natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Život ohrožující anafylaktická reakce na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud je opakované podání (rechallenge) neúspěšné (viz bod 4.4). 
Life-threatening anaphylactic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, if re-challenge is unsuccessful (see section 4.4).
Vypočtěte proplachovací objem sečtením plnicího objemu všech infuzních součástí, včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup. 
Calculate the flush volume by adding the priming volume of all infusion components, including the intracerebroventricular access device.
Celkem 6 % všech konvulzních příhod bylo považováno za související s cerliponasou alfa a byly v rozsahu od mírných po závažné, stupeň CTCAE 1-4. 
of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4.
Viz doporučení výrobce zařízení pro intracerebroventrikulární přístup ohledně portové jehly. 
Refer to the intracerebroventricular access device manufacturer's recommendation for the port needle.
Po infuzi přípravku Brineura se musí použít vypočítané množství proplachovacího roztoku k propláchnutí infuzních součástí včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, aby byl přípravek Brineura podán v plném rozsahu a aby byla zachována průchodnost zařízení pro intracerebroventrikulární přístup (viz bod 6.6). 
Following Brineura infusion, a calculated amount of flushing solution must be used to flush the infusion components including the intracerebroventricular access device in order to fully administer Brineura and to maintain patency of the intracerebroventricular access device (see section 6.6).
K portové jehle připojte samostatnou prázdnou sterilní stříkačku (o maximálním objemu 3 ml). 
Connect a separate empty sterile syringe (no larger than 3 ml) to the port needle.
V klinických studiích byla zahájena léčba přípravkem Brineura u dětí ve věku 2 až 8 let. 
Treatment of Brineura was initiated in children 2 to 8 years of age in clinical studies.
Brineura a proplachovacím roztokem a která byla používána v klinických studiích, zahrnují komůrky Codman HOLTER RICKHAM a HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulární katétr Codman a komůrku Medtronic CSF-Ventricular (s katétrem). 
Intracerebroventricular access devices shown to be compatible with Brineura and flushing solution and used in Brineura clinical studies include CodmanHOLTER RICKHAM and HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, and Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (with catheter).
Ve dvou klinických případech nevykazovala zařízení pro intracerebroventrikulární přístup známky selhání v době infuze, nicméně po jejich vyjmutí byla patrná degradace materiálu zařízení, čemuž odpovídaly i údaje ze zkušebního testování zařízení pro intracerebroventrikulární přístup. 
In two clinical cases, the ICV access devices did not show signs of failure at the time of infusion; however, after removal, material degradation of the devices were apparent and consistent with data from benchtop testing of ICV access devices.
V případě komplikací souvisejících se zařízením pro intracerebroventrikulární přístup najdete další pokyny na značení od výrobce. 
In case of intracerebroventricular access device-related complications, refer to the manufacturer's labelling for further instruction.
Celkem 24 pacientů ve věku 3 až 8 let bylo jednou za dva týdny léčeno přípravkem Brineura 300 mg. 
A total of 24 patients, aged 3 to 8 years, were treated with Brineura 300 mg every other week.
• Jedna prázdná sterilní jednorázová injekční stříkačka (k odběru mozkomíšního moku za účelem ověření průchodnosti). 
• One empty sterile single-use syringe (for collection of CSF to check patency).
Připravte pokožku na temeni hlavy na intracerebroventrikulární infuzi pomocí aseptického postupu dle standardu péče zdravotnického zařízení. 
Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care.
V současné době nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Brineura u dětí mladších 2 let (viz bod 4.8). 
Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available (see section 4.8).
Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 
It is not known if Brineura will impact the ability to drive or use machines.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Omezené předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti byly vygenerovány ze studií toxicity jedné dávku u opic a studií s opakovanými dávkami u jezevčíků v modelu klasické pozdní dětské neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2. 
Limited preclinical safety data of cerliponase alfa were generated from single dose toxicity studies in monkeys and repeated-dose studies in a dachshund dog model of classic late infantile neuronal ceroid lipofuscinosis type 2.
V těhotenství byste léčbu přípravkem Brineura neměla dostávat, pokud to není nezbytně nutné. 
You should not receive Brineura treatment during pregnancy unless clearly necessary.
VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Infuzní hadičku označte štítkem „Pouze pro intracerebroventrikulární infuzi“. 
Label the infusion line for “Intracerebroventricular infusion only”.
V průběhu klinických hodnocení nebyla při používání přípravku Brineura hlášena anafylaxe, ale riziko anafylaxe nelze vyloučit. 
Anaphylaxis has not been reported with Brineura use during clinical trials; however, the risk of anaphylaxis cannot be excluded.
