natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žloutenka je zaznamenaný vzácný nežádoucí účinek kvetiapinu (v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku). 
Jaundice is a listed, rare adverse event with quetiapine (in section 4.8 of the SmPC).
Tyto léčivé přípravky byly proto zařazeny do seznamu přípravků pro sjednocení informací o přípravku, který byl vytvořen skupinou CMD(h) v souladu s čl. 
Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Navrhovaný sjednocený text přesněji odráží současné údaje a poznatky o přípravcích Seroquel a Seroquel XR. 
The proposed, harmonised text more accurately reflects the current data and knowledge on Seroquel and Seroquel XR.
o k prevenci recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem. 
o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Po provedení všech změn v souhrn údajů o přípravku byly provedeny změny v příbalové informaci. 
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
Po porovnání současného bodu 4.5 souhrnů údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené vnitrostátně s nejnovějšími souhrny údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání bylo zaznamenáno pouze málo rozdílností. 
After a comparison of current section 4.5 Seroquel and Seroquel XR SmPCs approved nationally versus the most recent MRP-approved Seroquel and Seroquel XR SmPC, only few divergences were noted.
Znění u přípravku Seroquel XR bylo v jednom členském státě nejednotné, jelikož oproti souhrnu údajů o přípravku schválenému postupem vzájemného uznávání byl odstraněn následující text: „Léčba schizofrenie včetně prevence relapsu u stabilních schizofrenických pacientů, kteří jsou na udržovací léčbě přípravkem Seroquel XR“. 
Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC.
Znění přezkoumávané v tomto postupu změny bylo poskytnuto v rámci odpovědí držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru CHMP v rámci tohoto postupu sjednocení podle článku 30. 
The wording under review in the variation procedure was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Všechny členské státy mají v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR stejné nebo podobné znění ohledně předklinických údajů vztahujících se k bezpečnosti. 
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data.
Přezkoumávané znění bylo poskytnuto v rámci odpovědí držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru CHMP v rámci tohoto postupu sjednocení dle článku 30. 
The wording under review was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
• Léčba bipolární poruchy o k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u bipolární poruchy 
• treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
Vzhledem ke kombinaci postupu vzájemného uznávání / decentralizovaných postupů a vnitrostátně udělených rozhodnutí o registraci byly v informacích o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR zjištěny určité rozdílné informace. 
Due to the combination of the MRP/DCP and national granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Seroquel and Seroquel XR.
Konečné odsouhlasené znění je součástí sjednocených souhrnů údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR. 
The final agreed wording is part of the harmonised SmPCs for Seroquel and for Seroquel XR.
Veškeré rozdílnosti byly identifikovány a bylo odsouhlaseno, aby sjednocený text byl uzpůsoben znění souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání. 
All divergences have been identified and it was agreed that the harmonised text would be aligned with the wording of the MRP SmPC for Seroquel and Seroquel XR.
výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravků Seroquel a Seroquel XR a souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace. 
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Seroquel and Seroquel XR and associated names (see Annex I).
Informace v tomto bodě v souhrnu údajů o přípravku byly ve všech členských státech převážně konzistentní. 
The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs.
Informace v tomto bodě v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR byly ve všech členských státech převážně konzistentní. 
The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
Na začátku tohoto postupu bylo znění bodu 4.9 podrobeno hodnocení v rámci změny typu II podle postupu vzájemného uznávání. 
At the start of this procedure, the wording on section 4.9 was under evaluation in an MRP type II variation.
Na začátku tohoto postupu bylo znění bodu 4.6 podrobeno hodnocení v rámci změny typu II dle postupu vzájemného uznávání. 
At the start of this procedure, the wording on section 4.6 was under evaluation in an MRP type II variation.
Viz informace o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR a související názvy uvedené v příloze III. 
Please see Product Information for Seroquel and for Seroquel XR and associated names in Annex III.
Bylo odsouhlaseno, že sjednoceným zněním vztahujícím se k bodu 4.5 je již schválený souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání. 
It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.
„středně závažné až závažné“, je považováno za přiměřené a poskytuje předepisujícímu lékaři užitečné informace ohledně populace pacientů, pro které může být užívání přípravku Seroquel přínosné. 
The harmonised wording for the SmPC and found in the majority of the EU MSs i.e. “moderate to severe” is considered appropriate and provides useful information for the prescribing physician as to the patient population that will benefit from taking Seroquel.
Zácpa a neprůchodnost střev 
Constipation and intestinal obstruction
Byl odstraněn nadbytečný text vztahující se k ústupu leukopenie a/nebo neutropenie po ukončení léčby kvetiapinem, protože ústup obtíží vyplývá z další části téhož odstavce, tj. 
Redundant text related to resolution of leucopenia and/or neutropenia following cessation of quetiapine treatment because recovery is implied later in the same paragraph i.e. “Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed until they exceed 1.5 X 109/l” was removed.
Na začátku tohoto postupu bylo znění tohoto bodu podrobeno hodnocení v rámci změny typu II podle postupu vzájemného uznávání. 
At the start of this procedure, the wording on this section was under evaluation in an MRP type II variation.
položkou „ortostatická hypotenze“, která je přejmenována, nyní byla upozornění týkající se kardiovaskulárních potíží. 
The warning concerning cardiovascular were agreed to be now under this heading i.e. “orthostatic hypotension” which has been re-named.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text podle souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, který odráží současné poznatky a údaje týkající se přípravků Seroquel a Seroquel XR. 
The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR.
Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III. 
Please see SmPC for Seroquel and Seroquel XR in Annex III.
schizofrenie, středně závažné až závažné epizody u bipolární poruchy a závažné depresivní epizody u bipolární poruchy. 
Furthermore, the recommendations for up-titration and for daily dose in some indications i.e. schizophrenia, moderate to severe episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder differed among MSs.
Výbor CHMP podpořil rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci uzpůsobit sjednocené znění u této indikace textu souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, tj. 
The CHMP supported the MAH decision that the harmonised wording for this indication would be aligned with the MRPapproved SmPC text i.e. separating the indications “Schizophrenia” and “Manic episodes in bipolar disorder”.
Pobřežní 394/12 186 00 Praha Česká Republika 
Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
169 27 Solna Švédsko 
169 27 Solna Sweden
30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Francie 
30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
203 11 Malmö Švédsko 
203 11 Malmö Sweden
Kongens Lyngby, Dánsko 
Kongens Lyngby, Denmark
94250 Gentilly- Francie 
94250 Gentilly- France
Lisboa, Portugalsko 
Lisboa, Portugal
D-55127 Mainz, Německo 
D-55127 Mainz
D-35396 Gießen, Německo 
D-35396 Gießen
Alkotás u. 53 1123 Budapest Maďarsko 
Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika 
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
D-10785 Berlin, Německo 
D-10785 Berlin
Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugalsko 
Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
75014 Paris- Francie 
75014 Paris- France
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H. 
AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Lucembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles 
Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
8NX, Velká Británie 
8NX, England
Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNizozemí 
Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nizozemí 
Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgie 
FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norsko 
Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Portugalskosko Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 
Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovinsko 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément 
FR - France FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Via Valbondione 113 00188 Rome Itálie 
Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
1100 Wien, Rakousko 
1100 Wien, Austria
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the invented name(s), pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Dánsko 
Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Denmark
FERRING, S.A.U Gobelas, 11. 
ES - Spain FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 
FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
D-24109 Kiel, Německo hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg 
D-24109 Kiel hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNizozemí 
Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
00176 Roma Itálie 
00176 Roma Italy
MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francie 
FR - France MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Švédsko 
LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343 
EL - Greece NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid 
ES - Spain MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
LILLY, S.A. Avda. 
ES - Spain LILLY, S.A. Avda.
1138 Budapest Maďarsko 
1138 Budapest Hungary
1113 Budapest Maďarsko 
1113 Budapest Hungary
Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norsko 
Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA 
IT - Italy BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finsko 
FI - Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irsko 
IE - Ireland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos, 
Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin 
FR - France NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgie 
ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finsko 
FI - Finland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgie 
PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
3991 RA Houten Nizozemí 
3991 RA HOUTEN Nederland
Portugalskosko Laboratórios Pfizer, Lda. 
Laboratórios Pfizer, Lda.
