natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Humira u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci. 
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
• uplynulo datum použitelnosti (EXP) 
• expiry (EXP) date has passed
Přípravek Humira se používá k léčbě 
Humira is used to treat
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky. 
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Humira, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření. 
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by léčba přípravkem Humira dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění. 
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Druhá skupina dostávala přípravek Humira 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů. 
The second received 20 mg of Humira every week for 52 weeks.
Přípravek Humira je v kombinaci s methotrexátem indikován: 
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
2) Příprava dávky přípravku Humira pro injekci 
2) Preparing the Humira dose for injection
Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Humira, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. 
If you forget to give your child a Humira injection, you should inject the Humira dose as soon as you remember.
Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %. 
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at Week 12 and Week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), u kterých se v minulosti vyskytla dysplazie nebo kolorektální karcinom, mají být vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu. 
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Přípravek Humira lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). 
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl přípravek Humira 40 mg podáván jednou týdně. 
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week.
Pacientům ve studiích v indikaci revmatoidní artritida I, II a III byly v různých časových okamžicích prováděny testy na přítomnost protilátek proti adalimumabu, a to během 6 až 12měsíčního období léčby. 
Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem. 
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
NEPOUŽÍVEJTE roztok, pokud je zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky. 
DO NOT use if the liquid is cloudy, discoloured or has flakes or particles in it.
Přípravek Humira je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3). 
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte. 
Keep this Patient Reminder Card with you or your child.
Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response“ (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám). 
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
V otevřené prodloužené studii RA III si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela odpověď v trvání až 10 let. 
In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Po ukončení injekce předplněné pero pomalu nadzvedněte z kůže. 
When the injection is completed, slowly pull the pre-filled pen from the skin.
Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání přípravku Humira. 
Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following Humira administration.
U sdružených zkřížených RA studií VI a VII byl pozorován statisticky významný rozdíl bolesti v místě injekčního vpichu ihned po podání mezi přípravkem Humira 40 mg/0,8 ml a Humira 40 mg/0,4 ml (střední VAS 3,7 cm vs. 1,2 cm, na stupnici 0-10 cm, P<0,001). 
For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001).
• melanom; 
• melanoma;
673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na  2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali přípravek Humira 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů. 
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received Humira 40 mg eow for 28 weeks.
Humira je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. 
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA 
Table 12 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II). 
The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
U pacientů léčených přípravkem Humira bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve srovnání s placebem v DLQI. 
Humira treated patients showed statistically significant improvements at Week 26 compared with placebo in the DLQI.
U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby přípravkem Humira znovu rozvinula tuberkulóza. 
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce 
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
U pediatrické uveitidy nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Humira bez současné léčby methotrexátem. 
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
Kombinovat přípravek Humira s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF“). 
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
U všech dávek/režimů podávání přípravku Humira ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii RA III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu. 
All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
ASAS částečná remise BASDAIb 50 
ASAS Partial Remission BASDAI
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže 
Do not use the pre-filled syringe and call your doctor or pharmacist if the
Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů. 
Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2%) were in steroid-free quiescence.
a Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu přípravkem Humira 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby. 
Patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Po podání injekce jehlu pomalu vytáhněte z kůže a předplněnou injekční stříkačku přitom držte ve stejném úhlu. 
When the injection is completed, slowly pull the needle out of the skin while keeping the pre-filled syringe at the same angle.
Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Humira, mají být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce. 
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin 
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Parestezie (včetně hypestezie), migréna, útlak nervových kořenů 
Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. 
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte. 
The decision to stop using Humira should be discussed with your child's doctor.
• zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve) 
• elevated bilirubin measurement (liver blood test)
Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s přípravkem Humira, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění. 
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
U obou úvodních dávkovacích schémat, u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg. 
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. 
The active ingredient in Humira, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Pacienti léčení přípravkem Humira vykazovali statisticky signifikantní zlepšení fyzických funkcí hodnocených jako HAQ a Short Term Health Survey (SF 36) ve srovnání s placebem v týdnu 24. 
Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
Zkontrolujte vzhled roztoku přes okénko. 
Check the inspection window.
Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Humira činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok. 
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p<0,001) při kombinované léčbě přípravkem Humira/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne. 
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání přípravku Humira ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden. 
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Po použití přípravku Humira se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8). 
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Humira (see section 4.8).
• silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce 
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction
Předplněné pero držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko. 
Hold the pre-filled pen so that you can see the inspection window.
Pokaždé změňte místo vpichu, zamezíte tím vzniku zánětu v určitém okrsku kůže. 
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Kombinovaná terapie přípravkem Humira/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p0,001) a monoterapie přípravkem Humira (p0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době. 
Humira/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
• nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla); 
• nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu. 
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Humira také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby. 
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
• nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla) 
• nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body)
Přípravek Humira byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30. 
Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Humira. 
Your doctor will decide if your child should receive Humira.
Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u dospívajících s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně. 
Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s přípravkem Humira, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou. 
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during Humira trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Humira pokračovat. 
Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary.
• nejméně 3 cm od posledního místa vpichu u Vašeho dítěte 
• At least 3 cm from your child's last injection site
Přípravek Humira nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let. 
Humira has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Návod pro přípravu a podávání injekce přípravku Humira 
Instructions for preparing and giving an injection of Humira
HS Studie I 
HS Study I
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin u 171 dětí (ve věku 4 až 17 let) s polyartikulární JIA. 
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Léčba přípravkem Humira snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené přípravkem Humira (v týdnu 48). 
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Početně nebylo zlepšení zraku vlivem přípravku Humira ve studii UV I pozorováno u barevného vidění a ve studii UV II u barevného vidění, periferního vidění a vidění na blízko. 
Vision related effects were not numerically in favour of Humira for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
• Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Humira náchylnější k infekcím. 
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Humira.
Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem. 
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
• Přípravek Humira nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let. 
• Do not give Humira to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A přípravek Humira, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (přípravek Humira 40 mg jednou týdně, přípravek Humira 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35). 
After 12 weeks of therapy, patients who had received Humira in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (Humira 40 mg every week, Humira 40 mg every other week, or placebo from Week 12 to Week 35).