natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Váš lékař stanoví přesnou dávku přípravku Temozolomide Sandoz. 
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Sandoz.
Nepolykejte jej. 
Do not swallow it.
Pneumonie, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida 
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den. 
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem. 
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Vyrážka, pruritus, alopecie 
Rash, pruritus, alopecia
U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů). 
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Co je Temozolomie Sandoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Sandoz užívat 
What Temozolomide Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Sandoz How to take Temozolomide Sandoz Possible side effects
Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ. 
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide Sandoz, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide Sandoz, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Sandoz bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů. 
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Abnormality trombocytů stupně 3 nebo 4, včetně trombocytopenických případů, byly pozorovány u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ. 
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
snížený počet krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie) 
reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: 
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Somnolence, závratě, parestézie 
Somnolence, dizziness, paresthesia
Jak se přípravek Temozolomide Sandoz užívá Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide Sandoz jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu. 
Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %. 
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém 
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
kyselina vinná kyselina stearová 
Stearic acid
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a somnolence (viz bod 
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Recidivující nebo progresivní maligní gliom 
Recurrent or progressive malignant glioma
Užití dávky přípravku Temozolomide Sandoz může být oddáleno nebo přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte. 
The Temozolomide Sandoz dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
kašel infekce včetně zápalu plic. 
• cough • infections including pneumonia.
Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu. 
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
U dětí ve věku 3 let nebo starších by se TMZ měl používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu. 
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28-denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT. 
This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l. 
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Pokud je tobolka poškozená,, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem. 
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
U pacientů s pozitivní sérologií na hepatitis B (včetně pacientů s aktivním onemocněním) je třeba léčbu konzultovat s odborníky na onemocnění jater před jejím zahájením. 
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Otitis media, tinitus, hyperakuze, bolest ucha 
Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache
Zmenšená ostrost vidění, bolest očí, suché oči 
Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom 
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
U temozolomidu byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků. 
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh* 
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle 
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná. 
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie 
Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia
Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temozolomide Sandoz, 
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky 
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také při monoterapii a často u pacientů s recidivujícím gliomem. 
Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Sandoz jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. 
You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení) 
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno 6 cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly. 
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Ukončení TMZ 
TMZ discontinuation
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LAHVIČKU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING BOTTLE
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Pacienti (pacientky) obvykle udávali(y) dušnost a kašel. 
Patients usually present with shortness of breath and cough.
U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby), 3 a 6 cykly léčby. 
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyltriazenoimidazolkarboxamidu (MTIC). 
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, 
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological
Temozolomide Sandoz obsahuje laktózu 
Temozolomide Sandoz contains lactose
Na začátku 2. cyklu je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro 1. cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je 
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia,
Svalová slabost, artralgie, muskuloskeletální bolest, myalgie 
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
TMZ + souběžná RT 
TMZ + concomitant RT n=288*
Dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění 
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Méně časté cytomegalovirové infekce, reaktivace infekce jako je cytomegaloviróza, virová hepatitis B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse† 
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, Sepsis†
Před podáním TMZ nebo po podání TMZ se může podat antiemetická léčba. 
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Na těle tobolky je vytištěno číslo „5“. 
The body is imprinted with “5”.
zvýšení jaterních enzymů 
liver enzymes elevations
hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater† 
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
Myopatie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie 
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování dávek nutné. 
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Sandoz bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. 
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 150 mg/m2 once daily for the first
Budete opět užívat přípravek Temozolomide Sandoz jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide Sandoz. 
You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Pokles tělesné hmotnosti 
Weight decrease
Lahvička Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Bottle Do not store above 25 °C.
Myopatie, bolest zad 
Myopathy, back pain
Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek 
Each carton contains 5 or 20 hard capsules.
intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, 
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
nauzey, zvracení) 
nausea, vomiting).
Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku. 
Each sachet contains 1 hard capsule.
Antiemetická léčba 
Anti-emetic therapy
Poznámky 
Remarks
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com 
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Na těle tobolky je vytištěno číslo „180“. 
The body is imprinted with “180”.
≥ 0,5 a < 1,5 x 109/l 
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
Lahvička 
Bottle
Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte. 
Do not open, crush or chew the capsules.
V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů. 
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí. 
Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
Budete opět užívat přípravek Temozolomide Sandoz jedenkrát denně po dobu 5 dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temozolomide Sandoz. 
You will again take Temozolomide Sandoz once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Temozolomide Sandoz může způsobit únavu nebo ospalost. 
Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Malignity 
Malignancies
Tobolka měří na délkupřibližně 15,8 mm. 
Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. 
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l. 
9/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
≥ 10 a < 100 x 109/l 
≥ 10 and < 100 x 109/l
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Na těle tobolky je vytištěno číslo „250“. 
The body is imprinted with “250”.
- jestliže jste prodělal(a), nebo je možné, že v současnosti proděláváte infekční hepatitidu B. Důvodem je, že temozolomid může způsobit, že se hepatitida B opět aktivuje, což může být v některých případech fatální. 
This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha (blíže nespecifikovaná), gastroenteritida, hemeroidy 
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Lahvičky dále obsahují sáček s vysoušedlem. 
The bottles also contain a desiccant pouch.
Na těle tobolky je vytištěno číslo„20“. 
The body is imprinted with “20”.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ SÁČKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SACHETS
Tabulka 1.Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a 
Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby 
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Zvýšení ALT 
ALT increased
Dávka během 1. cyklu Dávka během 2.-6. cyklu při absenci toxicity 
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Cerebrální hemoragie, hypertenze Plicní embolie, edém, periferní edém 
Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Na těle tobolky je vytištěno číslo „140“. 
The body is imprinted with “140”.
fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů a fenobarbitalu. 
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 73 mg laktózy. 
Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti 
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA SÁČKU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
Jak Temozolomide Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení 
What Temozolomide Sandoz looks like and contents of the pack
Hyperglykémie, zvýšení tělesné hmotnosti 
Hyperglycaemia, weight increased
Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky. 
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Pacienti užívající Temozolomide Sandoz, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též 
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below).
Svalová slabost, artralgie 
Muscle weakness, arthralgia
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: 
General disorders and administration site conditions Very common:
Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení AST 
Hepatic enzymes increased, Gamma
Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide Sandoz přerušit. 
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Sandoz.
Léčivou látkou je temozolomidum. 
• The active substance is temozolomide.
Č.š. 
ul.
Velmi časté: 
Very common:
Méně časté diabetes insipidus 
diabetes insipidus
Tobolku (tobolky) 
• urticaria (hives)
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktózy. 
Each hard capsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin 
Patients with hepatic or renal impairment
Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti 
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně fatálního selhání jater (viz bod 4.8). 
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Méně často byly hlášeny případy nových či reaktivovaných (rekurentních) cytomegalovirových infekcí a reaktivavace virové infekční hapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím. 
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide Sandoz je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze). 
Temozolomide Sandoz is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Temozolomide v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající temozolomide v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze temozolomidem. 
Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Tabulka 6. 
Table 6.
Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze. 
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Poruchy ucha a labyrintu 
Ear and labyrinth disorders Common:
Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby. 
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, nosní kongesce 
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens 
Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém 
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temozolomide Sandoz nebo ukončit jeho podávání. 
In some cases, your Temozolomide Sandoz dose will be reduced or treatment stopped.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktózy. 
Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose.