natgillin/translations-raw huggingface dataset:
72,2% pacientů léčených levetiracetamem a 45,2% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50% a více. 
72.2 % of the levetiracetam treated patients and 45.2 % of the patients on placebo had a 50 % or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
BSA): 
Pack sizes:
Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4% pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2% pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku. 
With continued longterm treatment, 11.4 % of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2 % were seizurefree for at least 1 year.
(5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg). 
(5) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. 
The most frequently reported side effects are nasopharyngitis, somnolence (sleepiness), headache, fatigue and dizziness.
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha renálních funkcí“ níže) se doporučuje dávku upravit. 
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let. 
An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000 
The patients were randomized to carbamazepine CR 400--1,200 mg/day or levetiracetam 1,000--3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Jak se přípravek Levetiracetam Actavis užívá 
How to take Levetiracetam Actavis
I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20%, dávku není třeba upravovat. 
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Proto se u nemocných se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam Actavis podle clearance kreatininu (viz bod 
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Levetiracetam Actavis 750 mg tablety jsou oválné, oranžové, o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označené „L“ na jedné straně a „750“ na druhé straně. 
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets are oval, orange, 19.0 x 9.3 mm marked with “L” on one side and “750” on the other side.
Levetiracetam Actavis 500 mg tablety jsou oválné, žluté, o rozměrech 17,1 x 8,1 mm, označené „L“ na jedné straně a „500“ na druhé straně. 
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets are oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side.
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost 
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. 
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Přídatná léčba Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg: 
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu. 
One tablet of Levetiracetam Actavis 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu. 
One tablet of Levetiracetam Actavis 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 1 000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu. 
One tablet of Levetiracetam Actavis 1,000 mg contains 1,000 mg of levetiracetam.
3,5 - 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg) dvakrát denně 
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Levetiracetam Actavis 1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg. 
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
letargie, třes amnézie, porucha paměti, poruchy koordinace/ataxie, parestezie, poruchy pozornosti choreoatetóza, dyskineze, hyperkineze, 
Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention
U potkanů nebyly v dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic u rodičů a první generace potomků. 
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Levetiracetam Actavis 1 000 mg tablety jsou oválné, bílé, o rozměrech 19,0 x 10,1 mm, označené „L“ na jedné straně a „1 000“ na druhé straně. 
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets are oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side.
Výška (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------sérový kreatinin (mg/dl) 
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu. 
One tablet of Levetiracetam Actavis 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Actavis užívat 
What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Do not take Levetiracetam Actavis
645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. 
In patients aged 4-16 years, a total of 645 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
7 - 21 mg/kg (0,07 až 0,21 ml/kg) dvakrát denně 
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Levetiracetam Actavis 1000 mg potahované tablety Levetiracetamum 
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets Levetiracetam
Perforovaný blistr jednodávkový: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablet 
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablets
250 - 500 mg dvakrát denně 500 - 1000 mg jednou denně (2) 
250 to 500 mg twice daily
Perforovaný blistr jednodávkový: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablet 
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablets
Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit v průběhu gravidity vhodnou modifikaci dávkování. 
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
• při léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let. 
in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Perforovaný blistr jednodávkový: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablet 
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablets
• nazofaryngitida (zánět nosohltanu) 
• nasopharyngitis;
Levetiracetam Actavis 250 mg tablety 
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets
1 potahovaná tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu. 
Each tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií 
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Jak přípravek Levetiracetam Actavis uchovávat 
How to store Levetiracetam Actavis
7 - 14 mg/kg (0,07 až 0,14 ml/kg) dvakrát denně 
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
EU/1/11/713/018 30 tablet EU/1/11/713/019 100 tablet EU/1/11/713/020 200 tablet 
EU/1/11/713/018 30 tablets EU/1/11/713/019 100 tablets EU/1/11/713/020 200 tablets
1 potahovaná tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu. 
Each tablet contains 750 mg levetiracetam.
Před užitím přípravku Levetiracetam Actavis se poraďte se svým lékařem 
Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis
Levetiracetam Actavis 500 mg tablety 
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičku 1000 mg potahované tablety 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Přídatná terapie pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům mladším než 6 měsíců. 
Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičku 750 mg potahované tablety 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Levetiracetam Actavis 1000 mg tablety 
Levetiracetam Actavis 1,000 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 250 mg potahované tablety 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 750 mg potahované tablety 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Actavis, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Actavis jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma. 
The possible side effects of an overdose of levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
5 - 15 mg/kg (0,05 až 0,15 ml/kg) 
5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 1000 mg potahované tablety 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
EU/1/11/713/028 30 tablet EU/1/11/713/029 100 tablet EU/1/11/713/030 200 tablet 
EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets
EU/1/11/713/008 30 tablet EU/1/11/713/009 100 tablet EU/1/11/713/010 200 tablet 
EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets
1 potahovaná tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu. 
Each tablet contains 500 mg levetiracetam.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičku 250 mg potahované tablety 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
3,5 - 10,5 mg/kg (0,035 až 0,105 ml/kg) 
3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Levetiracetam Actavis 750 mg tablety 
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets
1 potahovaná tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu. 
