natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii, do které bylo zařazeno 507 dospělých s metastazujícím karcinomem žaludku, přežívali pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 5,7 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo v průměru 3,6 měsíce. 
In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonsurf? 
What are the risks associated with Lonsurf?
Přípravek Lonsurf je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky). 
Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 800 pacientů, přežívali pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 7,1 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) přežívali v průměru 5,3 měsíce. 
In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lonsurf je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
Přehled pro přípravek Lonsurf a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Lonsurf and why it is authorised
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lonsurf, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Agentura usoudila, že přínosy přípravku Lonsurf spočívající v prodloužení přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu, jsou klinicky významné. 
The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
Jak přípravek Lonsurf působí? 
How does Lonsurf work?
Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu pozastavit. 
The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Přípravek Lonsurf obsahuje léčivé látky trifluridin a tipiracil. 
Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
Jak se přípravek Lonsurf používá? 
How is Lonsurf used?
Na základě čeho byl přípravek Lonsurf registrován v EU? 
Why is Lonsurf authorised in the EU?
Přípravek Lonsurf prodlužoval celkové přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu. 
Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
Datum první registrace: 19. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. února 2016 
Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
• jestliže máte horečku 
• if you have a fever
Obvykle postihuje jednu část těla a může trvat několik týdnů. 
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Co je PHN? 
What is PHN?
- Tato očkovací látka byla předepsána výhradně Vám. 
- This vaccine has been prescribed for you only.
North Carolina 27712 USA 
North Carolina 27712 U.S.A
• jestliže máte nebo jste měl(a) nějaké zdravotní potíže nebo jakoukoli alergii 
• if you have or have had any medical problems or any allergies
e. Další studie 
e. Other studies
Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním. 
Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Zdá se, že toto riziko příčinně souvisí s poklesem VZV-specifické imunity. 
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
286 subjektů dostalo dvě dávky a 9 subjektů dostalo pouze jednu dávku. 
286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu. 
This vaccine may contain traces of neomycin.
d. Zvláštní populace 
d. Special populations
Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Pokud máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte svého lékaře. 
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Může vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení. 
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Po zahojení puchýřů pásového oparu může bolest přetrvávat po celé měsíce nebo roky a může být intenzivní. 
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Pokyny pro rekonstituci určené pro zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace. 
Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Někdy, i po mnoha letech, se virus znovu aktivuje a vyvolává pásový opar. 
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
VZV-séronegativní dospělí 
VZV-seronegative adults
• Aktivní neléčená tuberkulóza. 
• Active untreated tuberculosis.
Očkovací látka se za žádných okolností nemá podávat intravaskulárně. 
The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Potřeba podání posilovací dávky není známa. 
The need for a booster dose is not known.
V současné době nejsou dostupné žádné údaje ohledně současného použití s jinými očkovacími látkami. 
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) u subjektů ve věku od 50 do 59 let: 
ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age:
Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá 
What ZOSTAVAX is and what it is used for
• jestliže máte krevní poruchu nebo typ rakoviny, které oslabují Váš imunitní systém 
• if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Obě očkovací látky musí být podány samostatnými injekcemi do různých částí těla. 
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Vyrobeno v lidských diploidních buňkách (MRC-5) 
Produced in human diploid (MRC-5) cells
Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) může dojít k alergickým reakcím. 
Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur.
Data z klinické studie (n = 368) prokázala, že současná chlazená forma má srovnatelný bezpečnostní profil se zmrazenou formou. 
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Alergie na neomycin se zpravidla projevuje jako kontaktní dermatitida. 
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Nicméně údaje shromážděné ve velké observační studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po současném podání těchto dvou očkovacích látek. 
However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C. 
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
Jedná se o teoretické riziko při očkování přípravkem Zostavax. 
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Méně často se může vyskytnout bakteriální kožní infekce, slabost, ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku. 
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Je důležité, aby byla pro každého pacienta použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla, aby se zamezilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou. 
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína; kód ATC: J07BK02 
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BK02
Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně u populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo příčinnou souvislost s podáním očkovací látky. 
As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky: 
The following side effects have been observed:
Není známo, zda se VZV vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether VZV is secreted in human milk.
V klinických studiích byla hodnocena celková bezpečnost u více než 57 000 dospělých osob očkovaných přípravkem Zostavax. 
In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
• jestliže máte aktivní neléčenou tuberkulózu 
• if you have active untreated tuberculosis
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
• jestliže jste těhotná (navíc je nutno zabránit otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz 
• if you are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see
Shingles Prevention Study (SPS) u subjektů ve věku 60 let a starších: 
Shingles Prevention Study (SPS) in Subjects 60 years of age and older:
Tradiční neklinické studie reprodukční toxicity jsou nedostatečné (viz bod 5.3). 
