natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jako jednu dávku spolu s kyselinou acetylsalicylovou 
2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. 
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená tělesná teplota, pozitivní 
Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive
Frekvence na infuzi 
Frequency per infusion
K intravenóznímu podání. 
For intravenous use.
Před podáním přípravku Flebogamma DIF je třeba detailně prověřit anamnézu každého pacienta s ohledem na příznaky HFI. 
Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF.
• ekchymóza (rozsáhlá kožní podlitina) 
● ecchymosis (large skin haematoma)
V případě nežádoucích účinků buď snižte rychlost podávání infuze, nebo infuzi zastavte. 
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Přenosné látky 
Transmissible agents
Udržovací dávka: 1 g/kg TH každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg TH každých 4 až 8 týdnů. 
Maintenance dose: 1 g/kg every 2 to 4 weeks or 2 g/kg every 4 to 8 weeks.
• periferní otok • zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterní transaminázy) 
• alanine aminotransferase (hepatic transaminase) increased
U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci. 
For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min, or administer IVIg at a 5% concentration.
Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 160 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml (s celkovým počtem 
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
Velikost balení: 1 lahvička 
Pack size: 1 vial
3-5 dnech je dosažena rovnováha mezi intra- a extravaskulárním oddílem. 
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Akné, alopecie, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmární erytém, purpura méně časté 
Acne, Alopecia, Ecchymosis, Erythema, Hyperhidrosis, Palmar erythema, Purpura
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo časté méně časté 
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 128 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml (s celkovým počtem 
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu. 
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (0,5 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutylová pryž). 
50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
• případy akutního plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI) 
• cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
Flebogamma DIF obsahuje sorbitol 
Flebogamma DIF contains sorbitol
• dislokace přístroje 
• device dislocation
Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml. 
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce. 
Flebogamma DIF is supplied as 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml and 20 g/400 ml vials.
Substituční léčba: 
Replacement therapy:
• lymfedém 
● lymphoedema
Akutní poranění plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) 
Transfusion related acute lung injury (TRALI)
1 lahvička 
1 vial
• hemateméza (zvracení krve) 
● haematemesis (vomiting blood)
• močová infekce 
● urinary infection
• akné 
● acne
• 0,4 g/kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů. 
• 0.4 g/kg given daily for two to five days.
Jestliže pacient infuzi dobře snáší, může se rychlost ve 30minutových intervalech postupně zvyšovat o 0,02 ml/kg TH/min až do maximální rychlosti 0,08 ml/kg TH/min. 
If the patient tolerates the infusion well, additional increments of 0.02 ml/kg/min may be made at 30-minute intervals up to a maximum of 0.08 ml/kg/min.
• hypertenze (vysoký krevní tlak) 
● hypertension (high blood pressure)
• ztuhlost (pocit chvění z chladu) nebo zimnice 
● rigors (cold shivering sensation) or chills
Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se snižující se četností) zahrnují 
Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Diastolická hypertenze, hypertenze méně časté 
Diastolic hypertension, Hypertension
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 400 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutyl). 
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Reakce na infuzi 
Infusion reaction
Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Měly by být sledované IVIg markery vzhledem k možným klinickým příznakům hemolýzy. 
IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
• myalgie (bolesti svalů) 
● myalgia (muscle pain)
Maximální obsah IgA je 100 mikrogramů/ml. 
The maximum IgA content is 100 micrograms/ml.
V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitídy. 
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,8 g/kg tělesné hmotnosti podaná jednou, dále se doporučuje podávat nejméně 0,2 g/kg TH každé tři až čtyři týdny. 
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/kg given once followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Počáteční dávka: 2 g/kg TH rozdělené do 2 - 5 po sobě následujících dní. 
Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days.
• laryngeální bolest • kontaktní dermatitida 
• dermatitis contact
Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. 
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
• reakce na infuzi a reakce v místě vpichu (zahrnují zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu) 
● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
• erytém (zčervenání kůže) 
● erythema (redness of the skin)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
Obsah stopového množství IgA (nižší než 50 mikrogramů/ml). 
It contains trace amounts of IgA (lower than 50 micrograms/ml).
Doporučená dávka je 0,2 - 0,4 g/kg TH každé tři až čtyři týdny. 
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí): 
Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Obsah stopového množství IgA (nižší než 100 mikrogramů/ml). 
It contains trace amounts of IgA (lower than 100 micrograms/ml).
- že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 - 0,02 ml/kg TH/min) - že pacienti jsou pečlivě sledováni pro případný výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během celé doby podání infuze. 
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
• nepříjemný pocit na hrudi / bolest na hrudi 
● chest discomfort/chest pain
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3). 
Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Kojení 
Urticaria
Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3). 
Flebogamma DIF 100 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Jeden mililitr přípravku obsahuje 50 mg sorbitolu. 
Each ml of this medicinal product contains 50 mg of sorbitol.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat 
What you need to know before you use Flebogamma DIF
• bolest břicha (včetně bolesti v horní části) • průjem 
● abdominal pain (including abdominal pain upper)
Zvýšená tělesná teplota časté časté 
Body temperature increased
• cyanóza (namodralé zbarvení kůže) 
● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
v rozdělených dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dní každé 2 - 4 týdny v rozdělených dávkách během2 - 5 dní každých 4 - 8 týdnů 
2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
0,4 g/kg TH /den po dobu 5 dní 
0.4 g/kg/d for 5 days
Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost postupně zvýšit až na (0,1 ml/kg/min). 
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
Flebogamma DIF je infuzní roztok. 
Flebogamma DIF is a solution for infusion.
Dosažení rovnovážného stavu (ustálený stav hladin IgG) trvá přibližně tři až šest měsíců po zahájení léčby. 
