natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sirturo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Co je Sirturo a k čemu se používá? 
What is Sirturo and what is it used for?
Léčivá látka v přípravku Sirturo, bedachilin, působí tak, že blokuje určitý enzym uvnitř bakterie M. tuberculosis zvaný ATP syntáza, který tato bakterie potřebuje k tvorbě energie. 
The active substance in Sirturo, bedaquiline, works by specifically blocking an enzyme inside the M. tuberculosis bacteria called ATP synthase, which the bacteria need to generate energy.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sirturo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Sirturo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Průměrná doba do vymizení bakterií ze sputa byla také u pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo, kratší než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (83 dní versus 125 dní). 
The average time it took to clear the bacteria from the sputum was also shorter for patients in the Sirturo group than for those in the placebo group (83 days versus 125 days).
Jako zkříženou rezistenci označujeme stav, kdy bakterie vyvíjejí rezistenci k léčivému přípravku po expozici jinému léčivému přípravku, což je u multirezistentní tuberkulózy častý případ. 
Cross-resistance is when bacteria develop resistance to a medicine after being exposed to another one, which is often the case with multi-drug resistant tuberculosis.
Další informace o léčbě přípravkem Sirturo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Sirturo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Sirturo byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Sirturo have been shown in studies?
V jedné hlavní studii u dospělých s multirezistentní tuberkulózou postihující plíce byl přípravek Sirturo porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) podávaným jako přídavná léčba v kombinaci s dalšími standardními léčivými přípravky proti tuberkulóze. 
In a main study in adults with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung, Sirturo was compared with placebo (a dummy treatment) when added to combination treatment with other standard tuberculosis medicines.
Ve skupině pacientů užívajících přípravek Sirturo byl také hlášen vyšší počet úmrtí. 
There was also a higher number of reported deaths in the Sirturo group.
Přípravek Sirturo se používá u dospělých s tuberkulózou, která postihuje plíce a která je multirezistentní (rezistentní minimálně vůči isoniazidu a rifampicinu, dvěma standardním léčivým přípravkům proti tuberkulóze) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze. 
Sirturo is used in combination with other tuberculosis medicines in adults with tuberculosis that is affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines).
Sirturo je léčivý přípravek proti tuberkulóze, který obsahuje léčivou látku bedachilin. 
Sirturo is a tuberculosis medicine that contains the active substance bedaquiline.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sirturo? 
What are the risks associated with Sirturo?
Jak přípravek Sirturo působí? 
How does Sirturo work?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sirturo platné v celé Evropské unii dne <datum vydání rozhodnutí o registraci>. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Jaké informace o přípravku Sirturo nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Sirturo?
Na základě čeho byl přípravek Sirturo schválen? 
Why is Sirturo approved?
Výdej přípravku Sirturo je vázán na lékařský předpis. 
Sirturo can only be obtained with a prescription.
Jak se přípravek Sirturo používá? 
How is Sirturo used?
Seznam názvů, lékové formy, síly přípravků, způsobu podání a žadatelů /držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Léková forma Způsob podání 
Pharmaceutical form
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2018. 
This summary was last updated in 10-2018.
Další informace k přípravku Elocta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta. 
Further information on Elocta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Přípravek Elocta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2015. 
Elocta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elocta průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Elocta are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Elocta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Elocta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elocta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elocta?
Elocta (efmoroctocogum alfa) EMA/697822/2018 
Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Další informace o přípravku Elocta 
Other information about Elocta
Elocta (efmoroctocogum alfa) 
Elocta (efmoroctocog alfa)
Léčivá látka v přípravku Elocta, efmoroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII. 
The active substance in Elocta, efmoroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Vzácně se při použití přípravku Elocta vyskytují hypersenzitivní (alergické) reakce, které zahrnují otok obličeje, vyrážku, kopřivku, tlak na hrudi a problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavku, návaly horka, svědění po celém těle, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid a rychlý srdeční tep. 
Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Elocta and these include: swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itching over the whole body, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, and a fast heartbeat.
krvácení, byla léčba přípravkem Elocta hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“ ve více než 78 % případů, přičemž 87 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci. 
In addition, when bleeding did occur, Elocta treatment was rated as ‘excellent' or ‘good' in more than 78% of cases, with 87% of bleeding episodes resolving with only one injection.
Více informací o používání přípravku Elocta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Elocta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elocta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Elocta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení. 
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Ve studii zahrnující 165 dospělých pacientů s hemofilií A měli pacienti, kterým byl přípravek Elocta podáván jako preventivní léčba upravená na míru, přibližně tři krvácivé příhody za rok v porovnání s 37 příhodami u pacientů, kteří preventivní léčbu nepodstoupili. 
In a study of 165 adult patients with haemophilia A, patients who were given Elocta as a tailored preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, which compares with 37 episodes a year in patients not given preventive treatment.
Co je přípravek Elocta a k čemu se používá? 
What is Elocta and what is it used for?
Dvě hlavní studie přípravku Elocta prokázaly, že je tento přípravek účinný jak při prevenci, tak při léčbě krvácivých příhod. 
Two main studies of Elocta showed that the medicine is effective at both preventing and treating bleeding episodes.
Jaké přínosy přípravku Elocta byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Elocta have been shown in studies?
Dávka a četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Elocta používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta. 
The dose and frequency of the injections depend on whether Elocta is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Ve studii u 69 dětí prokázal přípravek Elocta podobnou účinnost: v průměru došlo ke dvěma krvácivým příhodám za rok, přičemž 81 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci. 
In a study in 69 children, Elocta was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and 81% of bleeding episodes resolved with only one injection.
Přehled pro přípravek Elocta a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Elocta and why it is authorised in the EU
U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením. 
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Výdej přípravku Elocta je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. 
Elocta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Studie ukazují, že přípravek Elocta je v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A účinný, přičemž jeho bezpečnost je v souladu s tím, co se očekává u léčivých přípravků tohoto druhu. 
Studies show that Elocta is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is in line with what is expected for medicines of its kind.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elocta? 
What are the risks associated with Elocta?
Obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa. 
It contains the active substance efmoroctocog alfa.
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí. 
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Přípravek Elocta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII). 
Elocta is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elocta je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions of Elocta, see the package leaflet.
Přípravek Elocta je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku. 
Elocta is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elocta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elocta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Elocta působí? 
How does Elocta work?
Jak se přípravek Elocta používá? 
How is Elocta used?
Na základě čeho byl přípravek Elocta registrován v EU? 
Why is Elocta authorised in the EU?
Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil v příslušném členském státě následující požadavky: 
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder complies with the following requirements in their Member State:
o antiarytmika třídy I a III. 
o Class I or Class III antiarrhythmics.
• Před léčbou a během léčby by měly být provedeny jaterní testy. 
• That liver function tests should be performed prior and during treatment.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Informační karta přípravku MULTAQ by měla obsahovat následující zásadní bezpečností údaje: 
The MULTAQ Information Card should contain the following key safety messages:
• Plazmatické hladiny kreatininu mohou na počátku léčby vzrůst v důsledku inhibice renální tubulární exkrece kreatininu, což nemusí nutně znamenat zhoršení renálních funkcí. 
• That plasma creatinine levels may rise initially due to inhibition of the renal tubular excretion of creatinine and are not necessarily indicative of a deterioration in renal function.
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Obsah a formát informační karty přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem by měla před uvedením do oběhu schválit národní regulační autorita v každém členském státě. 
The content and format of the MULTAQ Information Card, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Pokud se opakovaným měřením potvrdí hladiny ALT ≥ 3x ULN, je zapotřebí léčbu dronedaronem ukončit. 
If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN after re-measurement, treatment with dronedarone should be withdrawn.
• Podávání přípravku MULTAQ se nedoporučuje stabilním pacientům s recentním (1 až 3 měsíce) srdečním selháním NYHA třídy III nebo s LVEF < 35 %. 
• That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF <35%.
Informační karta přípravku MULTAQ by měla obsahovat seznam léků, které interagují s přípravkem MULTAQ seřazený podle závažnosti interakce (např. interakce kontraindikované, nedoporučené, používání s opatrností). 
The MULTAQ Information Card should contain a list of drugs which interact with MULTAQ classified according to the seriousness of the interaction (eg contraindication, not recommended, use with caution).
• Pacienty je třeba upozornit, že v případě výskytu nebo zhoršení známek nebo příznaků srdečního selhání mají informovat lékaře; je zapotřebí okamžitě hlásit lékaři jakékoli známky možného poškození jater; MULTAQ vykazuje interakce s mnoha jinými léky; v případě, že navštíví jiného lékaře, měli by ho informovat, že užívají MULTAQ; spolu s přípravkem MULTAQ nemají užívat třezalku tečkovanou; spolu s přípravkem MULTAQ nemají konzumovat grapefruitový džus. 
• That patients should be counselled that: they should consult a physician if they develop or experience worsening signs or symptoms of heart failure; they should immediately report to a physician any symptoms of potential liver injury; MULTAQ interacts with a number of medicines; if they consult other doctors they should inform them that they are taking MULTAQ; they should not take St John's Wort with MULTAQ; they should avoid grapefruit juice.
• MULTAQ nesmí užívat hemodynamicky nestabilní pacienti včetně pacientů s příznaky srdečního selhání v klidu nebo při minimální námaze (odpovídá NYHA třídě IV a nestabilní třídě III). 
• That MULTAQ must not be used in patients with unstable haemodynamic conditions including patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion (corresponding to NYHA class IV and unstable class III patients).
• Informační karta přípravku MULTAQ neobsahuje všechna upozornění a kontraindikace, proto se před předepsáním přípravku MULTAQ a před předepsáním dalších léků pacientovi, který již MULTAQ užívá, informujte v SPC. 
• As the MULTAQ Information Card does not include all warnings or contraindications, the SPC should be referred to prior to prescribing MULTAQ and also prior to prescribing additional drugs to a patient already taking MULTAQ.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek MULTAQ předepisovat nebo vydávat, obdrželi SPC a informační kartu přípravku MULTAQ. 
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with an SPCand the MULTAQ Information Card.
• Používat s opatrností: ve spojení s digoxinem, betablokátory, antagonisty vápníkových kanálů, statiny a antagonisty vitamínu K. 
• Use with caution: in association with digoxin, beta blockers, calcium antagonists, statins and vitamin K antagonists.
o léčivé přípravky navozující torsades de pointes, jako jsou fenothiaziny, cisaprid, bepridil, tricyklická antidepresiva, terfenadin a některé perorální makrolidy. 
o potential torsades de pointes inducers including phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides.
• Kontraindikace: o inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon a ritonavir. 
• Contraindication: o CYP3A inhibitors including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir.
• Nedoporučené/je třeba se vyvarovat: o grapefruitový džus, o silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, 
• Not recommended/to be avoided: o grapefruit juice, o potent CYP3A4 inducers including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort o dabigatran.
Síla Léková forma Cílové druhy 
Strength Pharmaceutical form
Kinzalmono telmisartanum 
Kinzalmono telmisartan
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kinzalmono platné v celé Evropské unii dne 16. prosince 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kinzalmono? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalmono?
Přípravek Kinzalmono nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. 
Kinzalmono must not be used in women who are more than three months pregnant.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kinzalmono. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalmono.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kinzalmono byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalmono is used as safely as possible.
Další informace o přípravku Kinzalmono 
Other information about Kinzalmono
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Kinzalmono. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalmono.
Přípravek Kinzalmono se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých. 
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kinzalmono zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalmono, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Kinzalmono převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Kinzalmono's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Kinzalmono byl srovnáván s ramiprilem (jiným lékem k prevenci kardiovaskulárních potíží) a s kombinací obou těchto léčiv. 
Kinzalmono was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Léčivá látka v přípravku v Kinzalmono, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. 
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Kinzalmono je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan. 
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Lékař by při zahájení léčby přípravkem Kinzalmono měl pečlivě sledovat krevní tlak pacienta a může se rozhodnout upravit dávkování léků na snížení krevního tlaku. 
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Kinzalmono, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl přípravek Kinzalmono podávaný v dávce 80 mg jednou denně zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno téměř 26 000 pacientů starších 55 let, kteří trpěli srdečním nebo arteriálním onemocněním, prodělali mozkovou mrtvici nebo trpěli diabetem a kterým hrozilo vysoké riziko výskytu kardiovaskulárních potíží. 
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Kinzalmono once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek Kinzalmono užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze). 
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalmono must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. 
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Kinzalmono zkoumán u 2 647 pacientů, kteří přípravek Kinzalmono užívali samostatně, nebo v kombinaci s hydrochlorothiazidem. 
For the treatment of essential hypertension, Kinzalmono has been studied in 2,647 patients who took Kinzalmono either alone or in combination with hydrochlorothiazide.