natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při injekční aplikaci inzulínu glarginu jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce. 
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Před cestou se poraďte se svým lékařem. 
Before travelling consult your doctor.
Prodloužený účinek přípravku Semglee závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně. 
The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) - příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocením. 
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti (ve věku od 6 do 15 let) s diabetem 1. typu (n = 349) léčeni 28 týdnů v režimu bazál-bolus, kde byl normální lidský inzulín užíván před každým jídlem. 
In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Použité pero můžete po odstranění jehly vyhodit do běžného odpadu. 
The used pen may be discarded in your household waste after you have removed the needle.
Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9 až 6,4 % ve skupině s inzulínem glarginem a 6,2 % až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování. 
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
• Pero nenamáčejte ani neumývejte. 
• Do not soak or wash your pen.
D - Otřete pryžový uzávěr (na přední straně zásobní vložky) čerstvým alkoholovým tamponem. 
D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
Stížnosti na reakce v místě injekce (bolest v místě injekce, reakce v místě injekce) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů. 
Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, například u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií). 
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, výpadky pozornosti, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza (ochrnutí), pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. 
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Přípravek Semglee je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). 
Semglee is a biosimilar medicinal product.
Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce u přípravku Semglee vychází především z expozice M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné a v případech, kdy je bylo možné stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce přípravku Semglee. 
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku Semglee během těhotenství. 
The use of Semglee may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Účastnící byli randomizováni (1 : 1) buď do skupiny léčené inzulínem glarginem (n = 6 264) titrovaným do dosažení FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), nebo do skupiny se standardní léčbou (n = 6 273). 
Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Vazba na inzulínový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulínu glarginu a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulín podobná jako afinita lidského inzulínu. 
Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
U kojících žen může být potřeba úprava dávky inzulínu a diety. 
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Přípravek Semglee se podává subkutánně. 
Semglee is administered subcutaneously.
Na pero před uložením vždy nasaďte víčko, abyste zabránil(a) kontaminaci (znečištění). 
Always store the pen with the cap on, to prevent contamination.
B - Stiskněte širokou část vnějšího víčka jehly a odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček (doleva). 
B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
Před prvním použitím pera uchovávejte krabičku s perem v chladničce (2 °C-8 °C). 
Before first using the pen, store the cartons containing the pen in the refrigerator (2°C to 8°C).
K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, - starší pacienti, - po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, - u kterých je přítomna autonomní neuropatie, - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním, - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). 
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Přípravek Semglee se nesmí mísit s žádným jiným inzulínem ani ředit. 
Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted.
Pero s přípravkem Semglee se musí používat v souladu s tímto návodem k použití (viz bod 6.6). 
Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
U pacientů s diabetem mellitem 2. typu se přípravek Semglee může podávat společně s perorálními antidiabetiky. 
In patients with type 2 diabetes mellitus, Semglee can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Pokus o nasazení vnějšího víčka jehly z boku může způsobit ohnutí nebo poškození jehly. 
Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle.
Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulínem glarginem a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou. 
At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Převod z inzulínu glarginu 300 jednotek/ml na přípravek Semglee Přípravek Semglee a inzulín glargin 300 jednotek/ml nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné. 
Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem mellitem 2. typu a onemocněním srdce nebo prodělali cévní mozkovou příhodu a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě diabetu mellitu 2. typu užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
V případě nedostatečné kontroly glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, místa vpichu a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory. 
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. 
Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Druhou rukou sejměte víčko pera. 
With the other hand pull off the pen cap.
Semglee je předplněné injekční pero obsahující 300 jednotek inzulínu glarginu ve 3 ml roztoku (100 jednotek/ml). 
Semglee is a pre-filled disposable pen injector containing 300 units of insulin glargine in 3 mL of solution (100 units/mL).
Odložte víčko pera stranou, použijete jej později. 
Put the pen cap aside to be used later.
• Injekčně podejte lék do místa na těle, které Vám určil zdravotnický pracovník. 
• Use an injection site that your healthcare provider has shown you.
• je vybavená těsně doléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aby z ní ostré předměty nemohly vypadnout, 
• can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Při srovnání se standardní péčí se u inzulínu glarginu nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV mortalita. 
Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po intravenózně podaném inzulínu glarginu a po intravenózně podaném lidském inzulínu podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s diabetem 1. typu. 
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Pokud potřebujete větší dávku, než zbývá v peru: 
If your dose is more than the number of units left in the pen, either:
Před injekčním podáním dávky se ujistěte, že máte připravené následující vybavení: 
Make sure you have the following items before injecting your dose:
• Sterilní jednorázová hypodermická jehla, která je kompatibilní (tj. 
• Sterile disposable hypodermic needle compatible with this pen
Po použití již pero nevracejte do chladničky. 
Do not put the pen back in the refrigerator after using it.
Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. 
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Před použitím zkontrolujte zásobní vložku. 
Inspect the cartridge before use.
Celková terapeutická koncentrace inzulínu (inzulínu glarginu a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s diabetem 1. typu byla výrazně nižší než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu receptorů pro IGF-1 a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné receptorem pro IGF-1. 
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a halfmaximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Přípravek Semglee se nesmí podávat intravenózně. 
Semglee should not be administered intravenously.
Žízeň, častější potřeba močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. 
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Injekce přípravku Semglee se podává pod kůži. 
Semglee is injected under the skin.
Vybranou dávku můžete měnit otáčením ovladačem dávky oběma směry, dokud žlutý ukazatel dávky neukazuje na požadovanou dávku. 
The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the yellow dose pointer.
Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulín glargin plus inzulín lispro oproti NPH inzulínu plus normální lidský inzulín (každá léčba byla podávána po dobu 16 týdnů randomizovaně), která zahrnovala 26 dospívajících ve věku 12 až 18 let s diabetem 1. typu. 
A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte: - betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku), - klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - soli lithia (používané k léčbě psychiatrických poruch). 
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Účinky inzulínu glarginu (jedenkrát denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené 5leté klinické studii kontrolované NPH (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi retinopatie o 3 stupně nebo více u 1 024 pacientů s diabetem 2. typu. 
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi inzulínem glarginem a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z jakékoli příčiny nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace. 
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Dosažení úlevy od hypoglykémie může trvat déle, jelikož přípravek Semglee má dlouhodobý účinek. 
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Semglee has a long action.
Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 účastníků po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulínem glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulínem glarginem a 2,44 ve skupině se standardní léčbou. 
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s inzulínem glarginem / inzulínem lispro než ve skupině s NPH / normálním lidským inzulínem, s průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mmol/l oproti 4,1 mmol/l. 
HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí ve věku 2 až 6 let s diabetem mellitem 1. typu a porovnávala podávání inzulínu glarginu jednou denně ráno a podávání NPH inzulínu jednou nebo dvakrát denně jako bazálního inzulínu. 
A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Nestiskejte injekční tlačítko do strany ani nebraňte prsty bílému ovladači dávky v pohybu, podání dávky léku by pak nebylo možné. 
Do not push the injection button sideways or block the white dose knob with your fingers as this will stop you from injecting the medicine.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
A - Připravte si novou sterilní jednorázovou jehlu a sloupněte ochranný štítek. 
A - Take a new sterile disposable needle and peel off the protective seal.
Převod z jiných inzulínů na přípravek Semglee 
Switch from other insulins to Semglee
ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL ( s blue boxem ) vícečetné balení - 10 per (2x5 per) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2x5 pens)
Semglee obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku. 
Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Po prvním použití uchovávejte pero při pokojové teplotě do 30 °C. 
After first use of the pen, store it at room temperature up to 30°C.
Bezpečnost a účinnost přípravku Semglee byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1). 
• Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Semglee have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. 
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
D - Lehkým poklepáním prstem na zásobní vložku posunete případné velké bubliny vzduchu k hornímu okraji zásobní vložky. 
D - Tap the cartridge gently with your finger to help any large air bubbles to move to the top of the cartridge.
Otáčením se bílý ovladač dávky rozšiřuje a při každé volbě jednotky uslyšíte kliknutí. 
As you turn the white dose knob to set your dose, it will extend out and you will hear a “click” at each unit dialled.
V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči): - při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie), - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). 
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Hlášení o nežádoucích účincích, získaná z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovala relativně častější reakce v místě injekce (bolest v místě injekce, reakce v místě injekce) a kožní reakce (vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (≤ 18 let) než u dospělých. 
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Používané pero se nesmí uchovávat v chladničce. 
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Nepoužívejte k čištění pera alkohol, peroxid vodíku, 
Do not use alcohol, hydrogen peroxide, bleach, or any other liquids to clean your pen.
Předplněné pero dodává inzulín po 1 jednotce až do maximální jednorázové dávky 80 jednotek. 
Semglee pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Graf nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulínu glarginu a NPH inzulínu. 
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Tomu odpovídají i incidence noční hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulínem glarginem/inzulínem lispro a 52 % ve skupině s NPH / normálním lidským inzulínem. 
Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s pístem (bromobutylovým pryžovým) utěsněné kruhovou přírubou (vrstvený polyisopren a bromobutylová pryž). 
Type I colourless glass cartridge with a plunger (bromobutyl rubber), sealed using lined seals (laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) 
Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
• Novým perem si podejte celou dávku. 
• Get a new pen and inject the full dose.
Prodloužený účinek inzulínu glarginu podaného subkutánně může prodloužit dobu zotavení z hypoglykémie. 
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky / biologických léčivých látek 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při užívání přípravku Semglee ke zlepšení inzulínové odpovědi. 
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Semglee.
Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce. 
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži (viz bod 3). 
Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Může být zapotřebí několik otáček. 
It may take several twists to release the needle.
Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glarginu a lidského inzulínu srovnatelné. 
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL ( bez blue boxu ) vícečetné balení - 5 per 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens