natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Duloxetine Lilly je dostupný ve formě enterosolventních tobolek (30 mg a 60 mg). 
Duloxetine Lilly is available as gastroresistant capsules (30 mg and 60 mg).
Pacienti trpící i depresí by měli začít dávkou 60 mg jednou denně. 
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duloxetine Lilly používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Lilly.
Léčivá látka v tomto přípravku, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. 
The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine Lilly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Lilly, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duloxetine Lilly, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Duloxetine Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duloxetine Lilly? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Lilly?
V případě deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Lilly 60 mg jednou denně. 
For major depression, the recommended dose of Duloxetine Lilly is 60 mg once a day.
V případě diabetické neuropatické bolesti je doporučená dávka 60 mg denně, ale u některých pacientů může nastat potřeba vyšší dávky 120 mg denně. 
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Duloxetine Lilly duloxetinum 
Duloxetine Lilly duloxetine
Výrobce přípravku Cymbalta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Duloxetine Lilly („informovaný souhlas“). 
The company that makes Cymbalta has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Lilly (‘informed consent').
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku duloxetin a je shodný s přípravkem Cymbalta, který je v Evropské unii již registrován. 
This medicine contains the active substance duloxetine and is the same as Cymbalta, which is already authorised in the European Union (EU).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duloxetine Lilly byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Lilly is used as safely as possible.
Přípravek Duloxetine Lilly se také nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin. 
Duloxetine Lilly must also not be used in patients with reduced liver function or patients with severely reduced kidney function.
Další informace o léčbě přípravkem Duloxetine Lilly naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Duloxetine Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Také doba do návratu příznaků byla delší u pacientů užívajících přípravek Duloxetine Lilly než u pacientů užívajících placebo. 
It also took longer for symptoms to return in patients taking Duloxetine Lilly than in those taking placebo.
Další dvě studie zkoumaly, za jak dlouho se příznaky znovu objeví u pacientů, kteří zpočátku reagovali na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly, a zahrnovaly 288 pacientů, kteří měli v anamnéze opakované depresivní epizody po dobu až pěti let. 
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Duloxetine Lilly, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Co je Duloxetine Lilly a k čemu se používá? 
What is Duloxetine Lilly and what is it used for?
V případě neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem ve dvou 12týdenních studiích zahrnujících 809 dospělých diabetiků. 
For neuropathic pain, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Lilly reagují, by kvůli zabránění návratu poruchy měla léčba pokračovat několik měsíců. 
In patients who respond to Duloxetine Lilly, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Lilly reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců, případně ještě delší dobu u pacientů, kteří v minulosti prodělali opakovaná období deprese. 
In patients who respond to Duloxetine Lilly, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Jaké přínosy přípravku Duloxetine Lilly byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Duloxetine Lilly have been shown in studies?
Ve dvou studiích, v nichž byla schválená dávka přípravku Duloxetine Lilly porovnávána s placebem, byl přípravek Duloxetine Lilly účinnější. 
In the two studies where the approved dose of Duloxetine Lilly was compared with placebo, Duloxetine Lilly was more effective.
Další informace o přípravku Duloxetine Lilly 
Other information about Duloxetine Lilly
V případě deprese byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v osmi hlavních studiích zahrnujících celkem 2 544 pacientů. 
For major depression, Duloxetine Lilly has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem v pěti studiích zahrnujících celkem 2 337 pacientů. 
For generalised anxiety disorder, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Ačkoliv se výsledky studií zabývajících se depresí lišily, přípravek Duloxetine Lilly byl ve čtyřech z těchto studií účinnější než placebo. 
Although the results of the depression studies varied, Duloxetine Lilly was more effective than placebo in four of the studies.
Přípravek Duloxetine Lilly prokázal v léčbě poruchy a prevenci návratu příznaků vyšší účinnost než placebo. 
Duloxetine Lilly was shown to be more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duloxetine Lilly? 
What are the risks associated with Duloxetine Lilly?
Tyto studie prokázaly, že přípravek Duloxetine Lilly je při zmírňování bolesti účinnější než placebo. 
These studies showed that Duloxetine Lilly was more effective at reducing pain than placebo.
Při ukončování léčby by se dávka přípravku Duloxetine Lilly měla postupně snižovat. 
The dose of Duloxetine Lilly should be reduced gradually when stopping treatment.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duloxetine Lilly je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Lilly, see the package leaflet.
Jak přípravek Duloxetine Lilly působí? 
How does Duloxetine Lilly work?
Jak se přípravek Duloxetine Lilly používá? 
How is Duloxetine Lilly used?
Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Lilly schválen? 
Why is Duloxetine Lilly approved?
Pacienti byli léčeni po dobu osmi týdnů. 
The patients were treated for eight weeks.
Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu. 
'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasitrio platné v celé Evropské unii dne 22. listopadu 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasitrio on 22 November 2011.
Je k dispozici ve formě tablet s následujícím obsahem léčivých látek: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg a 300/10/25 mg. 
It is available as tablets in the following strengths: 150 /5/12.5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; and 300/10/25 mg.
Neměly by se podávat spolu s grapefruitovým džusem. 
It should not be taken together with grapefruit juice.
Aliskiren je inhibitor reninu. 
Aliskiren is a renin inhibitor.
Hydrochlorothiazid je diuretikum. 
Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasitrio. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasitrio.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rasitrio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Rasitrio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tablety se mají spolknout vcelku a zapít vodou. 
The tablet should be swallowed whole with water.
Další informace o přípravku Rasitrio 
Other information about Rasitrio
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rasitrio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee therefore decided that Rasitrio's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Po osmi týdnech došlo u pacientů léčených přípravkem Rasitrio k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku měřeného vsedě o 37,4 mmHg. 
After eight weeks, patients treated with Rasitrio had an average reduction in sitting systolic blood pressure of 37.4 mmHg.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rasitrio. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasitrio.
Další informace o léčbě přípravkem Rasitrio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Rasitrio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP konstatoval, že užívání tří léčivých látek v jedné tabletě na rozdíl od užívání tří samostatných tablet může vést k lepšímu dodržování léčebného režimu ze strany pacienta. 
The CHMP noted that taking the three active substances in one tablet, as opposed to taking separate tablets, may lead to better compliance with treatment.
Pacient by měl užívat jednu tabletu denně spolu s lehkým jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu. 
The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení průměrného systolického krevního tlaku (krevního tlaku při stažení srdce) měřeného u pacienta vsedě. 
The main measure of effectiveness was the reduction in the average systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) measured when the patients were seated.
Amlodipin je blokátor vápníkových (kalciových) kanálů. 
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku. 
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Blokováním činnosti reninu hladiny angiotensinu I i angiotensinu II klesají. 
By blocking the activity of renin, levels of both, angiotensin I and angiotensin II, fall.
Jaký přínos přípravku Rasitrio byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Rasitrio shown during the studies?
Pokud ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení. 
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Společnost rovněž předložila studie, které prokazují, že tableta obsahující všechny tři léčivé látky je v lidském těle vstřebávána stejným způsobem jako jednotlivé tablety obsahující každou léčivou látku zvlášť. 
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Pacienti by měli být převáděni na tablety přípravku Rasitrio s pevnou kombinací jednotlivých složek, obsahující složky ve stejných dávkách, jaké pacient dříve užíval odděleně. 
Patients should be switched to the fixed combination tablet of Rasitrio that contains the same component doses as previously used individually.
Omezením přísunu vápníku do buněk zabraňuje amlodipin kontrakci stěn krevních cév, a tím snižuje krevní tlak. 
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aliskirenum/amlodipinum/hydrochlorothiazidum 
EPAR summary for the public aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Kombinace těchto tří léčivých látek snižuje krevní tlak ve vyšší míře, než jednotlivé látky působící samostatně. 
The combination of these three active substances reduces blood pressure more than either medicine acting alone.
Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku. 
It works by increasing urine production, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasitrio je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Rasitrio, see the package leaflet.
Přípravek Rasitrio nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, amlodipin nebo hydrochlorothiazid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiné látky odvozené od dihydropyridinu (skupiny zahrnující amlodipin) nebo na sulfonamidy (mezi které patří hydrochlorothiazid). 
Rasitrio must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, or hydrochlorothiazide, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine) or sulphonamide (includes hydrochlorothiazide).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasitrio? 
What is the risk associated with Rasitrio?
Studie rovněž prokázaly, že léčivé látky obsažené v přípravku Rasitrio se v těle vstřebávají stejně jako léčivé látky podávané ve formě jednotlivých tablet. 
Studies also showed that the active substances in Rasitrio are absorbed in the body in the same way as the active substances when given as separate tablets.
Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření cév) a následnému poklesu krevního tlaku. 
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Přípravek Rasitrio se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž je krevní tlak již dostatečně regulován souběžným podáváním kombinace aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu ve stejných dávkách. 
Rasitrio is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose.
V hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 191 pacientů se středně závažnou nebo závažnou hypertenzí, byly porovnávány kombinace přípravku Rasitrio obsahující tři léčivé látky s kombinacemi obsahujícími pouze dvě léčivé látky: aliskiren plus amlodipin, amlodipin plus hydrochlorothiazid a aliskiren plus hydrochlorothiazid. 
In a main study in 1,191 patients with moderate or severe hypertension, Rasitrio combinations containing the three active substances were compared with combinations containing only two active substances: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide, and aliskiren plus hydrochlorothiazide.
V hlavní studii bylo při podávání přípravku Rasitrio prokázáno vyšší snížení krevního tlaku než při podávání kombinace dvou léčivých látek. 
The main study showed a greater reduction in blood pressure with Rasitrio than with combinations of two active substances.
Kombinace obsažená v přípravku Rasitrio byla při snižování systolického krevního tlaku účinnější než kombinace dvou léčivých látek. 
The Rasitrio combination was more effective than the double combinations at reducing systolic blood pressure.
Síla užívaných tablet přípravku Rasitrio závisí na dávkách aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve. 
The strength of the Rasitrio tablet that the patient takes depends on the doses of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide that they received previously.
Blokuje činnost enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). 
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
U kombinace aliskiren plus hydrochlorothiazid došlo ke snížení o 28,2 mmHg, u kombinace aliskiren plus amlodipin o 30,6 mmHg a u kombinace amlodipin plus hydrochlorothiazid o 30,8 mmHg. 
Reductions of 28.2 mmHg, 30.6 mmHg and 30.8 mmHg were seen for aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine and amlodipine plus hydrochlorothiazide respectively.
Rasitrio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid. 
Rasitrio is a medicine that contains the active substances aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Co je Rasitrio? 
What is Rasitrio?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasitrio jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a závrať. 
The most frequent adverse reactions for Rasitrio are hypotension and dizziness.
Přípravek Rasitrio obsahuje tři léčivé látky: aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid. 
Rasitrio contains three active substances, aliskiren, amlodipine, and hydrochlorothiazide.
K čemu se přípravek Rasitrio používá? 
What is Rasitrio used for?
Jak byl přípravek Rasitrio zkoumán? 
How has Rasitrio been studied?
Jak přípravek Rasitrio působí? 
How does Rasitrio work?
Jak se přípravek Rasitrio používá? 
How is Rasitrio used?
Na základě čeho byl přípravek Rasitrio schválen? 
Why has Rasitrio been approved?
Londýn, 26. června 2008 Dok. 
London, 26 June 2008 Doc.
To pomáhá chránit před onemocněním. 
This helps to protect against the disease.
Pokud jste zařazen do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Proto nemohly být výsledky studie považovány za věrohodné a nemohly být použity při hodnocení vakcíny. 
Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Virus, který byl použit ve vakcíně, byl nejprve inaktivován (usmrcen), takže nevyvolává žádné onemocnění. 
The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, jakým způsobem byla provedena hlavní klinická studie. 
The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
Co je Aflunov? 
What is Aflunov?
Následkem toho nebyl rozsah souboru klinických údajů pro hodnocení bezpečnosti vakcíny dostatečný pro splnění podmínek pokynů agentury EMEA pro prepandemické vakcíny. 
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
Vakcíny pracují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozená obrana těla), jak se má sám bránit proti chorobě. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Účinky přípravku Aflunov byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech. 
The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Aflunov je vakcína. 
Aflunov is a vaccine.
Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku AFLUNOV Obecný název: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1)(povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvantní) (A/VietNam/1194/2004) 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
Jedná se o speciální druh vakcíny, který je určen k ochraně proti onemocnění vyvolaným kmenem chřipky, jenž může v budoucnu způsobit pandemii. 
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Jedná se o injekční suspenzi obsahující některé části (vnější membrány) kmene viru influenzy (chřipky), který se nazývá A/VietNam/1194/2004. 
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
Přezkoumání některých částí studie ukázalo, že nebyla provedena v souladu se správnou klinickou praxí. 
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Aflunov je „prepandemická“ vakcína. 
Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
Vnější membrány, které obsahují „povrchové antigeny“ (bílkoviny na povrchu membrány viru, které tělo rozpozná jako cizí), byly extrahovány a čištěny dříve, než staly součástí vakcíny. 
Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Přípravek Aflunov také obsahuje „adjuvantní látku“ (směs obsahující olej), která má vyvolat lepší reakci na vakcinu. 
Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené. 
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Aflunov? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Zdravotničtí odborníci mají obavy, že následující pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 viru chřipky. 
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Srovnávací vakcína obsahovala odlišné kmeny viru sezónní chřipky, ale ostatní části vakcíny byly shodné s těmi, které jsou obsaženy v přípravku Aflunov. 
The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Přípravek Aflunov měl poskytovat ochranu proti tomuto kmeni tak, aby mohl být použit před pandemií chřipky a během ní. 
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.