natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek AUBAGIO může způsobit zvýšení krevního tlaku. 
AUBAGIO can cause an increase in blood pressure.
Mírné alergické reakce 
Mild allergic reactions
Bezpečnost a účinnost teriflunomidu u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Přípravek AUBAGIO se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu. 
AUBAGIO is taken every day as a single daily dose at any time of the day.
Primární cílový parametr byl čas k dosažení druhé klinické epizody (do relapsu). 
The primary endpoint was time to a second clinical episode (relapse).
- zvýšení ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech - řídnutí vlasů 
Increase in ALT (increase in blood levels of certain hepatic enzymes) shown in tests Hair thinning
• krevní tlak o kontrolovat pravidelně 
• Blood pressure o Check periodically
• Souhrn údajů o přípravku (SmPC) 
• Summary of Product Characteristics (SmPC)
Účinek na renální tubulární funkce 
Effect on renal tubular functions
• Edukační materiál pro zdravotníky 
• Educational material for Healthcare professionals
Doba návratu byla různá, v horizontu měsíců i let. 
The recovery time varied between months and years.
Během tohoto období mají ženy jakékoli plány spojené se zastavením užívání nebo změnou antikoncepce prodiskutovat s ošetřujícím lékařem. 
During this period women should discuss any plans to stop or change contraception with the treating physician.
Přípravek AUBAGIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
AUBAGIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- máte podstoupit očkování. 
- you are going to have a vaccination.
Závažné oportunní infekce se v obou skupinách vyskytly s frekvencí 0,2 %. 
Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
Bezpečnost teriflunomidu u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí není známa, jelikož se screeningová vyšetření na tuberkulózu v klinických studiích systematicky neprováděla. 
The safety of teriflunomide in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Účinek teriflunomidu na warfarin 
Effect of teriflunomide on warfarin
U potkanů a myší nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity. 
No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C). 
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Většina těchto vlivů odráží základní mechanismus účinku sloučeniny (inhibice dělení buněk). 
The majority of effects reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of dividing cells).
Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4. 
You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
• Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce, 
• Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
Používání živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikem infekcí, a proto je vhodné se mu vyhnout. 
The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
- máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. 
- you have high blood pressure (hypertension) whether it is controlled with medicines or not.
Imunitní systém 
Immune system
Dvě klinické studie ukázaly, že vakcinace inaktivovaným neoantigenem (první vakcinace), nebo recall antigenem (opětovná expozice) byly bezpečné a účinné v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO. 
Two clinical studies have shown that vaccinations to inactivated neoantigen (first vaccination), or recall antigen (reexposure) were safe and effective during AUBAGIO treatment.
Riziko malignity, zejména riziko lymfoproliferativních poruch, se zvyšuje při použití některých jiných látek ovlivňujících imunitní systém (efekt třídy). 
The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
• Edukační kartu pro pacienty 
• Educational card for patients
I když nejsou k dispozici údaje specifické pro člověka, neočekává se u mužů ani u žen žádný účinek na fertilitu. 
Although human data are lacking, no effect on male and female fertility is anticipated.
• upozornit pacientku i lékaře na registr těhotných (v zemích, kde je tento registr zaveden) 
• To remind both patients and HCP about the Pregnancy Registry (in countries where pregnancy registry is on-going)
Edukační karta pro pacienta bude zahrnovat následující klíčové údaje: 
The educational card for the patients will include the following key elements:
Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu. 
Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu. 
This includes medicines obtained without a prescription.
To může vést k potížím s chůzí, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech. 
This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
Tyto zvýšené hladiny se většinou objevovaly v průběhu prvních 6 měsíců od začátku léčby. 
These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
To může mít aditivní účinek na imunitní systém, a proto je třeba postupovat opatrně. 
This may lead to an additive effect on the immune system and caution is, therefore, indicated.
Každé pouzdro se nachází v ochranném obalu. 
Each wallet is placed in a protective sleeve.
Zvířata jsou citlivější na farmakologické účinky teriflunomidu, a tudíž i na toxicitu, než lidé. 
Animals are more sensitive to the pharmacology, and therefore toxicity, of teriflunomide than humans.
Roční míra relapsů 
Annualised relapse rate
Bolest po traumatu a: Naleznete v podrobném popisu b: viz bod 4.4 
Post-traumatic pain a: please refer to the detailed description section b: see section 4.4
Další léčivé přípravky a přípravek AUBAGIO 
Other medicines and AUBAGIO
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC Code: L04AA31
Také lze použít aktivní uhlí (zmiňovaných 11 dnů nemusí následovat přímo po sobě, pokud není vyžadováno rychlé snížení plazmatické koncentrace teriflunomidu). 
Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
Vzhledem k designu studie byla vysoká aktivita onemocnění definována jako 2 nebo více relapsů během jednoho roku a jedna nebo více Gd-zvýrazněných lézí na MR mozku. 
Due to the design of the study, high disease activity was defined as 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesion on brain MRI.
Zrychlená eliminace 
Accelerated elimination procedure
Teriflunomid se extenzivně váže na bílkovinu v plazmě (>99 %), pravděpodobně albumin, a distribuuje se zejména v plazmě. 
Teriflunomide is extensively bound to plasma protein (>99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
Studie TOWER 
TOWER-study
V důsledku toho byla zjištěna toxicita u zvířat při expozicích odpovídajících terapeutickým nebo i nižším dávkám u člověka. 
As a result, toxicity in animals was found at exposures equivalent or below human therapeutic levels.
Studie na zvířatech prokázaly vylučování teriflunomidu do mléka. 
Animal studies have shown excretion of teriflunomide in milk.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu). 
Excipient with known effect: each tablet contains 72 mg of lactose (as monohydrate).
Další informace o testování přípravku Vám podá držitel rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zástupce (viz bod 7). 
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Z tohoto důvodu je vhodné změřit plazmatickou koncentraci teriflunomidu dříve, než se žena pokusí otěhotnět. 
Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant.
Informace o možnosti periodického upozorňování pacientů na nutnost nepřetržitého používání antikoncepce během léčby. 
Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Tyto účinky jsou považovány za důsledek zvýšení renální tubulární exkrece; neměly by být spojeny se změnami v glomerulární filtraci. 
These effects are considered to be related to increase in renal tubular excretion and not related to changes in glomerular functions.
Před začátkem léčby je nutné vyloučit těhotenství (viz bod 4.6). 
Pregnancy must be excluded before start of treatment (see section 4.6).
Teriflunomid 14 mg (N = 1002) 
Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Je zapotřebí u pacientů pečlivě monitorovat známky a příznaky nadměrné expozice léčivými přípravky, a v případě potřeby zvážit snížení dávek těchto léčivých přípravků. 
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Přípravek AUBAGIO může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. 
AUBAGIO might make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
CNS sestává z mozku a míchy. 
The CNS is made up of the brain and spinal cord.
Akutní hepatitida 
Acute hepatitis
ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN 
ALT >3 ULN and TBILI >2 ULN
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin podstupující dialýzu, neboť u této skupiny pacientů nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje. 
Patients with severe renal impairment undergoing dialysis, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba 
Immunosuppressive or immunomodulating therapies
Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,7 roku. 
The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.7 years.
Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce. 
Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
- máte těžké kožní reakce. 
- you have severe skin reactions.
Hyperestezie, neuralgie, periferní neuropatie 
Hyperaesthesia, Neuralgia, Peripheral neuropathy
Stav většiny pacientů se po přerušení léčby přípravkem AUBAGIO zlepšil. 
Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
Při 2 až 3násobném zvýšení ALT nad horní hranici normy musí být hladina monitorována každý týden. 
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Toto zvýšení expozice plazmatickému rosuvastatinu však nemělo žádný zjevný vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy. 
However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Než začnete přípravek AUBAGIO užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček. 
Before you take AUBAGIO, your doctor will make sure you have enough white blood cells and platelets in your blood.
Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,0 roku. 
The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.0 years.
• riziko infekcí/závažných infekcí o je třeba prodiskutovat vyhledání lékaře v případě známek/příznaků infekce nebo pokud pacient užívá léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat imunitní systém 2. 
• Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
Teriflunomid je substrátem efluxního transportéru BCRP, který se může přímé sekrece účastnit. 
Teriflunomide is a substrate of the efflux transporter BCRP, which could be involved in direct secretion.
Závažné infekce včetně sepsea 
Severe infections including sepsisa
V placebem kontrolovaných studiích byla periferní neuropatie, včetně polyneuropatie i mononeuropatie (např. syndrom karpálního tunelu), hlášena častěji u pacientů užívajících teriflunomid než u pacientů užívajících placebo. 
In placebo-controlled studies, peripheral neuropathy, including both polyneuropathy and mononeuropathy (e.g., carpal tunnel syndrome), was reported more frequently in patients taking teriflunomide than in patients taking placebo.
Anemie, snížený počet trombocytů a účinky na imunitní systém, včetně leukopenie, lymfopenie a sekundárních infekcí, souvisely s účinkem na kostní dřeň a/nebo lymfatické orgány. 
Anemia, decreased platelet counts and effects on the immune system, including leukopenia, lymphopenia and secondary infections, were related to the effects on the bone marrow and/or lymphoid organs.
Protože tablety přípravku AUBAGIO obsahují laktosu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. 
Since AUBAGIO tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
- užíváte leflunomid spolu s přípravkem AUBAGIO. 
- you take leflunomide with AUBAGIO.
Protože přípravek AUBAGIO snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. 
As AUBAGIO decreases the number of white cells in the blood this may affect your ability to fight the infection.
Je-li nutné léčivý přípravek vysadit, je třeba zvážit zahájení zrychlené eliminace. 
If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Zrychlená eliminace: kolestyramin a aktivní uhlí 
Accelerated Elimination Procedure: Cholestyramine and activated charcoal
Přípravek AUBAGIO pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). 
AUBAGIO helps to protect against attacks on the central nervous system by the immune system by limiting the increase of some white blood cells (lymphocytes).
Účinek na erytrocyty (RBC) (<2%) a trombocyty (<10 %) byl méně výrazný. 
The effect on red blood cell (RBC) (<2%) and platelet counts (<10%) was less pronounced.
Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu. 
Teriflunomide is the main metabolite of leflunomide.
Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu (druh cukru). 
AUBAGIO contains lactose (a type of sugar).
• je třeba věnovat pozornost určitým známkám a příznakům, které mohou vypovídat o onemocnění jater nebo infekci, a pokud se tyto vyskytnou, kontaktovat neprodleně svého lékaře/zdravotníka 
• To pay attention to certain signs and symptoms which might indicate liver disease or infection, and if any of these occur, to contact their doctor/HCP promptly
Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %). 
Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1 to 4 hours post-dose following repeated oral administration of teriflunomide, with high bioavailability (approximately 100%).
Zdravotničtí pracovníci mají s pacienty prodiskutovat specifické informace týkající se bezpečnosti přípravku AUBAGIO podrobně popsané níže, které zahrnují testy a upozornění nutné pro bezpečné používání přípravku: 
HCPs should discuss with their patients the specific safety concerns of AUBAGIO detailed below including the tests and precautions needed for safe use as follows:
Tablety je třeba polknout vcelku a zapít vodou. 
The tablets should be swallowed whole with some water.
Objeví-li se kožní a/nebo slizniční reakce, které vyvolají podezření na závažné generalizované kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza - Lyellův syndrom), podávání teriflunomidu a další eventuální související léčbu je nutné ukončit a ihned zahájit zrychlenou eliminaci. 
If skin and /or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of severe generalised major skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis-Lyell's syndrome), teriflunomide and any other possibly associated treatment must be discontinued, and an accelerated procedure initiated immediately.
EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10x1 tableta 
EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Výsledky ze studie TOPIC potvrzují účinnost teriflunomidu u RRMS (zahrnující časnou RRMS s první klinickou příhodou demyelinizace a MRI lézí rozšířených v čase a prostoru). 
The results from the TOPIC study confirmed the efficacy of teriflunomide in RRMS (including early RRMS with first clinical demyelinating event and MRI lesions disseminated in time and space).
Dyslipide mie 
Dyslipidaem ia
• potíže s chůzí, 
• difficulty walking
Frekvence zvýšení nad 3násobek ULN a více byla v léčebných skupinách vyrovnaná. 
The frequency of elevations above 3-fold ULN and higher was balanced across treatment groups.
• potíže se zrakem, • potíže s rovnováhou. 
• balance problems.
Bezpečnostní profil leflunomidu u pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou může být relevantní při předepisování teriflunomidu pacientům s RS. 
The safety profile of leflunomide in patients suffering from rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis may be pertinent when prescribing teriflunomide in MS patients.
Výsledky studií na zvířatech neprokázaly účinek na fertilitu (viz bod 5.3). 
Results of studies in animals have not shown an effect on fertility (see section 5.3).
U potkanů nedošlo k ovlivnění fertility, přestože byly sledovány nežádoucí účinky teriflunomidu na samčí reprodukční orgány, včetně sníženého počtu spermií. 
Fertility was unaffected in rats despite adverse effects of teriflunomide on male reproductive organs, including reduced sperm count.
I když se neočekává, že interakce s teriflunomidem nepříznivým způsobem ovlivní účinnost perorální antikoncepce, je nutné zvážit výběr nebo upravení léčby perorální antikoncepcí, jež se bude v kombinaci s teriflunomidem užívat. 
While this interaction of teriflunomide is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, it should be considered when selecting or adjusting oral contraceptive treatment used in combination with teriflunomide.
• upozornění pro pacienty, aby ukázali edukační kartu pro pacienta všem lékařům/zdravotníkům, kteří se podílejí na jejich zdravotnické péči (zejména v případě náhlých situací vyžadujících zásah lékaře a/nebo pokud jde o nového lékaře/zdravotníka) 
• To remind patients to show the Patient Education Card to Doctors/HCPs involved with their medical care (especially in the event of medical emergencies and/or if new Doctors/HCPs are involved.)
Poměr rizika (95% CI) 
Hazard ratio (CI95%)
Neutropenieb , Anemie 
Neutropeniab, Anaemia
Teriflunomid se nemá používat u pacientů se závažnou hypoproteinemií. 
Teriflunomide should not be used in patients with conditions of severe hypoproteinaemia.
Mezi sekundární cesty patří oxidace, N-acetylace a sulfátová konjugace. 
Secondary pathways involve oxidation, N-acetylation and sulfate conjugation.
Klastogenita pozorovaná in vitro byla považována za nepřímý účinek spojený s nerovnováhou zásoby nukleotidů vznikající v důsledku farmakologie inhibice DHO-DH. 
Clastogenicity observed in vitro was considered to be an indirect effect related to nucleotide pool imbalance resulting from the pharmacology of DHO-DH inhibition.
Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje: 
The educational material for HealthCare Professionals (HCP) will include the following key elements:
Většina pacientů (73 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění. 
A majority of patients (73%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kolestyramin nebo aktivní uhlí 
Cholestyramine or activated charcoal
Na základě klinických údajů spojených s konkomitantním podáváním teriflunomidu s interferonem beta nebo s glatiramer-acetátem není vyžadováno žádné čekací období při zahájení léčby teriflunomidem po přechodu z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu, ani při zahájení léčby interferonem beta či glatirameracetátem po přechodu z teriflunomidu. 
Based on the clinical data related to concomitant administration of teriflunomide with interferon beta or with glatiramer acetate, no waiting period is required when initiating teriflunomide after interferon beta or glatiramer acetate or when starting interferon beta or glatiramer acetate, after teriflunomide.
Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů. 
Teriflunomide 70 mg daily was administered up to 14 days in healthy subjects.
Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP1A2: kofein 
Effect of teriflunomide on CYP1A2 substrate: caffeine
- máte dýchací potíže. 
- you have respiratory symptoms.
Týden 1 (pouzdra po 14 a 28) Týden 2 (pouzdra po 14 a 28) Týden 3 (pouzdra po 28) Týden 4 (pouzdra po 28) 
Week 1 (wallets of 14 and 28) Week 2 (wallets of 14 and 28) Week 3 (wallets of 28) Week 4 (wallets of 28)
Teriflunomid je v určité míře metabolizován a je jedinou složkou detekovanou v plazmě. 
Teriflunomide is moderately metabolised and is the only component detected in plasma.
Za základ tohoto mechanismu je považováno přerušení enterohepatální recyklace a/nebo gastrointestinální dialýza teriflunomidu. 
The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of teriflunomide.
V každé této skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
• upozornit pacientku a lékaře na možnost zrychlené eliminace 
• To remind both patients and HCPs about the accelerated elimination procedure
U zdravých subjektů a u pacientů s RS bylo na základě analýzy PopPK identifikováno několik zdrojů specifické variability: věk, tělesná hmotnost, pohlaví, rasa a hladiny albuminu a bilirubinu. 
Several sources of intrinsic variability were identified in healthy subjects and MS patients based on the PopPK analysis: age, body weight, gender, race, and albumin and bilirubin levels.
Během léčby 
Before treatment
Účinky na počet imunitních buněk v krvi: V placebem kontrolovaných studiích vedlo podávání teriflunomidu v dávce 14 mg jednou denně k mírnému průměrnému snížení počtu lymfocytů o méně než 0,3 x 109/l, které se vyskytlo v průběhu prvních 3 měsíců léčby a hladiny byly udržovány až do konce léčby. 
Effects on immune cell numbers in the blood: In the placebo-controlled studies, teriflunomide 14 mg once a day led to a mild mean reduction in lymphocyte count, of less than 0.3 x 109/l, which occurred over the first 3 months of treatment and levels were maintained until the end of the treatment.
• vyžaduje vyloučit před zahájením léčby případné těhotenství 
• Requires a pregnancy status check before treatment