natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté: intrakraniální krvácení retroperitoneá lní krvácení 
• Dextran injection - used as a blood replacer
dávku 3000 IU (30 mg) plus subkutánní injekci sodné soli enoxaparinu v dávce 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a následně každých 12 hodin subkutánní injekci sodné soli enoxaparinu v dávce 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a ve druhé skupině dostávali intravenózně nefrakciovaný heparin upravený podle apTT po dobu 48 hodin. 
Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 20,479 patients with STEMI eligible to receive fibrinolytic therapy were randomized to receive either enoxaparin sodium in a single 3,000 IU (30 mg) IV bolus plus a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC dose followed by an SC injection of 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT for 48 hours.
• Obecně: 
• General
Jak přípravek Thorinane vypadá a co obsahuje toto balení 1,0 ml roztoku v injekční stříkačce z bezbarvého neutrálního skla typu I s fixní jehlou a krytem jehly je uzavřeno chlorbutylovou pryžovou zátkou a modrým polyproplylenovým pístem. 
What Thorinane looks like and contents of the pack 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
Subkutánní injekce Přípravek Thorinane by se neměl míchat s žádnou jinou injekcí nebo infuzí. 
SC injection Do not mix with other products.
Thorinane 10000 IU (100 mg)/ml injekční roztok Enoxaparinum natricum 
Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
Následně se podává dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. každých 12 hodin (s omezením maximálně na 10 000 IU (100 mg) na každou z prvních dvou dávek podaných s.c.). 
• For treatment of acute STEMI, the recommended dose of enoxaparin sodium is a single intravenous (IV) bolus of 3,000 IU (30 mg) plus a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC dose followed by 100 IU/kg (1 mg/kg) administered SC every 12 hours (maximum 10,000 IU (100 mg) for each of the first two SC doses).
Jak přípravek Thorinane vypadá a co obsahuje toto balení 0,4 ml roztoku v injekční stříkačce z bezbarvého neutrálního skla typu I s fixní jehlou a krytem jehly je uzavřeno chlorbutylovou pryžovou zátkou a modrým polyproplylenovým pístem. 
What Thorinane looks like and contents of the pack 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
PE) nebo bez plicní embolie, dostávali pacienti buď dávku 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin, nebo dávku 150 IU/kg (1,5 mg/kg) subkutánně jednou denně. 
dose every 12 hours or a 150 IU/kg (1.5 mg/kg) SC dose once a day.
Jak přípravek Thorinane vypadá a co obsahuje toto balení 0,8 ml roztoku v injekční stříkačce z bezbarvého neutrálního skla typu I s fixní jehlou a krytem jehly je uzavřeno chlorbutylovou pryžovou zátkou a modrým polyproplylenovým pístem. 
What Thorinane looks like and contents of the pack 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Jak přípravek Thorinane vypadá a co obsahuje toto balení 0,6 ml roztoku v injekční stříkačce z bezbarvého neutrálního skla typu I s fixní jehlou a krytem jehly je uzavřeno chlorbutylovou pryžovou zátkou a modrým polyproplylenovým pístem. 
What Thorinane looks like and contents of the pack 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
31. března každý rok 
31 March every year
Je možné, že budete muset zůstat v nemocnici. 
You may need to stay in hospital.
111 20 Stockholm Švédsko 
111 20 Stockholm Sweden
Věk (roky) 
Age (years)
Datum první registrace: 8. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016 
Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Jeden pacient nebyl klasifikován/byl neklasifikovatelný. 
One patient was unclassified / unclassifiable.
Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2. 
The results are presented in Table 2.
Pokles byl zjevný v 18. týdnu a byl udržován do 53. týdne. 
Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Ve většině případů můžete stále dostávat tento lék, i když se tyto příznaky objeví. 
Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur.
• Zvýšení krevního tlaku, pokles krevního tlaku 
• Increased blood pressure, decreased blood pressure
Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být naředěný přípravek použit okamžitě. 
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Enzymová substituční terapie se obvykle podává jako dlouhodobá léčba. 
Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Tyto údaje budou každoročně přehodnocovány a výsledky nahlášeny a prodiskutovány v rámci každoročního hodnocení. 
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Větší distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) byl pozorován v nejnižší hmotnostní skupině. 
A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
(viz bod 4.4). 
(see section 5.2).
• Reakce spojená s infuzí (viz bod „Upozornění a opatření“) 
• Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Infuze normálně trvá 1 až 3 hodiny a bude opakována jednou týdně. 
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Frekvence jsou dány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (1/1000 až <1/100). 
Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Nebylo však možné přesně předpovědět individuální klinický výsledek na základě protilátkové odpovědi nebo genotypu. 
It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype.
Nežádoucí účinky, pro které není frekvence známá (nelze z dostupných údajů určit), jsou: • Závažné alergické reakce 
Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data) are: • Serious allergic reactions
FVC absolutní objem (l) 
FVC absolute volume (L)
Doporučené dávkování u dětí a dospívajících je stejné jako u dospělých. 
The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Výskyt nežádoucího účinku u jednoho pacienta je definován jako častý, vzhledem k počtu léčených pacientů. 
The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud potřebujete další informace. 
Please consult your doctor for additional information.
Zvláštní povinnost 5: Vyhodnotit následující dlouhodobé klinické cílové parametry v první řadě prostřednictvím HOS. 
Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Hodnota-P (ve srovnání s placebem) 
P-value (compared with placebo)
Idursulfáza má molekulární hmotnost přibližně 76 kD. 
Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u pacientů starších než 65 let. 
There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Nejsou známy žádné interakce tohoto léku s jinými léky. 
There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 s informací uvedenou pod třídou orgánových systémů a frekvencí. 
Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
Další léčivé přípravky a přípravek Elaprase 
Other medicines and Elaprase
Elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s Hunterovým syndromem (Mukopolysacharidóza II, MPS II). 
Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Zvláštní povinnost 1: Hodnocení výsledků Hunterova syndromu (Hunter Outcome Survey, HOS): dostupné údaje a aktualizace budou poskytovány jako součást každoročních hodnocení. 
Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus - enzymy, ATC kód: A16AB09. 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
Nepodávejte infuzi Elaprase současně stejnou intravenózní cestou s jinými léčivými přípravky. 
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Infuze v domácím prostředí může být zvážena u pacientů, kteří již byli léčeni po dobu několika měsíců na klinice a kteří infuze přípravku snášejí dobře. 
Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well.
Celková četnost nálezu neutralizujících protilátek byla 26/107 pacientů (24 %). 
The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
Léčba pacientů musí být stanovena individuálně (viz bod 4.8). 
Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
U některých pacientů se glykosaminoglykan akumuluje také v mozku. 
In some patients glycosaminoglycan accumulates also in the brain.
Pediatrická populace Dávkování u dětí a mladistvých je stejné jako u dospělých, 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti týdně. 
Paediatric population The dose for children and adolescents is the same as for adults, 0.5 mg/kg body weight weekly.
Časem se počet těchto reakcí spojených s podáním infuze snižuje. 
Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
V individuálních případech může dojít ke vzniku tzv. neutralizačních protilátek, které mohou snižovat aktivitu přípravku Elaprase a vaší odpovědi na léčbu. 
In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
Do klinických zkoušek nebyly zahrnuty heterozygotní ženy. 
Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Pro neodkladnou léčbu použijte aktuální standardní lékařské postupy. 
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Infuze v domácím prostředí je třeba provádět pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. 
Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional.
Pacienti byli klasifikováni do následujících skupin: missense mutace (13), kompletní delece/výrazné přeskupení (8) a posunová/splice site mutace (5). 
Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5).
Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. 
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Mohou Vám být podána další léčiva, například antihistaminika a kortikosteroidy, která pomohou reakce alergického typu léčit, či jim předejít. 
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
*Idursulfáza je vyrobena technologií rekombinace DNA v kontinuální linii lidských buněk. 
* idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Po proniknutí do buněk je lokalizována do celulárních lysosomů, čímž je distribuce tohoto proteinu omezena. 
Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Pokud máte potíže s dýcháním, a máte nebo nemáte namodralou kůži, ihned to sdělte svému lékaři a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc. 
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarven nebo jsou v něm přítomny cizí částice. 
Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Pozdní příznaky a známky anafylaktoidních/anafylaktických reakcí byly zjištěny až 24 hodin po první reakci. 
Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid/anaphylactic reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C) 
Store in a refrigerator (2C - 8C)
Návod k použití viz bod 6.6. 
For instructions for use, see section 6.6.
Tabulka 1: Nežádoucí reakce z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh u pacientů léčených přípravkem Elaprase 
Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Co Elaprase obsahuje 
What Elaprase contains
Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Klinická studie HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u dětí ve věku 16 měsíců až 7,5 let. 
Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age.
Není-li použit okamžitě, doba uchování přípravku po naředění by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Není známo, zda se idursulfáza vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether idursulfase is excreted in human breast milk.
Sterilita připravovaného roztoku musí být pečlivě zajištěna, protože Elaprase neobsahuje žádné konzervační ani bakteriostatická činidla, musí být dodržen aseptický postup. 
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Žádná klinická data nedokazují zlepšení neurologických projevů onemocnění. 
No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Jestliže jste infuzi Elaprase vynechal(a), kontaktujte, prosím, svého lékaře. 
If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Šest těchto pacientů (40 %) na konci studie dosáhlo normálních hodnot LVM. 
Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
Celkově se nevyskytl žádný zjevný trend v systémové expozici nebo rychlost clearance idursulfázy s ohledem na věk nebo tělesnou hmotnost. 
Overall, there was no apparent trend in either systemic exposure or clearance rate of idursulfase with respect to either age or body weight.
Pokud se objeví závažné alergické reakce, Váš lékař okamžitě infuzi ukončí a zahájí vhodnou léčbu. 
If severe allergic reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Uchovávejte v chladničce (2C - 8C). 
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Charakter Vašeho genotypu (genetické složení všech aktivních genů v lidských buňkách, které určuje specifické individuální charakteristiky jedince) může ovlivnit léčebnou odpověď na tento lék a také Vaše riziko vzniku protilátek a nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze. 
The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects.
- Počet injekčních lahviček, které se mají rozředit, se stanoví individuálně na základě pacientovy hmotnosti a doporučené dávky 0,5 mg/kg. 
- The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
Střední změna se pohybovala mezi 0,07 l až 0,31 l a procentní změna mezi 6,3 % až 25,5 % (maximum ve 30. měsíci). 
Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
Pacienti s negativními protilátkami byli zjištěni výhradně u skupiny s genotypem missense mutace (viz body 4.4 a 5.1). 
Antibodynegative patients were found exclusively in the missense mutation genotype group (see sections 4.4 and 5.1).
U pátého pacienta, který měl kardiopatii, byly během studie diagnostikovány předčasné ventrikulární komplexy a plicní embolie. 
The fifth patient, who had preexisting cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study.
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Po 105 týdnech expozice idursulfáze neovlivnil protilátkový status ani genotyp pokles ve velikosti jater a sleziny, ani vzdálenost v 6-minutovém testu chůze nebo měření vynucené vitální kapacity. 
After 105 weeks of exposure to idursulfase, neither antibody status nor genotype affected reductions in liver and spleen size or distance walked in the 6-minute walk test or forced vital capacity measurements.
Celkem 108 mužských pacientů s Hunterovým syndromem s širokým spektrem příznaků bylo zařazeno do dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií, 106 pokračovalo v léčbě ve dvou otevřených rozšířených studiích. 
A total of 108 male Hunter syndrome patients with a broad spectrum of symptoms were enrolled in the two randomized, placebo-controlled clinical studies, 106 continued treatment in two open-label, extension studies.
Zvláštní povinnost 4: Předkládat údaje tykající se imunogenicity po opakované expozici idursulfáze v rámci každoročních hodnocení. 
Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoliv nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. 
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Idursulfáza je produkována klonem lidských buněk pomocí technologie genového inženýrství (to znamená vpravení genetické informace do lidských buněk v laboratoři, přičemž tyto buňky pak produkují požadovaný produkt). 
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
Celkově ve všech klinických studiích byly hlášeny závažné nežádoucí účinky celkem u 5 pacientů, kteří dostávali 0,5 mg/kg týdně, nebo každý druhý týden. 
Across clinical studies, serious adverse reactions were reported in a total of 5 patients who received 0.5 mg/kg weekly or every other week.
Nejtěžší případ se vyskytl u pacienta s horečnatým respiračním onemocněním a byl spojený s hypoxií během infuze, což vyvolalo krátký záchvat. 
The most severe episode occurred in a patient with a febrile respiratory illness and was associated with hypoxia during the infusion, resulting in a short seizure.
Většina nežádoucích účinků je mírných až středně těžkých a jsou spojeny s podáním infuze, nicméně některé nežádoucí účinky mohou být závažné. 
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
To vede k jejich abnormální funkci a vyvolává tak problémy v různých tělesných orgánech, což může vést k poškození tkání a poruchu funkce a selhání orgánů. 
This causes cells to function abnormally, thereby causing problems for various organs in your body which can lead to tissue destruction and organ malfunction and failure.
Doporučuje se podávat přípravek co nejdříve po naředění. 
It is recommended that administration is started as soon as possible.
Nepoužívejte přípravek Elaprase 
Do not use Elaprase
Tento lék Vám bude podáván pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mají znalosti o léčbě Hunterova syndromu nebo jiných dědičných metabolických poruch. 
This medicine will be given to you under the supervision of a doctor or nurse who is knowledgeable in the treatment of Hunter syndrome or other inherited metabolic disorders.
V tabulce jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášené pouze během období po uvedení přípravku na trh, a to ve skupině četnosti „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit). 
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Pacienti, u nichž dojde k těžké nebo refrakterní anafylaktoidní/anafylaktické reakci, mohou vyžadovat delší klinické sledování. 
Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid/anaphylactic reactions may require prolonged clinical monitoring.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem 
Store in a refrigerator Do not freeze
• Dušnost, kašel, nízké hladiny kyslíku v krvi 
• Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
Čtyři pacienti prodělali hypoxickou příhodu během jedné nebo několika infuzí, která si u tří pacientů se závažným obstrukčním onemocněním dýchacích cest v anamnéze vynutila kyslíkovou terapii (2 s již existující tracheostomií). 
Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy).
Pacienti ve studii TKT024 a HGT-ELA-038 byli také stratifikováni do pěti hmotnostních kategorií, které jsou uvedené v následující tabulce: 
Patients in the TKT024 and HGT-ELA-038 studies were also stratified across five weight categories; as shown in the following table:
Elaprase obsahuje sodík 
Elaprase contains sodium
Výsledky pivotní klinické studie s dávkou 0,5 mg/kg týdně (studie TKT024) 
Results from pivotal clinical study at 0.5 mg/kg per week (Study TKT024).
To odpovídá 0,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 
This is equivalent to 0.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a infuzní terapie by měla probíhat v odpovídajících klinických podmínkách. 
These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting.
Dlouhodobější účinky vzniku protilátek na klinické výsledky nebyly stanoveny. 
The longer-term effects of antibody development on clinical outcomes have not been established.
Léčba idursulfázou vedla až k 60% poklesu výdeje glykosaminoglykanů v moči a ke zmenšení velikosti jater a sleziny: výsledky byly srovnatelné s výsledky ve studii TKT024. 
Idursulfase treatment resulted in up to 60% reduction in urine output of glycosaminoglycans and in reductions of liver and spleen size: results were comparable to those found in study TKT024.
Nejčastější byly nežádoucí účinky spojené s podáním infuze, z nichž 202 případů bylo hlášeno u 22 z 32 pacientů, kterým bylo celkem podáno 1580 infuzí. 
The most common were infusion-related reactions, 202 of which were reported in 22 out of 32 patients following administration of a total of 1580 infusions.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Elaprase, než jste měl(a) 
If you use more Elaprase than you should