natgillin/translations-raw huggingface dataset:
123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francie 
123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex France
NIMESULID / B.I. 
NIMESULIDE / B.I.
B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velká Británie 
B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, United Kingdom
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská Republika 
Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká republika 
102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Czech Republic
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakousko 
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha 
Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 66A 2795-195 Linda-aVelha
PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irsko 
PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ireland
Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika 
Medicom International s.r.o., Brno, Czech Republik
60 ml 5% Perorální kapky 
60 ml 5% Drops
Prášek pro přípravu perorální suspenze gp - genéricos portugueses, Lda. 
Powder for oral suspension Oral gp - genéricos portugueses, Lda.
SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKOUSKO 
SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ŘECKO, 
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE,
PHARMACEUTICALS EPE, ŘECKO PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234 
PHARMACEUTICALS EPE, GREECE PENTELIS AVENUE 3436, ATHENS, 15234
Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício 
Alegre, 1306, 3º - Sala
FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA 
ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
NIMESULID / BIOMEDICA CHEMICA 
NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itálie 
Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italy
Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra 
Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud. 
Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide 
Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora 
Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPR 
PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA 
FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL
NIMESULID / HEXAL 
NIMESULIDE / HEXAL
Rua do 
Rua do Campo
COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPR 
COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPRUS
MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO SOLVING 
MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO
KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131 
PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 
ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX 53158, 3301 LEMESOS, KYPR 
P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX 53158, 3301 LEMESOS, CYPRUS
Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itálie 
Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italy
Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia 
Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovinsko 
JANA HUSA 1a, SI-1000
K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232 
ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
NIMESULID / PHARMACHEM 
NIMESULIDE / PHARMACHEM
LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA 
LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA;
CZ - Česká republika 
CZCzech Republic
NIMESULID / MEDICON 
NIMESULIDE / MEDICON
EFFERVESCANT TABLETA 
Effervescent tablet
Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho 
Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de BarrosEdifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Rakousko 
Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
VIALE DELL'ARTE, 69, 00144 ROMA NIMESULID 
POLIFARMA SpA, VIALE DELL'ARTE, 69, 00144 ROMA
Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypr 
Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID 
ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypr 
Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY-3505 Limassol, Cyprus
LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 
LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 20144 MILANO
Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itálie 
Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italy
MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPR 
THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601
PERORÁLNÍ SUSPENZE PERORÁLNÍ PODÁNÍ 
Powder for oral suspension Oral
20144 MILANO NIMESULID 
43, 20149 MILANO NIMESULIDE 100 mg
CORREGGIO, 43, 20149 MILANO 
PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO FLAMINIDE
DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 
DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO
KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451 
VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itálie 
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italy
Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti 
LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irsko 
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ireland
Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irsko 
Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Ireland
Rektální podání 
Suppository rectal use
CESAREA, 11/10, 
AQUILEIA, 35,
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irsko 
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Ireland
FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451 
FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137,
FARMAC.FORMENTI SpA, VIA 
FARMAC.FORMENTI
Šumivá tableta 
Orodispersible tablet
FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO 
PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Granule pro přípravu perorální suspenze 
Powder for oral suspension powder for oral suspension
Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itálie 
A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italy
Nimesulida Mepha 100 mg Granulado para Suspensão Oral 
Nimesulida Mepha 100 mg Granulado para Suspensão Oral 100 mg
Nimesulida Nilmide 100 mg Granulado Para Suspensão Oral 
Nimesulida Nilmide 100 mg Granulado Para Suspensão Oral 100 mg
Nimesulida Arrowblue 100 mg 
Nimesulida Arrowblue
Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 
Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown
Nimesulida Reumesul 100 mg Comprimidos 100 mg 
Nimesulida Reumesul 100 mg Comprimidos
Nimesulida Labesfal 100 mg Granulado para Suspensão Oral 
Nimesulida Labesfal 100 mg Granulado para Suspensão Oral 100 mg
Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Nimesulida Jabasulide 100 mg Comprimidos 100 mg 
Nimesulida Jabasulide 100 mg Comprimidos
GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULID 
DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO
336 (3x112) tablet 
336 (3x112) tablets
Číslo eu 
EU Number
Léčba, pokud je třeba, je symptomatická. 
