natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během prvních 18 týdnů léčby by pacienti měli být pečlivě monitorováni, zda se u nich neprojevují příznaky těchto nežádoucích účinků, a rovněž by jim v průběhu léčby měly být pravidelně prováděny krevní testy se zaměřením na jaterní potíže. 
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Jaký přínos přípravku Viramune byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Viramune shown during the studies?
Rovněž z nich vyplynulo, že pacienty je možné bezpečně převést z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním. 
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets.
Výbor doporučil, aby přípravku Viramune bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Viramune be given marketing authorisation.
Mezi 151 pacienty, kteří dříve nepodstoupili žádnou léčbu HIV infekce, došlo po 40 až 52 týdnech k následujícímu poklesu virové zátěže: u pacientů léčených trojkombinací léčiv o 99% a u pacientů léčených dvojkombinací léčiv o 96 %. 
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral load fell by 99% in the three-medicine group, compared with 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
S užíváním přípravku Viramune jsou spojeny také závažné nežádoucí účinky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožující alergické reakce postihující kůži a sliznice), závažných forem hepatitidy a selhání jater a závažných alergických reakcí. 
Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Léčivá látka v přípravku Viramune, nevirapin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). 
The active substance in Viramune, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Dávka by se pak měla zvýšit na standardní dávku 200 mg dvakrát denně s použitím tablet s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze nebo je předepsána standardní dávka 400 mg jednou denně s použitím tablet s prodlouženým uvolňováním. 
The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
U dospělých by měla být léčba zahájena dávkou 200 mg ve formě tablet s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenzí podávanou jednou denně po dobu dvou týdnů. 
For adults, treatment should start with 200 mg immediate-release tablets or oral suspension once a day for two weeks.
Nesmí být podáván pacientům, kteří trpí závažnými jaterními potížemi nebo vykazují příznaky jaterních potíží v krvi, nebo kteří užívají třezalku tečkovanou (bylinný léčivý přípravek užívaný k léčbě deprese). 
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Přípravek Viramune nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na nevirapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viramune je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Viramune, see the package leaflet.
Mezi 398 dospělými pacienty, kteří již v minulosti podstoupili nějakou léčbu HIV infekce, vedlo užívání přípravku Viramune v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem po 48 týdnech k 38% 
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viramune? 
What is the risk associated with Viramune?
Přípravek Viramune je antivirotikum (lék proti virům). 
Viramune is an antiviral medicine.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Viramune v rámci kombinované léčby s jinými antivirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí v každém věku převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viramune's benefits are greater than its risks in combination with other antiviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Viramune je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nevirapin. 
Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Na podporu použití tablet s prodlouženým uvolňováním provedla společnost studie s cílem prokázat, že tablety s okamžitým a prodlouženým uvolňováním mají odpovídající hladinu léku a stejný účinek na virovou zátěž v těle. 
To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
Jak přípravek Viramune působí? 
How does Viramune work?
Jak byl přípravek Viramune zkoumán? 
How has Viramune been studied?
Na základě čeho byl přípravek Viramune schválen? 
Why has Viramune been approved?
Jak se přípravek Viramune používá? 
How is Viramune used?
K čemu se přípravek Viramune používá? 
What is Viramune used for?
Karcinogenní potenciál nebyl hodnocen. 
The carcinogenic potential was not evaluated.
Bylo to prokázáno ve studiích na zvířatech a v laboratorních studiích. 
This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
PI Příbalová informace: informace pro pacienta 
Package leaflet: Information for the patient
K dispozici jsou omezené údaje o užívání thiokolchikosidu těhotnými ženami. 
There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women.
Způsob podání [doplní se na národní úrovni] 
Method of administration [To be completed nationally]
Studie u zvířat prokázaly teratogenní účinky (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3).
Váš lékař Vám podá informace o všech opatřeních souvisejících s účinnou antikoncepcí a o možném riziku v případě těhotenství. 
Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
Potenciální nebezpečí pro embryo a plod nejsou známa. 
Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
Dávka bez toxického účinku byla 3 mg/kg/den. 
The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
Pacienty je třeba důkladně informovat o potenciálním riziku v případě těhotenství a o nutnosti používat účinné antikoncepční metody. 
Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
Odpovídající hodnoty AUC činí 283 resp. 417 ng.h/ml. 
The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
- Po perorálním podání se celková dávka radioaktivity vylučuje zejména ve stolici (79 %), zatímco vylučování močí představuje pouze 20 %. 
- After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
Případné další dotazy prodiskutujte se svým lékařem. 
Please discuss with your doctor if you have further questions.
Trvání léčby je omezeno na 7 po sobě jdoucích dnů. 
The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
Trvání léčby je omezeno na 5 po sobě jdoucích dnů. 
The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
Navíc byly pozorovány i některé další menší abnormality (nadpočetné žebro, zpomalená osifikace). 
Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
Používá se u dospělých a dospívajících od 16 let jako pomocný lék při bolestivě stažených svalech. 
It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
[stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím] 
[the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení [stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím] 
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following]
Tento poznatek byl získán na základě laboratorních studií (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). 
This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”).
Tento lék se nemá používat k dlouhodobé léčbě (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). 
This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”).
Nepoužívejte lék ve vyšších dávkách a delší dobu než 7 dnů (pro perorální lékové formy-tobolky)/5 dnů (pro intramuskulární lékové formy-injekce). 
You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
U obou metabolitů je jejich maximální plazmatické koncentrace dosaženo 1 hodinu po podání thiokolchikosidu. 
For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
Příloha III Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Důvodem je, že jeden z produktů, který se tvoří ve Vašem organismu při užívání thiokolchikosidu, by mohl ve vyšších dávkách způsobit poškození některých buněk (abnormální počet chromozomů). 
This is because one of the products formed in your body when taking thiocolchicoside at high doses might cause damage to some cells (abnormal number of chromosomes).
Tento krok probíhá zejména během metabolismu ve střevech, což vysvětluje nepřítomnost cirkulujícího nezměněného thiokolchikosidu při této cestě podání. 
This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
Tento léčivý přípravek způsobuje uvolnění svalů. 
This medicine is a muscle relaxant.
Důsledně dodržujte pokyny pro dávkování a délku léčby uvedené v bodu 3. 
Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
Thiokolchikosid se nesmí používat - u pacientů hypersenzitivních na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - během celého těhotenství - během kojení - u žen ve fertilním věku neužívajících antikoncepci. 
Thiocolchicoside must not be used - in patients hypersensitive to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - during the entire pregnancy period - during lactation - in women of childbearing potential not using contraception.
- Po perorálním podání není thiokolchikosid detekován v plazmě. 
- After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
Tento léčivý přípravek může způsobit problémy s plodností u mužů v důsledku možného poškození spermatických buněk (abnormální počet chromozomů). 
This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes).
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. 
You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
4 mg [do 30] tvrdých tobolek [do 30] tablet 
4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets
Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.3). 
<Invented name> is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3).
4 mg/2 ml [do 10] injekčních lahviček/ampulí 
4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules
Je určen k použití zejména u akutních stavů souvisejících s postižením páteře. 
It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Vzhledem k tomu že thiokolchikosid přechází do mateřského mléka je jeho použití během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Z bezpečnostních důvodů nemá být <smyšlený název> podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let (viz bod 5.3). 
Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
U potkanů způsobila dávka 12 mg/kg thiokolchikosidu závažné malformace společně s fetotoxicitou (zpomalený růst, úmrtí embrya, poruchy četnosti distribuce pohlaví). 
In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate).
Léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka. 
This is because the medicine passes into your breast-milk.
Neužívejte tento lék: - jestliže jste těhotná, mohla jste otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná - jestliže jste žena v plodném věku a nepoužíváte antikoncepci Přípravek by mohl způsobit poškození nenarozeného dítěte. 
Do not take this medicine if: - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception
U lidí je tento typ poškození buněk rizikovým faktorem pro vznik nádorového onemocnění, poškození nenarozeného dítěte a zhoršení plodnosti u mužů. 
In humans, this type of damage to cells is a risk factor for cancer, harm to the unborn child, and impairment of male fertility.
Přítomnost metabolitu aglykonu (3-demethylthiokolchicine-SL59.0955) po intramuskulárním podání nebyla nikdy zkoumána, proto jeho vznik při této cestě podání nelze vyloučit. 
The presence of the aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) after intramuscular administration has never been assessed, therefore its formation using this route of administration can not be excluded.
Pozorovány jsou pouze dva jeho metabolity: farmakologicky aktivní metabolit SL18.0740 a inaktivní metabolit SL59.0955. 
Only two metabolites are observed: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 and an inactive metabolite SL59.0955.
Zdánlivý distribuční objem thiokolchikosidu je odhadován na cca 42,7 l po intramuskulárním podání dávky 8 mg. Pro jednotlivé metabolity nejsou k dispozici žádné údaje. 
Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites.
Thiokolchikosid byl dobře tolerován po perorálním podávání po dobu až 6 měsíců jak u potkanů, tak i u nehumánních primátů při podání v opakovaných dávkách ≤ 2 mg/kg/den u potkanů a ≤ 2,5 mg/kg/den u nehumánních primátů, a při intramuskulárním podání u primátů v opakovaných dávkách do 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů. 
Thiocolchicoside was well tolerated following oral administration for periods of up to 6 months in both the rat and the non-human primate when administered at repeated doses of less than or equal to 2 mg/kg/day in the rat and less or equal to 2.5 mg/kg/day in non-human primate, and by the intramuscular route in the primate at repeated doses up to 0.5 mg/kg/day for 4 weeks.
8 mg [do 14] tvrdých tobolek [do 14] tablet dispergovatelných v ústech 
8 mg [up to 14] hard capsules [up to14] orodispersible tablets
Metabolit SL59.0955 je rovněž demethylován na didemethyl-thiokolchicin. 
SL59.0955 is also demethylated into didemethyl-thiocolchicine.
Pro neaktivní metabolit SL59.0955 nejsou k dispozici žádné údaje. 
No data are available for the inactive metabolite SL59.0955.
U metabolitu SL59.0955 jsou tyto hodnoty výrazně nižší: hodnota Cmax činí cca 13 ng/ml a hodnota AUC se pohybuje od 15,5 ng.h/ml (do 3 h) do 39,7 ng.h/ml (do 24 h). 
For SL59.0955 these values are much lower: Cmax around 13 ng/mL and AUC ranging from 15.5 ng.h/mL (until 3h) to 39.7 ng.h/mL (until 24h).
Eliminace - Po intramuskulárním podání je zdánlivý poločas thiokolchikosidu t1/2 1,5 h a plazmatická clearance 19,2 l/h. 
Elimination - After IM administration the apparent t1/2 of thiocolchicoside is 1.5h and the plasma clearance 19.2 L/h.
Použití u dětí a dospívajících Z bezpečnostních důvodů nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 16 let. 
Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns.
Po perorálním podání thiokolchikosidu je metabolit SL18.0740 eliminován se zdánlivým poločasem t1/2 od 3,2 do 7 hodin a průměrný poločas metabolitu t1/2 SL59.0955 je 0,8 h. 
After oral administration of thiocolchicoside, the SL18.0740 metabolite is eliminated with an apparent t1/2 ranging from 3.2 to 7 hours and the metabolite SL59.0955 has a t1/2 averaging 0.8h.
Metabolit SL59.0955 je následně glukurokonjugován na SL18.0740, který má ekvipotentní farmakologickou aktivitu jako thiokolchikosid a tím podporuje farmakologickou aktivitu po perorálním podání thiokolchikosidu. 
SL59.0955 is then glucuroconjugated into SL18.0740 which has equipotent pharmacological activity to thiocolchicoside and thus supports the pharmacological activity after oral administration of thiocolchicoside.
Aneugenní účinek SL18.0740 byl pozorován v rámci in vitro testu a plazmatické expozice AUC v rámci in vivo testů při hodnotách koncentrace vyšších (více než 10násobek na základě AUC), než byly pozorovány v lidské plazmě po podání terapeutických dávek. 
The aneugenic effect of SL18.0740 was observed at concentrations in the in vitro test and at AUC plasma exposures in the in vivo test higher (more than 10 fold based on AUC) than those observed in human plasma at therapeutic doses.
Nezměněný thiokolchikosid není vylučován ani v moči ani ve stolici. 
No unchanged thiocolchicoside is excreted either in urine or feces.
U králíků vykazoval thiokolchikosid maternální toxicitu od dávky 24 mg/kg/den. 
In the rabbit, thiocolchicoside showed maternotoxicity starting from 24 mg/kg/day.
Z preventivních důvodů je proto třeba vyvarovat se použití přípravku v dávkách překračujících doporučenou dávku nebo jeho dlouhodobého užívání (viz bod 
As a precautionary measure, use of the product at doses exceeding the recommended dose or long-term use should be avoided (see section 4.2).
Aneuploidie je změna počtu chromozomů a ztráta heterozygozity, která je považována za rizikový faktor pro teratogenitu, embryotoxicitu/spontánní potrat, zhoršení plodnosti u mužů při postižení zárodečných buněk a za potenciální rizikový faktor pro vznik nádoru při postižení somatických buněk. 
Aneuploidy is a modification in the number of chromosomes and loss of heterozygosity, which is recognized as a risk factor for teratogenicity, embryotoxicity/ spontaneous abortion, impaired male fertility, when impacting germ cells and a potential risk factor for cancer when impacting somatic cells.
Thiokolchikosid a jeho metabolity vykazují aneugenní aktivitu při různých koncentračních úrovních, což je považováno za rizikový faktor pro poruchy fertility u lidí. 
Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is recognised as a risk factor for impairment of human fertility.
[níže uvedený text musí být vložen] 
[this wording should be inserted]
Aneuploidie je považována za rizikový faktor pro teratogenitu, embryo/fetotoxicitu, spontánní potrat, poruchu plodnosti u mužů a za potenciální rizikový faktor pro nádorová onemocnění. 
Aneuploidy is considered as a risk factor for teratogenicity, embryo/foeto-toxicity, spontaneous abortion, and impaired male fertility and a potential risk factor for cancer.
Při vysokých dávkách vyvolával thiokolchikosid zvracení u psů, průjem u potkanů a konvulze u hlodavců i nehlodavců po akutním perorálním podání. 
At high doses, thiocolchicoside induced emesis in dog, diarrhoea in rat and convulsions in both rodents and non-rodents after acute administration by oral route.
Absorpce - Po intramuskulárním podání je Cmax thiokolchikosidu dosažena za 30 minut a dosahuje hodnot 113 ng/ml po podání dávky 4 mg resp. 175 ng/ml po podání dávky 8 mg. 
Absorption - After IM administration, thiocolchicoside Cmax occur in 30 min and .reach values of 113 ng/mL after a 4 mg dose and 175 ng/mL after a 8 mg dose.
Thiokolchikosid a jeho metabolity vykazují aneugenní aktivitu při různých koncentracích, což je rizikový faktor pro poruchu fertility u lidí (viz bod 
Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is a risk factor for impairment of human fertility (see section 5.3).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Vnější obal pro tvrdé tobolky/tablety/tablety dispergovatelné v ústech a injekční roztok 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for capsules, hard /tablets/orodispersible tablets and solution for injection
Thiokolchikosid po opakovaném podání indukoval gastrointestinální poruchy (enteritidu, zvracení) při podání perorální cestou a zvracení při podání intramuskulární cestou. 
After repeated administration, thiocolchicoside induced gastro-intestinal disorders (enteritis, emesis) by oral route and emesis by IM route.
Farmakologicky aktivní metabolit SL18.0740 je pozorován i při nižších koncentracích s hodnotou Cmax 11,7 ng/ml v době 5 h po podání dávky a hodnotou AUC 83 ng.h/ml. 
The pharmacologically active metabolite SL18.0740 is also observed at lower concentrations with a Cmax of 11.7 ng/mL occurring 5 h post dose and an AUC of 83 ng.h/mL.
Metabolity SL18.0740 a SL59.0955 se vylučují v moči i ve stolici, zatímco didemethylthiokolchicin byl detekován pouze ve stolici. 
SL18.0740 and SL59.0955 are found in urine and feces while the didemethyl-thiocolchicine is only recovered in feces.
Po perorálním podání je thiokolchikosid nejprve metabolizován na aglykon 3-demethylthiokolchicin neboli SL59.0955. 
Biotransformation After oral administration, thiocolchicoside is first metabolized in the aglycon 3demethyltiocolchicine or SL59.0955.
[stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím] 30 tablet/tobolek pro dávku 4 mg a 14 tablet/tobolek pro dávku 8 mg. 10 Injekční lahvička/ ampulí pro dávku na 4 mg / 2 ml. 
[the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose.
Metabolit aglykonu (3-demethylthiokolchicin-SL59.0955) vznikající především po perorálním podání indukoval poškození chromozomů in vitro (in vitro mikronukleový test na lidských lymfocytech) a in vivo (mikronukleový test na buňkách potkaní kostní dřeně in vivo po perorálním podání). 
The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally).
Mikrojádra predominantně pocházela z poškozených chromozomů (mikrojádra pozitivní na centromery po stanovení centromery pomocí techniky FISH), což signalizuje aneugenní vlastnosti. 
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH centromere staining), suggesting aneugenic properties.