natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči. 
- breathing problems, which if severe you may need emergency and intensive care to continue breathing normally
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): − Potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
Special warnings and precautions for use Concomitant use with opioids
Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 
Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name>
Vyšší riziko výskytu tohoto závažného nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a starším osobám. 
Patients with compromised respiratory function, respiratory or neurological disease, renal impairment, concomitant use of CNS depressants and the elderly might be at higher risk of experiencing this severe adverse reaction.
Souhrn údajů o přípravku 
Summary of product characteristics 4.4.
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2 
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/337624/2017
EU/1/18/1277/001 
EU/1/18/1277/001 Mylotarg
5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Powder for concentrate for solution for infusion
Injekční lahvička (skleněná) 
Intravenous use vial (glass)
Náplasti by se neměly rozstřihávat. 
The patches should not be cut into pieces.
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná. 
Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exelon přínosy převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk). 
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Rivastigmine 3M Health Care Ltd can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výdej přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je vázán na lékařský předpis a je dostupný ve formě transdermálních náplastí, které přes pokožku uvolňují buď 4,6, nebo 9,5 mg rivastigminu v průběhu 24 hodin. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Léčba přípravkem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence. 
Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence. 
By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia.
Přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine 3M Health Care Ltd has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Výbor doporučil, aby přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Rivastigmine 3M Health Care Ltd be approved for use in the EU.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pacientovi pravidelně podávat a dohlížet na to, že jej užívá. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rivastigmine 3M Health Care Ltd, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Léčivá látka v přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd., rivastigmin, působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. 
The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Znamená to, že přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon. 
This means that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Jelikož přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. platné v celé Evropské unii dne 03. dubna 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014.
Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Na užívání náplastí mohou být převedeni pacienti užívající tobolky nebo perorální roztok. 
Patients can be switched from rivastigmine capsules or oral solution to the patches.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used as safely as possible.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Je-li tato dávka dobře snášena, může být po minimálně čtyřech týdnech nahrazena náplastí o dávce 9,5 mg na 24 hodin. 
Treatment should be started with the 4.6-mg-per-24-hours patch, with the dose increased to the higher strength 9.5 mg/24-h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Exelon. 
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Co je Rivastigmine 3M Health Care Ltd. a k čemu se používá? 
What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for?
Pokud se u však u pacienta objeví nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby. 
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.? 
What are the benefits and risks of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je „generikum“. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a ‘generic medicine'.
Další informace o přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 
Other information about Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmine
Jak byl přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. zkoumán? 
How has Rivastigmine 3M Health Care Ltd been studied?
Jak přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. působí? 
How does Rivastigmine 3M Health Care Ltd work?
Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. schválen? 
Why is Rivastigmine 3M Health Care Ltd approved?
Jak se přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. používá? 
How is Rivastigmine 3M Health Care Ltd used?
POKLADOVÉ INFORMACE 
BACKGROUND INFORMATION
1. říjen 2009 Doc. Dok. 
1 October 2009 Doc.
Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění. 
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Mezinárodní nechráněný název (INN): Ivermectin 
International Non-Proprietary Name (INN): Ivermectin
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. října 2009. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán o vyjádření stanoviska v této věci. 
The CVMP was requested to give its opinion on the matter.
č. EMEA/471056/2009 
Ref. EMEA/471056/2009
Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 12. května 2009. 
Oral explanations were given on 12 May 2009.
Ke dni 21. května 2008 agentura EMEA obdržela celkem 19 písemných vysvětlení od držitelů rozhodnutí o registraci (ať již jako skupiny, nebo jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci). 
On 21 May 2008 the EMEA received a total of 19 written explanations from the Marketing Authorisation Holders (either as a group of or individual Marketing Authorisation Holders).
Předložené informace se týkaly 173 z 293 rozhodnutí o registraci, na které se vztahuje toto posuzovací řízení. 
The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure.
Dne 9. prosince 2008 a dne 14. ledna 2009 poskytli dva držitelé rozhodnutí o registraci na jejich vlastní žádost ústní vysvětlení. 
On 9 December 2008 and 14 January 2009 two Marketing Authorisation Holders provided oral explanations at their request.
Dne 4. června 2008 byly příslušné vnitrostátní orgány členských států vyzvány, aby předložily chybějící informace týkající se zbývajících 120 rozhodnutí o registraci. 
On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Dne 25. února 2009 společnost Norbrook Laboratories Ltd. uvědomila agenturu EMEA o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. února 2009. 
On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009.
Vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech. 
National Marketing Authorisations for injectable products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all the Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases.
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. ledna 2008. 
The referral procedure started on 16 January 2008.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III.
Zpravodajem byl ze strany výboru jmenován Dr. G. J. Schefferlie a spoluzpravodaji Dr. J. G. Beechinor, Prof. C. Friis, Prof. R. Kroker a Dr. B. Urbain. 
The Committee appointed Dr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. G. Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker and Dr B. Urbain as co-rapporteurs.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že stanovisko výboru ze dne 11. února 2009 by mělo být přepracováno. 
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised.
Vzhledem k obavám, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, které jsou určeny k použití u skotu, a sice v dávce 200µg ivermektinu na kilogram tělesné hmotnosti, může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví, předložilo podle článku 35 směrnice 2001/82/ES Spojené království dne 14. prosince 2007 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA. 
Due to concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin which are indicated for use in cattle and with a dose of 200µg ivermectin/kg bodyweight may present a potential serious risk to human health, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 14 December 2007, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Ivermektin patří do třídy endektocidů s makrocyklickým laktonem, které působí proti celé řadě vnitřních i vnějších parazitů. 
Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites.
Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. listopadu 2008. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008.
Po odstoupení Prof. R. Krokera z místa člena výboru CVMP byl jako jeho náhrada jmenován Dr. C. Ibrahim, který se rovněž ujal funkce spoluzpravodaje. 
Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship.
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 PRO injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermectin určené k použití u skotu v dávce 200 μg ivermektinu na kg tělesné hmotnosti 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight
Na tuto výzvu zareagovalo osmnáct členských států, které zaslaly informace týkající se 103 ze zbývajících 120 rozhodnutí o registraci. 
Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 10.-12. března 2009 ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska jmenoval zpravodajem Dr. A. Holma a spoluzpravodajem Dr. M. Holzhauser-Albertiho. 
During its 10-12 March 2009 meeting, the CVMP, appointed Dr A. Holm as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, ať již jako samostatnou léčivou látku nebo v kombinaci s druhou léčivou látkou, jsou určeny k použití u skotu v rámci léčby endoparazitárních a ektoparazitárních onemocnění. 
Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations.
Co se týče přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klorsulonem jako druhou léčivou látkou, byla u skotu doporučena ochranná lhůta v délce 66 dnů. 
With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
Výbor proto dne 11. února 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami v souhrnu údajů o přípravku. 
Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů. 
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost Norbrook Laboratories Ltd. dne 14. dubna 2009 Postup opětovného přezkoumání byl zahájen dne 15. dubna 2009. 
The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009.
Ochranná lhůta v délce 49 dnů u skotu by rovněž byla uplatněna u všech dotčených injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klosantelem jako druhou léčivou látkou. 
The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
Dne 17. září 2008 výbor CVMP usoudil, že u některých přípravků stále existovaly nedořešené otázky vyžadující další vysvětlení. 
On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing.
Výbor proto dne 5. června 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích. 
Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
Výbor potvrdil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin jako jedinou léčivou látku je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů. 
The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
Hlavní bezpečnostní otázky byly považovány za zvladatelné a adekvátně zohledněné pomocí opatření k minimalizaci rizik. 
The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu epizod smíchu či pláče. 
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuedexta platné v celé Evropské unii dne 24 června 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
Výbor CHMP také konstatoval, že u tohoto nepříjemného onemocnění není zatím k dispozici žádná léčba. 
The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
Přípravek Nuedexta nesmějí užívat pacienti: 
Nuedexta must not be used in patients:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuedexta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Léčba by měla být zahájena jednou tobolkou s nižší silou (15 mg / 9 mg) podávanou jednou denně (ráno), přičemž dávkování se po jednom týdnu zvýší na dvakrát denně (ráno a večer v časovém odstupu 12 hodin). 
Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
• kteří užívají lék thioridazin používaný u psychických onemocnění, 
• who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
• kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI). 
• who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuedexta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
Nuedexta dextromethorphanum/quinidinum 
Dextromethorphan / quinidine
Co se týče bezpečnosti, byl výbor CHMP toho názoru, že se dextromethorfan a chinidin prodávají jako léky řadu let a jejich bezpečnost i interakce s dalšími léky jsou relativně dobře známy. 
Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nuedexta byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.