natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Název a adresa výrobce / výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Pegfilrastim se nesmí podávat pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. 
Pegfilgrastim should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Grasustek, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku Grasustek, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
If you use more Grasustek than you should If you use more Grasustek than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Není dostatek informací o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka. 
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1). 
years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Faktor stimulující granulocytární kolonie může podporovat růst myeloidních buněk, včetně malignich buněk, in vitro a podobné účinky je možné zaznamenat u některých nemyeloidních buněk in vitro. 
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
• se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: ­ otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok v oblasti břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. 
• if you have any of the following or combination of the following side effects: ­ swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• zánět aorty (velká krevní céva, která vede krev ze srdce ro těla), viz bod 2. 
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body),
Nepokoušejte se z předplněné injekční skříkačky odstraňovat průhledný bezpečnostní chránič. 
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů průměr expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stadiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1). 
With the exception of the youngest age group (0 5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420) (viz bod 4.4). 
Excipient(s) with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E 420) (see section 4.4).
Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Grasustek, naleznete na konci této příbalové informace. 
For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
• budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene. 
• If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Studie na potkanech naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití. 
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Bezpečnost a účinnost přípravku Grasustek nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny. 
The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and Grasustek Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• roztržení sleziny. 
• spleen rupture.
Druh obalu a obsah balení 
Nature and contents of container
• plánujete otěhotnět. 
• are planning to have a baby
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým (butylovým) uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly. 
Pre-filled syringe (Type I glass), with a (butyl) rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných, než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka. 
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
• plicní krvácení (pulmonální hemoragie) 
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Po podání G-CSF zdravým osobám a pacientům s nádorovým onemocněním byla hlášena aortitida. 
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland. 
Ul Kniaźnina 4a lok 7
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, snížilo použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní). 
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane 
USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2). 
Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Zatlačte píst úplně dolů, abyste podali veškerý roztok. 
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051 
Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Otáčejte pístem tak, aby se štítek injekční stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit. 
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE
Méně časté (≥ 1 / 1000 až 
(≥ 1/1,000 to
• vykašlávání krve (hemoptýza) 
• coughing up blood (haemoptysis)
Podávání přípravku Grasustek samotným pacientem Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Grasustek. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
Preclinical safety data
Obecně se vyskytly u pacientů v pokročilém stadiu zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4). 
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
Farmakokinetické vlastnosti 
Pharmacokinetic properties
Před aplikací injekce je důležité držet kůži stisknutou. 
It is important to keep the skin pinched when injecting.
− Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 
− The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections (see section 2).
Podat lze pouze čirý a bezbarvý roztok. 
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí. 
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Stiskněte kůži v místě podání injekce, aby se vytvořila pevná kožní řasa. 
Pinch your injection site to create a firm surface.
Tel: + 48 22 460 92 00 
01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin, se nedoporučuje. 
Special populations Renal impairment No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu. 
various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna 6mg dávka (jedna předplněná injekční stříkačka) pegfilgrastimu podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie. 
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
• se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži, 
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE. 
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1 
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
Obecné 
Common
• bolest kloubů a svalů. 
• general aches and pains in the joints and muscles.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dlouhodobé účinky pegfilgrastimu však nebyly stanoveny u AML. 
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce. 
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Trombocytopenie a anemie 
Thrombocytopenia and anaemia
Varování a upozornění: NEBERTE stříkačku za píst nebo kryt jehly. 
Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků. 
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grasustek používat Nepoužívejte přípravek Grasustek 
What you need to know before you use Grasustek
U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou musí být léčba pegfilrastimem trvale ukončena. 
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
Jak přípravek Grasustek uchovávat 
How to store Grasustek
Syndrom akutní respirační tísně Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty a plicní fibróza) 
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4. 
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4). 
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Srpkovitá anemie 
Sickle cell anaemia
Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, návalů horka a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]). 
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
Objeví-li se u Vás tyto příznaky, řekněte to Vašemu lékaři. 
Tell your doctor if you experience those symptoms.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí. 
Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Před použitím přípravku Grasustek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grasustek:
S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8). 
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Držitel rozhodnutí o registraci Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 
Marketing Authorisation Holder Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu. 
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml). 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Syndrom zvýšené permeability kapilár1 Aortitida 
Capillary leak syndrome1
Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. 
Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace jaterních testů (JT) jako alaninaminotranferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST). 
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63). 
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Jak přípravek Grasustek vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Grasustek je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml). 
Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Před podáním injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty. 
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následovaný cytotoxickou chemoterapií byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy bez souvisejících klinických účinků. 
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z válce předplněné injekční stříkačky před podáním injekce. 
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Anafylaxe 
Nausea
Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum 
Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO STŘÍKAČKU S BLISTREM 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Celkové poruchy 
Splenic rupture
Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin. 
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. 
See the end of section 4 for how to report side effects
Eliminace pegfilgrastimu je nelineární z hlediska dávky. 
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 611 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými. 
(VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30). 
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
Před podáním se má roztok přípravku Grasustek vizuálně zkontrolovat, zda v něm nejsou částice. 
Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou. 
Do not shake the pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý injekční roztok. 
Clear, colourless solution for injection.
Sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. 
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie. 
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Polska 
Germany
NÁZEV PŘÍPRAVKU Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Místo aplikace očistěte lihovým tamponem. 
Clean the injection site with an alcohol wipe.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Plicní nežádoucí příhody 
Pulmonary adverse events
Bezpečnostní díl se obvykle aktivuje tlakem pístu na stříkačku. 
Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
General disorders and administration
10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání 4 cyklů). 
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU 
Injecting Grasustek yourself
U pacientů léčených pegfilgrastimem byly méně často hlášeny případy kožní vaskulitidy. 
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Registrace přípravku byla obnovena dne 29. ledna 2006. 
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013. 
This summary was last updated in May 2013.
Další informace o přípravku Pirsue: 
Other information about Pirsue:
Přípravek Pirsue je obvykle u krav dobře tolerován. 
Pirsue is generally well tolerated in cows.
Byly předloženy informace týkající se farmaceutické kvality, tolerance přípravku u krav a bezpečnosti u lidí (u lidí přicházejících s přípravkem do kontaktu a u konzumentů masa a mléka) a bezpečnosti pro životní prostředí. 
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.