natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen pro použití k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen léčených inhibitory aromatázy. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the prevention of fractures and bone loss in women being treated with aromatase inhibitors.
Přípravek Zometa může být také použit k léčbě nádorem indukované hyperkalcémie. 
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Výbor CHMP obvykle posoudí žádost o změnu registrace do 90 dní od jejího doručení. 
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Přípravek Zometa je již schválen pro použití k prevenci kostních komplikací u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kostní tkáň. 
Zometa is already approved for use in the prevention of bone complications in patients with advanced cancer that affects the bone.
Účinná látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů. 
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa v prevenci hyperkalcémie a komplikací postihujících kostní systém? 
What is happening for Zometa for the prevention of bone complications and hypercalcaemia?
mělo za cíl poskytnout informace o účinku kyseliny zoledronové na vznik fraktur kostí u žen, které byly léčeny inhibitory aromatázy. 
This comparison was intended to provide information on the effect of zoledronic acid on bone fractures in women being treated with aromatase inhibitors.
Jak měl přípravek Zometa působit? 
How is Zometa expected to work?
V této nové indikaci měl být přípravek Zometa používán k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia, které byly léčeny protinádorovými léky nazývanými inhibitory aromatázy. 
In the new indication, Zometa was expected to be used to prevent fractures and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer who were being treated with anticancer medicines called aromatase inhibitors.
Tato látka inhibuje aktivitu osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. 
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Obě studie se zaměřily na porovnání účinků léčby přípravkem Zometa a účinků léčby letronazolem tak, že v jedné skupině byly přípravky podávány součastně a v druhé byla léčba přípravkem Zometa nasazena v době, kdy byla již prokázána významná ztráta kostní tkáně nebo známky fraktury kosti. 
Both studies looked at the effects of starting Zometa at the same time as starting letrozole treatment, compared with the effects of waiting until there was significant bone loss or evidence of a fracture before starting Zometa.
Společnost také porovnávala výsledky těchto studií s výsledky studií prováděných s přípravkem Aclasta, dalším typem přípravku obsahujícím kyselinu zoledronovou. 
The company also compared the results of these studies with results from studies of Aclasta, another medicine that also contains zoledronic acid, but which is used to prevent fractures in postmenopausal women with osteoporosis.
Mezi inhibitory aromatázy patří anastrozol, letrozol a exemastan. 
Aromatase inhibitors include anastrozole, letrozole and exemastane, and can cause bone loss and fractures as a side effect.
Psům podávejte 1 až 2 hodiny po krmení. 
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Ve výjimečných případech, zvláště u starých nebo citlivých psů, mohou být tyto nežádoucí účinky závažné nebo smrtelné. 
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
Použití u zvířat mladších 6 měsíců, o hmotnosti pod 5 kg, nebo starých zvířat může zahrnovat další rizika. 
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 13. března 2001 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 March 2001
Délka léčby závisí na klinické odpovědi. 
The duration of treatment is dependent on clinical response.
Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod pravidelným veterinárním dohledem. 
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
• měl gastrointestinální ulcerace či krvácení 
• has had gastrointestinal ulceration or bleeding
Opakovaně kontrolujte hematokrit. 
Monitor the hematocrit frequently.
Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé přípravky, nesteroidní ATCvet kód: QM01AE92 
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code: QM01AE92
Pokud se perorální lyofilizát předčasně rozpustí, důkladně si umyjte ruce. 
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Vložte tabletu psovi do tlamy. 
Place the tablet in the dog's mouth.
Uxbridge UB9 6LS Spojené království 
Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B. V. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B. V.
1 krabička s 1, 3 nebo 6 blistry. 
1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
Zvracení nebo průjem se mohou vyskytnout v důsledku léčby. 
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se 
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Každý blistr obsahuje 10 perorálních lyofilizátů. 
Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Pokud to není možné nebo pokud pes vložení přípravku přímo do tlamy odmítá, dejte tabletu bezprostředně před podáním do malého množství navlhčeného krmiva, případně vlhkého pamlsku. 
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Nepřekračujte doporučené dávkování. 
The recommended dose should not be exceeded.
Před zahájením léčby by měla být přesně stanovena hmotnost zvířete. 
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) pokud je to nutné 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
1 krabička s 1 nebo 3 blistry. 
1 box containing 1 or 3 blisters.
Manitol 
Mannitol
Po 7 až 10-ti denní terapii by měl být stav psa znovu přezkoumán tak, aby se rozhodlo o potřebě v terapii pokračovat. 
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Při podávání jiných NSAID, diuretik, antikoagulačních prostředků a látek se silnou vazbou na plazmatické proteiny může docházet k vazební konkurenci mající za následek případné toxické účinky. 
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
DALŠÍ INFORMACE Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU {50 mg}{100 mg}{200 mg} 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER {50 mg}{100 mg}{200 mg}
Po podání léčebné dávky 10 mg/kg bylo Cmax tepoxalinu 1,08 ± 0,37 μg/ml u psů nakrmených potravou s nízkým obsahem tuku a 1,19 ± 0,29 μg/ml u psů nakrmených potravou s vysokým obsahem tuku. 
At a therapeutic dose of 10 mg/kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 μg/ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 μg/ml in dogs fed a high fat meal.
Tepoxalinum 
Tepoxalin
Pokud zvracení neustává, podávejte antiemetika. 
If vomiting continues, administer anti-emetics.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Tepoxalinum 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tepoxalin
• trpí srdečními či jaterními chorobami 
• has cardiac or hepatic disease
Tepoxalin se z velké části přeměňuje na kyselý metabolit. 
Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
Tepoxalin a jeho metabolity se silně váží na bílkoviny, více než v 98%. 
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
• je dehydratovaný, hypovolemický nebo hypotenzní, protože v tomto případě je vyšší riziko nefrotoxicity. 
• is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
Začněte s intravenózní infúzní terapií, a pokud je to nutné, dodejte plnou krev. 
Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu. 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Tepoxalin se u psů po perorálním podání rychle absorbuje (Tmax je přibližně 2 hodiny). 
Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických a hypotenzních psů, protože je u nich vyšší riziko nefrotoxicity. 
Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Tento kyselý metabolit je účinným aktivním inhibitorem cyklooxygenázy a také prodlužuje působení původní látky. 
The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
• je přecitlivělý na přípravek 
• is hypersensitive to the product
Pokud se vyskytnou vedlejší účinky, je třeba léčbu přerušit a vyhledat veterinárního lékaře. 
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Při léčbě psů s renální insuficiencí je třeba postupovat zvláště opatrně. 
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Odhrňte fólii tak, abyste odkryli jeden orální lyofilizát v podobě kulaté tablety. 
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Tepoxalin a jeho metabolity se vylučují stolicí (99%). 
Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Pokud je podezření na krvácení v gastroitestinálním traktu podejte žaludeční protektiva. 
If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š. 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru. 
Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
Při dávkách 30 mg/kg a vyšších je perorální podání tepoxalinu spojeno se změněnou barvou stolice od bílé po žlutou v důsledku přítomnosti neabsorbovaného léčiva. 
At doses of 30 mg/kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Tepoxalin nesmí být podáván s jinými NSAID či glukokortikosteroidy. 
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Zatlačením na dno blistru tabletu uvolněte. 
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Pokud se nelze v těchto případech vyhnout použití, je nutné, aby veterinář pravidelně kontroloval, zda nedochází ke krvácení do gastrointestinálního traktu. 
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Pokud se vyskytne některý z výše uvedených příznaků, je nutné okamžitě přerušit léčbu. 
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Tepoxalin nesmí být podáván s jinými NSAID či glukokortikosteroidy, diuretiky nebo antikoagulačními prostředky.. 
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Aby se celá tableta zvlhčila, na několik vteřin přidržte psovi tlamu zavřenou. 
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Tepoxalin není rozpustný ve vodě a při zvlhnutí se stává silně lepivým. 
Tepoxalin is not watersoluble and becomes very sticky upon wetting.
Perorální podání 10 mg tepoxalinu/kg živé hmotnosti inhibuje syntézu prostaglandinů a leukotrienů. 
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
Perorální lyofilizát se dodává v následujících baleních: 
The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
Plazmatické koncentrace příslušného kyselého metabolitu u psů přesahují plazmatické koncentrace původní látky. 
Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Tepoxalinum200 mg / perorální lyofilizát Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
200 mg / oral lyophilisate For a full list of excipients, see section 6.1.
Tepoxalin je duální inhibitor cyklooxygenázy a 5-lipoxygenázy s protizánětlivým účinkem. 
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Příležitostně může dojít k vzniku alopecií a erytému. 
Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Mezi vedlejší účinky typické pro NSAID patří zvracení, řídká stolice/průjem, krev ve stolici, snížená chuť k jídlu, letargie a poruchy funkce ledvin. 
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite, lethargy and renal disorders.
Zajistěte, aby pes krmivo či pamlsek obsahující lék beze zbytku snědl. 
Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: 
Manufacturer for the Batch Release:
10 mg tepoxalinu na kg živé hmotnosti jednou denně. 
10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
Zmírňování zánětů a úleva od bolesti způsobených akutními a chronickými muskuloskeletárními poruchami. 
Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Nepoužívat u zvířat trpících srdečními či jaterními chorobami a u zvířat s anamnézou uvádějící gastrointestinální ulcerace či krvácení. 
Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
LÉKOVÁ FORMA Perorální lyofilizát 
PHARMACEUTICAL FORM Oral lyophilisates
Zubrin 50 mg perorální lyofilizát pro psy Zubrin 100 mg perorální lyofilizát pro psy Zubrin 200 mg perorální lyofilizát pro psy Tepoxalinum 
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
V případě předávkování přerušte léčbu. 
In the case of overdosage discontinue therapy.
U 1 z 10 ošetřených zvířat došlo v průběhu klinického zkoušení k nežádoucím gastrointestinálnímu reakcím (průjem/zvracení). 
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
V případě náhodného pozření většího množství perorálního lyofilizátu člověkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
10 mg/kg živé hmotnosti jednou denně. 
10 mg/kg of body weight once daily.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ Pouze pro zvířata. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
10 mg/kg 1x denně. 
10 mg/kg once daily.
Předávkování NSAID se vyznačuje zvracením, řídkou stolicí/průjmem, přítomností krve ve stolici, sníženou chutí k jídlu a letargií. 
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Nepoužívat u psa nebo feny pokud: 
Do not use if your dog
Abyste zamezili přilnutí tablety k prstům, přesvědčte se, že máte suché ruce. 
Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
50 mg / perorální lyofilizát 
50 mg / oral lyophilisate
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/00/028/002-008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002-008
ČÍSLO ŠARŽE Lot. 
BATCH NUMBER Batch {number}
Po opakovaném podání v rozmezí stanovených dávek nebyla zaznamenána akumulace tepoxalinu ani jeho kyselého metabolitu. 
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Asi u 10% ošetřených zvířat došlo v průběhu klinického zkoušení k nežádoucím reakcím (průjem/zvracení). 
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) was 10%.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům 
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Zubrin perorální lyofilizát pro psy 
Zubrin oral lyophilisates for dogs
10 perorálních lyofilizátů (EU/2/00/028/006) 30 perorálních lyofilizátů (EU/2/00/028/007) 60 perorálních lyofilizátů (EU/2/00/028/008) 
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/006) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/007) 60 oral lyophilisates (EU/2/00/028/008)
Zubrin 200 mg perorální lyofilizát pro psy 
Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
100 mg / perorální lyofilizát 
100 mg / oral lyophilisate
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {200 mg perorální lyofilizát} 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {200 mg oral lyophilisate}
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zubrin 50 mg perorální lyofilizát pro psy 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
Perorální lyofilizát Zubrin se dodává v krabičkách s blistry. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
10 perorálních lyofilizátů (EU/2/00/028/004) 30 perorálních lyofilizátů (EU/2/00/028/005) 
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/004) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/005)
• je fena březí, nebo u fen v době laktace a u chovných fen 
• is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding
Zubrin 100 mg perorální lyofilizát pro psy 
Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {50 mg perorální lyofilizát} 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50 mg oral lyophilisate}
10 tablet (EU/2/00/028/002) 30 tablet (EU/2/00/028/003) 
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/002) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/003)
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat 
4.2 Indications for use
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zubrin 100 mg perorální lyofilizát pro psy 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {100 mg perorální lyofilizát} 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {100 mg oral lyophilisate}
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zubrin 200 mg perorální lyofilizát pro psy 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Po zvlhnutí se tableta rozpustí. 
The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/028/004 (1 blistr) EU/2/00/028/005 (3 blistry) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/004 (1 blister)
Abyste zamezili přilnutí perorálního lyofilizátu k prstům, přesvědčte se, že máte suché ruce. 
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/028/002 (1 blistr) EU/2/00/028/003 (3 blistry) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002 (1 blister)
Tepoxalinum200 mg / perorální lyofilizát 
200 mg / oral lyophilisate
Nepoužívejte u březích fen, fen v období laktace a u chovných fen. 
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Nepoužívat během březosti a laktace. 
Do not use in pregnant or lactating bitches.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/028/006 (1 blistr) EU/2/00/028/007 (3 blistry) EU/2/00/028/008 (6 blistrů) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/006 (1 blister)
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Je určen k dlouhodobému užívání. 
It is intended for long-term use.
Tento účinek přetrvával po dobu až 4 let. 
This effect was maintained for up to four years.
Jejich vliv na bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku není zcela znám. 
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 16. prosince 2015 odvoláno. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 16 December 2015.
Tyto hodnoty byly měřeny před zahájením léčby a po 26 týdnech trvání léčby. 
These were measured before and after 26 weeks of treatment.
Aldurazyme laronidasum 
Aldurazyme laronidase
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldurazyme platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme on 10 June 2003.
Některé z nich jsou závažné, ale postupem času se jejich počet snižuje. 
Some of these are severe, but the number of side effects tends to decrease with time.
Polovina z léčených dětí měla na konci studie obvyklou velikost jater. 
Half of the children treated had a normal size liver at the end of the study.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aldurazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
To znamená, že látky nazývané glykosaminoglykany (GAG) nejsou štěpeny, takže se ve většině orgánů hromadí a poškozují je. 
This means that substances called glycosaminoglycans (GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Poté studie pokračovala po dobu až 4 let, přičemž všichni pacienti byli léčeni přípravkem Aldurazyme. 
After this, the study continued for up to four years and all of the patients were treated with Aldurazyme.
Přípravek Aldurazyme byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací. 
Aldurazyme was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aldurazyme. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aldurazyme.