natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Je-li reakce spojená s infuzí závažná, lékař okamžitě infuzi ukončí a zahájí odpovídající léčbu. 
- If the infusion-related reaction is severe, your doctor will stop the infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment.
Stejně jako jiné přípravky enzymové substituční terapie ani velmanáza alfa neprostupuje hematoencefalickou bariérou. 
As with other enzyme replacement therapies, velmanase alfa does not cross the blood-brain-barrier.
b) Prášek je třeba v injekční lahvičce rekonstituovat pomalým přidáváním vody pro injekci po kapkách, a to po vnitřní straně injekční lahvičky, nikoli přímo na lyofilizovaný prášek. 
b) The powder should be reconstituted in the vial by a slow drop-wise addition of the water for injections down the inside of the vial and not directly onto the lyophilised powder.
Předpokládá se, že metabolická dráha velmanázy alfa bude podobná jiným přirozeně se vyskytujícím proteinům, jež degradují na malé peptidy a nakonec na aminokyseliny. 
The metabolic pathway of velmanase alfa is predicted to be similar to other natural occurring proteins that degrade into small peptides and finally into amino acids.
Jak se přípravek Lamzede používá 
How Lamzede is used
Přípravek Lamzede lze používat během kojení. 
Lamzede can be used during breastfeeding.
Na základě těchto kritérií byli zařazeni pacienti s mírnými až středně závažnými příznaky onemocnění, kam patří pacienti s heterogenní závažností se schopností podstoupit zátěžové testy, velkou variabilitou klinických projevů a věku, ve kterém došlo k nástupu onemocnění. 
Based on this criteria mild to moderate patients, presenting heterogeneous severity with ability to perform endurance tests, large variability of clinical manifestations and age of onset were enrolled.
Maximální rychlost infuze (ml/hod) 
Maximum infusion rate (mL/h)
Shrnutím kumulativních databází ze všech studií s velmanázou alfa byla vytvořena integrovaná databáze. 
An integrated database was created by pooling cumulative databases from all studies with velmanase alfa.
Pokud vypočtený počet injekčních lahviček představuje desetinné číslo, je třeba toto číslo zaokrouhlit nahoru na nejbližší celé číslo. 
If the number of calculated vials includes a fraction, it should be rounded up to the next whole number.
Typickým projevem této nemoci jsou charakteristické rysy obličeje, mentální opoždění (retardace), potíže s ovládáním pohybu, porucha sluchu a řeči, časté infekce, postižení kosterní soustavy, svalová bolest a slabost. 
The typical manifestations of the disease include distinctive facial features, mental retardation, difficulty in controlling movements, difficulties in hearing and speaking, frequent infections, skeletal problems, muscle pain and weakness.
Velmanáza alfa, léčivá látka přípravku Lamzede, je rekombinantní formou lidské alfa-mannosidázy. 
Velmanase alfa, the active substance of Lamzede, is a recombinant form of human alpha-mannosidase.
Enzymová substituční terapie k léčbě jiných než neurologických manifestací u pacientů s mírnou až středně závažnou alfa-mannosidózou. 
Enzyme replacement therapy for the treatment of non-neurological manifestations in patients with mild to moderate alpha-mannosidosis.
10ml injekční lahvička (sklo typu I) s bromobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem. 
10 mL vial (Type I glass) with a bromobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip off cap.
Na léčbu má dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s alfa-mannosidózou nebo s podáváním jiných enzymových substitučních terapií (enzyme replacement therapies, ERT) při poruše střádání v lysozomech. 
The treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with alpha-mannosidosis or in the administration of other enzyme replacement therapies (ERT) for lysosomal storage disorder.
(9 %), průjem (12 %), bolest hlavy (9 %), artralgie (9 %), zvýšená chuť k jídlu (6 %) a bolest v končetině (6 %). 
The most common adverse reactions observed were weight increase (18%), IRRs (9%), diarrhoea (12%), headache (9%), arthralgia (9%), increased appetite (6%) and pain in extremity (6%).
Klinické údaje o účincích velmanázy alfa na fertilitu nejsou k dispozici. 
There are no clinical data on the effects of velmanase alfa on fertility.
Obsah každé lahvičky se má rekonstituovat pomalým injikováním 5 ml vody pro injekci na vnitřní stranu stěny injekční lahvičky. 
Each vial is reconstituted by slowly injecting 5 mL of water for injections to the inside of the wall of each vial.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky léčby velmanázou alfa mají být pravidelně vyhodnocovány a v případech, kdy není pozorován jasný přínos, má být zváženo ukončení léčby. 
The effects of treatment with velmanase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment considered in cases where no clear benefits could be observed.
Toto akutní renální selhání bylo středně závažné a vedlo k dočasnému ukončení léčby ve studii. 
Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months.
Přípravek Lamzede obsahuje léčivou látku velmanáza alfa, která patří do skupiny léků používaných k takzvané enzymové substituční terapii. 
Lamzede contains the active substance velmanase alfa which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
FVC (% předpokládané hodnoty) 
FVC (% of predicted) Overall
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů s alfa-mannosidózou léčených velmanázou alfa Třída orgánových systémů 
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies in patients with alpha-mannosidosis treated with velmanase alfa
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Pokud se během infuze nebo bezprostředně po ní dostaví symptomy jako angioedém (otok jazyka nebo hrdla), obstrukce horních cest dýchacích nebo hypotenze, je třeba mít podezření na anafylaxi nebo anafylaktoidní reakci. 
In case symptoms such as angioedema (tongue or throat swelling), upper airway obstruction or hypotension occur during or immediately after infusion, anaphylaxis or an anaphylactoid reaction should be suspected.
Po podávání 1 mg/kg velmanázy alfa jednou týdně infuzí byla průměrná maximální koncentrace v plazmě v ustáleném stavu přibližně 8 µg/ml; dosaženo jí bylo 1,8 hodin po zahájení podávání v souladu s průměrnou dobou trvání infuze. 
At steady-state after weekly infusion administration of 1 mg/kg of velmanase alfa, the mean maximum plasma concentration was about 8 µg/mL and was reached at 1.8 hours after the start of administration corresponding to the mean infusion duration time.
Lamzede je bílý až bělavý prášek pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce. 
Lamzede is a white to off-white powder for solution for infusion, supplied in a glass vial.
24měsíční multicentrická, otevřená studie fáze II, která hodnotila bezpečnost a účinnost opakované léčby alfa velmanázou (rekombinantní lidská alfa-mannosidáza) u pediatrických pacientů ve věku <6 let s alfa-mannosidózou. 
A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients <6 years of age with alpha-mannosidosis.
Není známo, zda velmanáza alfa přechází do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether velmanase alfa passes into breast milk.
Velikosti balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v krabičce. 
Pack sizes of 1, 5 or 10 vials per carton.
c) Po rekonstituci se má okamžitě provést vizuální kontrola roztoku (výskyt částic hmoty, odlišné zbarvení, než je uvedeno). 
c) An immediate visual inspection of the solution for particulate matter and discoloration should be performed after reconstitution.
*Velmanáza alfa se připravuje pomocí technologie rekombinantní DNA v savčích buňkách (ovariální buňky křečíka čínského, CHO). 
*Velmanase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells using recombinant DNA technology.
V důsledku toho se nepředpokládá, že by poruchy funkce jater a ledvin měly na farmakokinetiku velmanázy alfa vliv. 
Consequently hepatic and renal impairment are not expected to affect the pharmacokinetic of velmanase alfa.
Velmanáza alfa je protein a předpokládá se, že se metabolickou cestou rozloží na aminokyseliny. 
Velmanase alfa is a protein and is predicted to be metabolically degraded into amino acids.
Údaje o podávání velmanázy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data from the use of velmanase alfa in pregnant women.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku. 
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tabulka 2: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05) 
Table 2: Results from placebo-controlled clinical study rhLAMAN-05 (source data: rhLAMAN-05)
U pacientů s alfa-mannosidózou nebyly patrné žádné farmakokinetické rozdíly související s pohlavím. 
There were no apparent pharmacokinetic gender differences in patients with alpha-mannosidosis disease.
Poruchy metabolismu a výživy 
Metabolism and nutrition disorders Increased appetite
Pacient se zotavil po několika sekundách, v nemocnici mu byla podána infuze fyziologického roztoku a po 6 hodinách pozorování byl pak propuštěn. 
The patient received saline infusion in a hospital setting and was then discharged after 6-hour observation.
Přípravek Lamzede se dodává v injekční lahvičce jako prášek pro infuzi, který je třeba před podáním rozpustit ve vodě pro injekci. 
Lamzede is supplied in a vial as a powder for infusion which will be made up with water for injections before being given.
Jestliže podstupujete léčbu přípravkem Lamzede, je možné, že během infuze použité pro podání léku (tzv. kapačky) nebo bezprostředně po ní zaznamenáte některý z nežádoucích účinků (viz bod 4). 
If you are treated with Lamzede, you may experience a side effect during or immediately following the drip (infusion) used to give the medicine (see section 4).
Za účelem vyhodnocení této souvislosti v případech, kdy došlo ke vzniku závažných reakcí spojených s infuzí, ke ztrátě léčebného účinku nebo kdy byl léčebný účinek nedostatečný, je třeba u pacientů vyšetřit přítomnost protilátek proti velmanáze alfa. 
To further evaluate the relationship, in instances of development of severe IRRs or lack or loss of treatment effect, patients should be tested for the presence of anti-velmanase alfa antibodies.
Lamzede 10 mg prášek pro infuzní roztok 
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion
Doporučená dávka 1 mg/kg se stanoví pomocí následujícího vzorce: Hmotnost pacienta (kg) × dávka (mg/kg) = dávka pro daného pacienta (v mg) 
The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute.
Infuzním systémem se pak má podat objem 10 ml roztoku chloridu sodného, aby byla pacientovi v infuzi podána i malá část přípravku Lamzede zbývající v infuzní lince. 
A volume of 10 mL sodium chloride solution should be administered through the infusion system to infuse the remaining fraction of Lamzede in the line to the patient.
Přípravek Lamzede se podává intravenózní infuzí. 
Lamzede is administered through intravenous infusion.
Tabulka 4: Post-hoc multiparametrická analýza respondérů MCID(1) Četnosti respondérů podle cílových ukazatelů a domén (zdrojová data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10) 
Table 4: Multiparametric responder analysis: MCID(1) Responders Rates by Endpoints and Domains (source data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Tabulka 3: Změna klinických cílových parametrů od výchozího stavu do posledního sledování ve studii rhLAMAN-10 (zdrojové údaje: rhLAMAN-10) Parametr 
Table 3: Change of clinical endpoints from baseline to the last observation in rhLAMAN-10 study (source data: rhLAMAN-10)
Za možný příčinný faktor, jenž k výskytu nežádoucí příhody přispěl, byla označena dlouhodobá souběžná léčba vysokými dávkami ibuprofenu. 
Concomitant long-term treatment with high doses of ibuprofen was noted as a potentially causative contributor to the occurrence of the event.
Farmakodynamika 
Pharmacodynamic
Po rekonstituci má být léčivý přípravek použit okamžitě. 
After reconstitution, the medicine should be used immediately.
Pyrexie(1) 
Pyrexia(1)
Není-li použit okamžitě, je třeba naředěný roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu maximálně 24 hodin. 
If not used immediately, the reconstituted solution may be stored up to 24 hours at 2°C to 8°C.
(průměrně 6,7 ml/hod/kg) je konzistentní s rychlým buněčným vychytáváním velmanázy alfa receptory manózy. 
The clearance of velmanase alfa from plasma (mean 6.7 mL/h/kg) is consistent with a rapid cellular uptake of velmanase alfa via mannose receptors.
Tento přípravek se nesmí použít, pokud naředěný roztok obsahuje neprůhledné částice nebo má odlišné zbarvení, než má mít. 
This medicine must not be used if the reconstituted solution contains opaque particles or is discoloured.
Pokyny k rekonstituci a podání Přípravek Lamzede má rekonstituovat a podávat zdravotnický pracovník. 
Lamzede should be reconstituted and administrated by a healthcare professional.
Rekonstituovaný roztok přípravku Lamzede se má podávat pomocí infuzní sady vybavené pumpou a in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 µm. 
The reconstituted solution of Lamzede should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 µm filter.
V době, kdy budete léčen(a) přípravkem Lamzede, se u Vás mohou vyskytnout některé z následujících nežádoucích účinků léku: 
While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
Změna od výchozího stavu při posledním sledování (SD) 
Last observation % change from baseline (SD)
e) Rekonstituovaný roztok se má podávat pomocí infuzní sady vybavené pumpou a in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 μm. 
e) The reconstituted solution should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 μm filter.
Na počátku této studie bylo celkem 58 % pacientů (19 ze 33) s alfa-mannosidózou, jimž byla podávána velmanáza alfa, ve věku 6 až 17 let. 
Overall, 58% of patients (19 out of 33) with alpha-mannosidosis receiving velmanase alfa in clinical studies were aged 6 to 17 years at the start of the study.
Pouze k podání intravenózní infuzí. 
For intravenous infusion use only.
Dlouhodobá účinnost a bezpečnost velmanázy alfa byla hodnocena v nekontrolované, otevřené klinické studii fáze 3 rhLAMAN-10 u 33 subjektů (19 pediatrických a 14 dospělých, ve věku od 6 do 
The long-term efficacy and safety of velmanase alfa was investigated in the uncontrolled, open label, phase 3 clinical study rhLAMAN-10 in 33 subjects (19 paediatrics and 14 adults, from 6 to 35 years at treatment initiation) who previously participated in velmanase alfa studies.
Průměr skutečných hodnot ve výchozím stavu (SD) 
Baseline actual value Mean (SD)
Odpověď ve farmakodynamické doméně Oligosacharidy 20,0 % 100 % 91,0 % 
Oligosaccharides 20.0% 100% 91.0%
≥18 let(2) FVC (% předpokládané hodnoty) 
<18 years(2) ≥18 years(2) FVC (% of predicted) Overall(1)
Studie rhLAMAN-05 n=25 
Responders Rates rhLAMAN-05 study n=25
Přípravek Lamzede obsahuje sodík 
Lamzede contains sodium
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamzede používat Nepoužívejte přípravek Lamzede: 
What you need to know before Lamzede is used Lamzede must not be used:
Hyperhidróza(1) 
Hyperhidrosis(1)
Jak přípravek Lamzede vypadá a co obsahuje toto balení 
What Lamzede looks like and contents of the pack
Po naředění (rekonstituci) obsahuje jeden ml roztoku velmanasum alfa 2 mg (10 mg/5 ml). 
After reconstitution, one mL of the solution contains 2 mg of velmanase alfa (10 mg / 5 mL).
Používá se k léčbě pacientů s mírným až středně závažným onemocněním alfa-mannosidózou. 
It is used to treat patients with mild to moderate alpha-mannosidosis disease.
Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. 
Each vial is for single use only.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa. 
Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa.
malátnosti, kopřivky, anafylaktoidní reakce a hyperhidrózy) byly v klinických studiích hlášeny u 9 % pacientů (3 z 33 pacientů). 
IRRs (including hypersensitivity, nausea, vomiting, pyrexia, chills, feeling hot, malaise, urticaria, anaphylactoid reaction and hyperhidrosis) were reported in 9% of the patients (3 out of 33 patients) in clinical studies.
Lamzede 10 mg prášek pro infuzní roztok velmanasum alfa 
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa
Reakce spojené s infuzí pozorované v klinických studiích velmanázy alfa byly mírné až středně závažné a byl pro ně typický rychlý nástup symptomů. 
The IRRs observed in clinical studies of velmanase alfa were characterised by a rapid onset of symptoms and were of mild to moderate severity.
Hmotnost pacienta (44 kg) × dávka (1 mg/kg) = dávka pro daného pacienta (44 mg) 
Patient's weight (44 kg) × dose (1 mg/kg) = Patient dose (44 mg) 44 mg divided by 10 mg/vial = 4.4 vials, therefore, 5 vials should be reconstituted.
- Léčivou látkou je velmanáza alfa. 
- The active substance is velmanase alfa.
Pocit horka(1) 
Feeling hot(1)
Stav zmatenosti 
Confusional state
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
V klinických studiích nebyli pacienti před infuzí velmanázy alfa běžně premedikováni. 
Patients were not routinely pre-medicated prior to infusion of velmanase alfa during clinical studies.
Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Finální zpráva ze studie: listopad 2020 
November 2020
Starší pacienti U starších pacientů nejsou dostupné žádné údaje. 
Elderly No data are available and no relevant use in elderly patients is described.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - ztráta vědomí (mdloby, kterým může předcházet pocit závrati, omámenosti nebo zmatenosti) - akutní nedostatečnost ledvin (problémy s ledvinami, které je možné rozpoznat na základě zadržování tekutin v těle, otoku nohou, kotníků nebo chodidel, ospalosti, dušnosti nebo únavy) - přecitlivělost a závažná alergická reakce (příznaky zahrnují místní nebo celkové svědění kůže, 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - loss of consciousness (fainting, which may be preceded by feeling dizzy, lightheaded or confused) - acute renal insufficiency (kidney problems which can be recognised from fluid retention, swelling in legs, ankles or feet, drowsiness, shortness of breath or fatigue) - hypersensitivity and serious allergic reaction (symptoms including localised or diffuse skin itching, dizziness, difficulty breathing, chest pain, gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea or intestinal pain, swelling of the throat, face, lips or tongue)
15 °C a 25 °C). 
The vials should reach ambient temperature (between 15°C and 25°C) prior to reconstitution.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
General disorder and administration site conditions
U reakcí souvisejících s léčbou pozorovaných při použití velmanázy alfa mohou hrát jistou roli protilátky. 
Antibodies may play a role in treatment-related reactions observed with the use of velmanase alfa.
Bolest hlavy 
Procedural headache
Jak přípravek Lamzede uchovávat 
How Lamzede is stored
Hypersenzitivita(1) 
Hypersensitivity(1)
Anafylaktoidní reakce(1) 
Anaphylactoid reaction(1)
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - weight increase - fever/increased body temperature
d) Rekonstituovaný roztok se má z injekční lahvičky pomalu a opatrně natáhnout, aby se v injekční stříkačce netvořila pěna. 
d) The reconstituted solution is to be slowly withdrawn from each vial with caution to avoid foaming in the syringe.
Iritace oka 
Eyelid oedema
- bolest kloubu, bolest zad, ztuhlost kloubu, bolest svalů, bolest končetin (ruce, chodidla) - podráždění oka, otok očního víčka (edém očního víčka), zarudlé oko - zvýšená chuť k jídlu 
nausea, vomiting - pain at the site the infusion is given, chills, feeling hot, malaise, tiredness (fatigue) - skin rashes (urticaria), increased sweating (hyperhidrosis) - nosebleed - joint pain, back pain, joint stiffness, muscle pain, pain in extremity (hands, feet) - eye irritation, eyelid swelling (eyelid oedema), eye redness - increased appetite
Při podávání velmanázy alfa je třeba, aby byla rychle dostupná vhodná zdravotnická podpora. 
Appropriate medical support should be readily available when velmanase alfa is administered.
Přípravek Lamzede má podávat zdravotnický pracovník způsobilý provádět enzymovou substituční terapii a řešit neodkladné zdravotní stavy. 
Administration of Lamzede should be carried out by a healthcare professional with the ability to manage ERT and medical emergencies.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - zpomalený srdeční rytmus (bradykardie) - psychotické chování (duševní onemocnění s halucinacemi, obtíže jasně uvažovat a chápat realitu, úzkost), obtíže při usínání 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low heart beat (bradycardia) - psychotic behaviour (mental illness with hallucinations, difficulty in thinking clearly and understanding reality, anxiety), initial difficulty in sleeping - confused state, fainting, tremor, dizziness, headache - intestinal (abdominal) pain, irritation of the stomach caused by digestive acids (reflux gastritis),
(2) Podle věku: Uveden je nekorigovaný průměr a SD (směrodatná odchylka). 
(1) For overall: adjusted mean change and adjusted mean difference estimated by ANCOVA model are presented (2) By age: unadjusted mean and SD are presented.
Pokud se u Vás dostaví jakýkoli nežádoucí účinek podobný výše uvedeným účinkům, ihned informujte svého lékaře. 
If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Ztráta vědomí U jednoho pacienta byla hlášena ztráta vědomí, jež byla pokládána za související s léčbou ve studii. 
In one patient, loss of consciousness considered related to the study treatment with recovery after a few seconds was reported.
(2) Vybrané nežádoucí účinky popsané v bodě uvedeném níže Popis vybraných nežádoucích účinků 
(1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
velmanasum alfa 10 mg 
10 mg velmanase alfa
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lamzede se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor before Lamzede is used.
Doména 
Domain
Tabulka 1 uvedená níže zachycuje nežádoucí účinky odrážející expozici 33 pacientů léčených v klinických studiích velmanázou alfa. 
The adverse reactions reflecting exposure of 33 patients treated with velmanase alfa in clinical studies are listed in the table 1 below.
Nesmí se použít, pokud jsou v něm patrné neprůhledné částice nebo pokud má jiné zbarvení, než by měl mít. 
The solution should be clear and not used if opaque particles are observed or if the solution is discoloured.
Korigovaný rozdíl průměrů 
Adjusted mean difference
(„reakce spojené s infuzí“, viz bod 2, Upozornění a opatření). 
Most side effects occur during the infusion or shortly after (“infusion-related reaction”, see section 2 Warnings and precautions).
Rekonstituovaný infuzní roztok 
Reconstituted solution for infusion
Kopřivka(1) 
Urticaria(1)
[95% IS] p-hodnota p=0,692 
[95% CI] p-value p=0.692
[95% IS] p-hodnota p<0,001 
[95% CI] p-value p<0.001