natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopy platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma GmbH dne 28. února 2002. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Další informace o přípravku Protopy: 
Other information about Protopy:
Protopy by neměl být používán nepřetržitě. 
Protopy should not be used continuously.
Další studie hodnotila užívání přípravku Protopy 800 pacienty až po dobu 4 let. 
Another study has also looked at the use of Protopy for up to 4 years in about 800 patients.
V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopy používán opakovaně bez ztráty účinnosti. 
In the longer study, Protopy could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Přípravek Protopy by neměly užívat děti mladší 2 let. 
Protopy should not be used in children under 2 years of age.
Nejčastějšími vedlejšími účinky (u více než 1 pacienta z 10) jsou pocit pálení a svědění v místě aplikace. 
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
Takrolimus byl používán od poloviny 90. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (kdy imunitní systém působí proti transplantovanému orgánu). 
Tacrolimus has been used since the mid-1990's to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Každá postižená oblast je léčena přípravkem Protopy až do doby, kdy je kůže čistá a léčba by pak měla být zastavena. 
Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Léčba by měla být zahájena aplikováním přípravku dvakrát denně po dobu až tří týdnů. 
Treatment should be started as twice a day for up to three weeks.
Protopy by měl být předepisován lékařem, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy. 
Protopy should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopy je bílá až lehce nažloutlá mast, která obsahuje buď 0,1 % nebo 0,03 % účinné látky takrolimus. 
Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PROTOPY Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROTOPY EPAR summary for the public
U dospělých by měla být léčba zahájena přípravkem Protopy 0,1 % aplikovaným dvakrát denně a měla by pokračovat do doby, než bude kůže čistá. 
In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Šesti hlavních klinických studií se účastnilo 1 202 dospělých (pacientů starších 16 let) a 1 535 dětí (pacientů ve věku 2 až 16 let) a přípravek Protopy byl srovnáván buď s placebem (léčba neúčinným přípravkem, masťový základ), nebo s lokálním kortikosteroidem, který se často používá při léčbě ekzému (hydrokortison butyrát u dospělých, hydrokortison acetát u dětí). 
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Jaký přínos přípravku Protopy byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Protopy shown during the studies?
Protopy byl významně účinnější než jakýkoli z obou kortikosteroidů, co se týče zlepšení modifikované oblasti ekzému a indexu závažnosti, ačkoli vyvolal větší pálení než hydrokortison. 
Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Po zlepšení stavu by měli pacienti pokud možno aplikovat přípravek méně často nebo používat přípravek s nižším obsahem účinné látky. 
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower strength as their condition improves.
Mast by měla být aplikována v tenké vrstvě na postižené oblasti pokožky. 
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Poté by měl být přípravek aplikován pouze jednou denně do doby, kdy bude kůže čistá. 
Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
Bezpečnost a účinnost přípravku Protopy byla hodnocena v klinických studiích u více než 13 500 pacientů léčených mastí obsahující takrolimus. 
The safety and effectiveness of Protopy has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
U dětí by měl být používán pouze přípravek s nejnižším obsahem účinné látky - Protopy 0,03 %. 
In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studie (po 3 nebo 12 týdnech) pomocí bodovacího systému (modifikovaná oblast ekzému a index závažnosti), které sledují všechny příznaky atopické dermatitidy. 
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
Pokud nedojde k žádnému zlepšení po 2 týdnech, lékař by měl zvážit vícero možností léčby. 
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
Takrolimus, léčivá látka v přípravku Protopy, je imunomodulátor, což znamená, že působí na imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu). 
Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Doporučil, aby bylo přípravku Protopy uděleno rozhodnutí o registraci. 
They recommended that Protopy be given marketing authorisation.
Přesný mechanismus účinku přípravku Protopy u atopické dermatitidy není zatím dobře znám. 
The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Co je Protopy? 
What is Protopy?
Takrolimus tlumí imunitní systém a pomáhá zmírnit zánět kůže a svědění. 
Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
Souvislost s přípravkem Protopy nebyla prokázána. 
A link to Protopy has not been shown.
Registrace přípravku byla obnovena dne 11 
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopy? 
What is the risk associated with Protopy?
Lékaři si však musí být této skutečnosti vědomi a musí zajistit vhodné používání přípravku a sledování pacienta během léčby. 
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Přípravek Protopy by neměli užívat lidé s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na jakoukoli jinou složku přípravku. 
Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Protopy se používá pro léčbu středně závažné až závažné atopické dermatitidy(ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži - atopický znamená, že souvisí s alergií) u dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu. 
Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopy je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the Package Leaflet.
U velmi malého počtu pacientů se při užívání přípravku vyskytl karcinom (karcinom kůže, lymfom). 
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopy je k dispozici: zde. 
The full EPAR for Protopy is available here.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že při léčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu nebo kteří konvenční léčbu nesnášejí, převyšují přínosy přípravku Protopy jeho rizika. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Jak přípravek Protopy působí? 
How does Protopy work?
Pro léčbu tohoto onemocnění u dětí (od 2 let věku), které nedostatečně reagují na konvenční léčbu nebo konvenční léčbu nesnášejí, může být použit také přípravek Protopy s nižším obsahem účinné látky (0,03 %). 
The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Na základě čeho byl přípravek Protopy schválen? 
Why has Protopy been approved?
Na co se přípravek Protopy používá? 
What is Protopy used for?
Jak se přípravek Protopy používá? 
How is Protopy used?
Jak byl přípravek Protopy zkoumán? 
How has Protopy been studied?
U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému 
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Takové reakce mohou být život ohrožující. 
Such reactions may be life-threatening.
To proto, že není známo, zda je lék u těchto věkových skupin bezpečný. 
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Méně než 10 
Less than 10
• Vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují 
• Seeing, hearing or sensing things that are not there
Také se používá k léčbě infekcí 
It is also used to treat infections
Váš lékař rozhodne, kolik dní léčby budete potřebovat, v závislosti na typu infekce. 
Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Tento lék může ovlivňovat vaše játra. 
This medicine can affect your liver.
Každých 12 hodin 
Every 12 hours
Malá množství tohoto léku mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivňovat dítě. 
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Zabíjí mnoho typů bakterií tím, že jim brání vytvářet ochranné stěny, které obklopují jejich buňky. 
It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
Pokud máte problémy s ledvinami, může váš lékař snížit vaši dávku. 
If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
• Otok jazyka, obličeje, rtů nebo hrdla 
• Swelling of the tongue, face, lips or throat
20 až 39 
20 to 39
Není známo, že by samotný meropenem interagoval s aktivními transportními systémy. 
Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Děti nebo dospívající 
Children or adolescents
• způsobenou bakterií, které jiná antibiotika nemohou zabít 
• caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Váš lékař vás bude důkladně sledovat z hlediska jakékoliv nové infekce a dle potřeby vám poskytne jinou léčbu. 
Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
• Neschopnost spánku 
• Inability to sleep
Meropenem je eliminován převážně v nezměněné podobě. 
Meropenem is mostly eliminated unchanged.
To proto, že můžete mít abnormální výsledek v tzv. „Coombsově testu“. 
This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Meze minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou následující: 
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Tím meropenemu pomáhá zabíjet některé bakterie, které nemůže zabít sám. 
This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Pokud k tomu dojde, neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev. 
If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Profily koncentrace v čase jsou podobné ELF a plazmě. 
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Přípravek Vaborem se používá u dospělých k léčbě určitých závažných bakteriálních infekcí: 
Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
Přípravek Vaborem by se neměl používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let. 
Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
3 hodiny 
3 hours
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se vhodného použití antibakteriálních léků. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
To může narušit vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. 
This may affect your ability to drive, use tools or machines.
• Léky, které oslabují váš tělesný imunitní systém, jako jsou takrolimus, everolimus a cyklosporin. 
• medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
Organismy 
Organisms
Je zvlášť důležité informovat vašeho lékaře, pokud užíváte jakékoliv z následujících léků: 
It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Bezpečnost a účinnost kombinace meropenemu/vaborbaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. 
The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Alternativní nebo dodatečné antibakteriální látky se mají použít v případě, že je známo nebo existuje podezření, že se tyto patogeny podílejí na infekčním procesu. 
Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Vzhledem k tomu, že není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence, je třeba kojení ukončit před zahájením léčby. 
Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Pokud se objeví závažné alergická reakce, je nutné léčbu přípravkem Vaborem okamžitě ukončit a musí se zahájit adekvátní urgentní opatření. 
If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Není známo: (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů) 
Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH52 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
Není známo, zda je vaborbaktam vylučován do lidského mléka nebo mléka zvířat. 
It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
(≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
10 až 19 
10 to 19
Není známo, zda by potenciální interakce vedla ke zvýšeným nebo sníženým plazmatickým koncentracím, a proto je třeba pacienty sledovat z hlediska příznaků toxicity a nedostatečné účinnosti léků s úzkým terapeutickým indexem. 
It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
• krve spojených s jakoukoliv infekcí uvedenou výše 
• of the blood associated with any of the infections mentioned above
Johnsonův syndrom 
Stevens Johnson syndrome
Nová infekce 
New infection
Asi 40 - 60% dávky meropenemu se vylučuje nezměněných během 24 - 48 hodin s dalšími 25 % získanými zpět jako mikrobiálně neaktivní produkt hydrolýzy. 
Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
U jedinců s normální funkcí ledvin dojde k rychlé eliminaci ledvinami. 
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
• Vaborbaktam je „inhibitor beta-laktamázy“. 
• Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
3 hodiny 7 až 14 dnů 
7 to 14 days
• Peptostreptococcus species (zahrnující P. micros, P anaerobius, P. magnus) 
• Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
I když může přípravek Vaborem bojovat s některými bakteriemi, existuje možnost, že se u vás během léčby nebo po léčbě vyvine jiná infekce, která bude způsobená jiným organismem. 
Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Riziko se může lišit dle probíhající infekce, věku a celkovém stavu pacienta, takže podíl antibiotika na zvýšení INR (mezinárodní normalizovaný poměr) je obtížně hodnotitelný. 
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
• Abnormální pocit na hrudi 
• Abnormal feeling in the chest
• Perorální antikoagulační léky, jako je warfarin (ústy podávaný lék k léčbě nebo prevenci srážení krve). 
• oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
Bílý až světle žlutý prášek. 
White to light yellow powder.
Přibližně 25 % podané dávky se vylučuje jako neaktivní forma s otevřeným řetězcem. 
About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
• Meropenem patří do skupiny antibiotik označovaných jako „karbapenemy“. 
• Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
Blokuje účinek enzymu, který umožňuje některým bakteriím odolávat účinku meropenemu. 
It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
U jednoho dalšího pacienta byla hlášena závažná nežádoucí reakce související s infuzí (0,3 %). 
In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
Léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS 
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Studie karcinogenicity nebyly s meropenemem provedeny. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
• Pozitivní výsledek tzv. „Coombsova“ testu používaného pro identifikaci hemolytické anemie (viz výše) nebo reakce vašeho imunitního systému na přípravek Vaborem 
• A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
Doporučený dávkovací režim2 
Recommended Dosage Regimen2
Antiglobulinový test (Coombsův test) sérokonverze 
Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Terminální poločas (t½) je 2,30 hodin a 2,25 hodin pro meropenem resp. vaborbaktam. 
The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud během vaší léčby trpíte průjmem. 
Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než je vám tento přípravek podán. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
• Lék používaný k léčbě záchvatů křečí nebo podávaný před operací nebo některými vyšetřeními uvnitř vašeho těla, jako je kolonoskopie, označovaný jako midazolam. 
• a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
Není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Unknown (cannot be estimated from the available data)
Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá 2. 
What Vaborem is and what it is used for 2.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na obalu. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Váš lékař může také provést nějaké krevní testy, aby zjistil, jak fungují vaše ledviny. 
Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Pacienti s omezenými terapeutickými možnostmi 
Patients with limited treatment options
Průměrná nerenální clearance pro meropenem byla 4,8 l/h, což zahrnuje fekální eliminaci (~2 % dávky) a degradaci v důsledku hydrolýzy. 
The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
Přibližně 75 až 95 % vaborbaktamu se vylučuje v nezměněné formě v moči během 24 - 48 hodin. 
Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Infekce v důsledku aerobních gramnegativních organizmů u pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi 
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se musí před použitím rekonstituovat a dále ředit. 
The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Pacienti se známým záchvatovitým onemocněním mají pokračovat v antikonvulzivní terapii. 
Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Přípravek Vaborem vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku. 
Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
• Komplex Enterobacter cloacae species 
• Enterobacter cloacae species complex
Přípravek Vaborem není chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. 
Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku. 
This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
Přípravek Vaborem se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodiny. 
Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Nejčastější nežádoucí účinky, které se objevily u 322 pacientů se souhrnu studií fáze 3, byly bolesti hlavy (8,1 %), průjem (4,7 %), flebitida v místě infuze (2,2 %) a nauzea (2,2 %). 
The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2 
Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky. 
Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Barva ředěného roztoku je čirá až světle žlutá. 
The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Použití kombinace meropenemu/vaborbaktamu může způsobit přerůstání necitlivých organismů, které si vyžádá přerušení léčby nebo jiná odpovídající opatření. 
The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Minimální inhibiční koncentrace (mg/l) 
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible