natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dětem by nemělo být dovoleno, aby si s ošetřeným psem hrály, dokud místo aplikace neuschne. 
Children should not be allowed to play with the treated dogs until the application site is dry.
Přípravek Certifect se nesmí používat u králíků a koček. 
Certifect must not be used on rabbits and cats.
Účinnost byla měřena na základě počtu klíšťat a blech u psů po pěti až osmi týdnech léčby. 
The effectiveness was measured by counting the numbers of ticks and fleas on the dogs five to eight weeks after treatment.
Přípravek Certifect by neměl kontaminovat povrchovou vodu, neboť může být škodlivý pro vodní organismy. 
Certifect should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Léčivý přípravek by se měl aplikovat v dobře větraných prostorách. 
The medicine should be applied in a well-ventilated area.
Certifect fipronilum/S-methoprenum/amitrazum 
Certifect fipronil/(S)-methoprene/amitraz
Také byly provedeny studie, které sledovaly účinek použití šamponu na účinnost tohoto léčivého přípravku. 
Studies were also carried out to look at the effect of shampooing on the effectiveness of the medicine.
Je třeba se vyvarovat kontaktu s místem aplikace léku. 
Contact with the application site should be avoided.
Psi mohou vykazovat nedostatek energie, nedostatek svalové koordinace, mohou zvracet, vykazovat ztrátu chuti k jídlu, mít průjem, slinit, mít zvýšenou hladinu krevního cukru nad běžnou hodnotu, mohou být citlivější ke stimulačním podnětům a vykazovat pomalou srdeční frekvenci či pomalé dýchání. 
Dogs may lack energy, show lack of muscle coordination, vomit, have a loss of appetite, diarrhoea, salivate, have blood sugar levels higher than normal, be more sensitive to stimulation, and have a slow heartbeat or slow breathing.
Přípravek Certifect se nesmí používat u nemocných zvířat (např. se systémovými onemocněními, jako je diabetes, nebo s horečkou) nebo u zvířat zotavujících se z nemoci. 
Certifect must not be used on sick (e.g. with systemic diseases such as diabetes, or with a fever) or recovering animals.
Účinnost přípravku Certifect proti klíšťatům a blechám byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích. 
The effectiveness of Certifect against ticks and fleas was investigated in both laboratory and field studies.
Léčivé látky v přípravku Certifect působí jako „ektoparazitika“. 
The active substances in Certifect act as ‘ectoparasiticides'.
Je dostupný ve formě roztoku pro nakapání na kůži „spot-on“ v pipetách, které jsou již naplněny odpovídajícím množstvím přípravku potřebným k ošetření jednoho psa v závislosti na jeho hmotnosti. 
It is available as a ‘spot-on' solution in pipettes already filled with the correct amount needed to treat one dog depending on its weight.
Obsah jedné plné pipety přípravku Certifect (odpovídající hmotnosti psa) se aplikuje přímo na kůži psa, po rozhrnutí srsti zvířete, na dvě různá místa (v polovině zadní strany krku a na bázi krku). 
The content of one full Certifect pipette (appropriate to the dog's weight) is applied directly to the dog's skin, after parting its fur, in two separate spots (halfway down the back of the neck, and at the base of the neck).
To znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou klíšťata, blechy a všenky. 
This means that they kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as ticks, fleas and lice.
Co je Certifect? 
What is Certifect?
Dále bylo prokázáno, že se u léčených psů klíšťata rychleji uvolní, což nepřímo snižuje riziko přenosu některých onemocnění přenášených klíšťaty z infikovaných klíšťat na psy. 
In addition, it has been shown that ticks detach more quickly from treated dogs, which indirectly reduces the risk of transmission of certain tickborne diseases to dogs from infected ticks.
Nebyly předloženy žádné studie léčby napadení všenkami, neboť dříve předložené terénní studie léčivého přípravku obsahujícího fipronil a S-methopren se považovaly za dostačující. 
No studies of Certifect in the treatment of lice were presented, as field studies previously presented for the medicine containing fipronil and (S)methoprene were considered sufficient.
Certifect je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, fipronil, S-methopren a amitraz. 
Certifect is a medicine that contains three active substances, fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
V případě náhodného zasažení očí je třeba je okamžitě vypláchnout vodou a v případě náhodného zasažení kůže je třeba ji omýt mýdlem a vodou. 
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin the skin should be washed with soap and water.
Jak fipronil, tak amitraz usmrcují dospělé parazity, zatímco S-methopren usmrcuje parazity ve stádiu vajíčka nebo larvy. 
Both fipronil and amitraz kill adult parasites while (S)-methoprene kills parasites at the egg or larval stage.
Jaký přínos přípravku Certifect byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Certifect shown during the studies?
Amitraz stimuluje nervový systém klíšťat, což vede k jejich hyperaktivitě a smrti. 
Amitraz stimulates the nervous system of ticks, leading to hyperactivity and death of the ticks.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Certifect převyšují v rámci schválených indikací rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Certifect outweigh the risks for the approved indications and recommended that Certifect be given a marketing authorisation.
V hlavní terénní studii byli psi různých ras, věkových skupin, pohlaví a tělesné hmotnosti léčeni buď přípravkem Certifect, nebo podobným léčivým přípravkem aplikovaným formou „spot-on“ na kůži, obsahujícím fipronil a S-methopren. 
In the main field study, dogs of various breeds, age groups, gender and different weights were treated with either Certifect or a similar ‘spot-on' medicine containing fipronil and (S)-methoprene.
Pokud jsou pozorovány nežádoucí účinky, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku. 
If side effects are seen, immediate medical assistance should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Další studie byly provedeny s cílem prozkoumat, zda přípravek Certifect snižuje riziko přenosu určitých onemocnění přenášených klíšťaty. 
Other studies were performed to investigate if Certifect reduced the risk of transmission of certain tick-borne diseases.
U psů se mohou vyskytnout přechodné reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, ztráta chlupů, svědění nebo zarudnutí). 
Dogs may show some temporary reactions at the site of application (skin discolouration, hair loss, itching or redness).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Certifect? 
What is the risk associated with Certifect?
Přípravek Certifect se používá u psů k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a blechami a k léčbě při napadení všenkami. 
Certifect is used in dogs to treat and prevent infestations with ticks and fleas, and to treat infestations with chewing lice.
Během sezóny klíšťat a/nebo blech je třeba léčbu opakovat každý měsíc. 
Treatment should be repeated every month throughout the tick and/or flea seasons.
S-methopren se vstřebá do bleších vajíček nebo larev a zastavuje jejich vývoj. 
(S)Methoprene is absorbed into flea eggs or larvae, where it stops their development.
Tento léčivý přípravek je možno použít v rámci léčby alergické dermatitidy po bleším kousnutí (alergická reakce na bleší kousnutí). 
The medicine can be used in the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Studie prokázaly, že účinek přípravku Certifect je v rámci snižování počtu klíšťat a blech u psů srovnatelný s účinkem kombinace fipronilu s S-methoprenem. 
The studies showed that the effect of Certifect is comparable to that of the combination of fipronil with (S)-methoprene in reducing tick and flea counts in dogs.
Jak byl přípravek Certifect zkoumán? 
How has Certifect been studied?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Certifect je uveden v příbalové informaci. 
For a full list of all side effects reported with Certifect, see the package leaflet.
Lidé s prokázanou alergií na kteroukoli ze složek přípravku by se měli vyvarovat kontaktu s obsahem pipety. 
This medicine can cause skin sensitisation and allergic reactions, and people with known allergy to any of the ingredients should avoid contact with the pipette contents.
Jak přípravek Certifect působí? 
How does Certifect work?
Fipronil působí na kanály v buňkách nervového systému klíšťat a blech tím, že blokuje přenos iontů z buněk a do buněk, což vede k nekontrolované aktivitě centrálního nervového systému a smrti těchto parazitů. 
Fipronil works on channels in the cells of the nervous system of ticks and fleas, blocking the transfer of ions in and out of cells,
K čemu se přípravek Certifect používá? 
What is Certifect used for?
Povrchové antigeny* chřipkového viru, inaktivované: použitý kmen NIBRG-14 podobný kmeni A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7.5 mikrogramů** na 0,5 ml dávku * Pomnoženo ve vejcích. 
Influenza virus surface antigens*, inactivated: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - like strain used (NIBRG-14) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Obsah Velikosti balení 
Packaging Content (concentration) Package size
Adjuvans MF59C.1 obsahuje: 
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
sorbitan- trioleát ý k ž í 
9.75 milligrams polysorbate 80 1.175 milligrams sorbitan trioleate 1.175 milligrams l t o r
Doporučená dávka jsou čtyři tobolky třikrát denně (celkem tedy 12 tobolek denně). 
The recommended dose is four capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Victrelis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victrelis.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Victrelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Victrelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje rychlost jeho replikace 
When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally and this slows down the rate of replication, helping to eliminate the virus.
Tyto léky mohou být při vysokých hladinách v krvi škodlivé, a je tedy důležité se jejich užívání během léčby přípravkem Victrelis vyhnout. 
These medicines can be harmful at high levels in the blood and it is important to avoid taking them when taking Victrelis.
Léčbu přípravkem Victrelis by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické 
Treatment with Victrelis should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Je k dispozici ve formě tobolek 
It is available as capsules
Výrobce přípravku Victrelis zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s podrobnými informacemi o tomto léčivém přípravku, včetně informací o riziku výskytu anémie a dalších nežádoucích účinků. 
The company that makes Victrelis will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack with detailed information on the medicine, including information on the risk of anaemia and other side effects.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez prokazatelné přítomnosti viru v krvi po 24 týdnech od ukončení léčby. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no detectable virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Victrelis platné v celé Evropské unii dne 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Rovněž se prokázalo, že přípravek Victrelis je účinný u některých pacientů, jejichž léčba byla zkrácena na základě krevních testů, ve kterých již nebyla zaznamenána přítomnost viru v krvi. 
Victrelis was also shown to be effective in some patients whose treatment was shortened following blood tests in which the virus could no longer be detected in their blood.
Přípravek dále nesmí užívat pacienti s autoimunitní hepatitidou (hepatitidou způsobenou poruchou imunitního systému) a těhotné ženy. 
It must not be used in patients with autoimmune hepatitis (hepatitis caused by an immune disorder) or in pregnant women.
Byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 099 pacientů bez předchozí léčby a 404 již léčených pacientů s infekcí chronické hepatitidy typu C genotypu 1 a kompenzovaným onemocněním jater. 
Two main studies involving 1,099 previously untreated and 404 previously treated patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection and compensated liver disease were carried out.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku 
What measures are being taken to ensure the safe use of Victrelis?
Přípravek Victrelis je určen pro pacienty s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dosud léčeni nebo u nichž předchozí léčba selhala. 
Victrelis is to be used in patients with compensated liver disease who have not been treated before or whose previous treatment has failed.
Obě studie srovnávaly přípravek Victrelis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
In both studies Victrelis was compared with placebo (a dummy treatment).
Seznam těchto léčivých přípravků naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For a list of these medicines see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dalšími nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Victrelis jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a dysgeuzie (poruchy chuti). 
The other most common side effects with Victrelis are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), headache and dysgeusia (taste disturbances).
Léčivá látka v přípravku Victrelis , boceprevir, je inhibitor proteázy. 
The active substance in Victrelis, boceprevir, is a protease inhibitor.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Victrelis. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Jaký přínos přípravku Victrelis byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Victrelis shown during the studies?
Další informace o léčbě přípravkem Victrelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Victrelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Účinky přípravku Victrelis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na 
The effects of Victrelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ve studii s pacienty bez předchozí léčby došlo k vyléčení 66 % (242 z 366) pacientů, kteří užívali přípravek Victrelis po dobu 44 týdnů, v porovnání s 38 % (137 z 363) vyléčených pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
In the study of previously untreated patients, 66% of patients who received Victrelis for 44 weeks (242 out 366) were cured compared with 38% of those who received placebo (137 out of 363).
Výbor CHMP však rozhodl, že přínosy přípravku Victrelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
However, the Committee decided that the medicine's benefits outweighed its risk and recommended that it be granted marketing authorisation.
Ve druhé studii zahrnující pacienty, u kterých předchozí léčba selhala, byla míra vyléčení 67 % (107 pacientů ze 161) u skupiny léčené přípravkem Victrelis po dobu 44 týdnů v porovnání s 21 % (17 pacientů z 80) ze skupiny, které bylo podáváno placebo. 
In a second study in patients in whom previous treatment had failed, the cure rate was 67% (107 out of 161) for patients who received Victrelis for 44 weeks compared with 21% (17 out of 80) for those
Přípravek Victrelis nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na boceprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Victrelis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to boceprevir or any of the other ingredients.
Victrelis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku boceprevir. 
Victrelis is a medicine that contains the active substance boceprevir.
Kompenzované onemocnění jater znamená, že játra jsou sice poškozena, ale jsou stále schopna normálně pracovat. 
Compensated liver disease is when the liver is damaged but is
Přípravek Victrelis může zpomalovat odbourávání některých léků v játrech. 
Victrelis can slow down the rate at which certain medicines are broken down in the liver.
Více informací o používání přípravku Victrelis, včetně údajů o jeho kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a informací o délce léčby, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Všichni pacienti byli současně léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem. 
All patients also received peginterferon alfa and ribavirin.
Přípravek by měl být užíván s jídlem (hlavním jídlem nebo lehkou svačinou), neboť by jinak nemusel správně účinkovat. 
It should be taken with food (a meal or light snack).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victrelis? 
What is the risk associated with Victrelis?
Jak přípravek Victrelis působí? 
How does Victrelis work?
Přípravek Victrelis používaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem může vést k vyšší míře výskytu anémie (nízkého počtu červených krvinek), než je tomu při léčbě samotným peginterferonem a ribavirinem. 
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
Přípravek Victrelis se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy typu C genotypu 1 (onemocnění jater vyvolaného infekcí virem hepatitidy typu C) v kombinaci s dalšími dvěma léky, 
Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
Přípravek Victrelis byl účinný v rámci léčby pacientů s chronickou hepatitidou typu C genotypu 1, kteří souběžně užívali peginterferon alfa a ribavirin. 
Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Victrelis je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Victrelis, see the
Léčba přípravkem Victrelis může trvat až 44 týdnů v závislosti na několika faktorech, jako je předchozí léčba pacienta a výsledky krevních testů během léčby. 
The patients must first take peginterferon alfa and ribavirin for four weeks, after which they will add Victrelis to the treatment for up to 44 weeks, depending on several factors such as the patient's previous treatment and results of blood tests during treatment.
Na základě čeho byl přípravek Victrelis schválen? 
Why has Victrelis been approved?
Blokuje enzym nazývaný HCV NS3 proteáza. 
It blocks an enzyme called HCV NS3 protease, which is found on the hepatitis C virus of the type 1 genotype and is involved in the virus's replication.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem významně zvyšuje množství vyléčených pacientů s chronickou hepatitidou typu C, což představuje důležité zlepšení v porovnání s výsledky léčby pouze kombinací peginterferonu alfa a ribavirinu. 
The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
Po doplnění přípravku Victrelis k léčbě dochází z hlediska nežádoucích účinků zejména k vyššímu výskytu anémie. 
The main increase in side effects seen when adding Victrelis to treatment was anaemia.
Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli mít platný plán řízení rizik (RMP). 
All MAHs should have in place a Risk management plan (RMP).
Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto: 
The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Podporuje se, aby držitelé rozhodnutí o registraci rozšířili probíhající studii užívání léků (DUS). 
MAHs are encouraged to extend the ongoing drug utilisation study (DUS).
Podrobné informace vizuálního upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu obsahujícímu vstupy od místních zástupců pacientů. 
The details of the visual reminder should be agreed at national level and be subject to a user test taking into account input from local patient representatives.
Podmínky registrace (registrací) 
Conditions to the marketing authorisation(s)
Vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty na poškození nenarozeného dítěte a nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku by mělo být připojeno u všech léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu. 
A visual reminder on the outer package to warn patient about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products containing substances related to valproate.
S ohledem na výše uvedené studie se důrazně podporuje spolupráce držitelů rozhodnutí o registraci a provádění společných studií. 
With regards to the studies abovementioned, the MAHs are strongly encouraged to collaborate and perform joint studies.
Tyto materiály by měly zajistit, že předepisující lékař bude informován a že pacienti budou chápat rizika spojená s expozicí valproátu in utero a vezmou tato rizika na vědomí. 
These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in-utero exposure.
do 1 měsíce od rozhodnutí Komise 
These should be submitted to the National Competent Authorities: Within 1 month of the Commission decision.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli vytvořit a předložit edukační materiály podle odsouhlasených základních prvků. 
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést retrospektivní pozorovací studii s cílem prozkoumat asociaci mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva. 
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a retrospective observational study to investigate the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring.