natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě udržení v léčbě a procenta vzorků krve odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na opioidy neužívané ve studii, byl buprenorfin účinnější než nízká dávka kontroly v udržení jedinců závislých na heroinu v léčbě a ve snížení jejich užívání opioidů v průběhu léčby. 
Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Úprava dávkování a udržovací léčba 
Dosage adjustment and maintenance therapy
Angina pectoris Bradykardie Infarkt myokardu Palpitace Tachykardie 
Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Údaje o účinnosti a bezpečnosti buprenorfinu/naloxonu jsou primárně získány z jednoleté klinické studie, která zahrnovala 4týdenní randomizované dvojitě zaslepené srovnání kombinace buprenorfin/naloxon, buprenorfinu a placeba, s následnou 48týdenní bezpečnostní studií s kombinací buprenorfin/naloxon. 
Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Váš lékař má k dispozici další síly přípravku a rozhodne, jaká léčba je pro vás nejlepší. 
There are other strengths that are available to be used by your doctor who will decide what is the best treatment for you.
U pacientů musí být sledovány známky a příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu anebo buprenorfinu. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Kombinace (4:1) buprenorfin-hydrochloridu a naloxon-hydrochloridu neměla mutagenní účinky testu bakteriální mutagenity (Amesův test) a nebyla klastogenní v in vitro cytogenetickém testu na lidských lymfocytech nebo v intravenózním mikronukleárním testu u potkanů. 
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Jestliže pacient zvrací, je nutné zabránit, aby neaspiroval zvratky. 
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Přípravek Zubsolv může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte. 
Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Násobky tří nejnižších dávek přípravku Zubsolv jako substituce za složení libovolné ze tří vyšších dávek (například v případech, kdy je složení s vyššími dávkami dočasně nedostupné) se nedoporučují (viz bod 5.2). 
Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
• náhlý abstinenční syndrom vyvolaný užitím přípravku příliš brzy po užití nelegálních opioidů, 
• sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
U všech dávkovacích skupin bylo pozorováno statisticky významné zvýšení incidence benigního testikulárního intersticiálního adenomu (z Leydigových buněk). 
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Eliminace buprenorfinu má bi- nebo triexponenciální charakter, s průměrným eliminačním poločasem v trvání 32 hodin. 
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Pro kroky po 1,4-5,7 mg buprenorfinu se tato titrace řídí opakovaným hodnocením klinického a psychologického stavu pacienta a nemá překročit maximální jednotlivou denní dávku 17,2 mg buprenorfinu (např. podávaná jako 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg nebo 3 x 5,7 mg). 
For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
- jestliže jste alergický(á) na buprenofrin, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 
- are allergic to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Alopecie Exfoliativní dermatitida Suchá kůže 
Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
• abnormální funkce jater, ztráta tělesné hmotnosti, 
• abnormal liver function, weight loss
Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u závislého pacienta po relativně dlouhou dobu může minimalizovat potřebu další dávky drogy. 
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Podle výsledků může být přípravek opatrně vysazen tak, aby se předešlo abstinenčním příznakům a opětovné drogové závislosti. 
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Přípravek Zubsolv není zaměnitelný za jiné přípravky s buprenorfinem, jelikož jiné přípravky s buprenorfinem mají odlišnou biologickou dostupnost. 
Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Nekojte při užívání tohoto léku, protože přípravek Zubsolv přechází do mateřského mléka. 
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Přípravek Zubsolv může vyvolat ospalost. 
Zubsolv may cause drowsiness.
Náhlé vysazení léčby se nedoporučuje, protože může vést k abstinenčnímu syndromu, který může mít opožděný nástup. 
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo adrenokortikální insuficiencí (např. Addisonova nemoc). 
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
• nízký krevní tlak, 
• low blood pressure
• zvýšené slzení (vlhké oči) nebo jiná porucha slzení, 
• increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
Tento přípravek může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. 
This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Musí být zajištěna průchodnost dýchacích cest pacienta a asistovaná nebo kontrolovaná ventilace. 
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Jasné abstinenční příznaky mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Zubsolv. 
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Nesmí být užívány ve stejnou dobu jako přípravek Zubsolv, protože můžete zaznamenat náhlý nástup dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních příznaků. 
They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
• Krevní tlak 
• Blood pressure
• utrpěl(a) jste nedávno poranění hlavy nebo jste prodělal(a) onemocnění mozku 
• have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
Informujte svého lékaře dříve, než užijete přípravek Zubsolv, jestliže: 
Talk to your doctor before taking Zubsolv if you:
Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty křečí, proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi, či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty křečí v anamnéze. 
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
• Zahájení léčby přípravkem Zubsolv během závislosti na methadonu: Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být dávka methadonu ideálně snížena pod 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Zubsolv. 
• Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on methadone: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Zubsolv therapy.
Sublingvální tableta 
Sublingual tablet
Výsledky klinických studií potvrzují, že CYP3A4 je zodpovědný za N-dealkylaci buprenorfinu. 
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
Odtrhněte vždy pouze jedno políčko z blistru podél perforace. 
Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
S kombinací buprenorfin/naloxon nebyla provedena perinatální/postnatální studie; maternální perorální podávání buprenorfinu ve vysokých dávkách během gestace a laktace však mělo za následek obtížný porod (možné v důsledku sedativního účinku buprenorfinu), vysokou neonatální mortalitu a mírné zpoždění vývoje některých neurologických funkcí (povrchová lateralizace doprava a úleková reakce) u novorozených potkanů. 
A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Uchovávejte proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení. 
Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
To může být rovněž způsobeno virovými infekcemi (chronický zánět jater typu C), závislosti na alkoholu, anorexií (nechutenstvím) nebo užíváním jiných léků, které mohou poškodit játra. 
This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
N-dealkybuprenorfin je μ-opioidní agonista s jen slabou vlastní aktivitou. 
N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Souběžné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a to na základě zkušeností s morfinem (viz bod 4.5). 
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5).
Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podávána pacientům závislým na opioidech. 
Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu a naloxonu byl hodnocen v postmarketingové studii. 
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
• Antiretrovirotika (používané k léčbě infekce HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir mohou zvýšit účinky tohoto léku. 
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
Tyto výchozí faktory musí být zváženy před předepsáním a v průběhu léčby kombinací buprenorfin/naloxon. 
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Léky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou vést ke zvýšení koncentrací buprenorfinu. 
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zubsolv, než jste měl(a) 
If you take more Zubsolv than you should
Držte tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí. 
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
- jestliže máte závažné dýchací potíže, - jestliže máte závažné jaterní problémy, 
- have serious breathing problems - have serious liver problems
Při perorálním nebo sublingválním podání v obvyklých dávkách u pacientů s opioidním abstinenčním syndromem projevuje naloxon farmakologický účinek málo či vůbec, protože podléhá téměř úplně efektu prvního průchodu. 
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech/ 
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
• Ostatními léky s tlumícími účinky na centrální nervový systém, ostatní opioidní deriváty (např. methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky: tyto kombinace zvyšují depresi centrálního nervového systému. 
• other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Váš lékař se rozhodne, zda budete dále užívat jiný typ léčby. 
Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
Amblyopie Porucha tvorby slz 
Amblyopia Lacrimal disorder
Zahájení léčby Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správného sublingválního umístění tablety a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou titraci dávky podle klinického účinku. 
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Plasmatické hladiny buprenorfinu se zvyšují se sublingvální dávkou kombinace buprenorfin/naloxon. 
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí. 
Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Sublingvální podání. 
Sublingual use.
Jak přípravek Zubsolv vypadá a co obsahuje toto balení 
What Zubsolv looks like and contents of the pack
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí do 15 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Kombinace buprenorfinu a naloxonu v přípravku Zubsolv je určena pro zabránění nesprávnému použití a zneužití buprenorfinu. 
Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Užívání nesprávné dávky benzodiazepinů může vést až k úmrtí v důsledku selhání dýchání. 
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
V mnoha případech může mít přítomné již existující mitochondriální poškození (genetické onemocnění, abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků) a pokračování v injekční aplikaci léku může mít kauzální nebo nápomocnou roli. 
In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Očekává se, že intravenózní nebo intranazální nesprávné použití přípravku Zubsolv bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon v přípravku Zubsolv může vyvolat abstinenční příznaky u jedinců závislých na heroinu, methadonu nebo jiných opioidních agonistech. 
Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Mezi známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení anebo poruchy řeči. 
Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Dávka 100 ppm v potravě (odhadované vystavení přibližně 2,4násobku buprenorfinu při dávce 17,2 mg kombinace buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, plasmatické hladiny naloxonu byly pod limitem detekce u potkanů), nevyvolala žádné nežádoucí účinky na fertilitu u samic. 
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
V den 3 byly subjekty randomizované do skupiny, ve které dostávaly kombinaci buprenorfin/naloxon, převedeny na kombinovanou tabletu. 
On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Účelem složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. 
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Podávání buprenorfinu v potravě potkanům v dávkách 500 ppm nebo vyšších vyvolalo snížení fertility prokázané snížením výskytu březosti. 
Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Tento přípravek má být používán s opatrností u astmatu nebo respirační insuficience (např. chronické obstrukční plicní nemoci, cor pulmonale, snížené respirační rezervy, hypoxie, hyperkapnie, již existujícího útlumu dýchání nebo kyfoskoliózy (zakřivení páteře vedoucího k potenciální dušnosti). 
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Úprava dávkování kombinace buprenorfin/naloxon není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin. 
Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
• Induktory CYP3A4: Současné užívání induktorů CYP3A4 s buprenorfinem může snižovat plazmatické koncentrace buprenorfinu, což může vést k suboptimální léčbě závislosti na opioidech buprenorfinem. 
• CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Některá hlášení záchvatů křečí, zvracení, průjmu a zvýšených jaterních testů byla považována za závažná. 
Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních klinických hodnocení, patřily zácpa a symptomy, které často souvisely s abstinencí (např.insomnie, bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolest). 
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Hyperhidróza 
Hyperhidrosis
Dávka v mg se u různých přípravků obsahujících buprenorfin může lišit a přípravky nejsou přímo zaměnitelné. 
The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
V této studii bylo 326 subjektů závislých na heroinu náhodně přiřazeno do skupiny užívající buď kombinaci buprenorfin/naloxon v dávce 16 mg denně, buprenorfin v dávce 16 mg denně, nebo placebo. 
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Buprenofrin je částečný agonista μ(mí)-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává závislost opioidního typu. 
Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, respirační depresi a poškození jater. 
Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době podávání. 
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
• úzkost, deprese, snížená chuť na sex, nervozita, abnormální myšlení, 
• anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking
Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a 4.5). 
If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
• Některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), jako ketokonazol, itrakonazol, určitá antibiotika mohou prodloužit účinky tohoto léku. 
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Velikost balení 30 (3 x 10) tablet. 
Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty užívající buprenorfin/naloxon, pokud je společně podáván s induktory (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin). 
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Způsob užívání přípravku Zubsolv • Užívejte dávku jednou denně, nebo jak Vám to předepsal lékař. 
• Take the dose once a day or as advised by your doctor.
Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz bod 4.4). 
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4).
Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry. 
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Suboptimální léčba kombinací buprenorfin/naloxon může podpořit nesprávné používání přípravku pacientem, což může vést k předávkování nebo vysazení léčby. 
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.