natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové podání, makrolidy 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
V případě náhodného kontaktu s očima, vypláchněte velkým množstvím čisté vody. 
If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Reakce v místě podání z velké části vymizela do 35 dnů. 
Injection site reactions will largely resolve within 35 days.
Délka jehly (cm) 
Needle length (cm)
Účinnost metafylaktického použití léčivého přípravku Zuprevo byla prokázána v terénní studii provedené na více místech a kontrolované pomocí placeba, kdy po potvrzení vypuknutí klinického onemocnění (t.j. zvířata v minimálně 30 % kotců sdílející společný prostor vykazovala klinické příznaky SRD, včetně nejméně 10 % zvířat na kotec během 1 dne; nebo 20 % na kotec během 2 dnů anebo 30 % na kotec během 3 dnů). 
The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days).
Patomorfologická reakce v místě podání kompletně vymizela do 21 dnů. 
Pathomorphological injection site reactions resolved completely within 21 days.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/). 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Pro respirační onemocnění prasat byly stanoveny následující hraniční hodnoty tildipirosinu (podle CLSI Guideline VET02 A3): 
The following tildipirosin breakpoints have been established for swine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.. 
Disposal: read package leaflet.
EXP: Po 1. otevření spotřebujte do: 
EXP: Once opened, use by:
Před zahájením metafylaxe má být potvrzena přítomnost onemocnění v chovu. 
The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented.
Nepodávat zároveň s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod 12). 
Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 12)
V souladu se zásadami správné veterinární praxe je třeba věnovat zvláštní pozornost výběru vhodného místa pro podání injekce a použití injekční jehly vhodného průměru a délky (přiměřeně velikosti a hmotnosti zvířete). 
Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to good veterinary practice.
Metafylaxe zahrnuje podávání přípravku u klinicky zdravých zvířat v úzkém kontaktu s nemocnými zvířaty ve stejném čase jako podávání léčby u klinicky nemocných zvířat za účelem snížení rizika vývoje klinických příznaků. 
Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
K úplnému vyloučení celé dávky dojde ze 24% močí a 40% trusem do 14 dnů. 
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 24% in urine and 40% in faeces.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová antibiotika, nebo na některou z pomocných látek. 
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Actinobacillus pleuropneumoniae 
Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50)
U dalšího zvířete se projevil v závislosti na léčbě šok po prvním podání a zvíře bylo z etických důvodů utraceno. 
Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanised on welfare grounds.
K úplnému vyloučení celé dávky dojde ze 17% močí a 57% trusem do 14 dnů. 
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.
Metafylaxe zahrnuje podávání veterinárního léčivého přípravku u klinicky zdravých zvířat v úzkém kontaktu s nemocnými zvířaty ve stejném čase jako podávání léčby u klinicky nemocných zvířat za účelem snížení rizika vývoje klinických příznaků. 
Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the veterinary medicinal product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
Jednorázové podání 10ti násobku doporučené dávky a opakované podkožní podání veterinárního léčivého přípravku vedlo pouze k přechodným klinickým příznakům spojeným s bolestí a otokem v místě podání vyskytujícím se u telat. 
Overdoses of 10 times the recommended dose as well as repeated subcutaneous administration of the veterinary medicinal product only led to transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in calves.
Akumulace v místě infekce dýchacích cest se demonstruje vysokou a trvalou koncentrací tildipirosinu v plicní a bronchiální tekutině, která je mnohem vyšší, než v krevní plazmě. 
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid, which far exceed those in blood plasma.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Akumulace v místě infekce dýchacích cest se demonstruje vysokou a trvalou koncentrací tildipirosinu v plicní a bronchiální tekutině (odebraných postmortálně), která je mnohem vyšší než v krevní plazmě. 
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid (collected post mortem), which far exceed those in blood plasma.
Doporučena velikost a průměr jehly podle produkčního období 
Recommended needle size and diameter per production stage
Při dávce 20 mg/kg živé hmotnosti byly u jednoho z osmi zvířat po prvním podání dávky pozorovány přechodné generalizované křeče těla s neschopností stát a u zvířete docházelo k přechodným poruchám rovnováhy po třetí dávce. 
At 20 mg/kg body weight one out of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration.
Monohydrát kyseliny citrónové Propylenglykol 
Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
Tildipirosin podaný prasatům intramuskulárně v jednorázové dávce 4 mg/kg živé hmotnosti byl rychle absorbován a dosáhl průměrné maximální plazmatické koncentrace 0,9 µg/ml za 23 minut (tmax). 
Tildipirosin administered intramuscularly to pigs at a single dose of 4 mg/kg body weight was rapidly absorbed reaching average peak plasma concentration of 0.9 µg/ml within 23 minutes (Tmax).
Při používání se doporučuje nepřetržitá obezřetnost, aby se zabránilo náhodnému samopodání, protože toxikologické studie na laboratorních zvířatech prokázaly při intramuskulárním podání tildipirosinu účinek na kardiovaskulární systém. 
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as toxicology studies in laboratory animals showed cardiovascular effects after intramuscular administration of tildipirosin.
Jednorázové subkutánní podání 10násobku doporučené dávky (40 mg/ml živé hmotnosti) u telat a opakovaném podání tildipirosinu (třikrát v intervalu 7 dnů) v dávce 4, 12 a 20 mg/kg (1, 3 a 5 násobek doporučené klinické dávky) byla dobře tolerována, kromě přechodných klinických příznaků spojených s bolestí a otokem vyskytujících v místě podání se u některých zvířat. 
In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals.
Podávejte pouze jednorázovou dávku 4 mg tildipirosinu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml/45 kg živé hmotnosti). 
Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/45 kg body weight) once only.
OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period:
Pro E. coli a Campylobacter a Enterococci (MIC rozmezí 1- > 64 µg/ml) byly zaznamenány jak u přirozeného, tak ovlivněného typu fenotypu. 
For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1-> 64 µg/ml).
Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35
Tildipirosin podaný skotu subkutánně v jednorázové dávce 4 mg/kg živé hmotnosti byl rychle absorbován a dosáhl průměrné maximální plazmatické koncentrace 0,7 µg/ml za 23 minut (tmax) a vysoké biologické dostupnosti (78,9%). 
Tildipirosin administered subcutaneously to cattle at a single dose of 4 mg/kg body weight resulted in rapid absorption with average peak plasma concentration of 0.7 µg/ml within 23 minutes (Tmax) and high absolute bioavailability (78.9%).
Doporučena velikost a průměr jehly podle produkčního období Délka jehly (cm) 
Recommended needle size and diameter per production stage Needle length (cm)
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, bakteriální patogeny nejčastěji zodpovědné za respirační onemocnění skotu (BRD). 
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with bovine respiratory disease (BRD).
Svalovina Kůže+tuk Játra 
Muscle Skin+fat Liver Kidney
Tildipirosin prasata 1200 μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg 
Tildipirosin Porcine 1,200 μg/kg
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů. 
Shelf life after first opening the container: 28 days.
V průběhu klinických studií byly u léčených prasat velmi často pozorovány bolest při injekci a otok v místě podání. 
During clinical trials, pain on injection and injection site swellings were seen very commonly in treated pigs.
Antiinfekční látky/ 
NO ENTRY Antiinfectious agents/
Maso: 9 dnů 
Meat and offal: 9 days
U skotu se předpokládá, že k metabolizaci tildipirosinu dochází štěpením cukerné složky mikaminózy, redukcí a konjugaci s kyselinou sírovou s následnou hydratací (nebo otevřením jádra), demetylací, mono- nebo dihydroxylací s následnou dehydratací a konjugací s S-cysteinem a konjugací s Sglutathionem. 
In cattle, it is postulated that metabolism of tildipirosin proceeds by cleavage of the mycaminose sugar moiety, by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by mono- or dihydroxylation with subsequent dehydration and by S-cysteine and Sglutathione conjugation.
MIC90 (µg/ml) 
Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis, což jsou bakteriální patogeny nejčastěji zodpovědné za respirační onemocnění prasat (SRD). 
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis, which are the bacterial pathogens most commonly associated with swine respiratory disease (SRD).
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní injekce. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection
Podávejte pouze jednorázovou dávku 4 mg tildipirosinu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml/10 kg živé hmotnosti). 
Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/10 kg body weight) once only.
Patomorfologická reakce v místě podání z velké části vymizela do 35 dnů. 
Pathomorphological injection site reactions will largely resolve within 35 days.
Při styku s kůží může tildipirosin vyvolat podráždění. 
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: 
Active substance:
U prasat se předpokládá, že k metabolizaci tildipirosinu dochází redukcí a konjugací s kyselinou sírovou s následnou hydratací (nebo otevřením jádra), demetylací, dihydroxylací a konjugací s Scysteinen a konjugací s S-glutathionem. 
In pigs, it is postulated that the metabolism of tildipirosin proceeds by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by dihydroxylation and by S-cysteine and S-glutathione conjugation.
Březost a laktace:_ 
Pregnancy and lactation:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Prasata 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pigs
Účinek tildipirosinu in vitro je bakteriostatický vůči Pasteurella multocida a B. bronchiseptica a baktericidní vůči A. pleuropneumoniae a H. parasuis. 
In vitro, the effect of tildipirosin is bacteriostatic against Pasteurella multocida and B. bronchiseptica, and bactericidal for A. pleuropneumoniae and H. parasuis.
Uchovávat mimo dosah dětí. 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
INDIKACE Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis citlivých na tildipirosin. 
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensitive to tildipirosin.
EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004 
EU/2/11/124/001 EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004
Vazba tildipirosinu na prasečí plazmatickou bílkovinu dosahuje v in vitro podmínkách maximálně zhruba 30 %. 
In vitro binding of tildipirosin to porcine plasma proteins is limited with approximately 30 %.
Pokud klinické příznaky respiratorního onemocnění přetrvávají, nebo se zvýší, je nutno léčbu změnit s použitím jiných antibiotik a pokračovat, dokud klinické symptomy neustoupí. 
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. 
Ask your veterinary surgeon/pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Veterinární léčivý přípravek je čirý nažloutlý injekční roztok obsahující 40 mg/ml tildipirosinum. 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) The veterinary medicinal product is a clear yellowish solution for injection containing 40 mg/ml of tildipirosin
OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 9 dnů. 
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 9 days.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární injekce. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
Pokud klinické příznaky respiratorního onemocnění přetrvávají, nebo se zvýší, nebo pokud dojde k recidivě, je nutno léčbu změnit s použitím jiných antibiotik a pokračovat, dokud klinické symptomy neustoupí. 
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
U selat, kterým byl podáván tildipirosin intramuskulárně (3 krát v intervalu 4 dnů) v dávkách 8, 12 a 20 mg/kg živé hmotnosti (2, 3, 5 násobek doporučené klinické dávky), bylo pozorováno přechodné mírné utlumení u 1 selete z každé skupiny s dávkováním 8 a 12 mg/kg živé hmotnosti a u 2 selat ve skupině s dávkováním 20 mg/kg živé hmotnosti po první nebo druhé injekci. 
In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg body weight (BW) (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg BW group and 2 piglets from the 20 mg/kg BW group following the first or second injection.
Maso: 47 dnů 
Meat and offal: 47 days
Účinek tildipirosinu in vitro je baktericidní vůči M. haemolytica a H. somni a bakteriostatický vůči 
In vitro, the effect of tildipirosin is bactericidal against M. haemolytica and H. somni, and bacteriostatic against P. multocida.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK ZUPREVO je čirý nažloutlý injekční roztok obsahující 180 mg/ml tildipirosinum. 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) ZUPREVO is a clear yellowish solution for injection containing 180 mg/ml of tildipirosin
Průměr jehly (mm) 
Needle diameter (mm)
Farmakologicky účinná(é) látka(y) 
Pharmacologically active substance
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové podání, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA96 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch:
květen 2011. 
Date of first authorisation: 6 May 2011.
Jantarová skleněná injekční lahvička typu I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí. 
Type I amber glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium cap.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Existuje zkřížená rezistence s jinými makrolidy. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/124/005-008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/124/005-008
Skot (maso): 47 dnů. 
Cattle (meat and offal): 47 days.
U některých zvířat může být po podání maximálního doporučeného objemu 10 ml na jedno místo otok v místě podání spojen s bolestí na pohmat trvající zhruba jeden den. Otoky jsou přechodné a obvykle vymizí do 7 až 16 dnů; u některých zvířat může otok přetrvávat až 21 dnů. 
The swellings are transient and will usually resolve within 7 to 16 days; in individual animals swellings may persist for 21 days.
Vazba tildipirosinu na bovinní plazmatickou bílkovinu dosahuje v in vitro podmínkách zhruba 30 %. 
In vitro binding of tildipirosin to bovine plasma and bronchial fluid proteins is limited with approximately 30%.
Tildipirosin Skot μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg 
200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
Hraniční hodnoty MIC (µg/ml) 
Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml) S
Ochranná lhůta: Maso: 47 dnů 
Withdrawal period: Meat and offal: 47 days.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na injekční lahvičce po EXP. Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů. 
Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 180 mg/ml tildipirosinum 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 180 mg/ml of tildipirosin
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 180 mg/ml tildipirosinum 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 180 mg/ml of tildipirosin
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/124/001-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/001-004
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 180 mg/ml injekční roztok pro skot Tildipirosinum 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle tildipirosin
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 40 mg/ml tildipirosinum 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 40 mg/ml of tildipirosin
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata Tildipirosinum 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs tildipirosin
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 180 mg/ml injekční roztok pro skot 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata 
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
U léčených zvířat se velmi často vyskytuje bolest při injekci a otok v místě podání. 
Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/124/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/007
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/124/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/003
Ledviny 
Liver Kidney
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 40 mg/ml tildipirosinum 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 40 mg/ml of tildipirosin
multocida 
Box
INDIKACE Léčba a prevence respiračního onemocnění skotu (BRD) spojeného s Mannheimia haemolytica, 
For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin.
i.m. 
MRL
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Prasata injekční lahvička (100 ml, 250 ml) 
OTHER INFORMATION Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ZUPREVO 180 mg/ml injekční roztok pro skot 
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
U jednoho selete z každé skupiny s dávkováním 12 a 20 mg/kg živé hmotnosti byl po první aplikaci pozorován svalový třes na zadních končetinách. 
Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg bodyweight group.
• Na žádost EMEA. 
• At the request of the EMEA.
BLISTR (KALENDÁŘNÍ) 
BLISTER (CALENDAR)
Neužívejte přípravek Tekturna pokud jste těhotná. 
Do not take Tekturna if you are pregnant.
Nicméně klinický význam tohoto snížení není znám. 
However the clinical significance of this reduction is unknown.
Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Tekturna. 
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Užívání přípravku Tekturna s jídlem a pitím 
Taking Tekturna with food and drink
Podávání přípravku Tekturna dětem a mladistvým se nedoporučuje. 
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
- průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení. 
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
Příznivý účinek Tekturny na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám. 
Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.