natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Mastek (E553b) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) 
Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
V týdnu 104 byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,32 %, resp. -0,14 % pro dapagliflozin, resp. glipizid. 
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide, respectively.
Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Xigduo 5 mg/1000 mg tablety dapagliflozin/metformin HCl 
Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Jedna tableta Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety (tablety) obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg. 
Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety dapagliflozinum/metformini hydrochloridum 
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,30 % vs -0,33 %. 
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0.33 % for placebo.
Zvýšený hematokrit 
Elevated haematocrit
Výsledky 24týdenních (LOCF 
Results of (LOCF
Účinnost dapagliflozinu, složky tohoto léčivého přípravku, je závislá na funkci ledvin, a účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně neúčinkuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. 
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Po zvážení všech dostupných údajů byl výbor PRAC toho názoru, že přibývající údaje týkající se amputace ve studiích CANVAS a CANVAS-R potvrzují zvýšené riziko amputace v souvislosti s kanagliflozinem. 
Having considered all available data, the PRAC was of the view that the growing data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trial confirm an increased amputation risk for canagliflozin; it is unlikely that the difference in amputation risk seen with canagliflozin compared to placebo is a finding by chance.
V týdnu 24 bylo prokázáno statisticky významné průměrné snížení HbA1c po podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k samotnému metforminu, metforminu v kombinaci se sitagliptinem, sulfonylmočovinou nebo inzulinem (s dalšími perorálními antidiabetiky či bez nich, včetně metforminu) ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p < 0,0001; tabulky 3, 4 a 5). 
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
Pro pacienty, u kterých není glykemie adekvátně upravena metforminem v monoterapii nebo metforminem v kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy včetně inzulinu 
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin The recommended dose is one tablet twice daily.
- rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit nucení na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - velká žízeň - zrychlené a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukosy v krvi. 
• diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg. 
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
• Xigduo 5 mg/1000 mg jsou oválné žluté potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm, Na jedné straně označené „5/1000“ a „1069“ na straně druhé. 
• Xigduo 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety dapagliflozinum/metformini hydrochloridum 
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
• Xigduo 5 mg/850 mg jsou oválné hnědé potahované tablety o rozměrech 9,5 x 20 mm. Na jedné straně označené „5/850“ a „1067“ na straně druhé. 
• Xigduo 5 mg/850 mg are 9.5 x 20 mm oval, brown film-coated tablets.
Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou Rozdíl vs. glipizid + metformin (95% CI) 
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Jako preventivní opatření se nedoporučuje podávat tento léčivý přípravek pacientům souběžně léčeným pioglitazonem, a to z důvodu souvislosti mezi pioglitazonem a karcinomem močového měchýře a to i přesto, že kauzální vztah mezi dapagliflozinem a karcinomem močového měchýře je nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3). 
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, this medicinal product is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
u kterých není glykemie adekvátně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky (viz body 4.4, 
• in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Nykturie Renální insuficience 
Renal impairment
Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou Rozdíl vs. glipizid + metformin (95% CI) 
Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Londýn 20.listopadu 2008 Dok. 
London, 20 November 2008 Doc.
Výbor nevzal zpět své další obavy. 
The Committee retained its other concerns.
V dospělosti obvykle končí smrtí. 
It is usually fatal in adulthood.
č. EMEA/421327/2009 
Ref. EMEA/614926/2008
Mezinárodní nechráněný název (INN): idebenon 
International non-proprietary name (INN): idebenone
Měl být dostupný ve formě tablet (150 mg). 
It was to be available as tablets (150 mg).
Avšak během přezkoumání stanoviska bylo použití léčivého přípravku omezeno pouze na děti. 
However, during the re-examination of the opinion, the intended use of the medicine was restricted to children only.
Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Sovrima 
Questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Sovrima
Co je Sovrima? 
What is Sovrima?
Frataxin má důležitou roli při tvorbě částí buněk produkujících energii. 
Frataxin plays a role in building the energy-producing parts of cells.
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku idebenon v současných indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny. 
There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Účinnost přípravku Sovrima byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 48 pacientů. 
The effectiveness of Sovrima was studied in one main study involving 48 patients.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu v rámci tzv. compassionate use a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Podle původní žádosti měl být určen k užívání u dětí, mladých dospělých a u dospělých, u nichž bylo onemocnění diagnostikováno v posledních 5 letech, a u dospělých s kardiomyopatií (poškozením srdečního svalu). 
In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle).
Léčivá látka idebenon obsažená v přípravku Sovrima je od 90. let 20. století dostupná v některých evropských zemích pro léčbu kognitivních poruch (problémů s myšlením, učením a pamětí) a Alzheimerovy nemoci. 
The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease.
Má různé příznaky, které se postupně zhoršují, včetně problémů s chůzí, neschopnosti koordinovat pohyby, únavy svalů, potíží s řečí, poškození srdečního svalu a cukrovky. 
It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes.
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20.listopadu 2008 potvrdil zamítnutí registrace. 
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008.
Přípravek Sovrima neprokázal významné zlepšení v porovnání s placebem, pokud se jednalo o hlavní měřítko účinnosti a zároveň další hodnocené parametry. 
Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky nazývané deoxyguanosin v krvi, neboť tato látka je ukazatelem poškození buněk způsobených vysoce reaktivními formami kyslíku. 
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
Jaká je situace ohledně použití přípravku idebenon k léčbě kognitivních poruch a Alzheimerovy nemoci? 
What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease?
Účinky přípravku Sovrima byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
Friedreichova ataxie je dědičné onemocnění. 
Friedreich's ataxia is an inherited disease.
Tyto vysoce reaktivní formy kyslíku poškozují buňky mozku, míchy, nervů a buňky srdce a slinivky břišní, což vyvolává příznaky tohoto onemocnění. 
These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
Při nedostatku frataxinu je produkce energie vážně poškozena a vytvářejí se tak vysoce reaktivní a toxické formy kyslíku. 
When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Tato studie se také zabývala účinností přípravku Sovrima při ovládání pohybů, a to na základě měření s využitím standardizovaných stupnic u příznaků ataxie, jeho vlivem na každodenní činnosti za použití dotazníku, a jeho vlivem na funkci srdce. 
The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function.
V červenci 2008 se výbor CHMP obával, že účinnost přípravku Sovrima nebyla v žádné provedené studii prokázána. 
In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed.
To mělo chránit buňky před poškozením a zmírnit příznaky Friedreichovy ataxie. 
This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Předpokládá se, že v buňkách zvyšuje produkci energie a pravděpodobně neutralizuje vysoce reaktivní formy kyslíku. 
It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku Sovrima v rámci léčby Friedrichovy ataxie nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Sovrima (5mg, 15mg a 40 mg na 1 kg tělesné hmotnosti) s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem). 
The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months.
Ve vědecké literatuře navíc nebyl dostatek informací, které by podpořily a prokázaly konzistentní klinický přínos přípravku Sovrima u tohoto onemocnění. 
In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease.
Sovrima je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idebenon. 
Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Pacienti s Friedreichovou ataxií mají nedostatek bílkoviny frataxin. 
Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin.
Na co měl být přípravek Sovrima používán? 
What was Sovrima expected to be used for?
Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že se nepodařilo jasně vysvětlit skutečnost, že střední dávka přípravku Sovrima byla účinnější než dávka vyšší. 
The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
Léčivá látka přípravku Sovrima, idebenon, je antioxidant. 
The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Na základě přezkoumání vzal výbor CHMP v listopadu 2008 zpět své obavy týkající se střední dávky přípravku Sovrima. 
In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
Přípravek Sovrima měl být používán k léčbě Friedreichovy ataxie. 
Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Výbor CHMP konstatoval, že k zabránění zhoršení srdečního onemocnění u dětí by bylo užitečné mít více informací týkajících se účinků přípravku Sovrima. 
The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
Jaké byly hlavní důvody doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP? 
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Společnost také informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do zmíněných programů a do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Sovrima. 
The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Dne 24. července 2008 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sovrima 150 mg tablety určeného k léčbě Friedreichovy ataxiedoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.. Žádost o registraci podala společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH. 
On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia.
Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že informace poskytnuté společností neprokázaly původní předpoklad, že je přípravek Sovrima účinnější u dětí než u větší skupiny pacientů. 
In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
Přípravek Sovrima byl dne 8.března 2004 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocněníurčený k léčbě Friedreichovy ataxie. 
Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sovrima podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Proto doporučil registraci přípravku Sovrima zamítnout. 
Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation.
Jak měl přípravek Sovrima působit? 
How is Sovrima expected to work?
ATCvet kód: QI07AI02. 
ATC vet code: QI07AI02.
Datum posledního prodloužení: 08/04/2019. 
Date of last renewal: 08/04/2019.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07/05/2014. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
Pokud je vyžadována vakcinace proti vzteklině: 
If protection against Rabies is required:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/164/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001
− 3 týdny po první vakcinaci pro CDV, CAV, CPV, 
− 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1 IU/ml) během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině. 
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem. 
Suspension: whitish colour with fine sediment.
V případě, že cestujete do rizikových oblastí nebo mimo EU, mohou veterinární lékaři provést další vakcinace proti vzteklině, aby si byli jistí, že vakcinovaní psi dosáhnou titru protilátek ≥ 0,5 IU/ml, což je obecně považováno za dostatečnou ochranu a psi tak splňují požadavky pro cestování (titr protilátek ≥ 0,5 IU/ml). 
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Dobře protřepejte a okamžitě injekčně aplikujte celý obsah lahvičky s rekonstituovanou vakcínou (1 ml). 
Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem psinky, psím parvovirem, psím adenovirem typu 1 a 2, virem psí parainfluenzy, Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae. 
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
(1 ml) suspenze. 
VIAL (1 ML SUSPENSION)
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned. 
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
− 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a 
− 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and
Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného Voda na injekci 
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
− 4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro Leptospirové složky. 
− 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
První dávka: Versican Plus DHPPi/L4 od 8-9 týdnů věku. 
First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Rekonstituovaná vakcína: narůžovělá nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí. 
Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Druhá dávka: Versican Plus DHPPi/L4R v odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny věku. 
Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a pro Leptospirové složky. 
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny. 
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Jedna dávka vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 každé 3 roky. 
A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
Základní vakcinační schéma: Dvě dávky vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku. 
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou suspenze uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem. 
Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
− k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování L kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí. 
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
− k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, 
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and