natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato opatření zabrání zneužití léčivého přípravku. 
These measures will prevent misuse.
Toto snížení nevedlo ke klinickým příznakům. 
This decrease did not result in clinical signs.
To platí i v případě, že muž podstoupil vasektomii. 
This applies even if the man has had a vasectomy.
Tato látka patří ke skupině léků, které ovlivňují funkci Vašeho imunitního systému. 
This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
• Pacient (pacientka) vzal (a) výše uvedené podmínky na vědomí. 
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
1. stupeň (parestézie, slabost a/nebo ztráta reflexů) bez ztráty funkce 
Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
MP MP - T 
MP - T
Při podání s jídlem se zpozdila absorpce, ale nezměnil se celkový rozsah absorpce. 
Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Viz také další informace v tomto bodu pod názvem „Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“. 
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/443/001 
EU/1/08/443/001
Mnohočetný myelom je obecně nevyléčitelný. 
Multiple myeloma generally cannot be cured.
Edukační materiály 
Educational materials
Nicméně u pacientů ve věku > 75 let je potenciální riziko vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků. 
However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Co je mnohočetný myelom 
What is multiple myeloma
• Měla jste heterosexuální pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce. 
• You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Pokud je to možné, vezměte s sebou balení léku a tuto příbalovou informaci. 
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
• nerozumíte antikoncepčním doporučením, která Vám dal lékař, nebo pokud nejste schopen/schopna tato doporučení dodržovat. 
• you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
Většina radioaktivní dávky byla vyloučena během 48 hodin po podání. 
The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
Tak se sníží pravděpodobnost, že se budete cítit ospalý(á) v jinou denní dobu. 
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Četnost je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Riziko je pravděpodobně nejvyšší v prvních 5 měsících léčby. 
The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
Není známo, zdali výsledek bude jiný u pacientů s mnohočetným myelomem. 
It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Tyto buňky se shromažďují v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. 
These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
Lékař může zkontrolovat, zda nemáte v celém těle, včetně kostní dřeně, velký celkový počet nádorů. 
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
• Tobolky spolkněte celé a zapijte je plnou sklenicí vody. 
• Swallow the capsules whole with a full glass of water.
Existují však hlášení o výskytu po relativně krátké době užívání. 
However, reports following relatively shortterm use also exist.
K tomuto nežádoucímu účinku obvykle dochází, pokud užíváte tento přípravek několik měsíců; může k němu však dojít i dříve. 
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Ve studii fáze 3 byla střední doba do vzniku první neuropatie 42,3 týdnů. 
In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
Známky a příznaky však lze výrazně snížit nebo je možné na určitou dobu dosáhnout jejich vymizení. 
However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Po snížení dávky však nemusí nutně dojít ke zlepšení symptomů. 
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
• Hlavní text tak, jak byl schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 
• Core text as agreed by the CHMP
• porucha sexuální funkce (například impotence); 
• Sexual dysfunction, for example impotence.
Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií: 
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Váš lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B. 
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Musíte ukončit léčbu a neprodleně informovat lékaře, pokud: 
You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Jasný mechanismus, kterým může thalidomid vyvolat amenoreu, není objasněn. 
A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated.
Věk pacientů zahrnutých do této studie byl 65-75 let, přičemž 41 % (183 ze 447) pacientů bylo ve věku 70 let nebo více. 
In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
Budete více náchylní ke krvácení a tvorbě modřin. 
You will be more prone to bleeding and bruising.
Tento požadavek se týká také žen, které mohou otěhotnět, a praktikují úplnou a kontinuální abstinenci. 
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
• méně než 12 hodin: ihned si tobolky vezměte. 
• less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
• stimuluje část imunitního systému k napadání rakovinných buněk. 
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Thalidomid má chirální centrum a klinicky se používá jako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-thalidomidu. 
Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
• více než 12 hodin: tobolky si neberte. 
• more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
Mnohočetný myelom je druh rakoviny, který napadá určitý typ bílých krvinek zvaných plazmatické buňky. 
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
• Vyhněte se početí a jakékoliv expozici během těhotenství. 
• Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Pokud pocítíte takové příznaky, vyhledejte ihned svého lékaře, který může rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby. 
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů (42 dní). 
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
Důsledkem může být poškození kostí a ledvin. 
This can damage the bone and kidneys.
• zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby (např. třes, deprese nebo zmatenost); 
• Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
Relevance těchto nálezů pro člověka není známa. 
The relevance to humans is unknown.
Periferní neuropatie se obecně vyskytuje po dlouhodobém užívání po dobu několika měsíců. 
Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Těhotenské testy 
Pregnancy testing
Další tobolky si vezměte ve svém pravidelném čase další den. 
Take your next capsules at the usual time the next day.
Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může dávku užít. 
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
≤ 75 < 1 500, ale 
≤ 75 < 1,500 but
V literatuře bylo zaznamenáno osmnáct případů předávkování týkajících se dávek do 14,4 gramů. 
Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1-5 hodin po podání. 
The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Thalidomid také může potenciálně zhoršit existující neuropatii, a proto se nesmí používat u pacientů s klinickými známkami nebo příznaky periferní neuropatie, pokud klinické přínosy této léčby nepřevyšují její rizika. 
Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Žádné specifické úpravy dávky pro pacienty ≤ 75 let nejsou doporučeny. 
No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Pokud nedojde ke zlepšení nebo pokud se neuropatie nadále zhoršuje, přerušte léčbu. 
If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky, které: 
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
• jestliže jste alergický(á) na thalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“. 
• if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
Kromě toho se doporučuje přidat doporučení, týkající se přerušení nebo ukončení podávání přípravku, vztahující se k riziku závažných kožních reakcí všeobecně, a to v souladu s doporučením, které již bylo schváleno pro strukturální analogy lenalidomid a pomalidomid. 
In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Při jednorázovém podání je celková systémová expozice (AUC) úměrná dávce. 
Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
• Vyhodnocení po uvedení přípravku na trh a vyhodnocení dodržování pokynů (podle potřeby členského státu) 
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Snižte dávku nebo přerušte léčbu a pokračujte ve sledování pacienta pomocí klinických a neurologických vyšetření. 
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
K dalším nežádoucím účinkům patří: 
Other side effects include:
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02. 
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Oxidační metabolismus nijak významně nepřispívá k celkovému metabolismu thalidomidu. 
Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
• pohlavní styk výhradně s mužem po vasektomii, přičemž vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu; 
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Nebyla pozorována žádná závislost farmakokinetiky na čase. 
No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
• Další opatření k minimalizaci rizik 
• Additional risk minimisation measures 1.
Thalidomide Celgene pomáhá imunitnímu systému těla a přímo napadá rakovinu. 
Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků. 
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
• Informační brožury pro pacienty: o Informační brožury pro pacienty mají být 3 typů: 
• Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
• předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem; 
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
> 75 < 1 500, ale 
> 75 < 1,500 but
• způsobují ospalost, neboť thalidomid může zvýšit jejich účinnost. 
• cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
NEBO < 100 000, ale 
OR < 100,000 but
• Ženy, které jsou těhotné (viz bod 4.6). 
• Women who are pregnant (see section 4.6).
Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně. 
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Thalidomid nemá interakce s digoxinem. 
Thalidomide does not interact with digoxin.
• Zvláštní požadavky schválené příslušnou národní lékovou autoritou týkající se: o Distribuce léčivého přípravku o Postupů k zajištění provedení veškerých příslušných opatření ještě před vydáním thalidomidu 
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
• Žena si je vědoma teratogenního rizika pro nenarozené dítě. 
• She understands the teratogenic risk to the unborn child
• Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním thalidomidu. 
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
• Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření. 
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
U dvouletého dítěte, které užilo 700 mg, byla kromě ospalosti a podrážděnosti pozorována abnormální plantární reakce. 
In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Tobolky se nesmí otvírat ani drtit (viz bod 6.6). 
Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
• Krvácení nebo modřiny bez přítomnosti zranění. 
• Bleeding or bruising in the absence of injury.
Symptomy se mohou projevit za nějakou dobu po ukončení léčby thalidomidem a mohou ustupovat pomalu nebo vůbec ne. 
Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
• jsou spojené s neuropatiemi (poškození nervů), jako jsou jiné léky k léčbě rakoviny, 
• are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
• implantát; 
• Implant
Thalidomid neužívejte, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět. 
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Existují in vitro údaje, které naznačují, že prednison může způsobit enzymatickou indukci, jež by mohla snížit celkovou expozici současně užívaných léčivých přípravků. 
