natgillin/translations-raw huggingface dataset:
když se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiného respiračního onemocnění, jako je horečka, kašel nebo potíže s dechem, informujte svého lékaře. 
if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Rekombinantní interferon alfa-2b je ve vodě rozpustná bílkovina s molekulovou hmotností přibližně 19 300 daltonů. 
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Adekvátní údaje o podávání interferonu alfa-2b těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Lékařům se doporučuje monitorovat růst dětí užívajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b. 
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Viraferon individuálně podle Vašich potřeb. 
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
Předběžné údaje ukazují, že léčba interferonem alfa může mít souvislost se zvýšeným počtem odmítnutí ledvinného štěpu. 
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Pacienti se známkami nebo symptomy srovnatelnými s autoimunitními onemocněními by měli být pečlivě posouzeni a prospěch-riziko pokračování léčby interferonem by mělo být přehodnoceno (viz také bod 4.4 Chronická hepatitis C, Monoterapie (abnormální funkce štítné žlázy) a bod 4.8). 
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Pacienti, kteří v průběhu klinických studií nevykazovali po 6 měsících léčby virologickou odpověď (HCV-RNA pod spodní hranicí detekce), se nestali virologicky reagujícími osobami (HCV-RNA pod spodní hranicí detekce 6 měsíců po ukončení léčby). 
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCVRNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
U dospělých pacientů se ztrátou HBeAg a HBV-DNA se významně snížila nemocnost a mortalita. 
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Všichni pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení léčby pro stanovení trvalé virologické odpovědi. 
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Viraferon se užívá u dospělých pacientů k léčbě chronické hepatitidy B nebo C, které jsou virovou infekcí jater. 
Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Pokud se u Vás tato reakce objeví, důkladně si poté vypláchněte ústa. 
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Viraferon (interferon alfa-2b) modifikuje reakci imunitního systému a napomáhá ke zvýšení obranyschopnosti před infekcemi a jinými závažnými onemocněními. 
Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Pacienti, kteří také mají HIV infekci: Acidóza z nahromadění kyseliny mléčné a zhoršení jaterních funkcí jsou vedlejší účinky spojené s vysoce aktivní anti-retrovirovou terapií (HAART) při léčbě HIV. 
Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Užití u dětí: Obzvláště děti mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčené přípravkem Viraferon a ribavirinem. 
Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Zranění a otrava Časté: 
Injury and poisoning Common:
Rekombinantní interferon alfa-2b prokázal ve studiích na zvířecích i lidských buněčných kulturách, jakož i u lidských nádorových xenotransplantátů přenesených na zvířata, antiproliferativní působení. 
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Pacienty je třeba upozornit, že v průběhu léčby přípravkem Viraferon se může objevit zvýšená únava, ospalost či zmatenost, a proto je doporučeno vyvarovat se řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů. 
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
V průběhu tohoto období může být Viraferon kdykoli znovu uložen do chladničky. 
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze: 
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud je nelze upravit konvenční léčbou. 
Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
I když přesný mechanismus protivirového působení rekombinantního interferonu alfa-2b zůstává zatím neznámý, je zřejmé, že ovlivňuje metabolismus hostitelské buňky. 
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Výsledky studií reprodukce u experimentálních zvířat ukazují, že u potkanů ani králíků nemělo podávání interferonu alfa-2b teratogenní účinky a neovlivňovalo negativně ani průběh březosti, vývoj plodu nebo reprodukční schopnosti potomků léčených potkanů. 
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
(Viz SPC ribavirinu, tobolky, pro dávkování tobolek ribavirinu a návod na modifikaci dávky pro kombinovanou terapii. 
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
když se u Vás během léčby rozvinou příznaky závažné alergické reakce (jako jsou dýchací potíže, pískoty nebo kopřivka), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc. 
if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medication seek medical help immediately.
když jste také léčeni na HIV, prostudujte si část Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky. 
if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
Jemně poklepejte na horní konec ampulky s rozpouštědlem, abyste se ujistili, že veškerý obsah je v dolní části ampulky. 
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Získává se z klonu bakterie E. coli, do něhož je zaveden genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa-2b z lidských leukocytů. 
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Pravidelná vyšetření zraku během terapie přípravkem Viraferon se doporučují zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s poruchami sítnice, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze. 
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
To znamená, že se aplikuje pomocí krátké injekční jehly do tukové tkáně bezprostředně pod kůži. 
