natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U starších kojenců (ve věku > 3 týdny) a u dětí však byl zaznamenaný sérový poločas 60 až 90 minut podobný poločasu pozorovanému u dospělých pacientů. 
However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. 
It works by killing bacteria that cause infections.
• závažnou alergickou reakci. 
• severe allergic reaction.
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) jsou následující: 
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Jiné interakce 
Other Interactions
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může dávku upravit. 
If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
Nemělo by to však vést k falešně pozitivním výsledkům, jaké lze pozorovat u některých jiných cefalosporinů. 
However, this should not lead to false-positive results, as may be experienced with some other cephalosporins.
K dispozici je pouze omezené množství údajů týkajících se použití cefuroximu u těhotných žen. 
There are limited amounts of data from the use of cefuroxime in pregnant women.
V mnoha oblastech je detekce a charakteristika ESBL doporučována nebo vyžadována za účelem kontroly infekcí. 
In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
Přípravek Zinacef by měl být předepisován těhotným ženám pouze v případě, kdy prospěch z léčby převáží možná rizika. 
Zinacef should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Bolest v místě aplikace intramuskulární injekce je více pravděpodobná při vyšších dávkách. 
Pain at the intramuscular injection site is more likely at higher doses.
Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100: 
These may affect up to 1 in 100 people:
Většina cefuroximu se vyloučí během prvních 6 hodin. 
The majority of the cefuroxime is excreted within the first 6 hours.
Reprodukční studie se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu. 
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
Kompatibilita 
Compatibility
Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Zinacef pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě. 
Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinacef against the risk to your baby.
infuze obsahující: 
infusion with:
Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa: 
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown:
Udrží si svoji účinnost po dobu až 24 hodin při pokojové teplotě v následujících roztocích: 
It will retain potency for up to 24 hours at room temperature in:
Kategorie četností přiřazené nežádoucím účinkům níže jsou odhady, protože pro většinu nežádoucích účinků nejsou vhodné údaje pro výpočet incidence k dispozici. 
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates, as for most reactions suitable data for calculating incidence are not available.
Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise. 
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Když je to nutné, je třeba získat doporučení odborného lékaře, pokud je místní prevalence rezistence známá a pokud je užitek z použití látky alespoň u některých typů infekcí sporný. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is known and the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Cefuroxim je obvykle účinný proti následujícím mikroorganismům in vitro. 
Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
This includes medicines you can obtain without a prescription.
Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější, pokud používáte přípravek Zinacef delší dobu. 
This side effect is more likely if you take Zinacef for a long time.
• Intraabdominální infekce (viz bod 4.4). 
• Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit geograficky a s časem; lokální informace o rezistenci jsou pak potřebné, zvláště při léčbě těžkých infekcí. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Francie - Zinnat 
France - Zinnat
Děti < 40kg 
Children < 40kg
Cefuroxim není metabolizován. 
Cefuroxime is not metabolised.
Studie se zvířaty neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown no reproductive toxicity (see section 5.3).
U malého počtu osob, které používají přípravek Zinacef, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně závažné kožní reakce. 
A small number of people taking Zinacef get an allergic reaction or potentially serious skin reaction.
Kvůli svému spektru účinnosti není cefuroxim vhodný k léčbě infekcí způsobených gramnegativními nefermentujícími bakteriemi (viz bod 5.1). 
Due to its spectrum of activity, cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gramnegative non-fermenting bacteria (see section 5.1).
Držte lahvičku dnem vzhůru a naplňte ji přibližně do dvou třetin tak, že vak několikrát stisknete. 
Holding it upright, fill the vial to approximately two-thirds capacity by squeezing the bag several times.
Lze ho podávat pomocí kapačky (nitrožilní infuze) nebo jako injekci přímo do žíly nebo do svalu. 
It can be given as a drip (intravenous infusion) or as an injection directly into a vein or into a muscle.
Příprava roztoku pro intravenózní infuzi 
Preparation of solution for intravenous infusion
Další léčivé přípravky a přípravek Zinacef 
Other medicines and Zinacef
Není nutné snižovat standardní dávku (750 mg až 1,5 g třikrát denně). 
It is not necessary to reduce the standard dose (750 mg to 1.5 g three times daily).
Stejně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné, někdy fatální, hypersenzitivní reakce. 
As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported.
Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a dětí včetně novorozenců (od narození) (viz body 4.4 a 5.1). 
Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny. 
It belongs to a group of medicines called cephalosporins.
Mikrobiologická citlivost 
Microbiological susceptibility
250 do 1000 mg. 
250 to 1000 mg.
• kůže a měkkých tkání 
• the skin and soft tissue
Přípravek obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. 
