natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován den po podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 74 MBq. 
Patients scheduled for surgery on the day after injection will receive 74 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Likvidaci radiofarmak provádějte v souladu s národními nařízeními o radiologickém materiálu. 
Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován v den podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 18,5 MBq. 
Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat 3. 
What you need to know before Lymphoseek is used 3.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Každá 50 mikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že bude možné aplikovat 50 mikrogramů tilmanoceptu. 
Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Radioaktivně označený injekční roztok přípravku Lymphoseek má být podán do 6 hodin od rekonstituce. 
Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Méně časté: bolest v končetinách, muskuloskeletální bolest, bolest v oblasti krční páteře, bolest čelisti 
Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. 
• If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Při analýze externího zobrazení záření gama se ukázalo, že navázaný tilmanocept značený techneciem-(99mTc) je zadržen ve stejných drenážních lymfatických uzlinách až 30 
In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Store the vial in the outer carton in order to protect from light.
Nejvyšší radiochemické čistoty dosáhnete při rekonstituci s čerstvě eluovaným eluátem z generátoru technecia(99mTc). 
For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
• rozmazané vidění; 
• blurred vision
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Ženy, které můžou otěhotnět 
Women of childbearing potential
Vitální modř byla naopak nalezena v 63,50 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda). 
Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Na štítek stínicího štítu obsažený v kitu zapište koncentraci radioaktivity, celkový objem, datum a čas stanovení, dobu použitelnosti a číslo šarže technecia-(99mTc). 
Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
U dávky 20 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 2,5 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g. 
The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 15 minut, přičemž průměrné hodnoty u dávek 20, resp. 200 mikrogramů byly 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g, resp. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g. 
The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
Viz souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce]. 
Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box].
Vychytávání tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) v primární sentinelové uzlině se zvyšovalo v závislosti na dávce: Po injekci přípravku Lymphoseek v dávce 20, resp. 100, resp. 200 mikrogramů bylo dosaženo hodnoty LSN tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) 5,01 ± 8,02 pmol, resp. 17,5 ± 13,7 pmol, resp. 
Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. 
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
V klinických studiích s přípravkem Lymphoseek použili zkoušející lékaři pravidlo prahu pozitivity vychytávání technecia-(99mTc) odhadnutého podle množství radioaktivity na pozadí plus tři směrodatné odchylky od průměrné hladiny radioaktivity pozadí (tj. 
In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing >99.7% probable difference from background) [see Table 4].
K rekonstituci tohoto kitu se nemají používat injekce technecistanu-(99mTc) sodného obsahující oxidační činidla. 
Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Klinická účinnost V klinických studiích fáze 3 byl tilmanocept značený techneciem-(99mTc) detekovatelný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minut. 
In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Tento přípravek je určen pouze k použití v nemocničním prostředí. 
This medicine is for hospital use only.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat 
What you need to know before Lymphoseek is used
U dávky 100 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 1 a za 2 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0018 %/g ± 0,001 %/g v obou časových okamžicích. 
The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
h. Před odebráním dávky pro daného pacienta do injekční stříkačky/injekčních stříkaček dle potřeby přidejte k radioaktivně značenému přípravku v injekční lahvičce s práškovým tilmanoceptem aseptickým postupem sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, abyste dosáhli objemu v injekční lahvičce po rekonstituci 0,125 ml, 0,625 ml nebo 1,25 ml. 
h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
Odhadovaná dávka absorbovaná z přípravku Lymphoseek u pacientů s melanomema Odhadovaná dávka absorbované radioaktivity u melanomu, mGy/MBq Cílový orgán 
Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
Méně časté: rozmazané vidění 
Uncommon: Vision blurred
Celkový objem injekce nemá přesáhnout 1,0 ml a nemá být menší než 0,1 ml. Zředění přípravku v objemu nad 1,0 ml by mohlo narušit dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo. 
Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum 
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
d. Pomocí sterilní injekční stříkačky asepticky odeberte přibližně 23,1 MBq nebo 92,5 MBq roztoku technecistanu-(99mTc) sodného buď do objemu asi 0,125 ml (pro objem injekční lahvičky po rekonstituci 
d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
Stanovte radioaktivitu technecia-(99mTc) v injekční stříkačce pomocí kalibrátoru dávky. 
Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Méně časté: bolest v místě injekce, serom, dehiscence rány 
Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
V jedné klinické studii fáze 3 u pacientů s intraorálním nebo kožním spinocelulárním karcinomem se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách u 97,59 % 
In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů. 
Each vial contains 50 micrograms tilmanocept.
ZPŮSOB PODÁNÍ Pro injekční aplikaci po radioaktivním značení technecistanem-(99mTc) sodným. 
For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
6.1 Seznam pomocných látek 
6.1 List of excipients
Během 30 minut od podání přípravku Lymphoseek se nemají injekčně podávat další značící látky. 
Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Procentuální podíl injekčně podané dávky, která dosáhla primární sentinelové uzliny (%IDSN) ve skupinách s dávkou přípravku Lymphoseek 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů činil 0,05 % ± 0,10 %, resp. 0,52 % ± 0,38 %, resp. 0,21 % ± 0,17 %. 
The percent-of-injected dose reaching the primary sentinel node (%IDSN) was 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.21% ± 0.17% in the 4, 20, and 100 microgram Lymphoseek dose groups, respectively.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum 2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Balení obsahuje 1 a 5 injekčních lahviček. 
Pack-size of 1 and 5 vials.
Lymphoseek v dávce 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů bylo dosaženo hladiny tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) v primární sentinelové uzlině (LSN) 0,09 ± 0,20 pmol, resp. 6,53 ± 2,52 pmol, resp. 10,58 
Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Zobrazení je doporučeno provádět po uplynutí minimálně 15 minut od podání injekce. 
The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Jak se přípravek Lymphoseek používá 
How to use Lymphoseek
V klinických studiích fáze 3 u pacientů s melanomem, u nichž bylo mapování provedeno jak pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc), tak pomocí vitální modři, byl tilmanocept značený techneciem(99mTc) podle metaanalýz s modelem fixních efektů vychytáván u 99,89 % pacientů, a to průměrně ve 2,30 
In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Č šarže 
Excipients:
Při podání přípravku Lymphoseek jste vystaven(a) malému množství radioaktivity. 
The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Méně časté: nauzea 
Uncommon: Nausea
c. Před radioaktivním značením ani v jeho průběhu se do injekční lahvičky s práškovým tilmanoceptem nemá dostat vzduch. 
c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6. 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
Méně časté: podráždění kůže 
Uncommon: Breast pain
Kit pro radiofarmakum 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 
Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial
Jeho biologickým cílem jsou primární drenážní lymfatické uzliny s klíčovým prediktivním významem (sentinelové lymfatické uzliny), ve kterých se přípravek akumuluje a zadržuje. 
Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Čelní linie rozpouštědla 
Solvent Front Line
a Vypočteno dle údajů od 18 pacientů s melanomem, kteří dostali čtyři intradermální injekce přípravku Lymphoseek v dávkách 20, 100 a 200 mikrogramů. 
Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
Hodnota %IDSN byla ve skupině s podáním přípravku Lymphoseek 3 hodiny před chirurgickým výkonem 1,68 % ± 1,22 % a ve skupině s podáním 16 hodin před chirurgickým výkonem 1,81 % ± 2,19 %. 
In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Cévní poruchy 
Vascular disorders
V klinických studiích fáze 3 u pacientů s karcinomem prsu, u nichž bylo mapování provedeno jak pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc), tak pomocí vitální modři, byl podle metaanalýz s modelem fixních efektů tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vychytáván u 99,91 % pacientů, a to průměrně ve 
In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Jak přípravek Lymphoseek uchovávat 
How to store Lymphoseek
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Lymphoseek 50 mikrogramů injekční roztok tilmanoceptum značené techneciem-(99mTc) Intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní podání. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Tab. 
B.
b. K radioaktivnímu značení použijte roztok technecistanu-(99mTc) sodného z generátoru technecia-(99mTc) 
b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
Pokud je sentinelových uzlin více, chirurg je odstraní všechny. 
If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
5 injekčních lahviček 
5 vials
• návaly horka; 
• headache
Jeho cílem je poskytnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné odborné a praktické informace o podání a používání tohoto radiofarmaka. 
The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Vnější papírový obal 
Outer carton
Stanovte radioaktivitu injekční stříkačky/stříkaček v kalibrátoru dávky. 
Assay the syringe(s) in a dose calibrator.
Způsob přípravy 
METHOD OF ADMINISTRATION
Porucha funkce ledvin a jater 
Renal and hepatic impairment
Pokyny k radioaktivnímu značení 50 mikrogramů práškového tilmanoceptu v injekční lahvičce techneciem(99mTc) 
Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
POUŽITELNOST EXP: 4. 
EXP:
K intraoperační identifikaci sentinelových lymfatických uzlin s vychytáváním technecia(99mTc) byl použit ruční čítač záření gama (např. jakákoli ruční sonda detekující záření gama). 
A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
f. Do injekční lahvičky s práškovým tilmanoceptem asepticky přidejte roztok technecistanu-(99mTc) sodného 
f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
2,08 sentinelových lymfatických uzlinách na pacienta. 
and 200 microgram doses of Lymphoseek.
Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se u vás opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom před podáním přípravku Lymphoseek informovat svého lékaře nukleární medicíny. 
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
a Vypočteno dle údajů od 18 pacientů s karcinomem prsu, kteří dostali čtyři peritumorózní injekce přípravku Lymphoseek v dávkách 4, 20 a 100 mikrogramů. 
Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 breast cancer patients who received four peritumoural injections of 4,
V metaanalýze s modelem fixních efektů dvou studií fáze 3 se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) 
In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
• pocit na zvracení nebo závrať; 
• feeling sick (nausea) or dizzy
Dávkování 
Posology
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Poruchy ledvin a močových cest 
Reproductive system and breast disorders
hodin. 
D.
To je normální. 
This is normal.
Ve studii byly tři skupiny. 
There were three groups in this study.
Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. 
However, some may be serious and require treatment.
Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. 
These measures will help protect the environment.
Datum první registrace: 26. července 2018 
Date of first authorisation: 26 July 2018
• Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem. 
• Wash your hands well with soap and water.
Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit) 
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Věk nad 65 let 
Age over 65 years
Přibližně polovina případů byly lymfomy. 
Approximately half the cases were lymphomas.
Tyto zahrnují: 
These include:
• Pero můžete nyní odstranit. 
• The pen can now be removed.
Jejich výskyt byl však vzácný. 
However, the occurrence was rare.
Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. 
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 120 měsíců. 
Some patients were treated for up to 120 months duration.
Klinická účinnost a bezpečnost 
Clinical efficacy and safety
NE = nehodnotitelný. 
NE = not estimable.
Pouze k jednorázovému použití. 
For single use only.
Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu. 
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepejte 
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Celkově bylo 20 subjektů léčeno po dobu 60 týdnů nebo déle. 
Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Kontaktujte svého lékaře pokud zelený indikátor není vidět. 
Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Co potřebujete k podání injekce? 
What do you need for your injection?
• Podívejte se na průhledové okénko. 
• Look through the viewing window.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání: 
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů. 
Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Uchovávejte v chladničce. 
Store in a refrigerator.
Pokud se jich dotknete, může to způsobit, že se ochrana jehly aktivuje příliš brzy. 
Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch. 
Place the following items on a clean, flat surface.
Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13). 
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění. 
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
• Vpíchněte jehlu do kůže, jak je znázorněno. 
• Insert the needle into your skin as shown.
Neurologické příhody 
Neurological events
Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce. 
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Dostupné údaje naznačují, že adalimumab nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury. 
Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů. 
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Pero musíte držet pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat. 
You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Kvalita života a tělesné funkce 
Quality of life and physical function
primární analýza (ITT) placebo adalimumab 
primary analysis (ITT) placebo adalimumab
ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g 
ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%) 
PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
Obrázek J: zkontrolujte zelený indikátor 
Figure J: check the green indicator
Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období. 
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence. 
No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. 
Your doctor may decide to stop treatment.
BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78. 
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N) 
disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2). 
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28. 
Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Polysorbát 80 
Polysorbate 80
• To znamená, že přípravek byl aplikován. 
• This means the medicine has been delivered.
Současné podávání stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva bylo povoleno. 
Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.