natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích interakcí in vitro bylo prokázáno, že přítomnost klinicky relevantních koncentrací přípravků podávaných při konvenční léčbě Crohnovy nemoci (infliximab, methotrexát a azathioprin) nemá vliv na životaschopnost buněk a na imunomodulační funkci přípravku Alofisel. 
In vitro interaction studies have shown that the cell viability and immunomodulatory function of Alofisel is not affected by the presence of clinically-relevant concentrations of conventional therapies for Crohn's disease (infliximab, methotrexate and azathioprine).
• proktalgie (bolest konečníku nebo řitního otvoru). 
• proctalgia (pain in the rectum or anus).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo chirurga. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or surgeon.
Injekční lahvičky jsou uloženy v krabičce. 
The vials are placed inside a cardboard box.
Perianální píštěle jsou abnormální propojení části dolních úseků tlustého střeva (konečník a řitní otvor) s kůží kolem řitního otvoru, takže v jeho blízkosti vzniká jeden nebo i více otvorů. 
Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
b) Aplikace podél stěny píštělových traktů: Zaveďte jehlu externími otvory a pokračujte zevnitř píštělí: - Pokud existuje pouze jeden externí otvor, aplikujte injekčně obsah nejprve jedné a poté druhé zbývající injekční lahvičky povrchově do tkáně stěny po celé délce píštělového traktu a do každého místa aplikace uvolněte malou dávku buněčné suspenze. 
b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
Popis vybraných nežádoucích účinků léčby (nežádoucí účinky) 
Description of selected treatment-emergent adverse events (adverse events)
Dbejte na to, aby buňky nebyly aplikovány do lumen píštělových traktů, jinak dojde k úniku buněk. 
Ensure cells are not injected into the lumen of the fistula tracts to avoid leakage of cells.
c) Odstraňte víčko z injekční lahvičky, jemně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a celý obsah opatrně nasajte do injekční stříkačky s běžnou jehlou velikosti minimálně 22G (viz bod 4.4). 
c) Remove the cap from the vial, gently turn the vial upside down, and gently aspirate the whole content using a syringe with a conventional needle no thinner than 22G (see section 4.4).
Studie reprodukční a vývojové toxicity darvadstrocelu nebyly prováděny, protože v preklinických studiích bio distribuce nebyla po podání kmenových buněk eASC různými způsoby podání zjištěna jejich migrace a integrace do reprodukčních orgánů. 
Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed for darvadstrocel because preclinical biodistribution studies indicated no migration and integration of eASC into reproductive organs following administration of eASC via different routes.
Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média (obsahuje aminokyseliny, vitaminy, anorganické soli a sacharidy)]. 
Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Jedna dávka přípravku Alofisel sestává ze 120 milionů buněk rozdělených ve 4 dodaných 4 injekčních lahvičkách. 
A single dose of Alofisel consists of 120 million cells supplied in 4 vials.
Tenčí jehly mohou během injekce narušit buňky, což může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby. 
Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
- Pokud existují dva interní otvory, aplikujte injekčně obsah první ze dvou injekčních lahviček v malých dávkách do tkáně kolem jednoho interního otvoru. 
- If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
Jakmile jsou kmenové buňky eASC aktivovány, oslabují proliferaci aktivovaných lymfocytů a potlačují uvolňování prozánětlivých cytokinů. 
Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
Darvadstrocel je výtažek expandovaných alogenních lidských mezenchymálních dospělých kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (expandované adipózní kmenové buňky - eASC). 
Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
Údaje o používání darvadstrocelu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou k dispozici, avšak vzhledem k buněčné povaze darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se profil přínosů a rizik darvadstrocelu u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin lišil od profilu pozorovaného u pacientů bez zhoršené funkce jater nebo ledvin. 
Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
Neozařujte nebo jinak nesterilizujte. 
Do not irradiate or otherwise sterilise.
Poté injekčně aplikujte obsah druhé injekční lahvičky v malých dávkách do tkáně kolem druhého interního otvoru. 
Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
Co přípravek Alofisel obsahuje léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocelum, látka je tvořena lidskými kmenovými buňkami získávanými z tukové tkáně zdravého dospělého dárce, které jsou následně namnoženy v laboratoři a v koncentraci 5 milionů buněk na mililitr dodávány v injekčních lahvičkách, z nichž každá obsahuje 6 mililitrů, tj. 
The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of human stem cells obtained from the fat tissue of a healthy adult donor that are subsequently grown (expanded) in the laboratory and provided at a concentration of 5 million cells per millilitre in vials which each contain 6 millilitres, i.e. 30 million cells per vial.
Dospělé kmenové buňky jsou zvláštní typ buněk, který se vyskytuje v mnoha dospělých tkáních. 
Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Po obnovení suspenze buněk (jemným poklepáním rukou) má Alofisel podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze. 
After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
Před léčbou přípravkem Alofisel dostanete znecitlivující přípravek. 
Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Proto není u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin nutná úprava dávky. 
Therefore, no dose adjustment is required in hepatically or renally impaired patients.
• Vyčistí píštěle fyziologickým roztokem a odstraní případnou zjizvenou tkáň. 
• clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
a) Aplikace do míst kolem interních otvorů píštělových traktů: Zaveďte jehlu konečníkem a postupujte následovně: - Pokud existuje pouze jeden interní otvor, aplikujte injekčně obsah obou injekčních lahviček (postupně, nejprve jedné, poté druhé lahvičky) v malých dávkách do tkáně kolem tohoto jediného interního otvoru. 
a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
Ve skupině s přípravkem Alofisel činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, 2,9 % (3 ze 103), zatímco počet pacientů bez kombinované remise ve 24. týdnu, u nichž se následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, byl 9,7 % (10 ze 103). 
In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
Lokální injekci přípravku Alofisel 120 milionů buněk, nebo placeba v uspořádání skupin léčby 1 ku 1 dostalo 205 pacientů. 
A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Aplikace jakékoli jiné látky než chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy) (viz bod 4.2 a bod 4.4) do píštěle a použití lokálních anestetik se nedoporučuje, protože není znám jejich účinek na injekčně podávané buňky (viz bod 4.4). 
The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Mezi týdnem 12 a týdnem 52 nebyly detekovány de novo DSA. 
Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Jedna injekční lahvička obsahuje 30 milionů buněk v 6 ml suspenze. 
Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Injekce jakékoli jiné látky než chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy) (viz bod 4.2 a bod 4.5) do píštělových traktů není povoleno před injekcí přípravku Alofisel, během injekce ani po injekci, protože to může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby. 
The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
V kontrolní skupině činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, 4,9 % (5 ze 102), zatímco počet pacientů bez kombinované remise ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, byl 2,9 % (3 ze 102). 
In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup ke vzdělávacímu balíčku pro zdravotníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alofisel registrován, všichni zdravotntničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Injekce jiné látky do píštělových traktů, např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy, není povolena, protože tyto látky mohou nepříznivě ovlivňovat životaschopnost následně injekčně vpravených buněk (viz bod 4.4 a bod 4.5). 
The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Jedna injekční lahvička obsahuje suspenzi 30 milionů buněk (eASC) v 6 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 5 milionů buněk na ml. 
2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Přípravek uchovávejte ve vnějším obalu. 
Keep the product within the outer carton.
• perianální absces 
• anal abscess
Během přepravy se buňky mohou usazovat na dně injekční lahvičky a vytvářet sediment, a proto je třeba suspenzi obnovit. 
During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
Jak přípravek Alofisel uchovávat 
How to store Alofisel
Podíl pacientů s klinickou remisí v 52. týdnu byl 59 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 41 % v kontrolní skupině (p = 0,012). 
The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů ukazují, že podíl pacientů s klinickou remisí ve 24. týdnu byl 55 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 42 % v kontrolní skupině (p = 0,052). 
Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
Sedm z 23 pacientů (30 %) s donor specifickými protilátkami (DSA) ve 12. týdnu bylo v týdnu 52 DSA negativních. 
Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
e) Po vpíchnutí buněk z jedné injekční lahvičky opakujte kroky (b), (c) a (d) postupně pro všechny zbývající injekční lahvičky. 
e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
Po ošetření píštělových traktů má být Alofisel podán podle následně uvedených dvou kroků: Příprava a) Doba exspirace: datum podání přípravku Alofisel je třeba znovu zkontrolovat; injekční lahvičky je třeba vyjmout z vnějšího obalu. 
Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
b) Resuspendujte buňky jemným poklepáváním na dno injekční lahvičky, dokud se nevytvoří homogenní suspenze. 
b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
c) Pomocí kovové kyrety proveďte důkladnou kyretáž všech píštělových traktů se zaměřením zejména na oblast kolem interních otvorů. 
c) Perform a vigorous curettage of all fistula tracts, with special emphasis in the internal openings areas, using a metallic curette.
Bolest spojená se zákrokem* 
Procedural pain*
Jak se přípravek Alofisel podává 
How Alofisel is given
Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál. 
As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Alofisel 5 milionů buněk/ml injekční suspenze 
Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Do 52. týdne došlo u 20 pacientů (19,4 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 21 nežádoucím příhodám análního abscesu a u 14 pacientů (13,7 %) kontrolní skupiny k 19 nežádoucím příhodám análního abscesu, z nichž 4, resp. 5 (3,9 % v obou skupinách) bylo závažných. 
Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Po jemné resuspendaci má přípravek podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze. 
After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension.
Buněčná suspenze se může usazovat na dně injekční lahvičky a vytvářet sediment. 
The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
Aby bylo zaručeno, že neobsahuje původce infekcí, je přípravek v různých fázích během výroby kontrolován. 
The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Anální píštěl 
Anal fistula
4.Možnénežádoucíúčinky 
4.Possible side effects
Do 52. týdne došlo u 15 pacientů (14,6 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 20 nežádoucím příhodám proktalgie a u 12 pacientů (11,8 %) kontrolní skupiny k 17 nežádoucím příhodám proktalgie, z nichž žádná nebyla ani v jedné skupině až do 104. týdne závažná. 
Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček. 
The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocel, který je tvořen kmenovými buňkami odebranými ztukovétkánězdravéhodospěléhodárce(tzv.alogenníkmenovébuňky)anásledněnamnoženými v laboratoři. 
The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of stem cells which are taken from the fat tissue of a healthy adult donor (so-called allogenic stem cells) and then grown in a laboratory.
Podávání darvadstrocelu v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. 
As a precautionary measure, darvadstrocel is not recommended for administration during breast-feeding.
Proktalgie 
Proctalgia
Do 104. týdne došlo u 5 pacientů (4,9 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 5 závažným nežádoucím příhodám píštěle a u 1 pacienta (< 1,0 %) kontrolní skupiny k 1 závažné nežádoucí příhodě píštěle. 
Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi nebo lékaři. 
If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor.
Do 52. týdne došlo u 11 pacientů (10,7 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 12 nežádoucím příhodám píštěle a u 8 pacientů (7,8 %) kontrolní skupiny k 8 nežádoucím příhodám píštěle, z nichž žádná nebyla závažná. 
Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Do 104. týdne došlo u 15 pacientů (14,6 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 15 závažným nežádoucím příhodám análního abscesu a u 8 pacientů (7,8 %) kontrolní skupiny k 9 závažným nežádoucím příhodám análního abscesu. 
Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
107c odst. 
Store between 15ºC and 25ºC.
Perianální absces 
Anal abscess
d) Uzavřete interní otvory šitím. 
d) Suture closed the internal openings.
ALOFISEL 5 milionů buněk/ ml injekční suspenze darvadstrocelum 
ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
• anální píštěl 
• anal fistula
Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4. 
See the end of Section 4 for how to report side effects.
Před podáním přípravku Alofisel se poraďte se svým lékařem nebo chirurgem. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or surgeon before youare given Alofisel.
Přípravek Alofisel bude podáván po odpovídajícím ošetření píštěle. 
Alofisel will be used after adequate preparation of the fistula, see section 3.
Alofisel je dodáván jako jedna léčebná dávka obsažená ve 4 injekčních lahvičkách ze skla třídy I. Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml suspenze kmenových buněk eASC a je uzavřena pryžovou zátkou a odtrhovacím víčkem. 
Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) 
Environmental risk assessment (ERA)
Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období. 
Patients should be closely monitored throughout this period.
Bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla ověřena. 
The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
• léčivé přípravky s účinkem na centrální nervový systém. 
• medicines having an effect on the central nervous system.
Do studií bylo zapojeno 2690 pacientů ve věku 18 let až 65 let. 
The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. 
A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
(Ki 0,1 nM až 0,5 nM). 
(Ki: 0.1 nM to 0.5 nM).
• demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností), zvláště pokud jste vyššího věku. 
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
Léčebná skupina n 
Treatment group n
Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby. 
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Nezáleží na tom, zda lék užíváte s jídlem nebo bez jídla. 
It does not matter whether you take your medicine with or without food.
• nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak. 
• or had low or high blood pressure.
• akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a naléhavá potřeba se neustále pohybovat), 
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
RXULTI může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. 
RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód N05AX16 
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Na začátku léčby je třeba posoudit lipidový profil. 
At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Vzhledem k menšímu počtu účastníků ženského pohlaví ve studii nelze z výsledků vyvozovat konečné závěry. 
The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Pečlivé sledování a monitorování má pokračovat do pacientova uzdravení. 
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Vyhýbejte se také nadměrné námaze a pijte hodně vody. 
Do not over-exercise and drink plenty of water.
Minimální účinnou či bezpečnou dávku proto nelze doporučit. 
It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Neexistují žádné nebo pouze minimální údaje o použití brexpiprazolu u těhotných žen. 
There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
2500 Valby Dánsko 
2500 Valby Denmark
Vezměte si s sebou balení léku, aby bylo jasné, co jste užil(a). 
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Jiné nežádoucí účinky (není známo, kolik lidí postihují): 
Other side effects (it is not known how many people are affected):
• nerovnováhu elektrolytů (problémy s množstvím soli v krvi). 
• an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Pokus o sebevraždu Sebevražedná představa 
Suicide attempt Suicidal ideation
DM-3411 se tedy nepředpokládá, že by přispíval k terapeutickým účinkům brexpiprazolu. 
Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Starší pacienti s psychózou související s demencí 
Elderly patients with dementia-related psychosis