This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
3x týdně ribavirin 15 mg/kg/den 
3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Toto léčivo obsahuje jako pomocnou látku roztok lidského albuminu. 
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem Viraferon přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou. 
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Pacienti s relapsem (dospělí pacienti): Viraferon se podává v kombinaci s ribavirinem. 
Relapse patients (adults): Viraferon is given in combination with ribavirin.
Doporučuje se zvýšená opatrnost při podávání přípravku Viraferon současně s jinými potenciálně myelosupresivními látkami. 
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Poté stiskněte až na doraz dávkovací tlačítko (viz Obrázek P). 
Then press the push button down fully (see Diagram P).
Použijte injekční jehly dodané v balení jen pro přípravek Viraferon. 
Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
Pacienti s koinfekcí HCV/HIV 
HCV/HIV Co-infected patients
To je třeba vzít v úvahu v případech, kde je Viraferon podáván zároveň s léky metabolizovanými právě tímto mechanismem, jako jsou xantinové deriváty theofylinu nebo aminofylinu. 
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Studie 2 (P02080) byla randomizovaná studie prováděná na jednom centru a bylo do ní zařazeno 95 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikovaní HIV. 
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Pro dávky odpovídající klapnutím mezi celými otáčkami by stupnice měla být v úrovni mezi dvěma příslušnými značeními dávek. 
For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Velmi se doporučuje vždy zaznamenat, když je Viraferon podán pacientovi, název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží přípravku. 
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Kromě toho se v rámci preklinických výsledků studia toxicity u mláďat prokázalo mírné a na dávce závislé zpomalení celkového růstu novorozených potkanů, jimž byl podáván ribavirin (viz bod 5.3). 
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku Viraferon a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu). 
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Subkutánní podání: 
Subcutaneous use:
Otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem vzhůru v jedné ruce. 
Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Není dosud známo, zda je tento přípravek vylučován do mateřského mléka. 
It is not known whether this product is present in human milk.
Jestliže dostáváte HAART, přidání přípravku Viraferon s ribavirinem může zvýšit riziko acidózy z nahromadění kyseliny mléčné a selhání jater. 
If you are receiving HAART, the addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS): U některých pacientů byly během léčby přípravkem Viraferon pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování. 
Psychiatric and central nervous system (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Jestliže je Vám předepsán přípravek Viraferon v kombinaci s jinými léky, prosím přečtěte si též příbalovou informaci léku užívaného v kombinaci. 
If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Nepoužívejte Viraferon, pokud si všimnete změn ve vzhledu přípravku Viraferon. 
Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon
Preexistující závažné srdeční onemocnění v anamnéze, např. nekontrolovaná městnavá srdeční nedostatečnost, nedávný infarkt myokardu, vážné arytmické poruchy. 
A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Současné klinické zkušenosti u pacientů, kteří byli léčeni interferonem alfa-2b 4 až 6 měsíců ukazují, že léčba může způsobit clearanci sérových HBV-DNA. 
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Co je Viraferon a k čemu se používá 2. 
What Viraferon is and what it is used for 2.
K nastavení požadované velikosti dávky držte pero jednou rukou za tělo v horizontální poloze. 
To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Dospělí: Účinnost přípravku Viraferon se zvyšuje, jestliže se podává v kombinaci s ribavirinem. 
Adults: The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Pro dávky odpovídající celým otáčkám by stupnice měla být v úrovni značení správné velikosti dávky. 
For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
pokud máte transplantovaný orgán, ledvinu nebo játra, léčba intereferonem může zvýšit riziko jeho odmítnutí. 
if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý. 
The reconstituted solution should be clear and colourless.
U pacientů léčených samotným přípravkem Viraferon po dobu nejméně 3 až 4 měsíců se doporučuje stanovit stav HCV-RNA. 
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Nyní je pero připraveno k nastavení správné velikosti dávky. 
The pen is now ready to set the dose.
Hodnota mezinárodní jednotky je odvozena ze srovnání aktivity rekombinantního interferonu alfa-2b a aktivity mezinárodního referenčního lidského leukocytárního interferonu, schváleného Světovou zdravotnickou organizací. 
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Stanovení obsahu neutralizačního faktoru interferonu bylo provedeno ve vzorcích séra pacientů, kteří dostávali Viraferon v monitorovaných klinických studiích. 
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in Schering-Plough monitored clinical trials.
Viraferon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. 
Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Studie 1 (RIBAVIC; P01017) byla randomizovaná, multicentrická studie, do které bylo zařazeno 412 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dosud nebyli léčeni a kteří byli současně infikovaní HIV. 
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Přidání ribavirinu k přípravku Viraferon zvýšilo u těchto pacientů účinnost přípravku Viraferon používaného samostatně při léčbě hepatitidy C až 10 krát (48,5 % vs. 4,7 %). 
In these patients, the addition of ribavirin to Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Interferony tvoří rodinu proteinů o malé molekule, s molekulovou hmotností v rozmezí 15 000 - 21 000 daltonů. 
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
U každého pacienta, který si stěžuje na změny ostrosti vidění nebo zorného pole, nebo uvádí během léčby přípravkem Viraferon jakékoli jiné oftalmologické symptomy, musí být provedeno okamžitě komplexní oční vyšetření. 
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Viraferon je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA nebo protilátky anti-HCV v séru (viz bod 4.4). 
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
V klinických studiích prováděných u pacientů s hepatitidou C byli pacienti léčeni přípravkem Viraferon samotným nebo v kombinaci s ribavirinem po dobu jednoho roku. 
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 třikrát týdně po 6 měsíců) byl podáván dětem s chronickou aktivní hepatitidou B. Vzhledem k metodické chybě nebylo možné prokázat účinnost. 
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Následující pokyny vysvětlují, jak si samostatně aplikovat injekci přípravku Viraferon. 
The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
Viraferon (3 MIU třikrát týdně) I/R Viraferon (3 MIU třikrát týdně) + ribavirin (1 000/1 200 mg/den) 
Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 2 jsou založeny na zkušenostech z pediatrických klinických hodnocení. 
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované pediatrické populace podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výšky (průměrné zpomalení rychlosti růstu v percentilech 9 %) a hmotnosti (průměrný pokles v percentilech 13 %) v percentilech (viz bod 4.4). 
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Příslušná dávka pak může být natažena sterilní injekční stříkačkou a injikována. 
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Časté močení Selhání ledvin, renální insuficience, nefrotický syndrom 
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Jestliže jste zapomněl(a) užít Viraferon 
If you forget to take Viraferon
Velmi se doporučuje vždy zaznamenat, když dostanete dávku přípravku Viraferon, název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích. 
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Mechanismus, jímž přípravek Viraferon ovlivňuje funkce štítné žlázy, není znám. 
The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Kontaktujte ihned svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: 
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Viraferon byl podáván v dávce 3 MIU třikrát týdně jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem. 
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Není dosud známo, zda je kterákoli ze složek přípravku vylučována do mateřského mléka. 
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Čistá aplazie červených krvinek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura 
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
§, příznaky podobné chřipce 
§, influenza-like symptoms
Informujte svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) infarkt či měl(a) jiné srdeční potíže; pokud jste někdy měl(a) poruchy dýchání nebo zánět plic (pneumonii), problémy se srážlivostí krve, s funkcí jater, štítné žlázy, cukrovkou nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem. 
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Velmi vzácně se při léčbě velmi vysokými dávkami přípravku Viraferon objevily záchvaty. 
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Nebyly hlášeny virové infekce s albuminem vyrobeným stanovenými postupy podle specifikací Evropského lékopisu. 
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
CO JE VIRAFERON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Jak Viraferon vypadá a co obsahuje toto balení 
What Viraferon looks like and contents of the pack
Tento účinek inhibuje replikaci viru, a pokud přece jen k replikaci dojde, znemožňuje nově vytvořeným virionům opustit buňku. 
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Sebevražda, pokusy o sebevraždu, agresivní chování (někdy namířené vůči jiným), psychózy včetně halucinací Změna mentálního stavu§ 
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations Mental status change§
Navíc by mohlo být u pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Viraferon s ribavirinem a zidovudinem zvýšeno riziko rozvoje anémie (nízký počet červených krvinek). 
Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
1 071 pacientů, kteří podstoupili léčbu v předchozí studii s nepegylovaným interferonem alfa-2b nebo nepegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem, bylo zařazeno do rozsáhlé studie ke stanovení délky trvání setrvalé virologické odpovědi a vyhodnocení významu pokračující virové negativity na klinické parametry. 
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Pacienti s relapsem: Celkem 345 pacientů s relapsem po interferonu alfa bylo léčeno ve dvou klinických studiích s přípravkem Viraferon samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem. 
Relapse patients: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.