natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Výbor PRAC konstatoval, že ačkoli je účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou dobře zdokumentována, tyto nově se objevující a závažné obavy z hlediska bezpečnosti mohou mít dopad na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada, a dokud nebude dokončen důkladný přezkum, bylo by vhodné coby prozatímní opatření omezit expozici pacientů alemtuzumabu. 
• The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
Tato časová souvislost s infuzemi alemtuzumabu naznačuje příčinnou souvislost. 
This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Lemtrada (alemtuzumab). 
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
Tímto doporučením není dotčeno konečné rozhodnutí v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004. 
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Zdůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že: 
Grounds for PRAC recommendation Whereas
Byly zjištěny nové život ohrožující a potenciálně smrtelné imunitně zprostředkované reakce. 
New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
• Výbor PRAC přezkoumal dostupné údaje o kardiovaskulárních reakcích, včetně údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s postupem PSUSA. 
• The PRAC reviewed the available data on cardiovascular reactions, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Časový nástup odpovídal době rekonstituce imunitního systému po depleci B a T lymfocytů v návaznosti na léčbu přípravkem Lemtrada. 
The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
Kardiovaskulární (včetně cerebrovaskulárních) reakce v časové souvislosti s podáním alemtuzumabu 
Cardiovascular (including cerebrovascular) reactions temporally associated with alemtuzumab administration
Hemofagocytující lymfohistiocytóza je život ohrožující stav krajně závažného zánětu způsobený nekontrolovatelným množením aktivovaných lymfocytů a makrofágů. 
HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy. 
Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Výbor PRAC proto vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod doporučil prozatímní změny v informacích o přípravku s cílem omezit používání alemtuzumabu u nových pacientů na dospělé pacienty, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo na dospělé pacienty s vysoce aktivní relabujícíremitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné. 
Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Roztroušená skleróza je zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění centrální nervové soustavy charakterizované záněty, demyelinizací a úbytkem neuronů. 
Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system that is characterized by inflammation, demyelination and neuronal loss.
Alemtuzumab působí prostřednictvím cytolýzy závislé na protilátce a komplementárně zprostředkované lýzy poté, co se naváže na buněčný povrch T a B lymfocytů. 
Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
• Výbor PRAC rovněž přezkoumal dostupné údaje o imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhodách, včetně údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s postupem PSUSA. 
• The PRAC also reviewed the available data on immune-mediated adverse events, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Mechanismus, jakým alemtuzumab léčebně působí na roztroušenou sklerózu, není znám, může však zahrnovat imunomodulaci formou deplece a opětovného rozmnožení lymfocytů. 
The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
U všech těchto kardiovaskulárních reakcí existovala úzká časová souvislost s infuzí alemtuzumabu, což naznačuje příčinnou souvislost. 
Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, which is suggestive of a causal association.
- Imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater, autoimunitní onemocnění centrální nervové soustavy a Guillainův-Barréův syndrom. 
- Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
Výbor PRAC navíc považoval za důležité, aby opatření k minimalizaci rizik doporučovaná v rámci stávajícího postupu PSUSA byla rovněž provedena společně s prozatímními opatřeními. 
In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Výbor PRAC proto vydal doporučení, aby byla léčba přípravkem Lemtrada nově zahájena pouze u dospělých pacientů, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo u dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné. 
Therefore PRAC recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
• Výbor PRAC navíc považoval za důležité, aby opatření k minimalizaci rizik doporučovaná v rámci stávajícího postupu PSUSA byla rovněž provedena společně s prozatímními opatřeními. 
• In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Výbor PRAC rovněž konstatoval, že údaje z nejnovější literatury poukazují na léze centrální nervové soustavy zprostředkované B buňkami s časovým nástupem během šesti měsíců po infuzi alemtuzumabu. 
The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Přípravek Lemtrada (alemtuzumab) je určen k použití u dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, jejichž onemocnění je aktivní a vyznačuje se klinickými nebo viditelnými charakteristikami. 
Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Byly zjištěny nové život ohrožující a potenciálně smrtelné imunitně zprostředkované nežádoucí reakce, včetně hemofagocytující lymfohistiocytózy a autoimunitní hepatitidy. 
New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
Bylo zjištěno několik případů různých kardiovaskulárních reakcí v úzké časové souvislosti s podáním alemtuzumabu. 
Several cases with various cardiovascular reactions with close temporal relationship with alemtuzumab administration were identified.
Byly zjištěny případy hemofagocytující lymfohistiocytózy. 
Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
Údaje z literatury1, 2, 3 poukazují na léze centrální nervové soustavy zprostředkované B buňkami s časovým nástupem během šesti měsíců po infúzi alemtuzumabu. 
Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Doplněna jsou rovněž nová upozornění ohledně autoimunitní hepatitidy, poškození jater a hemofagocytující lymfohistiocytózy. 
New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
• Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Lemtrada, zejména pokud jde o potřebu prozatímních opatření v souladu s čl. 
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Alemtuzumab se váže na CD52, antigen, jehož vysoké hladiny jsou přítomny na povrchu T a B lymfocytů a v nižších hladinách se nachází na povrchu NK buněk, monocytů a makrofágů. 
Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
- Nežádoucí kardiovaskulární příhody v úzké časové souvislosti s infuzemi přípravku Lemtrada (např. ischemie myokardu a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mozková příhoda, arteriální disekce, plicní krvácení a embolie, vaskulitida a trombocytopenie), včetně možné mechanické souvislosti s těmito nežádoucími příhodami. 
- Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
Bylo zjištěno několik případů různých kardiovaskulárních reakcí, včetně plicního alveolárního krvácení, infarktu myokardu, ischemické a hemoragické mozkové příhody a arteriální disekce. 
Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
Coby součást postupu PSUSA výbor PRAC doporučil doplnit upozornění týkající se závažných reakcí v časové souvislosti s infuzí alemtuzumabu, včetně plicního alveolárního krvácení, infarktu myokardu, mozkové příhody (včetně ischemické a hemoragické mozkové příhody) a cervikocefalické (např. vertebrální, karotidální) arteriální disekce. 
The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
Dále jsou doplněny tyto nové nežádoucí reakce: plicní alveolární krvácení, hemofagocytující lymfohistiocytóza, infarkt myokardu, mozková příhoda (včetně ischemické a hemoragické mozkové příhody), cervikocefalická arteriální disekce a neutropenie. 
Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
Na povrchu neutrofilů, plazmatických buněk nebo kmenových buněk kostní dřeně se nenachází téměř žádný nebo vůbec žádný antigen CD52. 
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí toto: • Žadatel by měl předložit konečné výsledky studie 14701 do dne 28. února 2013. 
• The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
Podmínky registrace 
Conditions of the marketing authorisation
Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně. 
The recommended dose is one inhalation twice a day.
Pacienti by měli být pravidelně vyšetřováni lékařem s cílem zajistit léčbu nejnižší dávkou postačující ke kontrole příznaků. 
Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. 
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk. 
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
V rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku. 
Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Airexar Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. 
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
Flutikason propionát patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy. 
Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
To vede ke snížení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržet dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snáze dýchat. 
This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest. 
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Výbor doporučil, aby byl přípravek Airexar Spiromax schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Airexar Spiromax be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Airexar Spiromax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
Vzhledem k tomu, že přípravek Airexar Spiromax je k dispozici pouze v jedné vysoké síle (obsahující 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason propionátu), měli by být v případě, že je vhodný léčivý přípravek s nižší silou, pacienti převedeni na alternativní kombinaci salmeterolu a flutikason propionátu obsahující nižší dávku flutikason propionátu. 
Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
To znamená, že přípravek Airexar Spiromax je obdobou „referenčního léčivého přípravku“ s názvem Seretide Diskus (rovněž známý jako Seretide Accuhaler), který obsahuje stejné léčivé látky. 
This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Jelikož je přípravek Airexar Spiromax hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého 
Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Airexar Spiromax je však k dispozici pouze v jedné vysoké síle, zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve třech silách - stejně vysoké a dvou nižších. 
However, Airexar Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Při astmatu může být přípravek Airexar Spiromax používán u pacientů, jejichž onemocnění není navzdory léčbě kombinací beta-2 agonisty a nižší dávky inhalačního kortikosteroidu dostatečně kontrolováno, nebo u pacientů, jejichž astma je již kontrolováno dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu. 
In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Obě léčivé látky obsažené v přípravku Airexar Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s 
The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Obsahuje léčivé látky salmeterol (tzv. dlouhodobý beta-2 agonista) a flutikason propionát 
It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Při vazbě na tyto receptory v dýchacích cestách způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání 
When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Airexar Spiromax je léčivý přípravek používaný k pravidelné léčbě dospělých se závažným astmatem a k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků v plicích, což vede k obtížím při dýchání). 
Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Přípravek Airexar Spiromax je „hybridní léčivý přípravek“. 
Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Seretide Diskus přínosy přípravku Airexar Spiromax převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Airexar 
It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Airexar Spiromax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Seretide Diskus. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Airexar Spiromax? 
What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
Co je Airexar Spiromax a k čemu se používá? 
What is Airexar Spiromax and what is it used for?
U CHOPN se přípravek Airexar Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími) onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě. 
In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Další informace o přípravku Airexar Spiromax 
Other information about Airexar Spiromax
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové 
For further information, see the package
Přípravek Airexar Spiromax je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru. 
Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Airexar Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Airexar Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Seretide Diskus. 
Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Vzhledem k tomu, že je přípravek Airexar Spiromax k dispozici pouze v jedné vysoké síle, bylo jeho použití u astmatu omezeno na pacienty, jejichž onemocnění je závažné. 
As Airexar Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Další informace o léčbě přípravkem Airexar Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Airexar Spiromax, která by měla být dodržována zdravotnickými 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak byl přípravek Airexar Spiromax zkoumán? 
How has Airexar Spiromax been studied?
Jak se přípravek Airexar Spiromax používá? 
How is Airexar Spiromax used?
strana 2/2 
Page 2/2
Na tyto kombinace se tento souhrn nevztahuje. 
These combinations are not covered in this summary.
Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled. 
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
února 2016 EMA/283374/2014 
2 February 2016 EMA/283374/2014
Rostlinný léčivý přípravek: souhrn určený pro veřejnost 
Herbal medicine: summary for the public