natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U léčených zvířat mohou být příležitostně pozorovány léze (eroze/hnisavá ložiska) ústní sliznice a kůže okolo tlamy. 
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EQUIOXX 57 mg žvýkací tablety firocoxib 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
0,1 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti, jednou denně po dobu nejvýše 14 dnů. 
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE EQUIOXX 57 mg žvýkací tablety pro koně 
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/08/083/006-009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY Firocoxib 8,2 mg/g 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EQUIOXX 20 mg/ml injekční roztok pro koně Firocoxib 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EQUIOXX 20 mg/ml injekční roztok pro koně 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických léčivých přípravků z důvodu zvýšeného rizika toxického poškození ledvin. 
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků. 
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal drugs should be avoided.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Firocoxibum 57 mg 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Firocoxib 57 mg
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EQUIOXX 57 mg žvýkací tablety pro koně firocoxibum 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
PŘÍBALOVÁ INFORMACE EQUIOXX 20 mg/ml injekční roztok pro koně 
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/08/083/002-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY Firocoxib 20 mg/ml 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 20 mg/ml
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EQUIOXX 8,2 mg/g perorální pasta pro koně 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu). 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY Firocoxib 57 mg 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 57 mg
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/08/083/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý Makrogol 300 
Magnesium carbonate, heavy
Pokyn VICH GL 6 stanoví, že: 
The VICH GL 6 states that:
Hodnocení posouzení rizik pro životní prostředí 
Evaluation of the environmental risk assessment
Fáze II by tudíž v zásadě mohla být výjimečně požadována. 
Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
Očekává se, že takové situace budou spíše výjimkou než pravidlem, a měly by být k dispozici nějaké důkazy odůvodňující tyto obavy.“ 
These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Hodnocení fáze II provedené žadatelem o registraci vycházelo ze: 
The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
Scénáře pro mrvu prasat a drůbeže navíc nemusí být nutně srovnatelné, protože podmínky chovu, použití a zemědělské postupy pro nakládání s mrvou se často velmi liší. 
Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Tato odpověď byla přijata referenčním členským státem, ale odmítnuta některými dotčenými členskými státy z toho důvodu, že hodnoty koncových bodů ze zveřejněného souhrnu vyhodnocení nejsou dostatečnou náhradou údajů z posouzení rizik pro životní prostředí. 
This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
• argumentace, že předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PEC), která je důsledkem použití přípravku u prasat, je nižší než hodnota PEC, která plyne z jeho použití u drůbeže. 
• argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
2.1 Hodnocení fáze I a úvahy, zda je zapotřebí posouzení fáze II 
2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
Je určen k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui. 
It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
V průběhu decentralizovaného postupu došlo k neshodě mezi členskými státy, co se týče adekvátnosti údajů poskytnutých pro posouzení rizik pro životní prostředí fáze II. 
During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
Je známo, že hlavní metabolit je u této sloučeniny v případě prasat i drůbeže pravděpodobně stejný a že výpočet ve fázi I ERA bere při výpočtu expozice životního prostředí v úvahu 100 % dávky (přístup celkového rezidua). 
It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Možné odchylky v metabolismu proto nejsou při výpočtu hodnoty PEC ve fázi I příliš významné. 
Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
2.1 Posouzení poskytnutých údajů fáze II 
2.1 Assessment of Phase II data provided
Poskytnuté informace neuvádí podrobnosti o návrhu, provedení, analýze a výsledcích této studie, které by umožnily úplné a nezávislé posouzení, a tudíž neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a příslušnými platnými pokyny3. 
The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
Výbor CVMP již nicméně dříve dospěl k závěru, že toltrazuril a sulfon toltrazurilu nepředstavují nepřijatelné riziko v koncentracích v životním prostředí, které přesahují předpokládané koncentrace, jež jsou výsledkem použití přípravku Cevaruzil 50mg/ml perorální suspense pro selata. 
The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
Přípravek je generikem přípravku Baycox 5% perorální roztok. 
The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
3 CVMP/VICH GL6: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků (VLP) na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) a Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) 
3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Posouzení rizik pro životní prostředí lze tedy ukončit ve fázi I, pokud neexistují zvláštní obavy, které by opravňovaly k požadavku pro hodnocení fáze II, jak je stanoveno v pokynu VICH GL 6. 
Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
Některé veřejně dostupné důkazy naznačují, že hlavní metabolit a produkt degradace toltrazurilu v půděsulfon toltrazurilu - je perzistentní, fytotoxický a proměnlivý a může prosakovat do podzemních vod. 
Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater.
Kromě toho, že se výbor vyjádřil k otázce, zda jsou uvedené údaje dostatečné pro posouzení fáze II (viz výše), přehodnotil navíc také fázi I předloženou spolu se žádostí, aby dospěl ke stanovisku, zda může být v souladu s článkem 36 směrnice 2001/82/ES přípravku uděleno rozhodnutí o registraci nebo za by mělo být zamítnuto. 
In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
„Pro některé veterinární léčivé přípravky, u kterých by jinak bylo hodnocení ukončeno ve fázi I, mohou být vyžadovány další doplňující informace o rizicích pro životní prostředí, aby se vyřešily určité obavy, které souvisejí s působením a použitím těchto přípravků. 
“Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
• hodnota PECpůda byla u prasat jednoznačně nižší než u drůbeže, 
• The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry,
Některé dotčené členské státy vyjádřily obavu z perzistence hlavního metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, žadatel byl tudíž požádán, aby předložil hodnocení fáze II. 
Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
Frekvence a způsob podání druhy 
Frequency and route of administration species
Vzhledem k tomu, že se členské státy v této otázce nedokázaly dohodnout, byla záležitost předložena výboru CVMP k posouzení. 
In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Výbor CVMP posoudil veškeré údaje předložené písemně i ve formě ústního vysvětlení a po konzultaci s pracovní skupinou pro posuzování rizik pro životní prostředí dospěl k závěru, že námitky vznesené v průběhu decentralizovaného postupu by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci. 
Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Současné důkazy tedy nejsou dostatečné, aby zdůvodnily tyto obavy, a tedy i požadavek na hodnocení fáze II. 
The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Výbor CVMP tedy dospěl k závěru, že posouzení rizik tohoto přípravku pro životní prostředí může být ukončeno ve fázi I. 
The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Výbor CVMP je toho názoru, že na základě současných informací neexistuje vědecké zdůvodnění požadavku na hodnocení fáze II, a posouzení rizik tohoto přípravku pro životní prostředí tudíž může být ukončeno ve fázi I. 
The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že informace, které poskytl žadatel o registraci, neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a platnými pokyny. 
The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force.
Z posouzení rizik přípravku pro životní prostředí v souladu s pokynem VICH GL 6 (Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze I, CVMP/VICH/592/98-Final) vyplývá, že hodnota PECpůda pro selata je 12 µg/kg, a leží tedy velice nízko pod prahovou hodnotou pro posouzení fáze II, jež činí 100 µg/kg. 
The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
V odpovědi na dotazy vznesené v rámci decentralizovaného postupu odkazoval žadatel v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí na závěry, ke kterým výbor CVMP dospěl při postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, jež se týkala veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí, a žadatel argumentoval tím, že: 
In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that:
Výbor vzal v úvahu hodnocení fáze I posouzení rizik pro životní prostředí poskytnuté žadatelem o registraci pro přípravek Cevazuril 50 mg/kg pro perorální použití u selat, aby určil, zda lze posouzení rizik pro životní prostředí ukončit ve fázi I, nebo zda se bude požadovat hodnocení fáze II. 
The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required.
Doporučená dávka přípravka je jedna perorální dávka 20 mg toltrazurilu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,4 ml perorální suspense na kg živé hmotnosti, podávaná 3.-5. den života. 
The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
K posouzení rizik přípravku pro životní prostředí žadatel nejprve poskytl pouze hodnocení fáze I, ze kterého vyplývalo, že hodnota PECpůda byla hluboce pod hodnotou 100 μg/kg. 
The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg.
Rozhodnutí o registraci uděleno 
Marketing Authorisation granted
Živočišné 
Strength Animal
Výbor CVMP tedy nakonec dospěl k názoru, že informace předložené žadatelem o registraci jsou v souvislosti s hodnocením fáze II nedostatečné, a v případě, že pro hodnocení přípravku bude vyžadováno posouzení fáze II, nemělo by být rozhodnutí o registraci uděleno. 
In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted.
• závěrů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí uvedených v postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, které se týkalo veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže a 
• the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and;
• chov drůbeže i prasat a způsob výroby přípravku pro tyto živočišné druhy jsou podobné, 
• The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
• metabolismus toltrazurilu je u drůbeže i prasat považován za kvalitativně podobný. 
• The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
Z hodnocení fáze I vyplývá, že hodnota PECpůda pro selata činila 12 µg/kg, a leží tedy velice nízko pod prahovou hodnotou pro posouzení fáze II, jež činí 100 µg/kg. 
12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata je suspenze k perorálnímu podání, která jako léčivou látku obsahuje 50 mg toltrazurilu/ml. 
CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
FRANCE Bristol 
La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CEVAZURIL 50mg/ml perorální suspenze pro selata 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEVAZURIL 50mg/ml oral suspension for piglets
Výbor CVMP proto doporučuje udělení rozhodnutí o registraci přípravku CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata. 
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Lucembursko Ceva Santé Animale Z.I. 
Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Německo Ceva Santé Animale Z.I. 
Germany Ceva Santé Animale Z.I.
Maďarsko Ceva Santé Animale Z.I. 
Hungary Ceva Santé Animale Z.I.
Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci 
Marketing Authorisation Holder
Bulharsko Ceva Santé Animale Z.I. 
Belgium Ceva Santé Animale Z.I.
Síla 
I
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Viz bod 3, Jak se 
See section 3, How to take
Význam těchto interakcí in vivo není jasný. 
The in vivo relevance of these interactions is not clear.
Rozdíl v procentech (95 % CI) 
Difference in percentages (95% CI)
Je doporučeno klinické sledování. 
Clinical monitoring is recommended.
• Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte. 
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Jestliže trpíte infekcí hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu 
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
(mohou postihnout 1až 10 ze 100 léčených pacientů) 
(may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Demografické charakteristiky Průměrný věk, let (min-max) 
Demographic characteristics Median age, years (min-max)
Absolutní perorální biologická dostupnost nebyla stanovena. 
The absolute oral bioavailability has not been
Elvitegravir má relativně nízkou genetickou bariéru pro rezistenci. 
Elvitegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Bezpečnost a účinnost elvitegraviru u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1). 
The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
• Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let. 
• Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a). 
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Tyto příznaky mohou naznačovat, že Váš posílený imunitní systém bojuje s infekcí. 
These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Dlouhodobé účinky značného zvýšení expozice progesteronu nejsou známy. 
The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
Jejich frekvence není známa 
The frequency of this is unknown
Virus HIV produkuje enzym nazývaný HIV integráza. 
The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
Tabulka 2: Interakce mezi elvitegravirem a jinými léčivými přípravky 
Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Virologická odpověď byla hodnocena v obou léčebných skupinách. 
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
• didanosin (viz také bod 3 této příbalové informace)  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků proti HIV. 
• didanosine (see also section 3 of this leaflet)  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
• antikoncepční pilulky, používané k zabránění těhotenství 
• contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Informujte svého lékaře, pokud užíváte: • rifabutin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy 
Talk to your doctor if you are taking: • rifabutin, used to treat bacterial infections including tuberculosis
Pro děti mladší 18 let neexistují žádné údaje o bezpečnosti. 
No data are available for children below 18 years of age.
INR má být dále sledován během prvních týdnů po ukončení léčby přípravkem Vitekta. 
INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění 
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to