natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP zhodnotil znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím otázkám: 
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Španělsko JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid 
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Risperidon je nutno používat opatrně v kombinaci s dalšími centrálně účinkujícími léčivými přípravky včetně alkoholu, opiátů, antihistaminik a benzodiazepinů vzhledem ke zvýšenému riziku sedace. 
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Výbor CHMP také posoudil navrhované 12,5mg dávkování, obzvláště s ohledem na starší populaci, a dospěl k názoru, že 12,5mg dávka přípravku Risperdal Consta by poskytla další možnost přizpůsobit dávkování, ale zdůraznil, že tato dávka je určena pouze jako nižší počáteční dávka k navození tolerance k použití zejména u pacientů s vyšší citlivostí k účinkům tohoto léku, ať už z důvodu omezeného metabolismu/exkrece, nebo kvůli nižší toleranci psychotropních léčivých přípravků. 
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
Podle post-marketingových údajů byly u novorozenců při používání risperidonu v posledním trimestru těhotenství pozorovány reverzibilní extrapyramidové symptomy. 
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Všechny oddíly souhrnu údajů o přípravku byly důkladně zhodnoceny a všechny úpravy byly obdobně provedeny v označení na obalu a v příbalových informacích, čímž bylo dosaženo jednotné verze údajů o přípravku. 
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Nejsou dostupné žádné údaje o nežádoucích účincích u kojených dětí. 
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu 
Increased appetite, Decreased appetite
Účinky třídy 
Class effects
K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní ledvinové selhání. 
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Umístěte lahvičku na tvrdý povrch. 
Place vial on a hard surface.
NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNĚ. 
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonu spojena s kognitivním deficitem v dospělosti. 
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes. 
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Výbor CHMP vzal v úvahu, že byla poskytnuta požadovaná analýza účinnosti a že účinnost přípravku Risperdal Consta byla prokázána pro každou dávku zvlášť. 
The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
RISPERDAL CONSTA může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu. 
RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Výbor CHMP byl také názoru, že navrhované znění souhrnu údajů o přípravku poskytuje ošetřujícímu lékaři dostatečný prostor, aby mohl zahájit terapii dávkou 25 mg nebo vyšší. 
The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
Patří k nim ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze a extrapyramidové symptomy. 
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Výbor CHMP projednal znění oddílu 4.6, přesunul zmínku o galaktoree do oddílu 4.8 a přijal následující jednotné znění: 
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
RISPERDAL nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu, digoxinu nebo topiramátu. 
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Dojde-li k tomu při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA, okamžitě kontaktujte svého lékaře. 
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away
Vyvážený centrální serotoninový a dopaminový antagonismus může snižovat pohotovost k nežádoucím extrapyramidovým účinkům a současně rozšiřovat terapeutickou účinnost na negativní a afektivní symptomy schizofrenie. 
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika. 
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
Mortalita všeobecně 
Overall mortality
- Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu 
• You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Méně časté 
Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Je nutné udržovat průchodnost dýchacích cest a zajistit adekvátní okysličení a ventilaci. 
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Hypotenzi a cirkulační kolaps je nutno léčit adekvátním způsobem - intravenózním podáním tekutin a/nebo sympatomimetiky. 
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně perorálního přípravku RISPERDAL. 
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
- horečka, závažná ztuhlost svalů, pocení nebo snížené vědomí (porucha nazývaná „neuroleptický maligní syndrom“). 
• fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).
Farmakokinetika přípravku Risperdal Consta byla navíc u starší populace dostatečně popsána a ukázalo se, že v populaci nad 65 let je srovnatelná s farmakokinetikou populace mladší než 65 let. 
Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Vyšší dávky než 50 mg jednou za dva týdny se nedoporučují. 
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
RISPERDAL CONSTA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. 
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Obsah tohoto balení: 
Contents of the dose pack:
- Abnormální elektrická vodivost v srdci, vysoký krevní tlak, rychlý tlukot srdce, bolest na hrudi, 
• Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain,
Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Vícenásobná vyšetření 
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations
Význam osteodystrofie, tumorů způsobených prolaktinem a předpokládaných ledvinových tumorů specifických pro podkmeny laboratorních potkanů ve smyslu rizika pro člověka není znám. 
The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Podobný účinek může být pozorován u např. u rifampicinu, fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují jaterní enzymy CYP3A4 i P-glykoprotein. 
Similar effects may be observed with e.g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund, až je suspenze homogenní. 
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Převážně schválil navržené uspořádání pojmů nežádoucích účinků do skupin, nicméně konstatoval, že „blok levého Tawarova raménka“ by neměl být oddělen od „bloku raménka pravého“, neboť není třeba je klinicky zvládat odlišným způsobem. 
The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “bundle branch block left” should not be separated from “bundle block right” as the different clinical management is not essential.
Terapeutické plazmatické koncentrace přetrvávají do 4. až 6. týdne po poslední aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA. 
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Starší lidé s demencí RISPERDAL CONSTA není určen pro použití u starších lidí s demencí. 
Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
V klinických studiích nebyl pozorován přínos dávky 75 mg. 
No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
Ve 12týdenní srovnávací studii stabilizovaných pacientů se schizofrenií byl shledán RISPERDAL CONSTA stejně účinný jako perorální tabletové lékové formy. 
In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
Ve 24měsíční studii intramuskulární kancerogenity u laboratorních potkanů nebyla zjištěna vyšší incidence lokálních tumorů ve skupině s vehikulem ani ve skupině s léčivou látkou. 
In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
RISPERDAL CONSTA může způsobit snížení tlaku krve. 
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure
Risperidon s dlouhodobým účinkem navíc nabízí výhodu většího dodržování léčby, což by mohlo mít za následek stabilnější plazmatické hladiny risperidonu. 
In addition, long-acting risperidone offers an advantage in increased compliance to the treatment, which could result in more stable plasma levels of risperidone.
Lze očekávat, že další inhibitory CYP2D6 jako chinidin mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace risperidonu podobným způsobem. 
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Sdružená data ze šesti placebem kontrolovaných klinických studií u převážně starších pacientů (> 65 let věku) s demencí ukázala, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kterým bylo podáno placebo. 
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (>65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and nonserious, combined) occurred in 3.3% (33/1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/712) of patients treated with placebo.
Byla také projednána délka trvání doplňkové perorální léčby a výbor CHMP dospěl k závěru, že 3 týdny je nejvhodnější délka trvání, která nepovede ani k předávkování na konci období doplňkové perorální léčby u pacientů s relativně brzkým začátkem uvolňování, ani ke klinicky významnému „poddávkování“ u pacientů se začátkem uvolňování až po 4 a více týdnech, jelikož perorální risperidon má poměrně dlouhý poločas účinku. 
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘underdosing' in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
Sexuální dysfunkce, gynekomastie 
Sexual dysfunction, Gynaecomastia
Byla rovněž sledována dlouhodobá (50 týdnů) bezpečnost a účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA v otevřené studii u stabilizovaných psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali DSM-IV kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchy. 
The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
Další cestou metabolizace risperidonu je N-dealkylace. 
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Tato dávka představuje 14násobek plazmatických koncentrací po aplikaci nejvyšší doporučené dávky u člověka. 
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky 
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Farmakokinetická studie s jednorázovým orálním podáním risperidonu prokázala v průměru o 43 % vyšší plazmatické koncentrace účinné antipsychotické frakce, o 38 % delší poločas a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o 30 % u starších pacientů. 
A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
V jednoleté otevřené studii u přípravku RISPERDAL CONSTA byly změny tělesné hmotnosti obvykle ± 7% oproti výchozímu stavu; přírůstek tělesné hmotnosti ≥ 7 % mělo 25 % pacientů. 
In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
V plazmě se risperidon váže na albumin a kyselý alfa1- glykoprotein. 
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Vzhledem ke známému profilu účinnosti a bezpečnosti risperidonu je možné tuto další dávku schválit pouze na základě farmakokinetických údajů bez nutnosti stanovovat její vlastní účinnost. 
Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Výbor CHMP dále projednal nutnost zvláštní zmínky o hyperprolaktinémii a stimulaci buněčného růstu u nádorů prsu spojených s prolaktinem. 
The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
Německo Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr. 
Germany Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Tyto tumory pozorované po perorálním a intramuskulárním podání lze spojit s prodlouženým dopamin D2 antagonismem a hyperprolaktinemií. 
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu. 
If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Risperidon se rovněž váže na alfa1-adrenergní receptory a s nižší afinitou na H1-histaminové a alfa2-adrenergní receptory. 
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
RISPERDAL CONSTA užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí. 
RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
Další antagonisté dopaminu měly při podání březím zvířatům negativní vliv na učení a motorický vývoj mláďat. 
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Účinek přípravku RISPERDAL CONSTA na jiné léčivé přípravky 
Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
S ohledem na přesný soulad mezi dávkou perorálního risperidonu a určitou dávkou přípravku Risperdal Consta bylo v souhrnu údajů o přípravku přijato znění, které odráží dostupné údaje z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti a bude vodítkem pro výběr počáteční dávky přípravku Risperdal Consta. 
Regarding the precise correspondence of an oral risperidone dose to a specific dose of Risperdal Consta, a wording in the SPC was adopted, reflecting the available efficacy and safety data and the results of clinical studies, to guide the choice of starting dose of Risperdal Consta:
Injikujte příslušný obsah stříkačky intramuskulárně do hýždě pacienta. 
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Vyznačuje se vysokou afinitou k serotoninergnímu 5-HT2 a dopaminergnímu D2 receptoru. 
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Podání pouze části obsahu nemusí vést k podání zamýšlené dávky risperidonu. 
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Časový průběh průměrných hodnot celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientů se schizofrenií 
Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Ačkoliv dosud nebyla prokázána jasná spojitost s podáváním antipsychotik v klinických a epidemiologických studiích, doporučuje se u pacientů s anamnézou příslušné léčby opatrnost. 
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
Na základě předložených údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že uvedená klinická data ukazují, že pacienti stabilizovaní jakýmkoli antipsychotickým léčivým přípravkem (perorálním nebo depotním) mohou být bezpečně převedeni na přípravek Risperdal Consta a zaznamenat stejné klinické přínosy, jaké jsou vidět u pacientů, kteří byli převedeni z perorálního risperidonu, aniž by se zvýšila incidence klinického zhoršení. 
Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Všeobecně se jedná o příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakologických účinků risperidonu. 
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
A konečně „extrapyramidové příznaky“ by měl být pojem zahrnující celou skupinu příznaků v pododstavci Poruchy nervového systému. 
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
Poklepejte jemně na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru. 
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Při použití dávek od 25 do 75 mg je relativně konstantní reakce na léčbu přípravkem Risperdal Consta považována za prokázanou a výbor CHMP souhlasil, že správnou lékařskou praxí by mělo být začít léčbu pacientů nejnižší účinnou dávkou a tuto dávku zvyšovat, pouze pokud je reakce nedostatečná. 
Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Po jednorázové intramuskulární injekci přípravku RISPERDAL CONSTA se léčivo uvolňuje v nízké úvodní dávce (< 1 % dávky) s následnou latencí tří týdnů. 
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (<1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Léková forma intramuskulární injekce s dlouhodobým účinkem (LAI z angl. long-acting injection) umožňuje pomalé a rovnoměrné uvolňování risperidonu po dobu několika týdnů. 
The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu. 
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl další důkazy oprávněnosti svého názoru, že omezit použití přípravku Risperdal Consta jen na použití u pacientů s iniciální léčebnou reakcí na perorální risperidon by bylo neodůvodněné a znamenalo by pro lékaře předepisující tuto léčbu další zbytečný a možná i zdlouhavý krok navíc, který by oddálil přístup k přípravku Risperdal Consta těm pacientům, kteří by nedodržovali užívání perorálních léčiv a kteří mohou patřit mezi nejvhodnější kandidáty dlouhodobě účinkující injekční léčby. 
The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
U pacientů s jaterní insuficiencí byly plazmatické koncentrace risperidonu normální, ale průměrná volná plazmatická frakce risperidonu byla zvýšena přibližně o 35 %. 
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Syndrom spánkové apnoe Gastrointestinální poruchy Časté 
Sleep apnea syndrome Gastrointestinal disorders Common