natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Hypersenzitivita na lék* 
Drug hypersensitivity*
V 39týdenní studii u makaků jávských nebyly při nízkém dávkování zjištěny histologické změny podobné změnám endometria souvisejícím s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC). 
In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
• připomínka účinku ulipristal acetas na děložní sliznici, 
• reminder of the effect of ulipristal acetate on the endometrium.
Účinnost opakovaných léčebných cyklů fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou studiích fáze 3 hodnotících až 4 oddělené 3měsíční léčebné cykly u pacientek se silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy. 
The efficacy of repeated treatment courses fixed doses of ulipristal acetate 5 mg or 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 studies assessing up to 4 intermittent 3-month treatment courses in patients with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Léčivé přípravky ovlivňující hodnotu pH v žaludku Podávání ulipristal-acetátu (10mg tablety) společně s inhibitorem protonové pumpy esomeprazolem (20 mg denně po dobu 6 dní) mělo za následek přibližně o 65 % nižší střední hodnotu Cmax, zpoždění hodnoty tmax (ze střední hodnoty 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotu AUC. 
Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Nedoporučuje se proto současné podávání léčivých přípravků s obsahem progestagenu (viz body 4.4 a 4.6). 
Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see section 4.4 and 4.6).
Účinnost fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg a 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných 13týdenních studiích fáze 3 u pacientek s velmi silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy. 
The efficacy of fixed doses of ulipristal acetate 5 mg and 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, 13 week studies recruiting patients with very heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
- pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha. 
nausea or vomiting, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache.
Karta pacientky 
Patient card
Jaterní testy se také provádějí po 2-4 týdnech od ukončení léčby. 
In addition liver testing should be performed 2- 4 weeks after treatment has stopped.
Zvýšená hladina cholesterolu v krvi Zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi 
Weight increased Blood cholesterol increased
Co přípravek Esmya obsahuje - Léčivou látkou je ulipristali acetas. 
What Esmya contains - The active substance is ulipristal acetate.
- jestliže máte poruchu jater. 
if you have an underlying hepatic disorder.
Současné podávání středně silných (např. erythromycin, grapefruitová šťáva, verapamil) nebo silných (např. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telithromycin, klarithromycin) inhibitorů CYP3A4 a ulipristal-acetátu se nedoporučuje (viz bod 4.5). 
Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
Na konci léčebného cyklu 4 mělo dle zhodnocení amenoreu 158 (69,6 %) subjektů s dávkou 5 mg, respektive 164 (74,5 %) subjektů s dávkou 10 mg (p = 0,290). 
At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
• informuje pacientky, aby v případě, že mají problémy s játry, přípravek Esmya neužívaly, 
• inform the patients not to take Esmya in case of liver problems.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK UŽÍVAT? 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (300 mg dvakrát denně po dobu 9 dní) zdravým dobrovolnicím významně snížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristal-acetátu a jeho aktivního metabolitu o 90 % nebo více a 2,2krát snížilo poločas ulipristal-acetátu, což odpovídá přibližně 10násobnému snížení expozice ulipristal-acetátu. 
Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Charakter krvácení 
Bleeding pattern
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): - léková alergie - úzkost - změny nálady - závratě - sucho v ústech, zácpa - vypadávání vlasů, suchá kůže, zvýšené pocení - bolest zad - únik moči - krvácení z dělohy (děložní krvácení), vaginální výtok, abnormální vaginální krvácení - nepříjemný pocit v oblasti prsů - otoky v důsledku zadržování tekutin (edém) - extrémní únava (astenie) - zvýšená hladina cholesterolu v krvi prokázaná krevními testy, zvýšení hodnot krevních tuků 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
- Některé léky určené k léčbě epilepsie (např. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, karbamazepin, 
- Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
- V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná. 
- If you suffer from severe asthma, treatment with Esmya may not be suitable for you.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): - bolest hlavy - pocit točení hlavy (vertigo) - bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) - akné - bolesti svalů a kostí (muskuloskeletální) - váčky s tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty), citlivost/bolest prsů, bolesti v dolní části břicha 
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
Ve studii 1 byla měřena změna celkového objemu myomů od počátku pomocí magnetické rezonance (MRI). 
a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Reverzibilní změny endometria jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a liší se od hyperplazie endometria. 
In addition, reversible changes to the endometrium are denoted PAEC and are different from endometrial hyperplasia.
Menstruační krvácení 
Menstrual bleeding
FR-95520 Osny 
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Placebo N=48 
N=48
V důsledku užívání přípravku Esmya může dojít ke ztluštění děložní sliznice nebo změnám na děložní sliznici. 
The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Esmya.
Pokud je zaznamenáno ztluštění endometria, které po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčebných cyklů přetrvává, anebo je zaznamenána změna charakteru krvácení (viz odstavec „Charakter krvácení“ níže), je třeba provést vyšetření zahrnující biopsii endometria, aby se vyloučily jiné příčiny tohoto stavu včetně malignity endometria. 
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Pokud hladiny aminotransferáz (alaninaminotransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST)) přesáhnou 2x ULN (samostatný výskyt nebo v kombinaci s hladinou bilirubinu > 2x ULN), není možné zahájit léčbu. 
Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esmya užívat 
What you need to know before you take Esmya
Při léčbě přípravkem Esmya obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení. 
Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Přípravek Esmya obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát. 
Esmya contains the active substance ulipristal acetate.
5 mg/ den N=213 
5 mg/day N=213
Ve studii 4 došlo u 61,9 % a 72,7 % pacientek k amenoree souhrnně na konci obou léčebných cyklů 1 a 2 (5mg dávka, resp. 10mg dávka, p = 0,032). 
In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.027).
Je pravděpodobné, že ulipristal-acetát bude nežádoucím způsobem interagovat s tabletami obsahujícími pouze progestagen, tělískem uvolňujícím progestagen nebo s kombinovanými perorálními antikoncepčními tabletami. 
Ulipristal acetate is likely to adversely interact with progestagen-only pills, progestagen-releasing devices or combined oral contraceptive pills, therefore, concomitant use is not recommended.
Hodnocení léčebného cyklu 2 odpovídá léčebnému cyklu 2 a jednomu menstruačnímu krvácení. 
Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
Současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4).
Pokyny pro předepisující lékaře 
Physician's guide to prescribing
5 mg/ den N=178 
5 mg/day N=178
Pokud je zaznamenáno ztluštění endometria, které po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčebných cyklů přetrvává, anebo je zaznamenána změna charakteru krvácení, je třeba provést vyšetření zahrnující biopsii endometria, aby se vyloučily jiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria. 
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted, investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): - krvácení z nosu - trávicí obtíže, plynatost - ruptura ovariální cysty (váček s tekutinou ve vaječnících) - otok prsů 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
Navíc bude provedena další kontrola stavu jater 2-4 týdny po ukončení léčby. 
In addition, an additional check of your liver 2-4 weeks after your treatment has stopped should be done.
Po podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 7 dní) zdravým dobrovolnicím došlo ke dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu; hodnota AUC aktivního metabolitu ulipristal-acetátu se zvýšila 2,4krát, zatímco hodnota Cmax aktivního metabolitu se snížila (0,53krát). 
Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change).
Amenorea Ztluštění endometria* 
Amenorrhea Endometrial thickening*
U pacientek, kterým jsou podávány současně s ulipristal-acetátem slabé inhibitory CYP3A4, není nutná žádná úprava dávkování. 
No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Esmya 5 mg tablety ulipristali acetas 
Esmya 5 mg tablets Ulipristal acetate
- Některé léky určené k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol (s výjimkou šamponu) 
- Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
Hypersenzitivita na lék 
Drug hypersensitivity
Střední hodnota PBAC na začátku 
Median PBAC at baseline
- pokud máte rakovinu dělohy, děložního čípku, vaječníku nebo prsu. 
- if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast.
• doporučení pravidelné kontroly endometria (např. každoroční vyšetření ultrazvukem po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby) v případě opakované intermitentní léčby. 
• recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
Rakovina dělohy, děložního hrdla, vaječníků nebo prsů. 
Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
Pokud víte, že máte problémy s játry, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti o stavu svých jater, informujte svého lékaře. 
Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Bolest břicha Nauzea 
Abdominal pain Nausea
• pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky svědčící pro poškození jater, léčbu je nutno ukončit a pacientku ihned vyšetřit včetně provedení funkčních jaterních testů, další jaterní testy se provádějí do 2-4 týdnů od ukončení léčby. 
• if a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury, treatment should be stopped, and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 
Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
10 mg/ den N=132 
10 mg/day N=132
Jak přípravek Esmya uchovávat 
How to store Esmya
(triacylgylcerolů) prokázané krevními testy 
Blood triglycerides increased
10 mg/ den N=207 
10 mg/day N=207
U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávkování. 
No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Těhotenství a kojení a plodnost 
Pregnancy and breastfeeding
Edém Astenie 
Uterine haemorrhage
Ovariální cysty* Citlivost/bolestivost prsů 
Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain
10 mg/ den N=107 
10 mg/day N=107
Ulipristalacetát 10 mg/den N=94 
Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Výsledkem přímého účinku na endometrium jsou skupinově specifické histologické změny označované jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC). 
The direct action on the endometrium results in class-specific changes in histology termed PAEC.
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
TEST (2-4 týdny po ukončení léčby přípravkem Esmya) 
2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
• v případě odeslání vzorků z biopsie nebo chirurgického výkonu na vyšetření nutnost informovat patologa, že pacientky byly léčeny přípravkem Esmya, 
• the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Ulipristalacetát 5 mg/den N=93 
Ulipristal acetate 5 mg/day N=93
Ztluštění endometria 
Endometrial thickening
• před zahájením léčby a každého nového léčebného cyklu jsou vyžadovány funkční jaterní testy, 
• baseline liver function tests are required before treatment initiation, and before each new treatment course.
Ulipristalacetát 5 mg/den N=95 
Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Z počtu 1053 žen byla bezpečnost opakovaných oddělených léčebných cyklů (každý maximálně 3 měsíce) hodnocena u 551 žen s děložními myomy (fibroidy) léčenými 5 nebo 10 mg ulipristalacetátu ve dvou studiích III. 
Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Pokud během opakované intermitentní léčby dojde po počátečním zeslabení krvácení nebo amenoree ke změně charakteru krvácení (přetrvávající změněné nebo neočekávané krvácení, jako je intermenstruační krvácení), mají být vyloučeny vyšetřením endometria (včetně biopsie endometria) jiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria. 
If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding,
Poškození jater 
Hepatic injury
Jak se přípravek Esmya užívá 
How to take Esmya
Ulipristalacetát 10 mg/den N=95 
Ulipristal acetate 10 mg/day N=95
Po podání středně silného inhibitoru cytochromu CYP3A4 erythromycin-propionátu (500 mg dvakrát denně po dobu 9 dní) zdravým dobrovolnicím se hodnota Cmax ulipristal-acetátu zvýšila 1,2krát a hodnota AUC 2,9krát. 
Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
• ztmavnutí moči 
• darkening of the urine
V každém cyklu, který trvá až 3 měsíce, se užívá jedna 5mg tableta jedenkrát denně. 
The treatment consists of one tablet of 5 mg to be taken once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Po ukončení léčby a obnovení menstruačního krvácení dochází k ústupu ztluštění endometria. 
The endometrial thickening reverses when treatment is stopped and menstrual periods resume.
Inkontinence 
Urinary incontinence
Sodná sůl kroskarmelosy Mastek 
Croscarmellose sodium Talc
Bolest svalové a kosterní soustavy 
Musculoskeletal pain
Již existující porucha jater. 
Underlying hepatic disorder.
Francie 
Acne
Většina zahrnuté populace byli asiaté. 
The majority of the population enrolled was Asian.
• Plán řízení rizik (RMP) 
• Risk Management plan (RMP)
Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě, která může trvat měsíce nebo roky. 
This medicine is intended for long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Datum první registrace: 24. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2016 
Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016
Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejvhodnější. 
Your doctor will decide which treatment is most appropriate for you.
<30 (nevyžadující dialýzu) 
< 30 (not requiring dialysis)
Starší pacienti (více než 65 let) 
Elderly (age above 65 years)
Střední délka léčby byla 104 týdnů. 
The median treatment duration was 104 weeks.
Láhev pevně uzavřete. 
Close the bottle firmly.
Týden 52 Týden 104 Týden 156 Týden 208 
Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Nebyla hlášená žádná nová mutace. 
No novel mutation was reported.
Co je Sebivo a k čemu se používá 
What Sebivo is and what it is used for
Kombinaci telbivudinu s těmito léčivými přípravky lze užívat pouze s opatrností. 
The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
Jestliže se objeví jakýkoli z těchto příznaků, má být provedeno podrobné vyšetření svalů za účelem vyhodnocení svalové funkce. 
If any of these symptoms are reported, a detailed muscle examination should be performed in order to evaluate muscle function.
Nevracejte ho zpátky do lahve, protože by mohlo dojít ke kontaminaci. 
Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination.
Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci a nemusí být optimální. 
The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Nejčastějšími HBV genotypy byly B (26 %) a C (51 %). 
The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
O ukončení léčby se rozhoduje následujícím způsobem: 
Treatment discontinuation should be considered as follows:
Výsledky ve 208. týdnu 
Results at 208 weeks
Tento účinek byl považován za důsledek toxicity pro matku. 
This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Jestliže toto pro Vás platí, Sebivo neužívejte. 
If this applies to you, do not take Sebivo.
Poraďte se se svým lékařem. 
Talk to your doctor.
Celkový bezpečnostní profil ze sloučené analýzy až do 104. a 208. týdne byl podobný. 
The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků. 
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
HBV DNA je třeba monitorovat každých 6 měsíců, aby se zajistila kontinuální odpověď. 
HBV DNA should be monitored every 6 months to assure continued response.
In vitro je vazba telbivudinu na lidské plazmatické proteiny nízká (3,3 %). 
In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Maximální tolerovaná dávka telbivudinu nebyla stanovena. 
A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. 
Take the tablet at about the same time each day.
Přečtěte si prosím pečlivě tento návod k použití, abyste věděli, jak používat roztok správně. 
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný. 
Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Většina případů zvýšení CK stupně 3 nebo 4 byla asymptomatická a přechodná. 
Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Po otevření lahve spotřebujte do 2 měsíců. 
Use within 2 months of opening the bottle.
Nelijte je zpět do lahve. 
Do not pour it back into the bottle.
Jde velmi pravděpodobně o mutace kompenzační. 
These mutations most likely are compensatory mutations.
Telbivudin neukázal žádný karcinogenní potenciál pro člověka. 
Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sebivo během těhotenství. 
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Klinický význam tohoto snížení nebyl dosud stanoven. 
The clinical significance of these reductions has not been determined.