natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě čeho byl přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG 
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
K čemu se přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG používá? 
What is Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG used for?
Jak byl přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zkoumán? 
How has Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG been studied?
Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento přípravek. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
PŘÍLOHA III 
ANNEX II
Samotný přípravek Emdocam neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. 
Emdocam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Nepropichujte lahvičku více než 50krát. 
Do not broach the vial more than 50 times.
Distribuce Více než 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. 
More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Datum registrace: 18/08/2011 Datum posledního prodloužení: 21/06/2016 
Date of first authorisation: 18.08.2011 Date of last renewal: 21.06.2016
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 
Not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
15 dní; 
15 days;
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. 
Any unused medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky. 
In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
150 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
150 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu. 
In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
5 dní. 
5 days.
Podání přípravku Emdocam telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. 
Treatment of calves with Emdocam 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Meloxikam v přípravku Emdocam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem: 
Meloxicam in Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Mléko: 5 dní 
Milk: 5 days
Meloxikam Meloxikam Skot, kozy, prasata, králík, 
Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního lékaře. 
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie 
Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Meloxicamum 20 mg 
Meloxicam 20 mg
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Accidental self-injection may give rise to pain.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA 
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Produlab Pharma bv NL-4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko 
NL-4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Velikost balení: 1 bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I s obsahem 50 ml, 100 ml nebo 250 ml. 
Pack size of 1 colourless Type I glass vial containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Držitel rozhodnutí o registraci Emdoka bvba 
Marketing authorisation holder Emdoka bvba
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do… 
EXP {month/year} Once broached, use by…
ChemVet dk A/S A.C. 
ChemVet dk A/S A.C. Illums Vej 6
Skot, prasata a koně. 
Cattle, pigs and horses.
Exspirace po prvním otevření balení: 28 dní. 
Shelf-life after first opening of the container: 28 days.
K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou terapií antibiotiky. 
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Každá injekční lahvička je uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a opatřena hliníkovou pertlí. 
Each vial is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - 50, 100 nebo 250ml injekční lahvičky 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON - 50, 100 or 250 ml vials
Pomocnou látku: 
Active substance:
Farmakologick y účinná látka 
Pharmacologically active substance
Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulacii. 
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant medicinal products.
K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu může léčba pokračovat vhodnou perorální lékovou formou obsahující meloxikam podávanou v souladu s doporučeními na etiketě. 
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, a suitable oral therapy containing meloxicam, administered in accordance with label recommendations, may be used for continuation of treatment.
i.v. 
I.M.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ Pouze pro zvířata. 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Cattle and pigs:
Emdocam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně meloxicamum 
Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní. 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 
PACKAGE SIZE(S)
maso: 15 dní, mléko: 5 dní 
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days
Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií. 
Single subcutaneous or intravenous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š. 
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
maso: 15 dní, mléko: 5 dní Prasata: maso: 5 dní. 
Withdrawal periods: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím kravám bylo dosažené hodnot Cmax 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosahována za 7,7, resp. za 4 hodiny. 
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmaxvalues of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat 
Special precautions for use in animals:
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” 
THE WORDS "KEEP OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Štítek 50ml injekční lahvičky 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label for 50 ml
Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) 
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Po 1. otevření spotřebujte do… 
Once broached, use by…
OCHRANNÁ LHŮTA 
WITHDRAWAL PERIODS
Vylučování Meloxikam je u mladého skotu a dojnic po podkožní injekci vylučován s biologickým poločasem26 hodin, resp. 17,5 hodin. 
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Ethanol (96%) 150 mg 
Ethanol (96%) Poloxamer 188
Nepoužívat u klisen během březosti a laktace. 
Do not use in pregnant and lactating mares.
V klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce. 
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
MRL Cílové tkáně Další ustanovení 
MRL Target tissues
Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg živé hmotnosti). 
Single intravenous injection at a dose of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Emdocam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 
Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
DD/MM/RRRR 
DD.MM.YYYY
maso: 5 dní. 
meat and offal: 5 days.
Maso: 
Excipient:
Skot 
IM
Prasata: Maso: 
Cattle: Meat and offal:
A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma bv
- ethanol (96%) - poloxamer 188 - makrogol 300 - glycin - hydroxid sodný - kyselina chlorovodíková - meglumin - voda na injekci 
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Water for injections
Po 1. otevření spotřebujte do 
Once broached, use by _____
koňovití 
Cattle
Nesteroidní antiflogistika 
No entry Anti-inflammatory agents/Non-steroidal anti-inflammatory agents
K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní. 
For the relief of pain associated with equine colic.
DepoCyte cytarabin 
DepoCyte cytarabine
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DepoCyte platné v celé Evropské unii dne 11. července 2001. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DepoCyte on 11 July 2001.
Další informace o přípravku DepoCyte: 
Other information about DepoCyte:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DepoCyte. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DepoCyte.
Přípravek DepoCyte pomáhá kontrolovat příznaky onemocnění. 
DepoCyte helps to control the symptoms of the disease.
V hlavní studii na léčbu reagovalo 72 % pacientů užívajících přípravek DepoCyte (13 z 18) oproti 18 % pacientů užívajících standardní cytarabin (3 ze 17). 
In the main study, 72% of the patients who received DepoCyte responded to treatment (13 out of 18), compared with 18% of those who received the standard formulation of cytarabine (3 out of 17).
Přípravek DepoCyte by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. 
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pacira Limited. 
The marketing authorisation holder is Pacira Limited.
Tyto příznaky postihují zejména nervy a patří mezi ně bolesti, záchvaty, bolest hlavy, problémy s chůzí, potíže s pamětí, inkontinence a neobvyklé vjemy. 
These symptoms mainly affect the nerves, and include pain, fits, headache, problems walking, memory problems, incontinence and unusual sensations.
Další informace o léčbě přípravkem DepoCyte naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with DepoCyte, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
V důsledku toho cytarabin zpomaluje růst nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje. 
As a result, cytarabine slows down the growth of tumour cells and eventually kills them.
Studie se také zaměřovala na dobu, po jakou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění. 
The study also looked at how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Jaký přínos přípravku DepoCyte byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has DepoCyte shown during the studies?
Léčivá látka v přípravku DepoCyte, cytarabin (rovněž známý pod názvem ara-C), je protinádorový lék, který se používá již od 70. let. 
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anticancer medicine that has been used since the 1970s.
Cytarabin je analog pyrimidinu. 
Cytarabine is an analogue of pyrimidine.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku DepoCyte převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DepoCyte bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee decided that DepoCyte's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DepoCyte. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DepoCyte.
Pacientovi by měl být rovněž podán dexametazon (steroid), který pomůže zmírnit některé vedlejší účinky tohoto léčivého přípravku. 
The patient should also receive dexamethasone (a steroid) to help control some of the medicine's side effects.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek DepoCyte prokázal svou účinnost v rámci léčby lymfomatické meningitidy ve srovnání se standardní formou cytarabinu a dále že by mohl zlepšit kvalitu života pacientů, neboť při jeho použití je zapotřebí méně intratekálních injekcí. 
The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients' quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
Přípravek DepoCyte je „depotní“ injekce (typ injekce, kdy je léčivý přípravek uzpůsoben tak, aby byl tělem vstřebáván velmi pomalu). 
DepoCyte is a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared so that it is absorbed by the body very slowly).
Za pacienty, kteří na léčbu reagovali, se považovali ti, kteří po léčbě neměli ve spinální tekutině žádné nádorové buňky a u nichž nedošlo ke zhoršení příznaků po čtyřech týdnech. 
A patient was classified as a ‘responder' if they had no cancer cells in the spinal fluid after treatment and if their symptoms had not got worse after four weeks.
Přípravek DepoCyte byl srovnáván se standardním cytarabinem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 35 pacientů s lymfomatózní meningitidou. 
DepoCyte has been compared with a standard formulation of cytarabine in one main study involving 35 patients with lymphomatous meningitis.
Přípravek DepoCyte by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cytarabin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any of the other ingredients.
Přípravek by rovněž neměl být používán u pacientů s aktivní infekcí mozkových plen. 
It must not be used in patients who have an active infection in the meninges.
V lidském těle zaujímá cytarabin místo pyrimidinu a zasahuje do působení enzymů, které se podílejí na tvorbě nové DNA. 
In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the production of new DNA.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DepoCyte? 
What is the risk associated with DepoCyte?
Poté následuje udržovací léčba spočívající v dalších čtyřech 50mg dávkách podávaných každé čtyři týdny. 
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every four weeks for a further four doses.
V přípravku DepoCyte je cytarabin obsažen v lipozomech (malých tukových částicích), ze kterých se pomalu uvolňuje. 
In DepoCyte, cytarabine is contained in liposomes (small fatty particles), from which the medicine is released slowly.
DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg léčivé látky cytarabinu. 
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DepoCyte je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
Prvních pět dávek přípravku DepoCyte se podává formou 50mg injekce každé dva týdny a následující 50mg dávka se podá o čtyři týdny později. 
DepoCyte is first given as a 50-mg injection every two weeks for the first five doses, followed by a further 50 mg four weeks later.
Přípravek musí být podán formou „intratekální“ injekce (přímo do spinální tekutiny v prostoru, který obklopuje míchu a mozek). 
The medicine must be injected ‘intrathecally' (directly into the spinal fluid in the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Co je DepoCyte? 
What is DepoCyte?
Jedná se o cytotoxický léčivý přípravek (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), který patří do skupiny „antimetabolitů“. 
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the ‘anti-metabolite' group.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DepoCyte (zaznamenané u více než 1 léčebného cyklu z 10) patří bolest hlavy, arachnoiditida (zánět některé z membrán chránících míchu a mozek), zmatenost, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, horečka, slabost a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček). 
The most common side effects with DepoCyte (seen in more than 1 treatment cycle in 10) are headache, arachnoiditis (inflammation of one of the membranes protecting the spine and the brain), confusion, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), weakness and thrombocytopenia (low blood platelet counts).To minimise the symptoms of arachnoiditis, patients should receive dexamethasone by mouth or by injection at the same time as DepoCyte and must be closely monitored.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DepoCyte je k dispozici zde. 
The full EPAR for DepoCyte can be found here.
Pokud se u pacienta objeví příznaky poškození nervů (jako např. bolest hlavy, abnormální vidění nebo svalová bolest či slabost), je možné dávku snížit na 25 mg. 
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of damage to the nerves (such as headache, abnormal vision, muscle weakness or pain).
Přípravek DepoCyte se používá k léčbě lymfomatózní meningitidy, To je onemocnění, při kterém se lymfom (nádor lymfatického systému) rozšířil do spinální tekutiny a do mozkových plen (blan obklopujících mozek a míchu). 
This is a condition in which cells from a lymphoma (a tumour in the lymphatic system) have spread to the spinal fluid and the meninges (the membranes that surround the brain and spinal cord).
Na základě čeho byl přípravek DepoCyte schválen? 
Why has DepoCyte been approved?
Co se však týče doby přežití pacientů bez zhoršení onemocnění, nebyl mezi srovnávanými léčivy zaznamenán žádný rozdíl. 
However, there was no difference between the two medicines in how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Na co se přípravek DepoCyte používá? 
What is DepoCyte used for?
Jak se přípravek DepoCyte používá? 
How is DepoCyte used?
Jak byl přípravek DepoCyte zkoumán? 
How has DepoCyte been studied?
Jak přípravek DepoCyte působí? 
How does DepoCyte work?
28 x 1 tablet 
28 x 1 tablets
U těchto pacientů může být nutné upravit dávku. 
Dose adjustments might be necessary in these patients.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2017 
Adopted at the 6-9 June 2017 PRAC
Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí. 
Gabapentin has been associated with severe respiratory depression.
Gabapentin - respirační deprese bez souběžného užívání opioidů (EPITT č. 18814) 
Gabapentin - Respiratory depression without concomitant opioid use (EPITT no 18814)
Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví kterýkoli z následujících příznaků, neboť mohou být závažné: 
Contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine as they can be serious:
- pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování 
- if you have nervous system disorders, respiratory disorders, or you are more than 65 years old, your doctor may prescribe you a different dosing regimen
Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Frekvence „vzácné“: Respirační deprese 
Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency ‘rare': Respiratory depression
Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů. 
In particular, tell your doctor (or pharmacist) if you are taking or have been recently taking any medicines for convulsions, sleeping disorders, depression, anxiety, or any other neurological or psychiatric problems.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat Upozornění a opatření 
What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions