natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nedávno provedený chirurgický zákrok (v průběhu 30 dnů před zařazením do studie) byl spojen s numericky vyšším rizikem závažného krvácení v průběhu infůze u obou skupin pacientů léčených přípravkem Xigris i placebem (Xigris: 3,6% u pacientů s předchozím chirurgickým zákrokem oproti 1,6% pacientů bez chirurgického zákroku; placebo: 1,6% oproti 0,9%). 
Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively).
Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaného) byla signifikantně nižší u septických pacientů s poruchou funkce ledvin a jater, ale rozsah změn clearance (<30%) nevede k nutnosti jakékoli úpravy dávky léčiva. 
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30 %) does not warrant any dosage adjustment.
Omezuje tvorbu trombinu inaktivací faktorů Va a VIIIa, čímž zajišťuje negativní zpětnou vazbu v regulaci koagulace. 
It limits thrombin formation by inactivating factors Va and VIIIa,
Pacienti léčení přípravkem Xigris vykazovali lepší hodnoty přežití po dobu 28 dní v porovnání s těmi, 
Patients treated with Xigris experienced improved 28-day survival compared to those treated with placebo.
Xigris je doporučeno podávat v dávce 24 μg/kg/hod (na základě aktuální tělesné hmotnosti) ve formě kontinuální nitrožilní infúze po dobu 96 hodin. 
The recommended dose of Xigris is 24 μg/kg/hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
b) s těžkým kraniocerebrálním poraněním v anamnéze vyžadujícím hospitalizaci, stav po intrakraniální, intraspinální operaci nebo po hemorhagické cévní mozkové příhodě během uplynulých 3 měsíců, arteriovenózní malformace mozku, mozkové aneurysma nebo organické léze centrálního nervového systému v anamnéze, pacienti se zavedeným epidurálním katetrem nebo ti, u kterých je jeho zavedení v průběhu podávání přípravku c) s vrozenou krvácivou poruchou v anamnéze d) s krvácením do trávicího ústrojí v období posledních 6 týdnů, které si vyžádalo lékařský zákrok, pokud nebyl proveden definitivní chirurgický výkon e) se zvýšeným rizikem krvácení v důsledku úrazu 
b) history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an c) history of congenital bleeding diatheses d) gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed e) trauma patients at increased risk of bleeding
Důležité informace o některých složkách přípravku Xigris Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 17 mg sodíku v jedné lahvičce. 
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
a 4.4), pacienty s předpokládanou délkou přežití kratší než 28 dní, neboť trpěli preexistující chorobou nesouvisející se sepsí, HIV pozitivní pacienti s aktuálními hodnotami CD4 ≤ 50/mm pacienti chronicky dialyzovaní, pacienti po transplantaci kostní dřeně, plic, jater, pankreatu nebo tenkého střeva a pacienti s akutní pankreatitidou bez prokázaného zdroje infekce. 
Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
Nemocniční přežívání bylo zaznamenáváno u 98% přeživších, resp. 3 měsíční u 94% přeživších, způvodně 1 690 osob zařazených do studie PROWESS. 
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
V klinických studiích je u dospělých pacientů se závažnou sepsí frekvence výskytu IgA/IgG/IgM protilátek nebo neutralizačních protilátek proti aktivovanému proteinu C nízká a je podobná u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) a u pacientů ve skupině placeba. 
In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/IgG/IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
Xigris je kontraindikován u dětí mladších 18 let (viz také body 4.2 a 4.3). 
Xigris is contraindicated in children below the age of 18 years (see also sections 4.2 and 4.3).
• podání trombolytické terapie v posledních 3 dnech 
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy
Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). 
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Ve studii ADDRESS závažná krvácení zahrnovala jakékoliv smrtelné krvácení, život ohrožující krvácení, krvácení do CNS nebo jakékoliv jiné krvácení, které zkoušející lékař zhodnotil jako vážné. 
In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Při aplikaci rekonstituovaného roztoku drotrekoginu alfa (aktivovaného) do infúzního vaku směřujte proud roztoku na stěnu vaku tak, aby tekutina vířila co nejméně. 
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Vypočítejte si potřebnou dávku přípravku a počet potřebných balení. 
Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Profylaktické podávání heparinu ve srovnání s placebem nezvýšilo riziko závažného krvácení (3,9% oproti 5,2%)včetně krvácení do CNS (1,0% 
Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
Podání drotrekoginu alfa (aktivovaného) rychlostí 12 μg/kg/hod až 30 μg/kg/hod pacientům v těžké sepsi vedlo rychle k plazmatickým koncentracím ustáleného stavu úměrným rychlosti infúze. 
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 μg/kg/hr to 30 μg/kg/hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
V podskupině pacientů ve vstupním stavu charakterizovaném dysfunkcí méně než 2 orgánů v počátku hodnocení nebylo pozorováno žádné signifikantní snížení mortality. 
No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Důležité informace o některých složkách přípravku Xigris Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 68 mg sodíku v jedné lahvičce. 
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Ve studii PROWESS byla léčba zahájena v průběhu 48 hodin od vypuknutí prvního, sepsí indukovaného, orgánového selhávání. 
In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
V následujících případech je třeba očekávaný přínos jeho podávání zvážit proti případnému riziku: 
In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko Výrobce: 
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Léčba drotrekoginem alfa (aktivovaný) byla zahájena do 48 hodin od vypuknutí prvního, sepsí indukovaného, orgánového selhávání. 
Patients received drotrecogin alfa (activated) within 48 hours of onset of the first sepsisinduced organ dysfunction.
U pacientů, u kterých došlo ke tvorbě protilátek, nebyla ve skupině s drotrekoginem alfa (aktivovaným) zvýšena frekvence výskytu nežádoucích účinků oproti skupině pacientů s placebem. 
In patients developing antibodies adverse events were not more frequent in drotrecogin alfa (activated) than in placebo patients.
Ve skupině pacientů s akutní dysfunkcí nejméně 2 orgánů na počátku hodnocení činila mortalita u pacientů, kterým byl podáván Xigris (168 z 634) 26,5% a ve skupině léčené placebem 33,9% (216 z 637). 
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
− Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Přípravky určené k parenterální aplikaci je třeba před podáním vizuálně kontrolovat na přítomnost volných částic a změnu zbarvení. 
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
V rámci rutinního sledování se během infúze přípravku Xigris doporučuje kontrolovat hodnoty hemokoagulace (aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PT), počet trombocytů). 
As a component of routine care, measures of haemostasis (e.g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
V případě, že trpíte těžkou infekcí, mohou se ve Vaší krvi vyskytnout krevní sraženiny, které mohou bránit přístupu krve do důležitých orgánů, 
When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
V těchto studiích vážné krvácivé projevy zahrnovaly jakékoliv intrakraniální krvácení, život ohrožující nebo fatální krvácení nebo jakékoli krvácení vyžadující podání ≥3 TU erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech nebo jakékoli jiné krvácení, které zkoušející lékař zhodnotil jako vážné. 
In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Klinické studie u závažných septických stavů specificky zkoumající opakované podání drotrekoginu alfa (aktivovaného) nebyly provedeny. 
There have been no clinical trials in severe sepsis specifically studying drotrecogin alfa (activated) readministration.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
a) po větším chirurgickém výkonu-definovaném jako výkon vyžadující celkovou nebo spinální anestézii-uskutečněném v době kratší než 12 hodin před podáním přípravku nebo u jakéhokoli pacienta po operaci s příznaky aktivního krvácení, případně jakýkoli pacient, u kterého je plánován nebo předpokládán chirurgický výkon v době podávání přípravku. 
• Patients at increased risk for bleeding (for example): a) any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
V případě opakovaného podávání přípravku Xigris pacientům je zapotřebí zvýšené opatrnosti. 
If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Pro zajištění přesné kontroly rychlosti infúze je doporučeno podávat Xigris pomocí infúzní pumpy. 
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Tato bílkovina se podílí na mechanizmu srážení krve a zánětlivých procesech. 
This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 17 mg sodíku v jedné lahvičce. 
This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Xigris by měl být podáván samostatným nitrožilním vstupem nebo samostatným lumen multiluminálního centrálního žilního katetru, vyhrazeným pouze pro tento přípravek. 
Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
Chlorid sodný Citronan sodný Kyselina citronová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 
Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
a ADDRESS ( viz bod 5.1) byla 28denní úmrtnost a úmrtnost v nemocničním zařízení u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) vyšší ve srovnání s placebem u podskupiny pacientů s dysfunkcí jednoho orgánu a nedávno provedeným chirurgickým zákrokem (n=98 ve studii PROWESS a n=636 ve studii ADDRESS). 
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Přípravek Xigris by měl být užíván se zvýšenou opatrností, pokud je užíván společně s dalšími přípravky, které ovlivňují srážlivost krve (například přípravky které rozpouštějí krevní sraženiny, ředí krev nebo přípravky, které blokují krevní destičky jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo klopidogrel). 
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Nízké dávky heparinu k profylaxi VTE mohou být podávány současně s drotrekoginem alfa (aktivovaným). 
Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Prodloužení APTT u pacientů v těžkém septickém stavu, kterým je podáván Xigris, může být způsobeno přítomnou koagulopatií, farmakodynamickým účinkem drotrekoginu alfa (aktivovaného), a/nebo působením jiných současně podávaných léčivých přípravků. 
Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT. Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/or the effect of other concurrent medicinal products.
Oproti placebu byl ve skupině drotrekoginu alfa (aktivovaného) vyšší výskyt krvácení do centrálního nervového systému. 
There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
V podskupině pacientů se sepsí lehčího stupně nebylo snížení mortality zaznamenáno. 
No death reduction was observed in the subgroup of patients with lower disease severity.
V randomizované studii (XPRESS), kde byl profylakticky podáván heparin oproti placebu dospělým pacientům s závažnou sepsí, kteří byli všichni léčeni drotrekoginem alfa (aktivovaným), byl výskyt závažného krvácení shodný s výskytem pozorovaným v dřívějších studiích v průběhu 6-ti denního trvání léčby (den 0-6), a profylaktické podávání heparinu nezvýšilo oproti placebu riziko závažného krvácení (2,3% oproti 2,5%), včetně krvácení do CNS (0,3% v obou ramenech). 
In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
vstupní APACHE II skóre ≥25 nebo vstupní stav charakterizovaný dysfunkcí nejméně dvou orgánů (APACHE II skóre je určeno ke stanovení rizika mortality na základě hodnocení akutních fyziologických parametrů a chronického zdravotního stavu). 
(The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
pohlaví, jaterní funkce (podle hladiny transamináz), renální funkce, obezitu nebo současné profylaktické podávání heparinu. 
No dose adjustments are required in adult patients with severe sepsis with regard to age, gender, hepatic function (as measured by transaminase levels), renal function, obesity or co-administration of prophylactic heparin.
V případě, že trpíte těžkou infekcí, mohou se ve Vaší krvi vyskytnout krevní sraženiny, které mohou bránit přístupu krve do důležitých orgánů, například ledvin nebo plic. 
These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Drotrecoginum alfa (activatum) 
Drotrecogin alfa
Krvácivé příhody zahrnovaly závažná krvácení, krvácení hodnocené zkoušejícím jako potenciálně související s podáním studijního léku, krvácení vyžadující podání erytrocytární masy a krvácení vedoucí k ukončení podávání studijního léku. 
Bleeding events included serious bleeding events, bleeding events assessed as possibly study-drug related by the investigator, bleeding events associated with the need for a red blood cell transfusion, and bleeding events that led to permanent discontinuation of the study drug.
