natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledky studie vlivu potravy s použitím standardní potravy s vysokým obsahem tuku prokázaly u tablet fixní kombinace 300/10/25 mg, že potrava snížila rychlost a rozsah absorpce aliskirenu z tablet fixní kombinace v podobném rozsahu jako u monoterapie aliskirenem. 
The results from a food effect study using a standard high-fat meal with the 300/10/25 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
Amlodipin nepůsobil změnu funkce sinoatriálního uzlu ani atrioventrikulárního přenosu u zdravých zvířat nebo lidí. 
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
- rifampicin, lék užívaný k prevenci či léčbě infekcí. 
- rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections.
- cytotoxické léky (užívané v léčbě rakoviny), jako je metotrexát nebo cyklofosfamid. 
- cytotoxic medicines (used to treat cancer), such as methotrexate or cyclophosphamide.
Pokles hemoglobinu, snížený hematokrit, zvýšení krevního kreatininu *V ojedinělých případech jaterního onemocnění s klinickými příznaky a laboratorními důkazy výraznější poruchy funkce jater. 
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Profil toxicity kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid a aliskiren/amlodipin byl důkladně charakterizován v rámci předklinických studií. 
The toxicity profiles of the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine have been well characterised in preclinical studies.
Stejně jako u ostatních blokátorů kalciových kanálů bylo hemodynamickými měřeními srdeční funkce v klidu nebo během zátěže (nebo při kardiostimulaci) u pacientů léčených amlodipinem s normální ventrikulární funkcí obvykle demonstrováno malé zvýšení srdečního indexu bez signifikantního vlivu na dP/dt nebo na koncový diastolický tlak v levé komoře nebo na objem. 
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
To zahrnuje draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin. 
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
- Interakce s potravou Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu (viz bod 4.2). 
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2).
V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího reakci z přecitlivělosti/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4). 
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing, or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Přípravek Rasitrio je účinný antihypertenzní léčba podávaná jednou denně u dospělých pacientů, nezávisle na pohlaví, věku, tělesné hmotnosti a etnické příslušnosti. 
Rasitrio is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Aliskiren je jen minimálně vylučován ledvinami, a to pouze 0,6% dávky aliskirenu v moči po perorálním podání (viz bod 5.2). 
Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní) 
Myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation)
- jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka. 
- if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
• závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice - zrudnutí, 
• severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Avšak tento očekávaný účinek hydrochlorothiazidu na draslík v séru by mohl být potencován jinými léčivými přípravky doprovázenými ztrátou draslíku a hypokalémií (např. jiná kaliumuretická diuretika, kortikosteroidy, laxativa, adrenokortikotropní hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, G penicilin, deriváty kyseliny salicylové). 
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocoricotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
- Warfarin Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny. 
- Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
• úbytek hmotnosti. 
• weight decrease.
Amlodipin je z plazmy vylučován dvoufázově s terminálním eliminačním poločasem přibližně 30 až 50 hodin. 
Amlodipine elimination from plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Informace o interakcích amlodipinu 
Information on amlodipine interactions
• abnormální výsledky vyšetření funkce jater 
• abnormal liver function test
Bezpečnost a účinnost přípravku Rasitrio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
Po opakovaných dávkách furosemidu (60 mg/den) podávaných současně s aliskirenem (300 mg/den) pacientům se srdečním selháním došlo ke snížení vylučování sodíku močí a redukci objemu moči během prvních 4 hodin o 31%, respektive 24%, v porovnání se samotným furosemidem. 
After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
Přípravek Rasitrio je dostupný v baleních po 14, 28, 56 nebo 98 tabletách v kalendářních blistrech. 
Rasitrio is available in packs containing 14, 28, 56, 98 tablets in calendar blisters.
Předklinické hodnocení podporující podání hydrochlorothiazidu lidem zahrnovalo in vitro testy genotoxicity, reprodukční toxicity a studie kancerogenity na hlodavcích. 
Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
V kombinaci konsolidované účinky inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému, vasodilatace vyvolané vápníkovými kanály a vylučování chloridu sodného redukují krevní tlak ve vyšší míře než odpovídající dvojkombinace. 
When combined, the consolidated effects of inhibition of the reninangiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations.
Pokud se během léčby přípravkem Rasitrio objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit. 
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasitrio, it is recommended to stop the treatment.
Těžká hypotenze. 
Severe hypotension.
V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p<0,001). 
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu by měly být u pacientů s městnavým srdečním selháním podávány s opatrností, neboť mohou zvyšovat riziko budoucího vzniku kardiovaskulárních příhod a mortality. 
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • zmatenost. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion.
Podávání přípravku Rasitrio má být přerušeno, pokud se během léčby vyvine hyperkalcémie. 
Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií aliskirenem. 
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
- jestliže máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: “inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu” jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod. 
- if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako u jiných vasodilatátorů je při užití amlodipinu u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií indikována zvláštní opatrnost. 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated when using amlodipine in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Přípravek Rasitrio byl spojen se signifikantním snížením aktivity reninu v plazmě (PRA)(-34 %) z počátečních hodnot, zatímco dvojkombinace amlodipin/hydrochlorothiazid PRA zvyšovala (+170 %). 
Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasitrio ukončena (viz bod 4.8). 
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasitrio therapy should be stopped (see section 4.8).
Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) 
Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin působí terapeutické dávky amlodipinu snížení renální vaskulární rezistence, zvýšení rychlosti glomerulární filtrace a efektivního průtoku plazmy ledvinami bez změny filtrační frakce nebo proteinurie. 
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria.
- léky užívané k úlevě od bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), zahrnující selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory) (užívané zvláště pacienty nad 
- pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors) (used especially in the patients over 65 years old).
Jestliže pocítíte tento příznak, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují soustředění. 
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Fertilita potkanů nebyla při podávání aliskirenu v dávkách až 250 mg/kg/den a hydrochlorothiazidu v dávkách 4 mg/kg/den ovlivněna (viz bod 5.3). 
The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day and hydrochlorothiazide 4 mg/kg/day (see section 5.3).
potíže s dýcháním, závratě. 
difficulty breathing, dizziness.
- Cytotoxické látky 
- Cytotoxic agents
- léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na odvodnění), kortikoidy, laxativa, karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G. - léky k léčbě vysokého krevního tlaku zahrnující metyldopu. 
- medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines to reduce blood pressure, including methyldopa.
- Antidiabetika (např. inzulín a perorální antidiabetika) Thiazidy mohou změnit glukózovou toleranci. 
- Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents) Thiazides may alter glucose tolerance.
Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými inhibitory Pglykoproteinu (P-gp), a jinými účinnými inhibitory P-gp (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5). 
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Thiazidy snižují vylučování vápníku močí a mohou způsobit intermitentní a lehké zvýšení vápníku v séru, při absenci známých poruch metabolismu kalcia. 
Thiazides reduce urinary calcium excretion and may cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Výrazná hyperkalcémie může svědčit o skrytém hyperparathyreoidismu. 
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Rasitrio (viz bod 4.5). 
Grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio (see section 4.5).
U pacientů, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, nejsou s podáváním přípravku Rasitrio zkušenosti, proto je u těchto pacientů nutná opatrnost. 
There is no experience regarding the administration of Rasitrio in patients who have recently undergone kidney transplantation, therefore caution should be exercised in these patients.
Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie a bylo nezávislé na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti a etnické příslušnosti. 
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Léčba hydrochlorothiazidem má být zahájena pouze po úpravě již existující hyponatrémie. 
Treatment with hydrochlorothiazide should only be started after correction of pre-existing hyponatraemia.
Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů (většinou související s cholestázou) 
Hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased (mostly consistent
V 36týdenní studii s 820 pacienty s ischemickou dysfunkcí levé komory srdeční nebyly při podávání aliskirenu zjištěny žádné změny v komorové přestavbě (hodnoceno pomocí endsystolického objemu levé komory) ve srovnání s placebem při současném pokračování v předchozí léčbě. 
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Rasitrio (aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid) a uvedené v příslušných odstavcích u jednotlivých složek se mohou objevit též u přípravku Rasitrio. 
The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio.
Fertilita Klinické údaje týkající se fertility při použití přípravku Rasitrion nejsou k dispozici. 
Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
U potkanů a králíků nebyl aliskiren teratogenní (viz bod 5.3). 
Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Tento přípravek užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu. 
You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Současné užívání s induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná) může vést ke snížené plazmatické koncentraci amlodipinu. 
The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
V jedné studii u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3). 
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli močopudné léky, které zvyšují množství vyloučené moči a jsou též používány k léčbě jistých druhů srdečních potíží (srdeční selhání) a edémů (otoků). 
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rasitrio Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léčivého přípravku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase. 
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Ve skupině, které byl podáván aliskiren byl však vyšší výskyt hyperkalémie, hypotenze a poruchy funkce ledvin ve srovnání se skupinou užívající placebo. 
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
U pacientů s angioedémem v anamnéze může být při léčbě aliskirenem zvýšené riziko výskytu angioedému (viz body 4.3 a 4.8). 
Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
U pacientů s diabetem může být během léčby přípravkem Rasitrio nutná úprava dávkování insulinu nebo perorálních antidiabetik. 
In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
Rychlost a rozsah absorpce aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu po podání tablety fixní kombinace jsou podobné jako po podání tablet jednotlivých přípravků. 
The rate and extent of absorption of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide following administration of a fixed combination tablet are similar to when administered as individual dosage forms.
Periferní edém je známý, na dávce závislý nežádoucí účinek amlodipinu a byl též hlášen při podávání aliskirenu po uvedení na trh. 
Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Údaje o systémové expozici po podání přípravku Rasitrio geriatrickým pacientům nejsou k dispozici. 
No data are available on systemic exposure after administration of Rasitrio in geriatric patients.
Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou. 
Swallow the tablet whole with some water.
Pokud budete během léčby tímto přípravkem požívat alkohol, můžete mít při vstávání silnější pocit závratí, zvláště pokud se zvedáte ze sedu. 
Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
- jestliže se u Vásvyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka): angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu, dědičný angioedém, angioedém bez známé příčiny. 
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren, hereditary angioedema, angioedema without any known cause.
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Rasitrio jsou hypotenze a závratě. 
The most frequent adverse reactions observed with Rasitrio are hypotension and dizziness.
Při současném podávání je nutná opatrnost - CYP3A inhibitory 
Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Co se týče ostatních blokátorů RAAS, běžným nežádoucím účinkem u dětí léčených aliskirenem je bolest hlavy. 
As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
• otok tváře a hrdla 
• swelling mainly of the face and throat
Pokud si však na zapomenutou dávku vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase. 
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné 
Metabolism and nutrition disorders Very rare
Incidence nežádoucích účinků s možným vztahem k hypotenzi byla v krátkodobé studii s aktivní kontrolou 4,9 % u přípravku Rasitrio v porovnání s až 3,7 % u dvojkombinací. 
The incidence of any adverse reactions potentially related to hypotension in a short-term active controlled study was 4.9% with Rasitrio versus up to 3.7% with dual combinations.
Kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid Po perorálním podání tablety fixní kombinace aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu, byly dosaženy maximální koncentrace aliskirenu během 1-2 hodin, amlodipinu během 8 hodin a hydrochlorothiazidu během 2-3 hodin. 
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination Following oral administration of a fixed combination tablet of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide, peak concentrations were achieved for aliskiren within 1-2 hours, for amlodipine within 8 hours and for hydrochlorothiazide within 2-3 hours.
Ve farmakokinetické studii u 39 hypertenzních dětí léčených aliskirenem (ve věku 6-17 let) byla podávána denní dávka 2 mg/kg nebo 6 mg/kg aliskirenu ve formě granulí (3,125 mg), farmakokinetické parametry byl podobné těm u dospělých. 
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients (aged 6-17 years) given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Užívání přípravku Rasitrio u pacientů ve věku 75 let a starších by mělo být omezeno na pacienty, u kterých je kontrola krevního tlaku stanovena na volnou kombinaci aliskirenu, amplodipinu a hydrochlorothiazidu podáváných současně bez průvodního bezpečnostního rizika, zejména hypotenze. 
The use of Rasitrio in patients aged 75 years or older should be restricted to patients for whom blood pressure control has been established for the free combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently without accompanying safety concerns, in particular hypotension.
- Induktory CYP3A4 
- CYP3A4 inducers
V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a reakce z přectilivělosti během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory. 
In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.