natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Komplikace známá jako syndrom nádorového rozpadu Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte příznaky, jako jsou závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok dušnost nebo poruchy srdečního rytmu. 
• Complication known as tumour lysis syndrome Tell your doctor right away if you experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Ženy ve fertilním věku nebo partnery žen ve fertilním věku je nutné upozornit na nutnost používat 2 účinné metody antikoncepce během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 7 měsíců (ženy) nebo 4 měsíce (muži) po poslední dávce. 
Women of childbearing potential, or partners of females of childbearing potential should be advised to use 2 methods of effective contraception during treatment with MYLOTARG for at least 7 months (females) or 4 months (males) after the last dose.
Údaje o podávání gemtuzumab ozogamicinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. 
There are no or limited amount of data from the use of gemtuzumab ozogamicin in pregnant women.
Ve studii samičí fertility na samicích potkana byly pozorovány mírně snížené počty žlutých tělísek a zvýšená embryoletalita za přítomnosti maternální toxicity (přibližně 9,7násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168). 
In a female rat fertility study slightly lower numbers of corpora lutea and increased embryolethality were observed in the presence of maternal toxicity (approximately 9.7 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
U pacientů s hyperleukocytární AML je třeba před podáním přípravku MYLOTARG zvážit leukoredukci pomocí hydroxyurey nebo leukaferézy, aby počet periferních WBC klesl pod 30 000/mm 
In patients with hyperleukocytic AML, leukoreduction should be considered with hydroxyurea or leukapheresis to reduce the peripheral WBC count to below 30,000/mm3 prior to administration of MYLOTARG to reduce the risk of inducing TLS (see section 4.2).
MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Ve studii kombinované terapie u pacientů s de novo AML léčených frakcionovanými dávkami přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií (N = 131) se u 102 (77,9 %) pacientů vyskytly závažné infekce (stupeň ≥ 3) bez ohledu na kauzalitu. 
In the combination therapy study, in patients with de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy (N=131), 102 (77.9%) patients experienced all causality severe (Grade ≥ 3) infections.
Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz body 4.2 a 4.4). 
Management of patients with severe infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or persistent thrombocytopenia, may require a dose delay or permanent discontinuation of MYLOTARG (see sections 4.2 and 4.4).
Do ramene s přípravkem MYLOTARG bylo přiřazeno vyšší procento mužů (54,8 %) než do ramene pouze s DA (44,1 %). 
Baseline characteristics were balanced between treatment arms with the exception of gender as a higher percentage of males were enrolled in the MYLOTARG arm (54.8%) than in the DA alone arm (44.1%).
3 déle než 14 dní, konsolidační terapii je třeba znovu vyhodnotit a také je třeba znovu vyšetřit stav pacienta pomocí BMA. 
• If platelet count recovery remains < 50,000/mm3 for greater than 14 days consolidation therapy should be re-evaluated and a BMA should be performed to re-assess the patients' status.
Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z monoklonální protilátky cílené proti CD33 (hP67.6) kovalentně vázané na cytotoxickou látku N-acetyl-gama-kalicheamicin. 
Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl-gamma calicheamicin.
Odpověď definovaná jako CR + CRp. 
d. 2-sided p-value from the log-rank test. e. Response defined as CR+CRp.
Ve studii kombinované terapie (N = 131) byly u 118 (90,1 %) pacientů hlášeny všechny stupně krvácivých příhod a u 27 (20,6 %) pacientů byly hlášeny krvácivé příhody stupně 3/4. 
In the combination therapy study (N=131), all grades and Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 118 (90.1%) and 27 (20.6%) patients, respectively.
U pacientů, u nichž se objeví známky závažné reakce, zejména dyspnoe, bronchospazmus nebo klinicky významná hypotenze, se infuze musí ihned přerušit. 
Infusion should be interrupted immediately for patients who develop evidence of severe reactions, especially dyspnoea, bronchospasm, or clinically significant hypotension.
Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.2). 
Management of patients with severe infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or persistent thrombocytopenia, may require a dose delay or permanent discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
Byly pozorovány účinky na samičí pohlavní orgány opic ve 12-týdenní studii (atrofie ovarií, vejcovodů, dělohy a děložního hrdla; průměrně 193 násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m 
Effects on the reproductive tract of female monkeys were observed in the 12-week study (atrophy of the ovary, oviduct, uterus, and cervix; approximately 193 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
S ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost se doporučuje úprava dávkování přípravku MYLOTARG (viz bod 4.4). 
Dose modification of MYLOTARG is recommended based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid a gemtuzumab ozogamicin měli in vitro slabý potenciál inhibovat aktivitu CYP1A2, CYP2A6 (testováno pouze s gemtuzumab ozogamicinem), CYP2B6 (testováno pouze s N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidem), CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 při klinicky významných koncentracích. 
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to inhibit the activities of CYP1A2, CYP2A6 (tested only using gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
Úprava dávkování v případě nežádoucích účinků 
Dose modification for adverse reactions
Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy 1 s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem obsahující 5 mg gemtuzumab ozogamicinu. 
Amber Type 1 glass vial, with butyl rubber stopper and crimp seal with flip-off cap containing 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
9 buněk/l s počty trombocytů 100 × 10 9/l nebo více v periferní krvi při absenci krevní transfuze, se doporučují až 2 fáze konsolidační terapie intravenózním DNR (60 mg/m 2 po dobu 1 dne [první fáze] nebo 2 dnů [druhá fáze]) v kombinaci s intravenózním AraC (1 g/m2 každých 12 hodin, podávaným ve 2hodinové infuzi 1. až 4. den) a intravenózním přípravkem MYLOTARG (3 mg/m2/dávka podávaným ve 2hodinové infuzi až do maximální dávky jedné 5mg injekční lahvičky 1. den). 
For patients experiencing a complete remission (CR) following induction, defined as fewer than 5% blasts in a normocellular marrow and an absolute neutrophil count (ANC) of more than 1.0 × 109 cells/L with a platelet count of 100 × 109/L or more in the peripheral blood in the absence of transfusion, up to 2 consolidation courses of intravenous DNR (60 mg/m2 for 1 day [first course] or 2 days [second course]) in combination with intravenous AraC (1 g/m2 per 12 hours, infused over 2 hours on Day 1 to Day 4) with intravenous MYLOTARG (3 mg/m2/dose infused over 2 hours up to a maximum dose of one 5 mg vial on Day 1) are recommended.
Rekonstituovaný a naředěný roztok se podává 2hodinovou intravenózní infuzí pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty. 
2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Medián EFS byl 17,3 měsíce (95% IS: 13,4-30,0) v rameni s přípravkem MYLOTARG vs. 9,5 měsíce (95% IS: 8,112,0) v rameni pouze s DA; relativní riziko (HR) 0,562 (95% IS: 0,415-0,762); 2stranná hodnota p = 0,0002 v log-rank testu. 
Median EFS was 17.3 months (95% CI: 13.4, 30.0) in the MYLOTARG arm versus 9.5 months (95% CI: 8.1, 12.0) in the DA alone arm; hazard ratio (HR) 0.562 (95% CI: 0.415, 0.762); 2-sided p=0.0002 by log-rank test. Efficacy data from ALFA-0701 study are summarised in Table 8, and the Kaplan-Meier plot for EFS is shown in Figure 1.
Stomatitida zahrnuje následující hlášené PT: zánět sliznice, orofaryngeální bolest, stomatitida, vřed úst, bolest úst, puchýře ústní sliznice, aftózní stomatitida, vřed jazyka, glosodynie, erytém ústní sliznice, glositida 
p. Stomatitis includes the following reported PTs: Mucosal inflammation, Oropharyngeal pain, Stomatitis, Mouth ulceration, Oral pain, Oral mucosal blistering, Aphthous stomatitis, Tongue ulceration, Glossodynia, Oral mucosal erythema, Glossitis#, and Oropharyngeal blistering#.
Přežití bez relapsu (podle zkoušejícího) 
Relapse-free survival (by Investigator)
Lymfopenie zahrnuje následující hlášené PT: lymfopenie a počet lymfocytů snížený. 
g. Lymphopenia includes the following reported PTs: Lymphopenia and Lymphocyte count decreased.
infuze po rekonstituci a naředění 
For IV infusion after reconstitution and dilution
Infekce zahrnuje sepsi a bakteriemii (25,6 %), mykotickou infekci (10,5 %), infekci dolních cest dýchacích (13,0 %), infekci horních cest dýchacích (4,3 %), bakteriální infekci (3,6 %), virovou infekci (24,2 %), gastrointestinální infekci (3,3 %), infekci kůže (7,9 %) a jiné infekce (19,5 %). 
(13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%).
N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid byl in vitro primárně metabolizován cestou neenzymatické redukce. 
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is primarily metabolised via nonenzymatic reduction.
Zkratky: AML =akutní myeloidní leukémie; CI=interval spolehlivosti; EFS=přežití bez příhody; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modifikovaná populace se záměrem léčit; n=počet; N=počet; NE=nehodnotitelné. 
Abbreviations: AML =acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; ELN=European LeukaemiaNet; mIT T =modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable.
Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte. 
Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
3) se ke snížení počtu periferních bílých krvinek (WBC) doporučuje cytoredukce buď pomocí leukaferézy, perorálního hydroxykarbamidu (hydroxyurey), nebo AraC s hydroxyureou nebo bez ní, a to 48 hodin před podáním přípravku MYLOTARG. 
In patients with hyperleukocytic (leukocyte count ≥ 30,000/mm3) AML, cytoreduction is recommended either with leukapheresis, oral hydroxyurea or AraC with or without hydroxyurea to reduce the peripheral white blood cell (WBC) count 48 hours prior to administration of MYLOTARG.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný 
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Pokud jej není možné ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 6 hodin. 
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours.
Anémie zahrnuje následující hlášené PT: anémie a hemoglobin snížený. 
d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
Únava zahrnuje následující hlášené PT: únava, astenie, letargie a malátnost. 
y. Fatigue includes the following reported PTs: Fatigue, Asthenia, Lethargy, and Malaise.
Intersticiální pneumonie Gastrointestinální poruchy Velmi časté 
Gastrointestinal disorders Very common Vomiting
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Febrilní neutropenie Trombocytopenie 
Blood and lymphatic system disorders Very common
U 4 (3,1 %) pacientů byly hlášeny krvácivé příhody stupně 4 (gastrointestinální krvácení, krvácení a plicní alveolární krvácení [2 pacienti]). 
Grade 4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 4 (3.1%) patients (gastrointestinal haemorrhage, haemorrhage, and pulmonary alveolar haemorrhage [2 patients]).
Po navázání na cílové místo se gemtuzumab ozogamicin internalizuje a hydrolytickým štěpením dojde k uvolnění N-acetyl-kalicheamicinu. 
After gemtuzumab ozogamicin binds to the target it is internalised and N-acetyl calicheamicin is released by hydrolytic cleavage.
Chraňte před světlem a mrazem. 
Protect from light and do not freeze.
Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studiích monoterapie a po uvedení na trh 
Adverse reactions in patients who received MYLOTARG in monotherapy*** studies and post-marketing
Může se jednat o známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného venookluzivní jaterní nemoc. 
Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu. 
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Myelosu prese 
Myelosuppression
• Problémy s játry 
• Liver problems
1 g/m2/každých 12 hodin 1. až 4. den 
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
Přidejte rekonstituovaný roztok přípravku MYLOTARG do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml. 
Add the reconstituted MYLOTARG solution to a syringe with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
Účinek na samčí reprodukční orgány (varlata, nadvarlata, semenné váčky) u opic byly pozorovány při přibližně 66 násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka. 
Male reproductive effects (testes, epididymides, seminal vesicles) in monkeys were observed at approximately 66 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
o Dávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředí v injekční stříkačce nebo v infuzním vaku v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml. 
o Doses greater than or equal to 3.9 mg are to be diluted in a syringe or an IV bag in an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1. den 
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Day 1
Během konsolidační fáze 2 terapie dosáhlo 80 (97,6 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 79 (96,3 %) pacientů dosáhlo obnovy počtu na hodnotu 1 000/mm 3. 
In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P 
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Včetně fatálních příhod po uvedení přípravku na trh. 
**Including fatal adverse reactions in the post-marketing setting.
Venookluzivní jaterní nemoc zahrnuje následující hlášené PT: venookluzivní nemoc a venookluzivní jaterní nemoc 
c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
(82,4 %) byl přípravek MYLOTARG podáván jako indukční léčba. 
MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Store the vial in the original carton to protect from light.
infuzí) pomalu po dobu 2 hodin. 
• Infuse the diluted solution for 2 hour.
• Jeden ml koncentrovaného roztoku po rekonstituci obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg. 
• After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Pokud není možné přípravek ihned použít, uchovávejte při pokojové teplotě (do 25°C ) po dobu až 6 hodin, tato doba zahrnuje 2 hodinovou infuzi a 1 hodinu na to, aby naředěný roztok dosáhl pokojovou teplotu (do 25°C ), pokud je třeba. 
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours, which includes the 2-hour infusion time and 1 hour, if needed, to allow the refrigerated diluted solution to equilibrate to room temperature (below 25°C).
Další léčivé přípravky a přípravek MYLOTARG Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 3., 6. a 9. den 
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 3, 6, and 9
Doporučené dávkování pro konsolidační terapii viz tabulka 1. 
See Table 1 for dose recommendations for consolidation course.
MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok gemtuzumabum ozogamicinum 
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
Ve studiích toxicity se u potkanů rozvinuly preneoplastické léze (minimální až mírná hyperplazie oválných buněk) v játrech při přibližně 54násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě 
In toxicity studies, rats developed preneoplastic lesions (minimal to slight oval cell hyperplasia) in the liver approximately 54 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
U pacientů léčených přípravkem MYLOTARG byla hlášena hepatotoxicita včetně život ohrožujícího a někdy fatálního selhání jater a VOD/SOS (viz bod 4.8). 
Hepatotoxicity, including life-threatening, and sometimes fatal hepatic failure and VOD/SOS have been reported in patients treated with MYLOTARG (see section 4.8).
Ke zmírnění příznaků reakce spojené s infuzí se doporučuje 1 hodinu před podáním dávky provést premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.4). 
Premedication with a corticosteroid, antihistamine, and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to dosing to help ameliorate infusion-related symptoms (see section 4.4).
Gemtuzumab ozogamicin má klastogenní účinky. 
Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic.
Z klinické praxe nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem MYLOTARG. 
No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience.
In vitro měl N-acetylgama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál indukovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 při klinicky významných koncentracích. 
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
V případě pacientů, u nichž se rozvinou známky nebo příznaky anafylaxe, včetně závažných respiračních příznaků nebo klinicky významné hypotenze, je nutné důrazně zvážit ukončení léčby (viz bod 4.2). 
Discontinuation of treatment should be strongly considered for patients who develop signs or symptoms of anaphylaxis, including severe respiratory symptoms or clinically significant hypotension (see section 4.2).
Během indukční fáze dosáhlo 121 (92,4 %) pacientů zdokumentované obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a 118 (90,1 %) pacientů na hodnotu 1 000/mm 3. 
During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively.
AUC pro hP67.6 v průběhu léčby 25 % a Cmax 24 % z hodnot pro původní režim dávkování 9 mg/m jelikož je PK nelineární. 
Although the total dose of the fractionated dosing regimen is half of that of the original dosing regimen (9 versus 18 mg/m2), the predicted total AUC of hP67.6 over the course of treatment is 25%, and Cmax is 24%, of the values for original 9 mg/m2 dosing regimen, since the PK is nonlinear.
Počet příhod, n (%) Medián RFS v měsících [95% IS] 
Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 18 hodin od doby prvního napíchnutí injekční lahvičky, aniž by přípravek byl déle než 6 hodin vystaven pokojové teplotě (do 25 °C). 
If the product cannot be used immediately, the diluted solution may be stored up to 18 hours in a refrigerator (2°C-8°C) from the time of initial vial puncture with not more than 6 hours at room temperature (below 25°C).
3 do 14 dní od plánovaného začátku konsolidační terapie: přípravek MYLOTARG se nesmí začít znovu podávat a konsolidační terapie se bude skládat pouze z DNR a AraC. 
• If platelet count recovers to < 100,000/mm3 and ≥ 50,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: MYLOTARG should not be re-introduced and consolidation therapy should consist of DNR and AraC only.
Perzistující trombocytopenie (trombocyty < 100 000/mm 
Persistent thrombocytopenia (Platelets < 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course)
Zkratka: PT = preferovaný termín. 
Abbreviat ion: P T =preferred t erm.
Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen nebo u Vás dochází ke změnám v duševním rozpoložení. 
• Bleeding (signs of a low number of blood cells known as platelets) Tell your doctor right away if you bruise easily or get nose bleeds on a regular basis, or have black tarry stools, coughing up of blood, bloody sputum, or change in your mental status.
3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1., 4. a 7. den 
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 1, 4, and 7
• Zánět v ústech 
• Mouth inflammation
Přípravek MYLOTARG se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani se s nimi nesmí podávat v jedné infuzi. 
Do not mix MYLOTARG with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Leukopenie zahrnuje následující hlášené PT: leukopenie a počet leukocytů snížený. 
e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
Bolest břicha zahrnuje následující hlášené PT: bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní diskomfort a břišní citlivost. 
o. Abdominal pain includes the following reported PTs: Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal discomfort, and Abdominal tenderness.
9/l pro neutrofily) byl v rozsahu 42-48 dní pro trombocyty a 30-37 dní pro neutrofily. 
e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
Cévní poruchy Velmi časté 
Vascular disorders Very common
Počet příhod, n (%) Medián EFS v měsících [95% IS] 2letá pravděpodobnost EFS [95% 
Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b
Frakcionovaný b 
Haemorrhage*b
Protrombinový čas zvýšený Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas Alkalická fosfatáza zvýšená Alanin aminotransferáza (ALT) zvýšená 
Neutrophils decreased Hyperglycaemia Aspartate aminotransferase (AST) increas ed Prothrombin time increased Activated partial thromboplastin time prolonged Alkaline phosphatase increased