natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. 
Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate.
Obrázek 5: Kaplan Meierovy křivky přežití u pacientů léčených buď přípravkem ZYTIGA nebo placebem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem a analogem LHRH nebo předchozí orchiektomií, závěrečná analýza 
Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
KRABIČKA 250 mg 
CARTON 250 mg
U pacientů s preexistující lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. 
No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment.
Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa 2910/15 
Microcrystalline cellulose (silicified) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Obrázek 4: Kaplan Meierovy křivky přežití bez radiografické progrese u pacientů léčených buď přípravkem ZYTIGA nebo placebem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem a analogem LHRH nebo předchozí orchiektomií (při druhé průběžné analýze hodnocení OS zkoušejícím) 
Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Tabulka 4: Studie 302: Přežití bez radiografické progrese u pacientů léčených buď přípravkem ZYTIGA nebo placebem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem a analogem LHRH nebo předchozí orchiektomií ZYTIGA (n = 546) 
Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546)
U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. 
Bone loss may occur in men treated for prostate cancer.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. 
These should be swallowed whole with water.
Tabulka 7: Celkové přežití pacientů léčených buď přípravkem ZYTIGA nebo placebem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem a zároveň analogem LHRH nebo předchozí orchiektomií 
Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Pacientům se závažnou poruchou funkce jater se přípravek ZYTIGA nesmí podávat (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). 
ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Pacientům se závažnou poruchou funkce jater se přípravek ZYTIGA nesmí podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). 
ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Obrázek 3: Kaplan Meierovy křivky přežití bez radiografické progrese u pacientů léčených buď přípravkem ZYTIGA nebo placebem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem a analogem LHRH nebo předchozí orchiektomií 
Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Medián přežití (měsíce) (95% CI) p hodnota 
Primary Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) p-value
Ke zhoršení bolesti po 6 měsících (22 % vs. 28 %), po 12 měsících (30 % vs. 38 %) a po 18 měsících (35 % vs. 46 %) došlo u menšího podílu pacientů léčených přípravkem ZYTIGA oproti placebu. 
A lower proportion of patients treated with ZYTIGA had pain progression compared to patients taking placebo at 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) and 18 months (35% vs. 46%).
Obrázek 6: Kaplan Meierovy křivky přežití pro pacienty léčené buď přípravkem ZYTIGA nebo placebem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem a zároveň analogem LHRH nebo předchozí orchiektomií 
Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
KRABIČKA 500 mg 
CARTON 500 mg
Během užívání přípravku ZYTIGA a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky. 
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking ZYTIGA and prednisone or prednisolone.
Doba do příhody (měsíce) Medián (95% intervalspolehlivosti) 
Time to Event (months) Median (95% CI)
Distribuce v organismu Vazba 
Distribution The plasma protein binding of
ZYTIGA jsou bílé až téměř bílé oválné tablety (15,9 mm dlouhé x 9,5 mm široké) označené na jedné straně „AA250“. 
What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with
Tabulka 5: Studien 302: Přežití bez radiografické progrese u pacientů léčených buď přípravkem ZYTIGA nebo placebem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem a analogem LHRH nebo předchozí orchiektomií (při druhé průběžné analýze hodnocení OS zkoušejícím) ZYTIGA (n = 546) 
Table 5: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Účinky na kosterní svalstvo 
Skeletal muscle effects
Doba do progrese bolesti u 25. percentilu byla 7,4 měsíce ve skupině s přípravkem ZYTIGA oproti 4,7 měsíce ve skupině s placebem. 
th percentile was 7.4 months in the ZYTIGA group,
Distribuce Vazba 
Film-coat
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Poměr rizik (95% CI) 
Range p value Hazard ratio (95% CI)
Potah tablety 
Film-coated tablet
Přibližně pětina pacientů byla ve věku 13 a 14 let. 
Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
Jaký byl závěr výboru CHMP? 
What was the conclusion of the CHMP?
Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií? 
What are the consequences for patients in clinical trials?
Více informací o přípravku Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA. 
More information about Abilify is available on EMA's website.
Přesný mechanismus jeho účinku není znám, předpokládá se však, že působí prostřednictvím několika různých receptorů v mozku, kde částečně napodobuje nebo blokuje účinek neurotransmiterů dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (zvaného též serotonin). 
Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Ačkoliv míra relapsu v souvislosti s přípravkem Abilify u 13-14letých byla podobná míře relapsu u starších dětí (21 % u 13letých a 19 % u 14letých), počet pacientů v hlavní studii byl příliš nízký pro vyvození jednoznačných závěrů ohledně mladší skupiny. 
Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group.
Jelikož se tyto neurotransmitery podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, aripiprazol může pomoci normalizovat jejich činnost v mozku, což vede ke zmírnění psychotických nebo manických příznaků a zabránění jejich návratu. 
Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Co je Abilify? 
What is Abilify?
U schizofrenie je v současné době schválen pouze pro pacienty ve věku od 15 let. 
For schizophrenia it is currently approved only for patients aged 15 years and over.
Výbor CHMP nepovažoval údaje na podporu žádosti za dostatečné na to, aby doporučil rozšířené použití tohoto léčivého přípravku. 
The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use.
Studie zkoumala, s jakou účinností zabraňoval přípravek Abilify relapsu jejich příznaků. 
The study investigated how effectively Abilify prevented a relapse of their symptoms.
Společnost předložila údaje z hlavní studie, ve které 146 dospívajících se schizofrenií a stabilními příznaky užívalo po dobu jednoho roku buď přípravek Abilify, nebo placebo (neúčinný přípravek). 
The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year.
Výbor nicméně dospěl k závěru, že tyto údaje by mohly být důležité pro zdravotnické pracovníky, a doporučil jejich zařazení do informací o přípravku Abilify. 
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Abilify's product information.
Abilify je léčivý přípravek k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy. 
Abilify is a medicine for treating schizophrenia and bipolar disorder.
Dne 15. září 2016 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dokončil přezkoumání žádosti o rozšíření používání přípravku Abilify k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 13 a 14 let. 
On 15 September 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of Abilify in schizophrenia to adolescents aged 13 and 14 years.
Výbor CHMP nicméně konstatoval, že schizofrenie je u mladších pacientů vzácná a že zařazení údajů do informací o přípravku Abilify by mohlo zdravotnickým pracovníkům při léčbě takových pacientů pomoci. 
However, the CHMP noted that schizophrenia is rare in younger patients and that including the data in Abilify's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Abilify k léčbě dalších onemocnění? 
What is happening with Abilify for the treatment of other diseases?
Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo kteří by mohli být zařazeni do klinických studií přípravku Abilify. 
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Abilify.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přípravek Abilify nelze na základě těchto údajů schválit k léčbě schizofrenie u 13-14letých. 
The CHMP therefore concluded that Abilify could not be approved for schizophrenia in 13 and 14 year olds on the basis of these data.
Léčivá látka v přípravku Abilify, aripiprazol, je antipsychotikum. 
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Výsledek této žádosti nemá žádný vliv na použití přípravku Abilify u bipolární poruchy nebo jeho v současné době schválené použití u pacientů se schizofrenií ve věku od 15 let. 
There are no consequences on the use of Abilify in bipolar disorder or its currently approved use in patients with schizophrenia aged 15 years and over.
Žádost o rozšíření používání přípravku Abilify k léčbě schizofrenie u 13-14letých 
Application to extend use of Abilify in schizophrenia to 13 and 14 year olds
K čemu měl být přípravek Abilify používán? 
What was Abilify expected to be used for?
Jak přípravek Abilify působí? 
How does Abilify work?
Přípravek Abilify obsahuje léčivou látku aripiprazol. 
Abilify contains the active substance aripiprazole.
Společnost, která přípravek Abilify dodává na trh, podala žádost týkající se použití přípravku k léčbě schizofrenie u pacientů ve věku od 13 let. 
The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over.
Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a podává se jednou týdně po dobu prvních čtyř týdnů a poté každé dva týdny. 
The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
Účinky jsou klinicky významné vzhledem k tomu, že pacienti mají omezené možnosti léčby. 
Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options.
Poteligeo (mogamulizumabum) EMA/654511/2018 
Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
U všech pacientů nádorové onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo. 
In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Poteligeo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Poteligeo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Poteligeo průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
Poteligeo (mogamulizumabum) 
Poteligeo (mogamulizumab)
Používá se u pacientů, kteří v minulosti užívali léčbu podávanou ústy nebo injekčně. 
It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
Další informace k přípravku Poteligeo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mezi nejčastěji hlášené závažné reakce patří pneumonie (infekce plic), horečka, reakce související s podáním infuze a celulitida (zánět hluboké kožní tkáně). 
The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Pacienti by měli být během infuze a po ní sledováni z hlediska výskytu určitých nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze. 
Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Poteligeo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Poteligeo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
V této studii pacienti užívající přípravek Poteligeo přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v průměru osm měsíců oproti třem měsícům u pacientů užívajících vorinostat. 
In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Poteligeo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce související s podáním infuze a vyrážka. 
The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Poteligeo jsou považovány za zvládnutelné a většina z nich je mírná nebo středně závažná. 
The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
Další informace o přípravku Poteligeo 
Other information about Poteligeo
Přípravek Poteligeo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny. 
The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
Přehled pro přípravek Poteligeo a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
CCR4 se nachází na povrchu bílých krvinek, včetně nádorových buněk mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromu. 
CCR4 is found on the surface of white blood cells, including the cancerous cells in mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Jaké přínosy přípravku Poteligeo byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Přípravek Poteligeo je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění. 
Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
Navázáním se na CCR4 stimuluje mogamulizumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá zvládnout onemocnění. 
By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
Jak mycosis fungoides, tak Sézaryho syndrom patří do skupiny vzácných nádorových onemocnění (kožní T-buněčné lymfomy) a přípravek Poteligeo byl stanoven dne 14. října 2016 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
Léčivá látka v přípravku Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CCR4. 
The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
Co je přípravek Poteligeo a k čemu se používá? 
What is Poteligeo and what is it used for?
Ke snížení tohoto rizika lze pacientům před léčbou přípravkem Poteligeo nebo během ní podat další léčivé přípravky, jako je antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky) a antihistaminikum (léčivý přípravek k léčbě alergických reakcí). 
To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a na místě, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě výskytu vzácné a závažné alergické reakce na tento přípravek. 
Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poteligeo? 
What are the risks associated with Poteligeo?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Poteligeo je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Poteligeo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Poteligeo používá? 
How is Poteligeo used?
Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku. 
The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Jak přípravek Poteligeo působí? 
How does Poteligeo work?
Na základě čeho byl přípravek Poteligeo registrován v EU? 
Why is Poteligeo authorised in the EU?
Přípravek Poteligeo obsahuje léčivou látku mogamulizumab. 
Poteligeo contains the active substance mogamulizumab.
Ve studii u 372 dospělých s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem bylo prokázáno, že přípravek Poteligeo je účinnější než srovnávací léčivý přípravek vorinostat. 
Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
dvou typů nádorových onemocnění krvinek, jež postihují hlavně kůži. 
Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
To může trvat až 5 týdnů. 
This may take up to 5 weeks.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2017. 
This summary was last updated in 03-2017.
To může napomoci jejich otěhotnění. 
This may help these women to become pregnant.
Přípravek Pergoveris nesmí užívat ženy, které: 
Pergoveris must not be used in women who have:
Použití nižší dávky, než je doporučená počáteční dávka, nemusí postačovat ke stimulaci vývoje folikulu. 
Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pergoveris platné v celé Evropské unii dne 25. června 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pergoveris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Pergoveris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Je-li to nutné, dávku follitropinu alfa lze zvýšit jeho doplněním ve formě samostatného přípravku, mezi každým zvýšením dávky by však mělo uplynout 7 až 14 dní. 
If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pergoveris používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pergoveris? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
První injekce musí být podána pod přímým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti, pacientka si však v případě zájmu může injekce aplikovat sama, pokud byla náležitě proškolena a má možnost poradit se s odborníkem. 
The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pergoveris. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
Společnost také provedla studie bioekvivalence s cílem určit, zda kombinovaná injekce produkuje stejné hladiny léčivých látek v těle jako obě léčiva podávaná samostatně. 
The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.