natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním o Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, saxagliptinum hydrochrolidum odpovídající saxagliptinum 2,5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg. 
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % ve 24. týdnu s přídavnou léčbou dapagliflozinem 10 mg k saxagliptinu 5 mg plus metformin, byl vyšší ve skupině s dapagliflozinem 10 mg a saxagliptin 5 mg plus metformin 38,0 % (95% CI [ 30,9; 45,1]) ve srovnání se skupinou s placebem a saxagliptin 5 mg plus metformin 12,4 % (95% CI [7,0; 17,9]). 
Proportion of patients achieving HbA1c < 7% in study MB102129 and study CV181168 The proportion of patients achieving HbA1c < 7.0% at week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin 10 mg to saxagliptin 5 mg plus metformin trial was higher in the dapagliflozin 10 mg and saxagliptin 5 mg plus metformin group 38.0% (95% CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin group 12.4% (95% CI [7.0, 17.9]).
svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem) - bolest zad - tvorba většího množství moče než je obvyklé nebo potřeba častějšího močení - závrať - únava - silná bolest kloubů (artralgie) - bolest žaludku a poruchy trávení (dyspepsie) - zvracení, zánět žaludku (gastritida) - zanícený žaludek nebo střeva obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida) - bolesti hlavy, bolesti svalů (myalgie) - změny v krevních testech (změny množství cholesterolu a tuků v krvi, zvýšení množství červených krvinek v krvi nebo snížení hodnoty renální clearance kreatininu) - vyrážka - změny chuti - otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém) 
Common genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) back pain passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often dizziness tiredness severe joint pain (arthralgia) stomach ache and indigestion (dyspepsia) vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) headache, muscle pain (myalgia)
Přídavná léčba dapagliflozinem u pacientů nedostatečně kontrolovaných saxagliptinem plus metforminem24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 28týdenní extenzí studie srovnávala postupné přidání dapagliflozinu 10 mg k saxagliptinu 5 mg a metformin s přidáním placeba k saxagliptinu 5 mg (inhibitor DPP-4) a metformin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10,5 %). 
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study with a 28-week extension compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety metformini HCl/saxagliptinum/dapagliflozinum 
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
V souhrnné bezpečnostní analýze přípravku Qtrilmet byl výskyt nežádoucích účinků souvisejících se sníženou renální funkcí 2,0 % u subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, 1,8 % u subjektů ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 0,6 % u subjektů ve skupině s dapagliflozinem plus metformin. 
Metformin/saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis for Qtrilmet, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0% subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8% subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6% subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
kopřivka 
urticaria
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety metformini HCl/saxagliptinum/dapagliflozinum 
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
EU/1/19/1401/024 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/025 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/026 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/027 60 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/028 196 tablet s řízeným uvolňováním 
EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
Zvláště důležité je i při užívání tohoto léčivého přípravku pokračovat v dodržování diabetické diety ke kontrole tělesné hmotnosti. 
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtrilmet.
Před užíváním přípravku Qtrilmet je zvláště důležité uvést následující přípravky: 
In particular, talk to your doctor before taking Qtrilmet if you are taking any of the following medicines:
EU/1/19/1401/010 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/011 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/012 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/013 60 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/014 196 tablet s řízeným uvolňováním 
EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
- Diabetická ketoacidóza, pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000) Známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 „Upozornění a opatření“): o zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo v krvi, o rychlý úbytek tělesné hmotnosti, o pocit nucení na zvracení nebo zvracení, o bolest břicha, o velká žízeň, o zrychlené a hluboké dýchání, o zmatenost, o neobvyklá ospalost nebo únava, o sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu. 
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) Signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 “Warnings and precautions”): o increased levels of “ketone bodies” seen in your urine or blood tests, o rapid weight loss,
Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1 000 mg, saxagliptini hydrochloridum odpovídající saxagliptinum 2,5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg. 
Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg, saxagliptini hydrochloridum odpovídající saxagliptinum 2,5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg. 
Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
EU/1/19/1401/015 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/016 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/017 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/018 60 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/019 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/020 14 tablet s řízeným uvolňováním (kalendářní blistr) EU/1/19/1401/021 28 tablet s řízeným uvolňováním (kalendářní blistr) EU/1/19/1401/022 56 tablet s řízeným uvolňováním (kalendářní blistr) EU/1/19/1401/023 196 tablet s řízeným uvolňováním (kalendářní blistr) 
EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou béžové, bikonvexní oválné tablety o rozměrech 11 x 21 mm s vyraženým 3005 na jedné straně. 
What Qtrilmet looks like and contents of the pack Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
- jestliže jste měl(a) vážnou alergickou reakci na jakékoliv jiné léčivé přípravky, které jste užíval(a) ke kontrole hladiny cukru v krvi, zvláště: o „gliptiny“ (nebo inhibitory DPP 4) - jako alogliptin, linagliptin a sitagliptin nebo o „glifloziny“ (nebo inhibitory SGLT2) - jako je canagliflozin a empagliflozin. 
Do not take Qtrilmet: if you are allergic to metformin, saxagliptin, dapagliflozin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have had a serious allergic reaction to some other medicines used to control your blood sugar, namely: o ‘gliptins' (or DPP-4 inhibitors) - like alogliptin, linagliptin and sitagliptin or, o ‘gliflozins' (or SGLT2 inhibitors) - like canagliflozin and empagliflozin; if you have uncontrolled diabetes, with: o severe hyperglycaemia (very high blood glucose), o nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, o lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below),
- Laktátová acidóza, pozorovaná velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů) 
Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Qtrilmet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis.
Dříve než začnete užívat tento přípravek a během léčby tímto přípravkem je třeba prostřednictvím krevního testu zjistit, jak Vám fungují ledviny. 
You should have a blood test to check how well your kidneys are working before you start taking and while you are on this medicine.
EU/1/19/1401/001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/004 60 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/005 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/19/1401/006 14 tablet s řízeným uvolňováním (kalendářní blistr) EU/1/19/1401/007 28 tablet s řízeným uvolňováním (kalendářní blistr) EU/1/19/1401/008 56 tablet s řízeným uvolňováním (kalendářní blistr) EU/1/19/1401/009 196 tablet s řízeným uvolňováním (kalendářní blistr) 
EU/1/19/1401/001 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/002 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/003 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/004 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/005 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/006 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/007 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/008 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/009 196 modified-release tablets (calendar blister)
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním metformini hydrochloridum/saxagliptinum/dapagliflozinum 
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Při souběžném užití saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 má být glykemie pečlivě kontrolována. 
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním metformini hydrochloridum/saxagliptinum/dapagliflozinum 
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Během kojení nebo pokud plánujete kojit se užívání přípravku Qtrilmet nedoporučujte. 
if you take pioglitazone to lower your blood sugar, Qtrilmet may not be recommended to use;
SN: 
RHD).
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned zavolejte, lékárníka nebo zdravotní sestru; - jestliže máte silnou bolest kloubů; - jestliže užíváte pioglitazon ke snížení hladiny cukru v krvi, přípravek Qtrilmet se nedoporučuje; - jestliže užíváte některý z následujících léků, glukokortikoidy, beta-2 agonisty, diuretika, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin, protože mohou snižovat účinek přípravku Qtrilmet (viz „Další léčivé přípravky a Qtrilmet“); - jestliže je Vám 75 let nebo více; - jestliže se v krevním testu projeví příliš vysoké množství červených krvinek. 
if you take any of the following medicines: glucocorticoids, beta-2 agonists, diuretics, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin as they may reduce the effect of Qtrilmet (see “Other medicines and Qtrilmet”);
Známky laktátové acidózy zahrnují: o zvracení, o bolest žaludku (bolest břicha), o svalové křeče, 
Symptoms of lactic acidosis include: o vomiting, o stomach ache (abdominal pain), o muscle cramps, o general feeling of not being well with severe tiredness, o difficulty in breathing, o reduced body temperature and slower heartbeat.
Podávání jódovaných kontrastních látek 
Administration of iodinated contrast agents
Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na saxagliptin, podávání přípravku Qtrilmet se musí přerušit. 
Qtrilmet should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
žízeň 
Fatigue
• prodloužené trvání léčby (pacienti léčeni > 24 měsíců), 
• the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Je nutné zvážit, zda je ve světle nových podkladů nezbytné přijmout regulační opatření. 
There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Je nutné pečlivě vyhodnotit rovnováhu mezi citlivostí a specificitou v tomto rozmezí. 
The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Obecně byly výsledky sérové pozitivity s použitím testů první a druhé generace podobné. 
In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Pacienti, kteří přežili, často trpí závažnou morbiditou v souvislosti se závažnou a trvalou invaliditou. 
Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Deset případů bylo hlášeno v USA a většina asymptomatických případů byla zaznamenána v EU / zbytku světa (83 %, 52/62). 
While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Do května 2015 bylo na celém světě léčeno natalizumabem 142 958 pacientů s expozicí 432 814 paciento-roků. 
As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Výbor PRAC přijal upravenou verzi plánu řízení rizik (RMP), která odráží změny odsouhlasené v rámci postupu. 
The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Evropská komise požádala agenturu o předložení stanoviska, zda je nezbytné přijmout regulační opatření s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku. 
The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Navíc byla aktualizována karta pacienta a formuláře zahájení a pokračování léčby a byl vytvořen nový formulář pro přerušení léčby. 
In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
• výbor PRAC posoudil postup pro přípravek Tysabri (natalizumab) zahájený Evropskou komisí podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004; 
• The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
Na základě údajů o stabilitě indexu protilátek ze studie STRATIFY-2 by toto doporučení mělo být zachováno. 
Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Vzhledem k tomu, že požadavek vyplývá z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, mělo by stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyplývat z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC). 
As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Pacienti se všemi třemi rizikovými faktory PML mají signifikantně vyšší riziko PML. 
Patients who have all three risk factors for PML have a significantly higher risk of PML.
Nicméně není jasné, zda je možné v rozmezí mezních hodnot indexu stanovit jedinou hraniční hodnotu indexu, která poskytne optimální klinické využití v rámci rozhodování o léčbě. 
However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Proto je nutné do vzdělávacích materiálů zahrnout odpovídající pokyny a je možné prozkoumat další nástroje (např. webové) použité pro sdílení MRI a konzultací dalších odborných zkušeností. 
Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Z rostoucího počtu důkazů vyplývá, že T2-FLAIR je nejcitlivější sekvencí pro detekci PML. 
Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Přípravek Tysabri (natalizumab) byl v EU schválen dne 27. června 2006 a v současné době je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba u vysoce aktivní relabující remitující roztroušené sklerózy (RS). 
Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Vzhledem k tomu, že reálná data z UNILABS ze čtyř zemí Evropské unie ukazují, že horní hranice roční změny sérového stavu může dosahovat až 16 %, musí být roční změna sérového stavu (z negativního na pozitivní) aktualizována v informacích pro lékaře a pokynů pro řízení. 
Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Výbor PRAC se shodl na nutnosti pozměnit informace pro lékaře a pokyny pro řízení a odpovídajícím způsobem aktualizoval hlavní aspekty výukových materiálů. 
The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Nedávné snahy o stanovení možných biomarkerů jsou slibné, nicméně do dnešního dne nevedly k identifikaci nových markerů, které lze použít v klinické praxi k posílení stávající stratifikace rizika PML. 
Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
Asymptomatické případy PML byly identifikovány prostřednictvím rutinního MRI. 
Asymptomatic PML cases were identified via routine MRI.
Diagnóza PML před rozvojem klinických příznaků 
Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Odhad rizika PML 
PML risk estimation
Ke 4. červnu 2015 byl celosvětově hlášen výskyt 566 případů PML, přičemž 133 pacientů zemřelo (23,5 % pacientů s PML). 
A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Všechny případy PML u pacientů, kteří byli léčeni natalizumabem, byly zaznamenány během 6 měsíců od poslední infuze. 
All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Od registrace natalizumabu byly identifikovány tři hlavní rizikové faktory PML: 
Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
U 62 pacientů s PML (10,9 %) byl hlášen asymptomatický rozvoj PML. 
In sixty-two PML patients (10.9%) asymptomatic onset PML has been reported.
Rozvoj PML u RS má závažné prognostické důsledky, neboť přibližně u 20 % pacientů vede k úmrtí a u 40 % přeživších pacientů vyvolává závažné postižení. 
The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Předpoklad 55% sérové pozitivity pro celou populaci léčenou natalizumabem použité v algoritmu výpočtu rizika PML je nadále přijatelný. 
The assumption of 55% positive serostatus for the overall natalizumab-treated population utilized in the PML risk algorithm calculations remains acceptable.
Citlivost se u indexu mezi 0,9 a 1,5 liší velmi málo, ale u hodnoty 1,5 bylo zaznamenáno zlepšení specificity. 
Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Natalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti α-řetězci v adhezivní molekule α4β1. 
Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
Další prezentace rizika PML s použitím různých metodik mohou doplnit informace v rámci současného algoritmu a poskytnout lékařům dodatečné informace pro diskuse s pacienty o přínosech/rizicích léčby. 
Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
• imunosupresivní léčba v anamnéze. 
• a history of immunosuppressive therapy.
Biomarkery pro rozvoj PML 
Biomarkers for PML development
Časná diagnóza PML je asociována s lepšími výsledky; 
Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
• výbor PRAC rovněž považoval za nezbytné aktualizovat stávající vzdělávací materiály především v souvislosti s odhadem rizika rozvoje PML u pacientů léčených přípravkem Tysabri; 
• The PRAC also considered it necessary to update the existing educational material, particularly in relation to the risk estimates for development of PML in Tysabri-treated patients.
• přítomnost specifických protilátek proti JCV, 
• the presence of JCV-specific antibodies,
Natalizumab je spojen s rozvojem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), která je vyvolána virem John Cunningham (JCV). 
Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV).
Kratší doba do diagnózy asymptomatických pacientů ve srovnání se symptomatickými pacienty mohla vést k časnější imunitní rekonstituci po ukončení léčby natalizumabem. 
The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab.
Spolu s komunikačním plánem byla přijata formulace přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky. 
The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Zejména zařazení Kaplan-Meierovy analýzy do algoritmu rizika PML by umožnilo stanovit kumulativní riziko PML v průběhu času. 
In particular, the inclusion of a KaplanMeier analysis of PML risk alongside the algorithm would allow to present cumulative risk of PML over time.
Rychle narůstá počet vědeckých důkazů o progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) u pacientů léčených přípravkem Tysabri. 
Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
• výbor PRAC vyhodnotil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, které se týkaly rizika PML v souvislosti s užíváním přípravku Tysabri, a rovněž další údaje, jež byly k dispozici v průběhu postupu, a stanoviska neurologické vědecké poradní skupiny; 
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.