natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Konečným cílem je, aby v době tiskové zprávy bylo zveřejněno 90 % souhrnů o procento evropských veřejně dostupných zpráv o hodnocení (EPAR) zveřejněných do 14 dnů po rozhodnutí Komise. 
The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within 14 days after Commission decision.
Vývoj vysílání zasedaní a širší uplatňování video a telekonferencí pro usnadnění komunikace a snížení počtu hrazených schůzí Založení „střediska pro návštěvníky“ na internetových stránkách EMEA, obsahujícího i takové informace jako je Příručka pro delegáta 
Development of meeting broadcasting and wider implementation of video- and teleconferencing to facilitate communication and reduce the number of reimbursed meetings
V roce 1997 začal působit jako vedoucí zdravotních posuzovatelů na inspektorátu belgického ministerstva zdravotnictví. 
He joined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
3.4 Poregistrační aktivity 
3.4 Post-authorisation activities
Vzdělání: Držitel farmaceutického diplomu ze Svobodné bruselské univerzity. 
Education: Qualified pharmacist from the Free University of Brussels.
- 8. prosince 
6-8 December
Přijaté žádosti o inspekci/předpověď (Vstup) 
Inspection requests received/forecast (Input)
Zasedání HMPC v roce 2005 
HMPC meetings in 2005
2.4 Poregistrační aktivity 
2.4 Post-authorisation activities
Vzdělání: Vystudoval farmacii na farmaceutické fakultě univerzity v Uppsale. 
Education: Qualified pharmacist from the University of Uppsala Faculty of Pharmacy.
2.6 Arbitráže a přezkoumání Společenstvím 
2.6 Arbitration and Community referrals
Strategie Evropské unie pro telematiku ve farmaceutické oblasti byla schválena členskými státy, 
The European Union Telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission.
o procento shrnutí stanovisek zveřejněných zároveň se zveřejněnými tiskovými zprávami následujícími po zasedání CVMP. 
Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CVMP meeting.
Poznámky EU v přípravě metodologického pokynu k ICH 
EU Comments in preparation of ICH Guideline
Poznámky EU v přípravě metodologického pokynu k VICH 
EU Comments in preparation of VICH Guideline
Další vývoj a provádění EudraVigilance se bude týkat vhodných metodologických postupů pro analýzu údajů, (včetně signální detekce, které je využito při skladování a vyhledávání údajů, 
The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
- 14. dubna 
12-14 April
- 13. října 
10-13 October
Vytvoření postupu pro hodnocení a nové posouzení přípravků po pěti letech od označení a/nebo stažení z registru Společenství Podpora Komise při přípravě její pětileté zprávy o zkušenostech po zavedení nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění Zavádění iniciativ pro průhlednost postupu označování ve splupráci s organizacemi pacientů 
Support the Commission with the preparation of its five-year report on experience following the implementation of the orphan medicinal products regulation
Tony Humphreys, vedoucí oddělení pro regulační záležitosti a organizační podporu, 
Tony Humphreys, Head of Sector for regulatory affairs and organisational support, b. 12 December 1961, n. Irish
Zlepšení spolupráce s pracovními skupinami CHMP a vědeckými poradními skupinami Provádění pilotního programu pro paralelní vědecké poradenství s US Food and Drug 
Implementation of a pilot programme for parallel scientific advice with the US Food and Drug Administration and monitoring of its effectiveness
(spolu s Health Canada) 
To be revised and updated (jointly with Health Canada)
Pracovní skupina pro hodnocení rizika pro životní prostředí Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky 
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Working party on Environmental Risk Assessment Scientific advisory group on Antimicrobials Scientific Advice Working Party
Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of hepatitis B 
Status of medicinal products for the treatment of hepatitis B
Assessment Reports on Periodic Safety 
CHMP Guideline for the preparation of assessment reports on periodic safety update reports
Hodnocení Překlady 
Translation
Očekává se revize, která má být v r. 2005 zveřejněna ke konzultaci a ukončena v roce 2006 
If revision is needed, revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
Communication for Medicinal Products for Human Use 
medicinal products for human use
V EMEA začala působit v září r. 1997. 
She joined the EMEA in September 1997.
Ve spojení se zpravodajem a spoluzpravodajem účinně a včasně zpracovávat zprávy o nežádoucích účincích a PSUR pro centralizované přípravky, které mají být přezkoumány CVMP, 
To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public
Pokračuje trend podávání žádostí centralizovaným postupem, čímž je zajištěna stálá nabídka nových a inovačních léčivých přípravků pro veterináře a majitele zvířat v celém Společenství Ve veterinárním farmaceutickém sektoru se očekává jen nepatrný vzrůst, což je důsledek snižování počtu podniků, ale také, jak tento sektor sám tvrdí, důsledek rostoucí tendence používat nové produkty pro výzkum a vývoj v oblasti civilné ochrany. 
There is only limited market growth foreseen in the veterinary pharmaceutical sector as a result of a reduction in the number of companies and industry's claims that investment in new products is being diverted into defensive research and development
- 13. ledna 
11-13 January
Vzdělání: Diplom MBA (master of business administration). 
Education: Master's degree in business administration from the Institut Superieur de Gestion in Paris.
- 8. dubna 
6-8 April
V EMEA začala působit v květnu r. 1995. 
She joined the EMEA in May 1995.
Quality Assurance (Institutu pro záruku jakosti), UK. Dosavadní profesní dráha: Po 10 letech základního výzkumu v oblasti prostaglandinu začala v r. 1981 
Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate.
Vzdělání: Držitelka lékařského diplomu z Pařížské univerzity. 
Education: Qualified medical doctor from the University of Paris.
- 16. června 
14-16 June
Právní předpisy umožňují, aby výbory zřizovaly vědecké poradní skupiny pro hodnocení specifických druhů farmaceutických přípravků a léčby; čas stanovený pro sdělení stanoviska CVMP o veterinárních léčivých přípravcích byl zkrácen o 15 dní. 
Also, the time for communication of the CVMP opinion on medicinal products for veterinary use has been decreased to 15 days.
Poskytovat včasné a srozumitelné informace o přípravcích pro pacienty a zdravotníky Toto jsou ukazatele výkonnosti pro tento cíl: o procento souhrnů stanovisek zveřejněných v době, kdy jsou uveřejněny i tiskové zprávy po zasedání CHMP. 
Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CHMP meeting.
Konečným cílem je, aby ve stejné lhůtě bylo vyhodnoceno 90 % žádostí 
The target is to have 90 % of applications evaluated within these timelines
- 11. listopadu 
9-11 November
Pokyn má být v r. 2005 dokončen 
Guideline to be finalised in 2005
Peter Jones, vedoucí sekce, nar. 9. srpna 1947, s.p. UK Vzdělání: Diplom z veterinárního lékařství získal na fakultě veterinární vědy na liverpoolské univerzitě a je členem Royal College of Veterinary Surgeons Spojeného království. 
Education: Graduated in veterinary medicine from the faculty of veterinary science at Liverpool University and is a member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Koncepční dokument k přípravě během roku 2005 
Concept paper to be developed in 2005
Přijaté žádosti/předpověď (Vstup) 
Applications received/forecast (Input)
Žádosti o označení (Vstup) 
Applications for designation (Input)
Konečná lhůta pro poznámky do března r. 2005 
Deadline for comments March
- 14. července 
12-14 July
Zvyšující se tendence předkládat výboru CVMP otázky spojené s hlášením o farmakovigilanci v členských státech. 
The trend for referral of issues resulting from pharmacovigilance reporting at Member State level to the CVMP will continue to grow, requiring the Committee's opinion for further actions to be taken as appropriate
zveřejněna k další konzultaci a ukončena v roce 2005 
Core SPC released for further consultation in 2004 and to be finalised in 2005
MMB/Federace zemědělských družstev v Bruselu, zastupující všechna odvětví pro zemědělskou spolupráci s evropskými orgány. 
Career to date: Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a liaison chemist for five years, prior to being appointed assistant director of the MMB/Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
V EMEA začal působit v září r. 1995. 
He joined the EMEA in September 1995.
Komisi zkrácených z 30 na 15 dní Zřízení vědeckých poradních skupin pro nové povinné léčebné oblasti 
Establishment of scientific advisory groups in the new mandatory therapeutic areas
- 17. listopadu 
14-17 November
Daniel Brasseur, předseda CHMP, nar. 7. června 1951, s.p. Belgie Vzdělání: Držitel lékařského diplomu ze Svobodné bruselské univerzity. 
Daniel Brasseur, Chairman of the CHMP, b. 7 June 1951, n. Belgian
- 14. ledna 
12-14 January
- 17. března 
14-17 March
- 23. listopadu 
22 - 23 November
čtvrtletí r. 2005 
1/2Q 2005
- 8. září 
6-8 September
- 9. září 
7-9 September
následná revize u PhVWP-V 
Consultation ends 18 Apr. 2005 subsequent revision by PhVWP-V
Dosáhnout konsensu s partnery a zájmovými stranami agentury o tom, jaký je nejlepší způsob pro poskytování informací o léčivých přípravcích pro pacienty a zdravotníky Nadále budovat databázi EuroPharm pro zvýšení dostupnosti informací o léčivých přípravcích dostupných v Evropské unii 
Achievement of consensus with the Agency's partners and stakeholders on the most adequate way to provide information on medicines to patients and healthcare professionals
- 9. prosince 
7-9 December
Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, 
The Committee on Orphan Medicinal Products
Sem patří provádění koncepce plánů řízení rizika, jakož i urychlené hodnocení, registrace s podmínkou a princip tzv. “compassionate use”. 
These include implementation of the concept of risk management plans, as well as accelerated assessment,
Recommendations and Assessment 
Evaluations
Pracovní skupina CHMP pro vakcíny Referenční číslo 
CHMP Vaccine Working Party
Základní dokument o plazmě a o očkovacích antigenech 
Plasma master files and vaccine antigen master files
Dosavadní profesní dráha: Od r. 1976 do r. 1981 působil dr. Wagner jako asistent pro výzkum a výuku na univerzitě v Saarbrückenu. 
Career to date: Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbrücken University from 1976 to 1981.
- 20. září 
19 - 20 September
Tam, kde je to nutné, a s přihlédnutím k první roční zkušenosti s prováděním nových právních předpisů Společenství, revize způsobu, jakým agentura přistupuje k řízení malých změn Zveřejňování shrnutí stanovisek k těm poregistračním činnostem, které mají důležitý dopad na využívání léčivých přípravků, pravidelná aktualizace veřejných zpráv o hodnocení a zveřejňování tiskových zpráv ve vztahu k hlavním poregistračním činnostem2.5 Farmakovigilance a udržování 
Publication of summaries of opinion for those post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product; regular updating of European public assessment reports and publication of press releases regarding major post-authorisation activities
Konečným cílem je, aby ve stejné lhůtě bylo vyhodnoceno 100% žádostí 
The target is to have 100 % of applications evaluated within this timeline
Vzdělání: Bakalářské studium práv na univerzitě v Birminghamu, stal se členem Institutute of 
Education: Bachelor of law from the University of Birmingham, qualified as a member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
EMEA bude nadále podporovat činnost Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual 
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings.
EuroPharm týkající se informací o všech registrovaných léčivých přípravcích v EU. 
Continued development of the EuroPharm database to increase access to information on medicines available in the European Union
- 21. dubna 
18-21 April
V r. 2003 byl opakovaně zvolen místopředsedou 
He was re-elected vice-chairman of the COMP in June 2003.
Konečným cílem je, aby ve stejné lhůtě bylo vyhodnoceno 100 % žádostí 
The target is to have 100 % of applications evaluated within this time
Guideline on Handling Public 
Guideline on product information for
Návrh pro správní radu, aby schválila rozšíření ustanovení bezplatného vědeckého poradenství, 
Proposal to the Management Board to approve an extension to the provision of free scientific advice to include products intended for use in minor uses and minor species that meet agreed criteria
- 15. září 
12-15 September
Pracovní skupina pro účinnost (plenární) Pracovní skupina pro bezpečnost (plenární) 
Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Blood Products Working Party Efficacy Working Party (plenary) Safety Working Party (plenary)
CPMP/BPWG/997/96 
CPMP/SWP/997/96
(Good Laboratory Practice, GLP), a s některými aspekty dozoru nad registrovanými léčivými přípravky užívanými v Evropském společenství, a to prostřednictvím inspekcí vyžádaných CHMP 
The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
třídy) a v r. 1991 se stala úřednicí pro evropské záležitosti. 
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1ère classe and became officer for European affairs in 1991.
Z důvodu větsího počtu jazyků po rozšíření EU a právních předpisů, které výrazně skrátí časové lhůty se ztěžuje práce spojená s vyřizováním podávané informace o přípravku 
Increased complexity of managing multilingual submissions of product information due to the increase in number of languages following enlargement and to tighter deadlines introduced by the new legislation
Má být v r. 2005 dokončeno 
To be finalised in 2005
Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon (44-20) 74 18 84 27 
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), follow up opatření 
Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
Zasedání CHMP v roce 2005 
CHMP meetings in 2005
Konečným cílem je 100% žádostí Připravit se na poskytování stimulu pro malé a střední podniky Zabývat se specifickými potřebami nových technologií 
The target is to have 90 % of applications evaluated within this timeline To encourage the use of scientific advice by the veterinary medicinal products industry Key initiatives to meet the objectives:
probíhá revize u SWP-V, k přijetí v 1. 
Consultation ended 18 Oct 04, under revision by SWP-V for adoption in 1Q 2005
GCP a GLP a příspěvek k mezinárodní spolupráci a harmonizačním aktivitám Vytváření databáze o povoleních výroby a certifikátech GMP 
Development of the database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Má být zveřejněno ke konzultaci v 3. 
To be released for consultation in 3Q
Konečným cílem je, aby v době tiskové zprávy bylo zveřejněno 100 % shrnutí o procento evropských veřejně dostupných zpráv o hodnocení zveřejněných do 14 dnů po rozhodnutí Komise. 
The target is 100 % of summaries published at the time of the press release o percentage of MRL summary reports published within 14 days after publication of Community MRLs.
Gérard Moulin, předseda CVMP, nar. 18. října 1958, s.p. Francie Vzdělání: Držitel doktorátu v oboru mikrobiologie z lyonské univerzity. 
Gérard Moulin, Chairman of the CVMP, b. 18 October 1958, n. French
Má být zveřejněno ke konzultaci v 1. 
To be released for consultation in 1Q
- 19. května 
17-19 May
V r. 2005 má být zahájena revize 
Revision to start in 2005
Návrh revize 2, která má být zveřejněna ke konzultaci v 1. až 2. 
Draft revision 2 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Panos Tsintis, vedoucí oddělení poregistrační farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, nar. 18. září 1956, s.p. UK Vzdělání: Držitel lékařského diplomu z univerzity v Sheffieldu získaném v roce 1983. 
Panos Tsintis, Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 18 September 1956, n. British
- 20. ledna 
17-20 January
Výykumná asistence a sledování: dokončené úkoly Vědecké poradenství a sledování: dokončené úkoly 
Protocol assistance and follow-up finalised Scientific advice and follow-up finalised
• na internetu na adrese www.emea.eu.int • na e-mailem zaslanou žádost na adresu: info@emea.eu.int 
• by email request to info@emea.eu.int
Požadováno pro rok 
Authorised for 2004 Requested for 2005
působil ve správní radě francouzské agentury pro zdravotní hodnocení a akreditaci nemocnic 
He served on the management board of the French National Agency for Health Evaluation and Hospital Accreditation (ANAES) from 2000 to 2004, and on its executive committee from 2002 to 2004.
Návrh revize 1, která má být zveřejněna ke konzultaci v 2. až 3. 
Draft revision 1 to be released for consultation in 2/3Q 2005
Návrh revize 1, která má být zveřejněna ke konzultaci v 1. až 2. 
Draft revision 1 to be released for consultation in 1/2Q 2005
která mají být v r. 2005 zpracována a dokončena 
Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 
The Committee for Medicinal Products for Human Use
4.3 Dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreements, MRA) 
4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive 4.3 Mutual recognition agreements 4.4 Certificates
V letech 2000 až 2004 
2004 final
Nové žádosti MLR Rozšíření/změna žád. 
MRLs new applications MRL ext./mod.
Očekává se revize, která má být v r. 2005 zveřejněna ke konzultaci a 
Revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in
Má být zveřejněno ke konzultaci ve 4. 
To be released for consultation in 4Q
Riccardo Ettore, zástupce vedoucího oddělení pro informační technologie, 
Riccardo Ettore, Deputy Head of Sector for information technology, b. 8 April 1953, n. Italian
Human Use 
Medicines for human use
Cíle: Provádět požadavky nových právních předpisů, zvyšovat kvalitu hodnocení takových žádostí a zachovávat časové hranice uvedené v předpisech Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento přípravků vyhodnocených v předepsané časové hranici 210 dnů. 
To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice To provide quality scientific advice to applicants and adhere to regulatory timelines The performance indicator for this activity is the percentage of applications resulting in adoption of the advice letter within the 30, 60 or 90-day deadline (depending on the procedure).
CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human 
CHMP Guideline on handling direct healthcare professional communication for medicinal products for human use
Cíle: Provádět hodnocení kvality žádostí o MLR a s nimi spojených činností a dodržovat předepsané časové hranice Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento žádostí vyhodnocených v časové hranici 120 
To provide quality opinions during post-authorisation activities adhering to regulatory timelines and to communicate post-authorisation information to interested parties The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 30, 60 or 90-day timeline (depending on the procedure).
Konstantin Keller, předseda HMPC, nar. 19. února 1954, s.p. Německo Vzdělání: Pharmaceut, doktorát z přírodních věd (farmakognosie) z university v Saarbrückenu. 
Konstantin Keller, Chairman of the HMPC, b. 19 February 1954, n. German
Veterinární léčivé přípravky 
medicinal products for veterinary use
Andreas Pott, vedoucí sekce, nar. 14. dubna 1949, s.p. Německo Vzdělání: Magisterský diplom v oboru politická věda, dějiny a angličtina z univerzity v Hamburku. 
Education: Master's degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, nar. 17. srpna 1963, s.p. Rakousko 
Sabine Brosch, Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 17 August 1963, n. Austrian
Stimulování výzkumu a inovací v oblasti léčivých přípravků, nových terapií a technologií v zájmu 
Contribution to the activities initiated by the Directorate-General for Research relating to emerging therapies and medicinal products for rare diseases and for developing countries
Podporovat činnosti pro provádění předpisů ve vztahu k inspekcím GCP (správná klinická praxe) 
Development of GCP inspection-related procedures and guidelines
Má být znovu zveřejněno ke konzultaci v 1. 
To be re-released for consultation in
Revize 3 se očekává v 1. 
Revision 3 expected in 1Q 2005
Stanoviska k rozšíření registrace 
Adopt rules for the implementation of the staff regulations
EPAR 
Contents
mezinárodního obchodu a smluv. 
Personnel and budget
David Drakeford, vedoucí oddělení informační technologie, 
David Drakeford, Head of Sector for information technology, b. 4 December 1957, n. Irish
Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor 
Guideline on the clinical investigation To be released for consultation in
- 10. února 
8-10 February
v roce 2005 
2005 projected
Komisi zkrácených z 30 na 15 dní 
Revision of current procedures, including incorporation of reduced timelines of communication of opinions to the Commission from 30 to 15 days
Health Organization with 
Occupied as per
CPMP/BPWG/560/95 
CPMP/EWP/560/95
Rovněž se vyvíjejí nové právní předpisy v oblasti pediatrických léčivých přípravků a inženýrství tkání, 
New legislation in the fields of paediatric medicines and tissue engineering is also under development, and the Agency contributes to and monitors its development in anticipation of its future adoption.
Revize 2 se očekává v 1. 
Revision 2 expected in 1Q 2005
Administrativa 
Administration Unit
Provádění smlouvy o zachování důvěrnosti s FDA týkající se činností spojených s inspekcí ad hoc Skupiny pro inspekce GMP, GCP a společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost ad hoc Skupina pro inspekční služby GMP se v roce 2005 sejde čtyřikrát. 
Ad hoc groups of GMP, GCP inspections and joint CHMP/CVMP Quality Working Party