natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obzvláště děti a dospívající mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni tímto léčivým přípravkem a ribavirinem. 
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with this medicine and ribavirin.
Tento lék je aplikován injekcí do Vašeho těla, aby působil společně s Vaším imunitním systémem. 
This medicine is injected into your body to work with your immune system.
Pracovní plochu, ruce i místo vpichu injekce uchovávejte v čistotě, aby se snížilo riziko infekce. 
Keep your work area, your hands, and the injection site clean to decrease the risk of infection.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete neobvyklého zbarvení prášku, který by měl být bílý. 
Do not use this medicine if you notice discolouration of the powder, which should be white.
Poznámka: předplněné pero bude cvakat až 10 vteřin - v závislosti na Vaší dávce. 
Note: The pre-filled pen will make a clicking sound for up to 10 seconds - depending on your dose.
Správnou dávku Vám určí Váš lékař. 
Your doctor will determine the correct dose for you.
Přerušte kombinovanou terapii, pokud: 
Discontinue combination therapy if:
Dále děti a dospívající nesmí užívat tento léčivý přípravek, pokud měli závažné nervové nebo duševní problémy, například těžkou depresi nebo myšlenky na sebevraždu. 
In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Tento léčivý přípravek by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (viz bod 6.6). 
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
U některých lidí se vyskytly deprese při užívání tohoto léčivého přípravku samotného nebo při kombinované léčbě s ribavirinem, a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým). 
Some people get depressed when taking this medicine alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Alaninaminotransferáza (ALT) 
Alanine aminotransferase (ALT)
Vliv na růst byl nižší u subjektů, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u subjektů léčených 48 týdnů. 
The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
- užíváte jakýkoliv lék potlačující (oslabující) činnost Vašeho imunitního systému. 
- are taking medicine that suppresses (weakens) your immune system.
Údaje o dlouhodobé účinnosti - dospělí 
Long-term efficacy data-Adults
Nyní jste připraveni injikovat 
You are ready to inject
Likvidace injekčních materiálů 
Disposal of the injection materials
Neprodleně kontaktujte lékaře nebo vyhledejte léčbu na pohotovosti, jestliže se u nich objeví příznaky neobvyklého chování, pocit deprese nebo pocit, že chtějí ublížit sobě nebo ostatním. 
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - touha ublížit ostatním. 
Unknown frequency side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Wanting to harm others.
Nemiřte proud přímo na bílou pevnou hmotu nebo na prášek nebo nevstřikujte tekutinu rychle, protože to způsobuje velké množství bublin. 
Do not aim the stream directly at the white solid or powder, or inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB10. 
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB10.
Byla pozorována hypertriglyceridemie a zhoršení hypertriglyceridemie, někdy závažné. 
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Interferony uplatňují své buněčné aktivity prostřednictvím své vazby na specifické membránové receptory na povrchu buňky. 
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Patří k nim také dospělí, kteří jsou současně nakaženi klinicky stabilní infekcí HIV (Human Immunodeficiency Virus - virus lidské imunitní nedostatečnosti). 
This includes adults also infected with clinically stable HIV (Human Immunodeficiency Virus).
- trpíte jakýmkoliv závažným onemocněním ovlivňujícím Váš dýchací systém nebo krev. 
- have had any serious illness affecting breathing or blood.
Pacienti predisponovaní k rozvoji autoimunitních poruch jsou vystaveni vyššímu riziku. 
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Pacienti se závažnou poruchou ledvin včetně pacientů na hemodialýze musí být pečlivě sledováni. 
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Eventuální rozhodnutí o dalším prodloužení terapie na celkovou dobu jednoho roku by mělo být založeno na zhodnocení dalších prognostických faktorů (jako je genotyp, věk > 40 let, mužské pohlaví, přítomnost fibrózy). 
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Pacienta je třeba pečlivě sledovat v průběhu léčby a dokonce i po přerušení léčby. 
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Účinky tohoto léčivého přípravku na průběh těhotenství u člověka nejsou dosud známy. 
The effect of this medicine on human pregnancy is not known.
Roztok může být zkalený nebo šumivý několik minut. 
The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Účinky na psychiku a centrální nervový systém: 
Psychiatric and central nervous system:
Protože dodržování režimu léčby může být významné pro její výsledek, měla by být dávka přípravku ViraferonPeg a ribavirinu udržována pokud možno co nejblíže doporučené standardní dávce. 
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of ViraferonPeg and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Tento léčivý přípravek je určen pro podkožní aplikaci. 
This medicine is intended for subcutaneous use.
Tabulka 15 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b 
Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
< 12 g/dl po čtyřech týdnech redukce dávky 
< 12 g/dl after four weeks of dose reduction
Pro všechny pacienty 
All patients
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálních účinků při léčbě přípravkem ViraferonPeg na mužskou nebo ženskou fertilitu. 
There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Nicméně léčba trvající celkově 24 týdnů může být spojena s vyšším rizikem relapsu, než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5.1). 
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
*Genotyp 1 dostává 48 týdenní léčbu **Genotyp 2, 3 dostává 24 týdenní léčbu ***Uvedené výsledky jsou z pohledu z jednoho časového bodu. 
*Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Jehla „PushOn-Needle“ 
"Push-On Needle"
(%)) u dětí a dospívajících bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107 
(%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Může se u Vás objevit suchost úst nebo zvracení; obojí přitom může poškodit Vaše zuby. 
You may develop a dry mouth or vomiting, both of which can damage your teeth.
U standardních metod podpory eliminace léku, např. dialýzy, se neprokázala efektivita. 
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
Vysaďte ribavirin, pokud je CrCl < 50 ml/min 
Discontinue ribavirin if CrCL < 50ml/min
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se nevyskytly ani ve studiích toxicity u opic. 
Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Přípravek ViraferonPeg by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. 
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Klinický význam tohoto nálezu není znám; pacienti by však měli být sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků jak prohloubeného sedativního účinku, tak i respirační deprese. 
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Pokud se Vaše oční onemocnění zhorší nebo pokud se u Vás objeví nové oční poruchy, Vaše léčba bude přerušena. 
If your eye disorder becomes more severe or if you develop new eye disorders, your treatment will be discontinued.
Pokud do Vaší příští injekce zbývá velmi krátká doba, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě jako obvykle. 
If it is very close to your next injection, do not double the dose to make up for the forgotten dose, but continue your treatment as usual.
Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1). 
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou 5-letou odpověď u všech pacientů je 99 % (95 % interval spolehlivosti: 98-100 %). 
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Děti a dospívající Podávání tohoto léčivého přípravku pacientům mladším než 3 roky se nedoporučuje. 
Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Může k němu dojít zejména u pacientů s rizikovými faktory, např. infekcí HIV nebo závažnými problémy s játry (cirhózou). 
This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Každé předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému použití. 
Each pre-filled pen is for single use only.
Nechejte kůži oschnout. 
Let the skin air dry.
Vyhledejte pohotovostní službu, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje deprese, nebo máte sebevražedné myšlenky nebo se změní Vaše chování. 
Seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Přechodně se objevující exantémy nevyžadují přerušení léčby. 
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Nicméně určité druhy opic, jako např. opice druhu Rhesus, jsou vnímavé k farmakodynamické stimulaci i po expozici lidským interferonům typu I. 
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Nejsou k dispozici žádné údaje u dětí a dospívajících se srdečním onemocněním v anamnéze. 
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Růst a vývoj (děti a dospívající): 
Growth and development (children and adolescents):
U pacientů, kde se dostavila virologická odpověď ve 12. týdnu, by měla léčba pokračovat po dobu dalších nejméně tří měsíců (tedy celkem po dobu šesti měsíců). 
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
• Předplněné pero stlačte proti kůži, jak je ukázáno na Obrázku 10. 
• Press the pre-filled pen against the skin as shown in Figure 10.
Alespoň 5 lety dlouhodobého následného sledování prošlo 327 pacientů a pouze u 43 ze 366 setrvalých respondérů došlo v průběhu klinického hodnocení k relapsu. 
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
• Předplněné pero vyjměte z chladničky. 
• Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku 
General information about taking this medicine
Patřily k nim myšlenky na sebevraždu a pokusy o ni (viz bod 4.4). 
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
• Předplněné pero držte proti kůži 15 vteřin. 
• Hold the pre-filled pen against the skin for 15 seconds.
- jste v natolik vážném zdravotním stavu, že jste zesláblí. 
- have severe medical conditions that leave you very weak.
Váš lékař bude před zahájením léčby i během ní vyšetřovat Vaši krev, aby se ujistil, že je Vaše léčba bezpečná a účinná. 
Your doctor will test your blood before you begin therapy and throughout the treatment to make sure that the therapy you are getting is safe and effective.
Vy a Váš partner proto musíte být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - jste-li dívka nebo žena v plodném věku a užíváte ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení. 
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Druhou rukou vezměte stříkačku, jako by byla pero. 
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Pediatrická populace (pouze dvojkombinace) - Trvání léčby 
Paediatric population (bitherapy only) - Duration of treatment
Před rozpuštěním je tento léčivý přípravek ve formě buď bílých pevných útvarů tvarovaných jako tablety, a to buď vcelku nebo v částech, anebo ve formě bílého prášku. 
Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Místo aplikace injekce pokaždé změňte. 
Change your injection site each time.
Poznámka: jakmile předplněné pero vytáhnete z kůže, kryt jehly se na místě uzamkne. 
Note: Once the pre-filled pen is removed from the skin, the needle shield will lock in place.
Pokud si injekce tohoto léčivého přípravku aplikujete sami, ujistěte se, že dávka, která byla předepsána, je obsažená v balení, které jste obdrželi. 
If you are injecting this medicine yourself, please be sure that the dose that has been prescribed is clearly provided on the package of medicine you receive.
Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem. 
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení. 
If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Tato aktivita by mohla potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir). 
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
- plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic. 
- pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Třebaže většinou jde o účinky reverzibilní, u některých pacientů trvala úprava až tři týdny. 
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Pokud vidíte ve stříkačce vzduchové bubliny, zatáhněte pístem pomalu zpět; jemně poklepejte na stříkačku s jehlou směrem nahoru, dokud bubliny nezmizí. 
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi non-respondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně). 
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Theofylin, antipyrin, warfarin 
Theophylline, Antipyrine, Warfarin
Léčba přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk. 
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Setrvalá odpověď byla hodnocena po šesti měsících od ukončení léčby. 
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, či lékaře nebo lékárníka dítěte, o které pečujete. 
If you are uncertain, contact your doctor or pharmacist or the doctor or pharmacist of the child you are caring for.
Jakmile se interferon naváže na buněčnou membránu, začíná iniciovat složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce určitých enzymů. 
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Další léčivé přípravky a přípravek ViraferonPeg Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete: - užíváte nebo jste v nedávné době užívali jakékoli léky nebo vitaminy/výživové doplňky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Other medicines and ViraferonPeg Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Úplný soubor instrukcí je uveden v příloze k příbalové informaci. 
A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Pokud trpíte onemocněním, které by mohlo v budoucnosti vést k problémům s očima (např. cukrovkou nebo vysokým krevním tlakem), měl(a) byste v průběhu léčby podstupovat pravidelná oční vyšetření. 
If you have a medical condition that may lead to future eye problems (e.g. diabetes or high blood pressure), you should receive regular eye exams during therapy.
Trvání těchto studií bylo omezeno na čtyři týdny, jelikož u většiny opic se vyskytly protilátky proti interferonu. 
These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Z tohoto důvodu nesmíte tento lék užívat souběžně s telbivudinem. 
Therefore, you must not take this medicine at the same time as telbivudine.
Histologická odpověď: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%). 
Histological response: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Pacienti běloši měli vyšší poměr setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani. 
Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Studovaná populace 
Study Population
Dyspepsie, gingivitida 
Dyspepsia, gingivitis
Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní. 
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg. 
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a pod „Laboratorní testy“ a bod 4.8). 
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Pokles skóre výšky, váhy a BMI Z pozorovaný během léčebné fáze se v porovnání s normativní populací na konci období dlouhodobého pozorování u dětí léčených po dobu 48 týdnů zcela neobnovil (viz bod 4.4). 
The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Popis vybraných nežádoucích účinků u dospělých 
Description of selected adverse reactions in adults
Tento léčivý přípravek je užíván k léčbě chronické hepatitidy typu C, virové infekce jater. 
This medicine is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
- se léčíte s duševním onemocněním nebo jste v minulosti byl(a) léčen(a) s jakoukoli jinou nervovou nebo duševní poruchou, včetně deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti) nebo sebevražedného nebo vražedného chování (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). 
- are being treated for a mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Neutralizační faktory interferonu 
Interferon neutralising factors
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
- trpíte autoimunitní hepatitidou nebo jinou poruchou imunitního systému. 
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system.
O vhodnou nádobu požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka. 
Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
- trpíte pokročilým, nekontrolovaným jaterním onemocněním (jiným než hepatitidou C). 
- have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
Znamená to, že se podává pomocí krátké jehly do tukové tkáně přímo pod kůží. 
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Po aplikaci injekce zlikvidujte pero ve vhodném kontejneru. 
After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
- jestliže v současné době máte nebo jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy B, Váš lékař Vás může chtít podrobněji sledovat. 
- have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.