natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protivirová účinnost fosamprenaviru pozorovaná in vitro je důsledkem přítomnosti stopových množství amprenaviru. 
The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
Během pokusů o překonání snížené expozice zvýšením dávky jiných inhibitorů proteázy s ritonavirem, byl pozorován zvýšený výskyt jaterních poruch. 
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
• Mravenčení nebo snížená citlivost v oblasti rtů a úst, nekontrolované pohyby 
• Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements
− Pacienti ve věku 4let a starší, kteří nejsou schopni polykat tobolky: dávku určí váš lékař podle vaší tělesné hmotnosti. 
- Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Snížení dávky rifabutinu alespoň o 50 % se doporučuje při podávání s přípravkem Agenerase. 
A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase.
Middlesex UB6 0NN Velká Británie 
Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Omezené zkušenosti s přípravkem Agenerase pororální roztok svědčí o tom, že má podobný bezpečnostní profil jako tobolky. 
Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Je-li klinicky nezbytná současná aplikace rifabutinu a přípravku Agenerase, doporučuje se snížit dávku rifabutinu nejméně na polovinu jeho doporučené dávky, ale nejsou k dispozici žádné klinické údaje. 
When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
Vyšší výskyt hepatocelulárního karcinomu byl prokázán u všech skupin myších samců léčených amprenavirem. 
A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
U samců myší změněná hepatocelulární ložiska byla pozorována od dávek, které byly alespoň dvojnásobkem humánní terapeutické expozice. 
In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Po aplikaci myším, březím králičím a potkaním samicím nebyly zaznamenány větší účinky na embryonální a fetální vývoj. 
In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Každému pacientovi je nutno zdůraznit význam úplného dodržování předepsaného dávkovacího režimu. 
The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Kombinovaná léčba antiretrovirotiky může rovněž vést ke zvýšení hladin kyseliny mléčné a cukru v krvi, hyperlipidémii (zvýšení hladin tuku v krevní plazmě) a rezistenci na inzulin. 
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Antacida: na základě údajů získaných u jiných inhibitorů proteázy se doporučuje, aby se antacida neužívala ve stejnou dobu jako přípravek Agenerase, protože by mohla být narušena absorpce amprenaviru. 
Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
Padesátiprocentní inhibiční koncentrace (IC50) amprenaviru byly v akutně infikovaných buňkách v rozmezí od 0,012 do 0,08 μM a v chronicky infikovaných buňkách 0,41 μM (1 μM = 0,50 μg/ml). 
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Vyšší incidence vyrážky byla pozorována u pacientů léčených amprenavirem v kombinaci s efavirenzem. 
A higher incidence of rash was reported in patients treated with amprenavir in combination with efavirenz.
Dřívější počet užívaných PI [n (%)] 
Prior number of PIs taken [n (%)]
Agenerase tobolky rovněž obsahují sorbitol (E420). 
Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
Studie, jež by zkoumaly vliv Agenerase na způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů, nebyly provedeny. 
No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
− Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Nežádoucími příhodami považovanými za související s aplikací přípravku Agenerase byly gastrointestinální příznaky, exantémy a orální/periorální parestezie. 
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
Na základě údajů u jiných inhibitorů CYP3A4 lze očekávat, že plazmatické koncentrace midazolamu budou výrazně vyšší, je-li midazolam podáván perorálně. 
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Agenerase Užívání přípravku Agenerase nesmíte přerušit bez konzultace se svým lékařem. 
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Proto je-li efavirenz podáván v kombinaci s amprenavirem (600 mg dvakrát denně) a ritonavirem (100 mg dvakrát denně) není zapotřebí dávku upravovat. 
Therefore, if efavirenz is given in combination with amprenavir (600 mg twice daily) and ritonavir (100 mg twice daily), no dose adjustment is necessary.
Podává-li se amprenavir v kombinaci s ritonavirem, účinek efavirenzu je kompenzován farmakokinetickým booster efektem ritonaviru. 
When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Je-li ritonavir podáván současně, účinnost hormonální antikoncepce nelze předpovědět, proto je nutné doporučit alternativní možnosti antikoncepce. 
When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
Výskyt nežádoucích účinků (stupeň 2 - 4) hlášený organizátory studie vztahující se k léčbě užívané ve studii a vyskytující se u více než 1 % pacientů jsou zahrnuty spolu s laboratorními abnormalitami stupně 3 - 4. 
Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in >1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
(viz bod 4.3). 
(see section 4.5).
Neměl(a) byste užívat více než 2800 mg denně. 
You should not take more than 2800 mg per
Dojde-li k předávkování, má být pacient sledován se zaměřením na toxické projevy (viz bod 4.8) a podle potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba. 
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary.
Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, a měli by být proto podle standardních požadavků pravidelně sledováni. 
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
zvýšení triglyceridů, zvýšení amylázy, abnormální redistribuce tuku, anorexie 
Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia
Obvyklá dávka přípravku Agenerase perorální roztok je 17 mg (1,1 ml) na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně. 
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
• Zvýšené hladiny enzymů produkovaných játry, které se nazývají transaminázy, zvýšené hladiny enzymů produkovaných slinivkou bříšní, které se nazývají amylázy 
• Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Je-li současně podáván s ritonavirem, další snížení dávky může být nezbytné (viz bod 4.5). 
When ritonavir is co-administered further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Agenerase může ovlivňovat účinky jiných léčiv, která souběžně užíváte, je proto důležité, abyste si předtím, než začnete užívat tento přípravek, přečetli níže uvedený oddíl „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“. 
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Lze očekávat, že koncentrace itrakonazolu stoupne stejným způsobem jako ketokonazolu. 
Itraconazole concentrations are expected to increase in the same manner as ketoconazole.
Analýzy založené na testování fenotypové rezistence 
Analyses based on phenotypic resistance testing.
Spojení mezi viscerální lipomatózou a inhibitory proteázy a lipoatrofií a inhibitory nukleové reverzní transkriptázy jsou hypotetické. 
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Děti po předchozí intenzivní léčbě, nepotencovaný přípravek Agenerase 
Heavily pre-treated children, unboosted Agenerase
Steroidy: estrogeny a gestageny mohou vykazovat interakce s amprenavirem. 
Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
Protivirová účinnost amprenaviru in vitro byla hodnocena proti HIV-1 IIIB v jak akutně, tak chronicky infikovaných lymfoblastových buněčných liniích (MT-4, CEM-CCRF, H9) a v lymfocytech periferní krve. 
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
poruchy nálad, depresivní poruchy Poruchy nervového systému Velmi časté: 
Mood disorders, depressive disorders Nervous system disorders Very Common:
Didanosin: farmakokinetické studie, které by zkoumaly kombinaci přípravku Agenerase s didanosinem, nebyly provedeny, ale vzhledem k přítomnosti antacidní složky se doporučuje, aby mezi užitím didanosinu a užitím přípravku Agenerase byl časový odstup nejméně jedné hodiny (viz antacida níže). 
Didanosine: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with didanosine, however, due to its antacid component, it is recommended that didanosine and Agenerase should be administered at least one hour apart (see Antacids below).
Zatímco absolutní koncentrace volného amprenaviru zůstávají konstantní, procentní podíl volného amprenaviru z jeho celkové koncentrace v plasmě kolísá, a to úměrně tomu, jak v průběhu dávkovacího intervalu celková koncentrace v ustáleném stavu postupně přechází z Cmax,ss až k Cmin,ss. 
While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
Ve formě metabolitů a v metabolicky nezměněné formě lze prokázat přibližně 14 % podané dávky amprenaviru v moči a asi 75 % ve stolici. 
The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Léčba efavirenzem v kombinaci s amprenavirem a saquinavirem se nedoporučuje, protože by se snížila expozice oběma inhibitorům proteázy. 
Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended, as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Agenerase není doporučen k monoterapii, protože by došlo k rychlému vývoji rezistentního viru. 
Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Ženám ve fertilním věku se doporučují alternativní metody kontracepce. 
Alternative methods of contraception are recommended for women of childbearing potential.
- Agenerase perorální roztok byste neměli užívat, trpíte-li nejakým onemocněním jater. 
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
Vzhledem k možnému riziku toxicity danému vysokým obsahem propylenglykolu v perorálním roztoku Agenerase je tato léková forma kontraindikována u dětí mladších 4 roků a má být používána se zvláštní opatrností u některých dalších skupin pacientů. 
Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
Bylo prokázáno, že tobolky s obsahem 50 a 150 mg amprenaviru jsou bioekvivalentní. 
The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
Nepřerušujte užívání přípravku dříve, než si o tom promluvíte se svým lékařem. 
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Neužívejte přípravek Agenerase - jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na amprenavir nebo na kteroukoli další složku přípravku 
Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Jsou-li tyto přípravky podány současně je nutná opatrnost, pacientovi musí být důsledně monitorovány klinické a virologické ukazatele vzhledem k tomu, že nelze jednoznačně odhadnout účinek kombinace amprenaviru a ritonaviru na delavirdin. 
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
Důkaz účinnosti nepotencovaného přípravku Agenerase byl hodnocen ve dvou nekontrolovaných klinických studiích zahrnujících 288 HIV infikovaných dětí ve věku od 2 do 18 let, ze kterých bylo 152 již léčeno inhibitory proteázy. 
The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Neprokázalo se, že by léčba přípravkem Agenerase snižovala nebezpečí přenosu nákazy HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krevní cestou. 
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Jak přípravek Agenerase vypadá a co obsahuje toto balení 
What Agenerase looks like and contents of the pack
• Jiné než nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTIs): 
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Váš lékař Vás může sledovat se zaměřením na nežádoucí reakce, které by mohly souviset s obsahem propylenglykolu v přípravku Agenerase perorální roztok, obzvláště máte-li onemocnění ledvin nebo jater. 
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
V současné době jsou nedostatečné informace týkající se podávání přípravku Agenerase dětem mladším čtyř let. 
At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Tento přípravek pomáhá zvládat váš stav, ale infekci HIV nevyléčí. 
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Většina pacientů s mírným nebo středně těžkým exantémem může pokračovat v užívání přípravku Agenerase. 
Most patients with mild or moderate rash can continue Agenerase.
Antikonvulzivně léčivé látky: souběžné podání antikonvulzivně účinných látek známých jako induktory enzymů (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) s amprenavirem může vést ke snížení plazmatických koncentrací amprenaviru. 
Anticonvulsant active substances: concomitant administration of anticonvulsant active substances known as enzymatic inductors (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) with amprenavir may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
Jelikož zvýšená plazmatická koncentrace inhibitorů HMG-CoA reduktázy může mít za následek vznik myopatie, včetně rabdomyolýzy, nedoporučuje se kombinace těchto přípravků s přípravkem Agenerase. 
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Byl jste-li informován svým lékařem, že nesnášíte některý z cukrů, než začnete užívat tento přípravek, informujte o tom lékaře. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Příčina a dlouhodobé zdravotní důsledky těchto příhod jsou neznámé. 
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Současné podávání amprenaviru s metadonem vede k poklesu koncentrací methadonu. 
Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
Je-li indikována léčba inhibitory HMG-CoA reduktázy, doporučuje se užít pravastatin nebo fluvastatin. 
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Pacienti ve vyšším věku: farmakokinetika amprenaviru u pacientů starších 65 roků nebyla studována. 
Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Doporučuje se, aby mezi užitím antacid a užitím přípravku Agenerase byl časový odstup nejméně jedné hodiny. 
It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
Pacienti ve vyšším věku: farmakokinetika, účinnost a bezpečnost amprenaviru u pacientů starších 65 roků nebyly studovány (viz bod 5.2). 
Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Většina z níže uvedených nežádoucích účinků vychází ze dvou klinických studií (PROAB3001, PROAB3006) zahrnující pacienty dosud neléčené PI, kterým se podávala Agenerase v dávce 1200 mg dvakrát denně. 
Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Při současném užití s přípravkem Agenerase by se měla podávat nejnižší možná dávka atorvastatinu. 
When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu je nezávislý na cytochromu CYP3A4 a neočekávají se interakce s inhibitory proteáz. 
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Nevirapin: účinek nevirapinu na jiné inhibitory proteázy a limitované dostupné údaje naznačují, že je možné snížení sérových koncentrací amprenaviru nevirapinem. 
Nevirapine : The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
U pacientů léčených v klinických studiích však významné známky hepatotoxicity nebyly pozorovány, a to ani během podávání přípravku Agenerase ani po jeho skončení. 
However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Podobně, také amprenavir může ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčiv sdílejících tutéž metabolickou dráhu. 
Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Níže uvedené nežádoucí účinky, vypracované MedDRA, podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. 
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
S opatrností se mají používat antikonvulziva (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin). 
Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) should be used with caution.
K těmto léčivým látkám patří flekainid a propafenon (viz bod 4.3). 
These active substances include flecainide and propafenone (see section 4.3).
Přidávání dodatečného ritonaviru k režimu amprenavir plus Kaletra zvyšuje hodnotu Cmin lopinaviru, ale ne hodnotu Cmin amprenaviru. 
Adding additional ritonavir to an amprenavir plus Kaletra regimen increase lopinavir Cmin values, but not amprenavir Cmin values.
Hodnoty AUC, Cmax a Cmin amprenaviru byly zvýšené o 130 %, 40 % a 125 %. 
The AUC, Cmax and Cmin of amprenavir were increased by 130%, 40% and 125% respectively.
Proto by přípravek Agenerase neměl být podáván spolu s perorálním midazolamem (viz bod 4.3), zatímco při společném podávání přípravku Agenerase s parenterálním midazolamem je nutná opatrnost. 
Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení kombinací antiretrovirotik mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích příhod. 
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Důležité informace o některých složkách přípravku Agenerase Tyto tobolky obsahují glycerol, který ve vysokých dávkách může mít nežádoucí účinky. 
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Když jsou amprenavir a ritonavir podávány současně, metabolický profil lékových interakcí ritonaviru může převládat, protože ritonavir má větší inhibiční potenciál CYP3A4. 
When amprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Navíc je možné, že při vysazování glukokortikoidů bude nutné jejich dávku postupně snižovat pomaleji (po delší dobu), než obvykle. 
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Obvyklá dávka tobolek Agenerase je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně. 
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Přípravek Agenerase užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu. 
Keep the container tightly closed.
Sto šedesáttři (163) pacientů s virem sensitivním na přípravek Agenerase, alespoň na jeden další PI a alespoň jeden NRTI byli zahrnuti do klinické studie PRO30017 s podstudií A. Primární analýza zhodnotila non-inferioritu agenerase/ritonavir ve SOC PI skupině s ohledem na průměrné, časově zohledněné změny od základní hodnoty (AAUCMB) virového zatížení v plazmě (HIV-1 RNA) v 16. týdnu za použití non-inferioritní hranice 0,4 log10kopií/ml. 
One hundred and sixty-three (163) patients with virus sensitive to Agenerase, at least one other PI, and at least one NRTI were included in PRO30017 substudy A. The primary analysis assessed the noninferiority of APV/r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ml.
Analýzy vzorků virologického selhání napříč těmito režimy definovaly čtyři hlavní cesty rezistence: V32I+I47V, I50V, I54L/M a I84V. 
Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.