natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pankreatitida byla hlášena u pacientů léčených monoterapií dabrafenibem a kombinací dabrafenibu s trametinibem. 
Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
• nově vzniklý melanom; 
• New melanoma
Podíl intrakraniálních odpovědí, % (95% CI) 
Intracranial response rate, % (95 % CI)
Zvýšení ALT Zvýšení AST 
nd line plus
Svalové spazmy, muskuloskeletální ztuhlost 
Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Pro více informací viz SmPC trametinibu. 
Please refer to the trametinib SmPC for additional information.
(uvedenou v bodě 6). 
earlier in section 4)
Změna dávky dabrafenibu se, je-li užíván v kombinaci s trametinibem, po stanovení diagnózy odchlípení sítnice a okluze retinální žíly, nevyžaduje. 
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Je-li dabrafenib užíván v kombinaci s trametinibem, změna dávky dabrafenibu se nevyžaduje. 
If dabrafenib is being used in combination with trametinib then therapy with dabrafenib may be continued at the same dose.
Celkový výskyt intrakraniální odpovědi, % (95% IS) 
Overall intracranial response rate,% (95% CI)
• Kohorta D: pacienti s melanomem s mutací V600D/E/K/R v genu BRAF se symptomatickými metastázami v mozku s nebo bez předchozí na mozek cílené terapie a s ECOG výkonnostním stavem 0, 1 nebo 2. 
• Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
Poměr rizika (95% CI) P-hodnota 
Hazard ratio (95% CI) p-value
Hyperkeratóza Alopecie 
Hyperkeratosis
Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může ovlivnit schopnost srdce pumpovat krev. 
Tafinlar can affect how well your heart pumps blood when taken in combination with trametinib.
Pokud máte silnou bolest břicha, informujte co nejdříve svého lékaře. 
Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky dabrafenibum 
Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky dabrafenibum 
Tafinlar 50 mg hard capsules dabrafenib
• nosní a krční zánět; 
• Nasal and throat inflammation
Dušnost 
Asthenia
• kožní účinky včetně infekce kůže (celulitida), zánětu vlasových míšků (váčků) v kůži, poruchy nehtů, jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtů, infekce a otok okolní kůže, kožní vyrážka s puchýři naplněnými hnisem, spinocelulární karcinom (typ rakoviny kůže), papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý), výrůstky na kůži podobné bradavicím, zvýšená citlivost kůže na slunce (viz také „Změny na kůži“ v předešlém textu bodu 4); 
nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Pokud je nežádoucím účinkem kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) nebo nově diagnostikovaný primární melanom (viz bod 4.4), úprava dávky nebo přerušení léčby se nedoporučují. 
Dose modifications or interruptions are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see section 4.4).
Artralgie Myalgie Bolest končetin Svalové spazmy i 
Pain in extremity Muscle spasms i
Tabulka 6 Výsledky celkového přežití ve studii MEK115306 (COMBI-d) OS analýza (ukončení sběru dat: 12. 
Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Nazofaryngitida 
Vemurafenib
Před zahájením podávání dabrafenibu pečlivě zvažte přínosy a rizika u pacientů s předchozím nebo stávajícím nádorovým onemocněním spojeným s mutacemi RAS. Při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se změna dávky trametinibu nevyžaduje. 
The benefits and risks should be considered before administering dabrafenib in patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutations.
• zánět střev (kolitida); 
• Inflammation of the intestines (colitis)
Při opětovném zahájení léčby po atace pankreatitidy je třeba pacienty pečlivě monitorovat. 
Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis.
U pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem byly hlášeny kolitidy a gastrointestinální perforace, a to včetně případů s fatálními následky (viz bod 4.8). 
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Většina pacientů měla mutaci V600E v genu BRAF (89 %). 
The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%).
Přežití bez progrese onemocnění, medián, měsíce (95% CI) 
Progression-free survival, median, months (95% CI)
• Kohorta C: pacienti s melanomem s mutací V600D/K/R v genu BRAF s asymptomatickými metastázami v mozku s nebo bez předchozí na mozek cílené terapie a s ECOG výkonnostním stavem 0 nebo 1. 
• Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Medián OS Měsíce (95% CI) 
Median OS Months (95% CI)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
V průběhu léčby přípravkem Tafinlar si pravidelně kontrolujte kůži 
Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Bolest svalů 
Muscle pain
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tafinlar se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Medián DoR Měsíce (95% CI) 
Median DoR Months (95% CI)
• Kohorta A: pacienti s melanomem s mutací V600E v genu BRAF s asymptomatickými metastázami v mozku bez předchozí na mozek cílené terapie a s ECOG výkonnostním stavem 0 nebo 1. 
• Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Příbalová informace: informace pro pacienta Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky dabrafenibum 
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
• Cytostatika (např. kabazitaxel); 
• Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může způsobit problémy s očima. 
