natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2), k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem. 
For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi časté. 
A transient increase in body temperature (on average 1 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Injekční lahvičky 50 ml, 100 ml a 250 ml (25, 50 a 125 dávek) z vysokohustotního polyetylénu s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí. 
High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem. 
Major incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
25 dávek (50 ml) 50 dávek (100 ml) 125 dávek (250 ml) 
25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: {číslo} 
BATCH NUMBER Lot {number}
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“ 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Balení s 10 injekčními lahvičkami: 10 x 25 dávek (50 ml) Balení s 10 injekčními lahvičkami: 10 x 50 dávek (100 ml) Balení se 4 injekčními lahvičkami: 4 x 125 dávek (250 ml) 
10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
Čtyři hodiny po podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty (v průměru o 0,8 °C). 
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nejsou. 
Special precautions for use in animals None
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE injekční lahvičky (125 dávek) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA 
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Často byla pozorována lokální reakce v podobě otoku (průměr menší než 2 cm) v místě vpichu, která vymizela během 2 dnů. 
Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Kartonová krabička se 4 injekčními lahvičkami o objemu 250 ml (125 dávek). 
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný 
Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned. 
Once broached use immediately.
Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek). 
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Vakcína obsahuje inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2. 
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami o objemu 50 ml (25 dávek) nebo 100 ml (50 dávek). 
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2 2,3-12,4 RP 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose (2 ml) contains: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Zoetis WHC 2 LLC 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2 
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Skvalan 
Pigs
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Bez ochranných lhůt. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný rekombinantní chimérní PCV typu 1 nesoucí ORF2 protein PCV typu 2 2,3-12,4 RP 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Inaktivovaný rekombinantní chimérní PCV typu 1 nesoucí ORF2 protein PCV typu 2 2,3-12,4 RP 
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
Intramuscular use
Takové výhradní právo vyžaduje, aby změna klasifikace „byla schválena na základě důležitých předklinických testů nebo klinických zkoušek“. 
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Velmi vzácné 
very rare
Co se týče 6 výše uvedených studií, zjistil výbor CHMP následující (viz také poznámky uvedené v tabulce výše): 
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Žadatel dále zdůvodnil oprávněnost svého požadavku v průběhu tohoto postupu. 
During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Sekundární cíl 
Secondary Objective
Pantoprazol byl účinný a dobře tolerovaný 
Pantoprazole was effective and well tolerated
Podobné výsledky byly ukázány v publikované studii M3-316. 
Similar results were shown in the published study M3
Bylo konstatováno, že těchto 6 studií podporuje navrhovanou novou indikaci a trvání léčby tím, že uvádějí alespoň jeden příznak popisovaný mezi příznaky souvisejícími s refluxem během prvních 14 dní léčby pantoprazolem, a jsou tudíž považovány za podstatné pro uvedenou žádost. 
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Účinnost obou přípravků při zmírnění příznaků byla srovnatelná, ačkoli mezi skupinami nebyly na konci týdne 1 zjištěny žádné statisticky významné rozdíly. 
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Studie zahrnovala fázi léčby C; dny 29-56, což ale opět není relevantní vzhledem k tomu, že indikace přípravku, který není vázán na lékařský předpis, nepřekračuje 28 dní. 
The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Primární cíl 
Primary Objective
• bezpečnostní profil pantoprazolu je dobře znám a je přijatelný. 
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Těchto 6 výše zmíněných studií proto neposkytuje klinické údaje, které mají skutečný dopad na posuzování této žádosti; 
Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Dezorientace (a zhoršení již existujících příznaků) 
Disorientation (and all aggravations)
Výsledky ukázaly, že při léčbě GERD jsou všechny výše uvedené dávky účinné a srovnatelné. 
The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Žádná ze 6 studií zmíněných výše neposkytla údaje podporující navrhovanou indikaci a délku trvání léčby, které by nemohly být odvozeny z ostatních 11 studií, které byly v žádosti předloženy. 
None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Kvalita života, Doba do zmírnění pálení žáhy 
Quality of life, Time to heartburn relief
Ve zprávě o studii nebyly dostupné žádné údaje ze dne 14. 
No day 14 data was available in the study report.
• pantoprazol 20 mg je účinný pro krátkodobou léčbu příznaků GORD 
• pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
• odůvodnění žadatele použít výsledky těchto studií také na navrhované uspořádání prodeje přípravku bez lékařského předpisu je přijatelné 
• the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Žadatel kromě studie BGI022 (CSR 257/2004) odkazoval také na studii MEX020 (CSR 200/2004). 
