natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do fondu léčiv pro vzácná onemocnění přispěje evropský rozpočtový orgán v roce 2005 částkou 3.700.000 €. 
The orphan drug fund allocated by the European Union budgetary authority for 2005 amounts to € 3,700,000.
Zpracování postupů vědeckého poradenství v souladu s novými právními předpisy, včetně postupů pro zvláštní podporu pro malé a střední podniky a nové terapie 
Development of scientific advice procedures in line with the new legislation, including procedures for particular support for small and medium-sized enterprises and emerging therapies
Přispět ke strategiím EU v oblasti veřejného zdraví, včetně těch, které se týkají chřipkových pandemií, přípravků z tkáňového inženýrství a pediatrických léčebných přípravků 
Contribute to EU public health strategies, including those relating to influenza pandemics, tissueengineered products and paediatric medicines
ICH quality system approach initiative Poznámky EU v přípravě metodologického pokynu k ICH 
ICH quality system approach initiative EU Comments in preparation of ICH Guideline
Během této doby také přispíval do jedné evropské obchodní publikace a pracoval jako bruselský dopisovatel pro americký farmaceutický časopis. 
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Uspořádání individuálních setkání na téma realizace s každým z příslušných vnitrostátních orgánů (PVO) pro další usnadnění elektronického zasílání údajů o nežádoucích účincích mezi PVO a EMEA 
Organisation of individual implementation meetings with each national competent authority (NCA) to further facilitate the electronic transmission of adverse reaction data between the NCAs and the EMEA
EuroPharm pomůže po svém dokončení zdravotníkům, pacientům a široké veřejnosti získat přístup k aktualizovaným a spolehlivým informacím o léčivých přípravcích dostupných na trhu EU. 
Once completed, the EuroPharm database will help healthcare professionals, patients and the general public to access up-to-date and reliable information about medicinal products available on the EU market.
Uvedení EuroPharm do pracovní fáze, začlenění údajů od co nejvíce příslušných vnitrostátních orgánů, které projevily zájem se na EuroPharm podílet 
Bringing of EuroPharm into production, including data from as many competent national authorities as wish to contribute
Agentura bude aktivněji spolupracovat se SZO a bude poskytovat stanoviska k léčivým přípravkům určená výlučně pro trhy mimo EU. 
The Agency will cooperate more actively with the WHO and will provide opinions on medicinal products intended exclusively for markets outside the EU.
Agentura bude nadále spolupracovat s Komisí v v oblasti mezinárodních činností, a bude více přispívat na činnostech do nichž je Komise zapojena, a podle potřeby i poskytovt technickou podporu na těchto fórech. 
There will be continued cooperation with the Commission on reinforcing contributions to international activities where the Commission is involved, and provision of technical support in such forums as appropriate.
Zavádění zdokonalené rozpočtové databáze založené na činnosti (activity- based budgeting) a rozpočtového plánování 
The implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
V r. 1999 přešel do Překladatelského střediska pro instituce Evropské unie jako vedoucí odboru pro meziinstitucionální spolupráci. 
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as head of the department for interinstitutional cooperation.
Budovy a vybavení Nájem/poplatky Výdaje na zpracování údajů Ostatní kapitálové výdaje Poštovné a komunikace Ostatní správní výdaje 
Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
Návrhy pořadu jednání pro zasedání, přípravu a šíření dokumentů, poskytování seznamů stanovisek přijatých k obdobným otázkám a zajištění návaznosti mezi zasedáními,včetně přípravy měsíčních statistik týkajících se vzájemného uznávání a decentralizovaných postupů 
Proposal of meeting agendas, preparation and distribution of documents, provision of lists of positions taken on similar issues and follow-up to the meetings, including the preparation of monthly statistics related to the mutual recognition and decentralised procedures
Pokyny v oblasti regulace a procedurální pokyny 
Regulatory and procedural guidance
Úvahy vědecké skupiny by měly být připraveny během roku 2005 
Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
Dosavadní profesní dráha: Po několika letech obecné veterinární praxe ve Spojeném království a v Kanadě začal dr. Jones působit ve farmaceutickém průmyslu v oboru zdraví zvířat. 
