natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Hefiya je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty. 
Hefiya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu se udržely u těch pacientů, u nichž se s podáváním adalimumabu každý druhý týden pokračovalo 52 týdnů. 
The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou. 
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c. 
Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. 
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, může Váš lékař předepsat úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40mg injekce v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. 
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg starting two weeks later.
Rakovina • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. 
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml. 
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml.
Kvalita života a tělesné funkce Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health 
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Dávka přípravku Hefiya u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta 
Hefiya dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Doporučená dávka přípravku Hefiya je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce. 
The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů. 
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
- Dalšími složkami jsou kyselina adipová, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, mannitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci. 
− The other ingredients are adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem. 
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Hefiya podávat s opatrností. 
Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Juvenilní idiopatická artritida (JIA) Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA) 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)
EU/1/18/1287/006 6 předplněných per (3 balení po 2) 
EU/1/18/1287/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
• oční zánět; 
• eye inflammation;
Léčba přípravkem Hefiya nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3). 
If active tuberculosis is diagnosed, Hefiya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Před podáním injekce si musíte přečíst tyto informace Během podání injekce uslyšíte 2 hlasitá kliknutí: 
Your injection You must read this before injecting
Přípravek Hefiya se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. 
Hefiya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Jedno předplněné pero obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku. 
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Indukční dávka 
Induction dose
Méně časté Infarkt myokardu1), arytmie, 
Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou. 
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
• neobvyklé hodnoty sodíku v krvi; 
• abnormal blood measurements for sodium;
„Likvidace použitých per” na konci tohoto návodu k použití. 
Disposing of used pens” at the end of this Instructions for Use.
Stříkačky se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních. 
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby (viz bod 5.1). 
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2. 
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce 
Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů 
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
• krev v moči; 
• blood in urine;
Hypertenze, záchvaty zrudnutí, hematomy 
Hypertension, flushing, haematoma
• axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy 
• axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
udržení odpovědi udržení remise udržení slizničního hojení klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1; klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; 
week 8 and 52 sustained response sustained remission sustained mucosal healing clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
• Pokud pero vyjmete z lednice 15 až 30 minut před podáním injekce přípravku Hefiya a necháte ho dosáhnout pokojové teploty, bude injekce příjemnější. 
• For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Hefiya to allow it to reach room temperature.
• nízké hodnoty fosforu v krvi; 
• low blood measurements for phosphate;
Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I 
Table 14 efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
odpověď Studie RA Ia** 
RA Study Ia**
ASAS 70 týden 2 týden 12 týden 24 
ASAS 70 week 2 week 12 week 24
tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, 
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 24. 
Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka). 
• lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Velmi časté Zvýšení jaterních enzymů 
Elevated liver enzymes
• polyartikulární juvenilní idiopatická artritida 
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Ve studii nr-axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index 
In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat předplněná injekci pomocí stříkačky. 
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní. 
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Injekční roztok. 
Solution for injection.
Popis vybraných nežádoucích účinků Reakce v místě injekčního vpichu 
Description of selected adverse reactions
Pokračování v léčbě má být pečlivě zváženo u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi. 
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Hefiya. 
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hefiya.
Přípravek Hefiya je dodáván jako stříkačka na jedno použití z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli a ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly a plastovým pístem. 
Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
• zvýšené pocení; 
• increased sweating;
Po použití přípravku Hefiya se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění. 
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hefiya.
ACR 70 
ACR 70 6 months
Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg Přípravek Hefiya 40 mg předplněná injekční stříkačka se nesmí používat u dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností do 40 kg, protože není možné podat dávku nižší než 40 mg. 
The Hefiya 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
ACR 20; 72 pacientů (63,2 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 41 pacientů (36 %) dosáhlo odpovědi ACR 70. 
Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses.
Obrázek H: vpíchněte jehlu 
Figure H: insert the needle
Pomocné látky: kyselina adipová, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, mannitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekce. 
Excipients: adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Obrázek I: ukončete podání injekce 
Figure I: complete your injection
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Hefiya nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost). 
Patients should be instructed to seek medical advice if signs / symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hefiya.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis
• selhání jater; 
• liver failure;
Ukončení podání injekce: 
Completing your injection:
(63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001). 
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab / methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p < 0.002 and 44.5 %, p < 0.001 respectively).
• vysoký počet bílých krvinek; 
• high blood measurements for white blood cells;
Očkovací látka 
Vaccinations
Přípravek Hefiya se podává subkutánní injekcí. 
Hefiya is administered by subcutaneous injection.
(injekce) Čirý až slabě opalescenční, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. 
(injection) Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg 
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
• plicní fibróza (zjizvení plic); 
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste předplněné pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, 
You should record the date when your prefilled pen is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Všichni pacienti dostávali při vstupu do studie dvoutýdenní standardizovanou dávku prednisonu 60 mg/den. 
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg / day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak 
After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Hefiya může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Hefiya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném peru 
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Obvyklý režim dávkování u Crohnovy choroby je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě 40mg injekce v jednom dni) následované dávkou 40 mg každý druhý týden začínající o dva týdny později. 
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu). 
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg / ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg / ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy 
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
• kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); 
• cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B. Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně. 
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti, dospívající a dospělí od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší 
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
EU/1/18/1287/003 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2) 13. 
EU/1/18/1287/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Inhibice zánětu 
Inhibition of inflammation
Je důležité, abyste • neotvíral(a) krabičku, dokud nebudete připraven(a) pero použít. 
• do not open the outer box until you are ready to use the pen.
Ve studiích s adalimumabem nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby. 
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Pokračování terapie déle než 16 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby na léčbu neodpovídají. 
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40mg injekce v jednom dni nebo dvě 40mg injekce v jednom dni a další dvě injekce den následující) následovanou dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce v jednom dni) o dva týdny později. 
If this dose does not work well enough, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
adalimumab 40 mg každý druhý týden N=109 
adalimumab 40 mg every other week N = 70
Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Hefiya. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your disease.
(±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, jednou týdně). 
For patients who dose-escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg / ml (40 / 20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg / ml (20 / 10 mg, weekly).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Pokud nebude tato dávka dostatečně účinná, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. 
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Odstranění krytu pera: • Kryt odstraňte ve chvíli, kdy jste připraven(a) pero použít. 
• Only remove the cap when you are ready to use the pen.
demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, 
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby. 
Discontinuation of Hefiya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
• neinfekční uveitida 
• non-infectious uveitis.
ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, 
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of
U pacientů léčených adalimumabem, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku. 
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.