natgillin/translations-raw huggingface dataset:
První dávka se může podat až po dosažení věku 2 měsíců a mezi podáním jednotlivých injekcí má být alespoň čtyřtýdenní časový odstup. 
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Infekce vyvolaná Hib může být též příčinou život ohrožujícího zánětu hrdla s výrazným otokem, který může způsobit dušení. 
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Také tehdy, jestliže má Vaše dítě infekci HIV nebo jakékoliv jiné onemocnění, které může snižovat jeho obranyschopnost vůči infekci. 
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Revidované informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace) jsou uvedeny v příloze II stanoviska. 
The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španělsko 
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
• jestliže má Vaše dítě problémy s krvácením nebo jestliže se mu snadno tvoří modřiny. 
• if your child has a bleeding problem or bruises easily.
Aplikujte celý obsah lahvičky. 
Inject the entire contents of the vial.
Podobně jako všechny léky může mít i Menitorix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Přípravek Menitorix je používán ve Spojeném království od září 2006 a dosud byly vydány tři 6měsíční periodicky aktualizované zprávy (PSUR) s opětovným zaručením nízkého počtu hlášení a žádných nových bezpečnostních obav umožňujících žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci rozhodnout, že bezpečnostní profil je přiměřeně uvedený v hlavních bezpečnostních informacích. 
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Podobnost přípravku Menitorix s již schválenými produkty a skutečnost, že dostupné údaje o bezpečnosti neukazují na žádné neobvyklé problémy jsou důvodem pro přijetí poskytnutých databází. 
The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Členský Stát 
Member State
Zdravotní sestra nebo lékař podá Menitorix jako injekci do svalu (obvykle do stehenního svalu, ale u batolat se může podat i do ramenního svalu) a postará se o to, aby očkovací látka nebyla podána do krevní cévy nebo do horní vrstvy kůže. 
The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
5 mikrogramů 
5 micrograms
Pokud Vám lékař v minulosti sdělil, že Vaše dítě trpí nefrotickým syndromem (onemocnění ledvin, které může způsobit otoky, zejména v okolí tváře nebo očí, přítomnost bílkoviny v moči, což způsobuje, že je moč zpěněná a/nebo zvýšení tělesné hmotnosti), může být zvýšené riziko, že se toto onemocnění znovu objeví v průběhu několika měsíců po očkování. 
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Odhady účinnosti založené na malém množství případů dosud naznačují, že k poklesu ochrany může dojít i u dětí, které dostaly v rámci základního očkování jedinou dávku v batolecím věku. 
Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Co je Menitorix a k čemu se používá 
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se subkutánního podání Menitorixu, a proto nejsou známy údaje o toxicitě nebo o možném snížení účinnosti, ke kterému by mohlo dojít při této cestě podání. 
No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Menitorix na základě rozhodnutí o registraci uděleného ve Spojeném království. 
The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostanou první dávku Menitorixu, dostali tuto očkovací látku také jako druhou a třetí dávku základního očkovacího schématu. 
It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
Vzhledem k tomu, že se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje močí, může být v průběhu 1-2 týdnů po očkování pozorován pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost antigenu v moči. 
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Menitorix se může požít k posílení ochrany u dětí, které v minulosti dostaly Menitorix nebo u dětí, které v minulosti dostaly jiné vakcíny proti těmto onemocněním (včetně dětí, které dostaly dvě dávky vakcíny proti MenC v ranné fázi života). 
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
Pokud se Menitorix používá k posílení ochrany proti Hib a MenC: 
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
V méně častých případech mohou být bakterií nakaženy jiné části těla, zejména plíce (vyvolání zánětu plic), kosti a klouby. 
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints.
Výbor CHMP přijal seznam zbývajících nedořešených otázek pro žadatele/držitele rozhodnutí o registraci a požádal pracovní skupinu pro vakcíny, aby tyto nedořešené otázky zvážila. 
The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
Rozsah bezpečnostní databáze odvozené z klinických studií a podobnost této nové vakcíny s již schválenými přípravky byly důvodem k přijetí předložené databáze, což podporuje skutečnost, že dostupné údaje o bezpečnosti nepoukazují na žádné neobvyklé problémy. 
The size of the safety database derived from clinical studies and the similarity of this new vaccine to already licensed products were both reasons to accept the database provided, which is supported by the fact that that the available safety data do not indicate any unusual problems.
Dlouhodobá data týkající se imunogenicity Menitorixu po podání základního očkování a posilovací dávky nejsou k dispozici (viz bod 5.1). 
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Výbor CHMP bere v úvahu, že za podmínek studie vyvolává přípravek Menitorix dostatečné imunitní odpovědi na obě konjugované složky pro poskytnutí ochrany, která se očekává minimálně stejně dobrá jako u schválených srovnatelných přípravků. 
The CHMP considers that under the conditions of study, Menitorix elicits sufficient immune responses to both conjugate components to provide protection that is expected to be at least as good as that of licensed comparators.
Neposkytuje ochranu proti meningitidě vyvolané jinými baktériemi nebo viry, včetně dalších typů a skupin bakterií Haemophilus nebo Neisseria. 
It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
I po uzdravení se z meningitidy způsobené Hib mohou nastat komplikace jako je mentální retardace, ochrnutí, hluchota nebo epilepsie. 
Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Odhady účinnosti vakcíny získané na základě rutinního imunizačního programu prováděného ve Velké Británii (s použitím různých množství tří konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C) pokrývající období od jeho zavedení na konci roku 1999 do března 2004 prokázaly nutnost podání posilovací dávky po ukončení základního očkovacího schématu (tři dávky podané ve 2. 
Estimates of vaccine effectiveness from the UK's routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
Menitorix je dostupný v baleních po 1 nebo po 10 dávkách se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel. 
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Menitorix má být podáván pouze formou intramuskulární injekce, přednostně do anterolaterální oblasti stehna. 
Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
• jestliže se u Vašeho dítěte v minulosti objevila jakákoli alergická reakce na vakcínu Menitorix, na jakoukoli vakcínu proti Hib nebo MenC, na tetanový anatoxin nebo na jakoukoli další složku obsaženou v této vakcíně (viz bod 6). 
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
Můžete být požádáni, abyste s Vaším dítětem zůstali krátkou dobu po očkování v ordinaci nebo v místnosti, kde bylo dítě očkováno, aby se ověřilo, že se u dítěte neobjevila okamžitá alergická reakce. 
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Z údajů z období po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné nové obavy a uspokojivý bezpečnostní profil vakcíny byl podpořen bezpečnostními údaji hlášenými ve zprávě PSUR 3 na základě použití přípravku Menitorix u přibližně 0,6 milionu batolat jako posilovací dávka pro Hib a MenC ve Spojeném království. 
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Obvykle se s podáním vakcíny čeká do doby, než se dítě uzdraví. 
It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Výbor CHMP tudíž usoudil, že velikost bezpečnostní databáze je uspokojivá již před poskytnutím dodatečných dat z klinických studií a že nové předložené informace již překračují minimální požadavky navržené pokynem výboru CHMP. 
Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
(Viz body 4.5 a 5.1). 
(See sections 4.5 and 5.1)
• Bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu 
• Pain, redness or swelling at the site of the injection
Po přidání rozpouštědla se musí směs důkladně protřepat, dokud se prášek v rozpouštědle úplně nerozpustí. 
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Přestože Menitorix obsahuje tetanový anatoxin (neúčinný bakteriální jed), který se používá k imunizaci lidí proti tetanu, je nutné, aby Vaše dítě dostalo doporučené očkování proti tetanu. 
Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Společnost již plánovala vyhodnocení dlouhodobého přetrvávání protilátek, a aby dokončila tento postup, měla by se formálně zavázat k poskytování údajů z dlouhodobého sledování ve studiích 010/022 a 013 příslušným vnitrostátním orgánům pro hodnocení s předpokládaným časovým plánem. 
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/022 and 013 with anticipated timelines.
Výskyt nevyžádaných příznaků stupně 3, u nichž se předpokládá souvislost s vakcinací nebo revakcinací v dříve předložených údajích, byl velmi nízký a byl u jednotlivých studijních skupin podobný. 
The incidence of grade 3 unsolicited symptoms considered to be related to vaccination or booster vaccination in the previously submitted data was very low and similar between study groups.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách: [Má být vyplněno národn﻿ 
Detailed information on this medicine is available on the web site of: [To be completed nationally]
Výbor CHMP se dále domnívá, že prostřednictvím údajů o přetrvávání titrů SBA po dobu až pěti let po revakcinaci pomocí přípravku Menitorix v monoterapii nelze předpovědět dlouhodobý ochranný účinek vakcinace, který může být odhadnut pouze na základě podrobného sledování onemocnění, a tudíž souhlasí s navrženou opravou souhrnu údajů o přípravku, který přesně a vyčerpávajícím způsobem odráží rozsáhlý soubor údajů, které již byly shromážděny s ohledem na imunitu poskytovanou touto vakcínou. 
Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine.
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irsko 
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
V porovnání se dvěma kontrolními skupinami, které dostávaly buď samotný Menitorix nebo samotnou vakcínu proti MMR, nebyly imunitní odpovědi na antigeny v obou vakcínách ovlivněny současným podáváním. 
Compared to the two control groups that received either Menitorix or MMR alone the immune responses to the antigens in both vaccines were not affected by concomitant administration.
Vakcína se má po rekonstituci ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2°C - 8°C). 
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C8°C).
Aby bylo možné dále odůvodnit přiměřenost bezpečnostní databáze u dětí, u kterých byla provedena základní vakcinace a/nebo revakcinace přípravkem Menitorix, poskytl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dodatečné údaje ze dvou nedávno ohlášených studií, které posilují celkovou databázi o dalších 1 131 subjektů, kterým bylo podáno celkem 2 992 dávek přípravku Menitorix. 
In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/or boosted with Menitorix, the Applicant/MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
Nežádoucí účinky považované za nežádoucí účinky vznikající přinejmenším v možné souvislosti s očkováním byly seřazené podle frekvence do následujících skupin. 
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Jedinci s deficitem složek komplementu a jedinci s funkční nebo anatomickou asplénií mohou zareagovat imunitní odpovědí na konjugované vakcíny proti Hib a MenC; stupeň dosažené ochrany však není znám. 
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
- Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti. 
- This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně tetanového anatoxinu nebo na jakoukoli pomocnou látku (viz body 2 a 6.1). 
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Je možné, že v průběhu 1-2 týdnů po podání dávky Menitorixu prokáže vyšetření moči na průkaz infekce vyvolané Hib nesprávné (falešně pozitivní) výsledky. 
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
12,5 mikrogramů 
12.5 micrograms
♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny) 
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine)
U všech jedinců bylo dosaženo imunologické odpovědi na provokační dávku 10 µg nekonjugovaného polysacharidu meningokoků skupiny C s 33-násobným zvýšením titrů SBA, což prokazuje vyvolání imunitní paměti základním očkovacím schématem. 
All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
Tato skupina zvážila nové předložené údaje spolu s již předloženými údaji a souhlasila s tvrzením, že údaje o bezpečnosti a imunogenitě pro podporu schválení přípravku Menitorix jsou dostatečné a uspokojivé. 
The VWP considered the new submitted data along with the already submitted data and agreed that the safety and immunogenicity data are adequate and satisfactory to support the approval of Menitorix.
Probíhající studie poskytne dlouhodobé údaje o SBA, zatímco žadatel/držitel rozhodnutí o registraci bude také zavázán sledovat přetrvávání protilátek pro dobu pěti let v následných studiích 023, 024, 025 a 026 v souladu s Pokynem pro klinické hodnocení léčivých přípravků u dětské populace (CPMP/ICH/2711/99). 
An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ICH/2711/99).
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně vakcín, které Vaš dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
U dětí, které dostaly acelulární pertusi v kombinované vakcíně obsahující Hib v základním dětském imunizačním schématu, se musí posilovací dávka proti Hib podat před dosažením 2. roku života. 
In children who received an acellular pertussis combination vaccine containing Hib in the primary infant immunisation series the Hib booster dose should be given before the age of 2 years.
Na základě titrů SBAMenC a SBA GMT získaných ze studií a vzhledem k účinnosti jednotlivých dávek jednosložkových MenC konjugovaných vakcín u batolat bez základní vakcinace dospěl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že dlouhodobá účinnost přípravku Menitorix bude minimálně stejná jako účinnost pozorovaná u této věkové skupiny ve Spojeném království a Kanadě, nebo dokonce lepší. 
Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
K dispozici nejsou údaje o použití Menitorixu u předčasně narozených kojenců. 
There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
Je velmi nepravděpodobné, že Vaše dítě dostane příliš velkou nebo příliš malou dávku očkovací látky, protože každá dávka se dodává v samostatné injekční lahvičce a vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra. 
If your child receives more Menitorix than he/she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Menitorix není určen pro očkování dospělých osob. 
Menitorix is not intended for use in adults.
Po úvodním hodnocení se výbor CHMP domníval, že za podmínek studie jsou poskytnuté údaje o bezpečnosti a imunogenitě k posouzení poměru přínosů a rizik používání přípravku Menitorix pro základní vakcinaci a/nebo revakcinaci dostačující a mohou být použity k hodnocení pravděpodobné ochrany, kterou bude vakcína poskytovat. 
Following the initial assessment, the CHMP considered that under the conditions of study, the safety and immunogenicity data provided were adequate to assess the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming and/or boosting and could be used to assess the likely protection that will be afforded by the vaccine.
Menitorix se nesmí mísit s žádnou jinou vakcínou v jedné injekční stříkačce. 
Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
Četnost neznámá (na základě dostupných údajů nemůže být určena) 
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
GMC (mikrogramů/ml) 
GMC (micrograms/ml)
Pokud se u Vašeho dítěte objeví bolest v krku, ztuhlost krku nebo nesnášenlivost světla (fotofóbie), ospalost nebo zmatenost nebo červené nebo purpurové modřinám podobné skvrny, které po přitlačení nezmizí, ihned kontaktujte svého lékaře nebo místní úrazové nebo pohotovostní oddělení, aby se vyloučily jiné příčiny. 
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Aby bylo možné diskutovat o důsledcích pro dlouhodobou ochranu proti bakterii MenC z 18měsíčních dat získaných po revakcinaci ve studii 022, zvláště u těch, kterým je podávána základní vakcinace přípravkem Menitorix, vyhodnotil žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dostupné údaje týkající se titrů protilátek a účinnosti vakcíny po podání jednotlivé dávky jednosložkových vakcín ve druhém roce života. 
In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že rozsah celkové bezpečnostní databáze je zcela v souladu s doporučeními obsaženými v pokynu výboru CHMP pro klinické hodnocení nových vakcín a je dostatečně velký pro identifikaci méně častých příhod. 
The Applicant/MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.