natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Evicel je jediným centrálně registrovaným fibrinovým tkáňovým lepidlem pro aplikaci ve formě spreje. 
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Výbor také posoudil přístroje používané k aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje a přínos podávání fibrinových tkáňových lepidel ve formě spreje. 
The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Pro aplikaci přípravku Beriplast P ve spreji není třeba žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu. 
Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
• U přípravku Beriplast P nehrozí riziko plynové embolie, pokud se používá v souladu s doporučením týkajícím se jeho předepisování a je aplikován pomocí doporučeného přístroje. 
• There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Jelikož přípravek Beriplast P (a související názvy) nevyžaduje pro aplikaci spreje plynem poháněný přístroj, dospěl výbor CHMP k závěru, že pokud se tento přípravek používá v souladu s doporučením týkajícím se jeho předepisování a je aplikován pomocí doporučeného přístroje, není s ním spojeno riziko plynové embolie. 
As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Patří mezi ně přípravky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy). 
These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Současné závěry se týkají přípravků Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů). 
The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Fibrinová tkáňová lepidla mohou být na krvácející tkáň aplikována nakapáním nebo formou spreje. 
Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání fibrinových tkáňových lepidel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů) aplikovaných ve formě spreje 
Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
Velikosti balení blistr (PVC/PVDC/alu) 30 tablet blistr (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 tableta (jednodávkové) 
30 x 1 tablets (unit dose)
Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu. 
Some patients have actually committed suicide.
** na základě historického srovnání 
** based on historical comparison
Nepřidávejte více jídla. 
Do not add more food.
Přípravek SUSTIVA s jídlem a pitím 
SUSTIVA with food and drink
3 Zvolte měkké jídlo, které má dítě rádo. 
3 Choose a soft food the child likes.
Kontrolní režim (n = 635) 
Control regimen (n=635)
48 týdnů 
48 weeks
Pacienti, kteří nemohou polykat 
Patients who cannot swallow
Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014 
Date of latest renewal: 23 April 2014
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. 
Risk to the infant can not be excluded.
---, neprovedeno. 
---, not performed.
Měla by být přijata opatření k zabránění přenosu v souladu s národními pokyny. 
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. 
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Nežádoucí účinky u dětí byly obecně podobné jako u dospělých. 
Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
*nižší než doporučená dávka, podobná zjištění se očekávají při doporučených dávkách 
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 1999 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 May 1999
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie 
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Blistry: 2 roky. 
For blisters: 2 years.
To posílí Váš imunitní systém a sníží riziko rozvoje nemocí souvisejících s infekcí HIV. 
This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Podobné výsledky byly zjištěny dalšími investigátory, avšak plazmatické hladiny MPA byly ve druhé studii více proměnlivé. 
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Studie ACTG 364 48 týdnů 
Study ACTG 364 48 weeks
Poraďte se se svým lékařem o potřebných opatřeních k zabránění nákazy jiných lidí. 
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Studie byly provedeny na zdravých dobrovolnících, pokud není uvedeno jinak. 
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
ATC kód: J05AG03 
ATC code: J05AG03
Tyto metabolity nejsou v podstatě účinné proti HIV-1. 
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Klinický význam těchto účinků není znám. 
The clinical significance of these effects is not known.
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velká Británie 
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Pro smísení použijte malou nádobu. 
Use a small container for mixing.
Je nutno zvážit alternativní antikonvulzivum. 
An alternative anticonvulsant should be considered.
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (11,6 %)* 
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Ponechte si obal léku, abyste mohl/a snadno popsat, co jste užil/a. 
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Efavirenz se během těhotenství nemá užívat, ledaže klinický stav pacientky takovou léčbu vyžaduje. 
Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Zvýšení dávky bupropionu se musí řídit klinickou odpovědí, nicméně maximální doporučená dávka bupropionu se nesmí překročit. 
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo ospalost) budou méně obtěžující. 
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Pohlaví, rasa, starší jedinci: 
Gender, race, elderly
Pokud u sebe tyto příznaky zpozorujete, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje. 
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Dlouhodobé užívání efavirenzu v této studii nevyvolalo žádné nové obavy o jeho bezpečnost. 
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Osmdesáti sedmi procentům pacientů byla dříve podána antiretrovirová léčba. 
Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Podstatný pokles expozice lopinaviru. 
Substantial decrease in lopinavir exposure.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací 
This leaflet was last revised in Other sources of information
Zvažte zdvojnásobení dávky rifabutinu v režimech, kde je rifabutin podáván 2− nebo 3krát týdně v kombinaci s efavirenzem. 
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy. 
if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Toto snížení Cmin atazanaviru může mít negativní vliv na účinnost atazanaviru. 
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Farmakokinetické studie u starších osob nebyly provedeny. 
Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
Dávka pro děti a dospívající se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak je uvedeno v následující tabulce: 
The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Perorální: 
HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě sebevražda 
unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly suicide
Doporučuje se, aby matky infikované virem HIV nekojily za žádných okolností, aby se zabránilo přenosu HIV. 
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) kožní vyrážka 
Very common (affects more than 1 user in 10) skin rash
Metabolické parametry 
Metabolic parameters
Je třeba opatrnosti, protože tato úprava dávky nemusí být u některých pacientů dostačující. 
Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000). 
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
I během užívání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, ačkoli toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Sdělte ošetřujícímu lékaři: 
Tell your doctor:
Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem SUSTIVA nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV. 
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Lékař může rovněž doporučit tuto metodu podání přípravku SUSTIVA u dospělých, kteří nejsou schopni polknout tobolky. 
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
U potkanů byla pozorována biliární fibróza. 
Biliary fibrosis has been observed in rats.
- jakékoli projevy zánětu nebo infekce. 
any signs of inflammation or infection.
Je možno zvážit alternativy klarithromycinu (např. azithromycin). 
Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Snížení dávky ani rozdělení denní dávky neprokázaly žádný příznivý vliv. 
Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
V každé z těchto studií byly použity standardní dávky NRTI, podávané každých 12 hodin. 
The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku SUSTIVA nebo jiných léků ve Vaší krvi. 
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
U některých pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky závažnější a mohou ovlivňovat náladu nebo schopnost jasně uvažovat. 
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
5 Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6-7, aby nedošlo k rozsypání obsahu. 
5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující zdolávat infekce, které možná byly v těle přítomné bez viditelných příznaků. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Pokud jsou k dispozici, jsou 90% nebo 95% intervaly spolehlivosti uvedeny v kulatých závorkách. 
If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Efavirenz byl hodnocen u více než 9 000 pacientů. 
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů se závažným renálním selháním, proto se doporučuje tuto populaci pozorně sledovat z hlediska bezpečnosti. 
There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Mechanizmus vzniku nádorů a případný význam u člověka nejsou známy. 
The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Jelikož se použití dvou NNRTI z hlediska účinnosti a bezpečnosti neprokázalo jako přínosné, současné podávání efavirenzu a dalšího NNRTI se nedoporučuje. 
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, coadministration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
I když není karcinogenní potenciál u člověka znám, tyto údaje naznačují, že klinický přínos efavirenzu převažuje nad potenciálním rizikem karcinogenity pro člověka. 
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Stav nalačno je obvykle definován jako 1 hodina před nebo 2 hodiny po jídle. 
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Vliv jídla: 
Effect of food
Na základě těchto nových údajů má výbor PRAC za to, že prohlášení o tom, že interakce mezi etonogestrelem a efavirenzem nebyla studována, již není platné a že toto prohlášení musí být odstraněno z SmPC u všech přípravků obsahujících efavirenz. 
Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Hladiny cholesterolu by měly být pravidelně sledovány. 
Cholesterol levels should be periodically monitored.
Klinické zkušenosti z kontrolovaných studií s kombinacemi s didanosinem nebo zalcitabinem jsou omezené. 
Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Injekce: 
Injection:
Dbejte, aby dítě snědlo celý objem směsi jídla a obsahu tobolky. 
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
b 95% interval spolehlivosti. 
b 95% confidence intervals.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Biotransformace: 
Biotransformation
Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). 
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
- závažnou poruchou rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemie nebo hypomagnesemie. 
- severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Opětovnou aplikaci antiretrovirových léčivých přípravků je nutno zahájit současně, po vymizení symptomů nesnášenlivosti. 
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
15 Nedávejte dítěti žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin. 
15 Do not give the child any additional food for 2 hours.
Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek SUSTIVA, na začátku bodu 2. 
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Ostatní interakce: efavirenz se neváže na receptory pro kanabinoidy. 
Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka) 
Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Pro lékovou interakci s implantátem uvolňujícím etonogestrel vzal výbor PRAC v úvahu dostupné údaje z 16 případových zpráv a publikovaných článků od autorů Vieira a kol., 2014 a Chappel a kol., 2017. 
For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
Syndrom imunitní reaktivace: 
Immune Reactivation Syndrome
V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod byla: 
In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
pokud jste prodělal/a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy. 
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Podobná zvýšení byla pozorována u pacientů léčených kontrolními režimy (5 % po dlouhodobé léčbě). 
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Při léčbě předávkování efavirenzem je nutno aplikovat obecná podpůrná opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. 
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Sustiva“: 
if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Sustiva”):
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Někteří pacienti, kteří náhodně požili 600 mg dvakrát denně, uvedli zvýšenou intenzitu neurologických příznaků. 
Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
U těchto nemocných je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby (viz bod 4.8). 
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Pacienty je nutno poučit o tom, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů. 
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v krvi, aby se ujistil, že není užíváním přípravku SUSTIVA ovlivněna. 
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
- těžká deprese - suicidální myšlenky - nefatální pokusy o sebevraždu - agresivní chování - paranoidní reakce - manické reakce 
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Pak je léčba infekce obtížnější. 
The virus may then become harder to treat.
Testy mohou ukázat: zvýšení cholesterolu v krvi 
Tests may show: increased cholesterol in the blood
Směs podejte dítěti co nejdříve, maximálně za 30 minut po smísení. 
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak. 
a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
Co přípravek SUSTIVA obsahuje 
What SUSTIVA contains
V takových případech se doporučují potvrzující testy za využití specifičtějších metod, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie. 
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Zdá se, že podání přípravku před spaním zlepšuje snášenlivost těchto příznaků, a proto lze tento způsob podávání doporučit v prvních týdnech terapie a u pacientů, u nichž tyto příznaky přetrvávají (viz bod 4.2). 
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Ketokonazol a další imidazolová antimykotika 
Ketoconazole and other imidazole antifungals
Pacienti s: - rodinnou anamnézou náhlého úmrtí nebo kongenitálním prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu nebo s jinými klinickými stavy, u kterých je známo, že prodlužují QTc interval. 
Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Jeden pacient popsal mimovolné kontrakce svalů. 
One patient experienced involuntary muscle contractions.
Zvyšování dávky sertralinu se musí řídit klinickou odpovědí. 
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Vyšší než 100-násobná ztráta vnímavosti byla pozorována vůči variantám HIV s expresí K103N navíc k náhradě dalších aminokyselin v RT. 
Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje v rozmezí od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí. 
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
efavirenz může v krvi přetrvávat nějaký čas po ukončení léčby. 
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
9 Pokud denní dávka sestává z více tobolek, zopakujte body 5-8 pro každou tobolku. 
9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
V důsledku dlouhého biologického poločasu efavirenzu se doporučuje používání odpovídajících antikoncepčních opatření 12 týdnů po ukončení léčby efavirenzem. 
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Informace týkající se studií po uvedení přípravku na trh 
Information regarding post-marketing surveillance
7 Opatrně vytáhněte víčko směrem od těla tobolky (viz obrázek c). 
7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
(confidence interval), interval spolehlivosti pro poměr pacientů s odpovědí. 
c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Jelikož u itrakonazolu nelze dát žádné doporučení ohledně dávky, je nutno zvážit alternativní antimykotickou léčbu. 
Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Přehled klinických a farmakodynamických informací: viz bod 5.1. 
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
To je velmi důležité, protože v případě i krátkodobého přerušení léčby se množství viru může začít zvyšovat. 
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Neočekává se, že tato imunosupresiva ovlivňují expozici efavirenzu. 
These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Ačkoli bylo u efektivní virové suprese antiretrovirovou terapií prokázáno postupné snížení rizika sexuálního přenosu, reziduální riziko nemůže být vyloučeno. 
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Antibiotika 
Antibiotics