natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler a 160 Inhaler jsou přípravky obsahující ciclesonid, dodávané v tlakových odměrných dávkovacích inhalátorech s obsahem ethanolového hydrofluoroalkanu-134A, který slouží jako hnací plyn. 
Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler and 160 Inhaler are products containing ciclesonide, delivered in a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as propellant.
výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Alvesco a přípravků souvisejících názvů za současného upravení odpovídajících oddílů údajů o přípravku a přijetí závazků, které je potřeba splnit. 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Alvesco and associated names, with amendments to the relevant sections of the Product Information and with commitments to be fulfilled.
Výbor CHMP zakončil hodnocení přijetím závěru, že znění oddílu 4.2 navržené na závěr jednání s CMDh bude nadále odpovídající, pokud v něm budou provedeny níže uvedené změny: 
As a conclusion to the evaluation, the CHMP was of the opinion that the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh would continue to be adequate with the following amendment:
Dvojitě slepé placebem kontrolované studie v délce trvání 12 týdnů u dospělých a mladistvých prokázaly, že léčba ciklesonidem měla za následek zlepšení plicních funkcí, které byly měřeny pomocí FEV1 a vrcholové výdechové rychlosti, dále lepší korekci astmatických symptomů a sníženou potřebu inhalace beta-2-agonisty. 
Double-blind placebo-controlled trials of 12-weeks duration in adults and adolescents have shown that treatment with ciclesonide resulted in improved lung function as measured by FEV1 and peak expiratory flow, improved asthma symptom control, and decreased need for inhaled beta-2 agonist.
Výbor CHMP se také obával zavedení zmínky o přechodu ze středních až vysokých dávek kortikosteroidů na vyšší dávky přípravku Alvesco, neboť tuto zmínku původní návrh neobsahoval. 
In addition the CHMP was concerned with introducing the notion of switching from moderate to high dose inhaled corticosteroids to higher doses of Alvesco, as this was not in the original submission.
Ciklesonid vykazuje nízkou vazebnou afinitu k receptoru pro glukokortikoidy. 
Ciclesonide exhibits low binding affinity to the glucocorticoid-receptor.
Ve srovnání s placebem léčba ciklesonidem 320, 640 a 1280 mikrogramů/den nevykazovala statisticky signifikantní snížení 24-hodinových průměrů plazmatického kortisolu (AUC(0-24)/24 hodin), ani nebyla pozorována souvislost s podanou dávkou 
Compared to placebo, treatment with ciclesonide 320, 640, and 1280 micrograms/day did not statistically significantly lower the 24-hour time averages of plasma cortisol (AUC(0-24)/24 hours) nor was a dose-dependent effect seen.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dávka může být zvýšena až na 640 mikrogramů denně, podávaných jako 320 mikrogramů dvakrát denně, avšak žádné údaje nepotvrzují dodatečný léčebný účinek při užívání této vysoké dávky déle jak 3 měsíce. 
This can be up to 640 micrograms per day, delivered as 320 micrograms twice daily but no data confirming the additional therapeutic effect after 3 months with these higher doses are available.
Držitel rozhodnutí o registraci také souhlasil se změnou znění oddílu 5.1, aby bylo zahrnuto více informací o studii M1 140 a poukázáno tak na statisticky výrazný rozdíl mezi 160mikrogramovou a 640mikrogramovou dávkou ciclesonidu denně s ohledem na výskyt exacerbace po prvním dnu studie. 
Additionally, the MAH agreed to amend the wording for Section 5.1 in order to include more detail on Study M1 140, to indicate that there was a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms/day and 640 micrograms/day ciclesonide with regards to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study.
Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby popsal různé možnosti vhodných vědeckých přístupů k provedení kvalitně navržené studie porovnávající 160 µg, 320 µg a 640 µg za účelem objasnění poměru účinnosti a bezpečnosti dávky 160 µg v porovnání s dávkou 320 µg a 640 µg u vážných astmatiků. 
The MAH was asked to explain the different feasible scientific approaches for conducting a well designed study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg in order to clarify the efficacy/safety ratio of 160 µg compared to 320 µg and 640 µg in severe asthmatics.
- držitel rozhodnutí o registraci navrhl vhodnou studii, která by dořešila zbývající otázky ohledně dlouhodobého užívání dávek 320 µg a 640 µg denně, 
- The MAH has proposed an adequate study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Upravená znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou uvedena v příloze III stanoviska k přípravku Alvesco a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I). 
The revised Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the Opinion for Alvesco and associated names (see Annex I).
- znění oddílů 3, 4 a 5 příbalových informací navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo odpovídajícím způsobem pozměněno, 
- The proposed wording for Sections 3, 4 and 5 of the Package Leaflet at the end of the CMDh procedure have been amended accordingly.
• chrapot, kašel po inhalaci, zhoršení sípání po inhalaci 
• hoarseness, cough after inhalation, increase in wheezing after inhalation
Výbor CHMP znepokojovalo, že držitel rozhodnutí o registraci nadále spoléhá na výsledky studie MI-140 a již uznané nedostatky studie: trvala jen 3 měsíce namísto minimálně požadovaných 6, chyběla větev pro dávku 320µg/d a hodnota zlepšení u závažných exacerbací při vyšší 640µg dávce byla diskutabilní, bez dalšího zlepšení funkce plic. 
The CHMP was concerned with the MAH's continued reliance on the results of study MI-140 and its recognized insufficiencies: a short term study of 3 months instead of a minimum of 6 months; the lack of a 320µg/d arm; and the debatable value of improvement in severe exacerbations at the higher 640 dose with no further improvement in lung function.
Výbor CHMP posoudil reakci držitele rozhodnutí o registraci na podporu dodatečných změn oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku. 
The CHMP considered the MAH's response to support the additional changes to Section 4.2 of the SPC.
Výbor CHMP pracoval s pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě astmatu, CPMP/EWP/2922/01, a byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci dostatečně nepodložil začlenění dávek 320µg/d a 640µg/d ciclesonidu. 
The CHMP referred to the NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01, and was of the opinion that the MAH had not adequately justified the inclusion of the 320µg/d and 640µg/d ciclesonide.
Na konci 12-týdenního období studie ukázaly výsledky statisticky signifikantní rozdíl mezi dávkami 160 mikrogramů a 640 mikrogramů ciklesonidu denně z hlediska výskytu exacerbace po prvním dnu studie: 43 pacientů/339 (= 12,7%) ve skupině léčené dávkou 160 mikrogramů/den a 23 pacientů/341 (6,7%) ve skupině léčené dávkou 640 mikrogramů/den (poměr rizik = 0,526, p= 0,0134). 
At the end of the 12 week study period, the results showed a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms and 640 micrograms/day ciclesonide with regard to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study: 43 patients/339 (= 12.7%) in the 160 micrograms/day group and 23 patients/341 (6.7%) in the 640 micrograms/day group (Hazard ratio=0.526; p= 0.0134).
V jiné klinické studii zmírnila předchozí sedmidenní léčba ciklesonidem signifikantně reakce časné a pozdní fáze, které následují po provokaci inhalovaným alergenem. 
In another trial, pretreatment with ciclesonide for seven days significantly attenuated the early and late phase reactions following inhaled allergen challenge.
Platným označením na obalu je výsledná verze dosažená během postupu koordinační skupiny. 
The valid labelling is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Vědecké zdůvodnění rozdílu ve stanovisku ohledně znění navrhovaných změn typu II v rámci souhrnu údajů o přípravku, které se týkají účinnosti různých dávek ciclesonidu na snižování frekvence exacerbací u závažného astmatu, navrženého referenčním členským státem v oddílech 4.2 a 5.1 dne 19. října 2007 po projednání záležitosti s Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup - humánní přípravky (CMDh). 
The scientific rationale for difference of opinion regarding the proposed SPC Type II variations' wording of ciclesonides' dose effectiveness on reducing the frequency of exacerbations in severe asthma as drafted in Sections 4.2 and 5.1 by the RMS on the 19th October 2007 following the CMDh hearing.
Tyto vzácné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: - zpomalení růstu u mladistvých - řídnutí kostí - možný zákal oční čočky (katarakta) způsobující rozmazané vidění - ztráta zraku způsobená neobvykle vysokým nitroočním tlakem (glaukom) - kulatý („měsícovitý") obličej, přibývání tělesné hmotnosti v horní části těla a hubnutí rukou a nohou (Cushingoidní vzhled či Cushingův syndrom) U mladistvých dlouhodobě užívajících lék by měl lékař pravidelně kontrolovat jejich výšku.Pokud dojde ke zpomalení růstu, lékař Vaši léčbu, bude-li to možné, upraví na nejnižší dávku, při níž bude zachována účinná léčba astmatu. 
These rare side effects may include: - reduced rate of growth in adolescents - a thinning of the bones - possible clouding of the lens of the eye (cataracts) causing blurred vision - loss of vision caused by abnormally high pressure in the eye (glaucoma) - moon-shaped face, weight gain in the upper body and thinning arms and legs (Cushingoid features or Cushing syndrome).
• U některých pacientů může ke přiměřené léčbě astmatu dostačovat snížená dávka80 mikrogramů jednou denně. 
• In some patients a dose reduction to 80 micrograms, once daily, may be an adequate dose for maintaining effective control of their asthma.
PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
V příbalové informaci naleznete informace v uvedeném pořadí: 
In this leaflet the information is arranged as follows:
V klinické studii, která zahrnovala 164 dospělých pacientů a pacientek s astmatem, byl ciklesonid podáván v dávkách 320 mikrogramů nebo 640 mikrogramů/den po dobu 12 týdnů. 
In a clinical trial involving 164 adult male and female asthmatic patients, ciclesonide was given at doses of 320 micrograms or 640 micrograms/day over 12 weeks.
Slovenská republika ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2 
Slovak Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Česká republika ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2 
Czech Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Nežádoucí účinky související s léčbou byly pozorovány u 3,8% a 5% pacientů, kterým bylo podáváno 160 resp. 640 mikrogramů ciklesonidu denně. 
Treatment-related adverse events were seen in 3.8% and 5% of patients treated with 160 or 640 micrograms per day of ciclesonide respectively.
Změny v příbalových informacích zahrnují poznámku o zvýšení dávky přípravku Alvesco až na 640 mikrogramů denně (podávané ve dvou 320mikrogramových dávkách) na krátké období u pacientů, u nichž se příznaky astmatu zhorší. 
The Package Leaflet amendments include a note on increasing the dosage of Alvesco up to 640 micrograms/day, delivered as 320 micrograms twice daily, for a short period in patients who experience a worsening of their asthma symptoms.
Léková forma 
Pharmaceutical Form Route of administration
V 12-týdenní studii s 680-ti pacienty s těžkým astmatem, kteří byli předtím léčeni 500 - 1000 mikrogramy flutikason propionátu denně nebo ekvivalentně, 87,3% a 93,3% pacientů bylo bez exacerbací při léčbě 160 resp. 640 mikrogramy ciklesonidu. 
In a 12-week study of 680 severe asthmatics, previously treated with 500 - 1000 micrograms fluticasone propionate per day or equivalent, 87.3% and 93.3% of patients remained exacerbation-free during treatment with 160 or 640 micrograms of ciclesonide, respectively.
Navíc držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádnou studii, která by prokazovala výrazné zlepšení FEV1 u astmatiků při užívání dávek přesahujících hranici 160 µg/d. 
Additionally, no study submitted by the MAH showed a significant improvement in FEV1 above 160µg/d in asthmatics.
Nizozemí 
Netherlands
Studie k porovnání denních dávek 160 mikrogramů, 320 mikrogramů a 640 mikrogramů u pacientů s těžkým astmatem nebyla provedena. 
No study was performed to compare 160 micrograms, 320 micrograms and 640 micrgrams daily dose in patients with severe asthma.
Inhalátor představuje hliníkovou nádobu se 120 dávkami 40 µg, 80 µg nebo 160 µg (podaná dávka), jež odpovídají nominálním dávkám 50, 100 nebo 200 µg na jedno fouknutí (odměřená dávka). 
The inhaler is an aluminium canister containing 120 doses of either 40 µg, 80 µg or 160 µg ex actuator, corresponding to 50, 100, or 200 µg per puff ex valve.
Platnou verzí příbalové informace je konečná verze dosažená během postupu koordinační skupiny, s následujícími úpravami: 
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
- Po žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby se zavázal k zajištění odborných konzultací s ohledem na výzkum vhodného rozvržení studie (studií) a aby studii navrženou (studie navržené) na základě těchto konzultací provedl a poskytl tak více informací o používání vyšších dávek přípravku Alvesco ke kontrole závažné formy astmatu. 
- The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
- znění oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo pozměněno, aby odráželo fakt, že 12týdenní studie prokázala, že u vážných astmatiků dávka 640µg/d (podávaná formou 320µg/d dvakrát denně) prokazatelně snižuje frekvence exacerbací, avšak bez zlepšení funkce plic, 
- The proposed wording for Section 4.2 of the SPC at the end of CMDh procedure has been amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
• Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jednou denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů. 
• The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
Po žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby se zavázal k zajištění odborných konzultací s ohledem na výzkum vhodného rozvržení studie (studií) a aby studii navrženou (studie navržené) na základě těchto konzultací provedl a poskytl tak více informací o používání vyšších dávek přípravku Alvesco ke kontrole závažné formy astmatu. 
The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Navržená studie (označovaná jako scénář B) by měla vygenerovat všechny informace, které žadatel potřebuje k předložení změněného znění oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku, jenž bude obsahovat doporučení použití vyšších dávek ciclesonidu, jak navrhuje držitel rozhodnutí o registraci. 
A study powered to show a statistically significant difference between all doses, is considered to be the most adequate from a statistical and clinical point of view The trial proposed (referred to as Scenario B) should generate all the information needed by the applicant in order to submit a variation to Section 4.2 of the SPC which would include a recommendation to use higher doses of ciclesonide as proposed by the MAH.
Na závěr jednání s CMDh bylo upraveno také navrhované znění příbalových informací v souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku. 
The proposed wording of the Package Leaflet at the end of the CMDh was also modified to be in line with the amendments to the SPC.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jedenkrát denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů. 
The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Platnou verzí Souhrnu údajů o přípravku je konečná verze, schválená postupem koordinační skupiny, s následujícími úpravami: 
The valid Summary of Product Characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÉ ČÁSTI OZNAČENÍ NA OBALU 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
DOPLŇKY V PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTECH SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Jak Alvesco uchovávat 
How to store Alvesco
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
12týdenní studie nicméně ukázala, že ve vážných případech dávka 640µg/d (podávaná formou 320 µg/d dvakrát denně) přináší snížení frekvence exacerbací astmatu, avšak bez zlepšení funkce plic (viz oddíl 5.1). 
However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Ve čtyřech klinických studiích bylo prokázáno, že ciklesonid snižuje u hypersensitivních pacientů zvýšenou odpověď dýchacích cest vůči adenosinmonofosfátu. 
In four clinical trials, ciclesonide has been shown to reduce airway hyperresponsivenes to adenosine monophosphate in hyperreactive patients with maximal effect observed at the dose of 640 micrograms.
Nicméně u těžkých astmatiků se ve studii, která trvala12 týdnů ukázalo, že dávka 640 mikrogramů denně (inhalace 320 mikrogramů dvakrát denně) snížila četnost exacerbací, ale nezlepšila funkci plic (viz bod 5.1). 
However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640 micrograms/day (given 320 micrograms twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů): Okamžité nebo opožděné reakce z přecitlivělosti jako jsou otok rtů, jazyka a hrdla (angioedém). 
Immediate or delayed hypersensitivity reactions such swelling of lips, tongue and throat (angioedema).
DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Jak se Alvesco používá 
HOW TO USE ALVESCO
PŘÍLOHA III DOPLŇKY V SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU, PŘÍBALOVÉ INFORMACI 
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Alvesco 40, 80 a 160 mikrogramů Roztok k inhalaci v tlakovém obalu Ciclesonidum 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Alvesco 40, 80 and 160 micrograms pressurised inhalation, solution Ciclesonide
Sledování tvorby NO2 
The monitoring of NO2 formation
Sledování hladiny methemoglobinu 
The monitoring of Methaemoglobin level
Edukační materiál by měl být kapesní průvodce, který obsahuje informace o následujících hlavních tématech: 
The educational material should be a pocket size guide that includes information on the following key elements:
PŘÍLOHA PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT ČLENSKÝMI STÁTY ZAVEDENY 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení nové indikace všichni pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se očekává, že budou používat a/nebo předepisovat INOmax jako součást léčby peri- nebo pooperační plicní hypertenze u dospělých a dětí v souvislosti s operací, byli vybaveni edukačním balíčkem. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Riziko rebound účinku a opatření, která je třeba přijmout při přerušování léčby Riziko náhlého přerušení léčby INOmaxem v případě kritického selhání systému pro aplikaci a jak mu zabránit 
The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of Inomax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Souhrn údajů o přípravku a informace pro pacienty pro INOmax Edukační materiál pro pracovníky ve zdravotnictví 
Educational material for Healthcare Professionals
Možná rizika při současném použití s dalšími vazodilatačními přípravky, které působí pomocí cGMP nebo cAMP 
The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
Před uvedením nové indikace v každém členském státě schválí příslušná národní autorita obsah a formát edukačního materiálu předloženého držitelem rozhodnutí o registraci. 
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: Prior to launch of the new indication of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Stanovisko nebylo řádně odůvodněno. 
The Opinion was not properly reasoned.
Tento účinek je znám jako „dose-dumping“. 
This effect is known as ‘dose-dumping'.
Tento přípravek nebyl nikdy uveden na trh. 
This product has never been marketed.
Výbor je tedy toho názoru, že jeho stanovisko ze dne 22. července 2010 by mělo být zachováno. 
The Committee is therefore of the opinion that its 22 July 2010 opinion should be maintained.
Toto dále dokládá omezení předložených údajů. 
This further illustrates the limitations of the data presented.
Toto hledisko je mimo rámec tohoto řízení a neposkytuje žádnou relevantní informaci k projednávané otázce. 
This aspect is outside the scope of this procedure and it does not provide any relevant information to the issue at stake.
Ve svém hodnocení vzal výbor v úvahu údaje předložené pro různé časové body. 
In its assessment, the Committee took into consideration data submitted for the different timepoints.
Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (>6měsíců). 
About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
Ostatní systémy nebyly alkoholem významně ovlivněny. 
The remaining systems were not significantly affected by alcohol.
Je dobře známo, že potrava může mít účinek na farmakokinetické parametry léčivých přípravků. 
It is well known that food can have an effect on the pharmacokinetic parameters of medicinal products.