natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U Emselexu byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté (viz bod 4). 
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon (see section 4).
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
Emselex může způsobovat závratě, rozmazané vidění, poruchy spánku a ospalost. 
Emselex may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Je tedy možné předpokládat, že podání darifenacinu neovlivňuje farmakokinetiku substrátů CYP3A4 in vivo. 
It can therefore be concluded that darifenacin administration does not alter the pharmacokinetics of CYP3A4 substrates in vivo.
Vyrážka, suchá kůže, svědění, hyperhidróza 
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis
V souladu s farmakologickým profilem byla většina často hlášených nežádoucích účinků následující: sucho v ústech (20,2 % a 35 % po dávce 7,5 a 15 mg, 18,7 % po flexibilní titraci dávky a 8% - 9 % po placebu) a zácpa (14,8 % a 21 % po dávce 7,5 a 15 mg, 20,9 % po flexibilní titraci dávky a 5,4 % - 7,9 % po placebu). 
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Expozice k nenavázanému darifenacinu byla 4,7krát vyšší u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2). 
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Co Emselex obsahuje 
What Emselex contains
• některé léky proti křečím (karbamazepin, barbituráty), 
• certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
Společné podávání darifenacinu v dávce 7,5 mg s účinným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem v dávce 400 mg má za následek 5násobné zvýšení AUC darifenacinu v rovnovážném stavu. 
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Co je přípravek Emselex a k čemu se používá 2. 
What Emselex is and what it is used for 2.
Souběžná léčba účinnými inhibitory CYP2D6 vede ke zvýšení expozice (např. o 33 % s paroxetinem 20 mg při dávce darifenacinu 30 mg). 
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e.g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
Výskyt nežádoucích účinků po Emselexu v dávkách 7,5 mg a 15 mg klesal až do 6. měsíce léčby. 
The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
V peri- a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována dystonie, zvýšená úmrtnost plodů in utero a toxicita v postnatálním vývoji (tělesná hmotnost mláďat a vývojové znaky) při systémové expozici dosahující až 11násobku AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD. 
In peri and post-natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero and toxicity to post-natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD.
V rovnovážném stavu je kolísání mezi vrcholovou a minimální hladinou darifenacinu malé (Peak-to-Trough Fluctuations = PTF: 0,87 pro dávku 7,5 mg a 0,76 pro 15 mg), a tak je mezi jednotlivými dávkami dobře udržovaná terapeutická koncentrace v plazmě. 
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF: 0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
Účinky darifenacinu na metabolismus substrátů CYP2D6 jsou klinicky významné především pro substráty CYP2D6, u kterých je individuálně titrována dávka. 
The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated.
Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172). 
The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Flatulence, průjem, ulcerace v ústech 
Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Pacienti se souběžnou léčbou s látkami, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 nebo středně účinnými inhibitory CYP3A4 
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4
Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte. 
Do not chew, split or crush it.
Obdobně jako u jiných antimuskarinových přípravků může Emselex způsobovat závratě a rozmazané vidění, insomnie nebo somnolence. 
As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence.
Vzhledem k extenzivnímu first pass metabolismu je biologická dostupnost darifenacinu v ustáleném stavu přibližně 15 % po denní dávce 7,5 mg a 19 % po denní dávce 15 mg. 
Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté 
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Léčba Emselexem může někdy maskovat projevy související s onemocněním žlučníku. 
Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
• léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol), 
• antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole),
Látky, které indukují CYP3A4, jako např. rifampicin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), pravděpodobně sníží plazmatické koncentrace darifenacinu. 
Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob) Bolest hlavy, bolest břicha, poruchy trávení, pocit na zvracení, suché oči, suchá nosní sliznice. 
Common (may affect up to 1 in 10 people) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes, nasal dryness.
• jestliže trpíte poruchou motility trávicího ústrojí. 
• if you have a digestive motility disorder.
• jiné antimuskarinové léky (např. tolterodin, oxybutynin a flavoxát). 
• other antimuscarinic medicines (e.g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
• jestliže trpíte pálením žáhy a říháním. 
• if you have heartburn and belching.
Emselex musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým úhlem (viz bod 4.3). 
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Mírně zhoršená funkce jater neměla vliv na farmakokinetiku darifenacinu. 
Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex 
If you forget to take Emselex
Nejčastější vyskytující se nežádoucí reakce byly sucho v ústech, zácpa, bolest hlavy, dyspepsie a sucho v nose. 
The most common adverse reactions seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Nebyly ovlivněny reprodukční orgány u psů obou pohlaví léčených darifenacinem po dobu 1 roku perorálnímí dávkami až 6 mg/kg/den (82násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD). 
There were no effects on reproductive organs in either sex in dogs treated for 1 year at oral doses up to 6 mg/kg/day (82 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD).
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Co je přípravek Emselex a k čemu se používá 
What Emselex is and what it is used for
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Farmakokinetika darifenacinu v ustáleném stavu je závislá na dávce vzhledem k saturaci enzymu CYP2D6. 
The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
Nebyly pozorovány účinky na fertilitu samců a samic potkanů léčených perorálními dávkami 50 mg/kg/den (78násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]). 
There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
Výsledkem léčby darifenacinem je mírné zvýšení expozice midazolamu, který je substrátem pro CYP3A4. 
Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Dávka může být při dobré snášenlivosti zvýšena na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi. 
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
V orientačních klinických studiích s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg byly hlášeny nežádoucí účinky, jak jsou prezentovány ve výše uvedené tabulce. 
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně. 
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
Tato závislost na dávce je pravděpodobně vyvolána saturací katabolického metabolismu enzymem CYP2D6 s určitou saturací metabolismu CYP3A4 ve stěně střevní. 
This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
U pacientů, kteří dobře snášejí léčbu, ale vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně (viz bod 
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Před zahájením léčby Emselexem je nutné vyšetřit jiné případy častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). 
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Při současném podávání darifenacinu s léky, které jsou přednostně metabolizovány CYP2D6 a které mají úzkou terapeutickou šíři, např. flekainid, thioridazin nebo tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, je nutná zvýšená opatrnost. 
Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Darifenacin je středně silným inhibitorem enzymu CYP2D6. 
Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
• léky proti duševním chorobám (např. thioridazin), 
• antipsychotic medicines (e.g. thioridazine),
Žaludeční retencí. 
Urinary retention.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat 3. 
What you need to know before you take Emselex 3.
Emselex je určen k perorálnímu podání. 
Emselex is for oral use.
• Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
• Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 15 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
Osoby, které užijí větší dávku, mohou mít sucho v ústech, zácpu, bolesti hlavy, nechutenství a suchou sliznici nosu. 
People who have taken an overdose may have dry mouth, constipation, headache, indigestion and nasal dryness.
Darifenacin je metabolizován CYP3A4 a CYP2D6. 
Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Metabolismus darifenacinu u slabých metabolizátorů CYP2D6 je v zásadě zprostředkován CYP3A4. 
The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Emselex v dávkách 7,5 mg a 15 mg významně snižuje jak závažnost, tak i počet urgentního nucení na močení, tak i počet močení. 
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 7,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
• Jestliže trpíte žaludeční retencí (máte potíže s vyprazdňováním žaludku). 
• if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach).
Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171) a mastek. 
The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
Bolest břicha, nauzea, dyspepsie 
Abdominal pain, nausea, dyspepsia
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
U jedinců, kteří jsou rychlými metabolizátory, byla AUC24 a Cmax darifenacinu po dávce vyšší než 30 mg jednou denně v případě, že byla podávána společně s erythromycinem (středně silným inhibitorem CYP3A4), o 95 % a 128 % vyšší, než když byl darifenacin podáván samostatně. 
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Jestliže jste přestal(a) užívat Emselex 
If you stop taking Emselex
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (příznaky angioedému), informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat Emselex. 
During treatment with Emselex, tell your doctor straight away and stop taking Emselex if you experience swelling of the face, lips, tongue and/or throat (signs of angioedema).
• léky proti virovým chorobám (např. nelfinavir a ritonavir), 
• antiviral medicines (e.g. nelfinavir and ritonavir),
Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté konvexní světle broskvové tablety s vyraženým „DF“ na straně jedné a „15“ na straně druhé. 
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “DF” on one side and “15” on the other.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) není nutná úprava dávkování. 
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Jak dlouho máte Emselex užívat 
How long to take Emselex
Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté konvexní tablety, které mají na jedné straně vyražené „DF“ a na straně druhé „7.5“. 
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “DF” on one side and “7.5” on the other.
• některé léky proti depresím (např. imipramin), 
• certain antidepressants (e.g. imipramine),
Světle broskvová, kulatá konvexní tableta s vyraženým „DF“ na straně jedné a „15“ na opačné straně. 
Light peach round, convex tablet debossed with “DF” on one side and “15” on the reverse.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg (jako darifenacini hydrobromidum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
Jak přípravek Emselex uchovávat 6. 
How to store Emselex 6.
Užívání Emselexu nepřerušujte, dokud Vám to lékař neřekne. 
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment.
Tabulka 1: Nežádoucí reakce po Emselexu 7,5 a 15 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním 
Table 1: Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
U králíků byla při dávce 30 mg/kg/den (28násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD) pozorována toxicita pro matku a plod (zvýšené postimplantační ztráty a snížený počet životaschopných plodů ve vrhu). 
At the dose of 30 mg/kg/day in rabbits (28 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), maternal toxicity and foetotoxicity (increased post implantation loss and decreased number of viable foetuses per litter) were observed.
Vylučování Po perorálním podání dávky roztoku 14C-darifenacinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 60 % 
Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastroezofageálního refluxu a/nebo u pacientů, kteří užívají současně léky (perorálně podávané bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu, musí být Emselex podáván velmi opatrně. 
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
U pacientů, kteří jsou současně léčeni účinnými inhibitory CYP2D6, např. paroxetinem, terbinafinem, chinidinem nebo cimetidinem, má léčba začít dávkou 7,5 mg. 
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg (jako darifenacini hydrobromidum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
Darifenacin je významně metabolizován cytochromy CYP3A4 a CYP2D6 v játrech a CYP3A4 ve stěně střevní. 
Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
Jak se přípravek Emselex užívá 4. 
How to take Emselex 4.
Metabolismus Po perorálním podání je darifenacin extenzivně metabolizován v játrech. 
Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
• Jestliže máte závažné onemocnění jater. 
• if you have severe liver problems.
Bílá kulatá konvexní tableta, na straně jedné s vyraženým „DF“ a „7.5“ na straně druhé. 
White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse.
(PVC/PVDC/Al blistr) 
(PVC/PVDC/alu blisters)
Periferní otoky, astenie, otok obličeje,, otoky 
Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Děti U dětí nebyla farmakokinetika darifenacinu stanovena. 
Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg (jako darifenacini hydrobromidum). 
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
(PVC/CTFE/Al blistr) 
(PVC/CTFE/alu blisters)
Jak Emselex účinkuje 
How Emselex works
U pacientů, kteří současně užívají středně účinné inhibitory CYP3A4, např. flukonazol, grapefruitový džus nebo erythromycin, má být léčba zahájena denní dávkou 7,5 mg. 
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Kolik se má Emselexu užívat 
How much Emselex to take
Údaje o vlivu darifenacinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. 
There are no human fertility data for darifenacin.
Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg (jako darifenacini hydrobromidum). 
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Hydrogenfosforečnan vápenatý 
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. 
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Avšak středně těžká porucha funkce jater mělo vliv na vazbu darifenacinu na proteiny. 
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
K čemu se Emselex používá 
What Emselex can be used for
Změny od výchozí hodnoty (medián) 
Change from baseline (median)
Výchozí hodnota (medián) 
Baseline (median)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat 
What you need to know before you take Emselex
U potkanů byla při dávce 50 mg/kg/den (59násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD) pozorována opožděná osifikace křížových a ocasních obratlů. 
At the dose of 50 mg/kg/day in rats (59 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), delay in the ossification of the sacral and caudal vertebrae was observed.
Erektilní dysfunkce, vaginitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté 
Erectile dysfunction, vaginitis General disorders and administration site conditions Uncommon
Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Darifenacinum 
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Vliv darifenacinu na jiné léčivé přípravky 
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates
Při souběžné aplikaci se středně silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou např. erythromycin, klarihtromycin, telithromycin, flukonazol a grapefruitový džus, by má být doporučená denní zahajovací dávka 7,5 mg. Při dobré snášenlivosti je možné dávku zvýšit na 15 mg denně, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi. 
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Darifenacinum 
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Darifenacin je přednostně metabolizován cytochromem P450, enzymy CYP2D6 a CYP3A4. 
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Před užitím přípravku Emselex se poraďte se svým lékařem 
Talk to your doctor before taking Emselex
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním darifenacinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním darifenacinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin
Suchá nosní sliznice 
Nasal dryness
Močová retence, onemocnění močových cest, bolest v oblasti močového měchýře 
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merus Labs Luxco II S.à R.L. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Retencí moče. 
Gastric retention.
Jak přípravek Emselex uchovávat 
How to store Emselex
Procento mediánu hodnoty snížení počtu inkontinencí za týden od výchozího stavu bylo po dávkách 7,5 mg a 15 mg podobné u mužů i u žen. 
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
56 tablet (PVC/PVDC/Al blistr) 
56 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)