natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) 
• Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
Výrobci, dovozci a distributoři léčivých přípravků v EU 
Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
• postup vzájemného uznávání - společnosti, které již léčivý přípravek registrovaly v některém členském státě 
• the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
Registrace 
regulation.
Můžete ho držet buď v pravé nebo v levé ruce. 
You can hold it in either your right or left hand.
- Pomalu vydechněte. 
- Breathe out slowly.
Proto se Příloha III nemusí nutně shodovat se současným zněním textu. 
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Vazba na plazmatické proteiny činí 91 %. 
Plasma protein binding is 91%.
jedna inhalace dvakrát denně 
One inhalation twice a day
Referenční stát a dotčené členské státy tuto změnu ve smyslu rozšíření indikace zamítly dne 3. srpna 2005. 
The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království a Španělsko. 
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
- Zadržte dech asi na 10 sekund, nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte. 
- Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Doporučené dávkování: 
Recommended Doses:
- Vyjměte diskus z úst. 
- Remove the Diskus from your mouth.
Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebyla dosažena ** „totální kontrola“ nebo nebyla dosažena nejvyšší dávka zkoumaného přípravku. 
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy v Příloze III. 
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Další neidentifikované metabolity byly rovněž nalezeny ve stolici. 
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Četnost je definována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), a velmi vzácné (<1/10.000) včetně jednotlivých hlášených případů. 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Pro účely farmakokinetiky tedy lze obě složky hodnotit odděleně. 
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Neměly by se podávat neselektivní ani selektivní beta-blokátory, nejsou-li pro jejich použití závažné důvody. 
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Závěry studie ukázaly: 
The overall study results showed:
BEZPEČNOST 
SAFETY
Reakce přecitlivělostí s následujícími projevy: 
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Doporučení uvedené v oddílu 4.2 „Dávkování a způsob podání” bylo shledáno přijatelným. 
A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable.
CO JE PŘÍPRAVEK SERETIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Nezdá se však, že by tyto výsledky studií na zvířatech byly relevantní pro aplikaci doporučených dávek u člověka. 
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Náustek je pak vložen do úst a uzavřen rty. 
The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a jak často přípravek podávat. 
It is very important to follow your doctor's instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Poté může být dávka inhalována a zdravotnický prostředek uzavřen. 
The dose can then be inhaled and the device closed.
ÚČINNOST 
EFFICACY
Číslice 5 až 0 jsou červené, abyste byli upozorněni na to, že zbývá už jen malý počet dávek. 
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Nyní je diskus připraven k použití. 
Your Diskus is now ready for you to use.
1 x 28 dávek nebo 1 x 60 dávek nebo 2 x 60 dávek nebo 3 x 60 dávek nebo 10 x 60 dávek 
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
Výbor CHMP provedl opakované vyhodnocení údajů uvedených v žádosti o změnu typu II. 
The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Méně než 5 % dávky je vylučována močí, hlavně jako metabolity. 
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
- Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie) 
- Very fast heart rate (tachycardia).
Váš lékař musí být informovaný o tom, zda jste v poslední době byli léčeni kortikosteroidy (v perorální nebo injekční lékové formě). 
Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Údaje aktuálně uvedené v oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku byly rovněž pozměněny v souladu s doporučením v oddílu 4.2. 
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Když diskus uzavřete, jezdec se automaticky vrátí zpět do úvodní pozice a vnější kryt ochrání diskus v době, když není používán. 
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Je-li je to možné, doporučuje se při podání opatrnost a dlouhodobé léčbě těmito léčivy je třeba se vyhnout. 
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Lékař posoudí, zda v průběhu tohoto období můžete přípravek Seretide užívat. 
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
15232 Halandri, Athens, Řecko 
15232 Halandri, Athens, Greece
Dětí a mladiství < 16 let užívající vysoké dávky flutikasonpropionátu (obvykle ≥ 1000 mikrogramů/den) mohou být zvláště ohrožení tímto rizikem. 
Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Klasifikace ATC - R03AK06 
R03AK06
Držitelé rozhodnutí o registraci byli toho názoru, že otázky vytyčené při MRP se týkaly klinického zvládání a jako takové je nelze řešit prováděním dalších klinických studií. 
The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
Déle než 12 měsíců trvající podávání přípravku snížilo nebezpečí vzniku exacerbací CHOPN z 1,42 na 0,99 za rok ve srovnání s placebem a riziko exacerbace vyžadujících podávání perorálních kortikosteroidů bylo významně sníženo z 0,81 na 0,47 za rok ve srovnání s placebem. 
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SERETIDE DISKUS A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podáváním Seretide, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 6(13) pro přípravek Seretide Diskus a související názvy. 
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Chronické předávkování inhalačním flutikason-propionátem: odkaz na bod 4.4: riziko adrenální suprese: může být nezbytné monitorování adrenální rezervy. 
Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression: Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Přípravek s názvem Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP). 
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Sníží to riziko ovlivnění funkce Vašich nadledvin. 
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Výbor CHMP nicméně uznal, že současné klinické pokyny (např. směrnice GINA - Globální iniciativy pro léčbu astmatu) popisují okolnosti, které by mohly vést k zahájení udržovací léčby pomocí kombinované léčby. 
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e.g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Výbor CHMP považoval použití „kontroly astmatu” coby primární veličiny účinnosti za spolehlivý parametr klinického stavu pacienta, a tedy za klinicky významné. 
The CHMP considered the use of “Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
V některých případech není vhodné užívat Seretide s jinými přípravky. 
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Neužívejte Seretide 
Do not take Seretide
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně absolvovat lékařské vyšetření. 
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Údaje o vylučování do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici. 
There are no data available for human breast milk.
- Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). 
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Nežádoucí účinky lze rovněž očekávat v případě infekčního onemocnění nebo při závažné stresové situaci (jako například po závažné nehodě nebo při operačním zákroku). 
Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Tyto účinky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře, nebo lékárníka. 
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Situace, které mohou vést ke spuštění akutní adrenální krize zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo jakoukoliv náhlou redukci dávky. 
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Seretide Diskus dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně. 
If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Podráždění hrdla Chrapot/dysfonie Paradoxní bronchospasmus 
Throat irritation Hoarseness/dysphonia Paradoxical bronchospasm
Flutikason-propionát: 
Fluticasone propionate:
Seretide se nemá užívat s přípravky, které se nazývají betablokátory (jako např. atenolol, propranolol, sotalol), pokud takto nerozhodne Váš lékař. 
Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Seretide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Děti starší než 4 roky 
Children 4 years and older:
Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. 
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Některé přípravky proti virům (antivirotika) a přípravky proti plísním (antimykotika) (jako např. ritonavir, ketokonazol a itrakonazol) mohou zvýšit množství flutikason-propionátu ve Vašem těle, a tudíž zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků. 
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let 
Adults and adolescents 12 years and older:
Salmeterol je jednou z látek patřící do skupiny léčiv, které se nazývají bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem (účinek trvá alespoň 12 hodin). 
Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Souběžná aplikace jiných beta-adrenergních léčiv může mít aditivní efekt. 
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
K předejití výskytu těchto příznaků Vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikoidů. 
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
- Pocit třesu a zrychlené nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace). 
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Seretide udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře. 
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Podávání tohoto přípravku dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje. 
This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
Z toho důvodu jsou klinicky významné interakce s jinými léčivy zprostředkované flutikason-propionátem nepravděpodobné. 
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy vyvolávají malformace (rozštěp patra, malformace skeletu). 
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Může se vyskytnout i hypokalémie a pak se má uvážit substituce draslíku. 
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky beta-agonisty a/nebo kortikosteroidu. 
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/or corticosteroid should be prescribed.
Ačkoli bezpečnostní profil salmeterolu a fluticason propionátu je dobře znám, výbor CHMP se domníval, že neopravňuje k vystavení celé zamýšlené cílové skupiny zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, které souvisejí s užíváním beta-agonistů. 
Although the safety profile of salmeterol/fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Seretide Diskus užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí. 
Patients should be made aware that Seretide Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Absolutní biologická dostupnost inhalačního flutikason-propionátu u zdravých jedinců kolísá v závislosti na typu použitého inhalačního prostředku zdravotnické techniky přibližně mezi 10 až 30 % nominální dávky. 
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Primárním sledovaným cílem studie GOAL bylo procento pacientů, kteří dosáhnou kontroly astmatu (kvalitní kontroly astmatu). 
The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
V případě, že potřebujete podat dávku, postupujte dle následujícíh pokynů: 
When you need to use it, follow these steps:
Byly hlášeny případy vývoje Cushingova syndromu a adrenální suprese. 
Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Dispozice flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearance (1150 ml/min), velkým distribučním objemem v ustáleném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem přibližně 8 hodin. 
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
- Bolest hlavy, avšak tento nežádoucí účinek je obvykle menší při pokračující léčbě. 
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalsko 
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés
Srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol) 
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Preferovanými antidoty jsou kardioselektivní beta-blokátory, jež by se u pacientů s bronchospasmem v anamnéze měly používat se zvláštní opatrností. 
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Toto vedlo k většímu snížení plazmatické hladiny kortizolu ve srovnání se samotným podáním flutikason-propionátu. 
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době k léčbě astmatu, a to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Podávání přípravku Seretide nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou. 
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Lékař předepisující léčivo by si měl být vědom toho, že flutikasonpropionát je u pacientů s astmatem stejně účinný jako jiné inhalační kortikosteroidy v přibližně poloviční mikrogramové denní dávce. 
Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Poruchy nervového systému 
Nervous System Disorders
Nepoužívejte přípravek Seretide po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než při podávání perorálních kortikosteroidů. 
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Systémová expozice se zvyšuje lineárně se stoupající inhalační dávkou. 
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
- Přípravek Seretide může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zvláště užíváte-li vysoké dávky přípravku dlouhodobě. 
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Flutikason-propionát je ze systémové cirkulace odstaňován velmi rychle. 
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Informace o této interakci chybí pro inhalovaný flutikason-propionát, ale očekává se značné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu. 
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Výbor CHMP považoval za nepřijatelné vystavit celou cílovou populaci nežádoucím účinkům souvisejícím s užíváním beta-agonistů, 
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
V souladu s výše uvedenými argumenty výbor CHMP nesouhlasil s obecným doporučením úvodní udržovací léčby fixní kombinací v oddíle 4.1, považoval však za přijatelné zahrnout pokyny ke krátkodobému testování úvodní udržovací léčby přípravkem Seretide do oddílu 4.2. 
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Hlavní část dávky je vylučována stolicí formou metabolitů a nezměněného přípravku. 
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Diskus není připraven k opětovnému použití. 
Your Diskus is now ready for you to use again.
Salmeterol navozuje dlouhodobější bronchodilataci (trvající nejméně 12 hodin) než doporučené dávky konvenčních krátkodobě účinných beta-2-agonistů. 
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Velmi vzácné nežádoucí účinky byly odvozeny z dat získaných při postmarketingovém sledování. 
Very rare events were derived from postmarketing spontaneous data.
U salmeterolium-xinafoátu byla ve studiích na zvířatech prokázána embryofetální toxicita pouze při vysokých expozičních hladinách. 
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Před použitím přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra nebo lékárník. 
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Blistry chrání prášek k inhalaci před vlivy okolního prostředí. 
The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Zatlačte páčku co nejdále směrem od sebe, až uslyšíte cvaknutí. 
Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Obecně platí, že inhalační kortikoidy nadále představují léky první volby pro většinu pacientů. 
In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Lékař Vám předepíše nejnižší sílu přípravku Seretide Diskus, při které Vaše příznaky budou nejlépe kontrolované. 
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.