natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Datum registrace: 04/09/2014. 
Date of first authorisation: 04/09/2014.
Bezpečnostní parametry pro smíchané vakcíny nejsou odlišné od těch, které byly popsány u vakcíny aplikované samostatně. 
The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Trvání imunity: 8 týdnů. 
Duration of immunity: 8 weeks.
Chovná zařízení musí být čištěna a dezinfikována po každém produkčním cyklu. 
The premises must be cleaned and disinfected after each production round.
Ochrana proti jiným cirkulujícím IB kmenům nebyla zkoumána. 
The protection against other circulating IB strains has not been investigated.
Po vakcinaci umyjte a dezinfikujte ruce a vybavení, aby se zamezilo šíření viru. 
Wash and disinfect hands and equipment after vaccination to avoid the spread of the virus.
IBV vivum, D388 
Live IBV, D388
Pokud použijete sprejovací zařízení, před použitím zařízení se doporučuje konzultace s technickým zástupcem distributora. 
When spray devices are used it is advisable to consult the technical staff of the distributors before using this technique.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
EID50/dávka 
EID50/dose
Merck Sharp&Dohme Animal Health, S.l C/Zeppelin 
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
50% infekční dávka pro embrya Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
50% egg infective dose For the full list of excipients, see section 6.1.
Všechna kuřata v chovném zařízení by měla být vakcinována ve stejnou dobu. 
All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
3) Aplikujte jednu kapku obsahující jednu dávku do nozder nebo oka. 
3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
Suspenze má po rekonstituci čirý vzhled. 
After reconstitution the suspension looks clear.
10 x 1 000 dávek 10 x 2 500 dávek 10 x 5 000 dávek 10 x 10 000 dávek 
10 x 1,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 5,000 doses 10 x 10,000 doses
Měla by být přijata bezpečnostní opatření na zamezení šíření na volně žijící ptáky. 
Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
Balení může obsahovat 3-400 kuliček v závislosti na počtu dávek a produkci. 
Cups may contain 3 spheres to up to 400 spheres depending on the required dosages and production yields.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcíny Nobilis IB Ma5 nebo rozpouštědla Solvent Oculo/Nasal doporučeného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 or Solvent Oculo/Nasal recommended for use with the veterinary medicinal product.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny. 
Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje. 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Všechna kuřata v chovném zařízení by měla být vakcinována ve stejnou dobu. 
Special precautions for use in animals: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Kuřata mají být vakcinována proti jiným prevalentním IBV sérotypům (např. Massachussets) v souladu s místním IBV vakcinačním programem. 
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Všechny nádoby použité k rekonstituci musí být čisté a zbaveny zbytků detergentu nebo dezinfekční látky. 
All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
Vakcína by se měla používat pouze po zjištění, že QX-like variantní kmen IBV je epidemiologicky relevantní. 
This vaccine should only be used after it has been established that the QX-like IBV variant strain is epidemiologically relevant.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou Nobilis IB Ma5 sprejováním nebo okulonazálním podáním. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen až 20 dní po vakcinaci. 
Vaccinated chickens may excrete the vaccine strain up to 20 days following vaccination.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky)y se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
2) Suspenzi pro vakcinaci protřepte. 
2) Shake the vaccine suspension.
3) Pro zabezpečení rozpuštění celé vakcíny důkladně míchejte čistým míchadlem. 
3) Mix thoroughly with a clean stirrer, ensuring that all vaccine is dissolved.
U vakcíny byla prokázána její účinnost při ochraně proti QX-like variantním kmenům. 
The vaccine has been demonstrated to provide protection against QX-like variant.
Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky. 
The safety and efficacy of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Aplikujte jemným sprejem ≥250 mikrónů. 
Apply coarse spray ≥250 microns.
Vakcinační virus je schopen šířit se na ptáky v kontaktu minimálně 20 dní po vakcinaci a proto je třeba zachovat patřičnou obezřetnost a oddělit vakcinovaná a nevakcinovaná kuřata. 
The vaccine virus is capable of spreading to in contact birds for a minimum of 20 days after vaccination and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Po tuto dobu je potřeba se vyvarovat kontaktu vakcinovaných ptáků s imunosupresivními a nevakcinovanými ptáky. 
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated chickens with vaccinated chickens should be avoided.
Nástup imunity pro smíchané přípravky je 3 týdny a trvání imunity je 8 týdnů pro deklarovanou ochranu před kmeny IBV Massachussets a QX-like. 
For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 8 weeks for the claimed protection against Massachusetts and QX-like strains of IBV.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
Store below 25 °C.
V případě podání hrubým sprejem použijte při nakládání s veterinárním přípravkem osobní ochranné prostředky skládající se z masky s ochranou očí. 
In case of coarse spray, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
EXP: Po rekonstituci spotřebujte do 2 hodin. 
EXP Once reconstituted use within 2 hours.
Změřte správný objem vody na počet vakcinovaných ptáků (v závislosti na použitém zařízení). 
Measure the correct volume of water for the number of birds to be vaccinated
Uchovávejte v chladničce (2C - 8C). 
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Po otevření kelímku lyofilizát ihned a zcela rekonstituujte. 
Reconstitute the lyophilisate immediately and entirely after opening of the cup.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Uzavřený aluminium laminátový kelímek s polypropylénovou (kelímek) a polypropylén/polyetylénovou (víčko) kontaktní vrstvou s obsahem 1000, 2500, 5000 nebo 10 000 dávek. 
Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Nobilis IB Primo QX je určen k ochraně kuřat proti klinickým příznakům onemocnění způsobeným pouze IBV variantním kmenem D388 a neměl by být používán jako náhrada jiných IBV vakcín. 
Nobilis IB Primo QX is intended to protect chickens against clinical signs of disease caused by IBV variant strain D388 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
K aktivní imunizaci kuřat za účelem redukce respiračních příznaků aviární infekční bronchitidy vyvolané QX-like variantními kmeny viru infekční bronchitidy (IBV). 
For active immunisation of chickens in order to reduce respiratory signs of avian infectious bronchitis caused by QX-like variants of infectious bronchitis virus (IBV).
Příležitostně byly zjištěny velmi mírné zánětlivé změny na ledvinách u kuřat prostých specifických patogenů (SPF) po 10- násobném předávkování. 
Very mild inflammatory changes have occasionally been found in the kidneys of specific pathogen free (SPF) chickens after administration of a 10-fold overdose.
2) Za stálého míchání přidejte obsah správného počtu kelímků. 
2) Add the contents of the correct number of cups while stirring.
Rozpouštědlo: (Solvent Oculo/Nasal): roztok modré barvy. 
Solvent (Solvent Oculo/Nasal): blue-coloured solution.
Po rekonstituci aplikovat 1 dávku vakcíny jemným sprejem nebo okulonazálním způsobem kuřatům od věku 1 dne nebo starším. 
Administer 1 dose of reconstituted vaccine by coarse spray or by oculonasal route to chickens from 1 day of age or older.
Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C). 
Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Rozpouštědlo (Solvent Oculo/Nasal): 
Solvent (Solvent Oculo/Nasal):
PAPÍROVÁ KRABIČKA s 10 kelímky lyofilizátu 
CARDBOARD BOX with 10 cups of lyophilisate
A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Vakcína IB D388 by měla být použita jen v líhni u jednodenních kuřat nebo starších, pokud je zavedena adekvátní kontrola pro zamezení šíření vakcinačního viru na ptáky, kteří budou přepravováni do chovů, které nebyly vystaveny IB QX. 
The IB D388 vaccine should only be applied in hatcheries to chickens from 1 day of age or older if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Před uvolněním ptáka se ujistěte, že kapka byla z nozder inhalována. 
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
1 000 dávek ( 3-100 kuliček) 2 500 dávek (3-100 kuliček) 5 000 dávek ( 3-100 kuliček) 10 000 dávek ( 3-400 kuliček) 
1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-400 spheres)
Lyofilizát: téměř bílý, převážně ve tvaru kuliček. 
Lyophilisate: Off white, predominantly sphere shaped.
1) Obsah kelímku(výhradně 1000 dávek) přidejte k rozpouštědlu Solvent Oculo/Nasal za použití přibaleného adapteru a podávejte pomocí přiloženého kapátka. 
1) The contents of a cup (1,000 doses only) can be added to Solvent Oculo/Nasal using the included adapter and administered after connecting the included dropper.
Ke stimulaci aktivní imunity proti viru aviární infekční bronchitidy typu D388/QX. 
To stimulate active immunity against the D388/QX type of avian infectious bronchitis virus.
Velmi vzácně se mohou objevit mírné a přechodné respirační příznaky (včetně výtoku z nozder), které mohou přetrvávat nejméně 10 dnů po vakcinaci.. 
A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
Nepoužívat u ptáků ve snášce nebo během 4 týdnů před počátkem snášky. 
Do not use in birds in lay or within 4 weeks before the start of the laying period.
35 ml lahvička z měkčeného polyetylénu (LDPE) uzavřena halogenbutylovou gumovou zátkou upevněnou hliníkovým víčkem. 
Low density polyethylene (LDPE) vial of 35 ml with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Rozpouštědlo: 
Lyophilisate:
ETIKETA - Rozpouštědlo, lahvičky 
LABEL - Lyophilisate CUPS
Nepoužívejte přípravek, pokud je obsah nahnědlý a přilepený k obalu. 
Do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
Před použitím čtěte informace o přípravku Nobilis IB Ma5. 
Read the product information of Nobilis IB Ma5 before use.
Je třeba dbát zvýšené opatrnosti před zavlečením vakcinačního viru IB D388 do zařízení kde tento divoký kmen není přítomen. 
It is important to avoid introduction of the IB D388 vaccine virus into premises in which the wild type strain is not present.
Lyofilizát pro okulonazální suspenzi 
Lyophilisate for oculonasal suspension
Před použitím čtěte příbalovou informaci vakcíny. 
Read the vaccine package before use.
Lyofilizát a rozpouštědlo pro okulonazální suspenzi Lyofilizát pro okulonazální suspenzi. 
Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension Lyophilisate for oculonasal suspension.
Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
Solvent: Store below 25 °C.
Před použitím čtěte příbalovou informaci Nobilis IB Ma5. 
Read the package leaflet of Nobilis IB Ma5 before use.
EU/2/14/174/002 (10 x 1000 dávek + 10 x 35 ml rozpouštědla) EU/2/14/174/003 (10 x 5000 dávek) 
EU/2/14/174/002 (10 x 1,000 doses + 10 x 35 ml solvent) EU/2/14/174/003 (10 x 5,000 doses)
1) Rekonstituujte lyofilizát za použití vody dobré kvality (tj. 
1) Reconstitute the lyophilisate using water of good quality (e.g. free from chlorine and/or disinfectants).
Sprejování nebo okulonazální podání. 
Spray or oculonasal administration.
Solvent Oculo/Nasal pro kura domácího 
Solvent Oculo/Nasal for chickens
Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 24 měsíců. 
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 24 months.
Okulonazální podání. 
Oculonasal use.
Lyofilizát: sorbitol hydrolyzovaná želatina pankreatinem hydrolyzovaný kasein dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Disodium phosphate dihydrate
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, kur domácí, živá virová vakcína ATCvet kód: QI01AD07 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
Papírová krabička s 10 kelímky lyofilizátu (1000 dávek v kelímku s průměrem 42 cm (3-100 kuliček)) + papírová krabička s 10 x 35 ml lahvičkami rozpouštědla, dodávané s kapátkem a adaptérem. 
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)) + cardboard box with 10 x 35 ml vial of solvent supplemented with dropper and adapter.
Velikost balení: 
Packaging:
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Nobilis IB Primo QX, lyofilizát a rozpouštědlo pro okulonazální suspenzi pro kura domácího Nobilis IB Primo QX, lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího 
PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Nobilis IB Primo QX, lyofilizát a rozpouštědlo pro okulonazální suspenzi pro kura domácího Nobilis IB Primo QX, lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího 
Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Nobilis IB Primo QX, lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího 
Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Rozpouštědlo pro okulonazální suspenzi. 
Solvent for oculonasal suspension.
