natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přibližně polovina dávky je vyloučena močí a o něco méně stolicí. 
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1). 
In palliative care patients, Relistor is added to usual laxative treatment (see section 5.1).
V některých neklinických studiích na psech byly pozorovány účinky na srdce (prodloužení akčního potenciálu Purkyňových vláken nebo prodloužení QTc intervalu). 
Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Dodávají se následující balení: 
The following packs are available:
Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie u pediatrické populace (viz bod 4.2). 
Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce. 
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Trvání odpovědi bylo demonstrováno ve studii 302, v níž byl počet laxačních odpovědí konzistentní od dávky 1 až po dávku 7 v průběhu celé dvoutýdenní dvojitě zaslepené periody. 
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period.
Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150 mg/kg/den snížily fertilitu u potkanů. 
Subcutaneous injections of Relistor at 150 mg/kg/day decreased fertility in rats.
Těžké renální poškození snížilo renální clearance methylnaltrexonium-bromidu 8 až 9-krát; to však vedlo pouze ke dvojnásobnému zvýšení celkové expozice (AUC) methylnaltrexonium-bromidu. 
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone bromide by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone bromide exposure (AUC).
Nebyla provedena žádná studie u pacientů s renálním poškozením v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu. 
No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Nepoužívejte přípravek Relistor 
Do not use Relistor
Používá se u pacientů, kdy odpověď na léky na zácpu, tzv. laxativa, nebyla dostatečná. 
It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku v injekční stříkačce, viz bod 6.3. 
For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat: 
Gather the supplies you will need for your injection:
Když dostanete pouze samostatnou injekční lahvičku, budete ještě potřebovat alkoholové tampony a injekční stříkačku. 
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu byly demonstrovány také v otevřené studii 301, při níž bylo léčivo podáváno od 2. dne po 4 týdny, a ve 2 otevřených rozšířených studiích (301EXT a 302EXT), v nichž byl methylnaltrexonium-bromid podáván podle potřeby po dobu až 4 měsíců (po tuto dobu pouze 8 pacientů). 
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Relistor je určen k léčbě obstipace vyvolané opioidy, jestliže odpověď na léčbu laxativy není dostatečná u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších. 
Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
Každý z izomerů metyl-6-naltrexolu má poněkud nižší antagonistický účinek než mateřská sloučenina a nižší expozici v plazmě ve výši přibližně 8 % z původního léčiva. 
Each of the methyl-6-naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8 % of the drug-related materials.
Integrovaná analýza farmakokinetických údajů od zdravých subjektů prokázala, že expozice upravené dávky methylnaltrexonium-bromidu mg/kg se zvyšuje se zvyšující se hmotností. 
An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone bromide mg/kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Methylnaltrexonii bromidum 
Methylnaltrexone bromide
Methylnaltrexon-sulfát je neúčinný metabolit a v plazmě je přítomný v hladině přibližně 25 % z původního léčiva. 
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25 % of drug related materials.
Podívejte se na předplněnou injekční stříkačku. 
Look at the pre-filled syringe.
Pacienti o hmotnosti nižší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg by měli použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože doporučená dávka mg/kg nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou. 
Patients weighing less than 38 kg or greater than 114 kg should use Relistor vials because the recommended mg/kg dose cannot be accurately delivered with the pre-filled syringe.
Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou délku jehly do kůže pod malým úhlem (45 stupňů). 
Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Dbejte, aby se píst zastavil, jakmile ucítíte odpor. 
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem. 
NEVER recap the needle.
Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, Antagonisté periferních opioidních receptorů, ATC kód: 
Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Doporučuje se pro každou injekci vybrat vždy odlišné místo podání. 
It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Nebyl získaný důkaz o rozdílech v účinnosti a bezpečnosti způsobených pohlavím. 
There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
• Abyste se vyhnul(a) poranění jehlou, použité jehly znovu nezakrývejte. 
• To avoid needle-stick injuries, do not recap used needles.
Celkově 136 pacientů ve studii 301, 21 pacientů ve studii 301EXT a 82 pacientů ve studii 302EXT dostalo nejméně jednu léčebnou dávku v otevřené studii. 
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of methylnaltrexone bromide in children less than 18 years has not been established.
Pomalu stáhněte píst ke značce 0,4 ml nebo 0,6 ml na injekční stříkačce, nebo podle toho, jakou dávku Vám doporučil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. 
Slowly pull the plunger down to the 0.4 mL or 0.6 mL mark on the syringe or as advised, depending on the dose prescribed by your doctor, nurse or pharmacist.
Neznámé: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4) 
Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Je Vám známa technika samopodávání injekce nebo jste ji diskutoval(a) s Vaším lékařem 
Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)?
Velikost balení: 4, 7, 8 nebo 10 předplněných inječkních stříkaček. 
Pack sizes of 4, 7, 8 and 10 pre-filled syringes.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těchto pacientů s nenádorovou bolestí, u kterých je potřebné snížit dávku z důvodu jiného zdravotního problému. 
The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
Ujistěte se, že máte dost času potřebného na celkovou aplikaci injekce. 
Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Byly analyzovány údaje od 133 pacientů (62 užívalo methylnaltrexonium-bromidu, 71 užívalo placebo). 
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Vpich nesmí být proveden pod úhlem, protože jehla by se mohla ohnout nebo zlomit. 
Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Přípravek Relistor se podává jako subkutánní injekce. 
Relistor is given as a subcutaneous injection.
Použití methylnaltrexonium-bromidu u pacientů s kolostomií, peritoneálním katetrem, aktivní divertikulární chorobou nebo s fekálním zaklíněním nebylo studováno. 
Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Pokud tam jsou vzduchové bubliny, vyžeňte je nahoru jemným poklepem prstu na stříkačku, až vzduchové bubliny stoupnou k jejímu vrcholu. 
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Pacienti s renálním poškozením 
Patients with renal impairment
• Jestliže máte těžké onemocnění jater nebo ledvin. 
• If you have severe liver or kidney disease.
Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedostala do kontaktu s žádným jiným povrchem. 
DO NOT touch the needle or allow it to come into contact with any other surface.
Pacienti měli obstipaci vyvolanou opioidy (během období screeningu měli <3 stolice týdně bez podání záchranné léčby). 
Patients had opioid-induced constipation (< 3 rescue medication-free bowel movements per week during the screening period).
Vysazení opioidů 
Opioid withdrawal
Pokud používáte dodanou injekční stříkačku se zasunovatelnou jehlou, NESTLAČUJTE PÍST 
If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Dojde-li v průběhu léčení k vážnému nebo přetrvávajícímu průjmu, pacientovi má být doporučeno, aby nepokračoval v terapii methylnaltrexonium-bromidem a poradil se se svým lékařem. 
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
Tři doporučené oblasti těla pro injekci přípravku Relistor jsou horní část dolních končetin, břicho a horní část paží. 
The three areas of the body recommended for injection of Relistor are upper legs, abdomen, and upper arms.
Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům se známou nebo suspektní mechanickou gastrointestinální obstrukcí, u pacientů se zvýšeným rizikem recidivy obstrukce nebo u pacientů po akutní břišní chirurgické operaci je kontraindikováno z důvodu možné garstrointestinální perforace. 
Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, patients at increased risk for recurrent obstruction or in patients with acute surgical abdomen is contraindicated due to the potential for gastrointestinal perforation.
Druhou rukou na očištěném místě kůže vytvořte kožní řasu a pevně ji držte. 
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Studie na zvířatech prokázaly vylučování methylnaltrexonium-bromidu do mateřského mléka. 
Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Zakrytá injekční stříkačka nebo injekční stříkačka a jehla se NIKDY nesmí znovu použít. 
The capped syringe or syringe and needle should NEVER be reused.
Co je přípravek Relistor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat Jak se přípravek Relistor používá 
What Relistor is and what it is used for What you need to know before you use Relistor How to use Relistor
Vzhledem k bezpečnostnímu provedení injekční stříkačky nemusí jít malé vzduchové bubliny odstranit. 
Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
Závrať je častým nežádoucím účinkem tohoto léku. 
Dizziness is a common side effect of this medicine.
Methylnaltrexonium-bromid se po subkutánním podání rychle absorbuje a dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně po 0,5 hodině. 
Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Přípravek Relistor by neměl být proto používán u pacientů k léčbě obstipace, která s použitím opioidů nesouvisí. 
Therefore, Relistor should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Datum první registrace: 2. července 2008 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2008
Interakční potenciál transportérů organických kationtů (OCT) vztahující se k transportérům OCT methylnaltrexonium-bromidu a OCT inhibitoru byl studován u 18 zdravých subjektů porovnáním farmakokinetických profilů po jednotlivé dávce methylnaltrexonium-bromidu před podáním a po podání vícenásobných dávek 400 mg cimetidinu. 
The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone bromide and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single-dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone bromide before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
- Jestliže jste alergický(á) na methylnaltrexonium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním Podávání methylnaltrexonium-bromidu nebylo u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním v klinických studiích studováno déle než po dobu 4 měsíců, a proto by měl být podáván pouze po časově omezené období (viz bod 5.1). 
Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
Methylnaltrexonium-bromid je minimálně metabolizován isoenzymy CYP. 
Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes.
Ženy používající tento lék by neměly kojit, protože není známo, jestli methylnatrexonium-bromidu přechází do mateřského mléka. 
Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Rozdíl 1,6 RFBM za týden mezi 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a placebem je statisticky významný (p < 0,001) a má význam i v klinické praxi. 
The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p < 0.001) and clinically meaningful.
Další sekundární ukazatel hodnotil podíl pacientů s ≥3 RFBM za týden během 4-týdenní dvojitě zaslepené fáze. 
Another secondary endpoint evaluated the proportion of patients with ≥3 RFBMs per week during the 4-week double-blind phase.
Pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) se injekční stříkačka naplní do úrovně 0,6 ml pro dávku 12 mg Relistoru. 
For patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness), fill the syringe to the 0.6 mL mark for 12 mg of Relistor.
Ve studii porovnávající farmakokinetické profily jednotlivé dávky a opakovaných dávek intravenozně podaného methylnaltrexonium-bromidu v dávce 24 mg zdravým mladým (věk 18-45 let, n=10) a starším (věk 65 let a více, n=10) subjektům byl shledán minimální vliv věku na účinky methylnatrexonium-bromidu. 
In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone bromide at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n = 10) and elderly (65 years of age and over n = 10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone bromide was found to be minor.
Jak přípravek Relistor vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Relistor je injekční roztok. 
What Relistor looks like and contents of the pack Relistor is a solution for injection.
Účinek nebylo možno analyzovat podle rasy, protože populace ve studii byla převážně bělošská 
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Renální clearance methylnaltrexonium-bromidu se snížila se zvýšenou závažností renálního poškození. 
The renal clearance of methylnaltrexone bromide decreased with increasing severity of renal impairment.
Methylnaltrexonium-bromid ma malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroj. 
Methylnaltrexone bromide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Tito pacienti by měli používat přípravek Relistor v injekční lahvičce a nikoli v předplněné injekční stříkačce. 
These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těch pacientů, jejichž aktuální zdravotní stav si vyžaduje snížení dávky na 8 mg (0,4 ml roztoku), viz Speciální populace. 
The 8 mg pre-filled syringe presentation of Relistor should only be used to treat these patients when existing medical conditions require the dose to be decreased to 8 mg (0.4 mL of solution), see Special Populations.
Doporučuje se pravidelně měnit místa podání injekce. 
It is recommended to rotate injection sites.
Pokud je Vaše hmotnost menší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg měl(a) byste použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože správná dávka nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou. 
If you weigh less than 38 kg or more than 114 kg you should use Relistor vials because the correct dose cannot be accurately delivered with these pre-filled syringes.
Vliv těžkého jaterního poškození na farmakokinetiku methylnaltrexonium-bromidu nebyl studován. 
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone bromide has not been studied.
Neznámé: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4) Časté: Zvracení 
Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4), Common: Vomiting
U dospělých a mladých psů, kteří dostávali methylnaltrexonium-bromid v dávce 20 mg/kg/den, byly pozorovány klinické příznaky CNS toxicity a prodloužení intervalu QTc. 
In adult and juvenile dogs given methylnaltrexone bromide at 20 mg/kg/day, clinical signs indicative of CNS toxicity and prolongation of QTc interval were observed.
Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže. 
Severity and worsening symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Nedoporučuje se podávat injekci do oblastí, kde je jemná kůže, podlitiny, zarudnutí nebo tvrdá kůže. 
It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Po podávání intravenózních injekcí methylnaltrexonium-bromidu po dobu 13 týdnů byla u mladých i dospělých psů pozorována podobná toxicita související s methylnaltrexonium- bromidem. 
Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide for 13 weeks, similar methylnaltrexone related toxicity was observed in both juvenile and adult dogs.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Relistor, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší množství tohoto přípravku, než jste měl(a) (buď jednorázovým podáním většího množství, nebo podáním více injekcí v průběhu 24 hodin), můžete cítit závrať při vstávání, a proto neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have used more this medicine than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), you may feel dizzy when standing up, so talk to a doctor or pharmacist immediately.
Balení obsahující 4, 7, 8 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly. 
Pack containing 4, 7, 8 or 10 pre-filled syringes with a needle shield.
Přípravek Relistor obsahuje léčivou látku nazývanou methylnaltrexonium-bromid, která působí tak, že blokuje gastrointestinální účinky opioidních léků proti bolesti, které ovlivňují vyprazdňování. 
Relistor contains an active substance called methylnaltrexone bromide which acts by blocking the side effects of opioid pain medicines that affect the bowel.
Pokud tomu tak není, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku a pro pomoc kontaktujte Vaši zdravotní sestru, lékaře nebo lékárníka. 
If not, do not use the pre-filled syringe and call your nurse, doctor or pharmacist.
• Prosím, informujte také lékaře, pokud máte kolostomii (vývod tlustého střeva), peritoneální katetr (cévku do dutiny břišní), nebo máte divertikulární onemocnění (výchlipky v tlustém střevě) nebo zaklínění stolice (silná zácpa), protože tento lék musí být používán s opatrností při těchto stavech. 
• Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a tube in your abdomen (peritoneal catheter), or suffer from diverticular disease or faecal impaction as this medicine should be used carefully in these circumstances.
Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku (např. 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg) 
Ensure you have the correct dose level in the syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
• Pokud máte závažné bolesti břicha, které nepřestávají nebo se zhoršují, informujte neprodleně svého lékaře, neboť by to mohly být příznaky tvořícího se otvoru ve střevní stěně (perforace střeva). 
• If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
Studie 302 porovnávala dvojitě zaslepené subkutánní dávky methylnaltrexonium-bromidu podané každý druhý den po 2 týdny proti placebu. 
Study 302 compared double-blind, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide given every other day for 2 weeks versus placebo.
Návazně nebyla pozorována žádná významná změna AUC methylnaltrexonium-bromidu ani Cmax před podáním a po podání vícenásobných dávek cimetidinu. 
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Po intravenózní injekci methylnaltrexonium-bromidu bylo zjištěno, že mláďata potkanů jsou citlivější na toxicitu související s methylnaltrexoniumbromidem než dospělí potkani. 
Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide, juvenile rats were found to be more sensitive than adult rats to methylnaltrexone-related toxicity.