natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Vivanza byl u všech měřených parametrů a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo. 
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Další informace o léčbě přípravkem Vivanza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaký přínos přípravku Vivanza byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Přípravek Vivanza ve formě potahovaných tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 431 mužů ve věku od 20 do 83 let. 
Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
Léčivá látka v přípravku Vivanza, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). 
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Jedna ze studií se soustředila na diabetiky a další na muže, kterým byla odstraněna prostata. 
One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION). 
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Blokováním štěpení cGMP přípravek Vivanza obnovuje schopnost erekce. 
By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Tím umožňuje přítok krve do tkáně corpora, čímž dochází k erekci. 
This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
U pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které blokují činnost enzymů rozkládajících přípravek Vivanza, bude možná zapotřebí dávku upravit. 
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP). 
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Co je Vivanza? 
What is Vivanza?
• pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice“. 
• patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Doporučená dávka přípravku Vivanza je 10 mg, přičemž přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle, a to přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou. 
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Vivanza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil. 
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s některými léčivy, jako je ketokonazol a itrakonazol (léčiva používaná k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let, nebo s léčivy nazývanými „inhibitory HIV proteáz“, jako je ritonavir nebo indinavir (léčiva používaná k léčbě infekce HIV). 
Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
• pacienti se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, 
• patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vivanza? 
What is the risk associated with Vivanza?
Přípravek Vivanza navíc nesmí být užíván s léčivy známými jako stimulátory guanylátcyklázy, včetně riociguatu (který se používá k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích). 
In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 20 mg nebo snížit na 5 mg. 
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Přípravek Vivanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
• pacienti, kteří v posledních šesti měsících prodělali cévní mozkovou příhodu či infarkt myokardu, 
• patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vivanza je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris). 
Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Tablety dispergovatelné v ústech se nesmějí zapíjet. 
The orodispersible tablets must be taken without liquid.
K dosažení účinku přípravku Vivanza je nezbytná sexuální stimulace. 
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Jak přípravek Vivanza působí? 
How does Vivanza work?
Jak byl přípravek Vivanza zkoumán? 
How has Vivanza been studied?
Na základě čeho byl přípravek Vivanza schválen? 
Why has Vivanza been approved?
K čemu se přípravek Vivanza používá? 
What is Vivanza used for?
Jak se přípravek Vivanza používá? 
How is Vivanza used?
Prostředí, ve kterém agentura působí, se neustále mění a vyvíjí. 
The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
• posílit spolupráci v rámci sítě i s dalšími evropskými a mezinárodními partnery; 
• Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
Zvyšování kvality a efektivnosti naší práce 
Improving the quality and efficiency of our work
Proto agentura také posílí svou podporu těchto skupin zúčastněných stran. 
To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
Rezistence vůči antimikrobiálním látkám (AMR) je rostoucím problémem u člověka i u zvířat. 
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
Globalizace 
Globalisation
Úvod k pracovnímu programu agentury na rok 2015 
Structure of the work programme 2015
Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (síť) je základním pilířem práce a úspěchu evropského systému. 
The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Priority agentury EMA a klíčové vlivy 
EMA priorities and key influences
Rezistence vůči antimikrobiálním látkám a další hrozby pro veřejné zdraví 
Antimicrobial resistance and other public health threats
Informační technologie a sociální média 
Information technology and social media
Plánování změn uvnitř agentury, ke kterým dojde vlivem provádění přepracovaných právních předpisů, začne v roce 2015. 
Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Provádění politiky týkající se přístupu ke klinickým údajům bude také významným aspektem iniciativ agentury v oblasti transparentnosti. 
The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
Vědecký pokrok a zvládání komplexnosti s cílem usnadnit pacientům přístup k léčivým přípravkům 
Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Tato síť má přístup k tisícům odborníků z členských států po celé Evropě a díky tomu může k regulaci léčivých přípravků v rámci Evropské unie (EU) využívat co možná nejlepší poznatky. 
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
V roce 2015 využije agentura svého současného programu k posílení účinnosti a efektivnosti svých činností. 
In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
• zvyšovat kvalitu, integraci a přístupnost údajů, které má agentura k dispozici. 
• Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
Tato situace je ještě obtížnější vzhledem k tomu, že v posledních několika letech bylo registrováno jen málo nových antimikrobiálních látek. 
This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Trendy v oblasti životního prostředí, prognózy pracovního vytížení i implementace řady cílů a činností popsaných v tomto pracovním programu budou mít proto vliv také na vnitrostátní orgány a rovněž na jejich práci. 
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
Evropský systém pro regulaci léčivých přípravků se opírá o síť přibližně 50 orgánů pro regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků (příslušné vnitrostátní orgány) z 31 zemí Evropského hospodářského prostoru a o Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA). 
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Vzhledem k výše uvedeným vlivům a dalším faktorům ovlivňujícím situaci v odvětví stanovila agentura na rok 2015 tyto priority: 
In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Proces hodnocení léčivých přípravků se stále vyvíjí. 
The process for evaluating medicines is constantly evolving.
• dále zvyšovat transparentnost a zavádět strategie zaměřené na zúčastněné strany a oblast komunikace; 
• Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
Poslední prvky právních předpisů EU v oblasti farmakovigilance budou implementovány během let 2015 a 2016. 
The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
• poskytovat technickou podporu Evropské komisi v rámci postupu spolurozhodování o návrhu revize právních předpisů v oblasti veterinárních léčivých přípravků na půdě Rady a Evropského parlamentu; 
• Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
Klíčové vlivy 
Key influences
• zajistit účinné krizové řízení a schopnost reakce na hrozby pro veřejné zdraví, a to včetně řešení rezistence vůči antimikrobiálním látkám a dostupnosti protiinfekčních léčivých přípravků; 
• Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
Efektivnost je klíčem k úspěšné realizaci činností agentury a k zvládání narůstajícího počtu povinností a zvýšené komplexnosti regulační postupů. 
Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
Agentura bude rovněž pokračovat v provádění projektu Evropského dohledu nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC), zaměřeného na sběr informací o tom, jak jsou antimikrobiální léčivé přípravky používány u zvířat v celé EU, a umožňujícího tak lepší pochopení rizikových faktorů, které vedou ke vzniku a šíření rezistence vůči antimikrobiálním látkám. 
The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
Protože agentura reguluje humánní i veterinární léčivé přípravky, má dobrou pozici pro implementaci koncepce „Jedno zdraví“ a sledování použití tohoto přístupu v boji proti AMR, jak na úrovni vlastní práce, tak prostřednictvím spolupráce s evropskými a mezinárodními partnery. 
As the Agency regulates both human and veterinary medicines, it is well placed to implement the 'One Health' approach and follow its application in tackling the AMR, both in its own work and through collaboration with its European and international partners.
Priority 
Priorities
Součástí této spolupráce bude ze strany agentury pokračující podpora činnosti transatlantické pracovní skupiny pro rezistenci vůči antimikrobiálním látkám (TATFAR), jejímž cílem je zvýšení úrovně komunikace, koordinace a spolupráce mezi EU a Spojenými státy v oblasti humánních a veterinárních antimikrobiálních látek. 
As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
Zachování transparentnosti rozhodovacího procesu v rámci celého životního cyklu léčivých přípravků zůstává nadále klíčovou hnací silou. 
Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
Agentura bude také rozvíjet a zlepšovat mechanismy reakce na krizi veřejného zdraví, rozvíjené na základě minulých zkušeností s pandemií chřipky a pokračujícího řešení problematiky eboly. 
The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
Společnost chce sledovat výsledky klinických studií, farmakovigilance a dalších stadií životního cyklu léčivých přípravků. 
Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Příslušné vnitrostátní orgány i agentura se také musí připravit na nadcházející revizi právních předpisů v oblasti poplatků, aby byly schopny zajistit adekvátní financování a udržitelnost sítě. 
The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
Pečlivé sledování tohoto vývoje a zajištění dostupnosti požadovaných poznatků jsou i nadále důležitou součástí pracovní náplně agentury. 
Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will remain an important part of the Agency's agenda.
Zvýšené pracovní vytížení si vyžádá vyšší účast příslušných vnitrostátních orgánů. 
The increasing workload will call for higher involvement of the NCAs.
Trend narůstajícího počtu výrobních míst mimo EU a klinických studií prováděných mimo EU se udrží i nadále. 
Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
Očekává se, že revize právních předpisů EU v oblasti veterinárních léčivých přípravků, která by měla významně zjednodušit regulační požadavky a zároveň zachovat vysokou úroveň ochrany zdraví člověka i zvířat, ovlivní činnosti agentury už v okamžiku přijetí. 
The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Situace si vyžádá spolehlivé vnitřní procesy i rozšíření celkových kapacit sítě. 
Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Veškeré aspekty práce agentury, od výchozího hodnocení až po poregistrační monitorování přípravků, se tak stávají předmětem intenzivnějšího zkoumání zúčastněnými stranami i komunitou jako celkem, což ovlivňuje důvěru veřejnosti v práci agentury. 
All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to postauthorisation monitoring, are thus becoming subject to more intense scrutiny by the stakeholders and the community as a whole, with impact on public trust in the Agency's work.
Organizace začlení revidované a vylepšené procesy a zdokonalené postupy práce v rámci přechodu do fáze soustavného zlepšování. 
The revised and improved processes, and the improved ways of working, will be embedded across the organisation as part of the transition into the continuous improvement phase.
Diskuse budou zřejmě pokračovat i v dalších letech, přijetí daných právních předpisů se očekává v roce 2016. 
The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
Současně vstupuje do povědomí stále jasněji potřeba vyloučení duplicitního výkonu činností regulačních orgánů z celého světa a účinnějšího využívání globálních prostředků. 
At the same time, there is increasing awareness of the need to avoid duplication of work done by regulators across the world and use global resources more effectively.
Požadavky zúčastněných stran navíc nesouvisejí pouze s dostupností údajů, ale stále častěji také s jejich výkladem a analýzou. 
In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of those data.
Agentura navíc přezkoumává dostupné regulační nástroje a jejich použití, aby pacientům umožnila přístup k léčivým přípravkům pro onemocnění, která se vyznačují nenaplněnou léčebnou potřebou, a zkoumá koncepce, jako jsou adaptivní způsoby a specifické mechanismy podpory inovativních léčivých přípravků s vysokým potenciálem pro veřejné zdraví. 
In addition, the Agency is reviewing the available regulatory tools and their use, to allow patient access to medicines for conditions with unmet medical need, and exploring concepts such as adaptive pathways and specific mechanisms to support innovative medicines with high public-health potential.
V následujících letech agentura očekává významný nárůst činnosti, z hlediska objemu (např. vědeckého poradenství a farmakovigilance) i komplexnosti produktů, vědeckých problémů a postupů, způsobený vědeckým vývojem. 
In the coming years, the Agency expects a significant increase in its activities, both in terms of volumes (e.g. scientific advice and pharmacovigilance) and in terms of complexity of products, scientific issues and procedures, due to the scientific development.
Nařízení týkající se klinických studií, které bylo zveřejněno v květnu 2014, ukládá agentuře povinnost vytvořit systémy nutné k provádění daného nařízení. 
The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
Pacienti, spotřebitelé i zdravotničtí pracovníci požadují více kvalitnějších informací, které jim pomohou při rozhodování, spolu s vyšší úrovní transparentnosti ze strany průmyslu a regulačních orgánů. 
Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
Agentura proto dále podpoří úsilí o rozšíření mezinárodního sdílení práce ve všech oblastech a bude prosazovat také sbližování mezinárodních postupů a práci v rámci mezinárodních koalic, aby tak podnítila lepší a účinnější využití globálních regulačních prostředků. 
Hence, the Agency will additionally support efforts to increase international worksharing in all areas, as well as support convergence of international practices and work within international coalitions to encourage better and more effective use of global regulatory resources.
Právní předpisy v oblasti veterinárních léčivých přípravků 
Veterinary medicines legislation
Agentura, ve snaze zvládnout situaci a zlepšit činnosti v oblasti farmakovigilance a bezpečnosti evropských pacientů, připraví další zdroje údajů. 
To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
Tato událost bude příležitostí k ohlédnutí se za výsledky více než dvacetileté práce agentury na poli podpory veřejného zdraví a zdraví zvířat i k plánům do budoucna. 
It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
V rámci této změny se v příštích letech výrazně zvýší objem údajů a informací, které bude nutné zpracovat, i počet postupů, které bude nutné vykonat. 
As part of this change, the volume of data and information to be managed and the number of procedures to be run will increase significantly over the next years.
• podporovat počáteční stadia vývoje léčivých přípravků, humánních i veterinárních; 
• Facilitate early stages of medicines development in both the human and veterinary areas.
Schopnost zvládat stoupající vytížení je však zároveň příležitostně omezena současnou kapacitou sítě, důležitou oblastí zájmu proto bude hledání udržitelných řešení pro zachování a zvyšování této kapacity. 
At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
• vykonávat obchodní činnost na vysoké úrovni kvality, účinnosti i konzistence v oblasti humánních i veterinárních léčivých přípravků; 
• Deliver business activities to a high level of quality, efficiency and consistency in both the human and veterinary areas.
Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků 
European medicines regulatory network
Agentura, s cílem zohlednit tento vývoj, pokračuje i nadále v konsolidaci a posilování spolupráce s příslušnými vnitrostátními orgány a v jejich podpoře celou řadou iniciativ, včetně přepracovaného programu školení a rozvoje kompetencí ve spolupráci s vnitrostátními orgány, prosazování programu národních odborníků a stanovení priorit programu rozvoje informačních technologií ve prospěch projektů, které podporují práci, účelnost a účinnost příslušných vnitrostátních orgánů. 
To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
Agentura EMA bude pokračovat ve spolupráci se svými partnery z EU i s mezinárodními partnery na řadě iniciativ zaměřených na omezování vzniku rezistence vůči antimikrobiálním látkám. 
Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
Klíčovou činností agentury v této oblasti je implementace programu pro integraci údajů. 
The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.