natgillin/translations-raw huggingface dataset:
--1 Hydrocortisoni aceponas 1,11 mg/ml ; Miconazolum (ut nitras)15,1 mg/ml ; Gentamicinum (ut sulfas) 1505 IU/ml. 
--1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
Lahvička (PP) 10 ml 
10 ml
Obsah 
Packaging
Velikost balení 
Content Package size Withdrawal period
13. prosince 2012 EMA/130126/2013 EMEA/H/C/002506 
EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku. 
It was to be available as a solution for injection.
Co je Solumarv? 
What is Solumarv?
Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde. 
For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Solumarv a další dva léčivé přípravky (přípravky Isomarv medium a Combimarv, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky). 
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Solumarv dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku. 
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solumarv nemůže být schválen. 
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
Inzulin v přípravku Solumarv se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin. 
The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solumarv určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi. 
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Solumarv vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost. 
The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Solumarv ve srovnání s přípravkem Humulin S a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi. 
Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Solumarv. 
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Solumarv byl v této žádosti přípravek Humulin S. 
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi. 
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Solumarv je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin. 
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem. 
Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
K čemu měl být přípravek Solumarv používán? 
What was Solumarv expected to be used for?
Přípravek Solumarv byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek. 
Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Jak by měl přípravek Solumarv působit? 
How is Solumarv expected to work?
Solumarv (lidský inzulin) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin)
Tento materiál má informovat o: 
This material shall inform about the
• výhradním použití stlačeného CO2, 
• use of pressurized CO2 only
Příloha IV Podmínky registrace 
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Program má pokrývat obsah uvedeného vzdělávacího materiálu. 
The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Držitel rozhodnutí o registraci má odsouhlasit přesný obsah a formu vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu s příslušným vnitrostátním orgánem. 
The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Jestliže je štítek dodáván jako součást léčivého přípravku, měl by být zařazen do informací o přípravku prostřednictvím úpravy znění registrace. 
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Podmínky registrace 
Conditions to the marketing authorisation
Materiál by měl obsahovat minimálně souhrn údajů o přípravku a část poslední příbalové informace nazvanou „Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky“. 
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
• riziku život ohrožující plynové embolie, pokud je přípravek aplikován ve spreji nesprávným způsobem, 
• risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
• správném tlaku a vzdálenosti od tkáně, 
• correct pressure and distance from tissue
• požadavku vysušení rány standardními metodami (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení) před použitím přípravku, 
• requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
• omezení na otevřené chirurgické výkony, 
• restriction to open surgery
• požadavku přesně monitorovat krevní tlak, puls, saturaci kyslíkem a CO2 na konci výdechu při aplikaci přípravku ve spreji z důvodu rizika plynové embolie, 
• requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
• žlutý štítek určený k umístění na vzduchovou hadici přístroje s návodem k použití. 
• a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
• označení pro regulátor tlaku, které informuje o správném tlaku a vzdálenosti při otevřeném chirurgickém výkonu, 
• labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
• tom, který/é regulátor(y) by měl(y) být použit(y) v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku. 
• which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
Držitel rozhodnutí o registraci má všem uživatelům tohoto přípravku ve formě spreje nabídnout vzdělávací program. 
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
• kartu s upozorněním, která informuje o správném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje během otevřeného chirurgického výkonu, 
• a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
Držitel rozhodnutí o registraci má do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předložit příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán řízení rizik v EU pro tento přípravek podle správné vigilanční praxe EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby do dvou let od vydání rozhodnutí Evropské komise ohledně tohoto postupu (EMEA/H/A-31/1337) byl přípravek používán pouze s regulátorem tlaku, který omezuje maximální tlak na 2,5 baru. 
The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v době rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) dostali všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje vzdělávací materiál. 
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby do tří měsíců od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje dostali 
The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Pacientky by měly tablety užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, a to obvykle ráno. 
The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Kisqali ribociclibum 
Kisqali ribociclib
Obvyklá doporučená dávka jsou 3 tablety (600 mg) jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus. 
The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití žen, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doby přežití bez progrese onemocnění). 
The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisqali. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisqali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kisqali převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je léčivý přípravek účinný a dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky. 
Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisqali používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisqali? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Další informace o přípravku Kisqali 
Other information about Kisqali
Přípravek Kisqali je k dispozici ve formě 200mg tablet. 
Kisqali is available as 200-mg tablets.
Účinnost přípravku Kisqali byla zjišťována v jedné hlavní studii zahrnující 668 žen s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem. 
Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Přípravek Kisqali lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí vysoká množství jiného receptoru zvaného HER2 (HER2negativní). 
Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Co je Kisqali a k čemu se používá? 
What is Kisqali and what is it used for?
Léčivá látka přípravku Kisqali, ribociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které jsou důležité z hlediska regulace způsobu růstu a dělení buněk. 
The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Zablokováním CDK4 a CDK6 přípravek Kisqali zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu. 
By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Pokud se u pacientky objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo léčbu tímto přípravkem přerušit nebo ukončit. 
If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Kisqali je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u postmenopauzálních žen. 
Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
Ženy, které užívaly přípravek Kisqali a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 25,3 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 16,0 měsíce. 
Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Jaké přínosy přípravku Kisqali byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Agentura dospěla k závěru, že nežádoucí účinky přípravku Kisqali byly poměrně dobře stanoveny a že se zdají být zvládnutelné. 
The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolest hlavy, bolest zad, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka. 
The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisqali, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou nízké hladiny bílých krvinek, nauzea, zvracení, únava, bolest zad, abnormální krevní jaterní testy a nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie). 
The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Přípravek Kisqali se používá s inhibitorem aromatázy (protinádorovým léčivým přípravkem, který snižuje estrogen). 
Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
Přípravek Kisqali nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo arašídy či sóju. 
Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisqali? 
What are the risks associated with Kisqali?
V této studii byly ženy léčeny buď přípravkem Kisqali s letrozolem (inhibitorem aromatázy), nebo placebem (neúčinným přípravkem) s letrozolem. 
In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Další informace o léčbě přípravkem Kisqali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisqali, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Kisqali působí? 
How does Kisqali work?
Na základě čeho byl přípravek Kisqali schválen? 
Why is Kisqali approved?
Jak se přípravek Kisqali používá? 
How is Kisqali used?
Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib. 
Kisqali contains the active substance ribociclib.
U postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastazujícím HR-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu přípravek Kisqali užívaný s inhibitorem aromatázy prodloužil dobu do zhoršení onemocnění. 
Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. 
Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
To nemusí být u cílové populace relevantní. 
This may not be relevant for the target population.
Datum první registrace: 24. května 2018 
Date of first authorisation: 24th May 2018
Ta může být někdy těžká a dlouhodobá. 
This can sometimes be severe and prolonged.
Dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.2. 
Available data are described in section 5.2.
Alkohol (alkohol přítomný v léčivých přípravcích) 
Alcohol (Alcohol present in medicines)
Do 10 
Up to 10
Biologické analýzy: 
Biological analyses:
Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní potenciál. 
Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Ve všech případech musí být hodnota HbA1c monitorována každé tři měsíce. 
In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
Tento léčivý přípravek je kontraindikován v těchto případech: 
This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Ve velmi vzácných případech může dojít k nesnášenlivosti alkoholu. 
In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
(Ve vzácných případech trvalo úplné vysazení inzulinu 4 měsíce). 
(In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Tento léčivý přípravek není určen k použití u těhotných žen a pacientky plánující těhotenství mají informovat svého lékaře. 
This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Účinek interakce 
Effect of interaction
Fertilita Klinické údaje nejsou k dispozici. 
Clinical data are not available.
Snížená pozornost může být ovšem rizikem také při obecné účasti v silničním provozu. 
However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
Obecné aspekty 
General aspects
Přípravek se má každý den podávat ve stejnou dobu. 
The medicine should be given at the same time each day.
Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce, které mohou být v ojedinělých případech vážné, včetně obtížného dýchání, nízkého krevního tlaku a šoku. 
This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Je třeba použít objem, který se nejvíce blíží vypočtenému objemu. 
The nearest volume to the calculated one should be used.
Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulované pediatrické populaci byly přibližně o 30-60 % nižší než u dospělých. 
The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Lékař předepíše specifické provedení a sílu včetně konkrétní stříkačky, kterou máte použít. 
Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů. 
After first opening, use within 30 days.
Přípravek se podává přímo do úst dítěte. 
It is administered directly into the child's mouth.
Úprava dávky a řízení dlouhodobé léčby 
Dosage adjustments and long-term management
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie 
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Pacient musí být pečlivě monitorován po dobu minimálně 48 hodin a po 48 hodinách lékař v závislosti na stavu pacienta rozhodne, zda je nezbytné další monitorování. 
Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Bezpečnost a účinnost přípravku AMGLIDIA u starších pacientů nebyla stanovena, protože léčivý přípravek je indikován u pediatrické populace. 
Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
U těchto pacientů proto není tento přípravek předepisován a pokud je k dispozici alternativní léčba, důrazně se doporučuje její použití. 
It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Existuje riziko vysoké hladiny cukru v krvi. 
There is a risk of high blood sugar.
Shrnutí bezpečnostního profilu 
Summary of the safety profile:
Lahvičku není nutné před podáním protřepat. 
The bottle does not need to be shaken before administration.
Rizikoví pacienti 
At risk patients
Léčivý přípravek podávejte vždy před krmením. 
Always give the medicine before feeding,
Publikované údaje z 2. a 3. trimestru nenaznačují fetotoxické účinky. 
With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.
Je třeba zajistit, aby byla sdělena a podána správná dávka a síla přípravku. 
It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
− u pacientů užívajících bosentan (viz bod 4.5), 
− in patients taking bosentan (see section 4.5)
To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
1 x 30ml lahvička. 
1 x 30 mL bottle.
Pokud Vaše dítě vykazuje kterýkoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat nejbližší pohotovost. 
If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.