natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může lékař podání dávky odložit, a pokud jsou nežádoucí účinky závažné, může léčbu zcela ukončit. 
The doctor may delay doses if certain side effects occur, and stop treatment altogether if side effects are severe.
Účinnost přípravku Yervoy v rámci prodlužování života pacientů s pokročilým melanomem prokázalo několik studií. 
Several studies have shown that Yervoy is effective in prolonging the lives of patients with advanced melanoma.
Ve studii zahrnující 502 dospělých s pokročilým melanomem, který nebyl v minulosti léčen, pacienti, kterým byly podávány vysoké dávky přípravku Yervoy a dakarbazin, žili v průměru 11 měsíců v porovnání s 9 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) a dakarbazin. 
In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine.
Přípravek Yervoy se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut. 
Yervoy is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes and the dose depends on the patient's body weight.
V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, byla kombinace přípravku Yervoy a nivolumabu porovnávána se sunitinibem, jiným protinádorovým léčivým přípravkem k léčbě renálního karcinomu. 
One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Yervoy and nivolumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yervoy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yervoy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Yervoy používá? 
How is Yervoy used?
Při podávání kombinace léčivých přípravků žili pacienti bez zhoršení onemocnění po dobu 11,6 měsíce, zatímco pacienti léčení sunitinibem 8,4 měsíce. 
The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Jak přípravek Yervoy působí? 
How does Yervoy work?
Na základě čeho byl přípravek Yervoy registrován v EU? 
Why is Yervoy authorised in the EU?
Ve studii zahrnující 727 dospělých s pokročilým melanomem žili pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg v průměru zhruba 12 měsíců v porovnání s 16 měsíci u pacientů léčených dávkou 10 mg na kg. U pacientů léčených vyšší dávkou se však vyskytovalo více nežádoucích účinků, a bylo tudíž méně pravděpodobné, že léčbu dokončí. 
In a study involving 727 adults with advanced melanoma, patients treated with Yervoy 3 mg per kg lived for around 12 months on average compared with 16 months for those treated with 10 mg per kg.
Přípravek Yervoy obsahuje léčivou látku ipilimumab. 
Yervoy contains the active substance ipilimumab.
Používá-li se v kombinaci s nivolumabem, podává se jedna dávka přípravku Yervoy a nivolumabu každé tři týdny. 
When used with nivolumab, the patient receives a dose of Yervoy and of nivolumab every 3 weeks for 4 doses followed by treatment with nivolumab alone.
Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
Yervoy can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií u prasat. 
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Postižená prasata mají často kašel a neprospívají. 
Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem nebo bakterií, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji. 
In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Ochrana nastupuje tři týdny po očkování a přetrvává nejméně 23 týdnů od očkování. 
Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Infekce související s prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2) mohou vést ke klinickým příznakům, jako je například úbytek živé hmotnosti, zastavení růstu, zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže). 
Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU (který může postihnout více než 1 prase z 10) je zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) během prvních 24 hodin po očkování, které odezní bez léčby během 48 hodin. 
The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment.
Vakcína obsahuje malé množství bílkoviny z viru PCV2 a celé bakterie Mycoplasma hyopneumoniae, které byly usmrceny (inaktivovány), takže nevyvolávají onemocnění. 
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Rovněž byly pozorovány otoky (o průměru do 2 cm), teplota a zarudnutí v místě vpichu injekce a bolest na dotyk, které mohou přetrvávat po dobu až 2 dnů. 
Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen.
Účinnost přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU proti infekci virem PCV2 byla také zkoumána ve třech terénních studiích. 
The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU také obsahuje adjuvans (složky, které zlepšují imunitní reakci) s názvem skvalen, poloxamer 401 a polysorbát 80. 
Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Evropská komise udělila přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU registraci platnou v celé Evropské unii dne 6. listopadu 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015.
To pomůže chránit prasata před infekcemi způsobenými prasečím cirkovirem a bakterií Mycoplasma hyopneumoniae. 
This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před virem PCV2 a bakterií Mycoplasma hyopneumoniae a jak dlouho ochrana působí. 
The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted.
Infekce spojené s bakterií Mycoplasma hyopneumoniae způsobuje u prasat onemocnění dýchacích cest zvané enzootická pneumonie. 
Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU, který je k dispozici ve formě kapaliny k injekci, se podává prasatům od tří týdnů věku v jediné injekci do svalu na krku za uchem. 
Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Jakmile je přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bílkovinu viru a bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. 
When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Tyto terénní studie prokázaly, že očkování přípravkem Suvaxyn Circo+MH RTU snižuje viremii PCV2 (hladinu viru v krvi) v porovnání s prasaty, která byla očkována neúčinným přípravkem. 
The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Ze studií vyplynulo, že vakcína dosahuje plné účinnosti proti viru PCV2 a bakterii Mycoplasma hyopneumoniae do tří týdnů po očkování. 
The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
Přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU obsahuje inaktivované (usmrcené) léčivé látky odvozené z prasečího cirkoviru typu 2 a bakterie Mycoplasma hyopneumoniae. 
Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Suvaxyn Circo+MH RTU je veterinární vakcína, která se používá k ochraně prasat starších 3 týdnů před infekcemi způsobenými prasečím cirkovirem a bakterií Mycoplasma hyopneumoniae. 
Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU je vakcína. 
Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
Další informace o léčbě přípravkem Suvaxyn Circo+MH RTU naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Suvaxyn Circo+MH RTU je 0 dnů, což znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jeho spotřebu. 
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Co je Suvaxyn Circo+MH RTU a k čemu se používá? 
What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
vakcína (inaktivovaná) proti prasečímu cirkoviru a enzootické pneumonii prasat 
porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Jaké přínosy přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU byly ve studiích prokázány? 
What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
Přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU je vydáván pouze na předpis. 
Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn Circo+MH RTU? 
What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Report, EPAR) pro přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
Další informace o přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU 
Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
Ochrana proti viru PCV2 a bakterii Mycoplasma hyopneumoniae přetrvávala po dobu 23 týdnů po očkování. 
Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
Jak se přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU používá? 
How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
Na základě čeho byl přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU schválen? 
Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
Žádné další úpravy nejsou považovány za nutné. 
No further amendments were considered necessary.
1 - Celkový přehled vědeckého hodnocení 
1 - Overall summary of the scientific evaluation
Po počátečním vyšším riziku během prvního roku používání riziko klesá na konstantní nižší úroveň. 
After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
Studie u dienogestu a nomegestrolu pokračují a výsledky budou předloženy, jakmile budou k dispozici. 
For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
Riziko VTE je také vyšší za přítomnosti vnitřních rizikových faktorů. 
The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors.
Po zvážení veškerých dostupných údajů výbor PRAC dospěl k závěru, že: 
Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Rozdíly mezi těmito léčivými přípravky s ohledem na prospěšné účinky nejsou nijak doloženy. 
There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
Existují také určité dědičné trombofilní defekty, které toto riziko zvyšují. 
Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Vědecké závěry a zdůvodnění závěrů 
Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Celkově mohou být žilní tromboembolické příhody (VTE) u 1-2 % případů fatální. 
Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
Vzhledem k tomu, že rizikové faktory VTE se během času mění, konstatoval výbor PRAC, že individuální riziko by mělo být pravidelně znovu hodnoceno. 
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
Další změny v informacích o přípravku přispějí k lepší informovanosti zdravotnických pracovníků i žen o riziku tromboembolie, 
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
Jestliže není stanovena diagnóza a není zahájena léčba nebo nejsou-li symptomy trombózy jasně zjistitelné, může se sraženina pohybovat nahoru směrem do plic (plicní embolie, PE) nebo mozku (mozková embolie, ME). 
When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
Tyto látky jsou kombinovány s různými dávkami ethinylestradiolu nebo s estradiolem. 
These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
V únoru 2013 zahájila francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě toho, že poměr přínosů a rizik těchto kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků již není v současné registrované indikaci antikoncepce příznivý vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie (TE), a bylo tedy v zájmu Unie předat záležitost výboru PRAC. 
In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC.
Pro srovnání u žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají (neužívají antikoncepci) a které nejsou těhotné, se každoročně objeví přibližně 2 případy VTE na 10 000 žen. 
For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, 
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
„Při opakovaném zahajování užívání přípravku [smyšlený název] je nutné vzít v úvahu zvýšené riziko VTE v období po porodu (viz bod 4.2 a 4.4)“. 
“The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
U chlormadinonu bude toto zkoumáno ve studii bezpečnosti v období po udělení registrace, která je prodiskutována dále. 
For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
Revidovaný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v odpovídajících přílohách I a IIIB pro přípravky Evra, Ioa a Zoely. 
The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
Současné přezkoumání potvrdilo dřívější názor, že u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících nízkou dávku ethinylestradiolu (< 50 µg ethinylestradiolu) je úroveň rizika VTE malá, u většiny přípravků byly ale pozorovány rozdíly v riziku VTE v závislosti na typu obsaženého progestagenu. 
The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol <50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain.
Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation CHMP Members' Divergent Positions
Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena zahajuje užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, nebo pokud znovu zahajuje užívání po minimálně jednom měsíci, kdy přípravky neužívala (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013). 
It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
Do bodu Těhotenství v souhrnu údajů o přípravku byla proto vložena následující věta: 
The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC:
Výbor PRAC nicméně doporučil běžná opatření pro minimalizaci rizik včetně posílení slovního odůvodnění v informacích o přípravku tak, aby se v nich odrážely současné znalosti o riziku (míře incidence) i informace o symptomech VTE a ATE a aby byly objasněny situace, za kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány. 
However, the PRAC recommended routine risk minimisation measures, including a strengthening of the wording of the product information to reflect the current knowledge of risks (incidence rate) as well as symptoms for VTE and ATE and clarifying the situations for which these products are contraindicated.
• výbor PRAC je toho názoru, že přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v indikaci antikoncepce i nadále převyšují rizika, 
• The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception.
Tyto léčivé přípravky by měly být kontraindikovány zejména u pacientek s více rizikovými faktory, u pacientek po větším chirurgickém výkonu s prodlouženou imobilizací, pacientek, které kouří, a u pacientek s anamnézou tromboembolie nebo dědičnou predispozicí k tomuto stavu. 
In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors, in patients after major surgery with prolonged immobilisation, patients who smoke and patients with history or hereditary predisposition of thromboembolism.
Tromboembolické příhody jsou nežádoucí příhody, k nimž dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza, HŽT). 
Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis, DVT).
Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že bod Fertilita, těhotenství a kojení v souhrnu údajů o přípravku by měl být pozměněn a měl by odrážet zvýšené riziko VTE v období po porodu, aby byla zajištěna konzistence s bodem upozornění v souhrnu údajů o přípravku. 
However, the CHMP considered that the section on Fertility, pregnancy and lactation of the SmPC should be amended to reflect the increased risk of VTE in the post-partum period, to ensure consistency with the warning section of the SmPC.
Známé rizikové faktory VTE zahrnují anamnézu VTE, těhotenství, trauma, chirurgický výkon, imobilizaci (např. po chirurgickém výkonu či dlouhém letu), nadváhu a kouření (tj. 
Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
Držitelé rozhodnutí o registraci pro chlormadinon mají navíc provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh. 
In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
Bylo navíc doporučeno iniciativní sdělení výsledku současného přezkoumání a zdůraznění rizika tromboembolických příhod prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům. 
Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Je známo, že u uživatelek kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je zvýšeno také riziko arteriální tromboembolie (ATE) (infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody), nicméně neexistují důkazy o rozdílném relativním riziku ATE mezi těmito přípravky. 
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE.
Na základě dostupných údajů proto výbor PRAC vzal na vědomí, že přínosy spojené s užíváním kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků u většiny žen převyšují rizika závažných nežádoucích příhod. 
Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
Na základě veškerých dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že riziko VTE se mezi přípravky liší, přičemž nižší je u přípravků, které jakožto progestageny obsahují levonorgestrel, noretisteron a norgestimát. 
Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate.
Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations