natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V jednotlivých studiích bylo základního kriteria úspěšnosti (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41%, 
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny.Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcémií, než cinakalcetem léčení pacienti s pokročilým onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzováni, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové funkce ledvin. 
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Parareg 30 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg tablet
Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen 
Reference should be made to current treatment guidelines.
To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti při tomto způsobu použití, přičemž tyto údaje zahrnují období jejich používání v EU po dobu nejméně 10 let. 
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) 
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Mělo by se užívat během dne minimálně půl hodiny až hodinu před užíváním jiných léčivých přípravků či po něm a nemělo by se užívat bezprostředně před spaním. 
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bedtime.
Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat její semena k léčebnému použití. 
The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Rostlinný přípravek: souhrn určený pro veřejnost 
Herbal medicine: summary for the public
Jestliže zácpa do tří dnů neustoupí, je nutné vyhledat lékaře nebo lékárníka. 
If constipation does not resolve after three days, a doctor or pharmacist should be consulted.
Při manipulaci s přípravkem ve formě prášku je třeba zabránit vdechnutí, protože to může vést k alergické senzibilizaci a možnému rozvoji alergií. 
When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Mohou ho užívat dospělí a děti starší 6 let k léčbě zácpy a ke změkčení stolice, ale ke zvýšení příjmu vlákniny by ho měli užívat pouze dospělí a děti starší 12 let. 
It can be used in adults and children above the age of 6 years for the treatment of constipation and to soften the stools but should only be used in adults and children over the age of 12 years when used to increase the fibre intake.
Studie, které byly provedeny u pacientů se syndromem dráždivého tračníku, neprokázaly žádný účinek na samotné onemocnění, prokázaly však prospěšnost u pacientů, kteří trpěli také zácpou. 
Studies that were carried out in patients with irritable bowel disease did not show an effect on the disease itself but showed benefits in those patients who were also suffering from constipation.
Neměli by je také používat pacienti se stavy, které zahrnují zúžení žaludku a střev, a pacienti se ztíženým polykáním nebo s problémy v oblasti hrdla. 
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Zvýšením objemu stolice také zesiluje napětí ve střevní stěně, což spouští pohyby střev. 
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Užívání osemení jitrocele vejčitého u hypercholesterolemie vždy vyžaduje lékařský dohled. 
The use of ispaghula husk in hypercholesterolaemia always requires medical supervision.
Prochází zažívacím systémem a změkčuje stolici tím, že zvyšuje obsah vody v ní. 
It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Existuje riziko tvorby tvrdé, suché stolice, zejména jestliže není osemení jitrocele vejčitého zapíjeno dostatečným množstvím tekutin. 
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if Ispaghula husk is swallowed without enough liquid.
Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení. 
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití“ u těchto stavů. 
The HMPC conclusions on the use of ispaghula husk medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Mohou se také vyskytnout alergické reakce včetně rinitidy (rýmy), konjunktivitidy (zčervenání a zánětu očního bělma), bronchospasmu (nadměrné a prodloužené kontrakce svalů dýchacích cest) a anafylaxe (závažné alergické reakce). 
Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
schvalovány? 
Ispaghula husk
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého používat. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula husk.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with ispaghula husk medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Osemení jitrocele vejčitého je běžný název pro obaly semene rostliny Plantago ovata Forssk. 
Ispaghula husk is the common name for the seed coats of the plant Plantago ovata Forssk.
Způsob, jakým osemení jitrocele vejčitého působí při snižování hladiny cholesterolu v krvi, není zcela znám. 
The way ispaghula husk works in reducing blood cholesterol levels is not fully understood.
Rostlinné přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k užití ústy. 
Herbal medicines containing ispaghula husk are usually available in solid forms to be taken by mouth.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula husk.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of ispaghula husk medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
HMPC rovněž dospěl k závěru, že osemení jitrocele vejčitého mohou užívat osoby, u nichž se doporučuje zvýšený denní příjem vlákniny, jako jsou pacienti se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí zácpou, nebo v kombinaci s dietou u pacientů s hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi). 
The HMPC also concluded that ispaghula husk can be used in people where an increase in the daily intake of dietary fibre may be advisable, such as patients with irritable bowel syndrome who are suffering from constipation or in combination with diet in patients with hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití osemení jitrocele vejčitého. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula husk.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of ispaghula husk medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
HMPC vzal při svém hodnocení osemení jitrocele vejčitého při léčbě zácpy v úvahu řadu klinických studií, do kterých bylo zařazeno přes 900 pacientů a které prokázaly účinnost osemení jitrocele vejčitého jako mírného projímadla. 
In its assessment of ispaghula husk to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies involving over 900 patients that showed the effectiveness of ispaghula husk as a mild laxative.
Osemení jitrocele vejčitého obsahuje dietní vlákninu, která při smísení s vodou vytváří gelovitou hmotu působící jako mírné projímadlo (léčivý přípravek používaný k léčbě zácpy). 
Ispaghula husk contains dietary fibre, which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
HMPC dospěl k závěru, že osemení jitrocele vejčitého se může užívat k léčbě habituální zácpy (zácpy, která není způsobena fyzickou změnou orgánu) a u stavů, u nichž je žádoucí změkčení stolice pro zmírnění bolesti při jejím vypuzování, např. u análních fisur (malých trhlinek v oblasti řiti), hemeroidů (uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku) nebo po chirurgickém zákroku v oblasti řiti či konečníku. 
The HMPC concluded that ispaghula husk can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku. 
Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using ispaghula husk medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Osemení jitrocele vejčitého by se mělo užívat s velkým množstvím tekutin. 
Ispaghula husk should be taken with plenty of liquid.
HMPC nedoporučil použití osemení jitrocele vejčitého u pacientů s náhlou změnou střevní činnosti, která trvá déle než dva týdny, u pacientů s nevysvětleným krvácením z konečníku a u pacientů, u nichž nedochází k vypuzování stolice po použití projímadla. 
The HMPC recommended that ispaghula husk should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Účinnost osemení jitrocele vejčitého při změkčování stolice byla prokázána v řadě studií, které jej porovnávaly s placebem (přípravek bez obsahu léčivé látky) u pacientů s hemeroidy. 
Its effectiveness in softening stools has been shown in a number of studies comparing ispaghula husk with placebo (a dummy treatment) in patients with haemorrhoids.
Účinky osemení jitrocele vejčitého na hladinu cholesterolu v krvi zkoumalo několik studií, které zjistily, že léčba osemením jitrocele vejčitého vede k mírnému poklesu hladiny cholesterolu v krvi. 
Several studies investigated the effects of ispaghula husk on blood cholesterol levels and found that treatment with ispaghula husk led to small reductions in blood cholesterol levels.
V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého byly hlášeny nežádoucí účinky včetně plynatosti a abdominální distenze (nadmutí břicha). 
Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Osemení jitrocele vejčitého se používá bez dalšího zpracování nebo ve formě přípravků získaných rozemletím obalů semene na prášek. 
Ispaghula husk is used without further processing or as preparations obtained by powdering the seed coats.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého? 
What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití osemení jitrocele vejčitého? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého? 
What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících osemení jitrocele vejčitého 
Other information about ispaghula husk medicines
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with ispaghula husk medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula husk have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého v EU 
How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
Jak působí osemení jitrocele vejčitého ve formě léčivého přípravku? 
How does ispaghula husk work as a medicine?
Osemení jitrocele vejčitého zároveň zvyšuje kluznost stolice ve střevě, čímž napomáhá jejímu průchodu střevem. 
At the same time ispaghula husk lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Co je osemení jitrocele vejčitého? 
What is Ispaghula husk?
15. března 2012 
15 March 2012
Co je Tyverb? 
What is Tyverb?
Přípravek Tyverb je registrován v EU od června 2008. 
Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
Přípravek Tyverb je dostupný ve všech členských státech EU. 
Tyverb is available in all EU Member States.
Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití pacientek. 
The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Žádost byla stažena po 90 dnech. 
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Dopis oznamující stažení žádosti je k dispozici zde. 
The withdrawal letter is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tyverb je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full European Public Assessment Report for Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Je k dispozici ve formě tablet. 
It is available as tablets.
Pojem „pokročilý“ znamená, že se rakovina začala šířit, a pojem „metastazující“ znamená, že se rakovina již rozšířila do dalších částí těla. 
‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body.
Odpověď na tuto otázku by mohla poskytnout srovnávací studie. 
A comparative study would have addressed this issue.
Přibližně čtvrtina karcinomů prsu exprimuje HER2. 
About a quarter of breast cancers express HER2.
HER2 je receptor pro epidermální růstový faktor a účastní se stimulace buněk k nekontrolovanému dělení. 
HER2 is a receptor for epidermal growth factor and is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Blokováním těchto receptorů přípravek Tyverb napomáhá omezovat buněčné dělení. 
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 444 pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který exprimoval velké množství HER2. 
The company presented data from one main study involving a total of 444 patients with metastatic breast cancer that was expressing large quantities of HER2.
Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek. 
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Přípravek Tyverb v kombinaci s paklitaxelem by měl působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci. 
Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
To znamená, že nádor produkuje specifický protein zvaný HER2 (jinak též ErbB2) ve velkém množství na povrchu nádorových buněk. 
This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the tumour cells.
Bylo mu uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci, protože se očekávají další údaje o tomto přípravku. 
It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
Tyto sloučeniny působí tak, že blokují enzymy známé jako proteinkinázy, které se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně HER2. 
These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
K čemu měl být přípravek Tyverb používán? 
What was Tyverb expected to be used for?
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem nebo s inhibitory aromatázy? 
What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
Tyverb je lék, který obsahuje léčivou látku lapatinib. 
Tyverb is a medicine that contains the active substance lapatinib.
Dne 15. února 2012 společnost Glaxo Group Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravku Tyverb, týkající se přidání použití v kombinaci s přípravkem paklitaxel v rámci léčby metastatického karcinomu prsu. 
On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
Jak by měl přípravek Tyverb působit? 
How is Tyverb expected to work?
Výbor zejména nemohl vyloučit možnost, že přípravek Tyverb v kombinaci s paklitaxelem je méně účinný než standardní léčba spočívající v léčbě trastuzumabem v kombinaci s paklitaxelem. 
In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
Léčivá látka v přípravku Tyverb, lapatinib, patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory proteinkinázy. 
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Tyverb se používá u pokročilých nebo metastazujících nádorů. 
Tyverb is used when the cancer is advanced or metastatic.
Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Tyverb ve schválených indikacích. 
There are no consequences on the use of Tyverb in its authorised indications.
Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, některé body však zůstaly nedořešené. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeny do klinických studií s přípravkem Tyverb. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tyverb at this time.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že mu hlavní studie porovnávající přípravek Tyverb s placebem neumožnila porovnat přípravek Tyverb s jinými registrovanými přípravky. 
The CHMP was concerned that the main study, which compared Tyverb with placebo, did not allow the Committee to conclude on how Tyverb compares with other authorised treatments.
Studie porovnávala přípravek Tyverb s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), v obou případech podávaných v kombinaci s paklitaxelem. 
The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost vychází z hodnocení výboru CHMP, v němž konstatuje, že neexistence studie porovnávající přípravek Tyverb s jiným léčivým přípravkem znemožňuje náležité vyhodnocení poměru přínosů a rizik u evropských pacientů v dané indikaci. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
Přípravek Tyverb se používá v kombinaci s kapecitabinem nebo s inhibitory aromatázy (jiné protinádorové léky) k léčbě pacientek s karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje HER2. 
Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tyverb nemůže být schválen k použití v kombinaci s paklitaxelem k léčbě metastatického karcinomu prsu. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost nevyvrátila pochybnosti výboru a že poměr přínosů a rizik přípravku Tyverb v kombinaci s paklitaxelem v rámci léčby metastatického karcinomu prsu nemohl být náležitě vyhodnocen. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?