natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinické studie přípravku Cufence zahrnující omezený počet dětí ve věku od 5 do 17 let na začátku léčby naznačují, že u dětí se předpokládá stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých. 
Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Obsah balení a další informace Co přípravek Cufence obsahuje 
Contents of the pack and other information What Cufence contains
Užíváte-li tablety s obsahem železa nebo léky neutralizující žaludeční kyselinu, udržujte odstup nejméně dvě hodiny před užitím nebo po užití přípravku Cufence, protože tyto látky mohou účinek přípravku Cufence snížit. 
If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují známá rizika spojená s neléčenou nebo nedostatečně léčenou Wilsonovou chorobou, rizika spojená se stadiem onemocnění, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné účinky trientinu (viz bod 5.3). 
Factors to consider include the known risks associated with untreated or undertreated Wilson's disease, risks associated with the stage of disease, the risk of those alternative treatments which are available and the possible effects of trientine (see section 5.3).
Pravidelné kontroly jsou obzvlášť důležité na začátku léčby nebo při změně dávky, u rostoucích dětí a těhotných žen, aby měl lékař jistotu, že hladina mědi zůstává na odpovídající úrovni. 
Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
Na podporu současného užívání zinku a trientinu neexistuje dostatečné množství informací. 
There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
Tento projev může být patrnější u pacientů, u nichž se neurologické příznaky již dříve projevily. 
It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
O současném podávání existuje jen omezené množství informací a nelze vyvodit žádná konkrétní doporučení týkající se dávky. 
There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10) - pocit na zvracení (zejména na začátku léčby) 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, která byla pravděpodobně výsledkem deficience mědi navozené trientinem (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT). 
Trientine is acetylated in two major metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Jelikož chelatační terapie zvyšuje hladinu mědi v moči, nemusí jít / nepůjde patrně o přesnou známku zátěže organismu nadbytečnou mědí, avšak může posloužit jako užitečné měřítko dodržování léčby. 
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Je důležité, aby byl přípravek Cufence užíván na lačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka (viz bod 4.5). 
It is important that Cufence is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals, and at least one hour apart from any other medicinal product, food or milk (see section 4.5).
Trientin a jeho metabolity jsou rychle vylučovány močí. 
Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
Nicméně vzhledem k tomu, že se trientin po perorálním podání obtížně vstřebává, jídlo by mohlo absorpci zpomalovat. 
However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
V případě předávkování je třeba pacienta sledovat, provést vhodnou biochemickou analýzu a podávat symptomatickou léčbu. 
In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
Velké předávkování 40 g trientinové báze mělo za následek přechodnou závrať a zvracení bez dalších hlášených klinických následků nebo významných biochemických abnormalit 
A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Hlavní toxikologické nálezy spojené s trientinem, které byly obecně pozorovány u všech vyšetřovaných druhů, zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti nebo nižší přírůstek hmotnosti, změny elektrolytů v moči, nízké hladiny mědi v plazmě a různé histopatologické změny v plicích (zejména intersticiální pneumonitida). 
The main toxicological findings associated with trientine, which were generally seen across all species examined, included body weight loss or lower body weight gain, altered urinary electrolytes, low plasma copper levels and various histopathological changes in the lungs (mainly interstitial pneumonitis).
Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje z důvodu pravděpodobnosti vzájemné interakce a tím i snížení účinku obou léčivých látek. 
The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Trientin má slabou vazbu na lidské plazmatické proteiny a je široce distribuován ve tkáních s relativně vysokými koncentracemi naměřenými v játrech, srdci a ledvinách u potkanů. 
Trientine has low human plasma protein binding and is widely distributed in tissues with relatively high concentrations measured in liver, heart, and kidney in the rat.
Obecně má být volba dávky opatrná a obvykle má začínat ve spodním spektru dávkového rozmezí doporučovaného pro dospělé s ohledem na větší četnost snížených jaterních, ledvinových nebo srdečních funkcí a na současná onemocnění či jinou medikaci. 
In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Máte-li jakékoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: - silné bolesti břicha - přetrvávající průjem - problémy s nervovým systémem (například třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí) 
If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
U těchto pacientů se dále doporučuje přísně monitorovat funkci ledvin a/nebo jater (viz bod 4.2). 
Close monitoring of renal and/or liver function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty, zda se u nich podobné známky a symptomy neobjevují, a zvážit opatrnou titraci, která umožní dosáhnout doporučené terapeutické dávky a dávku snížit, je-li to nezbytné. 
It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
Mohou se vyskytnout problémy s nervovým systémem (např. třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí), a to zejména u pacientů, kteří léčbu přípravkem Cufence právě zahájili. 
Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
Cufence je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let. 
Cufence is a medicine used for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Jste-li těhotná a užíváte přípravek Cufence, lékaři u Vás budou po celou dobu těhotenství sledovat veškeré účinky na dítě nebo změny hladiny mědi. 
If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Hlavní mechanismus účinku trientinu vyžaduje systémovou expozici (viz bod 5.1), proto se doporučuje užívat trientin nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka, což umožní maximální absorpci a snižuje pravděpodobnost tvorby komplexů na základě vazby s kovy v gastrointestinálním traktu (viz bod 4.2). 
The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) - kožní vyrážky - anemie- chudokrevnost (můžete pociťovat nezvyklou únavu) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Úpravu dávek trientinu je nutné vzít v úvahu v případě známek snížené účinnosti, jako je (perzistentní) zvýšení hladiny jaterních enzymů a zhoršení třesu. 
Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Dávka má být upravena podle klinické odpovědi; při zahájení léčby se používá dávka 400-1 000 mg (viz bod 4.4). 
The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Studie bude také obsahovat dílčí studii farmakokinetických a farmakodynamických vlastností (PK/PD) hodnotící vztah mezi velikostí dávky a léčebnou odpovědí zejména během fáze zvyšování dávky. 
The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
Další léčivé přípravky a přípravek Cufence 
Other medicines and Cufence
Jídlo 
Food
Dávky trientinu je možné rovněž snížit v případě jeho nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální potíže a hematologické změny. 
The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Obvyklá dávka je 4 až 8 tobolek denně užívaných ústy. 
The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
Příležitostně byly hlášeny případy předávkování trientinem. 
Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cufence Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte další dávku v pravidelnou plánovanou dobu. 
If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Byly získány určité pozitivní údaje in vitro prokazující mutagenní účinek, ale testovací systémy in vivo nevykazovaly žádnou mutagenní aktivitu. 
Some positive in vitro mutagenicity data were obtained but in vivo test systems showed no mutagenic activity.
Méně časté: dystonie Méně časté: tremor Není známo: dysartrie Není známo: svalová rigidita Není známo: neurologické zhoršení 
Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Absorpce trientinu po perorálním podání je u pacientů s Wilsonovou chorobou nízká a variabilní. 
Following oral administration, trientine absorption is low and variable in patients with Wilson's disease.
Těhotenství je nezbytné pečlivě monitorovat, aby byly zachyceny možné abnormality plodu, a v průběhu celého těhotenství je třeba kontrolovat hladinu mědi v séru matky. 
The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Zinek 
Zinc
Trientini dihydrochloridum je známý svou dráždivostí, dráždí obzvláště sliznice, horní cesty dýchací a kůži a u morčat, myší a lidí vyvolává kožní senzibilizaci (OECD SIDS 2002 pro triethylenetetramin). 
Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Pokud si při užívání přípravku Cufence podobných příznaků všimnete, musíte okamžitě informovat svého lékaře. 
If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
Nicméně vzestupná titrace má probíhat opatrně a s rozvahou a je třeba ji upravovat podle klinické odpovědi pacienta, například zhoršení třesu, protože u pacientů může dojít na začátku léčby k neurologickému zhoršení (viz bod 4.4). 
However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Nakolik se MAT a DAT podílejí na celkovém účinku přípravku Cufence na hladinu mědi u pacientů s Wilsonovou chorobou, nebylo dosud stanoveno. 
The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot vyloučené mědi močí a mědi nevázané na ceruloplazmin. 
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Pacienti, kteří dostávají přípravek Cufence, mají být pod pravidelnou lékařskou kontrolou a je třeba sledovat všechny dostupné klinické údaje pro náležitou kontrolu klinických příznaků a hladinu mědi, aby bylo možné optimalizovat léčbu. 
Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Těhotenství Údaje o podávání trientinu těhotným ženám jsou omezené. 
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Není pravděpodobné, že by trientin ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 
Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Dávkování trientinu je třeba snížit na lépe snášenou dávku a případně znovu zvýšit, jakmile nežádoucí účinky odezní. 
Trientine doses should be reduced to a more tolerable dose and may be increased again, once side effects have been resolved.
Při zahájení léčby může dojít k neurologickému zhoršení. 
Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Může být nutná úprava dávkování (viz bod 4.2). 
Dose adjustment may be required (see section 4.2).
Přípravek je určen k použití u pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků nemohou používat jiný lék s názvem D-penicilamin. 
It is for use by patients who cannot take another medicine, D-Penicillamine, because of side effects.
U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí jídla s trientinem. 
No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Cílem udržovací léčby je udržovat hladinu volné mědi v plazmě (označuje se též jako měď v plazmě bez vazby na ceruloplazmin) a vylučování mědi močí v přijatelném rozmezí. 
The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in plasma (also known as nonceruloplasmin plasma copper) and the urinary copper excretion within the acceptable limits.
Potisk: šelak propylenglykol oxid titaničitý (E171) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) 
Propylene glycol Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Zatím je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, které nasvědčují tomu, že se trientin nevylučuje do mateřského mléka. 
There is limited clinical data suggesting that trientine is not excreted in breast milk.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Dosud nebyly provedeny žádné studie interakcí, které se týkají současného podávání trientinu s Dpenicilaminem. 
No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Byly hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy. 
Duodenitis and severe colitis have been reported.
Tobolky je třeba polknout vcelku a zapít vodou. 
Capsules should be swallowed whole with water.
Pokud se po porovnání přínosů a rizik rozhodnete v léčbě trientinem pokračovat, je nutné zvážit možnost snížit dávku trientinu na nejnižší účinnou dávku a sledovat, zda pacientka dodržuje léčebný režim. 
If treatment with trientine is to be continued following a risk-benefit analysis, consideration should be given to reducing the dose of trientine to the lowest effective dose and monitoring compliance with the treatment regimen.
Cufence váže měď, která je poté z těla vyloučena. 
Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Častější sledování je vhodné během počáteční fáze léčby a při progresi onemocnění nebo po úpravě dávky podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2). 
More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Současně užívané železo nebo jiné těžké kovy mají být podávány v jiném čase než trientin, aby nedocházelo k tvorbě komplexů (viz bod 4.4). 
Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
U pacientů s Wilsonovou chorobou léčených cheláty mědi včetně trientinu byly na začátku léčby hlášeny případy neurologického zhoršení s příznaky například dystonie, rigidity, tremoru a dysartrie (viz bod 4.2). 
There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
- Léčivou látkou je trientinum. 
- The active substance is trientine.
U nižších dávek nebyla prokázána embryofetální toxicita, a to i přes snížení hladiny mědi v séru v závislosti na dávce. 
There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 3 měsíců. 
Use within 3 months after first opening the bottle.
Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789 
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater léčení trientinem mají zůstávat pod pravidelným lékařským dohledem z důvodu odpovídající kontroly příznaků a hladiny mědi. 
Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Neklinické údaje získané na základě řady farmakologických studií posuzujících kardiovaskulární bezpečnost, studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a toxicity pro embryofetální vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
Podávanou dávku trientinu je nutné upravovat tak, aby sérová hladina mědi zůstávala v normálním rozmezí. 
The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Časté: nauzea Není známo: kolitida Není známo: duodenitida 
Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Každá tvrdá tobolka je bílá oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200“ v šedé barvě. 
Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Účinky v neklinických studiích u zvířat s původně normální hladinou mědi, kterým byla v plazmě a játrech trientinem navozena deficience mědi, byly do značné míry konzistentní, což lze přisoudit farmakologickému působení trientinu. 
Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Na začátku léčby se může běžně objevit nauzea, případně může dojít k výskytu kožní vyrážky. 
Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cufence Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění. 
This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba provádět pečlivé monitorování (viz bod 4.4). 
Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
U trientinu bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa. 
Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Německo 
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germany
Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel. 
Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Je důležité, abyste lékaře informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit. 
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Lékař rozhodne, jaká léčba a jaké dávky jsou s ohledem na Váš zdravotní stav nejlepší. 
Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Příbalová informace: informace pro pacienta Cufence 200 mg tvrdé tobolky trientinum 
Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
U dětí, které se narodí matkám léčeným trientinem, je nezbytné v případě potřeby monitorovat sérovou hladinu mědi a ceruloplazminu. 
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Trientin je selektivní chelátor pro měď zvyšující systémovou eliminaci dvojmocné mědi z organismu tím, že utváří stabilní komplex, který se snadno vylučuje ledvinami. 
Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Pacienty, u kterých jsou přítomny jaterní příznaky se však doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat každé dva až tři týdny. 
It is advised, however, to monitor patients presenting with hepatic symptoms every two to three weeks after initiation of treatment with Cufence.
Současně užívané perorální železo je třeba podávat v jinou dobu než trientin (viz bod 4.5). 
Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Neexistují žádné údaje týkající se fertility, nicméně ve všeobecných studiích toxicity po opakovaném podání nebyl estrální cyklus ovlivněn a reprodukční orgány nebyly identifikovány jako cílové. 
No fertility data are available but estrous cyclicity was unaffected and reproductive organs were not identified as target organs in general repeat dose toxicity studies.