natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna předplněná stříkačka obsahuje 250 mg fulvestrantum v 5 ml roztoku. 
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min). 
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 ml/min).
• Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky. 
• Expel excess gas from the syringe.
Instrukce pro podání 
Instructions for administration
Faslodex a palbociklib (n = 206) 
Faslodex plus palbociclib (N=206)
Jak Faslodex vypadá a co obsahuje toto balení Faslodex je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné stříkačce, která je opatřena uzávěrem, na kterém je jasně viditelné případné poškození či zneužití. 
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Ethanol 96% (V/V) Benzylalkohol Benzyl-benzoát Čištěný ricinový olej 
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil refined
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Jak se přípravek Faslodex používá 
How to use Faslodex
V průběhu léčby přípravkem Faslodex však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul. 
However, since asthenia has been reported very commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
K-M medián v měsících; hazard ratio Všechny pacientky - podskupina AE (n = 423) - podskupina AI (n = 313) OS 
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) OS
Při aplikaci injekce přípravku Faslodex v dorsoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8). 
Caution should be taken while administering Faslodex at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and
Pokud je přípravek Faslodex kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. 
When Faslodex is combined with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
U 736 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, které relabovaly na adjuvantní endokrinní léčbě nebo po této léčbě nebo progredovaly po endokrinní léčbě pro pokročilou nemoc, byla provedena klinická studie fáze 3. 
A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Nepoužívejte Faslodex: - jestliže víte, že jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
Do not use Faslodex: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Přiloženy jsou také bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky. 
Safety needles (BD SafetyGlide) for connection to each barrel are also provided.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientek léčených přípravkem Faslodex v monoterapii Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Infekce a infestace 
Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with Faslodex monotherapy
Jedna předem naplněná injekční stříkačka z čirého skla (typ 1) s polystyrenovým pístem, opatřená uzávěrem, na kterém je jasně viditelné případné poškození či zneužití, obsahující 5 ml přípravku Faslodex. 
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
• Stáhněte chránítko jehly směrem dopředu tak, abyste nepoškodil(a) hrot jehly. 
• Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Obrázek 1. 
Figure 2.
Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů. 
Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
• Nucení na zvracení (nevolnost) 
• Nausea (feeling sick)
Dvě předem naplněné injekční stříkačky z čirého skla (typ 1) s polystyrenovým pístem, opatřené uzávěrem, na kterém je jasně viditelné případné poškození či zneužití, obsahující 5 ml přípravku Faslodex. 
Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Faslodex a placebo (n = 105) 
Faslodex plus placebo (N=105)
% pacientek s CB; absolutní rozdíl v % Všechny pacientky - podskupina AE (n = 423) - podskupina AI (n = 313) 
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)
Faslodex a placebo (n = 69) 
Faslodex plus placebo (N=69)
Faslodex a placebo (n = 174) 
Faslodex plus placebo (N=174)
• Sejměte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru. 
• Remove the cap (A) in a straight upward direction.
Zvracení, průjem 
Vomiting, diarrhoea
Po podání injekce přípravku Faslodex byly hlášeny v místě aplikace nežádoucí příhody v místě aplikace zahrnující ischias, neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii. 
Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with Faslodex injection.
• Vaginální (poševní) krvácení 
• Vaginal bleeding
až 500 mg v injekci, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína. 
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
• Odstraňte chránítko jehly. 
• Remove needle sheath.
Vyrážka e (rash) 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Nauzea 
IM use
Při léčbě pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky. 
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
• Bolest kloubů, svalů a kostí 
• Joint and musculoskeletal pain
Počet událostí OS* OS hazard ratio (95 % CI) a hodnota p 
PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Zaslechnete kliknutí. 
- Keep this leaflet.
To by mělo být analyzováno odděleně. 
This should be analysed separately.
Zpráva došla k závěru, že výkonnost byla obecně v průběhu posledních dvou let stabilní. 
The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Byla vznesena otázka jazyka. 
The issue of language was raised.
Postup se týká jakýchkoli neúplných a/nebo nesprávných prohlášení o zájmech. 
The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
V rámci této práce agentura zahájila v září 2009 projekt ESVAC. 
As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
To vyvolalo obavy z případného výsledku postupu udělení absolutoria, ačkoli byla provedena značná zlepšení. 
This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
• Přepracovaný návrh pořadu jednání, verze 4.0. 
• Revised draft agenda version 4.0.
Správní rada zdůraznila význam transparentnosti v této souvislosti. 
The Board stressed the importance of transparency in this context.
Na zasedání se diskutovalo o tom, zda koncepce jako taková není v regulačním světě zcela nová. 
The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Změny se týkají: 
The amendments concern:
Udělení absolutoria za plnění rozpočtu za rok 2010 
Discharge for the budget 2010
c) Informační a komunikační technologie 
c.) Information and communications technology
To je důležité pro zajištění toho, aby systém vygeneroval správné míry rizik. 
This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
Jednalo se o poslední zasedání pro ty zástupce občanské společnosti, kteří byli v tento den přítomni jako pozorovatelé. 
This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
• adaptivní udělování licencí. 
• Adaptive licensing.
Zpravodajka nenaznačila, zda doporučí, nebo nedoporučí udělit agentuře absolutorium. 
The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Příspěvek EU zůstává na úrovni roku 2012 ve výši 38,8 milionu EUR. 
The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
To znamená, že přijaté zápisy budou zveřejněny bez ohledu na to, zda je postup dokončen nebo stále probíhá. 
This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
John Dalli, komisař pro zdraví, navštívil agenturu dne 6. února 2012. 
John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
7. června 2012 
7 June 2012
Agentura by měla rovněž zvládnout očekávání ohledně toho, čeho budou slyšení chtít dosáhnout a co nebude řešeno. 
The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Jsou připravovány odpovědi Účetnímu dvoru. 
Replies to the Court are being prepared.
Každoroční dvoustranné jednání mezi Evropskou komisí / agenturou a Úřadem pro potraviny a léčivé přípravky USA (FDA) proběhlo ve dnech od 5. do 7. března. 
The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Agentura zintenzivňuje své aktivity v oblasti komunikace. 
The Agency is stepping up its communications activities.
Rozpočet na rok 2013 činí 239,1 milionu EUR (2012: 222,5 milionu EUR), z čehož předpokládané příjmy z poplatků činí 181,9 milionu EUR. 
The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Návštěva komisaře Johna Dalliho 
Visit of Commissioner John Dalli
d) Projekt 2014 
d.) Project 2014
Veřejná slyšení by měla zpočátku obsáhnout pouze omezený počet aspektů, ale časem mohou být rozšířena tak, aby se dotýkala komplexnějších otázek. 
Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Evropský dohled nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC) 
European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Delegace z tohoto úřadu navštíví agenturu za účelem porovnání regulačních požadavků v červnu. 
A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Správní rada rozhodla, že pilotní fázi prodlouží o jeden další rok. 
The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Organizační změny 
Organisational changes
V rámci studie bude navštíveno několik vnitrostátních příslušných orgánů. 
A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
Po počátečních zkušenostech je nutné proces zhodnotit, a ověřit tak, zda je dosahováno očekávaných výsledků. 
After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Slyšení by měla být považována za „skutečnou účast veřejnosti“. 
The hearings should see a 'real public participation'.
Spolupráce s mexickými úřady 
Cooperation with the Mexican authorities
Právní předpisy uvádějí, že veřejná slyšení se mohou konat v případě obav týkajících se bezpečnosti. 
The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Správní rada měla na oba přístupy různé názory. 
The Board had divergent views about the two approaches.
Mimoto bylo vytvořeno nové oddělení pro mezinárodní a evropskou spolupráci s cílem reagovat na rostoucí úrovně interakce a činností v této oblasti. 
In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
• Eurozasedání DIA, kde dvě schůze budou věnovány evropské síti pro regulaci léčivých přípravků. 
• The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
Další pracovní místa odrážejí zvýšení pracovní zátěže v období od roku 2010 do roku 2012. 
The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
c) Politika porušení důvěry 
c.) Breach of trust policy
• Rozdělení změněného návrhu do dvou návrhů: „informace pro pacienty“ a „farmakovigilance“. 
• The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
Cílem zprávy není uvést příčiny prodlení při podávání hodnotících zpráv zpravodaji a spoluzpravodaji. 
The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Bylo navrženo, aby tento dopad byl omezen zavedením pojmu „oddělení akademické instituce“. 
It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
• Obnovená strategie EU na období 2011-2014 pro sociální odpovědnost podniků. 
• The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Správní rada projednala významná omezení, která mají vliv na rozpočet na rok 2013. 
The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
b) Přehled doručených nominací 
b.) Overview of nominations received
• definic vlastnictví patentu a (hlavního) vyšetřovatele, 
• the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
Členové souhlasili, že všechny části pořadu jednání a zápisů z jednání by měly být zveřejněny. 
Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Zástupce Evropské komise poznamenal, že Komise obecně nepřijímá mnoho žádostí o taková místa od evropských organizací zastupujících pacienty a zdravotnické pracovníky. 
The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Finanční prostředky agentury na financování pilotní fáze budou v roce 2012 činit více než 350 000 EUR. 
The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
První zasedání sítě je naplánováno na květen 2012. 
The first meeting of the network is planned for May 2012.
Agentura by chtěla zahájit debatu se všemi zúčastněnými subjekty o vhodnosti zavedení takové koncepce v Evropské unii (EU), včetně zvážení vhodných pobídek na podporu vývoje nových léčivých přípravků. 
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Pan Houÿez se rovněž podělil o své zkušenosti s veřejnými slyšeními v Úřadu pro potraviny a léčiva USA a předložil řadu praktických návrhů. 
Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Každý rok věnuje správní rada první den svého březnového zasedání diskusím o strategických tématech. 
Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Výkonný ředitel zdůraznil odhodlání agentury přispívat k boji proti antimikrobiální rezistenci. 
The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Účastníci zdůraznili, že systém farmakovigilance by měl být podpořen poplatky, které jsou předpokládány v právních předpisech, které však vstoupí v platnost až za několik let. 
The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Nizozemský člen požádal zástupce Evropské komise a Parlamentu, aby tyto obavy přednesli v Parlamentu EU a aby Parlament upozornili, že plné provedení právních předpisů o farmakovigilanci v červenci nebude možné. 
The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
1 v Mexiku má v plánu jednostranně uznávat centralizované registrace v EU. 
Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Zasedání došlo k závěru, že v této debatě je nutné pokračovat a že pilotní projekty by měly postupovat v souladu s plánem podle pracovního programu 2012. 
The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Tato zpráva odhaluje, že navzdory složitému prostředí byla agentura schopna zajistit v roce 2011 rostoucí objem své klíčové činnosti. 
The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Bylo navrženo používání případových situací, jelikož se jedná o užitečný nástroj pro zvýšení pochopení přednesených záležitostí. 
The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Správní rada rovněž vyjádřila pokračující obavy z toho, že právní předpisy EU byly přijaty bez náležitého zvážení nákladů nutných k provedení těchto právních předpisů. 
The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Správní rada přijala rozhodnutí o tom, že její zasedání budou probíhat pouze v angličtině. 
The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Správní rada zaregistrovala rozpočtové nejistoty a jejich vliv na pracovní program, jak je popsáno níže. 
The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Agentura žádost zváží a na návrh odpoví. 
The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
• zavedení omezení, pokud byly uvedeny současné přímé zájmy jednoho či více členů domácnosti, 
• introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Konečné znění ověří právní služba agentury. 
The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
• Finalizace sítě elektronického zdravotnictví s dostatečným zastoupením vnitrostátních úřadů. 
• The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Aby slyšení byla komunikačním nástrojem, měla by předávat jasné a dobře formulované sdělení. 
To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Správní rada rovněž vzala na vědomí změněnou strukturu pracovního programu, který se nyní řídí třemi strategickými oblastmi pětiletého strategického dokumentu agentury. 
The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Formální proces přezkumu nominací a určení oblastí, které vyžadují posílení, proběhne na červnovém zasedání. 
The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Komisař pohovořil k zaměstnancům agentury a odpověděl na dotazy. 
The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Adaptivní udělování licencí: užitečný přístup pro udělování licencí na léčivé přípravky v EU? 
Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Ve své prezentaci François Houÿez z Evropské organizace pro vzácná onemocnění zdůraznil, že pacienti usilují o větší zapojení, lepší pochopení již přijatých regulačních rozhodnutí a účast při rozhodování. 
In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Správní rada informovala o průběžném hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky a Evropské agentury pro bezpečnost letectví (EASA). 
The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Tato pravidla jsou použitelná na dočasné a smluvní zaměstnance a platí již v plné míře. 
These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Tento krok bude dokončen na červnovém zasedání správní rady, jakmile budou doručeny nominace od všech členských států a Evropské komise. 
This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Jmenování Michaela Lenihana účetním agentury 
Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Významného pokroku bylo dosaženo v dalších oblastech, včetně spuštění registru klinických studií EU a nové on-line databáze evropských odborníků. 
Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Pokud jde o sběr a používání důkazů, byli účastníci toho názoru, že v budoucnosti by bylo snadnější používat údaje z elektronických registrů, což by výrazně ulehčilo uplatňování této koncepce. 
Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Správní rada vytvoří podobný postup pro své členy. 
The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Seznam písemných postupů v období od 15. září 2011 do 30. listopadu 2011 
List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Zpravodajka vyslovila názor, že agentura musí vynaložit větší úsilí v oblasti střetů zájmů. 
The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Plánuje se rovněž zřízení týmu vědeckých spisovatelů, kteří by dodávali vysoce kvalitní vědecké články ke zveřejnění ve vědeckých časopisech. 
It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Během této předběžné diskuse členové vzali na vědomí, že v oblasti těhotenství a laktace bude možná zapotřebí větší odbornosti. 
During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
To by umožnilo sladit zájmy a připravila by se cesta pro uplatňování této koncepce v budoucích regulačních rozhodnutích. 
This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Letošní zasedání se soustředilo na tato témata: 
The meeting this year focussed on the following:
Návrh zprávy zdůrazňuje řadu otázek, které jsou, jak agentura věří, řešeny vývojem uvedeným výše. 
The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Na této schůzi se správní rada zamyslela nad koncepcí „časově odstupňovaného“ schvalování (známého též jako adaptivní nebo progresivní udělování licencí). 
In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Byla zřízena skupina, jejímž úkolem bude navrhnout alternativy na červnovém zasedání. 
A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Počínaje zasedáním v červnu 2012 nebudou jednání již tlumočena, což přinese úspory ve výši zhruba 25 000 EUR ročně. 
Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.