natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příbalová informace: informace pro uživatele Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum 
Package leaflet: Information for the user Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Před prvním použitím dávkovač krátce protřepejte a poté aktivujte mechanismus dávkovače tak, že třikrát stisknete ventil a stříknete do vzduchu. 
Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
Ve skupině léčené přípravkem Fortacin dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu 3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu 
85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
• bolest v pochvě 
• pain in the vagina
Při držení dávkovače ve vertikální poloze (ventilem nahoru) se má na celý žalud penisu aplikovat 1 dávka přípravku Fortacin pomocí 3 stisknutí ventilu. 
Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Fortacin should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Ve vaginálních tekutinách nebyl po lokální aplikaci léčivého přípravku dobrovolnicím (ženám) detekován žádný 2,6-xylidin ani o-toluidin. 
No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers.
Každé balení obsahuje jeden obal obsahující 6,5 ml nebo 5 ml roztoku. 
Each pack contains 1 spray container with 6.5 ml or 5 ml of solution.
Přípravek Fortacin může po nastříkání na poškozený bubínek způsobit ototoxicitu středního ucha. 
Fortacin sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Jak přípravek Fortacin vypadá a co obsahuje toto balení 
What Fortacin looks like and contents of the pack
• glycerol-trinitrát (GTN, nitroglycerin), isosorbid-mononitrát, erythrityl-tetranitrát, 
• Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
neboť koncentrace přípravku Fortacin, který se dostane do přímého kontaktu se spermiemi, by byla mnohonásobně nižší. 
However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Fortacin in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Stavy související s anémií Pacienti nebo jejich partnerky s deficiencí glukózy-6-fosfát dehydrogenázy či vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinemií jsou náchylnější k methemoglobinemii vyvolané léčivými přípravky 
Patients or their partner with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or congenital or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to medicinal product-induced methaemoglobinaemia (see section 4.5).
Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek. 
Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Údaje o podávání lidokainu a prilokainu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. 
There are no or limited amount of data from the use of lidocaine and prilocaine in pregnant women.
Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo. 
66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Jestliže je Vaše partnerka těhotná, používání přípravku Fortacin se bez použití kondomu pro muže, jak je uvedeno výše, nedoporučuje, aby působení léku nebylo vystaveno nenarozené dítě. 
Fortacin is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Po podání všech dávek zůstane v obalu zbytkový objem tekutiny, který nelze spotřebovat. 
A residual volume of fluid that is not usable will remain in the container after all doses have been administered.
Lidokain Ve studiích embryonálního/fetálního vývoje u potkanů a králíků, kterým byly dávky podávány v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. 
No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu. 
Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms.
Při aplikaci vysokých dávek přípravku Fortacin pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky (např. antiarytmika třídy I, jako je mexiletin), je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity. 
The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Fortacin are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum 
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Tyto nežádoucí účinky byly příčinou přerušení léčby u 0,2 % v případě lokální genitální hypestezie a u 
These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg. 
Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Tél: + 33 1 45 19 10 00 
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Méně časté Bolest hlavy 
Uncommon Headache
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok 
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
- jestliže jste Vy nebo Vaše sexuální partnerka měli v minulosti alergii anebo jste byli citliví na jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou (známá jako lokální anestetika amidového typu). 
- if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
Přípravek Fortacin zajišťuje lokální anestezii žaludu penisu. 
Fortacin provides topical anaesthesia to the glans penis.
• snížená citlivost penisu a jeho okolí 
• reduced feeling in and around the penis
a sulfasalazin (lék používaný k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a revmatoidní artritidy), 
• Sulphonamides (also called sulpha medicines) e.g. sulfamethoxazole - an antibiotic used to treat urinary infections, and sulfasalazine - used to treat Crohn's disease, ulcerative colitis and rheumatoid arthritis
Před každou následnou dávkou dávkovač krátce protřepejte a poté dávkovač znovu aktivujte jedním stříknutím do vzduchu. 
Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
Pokud se Vám nebo Vaší partnerce přípravek náhodou dostane do očí, ihned je vypláchněte studenou vodou nebo fyziologickým roztokem a jemně je zakryjte, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti, 
If some medicine accidentally gets into your eyes or your partner's eyes, rinse them immediately with cold water or saline solution and cover them gently until any effects, such as numbness, wear off. Be aware that normal protective mechanisms, such as blinking, or sensation of a foreign body in the eye, may not occur until the numbness has worn off.
Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku z žaludu penisu . 
Wait 5 minutes then wipe off any excess spray prior to having sexual intercourse.
Před každým následným použitím je třeba dávkovač krátce protřepat a poté znovu aktivovat jedním stříknutím do vzduchu. 
Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek. 
Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Ze žaludu penisu je nutné stáhnout předkožku. 
Any foreskin should be retracted from the glans penis.
Před prvním použitím je třeba dávkovač krátce protřepat a poté aktivovat 3 stříknutími do vzduchu. 
Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times.
Přípravek Fortacin se však má používat s opatrností u pacientů s anamnézou (nebo u pacientů, jejichž partnerka má v anamnéze) citlivosti na léčivé přípravky, zejména pokud je etiologický léčivý přípravek nejistý. 
Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Prilokain 
Prilocaine
- Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek. 
- Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
• rozmazané vidění, 
• Blurred vision
Při použití přípravku Fortacin s použitím mužských kondomů může pacient zaznamenat vyšší míru erektilní dysfunkce a hypestezie mužského genitálu. 
A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Fortacin with male condoms.
IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a distresu podle indexu IPE. 
The effectiveness of Fortacin in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Hliníkový tlakový obal s dávkovacím ventilem. 
Aluminium spray container with metering valve.
Ze žaludu penisu stáhněte předkožku. 
Retract any foreskin from the head of the penis.
• jiná lokální (místně používaná) anestetika, • léky na srdce (antiarytmika), 
• heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
• nepříjemné pocity nebo svědění vulvy a pochvy Hlášení nežádoucích účinků 
• discomfort or itching in the vulva and vagina
- Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg. - Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg. - Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek. 
- Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine - Each spray delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Jaba Recordati, S.A. 
Herbacos Recordati s.r.o.
Ženy ve fertilním věku / mužská a ženská antikoncepce Pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, se mají buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji před pohlavním stykem. 
Patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
• zarudnutí penisu a jeho okolí 
• redness on and around the penis
Držte dávkovač ve svislé poloze (ventilem nahoru) a na celý žalud penisu aplikujte 1 dávku (3 stříknutí) přípravku Fortacin. 
Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Fortacin to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Jestliže jste použil více přípravku Fortacin, než jste měl Jelikož se tento přípravek aplikuje na povrch žaludu penisu, je riziko předávkování nízké. 
As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Pokud je přípravek používán podle pokynů, je výskyt těchto příznaků velmi nepravděpodobný: 
They are very unlikely to happen if it is used as instructed:
Jak přípravek Fortacin uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information
Nežádoucí účinky léčivého přípravku u partnerek Třída orgánových systémů Četnost 
Adverse drug reactions in female partners
Méně časté Podráždění v krku Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Podráždění kůže 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Méně časté Podráždění v krku 
Uncommon Throat irritation
• abnormální orgasmus • brnění penisu a jeho okolí 
• abnormal orgasm
• nepříjemné pocity v konečníku a řitním otvoru 
• discomfort in the anus and rectum
3 inhalátory (3 x 60 dávek) 
3 inhalers (3 x 60 doses)
1 inhalátor (60 dávek) 
1 inhaler (60 doses)
Registrační (EU) číslo 
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revatio platné v celé Evropské unii dne 28. října 2005. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Revatio používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
Další informace o přípravku Revatio 
Other information about Revatio
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Revatio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revatio. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Revatio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co je Revatio a k čemu se používá? 
What is Revatio and what is it used for?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku 
What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Zajistí také, aby lékaři a lékárníci, kteří budou v jednotlivých členských státech injekční roztok předepisovat nebo vydávat, obdrželi informace o tom, jak by měl být injekční roztok používán a jak mají být hlášeny nežádoucí účinky, například nízký krevní tlak. 
It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure.
Přípravek Revatio byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci zlepšení fyzické zdatnosti v jedné hlavní studii u dospělých a další hlavní studii u dětí. 
Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children.
Společnost, která přípravek Revatio dodává na trh, se s každým členským státem Evropské unie dohodne na způsobu distribuce injekčního roztoku. 
The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Léčivá látka v přípravku Revatio, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, což znamená, že blokuje enzym PDE5. 
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Jaké přínosy přípravku Revatio byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Revatio have been shown in studies?
Tento enzym se nachází v krevních cévách v plicích. 
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu. 
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Po 16 týdnech se maximální objem kyslíku spotřebovaného během cvičení u dětí užívajících přípravek Revatio zvýšil v průměru o 10,2 %, zatímco u dětí užívajících placebo o 0,5 %. 
After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revatio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
V této studii byla změna fyzické zdatnosti měřena jako zvýšení maximálního objemu kyslíku spotřebovaného během cvičení po 16 týdnech léčby u dětí schopných toto cvičení v rámci testů absolvovat. 
Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
Léčba přípravkem Revatio nesmí být zahájena u pacientů se závažným onemocněním jater nebo závažnou hypotenzí (velmi nízký krevní tlak) ani u pacientů, kteří nedávno prodělali mozkovou mrtvici nebo infarkt, protože přípravek Revatio nebyl u těchto skupin pacientů zkoumán. 
It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revatio? 
What are the risks associated with Revatio?
Do hlavní studie u dospělých bylo zařazeno 277 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, přičemž u většiny z nich se jednalo o onemocnění třídy II nebo III. 
The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
Přípravek Revatio nesmí být užíván s nitráty (léčivy určenými k léčbě anginy pectoris) ani s léčivy, které by mohly ovlivnit způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, jako je ketokonazol nebo itrakonazol (antimykotické léčivé přípravky) a ritonavir (určený k léčbě infekce HIV). 
Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection).
Společnost předložila také výsledky studií, z nichž vyplývá, že tablety a perorální suspenze měly rovnocennou účinnost (vytvářely podobné hladiny sildenafilu v krvi) a že 10mg injekce odpovídala 20mg tabletě. 
The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
V případě dětí ve věku od 1 roku do 17 let je doporučená dávka 10 mg třikrát denně u dětí, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 20 kg, a 20 mg třikrát denně u dětí s tělesnou hmotností nad 20 kg. 
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
U dospělých se přípravek Revatio používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity). 
In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Jak přípravek Revatio působí? 
How does Revatio work?
Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku sildenafil. 
Revatio contains the active substance sildenafil.
Další informace o léčbě přípravkem Revatio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hlavní studie u dětí zahrnovala 235 dětí ve věku od 1 roku do 17 let, které trpěly plicní arteriální hypertenzí. 
The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH.
Přípravek Revatio je k dispozici ve formě tablet (20 mg), injekčního roztoku (0,8 mg/ml) a prášku pro přípravu perorální suspenze (10 mg/ml). 
Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou nosní a krční infekce, bolest hlavy, zvracení, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu. 
In children, the most common side effects (which may affect up to 1 patient in 10) are throat and nose infections, headache, vomiting, fever, diarrhoea, flu and nosebleeds.
Revatio je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách). 
Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Injekční roztok je určen pro dospělé, kteří krátkodobě nemohou užívat přípravek Revatio ve formě tablet nebo perorální suspenze, nicméně jejich stav je stabilizovaný. 
The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
U dospělých, kteří nemohou užívat tablety nebo perorální suspenzi, podává lékař nebo zdravotní sestra třikrát denně 10 mg (12,5 ml) přípravku formou injekce do žíly. 
In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát“ (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření. 
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Revatio je alternativní možností léčby plicní arteriální hypertenze. 
The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Přípravek Revatio nesmějí užívat pacienti, kteří někdy trpěli poruchou cévního zásobení oka, jež se nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION). 
Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Změna fyzické zdatnosti byla měřena jako prodloužení vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít za 6 minut. 
Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Po 12 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio o 49 metrů delší než u pacientů užívajících placebo. 
After 12 weeks, this distance had increased by 49 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in the patients taking placebo.
Před léčbou ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy II za 6 minut v průměru 378 metrů. 
Before treatment, adults with class II disease could walk an average of 378m in 6 minutes.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revatio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.