natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galliprant je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Galliprant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Galliprant grapiprantum 
Galliprant grapiprant
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Galliprant používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Galliprant.
Po podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce. 
Hands should be washed after handling the medicine.
Evropská komise udělila přípravku Galliprant registraci platnou v celé Evropské unii dne 09/01/2018. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Galliprant on 9 January 2018.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galliprant. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galliprant.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galliprant převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Galliprant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galliprant (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a obvykle krátkodobé zvracení. 
The most common side effect with Galliprant (which may affect more than 1 in 10 animals) is mild and generally short-lived vomiting.
Celkem bylo po 28 dnech od zahájení léčby přípravkem Galliprant úspěšně léčeno 51 % psů (120 z 235). 
In total, 51% of dogs (120 of 235) were treated successfully with Galliprant at 28 days after the start of the treatment.
Přípravek Galliprant obsahuje grapiprant, což je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) neinhibující cyklooxygenázu ze třídy piprantů, který působí odlišným způsobem než ostatní NSAID, které blokují řadu enzymů cyklooxygenázy. 
Galliprant contains grapiprant, a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug (NSAID), of the piprant class, that works in a different way from other NSAIDs, which block a range of cyclo-oxygenase enzymes.
Dávka závisí na živé hmotnosti psa a délka léčby na odpovědi na léčbu. 
The dose is based on the bodyweight of the dog and the length of treatment depends on the response.
Úspěch hodnotili majitelé psů a veterinární lékaři pomocí systémů skórování závažnosti bolesti, dopadu bolesti a celkové kvality života. 
Success was assessed by the dog owners and by veterinarians, using scoring systems for pain severity, pain interference and overall life quality.
Co je Galliprant a k čemu se používá? 
What is Galliprant and what is it used for?
V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 
If the medicine is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Byly provedeny dvě terénní studie zahrnující psy většinou s mírnou až středně závažnou osteoartritidou potvrzenou radiograficky nejméně v jednom končetinovém kloubu. 
Two field studies were conducted involving dogs mostly with mild to moderate osteoarthritis confirmed by radiography in at least one limb joint.
A to v porovnání s 36 % psů (82 z 231), kteří dostávali neúčinný přípravek. 
This compared to 36% of dogs receiving a dummy treatment (82 of 231).
Přípravek Galliprant je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis. 
Galliprant is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Blokádou EP4 pomáhá grapiprant zmírnit projevy tohoto onemocnění. 
By blocking EP4, grapiprant helps relieve the signs of the condition.
Jaké přínosy přípravku Galliprant byly ve studiích prokázány? 
What benefits of Galliprant have been shown in studies?
U některých psů může být prospěšná přerušovaná léčba, protože projevy osteoartritidy přicházejí a ustupují. 
Intermittent treatment may be beneficial in some dogs as signs of osteoarthritis come and go.
Pokud přípravek pozře dítě, mohou být pozorovány reverzibilní gastrointestinální projevy a nevolnost. 
If swallowed by a child, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be seen.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Galliprant je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Galliprant, see the package leaflet.
Přípravek Galliprant nesmí být podáván březím, laktujícím nebo chovným fenám. 
Galliprant must not be given to pregnant, lactating or breeding dogs.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galliprant? 
What are the risks associated with Galliprant?
Další informace o přípravku Galliprant 
Other information about Galliprant?
Používá se u psů k léčbě bolesti spojené s mírnou až středně závažnou osteoartritidou, což je onemocnění způsobující otoky a bolesti kloubů. 
It is used in dogs to treat pain associated with mild to moderate osteoarthritis, a condition causing swelling and pain in the joints.
Další informace o léčbě přípravkem Galliprant naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Galliprant, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Obsahuje léčivou látku grapiprant. 
It contains the active substance grapiprant.
Jak se přípravek Galliprant používá? 
How is Galliprant used?
prostřednictvím kterého vyvolávají přirozené látky zvané prostaglandiny bolest u osteoartritidy. 
Grapiprant works by blocking a specific target receptor called EP4, through which natural substances called prostaglandins act to produce pain in osteoarthritis.
Jak přípravek Galliprant působí? 
How does Galliprant work?
Na základě čeho byl přípravek Galliprant schválen? 
Why is Galliprant approved?
smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Vždy používejte aseptickou techniku. 
Always use an aseptic technique.
Všeobecná doporučení jsou uvedena v tabulce 2. 
General recommendations are provided in Table 2.
• Aplikujte pomalu v průběhu 1 až 3 minut. 
• Inject slowly over 1 to 3 minutes.
Všechny hodnocené menší chirurgické zákroky byly provedeny úspěšně. 
All evaluated minor surgeries were performed successfully.
Osmnáct z těchto 20 kloubů (90 %) nebylo již na konci studie považováno za cílové klouby. 
Eighteen out of these 20 joints (90%) were no longer considered target joints at the end of the trial.
