natgillin/translations-raw huggingface dataset:
erytém, suchá kůže, pruritus, hyperpigmentace kůže, makulární exantém, 
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentatio n, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
• zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater) 
• inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
• bolest nervů 
• vein inflammation
Capecitabine Teva obsahuje laktózu 
Capecitabine Teva contains lactose
; v tabulce 7 jsou rovněž zahrnuty údaje z analýzy po dalším roce sledování. 
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7.
1000 mg/m2perorálně dvakrát denně 
Capecitabine 1000 mg/m2 oral twice daily
hypokalemie, 
Hypertension,
120 potahovaných tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Režim 
Schedule
dyspepsie, 
Petechiae,
perorální podání 
oral use
pro kapecitabin, 5´- DFCR, 5´-DFUR, 5-FU a FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46. 
At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in μg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 osobu z 10) zahrnují: 
Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
• infekce krve, zánět močových cest, infekce kůže, zánět nosu a krku, plísňové infekce (včetně infekcí postihujících dutinu ústní), chřipka, gastroenteritida, zubní absces 
• blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
faryngitida, orální kandidóza, chřipka, gastroenteritida, plísňové infekce, 
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Kromě výše uvedených, pokud je kapecitabin užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnou více než 1 z 10 osob, jsou: 
In addition to the above, when capecitabine is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia)
svalová slabost 
Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Dihydropyrimidináza štěpí pyrimidinový kruh za vzniku 5- ß fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA). 
fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
• bolest kloubů nebo končetin, bolest na hrudi nebo zad 
• pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus v den 1 každé 3 týdny), cisplatin (60 mg/m2 ve formě infuze trvající 2 hodiny v den 1 každé 3 týdny) a kapecitabin (625 mg/m2 dvakrát denně kontinuálně). 
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Kombinovaná léčba ve druhé linii u metastazujícího karcinomu tlustého střeva a kolorektálního karcinomu 
Combination therapy in adjuvant colon cancer
fáze podporují užití kapecitabinu v monoterapii k léčbě pacientů po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována. 
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as jako bolus v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m2 formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a kapecitabin (625 mg/m2 dvakrát denně kontinuálně). 
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Tel: +370 52660203 
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Při úvodní dávce 1000 mg/m2 není u pacientů se středně závažným renálním poškozením před zahájením léčby nutná redukce dávky. 
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/m2.
kašel, rýma 
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
Pyrexie, periferní edém, malátnost, bolest na hrudi 
Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral,
UAB Teva Baltics 
България Актавис ЕАД
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m2 ve formě infuze trvající 2 hodiny v den 1 každé 3 týdny) a 5-FU (200 mg/m2 denně ve formě kontinuální infuze využívající centrální žilní přístup). 
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
bolest dolní poloviny břicha, ezofagitida, břišní diskomfort, gastroezofageální reflux, kolitida, krev ve stolici 
Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophagea l reflux disease, Colitis, Blood in stool
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m2 formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a 5-FU (200 mg/m2 ve formě kontinuální infuze využívající centrální žilní přístup). 
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m daily given by continuous infusion via a central line).
U pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 30-50 ml/min) je incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. 
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
hyponatremie, 
Hypocalcaemia,
atriální fibrilace, arytmie, tachykardie, 
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabine Teva Zapomenutou dávku již neužívejte. 
If you forget to take Capecitabine Teva
• střevní obstrukce (neprůchodnost), nahromadění tekutiny v dutině břišní, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní polovině břicha, břišní diskomfort, pálení žáhy (reflux (návrat jídla) z žaludku), krev ve stolici 
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při monoterapii kapecitabinem 
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common All grades
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 osob) zahrnují: 
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Bolest čelisti, svalové spazmy, trismus, 
Pain in jaw , Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
hemoptýza, astma, námahová dušnost 
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
5 mg/kg intravenózně 
5 mg/kg intravenous 30-90 mins
V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Teva užívat. 
You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Bolest v krku, faryngeální dysestézie 
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
• na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce 
• Stevens-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Hodnoty Cmaxma AUC kapecitabinu byly následně po perorálním podání v dávce 825 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů o 36% respektive 24% nižší u japonských pacientů (n=18) ve srovnání s hodnotami u pacientů bílé rasy (n=22). 
(n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety capecitabinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets capecitabine
Tel: +44 1977628500 
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
letargie, závratě, parestézie, 
Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rinitida, chřipka, 
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,6 mg laktózy. 
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15.6 mg lactose.
stupně ve srovnání s celkovou populací zvýšena (viz body 4.2 a 4.3). 
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety capecitabinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine
Údaje z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III (NO16967) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou ve druhé linii léčby metastazujícího karcinomu tlustého střeva a kolorektálního karcinomu. 
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
- Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Při kombinované terapii s dávku kapecitabinu 1000 mg/m2 2x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny byl pozorován HFS všech stupňů závažnosti s frekvencí 22% až 30%. 
weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 52,0 mg laktózy. 
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 52.0 mg lactose.
Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety. 
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
hypertenzní krize, návaly horka, zánět žil 
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
Podávaná dávka 
Full dose
Diabetes mellitus, 
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances
Návaly, hypotenze, 
Oedema, Chills,
Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety 
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
stádia (stadium C podle Dukese) opravňují použití kapecitabinu v adjuvantní léčbě u pacientů s karcinomem tlustého střeva (studie XACT; M66001). 
Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
hypestézie 
Diarrhoea
Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety 
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
neutropenická horečka, trombocytopenie 
+Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Oxaliplatina Kapecitabin 
Capecitabine Monotherapy
Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety. 
- Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
Excipient(s)
anemie 
Elderly
Hyperhidróza, erytematózní vyrážka, kopřivka, noční pocení 
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous,
Žloutenka 
Sodium
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Registrace byla obnovena dne 10. února 2002 a dne 10. února 2007. 
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
V dalších studiích bylo prokázáno, že přítomnost protilátek přetrvává alespoň po dobu čtyř let. 
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Protilátky pomohou chránit proti onemocněním, která jsou způsobena těmito viry. 
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Užívá se u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let, kteří ještě nejsou odolní vůči těmto dvěma chorobám a jsou vystaveni riziku nákazy. 
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Přípravek by se měl aplikovat injekčně do svalu horní části paže nebo do stehenního svalu. 
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Přípravek Twinrix Paediatric je totožný s vakcínou Twinrix Adult, která je v Evropské unii (EU) dostupná od roku 1996. 
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Jediným rozdílem mezi oběma přípravky je množství vakcíny v injekční lahvičce či v injekční stříkačce. 
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Doporučuje se, aby osoby, které dostanou první dávku, dokončily všechny tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric. 
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
V dalších studiích se sledovalo přetrvávání hladin protilátek po očkování. 
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Doporučené očkovací schéma přípravku Twinrix Paediatric je třídávkové s měsíčním odstupem mezi prvními dvěma dávkami a pětiměsíčním odstupem mezi druhou a třetí dávkou. 
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou vyráběny metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny kvasinkou, do níž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat bílkoviny. 
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl dětí, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě A a B. 
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Ve studiích se prokázalo, že Twinrix Paediatric vyvolává imunitní reakci, která je přinejmenším tak příznivá jako reakce pozorovaná během studií s přípravkem Twinrix Adult. 
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Paediatric (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) je bolest a zarudnutí v místě vpichu. 
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Všechny děti měly do 2 měsíců dostatečnou hladinu protilátek proti hepatitidě A a téměř 100 % dětí dosáhlo do šesti měsíců (bezprostředně před podáním třetí dávky vakcíny) ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B. Hladiny protilátek proti hepatitidě A a B vzrostly po podání třetí dávky vakcíny. 
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Vzhledem k tomu, že přípravky Twinrix Paediatric a Twinrix Adult obsahují totožné složky, byla některá data podporující užívání přípravku Twinrix Adult použita také na podporu užívání přípravku Twinrix Paediatric. 
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. 
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Paediatric platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 10. února 1997. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Přípravek Twinrix Paediatric by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum). 
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Paediatric v rámci léčby neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let včetně, kteří jsou vystaveni riziku nákazy hepatitidou A a hepatitidou B, převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Další informace o přípravku Twinrix Paediatric: 
Other information about Twinrix Paediatric:
Twinrix Paediatric je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze. 
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Účinné látky přípravků Twinrix Paediatric a Twinrix Adult jsou v EU po řadu let k dispozici v samostatných vakcínách: přípravek Havrix Adult se používá k ochraně proti onemocnění způsobenému virem hepatitidy A a přípravek Engerix-B k ochraně proti onemocnění způsobenému virem hepatitidy B. 
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Twinrix Paediatric uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Byly provedeny dvě studie, v jejichž rámci byl přípravek Twinrix Paediatric podán každému z celkového počtu 180 dětí a dospívajících. 
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Přípravek Twinrix Paediatric se používá k ochraně proti infekčním nákazám, které jsou způsobeny viry hepatitidy A a hepatitidy B (chorob postihujících játra). 
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Přípravek Twinrix Paediatric je vakcína. 
Twinrix Paediatric is a vaccine.
Jaký přínos přípravku Twinrix Paediatric byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Paediatric je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Neměly by jej užívat také osoby, u kterých se vyvinula alergická reakce po podání vakcíny proti hepatitidě A nebo hepatitidě B. Podání vakcíny Twinrix Paediatric by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění. 
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Obsahuje účinné látky ve formě inaktivovaných (usmrcených) virů hepatitidy A a částí viru hepatitidy B. Vakcína je k dispozici v injekční lahvičce o objemu 0,5 ml nebo v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml. 
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Přípravek Twinrix Paediatric obsahuje malé množství inaktivovaných virů hepatitidy A a „povrchového antigenu“ (bílkoviny na povrchu) viru hepatitidy B. Po očkování rozpozná imunitní systém viry a povrchové antigeny jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. 
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Paediatric? 
What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Twinrix Paediatric je k dispozici zde. 
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Co je Twinrix Paediatric? 
What is Twinrix Paediatric?
Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku přípravku Twinrix Paediatric nebo dávku vakcíny, která působí samostatně buď proti hepatitidě A, nebo hepatitidě B. 
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Na základě čeho byl přípravek Twinrix Paediatric schválen? 
Why has Twinrix Paediatric been approved?
Jak byl přípravek Twinrix Paediatric zkoumán? 
How has Twinrix Paediatric been studied?
Jak se přípravek Twinrix Paediatric používá? 
How is Twinrix Paediatric used?
Na co se přípravek Twinrix Paediatric používá? 
What is Twinrix Paediatric used for?
Jak přípravek Twinrix Paediatric působí? 
How does Twinrix Paediatric work?
Přípravek Ocaliva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. prosince 2016. 
Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ocaliva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Přípravku Ocaliva byla udělena „podmíněná registrace“. 
Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Ve většině zaznamenaných případů se svědění vyskytlo během prvního měsíce léčby a v průběhu času s pokračující léčbou vymizí. 
In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ocaliva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace k přípravku Ocaliva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Ocaliva jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně nebo 5 mg jednou týdně v závislosti na míře poruchy funkce jater pacienta (kterou je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Ocaliva). 
The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Svědění je rovněž nejčastější nežádoucí účinek, který může vést k přerušení léčby. 
Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.