natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlavní body Zkušenosti nabyté v průběhu výbuchu sopky 
Lessons learned during the volcanic eruption
Správní rada projednala možnost zveřejňovat v budoucnosti informace o tom, zda členské státy splnily 15denní lhůtu pro zaslání bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) agentuře. 
The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
• Prezentace hlavních zásad revidované politiky a postupů řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů a odborníků: Analýza dopadů a další navrhovaný postup 
• Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
Správní rada schválila dílčí soubor klíčových ukazatelů výkonnosti, které budou sledovány a o kterých bude podávána zpráva. 
The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
Na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky může být potřebné dále uvažovat, zda by bylo užitečné se dohodnout na minimálním souboru standardů pro řešení střetů zájmů, které by se mohly použít u vnitrostátních ujednání. 
Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Tato opatření zahrnují procesy agentury EMA, které mají dopad na klinické studie prováděné v různých etapách životního cyklu léčivých přípravků a na vztah s regulátory ve všech částech světa s cílem dosáhnout pevného rámce pro dohled nad klinickými studiemi a jejich prováděním. 
The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
V reakci na toto vyjádření polský zástupce správní rady zdůraznil, že: „Rozhodnutí nominovat kandidáta do výboru CHMP je nezávislým rozhodnutím členského státu a Polsko založilo své rozhodnutí na vědeckém profilu a odborných zkušenostech tohoto kandidáta.“ 
In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
V očekávání dokončení těchto kroků správní rada vyjádřila výhradu přezkoumání. 
Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
• strategického jednání o přínosech připravenosti z hlediska elektronických prostředků a různých systémech používaných agenturami pro léčivé přípravky pro práci výhradně v elektronickém prostředí, 
• A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
4. srpna 2010 EMA/440563/2011 
4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
Další aktuální informace budou poskytnuty v říjnu. 
A further update will be provided in October.
• Přehled dovolených střetů zájmů pro různé činnosti agentury EMA 
• Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
Právní předpisy o přístupu k dokumentům vyžadují, aby dokumenty, které agentura uchovává, byly veřejné, zatímco požadavky na ochranu obchodních důvěrných informací a osobních údajů přístup zakazují. 
Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
Přezkoumání poplatků splatných agentuře EMA (nařízení o poplatcích) 
7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
Do listopadu 2010 zprávu přezkoumá Evropská komise při přípravě zprávy Komise Radě o uplatňování nařízení o poplatcích. 
The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
Předložené dokumenty 
Tabled documents
Místopředsedkyně Lisette Tiddens-Engwirdová zahájila zasedání přivítáním účastníků a žádostí, aby členové správní rady uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k pořadu jednání. 
The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Proto by měla být zajištěna správná rovnováha mezi zákazem zapojení odborníků, kteří jsou ve střetu zájmů s činnostmi agentury, a zajištěním toho, aby pro podporu vědeckých stanovisek agentury byli k dispozici nejlepší vědečtí pracovníci. 
Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
V souladu s jednacím řádem správní rady je ve správní radě 35 členů s hlasovacím právem, v době volby bylo přítomno 28 členů a byly obdrženy čtyři plné moci: od České republiky pro Dánsko, od GŘ pro podniky a průmysl pro GŘ pro zdraví a spotřebitele, od Řecka pro Itálii a od Švédska pro Slovinsko. 
In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
• [EMEA/221701/2010] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou 
• [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Na říjnovém zasedání bude poskytnuta podrobná zpráva o nabytých zkušenostech. 
A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Správní rada vzala na vědomí výsledky hodnocení agentury, které bylo provedeno v roce 2009 na žádost Evropské komise. 
The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně: 
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Správní rada kladně hodnotila činnost agentury v roce 2009 v celé řadě oblastí. 
The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Cílem vedoucích agentur pro léčivé přípravky je dokončit dokument do konce tohoto roku, 
The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
Správní rada zdůraznila, že je zcela zásadní, aby se příslušným vnitrostátním orgánům vrátily všechny náklady v plné výši. 
The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
V průběhu jednání správní rada uvažovala o obou nominacích v širších souvislostech práce výborů a příznivě se vyjádřila o profilu a odborných zkušenostech obou nominovaných, a to s výjimkou zástupce Evropského parlamentu, prof. Giuseppe Nisticò, který požádal, aby byly jeho konkrétní připomínky zahrnuty do zápisu: „Životopis předešlého polského člena výboru CHMP, který byl ve výboru CHMP považován za člena, který byl kontaktován při posuzování léčby léčivými přípravky pro respirační nemoci, je daleko specifičtější a vhodnější z hlediska regulační a klinické kompetence než u nově navrhovaného člena. 
During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Memorandum o porozumění mezi agenturou EMA a příslušnými vnitrostátními orgány o sledování vědecké úrovně a nezávislosti hodnocení 
Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Správní rada jednohlasně opětovně zvolila svým předsedou pana Pat O'Mahonyho na nové tříleté funkční období. 
The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Správní rada ustavila skupinu tematických koordinátorů, kteří budou spolupracovat se zaměstnanci agentury: tuto skupinu tvoří předseda, místopředsedkyně, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi. 
The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků obsahují velký počet polí, která je třeba přezkoumat, aby při zpřístupnění těchto zpráv byla zajištěna ochrana totožnosti osob. 
Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
Zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky a Výboru pro veterinární léčivé přípravky se již interně vysílají a nyní jsou k dispozici technické prostředky pro jejich vysílání příslušným vnitrostátním orgánům. 
CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
Postup jmenování výkonného ředitele 
Procedure for the appointment of the Executive Director
Správní rada byla informována, že výbor CVMP vytvořil pracovní skupinu zabývající se postupy přezkoumání, která přezkoumá strategické možnosti harmonizace přípravků, vytvoří metodiku pro stanovení priorit záležitostí pro postupy přezkoumání a vytvoří návrhy ve vztahu k budoucím právním předpisům týkajícím se veterinárních léčivých přípravků o záležitostech předkládanými k přezkoumání. 
The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Pozorovatelé 
Observers
Evropský veřejný ochránce práv dospěl v souvislosti se dvěma odvoláními k závěru, že agentura musí zpřístupnit zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků a údaje z klinických studií. 
In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
Pokud by však bylo používání dalších technologií pro pořádání zasedání kombinováno se zasedáními vědeckých výborů, na kterých jsou účastníci fyzicky přítomni, zvýšilo by to efektivitu využití vědeckých zdrojů. 
However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Výkonný ředitel oznámil jmenování pana Jean-Claude Brivala vedoucím nově vytvořeného oddělení správy údajů o přípravcích v rámci odboru veterinárních léčivých přípravků a správy údajů o přípravcích a pana Alexise Nolteho vedoucím oddělení kvality léčivých přípravků. 
The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Správní rada poděkovala tematickým koordinátorům - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahonymu a Kristin Raudsepp - za vypracování uceleného návrhu analýzy a posouzení zprávy. 
The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Vedoucí agentur pro léčivé přípravky podpořili ustavení stálé skupiny příslušných orgánů pro zdravotnické prostředky. 
HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
Aktuální informace o budoucím sídle agentury 
Update on future accommodation of the Agency
Příprava písemného postupu pro přijetí účetní závěrky agentury za rozpočtový rok, který skončil dne 31. prosince 2009 
Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
• Absolutorium od Evropského parlamentu pro účetní závěrku agentury EMA za rozpočtový rok 2008 
• Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
10bis Jmenování dočasného účetního 
10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
Aktualizovaný dokument bude představen na zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky v červenci a předložen správní radě pro přijetí písemným postupem. 
The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Návrh diskusního dokumentu o etických ohledech a ohledech správné klinické praxe klinických studií léčivých přípravků pro humánní použití prováděných ve třetích zemích a předložených v žádostech o registrace agentuře EMA 
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Einar Magnússon (Island) Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko) Gro Ramsten Wesenberg (Norsko) 
Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Data zasedání správní rady v roce 2011 
Management Board meeting dates 2011
Správní rada poděkovala tematickým koordinátorůmJean Marimbertovi a Lisette Tiddensové - za jejich příspěvek k této práci. 
The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Zasedání předsedů správních rad agentur EU 
Chairs of management boards of EU agencies
[EMA/MB/210895/2010] Pořad jednání byl schválen se změnami bodu 14 pořadu jednání. 
[EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
• zlepšení vazby mezi vedoucími agentur pro léčivé přípravky a příslušnými orgány pro zdravotnické prostředky. 
• Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
Zúčastnilo se čtrnáct agentur, které zvolily předsedou skupiny pana Pat O'Mahonyho. 
Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Zatímco počet přezkoumání prostřednictvím arbitráží, který vzešel z posuzování žádostí koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky, poklesl, přezkoumání, která stále více zaměstnávají zdroje výboru a sekretariátu agentury, se týkají zejména přezkoumání s ohledem na harmonizaci a „zájem Společenství“, což zavádí precedent a praxi, podle které se bude postupovat v dalších podobných případech. 
While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Skupina se setkala se zástupcem Komise, aby projednala zjištění týkající se hodnocení agentur EU, které Evropská komise provedla v roce 2009. 
The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
Agentura pracuje na řešení těchto otázek a přijme stejný přístup k údajům zveřejňovaným v reakci na určitou událost i k aktivně zveřejňovaným údajům. 
The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Správní rada vyjádřila ke zprávě obecnou výhradu přezkumu. 
The Board made a general scrutiny reservation about the report.
V říjnu budou správní radě poskytnuty aktuální informace na vysoké úrovni o výsledcích semináře. 
A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Od přezkumu právních předpisů v roce 2004 objem činností souvisejících se záležitostmi předloženými k přezkoumání vzrostl. 
Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
Zpráva bude v červenci předložena vedoucím agentur pro léčivé přípravky a bude zveřejněna na internetových stránkách agentury. 
The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Předložení záležitostí k přezkoumání Výboru pro veterinární léčivé přípravky: zpráva agentury 
Referrals to CVMP of veterinary medicinal products: a report from the Agency
Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu předloženou vedoucími agentur pro léčivé přípravky týkající se řady témat, včetně: 
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Členové správní rady navrhli, aby byl vytvořen dotazník pro shromáždění a sdílení informací o tom, jaké postupy jsou zavedeny v příslušných vnitrostátních orgánech ve vztahu k řešení střetů zájmů. 
Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Informativní dokumenty 
Documents for information
[EMA/MB/289198/2010] Ihned po obdržení stanoviska Účetního dvora k prozatímním účtům bude zahájen písemný postup pro přijetí stanoviska správní rady k roční účetní závěrce agentury za rozpočtový rok, který skončil dne 31. prosince 2009. 
[EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
Data pro rok 2011 jsou tato: 16. a 17. 
The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
• [EMA/MB/281850/2010] Výsledek písemných postupů v období od 26. února 2010 do 
• [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
[EMA/MB/302460/2010] Správní rada přijala revidovaná smluvní ujednání, která obsahují řadu klíčových ukazatelů výkonnosti. 
[EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
Humánní léčivé přípravky 
Human medicinal products
[EMA/MB/311466/2010] Správní rada projednala memorandum o porozumění, které objasňuje rozdělení odpovědností mezi agenturou EMA a příslušnými vnitrostátními orgány za sledování vědecké úrovně a nezávislosti hodnocení. 
[EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
[EMA/MB/298741/2010] Správní rada projednala dva probíhající postupy konzultace: jeden pro výbor CVMP a jeden pro výbor CHMP. 
[EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
Zpráva Evropské komise 
Report from the European Commission
V mezidobí agentura na červencovém zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky představí své návrhy politiky pro přístup k dokumentům, která se bude zabývat také zveřejňováním údajů klinických studií po dokončení příslušných postupů. 
In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Správní rada přijala analýzu a posouzení výroční zprávy o činnosti za rok 2009. 
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
Veterinární léčivé přípravky 
Veterinary medicinal products
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Správní rada vzala na vědomí návrh diskusního dokumentu, který se podrobně zabývá čtyřmi oblastmi opatření ze strategického dokumentu „Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications“ (Akceptování klinických studií prováděných ve třetích zemích pro hodnocení žádostí o registraci). 
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
[EMA/MB/13787/2009] Správní rada vzala na vědomí aktualizovanou zprávu o provádění EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky. 
[EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
2. června 2010 
London, 10 June 2010
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Správní rada projednala a v zásadě se dohodla, jak dále postupovat při zavádění změn ve způsobu, jak agentura řeší potenciální střety zájmů odborníků zapojených do hodnocení léčivých přípravků. 
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
Zpráva předložená vedoucími agentur pro léčivé přípravky 
Report from the Heads of Medicines Agencies
Volba předsedy správní rady 
Election of the Management Board Chair
Evropský parlament 
European Parliament
[EMA/MB/298674/2010] Správní rada schválila data svých zasedání v roce 2011 a vzala na vědomí předběžná data zasedání v roce 2012. 
[EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
Předseda: Pat O'Mahony 
Pat O'Mahony
[EMA/MB/345587/2010] Správní rada projednala nový formát zprávy o EudraVigilance. 
[EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
Před tím, než správní rada bude moci odpovědět na otázku o schopnosti agentury přijmout novou odpovědnost, požádala Evropskou komisi o výše zmíněnou studii. 
The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Správní rada vzala na vědomí zprávu agentury určené Evropské Komisi, která obsahuje stanoviska agentury ke zkušenostem s nařízením o poplatcích. 
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
• [EMEA/MB/298753/2010] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2010 
• [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
[EMA/MB/354158/2010] Správní rada schválila jmenování dočasného účetního, dokud se do funkce nevrátí účetní. 
[EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.