící fáze pokrývá řadu činností EMEA od jednání s budoucími žadateli předcházející předložení žádosti, přes hodnocení CHMP, až po poskytnutí registrace přípravku Evropskou komisí. 
The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), to the granting by the European Commission of the product authorisation.
1993 jmenován generálním ředitelem Národní agentury pro léčivé přípravky (NAM). 
Professor Wahlroos was appointed director-general of the National Agency for Medicines (NAM) in 1993.
Administration bude s FDA pokračovat jednání o specifických otázkách týkajících se vývoje léčivých přípravků 
Following the implementation of the confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration, discussions will continue with the FDA regarding specific issues on the development of medicinal products
2.3 Výchozí hodnocení 2.4 Poregistrační aktivity 2.5 Farmakovigilance a udržování 2.6 Arbitráže a přezkoumání Společenstvím 2.7 Rostlinné léčivé přípravky 2.8 Vědecké výbory 2.9 Regulační činnosti 
3.3 Establishment of maximum residue limits 3.4 Post-authorisation activities 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Regulatory activities 3.8 International activities 3.9 Coordination group
Alert System and Non-Urgent Information System in Pharmacovigilance 
CPMP Note for Guidance on the rapid alert system and non-urgent information system in pharmacovigilance
Dosavadní profesní dráha: V letech 1975 až 1990 zastávala paní Mendosa řadu funkcí v Evropské komisi v Lucemburku, včetně konferenčního oddělení, v Úřadu pro úřední tisky a ve Statistickém úřadu. 
Education: Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date: From 1975 to 1990, Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Akreditovaný odborník na farmakologii a toxikologii (bavorská lékařská komora). 
Board-certified specialist in pharmacology and toxicology (Bavarian Chamber of Physicians).
Spiros Vamvakas, úřadující zástupce vedoucího oddělení pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a pro vědecké poradenství, nar. 4. září 1960, s.p. Německo/Řecko 
Spiros Vamvakas, Acting Deputy Head of Sector for orphan drugs and scientific advice, b. 4 September 1960, n. German/Greek
Patrick Le Courtois, vedoucí sekce, nar. 9. srpna 1950, s.p. Francie 
Patrick Le Courtois, Head of Unit, b. 9 August 1950, n. French
Připravovat se na vyřizování žádostí pro podobné biologické (biosimilar) a generické léčivé přípravky a pro léčivé přípravky pro samoléčbu 
Prepare for the submission of applications for biosimilar, generic and self-medication medicinal products
V lednu r. 2001 byla jmenována vedoucí oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků. 
She was appointed head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Dosavadní profesní dráha: V letech 1982 až 1986, pracovala dr. Bénéfice jako výzkumná pracovnice na univerzitě ve francouzském Montpellier. 
Career to date: From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
V EMEA začala v červenci r. 2002 působit jako vedoucí sekce inspekcí. 
She joined the EMEA as head of sector for inspections in July 2002.
Hans-Georg Wagner, vedoucí sekce, nar. 29. listopadu 1948, s.p. Německo 
Hans-Georg Wagner, Head of Unit, b. 29 November 1948, n. German
byla jmenována poradkyní pro integrované řízení jakosti. 
She was appointed integrated quality management adviser in January 2004.
John Purves, vedoucí oddělenípro jakost léčivých přípravků, nar. 22. dubna 1945, s.p. 
John Purves, Head of Sector for quality of medicines, b. 22 April 1945, n. British
Vzdělání: Prof. Wahlroos je vystudovaný farmaceut (farmakologie) z helsinské univerzity a nositel doktorátu (soc. 
Education: Professor Wahlroos is a qualified pharmacist (pharmacology) from the University of Helsinki and holds a PhD (SocPharm) from the University of Kuopio.
Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX 
Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX products
Přijaté nové žádosti o veterinární léčivé přípravky/předpověď (Vstup) 
New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Ustavení nezbytných opatření pro poskytnutí pomoci společnostem, které vyrábějí veterinární přípravky určené pro omezené trhy nebo přípravky určené pro regionálně rozšířené nemoci 
Establishment of the necessary measures to provide assistance to companies producing veterinary products which have limited markets or are intended for diseases with a regional distribution (Article 79 of Regulation 726/2004)
Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento žádostí vyhodnocených v časové hranici 30, 60 nebo 90 dnů (v závislosti na postupu). 
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 30, 60 or 90-day timeline (depending on the procedure).
Vzdělání: V červenci r. 1978 získala lékařský diplom na římské univerzitě. 
Education: Qualified as a medical doctor in Rome in July 1978.
V září r. 2001 byl jmenován tiskovým mluvčím a v lednu r. 2004 se stal vedoucím výkonné podpory. 
He was nominated press officer in September 2001 and appointed head of executive support in January
Studie a konzulanti Publikace Programy EU 
Studies and consultants Publications
Zefektivňování postupu pro zadávání zakázek a řízení smluv Revize audiovizuálního a tlumočnického zařízení v zasedacích místnostech Zaměření na bezpečnost a ochranu zdraví na pracovišti 
Review of audiovisual and interpretation equipment in the meeting rooms
Pharmacovigilance for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition 
Note for Guidance on the conduct of pharmacovigilance for medicinal products authorised through mutual recognition
Vzdělání: Doktorát z přírodních věd (aplikovaná fyzika a věda o materiálech) z univerzity v Saarbrückenu, diplom z fyziky z univerzity v Tübingenu, master of arts (matematika) 
Education: Doctorate in natural sciences (applied physics and materials science) from Saarbrücken University; diploma in physics from Tübingen University; master of arts (mathematics) from the University of Cambridge, UK.
V EMEA začala paní Fayl působit v dubnu r. 1995. 
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Po restrukturalizaci jednotky pro hodnocení humánních léčivých přípravků v r. 2001 byl v březnu r. 2001 jmenován vedoucím jednotky pro předregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků. 
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use, in March
Isabelle Moulon, vedoucí oddělení zdravotních informací, nar. 9. března 1958, s.p. Francie 
Isabelle Moulon, Head of Sector for medical information, b. 9 March 1958, n. French
pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines 
Guidance on the development of vaccines against emerging and reemerging diseases such as SARS, pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
V EMEA začal v listopadu r. 2004 působit jako vedoucí právního oddělení. 
He joined the EMEA as head of the legal sector in November 2004.
Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro kvalitu 
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Přijato QWP v říjnu r. 2004, v jednání před CVMP 
Adopted by QWP in October 04, under discussion at CVMP
Člen Institute of Chartered Accountants 
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Probíhá jednání s cílem revidovat právní předpisy pro farmaceutickou oblast 
Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation
Agnès Saint Raymond, vedoucí oddělení pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a vědecké poradenství a úřadující vedoucí oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků, nar. 7. září 1956, s.p. Francie 
Agnès Saint Raymond, Head of Sector for orphan drugs and scientific advice and Acting Head of Sector for safety & efficacy of medicines, b. 7 September 1956, n. French
Dosavadní profesní dráha: Od r. 1976 do r. 1980 byla Dr. Lyngvig výzkumnou asistentkou a přednášela na technické univerzitě v Dánsku. 
Career to date: From 1976 to 1980, Dr Lyngvig was research assistant and lecturer at the Technical University of Denmark.
Přiměřené zavádění koncepce plánů pro řízení rizika Posílení postupu vědeckého poradenství pro lepší řešení otázek bezpečnosti ve fázi po udělení registrace 
Reinforcement of the scientific advice procedure to better address post-authorisation safetyrelated aspects
Po restrukturalizaci oddělení pro hodnocení humánních léčivých přípravků v r. 2001 byl jmenován vedoucím oddělení pro poregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků. 
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use.
Good Pharmacovigilance Practice 
Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
Dosavadní profesní dráha: Od r. 1984 zastával prof. Vamvakas různé funkce na katedře farmakologie a toxikologie na univerzitě ve Würzburgu a na katedře farmakologie v lékařském středisku univerzity v Rochesteru NY, USA. 
Career to date: From 1984 Professor Vamvakas held positions in the department of pharmacology and toxicology at the University of Würzburg and in the department of pharmacology at the Medical Centre of the University of Rochester NY, USA.
EMEA rovněž koordinuje komunikaci a reakci členských států na podezření na nedostatečnou jakost v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky. 
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
(suspected unexpected serious adverse reactions) v databázi EudraVigilance pro všechny léčivé přípravky, bez ohledu na způsob udělení licence 
Increased electronic reporting both for ICSRs (individual case safety reports) and SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) into the EudraVigilance database for all medicinal products, irrespective of the licensing route
Titul magistra přírodních věd v oboru sociální a regulační farmacie. 
MSc in social and regulatory pharmacy.
1993 na francouzské agentuře pro léčivé přípravky jako zpravodaj CPMP, vedoucí jednotky pro evropské postupy a od r. 1995 jako francouzský delegát v CPMP. 
In 1990 he joined the pharmacy directorate of the French Ministry of Health and in 1993 joined the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, was head of unit for European procedures and from January 1995 was a French CPMP delegate.
Melanie Leivers, zástupkyně vedoucí oddělení postupů pro udělení registrace u veterinárních léčivých přípravků nar. 1. prosince 1958, s.p. UK 
Melanie Leivers, Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 1 December 1958, n. British
Přijato EWP v říjnu r. 2004, v jednání před CVMP 
Adopted by EWP in October 04, under discussion at CVMP
Hlavní stálé a dočasné pracovní skupiny CHMP 
Main CHMP standing and temporary working parties in 2005
Guidelines on the acceptability of invented names for medicinal products 
Guidelines on the acceptability of invented names for medicinal products processed through the centralised procedure
Konečným cílem je, aby bylo v časové lhůtě zveřejněno 80 % 
The target is to publish 80 % of EPARs within the timeline
Trendy: Počet výchozích žádostí o udělení registrace by se měl v roce 2005 ustálit. 
The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
Počet žádostí o udělení registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění by měl zůstat stejný , to znamená 10 žádostí 
The number of marketing authorisation applications for orphan medicinal products is expected to remain unchanged at 10 applications
Vzdělání: Diplom z biochemie a farmakologie na univerzitě v Leedsu. 
Education: Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Nositelka diplomu veterinární chirurgie z Royal Veterinary College londýnské univerzity. 
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, University of London.
Vzdělání: Doktorát (chemie) a doktorát (biochemie) z univerzity v belgickém Gentu. 
Education: PhD (Chemistry) and PhD (Biochemistry), University of Ghent, Belgium.
října 1959, s.p. Dánsko Vzdělání: Bakalářské studium jazyků a lingvistiky na univerzitě East Anglia a postgraduální diplom v oblasti knihovnictví a informačních věd na univerzitě ve Walesu. 
Education: Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and postgraduate degree in librarianship and information science at the University of Wales.
V r. 2005 se má pokračovat v práci na koncepčním dokumentu 
Work on Concept paper to be continued in 2005
26. května 
26 May
SPC guideline for immunologicals The impact of maternally derived antibodies on vaccination 
The impact of maternally derived antibodies on vaccination
Vzdělání: Titul magistra ekonomických věd a bakaláře ve veřejné správě z Trinity College v Dublinu. 
Education: Master of science in economics and bachelor of science in public administration from Trinity College Dublin.
Pro dotazy týkající se certikátů VAMF 
For enquiries concerning VAMF certificates
Trvalá spolupráce s generálním ředitelstvím pro zdraví a ochranu spotřebitelů v otázkách biologické hrozby a infekčních chorob, a navázání spolupráce s nově založeným Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (European Centre for Disease Prevention and Control) Podílení se na činnostech, zahájených z podnětu generálního ředitelství pro výzkum, týkajících se nových terapií a přípravků pro vzácná onemocnění a pro rozvojové země Upevnění účelných pracovních vztahů s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin Podílení se na činnostech Evropského monitorovacího centra pro drogy a drogovou závislost prostřednictvím zyýšené spolupráce v rámci EU 
Continuous collaboration with the Directorate-General for Health and Consumer Protection on biological threats and infectious diseases, and establishment of collaboration with the newly created European Centre for Disease Prevention and Control
Později působila jako farmaceutka. 
This was followed by positions as a pharmacist.
V r. 1993 byl dr. Wagner jmenován vedoucím sekce IT. 
Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
Kontaktní místa EMEA Profily osobností EMEA 
Profiles of EMEA personalities
Postgraduální studium pediatrie a doktorát v oblasti výživy. 
Postgraduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento žádostí vyhodnocených v časové hranici 90 dnů. 
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 90-day timeline.
Vzdělání: Držitel farmaceutického diplomu, BSc (farmacie) a na Trinity College v Dublin mu byl udělen magisterský titul farmacie v oblasti výzkumu mikroenkapsulace. 
Education: Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a master's degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Dosavadní profesní dráha: V letech 1976 až 1978 přednášel na univerzitě v Uppsale. 
Career to date: From 1976 to 1978, lecturer at the University of Uppsala.
Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle: 
Key initiatives to meet the objective:
Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle: Provoz, údržba, podpora a další vývoj pěti projektů telematiky EU: EudraNet, EudraVigilance, 
Operation, maintenance, support and further development of five EU telematics projects: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and e-Submission
Dosavadní profesní dráha: V letech 1978 až 1982 pracoval dr. Keller jako asistent pro výzkum a výuku na Ústavu pro farmakognosii a analytickou fytochemii na univerzitě v Saarbrückenu. 
