natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou odpovědí v anamnéze musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa). 
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
INSTRUCTIONS ON USE Read package leaflet before use.
Připevněte píst k injekční stříkačce tak, že jej zašroubujete do pryžové zátky (E). 
Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní 
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Vyšroubujte injekční stříkačku, abyste oddělili injekční lahvičku (I). 
Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Distribuce v organismu a eliminace z organismu 
Distribution and elimination
Držte obal adaptéru, nasaďte jej přes injekční lahvičku s přípravkem a pevně jej zatlačte (B). 
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (adaptér na injekční lahvičku). 
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (vial adapter).
Reakce přecitlivělosti 
Hypersensitivity reactions
Připojte předplněnou injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky se závitem otočením ve směru hodinových ručiček (F). 
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků Standardní třída orgánových systémů dle 
Table 3: Frequency of adverse drug reactions MedDRA
Vstříkněte roztok do injekční lahvičky s práškem tak, že pomalu tlačíte píst injekční stříkačky směrem dolů (F). 
Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo 
Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
V květnu 2016 bylo v časopise New England Journal of Medicine publikováno otevřené randomizované kontrolované hodnocení zaměřené na zohlednění incidence inhibitorů mezi oběma třídami přípravků (přípravky třídy pdFVIII oproti rFVIII).1 Toto hodnocení, známé jako studie SIPPET („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”), bylo provedeno za účelem hodnocení relativního rizika výskytu inhibitorů u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII ve srovnání s třídou rFVIII. 
In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
Dostupné údaje dokládají frekvenci rozvoje inhibitorů FVIII jako „velmi častou“ pro pacienty PUP a „méně častou“ pro pacienty PTF, výbor PRAC proto doporučuje, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek. 
The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Po rekomstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky. 
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté“ u pacientů PUP a „méně časté“ u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek. 
As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu. 
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Mírným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte veškerý materiál (H). 
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Filtrování provádějte pomocí adaptéru injekční lahvičky. 
You are filtering by using the vial adapter.
Sejměte turniket. 
Remove tourniquet.
• jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a s hliníkovým víčkem) 
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
BU/ml) a sekundárním výstupem incidence výskytu inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU/ml). 
The primary and secondary outcomes assessed in the study were the incidence of all inhibitors (≥0.4 BU/ml) and the incidence of high-titre inhibitors (≥5 BU/ml), respectively.
Kožní reakce způsobené hypersenzitivit ou (svědění, kopřivka a vyrážka) 
Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
• výbor PRAC konstatoval, že studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII. 
• The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total.
IU a 3000 IU) rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 1 z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu) 
3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí. 
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII. 
The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě šroubováním ve směru hodinových ručiček a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J). 
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky směrem dolů (G). 
Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
• Studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII. 
• The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Toto pozorování nicméně ztratilo významnost, když byli ze studie vyloučeni pacienti z UK 
Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Zvláštní populace 
Special populations Paediatric population
K podání je důležité použít venepunkční sadu dodanou spolu s přípravkem, protože její součástí je inline filtr. 
It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter.
Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru). 
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa) 
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
U pacientů s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory proti faktoru FVIII, byly shromážděny údaje týkající se navození imunotolerance. 
Data on Immune Tolerance Induction have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to FVIII.
Jak se přípravek KOGENATE Bayer připravuje pro podání Používejte pouze položky (injekční lahvička s práškem s víčkem Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční sada), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku. 
Use only the items (powder vial with Bio-Set cap, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Na základě dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že u přípravků s FVIII je nutná aktualizace souhrnu údajů o přípravku: bod 4.4 by měl být pozměněn tak, aby zahrnoval upozornění na klinický význam monitorování rozvoje inhibitorů faktoru VIII u pacientů. 
• The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Po rekonstituci roztok chraňte před chladem. 
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje (2000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci 
KOGENATE Bayer 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Jak se přípravek KOGENATE Bayer připravuje pro podání Používejte pouze položky (adaptér injekční lahvičky, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční sada), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku. 
Use only the items (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
250 IU (octocogum alfa) (100 IU/ml po rekonstituci). 
250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje (3000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 600 IU na ml po rekonstituci 
KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Závěry výboru PRAC 
PRAC conclusions
KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidin 
Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Specificky zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií zahrnutých v odpovědích držitelů rozhodnutí o registrací nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII. 
Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
• závratě, 
• dizziness
Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku KOGENATE Bayer pomocí injekční lahvičky s víčkem na rekonstituci (systém Bio-Set): 
Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with reconstitution cap (Bio-Set System): Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
3000 IU (octocogum alfa) (600 IU/ml po rekonstituci). 
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
500 IU (octocogum alfa) (200 IU/ml po rekonstituci). 
500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Prášek rozpusťte mírným kroužením injekční lahvičkou (G). 
Dissolve the powder by gently swirling the vial (G).
Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku s práškem a injekční stříkačku s rozpouštědlem ve svých rukách na tělesnou teplotu. 
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
Injekční lahvičkou netřepejte! 
Do not shake the vial!
a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúzí Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů. 
b) By continuous infusion Raise factor VIII activity presurgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/kg/h) adjusting according to patient's daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci a samostatným pístem 1 nástavec na injekční lahvičku 
1 pre-filled syringe with 2.5 mL or 5 mL water for injections with separate plunger rod.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
General Disorders and Administratio n Site
1000 IU (octocogum alfa) (400 IU/ml po rekonstituci). 
1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Jak se přípravek KOGENATE Bayer používá 
How to use KOGENATE Bayer
• Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 100 IU (250 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 
• One mL KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D). 
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Adaptér na injekční lahvičku: 
Vial adapter:
2000 IU (octocogum alfa) (400 IU/ml po rekonstituci). 
2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Jak se přípravek KOGENATE Bayer podává 
How KOGENATE Bayer is given
Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na stabilní, neklouzavý povrch. 
Place product vial on a firm, non-skid surface.
• Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 200 IU (500 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 
• One mL KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 600 IU (3000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 
• One mL KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Jak přípravek KOGENATE Bayer uchovávat 
How to store KOGENATE Bayer
Podobně jako ve studii UKHCDO nebylo ani ve studii FranceCoag zjištěno statisticky významně zvýšené riziko pro jakékoli přípravky třídy rFVIII oproti přípravku Advate, pokud byli ze studie vyloučeni francouzští pacienti (zařazení také do studie RODIN/Pednet). 
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Studie sponzorované držiteli rozhodnutí o registraci 
MAH-sponsored studies
Příloha IV 
Annex IV Scientific conclusions
POUŽITELNOST 
Eligible
• Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 
• One mL KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby. 
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
• Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 2000 IUobsahuje po rekonstituci přibližně 400 IU (2000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 
• One mL KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
1 venepunkční sada 
1 venipuncture set
Filtrace se provádí pomocí nástavce na injekční lahvičku. 
Filtering is achieved by using the vial adapter.
• píst pro injekční stříkačku 
1 vial with powder for solution for injection.
Co přípravek KOGENATE Bayer obsahuje 
KOGENATE Bayer contains sodium
KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje (250 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 100 IU na ml po rekonstituci KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje (500 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 200 IU na ml po rekonstituci KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje (1000 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci 
KOGENATE Bayer 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Je důležité použít dodanou venepunkční sadu, protože její součástí je in-line filtr. 
Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu. 
Inspect visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Iniciační balení: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet +14 tablet 
initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets +14 tablets
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Picato platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012.
Odpověď pacienta na léčbu lze hodnotit přibližně za osm týdnů po léčbě. 
The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment.
Obsah jedné tubičky pokrývá léčebnou oblast o velikosti 25 cm2. 
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2.
Další informace o přípravku Picato 
Other information about Picato
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Picato je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Picato. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou kožní reakce v místě aplikace přípravku Picato, včetně erytému (zarudnutí kůže), odlupování nebo šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorby vezikul nebo pustul (puchýřů) a erozí nebo ulcerací (odtržení vnější vrstvy kůže nebo otevřených ran na kůži). 
The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
Účinky přípravku Picato byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
Jakmile je aplikován na kůži a vstřebán, má ingenol-mebutát přímý toxický účinek na buňku a zároveň podporuje zánětlivou odpověď. 
Once applied and absorbed by the skin cells, ingenol mebutate has a direct toxic effect on the cell as well as promoting an inflammatory response.
Další informace o léčbě přípravkem Picato naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Picato, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž pokožka byla po osmi týdnech od léčby kompletně zbavena aktinické keratózy. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Picato srovnáván s tzv. vehikulem (gelem bez obsahu léčivé látky, tj. 
In all four studies, Picato was compared with vehicle (a gel without active substance).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Picato. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
K dispozici je ve formě gelu o dvou silách (150 mikrogramů/g a 500 mikrogramů/g). 
It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g).
Tyto účinky společně vedou ke smrti buněk postižených aktinickou keratózou. 
Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ingenoli mebutas 
EPAR summary for the public ingenol mebutate