natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revidovat dokument z roku 1997 „Statement of principles“ (Prohlášení o zásadách), v němž jsou stanoveny hlavní zásady pro partnerství mezi příslušnými vnitrostátními orgány a EMEA (včetně standardní smlouvy pro poskytování vědeckých a inspekčních služeb) 
Revision of the 1997 ‘Statement of principles' document that sets out the basic principles of the partnership between the national competent authorities and the EMEA (including the standard contract for the performance of scientific and inspection services)
Konečným cílem pro rok 2005 je, aby většina příslušných orgánů členských států a výrazný počet farmaceutických firem podávaly hlášení prostřednictvím tohoto systému 
The target for 2005 is to have a majority of Member State competent authorities and a significant number of pharmaceutical companies reporting through the system
COMP bude v roce 2005 zasedat jedenáctkrát, každé zasedání bude trvat alespoň dva dny s možností rozšíření na tři dny v závislosti na počtu a složitosti žádostí, které mají být posouzeny. 
The COMP will meet 11 times in 2005, with each meeting lasting two days, with the possibility to extend to three days, depending on the number and complexity of applications to be reviewed.
Neustálé monitorování bezpečnosti léčivých přípravků po vydání registrace („farmakovigilance“) je jednou z důležitých součástí práce příslušných vnitrostátních orgánů a EMEA. 
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Pokračovat v úvahách o dlouhodobém financování agentury a evropské sítě léčivých přípravků 
Continue reflection on the long-term financing of the Agency and the European medicines network
Rozsáhlé konzultace se všemi zúčastněnými stranami provedené v roce 2004 na téma zavádění nových nástrojů poskytly podrobnější představu o specifických aktivitách, které je třeba uskutečnit. 
An extensive consultation exercise with all interested parties in 2004 on the implementation of the new tools provided more details on the specific activities to be undertaken.
Pokročit v projektech Eudra důsledným a strukturovaným způsobem a zavést změny systémů a služeb nezbytné pro úspěšné provádění nových právních předpisů. 
To take forward Eudra projects in a consistent, well-structured manner, and to put in place the modifications to systems and services necessary to successfully implement the new legislation.
Poskytování správných a včasných finančních informací pro vedení Zavedení inventárního účetního systému 
Provision of accurate and timely financial information to management Implementation of inventory accounting system
Zpracování pokynů a postupů vyplývajících z dopadu GMP na revizi právních předpisů bude představovat výraznou součást pracovního programu na rok 2005. 
The development of guidelines and procedures resulting from the GMP impact of the review of legislation will form a significant part of the work plan in 2005.
Ve snaze plně se chopit nabízejících se možností má agentura kromě provádění nových právních předpisů v úmyslu realizovat celou řadu plánů pocházejících z Road Map agentury do roku 2010. 
In order to fully embrace the opportunities presented, the Agency, in addition to implementation of the new legislation, also plans to implement a number of actions originating from the Agency's Road Map to 2010.
Zde byl odpovědný za řadu skupin v divizi technické podpory ředitelství pro ochranu Euratomu (Euratom Safeguards Directorate). 
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Úplné složení správní rady bude završeno v roce 2005, kdy budou jmenováni čtyři příslušníci občanské společnosti zastupující organizace pacientů, lékařů a veterinářů. 
Full composition of the Management Board will be completed in 2005 with the appointment of four members from civil society representing patients', doctors' and veterinarians' organisations.
Objasnění použitelnosti pro dobře vymezené aktivní látky 
Clarification of applicability to welldefined active substances
Zvýšené zapojení externích odborníků jak pro běžná, tak pro vzácná onemocnění 
Increased involvement of external experts for both common and rare diseases
Rok 2005 bude prvním celým rokem provádění pravidel o přístupu k dokumentům EMEA, přijatých správní radou v květnu roku 2004. 
2005 will be the first full year of operation of the rules on access to EMEA documents adopted by the Management Board in May 2004.
Pracovní zátěž spojená s obdobím po označení by měla vzrůst o 35% (na konci roku 2004 byl počet označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění 246) 
The post-designation workload is expected to increase by 35 % (the number of designated orphan medicinal products was 246 at the end of 2004)
Pro zajištění nepřetržité účinnosti evropského systému léčivých přípravků je zásadně důležité, aby bylo zachováno pevné partnerství mezi EMEA a vnitrostátními regulačními orgány v členských státech. 
To assure the continuing effectiveness of the European medicines system, it is essential that the solid partnership between the EMEA and the national regulatory authorities of the Member States be maintained.
Čas pro sdělení stanoviska Evropské komise se výrazně zkrátil, což vyžaduje podstatnou revizi procesů, které následují po vydání stanoviska vědeckého výboru. 
The time for communication of opinion to the European Commission has been decreased considerably, which requires substantial review of the processes following the opinion of the scientific committee.
Schválený akční plán pro revizi programu vyžaduje aktualizaci veškeré dokumentace a SOP, jak v EMEA, tak v EDQM. 
The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
1.5 Průhlednost a komunikace v evropské síti 
1.5 Transparency and communication in the European network
EMEA zajišťuje účinnou podporu pro zasedání pořádané agenturou, poskytuje vybavení a služby a neustále zdokonaluje dostupné zdroje. 
The EMEA ensures efficient support for meetings organised by the Agency, provides facilities and services, and constantly improves the resources available.
Agentura bude v průběhu let 2005 a 2006 postupně zavádět celou sérii nových aktivit a úkolů. 
The Agency will phase in the whole package of new activities and tasks over the course of 2005 and 2006.
Přípravky uvedené na trh v jednom členském státě mohou být dostupné na trhu v kterékoli jiné části Společenství, kde je šíří „ paralelní distributor“, jenž není závislý na držiteli rozhodnutí o registraci. 
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a ‘parallel distributor' independent of the marketing authorisation holder.
Tyto informace budou nejen snáze dostupné pro pacienty, zdravotníky a veřejnost, ale budou také písemně zpracovány způsobem, který je pro veřejnost srozumitelný. 
This information will not only be more easily accessible to patients, healthcare professionals and the public, but will also be written in a manner that is understandable to the public.
EMEA v evropském systému 
EMEA in the European system
Stálé a dočasné pracovní skupiny CHMP budou nadále zefektivňovat své procesy, zlepšovat svou průhlednost a účinnost. 
CHMP standing and temporary working parties will continue to streamline their processes, improving their transparency and effectiveness.
Pokračující pořádání Infodays, skupin se zvláštním zaměřením (focus groups) a bilaterálních setkání 
Continued organisation of Infodays, focus groups and bilateral meetings
Nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti daly EMEA a celé evropské síti širší pravomoci pro zvýšení průhlednosti jejích činností. 
The new pharmaceutical legislation has given the EMEA and the European network as a whole a wider mandate to increase the transparency of its activities.
Zastával řadu funkcí ve výzkumu a regulačních záležitostech v nadnárodních společnostech jak v UK, tak v cizině. 
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies both in the UK and overseas.
Vstup nových právních předpisů v platnost vyžaduje značné úsilí pro ustavení struktur, procesů a nástrojů pro měnící se regulační prostředí 
Entry into force of the new legislation, requiring considerable effort to set up structures, processes and tools for the changed regulatory environment
V letech 1992 až 1998 byl generálním ředitelem národní federace AIDES. 
From 1992 to 1998 he served as director-general of AIDES Fédération Nationale.
Spravovat účty, provádět výplatu mezd a shromažďovat příjmy v souladu s postupy stanovenými ve finančním nařízení 
To maintain the accounts, make payments and collect revenue in accordance with the procedures laid down in the financial regulation
To umožní získat více času na diskusi s podniky žádajícími o pomoc, na přípravu závěrů před zasedáními CHMP a pro rychlejší poskytování poradenství a pomoci sponzorům. 
This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
V r. 1987 byl postupně převeden z plného úvazku tlumočníka na plný úvazek vývoje softwaru. 
By 1987, he had gradually moved from full-time interpreting to full-time software development.
Po zřízení stálé pracovní skupiny pro vědecké poradenství budou v roce 2005 zavedeny změny v jejím uspořádání a správních postupech. 
