natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veškeré adaptéry dodávané v sadě jsou shodné. 
All adapters supplied with the kit are identical.
Ve většině případů postačuje jedna dávka, avšak může se stát, že je zapotřebí druhá dávka. 
Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Eliminační poločas konestatu alfa byl přibližně 2 hodiny. 
The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
V rámci jedné sady mohou mít různé součásti různé doby použitelnosti. 
Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
• Ubezpečte se, že je balení sady kompletní a obsahuje všechny součásti uvedené v části 6 této příbalové informace. 
• Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Držitel rozhodnutí o registraci: Pharming Group N.V. 
Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemsko 
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Čas (minuty) do minimálních příznaků medián (95% CI) 
Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
• Reakce na léčbu 
• Response to treatment
Je nesmírně důležité, aby připravený roztok byl aplikován přímo do žíly, nikoli do tepny nebo do okolní tkáně. 
It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Ve studii s potkany nebyly zjištěny žádné malformace plodu ani ve skupině, jíž byl podáván konestat alfa, ani v kontrolní skupině. 
In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Opakujte kroky 3 a 4, pokud potřebujete připravit druhý roztok (k tomu je třeba mít k dispozici druhou sadu). 
Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
V jedné studii na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). 
In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
• Pokud potřebujete použít druhou lahvičku s práškem a rozpouštědlem, zopakujte výše uvedené kroky. 
• If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Výskyt nežádoucích účinků byl podobný pro všechny dávkové skupiny a po opakovaném podání se nezvyšoval. 
The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku se podává ve formě pomalé intravenózní injekce po dobu přibližně 5 minut. 
The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Čas (minuty) do začátku úlevy medián (95% CI) 
Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě mezi 5 °C a 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Účinnost a bezpečnost byla u dospívajících pacientů ve shodě s údaji zjištěnými u dospělých pacientů. 
The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Níže uvedená tabulka obsahuje všechny nežádoucí účinky vyskytující se během 7 dní po léčbě přípravkem Ruconest, hlášené v šesti léčebných studiích. 
The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
• Není-li v hadičce žádná krev, jehlu vyjměte a zopakujte všechny kroky od začátku až po krok 11 a jehlu znovu zapíchněte. 
• If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Dodatečná dávka 50 j./kg byla podána u 13/133 (10 %) záchvatů. 
An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Conestatum alfa 
Conestat alfa
• Nikdy nepřekračujte objem 14 ml na jednu stříkačku. 
• Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
• Rozhodnutí o užívání v domácí péči u individuálních pacientů by měl učinit ošetřující lékař. 
• The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
Potenciální rizika spojená s domácí léčbou souvisí s vlastním podáním přípravku a rovněž se zvládáním nežádoucích reakcí, zejména hypersenzitivitou. 
Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
• Držte adaptér jednou rukou. 
• Hold the adapter with one hand.
C1INH má inhibiční účinek na několik proteáz (cílové proteázy) kontaktního a komplementového systému. 
C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
• Riziko vzniku anti-C1INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizačních protilátek. 
• The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
V důsledku toho mohou trpět nekontrolovanou aktivací kontaktního a komplementového systému s tvorbou mediátorů zánětu, což se klinicky manifestuje jako výskyt akutních záchvatů angioedému. 
As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
To může vést k opakovaným záchvatům otoků, bolesti břicha, obtížnému dýchání a dalším příznakům. 
This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Na základě známé farmakologie a profilu nežádoucích účinků přípravku Ruconest se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje neočekávají. 
Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Pacienti mají být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud mají bolest hlavy nebo vertigo. 
Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Léčivý přípravek má být použit okamžitě. 
The medicinal product should be used immediately.
Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován nárůst výskytu fetálních defektů srdečních cév (1,12 % v léčené skupině oproti 0,03 % v historických kontrolách) u zvířat, kterým byl podáván konestat alfa. 
In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Krok 14: Zdokumentování podání (Např. do svého deníku) zaznamenejte následující údaje: 
Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
= tělesná hmotnost (kg) 
= body weight (kg)
Může to znamenat, že u Vás došlo k rozvoji alergie na přípravek Ruconest. 
This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následujících kritérií: 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Vy nebo Váš/Vaše pečovatel/ka můžete injekčně podávat Ruconest pouze po příslušné instruktáži a proškolení ze strany Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. 
You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Výsledky otevřených studií byly v souladu s výše uvedenými zjištěními a podporují opakované podávání přípravku Ruconest v léčbě recidivujících záchvatů angioedému. 
The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
• Uchopte stříkačku s rozpouštědlem, kterou jste si připravili v kroku 4. 
• Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
Přestože se zkřížená reaktivita mezi kravským mlékem a králičím mlékem nepovažuje za pravděpodobnou, možnost takovéto zkřížené reaktivity u pacienta, jenž má průkaz klinické alergie na kravské mléko, nelze vyloučit a pacient musí být po podání přípravku Ruconest sledován pro možné známky a příznaky hypersenzitivity. 
Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Pacienti musejí být důkladně monitorováni a pečlivě sledováni pro jakékoli příznaky hypersenzitivity během podávání přípravku. 
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Vaše dávka bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti. 
Your dose will be worked out based on your bodyweight.
• Ponechte obal na adaptéru, dokud nepřipojíte stříkačku v krocích 4 a 5. 
• Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
Určená k jednorázovému použití. 
For single use.
U 9 dospívajících pacientů s HAE (ve věku od 13 do 17 let) bylo 26 akutních záchvatů angioedému léčeno 50 j./kg a u 7 pacientů (ve věku od 16 do 17 let) bylo 24 akutních záchvatů angioedému léčeno 2100 jednotkami. 
Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
- Zkontrolujte dobu použitelnosti. 
- check the expiry date.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ruconest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutních záchvatů angioedému (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tito pacienti mají v krvi nedostatek bílkoviny inhibitoru C1. 
These patients have a shortage of the C1 inhibitor protein in their blood.
• Existence poregistračního registru, do něhož jsou zdravotničtí pracovníci vyzýváni k zápisu pacientů. 
• The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
Pokyny k použití přípravku jsou názorně popsány v informačním letáku pro lékaře, který je přiložen. 
The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být prášek rozpuštěn v rozpouštědle, které je součástí balení (viz oddíl 3). 
Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Výpočet dávky 
Dose calculation
• Použijte jeden tampon napuštěný alkoholem k dezinfikování zátek všech lahviček a počkejte aspoň 30 sekund, než zátky uschnou. 
• Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
Pokud se Vaše příznaky zhorší a/nebo dojde ke vzniku vyrážky, brnění, obtížnému dýchání nebo otoku obličeje nebo jazyka, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 
If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Porucha funkce jater může prodloužit plazmatický poločas konestatu alfa, není to však považováno za klinicky významné. 
Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
- Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a přinést tento deník při každé návštěvě. 
- Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Před uvedením přípravku na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušnou národní autoritou na obsahu a formě vzdělávacích materiálů. 
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
• Je zodpovědností lékaře poskytnout pacientovi nebo pečovateli instrukce a proškolení k podávání přípravku mimo klinické prostředí. 
• It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
• Připravený roztok nepoužívejte, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo změnil barvu. 
• Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
Opakujte tento krok, je-li třeba rekonstituovat dvě lahvičky s práškem. 
Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
O účincích přípravku Ruconest na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje. 
Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Krok 13: Po podání 
Step 13: After administration
Vertigo Parestézie 
Vertigo Paraesthesia
Po rozpuštění prášku ve vodě na injekci je roztok čirý a bezbarvý. 
After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Krok 8: Kontrola připravených stříkaček • Znovu zkontrolujte, že objem roztoku připraveného v kroku 7 ve stříkačce/stříkačkách je správný. 
Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Účinnost a bezpečnost přípravku Ruconest v léčbě záchvatů akutního angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích a ve čtyřech otevřených klinických studiích. 
The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
• Pacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest. 
• That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti s HAE mají v cévním oběhu nízké hladiny C4. 
Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
• Umístěte zaškrcovadlo nad místo vpichu - nejlépe do střední části horní části paže. 
• Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
Embryofetální studie u potkanů a králíků; jednotlivé denní dávky nosiče nebo 625 j./kg/podání rhC1INH byly podávány intravenózně březím samicím potkanů a králíků. 
Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
Broekman Institute B.V. 
Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Složka komplementu (protein) C4 je substrátem pro aktivované složky C1. 
The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl při uvedení přípravku na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček. 
