natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na druhé straně tablety je vyryto číslo “7464“. 
The other side of the tablet debossed with number “7464”.
Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: Při použití irbesartanu u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladinu draslíku a kreatininu v séru. 
When irbesartan is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Renovaskulární hypertenze: U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insufiecience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém. 
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: U pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, je stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost. 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Podávání přípravku Irbesartan Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být užíván, jste-li více jak 3 měsíce těhotná, neboť po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství). 
Irbesartan Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Na druhé straně tablety je vyryto číslo “7465“. 
The other side of the tablet debossed with number “7465”.
Dávka 150 mg podávaná jednou denně vedla k podobným minimálním a průměrným 24hodinovým změnám krevního tlaku jako stejná celková dávka rozdělená do dvou jednotlivých denních dávek. 
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Není známo: tinitus Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie 
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common:
Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Irbesartan Teva užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Teva and contact your doctor immediately.
Jak přípravek Irbesartan Teva vypadá a co obsahuje toto balení 
What Irbesartan Teva looks like and contents of the pack
Všeobecně: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi, 
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Studie "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií. 
Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Podávání přípravku Irbesartan Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být užíván jste-li více jak 3 měsíce těhotná, neboť po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství). 
Irbesartan Teva is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Irbesartan Teva 75 mg potahované tablety Irbesartan Teva 150 mg potahované tablety Irbesartan Teva 300 mg potahované tablety 
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
U starších pacientů není třeba dávkování upravovat. 
No dosage adjustment is necessary in elderly people.
Tel: +386 15890390 Slovenská republika 
Tel: +386 15890390
Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny. 
In patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Není známo: bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinasy v plazmě), svalové křeče 
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Irbesartan v dávce 150 mg jednou denně obvykle poskytuje lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let. 
Irbesartan at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Příbalová informace - informace pro uživatele Irbesartan Teva 300 mg potahované tablety 
Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 300 mg Film-Coated Tablets
Poruchy krve a lymfatického systému Není známo: trombocytopenie 
Blood and lymphatic system disorders
potahovaných tablet v neperforovaném blistru; 50 x 1 a 56 x 1 potahovaná tableta v jednodávkovém blistru a 28 potahovaných tablet v neperforovaném kalendářním blistru. 
Pack sizes of 50 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet in unit dose blisters.
Pokles hemoglobinu, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7 % pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem. 
In 1.7 % of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Příbalová informace - informace pro uživatele Irbesartan Teva 150 mg potahované tablety 
Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 150 mg Film-Coated Tablets
Příbalová informace - informace pro uživatele Irbesartan Teva 75 mg potahované tablety 
Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 75 mg Film-Coated Tablets
Informujte svého lékaře jestliže kojíte nebo se chystáte kojit. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Tablety přípravku Irbesartan Teva 300 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky. 
Irbesartan 300 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
• Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Porucha funkce ledvin: u pacientů s poruchou renální funkcí není úprava dávkování nutná. 
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Teл: +359 24899582 
България Актавис ЕАД Teл: +359 24899582
Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan Teva, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. 
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Poruchy metabolismu a výživy 
Metabolism and nutrition disorders Not known:
Irbesartan Teva 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg 
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan
Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20 %). 
Limited accumulation of irbesartan (< 20 %) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Jak se Irbesartan Teva užívá 
How to take Irbesartan Teva
Obsah balení a další informace Co přípravek Irbesartan Teva obsahuje - Léčivou látkou je irbesartanum. 
Contents of the pack and other information What Irbesartan Teva contains
Irbesartan Teva 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg 
Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30.10.2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Irbesartan Teva 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg 
Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan
sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo zvracení. 
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: 
leukocytoclastic vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
1 potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg 
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan
• Jedna tableta přípravku Irbesartan Teva 150 mg obsahuje irbesartanum 150 mg. 
• Each Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Irbesartan Teva 75 mg potahované tablety Irbesartanum 
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan
• Jedna tableta přípravku Irbesartan Teva 75 mg obsahuje irbesartanum 75 mg. 
• Each Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Velikosti balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet v neperforovaném blistru, 50 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta v jednodávkovém blistru. 
Pack sizes of 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Irbesartan Teva 75 mg potahované tablety 
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets
1 potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg 
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan
Tel: +49 73140208 
Teva GmbH Tel: +49 73140208
• Jedna tableta přípravku Irbesartan Teva 300 mg obsahuje irbesartanum 300 mg. 
• Each Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Jak přípravek Irbesartan Teva uchovávat 
How to store Irbesartan Teva
S podáváním irbesartanu pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti. 
There is no experience regarding the administration of irbesartan in patients with a recent kidney transplantation.
80 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: sexuální dysfunkce 
Uncommon: sexual dysfunction
Irbesartan Teva 150 mg potahované tablety Irbesartanum 
Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Méně časté: průjem, dyspepsie/pyróza 
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known:
1 potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg 
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Teva užívat 
What you need to know before you take Irbesartan Teva Do not take Irbesartan Teva
• Současné užívání přípravku Irbesartan Teva s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin. 
• The concomitant use of Irbesartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków 
31-546 Kraków
Irbesartan Teva 300 mg potahované tablety Irbesartanum 
Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Irbesartan
závratě, ortostatické závratě* Není známo: vertigo, bolest hlavy 
vertigo, headache Ear and labyrinth disorder Not known:
Irbesartan Teva 150 mg potahované tablety 
Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets
100 potahovaných tablet 
Film-coated tablets
Irbesartan Teva je určen k perorálnímu podání. 
Irbesartan Teva is for oral use.
Bílá až téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky. 
White to off white capsule shaped, film coated tablet.
2003 RN Haarlem Nizozemsko 
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
Irbesartan Teva 300 mg potahované tablety 
Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
EU/1/09/576/038 50 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/576/039 56 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/576/042 28 tablet (kalendářní balení) 
EU/1/09/576/038 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/039 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/042 28 tablets (calendar pack)
Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba úprava dávkování. 
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
EU/1/09/576/025 50 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/576/026 56 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/576/041 28 tablet (kalendářní balení) 
EU/1/09/576/025 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/026 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/041 28 tablets (calendar pack)
• k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin. 
Irbesartan Teva is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
TEVA UK Ltd Brampton Road 
TEVA UK Ltd.
Po opakovaném dávkování jednou denně byla pozorována omezená akumulace irbesartanu v plazmě 
A limited accumulation of irbesartan (18 %) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
EU/1/09/576/012 50 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/576/013 56 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/576/040 28 tablet (kalendářní balení) 
EU/1/09/576/012 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/013 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/040 28 tablets (calendar pack)
Není známo: hepatitida, abnormální jaterní funkce 
hepatitis, abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
România Teva Pharmaceuticals S.R.L 
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
za 24 hodiny po podání) průměrně o 8-13/5-8 mm Hg (systolický/diastolický) více než placebo. 
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
ortostatická hypotenze* 
dizziness, orthostatic dizziness*
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
únava 
Povidone
Samotným irbesartanem v doporučených dávkách nejsou hladiny draslíku v séru významně ovlivněny. 
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
Perorální podání 
Κύπρος
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Renal impairment and kidney transplantation
Mikrokrystalická celulosa 
Hyperkalaemia
EU/1/09/576/027 7 tablet EU/1/09/576/028 14 tablet EU/1/09/576/029 28 tablet 
Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets EU/1/09/576/027 7 tablets EU/1/09/576/028 14 tablets
Jak přípravek Irbesartan Teva vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Irbesartan Teva 75 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky. 
Irbesartan 75 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Neužívejte přípravek Irbesartan Teva - jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku - jestliže jste více jak 3 měsíce těhotná (rovněž je lépe neužívat Irbesartan Teva v časném stádiu těhotenství - viz bod Těhotenství). 
If you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Irbesartan Teva in early pregnancy - see pregnancy section).
Lda 
Norge
Актавис ЕАД 
EXPIRY DATE
Cévní poruchy 
Hepatic impairment
Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH 
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Neužívejte přípravek Irbesartan Teva - jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste více jak 3 měsíce těhotná (rovněž je lépe neužívat přípravek Irbesartan Teva v časném stádiu těhotenství - viz bod Těhotenství). 
What you need to know before you take Irbesartan Teva Do not take Irbesartan Teva if you are allergic to irbesartan or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG 
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Jak přípravek Irbesartan Teva vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Irbesartan Teva 150 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky. 
Irbesartan 150 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
even if their signs of illness are the same as yours.
Hampden Park 
Primary aldosteronism
Mladiství a dospělí 
Adolescents and adults
• neschopnost spánku (insomnie) 
• inability to sleep (insomnia)
Váš lékař Vás o tom bude informovat. 
Your doctor will advise you.
Imunokompromitovaní pacienti 
Immunocompromised patients
Jelikož tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, nelze spolehlivě odhadnout jejich četnost. 
Because these adverse reactions were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Priorix obsahuje sorbitol. 
Priorix contains sorbitol.
Další léčivé přípravky a Priorix 
Other medicines and Priorix
Co je Priorix a k čemu se používá 
What Priorix is and what it is used for
Po Evropském rozhodnutí autority jednotlivých členských států dle požadavku v souladu s referenčním státem, aktualizují informaci o produktu. 
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Bezprostřední opatření záleží na vážnosti reakce (viz bod 4.4). 
Immediate measures depend on the severity of the reaction (see section 4.4).
Váš lékař Vás bude informovat, pokud bude nutné podat další dávky vakcíny. 
Your doctor will advise if additional doses of vaccine are needed.
Náhodná intravaskulární aplikace může vést k velmi vážným reakcím či dokonce k šoku. 
Accidental intravascular administration may give rise to severe reactions or even shock.
• horečka 38 °C nebo vyšší 
• fever of 38°C or higher
Tito pacienti by měli být očkováni s opatrností a přednostně subkutánní cestou. 
These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route.
Děti očkované v prvním roce života nemusí být plně chráněny. 
Children vaccinated in their first year of life may not be fully protected.
Pouze v případě, že je u dítěte potvrzeno nebo je podezření, že došlo k poruše imunity, mělo by být riziko a přínos očkování matky vyhodnoceno (viz bod 4.3). 
Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
• horečka vyšší než 39,5 °C 
• fever higher than 39.5°C
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti/Vám. 
- This vaccine has been prescribed for you only.
Ačkoliv nejsou dostupná data týkající se protektivního účinku vakcíny PRIORIX, imunogenicita je přijímána jako projev protektivní účinnosti. 
Although there are no data available concerning the protective efficacy of PRIORIX, immunogenicity is accepted as an indication of protective efficacy.
• neobvyklý pláč 
• abnormal crying
PRIORIX nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. 
PRIORIX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hlášené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu: Velmi časté ( 1/10) 
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10)
Vaše dítě musí/Vy musíte být velmi pečlivě monitorováno/monitorováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2). 
You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2).
Proto tato verze SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí představovat současný text. 
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány příznaky a symptomy, které se vyskytly až do 42 dní po očkování. 
In controlled clinical studies, signs and symptoms were actively monitored during a 42-day follow-up period.
* Výskyt encefalitidy byl hlášen s frekvencí menší než 1 na 10 milionů dávek vakcíny. 
* Encephalitis has been reported with a frequency below 1 per 10 million doses.
V případě, že epidemiologická situace vyžaduje očkování kojenců v jejich prvním roce života (např. vypuknutí epidemie nebo cestování do endemických oblastí), doporučuje se podat druhou dávku vakcíny PRIORIX ve druhém roce života, přednostně během tří měsíců po první dávce. 
In case an epidemiological situation requires vaccinating infants in their first year of life (e.g. outbreak or travel to endemic regions), a second dose of PRIORIX should be given in the second year of life, preferably within three months after the first dose.
V případě výskytu horečky po očkování, prosím, ihned o tom řekněte Vašemu lékaři; 
In case of high fever following vaccination please consult your doctor promptly;
Očkovaní jedinci byli požádáni, aby během této doby hlásili jakoukoli klinickou příhodu. 
The vaccinees were also requested to report any clinical events during the study period.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Vyhodnocení farmakokinetických vlastností vakcín se nevyžaduje. 
An evaluation of pharmacokinetics in vaccines is not necessary.
Pro očkování dětí ve věku mezi 9 a 12 měsíci, viz body 4.2, 4.4 a 5.1. 
For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Výskyt kontaktní dermatitidy po neomycinu v anamnéze však není kontraindikací. 
A history of contact dermatitis to neomycin is not a contraindication.