natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jsou nicméně dostupné účinné alternativy (např. pleuromutiliny), a protože existuje pouze velmi málo ohnisek citlivosti, předpokládá se, že riziko nedostačující léčby převyšuje možný přínos další léčebné možnosti v nepravděpodobném případě potvrzené citlivosti. 
However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility.
Švédsko proto dne 30. října 2013 předložilo agentuře vyrozumění o přezkoumání záležitosti podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům. 
Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Vet. J. 75, 279-285.J. 
Vet. J. 75, 279-285.
Španělsko LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26. 
LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26.
Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Itálie 
Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italy
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, and marketing authorisation holders in the Member States
Perorální tylosin je považován za účinný léčivý přípravek proti několika onemocněním u prasat. 
Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs.
Španělsko SUPER´S DIANA, S.L. 
SUPER´S DIANA, S.L.
Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Itálie 
Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italy
ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polsko 
Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poland
Specifická doporučení ohledně léčby kratší než 3 týdny by měla zůstat zachována. 
Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained.
Rumunsko SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov 
SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov
Prodloužená expozice tylosinu u prasat je spojena s rizikem rozvoje antimikrobiální rezistence. 
Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
Výbor CVMP byl požádán, aby učinil závěr ohledně toho, zda je doba trvání léčby veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin delší než tři týdny odůvodněná a zda jsou tyto přípravky i nadále účinné proti dysenterii prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae. 
The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae.
Vzhledem k všeobecnému přijetí skutečnosti, že antimikrobiální léčbu je nutné vždy kombinovat s vhodným řízením a sanitárními opatřeními na farmě pro prevenci dalšího šíření kteréhokoli konkrétního mikroorganismu a tedy pro snížení rizika výskytu nových klinických případů, je obtížné opodstatnit potřebu velmi dlouhých léčebných období. 
The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods.
Podobná léčebná strategie se doporučuje u lékové formy tylosinu v premixu k léčbě dyzenterie prasat, kde se uvádí, že léčba může pokračovat „do skončení rizika“, „tak dlouho, jak je to nutné“ nebo „až do porážky“. 
A similar treatment strategy is recommended for tylosin premix formulation for the treatment of swine dysentery where it is mentioned that treatment can be continued ‘until the end of risk', ‘as long as necessary' or ‘until slaughter'.
ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 
Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
tuto situaci potvrzuje, když udává 100% rezistenci in vitro u 78 izolátů od prasat s průjmem. 
confirms this situation by reporting a 100% in vitro resistance among 78 isolates from pigs with diarrhoea.
Jak bylo dříve uvedeno, většina perorálních přípravků obsahujících tylosin byla ve členských státech EU registrována před dlouhou dobou podle tehdejších požadavků pro rozhodnutí o registraci. 
As previously mentioned, most oral tylosin products were authorised in the EU Member States long time ago according to marketing authorisation requirements at that time.
Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Spojené království 
Ipswich, Suffolk, IP7 6RD United Kingdom
Z hlediska respiračního onemocnění prasat jsou lékové formy tylosinu v premixu v současné době často registrovány k léčbě s použitím vyšší dávky během prvních dvou až tří týdnů léčby, po nichž následuje nižší dávka (v typickém případě 40 % výchozí dávky) pro delší časové období, často označované jako „celé období rizika“. 
With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'.
Vet (1999)2, SVARM (2002-2009) 3, Vyt a Hommez (2006) 4, MARAN (2008) 
3, Vyt and Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Spojené království 
Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL United Kingdom
Z podobných důvodů nelze přijmout doporučení snižovat výchozí dávku u prodlouženého léčebného období. 
For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable.
Naopak u lékových forem premixu registrovaných k léčbě a prevenci ileitidy (způsobené bakterií Lawsonia intracellularis) je nejčastěji doporučována léčba netrvající déle než tři týdny. 
In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
D-30625 Hannover Německo 
D-30625 Hannover Germany
Publikované vědecké zprávy týkající se situace ohledně rezistence u bakterie B. hyodysenteriae poskytují odstrašující obraz, jelikož rezistence vůči tylosinu je dnes v mnoha oblastech Evropské unie téměř úplná. 
The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union.
U přípravků, u kterých se doporučuje specifická doba trvání léčby kratší než 3 týdny, by tato doba měla v informacích o přípravku zůstat zachována. 
For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information.
se v doporučeních výboru CVMP týkajících se makrolidů uvádí, že „některé souhrny údajů o přípravku může být nutné revidovat tak, aby se zkrátila schválená doba trvání léčby v těch případech, kdy je tato doba považována za zbytečně dlouhou vzhledem k závažnosti onemocnění“. 
1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
43206 Reus (Tarragona) Španělsko 
43206 Reus (Tarragona) Spain
Název přípravku 
Product name
Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulharsko 
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgaria
Je známo, že mnohé perorální lékové formy tylosinu pro prasata, které jsou v současné době dostupné na trhu v EU, byly registrovány před mnoha lety podle standardů pro odůvodnění dávkování, které byly v tehdejší době považovány za přijatelné, a v kontextu toho, co bylo tehdy považováno za přijatelnou strategii podávání antimikrobiálních léčivých přípravků. 
It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
Protože u bakterie B. hyodysenterieae existuje rRNA operon v jedné kopii, ke vzniku klonů rezistentních vůči makrolidům stačí mutace jediné báze (Zuerner a Stanton (1994) 
Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994)
(2012)) Nedávná zpráva ze Španělska (Alvarez a kol. 
A recent report from Spain (Alvarez et al. (2013))
Ačkoli situace ohledně rezistence nebyla zkoumána ve všech zemích, kde se tylosin u dyzenterie prasat používá, díky povědomí o rychle se rozvíjející rezistenci vůči tylosinu i velkému množství in vitro získaných údajů pokrývajících mnoho terénních izolátů získaných z různých oblastí existuje dostatek informací pro odvození závěru, že nelze očekávat, že by míra účinnosti byla dostatečná pro oprávnění indikace k léčbě a prevenci tohoto onemocnění. 
Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease.
Aby se perorální tylosin udržel jako účinná léčba u dalších v současné době schválených indikací u prasat, je nutné vyvarovat se zbytečné expozice. 
To maintain oral tylosin as an efficacious treatment for other currently authorised indications for pigs, unnecessary exposure should be avoided.
Nadměrné používání během času může vysvětlovat vysoký podíl rezistence u kmenů B. hyodysenteriae, příčiny dyzenterie prasat, která je dnes hlášena v mnoha evropských zemích. 
The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today.
Nepředpokládá se, že riziko spojené s oddálením zahájení účinné léčby dané dobou nutnou k provedení testů citlivosti by převýšilo přínos spojený s možností úspěšného použití tylosinu v několika málo případech. 
The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases.
DK-3480 Fredensborg Dánsko 
DK-3480 Fredensborg Denmark
Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK. 
Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK. P 47
D-48308 Senden-Bösensell Německo 
D-48308 Senden-Bösensell Germany
Hodnocení a závěr týkající se poměru přínosů a rizik 
Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2 
Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Zřejmě částečně kvůli tomu existují v současné době u stejné indikace a stejné perorální lékové formy mezi přípravky významné odchylky s ohledem na doporučenou dobu trvání léčby u prasat. 
Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
Německo bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co. 
Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
V souladu s těmito pozorováními je v klíčovém sdělení z 6. mezinárodní konference o střevních spirochetálních infekcích u zvířat i člověka ve Spojeném království v srpnu 2013 uvedeno, že: „tylosin zcela ztratil účinnost kvůli širokému použití v rámci léčby přidávané do krmiva po řadu let“ (Thomson (2013)) 
th international conference on colonic spirochaetal infections in animals and humans in the United Kingdom in September 2013, it was mentioned in a key note that: “tylosin has been rendered totally ineffective through widespread use for in-feed medication over the years” (Thomson (2013))
Tylosin je antibiotikum ze skupiny makrolidů, které je produkováno bakterií Streptomyces fradiae. 
Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Ačkoli u švédských kmenů shromážděných v období 1990-2010 byla popsána o něco nižší míra rezistence, u více než 75 % izolátů byla popsána minimální inhibiční koncentrace (MIC) vysoce nad hranicí navrhované epidemiologické mezní hodnoty > 16 μg/ml (Pringle a kol. 
Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Na příslušných místech nahraďte doporučení týkající se léčby přesahující 3 týdny následujícím textem, případně všude tam, kde není uvedeno doporučení ohledně doby trvání léčby, uveďte následující text: Doba trvání léčby by neměla překročit 3 týdny. 
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 3 weeks, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Treatment duration should not exceed 3 weeks.
2730 HERLEV Dánsko 
2730 HERLEV Denmark
1854 - 47020 Longiano (FC) Itálie 
1854 - 47020 Longiano (FC) Italy
Španělsko Elanco Valquímica, S.A. Avda. 
Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Dlouhodobá expozice nízkým dávkám tylosinu je navíc spojena se vzestupem počtu rezistentních kmenů Campylobacter coli a skupinová medikace antibiotiky je rizikovým faktorem šíření meticilin-rezistentní bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) u prasat. 
In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
Podobně u granulí a prášků s tylosinem určených ke smísení s pitnou vodou pro prasata je doporučené období léčby pouze ve výjimečných případech prodlouženo za hranici 3 týdnů, bez ohledu na indikaci. 
Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication.
Množství poznatků týkajících se rizika antimikrobiální rezistence se během času zvyšuje a narůstá také zájem o přizpůsobení dávkovací strategie dvojímu cíli, tedy podávání antimikrobiálních přípravků tak dlouho, jak je nutné pro dosažení dostatečného účinku léčby, avšak rovněž tak, aby se předešlo zbytečné expozici, která by mohla podporovat rozvoj rezistence. 
The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development.
Nelze tedy očekávat, že bude možné zpřístupnit údaje odpovídající současným požadavkům, které by poskytly přesvědčivou podporu 
Thus, it cannot be expected that data concurring with current
Kvůli rozvoji rezistence v posledních desetiletích není dnes ale tylosin považován za dostatečně účinný u dyzenterie prasat (B. hyodysenteriae), a tato látka by se proto u tohoto onemocnění neměla používat. 
Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
Rakousko Richter Pharma AG Feldgasse 19 
Richter Pharma AG Feldgasse 19
Německo aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Germany aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Vzhledem k aspektům účinnosti i riziku nastupující rezistence je považováno za vhodné maximálně třítýdenní léčebné období s aplikací stejné dávky po celé léčebné období, bez ohledu na onemocnění; 
Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease;
Prodloužené a neurčitě definované období léčby představuje z pohledu rezistence riziko a při zvážení epidemiologie onemocnění i současného povědomí ohledně nutnosti vždy kombinovat použití antibiotik s příslušnými sanitárními opatřeními není z vědeckého pohledu ospravedlnitelné. 
Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures.
Rumunsko Anupco LTd. Crockatt Road Lady Lane Industrial Estate, Hadleigh 
Crockatt Road Lady Lane Industrial Estate, Hadleigh
Účinkuje zejména proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmatům. 
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Chorvatsko GENERA d.d. 
GENERA d.d.
• většina perorálních lékových forem tylosinu u prasat je registrována s doporučením léčby po dobu maximálně tří týdnů, dospěl výbor CVMP k závěru, že tato maximální doba trvání léčby poskytne dostatečnou účinnost. 
• most oral tylosin formulations for pigs are authorised with a recommendation to treat for up to three weeks, the CVMP concluded that this maximum duration of treatment would provide sufficient efficacy.
20884 Sulbiate (MB) Itálie 
20884 Sulbiate (MB) Italy
Je nicméně známo, že bez ohledu na indikaci je u většiny perorálních lékových forem tylosinu pro prasata registrovaných v současné době maximální doporučená doba trvání léčby tři týdny, což naznačuje, že v mnoha případech je tato doba považována za dostatečné léčebné období. 
It is however acknowledged that, regardless of the indication, for most oral tylosin formulations authorised for pigs at present the maximum recommended treatment duration is three weeks, indicating that this has in many cases been concluded to be a sufficient treatment period.
Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Omezení podávání perorálního tylosinu prasatům na maximálně tři týdny sníží riziko selekce rezistence, aniž by došlo k narušení účinného působení těchto přípravků v indikacích, které jsou v současné době schváleny a odůvodněny. 
To limit the administration of oral tylosin to pigs to a maximum of three weeks would reduce the risk for selection of resistance without hampering the effective use of these products against currently authorised and justifiable indications.
20864 Agrate Brianza (MB) Itálie 
20864 Agrate Brianza (MB) Italy
• podle nedávno publikovaných údajů o citlivosti nebude tylosin dostatečně účinný proti bakterii B. hyodysenterieae, a výbor CVMP proto dospěl k závěru, že indikace dyzenterie prasat nemůže dále zůstat zachována; 
• according to recent published susceptibility data tylosin will not be sufficiently effective against B. hyodysenteriae and therefore the CVMP concluded the indication in swine dysentery can no longer be maintained;
DK-7100 Vejle Dánsko 
DK-7100 Vejle
Španělsko LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. 
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Bulharsko Pharma Vet 40 Otec Paisii Str. 
Pharma Vet 40 Otec Paisii Str. Shumen
Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna 
Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna
s.r.o. Murgašova 5 
Murgašova 5
Podobně byla u 32 izolátů rodu Brachyspira z České republiky hlášena téměř úplná rezistence in vitro (Sperling a kol. 
Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011))
47032 Bertinoro (FC) Itálie 
47032 Bertinoro (FC) Italy
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
Summary of product characteristics
Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 
Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
Za předpokladu, že bude dyzenterie prasat vyloučena z indikací perorálních lékových forem tylosinu u prasat a že bude maximální doba trvání léčby omezena na tři týdny, je poměr přínosů a rizik těchto přípravků i nadále možné považovat za pozitivní. 
Provided swine dysentery is excluded from the indications of oral tylosin formulations for pigs and the maximum treatment is restricted to three weeks, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
V této situaci nelze očekávat, že od různých držitelů rozhodnutí o registraci u různých indikací u prasat bude možné získat vědecky dobře opodstatněné odůvodnění doby trvání léčby. 
In this situation it is not to be expected that scientifically well founded justifications for treatment durations can be obtained from the different marketing authorisation holders for different indications for pigs.
"Veta" Mariusz Hołownia Kownaty 74 
"Veta" Mariusz Hołownia
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Polsko 
66-400 Gorzów Wielkopolski Poland
1000 Brussel Belgie 
1000 Brussel
Vzhledem k velmi vysoké míře rezistence není pouhé zařazení upozornění nebo bezpečnostních opatření naznačujících, že léčba dyzenterie prasat tylosinem by vždy měla být založena na testech citlivosti, považováno za dostatečné opatření. 
Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing.
Rakousko Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10 
Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I)
Na příslušných místech odstraňte veškerá doporučení ohledně snížení dávky po počátečním léčebném období na vyšší dávce. 
Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
Německo Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 
Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Konstatování, že podávání perorálního tylosinu u prasat by nemělo překračovat tři týdny, tedy pravděpodobně zajistí dostatečnou účinnost léčby u současně registrovaných indikací u prasat, přičemž toto opatření také vyhoví požadavku na prevenci zbytečné expozice a tím snížení rizika rozvoje rezistence. 
Thus, to state that the administration of oral tylosin for pigs should not exceed three weeks is likely to assure sufficient treatment efficacy for currently authorised indications in pigs and this measure would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk for resistance development.
• výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům je příznivý za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku; 
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs subject to amendments in the product information;