natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všechny přípravky obsahující ivermectin a clorsulon měly podobné složení a v této skupině bylo pro clorsulon jako složku přípravků předloženo množství studií odstranění reziduí. 
All products containing ivermectin and clorsulon had similar formulations and a number of residue depletion studies were submitted for the clorsulon component of products in this group.
Str. Petricani 198, Chişinău 
FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Na diagramu znázorněném níže jsou zobrazeny veškeré dostupné údaje pro celkový příjem reziduí ivermectinu a porovnány s ADI. 
In the figure below, all available data for the total intake of ivermectin residues is plotted and compared to the ADI.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland 
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
040185 Bucureşti 
040185 Bucureşti Romania
Slovensko Pharmagal spol.s.r.o. 
Slovak Republic Pharmagal spol.s.r.o.
Pokud byl pro individuální údaje o reziduích ze studií použit alternativní přístup, ochranná lhůta byla odvozena z prvního časového bodu, ve kterém byl veškerý počítaný příjem pod ADI, s doplněním bezpečnostního rozsahu. 
When the alternative approach was used for individual residue study data the withdrawal period was derived from the first time point at which all calculated intakes were below the ADI, with the addition of a safety span.
První časový bod, ve kterém žádná z hodnot nepřesahovala MRL pro clorsulon, byl 60 dní. 
Taking residue data from the studies into consideration, the first time point at which no values exceeded the MRL for clorsulon was 60 days.
ul. Smocza 27 
Smocza 27
Na druhou stranu neexistuje žádné vědecké odůvodnění, které by vysvětlovalo, proč by měly být stanoveny rozdílné ochranné lhůty pro jednotlivá složení, která jsou shodná nebo v podstatě shodná. 
On the other hand, there is no scientific rationale to explain why withdrawal periods for formulations that are the same or essentially the same, should be different.
Na základě 11 předložených studií odpovídající kvality týkajících se odstranění reziduí ivermectinu výbor CVMP vypočetl ochranné lhůty pro 12 přípravků. 
Based on the 11 ivermectin residue depletion studies of adequate quality provided, the CVMP calculated the withdrawal periods for 12 products.
Jelikož ekvivalence hladin lokálního rezidua v místě vpichu nemůže být předpovězena na základě plazmatické bioekvivalence a jelikož zveřejněné údaje naznačují, že složení může mít vliv na profily reziduí ivermectinu, výbor CVMP usoudil, že obecně neexistuje opodstatnění pro automatickou extrapolaci ochranné lhůty stanovené pro jedno složení přípravku na jiné složení, a to ani pokud byla prokázána plazmatická bioekvivalence. 
Because the equivalence of local residue levels at the injection site cannot be predicted based on plasma bioequivalence, and because published data indicate that formulation can have an impact on residue depletion profiles for ivermectin, the CVMP considered that, in general, there is no basis for automatically extrapolating a withdrawal period established for one formulation to a second formulation, even if plasma bioequivalence has been shown.
Maďarsko Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60. 
Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Rumunsko Bioveta a.s., Komenského 212 
Czech Republic Bioveta a.s., Komenského 212
Dále bylo stanoveno, že pro dalších 11 přípravků, ke kterým byly předloženy údaje o odstranění rezidua, nemohou být vypočítány žádné ochranné lhůty vzhledem k nedostatečnosti předložených údajů o konkrétních přípravcích. 
Additionally, for a further 11 products for which residue depletion data were provided, it was concluded that no individual withdrawal period could be calculated due to the inadequacy of the submitted product-specific data.
výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s obsahem ivermectinu pro použití u skotu, které jsou uvedeny v příloze I, prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III. 
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle as refered in Annex I for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Maďarsko Bremer Pharma GmbH. 
Bremer Pharma GmbH.
Proměnlivost vypočítaných ochranných lhůt odráží proměnlivost v profilech odstranění a obzvláště proměnlivost v odstranění reziduí z místa vpichu. 
The variability in calculated withdrawal periods reflects the variability in the depletion profiles and particularly the variability in depletion of residues from the injection site.
U skotu jsou injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu, ať již jako samostatné účinné látky, nebo v kombinaci s druhou účinnou látkou, používány k léčbě vnitřních a vnějších parazitárních onemocnění podáním 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti podkožně. 
In cattle injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active ingredient or in combination with a second active substance, are used against infestations with endoparasites and ectoparasites by administering 200 μg ivermectin/kg bw subcutaneously.
27540 Bremerhaven Germany 
27540 Bremerhaven
Po zvážení všech údajů o odstranění reziduí clorsulonu nemohl být výpočet ochranných lhůt proveden statistickou metodou, protože nebyly splněny příslušné statistické předpoklady. 
Considering the totality of the data on clorsulon residue depletion, the statistical method could not be used for calculating the withdrawal periods as the relevant statistical assumptions were not met.
Rumunsko BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK 
BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Španělsko DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra. 
DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud. 
ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
• výbor CVMP vyhodnotil původní údaje poskytnuté v průběhu tohoto posuzovacího řízení a došel k závěru, že na základě těchto údajů nemůže být vliv složení na odstranění reziduí prokázán a že variabilita v těchto údajích je taková, že vliv složení na odstranění reziduí může být zakryt, 
• the CVMP assessed the original data provided during this referral and concluded that, based on these data, an impact of formulation on residue depletion could not be demonstrated and that the variability in the data was such that an effect of formulation on residue depletion could have been masked;
Vysoký stupeň odchylek v koncentracích reziduí a profilech jejich odstranění, pozorovaný jak uvnitř jednotlivých skupin, tak i mezi skupinami podle složení, může snadno zakrýt vliv složení. 
The high level of variation in residue concentrations and depletion profiles seen both within and between formulation groups could easily have masked a formulation effect.
Skot: Maso a vnitřnosti - 66 dní. 
Cattle: Meat and offal - 66 days.
Zásadní otázka, která vyvstala tímto řízením, spočívá v tom, zda má složení vliv na odstranění rezidua z tkání, a to zejména z místa vpichu. 
A key question raised by this referral asks whether there is a formulation effect on residue depletion from tissues and particularly from the injection site.
Protože studie byly dostatečně velké a rozsáhlé, byl bezpečnostní rozsah 10 % považován za přiměřený. 
A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust.
Španělsko Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor. 
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Jiné zdroje odchylek související s podkožním podáváním ivermectinu byly tudíž posouzeny jako mnohem důležitější než složení, pokud jde o odstranění reziduí a ochranné lhůty. 
Other sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin were therefore considered to be of more importance than formulation with regard to residue depletion and withdrawal periods.
Navíc s ohledem na skutečnost, že odchylka v profilu reziduí vyvolaná příčinami souvisejícími se subkutánním podáváním ivermectinu je mnohem větší než vliv složení, výbor CVMP usoudil, že by bylo vhodné posoudit celkové údaje o reziduích ivermectinu ze všech skupin podle složení a odvodit jednu harmonizovanou ochrannou lhůtu. 
Moreover, because of the fact that the variation in the residue profile due to sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin is much greater than the formulation effect, the Committee concluded that it would be appropriate to consider the totality of ivermectin residue data from all formulation groups to derive a single harmonised withdrawal period.
Rumunsko HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB 
HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Všude, kde to bylo možné, použil výbor CVMP pro výpočet individuálních ochranných lhůt na základě jednotlivých studií statistickou metodu, ale tam, kde se nezbytné parametry ukázaly jako nedostatečné pro statistickou analýzu, byl v souladu s pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1 výboru CVMP použit pro výpočet ochranných lhůt alternativní přístup. 
Wherever possible the CVMP used the statistical method for calculating the individual withdrawal periods based on single studies, but in line with the CVMP Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1, where the necessary parameters were not shown to be valid for the statistical analysis, the alternative approach was used for calculating withdrawal periods.
Jelikož pro ivermectin není stanoven maximální limit reziduí (MRL) ve svalech, byl pro hodnocení celkového denního příjmu reziduí, který může vzejít z konzumace tkání jednotlivých zvířat, použit přístup založený na přijatelné denní dávce (EMEA/CVMP/542/03-Final)2. 
Since there is no muscle MRL for ivermectin, the ADI-based approach was used for evaluating the total daily intake of residues that may arise from the consumption of tissues of each animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Všech kombinovaných přípravků se tedy v každém případě týká ochranná lhůta nejméně 49 dní. 
Therefore, a withdrawal period of at least 49 days will apply for the combination products in all cases.
Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine 
Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensi on für Rinder, Schafe und Schweine
Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, 
Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Skupina Počet přípravků Počet studií týkajících se odstranění reziduí 
Number of acceptable residue depletion studies
Dvě z těchto skupin obsahovaly kombinované přípravky; v prvním případě to byly přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a clorsulon a ve druhém případě přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a closantel. 
Of the formulation groups to which products were allocated in this procedure, two contained combination products; one with products containing the active substances ivermectin and clorsulon, and the second with products containing the active substances ivermectin and closantel.
Harmonizovaná ochranná lhůta 49 dní se týká pouze ivermectinu jako složky injekčních přípravků obsahujících ivermectin. 
The harmonised withdrawal period of 49 days is relevant only to the ivermectin component of injectable products containing ivermectin.
Maďarsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b. 
VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
2.1 Výpočet harmonizované ochranné lhůty pro injekční přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu 
2.1 Calculation of a harmonised withdrawal period for ivermectin containing injectable products for use in cattle
Slovinsko VET4VET d.o.o. 
VET4VET d.o.o.
Rumunsko PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands 
Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
PŘÍLOHA III DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝM INFORMACÍM 
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Je-li však ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí naopak delší než 49 dní, pak by doporučená ochranná lhůta pro přípravek měla vycházet z odstranění reziduí této druhé léčivé látky. 
If, on the other hand, the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is greater than 49 days, then the recommended withdrawal period for the product should be based on depletion of residues of the second active substance.
Jako ochranná lhůta pro přípravek bude z ochranných lhůt odvozených pro jeho jednotlivé složky zvolena ta, která je delší. 
The withdrawal period for the product will be the longer of the withdrawal periods derived for the individual components.
CVMP: pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP: pokyny pro rezidua v místě vpichu (Guideline on Injection Site Residues), publikace na webových stránkách agentury EMEA , http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf 
Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
• výbor CVMP zohlednil pozorovaný vysoký počet odchylek a usoudil, že na základě všech dostupných údajů o celkovém příjmu reziduí by měla být pro všechny zvažované přípravky, které obsahují jako jedinou léčivou látku ivermectin, stanovena jediná harmonizovaná ochranná lhůta,, 
• the CVMP considered that, taking into account the high variation observed, a single harmonised withdrawal period based on all available residue intake data should be established for all products concerned that contain ivermectin as the only active substance;
Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní. 
Since this is below the 49 days limit applied for the ivermectin component, a withdrawal period of 49 days is recommended for the combination products containing ivermectin and closantel.
• výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi, 
• the CVMP considered that sources of variation linked to the subcutaneous use of ivermectin in cattle are present that lead to different depletion profiles in residue studies, and this variation is of much more importance than any variation that may be caused by formulation differences.
Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní. 
If the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is less than 49 days, then a withdrawal period of 49 days is recommended for the product.
Maďarsko Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest 
Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
2.2 Odvození ochranné lhůty pro injekční veterinární léčivé přípravky, které obsahují ivermectin a také druhou léčivou látku (kombinované přípravky) 
2.2 Derivation of the withdrawal period for injectable veterinary medicinal products contains ivermectin as well as a second active substance (combination products)
Jelikož ochranná lhůta, která byla pro tento přípravek vypočítána na základě složky clorsulon, přesahuje 49 dní, což bylo stanoveno pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a clorsulon doporučena ochranná lhůta 66 dní. 
Since the withdrawal period calculated based on the clorsulon component for these product exceeds the 49 days derived for the ivermectin component, 66 days is recommended as the withdrawal period for the combination products containing ivermectin and clorsulon.
Tyto studie byly správně provedeny a byly do nich zahrnuty porážky v mnoha různých časových odstupech od podání léčivé látky. 
The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points.
3440 AB Woerden, 
3440 AB Woerden, The Netherlands
4.11 Ochranné lhůty Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní. 
4.11 Withdrawal period(s) Cattle: Meat and offal - 49 days.
OCHRANNÉ LHŮTY 
WITHDRAWAL PERIOD
B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují ivermectin jako jedinou léčivou látku přípravku nebo obsahují ivermectin v kombinaci s closantelem: 
B. For products listed in Annex I containing ivermectin as sole active ingredient or in combination with closantel:
Rumunsko Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 
Czech Republic Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Portugalsko Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro 
Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
V případě injekčních veterinárních přípravků obsahujících ivermectin v kombinaci s další léčivou látkou je třeba vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a odvodit pro tuto léčivou látku ochrannou lhůtu. 
For injectable veterinary medicinal products containing ivermectin in combination with another active substance residue depletion of the second active substance must also be considered, and a withdrawal period for the second active substance derived.
Bulharsko Alfasan International B.V., P.O. Box 78, 
Alfasan International B.V., P.O.
Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro 
AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj. 
While the data examined by the CVMP did lead to the calculation of different withdrawal periods for products that are essentially the same, this variability is not considered to reflect product specific effects but is rather a feature of the way the products were used (i.e. the variation results from differences such as animal bodyweight, breed, sex, age, injection volume and sampling procedure).
Smyšlený název 
Invented name Strengths
• výbor CVMP usoudil, že pro kombinované přípravky, které obsahují ivermectin a ještě druhou léčivou látku, je třeba ke stanovení ochranné lhůty vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a že pro takový přípravek bude stanovena ta ochranná lhůta, která je nejdelší ze všech ochranných lhůt vypočítaných pro jednotlivé složky přípravku, 
• the CVMP considered that for combination products containing ivermectin as well as a second active substance, residue depletion of the second active substance must also be considered when setting the withdrawal period and the withdrawal period for the product shall be the longest established for the individual components.
A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 4.11 Ochranné lhůty 
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 4.11 Withdrawal period(s)
Bulharsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 
BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní. 
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days.
Skot, ovce, kozy, prasata 
Cattle, Sheep, Goats, Pigs
Pro skupinu přípravků obsahujících ivermectin a closantel byly předloženy údaje o odstranění reziduí, které vedly ke stanovení ochranné lhůty pro closantel na 36 dní. 
Residue depletion data submitted for the formulation group containing ivermectin and closantel led to a withdrawal period of 36 days for closantel, calculated using the alternative approach and applying a safety span of 30%.
Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků. 
While the precise sources of variation remain unidentified, it is quite likely that the sampling procedure is one important factor; it is difficult to be sure that the area with the highest residue concentration is accurately sampled, in particular for subcutaneous injections.
Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní. 
Therefore, the Committee concluded that a harmonised withdrawal period of 49 days could be established for the ivermectin component of all injectable products containing ivermectin, for use in cattle.
08503 - Gurb-Vic 
Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS 
DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 10. 
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 10.
DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) 
5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Nizozemsko Dopharma Research B.V. 
The Netherlands Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
DODATKY KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ OZNAČENÍ NA OBALU 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
31546 Krakow 
Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Maďarsko Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland 
Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
1000 Ljubljana 
Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Paramectin Injectável 
Paramectin Injectie
Loughrea, Co. Galway, Ireland 
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients:
Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania 
DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Alstoe Ltd 
Centrovet Ltd.
Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) 
Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght
D-85399 Hallbergmoos Germany 
MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Rumunsko FARMAVET S.A. 
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Skot, ovce, sobi, prasata 
Cattle, Sheep, Reindeer, Pigs
Kleermakerstraat 10 
The Netherlands Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Slovensko Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic 
Slovak Republic Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411,
Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road 
Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Způsob podání 
Route of
Portugalsko VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 
United Kingdom VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19 
C/ Esmeralda, 19
Slovensko MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France 
Slovak Republic MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET