natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V analýze podskupin podle kvalifikace onemocnění (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a ICHDK) se ukázalo, že největší přínos (dosahující statistické významnosti, p = 0,003) je u pacientů zahrnutých do studie pro ICHDK (zvláště pak u těch, kteří měli zároveň v anamnéze infarkt myokardu) RRR = 23,7 %; CI: 8,9 až 36,2) a slabší přínos (ne významně odlišný od ASA) u pacientů po cévní mozkové příhodě (RRR = 7,3 %; CI: -5,7 až 18,7 [p=0,258]). 
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Klopidogrel je nejprve metabolizován na intermediární metabolit 2-oxo-klopidogrel. 
Clopidogrel is first metabolised to a 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Clopidogrel Teva Pharma denně, jak je uvedeno výše. 
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva Pharma per day as described above.
V obou skupinách měly případy velkého krvácení převážně extrakraniální původ krvácení (5,3% ve skupině s klopidogrelem + ASA; 3,5% ve skupině s placebem + ASA), především šlo o krvácení z gastrointestinálního traktu (3,5% oproti 1,8%). 
Major bleeding was mostly of extracranial origin in both groups (5.3% in the clopidogrel + ASA group; 3.5% in the placebo +ASA group), mainly from the gastrointestinal tract (3.5% vs. 1.8%).
• jestiže trpíte onemocněním ledvin nebo jater 
• if you have kidney or liver disease.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Harmonogram předkládání PSUR pro Clopidogrel Teva Pharma se bude řídit harmonogramem předkládání zpráv PSUR pro referenční léčivý přípravek. 
The PSUR submission schedule for Clopidogrel Teva Pharma film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoliv jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel Teva Pharma užívat, se svým lékařem. 
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma.
Cévní mozkové příhody se vyskytly u 296 (7,8 %) pacientů léčených klopidogrelem + ASA a u 408 (10,8 %) pacientů dostávajících placebo + ASA (snížení relativního rizika o 28,4 %, 95 % CI = 16,8 % až 38,3 %, p=0,00001). 
Strokes occurred in 296 (7.8%) patients receiving clopidogrel + ASA and 408 (10.8%) patients receiving placebo + ASA (relative risk reduction, 28.4%; 95% CI, 16.8% to 38.3%; p=0.00001).
Žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinami nebyl zaznamenán ve výskytu fatálního krvácení (1,1% ve skupině klopidogrel + ASA a 0,7% ve skupině placebo + ASA) a hemoragické mozkové příhody (0,8% oproti 0,6%). 
There was no statistically significant difference in the rates of fatal bleeding (1.1% in the clopidogrel + ASA group and 0.7% in the placebo +ASA group) and haemorrhagic stroke (0.8% and 0.6%, respectively) between groups.
- bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně). 
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Ve studii ACTIVE-A byl výskyt velkého krvácení vyšší ve skupině léčené klopidogrelem + ASA než ve skupině s placebem + ASA (6,7% vs.4,3%). 
In ACTIVE-A, the rate of major bleeding was greater in the clopidogrel + ASA group than in the placebo + ASA group (6.7% versus 4.3%).
Přípravek Clopidogrel Teva Pharma Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože: - trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a - prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte tzv. onemocnění periferních cév (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v horních nebo dolních končetinách). 
You have been prescribed Clopidogrel Teva Pharma to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
V analýze „intention to treat“ bylo pozorováno 939 příhod ve skupině klopidogrelu a 1020 příhod ve skupině ASA (snížení relativního rizika (RRR) dosáhlo 8,7 % [95 % CI: 0,2 až 16.4]; p = 0,045), což odpovídá 10 pacientům navíc na každých 1000 léčených po dobu 2 let [interval spolehlivosti IS: 0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody. 
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Co je přípravek Clopidogrel Teva Pharma a k čemu se pouužívá 
What Clopidogrel Teva Pharma is and what it is used for
Fertilita Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že klopidogrel ovlivňuje fertilitu 
Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Co naleznete v této příbalové informaci: 1. 
What is in this leaflet:
EU/1/09/561/003 Papírové skládačky po 28 potahovaných tabletách v OPA/Al/PVC - Al blistrech 
EU/1/09/561/003 Cartons of 28 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
Počet pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru studie (doba do prvního výskytu mozkové příhody, IM, systémové embolie nepostihující CNS či úmrtí z vaskulárních příčin) byl 832 (22,1 %) ve skupině léčené klopidogrelem + ASA a 924 (24,4 %) ve skupině dostávající placebo + ASA (snížení relativního rizika o 11,1 %; 95 % CI = 2,4 až 19,1 %, p=0,013), primárně kvůli velkému snížení incidence cévních mozkových příhod. 
The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA. 
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
Patnáct procent (15 %) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7 % pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36 % snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% IS: 24, 47%; p<0,001). 
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
V případě intrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem + ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA (1,4% oproti 0,8%). 
There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel + ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
hypolipidemik, koronárních vazodilatačních látek, antidiabetik (včetně inzulínu), antiepileptik a inhibitorů GPIIb/IIIa bez výskytu klinicky významných nežádoucích interakcí. 
(including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Pokud užíváte přípravek Clopidogrel Teva Pharma: 
While you are taking Clopidogrel Teva Pharma:
Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek - známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 „Upozornění a opatření“) - otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. 
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Teva Pharma užívat 
What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma
Ut 
Fri
Neužívejte přípravek Clopidogrel Teva Pharma: 
Do not take Clopidogrel Teva Pharma
Žlutý oxid železitý (E172) 
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Obsahuje hydrogenovaný ricinový olej. 
LIST OF EXCIPIENTS It also contains hydrogenated castor oil.
ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, - omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, - flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě mykotických infekcí, - efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience), - karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie, - moklobemid užívaný k léčbě deprese, - repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu, - paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění. 
- fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
Při současném podávání pantoprazolu v dávce 80 mg jednou denně byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu sníženy o 20% (úvodní dávka) a o 14% (udržovací dávka). 
The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Teva Pharma používat Jak se přípravek Clopidogrel Teva Pharma užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Clopidogrel Teva Pharma uchovávat Obsah balení a další informace 
What Clopidogrel Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma How to take Clopidogrel Teva Pharma Possible side effects
• jestliže máte zvýšené riziko krvácení jako např.: - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) - nedávné závažné zranění - nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech. 
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Pacienti, u kterých se zkřížená alergická reakce a/nebo hematologická reakce na thienopyridin objevila již dříve, 
Patients who had developed a previous monitored allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20 %, (95 % IS 10 %-28 %, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17 % snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29 % když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10 % když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)). 
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg potahované tablety Clopidogrelum 
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5 %) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18,8 %) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14 % snížení relativního rizika (95 % IS 6 %-21 %, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem. 
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve),máte nepravidelný srdeční teponemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. 
- You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
léčivé přípravky, které snižují srážení krve, o nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, o heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti, o tiklopidin, další protidestičkový lék, 
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Gastrointestinální krvácení, průjem, bolesti břicha a 
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel Teva Pharma obsahuje hydrogenovaný ricinový olej): - Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), 
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil'):
Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt). 
Clopidogrel Teva Pharma is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Halucinace, zmatenost, zkřížená přecitlivělost na thienopyridiny (jako je tiklopidin, prasugrel) (viz bod 
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
EU/1/09/561/001 Papírové skládačky po 7 potahovaných tabletách v OPA/Al/PVC - Al blistrech EU/1/09/561/002 Papírové skládačky po 14 potahovaných tabletách v OPA/Al/PVC - Al blistrech 
EU/1/09/561/001 Cartons of 7 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clopidogrel Teva Pharma 75 mg potahované tablety Clopidogrelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Teva Pharma 75 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets
Jak přípravek Clopidogrel Teva Pharma uchovávat 
How to store Clopidogrel Teva Pharma
Jak se přípravek Clopidogrel Teva Pharma užívá 
How to take Clopidogrel Teva Pharma
Žaludeční a duodenální vřed, gastritida, 
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
- If you have any of the side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
Použitelné do: 
Film coating:
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Teva Pharma Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. 
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
k ž í číslo EU 
EU Number
Prášek: 220 mg Rozpouštědlo: 5 ml 
Powder: 220 mg Solvent:5 ml
4 injekční lahvičky s práškem + 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem + 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití + 8 půlpalcových injekčních jehel na jedno použití s kalibrem 27 
4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
Subkutánní podání 
Packaging
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 
Powder and solvent for solution for injection
smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace) 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: LDPE injekční lahvička 
Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Den 42 a 
Day 42 a
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
The following information is intended for health care professionals only:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. října 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
AESI bude definováno následovně: 
AESIs will be defined as follows:
CZ 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika 
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Budou použity následující věkové skupiny: <2 roky, 2-8 let, >9 let, 
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Na základě předpokladu, že nebude poskytnut název přípravku ve významném poměru případů. 
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Třída orgánových systémů (SOC) 
System Organ Class (SOC)
• jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C). 
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří, přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa. 
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Produktově specifické údaje mohou být hodnoceny během zpracování signálů. 
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro pandemie. 
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Postmarketingové sledování 
Post-marketing surveillance
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. 
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Četnost nelze z dostupných údajů stanovit. 
The frequency cannot be estimated from the available data.
Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny 
Adults, older people and special risk groups
Takové, které ještě nebyly vloženy, musí být hlášeny v následujícím S-PSUR. 
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Navíc 6měsíční cyklus může být příliš dlouhý na umožnění hodnocení bezpečnosti vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice. 
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Formát zjednodušeného PSUR 
Format of the simplified PSUR
- Všechny tabulky budou založeny na generických datech a nikoli na produktově specifických údajích1. 
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
- Měření času by mělo začít od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny. 
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- „Kumulativně“ znamená od doby použití vakcíny; v tabulkách by neměly být uvedeny případy, které nebyly hlášené během doby zájmu. 
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená. 
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry. 
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Tyto antigeny je možné považovat za „nové“ a simulovat situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní. 
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
V případě četných signálů může být upřednostněn případ četného zpracování signálu a mělo by být poskytnuto vhodné včasné předložení plné zprávy hodnotící signály. 
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Proto 6měsíční nebo roční PSURy, které se dostanou do pandemického období, budou nahrazeny měsíčním „zjednodušeným PSURem“ (S-PSUR) doprovázeny souhrnem distribuce vakcíny. 
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Metoda Western Blot tyto výsledky nepotvrzuje. 
The Western Blot technique disproves the results.
Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem stanovených šablon připojených v Příloze 2). 
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Den 180 
Day 180