Traditional non-clinical studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Tradiční neklinické studie se neprováděly, ale neexistují žádné neklinické důvody k obavám z hlediska klinické bezpečnosti mimo údajů uvedených v ostatních bodech Souhrnu údajů o přípravku (SmPC). 
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Ve studii SPS bylo snížení rozvoje herpes zoster pozorováno téměř u všech dermatomů. 
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
Viz body 4.3 a 4.4. 
See sections 4.3 and 4.4.
Fertilita Přípravek Zostavax nebyl ve studiích fertility hodnocen. 
Fertility ZOSTAVAX has not been evaluated in fertility studies.
Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus v očkovací látce. 
Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
Počet případů PHN 
Number of PHN cases
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zostavax u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Celkem bylo pozorováno 48 889 potvrzených případů HZ a 3 316 potvrzených případů PHN (>90 dní trvající bolest spojená s herpes zoster). 
A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases (>90 days of zoster-associated pain) were observed.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých následných schválených aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Jehla se nasadí na konec stříkačky a otočí se o čtvrt otáčky (90), aby se zajistilo spojení. 
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90) to secure the connection.
Účinnost za dobu trvání studie‡ 
VE over study period‡
O současném podání přípravku Zostavax a pneumokokové polysacharidové očkovací látky si promluvte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem. 
For information about the administration of ZOSTAVAX and pneumococcal polysaccharide vaccine at the same time, talk to your doctor or health care provider.
Ženy v reprodukčním věku musí přijmout opatření nezbytná k zabránění otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování. 
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Ačkoliv je přípravek Zostavax indikován v jednodávkovém režimu (viz bod 4.2), byl použit režim dvoudávkový. 
Although, ZOSTAVAX is indicated as a single dose regimen (see section 4.2), a two-dose regimen was used.
Většina nahlášených případů vyrážky, které byly podle analýzy PCR pozitivní na výskyt VZV, byly spojeny s divokým typem VZV. 
Most of the reporting rashes that were VZV positive by PCR analysis were associated with wild-type VZV.
Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA 
MedDRA System Organ Class
Jemně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění. 
Gently agitate to dissolve completely.
Podobně jako všechny očkovací látky a léky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Imunitní odpovědi specifické vůči VZV po 1. a 2. dávce byly podobné (viz bod 4.3). 
The VZV-specific immune responses following Doses 1 and 2 were similar (see section 4.3).
V průběhu STPS byl příjemcům placeba nabídnut přípravek Zostavax v době, kdy jejich účast v STPS byla považována za ukončenou. 
During the course of the STPS, placebo recipients were offered ZOSTAVAX, at which time they were considered to have completed the STPS.
Viz též bod 3. 
See also section 3.
• Těhotenství. 
• Pregnancy.
V důsledku toho byly četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků odhadnuty podle nežádoucích účinků hlášených ve studiích SPS a ZEST (bez ohledu na souvislost s očkovací látkou uvedenou zkoušejícím lékařem). 
Consequently, the frequencies of these adverse reactions have been estimated based on the adverse events reported in SPS and ZEST (regardless of vaccine relationship assigned by the investigator).
Poté, co jste prodělal(a) plané neštovice, zůstává virus, který je vyvolal, v nervových buňkách Vašeho těla. 
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Subkutánní nebo intramuskulární podání. 
Subcutaneous or intramuscular use.
Nekrotizující retinitida (pacienti podstupující imunosupresivní léčbu) 
Necrotizing retinitis (patients on immunosuppressive therapy)
Po rekonstituci je nutno očkovací látku aplikovat okamžitě. 
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Přípravek Zostavax může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná očkovací látka proti chřipce. 
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Tato dlouhotrvající bolest nervového původu se nazývá postherpetická neuralgie nebo-li PHN. 
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s očkovací látkou. 
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí 
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C). 
Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Aplikujte očkovací látku. 
Inject the vaccine.
• jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění, 
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku (0,65 ml). 
Individuals should receive a single dose (0.65 mL).
Celkové bezpečnostní profily pro s.c. a i.m. cestu podání byly sice srovnatelné, ale nežádoucí účinky v místě aplikace injekce byly významně méně časté při i.m. podání (34 %) ve srovnání s s.c. podáním (64 %). 
The general safety profiles of the SC and IM routes were otherwise comparable, but injection-site adverse reactions were significantly less frequent in the IM group (34%) compared with the SC group (64%).
Pro opatření, která je nutno přijmout před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním, viz bod 6.6. 
For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product see section 6.6.
Většina z těchto lokálních a systémových nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu. 
Most of these local and systemic adverse reactions were reported as mild in intensity.
U subjektů, u kterých se rozvinul herpes zoster, přípravek Zostavax snížil riziko následného rozvinutí PHN. 
In subjects who developed zoster, ZOSTAVAX decreased the risk of subsequently developing PHN.
Výrobce: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko 
Manufacturer: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení na trh, většina nežádoucích účinků z klinických studií byla hlášena jako mírně intenzivní. 
*These adverse reactions have been observed in clinical trials and through post-marketing surveillance; most of those observed in clinical trials were reported as mild in intensity.
Podstudie LTPS nebyla kontrolovaná placebem, k určení účinnosti očkovací látky byla použita data dřívějších příjemců placeba. 
A concurrent placebo control was not available in the LTPS; data from prior placebo recipients were used to estimate vaccine efficacy.
V očkované skupině riziko rozvoje PHN po herpes zoster bylo 9 % (27/315), zatímco u placebové skupiny bylo 13 % (80/642). 
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9 % (27/315), while in the placebo group it was 13 % (80/642).
Tento účinek byl významnější ve skupině starších osob (ve věku ≥ 70 let), kde bylo riziko rozvoje PHN po herpes zoster sníženo na 10 % u očkované skupiny oproti 19 % u placebové skupiny. 
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs. 19% for the placebo group.
Imunitní odpovědi specifické vůči VZV byly obecně podobné u jedinců ve věku 50 až 59 let v porovnání s jedinci ve věku 60 let a staršími. 
VZV-specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
u subjektů ve věku 60 let a starších 
60 years of age and older
Viz body 4.8 a 5.1. 
See sections 4.8 and 5.1.
V průběžné analýze údajů z let 2007 až 2014 byl přípravek Zostavax podán 392 677 z 1 355 720 subjektů studie. 
In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
Rozpouštědlo pro ZOSTAVAX 
Solvent for ZOSTAVAX
Trvání ochrany po očkování bylo hodnoceno prostřednictvím dlouhodobého následného sledování v krátkodobé podstudii trvání (Short-term Persistence Substudy, STPS) a v dlouhodobé podstudii trvání (Long-term Persistence Substudy, LTPS). 
The persistence of protection following vaccination has been evaluated through longer-term follow-up in Short-term Persistence Substudy (STPS) and Long-term Persistence Substudy (LTPS) and supports the continued benefit of ZOSTAVAX throughout the follow-up periods studied.
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli pomocné látky uvedené v bodě 6) 
• if you are allergic (hypersensitive) to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6)
Účinnost očkovací látky (95% interval spolehlivosti) 
Vaccine efficacy (95% CI)
Kontaktní dermatitida v důsledku neomycinu v anamnéze však není kontraindikací pro aplikaci očkovací látky s živým virem. 
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Dále je třeba zabránit otěhotnění 1 měsíc po očkování (viz bod 4.6). 
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
V každém případě je nutno zabránit otěhotnění po dobu jednoho měsíce po očkování (viz bod 4.3). 
In any case, pregnancy should be avoided for one month following vaccination (see section 4.3).
Přípravek Zostavax se má aplikovat podkožně nebo do svalu, nejlépe do horní části paže. 
ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
Podání vyšších než doporučených dávek přípravku Zostavax bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučených dávkách přípravku Zostavax. 
Administration of a higher than recommended dose of ZOSTAVAX was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of ZOSTAVAX.
Podstudie STPS byla zahájena za účelem získání dalších informací o trvání účinnosti očkovací látky u subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax ve studii SPS. 
The STPS was initiated to accrue additional information on the persistence of vaccine efficacy for subjects who received ZOSTAVAX in SPS.
Subjekty se sníženou imunitou Očkovací látka nebyla studována u jedinců se sníženou imunitou. 
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
U všech jedinců infikovaných VZV, a to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje riziko rozvoje herpes zoster. 
Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Nicméně se předpokládá, že přípravek Zostavax nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
However, ZOSTAVAX is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Uchovávejte a převážejte chlazené. 
Store and transport refrigerated.
V podstudii LTPS bylo z 261 pacientů hlášeno 263 hodnotitelných případů herpes zoster (10,3/1 000 osobo-roků). 
In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
Přípravek Zostavax se používá k očkování jedinců ve věku 50 let nebo starších. 
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
Váš lékař rozhodne, jestli Vám bude přípravek Zostavax podán. 
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Účinnost vakcíny proti HZ byla hodnocena po dobu až 8 let po očkování. 
Vaccine effectiveness (VE) against HZ was evaluated for up to eight years postvaccination.
• jestliže jste infikován(a) virem HIV 
• if you have HIV infection
Přípravek Zostavax se aplikuje v jedné dávce. 
ZOSTAVAX is given as a single dose.