natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zdravotničtí pracovníci byli v písemné formě informováni o předběžných opatřeních, která mají být přijata. 
Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Rovněž se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování cytomegalovirové infekce. 
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Během probíhajícího přezkumu vydal výbor PRAC soubor dočasných doporučení k ochraně veřejného zdraví. 
While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
• Pacienti by měli být informováni o riziku závažných infekcí v souvislosti přípravkem Zydelig. 
• Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků. 
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Jakmile výbor PRAC přezkum dokončí, předá jakákoli další doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen zodpovídat otázky týkající se léčivých přípravků pro humánní použití a který přijme konečné stanovisko. 
Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
• Léčbu přípravkem Zydelig byste neměli přerušit dříve, než tuto záležitost prodiskutujete se svým lékařem. 
• You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
V případě výskytu neutropenie může váš lékař léčbu přípravkem Zydelig zastavit. 
In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
• Další informace o přezkoumání přípravku Zydelig budou poskytovány podle potřeby a poté, co bude postup přezkoumání uzavřen. 
• Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Lékaři by měli znovu posoudit každého pacienta, který užívá přípravek Zydelig v rámci léčby první linie na CLL, a pokračovat v léčbě pouze tehdy, pokud přínosy převažuji nad riziky. 
Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
• typu non-Hodgkinova lymfomu zvaného folikulární lymfom, kde se používá samostatně. 
• a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
Pacienti by rovněž měli být sledováni z hlediska infekce a měli by podstupovat pravidelné testy krve na počet bílých krvinek, protože jejich nízký počet může u těchto pacientů zvýšit riziko infekce. 
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
• Zdravotničtí pracovníci v písemné formě obdrželi podrobnější informace o těchto dočasných opatřeních a informace o přípravku byla odpovídajícím způsobem aktualizována. 
• Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA dne 17. března 2016 vydal dočasné doporučení pro lékaře a pacienty, kteří užívají protinádorový přípravek Zydelig (idelalisib), s cílem zajistit nadále jeho co nejbezpečnější používání. 
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
• Váš lékař nařídí provedení běžných testů krve s ohledem na minimalizaci rizika infekcí nebo neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek, který může zvyšovat pravděpodobnost vzniku infekce). 
• Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
Toto jsou dočasná doporučení, která vydal výbor PRAC v rámci předběžných opatření k ochraně pacientů během přezkoumávání tohoto léčivého přípravku. 
These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
• Pacienti by rovněž měli podstupovat pravidelné kontroly krevního obrazu s cílem detekovat neutropenii. 
• Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Většina úmrtí byla spojena s infekcemi jako pneumonie způsobená mikroorganismem Pneumocystis jirovecii a cytomegalovirové infekce. 
Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
• Do studií non-Hodgkinova lymfomu byli zařazeni pacienti s vlastnostmi onemocnění, které se lišily od vlastností, na něž se vztahuje v současné době schválená indikace, a tyto studie zkoumaly kombinaci léčivých přípravků, která není v současné době schválena. 
• Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
• Pokud užíváte přípravek Zydelig, dostanete antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobená mikroorganismem Pneumocystis jirovecii) a budete sledováni z hlediska známek infekce. 
• If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
Přezkum byl zahájen na základě vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod hlášených ve třech klinických studiích u pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem).1 Mezi nežádoucí příhody patřila úmrtí v souvislosti s infekcemi, jako např. pneumonie. 
The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Výbor PRAC doporučil, aby všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig užívali antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii). 
The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
• V případě potřeby budou poskytnuty další informace o přípravku Zydelig. 
• Further information on Zydelig will be provided as necessary.
Přípravek Zydelig je v současné době schválen v EU k léčbě dvou typů nádorového onemocnění krve zvaných chronická lymfocytární leukemie (CLL) a folikulární lymfom (nádorové onemocnění jiné skupiny zvané non-Hodgkinovy lymfomy). 
Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
• Přípravek Zydelig lze nadále používat v kombinaci pouze s rituximabem u pacientů s CLL, kteří prodělali alespoň jednu předchozí léčbu, a v monoterapii u pacientů s folikulárním lymfomem, který je refrakterní vůči dvěma léčebným liniím. 
• Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Do klinických studií, které byly nyní přerušeny, byli zařazeni pacienti s CLL a indolentním nonHodgkinovým lymfomem. 
The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
V případě, že pacient trpí středně závažnou až závažnou neutropenií, může být v souladu s aktualizovaným souhrnem údajů o přípravku nutné přerušit léčbu přípravkem Zydelig. 
In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
Tato doporučení byla předána Evropské komisi (EK), která dne 23. března 2016 vydala předběžné právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU. 
These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Léčba přípravkem Zydelig by neměla být zahájena u pacientů s generalizovanou infekcí. 
Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
• Během léčby přípravkem Zydelig by měli všichni pacienti užívat profylaxi pneumonie způsobené mikroorganismem P. jirovecii a měli by být sledováni z hlediska respiračních známek a příznaků. 
• All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
• U žádného nového pacienta s chronickou lymfocytární leukemií (CLL) nebude léčba přípravkem Zydelig zahájena, pokud tento pacient neprodělal předchozí protinádorovou léčbu. 
• No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Klinická studie CLL zahrnovala pacienty, kteří neprodělali předchozí léčbu a někteří z nich měli deleci 17p nebo mutaci TP53, a rovněž zkoumala kombinaci léčivých přípravků, která není v současnosti schválena. 
The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Přípravek Zydelig nesmí být podáván u pacientů s jakýmikoli známkami probíhající systémové infekce. 
Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
• Zatímco probíhá důkladné přezkoumání, jako předběžné opatření by přípravek Zydelig neměl být podáván v rámci léčby první linie u pacientů s CLL, kteří mají deleci 17p nebo mutaci TP53. 
• As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
Rovněž by neměla být zahájena u pacientů s CLL, kteří neprodělali předchozí léčbu a jejichž nádorové buňky mají určité genetické mutace (delece 17p nebo mutace TP53). 
It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
• chronické lymfocytární leukemie u pacientů, kteří prodělali předchozí léčbu, a u dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky mají určité genetické mutace (delece 17p nebo mutace TP53). 
• chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
• V rámci 3 klinických studiích byl v léčebné skupině, ve které bylo hodnoceno přidání přípravku Zydelig ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinova lymfomu, zaznamenán zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí. 
• Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
V rámci klinických studií byl v souvislosti s protinádorovým přípravkem Zydelig hlášen výskyt závažných nežádoucích účinků. 
There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Tyto a další dokumenty jsou k dispozici: 
These and other documents are available:
Potřeba tohoto typu zasedání může nastat například v případě vypuknutí chřipkové pandemie. 
A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
Priority a klíčové cíle pro rok 2006 lze shrnout následovně: 
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
PŘÍSLUŠNÉ VNITROSTÁTNÍ ORGÁNY PŘÍSLUŠNÉ VNITROSTÁTNÍ ORGÁNY 3 500 EVROPSKÝCH ODBORNÍKŮ 3 500 EVROPSKÝCH ODBORNÍKŮ 
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Certifikát shody je platný pro celé Evropské společenství. 
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Agentura bude schopna zasedání zorganizovat do 24 hodin, kterýkoli den v týdnu. 
The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
Žádné zasedání v srpnu 
No meeting in August
Bude spuštěn pilotní projekt zavedení internetové telefonie (voice over IP). 
A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Bezpečnost léčivých přípravků je prioritou agentury již řadu let. 
Safety of medicines has been the Agency's priority for a number of years.
Malé a střední podniky 
Small and medium-sized enterprises
Paralelní distribuce 
Parallel distribution
Operativní výdaje 300 Zasedání 301 Hodnocení 302 Překlady 303 Studie a konzultanti 304 Publikace 305 Programy Společenství 
301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
To je v souladu s prioritami agentury v oblasti bezpečnosti léčivých přípravků. 
This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
Agentura zavede postupy pro organizaci naléhavých zasedání. 
The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
EMEA se zavázala být průhlednou, otevřenou a přístupnou organizací. 
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Z těchto důvodů je efektivní zvládnutí procesů zásadní. 
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
V nadcházejícím roce bude agentura i nadále stavět na prioritách stanovených v její dlouhodobé strategii a zaměří se na následující oblasti: 
In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Evropská komise vydala nová nařízení týkající se transparence a bude přezkoumávat evropská autorská práva. 
The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
Provádění rozhodnutí správní rady o přístupu k dokumentům agentury tak, aby byl zajištěn co nejširší přístup veřejnosti. 
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency's documents, ensuring the widest possible public access.
Agentura očekává, že počet inspekcí zůstane v roce 2006 stabilní. 
The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Programy Společenství 
Community programmes
Budou rozšířeny a zlepšeny stávající zařízení a služby pro videokonference prostřednictvím internetu. 
Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
hlášení z EU hlášení ze zemí mimo EU 
EU reports Non-EU reports
Úzká spolupráce s příslušnými vnitrostátními orgány má pro úspěch těchto iniciativ zásadní význam. 
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Třída AD celkem AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Třída AST celkem Zaměstnanci celkem 
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
Telematický program EU nabízí kvalitnější komunikaci a lepší přístup k údajům. 
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Agentura bude provádět nové právní předpisy a pokyny týkající se malých a středních podniků. 
The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Do konce roku pak agentura očekává také dobrý pokrok v externích hodnoceních prováděných Kanadou. 
The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
Odhad počtu zasedání na rok 2006 znovu ukazuje na značný nárůst počtu zasedání a delegátských dní. 
Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
V důsledku opatření provedených v roce 2005 nyní agentura veřejnosti poskytuje širší škálu informací o léčivých přípravcích hodnocených agenturou. 
As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
EMEA plánuje přezkoumání svých klíčových procesů, aby mohla racionalizovat jejich fungování. 
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
Zapojení agentury do tohoto cyklu bude v roce 2006 pokračovat. 
The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
S přihlédnutím k dalším změnám regulačního a právního prostředí agentury bude agentura rozvíjet strategii pro jakékoli budoucí rozšiřování a reorganizaci svých kanceláří. 
Taking into account further changes of the Agency's regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Počet videokonferencí a hrazených zasedání 
Number of videoconferences and reimbursed meetings
• poštou na adrese: 
• by writing to:
Očekává se, že příslušné vnitrostátní orgány dokončí zbývající interní hodnocení a sledování nových členských států v kontextu dohody o vzájemném uznávání mezi ES a Kanadou. 
National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Agentura bude pokračovat v racionalizaci procesu a v eliminaci legalizačního kroku, který dříve vykonávala Evropská komise. 
The Agency will continue to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Databáze přispěje ke zlepšení důslednosti vědeckých hodnocení. 
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Tato legislativní iniciativa je výzvou a vyžaduje nové odborné znalosti o léčivech a onemocněních, která se v Evropě nevyskytují. 
This is a challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Poskytování cílených, srozumitelných a přístupných informací pacientům a zdravotníkům tvoří důležitou součást tohoto závazku a zůstane prioritou agentury i v roce 2006. 
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Agentura proto musí znovu přezkoumat své postupy pro přístup k dokumentům a související otázky autorských práv. 
The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Důraz bude kladen na úplné provádění nových právních předpisů Společenství a jeho monitorování. 
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Za tímto účelem budou stanoveny oblasti, kde je zapotřebí odborné znalosti posílit a rozvinout. 
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
SPRÁVNÍ RADA SPRÁVNÍ RADA Předseda: Hannes Wahlroos Předseda: Hannes Wahlroos 
MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
První výrobní verze databáze EudraGMP bude připravena k použití ve třetím čtvrtletí roku 2006. 
The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Byl vytvořen dvouletý postupový pracovní plán podrobně rozpracovávající iniciativy, které mají proběhnout do poloviny roku 2007. 
A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Agentura bude i nadále pracovat se svými mezinárodními partnery na vytváření srozumitelnějšího regulačního prostředí a zlepšování přístupu k léčivým přípravkům. 
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
EMEA publikuje rozsáhlou řadu dokumentů, včetně tiskových zpráv, všeobecných informačních dokumentů, výročních zpráv a pracovních programů. 
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Agentura očekává, že veškeré příslušné vnitrostátní orgány budou podávat elektronická hlášení do systému EudraVigilance do konce roku 2006, což se odráží v předpokládaném nárůstu elektronických hlášení v níže uvedeném grafu. 
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Budou udržovány pravidelné kontakty s ostatními decentralizovanými agenturami EU, zvláště s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost a Evropským centrem pro prevenci a kontrolu nemocí. 
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
V roce 2006 se bude agentura i nadále zaměřovat na rozvoj a provádění opatření podporujících dostupnost léčivých přípravků. 
In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Formát projektu bude zahrnovat účast na vybraných jednáních a školících kurzech a organizaci konkrétních konferencí. 
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Ve farmaceutickém sektoru, který nabírá stále globálnějšího rozměru, hraje příspěvek agentury na mezinárodních vědeckých fórech o harmonizaci regulačního prostředí významnou úlohu. 
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Bezpečnou a spolehlivou komunikaci v rámci regulační sítě EU zajišťuje EudraNet a systémy podporující infrastrukturu. 
Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Schopnost agentury řešit a zvládat otázky bezpečnosti je nyní posílena ustanoveními nových právních předpisů a přijetím dlouhodobé strategie agentury. 
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency's long-term strategy.
Monitorování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků je pro EMEA prioritní oblastí. 
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Odhaduje se, že počet zasedání se zvýší o 5 % a počet delegátů, kterým jsou propláceny výdaje, o 33 %. 
The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Po oslavách 10. výročí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) a po náročném roce provádění nových farmaceutických právních předpisů Evropské unie vstupuje agentura do nové fáze svého vývoje. 
After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Rok 2006 je prvním rokem plného zavedení revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti. 
The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.