Following establishment of a standing scientific advice working party, modification to its structures and administrative procedures will be introduced in 2005.
K tomuto účelu zřídí EMEA v roce 2005 dva nové útvary: oddělení pro zdravotní informace a zvláštní strukturu pro poskytování pomoci malým a středním podnikům. 
To this end, the EMEA will establish two new services in 2005: a sector for medical information and a dedicated structure for the provision of assistance to small and medium-sized enterprises.
Na tomto poli byla rovněž zapojena do činností spojených s mezinárodní harmonizací. 
She was also involved in international harmonisation activities on this subject.
Orgány EU a regulační záležitosti 
EU institutions and regulatory affairs
Tyto činnosti jsou vykonávány v těsné spolupráci s Evropským parlamentem a Radou (rozpočtový orgán), jakož i s Komisí a Účetním dvorem v záležitostech týkajících se správy, rozpočtu, zaměstnanců, pravidel a předpisů v oblasti financí, auditu a účetnictví. 
The activities entail close cooperation with the European Parliament and the Council (Budgetary Authority), as well as with the Commission and the Court of Auditors, on matters relating to administration, the budget, personnel, and rules and regulations on finances, audit and accounting.
Významný dopad na aktivity agentury v roce 2005 má zavádění nových postupů, které zvyšují bezpečnost léčivých přípravků a usnadňují přístup k novým léčivým přípravkům. 
A significant impact on the activities of the Agency in 2005 is the introduction of new procedures which reinforce the safety of medicines and facilitate access to new medicines.
Toto poradenství je poskytováno v podobě výzkumné asistence, která může také zahrnout zprávu o podstatném užitku určitého přípravku. 
This advice is provided in the form of protocol assistance that can also include advice on the significant benefit of a product.
Žádosti o inspekce GMP a PMF (plasma master file) by měly v roce 2005 vzrůst o 10 %. 
Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Rovněž se dále bude vyvíjet vzájemné propojení inspekcí a hodnotících funkcí, aby tak mohly být lépe využívány inspekční zdroje, které jsou ve Společenství dostupné. 
There will also be further development of the interaction between the inspection and assessment functions so that best use can be made of the inspection resource available in the Community.
Agentura zachová svůj závazek podporovat vedoucí agentur pro (veterinární) léčivé přípravky při posilování sítě veterinárních odborníků EU a veškeré společně vynaložené úsilí pro posílení regulačních činností ve veterinární oblasti. 
The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
Tento pracovní program na rok 2005 zahrnuje mnohé z činností, které jsou pak podrobně rozepsány v prováděcím plánu „Road Map“. 
This work programme for 2005 incorporates many of the actions detailed in our Road Map implementation plan.
Údržba šesti poschodí na 7 Westferry Circus si vyžaduje mnoho práce, neboť zahrnuje všechna zařízení na každém poschodí stejně jako stavební a technické služby. 
The maintenance of six floors at 7 Westferry Circus is highly labour intensive as it includes all the facilities on each of the floors, plus mechanical and engineering services.
Pokračování ve vývoji internetových stránek EMEA, zejména zlepšování přístupu k informacím pro veřejnost. 
Further development of the EMEA website, in particular with regard to improving access to information for the public.
Dokument o často kladených dotazech zveřejněný na internetových stránkách EMEA tento úkol usnadnil a budou podniknuty další kroky pro zajištění co největší dostupnosti informací. 
The document on frequently asked questions published on the EMEA website has facilitated this task and further steps will be undertaken to maximise the information available.
Program odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků bude v roce 2005 nadále pokračovat, testováno má být 37 humánních a veterinárních přípravků. 
The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
V srpnu žádné zasedání 
No meeting in August
Tento nárůst je výsledkem rozšíření EU v roce 2004, nových právních předpisů, kterými se zavádí nový výbor a nové vědecké skupiny, a kterými se ustavují nové priority a je také výsledkem upevnění role agentury nejen v EU, ale i na mezinárodním regulačním fóru. 
This increase is a result of the 2004 enlargement, entry into force of new legislation which introduces a new committee, new scientific groups and the setting of new priorities, and a result of the established role of the Agency not only in the EU but also in the international regulatory forum.
Sytém integrovaných auditů je podpořen prací poradního auditorského výboru agentury. 
The system of integrated audits is complemented by the work of the Agency's Audit Advisory Committee.
Optimalizace hlavní činnosti agentury a dosavadních aktivit 
Optimisation of the Agency's core business and existing activities
Příspěvek, pokud bude požadován (viz BWP) 
Contribution, if requested (see BWP)
Práce v oblasti infrastruktury je přímo spojena s nárůstem počtu zaměstnanců, zasedání, telekomunikačních činností a návštěvníků v agentuře. 
The work in the area of infrastructure is directly linked to the increase in staff, meetings, telecommunications activities and visitors to the Agency.
Přijaté platby Uhrazené platby 
Payments received Payments made
Příprava strategie průhlednosti a komunikace a s nimi spojených politik, které stanoví, jaké informace budou zveřejňovány, a také jak a kdy 
Preparation of transparency and communication strategies and related policies that set out what, how and when information will be published
Arbitráže jsou zahájeny v důsledku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání (článek 33 směrnice 2001/82/ES). 
Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
To vyžaduje podstatnou revizi postupu, který následuje po vydání stanoviska CVMP. 
This requires a substantial review of the procedure following the opinion of the CVMP.
Sem patří poradenství a doporučení k otázkám veřejného zdraví v souvislosti s léčivými přípravky. 
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products.
Sdělování programů a výsledků zájmovým stranám bude v důsledku schválené větší průhlednosti stále častější. 
Communication of programmes and results to stakeholders will increase due to the agreed greater transparency.
Vychází se přitom z předcházejícího nárůstu o 20 % v poměru k předpovědi na rok 2004. 
This builds on a previous increase of 20 % relative to the number forecast for 2004.
2.8 Vědecké výbory 
2.8 Scientific committees
Změněné pracovní prostředí jako důsledek revize nařízení zakládajícího agenturu 
A changed working environment following the review of the Agency's founding regulation
Příspěvek k udržování a pokynům k užívání MedDRA na žádost ES 
Contribution to maintenance and guidance on the use of MedDRA at request of EC
Mezi některé důvody této skutečnosti patří: 
Some reasons for this:
Agentura pomáhá delegátům v otázkách logistiky a v praktických otázkách. 
The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Zpracování nového dokumentu s PEG (pracovní skupina pro pediatrii) 
Development of a new document with PEG (Paediatrics Working Party)
V roce 2005 bude také společná skupina pro integrované řízení jakosti a audit plnit školící a koordinační úlohu v systému EU pro benchmarking, do kterého budou zapojeny příslušné vnitrostátní orgány z evropské sítě léčivých přípravků. 
In 2005, the Integrated Quality Management/Audit group will also have a training and coordination role in the EU benchmarking system, involving the national competent authorities of the European medicines network.
Počet arbitráží a přezkoumání podle článků 29 a 30 by se měl v roce 2005 ve srovnání s rokem2004 zvýšit 
The number of arbitrations and referrals under Articles 29 and 30 is expected to increase in 2005 compared to 2004
Agentura bude pracovat na tom, aby zavedla integrovaný systém řízení kvality schválený správní radou v roce 2004. 
The Agency will work to implement the integrated quality management system agreed by the Management Board in 2004.
Do prosince r. 2000 byla odpovědná za vědecké poradenství. 
She was responsible for scientific advice until December 2000.
Za tímto účelem již CHMP zřídil Pracovní skupinu pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party -SAWP), která se zaměřuje výhradně na poskytování vědeckého poradenství pro podniky. 
To this end, the CHMP has already established a Scientific Advice Working Party (SAWP) that has the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
31. května - 1. června 
31 May - 1 June
Má být dokončeno v roce 2005 po dalších konzultacích s tím spojených základních SPC 
To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
Posouzení a možná revize základního SPC. 
Review and possible revision of core SPC.
1 EMEA V EVROPSKÉM SYSTÉMU 1.1 Správní rada 
1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board
Provoz, údržba, podpora a další vývoj dvou důležitých podsystémů: systém řízení informací o přípravcích (PIM) a správa totožnosti uživatele, spolu s právně závaznými digitálními podpisy. 
Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
Po prvních žádostech o PMF, které byly doručeny v roce 2004, se v roce 2005 očekává sedm žádostí. 
Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
Předpověď pro elektronická hlášení pro necentrálně registrované přípravky přicházející z EU i z oblastí mimo území EU je 15.000 případů 
The forecast for electronic reporting for non-centrally authorised products in relation to EU and non-EU cases is 15,000
Provádění rozpočtu na rok 2005 
Implementation of the 2005 budget
Aktualizovat pokyny EMEA pro paralelní distributory s přihlédnutím k získaným zkušenostem 
Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
Provádění nových farmaceutických právních předpisů a dlouhodobého plánu EMEA 
Implementation of the new pharmaceutical legislation and the EMEA long-term plan
Požadavky na inspekce GCP a farmakovigilance by oproti úrovni roku 2004 vzrůstat neměly, neboť jejich nárůst byl výrazný již v tomto roce 
Requests for GCP and pharmacovigilance inspections are not expected to increase from their 2004 level as the rise in number for that year was already significant
Sledovat využívání zdrojů agentury, jakož i provádění iniciativ EU v oblasti telematiky a dalších informačních technologií 
Monitor use of resources by the Agency as well as implementation of EU telematics and other information technology initiatives
Koordinace činností souvisejících se společným programem auditu pro inspektoráty GMP, aby bylo zajištěno udržení důsledných standardů jakosti a harmonizovaných přístupů 
Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches
Rozpočtový proces pro rozpočet na.rok 2006 
Budget process for 2006 budget
V roce 2004 byla zavedena první část nových právních předpisů Evropské unie ve farmaceutické oblasti, což s sebou přineslo největší změnu struktury a role agentury od jejího založení v roce 1995. 
In 2004, the first part of the new European Union pharmaceutical legislation was introduced, effecting the biggest change in the structure and roles of the Agency since its creation in 1995.
CVMP bude nadále, pokud to bude nutné, posuzovat potřebu nových pokynů, založených na předem posouzených koncepčních dokumentech předložených k co nejširší konzultaci. 
The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
Tento rok bude prvním rokem celoročního působení správní rady v jejím novém složení zavedeném na základě revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti. 
This will be the first full year of activity for the Management Board with its new composition introduced by the revised pharmaceutical legislation.
Úvod od výkonného ředitele 
Introduction by the Executive Director
Příspěvek EMEA a HMA k činnostem věnovaným sledování a provádění revidovaných právních předpisů 
Contribution to EMEA and HMA activities on follow-up and implementation of revised legislation
Agentura bude nadále těsně spolupracovat s odpovídajícími orgány EU na poli veterinárních léčivých přípravků, zejména s Evropskou komisí, a bude usilovat o zvýšení spolupráce, kterou již v uplynulém roce navázala s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin. 
The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
Po výsledcích auditu CVMP z října roku 2004 provedení jeho doporučení pro posílení systému záruky kvality postupů CVMP 
Following the outcome of the CVMP audit in October 2004, implementation of its recommendations to strengthen the quality assurance system in relation to the CVMP procedures
Agentura bude konzultovat s Evropskou komisí o odpovědích pro IFAH-Evropa týkajících se vyjádření jeho obav Komisi ohledně nadměrného počtu vznikajících pokynů ve veterinárním odvětví. 
The Agency will consult with the European Commission on responses to IFAH-Europe concerning their representation to the Commission expressing fears about the excessive development of guidelines in the veterinary sector.
Spolupráce s regulačními orgány v přistupujících zemích, zahájená velmi časně, a sice ještě před historickým rozšířením Evropské unie v roce 2004, výrazně přispěla k hladkému zapojení těchto zemí do evropské sítě léčivých přípravků. 
Early cooperation with regulatory authorities in the accession countries prior to the historic enlargement of the European Union in 2004 contributed greatly to their smooth integration into the European medicines network.