natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Experimentální důkazy svědčí pro to, že mechanismus účinku, kterým celekoxib vede k zániku tumoru, může míst souvislost s indukcí apoptózy a inhibicí angiogeneze. 
Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje uskutečnit studie a další farmakovigilanční aktivity uvedené ve farmakovigilančním plánu podle verze plánu řízení rizik ze dne 28.2.2005 v modulu 1.8.2. žádosti o registraci a dalších aktualizací odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Během léčby celekoxibem vzrostly průměrné plazmatické koncentrace dextromethorfanu (substrát CYP2D6) o přibližně 136%. 
During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Neužívejte ONSENAL: - měl/a-li jste alergickou reakci na jakoukoliv složku přípravku Onsenal - měl/a-li jste alergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“. 
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulphfonamides”.
Jestliže jste užil/a více přípravku ONSENAL, než jste měl/a: Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Onsenal má být používán spolu s obvyklou léčbou pacientů s FAP, což je chirurgická léčba a endoskopické sledování. 
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
NSAID mohou zeslabovat účinek diuretik a antihypertenziv. 
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován. 
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Polypy s mutací APC mají zvýšenou expresi COX-2 a pokud zůstávají neléčené, pokračuje jejich tvorba a zvětšování v tlustém střevě nebo v rektu, což má za následek v podstatě 100% šanci rozvoje kolorektálního karcinomu. 
Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
Největší snížení bylo pozorováno u pacientů léčených celekoxibem 16 mg/kg/den, což je v souladu s doporučenou denní dávkou 800 mg pro dospělé s FAP. 
The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/kg/day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Celekoxib je vylučován do mléka laktujících potkanů v koncentracích srovnatelných s plazmatickými koncentracemi. 
Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Selhání srdce, palpitace, tachykardie 
Heart failure, palpitations, tachycardia
V pozdější studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, bylo odhadované rozpětí použité dávky v poměru k doporučené denní dávce u lidí 2x vyšší, než je doporučená denní dávka pro člověka (800 mg). 
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human
• Užití během kojení (viz body 4.6 a 5.3). 
• Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3)
Hypertenze, zhoršení hypertenze 
Hypertension, hypertension aggravated
Pacienti s těžkým jaterním postižením (sérový albumin < 25 g/l) nebyli studováni a u této skupiny pacientů je celekoxib kontraindikován. 
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR). 
The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
Konvenční studie na embryofetální toxicitu ukázaly na dávce závislý výskyt brániční hernie u plodů potkanů a kardiovaskulární malformace u plodů králíků při systémové expozici volného celekoxibu přibližně 3x (potkan) a 2x (králík) vyšší než je expozice dosažená při maximální doporučené denní dávce u člověka (800 mg). 
Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Nárůsty v obou skupinách léčených celekoxibem oproti placebu byly způsobeny hlavně zvýšenou četností infarktu myokardu. 
The increases for both celecoxib dose groups versus placebo were mainly due to an increased incidence of myocardial infarction.
- potíže se spánkem, nadměrné močení v noci - tukové bulky na kůži nebo jinde, gangliony (neškodné otoky na kloubech nebo v okolí kloubů a 
− Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and
Onsenal účinkuje tím, že brání působení COX-2, na kterou jsou dělící se buňky citlivé. 
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Prošlé tobolky odevzdejte v lékárně, kde je bezpečně zlikvidují. 
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu a zvyšuje celkovou absorpci (AUC) o 10 - 20%. 
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total
Celekoxib je diarylem substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (např. thiazidy, furosemid), avšak liší se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxazol a jiná sulfonamidová antibiotika). 
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and
U pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy nebo na jiné přípravky může být zvýšené riziko závažných kožních reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4.3). 
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
FAP je dědičná porucha, při které je v konečníku a tlustém střevě velké množství polypů, které se mohou rozvinout v kolorektální karcinom. 
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
Celekoxib v převážné míře podléhá metabolizmu. 
Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Aktivita cytochromu P450 CYP2C9 je snížena u jednotlivců s genetickým polymorfizmem, který vede ke snížení enzymové aktivity, jako je homozygotizmus u CYP2C9*3 polymorfizmu. 
Cytochrome P450 CYP2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
Je vhodné zahájit léčbu sníženou dávkou (viz bod 5.2). 
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Pacienti s alelou CYP2C9*3 a zvláště pacienti s homozygotním genotypem CYP2C9*3*3 mohou být vystaveni expozicím celekoxibu vyšším než pro jaké byla zjišťována bezpečnost v klinických studiích. 
Patients with the CYP2C9*3 allele, and, in particular those with CYP2C9*3*3 homozygous genotype, may be exposed to celecoxib levels that are higher than those for which safety has been studied in clinical trials.
Klinické studie s celekoxibem prokázaly účinky na ledviny podobné těm, pozorovaným s NSAID komparátory. 
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Hluboká žilní trombóza; hematom 
Deep vein thrombosis; hematoma
Celekoxib se vylučoval do mléka potkanů. 
Celecoxib was excreted in rat milk.
Účinek celekoxibu na jiné přípravky 
Effects of celecoxib on other medicinal products
Nežádoucí účinky pozorované u celekoxibu v těchto dalších studiích byly v souladu s výsledky studií u pacientů s osteoartritidou a revmatoidní artritidou uvedených v tabulce 1. 
The adverse reactions observed with celecoxib in these additional studies were consistent with those for osteoarthritis and rheumatoid arthritis patients listed in Table 1.
U nemocných užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia by měla být monitorována antikoagulační aktivita, zvláště během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Onsenal nebo při změnách dávky celekoxibu, neboť u těchto nemocných je zvýšené riziko krvácivých komplikací. 
Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
V dalších studiích užívajících neselektivní NSAID komparátory bylo léčeno přibližně 7400 pacientů s artritidou dávkou celekoxibu až 800 mg, včetně přibližně 2300 pacientů léčených 1 rok nebo déle. 
In additional studies using non-selective NSAID comparators, approximately 7400 arthritis patients have been treated with celecoxib at daily doses up to 800 mg, including approximately 2300 patients treated for 1 year or longer.
Četnost není známa (poregistrační sledování) 
Frequency Not Known (Post-marketing experience)1
Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Limited 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Limited
Interindividuální variabilita farmakokinetiky celekoxibu je přibližně desetinásobná. 
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Jestliže jste zapomněl/a užít ONSENAL: Neužívejte dvojitou dávku léku jako náhradu za zapomenutou dávku. 
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Dlouhodobá kardiovaskulární toxicita u dětí vystavených celekoxibu nebyla hodnocena a není známo, zda je dlouhodobé riziko podobné riziku pozorovanému u dospělých vystavených celekoxibu nebo jiným COX-2 selektivním nebo neselektivním NSAID (viz bod 4.4, kardiovaskulární účinky). 
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects).
Menstruační poruchy 
− Menstrual disturbances
* Hypertenze, zvracení a průjem jsou zahrnuty v Tabulce 2, protože byly častěji hlášeny v těchto studiích, trvajících 3 roky, v porovnání s Tabulkou 1, která zahrnuje nežádoucí účinky ze studií trvajících 12 týdnů. 
complications fracture * Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním. 
There is no clinical experience of overdose in clinical trials.
Příznaky mohou zahrnovat náhle ztížené dýchání, ostrou bolest při dýchání nebo kolaps. 
Symptoms may include sudden breathlessness, sharp pains when you breathe or collapse
Faryngitida, rinitida, kašel 
Pharyngitis, rhinitis, cough
Přestaňte užívat tobolky a obraťte se ihned na svého lékaře - pokud máte alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné 
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately − If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty
Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP má při léčbě celekoxibem pokračovat. 
Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
Onsenal patří do skupiny léků, zvaných inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). 
Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Inhibice COX-2 může mít důsledky na životnost tumorů, které nesouvisejí se zánětem. 
Inhibition of COX-2 may have consequences on tumour viability that are unrelated to inflammation.
• Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením ze zažívacího traktu (GI). 
• Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Příkladem léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP2C19 jsou diazepam, citalopram a imipramin. 
Examples of medicinal products which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Rozdíly v protidestičkové aktivitě mezi některými nesteroidními antirevmatiky inhibujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může mít u pacientů s rizikem tromboembolických reakcí klinický význam. 
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Jednotlivé dávky až do 1200 mg a opakované dávky až do 1200 mg 2x denně byly podávány zdravým subjektům po dobu 9 dnů bez klinicky významných nežádoucích příhod. 
Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto pravděpodobně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly destičkový tromboxan. 
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Opatrnosti je též třeba u nemocných užívajících diuretika nebo u nemocných s rizikem hypovolemie. 
Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Bronchospazmus 
Bronchospasm
Onsenal se používá ke snížení počtu polypů v zažívacím ústrojí u pacientů s onemocněním nazývaným familární adenomatózní polypóza (FAP). 
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Vzácné (≥1/10,000 až 
Rare (≥1/10,000 to
U pacientů s revmatoidní artritidou neměl celekoxib klinicky významný účinek na farmakokinetiku (plazmatická nebo renální clearance) methotrexátu (v revmatologických dávkách). 
In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Odpovídající hodnoty u nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti při dávce 200 mg denně byly 41% a 146%. 
When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit celekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1). 
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Protože celekoxib je převážně metabolizován pomocí CYP2C9, měl by být u nemocných užívajících flukonazol užit v poloviční než doporučené dávce. 
Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Protože snížení funkce ledvin nebo jater a zvláště srdeční dysfunkce jsou pravděpodobnější u starších jedinců, je u těchto nemocných třeba adekvátní trvalý lékařský dohled. 
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be
- neuroleptika (používané k léčbě duševních poruch) - methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie) - karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých forem bolesti nebo depresí) - barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku). 
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders) - Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia) - Carbamazepine (used to treat epilepsy/seizures and some forms of pain or depression) - Barbiturates ( used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders)
Většina interakčních studií byla provedena s celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně (t.j. s dávkami používanými při osteoartritidě či revmatoidní artritidě). 
The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i.e. those used for osteoarthritis/rheumatoid arthritis).
Uchovávejte při teplotě do 30°C. 
Do not store your capsules above 30°C.
Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsaný ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
Mozkový infarkt 
Cerebral infarction
Metabolizmus celekoxibu je primárně zprostředkován cytochromem P450 CYP2C9. 
Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 CYP2C9.
Vnější obal/papírová skládačka - tvrdé tobolky 200 mg (průhledný, neprůhledný blistr) 
Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Infarkt myokardu 2 Arytmie 
Myocardial infarction2
Leukopenie, trombocytopenie 
Leucopenia, thrombocytopenia
To zahrnuje i některá antibiotika (Bactrim a Septra používané v kombinaci se sulfamethoxazolem a trimethoprimem), která jsou užívána k léčbě infekcí - máte-li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácení do žaludku či střev - měl/a-li jste po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného protizánětlivého léku nosní polypy nebo těžké zduření nosní sliznice nebo alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka, 
These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections - if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines - if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
Příkladem léků, které jsou metabolizovány CYP2D6 jsou antidepresiva (tricyklická a SSRI), neuroleptika a antiarytmika. 
Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
Ve třech samostatných studiích s podáním jedné dávky, zahrnující celkem 5 subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 jednotlivá dávka zvýšila AUC0-24 přibližně 3-krát v porovnání s normálními metabolizéry. 
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/*3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Stejně jako jiné léčivé přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus v posledním trimestru. 
Celecoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Pilotní studie u juvenilních FAP pacientů: 18 dětí ve věku 10-14 let s pozitivním FAP genotypem nebo fenotypem bylo léčeno celekoxibem v dávce 4 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu), 8 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu) nebo 16 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu). 
Pilot Study in Juvenile FAP Patients: A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
Současné užití jednorázové dávky 200 mg celekoxibu a 200 mg flukonazolu 1x denně (silný inhibitor CYP2C9) vedlo ke zvýšení průměrné Cmax celekoxibu o 60% a zvýšení AUC o 130% (s amiodaronem nebo dalšími známými inhibitory CYP2C9 nebyly podobné studie provedeny). 
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130% (analogous studies have not been performed with amiodarone or other known CYP2C9 inhibitors).
Zlomenina nohy, zlomenina dolní končetiny, epikondylitida, zlomenina šlachy, zlomenina * Hypertenze, zvracení a průjem jsou zahrnuty v Tabulce 2, protože byly častěji hlášeny v těchto studiích, trvajících 3 roky, v porovnání s Tabulkou 1, která zahrnuje nežádoucí účinky ze studií trvajících 12 týdnů. 
Foot fracture, lower limb fracture, epicondylitis, tendon rupture, fracture * Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from
Proto je nutné na začátku a v průběhu léčby celekoxibem pečlivě sledovat krevní tlak. 
Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
- vysoké hladiny sodíku nebo hemoglobinu a nízké hladiny hematokritu nebo testosteronu ve 
− High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test
Mezi pacienty léčenými celekoxibem dávkou 200 mg 2x denně bylo 48% považováno za nereagující na lisinopril při poslední návštěvě (definováno buď jako diastolický krevní tlak měřený manžetou >90 mmHg nebo zvýšení diastolického krevního tlaku měřeného manžetou >10% oproti výchozím hodnotám), v porovnání s 27% užívajícími placebo; tento rozdíl je statisticky významný. 
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure >90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased >10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
Onsenal je indikován ke snížení počtu adenomatózních střevních polypů u familiární adenomatózní polypózy (FAP) jako přídatná léčba k chirurgickému výkonu a dalšímu endoskopickému sledování (viz bod 4.4). 
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see