natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Tyverb měl být také používán v kombinaci s paklitaxelem (jiným protinádorovým lékem) k léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který vykazuje nadměrnou expresi proteinu HER2. 
Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
V době stažení žádosti posuzoval výbor CHMP odpovědi společnosti na tyto otázky. 
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Váš lékař si nyní přeje zjistit, zda léčba byla účinná. 
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Datum první registrace: 14. srpna 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 14. srpna 2007 
Date of first authorisation: 14 August 1997 Date of latest renewal: 14 August 2007
Jak test probíhá? 
How does the test work?
Doporučená dávka je 
The recommended dose is
Absorpce a distribuce 13CO2 je rychlejší než reakce ureázy. 
Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
Samotný pozitivní test ještě neznamená indikaci pro eradikační terapii. 
A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
• Specifikace pro stanovení poměru 13C/12C 
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
Doporučuje se, aby měření probíhala co nejdříve po získání vzorků dechu, v každém případě nejpozději do 4 týdnů. 
It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O enzym ureáza 4NH3 + 213CO2 
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzyme urease 4NH3 + 213CO2
Test by měl být proveden minimálně: 
The test should be performed following at least:
Přesnost testu velmi závisí na kvalitě analýzy dechu. 
The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití. 
This medicinal product is for diagnostic use only.
Když je test nutno použít během dne, doporučuje se pouze lehké jídlo jako čaj a toust. 
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Tyto testy jsou nutné pro kontrolu možnosti jiných komplikací, jako je: 
These are required to check for the presence of any other complications, such as:
Nejsou známé. 
None known.
Linearita: 
Linearity:
Těchto pět procesů probíhá v analyzátoru hmotnostního spektrometru, který obsahuje tři oddělené sekce: zdroj, tubu a kolektor. 
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Veškerá potrava obsahuje látku zvanou uhlík-13 (13C). 
All foods contain a substance called carbon-13 (13C).
Adjustace: 
Adjustment:
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 
Do not store above 25°C.
To je třeba provést na lačno a ne dříve než následující den. 
This should be done in fasted condition and not before the following day.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Tím je umožněno měření poměru 13C/12C při jakékoliv koncentraci CO2 převyšující 1%. 
This enables measurement of the 13C/12C-ratio at any CO2 concentration above 1 %.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
• Helicobacter pylori (viz bod 3, druhý odstavec „Způsob použití“), 
• Helicobacter pylori (see section 3, second paragraph under “Method of use”)
Koncová adjustace detektorů prostřednictvím kalibračních plynů s přesně známými koncentracemi. 
Endpoint adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
Každé zvýšení 13CO2 se měří izotopovou analýzou. 
Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
• enzym ureázu, který stimuluje snížení močoviny. 
• the enzyme urease, which stimulate the reduction of urea
Tím se naruší rovnováha mezi měřícím a srovnávacím paprskem. 
Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
Test trvá přibližně 40 min. 
The test procedure takes approximately 40 minutes.
poměr 13C/12C s ohledem na PDB („Pee Dee Beliminate“) 
13C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním výsledkům. 
The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results.
Objem kelímku se přeleje do sklenice na pití. 
Pour the contents into a drinking glass.
Čárový kód Lékař/Adresa nemocnice 
Doctor/Hospital Address
• 2 týdny po poslední dávce léku na snížení uvolňování žaludeční kyseliny. 
• 2 weeks after the last administration of a medicine to reduce release of stomach acid
Stabilita: 
Stability:
Není relevantní. 
Not applicable.
• Jestliže máte, nebo je podezření, že máte žaludeční infekci nebo určitý typ zánětu žaludeční sliznice (atrofická gastritidy) 
• if you have or suspect that you have a stomach infection or a certain inflammation of the stomach lining (atrophic gastritis).
Validovaná metoda je prováděna následovně: 
The method validated in the application is as follows:
Proto je možno test použít nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti zvýšené sekreci. 
Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Všechny hmotnostní spektrometry pro analýzy dechu musí vyhovovat následujícím specifikacím: Linearita: 
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications: Linearity:
Jestliže pacient v průběhu testu zvrací, je nutné test opakovat. 
If the patient vomits during the test procedure, repetition of the test is necessary.
Je důležité postupovat přesně podle návodu pro užití, jinak výsledky nemusí být přesné. 
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
• žaludeční vřed, • infekce žaludeční sliznice způsobená imunitním systémem, 
• inflammation of the stomach lining caused by immune system
Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty: 
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
V přítomnosti bakteriální ureázy se poměr 13C/12C izotopů uhlíku signifikantně změní. 
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
• Příprava vzorku pro (IRMS) 
• Sample preparation for (IRMS)
To vede ke kolísání teploty a následně ke kolísání tlaku v přední komoře infračerveného detektoru. 
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• 4 týdny po ukončení antibakteriální léčby, 
• 4 weeks after a therapy against a bacterial infection
Doporučuje se v příbalové informaci uvést poznámku o přípravcích, užívaných pro eradikační terapii a jejich použití během těhotenství a kojení. 
It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a pod náležitým lékařským dohledem. 
This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Ke kalibraci i měření je nezbytný vzduch bez CO2 (nulový plyn), který je vyráběn integrovaným CO2-absorbérem v analyzátoru. 
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
Budete požádán(a), abyste vypil(a) „nápoj pro použití testu“. 
You will be asked to drink the “test meal”.
Další vzorky Vašeho dechu budou odebrány po 30 minutách a množství uhlíku-13 bude měřeno jako v předchozím vzorku. 
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of carbon-13 in the samples measured as before.
Zabezpečené ukládání pracovních parametrů a výsledků, bránící pozdější manipulaci s daty 
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Výsledky se porovnají a významný vzrůst množství uhlíku-13 ve vzorcích druhého odběru naznačí Vašemu lékaři, že máte Helicobacter pylori. 
The results will be compared and a significant increase in the amount of carbon-13 in the second set of samples will suggest to your doctor that Helicobacter pylori is present.
• 100 ml 100% pomerančové šťávy 
• 100 ml 100 % orange juice
Test má být proveden po instrukcích odborného zdravotnického pracovníka a pod příslušným lékařským dohledem. 
The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Po vypití budou odebrány vzorky Vašeho dechu. 
Following the meal, samples of your breath will be taken.
Amoniak, který vzniká při bakteriální hydrolýze, jak bylo popsáno výše, se začlení do metabolismu jako ion NH4+. 
Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Systém bezpečnosti: 
Security access:
≤ 0,3‰ u 10 sekvenčních pulsů 
≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses
Test se nesmí užívat u nemocných se zjištěnou nebo suspektní infekční gastritidou nebo atrofickou gastritidou, které mohou s močovinovým dechovým testem interferovat (jak bylo uvedeno v bodě 4.2. 
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Ostatní ureáza, produkovaná bakteriemi se jen velmi zřídka vyskytne v žaludeční floře. 
Other urease producing bacteria were seldom found in the gastric flora.
Hmotnostní spektrometr musí být způsobilý provádět: 
• The mass spectrometer must be capable of:
Ionizace, tvorba svazku paprsků a urychlení probíhá ve zdroji, magnetické odchýlení probíhá v tubě a detekce v kolektoru. 
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
Pro analýzu vzorků dechu je rozhodující individuální rovnováha oxidu uhličitého ve vzorku k referenčnímu standardu plynu. 
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
Je nutné zajistit, aby analýzy byly provedeny ve specializované laboratoři. 
It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
V případě nepřítomnosti bakteriální ureázy se celé množství podané močoviny , po absorpci z gastrointestinálního traktu, metabolizuje jako endogenní močovina. 
In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
Tento uhlík-13 může být stanoven jako oxid uhličitý, který vydechujete plícemi. 
This carbon-13 can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
Mnohonásobně opakované analýzy: Nejméně 3 opakované analýzy stejného vzorku v průběhu měření 
Multiple replicate analyses: Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
V případě, že je nutno test opakovat, je třeba jej provést nejdříve následující den. 
If the test needs to be repeated, this should be done on the following day at the earliest.
Přečtěte si prosím přiložený návod k použití 
Please read enclosed instructions for use.
• 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 
• 200 ml 100 % orange juice or
Pro hmotnostní spektrofotometrickou analýzu použijte prosím zkumavky pro sběr pro odběr vzorků dechu; pro infračervenou spektroskopii použijte dechové vaky. 
For mass spectrometric analysis, please use sample tubes for collection the breath samples; for infrared spectroscopy, use breath bags.
Datum narození 
Date of birth Barcode
• l g rozpuštěné kyseliny citrónové ve 200 ml vody. 
