natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie účinku hnacího plynu HFA134a na reprodukční funkci a vývoj zárodku a plodu u zvířat však neodhalily žádné klinicky významné nežádoucí účinky. 
However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Eliminace Průměrný eliminační poločas glykopyrronia u zdravých dobrovolníků byl přibližně 6 hodin po i.v. 
The mean elimination half-life of glycopyrronium in healthy volunteers was approximately 6 hours after i.v.
Systémové účinky se mohou vyskytnout u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při používání vysokých dávek, předepsaných na dlouhou dobu. 
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Navíc L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit srdeční toleranci vůči beta2-sympatomimetikům. 
In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
Obsah balení a další informace Co přípravek Riarify obsahuje 
Content of the pack and other information What Riarify contains
Přípravek Riarify obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu). 
Riarify contains a small amount of ethanol.
Absorpce, distribuce a biotransformace 
Absorption, distribution and biotransformation
Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Riarify a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků. 
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Riarify nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku. 
If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Třída orgánového systému podle MedDRA 
MedDRA system organ class
Přípravek Riarify byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař. 
You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Kdy si obstarat nový inhalátor 
When to get a new inhaler
Pokud se po inhalaci objeví obláček mlhy, buď z inhalátoru nebo po stranách úst, je třeba postup zopakovat od kroku 2. 
If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
Nepoužívejte tento přípravek s léky zvanými beta-blokátory (používanými k léčbě některých srdečních potíží, jako je angina pectoris, nebo ke snížení krevního tlaku), pokud Vám lékař nepředepsal beta-blokátor, který nemá vliv na dýchání. 
Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Riarify u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility. 
No specific studies have been performed with Riarify with regard to the safety in human fertility.
Pomalu a hluboce se nadechněte ústy, aby se plíce naplnily vzduchem (mělo by to trvat přibližně 4-5 sekund). 
Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
Na základě plazmatických koncentrací naměřených po inhalaci jedné dávky 120 mikrogramů u 12 zdravých jedinců bylo stanoveno, že průměrný terminální poločas eliminace činil přibližně 10 hodin. 
Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Relativní podíl obou enantiomerů zůstal ve studovaném rozsahu dávek konstantní a po opakovaném podávání nebyla prokázána relativní akumulace jednoho enantiomeru oproti druhému. 
The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %) a gastrointestinální absorpci požité dávky. 
The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Pokud se Vám zhorší CHOPN: 
If your COPD gets worse:
• Jestliže Vám má být podáno anestetikum. 
• if you are due to have an anaesthetic.
Zvýšení spotřeby úlevových bronchodilatancií je známkou zhoršení základního onemocnění a vyžaduje přehodnocení léčby. 
Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
Současné užívání jiných beta-adrenergních léčivých přípravků může mít potenciálně aditivní účinky; proto je při současném předepisování jiných beta-adrenergních léčivých přípravků s formoterolem nutná opatrnost. 
Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
Beta-blokátory (včetně očních kapek obsahujících beta-blokátory) mohou snížit účinky formoterolu nebo způsobit, že formoterol nebude účinkovat vůbec. 
Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
Zvláštní opatrnosti je třeba u těžké CHOPN, protože tento účinek může být zesílen hypoxií. 
Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
Viz bod 4.4 a bod 5.2. 
See section 4.4 and section 5.2.
Přípravek Riarify neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi. 
Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Naopak použití jiných beta2-agonistů (léků, které účinkují stejně jako formoterol) může účinky formoterolu zvyšovat. 
On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
• zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním. 
• increased cough or increased breathing difficulties.
Dospělí Doporučená dávka přípravku je dvě dávky (vstřiky) ráno a dvě dávky (vstřiky) večer. 
The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Neexistuje přesvědčivý klinický důkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd inhalačních kortikosteroidních přípravků. 
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
(R,R)- a (S,S)enantiomery představovaly přibližně 40 %, resp. 60 % nezměněné léčivé látky vylučované do moči. 
The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Riarify kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10): 
Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Riarify nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií. 
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
TDI byl měřen pouze ve studii TRILOGY. 
TDI was only measured in study TRILOGY.
Přípravek Riarify je k dispozici ve třech velikostech obalu: 
Riarify is available in three container sizes:
Starší pacienti U starších pacientů (ve věku 65 let a starším) není potřeba upravovat dávkování. 
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Střední renální clearance byla podobná v celém rozsahu testovaných dávek i po jednorázové a opakované inhalaci (v rozmezí 281-396 ml/min). 
Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
Dlouhodobé používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů může ve velmi vzácných případech mít účinky na organismus: 
Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Inhalace formoterolu může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi. 
The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
• neobvykle rychlá srdeční činnost a poruchy srdečního rytmu, 
• unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
Pokud tak chcete učinit, poraďte se se svým lékařem. 
If you want to do this, talk to your doctor.
• bolest v zadní části úst a hrdla, 
• pain in the back of the mouth and throat
Použití s nástavcem (spacerem) 
Use with a spacer
Alergická dermatitida1 
Dermatitis allergic1
Podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu. 
Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Další léčivé přípravky a přípravek Riarify 
Other medicines and Riarify
Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou a vyčištění zubů ihned po inhalaci pomáhá zabránit těmto nežádoucím účinkům. 
Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
• únik krve z cévy do tkání, které ji obklopují, 
• leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
To se týká také léků podobných přípravku Riarify používaných k léčbě plicních onemocnění. 
This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
Aerosolové částice přípravku Riarify jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu. 
The aerosol particles of Riarify are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Máte-li slabý stisk, může být snadnější držet inhalátor oběma rukama: položte oba ukazováky na horní část inhalátoru a oba palce na dno inhalátoru. 
If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
• Jestliže máte zúžení tepen (také známé jako ateroskleróza), pokud máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální vyboulení stěny krevních cév). 
• if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
• otoky rukou a nohou, 
• swelling of the hands and feet
V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Riarify nejméně 12 hodin před anestezií. 
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
Není známo, zda se formoterol nebo glykopyrronium (a jejich metabolity) vylučují do lidského mateřského mléka, byly ale zjištěny v mateřském mléku kojících zvířat. 
It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
• Jestliže máte infekci v ústech nebo v hrdle. 
• if you have an infection of the mouth or throat.
nepoužijte vynechanou dávku, ale použijte až následující dávku ve správnou dobu. 
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riarify u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
CHOPN se může zhoršovat a je možné, že lékař Vám bude muset předepsat jinou léčbu. 
Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
Kancerogenita U přípravku Riarify nebyly provedeny studie kancerogenity. 
Carcinogenicity studies have not been performed with Riarify.
Pacienta je třeba poučit, aby si pečlivě přečetl příbalovou informaci a dodržoval návod k použití uvedený v příbalové informaci. 
The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Celkem 67 % perorální dávky formoterolu se vyloučí do moči (převážně jako metabolity) a zbytek do stolice. 
67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Glukokortikoidy se vylučují do lidského mateřského mléka. 
Glucocorticoids are excreted in human milk.
Po použití znovu nasaďte ochranné víčko. 
After use, replace the protective cap.
• Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii). 
• if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
V průměru bylo vyloučeno 8 % dávky jako nezměněný formoterol a 25 % dávky jako celkový formoterol. 
On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Riarify dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000). 
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Pacienti nemají vydechovat do inhalátoru. 
Patients should not breathe out into the inhaler.
Sejměte ochranné víčko náustku a zkontrolujte, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot. 
Remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt.
• snížení krevního tlaku, 
• decrease of blood pressure
Anticholinergní účinek 
Anticholinergic effect
Ta pak může způsobit nežádoucí kardiovaskulární účinky. 
This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Riarify to sdělte svému lékaři. 
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Riarify.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo jsou obtížně zvladatelné (např. jestliže častěji používáte samostatný úlevový inhalátor) nebo jestliže úlevový inhalátor nezlepšuje Vaše příznaky, ihned navštivte svého lékaře. 
If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
• zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu, 
• increased mucus production, change in mucus colour
Zdánlivý distribuční objem (Vz) inhalovaného glykopyrronia byl ve srovnání s intravenózní (i.v.) 
The apparent volume of distribution (Vz) of inhaled glycopyrronium was increased compared to intravenous (i.v.)
Jejich účinek je zprostředkován vazbou na receptory glukokortikoidů v cytoplazmě vedoucí ke zvýšené transkripci genů protizánětlivých proteinů. 
Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Lékaři mají být ostražití s ohledem na možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, jelikož klinické známky těchto infekcí zakryjí příznaky exacerbace CHOPN. 
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku Riarify dvakrát denně. 
The maximum dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Před prvním použitím inhalátoru má pacient stříknout jeden vstřik do vzduchu, aby se ujistil, že inhalátor pracuje správně (je naplněn). 
Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
• jestliže se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v očích a přechodně rozmazané vidění, vizuální halové jevy nebo barevné obrazce provázené zarudlýma očima. 
• if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
Může se jednat o příznaky akutního záchvatu glaukomu s úzkým úhlem (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000). 
These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
Vrcholové plazmatické koncentrace nezměněné léčivé látky se vyskytují během 0,5 až 1 hodiny po perorálním podání. 
Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Jestliže zkoušíte inhalátor poprvé, počítadlo by mělo ukazovat tuto hodnotu: 
If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
• změny na elektrokardiogramu (záznamu srdeční aktivity), 
• changes in the electrocardiogram (heart trace)
Při podání druhé dávky držte inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně půl minuty, a poté zopakujte kroky 2 až 5. 
For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
Zkontrolujte počítadlo dávek nebo indikátor dávek. 
Check the dose counter or dose indicator.
Farmakokinetika formoterolu nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater; protože však je formoterol převážně eliminován jaterním metabolismem, lze u pacientů s těžkou poruchou funkce jater očekávat zvýšenou expozici. 
The pharmacokinetics of formoterol has not been studied in patients with hepatic impairment; however, as formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe hepatic impairment.
Pokud jste dříve používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, poraďte se se svým lékařem, neboť účinná dávka beklometason-dipropionátu v přípravku Riarify pro léčbu CHOPN může být nižší než u některých jiných inhalátorů. 
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Mezi rizikové faktory pneumonie u pacientů s CHOPN patří kouření v současné době, starší věk, nízký index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) a závažná CHOPN. 
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
V takové situaci Vám tedy lékař může zvýšit dávku kortikosteroidů a předepsat Vám je jako tablety nebo injekce, abyste se se stresovou situací vyrovnal(a). 
In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
Pokud se objeví známky svědčící o alergické reakci, zejména angioedém (včetně potíží s dýcháním nebo polykáním, otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu. 
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Riarify should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Riarify u člověka v období kojení. 
There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
Hypokalemie může být také potencována současnou léčbou jinými léčivými přípravky, které mohou vyvolat hypokalemii, jako jsou deriváty xantinu, steroidy a diuretika (viz bod 4.5). 
Hypokalaemia may also be potentiated by concomitant treatment with other medicinal products which can induce hypokalaemia, such as xanthine derivatives, steroids and diuretics (see section 4.5).
Infekce dolních dýchacích cest (plísňové) 
Lower respiratory tract infection (fungal)
Než inhalátor použijete poprvé, vyzkoušejte jej následujícím způsobem a ujistěte se, že správně funguje. 
Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
1 Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Riarify. 
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
Formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích nezpůsobuje inhibici enzymů CYP450. 
Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
• pocit vynechaného srdečního stahu, neobvykle pomalá srdeční činnost, 
• sensation of a missed heart beat, unusually slow heart beat
Pokud dojde k předávkování, pacient má být léčen podpůrnou léčbou za příslušného sledování podle potřeby. 
If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Formoterol je selektivní beta2-adrenergní agonista, který vyvolává relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest. 
Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
• snížení kostní minerální denzity (řídnutí kostí), 
• decrease in bone mineral density (thinning of the bones)
Vzhledem k tomu, že glykopyrronium se vylučuje převážně ledvinami, mohou se případně vyskytnout lékové interakce s léčivými přípravky, které ovlivňují renální mechanismy vylučování (viz bod 5.2). 
Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Požitý podíl inhalační dávky po podání inhalátorem s odměřovanými dávkami může být v rozmezí mezi 60 % a 90 %. 
The fraction of an inhaled dose that is swallowed after administration with a metered dose inhaler may range between 60% and 90%.
Denní dávka přípravku Riarify odpovídá střední dávce inhalačního kortikosteroidu; navíc je mnohem méně pravděpodobné než u perorálně užívaných kortikosteroidů, že se tyto účinky projeví. 
The daily dose of Riarify corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.