natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg. 
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
• agresivní chování • dezorientace. 
Aggressive behaviour/ aggressionb, disorientationd
• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání 
• binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
7 transdermálních náplastí Neupro 8 mg/24 h 
7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 8 mg/24 h“. 
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 8 mg/24 h'.
Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém, hyperhidróza, pruritus generalizovaný pruritus, podráždění kůže, kontaktní dermatitida generalizovaná vyrážka 
Erythemae, hyperhidrosise, pruritus generalisede, skin irritatione, dermatitis contacte, rash generalisede
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). 
• binge eating (eating large amount of food in a short period of time), compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
7 transdermálních náplastí Neupro 4 mg/24 h 
7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h
Jak se náplasti Neupro používají 
How to use the Neupro patches
Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg. 
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.
patologického hráčství, stereotypie/ nutkavého jednání, záchvatovitého přejídání/ poruch příjmu potravyb, nutkavého nakupováníc) 
pathological gambling, stereotypy/ punding, binge eating/eating disorderb, compulsive shoppingc)
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h nebo 8 mg /24 h“. 
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h'.
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 2 mg/24 h“. 
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 2 mg/24 h'.
(Rozdíl rotigotin versus placebo byl 21,7 %; CI95% 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI95% 28,1 %; 48,6 %, rozdíl ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI95% 7,6 %; 25,7 %). 
At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 8 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%, CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4%, CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%, CI95% 7.6%; 25.7%).
• Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranil(a) starou náplast. 
• Make sure that you take the old patch off before putting on a new one.
• Náplasti Neupro se nesmí stříhat na kusy. 
• Do not cut the Neupro patches into pieces.
• Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferolalfa (E307). 
• Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka Neupra se musí snižovat postupně: Parkinsonova nemoc - o 2 mg každý druhý den. 
If your doctor says you should stop Neupro, the daily dose of Neupro should be lowered gradually:
• Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí). 
• Backing layer: Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Psychiatrické poruchy spánkové ataky/ náhlý nástup spánku, poruchy sexualitya (vč. 
Sleep attacks/sudden onset of sleep, sexual desire disordersa (incl.
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast EU/1/05/331/038 
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/038
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 6 mg/24 h“. 
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 6 mg/24 h'.
synkopy, vazovagální synkopy, ztráty vědomí), dyskineze e, posturální závraťe, letargiee, konvulzee 
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesiae, dizziness posturale, lethargye, convulsion e
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermální náplast 
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermal patch
• 4 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. 
• 4 mg/24 h: Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro je náplast, která se lepí na kůži. 
Neupro is a patch that is put on the skin.
Vnější strana je béžová s potiskem Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h nebo Neupro 8 mg/24 h. 
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h or Neupro 8 mg/ 24 h.
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 4 mg/24 h“. 
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 4 mg/24 h'.
Vnější strana je béžová s potiskem Neupro 2 mg/24 h. 
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h.
hypersexuality, zvýšeného libida), stav zmatenosti, dezorientaced agitovanostd psychotické poruchy, obsedantně kompulzivní porucha, agresivní chování/agreseb, klamné představyd, deliriumd dopaminový dysregulační syndromc 
Psychotic disorder, obsessivecompulsive disorder, aggressive behaviour/ aggressionb, delusiond, deliriumd
Vnější strana je béžová s potiskem Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h. 
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
(včetně AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnostie, zvýšená tepová frekvencee, zvýšení kreatinfosfokinázy d,e (CPK) (viz 
AST, ALT, GGT), weight increased e, heart rate increased e, CPK increased d,e
Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem. 
Do not breast-feed during treatment with Neupro.
synkopy, vazovagální synkopy, ztráty vědomí), dyskinezee, posturální závraťe, letargiee, konvulzee 
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesiae, dizziness posturale, lethargye, convulsione
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast EU/1/05/331/007 
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/007
(vč. 
a
7 transdermálních náplastí Neupro 6 mg/24 h 
7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast 
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast EU/1/05/331/047 
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/047
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast EU/1/05/331/010 
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/010
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast EU/1/05/331/004 
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/004
EU/1/05/331/047 [7 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/049 [28 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/050 [30 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/058 [14 transdermálních náplast﻿ 
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/058 [14 transdermal patches]
EU/1/05/331/038 [7 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/040 [28 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/041 [30 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/056 [14 transdermálních náplast﻿ 
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/056 [14 transdermal patches]
EU/1/05/331/010 [7 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/011 [28 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/033 [30 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/061 [14 transdermálních náplast﻿ 
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/061 [14 transdermal patches]
1 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum 
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch rotigotine
EU/1/05/331/004 [7 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/005 [28 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/021 [30 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/059 [14 transdermálních náplast﻿ 
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/059 [14 transdermal patches]
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum 
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
3 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. 
• 3 mg/24 h: Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Dávkování 
Diarrhoeac
EU/1/05/331/007 [7 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/008 [28 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/027 [30 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/060 [14 transdermálních náplast﻿ 
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/060 [14 transdermal patches]
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h 17. 
neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
EU/1/05/331/001 [7 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/002 [28 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/015 [30 transdermálních náplast﻿ EU/1/05/331/057 [14 transdermálních náplast﻿ 
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/057 [14 transdermal patches]
Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307). 
sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo Neupro předmětem klinického zkoušení. 