EU/2/14/174/005 (10 x 2500 dávek) 
EU/2/14/174/005 (10 x 2,500 doses)
Léčivá látka: Virus bronchitidis infectiosae avium vivum attenuatum, kmen D388: 10 
Active substance: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
Virus bronchitidis infectiosae avium vivum attenuatum, kmen D388: 10 
Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje: Virus bronchitidis infectiosae avium vivum attenuatum, D388: 10 
Each dose of reconstituted vaccine contains: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50
Ochranná lhůta: Bez ochranné lhůty. 
Withdrawal period: zero days.
Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 4 roky. 
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years.
EU/2/14/174/004 (10 x 10 000 dávek) 
EU/2/14/174/004 (10 x 10,000 doses)
EU/2/14/174/001 (10 x 1000 dávek) 
EU/2/14/174/001 (10 x 1,000 doses)
Papírová krabička s 10 kelímky lyofilizátu (10 000 dávek v kelímku s průměrem 61 mm (3-400 kuliček)). 
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (10,000 doses per 61 mm diameter cup (3-400 spheres)).
Snáška: 
Solvent:
Rozpouštědlo: patentní modř V (E131) dihydrogenfosforečnan draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dinatrium-edetátu chlorid sodný hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) voda na injekci 
Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Čtěte příbalovou informaci. 
See package leaflet.
Papírová krabička s 10 kelímky lyofilizátu (2500 dávek v kelímku s průměrem 42 mm (3-100 kuliček)). 
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (2,500 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
K okulonazálnímu podání použijte Solvent Oculo/Nasal. 
Solvent Oculo/Nasal should be used for oculonasal application.
Papírová krabička s 10 kelímky lyofilizátu (5000 dávek v kelímku s průměrem 42 mm (3-100 kuliček)). 
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (5,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Papírová krabička s 10 kelímky lyofilizátu (1000 dávek v kelímku s průměrem 42 mm(3-100 kuliček)). 
Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
--1 ≥ 3,2 x 106 jednotek ELISA 
--1 ≥ 3.2 x 10
Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení 
Strength Pharmaceutical form
Dokument lze nalézt zde (pouze v angličtině). 
It can be found here (in English only).
Stávající text, který má být vypuštěn, je přeškrtnutý. 
Current text to be deleted is struck through.
Jsou-li užívány souběžně, je možno zvážit snížení dávky propofolu. 
When used concomitantly, a dose reduction of propofol may be considered.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. ledna 2017 
Adopted at the 9-12 January 2017 PRAC
Souhrn údajů o přípravku 4.8. 
Summary of product characteristics 4.8.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V případě pacientů užívajících valproát byla zaznamenána potřeba nižší dávky propofolu. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A need for lower propofol doses has been observed in patients taking valproate.
Nežádoucí účinky Tabulkový seznam nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů 
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ
Propofol; valproát - farmakokinetická interakce mezi léčivými přípravky vedoucí ke zvýšené expozici propofolu (EPITT č. 18696) 
Propofol; valproate - Pharmacokinetic drug interaction leading to an increased propofol exposure (EPITT no 18696)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - Nahromadění tekutiny v okolí srdce (perikardiální výpotek) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)
Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům“, jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet. 
The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Text, o který se mají informace o přípravku doplnit, je podtržený. 
New text to be added to the product information is underlined.
Azacitidin - perikarditida a perikardiální výpotek (EPITT č. 18733) 
Azacitidine - Pericarditis and pericardial effusion (EPITT no 18733)
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům 
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Perikardiální výpotek 
Pericardial effusion
Méně časté Vzácn é 
Uncommon Rare Not known
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2 
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/5725/2017
Souhrn údajů o přípravku (propofol) 
Summary of product characteristics (propofol) 4.5.
Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos 
Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Quinta da Fonte - Edifício D, José - Piso 1, 2780-730 
Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Boulevard international 55 1070 Brussels Belgie 
Boulevard international 55 1070 Brussels
Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Velká Británie 
Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Lucembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles 
Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Holandsko Novo Nordisk B,V, Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko 
Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Německo Novo Nordisk Pharma GmbH 
Germany Novo Nordisk Pharma GmbH
NOVO NORDISK PHARMA SA 
Belgium NOVO NORDISK PHARMA SA
Rakousko Novo Nordisk Pharma GmbH 
Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovensko Novo Nordisk A/S Novo Allé 
Slovakia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml, solution for injection, in pre-filled pen 
Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, solution for injection, in pre-filled pen 
Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen