natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lahvičky jsou zabaleny v krabičce. 
Bottles are packed within a cardboard box.
Další léčivé přípravky a přípravek Iclusig 
Other medicines and Iclusig
Fáze akcelerace CML 
Accelerated Phase CML
K většině těchto příhod došlo při dávce, při níž pacient dosáhl MCyR; k menšímu počtu příhod došlo po snížení dávky. 
Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Váš lékař: 
Your doctor will perform:
Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v Tabulce 5 níže. 
Baseline demographic characteristics are described in Table 5 below.
Proto se očekává, že snížení dávky sníží riziko příhod cévní okluze, analýza však naznačila, že u vyšších dávek může být přítomen „přenosový“ (carry over) efekt, takže by mohlo trvat až několik měsíců, než se snížení dávky projeví snížením rizika. 
A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction.
Udržování MMR 
Maintained MMR
Velmi časté hypertenze 
Very common hypertension
• Pokyny k léčbě nežádoucích příhod vycházející ze sledování a úpravy dávek nebo ukončení léčby. 
• Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal.
Ponatinib je metabolizován prostřednictvím CYP3A4. 
Ponatinib is metabolized by CYP3A4.
• Dostupné údaje o vztahu mezi dávkou a rizikem nežádoucích příhod v podobě cévní okluze. 
• Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
• nepříjemný tlak, pocit plnosti, svírání nebo bolest uprostřed hrudníku (angina pectoris) 
• uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris)
Klíčové prvky vzdělávacího materiálu pro poskytovatele zdravotní péče: 
Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
Ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let je u starších pacientů vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. 
Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Adekvátní údaje o podávání přípravku Iclusig těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Velkáa (MaHR) 
Majora (MaHR)
Přípravek Iclusig byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity. 
Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and phototoxicity studies.
Iclusig patří do skupiny léků nazývaných inhibitory tyrosinkinázy. 
Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors.
Pacienti mohou vyžadovat urgentní lékařský zásah v případě hypertenze spojené se zmateností, bolestmi hlavy, bolestmi na hrudníku nebo dušností. 
Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath.
• vyhodnotí funkci Vašeho srdce a stav Vašich tepen a žil. 
• evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
Jestliže dávku snížíte, doporučuje se pečlivě sledovat odpověď. 
If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended.
Přípravek Iclusig tento signál blokuje, a tím zastavuje tvorbu těchto krvinek. 
Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.
Tabulka 1: Úpravy dávkování při myelosupresi 
Table 1 Dose modifications for myelosuppression
Iclusig je indikován u dospělých pacientů s následujícími stavy: 
Iclusig is indicated in adult patients with
• porucha srdečního rytmu, abnormální pulz 
• a heart rhythm disorder, abnormal pulse
* z 427 pacientů uvádějících předchozí léčbu TKI buď dasatinibem, nebo nilotinibem 
* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib
Tyto příhody se vyskytly u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory i bez nich, včetně pacientů ve věku 50 let nebo mladších. 
Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events.
Blastická fáze CML 
Blast Phase CML
Iclusig se používá k léčbě dospělých s níže vyjmenovanými typy leukemie, kteří již nemají další prospěch z léčby jinými přípravky, nebo u kterých se vyskytuje určitá genetická odlišnost, známá jako mutace T315I: 
Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:
• jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not take Iclusig • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Jiné kovariáty, které se v této analýze vyznačují statisticky významnou asociací s výskytem cévní okluze, jsou ischémie v anamnéze a věk. 
Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Přípravek Iclusig potahované tablety jsou bílé kulaté tablety, zaoblené na horní a dolní straně. 
Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
Analýzou vztahu mezi intenzitou dávky a bezpečností v klinickém hodnocení fáze 2 bylo zjištěno, že po úpravě podle kovariát byla celková intenzita dávky významně asociována se zvýšeným rizikem cévní okluze, při poměru šancí přibližně 1,6 pro zvýšení o každých 15 mg. 
The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase.
U 67 % pacientů s CP-CML v kohortě R/I nebyly při vstupu do studie zjištěny žádné mutace. 
In 67% of CP-CML patients in the R/I cohort, no mutations were detected at study entry.
Věk Medián, rok (rozsah) Pohlaví, n (%) Muž Etnikum, n (%) Asijské Černošské/Afroameričané Bílé Jiné Stav výkonnosti (ECOG), n (%) ECOG=0 nebo 1 Anamnéza onemocnění Medián doby od stanovení diagnózy do podání první dávky, počet roků (rozsah) Rezistence na předchozí léčbu TKI*, n (%) Předchozí léčba TKI - počet režimů, n (%) 
Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease History Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy*, n (%) Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
V klinickém hodnocení fáze 2 bylo doporučeno snížení dávek po výskytu nežádoucích příhod; navíc v říjnu 2013 byla v tomto klinickém hodnocení uplatněna nová doporučení prospektivního snížení dávek u všech pacientů s CP-CML při nepřítomnosti nežádoucích příhod s cílem snížit riziko cévní okluze. 
In the phase 2 trial, dose reductions were recommended following adverse events; in addition in October 2013 new recommendations for prospective dose reduction in all CP-CML patients in the absence of adverse events were introduced in this trial with the aim of reducing the risk of vascular occlusive events.
Navíc farmakokineticko-farmakodynamické modely ukazují na nepřítomnost vztahu mezi expozicí a účinkem při odhadované průměrné změně QTcF -6,4 ms (horní hranice intervalu spolehlivosti -0,9 ms) při Cmax pro skupinu užívající 60 mg. 
In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
Tabulka 10 uvádí údaje pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 45 mg; podobné údaje jsou k dispozici pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 30 mg. 
Table 10 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.
Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu 
In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velká Británie 
ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD United Kingdom
• noční pocení, zvýšené pocení 
• night sweats, increased sweating
Následující léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Iclusig: 
The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Tato studie stále pokračuje. 
The trial is ongoing.
V době hlášení bylo 25 pacientů s CP-CML v MCyR (mediánu trvání MCyR ještě nebylo dosaženo). 
At the time of reporting, 25 CP-CML patients were in MCyR (median duration of MCyR had not been reached).
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek ICLUSIG uveden na trh, všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat přípravek ICLUSIG, obdrží vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče. 
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional
• vyšetří jaterní testy Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle indikace Vašeho lékaře. 
• liver tests Liver function tests will be performed periodically, as indicated by your doctor.
Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl vyhodnocen u 39 pacientů s leukemií a nebylo pozorováno žádné klinicky významné prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1). 
The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients and no clinically significant QT prolongation was observed (see section 5.1).
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 
The tablets can be taken with or without food.
Většina pacientů, jimž byla snížena dávka, si udržela odpověď (MCyR a MMR) po celou aktuálně dostupnou dobu sledování. 
The majority of patients who underwent dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available follow-up.
K riziku vzniku arteriálních trombotických příhod může přispívat hypertenze. 
Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events.
Při vstupu zjištěna mutace BCR-ABL, n (%) Žádná 
BCR-ABL mutation detected at entry, n (%) None
Ve všech populacích pacientů byla často hlášena myelosuprese. 
Myelosuppression was commonly reported in all patient populations.
Bez souhlasu Vašeho lékaře nepřestávejte Iclusig užívat. 
Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission.
Během léčby je nutné používat účinnou antikoncepci. 
Effective contraception must be used during treatment.
Tabulka 4 Incidence klinicky významných laboratorních abnormalit stupně 3/4* u ≥2 % pacientů ve kterékoli skupině onemocnění Laboratorní test 
Table 4 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥2% of patients in any disease group Laboratory Test
I když se plazmatické expozice ponatinibu při nepřetržitém podávání zvýšily na hladiny ustáleného stavu, analýza farmakokinetiky u jednotlivých populací předpokládá omezené zvýšení zdánlivé clearance po perorálním podání za první dva týdny nepřetržitého podávání, které není považováno za klinicky významné. 
Although plasma ponatinib exposures increased to steady-state levels with continuous dosing, a population pharmacokinetic analysis predicts a limited increase in apparent oral clearance within the first two weeks of continuous dosing, which is not considered clinically relevant.
Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s leukemií. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
U všech mutací BCR-ABL, zjištěných u více než jednoho pacienta s CP-CML při vstupu do studie, bylo po léčbě přípravkem Iclusig dosaženo MCyR. 
For every BCR-ABL mutation detected in more than one CP-CML patient at entry, a MCyR was achieved following treatment with Iclusig.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE24 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE24
• snížení chuti k jídlu 
• decreased appetite
Velmi časté snížení chuti k jídlu 
Very common decreased appetite
- alaninaminotransferáza 
- alanine aminotransferase
Pankreatitida Přehled doporučených úprav při nežádoucích účincích na pankreas je uveden v Tabulce 2. 
Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
Ponatinib neměl genotoxické vlastnosti při hodnocení pomocí standardních systémů in vitro a in vivo. 
Ponatinib did not exhibit genotoxic properties when evaluated in the standard in vitro and in vivo systems.
• zvýšený sklon ke krvácení nebo vzniku podlitin 
• increased tendency to bleed or bruise
Ponatinib může mít potenciál pro zvyšování plazmatických koncentrací souběžně podávaných substrátů P-gp (např. digoxin, dabigatran, kolchicin, pravastatin) nebo BCRP (např. methotrexát, rosuvastatin, sulfasalazin) a může zvyšovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky. 
Therefore, ponatinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) or BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine) and may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
• karbamazepin: léčivý přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů 
• carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive stages and certain pain conditions.
V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců a nebylo dosud dosaženo mediánu trvání MCyR a MMR. 
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Cévní okluze (viz bod 4.2 a 4.4). 
Vascular occlusion (see section 4.2 and 4.4).
Přípravek Iclusig bývá rovněž spojován s pankreatitidou. 
Iclusig is associated with pancreatitis.
• potíže s dýcháním 
• breathing difficulties
Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl vyhodnocen u 39 pacientů s leukemií, kteří jednou denně užívali 30 mg, 45 mg nebo 60 mg přípravku Iclusig. 
The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients who received 30 mg, 45 mg, or 60 mg Iclusig once daily.
Studie in vitro nasvědčují, že ponatinib buď není substrátem nebo je slabým substrátem P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP). 
In vitro studies suggested that ponatinib is either not a substrate or is a weak substrate for both P-gp and breast cancer resistance protein BCRP.
Formální studie ponatinibu v kombinaci s léčivými přípravky proti srážení krve nebyly provedeny. 
Formal studies of ponatinib with anti-clotting medicinal products have not been conducted.
Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min by měli být schopni užívat Iclusig bez úpravy dávkování. 
Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment.
Antileukemická aktivita přípravku Iclusig byla rovněž vyhodnocena ve studii fáze 1 se zvyšováním dávek, do které bylo zařazeno 65 pacientů s CML a Ph+ ALL; tato studie stále pokračuje. 
The anti-leukaemic activity of Iclusig was also evaluated in a phase 1 dose escalation study that included 65 CML and Ph+ ALL patients; the study is ongoing.
Není známo, zda se Iclusig vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether Iclusig is excreted in human milk.
• máte snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily 
• the number of white blood cells called neutrophils is reduced.
Viz hodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta před zahájením léčby v bodě 4.2 a situace, kdy může být zvažována jiná léčba v bodě 4.4. 
See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
Na základě dostupných farmakodynamických a toxikologických údajů nelze vyloučit, že se Iclusig může vylučovat do lidského mateřského mléka. 
Available pharmacodynamic and toxicological data cannot exclude potential excretion in human milk.
Několik dávek 90 mg denně, podávaných po dobu 12 dní, mělo u pacienta za následek pneumonii, systémovou zánětlivou odpověď, fibrilaci síní a asymptomatický, mírný perikardiální výpotek. 
Multiple doses of 90 mg per day for 12 days in a patient resulted in pneumonia, systemic inflammatory response, atrial fibrillation, and asymptomatic, moderate pericardial effusion.
Poměr koncentrací ponatinibu krev/plazma je 0,96. 
The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96.
Pacienti nemají tablety drtit ani rozpouštět. 
Patients should not crush or dissolve the tablets.
• rifabutin, rifampicin: léčivé přípravky užívané k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí 
• rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections.
Charakteristiky pacientů při vstupu do studie 
Patient characteristics at entry
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici po klinickém podání, a které mohou být důležité pro klinické použití, jsou popsány níže. 
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use are described below.
Karboxylová kyselina a N-desmethylmetabolit představují 58 % a 2 % hladin ponatinibu v oběhovém systému. 
The carboxylic acid and the N-desmethyl metabolite comprise 58% and 2% of the circulating levels of ponatinib, respectively.
*Uváděno podle obecných terminologických kritérií definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0, používaných americkým Národním onkologickým ústavem (National Cancer Institute). 
*Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
• zvýšené krevní hladiny jaterních a pankreatických enzymů: 
• increased blood levels of liver and pancreatic enzymes:
Pohlaví, etnikum a tělesná hmotnost nebyly prediktory vysvětlujícími variabilitu farmakokinetiky ponatinibu mezi jednotlivými pacienty. 
Gender, race and body weight were not predictive in explaining ponatinib pharmacokinetic intersubject variability.
• nervové poruchy horních a/nebo dolních končetin (často způsobující necitlivost a bolest v rukou a chodidlech) 
• nerve disorder in the arms and/or legs (often causes numbness and pain in the hands and feet)
Po dobu prvních 3 měsíců je třeba každé 2 týdny vyšetřovat krevní obraz; poté se vyšetřuje jednou měsíčně nebo podle klinické indikace. 
A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated.
Jestliže zvažujete snížení dávky, přihlížejte při individuálním hodnocení poměru přínosů a rizik k následujícím faktorům: kardiovaskulární riziko, nežádoucí účinky léčby ponatinibem, doba do dosažení cytogenetické odpovědi a hladiny transkriptů BCR-ABL (viz body 4.4 a 5.1). 
If a dose reduction is considered, the following factors should be to taken into account in the individual benefit-risk assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Z klinického hodnocení fáze 2 jsou k dispozici předběžné údaje o udržování odpovědi (MCyR a MMR) pro všechny pacienty s CP-CML, jimž byla z libovolného důvodu snížena dávka. 
Preliminary data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CP-CML patients who underwent dose reduction for any reason.
Před zahájením léčby ponatinibem je třeba zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta, včetně anamnézy a klinického vyšetření, a aktivně ovlivňovat kardiovaskulární rizikové faktory. 
Before starting treatment with ponatinib, the cardiovascular status of the patient should be assessed, including history and physical examination, and cardiovascular risk factors should be actively managed.
Nádobku ponechte v lahvičce. 
Keep the canister in the bottle.
Během léčby je nutno používat účinnou metodu antikoncepce. 
An effective method of contraception should be used during treatment.
Během léčby lze použít hematologickou podporu, jako jsou například transfuze trombocytů a podávání hematopoetických růstových faktorů, pokud je to z klinického hlediska indikováno. 
Haematologic support such as platelet transfusion and haematopoietic growth factors can be used during treatment if clinically indicated.
Testy jaterních funkcí mají být prováděny před zahájením léčby a sledovány v pravidelných intervalech podle klinické indikace. 
Liver function tests should be performed prior to treatment initiation and monitored periodically, as clinically indicated.
Velmi časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy 
Very common alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
ALT=alaninaminotransferáza, ANC=absolutní počet neutrofilů, AST=aspartátaminotransferáza, Hgb=hemoglobin, WBC=počet leukocytů. 
ALT=alanine aminotransferase, ANC=absolute neutrophil count, AST=aspartate aminotransferase, Hgb=haemoglobin, WBC=white blood cell count.
Ponatinib je eliminován převážně stolicí. 
Ponatinib is mainly eliminated via faeces.
• dabigatran: léčivý přípravek užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin 
• dabigatran: a medicine to prevent the formation of blood clots.
Předchozí MCyR nebo lepší odpovědi (MCyR, MMR nebo CMR) na dasatinib nebo nilotinib bylo dosaženo pouze u 26 % pacientů s CP-CML a předchozí MaHR nebo lepší odpovědi (MaHR, MCyR, MMR nebo CMR) bylo dosaženo pouze u 21 % pacientů s AP-CML a 24 % pacientů s BP-CML/Ph+ALL. 
A prior MCyR or better (MCyR, MMR, or CMR) to dasatinib or nilotinib was only achieved in 26% patients with CP-CML and a prior MaHR or better (MaHR, MCyR, MMR, or CMR) was only achieved in 21%, and 24% of AP-CML, and BP-CML/Ph+ALL patients, respectively.
Vícečetné změny měkkých tkání a kostry byly rovněž pozorovány při dávkách, které nejsou toxické pro matku. 
Multiple foetal soft tissue and skeletal alterations were also observed at maternal nontoxic dosages.
• chronická myeloidní leukemie (CML): rakovina krve, při které se vyskytuje příliš mnoho abnormálních bílých krvinek v krvi a v kostní dřeni (ve které se tvoří krevní elementy). 
• chronic myeloid leukaemia (CML): a blood cancer involving too many abnormal white blood cells in the blood and the bone marrow (where blood cells are formed).
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. 
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Časté erektilní dysfunkce 
Common erectile dysfunction
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička: 
INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton:
Cytogenetická odpověď Velká (MCyR) a 
Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Pacienty je nutno upozornit, aby nespolkli nádobku s vysoušedlem, která se nalézá v lahvičce. 
Patients should be advised not to swallow the desiccant canister found in the bottle.
K většině krvácivých příhod, nikoli však ke všem, došlo u pacientů s trombocytopenií 3/4 stupně. 
Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.