natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést další neklinické studie s cílem podrobněji zkoumat mechanismus účinků na pohlavní vývoj, testikulární toxicitu a emoční chování, které byly pozorovány u potkanů, a dále se zavázal projednat veškerá následná opatření, která budou potřebná na základě výsledků těchto studií, 
• the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
Účinnost dlouhodobé léčby (více než 3 měsíce) nebyla u mentální bulimie prokázána. 
Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
Účinnost fluoxetinu při léčbě středně těžkých a těžkých depresivních epizod u dětí a dospívajících byla prokázána v rámci tří krátkodobých studií (trvajících 8-12 týdnů) kontrolovaných placebem. 
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebocontrolled studies.
Dvě z těchto studií (HCJE a X065) byly sponzorovány držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) a byly posouzeny při schvalování změny v rámci postupu vzájemného uznávání. 
Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Kombinace fluoxetinu s reverzibilními IMAO (např.moklobemid) se nedoporučuje. 
The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e.g. moclobemide) is not recommended.
V těchto studiích přípravek (Smyšlený název)® vykazoval signifikantně větší podíl odpovědi na léčbu (definovaná jako 50% snížení HAM-D skóre) a remise ve srovnání s placebem. 
In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg (viz bod 5.1). 
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Mátové aroma (obsahující 0,23% ethanolu) Čištěná voda 
Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Vždy užívejte přípravek (Smyšlený název)® přesně podle pokynů lékaře. 
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Mánie: Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s s mánií/hypománií v anamnéze. 
Mania: Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Jak přípravek (Smyšlený název)® uchovávat Další informace 
How to store (Invented name)® Further information
Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední a postupně samy vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné nebo mohou trvat déle (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). 
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Alergie může zahrnovat vyrážku, svědění, oteklé tváře nebo rty a dušnost. 
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath.
Co je přípravek (Smyšlený název)® a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek (Smyšlený název)® užívat Jak se přípravek (Smyšlený název)® užívá Možné nežádoucí účinky 
What (Invented name)® is and what it is used for Before you take (Invented name)® How to take (Invented name)® Possible side effects
U pediatrických pacientů odpovídajících na léčbu by po 6 měsících měla být zhodnocena potřeba další léčby. 
For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Někteří lékaři obhajují u pacientů dobře reagujících na farmakoterapii současně probíhající behaviorální psychoterapii . 
Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
V pediatrických klinických hodnoceních byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypománie (2,6% u pacientů léčených fluoxetinem oproti 0% ve skupině placeba) vedoucí ve většině případů k ukončení léčby. 
In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs. 0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
V juvenilní toxikologické studii u CD potkanů vedlo podávání hydrochloridu fluoxetinu v dávce 30mg/kg/den v postnatálních dnech 21 až 90 k ireverzibilní testikulární degeneraci a nekróze, epididymální epiteliální vakuolizaci, k nezralosti a a inaktivitě samičího reprodukčního ústrojí a snížené fertilitě. 
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/kg/day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, u některých pacientů však mohou být závažné. 
Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
• výbor CHMP se shodl na tom, že fluoxetin je účinný u dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších s indikací léčby středně těžkých a těžkých depresivních epizod v případě, že deprese nereaguje na psychoterapii po absolvování 4-6 sezení. 
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
• užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz ‘Vzájemné působení s dalšími přípravky'). 
• are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘Taking other medicines').
Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. 
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Rovnovážné plazmatické koncentrace po dlouhodobém podávání jsou podobné koncentracím pozorovaným po 4 až 5 týdnech. 
Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Reprodukční poruchy: sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgasmie), priapismus, galaktorea. 
Reproductive disorders: Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Hyponatrémie: Hyponatrémie (včetně sérových hladin sodíku pod 110 mmol/l) byly hlášeny vzácně a byly reverzibilní po vysazení fluoxetinu. 
Hyponatraemia: Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Váš lékař přesto může (Smyšlený název)® předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. 
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/she decides that this is in their best interests.
• Přípravek (Smyšlený název)® můžete užívat s jídlem nebo mezi jidly, podle toho, co upřednostňujete. 
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer.
• Ujistěte se, že vám přípravek nedojde. 
• Make sure you do not run out of medicine.
Výbor CHMP usoudil, že vyhodnocené údaje týkající se fluoxetinu prokázaly, že tento léčivý přípravek je účinný u dětí a dospívajících se středně těžkými a těžkými depresivními epizodami. 
The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. 
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules.
Z tohoto důvodu je podání fluoxetinu v kombinaci s neselektivním IMAO kontraindikováno. 
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 20 mg tvrdé tobolky 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
V jedné z krátkodobých studií byli pacienti (celkem 40 osob) zařazeni rovněž do placebem kontrolované studie v délce 32 týdnů, která se zaměřila na prevenci recidivy onemocnění. 
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebocontrolled relapse prevention study.
Dávkování by mělo být v případě potřeby přezkoumáno a přizpůsobeno 3 až 4 týdny po zahájení terapie a dále podle klinické potřeby. 
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Diabetes: U pacintů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. 
Diabetes: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Izoenzym CYP2D6: Protože metabolismus fluoxetinu (podobně jako tricyklická antidepresiva a další serotonin selektivní antidepresiva) zahrnuje systém hepatálního cytochromu izoenzymu CYP2D6, současná léčba přípravky také metabolizovanými tímto enzymatickým systémem může vést k lékovým interakcím. 
CYP2D6 isoenzyme: Because fluoxetine's metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
U pacientů léčených warfarinem by měla být pečlivě monitorována koagulace v případě zahajování nebo ukončování léčby fluoxetinem. 
Patients receiving warfarin therapy should receive careful coagulation monitoring when fluoxetine is initiated or stopped.
• trpěl jste v minulosti mánií, pokud máte mánii, kontaktujte ihned svého lékaře, užívání fluoxetinu může být nutné ukončit. 
• have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg. 
When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
V případě zpomalení je nutné zvážit konzultaci s pediatrem. 
If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
Další duševní poruchy, pro které je (Smyšlený název)® předepisován, mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného jednání. 
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06A B03. 
Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B03.
Ekchymóza byla hlášena jako neobvyklá v průběhu léčby fluoxetinem. 
Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine.
Jestliže je léčba přípravkem (Smyšlený název)® zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření. 
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests.
U přidaného přípravku se doporučuje zvážit konzervativní titrační schéma a sledování klinického stavu. 
Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Stejně jako u dospělých fluoxetin a norfluoxetin se extenzivně kumulují po perorálním podání a rovnovážné koncentrace jsou dosaženy po 3 až 4 týdnech každodenního podávání. 
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
Depresivní epizody: Klinické studie u pacientů s depresivními epizodami byly provedeny oproti placebu a aktivním komparátorům. 
Major depressive episodes: Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Druh obalu a velikost balení <[doplní se národní údaje]> Balení může obsahovat odměrku nebo stříkačku. 
Nature and contents of container <[To be completed nationally]> The pack may include a measuring cup or syringe.
Jestliže byl fluoxetin podáván v dávce 20 mg/den po dobu 2 měsíců pacientům se závažným renálním selháváním (GFR<10 ml/min) vyžadujících dialýzu, plazmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu nevykazovaly rozdíly ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí. 
When given fluoxetine 20 mg/day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR <10 ml/min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Fluoxetine nemá prakticky žádnou afinitu k dalším receptorům, jako jsou α1-, α2- a β-adrenergní, serotonergní, dopaminergní, histaminergní, muskarinové a GABA receptory. 
Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α1-, α2-, and β-adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Seznam pomocných látek Kyselina benzoová 
Benzoic Acid
Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3). 
In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
(Smyšlený název)® patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). 
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
Akatizie/psychomotorický neklid: Užití fluoxetinu je spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo mučivým neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát. 
Akathisia/psychomotor restlessness: The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, léčba přípravkem (Smyšlený název)® by měla být přehodnocena. 
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nicméně usoudil, že je obtížné zhodnotit vliv výrazné toxicity pozorované ve studii provedené u nedospělých jedinců, jakož i význam těchto údajů pro děti a dospívající. 
However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Ačkoliv neexistují systematické studie pro zjištění jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je chronický stav a u pacientů odpovídajících na léčbu je na místě zvážit pokračování léčby i po 10 týdnech. 
While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Pokud jde o pohlavní dozrávání, studie na zvířatech naznačovaly opoždění pohlavního vývoje u samců i samic v závislosti na podávané dávce. 
In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Děti a mladiství od 8 let a starší (středně těžké až těžké depresivní epizody): 
Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
Pomocnými látkami jsou: kyselina benzoová, sacharosa, glycerol, mátové aroma (obsahuje 0,23 % etanolu) a čištěnou vodu. 
Other ingredients are: Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Rovnovážné plazmatické koncentrace jsou dosaženy po několikatýdenním podávání. 
Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
Dlouhodobější důkladného lékařského pozorování může být zapotřebí u pacientů, kteří požili nadměrné množství tricyklických antidepresiv, pokud také užívají nebo užili fluoxetin. 
An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
<[ doplní se národní údaje]> 
<[To be completed nationally]>
12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Prozac a souvisejícíc názvy (viz příloha I), 
• the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
Jestliže byl fluoxetin předepisován po delší dobu nebo ve vysokých dávkách, je nutné zvážit delší interval. 
If fluoxetine has been prescribed chronically and/or at a high dose, a longer interval should be considered.
Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, lékař vás bude častěji kontrolovat. 
When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups.
Ve druhé studii s přerušením léčby v luteální fázy (20 mg denně po dobu 14 dnů) po dobu 3 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (denní záznam závažnosti na stupnici problémů). 
In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
DATUM REVIZE TEXTU <[ doplní se národní údaje]> 
DATE OF REVISION OF THE TEXT <[To be completed nationally]>
Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí s nižší tělesnou hmotností může být terapeutický efekt dosažen nižšími dávkami (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). 
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see section 5.2 Pharmacokinetic properties).
V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8). 
In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
Ke zpoždění sexuálního zrání došlo u samců (10 až 30 mg/kg/den) i samic (30 mg/kg/den). 
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Mentální bulimie - Dospělí a starší pacienti: doporučuje se dávka 60 mg/den. 
Bulimia nervosa - Adults and the elderly: A dose of 60 mg/day is recommended.
V těchto dvou hodnoceních byly průměrné hodnoty absolutních změn CDRS-R skóre oproti výchozím hodnotám 20 pro fluoxetin oproti 11 pro placebo, p=0,002 a 22 pro fluoxetin oproti 15 pro placebo, p<0,001. 
In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P<0.001.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné jednání). 
Suicide/suicidal thoughts: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Jestliže v průběhu 10 týdnů nedojde ke zlepšení, léčba fluoxetinem by měla být přehodnocena. 
If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Příznaky z vysazení pozorované po ukončení léčby fluoxetinem: Ukončení léčby fluoxetinem často vede k příznakům z vysazení. 
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments: Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
MAH se proto zavázal dále zkoumat charakter účinků na specifikované typy emočního chování u nedospělých potkanů. 
The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
• výbor CHMP se shodl na tom, že poměr přínosu a rizik fluoxetinu při léčbě středně těžkých a těžkých depresivních epizod u dětí a dospívajících ve věku od 8-18 let je příznivý, 
• the CHMP agreed that the benefits/risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
• Tobolku polkněte celou a zapijte vodou. 
• Swallow the capsules with a drink of water.
Rovnovážné plazmatické koncentrace závisí na tělesné hmotnosti a jsou vyšší u dětí s nižší hmotností (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). 
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Ve studii X065 byla počáteční dávka 20 mg/den, přičemž tato dávka mohla být v případě nesnášenlivosti snížena formou podávání každý druhý den (20 mg obden). 
In study X065, the starting dose was 20 mg/d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
ve Spojených státech a že s výzkumnými pracovníky zapojenými do této studie projednají možnost vylepšení návrhu studie ve smyslu prodloužení doby sledování a zvýšení horní věkové hranice pacientů do ní zařazených. 
Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
Jestliže se u vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře. 
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Je známo, že u pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a pacientů vykazujících významný stupeň suicidálních úvah před zahájením léčby je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů. 
Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Studie provedené na juvenilních myších indikují, že inhibice serotoninového transportéru zabraňuje přírůstkům při tvorbě kostí. 
A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedného jednání). 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Dostupná neklinická data týkající se růstu naznačila zhoršení vývoje a růstu kostí u mladých hlodavců vystavených účinkům fluoxetinu. 
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Fluoxetin je primárně metabolizován demetylací v játrech na aktivní metabolit norfluoxetin (desmethylfluoxetin). 
Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
• flekainid nebo enkainid (k léčbě srdečních potíží), karbamazepin (k léčbě epilepsie), tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin a amitriptylin); protože přípravek (Smyšlený název)® může měnit hladiny těchto léků v krvi, lékař může snížit jejich dávku, pokud jsou podávány společně s přípravkem (Smyšlený název)®. 
• flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®.