natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podrobné informace o používání přípravku Cyltezo u všech onemocnění včetně podmínek pro podávání přípravku dětem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku. 
For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Tato reakce byla po 12 týdnech léčby zaznamenána u 67 % pacientů a po 24 týdnech u 69 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cyltezo. 
Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
• axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou však přítomny 
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli poradit také s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Cyltezo. 
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Cyltezo s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Cyltezo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira. 
Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cyltezo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Společnost, která přípravek Cyltezo dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku. 
The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cyltezo je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Cyltezo převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Léčba přípravkem Cyltezo musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, a musí probíhat pod jeho dohledem. 
Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyltezo, která by měla být dodržována zdravotnickými 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Cyltezo po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby. 
After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Léčivá látka v přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, se vyskytuje ve vysoké míře. 
The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab. 
Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Studie u revmatoidní artritidy navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Cyltezo stejné účinky jako přípravek Humira. 
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Cyltezo ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními. 
Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Přípravek Cyltezo je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru. 
Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové 
For more information on
U přípravku Humira k tomuto zlepšení došlo po 12 týdnech léčby u 61 % pacientů a po 24 týdnech u 65 % pacientů. 
This compared with 61% and 65% of those given Humira.
Výdej přípravku Cyltezo je vázán na lékařský předpis. 
Cyltezo can only be obtained by prescription.
Studie rovněž prokázaly, že přípravek Cyltezo vytváří podobné hladiny léčivé látky 
Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
• psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět 
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde. 
These packs will include information on the safety of the medicine.
První 2 týdny: 
First 2 weeks:
Důvodem je, že přípravek nebyl pro tuto věkovou skupinu hodnocen. 
This is because it has not been studied in this age group.
Konečné vyhodnocení bylo provedeno v týdnu 120. 
A final evaluation was conducted at Week 120.
Datum první registrace: 5. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019 
Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Údaje z delší doby léčby jsou velmi omezené. 
Data on longer treatment duration is very limited.
Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku. 
Take the medicine pack with you.
Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu. 
The food is important to get the right levels of medicine in your body.
• učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a 
• make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno ritonavirem. 
This increase is likely due to ritonavir.
Nejčastější příčinou úmrtí, jak bylo hlášeno zkoušejícím lékařem, byla tuberkulóza (9 pacientů). 
The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Následující definice jsou používány pro kategorizaci rezistence: 
The following definitions applies for resistance categories used:
Je nutné zvážit klinické sledování. 
Clinical monitoring should be considered.
Příčiny úmrtí u ostatních pacientů se liší. 
The causes of death in the remaining patients varied.
• trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol 
• you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
S = citlivé R= rezistentní 
S = susceptible R = resistant
Používá se u dospělých ve věku od 18 let. 
It is used in adults aged 18 years and over.
Všechny z těchto toxicit, kromě účinků na MPS, byly klinicky sledovány. 
All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců. 
You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
• se selháním srdce; 
• Heart failure;
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím (do věku 18 let). 
Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Po ukončení léčby všechny známky toxicity vykazovaly alespoň částečné zotavení až dobré zotavení. 
After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
Bezpečnost a účinnost přípravku SIRTURO u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
• zvýšená hladina jaterních enzymů (projeví se při krevních testech) 
• increased liver enzymes (shown in blood tests)
188 tablet 
188 tablets
* Pacienti, kteří během klinického hodnocení zemřeli nebo účast v hodnocení přerušili, byli považováni za nonrespondéry. 
* Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
To lze zjistit z krevních testů. 
This can be seen in a blood test;
• Vezměte si zmeškanou dávku 200 mg co nejdříve. 
• Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci. 
Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SIRTURO Během prvních 2 týdnů 
If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí. 
This medicine may pose a risk to the environment.
• Roční aktualizace průběhu studie v rámci ročního prodloužení 
• Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Doporučené dávkování přípravku je: 
The recommended dosage is:
• Prozatímní doporučení IDMC, jakmile polovina pacientů dosáhne W76:4Q2020 
• Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
Stav konverze kultivace, n (%) 
Culture Conversion Status, n (%)
Zjištěná nevyváženost v úmrtích mezi oběma léčenými skupinami rovněž není objasněna. 
The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
6 buněk/l (N=22; viz bod 4.5). 
6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
• pocit na zvracení (nauzea nebo zvracení). 
• feeling or being sick (nausea or vomiting).
Laktosová intolerance a laktázová deficience 
Lactose intolerance and lactase deficiency
Maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) bylo obvykle dosaženo za 5 hodin po dávce. 
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Hlavní demografické parametry byly následující: 63,1 % hodnocené populace byli muži s mediánem věku 34 let, 35 % byli černoši a 15 % pacientů bylo HIV pozitivních. 
Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Plastová lahvička obsahuje 188 tablet. 
A plastic bottle containing 188 tablets.
Od 3. do 24. týdne: 
From week 3 to week 24:
Tato dlouhá fáze terminální eliminace pravděpodobně odráží pomalé uvolňování bedachilinu a M2 z periferních tkání. 
This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Toto se nazývá multirezistentní plicní tuberkulóza. 
This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek. 
you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Další léčivé přípravky a SIRTURO 
Other medicines and SIRTURO
Všichni sledovaní pacienti měli počet CD4+ buněk vyšší než 250x 10 
Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Vazba bedachilinu na bílkoviny v plazmě je > 99,9 % u všech testovaných druhů, včetně člověka. 
The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Renální exkrece nezměněného bedachilinu je nevýznamná (< 0,001 %). 
Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Pacienti musí být po celou dobu léčby sledováni, protože zvýšení hladin jaterních enzymů se objevuje pomalu a zvyšuje se pozvolna během 24 týdnů. 
Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Tyto zprávy by měly lékaři pomoci při volbě kombinace antibakteriálních léčivých přípravků pro terapii. 
These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) 
Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
• Konečná analýza W76Klinická zpráva ze studie 4Q 2023 
• Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí (viz bod 5.3). 
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Bedachilin může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Pokud během prvních dvou týdnů léčby dojde k vynechání dávky, nemají pacienti vynechanou dávku brát, ale mají pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu. 
If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky. 
This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
Kavitace v jedné plíci byla zaznamenána u 58 %; kavitace v obou plicích byla pozorována u 16 % pacientů. 
Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Nevyváženost v úmrtích není objasněna; nebyl nalezen žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou přípravkem SIRTURO. 
The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
• klinicky významná ventrikulární arytmie; 
• Clinically significant ventricular arrhythmia
Studie posouzení rizika pro životní prostředí ukázaly, že bedachilin má potenciál být perzistentní, je biokumulativní a toxický vůči životnímu prostředí (viz bod 6.6). 
Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Tabulka 1: Stav konverze kultivace 
Table 1: Culture conversion Status
Ve skupině léčené přípravkem SIRTURO docházelo k většině těchto zvýšení v celém průběhu 24 týdnů léčby a tato zvýšení byla reverzibilní. 
In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
• se u Vás vyskytly nenormální výsledky EKG (vyšetření srdce) nebo selhání srdce; 
• you have had an abnormal heart reading (ECG) or heart failure;
Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, jiná léčiva k terapii tuberkulózy, ATC kód: J04AK05 
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
• bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem 
• aching or tender muscles, not caused by exercise
Co je SIRTURO a k čemu se používá 
What SIRTURO is and what it is used for
Neexistují žádné údaje, které by podpořily snížení dávky bedachilinu za těchto okolností. 
There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
• jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
• zvýšit riziko, že se bakterie stanou vůči léčivému přípravku rezistentní (odolné). 
• increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
• Tablety polkněte celé a zapijte vodou. 
• Swallow the tablets whole with water.
Přípravek SIRTURO byl podáván jako 400 mg jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a jako 200 mg třikrát týdně po dobu následujících 22 týdnů. 
SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks.
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou následující: Epidemiologický předěl (ECOFF) 
Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF)
• Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle. 
• Skip the missed dose and take the next dose as usual
Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO. 
Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Další informace o úmrtích v klinickém hodnocení C209 viz bod 5.1. 
For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Celkem respondéři v týdnu 120 
Overall responder at Week 120
O použití přípravku SIRTURO u těhotných žen existují pouze omezené údaje. 
There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
Průměrný terminální poločas eliminace bedachlinu a aktivního N-monodesmethyl-metabolitu (M2) je přibližně 5 měsíců (v rozmezí od 2 do 8 měsíců). 
The mean terminal elimination half-life of both bedaquiline and the active N-monodesmethyl metabolite (M2) is about 5 months (ranging from 2 to 8 months).
Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (jako monohydrátu laktosy). 
Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
V databázi bezpečnostních údajů nebyly zaznamenány případy torsade de pointes (viz bod 4.4). 
There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Není známo, zda jsou bedachilin nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka. 
It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk.
K většině pozorovaných změn došlo po dlouhodobém denním podávání a následném zvýšení koncentrace léčivé látky v plazmě a tkáních. 
Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Rezistence na bedachilin 
Resistance to bedaquiline
Bedachilin je diarylchinolin. 
Bedaquiline is a diarylquinoline.
Proto je nutné užívat bedachilin s jídlem, aby se zvýšila jeho perorální biologická dostupnost. 
Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
Třída orgánových systémů Kategorie četnosti 
System Organ Class (SOC) Frequency Category
SIRTURO je druhem antibiotika. 
SIRTURO is a type of antibiotic.
Tato studie zahrnovala pacienty všech tří kategorií (MDRH&R-, pre-XDR- a XDR-TB). 
This study included patients of all three resistance categories (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Léčba přípravkem SIRTURO musí být přerušena, pokud se u pacienta objeví: 
SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Relaps byl v klinickém hodnocení definován jako mající pozitivní kultivaci sputa po nebo během léčby následující po předchozí konverzi kultivace sputa. 
Relapse was defined in the trial as having a positive sputum culture after or during treatment following prior sputum culture conversion.
Pokud dojde k vynechání dávky od třetího týdne dále, mají si pacienti vynechanou dávku 200 mg vzít ihned, jak je to možné a poté obnovit dávkovací režim třikrát týdně. 
If a dose is missed from week three onwards, patients should take the missed dose of 200 mg as soon as possible and then resume the three times a week regimen.
Po období hodnocení pokračoval základní režim do dovršení 18 až 24 měsíců celkové léčby multirezistentní Mycobacterium tuberculosis. 
After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
• s osobní nebo rodinnou anamnézou kongenitálního prodloužení QT intervalu; 
• A personal or family history of congenital QT prolongation;
Byly provedeny toxikologické studie na zvířatech při podávání bedachilinu do 3 měsíců u myší, do 6 měsíců u potkanů a do 9 měsíců u psů. 
Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Bedachilin prodlužuje QTc interval. 
Bedaquiline prolongs the QTc interval.
Doporučuje se podávat SIRTURO prostřednictvím přímo kontrolované terapie (DOT). 
It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT).
Pacienti musí být upozorněni, aby užívali SIRTURO přesně dle předpisu a dokončili celou léčebnou kúru. 
Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
Mechanismus rezistence 
Mechanisms of resistance
Pokud je to možné, má klinická mikrobiologická laboratoř poskytovat lékaři výsledky testu citlivosti in vitro pro antimikrobiální léčivé přípravky používané ve veřejných nemocnicích formou pravidelných zpráv, které uvádějí profil citlivosti nozokomiálních a komunitně získaných patogenů. 
When available, the clinical microbiology laboratory should provide the physician with the results of in vitro susceptibility test results for antimicrobial medicinal products used in resident hospitals as periodic reports that describe the susceptibility profile of nosocomial and community-acquired pathogens.
Význam fosfolipidózy u člověka není znám. 
The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Studie na zvířatech neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé působení týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Je nutné respektovat oficiální pokyny pro správné používání antituberkulotik. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
U těchto zvířat byla pozorována normální spermatogeneze a normální množství spermií v nadvarlatech. 
Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals.
Nebyla také pozorována žádná znatelná souvislost mezi úmrtím a konverzí kultivace sputa, relapsem, citlivostí na jiné léčivé přípravky použité k léčbě tuberkulózy, stavem viru lidské imunodeficience nebo závažností onemocnění. 
No discernible pattern between death and sputum culture conversion, relapse, sensitivity to other medicinal products used to treat tuberculosis, human immunodeficiency virus status, or severity of disease could be observed.
Nebyl pozorován žádný vliv léčby matek bedachilinem v jakékoli velikosti dávky na pohlavní dozrávání, behaviorální vývoj, páření, fertilitu nebo reprodukční schopnosti zvířat generace F1. 
There was no effect of maternal treatment with bedaquiline at any dose level on sexual maturation, behavioural development, mating performance, fertility or reproductive capacity of the F1 generation animals.
Intracelulární baktericidní aktivita bedachilinu v primárních peritoneálních makrofázích a v buněčně linii podobné makrofágům byla vyšší než jeho extracelulární aktivita. 
The intracellular bactericidal activity of bedaquiline in primary peritoneal macrophages and in a macrophage-like cell line was greater than its extracellular activity.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3). 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).