natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Tento veterinární přípravek by měl byt podáván pouze v chovech s potvrzenou anamnézou výskytu kokcidiózy vyvolané Cystoisospora suis. 
Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata 
PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Každé sele by mělo byt léčeno v rozmezí 24 až 96 hodin po narození jednorázovou injekční dávkou podanou intramuskulárně za ucho, v množství 45 mg toltrazurilu a 200 mg železa na jedno sele, což odpovídá 1,5 ml injekční suspense Forceris na jedno sele. 
The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth.
Ferrum (3+) 
Iron (III)
DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Studie bezpečnosti dokládají, že po 14 dnech po jednorázovém podání trojnásobku nejvyšší doporučené dávky (v průměru 261mg toltrazurilu/sele a 1156 mg železa/sele) byl pozorován přechodný snížený počet erytrocytů, hematokrit a koncentrace hemoglobinu bez klinických příznaků. 
During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron).
Injekční lahvička o obsahu 250 ml v papírové krabičce. 
Box with 1 vial of 250 ml.
Injekční lahvička o obsahu 500 ml v papírové krabičce. 
Box with 1 vial of 500 ml.
Injekční lahvička o obsahu 100 ml v papírové krabičce. 
Box with 1 vial of 100 ml.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička / etiketa 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label
Sval Kůže a tuk 
Muscle Skin and fat Liver Kidney
Játra Ledvin y 
Liver Kidney
Drůbež 
Poultry 100
Nedoporučuje se podávat veterinární léčivý přípravek selatům o hmotností nižší než 0,9 kg. 
It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg. Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
• Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu. 
• Then continue with your normal schedule.
Mechanismus pozorované interakce však v současnosti není znám. 
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách. 
The doctor will monitor the growth at regular visits.
Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné. 
This change is not thought to be clinically significant.
Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený“ nebo „vyléčený“. 
Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
• Potíže se sluchem. 
• Difficulty hearing.
Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s dvěma výjimkami. 
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
• Zpomalení růstu u dětí a dospívajících. 
• Slowing of growth in children and adolescents.
Údaje byly podobné, když byly znovu analyzovány po zahrnutí pouze pacientů ve věku 55 let a starších. 
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. září 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené. 
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Primární důkaz účinnosti byl založen na výskytu objektivní odpovědi. 
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Publikovaná data, která jsou v současné době k dispozici, jsou shrnuta v bodě 5.1, ale ohledně dávkování nelze poskytnout žádná doporučení. 
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti. 
The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Zbývající cirkulující radioaktivita byla tvořena množstvím minoritních metabolitů. 
The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční závažnosti příhody. 
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku podle toho, jak na léčbu reagujete. 
Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci. 
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
• Snížená nebo zvýšená citlivost kůže. 
• Decreased or increased skin sensitivity.
U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost. 
However, in these patients caution is recommended.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne 
This leaflet was last revised in
Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR: 
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR:
Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. 
These white cells usually help the body to fight infection.
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
(Upozornění - z celkového počtu 411 pacientů bylo 353 pacientů léčeno v rámci programu rozšířeného přístupu k léčbě bez sběru dat primární odpovědi). 
(Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení. 
Not all pack sizes may be marketed.
Většinou se objevily během prvních několika měsíců léčby. 
These generally occur within the first several months of therapy.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin. 
Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů. 
These include some types of cancer.
Podávání imatinibu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení. 
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Cytogenetické abnormality byly hodnoceny u 117 z celkové populace 176 pacientů. 
Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
• Potíže se spánkem (nespavost). 
• Difficulty in sleeping (insomnia).
Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce. 
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí). 
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná. 
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Všichni pacienti dosáhli částečné a/nebo kompletní odpovědi. 
All patients achieved partial and/or complete response.
Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah vůči expozici imatinibem. 
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: 
Other side effects may include:
Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod. 
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby 
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
V klinické studii bylo 38 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 12 % pacientů bylo ve věku ≥ 70 let. 
In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
• Pokud jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL: 
• If you are being treated for Ph-positive ALL:
Ozařování krania (pouze Blok 5) 
Cranial irradiation (Block 5 only)
8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest. 
8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Pokud dávka není tolerována, může být snížena. 
The dose can be reduced if not tolerated.
Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka objasněny. 
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce. 
The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC. 
Do not store above 30 ºC.
Míra kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 z 102 hodnotitelných pacientů). 
The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
Navíc pediatričtí pacienti byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II. 
In addition, paediatric patients have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře. 
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů. 
Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících. 
The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP. Do not store above 30 °C.
Krvácení do gastrointestinálního traktu a do nádoru může být závažné a v některých případech fatální. 
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2. 
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16 %, MCyR 81%. 
Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16 % for a MCyR of 81 %.
11) Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi, závažnou neutropenií a jinými závažnými konkomitantními stavy. 
11) Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Započněte léčbu 6-MP první den po dokončení ozařování krania.) 
Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2). 
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Neužívejte Imatinib medac: • jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
Do not take Imatinib medac: • if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %. 
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98 %.
Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých zvířat. 
The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
Následující příhody byly hlášeny při podání různých rozmezí dávky: 
Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Polsko medac 
Poland medac
Studie 0102 Údaje za 38 měsíců Myeloidní blastická krize (n = 260) % pacientů (CI95 %) 
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n = 260) % of patients (CI95 %)
Pokud se však blíží doba další dávky, 
However if it is nearly time for the next
U těchto zvířat došlo ke zhoršení normálně suprimované malárie. 
Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 částečně. 
Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi. 
Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Translokace t(17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem. 
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Odpovědělo pět pacientů, z toho 3 úplně a 2 částečně. 
Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů). 
In this study, 31 % of patients achieved a haematological response (36 % in previously untreated patients and 22 % in previously treated patients).
Vysoká míra CHR byla doprovázena rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65%, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů. 
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65 % which is comparable to the results observed in adults.
V játrech potkanů nebyly nalezeny žádné histopatologické změny. 
No histopathological changes were seen in rat liver.
*, intersticiální plicní onemocnění* 
*, interstitial lung disease*
• Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí. 
• Unusual hair loss or thinning.
Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců. 
The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly. 
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6 % compared to 44.8 % in the historical controls.
Konsolidační terapie I, III, V 
Consolidation therapy I, III, V
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Množství podaného Imatinibu medac závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. 
The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
Jsou zde zahrnuta spontánní hlášení nežádoucích účinků a také závažné nežádoucí účinky z pokračujících studií, programů rozšířeného přístupu k léčivému přípravku, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v dosud neschválených indikacích. 
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz, kód ATC: L01XE01 
Pharmacotherapeutic group: protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby imatinibem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby. 
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib medac působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any questions about how Imatinib medac works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky. 
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment program selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Zjistěte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirací kostní dřeně nebo biopsií). 
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem. 
If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Vliv zastavení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen. 
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Ki hodnoty v lidských jaterních mikrozomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l. 
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/l, respectively.
Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, má být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření. 
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Celková míra přežití byla 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234). 
The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
• jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza. 
• if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46% bylo dříve léčeno BMT a 73% dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii. 
This was a population of heavily pretreated patients, as 46 % had received prior BMT and 73 % a prior multi-agent chemotherapy.
Zvýšení amylázy v krvi 
Blood amylase increased
Celkový bilirubin: = 1,5 ULN AST: >ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je >ULN) 
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is >ULN)
Ojedinělé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře. 
Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
• Chronické selhání ledvin. 
• Chronic renal failure.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky. 
In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Studie u dvou kojícími žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka. 
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti od nejčastějších. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL mladších 18 let nebyla v rámci klinických studií stanovena. 
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Vertigo, tinitus, ztráta sluchu 
Vertigo, tinnitus, hearing loss
Transformovaná CML je fáze onemocnění po přechodu z chronické fáze do akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC). 
Transformed CML is the stage of the disease after its progression from chronic phase to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC).
• Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody. 
• Swallow the capsules whole with a large glass of water.
20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk. 
20 out of the 50 (40 %) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
• Nově diagnostikovaná CML, u které není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby; 
• Newly diagnosed CML for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;
Klinické studie u DFSP 
Clinical studies in DFSP
Po úpravě vlivu BSA neměly další demografické ukazatele, jako je věk, tělesná hmotnost a body mass index, klinicky významný vliv na expozici imatinibem. 
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2). 
Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Pacienti se srdečním onemocněním 
Patients with cardiac disease
Lymfoidní blastická krize: do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10). 
Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n = 10).
Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30 % nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií. 
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30 % in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Váš lékař Vám předepsal Imatinib medac, protože máte závažné onemocnění. 
Your doctor has prescribed Imatinib medac because you suffer from a serious condition.
Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden). 
Severe elevation of transaminases (< 5 %) or bilirubin (< 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
• Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce. 
• Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during
Také vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost. 
You will also have blood tests and be weighed regularly.
Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně ~10 % terapeutické dávky). 
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví: 
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE {2D barcode carrying the unique identifier included.}