natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersenzitivní reakce se po vakcinaci mohou objevit neobvykle. 
Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Neobvykle mohou být sledovány do jednoho dne po vakcinaci mírné systémové reakce spočívající v tendenci zvířat být méně aktivní, lehat si a v projevech drobných známek nepohodlí. 
Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
Přechodné lokální reakce v místě podání, které spočívají v mírném otoku (o průměru maximálně 2 cm) se mohou často objevit bezprostředně po vakcinaci, ale reakce se nemusí objevit do 12 dnů po vakcinaci. 
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
PCV2: 18 dní po první vakcinaci 
PCV2: 18 days after the first vaccination.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Před podáním čtěte také informace k přípravku Porcilis PRRS. 
The product literature of Porcilis PRRS should be consulted.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VŠECH VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvičky 20 a 50 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 20 and 50 ml
Teplota klesne k normálu v průběhu 1 - 2 dnů po zaznamenání maximální teploty. 
The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvičky 100, 200 a 500 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml
K aktivní imunizaci prasat ke snížení virémie, virového zatížení v plících a lymfoidní tkáni, vylučování viru způsobeného infekcí prasečím cirkovirem typ 2 (PCV2) a ke snížení závažnosti plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae. 
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection.
M. hyopneumoniae: 21 týdnů po (poslední) vakcinaci. 
M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Těmto zvířatům se teplota navrátí k normálu od 1 do 2 dnů poté, co dosáhla vrcholu. 
The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
PCV2 ORF2 podjednotkový antigen 
Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” Pouze pro zvířata. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
M. hyopneumoniae: 4 týdny po vakcinaci. 
M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Nástup imunity po vakcinaci jednou dávkou: PCV2: 2 týdny po vakcinaci M. hyopneumoniae: 4 týdny po vakcinaci. 
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Vakcinační schéma dvěma dávkami: 
Two dose vaccination schedule:
Balení: Kartonová krabička obsahující 1 nebo 10 injekčních lahviček s 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata 
Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
DATUM EXPIRACE EXP: {měsíc/rok} 
EXPIRY DATE
Nástup imunity po vakcinaci dvěma dávkami: 
Onset of immunity with two dose vaccination:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky. 
Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
M. hyopneumoniae: 3 týdny po druhé vakcinaci. 
M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze 
Emulsion for injection
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek lehký tekutý parafin hydroxid hlinitý sorbitan-oleát polysorbát 80 ethanol glycerol chlorid sodný voda pro injekci 
Light mineral oil Aluminium hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Dávka 2 ml obsahuje: 
2 ml contains:
Neobvykle se mohou objevit přechodné lokální reakce v místě injekčního podání, které jsou omezeny na mírné otoky (v průměru do 2 cm). 
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Vakcína pro prasata ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2 a Mycoplasma hyopneumoniae. 
The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné poškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné. 
Accidental -injection is dangerous.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata 
PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Vakcinační schéma jednou dávkou: 
Single dose vaccination schedule:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
OTHER INFORMATION
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt. 
Withdrawal period: Zero days.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Nástup imunity po vakcinaci dvěma dávkami: PCV2: 18 dní po první vakcinaci M. hyopneumoniae: 3 týdny po druhé vakcinaci. 
PCV2: 18 days after first vaccination M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) PCV2 ORF2 podjednotkový antigen ≥ 2,828 AU 
PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
i.m. 
IM
Prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2), ORF2 podjednotkový antigen 
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated
Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin. 
EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka 2 ml obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata ve výkrmu 
Pigs for fattening
5831 AN Boxmeer 
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
PCV2: 22 týdnů po (poslední) vakcinaci. 
Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination.
Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 20 ml. Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 50 ml. Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 100 ml. Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 200 ml. Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 500 ml. 
Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
Adjuvans: Lehký tekutý parafin 
Light mineral oil
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Vakcinujte prasata intramuskulární injekcí do krku. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 20 ml. Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 50 ml. Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 100 ml. Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 200 ml. Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 500 ml. 
Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární podání Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
Read the package leaflet before use.
Další informace k přípravku Nerlynx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doporučená dávka je 6 tablet (240 mg) jednou denně s jídlem, pokud možno ráno. 
The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Nerlynx (neratinibum) 
Nerlynx (neratinib)
Podává se po léčbě trastuzumabem (jiným léčivým přípravkem, který se používá ke stejným účelům). 
It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet (40 mg). 
The medicine is available as tablets (40 mg).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nerlynx? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nerlynx jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Léčba má být zahájena do jednoho roku od ukončení léčby trastuzumabem a pokračuje po dobu jednoho roku. 
Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nerlynx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Rovněž se nesmí užívat společně s některými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Nerlynx v těle. 
It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Mezi další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, bolest břicha, vyrážka, snížená chuť k jídlu, stomatitida (bolestivý zánět úst) a svalové křeče. 
Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Další informace o přípravku Nerlynx 
Other information about Nerlynx
Lékař může dávku upravit také v případě, že se přípravek Nerlynx podává s některými jinými léčivými přípravky. 
The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Je určen k použití pouze u karcinomů prsu, které produkují vysoké hladiny bílkoviny zvané HER2, která se podílí na růstu a dělení buněk (HER2-pozitivní karcinom prsu), a které rovněž mají receptory (cíle) pro ženské pohlavní hormony (karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory). 
It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Společnost, která přípravek Nerlynx dodává na trh, poskytne pokyny pro zdravotnické pracovníky, kteří léčivý přípravek předepisují nebo vydávají, a edukační materiál pro pacienty a ošetřující osoby. 
The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nerlynx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ta se váže na bílkovinu HER2 na nádorových buňkách, čímž blokuje její účinky. 
It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Vzhledem k tomu, že bílkovina HER2 pomáhá nádorovým buňkám v růstu a dělení, její zablokování vede k zastavení růstu těchto buněk a zabraňuje návratu nádorového onemocnění. 
Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří průjem a zvracení. 
The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Léčivá látka v přípravku Nerlynx, neratinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy. 
The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá? 
What is Nerlynx and what is it used for?
Přestože mohou být nežádoucí účinky, zejména průjem, závažné a vést k ukončení léčby, existují pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory, u kterých by léčba přípravkem Nerlynx po operaci a léčbě trastuzumabem byla vhodnou volbou. 
Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Jaké přínosy přípravku Nerlynx byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Tyto materiály vysvětlí účinky přípravku Nerlynx na střeva, jako je průjem, a jak je zvládat a budou obsahovat doporučení, aby pacienti informovali zdravotnické pracovníky o nežádoucích účincích. 
These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Více informací o používání přípravku Nerlynx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nerlynx je léčivý přípravek proti karcinomu prsu, který se používá ke snížení rizika návratu onemocnění u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří podstoupili chirurgický zákrok. 
Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Přehled pro přípravek Nerlynx a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že přípravek Nerlynx je přínosný pro ženy s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu a že tento přínos byl zaznamenán především u žen s onemocněním pozitivním hormonální receptory. 
The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nerlynx je průjem, který postihuje téměř všechny pacienty. 
The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Přibližně 94 % žen, kterým byla po dobu jednoho roku podávána léčba přípravkem Nerlynx, žila další rok po ukončení léčby přípravkem Nerlynx, aniž by se jejich nádorové onemocnění vrátilo, oproti 92 % pacientek užívajících placebo. 
Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Přípravek Nerlynx nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater. 
Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nerlynx? 
What are the risks associated with Nerlynx?
Při hodnocení zaměřeném výhradně na ženy s karcinomem pozitivním na hormonální receptory žilo další rok bez návratu nádorového onemocnění přibližně 95 % žen, kterým byl podáván přípravek Nerlynx, ve srovnání s 91 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo. 
When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nerlynx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Nerlynx používá? 
How is Nerlynx used?
Na základě čeho byl přípravek Nerlynx registrován v EU? 
Why is Nerlynx authorised in the EU?
Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. 
Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nerlynx je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
Při zahájení léčby přípravkem Nerlynx pacienti užívají léčivé přípravky k prevenci průjmu. 
Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Jak přípravek Nerlynx působí? 
How does Nerlynx work?
V případě výskytu závažných nežádoucích účinků u pacienta, včetně průjmu, může lékař snížit dávku přípravku nebo léčbu ukončit. 
The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 840 žen s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, které byly v minulosti léčeny trastuzumabem, bylo prokázáno, že přípravek Nerlynx je v rámci prevence návratu nádorového onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem). 
Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Cílový druh 
Target species
--1 Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD: ≥103.0 a ≤106.1 FFU * Kolonie tvořící jednotky 
--1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
název Síla Léková forma 
Strength Pharmaceutical form
Obsah Velikost balení 
Package size Withdrawal period
(Registrační)čí slo EU 
EU (MA) number Invented name
Lyofilizát: lékovka (sklo) a Rozpouštědlo: lékovka (sklo) 
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Rozpouštědlo: lékovka (PET) 
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
Rozpouštědlo: 2 lékovky 
Lyophilisate: 5 vials; Solvent: 5 vials
Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al) 
Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Registrační (EU) číslo 
MA(EU) Number
56 tablet (vícečetné balení) 
56 tablets (multipack)
250 mg Potahovaná tableta 
250 mg Film-coated tablet Oral use
Perorální podání 
Exviera
18. listopadu 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217 
18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Co je Zenhale? 
What is Zenhale?
Hlavní měřítka účinnosti v provedených studiích byla založena na změnách FEV1 po 12 týdnech. 
The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Dvě studie hodnotily také dobu, po které u pacientů došlo k první závažné exacerbaci. 
Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
Společnost stáhla svou žádost po 181. dnu. 
The application was withdrawn after ‘day 181'.
Jednovteřinový usilovný výdech (FEV1) je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za jednu vteřinu. 
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Dne 5. listopadu společnost Schering-Plough Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zenhale určeného k udržovací léčbě astmatu. 
On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Účinky přípravku Zenhale byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents“. 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Léčivé látky formoterol i mometason jsou pro udržovací léčbu astmatu v Evropské unii (EU) k dispozici již několik let. 
Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use. 
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Na co měl být přípravek Zenhale používán? 
What was Zenhale expected to be used for?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zenhale nemůže být schválen k udržovací léčbě astmatu. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Působí tak, že se váže na beta-2 receptory ve svalových buňkách různých vnitřních orgánů, což vede k uvolnění svalů. 
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Léčivá látka formoterol je dlouhodobě působící beta-2-agonista. 
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Požádal proto společnost, aby poskytla další údaje, které by mohly ospravedlnit použití tohoto srovnávacího léčivého přípravku a které by konkrétně prokázaly, jak se mometason furoát ve srovnávacím léčivém přípravku uvolňoval v těle v porovnání s mometason furoátem ve schválené lékové formě. 
The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Měl být k dispozici ve formě suspenze k inhalaci v inhalátoru s odměřenou dávkou. 
It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Výbor CHMP dále vyjádřil znepokojení nad tím, že jeden ze srovnávacích léčivých přípravků, mometason furoát, nebyl podáván ve schválené lékové formě. 
The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Léčivá látka mometason je kortikosteroid s protizánětlivými účinky. 
Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Po inhalaci dochází k uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržet dýchací cesty průchozí a umožňuje pacientům snáze dýchat. 
When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sérii otázek, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
Přípravek Zenhale měl být používán u dospělých a dospívajících od 12 let k udržovací léčbě astmatu a ke snížení počtu exacerbací astmatu (prohloubení závažnosti astmatu, kdy pacienti vyžadují záchrannou léčbu dalšími léčivými přípravky). 
Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Přípravek Zenhale je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky mometason furoát a formoterol fumarát. 
Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.