Career to date: After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Následující tabulka poskytuje přehled o pravděpodobné pracovní zátěži v oblasti účetnictví v roce 
The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
Má být začleněno do revidovaného svazku 9 (viz výše) 
To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Poskytovat co nejlepší možnou podporu delegátům účastnícím se schůzí Hradit výdaje delegátů do dvou týdnů od ukončení schůze 
Processing the delegates' expenses reimbursement within two weeks after the meeting ends
Dále rozvíjet strategii řízení rizik EMEA, zejména pokud jde o koncepci plánů řízení rizik a dalšího provádění projektu EudraVigilance, včetně hlášení o nežádoucích účincích léčiv při klinických hodnoceních 
Further develop the EMEA risk management strategy, in particular as regards the concept of risk management plans and further implementation of the EudraVigilance project, including the reporting of adverse drug reactions in clinical trials
Kromě obecné práce na harmonizaci v oblasti přístupů k inspekci GCP se zaměří na konsolidaci postupů pro podporu provádění směrnice o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a směrnice Komise o 
In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
EMEA při své hodnotící vědecké práci využívá spolupráce s přibližně 3 500 odborníky. 
Approximately 3,500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Agentura se připravuje na svou novou odpovědnost pro poskytování podpory formou zajišťování sekretariátu pro novou koordinační skupinu, která bude zřízena podle nových právních předpisů v roce 2005. 
The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005.
Dopad nového přístupu ke spolupráci se SZO v souvislosti s programem pro vydávání certifikátů 
Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
Pokud jde o nežádoucí účinky léčiv (adverse drug reaction, ADR), očekává se u centrálně povolených léčivých přípravků, že bude poštou zasláno 18.800 hlášení týkající se případů z EU, a dalších 3.390 hlášení ADR z oblastí mimo území EU Předpověď pro hlášení SUSAR pro rok 2005 je 8.000 
Some 18,800 adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicines are expected to be received by paper mail for EU cases, with an additional 3,390 ADR reports from outside the EU
Činnosti v rámci ICH budou v pokračovat se dvěma zasedáními v roce 2005 a v souladu s novými právními předpisy ve farmaceutické oblasti jim agentura poskytne zvýšenou podporu a posílenou koordinaci 
ICH activities will continue with two meetings in 2005, and reinforced support and coordination from the Agency will be provided in accordance with the new pharmaceutical legislation
Provádění pokynu k poskytování vědeckých stanovisek v souvislosti se spoluprací se SZO 
Implementation of the guideline on the provision of scientific opinions in the context of cooperation with the WHO
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) bude v roce 2005 zasedat šestkrát. 
The Committee on Herbal Medicinal Products The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will meet six times in 2005.
Agentura má v úmyslu upravit svou organizační strukturu tak, aby byla s to provádět svou rozšířenou odpovědnost v oblasti zdravotních informací a poskytování podpory a stimulu malým a středním podnikům. 
The Agency plans to review its organisational structure to be able to carry out its expanded responsibilities in the areas of medical information and provision of support and incentives to small and medium-sized enterprises.
Agentura bude zefektivňovat a automatizovat řadu s tím spojených postupů a rovněž uváží alternativy pro zasedání s fyzickou přítomností účastníků. 
It will not only streamline and automate a number of related procedures but will also explore alternatives to physical meetings.
Novými právními předpisy byl v členských státech EU zaveden zjednodušený registrační postup pro tradiční rostlinné léčivé přípravky a zřízen výbor pro rostlinné léčivé přípravky. 
The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Farmakovigilance zůstává velkou prioritou agentury pro rok 2005, aby bylo zajištěno poregistrační monitorování veterinárních léčivých přípravků v celé EU bude neustále používáno účinné řízení rizika. 
Pharmacovigilance remains a high priority of the Agency for 2005 to ensure that effective risk management is continually applied to post-authorisation monitoring of veterinary medicines throughout the EU.
Realizovat přehled právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti, zejména s ohledem na posílenou koordinační úlohu EMEA v oblasti farmakovigilance a poskytování informací o bezpečnostních hlediscích 
To implement the EU review of pharmaceutical legislation, in particular as regards the reinforced coordinating role for the EMEA in the area of pharmacovigilance and provision of information on safety aspects
Po dosažení diplomu MBA v r. 1991 začala působit v EFPIA, European pharmaceutical industry association (Sdružení evropského farmaceutického průmyslu) jako vedoucí pracovník pro vědecké a regulační otázky. 
Following graduation with an MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association, as manager of scientific and regulatory affairs.
Provádění Lot 2A (dávka 2A) EudraCT jakožto pracovní verze 
Implementation of Lot 2A of EudraCT as a production version
COMP je rovněž odpovědný za poradenství pro Evropskou komisi na téma rozvoje politiky pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a v této souvislosti také za poskytování pomoci v rámci spolupráce s mezinárodními partnery a organizacemi pacientů. 
The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan medicinal product policy, and for providing assistance in liaison with international partners and patients' organisations in this respect.
Později byl jmenován do farmaceutického inspektorátu (ministerstvo sociálních věcí a veřejného zdraví) v Bruselu jako vedoucí inspektor a působil jako tajemník belgické komise pro léčivé přípravky. 
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a chief inspector, acting as the secretary of the Belgian Medicines Commission.
Dosavadní profesní dráha: Mr Wathion nejprve pracoval jako farmaceut v lékárně. 
Career to date: Mr Wathion first worked as a pharmacist in a retail pharmacy.
V r. 1986 nastoupil na univerzitu v Bordeaux, kde byl zapojen do výzkumu v oblasti veřejného zdraví, včetně epidemiologie, klinického výzkumu, farmakovigilance, tropických a infekčních chorob, ekonomiky zdravotnictví a zdravotního vzdělávání. 
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
Elektronická hlášení o nežádoucích účincích ve veterinární oblasti začnou být příslušným orgánům podávána v lednu roku 2005, a tyto orgány budou rovněž svědky nárůstu počtu elektronických hlášení od držitelů rozhodnutí o registraci 
Electronic reporting of adverse reactions in the veterinary sector will begin in January 2005 for the competent authorities, which will see a growth in development of electronic reporting by marketing authorisation holders as well
Řízení a organizace CVMP 
Management and organisation of the CVMP
V roce 2005 se agentura zaměří na přípravu související se vstupem nových právních předpisů v platnost v poslední části roku. 
9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
Postupy pro předložení záležitosti podle článků 31 a 36 jsou zejména zahájeny v případě zájmu 
Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety-related issues.
EMEA vydává certifikáty pro léčivé přípravky v souladu s požadavky stanovenými Světovou zdravotnickou organizací. 
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Toto harmonizační úsilí bude zahrnovat zpracování pokynů GMP pro přípravky užívané v genetických a buněčných terapiích. 
This harmonisation work will include the development of GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Trvalá spolupráce s generálním ředitelstvím pro podniky, v otázkách zpracování právních předpisů týkajících se pediatrických léčivých přípravků, inženýrství tkání a poskytování informací veřejnosti 
Continuous collaboration with the Directorate-General for Enterprise on development of legislation relating to paediatric medicines, tissue engineering and the provision of information to the public
Provozní výdaje Zasedání 
Operational expenditure Meetings
V lednu r. 2001 byla jmenována zástupkyní vedoucího oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků a od té doby je pověřena činností EMEA na poli inovace, nových teprapií a technologií a koordinace vědeckého vzdělávání. 
She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training.
Společný koncepční dokument přijatý EWP a SWP, v jednání před CVMP 
Joint concept paper adopted by EWP and SWP, under discussion by CVMP
Po roce působnosti v obchodním bankovnictví se stal v letech 1988 až 1995 finančním ředitelem soukromé společnosti. 
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
3.8 Mezinárodní činnosti 
3.8 International activities
Sledovat postupy hodnocení pro PMF a VAMF a na základě získaných zkušeností tyto postupy revidovat 
Monitor the assessment procedures for PMFs and VAMFs, and review the procedures on the basis of experience gained
Žádosti musí být písemně zaslány EMEA 
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Pracovní skupiny a vědecké poradní skupiny budou podporovat CVMP tam, kde na vyžádání poskytuje Komisi a dalším orgánům Společenství vědecké příspěvky týkající se otázek zdraví zvířat, 
The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
Mezinárodní činnost by se měla s přihlédnutím k posílené úloze agentury v rozšířené Evropské unii nadále rozrůstat, což by mělo vyvolat zvyšující se zájem o práci agentury ze strany regulačních orgánů působících mimo území EU 
The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
COMP) je odpovědný za vypracování doporučení pro Evropskou komisi týkající se označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. 
The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Změny udělené registrace mohou být buď změny malé (typ I) či velké (typ II). 
Variations to marketing authorisations can be either minor (type I) or major (type II) changes.
Příloha 5 Profily osobností EMEA 
Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Po tříleté praxi v České republice, v Praze, kde působila jako poradce pro oblast evropských farmaceutických záležitostí a nadále pokračovala ve svém půsbení v EFPIA, začala v září r. 1998 pracovat ve farmaceutické jednotce Evropské komise. 
After a three-year stay in Prague, Czech Republic, where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the pharmaceuticals unit of the European Commission in September 1998.
Právní předpisy rovněž vyžadují, aby agentura poskytovala informace o žádostech odvolaných žadatelem před vydáním stanoviska a také o zamítnutí registrace. 
The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Veterinární jednotka bude pracovat v těsné spolupráci se Střediskem pro veterinární léčivé přípravky (Center for Veterinary Medicines, CVM) působícím při US Food and Drug Administration a s ministerstvem zemědělství USA na provádění praktických opatření pro zlepšení smlouvy o zachování důvěrnosti pro výměnu informací a dokumentů, které byly mezi USA a EU schváleny ke konci roku 
The Veterinary Unit will liaise closely with the Center for Veterinary Medicines (CVM) in the US Food and Drug Administration and with the United States Department of Agriculture to implement practical arrangements for advancing the Confidentiality Arrangements for exchange of information and documents agreed between the US and EU in late 2004.
Příloha 2 Přehled příjmů a výdajů za období 2003-2005 
Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005
Výkonný ředitel je po konzultaci s vědeckými výbory odpovědný za ustavení správních útvarů a postupů umožňujících rozvinout poradenství pro podniky, zejména ve vztahu k novým terapiím, provádění nejrůznějších testů a pokusů nezbytných pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. 
The Executive Director is responsible for setting up administrative structures and procedures in consultation with scientific committees allowing the development of advice for undertakings, particularly regarding new therapies, on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Zveřejňování shrnutí stanovisek v době jejich přijetí CVMP Pravidelná aktualizace EPAR v poregistrační fázi z hlediska postupů a vědeckých aspektů 
Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Regular updating of EPARs in the post-authorisation phase for procedural and scientific aspects
Uskutečnit úvodní fázi prováděcího plánu pro Road Map EMEA do roku 2010 týkající se humánních léčivých přípravků 
Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to human medicines
Tyto certifikáty potvrzují rozhodnutí o povolení a správný výrobní stav léčivých přípravků v EU a jsou určeny k tomu, aby byly použity jako podpora pro žádosti podávané v zemích mimo území EU a pro export do těchto zemí. 
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Budou navrženy pokyny pro konzultace ohledně možného přizpůsobení požadavků týkajících se údajů pro testování léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy, aby se usnadnila jejich další registrace 
Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
Cílem pro rok 2005 v oblasti řízení dokumentů a zveřejňování informací je podpořit agenturu v plném dodržování všech požadavků týkajících se předpisů a kvality v oblastech záznamů a řízení dokumentů a zajišťovat uplatňování správné praxe. 
The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
Dosavadní profesní dráha: Paní Fayl zastávala různá místa dokumentaristky v různých evropských zemích, naposledy v letech 1988 až 1995, kdy zakládala a provozovala dokumentační službu delegace Evropské komise v Norsku. 
Career to date: Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995, setting up and running the documentation service at the European Commission Delegation in Norway.
Očekává se, že extrapolace ze stávajících MLR na další druhy bude pokračovat podle politiky schválené CVMP pro minoritní užití a minoritní druhy a bude přímou reakcí na specifické žádosti od držitelů rozhodnutí o registraci Společenství 
It is expected that further extrapolation of existing MRLs to additional species will continue as agreed within the CVMP's policy on minor uses and minor species as a direct response to specific applications from marketing authorisation holders
Proto se budou v době udělování registrace intenzivněji sledovat a hodnotit kritéria pro označení 
Therefore, there will be increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation
V r. 1992 byla vyslána k Evropské komisi, byla zapojena do provádění právních předpisů EU pro existující chemické látky a koordinovala vývoj přístupu EU 
Seconded to the European Commission in 1992, she was involved in the implementation of the EU legislation on existing chemicals and coordinated the development of the EU approach on risk assessment for chemicals.
Prioritami pro rok 2005 bude i nadále bezpečnost léčivých přípravků a zlepšování hlavních činností agentury. 
The safety of medicines and improvement of the Agency's core activities will remain priorities in 2005.
Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: 
The consequences of the new pharmaceutical legislation:
Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14 
Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14 days and consequent revision of the SPC guideline for immunologicals
Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy zavádějí v oblasti hodnocení veterinárních léčivých přípravků řadu důležitých změn, které mají pro agenturu následky v oblasti postupů, správy a zdrojů. 
The new legislation in the area of evaluation of veterinary medicinal products introduces a number of important changes which have procedural, administrative and resource consequences for the Agency.
Základní SPC byla v r. 2003 zveřejněna k šestiměsíční konzultaci a má být ukončena na začátku r. 2005 
Core SPC released for 6 months' consultation in 2003 and to be finalised in early 2005
VICH Target animal safety pharmaceuticals 
VICH Target animal safetypharmaceuticals
Poskytování specializovaných a aktualizovaných informací o postupech pro nové terapie a technologie 
Provision of dedicated and up-to-date information on procedures for emerging therapies and technologies
Změny udělené registrace mohou být buď změny malé (typ IA nebo IB) či velké (typ II). 
Variations to marketing authorisations can be either minor (type IA or IB) or major (type II) changes.