natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intenzita lokálních kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem Zyclara. 
The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení hmotnosti sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly. 
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
Částečně spotřebované sáčky je třeba vyhodit, nesmí se znovu použít. 
Partially-used sachets should be discarded and not reused.
• Během léčby tímto přípravkem nepoužívejte horské slunce či solárium, a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu. 
• Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine.
Terapie krémem s imichimodem se nedoporučuje dříve, než se kůže zotaví po předchozí léčbě jiným přípravkem či chirurgickém zákroku. 
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Umyjte si ruce vodou a mýdlem. 
Wash hands well with soap and water.
Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránových receptorů pro imichimod na příslušných imunitních buňkách, nazývají se toll-like receptory 7 a 8. 
Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly pozorovány i v údajích získaných u člověka. 
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were also observed in human data.
• Jestliže jste nedávno prodělal(a) chirurgickou či lékovou léčbu, před použitím tohoto přípravku nechte léčenou oblast zhojit. 
• If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
Přípravek Zyclara je indikován k topické léčbě klinicky typické, nehyperkeratotické, nehypertrofické viditelné či hmatatelné aktinické keratózy (AK) v oblasti obličeje nebo plešatějící části hlavy u imunokompetentních dospělých pacientů v případě, že jiné možnosti topické léčby jsou kontraindikovány nebo méně vhodné. 
Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Je třeba pečlivě zvážit přínos léčby imichimodem u těchto pacientů vůči rizikům spojených buď s možností odmítnutí transplantovaného orgánu či reakce štěpu proti hostiteli nebo možností zhoršení autoimunitního onemocnění. 
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
Nejsou k dispozici údaje týkající se použití imichimodu u dětí a dospívajících. 
There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Zdánlivý poločas po topickém podání 3,75% krému s imichimodem ve farmakokinetické studii byl vypočten na přibližně 29 hodin. 
The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Je základní látkou imidazolinové skupiny. 
It is the lead compound of the imidazoline family.
Místní kožní reakce mohou být projevem toho, že lék působí tak, jak by měl. 
Local skin reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Vyhněte se souběžnému používání přípravku Zyclara a všech dalších imichimodů ve stejné léčené oblasti. 
Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím a může zvýšit riziko systémových reakcí. 
Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
Použití u pacientů se sníženou imunitou a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami Bezpečnost a účinnost přípravku Zyclara u pacientů se sníženou imunitou (např. pacienti po transplantaci orgánu) a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami nebyla stanovena. 
Use in immunocompromised patients and/or in patients with autoimmune conditions The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií léčby aktinické keratózy přípravkem Zyclara u všech podskupin pediatrické populace (viz bod 4.2 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lokální kožní reakce 
Local skin reactions
Odpověď na léčbu nelze adekvátně vyhodnotit do vymizení lokálních kožních reakcí. 
Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Pacienti se sníženou hematologickou rezervou musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře (viz bod 4.8). 
Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Anorexie Zvýšení hladiny glukózy v krvi 
Anorexia Blood glucose increased
V klinických studiích většina pacientů (159/160) používajících přípravek Zyclara k léčbě AK zaznamenala lokální kožní reakce (nejčastěji erytém, strupovitost a exfoliaci/suchá kůže v místě aplikace). 
In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokancerogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR). 
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Tyto reakce mohou být projevem, že přípravek působí, jak by měl. 
These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Musíte pokračovat v předepsané léčbě. 
You should continue treatment as prescribed.
Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu 5% (ne s tímto 3,75% přípravkem) s účinky topicky aplikovaného diklofenaku (3% gel). 
Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg. 
Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg.
Jsou-li léze AK klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby. 
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření. 
Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Během používání přípravku Zyclara můžete zaznamenat místní kožní reakce v důsledku způsobu působení přípravku na kůži. 
While using Zyclara, you may experience local skin reactions because of the way it acts on your skin.
Pokud vaše kůže reaguje velmi silně nebo pro vás začne být používání tohoto přípravku nepříjemné, přestaňte krém nanášet a umyjte oblast jemným mýdlem a vodou. 
If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
Při pobytu venku používejte opalovací krémy a noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem. 
If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
Nejvyšší denní dávka jsou 2 sáčky (500 mg = 2 sáčky, každý obsahující 250 mg). 
Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Proto má být imichimod u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.5). 
Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
Tyto studie dokázaly, že imichimod byl účinnější než topicky aplikovaný diklofenak v prevenci histologické progrese AK lézí do in-situ lézí nebo v progresi do invazivního karcinomu z dlaždicových buněk (SCC). 
These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Léze, které na léčbu kompletně neodpovídají po 8 týdnech druhého cyklu léčby, mají být znovu pečlivě přehodnoceny a lze zvažovat jednu navazující dvoutýdenní léčbu přípravkem Zyclara. 
Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá. 
These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
Naneste tenkou vrstvu krému Zyclara na postiženou oblast. 
Apply a thin layer of Zyclara to the affected area.
Tento lék též může vyvolat příznaky podobné chřipce (včetně únavy, pocitu na zvracení, horečky, bolesti svalů a kloubů a zimnice) před nebo při výskytu místních kožních reakcí. 
This medicine may also cause flu-like symptoms (including tiredness, nausea, fever, muscle and joint pain, and shivering) before or during the occurrence of local skin reactions.
Léčenou oblastí je celý obličej či plešatějící část hlavy. 
The treatment area is the full face or balding scalp.
Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě podle doporučenho pravidelného rozvrhu. 
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment in the recommended regular schedule.
Krém nesmí být podáván víckrát než jednou denně. 
The cream should not be applied more than once daily.
Objeví-li se příznaky podobné chřipce nebo nepříjemné pocity nebo intenzivní místní kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku. 
If flu-like symptoms or feeling discomfort or intense local skin reactions occur, a rest period of several days may be taken.
Dále bylo uvolnění cytokinů indukováno po dermální aplikaci a perorálním podávání imichimodu u různých laboratorních zvířat a ve studiích u člověka. 
In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
Topická in vivo aplikace krému s imichimodem na kůži myší vedla ke zvýšení koncentrací IFN a tumor-nekrotizujícího faktoru (TNF) v porovnání s kůží neléčených myší. 
Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice.
Během léčby může dojít k přechodnému zvýšení počtu aktinických keratóz vzhledem k pravděpodobné schopnosti imichimodu odhalit a léčit subklinické léze. 
A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
Přípravek Zyclara se ponechá na kůži asi 8 hodin; po uplynutí této doby je nezbytné krém odstranit omytím léčené oblasti rukou a vodou s použitím jemného mýdla. 
Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water.
Průměrná vrcholová sérová koncentrace imichimodu na konci studie činila 0,323 ng/ml. 
The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
Kromě toho může imichimod vyvolat exacerbaci zánětlivých onemocnění kůže. 
Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Vzácně se mohou objevit těžké lokální zánětlivé reakce včetně mokvání kůže či erozí, a to pouze po několika aplikacích krému s imichimodem. 
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
170 09 Solna Švédsko 
170 09 Solna Sweden
Po nanesení krému otevřený sáček vyhoďte. 
After application of the cream, throw away the opened sachet.
Karcinom z dlaždicových buněk (SCC) byl pozorován u 1,3 % (2/160) pacientů léčených 3,75% imichimodem a u 0,6% (1/159) pacientů léčených vehikulem. 
Squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.3% (2/160) of patients treated with imiquimod 3.75%, in 0.6% (1/159) treated with vehicle.
Krém. 
Cream.
Informace o opakované léčbě lézí aktinické keratózy, která vymizela po dvou cyklech dvoutýdenní léčby přípravkem Zyclara a které se následně znovu objevily, jsou k dispozici v bodě 4.2 a 5.1. 
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Léčba začíná každodenním nanášením po dobu dvou týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní přestávka bez léčby, a poté se krém znovu nanáší po dobu dvou týdnů. 
The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA SÁČCÍCH 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET TEXT
Jestliže jste použil(a) více krému Zyclara, než jste měl(a) 
If you use more Zyclara than you should
Nanášejte tento přípravek na postižené místo jednou denně před ulehnutím ke spánku. 
Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
Během farmakokinetické studie s 3,75% krémem s imichimodem po aplikaci 2 sáčků jednou denně (18,75 mg imichimodu denně) po dobu až tří týdnů na celý obličej a/nebo skalp (přibližně 200 cm2) byla pozorována nízká systémová absorpce imichimodu u pacientů s AK. Rovnovážných hladin bylo dosaženo za 2 týdny a doba do dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) se pohybovala mezi 6 a 9 hodinami po poslední aplikaci. 
During a pharmacokinetic study with imiquimod 3.75% cream following application of 2 sachets once daily (18.75 mg imiquimod/day) for up to three weeks to the entire face and/or scalp (approximately 200 cm2), low systemic absorption of imiquimod was observed in patients with AK. Steady-state levels were achieved in 2 weeks and time to maximal concentrations (Tmax) ranged between 6 and 9 hours after last application.
Sáček nelze po otevření znovu použít. 
Sachets should not be re-used once opened.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Malé množství léčivého přípravku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1. 
The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Při předepisování přípravku Zyclara těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. 
Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Myalgie Artralgie 
Myalgia Arthralgia
Léčba byla v souladu s oficiálními doporučeními. 
Study treatments were given as officially recommended.
- Léčivou látkou je imiquimodum. 
- The active substance is imiquimod.
Vzhledem z možnosti zvýšené náchylnosti ke spáleninám od slunce se doporučuje používat ochranné opalovací krémy a pacienti mají během léčby přípravkem Zyclara omezit expozici či zcela se vyhýbat přirozenému či umělému slunečnímu záření (solária či léčba UVA/B). 
Because of concern for heightened sunburn susceptibility, use of sunscreen is encouraged, and patients should minimise or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Zyclara.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
Medicinal product subject to medicinal prescription.
Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku. 
If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyli v klinických studiích studováni. 
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Závažné kožní reakce (četnost není známa) s kožními ložisky či skvrnami na kůži, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích a vředy v ústech. 
Serious skin reactions (frequency not known) with skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores.
- expozici přípravku Zyclara či vehikulu ve výše uvedených studiích (četnosti velmi časté až méně časté a s vyšší četností než u vehikula) 
Data presented in the table below reflects: - exposure to Zyclara or vehicle in above mentioned studies (frequencies very common to uncommon and at greater frequency after vehicle).
Jestliže přestanete používat krém Zyclara 
If you stop using Zyclara
Tento přípravek se používá pouze k léčbě aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy. 
This medicine should only be used for actinic keratosis on the face and scalp.
Erythema multiforme Stevens-Johnsonův syndrom Kožní lupus erythematosus Kožní hyperpigmentace 
Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Jak Zyclara vypadá a co obsahuje toto balení 
What Zyclara looks like and contents of the pack
Během používání přípravku Zyclara a do doby zhojení je pravděpodobné, že se léčená oblast bude vzhledově lišit od normální kůže. 
Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Infekce Pustuly 
Infection Pustules
V případě, že nedopatřením dojde ke kontaktu, odstraňte krém vodou. 
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Léčená oblast se nesmí obvazovat či jinak zakrývat. 
The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
methylparaben (E218) 2,0 mg/g krému propylparaben (E216) 0,2 mg/g krému cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylakohol 20,0 mg/g krému 
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Dermatologické reakce ve vzdáleném místě Vzácné případy dermatologických reakcí ve vzdáleném místě včetně erythema multiforme byly hlášeny v klinických studiích s 5% krémem s imichimodem. 
Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Poruchy metabolismu a výživy 
Metabolism and nutrition disorders Common
Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem je třeba opatrnosti při podávání krému s imichimodem pacientům, kteří užívají imunosupresiva (viz bod 4.4). 
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medicinal products (see section 4.4).
Léze způsobené aktinickou keratózou, které vymizely po dvou léčebných cyklech přípravkem Zyclara po dobu 2 týdnů a které se následně znovu objevily, mohou být znovu léčeny jedním nebo dvěma dalšími dvoutýdenními léčebnými cykly přípravku Zyclara po nejméně 12 týdenní pauze od léčby. 
Actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur can be re-treated with one or two further Zyclara treatment cycles of 2 weeks following an at least 12 weeks treatment pause.
Během této doby se pacient nemá sprchovat ani koupat. 
During this period, showering and bathing should be avoided.
Kožní hypopigmentace 
Skin hypopigmentation
Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech, které vyžadovaly klinickou intervenci. 
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Během léčby imichimodem byly pozorovány kožní infekce. 
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Souhrnně v obou studiích dosáhlo celkové procento vyléčení celého obličeje či plešatějící části hlavy při léčbě 3,75% krémem s imichimodem 35,6 % (57/160 pacientů, IS 28,2%, 43,6 %), u vehikula 6,3 % (10/159 pacientů, IS 3,1%, 11,3%) při kontrole po ukončení 8týdenní léčby. 
For the combined trials the complete clearance rate of the full face or balding scalp under imiquimod 3.75% cream was 35.6% (57/160 patients, CI 28.2%, 43.6 %) under vehicle 6.3% (10/159 patients, CI 3.1%, 11.3%) at the 8-week post-treatment visit.
V případě vynechání dávky má pacient počkat s aplikací až do dalšího večera, a poté pokračovat v pravidelném dávkování. 
In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule.
Při výskytu těchto nežádoucích účinků přestaňte tento přípravek používat a ihned informujte lékaře. 
If you experience these, stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Další informace Co Zyclara obsahuje 
Contents of the pack and other information What Zyclara contains
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
even if their sign of illness are the same as yours.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecné pokyny pro léčbu 
4.4 Special warnings and precautions for use
Nezakrývejte léčenou oblast obvazem či jiným krytím. 
Do not cover the treated area with bandages or other dressings.
Avšak výskyt hepatocelulárního adenomu byl u samic myší vyšší než u kontrolních zvířat. 
Only in female mice, the incidences of hepatocellular adenomas were slightly greater than those for controls.
Zyclara (při jedné aplikaci: až 2 sáčky, 250 mg imichimodu v jednom sáčku) se aplikuje jednou denně před ulehnutím ke spánku na kůži na postižené místo (oblast) během dvou cyklů léčby v délce 2 týdnů, které jsou odděleny obdobím 2 týdnů bez léčby, nebo dle pokynů lékaře. 
Zyclara (per application: up to 2 sachets, 250 mg imiquimod cream per sachet) should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) for two treatment cycles of 2 weeks each separated by a 2-week no-treatment cycle or as directed by the physician.
Hypopigmentace a hyperpigmentace Byly hlášeny případy lokalizované hypopigmentace a hyperpigmentace po užívání 5% krému s imichimodem. 
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.