natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby. 
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Při subkutánním podávání přípravku Trudexa v klinických studiích nebyly pozorovány závažné alergické reakce. 
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně. 
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
6 měsíců 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 měsíců 
NA NA 9.5% 41.5%
Přípravek Trudexa je také k dostání jako injekční lahvička nebo předplněné pero. 
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
V těchto studiích byly u 11,9% pacientů léčených přípravkem Trudexa a u 8,1% pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby. 
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Časté kašel, bolest nasofaryngu 
Common cough, nasopharyngeal pain
p < 0,001 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo p < 0,02 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci 
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
U pacientů, léčených přípravkem Trudexa, byly hlášeny případy tuberkulózy. 
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
U pacientů léčených přípravkem Trudexa existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony. 
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
România Abbott Laboratories S.A. 
Abbott Laboratories S.A.
Datum léčby přípravkem Trudexa: První injekce: _______________________ Další injekce: 
1 st injection: _______________________ Following injections:
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s ochranným krytem jehly (injekční stříkačka ze skla typu I) určené pro nemocniční použití nebo použití jinou osobou. 
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use:
U přípravku Trudexa byly ojediněle hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie). 
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička obsahující 40 mg adalimumabu 1 sterilní injekční stříkačka s připevněnou jehlou 2 tampóny napuštěné alkoholem 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
Přípravek Trudexa v předplněném peru nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce/blistru/krabičce za Použitelné do:. 
Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku přípravku Trudexa 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány střední průměrné ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml. 
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Vzácné krvácení z rekta, gastritis, zvracení, dyspepsie, nadmutí břicha, zácpa stenóza střev, kolitis, enteritis, esophagitis 
Rare intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Trudexa nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota). 
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20 
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Trudexa podávat s opatrností. 
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
JAK SE TRUDEXA UŽÍVÁ 
HOW TO USE TRUDEXA
Jak přípravek Trudexa injekční roztok v předplněném peru vypadá a co obsahuje toto balení 
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Během léčby přípravkem Trudexa je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem. 
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
závratě (včetně točení hlavy), bolesti hlavy; záněty oka; 
• dizziness, including vertigo, headache;
V klinických studiích s přípravkem Trudexa se občas vyskytly nezávažné alergické reakce. 
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
2) Volba a příprava místa pro vpich injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše. 
2) Choosing and preparing an injection site
1 předplněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly (0,8 ml sterilního roztoku) v blistru a 1 tampón napuštěný alkoholem. 
Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
• obtíže s dechem či polykáním 
• Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
Nežádoucí účinky v klinických studiích Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Infekční a parazitární onemocnění 
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití určené pro použití pacientem (injekční stříkačka ze skla typu I). 
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Časté průjem, bolest břicha, stomatitis a vředy v ústech, 
Common diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
• 4 předplněná pera, každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. 
• 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Přípravek Trudexa injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly, která obsahuje roztok adalimumabu. 
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
• 2 předplněná pera, každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. 
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trudexa 40 mg injekční roztok Adalimumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Přípravek Trudexa injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje roztok adalimumabu. 
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
• Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční lahvičce. 
• Look at the expiry date on the vial.
Přípravek Trudexa je také k dostání jako injekční lahvička nebo předplněná injekční stříkačka. 
Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
Deutschland Abbott GmbH & Co. 
Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2
• 1 předplněné pero s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. 
• 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
Odstranění pomůcek 
Throwing away supplies
• Po aplikaci přípravku Trudexa vyhoďte ihned použité předplněné pero do speciální nádoby podle návodu lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 
• Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor,
Uchovávejte předplněnou stříkačku v krabičce. 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Odpověď MTX n=257 
Response n=257
NÁZEV PŘÍPRAVKU Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly Adalimumabum 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
• kašel 
• Coughing;
Podání injekce přípravku Trudexa 
Preparing the Trudexa dose for injection
• 4 předplněné injekční stříkačky (0,8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. 
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 předplněné injekční stříkačky (0,8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. 
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 0,8 ml předplněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly obsahuje 40 mg adalimumabu 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Adalimumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
• 6 předplněných per, každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. 
• 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném injekční stříkačce Adalimumabum 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 předplněné pero obsahující 40 mg adalimumabu 1 tampón napuštěný alkoholem 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru Adalimumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce. 
Keep the syringe in the outer carton.
Vzácné kopřivka, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba modřin, purpura erythema multiforme, panniculitis 
Rare erythema multiforme, panniculitis
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 40 mg adalimumabu 1 tampón napuštěný alkoholem 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Při léčbě přípravkem Trudexa byly hlášeny těžké infekce, sepse, tuberkulóza a další oportunní infekce končící i úmrtím. 
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have been reported with Trudexa.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje 40 mg adalimumabu. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/257/010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 6 předplněných per, jedno pero obsahuje 40 mg adalimumabu 6 tampónů napuštěných alkoholem 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/257/008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
• 6 předplněných injekčních stříkaček (0,8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. 
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Trudexa ukončena. 
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Méně časté Vzácné astma, dušnost, dysfonie, překrvení nosní sliznice, plicní edém, pharyngeální edém, pleurální výpotek, nausea, zánět pohrudnice 
Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje 40 mg adalimumabu. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Tabulka 1 
BATCH NUMBER
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru Adalimumabum 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu rozpuštěného v 0,8 ml roztoku. 
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Přípravek Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu rozpuštěného v 0,8 ml roztoku. 
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
• Pokud trpíte těžkou infekcí, nesmíte být léčen(a) přípravkem Trudexa. 
• You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/257/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 předplněná pera, jedno pero obsahuje 40 mg adalimumabu 2 tampóny napuštěné alkoholem 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Potřete krouživými pohyby místo vpichu přiloženým tampónem s alkoholem. 
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Přípravek Trudexa 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, 
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Sharpovo skóre 
OUTER CARTON
Během léčby přípravkem Trudexa a po dobu nejméně 5 měsíců po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila otěhotnění. 
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno 0,8 ml předplněné pero obsahuje 40 mg adalimumabu 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd
ASASa 20 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24 
Week 24 ASAS 70 Week 2
Vzácné hematurie, poškození ledvin, příznaky močového měchýře a uretry proteinurie, bolesti ledvin 
Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms,
• brnění 
• Numbness;
Trudexa 40 mg podávaná každý druhý týden byla studována u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích, studiích VI a VII. Ve studii VI, která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50% užívalo methotrexát. 
Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
• 1 předplněná injekční stříkačka (0,8 ml sterilního roztoku) s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. 
• 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
• Nádobu s použitými stříkačkami uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
HOW TO STORE TRUDEXA Keep out of the reach and sight of children.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/257/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 4 předplněná pera, jedno pero obsahuje 40 mg adalimumabu 4 tampóny napuštěné alkoholem 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/257/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/257/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
Mechanismus účinku 
METHOD OF ADMINISTRATION
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly Adalimumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu rozpuštěného v 0,8 ml roztoku v následujícím provedení: 
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
BASDAIb 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 
Week 2 Week 12 Week 24
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 6 předplněných injekčních stříkaček, jedna injekční stříkačka obsahuje 40 mg adalimumabu 6 tampónů napuštěných alkoholem 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
• snížená citlivost 
• vision disturbances;
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/257/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
Méně časté Vzácné infekce, podráždění nebo zánět oka poruchy zraku, poruchy zrakového vnímání panoftalmitis, iritis, glaukom 
Common infection, irritation or inflammation of the eye
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/257/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/257/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
EU/1/03/257/008 
EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 0,8 ml injekční lahvička obsahuje 40 mg adalimumabu 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí 
Take special care with Trudexa:
Evoltra clofarabinum 
Evoltra clofarabine
Podává se infuzí trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dní. 
It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Přípravek Evoltra byl registrován „za výjimečných okolností“. 
Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Průměrný věk léčených pacientů byl 12 let. 
The average age of the treated patients was 12 years.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evoltra platné v celé Evropské unii dne 29. května 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Léčbu je třeba vždy po dvou až šesti týdnech opakovat. 
The treatment should be repeated every two to six weeks.
Celkově pacienti zařazení do studie přežívali v průměru po dobu 66 týdnů. 
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
V hlavní studii bylo remise dosaženo u 20 % pacientů (12 z 61). 
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Studie nesrovnávala přípravek Evoltra s žádnou jinou léčbou. 
The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Evoltra získat úplné informace. 
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Doporučená dávka činí 52 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta). 
The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evoltra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Všichni pacienti předtím podstoupili alespoň dva jiné druhy léčby, ale pro žádnou jinou léčbu nebyli způsobilí. 
All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evoltra byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Další informace o přípravku Evoltra 
Other information about Evoltra
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evoltra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evoltra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou), úzkost, bolest hlavy, návaly (zrudnutí v obličeji), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech nebo jejich znecitlivění), pruritus (svědění), pyrexie (horečka), zánět sliznic (např. sliznice dutiny ústní) a únava. 
The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
To je složitá procedura, při které pacient obdrží kmenové buňky od vhodného dárce s cílem podpořit obnovení kostní dřeně. 
This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „antimetabolity“. 
It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Tím buňkám brání ve vytváření nové DNA a RNA a zpomaluje růst nádorových buněk. 
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
většiny pacientů, kteří na léčbu reagují, dochází k projevu této reakce po jednom až dvou léčebných cyklech. 
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Kmenové buňky jsou buňky, ze kterých se mohou vyvinout různé typy buněk. 
Stem cells are cells that can develop into different types of cell.