natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučuje se sledovat pacienta ve specializovaném prostředí. 
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018 
Date of first authorisation: 18 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Vliv na fertilitu u člověka nebyl dosud pozorován. 
Impact on human fertility has not been observed so far.
Účinnost vortioxetinu se zvyšovala se zvyšující se dávkou. 
The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
Kapky mohou být smíchány s vodou, džusem nebo jiným nealkoholickým nápojem. 
The drops can be mixed with water, juice or other non-alcoholic drinks.
Ustáleného stavu plazmatické koncentrace se dosáhne zhruba za 2 týdny. 
Steady-state plasma concentrations are achieved in approximately 2 weeks.
Podobné účinky byly pozorovány u králíků při subterapeutické expozici. 
Similar effects were seen in the rabbit at sub-therapeutic exposure.
Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování. 
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Snášenlivost a bezpečnost 
Tolerability and safety
Střední hodnota distribučního objemu (Vss) je 2600 l, což znamená extenzivní extravaskulární distribuci. 
The mean volume of distribution (Vss) is 2,600 L, indicating extensive extravascular distribution.
Ve většině případů se tyto komplikace vyskytly okamžitě nebo brzy (do 24 hodin) po porodu. 
In the majority of instances, such complications began immediately or soon (<24 hours) after delivery.
V 1 případě byl hlášen anafylaktický šok. 
In 1 case, anaphylactic shock was reported.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení 
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře. 
Treatment should be continued for at least 6 months after you feel well again.
Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží. 
Do this even if there are no signs of discomfort.
Balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku 
Pack of 1 glass bottle.
Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců. 
After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod. 
Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Dávky od 5 do 15 mg nevykázaly rozdíly oproti placebu. 
Doses of 5 to 15 mg showed no difference to placebo.
Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. 
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Seznam je založen na údajích z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh. 
The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Brintellix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Brintellix s alkoholem 
Brintellix with alcohol
Cílená orgánová toxicita se omezila na ledviny (potkani) a játra (myši a potkani). 
Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats).
Nejčastěji hlášenými symptomy byly nauzea a zvracení. 
The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. 
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Proto je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2). 
Caution should therefore be exercised (see section 5.2).
Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody. 
Take one tablet with a glass of water.
Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky. 
Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
Užívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového syndromu. 
Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře (98 až 99 %) a vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci. 
Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
Tato multimodální aktivita se považuje za příčinu účinků podobných antidepresivnímu a anxiolytickému, za zlepšení kognitivních funkcí, učení a paměti, které byly pozorovány u vortioxetinu ve studiích na zvířatech. 
This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
- Na základě přezkoumání signálu pro vyrážku byl v několika hlášených případech po uvedení přípravku na trh zjištěn pravděpodobný časový vztah (74 % hlášeného času do nástupu bylo během jednoho týdne a 93 % během jednoho měsíce), včetně případů s pozitivním výsledkem nebo opakující se případy (135, resp. 8 případů). 
- Based upon the review of a signal for rash, a plausible temporal relationship was concluded in several post-marketing cases reported (74% of reported time to onset was within one week and 93% was within one month), including cases with positive de- or re-challenge (respectively 135 and 8 cases).
Avšak dávka 20 mg vortioxetinu byla spojována s nárůstem sexuální dysfunkce (TESD) (viz bod 5.1). 
However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. 
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Avšak během antidepresivní terapie se nedoporučuje požívat alkohol. 
However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
- přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku. 
- medicines known to cause low sodium level.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Přípravek Brintellix se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu. 
Brintellix is not recommended in children and adolescents under 18 years due to lack of information for this age group.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Po prvním otevření spotřebujte kapky do 8 týdnů. 
After first opening the drops should be used within 8 weeks.
Přetrvávání antidepresivního účinku bylo též prokázáno u této populace pacientů v dlouhodobé studii prevence relapsu. 
The maintenance of antidepressant efficacy was also demonstrated in this patient population in the long-term relapse prevention study.
Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h. 
The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
Otočte lahvičku zcela dnem vzhůru. 
Turn the bottle completely upside down.
Většina případů byla kombinací respiračních a kožních příznaků. 
Most cases were a combination of airway and skin symptoms.
Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby. 
The reactions were usually temporary and did not lead to cessation of therapy.
Na základě výsledků konvenčních dvouletých studií kancerogenity u myší nebo potkanů se vortioxetin nepovažuje za kancerogenní pro člověka. 
Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
Gastroinstestinální nežádoucí účinky, jako například nauzea, se vyskytly častěji u žen než u mužů. 
Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.
V klinických studiích byla sexuální dysfunkce hodnocena užitím Arizonské škály sexuálních funkcí (ASEX). 
In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech. 
Side effects listed below have been reported in the following frequencies.
Přípravek Brintellix užívejte tak dlouho, jak Vám doporučuje lékař. 
Take Brintellix for as long as your doctor recommends.
Brintellix se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vortioxetinu v této věkové skupině (viz bod 4.2). 
Brintellix is not recommended for the treatment of depression in patients aged less than 18 years since the safety and efficacy of vortioxetine have not been established in this age group (see section 4.2).
Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix 
Other medicines and Brintellix
Lithium, tryptofan 
Lithium, tryptophan
Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí (rizikový pro ryby). 
Environmental risk assessment studies have shown that vortioxetine has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (risk to fish).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the packaging after EXP.
Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá 
What Brintellix is and what it is used for
Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než 6700 pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých (≤12týdenních) studiích depresivní poruchy (MDD). 
The efficacy and safety of vortioxetine have been studied in a clinical programme that included more than 6,700 patients, of whom more than 3,700 were treated with vortioxetine in short-term (≤12 weeks) studies of major depressive disorder (MDD).
Lahvička se musí zcela otočit dnem vzhůru. 
The bottle must be turned completely upside down.
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX26 
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX26
ECT (elektrokonvulzivní terapie) 
ECT (electroconvulsive therapy)
Serotonergně působící léčivé přípravky 
Serotonergic medicinal products
Léčba předávkování se má skládat z léčby klinických symptomů a odpovídajícího monitoringu. 
Management of overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Obsah balení a další informace Co přípravek Brintellix obsahuje 
Contents of the pack and other information What Brintellix contains
Podávání vortioxetinu v rámci studií obecné toxicity u myší, potkanů a psů bylo spojeno hlavně s klinickými známkami z oblasti CNS. 
Administration of vortioxetine in the general toxicity studies in mice, rats and dogs was mainly associated with CNS-related clinical signs.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti 
Thoughts of suicide and worsening of your depression
Údaje o nežádoucích účincích - viz bod 4.8. 
For information on undesirable effects, see section 4.8.
Mánie/hypománie 
Mania/hypomania
Vortioxetin neprokázal klinicky významný účinek na parametry EKG, včetně intervalů QT, QTc, PR a QRS u pacientů s depresivní poruchou. 
Vortioxetine has not shown any clinically significant effect on ECG parameters, including the QT, QTc, PR and QRS intervals, in patients with MDD.
Pokud se neobjeví žádné kapky, lze na lahvičku lehce poklepat, aby začaly kapky kapat. 
If no drops come out, the bottle can be tapped lightly to start the flow.
Vortioxetin je pomalu a dobře absorbován po perorálním užití, plazmatická hladina dosahuje vrcholu během 7 až 11 hodin. 
Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours.
Potenciál vortioxetinu ovlivnit jiné léčivé přípravky 
Potential for vortioxetine to affect other medicinal products
Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní. 
The major metabolite of vortioxetine is pharmacologically inactive.
Tato zjištění byla též potvrzena klinickou významností poměru respondérů a remitérů, dále též zlepšením skóru CGI-I (Globální klinický dojem - globální zlepšení). 
This was supported by clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and the improvement in the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score.
Vortioxetin byl statisticky signifikantně lepší než agomelatin, jak bylo zjištěno zlepšením celkového skóru MADRS a potvrzeno klinickou významností, což bylo demonstrováno podílem respondérů a remitérů dle CGI-I. 
Vortioxetine was statistically significantly better than agomelatine as measured by improvement in the MADRS total score and supported by the clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and improvement in the CGI-I.
- Při přezkoumání signálu pro anafylaktickou reakci bylo hlášeno celkem 40 případů po uvedení přípravku na trh, včetně sedmi případů, kdy byla příčinná souvislost s léčbou vortioxetinem považována za možnou. 
- The review of a signal for anaphylactic reaction reported a total of 40 post-marketing cases, including seven where causality with vortioxetine treatment was considered possible.
Průměrná míra obsazenosti přenašeče 5-HT v nucleus raphe byla 50 % při dávce 5 mg/den, 65 % při dávce 10 mg/den a zvýšila se nad 80 % při dávce 20 mg/den. 
The mean 5-HT transporter occupancy in the raphe nuclei was approximately 50% at 5 mg/day, 65% at 10 mg/day and increased to above 80% at 20 mg/day.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). 
Epidemiological data suggest that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Účinky byly obvykle přechodné a nevedly obyčejně k ukončení terapie. 
The reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Předpokládá se, že mechanismus účinku vortioxetinu je ve vztahu k jeho přímé modulaci aktivity serotonergního receptoru a inhibici přenašeče serotoninu (5-HT). 
The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší. 
Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - pocit na zvracení 
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
Současné podávání vyústilo ve vyšší výskyt nežádoucích účinků, pokud byl bupropion přidán k vortioxetinu, než když byl vortioxetin přidán k bupropionu. 
Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion.
Údaje o podávání vortioxetinu těhotným ženám jsou omezené. 
There are limited data from the use of vortioxetine in pregnant women.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže: - se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození. 
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Přetrvávání antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu. 
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse-prevention study.
Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování vortioxetinu a jeho metabolitů do mléka. 
Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Brintellix obsahuje ethanol. 
Brintellix contains ethanol.
Případy hlášené u člověka při užívání léčivých přípravků z podobné farmakologické třídy antidepresiv (SSRI) ukázaly, že ovlivnění kvality spermatu je reverzibilní. 
Human case reports with medicinal products from the related pharmacological class of antidepressants (SSRIs) have shown an effect on sperm quality that is reversible.
V klinických krátkodobých i dlouhodobých placebem kontrolovaných studiích byly systematicky vyhodnocovány případné příznaky z vysazení po náhlém přerušení léčby vortioxetinem. 
In clinical short- and long-term placebo-controlled studies, potential discontinuation symptoms were systematically evaluated after abrupt treatment cessation of vortioxetine.
Údaje o užití přípravku Brintellix u starších pacientů s depresivní epizodou jsou omezené. 
Data on the use of Brintellix in elderly patients with major depressive episodes are limited.
- bupropion (přípravek k léčbě deprese, užívaný také k odvykání kouření). 
- bupropion (a medicine to treat depression also used to wean from smoking).
Záchvaty jsou potenciálním rizikem užívání antidepresiv. 
Seizures are a potential risk with antidepressants.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se vortioxetinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vortioxetinu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
On the basis of the scientific conclusions for vortioxetine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vortioxetine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
V porovnání s placebem nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl ve výskytu nebo v povaze příznaků z vysazení po krátkodobé léčbě (6-12 týdnů) ani po dlouhodobé léčbě (24-64 týdnů) vortioxetinem. 
There was no clinically relevant difference to placebo in the incidence or nature of the discontinuation symptoms after either short-term (6-12 weeks) or long-term (24-64 weeks) treatment with vortioxetine.
Pokud se neobjeví žádné kapky, lehce poklepejte na lahvičku, aby začaly kapky kapat. 
If no drops come out, tap the bottle lightly to start the flow.
Plazmatická koncentrace vortioxetinu byla přibližně 2x vyšší u slabých metabolizátorů CYP2D6 než u extenzivních. 
The plasma concentration of vortioxetine was approximately two times higher in CYP2D6 poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Není zapotřebí upravovat dávku. 
No dose adjustment is needed.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg v dávce. 
This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per dose.
Vortioxetin dále ještě prokázal účinnost v rozmezí dávek 5-20 mg/den v širokém spektru depresivních příznaků (hodnoceno zlepšením skórů všech jednotlivých položek stupnice MADRS). 
Furthermore, vortioxetine, in the dose range of 5-20 mg/day, demonstrated efficacy on the broad range of depressive symptoms (assessed by improvement in all MADRS single-item scores).
Očekává se, že se vortioxetin bude vylučovat do lidského mateřského mléka (viz bod 5.3). 
It is expected that vortioxetine will be excreted into human milk (see section 5.3).
Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou. 
Have the container and any remaining tablets available.
Byly provedeny dvě klinické studie pozitronové emisní tomografie (PET) s užitím ligandů přenašeče 5-HT (11C-MADAM nebo 11C-DASB), kdy se kvantitativně zjišťovala obsazenost přenašeče 5-HT v mozku při podání různě vysokých dávek. 
In humans, two positron emission tomography (PET) studies have been conducted using 5-HT transporter ligands (11C-MADAM or 11C-DASB) to quantify the 5-HT transporter occupancy in the brain across different dose levels.
Není známo* Serotoninový syndrom 
Dizziness Not known * Serotonin Syndrome
U pacientů s těžkou poruchou ledvin jsou k dispozici omezené údaje. 
Limited data are available for patients with severe renal impairment.
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - průjem, zácpa, zvracení - závratě - svědění celého těla - abnormální sny 
Common: may affect up to 1 in 10 people - diarrhoea, constipation, vomiting - dizziness - itching of the whole body - abnormal dreams
Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. 
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedných přípravků, protože Váš lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů. 
Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
Brintellix prokázal snížení široké řady příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí (úzkostných pocitů), poruch spánku (omezení spánku), snížené chuti k jídlu, obtížné koncentrace, pocitů zbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti, pocitů zpomalení. 
Brintellix has been shown to reduce the broad range of depressive symptoms, including sadness, inner tension (feeling anxious), sleep disturbances (reduced sleep), reduced appetite, difficulty in concentrating, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Přípravek Brintellix lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato léčba zcela nezbytná. 
Brintellix should not be used during pregnancy unless the doctor says it is absolutely necessary.
Při dávce 20 mg/den byl pozorován vzestup TESD proti placebu (rozdíl výskytu 14,2 %, 95% CI [1,4; 27,0]). 
For the 20 mg/day dose, an increase in TESD was seen compared to placebo (an incidence difference of 14.2%, 95% CI [1.4, 27.0]).
Bezpečnost a účinnost přípravku Brintellix nebyla u dětí a dospívajích do 18 let stanovena. 
The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
- noční pocení 
Night sweats