natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„U pacientů léčených deriváty námelu, jako je lisurid, byly hlášeny velmi vzácné (postihující méně než jednu osobu z 10 000) případy perikarditidy (zánět osrdečníku) a perikardiálního výpotku (nahromadění tekutiny mezi osrdečníkem a srdcem). 
“In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in
“U pacientů užívajících bromokriptin, zejména dlouhodobě a ve vysokých dávkách, byly příležitostně hlášeny případy pleurálního a perikardiálního výpotku, stejně jako pleurální a plicní fibrózy a konstriktivní perikarditidy. 
“Among patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než jednoho člověka z 10 000): poruchy srdečních chlopní a související poruchy, např. zánět osrdečníku (perikarditida) nebo prosakování tekutin do něj (perikardiální výpotek). 
“Very rare side effect (affecting less than one person in10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
U pacientů léčených dihydroergokryptinem, zvláště při dlouhodobé terapii a léčbě vysokými dávkami, byly občas zaznamenány případy pleurálního a perikardiálního výpotku, jakož i pleurální a pulmonární fibrózy a konstriktivní perikarditidy. 
“Among patients on dihydroergocryptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
Vzácně, zvláště při dlouhodobé terapii a léčbě vysokými dávkami, byla hlášena retroperitoneální fibróza. 
Particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported in rare cases.
4.8 Nežádoucí účinky: “Velmi vzácné: srdeční valvulopatie (včetně regurgitace) a související poruchy (perikarditida a perikardiální výpotek).” 
The following should be included under cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
V případě podezření nebo zjištění fibrotických změn retroperitonea musí být léčba bromokriptinem ukončena.“ 
Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO BROMOCRIPTIN OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
“Velmi vzácné (méně než 1 pacient z 10 000): Zánět srdeční chlopně a k němu přidružená onemocnění ( perikarditis, zánět osrdečníku ) případně tvorba tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek). 
“Very rare side effect (affecting less than one person in 10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO DIHYDROERGOKRYPTIN OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO DIHYDROERGOKRYPTIN OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO BROMOCRIPTIN OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO LISURID OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO LISURID OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 7. října 2011. 
European Commission issued a decision on 7 October 2011.
7. října 2011 
7 October 2011
Co je Norvasc? 
What is Norvasc?
Proč byl přípravek Norvasc přezkoumáván? 
Why was Norvasc reviewed?
Pokyny k dávkování byly již sjednoceny ve všech zemích EU, avšak ne všechny země měly doporučení ohledně dávkování přípravku Norvasc při použití v kombinaci s jinými léčivými přípravky. 
Dosing instructions were already harmonised in all EU countries, however, not all countries had dosing recommendations for Norvasc when used together with other medicines.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Norvasc. 
The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc.
Amlodipin je blokátor kalciových kanálů. 
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Blokuje speciální kanály na povrchu buněk nazývané kalciové kanály, kterými za normálních okolností vstupují kalciové ionty do buňky. 
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter.
Přípravek Norvasc je v EU k dispozici rovněž pod jinými obchodními názvy: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina a Norvasc. 
Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc.
Přípravek Norvasc je v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy. 
Norvasc is authorised in the EU via national procedures.
Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties)
Typ anginy pectoris zvaný vazospastická nebo Prinzmetalova angina byl jako indikace schválen ve všech zemích EU kromě Dánska a Švédska, kdežto ischemická choroba srdeční byla jako indikace schválena v Lotyšsku a Rumunsku. 
A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania.
Norvasc je léčivý přípravek obsahující léčivou látku amlodipin. 
Norvasc is medicine that contains the active substance amlodipine.
Dne 2. února 2011 předložila společnost Pfizer záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení souhrnů údajů o přípravku a standardizace zkoušky používané pro stanovení kvality přípravku Norvasc v rámci EU. 
On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek k dispozici na trhu. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Přípravek Norvasc se používá k léčbě hypertenze a anginy pectoris ve všech zemích EU. 
Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries.
Zmírněním toku vápníku do buněk zabraňuje amlodipin kontrakci stěn krevních cév, a tím snižuje krevní tlak u pacientů s hypertenzí a usnadňuje rozvádění krve po těle u pacientů se srdečním onemocněním. 
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body.
Používá se k léčbě kardiovaskulárních potíží, jako je hypertenze (vysoký krevní tlak) a angina pectoris (bolest na hrudi způsobená poruchou krevního zásobení srdce). 
It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart).
Výbor CHMP sjednotil kontraindikace přípravku následovně: přecitlivělost (alergie) na deriváty dihydropyridinu, amlodipin nebo na kteroukoli pomocnou látku; závažná hypotenze (nízký krevní tlak), šok (prudký pokles krevního tlaku), obstrukce výtokového traktu levé komory (srdeční komory) a u pacientů se srdečním selháním po srdečním infarktu. 
The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack.
Výbor CHMP zastával názor, že není nutná úprava dávkování přípravku Norvasc, pokud se používá spolu s následujícími antihypertenzními přípravky: thiazidy, beta blokátory a inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE). 
The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Norvasc. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU).
Výbor CHMP indikace sjednotil a doporučil, aby byl přípravek Norvasc používán k léčbě: hypertenze, chronické stabilní anginy pectoris a vazospastické nebo Prinzmetalovy anginy pectoris. 
The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina.
Vstup vápníku do buněk svaloviny stěn krevních cév vyvolá jejich kontrakci (stažení). 
When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Datum první registrace: 10. března 2004 Datum posledního prodloužení: 10. března 2009 
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici. 
There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Fulvestrant podléhá rozsáhlé a rychlé distribuci. 
Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Přibližně 20 % pacientek bylo pre/perimenopauzálních. 
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Výsledky v podskupině AI jsou neprůkazné. 
The results in the AI subgroup are inconclusive.
Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení “Independent Central Radiology Review”. 
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu 
Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). 
The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Fulvestrant nevykazoval žádný genotoxický potenciál. 
Fulvestrant showed no genotoxic potential.
UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí. 
NOTE: Activate away from self and others.
Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování. 
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu > 24 týdnů. 
Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti pro odhad bodu. 
The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Sedmdesátsedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu. 
Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Fulvestrant je ve velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy. 
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Uchovávejte a transportujte v chladničce. 
Store and transport in a refrigerator.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. 
This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná. 
You must not use Faslodex if you are pregnant.
Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Faslodex. 
Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Fulvestrant je vylučován především v metabolizované formě. 
Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Akutní toxicita fulvestrantu je nízká. 
The acute toxicity of fulvestrant is low.
*(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná ** u pacientek s měřitelným onemocněním 
*(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C - 8 °C by měly být omezeny. 
Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited.
K-M medián v měsících; hazard ratio 
K-M median in months; hazard ratio
Astenie a, reakce v místě injekce 
Asthenia a, injection site reactions
Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100). 
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté“. 
This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémůinfekce a infestace. 
Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Stupeň ≥ 3 n (%) 
Grade ≥ 3 n (%)
Výsledky účinnosti studie FALCON jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1. 
The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou. 
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 57 let (rozmezí 29, 88). 
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03 
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03
Nebyly provedeny interakční studie kompetitivní vazby na bílkoviny. 
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP) 
Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP)
Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen) 
Adult females (including Elderly)
Proměnná Druh odhadu; srovnání léčby 
Type of estimate; treatment comparison
Vaginální moniliáza f, leukorhea 
Vaginal moniliasis f, leukorrhea
Role globulinu vázajícího pohlavní hormon (sex hormone-binding globulin, SHBG) nebyla stanovena. 
The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Úplnější aktualizace údajů o účinnosti je uvedena v tabulce 5. 
A more mature update of efficacy data is reported in Table 5.
Fulvestrant má vysokou clearance, 11±1,7 ml/min/kg, což předpokládá vysoký hepatální extrakční poměr. 
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění. 
A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
Faslodex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1). 
Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol. 
Harmful for those suffering from alcoholism.
Faslodex je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). 
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek. 
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu. 
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
• Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie) 
• Sudden weakness, numbness, tingling, or loss of movement in your leg, especially on only one side of your body, sudden problems with walking or balance (peripheral neuropathy)
Vzhledem ke způsobu působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy. 
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Ve většině předem specifikovaných podskupin pacientek byly pozorovány konzistentní výsledky. 
Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů (SOC). 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Metabolismus fulvestrantu nebyl dosud úplně zhodnocen, ale zahrnuje kombinaci celé řady možných biotransformačních cest, které odpovídají cestám endogenních steroidů. 
The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Přesun mezi léčbenými rameny nebyl povolen. 
Crossover between treatment arms was not allowed.
Ačkoliv jsou získaná data omezená, zdá se, že minimální ustálené koncentrace fulvestrantu u dětí jsou konzistentní s koncentracemi u dospělých. 
Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Velký zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) přibližně 3 až 5 l/kg signalizuje, že distribuce je většinou extravaskulární. 
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; n = počet pacientů Preferované termíny (PT) jsou uvedeny podle MedDRA 17.1. 
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3). 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
• Slabost, únava* 
• Weakness, tiredness*
Faslodex není indikován k použití u dětí. 
Faslodex is not indicated for use in children.
Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0,60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu. 
More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Medián trvání léčby fulvestrantem v dávce 500 mg podle souhrnných údajů (zahrnující výše uvedené studie a studii FALCON) byl 6,5 měsíce. 
The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Frekvence uvedené v tabulce 1 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele. 
The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Účinky na kosti 
Effects on bone
Nejsou k dispozici údaje týkající se morfologie endometria. 
No data are available regarding endometrial morphology.
• Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)* 
• Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)*
Ve studiích toxicity s opakovanými nitrosvalovými dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, citlivé na hormony u obou pohlaví. 
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6. 
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
V každém léčebném rameni byla většina pacientek bílých, které měly zdokumentovanou citlivost na předchozí hormonální léčbu a byly postmenopauzální. 
In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Faslodex jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě. 
Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Tato 12měsíční studie hledala odpověď na řadu MAS cílových parametrů a prokázala snížení frekvence vaginálního krvácení a snížení rychlosti stárnutí kostí. 
This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9% pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem. 
Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib.
Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u primárních cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly. 
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída C) nebyly hodnoceny. 
Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin). 
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).