natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přezkoumání se také zaměřovalo na údaje o interakci mezi ibuprofenem a nízkými dávkami aspirinu v situacích, kdy se aspirin užívá ke snížení rizika srdečního infarktu a cévní mozkové příhody. 
The review also looked at data on the interaction between ibuprofen and low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
• Dlouhodobé užívání ibuprofenu může snižovat účinek nízkých dávek aspirinu v případě podávání aspirinu pro snížení rizika srdečního infarktu či cévní mozkové příhody. 
• Prolonged use of ibuprofen may reduce the effect of low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
• Riziko u vysokých dávek ibuprofenu je podobné jako riziko pozorované u některých jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID), včetně inhibitorů COX-2 a diklofenaku. 
• The risk with high-dose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
• Údaje z metaanalýz a epidemiologických studií naznačují, že s užíváním vysokých dávek ibuprofenu (od 2 400 mg denně) se pojí zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod (např. infarktu myokardu či cévní mozkové příhody).1-4 
• Data from meta-analyses and epidemiological studies indicate that there is an increased risk of cardiovascular events (such as myocardial infarction or stroke) associated with the use of highdose ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).1-4
Přezkoumání objasňuje, že riziko u vysokých dávek ibuprofenu je podobné jako riziko pozorované u některých jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID), včetně inhibitorů COX-2 a diklofenaku. 
The review clarifies that the risk with highdose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
Přezkoumání předcházely obavy, že vysoké dávky ibuprofenu mohou představovat podobné kardiovaskulární riziko jako inhibitory COX-2 a diklofenak. 
It followed concerns that high doses of ibuprofen could have a similar cardiovascular risk to that of COX-2 inhibitors and diclofenac.
• Přezkoumání ibuprofenu v rámci celé EU potvrdilo, že u pacientů užívajících vysoké dávky tohoto léčiva (od 2 400 mg denně) existuje malé riziko srdečního infarktu a cévní mozkové příhody. 
• An EU-wide review of ibuprofen has confirmed that there is a small risk of heart attacks and strokes in patients taking high doses of the medicine (at or above 2,400 mg per day).
Při dávkách do 1 200 mg za den, což je nejvyšší dávka obvykle užívaná většinou pacientů, nebylo riziko pozorováno. 
No risk has been seen with ibuprofen at doses up to 1,200 mg per day, which is the highest dose usually taken by the majority of patients.
Předtím, než užijete ibuprofen spolu s aspirinem, byste se tudíž vždy měli poradit se svým lékařem či lékárníkem. 
You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before using ibuprofen with aspirin.
U ibuprofenu v dávkách až do 1 200 mg denně, což je nejvyšší dávka obecně používaná u volně prodejných přípravků užívaných perorálně v Evropské unii (EU), nebylo zvýšení kardiovaskulárního rizika pozorováno. 
No increase in cardiovascular risk is seen with ibuprofen at doses of up to 1,200 mg per day, which is the highest dose generally used for over-the-counter (OTC) preparations taken by mouth in the European Union (EU).
Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study. 
Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie. 
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
• Ačkoli nejsou k dispozici specifické údaje o kardiovaskulárním riziku dexibuprofenu, při užívání ekvipotentních dávek (tj. 
• Although no specific data about the cardiovascular risk with dexibuprofen are available, a similar cardiovascular risk to that with high-dose of ibuprofen is expected when dexibuprofen is used at equipotent doses (at or above 1,200 mg per day).
května 2015 
22 May 2015 EMA/325007/2015
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009. 
This summary was last updated in 05-2009.
Je k dispozici ve formě tobolek (žlutých: 1,5 mg, oranžových: 3 mg; hnědavo-červených: 4,5 mg a hnědavo-červených a oranžových: 6 mg) a ve formě bílých tablet dispergovatelných v ústech (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg). 
It is available as capsules (yellow: 1.5 mg, orange: 3 mg, brownish red: 4.5 mg, and brownish red and orange: 6 mg) and as white orodispersible tablets (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, and 6 mg).
Další informace o přípravku Nimvastid: 
Other information about Nimvastid:
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nimvastid? 
What are the benefit and risk of Nimvastid?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nimvastid platné v celé Evropské unii společnosti KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. května 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nimvastid to KRKA,d.d., Novo mesto on 11 May 2009.
Co je Nimvastid? 
What is Nimvastid?
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který pravidelně sleduje, zda pacient přípravek Nimvastid užívá. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nimvastid by the patient.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NIMVASTID Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR summary for the public
Počáteční dávka přípravku Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denně. 
The starting dose for Nimvastid is 1.5 mg twice a day.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nimvastid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nimvastid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Výbor doporučil, aby přípravku Nimvastid bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Nimvastid be given marketing authorisation.
Přípravek Nimvastid se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování. 
Nimvastid is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
To znamená, že přípravek Nimvastid je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon. 
This means that Nimvastid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Pojem dispergovatelné v ústech znamená, že tablety se v ústech rozpouštějí. 
Orodispersible means that the tablets dissolve in the mouth.
Vzhledem k tomu, že přípravek Nimvastid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle). 
Because Nimvastid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Za účelem dosažení maximálního přínosu by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře snášená dávka, která by ale neměla překročit 6 mg dvakrát denně. 
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Je také používán k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou. 
It is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Léčba přípravkem Nimvastid by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem. 
Treatment with Nimvastid should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Nimvastid zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou. 
By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Jelikož přípravek Nimvastid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Nimvastid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Přípravek Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by se měl vložit na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách a až poté by měl být spolknut. 
Nimvastid orodispersible tablets should be placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva before being swallowed.
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku Nimvastid převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Nimvastid je „generikum“. 
Nimvastid is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka přípravku Nimvastid, rivastigmin, je lék proti demenci. 
The active substance in Nimvastid, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Jak byl přípravek Nimvastid zkoumán? 
How has Nimvastid been studied?
Na základě čeho byl přípravek Nimvastid schválen? 
Why has Nimvastid been approved?
Nimvastid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin. 
Nimvastid is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Pokud se však u pacienta objeví vedlejší účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby. 
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nimvastid je k dispozici zde. 
The full EPAR for Nimvastid can be found here.
V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami). 
resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Přípravek Nimvastid by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem. 
Nimvastid should be given twice a day, with morning and evening meals.
Jak se přípravek Nimvastid používá? 
How is Nimvastid used?
Jak přípravek Nimvastid působí? 
How does Nimvastid work?
Na co se přípravek Nimvastid používá? 
What is Nimvastid used for?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011. 
This summary was last updated in 09-2011.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 22. května 2008 odvoláno. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 May 2008.
Nicméně doba, která uplynula do zhoršení onemocnění po léčbě, byla v obou skupinách stejná (přibližně 10 měsíců). 
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10
Lékař, který tento přípravek předepíše, musí zajistit, aby rizika související s vystavením radioaktivitě byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění. 
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zevalin platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin on 16 January 2004.
V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž onemocnění zcela nebo částečně reagovalo na léčbu. 
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Přípravek Zevalin musí být podán pomalou infuzí trvající 10 minut. 
Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zevalin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Zevalin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Zevalin se používá u těchto skupin pacientů: 
Zevalin is used in the following groups of patients:
Přípravek Zevalin byl původně registrován za „výjimečných okolností“, neboť nebylo možné o přípravku Zevalin získat úplné informace. 
Zevalin was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zevalin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zevalin.
Další informace o přípravku Zevalin 
Other information about Zevalin
Poté následuje o 7 až 9 dní později druhá infuze rituximabu a injekce radioaktivně značeného přípravku Zevalin. 
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zevalin. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zevalin.
Další informace o léčbě přípravkem Zevalin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Zevalin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Zevalin se nepoužívá přímo, ale musí se před použitím radioaktivně označit. 
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ibritumomabum tiuxetanum 
EPAR summary for the public ibritumomab tiuxetan
Výbor doporučil, aby přípravku Zevalin bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou. 
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Přípravek Zevalin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ibritumomab, chlorid yttritý, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Jaký přínos přípravku Zevalin byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Zevalin shown during the studies?
U pacientů, kteří na další typy léčby nereagovali nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, vykázal přípravek Zevalin vyšší účinnost než rituximab: na léčbu reagovalo 80 % pacientů, kterým byl podán radioaktivně značený přípravek Zevalin, ve srovnání s 56 % pacientů, kterým byl podán rituximab. 
In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab: 80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zevalin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), leukocytopenie a neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), astenie (slabost), pyrexie (horečka), rigor (ztuhlost) a nauzea (pocit nevolnosti). 
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Hlavní studie srovnávala na 143 pacientech účinnost přípravku Zevalin s účinností rituximabu. 
The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
Přípravek Zevalin se nesmí podávat těhotným nebo kojícím pacientkám. 
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Co je Zevalin? 
What is Zevalin?
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou u pacientů nedošlo ke zhoršení onemocnění. 
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Jakmile se protilátka naváže na tento antigen, může záření lokálně působit a zničit B-buňky lymfomu. 
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B cells.
Léčivá látka v přípravku Zevalin, ibritumomab, je monoklonální protilátka. 
The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
• Radioaktivně značený lék se používá k léčbě dospělých pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk. 
• The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Nicméně rituximab byl v rámci indukční léčby podán pouze příliš nízkému počtu pacientů k tomu, aby bylo možné určit, zda by u těchto pacientů bylo přínosné používat přípravek Zevalin v rámci konsolidační léčby. 
However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
S radioaktivně značeným přípravkem Zevalin mohou nakládat a mohou jej podávat pouze osoby, které jsou oprávněné používat radioaktivní léčiva. 
Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Pokud jde o konsolidační léčbu, přípravek Zevalin byl zkoumán v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 414 pacientů, u nichž bylo dosaženo částečné či úplné remise v průběhu indukční léčby non-Hodgkinova lymfomu. 
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non Hodgkin's lymphoma.
Studie srovnávala pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin, s pacienty, u kterých nebyla nasazena žádná dodatečná léčba. 
The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
U pacientů, kterým byl podán radioaktivně značený přípravek Zevalin, trvalo v průměru 37 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání se 14 měsíci u pacientů, u kterých nebyla nasazena žádná další léčba. 
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
V dodatečné studii vyvolalo podání radioaktivně značeného přípravku Zevalin reakci na léčbu u zhruba poloviny pacientů. 
In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
Přípravek Zevalin byl rovněž zkoumán na celkem 306 pacientech s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo. 
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non Hodgkin's lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Radioaktivně značený přípravek Zevalin patří mezi radioaktivní látky a jeho používání může být spojeno s rizikem nádorového onemocnění a dědičných poškození. 
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Dávka přípravku Zevalin se na základě vyhodnocení krevního obrazu vypočítá tak, aby byla pacientovi podána odpovídající dávka radioaktivity podle jeho zdravotního stavu. 
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient's condition, based on the blood cell count.
Před léčbou radioaktivně značeným přípravkem Zevalin musí být pacientům nejprve podána infuze rituximabu (v dávce nižší, než jaká by se použila k léčbě), aby se odstranily B-buňky z oběhu, takže v lymfatické tkáni následně zůstanou pouze nádorové B-buňky. 
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B cells from their circulation, leaving the cancerous B cells in the lymph tissue.
Po injekčním podání radioaktivně značeného léku do těla pacienta zanese monoklonální protilátka radioaktivitu až k cílovému antigenu CD20 na B-buňkách. 
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B cells.
Tím je umožněno přípravku Zevalin dodat radioaktivitu konkrétně jen nádorovým B-buňkám. 
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B-cells.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zevalin? 
What is the risk associated with Zevalin?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zevalin je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the package leaflet.
Přípravek Zevalin se radioaktivně značí smícháním s roztokem radioaktivního chloridu yttritého (90Y). 
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
• u pacientů, u kterých došlo k remisi (snížení počtu rakovinných buněk) po první „indukční léčbě“ (úvodní chemoterapeutické léčbě) lymfomu. 
• patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first
Po radioaktivním označení přípravku Zevalin se na ibritumomab naváže radioaktivní prvek yttrium 90 (90Y). 
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium 90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Zevalin je souprava k přípravě „radioaktivně značené“ infuze (kapání do žíly) léčivé látky ibritumomab tiuxetan. 
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘radiolabelled' infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
V dodatečné studii byl přípravek Zevalin podáván 57 pacientům s folikulárním lymfomem, kteří byli již dříve léčeni a nereagovali na léčbu rituximabem. 
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.