The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Odůvodnění tohoto požadavku vycházelo ze 6 „nepublikovaných“ studií, 5 zcela nepublikovaných a jedné, která byla publikována pouze formou resumé, které byly předloženy ve prospěch žádosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309). 
The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
2 týdny 
2 weeks
Celkově vyjádřil žadatel názor, že nové údaje z výše zmíněných studií významně přispěly ke klasifikaci přípravku jako přípravku, který není vázán na lékařský předpis, protože měly vliv a význam při posuzování žádosti. 
Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Ze 17 studií, které žadatel poskytl, tvořilo následujících 6 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje: 
Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
CSR = Zpráva o klinické studii, N = počet pacientů, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin 
CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
Mezi léčenými skupinami nebyl statisticky významný rozdíl 
322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Endoskopické vyhojení erozivní ezofagitidy 
Endoscopic healing erosive esophagitis
Podobné výsledky byly uvedeny v publikované studii M3-316, která srovnávala účinnost 20 a 40 mg pantoprazolu při léčbě příznaků GERD. 
Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Rovněž poukazoval na studie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), u kterých se předpokládalo, že poskytují údaje týkající se časného zmírnění příznaků refluxu. 
The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Žadatel zdůraznil, že tyto studie prokázaly účinnost při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu, s ohledem na navrhovanou indikaci a související dávkování, které se liší od přípravku, který je vázán na lékařský předpis. 
The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Výsledky jsou podobné jako v již publikovaných studiích (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006) 
Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
výbor CHMP dospěl k závěru, že studie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, předložené žadatelem, pro které bylo požadováno jeden rok trvající výhradní právo na údaje, nebyly v rámci klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku jako „přípravku, který není vázán na lékařský předpis“ považovány za relevantní a potřebné. 
the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
4 týdny 
4 weeks
Ze 17 studií, které byly předloženy na podporu žádosti, netvořilo následujících 11 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje: 
Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně. 
The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Nedostatky této studie jsou stejné jako výše popsané nedostatky studie BF010: chybí údaje ze dne 14, a proto je tato studie v kontextu výdeje léčiva bez lékařského předpisu, kdy by měl pacient svému lékaři sám oznámit, jestliže nedošlo k úlevě od příznaků do dne 14, málo hodnotná. 
The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Německo 
Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
V rámci této pivotní studie byly rozdíly mezi pantoprazolem 20 mg a ranitidinem 150 mg významné, avšak nepublikované závěry studie BGI022 byly velmi podobné závěrům publikované závěrům srovnávací studie VMG306 s ranitidinem 150 mg a celkově k žádosti nepřispěly žádnou významnou přidanou hodnotou. 
In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Pan 20, 40 4 týdny 
Pan 20, 40 4 weeks
Tato studie neposkytla údaje ze dne 14. 
14 day data was not provided by this study.
Studie celkově neposkytla relevantní údaje odpovídající úvodnímu 14dennímu období léčby přípravkem, který není vázán na lékařský předpis. 
Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné straně. 
Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Pan 10, 20, 40, Pla 
Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Úleva od příznaků při GORD ve stádiu A-D 
Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Důraz byl kladen především na studii BY1023/BGI022. 
Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Obdobné výsledky byly prezentovány také ve studiích FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, které rovněž prokázaly, že při léčbě příznaků refluxu, je pantoprazol 20 mg lepší než ranitidin 300 mg. 
Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Ze studie vyplývá, že ve srovnání s omeprazolem 10 mg má pantoprazol 20 mg tendenci rychleji zmírňovat příznaky během prvních 7 dní léčby, ale po 7 dnech, 4 týdnech nebo 8 týdnech léčby již mezi těmito skupinami nebyly pozorovány žádné staticky významné rozdíly. 
The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Nebyla poskytnuta žádná analýza stupně úlevy od příznaků po týdnu 2. 
No week 2 relief rate analysis was provided.
Studie č. (CSR č.) 
Study No. (CSR No.)
Pantoprazol a omeprazol byly stejně účinné 
Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
Výsledky této studie jsou v souladu s výsledky jiných publikovaných studií (studie VMG305 a M3-320), které dokázaly, že účinnost pantoprazolu není horší než účinnost jiných inhibitorů protonové pumpy PPI (jako je lansoprazol a esomeprazol). 
The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Pantoprazol nebyl po 4 týdnech léčby horší než lansoprazol 
Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Úleva od příznaků GORD Doba do zmírnění pálení žáhy 
Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
Výbor CHMP dospěl na základě výše zmíněných výsledků k následujícímu: 
Based on the above results the CHMP considered the following:
Pan 20, Ran 300 jedenkrát denně 
Pan 20, Ran 300 once daily
Zvláštní populace 
• Safety in special populations
Úleva od typických příznaků GORD 
Relief of typical GORD symptoms
Pantoprazol byl významně účinnější než nizatidin 
Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
Při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu by pacient měl sám upozornit svého lékaře, jestliže do 14 dní nebylo dosaženo zmírnění příznaků, což snižuje hodnotu této studie v souvislosti s výdejem přípravku bez lékařského předpisu. 
In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Oba inhibitory protonové pumpy byly srovnatelně účinné; pantoprazol nebyl horší než omeprazol, nevýznamný primární koncový bod 
2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
a) směrnice 2001/83/ES v platném znění požadoval žadatel o registraci jeden rok trvající výhradní právo na údaje předkládané ke změně klasifikace léčivého přípravku z přípravku vázaného na předpis na volně prodejný přípravek. 
With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
Úleva od hlavních příznaků GORD a dalších GI příznaků 
Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
Obvyklá úvodní dávka omeprazolu u refluxní choroby je 20 mg; 10 mg omeprazolu není terapeuticky ekvivalentní dávka k 20 mg pantoprazolu. 
The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Tato studie srovnávala účinnost omeprazolu 10 mg s pantoprazolem 20 mg po jednom a dvou týdnech léčby. 
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Pokud nedojde k dosažení úlevy od příznaků po 2 týdnech nepřetržité léčby, pacient by měl být poučen, aby se poradil s lékařem. 
Overall treatment duration without consultation of a doctor is limited to 4 weeks; if no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Obvyklá počáteční dávka omeprazolu u refluxní choroby je navíc 20 mg, 10 mg omeprazolu terapeuticky neodpovídá dávce 20 mg pantoprazolu. 
Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Pantoprazol byl lepší než placebo 
Pantoprazole was superior to placebo
4/8 týdnů 270 Pantoprazol byl lepší než ranitidin 
270 Pantoprazole was superior to ranitidine
JAK CONTROLOC CONTROL UCHOVÁVAT 
ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 
Medicinal Product
Pantoprazol byl významně účinnější než placebo 
Pantoprazole was significantly more effective than placebo
Procenta ústupu symptomů kyselého refluxu byly zcela nezávislé na úvodním stádiu GORD. 
The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
Doba do úlevy od prvního příznaku ze všech příznaků spojených s GORD při GORD ve stádiu 0 
Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Pan 20, 40, Niz 150 dvakrát denně 
Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks
Diagnóza GORD v těchto studiích byla založena na endoskopickém vyšetření, kromě jedné studie, která zařazovala pacienty pouze na základě symptomatologie. 
The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone.
Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I 
Endoscopically established GORD stage I
Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu II/III po 4 a 8 týdnech léčby 
Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
Úleva od příznaků po 2 a 4 týdnech léčby 
Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Tato studie srovnávala účinnost a toleranci pantoprazolu 20 mg, 40 mg nebo 80 mg při léčbě ezofagitidy a vymizení příznaků refluxní choroby jícnu. 
This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
Pantoprazol byl navíc srovnáván s dalšími inhibitory protonové pumpy (PPI) (lansoprazolem, esomeprazolem) v jiných studiích a zjistilo se, že při zmírňování příznaků pálení žáhy a kyselé regurgitace není horší než tyto PPI (studie VMG305 a M3-320). 
Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
- Další pomocné látky jsou: Jádro: uhličitan sodný, mannitol, krospovidon, povidon 360, calcium-stearát - Potahová vrstva: hypromelosa, povidon, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, disperse methakrylátového kopolymeru, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethylcitrát - Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), sójový lecithin, oxid titaničitý (E171), dimetikon 500. 
The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink).
Úleva od příznaků GORD po 2 týdnech léčby 
Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment
Zmírnění pálení žáhy u GORD ve stádiu I po 1 a 2 týdnech léčby 
Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. 
It has been proven that the drug substance can be reproducibly manufactured.
Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I po 8 týdnech Zmírnění příznaků GORD po 2 a 4 týdnech 
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
Oba inhibitory protonové pumpy byly srovnatelně účinné; pantoprazol nebyl horší než esomeprazol 
Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole