natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaké informace o přípravku Libtayo nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Libtayo?
Na základě čeho byl přípravek Libtayo registrován v EU? 
Why is Libtayo authorised in the EU?
Jak se přípravek Libtayo používá? 
How is Libtayo used?
Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království a Španělsko. 
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
přípravek SERETIDE DISKUS a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) 
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
4. července 2006 EMEA/306065/2006 
4 July 2006 EMEA/306065/2006
Přípravek Seretide Diskus a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu, inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby“, nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží. 
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Přípravek Seretide Diskus a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání. 
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Na základě zdůvodnění k posuzovacímu řízení výbor CHMP zvažoval otázku, zda je vhodné zavést úvodní udržovací léčbu fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u všech pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem. 
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 12/04/2011. 
This summary was last updated on 12/04/2011.
Po použití těchto přípravků si umyjte ruce. 
Wash hands after using these products.
Proto je třeba uchovávat všechny přípravky mimo dosah a dohled dětí. 
Therefore all products should be kept out of the reach and sight of children.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Veraflox platné v celé Evropské unii společnosti Bayer Animal Health GmbH dne 12/04/2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Veraflox to Bayer Animal Health GmbH on 12/04/2011.
Pradofloxacinum 
Pradofloxacin
Další informace o přípravku Veraflox: 
Other information about Veraflox:
Velikost dávky a délka léčby závisí na druhu léčeného zvířete a jeho živé hmotnosti, na povaze a závažnosti infekce a odpovědi zvířete na léčbu. 
The dose and duration of treatment depend on the species of the animal being treated and its body weight, the nature and severity of the infection, and the animal's response to the treatment.
V případě kontaktu postiženou oblast okamžitě opláchněte velkým množstvím vody. 
In case of contact, rinse immediately with plenty of water.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu. 
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Je dostupný ve formě nahnědlých tablet s obsahem 15 mg, 60 mg nebo 120 mg pradofloxacinu a jako nažloutle/béžově zbarvená perorální suspenze obsahující 25 mg/ml pradofloxacinu. 
It is available as brownish tablets containing 15 mg, 60 mg or 120 mg pradofloxacin, and as a yellowish/beige coloured oral suspension, containing 25 mg/ml pradofloxacin.
Je třeba zajistit, aby přípravek Veraflox nepřišel do kontaktu s pokožkou nebo očima. 
People should ensure that Veraflox does not come into contact with their skin or eyes.
Podrobnější informace o poměru přínosů a rizik jsou uvedeny ve vědeckých diskusích, jež jsou součástí této zprávy EPAR. 
More information on the benefit-risk balance can be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Studie prokázaly, že přípravek Veraflox je ve všech indikacích nejméně stejně účinný jako srovnávané přípravky. 
The studies showed that Veraflox was at least as effective as the comparator medicines in all indications.
Veraflox je léčivý přípravek, který obsahuje pradofloxacin. 
Veraflox is a medicine that contains pradofloxacin.
Blokováním dvou enzymů nazvaných „DNA gyráza“ a „topoizomeráza IV“ zabraňuje pradofloxacin růstu a množení bakterií. 
By blocking two enzymes called ‘DNA gyrase' and ‘topoisomerase IV', pradofloxacin stops the bacteria from growing and multiplying.
Pradofloxacin působí tak, že blokuje některé enzymy, které umožňují bakteriím vytvářet kopie své DNA. 
Pradofloxacin works by blocking some of the enzymes that are important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Přípravek Veraflox tablety 15 mg může být používán jak u koček, tak u psů. 
Veraflox 15 mg tablets can be used in both cats and dogs.
Přípravek Veraflox nesmí být používán u mladých psů během období růstu, u koťat mladších 6 týdnů, u zvířat s kloubními potížemi způsobenými poškozenou chrupavkou nebo u zvířat s poruchami centrálního nervového systému jako je epilepsie. 
Veraflox must not be used in young growing dogs, in kittens below 6 weeks of age, in animals with joint problems caused by damage to the cartilage, or in animals with central nervous system disorders such as epilepsy.
V případě náhodného požití přípravku Veraflox vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a příbalovou informaci nebo označení na obalu ukažte lékaři. 
If Veraflox is swallowed accidentally, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Tablety 60 mg a 120 mg jsou určeny pouze pro psy a přípravek Veraflox perorální suspenze je určen pouze pro použití u koček. 
The 60 mg and 120 mg tablets are only for use for dogs, and Veraflox oral suspension is only for use in cats.
Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Veraflox působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (SPC). 
The full list of bacteria against which Veraflox is active can be found in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Standardní dávka v případě tablet jsou 3 mg pradofloxacinu na kilogram živé hmotnosti jednou denně. 
The standard dose for tablets is 3 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Při manipulaci s přípravky Veraflox nejezte, nepijte a nekuřte. 
Do not eat, drink or smoke while handling Veraflox products.
Přípravek Veraflox nesmí být používán u zvířat, která mohou být přecitlivělá (alergická) na fluorochinolonová antibiotika. 
Veraflox must not be used in animals that may be hypersensitive (allergic) to fluoroquinolone antibiotics.
U všech těchto studií byla účinnost přípravku Veraflox srovnávána s antibiotiky, která jsou běžně používaná v léčbě zkoumaných infekcí (amoxicilin s kyselinou klavulanovou nebo bez ní u infekcí kůže a močového traktu a klindamycin u infekcí dásní). 
In all of the studies the effectiveness of Veraflox was compared with antibiotics that are commonly used for the treatment of the infections studied (amoxicillin with or without clavulanic acid for the skin and urinary tract infections, and clindamycin for the gum infections).
Nejběžnějšími vedlejšími účinky u psů a koček jsou mírné přechodné trávicí poruchy včetně zvracení, které však byly pozorovány jen vzácně. 
The most common side effects in dogs and cats are mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting, although these have only been observed rarely.
Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku. 
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Léčivá látka v přípravku Veraflox, pradofloxacin, patří do skupiny antibiotik, která se nazývají fluorochinolony. 
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Společnost předložila výsledky studií zaměřených na účinnost přípravku Veraflox proti řadě bakteriálních infekcí u koček a psů. 
The company presented the results of studies looking at the effectiveness of Veraflox against a range of bacterial infections in cats and dogs.
Přípravky Veraflox, pokud dojde k jejich náhodnému požití, mohou být škodlivé pro děti. 
Veraflox products can be harmful to children if they are accidentally swallowed.
Jaký přínos přípravku Veraflox byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Veraflox shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veraflox? 
What is the risk associated with Veraflox?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Veraflox při léčbě určitých konkrétních infekcí u psů a koček převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Veraflox bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Veraflox exceed the risks for the treatment of certain specified infections in dogs and cats and recommended that Veraflox be given a marketing authorisation.
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na chinolonová antibiotika by se měly vyvarovat jakéhokoli kontaktu s přípravkem Veraflox. 
People who are hypersensitive (allergic) to quinolone antibiotics should avoid any contact with Veraflox.
U psů může být rovněž používán i k ošetření zubů a těžkých infekcí dásní. 
It can also be used in conjunction with dental treatment in dogs with severe gum infections.
Jak byl přípravek Veraflox zkoumán? 
How has Veraflox been studied?
Přípravek Veraflox je u koček a psů dobře snášen a mírné přechodné trávící poruchy včetně zvracení byly pozorovány jen ve vzácných případech. 
Veraflox is well tolerated in cats and dogs with mild transient gastro-intestinal disturbances, including vomiting, being observed only in rare cases.
5 mg pradofloxacinu na kilogram živé hmotnosti jednou denně. 
For the oral suspension it is 5 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích. 
For more information see the package leaflet.
Kromě toho může být perorální suspenze rovněž použita k léčbě některých kožních infekcí, včetně infekcí ran a abscesů, způsobených určitými konkrétními bakteriemi. 
In addition, the oral suspension can also be used to treat some skin infections, including wound infections and abscesses, caused by certain specific bacteria.
Na základě čeho byl přípravek Veraflox schválen? 
Why has Veraflox been approved?
Přípravek Veraflox nesmí být používán u březích nebo kojících samic. 
Veraflox must not be used in female animals that are pregnant or lactating.
U koček byl přípravek zkoumán u akutních infekcí horních cest dýchacích a také u některých kožních infekcí způsobených určitými konkrétními bakteriemi. 
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin infections caused by certain specific bacteria.
U psů je přípravek Veraflox používán k léčbě některých kožních infekcí, včetně infekcí ran a akutních infekcí močového traktu způsobených určitými konkrétními bakteriemi. 
In dogs, Veraflox is used to treat some skin infections, including wound infections, and acute urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
U koček je přípravek Veraflox používán k léčbě akutních infekcí horních cest dýchacích vyvolaných určitými konkrétními bakteriemi. 
In cats, Veraflox is used to treat acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Na co se přípravek Veraflox používá? 
What is Veraflox used for?
U psů byl přípravek zkoumán u některých infekcí kůže, močového traktu a dásní způsobených určitými konkrétními bakteriemi. 
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Jak přípravek Veraflox působí? 
How does Veraflox work?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011. 
This summary was last updated in 09- 2011.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 11. července 2002 odvoláno. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11 July 2002.
Je nutné jej podávat nejméně se dvěma dalšími antivirotiky. 
It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Viramune platné v celé Evropské unii dne 5. února 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viramune on 5 February 1998.
Tablety s prodlouženým uvolňováním nebyly testovány u dětí mladších 3 let. 
The prolonged-release tablets have not been tested in children under 3 years of age.
Přípravek Viramune se nikdy nepodává samostatně. 
Viramune is never taken on its own.
Jelikož přípravek může vyvolat závažnou kožní vyrážku, léčba by se měla zahájit s nižšími dávkami. 
Because the medicine can cause serious rash, treatment should be started at low doses.
Podobné výsledky byly zaznamenány u dětí nakažených virem HIV-1. 
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viramune je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Viramune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Viramune tablety s okamžitým uvolňováním byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 956 pacientů. 
Viramune immediate-release has been studied in five studies involving a total of 1,956 adults.
Pokud není možné pacienta převést na plnou dávku během čtyř týdnů od zahájení podávání přípravku Viramune, je třeba najít alternativní léčbu. 
If the patient cannot switch to the full dose within four weeks of starting Viramune, alternative treatments should be sought.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Viramune. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viramune.
Dávka by se neměla zvyšovat na udržovací dávku, dokud nevymizí veškerá vyrážka. 
The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
Přípravek Viramune byl původně registrován za „výjimečných okolností”, neboť z vědeckých důvodů nebylo možné o přípravku získat úplné informace. 
Viramune was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Viramune. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viramune.
Přípravek Viramune podávaný samostatně, nebo v kombinaci s jedním či dvěma jinými antivirotiky byl rovněž zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 478 dětí. 
Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
Přípravek Viramune neléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění, jež AIDS provázejí. 
Viramune does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Další informace o léčbě přípravkem Viramune naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Viramune, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku okamžitě a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomaleji během několika hodin, což umožňuje méně časté podání. 
Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.
T buňky CD4 jsou bílé krvinky, jež hrají důležitou roli v boji proti infekcím, avšak jsou usmrcovány virem HIV. 
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Léčbu přípravkem Viramune by měl vést lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce. 
Treatment with Viramune should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost nevirapinum 
EPAR summary for the public nevirapine
Je dostupný ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (200 mg) a prodlouženým uvolňováním (50, 100 a 400 mg) a jako perorální suspenze (50 mg/5 ml). 
It is available as immediaterelease (200 mg) and prolonged-release tablets (50, 100 and 400 mg) and as an oral suspension (50 mg/5 ml).
Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné pro počáteční dvoutýdenní fázi v případě pacientů, kteří začínají užívat přípravek Viramune, a neměly by se užívat, dokud neustoupí veškerá vyrážka. 
The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared.
Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů nakažených virem HIV-1, což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS). 
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí drtit ani žvýkat. 
The prolonged-release tablets must not be broken or chewed.
U dětí a dospívajících je počáteční dávka 150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti dítěte) nebo 4 mg/kg jednou denně po dobu dvou týdnů s použitím perorální suspenze přípravku Viramune, po níž by se měla dávka zvýšit na udržovací dávku (vypočteno pomocí tělesného povrchu nebo hmotnosti pacienta). 
For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
Co je Viramune? 
What is Viramune?
Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV-1, jenž viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry. 
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Přípravek Viramune užívaný v kombinaci se dvěma dalšími antivirotiky byl účinnější než kombinace dvou léčiv. 
Viramune, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
U dospělých, kteří užívali tři léčivé přípravky, byl rovněž zaznamenán větší nárůst počtu CD4 buněk a nižší riziko zhoršení nemoci či úmrtí. 
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
Blokováním tohoto enzymu přípravek Viramune užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky snižuje obsah HIV-1 v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině. 
By blocking this enzyme, Viramune, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Hlavními měřítky účinnosti byly změny hladiny HIV v krvi (virová zátěž), změny v počtu T-buněk CD4 v krvi a počet pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění nebo k úmrtí. 
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the number of patients whose disease got worse or who died.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viramune (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou vyrážka, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), únava, bolesti břicha, průjem, horečka, hepatitida (zánět jater) a příznaky jaterních potíží v krvi. 
The most common side effects with Viramune (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, headache, nausea (feeling sick), fatigue, abdominal pain, diarrhoea, fever, hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Další informace o přípravku Viramune: 
Other information about Viramune
Dodatečné studie prokázaly, že tablety s prodlouženým uvolňováním byly u pacientů nakažených virem HIV stejně účinné jako tablety s okamžitým uvolňováním. 
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in HIV-infected patients.
Léčba přípravkem Viramune nesmí být znovu zahájena u pacientů, kteří tento léčivý přípravek v minulosti museli přestat užívat z důvodu vyrážky, alergických reakcí nebo hepatitidy, a u těch, kteří během užívání přípravku Viramune zaznamenali příznaky jaterních potíží a při opětovném zahájení léčby je zaznamenali znovu. 
Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
Výbor upozornil na skutečnost, že většina zkušeností s přípravkem Viramune byla získána při jeho použití v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI, jiný typ antivirotik) a že nebylo dostatečně prokázáno používání kombinované léčby zahrnující některý z inhibitorů proteázy (další typ antivirotik) po ukončení léčby přípravkem Viramune. 
The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment.
Tyto studie srovnávaly přípravek Viramune užívaný v kombinaci se zidovudinem a didanosinem (jinými antivirotiky) s jinými protivirovými léčivými přípravky. 
The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.