natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5 476 pacientů, z nichž 3 996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m2, a jsou zahrnuty v tabulce 7. 
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
U obou skupin pacientů, jak u těch, kteří nereagovali na svou poslední předcházející léčbu, tak i těch, kteří byli citliví k léčbě, bylo celkové přežití významně delší a výskyt odpovědi na léčbu byl významně vyšší v rameni pacientů, kteří dostávali bortezomib. 
Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
Jednoleté přežití, [95% CI] 
1 year survival, [95% CI]
Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy je po ukončení léčby vhodné znovu začít kojit. 
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Injekce pod kůži se podává buď do stehna nebo do břicha. 
Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
Tato studie dosáhla primárního cíle non-inferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách. 
This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Bortezomib SUN jednou týdně (cykly 5 - 9) 
Once weekly Bortezomib SUN (cycles 5-9)
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte Bortezomib SUN používat, pokud to není nezbytně nutné. 
Pregnancy and breast-feeding You should not use Bortezomib SUN if you are pregnant, unless clearly necessary.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1102/001 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. července 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016
Inhibice proteazomu 26S zabraňuje této cílené proteolýze a ovlivňuje mnohočetnou signalizační kaskádu uvnitř buněk, jejímž konečným výsledkem je odumření nádorových buněk. 
Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině Bzmb+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu. 
A statistically significant survival benefit in favour of the Bzmb+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Jestliže toxicita neodezněla, nebo pokud se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby přípravkem Bortezomib SUN, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko. 
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib SUN must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11 
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl 
Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μl
d Log rank test přizpůsobený pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby. 
d Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Anafylaktický šok, amyloidóza, reakce typu III zprostředkovaná imunitními komplexy 
Anaphylactic shock, Amyloidosis, Type III immune complex mediated reaction
Geometrická střední hodnota (% CV) clearance byla 7,79 (25 %)l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin. 
Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) l/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) l/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Celková nejlepší potvrzená odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95% CI: 30,1, 47,4). 
The overall best response rate (CR + PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni Bzmb+M+P. 
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Bzmb+M+P arm.
Fáze II 
Phase II
Z těchto hlášení bylo 121 případů chalazionu, blefaritidy, meibomianitidy a/nebo dysfunkce Meibomovy žlázy. 
Of those, 121 cases reported chalazion, blepharitis, meibomianitis, and/or Meibomian gland dysfunction.
Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu. 
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Bortezomib je vysoce selektivní pro proteazom. 
Bortezomib is highly selective for the proteasome.
V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). 
In this case, the duration of a treatment cycle is 42 days (6 weeks).
Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti testování těhotenství a jeho předcházení (viz Těhotenství a kojení v tomto bodě). 
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
Současné používání bortezomibu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem a třezalkou tečkovanou) se tedy nedoporučuje, protože může být snížena účinnost. 
Therefore, the concomitant use of bortezomib with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John's Wort) is not recommended, as efficacy may be reduced.
V případě předávkování je nutné monitorovat pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, hypertenziva, a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2 a 4.4). 
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and
• podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku; 
• storage precautions for reconstituted solution
Bortezomib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Bortezomib may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m2) jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtím. 
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než dávkách toxických pro matku. 
Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses.
Z mikrobiologického hlediska je rekonstituovaný roztok nutno použít ihned po přípravě. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Bortezomib byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky. 
Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu. 
• Additional risk minimisation measures In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Trvání léčebného cyklu je 21 dní (3 týdny). 
The duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Bortezomib SUN může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. 
Bortezomib SUN might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Statisticky významný přínos (p < 0,001) ve prospěch skupiny léčené BzmbR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce). 
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BzmbR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Pro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. 
No clinical data are available for bortezomib with regard to exposure during pregnancy.
K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy. 
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml). 
Be sure that the correct dose is being given for the subcutaneous route of administration (2.5 mg/ml).
Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á). 
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Pacienti s lehkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování a léčí se doporučenou dávkou. 
Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose.
Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib SUN dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat: - pokud se domníváte, že máte hepatitidu (zánět jater) nebo že jste ji měl(a) v minulosti. 
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib SUN you should tell your doctor: - if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml). 
Be sure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt odpovědi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) po transplantaci, přežití bez progrese a celkové přežití. 
Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává proteiny označené ubikvitované proteiny. 
The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně závažné příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**) 
Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci (TTP), dobu do další protilymfomové léčby (TNT), trvání intervalu bez léčby (TFI), celkový výskyt odpovědi (ORR) a výskyt úplné odpovědi (CR/CRu), celkové přežití (OS) a trvání odpovědi. 
Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie. 
Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu. 
Melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
- Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90º. 
- Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
• pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, minimalizace rizika chyb medikace a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou různých kombinací režimů bortezomibu v prostředí indukční transplantace (přípravek Bortezomib SUN s dexamethasonem a přípravek Bortezomib SUN s dexamethasonem a thalidomidem). 
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib SUN plus dexamethasone, and Bortezomib SUN plus dexamethasone and thalidomide).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s bortezomibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
d Hodnota p z Cochranova-Mentelova-Haenszelofa chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA = neuplatňuje se, NE = nestanoveno TTP = doba do progrese 
d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=not applicable, NE=not estimated TTP-Time to Progression
U myelomu ovlivňuje bortezomib schopnost myelomových buněk interagovat s mikroprostředím kostní dřeně. 
In myeloma, bortezomib affects the ability of myeloma cells to interact with the bone marrow microenvironment.
Hypertenze*, hypotenze*, ortostatická hypotenze 
Common Hypertension*, Hypotension*, Orthostatic hypotension
Pacienty s poruchou funkce ledvin je nutno pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 5.2). 
Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena. 
There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Jak muži, tak i ženy léčení přípravkem Bortezomib SUN musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. 
Both men and women receiving Bortezomib SUN must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40 - 193 hodiny. 
The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Úprava dávkování během léčby a při opakovaném zahájení léčby u kombinované terapie s melfalanem a prednisonem 
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone
Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací. 
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - zánět jater (hepatitida) - těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem, 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - hepatitis - severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing,
Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8). 
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině BzmbDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru. 
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzmbDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Frakce bortezomibu vázaného na plazmatické proteiny nebyla závislá na koncentraci. 
The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent.
Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cykly 2 až 4b 
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4b
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže ve skupinách podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu. 
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků bortezomibu pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby tímto přípravkem ukončit kojení. 
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Dostanete 9 cyklů (54 týdnů). 
You will receive 9 cycles (54 weeks).
Výskyt úmrtí během léčby byl 5 % u subkutánního podání a 7 % u intravenózního podání. 
The incidence of death on treatment was 5% in the subcutaneous treatment group and 7% in the intravenous treatment group.
Tyto údaje svědčí o tom, že je bortezomib významně distribuován do periferních tkání. 
This suggests that bortezomib distributes widely to peripheral tissues.
- Pokud se podává Bortezomib SUN spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny). 
- When Bortezomib SUN is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Incidence PN (%) PN všech stupňů ≥ PN stupně 2 ≥ PN stupně 3 Vysazení léčby z důvodu PN (%) 
Incidence of PN (%) All GradePN ≥ Grade 2 PN ≥ Grade 3 PN Discontinuation due to PN (%)
Specifické antidotum pro předávkování bortezomibem není známo. 
There is no known specific antidote for bortezomib overdose.
1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě. 
1.3 The reconstituted solution is preservative free and should be used immediately after preparation.
Vyšší incidence byla také zaznamenána v některých blocích s infekcí se stupněm ≥ 3 pro neutropenii 24 % versus 19 % v Bloku 1 a 22 % versus 11 % v bloku 2), zvýšení ALT (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2). 
Higher incidences were also noted for infections with Grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
Pacienti měli myelomem s produkcí IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů s mediánem hemoglobinu 105 g/l a mediánem trombocytů 221,5 x 109/l. 
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 109/l.
Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BzmbR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP. 
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BzmbR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2:1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánně nebo intravenózně po dobu 8 cyklů. 
This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšil výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu. 
In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
K pacientům s rizikem syndromu nádorového rozpadu patří pacienti s rozsáhlou nádorovou zátěží před léčbou. 
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bortezomibu byl hodnocen ve studii fáze I během prvního léčebného cyklu, do níž bylo zahrnuto 61 pacientů primárně se solidními nádory a různými stupni jaterní poruchy, s dávkami bortezomibu od 0,5 do 1,3 mg/m2. 
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m2.
Dexamethason byl podáván v kombinaci s bortezomibem 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby bortezomibem. 
Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
Dosud neléčený mnohočetný myelom 
Previously untreated multiple myeloma
Poměr rizikab (95% CI) Hodnota pc a Odhad podle Kaplan-Meiera. 
Hazard ratiob (95% CI) p-valuec a Kaplan-Meier estimate.
Fertilita S bortezomibem nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3). 
Fertility Fertility studies were not conducted with bortezomib (see section 5.3).
Studie na zvířatech zaměřené na vliv bortezomibu na průběh porodu a postnatální vývoj nebyly provedeny (viz bod 5.3). 
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Doporučuje se, aby pacienti byli pečlivě sledováni pro možné projevy neuropatie, k nimž patří pocit pálení, hyperestezie, hypestezie, parestezie, nepříjemné pocity, neuropatická bolest nebo slabost. 
It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.