natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vydání ke konzultaci se očekává v roce druhém čtvrtletí roku 2005 
Release for consultation expected in 2nd quarter 2005
Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenstvípřijatá/prognóza (vstup) 
Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Poregistrační farmakovigilance, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků 
Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines
Předsedající: Jean-Louis ROBERT Kontakt EMEA: Emer COOKE 
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
184 days 162 days 
162 days
217 days 577 days 
577 days
Vydán ke konzultaci v září 2004 
Released for consultation in September 2004
Pracovní skupina pro genovou terapii (dříve Odborná skupina ad hoc pro genovou terapii) 
Gene Therapy Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Gene Therapy)
Přijat v červnu 2004 
Adopted in June 2004
Správa a zveřejňování dokumentů 
Document management and publishing
181 days 221 days 
221 days
Pracovní skupina CHMP pro účinnost 
CHMP Efficacy Working Party
Přijat v prosinci 2004 
Adopted in December 2004
• Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci 
• COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
Předsedající: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI 
EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Inspekce správné klinické praxe 
Good clinical practice (GCP) activities
POREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Konzultace skončila v září 2004 
Consultation ended in September
Dokončení se očekává v prvém čtvrtletí roku 2005 
Finalisation expected in 1st quarter
Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) 
Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
118 days 0 days 
118 days
244 days 631 days 
631 days
215 days 297 days 
297 days
Přijat v dubnu 2004 
Adopted in April 2004
197 days 289 days 
289 days
• Ján MAZÁG3 (Slovensko) 
• Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
• Romaldas MACIULAITIS (Litva) 
• Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
182 days 213 days 
213 days
Vydání ke konzultaci se očekává v prvém čtvrtletí roku 2005 
Release for consultation expected in 1st quarter 2005
Protiinfekční prostředky Imunoterapie a onkologie 
Immunotherapy and oncology
184 days 154 days 
154 days
2.1 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 
2.1 Orphan medicinal products
Článek 31 směrnice 2001/83/ES (dříve čl. 
Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
Vydán ke konzultaci v listopadu 2004 
Released for consultation in November 2004
60 days 173 days 
173 days
SLOVENSKO 
SLOVAKIA
Zprávy o nežádoucích účincích léčiv (ADR) z EU a mimo EU 2002-2004 
EU and non-EU adverse drug reaction reports
Obdržené žádosti o vědecké poradenství 
Scientific advice requests received
194 days 236 days 
236 days
181 days 129 days 
129 days
Vydán ke konzultaci v lednu 2004 
Released for consultation in January 2004
Poregistrační posudky 2002-2004 
Post-authorisation opinions 2002-2004
Tel. (421-37) 651 55 03 
SK 949 01 Nitra Tel. (421-37) 651 55 03
Error! 
anagrelide !
Úvod předsedy správní rady 
Foreword by the Chairman of the Management Board
• Steffen THIRSTRUP6 (Dánsko) 
• Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
Předložení záležitosti orgánům Společenství podaná CVMP 
Referrals made to the CVMP
Posudky COMP pro označení 
COMP designation opinions EC designation decisions
Evropské společenstvíŠvýcarsko 
European Community Switzerland
Vydán ke konzultaci v říjnu 2004 
Released for consultation in October 2004
• David LYONS (zástupce EMEA) 
• David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
Konzultace skončila v říjnu 2004 
Consultation ended in October
228 days 356 days 
356 days
Útvar podpory vedení 
Executive support
Útvar pro poregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků Vedoucí útvaru 
Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Účetnictví 
Accounting
EMEA/CHMP Ověření Posudek Aktivní čas Reakce společnosti („pozastavení hodin“) 
Assessment phase EMEA post-opinion phase Decision process Company clock stop
EMEA nepřetržitě vyvíjí a aktualizuje metodologické dokumenty zaměřené na klíčové kroky centralizovaného postupu, jakož i na otázky kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. 
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA.
Podrobnosti o metodologických dokumentech (pokynech) jsou k dispozici v příloze 10. 
See Annex 10 for details of guidance documents.
snížila, a to částečně díky snížení počtu žádostí o registraci, které EMEA obdržela v letech 2002 a 
The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
Článek 30 směrnice 2001/83/ES (dříve čl. 
Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC)
Kent WOODS (náhradník: Steve DEAN) 
Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN)
Konzultace skončila v prosinci 2004 
Consultation ended in December
Přijat v lednu 2004 
Adopted in January 2004
202 days 185 days 
185 days
Předložení záležitosti orgánům Společenství v otázkách harmonizace a farmakovigilance 
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
Zástupce vedoucího úseku poregistrační farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků 
Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Virbagen Omega Felin Interferon Part A 
Felin Interferon !
Přijat v říjnu 2004 
Adopted in October 2004
183 days 303 days 
303 days
168 days 363 days 
363 days
Držitel rozhodnutí o registraci 
Marketing authorisation holder
Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 14. 
Arbitration and Community referrals overview 2004
Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí 
Date of decision
Příloha 13 Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 129 Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA 
Annex 8 IT projects and operational activities Annex 9 CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use Annex 10 CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use Annex 11 COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící nádorovým onemocněním 
Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer
Vedoucí úseku poregistrační farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků 
Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
SLOVINSKO 
Slovenia
Posudky CHMP v roce 2004 
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
Pracovní skupina pro buněčnou terapii (dříve Odborná skupina ad hoc pro buněčnou terapii) 
Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics)
183 days 148 days 
148 days
p,m, 
N/A
210 days 155 days 
155 days
3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky. 
The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
203 days 120 days 
120 days
Předložení záležitosti orgánům Společenství podaná CHMP 
Referrals made to the CHMP
(Dočasná pracovní skupina pro) hodnocení environmentálního rizika Předsedající: Hans HOOGLAND Kontakt EMEA: Kornelia GREIN 
Chair: Hans HOOGLAND EMEA contact: Kornelia GREIN
206 days 279 days 
279 days
208 days 180 days 
208 days !
Článek 36 směrnice 2001/83/ES (dříve čl. 
Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC)
2 směrnice 2001/83/ES (dříve čl. 
Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)
Vedoucí útvaru 
Data centre
172 days 153 days 
153 days
Opakované vydání ke konzultaci se očekává v prvém čtvrtletí roku 
Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005
• Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko) 
• Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS
181 days 284 days 
284 days
Apidra insulin glulisine Part A 
insulin glulisine !
Slovenská Republika 
Czech Republic
Průměrný počet dní centralizovaných postupů 2002-2004 
Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
Videokonference a audiovizuální vybavení 
Service or project Description of measure Details of progress Videoconferencing and audiovisual
ČESKÁ REPUBLIKA Milan ŠMÍD 
Milan MÍD
Protelos strontium ranelate Part B 
strontium ranelate !
Další informace jsou k dispozici rovněž v příloze 13. 
See also Annex 13.
Dospělí a starší osoby 
Adults and the elderly
Datum první registrace: 11. červenec 2001 Datum posledního prodloužení: 11. červenec 2011 
Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Váš lékař bude tyto příznaky pravidelně sledovat. 
Your doctor will check for these symptoms regularly.
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. 
Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Váš lékař si s Vámi o nich promluví a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy léčby. 
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Proto se doporučuje monitorovat hemopoetický systém. 
Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Po prvním otevření: z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě. 
After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 
− If you have further questions, ask your doctor.
Viz bod 4. 
See section 4..
Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci. 
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po každé injekci, obvykle během prvních pěti dnů. 
Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
<PC: {číslo} [kód přípravku] 
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Doporučenou dávku Vám podá podle potřeby lékař. 
The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
U pacientů, kteří na léčbu nereagovali, byla léčba podle protokolu po 4 týdnech ukončena. 
Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
S DepoCytem nebyly provedeny žádné teratologické studie na zvířatech a rovněž neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie těhotných žen. 
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women.
U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické paliace choroby. 
In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• všechny předměty použité při podávání nebo čištění je třeba uložit do pytle pro vysoce nebezpečný odpad, určeného ke spálení za vysoké teploty; 
• all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje během léčby. 
Do not operate any tools or machines during treatment.
Při manipulaci a podávání cytotoxického léčiva je nutné zachovávat příslušná bezpečnostní opatření (správnou techniku manipulace, použití vhodného vyhrazeného prostoru, ochranný oděv, postupy pro zamezení rizika kontaminace). 
Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
• slepota a jiné poruchy zraku; 
• Blindness and other visual disturbances
Pokud není léčena, může být chemická arachnoiditida smrtelná. 
If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
• mužský i ženský personál, který se snaží počít dítě, a těhotné ženy mezi personálem musejí být z práce s touto látkou vyloučeny; 
• male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
Nevyžaduje se žádná další rekonstituce ani ředění. 
No further reconstitution or dilution is required.
• pracovníci musejí být vyškoleni pro používání správných metod manipulace s protirakovinnými přípravky; 
• personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
• přetrvávající nebo extrémní ospalost; 
• Persistent or extreme sleepiness
Další léčivé přípravky a DepoCyte 
Other medicines and DepoCyte
DepoCyte se nesmí ředit ani mísit se žádným dalším léčivem, protože by jakákoliv změna koncentrace nebo pH mohla ovlivnit stabilitu mikročástic. 
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg. 
If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Injekční suspenze. 
Suspension for injection.
Ujistěte se, že užíváte podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které máte možná předepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků způsobených DepoCytem. 
Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
Suspenze se nesmí ředit. 
The suspension must not be diluted.
Toxické účinky mohou být vyvolány jednotlivou dávkou nebo kumulativními dávkami. 
Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Byl hlášen také hydrocefalus, zřejmě urychlený arachnoiditidou. 
Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Předpokládalo se, že jsou tyto změny v souladu s toxickým účinkem dalších intratekálních léků, jako je nezapouzdřený cytarabin. 
These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Jestliže není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel a normálně by tato doba neměla překročit 4 hodiny při 18 až 22 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
Nespotřebovaný léčivý přípravek se nesmí následně použít. 
Unused medicinal product must not be used subsequently.
• personál musí nosit ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a masku; 
• personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
DepoCyte je nutné použít co nejdříve po prvním otevření a normálně se musí použít do 4 hodin (skladován při 18 - 22 ºC). 
DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
Do 4. dne bylo z těla vyloučeno více než 90% cytarabinu, dalších 2,7% do 21 dnů. 
More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
− jestliže jste alergický(á) na cytarabin na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě − jestliže máte meningeální infekci. 
− if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
Obsah balení a další informace Co DepoCyte obsahuje 
Contents of the pack and other information What DepoCyte contains
DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním přípravků pro chemoterapii rakoviny. 
DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Tento lék nepoužívejte, jestliže si všimnete značné změny zabarvení, změněného vzhledu nebo poškozeného balení. 
Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
Ve studiích na myších, potkanech a psech se prokázalo, že volný cytarabin je vysoce toxický pro hemopoetický systém. 
Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Jelikož se toxické účinky mohou během léčby projevit kdykoliv (nejčastěji ovšem během 5 dnů podávání), je třeba pacienty, kteří jsou DepoCytem léčeni, s ohledem na možný vývoj neurotoxicity soustavně sledovat. 
Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
DepoCyte obsahuje cytarabin a je nutné ho zlikvidovat způsobem, který odpovídá místním předpisům. 
DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
Mechanismus působení není dosud zcela znám, zdá se však, že primárním účinkem ara-CTP je inhibice syntézy DNA. 
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Neřiďte dopravní prostředky během léčby. 
Do not drive during treatment.
DepoCyte se nesmí míchat s žádnými jinými léčivými přípravky. 
DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
Pro antimetabolity specifické pro fáze buněčného cyklu je trvání expozice neoplastických buněk cytotoxickým koncentracím důležitou podmínkou účinnosti. 
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
Při zvládání předávkování je třeba se zaměřit na udržení vitálních funkcí. 
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
• ztráta sluchu; 
• Hearing loss
Proto stejně jako u jakékoli jiné intratekální cytotoxické léčby je nutné zvážit potřebu vyhodnocení toku cerebrospinální tekutiny před začátkem léčby. 
Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
Po těchto vrcholech následoval profil bifázické eliminace, sestávající z počátečního prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s poločasem terminální fáze 100263 hodin při rozmezí dávek 12,5 až 75 mg. 
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Studie fertility, které by hodnotily reprodukční toxicitu DepoCytu, nebyly provedeny. 
Fertility studies to assess the reproductive toxicity of DepoCyte have not been conducted.
Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10) 
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
Co je DepoCyte a k čemu se používá 
What DepoCyte is and what it is given for
DepoCyte může vyvolat závažnou neurologickou toxicitu. 
DepoCyte has the potential of producing serious neurological toxicity.
Časté: somnolence Časté: somnolence 
Common: somnolence Common: somnolence
Také se při studiích prokázala citlivost řady buněčných linií solidních nádorů na cytarabin, zvláště po delší době expozice. 
The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
Tento pacient však souběžně podstupoval celomozkové ozařování a předtím dostával intraventrikulárně methotrexat. 
This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to zdravotnickému personálu, který se o Vás stará. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Podíl pacientů, kteří byli naživu po 12 měsících, činil u DepoCyte 24% a u nezapouzdřeného cytarabinu 19%. 
The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
29 týdnů. 
18 months.
In-line filtry se při podávání DepoCytu nesmí používat. 
In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Mimoto se v porovnání s volným cytarabinem u této formy zvyšuje biologický poločas faktorem 27 − 71 podle cesty podání a analyzovaného kompartmentu. 
In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Tyto reakce byly hlášeny hlavně po uvedení přípravku DepoCyte na trh formou spontánního hlášení. 
These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
Výsledky studií akutní a subakutní toxicity na opicích ukazují, že intratekálně podaný DepoCyte je tolerován až do dávky 10 mg (srovnatelné s dávkou u člověka ve výši 100 mg). 
The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
V tabulce 3 níže se uvádí tyto nežádoucí účinky u pacientů léčených pomocí DepoCyte a rovněž u pacientů léčených methotrexatem a cytarabinem. 
Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
Farmakoterapeutická třída: Antimetabolity, analogy pyrimidinu, Kód ATC: L01B C01 
Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
DepoCyte se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2). 
DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2).
Časté (objevují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100) 
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Intratekální podávání cytarabinu může způsobit vznik myelopatie (3 %) a další neurologické toxicity, vedoucí někdy až k permanentnímu neurologickému deficitu. 
Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.