natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rituximab byl podán 21 nemocným, kteří podstoupili autologní transplantaci kostní dřeně nebo jinak rizikovým nemocným s předpokládanou redukovanou funkcí kostní dřeně, aniž by byla vyvolána myelotoxicita. 
Rituximab has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Tvorba ADA může být spojena se zhoršením reakcí na infuzi nebo alergických reakcí, které se objevují po druhé infuzi následného cyklu. 
The presence of ADA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Při jakýchkoli pochybnostech mají být zvážena další vyšetření včetně magnetické rezonance, přednostně s kontrastem, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakované neurologické vyšetření. 
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Často jde o nachlazení, mohou se však vyskytnout případy zápalu plic nebo infekce močových cest. 
These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
K infekčním příhodám (zejména bakteriálním a virovým) došlo u přibližně 30-55 % pacientů v průběhu klinických studií u pacientů s nehodgkinskými lymfomy a u 30-50 % pacientů v klinických studiích u pacientů s CLL. 
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL
Incidence účinků spojených s podáním infuze se významně snížila u následujících infuzí a je < 1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující rituximab. 
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing treatment.
Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností. 
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Obrázek 3: Kumulativní míra výskytu prvního závažného relapsu 
Cumulative incidence over time of first major relapse
Onkologické indikace 
Oncology indications:
Datum poslední infuze: Datum první infuze: 
Date of first infusion:
Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění 
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
• máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris. 
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris.
Primární analýza (medián sledování: 25 
Primary analysis (median FU: 25 months)
Dosažený medián PFS byl 42,2 měsíce ve skupině s udržovací léčbou rituximabem v porovnání s 14,3 měsíce ve skupině bez léčby. 
The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Celkový bezpečnostní profil odpovídal dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu rituximabu v indikacích RA a GPA/MPA a nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky. 
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Je třeba posoudit počet neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby rituximabem dále pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8). 
Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Lékař Vám může přípravek Ritemvia předepsat k léčbě: 
Your doctor may prescribe Ritemvia for the treatment of:
Případ reaktivace infekce virem hepatitidy B byl také velmi vzácně hlášen u pacientů s RA léčených rituximabem (viz bod 4.4). 
Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in rheumatoid arthritis patients receiving rituximab (see section 4.4).
Ve všech těchto studiích byla farmakokinetika rituximabu přímo úměrná dávce v celém hodnoceném rozmezí dávek. 
In all these studies, rituximab pharmacokinetics were dose proportional over the limited dose range studied.
Z pacientů léčených původně samotným methotrexátem jich do týdne 56 81 % podstoupilo léčbu rituximabem buďto jako záchrannou léčbu mezi týdny 16-24 nebo v průběhu prodloužené studie. 
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Ve studii 1 prováděné u pacientů s nedostatečnou odpovědí či s nesnášenlivostí jedné či více léčeb inhibitorem TNF, kteří dostávali rituximab v kombinaci s methotrexátem, byla prokázána po 56 týdnech významně menší radiologická progrese než u pacientů, kteří byli zpočátku léčeni samotným methotrexátem. 
In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving rituximab in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Přežití bez příhody Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR) 
Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Tento syndrom může být spojen s některými příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou hyperurikemie, hyperkalemie, hypokalcemie, hyperfosfatemie, akutní renální selhání, zvýšení laktátdehydrogenázy (LDH), a může být spojen s akutním respiračním selháním a úmrtím pacienta. 
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Ritemvia . 
You should also tell them about your Ritemvia treatment.
Podíl pacientů s hladinami IgG pod LNN byl v rameni s rituximabem přibližně 60 % po celou dobu 2letého léčebného období, zatímco v rameni se sledováním tento podíl poklesl (36 % po 2 letech). 
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Vzácně může přípravek Ritemvia způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie 
Rarely Ritemvia can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
U pacientů s jaterním poškozením nebo renální nedostatečností nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. 
No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic or renal impairment.
Závažné infekce byly hlášeny u asi 4 % pacientů léčených rituximabem v monoterapii. 
Severe infections were reported in about 4% of patients treated with rituximab monotherapy.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rituximabem u všech podskupin pediatrické populace s folikulárním lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Dostupná data naznačují, že výskyt klinicky významné infekce se při této léčbě u pacientů dříve léčených rituximabem nemění, pokud jsou však pacienti po léčbě rituximabem léčeni biologickými léky a/nebo DMARDs, měli by být pečlivě sledováni kvůli příznakům infekce. 
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
Ve většině těchto případů byl rituximab podáván s chemoterapií. 
In the majority of these cases, rituximab was administered with chemotherapy.
U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty. 
B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Rozdíl v léčbě (rituximab-cyklofosfamid) 
Treatment difference (Rituximabcyclophosphamide)
PML, reaktivace viru hepatitidy B 
PML, reactivation of hepatitis B
U pacientů, u kterých se vyskytne předávkování, musí být okamžitě přerušena infuze a musí být pečlivě sledováni. 
Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené rituximabem kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě rituximabem. 
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %). 
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Farmakokinetické parametry rituximabu u těchto pacientů se zdají podobné parametrům pozorovaným u pacientů s revmatoidní artritidou. 
The PK parameters of rituximab in these patients appear similar to what has been observed in rheumatoid arthritis patients.
Odpověď na léčbu u pacientů, kteří prodělali autologní transplantaci kostní dřeně (ABMT), nastala v 78 % případů oproti 43 % u pacientů bez ABMT. 
ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených rituximabem a u 0,27 % (2/731) pacientů, jimž bylo podáváno placebo, rozvinula závažná neutropenie. 
In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo-treated patients developed severe neutropenia.
Výsledky Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 18). 
The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Tabulka 18 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV) 
Table 18 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Pacienti s anamnézou závažné reakce na infuzi biologickou léčbou RA nesměli být zařazeni. 
Patients with a history of a serious infusion reaction to a biologic therapy for RA were excluded from entry.
• jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • máte v současnosti závažnou aktivní infekci 
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Prospěch PFS byl pozorován u téměř všech pacientů analyzovaných subskupin podle rizika onemocnění na začátku studie. 
The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Ritemvia Před podáním přípravku Ritemvia Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků. 
Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Rituximab + prednison n = 38 
Rituximab + Prednisone N=38
+multiorgánové selhání4 
• multiple-organ failure.
V průběhu infuze byly hlášeny případy arytmie stupně 3 nebo 4 (včetně ventrikulární a supraventrikulární tachykardie) a angina pectoris. 
Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
U těchto pacientů byl výskyt klinicky významných infekcí během léčby rituximabem 6,01 na 100 paciento-roků ve srovnání s 4,97 na 100 paciento-roků během léčby biologickým DMARD. 
In these patients the rate of clinically relevant infection while on rituximab was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.
Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Ritemvia zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění. 
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Ritemvia maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Přípravek Ritemvia může procházet do mateřského mléka. 
This is because Ritemvia may pass into breast milk.
Incidence nežádoucích účinků všech stupňů a stupně 3/4 byla obdobná ve skupině starších v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let). 
The incidence of ADRs of all grades and grade 3/4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem Starší pacienti (≥ 65 let) 
Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Incidence příznaků souvisejících s podáním infuze se významně snižuje u následujících infuzí a po osmi dávkách rituximabu je nižší než 1 %. 
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Přípravek Ritemvia je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě. 
This is because Ritemvia can across the placenta and may affect your baby.
Počet B lymfocytů v periferní krvi začal stoupat od 24. týdne a u většiny pacientů bylo pozorováno obnovení populace do 40. týdne, ať byl rituximab podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem. 
Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether rituximab was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
Reakce související s infuzí byly v klinické studii pacientů s pemphigus vulgaris časté (58 %). 
Infusion-related reactions in the pemphigus vulgaris clinical study were common (58%).
Podání rituximabu je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů. 
Rituximab is associated with infusion-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Infuze rituximabu byly podávány po intravenózní infuzi 100 mg metylprednizolonu; pacientům byl prednizon podáván také perorálně po dobu 15 dní. 
Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Ve studii s relabující/refrakterní CLL byla trombocytopenie stupně 3/4 zaznamenána u 11 % pacientů v R-FC skupině v porovnání s 9 % pacientů v FC skupině. 
In the relapsed/refractory CLL study grade 3/4 thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in the FC group.
Všechny nežádoucí účinky související s infuzí byly stupně 1 nebo 2 podle CTC. 
All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (tabulka 10a a tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie s relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 11). 
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
V klinických studiích s monoterapií rituximabem podávaným po dobu 4 týdnů se u malého počtu pacientů vyskytly hematologické abnormality a byly většinou lehké a reverzibilní. 
In clinical trials with rituximab monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Reakce související s infuzí mohou být následkem hypersenzitivity a/nebo mechanismu účinku. 
IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie1 
Blood and lymphatic system disorders neutropenia1
Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u člověka je 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií. 
