natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules byl hodnocen za použití modelů vyvinutých fórem pro koordinaci pesticidových modelů a jejich použití (FOCUS), jak bylo doporučeno v revidovaných pokynech výboru CVMP k hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EMEA/CVMP/ERA(418282/2005). 
Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
2.2.3 Účinky na vodní bezobratlé 
2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
Rozhodnutí o registci uděleno. 
1 Marketing Authorisation granted
2.1.4 Shrnutí hodnocení rizika pro suchozemské prostředí Poskytnuté údaje nenaznačují riziko pro půdní bezobratlé. 
The data provided did not indicate a risk regarding soil invertebrates.
2.2.5 Shrnutí hodnocení rizika pro vodní organismy Očekává se nízké riziko pro ryby a vodní bezobratlé. 
A low risk for fish and aquatic invertebrates is expected.
Společnost Huvepharma NV trvala na použití studijních hodnot NOEC a hodnoty AF 10 pro zpřesnění Tier B. Navržené hodnoty NOEC však nemohou být přijaty, jelikož informace o statistické analýze byly poskytnuty pouze pro tři druhy. 
However, the proposed NOEC cannot be accepted as information on the statistical analysis was presented for only three species.
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belge 
Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
E-mail: info.de@amrytpharma.com 
Email: info.de@amrytpharma.com
Může být nutná další standardní léčba (viz bod 4.5). 
Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1069/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016 
Date of first authorisation: 14 January 2016
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak dlouho máte gel používat. 
Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny. 
Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Studie fáze III byly zaslepené, prospektivní, intraindividuálně kontrolované, randomizované, multicentrické studie. 
The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude tímto léčivým přípravkem ovlivněna. 
Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D03AX13. 
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Předávkování je tudíž velmi nepravděpodobné, i když se přípravek aplikuje na velké plochy kůže a po dlouhou dobu. 
This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Je třeba opakovaně kriticky posuzovat hloubku popáleniny a pokroku v hojení. 
Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Jelikož u pacientů nebyly zjištěny žádné biologicky významné hladiny betulinu, nebyly provedeny žádné další studie distribuce, biotransformace a eliminace. 
Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Pacienti s hlubšími popáleninami (stupeň 2b) nebyli do studií zahrnuti. 
Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Jiné topické přípravky se nemají používat s přípravkem Episalvan současně, nýbrž následně nebo střídavě, v závislosti na klinické potřebě. 
Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Tabulka 2: Přehled výsledků účinnosti: intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta 
Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
Těhotenství Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen. 
Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Po prvním použití tubu zlikvidujte. 
Discard the tube after first use.
Léčba povrchových ran u dospělých. 
Treatment of partial thickness wounds in adults.
Zkušenosti s používáním přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou nedostatečné, a proto se nesmí u těchto pacientů používat. 
There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Tuba k jednorázovému použití je zabalena v kartonové krabičce. 
The single-use tube is packed in a cardboard box.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amryt AG 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Přípravek Episalvan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Medián doby do zhojení rány byl 7,3 dne. 
Median time to wound healing was 7.3 days.
Toxicita po opakovaném podávání a lokální snášenlivost byly zkoumány po dobu až 4 týdnů. 
Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace rány (u 2,9 % pacienta), bolestivost kůže (2,5 %) a pruritus (1,3 %). 
The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
• Po otevření tuby k jednorázovému použití gel ihned použijte a poté tubu zlikvidujte, i kdyby v ní trochu přípravku zbylo. 
• Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Interakce s topickými přípravky nebyly v klinických studiích zkoumány. 
Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Jestliže máte v ráně infekci, může být nutná další léčba. 
If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
CI: 95% interval spolehlivosti; MTWDC: průměrná doba do převazu rány; N: počet pacientů v analyzovaném souboru; STSG: dermoepidermální štěp. 
CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
Přípravek Episalvan gel je sterilní. 
Episalvan gel is sterile.
„Méně konzervativní výpočet“ se od „velmi konzervativního výpočtu“ liší v jednom aspektu: pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo nikoli o jeden den, ale přibližně o tři dny později (průměrná doba mezi převazy rány ve studiích). 
‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Nepoužívejte přípravek Episalvan - jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Episalvan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu kožních poranění. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích Třída orgánových systémů Časté 
Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
SN: {číslo} 
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Možnou známkou infekce rány je, když rána začne vylučovat žlutou nebo nazelenalou tekutinu (hnis), nebo když kůže okolo rány zčervená, zteplá, oteče nebo je stále bolestivější. 
Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
Po otevření je třeba přípravek ihned použít a po použití zlikvidovat. 
Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Studie fertility nebyly provedeny. 
Fertility studies have not been conducted.
Z pacientů, u nichž došlo k rozdílu v hojení rány mezi léčbami (N = 35), bylo procento pacientů, kteří vykazovali časnější zhojení (primární cílový parametr) poloviny rány ošetřované přípravkem Episalvan (85,7 % [95% CI: 69,7 %, 95,2 %]), vyšší než u pacientů, u nichž došlo k časnějšímu zhojení kontrolní poloviny rány ošetřované standardně (14,3 % [95% CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomický test). 
Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Medián doby do zhojení rány byl 14 dní. 
Median time to wound healing was 14 days.
Přípravek Episalvan lze v těhotenství podávat. 
Episalvan can be used during pregnancy.
„Primární“ vs. „sekundární“ zaslepená interpretace: při primární zaslepené interpretaci byla zavedena přísná kontrola kvality, aby se zajistilo zaslepení pozorovatelů. 
‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
Nežádoucí účinky byly pouze lokální reakce v místě aplikace. 
Adverse reactions were administration site reactions only.
Při sekundární zaslepené interpretaci byly zaslepeným pozorovatelům předloženy všechny fotografie. 
The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
V případě infekce se doporučuje léčbu přípravkem Episalvan přerušit. 
In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
Studie toxicity trvající déle než 4 týdny nebyly provedeny. 
Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Délka použití 
Duration of use
Svědivá vyrážka Purpura 
Rash pruritic Purpura
Na základě údajů ze tří klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 280 pacientů, nevedla aplikace přípravku Episalvan gel na otevřené rány k vyšším plazmatickým hladinám betulinu, než jsou přirozené základní hladiny pocházející např. z nutričních zdrojů. 
Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Zaslepené hodnocení fotografií pozorovatelem (zaslepená interpretace), průměrné hodnocení odborníka primární zaslepená interpretace / velmi konzervativní výpočet (primární cílový parametr studií STSG) 
Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Při kontrolách za 3 a 12 měsíců po dni, kdy byl proveden chirurgický zákrok nebo kdy došlo k popálení, byly ošetřované poloviny ran u většiny pacientů stejné, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí, texturu a růst ochlupení v regenerované epidermis. 
In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
Přesný mechanismus účinku léčivé látky při hojení ran u člověka není znám. 
The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
„Velmi konzervativní výpočet“ znamená, že jako okamžik uzavření rány se bralo první zaznamenání uzavření rány. 
'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
Nepřestaňte jej používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo jeden den po pořízení poslední fotografie série. 
If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
Pokud Vaše rána nevykazuje v průběhu času žádné známky zlepšení, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Episalvan gel (pouze krabička) 
INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a upřednostňovaného termínu dle databáze MedDRA. 
In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Léčivá látka urychlila reepitelizaci v in vitro testu hojení rány používajícím lidské primární keratinocyty při dávkování 1 μg/ml a na prasečím ex vivo modelu hojení rány při dávkování 10 µg/ml. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Používá se u dospělých k léčbě kožních ran, například popálenin stupně 2a nebo ran v důsledku chirurgické transplantace kožních štěpů. 
It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
Byly provedeny tři studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Episalvan při léčbě povrchových kožních ran: dvě studie, které zahrnovaly celkem 219 pacientů (ITT: N = 217) s ranami v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu, a jedna studie, do které bylo zařazeno 61 pacientů s popáleninami stupně 2a (ITT: N = 57). 
Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
Infekce rány je závažná komplikace, ke které může dojít během hojení. 
Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Léčivá látka nebyla v testech in vitro genotoxická. 
The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
75223 Niefern-Öschelbronn NĚMECKO 
75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
Při každé návštěvě se za účelem zaslepeného hodnocení pořídily fotografické snímky rány. 
Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Kromě toho byla v literatuře uvedena jedna kazuistika pacienta s kontaktní dermatitidou po dlouhodobém používání topického kosmetického přípravku obsahujícího extrakt z březové kůry. 
In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a po otevření se má ihned použít. 
This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
* Mezi komplikace rány patří různé druhy lokálních komplikací, jako jsou postprocedurální komplikace, nekróza rány, sekrece z rány, zhoršené hojení nebo zánět rány. 
Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
O možné interakci (vzájemném působení) mezi přípravkem Episalvan a dalšími léčivými přípravky aplikovanými na kůži nejsou k dispozici žádné údaje. 
No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
Přípravek Episalvan je určen pouze k jednorázovému použití. 
Episalvan is for single use only.
U ran, které budou vyhodnoceny jako neschopné zhojení v přijatelném čase, může být nutný chirurgický zákrok (např. aplikace dermoepidermálních štěpů), aby se snížilo riziko vzniku hypertrofické jizvy. 
Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
Na oblast kožní rány neaplikujte současně s přípravkem Episalvan žádné další přípravky. 
Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com 
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Poloviny ran ošetřované přípravkem Episalvan se hojily rychleji než poloviny ran ošetřované standardně (podle primárních cílových parametrů v průměru 1,1 dne, p < 0,0001, dvoustranný párový t-test). 
Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Ve studii popálenin, do které bylo zařazeno 61 pacientů, činila průměrná 81,5 cm plocha zkoumané rány 216 cm2; celkové popálení bylo u těchto pacientů větší a týkalo se 5,8 % celkového povrchu těla. 
In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
Studie popálenin stupně 2a 
Grade 2a burn wound study
Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá 2. 
What Episalvan is and what it is used for 2.
Průměrný intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta (95% epitelizace) 
Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
Velikost balení: 1 tuba k jednorázovému použití obsahující 23,4 g gelu. 
Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Episalvan, než jste měl(a) Přípravek Episalvan se aplikuje na kůži a vstřebává se do těla v minimální míře. 
If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Další typy ran 
Other wound types
Přípravek Episalvan je třeba používat, dokud se rána nezhojí nebo po dobu maximálně 4 týdnů. 
Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
-1,1 dne (CI: -1,5, -0,7) rychlejší uzavření rány při použití přípravku Episalvan, p < 0,0001a 
-1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Nežádoucí účinky v podobě komplikací rány, jako je infekce či nekróza rány, představují komplikace hojení povrchových kožních ran a mohou být závažné. 
Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku Episalvan po kožním podání je zanedbatelná, neočekávají se žádné interakce se systémovými léčbami. 
Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
Jak přípravek Episalvan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Episalvan je bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní gel. 
What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
Někteří pacienti vykazovali v zaslepeném hodnocení fotografií lepší výsledky u polovin ran ošetřovaných přípravkem Episalvan v porovnání s polovinami ran ošetřovanými standardně, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí a texturu původních oblastí ran. 
For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
Předávkování přípravkem Episalvan je nepravděpodobné: u pacientů, kterým byly přípravkem Episalvan opakovaně ošetřeny rány o velikosti > 300 cm2, nebyla v plazmě zjištěna žádná hladina betulinu. 
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá 
What Episalvan is and what it is used for
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily, zda se přípravek Episalvan navzájem ovlivňuje s dalšími léčivými přípravky. 
No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Přípravek Episalvan neobsahuje březový pyl, takže jej mohou používat osoby s alergií na březový pyl. 
Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy.
Velikost rány 
Wound size
Přípravek Episalvan je při použití u osob alergických na březový pyl bezpečný, neboť tento alergen neobsahuje. 
Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
V důsledku toho byl vyloučen značný počet fotografií, na kterých byly viditelné zbytky gelu, a tyto fotografie nebyly při primární zaslepené interpretaci použity. 
In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Aplikujte přípravek Episalvan při dalším plánovaném převazu rány a poté jej používejte dále jako za normálních okolností. 
Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
U těchto pacientů e nepředpokládá žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění, viz bod 5.2. 
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Neexistují klinické zkušenosti s použitím přípravku Episalvan k léčbě chronických ran, např. vředů na diabetické noze, bércových vředů nebo ran u pacientů s onemocněním epidermolysis bullosa. 
There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
Průměrná velikost rány ošetřované přípravkem Episalvan v klinických studiích zkoumajících rány v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu činila 40,7 cm² (rozmezí 8-300 cm²). 
The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).