natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkový analyzovaný soubor (Full Analysis Set, FAS) sestával ze všech randomizovaných subjektů (N=1 097), které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (peginterferon alfa-2b, ribavirin nebo přípravek Victrelis). 
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
• statiny (léčivé látky snižující hladinu cholesterolu v krvi) - simvastatin nebo lovastatin 
• statins - simvastatin or lovastatin
Současné podávání darunaviru/ritonaviru a přípravku Victrelis se nedoporučuje. 
It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and Victrelis.
Připomínka: Před zahájením užívání přípravku Victrelis si, prosím, přečtěte také bod „Neužívejte“ v příbalové informaci peginterferonu alfa a ribavirinu. 
Reminder: Please also read the “Do not use” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Předchozí částečný respondent = subjekt, který nedosáhl SVR po alespoň 12 týdnech předchozí léčby peginterferonem alfa a ribavirinem, ale měl během týdne 12 pokles HCV-RNA ≥ 2 log10 a měl detekovatelnou HCV-RNA na konci léčby (EOT). 
Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
RESPOND-2 (P05101) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelních skupin porovnávající dva léčebné režimy přípravku Victrelis 800 mg perorálně třikrát denně v kombinaci s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/týden subkutánně a dávkování ribavirinu na základě hmotnosti (600-1 400 mg/den perorálně děleno do dvou dávek denně)] oproti PR samostatně u dospělých subjektů, které měly chronickou hepatitidu C HCV genotypu 1 s prokázanou reaktivitou na interferon (definovanou jako anamnestické snížení virové nálože HCV-RNA o ≥ 2 log10 do týdne 12 nebo nedetekovatelnou HCV-RNA na konci předchozí léčby a následnou detekovatelnou HCV-RNA v plazmě), a u kterých selhala předchozí léčba peginterferonem alfa a ribavirinem. 
RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
‡ % (n/N) EOT % (n/N) Relaps % (n/N) Celkový analyzovaný soubor (Full Analysis Set, FAS) sestával ze všech randomizovaných subjektů (N=98), které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (peginterferon alfa-2b, ribavirin nebo Victrelis). 
Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Průjem*, nauzea*, zvracení*, sucho v ústech, dysgeuzie Bolesti břicha*, bolesti horní části břicha*, konstipace*, gastroezofageální refluxní choroba*, hemoroidy*, abdominální diskomfort, abdominální distenze, anorektální diskomfort, aftózní stomatitida, cheilitida, dyspepsie, flatulence, glosodynie, tvorba vředů v dutině ústní, bolesti v ústech, stomatitida, choroby zubů Bolesti dolní části břicha*, gastritida*, pankreatitida*, anální svědění, kolitida, dysfagie, změny barvy stolice, časté vyprazdňování střev, krvácení z dásní, bolesti dásní, gingivitida, glositida, suché rty, odynofagie, proktalgie, rektální krvácení, hypersekrece slinných žláz, citlivost zubů, změny barvy jazyka, ulcerace jazyka Nedostatečnost pankreatu 
Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder
Během užívání ribavirinu a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena, musíte používat účinnou antikoncepci. 
You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Celkový analyzovaný soubor (Full Analysis Set, FAS) sestával ze všech randomizovaných subjektů (N=403), které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (peginterferon alfa-2b, ribavirin nebo Victrelis). 
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Během léčby nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky, které nebyly podávány v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, byly hlášeny případy reaktivace HBV, některé z nich fatální. 
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol*: (omeprazol 40 mg denně + 
PROTON PUMP INHIBITOR Omeprazole*: (omeprazole 40 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
PROVIDE (P05514) byla otevřená jednoramenná studie s přípravkem Victrelis 800 mg perorálně třikrát denně v kombinaci s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/týden subkutánně a ribavirin dávkován na základě hmotnosti (600 - 1 400 mg dvakrát denně) perorálně rozděleno do dvou denních dávek] u dospělých subjektů s chronickou hepatitidou C (HCV) genotypu 1, které nedosáhly SVR v PR kontrolních ramenech během předchozí fáze 2 a 3 studií s kombinovanou terapií přípravkem Victrelis. 
PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis.
V průběhu současného podávání přípravku Victrelis s intravenózními benzodiazepiny (alprazolam, midazolam, triazolam) je nutné přísné klinické sledování respirační deprese a/nebo déletrvající sedace. 
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during co-administration of Victrelis with intravenous benzodiazepines (alprazolam, midazolam, triazolam).
Údaje týkající se lékových interakcí s antiretrovirovými léčivy najdete 
For data regarding drug-drug interactions with antiretroviral agents, see section 4.5.
Sedm procent subjektů užívajících kombinaci přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem 
Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of < 0.5 x 10
Subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 a stratifikovány podle cirhózy/fibrózy a výchozí HCV-RNA 
Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
boceprevir AUC ↓ 8 %** boceprevir Cmax ↓ 6 % 
boceprevir AUC ↓ 8%** boceprevir Cmax ↓ 6% boceprevir Cmin ↑ 17%
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Celkové poruchy: bolest hlavy; třesavka, horečka; pocit na zvracení (nauzea); příznaky podobné chřipce; pocit závratě; nedostatek energie; nespavost; snížení chuti k jídlu, pokles 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) General: headache; chills, fever; feeling sick (nausea); flu-like symptoms; feeling dizzy, low energy; not being able to sleep; low appetite, weight loss; shortness of breath Mouth, nose or throat: cough; dry mouth; funny taste Skin and hair: dry skin, itching, rash; hair loss or thinning of hair Joints and muscles: unusual weakness; painful, swollen joints; muscle ache not caused by exercise
Není nutná úprava dávky omeprazolu ani přípravku Victrelis. 
No dose adjustment of omeprazole or Victrelis is recommended.
u 6 % těchto subjektů, které měly RAVs, ve srovnání se 41 % subjekty s poklesem virové nálože o < 1-log10 v léčebný týden 4 
In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
K čemu se přípravek Victrelis používá 
How to take Victrelis
Informace týkající se snížení dávky a/nebo ukončení léčby ribavirinem naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím ribavirin. 
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
Během kombinované léčby přípravkem Victrelis, peginterferonem alfa a ribavirinem byly zaznamenány závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, angioedém). 
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema) have been observed during combination therapy with Victrelis, peginterferon alfa, and ribavirin.
• imunosupresiva (přípravky potlačující imunitní reakce) - takrolimus, sirolimus, cyklosporin • vybrané statiny - atorvastatin nebo pravastatin 
• immunosuppressants - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Ohledně kontraindikací peginterferonu alfa u pacientů s dekompenzovanou chorobou jater si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku s obsahem peginterferonu alfa. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for the contraindication in patients with decompensated liver disease.
P05411 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II srovnávající Victrelis 800 mg podávaný perorálně třikrát denně v kombinaci s PR [peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg/týden podávaným subkutánně a v dávkování podle tělesné hmotnosti s ribavirinem (600-1400 mg/den perorálně)] oproti samotnému PR u subjektů, které jsou koinfikovány HIV a HCV genotypu 1 a u kterých nebyla dříve chronická infekce HCV léčena. 
P05411 was a phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (600-1,400 mg/day orally)] to PR alone in subjects co-infected with HIV and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection.
*Populace všech zařazených pacientů [Intent-to-Treat (ITT)] pro analýzu SVR se skládala ze všech subjektů (N=168), které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (peginterferon alfa-2b, ribavirin nebo Victrelis). 
%(n/N) * The Intent-to-Treat (ITT) population consisted of all subjects (N=168) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
*, konec léčby (End of Treatment, 
*, End of Treatment (EOT), and Relapse
u 31 % subjektů, které měly po zahájení léčby RAVs, ve srovnání s 69 % subjekty s poklesem virové nálože o < 1-log10 v léčebný týden 4. 
In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
Pacient s předchozím relapsem = subjekt, který nedosáhl SVR po alespoň 12 týdnech předchozí léčby peginterferonem alfa a ribavirinem, ale měl nedetekovatelnou HCV-RNA na konci léčby. 
Previous Relapser = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Tabulka 4 Setrvalá virologická odpověď (Sustained Virologic Response, SVR) 
Table 11 Sustained Virologic Response (SVR) * and Relapse
SPRINT-2 (P05216) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající dva léčebné režimy přípravku Victrelis 800 mg perorálně třikrát denně v kombinaci s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/týden subkutánně a dávkování ribavirinu na základě tělesné hmotnosti (600-1 400 mg/den perorálně děleno do dvou dávek denně)] oproti PR samotné u dospělých subjektů, které měly chronickou hepatitidu C (HCV genotypu 1) s detekovatelnou hladinou HCVRNA, a které nebyly dříve léčeny interferonem alfa. 
SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy.
Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba: předchozí non-respondenti, částeční respondenti a pacienti s relapsy při léčbě interferonem a ribavirinem 
Patients who failed previous therapy: prior null responders, partial responders and relapsers to
ANTIARYTMIKA Digoxin* (0,25 mg digoxinu v jedné dávce + Victrelis 800 mg třikrát denně) 
Tacrolimus* (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg single dose)
Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 60% mužů a 
The distribution of subjects by gender was 60% men and 40% women.
Epistaxe, nosní kongesce, orofaryngeální bolest, kongesce sliznice respiračního traktu a vedlejších nosních dutin, sípot 
Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering
Psychické poruchy: vztek; zaujatý přístup nebo chování; výhružné chování; zneužívání návykových látek, abnormální chování; pocity zmatenosti; myšlenky na sebevraždu; náhlý intenzivní strach nebo obavy; pocity pronásledování; obtíže s řešením problémů Svaly: bolesti kostí; místní a rozšířená bolest 
Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged >7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain
Během užívání ribavirinu a po dobu 7 měsíců poté, co byla léčba ukončena, musíte Vy nebo Vaše partnerka používat účinnou antikoncepci. 
You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
• inhibitory HIV proteázy (přípravky používané k léčbě HIV infekce a AIDS) - atazanavir, 
• HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Současné podávání lopinaviru/ritonaviru a přípravku Victrelis se nedoporučuje. 
It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and Victrelis.
(inhibice OATPB1) 
(CYP3A inhibition and/or P-gp
V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N a V36M+R155K. 
The following double amino acid substitutions conferred more than 10-fold reduced sensitivity to boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N and
France 
Ireland
digoxin AUC ↑ 19 % digoxin Cmax ↑ 18 % 
tacrolimus AUC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
Boceprevir také podléhá menší měrou oxidativnímu metabolismu zprostředkovanému CYP3A4/5. 
Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
Pacient s relapsy: subjekt, který nedosáhl SVR po alespoň 12 týdnech předchozí léčby peginterferonem alfa a ribavirinem, ale měl nedetekovatelnou HCV-RNA na konci léčby. 
Relapser: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Připomínka: Před tím, než začnete užívat přípravek Victrelis, si prosím přečtěte „Možné nežádoucí účinky” uvedené v příbalových informacích peginterferonu alfa a ribavirinu. 
Reminder: Please also read the “Possible side effects” in the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
U pacientů užívajících přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny případy pancytopenie. 
Cases of pancytopenia have been reported in patients receiving Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Doplňkové informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícího ribavirin a peginterferon alfa. 
Refer to Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa for additional information.
Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis samostatně nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C genotypu 1 nebyly zkoumány u pacientů se současnou infekcí virem hepatitidy B (HBV) a HCV. 
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B virus
Přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem se nedoporučuje u pacientů, kteří mají před zahájením léčby počet trombocytů < 100 000/mm 
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
100 mg dvakrát denně + Victrelis 800 mg třikrát denně) 
3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
• jste alergický(á) na boceprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
Do not take Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin if you: • are allergic to boceprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Před léčbou a v TW 2, 4, 8 a 12 musí být provedeno vyšetření kompletního krevního obrazu (s diferenciálním počtem leukocytů), který musí být dále pečlivě sledován v dalších časových bodech dle klinické potřeby. 
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, 12, and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
VictrelisRGT 
Neutropenia
Částečný respondent: subjekt, který nedosáhl SVR po alespoň 12 týdnech předchozí léčby peginterferonem alfa a ribavirinem, ale měl během týdne 12 pokles HCV-RNA ≥ 2 log10 a měl detekovatelnou HCV-RNA na konci léčby (EOT). 
**** Partial Responder: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCVRNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Merck Sharp & Dohme Ltd 
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Míra relapsu HCV byla hodnocena jako poměr subjektů s nedetekovatelnou HCV-RNA na konci léčby (EOT) a detekovatelnou HCV-RNA na konci období následného sledování (EOF) u subjektů, u kterých byla nedetekovatelná při EOT a u kterých nechyběly údaje při EOF. 
HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Pravastatin* (pravastatin 40 mg v jedné dávce + Victrelis 800 mg třikrát denně) 
HMG CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily)
Kojení 
Relapsers
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Victrelis 
How to store Victrelis
Před zahájením léčby a ve 2, 4., 8. a 12. týdnu léčby je nutno vyšetřit úplný krevní obraz (s diferenciálními rozpočty leukocytů) a ten je nutno podle klinické potřeby pečlivě sledovat i v jiných 
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, 12 and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Míry dosažené trvalé virologické odpovědi (SVR) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a do skupiny, jíž se podával erytropoetin, byly srovnatelné. 
The SVR rates in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and randomized to receive
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin po dobu 4 týdnů následované přípravkem Victrelis 800 mg třikrát denně + peginterferon alfa-2b + ribavirin po dobu 32 týdnů. 
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks.
To má být prodiskutováno s Vaším lékařem. 
This should be discussed
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin po dobu 4 týdnů následované přípravkem Victrelis 800 mg třikrát denně + peginterferon alfa-2b + ribavirin po dobu 24 týdnů. 
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 24 weeks.
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin po dobu čtyř týdnů následované přípravkem Victrelis 800 mg třikrát denně + peginterferon alfa-2b + ribavirin po dobu 44 týdnů (Victrelis-PR48). 
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for four weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin po dobu 4 týdnů následovaný přípravkem Victrelis 800 mg třikrát denně + peginterferon alfa-2b + ribavirin po dobu 44 týdnů (Victrelis-PR48). 
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis. 
No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Jestliže pro Vás platí něco z výše uvedeného, neužívejte přípravek Victrelis. 
Do not take Victrelis if any of the above apply to you.
Užívání bez jídla by mohlo 
The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com 
Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Ohledně dalších informací o používání přípravku Victrelis u pacientů s pokročilou chorobou jater viz bod 4.4. 
For additional information on use of Victrelis in patients with advanced
Doporučení týkající se současného podávání pravastatin AUC ↑ 63 % pravastatin Cmax ↑ 49 % 
omeprazole AUC ↑ 6%** omeprazole Cmax ↑ 3%
Žádost byla předložena v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Španělsko a Švédsko. 
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Postup vzájemného uznávání UK/V/0335/001/MR byl zahájen dne 1. května 2008. 
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Většina členů výboru CVMP tento návrh zamítla. 
The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. července 2010. 
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.