natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před předepsáním a podáním přípravku je nutné splnit následující požadavky: 
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Dále probíhá multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III. 
Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
To nasvědčuje tomu, že při použití sféroidů u člověka nehrozí žádná rizika. 
This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Pokud výroba sféroidů selhala nebo pokud nejsou splněna kritéria k propuštění šarže, např. kvůli nedostatečné kvalitě biopsie, nelze léčivý přípravek dodat. 
If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Během období rehabilitace může být schopnost řídit a obsluhovat stroje také omezena z důvodu snížené pohyblivosti. 
Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
• Další složkou je chlorid sodný, který se používá jako transportní roztok. 
• The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Přepravují se v čirém bezbarvém roztoku. 
They are transported in a clear colourless solution.
Sféroidy je třeba aplikovat rovnoměrně na spodinu defektu a v případě potřeby je rozprostřít na celou plochu defektu pomocí chirurgických nástrojů. 
Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
• primární (generalizovaná) osteoartróza 
• Primary (generalised) osteoarthritis.
V případech, kdy byla významně překročena doporučená dávka (až 170 sféroidů/cm² v rámci studie zahájené zkoušejícím s následným obdobím sledování v délce 12 měsíců), nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky. 
In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
• školicí materiály pro lékaře a školicí materiály pro ostatní zdravotníky, 
• Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Mohou být rovněž způsobeny opakovanými poraněními, jako je dlouhodobě nesprávné váhové zatížení kloubu. 
They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
(osteoartróza), 
(osteoarthritis)
Pivotní data o účinnosti vycházela z průběžné analýzy provedené 12 měsíců po léčbě. 
Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
Rehabilitace 
Rehabilitation
Celkové skóre MOCART 3, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě se podstatně nelišilo mezi oběma léčebnými skupinami. 
The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Proto je třeba, aby se pacienti obrátili na svého ošetřujícího lékaře a důsledně se řídili jeho pokyny. 
Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Poté lze chirurgickou ránu uzavřít bez jakéhokoli dalšího krytí léčené plochy (například periosteální chlopní) nebo jakékoli fixace sféroidů za použití fibrinového lepidla. 
Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem Spherox na fertilitu. 
There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 
In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Před podáním přípravku Spherox se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte jakýmikoliv jinými onemocněními kloubů nebo nadváhou, protože to může vést ke snížení úspěšnosti zákroku. 
Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Fyzickou aktivitu je třeba obnovit podle doporučení lékaře. 
Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Jedna stříkačka ve sterilní tubě 
1 syringe in a sterile tube
• pokročilá osteoartróza postiženého kloubu (překračující stupeň II podle Kellgrena a Lawrence) 
• Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
Nebylo zjištěno žádné podezření na potenciální tumorogenezi nebo zvýšenou prevalenci nádorů v důsledku implantovaných sféroidů. 
No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Léčbu u pacientů s lokálními záněty nebo s akutními i nedávnými infekcemi kostí nebo kloubů je třeba dočasně odložit, dokud není zdokumentováno vyléčení infekce. 
Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
Při první návštěvě lékař během průzkumné operace vyhodnotí defekt chrupavky. 
On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
o nutnost oficiálního potvrzení o absolvování školení před biopsií. 
o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Po implantaci je nutno zaručit dodržování vhodného rehabilitačního programu (zejména u pacientů s duševními poruchami nebo závislostí). 
Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Hypertrofie transplantátu 
Hypertrophy of the transplant
(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo 
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Změny ve všech skupinách dávkování měly podobný rozsah a vzájemné (párové) analýzy mezi uvedenými třemi skupinami nezjistily mezi nimi žádné statisticky významné rozdíly. 
Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Při rozhodování o léčbě sousedících defektů („dotýkajících se [„kissing﻿ lézí“ rozsáhlejších než stupně II podle ICRS) je třeba vzít v úvahu stupeň překrytí a lokalizaci defektů v kloubu. 
For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C. 
Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Sféroidy vypadají jako drobné bílé až nažloutlé perličky. 
The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Velmi důležité: Důsledně dodržujte doporučení svého lékaře a fyzioterapeuta. 
Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Přípravek Spherox je autologní léčivý přípravek a nesmí být podáván žádnému jinému pacientovi než dárci. 
Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Budou provedena další následná hodnocení až za 5 let k vytvoření dlouhodobých dat o účinnosti léčby přípravkem Spherox. 
Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Vzhledem k povaze a předpokládanému klinickému použití přípravku Spherox se neuplatňují konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace. 
Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Po implantaci je nutné, aby se pacient řídil vhodným rehabilitačním programem. 
After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Očekává se, že v průběhu času tyto sféroidy napraví defekt vytvořením zdravé a funkční chrupavky. 
They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
• znovuotevření uzavřené rány 
• reopening of a closed wound
Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C, chraňte před mrazem, nevystavujte záření, neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci. 
Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Poradí Vám Váš lékař nebo fyzioterapeut. 
Your doctor or physical therapist will advise you.
Pokud je pro Vás přípravek Spherox vhodný, lékař odebere malý vzorek chrupavky z Vašeho kloubu. 
If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Léčba dospělých přípravkem Spherox probíhá ve dvou krocích: 
The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Rizikovými faktory jsou především neléčená souběžná onemocnění, jako je například subchondrální edém kosti. 
Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
Léčba defektů o velikosti až 10 cm2 je vhodná v případě jednotlivých i přilehlých defektů (kombinovaná oblast). 
The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Přípravek Spherox může být implantován pouze odborným lékařem ve zdravotnickém zařízení a musí být použit pouze u pacienta, pro nějž byl připraven. 
Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
První návštěva: Hodnocení defektu chrupavky, odběr vzorku a odběr krve 
Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
Tromboprofylaxi je třeba podávat podle místních pokynů. 
Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře: 
If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Lokálně aplikovaná antibiotika nebo dezinfekční prostředky mohou působit toxicky na kloubní chrupavku a přímý kontakt přípravku Spherox s těmito látkami se nedoporučuje. 
Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
Implantační suspenze. 
Implantation suspension.
• tkáňová bulka, která se může vyskytnout v kloubu 
• tissue lump that may occur in the joint
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
• bolest přední části kolena nebo čéšky 
• pain of the front knee or kneecap
Ve studii u ovcí rovněž nebyla po injekci sféroidů do kolenního kloubu pozorována žádná biologická distribuce. 
In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
Sféroidy během 20 minut samy přilnou ke spodině defektu. 
The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Pro vytvoření sféroidů se během malé operace odebere nepatrný vzorek chrupavky z části jednoho z Vašich kloubů, který poté roste v laboratoři a slouží k výrobě léčivého přípravku. 
To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
Při ohýbání a zatěžování léčeného kloubu buďte velmi opatrní. 
Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Dokonce i tehdy, kdy byl vzorek chrupavky již odebrán, se může stát, že Vás není možné přípravkem Spherox léčit. 
Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby defektů chrupavky (od 1 do méně než 4 cm²) femorálního kondylu kolenního kloubu přípravkem Spherox a léčbu mikrofrakturami po dobu 5 let. 
The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years.
• infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo viry HIV I/II 
• Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
• pacienti s neúplně uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu 
• Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
Hlavními cíli vzdělávacího programu je zajistit lékařům a dalším zdravotníkům školení o správném nákupu, uchovávání a podávání přípravku Spherox a o zacházení s ním. 
The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Přípravkem byli léčeni především pacienti s defekty chrupavky v kolenním kloubu. 
Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Průběžné zprávy: 
Interim reports:
Před uvedením přípravku Spherox na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu školicího programu a programu kontrolované distribuce, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu. 
Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
14513 Teltow, Německo 
21 14513 Teltow GERMANY
Vzhledem k tomu, že se přípravek Spherox používá k nápravě defektů chrupavky v kloubu, a proto se implantuje během chirurgického zákroku, jeho použití se u těhotných nebo kojících žen nedoporučuje. 
As Spherox is used to repair cartilage defects of the joint and is therefore implanted during a surgical procedure, it is not recommended for use in pregnant or breast-feeding women.
Velikosti defektů se pohybovaly od 0,5 do 4 cm². 
Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
Příliš časné obnovení aktivní činnosti může snížit přínos a trvalost přípravku Spherox. 
Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
V tomto případě můžete mít příznaky, například otok nebo bolest tkáně kolem kloubu. 
You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
Tkáň chrupavky je přítomna v každém kloubu jako tvrdá hladká vrstva na povrchu konců kostí. 
Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends.
Pokud je primární nebo sekundární obal poškozen, a je tudíž nesterilní, přípravek Spherox se nesmí aplikovat. 
If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox must not be applied.
JINÉ Pouze autologní použití. 
OTHER For autologous use only.
Návod k přípravě a manipulaci s přípravkem Spherox je uveden v bodě 6.6. 
For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Přípravek Spherox se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících mladších 18 let. 
Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Aplikátor je dodáván s aplikačním zařízením (sterilní injekční stříkačkou). 
The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Nejčastějším stupněm podle ICRS byl stupeň IV A, následovaný stupni III B a III A (v uvedeném pořadí 56, 23 a 10 pacientů). 
ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: 
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Průměrný věk pacientů byl 34 let (v rozmezí od 19 do 48 let) s průměrnou hodnotou indexu tělesné hmotnosti (BMI) 25,2. 
The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
• otok v důsledku zablokovaného toku tkáňového moku lymfatickými cévami 
• swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
Tuba může obsahovat maximálně dva aplikátory co.fix 150. 
A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
Další léčivé přípravky a přípravek Spherox 
Other medicines and Spherox
Aby se Vám kloub dobře zotavil, budete muset podstoupit individuální rehabilitační program, který může trvat až jeden rok. 
In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Přípravek Spherox je určen pouze k autolognímu použití. 
Spherox is intended for autologous use only.
Od roku 2004 je přípravek Spherox k dispozici na jméno pacienta k léčbě defektů chrupavky klasifikovaných jako 3. nebo 4. stupeň podle Outerbridge nebo stupeň III či IV podle ICRS (Outerbridge 1961, Soubor návrhů pro hodnocení poškození chrupavky podle ICRS [ICRS Cartilage Injury Evaluation Package], 2000). 
Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Během rehabilitačního období se míra zatížení kloubu postupně zvyšuje. 
During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Přípravek Spherox se nedoporučuje u těhotných nebo kojících žen, protože se aplikuje během operace. 
Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Nebyly zaznamenány žádné známky zánětu, synovitidy, infekcí, rejekce, hypertrofie nebo imunotoxicity, tumorogenity nebo biodistribuce. 
No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed.
Hodnocení biologické distribuce a tumorogenicity v souladu se správnou laboratorní praxí u NSG myší nevykazovalo žádné známky biologické distribuce a/nebo migrace z implantovaných lidských sféroidů. 
A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
Z pivotních klinických studií jsou k dispozici informace o nežádoucích účincích u 177 pacientů. 
Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
• částečné nebo úplné odloučení tkáně pod kostí a okolní chrupavkou 
• partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage
Další bodová hodnocení, např. bodové hodnocení podle Mezinárodního výboru pro dokumentaci onemocnění kolenního kloubu (International Knee Documentation Committee, IKDC, subjektivní hodnocení kolene) a Lysholmovo bodové hodnocení, rovněž vykazovala u pacientů po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících významné zlepšení ve srovnání s hodnotou před léčbou. 
Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment.
Neléčený edém kostí odpovídající defektu chrupavky, který má být léčen, může nepříznivě ovlivnit úspěšnost zákroku. 
Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
• přípravek bude vydán pouze lékařům, kteří jsou držiteli osvědčení pro předepisování a podávání přípravku Spherox, 
• The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
Přípravek Spherox je kultivován a implantován v podobě trojrozměrných sféroidů. 
Spherox is cultured and implanted as three-dimensional spheroids.
Dvacet pět pacientů bylo léčeno dávkou 10-30 sféroidů/cm² plochy defektu, 25 pacientů dávkou 40-70 sféroidů/cm² plochy defektu a 25 pacientů dávkou 3-7 sféroidů/cm² plochy defektu. 
Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
Sféroid vypadá jako drobná perlička tvořená buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla. 
A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Hodnocení „celkového KOOS“ u populace podle původního léčebného záměru prokázalo, že oproti výchozím hodnotám (den před artroskopií) vedly obě léčby ke statisticky významnému zlepšení. 
The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Pokud nebudete dodržovat svůj rehabilitační program, může se riziko selhání léčby zvýšit. 
The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
• krevní sraženina v hluboké žíle (příznaky: například otok, bolest, zvýšený pocit tepla v postižené oblasti). 
• blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
V závislosti na léčeném kloubu může být nutné, abyste nosil(a) ortézu. 
Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Německo 
CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germany
Fyzickou aktivitu obnovte pouze na základě doporučení Vašeho lékaře. 
Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Jeden aplikátor má maximální kapacitu 60 sféroidů v objemu až 200 mikrolitrů izotonického roztoku chloridu sodného. 
One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Stříkačka: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ 
Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET