natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placebo ahodnota p = 0,0003, bhodnota p = 0,0001, chodnota p = 0,0116, dhodnota p = 0,0024, ehodnota p <0,0001 
Placebo ap-value = 0.0003, bp-value = 0.0001, cp-value = 0.0116, dp-value = 0.0024, ep-value <0.0001
b Respondér byl definován jako pacient s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá“ nebo „téměř čistá“ kůže), u kterého došlo k redukci o ≥2 body na stupnici 0-4 IGA. 
b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale.
Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek proteinů 
Dupilumab is a monoclonal antibody (a type of specialised protein) that blocks the action of proteins called IL-4 and IL-13.
Zkontrolujte údaje na štítku 
Look at the label
• Uchovávejte injekční stříkačku mimo dosah dětí. 
• Keep the syringe(s) out of the reach of children.
V podskupině pacientů v rámci 52týdenní studie CHRONOS, která připomínala populaci hodnocenou ve studii CAFE, dosáhlo v 16. týdnu EASI-75 celkem 69,6 % pacientů léčených dupilumabem 300 mg 
In the subgroup of patients resembling the CAFE study population within the 52 week CHRONOS study, 69.6 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated patients reached EASI-75 vs 18.0 % placebo-treated patients at week 16, and 52.4 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated vs 18.6 % placebo-treated at week 52.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
If you have forgotten to inject a dose of Dupixent, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Do studie SOLO 2 bylo zařazeno 708 pacientů (236 pacientů k užívání placeba, 233 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 239 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů. 
SOLO 2 enrolled 708 patients (236 to placebo, 233 to dupilumab 300 mg Q2W, and 239 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks.
1,14 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I s ochranným krytem jehly nebo v předplněném peru, opatřené/opatřeným vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce). 
1.14 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with needle shield or pre-filled pen, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
b FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy. 
b FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
FENO a cirkulujících koncentrací eotaxinu-3, celkového IgE, alergen specifických IgE, TARC a periostinu ve srovnání s placebem. 
In asthma clinical trials, dupilumab treatment markedly decreased FeNO and circulating concentrations of eotaxin-3, total IgE, allergen specific IgE, TARC, and periostin in asthma subjects relative to placebo.
Dospělí s atopickou dermatitidou 
Adults with atopic dermatitis
Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost rukou nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, ihned informujte svého lékaře. 
Tell your doctor immediately if you develop a combination of symptoms such as a flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash.
• Nepoužívejte předplněné pero opakovaně. 
• Do not re-use the pre-filled pen.
V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla po podání dupilumabu velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (bod 4.8). 
Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program following the administration of dupilumab (section 4.8).
• Před použitím předplněného pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny. 
• Read all of the instructions carefully before using the pre-filled pen.
Přípravek Dupixent se používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků. 
Dupixent is used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
Všechny hodnoty p< 0,0001 
All p -values <0.0001
Obrázek 5: Podíl dospívajících ve studii AD-1526, kteří dosáhli zlepšení na numerické hodnotící škále pruritu NRS o ≥ 4 bodya (FAS)b a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry. 
Figure 5: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Obrázek 1 a 2 znázorňuje průměrnou procentuální změnu skóre EASI resp. průměrnou procentuální změnu skóre NRS v průběhu 16 týdnů léčby oproti výchozí hodnotě. 
Figure 1 and Figure 2 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively up to week 16.
U pacientů ve věku od 12 let a starších s astmatem nebo u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou není doporučena žádná úprava dávkování z důvodu tělesné hmotnosti (viz bod 5.2). 
No dose adjustment for body weight is recommended for patients with asthma 12 years of age and older or in adults with atopic dermatitis (see section 5.2).
Placebo ahodnota p <0,0001 
Placebo ap-value < 0.0001
• Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny. 
• Read all of the instructions carefully before using the syringe.
Do 52týdenní studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících od 12 do 17 let s astmatem. 
A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in the 52 week QUEST study.
Atopická dermatitida 
Atopic Dermatitis
• 1 předplněné pero 
• 1 pre-filled pen
Přibližně u 9 % pacientů s astmatem, kteří dostávali dupilumab 200 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji protilátek proti dupilumabu. 
Approximately 9 % of patients with asthma who received dupilumab 200 mg Q2W for 52 weeks developed antibodies to dupilumab; approximately 4 % exhibited persistent ADA responses and approximately 4 % had neutralizing antibodies.
Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety ≥8 nebo HADSdepression ≥8 
Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression < 8,
Ve skupinách užívajících dupilumab navíc došlo v 16. týdnu k významné redukci symptomů úzkosti a deprese měřených pomocí celkového skóre HADS v porovnání s placebem. 
In addition, anxiety and depression symptoms as measured by the HADS total score were significantly reduced in the dupilumab groups compared to placebo at 16 weeks.
LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p<0,0001 b Hodnota p<0,001 c Hodnota p< 0,05 
LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001 c p-value < 0.05
Konjunktivitida Orální herpes simplex 
Conjunctivitis Oral herpes
Přípravky k léčbě astmatu nevysazujte ani nesnižujte jejich dávku bez porady s lékařem. 
Do not stop or reduce your asthma medicines, unless instructed by your doctor.
Nesundávejte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce. 
Do not remove the yellow cap until you are ready to inject.
Roztok musí být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý. 
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow.
ETIKETA 
A. LABELLING
Erytém v místě injekce Edém v místě injekce Bolest v místě injekce Pruritus v místě injekce 
Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Obrázek 1: Podíl dospívajících ve studii AD-1526, kteří dosáhli zlepšení na numerické hodnotící škále pruritu NRS o ≥ 4 bodya (FAS)b a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry. 
Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
D. Likvidace 
D. Dispose
Do studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let. 
A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in QUEST study.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud dojde k jejímu poškození. 
• Do not use the syringe if it has been damaged.
Tabulka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou (FAS) 
Table 10: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy. 
FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. 
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p <0,0001 b Hodnota p <0,001 
LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001
Ihned po sejmutí víčka jehly aplikujte injekci. 
Inject your medicine immediately after removing the needle cap.
Doporučená dávka pro dospělé s atopickou dermatitidou Při atopické dermatitidě je doporučená první dávka 600 mg (dvě 300mg injekce), následovaná dávkou 
Recommended dose in adults with atopic dermatitis In atopic dermatitis, the recommended first dose is 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every two weeks by subcutaneous injection.
Společným primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá“ nebo „téměř čistá“ kůže), u nichž došlo ke zlepšení minimálně o 2 body, a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI nejméně 75% v týdnu 16 
The co-primary endpoint was the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) least a 2-point improvement and the proportion of patients with EASI-75 (improvement of at least 75% in EASI), from baseline to week 16.
Po řádném zaškolení Vám může injekci přípravku Dupixent aplikovat pečovatel. 
A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training.
Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny v příbalové informaci. 
The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Po podání dupilumabu byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci a anafylaktická reakce (viz bod 4.4). 
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4).
• Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu. 
• Clean the injection site with an alcohol wipe.
Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2). 
Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
• U pacientů s těžkým astmatem užívajících perorální kortikosteroidy nebo u pacientů s těžkým astmatem a komorbidní středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou je úvodní dávka 600 mg (dvě injekce po 300 mg), následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden, podávanou formou subkutánní injekce. 
• For patients with severe asthma and who are on oral corticosteroids or for patients with severe asthma and co-morbid moderate-to-severe atopic dermatitis, an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg every other week administered as subcutaneous injection.
V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácně případy sérové nemoci/reakce podobné sérové nemoci (viz bod 4.4). 
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program (see section 4.4).
V 52týdenní studii atopické dermatitidy CHRONOS byly závažné infekce hlášeny u 0,6 % pacientů léčených placebem a 
In the 52-week atopic dermatitis CHRONOS study, serious infections were reported in 0.6 % of patients treated with placebo and 0.2 % of patients treated with dupilumab.
b Respondér byl definován jako subjekt s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá“ nebo „téměř čistá“ 
c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
Dalšími hodnocenými výsledky byl podíl subjektů se zlepšením skóre EASI o alespoň 50 % resp. 90 % (EASI-50 a EASI-90), redukce svědění měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro maximální pruritus a procentuální změna skóre SCORAD v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám. 
Other evaluated outcomes included the proportion of subjects with EASI-50 or EASI-90 (improvement of at least 50% or 90% in EASI from baseline respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus NRS, and percent change in the SCORAD scale from baseline to week 16.
Krok 9: Zavedení jehly 
Step 9: Insert
Došlo k většímu snížení výskytu exacerbací u pacientů s vyššími výchozími hladinami biomarkerů zánětu typu 2, jako je hladina eozinofilů v krvi nebo FENO (tabulka 6 a 7). 
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
• celkový pocit nemoci 
• general ill feeling
Funkce plic 
Lung Function
Po zahájení léčby dupilumabem se nesmí náhle vysadit systémové, topické či inhalační kortikosteroidy. 
Systemic, topical, or inhaled corticosteroids should not be discontinued abruptly upon initiation of therapy with dupilumab.
Pacienti, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression 
Number of patients with HADS-anxiety
Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2) 
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
• Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu. 
• Do not place the syringe into direct sunlight.
Tabulka 4: Výsledky účinnosti dupilumabu v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou (FAS) 
Table 4: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Tabulka 9: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin 
Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
• Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce. 
• Do not touch the plunger rod until you are ready to inject.
Obrázek 3 a obrázek 4 znázorňuje průměrnou procentuální změnu skóre EASI resp. průměrnou procentuální změnu skóre NRS v průběhu 52 týdnů léčby oproti výchozí hodnotě ve studii 
Figure 3 and Figure 4 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively, up to week 52 in CHRONOS.
Dupixent 200 mg stříkačka 
Dupixent 200 mg syringe
Ve studii hodnotící současnou léčbu TCS (CHRONOS) vedla kombinace dupilumab 300 mg Q2W + TCS a dupilumab 300 mg QW + TCS ke zlepšení symptomů hlášených pacientem a zlepšení dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím, měřenou na základě celkového skóre POEM a 
In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Došlo k většímu snížení výskytu exacerbací u pacientů s vyššími výchozími hladinami biomarkerů zánětu typu 2, jako je hladina eozinofilů v krvi nebo FENO (tabulka 12 a tabulka 13). 
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Děti a dospívající Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí a dospívajících mladších 12 let s atopickou dermatitidou dosud nejsou známy. 
The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children and adolescents with atopic dermatitis below the age of 12.
Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (300 mg). 
Each syringe contains one dose of Dupixent (300 mg).
Nenasazujte víčko jehly zpět. 
Do not put the needle cap back on.
EU/1/17/1229/003 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) EU/1/17/1229/004 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2) 
EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
pro dupilumab 300 mg Q2W oproti -30,2 % pro placebo v 16. týdnu a -54,8 % pro dupilumab 300 mg Q2W oproti -30,9 % pro placebo v 52. týdnu. 
In this subset, the percent change of pruritus NRS from baseline was -51.4 % vs -30.2 % at week 16 and -54.8 % vs -30.9 % at week 52, for the dupilumab 300 mg Q2W and placebo groups respectively.
Tabulka 15: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin 
Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
• U všech ostatních pacientů je úvodní dávka 400 mg (dvě injekce po 200 mg), následovaná dávkou 200 mg každý druhý týden, podávanou formou subkutánní injekce. 
• For all other patients, an initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg every other week administered as subcutaneous injection.
Společné primární cílové parametry LS průměrná změna mezi výchozími hodnotami a hodnotami procentuální změny skóre EASI v 36. týdnu ve výchozím bodě parentální studie Procento pacientů s EASI-75 v týdnu 36 u pacientů s EASI-75 ve výchozím bodě, n 
LS mean change (SE) between baseline and week 36 in percent change in EASI Score from Parent Study baseline Percent of patients with EASI-75 at week 36 for patients with EASI-75 at baseline, n (%)
U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst. 
For the initial 600 mg dose, two 300 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
n Výskyt (95% CI) 
N Rate (95% CI)
Ve skupinách užívajících dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS bylo pozorováno klinicky významné snížení celkového skóre POEM a DLQI (v obou případech definované jako zlepšení o ≥4 body) v týdnu 52 oproti výchozím hodnotám u většího podílu pacientů než ve skupině placebo + TCS. 
A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS.
Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre pruritu NRS 
Number of patients with baseline pruritus NRS score > 4
1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly 
Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield
Předplněné pero nezahřívejte. 
Do not shake the pre-filled pen.
V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích astmatu podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000). 
Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
• Neodstraňujte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce. 
• Do not remove the yellow cap until just before you give the injection.
Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 33,0; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS činilo 7,4; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 67,8; výchozí průměrná hodnota skóre POEM činila 20,5; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI činila 15,0 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 13,3. 
The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3.
Randomizovaní pacienti 
Patients randomised
• 3 předplněná pera 
• 3 pre-filled pens
Jak se přípravek Dupixent používá 4. 
How to store Dupixent 6.
Dupixent se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). 
Dupixent is given by injection under the skin (subcutaneous injection).
Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky s krytem jehly Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku. 
The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Injekční stříkačku nezahřívejte. 
Do not shake the syringe.
Ve studii se současným podáním topických kortikosteroidů (TCS, concomitant topical corticosteroids) činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 7,6 % ve skupině užívající placebo + TCS, 1,8 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 2,9 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg QW + TCS. 
In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
Dupixent 300 mg stříkačka 
Dupixent 300 mg syringe
Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití“ pro předplněné pero. 
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using Dupixent.
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích atopické dermatitidy podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000). 
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Jednotlivé části předplněného pera Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku. 
The parts of the Dupixent pre-filled pen are shown in this picture.
• Úvodní dávka 400 mg (dvě injekce po 200 mg), následovaná dávkou 200 mg každý druhý týden, podávanou formou subkutánní injekce. 
• An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), atopická dermatitida a astma: 
Very Common (may affect more than 1 in 10 people) atopic dermatitis and asthma: • injection site reactions (i.e. redness, swelling, and itching)
AQLQ(S) byla pozorována již od týdne 2 a udržela se po dobu 24 týdnů v případě studie DRI12544 a 
Improvements in ACQ-5 and AQLQ(S) were observed as early as week 2 and maintained for 24 weeks in DRI12544 study and 52 weeks in QUEST study.
Bylo zjištěno, že věk nesouvisí s jakýmkoli klinicky významným dopadem na systémovou expozici dupilumabu stanovenou pomocí populační PK analýzy. 
Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice. 
Do not use the pre-filled pen if the liquid is discolored or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie 
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
• 2 předplněná pera 
• 2 pre-filled pens