natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vazookluzivní krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Krevní transfuze 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Hospitalizace Hodnota p je výchozí hodnota pro srovnání mezi skupinami s hydroxykarbamidem a placebem. 
P value2 Vaso-occlusive crises 12.13 ± 8.56 0.6 ± 1.37 11.46 ± 3.01 10.2 ± 3.24 0.10 <0.001 Blood transfusions 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.82 0.25 <0.001 Hospitalisations P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at baseline P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at 18 months Primary stroke prevention (TWiTCH study) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was an
Je třeba usilovat o cílový absolutní počet neutrofilů 2 000-4 000/μl při zachování počtu trombocytů 
A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count > 80,000/μL.
Přijde-li hydroxykarbamid do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou. 
If hydroxycarbamide comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Studie MSH byla multicentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená a porovnávala hydroxykarbamid s placebem u dospělých se srpkovitou anémií (pouze genotyp HbSS) s cílem snížení četnosti bolestivých krizí. 
Multi-centre study of hydroxycarbamide in Sickle Cell Anaemia (MSH) The MSH study was a multicentre, randomised, and double-blind study, which compared hydroxycarbamide with placebo in adults with Sickle Cell Anaemia (HbSS genotype only) with the objective of reducing the frequency of pain crises.
Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitou anémií. 
One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
- pokyny pro správné a bezpečné používání přípravku, včetně jasných pokynů pro používání dvou různých dávkovacích stříkaček, aby se zabránilo riziku chyby při medikaci; - sledování pacientů léčených přípravkem Xromi: o potřeba pravidelného vyšetření krevního obrazu; o jiné léčivé přípravky, které potlačují kostní dřeň, a radiační terapie; o souběžné užívání antiretrovirových léčivých přípravků; 
- Indication; - Instructions for proper and safe use of the product, including clear instructions on the use of two different dosing syringes to avoid the risk of medication error; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Need for periodic blood counts; Other medicines that suppress the bone marrow and radiation therapy; o Concomitant use of anti-retroviral medicines; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer);
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Vytahujte píst stříkačky, abyste natáhl(a) léčivý přípravek z lahvičky do stříkačky. 
Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
Mechanismus působení hydroxykarbamidu není zatím zcela objasněn, ale zdá se, že působí prostřednictvím interference se syntézou DNA tak, že působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy, 
Although the mechanism of action has not yet been clearly defined, hydroxycarbamide appears to act by interfering with synthesis of DNA by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
U pacientů užívajících hydroxykarbamid byl ve srovnání s pacienty užívajícími placebo také snížen výskyt akutního hrudního syndromu (acute chest syndrome); RR 0,44 (95% CI 0,28 až 0,68) (p <0,001). 
Also rates of acute chest syndrome were decreased in those taking hydroxycarbamide when compared with those taking placebo; RR 0.44 (95% CI 0.28 to 0.68) (p < 0.001).
Podobně se po šesti měsících léčby ve skupině s hydroxykarbamidem významně zvýšila hladina hemoglobinu a střední objem erytrocytu (MCV), zatímco počet krevních destiček a bílých krvinek se významně snížil. 
Similarly after six months of treatment, haemoglobin and MCV increased significantly whilst platelet count and white blood cells (WBC) decreased significantly in the hydroxycarbamide group.
Kožní vřed, hyperpigmentace úst, nehtů a kůže, suchá kůže, 
Skin ulcer, oral, nail and skin hyperpigmentation, dry skin, alopecia
Pacienti i pacientky mají být poučeni, aby před léčbou hydroxykarbamidem a během této léčby používali antikoncepci. 
Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
Pokud si nejste jistý(á), kolik léku natáhnout do stříkačky, vždy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
Před dalším použitím nechte stříkačku zcela oschnout. 
Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
• informační balíček pro pacienty. 
• Patient information pack
didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých krvinek), - živé vakcíny, např. proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR) a planým neštovicím. 
stavudine, and indinavir (a drop in your white cell count may occur) - live vaccines, e.g. measles, mumps, rubella (MMR), chicken pox
CI 140-146) u dětí, které dostávaly standardní transfuze, a 138 cm/s (95% CI 135-142) u těch, které dostávaly hydroxykarbamid, s rozdílem 4,54 cm/s (95 % CI 0,10-8,98). 
Final model-based TCD velocities were 143 cm/s (95% CI 140-146) in children who received standard transfusions and 138 cm/s (95% CI 135-142) in those who received hydroxycarbamide, with a difference of 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni ozařováním, se při podávání hydroxykarbamidu může vyvinout exacerbace postiradiačního erytému. 
Patients who have received irradiation therapy in the past may have an exacerbation of post irradiation erythema when hydroxycarbamide is given.
Stomatitida, průjem, zvracení 
Stomatitis, diarrhoea, vomiting
Vezměte si s sebou balení přípravku a příbalovou informaci. 
Take the medicine pack and this leaflet with you.
dokud se neprokáže, že Vás přípravek neovlivňuje, a dokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem. 
You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
U dospělých se uvádí, že množství léku v nezměněné podobě vyloučeného močí je přibližně 37 % 
In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal.
Náhodné požití přípravku může být u dětí fatální. 
Accidental ingestion can be lethal for children.
Po prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 
After first opening: 12 weeks.
Nízká hladina vitaminu D v krvi 
- Low Vitamin D level in blood test - Low magnesium level in blood test
V souladu s mechanismem účinku hydroxykarbamidu studie MSH také prokázala statisticky významné zvýšení hladin HbF (průměrný rozdíl 3,9 % (95% CI 2,69 až 5,11 (p <0,0001)) a hemoglobinu (průměrný rozdíl 0,6 g/dl (95% CI 0,28 až 0,92, p < 0,0014) a pokles markerů hemolýzy ve skupinách pacientů léčených hydroxykarbamidem. 
In keeping with the mechanism of action of hydroxycarbamide, the MSH study also showed a statistically significant increase in HbF (mean difference 3.9% (95% CI 2.69 to 5.11 (p < 0.0001)) and haemoglobin levels (mean difference 0.6 g/dL (95% CI 0.28 to 0.92, p < 0.0014) and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Vaskulární toxicity byly hlášeny nejčastěji u pacientů dříve nebo souběžně léčených interferonem (viz bod 4.4). 
These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy (see section 4.4).
Očkování živou vakcínou může u pacienta užívajícího hydroxykarbamid vést k těžké infekci. 
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Zdravotničtí pracovníci mají mužské pacienty informovat o možnosti uchování spermatu 
Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Ve skupině s hydroxykarbamidem se více než ve skupině s transfuzemi zlepšila nadměrná zátěž železem, s větší průměrnou změnou sérového feritinu (-1 805 oproti -38 ng/ml; p < 0,0001), a koncentrace železa v játrech (průměr = -1,9 mg/g oproti +2,4 mg/g suché hmotnosti jater, p = 0,0011). 
Iron overload improved more in the hydroxycarbamide than the transfusion arm, with a greater average change in serum ferritin (-1805 versus -38 ng/mL; p < 0.0001) and liver iron concentration (average = -1.9 mg/g versus +2.4 mg/g dry weight liver; p = 0.0011).
Absorpce Po perorálním podání je hydroxykarbamid rychle absorbován z gastrointestinálního traktu. 
After oral administration hydroxycarbamide is readily absorbed from the gastrointestinal tract.
Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit. 
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Během postmarketingového sledování byly u pacientů infikovaných HIV léčených hydroxykarbamidem a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky hlášeny hepatotoxicita a jaterní selhání vedoucí k úmrtí. 
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during post-marketing surveillance in HIV-infected patients treated with hydroxycarbamide and other antiretroviral medicinal products.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
Adaptér ponechte na místě a na lahvičku s adaptérem nasaďte uzávěr. 
Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Starší pacienti 
HIV patients
Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání hydroxykarbamidu přerušeno. 
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, breast-feeding must be discontinued while taking hydroxycarbamide.
89 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-59 ml/min) nebo těžkou (< 15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednotlivou dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu. 
Patients with normal (CrCl> 90 ml/min), mild (CrCl 60-89 ml/min), moderate (CrCl 3059 ml/min), severe (CrCl 15-29 ml/min) renal impairment, and End Stage Renal Disease (CrCL < 15 ml/min) received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg body weight.
Lékař Vám bude provádět krevní testy: - aby zkontroloval krevní obraz před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby, - aby kontroloval funkci jater před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby, - aby kontroloval funkci ledvin před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby. 
- to check your blood count before and during treatment with Xromi - to monitor your liver before and during treatment with Xromi - to monitor your kidneys before and during treatment with Xromi
Pravidelně je třeba provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů (viz bod 4.2). 
The full blood cell count with white cell differential, reticulate count, and platelet count should be monitored regularly (see section 4.2).
Balení přípravku Xromi obsahuje lahvičku s lékem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (červená 3ml stříkačka a bílá 12ml stříkačka). 
Your pack of Xromi contains a bottle of medicine, a cap, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red 3 ml syringe and a white 12 ml syringe).
Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí 
The usual starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg/day and usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Z bezpečnostních důvodů je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4). 
Due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and
Konkomitantní použití hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy. 
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase some of the adverse reactions of the vaccine virus because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide.
Abnormality erytrocytů; v průběhu léčby hydroxykarbamidem je často pozorována megaloblastická erytropoéza, která je přechodné povahy. 
Erythrocytic abnormalities; megaloblastic erythropoiesis, which is selflimiting, is often seen early in the course of hydroxycarbamide therapy.
pacient/rok 
Number of events / patient/ year
Konkomitantní podávání hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože léčba hydroxykarbamidem může potlačovat normální obranné mechanismy. 
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Hydroxykarbamid ve srovnání s placebem nesnížil rychlost sekvestrace jater nebo sleziny. 
Hydroxycarbamide did not reduce rates of hepatic or splenic sequestration when compared with placebo.
- Virová infekce parvovirem B19 - Bolest břicha nebo pálení žáhy - Gastrointestinální vřed 
- Skin cancers in elderly patients - Viral infection with Parvovirus B19 - Stomach pain or heartburn - Gastrointestinal ulcer - Fever - Absence of menstrual cycles (amenorrhoea) - Weight gain
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Xromi užívat. 
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly specifickou úpravu dávkování. 
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem byl statisticky významný rozdíl v průměrném ročním výskytu krizí (všechny krize), průměrný rozdíl -2,80 (95% CI -4,74 až -0,86) (p = 0,005), a u krizí vyžadujících hospitalizaci byl průměrný rozdíl -1,50 (95% CI -2,58 až -0,42) 
There was a statistically significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo group in the mean annual crisis rate (all crises), mean difference -2.80 (95% CI -4.74 to -0.86) (p = 0.005), and for crises requiring hospitalisation, mean difference -1.50 (95% CI -2.58 to -0.42) (p = 0.007).
- Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. 
- Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Před léčbou a opakovaně během léčby je třeba provádět úplné vyšetření krve, včetně vyšetření kostní dřeně, je-li indikováno, a vyšetření funkce ledvin a jater. 
The complete status of the blood, including bone marrow examination, if indicated, as well as kidney function and liver function should be determined prior to, and repeatedly during, treatment.
Důkazy o účinnosti hydroxykarbamidu při snižování vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let pocházejí ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií (Charache et al 1995 
Evidence for the efficacy of hydroxycarbamide in reducing the vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients older than 2 years comes from four randomised controlled trials (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Hodnota p1 
P value1
Xromi 100 mg/ml perorální roztok hydroxycarbamidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide
Jantarově hnědá lahvička ze skla třídy III s HDPE dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, s polyethylenovou vložkou, obsahující 150 ml roztoku k perorálnímu podání. 
Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 150 ml of oral solution.
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Nevysvětlená tvorba modřin (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka) 
Common: may affect up to 1 in 10 people - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding - Sore (open skin infection) on your skin
U opic byla rovněž pozorována lymfoidní atrofie a degenerativní změny v tenkém a tlustém střevě. 
Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
Použití u starších osob 
Use in elderly
Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). 
Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
- bolestivost nebo otoky v ústech. 
- Inflammation or ulceration of the mouth
Přípravek Xromi je určen k perorálnímu podání. 
Xromi is for oral use.
Vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami je cestou eliminace, je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin zvážit snížení dávky hydroxykarbamidu. 
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of hydroxycarbamide in patients with renal impairment.
µm není in vitro metabolizován cytochromy P450 lidských jaterních mikrosomů. 
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Bezpečná manipulace s roztokem 
Safe handling of the solution
U pacientů infikovaných HIV užívajících hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, včetně didanosinu, se stavudinem nebo bez něj, byla hlášena periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.4). 
Peripheral neuropathy, which was severe in some cases, has been reported in HIV-infected patients receiving hydroxycarbamide in combination with anti-retroviral medicinal products, including didanosine, with or without stavudine (see section 4.4).
Balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml). 
Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
U pacientů s bércovými vředy je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností. 
Leg ulcers In patients with leg ulcers, hydroxycarbamide should be used with caution.
Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, přechází do mateřského mléka. 
Hydroxycarbamide, the active substance of Xromi, passes into human breast milk.
Další léčivé přípravky a přípravek Xromi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Během užívání přípravku Xromi nesmíte kojit. 
Do not breastfeed while taking Xromi.
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Svědivé červené výsevy na kůži (vyrážka) - Průjem 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Itching red eruption of the skin (rash) - Diarrhoea - Vomiting
Tato stříkačka má být doporučena pro dávky vyšší než 3 ml (každý dílek stupnice 0,25 ml obsahuje 
This syringe should be recommended for doses greater than 3 ml (each graduation of 0.25 ml contains 25 mg of hydroxycarbamide).
Aby bylo sníženo riziko, že budou rodiče a pečující osoby vystaveni působení hydroxykarbamidu, 
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling hydroxycarbamide.
Konkomitantní podávání antiretrovirových léčivých přípravků k léčbě onemocnění HIV (viz body 4.4 
Concomitant anti-retroviral medicinal products for HIV disease (see sections 4.4 and 4.5)
Hydroxykarbamid nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) 
Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
(hydroxykarbamid) u 121 dětí ve věku 4-16 let se srpkovitou anémií a abnormálními rychlostmi průtoku stanovenými TCD (≥ 200 cm/s), které dostávaly alespoň 12 měsíců trvalé transfuze a neměly závažnou vaskulopatii, 
NHLBI-funded Phase III multicenter, randomized clinical trial comparing 24 months of standard treatment (monthly blood transfusions) to alternative treatment (hydroxycarbamide) in 121 children aged 4-16 years with Sickle Cell Disease and abnormal TCD velocities (≥ 200 cm/s) who had received at least 12 months of chronic transfusions and did not have severe vasculopathy, documented clinical stroke, or transient ischaemic attack..
Hydroxykarbamid je perorálně aktivní cytostatikum. 
Hydroxycarbamide is an orally active antineoplastic agent.
• Při úpravě dávkování je třeba nejméně každé 4 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů. 
• Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count to be monitored at least every 4 weeks when adjusting dosage.
U zvířecích druhů včetně myší, křečků, koček, psů a opic byla při dávkách srovnatelných s dávkami u člověka hlášena embryotoxicita projevující se sníženou životaschopností plodu, snížením počtu živých mláďat ve vrhu a opožděným vývojem. 
Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg methylparabenu. 
One ml of solution contains 0.5 mg methyl hydroxybenzoate.
Jak přípravek Xromi uchovávat 
How to store Xromi
• Zvyšování dávky má pokračovat, dokud není dosaženo mírné myelosuprese (absolutní počet neutrofilů 2 000/μl až 4 000/µl), až do maximální dávky 35 mg/kg/den. 
2,000/μL to 4,000/μL) is achieved, up to a maximum of 35 mg/kg/day.
Před zahájením léčby hydroxykarbamidem je třeba korigovat těžkou anémii náhradou plné krve. 
Severe anaemia must be corrected with whole blood replacement before initiating therapy with hydroxycarbamide.
Je-li hydroxykarbamid podávána těhotné ženě, může způsobit poškození plodu. 
Hydroxycarbamide can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Xromi 100 mg/ml perorální roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat 
What you need to know before you take Xromi
• Příbalovou informaci pro pacienty, 
• Patient information leaflet