natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imprida je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet. 
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
To se týká především léků uvedených níže: inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Imprida“ a „Upozornění a opatření“); diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči); lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi; některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). 
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Imprida” and diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky přípravku Imprida. 
No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Imprida by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván. 
Imprida should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000; mastek, oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). 
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Zvýšení draslíku v krvi 
Blood potassium increased
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172). 
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Jak Imprida uchovávat 
If you stop taking Imprida
Imprida 10 mg/160 mg tablety jsou oválné a světle žluté s „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na sruhé straně. 
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Imprida nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4). 
Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. ledna.2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Imprida 5 mg/80 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum 
Imprida 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Imprida 5 mg/160 mg tablety jsou oválné a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na druhé straně. 
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Imprida 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum 
Imprida 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
NÁZEV PŘÍPRAVKU Imprida 5 mg/80 mg potahované tablety 
Imprida 5 mg/80 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum 
Imprida 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
To se týká především léků uvedených níže: inhibitory ACE nebo aliskiren viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Imprida“ a „Upozornění a opatření“); diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči); lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi; některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). 
diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Imprida 10 mg/160 mg potahované tablety 
Imprida 10 mg/160 mg film-coated tablets
Pacienti užívající přípravek Imprida by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. 
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Imprida.
Cévní poruchy Zarudnutí 
Hepatic impairment
Velmi vzácné* 
Very rare* Not known
NÁZEV PŘÍPRAVKU Imprida 5 mg/160 mg potahované tablety 
Imprida 5 mg/160 mg film-coated tablets
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. 
You should never take Imprida if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have
Poruchy erekce 
Vascular disorders
Synkopa 
Oedema
Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s obstrukcí žlučových cest, kteří užívají Imprida, musí být věnována zvláštní pozornost. 
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
U pacientů s těžkou poruchou ledvin nejsou k dispozici klinické údaje.Imprida U pacientů s mírným až středně závažným snížením funkce ledvin není nutná úprava dávkování. 
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Imprida a starší lidé (65 let nebo více) 
Imprida and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Úzkost 
Somnolence
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg. 
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg of valsartan.
Jak Imprida vypadá a co obsahuje toto balení 
What is in this leaflet
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje of amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. 
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Časté Vzácné Méně časté Méně časté 
Uncommon Very rare Uncommon Uncommon
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. 
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
20. prosince 2013 EMA/14811/2014 
20 December 2013 EMA/14811/2014
• Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
• If you have any questions or concerns, speak to your doctor, pharmacist or nurse.
Rychlost infuze může být poté zvýšena, ale neměla by překročit 15 mg/h. 
The rate can then be increased but should not exceed 15 mg/h.
Po dosažení cílového krevního tlaku by měla být dávka postupně snižována. 
When the target blood pressure is reached, the dose should be reduced progressively.
Přezkoumání intravenózního nikardipinu bylo zahájeno v červenci 2012 na žádost Spojeného království dle článku 31 směrnice 2001/83/ES. 
The review of intravenous nicardipine was initiated in July 2012 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• léčba akutní život ohrožující hypertenze, zejména v případě: 
• treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané do žíly jsou registrovány v těchto členských státech EU: Belgii, Francii, Lucembursku, Nizozemsku a Španělsku. 
Medicines containing nicardipine given into a vein are authorised in the following EU Member States: Belgium, France, Luxemburg, the Netherlands and Spain.
Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 vydala konečné rozhodnutí. 
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a final decision on 20 December 2013.
Agentura MHRA vyjádřila obavu, že předložené klinické údaje nejsou pro určení přínosů a rizik tohoto generického léčivého přípravku v navrhovaných indikacích dostatečné. 
The MHRA was concerned that the clinical data submitted were inadequate to determine the benefits and risks of the generic medicine in the proposed indications.
Tato použití se již nedoporučují, protože dostupné údaje použití u těchto onemocnění dostatečně nepodporují. 
These uses are no longer recommended because the available data are insufficient to support use in these conditions.
Působí jako „blokátor vápníkových kanálů“: to znamená, že blokuje speciální kanály na povrchu buněk zvané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku. 
It works as a ‘calcium-channel blocker': this means that it blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
• léčba pooperační hypertenze. 
• treatment of post-operative hypertension.
Agentura MHRA se proto rozhodla požádat o přezkoumání těchto léčivých přípravků v rámci celé EU. 
The MHRA therefore decided to request an EU-wide review of these medicines.
Měl by jej podávat pouze odborník v dobře kontrolovaných podmínkách s nepřetržitým monitorováním krevního tlaku. 
It should only be administered by specialists in well controlled environments, with continuous monitoring of blood pressure.
− maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie, 
− malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy;
U dospělých by léčba měla začít kontinuálním podáním nikardipinu rychlostí 3-5 mg/h. 
In adults, treatment should start with a continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h.
− disekce aorty, pokud není vhodná léčba krátkodobě působícím beta-blokátorem, nebo léčba v kombinaci s beta-blokátorem, jestliže není samotný beta-blokátor účinný, 
− aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective;
• Tyto léčivé přípravky vám budou podány v nemocnici formou kapání do žíly a váš krevní tlak bude pravidelně sledován. 
• These medicines will be given to you in hospital as a drip into a vein, and your blood pressure will be regularly monitored.
Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 20. prosince 2013 přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU. 
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 20 December 2013.
Konstatovala také, že léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané intravenózně jsou registrovány v jiných zemích EU, ale schválená použití se v jednotlivých zemích liší. 
It also noted that medicines containing nicardipine given intravenously had been authorised in other EU countries but that the authorised uses differed between countries.
• V rámci celé EU bylo provedeno přezkoumání léčivých přípravků obsahujících nikardipin podávaných do žíly a byla vydána doporučení týkající se zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků. 
• An EU-wide review of medicines containing nicardipine given into a vein has been carried out and recommendations have been given to ensure the safe and effective use of these medicines.
Nikardipin se také používal v některých zemích EU ke kontrolované hypotenzi během anestezie, ke kontrole hypertenze během chirurgického zákroku a k léčbě akutní závažné hypertenze s dekompenzací levé komory a plicním edémem. 
Nicardipine was also used in some EU countries for controlled hypotension during anaesthesia, for controlling hypertension during surgery and for treating acute severe hypertension with left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
− závažné preeklampsie, pokud nejsou jiná intravenózní antihypertenziva doporučena nebo jsou kontraindikována, 
− severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated;
Po zhodnocení dostupných důkazů týkajících se bezpečnosti a účinnosti intravenózního nikardipinu z publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravku na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že intravenózní léková forma nikardipinu představuje užitečnou léčbu vysokého krevního tlaku za specifických podmínek, které zahrnují odpovídající odborný zákrok a monitorování. 
Having assessed the available evidence on the safety and effectiveness of intravenous nicardipine from published studies and post-marketing data, the CHMP concluded that an intravenous formulation of nicardipine is a useful treatment for high blood pressure in specific settings and with appropriate specialist intervention and monitoring.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k léčbě akutního (náhlého) život ohrožujícího vysokého krevního tlaku a ke kontrole vysokého krevního tlaku po operaci. 
The Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these medicines should only be used to treat acute (sudden) lifethreatening high blood pressure and to control high blood pressure after an operation.
Následně agentura pro léčivé přípravky Spojeného království požádala výbor CHMP o provedení vyhodnocení poměru přínosů a rizik intravenózního nikardipinu a vydání stanoviska k tomu, zda by registrace těchto léčivých přípravků měla být v rámci celé EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena. 
The UK medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of intravenous nicardipine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations of these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Doporučené terapeutické indikace intravenózního nikardipinu jsou nyní tyto: 
The recommended therapeutic indications of intravenous nicardipine are now:
Podrobné informace o doporučených použitích intravenózního nikardipinu, včetně pokynů ohledně způsobu použití těchto léčivých přípravků, jsou uvedeny níže. 
Detailed information on the recommended uses of intravenous nicardipine, including instructions on how to use these medicines, can be found below.
Výbor CHMP také doporučil, aby tyto léčivé přípravky podával pouze odborník, a to formou kontinuální infuze (kapání) do žíly v nemocnici nebo na jednotce intenzivní péče. 
The CHMP also recommended that these medicines should only be given by continuous infusion (drip) into a vein by a specialist in a hospital or intensive care unit.
• Léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané do žíly by se měly používat k léčbě velmi závažného vysokého krevního tlaku nebo ke kontrole krevního tlaku po operaci. 
• Medicines containing nicardipine given into a vein should be used to treat very severe high blood pressure, or to control high blood pressure after an operation.
Použití intravenózních léčivých přípravků obsahujících nikardipin v dalších indikacích se již nedoporučuje. 
Use of intravenous nicardipine medicines in other indications is no longer recommended.
Přezkoumání intravenózního nikardipinu bylo zahájeno na popud regulační agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (MHRA) poté, co ve Spojeném království byla předložena žádost pro generický intravenózní léčivý přípravek obsahující nikardipin. 
The review of intravenous nicardipine was triggered by the UK medicines regulatory agency (MHRA), following submission in the UK of an application for a generic intravenous nicardipine medicine.
Nikardipin je „antihypertenzivum“, které snižuje krevní tlak tím, že umožňuje uvolnění krevních cév. 
Nicardipine is an ‘antihypertensive' medicine that reduces blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Přezkoumání intranvenózního nikardipinu v rámci celé EU vedlo k aktualizaci informací o předepisování těchto léčivých přípravků. 
The EU-wide review of intravenous nicardipine has resulted in updated prescribing information for these medicines.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 24. října 2013 přezkoumání přínosů a rizik intravenózních (do žíly podávaných) léčivých přípravků obsahujících nikardipin. 
On 24 October 2013, the European Medicines Agency completed a benefit-risk review of intravenous (given into a vein) nicardipine medicines.
Co se týče dávkování, nikardipin by se měl podávat formou kontinuální intravenózní infuze. 
Regarding the posology, nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion.
Vstup iontů vápníku do svalových buněk ve stěnách krevních cév způsobuje jejich kontrakci (stažení). 
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Omezením přísunu vápníku do buněk tedy nikardipin zabraňuje kontrakci stěn krevních cév a tím napomáhá snížení krevního tlaku. 
By reducing the flow of calcium into the cells, nicardipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Ve specifických populacích pacientů, včetně pacientů, kteří mají problémy s játry a ledvinami, a dětí, by se měl nikardipin používat obezřetně a v nižších dávkách. 
Nicardipine should be used with caution and at lower doses in specific patient populations, including patients with liver and kidney problems and children.
Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey 
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
• Pokud máte jakékoli otázky, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka. 
• If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků jsou vyšší než jejich rizika, za předpokladu, že budou přijata adekvátní opatření pro minimalizaci rizika alergických reakcí. 
The CHMP concluded that the benefits of these medicines are greater than their risks, provided that adequate measures are taken to minimise the risk of allergic reactions.
Přezkoumání intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno na žádost Francie dle článku 31 směrnice 2001/83/ES. 
The review of intravenous iron-containing medicines was initiated at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Výbor CHMP je navíc toho názoru, že současná praxe, kdy je pacientovi nejdříve podána malá testovací dávka, nepředstavuje spolehlivý způsob předpovědi pacientovy reakce na podání plné dávky. 
In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given.
Různé přípravky obsahující železo obsahují komplexy železa navázaného na jiné molekuly, např. molekuly cukru. 
The various iron preparations contain complexes of iron bound to other molecules such as sugar molecules.
Ve vzácných případech mohou tyto injekce způsobit alergické reakce, které mohou být závažné. 
In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious.
• Protože existují údaje naznačující, že alergické reakce se mohou vyskytnout i u pacientů, kteří nereagovali na testovací dávku, testovací dávku se již nedoporučuje používat. 
• As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
Výbor CHMP vzal také v úvahu, že alergické reakce během těhotenství představují obzvláštní riziko, protože mohou ohrozit jak matku, tak nenarozené dítě. 
The CHMP also considered that, during pregnancy, allergic reactions are of particular concern as they can put both the mother and unborn child at risk.
• Údaje o riziku přecitlivělosti pocházejí zejména ze spontánních hlášení z období po uvedení přípravku na trh a celkový počet hlášených život ohrožujících a fatálních událostí je nízký. 
• Data on the risk of hypersensitivity comes mainly from post-marketing spontaneous reports and the total number of life-threatening and fatal events reported is low.
Následně francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného posouzení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie. 
The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
• Jestliže se u vás vyskytují příznaky alergické reakce (např. pocit závratě, otok obličeje a obtížné dýchání), okamžitě informujte svého lékaře či zdravotní sestru. 
• If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno francouzskou agenturou pro léčivé přípravky, Národní agenturou pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), po vnitrostátním přezkoumání v roce 2010. 
The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravy dokončil dne 27. června 2013 přezkoumání týkající se léčivých přípravků obsahujících železo používaných k léčbě nedostatku železa a anémie (nízkého počtu červených krvinek) spojené s nízkou hladinou železa. 
On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
Výbor proto dospěl k závěru, že by měla být zavedena opatření pro zajištění časné detekce a účinné léčby alergických reakcí, které se mohou objevit. 
The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují rizika pro nenarozené dítě. 
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
Mezi komplexy účastnící se tohoto postupu patří železitá karboxymaltóza, dextran železitý, glukonát železitosodný, isomaltozid železitý a sacharóza železa, které jsou registrovány ve všech členských státech EU národními postupy. 
The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures.