natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby bylo možné jednoznačně prokázat, zda tito pacienti měli či neměli v mozku významné množství βamyloidních plaků, byla u 68 těchto pacientů provedena na konci studie pitva. 
At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
č.: EMEA/611497/2008 
Ref. EMEA/611497/2008
Toto onemocnění může vést ke ztrátě zraku. 
The disease can lead to loss of vision.
Mezinárodní nechráněný název (INN): ciclosporin 
International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Vzhledem k tomu, že se ciklosporin již mnoho let používá, žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury. 
Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla). 
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Co je Vekacia? 
What is Vekacia?
Výbor rovněž poznamenal, že nebyla zkoumána dlouhodobá účinnost léčivého přípravku. 
The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Měl být k dispozici ve formě očních kapek. 
It was to be available as eye drops.
Vernální keratokonjuktivitida je dlouhodobé onemocnění, které postihuje zejména chlapce žijící v teplém a suchém podnebí, jakou jsou například středomořské země. 
Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
V tomto případě se jednalo o „vehikulum“ (stejné oční kapky, ale bez ciklosporinu). 
In this case this was the ‘vehicle' (the same eye drops but without ciclosporin).
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Pojem „vernální“ znamená, že se onemocnění vyskytuje obvykle na jaře. 
‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
Hlavním zvoleným měřítkem účinnosti byla změna příznaků onemocnění po čtyřech týdnech zaznamenaná lékařem formou skóre. 
The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Pacienti byli léčeni přípravkem Vekacia v koncentraci 0,05 % (0,5 mg ciklosporinu na mililitr) či 0,1 % (1 mg/ml), nebo placebem (neúčinnými očními kapkami). 
The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
Pochybnosti výboru CHMP se týkaly způsobu navržení studie, pokud jde o výběr léčených pacientů, způsob měření příznaků a způsob analyzování výsledků studie. 
The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Dne 14. listopadu 2008 společnost Novagali Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia určeného k léčbě vernální keratokonjuktivitidy. 
On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Přípravek Vekacia byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 6. dubna 2006. 
Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
Společnost stáhla svou žádost 175. den od jejího podání. 
The application was at day 175 when the company withdrew.
Na podporu užívání přípravku Vekacia k léčbě vernální keratokonjuktivitidy předložila společnost výsledky jedné studie, do které bylo zařazeno 118 dětí (starších 4 let) a dospívajících. 
To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Mezi posuzované příznaky patřily: pálení, svědění, bolest, zalepená oční víčka, pocit cizího tělíska v oku či fotofobie (přecitlivělost oka na světlo). 
Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
Ciklosporin se používá od poloviny 80. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (tj. 
Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Vekacia je léčivý přípravek, který obsahuje ciklosporin. 
Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vekacia nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
U pacientů s vernální keratokonjuktivitidou měl ciklosporin podávaný ve formě očních kapek potlačit lokální obranné reakce organismu, které vyvolávají zánět spojivek a rohovky. 
In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
Na co měl být přípravek Vekacia používán? 
What was Vekacia expected to be used for?
Jedná se o zánět spojivek (blanky, která se táhne podél očního víčka) a rohovky (průhledné vrstvy před zornicí) způsobený alergií. 
This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vekacia nemůže být schválen k léčbě vernální keratokonjuktivitidy. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Vekacia v porovnání s vehikulem nebyla prokázána. 
The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
Léčivá látka přípravku Vekacia, ciklosporin, je imunosupresivum. 
The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
Přípravek Vekacia měl být používán k léčbě vernální keratokonjuktivitidy. 
Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Vekacia podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vekacia ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
Jak měl přípravek Vekacia působit? 
How is Vekacia expected to work?
Tento přehled byl naposledy aktualizován v září 2018. 
This overview was last updated in September 2018.
V jednotlivých zemích nemusejí být dostupné všechny síly přípravku. 
Not all strengths may be available in every country.
Econor (valnemulinum) 
Econor (valnemulin)
Další informace o přípravku Econor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor. 
Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Přípravku Econor bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. března 1999. 
Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999.
Infekce způsobená bakterií Mycoplasma hyopneumoniae však nebyla eliminována. 
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Přípravek Econor měl pozitivní účinek s ohledem na snížení závažnosti onemocnění a zlepšení jeho dopadů. 
Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Econor převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Při manipulaci s přípravkem by se měly používat rukavice. 
Gloves should be worn when handling the product.
Působí tak, že blokuje tvorbu proteinů v bakteriích, čímž zabraňuje jejich růstu. 
It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth.
Další informace o přípravku Econor 
Other information about Econor
Dávka i doba trvání léčby závisejí na druhu onemocnění, zvířeti, u kterého se přípravek používá, a na jeho živé hmotnosti. 
The dose and length of treatment depend on the condition, the animal for which it is being used and its bodyweight.
Valnemulin působí proti celé řadě bakterií, včetně těch, které způsobují výše uvedená onemocnění. 
Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the diseases listed above.
Přípravek Econor je antibiotikum. 
Econor is an antibiotic.
Přípravek Econor zlepšuje zdraví a snižuje úbytek hmotnosti léčených prasat, ale nemusí vést k úplnému vyhubení bakterií způsobujících plicní infekci. 
Econor improves the health and reduces weight loss of the treated pigs, but may not completely eliminate the bacteria that cause lung infection.
Epizootická enteropatie králíků se běžně vyskytuje na komerčních králičích farmách během výkrmného období po odstavení. 
ERE commonly occurs in commercial rabbit farms during the post-weaning fattening period.
Přípravek Econor je k dispozici ve formě premixu pro medikaci krmiva pro prasata (10 % a 50 %) a králíky (10 %) a jako perorální prášek pro prasata (10 %). 
Econor is available as a premix for medicated feeding stuff for pigs (10% and 50%) and rabbits (10%), and as an oral powder for pigs (10%).
Nejčastějšími nežádoucími účinky u prasat jsou pyrexie (vysoká teplota) a nechutenství, přičemž ve vážných případech může dojít k poruchám koordinace nebo ulehnutí. 
The most common side effects in pigs are pyrexia (high temperature) and a lack of appetite; in severe cases, they might become uncoordinated and remain lying down.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. 
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Jaké přínosy přípravku Econor byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Econor have been shown in studies?
Používá se u prasat k léčbě nebo prevenci řady infekčních onemocnění způsobených bakteriemi, které postihují plíce (např. enzootické pneumonie prasat) nebo zažívací trakt (např. dyzentérie prasat, proliferativní enteropatie prasat nebo spirochetózy kolonu prasat). 
It is used in pigs to treat or prevent a number of infectious diseases that are caused by bacteria and affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the gut (i.e. swine dysentery, porcine proliferative enteropathy or porcine colonic spirochaetosis).
Co je přípravek Econor a k čemu se používá? 
What is Econor and what is it used for?
Ve studii, do které bylo zařazeno 1 152 odstavených králíků během výskytu epizootické enteropatie králíků, léčba přípravkem Econor trvající 21 dnů vedla ke snížení mortality v průběhu 4 týdnů z 23 % u neléčených králíků na 11 % u těch, kterým bylo podáváno 20 mg valnemulinu na kg krmiva, a přibližně na 8 % u těch, kterým bylo podáváno 35 mg valnemulinu na kg krmiva. 
In a study involving 1,152 weaned rabbits, after an outbreak of ERE, treatment with Econor for 21 days reduced mortality during a 4 week period from 23% in untreated rabbits to 11% in those given 20 mg valnemulin per kg of feed, and about 8% in those given 35 mg valnemulin per kg feed.
Pokud dojde k výskytu nežádoucích účinků, je potřeba ihned odstranit krmivo s obsahem přípravku Econor a vážně postižená prasata přemístit do čistých a suchých kotců a podat jim vhodnou léčbu. 
If side effects occur, Econor-containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Přípravek Econor ve formě premixu se přimíchává do krmiva pro prasata nebo králíky v autorizovaných výrobnách krmiva a výsledné „medikované krmivo” se následně rozváží zemědělcům k ošetření velkého počtu prasat nebo králíků. 
Econor premix is mixed into pig or rabbit feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs or rabbits.
Přehled informací o přípravku Econor a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Econor and why it is authorised in the EU
Králíkům nesmějí být podávány nadměrné dávky přípravku Econor, protože to může narušit jejich gastrointestinální flóru (bakterie zažívacího traktu), což vede k rozvoji enterotoxémie (infekce zažívacího traktu). 
Rabbits must not be given overdoses of Econor as this may disturb gastrointestinal flora (gut bacteria) leading to the development of enterotoxaemia (infection of the gut).
U králíků se přípravek Econor používá ke snížení mortality (úhynu) během výskytu epizootické enteropatie králíků. 
In rabbits, Econor is used to reduce mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE).
Přípravek Econor je vydáván pouze na předpis. 
Econor can only be obtained with a prescription.
Více informací o používání přípravku Econor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For further information about using Econor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
U prasat se závažné nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Econor vyskytují zejména u plemen s podílem dánské a/nebo švédské landrase a jejich kříženců. 
In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
Perorální prášek přidává do krmiva pro prasata sám majitel zvířat a používá ho k léčbě jednotlivých prasat. 
The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Při použití přípravku Econor u prasat skandinávského původu je proto zapotřebí mimořádné opatrnosti. 
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Econor? 
What are the risks associated with Econor?
Osoby s přecitlivělostí na valnemulin musejí podávat přípravek Econor obezřetně. 
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
U některých prasat se rovněž mohou vyskytovat edémy (otoky způsobené tekutinou) nebo erytém (zarudnutí) na zadní části těla a edémy očních víček. 
Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
If Econor is accidentally consumed by a person, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti z prasat léčených přípravkem Econor je jeden den a pro maso a vnitřnosti z králíků léčených přípravkem Econor je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu. 
The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Léčivá látka v přípravku Econor, valnemulin, je antibiotikum, které patří do skupiny pleuromutilinů. 
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Jedná se o onemocnění, které provázejí změny normální rovnováhy bakterií v zažívacím traktu, což umožňuje růst klostridií, tj. 
This is a disease associated with changes in the normal balance of bacteria in the gut which allow growth of clostridia, bacteria that produce a toxin which paralyses the intestine.
Jak přípravek Econor působí? 
How does Econor work?
Přípravek Econor obsahuje léčivou látku valnemulin. 
Econor contains the active substance valnemulin.
U králíků léčených přípravkem Econor je v porovnání s neléčenými králíky častější výskyt tympanismu (nadmutí břicha). 
Tympanism (distension of the abdomen) is more frequent in rabbits treated with Econor than in untreated rabbits.
Na základě čeho byl přípravek Econor registrován v EU? 
Why is Econor authorised in the EU?
Jak se přípravek Econor používá? 
How is Econor used?
Pokud jde o prevenci spirochetózy kolonu (kolitidy) prasat, přípravek Econor přimíchaný do krmiva v dávce 1-1,5 mg valnemulinu na kg živé hmotnosti denně (tj. 
In prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 25 mg per kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Při míchání přípravku Econor a manipulaci s hotovým krmivem je nutné zamezit přímému kontaktu přípravku s pokožkou, ústy a nosem. 
Direct contact with the skin, mouth and nose should be avoided when mixing Econor and handling the final feed containing the medicine.
Ve studiích léčby a prevence dyzentérie prasat přípravek Econor přimíchaný do krmiva v dávce 3-4 mg valnemulinu na kg živé hmotnosti denně (tj. 
In studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
V dávce 1-1,5 mg valnemulinu na kg živé hmotnosti denně (tj. 
Econor at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight per day (i.e. 25 mg per kg feed) effectively prevented the development of the disease.
Ve studiích léčby a prevence enzootické pneumonie prasat přípravek Econor přimíchaný do krmiva v dávce 10-12 mg valnemulinu na kg živé hmotnosti denně (tj. 
In studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10 to 12 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 200 mg per kg feed) for up to 4 weeks reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates compared to untreated pigs.
75 mg na kg krmiva) a podávaný po dobu 10 dnů zlepšoval klinický stav prasat, zmírňoval průjem a snižoval úbytek hmotnosti. 
For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and reduced weight loss.
Podává se formou infuze po dobu 30 až 60 minut. 
It is given as an infusion lasting 30 to 60 minutes.
Výraz „pokročilý“ znamená, že rakovina se již začala šířit, 
‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
Torisel (temsirolimusum) 
Torisel (temsirolimus)
Přípravek Torisel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2007. 
Torisel received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2007.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění. 
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the disease getting worse.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Torisel jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Torisel are continuously monitored.
Další informace k přípravku Torisel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Further information on Torisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Torisel? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Torisel?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Torisel převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Torisel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Torisel 
Other information about Torisel
Některé nežádoucí účinky lze zvládat přerušením léčby nebo snížením dávky. 
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renální karcinom: 6. dubna 2006, ukončeno v listopadu 2017; lymfom z plášťových buněk: 6. listopadu 2006). 
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renal cell carcinoma: 6 April 2006, expired November 2017; mantle cell lymphoma: 6 November 2006).
Každému pacientovi byla podána jedna ze dvou dávek přípravku Torisel nebo nejvhodnější alternativní protinádorový léčivý přípravek zvolený zkoušejícím. 
Each patient received one of two doses of Torisel or the most appropriate alternative cancer medicines chosen by the investigator.
Jelikož se mTOR podílí na kontrole dělení buněk, přípravek Torisel zabraňuje dělení nádorových buněk a tím zpomaluje růst a šíření nádoru. 
Since mTOR is involved in the control of cell division, Torisel prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of the cancer.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Torisel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Torisel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Torisel naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Torisel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Torisel musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. 
Torisel must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
• lymfom z plášťových buněk (typ rakoviny B-buněk, což je druh bílých krvinek). 
• mantle cell lymphoma (a cancer of B cells, a type of white blood cell).
Co je přípravek Torisel a k čemu se používá? 
What is Torisel and what is it used for?
Torisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s těmito druhy nádorových onemocnění: 
Torisel is a medicine used to treat patients with the following types of cancer: