natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Volbu předvoleného programu provádí lékař. 
The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře. 
Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Lékař zváží změnu Vaší léčby. 
Your doctor will consider changing your treatment.
Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě. 
The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares 
Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa“. 
The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače. 
Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů 
Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis 
Other medicines and Ventavis
Příznaky mohou být návaly nebo zrudnutí obličeje. 
Symptoms can be flushing or reddening of the face.
Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce. 
Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno. 
In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální snášenlivosti. 
Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
• nízký krevní tlak (hypotenze). 
• Low blood pressure (hypotension)
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10). 
The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází. 
No unchanged substance is eliminated.
Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu. 
Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Po intravenózní infuzi je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%. 
Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy. 
There are two different colour coded medication chambers.
§ viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ 
§ see section “Description of selected adverse reactions”
• pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace) 
• awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
Ventavis obsahuje ethanol 
Ventavis contains ethanol
Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem. 
Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
• Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability vyvolané mediátory jako jsou serotonin nebo histamin v mikrocirkulaci. 
• Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
Systémová toxicita 
Systemic toxicity
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři. 
• If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Účinnost u dospělých pacientů s plicní hypertenzí 
Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby. 
Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo. 
In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11 
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
Byly hlášeny případy předávkování. 
Cases of overdose were reported.
Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím k možnému přínosu pro matku, lze zvážit použití Ventavisu v těhotenství pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i přes známé riziko plicní hypertenze během těhotenství. 
If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
• Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače. 
• Follow carefully any instructions that come with the nebuliser.
Lékař Vám může změnit dávkování. 
Your doctor may change the dosage.
Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky. 
The following serious side effects may occur.
Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu. 
The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
V závislosti na Vašich individuálních potřebách lze přípravek Ventavis používat pro dlouhodobou léčbu. 
Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
Doporučuje se opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2). 
A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
Léčba Ventavisem by se neměla zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg. 
Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod. 
Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění. 
Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc). 
Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease).
In vitro (bakteriální, na savčích buňkách, lidských lymfocytech) a in vivo studie (mikronukleový test) genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu. 
In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential.
Později může Váš lékař intervaly opatrně zkracovat podle toho, jak budete léčbu snášet. 
Thereafter, your doctor may cautiously shorten the dosing intervals depending on how you tolerate the treatment.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a ampulce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
Průměrná denní inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6. 
The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
• podráždění úst a jazyka včetně bolesti 
• mouth and tongue irritation including pain
S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačují riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka. 
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Ve srovnatelných studiích embryotoxicity u králíků a opic nebyly podobné anomálie prstů ani jiné hrubé strukturální anomálie pozorovány, a to ani po výrazně vyšších dávkách několikrát převyšujících dávky u lidí. 
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
Ženy s plicní hypertenzí (PH) musí předcházet otěhotnění, protože těhotenství může vést k život ohrožující exacerbaci onemocnění. 
Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Plicní vasodilatační efekt jedné inhalace klesá během jedné až dvou hodin. 
The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě. 
• If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi. 
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry 
If you have kidney or liver problems
Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře. 
If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil s použitím rozprašovače. 
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností. 
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
• porucha vnímání chuti (dysgeusie) 
• disturbed sense of taste (dysgeusia)
• 2ml ampulky pro použití s rozprašovačem Venta-Neb: o Balení obsahující 30, 90, 100 nebo 300 ampulek. 
• 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Systémová expozice převyšovala terapeutickou expozici u člověka po inhalaci více než 10krát (Cmax, kumulativní AUC). 
Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC).
Pacienti s clearance kreatininu ≤30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni. 
Patients with a creatinine clearance of ≤30 ml/min were not investigated in the clinical trials.
Farmakologické účinky po inhalaci Ventavisu jsou: 
The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů. 
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
Pacienti s onemocněním respiračního traktu 
Patients with diseases of the respiratory tract
Během 30 minut až 2 hodin po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním kompartmentu detekovatelný (limit pro kvantifikaci 25 pikogramů/ml). 
Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
Pacienti se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni. 
Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Nejčastější nežádoucí účinky (≥20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně hypotenze), bolest hlavy a kašel. 
The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické alterace fetoplacentární jednotky. 
These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Nebyly pozorovány poruchy v postnatálním vývoji ani reprodukční výkonnosti u potomstva, které bylo větší, což ukazuje, že pozorovaná retardace u potkanů byla kompenzována během postnatálního vývoje. 
No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development.
Akutní nežádoucí účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem. 
The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
Metabolity se eliminují z plazmy a moči ve dvou fázích s poločasy přibližně 2 a 5 hodin pro plazmu a 2 a 18 hodin pro moč. 
The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy. 
Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
U potkanů byl zjištěn průnik nízkých hladin iloprostu a/nebo metabolitů do mateřského mléka (méně než 1 % intravenózně podané dávky iloprostu). 
In rats, passage of low levels of iloprost and/or metabolites into the milk was observed (less than 1% of iloprost dose given intravenously).
Nežádoucí expozice přípravku Ventavis 
Undesirable exposure to Ventavis
Obsah balení a další informace Co přípravek Ventavis obsahuje: 
Contents of the pack and other information What Ventavis contains:
Před tělesnou námahou může být vhodné přistoupit k inhalaci. 
Before physical exertion it might be useful to inhale.
Výsledky in vitro studií zjistily, že metabolismus závislý na CYP 450 hraje v biotransformaci iloprostu pouze malou roli. 
Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
• 42 ampulek. 
• 42 ampoules.
Plicní vasodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (jednu až dvě hodiny). 
The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým lékařem. 
If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje. 
Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s veno-okluzivní chorobou. 
Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Přímá vasodilatace plicního arteriálního řečiště s následným výrazným zlepšením plicního arteriálního tlaku, plicní vaskulární rezistence a srdečního výdeje, stejně jako smíšené venózní saturace kyslíkem. 
Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26 % pacientů (placebo 15 %) (p = 0,032), nezměněn u 67,7 % pacientů (placebo 76 %) a zhoršen u 6,3% pacientů (placebo 9 %). 
In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%).
• Cerebrovaskulární příhody (např. transientní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) během posledních 3 měsíců. 
− Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena. 
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Periferní edém§ 
Peripheral oedema§
Pacienti, u kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, by se měli vyvarovat jakékoliv nadměrné námahy, například během tělesného cvičení. 
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno. 
Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Dávku byste měl(a) podávat 6 až 9krát za den podle individuálních potřeb a snášenlivosti. 
You should administer the dose 6 to 9 times per day according to individual needs and tolerability.
Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Ventavis. 
For each inhalation session you should use a new ampoule of Ventavis.
Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři. 
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Použijte interval 3-4 hodiny (což odpovídá aplikaci maximálně 6krát denně). 
Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Prediktivní hodnota těchto údajů o bezprostředním hemodynamickém účinku má však svá omezení, neboť nekoreluje ve všech případech s dlouhodobým přínosem inhalační léčby iloprostem. 
However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
U osob s normální funkcí ledvin i jater je rozložení iloprostu po intravenózní infuzi charakterizováno ve většině případů dvoufázovým profilem s průměrnými poločasy mezi 3 až 5 minutami a 15 až 30 minutami. 
In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Kumulace iloprostu po několikadenním podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku. 
An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Bronchospasmus* (viz bod 4.4) / Sípavé dýchání 
Bronchospasm* (see section 4.4) / Wheezing
Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům (viz bod 3. 
You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte. 
However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Multibalení obsahující: 
Packages containing:
Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramu nebo fialovou pro dávku 5 mikrogramů. 
They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose.
Jelikož je iloprost extenzivně metabolizován v játrech, jsou plazmatické hladiny léčivé látky ovlivňovány změnami jaterních funkcí. 
Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Pohlaví Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní. 
Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
(obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku). 
mouthpiece and 1 medication chamber).
Pokud by došlo ke zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem. 
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Ve studii s intravenózním iloprostem byly získány údaje od 8 pacientů s jaterní cirhózou. 
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
U potkanů byly pozorovány velmi nízké hladiny iloprostu vyloučené do mléka (viz bod 5.3). 
Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
Kontinuální intravenózní / subkutánní podávání iloprostu po dobu až 26 týdnů hlodavcům a jiným zvířatům nevyvolávalo žádné projevy orgánové toxicity v dávkách, které převyšovaly celkovou terapeutickou expozici u člověka 14 až 47krát (podle hladin v plazmě). 
Continuous intravenous/subcutaneous infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve. 
Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): 
Not known (cannot be estimated from the available data):
Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné účinnosti a/nebo zhoršení onemocnění. 
The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
• NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu. 
• Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
• Krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza)) se mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev (antikoagulancia). 
• Bleeding events (mostly nosebleed (epistaxis) and coughing up blood (haemoptysis)) may very commonly occur, especially if you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants).