natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). 
Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Zvýšený hematokrit Snížená renální clearance kreatininu během zahájení léčby 
Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia
Průměrná celková clearance dapagliflozinu po intravenózním podání byla 207 ml/min. 
The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 mL/min.
Ve studii kardiovaskulárních „outcomes“ s dapagliflozinem, zahrnující starší pacienty a pacienty s poruchou funkce ledvin (eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2), klesala hodnota eGFR v čase v obou léčebných skupinách. 
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, including elderly patients and patients with renal impairment (eGFR less than 60 mL/min/1.73 m2), eGFR decreased over time in both treatment groups.
Toto jsou známky nízké hladiny cukru v krvi: - třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep - pocit hladu, bolest hlavy, poruchy vidění - změna nálady nebo pocit zmatenosti. 
These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xigduo 
If you stop taking Xigduo
Ve studii kardiovaskulárních „outcomes“ s dapagliflozinem byl počet příhod s podezřením na objemovou depleci mezi léčebnými skupinami vyvážený: 213 (2,5 %), resp. 207 (2,4 %) ve skupinách s dapagliflozinem, resp. s placebem. 
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, the numbers of patients with events suggestive of volume depletion were balanced between treatment groups: 213 (2.5%) and 207 (2.4%) in the dapagliflozin and placebo groups, respectively.
Vám může poradit, abyste snížil(a) dávku těchto dalších léků, aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie). 
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting blood sugar levels that are too low (hypoglycaemia).
Vícenásobná balení obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech. 
Multipack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets in non-perforated blisters.
• léky ke snížení množství cukru v krvi jako je inzulin nebo léky s obsahem sulfonylmočoviny. 
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaná tableta 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INTERMEDIÁRNÍM OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Poraďte se s lékařem, pokud si přejete kojit či kojíte předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a nejméně jednou další měřenou hodnotou účinnosti. 
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních antidiabeticích v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a zbytek na jiných perorálních antidiabeticích. 
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Přípravek Xigduo je indikován k léčbě diabetu 2. typu jako doplněk k dietním a režimovým opatřením: 
Xigduo is indicated in adults for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Podávání dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c v týdnu 16 ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p < 0,0001; tabulka 4). 
Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Table 4).
Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují např. tyto předem definované preferenční termíny: vulvovaginální mykotické infekce, vaginální infekce, balanitida, plísňové infekce pohlavních orgánů, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginitida, kandidová balanitida, genitální kandidóza, genitální infekce, infekce mužských pohlavních orgánů, infekce penisu, vulvitida, vaginální bakteriální infekce, absces vulvy. 
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections includes, e.g. the predefined preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, balanitis, genital infection fungal, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infection, genital infection male, penile infection, vulvitis, vaginitis bacterial, vulval abscess.
Přípravek Xigduo se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) u dospělých pacientů (ve věku 18 roků a starších). 
Xigduo is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Celkem expozice dapagliflozinu dosáhla 30 623 pacientoroků. 
In total, there were 30,623 patient-years of exposure to dapagliflozin.
Závažné příhody hypoglykemie byly hlášeny u 58 (0,7 %) pacientů léčených dapagliflozinem a u 83 (1,0 %) pacientů léčených placebem. 
Major events of hypoglycaemia were reported in 58 (0.7%) patients treated with dapagliflozin and 83 (1.0%) patients treated with placebo.
Složený renální cílový parametr definovaný jako: trvale potvrzený pokles ≥ 40 % eGFR na eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a/nebo konečné stádium renálního onemocnění (dialýza ≥ 90 dnů nebo transplantace ledvin, potvrzená hodnota eGFR < 15 ml/min/1,73 m trvale) a/nebo úmrtí z renálních nebo kardiovaskulárních příčin. 
Renal composite endpoint defined as: sustained confirmed ≥ 40% decrease in eGFR to eGFR <60 mL/min/1.73 m2 and/or end-stage renal disease (dialysis ≥ 90 days or kidney transplantation, sustained confirmed eGFR < 15 mL/min/1.73 m and/or renal or cardiovascular death.
Nezapomeňte užívat tyto další léky, které Vám lékař předepsal. 
Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Tento léčivý přípravek se nemá podávat v průběhu kojení. 
This medicinal product should not be used while breast-feeding.
Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablet EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablet EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablet EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablet EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení) 
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Následující konstatování zohledňují předklinické údaje o bezpečnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Xigduo. 
The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Xigduo.
Souběžné podávání dapagliflozinu a metforminu bylo studováno u subjektů s diabetem 2. typu neadekvátně kontrolovaných pouze dietou a cvičením a u subjektů, u kterých nebyla glykemie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci metforminu s DPP-4 inhibitorem (sitagliptin), sulfonylmočovinou nebo s inzulinem. 
The coadministration of dapagliflozin and metformin has been studied in subjects, with type 2 diabetes, inadequately controlled on diet and exercise alone, and in subjects inadequately controlled on metformin alone or in combination with a DPP-4 inhibitor (sitagliptin), sulphonylurea or insulin.
Inhibice reabsorpce glukosy v ledvinách v ustáleném stavu a množství vyloučené glukosy za 24 hodin bylo v obou dávkovacích režimech stejné. 
The steady-state inhibition of renal glucose reabsorption and the amount of urinary glucose excretion over a 24-hour period was the same for both dosing regimens.
Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až-0,33 mg/100 ml). 
At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/L (-0.87 to -0.33 mg/dL).
• změny množství cholesterolu a tuků v krvi (při vyšetření) 
• changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests)
Podobná pozorování byla provedena pro kombinaci dapagliflozinu s metforminem u dříve neléčených pacientů. 
Similar observations were made for the combination of dapagliflozin with metformin in drug-naive patients.
Ve studii kardiovaskulárních „outcomes“ s dapagliflozinem byly hlášeny závažné příhody infekcí močových cest méně často u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem, 79 (0,9 %) příhod resp. 109 (1,3 %) příhod. 
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, serious events of urinary tract infections were reported less frequently for dapagliflozin 10 mg compared with placebo, 79 (0.9%) events versus 109 (1.3%) events, respectively.
a) v placebem kontrolované klinické studii s dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem (samotným nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky, včetně metforminu) 
a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products, including metformin)
Změna klinického statusu pacientů s dříve upraveným diabetem 2. typu Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je třeba v případech, kdy byla u pacientů s diabetem 2. typu glykemie tímto přípravkem dříve dobře upravena a u kterých se objeví laboratorní odchylky nebo se rozvine klinická nemoc (zvláště neurčitá či špatně definovaná nemoc), rychle provést vyšetření k průkazu ketoacidózy nebo laktátové acidózy. 
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As this medicinal product contains metformin, a patient with type 2 diabetes previously well-controlled on it who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Odvozeno od průměru nejmenších čtverců upravených na výchozí hodnotu p < 0.001 
Derived from least squares mean adjusted for baseline value p<0.001
(95% CI) Metformin nebo metformin hydrochlorid byly součástí obvyklé péče u 69,4 %, resp. 64,0 % pacientů na dapagliflozinu, resp. placebu. 
Metformin or metformin hydrochloride were part of the usual care in 69.4% and 64.0% of the patients for the dapagliflozin and placebo groups, respectively.
Pokud se Vám to přihodí, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc, neboť laktátová acidóza může vest ke kómatu (ztrátě vědomí). 
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových. 
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors,
Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby. 
For studies of dapagliflozin as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Jedna tableta obsahuje fixní kombinaci dapagliflozinu a metforminu (viz bod 2). 
Each tablet contains a fixed dose of dapagliflozin and metformin (see section 2).
Průměrná hodnota eGFR byla 85,2 ml/min/1,73 m2; 7,4 % pacientů mělo hodnotu eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a 30,3 % pacientů mělo mikro- nebo makroalbuminurii (poměr albuminu ke kreatininu v moči [UACR] ≥ 30 až ≤ 300 mg/g nebo > 300 mg/g). 
Mean eGFR was 85.2 mL/min/1.73 m 7.4% of patients had eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, and 30.3% of patients had micro- or macroalbuminuria (urine albumin to creatinine ratio [UACR] ≥ 30 to ≤ 300 mg/g or > 300 mg/g, respectively).
Ke kumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy. 
Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Pro pacienty, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem v monoterapii nebo metforminem v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu Pacientům, u kterých není glykemie dostatečně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu se má podat celková denní dávka přípravku Xigduo ekvivalentní 10 mg dapagliflozinu plus celková denní dávka metforminu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka, kterou již užívá. 
For patients insufficiently controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes Patients insufficiently controlled on metformin alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes should receive a total daily dose of Xigduo equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Geometrický průměr rovnovážných hodnot pro Cmax, resp. AUCt po podávání 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml. 
Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/mL and 628 ng h/mL, respectively.
U pacientů převedených ze samostatných tablet s dapagliflozinem a metforminem U pacientů převedených ze samostatných tablet s dapagliflozinem (celková denní dávka 10 mg) a metforminem na přípravek Xigduo se má podat stejná denní dávka dapagliflozinu a metforminu již podávaná nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka metforminu. 
For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Xigduo should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Hlášené řešitelem jako možná související, pravděpodobně související nebo související se studijní léčbou a hlášené u ≥ 0,2 % subjektů a o ≥ 0,1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem. 
Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in ≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Toto jsou známky dehydratace: - sucho v ústech nebo slepená ústa, pocit velké žízně - pocit velké ospalosti nebo únavy - velmi malá či žádná tvorba moče - rychlá srdeční akce. 
These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heartbeat.
Ve skupině dapagliflozin plus metformin nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky ve srovnání s nežádoucími účinky hlášenými pro jednotlivé složky. 
No additional adverse reactions were identified for the dapagliflozin plus metformin group compared with those reported for the individual components.
Zvýšení objemu moči u subjektů s diabetem 2. typu léčených dapagliflozinem 10 mg bylo po 12 týdnech trvalé a dosahovalo přibližně 375 ml/den. 
Urinary volume increases in subjects with type 2 diabetes mellitus treated with dapagliflozin 10 mg were sustained at 12 weeks and amounted to approximately 375 mL/day.
• zvýšení množství červených krvinek v krvi (při vyšetření) 
• increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického zákroku nebo vážném onemocnění. 
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Bylo prokázáno, že přípravek Xigduo je bioekvivalentní k souběžnému podávání dapagliflozinu a metforminu (viz bod 5.2). 
Xigduo has been demonstrated to be bioequivalent with coadministered dapagliflozin and metformin (see section 5.2).
V interakčních studiích provedených u zdravých subjektů především za použití studií s jednorázovým podáním neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR. 
In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anti-coagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Odstranění dapagliflozinu hemodialýzou nebylo studováno. 
Removal of dapagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Maximální denní dávka je 2000 mg. 
Maximum daily dose is 2000 mg.
AstraZeneca S.A./N.V. 
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Průměrný plazmatický terminální poločas eliminace (t1/2) po jednorázovém perorálním podání dapagliflozinu 10 mg zdravým jedincům byl 12,9 hodiny. 
The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Diabetická ketoacidóza b, 
Diabetic ketoacidosis b,k,l
Ve studii kardiovaskulárních „outcomes“ s dapagliflozinem (viz bod 5.1), dostalo 8574 pacientů dapagliflozin 10 mg a 8569 pacientů dostávalo placebo po střední dobu expozice 48 měsíců. 
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study (see section 5.1), 8,574 patients received dapagliflozin 10 mg and 8,569 received placebo for a median exposure time of 48 months.
Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1 000 mg 14 tablet EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1 000 mg 28 tablet EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1 000 mg 56 tablet EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 tablet EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1 000 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení) 
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Vliv hemodialýzy na expozici dapagliflozinu není znám. 
The impact of haemodialysis on dapagliflozin exposure is not known.
Účinnost dapagliflozinu byla hodnocena ve studii zaměřené na pacienty s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, kteří měli nedostatečnou kontrolu glykemie při obvyklé péči. 
The efficacy of dapagliflozin was assessed in a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2 who had inadequate glycaemic control on usual care.
Léčba dapagliflozinem plus metformin ve všech dávkách měla ve srovnání s kontrolou za následek klinicky relevantní a statisticky významné zlepšení HbA1c a hladiny plazmatické glukosy na lačno (FPG). 
Treatment with dapagliflozin plus metformin at all doses produced clinically relevant and statistically significant improvements in HbA1c and fasting plasma glucose (FPG) compared with control.
• jestliže se u Vás opakují infekce močových cest. 
• if you often get infections of the urinary tract.
Výsledky jedné 28týdenní studie s dapagliflozinem a exenatidem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání se samotným dapagliflozinem, resp. se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním, v kombinaci s metforminem (intent to treat pacienti) 
Results of one 28-week trial of dapagliflozin and prolonged-release exenatide versus dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Hypoglykemie (v kombinaci se SU nebo inzulinem) 
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Kontrola glykemie u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin CKD 3A (eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m 
Glycaemic control in patients with moderate renal impairment CKD 3A (eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
exenatid 2 mg s prodlouženým uvolňováním QW 
Prolonged-release exenatide 2 mg QW
• průjem nebo bolest břicha 
• diarrhoea or stomach ache
• zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů) 
• increases in urea (shown in laboratory blood tests)
Maximální denní dávka je 10 mg. 
Maximum total daily dose is 10 mg.
Léčba přípravkem Xigduo u pacientů s GFR < 60 ml/min nemá být zahájena a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min (viz bod 4.2). 
Xigduo should not be initiated in patients with GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2).
VNĚJŠÍ KRABIČKA - SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - S BLUE BOX 
OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Podíl subjektů pokračujících ve studii ve 104. týdnu, resp. 208 týdnu byl 56,2 %, resp. 39,7 % ve skupině léčené dapagliflozinem a 50,0 %, resp. 34,6 % ve skupině léčené glipizidem. 
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2% and 39.7% for the group treated with dapagliflozin and 50.0% and 34.6% for the group treated with glipizide.
Vliv dapagliflozinu na kardiovaskulární „outcomes“ (DECLARE) byla mezinárodní multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie provedená za účelem zjištění vlivu dapagliflozinu na kardiovaskulární „outcomes“ ve srovnání s placebem, když byl dapagliflozin přidán ke standardní léčbě. 
Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) was an international, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted to determine the effect of dapagliflozin compared with placebo on cardiovascular outcomes when added to current background therapy.
V kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů Celkem 1236 dříve neléčených pacientů s neadekvátní kontrolou diabetu 2. typu (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo dvou studií s aktivní kontrolou trvajících 24 týdnů, které hodnotily účinnost a bezpečnost dapagliflozinu (5 mg nebo 10 mg) v kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů ve srovnání s léčbou jednotlivými léčivými látkami. 
In combination with metformin in drug-naive patients A total of 1,236 drug-naive patients with inadequately controlled type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 12%) participated in two active-controlled studies of 24 weeks duration to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin (5 mg or 10 mg) in combination with metformin in drug-naive patients versus therapy with the monocomponents.