natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicméně roztoky obsahující micely se mohou chovat odlišně a výbor CHMP dospěl k závěru, že k prokázání dostatečné podobnosti roztoku přípravku Docetaxel Sun s roztokem přípravku Taxotere co do složení a chování je nutné předložit více informací, aby bylo možné vynechat studii bioekvivalence. 
However, solutions containing micelles may behave differently from one another, and the CHMP considered that more information was needed to show that the Docetaxel Sun solution was similar enough in its composition and behaviour to Taxotere solution to allow a bioequivalence study to be omitted.
Výbor CHMP zejména upozornil na to, že docetaxel je v přípravcích Docetaxel Sun a Taxotere obsažen v drobných kapkách (micelách) spolu s další látkou, polysorbátem 80, který napomáhá rozpouštění docetaxelu. 
In particular, the CHMP noted that the docetaxel in Docetaxel Sun and in Taxotere is contained in tiny droplets (micelles) made with another substance, polysorbate 80, that helps the docetaxel to dissolve.
Výbor CHMP proto v době stažení zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Docetaxel Sun. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Sun.
Společnost neprovedla studii k průkazu bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem vzhledem k tomu, že to není nutné, pokud jsou léčivé přípravky jednoduché roztoky určené k podání do žíly. 
The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein.
Přípravek Docetaxel Sun byl vyvinut jako „generikum“. 
Docetaxel Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Sun (docetaxel) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Sun (docetaxel)
Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Docetaxel Sun nemůže být schválen k léčbě rakoviny. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Sun could not have been approved for the treatment of cancer.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost o registraci přípravku Docetaxel Sun stahuje z obchodních důvodů. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application for Docetaxel Sun for commercial reasons.
Přípravek Docetaxel Sun se měl používat samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky, a to v závislosti na typu nádoru a odpovědi na předchozí léčbu. 
It was intended to be used on its own or in combination with other cancer medicines, depending on the type of cancer and the response to previous treatments.
Nebyly provedeny žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Sun je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere. 
No further studies were carried out because Docetaxel Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
To znamená, že přípravek Docetaxel Sun měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere. 
This means that Docetaxel Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Docetaxel Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel. 
Docetaxel Sun is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Léčivá látka v přípravku Docetaxel Sun a v přípravku Taxotere, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv známých jako „taxany“. 
The active substance in Docetaxel Sun and Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Přípravek Docetaxel Sun by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Taxotere. 
Docetaxel Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, Taxotere.
Docetaxel blokuje schopnost buněk štěpit jejich vnitřní 
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
K čemu měl být přípravek Docetaxel Sun používán? 
What was Docetaxel Sun expected to be used for?
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Sun, určeného k léčbě různých druhů rakoviny. 
On 6 June 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Sun, for the treatment of various types of cancer.
Jak by měl přípravek Docetaxel Sun působit? 
How is Docetaxel Sun expected to work?
EMA/396891/2016 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Sun (docetaxel) EMA/396891/2016
To může pomoci omezit psychotické a manické příznaky a zabránit jejich návratu. 
This may help to reduce psychotic and manic symptoms and prevent them from returning.
Dopis týkající se stažení žádosti je k dispozici zde. 
The withdrawal letter is available here.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 January 2016
Přesný mechanismus jejího působení není znám, váže se však na několik různých typů receptorů nervových buněk v mozku. 
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain.
Měl být k dispozici ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a ve formě 10mg a 15mg orálně dispergovatelných tablet (tablety, které se rozpouštějí v ústech). 
It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth).
To znamená, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, avšak má slabší účinek než přirozené neurotransmitery. 
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu zjištění výrobních problémů. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues.
Měl se také používat k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci nových manických epizod u dospělých s bipolární poruchou typu I, kteří již na tento léčivý přípravek v minulosti reagovali, a po dobu až 12 týdnů k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I ve věku od 13 let. 
It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu žádosti o registraci přípravku Aripiprazole Mylan. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií. 
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials.
Výbor CHMP usoudil, že testy rozpouštění nutné pro udělení výjimky nebyly provedeny podle stávajících doporučení, a tudíž nebyla prokázána bioekvivalence u všech různých sil tablet a orálně dispergovatelných tablet. 
The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
Co je Aripiprazole Mylan? 
What is Aripiprazole Mylan?
Znamená to, že přípravek Aripiprazole Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify. 
This means that Aripiprazole Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Přípravek Aripiprazole Mylan měl být používán k léčbě schizofrenie u pacientů ve věku od 15 let. 
Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over.
Protože je přípravek Aripiprazole Mylan generikum, předložila společnost výsledky studií provedených na dobrovolnících, aby prokázala, že 10mg tableta a 10mg orálně dispergovatelná tableta přípravku Aripiprazole Mylan jsou bioekvivalentní s odpovídajícími tabletami referenčního léčivého přípravku Abilify. 
Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
ledna 2016 
On 8 January 2016, Mylan S.A.S.
Výbor CHMP usoudil, že testy na podporu uvedené výjimky nejsou přijatelné. 
The CHMP considered that the tests to support a biowaiver were not acceptable.
Na podporu své žádosti o výjimku (tzv. „biowaiver“) společnost rovněž předložila laboratorní testy, aby prokázala, že se ostatní síly tablet přípravku Aripiprazole Mylan rozpouštějí stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek. 
To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
Aripiprazol svým působením mění aktivitu dopaminu a 5-hydroxytryptaminu, která je při schizofrenii a bipolární poruše abnormální. 
Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder.
Má se za to, že aripiprazol působí jako „částečný agonista“ receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin). 
agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Tato výjimka zprošťuje povinnosti opakovat studie bioekvivalence u všech ostatních sil tablet přípravku Aripiprazole Mylan. 
The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
Přípravek Aripiprazole Mylan byl vyvinut jako „generikum“. 
Aripiprazole Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti bylo prozatímní stanovisko výboru CHMP takové, že přípravek Aripiprazole Mylan nemůže být schválen k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
chemické látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami. 
This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Aripiprazole Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol. 
Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsychotikum. 
The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Aripiprazole Mylan podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Dne 8. ledna 2016 společnost Mylan S.A.S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Mylan určeného k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I. 
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aripiprazole Mylan, for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
K čemu měl být přípravek Aripiprazole Mylan používán? 
What was Aripiprazole Mylan expected to be used for?
Jak by měl přípravek Aripiprazole Mylan působit? 
How is Aripiprazole Mylan expected to work?
Tyto parametry se vrátí do normálu v týdnu po poslední injekci. 
These parameters return to normal in the week following the last injection.
10 DATUM REVIZE TEXTU 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Tyto klinické příznaky vymizí během 7 dnů bez jakékoliv léčby. 
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Datum registrace: 06.11.2001 / Datum posledního prodloužení: 21.11.2006 
Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006
Po injekci se rychle váže ke specifickým receptorům velkého množství buněk. 
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Tři separátní pětidenní léčby musí být provedeny ve dni 0, dni 14 a dni 60. 
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Použití dodatečné podpůrné léčby zlepšuje prognózu. 
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
EXP {měsíc/rok} 
EXP: {month/year}
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. 
Do not use after the expiry date stated on the label.
*MU: milion jednotek 
*MU : Million Units
a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat. 
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje. 
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Jelikož nejsou dostupné specifické informace o možných interakcích interferonu s jinými přípravky, měla by být dodatečná podpůrná léčba používána opatrně a po důkladné analýze rizik a prospěšnosti. 
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/benefit analysis.
Psi a kočky: bylo prokázáno, že striktní dodržování doporučeného dávkování je nezbytné k dosažení klinického účinku. 
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Takové vedlejší účinky byly popsány po opakovaném a dlouhodobém podávání interferonu typu I u člověka. 
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Farmakoterapeutická skupina: Interferony ATCvet kód: QL03AB 
Pharmacotherapeutic group: Interferons ATCvet code : QL03AB
Interferon nemá přímý a specifický účinek na patogenní virus, způsobuje však inhibici mechanismu vnitřní syntézy infikovaných buněk. 
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Je zejména v buňkách infikovaných virem, kde je zastaven mechanismus replikace jak destrukcí mRNA, tak inaktivací translačních proteinů (2'5' oligo-adenylát syntetázy). 
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5' oligo-adenylate synthetase activation).
Nejsou k dispozici žádné informace o vyvolání dlouhodobých vedlejších účinků u psů a koček, zejména u autoimunitních poruch. 
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
U koček infikovaných FIV byla úmrtnost nízká (5%) a nebyla ovlivněna léčbou. 
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
• mírná sinusová tachykardie. 
• slight sinus tachycardia.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Možnost výskytu autoimunitních poruch u léčených zvířat proto nemůže být stanovena a měla by být v rovnováze s riziky spojovanými s infekcemi FeLV/FIV. 
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/FIV infections.
Odpad likvidujte podle místních právních předpisů. 
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití VIRBAGEN OMEGA jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. 
The import, sale, supply and/or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
chlorid sodný voda na injekci. 
Sodium chloride Water for injections
Mírný pokles bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek a vzestup koncentrace alaninaminotransferázy, byly velmi často pozorovány ve studiích bezpečnosti. 
A slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase were observed very commonly in safety studies.
nebyly pozorovány žádné interakce společně s antibiotiky, roztoky pro rehydrataci, vitamíny a nesteroidními protizánětlivými přípravky. 
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration, vitamins and non steroidal anti-inflammatory agents.
Kočičí omega interferon je produktem genetického inženýrství a jedná se o interferon typu I, který je příbuzný s alfa-interferonem. 
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
• mírné zvýšení tělesné teploty. 
• slight increase of body temperature.
Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (střevní formy) psů od 1 měsíce věku. 
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné. 
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
V některých případech mohou být v průběhu léčby u psů a koček pozorovány následující přechodné klinické příznaky: 
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats:
Všechen nepoužitý veterinární léčivý prostředek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
1 dávka (1 ml) obsahuje: 
Each dose of 1 ml contains:
Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina. 
Solvent: colourless liquid.
• u anemických koček, u nichž byla úroveň mortality kolem 60% ve 4., 6., 9. a 12. měsíci, se po léčbě interferonem snížila přibližně o 30%. 
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon.
Psi: Intravenózní podání Kočky: Subkutánní podání 
Dogs: Intravenous route Cats: Subcutaneous route
Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
Účinnost přípravku u koček s tumorovou formou infekce FeLV nebo u koček infikovaných FeLV nebo koinfikovaných FIV v terminálních stádiích nebyla testována. 
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Uchovávejte v původním obalu. 
Store in the original carton.
Přípravek by měl být používán pouze s přibaleným rozpouštědlem. 
The product should be used with the accompanying solvent only.
Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace. 
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Slabé a přechodné klinické příznaky jako hypertermie (3-6 hodin po injekci) letargie a zažívací problémy (zvracení a měkká stolice až mírný průjem, pouze u koček) byly často pozorovány ve studiích bezpečnosti. 
Slight and transient clinical signs such as hyperthermia (3-6 hours after injection) lethargy and digestive signs ( vomiting and soft faeces to mild diarrhoea, in cats only) were commonly observed in safety studies.
• mírné zvýšení frekvence dýchání. 
• slight increase of respiratory rate.