natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin byly v souvislosti s podáním přípravku Optimark a dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). 
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pocity horka diskomfort na hrudi, bolest na hrudi, pocit chladu (včetně pocitu chladu akrálních částí těla), reakce v místě podání zimnice, bolest, edém tváře, astenické stavy včetně astenie, únavy a malátnosti, 
Chest discomfort, Chest pain, Feeling cold (including peripheral coldness), Administration site reactions
Jsou-li přítomny pevné látky, injekční lahvičku zlikvidujte. 
If solids remain, the vial must be discarded.
Tyto změny však nemají klinický význam. 
The clinical significance of this is unknown.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
65 let, N=3). 
Elderly (aged 65 years and above)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
synkopa 
Common
(nefrogenní systémová fibróza), pocit nevolnosti 
Nasal congestion, Throat irritation
Francie 
Elderly
Injekční stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, žadatelé v členských státech 
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Perorální roztok 
Oral Solution Oral use
Rumunsko 
Portugal
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 28/01/2013. 
This summary was last updated on 28 January 2013.
Přípravek Kexxtone se nesmí používat u zvířat, která váží méně než 300 kg. 
Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
To zlepšuje tvorbu energie v těle krav a snižuje hladinu ketonů v krvi. 
This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
Účinkuje zejména proti grampozitivním bakteriím. 
It is mainly active against Gram-positive bacteria.
Expozice monensinu může mít u některých lidí za následek alergickou reakci. 
Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
Kexxtone monensinum 
Kexxtone monensin
Termín „kontinuální uvolňování“ znamená, že monensin se z prostředku uvolňuje pomalu. 
Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
Lidé, u nichž je známo, že jsou přecitlivělí (alergičtí) na monensin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, by se měli vyvarovat kontaktu s přípravkem. 
People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
Psi, koně, další kopytníci nebo perličky nesmějí mít k přípravku Kexxtone přístup, protože konzumace obsahu intraruminálního přípravku může u těchto druhů vést k úmrtí. 
Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
Váže se na povrch bakteriálních buněk a ovlivňuje mechanismus přenosu živin. 
It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kexxtone platné v celé Evropské unii dne 28/01/2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
Hlavním měřítkem účinnosti byla souhrnná míra klinické ketózy u krav po 15 až 16 týdnech po otelení. 
The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving.
Ve skupině s přípravkem Kexxtone byla souhrnná míra ketózy 11,5 % oproti 25,6 % u skupiny léčené placebem. 
The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
Přípravek Kexxtone byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 312 komerčních dojnic. 
Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
Jestliže byl prostředek poškozen, měl by být použit nový intraruminální inzert. 
If damaged a new intraruminal device should be used.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso, vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Klinická ketóza byla definována na základě minimální hladiny látky β-hydroxymáselné kyseliny v krvi v kombinaci s jedním nebo více klinickými příznaky ketózy. 
Clinical ketosis was defined based on a minimum level of the substance ß-hydroxybutyrate in the blood in combination with one or more clinical signs of ketosis.
Léčený skot by měl být držen jednu hodinu po podání v ohraničeném prostoru na pozorování kvůli neschopnosti prostředek polknout nebo regurgitaci. 
Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Po manipulaci s přípravkem je třeba sejmout rukavice a umýt a ruce a exponovanou kůži. 
Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after handling the product.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kexxtone v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
Monensin mění populaci mikrobů v bachoru, což má za následek vzestup podílu bakterií, které produkují propionát, což je látka využívaná k tvorbě glukózy. 
Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
Ochranná lhůta přípravku Kexxtone pro skot je u masa i mléka nula dní. 
The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
Jaký přínos přípravku Kexxtone byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Kexxtone shown during the studies?
Je k dispozici ve formě intraruminálního inzertu s kontinuálním uvolňováním (prostředku zaváděného tlamou zvířete a umístěného do bachoru, prvního žaludku skotu). 
It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle).
Léčivá látka v přípravku Kexxtone, monensin, je antibiotikum vzniklé přirozeným kvašením. 
The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation.
Co je Kexxtone? 
What is Kexxtone?
Náhodné podání více než jednoho intraruminálního prostředku by mohlo mít za následek nežádoucí účinky typické pro předávkování monensinem, včetně snížené chuti k jídlu, průjmu a letargie. 
Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy.
Ketóza je metabolická porucha, při kteréjsou nízké hladiny glukózy v krvi a v krvi se hromadí látky zvané ketony (např. kyselina acetoctová a β-hydroxymáselná). 
Ketosis is a metabolic disturbance in which blood glucose levels are low and substances called ketones (such as acetoacetatic acid and β-hydroxybutyrate) accumulate in the blood.
Další informace o přípravku Kexxtone 
Other information about Kexxtone:
Při manipulaci s přípravkem Kexxtone by se nemělo jíst, pít ani kouřit. 
People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
Dojnici nebo jalovici je přibližně tři až čtyři týdny před očekávaným otelením zaveden za použití vhodného zaváděcího nástroje jeden intraruminální inzert. 
A single intraruminal device is given to a dairy cow or heifer three to four weeks before the expected calving, using an appropriate administration tool.
Osoba podávající přípravek Kexxtone by měla používat při manipulaci s přípravkem rukavice, včetně situace, kdy se manipuluje s vyvrženým intraruminálním inzertem. 
The person administering Kexxtone should wear gloves when handling the product, including when retrieving a regurgitated intraruminal device.
Kexxtone je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku monensin. 
Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin.
Přípravek Kexxtone se používá k omezení výskytu ketózy u dojnic a jalovic, u nichž se v období otelení předpokládá vznik ketózy. 
Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
Jedna dávka přípravku Kexxtone podávaná tři až čtyři týdny před očekávaným datem otelení byla srovnána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kexxtone? 
What is the risk associated with Kexxtone?
Jestliže se tyto obtíže objeví a prostředek není poškozen, měl by být opakovaně zaveden. 
If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
Jak byl přípravek Kexxtone zkoumán? 
How has Kexxtone been studied?
Jak přípravek Kexxtone působí? 
How does Kexxtone work?
K čemu se přípravek Kexxtone používá? 
What is Kexxtone used for?
Na základě čeho byl přípravek Kexxtone schválen? 
Why has Kexxtone been approved?
V případě, že intraruminální inzert nebyl náležitě spolknut a zůstal zachycen v jícnu (trubici vedoucí z dutiny ústní do bachoru), měl by být skot po dobu až čtyř dnů po podání dávky opakovaně kontrolován. 
Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
V souladu s právními předpisy EU tento typ opatření vyžaduje, aby bylo provedeno přezkoumání ze strany EU. 
In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
Literatura: 1. 
References: 1.
V postupu přezkoumání potvrdil výbor PRAC své předchozí stanovisko. 
For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
19. prosince 2013 EMA/809470/2013 
19 December 2013 EMA/809470/2013
Zatímco probíhalo přezkoumání, některé členské státy se rozhodly prodej nebo použití těchto léčivých přípravků na svém území pozastavit nebo omezit. 
While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
HES bude dostupný pro omezené populace pacientů 
HES will be available in restricted patient populations
Siegemund M. Prezentováno poprvé na konferenci Evropské anesteziologické společnosti 2012. 
Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
* Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU). 
* The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Tento postup přezkoumání probíhal paralelně s přezkoumáním doporučení výboru PRAC z června 2013 a oba postupy byly dokončeny dne 10. října 2013. 
This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
• Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
• Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
Přezkoumání infuzních roztoků HES bylo zahájeno dne 29. listopadu 2012 na žádost německé agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. 
A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Zvýšená nutnost renální substituční léčby byla hlášena až 90 dnů po podání HES. 
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Tato doporučení vycházejí z přezkoumání všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti včetně posledních údajů,4,5,6 z klinických studií, metaanalýz a zkušeností po uvedení přípravku na trh. 
These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
Následně dne 27. června 2013 zahájilo Spojené království přezkoumání roztoků HES v rámci EU podle článku 107i směrnice 2001/83/ES. 
Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
V EU byly infuzní roztoky obsahující HES schváleny národními postupy a jsou k dispozici ve všech členských státech pod různými obchodními názvy. 
In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F a kol. 
Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
V paralelním postupu podle článku 107i byly ovšem zváženy nové důkazy, což bylo základem pro závěrečné doporučení výboru PRAC ohledně užívání roztoků HES. 
However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
Očekávaný přínos léčby je třeba pečlivě porovnat s nejasnostmi z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a je třeba zvážit další dostupné terapeutické možnosti. 
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
• Roztoky HES by se měly používat v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu. 
• HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Zdravotničtí pracovníci byli písemně informováni o výsledku přezkoumání a o změnách v používání roztoků HES. 
Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
Toto přezkoumání, které provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), bylo uzavřeno dne 13. června 2013, ale někteří držitelé rozhodnutí o registraci požádali o přezkoumání. 
This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
Další informace o postupech 
More about the procedures
Pro náhradu objemu se používají dva hlavní typy léčivých přípravků: krystaloidy a koloidy. 
There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU. 
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Pro minimalizaci potenciálních rizik u těchto pacientů by se roztoky HES neměly používat déle než 24 hodin a po podání HES je třeba monitorovat funkce ledvin pacienta. 
In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial. 
Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Protože všechny infuzní roztoky obsahující HES jsou registrovány vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko. 
As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Léčba by se měla řídit podle kontinuálního monitorování hemodynamiky, aby mohla být infuze zastavena, jakmile bude dosaženo odpovídajících hemodynamických cílů. 
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Koloidy obsahují velké molekuly jako škroby, zatímco krystaloidy, např. fyziologický (solný) roztok nebo Ringerův acetátový roztok, obsahují menší molekuly. 
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
Přezkoumání roztoků HES provedl výbor PRAC poté, co byly publikovány studie ukazující zvýšené riziko mortality u pacientů se sepsí1,2 a zvýšené riziko poškození ledvin vyžadující dialýzu u kriticky nemocných pacientů1,2,3 po léčbě roztoky HES. 
The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Kromě aktualizace informací o přípravku je třeba provést další studie věnované užívání těchto léčivých přípravků při elektivních chirurgických výkonech a u pacientů se zraněním. 
In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Infuzní roztoky obsahující HES se často používají k náhradě objemu a patří do třídy zvané koloidy. 
Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Dne 23. října 2013 koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)* schválila většinou hlasů doporučení Farmakovigilačního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který došel k závěru, že roztoky HES se již nesmějí užívat k léčbě pacientů se sepsí (bakteriální infekcí krve) nebo popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů z důvodu zvýšeného rizika poškození ledvin a mortality. 
On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
K dispozici na: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. 
Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
• Roztoky HES jsou kontraindikovány u závažné koagulopatie. 
• HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, uvedeno v seznamu http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 
Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
K dispozici na ClinicalTrials.gov (NCT01122277), naposledy aktualizováno 7. července 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1 
Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
• Roztoky HES jsou nyní kontraindikovány u pacientů s poškozením ledvin nebo s renální substituční léčbou. 
• HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 19. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU). 
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
Roztoky HES je třeba vysadit při prvních známkách koagulopatie. 
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
V případě opakovaného podání je třeba pečlivě monitorovat parametry srážení krve. 
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 19. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Budou provedeny další studie s roztoky HES u pacientů s úrazy a v elektivní chirurgii. 
Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
• Roztoky HES se mohou nadále používat k léčbě hypovolemie (nízkého objemu krve) způsobené akutní (náhlou) ztrátou krve. 
• HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
• Roztoky HES by se měly používat pouze k léčbě hypovolemie z důvodu akutní ztráty krve, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostačující. 
• HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Roztoky HES se mohou nadále používat u pacientů k léčbě hypovolemie (nízkého objemu krve) způsobené akutní (náhlou) ztrátou krve, kdy není samostatná léčba alternativními infuzními roztoky označovanými jako „krystaloidy“ považována za dostatečnou. 
HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis. 
Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Lékař by ovšem měl po podání HES monitorovat funkce ledvin pacienta. 
However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
• Z důvodu rizika poškození ledvin a mortality se roztoky HES již nesmějí používat u pacientů se sepsí, s popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů. 
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.