natgillin/translations-raw huggingface dataset:
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko 
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Doporučuje se přechod z jiné lékové formy na tobolky, jakmile jsou pacienti schopni důsledně polykat tobolky. 
Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Pokud je užití atorvastatinu nezbytně nutné, lze při pečlivém sledování bezpečnosti podat nejnižší možnou dávku atorvastatinu (viz bod 4.4). 
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
K rezistenci u pacientů již dříve léčených antiretrovirovými prostředky dochází hlavně kumulací velkých a malých substitucí vedoucích k rezistenci již dříve popsaných, které způsobují rezistenci na inhibitory proteáz. 
The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
300 mg tenofovir-disoproxil fumarátu odpovídá 245 mg tenofovir-disoproxilu. 
300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.
Pokud vám váš lékař, že nesnášíte některé cukry, (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Vzhledem k tomu, že se prokázalo, že nízké dávky ritonaviru (100 mg dvakrát denně) nemají žádný signifikantní vliv na koncentrace methadonu, na základě těchto údajů se nepředpokládá žádná interakce, je-li methadon podáván souběžně s atazanavirem. 
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with atazanavir, based on these data.
Rifampicin je silný induktor CYP3A4, který způsobuje 72% snížení hodnoty AUC atazanaviru, což může vést k virologickému selhání a vzniku rezistence. 
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Atazanavir inhibuje UGT a může interferovat s metabolizmem irinotekanu, což vede ke zvýšené toxicitě irinotekanu. 
Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Bezpečná a účinná dávka v kombinaci s atazanavirem nebyla pro sildenafil stanovena, pokud se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze. 
A safe and effective dose in combination with atazanavir has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Atazanavir se má podávat 2 hodiny před nebo 1 hodinu po podání antacid nebo pufrovaných léčivých přípravků. 
Atazanavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Pacienti mají být pečlivě monitorováni pro nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxil-fumarátem, včetně renálních poruch. 
Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
Váš lékař zhodnotí závažnost jaterního onemocnění předtím, než rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek Atazanavir Mylan. 
Your doctor will evaluate how severe your liver disease is before deciding whether you can take Atazanavir Mylan
Fenytoin, fenobarbital 
Phenytoin, phenobarbital
(Viz bod 4.4 Vysazení ritonaviru v případě striktně daných podmínek) 
(See section 4.4, Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions)
Může se zvážit úprava dávky buprenorfinu. 
A dose reduction of buprenorphine may be considered
Zatímco její výskyt s jinými substitucemi proteáz může být jednou z příčin snížené citlivosti na atazanavir, samotná N88S v klinických studiích nevedla vždy k fenotypové rezistenci vůči atazanaviru anebo měla stálý vliv na klinickou účinnost. 
While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not always lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
časté: únava; méně časté: bolest na hrudníku, malátnost, pyrexie, astenie; vzácné: poruchy chůze a Tyto nežádoucí účinky byly identifikovány během postmarketingého sledování, nicméně četnost byla stanovena zna základě statistických výpočtů založených na celkovém počtu pacientů vystavených atazanaviru v randomizovaných kontrolovaných a jiných dostupných klinických studiích (n = 2321). 
common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Atazanavir se vázal asi z 86 % na lidské sérové proteiny v koncentračním rozsahu 100 až 10 000 ng/ml. 
Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a hepatitidy C 
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART). 
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Pokud se perorální antikoncepce podává s atazanavirem/ritonavirem, doporučuje se, aby perorální antikoncepce obsahovala nejméně 30 μg ethinylestradiolu a aby byla pacientka upozorněna na přísné dodržování tohoto dávkovacího režimu. 
If an oral contraceptive is administered with atazanavir /ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Viz také část PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE v této tabulce ohledně dalších informací týkajících se souběžného podávání atazanaviru se sildenafilem. 
Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of atazanavir with sildenafil.
• kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a velké depresivní poruchy) 
• quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder).
• jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže. 
• if you have moderate to severe liver problems.
Prodloužení QT intervalu 
QT prolongation
Pokud je vyžadována léčba vorikonazolem, má být pokud možno provedeno vyšetření CYP2C19 genotypu pacienta. 
At the time voriconazole treatment is required, a patient's CYP2C19 genotype should be performed if feasible.
Další snížení dávky rifabutinu na 150 mg dvakrát týdně ve stanovené dny se doporučuje u pacientů, kteří netolerují dávku 150 mg 3 x týdně. 
Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Lurasidon 
Lurasidone
Farmakokinetická analýza vzorků populace získaných z klinických studií fáze II prokázala, že neexistuje rasové ovlivnění farmakokinetiky atazanaviru. 
A population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Pokud je to nutné, lze takové souběžné podávání zvážit případ od případu u pacientů se sníženou virovou náloží a s HIV kmenem, u kterého není žádné podezření na rezistenci k HIV léčebnému režimu. 
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Frekvence de novo substituce PI (n=35)a,b 
Frequency de novo PI substitution (n=35)
Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte sildenafil k léčbě poruch erekce. 
