natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetika po nitrožilním podání nikardipinu byla studována u pacientů s závažnou renální dysfunkcí vyžadující hemodialýzu (clearance kreatininu < 10 ml/min), s mírnou / středně závažnou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu 10 - 50 ml/min) a normální renální funkcí (clearance kreatininu > 50 ml/min). 
The pharmacokinetics of intravenously administration of nicardipine was studied in subjects with severe renal dysfunction requiring hemodialysis (creatinine clearance < 10 ml/min), mild/moderate renal dysfunction (creatinine clearance 10 - 50 mi/min) and normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min).
Nitrožilní nikardipin [nebo vymyšlený název] je určen k léčbě akutní, život ohrožující hypertenze zejména v případě: 
Intravenous nicardipine [or invented name] is indicated for the treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Během užívání tohoto léku nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit, protože může zvýšit hladinu nikardipinu. 
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit whilst taking this medication as it may increase the blood levels of nicardipine
Během léčby Vám bude měřen krevní tlak a dávka bude přizpůsobena tak, aby krevní tlak poklesl k normálním hodnotám. 
Your blood pressure will be taken whilst you are receiving treatment and the dose adjusted to make sure you have a fall in your blood pressure to normal levels.
Použití centrálního žilního katétru nebo vyšší zředění roztoku může snížit riziko výskytu reakce v místě vpichu. 
The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction.
Nikardipin má být aplikován pouze zkušeným lékařem v prostředí s odpovídajícím vybavením, jako jsou nemocnice nebo jednotky intenzivní péče s nepřetržitým monitorováním krevního tlaku. 
Nicardipine should only be administered by specialists in well controlled environments, such as hospitals and intensive care units, with continuous monitoring of blood pressure.
Pokud k některé z těchto reakcí dojde u nikardipinu, zvažte snížení dávky na polovinu nebo zastavení infuze. 
If either occurs with nicardipine, consider decreasing the dose by half or stopping the infusion.
Také je možné převést pacienta na perorální nikardipin 20 mg tobolky v dávce 60 mg denně ve 3 denních dávkách nebo na nikardipin 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v dávce 100 mg denně ve 2 denních dávkách. 
A switch can also be made to oral nicardipine 20mg capsules at dosage of 60 mg/day in 3 daily doses, or to nicardipine 50 mg extended-release tablets, at dosage of 100mg/day, in 2 daily doses.
Nikardipin by neměl být užíván během kojení. 
Nicardipine should not be used during breastfeeding.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Enhancement of negative inotropic effect
Po současném podání radioaktivní nitrožilní dávky nikardipinu s perorální dávkou 30 mg podávanou každých 8 hodin bylo během 96 hodin v moči zjištěno 49 % radioaktivity a ze stolice 43 % radioaktivity. 
After coadministration of a radioactive intravenous dose of nicardipine with an oral 30 mg dose given every 8 hours, 49% of the radioactivity was recovered in the urine and 43% in the feces within 96 hours.
Hladina v krvi by měla být monitorována, a pokud je potřeba, mělo by se snížit dávkování imunosupresiva nebo nikardipinu nebo obou. 
Blood levels should be monitored and dosage of immunosuppressant and/or nicardipine should be reduced, if required.
Nikardipin může zvýšit negativně inotropní účinek betablokátorů a může způsobit selhání srdce u pacienta s latentním nebo nekontrolovaným srdečním selháním (viz bod 4.4) 
Nicardipine may enhance the negative inotropic effect of beta-blockers and may cause heart failure in patient with latent or uncontrolled heart failure (see section 4.4)
Žádné údaje 
No data
Další informace o tomto léku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: [doplní se samostatn﻿ 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 
5.3 Preclinical safety data
Akutní plicní edém byl pozorován při použití nikardipinu jako tokolytika během těhotenství (viz bod 4.8) nitrožilní cestou anebo současném užití beta-2 agonistů, a to zejména v případech vícečetného těhotenství (dvojčata nebo více). 
Acute pulmonary oedema has been observed when nicardipine has been used as tocolytic during pregnancy (see section 4.8), especially in cases of multiple pregnancy (twins or more), with the intravenous route and/or concomitant use of beta-2 agonists.
Podání bolusové dávky nebo nitrožilní podání, které není kontrolované elektronickým injekčním zařízením nebo objemovou pumpou, se nedoporučuje a může zvýšit riziko závažné hypotenze, zejména u starších osob, u dětí, u pacientů s poruchou ledvin nebo jater a u těhotných. 
Bolus administration or intravenous administration not controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump is not recommended and can increase the risk of serious hypotension, particularly in the elderly, in children, in patients with renal or hepatic impairment and in pregnancy
Při pokusech na zvířatech, kdy byl tento přípravek podáván ve vysokých dávkách během terminální fáze těhotenství, byl zjištěn nárůst úmrtí plodů, poruchy porodů, snížení tělesné hmotnosti potomků a potlačení postnatálního přírůstku hmotnosti. 
In animal experiments where this drug was administered at a high dose during the terminal stage of pregnancy, an increase in fetal deaths, delivery disturbances, decrease in the body weight of offsprings, and suppression of post-natal body weight gain were reported.
Starší osoby mohou být na účinky nikardipinu více citlivé z důvodu zhoršené funkce ledvin a/nebo jater. 
Elderly patients may be more sensitive to nicardipine effects because of impaired renal and/or hepatic function.
Byly hlášeny vzácné případy abnormálních jaterních funkcí, které pravděpodobně souvisejí s podáním nikardipinu. 
Rare cases of abnormal hepatic function possibly associated with the use of nicardipine have been reported.
Bezpečnost a účinnost nikardipinu IV nebyla v kontrolovaných klinických studiích testována u kojenců a dětí, a proto u této skupiny pacientů dbejte zvýšené opatrnosti. 
The safety and efficacy of nicardipine IV has not been tested in controlled clinical trials in infants or children, thus special care is required in this population (refer to section 4.2)
V místě vpichu infuze se může se vyskytnout reakce, zejména u periferních žil a při dlouhodobém podávání. 
Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins.
Rychlost infuze by neměla přesáhnout 15 mg/h. 
The infusion rate should not exceed 15 mg/h.
Odstranění neuromuskulárního bloku neostigminem pravděpodobně není infuzí nikardipinu ovlivněno. 
Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion.
Po systémovém podání má nikardipin silný vasodilatační účinek, který snižuje celkový periferní odpor a snižuje krevní tlak. 
Administered by systemic route, nicardipine is a potent vasodilator which diminishes total peripheral resistance and lowers blood pressure.
Nikardipin injekční roztok obsahuje nikardipin hydrochlorid, který patří do skupiny léků, které se nazývají blokátory kalciových kanálů. 
Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers.
Kromě obecných podpůrných opatření je u pacientů vykazujících účinek blokády kalciového vstupu indikováno intravenózní podání kalciových přípravků a vazopresorů. 
In addition to general supportive measures, intravenous calcium preparations and vasopressors are clinically indicated for patients exhibiting the effects of calcium entry blockade.
V ustáleném stavu byly hodnoty Cmax a AUC výrazně vyšší a clearance významně nižší u pacientů s mírnou / středně závažnou dysfunkcí ledvin v porovnání s pacienty s normální renální funkcí ledvin. 
At steady state, Cmax and AUC were significantly higher and clearance significantly lower in subjects with mild/moderate renal dysfunction compared with in subjects with normal renal function.
Váš lékař rozhodne, jakou velkou dávku nikardipinu injekčního roztoku dostanete. 
Your doctor will decide on the amount of Nicardipine solution for injection you will be given.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. 
This leaflet was approved in {month YYYY}.
Nestabilní angina pectoris 
Unstable angina
Omezené klinické údaje naznačují, že účinky inhalačních anestetik (např. isofluranu, sevofluranu a enfluranu) na nikardipin se zdají být mírné. 
Limited clinical data suggests that the effects of inhaled anaesthetics (e.g. isoflurane, sevoflurane and enflurane) on nicardipine appear to be moderate.
Nejčastějším metabolitem v lidské moči je glukuronid z hydroxylové formy, který vzniká oxidačním štěpením N-metylbenzylového zbytku a oxidací pyridinového kruhu. 
The most abundant metabolite in human urine is the glucuronide of the hydroxy form, which is formed by the oxidative cleaving of the N-methylbenzyl moiety and the oxidation of the pyridine ring.
Počáteční dávka: Léčba by měla být zahájena nepřetržitým podáváním nikardipinu rychlostí 3 - 5 mg/h po dobu 15 minut. 
Initial dose: Treatment should start with the continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h for 15 minutes.
Omezené údaje naznačují, že nikardipin, stejně jako ostatní blokátory vápníkových kanálů, potencuje neuromuskulární blok, pravděpodobně působením v oblasti postjunkční zóny. 
Limited data suggest that nicardipine, as other calcium channel blockers, enhances neuromuscular block possibly by acting at the post-junctional region.
Nikardipin má větší selektivitu pro kalciové kanály typu L v hladké svalovině cév než kardiomyocyty. 
Nicardipine has a greater selectivity for L-type calcium channels in vascular smooth muscle than cardiac myocytes.
Silnou hypotenzi lze léčit intravenózní infuzí jakéhokoli plazmaexpandéru a polohou vleže na zádech s nohama výše než trup. 
Major hypotension can be treated by intravenous infusion of any plasma volume expander and supine position with the legs elevated.
U laboratorních zvířat mělo předávkování za následek též reversibilní abnormality jaterních funkcí, sporadickou fokální jaterní nekrózu a postupný blok atrioventrikulárního vedení. 
In laboratory animals, overdosage also resulted in reversible hepatic function abnormalities, sporadic focal hepatic necrosis and progressive atrio-ventricular conduction block.
Eliminační profil léku po nitrožilní dávce je tvořen třemi fázemi s příslušným poločasem: alfa 6,4 min, beta 1,5 hod, gama 7,9 hod. 
None of the dose was recovered as unchanged nicardipine in the urine.The elimination profile of the drug following an intravenous dose consists of three phases, with corresponding half-life: alpha 6.4 min, beta 1.5 hours, gamma 7.9 hours.
Nikardipin se podává pouze v kontinuální intravenózní infuzi. 
Nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion only.
Rychlost by neměla přesáhnout 15 mg/h. 
The rate should not exceed 15 mg/h.
Použití antihypertenzních léků se u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nedoporučuje, ledaže akutní hypertenze znemožňuje podání odpovídající léčby, např. trombolýzy, nebo je poškozen jiný orgán, což bezprostředně ohrožuje život. 
The use of antihypertensive drugs is not recommended in ischemic stroke patients unless acute hypertension precludes the administration of an adequate treatment (e.g. thrombolysis) or there is other end-organ damage which is lifethreatening in the short term.
Přechod nikardipinu do mléka kojících zvířat je prokázán. 
Nicardipine has been shown to pass into the milk of lactating animals.
Nikardipin může v kombinaci s nitrožilními kortikoidy a tetrakosaktidem (kromě hydrokortizonu použitého jako substituční léčby Addisonovy nemoci) způsobit snížení antihypertenzního účinku. 
Nicardipine in combination with intravenous corticosteroids and tetracosactide (except for hydrocortisone used as replacement therapy in Addison's disease) may cause a decrease in the antihypertensive effect Inhalational anaesthetics
Potenciální rizikové skupiny jsou pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo osoby, které mají při zahájení léčby poruchu funkce jater. 
Potential risk groups are patients with a history of hepatic dysfunction or those with impaired hepatic function at the initiation of treatment with nicardipine.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: [doplní se samostatn﻿ 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
- dantrolen (používá se k léčbě dlouhodobé svalové ztuhlosti) - betablokátory (používají se k léčbě vysokého krevného tlaku a srdečních onemocnění) jako je propranolol, atenolol a metoprolol - léky užívané ke kontrole záchvatů, jako je karbamazepin, fenobarbital, primidon a fenytoin - baklofen (užívá se k léčbě svalových křečí) - léky používané k ovlivnění imunitního systému, jako je takrolimus, sirolimus a cyklosporin - itrakonazol (užívá se k léčbě některých typů plísňových infekcí) - rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších typů infekce) - alfa-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou u mužů), jako je doxazosin, prazosin a terazosin - jakýkoli další lék na vysoký krevní tlak - cimetidin (k léčbě poruch trávení nebo žaludečních vředů) - digoxin (používá se na srdeční onemocnění) - amifostin (slouží k ochraně proti škodlivým účinkům některých typů léčby rakoviny) - přípravky k léčbě deprese, úzkosti nebo jiných mentálních poruch - silné léky, které potlačují bolest, jako je morfin nebo kodein - léky používané k léčbě zánětů, jako steroidy nebo tetrakosaktid - injekce hořčíku (používá se k léčbě velmi vysokého krevního tlaku v těhotenství) 
- Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
Srdeční poruchy časté - otoky dolních končetin, bušení srdce časté - hypotenze, tachykardie není známo - atrioventrikulární blok, angina pectoris 
Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
Ve studiích na zvířatech způsobilo podání verapamilu a intravenózního dantrolenu fatální fibrilaci komor. 
In animal studies, administration of verapamil and intravenous dantrolene has caused fatal ventricular fibrillation.
Nikardipin je kontraindikován u nestabilní anginy pectoris a bezprostředně po infarktu myokardu (viz bod 4.3) 
Nicardipine is contra-indicated in unstable angina and immediately following myocardial infarction (see section
Doporučuje se začít podáním nepřetržité infuze nikardipinu v dávce 1 až 5 mg/h, v závislosti na krevním tlaku a klinickém stavu. 
It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
Při současném podání blokátorů kalciových kanálů s itrakonazolem bylo prokázáno zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména edému v důsledku snížení metabolismu blokátoru kalciových kanálů v játrech. 
Co-administration of calcium channel blockers with itraconazole has shown an increased risk of adverse events, in particular oedema due to a decreased metabolism of the calcium channel blocker in the liver.
U lidí dochází k vasodilataci jak v případě akutního podání, tak v případě chronického podání ve velkých i malých arteriích, zvyšuje se prokrvení a zlepšuje arteriální poddajnost. 
In humans, the vasodilator action also occurs in both acute dose administration and chronic administration in the large and small arteries, increasing blood flow and improving arterial compliance.
Jak přípravek nikardipin injekční roztok uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Nicardipine solution for injection Contents of the pack and other information
Zvláštní opatření pro použití 
Precautions for use
Nikardipin se silně váže na plazmatické proteiny v širokém rozmezí koncentrace. 
Nicardipine is highly protein bound in human plasma over a wide concentration range.
Přechod na perorální antihypertenziva: ukončení podávání nikardipinu nebo snížení titrace provádějte za současného zavedení vhodné perorální léčby. 
Transition to an oral antihypertensive agent: discontinue nicardipine or titrate downward while appropriate oral therapy is established.
Zároveň některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit působení nikardipinu injekčního roztoku. 
Also, some other medicines can affect the way Nicardipine solution for injection works.
• disekce aorty, kdy není vhodná léčba krátkodobě působícími betablokátory, anebo v kombinaci s betablokátorem, jestliže samotný betablokátor není účinný 
• Aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective
Počáteční dávka: V případě nutnosti se doporučuje počáteční dávka 0,5 až 5 µg/kg/min. 
Initial dose: In case of emergency, a starting dose of 0.5 to 5 mcg/kg/min is recommended
Ischemická kardiovaskulární onemocnění 
Ischaemic cardiovascular disease.
Nikardipin je druhou generací blokátorů kalciových kanálů s pomalým nástupem a patří do skupiny fenyl-dihydropyridinů. 
Nicardipine is a second generation slow calcium channel inhibitor, and belongs to the phenyl-dihydropyridine group.
Nikardipin by se měl používat s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo plicním edémem, zejména pokud jsou těmto pacientům podávány betablokátory, protože může dojít ke zhoršení srdeční nedostatečnosti. 
Nicardipine should be used with caution in patients with congestive heart failure or pulmonary oedema, particularly when these patients are receiving concomitant beta-blockers, as worsening of cardiac insufficiency may occur.
Kombinace s betablokátory 
Combination with beta-blockers
Souběžné podání nikardipinu s inhalačními anestetiky by mohlo vyvolat potenciální aditivní nebo synergický hypotenzní účinek, jakož i anestetiky způsobenou inhibici baroreflexu, zvýšenou srdeční frekvenci související s periferními vasodilatátory. 
The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators.
Léčivou látkou je nicardipinum. 
The active substance is nicardipine.
DATUM REVIZE TEXTU 
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Co je nikardipin injekční roztok a k čemu se používá 
What Nicardipine solution for injection is and what it is used for
Bude doplněno příslušným státem 
To be completed nationally
Další léčivé přípravky a nikardipin injekční roztok 
Other medicines and Nicardipine solution for injection
Pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo poruchou funkce jater 
Patients with history of hepatic dysfunction or impaired hepatic function
Předávkování hydrochloridem nikardipinu může potenciálně vyústit ve výraznou hypotenzi, bradykardii, bušení srdce, návaly horka, ospalost, kolaps, periferní edém, zmatenost, nezřetelnou řeč a hyperglykémii. 
Overdose with nicardipine hydrochloride can potentially result in marked hypotension, bradycardia, palpitations, flushing, drowsiness, collapse, peripheral oedema, confusion, slurred speech and hyperglycaemia.
V závislosti na pozorovaném účinku lze po 30 minutách tuto rychlost postupně zvyšovat nebo snižovat o 0,5 mg/h. 
After 30 minutes, depending on the effect observed, this rate can be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
V případě jakéhokoli podezření na podráždění v místě infuze se doporučuje změnit místo vpichu. 
It is advised to change the infusion site in case of any suspicion of infusion site irritation.
V klinické praxi u omezeného počtu těhotenství nebyly dosud zjištěny žádné malformační nebo fetotoxické účinky při užívání nikardipinu v prvních dvou trimestrech. 
In clinical practice, the use of nicardipine during the first two trimesters in a limited number of pregnancies has not revealed any malformative or particular foetotoxic effect to date.
Každé balení obsahuje [doplní se samostatn﻿ . 
Each pack contains [to be completed nationally].
Co je nikardipin injekční roztok a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek nikardipin injekční roztok Jak se nikardipin injekční roztok používá 
What Nicardipine solution for injection is and what it is used for What you need to know before you take Nicardipine solution for injection How to take Nicardipine solution for injection Possible side effects
v případě arteriovenózního shuntu nebo koarktace aorty 
Compensatory hypertension, i.e. in case of an arteriovenous shunt or aortic coarctation
Nikardipin by se měl používat s opatrností u pacientů s podezřením na koronární ischemii. 
Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Infuzní dávku vekuronia lze snížit současným použitím nikardipinu. 
Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
Současné podání nikardipinu a cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu má za následek zvýšení plazmatické hladiny cyklosporinu / takrolimu. 
Concomitant administration of nicardipine and cyclosporine, tacrolimus or sirolimus results in elevated plasma cyclosporine/tacrolimus levels.
Protože se nikardipin metabolizuje v játrech, doporučuje se u pacientů s poruchou funkce jater nebo se sníženým průtokem krve játry stejný režim dávkování jako u starších osob. 
Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow.
Udržovací dávka: Jako udržovací dávka se doporučuje 1 až 4 µg/kg/min. 
Maintenance dose: The maintenance dosage of 1 to 4 mcg/kg/min is recommended.
Občas při zahájení nebo zvýšení dávek nikardipinu anebo v průběhu léčby došlo u pacientů ke zvýšené frekvenci, trvání nebo závažnosti anginy pectoris. 
Occasionally, patients have developed an increased frequency, duration, or severity of angina upon starting or increasing nicardipine dosage, or during the course of treatment.
Nikardipin by se měl u těchto pacientů používat se zvýšenou opatrností. 
Nicardipine should be used with particular caution in these patients.
[Upozornění týkající se lékové formy přípravku bude doplněno příslušným státem] 
[Product specific formulation warnings to be completed nationally ]
Výrobce: [doplní se samostatn﻿ 
Manufacturer: [to be completed nationally]
V závislosti na pozorovaném účinku, by se po 30 minutách mělo dávkování postupně zvyšovat nebo snižovat o 0,5 mg/h. 
After 30 minutes, depending on the effect observed, the rate should be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
Ve farmakokinetických studiích zvyšoval nikardipin plazmatické hladiny digoxinu. 
Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
Cévní poruchy časté - ortostatická hypotenze 
Common - orthostatic hypotension
Na pediatrických jednotkách intenzivní péče by se měl nikardipin použít jen v případě život ohrožující hypertenze nebo v rámci pooperačních stavů. 
Nicardipine should only be used for life-threatening hypertension in paediatric intensive care settings or postoperative contexts.