natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V jedné rozsáhlé randomizované klinické studii (WHI) bylo během kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a MPA zjištěno zvýšené riziko ischemické cévní mozkové příhody u zdravých žen, a to jako sekundární důsledek. 
One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
globulinu vážícího kortikoidní hormony (CBG), globulinu vážícího pohlavní hormony(SHBG), což vede ke zvýšení hladiny kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů v krevním oběhu. 
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
V prvních měsících léčby může docházet ke krvácení a špinění. 
Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis). 
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
4, „Další nežádoucí účinky kombinované HST“) 
Other side effects of combined HRT
B. PROLIFERAČNÍ PŮSOBENÍ NEKOMBINOVANÝCH ESTROGENŮ V ZÁVISLOSTI NA DÉLCE LÉČBY 
b. Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
mezi 5 a 7 (nejlepší odhad = 6) po dobu užívání 5 let mezi 18 a 20 (nejlepší odhad = 19) po dobu užívání 10 let WHI studie odhaduje, že po 5,6 letech, po která byla prováděna kontrolní vyšetření žen ve věku 5079 let, je zapříčiněno kombinovanou estrogen/progestagenovou HST (CEE + MPA) navíc 8 případů invazní rakoviny prsu na 10 000 žen/rok). 
The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
Při podávání vyšších dávek přípravků perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie, než je běžné, byla zjištěna maskulinizace plodů ženského pohlaví. 
At doses higher than normally used in OC and HRT formulations masculinisation of female foetuses was observed.
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo APIS. 
The tablets are engraved with “NOVO 291” on one side and the “APIS” on the other side.
Pro vyloučení trombofilní predispozice je u pacientek nutné prozkoumat jejich osobní nebo silnou rodinnou anamnézu tromboembolického onemocnění nebo opakovaných samovolných potratů. 
Personal or strong family history of thromboembolism, or recurrent spontaneous abortion, should be investigated in order to exclude a thrombophilic predisposition.
Odhaduje se, že u žen, které HST neužívají, je počet případů tromboembolického onemocnění, jež se vyskytnou během pěti let, asi 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 8 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let. 
For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
• pokud jste prodělala samovolný potrat 
• If you have had a miscarriage
trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo pánve a plicní embolie je častější u pacientek užívajících hormonální substituční terapii než u těch, které ji neužívají. 
• Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
Z klinických studií je však známo, že u žen starších 65 let, které začaly užívat přípravky s kombinací estrogen/progestagenu odlišnou od přípravku Activelle, existuje zvýšené riziko demence. 
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Novo Nordisk Farma B.V. 
Novo Nordisk Farma B.V. Flemingweg 18
• Bolest hlavy 
• Headache.
Estradiolum 0,5 mg (jako Estradiolum hemihydricum) a Norethisteroni acetas 0,1 mg. Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 37,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1.
Podávání hormonální substituční terapie takovým pacientkám je kontraindikováno, dokud nejsou podrobně zhodnoceny trombofilní faktory nebo dokud není zahájena antikoagulační léčba. 
Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated.
4.9 Předávkování Předávkování se může projevit nevolností a zvracením. 
Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Hormonální substituční terapie může uvedené riziko zvyšovat. 
HRT may add to this risk.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Jestliže po třech měsících léčby nedochází k uspokojivému zlepšení symptomů, měl by být zvážen převod na přípravek obsahující vyšší dávku, např. na přípravek Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety. 
A switch to a higher dose product, e.g. Activelle 1 mg/0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief.
U žen s intaktní dělohou roste riziko nadměrného růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie) Užívání samotných estrogenů po delší dobu také zvyšuje riziko rakoviny děložní sliznice (rakovina endometria). 
Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Méně časté (projeví se u 1 až 10 žen z 1 000) Vzácné (projeví se u 1 až 10 žen z 10 000) Velmi vzácné (projeví se u méně než 1 ženy z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg. 
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
Member State Marketing Authorisation Holder
• Nadýmání nebo břišní diskomfort (diskomfort žaludku) 
• Swelling or discomfort of the abdomen (stomach)
Estradiolum 0,5 mg (jako estradiolum hemihydricum) Norethisteroni acetas 0,1 mg 
Estradiol 0.5 mg (as hemihydrate) and norethisterone acetate 0.1 mg.
O možné úloze výskytu křečových žil při venózním tromboembolickém onemocnění nepanuje jednotný názor. 
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Onemocnění koronárních artérií 
Coronary artery disease (CAD)
Lotyšsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litva- Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko - Activelle minor comprimés pelliculés Holandsko - Activelle filmomhulde tabletten 
Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
- předložené údaje dostatečnou měrou dokládají endometriální bezpečnost přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA, 
- the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data.
• Pocity na zvracení 
• Feeling sick
Pokud vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění. 
Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
o pro ženy užívající jen estrogenovou HST 
o For users of oestrogen plus progestagen combined HRT,
0,5 mg (jako Estradiolum hemihydricum) a Norethisteroni acetas 0,1 mg. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, magnesium-stearát, 
• Other ingredients are: Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Kojení 
Stroke
Bolesti břicha Nausea 
Breast pain Breast discomfort
(viz bod 4.4) Rakovina endometria: U žen s intaktní dělohou roste riziko endometriální hyperplazie a rakoviny endometria s délkou užívání samotných estrogenů. 
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Alopecie 
Batch
Břišní distenze Dyspepsie 
Abdominal distension
Noviana filmtabletta Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + 
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Lotyško 
Latvia
Venózní tromboembolické onemocnění 
Venous thromboembolism
Akné 
GROUNDS
CO JE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
What Activelle contains
Podle výpočtů z dat obsažených ve studii je předpoklad, že: na 1000 žen užívajících placebo o bude za dobu 5 let diagnostikována invazivní rakovina prsu u cca 16 žen na 1000 žen, které užívaly kombinovanou estrogen/progestagenovou HST (CEE + MPA) bude počet případů navíc o mezi 0 a 9 (nejlepší odhad = 4) za dobu 5 let užívání Počet případů rakoviny prsu diagnostikovaných navíc u žen, které užívaly HST, je nezávislý na věku, ve kterém s léčbou započaly. 
For 1000 women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the number of additional cases would be o Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years' use.
• Závratě 
• Dizziness
6.3 Seznam pomocných látek 
6.1 List of excipients
Retence tekutin, viz „Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání“ 
Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Portugalsko Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa 
Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
ul. Józefińska 2 
Józefińska 2
Velká Británie Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland 
Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
Portugalsko Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras 
Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142 
Sweden sanofi-aventis AB Box 14142
Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. 
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia 
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Portugalsko Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal 
Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Dánsko sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark 
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Chorvatsko Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia 
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia
Velká Británie Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR 
Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Chorvatsko Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia 
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia
Lucembursko MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart 
Luxembourg MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Rakousko sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria 
Austria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Velká Británie Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom 
Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
Německo neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany 
Germany neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Rakousko ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria 
Austria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugalsko Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. 
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG 
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Portugalsko Cinfa Portugal, Lda. 
Cinfa Portugal, Lda.
Chorvatsko Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia 
Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia
Chorvatsko Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia 
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia
Velká Británie Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET United Kingdom 
Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET United Kingdom
Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Velká Británie Generics [UK] Ltd. Station Close 
Czech Republic Generics [UK] Ltd. Station Close
Velká Británie Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 
Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom
Lucembursko SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem 
Luxembourg SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Lucembursko MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium 
Luxembourg MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
3741 LN BAARN The Netherlands 
Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN The Netherlands
Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal 
Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark
Lucembursko Genthon BV Microweg, 22 
Luxembourg Genthon BV Microweg, 22
Velká Británie Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22 
Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom
Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom 
Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Lda. 
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. 
Czech Republic sanofi-aventis, s.r.o.
Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Velká Británie Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY 
Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY United Kingdom
Nizozemsko Genthon BV Microweg, 22 
Genthon BV Microweg, 22
Portugalsko Mylan, Lda. 
Mylan, Lda.
Lucembursko Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22 
Luxembourg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Nizozemsko ratiopharm Nederland B.V. 
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Nizozemsko Mylan B.V. 
Mylan B.V.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus 6/2 g. LT-09310 Vilnius Lithuania 
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus 6/2 g.
Velká Británie ALKALOID-INT d.o.o. 
Czech Republic ALKALOID-INT d.o.o.
Nizozemsko Sandoz B.V. 
Sandoz B.V.
1327 AH ALMERE The Netherlands 
Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Stilnoct, tabletten 10 mg tableta perorální podání 
Stilnoct, tabletten 10 mg tablet oral use
Nizozemsko Meda Pharma B.V. 
Meda Pharma B.V.
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten šumivá tableta perorální podání 
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten effervescent tablet oral use
Nizozemsko Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22 
Belgium Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Velká Británie ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 
Czech Republic ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Zolpidem Genthion obalená tableta perorální podání 
Zolpidem Genthion coated tablet oral use
Nizozemsko Centrafarm B.V. 
Centrafarm B.V.
Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24 
Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Nizozemsko Synthon B.V. 
Synthon B.V.
Lucembursko Apotex Europe B.V. 
Luxembourg Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
10 mg/ml perorální kapky, roztok perorální podání 
10 mg/ml oral drops, solution oral use
Nizozemsko Actavis B.V. 
Actavis B.V.
Nizozemsko ADOH B.V. 
ADOH B.V.
Stilnoct tableta perorální podání 
Stilnoct tablet oral use
tableta perorální podání 
tablet oral use
Apotex Europe B.V. 
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Zolpitop obalená tableta perorální podání 
Zolpitop coated tablet oral use
Zolsana 5 mg coated tablets obalená tableta perorální podání 
Zolsana 5 mg coated tablets coated tablet oral use
INSOM 10 mg pezsgőtabletta šumivá tableta perorální podání 
INSOM 10 mg pezsgőtabletta effervescent tablet oral use
Zolsana 10 mg coated tablets obalená tableta perorální podání 
Zolsana 10 mg coated tablets coated tablet oral use
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tableta perorální podání 
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tablet oral use
Stilnoct 10mg film-coated tablets obalená tableta perorální podání 
Stilnoct 10mg film-coated tablets coated tablet oral use
Zolpidem "Hexal" - Filmtabletten 10 mg 
Zolpidem "Hexal" - Filmtabletten
Zolpeduar sublingvální tableta perorální podání 
Zolpeduar sublingual tablet oral use
Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg sublingvální tableta podání pod jazyk 
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg sublingual tablet sublingual use
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tableta perorální podání 
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tablet oral use
Zolpeduar sublingvální tableta podání pod jazyk 
Zolpeduar sublingual tablet sublingual use
1EG 
ul.
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingvální tableta podání pod jazyk 
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingvální tableta podání pod jazyk 
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Nizozemsko Apotex Europe B.V. 
Czech Republic Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Dodorest obalená tableta perorální podání 
Dodorest coated tablet oral use
Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten šumivá tableta perorální podání 
Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use
Portugalsko Genthon GmbH Groesbeeker Weg, 1 
Genthon GmbH Groesbeeker Weg, 1 D-47559 Kranenburg Germany
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingvální tableta perorální podání 
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet oral use
Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten šumivá tableta perorální podání 
Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use
Stilnoct obalená tableta perorální podání 
Stilnoct coated tablet oral use
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tableta perorální podání 
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tablet oral use
Edluar sublingvální tableta perorální podání 
Edluar sublingual tablet oral use
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tableta perorální podání 
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tablet oral use
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingvální tableta podání pod jazyk 
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet sublingual use
Zolpidem-CT 5 mg Filmtabletten 5 mg 
Zolpidem-CT 5 mg Filmtabletten
Stilnoct 5mg film-coated tablets obalená tableta perorální podání 
Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets coated tablet oral use
Zoldem 10 mg film coated tablets 10 mg 
Zoldem 10 mg film coated tablets
Edluar sublingvální tableta podání pod jazyk 
Edluar sublingual tablet sublingual use
obalená tableta perorální podání 
coated tablet oral use
sublingvální tableta podání pod jazyk 
sublingual tablet sublingual use
Edluar 5mg sublingual tablets sublingvální tableta perorální podání 
Edluar 5mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
EDLUAR 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg sublingvální tableta podání pod jazyk 
EDLUAR 5 mg nyelvalatti tabletta sublingual tablet sublingual use
Švédsko ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Sweden ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Edluar 10mg sublingual tablets sublingvální tableta perorální podání 
Edluar 10mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
sublingvální tableta perorální podání 
sublingual tablet oral use
Německo ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Germany ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Finsko ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Finland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Edluar 10 mg sublingual tablets sublingvální tableta perorální podání 
Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingvální tableta perorální podání 
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Insom šumivá tableta perorální podání 
Insom effervescent tablet oral use
Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete 
Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete 5 mg
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingvální tableta podání pod jazyk 
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg sublingual tablets sublingvální tableta podání pod jazyk 
Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V. 
Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Edluar 5 mg podjezične tablete sublingvální tableta podání pod jazyk 
Edluar 5 mg podjezične tablete sublingual tablet sublingual use
Společnost chtěla, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v Bulharsku, Německu, Francii, Irsku a Itálii („dotčené členské státy“). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, Germany, France, Ireland and Italy (the ‘concerned Member States').
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2010. 
The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Kristina Dunder (Švédsko) 
Kristina Dunder (Sweden)
Daniela Melchiorri (Itálie) 
Daniela Melchiorri (Italy)
EMEA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273 
EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Užívá se ke snížení rizika zlomenin (kyčle a páteře). 
It is used to reduce the risk of fractures (in the hip and spine.
Co je Norsed Combi D? 
What is Norsed Combi D?
Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura předložila dne 29. dubna 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Spoluzpravodaj: 
Co-rapporteur:
Datum zahájení postupu: 
Procedure start date: