natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek - známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Qualimed je 
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Qualimed').
Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2C19 (viz body 4.4 a 5.2). 
As a precaution concomitant use of strong or moderateCYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Perforovaný blistr (OPA-Al-PVC-Al) pro jednotlivé dávkování v krabičce po 30x1 a 50x1 
Perforated unit dose blister of OPA/Al/PVC-Al containing 30x1 and 50x1 film-coated tablets in the box.
Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem. 
If you are breastfeeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
A. VÝROBCE ODPOVĔDNÝ/VÝROBCI ODPOVĔDNÍ ZA 
A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Pokud užíváte Clopidogrel Qualimed: 
While you are taking Clopidogrel Qualimed:
Tel: 36 1 8026993 
Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Při malých říznutích a úrazech, např. říznutím při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. 
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Jak je uvedeno výše, pacient se statutem pomalého metabolizátora bude mít dvě nefunkční alely. 
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
Fertilita Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že klopidogrel ovlivňuje fertilitu. 
Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Při podávání klopidogrelu těmto pacientům je nutno postupovat s opatrností (viz bod 4.2). 
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Farmakokinetika dioxinu nebo teofylinu se při současném podávání s klopidogrelem neměnila. 
The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Blistr OPA/Al/PVC-Al s obsahem 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 potahovaných tablet v krabičce. 
Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information is available on the European Medicines Agency website:
2 % v kavkazské populaci, 4% v černošské populaci a 14 % u Číňanů. 
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Klopidogrel je ve velké míře metabolizován v játrech. 
Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
V širokém rozmezí koncentrací není tato vazba in vitro saturovatelná. 
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration
Farmakokinetika a protisrážlivý účinek aktivního metabolitu klopidogrelu se liší v závislosti na genotypu CYP2C19, jak bylo měřeno ex vivo stanovením agregace destiček. 
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetics and antiplatelet effects, as measured by ex vivo platelet aggregation assays, differ according to CYP2C19 genotype.
Pacienti by měli před plánováním jakékoliv operace nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel. 
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Gastrointestinální a retroperitoneální krvácení s fatálními následky, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida Akutní jaterní selhání, hepatitida, abnormální výsledky jaterních testů 
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Jiné kombinace: 
The other ingredients are:
• velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) 
• very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Prevence aterotrombotických příhod - U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo dny, nejvýše před dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až 6 
• Adults patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Qualimed je zapotřebí 
Take special care with Clopidogrel Qualimed
Velmi vzácné těžká trombocytopenie, granulocytopenie, anémie 
Very rare aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Dodávají se krabičky po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 potahovaných tabletách balených v 
Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). 
Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
JAK SE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL QUALIMED UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Clopidogrel Qualimed přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Clopidogrel Qualimed exactly as your doctor has told you.
100 potahovaných tablet: EU/1/09/559/009 
100 film-coated tablets: EU/1/09/559/009
Při současném podávání pantoprazolu v dávce 80 mg jednou denně byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu sníženy o 20 % (úvodní dávka) a o 14 % (udržovací dávka). 
The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit. 
You should not breastfeed while taking this medicine.
Clopidogrel Qualimed se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). 
Clopidogrel Qualimed is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as
Clopidogrel Qualimed 75 mg potahované tablety Clopidogrelum 
Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
50x1 potahovaná tableta: EU/1/09/559/011 
50x1 film-coated tablets EU/1/09/559/011
30x1 potahovaná tableta: EU/1/09/559/010 
30x1 film-coated tablets EU/1/09/559/010
Analýza celkové úmrtnosti jako druhého cílového parametru nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem 
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Mezi ultrarychlými, rychlými a středně rychlými metabolizátory nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v expozici aktivnímu metabolitu a ve střední hodnotě inhibice agregace destiček (IPA). 
No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation
U člověka nebyl při terapeutických dávkách tento účinek na jaterní 
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - horečka, známky infekce nebo extrémní únava. 
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
- Závažná porucha funkce jater. 
• Severe hepatic impairment.
• jestliže máte zvýšené riziko krvácení např: - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) - nedávné závažné zranění - nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech. 
- a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Kojení 
Bruising
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě 
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Blistr (OPA-Al-PVC-Al) v kalendářním balení po 7, 14, 28, 56 a 84 potahovaných tabletách. 
Calendar Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in the box.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Qualimed 75 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets
• vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) 
• rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clopidogrel Qualimed 75 mg potahované tablety Clopidogrelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
• časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) 
• common (affects 1 to 10 users in 100)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘNÍM BLISTRU (Krabičky po 7, 14, 28, 56, 84) 
CALENDAR BLISTER (boxes of 7, 14, 28, 56 or 84 tablets)
Slovenská republika Tel: +421 2 32 604 901 Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 9-46 60 03 
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
- omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, - flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, 
- fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4), aplastická anémie, pancytopenie, agranulocytóza, 
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4),
Týden 2 (pro balení po 14, 28, 56 a 84 tabletách) Týden 3 (pro balení po 28, 56 a 84 tabletách) Týden 4 (pro balení po 28, 56 a 84 tabletách) 
Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84)
léčivé přípravky, které snižují srážení krve, - nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, - heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní 
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
K dispozici jsou kalendářrní balení po 7, 14, 28, 56 a 84 potahovaných tabletách. 
Boxes of 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in calendar blisters are available.
Jak se přípravek Clopidogrel Qualimed užívá 
Before you take Clopidogrel Qualimed
Na základě měření vylučování metabolitů klopidogrelu močí se jeho absorpce odhaduje na alespoň 50 %. 
Absorption is at least 50%, based on urinary
Jak přípravek Clopidogrel Qualimed uchovávat 
What Clopidogrel Qualimed contains
Držitel rozhodnutí o registraci 
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) 
• uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Pokud jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Qualimed, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému 
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of
• Porucha funkce jater 
• Hepatic impairment
Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568 
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou Časté nežádoucí účinky: průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy. 
Common side effects: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
6.3 Doba použitelnosti 
6.3 Shelf life 2 years.
Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201 
Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Podlitiny 
Absorption
Greece 
Slovenia
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release KRKA, d.d., Novo mesto
Léčba je obvykle krátkodobá. 
Usually treatment is short-term.
• Obvyklá dávka je jedna tableta denně. 
• The usual dose is one tablet daily.
2 roky 
2 years.
FACT (52 týdnů) 
FACT (52 weeks)
• zvonění v uších 
• ringing in the ears
Potenciální riziko pro člověka není známo. 
The potential risk for human is unknown.
APEX (28 týdnů) 
APEX (28 weeks)
Nejsou dostupná žádná data. 
No data are available.
Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná. 
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Kombinované výsledky 
Combined Results
• poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. 
• muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Tabulka 2 shrnuje výsledky primárních cílových parametrů účinnosti: 
Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Riziko pro kojené dítě není možné vyloučit. 
A risk to a suckling infant cannot be excluded.
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie 
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Děti a dospívající Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena. 
Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Depozita xanthinu 
Xanthine deposition
Vzácné Tinitus 
Rare Tinnitus
Přibližně 69 % pacientů nevyžadovalo pro dosažení konečné stabilní léčby žádnou změnu v léčbě. 
About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Nedošlo k žádnému významnému zvýšení u žádného dalšího typu nádoru u samců nebo samic myší nebo potkanů. 
There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Byly identifikovány čtyři farmakologicky aktivní hydroxylové metabolity, z nichž tři se vyskytují v plasmě u člověka. 
Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže. 
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Dlouhodobé otevřené rozšířené studie 
Long-term, open label extension Studies
Oba kroky ve výše uvedených transformacích jsou katalyzovány xanthinoxidázou (XO). 
Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné. 
Components of a multipack, can't be sold separately.
Obsahuje také laktózu. 
Also contains lactose.
Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů). 
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Celkově 56,6 % pacientů ukončilo studii předčasně a 45 % pacientů se nedostavilo ke všem návštěvám naplánovaným ve studii. 
Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Tyto reakce nastaly ve většině případů během prvního měsíce léčby febuxostatem. 
In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
Interakční studie na lidech nebyly provedeny. 
No interaction studies have been performed in humans.
• azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi) 
• Azathioprine (used to reduce immune response)
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater. 
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Nedochází k žádné výrazné akumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až 240 mg podávány každých 24 hodin. 
There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Febuxostat má zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) přibližně 5 až 8 hodin. 
Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours.
Dlouhodobé post-marketingové studie 
Post Marketing long term studies
Účinky v neklinických studiích byly obecně pozorovány po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka. 
Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
• anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“) 
• anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena. 
No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.'
Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Mylan a Váš lékař může zvážit nutná opatření: 
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
[Blistry] 
[Blisters]
Pacienti by měli být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že febuxostat neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost. 
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. 
The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Febuxostat se rychle (tmax 1,0 až 1,5 h) a dobře vstřebává (minimálně 84 %). 
Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku Febuxostat Mylan a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. 
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment.
Kolchicin/indometacin/hydrochlorothiazid/warfarin 
Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na Febuxostat Mylan, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4). 
Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem obsahujícím febuxostat od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech. 
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
• naléhavá potřeba močení 
• urgent need to urinate
V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat Mylan každý den. 
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s přípravkem obsahujícím febuxostat u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce 1). 
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Černý oxid železitý (E172) 
Iron oxide black (E172)
Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové poškození a/nebo předchozí přecitlivělost na allopurinol. 
Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně. 
It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
Vybraní pacienti museli být kandidáty pro léčbu alopurinolem, nebo neměli přístup k rasburikase. 
Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Váhově upravené Cmax a AUC však byly podobné mezi oběma pohlavími. 
However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Silné induktory UGT enzymů mohou vést ke zvýšenému metabolismu a snížené účinnosti febuxostatu. 
Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
• abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček) 
• abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
Cílové parametry (primární a sekundární) byly vyhodnoceny na základě analýzy podle původního léčebného záměru (ITT) a zahrnovaly všechny subjekty, kteří byli randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku dvojitě zaslepených studovaných léčiv. 
The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Pacienti musí být pečlivě sledováni a následně dávky merkaptopurinu/azathioprinu musí být upraveny na základě vyhodnocení terapeutické odpovědi a nástupu možných toxických účinků. 
The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects.
Farmakokinetické parametry febuxostatu jsou podle odhadů z těchto analýz obecně shodné s parametry získanými u zdravých subjektů, což ukazuje na to, že zdravé subjekty jsou reprezentativní pro farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení u populace pacientů s dnou. 
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
[Lahvičky] 
[Bottles]
Většina nežádoucích reakcí byla buď mírných, nebo středně závažných. 
The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Cmax a AUC účinných metabolitů se zvýšily až dvoj- a čtyřnásobně. 
The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
• rozmazané vidění, změny zraku 
• blurred vision, change in vision
Nevyskytly se žádné klinicky významné rozdíly v procentu snížení koncentrace kyseliny močové v séru u zdravých subjektů bez ohledu na jejich renální funkci (58 % ve skupině s normální renální funkcí a 55 % ve skupině se závažnou renální dysfunkcí). 
There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).