Tafinlar can cause eye problems when taken in combination with trametinib.
Tafinlar 75 mg tobolky dabrafenibum 
Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 50 mg. 
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg dabrafenib.
• infekce močových cest; 
• Infection of the urinary system
EU/1/13/865/003 28 tobolek EU/1/13/865/004 120 tobolek 
EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
• dušnost; 
• Diarrhoea
U pacientů léčených dabrafenibem v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem byly zaznamenány případy cuSCC (včetně keratoakantomu) (viz bod 4.8). 
Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 75 mg. 
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/Pneumonitida V klinických studiích s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem byly hlášeny případy pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění. 
Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
• bolest svalů 
• Inflammation of the mucosa
EU/1/13/865/001 28 tobolek EU/1/13/865/002 120 tobolek 
EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
• některé blokátory kalciových kanálů, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin nebo verapamil; 
• some calcium channel blockers, used to treat high blood pressure, such as diltiazem,
Kožní spinocelulární karcinom 
Cutaneous squamous cell carcinoma
Počet příhod, n (%) Rekurence Relaps s distálními metastázami Úmrtí Medián (měsíce) (95% CI) 
Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis
Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může způsobit závažné problémy s krvácením, zejména v mozku. 
Tafinlar can cause serious bleeding problems, especially in your brain when taken in combination with trametinib.
Papilom cb 
Papilloma c
Tafinlar 50 mg tobolky dabrafenibum 
Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Obsah tobolky 
Skin fissures
Dabrafenib by proto k léčbě těchto pacientů neměl být používán (viz body 4.4 a 5.1). 
Dabrafenib should therefore not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.4 and 5.1).
Primární analýza (ukončení sběru dat: 
Primary analysis (Data cut-off: 17Apr-2014)
• onemocnění podobné chřipce. 
• Flu-like illness
Při užívání tohoto přípravku je nutné podstoupit lékařské oční vyšetření. 
You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
U pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem se vyskytly hemoragické příhody, včetně těžkých hemoragických příhod a fatálních hemoragií. 
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking dabrafenib in combination with trametinib.
Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem. 
Check with your doctor if you think this applies to you.
• kašel; 
• Cough
Třetí snížení 
3rd dose reduction
Počet sledovaných subjektů 
Subjects at Risk
U pacientů užívajících kombinaci dabrafenibu s trametinibem se vyskytly hemoragické příhody, včetně těžkých hemoragických příhod a fatálních hemoragií (viz 4.8). 
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
• léky k léčbě deprese, jako je nefazodon, a rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou 
• antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort
• Kohorta B: pacienti s melanomem s mutací V600E v genu BRAF s dříve léčenými asymptomatickými metastázami v mozku a s ECOG výkonnostním stavem 0 nebo 1. 
• Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
Informace o způsobu podání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem jsou uvedeny v SmPC trametinibu. 
Please refer to trametinib SmPC for information on method of administration when given in combination with dabrafenib.
dabrafenib trametinib (n = 211) 
Trametinib (n=211)
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibum 50 mg (jako dabrafenibi mesilas). 
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
V případě život ohrožující plicní embolie léčbu trametinibem a dabrafenibem trvale ukončete. 
Permanently discontinue trametinib and dabrafenib for life-threatening pulmonary embolism.
Folikulitida Paronychium Pustulózní vyrážka 
Paronychia Rash pustular
Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, sdělte to co nejdříve svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, a to jak při prvních, tak i opakovaných projevech. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Papilom 
Papilloma
Snížení ejekční frakce levé komory bylo hlášeno u pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem. 
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
PFSa 
Dyspnoea
• Kohorta B: Kombinovaná terapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně), zařazeno 59 pacientů, 57 pacientů podstoupilo 1-3 cykly předchozí systémové terapie metastazujícího onemocnění, 2 pacienti žádnou předchozí systémovou léčbu neměli a byli zahrnuti v analýze pacientů zařazených do kohorty C. 
• Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
(n = 1076) 
BRF115532 (n=1076)
Starší pacienti 
Treatment-naïve patients
Hyperhidróza Panikulitida 
Hyperhidrosis
Pro získání detailní informace o nežádoucích účincích trametinibu si, prosím, přečtěte také příbalovou informaci tohoto přípravku. 
Please also read the trametinib package leaflet for details of the side effects you may get with trametinib.
Další informace o užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem jsou uvedeny v SmPC trametinibu (viz bod 4.6). 
Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
Přežití bez progrese onemocnění Medián, měsíce (95% IS) 
Progression-free survival Median, months (95% CI)
dabrafenib placebo (n = 212) 
Placebo (n=212)
Exkrece/Eliminace 
Excretion/Elimination
Toto bude aktivovat systém automatické ochrany jehly (obrázek F). 
This will activate the automatic needle protection system (picture F).
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. 
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává (absolutní biologická dostupnost je 100%). 
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob. 