Zinacef is usually be given by a doctor or nurse.
Prázdnou Monovial lahvičku bezpečně zlikvidujte. 
Dispose of the empty Monovial safely.
Hypersenzitivita na cefuroxim nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to cefuroxime or to any of the excipients listed in section 6.1.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Společné použití s perorálními antikoagulancii může vést ke zvýšení hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (international normalised ratio, INR). 
Concomitant use with oral anticoagulants may give rise to increased international normalised ratio (INR).
Pokud užíváte antikoncepční pilulky při léčbě přípravkem Zinacef, je nutné, abyste zároveň používala bariérovou metodu antikoncepce (jako např. kondom). 
If you are taking the contraceptive pill while you are being treated with Zinacef you also need to use a barrier method of contraception (such as condoms).
Přípravek Zinacef se používá k léčbě následujících infekcí: 
Zinacef is used to treat infections of:
1 Hraniční hodnoty cefalosporinů pro Enterobacteriaceae budou detekovat všechny klinicky významné mechanismy rezistence (včetně ESBL a plazmidem mediované AmpC). 
1 The cephalosporin breakpoints for Enterobacteriaceae will detect all clinically important resistance mechanisms (including ESBL and plasmid mediated AmpC).
Co je přípravek Zinacef a k čemu se používá 
What Zinacef is and what it is used for
To se týká následujících: 
These include:
Ke stanovení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií. 
Data from clinical trials were used to determine the frequency of very common to rare adverse reactions.
V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba cefuroximem okamžitě ukončena a musí být zahájena příslušná léčebná opatření. 
In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with cefuroxime must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod pro rekonstituci 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for constitution
Podávání současně s probenecidem se nedoporučuje. 
Concomitant use of probenicid is not recommended.
• Akutní exacerbace chronické bronchitidy. 
• Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Důležité informace o některých složkách přípravku Zinacef Přípravek Zinacef obsahuje sodík. 
Important information about some of the ingredients of Zinacef Zinacef contains sodium.
Prodloužené používání může rovněž vést k přerůstání dalších necitlivých mikroorganismů (např. enterokoků a bakterií Clostridium difficile), které může vyžadovat přerušení léčby (viz bod 4.8). 
Prolonged use may also result in the overgrowth of other non-susceptible microorganisms (e.g. enterococci and Clostridium difficile), which may require interruption of treatment (see section 4.8).
Nežádoucí účinky související s léčbou, všech stupňů závažnosti, jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA, jejich četnosti a stupně závažnosti. 
Treatment related adverse reactions, all grades, are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Kojenci a batolata > 3 týdny a děti < 40 kg 
Infants and toddlers > 3 weeks and children < 40 kg
Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují střevní peristaltiku. 
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Intraabdominální infekce 
Intra-abdominal infections
Tuto diagnózu je nutné zvážit u pacientů s průjmem, který se objeví během nebo po podávání cefuroximu (viz bod 4.8). 
This diagnosis should be considered in patients with diarrhoea during or subsequent to the administration of cefuroxime (see section 4.8).
Vývoj pozitivního Coombsova testu v souvislosti s použitím cefuroximu může interferovat s křížovou krevní zkouškou (viz bod 4.8). 
The development of a positive Coomb's Test associated with the use of cefuroxime may interfere with cross matching of blood (see section 4.8).
Závažné infekce 
Severe infections
Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
10% invertosa ve vodě na injekci 
10% Invert Sugar in Water for Injection
To vede k přerušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykanu), což způsobuje lýzu bakteriální buňky a její smrt. 
This results in the interruption of cell wall (peptidoglycan) biosynthesis, which leads to bacterial cell lysis and death.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zinacef nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Zinacef can cause side effects, although not everybody gets them.
Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost, že budou mít snížené renální funkce, je třeba u nich věnovat pozornost výběru dávky cefuroximu a může být vhodné monitorovat renální funkce (viz bod 4.2). 
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in cefuroxime dose selection, and it may be useful to monitor renal function (see section 4.2).
O správné dávce přípravku Zinacef rozhodne Váš lékař v závislosti na: závažnosti a typu infekci, tom zda používáte jiná antibiotika a na základě Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkce ledvin. 
The correct dose of Zinacef for you will be decided by your doctor and depends on: the severity and type of infection, whether you are on any other antibiotics; your weight and age; how well your kidneys are working.
• zvýšení hladiny dusíku močoviny a sérového kreatininu v krvi. 
• increase in levels of urea nitrogen and serum creatinine in the blood.
Zkontrolujte, jestli se prášek rozpustil a těsnost vaku. 
Check that the powder has dissolved, and that the bag has no leaks.
těm, které se objevovaly s četností <1/10,000) byly určené převážně za použití údajů získaných po uvedení přípravku na trh a vztahují se spíše k hlášenému výskytu než ke skutečné četnosti. 
The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
Dospělí a děti  40 kg 
Adults and children ≥ 40 kg
750 mg dvakrát denně; při nízkoprůtokové hemofiltraci se postupuje podle doporučeného dávkování pro poruchu funkce ledvin. 
750 mg twice daily; for low-flux haemofiltration follow the dosage recommended under impaired renal function.
* Rekonstituovaný roztok, který je třeba přidat k 50 nebo 100 ml kompatibilního infuzního roztoku (viz informace týkající se kompatibility níže) 
* Reconstituted solution to be added to 50 or 100 ml of compatible infusion fluid (see information on compatibility, below)
4 Citlivost betahemolytických streptokoků skupiny A, B, C a G k betalaktamázám je odvozena od citlivosti k penicilinu. 
4 The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococci groups A, B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
podání je absorpce, distribuce a exkrece cefuroximu u starších pacientů podobná jako u mladších pacientů s odpovídajícími renálními funkcemi. 
Following IM or IV administration, the absorption, distribution and excretion of cefuroxime in elderly patients are similar to younger patients with equivalent renal function.
Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek Zinacef účinkuje, nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků. 
Some medicines may affect how Zinacef works, or make it more likely that you'll have side effects.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Keep out of the reach and sight of children.
• močopudné tablety (diuretika), jako je např. furosemid 
• water tablets (diuretics), such as furosemide
V léčbě a prevenci infekcí, u kterých je velká pravděpodobnost, že jsou způsobeny anaerobními organismy, je třeba podávat cefuroxim s dalšími vhodnými antibiotiky. 
In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
Vložte jehlu Monovial lahvičky do přídatného portu infuzního vaku. 
Insert the needle of the Monovial into the additive port of the infusion bag.
Proto se, stejně jako u všech takových antibiotik, u pacientů s výraznou poruchou funkce ledvin doporučuje snížení dávek přípravku Zinacef z důvodu kompenzace jeho pomalejšího vylučování. 
Therefore, as with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function it is recommended that the dosage of Zinacef should be reduced to compensate for its slower excretion.
Pacienti s renálním selháním na kontinuální arteriovenózní hemodialýze (CAVH) nebo vysokoprůtokové hemofiltraci (HF) na jednotkách intenzivní péče 
Patients in renal failure on continuous arteriovenous haemodialysis (CAVH) or high-flux haemofiltration (HF) in intensive therapy units
Nežádoucí reakce se při terapeutických dávkách neočekávají, ačkoli riziko průjmu a mykotických infekcí sliznic nelze vyloučit. 
Adverse reactions at therapeutic doses are not expected, although a risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded.
2 Hraniční hodnoty vztahující se pouze k dávkování 1,5 g × 3 a k E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp. 
2 Breakpoint relates to a dosage of 1.5 g × 3 and to E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp.
Rakousko - Curocef 
Austria - Curocef
Hraniční hodnoty (mg/l) 
Breakpoints (mg/L)
Sodná sůl cefuroximu je rovněž kompatibilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě po přimíchání do i.v. 
Cefuroxime sodium has also been found compatible for 24 h at room temperature when admixed in i.v.
Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin)$ Streptococcus pyogenes 
Staphylococcus aureus (methicillin-suscpetible) $ Streptococcus pyogenes
Přípravek Zinacef je třeba podávat intravenózně po dobu 3 až 5 minut přímo do žíly, nebo pomocí intravenózní kanyly nebo infuze po dobu 30 až 60 minut, nebo hlubokou intramuskulární injekcí. 
Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s vodným roztokem obsahujícím až 1 % lidokain-hydrochloridu. 
Cefuroxome sodium is compatible with aqueous solutions containing up to 1% lidocaine hydrochloride.
• bakteriální efluxní pumpy. 
• bacterial efflux pumps.
Kojenci (od narození do 3 týdnů) 
Infants (birth to 3 weeks)
Bylo pozorováno přechodné zvýšení jaterních enzymů nebo bilirubinu v séru, které je obvykle reverzibilní. 
Transient rises in serum liver enzymes or bilirubin have been observed which are usually reversible.
• Sdělte osobě, která Vám odebírá vzorky, že dostáváte přípravek Zinacef. 
Tell the person taking the sample that you have been given Zinacef.
< 1/100; vzácné  1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). 
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare < 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiná antibiotika, jako je např. penicilin, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Zinacef. 
If you have had any allergic reaction to other antibiotics such as penicillin, you may also be allergic to Zinacef.
Novorozenci (0 - 3 týdny) 
Newborn babies (0 - 3 weeks)
Streptococcus (ostatní) 
Streptococcus (other)
Studie hodnotící účinky cefuroximu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
No studies on the effects of cefuroxime on the ability to drive and use machines have been performed.
Bylo prokázáno, že in vitro účinnost sodné soli cefuroximu a aminoglykosidových antibiotik v kombinaci byla přinejmenším aditivní s občasným průkazem synergického účinku. 
In vitro the activities of cefuroxime sodium and aminoglycoside antibiotics in combination have been shown to be at least additive with occasional evidence of synergy.
Na základě známých nežádoucích účinků však není pravděpodobné, že by cefuroxim měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
However, based on known adverse reactions, cefuroxime is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu cefuroximem musí být učiněno po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from cefuroxime therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slabou interferenci lze pozorovat při použití metod založených na redukci mědi (Benediktova a Fehlingova zkouška, Clinitest). 
Slight interference with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) may be observed.
Tato dávka může být doplněna dvěma 750mg dávkami (intramuskulárně) po 8 a 16 hodinách. 
This may be supplemented with two 750 mg doses (intramuscularly) after 8 hours and 16 hours.
• zvýšení určitých látek (enzymů) tvořených játry 
• increases in substances (enzymes) produced by the liver
Bylo prokázáno, že u cefalosporinů je nejdůležitějším farmakokineticko-farmakodynamickým indexem korelujícím s in vivo účinností procento dávkovacího intervalu (%T), tedy koncentrace nevázané látky, která zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) cefuroximu pro jednotlivé cílové druhy (tj. 
For cephalosporins, the most important pharmacokinetic-pharmacodynamic index correlating with in vivo efficacy has been shown to be the percentage of the dosing interval (%T) that the unbound concentration remains above the minimum inhibitory concentration (MIC) of cefuroxime for individual target species (i.e. %T>MIC).
Další: 
Others:
V závislosti na mechanismu rezistence mohou organizmy se získanou rezistencí na penicilin vykazovat sníženou citlivost na cefuroxim. 
Depending on the mechanism of resistance, organisms with acquired resistance to penicillins may demonstrate reduced susceptibility or resistance to cefuroxime.
Kojenci (starší 3 týdnů) a děti 
Babies (over 3 weeks) and children
Mikroorganismy, u kterých může být problém získaná rezistence Grampozitivní aerobní: 
Microorganisms for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes:
Žádné údaje týkající se účinku sodné soli cefuroximu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. 
There are no data on the effects of cefuroxime sodium on fertility in humans.
Itálie - Curoxim 
Italy - Curoxim
** Výsledný objem roztoku cefuroximu v rekonstitučním médiu je zvýšen vlivem objemového faktoru léčivé látky, což vede k uvedeným koncentracím v mg/ml. 
** The resulting volume of the solution of cefuroxime in reconstitution medium is increased due the displacement factor of the drug substance resulting in the listed concentrations in mg/ml.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku: 
This should be considered for patients who are on a controlled sodium diet.
Doplňující objemy a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány frakcionované dávky 
Addition volumes and solution concentrations, which may be useful when fractional doses are required
Některé kmeny, které produkují betalaktamázu, jsou citlivé nebo intermediárně rezistentní k 3. nebo 4. generaci cefalosporinů s těmito hraničními hodnotami a je třeba je hlásit, když budou zaznamenány, tzn. přítomnost nebo absence ESBL sama o sobě nemá vliv na zařazení do kategorie citlivosti. 
Some strains that produce beta-lactamases are susceptible or intermediate to 3rd or 4th generation cephalosporins with these breakpoints and should be reported as found, i.e. the presence or absence of an ESBL does not in itself influence the categorization of susceptibility.
• široce rozšířená vyrážka s puchýři a olupující se kůží. 
• a widespread rash with blisters and peeling skin.
Aktivita gama-glutamyl-transpeptidázy v moči potkanů je inhibována různými cefalosporiny, hladina inhibice je však u cefuroximu nižší. 
Gamma glutamyl transpeptidase activity in rat urine is inhibited by various cephalosporins, however the level of inhibition is less with cefuroxime.
• plísňové infekce ve vzácných případech; léky jako je přípravek Zinacef mohou způsobovat přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což může vést k plísňovým infekcím (jako je moučnivka). 
• fungal infections on rare occasions, medicines like Zinacef can cause an overgrowth of yeast (Candida) in the body which can lead to fungal infections (such as thrush).