natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide/Formoterol Teva platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Budesonide/Formoterol Teva se ale podává pomocí jiného inhalátoru. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva se používá také ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu. 
Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Obě léčivé látky v přípravku Budesonide/Formoterol Teva jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky. 
The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Budesonide/Formoterol Teva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku. 
For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Budesonide/Formoterol Teva budesonidum/formoterolum 
Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Budesonide/Formoterol Teva převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
Přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Budesonide/Formoterol Teva je Symbicort Turbohaler. 
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Další informace o léčbě přípravkem Budesonide/Formoterol Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Budesonide/Formoterol Teva 
Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Výbor doporučil, aby přípravku Budesonide/Formoterol Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
Budesonide/Formoterol Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol. 
Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva lze podávat při pravidelné léčbě astmatu. 
Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva? 
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Co je Budesonide/Formoterol Teva a k čemu se používá? 
What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva je „hybridní léčivý přípravek“. 
Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem. 
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva působí? 
How does Budesonide/Formoterol Teva work?
Jak se přípravek Budesonide/Formoterol Teva používá? 
How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Na základě čeho byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva schválen? 
Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
{(Smyšlený) název} nemá být používán během kojení. 
{(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Bod 5.1 • "Terpenické deriváty mohou snižovat epileptogenní práh." 
Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
• "V případě potřeby má být aplikována symptomatická léčba ve specializovaném oddělení." 
• “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje při použití {Léčivá látka} u těhotných žen. 
There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
• "Protože tento produkt je hořlavý, nechoďte do blízkosti ohně." 
• “As this product is inflammable, do not go near a flame.”
Bod 4.2 • {(Smyšlený) název} je kontraindikovaný u dětí ve věku do 30 měsíců (viz bod 4.3). 
Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
PŘÍLOHA III DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bod 4.3 - "Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na pomocné látky přípravku" - "Děti ve věku do 30 měsíců" - "Děti s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí" - "Nedávno prodělaná anorektální léze" 
Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
Informace o vylučování {Léčivá látka} do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné. 
There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
• "Tento přípravek obsahuje terpenické deriváty, které mohou v nadměrné dávce způsobit neurologické poruchy, jako jsou křeče u kojenců a malých dětí." 
• “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
• "Opakované a prodloužené používání způsobit pálení konečníku." 
Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
• "Nepodávejte vyšší než doporučenou dávku vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků a poruch souvisejících s předávkováním (viz bod 4.9)." 
• “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
Podávání {(smyšlený) název} se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. 
{(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
• "V případě náhodného požití nebo chybného podání u novorozenců a malých dětí existuje riziko neurologických poruch." 
• “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
• "V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (vzhledem k jejich lipofilním vlastnostem nejsou rychlost metabolismu a eliminace známy) ve tkáních a mozku, zvláště neuropsychologickým poruchám; a riziku pálení konečníku." 
• “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
Bod 15 • "Nepoužívejte u dětí ve věku do 30 měsíců". 
• “Do not use in children less than 30 months”
• “Nepoužívejte současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní).” 
• “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
- V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) v těle, včetně mozku, zvláště neuropsychologických poruch; a riziku pálení konečníku. 
- Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
Bod 1 • Vyjmutí dávkování u dětí ve věku do 30 měsíců. 
• Removal of posology related to children less than 30 months.
U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do označení na obalu náležitě začlenit následující znění: 
The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
- Nepoužívejte {(Smyšlený) název} současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní)." 
“Use with other medicines - Do not use {(Invented) Name} while also taking other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol,
U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do příbalových informací náležitě začlenit následující znění: 
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci 
Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci 
Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
• těhotné ženy, 
• women who are pregnant;
Společnost bude rovněž shromažďovat informace o tom, zda se léčivý přípravek používá mimo jeho schválenou indikaci. 
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
• ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepodniknou veškeré nezbytné kroky k zajištění toho, aby nebyly těhotné před zahájením léčby a aby neotěhotněly v průběhu léčby ani v krátké době po jejím ukončení, 
• women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
To může pomoci zpomalit progresi (zhoršování) mnohočetného myelomu. 
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Lékař také musí rozumět rizikům thalidomidu a tomu, jak je třeba monitorovat jeho používání. 
The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
• pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření. 
• patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Přípravek Thalidomide Celgene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. dubna 2008. 
Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
Přípravek Thalidomide Celgene lze používat maximálně dvanáct léčebných cyklů, přičemž každý cyklus trvá šest týdnů. 
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting 6 weeks.
V případě pacientů starších 75 let činí doporučená počáteční dávka 100 mg (2 tobolky). 
In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thalidomide Celgene užívaného společně s melfalanem a prednisonem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, což je další typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček v krvi), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel), třes, závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), dysestezie (snížená citlivost), ospalost, zácpa a periferní edém (otok, obvykle nohou). 
The most common side effects with Thalidomide Celgene used together with melphalan and prednisone (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), sleepiness, constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky) denně užívané najednou ve stejnou dobu, pokud možno před spaním. 
The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Poskytnuty budou také karty pacientů, aby bylo zajištěno, že každý pacient přijme veškerá potřebná bezpečnostní opatření. 
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures are taken by each patient.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že pokud budou zavedena velmi přísná opatření k zamezení působení thalidomidu na nenarozené děti, přínosy přípravku Thalidomide Celgene převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
obranného systému těla) k napadání nádorových buněk. 
(the body's natural defences) to attack the cancer cells.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Thalidomide Celgene průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
Dříve známý pod názvem Thalidomide Pharmion. 
Previously known as Thalidomide Pharmion.
V počáteční fázi hodnocení přípravku však společnost žádost o registraci této indikace stáhla. 
However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
V rámci tohoto programu budou poskytnuty edukační balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, v nichž budou podrobně popsány kroky, které je třeba učinit v zájmu bezpečného používání léčivého přípravku. 
It will provide educational kits for healthcare workers and brochures for patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thalidomide Celgene? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou dle potřeby poskytnuty edukační materiály a karty pacientů. 
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Používá se u pacientů ve věku od 65 let a rovněž u pacientů mladších, pokud nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii. 
It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Krabičky s tobolkami přípravku Thalidomide Celgene budou obsahovat upozornění, že thalidomid je škodlivý pro nenarozené děti. 
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Thalidomide Celgene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Thalidomide Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Studie zahrnovala pacienty starší 65 let i pacienty mladší, kteří nemohli podstoupit vysokodávkovou chemoterapii. 
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Přípravek Thalidomide Celgene je dostupný ve formě tobolek (50 mg). 
Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
Pacienti léčení melfalanem a prednisonem žili od zahájení studie v průměru 33,2 měsíce, zatímco pacienti, jejichž léčba zahrnovala také přípravek Thalidomide Celgene, 51,6 měsíce. 
Patients receiving melphalan and prednisone lived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Společnost, která přípravek Thalidomide Celgene dodává na trh, zavede ve všech členských státech program prevence početí. 
The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Porovnávala účinek melfalanu a prednisonu podávaných s přípravkem Thalidomide Celgene, nebo bez něj. 
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene.
U většiny pacientů užívajících thalidomid se vyskytnou nežádoucí účinky. 
Most patients taking thalidomide get side effects.
Další informace k přípravku Thalidomide Celgene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion. 
ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Přípravek Thalidomide Celgene musí být předepisován a vydáván v souladu se speciálním programem, který byl zaveden, aby účinkům přípravku nebyly vystaveny nenarozené děti. 
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Přípravek Thalidomide Celgene se nikdy nesmí podávat těmto skupinám pacientů: 
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
Společnost předložila také výsledky studie zaměřené na kombinaci přípravku Thalidomide Celgene a dexamethasonu jako „indukční“ léčby mnohočetného myelomu určené k použití před nasazením vysokodávkové chemoterapie. 
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Další informace o přípravku Thalidomide Celgene 
Other information about Thalidomide Celgene
Více informací o používání přípravku Thalidomide Celgene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Thalidomide Celgene byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Thalidomide Celgene, thalidomid, působí tak, že zamezuje vzniku nádorových buněk a stimuluje některé speciální buňky imunitního systému (přirozeného 
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
Přípravek Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně), a to v kombinaci s protinádorovými léčivy melfalan a prednison u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem. 
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Co je přípravek Thalidomide Celgene a k čemu se používá? 
What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Bylo prokázáno, že přípravek Thalidomide Celgene, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, prodlužuje život pacientů s mnohočetným myelomem. 
Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.