natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TYSABRI a přítomnost protilátek proti JC viru (virus Johna Cunninghama) (viz bod 4.4). 
Patients should be re-informed about the risk factors for PML, like duration of treatment, immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI and the presence of antiJohn Cunningham virus (JCV) antibodies (see section 4.4.
V období po uvedení přípravku na trh byly spontánně hlášeny závažné nežádoucí účinky poškození jater. 
Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Jestliže dávku přípravku TYSABRI vynecháte Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby 
If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Příznaky závažných infekcí zahrnují: - horečku neznámého původu, - silný průjem, 
Symptoms of serious infections including:
Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle toho, jak často byly dané nežádoucí účinky hlášeny v klinických studiích: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10: 
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Po dokončení infuze propláchněte intravenózní vstup 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). 
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Zvýšené riziko jiných oportunních infekcí při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů bez těchto komorbidit nelze v současnosti vyloučit. 
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
• bolest v krku a výtok z nosu nebo ucpaný nos, • třes, 
• Sore throat and runny or blocked up nose
mají pozitivní nález protilátek proti viru JC a byli léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky a v minulosti byli léčeni imunosupresivy), nebo 
• Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
TYSABRI a předat jim: výtisk formuláře o zahájení léčby přípravkem TYSABRI, Kartu pacienta s textem schváleným Výborem pro humánní léčivé přípravky 
A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
Jaterní příhody 
Hepatic events
hyperintenzivních lézí 
Hypersensitivity reactions
- dušnost 
− Listlessness
Jak přípravek TYSABRI uchovávat 
How to store TYSABRI
Průměrný počet lézí zkontrastněných Gd 
Mean number of Gd-enhancing lesions
Velikost balení je jedna injekční lahvička v krabičce. 
Pack size of one vial per carton.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok, 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
Další informace pro lékaře týkající se zvládání rizika vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě. 
Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients.
Forma 
Design
Kojení 
Randomised
• Před naředěním a podáváním injekční lahvičku TYSABRI prohlédněte, zda neobsahuje částice. 
• Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Porucha funkce jater a ledvin Studie vlivu poruch funkce ledvin nebo jater nebyly provedeny. 
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Jak přípravek TYSABRI uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information
• Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 
• Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 
• Severe allergy (hypersensitivity) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Jak přípravek TYSABRI vypadá a co obsahuje toto balení 
What TYSABRI contains
(obvykle ne starší jak 3 měsíce) a toto vyšetření se musí opakovaně provádět alespoň jednou za rok. 
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
VÝSLEDKY 
Posology
o Doporučení k provedení vyšetření MRI v následujících časových intervalech: v průběhu 3 měsíců před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, jednou ročně během léčby přípravkem TYSABRI, 
Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Naředěný roztok: 
− Weight loss
Věk v letech, medián (rozpětí) 
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
• Treatment initiation and treatment continuation forms
DATUM REVIZE TEXTU <MM/RRRR> 
• Risk Management Plan (RMP)
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Other medicines and TYSABRI Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Optimark gadoversetamidum 
Optimark gadoversetamide
Doporučená dávka je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti. 
The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optimark platné v celé Evropské unii dne 23. července 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu. 
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optimark je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jasnost každého snímku byla posuzována pomocí čtyřbodové stupnice. 
Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
NSF způsobuje ztluštění kůže a pojivových tkání. 
NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optimark? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optimark. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Snímky byly analyzovány třemi radiology (lékaři specializujícími se na pořizování a interpretaci snímků lidského těla). 
The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Společnost, která přípravek Optimark dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že tento přípravek budou používat, byli informováni, že by neměl být podáván dětem mladším dvou let, neboť jeho účinek v uvedené věkové skupině, např. jeho účinek na nezralé ledviny, nebyl zkoumán. 
The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Přípravek Optimark by měl být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s používáním MRI. 
Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Opakování dávky se nedoporučuje u dětí, pacientů s onemocněním ledvin ani u starších pacientů. 
A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo se chystají ji podstoupit, a novorozenci do věku čtyř týdnů, a to z důvodu rizika vzniku onemocnění zvaného nefrogenní systémová fibróza (NSF). 
It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optimark. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optimark převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Díky přípravku Optimark lze pořizovat snímky až hodinu po jeho podání, nejvhodnější doba pro pořízení snímku však závisí na místě a typu vyšetřované abnormality. 
Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Přípravek Optimark byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 804 pacientů s prokázanými či předpokládanými abnormalitami v mozku nebo páteři (dvě studie na 401 pacientech) nebo v játrech (dvě studie na 403 pacientech). 
Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
Těmto pacientům by během každého zobrazování pomocí MRI měla být podána maximálně jedna dávka přípravku Optimark a mezi jednotlivými injekcemi přípravku Optimark by měl být nejméně týdenní odstup. 
These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Používá se u dospělých a dětí ve věku od dvou let, kteří podstupují magnetickou rezonanci (MRI), což je zobrazovací metoda, která umožňuje pořizovat snímky vnitřních orgánů. 
It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Další informace o přípravku Optimark 
Other information about Optimark:
Při vyšetřování určitých abnormalit v mozku může být potřeba použít vyšší dávku přípravku Optimark, popřípadě dávku opakovat. 
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Další informace o léčbě přípravkem Optimark naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
V přípravku Optimark je gadolinium navázáno na jinou chemickou látku, díky čemuž se kov neuvolňuje do těla, ale zůstává „zachycen“, dokud není vyloučen z těla močí. 
In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
Přípravek Optimark je určen k diagnostickým účelům. 
Optimark is for diagnostic use.
Společnost navíc každoročně předloží přehled případů nefrogenní systémové fibrózy a provede studii zaměřenou na hromadění gadolinia v kostech. 
In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Jaký přínos přípravku Optimark byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Optimark shown during the studies?
Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle. 
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl ve viditelnosti abnormalit na snímcích MRI zaznamenaný při srovnání snímků pořízených za použití kontrastní látky a bez ní. 
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Pacientům se středně závažným onemocněním ledvin by měl být přípravek Optimark podán pouze poté, co ošetřující lékař pečlivě zváží přínosy a rizika jeho použití. 
Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Ve studiích zaměřených na abnormality v játrech oba přípravky zvýšily hodnocení v průměru o 0,38 bodu při výchozí hodnotě 1,82 bodu. 
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Přípravek Optimark nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na gadoversetamid, kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo jiné léčivé přípravky obsahující gadolinium. 
Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Gadolinium se používá jako „kontrastní látka“ za účelem docílení lepšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance. 
Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Ve všech studiích byly účinky přípravku Optimark porovnávány s účinky gadopentetát-dimegluminu (jiné kontrastní látky s obsahem gadolinia). 
In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Co je Optimark? 
What is Optimark?
Přípravek Optimark se podává injekcí do žíly, obvykle na paži. 
It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Ze společných výsledků obou studií abnormalit v mozku a páteři vyplynulo, že snímky pořízené za použití přípravku Optimark vykázaly oproti „výchozí hodnotě“ 1,58 bodu dosažené bez použití přípravku Optimark navýšení hodnocení v průměru o 0,63 bodu. 
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optimark (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti) a pocity horka. 
The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy“. 
The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Aby se zajistila co možná nejvyšší přesnost výsledků studií, radiologové nevěděli, jaká látka byla pacientům podána. 
The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Po podání injekce přípravku Optimark dochází k interakci gadolinia a molekul vody. 
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
U srovnávací kontrastní látky bylo přitom zaznamenáno navýšení hodnocení o 0,66 bodu při výchozí hodnotě 1,60 bodu. 
This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Optimark byla také zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optimark? 
What is the risk associated with Optimark?
Přípravek Optimark se používá za účelem získání jasnějšího obrazu u pacientů s abnormalitami v mozku, páteři nebo játrech, nebo u pacientů, u nichž se takové abnormality předpokládají. 
Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Přípravek Optimark byl v rámci zlepšení viditelnosti abnormalit na snímcích ve všech studiích stejně účinný jako srovnávací kontrastní látka. 
In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Optimark je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku gadoversetamid. 
Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček a injekčních lahviček. 
It is available in prefilled syringes and in vials.
Jak byl přípravek Optimark zkoumán? 
How has Optimark been studied?
Jak přípravek Optimark působí? 
How does Optimark work?
Na základě čeho byl přípravek Optimark schválen? 
Why has Optimark been approved?
Jak se přípravek Optimark používá? 
How is Optimark used?
K čemu se přípravek Optimark používá? 
What is Optimark used for?
Registrační (EU) číslo 
EU (MA) Number
Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání 
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Lahev (HDPE) 90 (3 x 30) tablet 
90 (3 x 30) tablets
Bílá suspenze. 
White suspension.
Byla pozorována centrální i periferní depozice. 
Both central and peripheral deposition were observed.
Datum první registrace: 18. prosince 2018 
Date of first authorisation: 18 December 2018
Statistickou významnost tohoto srovnání proto nelze vyvodit. 
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Možná budete potřebovat lékařskou pomoc. 
You may need medical attention.
Zvláště důležité je poučit pacienta o následujícím: 
It is important to instruct the patient to:
Vždy řekněte lékaři o Vašich zdravotních problémech. 
Always tell your doctor about other health problems.
Poznámka: Pacienti mají být poučeni o správné inhalační technice. 
Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Čistěte inhalátor jednou týdně během prvních 3 týdnů. 
Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně. 
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Rozdíly léčeb (95% interval spolehlivosti, hodnota p) 
Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
TÝDEN 12 
WEEK 12
• léky, které mohou prodlužovat „QT interval“ (změna elektrické aktivity srdce). 
• medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
• máte astma. 
• you have asthma.
• třes nebo tremor 
• shaking or tremor
Kvalita života závislá na zdraví: 
Health-related quality of life:
Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli z klinických studií vyloučeni. 
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Pro farmakokinetické účely může být každá složka uvažována samostatně. 
For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Použijte dávku, jakmile si vzpomenete. 
Take it as soon as you remember.
Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace. 
Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Váš inhalátor nemusí být prázdný a může se zdát, že stále funguje. 
Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
• Když bude šipka ukazovat na „0“, musíte přestat inhalátor používat. 
• When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Pokud vidíte usazeniny léčivého přípravku, opakujte kroky 3 až 5 zde. 
If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Tyto příznaky mohou být projevem závažné alergické reakce. 
These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Není určeno pro akutní použití 
Not for acute use
Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC) 
Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Datum otevření sáčku:__________ 
Date pouch opened:__________
Tyto pokyny se mají používat spolu s informacemi od Vašeho lékaře o Vašem zdravotním stavu a léčbě. 
This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat v obvyklém čase. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Tyto pacienty je třeba sledovat kvůli případným nežádoucím účinkům. 
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Snížení hladiny draslíku v séru je obvykle přechodné a nevyžaduje suplementaci. 
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Paradoxní bronchospazmus 
Paradoxical bronchospasm
Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilátory. 
These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer). 
The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 
• fast or irregular heart beat
SACTDI/TDI fokální skóre 
SAC-TDI / TDI Focal Score
Váš inhalátor je nyní připraven k použití. 
Your inhaler is now ready to use.
Kombinace těchto látek s různými mechanismy účinku má za následek aditivní účinnost ve srovnání se samostatným použitím jednotlivých látek. 
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
SGRQ celkové skóre 
SGRQ total score
• máte srdeční potíže 
• you have heart problems
• vysoké hladiny cukru v krvi 
• high blood sugar levels
Zadržte dech tak dlouho, jak je Vám příjemné až na dobu 10 sekund (viz obrázek 11). 
Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
Krok 3: Držte dávkovač pod kohoutkem a vypláchněte teplou vodou asi 30 sekund. 
Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
VNITŘNÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - BEZ BLUE BOX 
INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.