Vzorky mozkomíšního moku se mají běžně zasílat k monitorování infekce (viz bod 4.4). 
CSF samples should routinely be sent for infection monitoring (see section 4.4).
Implantované zařízení pro intracerebroventrikulární přístup musí být vhodné pro přístup do mozkových komor za účelem aplikace léčby. 
The implanted intracerebroventricular access device should be appropriate for accessing the cerebral ventricles for therapeutic administration.
- Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
- This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Velikost balení tří injekčních lahviček: dvě 10ml injekční lahvičky, každá obsahující 150 mg cerliponasy alfa v 5 ml roztoku; a jedna 10ml injekční lahvička, obsahující 5 ml proplachovacího roztoku. 
Pack size of three vials: two 10 ml vials, each containing 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution; and one 10 ml vial, containing 5 ml flushing solution.
Aseptickou technikou natáhněte odpovídající množství proplachovacího roztoku z injekční lahvičky do nové sterilní injekční stříkačky označené štítkem „proplachovací roztok“. 
Using aseptic technique, withdraw the appropriate amount of flushing solution from the vial into the new sterile syringe labelled “flushing solution”.
Přípravek Brineura se podává do mozkomíšního moku (CSF) infuzí prostřednictvím chirurgicky implantované komůrky a katétru (zařízení pro intracerebroventrikulární přístup). 
Brineura is administered to the cerebrospinal fluid (CSF) by infusion via a surgically implanted reservoir and catheter (intracerebroventricular access device).
Tento léčivý přípravek obsahuje 44 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku Brineura a proplachovacího roztoku. 
This medicinal product contains 44 mg sodium per vial of Brineura and flushing solution.
• Mozkomíšní mok nevracejte do zařízení pro intracerebroventrikulární přístup. 
• Do not return CSF to the intracerebroventricular access device.
Do klinických hodnocení nebyli zařazeni pacienti s pokročilou progresí onemocnění na začátku léčby a nejsou k dispozici žádná klinická data pro děti mladší 2 let. 
There were no patients with advanced disease progression at treatment initiation who were included in clinical trials and no clinical data is available in children < 2 years.
Určete potřebný objem proplachovacího roztoku, aby se zajistila úplná aplikace přípravku Brineura do mozkových komor. 
Determine the volume of flushing solution needed to ensure complete delivery of Brineura to the cerebral ventricles.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků u přípravku Brineura 
Table 2: Frequency of adverse reactions with Brineura
Zdravotničtí pracovníci musí před každou infuzí zkontrolovat neporušenost pokožky na temeni hlavy, aby nedošlo k ohrožení zařízení pro intracerebroventrikulární přístup. 
Healthcare professionals should inspect the scalp for skin integrity to ensure the intracerebroventricular access device is not compromised prior to each infusion.
Známky, které naznačují, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít k infekci, zahrnují horečku, bolest hlavy, ztuhlost krku, citlivost na světlo, pocit na zvracení, zvracení a změnu duševního stavu. 
Signs that you or your child may have an infection include fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Ve studii 190-201 u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Brineura v dávce 300 mg jednou za dva týdny, byla střední rychlost poklesu 0,40 bodu za 48 týdnů. 
In study 190-201, the mean rate of decline in patients treated with Brineura at 300 mg every other week was 0.40 points per 48 weeks.
Meningitida se může projevovat těmito příznaky: horečka, bolest hlavy, ztuhlost krku, citlivost na světlo, nauzea, zvracení a změna duševního stavu. 
Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
• Prodlužovací souprava: hadička Fresenius Injectomat®, prodlužovací souprava Alaris CC, 
• Extension Set: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Vyjměte portovou jehlu. 
Remove the port needle.
Rozmrazený přípravek Brineura a proplachovací roztok je nutno ihned použít. 
Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately.
Běžné známky netěsnosti zařízení a selhání zařízení zahrnují otok, erytém pokožky hlavy, extravazaci tekutiny nebo vyklenutí pokožky hlavy v okolí zařízení pro intracerebroventrikulární přístup nebo nad ním. 
Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
Přípravek Brineura a proplachovací roztok musí být podávány pouze intracerebroventrikulární cestou. 
Brineura and the flushing solution must only be administered by the intracerebroventricular route.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Komplikace související se zařízením 
4.4 Special warnings and precautions for use
Brineura (ml) 
Volume of Brineura solution (ml)
Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje plodnost u člověka. 
It is not known if Brineura impacts human fertility.
V případech selhání zařízení se má léčba přípravkem Brineura přerušit a před následujícími infuzemi může být nutné zařízení pro přístup vyměnit. 
Brineura treatment should be interrupted in cases of device failure and may require replacement of the access device prior to subsequent infusions.
nízké svalové napětí, omdlení nebo inkontinence Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u až 1 z 10 lidí): bakteriální infekce související se zařízením pomalejší tlukot srdce zařízení nefunguje správně kvůli zablokování zjištěnému při přípravě na infuzi 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): device-related bacterial infections slower heart beat device does not function correctly due to a blockage detected during preparation for infusion
Nebylo zjištěno žádné spojení mezi titry ADA v séru nebo mozkomíšním moku a výskytem nebo závažností hypersenzitivity. 
No association was found between serum or CSF ADA titres and incidence or severity of hypersensitivity.
• Prodlužovací souprava s filtrem 0,2 mikronu: Impromediform GmbH • Portová jehla: jehly Deltec GRIPPER 
• Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
Svislé úsečky představují standardní chybu střední hodnoty Plná čára: klinické studie 190-201 a 190-202 
Vertical bars represent standard error of the mean Solid line: 190-201 and 190-202 clinical studies Dash line: 190-901 Natural history control group
Otevřené injekční lahvičky nebo přípravek v injekčních stříkačkách je nutno ihned použít. 
Open vials or product in syringes should be used immediately.
Velmi časté Velmi časté Velmi časté 
Very common Very common Very common
S přípravkem Brineura nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech. 
Animal reproduction studies have not been conducted using Brineura.
K omezení rizika infekce musí být přípravek Brineura podáván pomocí aseptické techniky. 
Brineura must be administered using aseptic technique to reduce the risk of infection.
Podrážděnost 
Irritability
- Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. 
- If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Velikost balení: 3 injekční lahvičky (dvě injekční lahvičky přípravku Brineura a jedna injekční lahvička proplachovacího roztoku), každá obsahuje 5 ml roztoku 
Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP.
U dětí ve věku 2 let jsou k dispozici omezené údaje a u dětí mladších 2 let nejsou k dispozici žádná klinická data 
Limited data are available for children aged 2 years and no clinical data is available in children below 2 years of age (see section 5.1).
- jestliže Vy nebo Vaše dítě máte implantované zařízení k odvádění přebytečné tekutiny z mozku; - jestliže Vy nebo Vaše dítě aktuálně vykazujete známky infekce zařízení nebo problémů se zařízením. 
- If you or your child currently has signs of a device infection or problems with the device.
Označte jednu nepoužitou sterilní stříkačku štítkem „proplachovací roztok“ a připojte injekční jehlu. 
Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Pokyny k přípravě přípravku Brineura a proplachovacího roztoku před podáním viz bod 6.6. 
For instructions on preparation of Brineura and flushing solution before administration, see section 6.6.
V prostředí zdravotnického zařízení mají být sledovány životní funkce před zahájením infuze, pravidelně v jejím průběhu a po jejím skončení. 
Vital signs should be monitored before infusion starts, periodically during infusion, and post-infusion in a healthcare setting.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Brineura Nesmíte dostávat přípravek Brineura: - jestliže Vy nebo Vaše dítě máte život ohrožující alergické reakce na látku cerliponase alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6) a k reakcím nadále dochází, když je cerliponasa alfa znovu podána; 
- If you or your child has had life-threatening allergic reactions to cerliponase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), and the reactions continue to happen when cerliponse alfa is given again.
Lékař bude sledovat, zda se u Vás nebo Vašeho dítěte neobjeví příznaky život ohrožujících alergických reakcí, jako jsou kopřivka, svědění nebo zarudnutí, oteklé rty, jazyk a/nebo hrdlo, dušnost, chrapot, zmodrání konečků prstů nebo rtů, nízké svalové napětí, omdlení nebo inkontinence. 
Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Pokud dojde k anafylaxi, při opakovaném podávání je nutno postupovat opatrně. 
If anaphylaxis occurs, caution should be exercised upon re-administration.
Jedna injekční lahvička obsahuje 44 mg sodíku v 5 ml roztoku. 
Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od hadičky. 
Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the tubing.
Brineura 150 mg infuzní roztok 
Brineura 150 mg solution for infusion
Roztoky jsou čiré až slabě opalescentní, bezbarvé až světle žluté; roztok přípravku Brineura může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice. 
The solutions are clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow; the Brineura solution may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Vzorky mozkomíšního moku mají být pravidelně odesílány k testování za účelem zjištění subklinických infekcí souvisejících se zařízením (viz bod 4.2). 
CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Voda na injekci 
Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-25 °C až -15 °C). 
Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
(ne-DEHP) polyethylenu, polyethersulfonu (PES), polypropylenu (PP) a PTFE. 
Brineura is compatible with disposable infusion components made of PVC, PVC (non-DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), and PTFE.
Neočekává se tudíž, že by farmakokinetické vlastnosti cerliponasy alfa ovlivňovala zhoršená funkce jater. 
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of cerliponase alfa.
Injekční lahvičky s přípravkem Brineura mohou občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice. 
Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. 
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Vzorky mozkomíšního moku mají být pravidelně odesílány k testování za účelem zjištění subklinických infekcí souvisejících se zařízením. 
CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Známky problémů se zařízením zahrnují otok, zarudnutí pokožky hlavy, únik tekutiny ze zařízení a vyklenutí pokožky hlavy. 
Signs of problems with the device include swelling, redness of the scalp, fluid leaking from device and bulging of the scalp.
(Vz = 435 ml) překračuje typický objem mozkomíšního moku (100 ml), což naznačuje distribuci mimo mozkomíšní mok. 
The estimated volume of distribution of cerliponase alfa following intracerebroventricular infusion of 300 mg (Vz = 435 ml) exceeds the typical CSF volume (100 ml), suggesting distribution to tissues outside the CSF.
Dvě lahvičky přípravku Brineura Jedna lahvička proplachovacího roztoku 
Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Přípravek Brineura a proplachovací roztok mají být čiré až slabě opalescentní a bezbarvé až světle žluté. 
Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Infuzní systém během infuze pravidelně kontrolujte, zda nevykazuje známky netěsnosti nebo selhání aplikace. 
Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Imunogenita Protilátky proti léčivu (ADA) byly zjištěny v séru i v mozkomíšním moku u 79 %, respektive 21 % 
Anti-drug antibodies (ADAs) were detected in both serum and CSF in 79% and 21%, respectively, of patients treated with cerliponase alfa for up to 107 weeks.
Označte jednu nepoužitou sterilní stříkačku štítkem „Brineura“ a připojte injekční jehlu. 
Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Brineura u dětí mladších 2 let. 
Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available.
Zkontrolujte pokožku hlavy, zda nevykazuje známky netěsnosti nebo selhání zařízení pro intracerebroventrikulární přístup nebo známky infekce. 
Inspect the scalp for signs of intracerebroventricular access device leakage or failure and for potential infections.
ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg. 
Each ml of solution for infusion contains 30 mg of cerliponase alfa.
Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-20 °C ± 5 °C). 
Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Zasuňte portovou jehlu do zařízení pro intracerebroventrikulární přístup. 
Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté 
Very common Very common Very common Common
Čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok, který může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice. 
Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Brineura je nutno podávat pomocí infuzních součástí, které jsou chemicky a fyzikálně kompatibilní s podávaným přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem. 
Brineura should be administered with infusion components shown to be chemically and physically compatible with administration of Brineura and flushing solution.
Problémy s přípravkem 
Product issues
Napusťte infuzní součásti přípravkem Brineura. 
Prime the infusion components with Brineura.
Injekční lahvičky s roztokem přípravku Brineura a injekční lahvičku s proplachovacím roztokem rozmrazujte při pokojové teplotě po dobu přibližně 60 minut. 
Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes.
Injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (butylkaučuk), odtrhovací víčko (polypropylen) a krimpovací víčko (hliník). 
Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a flip-off cap (polypropylene) and crimp seal (aluminium).
Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od infuzní hadičky. 
Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the infusion line.
Přípravek Brineura neřeďte. 
Do not dilute Brineura.
Infekce horních cest dýchacích 
Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Infuzní součásti během infuze pravidelně kontrolujte, zda nevykazují známky netěsnosti nebo selhání aplikace. 
Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Konvulze 
Convulsions
Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml (30 mg/ml) 
Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Přípravek Brineura nemíchejte s jiným léčivým přípravkem. 
Do not mix Brineura with any other medicinal product.
Jehlu a prázdné injekční lahvičky zlikvidujte dle místních požadavků. 
Discard the needle and empty vials per local requirements.
Zvýšená koncentrace bílkoviny v mozkomíšním moku Abnormality na EKG Snížená koncentrace bílkoviny v mozkomíšním moku 
CSF protein increased ECG abnormalities CSF protein decreased
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek přípravku Brineura na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
No studies on the effect of Brineura on the ability to drive or use machines have been performed.
Přípravek Brineura se nesmí podávat, pokud se vyskytují známky akutního prosakování zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, selhání zařízení nebo infekce související se zařízením (viz bod 4.2 a 
Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Během léčby přípravkem Brineura má být kojení přerušeno. 
Breastfeeding should be discontinued during treatment with Brineura.
Střední hodnota (SD) 
Mean (SD)