natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kolik přípravku lenalidomide užívat 
How much Lenalidomide to take
Časté Abnormální testy jaterní funkce 
Very Common Abnormal liver function tests
• Nutnost používat kondomy, jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii) o Během léčby přípravkem Lenalidomide Accord o Jeden týden po poslední dávce 
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP not using effective contraceptions (even if man has had a vasectomy)
Méně časté akutní leukemie T-buněk◊, bazocelulární karcinom^,◊, syndrom nádorového rozpadu 
T-cell type acute leukaemia◊, Basal cell carcinoma^,◊, Tumour lysis syndrome
• velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin 
• Passing large amount of urine with bone pain and weakness, which may be symptoms of a kidney disorder (Fanconi syndrome)
Bezpečnost a účinnost lenalidomidu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze III se 3 skupinami (MM-020) pacientů ve věku 65 let a starších nebo, pokud byli mladší 65 let, nebyli kandidáty pro transplantaci kmenových buněk, protože transplantaci kmenových buněk zamítli nebo pro ně transplantace kmenových buněk není dostupná z cenového nebo jiného důvodu. 
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III, multicenter, randomised, openlabel, 3-arm study (MM-020) of patients who were at least 65 years of age or older or, if younger than 65 years of age, were not candidates for stem cell transplantation because they declined to undergo stem cell transplantation or stem cell transplantation is not available to the patient due to cost or other reason.The study (MM-020) compared lenalidomide and dexamethasone (Rd) given for 2 different durations of time (i.e., until progressive disease [Arm Rd] or for up to eighteen 28-day cycles [72 weeks, Arm Rd18]) to melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) for a maximum of twelve 42-day cycles (72 weeks).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33 mg laktosy. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 33 mg of lactose.
• zastavuje prorůstání krevních cév nádorem, 
• by stopping blood vessels growing in the cancer
Tito pacienti ukončili léčbu častěji kvůli intoleranci (nežádoucí účinky 3. nebo 4. 
These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients < 75 years.
• Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek Lenalidomide Accord, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře 
• That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Lenalidomide Accord or shortly after he has stopped taking Lenalidomide Accord he should inform his treating doctor immediately
Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než placebo ve studii IFM 2005-02 byly neutropenie (60,8 %), bronchitida (47,4 %), průjem (38,9 %), nazofaryngitida (34,8 %), svalové spazmy (33,4 %), leukopenie (31,7 %), astenie (29,7 %), kašel (27,3 %), trombocytopenie (23,5 %), gastroenteritida (22,5 %) a pyrexie (20,5 %). 
In the IFM 2005-02 study, the adverse reactions observed more frequently with lenalidomide maintenance than placebo were neutropenia (60.8%), bronchitis (47.4%), diarrhoea (38.9%), nasopharyngitis (34.8%), muscle spasms (33.4%), leucopenia (31.7%), asthenia (29.7%), cough (27.3%), thrombocytopenia (23.5%), gastroenteritis (22.5%) and pyrexia (20.5%).
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky: 
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules:
• sterilizace podvazem vejcovodů 
• Tubal sterilisation
Dávka dexamethasonu byla po uplynutí 4 cyklů snížena na 40 mg jednou denně v 1. 
The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
Dávková hladina -3 
Dose level -3
Gastrointestinální krvácení (včetně krvácení z konečníku, hemoroidálního krvácení, peptického vředu s krvácením a krvácení z dásně)^, pocit sucha v ústech, stomatitida, dysfagie 
Gastrointestinal haemorrhage (including rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage and gingival bleeding)^, Dry mouth, Stomatitis, Dysphagia
Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou 
Return to ≥ 0.5 x 109/L when neutropenia is the only observed toxicity
• kopřivka, svědění, zvýšené pocení, nedostatek tekutin 
• Hives, itching, increased sweating, dehydration
10 mga 
10 mgª
• necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes, změny ve vnímání chuti 
• Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, tremor,
• bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného kolitida nebo zánět slepého střeva) 
• Stomach pain, bloating, or diarrhoea, which may be symptoms of inflammation in the large intestine (called colitis or caecitis)
• Brožury pro muže 
• Brochure for male patients
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat 
What you need to know before you take Lenalidomide Accord Do not take Lenalidomide Accord :
Souprava vzdělávacích materiálů pro zdravotnické pracovníky 
The Educational Healthcare Professional's Kit
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 134 mg laktosy. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains134 mg of lactose.
U pacientů, kterým byl podáván lenalidomid (9 cyklů) v kombinaci s melfalanem a prednisonem bylo pozorováno 2,12násobné zvýšení výskytu SPM solidních tumorů (1,57 na 100 pacientoroků) ve srovnání s melfalanem v kombinaci s prednisonem (0,74 na 100 pacientoroků). 
A 2.12-fold increase in incidence rate of solid tumour SPM has been observed in patients receiving lenalidomide (9 cycles) in combination with melphalan and prednisone (1.57 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.74 per 100 person-years).
Čas do progrese Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny p < 0,001 
Time to progression Median [95% CI], weeks
stupně (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,0 % u pacientů užívajících placebo/dexamethason; viz bod 4.8). 
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
EU/1/18/1316/011 21 x 1 tvrdých tobolek 
EU/1/18/1316/011 21x1 hard capsules
stupně hlášena s obdobnou četností ve skupinách léčených udržovací dávkou lenalidomidu v porovnání se skupinami léčenými placebem v udržovací léčbě (v uvedeném pořadí 0,4 % vs. 0,5 % [0,4 % vs. 0,5 % po zahájení udržovací léčby] ve studii CALGB 100104 a 0,3 % vs. 0 % ve studii IFM 2005-02). 
Grade 4 febrile neutropenia was reported at similar frequencies in the lenalidomide maintenance arms compared to placebo maintenance arms in both studies (0.4% vs 0.5% [0.4% vs 0.5% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 0.3% vs 0% in IFM 2005-02, respectively).
Některé případy reaktivace viru způsobujícího herpes zoster vedly k diseminovanému onemocnění herpes zoster, herpetické meningitidě nebo očnímu onemocnění herpes zoster. 
Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, meningitis herpes zoster or ophthalmic herpes zoster requiring a temporary hold or permanent discontinuation of the treatment with lenalidomide and adequate antiviral treatment.
stupně (viz bod 4.4). 
Programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
Průjem◊, zácpa◊, bolest břicha◊, nauzea, zvracení, dyspepsie 
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting, Dyspepsia
HR [95 % CI]c, p-hodnotad 
HR [95% CI], p-value a
EU/1/18/1316/010 21 x 1 tvrdých tobolek 
EU/1/18/1316/010 21x1 hard capsules
Poměr rizika [95 % CI]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (měsíce) ¤ Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI) 
MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (months) ¤ Mediana PFS2 time, months (95% CI)
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - Udržovací léčba lenalidomidem u pacientů, kteří podstoupili ASCT 
Newly diagnosed multiple myelomaLenalidomide maintenance in patients who have undergone ASCT
Medián celkového času přežití byl 105,9 měsíců (95 % CI 88,8; NE) ve skupině užívající lenalidomid versus 88,1 měsíců (95 % CI 80,7; 108,4) ve skupině užívající placebo. 
(95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm.
Cévní mozková příhoda◊, závratě, synkopa 
Cerebrovascular accident◊, Dizziness, Syncope
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky 
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky 
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea 
Very Common Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Studie byla odslepena na doporučení výboru pro monitorování dat po překonání prahové hodnoty pro předem plánovanou prozatímní analýzu PFS. 
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients in the placebo arm were allowed to cross over to receive lenalidomide before disease progression.
Doporučená léčba klesne na < 25 × 109/l 
Fall to < 25 x 109/L
Brožura pro ženy, které mohou otěhotnět 
Brochure for women patients with childbearing potential
Reakce vzplanutí tumoru a syndrom nádorového rozpadu 
Tumour flare reaction and tumour lysis syndrome
Dávková hladina -2 
Dose level -2
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu 
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance
Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) je < 1,0 × 109/l, a/nebo počet trombocytů je < 75 × 109/l. 
Lenalidomide must not be started if the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L.
Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud ANC je < 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů je < 50 × 109/l. 
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 50 x 109/L.
Léčivou látkou je lenalidomidum. 
The active substance is lenalidomide.
Při výskytu jiných forem kožních reakcí, v závislosti na jejich závažnosti, je třeba zvážit přechodné nebo trvalé vysazení lenalidomidu. 
Interruption or discontinuation of lenalidomide should be considered for other forms of skin reaction depending on severity.
Doporučená léčba poprvé klesne na < 25 × 109/l 
First fall to < 25 x 109/L
Tobolka 
Lactose
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky 
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg laktosy. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains100 mg of lactose.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67 mg laktosy. 
Excipientwith known effect Each hard capsule contains 67mg of lactose.
stupně (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,0 % u pacientů užívajících placebo/dexamethason). 
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Přežití bez progrese Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny p < 0,001 
Progression free survival Median [95% CI], weeks
Po 2 cyklech konsolidace lenalidomidem (25 mg/den v 1. až 21. den 28denního cyklu) byla udržovací dávka 10 mg jednou denně v 1. až 28. den opakovaných 28denních cyklů, zvýšená až na 15 mg jednou denně po 3 měsících v případě absence toxicity limitující dávku. 
Patients were randomised 1:1 to receive either lenalidomide or placebo maintenance (10 mg once daily on days 1-28 of repeated 28day cycles increased up to 15 mg once daily after 3 months in the absence of dose-limiting toxicity) following 2 courses of lenalidomide consolidation (25 mg/day, days 1-21 of a 28-day cycle).
• Průkazky pacientů 
• Patient cards
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky 
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky: Léčivou látkou je lenalidomidum. 
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules: The active substance is lenalidomide.
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem 
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg of lenalidomide.
• rozmazané vidění 
• Blurred vision
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky 
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules
Doporučená léčba poprvé klesne na < 30 × 109/l 
First fall to < 30 x 109/L
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky 
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Doporučená dávka dexamethasonu je při prvních 4 cyklech léčby 40 mg perorálně jednou denně v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. den každého 28denního cyklu. 
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1 to 4 every 28 days.
Léčbu lenalidomidem nelze zahájit, pokud je ANC < 1,5 × 109/l a/nebo počet trombocytů je < 75 × 109/l. 
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.5 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L.
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1316/010 
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules EU/1/18/1316/010
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1316/011 
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules EU/1/18/1316/011
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem 
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Tobolky je třeba polykat celé, nejlépe zapít vodou. 
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
stupně (34,1 % u skupiny melfalanu, prednisonu and lenalidomidu, následované lenalidomidem [MPR+R] a pacientů léčených melfalanem, prednisonem a lenalidomidem, následovaným placebem [MPR+p] v porovnání se 7,8 % u pacientů MPp+p; viz bod 4.8). 
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (34.1% in melphalan, prednisone and lenalidomide arm followed by lenalidomide [MPR+R] and melphalan, prednisone and lenalidomide followed by placebo [MPR+p] treated patients compared with 7.8% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
Doporučená léčba klesne na < 30 × 109/l 
Fall to < 30 x 109/L
Doporučená léčbaa klesne na < 0,5 × 109/l 
Fall to < 0.5 x 109/L
stupně (9,9 % a 1,4 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem v uvedeném pořadí, v porovnání s 2,3 % a 0,0 % u pacientů užívajících placebo/dexamethason; viz bod 4.8). 
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l 
Return to ≥ 0.5 x 109/L
stupně hlášena s vyšší četností ve skupinách léčených udržovací dávkou lenalidomidu v porovnání se skupinami léčenými placebem v udržovací léčbě (v uvedeném pořadí 37,5 % vs. 30,3 % [17,9 % vs. 4,1 % po zahájení udržovací léčby] ve studii CALGB 100104 a 13,0 % vs. 2,9 % ve studii IFM 2005-02). 
Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Pokračování léčby počáteční dávkou lenalidomidu jednou denně vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l (když jsou pozorovány i jiné hematologické toxicity závislé na dávce než neutropenie) 
Return to ≥ 0.5 x 109/L when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Potisková barva šelak propylenglykol černý oxid železitý (E 172) žlutý oxid železitý (E 172) hydroxid draselný oxid titaničitý (E 171) indigokarmín (E 132) 
Propylene glycol Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Potassium hydroxide Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „1“, přibližně 19,0 mm až 19,8 mm dlouhé s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „20 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
Lenalidomide Accord 20 mg are gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky 
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules
Katarakta 
Cataract
Poměr rizika [95 % CI] c, p-hodnotad 
Odds ratio [95% CI], p-value b
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „4“, přibližně 14,0 mm až 14,8 mm dlouhé s neprůhledným světlě fialovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „7,5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
Lenalidomide Accord 7.5 mg are gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 30 × 109/l 
Return to ≥ 30 x 109/L
Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)b 
Mediana PFS2 time, months (95% CI) b HR [95% CI]c ; p-valued
stupně ve vyšší míře v porovnání s placebem v udržovací léčbě (v uvedeném pořadí 32,1 % vs. 26,7 % [16,1 % vs. 1,8 % po zahájení udržovací léčby] ve studii CALGB 100104 a 16,4 % vs. 0,7 % ve studii IFM 2005-02). 
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia compared to placebo maintenance (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1316/006 
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules EU/1/18/1316/006
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lenalidomide Accord 7,5 mg 
Lenalidomide Accord 7.5 mg
Neutropenie^,◊, trombocytopenie^,◊, anémie◊, leukopenie Časté 
Thrombocytopenia^,◊, Anaemia◊,
• Mnohočetný myelom: pacienti s alespoň jednou předchozí terapií Kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem s alespoň jednou předchozí terapií je spojena s vyšším výskytem neutropenie 4. 
• Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients with at least one prior therapy is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „0“, přibližně 21,0 mm až 21,8 mm dlouhé s neprůhledným bílým víčkem a tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „25 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
Lenalidomide Accord 25 mg are gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem léčených udržovací dávkou lenalidomidu Třídy orgánových systémů / 
ADRs reported in clinical trials in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide maintenance therapy
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem 
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenalidomide.
• Dokumentace o stavu fertility pacientky 
• Documentation of childbearing status potential
Není známo Získaná hemofílie 
Not Known Acquired haemophilia
Medián celkového PFS byl 44,4 měsíců (39,6; 52,0) ve skupině užívající lenalidomid versus 23,8 měsíců (95 % CI 21,2; 27,3) ve skupině užívající placebo. 
The median overall PFS was 44.4 months (39.6, 52.0) in the lenalidomide arm versus 23.8 months (95% CI 21.2, 27.3) in the placebo arm. For PFS2, the observed HR was 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) for lenalidomide versus placebo.
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem 
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1316/005 
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/005
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1316/001 
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/001
Pacientům v ramenech Rd a Rd18 bylo podáváno 25 mg lenalidomidu jednou denně v 1. až 21. den 28denního cyklů dle protokolu. 
Patients in the Rd and Rd18 arms took lenalidomide 25 mg once daily on days 1 to 21 of 28-day cycles according to protocol arm. Dexamethasone 40 mg was dosed once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Želatinové tvrdé tobolky velikosti „4“, přibližně 14,0 mm až 14,8 mm dlouhé s neprůhledným světlě fialovým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „7,5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. 
Gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.