Obsah Balení obsahuje: 
The package contains:
Osmolalita: 272 mOsmol/kg. 
Osmolality: 272 mOsmol/kg.
V případě potřeby lze podat další dávky. 
Additional doses can be given if needed.
Podává se každý týden v jedné injekci. 
This is given as one injection every week.
Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu. 
Minor surgery including tooth extraction.
Proto může být faktor IX během těhotenství a kojení použit, pouze pokud je to jednoznačně indikováno. 
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
• Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek. 
• Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Není známo Není známo 
Uncommon Unknown Unknown
Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití. 
The equipment is for single use only.
Tento nález nebyl spojen s poškozením tkáně ani abnormálními klinickými známkami. 
This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a vytváří se sraženina. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
V závislosti na místě a závažnosti krvácení můžete potřebovat vyšší dávku (80 IU/kg) nebo injekce navíc. 
Depending on the location and the severity of bleeding you may need a higher dose (80 IU per kg) or extra injections.
40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně. 
40 IU/kg body weight once weekly.
Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 152 IU/mg proteinu. 
The specific activity of Refixia is approximately 152 IU/mg protein.
Poraďte se se svým lékařem, jakou dávku a kolik injekcí potřebujete. 
Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Proto pacienti, u nichž se objeví alergické reakce, musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů. 
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
• Vezměte si potřebný počet balení přípravku Refixia. 
• Take out the number of Refixia packages you need.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje k poskytnutí informací o incidenci inhibitorů u doposud neléčených pacientů. 
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Refixia používat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using Refixia.
Dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na hodnocení kancerogenního potenciálu přípravku Refixia ani studie zaměřené na zjištění účinků přípravku Refixia na genotoxicitu, fertilitu, vývojovou či reprodukční toxicitu nebyly provedeny. 
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
Přípravek Refixia se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci. 
Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky. 
This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Míra úspěšnosti v léčbě krvácivých epizod byla také nezávislá na tom, zda krvácení bylo traumatické nebo spontánní povahy. 
The success rate for treatment of bleeding episodes was also independent of whether the bleed was traumatic or spontaneous of nature.
• Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem. 
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Dávka u dospívajících se rovněž vypočítává na základě tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých. 
The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) • neutralizační protilátky (inhibitory) 
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • neutralising antibodies (inhibitors).
Výše dávky a interval podávání u chirurgických zákroků závisí na daném výkonu a místních postupech. 
The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Závažné nebo život ohrožující krvácení. 
Severe or life threatening haemorrhages.
Tato nová doba použitelnosti nesmí v žádném případě překročit původní dobu použitelnosti uvedenou na vnější krabičce. 
This new expiry date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Faktor IX je aktivován faktorem XIa a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru. 
Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
Dávka přípravku Refixia je 40 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti. 
The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10);
Doporučené dávkování u dospívajících (12-18 let) je stejné jako u dospělých: 40 IU/kg tělesné hmotnosti. 
The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight.
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky. 
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Informujte svého lékaře, jestliže pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů, protože během léčby přípravkem Refixia existuje zvýšené riziko krevních sraženin: 
Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
Širší konec 
Wide top end
• bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak) 
• pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure).
Musíte okamžitě kontaktovat lékaře či záchrannou službu, pokud máte časné známky alergické reakce, jako jsou: 
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as:
Více informací naleznete v bodě 2 „Alergické reakce a tvorba inhibitorů“. 
For further information, see section 2 “Allergic reactions and development of inhibitors”.
Hemostatický účinek přípravku Refixia během operací byl potvrzen se 100 % mírou úspěšnosti u 15 velkých chirurgických zákroků v těchto studiích. 
Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Je třeba poznamenat, že ABR sledované pomocí různých koncentrátů faktoru nebo v různých klinických studiích nelze srovnávat. 
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Rutinní monitorování hladin aktivity faktoru IX za účelem úpravy dávkování není nutné. 
Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary.
Nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku Refixia mezi dříve léčenými dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty. 
No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se krvácení nezastaví tak, jak jste očekával(a), nebo pokud musíte významně zintenzivnit používání přípravku Refixia, aby se krvácení zastavilo. 
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed.
Rychlost podávání má být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi, až do maximální rychlosti injekce 4 ml/min. 
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Refixia pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možno přiřadit číslo šarže přípravku k pacientovi. 
It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
• Nemíchejte přípravek Refixia se žádnými dalšími intravenózními infuzemi či přípravky. 
• Do not mix Refixia with any other intravenous infusions or medications.
Obsah balení a další informace Co přípravek Refixia obsahuje 
Contents of the pack and other information What Refixia contains
Aplikujte injekci ihned po rozpuštění. 
Use the injection immediately after reconstitution.
Minimální hladiny dosažené v režimu týdenní dávky 40 IU/kg jsou shrnuty v bodě 5.2. 
The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Průměrné hladiny faktoru IX v ustáleném stavu nad 15 % byly pozorovány ve všech věkových skupinách, podrobné informace viz bod 5.2. 
Mean steady state factor IX trough levels above 15% were observed for all age groups, see section 5.2 for details.
Nepřestávejte přípravek Refixia používat bez porady s lékařem. 
Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
Faktor IX je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá zastavovat krvácení. 
Factor IX is a protein naturally found in the blood that helps to stop bleeding.
Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, 
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
U přípravku Refixia způsobují některá reakční činidla podhodnocení (30-50 %), zatímco většina reakčních činidel obsahujících oxid křemičitý způsobuje značné nadhodnocení aktivity faktoru IX (více než 400 %). 
For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%).
Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít. 
Do not open the equipment until you are ready to use it.
Celkové hodnocení hemostatické účinnosti prováděl pacient nebo pečující osoba (u domácí léčby) nebo zkoušející lékař na pracovišti studie (u léčby pod dohledem zdravotnických pracovníků), a to na 4bodové stupnici s hodnocením výborná, dobrá, střední nebo nedostačující. 
An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor.
Farmakokinetika byla hodnocena u 16 dospělých a dospívajících pacientů, z nichž 6 mělo normální hmotnost (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 mělo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2). 
Pharmacokinetics were investigated in 16 adult and adolescent patients of which 6 were normal weight (BMI 18.5-24.9 kg/m2) and 10 were overweight (BMI 25-29.9 kg/m2).
Z důvodu vzácného výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení k dispozici. 
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Léčbu přípravkem Refixia Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. 
Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem. 
Factor IX is a single chain glycoprotein.
Celková míra úspěšnosti léčby u krvácení během profylaxe byla 97,1 % (67 ze 69 hodnocených krvácení). 
The overall success rate for treatment of breakthrough bleeds was 97.1% (67 out of 69 evaluated bleeds).
• srdeční palpitace 
• heart palpitations
O modifikovaných přípravcích s dlouhodobým účinkem, které obsahují faktory, je známo, že výsledky jednostupňového testu srážlivosti jsou vysoce závislé na reakčním činidle pro stanovení aPTT a použitém referenčním standardu. 
For modified long-acting factor products it is known that the one-stage clotting assay results are highly dependent on the aPTT reagent and reference standard used.
Pokud jste lék nepoužil(a) před uplynutím nové doby použitelnosti, je nutné jej zlikvidovat. 
If the medicine has not been used before the new expiry date, it should be disposed of.
Předoperační dávka přípravku Refixia 80 IU/kg byla účinná a u žádného pacienta nebylo nutné v den operace podávat další dávky. 
A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery.
• podstoupil(a) jste nedávno operaci, 
• you have recently had surgery
Dlouhodobá bezpečnost přípravku Refixia u dětí do 12 let nebyla doposud stanovena. 
The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established.
V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Při přípravě a aplikaci přípravku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku. 
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
S faktorem IX nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Pivotní studie Pivotní studie zahrnovala 74 dospívajících (13-17 let) a dospělých (18-65 let) dříve léčených pacientů. 
The pivotal trial included 74 adolescent (13-17 years) and adult (18-65 years) previously treated patients.
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), 
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tyto zákroky zahrnovaly 9 ortopedických operací, 1 gastrointestinální operaci a 3 operace v dutině ústní. 
The procedures included 9 orthopaedic, 1 gastrointestinal, and 3 surgeries in the oral cavity.
Analýza účinnosti ve studii zaměřené na chirurgické zákroky zahrnovala 13 velkých chirurgických zákroků provedených u 13 dříve léčených dospělých a dospívajících pacientů. 
In a dedicated surgery trial, the efficacy analysis included 13 major surgical procedures performed in 13 previously treated adult and adolescent patients.
Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte. 
The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé a dospívající (12-18 let). 
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
U pacientů s hemofilií B faktor IX chybí nebo nepůsobí dostatečně. 
In patients with haemophilia B, factor IX is missing or does not work properly.
Míra úspěšnosti a dávka potřebná k léčbě krvácivých epizod byly nezávislé na místě krvácení. 
The success rate and dose needed for treatment of the bleeding episodes were independent of the localisation of the bleed.
Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04. 
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
Clearance = clearance upravená podle tělesné hmotnosti; přírůstkové recovery = přírůstkové recovery 30 min po podání dávky; distribuční objem = distribuční objem v ustáleném stavu upravený podle tělesné hmotnosti; CV = koeficient variability. 
Clearance = body weight adjusted clearance; Incremental recovery = incremental recovery 30 min post dosing, Volume of distribution = body weight adjusted volume of distribution at steady state.
Nebyl zjištěn žádný mechanismus, který je příčinou těchto třesů. 
No mechanism behind the tremors was identified.
Doporučuje se jednorázová dávka. 
A single dose is recommended.
Při používání tohoto přípravku může dojít k alergickým reakcím. 
Allergic reactions are possible with this medicine.