natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zásobní vložka ze skla třídy I, uzavřená ve spodní části gumovým pístem třídy I a v horní části gumovou zátkou třídy I zajištěnou hliníkovým uzávěrem. 
Single use type I glass cartridge, sealed at its base by a mobile type I synthetic rubber and at the top by a type I synthetic rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Není známo Euforie Úzkost/nervozita3 
Not Known Euphoric mood Anxiety/Nervousness3
5 většinou u pacientů s probíhajícím kardiálním onemocněním nebo u pacientů léčených určitými léky; 6 u predisponovaných pacientů nebo u pacientů s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční; 
5 mostly in patients with underlying cardiac disease or those receiving certain drugs; 6 in predisposed patients or those with risk factors of ischemic heart disease; 7 hypoxia and hypercapnia are secondary to respiratory depression and / or to seizures and sustained muscular exertion; 8 by accidental biting or chewing of the lips or tongue while the anaesthesia persists.
Pacienti s onemocněním ledvin: Musí být použita nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii. 
Patients with a kidney disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
Pacienti s jaterním onemocněním: Musí být použita nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii. 
Patients with a hepatic disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
- máte překyselení organismu (acidóza); - máte špatný krevní oběh; 
- You have a high acidity in the blood (acidosis); - You have poor blood circulation; - Your general condition is impaired ; - You have inflammation or infection in the injection site.
50 x 1,7 ml zásobní vložka 50 x 2,2 ml zásobní vložka 
50 x 1.7 ml cartridges
Respirační deprese 
Respiratory depression Bradypnoea
- abnormální pocity v ústech a kolem úst (hypestezie); - kovová chuť, změna chuti, ztráta chuti (dysestezie); 
− metallic taste, taste distortion, taste loss (dysesthesia);
- rozšíření cév (vazodilatace); 
− widening of blood vessels (vasodilatation);
Bolest hlavy 
Common Headache Rare
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, dentistovi nebo lékárníkovi. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, dentist or pharmacist.
- vůlí neovlivnitelné pohyby očí, problémy s očima, jako je zúžení zornice, pokles horního víčka (jako u Hornerova syndromu), rozšíření zornice, posunutí oka do očnice kvůli změně obsahu očnice (nazývané enoftalmus), dvojité vidění nebo ztráta zraku; - poruchy ucha, jako je zvonění v uších (ušní šelest), přecitlivělost sluchu; 
Horner's syndrome), dilated pupil, the posterior displacement of the eyeball within the orbit due to changes in the volume of the orbit (called Enophthalmos), doubled vision or vision loss;
Po souběžném podávání cimetidinu byly hlášeny zvýšené hladiny amidových anestetik v séru. 
Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine.
- pocit nevolnosti, zvracení, vředy v ústech nebo na dásních, otok jazyka, rtů nebo dásní; - nadměrné pocení; 
− feeling sick, vomiting, mouth or gum ulcers, swelling of tongue, lips or gums;
Jedna zásobní vložka s 2,2 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacain hydrochloridum 66 mg. Pomocné látky se známým účinkem 
Each cartridge of 2.2 ml of solution for injection contains 66 mg of mepivacaine hydrochloride.
Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] 
Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
Není známo Stomatitida, glositida, gingivitida Hypersekrece slin 
Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Swelling of tongue, lip, gums Not known Stomatitis, glossitis, gingivitis Salivary hypersecretion
Bradypnoe 
Bradycardia
3 závažné nežádoucí účinky jako agitovanost, úzkost/nervozita, třes, porucha řeči mohou být varovnými známkami před útlumem CNS. 
1 laryngo-pharyngeal oedema may characteristically occur with hoarseness and/or dysphagia; 2 bronchospasm (bronchoconstriction) may characteristically occur with dyspnoea; 3 several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Injekční roztok. 
− nerve injury.
- Léčivou látkou je mepivacaini hydrochloridum 30 mg/ml; Jedna zásobní vložka s 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 51 mg. Jedna zásobní vložka s 2,2 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 66 mg. - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci. 
- The active substance is mepivacaine hydrochloride 30 mg/ml; Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni] 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
{Scandonest a odpovídající názvy (viz Příloha I) síla léková forma} 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Léčivý přípravek nesmít být používán, jestliže je zakalený a zbarvený. 
Precautions to be taken before administering the medicinal product The medicinal product should not be used if cloudy and discoloured.
Přípravek musí být podán okamžitě po otevření zásobní vložky. 
The medicine administration should take place immediately after the opening of the cartridge.
Enoftalmos 
Enophthalmos
Poruchy imunitního systému Vzácné 
MedDRA Sytem Organ Class Frequency Adverse reactions Immune system disorders
- závratě (točení hlavy); - třes; - ztráta vědomí, epileptické křeče, kóma; 
− loss of consciousness, fit (convulsion), coma;
Otok obličeje 
Swelling face
- trankvilizéry a sedativa (přípravky na zklidnění); 
− dizziness (lightheadedness);
[viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally]
Sedativa (látky tlumící CNS) 
Sedatives (central nervous system depressants)
Bolest v místě aplikace 
Injection site pain
- změna barvy kůže se zmateností, kašel, rychlá srdeční frekvence, rychlé dýchání, pocení: toto mohou být příznaky nedostatku kyslíku v tkáních (hypoxie); - rychlé nebo obtížné dýchání, ospalost, bolest hlavy, neschopnost přemýšlet a ospalost, což mohou být příznaky vysoké koncentrace oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie); - změněný hlas (chrapot); - otok úst, rtů, jazyka a dásní, zvýšená tvorba slin; - únava, pocit slabosti, pocit horka, bolest v místě injekce; - pozranění nervu. 
− quick or difficult breathing, drowsiness, headache, inability to think and sleepiness, which may be the signs of a high concentration of carbon dioxide in your blood (hypercapnia);
- vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, dásní, jazyka a/nebo hrdla a dýchací potíže, sípání/astma, kopřivka (vyrážka): toto mohou být příznaky reakcí z přecitlivělosti (alergické nebo alergii podobné reakce); - bolest způsobená poškozením nervů (neuropatická bolest); - pocit pálení, mravenčení, brnění bez zjevné fyzické příčiny kolem úst (parestezie); 
wheezing/asthma, hives (urticaria): these might be symptoms of hypersensitivity reactions (allergic or allergy-like reactions);
porucha chuti), ageuzie Závrať 
− restlessness, agitation;
Dysfonie (chrapot 
Rash (eruption)
1 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 30 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml for solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride .
Mióza 
Pruritus
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. 
6.4 Special precautions for storage
Proto pokud pacient není pod celkovou anestezií nebo pod sedativy (např. benzodiazepiny nebo barbituráty), 
Cardiovascular symptoms occur at plasma levels exceeding those inducing CNS toxicity and are therefore generally preceded by signs of CNS toxicity, unless the patient is under general anaesthesia or is heavily sedated (e.g. by a benzodiazepine or barbiturate).
Hypertenze 
Bradyarrhythmia
- jiné přípravky k místnímu znecitlivění (lokální anestetika); - přípravky užívané k léčbě pálení žáhy a vředů v žaludku a střevech (jako je cimetidin); 
Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly: - other local anaesthetics; - medicines used to treat heartburn and ulcers of the stomach and intestines (such as cimetidine); - tranquilizing and sedative medicines; - medicines used to stabilize heartbeat (antiarrythmics); - Cytochrom P450 1A2 inhibitors; - medicines used to treat hypertension (propranolol).
- mdloby; - zmatenost, dezorientace; - porucha řeči, nadměrné mluvení; - neklid, pohybový neklid; - porucha rovnováhy (nerovnováha); - ospalost; 
− speech disturbances, excessive talkativeness;
Léčba 
Symptoms
- trpíte nemocí, která postihuje nervový systém a vede k neurologickým poruchám (porfyrie); 
− pain due to nerve damage (neuropathic pain);
Svalové záškuby 
Vascular disorders
- svalové záškuby; - zimnice; 
− muscle twitching;
Ptóza očních víček 
Analgesia duration
parestezie, 
− fainting;
Chvění (třes) 
(porphyria);
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Description of selected adverse reactions
EMEA/CHMP/319054/2008 
Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Londýn 26. ervna 2008 Dok. 
London, 26 June 2008 Doc.
Které údaje výbor CHMP p ezkoumal? 
Which data has the CHMP reviewed?
• snížení maximální doporu ené dávky na 3 mg za den, 
• a reduction of the maximum recommended dose to 3 mg per day;
• Pacienti nebo osoby o n pe ující, kte í mají jakékoli otázky nebo obavy, by se m li obrátit na léka e nebo lékárníka. 
• Patients or their carers who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
lánek 31 smrnice 2001/83/ES v platném znní, ízení v zájmu Spoleenství. 
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
• Ke snížení rizika srde ní fibrózy by m la být pacient m p edepisována denní dávka maximáln 3 mg pergolidu nebo cabergolinu nebo 30 mg bromokryptinu. 
• To reduce the risk of cardiac fibrosis, patients should be prescribed a daily maximum of 3 mg pergolide or cabergoline, or 30 mg bromocriptine.
OTÁZKY A ODPOV DI TÝKAJÍCÍ SE POSOUZENÍ NÁMELOVÝCH AGONIST DOPAMINU 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE REVIEW OF ERGOT-DERIVED DOPAMINE AGONISTS
Dávku bromokryptinu je t eba rovn ž omezit na 30 mg za den. 
The dose of bromocriptine should also be limited to 30 mg a day.
Jaké jsou záv ry výboru CHMP? 
What are the conclusions of the CHMP?
Výbor CHMP proto doporu il, aby informace o použití pro tyto dva lé ivé p ípravky byly aktualizovány a zahrnovaly: 
Therefore, the CHMP recommended that the prescribing information for these two medicines should be updated to include:
Jaká jsou doporu ení pro pacienty a p edepisující léka e? 
What are the recommendations for patients and prescribers?
• „srde ní fibróza“ jako „velmi astý“ vedlejší ú inek (objevující se u více než 1 pacienta z 10, kte í jeden z t chto p ípravk užívají). 
• ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine).
Všech p t p ípravk je registrováno p íslušnými orgány v lenských státech. 
All five medicines are authorised by regulatory authorities in Member States.
Pokud postihne srde ní chlopn , m že vést k obtížnému pr toku krve srdcem a p ípadn k srde nímu selhání (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve do t la). 
When it affects the heart valves, it can lead to problems with the flow of blood around the heart and, eventually, heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Také se používají k lé b stav jako je hyperprolaktinemie (vysoké hladiny hormonu prolaktin v krvi), prolaktinom (nezhoubný nádor hypofýzy - podv sku mozkového) a k prevenci laktace (produkce mate ského mléka) a migrény. 
They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia (high levels of the hormone prolactin in the blood) and prolactinoma (a non-cancerous tumour of the pituitary gland at the base of the brain), and to prevent lactation (production of breast milk) and migraine.
P ezkoumání bylo provedeno na základ p edložení žádosti k posouzení podle lánku 31 
This review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Tyto p ípravky jsou na trhu dostupné již adu let a užívají se zejména k lé b Parkinsonovy choroby, bu samostatn , nebo v kombinaci s jinými p ípravky. 
They have been available on the market for many years and are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Oproti tomu však není k dispozici dostatek d kaz k tomu, aby bylo možné ur it, zda se zvýšené riziko fibrózy srde ních chlopní vyskytuje u pacient užívajících bromokryptin, dihydroergokryptin nebo lisurid. 
In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride.
Vzhledem k tomu, že toto riziko však nelze úpln vylou it, výbor CHMP doporu il, aby varování o možných rizicích fibrózy u pacient užívajících tyto lé ivé p ípravky dlouhodob ve vysokých dávkách bylo zahrnuto i do informací o použití t chto p ípravk . 
However, since such a risk cannot completely be excluded, the Committee recommended that warnings on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods should be included in their prescribing information.
Výbor CHMP uvedl, že pravd podobný mechanismus, jakým tyto p ípravky zp sobují fibrózu, je aktivace „5-HT2B receptor “, která vede k bun nému d lení a vzniku vazivové tkán , i když k tomu mohou p ispívat i jiné mechanismy. 
The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved.
Jako námelové agonisty dopaminu ozna ujeme skupinu lék , která zahrnuje bromokryptin, cabergolin, dihydoergokryptin, lisurid a pergolid. 
Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Co je námelový agonista dopaminu? 
What are ergot-derived dopamine agonists?
P ezkum se zam il na riziko fibrózy (tvorby vazivové tkán v n kterých orgánech) u pacient užívajících tyto léky dlouhodob , obzvlášt srde ní fibrózy (abnormální zhušt ní srde ních chlopní). 
The review focused on the risk of fibrosis (the formation of fibrous tissue in some body structures) in patients taking these medicines for long periods, particularly cardiac fibrosis (abnormal thickening of the heart valves).
Výbor CHMP poznamenal, že riziko fibrózy srde ních chlopní u cabergolinu a pergolidu je dob e známo, a že u obou p ípravk je v informacích o použití zahrnuta kontraindikace uvád jící, že pacienti se známkami onemocn ní srde ních chlopní nesmí tyto p ípravky užívat a že lé ivé p ípravky mohou být užívány pouze k lé b Parkinsonovy choroby u pacient , kte í již užívají nebo nemohou užívat jiné p ípravky. 
For cabergoline and pergolide, the Committee noted that the risk of fibrosis of the heart valves is well established, that the prescribing information for both products already includes contraindications stating that patients with evidence of heart valve problems should not take them, and that the medicines should only be used for Parkinson's disease in patients who have already taken or cannot take other treatments.
Rozvoj p íznak fibrózy je znám jako vedlejší ú inek námelových agonist dopaminu již adu let, obzvlášt jsou-li léky užívány dlouhodob . 
The development of the symptoms of fibrosis has been known as a side effect of ergot-derived dopamine agonists for many years, particularly when the medicines are used for long periods.
Agonisté dopaminu p sobí tak, že povzbuzují mozek a nervové bu ky podobným zp sobem jako dopamin, což je látka, která p enáší signály v nervové soustav . 
Dopamine agonists work by stimulating brain and nerve cells in a similar way to dopamine, a messenger substance in the nervous system.
K tomu, aby výbor doporu il shodnou kontraindikaci pro lisurid, nebyl k dispozici dostatek údaj . 
There was not enough information available to allow the Committee to recommend a similar contraindication for lisuride.
Výbor CHMP navíc doporu il, aby kontraindikace pro pacienty, u nichž se již vyskytly potíže s chlopn mi, byla zahrnuta do informací o použití p ípravk obsahujících bromokryptin a dihydroegokryptin. 
In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines.
• Léka i by m li p edepisovat námelové agonisty dopaminu v souladu s aktualizovanými informacemi o p ípravku. 
• Doctors should prescribe ergot-derived dopamine agonists according to the updated prescribing information.
Regula ní orgán pro lé ivé p ípravky Spojeného království na základ toho vyzval výbor CHMP k p ezkoumání rizika fibrózy, v etn srde ní fibrózy, spojené s užíváním námelových agonist dopaminu. 
Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists.
Fibróza m že postihnout adu t lesných struktur, jako je srdce, plíce nebo dutina b išní. 
Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen.
Mezi námelovými agonisty dopaminu aktivují tyto receptory nejsiln ji cabergolin a pergolid, což m že vysv tlovat v tší riziko fibrózy pozorované u t chto p ípravk . 
Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines.
Výbor CHMP rovn ž dosp l k záv ru, že riziko fibrózy, v etn fibrózy srde ních chlopní, není u všech p ti p ípravk této skupiny stejné. 
The CHMP also concluded that the risk of fibrosis, including fibrosis of the heart valves, does not appear to be the same for all five medicines in the class.
Výbor CHMP rovn ž doporu il, aby spole nosti vyráb jící tyto dva lé ivé p ípravky provedly studie zam ené na to, jak p esn léka i postupují podle aktualizovaných informací o p ípravku, a jaký je dopad t chto zm n na výskyt fibrózy srde ních chlopní. 
The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves.
Dv echokardiografické studie (založené na ultrazvukovém obrazu srdce) zve ejn né ve v deckých asopisech nicmén prokázaly, že fibróza srde ních chlopní se m že za ít rozvíjet mnohem d íve p ed výskytem prvních p íznak . 
However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear.
• varování uvád jící, že pacienti musí být p ed zahájením lé by a pravideln b hem lé by sledováni pomocí echokardiografie, zda se u nich neobjeví známky fibrózy, 
• a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment;
Toto nazna uje, že srde ní fibróza m že být mnohem ast jší, než se p vodn myslelo. 
This suggested that cardiac fibrosis may be more common that previously thought.
Výbor pro humánní lé ivé p ípravky (CHMP) agentury EMEA dosp l k záv ru, že rozhodnutí o registraci pro tyto lé ivé p ípravky by m lo být zachováno. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Tato skupina agonist dopaminu je ozna ována jako skupina „námelových agonist “, nebo p vodn byly tyto p ípravky vyrobeny z druhu houby ozna ované jako námel. 
This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot.
Evropská agentura pro lé ivé p ípravky (EMEA) dokon ila p ezkum bezpe nosti námelových agonist dopaminu, skupiny p ípravk , které jsou používány p edevším k lé b Parkinsonovy choroby. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease.
• Pacienti musí být sledováni b hem celé lé by pomocí krevních test nebo p ípadn rentgenového vyšet ení hrudníku, zda se u nich neobjevují p íznaky fibrózy v srdci nebo jinde v organismu. 
• Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
Na základ dostupných informací dosp l výbor CHMP k záv ru, že rozhodnutí o registraci pro námelové agonisty dopaminu by m la z stat zachována, za ú elem snížení rizika fibrózy je ovšem nutné u init zm ny v informacích o použití t chto p ípravk . 
Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis.
Výbor CHMP p ezkoumal veškeré dostupné informace o riziku fibrózy a potíží s chlopn mi z klinických studií, observa ních studií (studie sledující ú inky lék v pr b hu jejich užívání pacienty) 
The CHMP reviewed all of the available information on the risk of fibrosis and valve problems from clinical trials, observational studies (studies looking at the effects of medicines as they are used by patients) and ‘spontaneous reports' of side effects made by patients or doctors to the companies that make the medicines or to health authorities.
Pro byla skupina námelových agonist dopaminu p ezkoumávána? 
Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed?
• Pacienti, u kterých se vyskytla srde ní i plicní fibróza nebo fibróza v dutin b išní, nesmí námelové agonisty dopaminu užívat. 
• Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen.
--1 ≥ 394AU/ml (ELISA antigenních jednotek) (1400 AU odpovídá ≥ 492 AU v potenčním testu) 
--1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
10 lékovek 0 dnů 
10 vials Zero days
Lahvička (sklo typu I) uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou pertlí 
Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
14. prosince 2012 EMA/20324/2013 EMEA/H/C/2259 
14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
Tento komplex pak blokuje mTOR. 
This complex then blocks mTOR.
K dispozici byl ve formě 10mg tablet. 
It was to be available as 10 mg tablets.
Co je Jenzyl? 
What is Jenzyl?
Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali bez zhoršení onemocnění. 
The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Předpokládá se, že se tím zpomaluje růst a proliferace (dělení) nádorových buněk. 
This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
Výbor CHMP považoval tento přínos za mírný vzhledem k tomu, že pacienti obvykle přežívají dlouhou dobu po zhoršení onemocnění. 
The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
V této studii byl přípravek Jenzyl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).