natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ideální je, pokud užíváte růstový hormon pravidelně. 
It is best to use your growth hormone regularly.
• jestliže trpíte Turnerovým syndromem. 
• If you have Turner syndrome.
Obě hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší. 
Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Postupujte podle pokynů svého lékaře. 
Follow the instructions given to you by your doctor.
Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského růstového hormonu. 
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
- Porucha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky < -2,5 a upravená hodnota SDS podle rodičů < -1) u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2 směrodatné odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch-up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV) < 0 během posledního roku) do věku 4 let ani později. 
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku. 
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope. 
A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
U pacientů s endokrinními poruchami včetně nedostatku růstového hormonu se častěji než u celkové populace může vyskytnout epifyzeolýza kyčle. 
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I. 
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech pacientů. 
Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Zjištěný rozdíl vzniká pravděpodobně v důsledku pomalé absorpce v místě vpichu po subkutánním podání. 
The observed difference is likely due to slow absorption from theinjection site following subcutaneous administration.
Sérová koncentrace IGF-I (růstového faktoru podobného inzulinu-I) a IGFBP3 (IGFvazebného proteinu 3) je somatropinem zvýšena. 
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Příznaky rozvoje skoliózy je třeba během léčby sledovat. 
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem. 
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. 
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I. 
The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát ročně. 
In SGA children/adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Další nežádoucí účinky léku mohou být považovány za účinek lékové skupiny somatropinu, jako je možná hyperglykémie způsobená sníženou citlivostí na inzulín, snížená hladina volného tyroxinu a benigní intrakraniální hypertenze. 
Other adverse drug reactions may be considered somatropin class effects, such as possible hyperglycaemia caused by decreased insulin sensitivity, decreased free thyroxin level and benign intra-cranial hypertension.
Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope. 
If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat. 
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Růstový hormon Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla. 
Growth hormone will help you grow taller if you are still growing, and will also improve your body composition.
Kožní tuková tkáň se může v místě aplikace injekce smrštit. 
Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Klinický význam těchto zjištění je omezen. 
The clinical relevance of these findings may be limited.
Tabulky 1-6 obsahují nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) pro každé uvedené onemocnění. 
Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Zvláště může být zvýšena clearance látek metabolizovaných cytochromem P 450 3A4 (např. pohlavních steroidů, kortikosteroidů, antikonvulziv a cyklosporinu), která vede k nižším hladinám těchto látek v krvi. 
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
U dospělých pacientů jsou obvyklé nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém, muskuloskeletální ztuhlost, artralgie, myalgie a parestézie. 
In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
• jestliže máte chronickou renální (ledvinovou) nedostatečnost. 
• If you have chronic renal (kidney) insufficiency.
Pokud je roztok zakalený (a zákal do 10 minut nezmizí) nebo obsahuje částice, nepoužívejte jej. 
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
Průměrný terminální poločas po intravenózním podání somatropinu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu je přibližně 0,4 hodiny. 
The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených přípravkem Omnitrope. 
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst. 
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení úplného somatického vývoje (např. stavba těla, kostní masa). 
Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Vpíchněte jehlu do kůže způsobem, jaký Vám ukázal lékař. 
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
Somatropin může snižovat senzitivitu na inzulin. 
Somatropin may reduce insulin sensitivity.
Klinický význam tohoto zjištění není jasný. 
The clinical significance of this finding is unclear.
Zbylý roztok, lahvičky a injekční materiály určené k jednorázovému použití musí být zlikvidovány. 
- The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu s věkem, může být nutné snížit dávkování. 
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
• jestliže jste vážně nemocný/á (např. komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břišní dutiny nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.). 
• if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS. 
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Zkušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené. 
Experience in patients above 80 years is limited.
Pokud do stříkačky vnikne krev, je jehla zavedena do cévy. 
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobných stavech nesmí být somatropinem léčeni (informace týkající se pacientů léčených substituční léčbou viz bod 4.4). 
Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru. 
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Nepoužívejte přípravek Omnitrope, jestliže zaznamenáte, že roztok je zakalený. 
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Fyzická výkonnost 
Physical capacity
Kromě zvýšené lipolýzy snižuje somatropin ukládání triacylglycerolů do zásob tělesného tuku. 
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Postupujte podle pokynů dodaných s přenosovou sadou. 
Follow the instructions that come with the transfer set.
Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe pacienty sledovat. 
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
V současné době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů léčených pro intrakraniální hypertenzi. 
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Literární data týkající se neléčených dětí/dospívajících, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS. 
Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
‡ Klinický význam není znám. 
‡ Clinical significance is unknown
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) somatropinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy. 
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
• Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl/a byste informovat svého lékaře. 
• If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny. 
Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
V obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru (IGF-I) v rozmezí 2 SDS od průměru přepočteného podle věku. 
In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
Vyjměte jehlu z kůže. 
- Pull the needle straight out of the skin.
Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením terapie. 
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
V poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených Praderovým-Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla prokázána. 
In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování. 
Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly. 
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Somatropin je účinný hormon důležitý pro metabolismus tuků, sacharidů a bílkovin. 
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností 
Children born small or too light at birth
• diabetes typu 2, • snížení hladin hormonu kortizolu v krvi. 
• Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch vizu, nevolnosti a/nebo zvracení je doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily. 
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Návod k použití a zacházení s přípravkem je uveden v bodě 6.6. 
For instructions for use and handling see section 6.6.
Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. 
This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a extracelulární tekutiny. 
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Denní dávka 2,7 mg by neměla být překročena. 
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Injekční roztok v zásobní vložce pro SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15. 
Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Zjistíteli bubliny, lehce zatáhněte za píst a mírně poklepejte na stříkačku s jehlou směřující vzhůru, dokud bubliny nezmizí. 
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka růstového hormonu (viz bod 4.4). 
In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a indukce chromozomálních aberací, byly negativní. 
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Klinická odpověď a nežádoucí účinky mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky. 
Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
Dále byly prokázány následující účinky: 
In addition, the following actions have been demonstrated.
Omnitrope je čirý a bezbarvý injekční roztok. 
Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Údaje z interakční studie u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu ukazují, že podávání somatropinu může zvýšit clearance látek metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450. 
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
• jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem (chromozomální onemocnění). 
• If you have Prader-Willi syndrome (a chromosomal disorder).
Na základě vědeckých závěrů týkajících se somatropinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících somatropin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
• léky k léčbě cukrovky, 
• medicine to treat diabetes,
Pomalu zatáhněte za píst a naplňte stříkačku o málo větším množstvím, než je dávka předepsaná lékařem. 
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
- Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem. 
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
Navíc pacienti léčení substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po zahájení léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.5). 
In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích (včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání), je nutné léčbu přerušit a provést nové hodnocení ENT. 
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
• Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a měl/a jste dříve zhoubné onemocnění (rakovinu), budete muset být pravidelně vyšetřován/a, zda nedošlo k návratu nádoru nebo jiného typu rakoviny. 
• If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
Pacienti, u kterých se objeví kulhání během léčby somatropinem, musí být klinicky vyšetřeni. 
Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
- Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou prolaktinu. 
- Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Přípravek Omnitrope způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů. 
Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of patients.
Po rekonstituci jeden ml obsahuje 15 mg benzylalkoholu. 
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
U pacientů se začátkem GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po ukončení longitudinálního růstu. 
Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
Po rekonstituci spotřebujte během 24 hodin. 
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Starší osoby mohou být citlivější na účinky somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků. 
Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Časté až <1/10 
Common to < 1/10
Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. 
This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit. 
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy. 
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat příznaky relapsu malignity. 
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 
† Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
- Porucha růstu spojená s chronickou ledvinovou nedostatečností. 
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
• jestliže jste byl/a při narození příliš malý/á nebo jste měl/a nízkou hmotnost. 
• If you were small or too light at birth.
Chronická renální nedostatečnost Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) 
Chronic renal insufficiency Children/adolescents born small for gestational age (SGA)
Tento stav je somatropinem odstraněn. 
This condition is reversed by somatropin.
Je možné užít vyšší dávky. 
Higher doses can be used.
• Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží (včetně toho, že začínáte chrápat nebo zhoršení chrápání), lékař Vás musí vyšetřit a může být potřebné přerušit léčbu somatropinem. 
• During treatment with somatropin, tell your doctor if you show signs of upper airway obstruction (including starting to snore or worsening of snoring), your doctor will need to examine you and may interrupt treatment with somatropin.