Treatment, if needed, is symptomatic.
Neotevřené balení: 2 roky 
Unopened packs: 2 years.
Klinická relevance této interakce je nejistá. 
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Studie nedala žádnou informaci týkající se dětí mladších než 4 roky. 
This study does not support any information for children aged less than 4 years.
Poznámka: Kroky 1-5 je nutné provést v okamžitém sledu: 
NOTE: Steps 1 to 5 must be performed in immediate sequence:
Neznámý mechanismus 
Unknown mechanism
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. 
Do not be concerned by this list of possible side effects.
- začal/a jste zvracet potravu nebo krev. 
• You begin to vomit food or blood.
Pacienti by měli být poučeni, aby žádali o radu lékaře, pokud: 
Patients should be instructed to consult a doctor if:
Kombinované balení (I+II): 
Combination pack (I+II):
Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Obvyklé dávky jsou uvedeny níže: 
The usual doses are given below.
Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce. 
The dose for children is based on the child's weight and the doctor will decide the correct dose.
Léčba by měla být vedena lékařem specialistou. 
The treatment should be supervised by a specialist.
Jakmile dojde k úplnému ústupu symptomů, léčba by měla být ukončena. 
Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
- tacrolimus (v případech transplantace orgánů). 
• Tacrolimus (in cases of organ transplantation)
Některé děti s chronickými chorobami mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ale dlouhodobá léčba se nedoporučuje. 
Some children with chronic illnesses may require long-term treatment although it is not recommended.
Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, by měli být pacienti pravidelně kontrolováni. 
As in all long-term treatments, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Losec může zakrývat příznaky jiných onemocnění. 
Losec may hide the symptoms of other diseases.
Neužívejte Losec po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. 
Do not take Losec for more than 14 days without consulting a doctor.
- Sucho v ústech. 
• Dry mouth.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Nepoužívejte mléko nebo vodu sycenou oxidem uhličitým. 
DO NOT USE milk or carbonated water.
Průměrné maximální plazmatické koncentrace byly také vyšší, 3 až 5krát. 
Mean peak plasma concentrations were also higher, by 3 to 5 times.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto: 
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
- Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise. 
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě. 
The adverse event profile was generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment.
Tím se usnadní přidání zbylého rozpouštědla. 
This will make it easier to add the remaining solvent.
U Vás se nemusí objevit žádný z nich. 
You may not get any of them.
- Poruchy spánku (nespavost). 
• Disturbed sleep (insomnia).
Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protonové pumpy, ATC kód: A02BC01 
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC01
- Agresivita. 
• Aggression.
Hliníkový blistr. 
Aluminium blister.
Neexistují dlouhodobé údaje o vlivu podávání omeprazolu na průběh puberty a růst. 
There are no long term data regarding the effects of omeprazole treatment on puberty and growth.
• jsou starší než 55 let a příznaky jsou nové nebo se v poslední době změnily. 
• They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Disperzi je třeba ihned vypít (nebo během 30 minut). 
The dispersion should be taken immediately (or within 30 minutes).
Zdánlivý distribuční objem u zdravých jedinců je asi 0,3 l/kg tělesné hmotnosti. 
The apparent volume of distribution in healthy subjects is approximately 0.3 l/kg body weight.
Směs hned vypijte nebo nejpozději do 30 minut. 
Then drink the mixture straight away or within 30 minutes.
Jestliže užíváte Losec dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. 
If you take Losec on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Po opakovaném podání jednou denně se biologická dostupnost zvyšuje až na asi 60 %. 
After repeated once-daily administration, the bioavailability increases to about 60%.
HDPE lahvička: 
HDPE bottle:
- Pocit závratě (vertigo). 
• Spinning feeling (vertigo).
Tuhé částečky obsahují léčivou látku - nekousejte je ani nedrťte. 
The solid pieces contain the medicine - do not chew or crush them.
Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 2-4 týdnech léčby, pacienti by měli být dále vyšetřeni. 
If symptom control has not been achieved after 2-4 weeks the patient should be investigated further.
Léčivé látky s absorpcí závislou na pH 
Active substances with pH dependent absorption
Pacienti by neměli užívat omeprazol jako preventivní léčivo. 
Patients should not take omeprazole as a preventative medication.
Navštivte vašeho lékaře pokud po této době příznaky onemocnění neodezní. 
Contact your doctor if you are not free from symptoms after this period.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 4 hodin při 25 °C po rekonstituci. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25oC after reconstitution.
Lahvičky však lze uchovávat mimo krabičku při normálním vnitřním osvětlení místnosti po dobu až 24 hodin. 
Vials can however be stored exposed to normal indoor light out side the box for up to 24 hours.
Vzácně byla hlášena toxicita digoxinu. 
Digoxin toxicity has been rarely reported.
Příklady takových látek jsou R-warfarin a jiní antagonisté vitaminu K, cilostazol, diazepam a fenytoin. 
Examples of such drugs are R-warfarin and other vitamin K antagonists, cilostazol, diazepam and phenytoin.
Pokud se objeví, pacienti by neměli řídit a obsluhovat stroje. 
If affected, patients should not drive or operate machinery.
Absorpce omeprazolu probíhá v tenkém střevě a je obvykle kompletní během 3 až 6 hodin. 
Absorption of omeprazole takes place in the small intestine and is usually completed within 3-6 hours.
- Nízké hladiny sodíku v krvi. 
• Low levels of sodium in the blood.
O úpravě dávky je však třeba uvažovat u pacientů se závažným poškozením funkce jater a pokud je indikována dlouhodobá léčba. 
However, dose adjustment should be considered in patients with severe hepatic impairment and if long-term treatment is indicated.
Někdy může být nutné užívat tablety 2-3 následující dny, aby došlo ke zlepšení příznaků. 
It might be necessary to take the tablets for 2-3 consecutive days to achieve improvement of symptoms.
Může být přítomno puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. 
There may also be severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Je důležité, aby se pelety nepoškodily. 
It is important not to damage the pellets.
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně Losec k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte. 
If your doctor has prescribed the antibiotics amoxicillin and clarithromycin as well as Losec to treat ulcers caused by Helicobacter pylori infection, it is very important that you tell your doctor about any other medicines you are taking.
Asi 3 % kavkazské populace a 15-20 % asijské populace nemá funkční enzym CYP2C19 a označují se jako pomalí metabolizátoři. 
Approximately 3% of the Caucasian population and 15-20% of Asian populations lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Rekonstituovaný roztok: 
Reconstituted solution:
Přesto však musíte Losec užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl. 
However, you still need to take Losec carefully to get the best results from it.
- Doporučuje se užívat tablety ráno. 
• It is recommended that you take your tablets in the morning.
Losec může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k imunodeficitu. 
Losec may in very rare cases affect the white blood cells leading to immune deficiency.
O těchto režimech je třeba uvažovat v případech, kdy známá přecitlivělost brání použití trojkombinačních režimů. 
They could, however, be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Co Losec obsahuje 
What Losec contains
Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ( 10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Zkoumány byly dvojkombinační režimy a bylo zjištěno, že jsou méně účinné než trojkombinační režimy. 
Dual therapies have been tested and found to be less effective than triple therapies.
Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena na celkem 310 dětech ve věku 0 až 16 let s poruchou kyselé žaludeční sekrece. 
The safety of omeprazole has been assessed in a total of 310 children aged 0 to 16 years with acid-related disease.
Omeprazol je úplně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP). 
Omeprazole is completely metabolised by the cytochrome P450 system (CYP).
U dětí mladších než 6 měsíců je clearance omeprazolu snížena v důsledku nižší metabolické kapacity pro omeprazol. 
In children younger than 6 months, clearance of omeprazole is low due to low capacity to metabolise omeprazole.
Refluxní ezofagitida: Doba léčby je 4-8 týdnů. 
Reflux esophagitis: The treatment time is 4-8 weeks.
Vzhledem k tomu, že vysoké dávky omeprazolu byly dobře tolerovány, není obecně nutné upravovat dávku omeprazolu. 
As high doses of omeprazole have been well-tolerated adjustment of the omeprazole dose is not generally required.
CO JE LOSEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT LOSEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Po 8 týdnech léčby se frekvence zvracení/regurgitace snížila o 50 % bez ohledu na podávanou dávku. 
The frequency of vomiting/regurgitation episodes decreased by 50% after 8 weeks of treatment irrespective of the dose.
SOC/frekvence Nežádoucí účinek 
SOC/frequency Adverse reaction
Lékař Vám řekne, kolik tablet a jak dlouho budete užívat. 
Your doctor will tell you how many tablets to take and how long to take them for.
o před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). 
- Always stir the mixture just before drinking (the mixture will not be clear).
Agitovanost, zmatenost, deprese 
Agitation, confusion, depression
- Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti. 
• Allergic reactions, sometimes very severe, including swelling of the lips, tongue and throat, fever,
Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní 
Hepatitis with or without jaundice
Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem účinné inhibice kyselé žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají se být reverzibilní. 
These changes are a physiological consequence of pronounced inhibition of acid secretion, are benign and appear to be reversible.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nemocniční balení: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
INFORMATION IN BRAILLE Hospital pack: Justification for not including Braille accepted
U některých pacientů může být dostatečná dávka 10 mg denně. 
In some patients a daily dose of 10 mg may be sufficient.
Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií (více než 1000 expozic) ukazují, že omeprazol nemá nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence.Omeprazol lze užívat v průběhu těhotenství. 
Results from three prospective epidemiological studies (more than 1000 exposed outcomes) indicate no adverse effects of omeprazole on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. Omeprazole can be used during pregnancy.
Farmakodynamické účinky Všechny farmakodynamické účinky lze vysvětlit účinkem omeprazolu na žaludeční sekreci. 
Pharmacodynamic effects All pharmacodynamic effects observed can be explained by the effect of omeprazole on acid secretion.
Děti starší než 4 roky a adolescenti 
Children and adolescents over 4 years of age
Nesmí se používat jiná rozpouštědla. 
No other solvent should be used.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle četností a třídy orgánových systémů (SOC). 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost a nevolnost/zvracení. 
The most common side effects (1-10% of patients) are headache, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence and nausea/vomiting.
Absorbce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, a tedy klinická účinnost může být ovlivněna. 
The absorption of posaconazole, erlotinib, ketoconazol and itraconazol is significantly reduced and thus clinical efficacy may be impaired.
Všichni nemocní s těžkou formou nemoci, kteří nedostatečně reagovali na jiné léčebné postupy, byli účinně léčeni a ve více než 90 % případů udržováni v remisi dávkami Losec 20-120 mg denně. 
All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of Losec 20-120 mg daily.
Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori Při výběru vhodné kombinační léčby je třeba vzít v úvahu oficiální národní, regionální a místní doporučení k bakteriální rezistenci, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a správné použití antibakteriálních látek. 
When selecting appropriate combination therapy, consideration should be given to official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Nevolnost, periferní edémy 
Malaise, peripheral oedema
Systémová dostupnost (biologická dostupnost) po jednorázovém podání perorální dávky omeprazolu je asi 40 %. 
The systemic availability (bioavailability) from a single oral dose of omeprazole is approximately 40%.
Dermatitida, svědění, rash, kopřivka 
Dermatitis, pruritus, rash, urticaria
Souběžné podávání omeprazolu a saquinaviru/ritonaviru vedlo k zvýšení plazmatických koncentrací saquinaviru o asi 70 % spojené s dobrou tolerancí HIV-pozitivními pacienty. 
Concomitant administration of omeprazole with saquinavir/ritonavir resulted in increased plasma levels up to approximately 70% for saquinavir associated with good tolerability in HIV-infected patients.
Závisí to na onemocnění a Vašem věku. 
This will depend on your condition and how old you are.
Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nevedlo ke kompenzaci vlivu omeprazolu na expozici atazanaviru. 
Increasing the atazanavir dose to 400 mg did not compensate for the impact of omeprazole on atazanavir exposure.
Metabolismus současně podávaných léčivých látek metabolizovaných CYP2C19 může být tedy snížen a systémová expozice těmto látkám zvýšena. 
Thus, the metabolism of concomitant active substances also metabolised by CYP2C19, may be decreased and the systemic exposure to these substances increased.