natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinická studie hodnotící podávání kombinace telbivudinu 600 mg denně se subkutánně podávaným pegylovaným interferonem alfa-2a v dávce 180 mikrogramů 1x týdně ukazuje, že tato kombinace je spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie. 
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Příhody byly hlášeny v různých časových odstupech, v typickém případě několik měsíců od zahájení léčby interferonem alfa. 
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Předběžná data ukazují, že léčba interferonem alfa může být spojena se zvýšeným počtem odmítnutí ledvinového štěpu. 
Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Odpověď v léčebném týdnu 
Response at treatment week
Tobolky ribavirinu se užívají perorálně každý den, ve dvou dílčích dávkách, při jídle (ráno a večer). 
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Dívky nebo ženy, které by mohly otěhotnět, musí v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem používat účinnou metodu kontroly početí. 
Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
Kombinace tohoto léčivého přípravku a ribavirinu se doporučuje u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří dosud nebyli léčeni těmito léky. 
The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
U pacientů se selháním předchozí léčby nepegylovaným či pegylovaným interferonem a negativitou ve 12. týdnu činila míra setrvalé odpovědi 59 %, respektive 50 %. 
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Doporučuje se léčit všechny tyto pacienty dvojkombinací po dobu 24 týdnů, s výjimkou pacientů s koinfekcí HCV/HIV, kteří by měli být léčeni 48 týdnů. 
It is recommended that all patients be treated with bitherapy for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment.
Čiré a bezbarvé rozpouštědlo. 
Clear and colourless solvent.
Před zahájením léčby interferonem u hepatitidy C mají být všichni pacienti vyšetřeni na hepatitidu B; pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a C musí být následně sledováni a léčeni podle současných klinických pokynů. 
All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Nejnižší dostupná síla přípravku ViraferonPeg je 50 g/0,5 ml; vzhledem k tomu u pacientů, jimž je předepsáno 0,5 g/kg/týden, musejí být dávky objemově upraveny, jak ukazuje tabulka 2. 
The lowest ViraferonPeg strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Bez setrvalé odpovědi 
No sustained response
Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz SPC ribavirinu). 
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
# Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 48 hod ## Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 24 hod 
# Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours
Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla 99 % (67/68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5.1). 
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz SPC ribavirinu). 
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny. 
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Rekombinantní interferon alfa-2b rovněž inhibuje in vitro a in vivo replikaci viru. 
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Doporučená dávka přípravku ViraferonPeg je 60 g/m2/týden subkutánně, v kombinaci s ribavirinem 15 mg/kg/den perorálně ve dvou rozdělených dávkách podávaných s jídlem (ráno a večer). 
The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anemie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z léčivých látek samostatně. 
The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
• Na stupnici dávek nastavte číslici 1 (viz Obrázek 1). 
• Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, destiček, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2). 
Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá 
What ViraferonPeg is and what it is used for
Dávku si připravte těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte. 
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - čistá aplazie červených krvinek (onemocnění, u kterého se v těle zastavuje nebo snižuje tvorba červených krvinek). 
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
Tento léčivý přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře. 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N=25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl. 
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Je pravděpodobné, že přípravek ViraferonPeg bude mít stejný účinek. 
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Pokud se uvnitř stříkačky objeví krev, znamená to, že jehla pronikla do krevní cévy. 
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Popis vybraných nežádoucích účinků u dětí a dospívajících Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení ViraferonPeg/ribavirin byla mírného nebo středního stupně. 
Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Během léčby přípravkem ViraferonPeg Vám lékař může doporučit, abyste pil(a) více tekutin, a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku. 
While being treated with ViraferonPeg, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Individuální hodnocení poměru přínosu/rizika u dětí Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a dospívajících, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1). 
Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem ViraferonPeg jsou považovány následující hodnoty: 
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Stříkačku a jehly odstraňte bezpečně v uzavřené nádobě. 
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10,5-krát. 
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Farmakokinetika přípravku ViraferonPeg po jednotlivé subkutánní dávce 1,0 mikrogram/kg nebyla ovlivněna věkem. 
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
• Místo injekce otřete novým alkoholovým tamponem. 
• Wipe the injection site with a new alcohol swab.
Tabulka 11Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů * a setrvalá virologická odpověď (SVR) 
Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Narušení/ztráta sluchu, tinitus, vertigo 
Hearing impaired/loss, tinnitus, vertigo
NR: Non-respondér definovaný pozitivitou sérové/plazmatické HCV-RNA na závěr léčby trvající minimálně 12 týdnů. 
NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Celkem přibližně 36 % (821/2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV-RNA. 
Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Infekce v místě vpichu injekce, infekce dolních cest dýchacích 
Injection site infection, lower respiratory tract infection
Výsledky studií s ostatními interferony svědčí pro druhovou specificitu. 
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Táhněte píst pomalu zpět, tak abyste do stříkačky natáhli o něco více roztoku, než kolik činí dávka předepsaná lékařem. 
Pull back on the plunger slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tento léčivý přípravek podávejte v injekci každý týden ve stejný den. Podávání injekce ve stejnou dobu a ve stejný den v týdnu Vám pomůže nezapomenout na dávku. 
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
- Jemně poklepejte na horní konec ampulky s rozpouštědlem, abyste se ujistili, že veškerý obsah je v dolní části ampulky. 
- Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Cílem tohoto klinického hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a vliv pokračující virové negativity na klinické výsledky. 
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Rekombinantní interferon alfa-2b je kovalentně konjugovaný s monometoxypolyetylenglykolem při průměrném stupni substituce 1 molu polymeru/mol proteinu. 
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Před zahájením Vaší léčby by měl Váš lékař provést vyšetření očí. 
Your doctor should carry out an eye examination before starting your treatment.
9/l (děti a dospívající) 
9/l (children and adolescents)
Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem ViraferonPeg pečlivě sledovat (viz bod 4.2). 
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N=25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/μl (viz bod 4.4). 
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Velmi vzácně se při léčbě vysokými dávkami interferonu alfa objevily záchvaty. 
Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
V průběhu kombinované léčby přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu (viz bod 4.4). 
During combination therapy for up to 48 weeks with ViraferonPeg and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Snižte pouze dávku přípravku ViraferonPeg (viz poznámka 2), pokud: 
Reduce only ViraferonPeg dose (see note 2) if:
Léky 
Medicines
- Vám byl transplantován orgán, ledvina nebo játra, léčba interferonem může zvýšit riziko jeho odmítnutí. 
- have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí pokračovala inhibice růstu (rychlost růstu < 3. percentil). 
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 0,7 ml vody na injekci. 
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
U pacientů léčených zidovudinem a kombinovanou terapií přípravku ViraferonPeg s ribavirinem a zidovudinem je zvýšeno riziko rozvoje anemie, současné užívání této kombinace se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5). 
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Koinfikovaní pacienti léčení současně anti-retrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se stanovováním jejich Child-Pughova skóre během léčby. 
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
V protokole byla použita tato kriteria: Jestliže ve 12. týdnu byla hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot < 2log10, byla léčba u pacientů zastavena. 
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru. 
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Během terapie přípravkem ViraferonPeg se doporučují pravidelná vyšetření zraku, zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze. 
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Metabolické poruchy 
Metabolic disturbances
Užívání zidovudinu s tímto léčivým přípravkem v kombinaci s ribavirinem se proto nedoporučuje. 
Therefore the use of zidovudine with this medicine and ribavirin combination therapy is not recommended.
Pacienti, kteří byli HCV-RNA negativní ve 12. týdnu léčby, pokračovali v terapii po dobu 48 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení léčby. 
Patients who were HCV-RNA negative at treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Jako při léčbě všemi interferony, přerušte užívání přípravku ViraferonPeg u těch pacientů, u kterých se prodlužují markery koagulace, což může být známkou jaterní dekompenzace. 
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem u dospělých, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly únava, bolest hlavy a reakce v místě vpichu. 
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Redukce dávky přípravku ViraferonPeg se u dětí a dospívajících dosahuje dvoustupňovou úpravou doporučené dávky z původní počáteční dávky 60 g/m 2/týden na 40 g/m 2/týden a pak na 20 g/m 2/týden, pokud je třeba. 
Dose reduction of ViraferonPeg in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Současné podávání peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) s kofeinem nebo desipraminem mírně zvýšilo expozici kofeinu a desipraminu. 
Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Intersticiální plicní choroba 
Interstitial lung disease
Léčivou látkou v tomto přípravku je bílkovina zvaná peginterferon alfa-2b, která patří do třídy léků označovaných jako interferony. 
The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
- jste léčeni telbivudinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ViraferonPeg“). 
- are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and ViraferonPeg”).
Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů užívajících přípravek ViraferonPeg v monoterapii jsou shrnuty v tabulce 3a. 
Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Klinicky významná farmakokinetická interakce mezi peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg) a tolbutamidem, midazolamem nebo dapsonem nebyla pozorována; proto při podávání peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) spolu s léky metabolizovanými CYP2C9, CYP3A4 a N-acetyltransferázou není nutná žádná úprava dávkování. 
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
9/l (dospělí) ≥ 50 x 10 
9/l (adults) ≥ 50 x 10
U dětí a dospívajících léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během 6-měsíčního následného sledování po léčbě oproti dospělým pacientům častěji hlášeny sebevražedné myšlenky nebo pokusy (2,4 % oproti 1 %). 
Among children and adolescents treated with interferon alfa-2b in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Navíc by mohlo být u pacientů, kteří jsou léčeni tímto léčivým přípravkem v kombinaci s ribavirinem a zidovudinem zvýšeno riziko rozvoje anemie (nízký počet červených krvinek). 
Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
*připravován rDNA technologií v buňkách E.coli, hostících pomocí metody genetického inženýrství plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa-2b z lidských leukocytů. 
*produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Délka léčby činila 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni. 
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Dextromethorfan hydrobromid (substrát CYP2D6 a CYP3A) 
Dextromethorphan hydrobromide (CYP2D6 and CYP3A substrate)
Akutní reakce z přecitlivělosti (např. urtikarie, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe) byly při léčbě interferonem alfa-2b pozorovány vzácně. 
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
V klinickém hodnocení bylo prokázáno, že peginterferon alfa-2b podáván v nízké dávce (0,5 µg/kg/týden) není účinný v dlouhodobé udržovací monoterapii (o střední délce léčby 2,5 roku) za účelem prevence progrese onemocnění u nereagujících pacientů s kompenzovanou cirhózou. 
It has been demonstrated in a clinical study that peginterferon alfa-2b at low-dose (0.5 μg/kg/week) is not effective in long term maintenance monotherapy (for a mean duration of 2.5 years) for the prevention of disease progression in non responders with compensated cirrhosis.
V této studii byla kombinace přípravku ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg/týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa-2b a ribavirinu (tabulka 8), a to především u pacientů infikovaných genotypem 1 (tabulka 9). 
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Před zahájením léčby byste měl(a) informovat svého lékaře, jestliže Vy nebo dítě, o které pečujete: - jste alergičtí na peginterferon alfa-2b nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 
You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Rekonstituovaný roztok by měl být čirý a bezbarvý. 
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Přípravek ViraferonPeg je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný“) derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů. 
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Leukocyty 
Leukocytes
Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčby přípravkem ViraferonPeg. 
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Nemocné se známkami a příznaky odpovídajícími autoimunitnímu onemocnění je třeba pečlivě vyšetřit a znovu zhodnotit poměr potenciálního přínosu a rizika pokračující terapie interferonem (viz též bod 4.4 Změny funkce štítné žlázy a bod 4.8). 
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and section 4.8).