natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ačkoli PML nebyla u přípravku MAVENCLAD pozorována, můžete v rámci preventivních opatření před zahájením léčby podstoupit vyšetření hlavy pomocí MRI (magnetické rezonance). 
Although PML has not been observed with MAVENCLAD, as a precaution, you may have a head MRI (magnetic resonance imaging) before you start treatment.
Když byl perorální kladribin podáván nalačno, byl medián Tmax 0,5 h (rozmezí 0,5 až 1,5 h). 
When oral cladribine was given in fasted state, median Tmax was 0.5 h (range 0.5 to 1.5 h).
Přípravek MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, který může vzájemně reagovat s jinými léky v žaludku. 
MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex that may interact with other medicines in your stomach.
Vysoký poměr DCK k 5'-NT preferuje akumulaci Cd-ATP, což činí lymfocyty zvláště náchylnými k buněčné smrti. 
A high DCK to 5'-NTase ratio favours the accumulation of Cd-ATP, making lymphocytes particularly susceptible to cell death.
Přípravek MAVENCLAD neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
MAVENCLAD does not affect your ability to drive or use machines.
Zahájení léčby kladribinem u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů dostávajících v současné době imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu (viz bod 4.5). 
Initiation of cladribine treatment in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy (see section 4.5).
U pacientů vyžadujících krevní transfúzi se doporučuje buněčné krevní komponenty před podáním ozářit, aby se zabránilo vzniku reakce štěpu proti hostiteli související s transfúzí. 
In patients who require blood transfusion, irradiation of cellular blood components is recommended prior to administration to prevent transfusion-related graft-versus-host disease.
Hematologické sledování 
Haematological monitoring
O lymfopenii je známo, že je závislá na dávce (viz body 4.4 a 4.8). 
Lymphopenia is known to be dosedependent (see sections 4.4 and 4.8).
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). 
Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Vynechaná dávka se nesmí užít společně s další plánovanou dávkou následující den. 
A missed dose must not be taken together with the next scheduled dose on the following day.
Co je přípravek MAVENCLAD a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat Jak se přípravek MAVENCLAD užívá 
What MAVENCLAD is and what it is used for What you need to know before you take MAVENCLAD How to take MAVENCLAD Possible side effects
V dělících se buňkách interferuje Cd-ATP se syntézou DNA prostřednictvím inhibice ribonukleotidreduktázy a soutěží s deoxyadenosin trifosfátem o inkorporaci do DNA působením DNA polymeráz. 
In dividing cells, Cd-ATP interferes with DNA synthesis via inhibition of ribonucleotide reductase and competes with deoxyadenosine triphosphate for incorporation into DNA by DNA polymerases.
- jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo zánět jater (hepatitidu), 
- if you have active tuberculosis or liver inflammation (hepatitis).
MAVENCLAD je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy u dospělých. 
MAVENCLAD is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS) in adults.
Ve srovnání s celkovou populací byla vyšší účinnost pozorována u doby do 6měsíční trvalé invalidity, kdy kladribin snížil riziko progrese invalidity o 82 % (poměr rizik=0,18, 95% CI [0,07; 0,47]). 
Compared to the overall population, a greater effect was observed in time to 6-month sustained disability where cladribine reduced the risk of disability progression by 82% (hazard ratio = 0.18, 95% CI [0.07, 0.47]).
Studie odhalily průměrný distribuční objem kladribinu v rozmezí 480 až 490 l. 20 % kladribinu se váže na plazmatické proteiny nezávisle na plazmatické koncentraci. 
Studies revealed a mean volume of distribution of cladribine in the range of 480 to 490 L. The plasma protein binding of cladribine is 20%, and independent of plasma concentration.
Imunosupresivní léčivé přípravky 
Immunosuppressive medicinal products
Léčba perorálním kladribinem vede k rychlému snížení hladiny cirkulujících CD4+ a CD8+ T buněk. 
Treatment with oral cladribine leads to rapid reductions in circulating CD4+ and CD8+ T cells.
Nezačínejte užívat přípravek MAVENCLAD společně s léčivými přípravky, které oslabují imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni. 
Do not start MAVENCLAD together with medicines that weaken your immune system or reduce the production of blood cells by your bone marrow.
Ve studii fertility u samců myší byly pozorovány malformované plody s agenezí distálních částí humeru a/nebo femuru. 
In a male mouse fertility study, malformed foetuses with agenesis of portions of appendage(s) distal the humerus and/or femur were seen.
Pro snížení rizika závažné lymfopenie se musí stanovit počet lymfocytů před léčbou, během léčby a po léčbě kladribinem (viz bod 4.4) a musí být dodržována přísná kritéria pro zahájení a pokračování léčby kladribinem (viz bod 4.2). 
To decrease the risk for severe lymphopenia, lymphocyte counts must be determined before, during and after cladribine treatment (see section 4.4) and strict criteria for initiating and continuing cladribine treatment must be followed (see section 4.2).
Vliv na počet lymfocytů je závislý na dávce. 
The effect on lymphocyte count is dose-dependent.
In vivo byly zjištěny klastogenní účinky u myší při dávce 10 mg/kg, což byla nejnižší testovaná dávka. 
In vivo clastogenicity in mice was detected at 10 mg/kg, which was the lowest dose tested.
Pacienti randomizovaní do skupiny kumulativní dávky 5,25 mg/kg dostali další léčbu v týdnech 9 a 13 v prvním roce. 
Patients randomised to the 5.25 mg/kg cumulative dose received additional treatment at weeks 9 and 13 of the first year.
U pacientů, kteří byli dříve léčeni pomocí imunomodulačních a imunosupresivních léčivých přípravků, má být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD zvážen mechanismus a doba účinku tohoto dalšího léčivého přípravku (viz bod 4.2). 
In patients who have previously been treated with immunomodulatory or immunosuppressive medicinal products the mode of action and duration of effect of the other medicinal product should be considered prior to initiation of MAVENCLAD (see section 4.2).
Jak po perorálním, tak i po intravenózním podání byla výchozí sloučenina kladribin hlavní složkou přítomnou v plazmě a moči. 
Following both oral and intravenous administration, the parent compound cladribine was the main component present in plasma and urine.
Zahájení léčby kladribinem je kontraindikováno u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů, kteří v současné době dostávají imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu, například methotrexátem, cyklofosfamidem, cyklosporinem nebo azathioprinem, nebo v případě chronického používání kortikosteroidů z důvodu nebezpečí aditivních účinků na imunitní systém (viz bod 4.3). 
Initiation of cladribine treatment is contraindicated in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy with, e.g., methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine or azathioprine, or chronic use of corticosteroids because of a risk of additive effects on the immune system (see section 4.3).
Kladribin neindukoval mutaci genů v bakteriích ani buňkách savců, ale byl klastrogenní a způsoboval chromozomální poškození v buňkách savců in vitro při koncentracích, které 17násobně přesahovaly očekávanou hodnotu klinického Cmax. 
Cladribine did not induce gene mutation in bacteria or mammalian cells, but it was clastogenic causing chromosomal damage in mammalian cells in vitro at a concentration which was 17-fold above the expected clinical Cmax.
Po perorálním podání kladribinu v rozmezí dávek od 3 do 20 mg se hodnoty Cmax a AUC zvýšily způsobem úměrným dávce, což naznačuje, že absorpce perorální dávky až do 20 mg není ovlivněna rychlostí nebo kapacitou omezenými procesy. 
After oral administration of cladribine across a dose range from 3 to 20 mg, Cmax and AUC increased in a dose-proportional fashion, suggesting that absorption is not affected by rate- or capacity-limited processes up to a 20 mg oral dose.
V klinických studiích byly případy malignit pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (viz bod 4.8). 
In clinical studies, events of malignancies were observed more frequently in cladribine-treated patients compared to patients who received placebo (see section 4.8).
2 Zmáčkněte a přidržte háčky. 
2 Push and hold hooks
Kladribin nemá žádný klinicky významný indukční účinek na enzymy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4. 
Cladribine has no clinically meaningful inductive effect on CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 enzymes.
- dilazepem, nifedipinem, nimodipinem, reserpinem, cilostazolem nebo sulindakem (léky používané k léčbě onemocnění srdce, vysokého krevního tlaku, cévních chorob nebo zánětů) nebo eltrombopagem (lék používaný k léčbě stavů souvisejících s krvácením). 
- dilazep, nifedipine, nimodipine, reserpine, cilostazol or sulindac (used to treat the heart, high blood pressure, vascular conditions or inflammation), or eltrombopag (used to treat conditions associated with bleeding).
V současné době není známo, zda přípravek Mavenclad může snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce. 
It is currently unknown whether Mavenclad may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Kladribin není relevantní substrát enzymů cytochromu P450 a nevykazuje významný potenciál účinku jako inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4. 
Cladribine is not a relevant substrate to cytochrome P450 enzymes and does not show significant potential to act as inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4.
V rámci preventivních opatření je třeba, abyste se řídil(a) standardními doporučeními pro vyšetření přítomnosti rakoviny (screening rakoviny) podle rady lékaře. 
As a precautionary measure, you should follow standard cancer screening recommendations, as advised by your doctor.
V současné době není známo, zda může kladribin snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce. 
It is currently unknown whether cladribine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Renální clearance překročila rychlost glomerulární filtrace, což ukazuje na aktivní tubulární sekreci kladribinu. 
Renal clearance exceeded the glomerular filtration rate, indicating active renal tubular secretion of cladribine.
Když byl přípravek podán s jídlem s vysokým obsahem tuku, absorpce kladribinu se zpozdila (medián Tmax 1,5 h, rozmezí 1 až 3 h) a hodnota Cmax se snížila o 29 % (na základě geometrického průměru), zatímco hodnota AUC zůstala nezměněná. 
When administered with a high-fat meal, cladribine absorption was delayed (median Tmax 1.5 h, range 1 to 3 h) and Cmax was reduced by 29% (based on geometric mean), while AUC was unchanged.
Přípravek MAVENCLAD obsahuje léčivou látku kladribin, cytotoxickou (buňky ničící) látku, která působí především na lymfocyty, buňky imunitního systému, které se účastní zánětu. 
MAVENCLAD contains the active substance cladribine, a cytotoxic (cell killing) substance that works mostly on lymphocytes, cells of the immune system that are involved in inflammation.
Studie lékových interakcí u pacientů s RS prokázala, že biologická dostupnost kladribinu v dávce 10 mg se při současném podání s pantoprazolem nezměnila. 
A drug interaction study in MS patients showed that the bioavailability of 10 mg oral cladribine was not altered when co-administered with pantoprazole.
Post-hoc analýzy účinnosti u podskupiny byly provedeny u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění léčených perorálním kladribinem v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg. 
Post-hoc subgroup efficacy analyses have been conducted in patients with high disease activity treated with oral cladribine at the recommended 3.5 mg/kg cumulative dose.
Před užitím tablety (tablet) si připravte sklenici vody a ujistěte se, že máte čisté a suché ruce. 
Have a glass of water ready and make sure your hands are clean and dry before taking the tablet(s).
Léčebný týden 2 
Treatment week 2
Přípravek MAVENCLAD je indikován k léčbě dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou (RS), definovanou na základě klinických charakteristik nebo pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1). 
MAVENCLAD is indicated for the treatment of adult patients with highly active relapsing multiple sclerosis (MS) as defined by clinical or imaging features (see section 5.1).
Většina pacientů v léčebných skupinách placeba (87,0 %), kladribinu 3,5 mg/kg (91,9 %) a 5,25 mg/kg (89,0%) dokončila plných 96 týdnů studie. 
The majority of patients in the placebo (87.0%) and the cladribine 3.5 mg/kg (91.9%) and 5.25 mg/kg (89.0%) treatment groups completed the full 96 weeks of the study.
Po vstupu do cílových buněk je kladribin fosforylován na kladribin monofosfát (Cd-AMP) pomocí DCK (a v mitochondriích také pomocí deoxyguanosinkinázy). 
After entering the target cells, cladribine is phosphorylated to cladribine monophosphate (Cd-AMP) by DCK (and also by deoxyguanosine kinase in the mitochondria).
Bylo prokázáno, že kladribin má dlouhotrvající účinky vyvolané preferenčním zacílením na lymfocyty a autoimunitní procesy zapojené do patofyziologie RS. 
Cladribine has been shown to exert long-lasting effects by preferentially targeting lymphocytes and the autoimmune processes involved in the pathophysiology of MS.
Největší podíl pacientů s lymfopenií stupně 3 nebo 4 byl pozorován 2 měsíce po první dávce kladribinu v každém roce (4,0 % a 11,3 % pacientů s lymfopenií stupně 3 v roce 1 a v roce a 2, 0 % a 0,4 % pacientů s lymfopenií stupně 4 v roce 1 a v roce 2). 
The largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia was seen 2 months after the first cladribine dose in each year (4.0% and 11.3% of patients with grade 3 lymphopenia in year 1 and year 2, 0% and 0.4% of patients with grade 4 lymphopenia in year 1 and year 2).
Jestliže je čas nutný k úpravě delší než 6 měsíců, nemá se léčba přípravkem MAVENCLAD u pacienta už více opakovat. 
If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
Cd-AMP je dále fosforylován na kladribin difosfát (Cd-ADP) a kladribin trifosfát (Cd-ATP). 
Cd-AMP is further phosphorylated to cladribine diphosphate (Cd-ADP) and cladribine triphosphate (Cd-ATP).
Další příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, pálení, brnění, necitlivost nebo svědění postižené plochy kůže, celkový pocit nemoci nebo horečky v časných fázích infekce. 
Other symptoms may be headache, burning, tingling, numbness or itchiness of the skin in the affected area, feeling generally unwell or feverish in the early stages of infection.
U těchto pacientů léčba kladribinem 3,5 mg/kg vedla ke snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s placebem (0,03 oproti 0,30; poměr rizik: 0,11; p <0,05). 
In these patients, treatment with cladribine 3.5 mg/kg resulted in a reduction of the annualised relapse rate compared to placebo (0.03 versus 0.30, risk ratio: 0.11, p <0.05).
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60-89 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). 
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 60 to 89 mL/min), no dosage adjustment is considered necessary (see section 5.2).
Pacienti dostávali buď placebo (n = 437) nebo kumulativní dávku kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433) nebo 5,25 mg/kg tělesné hmotnosti (n = 456) v průběhu 96týdenní (2leté) fáze studie ve 2 léčebných pulzech. 
Patients received either placebo (n = 437), or a cumulative dose of cladribine of 3.5 mg/kg (n = 433) or 5.25 mg/kg body weight (n = 456) over the 96-week (2-year) study period in 2 treatment courses.
Pokud přecházíte z přípravku MAVENCLAD na jiný typ léčby RS, poraďte se se svým lékařem. 
If you change from MAVENCLAD to other MS treatments, talk to your doctor.
3 Vytáhněte tácek, dokud se nezastaví. 
3 Pull out tray until it stops
V klinických studiích ukazují údaje s navrženou kumulativní dávkou 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti postupné zlepšení středního počtu lymfocytů zpět na normální rozmezí v týdnu 84 od první dávky kladribinu (přibližně 30 týdnů po poslední dávce kladribinu). 
Across clinical studies, data with the proposed cumulative dose of 3.5 mg/kg body weight show a gradual improvement in the median lymphocyte counts back to the normal range at week 84 from the first dose of cladribine (approximately 30 weeks after the last dose of cladribine).
Je-li počet lymfocytů nižší než 
If the lymphocyte count is below
Ačkoli klinická závažnost těchto interakcí není známa, doporučuje se silné inhibitory ENT1, CNT3 nebo BCRP v době 4- až 5denní léčby kladribinem nepodávat současně. 
Although the clinical relevance of such interactions is unknown, it is recommended that coadministration of potent ENT1, CNT3 or BCRP inhibitors be avoided during the 4- to 5-day cladribine treatment.
Není-li to možné, je třeba zvážit výběr alternativních souběžně podávaných léčivých přípravků se žádnými nebo minimálními schopnostmi inhibice transportérů ENT1, CNT3 nebo BCRP. 
If this is not possible, selection of alternative concomitant medicinal products with no, or minimal ENT1, CNT3 or BCRP transporter inhibiting properties should be considered.
Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD 
Other medicines and MAVENCLAD
Léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých budete užívat 1 nebo 2 tablety denně (viz tabulka 1). 
A treatment week consists of 4 or 5 days on which you receive 1 or 2 tablets daily (see Table 1).
Metabolismus kladribinu byl zkoumán u pacientů s RS po perorálním podání jedné 10mg tablety a jedné 3mg intravenózně podané dávky. 
The metabolism of cladribine was studied in MS patients following the administration of a single 10-mg tablet and a single 3-mg intravenous dose.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
V klinických studiích a v dlouhodobém následném sledování pacientů léčených kumulativní dávkou 3,5 mg/kg perorálně podávaného kladribinu byly příhody malignit pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem (10 příhod na 3 414 paciento-roků [0,29 příhody na 100 paciento-roků]) než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (3 příhody na 2 022 paciento-roků [0,15 příhody na 100 paciento-roků]) (viz bod 4.4). 
In clinical studies and long-term follow-up of patients treated with a cumulative dose of 3.5 mg/kg oral cladribine, events of malignancies were observed more frequently in cladribine-treated patients (10 events in 3,414 patient-years [0.29 events per 100 patient-years]) compared to patients who received placebo (3 events in 2,022 patient-years [0.15 events per 100 patient-years]) (see section 4.4).
Klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky hlášené u pacientů s RS, kteří dostávali kladribin v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg během 2 let v klinických studiích, byly lymfopenie a herpes zoster. 
The most clinically relevant adverse reactions reported in MS patients who received cladribine at the recommended cumulative dose of 3.5 mg/kg over 2 years in clinical studies were lymphopenia and herpes zoster.
V analýzách dat ze studie CLARITY byl pozorován konzistentní účinek léčby na relapsy s anualizovanou mírou relapsů pohybující se od 0,16 do 0,18 ve skupinách na kladribinu a od 0,47 do 0,50 ve skupině na placebu (p<0,0001). 
In the analyses of the CLARITY data, a consistent treatment effect on relapses was observed with the annualised relapse rate ranging from 0.16 to 0.18 in the cladribine groups and 0.47 to 0.50 in the placebo group (p <0.0001).
Při převodu z jiného léčivého přípravku k léčbě RS je třeba provést výchozí MRI (viz výše uvedený podbod „Infekce“). 
When switching from another MS medicinal product, a baseline MRI should be performed (see subsection 'Infections' above).
- Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo jestliže se rozlomí a její úlomky se z blistru uvolní, musí se plocha pečlivě umýt. 
- If a tablet is left on a surface or if it breaks and fragments fall from the blister, the area must be thoroughly washed.
Tabulka 2 znázorňuje rozvržení celkového počtu tablet v jednom léčebném týdnu na jednotlivé dny. 
Table 2 shows how the total number of tablets per treatment week is distributed over the individual days.
Neužívejte přípravek MAVENCLAD spolu s jinými léky k léčbě RS, pokud Vám to přímo nedoporučí Váš lékař. 
Do not use MAVENCLAD together with other medicines for MS unless specifically advised by your doctor.
Zkušenosti získané u člověka s jinými látkami inhibujícími syntézu DNA naznačují, že kladribin podávaný během těhotenství by mohl způsobit vrozené vady. 
Based on human experience with other substances inhibiting DNA synthesis, cladribine could cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Mechanismus terapeutického účinku kladribinu u RS není plně objasněn, ale předpokládá se, že jeho predominantní účinek na B a T lymfocyty přerušuje kaskádu imunitních pochodů, které mají u RS hlavní význam. 
The mechanism by which cladribine exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated but its predominant effect on B and T lymphocytes is thought to interrupt the cascade of immune events central to MS.
Pokud přecházíte z jiného typu léčby RS na přípravek MAVENCLAD, Váš lékař zkontroluje, zda je Váš krevní obraz (lymfocyty) před zahájením léčby normální. 
If you change from other MS treatments to MAVENCLAD, your doctor will check that your blood cell counts (lymphocytes) are normal before you start treatment.
Každý léčebný pulz zahrnuje 2 léčebné týdny, které se uskuteční s odstupem jednoho měsíce na začátku každého léčebného roku. 
Each treatment course consists of 2 treatment weeks, which are one month apart at the beginning of each treatment year.
V klidových buňkách působí kladribin zlomy jednoduché šroubovice DNA, rychlé spotřebování nikotinamid-adenin-dinukleotidu, depleci ATP a buněčnou smrt. 
In resting cells cladribine causes DNA single-strand breaks, rapid nicotinamide adenine dinucleotide consumption, ATP depletion and cell death.
Antikoncepce 
Contraception
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH KARTONOVÁ KRABIČKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS CARDBOARD WALLET
• V krátkodobé studii kancerogenity u transgenních rasH2 myší nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence lymfoproliferativních chorob nebo jiných typů nádorů souvisejících s kladribinem v žádné hodnocené dávce až do dávky 30 mg/kg denně (což odpovídá přibližně 25násobku očekávané expozice u AUC u pacientů užívajících maximální denní dávku 20 mg kladribinu). 
• In the short-term carcinogenicity study in Tg rasH2 mice, no cladribine-related increase in incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types was seen at any dose tested up to 30 mg/kg per day (equivalent to approximately 25-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
Kromě toho byla léčebná skupina s kladribinem v dávce 3,5 mg/kg v porovnání se skupinou s placebem statisticky významně úspěšnější, co se týče počtu a relativního snížení Gd+ lézí T1, aktivních lézí T2 a kombinovaných unikátních lézí, jak bylo prokázáno na MRI mozku po celou dobu 96týdenní studie. 
In addition, the cladribine 3.5 mg/kg treatment group was statistically significantly superior to placebo with regard to number and relative reduction of T1 Gd+ lesions, active T2 lesions and combined unique lesions as demonstrated in brain MRI over the entire 96 weeks of the study.
Mezi ně patří: 
These included
Ženy, které otěhotní během léčby přípravkem MAVENCLAD, musí ukončit léčbu. 
Women who become pregnant under therapy with MAVENCLAD should discontinue treatment.
Počet lymfocytů musí být stanoven 
Lymphocyte counts must be determined
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetické vlastnosti kladribinu u starších nebo pediatrických pacientů s RS nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater. 
No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of cladribine in elderly or in paediatric MS patients, or in subjects with renal or hepatic impairment.