Each tablet contains 250 mg levetiracetam.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Actavis 250 mg 
Levetiracetam Actavis 250 mg
EU/1/11/713/038 30 tablet EU/1/11/713/039 100 tablet EU/1/11/713/040 200 tablet 
EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 500 mg potahované tablety 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičku 500 mg potahované tablety 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Actavis 750 mg 
Levetiracetam Actavis 750 mg
Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Levetiracetamum 
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets Levetiracetam
Neužívejte přípravek Levetiracetam Actavis 
If you forget to take Levetiracetam Actavis
EU/1/11/713/001 20 tablet EU/1/11/713/002 30 tablet EU/1/11/713/003 50 tablet EU/1/11/713/004 60 tablet EU/1/11/713/005 100 tablet EU/1/11/713/006 120 tablet EU/1/11/713/007 200 tablet 
EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets
Oranžová žluť (E110) Červený oxid železitý (E172) 
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Sunset yellow (E110) Iron oxide red (E172)
Oválná, světle modrá tableta o rozměrech 13,6 x 6,4 mm, označená „L“ na jedné straně a „250“ na druhé straně. 
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen) 72x hladina kreatininu v séru (mg/dl) 
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, using the following formula:
První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg. (2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg. 
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
7 - 14 mg/kg (0,07 až 0,14 ml/kg) jednou denně (2) (4) 
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
10 - 20 mg/kg (0,10 až 0,20 
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Actavis 500 mg 
Levetiracetam Actavis 500 mg
EU/1/11/713/021 20 tablet EU/1/11/713/022 30 tablet EU/1/11/713/023 50 tablet EU/1/11/713/024 60 tablet EU/1/11/713/025 100 tablet EU/1/11/713/026 120 tablet EU/1/11/713/027 200 tablet 
EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets
Indigokarmín (E132) 
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
EU/1/11/713/011 20 tablet EU/1/11/713/012 30 tablet EU/1/11/713/013 50 tablet EU/1/11/713/014 60 tablet EU/1/11/713/015 100 tablet EU/1/11/713/016 120 tablet EU/1/11/713/017 200 tablet 
EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
5 - 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg) 
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Poruchy imunitního systému léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky 
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
EU/1/11/713/031 20 tablet EU/1/11/713/032 30 tablet EU/1/11/713/033 50 tablet EU/1/11/713/034 60 tablet EU/1/11/713/035 100 tablet EU/1/11/713/036 120 tablet EU/1/11/713/037 200 tablet 
EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
10 - 30 mg/kg (0,10 až 0,30 
10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Magnesium-stearát 
Gastrointestinal disorders
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 
Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000
Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Levetiracetamum 
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets Levetiracetam
halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid 
confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
třes (mimovolní chvění) 
Height (cm) x ks
• při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, 
• partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age;
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na Al/PVC blistry 1000 mg potahované tablety 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 1,000 mg film-coated tablets
Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních funkčních jaterní selhání hepatitida testů 
Liver function test abnormal
Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety Levetiracetamum 
Levetiracetam Actavis 250 mg tablets Levetiracetam
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na Al/PVC blistry 500 mg potahované tablety 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na Al/PVC blistry 250 mg potahované tablety 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 250 mg film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na Al/PVC blistry 750 mg potahované tablety 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 750 mg film-coated tablets
NN: {číslo} 
A.
Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívajcí (6-17 
An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets do not allow accurate dosage.
Poruchy nervového systému somnolence, bolest hlavy konvulze, porucha rovnováhy, závratě, 
Convulsion, balance disorder, dizziness, lethargy, tremor
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob 
Common: may affect up to1 in 10 people
č. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025 
Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Londýn 24. září 2009 Dok. 
London, 24 September 2009 Doc.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po absolvování léčby vyléčeni. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde. 
The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
Výbor byl rovněž znepokojen způsobem, jakým společnost měřila hladiny nečistot v léčivém přípravku. 
The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
Co je Ramvocid? 
What is Ramvocid?
Společnost předložily výsledky z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 267 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání. 
The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá rozhodnutí k tomuto stanovisku přibližně do dvou měsíců. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
„Komplikovaný“ znamená, že léčba není jednoduchá, neboť infekce se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, že může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo že pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu. 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Účinky přípravku Ramvocid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Měla by působit dvěma způsoby - zabraňovat bakteriím v tvorbě buněčných stěn a narušovat jejich buněčné membrány. 
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Pacientům byl podáván buď přípravek Ramvocid po dobu 7 dnů, nebo vankomycin spolu s cefalexinem (jiná antibiotika) či vankomycin samotný po dobu 10 až 14 dnů. 
Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
Narušením této bariéry by oritavancin měl usmrcovat bakterie, které jsou původci infekcí. 
By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Přípravek Ramvocid měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání“ pod kůží. 
Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Na co měl být přípravek Ramvocid používán? 
What was Ramvocid expected to be used for?
Oritavancin, léčivá látka v přípravku Ramvocid, je antibiotikum, které náleží do třídy „lipoglykopeptidů“. 
The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ramvocid nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených gram-pozitivními bakteriemi. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy na podporu použití přípravku Ramvocid v navrhované dávce k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, zejména u pacientů s MRSA. 
The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
Přípravek Ramvocid měl být používán v případě infekcí způsobených skupinou bakterií, které jsou známé pod názvem „gram-pozitivní“. 
Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
Jak by měl přípravek Ramvocid působit? 
How is Ramvocid expected to work?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ramvocid podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli žádní pacienti zařazeni do klinických studií ani programů podávání přípravku Ramvocid v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
Ramvocid je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramvocid určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených gram-pozitivními bakteriemi. 
On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Zpravodajkou a spoluzpravodajem byli jmenováni: Dr. Cornelia Ibrahimová a Prof. Christian Friis. 
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.