natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tobolky přípravku Hycamtin se nesmí otevírat nebo drtit. 
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklů. 
Platelet transfusions were given in 4% of courses.
Geometrický průměr na dávku normalizovaných hodnot AUC(0-) laktonu topotekanu byl u korejských pacientů s clearance kreatininu 80 ml/min 7,9 ng*h/ml, u korejských pacientů s clearance kreatininu 50 až 80 ml/min 12,9 ng*h/ml a u korejských pacientů s clearance kreatininu 30 až 49 ml/min 19,7 ng*h/ml (viz body 4.2 a 4.4). 
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values for Korean patients were 7.9, 12.9 and 19.7 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively (see section 4.2 and 4.4).
Následující dávkování Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 10 
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1 x 10
• Zánět nebo vředy na jazyku a dásních; 
• Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums.
9/l) se objevila u 29 % pacientů ve 14 % cyklů. 
9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 30 % pacientů (ve 13 % cyklů). 
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek (např. v laminárním boxu), má být přípravek podán (infuze ukončena) do 24 hodin po prvním otevření injekční lahvičky při uchovávání za teploty 2 až 8 °C. 
If reconstitution and dilution are performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 24 hours if stored at 2ºC - 8ºC after the first puncture of the vial.
stupně by měla být dávka snížena o 0,4 mg/m2/den v následujících cyklech (viz bod 4.4). 
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/m2/day for subsequent courses (see section 4.4).
Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dní každé 3 týdny. 
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
9/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m 2/den na 
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
laktonu a karboxylátu) a laktonu topotekanu (účinná složka) je dosaženo přibližně za 2 hodiny, resp. za 1,5 hodiny a tyto koncentrace klesají biexponenciálně s dosažením průměrného biologického poločasu přibližně 3 až 6 hodin. 
Plasma concentrations of total topotecan (i.e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hours.
Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 1 mg. 
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Následující dávkování Topotekan nemá být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů  1,5 x 10 
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1.5 x 10
Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg léčivé látky na 1 ml, pokud je připraven podle doporučení. 
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Trombocytopenie Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 10 
Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 10
9/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,4 mg/m 2/den, tj. 
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/m 2/day to
Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: 
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla 2,5 dne. 
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days.
Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), které mohou vést k dehydrataci (viz body 4.2 a 4.4) 
Interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), which may lead to dehydration (see sections 4.2 and 4.4)
Viz bod „Těhotenství a kojení“ níže. 
• if you plan to father a child. See section “Pregnancy and breast-feeding” below.
Celkový obsah léčivé látky v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 1 mg/1 ml léčivé látky po rekonstituci podle návodu (viz příbalová informace). 
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% IS: 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% IS:11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104). 
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Hycamtin se může objevit zvýšená únava. 
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti. 
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
9/l, počet trombocytů 
9/l, the platelet count is
U pacientek (n = 39), u kterých došlo k rekurenci onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95% IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23). 
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. 
• If you get any side effects, talk to your doctor.
Blistry jsou opatřeny vnější fólií zabraňující jejich otevření dětmi. 
The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hycamtin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Anemie 
Anaemia
Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-demethylovaný topotekan byly nalezeny v moči. 
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10 
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 10
Cisplatina 50 mg/m v den 1 + topotekan 0,75 mg/m ve dnech 1-3 každých 21 dní 
Topotecan 0.75 mg/m on days 1-3, every 21 days
Rekonstituce 
Reconstitution
Obsahuje také: kyselinu vinnou (E334), mannitol (E421), kyselinu chlorovodíkovou (E507), hydroxid sodný. 
Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k rekurenci onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% IS: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% IS: 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16). 
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné 
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 0,25 mg. 
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Geometrický průměr na dávku normalizovaných hodnot AUC(0-) laktonu topotekanu byl u pacientů s clearance kreatininu vyšší než 80 ml/min 9,4 ng*h/ml, u pacientů s clearance kreatininu 50 až 80 ml/min 11,1 ng*h/ml a u pacientů s clearance kreatininu 30 až 49 ml/min 12,0 ng*h/ml. 
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values were 9.4, 11.1 and 12.0 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively.
Tvrdé tobolky 
Hard capsules
stupně - počet neutrofilů < 0,5 x 10 
Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10
VNĚJŠÍ OBAL 
OUTER CARTON
K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je podávání cisplatiny přerušeno. 
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin. 
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin).
Topotekan je metabolizován z převážné části hydrolýzou laktonového kruhu za vzniku karboxylátu s otevřeným kruhem. 
A major route of clearance of topotecan is by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum). 
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
HYCAMTIN 4 mg je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a 5 injekčních lahviček. 
HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
stupně - Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 25 % pacientů (ve 12 % cyklů). 
Moderate to severe anaemia (Grade 3 and 4 - Hb 8.0 g/dl) occurred in 25% of patients (12% of courses).
• Dalšími pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný. 
• The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Roztok připravený k infuzi má být ihned použit. 
The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Hycamtin 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 1,1 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml. 
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
(viz bod 4.5). 
[n = 9]) (see section 4.5).
Dosud jsou pouze nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl). 
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou (sérový bilirubin  10 mg/dl). 
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
HYCAMTIN 1 mg je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a 5 injekčních lahviček. 
HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
V průběhu léčby perorálním topotekanem byl hlášen průjem, včetně závažného průjmu vyžadujícího hospitalizaci. 
Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalisation, has been reported during treatment with oral topotecan.
Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin: 
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Při užívání perorálního topotekanu zároveň se známými inhibitory ABCB1 nebo ABCG2 musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj nežádoucích účinků (viz bod 5.2). 
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů. 
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum). 
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Infekce se objevila u 17 % pacientů, sepse u 2 % pacientů a febrilní neutropenie u 4 % pacientů. 
Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Hycamtin 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 4 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml. 
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že je perorální i intravenózní léčba topotekanem spojena s podobným paliativním účinkem na symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu. 
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky 
HYCAMTIN 1 mg hard capsules
HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky topotecanum 
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n  112, resp. n  114) zaznamenána odpověď na léčbu (95% IS) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %) pacientek léčených paklitaxelem. 
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg nebo 1 mg (jako topotecani hydrochloridum). 
Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha 
Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Tobolky přípravku HYCAMTIN se nesmí lámat nebo drtit. 
HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
• jestliže kojíte; 
• if you are breast-feeding.
S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin  10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti. 
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Inhibice topoizomerázy  topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů v DNA. 
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé tobolky HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky 
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Střední doba nástupu těžké neutropenie byla 12. den a střední délka trvání byla 7 dní. 
Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu byly provedeny jedna studie fáze II (studie 065) a jedna studie fáze III (studie 396) (viz tabulka 1). 
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Hyperbilirubinemie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Jedna tobolka obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum). 
Each capsule contains 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Hycamtin, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tobolek nebo jestliže přípravek nedopatřením užilo dítě, poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté 
General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Common
Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg nebo 4 mg (jako topotecani hydrochloridum). 
Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny. 
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Těsnící proužek Želatina 
Sealing band Gelatin
Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg (jako topotecani hydrochloridum). 
Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
stupně - počet trombocytů 10,0 až 50,0 x 10 
Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 10
HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé tobolky 
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
- Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů 
Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryofetální úmrtí a malformace (viz bod 5.3). 
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Jak přípravek Hycamtin uchovávat 
How to store Hycamtin
Hycamtin 0,25 mg tvrdé tobolky Hycamtin 1 mg tvrdé tobolky topotecanum 
Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé tobolky topotecanum 
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem. 
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Obal 
VIAL
Střední doba nástupu středně těžké až těžké anemie byla 12. den a střední délka trvání byla 7 dní. 
Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
Hycamtin 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Hycamtin 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum 
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Není známo Gastrointestinální perforace Poruchy jater a žlučových cest Časté 
Gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common
Karcinom děložního hrdla 
Cervical carcinoma
HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička z flintového skla třídy I s šedivou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím víčkem obsahující 1 mg topotekanu. 
Type I flint glass vial with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg of topotecan.
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin: 
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin: 
These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem. 
Ask your doctor for advice.
U těchto skupin pacientů není proto podání topotekanu doporučeno (viz bod 4.2). 
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička z flintového skla třídy I s šedivou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím víčkem obsahující 4 mg topotekanu. 
Type I flint glass vial, with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg of topotecan.
U těchto pacientů proto nelze podání topotekanu doporučit (viz bod 4.2). 
Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4. 
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3%.
HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum 
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum 
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Velmi časté nežádoucí účinky 
Very common side effects
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Hycamtin: 
These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin používat 
What you need to know before you take Hycamtin
• Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva). 
• Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools
Malátnost Velmi vzácné Extravazace Není známo Zánět sliznice Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4). 
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Kojení 
Pruritus
Při současném podávání s ranitidinem nebyla farmakokinetika topotekanu celkově změněna. 
The pharmacokinetics of topotecan were generally unchanged when co-administered with ranitidine.