natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích výživového podávání, v němž byl myším a potkanům podáván propranolol-hydrochlorid až po dobu 18 měsíců v dávkách až 150 mg/kg/den, nebyla v souvislosti s podáváním této léčivé látky zaznamenána žádná tumorigeneze. 
In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
Doporučuje se zvyšovat dávku až na terapeutickou dávku pod lékařským dohledem takto: 1 mg/kg/den po dobu 1 týdne, poté 2 mg/kg/den po dobu 1 týdne a posléze 3 mg/kg/den jako udržovací dávku. 
It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Pokud se během léčby objeví závažná a/nebo symptomatická bradykardie nebo hypotenze, je nutno léčbu přerušit a vyhledat poradu odborného lékaře. 
In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Používejte pouze stříkačku pro podání dodávanou s přípravkem k měření a podávání dávky. 
Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
Otevře se takto: stlačte plastový uzávěr a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček (vlevo). 
Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
Avšak při studii prováděné na juvenilních zvířatech po celou dobu vývoje odpovídající kojeneckému věku, dětství a dospívání nebyl zjištěn žádný účinek na samčí a samičí fertilitu (viz bod 4.6). 
However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
• má velmi nízký krevní tlak. 
• has very low blood pressure.
• Spavost, 
• Somnolence,
Toxicita beta-blokátorů navazuje na jejich léčebné účinky: 
The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Dihydropyridiny 
Dihydropyridines
• Snížená chuť k jídlu, 
• Decreased appetite,
• Bradykardie (abnormálně pomalý srdeční tep), 
• Bradycardia (abnormally low heart rate),
Léčba Vašeho dítěte byla zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice, léčbě a péči o pacienty s hemangiomem v dětském věku. 
The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL jakékoli známky hypoglykemie, pokud možno podejte ústy tekutinu obsahující cukr a pokud tyto příznaky přetrvávají, neprodleně kontaktujte ošetřujícího lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice. 
If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Pacienti s infantilním hemangiomem mohou být vystaveni zvýšenému riziku, pokud byli nebo pokud jsou současně léčeni kortikosteroidy, protože adrenální suprese může způsobit ztrátu protiregulační odpovědi kortizolu a zvýšit riziko hypoglykemie. 
Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
• Astma nebo bronchospasmus v anamnéze 
• Asthma or history of bronchospasm
Uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce do dalšího použití na bezpečném místě, mimo dohled a dosah dítěte. 
Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Je-li to nezbytné, lze léčivý přípravek rozpustit v malém množství kojeneckého mléka nebo jablečné a/nebo pomerančové šťávy podle věku dítěte. 
If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
• Záchvaty křečí (křeče) související s hypoglykemií (abnormálně nízkou hladinou krevního cukru), 
• Convulsions (fits) linked to hypoglycaemia (abnormally low blood sugar levels),
Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud používá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol. 
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Studie in vitro naznačily, že do metabolismu propranololu jsou zapojeny CYP2D6 (aromatická hydroxylace), CYP1A2 (řetězová oxidace) a v menší míře CYP2C19. 
In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Propranolol je metabolizován třemi primárními cestami: aromatická hydroxylace (hlavně 4-hydroxylace), Ndealkylace následovaná další oxidací vedlejšího řetězce a přímá glukuronidace. 
Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Je třeba podávat intravenózně tekutiny k léčbě hypotenze a atropin při bradykardii. 
Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Během této farmakokinetické studie, do níž byli zařazeni kojenci s hemangiomy ohrožujícími funkci, hemangiomy v určitých anatomických lokalitách, kde často zanechávají trvalé jizvy nebo deformity, velkými obličejovými hemangiomy, menšími hemangiomy na exponovaných místech, závažnými exulcerovanými hemangiomy a stopkatými hemangiomy, byla účinnost rovněž zkoumána jako druhotné hodnotící kritérium. 
During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
• Pokles počtu bílých krvinek. 
• Reduction of the number of white blood cells.
Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají zkušenost s diagnostikováním, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací vyžadujících naléhavá opatření. 
Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
• kojenci kojení matkami, které užívají jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny dále. 
• infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
Je to proto, že Vašemu dítěti může klesnout tlak, budou-li mu při užívání tohoto přípravku podána anestetika (viz „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“). 
This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Propranolol může v důsledku svého farmakologického účinku způsobovat nebo zhoršovat bradykardii nebo abnormality krevního tlaku. 
Propranolol, due to its pharmacological action, may cause or worsen bradycardia or blood pressure abnormalities.
• Pokud dítě dávku vyplivne nebo pokud si nejste jistý(á), zda požilo všechen přípravek, nedávejte mu další dávku a počkejte na následující plánovanou dávku. 
• If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
Absorpce a distribuce 
Absorption and distribution:
Oba přípravky mohou vyvolat v důsledku aditivních inotropních účinků hypotenzi a/nebo selhání srdce u pacientů, jejichž srdeční funkce je částečně kontrolována. 
Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
U dětí s rizikem vzniku anafylaxe musí být zhodnocen přínos a riziko léčivého přípravku. 
In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 3 roky. 
Before opening: 3 years.
Nepoužívejte žádnou jinou odměrku. 
Do not use any other measuring device.
Po prvním podání a po každém zvýšení dávky je nutno provádět nejméně každou hodinu alespoň po dobu 2 hodin kontrolu klinického stavu, včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence. 
After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
• lokální hemodynamický účinek (vazokonstrikce, která je klasickým důsledkem beta-adrenergní blokády a snížení perfuze lézí infantilního hemangiomu); 
• a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
Co se týče infekcí dolních cest dýchacích, jako je bronchitida nebo bronchiolitida, bylo u pacientů léčených přípravkem HEMANGIOL pozorováno zhoršení symptomů (včetně bronchospasmu) následkem bronchokonstrikčního účinku propranololu. 
Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
Jelikož neexistují specifické studie u dětí, jsou interakce s jinými léčivými přípravky známy pouze u dospělých. 
In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Vždy podávejte tento léčivý přípravek svému dítěti přesně podle pokynů svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. 
Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
• sdělte to ošetřujícímu lékaři, než začnete dítěti tento přípravek podávat. 
• Tell your doctor before giving this medicine.
Tyto účinky byly po ukončení léčby zcela reverzibilní. 
These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
• Amiodaron je antiarytmický přípravek s negativně chronotropními vlastnostmi, které mohou působit aditivně k vlastnostem pozorovaným u β-blokátorů, jako je propranolol. 
• Amiodarone is an antiarrhythmic agent with negative chronotropic properties that may be additive to those seen with β-blockers such as propranolol.
Psoriaziformní dermatitida 
Dermatitis psoriasiform
Anesteziologa je nutno upozornit na fakt, že pacient je léčen beta-blokátory. 
It is necessary to alert the anaesthetist to the fact that the patient is being treated with beta-blockers.
V případě akutní bronchopulmonální abnormality je nutno zahájení léčby odložit. 
In case of acute broncho-pulmonary abnormality, the initiation of the treatment should be postponed.
• Dávku je nutno vždy odměřit pomocí stříkačky pro podání přípravku ústy dodávané s lahvičkou. 
• The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
• Propafenon má negativní inotropní a beta-blokující vlastnosti, které mohou působit aditivně k vlastnostem propranololu. 
• Propafenone has negative inotropic and beta-blocking properties that can be additive to those of propranolol.
• kojenci, kterým je podáván jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny dále 
• infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
Je nutno analyzovat anamnézu a provést komplexní klinické vyšetření, včetně vyšetření srdeční frekvence a auskultace srdce a plic. 
An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
Terapeutická dávka je 3 mg/kg/den, podávaná ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg, jedné ráno a jedné pozdě odpoledne, s časovým intervalem nejméně 9 hodin mězi dvěma podáními. 
The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
• má oběhové problémy, které způsobují necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou. 
• has circulation problems which make the toes and fingers numb and pale.
V literatuře byly publikovány izolované případy symptomatické bradykardie a hypotenze. 
Isolated cases of symptomatic bradycardia and hypotension have been reported in literature.
Během čtyřhodinového kardiovaskulárního monitorování v titračních dnech bylo po podání léčivé látky pozorováno zpomalení srdeční frekvence (o cca 7 tepů za minutu) a pokles systolického krevního tlaku (o méně než 3 mmHg). 
In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
Srdeční tep (údery/min) 100 
Heart rate (beats/min)
150 dní), pohlaví a umístění hemangiomu (hlava/tělo) nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi na propranolol. 
Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
Digitalisové glykosidy i beta-blokátory zpomalují atrioventrikulární vedení vzruchu a zpomalují srdeční frekvenci. 
Both digitalis glycosides and beta-blockers slow atrioventricular conduction and decrease heart rate.
Užívání propranololu spolu s antidiabetiky u pacientů s diabetem vyžaduje obezřetnost, protože může prodlužovat odpověď na inzulín. 
Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin.
• pokud má Vaše dítě psoriázu (lupénku; kožní choroba, která se projevuje zarudlými suchými ploškami ztluštělé kůže), protože tento léčivý přípravek může tento stav zhoršit, 
• If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
Epizody hypoglykemie spojené s užíváním propranololu se mohou ve výjimečných případech projevit jako záchvaty křečí a/nebo kóma. 
These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
U pacientů s pravděpodobností závažné anafylaktické reakce bez ohledu na její původ, zejména na jódované kontrastní látky, může léčba beta-blokátory vést ke zhoršení reakce a k rezistenci na její léčbu obvyklými dávkami adrenalinu. 
In patients likely to experience severe anaphylactic reaction, regardless of origin, particularly with iodinated contrast agents, beta-blocker treatment may lead to worsening of the reaction and resistance to its treatment with adrenaline at normal doses.
• Léčivou látkou je propranololum. 
• The active substance is propranolol.
Doklady o účinnosti propranololu u pacientů s vysoce rizikovým hemangiomem jsou k dispozici v literatuře i ve specifickém programu „compassionate use“ s použitím přípravku 
Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
• Prinzmetalova angina 
• Prinzmetal's angina
Propranolol může zvýšit riziko cévní mozkové příhody u pacientů se syndromem PHACE se závažnými cerebrovaskulárními anomáliemi, k níž dojde poklesem krevního tlaku a snížením průtoku okludovanými, úzkými nebo stenotickými cévami. 
Propranolol may increase the risk of stroke in PHACE syndrome patients with severe cerebrovascular anomalies by dropping blood pressure and attenuating flow through occluded, narrow, or stenotic vessels.
Léky, které vyvolávají ortostatickou hypotenzi (deriváty nitrátů, inhibitory fosfodiesterázy typu 5, tricyklická antidepresiva, antipsychotika, dopaminergní agonisté, levodopa, amifostin, baklofen…) mohou mít aditivní účinky k účinkům beta-blokátorů. 
Medicinal products inducing orthostatic hypotension Medicinal products that induce postural hypotension (nitrates derivatives, type 5-phosphodiesterase inhibitors, tricyclic antidepressants, antipsychotics, dopaminergic agonists, levodopa, amifostine, baclofen…) may add their effects to that of beta-blockers.
Zastavte léčbu a neprodleně kontaktujte ošetřujícího lékaře, pokud po podání přípravku HEMANGIOL svému dítěti pozorujete příznaky, které naznačují bronchospasmus (dočasné zúžení průdušek, které vede k obtížím při dýchání): kašel, rychlé nebo ztížené dýchání nebo sípání, což může i nemusí doprovázet namodralá barva kůže. 
Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
Hypolipidemika Současné podávání kolestyraminu nebo kolestipolu s propranololem vedlo až k 50% poklesu koncentrací propranololu. 
Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
• Metabolismus intravenózně podaného lidokainu je tlumen současným podáváním propranololu, což má za následek 25% zvýšení koncentrace lidokainu. 
• The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
Čtyři hlavní konečné metabolity jsou propranolol-glukuronid, kyselina naftyl-oxymléčná a kyselina glukuronová, sulfátové konjugáty 4-hydroxypropranololu. 
The four major final metabolites are propranolol glucuronide, naphthyloxylactic acid and glucuronic acid, and sulfate conjugates of 4-hydroxy propranolol.
Může zhoršit hypoglykemii u dětí, zejména v případě vynechání jídla, zvracení nebo předávkování. 
It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
Až do nejvyšší dávky 40 mg/kg/den nebyly zjištěny žádné účinky související s propranololem ani toxikologicky významné účinky na reprodukční vývoj, růst a neurologický vývoj, což vede k bezpečnostním limitům 1,2 u samic a 2,9 u samců, na základě průměrné expozice účinkům propranololu při PND 21. 
In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Kojenci s rozsáhlým obličejovým infantilním hemangiomem musí být důkladně vyšetřeni z hlediska potenciální arteriopatie související se syndromem PHACE, a to pomocí magnetické rezonanční angiografie hlavy a krku a zobrazení srdce včetně aortálního oblouku před zahájením léčby propanololem. 
Infants with large facial infantile hemangioma should be thoroughly investigated for potential arteriopathy associated with PHACE syndrome, with magnetic resonance angiography of the head and neck and cardiac imaging to include the aortic arch, prior to considering propranolol therapy.
Kortikosteroidy 
Corticosteroids
Opakované podávání propranololu dospělým potkaním samcům ve vysokých dávkách (≥ 7,5 mg/kg) vyvolávalo histopatologické léze varlat, nadvarlat a semenných váčků, pokles motility spermií, koncentrace buněk spermií, hladiny testosteronu v plazmě a značné zvýšení výskytu abnormalit hlaviček a bičíků spermií. 
In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
V případě izolovaného bronchospasmu je nezbytné léčbu trvale ukončit. 
In the event of isolated bronchospasm, treatment must be permanently discontinued.
Velikost balení: krabička obsahující 1 lahvičku a 1 stříkačku pro perorální podání. 
Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na velikost dávky a délku léčby ve třech klinických studiích se 435 pacienty léčenými přípravkem HEMANGIOL v dávce 1 mg/kg/den nebo 3 mg/kg/den po dobu nejdéle 6 měsíců. 
The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
• antiangiogenní účinek (pokles proliferace vaskulárních endoteliálních buněk, snížení neovaskularizace a formování vaskulárních tubulů, snížení vylučování matrixové metaloproteinázy 9); 
• an antiangiogenic effect (decrease of vascular endothelial cells proliferation, reduction of the neovascularization and formation of vascular tubules, reduction of the secretion of Matrix
• Pokud má Vaše dítě PHACE syndrom (kombinace hemangiomu a cévních abnormalit zahrnujících mozkové krevní cévy), protože tento léčivý přípravek může zvyšovat riziko cévní mozkové příhody. 
• If your child has a PHACE syndrome (a condition combining haemangioma and vascular abnormalities including cerebral blood vessels), as this medicine may increase the risk of cerebral stroke.
Účinnost propranololu u kojenců (ve věku 5 týdnů až 5 měsíců při zahájení léčby) s proliferujícím infantilním hemangiomem vyžadujícím systémovou léčbu byla doložena ve fázi II/III pivotní randomizované, placebem kontrolované, multicentrické adaptivní studie s podáváním různých dávek s cílem porovnat čtyři režimy podávání propranololu (1 nebo 3 mg/kg/den po dobu 3 nebo 6 měsíců) s placebem 
Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
• hemangiomu ohrožujícího život nebo funkčnost, 
• Life- or function-threatening haemangioma,
Hypoglykemie Propranolol zabraňuje odpovědi endogenních katecholaminů na hypoglykemii. 
Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
Zdá se, že výskyt průjmu závisí na dávce mezi 1 až 3 mg/kg/den. 
The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní. 
Clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických hodnocení proliferujícího infantilního hemangiomu u kojenců léčených přípravkem HEMANGIOL byly poruchy spánku (16,7 %), zhoršení infekcí dýchacího ústrojí, jako je bronchitida a bronchiolitida spojená s kašlem a horečkou, průjem (16,5 %) a zvracení 
In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
K alergické reakci může patřit vyrážka, svědění nebo dušnost. 
An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
6-12 měsíců 
6-12 months