natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST > 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy > 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2). 
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Myalgie (závažné: 0,5 
Myalgia (severe: 0.5%)
1 injekční lahvička se 180 mg/9 ml 
1 vial with 180 mg/9 ml
U pacientů s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí. 
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Příprava intravenózního podání 
Preparation of the intravenous administration
DOCETAXEL KABI v kombinaci s platinou u pacientů dříve chemoterapií neléčených 
DOCETAXEL KABI in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonitidy. 
Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Fresenius Kabi Deutschland GmbH
stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxí G-CSF poté, co se stala povinnou ve skupině TAC- studie GEICAM. 
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Nejčastějším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie. 
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Jestliže jste těhotná, NESMÍ Vám být přípravek DOCETAXEL KABI podán, pokud to není výslovně indikováno lékařem. 
DOCETAXEL KABI must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Anémie (G3/4: 20,9 %); 
Anaemia (G3/4: 20.9%);
Hampshire, GU35 0NF 
Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4,5 ml bezvodého ethanolu (3,55 g). 
Each vial of concentrate contains 4.5 ml of ethanol anhydrous (3.55 g).
Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a je třeba ji použít okamžitě po otevření. 
Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
1 injekční lahvička s 20 mg/1 ml 
1 vial with 20 mg/1 ml
Tento režim se podává každé 3 týdny po 3 cykly. 
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
systému 
status
Všichni nemocní, u nichž nemoc neprogredovala, byli podle protokolu (PF/CRT) léčeni chemoradioterapií. 
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/CRT).
Nepoužívejte přípravek DOCETAXEL KABI - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku 
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of DOCETAXEL
- K léčbě rakoviny plic může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou. 
- For the treatment of lung cancer, DOCETAXEL KABI could be administered either alone or in combination with cisplatin.
1 injekční lahvička s 80 mg/4 ml 
1 vial with 80 mg/4 ml
Během léčby přípravkem DOCETAXEL KABI nesmíte kojit. 
You must not breast-feed while you are treated with DOCETAXEL KABI.
U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexamethasonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2). 
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Myokardiální ischemie (G3/4: 1,7 %) 
Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (intent-to-treat analýza) 
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Pomocí kalibrované injekční stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI. 
Aseptically withdraw the required amount of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe.
Synkopa (G3/4: 0 Neurotoxicita (G3/4: 0 %); 
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%);
Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexamethason 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před podáním docetaxelu (viz bod 4.4). 
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácně byla zaznamenána „recall" reakce. 
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Medián TTP (měsíce) (95 % CI) 
Median TTP (months) (95% CI)
Příprava pro intravenózní podání 
Preparation for the intravenous administration
pyrexe,únava, zánět sliznice, onemocnění podobné chřipce,tlak na hrudi, třes 
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenické infekce vyskytly méně často než u pacientů léčených primární profylaxí G-CSF. 
In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krku. 
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
DOCETAXEL KABI v kombinaci s kapecitabinem 
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine
Karcinom prostaty 
Prostate cancer
Ve studii TAX 316, bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání. 
In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Infekce a infestace Infekce (G3/4:6,3%); Neutropenická infekce 
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Astenie (závažné: 9,9 Retence tekutin (závažné: 0,7 %); 
Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
Docetaxel byl vylučován v průběhu sedmi dnů močí i stolicí po oxidativní metabolizaci terciální butylesterové skupiny zprostředkované cytochromem P450. 
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
• plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností) 
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok by měl být použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce) 
Median survival (months)
Medián PFS (měsíce) (95 % CI) 
Median PFS (months) (95% CI)
• Pomocí kalibrované stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok. 
• Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe.
Kožní reakce 
Cutaneous reactions
Jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících příznaků, okamžitě je informujte. 
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Neutropenie (G 4: 54,2 %); 
Neutropenia (G4: 54.2%);
Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infúzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 30 - 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infúzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis). 
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Neutropenie (G3/4: 76,3 %); 
Neutropenia (G3/4: 76.3%);
Závrať ; 
Dizziness;
G3/4 AST zvýšení (0,5 %);zvýšení alkalických fosfatáz 
G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2%) ze skupiny TAC. 
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC.
Po prvním otevření injekční lahvičky 
After opening of the vial
Poškození nehtů (závažné: 2,6 %) 
Nail disorders (severe: 2.6%)
vzestup bilirubinu v krvi (<2,1 %); G3/4 zvýšení ALT 
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/4 ALT increased (1.3%)
Neutropenie (G 3/4: 63 %); Anémie (G3/4: 10 %) 
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %. 
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Astenie (závažné: 8,1 %) Retence tekutin (závažné: 1,2 %); Bolest 
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%); Pain
Letargie (G3/4: 3,4 %); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin; 
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Střední doba trvání odpovědi (měsíce) (95 % CI) 
Median duration of response (months) (95% CI)
• poruchy sluchu 
• hearing impaired
V pivotních klinických studiích u karcinomu prsu při použití režimu TAC byly hlášeny akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (frekvence méně časté). 
Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
V místě předchozí extravazace ( frekvence není známa) byla pozorována „recall“ reakce (opakovaná kožní reakce v místě předchozí extravazace po podání docetaxelu na jiném místě). 
Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
Závrať (G3/4: 2,3 %); Periferní motorická neuropatie G3/4: 1,3 %) 
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o > 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o >30 % (6,2 % versus 1,1 %). 
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
DOCETAXEL KABI v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií. 
DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientů po selhání alkylačních látek a 392 pacientů po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu. 
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
• svírání na hrudi; dušnost 
• chest tightness; difficulty in breathing
Hypotenze (G3/4: 0,7 %) 
Hypotension (G3/4: 0.7%)
Pro pacienty léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m2 , po němž bezprostředně následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 po dobu 30 - 60 minut. 
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %) 
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Vzácně byl zaznamenán výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace . 
Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Vzácně byl zaznamenán výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu,včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace . 
Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation .
Adenokarcinom žaludku 
Gastric adenocarcinoma
Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování 10 let a 5 měsíců) neměla ve skupině TAC ani jedna pacientka CHF a jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie. 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze. 
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým SCCHN (intent-to-treat analýza) 
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646). 
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Farmakokinetické parametry stanovené pomocí modelu se velmi blížily těm, které byly stanoveny na základě studií fáze I. Farmakokinetika docetaxelu nebyla ovlivněna věkem nebo pohlavím pacienta. 
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Porucha sluchu 
Hearing impaired
Dysgeusie (G3/4: 0 %); 
Dysgeusia (G3/4: 0%)
U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního srdečního selhání). 
15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Anorexie (G3/4: 11,7 %) 
Anorexia (G3/4: 11.7%)
Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí-kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se. 
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons
U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem a/nebo cyklofosfamidem byla nahlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8). 
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/ or cyclophosphamide (see section 4.8).
Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p-hodnota 
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Vzácně byly zaznamenány někdy fatální akutní syndromy respirační tísně, případy intersticiální pneumonie /pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání. 
Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/ pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida, dyspepsie, bolesti břicha 
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Pacienti s poškozením jater 
Patients with hepatic impairment
Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95% CI) ***p-hodnota 
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
DOCETAXEL KABI v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu. 
DOCETAXEL KABI in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Na konci sledování doby (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) periferní edém přetrvával u 19 pacientek (2,6 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,5 %) ze skupiny FAC. 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
95% CI p = 
95% CI p-value*
Neutropenie(G 3/4: 32 %); Anémie (G3/4: 4,9 %) 
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Pyrexe (G3/4: 1 %); 
Pyrexia (G3/4: 1%);
Astenie, která započala během léčebného období, přetrvávala během sledování po léčbě u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) z FAC skupiny. 
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexamethasonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4). 
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
G3/4 zvýšený bilirubin v krvi 
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Pro úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab. 
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Bolesti břicha (G3/4: 1,0 %); Esofagitida/dysfagie/odynofágie (G3/4: 0,7 %) 
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%); Oesophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.7%)
Dysgeusie /G3/4:0,6 %); Periferní senzorická neuropatie (G3/4:<0,1) 
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%)
Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p-hodnota 
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
vzestup bilirubinu v krvi zvýšení alkalických fosfatáz (<4 %); G3/4 AST zvýšení (<3 %); ALT zvýšení (<2 %); 
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%);
Pyrexe (G3/4: 3,6 %); 
Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Kašel (G3/4: 0 %) 
Cough (G3/4: 0%)
U pacientů léčených docetaxelem byly hlášeny případy cystoidního makulárního otoku (CMO). 
Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel.
Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukémie u 3 ze 744 pacientek (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC. 
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Úprava dávkování 
Dose adjustment
Bolest v horní části břicha Sucho v ústech 
Abdominal pain upper; Dry mouth
Alopecie Kožní reakce (G3/4: 5,9%); 
Skin reaction (G3/4: 5.9%);
Stomatitida (G3/4: 23,7 %); Zvracení (G3/4: 14,3 %) 
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Trombocytopenie (G3/4: 3 
Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Dysgeusie/parosmie (G3/4: 0,4 %; 
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
U pacientů léčených docetaxelem byl hlášen cystoidní makulární otok (CMO). 
Cystoid macular oedema (CMO) has been reported in patients treated with docetaxel.
Poměr rizik 
Hazard ratio
Nauzea (G3/4: 13,9 %); Stomatitida (G3/4: 20,7 %); Zvracení (G3/4: 8,4 %) Průjem (G3/4: 6,8 %); 
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4: 20.7%); Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 12.0%);