natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- dýchací obtíže, včetně dušnosti, kašle a bolesti na hrudi, které mohou být způsobeny vniknutím cizorodých látek nebo buněk do plic (plicní infiltrací), pneumonií (plicní infekce), plicní arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak v plicních cévách přivádějících krev ze srdce do plic) a plicní fibrózou (onemocnění plic, při němž se v plicní tkáni vytvářejí jizvy) 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - blindness - breathing problems including shortness of breath, cough and chest pain which may be caused by lung infiltration, pneumonia (lung infection), pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels bringing blood from the heart to the lungs) and pulmonary fibrosis (a lung disease where scars are formed in the lung tissue)
Respirační systém U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech pozorovány respirační poruchy jako je plicní infiltrace, pneumonitis, pneumonie nebo pulmonální arteriální hypertenze (viz bod 4.8). 
Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat 
What you need to know before you use Besremi 3.
Během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa (viz bod 4.8) byl pozorován výskyt onemocnění diabetes mellitus. 
Diabetes mellitus have been observed with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Besremi Podejte si injekčně dávku, jakmile si na to vzpomenete. 
You should inject the dose as soon as you remember.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - změny srdečních stahů (když srdce bije velmi rychle a nerovnoměrně) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - changes in your heart beat (when the heart beats very fast and uneven)
3 roky. 
Table 3.
Besremi 250 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c. 
Besremi 250 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Méně časté 
Dose reduced
U pacientů s poruchou funkce ledvin byl hodnocen farmakokinetický profil jiných léčivých přípravků s interferonem alfa (pegylovaným interferonem alfa-2a a pegylovaným interferonem alfa-2b) (viz bod 
The pharmacokinetic profile of other interferon alfa medicinal products (pegylated interferon alfa-2a and pegylated interferon alfa-2b) was evaluated in renal impaired patients (see section 5.2).
Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů 
Description Besremi 500 micrograms pre-filled pen
(n = 127) 
Control treatment arm (n=127)
Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů 
Description Besremi 250 micrograms pre-filled pen
Cévní poruchy 
Drug interrupted
U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech zjištěny těžké poruchy oka jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly, jež mohou mít za následek slepotu (viz bod 4.8). 
Severe eye disorders such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion which may result in blindness have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Ropeginterferonum alfa-2b 
Ropeginterferon alfa-2b treatment arm
Retinopatie#, neuropatie zrakového nervu#, okluze retinální arterie#, okluze retinální žily# Velmi vzácné Slepota# 
Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#,
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB15 Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantní interferon alfa-2b konjugovaný s methoxypolyethylenglykolem (mPEG) se 2 větvemi ve stupni substituce 1 mol polymeru/mol proteinu. 
Ropeginterferon alfa-2b is a recombinant interferon alfa-2b conjugated with a two-arm methoxypolyethylene glycol (mPEG) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci. 
Please read this leaflet carefully before using the Besremi 250 micrograms pre-filled pen.
Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo zjizvená. 
Do not inject into an area where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Child-Pugh skóre stupně B nebo C) nebylo použití interferonu alfa hodnoceno a je u nich kontraindikováno (viz bod 4.3). 
The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
• Pevně na pero nasaďte uzávěr. 
• Put the cap back on the pen securely.
• Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo nějak zjizvená. 
• Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
S ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny žádné studie interakcí. 
No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.
Pruritus, alopecie, vyrážka, erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza, 
Skin and subcutaneous tissue disorders common pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhidrosis, dry skin uncommon photosensitivity reaction, skin exfoliation, nail dystrophy not known skin depigmentation#
Poruchy imunitního systému 
Immune system disorders uncommon
Velmi vzácné Plicní filtrace# Není známo 
not known retinal detachment#
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru ropeginterferonum alfa-2b 
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Absorpce Maximálních sárových koncentrací ropeginterferonu alfa-2b je dosaženo po trvalé absorpci za 3 až 6 
The absorption of ropeginterferon alfa-2b is sustained in patients with peak serum concentrations reached after 3 to 6 days.
Na základě posouzení poměru prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání ropeginterferonu alfa-2b. 
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from ropeginterferon alfa-2b therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hypotyreóza, hypertyreóza, tyroiditida 
Endocrine disorders common hypothyroidism, hyperthyroidism, thyroiditis uncommon diabetes mellitus#
Z podávání ropeginterferonu alfa-2b starším pacientům jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje. 
Only limited pharmacokinetic data are available from the use of ropeginterferon alfa-2b in the elderly.
Předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů lze použít pro injekční podání dávek 50, 100, 
The Besremi 250 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200 and 250 micrograms.
Jaterní porucha, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi 
Hepatobiliary very common gamma-glutamyltransferase increased disorders common liver disorder, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon hepatotoxicity, hepatitis toxic, hepatomegaly rare hepatic failure#
zmatenost - poškození nervové soustavy, migréna, duševní porucha (zdravotní stav zahrnující změny v myšlení, emocích nebo chování), poruchy zraku nebo smyslů, roztřesené ruce - oční diskomfort, ekzém očních víček - ztráta sluchu, zvonění v uších (tinitus), pocit, že se s vámi vše točí (vertigo) - srdeční poruchy, jako je srdeční blokáda (porucha elektrické aktivity srdce), krevní sraženiny v srdečních cévách, nedomykavost aortální chlopně - vysoký krevní tlak, snížený přívod krve do určitých částí těla, hematom (výron krve pod kůži), 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - infection and re-infection with herpes, bacterial infections - increase in the number of platelets - autoimmune disorder of the thyroid gland, sarcoidosis (areas of inflamed tissue in different parts of the body) - diabetes - panic attack, hallucination (seeing, hearing or feeling things that are not there), feeling stressed, feeling nervous, lack of interest in activities, nightmare, irritability, confusion - damage to the nervous system, migraine, mental disorder (health condition involving changes in thinking, emotion or behaviour), visual or sensory disturbances, shaky hands - eye discomfort, eyelid eczema - hearing loss, ringing in ears (tinnitus), spinning feeling (vertigo) - heart disorders such as heart block (a disorder in the heart´s electrical activity), blood clots in the blood vessels of the heart, leakage of the aortic valve - high blood pressure, reduced blood supply to certain parts of the body, haematoma (collection of blood under the skin), flushing - inflammation of lung tissue, coughing, nosebleed, sore throat - inflammation of the stomach, abdominal wall disorder, intestinal gas, indigestion, painful swallowing, bleeding gums - inflammation of the liver, damage to the liver, enlarged liver - sensitivity to sunlight, peeling of the skin, nail disorder - muscle weakness, neck pain, groin pain - inflammation of the bladder, painful urination, increased need to urinate, inability to urinate - sexual problems - pain or itching at the site of injection, sensitivity to weather change - loss of weight - in blood tests: increase of uric acid, antibodies produced by the body´s immune system against red blood cells
Gastritida, porucha břišní stěny, flatulence, časté vyprazdňování střev, odynofagie, krvácení z dásně 
Gastrointestinal disorders common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease#
U pacientů dlouhodobě léčených ropeginterferonem alfa-2b mají být pravidelně kontrolovány jaterní enzymy a jaterní funkce. 
Liver enzymes and hepatic function should be regularly controlled in patients with longterm ropeginterferon alfa-2b therapy.
U pacientů léčených ropeginterferon alfa-2b bylo rovněž pozorováno zvýšení hladiny ALT (≥ 3 x horní hranice normálu), AST (≥ 3 x horní hranice normálu), GGT (≥ 3 x horní hranice normálu) a bilirubinu (> 2 x horní hranice normálu). 
GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin (>2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml 
Besremi 500 micrograms/0.5 mL
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Pokud se u Vás během používání přípravku Besremi projeví závratě, spavost, nebo zmatenost, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 
Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
Erektilní dysfunkce, hematospermie 
Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, haematospermia
CNS V programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b nastaly dva případy těžké deprese (1,1 %; 
In the clinical development program of ropeginterferon alfa-2b, two cases of serious depression (1.1%; incidence rate: 0.4 events/100 patients per year) occurred.
Lékař může k rychlému snížení počtu krevních buněk (tj. 
Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Sjogrenův syndrom, artritida, bolesti končetin, 
Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo nějak zjizvená. 
Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
U dalších léčivých přípravků s interferonem alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně sebevražedných představ, sebevražedného pokusu, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti. 
including suicidal ideation, attempted suicide, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been observed with other interferon alfa medicinal products.
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 500 mikrogramů, podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 1 000 mikrogramů/ml. 
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru 
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 1.5 years.
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 250 mikrogramů, podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 500 mikrogramů/ml. 
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
- zánět žaludku, porucha břišní stěny, nadýmání, porucha trávení, bolestivé polykání, krvácení z dásně - zánět jater, poškození jater, zvětšení jater - citlivost na sluneční světlo, olupování kůže, porucha nehtů - svalová slabost, bolest krku, bolest třísla - zánět močového měchýře, bolestivé močení, zvýšená potřeba močení, neschopnost močení 
- diarrhoea, nausea, abdominal pain or stomach discomfort, constipation, dry mouth - liver disorder, increase in certain liver enzymes (shown in blood tests) - itching, hair loss, rash, redness of skin, psoriasis, dry and scaly skin, acne, thickening of the outer layer of the skin, increased sweating - a disorder called Sjogren's syndrome where the body's immune system attacks glands that produce fluid (such as the tear and saliva glands), arthritis, pain in arms and legs, bone pain, painful sudden tightening of a muscle - fever, weakness, chills, general health problems, irritation or redness at the site of injection - in blood tests: antibodies which are produced by the body´s immune system, increase of an enzyme called lactate dehydrogenase
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): - idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení, 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) - myocardial ischemia (reduced blood flow to your heart muscle)
dospělých pacientů s mírnou poruchou jater není nutná žádná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b. 
No ropeginterferon alfa-2b dose adjustment is required for adult patients with mild liver impairment.
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru 
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 3 years.
- jestliže máte nebo jste měl(a) závažné potíže se srdcem (jako je infarkt nebo mozková mrtvice). 
- if you have or had severe heart problems (such as heart attack or stroke).
Hemoragická cystitida, dysurie, urgence k močení, retence moči 
Renal and urinary disorders uncommon cystitis haemorrhagic, dysuria, micturition urgency, urinary retention
U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b došlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů. 
Increased liver enzyme levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Pyrexie, reakce v místě injekce, astenie, třasavka, celkové zhoršení fyzického zdraví, erytém v místě injekce 
General disorders and administration site conditions very common influenza like illness, fatigue common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known:
Má se za to, že ropeginterferon alfa-2b je eliminován stejnou cestou. 
The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
- bolest nebo svědění v místě injekce, citlivost ke změnám počasí 
- periodontal (affecting gums) and dental disorders, change in colour of the tongue
Přípravek se nemá injekčně podávat do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná, 
It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Pneumonitida, kašel, epistaxe, podráždění v krku 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea uncommon pneumonitis, cough, epistaxis, throat irritation very rare lung infiltration#
Jestliže jste použil(a) více přípravku Besremi, než jste měl(a) Co nejdříve o tom informujte svého lékaře. 
If you use more Besremi than you should
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2019. 
This overview was last updated in 02-2019.
Používá se k léčbě těchto onemocnění: 
It is used to treat the following diseases:
Další informace k přípravku Simponi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi. 
Further information on Simponi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Přípravek Simponi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009. 
Simponi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a to na základě počtu a závažnosti příznaků. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, based on the number and severity of symptoms.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simponi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simponi?
Simponi (golimumabum) 
Simponi (golimumab)
Další informace o přípravku Simponi 
Other information about Simponi
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Simponi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Simponi's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Simponi průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Simponi is continuously monitored.
V první studii bylo toto měřítko posuzováno po 6 týdnech a ve druhé studii po 54 týdnech. 
This was assessed after 6 weeks in the first study and after 54 weeks in the second study.
Je možné jej užívat samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem, 
It can be used alone or in combination with methotrexate;
Z této studie rovněž vyplynulo, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Simponi, vykazovali po 24 týdnech výraznější zlepšení při vykonávání každodenních činností (například při oblékání, jídle a chození). 
This study also showed that patients who received Simponi had greater improvements in carrying out everyday tasks (such as dressing, eating and walking) after 24 weeks.
Blokováním TNF- zmírňuje golimumab zánět a další příznaky onemocnění. 
By blocking TNF-α, golimumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Simponi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Simponi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Simponi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve). 
Simponi must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Jaké přínosy přípravku Simponi byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Simponi have been shown in studies?
Co je přípravek Simponi a k čemu se používá? 
What is Simponi and what is it used for?
Více informací o používání přípravku Simponi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Simponi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přehled pro přípravek Simponi a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Simponi and why it is authorised in the EU
Může se používat u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby zahrnující methotrexát a jejichž onemocnění je středně těžké až těžké, a rovněž u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu methotrexátem a jejichž onemocnění je těžké a progresivní (zhoršuje se), 
It can be used in adults who have not responded adequately to other treatments including methotrexate whose disease is moderate to severe, and in patients who have not previously been treated with methotrexate whose disease is severe and progressive;
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Simponi jsou infekce horních cest dýchacích, například infekce nosní dutiny, hrdla nebo hlasivek. 
The most common side effects with Simponi are upper respiratory tract infections such as infections of the nose, throat or voice box.
Léčba přípravkem Simponi a methotrexátem byla porovnávána s placebem nebo s jinou léčbou. 
Treatment with Simponi and methotrexate was not compared with placebo or any other treatment.
Při ošetření by pacienti tuto kartu měli ukázat zdravotnickému pracovníkovi, aby věděl o tom, že pacient užívá přípravek Simponi. 
Patients should show this card when seeing a healthcare professional, so that they are aware that the patient is using Simponi.
Doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Simponi používá, a na reakci pacienta. 
The recommended dose depends on the disease Simponi is used to treat and the response of the patient.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simponi? 
What are the risks associated with Simponi?
Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém). 
Simponi is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system).
Přípravek Simponi je k dispozici ve formě předplněných per a injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k aplikaci pod kůži. 
Simponi is available as pre-filled pens and syringes containing a solution for injection under the skin.
Z důvodu zvýšeného rizika infekce musejí být pacienti užívající přípravek Simponi během léčby a až 5 měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni, zda nejeví známky infekce, včetně tuberkulózy. 
Due to an increased risk of infection, patients taking Simponi must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment.
Léčivá látka v přípravku Simponi, golimumab, je monoklonální protilátka. 
The active substance in Simponi, golimumab, is a monoclonal antibody.
• polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět mnoha kloubů). 
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints).
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Simponi, musejí obdržet kartu pacienta obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto léčivého přípravku a informace o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc. 
Patients treated with Simponi must be given a reminder card that summarises the safety information about the medicine and when to seek medical advice.
Data z rentgenových snímků pořízených před léčbou a po dvou letech léčby prokázala, že pacienti užívající přípravek Simponi vykazovali menší poškození kloubů než pacienti užívající placebo. 
Data from X-rays taken before and after two years of treatment showed less joint damage in patients receiving Simponi than in those receiving placebo.