natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce opalescenční suspenze. 
After shaking, the normal appearance of the vaccine is a clear to slightly opalescent suspension.
Přípravek Flucelvax Tetra Vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části horní končetiny (deltový sval). 
Flucelvax Tetra is given to you by your doctor or nurse as an injection into the muscle at the top of the upper arm (deltoid muscle).
Klinická účinnost buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) vůči kultivačně potvrzené chřipce u dospělých. 
Clinical efficacy of cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) against culture-confirmed influenza in adults
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené po vakcinaci u dospělých ve věku 18 let a starších v klinických hodnoceních a poregistračním sledování 
Table 1: Adverse reactions reported following vaccination in adults 18 years and older in clinical trials and post-marketing surveilance.
Přípravek Flucelvax Tetra je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s jehlou nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel. 
Flucelvax Tetra is available in packs containing 1 pre filled syringe with needle or 10 prefilled syringes with or without needles.
V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 159), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 593) nebo TIV2c (n = 580)]. 
In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1159) or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593), or TIV2c (N = 580)].
Přípravek Flucelvax Tetra může obsahovat stopy beta-propiolaktonu, cetrimonium-bromidu a polysorbátu 80. 
Flucelvax Tetra may contain traces of beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
a Pro chřipkové kmeny H1N1, H3N2 a B1 jsou předkládány údaje proTIV1c, zatímco u chřipkového kmenu B2 jsou předkládány údaje pro TIV2c. 
Seroconversion Rateb a For H1N1, H3N2 and B1 influenza strains TIV1c data are presented, whereas for B2 influenza strain TIV2c data are presented.
Na základě klinické zkušenosti s buněčnou trivalentní vakcínou proti influenze (TIVc) lze přípravek Flucelvax Tetra podávat současně s jinými vakcínami. 
Based on clinical experience with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), Flucelvax Tetra can be given at the same time as other vaccines.
% Dolní mez jednostranné ho 97,5% CI 
% Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek po aktivaci inaktivovanou chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem. 
Specific levels of haemagglutination inhibition (HI) antibody titres post-vaccination with inactivated influenza vaccine have not been correlated with protection from influenza virus.
Bezpečnost a účinnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí mladších 9 let věku nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established.
(≥ 38 oC) 
Fever (≥ 38°C)
Údaje získané u zvířat s buněčnou trivalentní vakcínou proti chřipce (TIVc) nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic. 
Animal data, with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), have not shown effects on female fertility.
Třída orgánových systémů MedDRA 
MedDRA System Organ class Very common
Tabulka 3: Komparativní účinnost TIVc v porovnání s placebem proti kultivačně potvrzené chřipce podle podtypů virů chřipky (V58P13) 
Table 3: Comparative efficacy of TIVc versus placebo against culture-confirmed influenza by influenza viral subtype (V58P13)
• Znecitlivění a pocit brnění 
• Numbness and tingling sensation
Data o imunogenicitě u TIVc jsou relevantní pro použití přípravku Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny jsou vyráběny stejným procesem a mají překrývající se složení. 
The immunogenicity data with TIVc are relevant to the use of Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Zkušenost s účinností s TIVc je relevantní pro přípravek Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení. 
The efficacy experience with TIVc is relevant to Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2019/2020. 
This vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny. 
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou. 
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní. 
Flucelvax Tetra was non-inferior to TIVc.
Přípravek Flucelvax Tetra se vyrábí s použitím Madin-Darbyho psích ledvinových buněk (MDCK). 
Flucelvax Tetra is manufactured using Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells.
Pouze k intramuskulárnímu podání. 
For intramuscular injection only.
Dostupné údaje o imunogenicitě v pediatrické populaci od 4 do 9 let byly získány v klinickém hodnocení V130_03. 
The available immunogenicity data in the paediatric population 4 to less than 9 years of age were obtained in trial V130_03.
U dětí, které dostaly druhou dávku přípravku Flucelvax Tetra, nebo buněčnou trivalentní vakcínu proti chřipce byl v tomto klinickém hodnocení výskyt nežádoucích účinků po druhé dávce vakcíny velmi podobný účinkům pozorovaným u první dávky. 
In children who received a second dose of Flucelvax Tetra or cell-based trivalent influenza vaccine, the incidence of adverse reactions following the second dose of vaccine was similar to that observed with the first dose in this clinical trial.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému zdravotníkovi. 
If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2019/ 2020. 
The vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Není známo, zda se přípravek Flucelvax Tetra vylučuje do mateřského mléka. 
It is unknown whether Flucelvax Tetra is excreted in human milk.
• Bolest v místě vpichu injekce, zarudnutí, ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce. 
• Injection site pain, reddening, hardening or swelling at the site of the injection
Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný 
Flucelvax Tetra contains sodium chloride and potassium chloride
Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína proti chřipce. 
Flucelvax Tetra is a vaccine against flu (influenza).
Přípravek Flucelvax Tetra indukuje humorální protilátky proti hemaglutininům. 
Flucelvax Tetra induces humoral antibodies against the haemagglutinins.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1326/001 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/18/1326/002 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/18/1326/003 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou 
EU/1/18/1326/001 10 pre filled syringes without needle EU/1/18/1326/002 1 pre filled syringe with needle EU/1/18/1326/003 10 pre filled syringes with needle
Údaje o podávání přípravku Flucelvax Tetra těhotným ženám jsou omezené. 
There are limited data from the use of Flucelvax Tetra in pregnant women.
(V58P13) bylo provedeno s cílem vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost TIVc během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 do 50 let. 
A multinational, randomised, observer-blinded, placebo-controlled trial (V58P13) was performed to assess clinical efficacy and safety of TIVc during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to less than 50 years.
Neobjevil se důkaz, že přídavek druhého kmenu influenzy B vedl k narušení imunity vůči jiným kmenům obsaženým ve vakcíně. 
There was no evidence that the addition of the second influenza B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine.
Generalizované kožní reakce včetně pruritu, kopřivky nebo nespecifické vyrážky 
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Čirá až mírně opalescenční kapalina. 
Clear to slightly opalescent liquid.
Nebyl zjištěn žádný důkaz, že by přídavek druhého kmene B vedl k narušení imunity vůči jiným kmenům obsaženým ve vakcíně. 
There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine.
Bolest v místě vpichu injekce, únava1, erytém, indurace1 
Injection site pain, Fatigue1,
< 18 let byly bolest v místě vpichu injekce (58 %), bolest hlavy (22 %), erytém (19 %), únava (18 %), myalgie (16 %) a indurace (15 %). 
The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to < 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
Použití přípravku Flucelvax Tetra během kojení nebylo studováno. 
Use of Flucelvax Tetra during breast-feeding has not been studied.
Odpověď protilátek na kmeny influenzy B obsažené v přípravku Flucelvax Tetra byla superiorní vůči odpovědi protilátek po vakcinaci TIVc obsahující kmen influenzy B z alternativní linie. 
The antibody response to influenza B strains contained in Flucelvax Tetra was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. 
This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium free'.
Rozdíl skupiny s vakcínou (95 % CI) 
Vaccine Group Difference (95% CI)
Imunogenicita TIVc u dětí od 9 do 18 let věku byla vyhodnocena v rámci randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie (V58P12), která byla provedena u pediatrické populace ve věku od 3 do <18 let. 
Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
Přípravek Flucelvax Tetra je čirá až mírně opalescentní suspenze. 
Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
Tabulka 2: Noninferiorita přípravku Flucelvax Tetra v porovnání s TIVc u dospělých ve věku 18 let a starších - analýza populace podle protokolu (V130_01) 
Table 2: Noninferiority of Flucelvax Tetra relative to TIVc in adults 18 years of age and above - Per protocol analysis set (V130_01)
K této reakci může dojít po podání přípravku Flucelvax Tetra stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně. 
This reaction may occur with Flucelvax Tetra as with all vaccines that are injected.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Flucelvax Tetra. 
No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
Individuální kmeny 
Individual strains
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Flucelvax Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Flucelvax Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek Flucelvax Tetra lze podávat současně s jinými vakcínami. 
Flucelvax Tetra may be given at the same time as other vaccines.
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou 
Suspension for injection in pre-filled syringe 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Jedna dávka 0,5 ml 
per 0.5 ml dose
Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách) 
Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Přípravek Flucelvax Tetra není indikován k použití u dětí mladších 9 let, viz bod 4.2. 
Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see Section 4.2.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Označení předplněné injekční stříkačky 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Noninferiorita byla stanovena pro všechny 4 kmeny chřipky zahrnuté do přípravku Flucelvax Tetra na základě hodnocení podle poměrů GMT a rozdílu v procentuálních zastoupeních subjektů dosahujících sérokonverze za 3 týdny po vakcinaci. 
Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
(≥ 1/1 000 až 
Uncommon (≥1/1,000 to
Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci. 
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Vakcína proti chřipce sezóna 2019/2020 
Flucelvax Tetra injection Influenza vaccine 2019/2020 season
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci. 
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá 2. 
What Flucelvax Tetra is and what it is used for 2.
horečka (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku. 
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Velmi závažné nežádoucí účinky 
Very serious side effects
• Úřední propouštění šarží: 
• Official batch release
Přípravek Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní u dětí ve věku od 4 do <18 let. 
Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá 
What Flucelvax Tetra is and what it is used for
• Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků a nespecifické vyrážky 
• Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or non-specific rash
O společném podávání přípravku Flucelvax Tetra s ostatními vakcínami není k dispozici dostatek údajů. 
There are no data available on coadministration of Flucelvax Tetra with other vaccines.
Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel. 
Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles.
• léčivé látky (vakcínu proti chřipce) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
• the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Flucelvax Tetra 
What you need to know before you receive Flucelvax Tetra 3.
Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let a starších byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii ( V130_01), v níž 1334 subjektů dostávalo přípravek Flucelvax 
The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra.
Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*: 
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky 
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were calculated (Table 3).
• rozsáhlý otok vakcinované končetiny 
• Extensive swelling of injected limb
TIVc = buněčná trivalentní chřipková vakcína; TIVeA = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Agrippal); ITVeF = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Fluvirin) a Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s prevakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI. 
TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Vzhledem k tomu, že se přípravek Flucelvax Tetra připravuje na buněčných kulturách, neobsahuje vaječné bílkoviny. 
Flucelvax Tetra is prepared in cell cultures, and, therefore, is egg-free.
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) bez jehly: - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou: - 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou 
Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Poměr skupiny s vakcínou (95 % CI) 
Vaccine Group Ratio (95% CI)
Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: 
The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 4 do 18 let byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii (V130_03). 
The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím protřepejte. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Přípravek Flucelvax Tetra lze používat během laktace. 
Flucelvax Tetra may be used during lactation.
• Pocit na zvracení, zvracení, průjem, 
• Nausea, vomiting, diarrhoea
Velikost balení: 1 předplněná stříkačka s jehlou. 
Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Farmakodynamické účinky Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let nebo starších 
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Adults 18 years of age and older
Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla vyhodnocena u dospělých ve věku 18 let a starších v randomizované, dvojitě zaslepené,- kontrolované studii (V130_01). 
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
• Třesavka Zvracení je u starších osob méně časté. 
Vomiting was uncommon in the elderly
V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 334), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 677) nebo TIV2c (n = 669)]. 
or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 18 let 
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
GMT (95% CI) Míra sérokonverzeb (95% CI) 
GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %-78 %) 
GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 77% (70%-84%)
Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena u dětí ve věku od 9 do 18 let byla hodnocena v rámci v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (V130_03), která byla provedena v pediatrické populaci ve věku od 4 do 18 let. 
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Přípravek Flucelvax Tetra může být používán během kojení. 
Flucelvax Tetra may be used during breast-feeding.
Pro přípravkem Flucelvax Tetra neexistují žádné studie reprodukční a vývojové toxikologie. 
There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Jak přípravek Flucelvax Tetra uchovávat 6. 
How to store Flucelvax Tetra 6.
Jednorázová dávka 0,5 ml. 
A single 0.5 ml dose.
Cílovými parametry imunogenicity byly geometrický průměr titrů protilátek (GMT) odpovědi hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek a procentuální podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze definované jako předvakcinační titr HI < 1:10 s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4-násobným zvýšením titru sérových protilátek proti HI. 
The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
b Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s předvakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4-násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI. 
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách) 
Flucelvax Tetra suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019/2020 season
0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo třídy I) s pístovou zátkou 
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber), with or without needle.
Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný 
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections