natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methotrexát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem spontánních potratů, intrauterinní růstové retardace a kongenitálních malformací v případě expozice během těhotenství. 
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Zánět sliznic se obvykle objevuje 3 až 7 dní po podání methotrexátu, leukopenie a trombocytopenie o několik dnů později. 
Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Dojde-li k výskytu těchto nežádoucích účinků, má se buď snížit dávka, nebo ukončit léčba a zároveň se mají přijmout vhodná protiopatření (viz bod 4.9). 
If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
Vzhledem ke svému účinku na imunitní systém může methotrexát snižovat odpověď na očkování a narušovat výsledky imunologických testů. 
Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
V onkologických indikacích by ženy, které plánují otěhotnět, měly pokud možno navštívit před léčbou genetické poradní centrum a muži by si měli před zahájením léčby vyžádat informace o uchování spermatu, protože methotrexát může být ve vyšších dávkách genotoxický (viz bod 4.4). 
In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Lékař Vám proto provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás nedošlo ke změnám v krvi (jako nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom), ledvinách nebo játrech. 
Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E 214 a E 219. 
Contains E214 and E219.
Vzhledem k možným účinkům na imunitní systém může methotrexát vést k falešným výsledkům očkování a dalších vyšetření (imunologických postupů k posouzení imunitní reakce). 
In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
• abúzus alkoholu 
• Alcohol abuse
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byla chráněna celistvost přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití. 
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
O délce trvání léčby rozhoduje ošetřující lékař. 
The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Pro expozici methotrexátu během těhotenství v dávkách vyšších než 30 mg (15 ml)/týden není dostatek údajů, ale očekává se vyšší četnost spontánních potratů a kongenitálních malformací, zvláště u dávek běžně užívaných v onkologických indikacích. 
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg (15 ml)/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected, in particular at doses commonly used in oncologic indications
Vitaminové přípravky nebo jiné produkty obsahující kyselinu listovou, kyselinu folinovou nebo jejich deriváty mohou snižovat účinnost methotrexátu (viz body 4.2 a 4.5). 
Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
Avšak vzhledem k tomu, že se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je nutné, aby ošetřující lékař své pacienty pečlivě sledoval (viz bod 4.4). 
However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, antimetabolity, analoga kyseliny listové, ATC kód: L01BA01 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA01
V tomto případě je až do ústupu symptomů nutné léčbu methotrexátem přerušit. 
In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
V případě velkého předávkování může být nutné zajistit hydrataci a alkalizaci moči k prevenci precipitace methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v renálních tubulech. 
In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Methotrexát může mít závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky. 
Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Je důležité, aby byla do 48 hodin po zahájení terapie zjištěna případná vyšší hladina léčivé látky, jinak může dojít k ireverzibilní toxicitě methotrexátu. 
It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Plicní příznaky vyžadují rychlou diagnózu a ukončení léčby methotrexátem. 
Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Ve studiích zabývajících se chronickou toxicitou u myší, potkanů a psů byly pozorovány toxické účinky ve formě gastrointestinálních lézí, myelosuprese a hepatotoxicity. 
In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Rodiče, zdravotnické pracovníky a pacienty je nutné upozornit na to, že methotrexát musí být uchováván mimo dosah dětí, nejlépe v zamčené skříňce. 
Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
Ani standardní hemodialýza ani peritoneální dialýza nezvyšují eliminaci methotrexátu. 
Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
Bezpečná manipulace 
Safe handling
Po užití dávky se napijte vody a spolkněte ji, aby se zajistilo, že jste užil(a) celou dávku a v ústech nezůstaly žádné zbytky methotrexátu. 
When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
POUŽITELNOST EXP: 
EXP:
Pokud jste rodič nebo zdravotnický pracovník a chystáte se přípravek podávat, umyjte si předtím ruce. 
If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
V jednom případě, v němž se methotrexát podával spolu s pantoprazolem, došlo k inhibici renální eliminaci metabolitu 7-hydroxymethotrexátu a k výskytu myalgie a třesavky. 
In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Methotrexát je antagonista kyseliny listové, který coby antimetabolit patří do třídy cytotoxických léčivých látek. 
Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k potratu. 
Methotrexate can cause birth defects, harm the unborn child or cause miscarriage.
• příčiny chyb a omylů v medikaci, závažnost a důsledky; 
• Causes of ME, severity and outcomes.
Při tomto vyšetření je nutné rozlišovat mezi pacienty bez rizika a rizikovými pacienty, jako jsou pacienti s předchozí nadměrnou konzumací alkoholu, s trvale vyššími hladinami jaterních enzymů, jaterním onemocněním v anamnéze, rodinnou anamnézou dědičných jaterních onemocnění, s diabetem mellitus, obezitou a pacienti s významnou expozicí hepatotoxickým léčivým přípravkům nebo chemikáliím v anamnéze a také pacienti dlouhodobě léčení methotrexátem nebo pacienti s kumulativní celkovou dávkou ve výši 1,5 g nebo více. 
This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Léčba revmatoidní artritidy těmito látkami může v průběhu léčby methotrexátem v nízkých dávkách pokračovat, avšak pouze za současného pečlivého sledování ze strany lékaře. 
Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Jestliže se Váš lékař domnívá, že je naprosto nutné pokračovat v léčbě methotrexátem, musíte kojení ukončit. 
If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
V případě trvale zvýšených hodnot jaterních enzymů je nutné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. 
If liver enzymes are constantly increased, a dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Existuje zde výrazná enterohepatální cirkulace. 
There is a pronounced enterohepatic circulation.
• závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min., viz bod 4.2) 
• Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás náhle objeví sípání, dýchací potíže, otok očních víček, obličeje nebo rtů, kopřivka nebo svědění (zejména po celém těle). 
Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Vyšší dávky je nutné podávat parenterálně. 
Higher dosages should be given parenterally.
Plicní symptomy (především suchý, neproduktivní kašel) nebo nespecifická pneumonitida, která se vyskytuje při léčbě methotrexátem, mohou být příznakem potenciálně nebezpečného poškození plic a vyžadují ukončení léčby a pečlivé sledování pacienta. 
Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Vzhledem k tomu, že u pacientů s nádorovými onemocněními léčených methotrexátem došlo k výskytu encefalopatie/leukoencefalopatie, nelze její výskyt vyloučit ani u pacientů s jinými než národovými indikacemi. 
Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Existuje zde riziko nadměrné imunosuprese doprovázené rizikem lymfoproliferace, pokud jsou tyto dva přípravky užívány souběžně. 
There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
Každá osoba manipulující s methotrexátem si musí před jeho podáním i po něm umýt ruce. 
Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Závažnost těchto účinků závisí na dávce methotrexátu, způsobu aplikace a délce jejího trvání. 
The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používaní methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem. 
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Tento léčivý přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez něj. 
This medicine can be taken with or without food.
Přestože se klinický obraz liší, pacienti s plicními onemocněními vyvolanými methotrexátem mají obvykle horečku, kašel, dyspnoi nebo hypoxemii. 
Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
Dávkování u dětí a dospívajících s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy 
Dosage in children and adolescents with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Psoriatické kožní změny se mohou v průběhu léčby methotrexátem zhoršit, pokud se dostanete pod UV záření. 
Psoriasis skin changes can become worse during treatment with methotrexate if you are under UV light.
Balení obsahuje jednu lahvičku, LDPE adaptér a 10ml bílou polypropylénovou dávkovací stříkačku (s velkým dílkováním po 1 ml a malým dílkováním po 0,25 ml). 
Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Ke snížení rizika, že budou vystaveni působení methotrexátu, musí rodiče i zdravotničtí pracovníci používat při manipulaci s methotrexátem jednorázové rukavice. 
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Pokud je clearance kreatininu menší než 30 ml/min., nelze léčbu methotrexátem podávat (viz body 4.2 a 4.3). 
If creatinine clearance is less than 30 ml/min, treatment with methotrexate should not be given (see sections 4.2 and 4.3).
Balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a bílou dávkovací stříkačku. 
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
• farmaceut má poučit pacienta o neúmyslném podávání jednou denně namísto jednou týdně; 
• The pharmacist should counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Máte-li podezření, že se u Vás vyskytl závažný nežádoucí účinek, okamžitě se obraťte na svého lékaře. 
If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
Při náhodném předávkování se má kalcium-folinát podat intravenózně nebo intramuskulárně do hodiny, a to v dávce rovnající se nebo vyšší než byla dávka methotrexátu, přičemž podávání by mělo pokračovat až do doby, než bude dosaženo nižší sérové hladiny methotrexátu než 10-7 mol/l. 
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Pacienti s patologickým nahromaděním tekutin (pleurálním výpotkem, ascitem) Jelikož u pacientů s patologickým nahromaděním tekutin může dojít ke čtyřnásobnému prodloužení poločasu eliminace methotrexátu, může být nutné snížit jeho dávku a v některých případech i léčbu ukončit (viz body 4.4 a 5.2). 
Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Vyšetření funkce jater - zvláštní pozornost je nutné věnovat výskytu jaterní toxicity. 
- Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku, poraďte se ihned s lékařem. 
If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Bylo zjištěno, že docílit účinné clearance methotrexátu lze pomocí akutní intermitentní hemodialýzy s použitím vysoce permeabilního dialyzačního přístroje. 
Effective clearance of methotrexate is reported to be achieved with acute intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Je nutné dbát na možnost farmakokinetických interakcí mezi methotrexátem, antikonvulzivy (snížená hladina methotrexátu v séru) a 5-fluorouracilem (zvýšený poločas eliminace 5-fluorouracilu). 
Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
U pacientů s plicními příznaky je třeba léčbu methotrexátem ukončit a okamžitě provést vyšetření (včetně rentgenu plic) k vyloučení infekce a nádorových onemocnění. 
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Methotrexát může vést ke snížení počtu bílých krvinek, a tím k oslabení imunitního systému. 
Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
U revmatologických a dermatologických onemocnění 
In rheumatological and dermatological diseases
Je spojován s vrozenými vývojovými vadami lebky, obličeje, srdce a krevních cév, mozku a končetin. 
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
V těchto případech se jednalo o běžně hlášené symptomy v oblasti hematologických a gastrointestinálních nežádoucích účinků. 
In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Ujistěte se, že během léčby přípravkem Jylamvo přijímáte dostatek tekutin, protože dehydratace (pokles množství vody v organismu) může zvýšit výskyt nežádoucích účinků methotrexátu. 
Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
V dalších šesti měsících se vyšetření v závislosti na počtu leukocytů a stabilitě pacienta provádějí alespoň jednou měsíčně a poté každé tři měsíce. 
The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jylamvo 
It may harm them,
Tyto pokyny dodržujte při aplikaci každé dávky, tak jak Vám doporučil lékař nebo lékárník. 
Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Pokud bylo podávání methotrexátu před početím ukončeno, byl průběh těhotenství normální. 
When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Obzvlášť přísně je nutné sledovat pacienty po předchozí radioterapii (zejména v oblasti pánve), s funkční poruchou krvetvorby (např. po předchozí radioterapii nebo chemoterapii), ve špatném celkovém stavu a také pacienty v pokročilém věku a velmi malé děti. 
Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Encefalopatie/leukoencefalopatie 
Encephalopathy/leukoencephalopathy
Dávkování u revmatických a kožních onemocnění (RA, JIA a psoriázy nebo psoriatické artritidy) 
Dose in rheumatic and skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis)
Požádejte pacienta, aby přípravek spolkl a poté jej zapil trochou vody, aby nezůstal v ústech. 
Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
Onkologie 
Oncology
Pacienty je nutné informovat o tom, že svému lékaři musejí hlásit všechny známky a symptomy, které by ukazovaly na infekci. 
Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Methotrexát v nízkých dávkách se používá jako udržovací léčba akutní lymfoblastické leukemie u dětí od 3 let, dospívajících a dospělých v rámci komplexních léčebných protokolů v kombinaci s dalšími cytostatiky. 
Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Výsledky dlouhodobých studií u myší, krys a křečků neukazují, že by methotrexát měl tumorigenní potenciál. 
Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Methotrexát je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Methotrexate can be taken with or without food.
Jako preventivní opatření se doporučuje, aby sexuálně aktivní pacienti nebo jejich partnerky během léčby pacienta a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby methotrexátem používali spolehlivou antikoncepci. 
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
• Spontánní potraty byly hlášeny u 42,5 % těhotných žen podstupujících léčbu methotrexátem v nízkých dávkách (méně než 30 mg [15 ml]/týden), ve srovnání s hlášenou četností 22,5 % u pacientek se shodným onemocněním léčených jinými přípravky než methotrexátem. 
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
• doporučení kartu vždy ukázat zdravotnickým pracovníkům a upozornit je na dávkování methotrexátu jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně pečovatele apod.) 
• Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
K vylučování methotrexátu v nezměněné formě ledvinami dochází především na základě glomerulární filtrace a aktivní sekrece v proximálních tubulech. 
Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
• porucha funkce jater (hladina bilirubinu > 5 mg/dl [85,5 µmol/l], viz bod 4.2) 
• Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Frekvence výskytu nežádoucích účinků v tabulce je definována v souladu s třídami orgánových systémů MedDRA: 
Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Zatáhněte POMALU za píst stříkačky, abyste natáhl(a) z lahvičky léčivý přípravek, a táhněte, dokud se NEJŠIRŠÍ místo bílého pístu stříkačky nedostane na jednu úroveň s černým označením na stříkačce uvádějícím požadovanou dávku. 
Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
Pístem je nutné pohybovat jemně směrem do stříkačky, až zapadne zpět na správné místo. 
The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Protilékem v případě předávkování je kalcium-folinát. 
The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Dávky se obvykle řídí plochou povrchu pacientova těla a udržovací léčba je dlouhodobá. 
Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Může se vyskytnout akutní nebo chronický intersticiální zápal plic, často spojený s krevní eozinofilií, přičemž hlášena byla i úmrtí. 
Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem a počtem trombocytů. 
- Complete blood count with differential blood count and platelets.
Maligní lymfomy 
Malignant lymphomas
Vzhledem k tomu, že methotrexát přechází do mateřského mléka a může mít u kojených dětí toxické účinky, je léčba tímto přípravkem v průběhu laktace kontraindikována (viz bod 4.3). 
As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).