natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navíc poté, co v roce 2010 bylo ve vakcíně objeveno velmi malé množství virových částic, vyvíjí společnost prodávající přípravek Rotarix vakcínu, která neobsahuje prasečí cirkovir typu I. Není známo, že by prasečí cirkovir typu I způsoboval jakoukoli nemoc. 
In addition, the company that markets Rotarix is developing a vaccine free of porcine circovirus type 1 (PCV-1) after a very small amount of viral particles was found in the vaccine in 2010.
Jak přípravek Rotarix působí? 
How does Rotarix work?
Na základě čeho byl přípravek Rotarix schválen? 
Why has Rotarix been approved?
Jak se přípravek Rotarix používá? 
How is Rotarix used?
K čemu se přípravek Rotarix používá? 
What is Rotarix used for?
14. dubna 2011 
14 April 2011
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 30. května 2011. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011.
Současný přezkum byl zahájen v říjnu 2010 na žádost Německa. 
The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany.
Dokument otázek a odpovědí zveřejněný v září 2010 je k dispozici zde. 
The questions and answers document published in September 2010 can be found here.
Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře? 
What are the recommendations for prescribers and patients?
Výbor CHMP v té době poznamenal, že přesnou příčinu těchto problémů nelze s jistotou určit. 
The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
• Pacienti by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka. 
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Co je Octagram? 
What is Octagam?
Výbor konstatoval, že příslušná nápravná opatření jsou nyní ve výrobních místech dodržována. 
The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites.
Stejně jako u všech léčivých přípravků jsou lékaři povinni nadále hlásit podezření na výskyt nežádoucích účinků. 
As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects.
Další enzym, kalikrein, hraje podle všeho jen malou roli. 
Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role.
Proč byl přípravek Octagram přezkoumáván? 
Why was Octagam reviewed?
• S ohledem na nová ochranná opatření a zlepšení výrobního postupu se lékařům oznamuje, že přínosy přípravku Octagram převyšují jeho rizika a že mohou znovu zahájit používání tohoto přípravku, jakmile bude opět k dispozici. 
• With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available.
• Budou provedeny studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh. 
• Post-marketing safety studies will be performed.
Které údaje výbor CHMP přezkoumal? 
What data has the CHMP reviewed?
Výbor se rovněž zabýval výsledky analýz šarží a nezávislých zkoušek šarží provedených členskými státy a informacemi z inspekcí dvou výrobních míst. 
The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites.
Ve výrobním postupu byly navíc zjištěny kritické kroky, které by mohly vysvětlovat přítomnost látek vyvolávajících tromboembolické příhody. 
In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events.
Imunoglobuliny jsou protilátky (typy bílkovin), které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními. 
Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Výbor CHMP přezkoumal šetření, která byla vedena s ohledem na zjištění základní příčiny tohoto problému, a navrhl nápravná opatření, včetně změn výrobního postupu a zkoušek, které by měly být prováděny během výrobního postupu a u konečného přípravku. 
The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products.
Držitelé rozhodnutí o registraci budou ihned poté, co bude přípravek znovu uveden na trh, povinni provést rovněž studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh s cílem potvrdit bezpečnost zlepšeného výrobního postupu. 
The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process.
Cílem přezkumu bylo vyhodnocení všech dostupných údajů týkajících se otázek bezpečnosti a kvality v souvislosti s výskytem tromboembolických příhod, který byl zaznamenán v souvislosti s užíváním přípravku Octagram. 
The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam.
Otázky a odpovědi týkající se doporučení zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %) EMA/567253/2011 rev. 
Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/293780/2011 rev.
Otázky a odpovědi týkající se doporučení zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %) 
Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Přípravek Octagram se používá u pacientů, u kterých hrozí riziko infekce vzhledem k nedostatku protilátek, včetně jedinců, kteří trpí syndromem primární imunodeficience, nebo dětí narozených se syndromem získané imunodeficience (AIDS). 
Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Výbor CHMP rovněž souhlasil s prováděním zkoušky na zjištění přítomnosti faktoru XIa nebo jiných látek, které mohou způsobit výskyt tromboembolických příhod, před uvedením šarží na trh. 
The CHMP also agreed on a test to detect factor XIa or other substances that can cause thromboembolic events before batches are released onto the market.
Přípravek se rovněž používá u jedinců, kteří trpí některými onemocněními imunitního systému, jako je např. idiopatická trombocytopenická purpura, a u pacientů po transplantaci kostní dřeně. 
It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Octagram a souvisejících názvů, který byl zahájen na základě hlášení o výskytu závažných tromboembolických příhod u pacientů užívajících tento přípravek. 
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine.
Důvodem pozastavení byl nečekaně vysoký počet zpráv o výskytu závažných tromboembolických příhod (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v cévách) u pacientů užívajících tento přípravek. 
The background to the suspension was an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients
V září 2010 výbor CHMP na základě pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v Německu a Švédsku doporučil pozastavit všechna rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v rámci EU. 
In September 2010, the CHMP, following the suspension of the marketing authorisations of Octagam in Germany and Sweden, recommended that all authorisations for the medicine be suspended across the EU.
