natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při léčbě kyselinou zoledronovou se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. Důrazně se doporučuje, aby u pacientů s Pagetovou chorobou bylo po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci kyseliny zoledronové zajištěno podávání doplňkové dávky kalcia odpovídající nejméně 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.2). 
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.4).
V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikoidy po dobu 3 měsíců či méně před randomizací, zvýšila kyselina zoledronová BMD bederní páteře o 2,60 % oproti 0,64 % u risedronátu (průměrný rozdíl: 1,96 %; p<0,001). 
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p<0.001).
Studie nebyla zaměřena na prokázání signifikantního rozdílu ve zlomeninách proximálního femuru, 
The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
U pacientů s Pagetovou chorobou se před podáním infuze kyseliny zoledronové doporučuje změřit hladinu kalcia v séru. 
Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
Nauzea, zvracení, průjem Méně časté Dyspepsie, bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, ezofagitida, bolesti zubů, gastritida 
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
Před podáním kyseliny zoledronové musí být pacienti dostatečně hydratováni. 
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Přibližně 42 % pacientů mělo BMD T-skóre v krčku femuru pod -2,5 a přibližně 45 % nad -2,5. 
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
KRABICE PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (s blue boxem) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (with blue box)
Po podání kyseliny zoledronové byly pozorovány poruchy funkce ledvin (viz bod 4.8), a to zejména u pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku, současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby (viz bod 4.5), 
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Kyselina zoledronová byla studována u pacientů, mužů i žen, starších 30let s radiograficky prokázanou primární lehkou až středně těžkou formou Pagetovy kostní choroby (při vstupu do studie odpovídala pro danou věkovou skupinu střední hodnota hladiny alkalické fosfatázy v séru 
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Absolutní snížení výskytu zlomenin v % (CI) 
Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého zubního lékaře. 
Tell your dentist immediately if you experience such symptoms.
Jak uchovávat přípravek Zoledronic acid Teva Generics 
How to store Zoledronic acid Teva Generics
Přípravek Zoledronic acid Teva Generics obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. 
Zoledronic acid Teva Generics contains the active substance zoledronic acid.
Roztok je třeba před použitím předem vyjmout z chladničky, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty. 
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Relativní snížení výskytu zlomenin v % (CI) 
Relative reduction in fracture incidence % (CI)
Markery kostního obratu 
Bone turnover markers
U pacientů s rizikovými faktory (například zhoubnými nádory, chemoterapií, antiangiogenními léčivými přípravky, kortikosteroidy, špatnou ústní hygienou) je nutno před zahájením léčby bisfosfonáty zvážit stomatologické vyšetření spolu s preventivním ošetřením. 
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, corticosteroids, poor oral hygiene).
Přípravek Zoledronic acid 
Zoledronic acid (%)
Za 24 měsíců léčby kyselinou zoledronovou došlo v porovnání s placebem ke zvýšení BMD v celé kyčli o 5,4 % a v krčku femuru o 
Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Klinická účinnost léčby postmenopauzální osteoporózy (PFT) Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové v dávkování 5 mg jednou ročně ve 3 po sobě následujících letech byla prokázána u žen v postmenopauze (7 736 žen ve věku 65-89 let) buď s: 
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
otoky kloubů, svalové křeče, bolesti ramen, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, ztuhlost kloubů, artritida, svalová slabost 
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Ledvinná clearance kyseliny zoledronové korelovala s clearance kreatininu. 
Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté Anemie Poruchy imunitního systému 
Blood and lymphatic system disorders
Při srovnání s účinky pozorovanými u žen v postmenopauze ve studii HORIZON-PFT bylo za 24 měsíců u pacientů léčených kyselinou zoledronovou pozorováno podobné významné zvýšení BMD o 3,6 % v proximálním femuru. 
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
Jak se Zoledronic acid Teva Generics používá 
How Zoledronic acid Teva Generics is given
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku. 
- Do not use Zoledronic acid Teva Generics after the expiry date which is stated on the bag.
Převážně u pacientů se zhoubnými nádory léčených bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové, byly méně často hlášeny případy osteonekrózy (zejména čelisti). 
Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
POUŽITELNOST Použitelné do: 
Class effects:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100ml vaku, t.j. je v podstatě 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
Voda na injekci 
Sodium citrate Water for injections
Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). 
Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Podávání kyseliny zoledronové se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje. 
Women of childbearing potential Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Nevertebrální zlomenina (1) *p <0,001, **p <0,0001 
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum ). 
One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Všechny ženy dostávaly denně přípravky s 1000 až 1500 mg elementárního kalcia a 
All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 
Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Nevertebrální zlomenina (1) *p<0,05, **p<0,01 
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Při podávání kyseliny zoledronové se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. 
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden vak obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Časté nežádoucí účinky: vyskytují se až u 1 z 10 pacientů Bolesti hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti svalů, bolesti kostí a/nebo kloubů, bolesti zad, paží nebo nohou, příznaky chřipky (například únava, zimnice, bolesti kloubů a svalů), zimnice, 
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell.
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách acidum zoledronicum 
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bag and carton after EXP.
Méně časté Vyrážka, hyperhidróza, pruritus, erytém 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhydrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
- jestliže trpíte nebo jste trpěl/a onemocněním ledvin. 
- if you have a kidney problem, or used to have one.
Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic acid Teva Generics - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití. 
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
- jestliže kojíte. 
- if you are breast-feeding.
Jeden vak obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). 
One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid Teva Generics 
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok ve vacích acidum zoledronicum 
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Méně časté Palpitace 
Atrial fibrillation Uncommon Palpitations
Není známo** Sekundární dehydratace následující po příznacích, jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky 
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Ten den, kdy Vám bude podán přípravek Zoledronic acid Teva Generics, můžete normálně jíst. 
You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Generics.
7 směrnice 
Table 2
Vám být přípravek Zoledronic acid Teva Generics podán. 
You must not be given Zoledronic acid Teva Generics:
Bolest v ústech, bolest zubů a čelisti, otoky nebo vřídky v dutině ústní, snížená citlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubů. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, teeth and jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Tel: +31 800 0228400 
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
KRABIČKA (s blue boxem) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
pocity únavy a ztráty zájmu, slabost, bolesti, pocit nemoci. 
Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
Bolesti hlavy, závratě Méně časté Letargie, parestezie, somnolence, třes, 
Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic acid Teva Generics ve vacích - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok ve vacích je připraven k přímému použití. 
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags is ready for use.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum ). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Příbalová informace: Informace pro uživatele Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách acidum zoledronicum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Lékař Vám může doporučit, abyste po dobu nejméně prvních deseti dnů po podání přípravku 
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Generics.
Toto se nazývá „odpověď“. 
This is called a ‘response'.
Působí několika různými způsoby: 
It works in a number of different ways:
To může vést k velmi závažné infekci. 
This may lead to very serious infection.
Pro všechny indikace popsané níže: 
For all indications described below:
Klíčové prvky které budou zahrnuty 
Key elements to be included
Čas do události 
Time to event
Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu: 
Your doctor will ask you to have a blood test:
Medián věku byl 73 ve 3 skupinách. 
The median age was 73 in the 3 arms.
• Pacientka potvrdí výše uvedené podmínky. 
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Studie vývojové toxicity byly předtím prováděny u králíků. 
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
ATC kód: L04AX04 
ATC code: L04AX04.
• týdně během prvních 8 týdnů léčby 
• every week for the first 8 weeks of treatment
• přebytek železa v těle 
• An excess of iron in the body
Datum první registrace: 20. září 2018 
Date of first authorisation: 20th September 2018
Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet. 
However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
• V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. 
• Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
Doporučuje se pravidelná kontrola zrakových schopností. 
Regular monitoring of visual ability is recommended.
Celková odpověď [n, %] Úplná odpověď [n, %] 
Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Nebyl zjištěn žádný celkový rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u starších osob nelze vyloučit. 
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Pokud můžete otěhotnět 
If you are able to become pregnant
Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den. 
Take your next capsule at the usual time the next day.
DLT v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu. 
The DLT in these studies was essentially haematological.
Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže 
Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
• infekce všech typů 
• Infections of all types
Poranění, otravy a procedurální komplikace 
Injury, Poisoning and Procedural Complications
Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek. 
However, on some days you do not take any of the medicines.
Zvýšené klinické a laboratorní sledování je potřebné zejména během prvních týdnů léčby. 
Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Lenalidomide se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní). 
Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. 
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
V opačném případě snižte dávku o jednu dávkovou hladinu na začátku dalšího cyklu. 
Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Rozšířená následná analýza účinnosti byla provedena se střední dobou pokračovací léčby 130,7 týdne. 
An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
• Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev 
• That the patient should not donate blood
V obou studiích byly povoleny úpravy dávek na základě klinických a laboratorních nálezů. 
In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Některé případy virové reaktivace měly fatální následky. 
Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Většina invazivních SPM byly solidní maligní tumory. 
Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
Nepoužívejte v době těhotenství nebo kojení. 
Do not use while pregnant or breastfeeding.
Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. 
Multiple myeloma generally cannot be cured.
• Vysvětlení rizika neuropatie při dlouhodobém používání 
• Explanation of the risk of neuropathy with long term use
To může poškodit kosti a ledviny. 
This can damage the bones and kidneys.
Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce. 
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: 
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře 
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Časté Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu 
Common C-reactive protein increased
Přibližně 30 % léčivého přípravku distribuovaného v těle bylo vyloučeno v průběhu jedné 4hodinové dialýzy. 
Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody. 
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Druhé primární malignity 
Second primary malignancies
To vše mohou být závažné příznaky vážného a potenciálně fatálního stavu mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti se známými rizikovými faktory v souvislosti s infekcemi musí být pečlivě monitorováni. 
Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
a Medián je založený na Kaplan-Meierově odhadu. 
a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
• Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku 
• That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of
Před zahájením léčby Vám lékař sdělí: 
Before you start treatment, your doctor will tell you:
• Kolik jiných přípravků byste měl(a) užívat v kombinaci s přípravkem lenalidomide, pokud vůbec nějaké 
• how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
• pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy semene 
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Další vnitřní faktory 
Other intrinsic factors
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být vrácen do lékárny kvůli bezpečné likvidaci v souladu s místními požadavky. 
Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
b 95 % CI okolo mediánu. 
b The 95% CI about the median.
f Medián následného sledování po ASCT pro všechny přeživší pacienty. 
f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+). 
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Přestože toto riziko není dosud plně popsáno, je třeba to mít na paměti při zvažování a používání přípravku lenalidomide u těchto pacientů. 
Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Druhá analýza odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby. 
A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému. 
This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Zvláštní populace Starší osoby 
Special populations Elderly
Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá. 
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byl čas do progrese (time to progression, TTP). 
The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).