natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mírný nárůst (1- až 1,3násobek) maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase byl pozorován po opakovaných dávkách podávaných jedenkrát denně nalačno po dobu 10 dnů. 
(1 to 1.3-fold) for peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve was observed after once daily multiple dose administration in the fasted state for 10 days.
Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid nádorové onemocnění. 
If you are being treated with an opioid medicine for cancer.
Naldemedin se z organismu neodstraňuje hemodialýzou. 
Naldemedine is not removed from the body by haemodialysis.
Průměrná dávka opioidního analgetika na začátku studie vyjádřená jako ekvivalent morfinu byla 132,42 mg ve studii V9231, 120,93 mg ve studii V9232 a 122,06 mg ve studii V9235. 
The mean baseline opioid morphine equivalent daily dosage was 132.42 mg, 120.93 mg, and 122.06 mg per day for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Souběžné použití středně silného inhibitoru CYP3A, např. flukonazolu, může zvýšit plazmatickou koncentraci naldemedinu. 
Concomitant use of moderate CYP3A inhibitors such as fluconazole, may increase the plasma concentration of naldemedine.
Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná úprava režimu podávání analgetik. 
Alteration of the analgesic dosing regimen prior to initiating Rizmoic is not required.
Ve studiích V9231 a V9232 byli za LIR považováni ti pacienti, kteří hlásili OIC a kteří podle průvodních lékařských záznamů byli před vstupem do studie léčeni laxativy a přestali je užívat během 30 dnů před screeningem. 
In Studies V9231 and V9232, patients who, based on concomitant medication records, were on laxative therapy prior to entering the study and who stopped its use within 30 days prior to Screening, and had self-reported OIC, were considered to be a LIR.
Souběžné použití naldemedinu se středně silnými induktory (např. efavirenz) nebylo studováno a proto je nutné pacienty sledovat (viz bod 4.4). 
Concomitant use of naldemedine with moderate inducers (e.g. efavirenz) has not been established, and patients should be monitored (see section 4.4).
V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podány jednorázová dávka naldemedinu až 100 mg a opakované dávky až 30 mg/den po dobu 10 dnů. 
A single dose of naldemedine up to 100 mg and multiple doses of up to 30 mg/day for 10 days were administered to healthy volunteers in clinical studies.
V souhrnných studiích V9231 a V9232 čítaly podskupiny LIR a non-LIR 629 pacientů (naldemedin: 317 a placebo: 312) a 451 pacientů (naldemedin: 223 a placebo: 228). 
The number of patients in the LIR and non-LIR subgroups were 629 (naldemedine: 317 and placebo: 312) and 451 (naldemedine: 223 and placebo: 228) for pooled Studies V9231 and V9232.
Jestliže užíváte některý z následujících přípravků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - Rifampicin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika); - Itrakonazol nebo ketokonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí); - Ritonavir, indinavir nebo sachinavir (přípravky proti infekci HIV); 
Talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Rifampicin, clarithromycin or telithromycin (antibiotic medicines) - Itraconazole or ketoconazole (medicines to treat fungal infections) - Ritonavir, indinavir or saquinavir (medicines for HIV infection) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (medicines to treat epilepsy) - St John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine used for depression
• Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná změna dávky léku obsahujícího opioidy. 
• There is no need to alter the dose of your opioid medicine before starting Rizmoic.
Pacientům s nádorovým onemocněním a OIC byly podávány naldemedin v dávce 200 mikrogramů nebo placebo po dobu 2 týdnů. 
Naldemedine 200 micrograms or placebo was administered for 2 weeks to cancer patients with OIC.
U pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly hlášeny dva závažné případy průjmu. 
Two serious cases of diarrhoea were reported in patients with cancer and OIC.
Průměrný věk pacientů ve všech studiích V9231, V9232 a V9235 byl 53,2 let; 14,8 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších; 62,0 % pacientů byly ženy; 80,2 % pacientů bylo europoidní rasy. 
In Studies V9231, V9232 and V9235, the mean age of the subjects in these three studies was 53.2 years; 14.8% were 65 years of age or older; 62.0% were women; 80.2% were white.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Rizmoic se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
** p < 0,0001 *** p = 0,0003 pro studii V9231 a p = 0,0011 pro studii V9232 
CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
Je nutné vyhnout se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A, např. grapefruitové šťávy, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, indinaviru, sachinaviru, telithromycinu a klarithromycinu. 
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors such as grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin should be avoided.
Souběžné použití se silnými inhibitory a induktory CYP3A Souběžné použití naldemedinu se silnými inhibitory CYP3A (např. grapefruitovou šťávou, itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, indinavirem, sachinavirem, telithromycinem a klarithromycinem) vede ke zvýšení expozice naldemedinu a může zvýšit riziko nežádoucích účinků. 
Concomitant use with strong CYP3A inhibitors and inducers Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inhibitors (e.g. grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin) leads to an increase in naldemedine exposure and may increase the risk of adverse reactions.
Souběžné použití naldemedinu se středně silnými inhibitory CYP3A (např. efavirenz) nebylo studováno a proto se mají používat s opatrností (viz bod 4.5). 
Concomitant use of naldemedine with moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz) has not been established and should be used with caution (see section 4.5).
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. 
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rizmoic 
If you forget to take Rizmoic
U těchto pacientů se musí zvážit celkový poměr přínosu a rizika naldemedinu a tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat s ohledem na abstinenční příznaky. 
The overall benefit-risk of naldemedine should be considered in these patients with close monitoring for symptoms of opioid withdrawal.
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů jedna samice uhynula při porodu při dávce 1000 mg/kg/den a při dávkách 30 a 1000 mg/kg/den byly zaznamenány nízká laktace, menší hmotnostní přírůstky a snížený příjem krmiva. 
In the pre- and postnatal development study in rats, one dam died at parturition at 1000 mg/kg/day, and poor nursing, suppression of body weight gain and decrease in food consumption were noted at 30 and 1000 mg/kg/day.
Naldemedin (n = 97) 
Naldemedine (N=97)
Naldemedin (n = 58) 
Naldemedine (N=58)
Většina těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a odezněla s léčbou. 
The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved with treatment.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly průjem (24,5 %), a bolest břicha (3,9 %). 
The most commonly reported adverse reactions in patients with cancer and OIC were diarrhoea (24.5%) and abdominal pain (3.9%).
Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Údaje o podávání naldemedinu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data from the use of naldemedine in pregnant women.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s nádorovým onemocněním a obstipací indukovanou opioidy 
Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with cancer and opioid-induced constipation
U pacienta, kterému byla podána jednorázová dávka naldemedinu 1 mg, byl zaznamenán závažný syndrom z vysazení léku, který zahrnoval nauzeu a křeče v břiše. 
A patient who took a single dose of naldemedine 1 mg experienced severe drug withdrawal syndrome, including nausea and stomach cramping and was given esomeprazole and ondansetron for nausea and midazolam hydrochloride for stomach cramping.
Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater a u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná. 
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar.
Souběžné použití naldemedinu se silnými induktory CYP3A (např. třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem) vede ke snížení expozice naldemedinu a může snížit účinnost naldemedinu. 
Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inducers (e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) leads to a decrease in naldemedine exposure and may reduce the efficacy of naldemedine.
Naldemedin se během kojení nemá podávat. 
Naldemedine should not be used during breast-feeding.
• nádorové onemocnění střeva nebo pobřišnice. 
• cancer of the bowel or peritoneum.
Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety 
Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets
Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s ESRD s nutností hemodialýzy a u zdravých subjektů s normální funkcí ledvin byla podobná. 
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar.
Ve studii provedené s naldemedinem u zdravých dobrovolníků, zabývající se intervalem QTc, nebylo zjištěno prodloužení intervalu QT. Z programu klinického hodnocení naldemedinu nebyli vyloučeni pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, přičemž nejčastěji hlášenými rizikovými faktory byly hodnota BMI ≥ 30 kg/m2 a hypertenze a/nebo dyslipidemie v lékařské anamnéze. 
Patients with cardiovascular disease risk factors were not excluded from the naldemedine clinical trial programme, with BMI ≥ 30 kg/m2, and a medical history of hypertension and/or dyslipidaemia being the most commonly reported risk factors.
Vliv jiných léčivých přípravků na naldemedin 
Effects of other medicinal products on naldemedine
Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a obstipací indukovanou opioidy 
Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with chronic non-cancer pain and opioid-induced constipation
Jak přípravek Rizmoic uchovávat 
How to store Rizmoic
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Souběžné použití silných induktorů CYP3A, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum), rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu, se nedoporučuje. 
Concomitant use of strong CYP3A inducers such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin is not recommended.
Méně časté 
Uncommon Rare
Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu. 
Naldemedine must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation.
Doba mezi absorpcí a dosažením maximální plazmatické koncentrace naldemedinu podaného nalačno je přibližně 0,75 hodiny. 
Naldemedine is absorbed with a time to achieve peak plasma concentration of approximately 0.75 hours in the fasted state.
V klinických studiích byly pacientům s OIC podány jednorázová dávka naldemedinu (0,01 až 3 mg) a opakované dávky 0,4 mg/den. 
A single dose of naldemedine (0.01 mg to 3 mg) and multiple doses of 0.4 mg/day have been administered to patients with OIC in clinical studies.
U březích potkanů bylo pozorováno, že radioaktivita pocházející z [karbonyl-14C]-naldemedinu prostupuje placentou. 
Placental transfer of [carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was observed in pregnant rats.
V závislosti na dávce byl pozorován zvyšující se počet případů gastrointestinálních nežádoucích účinků, zahrnujících bolest břicha, průjem a nauzeu. 
Dose-dependent increases in gastrointestinal-related adverse reactions, including abdominal pain, diarrhoea, and nausea, were observed.
Navíc ke nepravidelnému estrálnímu cyklu, hyperplazii mléčné žlázy a změně vaginálních epiteliálních buňěk na hlen sekretující buňky, které již byly pozorovány u dospělých zvířat (nejnižší testovaná dávka odpovídala rozpětí expozice 6 a více v závislosti na věku mláďat), byly pozorovány na vaječnících nové histopatologické nálezy (terciární foikuly/luteální cysty) u všech testovaných dávek u samic potkana. 
Novel histopathology findings were observed at all doses tested in female rats in ovaries (tertiary follicles/luteal cysts) in addition to irregular oestrous cycles, hyperplasia of mammary gland, and vaginal mucification already observed in adult animals (the lowest dose tested corresponded to an exposure margin of 6 or more, depending on the age of the pups).
Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9235 byly bolest zad (58,0 %), osteoartróza (9,5 %) a bolest v oblasti krku (8,1 %). 
In Study V9235, the three most common types of pain were back pain (58.0%); osteoarthritis (9.5%) and neck pain (8.1%).
Závažné alergické reakce zahrnují: otok rukou, chodidel, kotníků, tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, svědění kůže nebo kopřivku. 
• If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash.
Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9231 byly bolest zad (62,0 %), bolest v oblasti krku (8,3 %) a osteoartróza (5,3 %). 
In Study V9231, the three most common types of pain were back pain (62.0%); neck pain (8.3%) and osteoarthritis (5.3%).
Léčivé přípravky na bázi opioidních analgetik 
Opioid pain medicinal products
Všichni účastníci studie před vstupem do hodnocení V9231 nebo V9232 užívali po nějakou dobu k léčbě OIC laxativa. 
All study participants took previous laxatives at some time for the treatment of OIC prior to entering the trials V9231 or V9232.
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. 
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Syndrom z vysazení opioidů aPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort 
Opioid withdrawal syndrome aMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Při použití naldemedinu se silnými inhibitory P-gp sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky. 
If naldemedine is used with strong P-gp inhibitors, monitor for adverse reactions.
Změna frekvence SBM bez nutnosti silného tlaku za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců) 
Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
U pacientů s jakýmikoli onemocněními, která mohou vést k poruše integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. vředovou chorobou, Ogilvieho syndromem, malignitou gastrointestinálního traktu, Crohnovou nemocí), je nutné přistupovat k použití naldemedinu s opatrností. 
Caution with regards to the use of naldemedine should be exercised in patients with any conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. peptic ulcer disease, Ogilvie's syndrome, malignancy of the GI tract, Crohn's disease).
Při použití se středně silnými inhibitory CYP3A sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky. 
If used with moderate CYP3A inhibitors, monitor for adverse reactions.
V případě ukončení léčby opioidními analgetiky musí být léčba přípravkem Rizmoic ukončena. 
Rizmoic must be discontinued if treatment with the opioid pain medicinal product is discontinued.
U pacientů s poruchou funkce jater, klasifikovanou jako lehká (Child-Pugh třída A) nebo středně těžká (Child-Pugh třída B) byl zkoumán vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku naldemedinu po podání jednorázové dávky naldemedinu 200 mikrogramů v porovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater. 
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with hepatic impairment classified as mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) and compared with healthy subjects with normal hepatic function.
Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid chronickou (dlouhodobou) bolest jiného než nádorového původu. 
If you are being treated with an opioid medicine for chronic non-cancer pain.
Pokud se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 4.4). 
If use with strong CYP3A inhibitors is unavoidable, monitor for adverse reactions (see section 4.4).
Ve studiích V9231 a V9232 byly 4 sekundární cílové parametry (viz tabulka 3). 
There were 4 secondary endpoints in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rizmoic 
INFORMATION IN BRAILLE
Pobřišnice je blána vystýlající oblast, ve které se nachází střevo. 
The peritoneum is the lining of your gut area.
Jak se přípravek Rizmoic užívá 
How to take Rizmoic
Změna frekvence SBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců) 
Change in frequency of SBMs per week (LS Mean)
Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety naldemedinum 
Rizmoic 200 micrograms tablets naldemedine
Změna frekvence CSBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců) 
Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Naldemedin (n = 276) 
Naldemedine (N=276)
U pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC byly hlášeny jeden závažný případ bolesti břicha a jeden závažný případ nauzey. 
One serious case of abdominal pain and one serious case of nausea were reported in patients with chronic non-cancer pain and OIC.
Jestliže jste přestal(a) užívat léky obsahující opioidy Jestliže jste přestal(a) užívat opioidy k tlumení bolesti, přestaňte užívat přípravek Rizmoic. 
You should stop taking Rizmoic when you stop taking your opioid pain medicine.
Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3). 
Naldemedine must not be used in patients with known or suspected GI obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for GI perforation (see section 4.3).
Při dávce 1 mg/kg/den (12 násobku expozice [AUC0-24hr] u člověka při perorální dávce 200 mikrogramů) nebyly pozorovány nežádoucí účinky na prenatální ani postnatální vývoj. 
There was no adverse effect on pre- and postnatal development at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Nauzea Zvracení 
Film coating
• husí kůže 
• hairs of the skin standing on end
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shionogi 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Při dávkách až 1000 mg/kg/den (přesahujících 16 000násobně expozici [AUC0-24hr] u člověka při perorální dávce 200 mikrogramů) nebyly pozorovány nežádoucí účinky na samčí ani samičí fertilitu a reprodukční výkonnost. 
No adverse effects were observed in male or female fertility and reproductive performance at up to 1000 mg/kg/day (in excess of 16,000 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (End-Stage Renal Disease, ESRD) s nutností hemodialýzy byla zkoumána farmakokinetika naldemedinu po podání jednorázové dávky naldemedinu 200 mikrogramů a byla porovnána se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin. 
The pharmacokinetics of naldemedine after administration of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or with endstage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, and compared with healthy subjects with normal renal function.
Průjem 
Vomiting
Průjem Bolest břichab 
Diarrhoea Abdominal painb Nausea
Při podávání přípravku Rizmoic byly hlášeny abdominální nežádoucí účinky (např. bolest břicha, zvracení a průjem). 
Abdominal adverse reactions (e.g. abdominal pain, vomiting and diarrhoea) have been reported with Rizmoic.
V klinických studiích byly u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. 
Abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting were the most commonly reported adverse reactions in clinical studies with patients with chronic non-cancer pain and OIC and with patients with cancer and OIC.
• průjem 
• vomiting
Bolest břichaa 
Abdominal paina
Ve studiích V9231 a V9232 byl v primárním cílovém parametru zjištěn statisticky významný rozdíl ve skupině léčené naldemedinem oproti placebu (viz tabulka 3). 
There was a statistically significant difference for naldemedine treatment group versus placebo for the primary endpoint in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
PŘÍLOHA II 
Table 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rizmoic užívat 
What you need to know before you take Rizmoic Do not take Rizmoic:
Co přípravek Rizmoic obsahuje - Jedna tableta obsahuje naldemedinum 200 mikrogramů (jako naldemedini tosilas). 
Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
(n = 621) 
Naldemedine (N=621)
Při souběžném použití se slabými inhibitory CYP3A riziko interakce nehrozí. 
There is no risk of interaction with concomitant use of mild CYP3A inhibitors.
Naldemedin (n = 273) 
Naldemedine (N=273)
V 1. týdnu oproti počáteční hodnotě** 3,48 
From baseline to week 1**
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• zvracení 
• sweating
Pokud přestanete užívat přípravek Rizmoic, informujte svého lékaře. 
Talk to your doctor if you stop taking Rizmoic.
Nemějte obavy. 
Do not worry.
* je-li třeba 
* if needed
Během udržovací fáze však nebyl pozorován významný rozdíl. 
However, there was no significant difference during the maintenance phase.
V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. 
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků. 
This reduces the risk of worsening symptoms.
V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než tři roky, se neobjevily známky poklesu účinnosti. 
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Může však být nutné ještě zvýšit dávku. 
However, your dose may have to be increased even further.
Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé. 
You can then build up the dose again, as you did the first time.