natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stimulace receptoru AT1 je odpovědná za patologické účinky angiotenzinu II v ledvinách a jiných orgánech souvisejících s angiotenzinem II, jako je vazokonstrikce, zadržovaní sodíku a vody, zvýšená syntéza aldosteronu a změny v orgánech. 
Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis and organ remodelling.
Telmisartanum 4 mg/ml 
Telmisartan 4 mg/ml
Účinky pozorované při léčbě doporučenou dávkou se dají připsat farmakologickému působení přípravku a zahrnují pokles krevního tlaku a snížení počtu červených krvinek. 
Effects attributable to the pharmacological activity of the product observed at the recommended treatment dose included reductions in blood pressure and decreases in red blood cell counts.
Z dostupných údajů o kočkách s CKD nevyplývají žádné informace o lékových interakcích týkajících se použití telmisartanu a dalších léčivých přípravků, které interferují s RAAS (jako jsou ARB nebo ACEi). 
No drug-drug interactions are known from available data in cats with CKD for the use of telmisartan and other medicinal products that interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Telmisartanum 10 mg/ml 
Telmisartan 10 mg/ml
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Jedna HDPE lahvička s obsahem 30 nebo 100 ml. 
One HDPE bottle filled with 30 ml or 100 ml.
Stříkačka je přizpůsobena lahvičce a má stupnici podle kilogramů živé hmotnosti. 
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
Pomocné látky: Benzalkonium-chlorid 
Benzalkonium chloride
DALŠÍ INFORMACE Velikost balení: jedna plastová lahvička obsahující 35 ml a jedna odměrná stříkačka. 
Pack size of one plastic bottle filled with 35 ml and one measuring syringe.
Velikost balení: jedna lahvička a jedna odměrná stříkačka. 
Pack size of one bottle and one measuring syringe.
Obraťte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru. 
Turn the bottle/syringe upside down.
1 odměrná stříkačka 
1 measuring syringe
Je-li systolický krevní tlak (SBP) trvale nižší než 120 mmHg nebo dochází-li zároveň k výskytu příznaků hypotenze, měla by se dávka telmisartanu snížit. 
The dosage of telmisartan should be reduced if systolic blood pressure (SBP) is consistently lower than 120 mmHg or if there are concurrent signs of hypotension.
1 odměrná stříkačka. 
1 measuring syringe.
Telmisartan je perorálně působící specifický antagonista receptoru pro angiotenzin II (podtyp AT1), který způsobuje snížení průměrného arteriálního krevního tlaku závislé na dávce u savců, včetně koček. 
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (subtype AT1) antagonist which causes a dose-dependent decrease in mean arterial blood pressure in mammalian species, including the cat.
V případě výskytu klinických příznaků hypotenze (nízký krevní tlak) je třeba poskytnout symptomatickou léčbu, např. infuzní terapii. 
In the event that hypotension (low blood pressure) does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce V průběhu souběžné terapie amlodipinem v doporučené dávce nebyl pozorován žádný klinický důkaz hypotenze. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose no clinical evidence of hypotension was observed.
Telmisartan je perorálně působící specifický antagonista receptoru pro angiotenzin II (podtyp AT1), který u savců včetně koček způsobuje snížení středního arteriálního krevního tlaku závislé na dávce. 
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (subtype AT1) antagonist which causes a dose-dependent decrease in mean arterial blood pressure in mammalian species including the cat.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Během souběžné léčby amlodipinem v doporučené dávce pro snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u koček nebyl pozorován výskyt žádných příznaků hypotenze. 
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Během souběžné léčby amlodipinem v doporučené dávce pro snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u koček nebyl pozorován výskyt žádných příznaků hypotenze. 
During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Roztok se aplikuje pomocí odměrné stříkačky přiložené v balení. 
The solution should be given using the measuring syringe provided in the package.
V průběhu souběžné terapie amlodipinem v doporučené dávce nebyl pozorován žádný klinický důkaz hypotenze. 
During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed.
V rozpětí dávky od 0,5 do 3 mg/kg byl pozorován na dávce závislý nárůst hodnot Cmax a AUC. 
For both, Cmax-values, and AUC-values, a dose proportional increase over the dose range from 0.5 mg/kg to 3 mg/kg was observed.
Dostupné údaje týkající se interakcí mezi telmisartanem a jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak (jako je amlodipin) nebo interferují s RAAS (jako jsou ARB nebo ACEi), jsou u koček s hypertenzí velmi omezené. 
Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Táhněte píst, dokud jeho okraj neodpovídá požadovanému množství v ml. Odpojte dávkovací stříkačku od lahvičky. 
Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to the amount needed in ml.
Po podávání až pětinásobku doporučené dávky mladým dospělým zdravým kočkám po dobu 6 měsíců se zaznamenané nežádoucí účinky shodovaly s těmi, které jsou uvedené v bodě 4.6. 
After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Připojte jemným přitlačením dávkovací stříkačku k nástavci lahvičky. 
Attach the dosing syringe to the plug-in adapter of the bottle by gently pushing.
Po podávání až 2,5násobku počáteční doporučené dávky mladým dospělým zdravým kočkám po dobu 6 měsíců byly zaznamenány nežádoucí účinky shodné s těmi, které jsou uvedené v bodě 4.6. 
After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
V případě výskytu klinických příznaků hypotenze je třeba poskytnout symptomatickou léčbu, např. infuzní terapii. 
In the event that hypotension does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Předávkování podávaným přípravkem (troj až pětinásobkem doporučené dávky po dobu 6 měsíců) mělo za následek značný pokles krevního tlaku, pokles počtu červených krvinek (účinky, které se dají připsat farmakologickému působení přípravku) a nárůst dusíku močoviny v krvi (-Blood Urea Nitrogen - BUN; dusík obsahující odpadní produkty v krvi). 
Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN; nitrogen containing waste products in the blood).
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na 30 ml a 100 ml 
Carton for 30 ml and 100 ml
Předávkování podávaným přípravkem (až 2,5násobkem doporučené dávky po dobu 6 měsíců) mělo za následek značný pokles krevního tlaku, pokles počtu červených krvinek (účinky, které se dají připsat farmakologickému působení přípravku) a nárůst hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN). 
Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Semintra 4 mg/ml perorální roztok pro kočky 
PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Předávkování podávaným přípravkem (troj až pětinásobkem doporučené dávky po dobu 6 měsíců) mělo za následek značný pokles krevního tlaku, pokles počtu červených krvinek (účinky, které se dají připsat farmakologickému působení přípravku) a nárůst dusíku močoviny v krvi (Blood Urea Nitrogen - BUN). 
Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
V klinické studii byly obvykle pozorovány mírné a přechodné gastrointestinální příznaky spojené s podáváním přípravku, jako je zvracení a průjem. 
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea associated with product administration have been observed commonly in a clinical study.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Semintra 10 mg/ml perorální roztok pro kočky 
PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Semintra 4 mg/ml perorální roztok pro kočky telmisartanum 
Semintra 4 mg/ml oral solution for cats telmisartan
Semintra 10 mg/ml perorální roztok pro kočky telmisartanum 
Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba systémové hypertenze u koček. 
4.2 Indications for use, specifying the target species
V případě výskytu jakýchkoli klinických příznaků hypotenze je třeba poskytnout symptomatickou léčbu, např. infuzní terapii. 
Symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided in case of any clinical signs of hypotension.
Po podávání až 2,5násobku počáteční doporučené dávky mladým zdravým kočkám po dobu 6 měsíců byly nežádoucí účinky shodné s těmi, které jsou uvedené v bodě „Nežádoucí Účinky“. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/146/001-002 
EU/2/12/146/001-002
Po podávání až pětinásobku doporučené dávky mladým dospělým zdravým kočkám po dobu 6 měsíců se zaznamenané nežádoucí účinky shodovaly s těmi, které jsou uvedené v bodě „Nežádoucí účinky“. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Použijte celý obsah. 
Use entire content.
Tento stav se může projevit jako nedostatečná klinická odpověď. 
The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Dbejte na to, aby do stříkačky nevnikla žádná krev. 
Make sure that no blood enters the syringe.
Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a níže uvedené instrukce používejte jako návod: 
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2010 
Date of latest renewal: 06 August 2010
Jen velmi vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice. 
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Celkem u 9 z 60 (15 %) došlo k vývoji inhibitorů. 
Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici. 
Fertility There are no fertility data available.
• váš lékař může chtít provést testy, aby se ujistil, že vaše současná dávka tohoto léčivého přípravku zajišťuje přiměřenou hladinu faktoru VIII. 
• Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Požadovaná hladina plazmatického FVIII 
Desired plasma FVIII level
• Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní aplikaci a měl by být podán během 3 hodin po rozpuštění. 
• This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
• jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2). 
• If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
• Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky. 
• This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
• pokud krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku, okamžitě se poraďte se svým lékařem. 
• If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Zahřejte obě neotevřené injekční lahvičky ve svých rukou na normální teplotu (nesmí překročit 37°C). 
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván. 
Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Přípravek musí být připraven pro infuzi v aseptických podmínkách. 
For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
frekvenci nelze z dostupných údajů určit 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí faktoru VIII a s genetickými faktory, je toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci 
Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
• Jestliže Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04. srpna 2000 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
Tento léčivý přípravek by měl být injikován intravenózně po dobu několika minut. 
This medicine should be injected intravenously over several minutes.
Jeden pacient byl následně ztracen pro sledování a u jednoho pacienta se vyvinul nízký titr inhibitoru během sledování po ukončení studie. 
One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Poruchy krve a lymfatickéh o systému 
Blood and the Lymphatic System Disorders
• jestliže jste alergický/á na myší nebo křeččí bílkovinu. 
• If you are allergic to mouse or hamster protein.
Váš lékař vypočte dávku tohoto přípravku a četnost užívání, aby byla dosažena potřebná úroveň aktivity faktoru VIII ve vaší krvi. 
Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Rychlost infúze pro 75 kg pacienta ml/h 
Infusion rate for 75 kg patient ml/h
V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie. 
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Nakonec přiložte na ránu malý tlakový obvaz. 
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Proto by měl být Helixate NexGen během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno. 
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě) : ……. 
EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
Bezpečnost a účinnost přípravku Helixate NexGen byla stanovena u dětí všech věkových skupin. 
The safety and efficacy of Helixate NexGen in children of all ages have been established.
Velmi vzácné/nen í známo 
Rare / not known
Dbejte na to, abyste vyjmuli pouze blistrové balení, ne sadu Mix2Vial. 
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Obecně u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky s koagulačním faktorem VIII, musí být pečlivě monitorován vývoj inhibitorů příslušným klinickým pozorováním a laboratorními zkouškami. 
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Za určitých okolností může být třeba podat větší než vypočtené množství přípravku, zvláště u počáteční dávky. 
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially for the initial dose.
U pacientů, u kterých bylo dosaženo imunitní tolerance, bylo možné s přípravkem Helixate NexGen opět krvácení předcházet nebo krvácení kontrolovat a pacientů mohli pokračovat v profylaktické léčbě jako v léčbě udržovací. 
In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with Helixate NexGen again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti. 
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Je-li nutné podat další dávku, použijte novou stříkačku s přípravkem rozpuštěným dle výše popsaného postupu. 
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Délka terapie (dny) 
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Helixate NexGen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částečky či které jsou zakalené. 
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Inhibitory faktoru VIII jsou protilátky v krvi, které blokují faktor VIII, který užíváte, a způsobují, že je méně účinný pro prevenci a zastavení krvácení. 
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using, and makes it less effective to prevent and control bleeding.
• Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 
• Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu před operací, a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následně ji vhodně upravit. 
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/h/kg) and then adjust accordingly.
Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02B D02 
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Pravděpodobně u vás došlo k vytvoření inhibitorů faktoru VIII a lékař může chtít provést testy, aby toto potvrdil. 
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may carry out tests to confirm this.
Obvykle je substituční terapie s Helixate NexGen celoživotní léčbou. 
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment.
Mohou být použity pouze dodávané sety určené pro aplikaci léku, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení. 
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2) 
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s Helixate NexGen. 
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Přípravek Helixate NexGen je nutno rekonstituovat a podat s použitím součástí, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích. 
Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Stupeň a trvání normalizace aPTT pozorované po podání Helixate NexGen jsou podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy. 
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
K rozpuštění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku. 
Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Roztok aplikujte intravenózně po dobu několika minut, přičemž kontrolujte polohu jehly. 
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu Helixate NexGen, protože u předcházejícího přípravku Helixate NexGen nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný mutagenní potenciál. 
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Příklad: Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/h/kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/h/kg pro dosažení 100 % hladiny FVIII. 
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Dokumentace Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je Helixate NexGen podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku. 
It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.