The highest intravenous dose of rituximab tested in humans to date is 5000 mg (2250 mg/m2), tested in a dose escalation study in patients with CLL.
pozdní neutropenie3 
late neutropenia3
Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (populace všech zařazených pacientů - intent-to-treat population*) Rituximab 
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Velká Británie 
Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Relabující u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ. 
Worst case imputation is applied for patients with missing data
Dalšími závažnými hlášenými nežádoucími účinky byly reaktivace hepatitidy B a PML (viz bod 4.4.) 
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
V rameni se sledováním došlo následně k vzestupu mediánu hladiny IgG nad LLN, ale v rameni s rituximabem zůstal nezměněný. 
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
Klinické laboratorní nálezy 
Clinical laboratory finding
Rituximab byl podáván první den každého léčebného cyklu. 
Rituximab was administered on the first day of each treatment cycle.
Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximab nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje. 
The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Studie s rituximabem u pacientů s časnou artritidou (pacienti bez předchozí léčby methotrexátem a pacienti s nedostatečnou odpovědí na methotrexát, ale dosud neléčení inhibitory TNF-alfa) splnily své primární cílové parametry. 
Studies of rituximab in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění mají proto být pečlivě monitorováni (viz výše Reakce související s infuzí). 
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion related reactions, above).
Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, musí být individuálně zváženo ukončení léčby. 
If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Těžký syndrom z uvolnění cytokinů je charakterizován těžkou dušností, často doprovázenou bronchospazmem a hypoxií, dále horečkou, zimnicí, ztuhlostí, kopřivkou a angioedémem. 
Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnoea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema.
Výskyt závažných kardiálních příhod byl 2,1 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 3-15). 
The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3-15).
Průměrná clearance a distribuční objem rituximabu byly 0,313 l/den (rozmezí 0,116-0,726 l/den) resp. 4,50 l (rozmezí 2,25-7,39 l). 
Rituximab mean clearance and volume of distribution were 0.313 L/day (range, 0.116 to 0.726 L/day) and 4.50 L (range 2.25 to 7.39 L) respectively.
Příklady těchto závažných virových infekcí jsou infekce způsobené herpetickými viry (cytomegalovirem, virem varicella zoster a herpes simplex virem), JC virem (progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)) a virem hepatitidy C. 
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ritemvia používat Nepoužívejte přípravek Ritemvia pokud: 
What you need to know before you use Ritemvia Do not take Ritemvia if:
Významný rozdíl v porovnání s placebem + MTX v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: ***p ≤ 0,0001 
Significant difference from placebo + MTX at the primary time point: ***p ≤ 0.0001
Pacienti léčení rituximabem mohou podstoupit očkování neživými vakcínami. 
Patients treated with rituximab may receive non-live vaccinations.
Léčba k indukci remise zahrnovala prednison podávaný intravenózně podle úsudku zkoušejícího lékaře, kterému u některých pacientů předcházely pulzy methylprednisolonu, a pulzy cyklofosfamidu do dosažení remise po 4 až 6 měsících. 
Remission-induction therapy included IV prednisone, administered as per the investigator's discretion, preceded in some patients by methylprednisolone pulses, and pulse cyclophosphamide until remission was attained after 4 to 6 months.
Tvorba ADA nebyla u většiny pacientů spojena s klinickým zhoršením ani se zvýšeným rizikem reakce na následné infuze. 
The emergence of ADA was not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
U více než 50 % pacientů v klinických studiích byly hlášeny známky a příznaky, které byly suspektní jako reakce související s podáním infuze a byly zejména pozorovány v průběhu první infuze, většinou v první nebo v prvých dvou hodinách. 
Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Strukturální poškození kloubů bylo hodnoceno radiograficky a bylo vyjádřeno jako změna v modifikovaném celkovém skóre dle Sharpa (mTSS, modified Total Sharp Score) a jeho jednotlivých položkách - ve skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny. 
Structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Tyto příznaky byly většinou horečka, zimnice a ztuhlost. 
These symptoms mainly comprised fever, chills and rigors.
Je to pro případ, že by se u Vás projevily nežádoucí účinky. 
This is in case you get any side effects.
Viz též reakce související s podáním infuzí uvedené níže. 
See also infusion-related reactions below.
Většina pacientů byla ANCA pozitivní při diagnóze nebo během onemocnění a měla histologicky prokázanou nekrotizující vaskulitidu drobných cév s klinickým fenotypem GPA/MPA nebo renálně limitovanou ANCA 
The majority of patients were ANCApositive at diagnosis or during the course of their disease; had histologically confirmed necrotizing small-vessel vasculitis with a clinical phenotype of GPA/MPA, or renal limited ANCA-associated vasculitis; or both.