There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Od lékaře obdržíte informační brožuru pro pacienty. 
You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
• jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás v minulosti objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu. 
• you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Thalidomid je metabolizován téměř výhradně cestou non-enzymatické hydrolýzy. 
Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
• syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby. 
• Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Srdeční selhání, bradykardie 
Cardiac failure, Bradycardia
Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. 
If you are in doubt, talk to your doctor.
Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů. 
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
Pokud těmto pokynům zcela neporozumíte, požádejte, prosím, svého lékaře, aby Vám je znovu vysvětlil, než začnete thalidomid užívat. 
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše. 
If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
Synkopa, bradykardie a atrioventrikulární blok 
Syncope, bradycardia and atrioventricular block
Thalidomid nemá interakce s hormonálními kontraceptivy. 
Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
U psů nebyl pozorován žádný vliv, ale u potkanů byl zjištěn zjevný pokles celkového a volného T4, závislý na dávce, který měl konzistentnější povahu u samic. 
No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po ukončení kombinované perorální antikoncepce. 
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Křeče†, abnormální koordinace 
†, Abnormal coordination
• Náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním. 
• Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
V dokumentovaných případech hlášení s provedeným hormonálním vyšetřením byl případ amenorey spojen se sníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH. 
In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
Je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie). 
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Thalidomid v nezměněné formě představuje v plazmě 80 % cirkulujících složek. 
In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
Pokud se u pacienta vyskytne periferní neuropatie, dodržujte dávku a pokyn o úpravě dávky a dávkovacího schematu uvedený v bodě 4.2. 
If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Dávku přípravku Vám však stanoví lékař; bude sledovat vývoj léčby a může dávku upravit. 
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
• Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné informační brožuře pro pacienty: o Pro ženy, které mohou otěhotnět 
• The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
Teratogenní účinky 
Teratogenic effects
Je velmi častým jevem, že thalidomid způsobuje somnolenci. 
It is very common that thalidomide causes somnolence.
Ve spolupráci s příslušnými národními lékovými autoritami byl zaveden národní řízený distribuční systém. 
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
• třes (tremor); 
• Shaking (tremor).
Pacienta trvale sledujte za použití klinických vyšetření. 
Continue to monitor the patient with clinical examination.
• Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni nebo ochotni plnit požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4). 
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
• deprese, zmatenost, změny nálady, úzkost; 
• Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Diagnózu syndromu PRES/RPLS je nutné potvrdit vyšetřením mozku zobrazovací metodou. 
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Lékař Vám sdělí konkrétní pokyny, zvláště ty, které se týkají vlivu thalidomidu na nenarozené děti (jsou uvedeny v části Program prevence početí pro Thalidomide Celgene). 
You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Nežádoucí reakce kůže může vypadat jako vyrážka s puchýři nebo bez puchýřů. 
The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
Spektrum aktivity přípravku Thalidomide Celgene není dosud plně charakterizováno. 
The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
PVC/PCTFE/hliníkový blistr obsahující 14 tobolek 
PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (Pregnancy Prevention Program, PPP) v každém členském státě. 
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
• Jste nedostala menstruaci nebo si myslíte, že jste ji nedostala, nebo je-li menstruační krvácení neobvyklé nebo máte-li podezření, že jste těhotná. 
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Může k tomu dojít v průběhu léčby nebo po ukončení léčby. 
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
U všech ostatních pacientů má být lékařský předpis thalidomidu omezen na maximálně dvanáctitýdenní léčbu a pokračování v léčbě vyžaduje nový lékařský předpis. 
For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
• Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí, a potvrdit, že pacientka má dostatečnou úroveň porozumění. 
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
• nejvhodnějších strategiích, jak monitorovat používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu. 
• The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
• pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést k mdlobám; 
• Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
Pacienti mají být sledováni, přičemž může být nutné snížení dávek. 
Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Vždy užívejte přípravek Thalidomide Celgene přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Velmi časté 
Very Common
V případě předávkování je nutno monitorovat vitální známky pacienta a vhodnou podpůrnou léčbou udržovat krevní tlak a dýchání. 
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Léčba přípravkem Thalidomide Celgene může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce. 
Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
O profylaktickém podávání antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8). 
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Pneumonie 
Pneumonia
Stavy zmatenosti, deprese 
Confusional state, Depression