Tell your doctor if you are using sildenafil for the treatment of erectile dysfunction.
Pravidelné monitorování renálních funkcí pacientů se má provádět po celou dobu trvání léčby (viz bod 4.8). 
Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.8).
(Viz body 4.2 a 4.4) 
(See sections 4.2 and 4.4.)
Nelze dát žádná doporučení týkající se redukce dávky; je proto třeba opatrnosti při souběžném podávání atazanaviru a klarithromycinu. 
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is co-administered with clarithromycin.
Poruchy metabolizmu a výživy: 
Metabolism and nutrition disorders:
Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku Atazanavir Mylan. 
Some people will need special care before or while taking Atazanavir Mylan.
Není-li uvedeno jinak, byly studie uvedené v Tabulce 2 prováděny na zdravých subjektech. 
The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Minimální až mírný vzestup cholesterolu v séru a glukosy byl zaznamenán u potkanů, ale ne u myší a psů. 
Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
Léčba předávkování atazanavirem spočívá v použití obecných podpůrných opatření včetně monitorování vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a sledování klinického stavu pacienta. 
Treatment of overdose with atazanavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Ani v jedné z větví se neprokázal vznik rezistence na inhibitory proteáz. 
No subject in either group showed emergence of protease inhibitor resistance.
Zvýšené plazmatické koncentrace kvetiapinu mohou vést ke komatu (viz bod 4.3). 
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané atazanavirem od nežádoucích účinků způsobených jinými léky užívanými souběžně a od komplikací samotné HIV infekce. 
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by atazanavir, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
• jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz) 
• other medicines to treat HIV infection (e.g. indinavir, nevirapine and efavirenz)
Pokud je atazanavir podáván souběžně s parenterálně podávaným midazolamem, má tomu tak být na jednotkách intenzivní péče nebo podobných odděleních, která umožňují pečlivé klinické monitorování a vhodný lékařský zásah v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace. 
If atazanavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Je-li vysazení ritonaviru lékařsky odůvodněné striktně danými podmínkami (viz bod 4.4), zvláštní pozornost se má věnovat interakcím atazanaviru, které se mohou lišit vzhledem k nepřítomnosti ritonaviru (viz informace v tabulce č. 2). 
If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové potíže. 
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Mezi příznaky obtíží se žlučníkem mohou patřit bolest v pravé či střední horní oblasti břicha, nauzea, zvracení, horečka či žloutnutí kůže či očního bělma. 
Symptoms of gallbladder problems may include pain in the right or middle upper stomach area, nausea, vomiting, fever or yellowing your skin or the white part of your eyes.
Zvýšení hladin ALT v těchto studiích bylo častěji hlášeno u pediatrických pacientů než u dospělých. 
Elevation in ALT levels were more frequently reported in paediatric patients in these studies than in adults.
V dlouhodobých studiích kancerogenity atazanaviru na myších a potkanech byl pozorován zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů pouze u myších samiček. 
In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte flutikason nebo butesonid (léky podávané na nosní sliznici nebo inhalačně k léčbě alergických projevů nebo astmatu). 
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Atazanavir Mylan se nemá z bezpečnostních důvodů podávát dětem mladším než 3 měsíce, zejména vzhledem k potenciálnímu riziku kernikteru. 
Atazanavir Mylan should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Na základě těchto údajů a také proto, že u ritonaviru se nepředpokládá signifikantní vliv na farmakokinetiku NRTIs, by souběžné podávání atazanaviru s těmito přípravky nemělo významně změnit expozici souběžně podávaných léčivých přípravků. 
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
ANTIPSYCHOTIKA Kvetiapin 
ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
Atazanavir/ritonavir není účinný u virových kmenů nesoucích mnohočetné mutace pro rezistenci. 
Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována. 
This leaflet was last revised in
Interakce 
Interaction
Didanosin má být podán nalačno 2 hodiny po podání atazanaviru, který se podává s jídlem. 
Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after atazanavir taken with food.
U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. 
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
nedoporučuje se souběžné podávání s famotidinem, ale pokud je třeba, má se atazanavir bez ritonaviru podávat vždy 2 hodiny po podání famotidinu nebo 12 hodin před jeho podáním. 
• that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Pokud se nelze kombinaci vyhnout, doporučují se tedy podle CYP2C19 genotypu následující přítupy: 
Therefore if the combination is unavoidable, the following recommendations are made according to the CYP2C19 status:
Jelikož se atazanavir metabolizuje v játrech a váže se významně na bílkoviny, je nepravděpodobné, že by použití dialýzy bylo přínosné pro odstranění signifikantního množství léku. 
Since atazanavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Inhibitory proteázy: Souběžné podávání atazanaviru s ritonavirem a jinými proteázovými inhibitory nebylo studováno, ale dá se očekávat, že zvyšuje expozici vůči jiným inhibitorům proteázy. 
Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Má se zvážit snížení dávky glukokortikoidů spolu s pečlivým monitorováním lokálních a systémových účinků nebo přechod na glukokortikoid, který není substrátem CYP3A4 (např. beklometason). 
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
OPIOIDY 
OPIOIDS
Jestliže jste užil(a) náhodně více tobolek přípravku Atazanavir Mylan, než vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici. 
If you accidentally take more Atazanavir Mylan capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Ženám infikovaným virem HIV se kojení v žádném případě nedoporučuje, protože by mohlo dojít k přenosu viru na dítě mlékem. 
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Možnost prodloužení PR intervalu je nutno brát v úvahu při předávkování (viz bod 4.9). 
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
V průběhu léčby atazanavirem se doporučuje pečlivé sledování International Normalised Ratio (INR), zejména při zahájení léčby. 
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
Atazanavir může mít vliv na to, jak dobře Vám pracují ledviny. 
Atazanavir may affect how well your kidneys work.
Pediatričtí pacienti (ve věku 6 let až do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg): Dávka atazanaviru tobolky se u dětských pacientů stanoví dle tělesné hmotnosti, jak ukazuje Tabulka 1, a nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé. 
Paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg): The dose of atazanavir capsules for paediatric patients is based on body weight as shown in Table 1 and should not exceed the recommended adult dose.
Je důležité zmínit, že mnoho studií bylo provedeno s nebustovaným atazanavirem, který není doporučeným režimem pro atazanavir (viz bod 4.4). 
Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the recommended regimen of atazanavir (see section 4.4).
Zvýšená expozice progestinu může vést k souvisejícím nežádoucím účinkům (např. inzulinové rezistenci, dyslipidemii, akné a špinění), a tím k možnému ovlivnění kompliance. 
The increase in progestin exposure may lead to related side-effects (e.g. insulin resistance, dyslipidemia, acne and spotting), thus possibly affecting the compliance.
méně časté: dyspnoe 
uncommon: dyspnoea
Nebyl pozorován žádný významný vliv na koncentrace atazanaviru, když byl podáván s gastrorezistentním didanosinem, ale podání s jídlem snížilo koncentrace didanosinu. 
No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
≥100 000 kopií/ml 
≥100,000 copies/ml
Snížení hodnot AUC, Cmax a Cmin nebylo zmírněno, když byla zvýšená dávka atazanavir/ritonavir (400/100 mg jednou denně) časově oddělena od omeprazolu o 12 hodin. 
The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Primárním cílovým parametrem byl průměrný časový rozdíl ve změnách hodnot HIV RNA proti výchozím hodnotám v průběhu 48 týdnů (Tabulka 6). 
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
• buprenorfin (užívaný k léčbě závislosti na opioidech a k léčbě bolesti). 
• buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů u myších samiček je pravděpodobně následek cytotoxických změn, manifestujících se jako prostá nekróza buněk a tento nález je považován za irelevantní u lidí při zamýšlených terapeutických expozicích. 
The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Přestaňte užívat Atazanavir Mylan a okamžitě to sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine závažná vyrážka nebo vyrážka společně s příznaky podobnými chřipce, či pokud se objeví puchýře, horečka, vřídky v ústech, bolesti svalů a kloubů, otoky v obličeji, zánět oka, který způsobuje zarudnutí (zánět spojivek), bolestivé, teplé, nebo červené bulky (uzlinky). 
Stop taking Atazanavir Mylan and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Atazanavir se vázal jak na alfa-1-acidoglykoprotein (AAG) tak na albumín v podobném rozsahu (89 % a 86 % při 1 000 ng/ml). 
Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
V klinických studiích bylo prokázáno, že atazanavir (s nebo bez ritonaviru) vyvolává dyslipidemii nižšího rozsahu než komparátory. 
In clinical studies, atazanavir (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Koncentrace atazanaviru byly velmi sníženy, když byl podáván souběžně s didanosinem (pufrované tablety) a stavudinem. 
Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
Není známo, zda podávání přípravku Atazanavir Mylan s ritonavirem těhotným ženám může zhoršit fyziologickou hyperbilirubinemii a vést až k jádrovému ikteru novorozenců a kojenců. 
It is not known whether Atazanavir Mylan with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Rameno atazanavir/ritonavir ukázalo podobnou (non-inferiorita) antivirovou účinnost ve srovnání s ramenem lopinavir/ritonavir, když tato byla stanovena podle podílu pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 (Tabulka 5). 
The atazanavir/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, léčení kombinací antiretrovirových přípravků, mají zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních nežádoucích účinků postihujících játra. 
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Vyrážky jsou obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní exantémy, které se objevují během prvních 3 týdnů od zahájení terapie atazanavirem. 
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir.
Na základě dat získaných s jinými potencovanými PI a ketokonazolem, kdy hodnota AUC ketokonazolu vykázala 3násobné zvýšení, se předpokládá, že atazanavir/ritonavir bude zvyšovat koncentrace ketokonazolu nebo itrakonazolu. 
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.