The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Rozhodnutí, zda povolit domácí léčbu u jednotlivých pacientů, by měl učinit vždy ošetřující lékař, který by měl také zajistit, aby bylo pacientovi poskytnuto příslušné proškolení a aby bylo používání přípravku kontrolováno v pravidelných intervalech. 
The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Podávání přípravku Ruconest v průběhu těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud ošetřující lékař neusoudí, že přínosy převažují nad možnými riziky. 
Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
• Po rozpuštění prášku by měl být roztok čirý a bezbarvý. 
• After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
Rekonstituujte každou injekční lahvičku 14 ml vody na injekci (viz níže bod týkající se rekonstituce). 
Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
• že budou požádáni, aby nosili tuto kartu a ukázali ji vždy zdravotnickému personálu, který je bude pro akutní záchvaty vrozeného angioedému léčit. 
• That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 
- If you have any further questions, ask your doctor.
Plazmatický protein inhibitor C1 (C1INH) je hlavní regulátor aktivace kontaktního a komplementového systému in vivo. 
The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Pokud se tyto příznaky po podání léku objeví, pacienti musí upozornit svého lékaře. 
If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Krok 5: Přidání rozpouštědla do prášku a rozpouštění 
Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
• Číslo šarže a dávku 
• Batch number and dose
• význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu nebo po podání přípravku Ruconest; 
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
Ponechte stříkačku na adaptéru. 
Leave the syringe on the adapter.
• U některých pacientů může lékař rozhodnout, že přípravek Ruconest může být aplikován mimo klinické prostředí nezdravotnickým pracovníkem, jako je například rodinný příslušník, nebo může být aplikován samostatně pacientem. 
• For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ruconest se svým lékařem. 
If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
• Ponechte stříkačku na adaptéru a jemně kružte lahvičkou po dobu cca půl minuty. 
• Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
V randomizovaných kontrolovaných studiích dosáhlo 39/41 (95 %) pacientů léčených přípravkem Ruconest začátku úlevy během 4 hodin. 
In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné. 
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Pokud je v lahvičce stále ještě nerozpuštěný prášek, postup zopakujte. 
If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
• Známá nebo předpokládaná alergie na králíky (viz bod 4.4) • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 
• Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
K rekonstituci, smíšení a míchání roztoků je třeba použít aseptický postup. 
An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
• Vzdělávací materiál pro nezdravotnické pracovníky 
• Educational material for non-Healthcare Professionals.
Vědecká literatura naznačuje interakci léčivých přípravků obsahujících tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) a léčivých přípravků obsahujících inhibitor C1. 
Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě Klinická zkušenost podporující bezpečnost přípravku Ruconest sestává z 300 podání (83 podání zdravým subjektům nebo pacientům s asymptomatickým hereditárním angioedémem a 217 podání 119 pacientům s hereditárním angioedémem). 
The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
• Po vydezinfikování se zátek prsty ani ničím jiným nedotýkejte. 
• After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Jemně vstřikujte roztok do žíly - vstřikujte po dobu cca 5 minut. 
Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
• Ihned po vyjmutí jehly na místo vpichu přitiskněte sterilní tampon a podržte ho na místě po dobu několika minut, abyste snížili objem krvácení. 
• Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou na odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• pocit brnění, píchání nebo znecitlivění v kůži nebo končetině (parestézie) 
• Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
Při léčbě přípravkem Ruconest se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): 
Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
• 2 adaptéry 
• 2 vial adapters
• Je-li v hadičce krev, jemně aplikujte roztok do žíly, jak je vidět na obrázku. 
• If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
Ruconest se podává přímo do žíly po dobu přibližně 5 minut. 
Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
V otevřené studii bylo u 114/119 (95 %) záchvatů léčených jednotlivou dávkou 50 j./kg dosaženo počátku úlevy během 4 hodin. 
In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
• Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky 
• Educational material for the Healthcare Professional.
- Všechny lahvičky musí být uzavřeny plastovým víčkem a hliníkovým uzávěrem a nesmí být poškozené, např. nesmí mít praskliny ve skle. 
- all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Vaše dávka, až do dávky 2 injekčních lahviček, bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti. 
Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
• Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky. 
• That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
Aplikujte roztok Ruconest ihned po přípravě, ideálně vsedě. 
Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádné úpravy dávky, neboť konestat alfa není vylučován ledvinami. 
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.