Octagram je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje jako léčivou látku normální lidský imunoglobulin získaný z krve. 
Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
Jednalo se o mozkovou 
using the medicine.
Výbor CHMP ukončil postup přezkoumání doporučením, že pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v EU by na základě ochranných opatření a změny výrobního postupu přípravku mělo být zrušeno. 
The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní příčinou tromboembolických příhod byl neočekávaný výskyt faktoru XIa (enzymu, který se podílí na srážení krve) v přípravku Octagram. 
The CHMP concluded that the unexpected presence of factor XIa (an enzyme involved in blood clotting) in Octagam was the main cause of the thromboembolic events.
příhodu, infarkt myokardu (srdeční záchvat) a plicní embolii (sraženina v krevních cévách zásobujících plíce). 
These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučil za určitých podmínek, včetně změny výrobního postupu přípravku, zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v rámci EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process.
Na základě přezkoumání výborem CHMP v září 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v rámci EU. 
The marketing authorisations for Octagam in the EU were suspended by the European Commission, following a review by the CHMP in the September 2010.
Obsahuje aspartam. 
Contains aspartame.
• Prodlouženou a/nebo bolestivou erekci. 
• Prolonged and/or painful erection.
• Náhlé nevysvětlitelné úmrtí. 
• Sudden unexplained death.
Dospívající (od 13 do 17 let věku): 
Adolescents (ages 13 to 17 years):
• Přecitlivělost na sluneční světlo. 
• Sensitivity to sunlight.
• Neobvyklé pohyby (dyskineze) 
• Unusual movements(dyskinesias)
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika 
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
To umožňuje nepřetržité sledování poměru prospěšnost / riziko daného léčivého přípravku. 
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Hertfordshire, WD18 8YA, Velká Británie 
Hertfordshire, WD18 8YA, United Kingdom
• Snížení normální tělesné teploty. 
• Lowering of normal body temperature.
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU 
INFORMATION IN BRAILLE
Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Gröbenzell, Německo 
Gröbenzell, Germany
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku). 
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibichova 143, 566 17 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17
• Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin. 
- Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Datum posledního prodloužení registrace: 19 srpna 2014 
Date of latest renewal: 19 August 2014
1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index). 
1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI)
Parkinsonismus6 Dyskineze6 
Parkinsonism6 Dyskinesia6
• Ztrátu paměti nebo zapomnětlivost. 
• Memory loss or forgetfulness
• Závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). 
• Serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i dospělých. 
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Zvýšenéhodnoty celkového bilirubinu 
Increased total bilirubin
• Padání vlasů. 
• Hair loss.
Zvláštní populace Starší populace 
Special populations Elderly
Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapine Glenmark může dostat do mateřského mléka. 
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark can pass into breast milk.
• Pocit zvýšeného hladu 
• Feeling more hungry.
Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní. 
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY} 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapine Glenmark zhoršovat její příznaky. 
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark may worsen the symptoms.
• Ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů). 
• muscle stiffness or spasms (including eye movements)
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapine Glenmark brát a jak dlouho je užívat. 
Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark tablets to take and how long you should continue to take them.
Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg). 
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Datum první registrace: 03 prosince 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19 srpna 2014 
Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014
• Vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu. 
• Absence or decrease in menstrual periods.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den. 
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu. 
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
• Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie). 
• seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy)
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. 
In a study in breast- feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 03 prosince 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 December 2009
Tableta 28 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet 98 tablet 
28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 98 tablets
• Změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů. 
• Changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes.
• Abnormální srdeční rytmus. 
• Abnormal rhythms of the heart.
• Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. 
- Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
• Změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů. 
• Changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapine Glenmark v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. 
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Glenmark in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. 
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Co je přípravek Olanzapine Glenmark a k čemu se používá 
What Olanzapine Glenmark is and what it is used for
• Užití přípravku Olanzapine Glenmark se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky. 
- The use of Olanzapine Glenmark in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
DALŠÍ 
OTHER
DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie). 
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety Olanzapine Glenmark 5 mg tablety Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety Olanzapine Glenmark 10 mg tablety Olanzapine Glenmark 15 mg tablety Olanzapine Glenmark 20 mg tablety 
Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu16. 
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
• Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí. 
• Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. 
New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie. 
Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Olanzapin se váže především na albumin a kyselý 1-glykoprotein. 
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein.
Děti a dospívající Přípravek Olanzapine Glenmark není určen pacientům do 18 let. 
Children and adolescents Olanzapine Glenmark is not for patients who are under 18 years.
Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10 
High Gamma Glutamyltransferase
• karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapine Glenmark. 
• Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark dose.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30C. 
6.4 Special precautions for storage Store below 30C
Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí. 
Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení podávání. 
However the risk of tardive dyskinesia increases with long-term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Mikrokrystalická celulosa Aspartam E951 
Microcrystalline cellulose Aspartame E 951
• pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí. 
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Mezi velmi časté příznaky (výskyt >10%) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem. 
Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
• Krvácení z nosu, nafouklé břicho. 
• Bleeding from the nose.
Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen nekuřaček a 77% u mužů kuřáků. 
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non smokers and 77 % in male smokers.
Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) 
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blisters
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci viz část 4. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet See section 4.