natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Cyltezo uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Cyltezo předepisovat, přístup k níže uvedenému souboru edukačních materiálů: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
Pacienty hlášené výsledky související se zrakovými funkcemi byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci skóre NEI VFQ-25. 
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
ASAS 20 
ASAS 20 ASAS 5/6
Jak přípravek Cyltezo vypadá a co obsahuje toto balení 
What Cyltezo looks like and contents of the pack
Je-li vyžadována rychlejší odpověď na léčbu s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití indukční dávky vyšší, lze 
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Před injekcí není nutné vzduchovou bublinu 
The air bubble does not need to be removed prior to injection.
• Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Cyltezo náchylnější k infekcím. 
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
Na každé straně pera je okénko, ve kterém můžete vidět roztok přípravku Cyltezo uvnitř injekční stříkačky. 
There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
• Po řádném nácviku si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně. 
• After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Pacienti zůstali na stabilních dávkách NSAID a/nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo při maximu 10 mg/den). 
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Na čistý, rovný povrch si připravte potřebný materiál: a. 
Gather supplies onto clean, flat surface: a.
Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 zachováno u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří ve studii zůstali. 
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Obdobné tendence (ne všechny statisticky významné) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS II u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující 
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Účinnost adalimumabu v léčbě dospívajících pacientů s HS je predikována na základě prokázané účinnosti a vztahu expozice-odpověď u dospělých pacientů s HS a pravděpodobnosti, že průběh onemocnění, patofyziologie a účinky léku budou značně podobné jako u dospělých se stejnými úrovněmi expozice. 
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší než průměrné riziko vzniku lymfomu (rakoviny postihující mízní systém) a leukemie (rakoviny postihující krev a kostní dřeň). 
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Je-li nutné podat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující adalimumab, jež takovou možnost nabízejí. 
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami 
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Přípravek Cyltezo pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. 
Cyltezo can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
• oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním); 
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to
Nelze učinit žádná doporučení pro 
No dose recommendations can be made.
Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. 
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through
40 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem - Není relevantní. 
40 mg every other week in combination with methotrexate - Not applicable.
Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo 
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu OL LI fáze studie, je znázorněna v tabulce 11. 
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Některé z těchto infekcí měly fatální následky. 
Some of those had a fatal outcome.
Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Cyltezo. 
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Cyltezo.
Co je přípravek Cyltezo a k čemu se používá Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na imunitní (obranný) 
What Cyltezo is and what it is used for Cyltezo contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence)
Pokud jste přípravek Cyltezo používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. 
If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Antagonisté TNF, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat obranyschopnost organismu 
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
- Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Cyltezo a během léčby tímto lékem. 
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů. 
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult
Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi do týdne 4, profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12. 
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
• Jemně stiskněte kůži kolem očištěného místa podání injekce a pevně ji přidržte. 
• Gently squeeze skin around cleaned injection site and hold firmly.
Léčba přípravkem Cyltezo má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Cyltezo indikován. 
Cyltezo treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cyltezo is indicated.
• otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí; 
• a bump or open sore that doesn't heal;
Reakce v místě injekce (včetně erytému v místě injekce) 
Injection site reaction (including injection site erythema)
Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA< 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)). 
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %). 
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu. 
This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k tvorbě protilátek, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu a MTX ve srovnání s monoterapií adalimumabem. 
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
MTX = methotrexát p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX 
p = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
• Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhání a jste léčen(a) přípravkem Cyltezo, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. 
• If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ve studii RA III se u většiny subjektů, kteří dosáhli zlepšení tělesných funkcí a pokračovali v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) otevřené fáze studie. 
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Tabulka 9: Průměrné radiografické změny po 12 měsících ve studii RA III 
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
• Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Cyltezo. 
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Cyltezo treatment.
Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly ve studii s adalimumabem prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a pro rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců. 
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé projeví v dětství. 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Reakce v místě injekce obecně nevyžadovaly 
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činila četnost všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby. 
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Adalimumab měl numericky lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný rozdíl průměrů zaznamenán u všeobecného vidění, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II u všeobecného vidění a duševního zdraví. 
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Terapii přípravkem Cyltezo lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami. 
Treatment with Cyltezo can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B. 
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is
Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoliv antagonisty TNF u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví. 
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedených nežádoucích účinků, které byly pozorovány při používání adalimumabu. 
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with
• Použité pero přípravku Cyltezo nepoužívejte opakovaně. 
• Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
• Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které 
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of
19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie ve výchozí antibiotické léčbě. 
19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Jakmile je vyjmuto z chladničky a ponecháno při pokojové teplotě, pero musí být použito do 14 dní nebo zlikvidováno, a to i v situaci, kdy je vráceno zpět do chladničky. 
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Pacienti léčení přípravkem Cyltezo mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami. 
Patients on Cyltezo may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Přípravek Cyltezo může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. 
Cyltezo may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
U pacientů léčených adalimumabem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve 
Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with
Přípravek Cyltezo se obvykle používá s methotrexátem. 
Usually, Cyltezo is used with methotrexate.
V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21). 
At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozděleni do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX. 
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
Léčba přípravkem Cyltezo nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty. 
Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v dermatologickém indexu kvality života (DLQI, Dermatology Life Quality Index). 
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
• Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
• If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG, u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšení fyzických funkcí. 
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
• Držte injekční stříkačku asi v úhlu 45 stupňů k místu podání injekce, pak zaveďte jehlu do kůže 
• Hold syringe at about a 45 degree angle to injection site, then insert needle into skin with a quick,
Léčba přípravkem Cyltezo může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek. 
Treatment with Cyltezo may result in the formation of autoimmune antibodies.
Assessments of SpondyloArthritis International Society, stanovení stupně AS Výchozí stav je definován jako výchozí stav v otevřené fázi studie, kdy mají pacienti aktivní onemocnění. 
Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
• Sdělte svému lékaři, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky (ohraničený výskyt v dané oblasti) vyskytují plísňové infekce jako je histoplazmóza, kokcidióza nebo 
• Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis,
Vztah expozice-odpověď mezi koncentrací adalimumabu a účinností u pediatrických pacientů se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou byl stanoven pro PASI 75 a PGA čistý nebo minimální, v uvedeném pořadí. 
Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod., distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny. 
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
• Vytáhněte pero v přímém směru z kůže. 
• Lift pen straight up from skin.
Toto vyšetření má, v souladu s místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsii. 
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per
Pacienti léčení přípravkem Cyltezo musí být vybaveni informační kartičkou pacienta. 
Patients treated with Cyltezo should be given the patient alert card.
Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich drolení, zesílení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. 
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jenž má zkušenosti 
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy, 
Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
• nervové poruchy (jako zánět optického nervu v oku a Guillain-Barré syndrom, onemocnění, které může způsobit svalovou slabost, neobvyklé pocity, brnění v pažích a horní části těla); 
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• Každé předplněné pero použijte pouze k podání jedné injekce. 
• Only use each pre-filled pen for one injection.
* Hodnota p pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 
* p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Pokud nemáte veškerý materiál uvedený výše, obraťte se před dalším postupem na svého lékárníka. 
If you do not have all the supplies listed above, contact your pharmacist before proceeding.
• Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované (místní) infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Cyltezo na svého lékaře. 
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Cyltezo.
Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování 
If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
• Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Cyltezo, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Cyltezo neužívaly. 
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not
Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0,25-10 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce. 
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
V týdnu 16 významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhl PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté“ nebo „téměř čisté“ pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [p = 0,014]). 
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6 % versus 4.3 %, respectively [p = 0.014]).
Z 68 pacientů ve skupině zařazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby. 
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9 %) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je 
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.