natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených přípravkem RoActemra bylo v porovnání s pacienty v kontrolované skupině (DAS28 1,3 - 2,1) pozorováno významné snížení (průměrné zlepšení) skóre DAS28 o 3,1 - 3,4 oproti skóre před začátkem léčby. 
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in RoActemra-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
• pokud je pacientova hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou za 2 týdny. 
• If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
9/l, léčbu přípravkem RoActemra znovu začněte dávkou 4 mg/kg a zvyšte na 8 mg/kg, pokud je to klinicky vhodné 
ANC 0.5 to 1 Interrupt RoActemra dosing When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Pokud si pacient zapomene podat subkutánní injekci přípravku RoActemra během 7 dnů po plánované dávce, má být poučen, aby si chybějící dávku podal v následující plánovaný den. 
If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Primární cílový parametr - průměrná změna od výchozích hodnot ve 24. týdnu DAS28 (upravený průměr) Rozdíl upraveného průměru (95% CI) Sekundární cílové parametry - procento responderů ve 24. týdnu (b) 
TCZ + Placebo (SC) N = 163 p-value(a) Primary Endpoint - Mean Change from baseline at Week 24 DAS28 (adjusted mean) Difference in adjusted mean (95% CI) Secondary Endpoints - Percentage of Responders at Week 24
Průměrná změna PCS z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52 byla vyšší (odpovídající většímu zlepšení) ve skupinách s přípravkem RoActemra jednou týdně a každé dva týdny (4,10, resp. 2,76) než v obou skupinách s placebem (placebo plus 26 týdnů -0,28, placebo plus 52 týdnů -1,49), ačkoliv statisticky významný rozdíl (p = 0,0024) byl prokázán pouze při srovnání skupiny s přípravkem RoActemra jednou týdně plus 26 týdnů postupně vysazovaný prednison a placebo plus 52 týdnů postupně vysazovaný prednison (5,59; 99% CI: 8,6; 10,32). 
The mean change in Patient's global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the RoActemra every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081].
U pacientů s RA, pJIA a sJIA je třeba ALT/AST monitorovat jednou za 4 až 8 týdnů po dobu prvních 6 měsíců léčby a následně jednou za 12 týdnů. 
In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů 
These are common: they may affect up to 1 in every 10 users
Pacienti se sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností < 30 kg Přípravek RoActemra je třeba naředit na konečný objem 50 ml pomocí sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za dodržení aseptických podmínek. 
RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
U subkutánního podání pacientům s RA v ustáleném stavu je zdánlivý poločas závislý na koncentraci t1/2 až 12 dnů při dávce 162 mg jednou týdně a až 5 dnů při dávce 162 mg každé dva týdny. 
For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t 1/2 is up to 12 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Ve skupinách s placebem plus postupně vysazovaným prednisonem k poklesu počtu trombocytů pod 100 x 10 3/μl nedošlo. 
A decrease in platelet count below 100 × 103 / μL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
9/l nebo počet trombocytů < 50 x 10 3/μl, se nedoporučuje pokračovat v léčbě. 
In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/ L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Průměrná změna HAQ-DI byla ve skupině s tocilizumabem 8 mg/kg a MTX udržována i v týdnu 104 
The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Cúdolní (µg/ml) 
Cmean (µg/mL)
Zvláštní skupiny pacientů Pediatričtí pacienti: 
Paediatric patients sJIA Patients
Pokud byl v kombinaci s přípravkem RoActemra podáván potenciálně hepatotoxický lék (např. MTX), bylo pozorováno zvýšení frekvence těchto elevací. 
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
Pomocné látky se známým účinkem: 
Common side effects:
V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze a při dlouhodobé expozici zůstávaly vzorec a incidence elevací ALT/AST stejné, jako byly pozorovány během 6měsíčních kontrolovaných klinických studií. 