• 1 g citric acid dissolved in 200 ml water
Pacient musí okamžitě vypít tento testovací roztok a zaznamená se čas podání. 
This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
Analýza vzorků dechu a specifikace testu pro laboratoře 
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Nulová adjustace detektorů prostřednictvím nulového plynu generovaného ve spektrometru. 
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Žádné 
None
Farmakoterapeutická skupina - Ostatní diagnostika, ATC kód: VO4CX 
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents, ATC code: VO4CX
Analýza vzorků dechu a specifikace testu pro laboratoře pro infračervený analyzátor nebo hmotnostní spektrometrii (IRMS) 
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories for infrared analyzer or mass spectrometry (IRMS)
Datum testu 
Date of test
K analýze odděleného vzorku oxidu uhličitého v plynném stavu je třeba, aby jeho molekuly byly ionizované, vytvořily svazek paprsků, urychlený v elektrickém poli, odchýlený v magnetickém poli a nakonec detekovaný. 
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Intenzita infračerveného záření v měřící komoře díky přítomnosti měřeného plynu klesá. 
The infrared radiation in the measuring chamber is weakened by the gas component to be measured.
Neočekává se, že by provádění testu bylo škodlivé v průběhu těhotenství a kojení. 
It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
• Odstraní se uzávěr jedné z nádobek pro odběr vzorku (zkumavka nebo dechový váček), 
• Remove the stopper from one of the breath sample containers (tube or breath bag),
Jestliže hladovění je problémem, např. u diabetických pacientů, zeptejte se lékaře. 
Ask your doctor, if fasting is a problem, for example for diabetic patients.
Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty (v čase 00-minut): 
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minutevalue):
EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do: {MM/RRRR} 
EXP: {MM/YYYY}
Nejsou součástí balení. 
Both are not included in the package.
Aktuální množství uhlíku-13 v dechu závisí na druhu potravy, 
The actual amount of carbon-13 in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
Vzorky dechu procházejí kolonou a jednotlivé plyny jsou detekovány ionizačním detektorem. 
Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
50 zahnutých slámek 
50 Package leaflet
• Příprava vzorku pro infračervenou spektrometrii (NDIR) 
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
Váš lékař vám doporučil, abyste použili Helicobacter Test INFAI z jednoho z následujících důvodů 
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Pro infračervenou analýzu se použije pouze jeden dechový váček. 
For infrared analysis, only one breath bag is used.
Helicobacter pylori je přítomen tehdy, jestliže rozdíl poměru 13C/12C základní hodnoty a 30 minutové hodnoty přesáhne 4,0 ‰. 
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minutevalue exceeds 4.0 ‰.
Infračervená spektroskopie (NDIR) 
Infrared spectroscopy (NDIR)
• Přelejte objem kelímku do sklenice na pití, znovu naplňte kelímek podruhé a potřetí vodou a přelejte ji do sklenice; tím získáte přibližně 30 ml testovacího roztoku. 
• The contents are poured into a drinking glass, the jar filled a second and third time with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Pitnou vodu je třeba použít pro rozpuštění prášku močoviny 13C. 
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Obsah vody ve vzorku vydechovaného vzduchu se téměř nezmění díky vodnímu uzávěru Nafion. 
The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Viz „Zvláštní pokyny pro použití“.Tyto vzorky budou analyzovány ke změření „normálního“ množství obsahu uhlíku-13 v oxidu uhličitém ve Vašem dechu. 
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of carbon-13 content in the carbon dioxide in your breath.
Identifikační číslo pacienta 
Patient ID
Test má provádět kvalifikovaná osoba. 
The test is to be performed in the presence of a qualified person.
Lékaři a odborní zdravotničtí pracovníci mohou najít podrobné informace o analýze vzorků dech a specifikacích testu pro laboratoře v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku. 
Medical or healthcare professionals can find detailed information on the analysis of breath samples and the testing specifications for laboratories, in section 6.6 of the Summary of Product Characteristics.
hodnotu za 30 minut 
30-minute value
Nápoj pro test není součástí kitu. 
The test meal is not provided within the kit.
< 0,2 ‰ pro 10 následných pulzů 
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
Automatický systém přípravy měření izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií , která je určena pro analýzu dechového testu, je založen na kontinuální separační technice pomocí plynové chromatografie. 
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Pro stanovení poměru 13C/12C v oxidu uhličitém v dechu hmotnostní spektrometrickou analýzou, je nutné oddělit oxid uhličitý z dechu a zavést do hmotnostního spektrometru. 
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Doporučuje se, aby při provádění testu byl pacient v odpočinkové poloze. 
It is recommended to perform the test with the patient being in a resting position.
V případě, že je nutno test opakovat, je třeba počkat až do následujícího dne. 
In case it is necessary to repeat the test procedure, this should not be done until the following day.
• Váš lékař si chce ověřit, zda trpíte infekcí způsobenou bakterií Helicobacter pylori, aby mohl stanovit diagnózu 
Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
≤ 0,5‰ pro vzorky vydechovaného vzduchu se pohybuje v rozmezí 1% až 7% koncentrace CO2 
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1 % and 7 % CO2-concentration
Frakce oxidu uhličitého, identifikovaná charakteristickým retenčním časem je zaváděná přímo do hmotnostního spektrometru. 
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
Hmotnostní spektrometrie (IRMS) 
Mass spectrometry (IRMS)
Je důležité postupovat podle instrukcí uvedených v bodě 6.6, jinak mohou být výsledky sporné. 
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Jestliže pacient během provádění testu zvrací, je nutné test opakovat až následující den za stanovených podmínek na lačno, jak je popsáno v bodě 4.2. 
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Množství 13CO2 ve vzorcích dechu se stanoví nedisperzní infračervenou spektrometrií a hodnotí se absolutní rozdíl ( δ -hodnota) mezi hodnotami v 00-minut a 30-minutami. 
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Pak budete požádán(a), abyste vypil(a) roztok močoviny značený uhlíkem-13. 
You will then be asked to drink a solution of carbon-13-urea.
Děti ve věku 3-11 let používají pro jeden test obsah jednoho kelímku. 
Children aged 3-11 years must take the content of one jar for one test.
Ve srovnání s diagnostikou infekce Helicobacter pylori pomocí biopsie dosáhl dechový test v klinické studii s 457 pacienty citlivosti v rozmezí 96,5% až 97,9% (95%-CI : 94,05% - 99,72%), a specifity v rozmezí od 96,7% do 100% (95%-CI : 94,17% 
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5 % to 97.9 % [95 %-CI: 94.05 %-99.72 %], and a specificity range from 96.7 % to 100 %.
Druhá nádoba pro sběr dechu je nutná pouze pro hmotnostní spektrofotometrickou analýzu. 
The second breath sample container is only required for mass spectrometry.
Alternativně je možné použít jiné vhodně validované metody, prováděné v kvalifikované laboratoři. 
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Po orálním užití se značená močovina dostane ke gastrické mukóze. 
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
Helicobacter Test INFAI pro děti od 3 - 11 let se užívá pro in vivo diagnózu gastroduodenální infekce, způsobené Helicobacter pylori - pro vyhodnocení úspěchu eradikační terapie - jestliže není možné provedení invazívních testů - jestliže výsledky invazívních testů nejsou shodné 
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection: - for the evalutation of the success of eradication treatment, or, - when invasive tests cannot be performed, or - when there are discordant results arising from invasive tests.
Všechny dechové vaky se dají zpět do originálního balení. 
All breath bags should be placed back into the original packaging.
Ve srovnání s diagnostikou infekce Helicobacter pylori pomocí biopsie dosáhl dechový test v klinické studii s 168 pacienty od 3 do 11 let citlivosti 98,4% (90%-CI ≥: 93,9%) a specifity 98,1% (90%-CI : ≥ 95,17%). 
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4 % [90 %-CI: ≥ 93.9 %], and a specificity of 98.1 % [90 %-CI: ≥ 95.1 %].
Voda se ze vzorku odstraní buď pomocí zachytávače vody „Nafion“, nebo systémem přípravy vzorku pomocí plynové chromatografie. 
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Oblepte dokola štítkem s čárovým kódem 
Please stick round barcode label
Musíte hladovět 6 hodin před použitím, nejlépe přes noc. 
You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight.
V těchto případech je třeba použít invazivních endoskopických metod, aby se vyšetřila přítomnost dalších komplikujících stavů, , jako např. vředu, autoimunní gastritidy nebo maligních nádorů. 
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e.g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Vzorky dechu, shromážděné v 10 ml skleněných nebo plastikových zkumavkách se analyzují měřením izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS). 
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).