natgillin/translations-raw huggingface dataset:
425 pacientů ve věku 16 až 70 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali stabilní dávku 1 nebo 2 registrovaných antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na monoterapii lakosamidem (buď v dávce 400 mg/den nebo v dávce 300 mg/den v poměru 3:1). 
In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomized to be converted to lacosamide monotherapy (either 400mg/day or 300mg/day in a 3:1 ratio).
• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo rifampicin; 
• medicines used to treat bacterial infections called clarithromycin or rifampicin;
Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety Lacosamide Accord 150 mg dvakrát denně a ve čtvrtém týdnu tablety Lacosamide Accord 200 mg dvakrát denně. 
Depending on response and tolerability, Lacosamide Accord 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide Accord 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Odhady výskytu 12měsíčního období bez záchvatů podle Kaplana-Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR. 
The Kaplan-Meier estimates of 12-month seizure freedom rates were 77.8 % for lacosamide-treated patients and 82.7 % for carbamazepine CR treated patients.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně. 
The usual starting dose of Lacosamide Accord is 50 mg twice a day.
bradykardie(1,2) fibrilace síní(1,2) flutter síní(1,2) 
Bradycardia(1,2) Atrial Fibrillation Atrial Flutter (1,2)
Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95% radioaktivity zjištěno v moči a méně než 0,5% ve stolici. 
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the faeces.
• rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza), 
Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia); A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Na základě analýzy údajů non-inferiorní klinické studie monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě. 
Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥10 %) for lacosamide were headache and dizziness.
Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních testů(2) 
Liver function test abnormal (2)
Před užitím přípravku Lacosamide Accord se poraďte se svým lékařem, jestliže: 
Talk to your doctor before taking Lacosamide Accord if:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo kojíte, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Lakosamid se užívá s jídlem nebo bez jídla. 
Lacosamide may be taken with or without food.
50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,105 mg sójového lecithinu 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,210 mg sójového lecithinu 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,315 mg sójového lecithinu 200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,420 mg sójového lecithinu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
50 mg: Each film-coated tablet contains 0.105 mg of lecithin (soya) 100 mg: Each film-coated tablet contains 0.210 mg of lecithin (soya) 150 mg: Each film-coated tablet contains 0.315 mg of lecithin (soya) 200 mg: Each film-coated tablet contains 0.420 mg of lecithin (soya) For the full list of excipients, see section 6.1.
Pacienti by proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8). 
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Lacosamide Accord obsahuje sójový lecithin. 
Lacosamide Accord contains soya lecithin.
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží: 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladými muži zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností. 
In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně. 
During the second week, the patient takes Lacosamide Accord 100 mg tablets twice a day.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat 
What you need to know before you take Lacosamide Accord
Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. 
Lacosamide Accord may make you dizzy -this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR nebo lakosamidu ve formě tablet. 
The patients were randomized to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. 
In all of these controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2 % for patients randomized to lacosamide and 1.6 % for patients randomized to placebo.
Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu. 
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the Odesmethyl metabolite.
označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin 
• medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin;
• bolest hlavy, 
Dizziness Headache
• rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná. 
• a herbal medicine used to treat mild anxiety and depression called St.John's wort.
U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptickou léčbu, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu. 
In patients having reached a dose greater than 400 mg/day and who need an additional antiepileptic medicinal product, the posology that is recommended for adjunctive therapy below should be followed.
Ve studiích in vitro nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP 2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách dosahovaných během klinických studií. 
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP 2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Četnost přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla pozorovaná u lacosamidu v 21,0% (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospělých pacientů. 
The discontinuation rate due to adverse events observed with lacosamide was 21.0 % (13/62) in elderly patients versus 9.2 % (35/382) in younger adult patients.
V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. 
In adjunctive clinical trials in epilepsy patients, the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno. 
Use of a loading dose is not recommended in adolescents and children weighing less than 50 kg.
hlinitý lak indigokarmínu (E132) 
Indigo carmine aluminum lake (E132)
Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně. 
Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Lacosamide Accord twice a day.
U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována nasycovací dávka 200 mg může být zvažována, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně. 
In adolescents and adults weighing 50 kg or more, a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1230/025 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1230/025
Další metabolity byly nalezeny v moči pouze v malých množstvích (0,5-2%). 
Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
Potahované tablety lacosamidu jsou určeny k perorálnímu podání. 
Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
Jedinci s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) vykazovali vyšší plazmatické koncentrace lakosamidu (AUCnorm zvýšena asi o 50%), což bylo zčásti důsledkem snížené funkce ledvin u těchto jedinců. 
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50 % higher AUCnorm).
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají antiarytmika. 
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (including sodium channel blocking antiepileptic medicinal products) and in patients treated with antiarrhythmics.
• ospalost, únava nebo slabost (astenie), 
Sleepiness, tiredness, or weakness (asthenia);
Omeprazol, inhibitor CYP2C19, v dávce 40 mg jednou denně klinicky významně nezvyšoval systémovou expozici lakosamidu. 
The CYP2C19 inhibitor omeprazole (40 mg once daily) did not give rise to a clinically significant change in lacosamide exposure.
• Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte dávku co nejdříve. 
• If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
Srdeční poruchy atrioventrikulární blok(1,2) 
Atrioventricular block(1,2)
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud užíváte Lacosamide Accord samotný: 
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults When you take Lacosamide Accord on its own
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek. 
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomized to lacosamide and 35.2 % of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studiích přídatné terapie je méně častá a neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1 %) a pacientů s epilepsií (n=364) s placebem (0,3 %). 
The incidence rate for syncope reported in pooled adjunctive therapy clinical trials is uncommon and did not differ between lacosamide (n=944) treated epilepsy patients (0.1 %) and placebo (n=364) treated epilepsy patients (0.3 %).
Fibrilace síní nebo flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh. 
Atrial fibrillation or flutter were not reported in short term clinical trials; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide Accord 
If you forget to take Lacosamide Accord
Lakosamid neovlivňoval farmakokinetiku omeprazolu (metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, lacosamid podáván v dávce 300 mg 2x denně). 
Lacosamide did not affect the pharmacokinetics of omeprazole (metabolised by CYP2C19 and CYP3A4, lacosamide given 300 mg twice a day).
Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový lecithin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou bodě 
Hypersensitivity to the active substance, soya lecithin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky 
• At the request of the European Medicines Agency
• zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem, 
Being sick (vomiting), dry mouth, constipation, indigestion, excessive gas in the stomach or bowel, diarrhoea;
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lacosamide Accord.
Pediatrická populace Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg 
Paediatric population Adolescents and children weighing 50 kg or more
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát. 
Tablet core: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (low substituted), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
JINÉ Týden 1 
OTHER Week 1
Místo toho Užijte Lacosamide Accord v normální naplánovanou dobu. 
Instead take Lacosamide Accord at the next time that you would normally take it.
První den léčby zahajuje pacient tabletami Lacosamide Accord 50 mg dvakrát denně. 
On the first day of treatment the patient starts with Lacosamide Accord 50 mg tablets twice a day.
V placebo kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí. 
Abnormalities in liver function tests have been observed in placebo-controlled trials with lacosamide in adult patients with partial-onset seizures who were taking 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products.
Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou 
Initiation of lacosamide treatment with a loading dose
Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. 
In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Monoterapie 
Adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults Monotherapy
• epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravideůný srdeční tep, kóma nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením. 
• fits (seizures), heart beat problems such as a slow, fast or irregular heart beat , coma or a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zvážit nasycovací dávku 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně. 
In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with mild or moderate renal impairment a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
• abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie), 
Not known: frequency cannot be estimated from available data Abnormal rapid heartbeat (ventricular tachyarrhythmia);
JINÉ Týden 4 
OTHER Week 4
V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace síní nebo flutter, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. 
In the placebo-controlled trials of lacosamide in epilepsy patients, atrial fibrillation or flutter were not reported; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30%, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60%, hodnota maximální koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna. 
The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
Tento léčivý přípravek obsahuje sojový lecitin. 
This medicinal product contains lecithin (soya).
U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu (rozdíl ≥5 %). 
However, a higher incidence (≥5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ. 
This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR>30 ml/min) není nutno dávku upravovat. 
No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR > 30 ml/min).
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥10%) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. 
The most frequently reported adverse reactions (≥10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Lacosamide Accord 200 mg jsou modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „200“ na druhé straně. 
Lacosamide Accord 200 mg are blue, oval, approximately 16.4 x 7.6 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “200” on other side.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí 
Adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults
Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky. 
Based on data in adults, in paediatric patients weighing less than 50 kg with mild to moderate hepatic impairment, a reduction of 25 % of the maximum dose should be applied.
• bolest v krku (faryngitida); 
• Sore throat (pharyngitis);
Jak Lacosamide Accord vypadá a co obsahuje toto balení Lacosamide Accord 50 mg jsou růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,3 x 4,8 mm a s vyraženým „L“ na jedné straně a „50“ na druhé straně. 
What Lacosamide Accord looks like and contents of the pack Lacosamide Accord 50 mg are pink, oval, approximately 10.3 x 4.8 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “50” on other side.
Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění nebyla však zatím objasněna. 
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
1 balení s 56 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčbu obsahuje: 14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 50 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 100 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 150 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide Accord 200 mg. 
Each pack of 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains: 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 50 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 100 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 150 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 200 mg
• pocit otáčení (závratě), pocit opilosti, 
Irritability Feeling drunk
JINÉ Týden 2 
OTHER Week 2
JINÉ Týden 3 
OTHER Week 3
Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 200 mg 2x denně), ale Cmax midazolamu byla mírně zvýšena (30%). 
Lacosamide did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4, lacosamide given 200 mg twice a day), but Cmax of midazolam was slightly increased (30 %).
Růžové oválné potahované tablety o rozměru přibližně 10,3 x 4,8 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „50“ na druhé straně. 
Pink, oval, approximately 10.3 x 4.8 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “50” on other side.
Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 200 mg 2x denně), ale Cmax midazolamu byla mírně zvýšena (30 %). 
Lacosamide did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4, lacosamide given 200 mg twice a day) but Cmax of midazolam was slightly increased (30 %).
BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Vnitřní krabička 
TREATMENT INITIATION PACK ONLY Intermediate Carton
• jestliže jste alergický(á) na lacosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, 
Do not take Lacosamide Accord if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord Healthcare S.L.U. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně než 15%. 
The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg.
Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Accord 
If you stop taking Lacosamide Accord
Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje 200 mg lacosamidu. 
One tablet of Lacosamide Accord 200 mg contains 200 mg lacosamide.
• závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). 
Blood tests may show a severe decrease in a specific class of white blood cells (agranulocytosis); A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Označení blistru - týden 2 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TREATMENT INITIATION PACK ONLY Blister label - week 2