natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě velkého krvácení je třeba léčbu bivalirudinem okamžitě přerušit. 
In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Roztoky obsahující částice nepoužívejte. 
Solutions containing particulate matter should not be used.
• pokud se u Vás objeví krvácení (pokud ano, bude podávání přípravku Angiox přerušeno). 
• if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
V tabulce 9 jsou shrnuty kompatibilní a nekompatibilní koncentrace těchto sloučenin. 
Table 9 summarises compatible and incompatible concentrations of these compounds.
V klinické studii TMC-BIV-07-01 byla farmakodynamická odpověď měřená dle ACT stejná jako ve studiích s dospělými subjekty. 
In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
Bivalirudin je rychle distribuován mezi plazmou a extracelulární tekutinou. 
Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Výsledky po 30 dnech vycházející z čtyřnásobných a trojnásobných koncových bodů z randomizované, dvojitě zaslepené studie na více než 6 000 pacientů podstupujících PCI (REPLACE-2) jsou uvedeny v tabulce 5. 
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
Chyby v aplikaci přípravku mohou mít za následek smrtelnou trombózu. 
Administration errors may lead to fatal thrombosis.
Vzdělávací materiál, který je k dispozici, obsahuje diapozitivy s prezentací, dávkovací kartičky podle popisu v opatřeních pro minimalizaci rizik v RMP a kopii Souhrnu údajů o přípravku. 
Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
Angiox je podáván pacientům pouze v nemocnici. 
Angiox is only given when a patient is in hospital.
Přecitlivělost, anafylaktické reakce a šoku, včetně fatálních 
Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Pro zajištění správného užívání Angioxu a zamezení chyb v medikaci je držitel rozhodnutí o registraci povinen zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou Angiox předepisovat nebo používat k léčení svých pacientů, dostali školení o dávkování a podávání přípravku. 
In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
Definice krvácení 
Bleeding Definitions
• subakutní bakteriální endokarditidou, 
• subacute bacterial endocarditis
• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
• if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímý inhibitor trombinu, ATC kód: B01AE06. 
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
2Velké krvácení bylo definováno pomocí stupnice krvácení ACUITY. 
2Major bleeding was defined using the ACUITY bleeding scale.
• Trombóza (krevní sraženina) je méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), který může vést k vážné nebo smrtelné komplikaci, jako je srdeční infarkt. 
• Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
Asi 20 % bivalirudinu se vyloučí močí v nezměněné formě. 
About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
U starších osob, pokud mají sníženou funkci ledvin, lze dávku snížit. 
In the elderly, if their kidney function is decreased, the dose may need to be reduced.
Clearance je snížena asi o 20 % u pacientů se středně závažnou nebo s těžkou poruchou ledvin a o 80 % u pacientů, u kterých je nutná dialýza (tabulka 8). 
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
Bivalirudin tedy na počátku funguje jako kompletní nekompetitivní inhibitor trombinu, ale postupně se stává kompetitivním inhibitorem, který umožní původně inhibovaným molekulám trombinu interagovat s dalšími složkami srážení a koagulaci v případě potřeby obnovit. 
Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
Úprava dávky není nutná. 
No dose adjustment is needed.
Farmakokinetika bivalirudinu nebyla studována u pacientů s nedostatečností jater, ale neočekává se, že nebude změněna, protože bivalirudin není metabolizován jaterními enzymy, jako jsou izoenzymy cytochromu P-450. 
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
• pokud jste dříve užíval(a) přípravky podobné přípravku Angiox (např. lepirudin), 
• if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
Bivalirudin je metabolizován proteázami včetně trombinu. 
Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
• aktivními projevy krvácení nebo se zvýšeným rizikem krvácení z důvodu poruch hemostázy a/nebo s ireverzibilními poruchami srážlivosti krve, 
• active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/or irreversible coagulation disorders
Mohou začít drobnými příznaky, jako je svědění, zarudnutí kůže, vyrážka nebo malé pupínky na kůži. 
They may begin with limited symptoms such as itching, redness of the skin, rash or small bumps on the skin.
• Krvácení a podlitiny v místě vpichu (po PCI zákroku) mohou způsobit bolest. 
• Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
Hodnota ACT pozitivně koreluje s dávkou a plazmatickou koncentrací podaného bivalirudinu. 
The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
Dávky pro tuto věkovou skupinu by se měly upravovat na základě funkcí ledvin, viz bod 4.2. 
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
• anémie (nízký počet červených krvinek) 
• Anaemia (a low blood cell count)
• přípravek není vhodný pro děti (mladší 18 let). 
• if you are a child (less than 18 years of age), this medicine is not appropriate for you.
Ke krvácení může dojít pravděpodobněji v případě, že je Angiox používán v kombinaci s jinými antikoagulancii nebo antitrombotickými přípravky (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“). 
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Otoky nebo bolest v tříslech či paži, bolest zad, podlitiny, bolest hlavy, vykašlávání krve, růžová nebo červená moč, pocení, pocit na omdlení nebo na zvracení nebo závratě v důsledku nízkého krevního tlaku mohou být projevem vnitřního krvácení. 
Swelling or pain in the groin or the arm, back pain, bruising, headache, coughing blood, pink or red urine, sweating, feeling faint or sick or dizzy due to low blood pressure may be signs of internal bleeding.
Datum posledního prodloužení registrace: 23. června2014 
Date of first authorisation: 20.09.2004 Date of latest renewal: 23.06.2014
Pokud máte poruchu funkce ledvin, bude možná třeba dávku přípravku Angiox snížit. 
If you have kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Nepoužívejte Angiox, pokud 
Do not use Angiox
Toto dávkování bylo spojeno s vyšším počtem ischemických příhod během hospitalizace (MACE). 
This dosing pattern was associated with increased in-hospital ischaemic events (MACE).
Systémová clearance bivalirudinu se snižuje s klesající glomerulární filtrací (GF). 
The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Zvýšení hodnoty aktivovaného koagulačního času (ACT) může být použito jako ukazatel, že pacient dostal bivalirudin. 
An increase in the activated clotting time (ACT) may be used as an indication that a patient has received bivalirudin.
Pro zajištění řádného podání bivalirudinu je vhodné před podáním zcela rozpuštěný, rekonstituovaný a naředěný přípravek řádně promíchat (viz bod 6.6). 
To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
Farmakokinetické parametry bivalirudinu u pacientů s normální a se sníženou 
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired
Nejčastějším (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob) závažným nežádoucím účinkem při použití přípravku Angiox je velké krvácení, ke kterému může dojít ve kterékoli části těla (např. žaludek, trávicí ústrojí (včetně zvracení krve nebo krvavé stolice), dutina břišní, plíce, třísla, močový měchýř, srdce, oči, uši, nos nebo mozek). 
The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
V klinickém hodnocení se 110 pediatrickými pacienty (novorozenci až děti ve věku < 16 let), kteří podstoupili perkutánní intravaskulární zákroky, byl posuzovnán bezpečnostní, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudinu [TMC-BIV-07-01]. 
In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Angiox obsahuje látku zvanou bivalirudin, což je antitrombotikum. 
Angiox contains a substance called bivalirudin which is an antithrombotic medicine.
V bodě 6.2 jsou shrnuty kompatibilní a nekompatibilní koncentrace těchto sloučenin. 
See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Přípravek Angiox lze používat v kombinaci s inhibitorem GP IIb/IIIa. 
Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Německo 
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANY
Angiox by měl podávat lékař, který má zkušenosti buď s postupy akutní koronární péče, nebo s koronárními zákroky. 
Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
Pozitivita protilátek proti bivalirudinu vyžadující emergentní léčbu je vzácná a dosud nebyla prokázána souvislost s klinicky doloženými alergickými nebo anafylaktickými reakcemi. 
Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
U zdravých dobrovolníků a pacientů bivalirudin vyvolává antikoagulační aktivitu závislou na dávce a koncentraci, jak ukazuje prodloužení testů ACT, aPTT, PT, INR a TT. Intravenózní podávání bivalirudinu vede k měřitelné inhibici koagulace během několika minut. 
In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration-dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT. Intravenous administration of bivalirudin produces measurable anticoagulation within minutes.
Další často hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly sníženou tepovou frekvenci v dolních končetinách, krvácení v místě zavedení katétru, abnormální tepovou frekvenci a nauzeu (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % a 5,5 %). 
Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Starší osoby 
Elderly population
Bolusová dávka by neměla být odlišná od doporučení popsaných pro indikaci ACS nebo PCI viz výše. 
The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
Arteriální kanylu (arteriální sheath) lze vyjmout z cévy 2 hodiny po ukončení infuze bivalirudinu bez nutnosti sledování antikoagulace. 
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
Nitrožilní infuze může být podávána s touto dávkou až po dobu 4 hodin po PCI a u pacientů se STEMI (pacienti se závažným typem srdečního záchvatu) by měla pokračovat v této dávce až 4 hodiny. 
The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
Akutní trombóza stentu (do 24 hodin) byla pozorována u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI a kteří byli léčeni revaskularizací cílové cévy (Target Vessel Revascularisation, TVR), viz body 4.8 a 5.1. 
Acute stent thrombosis (<24 hours) has been observed in patients with STEMI undergoing primary PCI and has been managed by Target Vessel Revascularisation (TVR) (see sections 4.8 and 5.1).
Z důvodu krátkého poločasu bivalirudinu (25 minut) bude mít nezahájení infuze ihned po podání bolusové dávky Angioxu za následek pokles plazmatické koncentrace pod požadovanou hladinu už během několika málo minut. 
Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
• známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hirudiny 
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1,
Farmakokinetika byla posuzována u starších pacientů v rámci farmakokinetické studie ledvin. 
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Anafylaxe včetně anafylaktického šoku s fatálními důsledky byly po uvedení přípravku na trh hlášeny velmi vzácně (≤ 1/10 000), (viz bod 4.8). 
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely (≤1/10,000) in post-marketing experience (see section 4.8).
Na základě populační analýzy farmakokinetiky/farmakodynamiky a modelu pro vyhodnocení expozice a nežádoucích příhod vycházejících z údajů získaných z této studie bylo stanoveno, že u pediatrických pacientů bylo použití dávkování pro dospělé osoby s plazmatickými hladinami podobnými hladinám dosaženým u dospělých spojeno s nižším výskytem trombotických příhod a nemělo vliv na krvácivé příhody (viz bod 4.2). 
A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, and an Exposure and Adverse Event Assessment Model based on the data from this study determined that in paediatric patients, use of the adult dosing with plasma levels similar to that achieved in adults was associated with lower levels of thrombotic events with no impact on bleeding events (see section 4.2).
U pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI, by standardní pomocná terapie před přijetím do nemocnice měla zahrnovat klopidogrel a může zahrnovat časné podání UFH (viz bod 5.1). 
In STEMI patients undergoing primary PCI, standard pre-hospital adjunctive therapy should include clopidogrel and may include the early administration of UFH (See section 5.1).
Clearance bivalirudinu je podobná u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou poruchou ledvin. 
The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
Po akutní trombóze stentu došlo ke dvěma úmrtím, a to k jednomu úmrtí v každém rameni studie. 
Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Podobný pokles výskytu krvácení byl pozorován u pacientů, kde byla terapie heparinem změněna na terapii bivalirudinem (N = 2 078). 
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2,078).
• hematom (podlitina) 
• Haematoma (bruising)
Byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti bivalirudinu a byla prokázána souvislost s pacienty, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, a s pacienty s ACS. 
The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
U pacientů, kteří užívají warfarin a jsou léčeni bivalirudinem, je třeba sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (International Normalised Ratio, INR), aby se zajistilo, že se po ukončení léčby bivalirudinem hladiny vrátí k hodnotám před léčbou. 
In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
Studie REPLACE-2 (pacienti podstupující PCI) 
The REPLACE-2 Trial (Patients undergoing PCI)
Delší podávání infuzí bivalirudinu po PCI v doporučených dávkách nebyly spojeny se zvýšeným výskytem krvácení (viz bod 4.2). 
Prolonged post PCI infusions of bivalirudin at recommended doses have not been associated with an increased rate of bleeding (see section 4.2).
Angiox není určen pro intramuskulární podání. 
Angiox is not intended for intramuscular use.
Pacienti by měli zůstat alespoň 24 hodin ve zdravotnickém zařízení, které je schopno zvládat ischemické komplikace, a po primární PCI je u nich nutné pečlivě monitorovat projevy a příznaky ischémie myokardu. 
Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
In vitro studie rovněž ukázaly, že bivalirudin prodlužuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), trombinový čas (TT) a protrombinový čas (PT) normální lidské plazmy v závislosti na koncentraci a že bivalirudin neindukuje agregaci krevních destiček ve srovnání se séry pacientů s diagnostikovaným syndromem heparin-indukované trombocytopenie/trombózy (HIT/HITTS). 
In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentrationdependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome (HIT/HITTS).
Při použití v kombinaci s antikoagulačními léčivými přípravky lze očekávat zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.5). 
Combined use of anti-coagulant medicinal products can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Také byly zaznamenány případy podání jednorázových bolusů bivalirudinu až 7,5 mg/kg. 
Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.
Postheparinová trombocytopenie (heparin-induced thrombocytopenia -HIT) a syndrom postheparinové trombocytopenie-trombózy (HIT/HITTS) 
Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) and heparin-induced thrombocytopenia-thrombosis syndrome (HIT/HITTS)
Studie HORIZONS byla prospektivní dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bivalirudinu u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI s implantací stentu s pomalým uvolňováním paklitaxelu (TAXUS™) nebo jinak identického holého kovového stentu (Express2™). 
The HORIZONS trial was a prospective, dual arm, single blind, randomised, multi-centre trial to establish the safety and efficacy of bivalirudin in patients with STEMI undergoing a primary PCI strategy with stent implantation with either a slow release paclitaxel-eluding stent (TAXUS™) or an otherwise identical uncoated bare metal stent (Express2™).
Ischemické složky Úmrtí ze všech příčin Reinfarkt 
Ischaemic Components All cause death
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): • mírné krvácení 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • Minor bleeding
Četnost velkých krvácení je uvedena v tabulce 6 pro populaci indikovanou k léčbě a v tabulce 7 pro populaci léčenou dle protokolu (pacienti léčení klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou). 
Major bleeding rates are shown in Table 6 for the IIT population and Table 7 for the per protocol population (patients receiving clopidogrel and acetylsalicylic acid).
Údaje získané na 366 pacientech ukazují, že test ACT není ovlivněn současnou léčbou s použitím inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa. 
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být během PCI pečlivě sledováni s ohledem na klinické příznaky krvácení, protože u těchto pacientů je clearance bivalirudinu snížena (viz kapitola 5.2). 
Patients with renal impairment should be carefully monitored for clinical signs of bleeding during PCI, as clearance of bivalirudin is reduced in these patients (see section 5.2)
Někdy mohou být reakce bouřlivější s bolestí v krku, stažením krku, otoky očí, obličeje, jazyka nebo rtů, pískání během nadechování, potížemi s dýcháním nebo vydechováním. 
Occasionally, reactions can be more severe with throat itching, throat tightening, swelling of the eyes, face, tongue or lips, high pitched whistling during inhaling (stridor), difficulty breathing or exhaling (wheezes).
Více informací o použití bivalirudinu s inhibitorem GP IIb/IIIa nebo bez něj naleznete v bodě 5.1. 
For further information regarding the use of bivalirudin with or without a GP IIb/IIIa inhibitor, please see section 5.1.
V klinických studiích bylo prokázáno, že bivalirudin zajišťuje dostatečný antikoagulační účinek při PCI zákroku. 
In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.
V průběhu léčby bude lékař sledovat, zda se u Vás nevyskytnou příznaky krvácení, 
Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
Pulmonální krvácení, dyspnoe a 
Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
Angiox je podán do žíly nejprve injekcí, po níž následuje infuze („kapačka“), nikdy ne do svalu. 
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Přípravek nepodávejte intramuskulárně. 
Do not administer intramuscularly.
V klinických studiích byly hlášeny případy až desetinásobného překročení doporučené dávky. 
Cases of overdose of up to 10 times the recommended dose have been reported in clinical trials.
Hlavní metabolit, který je výsledkem štěpení vazby Arg3-Pro4, v N- terminální sekvenci trombinu, není aktivní z důvodu ztráty afinity k vazebnému místu katalytického účinku trombinu. 
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Primární analýzu a výsledky studie ACUITY po 30 dnech a po 1 roce pro sledovanou populaci (ITT) a pro pacienty, kterým byla dle protokolu podávána kyselina acetylsalicylová a klopidogrel (před angiografií nebo před PCI), dokumentuje tabulka 3 a 4. 
The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 3 and 4.
Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C). 
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8C).
Toto zvýšené riziko akutní trombózy stentu bylo pozorováno v prvních 4 hodinách po ukončení zákroku u pacientů, kteří buď ukončili infuzi bivalirudinu na konci zákroku nebo dostávali dále infuzi ve snížené dávce 0,25 mg/kg/h (viz bod 4.2). 
This increased risk of acute stent thrombosis was observed during the first 4 hours following the end of the procedure among patients who either discontinued the infusion of bivalirudin at the end of the procedure or received a continued infusion at the reduced dose of 0.25 mg/kg/h (see section 4.2).