Career to date: From 1978 to 1982, Dr Keller worked as a research and teaching assistant at the Institute for Pharmacognosy and Analytical Phytochemistry of the University of Saarbrücken.
Pro záležitostí týkající se farmakovigilance u 
For matters relating to pharmacovigilance for
Koncepční dokument k přípravě 
Concept paper to be prepared
Certifikáty pro léčivé přípravky 
Certificates of a medicinal product
Další nároky na inspekční zdroje Společenství bude klást provádění směrnice 2001/20/ES a nových právních předpisů 
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the new legislation will add to demands on community inspection resources
Pokud bude požadována revize, očekává se, že bude v r. 2005 zveřejněna ke konzultaci a ukončena v roce 2006 
If revision is required, expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
Revize současných postupů, včetně začlenění nových časových hranic pro sdělování stanovisek 
Revision of current procedures, including incorporation of reduced timelines for communication of opinions to the Commission from 30 to 15 days
Certifikáty EMEA pro PMF/VAMF EMEA vydává certifikáty pro základní dokument o plazmě (plasma master file, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (vaccine antigen master file, VAMF) v souladu s ustanoveními danými v právních předpisech Společenství. 
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Vzdělání: Držitel lékařského diplomu z univerzity v německém Würzburgu. 
Education: Qualified medical doctor from the University of Würzburg, Germany.
Agentura vynaloží další pracovní úsilí na to, aby výrazně rozšířila původní rozsah databáze 
As part of this plan: 9 The Agency will carry out additional work to considerably widen the original scope of the EuroPharm database of information on all medicines authorised in the EU.
Jednotka pro předregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků 
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Ve stádiu zpracování PhVWP-V 
Under development by the PhVWP-V
Dosavadní profesní dráha: Od r. 1976 do r. 1981 zastávala Dr. Grein funkci vyučující a vedoucí výzkumu na Svobodné berlínské univerzitě v Německu. 
Career to date: From 1976 to 1981, Dr Grein held a position at the Free University of Berlin in Germany teaching and conducting research.
V souvislosti s požadavky právních předpisů má agentura v roce 2005 v úmyslu zajišťovat další provádění a rozvoj těchto projektů. 
The Agency plans to undertake further implementation and expansion of these projects in response to legislative requirements in 2005.
Poregistrační aktivity se týkají změn, rozšíření registrací a převodů registrací. 
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Definování a zavedení slovníků, které mají být realizovány centrálně, spolu se schváleným procesem pro řízení údržby slovníků Pilotní zavedení skladování údajů a aplikací business intelligence pro EudraVigilance 
Definition and establishment of the dictionaries to be implemented centrally, together with an agreed process for managing dictionary maintenance
Z důvodu zvýšené odpovědnosti, kterou agentuře ukládají nové evropské právní předpisy ve farmaceutické oblasti se bude dále rozvíjet spolupráce s ostatními vědeckými a regulačními institucemi a agenturami, které se na úrovni EU zabývají veřejným zdravím, Příprava rozšíření Evropské unie v roce 2007 
Cooperation with other public-health-oriented scientific and regulatory institutions and agencies at European Union level will develop further as a result of the increased responsibilities given to the Agency by the new European pharmaceutical legislation
Pracovní skupina CVMP pro imunologii 
CVMP Immunologicals Working Party
Poznámky EU k přípravě metodologického pokynu k VICH po konzultaci 
EU Comments in preparation of VICH Guideline after consultation
Má být během r. 2005 připraveno 
To be prepared during 2005
V říjnu r. 2004 byl jmenován úřadujícím zástupcem vedoucího oddělení pro vědecké poradenství a léčiva pro vzácná onemocnění. 
He was appointed acting deputy head of sector for scientific advice and orphan drugs in October 2004.
Konečným cílem je, aby v době tiskové zprávy bylo zveřejněno 90 % shrnutí o procento evropských veřejných zpráv o hodnocení zveřejněných do 2 týdnů po rozhodnutí Komise. 
The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within two weeks after Commission decision.
- 22. července 
21 - 22 July
jelikož je základem pro účinné řízení dokumentů v agentuře a zveřejňování informací o hlavní činnosti na internetu . 
Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
V EMEA začal působit 1. května r. 2002. 
He joined the EMEA on 1 May 2002.
Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti/předpověď (Vstup) 
Periodic safety update reports received/forecast (Input)
Poskytovat včasné a srozumitelné informace o přípravcích pro uživatele a zainteresované strany Toto jsou ukazatele výkonnosti pro tento cíl: 
To provide timely and understandable product information to users and interested parties