natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U některých pacientů se spirochetovou infekcí může dojít krátce po zahájení léčby doxycyklinem k Jarischově-Herxheimerově reakci. 
Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Pokud se s podáváním flukloxacilinu pokračuje i po vysazení paracetamolu, je vhodné se přesvědčit, že zde nejsou žádné signály HAGMA, protože existuje možnost, že flukloxacilin bude klinický obraz HAGMA udržovat (viz bod 4.5). 
If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
Mezi osoby zvláště ohrožené HAGMA patří pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí nebo podvýživou, zejména pokud paracetamol užívají v maximální denní dávce. 
Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat><používat> Upozornění a opatření 
What you need to know before taking <product name> Warnings and precautions
Poruchy metabolismu a výživy Frekvence „není známo“: zvýšení chuti k jídlu 
Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Stejně jako u jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). 
As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
U některých z těchto případů byla konstatována spojitost s dlouhodobou lymfopenií. 
An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
Pokud nelze stanovit jinou diagnózu, může být vhodné další sledování a vyšetření. 
Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
V případě diagnózy akutní generalizované exantematózní pustulózy je třeba léčbu acetazolamidem přerušit a jakékoliv další podávání acetazolamidu kontraindikovat. 
In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
Kladribin - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 18875) 
Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
Pacienti mají být informování, že se jedná o důsledek antibiotické léčby spirochetové infekce a že reakce zpravidla samovolně odezní.. 
Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Výskyt generalizovaného erytému s horečkou spojeného s výskytem pustul na počátku léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (viz bod 4.8). 
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Desloratadin, loratadin - zvýšená tělesná hmotnost u dětí (EPITT č. 18906) 
Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Doxycyklin - doxycyklinem vyvolaná JarischovaHerxheimerova reakce (EPITT č. 18937) 
Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Loratadin 
Loratadine
Před <užitím><itím> tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Při používání kladribinu byly hlášeny případy PML, a to i fatální. 
Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Doporučuje se opatrnost, pokud je flukloxacilin podáván současně s paracetamolem, protože hrozí zvýšené nebezpečí metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA). 
Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Azithromycin; klarithromycin; erythromycin; roxithromycin - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 18891) 
Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Stejně jako u erytromycinuh a jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně angioneurotického edému a anafylaxe (vzácně fatální), dermatologické reakce, včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy (vzácně fatální) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky. 
As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
Pokud se objeví rozsáhlá, závažná kožní vyrážka zahrnující puchýřky nebo olupování kůže, popřípadě chřipkovité příznaky a horečka (Stevens-Johnsonův syndrom), pocit, že se celkově necítíte dobře, horečka, zimnice a svalové bolesti (toxická epidermální nekrolýza) nebo vyrážka s tvorbou šupin podkožními hrbolky a puchýřky (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza), neprodleně vyhledejte lékaře, protože tyto kožní účinky mohou být život ohrožující. 
If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte co nejdříve svého lékaře: - Jarischova-Herxheimerova reakce, která způsobuje horečku, zimnici, bolest hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážku, které obvykle .spontánně odezní Nastává krátce po zahájení léčby doxycyklinem u infekce způsobené spirochetami, jako je lymeskáL nemoc. 
If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
Zkušenosti po uvedení na trh: velmi vzácné případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou, pokud se flukloxacilin podává současně s paracetamolem, obvykle pokud jde o pacienty s rizikovými faktory (viz bod 4.4.) 
Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat 
What you need to know before you take <product name>
Desloratadin 
Desloratadine
se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit nevolnosti, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost. 
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Flukloxacilin - metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA) (EPITT č. 18844) 
Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Velmi vzácné případy abnormálních hodnot krve a tělních tekutin (metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou), k nimž dochází při zvýšené kyselosti plazmy u pacientů <užívajících><používajích> flukloxacilin současně s paracetamolem, obecně při existenci rizikových faktorů (viz bod 2). 
Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Acetazolamid - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 18892) 
Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Možné nežádoucí účinky Frekvence „není známo“: zvýšení tělesné hmotnosti 
Possible side effects Frequency ‘not known': weight increased
Po současném podávání flukloxacilinu a paracetamolu se doporučuje důkladné sledování, včetně vyšetření 5-oxoprolinu v moči, k zjištění případné acidobazické poruchy, konkrétně HAGMA. 
After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
Frekvence „není známo“: zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu 
Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) 
Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> <užívat> <používat>. 
What you need to know before you <take> <use> <product name>
Frekvence „není známo“: zvýšení tělesné hmotnosti 
Frequency ‘not known': weight increased
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
• Pokud užíváte nebo budete užívat paracetamol U pacientů, kteří flukloxacilin <užívají> <používají> souběžně s paracetamolem, existuje riziko abnormálních hodnot krve a tělních tekutin (metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou), k nimž dochází při zvýšené kyselosti plazmy; toto nebezpečí se týká zejména určitých ohrožených skupin pacientů, jako jsou osoby s těžkou poruchoufunkce ledvin, sepsí(otravou krve) nebo podvýživou, zvláště pokud paracetamol užívají v maximální denní dávce. 
There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
V případě příznaků nebo známek akutní generalizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (jako je progresivní kožní vyrážka často s puchýřky nebo slizničními lézemi) je třeba léčbu roxithromycinem přerušit. 
If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza 
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí na roxithromycin, jako jsou StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. 
Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Klarithromycin 
Clarithromycin
Pokud se flukloxacilin podává současně s paracetamolem, je třeba opatrnosti, protože v některých případech vyvolává současný příjem těchto léčivých látek metabolickou acidózu s vysokou aniontovou mezerou, zejména u pacientů s rizikovými faktory. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
V případě závažných akutních hypersenzitivních reakcí, jako jsou anafylaxe, závažné kožní nežádoucí účinky (např. akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky), je třeba léčbu klarithromycinem okamžitě přerušit a bezodkladně zahájit odpovídající léčbu. 
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
vyrážka s tvorbou šupinPokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená vyrážka s tvorbou šupin s podkožními hrbolky a puchýřky (exantematózní pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. 
Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014. 
This summary was last updated in 10-2014.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prezista platné v celé Evropské unii dne 12. února 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista on 12 February 2007.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prezista je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Prezista can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o přípravku Prezista 
Other information about Prezista
Co je Prezista? 
What is Prezista?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prezista? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prezista?
U dospělých byl přípravek Prezista zkoumán v šesti hlavních studiích. 
In adults, Prezista has been studied in six main studies.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prezista byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Prezista is used as safely as possible.
Je k dispozici ve formě tablet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg) a ve formě perorální suspenze (100 mg/ml). 
It is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600, and 800 mg) and as an oral suspension (100 mg/ml).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prezista. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prezista.
Léčbu přípravkem Prezista by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. 
Treatment with Prezista should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
K imunorestitučnímu syndromu dochází tehdy, pokud imunitní systém pacienta začne znovu fungovat a bojuje proti stávajícím infekcím, čímž způsobuje zánět v místě vpichu injekce. 
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prezista převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Prezista's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prezista zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prezista, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Prezista infekci HIV ani AIDS neléčí, může však oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS. 
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
U dospělých, kteří nebyli dříve léčeni, byl přípravek Prezista stejně účinný jako lopinavir. 
In adults who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost replikace se sníží. 
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its rate of replication slows down.
Jaký přínos přípravku Prezista byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Prezista shown during the studies?
U dětí a dospívajících jsou nežádoucí účinky podobné. 
Side effects are similar in children and adolescents.
Hlavní měřítka účinnosti vycházela ze změny hladiny HIV v krvi pacientů (virové zátěže). 
The main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prezista. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
Díky tomu je k dosažení téhož antivirového účinku zapotřebí nižší dávky darunaviru. 
This allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Studie zahrnovala jak dříve léčené pacienty, tak pacienty, kterým léky proti HIV dosud podávány nebyly. 
The study included both previously treated patients and those who had not received HIV medicines before.
Ve všech těchto studiích pacienti souběžně užívali i jiné léky proti HIV. 
In all of the studies, the patients also took other HIV medicines.
Další informace o léčbě přípravkem Prezista naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Prezista, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Je možné, že pacienti, kteří jsou na toto barvivo alergičtí, budou muset užívat tablety s nižší silou, jež oranžovou žluť neobsahují. 
Patients who are allergic to this agent may need to take the lower strength tablets, which do not contain sunset yellow.
300mg a 600mg tablety obsahují barvivo s názvem oranžová žluť (E110), které může způsobit alergie. 
The 300- and 600-mg tablets contain a colouring agent called sunset yellow (E110), which can cause allergies.
Přípravek Prezista užívaný v kombinaci s jinými léky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni. 
Prezista, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prezista u dospělých jsou průjem, tzv. imunorestituční syndrom, nauzea (pocit nevolnosti), pyrexie (horečka) a vyrážka. 
In adults, the most common side effects with Prezista are diarrhoea, ‘immune reconstitution syndrome', nausea (feeling sick), pyrexia (fever) and rash.
Léčivá látka v přípravku Prezista, darunavir, je inhibitor proteázy. 
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Přípravek Prezista nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí jater nebo kteří užívají některé další léčivé přípravky, jež mohou snižovat hladinu darunaviru, ritonaviru nebo kobicistatu v krvi, a způsobovat tak nedostatečnou účinnost přípravku Prezista. 
Prezista must not be taken by patients who have severely reduced liver function, or who are taking certain other medicines which may decrease blood levels of darunavir, ritonavir or cobicistat, and therefore cause a lack of effect.
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, je k dispozici perorální suspenze. 
The oral suspension is available for patients unable to swallow the tablets.
Prezista darunavirum 
Prezista darunavir
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prezista? 
What is the risk associated with Prezista?
Dříve léčení pacienti mohou rovněž užívat dávku 800 mg jednou denně za předpokladu, že jsou dostatečně zdraví a že bylo prokázáno, že virus HIV způsobující infekci není v jejich případě na přípravek Prezista rezistentní. 
A dose of 800 mg once a day can also be taken by previously treated patients, provided that the patients are healthy enough and that the HIV virus causing their infection has been shown not to be resistant to Prezista.
Tyto léky posilující účinnost přípravku snižují rychlost, jakou je darunavir odbouráván, a zvyšují tak jeho hladinu v krvi. 
These booster medicines slow the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
U dříve neléčených dětí ve věku od 3 do 17 let, které váží přinejmenším 15 kg, se doporučená dávka pohybuje v rozmezí 600-800 mg jednou denně, v závislosti na tělesné hmotnosti. 
For previously untreated children aged from 3 to 17 years and weighing at least 15 kg, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on the body weight.
Prezista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darunavir. 
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem byl rovněž zkoumán u 101 dříve léčených dětí ve věku od 3 do 18 let a u 12 dříve neléčených dětí ve věku od 12 do 18 let, které vážily přinejmenším 40 kg. 
Ritonavir-boosted Prezista has also been studied in 101 previously treated children aged between three and 18 years and 12 previously untreated children aged between 12 to 18 years who weighed at least 40 kg.
Přípravek Prezista se používá společně s nízkou dávkou ritonaviru a jinými léky proti HIV k léčbě dospělých a dětí ve věku od tří let nakažených virem lidské imunodeficience (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS). 
Prezista is used together with low-dose ritonavir and other HIV medicines to treat adults and children aged three years or over who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Pokud jde o dospělé, kteří již byli v minulosti léčeni, vykazovali pacienti užívající přípravek Prezista nižší virovou zátěž než pacienti, kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy. 
In adults who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prezista je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the package leaflet.
Přípravek se vždy užívá s dalšími léky proti HIV a s kobicistatem (u dospělých), nebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospělých a dětí), přičemž by se měl užívat s jídlem. 
The medicine is always taken with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) plus other HIV medicines, and should be taken with food.
Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of these medicines, see the package leaflet.
Pátá studie, do které bylo zařazeno 590 dříve léčených dospělých, srovnávala podávání přípravku Prezista v dávce 800 mg jednou denně a 600 mg dvakrát denně. 
The fifth study involved 590 adults who had been treated before and compared Prezista 800 mg once a day with Prezista 600 mg twice a day.
U dospělých, kteří nebyli dosud léčeni, činí doporučená dávka 800 mg jednou denně. 
For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.