natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co naleznete v této příbalové informaci: Co je FORSTEO a k čemu se používá 
What FORSTEO is and what it is used for What you need to know before you use FORSTEO How to use FORSTEO
Účinky přípravku 
Pharmacodynamic effects
(Viz bod 6.6.) 
(See section 6.6.)
Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít okamžitě. 
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Potřebná dávka se vypočítá na základě Vaší tělesné hmotnosti. 
The dose you will need is calculated based on your body weight.
Uchovávání po dobu delší než 24 hodin nebo zmrazení se nedoporučuje. 
Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
• Jestliže jste někdy měl onemocnění ledvin. 
• If you have ever had kidney disease.
Vistide nebyl u dětí studován. 
Vistide has not been studied in children.
Nepoužívejte Vistide 
Do not use Vistide
Složení je upraveno na hodnotu pH 7,4. 
The formulation is adjusted to pH 7.4.
Používání přípravku Vistide s jídlem a pitím 
Using Vistide with food and drink
IC50 (μM) 
IC50 (µM)
Co je to CMV retinitida? 
What is CMV retinitis?
Sledování pacienta 
Patient monitoring
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Probenecid zvyšuje AUC zidovudinu. 
Probenecid increases the AUC of zidovudine.
Tento přípravek proto nesmí být u dětí používán. 
Therefore, this medicine should not be used in children.
Co Vistide obsahuje 
What Vistide contains
Důležité informace o některých složkách přípravku Vistide 
Important information about some of the ingredients of Vistide
Kancerogeneze 
Carcinogenesis
• voda na injekci 
• Water for injections
Vistide by se měl používat pouze v případech, kdy jsou jiné léky považovány za nevhodné. 
Vistide should be used only when other agents are considered unsuitable.
Přípravek Vistide nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. 
Do not use Vistide after the expiry date which is stated on the label.
Pokud máte problémy s ledvinami, Vistide pro Vás nemusí být vhodnou léčbou. 
If you have kidney problems, Vistide may not be appropriate treatment for you.
Antivirová účinnost je pozorována v koncentracích významně pod těmi, které způsobují smrt buněk. 
Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
Dávka u dospělých 
Dose in adults
Je velmi důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte další přípravky, které by mohly poškodit ledviny. 
It is very important to tell your doctor if you are receiving other medicines that may damage your kidneys.
Objevila se též hemolytická anémie, která může souviset s nedostatkem G6DP. 
Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND Not applicable.
Vistide může působit krátkodobé nežádoucí účinky, jako je únava nebo slabost. 
Vistide may cause short-term side effects such as fatigue or weakness.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a četnost není známa (četnost není možné z dostupných zdrojů určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Podávání těchto přípravků musí být ukončeno nejméně 7 dní před podáním přípravku Vistide. 
These medicines must be stopped at least 7 days before taking Vistide.
• Vistide není určen k léčbě HIV infekce. 
• Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
V obou studiích byly tumory pozorovány po 3 měsících podávání léku. 
In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
Cidofovir má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Cidofovir has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud naředění probíhá za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Oba pacienti byli hospitalizováni a dostali profylakticky perorální probenecid a byli intenzivně hydratováni po dobu 3 až 7 dní. 
Both patients were hospitalised and received prophylactic oral probenecid and vigorous hydration for 3 to 7 days.
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irsko 
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Datum posledního prodloužení 
Date of last renewal
Vistide smí být podán v infuzi pouze do žil s přiměřeným průtokem krve, aby bylo umožněno rychlé naředění a distribuce. 
Vistide should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
Podobně jako všechny léky, může mít i Vistide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Vistide can cause side effects, although not everybody gets them.
Musíte ústy užít 3 dávky tablet probenecidu v den, kdy se podává Vistide, jak je uvedeno v následující tabulce: 
You must take 3 doses of probenecid tablets orally on the same day as Vistide as shown in the following table:
Může být nezbytné podání antiemetika. 
The use of an anti-emetic may be necessary.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation :
Pokud můžete tolerovat další příjem tekutin, může Vám Váš lékař podat druhý litr tekutiny. 
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Vistide musí podávat zdravotnický pracovník (lékař nebo zdravotní sestra) v nemocničním zařízení. 
Vistide must be administered by a healthcare professional (doctor or nurse) in a hospital setting.
Jeden pacient dostal jednorázovou dávku 16,4 mg/kg a druhý nemocný dostal jednorázovou dávku 17,3 mg/kg. 
One patient received a single dose of 16.4 mg/kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/kg.
• Obecně vzato, ženy s HIV by neměly kojit, aby se zabránilo přenosu HIV mateřským mlékem 
• In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
Co je Vistide a k čemu se používá 
What Vistide is and what it is used for
Mezi ně patří: • přípravky obsahující tenofovir, které se používají k léčbě infekce HIV-1 a/nebo chronické 
These include: • tenofovir containing medicines, used to treat HIV-1 infection and/or chronic hepatitis B
Probenecid se užívá pouze v tentýž den, kdy je podán přípravek Vistide. 
Probenecid is only taken on the same day that Vistide is given.
Ve studii GS-93-107, která byla prováděna u pacientů s relapsem po léčbě jinými látkami, byl medián doby do progrese retinitidy 115 dní. 
In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Byly rovněž hlášeny případy akutního selhání ledvin po pouze jedné nebo dvou dávkách cidofoviru. 
Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Na konci této příbalové informace jsou pro zdravotnické pracovníky uvedeny další pokyny týkající se způsobu podání přípravku Vistide. 
At the end of this leaflet, there is further information for healthcare professionals on how to administer Vistide.
Jiné Cidofovir je nutné považovat za potenciální lidský kancerogen (viz bod 5.3). 
Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3).
Mutagenita a reprodukční toxicita 
Mutagenicity and reproductive toxicology
U jednoho pacienta se vyskytly mírné přechodné změny funkce ledvin, zatímco u druhého pacienta nebyly žádné změny funkce ledvin pozorovány (viz bod 4.4). 
One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
Není známo, zda se cidofovir/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether cidofovir/metabolites are excreted in human milk.
Nesmí se podávat jinými způsoby, včetně intraokulární injekce (přímou injekcí do oka) ani povrchově (na kůži). 
It must not be administered by other methods including intraocular injection (direct injection into the eye) or topically (on the skin).
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémové použití, nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB12 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Četnost není známa 
Not known
Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen: 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females:
• aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (na bakteriální infekce) 
• aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infections)
Citlivost na cidofovir in vitro je uvedena v následující tabulce: 
The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
Je doporučeno, aby lékař projednal toto riziko s pacientem a na základě stavu jeho onemocnění a snášenlivosti léku mu dal příslušná individuální doporučení. 
The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Zahajovací (úvodní) léčba 
Starting (induction) treatment
Neexistují žádné studie vlivu cidofoviru na fertilitu mužů a žen. 
There are no studies of cidofovir on the fertility of men or women.
Bylo prokázáno, že Vistide způsobuje poškození u nenarozených zvířat a proto je možné ho v těhotenství užívat pouze pokud případný přínos léčby odůvodní rizika pro plod. 
Vistide has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Pokud řídíte motorová vozidla nebo pracujete se stroji, poraďte se se svým lékařem, sdělí Vám doporučení týkající se ukončení těchto činností na základě Vašeho onemocnění a snášenlivosti přípravku. 
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their advice about stopping these activities based upon your disease and your tolerance of the medicine.
Před použitím naředit. 
Dilute before use.
Jakoukoliv bolest, zarudnutí nebo svědění oka nebo změny vidění oznamte ihned svému lékaři, aby mohla být přehodnocena Vaše léčba. 
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Vistide je určen pouze pro intravenózní infuzi a nesmí být podáván jinými způsoby, včetně intraokulární injekce ani topicky. 
Vistide is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by other methods including intraocular injection or topically.
Poruchy ucha a labyrintu Četnost není známa 
Ear and labyrinth disorders Not known
Pokud užíváte zidovudin, poraďte se s lékařem, zda dočasně vysadit zidovudin nebo snížit dávku zidovudinu o 50% ve dnech, kdy dostáváte Vistide a probenecid. 
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor whether to temporarily stop taking zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when Vistide and probenecid are given.
• Probenecid se může vzájemně ovlivňovat s jinými přípravky často používanými k léčbě AIDS nebo chorob souvisejících s AIDS, jako je zidovudin (AZT). 
• Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS-related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Používání cidofoviru bez současného podání probenecidu nebylo dosud klinicky zkoušeno. 
Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Protože do mateřského mléka se vylučuje mnoho přípravků, kojící matky musí ukončit užívání přípravku Vistide, nebo přestat kojit, pokud v léčbě přípravkem 
Because many medicines are passed through to human milk, nursing mothers should stop Vistide or stop breast-feeding if they continue to receive
Vistide nevyléčí infekci CMV retinitidy, může však zlepšit Váš stav tím, že oddálí progresi onemocnění. 
Vistide will not cure CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
U některých pacientů byly příznaky nefrotoxicity částečně reverzibilní. 
The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cidofovir nebo na kteroukoli další složku přípravku 
• If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí při ukončení léčby přípravkem Vistide. 
These side effects usually disappear when treatment with Vistide is stopped.
V případě obtíží se získáním probenecidu je třeba kontaktovat místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci přípravku Vistide (viz též body 4.2 a 4.4). 
However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide should be contacted for information (see also sections 4.2 and 4.4).
• V případě, že jste těhotná, byste neměla dostávat Vistide. 
• You should not be given Vistide if you are pregnant.
Ukončení udržovací léčby cidofovirem je nutné zvážit s ohledem na místní doporučení pro léčbu pacientů s HIV infekcí. 
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide u dětí do 18 let nebyla ještě stanovena. 
The safety and efficacy of Vistide in children below 18 years of age have not been established.
Byly popsány dva případy předávkování cidofovirem. 
Two cases of cidofovir overdose have been reported.
V obou případech došlo k předávkování během první úvodní dávky a nebyla pak podána již žádná další dávka cidofoviru. 
In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
Hlavní cestou eliminace cidofoviru bylo renální vylučování nezměněného léku kombinací glomerulární filtrace a tubulární sekrece. 
The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Medián doby do progrese retinitidy ve dvou studiích účinnosti (studie GS-93-106 a GS-93-105) byl 120 dní (případně nedošlo k progresi) u léčených ramen oproti 22 a 21 dnům v neléčených ramenech (odložená léčba). 
The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
Léčbu potenciálně nefrotoxickými látkami je doporučeno ukončit nejméně 7 dní před zahájením léčby cidofovirem. 
It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Nauzea, zvracení 
Nausea, vomiting
Podávání přípravku Vistide se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. 
Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide u pacientů s onemocněním jater nebyla stanovena a proto by měl být této populaci pacientů podáván s opatrností. 
The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Léčba CMV retinitidy je nezbytná, aby se snížila možnost oslepnutí. 
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Pacientům s prokázanou sníženou funkcí ledvin může být podání přípravku Vistide přerušeno nebo ukončeno, podle individuálního stavu pacienta. 
For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
• Vistide způsobil u zvířat pokles hmotnosti varlat a snížení počtu spermií (hypospermii). 
• Vistide caused reduced testes weight and low sperm count (hypospermia) in animals.
Jak podávat probenecid s přípravkem Vistide 
How to take probenecid with Vistide
Byly hlášeny alergické reakce se zánětem kůže, svěděním, kopřivkou a vzácně závažné alergické reakce a závažné kožní reakce. 
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Studie prokázaly, že cidofovir je klastogenní in vitro v dávce 100 μg/ml a embryotoxický u potkanů a králíků. 
Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Udržovací léčba. 
Maintenance treatment.
Cidofovir difosfát inhibuje tyto virové polymerázy v koncentracích, které jsou 8-600x nižší než koncentrace potřebné k inhibici lidských buněčných polymeráz alfa, beta a gama. 
Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté 
Blood and lymphatic system disorders Very common
Při 4 testovaných koncentracích cidofoviru (12,5-100 μg/ml) vzrostlo procento poškozených metafází a počet aberací na buňku, a to v závislosti na koncentraci. 
At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
Složení je upraveno na hodnotu pH pomocí hydroxidu sodného (a podle potřeby kyseliny chlorovodíkové) a neobsahuje žádné konzervační látky. 
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and hydrochloric acid if needed) and contains no preservatives.
• Možnost vzájemného ovlivňování mezi přípravkem Vistide a inhibitory anti-HIV proteáz nebyla zjišťována. 
• The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Není známo, zda přípravek Vistide přechází do těla dítěte mateřským mlékem. 
It is not known whether Vistide is passed on to the baby in human milk.
Je nutné nadále dodržovat veškerá opatření k zabránění přenosu HIV. 
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Aktivita in vivo proti HCMV byla potvrzena v kontrolovaných klinických studiích s cidofovirem v léčbě CMV retinitidy u pacientů s AIDS, které prokázaly statisticky významné opoždění v době progrese CMV retinitidy u pacientů léčených cidofovirem v porovnání s kontrolní skupinou pacientů. 
In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
Možné nežádoucí účinky užití probenecidu 
Possible side effects of taking probenecid
Pokud se Vistide dostane do kontaktu s kůží, pečlivě umyjte a řádně opláchněte vodou příslušnou oblast. 
If Vistide contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
U pacientů s normální funkcí ledvin se 80-100% intravenózně podané dávky dostalo do moče během 24 hodin jako nezměněný cidofovir. 
In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
U pacientů s cukrovkou se musí Vistide užívat s opatrností vzhledem k možnému zvýšenému riziku rozvoje nízkého tlaku v oku (oční hypotonie). 
Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony).
Zbylý Vistide a všechen ostatní materiál použitý při přípravě a podání roztoku musí být pro likvidaci umístěn do nádoby odolné proti prosakování a propíchnutí. 
Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Cidofovir vstupuje do buněk pomocí tekuté fáze endocytózy a je fosforylován na cidofovir monofosfát a následně na cidofovir difosfát. 
Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Jak Vistide vypadá a co obsahuje toto balení 
What Vistide looks like and contents of the pack
CMV postihuje sítnici oka a může způsobit ztrátu zraku a případně vést až ke slepotě. 
CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
• Jestliže nemůžete užívat přípravek probenecid, vzhledem k těžké alergii na probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid (např. sulfamethoxazol). 
• If you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medicines (e.g. sulfamethoxazole).
Jestliže můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Vistide a 1 měsíc po ní, abyste neotěhotněla. 
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
Vistide musí podávat lékař nebo zdravotní sestra s dostatečnými zkušenostmi s léčením pacientů s AIDS. 
Vistide must be given by a doctor or nurse with appropriate experience in treating people with AIDS.
Pacienti s AIDS mají vysoké riziko rozvoje CMV retinitidy nebo jiných forem CMV onemocnění, jako je kolitida (zánět tlustého střeva). 
Patients with AIDS are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis (an inflammatory bowel disease).
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou mít vliv na účinek přípravku Vistide nebo probenecidu a naopak. 
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with
Doporučené dávkování, frekvence užívání nebo rychlost infuze nesmí být překročeny. 
The recommended dose, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Biochemická data podporují selektivní inhibici DNA polymeráz HSV-1, HSV-2 a HCMV cidofovir difosfátem, což je aktivní intracelulární metabolit cidofoviru. 
Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky v možné nebo pravděpodobné souvislosti s podáváním probenecidu, získané na základě zkušeností z klinických studií: 
The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
Probenecid se nedodává s přípravkem Vistide a je nutné ho získat od držitele rozhodnutí o registraci probenecidu. 
Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.