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Snížení počtu trombocytů sJIA 
Platelet count decreased sJIA
Porucha funkce ledvin 
Mild renal impairment
V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze a při dlouhodobé expozici zůstávaly vzorec a incidence poklesu počtu neutrofilů stejné, jako byly pozorovány během 6měsíčních kontrolovaných klinických studií. 
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
• pokud je pacientova hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou za 3 týdny 
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
V průběhu dvojitě zaslepené kontrolované fáze a při dlouhodobé expozici zůstávaly vzorec a incidence elevací lipidových parametrů stejné jako během 6měsíčních kontrolovaných klinických studií. 
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
Po vysazení glukokortikoidů lze přípravek RoActemra použít v monoterapii. 
RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Rozhodnutí, zda u pacientů s pJIA přerušit léčbu přípravkem RoActemra z důvodu laboratorních odchylek, by mělo být založeno na lékařském posouzení stavu jednotlivého pacienta 
The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje částice, není bezbarvý až lehce nažloutlý nebo pokud je jakákoliv část předplněného pera poškozena. 
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml obsahuje tocilizumabum 162 mg. 
Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
80 mg/4 ml 
4 vials of 4 mL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RoActemra 162 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Injekční stříkačku chraňte před mrazem a světlem. 
Protect the syringe from freezing and from light.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/492/010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/010
Subkutánní podání 
Subcutaneous Use
Pacienti se sJIA a pJIA 
sJIA and pJIA Patients
V případě výskytu příznaků těžké alergické reakce (viz bod 4.4) mají pacienti okamžitě vyhledat lékaře. 
Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
9/l nebo počet trombocytů < 50 x 10 3/µl, se nedoporučuje pokračovat v léčbě. 
In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Pokud je zvažováno zahájení léčby přípravkem RoActemra u pacientů s nízkým počtem trombocytů (tj. 
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with a low platelet count (i.e. platelet count below 100 x 103/ μL).
Součásti předplněné injekční stříkačky 
Pre-filled Syringe parts
GCA (subkutánní podání) 
GCA (SC)
Predikované střední hodnoty ± SD pro PK parametry v ustáleném stavu po intravenózním podání pacientům s pJIA 
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
U dávky 162 mg přípravku RoActemra podané každé dva týdny byl předpokládaný průměr (± SD) AUC v ustáleném stavu po 2 týdnech 3 430 ± 2 660 h•µg/ml, Cmin 5,7 ± 6,8 µg/ml a Cmax 13,2 ± 8,8 µg/ml. 
Cmax of RoActemra were 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL,
Pacienti s RA, sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností ≥ 30 kg RoActemra má být naředěna na konečný objem 100 ml sterilním, nepyrogenním injekčním roztokem chloridu sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %) za dodržení aseptických podmínek. 
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/492/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/007
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RoActemra Bez porady s lékařem přípravek RoActemra nevysazujte. 
You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 předplněné injekční stříkačky 162 mg/0,9 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes
Farmakokinetika přípravku RoActemra byla určena za pomoci populace farmakokinetických analýz databází složených z 3552 pacientů s RA léčených podáním hodinové infuze 4 nebo 8 mg/kg přípravku RoActemra každé 4 týdny po dobu 24 týdnů nebo podáním 162 mg tocilizumabu subkutánně buď jednou týdně, nebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů. 
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Farmakokinetické parametry přípravku RoActemra se v čase nemění. 
The pharmacokinetic parameters of RoActemra do not change with time.
• snížená funkce štítné žlázy. 
• underactive thyroid.
U pacientů se sJIA byl centrální distribuční objem 1,87 l a periferní distribuční objem 2,14 l, což vedlo k distribučnímu objemu 4,01 l v ustáleném stavu. 
In sJIA patients, the central volume of distribution was 1.87 L and the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at a steady state of 4.01 L. The linear clearance estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis, was 5.7 mL/h.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RoActemra 162 mg injekční roztok v předplněném peru 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen Tocilizumab
Ke stanovení farmakokinetiky přípravku RoActemra byla použita populační farmakokinetická analýza databáze složené ze 3 552 pacientů s RA léčených podáním hodinové infuze 4 nebo 8 mg/kg přípravku RoActemra každé 4 týdny po dobu 24 týdnů nebo podáním 162 mg přípravku RoActemra subkutánně buď jednou týdně, nebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů. 
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
• pokud je pacientova hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou za 2 týdny 
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/492/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/009
Bezpečnost pozorovaná v rameni s přípravkem RoActemra byla obdobná jako známý bezpečnostní profil tocilizumabu a nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané nežádoucí účinky (viz tabulka 1). 
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Ukončete léčbu přípravkem RoActemra 
If you stop using RoActemra
Pacienti dostávali každé čtyři týdny přípravek RoActemra v dávce 4 nebo 8 mg/kg nebo placebo v kombinaci se stabilní dávkou MTX (10 mg až 25 mg týdně). 
Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Reakce v místě vpichu po subkutánním podání přípravku RoActemra se vyskytly celkem u 28,8 % (15/52) pacientů s pJIA. 
A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů 
These may affect up to 1 in every 1,000 users
3/µl objevil u 3 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem a nebyl spojen s krvácivými příhodami. 
In the open label extension phase, decreases in platelet counts below 100 x 103/µl, occurred in 3% of patients in the tocilizumab group, without associated bleeding events.
Během rutinního laboratorního sledování u všech populací léčených tocilizumabem se snížení počtu neutrofilů pod 1 x 10 
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
• Neuvolňujte tlak, aby chránič jehly nevyjel ven. 
• Continue to keep the needle-shield pushed in.
Pokud se zdá, že je předplněné pero poškozené, nebo pokud jste předplněné pero neúmyslně upustil(a), nepoužívejte je. 
Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.
Pokud předplněné pero nepoužijete do 3 minut od sejmutí krytu, uložte předplněné pero do obalu na použité jehly a použijte nové předplněné pero. 
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Jeden ml koncentrátu obsahuje tocilizumabum* 20 mg Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 80 mg ve 4 ml (20 mg/ml) 
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tocilizumabum 162 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
MTX. 
MT X
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Subkutánní forma přípravku RoActemra není určena k intravenóznímu podání. 
RoActemra subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration.
*τ = 4 týdny u intravenózních režimů a 2 týdny, resp. 3 týdny u subkutánních režimů 
*τ = 4 weeks for IV regimens
V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze a při dlouhodobé expozici zůstávaly vzorec a incidence poklesu počtu trombocytů stejné, jako byly pozorovány během 6měsíčních kontrolovaných klinických studií. 
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
RoActemra 
Inject RoACTEMRA
TCZ 4 mg/kg + MTX 
TCZ 4 mg/kg + MTX N=288
• Jehlu vytáhněte z kůže pod stejným úhlem, jako jste ji vpíchl(a) a nepovolujte přitom píst. 
• Keep pressing down on the plunger while you take the needle out of the skin at the same angle as inserted.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/492/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/005
Roche Nederland B.V. 
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
*** p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-hodnota < 0,05 versus placebo + MTX, ale cílový parametr byl exploratorní (není zahrnuto do hierarchie statistického testování, a proto nebyla kontrolována multiplicita). 
Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
Predikované střední hodnoty ± SD pro farmakokinetické parametry v ustáleném stavu po subkutánním podání pacientům s pJIA 
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA Subcutaneous
Při nízkých koncentracích tocilizumabu hraje důležitou roli nelineární clearance závislá na koncentraci. 
The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
4 mg/kg s DMARD (p<0,0001). 
(p<0.0001).
Placebo + MTX 
Placebo + MTX N=287
Predikované střední hodnoty ± SD pro PK parametry v ustáleném stavu po intravenózním podání pacientům se sJIA 
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in sJIA RoActemra PK Parameter
Použití u pediatrické populace 
Paediatric population sJIA Patients
MedDRA 
Median
ULN (potvrzené opakovaným vyšetřením, viz bod 
> 3 to 5 x ULN (confirmed by repeat testing, see section 4.4).
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture.
NÁZEV PŘÍPRAVKU RoActemra 162 mg injekční roztok v předplněném peru. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen.
3/μl. 
to <1/100).
Roche Eesti OÜ 
• stomach ache
žaludeční vřed 
Hepatic impairment
Každé čtyři týdny byl pacientům podáván tocilizumab v dávce 4 nebo 8 mg/kg v kombinaci se stálou dávkou MTX (10 až 25 mg týdně). 
Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light and moisture.
KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (BEZ BLUEBOXU) - Vícenásobné balení 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Přípravek RoActemra podává lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly. 
At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra (ACTPen®).
TCZ s.c. 162 mg každý týden 
TCZ SC 162 mg every week + DMARD N=558
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/492/008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/008
U 2 % pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra došlo k poklesu počtu trombocytů pod 100 x 10 
103/μL occurred in 2% of the patients treated with RoActemra SC. An elevation in ALT or AST to ≥3
Vynechá-li pacient subkutánní dvoutýdenní injekci přípravku RoActemra a neuplyne-li vice než 7 dnů od plánovaného termínu dávky, má být poučen, že si má vynechanou dávku aplikovat okamžitě a další dávku v dalším plánovaném termínu. 
If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 200 mg v 10 ml (20 mg/ml) Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 400 mg ve 20 ml (20 mg/ml) 
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Trombocyty 
Malignancies
KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (S BLUEBOXEM) - Vícenásobné balení 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/492/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/001
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/492/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/003
Jedno balení obsahuje 4 předplněná pera a vícenásobná balení obsahují 12 (3 balení po 4) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Each pack contains 4 pre-filled pens with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Periferní otok, 
Within each frequency grouping,
Jestliže jste užil(a) více přípravku RoActemra, než jste měl(a) Přípravek RoActemra se aplikuje z jediného předplněného pera, předávkování je proto nepravděpodobné. 
Because RoActemra is given in one pre-filled pen, it is unlikely that you will receive too much.
+ DMARD 
DMAR D
Pokles pod 0,5 x 10 
‡p-value < 0.05 vs.
Způsob podání 
Response Rate
Tel: +385 1 47 22 333 
Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333
162 mg každé 3 týdny < 30 kg 
162 mg Q3W below 30 kg
Měla byste si ihned udělat těhotenský test. 
You should do a pregnancy test right away.
Účinek na novorozence/děti nebyl studován. 
The effect on newborn/infants has not been studied.
Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická. 
There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Biotransformace/eliminace 
Biotransformation/elimination
Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění. 
The sooner you take emergency contraception, the better the chance of avoiding pregnancy.
• Dalšími složkami jsou: 
The other ingredients are:
Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost. 
Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern.
U lidí však nebyl žádný takový účinek pozorován ani po opakovaném podání v denní dávce 10 mg. 
However, in humans, no such effect has been observed even after repeat administration at the daily dose of 10 mg.
Prevence ovulace1,§ 
Prevention of ovulation1,§
Pokud k ovulaci již došlo, není již účinný. 
If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
Ve většině případů (88,2 %) bylo toto krvácení hodnoceno jako špinění. 
In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting.
Počet těhotenství 0 
N pregnancies 0
*Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi) 
*Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications)
Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. 
A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. 
Do not throw away any medicines via waste water.
Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI. 
Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě. 
Emergency contraception is not effective in every case.
ATC kód: G03AD02 
ATC code: G03AD02.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
Store below 25°C.
Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře. 
However, it is important that you see your doctor.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Menšina (8,7 %) žen hlásila intermenstruační krvácení trvající v průměru 2,4 dny. 
A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days.
Toto zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen. 
The delay was greater than 20 days in 4 % of the women.