natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto úpravy odpovídajících částí údajů o přípravku jsou výsledkem referral procedury. 
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Co je přípravek [x] a k čemu se používá 
What [x] is and what it is used for
Příloha III Úpravy příslušných bodů informací o přípravku 
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících. 
Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
• Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce. 
• Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech. 
You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby byla uváděna další úprava stavu. 
Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Bod 4.1 - Terapeutické indikace Indikaci pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže: 
Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
Úpravy příslušných bodů informací o přípravku 
Amendments to relevant sections of the Product Information
[x] je léčivý přípravek o pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka), o pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek. 
o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
C. Příbalová informace Znění týkající se indikace pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže: 
C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit. 
Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací: 
The applicant was requested to provide the following information:
Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti. 
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Irsko se domnívá, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete. 
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Závěry a doporučení 
Conclusions and Recommendations
Cílem hodnocení je stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do procesu předložení záležitosti k posouzení s ohledem na důvody předložení zachováno, přerušeno, pozměněno nebo zrušeno. 
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Výbor CVMP přijal seznam otázek, který zaslal žadateli dne 12. prosince 2007. 
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP. 
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Dne 10. ledna 2008 žadatel písemně předložil odpovědi na seznam otázek a časová lhůta začala opět běžet. 
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v). 
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Polovina vypočítané denní dávky prášku se smíchá s 5-10 litry čisté vody a míchá se do té doby, dokud není plně rozpuštěna. 
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Podání: perorálně v pitné vodě nebo mléce (náhrada). 
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Podání: perorálně v pitné vodě. 
Administration: orally in drinking water.
Dne 11. prosince 2007 zahájil výbor CVMP proces předložení záležitosti k posouzení a schválil časový rámec 37 dní. 
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Irska) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
Dne 26. listopadu 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku. 
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Telata a prasata 
Calves and pigs oral
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Prasata: 35 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3 až 5 dnů. 
Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Telata: 20 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu 1 až 3 dnů. 
Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Přípravek Solacyl může být podáván také s pitnou vodou v dávkovacím režimu pulsů. 
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Námitky, které vzneslo Irsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata. 
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Tento roztok je poté přidán za stálého míchání do takového množství vody, které telata či prasata vypijí během následujících přibližně 3-4 hodin, a je podáván dvakrát denně. 
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku, je generický název přípravku Natrium salicylat (schváleného v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřilo Irsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti. 
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Všem členům výboru CVMP a agentuře EMEA by měla být do 60. dne procesu předložení záležitosti k posouzení v CMD(v) poskytnuta dokumentace k žádosti a všechny údaje, které k ní byly přiložené. 
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Bylo prokázáno, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Natrium salicylat 100 %. 
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku je totožný s referenčním přípravkem a že není důvod k tomu, aby se dospělo k rozdílným závěrům ve věci účinnosti obou přípravků. 
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Solacyl prášek pro přípravu perorálního roztoku 
Solacyl powder for oral solution powder
Perorálně 
Strength
Pokud je to zapotřebí, měl by žadatel uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100 % prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou produktů. 
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Na základě důvodů k předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100 % prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků. 
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Doporučuje se, aby se užívání přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata řídilo závěrem, který vyplynul z postupu předání záležitosti k posouzení v rámci Společenství na základě čl. 
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Lahvička nemusí být k dispozici ve Vaší zemi. 
The bottle may not be available in your country.
Datum první registrace: 20. prosince 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017 
Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Z těchto informativních případů bylo podrobně popsáno pouze 14 případů, které jsou považovány za informativní pozitivní případy. 
From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Léčba předávkování by měla být symptomatická a podpůrná. 
Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
Tyto metabolity nejsou farmakologicky aktivní. 
These metabolites are not pharmacologically active.
Krabička obsahuje jednu lahvičku. 
Each carton contains one bottle.
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dlouhodobá studie prokázala, že účinnost byla zachována po celé 1leté období léčby. 
A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
Výsledky pro QTcF a QTcIf byly konzistentní s QTcI. 
Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
Po prvním otevření lahvičky mohou být tablety uchovávány po dobu 6 měsíců. 
After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu. 
If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time.
Váš močový měchýř možná potřebuje nějaký čas k adaptaci. 
Your bladder might need some time to adapt.
Studie genotoxicity a karcinogenity neprokázaly žádný genotoxický ani karcinogenní potenciál in vivo. 
Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
Terminální eliminační poločas (t1/2) je přibližně 50 hodin. 
The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours.
Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Betmiga v této věkové skupině nebyla stanovena. 
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců 
3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months
Kumulativně a podle souhrnných tabulek byl stav zmatenosti nejčastější závažnou psychiatrickou poruchou (37 závažných hlášení, 18,5 % z hlášených závažných psychiatrických poruch). 
Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
V jedné studii dostávalo 495 pacientů aktivní kontrolu (tolterodin s prodlouženým uvolňováním). 
In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři. 
If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
Vliv jídla na absorpci 
Effect of food on absorption
Údaje in vitro 
In vitro data
Rozdíly mezi pohlavími v hodnotách Cmax a AUC jsou připisovány rozdílům v tělesné hmotnosti a v biologické dostupnosti. 
Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neměla byste přípravek Betmiga užívat. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená dávka je 50 mg jednou denně 
Adults (including elderly patients) The recommended dose is 50 mg once daily
Řekněte svému lékaři okamžitě, že nejste schopen (schopna) vyprázdnit Váš močový měchýř. 
Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
Proto po přezkoumání všech údajů by měl být stav zmatenosti uveden v bodě 4.8 SmPC s frekvencí není známo. 
Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete. 
If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Zaznamenaná embryofetální toxicita se vyskytla při dávkách spojených s maternální toxicitou. 
The observed embryofetal toxicity occurred at doses associated with maternal toxicity.
méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
S inhibitorem 
With inhibitor
Mirabegron může zvýšit krevní tlak. 
Mirabegron can increase blood pressure.
Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka. 
It is likely that this medicine passes into your breast milk.
Proto by stimulace beta 3-adrenoreceptorů neměla zasahovat do procesu močení. 
Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process.
Betmiga může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku. 
Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
Mírná: Child-Pugh třída A; Středně závažná: Child-Pugh třída B. 
Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
Ve studiích fáze 3 byl mirabegron podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle a prokázal bezpečnost i účinnost. 
In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
Pohlaví Hodnoty Cmax a AUC jsou přibližně o 40 % až 50 % vyšší u žen než u mužů. 
The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
Jedná se o méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), ale pokud se tento nežádoucí účinek objeví, ihned přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. 
This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
Další léčivé přípravky a Betmiga 
Other medicines and Betmiga
Společné studie se skládaly ze studií 046 (Evropa / Austrálie), 047 (Severní Amerika [NA]) a 074 (Evropa / NA). 
Pooled studies consisted of studies 046 (Europe/Australia), 047 (North America [NA]) and 074 (Europe/NA).
Účinek na nitrooční tlak (IOP) 
Effect on intraocular pressure (IOP)
O používání přípravku Betmiga u těhotných žen je k dispozici omezené množství údajů. 
There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
Jako pozitivní kontrola byla použita jedna dávka 400 mg moxifloxacinu. 
A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
Nepřestávejte je užívat, jakmile dojde ke zlepšení stavu močového měchýře. 
Do not stop taking them when your bladder condition improves.
Tableta se zapíjí tekutinami, polyká se celá a nesmí se kousat, dělit nebo drtit. 
The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed.
Mirabegron je transportován a metabolizován více cestami. 
Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
Mirabegron neindukoval CYP1A2 ani CYP3A. 
Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A.
FAS-I: Podsoubor FAS, který měl také nejméně 1 epizodu inkontinence v deníku při výchozí návštěvě. 
FAS-I: Subset of FAS who also had at least 1 incontinence episode in the baseline diary.
Tabulka 3: Koprimární a zvolené sekundární cílové parametry účinnosti na konci léčby pro studie 046, 047 a 074 
Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
Přípravek Betmiga 50 mg jednou denně byl účinný v prvním měřeném časovém bodu 4. týdne, a účinnost byla zachována po celou dobu 12týdenního období léčby. 
Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period.
Nezměněný mirabegron odpovídal za 45 % radioaktivity moči, což ukazuje na přítomnost metabolitů. 
Unchanged mirabegron accounted for 45% of the urinary radioactivity, indicating the presence of metabolites.
Mirabegron v dávce 100 mg jednou denně nezvýšil IOP u zdravých jedinců po 56 dnech léčby. 
Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment.
Změny tepové frekvence a krevního tlaku jsou reverzibilní po ukončení léčby. 
Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
Silné inhibitory CYP3A(3) Bez inhibitoru 
Strong CYP3A inhibitors(3) Without inhibitor
Renální eliminace mirabegronu probíhá primárně prostřednictvím aktivní tubulární sekrece spolu s glomerulární filtrací. 
Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Renální clearance (CLR) je přibližně 13 l/h, což odpovídá téměř 25 % hodnoty 
Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot.
Mirabegron se vylučuje do mléka hlodavců, a proto se předpokládá, že bude přítomný v lidském mateřském mléce (viz bod 5.3). 
Mirabegron is excreted in the milk of rodents and therefore is predicted to be present in human milk (see section 5.3).
Hodnoty Cmax a AUC mirabegronu a jeho metabolitů po opakované perorální dávce u starších dobrovolníků (≥65 let) byly podobné jako u mladších dobrovolníků (18-45 let). 
The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Tolterodin ER 4 mg 
Tolterodine ER 4 mg
Žádná úprava dávkování se nedoporučuje. 
Dose-adjustment is not recommended.
Držitel rozhodnutí o registraci nepovažoval žádný ze 138 identifikovaných případů za indikační případ v souvislosti s léčbou a pouze 55 případů bylo klasifikováno jako informativní. 
From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
U opičího modelu vykázal mirabegron snížení frekvence močení. 
In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency.
Nicméně, vzhledem k tomu, že pacienti se známou anamnézou prodloužení QT intervalu, nebo pacienti, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, nebyli do těchto studií zařazeni, není účinek mirabegronu u těchto pacientů znám. 
However, since patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval were not included in these studies, the effects of mirabegron in these patients is unknown.
CI: Interval spolehlivosti 
CI: Confidence Interval
Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilace síní). 
The most serious side effects may include irregular heart beat (atrial fibrillation).
Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); 
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Absolutní biologická dostupnost se zvýšila z 29 % při dávce 25 mg na 35 % při dávce 50 mg. 
The absolute bioavailability increased from 29% at a dose of 25 mg to 35% at a dose of 50 mg.
Obsah balení a další informace Co Betmiga obsahuje 
Contents of the pack and other information What Betmiga contains
Alu-Alu blistry v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet. 
Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, lékař možná bude muset snížit dávku na jednu 25 mg tabletu podanou perorálně jednou denně. 
If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily.
V závislosti na pohlaví není třeba žádná úprava dávky. 
Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after EXP.
Co je Betmiga a k čemu se používá 
What Betmiga is and what it is used for
Ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
Not all pack sizes may be available in your country.
- máte-li potíže s ledvinami nebo játry. 
- if you have kidney or liver problems.