natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě případného závažného rizika pro veřejné zdraví. 
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro Gluscan 500 injekční roztok obsahující fluodeoxyglukózu ( 
Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Co je Gluscan 500? 
What is Gluscan 500?
Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Francie) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohla být udělena registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Německo, Polsko, Portugalsko a Španělsko)2. 
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
19. března 2009 
19 March 2009
Tyto členské státy se však nedokázaly dospět ke shodě a francouzská regulační agentura předložila dne 30. ledna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Londýn 2. června 2009 Dok. 
London, 2 June 2009
Proč byl přípravek Gluscan 500 přezkoumáván? 
Why was Gluscan 500 reviewed?
Přípravek Gluscan 500 může být použit: - v oboru onkologie, kde napomáhá lokalizovat nádory, jelikož nádorové buňky spotřebovávají mnoho energie, a absorbují tedy více fluodeoxyglukózy než buňky nenádorové; - v oboru kardiologie, kde napomáhá určit oblasti srdce, které v důsledku ischemického onemocnění (omezeného zásobování krví) nepřijímají takové množství glukózy, jaké by se očekávalo; - v oboru neurologie, kde určuje konkrétní oblasti v mozku epileptických pacientů před chirurgickým zákrokem; - a k lokalizaci oblasti těla, kde je přítomno abnormálně vysoké množství bílých krvinek (například místa hlubokých infekcí nebo zánětů). 
Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se schválení léčivého přípravku Gluscan 500. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika, a tudíž by registrace přípravku Gluscan 500 měla být schválena ve všech dotčených členských státech. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Společnost Advanced Accelerator Applications předložila přípravek Gluscan 500 francouzské regulační agentuře k decentralizovanému postupu. 
Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Obsahuje látku, fluodeoxyglukózu, která byla označena fluoridem-18 (18F), radioaktivní formou chemického prvku fluór. 
It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
Základem pro toto předložení záležitosti k posouzení byly obavy španělské regulační agentury, že i když se fluodeoxyglukóza (18F) s PET používá v onkologii, kardiologii a neurologii, dosud se neprokázalo, že by bylo použití této látky v Evropské unii dostatečně zavedeno při diagnostice infekčních a zánětlivých onemocnění, a použití přípravku Gluscan 500 jako diagnostického radiofarmaka při diagnóze těchto onemocnění by tudíž nemělo být schváleno. 
The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
Je-li přípravek Gluscan 500 podán injekčně do organismu, radioaktivně značená fluodeoxyglukóza je absorbována stejně jako glukóza, hlavní zdroj energie pro buňky. 
When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Léčivá látka v přípravku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické radiofarmakum. 
The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Datum zahájení postupu předložení žádosti k posouzení: 
Referral start date:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Francii a v následujících členských státech Evropské unie: Německo, Polsko, Portugalsko a Španělsko.Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Pak lze na skenech vytvářených například prostřednictvím „PET“ (pozitronová emisní tomografie) skeneru pozorovat hladinu radioaktivity v těle. 
Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
(Smyšlený) název Síla 
(Invented) name
4 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi 
4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
1 injekční lahvička + 1 filtr 
1 vial + 1 filter
Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma 
Strength Pharmaceutical Form
EU/1/19/1397/001 
EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Intravenózní podání, Subkutánní podání injekční lahvička (sklo) 
Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Registrační (EU) Číslo 
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Vnitřní Obal 
1 vial
1 injekční lahvička 
Powder for solution for injection
20. července 2011 
20 July 2011
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. července 2011. 
A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
Oblasti, kde bylo znění sjednoceno, zahrnují: 
The areas harmonised include:
Co je Kytril? 
What is Kytril?
K jakým závěrům výbor CHMP dospěl? 
What are the conclusions of the CHMP?
Proč byl přípravek Kytril přezkoumáván? 
Why was Kytril reviewed?
Jakmile se totiž 5HT naváže na tyto receptory, obvykle způsobuje nevolnost a zvracení. 
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Tablety přípravku Kytril by se měly polykat celé a zapíjet vodou. 
Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Jestliže se používá k léčbě, lze podávat s časovým odstupem alespoň 10 minut další dávky roztoku až do maximální dávky 9 mg za 24 hodin. 
When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Přípravek Kytril je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Kevatril. 
Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Kytril. 
The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
To znamená, že zabraňuje určité chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v tom, aby se vázala na receptory 5HT3 v mozku a ve střevech. 
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
Další oddíly sjednocené výborem CHMP jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, vedlejších účinků a farmakologických vlastností léčivého přípravku. 
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Léčivá látka v přípravku Kytril, granisetron, je „antagonista 5HT3“. 
The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Přípravek Kytril byl v EU schválen vnitrostátními postupy. 
Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Dne 3. června 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Kytril v EU. 
On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
Kytril je antiemetikum (léčivý přípravek, který zabraňuje nevolnosti a zvracení). 
Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Doporučené dávkování při prevenci nevolnosti a zvracení je 1 mg dvakrát denně nebo 2 mg jednou denně po dobu až jednoho týdne po radioterapii či chemoterapii. 
For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Tyto léčivé přípravky prodává společnost Roche. 
The company that markets these medicines is Roche.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP ke stanovisku, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Přípravek Kytril se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 
Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Přípravek Kytril ve formě injekčního roztoku se při prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení u dospělých podává do žíly v množství 1-3 mg (10-40 g/kg). 
Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Výbor CHMP doporučil, aby se tablety a injekční roztok Kytril mohly používat u dospělých k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií a také k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií. 
The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Kytril. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Používá se k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení vyvolaných léčbou rakoviny, například po chemoterapii a radioterapii. 
It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Blokováním těchto receptorů granisetron zabraňuje nevolnosti a zvracení. 
Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
Injekční roztok lze dále používat k prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku u dospělých. 
In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
Injekční roztok lze používat rovněž k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií u dětí ve věku od 2 let. 
The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Kytril má projít procesem sjednocování. 
Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení) 
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
5 (5 x 1) injekční lahvičky (skupinové balení) 
5 (5 x 1) vials (multipack)
25 (5 x 5) zásobních vložek (skupinové balení) 
25 (5 x 5) cartridges (multipack)
Ekulizumab by se měl podávat těhotným ženám, pouze pokud je to zcela nezbytné. 
Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
• žádné klinické údaje o expozici těhotných žen nejsou k dispozici. 
• No clinical data on exposed pregnancies is available.
Bezpečnostní karta pacienta musí obsahovat: 
The patient safety card should contain:
• kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace 
• Contact details where a health care practitioner can receive further information
• bezpečnostní karta pacienta 
• Patient safety card
Upomínky očkování budou zasílány předepisujícím lékařům. 
Vaccination reminders are sent to the prescribers.
Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat ekulizumab, obdrží příslušné odborné materiály. 
All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
• u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningitidy 
• All patients must be monitored for signs of meningitidis
Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které jsou popsány níže. 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
• známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči 
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta. 
All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal účinnou meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky. 
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující: 
The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
• podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty 
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
• bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem 
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
• informační brožura pro pacienty/pečovatele 
• Patient's/carer's information brochures
• zařazení do registrů PNH a aHUS 
• Enrolment in the PNH and aHUS registries
• sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem 
• Statement that the patient is receiving eculizumab
• souhrn údajů o přípravku 
• Summary of product characteristics
Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům a lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, že je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis. 
The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab.
Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že: 
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Pokyny pro pacienty/pečovatele musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení: 
The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
• léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce, především Neisseria meningitidis 
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis
Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány v členských státech EU. 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
• potřeba vysvětlit pacientům/pečovatelům následující body a ujistit se, že jim porozuměli: o riziko léčby ekulizumabem o známky a příznaky sepse/závažné infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty/pečovatele a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před zahájením léčby o zařazení do registrů 
• The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
• upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví 
• Warning to seek immediate medical care if above are present
Pokyny k preskripci pro lékaře musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení: 
The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
• potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ekulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky 
• The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis
Kojení je třeba přerušit během léčby a ještě pět měsíců po léčbě 
Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
• riziko reakce na infuzi s ekulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba klinického sledování pacienta po podání infuze 
• The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion
• důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby a/nebo profylaktické léčby antibiotiky 
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
• možný teratogenní účinek ekulizumabu, potřeba účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby a nutnost přerušit kojení během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby 
• That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
• známky a příznaky infekce a sepse 
• Signs and symptoms of infection and sepsis
• pokyny k preskripci pro lékaře 
• Physician's guides to prescribing
• riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu 
• The risk of developing antibodies to eculizumab
U žen ve fertilním věku je nutná účinná antikoncepce během léčby a ještě pět měsíců po léčbě. 
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment.
• požadavek na očkování dětí proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem 
• The requirement to vaccinate children against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
• u dětí nutnost očkování proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem 
• The need for children to be vaccinated against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
• riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze 
• The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring
• riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a po oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů (pouze u aHUS) 
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only)
• riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu 
• Risk of severe haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
• riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací (u aHUS) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, jejich známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu 
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
• riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jeho kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH) 
• Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only)
26. dubna 2012 EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260 
EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260