natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, , např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let. 
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let. 
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter .
Inkontinence moči, retence moči Opožděný začátek močení11 
Urinary incontinence, urinary retention urinary hesitation11
Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10 
High Gamma Glutamyltransferase 10 High uric acid 10
- Jedna tableta přípravku Olazax disperzi obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. 
What Olazax Disperzi contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, or 20 mg olanzapine
Při zahájení léčby inhibitorem CYP1A2 je třeba zvážit snížení dávek olanzapinu. 
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLAZAX DISPERZI užívat 
What you need to know before you take Olazax Disperzi
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté. 
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že približně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity. 
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, , např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně. 
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně. 
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter .
Vznik nebo exacerbace diabetu příležitostně spojené s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)11 
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) 11
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM BLISTERS
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1-M5), 1 adrenergní a histaminové H1 receptory. 
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4) 
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a poruchmi chování souvisejícími s demencí z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. 
Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST). 
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases , alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Fertilita 
Bradycardia
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO OLAZAX DISPERZI 7,5 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 7,5 mg olanzapinu SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 7,5 mg olanzapinum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté. 
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Méně často a byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). 
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Akatizie6 
Dizziness Akathisia 6
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/592/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/004
Jak se přípravek OLAZAX DISPERZI užívá 
How to take Olazax Disperzi
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO OLAZAX DISPERZI 20 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 20 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 20 mg olanzapinu SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olazax disperzi 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets 17.
Navzdory tomu nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň. 
no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Pankreatitida 
Hypothermia
Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zvětšení 
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomasti a/breast enlargement in males
15Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často. 
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech také obsahuje 0,46 mg aspartamu 
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets
Současné užívání přípravku Olazax disperzi s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost. 
Only take other medicines while you are on Olazax Disperzi if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax Disperzi is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Denní dávka přípravku Olazax disperzi se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olazax disperzi, pokud tak lékař nerozhodne. 
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax Disperzi unless your doctor tells you to.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech také obsahuje 0,69 mg aspartamu. 
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i dospělých. 
Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘B' na jedné straně. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side.
Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘C' na jedné straně. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Opožděný začátek močení11 
Tardive dyskinesia11
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO OLAZAX DISPERZI 10 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 10 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg olanzapinu SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL' na jedné straně a ‘E' na straně druhé. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olazax disperzi 20 mg tablety dispergovatelné v ústech 
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets 17.
Olazax disperzi 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg olanzapinum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 20 mg tablety dispergovatelné v ústech. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO OLAZAX DISPERZI 15 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 15 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 15 mg olanzapinu SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
7 Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, 
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 15 mg olanzapinum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
intervalu (viz bod 4.4) náhlá smrt (viz bod 
tachycardia/fibrillat ion sudden death (see section 4.4)11
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech také obsahuje 0,23 mg aspartamu. 
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olazax disperzi 15 mg tablety dispergovatelné v ústech 
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets 17.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a < 0,1) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení. 
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%)) when olanzapine is stopped abruptly.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech také obsahuje 0,35 mg aspartamu. 
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg olanzapinum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy10 Vysoká hladina kreatinfosfokinázy11 Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10 Vysoká hladina kyseliny močové10 
High Gamma Glutamyltransferase 10 High Uric Acid 10
úzkost, nevolnost a zvracení. 
sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum 
Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Rabdomyolýza11 
Rhabdomyolysis11
Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL' na jedné straně a ‘F' na straně druhé. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 10 mg tablety dispergovatelné v ústech. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets
Olazax disperzi 15 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum 
Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech 
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets 17.
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olazax disperzi 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets 17.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Glenmark Pharmaceuticals s.r.o 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Glykosurie 
Dysarthria
Olazax disperzi 20 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Jak přípravek OLAZAX DISPERZI uchovávat 
How to store Olazax Disperzi
Galaktorea u žen Gynekomastie/zvětšení prsou u mužů 
Gynaecomastia/breast enlargement in males
Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze 1 Zvýšené hladiny cholesterolu2,3 
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Amenorea 
Oedema
Před užitím přípravku Olazax disperzi se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor or pharmacist before you take Olazax Disperzi.
Olazax disperzi 10 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL' na jedné straně a ‘D' na straně druhé. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l). 
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high
10 mg/ml injekční roztok psi a kočky intravenózní a subkutánní lahvička (sklo) 20 ml 
Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml
Způsob podání Balení 
Solution for injection
Síla 
Not applicable
U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření. 
However, no special considerations are needed in these populations.
• Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu. 
• Tilt your head back and look up at the ceiling.
Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326). 
The difference was not statistically significant (p=0.326).
Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce. 
Both generalised and localised infections can occur.
Účinky na imunitní systém 
Effects on the immune system
Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců. 
Response to treatment should be reassessed at least every 6 months.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015 
Date of first authorisation: 19 March 2015
Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku. 
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Není zapotřebí žádná úprava dávek. 
No dose adjustment is required.
• Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky u druhého oka. 
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle. 
If a dose is missed, treatment should be continued on the next day as normal.
Jakoukoliv nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat. 
Any unused emulsion should be discarded immediately.
Bylo zařazeno 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo). 
67 patients were enrolled (37.9% of the 177 patients having ended Sansika).
Jedna jednodávková nádobka dostačuje na léčbu obou očí. 
Each single-dose container is sufficient to treat both eyes.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IKERVIS, pokračujte následující plánovanou dávkou. 
If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
• Několikrát mrkněte, aby přípravek pokryl vaše oko. 
• Blink a few times so that the medicine covers your eye.
Po 24měsíčním období nezaznamenalo 61,3 % z 62 pacientů zahrnutých do populace primární účinnosti relaps na základě skóre CFS. 
After the 24-month period, 61.3% of 62 patients included in the primary efficacy population did not experience a relapse based on CFS scores.
• Po použití přípravku IKERVIS zatlačte prstem do koutku oka v blízkosti nosu a zavřete víčko na 2 minuty (obrázek 3). 
• After using IKERVIS, press a finger into the corner of your eye by the nose and close gently the eyelids for 2 minutes (picture 3).
Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena (23,3 %) do doby obnovení léčby (45,1 %). 
The median global VAS score increased from the time treatment was first stopped (23.3%) to the time treatment was restarted (45.1%).
Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena. 
Elderly patients The elderly population has been studied in clinical studies.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH,POKUD JE TO VHODNÉ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Mléčně bílá emulze. 
Milky white emulsion.
Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu. 
If a drop misses your eye, try again.
Jestliže dojde k předávkování přípravkem IKERVIS, léčba má být symptomatická a podpůrná. 
If overdose with IKERVIS occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oftalmologický léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě. 
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a četnosti při použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci. 
If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou. 
Careful monitoring of patients with severe keratitis is recommended.
Tato studie byla navržena ke sledování dlouhodobé účinnosti a míry relapsu u pacientů, kteří předtím dostávali přípravek IKERVIS. 
This study was designed to monitor the long-term efficacy and relapse rates in patients who have previously received IKERVIS.
V obou studiích měla Sjörgrenův syndrom průměrně jedna třetina pacientů; pokud jde o celkovou populaci, bylo v této podskupině pacientů pozorováno statistické zlepšení CFS ve prospěch přípravku 
In both studies one third of the patients in average had Sjögren's syndrome; as for the overall population, a statistically significant improvement in CFS in favour of IKERVIS was observed in this subgroup of patients.
Pacienti s kontaktními čočkami nebyli studováni. 
Patients wearing contact lenses have not been studied.
Mohou se také zhoršit již dříve existující infekce (viz bod 4.3). 
Pre-existing infections may also be aggravated (see section 4.3).
Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí. 
The most common side effects are in and around the eyes.
Oční kapky IKERVIS je nutno používat nejméně za 15 minut po použití jakýchkoliv jiných očních kapek. 
IKERVIS eye drops should be used at least 15 minutes after any other eye drops are used.
Pacienty je nutné upozornit, aby používali nasolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce. 
Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption.
Kontaktní čočky mohou dále poškodit průhlednou přední část oka (rohovka). 
Contact lenses can further damage the transparent front part of the eye (cornea).