natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vectormune ND. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vectormune ND.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vectormune ND platné v celé Evropské unii dne 8. září 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vectormune ND on 8 September 2015.
Tato vakcína chrání před určitým typem viru Markovy choroby, který může způsobit viditelnou infekci. 
The vaccine protects against a type of Marek disease virus that can cause visible infection.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vectormune ND převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vectormune ND's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vectormune ND používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vectormune ND.
Jelikož se vakcína skladuje v kapalném dusíku, je důležité, aby veškerou manipulaci prováděl řádně vyškolený personál v dobře větraných prostorách a aby byla při přípravě vakcíny přijata příslušná opatření. 
As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done by appropriately trained personnel in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku. 
For further information see the summary of product characteristics.
Newcastleská choroba je virová infekce kuřat, která způsobuje ztížené nadechování a kašel, neurologické příznaky (svěšení křídel, zkroucení hlavy a krku, motání a paralýzu (ochrnutí)), otok tkání kolem očí a na krku, nazelenalý vodnatý průjem a snížení produkce vajec. 
ND is a viral infection of chickens which causes gasping and coughing, nervous signs (drooping wings, twisting of the head and neck, circling and paralysis), swelling of the tissues around the eyes and neck, greenish watery diarrhoea and reduced egg production.
Vectormune ND je veterinární vakcína používaná k ochraně kuřat před Newcastelskou chorobou (ND) a Markovou chorobou (MD). 
Vectormune ND is a veterinary vaccine used to protect chickens against Newcastle disease (ND) and Marek's disease (MD).
Co je Vectormune ND a k čemu se používá? 
What is Vectormune ND and what is it used for?
Kuřata se nakazí v raném věku vdechnutím keratinizované vrstvy kůže (drobných kousků kůže) obsahující virus, která zůstává infekční i několik měsíců po odloupnutí z těla. 
Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
Jakmile je přípravek Vectormune ND podán kuřatům nebo do vajec, jejich imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky. 
When Vectormune ND is given to chickens or eggs, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
V případě Newcastelské choroby začíná ochrana ve věku 3 týdnů a přetrvává do věku 9 týdnů pro brojlery (kuřata na maso) a do věku 18 týdnů pro nosnice kura domácího (kuřata pro produkci vajec). 
For ND protection starts at 3 weeks of age and lasts until 9 weeks of age for broilers (chickens bred for meat) and 18 weeks of age for layers (chickens bred for egg production).
Vakcínu lze podávat jednodenním kuřatům ve formě jedné podkožní injekce nebo vakcinovat přímo 18denní vejce obsahující embrya (nevylíhnuté zárodky kuřat). 
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18-day-old eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Další informace o přípravku Vectormune ND 
Other information about Vectormune ND
Jaké přínosy přípravku Vectormune ND byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Vectormune ND have been shown in studies?
V den 21 bylo v laboratoří 22 jednodenních nosnic kura domácího vakcinovaných přípravkem Vectormune ND z této studie vystaveno kmenu Newcastelské choroby a nevykazovalo klinické příznaky po dobu až 2 týdnů od jejich vystavení, zatímco všech 12 nevakcinovaných ptáků využitých pro srovnání uhynulo. 
Twenty-two Vectormune ND vaccinated day-old layer chickens from this study were challenged at day 21 in the laboratory with ND strain and had no clinical signs for up to 2 weeks after challenge while all of 12 unvaccinated birds used for comparison died.
Jelikož se nevyskytla přirozená nákaza Newcastelskou chorobou ani Markovou chorobou, kuřata byla infikována (vystavena infekci) v laboratoři. 
Since no natural outbreaks of ND and MD occurred the chickens were challenged (exposed to infection) in the laboratory.
U Markovy choroby ochrana začíná v jednom týdnu věku a trvá po rizikové období infekce Markovou chorobou. 
For MD protection starts at one week of age and lasts for the risk period of infection with MD.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vectormune ND byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vectormune ND, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Jelikož přípravek Vectormune ND je živá vakcína, vylučují vakcinovaní ptáci vakcinační kmen a ten se může šířit na krůty. 
Since Vectormune ND is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Léčivou látkou v přípravku Vectormune ND je krůtí herpes virus (rHVT/ND), který u kuřat nezpůsobuje onemocnění a byl upraven tak, že zároveň produkuje jeden z proteinů kmene viru Newcastelské choroby (lentogenní kmen D-26). 
The active substance in Vectormune ND is a turkey herpesvirus (rHVT/ND) that does not cause disease in chickens and has been modified so that it also produces one of the proteins of a strain of Newcastle disease virus (D-26 lentogenic strain).
Ochranná lhůta pro maso a vejce kuřat léčených přípravkem Vectormune ND je „0 dnů“, což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu. 
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Vectormune ND is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Modifikovaný krůtí herpes virus v přípravku Vectormune ND je blízce příbuzný herpes viru Markovy choroby a bude rovněž vytvářet fúzní protein, který tvoří část vnějšího obalu viru Newcastelské choroby. 
The modified turkey herpesvirus in Vectormune ND is closely related to MD herpesvirus and will also produce the fusion protein which forms part of the outer coat of ND virus.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vectormune ND, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Vectormune ND, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectormune ND? 
What are the risks associated with Vectormune ND?
Za účelem posouzení účinků vakcíny byly provedeny dvě terénní studie, do nichž bylo zahrnuto přibližně 120 000 brojlerových kuřat. 
Two field studies were conducted in around 120,000 broiler chickens to evaluate the effects of the vaccine.
Markova choroba je herpesvirová infekce kuřat, která může způsobit ochrnutí křídel a nohou a nádory různých orgánů. 
MD is a herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Přípravek Vectormune ND je dostupný ve formě suspenze a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Vectormune ND is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Ptáci infikovaní virem Markovy choroby se mohou stát celoživotními přenašeči a šiřiteli viru. 
Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
Vakcína (živá rekombinantní) proti Newcastelské chorobě a Markově chorobě 
Newcastle disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Ve třetí terénní studii bylo přípravkem Vectormune ND vakcinováno přibližně 10 000 jednodenních nosnic kura domácího a podobný počet byl vakcinován vakcínou pouze proti Newcastelské chorobě. 
In a third field study around 10,000 one-day-old layer chickens were vaccinated with Vectormune ND and a similar number with a vaccine against ND alone.
Jak přípravek Vectormune ND působí? 
How does Vectormune ND work?
Další informace o léčbě přípravkem Vectormune ND naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Vectormune ND, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ze vzorků odebraných u obou skupin ve dnech 35, 66, 102 a při ukončení v den 118 nebyly odhaleny žádné známky nákazy virem Newcastelské choroby a virem Markovy choroby. 
No signs of MDV or NDV outbreaks were detected from samples taken from both groups at days 35, 66, 102 and completion at day 118.
V druhé terénní studii byla přípravkem Vectormune ND vakcinována skupina 18denních vajec obsahujících embrya a skupina jednodenních kuřat. 
In the second field study, a group of 18-day-old eggs containing embryos and a group of one-day-old chicks were vaccinated with Vectormune ND.
U přípravku Vectormune ND nejsou známy žádné nežádoucí účinky. 
There are no known side effects with Vectormune ND.
Na základě čeho byl přípravek Vectormune ND schválen? 
Why is Vectormune ND approved?
V první terénní studii byla přípravkem Vectormune ND vakcinována skupina 18denních vajec obsahujících embrya a skupina jednodenních kuřat. 
In the first field study a group of 18-day-old eggs containing embryos and a group of one-day-old chicks were vaccinated with Vectormune ND.
Jak se přípravek Vectormune ND používá? 
How is Vectormune ND used?
V případě vystavení čtyřtýdenních kuřat ze skupiny vakcinovaných jednodenních kuřat viru ND poskytl přípravek Vectormune ND ochranu 95 % kuřat. 
Four-week-old chickens from the group of one-day-old vaccinated chicks were challenged with ND virus and Vectormune ND provided protection in 95% of the chickens compared with 0-10% in the non-vaccinated group.
V případě vystavení pětitýdenních kuřat z vakcinovaných vajec viru ND bylo chráněno 91 % vakcinovaných kuřat. 
Five-week-old chickens from the vaccinated eggs were challenged with ND virus and 91% of vaccinated chickens were protected compared with no protection in the unvaccinated group.
V případě vystavení pětitýdenních kuřat ze skupiny vakcinovaných jednodenních kuřat viru ND bylo chráněno 81 % vakcinovaných kuřat. 
Five-week-old chickens from the vaccinated one-day-old chicks were challenged with ND virus and 81% of vaccinated chickens were protected compared with no protection in the unvaccinated group.
V případě vystavení čtyřtýdenních kuřat z vakcinovaných vajec viru ND bylo chráněno 86 % kuřat. 
Four-week-old chickens from vaccinated eggs were challenged with ND virus and 86% of the chickens were protected compared with 0-10% in the unvaccinated group.
V případě vystavení devítidenních brojlerů ze skupiny vakcinovaných jednodenních kuřat viru MD poskytl přípravek Vectormune ND ochranu 90 % kuřat. 
Nine-dayold broilers from the chicks vaccinated at one-day-old were challenged with MD virus and Vectormune ND provided protection to 90% of the chickens compared with 9-12% in the unvaccinated group.
V případě vystavení devítidenních brojlerů ze skupiny vakcinovaných jednodenních kuřat viru MD bylo chráněno 82 % kuřat. 
Nineday-old broilers from the group of chicks vaccinated at one-day-old were challenged with MD virus and 82% of the chickens were protected compared with 12% in the unvaccinated group.
V případě vystavení devítidenních brojlerů z vakcinovaných vajec viru MD bylo chráněno 85 % kuřat. 
Nine-day-old broilers from vaccinated eggs were challenged with MD virus and 85% of the chickens were protected compared with 9% in the unvaccinated group.
To napomáhá ochraně kuřat před Newcastelskou chorobou a Markovou chorobou. 
This will help protect the chickens against ND and MD.
V případě vystavení devítidenních kuřat z vakcinovaných vajec viru MD bylo chráněno 88 % kuřat. 
Nine-day-old chickens from vaccinated eggs were challenged with MD virus and 88% of the chickens were protected compared with 9-12% in the unvaccinated group.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 26.-29. listopadu 2018 
Adopted at the 26-29 November 2018 PRAC
Informujte svého lékaře zvláště, pokud: 
Especially tell your doctor:
1 viz bod 4.4 
1 see section 4.4
Přípravek <název přípravku> možná bude muset být vysazen. 
<Product name> may need to be discontinued.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, okamžitě o tom informujte svého lékaře. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit. 
Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Léčba přípravkem <název přípravku> u Vás možná bude muset během těhotenství pokračovat, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě. 
Your treatment with <medicinal product> may need to be continued during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Thiamazol (synonymum: methimazol) 
Thiamazole (synonym: methimazole)
U těhotných žen je třeba vhodným způsobem léčit hypertyreózu, aby se předešlo závažným komplikacím u matky a plodu. 
Hyperthyroidism in pregnant women should be adequately treated to prevent serious maternal and foetal complications.
Frekvence „není známo“: Raynaudův fenomén 
Frequency ‘not known': Raynaud's phenomenon
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victoza používat Zvláště byste měl(a) svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, jestli používáte léky obsahující některou z následujících léčivých látek: 
What you need to know before you use Victoza In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
Perindopril - Raynaudův fenomén (EPITT č. 19248) 
Perindopril - Raynaud's phenomenon (EPITT no 19248)
V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek X vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement). 
If Fournier's gangrene is suspected, X should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Thiamazol přechází přes lidskou placentu. 
Thiamazole is able to cross the human placenta.
Nežádoucí účinky Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „vzácné“: lichenoidní reakce 
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Lichenoid reactions
Ženy ve fertilním věku musejí během léčby používat účinná antikoncepční opatření. 
Women of childbearing potential have to use effective contraceptive measures during treatment.
Pokud můžete otěhotnět, používejte od zahájení léčby a po celou dobu léčby spolehlivou antikoncepci. 
If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Karbimazol přechází přes lidskou placentu. 
Carbimazole is able to cross the human placenta.
Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)1 Frekvence: „není známo“ 
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s Gangrene)1 Frequency: not known
Ženy ve fertilním věku musejí během léčby používat účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.4). 
Women of childbearing potential have to use effective contraceptive measures during treatment (see section 4.4).
Přípravek <název přípravku> může vyvolat poškození nenarozeného dítěte. 
<Medicinal product> can cause harm to an unborn baby.
Další léčivé přípravky a přípravek Trulicity 
Other medicines and Trulicity
Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. 
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
U pacientů s onemocněním diabetes mellitus se nesmí Saxenda používat jako náhrada za inzulin. 
In patients with diabetes mellitus Saxenda must not be used as a substitute for insulin.
Karbimazol; thiamazol - nové informace o známém riziku vrozených vad nebo onemocnění novorozence, pokud dojde k expozici během těhotenství (EPITT č. 19238) 
Carbimazole; thiamazole - New information on the known risk of birth defects and neonatal disorders in case of exposure during pregnancy (EPITT no 19238)
Další léčivé přípravky a přípravek Bydureon 
Other medicines and Bydureon
Užívání karbimazolu u těhotných žen musí vycházet z posouzení individuálního poměru přínosů a rizik. 
The use of carbimazole in pregnant women must be based on the individual benefit/risk assessment.
Frekvence „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit): změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén). 
Frequency not known (cannot be estimated from available data): Discoloration, numbness and pain in fingers or toes (Raynaud's phenomenon).
Frekvence „není známo“: akutní pankreatitida 
Frequency ‘not known': Acute pancreatitis
V případě akutní pankreatitidy je třeba thiamazol okamžitě vysadit. 
In case of acute pancreatitis, thiamazole should be discontinued immediately.
Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích) s frekvencí „vzácné“ 
Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes) with frequency ‘rare'
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Opakovaná expozice může vést k recidivě akutní pankreatitidy s rychlejším rozvojem. 
Re-exposure may result in recurrence of acute pancreatitis, with decreased time to onset.
Karbimazol 
Carbimazole
Užívání thiamazolu u těhotných žen musí vycházet z posouzení individuálního poměru přínosů a rizik. 
The use of thiamazole in pregnant women must be based on the individual benefit/risk assessment.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště pokud: 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly:
Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem. 
Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
V případě akutní pankreatitidy je třeba karbimazol okamžitě vysadit. 
In case of acute pancreatitis, carbimazole should be discontinued immediately.
Hlášené vývojové vady zahrnují aplasia cutis congenita, kraniofaciální malformace (choanální atrezie, dysmorfismus obličeje), exomfalos, atrezii jícnu, vadu ductus omphaloentericus a defekt komorového septa. 
Reported malformations include aplasia cutis congenita, craniofacial malformations (choanal atresia; facial dysmorphism), exomphalos, oesophageal atresia, omphalo-mesenteric duct anomaly, and ventricular septal defect.
Na základě zkušeností z epidemiologických studií u lidí a ze spontánních hlášení existuje podezření, že thiamazol při podávání v těhotenství, zejména v prvním trimestru těhotenství a ve vysokých dávkách, způsobuje vrozené vývojové vady. 
Based on human experience from epidemiological studies and spontaneous reporting, thiamazole is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy, particularly in the first trimester of pregnancy and at high doses.
Upozornění a opatření …Pokud se u Vás objeví horečka nebo bolest břicha, což mohou být známky zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy), sdělte to ihned svému lékaři. 
Warnings and precautions …Tell your doctor straight away if you develop fever or abdominal pain, which may be signs of inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
Při zahájení podávání přípravku Saxenda zvažte snížení dávky souběžně podávaného inzulinu nebo sekretagog inzulinu (např. derivátu sulfonylurey), aby se snížilo riziko hypoglykemie. 
When initiating Saxenda, consider reducing the dose of concomitantly administered insulin or insulin secretagogues (such as sulfonylureas) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Ženy ve fertilním věku a těhotenství 
Women of childbearing potential and pregnancy
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X používat 
What you need to know before you take X
Certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximablichenoidní kožní reakce (EPITT č. 19128) 
Certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximabLichenoid skin reactions (EPITT no 19128)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) …zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) …inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
Karbimazol; thiamazol - pankreatitida (EPITT č. 19274) 
Carbimazole; thiamazole - Pancreatitis (EPITT no 19274)
Dulaglutid; exenatid; liraglutid - diabetická ketoacidóza (EPITT č. 19237) 
Dulaglutide; exenatide; liraglutide - Diabetic ketoacidosis (EPITT no 19237)
Na základě zkušeností z epidemiologických studií u lidí a ze spontánních hlášení existuje podezření, že karbimazol při podávání v těhotenství, zejména v prvním trimestru těhotenství a ve vysokých dávkách, může způsobit vrozené vývojové vady. 
Based on human experience from epidemiological studies and spontaneous reporting, carbimazole is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy, particularly in the first trimester of pregnancy and at high doses.
Nicméně jestliže užíváte také derivát sulfonylmočoviny nebo inzulin, lékař Vás může požádat o kontrolu hladiny cukru v krvi, pro úpravu dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu. 
However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Při zahájení léčby přípravkem Victoza v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem však může být selfmonitoring glukózy v krvi nezbytný k nastavení dávky sulfonylurey nebo inzulinu. 
However, when initiating treatment with Victoza in combination with a sulfonylurea or insulin, blood glucose selfmonitoring may become necessary to adjust the dose of the sulfonylurea or the insulin.
Kanagliflozin; dapagliflozin; empagliflozin; ertugliflozinFournierova gangréna (EPITT č. 19308) 
Canagliflozin; dapagliflozin; empagliflozin; ertugliflozinFournier's gangrene (EPITT no 19308)