natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie 
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg laktosy a 3,3 mg hydrogenovaného ricinového oleje. 
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 3 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 
Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Potahované tablety přípravku Plavix 75 mg jsou kulaté, bikonvexní, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo „75“ a na druhé straně číslo „1171“. 
Plavix 75-mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, engraved on one side with the number ‘75' and on the other side with the number ‘1171'.
Při současném užívání klopidogrelu a ritonaviru může být průměrná inhibice trombocytů snížena. 
Average platelet inhibition can be decreased with concomitant use of clopidogrel and ritonavir.
Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Plavix denně, jak je uvedeno výše. 
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Plavix per day as described above.
Pacientům byl podáván klopidogrel (nárazová dávka 300 mg a následně 75 mg/den, n = 1752) nebo placebo (n = 1739), oboje v kombinaci s ASA (nárazová dávka 150-325 mg, následované 75-162 mg/den), fibrinolytikum a ve vhodných případech heparin. 
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt). 
Plavix is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Příbalová informace: informace pro uživatele Plavix 75 mg potahované tablety clopidogrelum 
Package leaflet: Information for the user Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Potahované tablety přípravku Plavix 300 mg jsou oválné, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo „300“ a na druhé straně číslo „1332“. 
Plavix 300-mg film-coated tablets are oblong, pink, engraved on one side with the number ‘300' and on the other side with the number ‘1332'.
Jak přípravek Plavix uchovávat 
How to store Plavix
V kombinaci s klopidogrelem se má zahájit podávání ASA (75-100 mg za den) a v podávání této kombinace se má pokračovat i nadále (viz bod 5.1). 
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section 5.1).
Přípravek Plavix je dodáván v papírových skládačkách obsahujících 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tablet v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech. 
Plavix is supplied in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“) otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. 
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tableta 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 4x1, 10x1, 30x1 or 100x1 tablets
Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Plavix Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. 
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Přípravek v celohliníkových blistrech nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
In all aluminium blisters, this medicinal product does not require any special storage conditions.
Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5 %) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18,8 %) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14 % snížení relativního rizika (95% IS 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem. 
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Počet pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru studie (doba do prvního výskytu mozkové příhody, IM, systémové embolie nepostihující CNS či úmrtí z vaskulárních příčin) byl 832 (22,1 %) ve skupině léčené klopidogrelem + ASA a 924 (24,4 %) ve skupině dostávající placebo + ASA (snížení relativního rizika o 11,1 %; 95% CI = 2,4 až 19,1 %, p = 0,013), primárně kvůli velkému snížení incidence cévních mozkových příhod. 
The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of
Jestliže jste užil(a) více přípravku Plavix, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení. 
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: horečka, známky infekce nebo extrémní únava. 
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat opatrně (viz bod 4.4.). 
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Přípravek v PVC/PVDC/hliníkových blistrech uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
In PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu). 
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Primární cíl (kombinovaný výskyt kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, mozkové mrtvice a stupně krvácení BARC ≥2 za 12 měsíců) byl splněn průkazem non-inferiority. 
The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2
Přípravek Plavix obsahuje laktosu. 
Plavix contains lactose.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Plavix 75 mg potahované tablety Plavix 300 mg potahované tablety 
Plavix 75 mg film-coated tablets Plavix 300 mg film-coated tablets
Hliníkové perforované jednodávkové blistry v papírových skládačkách obsahující 4x1, 10x1, 30x1, 100x1 potahových tablet 
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Plavix obsahuje laktosu“ a „Přípravek Plavix obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“): Jádro tablety: mannitol (E421), hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000 a částečně substituovaná hyprolosa - Potah tablety: monohydrát laktosy (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) - Leštidlo: karnaubský vosk. 
Tablet core: mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose, Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), Polishing agent: carnauba wax.
Přípravek Plavix s jídlem a pitím Přípravek Plavix může být užíván s jídlem nebo nalačno. 
Plavix with food and drink
Přípravek Plavix obsahuje laktosu 
Plavix contains lactose
België/Belgique/ Belgien Sanof Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Příbalová informace: informace pro uživatele Plavix 300 mg potahované tablety clopidogrelum 
Package leaflet: Information for the user Plavix 300-mg film-coated tablets clopidogrel
Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 300 mg (ve formě hydrogensulfátu). 
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Jak se přípravek Plavix užívá 
How to take Plavix
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francie 
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Plavix 300 mg potahované tablety Klopidogrel 300 mg slouží jako nasycovací dávka 
Plavix 300 mg film-coated tablets This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose.
Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Francie 
Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe54, rue La Boétie - F-75008 Paris - France
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Plavix 300 mg 
Plavix 300 mg
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plavix užívat 
What you need to know before you take Plavix Do not take Plavix
Obsah balení a další informace 
5 How to store Plavix Contents of the pack and other information
- Plavix 300 mg potahované tablety 
- Plavix 300 mg film-coated tablets
EU/1/98/069/008 4 x 1 potahované tablety v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech EU/1/98/069/009 30 x 1 potahovaných tablet v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech EU/1/98/069/010 100 x 1 potahovaných tablet v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech EU/1/98/069/012 10 x 1 potahovaných tablet v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech 
EU/1/98/069/008 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/009 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/010 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/012 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
Plavix 300 mg potahované tablety 
Plavix 300 mg film-coated tablets
EU/1/98/069/001 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/002 - Krabičky s 50x1 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/003 - Krabičky s 84 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/004 - Krabičky se 100 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/005 - Krabičky se 30 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/006 - Krabičky s 90 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/007 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/011 - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech 
EU/1/98/069/001 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/069/002 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/069/003 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/069/004 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/069/005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/069/006 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/069/007 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/069/011 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters
- Plavix 75 mg potahované tablety 
- Plavix 75 mg film-coated tablets
Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců; intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček < 50x10 
6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 109/l);
Léčivou látkou je clopidogrelum. 
The active substance is clopidogrel.
EU/1/98/069/001 28 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/002 50x1 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/003 84 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/004 100 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/005 30 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/006 90 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/007 14 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/011 7 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/013 28 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/014 50x1 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/015 84 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/016 100 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/017 30 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/018 90 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/019 14 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/020 7 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech 
EU/1/98/069/001 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/069/002 50x1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/069/003 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/069/004 100 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/069/005 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/069/006 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/069/007 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/069/011 7 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/069/013 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/069/014 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/069/015 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/069/016 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/069/017 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/069/018 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/069/019 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/069/020 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
U HIV pozitivních pacientů léčených ritonavirem nebo kobicistatem - potencovanými ART byla zjištěna významně snížená inhibice trombocytů. 
A significantly reduced platelet inhibition has been shown in HIV patients treated with ritonavir-or cobicistat-boosted ART.
Plavix 75 mg potahované tablety 
Plavix 75 mg film-coated tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Plavix 75 mg 
Plavix 75 mg
léčivé přípravky, které snižují srážení krve, o nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, o heparin nebo jakýkoli další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti, 
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression,
EU/1/98/069/013 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/014 - Krabičky s 50 x 1 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/015 - Krabičky s 84 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/016 - Krabičky se 100 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/017 - Krabičky s 30 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/018 - Krabičky s 90 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/019 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/020 - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech 
EU/1/98/069/013 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/069/014 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/069/015 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/069/016 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/069/017 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/069/018 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/069/019 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/069/020 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Plavix 300 mg potahované tablety Růžové, podlouhlé, na jedné straně s vyraženým číslem „300“ a na druhé straně s vyraženým číslem 
Plavix 300 mg film-coated tablets Pink, oblong, engraved with «300» on one side and «1332» on the other side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plavix 300 mg potahované tablety clopidogrelum 
Plavix 300 mg film-coated tablets clopidogrel
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
- If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plavix 75 mg potahované tablety clopidogrelum 
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu). 
Plavix 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Sanofi Belgium 
België/Belgique/Belgien
54, rue La Boétie - F-75008 Paris 
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie - F-75008 Paris France
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 300 mg (ve formě hydrogensulfátu) Pomocné látky se známým účinkem: 
Plavix 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda. 
Aurovitas Unipessoal, Lda.
Lucembursko Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest 
Luxembourg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo 
Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Dienogest/Etinilest radiol Cinfa 
Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Lucembursko Ratiopharm Gmbh 
Luxembourg Ratiopharm Gmbh
Velvet-Ratiopharm dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta 
Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet
Mistral Continuous dienogestum 2mg, ethinylestradiolum 0,03mg $ bezvodá laktóza 37,26mg 
Mistral Continuous Dienogest 2mg, Ethinylestradiol 0.03mg $ Lactose Anhydrous 37.26mg
Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta $ placebo 0mg/tableta 
Belgium Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $
Diecyclen dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta $ placebo 0mg/tableta 
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Placebo 0mg Tablet
Diedita dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta $ monohydrát laktózy 60,9mg/tableta 
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose Monohydrate 60.9mg Tablet
Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta $ monohydrát laktózy 55mg/tableta 
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose Monohydrate 55.5mg Tablet
Sibilla Plus dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta $ bezvodá laktóza 37,26mg/tableta 
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose 37.26mg Tablet
Sibilla dienogestum 2mg/tableta, 
Placebo 0mg Tablet
INN a síla 
INN & Strength
Vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká (nad 90 %). 
Plasma protein binding is high (over 90%).
Úplný text bude vytištěn na samostatném sáčku/pytli Formát použitý zvláště pro tento typ označení 
The full text will be printed on the single sachet/bag Format used is especially for this type of labelling
Diskuze k dostupným údajům 
Discussion of data available
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh. 
4.4 Special warning for each target species.
ATCvet kód: QJ 01 AA 02 
ATC vet code: QJ 01 AA 02
Na základě dávky, která se má použít, a počtu a hmotnosti léčených zvířat lze vypočítat přesnou denní dávku přípravku. 
Based on the dose to be used, and the number and weight of the animals to be treated, the exact daily amount of product can be calculated.
Závěrečné stanovisko s ohledem na poměr přínosů a rizik používání přípravku zůstává nadále příznivé. 
The final conclusion for the benefit-risk balance for the use of the product remains positive.
Biologická dostupnost u prasat ve výkrmu je přibližně 21 %. 
Bioavailability in non-fasted pigs is approximately 21%.
Neexistence programu epidemiologického sledování a standardizované metodologie testování citlivosti komplikuje interpretaci zpráv. 
The lack of an epidemiologically based surveillance programme and standardised susceptibility testing methodology complicates interpretation of reports.
Žádná další klinická studie nebo data z terénní studie nebyly předloženy. 
No further clinical trial or field trial data were submitted.
Tetracykliny mohou - ve velmi vzácných případech - vyvolat fotosenzitivitu a alergické reakce. 
Tetracyclines may - in very rare cases - induce photosensitivity and allergic reactions.
Denní množství, které se má přidat do pitné vody je takové, aby se celá medikace spotřebovala během 24 hodin. 
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Byla zdůrazněna obecná upozornění a doporučení týkající se antimikrobiální rezistence. 
General warnings and advice relating to antimicrobial resistance have been strengthened.
Alternativně lze použít koncentrovaný roztok v proporcionálním vodním medikátoru. 
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Po prvním otevření uchovávejte pytel těsně uzavřený, aby byla zajištěna ochrana před vlhkostí. 
Keep the bag tightly closed after first opening in order to protect from moisture.
Doporučená dávka u prasat je: 
The recommended dose in pigs is:
Je zřejmé, že k dispozici jsou velmi omezená vědecká data na podporu mnoha navržených indikací pro používání přípravku, ale lze prohlásit, že přípravek má dobře zavedené léčebné použití. 
It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Medikovanou pitnou vodu je zapotřebí obnovit nebo vyměnit každých 24 hodin. 
Medicated drinking water should be refreshed or replaced every 24 hours.
Během období medikace by zvířata neměla mít přístup k jiným zdrojům vody než k vodě obsahující léčivý přípravek. 
During the treatment period animals should not have access to other water sources than the medicated water.
Prasata: - Maso: 4 dny 
Pigs: - Meat and offal: 4 days
Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie. 
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Neskladujte pitnou vodu v kovových nádobách. 
Do not store the drinking water in metallic containers.
Při nakládání s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte. 
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Otok obličeje, rtů či očí nebo dýchací obtíže jsou závažnějšími příznaky a vyžadují neprodlené lékařské ošetření. 
Swelling of the face, lips or eyes, or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}; Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP. 
EXPIRY DATE EXP {month/year}; Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace doxycyklinu podle toho upravit. 
In order to obtain the correct dosage the concentration of doxycycline has to be adjusted accordingly.