natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto nebylo možné provést žádný platný odhad absolutní biologické dostupnosti. 
Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
Tento postup můžete zopakovat až šestkrát. 
This may be repeated up to six times.
Účinky na fertilitu nebyly hodnoceny. 
Effects on fertility was not assessed.
Délka PV (v měsících)* 
Duration of PV (months)*
• Před tím než začnete, umyjte si ruce. 
• Wash your hands before you begin.
Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musejí být řádně zlikvidována. 
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Centrální nervový systém (CNS) 
Central nervous system (CNS)
Nepoužívejte pero po dobu delší než 30 dnů. 
Do not use the pen later than 30 days.
Tyto stavy byly většinou přechodného rázu a vyskytovaly se během prvního roku léčby. 
These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
Není známo 
not known
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace o použití Besremi v této věkové skupině. 
Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
Ze dvou příhod se pacienti zotavili, jedna příhoda v okamžiku hodnocení pokračovala. 
Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Uvidíte, jak se čísla v okénku mění, a při pohybu tlačítka uslyšíte cvakání. 
You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete. 
Your doctor will tell you the dose you need.
Přítomnost splenomegalie 
Presence of splenomegaly
Datum otevření: 
Opened date:
• Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku. 
• Before you begin, check that the product has not expired.
Po 36 měsících léčby činila úplná hematologická odpověď 70,5 %. 
After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
Místo toho použijte nové pero. 
Instead, get a new pen.
PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District 
3F, No. 28, Keya West Road
Pacienti se po trvalém ukončení podávání léčivého přípravku plně zotavili. 
The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Nukleární translokace STAT proteinů řídí programy genové exprese a vykazuje různé buněčné účinky. 
Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Pokud lze hladinu TSH udržet pod kontrolou v normálním rozmezí, může léčba pokračovat. 
If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
- jestliže máte těžké onemocněním ledvin (při němž ledviny pracují na méně než 15 % normální kapacity). 
- if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
Bezpečnost a účinnost přípravku Besremi u dětí a dospívajících nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
• Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění. 
• History or presence of autoimmune disease
Jehlu je nutno vpíchnout do kůže. 
The needle should be inserted into the skin.
Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte aplikovat. 
If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Charakteristiky hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 2. 
Characteristics of the study population are presented in Table 2.
Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a může ji v průběhu léčby upravit. 
Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Veškerý léčivý přípravek, který zůstane v předplněném peru po druhém použití a/nebo po 30 dnech, musí být zlikvidován. 
Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Pokud budete mít kdykoli během používání pera pocit, že jste pero mohl(a) poškodit (např. pokud Vám upadlo nebo byla použita nadměrná síla), pero dále nepoužívejte. 
If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Předplněné pero může být během těchto 30 dnů použito až dvakrát. 
The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
• Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro druhou injekci. 
• Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Injekční jehly musejí být zlikvidovány ihned po použití. 
Needles must be discarded immediately after use.
• Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5). 
• Combination with telbivudine (see section 4.5)
Vezměte si nové pero a začněte znovu. 
Get a new pen and start afresh.
Dávka, při které je dosaženo stabilizace hematologických parametrů, má být zachována a podávána v intervalu jednou za dva týdny po dobu nejméně 1,5 roku. 
The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Pro tento léčivý přípravek neexistuje žádné antidotum. 
There is no antidote for the medicinal product available.
Hyperpigmentace jazyka# 
tongue hyperpigmentation#
Co je přípravek Besremi a k čemu se používá 2. 
What Besremi is and what it is used for 2.
Hematokrit (%)* Trombocyty (109/l)* Leukocyty (109/l)* 
Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
Poté může být dávka upravena a/nebo může být prodloužen interval podávání až na jednou za čtyři týdny podle toho, co je pro pacienta vhodné. 
After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Příhody byly hlášeny v různých časových bodech obvykle několik měsíců po zahájení léčby interferonem alfa. 
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně pod kůží. 
This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
• Poznámka: Modrá ochranná objímka se automaticky uzamkne a pro Vaši ochranu nyní jehlu bude pokrývat viditelný blokovací indikátor (červený). 
• Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
• Imunosuprimovaní příjemci transplantátu. 
• Immunosuppressed transplant recipients
• Opatrně vytáhněte jehlu z kůže. 
• Carefully remove the needle from the skin.
Je tomu tak proto, že se Vám v těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, který může způsobit nežádoucí účinky (nazvané metabolická acidóza). 
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu. 
Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
Pro podání injekce budete potřebovat: 
You will need the following supplies for your injection:
Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro blokování růstu nádorových buněk. 
Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak. 
Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
V případě výskytu nebo zhoršení těchto kožních poruch je potřeba zvážit ukončení léčby. 
In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem, zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních injekcí předplněným pery. 
The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce. 
The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Pokud nelze určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být použito nové pero. 
If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Zaznamenejte si prosím datum podání injekce a dávku podle pokynů svého lékaře. 
Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Téměř u 50 % pacientů byla po 36 měsících léčby zjištěna úplná hematologická odpověď se zlepšením zátěže onemocnění. 
Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
- jestliže u Vás nastanou změny vidění - musíte o tom informovat svého lékaře a okamžitě podstoupit oční vyšetření. 
- if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni. 
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.
Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1). 
The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty (15 °C - 25 °C) na dobu 15 minut . 
Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
- jestliže jste prodělal(a) transplantaci orgánu a užíváte léky, které tlumí Váš imunitní systém. 
- if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
- jestliže máte pokročilé, nekontrolované jaterní onemocnění. 
- if you have advanced, uncontrolled liver disease.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Při přechodných vyrážkách není přerušení léčby nutné. 
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a okénkem dávkovacího displeje. 
The selected dose must align with the dot and dose display window.
- jestliže užíváte telbivudin (přípravek používaný k léčbě infekce hepatitidou (zánětu jater) B). 
- if you take telbivudine (a medicine used to treat hepatitis B infection).
• alkoholový tampon, 
• Alcohol wipe
Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám. 
The effect of Besremi during pregnancy is not known.
Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky. 
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
Pokud máte zdravotní potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby. 
If you have health problems which may lead to eye problems such as diabetes or high blood pressure, you doctor should check your vision also during treatment.
Vogt-Koyanagi-Haradova choroba#, akutní reakce hypersenzitivity#** 
Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
• Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné místo (např. vpravo nebo vlevo od pupku nebo pravé či levé stehno). 
• If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař rozhodnout, že léčbu ukončí. 
If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
• Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách držáku zásobní vložky. 
• Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají při srážení krve). 
Polycythaemia vera is a type of cancer in which the bone marrow produces too many red blood cells, white blood cells and platelets (cells that help the blood to clot).
Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice hydroxykarbamidu, věku při screeningu (≤60 nebo >60 let) a přítomnosti tromboembolických příhod v anamnéze. 
Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, má být podávaná dávka snížena nebo má být léčba dočasně zastavena, dokud nežádoucí účinky neodezní; léčba má být dále znovu zahájena v nižší dávce než je dávka, která nežádoucí účinky způsobila. 
If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
Endokrinní systém 
Endocrine system
Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem: - jestliže se u Vás objeví příznaky deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti a sebevražedné myšlenky). 
Once you have started Besremi treatment, talk to your doctor: - if you develop symptoms of depression (such as feelings of sadness, dejection, and suicidal thoughts).
• Dekompenzovaná cirhóza jater (Child-Pugh skóre třídy B nebo C). 
• Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C)
Předplněné pero se nesmí používat více než dvakrát a musí se zlikvidovat 30 dnů po prvním použití bez ohledu na to, zda v předplněném peru zbývá nějaký léčivý přípravek. 
The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám. 
There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
V případě předávkování se doporučuje pečlivé sledování pacienta a podle potřeby symptomatická léčba. 
In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Pokud tomu tak je, vložte pero zpět do krabičky a uložte jej do chladničky pro další použití. 
In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin (k léčbě hepatitidy B), neboť kombinování těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie (necitlivost, brnění nebo pocity pálení v rukou a nohou). 
Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
Pacienti si mají zuby důkladně čistit zubním kartáčkem dvakrát denně a pravidelně docházet na zubní prohlídky. 
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
• Nastavte dávku, kterou Vám sdělil Váš lékař, otočením dávkovacího kolečka. 
• Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav. 
The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Není známo, zda se účinná látka přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace. 
Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
- jestliže máte problémy s ledvinami. 
- if you have kidney problems.
Závažnými nežádoucími účinky jsou deprese (1,1 %), fibrilace síní (1,1 %) a akutní stresová porucha 
Serious adverse reactions are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder
Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka (viz bod 4.6). 
It is unknown if the active substance of the medicinal product is excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6).
Respirační systém 
Respiratory system
• Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem. 
• Raise a fold of skin between the thumb and forefinger.
Pokud však od vynechání dávky uplynuly více než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu. 
However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
• Vezměte novou injekční jehlu a odstraňte z ní ochrannou fólii. 
• Take a new needle and remove the protective foil.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny. 
The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Akutní hypersenzitivita 
Acute hypersensitivity
b Definované jako zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním (klinicky významná splenomegalie) a projevů spojených s onemocněním (mikrovaskulární poruchy, pruritus, bolest hlavy). 
b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
Aby se zabránilo možnému přenosu onemocnění nebo jakémukoli druhu kontaminace, je předplněné pero s přípravkem Besremi určeno pouze pro jednoho pacienta, a to i v případě, že dojde k výměně jehly. 
To prevent possible transmission of disease or any kind of contamination, the use of Besremi pre-filled pen should remain strictly for a single patient, even when the needle is changed.
• Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou. 
• Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat. 
Read them before you start using Besremi.
(viz bod 5.2). 
(listed in section 6).
Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit. 
Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Lék si musíte injekčně podat subkutánně (tj. 
• You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
• Pokud používáte toto pero poprvé, pokračujte s přípravou pera podle kroku 5. 
• If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
V případě, že je zjištěno zvýšení hematologických parametrů (hematokrit, trombocyty, leukocyty), je nutné individuálně upravit dávku a/nebo interval dávkování. 
If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
• Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min). 
• End stage renal disease (GFR <15 mL/min)
% odpovědí (n/N) 
Responder % (n/N)
Vpíchněte jehlu pod úhlem 90 stupňů tak hluboko, že modrá ochranná objímka na jehle již nebude vidět. 
Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Besremi u všech podskupin pediatrické populace při léčbě polycytemia vera (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Besremi in all subsets of the paediatric population in the treatment of polycythaemia vera (see section 4.2 for information on paediatric use).
který ohlásí zhoršené vidění nebo ztrátu zraku nebo jiné oční příznaky, musí okamžitě podstoupit oční vyšetření. 
Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
Pacientovi byla podána počáteční dávka 10krát vyšší, než bylo doporučeno, a projevily se u něj příznaky podobající se chřipce, které trvaly tři dny a byly vyhodnoceny jako nezávažné. 
The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Pokud progresivní a klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba zastavit (viz bod 4.4). 
If the increase in liver enzymes is progressive and clinically significant despite dose reduction, or if there is evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Pokud jste žena v plodném věku, Váš lékař si s Vámi promluví o tom, zda máte během léčby přípravkem Besremi používat účinnou metodu antikoncepce. 
If you are a woman of childbearing potential, your doctor will discuss with you if effective birth control should be used during your treatment with Besremi.
Nejčastější nežádoucí účinky (včetně počtu pacientů, incidence, stupně závažnosti, nutnosti úpravy dávkování a výsledku) hlášené během programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b jsou shrnuty v tabulce 1. 
The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
Obsah balení a další informace Co přípravek Besremi obsahuje 
Contents of the pack and other information What Besremi contains
• Držte tlačítko stlačené, počkejte nejméně 10 sekund a poté jehlu vytáhněte. 
• Hold the push button down and wait for at least 10 seconds before removing the needle.
Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza). 
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 60 kDa, z toho složka PEG tvoří přibližně 
The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
Jak přípravek Besremi uchovávat 6. 
How to store Besremi 6.
• Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit otočením dávkovacího kolečka, v peru nemusí zbývat dostatečné množství léku. 
• If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
- jestliže máte cukrovku nebo vysoký krevní tlak, Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření. 
- if you have diabetes or high blood pressure − your doctor may ask you to have an eye examination.
Toto působení se může podílet na léčebných účincích interferonu alfa u polycytemia vera. 
These actions may be involved in the therapeutic effects of interferon alfa in polycythaemia vera.
• Odšroubujte jehlu a odpovídajícím způsobem ji zlikvidujte. 
• Unscrew the needle and dispose of it appropriately.
Likvidace pera: 
Disposal of the pen:
Bylo zjištěno, že interferon alfa má inhibiční účinek na proliferaci hematopoetických buněk a progenitorových buněk fibroblastů kostní dřeně a antagonizuje působení růstových faktorů a dalších cytokinů, které hrají roli ve vývoji myelofibrózy. 
Interferon alfa was shown to have an inhibitory effect on the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonised the action of growth factors and other cytokines that have a role in the development of myelofibrosis.