natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna injekční lahvička přípravku LIFMIOR 25 mg obsahuje etanerceptum 25 mg. 
Each vial of LIFMIOR 25 mg contains 25 mg of etanercept.
• Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je svírání na prsou, sípání, závrať nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku LIFMIOR a kontaktujte ihned lékaře. 
• Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Během čekání na dosažení pokojové teploty NESNÍMEJTE kryt z jehly. 
Do NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
Jestliže máte lupénku, nesmíte podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, zarudlých nebo šupinatých částí kůže. 
If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin.
Na místo vpichu můžete přitlačit asi na 10 vteřin vatový tampon. 
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Po dobu, než předplněné pero dosáhne pokojové teploty, se nemá snímat kryt jehly. 
The needle cover should not be removed while allowing the prefilled pen to reach room temperature.
Krabička obsahuje 2, 4 nebo 12 předplněných per LIFMIOR se 2, 4 nebo 12 alkoholovými tampony. 
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Výběr místa pro injekci 
g. Choosing an injection site
Pacienti, kteří byli léčeni, dostali převážně lokální léčbu, například kortikosteroidy, nebo perorálně antihistaminika. 
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Protože TNF ovlivňuje protizánětlivý proces a moduluje buněčnou imunitní odpověď, je možné, že antagonisté TNF včetně přípravku LIFMIOR, ovlivní přirozenou ochranu proti infekcím a malignitám. 
The possibility exists for TNF-antagonists, including LIFMIOR, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - (25 mg předplněná injekční stříkačka) - EU/1/16/1165/005 - 007 
CARTON TEXT - (25 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/005-007
Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro Vás nebo dítě nejpohodlnější. 
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závrať nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku LIFMIOR a ihned vyhledejte lékaře. 
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez kousků, vloček nebo mechanických částic. 
The solution should be clear and colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps, flakes, or particles.
Některé očkovací látky nemají být podávány v době léčby přípravkem LIFMIOR, např. ústy podávaná vakcíny proti dětské obrně. 
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using LIFMIOR.
Jestliže se u pacienta rozvíjí závažná infekce, musí být přípravek LIFMIOR vysazen. 
Administration of LIFMIOR should be discontinued if a patient develops a serious infection.
V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním komparátorem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů léčených buď samotným přípravkem LIFMIOR (2x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7,5 - 20 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací LIFMIOR a methotrexát. 
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with LIFMIOR alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of LIFMIOR and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Jedna předplněná injekční stříkačka LIFMIOR obsahuje etanerceptum 25 mg. 
Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
25 mg 2xtýdn 
25 mg BIW
LIFMIOR byl podáván subkutánně v dávkách 10 nebo 25 mg 2 týdně po dobu až 24 měsíců. 
10 mg or 25 mg LIFMIOR were administered SC twice a week for up to 24 months.
Všichni pacienti léčení přípravkem LIFMIOR a rodiče/pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci u pacienta (např. přetrvávání horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení, bledost). 
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on LIFMIOR, they should seek immediate medical advice.
138 pacientům byla podávána dávka 25 mg přípravku LIFMIOR (na základě studií pro stanovení dávky u pacientů s revmatoidní artritidou) nebo placeba subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců. 
Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
V klinických studiích zahrnujících 240 pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem LIFMIOR přibližně 2 roky byly hlášeny celkem 2 malignity. 
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 LIFMIOR-treated psoriatic arthritis patients.
LIFMIOR 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro pediatrické použití 
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku LIFMIOR 
h. Preparing the injection site and injecting the LIFMIOR solution
Jedno předplněné pero LIFMIOR obsahuje etanerceptum 50 mg. 
Each pre-filled pen of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - (50 mg předplněná injekční stříkačka) - EU/1/16/1165/008 - 010 
CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/008-010
Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce přípravku LIFMIOR alkoholovým tamponem. 
Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with the alcohol swab, using a circular motion.
Jestliže dítě pocítí příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závrať nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku LIFMIOR a ihned vyhledejte lékaře. 
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Porucha funkce ledvin a jater Nevyžaduje se úprava dávek. 
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required.
Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem LIFMIOR. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with LIFMIOR.
Vzniklý roztok by měl být čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez hrudek, vloček nebo částic. 
The solution should be clear, colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps or flakes or particles.
Po dobu, než předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty, se nemá snímat kryt jehly. 
The needle cover should not be removed while allowing the prefilled syringe to reach room temperature.
Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži. 
These signs may include weight loss, fever, swelling (with or without pain), persistent cough, presence of lumps or growths on the skin
Návod, jak přípravek LIFMIOR uchovávat, viz bod 5. 
See section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Podrobný návod k injekci přípravku LIFMIOR je k dispozici v bodu 7 „Návod k přípravě a podání injekce přípravku LIFMIOR“. 
Detailed instructions on how to inject LIFMIOR are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR”.
50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Přípravek LIFMIOR se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok (roztok pro injekce). 
LIFMIOR is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless to pale yellow or pale brown, solution for injection (solution for injection).
• Plané neštovice: Upozorněte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku LIFMIOR. 
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using LIFMIOR.
LIFMIOR 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro pediatrické použití etanerceptum 
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
LIFMIOR 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro pediatrické použití Etanerceptum 
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
25 mg injekční roztok v předplněné stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25 mg. 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 50 mg. 
25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
• Choroby krve: Jestliže se u dítěte objeví jakékoli známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. 
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
• Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. 
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Jedna předplněná injekční stříkačka LIFMIOR obsahuje etanerceptum 50 mg. 
Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Klinická odpověď byla podobná jak u pacientů léčených při zahájení dalšími léčivy, tak u těch, kteří žádnou další terapii nedostávali. 
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Měl by být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu. 
It should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly obdobné, co do typu a frekvence, jako u dospělých pacientů. 
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Příprava před injekcí c. 
a. Introduction b. Setting up for an injection c.
Methotrexate Enbrel 
Renal impairment
Podrobný návod k přípravě a injekci přípravku LIFMIOR je k dispozici v bodu 7 „Návod k přípravě a podání injekce přípravku LIFMIOR“. 
Detailed instructions on how to prepare and inject LIFMIOR are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR”.
• Nepoužívejte stříkačku, která již měla ulomenou perforaci, začněte znovu s jiným dávkovacím balením. 
• Do not use the syringe if this perforation is already broken.
• Plané neštovice: Upozorněte lékaře, jestliže dítě bylo v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku LIFMIOR. 
• Chickenpox: Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using LIFMIOR.
• Balení s dávkou má obsahovat níže vyjmenované části (jestliže je nemá, nepoužijte ho a poraďte se s lékárníkem). 
(If not, don't use the dose tray and consult your pharmacist).
Lékaři mají být opatrní při používání přípravku LIFMIOR u pacientů s městnavým srdečním selháním. 
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who have congestive heart failure (CHF).
Doporučená dávka je 25 mg přípravku LIFMIOR podaných 2 x týdně, nebo 50 mg podaných jednou týdně. 
The recommended dose is 25 mg LIFMIOR administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Jedna injekční lahvička obsahuje etanerceptum 10 mg. 
Each vial contains 10 mg of etanercept.
V postmarketingovém období se vyskytla hlášení o různých nádorových onemocněních (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) (viz bod 4.8). 
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Imunosuprese 
Immunosuppression
LIFMIOR 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Jedna lahvička obsahuje etanerceptum 25 mg. 
Each vial contains 25 mg of etanercept.
Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže. 
6 When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - (25 mg předplněná injekční stříkačka) - EU/1/16/1165/005 - 007 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - (25 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/005
Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁVÁNÍ INJEKCÍ PŘÍPRAVKU LIFMIOR“. 
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of LIFMIOR”.
Párové porovnání p-hodnot: * = p < 0,05 k porovnání LIFMIOR vs. methotrexát, † = p < 0,05 k porovnání LIFMIOR + methotrexát vs. methotrexát a  = p < 0,05 k porovnání LIFMIOR + methotrexát vs. LIFMIOR. 
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs. methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
50 mg/1ml 
50 mg QW
LIFMIOR 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanerceptum 
LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Roztok má být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu. 
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein.
Jestliže si nejste jist(a) vzhledem roztoku, požádejte lékárníka o spolupráci. 
If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Úplný návod na přípravu a podání rozpuštěného přípravku LIFMIOR je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „Návod k přípravě a podání injekce přípravku LIFMIOR“. 
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted LIFMIOR vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of LIFMIOR."
Podle výsledků celé řady studií in vitro a in vivo je přípravek LIFMIOR považován za negenotoxický. 
LIFMIOR was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
• Jakmile je celá jehla uvnitř, pusťte kůži, kterou jste drželi.Volnou rukou stabilizujte injekční stříkačku přidržením její dolní části. 
• When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
Pokud by s krytkou jehly mohla přijít do styku osoba se známou nebo možnou přecitlivělostí (alergií) na latex, informujte před podáním přípravku LIFMIOR lékaře. 
Contact your doctor before using LIFMIOR if the needle cover will be handled by, or LIFMIOR will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Doporučená dávka je 25 mg přípravku LIFMIOR podaná 2x týdně nebo 50 mg podaná jednou týdně. 
The recommended dose of LIFMIOR is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Při zahájení a ve 12. a 104. týdnu se provedlo zobrazení sakroiliakálního kloubu a páteře pomocí MR ke zhodnocení zánětu. 
MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
LIFMIOR 50 mg injekční roztok v předplněném peru Etanerceptum 
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Likvidace zbylého odpadu a. 
Disposing of supplies a. Introduction
Léčivou látkou je etanerceptum. 
The active ingredient in LIFMIOR is etanercept.
Jedna lahvička přípravku LIFMIOR obsahuje etanerceptum 25 mg. 
Each vial of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Léčivou látkou je etanerceptum. 
50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Roztok by měl být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu. 
The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Doba použitelnosti 
METHOD OF ADMINISTRATION
Eroze 
Elderly
Párové porovnání p-hodnot: * = p < 0,05 k porovnání LIFMIOR vs. methotrexát, † = p < 0,05 k porovnání LIFMIOR + methotrexát vs. methotrexát a  = p < 0,05 k porovnání LIFMIOR + methotrexát vs. 
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
TEXT NA ŠTÍTKU INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - (pro pediatrické použití) - EU/1/16/1165/001 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL - (For paediatric use) - EU/1/16/1165/001 1.
V otevřené studii dlouhodobého podávání přípravku LIFMIOR bez přerušení byla pozorována přetrvávající odpověď po dobu až 10 let. 
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received LIFMIOR without interruption.
LIFMIOR 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok etanerceptum 
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
2 tampony napuštěné alkoholem 
2 Alcohol swabs
LIFMIOR 50 mg injekční roztok v předplněném peru 
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Sepse nebo riziko sepse. 
Sepsis or risk of sepsis.
• Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly hlášeny případy tuberkulózy. 
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with LIFMIOR, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting LIFMIOR.
Dávkování 
Doses of
Párové porovnání p-hodnot: † = p < 0,05 k porovnání LIFMIOR + methotrexát vs. methotrexát a  = p < 0,05 k porovnání LIFMIOR + methotrexát vs. LIFMIOR. 
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
Úplný návod na přípravu a podání rekonstituované injekční lahvičky přípravku LIFMIOR je k dispozici v příbalové informaci bod 7 „Návod k přípravě a podávání injekcí přípravku LIFMIOR“. 
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted LIFMIOR vial are given in the package leaflet, section 7, “INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF LIFMIOR”.
LIFMIOR 25 mg prášek pro injekční roztok etanerceptum 
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Pokud si nejste jist(a), poradťe se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Check with your doctor if or pharmacist you are not sure.
Souhrn výsledků ukazuje následující tabulka: 
Results are summarised in the table below.
50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka z bezbarvého skla (typ I) s jehlou z nerezové oceli, kryt jehly z pryže a táhlo z plastu. 
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal, and flip-off plastic cap. LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Dětští pacienti s ložiskovou psoriázou 
Paediatric patients with plaque psoriasis
Jedno předplněné injekční pero obsahuje etanerceptum 50 mg. 
Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Párové porovnání p-hodnot: † = p < 0,05 k porovnání LIFMIOR + methotrexát vs. methotrexát a  = p < 0,05 k porovnání LIFMIOR + methotrexát vs. LIFMIOR 
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
Nesnažte se podat dávku léku, pokud si nejste jist/a, že rozumíte instrukci a umíte si injekci připravit a podat. 
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
12 měsíců 
Month 12
12 (3 x 4) předplněných per (multibalení) 
1.0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
1 předplněné pero 
Pack size
Lahev (HDPE) 
Pack size bottle (HDPE)
Co je X a k čemu se používá 
What X is and what it is used for
Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a proto se nedoporučuje. 
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
“Srdeční selhání 
“Heart failure
“Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: 
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
"pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: 
• “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Studie byla předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. 
The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
I. Souhrn údajů o přípravku 
I. Summary of Product Characteristics
Valsartan může být podáván s další léčbou srdečního selhání. 
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Příloha II Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace 
Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti 
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Opatrnosti je třeba dbát při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním. 
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
(inhibitory ACE a MRA jsou léky používané k léčbě srdečního selhání)." 
(ACE-inhibitors and MRAs are medicines used to treat heart failure).”
Tyto léky se používají k léčbě srdečního selhání (viz "Další léčivé přípravky a <přípravek> X")." 
These medicines are for the treatment of heart failure (see “Other medicines and X”).”
Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use