natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Svědění, alergická dermatitida (diseminovaná) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté 
Pruritus, allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Common
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky rivastigminum 
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání přípravku Prometax tobolky nebo perorální roztok, a které by se mohly taktéž vyskytnout při užívání náplasti: 
Other side effects seen with Prometax capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat 
What you need to know before you use Prometax
Vnější strana náplasti je béžová a označená „Prometax“, „13.3 mg/24 h“ a „CNFU“. 
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Transdermální náplast Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 
Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
• U některých pacientů trpících prudkým zvracením došlo k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen) 
• Some people who have been violently sick have had tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
• Pacient, který užíval dávku rivastigminu 12 mg/den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 9,5 mg/24 h. 
• A patient on a dose of 12 mg/day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/24 h transdermal patches.
Plnění stříkačky 
Filling the syringe
Další léčivé přípravky a přípravek Prometax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Parkinsonská chůze 
Parkinson gait
Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění). 
Caution when Prometax is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
Během léčby přípravkem Prometax, transdermální náplasti byste neměla kojit. 
You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
Vnější strana náplasti je béžová a označená „Prometax“, „9.5 mg/24 h“ a „BDHI“. 
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”.
Fibrilace síní 
Atrial Fibrillation
Jak přípravek Prometax uchovávat 
How to store Prometax
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast 
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch
Adhesivní vrstva 
Adhesive matrix
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 6,0 mg. 
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6.0 mg rivastigmine.
Kromě toho může rivastigmin vyvolat mdloby nebo mentální narušení. 
Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
Agresivita, neklid 
Aggression, restlessness
• Uzavřete lahvičku opět dětským bezpečnostním uzávěrem. 
• Put the child resistant cap back on the bottle to close it.
Inkontinence moči Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté 
Urinary incontinence General disorders and administration site conditions Common
Halucinace, neklid, noční můry Poruchy nervového systému Časté 
Hallucinations, restlessness, nightmares
Neklid 
Malaise
Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax transdermální náplast společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění). 
Caution when Prometax Patch is given together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
V dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii byly většinou reakce v místě aplikace mírné až střední závažnosti.Výskyt kožních reakcí v místě aplikace vedoucích k přerušení léčby byl ≤2,3 % u pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti.Výskyt kožních reakcí v místě aplikace vedoucích k přerušení léčby byl vyšší u asijské resp. čínské a japonské populace s 4,9 % a 
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Jak se přípravek Prometax užívá 
How to use Prometax
Studie s Prometax transdermálními náplastmi u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny. 
No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Jeden ml obsahuje rivastigminum 2 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras 
Each ml contains 2 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
• Pacient, který užíval dávku rivastigminu 3 mg/den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h. 
• A patient on a dose of 3 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
• Zrychlený nebo nepravidelný tep 
• Fast or uneven heartbeat
• Pacient, který užíval dávku rivastigminu 6 mg/den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h. 
• A patient on a dose of 6 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
- Prometax 4,6 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje 4,6 mg rivastigminu. 
- Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm and contains 9 mg of rivastigmine.
• Vyjměte přiloženou ústní dávkovací stříkačku z ochranného krytu. 
• Take the syringe out of its protective case.
- Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní i spodní část, s bílým potiskem „ENA 713 4,5 mg“ na spodní části. 
- Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ENA 713 4,5 mg” on the body.
Prometax transdermální náplasti 9,5 mg/24 h 
Prometax transdermal patches 9.5 mg/24 h
- Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní a oranžovou spodní část, s červeným potiskem „ENA 713 6 mg“ na spodní části. 
- Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ENA 713 6 mg” on the body.
Jinak by se měla zahájit léčba znovu náplastí Prometax 4,6 mg/24 h. 
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Jednou z pomocných látek perorálního roztoku Prometaxu je benzoan sodný. 
One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
• u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, 
• to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8);
18 mg. - Prometax 13,3 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje 13,3 mg rivastigminu. 
Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours is 15 cm and contains 27 mg of rivastigmine.
• Před nalepením nové náplasti opatrně sejměte jakoukoli stávající náplast. 
• Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
48. týden dvojitě zaslepené fáze 
48-week active comparator controlled study
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 6,0 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras. 
1 capsule contains 6.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
- Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají oranžovou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „ENA 713 3 mg“ na spodní části. 
- Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ENA 713 3 mg” on the body.
Zahajovací dávka Léčba se zahajuje náplastí Prometax 4,6 mg/24 h. 
Initial dose Treatment is started with 4.6 mg/24 h.
Znovu zahájení léčby 
Re-initiation of therapy
Během léčby Prometax transdermálními náplastmi je třeba sledovat tělesnou hmotnost pacienta. 
The patient's weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky 
Prometax 6.0 mg hard capsules
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 1,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras. 
1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Prometax 2 mg/ml perorální roztok rivastigminum 
Prometax 2 mg/ml oral solution rivastigmine
Naneste pouze jednu transdermální náplast denně. 
Apply one patch per day.
Transdermální náplasti 
Transdermal use
Příbalová informace: informace pro uživatele Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast rivastigminum 
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 4,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras. 
1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 2 mg. 
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2 mg rivastigmine.
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky rivastigminum 
Prometax 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky 
Prometax 3.0 mg hard capsules
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 3,0 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras. 
1 capsule contains 3.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast rivastigminum 
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky 
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast rivastigminum 
Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Prometax transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek: 
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
• Mdloby 
• Trembling
Malátnost 
Restlessness
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie. 
Polyester film, fluoropolymer-coated
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky rivastigminum 
Prometax 3.0 mg hard capsules rivastigmine
Natrium-benzoát Kyselina citronová Citronan sodný Chinolinová žluť (E104) Čištěná voda 
Sodium benzoate Citric acid
48. týden Hodnota 265 23,1 Změna 265 -4,4 
Baseline 265 27.5 271 25.8 Week 48 Value
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku. 
Keep the patch in the sachet until use.
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast rivastigminum 
Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum 
Prometax 1.5 mg hard capsules rivastigmine
9 mg. - Prometax 9,5 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje 9,5 mg rivastigminu. 
- Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm and contains 18 mg of rivastigmine.
Průměrná změna po 24 týdnech ± SD Upravený léčebný rozdíl p-hodnota versus placebo 
Mean change at week 24  SD -0.6  6.4 p-value versus placebo
• Bolest na hrudi 
• Ulcer in the intestine
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky 
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum 
Prometax 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Jedna náplast o velikosti 5 cm obsahuje rivastigminum 
Each transdermal patch of 5 cm contains 9 mg of rivastigmine.
Po perorálním podávání rivastigminu ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší. 
After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Tobolka se červenou vrchní i spodní částí, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s bílým potiskem „ENA 713 4,5 mg“ na spodní části. 
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ENA 713 4,5 mg” on body.
Obsah balení a další informace Co přípravek Prometax obsahuje - Léčivou látkou je rivastigminum. 
What Prometax contains - The active substance is rivastigmine.
Tobolka se červenou vrchní a oranžovou spodní částí, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „ENA 713 6 mg“ na spodní části. 
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ENA 713 6 mg” on body.
Porucha funkce ledvin 
Movement disorder Bradykinesia
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
EU/1/98/092/029 60 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/029 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Tobolka se žlutou vrchní i spodní částí, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „ENA 713 1,5 mg“ na spodní části. 
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ENA 713 1,5 mg” on body.
EU/1/98/092/025 60 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/025 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Po podání perorálního 
Following administration of oral
1 transdermální náplast v sáčku 
1 transdermal patch per sachet
Odnímatelná fólie 
FOLDING BOX
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast 
Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch
Jedna náplast o velikosti 10 cm obsahuje rivastigminum 
Each transdermal patch of 10 cm contains 18 mg of rivastigmine.
EU/1/98/092/023 7 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/023 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast 
Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch
EU/1/98/092/027 7 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/027 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 1,5 mg. Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky 
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Prometax transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání perorálního roztoku: 
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast 
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch
Vraťte použitou náplast zpět do původního obalu a zlikvidujte tak, aby nepřišla do ruky dětem. 
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
• Nadměrné slinění 
• Too much saliva
Hodnota 264 38,5 
Baseline 264 34.4 268 34.9 DB-week 48 Value
EU/1/98/092/019 7 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/019 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/021 60 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
• Pacient, který stabilně užíval a dobře toleroval dávku rivastigminu 9 mg/den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 9,5 mg/24 h. Jestliže dávka rivastigminu 9 mg/den perorálně nebyla užívána stabilně a nebyla dobře tolerována, doporučuje se převedení na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h. 
If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Srdeční poruchy Méně časté 
Cardiac disorders Common
• Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná. 
• Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Tobolka se oranžovou vrchní i spodní částí, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „ENA 713 3 mg“ na spodní části. 
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ENA 713 3 mg” on body.
Poruchy chůze 
Dose escalation
Průměrná výchozí hodnota ± SD 
Mean baseline  SD
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 3,0 mg. Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky 
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
Není určen k použití u žen a nesmějí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly být těhotné. 
It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Doporučená dávka přípravku Zytiga je 1 000 mg užívaných jednou denně nejméně dvě hodiny po jídle a alespoň hodinu před dalším jídlem. 
The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zytiga? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zytiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zytiga používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga.
Další informace o přípravku Zytiga 
Other information about Zytiga
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zytiga. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zytiga převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přípravek Zytiga je dobře snášen a jeho rizika jsou považována za zvladatelná. 
Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zytiga platné v celé Evropské unii dne 5. září 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011.
Přípravek Zytiga je dostupný ve formě tablet (250 a 500 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription.
Co je Zytiga a k čemu se používá? 
What is Zytiga and what is it used for?
Pokud se u pacientů objeví jaterní potíže, léčba by se měla přerušit. 
If patients develop liver problems treatment should be stopped.
Přípravek Zytiga nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater. 
Zytiga must not be used in patients with severely reduced liver function.
Abirateron působí tak, že blokuje enzym s názvem CYP17, který se nachází ve varlatech i jinde v těle. 
Abiraterone does this by blocking an enzyme called CYP17 found in the testes and elsewhere in the body.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zytiga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Zytiga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 195 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory chirurgické nebo lékové kastraci a chemoterapii zahrnující docetaxel, byla hlavním měřítkem účinnosti celková doba přežití (doba, po kterou pacienti žili). 
In a third study involving 1,195 men with metastatic prostate cancer whose disease had got worse despite surgical or medical castration treatment and chemotherapy with docetaxel, the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Zytiga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, pokud je nádor metastazující (rozšířil se do dalších částí těla). 
Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Jaké přínosy přípravku Zytiga byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Zytiga have been shown in studies?
Do první studie bylo zařazeno 1 209 pacientů s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým hormonálně senzitivním metastazujícím karcinomem prostaty. 
One study involved 1,209 patients with newly diagnosed, high-risk, hormone-sensitive, metastatic prostate cancer.
Protože karcinom ke svému přežití a růstu potřebuje přísun testosteronu, může přípravek Zytiga omezením tvorby testosteronu zpomalit růst karcinomu prostaty. 
Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer.