natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Kombinovaná nukleosidová léčba trojkombinací: Když byl abakavir s lamivudinem kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časném stadiu. 
- Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro 90 tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách) (s Blue Boxem) zabalené do průhledné fólie 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) (with Blue Box) wrapped in clear plastic foil
Abakavir se po podání dětem z perorálních lékových forem rychle a dobře absorbuje. 
Abacavir is rapidly and well absorbed from oral formulations when administered to children.
Rezistence in vivo (léčba pacientů již léčených antiretrovirotiky) M184V nebo M184I varianty se vyskytují u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirotiky v režimu obsahujícím lamivudin a tyto varianty vedou k vysokému stupni rezistence k lamivudinu. 
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confer high-level resistance to lamivudine.
Hodnoty EC50 abakaviru byly pro subtypy HIV-1 skupiny M (A-G) v rozmezí 0,002 až 1,179 µM, pro subtypy skupiny O v rozmezí 0,022 až 1,21 µM a pro izoláty HIV-2 v rozmezí 0,024 až 0,49 µM. 
The EC50 values of abacavir against HIV-1 Group M subtypes (A-G) ranged from 0.002 to 1.179 µM, against Group O from 0.022 to 1.21 µM, and against HIV-2 isolates, from 0.024 to 0.49 µM.
a K65R v přítomnosti abakaviru (se zidovudinem: 0/40; bez zidovudinu: 15/192, 8 %). 
The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine: 0/40, without zidovudine: 15/192, 8%).
• bolest hlavy; 
Common: headache
Diagnóza hypersenzitivní reakce na abakavir 
Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Poměr pacientů s hodnotami skóre genotypové senzitivity < 2 nebo ≥ 2 byl v obou skupinách CAL30001 s abakavirem dávkovaným jednou denně nebo dvakrát denně podobný a ve 48. týdnu bylo dosaženo úspěšného snížení < 50 kopií/ml. 
Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of <2 or ≥2 and successfully suppressed to <50 copies/mL by Week 48.
U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Kivexa, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Kivexa pokračuje. 
Anyone taking Kivexa could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Kivexa.
1 Významné mutace definované IAS-USA spojené s rezistencí na abakavir nebo lamivudin a rezistencí na více nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy 
1 Major IAS-USA defined mutations to Abacavir or Lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z výše uvedených zdravotních problémů dříve, než začnete užívat přípravek Kivexa. 
Talk to your doctor if any of these apply to you before using Kivexa.
Součástí balení přípravku Kivexa je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir. 
The Kivexa pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
• ztuhlost kloubů; • bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen); 
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Časté: horečka, letargie, únava. 
Common: fever, lethargy, fatigue.
Studie s lamivudinem u zvířat ukázaly na zvýšená úmrtí v raném embryonálním stadiu u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3). 
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats.
U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou a dvakrát denně, byl podobně nízký (10% a 8%) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml). 
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
• Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701. 
• HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vícečetné balení 90 tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách) - bez blue boxu 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipacks of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) - without blue boxOUTER CARTON BLISTER PACK 30 TABLETS
1 Významné mutace definované IAS-USA spojené s rezistencí na abakavir nebo lamivudin 
1 Major IAS-USA (Dec 2009) defined mutations for Abacavir or Lamivudine
-2,0 % (95% IS -7,5 %; 3,4 %), - 87,4 % pacientů s režimem abakavir/lamivudin oproti 89,2 % pacientů s režimem tenofovir/emtricitabin při podávání efavirenzu jako třetího léčiva, rozdíly v léčbě -1,8 % (95% IS 
- 88.3% with ABC/3TC vs 90.3% with TDF/FTC when taken with atazanavir/ritonovir as third drug, treatment difference -2.0% (95% CI -7.5%, 3.4%), - 87.4% with ABC/3TC vs 89.2% with TDF/FTC, when taken with efavirenz as third drug, treatment difference -1.8% (95% CI -7.5%, 3.9%).
Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen 
About 3 to 4 in every 100 patients treated with abacavir in a clinical trial who did not have the HLAB*5701 gene developed a hypersensitivity reaction.
Ve studii ESS30008 bylo 260 pacientů s virologickou supresí dosaženou v režimu obsahujícím 300 mg abakaviru a 150 mg lamivudinu, oba podávené dvakrát denně, a inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy randomizováno k pokračování v tomto režimu nebo ke změně režimu na přípravek Kivexa spolu s inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy po 48 týdnů. 
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to Kivexa plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Ve studii CAL30001 bylo 182 pacientů dříve již léčených a s virologickým selháním randomizováno k podání buď přípravku Kivexa nebo 300 mg abakaviru dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu jednou denně, v obou případech v kombinaci s tenofovirem a inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, po dobu 48 týdnů. 
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either Kivexa once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4). 
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin (see section 4.4).
Poměr pacientů v CAL30001 s < 50 kopiemi/ml ve 48. týdnu podle skóre genotypové senzitivity při optimalizované základní terapii a počet mutací ve výchozím stavu 
Proportion of Patients in CAL30001 with <50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Potahová vrstva tablety 
Tablet Coating
Pro laboratorní kmeny HIV-2 (LAV2 a EHO) byly průměrné hodnoty EC50 abakaviru v rozmezí 1,57 až 7,5 µM a průměrné hodnoty EC50 lamivudinu v rozmezí 0,16 až 0,51 µM. 
The mean EC50 against laboratory strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 1.57 to 7.5 µM for abacavir and from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
(log10 c/ml) 
Median Change vRNA (log10 c/mL)
NEPRODLENĚ ZAVOLEJTE SVÉMU LÉKAŘI a zeptejte se ho, zda máte přestat užívat přípravek Kivexa, pokud by se u Vás: objevila kožní vyrážka NEBO 
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
- celkový pocit nemoci; - poruchy spánku (insomnie); 
• difficulty in sleeping (insomnia)
Lamivudin je z krevní plazmy odstraňován převážně renální exkrecí v metabolicky nezměněné formě. 
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
ANTIKONVULZIVA Fenobarbital/abakavir 
ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
• Po ukončení léčby přípravkem Kivexa z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Kivexa ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Ziagen, Trizivir, Triumeq). 
• After stopping treatment with Kivexa for reasons of a suspected HSR, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Opětovné zahájení léčby může vést k rychlejší a závažnější reakci, která může být fatální. 
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Přípravek Kivexa lze užívat jak nalačno, tak s jídlem. 
Kivexa can be taken with or without food.
Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky. 
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made.
Poměr pacientů ve studii CNA30021 s < 50 kopiemi/ml ve 48. týdnu podle skóre genotypové senzitivity při optimalizované základní terapii a počet mutací ve výchozím stavu 
Proportion of Patients in CNA30021with <50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
30 tablet v neprůhledných bílých (PVC/PVDC-Al/papír) blistrech zabezpečených proti otevření dětmi. 
30 tablets in opaque white (PVC/PVDCAluminium/Paper) child-resistant blister packs Multipacks containing 90 (3 packs of 30) tablets in opaque white (PVC/PVDC-Aluminium/Paper) child-resistant blister packs.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kivexa z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE přípravek Kivexa ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Ziagen) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT. 
If you have stopped taking Kivexa because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 μg/ml neboli 0,26 μM. 
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater není možné doporučit vhodné snížení dávky pro značné rozdíly v expozici abakavirem. 
No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT nebo s látkami odbourávanými alkoholdehydrogenázou proto může ovlivnit expozici abakaviru. 
Abacavir is metabolised by UDP-glucuronyltransferase (UGT) enzymes and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
V mononukleárních buňkách v periferní krvi byly hodnoty EC50 lamivudinu pro HIV-1 subtypy (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µM, pro subtypy skupiny O byly tyto hodnoty v rozmezí 0,030 až 0,160 µM a pro izoláty HIV-2 v rozmezí 0,002 až 0,120 µM. 
For lamivudine, the EC50 values against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená. 
Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
ACTG5202 a ASSERT, jsou rozporné: 
There are conflicting data in some comparative studies with Kivexa i.e. HEAT, ACTG5202 and ASSERT:
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Fenytoin/abakavir 
Phenytoin/Abacavir
Při posuzování pacientovy způsobilosti k řízení vozidel nebo k obsluze strojů je třeba mít na zřeteli klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Kivexa. 
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Močí se ve formě metabolitů a intaktního abakaviru vyloučí kolem 83 % podané dávky. 
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 5.2). 
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 5.2).
Ziagen, Triumeq nebo Trizivir) už nikdy znovu užít, protože během několika hodin by u Vás mohlo dojít k poklesu krevního tlaku ohrožujícímu život, nebo k úmrtí. 
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (e.g. Ziagen,Triumeq or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Navíc, 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru. 
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V,
- zvýšení hladin jaterních enzymů; - pokles počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie). 
• a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
U abakaviru byla zjištěna jeho embryonální a fetální toxicita u potkanů, nikoli však u králíků. 
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 4.2). 
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
Po opakovaných perorálních dávkách 
Repeat-dose toxicity
Po zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí. 
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets
Výchozí mutace reverzní transkriptázy 
Baseline Reverse Transcriptase Mutation
Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Kivexa dříve, než se poradíte se svým lékařem. 
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Kivexa without your doctor's advice.
Neurologické/psychiatrické Bolest hlavy, parestezie Hematologické 
Neurological/Psychiatry
3TC vedlo ke značnému (> 100 až > 500násobnému) nárůstu virů rezistentních na lamivudin a velmi rychle byla selektována mutace RT M184I nebo V. IC50 pro divoký typ HXB2 je 0,24 až 0,6 µM, zatímco IC50 pro HXB2 s mutací M184V je > 100 až 500 µM. 
The IC50 for wild-type HXB2 is 0.24 to 0.6 µM, while the IC50 for M184V containing HXB2 is >100 to 500 µM.
Výchozí kategorie RNA > = 100 000 kopií/ml 
Baseline RNA category >=100,000 copies/mL
Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir-TP v ustáleném stavu byl 20,6 hodiny ve srovnání s průměrným geometrickým plazmatickým poločasem abakaviru v této studii, který byl 2,6 hodiny. 
In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž v nezměněné formě se renálně vyloučí méně než 2 % podané dávky. 
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV. 
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Je nezbytné, abyste si přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce“ uvedené v bodě 4 této příbalové informace. 
You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 
If you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.
Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Kivexa, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV. 
Combination therapy such as Kivexa may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Byly provedeny studie farmakokinetiky abakaviru u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) po podání jednorázové dávky 600 mg; medián (rozpětí) hodnoty AUC bylo 24,1 (10,4 až 54,8) µg.h/ml. 
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Zidovudin/lamivudin Zidovudin 300 mg jednotlivá dávka 
Zidovudine/Lamivudine Zidovudine 300 mg single dose Lamivudine 150 mg single dose
- kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola - tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme); - rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická epidermální nekrolýza); - laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi). 
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
ABC/3TC FDC 1x denně (n = 94) 
ABC/3TC FDC QD (n=94)
EU/1/04/298/002 EU/1/04/298/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/298/003
Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané výše, 
If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: Tell your doctor immediately.
1 000 výsledků z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují malformativní vliv lamivudinu na plod/novorozence. 
In pregnant women treated with lamivudine, more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Poraďte se se svým lékařem předtím, než případně začnete přípravek Kivexa znovu užívat. 
Talk to your doctor before you start again.
Cimetidin/abakavir 
Cimetidine/Abacavir
Jelikož abakavir zvyšuje rychlost, kterou je methadon odstraňován z těla, pacienti užívající methadon budou sledováni pro možný výskyt abstinenčních příznaků. 
Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Ethanol/lamivudin 
Ethanol/Lamivudine
Emtricitabin/lamivudin 
Emtricitabine/Lamivudine
Při rezistenci HIV-1 k lamivudinu dochází ke změně aminokyseliny M184I, nebo mnohem častěji 
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or, more commonly, M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/lamivudinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
(konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou. 
Pains in the joints or muscles, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough, occasional headaches, inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers, low blood pressure, tingling or numbness of the hands or feet.
Intracelulární farmakokinetika 
Intracellular pharmacokinetics
Klinické zkušenosti Klinické zkušenosti s podáváním kombinace abakaviru a lamivudinu jednou denně jsou založeny zejména na čtyřech studiích u dosud neléčených pacientů, CNA30021, EPZ104057 (studie HEAT), 
Clinical experience with the combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is mainly based on four studies in treatment-naïve subjects, CNA30021, EPZ104057 (HEAT study), ACTG5202, and CNA109586 (ASSERT study) and two studies in treatment-experienced subjects, CAL30001 and ESS30008.
Výchozí kategorie CD4 < 50 3/6 (50 %) 
Baseline CD4 category >350 71/109 (65%)
HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml 
Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
Mějte tuto průkazku stále u sebe 
- Keep this leaflet.
Jak přípravek Kivexa uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Klinické studie u pacientů dříve již léčených 
Therapy-experienced patients
Antivirová léčba podle genotypové/fenotypové rezistence In vivo rezistence (léčba pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky) M184V nebo M184I varianty vznikají u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirotiky v režimu obsahujícím lamivudin. 
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kivexa užívat Neužívejte přípravek Kivexa 
What Kivexa is and what it is used for What you need to know before you take Kivexa How to take Kivexa
Klinická závažnost tohoto nálezu není stanovena. 
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Je možné, že budete muset v průběhu léčby přípravkem Kivexa častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy. 
You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
V takovém případě přípravek Kivexa neužívejte. 
Do not take Kivexa Take special care with Kivexa
Lékové interakce 
Drug Interactions:
ANTITUBERKULOTIKA Rifampicin/abakavir 
ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine /Abacavir
Výchozí kategorie RNA < 100 000 kopií/ml 
Baseline RNA category <100,000 copies/mL
• dušnost. 
• diarrhoea
Nejsou studie lékových interakcí 
Interaction not studied
Virologická odpověď ve 48. týdnu u ITT populace při počtu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, parametry TLOVR (Time to loss of virological response = čas do ztráty virologické odpovědi) 
Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population < 50 copies/ml TLOVR