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Srdeční poruchy 
Cardiovascular disorder
• pocit neklidu (nervozita) 
● feeling jittery (nervousness)
Diskomfort v oblasti hrudníku, bolest na hrudi, únava, pocit chladu, reakce v místě infuze, malátnost, periferní edémy, bolest méně časté 
Chest discomfort, Chest pain, Fatigue, Feeling cold, Infusion site reaction, Malaise, Oedema peripheral, Pain
Barcelona, Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Kontaktní dermatitida, hyperhidróza, vyrážka vzácné 
Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
• Během léčby přípravkem Flebogamma DIF se vyhněte souběžnému používání přípravků, které zvyšují vylučování vody z těla (kličková diuretika). 
 You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
Udržovací dávka: 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dní každé 3 týdny. 
Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Při podávání přípravku Flebogamma DIF pediatrickým pacientům se doporučuje provádět sledování základních fyziologických funkcí těchto pacientů. 
Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
Tento přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v 1 ml. 
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml.
Jak Flebogamma DIF vypadá a co obsahuje toto balení 
What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack
Frekvence na infuzi systému Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita časté méně časté 
Immune system disorders Hypersensitivity
Kolísavý krevní tlak, zčervenání vzácné 
Blood pressure fluctuation, Flushing
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
• trombóza 
● thrombosis
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) 
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu, 
Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
• vysoký krevní tlak 
• high blood pressure
• (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, u kterých se při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky hypersenzitivity • (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematosus - frekvence není známa) 
• (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, dvě z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (jedna u dospělých pacientů a dětí nad 10 let a druhá u dětí mezi 2 a 
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, two for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (one in both adults and in children above 10 years and another in children between 2 to 16 years) and another for immunomodulation in adult patients with immune thrombocytopenic purpura.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP) 
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou teplotu (ne více než 30 °C). 
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Bolest zad, myalgie časté časté 
Back pain, Myalgia
VNĚJŠÍ KRABIČKA (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
2 g/kg TH 
1 g/kg or
Je-li infuze pacientem dobře snášena, lze rychlost postupně zvýšit až na maximum 0,1 ml/kg/min. 
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/kg/min.
U pacientů léčených IVIg byly zaznamenány případy akutního renálního selhání. 
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Je-li opět tolerovaná, je rychlost ve třetích 30 minutách infuze 0,04 ml/kg TH/min. 
Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2; 3,0% IgG3 a 
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4.
• zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů, 
• chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain
Je klinicky dokázaná spojitost mezi podáním IVIg přípravků a tromboembolickými příhodami jako infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (včetně mozkové příhody), plicní embolie a hluboká žilní trombóza. 
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Chřipka, aseptická meningitida, 
Infections and infestations Influenza, Meningitis aseptic, Urinary tract infection
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (10 g a 20 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
Jedna 10 ml lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale 
Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10ml, 50ml, 100ml a 200ml injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Po podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím; po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců. 
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Nepoužívejte přípravek Flebogamma DIF, který není čirý nebo obsahuje částice. 
Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3- 4 týdny 
0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
• nespavost 
● insomnia
• zvýšení krevního tlaku 
• blood pressure increased
Udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH 
Starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg
Vyhněte se souběžnému používání kličkových diuretik. 
Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
pokud na přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byl od předchozí infuze dlouhý časový odstup - u pacientů s neléčenou infekcí nebo základním chronickým zánětlivým onemocněním 
Adverse reactions may occur more frequently - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion - in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation
• onemocnění, které zvyšuje viskozitu krve 
• diseases which increase blood viscosity • age over 65
V průběhu infuze přípravku Flebogamma DIF musí být sledovány základní fyziologické funkce (tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence). 
Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
• celkové zhoršení fyzického zdraví • snížení hladiny hemoglobinu 
● general physical health deterioration
Nauzea velmi časté časté 
Very common Very common
U pacientů s rizikem tromboembolie jako nežádoucího účinku musí být IVIg přípravky podávané velmi pomalou rychlostí a v přípustné dávce. 
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Flebogamma DIF se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let): - Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu trombocytů 
Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
PHARMACEUTICAL FORM
Flebogamma DIF obsahuje sodík 
Flebogamma DIF contains sodium
Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale 
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
1. den, případně opakovat jedenkrát během 3 dnů po dobu 2 - 5 dní 
0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2 - 5 days
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
2 infuzích. 
2 years.
• horečka (zvýšená tělesná teplota) • ztuhlost (pocit chvění z chladu) nebo zimnice 
● fever (body temperature increased)
- Syndrom primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndrome, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (Secondary Immunodeficiencies, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní. 
The solution should be clear or slightly opalescent.
zimnice, horečky, nauzea, zvracení, hypotenze, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad byl u dětí větší než u dospělých. 
It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
• kolísavý krevní tlak 
• blood pressure fluctuation
v rozdělených dávkách během2 - 5 dní během 1 - 2 dní každé 3 týdny 
1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Bolest zad, artralgie, myalgie časté méně časté 
Back pain, Arthralgia, Myalgia
Na začátku infuze by měl být Flebogamma DIF podáván intravenózně s počáteční rychlostí (0,01 ml/kg/min). 
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
• reakce v místě infuze (erytém, extravazace, zánět, bolest) • reakce v místě vpichu (zahrnují edém v místě vpichu, bolesti, svědění a otok) 
• infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
• svalové křeče 
● musculoskeletal discomfort
Flebogamma DIF 100 mg/ml by měl být během prvních 30 minut podáván intravenózně s počáteční rychlostí 0,01 ml/kg TH/min. 
Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Diastolická hypotenze, hypotenze časté časté 
Diastolic hypotension, Hypotension
• bolesti zad 
• neck pain
U pacientů, kterým byl podán IVIg, byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému 
In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Intravenózní podání 
For intravenous use