BAGSVAERD, DÁNSKO 
Bagsvaerd, Denmark
Velká Británie Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Velká Británie 
Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 
AT - Austria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Velká Británie Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Velká Británie 
Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finsko 
FI - Finland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Merck AB, 195 87 Stockholm, Švédsko 
Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Lucembursko 
Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finsko 
FI - Finland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
D-24109 Kiel, Německo 
D-24109 Kiel
Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, 
Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. 
Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Řecko 
EL - Greece Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Via Casilina 125 00176 Roma Itálie 
Via Casilina 125 00176 Roma Italy
PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris- Francie 
FR - France PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 
EL - Greece FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
Portugalskosko Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
E. Merck AB 195 87 Stockholm Švédsko 
E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
8mg (24 NE) /1,5ml 
8mg (24 NE) /1,5ml parenteral use
ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 
ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Ferring Magyarország Kft. 
Ferring Magyarország Kft. Váci út 140.
DK-2880 Bagsværd Dánsko 
DK-2880 Bagsværd Denmark
Nizozemí 
NLNetherlands
Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Velká Británie 
Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Lucembursko 
Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Rakousko 
AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855 
ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex 
92158 Suresnes Cedex
NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880 
ES - Spain NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
Lucembursko Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve 
Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Lucembursko Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles 
17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Itálie 
LV - Latvia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Lucembursko Ferring SA 9 Hopmarkt 
Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Dánsko 
NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Novo Nordisk AS Novo Allé 
IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE 
IT - Italy ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO 
IT - Italy FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DÁNSKO 
Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DENMARK
1,3 mg/ml nebo 3,3mg/ml po naředění vodou prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 
1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Belgie 
BEBelgium
Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce 
Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
PFIZER, S.A.Avda. 
ES - Spain PFIZER, S.A.Avda.
Eli Lilly Danmark Nybrovej 110 2800 Lyngby Dánsko 
IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Subkutánní podání Intramuskulární podání 
Subcutaneous Intramuscular
Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Dánsko 
Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
1070 Brussels Belgie 
Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru 
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze powder and solvent for solution for injection in a prefilled pen
Saizen click easy 8 mg 8 mg 
Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie 
Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Velká Británie 
Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie 
IE - Ireland Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Velká Británie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie 
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Česká republika 
CZ - Czech Republic
Bulharsko 
BGBulgaria
Injektionslösung in einem Fertigpen injekční roztok v předplněném peru 
Injektionslösung in einem Fertigpen solution for injection, in pre-filled pen
Velká Británie Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 
IE - Ireland Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14
5/1,5 mg/ml Prefilled pen 
5/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Velká Británie 
Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Dánsko 
NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark
ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášek na injekci 
ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
Humatrope 24mg For Injection prášek na injekci 
Humatrope 24mg For Injection powder for injection subcutaneous use
Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Itálie 
Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent Velká Británie 
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášek na injekci 
ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable prášek na injekci 
SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 
IE - Ireland Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Humatrope 12mg For Injection prášek na injekci 
Humatrope 12mg For Injection powder for injection subcutaneous use
1210 Wien Rakousko 
1210 Wien
Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Dánsko 
DK 2750 Ballerup Denmark
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku injekční roztok v předplněném peru 
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, Velká Británie 
PL - Poland Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, United Kingdom
Genotonorm Miniquick 1,5mg prášek na injekci 
Genotonorm Miniquick 1,5mg powder for solution for injection
HUMATROPE 24 mg polvo y disolvente para solución inyectable prášek na injekci 
HUMATROPE 24 mg polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
5 mg/ 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru 
5 mg/ 1,5 mg Solution for injection in pre-filled pen
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku injekční roztok v předplněném peru 
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Francie 
SISlovenia
Injekce 
Subcutanous injection
HUMATROPE 6 mg polvo y disolvente para solución inyectable prášek na injekci 
HUMATROPE 6 mg polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
FERRING GmbH Wittland 11, D - 24109 Kiel, Německo 
FERRING GmbH Wittland 11, D - 24109 Kiel, Germany
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Dánsko 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Denmark
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Dánsko 
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17 D-64289 Darmstadt, Německo 
Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
HUMATROPE 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable prášek na injekci 
HUMATROPE 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Genotropin Miniquick 1mg prášek na injekci 
Genotropin Miniquick 1mg powder for injection subcutaneous use
GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable prášek na injekci 
GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
Genotonorm Miniquick 0,2mg prášek na injekci 
Genotonorm Miniquick 0,2mg powder for solution for injection
Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo 
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany