natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24týdenní placebem kontrolovaná studie 
24-week placebo-controlled study
Pokud Vám to pomůže, zapište si na náplast den její aplikace tenkým kuličkovým perem. 
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
• Náplast se nesmí stříhat na kusy. 
- The patch should not be cut into pieces.
- jestliže máte poruchu funkce ledvin. 
- if you have impaired liver function.
Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených transdermálními náplastmi rivastigminu. 
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
• Nevystavujte náplast žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrnému slunečnímu záření, v sauně, soláriu) po delší dobu. 
- Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
K zamezení interference s adhezivními vlastnostmi transdermální náplasti by neměly být v oblasti kůže, kde je přípravek aplikován, použity žádné krémy, pleťová mléka nebo zásypy. 
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 4,6 mg/24 h. 
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
This leaflet was last revised in {month YYYY}
- Každá náplast je zatavená v ochranném sáčku. 
- Each patch is sealed in its own protective pouch.
- Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Zvláštní pozornost by měla být věnována titraci u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a doporučenou účinnou dávkou nad 9,5 mg/24 h (viz bod 4.4). 
- Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Akumulace rivastigminu nebo metabolitu NAP226-90 v plazmě nebyla u pacientů s Alzheimerovou chorobou významná kromě toho, že plazmatické hladiny byly vyšší druhý den léčby transdermální náplastí oproti prvnímu dni léčby. 
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
9,5 mg/24 h je doporučená denní udržovací účinná dávka, která se může podávat tak dlouho, dokud pacient z léčby profituje. 
9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Přiložit transdermální náplast na stehno nebo břicho se nedoporučuje z důvodu snížené biologické dostupnosti rivastigminu, která byla zjištěna při aplikaci transdermální náplasti na tyto části těla. 
It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Pokud si v průběhu tří dní náplast nenalepíte, neaplikujte další náplast předtím, než si promluvíte se svým lékařem. 
If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Většina kožních reakcí se omezila na místo aplikace a vyústila v přerušení léčby pouze u 2,4 % pacientů ve skupině s léčbou 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi rivastigminu. 
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch group.
Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování způsobující předávkování Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování rivastigminu transdermální náplasti mají za následek závažné nežádoucí účinky, některé případy vyžadovaly hospitalizaci a vzácně vedly k úmrtí (viz bod 4.9). 
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
V 48týdenní aktivní léčbou kontrolované klinické studii byly pozorovány případy kožního podráždění, zaznamenané pacientem nebo ošetřovatelem, hlášené jako nežádoucí účinky. 
In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104 krát vyšší, než je očekávaná klinická expozice. 
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Obdélníkové náplasti o velikosti přibližně 2,5 cm x 1,8 cm se zaoblenými rohy. 
Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
Zatavený sáček je vyrobený z vícevrstevného materiálu papír/hliník/laminovaný akrylonitrilmetakrylátový kopolymer. 
Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními cholinergními neurony. 
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Studie hodnotící toxicitu po opakované perorální a topické dávce u potkanů, myší, králíků, psů a malých prasat odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným famakologickým účinkem. 
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Tyto příhody se však neobjevily u dávky 13,3 mg/24 h transdermálních náplastí rivastigminu častěji než u placeba. 
However, these events did not occur at a higher frequency with rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
• Pokud se náplast odlepí, je potřeba nalepit po zbytek dne novou, která bude odstraněna jako obvykle ve stejný čas další den. 
- If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
V některých dalších studiích dermální toxicity byly pozorovány mírně dráždivé účinky na kůži laboratorních zvířat. 
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Expozice rivastigminu a jeho metabolitům odpovídala přibližně expozici nejvyšší dávkou rivastigminu ve formě tobolek a transdermálních náplastí u člověka. 
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Účinnost léčby transdermálními náplastmi rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí byla prokázána v 24týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované základní studii a její otevřené prodloužené fázi a 48týdenní dvojitě zaslepené srovnávací studii. 
The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Cévní poruchy Není známo Gastrointestinální poruchy Časté 
Vascular disorders Not known Gastrointestinal disorders Common
Použité transdermální náplasti se přeloží napůl, adhezivní stranou dovnitř, vrátí do původního sáčku a bezpečně zlikvidují, aby byly mimo dosah a dohled dětí. 
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k rozšířené reakci kožní přecitlivělosti po podání rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální, transdermální). 
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Pokud se příznaky vyskytly, jednalo se obvykle o nauzeu, zvracení a průjem, hypertenzi nebo halucinace. 
Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Transdermální náplast se nesmí přikládat na kůži, která je zarudlá, podrážděná nebo poraněná. 
The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Typické příznaky hlášené v těchto případech byly podobné příznakům pozorovaným v případech předávkování perorálními lékovými formami rivastigminu. 
The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas. 
Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Krycí vrstva je průhledná až průsvitná, s označením "R5" v opakujícím se vzoru. 
The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R5” in a repeated pattern.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 854 pacientů s Alzheimerovou demencí léčených v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem a aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích s transdermálními náplastmi rivastigminu, které trvaly 24-48 týdnů a z postmarketingových dat. 
Table 1 displays the adverse reactions reported in 854 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with rivastigmine transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Souběžná léčba rivastigminem s běžně předepisovanými léčivými přípravky, jako jsou antacida, antiemetika, antidiabetika, centrálně působící antihypertensiva, betablokátory, blokátory kalciového kanálu, inotropní léky, antianginózní léky, nesteroidní protizánětlivé léky, estrogeny, analgetika, benzodiazepiny a antihistaminika, nebyla spojena se změnou v kinetice rivastigminu nebo se zvýšeným rizikem klinicky významných nežádoucích účinků. 
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Zvláštní populace - Pediatrická populace: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy choroby. 
Special populations - Paediatric population: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
U některých lidí, kteří si omylem nalepili více náplastí přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd., se vyskytla nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, měli průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. 
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 3M Health Care Ltd. have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
V případě kontaktu s očima, nebo pokud jsou oči zarudlé po manipulaci s náplastí, je třeba okamžitě důkladně vypláchnout oči vodou a v případě, že symptomy nezmizí, vyhledat lékařskou pomoc. 
In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence. 
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Dávka rivastigminu, která se uvolní z transdermální náplasti za 24 hodin (mg/24 h), nemůže být vzhledem k vývoji plazmatické koncentrace během 24 hodin přímo srovnávána s množstvím (mg) rivastigminu obsaženého v tobolkách. 
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku. 
- if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Pokud si po několik dnů nenalepíte náplast, neaplikujte další náplast dříve, než se poradíte se svým lékařem. 
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
- jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a jestliže se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti. 
- if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Za alergickou kontaktní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za hranici náplasti, pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce (např. narůstající erytém, edém, papuly, puchýřky) a pokud se příznaky výrazně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti. 
Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Může dojít k vzájemnému působení přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a anticholinergních léků, z nichž některé se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicyklomin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantadin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenhydramin, skopolamin nebo meklozin). 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine or meclizine).
Jestliže je ve Vašem městě či obci běžný domovní odpad svážen do spalovny, můžete náplast vyhodit do domácího odpadu. 
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pregnancy, breast feeding and fertility
Ztráta tělesné hmotnosti 
Weight loss
Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace během 24 hodin po aplikaci pomalu klesají. 
After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Krycí vrstva je průhledná až průsvitná, s označením "R10" v opakujícím se vzoru. 
The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R10” in a repeated pattern.
Kam se přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplast aplikuje - Před nalepením náplasti se ujistěte, že je kůže čistá, suchá a bez chlupů, zbavená pudru, oleje, pleťového mléka nebo krému, což by mohlo bránit tomu, aby se náplast správně přilepila na kůži, že je bez poranění, vyrážky a/nebo podráždění. 
Where to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou chorobou způsobenou deficitem cholinergního přenosu. 
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
p-hodnota versus placebo *p<0,05 versus placebo 
p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace, jak bylo popsáno u perorálních forem, by však u těchto pacientů mělo být pečlivě sledováno doporučené dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít vyšší výskyt nežádoucích účinků. 
However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions.
Po perorálním podávání rivastigminu byly Cmax a AUC rivastigminu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu. 
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
• Po odstranění náplasti ji přeložte napůl lepivými stranami k sobě a stiskněte. 
- After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Předchozí reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu během použití transdermálních náplastí rivastigminu (viz bod 4.4). 
Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Také se může objevit pomalý tlukot srdce a mdloby. 
Slow heartbeat and fainting may also occur.
Svědění v místě aplikace vedlo k přerušení léčby u 1,1 % pacientů z každé léčené skupiny v průběhu celé 48týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze. 
Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase.
Eliminace vykazovala závislost na míře absorpce (flipflop kinetika), což vysvětluje delší t½ u transdermální náplasti (3,4 h) oproti perorálnímu nebo intravenóznímu podávání (1,4 až 1,7 h). 
Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Méně časté 
Very rare
LOCF - metoda extrapolace posledních získaných údajů. 
LOCF - Last Observation Carried Forward.
Vliv tělesné hmotnosti na expozici léčivé látky znamená, že během titrování léku je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s velmi nízkou tělesnou hmotností (viz bod 4.4). 
The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
Pokud během používání přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte lékaře o tom, že je používáte, protože mohou během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů. 
If you have to undergo surgery whilst using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi perorálním rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem. 
No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Jestliže se náplast odlepí, nalepte si novou náplast na zbytek dne, a potom ji odstraňte následující den ve stejnou dobu jako obvykle. 
If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Interindividuální variabilita ve studii rovnovážného stavu u Alzheimerovy demence byla maximálně 45 % (Cmax) a 43 % (AUC0-24h) po aplikaci transdermální náplasti a 71 % a 73 % po podání perorální lékové formy. 
The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) - Problémy se srdečním tepem jako je pomalý tlukot srdce - Vidění věci, které nejsou skutečné (halucinace) - Žaludeční vřed - Dehydratace (přílišná ztráta tekutin) - Hyperaktivita (vysoká úroveň aktivity, neklid) - Agresivita 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Problems with your heartbeat such as slow heartbeat - Seeing things that are not really there (hallucinations) - Stomach ulcer - Dehydration (losing too much fluid) - Hyperactivity (high level of activity, restlessness) - Aggression
Další nejčastější nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy, včetně nevolnosti a zvracení. 
The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence. 
There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Koncentrace rivastigminu v rovnovážném stavu byly u pacientů s tělesnou hmotností 35 kg dvojnásobné oproti pacientům s tělesnou hmotností 65 kg, kdežto u pacientů s tělesnou hmotností 100 kg byly koncentrace přibližně poloviční. 
Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
Pokud se objeví gastrointestinální nežádoucí účinky, měla by být léčba dočasně přerušena, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní. 
Treatment should be temporarily interrupted if gastrointestinal adverse reactions are observed until these adverse reactions resolve.
Transdermální náplasti se aplikují jednou denně na čistou, suchou, nepoškozenou zdravou kůži bez chlupů na horní nebo dolní část zad, horní část paže nebo hrudi, na místa, kde nebude docházet ke tření prádla o kůži. 
Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.