natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Roteas 60 mg: hypromelosa (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek, karnaubský vosk, žlutý oxid železitý (E172). 
Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
V průběhu celého období studie se v populaci ITT (analýza provedená na průkaz superiority) objevila hodnocená mozková příhoda nebo SEE u 296 subjektů ve skupině s edoxabanem v dávce 60 mg 
During the overall study period in the ITT population (analysis set to show superiority), adjudicated stroke or SEE occurred in 296 subjects in the edoxaban 60 mg group (1.57% per year), and 337 subjects in the warfarin group (1.80% per year).
(DVT a PE) (studie Hokusai-VTE) a fibrilací síní (studie ENGAGE AF-TIMI 48) zahrnující obě indikace. 
Table 3 provides the list of adverse reactions from the two pivotal Phase 3 studies in patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study) and AF (ENGAGE AF-TIMI 48 study) combined for both indications.
Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas). 
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10x1 TABLETA) PRO 15 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
(Vyplní lékař) Přípravek Roteas byl předepsán v dávce: mg jednou denně 
Roteas has been prescribed at a once-daily dose of:
JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10 x 1 TABLETA) PRO 30 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
Roteas 60 mg potahované tablety jsou žluté tablety kulatého tvaru (průměr 10,5 mm) s vyraženým označením „DSC L60“ na jedné straně. 
Roteas 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentních DVT a PE (VTE) 
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 30 mg (z důvodu jednoho nebo více z následujících klinických faktorů: středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (CrCL 15-50 ml/min), nízká tělesná hmotnost nebo použití s některými inhibitory P 
For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Roteas dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Potahovaná tableta 30 mg: růžové potahované tablety kulatého tvaru (průměr 8,5 mm) s vyraženým označením „DSC L30“. 
30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
Jak se přípravek Roteas užívá 
How to take Roteas
Jedna 30mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 30 mg (jako edoxabani tosilas). 
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
První mozková příhoda/SEEa n 
First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Edoxaban v dávce 30 mg jednou denně byl použit u subjektů s jedním nebo více následujícími klinickými faktory: středně závažná porucha funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min); tělesná hmotnost 
Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
10-14 hodin. 
The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Roteas 30 mg potahované tablety jsou růžové tablety kulatého tvaru (průměr 8,5 mm) s vyraženým označením „DSC L30“ na jedné straně. 
Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
BLISTR SE 14 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 60 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Roteas 15 mg potahované tablety edoxabanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Jedna 60mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 60 mg (jako edoxabani tosilas). 
Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
BLISTR SE 14 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 30 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
BLISTR S 10 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 15 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
Nitrokloubní krvácení 
Intraocular haemorrhage
Změnou z perorálních antikoagulancií jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu) na přípravek Roteas 
Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
- Pokud Váš lékař předepsal léky známé jako inhibitory P-gp: cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol, je doporučená dávka jedna tableta o síle 30 mg jednou denně. 
Concomitant use of Roteas with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors In patients concomitantly taking Roteas and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 4.5).
VTE, závažné krvácení nebo úmrtnost z jakýchkoli příčin; mITT populace, celkové období studie), HR (95% CI) 1,00 (0,85; 1,18). 
In the Hokusai-VTE study the Net Clinical Outcome (Recurrent VTE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) HR (95% CI) was 1.00 (0.85, 1.18) when edoxaban was compared to warfarin.
Změnou z přípravku Roteas na parenterální antikoagulancia (např. heparin) 
Changing from Roteas to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) Stop taking Roteas and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
V klinických studiích fáze 3 (obě indikace, NVAF i VTE) byla pacientům s tělesnou hmotnosti ≤ 60 kg snížena dávka edoxabanu na 50 % 
NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
• Krvácení z pochvy 
• Bleeding from the vagina
• Krvácení do kloubů 
• Bleeding in joints
Roteas 60 mg potahované tablety edoxabanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
≥ 30 až ≤ 50 1302 63 > 50 až ≤ 70 2093 85 > 70 až ≤ 90 1661 45 > 90 až ≤ 110 927 27 > 110 až ≤ 130 497 14 
≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
≥ 30 až ≤ 50 1302 16 > 50 až ≤ 70 2093 19 > 70 až ≤ 90 1661 17 > 90 až ≤ 110 927 5 > 110 až ≤ 130 497 2 
≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
BLISTR S 10 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 60 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
- jestliže užíváte jiné léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, 
(e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, or recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
≥ 30 až ≤ 50 1302 9 > 50 až ≤ 70 2093 8 > 70 až ≤ 90 1661 10 > 90 až ≤ 110 927 2 > 110 až ≤ 130 497 1 
≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
Při souběžném použití amiodaronu, chinidinu nebo verapamilu není nutné žádné snížení dávky (viz bod 4.5). 
No dose reduction is required for concomitant use of amiodarone, quinidine or verapamil (see section
Roteas 30 mg potahované tablety edoxabanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
• Kopřivka 
• Headache
Změnou z parenterálních antikoagulancií (např. heparinu) na přípravek Roteas 
Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Roteas Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Roteas at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Orální krvácení / krvácení z faryngu 
Oral/Pharyngeal haemorrhage
Kojení 
Edoxaban
BLISTR S 10 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 30 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Ukončete podávání přípravku Roteas a v době, kdy měla být podána další dávka přípravku Roteas, začněte podávat parenterální antikoagulancium. 
Discontinue Roteas and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Pokud v současnosti užíváte přípravek Roteas v dávce 30 mg (ve snížené dávce): Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Roteas na jednu tabletu o síle 15 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). 
Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Roteas a v době, kdy měla být podána další dávka přípravku Roteas, podejte parenterální antikoagulancium a antagonistu vitaminu K. Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR ≥ 2,0, má se podávání parenterálního antikoagulancia ukončit a pokračovat v podávání antagonisty vitaminu K. 
Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued.
Cévní poruchy Jiné krvácení 
• Other types of bleeding
Poruchy jater a žlučových cest 
Vascular disorders Other haemorrhage
Z 
mg
Makroskopická hematurie / krvácení z močové trubice 
Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Při NVAF a VTE je doporučená dávka 30 mg edoxabanu jednou denně u pacientů s jedním nebo více následujícími klinickými faktory: • Středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCL) 15-50 ml/min) 
For NVAF and VTE the recommended dose is 30 mg edoxaban once daily in patients with one or more of the following clinical factors:
Přestaňte užívat předchozí léky (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) a v době, kdy byste měl(a) užít další dávku, začněte užívat přípravek Roteas. 
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Vaginální krvácení1 
Reproductive system and breast disorders Vaginal haemorrhage1
přípravkem Roteas a zda máte být sledován(a). 
Your doctor will decide, if you should be treated with Roteas and if you should be kept under observation.
Roteas 30 mg: Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon, hyprolosa, 
Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Doporučené dávkování pro pacienty s jedním nebo více následujícími klinickými faktory: Porucha funkce ledvin Středně závažná nebo závažná (CrCL 15-50 ml/min) 
• Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 15 - 50 mL/min)
Ukončete podávání přípravku Roteas a v době, kdy měla být podána další dávka přípravku Roteas, začněte podávat jiné antikoagulancium než antagonistu vitaminu K. 
Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Roteas at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
Antikoagulancia, antiagregancia, NSAID a SSRI/SNRI 
Renal and urinary disorders Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Roteas 15 mg potahované tablety Roteas 30 mg potahované tablety Roteas 60 mg potahované tablety 
Roteas 30 mg film-coated tablets
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.4 a 
In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Berlin-Chemie AG 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ICH s fatálními následky 
ICH fatal
Edoxaban se metabolizuje hydrolýzou 
Upper GI haemorrhage
U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují během fyzické námahy. 
In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ivabradine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lékař rovněž zváží ukončení léčby v případě, že přípravek má jen omezený účinek na zmírnění příznaků nebo snížení srdeční frekvence. 
Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Výbor doporučil, aby přípravek Ivabradine Accord byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ivabradine Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Přípravek Ivabradine Accord je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ivabradine Accord používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Jelikož přípravek Ivabradine Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Procoralan, pro přípravek Ivabradine Accord je proto není nutné opakovat. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ivabradine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Procoralan. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Přípravek Ivabradine Accord se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) a normálním srdečním rytmem, jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu. 
Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory, nebo u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory. 
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ivabradine Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ivabradine Accord ivabradinum 
Ivabradine Accord ivabradine
Znamená to, že přípravek Ivabradine Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Procoralan. 
This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Tento přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem a srdeční frekvencí nejméně 70 tepů za minutu. 
The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradine Accord snižuje zátěž srdce a tím zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky. 
By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Při zablokování tohoto proudu dojde ke snížení srdeční frekvence, čímž se sníží i výkon, kterého musí srdce dosáhnout, a srdce tak potřebuje méně okysličené krve. 
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Používá se u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory (jiný typ léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory kontrolováno. 
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Přípravek Ivabradine Accord je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce, které je způsobeno ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval). 
Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivabradine Accord? 
What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Pokud je srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena. 
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Přípravek Ivabradine Accord tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo zabraňuje jejich výskytu. 
Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Co je Ivabradine Accord a k čemu se používá? 
What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Další informace o přípravku Ivabradine Accord 
Other information about Ivabradine Accord
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Ivabradine Accord. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Příznaky anginy pectoris jsou způsobeny tím, že srdeční sval není zásobován dostatečným množstvím okysličené krve. 
The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Procoralan přínosy přípravku Ivabradine Accord převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Léčivá látka v přípravku Ivabradine Accord, ivabradin, blokuje „If proud“ v sinusovém uzlu, což je přirozený „kardiostimulátor“ regulující srdeční frekvenci. 
The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ivabradine Accord je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. 
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradine Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Ivabradine Accord obsahuje léčivou látku ivabradin. 
Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Jak přípravek Ivabradine Accord působí? 
How does Ivabradine Accord work?
Jak byl přípravek Ivabradine Accord zkoumán? 
How has Ivabradine Accord been studied?
Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Accord schválen? 
Why is Ivabradine Accord approved?
Jak se přípravek Ivabradine Accord používá? 
How is Ivabradine Accord used?
Toto potvrzuje, že systém je aktivován (D). 
This indicates that the system is activated (D).
• Došlo také k odchylkám od konečného protokolu a plánu statistické analýzy. 
• There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Systém Bio-Set: 
Bio-Set System:
Opakujte po 12 až 24 hodinách. 
Repeat every 12 to 24 hours.
Velmi vzácné/není známo 
Rare / not known
>“, výše uvedená frekvence pro pacienty PUP by neměla být implementována. 
>), the above frequency for PUPs should not be implemented.
• Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce. 
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
(před- a pooperační) 
(pre- and postoperative)
Význam pro klinickou praxi v EU (a tedy pro přípravky podléhající tomuto postupu) je proto pochybný. 
The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře. 
Please consult your doctor immediately.
• zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr, 
• whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Pokud zpozorujete jakýkoli z následujících symptomů během aplikace injekce/infúze: 
If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Pro infuzi musí být přípravek připravován v aseptických podmínkách. 
For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Tyto faktory ztěžují kontrolu takových studií i interpretaci výsledků. 
These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
20024 Garbagnate Milanese (MI) Itálie 
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
• krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku. 
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Tato možnost musí být zkontrolována zkušeným lékařem. 
This must be checked by an experienced doctor.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) • dysgeusie (zvláštní chuť) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Odborníci zdůraznili, že by měla být podporována spolupráce mezi akademickým světem, průmyslem i regulačními orgány s cílem shromáždit sjednocené údaje prostřednictvím registrů. 
The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Skupina odborníků byla toho názoru, že byly zohledněny významné dostupné zdroje údajů. 
The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Roztok musí být připravován na čistém a suchém povrchu. 
The solution must be prepared on a clean and dry surface.
EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ……….. Nepoužívejte po tomto datu. 
EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.