natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U zvířat, u kterých existuje riziko gastrointestinálního krvácení, nebo zvířat, u nichž se v předchozí době projevila nesnášenlivost k nesteroidním antiflogistikům, podávejte tento přípravek pouze pod přísným veterinárním dohledem. 
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy 
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy 
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Firocoxibum 227 mg 
Firocoxib 227 mg
K tlumení pooperačních bolestí. 
Peri-operative pain management.
Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků z důvodu rizika toxického poškození ledvin. 
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy 
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Před léčbou se doporučuje provést příslušné laboratorní testy pro případné odhalení subklinických 
Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Obsah karamelu zvyšuje přitažlivost a ulehčuje tak podávání tohoto léku psům. 
Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
Ve velmi ojedinělých případech se u psů, kterým byla podána doporučená léčebná dávka, objevily ledvinové a/nebo jaterní poruchy. 
Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může vyvolat další nebo zhoršené nežádoucí účinky. 
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa 
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides (E172)
180 tablet. 
10 tablets 30 tablets 60 tablets 180 tablets
Počet žvýkacích tablet podle velikosti 
Body weight (kg) Number of chewable tablets by size 57 mg
Kyselina tranexamová 
Tranexamic acid
Tento dokument předkládá závěry pro kyselinu tranexamovou. 
This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Kyselina tranexamová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1969. 
Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
Informace o přípravku byla změněna, aby se zajistilo, že informace poskytované zdravotníkům a pacientům budou aktuální. 
The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
• výbor zastával názor, že informace o přípravku je nutné aktualizovat. 
The Committee considered that the product information should be updated.
U některých podmínek používání byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku TXA. 
For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Od registrace přípravku TXA se bezpečnostní profil přípravku rozvíjel a během let se nashromáždily údaje o jeho bezpečnosti. 
The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
To samé platí pro fibrinolytické poruchy v důsledku konzumpční koagulopatie kromě stavů s převažující aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením. 
The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Hematurie a riziko obstrukce močové trubice by rovněž měly být zařazeny do upozornění. 
Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Podrobné důvody pro přezkoumání předložené držitelem rozhodnutí o registraci 
Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku TXA. 
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Držitel rozhodnutí o registraci nebyl přesvědčen o tom, že splnění podmínek, jako je provedení farmakokinetické studie u dětí, je nezbytnou podmínkou bezpečného a účinného používání kyseliny tranexamové IV u dospělých. 
The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce“ (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin. 
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli po zveřejnění konečných výsledků studií předložit tyto údaje příslušným vnitrostátním orgánům. 
The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že by v tuto chvíli nemělo být provedení farmakokinetické studie považováno za podmínku registrace. 
Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Po vyhodnocení podrobných důvodů pro přezkoumání, které písemně předložil držitel rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CHMP k závěru, že k zajištění bezpečného a účinného používání kyseliny tranexamové nejsou nutné žádné další podmínky. 
Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Byl hlášen výskyt tromboembolických příhod včetně interakce s estrogeny. 
Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny tranexamové je příznivý za běžných podmínek použití za předpokladu, že budou provedeny následující změny indikací: 
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Držitelé rozhodnutí o registraci byli upozorněni na to, že jakékoliv nové informace týkající se použití TXA u dětí jsou považovány za hodnotné. 
The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Akutní venózní a arteriální trombóza by měly být kontraindikací podávání přípravku. 
Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
• výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti TXA. 
The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
S ohledem na předložené údaje výbor CHMP oznámil, že probíhají farmakokinetické studie u dětí, které by mohly poskytnout hodnotné informace. 
Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku TXA v následujících revidovaných indikacích: 
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Probíhající studie by měly poskytnout některé relevantní farmakokinetické údaje pro různé věkové skupiny a některé farmakodynamické údaje, které mohou být přínosné. 
The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antifibrinolytika Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Než bude doporučeno provedení dalších studií, měly by být zváženy konečné výsledky těchto klinických studií. 
The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku TXA; 
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska. 
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou vyjádřil nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a jako důvody pro přezkoumání uvedl především následující argumenty: 
One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Byl hlášen výskyt nežádoucích účinků, a to konvulzí a poruch zraku včetně poruch barevného vidění, které mohou být závažné, ale tato rizika se nepromítla do v současné době schváleného znění informace o přípravku. 
In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
• výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny tranexamové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi; 
The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Byl hlášen výskyt alergické dermatitidy, vaskulárních poruch, jako je malátnost s hypotenzí se ztrátou vědomí nebo bez ní, a arteriální nebo venózní trombózy a reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe. 
Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Tuto farmakokinetickou studii si vyžádal výbor CHMP v rámci postupu pro antifibrinolytika obsahující aprotinin, kyselinu aminokapronovou a kyselinu tranexamovou podle čl. 
This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Během tohoto přezkumu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD. 
The latest quality review of documents templates were taken into account during this review.
• výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury; 
The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Užívání kyseliny tranexamové bylo rovněž spojeno s výskytem gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako je nevolnost, průjem a zvracení. 
Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
S ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny. 
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) 
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
• s ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny; 
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Držitel rozhodnutí o registraci informoval, že pro pediatrickou populaci by měly odpovídající informace poskytnout nedávné farmakokinetické studie kyseliny tranexamové u dětí. 
The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Výbor CHMP má za to, že existuje dostatek důkazů ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku TXA nejen v případech operace srdce, ale rovněž v ostatních indikacích včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi. 
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou uvedených v příloze I 
Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
• výbor v případě léčivých přípravků aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES; 
The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
S ohledem na současné vědecké poznatky o používání přípravku TXA byly aktualizovány především terapeutické indikace, přičemž další změny informace o přípravku zahrnovaly uvedení informací o diseminované intravaskulární koagulaci, poruchách zraku včetně poruch barevného vidění, tromboembolismu, hematurii a konvulzích ve formě upozornění a doporučení. 
In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Užívání kyseliny tranexamové nebylo dříve spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí a to zůstalo nezměněno po zveřejnění studie BART. Výbor CHMP poznamenal, že informace týkající se diseminované intravaskulární koagulace, poruch zraku včetně poruch barevného vidění, tromboembolismu a konvulzí by měly být náležitě zohledněny v upozornění a doporučení v informaci o přípravku. 
The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. 
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Na podporu tohoto tvrzení byly předloženy experimentální studie. 
Experimental studies have been provided to support this statement.
Výbor CVMP byl požádán, aby se zabýval těmito specifickými body: 
The CVMP was asked to address the following specific points:
Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko 
Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
811 09 Bratislava Slovenská republika 
811 09 Bratislava Slovak Republic
Účinnost proti cílovým patogenům 
Efficacy against the target pathogens
Diskuse o dostupných údajích 
Discussion of the data available
Zvířata byla poražena po 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách po podání poslední léčebné dávky. 
Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Mezi oběma přípravky nebyl klinicky a bakteriologicky prokázán žádný statisticky významný rozdíl. 
No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itálie 
PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
Přínos prednisolonu je považován za nepřímý a předpokládá se, že má krátkodobé trvání. 
The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Maďarsko Pfizer Kft. Alkotás u. 53. 
Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Mléko: 
Milk:
Byla vydána příslušná doporučení ohledně uvážlivého používání tohoto přípravku. 
Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste senzibilizovaní, nebo jste byli upozorněni, že s obdobnými přípravky nemáte pracovat. 
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Po použití přípravku si umyjte ruce. 
Wash hands after use.
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francie 
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Nejsou zvláštní varování. 
No special precautions.
Ochranná lhůta pro mléko byla podložena dvěma studiemi odstranění reziduí. 
The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Veterinární lékaři by se měli snažit používat úzké spektrum antibiotik tam, kde je to možné. 
Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Přítomnost prednisolonu v tomto přípravku však nepředstavuje riziko pro zdraví zvířat ani lidí. 
However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Otok obličeje, rtů, očí, ztížené dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah. 
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Proto je příznivý klinický protizánětlivý účinek prednisolonu nadále sporný. 
Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Po 24 hodinách byly hladiny amoxicilinu ve srovnání s hodnotou MIC90 příliš nízké. 
After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Snášenlivost lékové formy přípravku byla přijatelná. 
The tolerance of the product formulation was acceptable.
Dávkování bylo podloženo dvěma klinickými studiemi, které byly provedeny ve Spojeném království a Francii (viz výše). 
The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Hodnoty nedosahovaly maximálních limitů reziduí od 5. dojení a poločas rozpadu byl odhadnut na méně než 12 hodin. 
Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Navzdory závěrům ohledně účinnosti prednisolonu byla tato kombinace považována za účinnou proti uvedeným patogenům. 
Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Vzhledem k tomu, že nebyla zaznamenána biologická akumulace přípravku v mléce, nemělo by delší trvání léčby mít žádný vliv na délku ochranné lhůty. 
Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionální, na úrovni farem) epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. 
Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Před použitím přípravku by měl být konec struku vyčištěn a dezinfikován. 
Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Nizozemsko Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel 
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. 
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Srovnávací léčivý přípravek měl odlišné složení (kombinace kloxacilin-ampicilin). 
The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Přestože z těchto experimentálních studií vyplývá příznivý účinek prednisolonu na zánět vemene v určitých časových intervalech po podání léčby, objevily se statistické rozdíly (nízký počet krav zahrnutých ve studii, nebyly provedeny ucelené statistické analýzy souborů údajů), a v důsledku toho nelze učinit závěr o významu pozorovaných účinků. 
While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Ohledně rizika spojeného s prednisolonem je snášenlivost lékové formy přípravku přijatelná. 
Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.