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
POUŽITELNOST EXP {měsíc/rok} 
EXPIRY DATE EXP {month/year}
• Užijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. 
• Take the dose as soon as you remember.
Fondaparinux je vylučován do 64 - 77% ledvinami v nezměněné podobě. 
Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
Léčivé přípravky a injekční stříkačky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Fondaparinux neinhibuje CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4) in vitro. 
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
fáze bylo studováno přes 4 874 pacientů. 
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
(1) ojedinělé nežádoucí účinky nebyly zvažovány, s výjimkou medicínsky relevantních. 
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Rozdíl v četnosti celkové VTE mezi léčenými skupinami , který nebyl statisticky významný, byl dán zejména redukcí asymptomatické distální DVT. 
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Uchopte jednou rukou pevně tělo stříkačky. 
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce - mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.Obrázek C 
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do. Picture C
Bylo léčeno celkem 2192 pacientů; v obou skupinách byli pacienti léčeni minimálně 5 dnů a až do 26 dnů (průměrně 7 dnů). 
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2007 
Date of latest renewal: 21 March 2007
• Quixidar se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti. 
• Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek D). 
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Fondaparinux je vylučován do potkaního mléka, ale není známo, zda je fondaparinux vylučován do lidského mateřského mléka. 
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Léčba Quixidarem pokračuje tak dlouho, jak vám řekl lékař, poněvadž Quixidar zabraňuje rozvoji závažných stavů. 
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
• prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním. 
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
CO JE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Plazmatická koncentrace odpovídající polovině průměrné koncentrace Cmax je dosaženo 25 minut po podání. 
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
• zvýšení bilirubinu (látka vytvářená v játrech) v krvi 
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood
Vstříkněte CELÝ obsah stříkačky stlačením pístu, jak nejdále to jde. 
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
• Nevstřikujte Quixidar do svalu. 
• Do not inject Quixidar into muscle.
Jestliže není možné injekci aplikovat v dolní oblasti břicha, poraďte se o postupu se svojí ošetřovatelkou nebo lékařem. 
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
(2) Npn zastupuje dusíkaté nebílkovinné látky jako např. močovinu, kyselinou močovou, aminokyseliny, atd. 
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Injekční roztok, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 7 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 10 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 20 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem 
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj vzhledem k omezené expozici. 
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže a vtažena do ochranné trubice, kde bude trvale uzamčena (obrázek G). 
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G).
Léčivou látkou je: 
The active substance is:
• jestliže vážíte méně než 50 kg. → Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte svému lékaři. 
• if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Uchopte pevně stříkačku v místě pro úchop prsty. 
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Ve společné analýze těchto studií byla předepsaná doporučená dávka fondaparinuxu proti enoxaparinu spojena se signifikantním poklesem (54% - 95% CI, 44%; 63%) v počtu VTE vyhodnocených 11 dnů po operaci, nezávisle na typu provedené operace. 
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Neužívejte Quixidar: 
Do not use Quixidar:
Odstraňte chránič jehly, nejprve točením a poté tahem v přímém směru od těla stříkačky (obrázek C). 
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum. 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
• Keep out of the reach and sight of children
Stejně jako u ostatních antikoagulancií by fondaparinux měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok (před < 3 dny) a pouze pokud byla provedena chirurgická hemostáza. 
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Jemně sevřete kůži, která byla očistěna, a udělejte řasu. 
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg existuje zvýšené riziko krvácení. 
Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Jestliže je žádoucí následující léčba antagonisty vitaminu K, v léčbě s fondaparinuxem by se mělo pokračovat, dokud nebude dosaženo cílových hodnot INR. 
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2002 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
Primární endpoint účinnosti se skládal z potvrzené symptomatické vracející se nefatální VTE a fatální VTE hlášené do Dne 97. 
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Existují pouze omezené údaje o použití UFH v průběhu PCI (jiné než primární) u pacientů léčených fondaparinuxem (viz bod 5.1). 
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly krvácivé komplikace (viz bod 4,4). 
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
V této studii byli zahrnuti akutně nemocní pacienti ve věku ≥ 60 let, u kterých se předpokládá klid na lůžku po dobu minimálně 4 dnů, a dále pacienti hospitalizovaní pro městnavé srdeční selhání NYHA třídy IIII/IV a/nebo akutní respirační onemocnění a/nebo akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění. 
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
• úzkost nebo zmatenost 
• anxiety or confusion
Stříkačka PO POUŽITÍ 
Syringe AFTER USE
• po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce 
• after the expiry date stated on the label and carton
Jedná se o pacienty s refrakterní nebo rekurentní anginou pectoris spojenou s dynamickou odchylkou úseku ST, se srdečním selháním, s život ohrožujícími arytmiemi nebo s hemodynamickou nestabilitou. 
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
• jestliže máte riziko nekontrovatelného krvácení(hemoragie), jako je: 
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: