natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud máte infekci jak HIV, tak virem hepatitidy B, může dojít ke zhoršení hepatitidy B, pokud přestanete přípravek Delstrigo užívat. 
If you have both HIV and hepatitis B virus infections, your hepatitis B may get worse if you stop taking Delstrigo.
Doravirin je pyridinonový nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy HIV-1, který inhibuje replikaci HIV-1 nekompetitivní inhibicí reverzní transkriptázy (RT) HIV-1. 
Doravirine is a pyridinone non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor of HIV-1 and inhibits HIV-1 replication by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Doravirin se primárně metabolizuje a eliminuje játry. 
Doravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
• jestliže jste alergický(á) na doravirin, lamivudin nebo tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. 
• if you are allergic to doravirine, lamivudine or tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Jestliže pacient dávku přípravku Delstrigo vynechá a uplynulo více než 12 hodin, neměl by vynechanou dávku užívat a měl by místo toho užít příští dávku v pravidelně plánovanou dobu. 
If a patient misses a dose of Delstrigo by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
Pacienty je nutno informovat, že během léčby přípravkem Delstrigo byly hlášeny únava, závrať a somnolence (viz bod 4.8). 
Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with Delstrigo (see section 4.8).
Studie perorální karcinogenity u potkanů a myší odhalily pouze nízkou incidenci duodenálních tumotů u myší při extrémně vysoké dávce. 
Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high-dose in mice.
Pacienti, kteří jsou koinfikováni HIV-1 a HBV, mají nejméně několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Delstrigo být pečlivě sledováni jak klinicky, tak laboratorně. 
Patients who are co-infected with HIV-1 and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with Delstrigo.
Vzácné muskuloskeletální bolest, osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a zřídka přispívající k frakturám)*, myopatie* 
Rare musculoskeletal pain, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)*, myopathy*
Intracelulárně se lamivudin fosforyluje na aktivní 5´- trifosfátový metabolit, lamivudin-trifosfát (3TC-TP). 
Intracellularly, lamivudine is phosphorylated to its active 5´- triphosphate metabolite, lamivudine triphosphate (3TC-TP).
Pokud máte infekci HIV a infekci virem hepatitidy B, je zvláště důležité, abyste léčbu přípravkem Delstrigo bez předchozí porady s lékařem neukončoval(a). 
If you have HIV infection and hepatitis B infection, it is especially important not to stop your Delstrigo treatment without talking to your doctor first.
Podávání lamivudinu ve vysokých dávkách ve studiích toxicity na zvířatech nebylo spojeno s žádnou velkou orgánovou toxicitou. 
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Lamivudin Lamivudin enzymy CYP ani neinhibuje, ani neindukuje. 
Lamivudine Lamivudine does not inhibit or induce CYP enzymes.
Hodnota Cmax lamivudinu s vysoce tučným jídlem poklesla o 19 %, zatímco AUC významně ovlivněna nebyla. 
Lamivudine Cmax decreased by 19 % with a high fat meal, while AUC was not significantly affected.
• thioridazin (lék k léčbě psychiatrických nemocí, jako je schizofrenie) 
• thioridazine (a medicine to treat psychiatric conditions such as schizophrenia)
• lumakaftor 
• lumacaftor
Jednorázové podání tablety přípravku Delstrigo s vysoce tučným jídlem vedlo u zdravých subjektů k 26% zvýšení hodnoty C24 doravirinu, zatímco AUC ani Cmax významně ovlivněny nebyly. 
The administration of a single Delstrigo tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 26 % increase in doravirine C24, while AUC and Cmax were not significantly affected.
Přípravek Delstrigo funguje tak, že v těle brání viru HIV ve vytváření dalších virů. 
Delstrigo works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí nai doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin. 
Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross-resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
Vzácné hypomagnesemie, laktátová acidóza* 
Rare hypomagnesaemia, lactic acidosis*
V jiných studiích (prospektivních a průřezových) byly nejvýraznější poklesy hustoty minerálů v kosti pozorovány u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci režimů obsahujících potencovaný inhibitor proteázy. 
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Pokud je přípravek Delstrigo podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně. 
If Delstrigo is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily.
• zvýšené hladiny amylázy 
• increased levels of amylase
Účinnost doravirinu je založena na analýzách údajů po 96. týdnech ze dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze 3 (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) u antiretrovirotiky dosud neléčených subjektů infikovaných HIV-1 (n=1494). 
The efficacy of doravirine is based on the analyses of 96-week data from two randomised, multicentre, double-blind, active controlled Phase 3 trials, (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD) in antiretroviral treatment-naïve, HIV-1 infected subjects (n = 1494).
Substituce K65R v reverzní transkriptáze HIV-1 selektovaná tenofovirem je rovněž selektována u některých pacientů infikovaných HIV-1 léčených abakavirem nebo didanosinem. 
The K65R substitution in HIV-1 RT selected by tenofovir is also selected in some HIV-1 infected patients treated with abacavir or didanosine.
Doravirin byl po perorálním podání vylučován do mléka laktujících potkanů, přičemž koncentrace v mléce dosahovaly přibližně 1,5násobku plasmatických koncentrací u matky. 
Doravirine was excreted into the milk of lactating rats following oral administration, with milk concentrations approximately 1.5 times that of maternal plasma concentrations.
Léčba cystické fibrózy lumakaftor 
Cystic Fibrosis Treatment lumacaftor
• bolest kloubů, rozpad svalové tkáně, svalová slabost 
• joint pain, breakdown of muscle tissue, muscular weakness
• jestliže užíváte některý z následujících léků: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (k léčbě křečí) rifampicin, rifapentin (léky proti tuberkulóze) třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek používaný při depresi a úzkosti) nebo přípravky, které ji obsahují mitotan (k léčbě rakoviny) enzalutamid (k léčbě rakoviny prostaty) lumakaftor (k léčbě cystické fibrózy) 
• if you are taking any of the following medicines: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizure) - rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) - St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it - mitotane (a medicine to treat cancer) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky: 
Delstrigo contains the active substances:
Jak přípravek Delstrigo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Delstrigo je k dispozici jako žlutá, oválná tableta, na jedné straně s vyraženým firemním logem a 776 a na druhé straně hladká. 
What Delstrigo looks like and contents of the pack Delstrigo is available as a yellow, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Delstrigo užívat. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Delstrigo.
Tenofovir-disoproxil Nálezy ve studiích toxicity opakovaných dávek u potkanů, psů a opic při hladinách expozice vyšších než klinické hladiny expozice nebo jim rovných a s možnou relevancí pro klinické využití zahrnovaly změny ledvin a kostí a pokles sérových koncentrací fosfátu. 
Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
• rifabutin (lék k léčbě určitých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza) 
• rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
• obtížné dýchání, zvětšené mandle 
• difficulty breathing, enlarged tonsils
Neužívejte přípravek Delstrigo: 
Do not take Delstrigo:
Reprodukční studie s perorálně podávaným doravirinem byly provedeny u potkanů a králíků při expozicích přibližně 9krát (potkani) a 8krát (králíci) vyšších než expozice u lidí při doporučené dávce pro lidi bez jakýchkoli účinků na embryofetální (potkani a králíci) nebo pre/postnatální (potkani) vývoj. 
Reproduction studies with orally administered doravirine have been performed in rats and rabbits at exposures approximately 9 times (rats) and 8 times (rabbits) the exposure in humans at the recommended human dose (RHD) with no effects on embryo-foetal (rats and rabbits) or pre/postnatal (rats) development.
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky doravirinu, lamivudinu ani tenofovir disoproxilu na fertilitu při vyšších expozičních hladinách, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine, lamivudine, or tenofovir disoproxil on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
100 mg jednou denně 
Doravirine 100 mg once daily
flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol 
fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Krevní testy mohou dále ukázat: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT) 
Blood tests may also show: • increased levels in liver enzymes (ALT)
buprenorfin naloxon 
buprenorphine naloxone
Tenofovir-difosfát inhibuje aktivitu reverzní transkriptázy HIV-1 tím, že soutěží s přirozeným substrátem deoxyadenosin 5´-trifosfátem a, po inkorporaci do DNA, terminací řetězce DNA. 
Tenofovir diphosphate inhibits the activity of HIV-1 RT by competing with the natural substrate deoxyadenosine 5´-triphosphate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
• svalové příznaky (bolest, ztuhlost) 
• muscle symptoms (pain, stiffness)
Subjekty musely být virologicky suprimované (HIV-1 RNA < 40 kopií/ml) na svém vstupním režimu po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, nesměly mít v anamnéze žádné virologické selhání a musely mít doloženou absenci substitucí v reverzní transkriptáze poskytující rezistenci na doravirin, lamivudin a tenofovir (viz část Rezistence). 
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section, Resistance).
Hraniční hodnota pro sníženou citlivost, k níž došlo různými substitucemi v NNRTI a jenž je spojena se snížením klinické účinnosti, nebyla stanovena (viz bod 5.1). 
A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established (see section 5.1).
Při předepisování doravirinu s léčivými přípravky, které mohou snížit expozici doravirinu, je nutná opatrnost (viz body 4.3 a 4.5). 
Caution should be given to prescribing doravirine with medicinal products that may reduce the exposure of doravirine (see sections 4.3 and 4.5).
Viz také seznam v části „Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo“. 
See also the list in section “Other Medicines and Delstrigo”.
Absolutní biologická dostupnost doravirinu se u 100mg tablety odhaduje přibližně na 64 %. 
Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
• dabrafenib (lék k léčbě rakoviny kůže) 
• dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
Tabulka 4: účinnost odpovědi (<40 kopií/ml, dostupné snímkování) v pivotních studiích 
Table 4: Efficacy response (< 40 copies/mL, Snapshot approach) in the pivotal studies
Ze 7 subjektů, u nichž se v pivotních studiích vyvinula silná rezistence na doravirin, mělo na základě stanovení Monogram Phenosense 6 fenotypovou rezistenci na EFV a nevirapin, 3 na rilpivirin a 2 měly částečnou rezistenci na etravirin. 
Of the 7 subjects who developed high level doravirine resistance in the pivotal studies, 6 had phenotypic resistance to EFV and nevirapine, 3 to rilpivirine, and 2 had partial resistance to etravirine based on the Monogram Phenosense assay.
Biotransformace Na základě údajů in vitro se doravirin primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A. 
Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolised by CYP3A.
Pokud Váš lékař rozhodne, že byste tyto léky s přípravkem Delstrigo užívat měl(a), předepíše Vám ke každodennímu užívání 100mg tabletu doravirinu, která se bere přibližně 12 hodin po dávce přípravku Delstrigo. 
If your doctor decides you should take these medicines with Delstrigo, your doctor will prescribe a 100 mg tablet of doravirine to be taken daily, approximately 12 hours after your dose of Delstrigo.
• bolesti hlavy, závrať, ospalost 
• headache, dizziness, sleepiness
Méně časté zácpa, abdominální diskomfort 
Uncommon constipation, abdominal discomfort
• pocit slabosti, celkový pocit nepohody 
• feeling weak, general feeling of being unwell
Farmakokinetika tenofoviru u nehemodialyzovaných dospělých subjektů s CrCl < 10 ml/min a u subjektů v terminálním stádiu selhání ledvin léčených peritoneální nebo jinou formou dialýzy nebyla studována. 
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult subjects with CrCl < 10 mL/min and in subjects with end-stage renal disease managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Studie lamivudinu ukazují, že u pacientů s dysfunkcí ledvin jsou v důsledku snížené clearance plasmatické koncentrace (AUC) zvýšené. 
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Hraniční hodnota pro sníženou citlivost, k níž došlo různými substitucemi v NNRTI a jenž je spojena se snížením klinické účinnosti, nebyla stanovena. 
A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established.
• potíže se soustředěním, problémy s pamětí, brnění rukou a nohou, ztuhlé svaly, nekvalitní spánek 
• trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality of sleep
• 1 lahvička se 30 potahovanými tabletami 
• 1 bottle with 30 film-coated tablets
Na základě údajů o lamivudinu se přípravek Delstrigo u pacientů s CrCl < 50 ml/min nedoporučuje. 
Based on the lamivudine data, Delstrigo is not recommended for patients with CrCl of < 50 mL/min.
Perorální kontraceptiva 
Oral Contraceptives
3, 84 % byli muži, 27 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 4 % měla koinfekci virem hepatitidy B a/nebo C, 10 % mělo v anamnéze AIDS, 20 % mělo HIV1 RNA větší než 100 000 kopií/ml, 13 % dostalo ABC/3TC a 87 % dostalo FTC/TDF; tyto charakteristiky byly podobné mezi léčebnými skupinami. 
3, 84 % were male, 27 % were non-white, 4 % had hepatitis B and/or C virus co-infection, 10 % had a history of AIDS, 20 % had HIV-1 RNA greater than 100,000 copies per mL, 13 % received ABC/3TC and 87 % received FTC/TDF; these characteristics were similar between treatment groups.
Přibližně 70 až 80 % intravenózní dávky tenofoviru se do 72 hodin po podání vyskytne v moči v nezměněné formě. 
Approximately 70-80 % of the intravenous dose of tenofovir is recovered as unchanged medicinal product in the urine within 72 hours of dosing.
Rovněž se mohou vyskytnout bolesti kloubů nebo svalů nebo svalová slabost. 
Joint or muscle pain or muscle weakness may also occur.
U některých lidí užívajících přípravek Delstrigo k tomu může dojít. 
This can happen in some people who take Delstrigo.
Tenofovir-disoproxil vyžaduje počáteční hydrolýzu diesteru ke konverzi na tenofovir a následnou fosforylaci buněčnými enzymy ke vzniku tenofovir-difosfátu. 
Tenofovir disoproxil requires initial diester hydrolysis for conversion to tenofovir and subsequent phosphorylations by cellular enzymes to form tenofovir diphosphate.
Ohledně NNRTI substitucí, které byly součástí vylučovacích kritérií, viz část o rezistenci. 
Refer to Resistance section for NNRTI substitutions that were part of exclusion criteria.
Doravirin byl hodnocen u omezeného počtu pacientů s rezistencí vůči NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); u všech pacientů bylo ve 48. týdnu podezření na to, že mají < 40 kopií/ml. 
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n = 7, G190A n = 1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at Week 48.
Následně se vedle substituce V106 objevila F227(L/C/V) nebo L234I (dvojité mutanty dávající násobek změny > 100). 
Subsequently F227(L/C/V) or L234I emerged in addition to V106 substitutions (double mutants yielding a fold change of > 100).
Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin s 8 subjekty bez poruchy funkce ledvin byla expozice doravirinu po jedné dávce u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 31 % vyšší. 
In a study comparing 8 subjects with severe renal impairment to 8 subjects without renal impairment, the single dose exposure of doravirine was 31 % higher in subjects with severe renal impairment.
Přípravek Delstrigo je indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na léčiva ze třídy nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), lamivudinu nebo tenofoviru (viz body 4.4 a 5.1). 
Delstrigo is indicated for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir (see sections 4.4 and 5.1).
Vzácné alergická dermatitida, rosacea, angioedém* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté svalové poruchy* 
Rare dermatitis allergic, rosacea, angioedema* Musculoskeletal and connective tissue disorders Common muscle disorders*
Lamivudin Mezi rasami nejsou ve farmakokinetice lamivudinu žádné významné ani klinicky relevantní rozdíly. 
Lamivudine There are no significant or clinically relevant racial differences in pharmacokinetics of lamivudine.
Po perorálním podání jedné 245mg dávky tenofovir-disoproxilu subjektům infikovaným HIV-1 ve stavu nalačno bylo Cmax dosaženo za jednu hodinu. 
Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1-infected subjects in the fasted state, Cmax was achieved in one hour.
< 200 buněk/mm 
< 200 cells/mm
Jelikož (4hodinovou) hemodialýzou, kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou a automatizovanou peritoneální dialýzou byla odstraněna pouze zanedbatelná množství lamivudinu, není známo, zda při předávkování lamivudinem poskytne kontinuální hemodialýza klinický prospěch. 
Because a negligible amount of lamivudine was removed via (4-hour) haemodialysis, continuous ambulatory peritoneal dialysis, and automated peritoneal dialysis, it is not known if continuous haemodialysis would provide clinical benefit in a lamivudine overdose event.
Antivirová aktivita lamivudinu proti HIV-1 byla hodnocena na řadě buněčných linií, včetně monocytů a mononukleárů z periferní krve pomocí použití standardních stanovení citlivosti. 
The antiviral activity of lamivudine against HIV-1 was assessed in a number of cell lines including monocytes and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) using standard susceptibility assays.
Časté mutace vyvolávající rezistenci na NNRTI (K103N, Y181C) nebyly v této in vitro studii selektovány. 
Common NNRTI resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
V klinických hodnoceních u dospělých infikovaných HIV-1 byl tenofovir-disoproxil spojen s mírně většími poklesy hustoty minerálů v kosti a zvýšením biochemických markerů kostního metabolismu, což naznačuje zvýšení kostního obratu v porovnání s komparátory. 
In clinical trials in HIV-1 infected adults, tenofovir disoproxil was associated with slightly greater decreases in bone mineral density (BMD) and increases in biochemical markers of bone metabolism, suggesting increased bone turnover relative to comparators.
Antivirová aktivita tenofoviru proti laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena u Tlymfoblastoidních buněčných linií, primárních monocytů/makrofágů a lymfocytů z periferní krve. 
The antiviral activity of tenofovir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in T lymphoblastoid cell lines, primary monocyte/macrophage cells and peripheral blood lymphocytes.
Lamivudin byl mutagenní v anylýze buněk myšího lymfomu L5178Y a klastogenní v cytogenetickém stanovení za použití kultivovaných lidských lymfocytů. 
Lamivudine was mutagenic in an L5178Y mouse lymphoma assay and clastogenic in a cytogenetic assay using cultured human lymphocytes.
Doravirin vykázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí od 1,2 nmol do 10,0 nmol. 
Doravirine demonstrated antiviral activity against a broad panel of primary HIV-1 isolates (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) with EC50 values ranging from 1.2 nM to 10.0 nM.
• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin 
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Jedna krabička obsahuje lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se silikagelovým vysoušedlem. 
Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccants.
Farmakokinetika doravirinu v rovnovážném stavu po podávání 100 mg jednou denně subjektům infikovaným HIV-1, na základě populační farmakokinetické analýzy, je uvedena dále. 
Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis are provided below.
Vzácné akutní poškození ledvin, porucha ledvin, močové konkrementy, nefrolitiáza, akutní renální selhání*, renální selhání*, akutní tubulární nekróza*, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)*, nefrogenní diabetes insipidus* 
Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis, acute renal failure*, renal failure*, acute tubular necrosis*, nephritis (including acute interstitial)*, nephrogenic diabetes insipidus*
Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2. 
See section 4.2 for information on paediatric use.
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hypofosfatemie, hypokalemie* 
Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia, hypokalaemia*
Vyhodnocení hustoty minerálů v kosti je nutno zvážit u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří mají v anamnéze patologickou frakturu kosti nebo jiné rizikové faktory osteoporózy nebo ztrátu kostní hmoty. 
Assessment of BMD should be considered for HIV-1 infected adult patients who have a history of pathologic bone fracture or other risk factors for osteoporosis or bone loss.
Poruchy mineralizace 
Mineralisation defects
Vysoušedlo nevyjímejte. 
Do not remove the desiccant.