Do randomizovaného, dvojitě zaslepeného klinického hodnocení kontrolovaného placebem (ADDRESS) bylo zařazeno celkem 2640 dospělých pacientů se závažnou sepsí a nízkým rizikem úmrtí (např. pacienti se skóre APACHE II<25 nebo se sepsí indukovanou dysfunkcí pouze jednoho orgánu). 
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e.g. patients with APACHE II<25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 68 mg sodíku v jedné lahvičce. 
This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
V mezinárodní otevřené jednoramenné studii fáze 3b (ENHANCE) obdrželo drotrekogin alfa (aktivovaný) celkem 2378 dospělých pacientů s závažnou sepsí. 
In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Pr ůměrná plazmatická koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) v ustáleném stavu u zdravých jedinců, kterým je podáván rychlostí 24 μg/kg/hod, činí 
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml.
Při klasifikaci dle místa krvácení došlo ve studii ADDRESS k závažnému krvácení u podobného procenta pacientů jako ve studii PROWESS. 
In ADDRESS, the percent of treated patients experiencing a serious bleeding event by site of haemorrhage was similar to that observed in PROWESS.
Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 68 mg sodíku. 
Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Lahvičku uchovávejte v původním papírovém obalu k ochraně před světlem. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
neovlivnilo profylaktické podávání heparinu nepříznivě mortalitu (heparin 28,3% oproti 31,9% u placeba u všech randomizovaných subjektů populace ITT a heparin 30,3% oproti 26,9% u placeba u pacientů s multiorgánovým selháváním léčených v průběhu 24 hodin od první orgánové dysfunkce způsobené sepsí (n=890)). 
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Německo. 
Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
Xigris je kontraindikováno u dětí mladších 18 let (viz body 4.3 a 5.1). 
Xigris is contraindicated in children below the age of 18 (see section 4.3 and 5.1).
− pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, citronan sodný, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný 
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Lehkým krouživým pohybem lahvičkou zamíchejte obsah do úplného rozpuštění prášku. 
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
18 hodin. 
3 years
V lahvičce je dostatek drotrekoginu alfa (aktivovaného) umožňující odebrání na štítku deklarovaného množství přípravku. 
The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label amount.
Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku. 
Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Připravený roztok Xigris musí být dále ředěn sterilním fyziologickým roztokem (0,9% vodný roztok chloridu sodného). 
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
V placebem kontrolovaném klinické studii ADDRESS se v průběhu 28denního období studie vyskytlo závažné krvácení v 51 případech (3,9%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného), resp. ve 28 případech (2,2%) ve skupině placeba (p=0,01). 
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Rekonstituovaný roztok Xigris by měl být podáván v infúzním vaku ředěný sterilním roztokem 0,9 % chloridu sodného do výsledné koncentrace mezi 100 μg/ml a 200 μg/ml. 
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Sacharosa 
Nasopharyngeal
Klinická účinnost Xigris byl studován v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii III. 
Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
Lahvičku uchovávejte v papírové skládačce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
V průběhu podávání infuze (dny 0-6 ve studii) došlo ke krvácení do CNS u 5 pacientů ze skupiny drotrekoginu alfa (aktivovaného) a u 1 pacienta ze skupiny placeba (2,1% oproti 0,4%), přičemž 4 z 5 pacientů s krvácením ve skupině drotrekoginu alfa (aktivovaného) byli ve věku ≤ 60 dní nebo měli tělesnou hmotnost ≤ 3,5 kg. Výskyt fatálního krvácení do CNS, závažných krvácivých příhod (v průběhu období infúze a 28-denního průběhu studie), 
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
1 injekční lahvička, prášek pro přípravu infuzního roztoku 
1 vial, powder for solution for infusion.
Výskyt krvácení do CNS v průběhu 28denního období studie byl 0,2% u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným), resp. 0,1% u pacientů léčených placebem. 
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Prášek pro přípravu infúzního roztoku. 
Powder for solution for infusion.