Neupro was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Zlepšení v průměrném celkovém skóre PDSS-2 bylo 5,9 (rotigotin, výchozí hodnota 19,3) a 1,9 bodů (placebo, 
Improvements in the mean PDSS-2 total score were 5.9 (rotigotine, baseline
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast Rotigotinum 
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum 
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/331/018 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)] 
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Samolepicí matricová vrstva Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol-alfa (E307). 
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/331/036 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)] 
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast 
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Neupro 8 mg/24 h transdermal patch
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/331/053 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)] 
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Vyšetření snížení tělesné hmotnostie, zvýšení jaterních enzymůe 
Weight decreased e, hepatic enzyme increasede (incl.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/331/024 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)] 
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast 
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/331/044 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)] 
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/331/030 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)] 
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast 
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch
synkopy, vazovagální synkopy, ztráty vědomí), dyskineze, posturální dyskineze, 
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia, dizziness postural, lethargy
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast 
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch
Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků: syndromu neklidných nohou (RLS) - může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo ospalosti během dne. 
• Restless Legs Syndrome (RLS) - this can be associated with discomfort in your legs or arms,
č.: EMEA/484197/2009 EMEA/H/C/1053 
Ref.: EMEA/356088/2009 EMEA/H/C/1053
Je dostupný ve formě růžových tablet (75 mg). 
It is available as pink tablets (75 mg).
75 mg. Poté následuje užívání standardní dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě koronárního syndromu bez elevace ST segmentu). 
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Přípravek Clopidogrel Teva může být podáván těmto skupinám pacientů: 
Clopidogrel Teva can be given to the following groups of patients:
Další informace o přípravku Clopidogrel Teva: 
Other information about Clopidogrel Teva:
Standardní dávka přípravku Clopidogrel Teva je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná s jídlem nebo bez něj. 
The standard dose of Clopidogrel Teva is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Teva klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
Clopidogrel Teva clopidogrel EPAR summary for the public
Přípravek Clopidogrel Teva se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév). 
Clopidogrel Teva is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Přípravek Clopidogrel Teva může být používán u pacientů, kteří prodělávají infarkt myokardu s „elevací ST segmentu“ (abnormální záznamy na elektrokardiografu nebo EKG), pokud se lékař domnívá, že jim léčba tímto přípravkem prospěje. 
Clopidogrel Teva can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Léčbu přípravkem Clopidogrel Teva lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm, 
Clopidogrel Teva can be started between a few days and 35 days after the attack;
To znamená, že přípravek Clopidogrel Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix. 
This means that Clopidogrel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
• pacientům s onemocněním periferních krevních cév (potíže s průtokem krve v cévách), 
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Teva? 
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva?
Jelikož přípravek Clopidogrel Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Clopidogrel Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Clopidogrel Teva be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Teva to Teva Pharma B.V. on 28 July 2009.
V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Clopidogrel Teva užívá spolu s aspirinem a léčba je obvykle zahájena podáním nasycovací dávky v podobě čtyř tablet s obsahem 
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Léčbu přípravkem Clopidogrel Teva lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě, 
Clopidogrel Teva can be started between seven days and six months after the stroke;
Přípravek Clopidogrel Teva může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální záznamy na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo „nonQ“ infarkt myokardu. 
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix. 
Because Clopidogrel Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky. 
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Přípravek Clopidogrel Teva je „generikum“. 
Clopidogrel Teva is a ‘generic medicine'.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Teva je k dispozici zde. 
The full EPAR for Clopidogrel Teva can be found here.
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Teva, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček. 
The active substance in Clopidogrel Teva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak byl přípravek Clopidogrel Teva zkoumán? 
How has Clopidogrel Teva been studied?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Teva schválen? 
Why has Clopidogrel Teva been approved?
Jak se přípravek Clopidogrel Teva používá? 
How is Clopidogrel Teva used?
Jak přípravek Clopidogrel Teva působí? 
How does Clopidogrel Teva work?
Na co se přípravek Clopidogrel Teva používá? 
What is Clopidogrel Teva used for?
U obou léčivých přípravků trvala neutropenie v průměru 1,6 dne. 
Neutropenia lasted on average 1.6 days with both medicines.
Další informace k přípravku Pelgraz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Pelgraz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pelgraz (pegfilgrastimum) 
Pelgraz (pegfilgrastim)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelgraz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelgraz?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelgraz (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí. 
The most common side effect with Pelgraz (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Znamená to, že přípravek Pelgraz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. 
This means that Pelgraz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelgraz průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Pelgraz are continuously monitored.
Je k dispozici ve formě přeplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok pro podání pod kůži. 
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelgraz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Pelgraz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelgraz outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Pelgraz 
Other information about Pelgraz
Více informací o používání přípravku Pelgraz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Pelgraz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelgraz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta. 
All these data were considered sufficient to conclude that Pelgraz will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve. 
Pelgraz can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Pelgraz and why it is authorised in the EU
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelgraz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelgraz has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Pelgraz have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF). 
The active substance in Pelgraz, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie). 
Pelgraz is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta. 
The reference medicine for Pelgraz is Neulasta.