natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V pivotních studiích GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu středně závažných až mírných krvácivých příhod u pacientů léčených kangrelorem v porovnání s pacienty léčenými klopidogrelem viz bod 4.8. 
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8.
Údaje o podávání kangreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. 
There are no or limited amount of data from the use of Kengrexal in pregnant women.
• vyrážka, svědění, kopřivka 
• rash, pruritus, urticaria,
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kengrexal používat 
What you need to know before you use Kengrexal Do not use Kengrexal
Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum natricum, což odpovídá cangrelorum 50 mg. 
Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor.
Kyselina acetylsalicylová, heparin, nitroglycerin Během interakční studie s aspirinem, heparinem a nitroglycerinem nebyl pozorován žádný farmakokinetický nebo farmakodynamický účinek. 
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
Těžké / život ohrožující Středně těžké 
Severe/life-threatening
Klopidogrel (N = 5 527) 
Clopidogrel (N=5,527)
• krvácení vedoucí k poklesu počtu krevních destiček nebo anémii 
• Bleeding leading to low platelet count or anaemia,
Mezi nejčastější nežádoucí účinky kangreloru patří mírné až středně těžké krvácení a dušnost. 
The most common adverse reactions with cangrelor include mild and moderate bleeding and dyspnoea.
Po intravenózním podání infuze [3H] kangreloru v dávce 2 mikrogramy/kg/min zdravým dobrovolníkům je obnova celkové radioaktivity 93 %, z toho bylo 58 % vyloučeno močí a zbývajících 35 % bylo vyloučeno stolicí, pravděpodobně žlučí. 
Following the intravenous administration of a 2 micrograms/kg/min infusion of [3H] cangrelor to healthy male volunteers, 93% of total radioactivity was recovered.
U kangreloru a tikagreloru byla provedena také studie farmakodynamické interakce. 
A pharmacodynamic interaction study has also been conducted with cangrelor and ticagrelor.
Kengrexal se podává v rámci režimu upraveného podle hmotnosti, který se skládá ze zahajovací bolusové dávky, následované intravenózní infuzí. 
Kengrexal is administered as a weight-based regimen consisting of an initial intravenous bolus followed by an intravenous infusion.
Klopidogrel (N = 12 542) 
Clopidogrel (N=12,542)
Intrakraniální krváceníd * 
Haemorrhage intracranial d *
IDR a Primární cílový parametr z logistické regrese upravené podle zahajovací dávky a stavu pacienta; phodnoty pro sekundární cílové parametry, které vycházejí z chí-kvadrátového testu; 
IDR a Primary endpoint from logistic regression adjusted for loading dose and patient status.
V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu dušnosti (včetně zátěžové dušnosti) u pacientů léčených kangrelorem (1,3 %) oproti klopidogrelu (0,4 %). 
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
• dyspnoe (dušnost) 
• dyspnoea (shortness of breath),
Krvácející kožní novotvar 
Skin neoplasm bleeding
Infekce hematomu 
Haematoma infection
V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu srdečních tamponád v souvislosti s podáváním kangreloru za 30 dní (0,12 %) v porovnání s klopidogrelem (0,02 %) (viz bod 4.8). 
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8).
Tento léčivý přípravek je nutno po rekonstituci vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje drobné částice. 
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
hrudní a mediastinální poruchy 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poločas rozpadu kangreloru činí tři až šest minut. 
Cangrelor has a half-life of three to six minutes.
Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce. 
Powder for concentrate for solution for injection/infusion in a glass vial.
Jakékoli krvácení podle škály GUSTO 
Any GUSTO bleeding
Toto množství by mělo být dostatečné pro infuzi trvající nejméně dvě hodiny dle potřeby. 
This dilution will generate a concentration of 200 micrograms/mL and should be sufficient for at least two hours of dosing as required.
Jak se Kengrexal používá 
How to use Kengrexal
Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát cangrelorum 
Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok. 
Powder for concentrate for solution for injection/infusion.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg a po naředění obsahuje 1 ml roztoku cangrelorum 200 mikrogramů. 
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Během studie fertility byly u samců potkanů, kterým byl podáván kangrelor v dávkách určených pro člověka, které odpovídaly 1,8násobku doporučené dávky PCI, pozorovány účinky na plodnost, schopnost oplodnit samici, morfologii a motilitu spermií. 
Effects on fertility, ability to produce a pregnancy with female partner(s), sperm morphology and sperm motility were observed in the male rat fertility study when cangrelor was administered at human equivalent doses equal to 1.8 fold the recommended PCI dose.
Kangrelor vykazuje inhibici aktivace a agregace krevních destiček, prokázanou agregometrií (optickou a impedanční) a testy POCT (ultrarychlá diagnostika), jako je test VerifyNow P2Y12, VASP-P a průtoková cytometrie. 
Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12 test, VASP-P and flow cytometry.
Kengrexal je třeba podat intravenózní infuzí. 
Kengrexal should be administered via an intravenous line.
- Léčivou látkou je cangrelorum. 
The active substance is cangrelor.
Rekonstituujte přidáním 5 ml sterilní vody pro injekci do jedné injekční lahvičky obsahující 50 mg prášku. 
Reconstitute each 50 mg/vial by adding 5 mL of sterile water for injection.
Hemodynamická instabilita 
Haemodynamic instability
trombóza stentu. 
Stent thrombosis
Mannitol Sorbitol Hydroxid sodný 
Mannitol Sorbitol
Časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob 
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Jak přípravek Kengrexal uchovávat 
How to store Kengrexal
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. 
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Obsah vaku důkladně promíchejte. 
Mix the bag thoroughly.
Krvácení do horního gastrointestinálního traktu, krvácení v ústech, krvácení z dásní, krvácení z jícnu, krvácení z duodenálního vředu, hemateméza, krvácení do dolního gastrointestinálního traktu, krvácení z konečníku, hemoroidální krvácení, hematochezie b. 
Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
Jestliže zpozorujete kterýkoli z následujících vedlejších účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři: 
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Po podání bolu v dávce 30 mikrogramů/kg, následovaným infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min lze pozorovat inhibici krevních destiček během dvou minut. 
Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
Léčba přípravkem Kengrexal může zvýšit riziko vzniku srdeční tamponády. 
Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
Kangrelor (N = 12 565) 
Cangrelor (N=12,565)
přičemž Oba přípravky byly podávány v kombinaci s aspirinem a jinou standardní léčbou, včetně nefrakcionovaného heparinu (78 %), bivaluridinu (23 %), LMWH (14 %) nebo fondaparinuxu (2,7 %). 
The primary clinical evidence for the efficacy of cangrelor is derived from CHAMPION PHOENIX, a randomised, double-blind study comparing cangrelor (n=5,472) to clopidogrel (n=5,470), both given in combination with aspirin and other standard therapy, including unfractionated heparin (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) or fondaparinux (2.7%).
Kangrelor (N = 5 529) 
Cangrelor (N=5,529)
Cévní poruchy Hematom < 5 cm, krvácení 
Haematoma <5 cm, haemorrhage
Po léčbě přípravkem Kengrexal může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí. 
Hypersensitivity reactions may occur after treatment with Kengrexal.
Přípravu přípravku Kengrexal je třeba provádět v aseptických podmínkách. 
Aseptic procedures should be used for the preparation of Kengrexal.
U pacientů s onemocněními spojenými se zvýšeným rizikem krvácení a pacientů, kteří užívají léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, je třeba při podávání kangreloru postupovat opatrně. 
Cangrelor should be used with caution in patients taking medicines that may increase the risk of bleeding.
Příbalová informace: informace pro pacienta Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok cangrelorum 
Package leaflet: Information for the patient Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Plicní krvácení 
Pulmonary haemorrhage
Tabulka č. 4: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT) 
Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Po podání bolu v dávce 30 mikrogramů/kg, bezpřostředně následovaným infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min (dávka před PCI) lze pozorovat inhibici krevních destiček během dvou minut. 
Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes.
Erytém, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka * Včetně příhod vedoucích k úmrtí ** Transfuze byla méně častá 101/12 565 (0,8 %) 
** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
A. 
e.
(6,7 %) oproti skupině s klopidogrelem (1,4 %). 
In addition, a higher rate of GUSTO moderate bleeding was reported in the cangrelor group (6.7%) compared to clopidogrel (1.4%).
• snížení srážlivosti krve 
• variations in blood pressure,
Po naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku cangrelorum 200 mikrogramů. 
After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
U samců potkanů léčených přípravkem Kengrexal byl pozorován reverzibilní účinek na plodnost. 
A reversible effect on fertility was observed in male rats treated with Kengrexal (see section 5.3).
snížení absolutního rizika o 1,2 %) primární kompozitní cílový parametr mortality ze všech příčin, IM, 
In CHAMPION PHOENIX, cangrelor significantly reduced (relative risk reduction 22%; absolute risk reduction 1.2%) the primary composite endpoint of all-cause mortality, MI, IDR, and ST compared to clopidogrel at 48 hours (Table 3).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg. 
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor.
Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok cangrelorum 
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Léčba přípravkem Kengrexal může zvýšit riziko vzniku nitrolebečního krvácení. 
Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
Pokud roztok zpění, nechte jej vypěnit. 
Allow any foam to settle.
CMP/TIA (viz body 4.3 a 4.8). 
Cangrelor is contraindicated in patients with any history of stroke/TIA, (see sections 4.3 and 4.8).
Porucha funkce jater 
Effects on renal function
Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum 50 mg. 
Each vial contains 50 mg cangrelor.
Tabulka č. 3: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT) 
Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Krvácení z místa aplikace, krvácení nebo hematomy v místě zavedení katétru, krvácení nebo podlitiny v místě podání infuze c. 
gastrointestinal tract, in the abdomen, or in the urine or from injection or catheter sites,
Vyrážka, svědění, kopřivkaf 
Rash, pruritus, urticaria f
Méně časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob • krvácení vedoucí k nahromadění tekutiny kolem srdce, nahromadění krve v dutině hrudní nebo krvácení z nosu, v gastrointestinálním traktu, do břicha nebo přítomnost krve v moči nebo krvácení z místa vpichu nebo zavedení katétru 
• Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
• krvácení z ran 
• bleeding from the site of wounds,
Porucha plodnosti 
Impairment of fertility
Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku cangrelorum 10 mg. 
After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor.
Doporučená dávka je: • 30 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, aplikovaná injekčně a bezprostředně následovaná • infuzí (kapačka) v dávce 4 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti za minutu, podávanou po dobu 2 hodin. 
• 4 micrograms per kilogram body weight per minute by infusion (drip), for at least 2 hours.
Nitrolebeční krvácení 
Intracranial haemorrhage
Použití přípravku Kengrexal snižuje riziko tvorby sraženin a ucpání cév spojených s tímto zákrokem. 
Using Kengrexal reduces the risk that this procedure will cause a clot to form and block the blood vessels again.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok 
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
Trombóza stentu 
Cardiac tamponade
Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky kangreloru hlášené v poolovaných studiích CHAMPION 
Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class
Pohlaví, věk nebo stav funkce ledvin a jater nemají na farmakokinetiku kangreloru žádný vliv. 
The pharmacokinetics of cangrelor are not affected by gender, age, or renal or hepatic status.
V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu nitrolebečního krvácení v souvislosti s podáváním kangreloru za 30 dní (0,07 %) v porovnání s klopidogrelem (0,02 %), 
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal.
Primární cílový parametr 
Primary Endpoint
Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok 
Powder for concentrate for solution for injection/infusion 10 vials
Sodík 
Sodium
Velmi vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob • krvácení pod kůží nebo kolem očí 
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
• tvorba modřin 
Ear haemorrhage
Tel: + 39 0521 2791 
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Kengrexal, než mělo Tento přípravek Vám podá zdravotnický pracovník. 
If you use more Kengrexal than you should
(zahrnující cysty a polypy) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
Riziko dušnosti 
Risk of dyspnoea
Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261 221 745 
Tel: +420 261221745
Mírnéb 
Moderate
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 26/6/17. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde. 
The amended information to doctors and patients is available here.
Přípravek Vepesid je dodáván na trh v 16 členských státech EU (v Belgii, Dánsku, Estonsku, Finsku, Chorvatsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Rumunsku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku) a v Norsku. 
Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
Co je Vepesid? 
What is Vepesid?
Dne 21. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Vepesid. 
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
Obvyklá dávka přípravku Vepesid je 100 až 200 mg na m2 plochy povrchu těla po dobu 5 po sobě jdoucích dnů nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny. 
The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Proč byl přípravek Vepesid přezkoumáván? 
Why was Vepesid reviewed?
Další body sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnují bod 4.4 (zvláštní upozornění a opatření), bod 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a bod 4.8 (nežádoucí účinky). 
Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
• neepiteliální karcinom vaječníků. 
• non-epithelial ovarian cancer.
Vepesid je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě rakoviny varlat, rakoviny plic, rakoviny vaječníků a rakoviny krve (Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom a akutní myeloidní leukemie). 
Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Přípravek Vepesid by se neměl užívat současně s očkováním vakcínou proti žluté zimnici nebo jinými živými vakcínami u pacientů s oslabeným imunitním systémem a neměly by ho užívat kojící ženy. 
Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Přípravek Vepesid je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy. 
Vepesid is authorised in the EU via national procedures.
Dávka přípravku Vepesid je založena na doporučené dávce pro intravenózní přípravky obsahující etoposid, přičemž perorální dávka 100 mg je srovnatelná s intravenózní dávkou 75 mg. 
The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one.
Dne 14. října 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Vepesid v EU. 
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU.
Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP navíc doporučil přípravek Vepesid k léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků, který je rezistentní na léčbu léčivými přípravky obsahujícími platinu, a to bez upřesnění, zda má být použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky. 
In addition, the CHMP recommended Vepesid for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
• Hodgkinův lymfom v rámci léčby druhé linie, 
• Hodgkin's lymphoma as second-line treatment;
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Bristol-Myers Squibb. 
It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
• malobuněčný karcinom plic, 
• small-cell lung cancer;
100mg tobolky) EMA/251790/2017 Rev. 1 
EMA/251790/2017 Rev. 1
Výbor CHMP doporučil, aby byl přípravek Vepesid používán v kombinaci s jinými protinádorovými léčbami k léčbě těchto nádorových onemocnění u dospělých: 
The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Vepesid. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU).
• akutní myeloidní leukemie, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět, 
• acute myeloid leukaemia that is resistant to treatment or has come back;
Přípravek Vepesid obsahuje léčivou látku etoposid a je k dispozici ve formě tobolek k užití ústy. 
Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth.
• non-Hodgkinův lymfom, který je rezistentní na léčbu nebo se vrátil zpět, 
• non-Hodgkin's lymphoma that is resistant to treatment or has come back;
• rakovina varlat, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět, 
• testicular cancer that is resistant to treatment or has come back;
Tobolky přípravku Vepesid je třeba užívat nalačno. 
Vepesid capsules should be taken on an empty stomach.
Byly sjednoceny tyto oblasti souhrnu údajů o přípravku: 
The areas of the SmPC harmonised include:
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Vepesid má projít postupem sjednocení. 
Vepesid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
5 let 
5 years
Účinkuje několika různými způsoby: 
It works in a number of different ways:
* Kritéria WHO 
* WHO Criteria
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
Stupně 3 a 4* 
Grades 3 and 4*
Doba přežití medián ± se (měsíc) 
Survival time median ± se (month)
Klíčové prvky, které budou zahrnuty 
Key elements to be included
Pozorně si ji pročtěte a dodržujte příslušné pokyny. 
Read it carefully and follow the related instructions.
Tento jev se nazývá „remise“. 
This is called a ‘remission'.
To znamená, že je u Vás větší pravděpodobnost rozvoje infekce. 
This may mean that you are more likely to develop infections.
Nemá antibakteriální účinky. 
It has no antibacterial effects.
Riziko se časem zvyšovalo a činilo přibližně 2 % po dvou letech a přibližně 4 % po třech letech léčby. 
The risk increased over time and was about 2 % after two years and about 4 % after three years.
Byly také popsány další, méně časté abnormality. 
Other less frequent abnormalities have also been described.
1: Celkové přežití podle léčby 
Figure 1: Overall survival according to treatment
A ≥ 100 000 
AND ≥ 100,000
Předepisující lékař musí zajistit, že: 
The prescriber must ensure that:
Není známo 
Not Known
Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018 
Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018
Může být velmi závažný, bolestivý a způsobovat invaliditu. 
It may become very severe, painful and disabling.
Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu.” 
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”