natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto změny jsou vzhledem k mechanismu působení lomitapidu sekundární. 
These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
• Často byly udávány abnormální krevní testy jaterních funkcí (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob). 
• abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Informace, že edukační materiály pro pacienty, které jsou součástí balíčku pro předepisujícího lékaře, mohou být použity pro konzultaci s pacientem. 
Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Přibližně 
Approximately
Týden 78 (n=23) 
Week 78 (N=23)
• jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení“). 
• if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Vhodný výběr pacientů 
Appropriate patient selection
Zbytek byl vyloučen stolicí, primárně jako oxidované metabolity. 
The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velká Británie 
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
• bezpečnost a účinnost přípravku Lojuxta u dětí mladších 18 let nebyla stanovena; 
• The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
To by mohlo následně snížit účinek lomitapidu. 
Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
Musíte také informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, protože může být nutné změnit vaši dávku přípravku Lojuxta: 
You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
Dávka warfarinu by měla být upravena dle klinické indikace. 
The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated.
Informujte lékaře o jakýchkoli změnách v užívaných lécích. 
Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte kterékoli z těchto příznaků, protože lékař může rozhodnout o ukončení léčby. 
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
• ženy by měly okamžitě informovat svého lékaře, pokud se domnívají, že by mohly být těhotné. 
• Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Změny jaterních enzymů mohou nastat kdykoli během léčby, ale nejčastěji se vyskytují během navyšování dávky. 
The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Do studie bylo zařazeno 29 pacientů, z nichž 23 dokončilo týden 78. 
Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
Grapefruitový džus 
Grapefruit juice
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
Ve studiích na zvířatech se lomitapid vysoce (200-násobně) koncentroval v játrech. 
In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. 
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tyto tobolky by vám měl podávat lékař se zkušenostmi s léčbou poruch lipidů, který vás také bude pravidelně sledovat. 
These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
• jestliže užíváte denně více než 40 mg simvastatinu (dalšího léčivého přípravku používaného ke snižování cholesterolu), 
• if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
• hodnotit, zda lékaři předepisující lomitapid dodržují screeningová a monitorovací doporučení specifikovaná v informacích o přípravku a v edukačních materiálech. 
• To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku nebo na krabičce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Váš lékař může postupem času pomalu dávku zvyšovat až na maximální dávku 60 mg jednou denně. 
Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny. 
Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
• Snižte dávku přípravku Lojuxta o polovinu. 
• Decrease the dose of Lojuxta by half.
• Jestliže se po zahájení léčby přípravkem Lojuxta rozhodnete otěhotnět, informujte prosím svého lékaře, protože bude nutné změnit vaši léčbu. 
• If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Interindividuální variabilita hodnoty AUC lomitapidu byla přibližně 50 %. 
Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
Ženám, které otěhotní, by mělo být poskytnuto poradenství a měly by být odeslány ke specialistovi na teratologii; 
Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Zařazeno bylo 16 mužů (55 %) a 13 žen (45 %) s průměrným věkem 30,7 let a ve věkovém rozmezí 18 až 55 let. 
Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
• informace o významu dodržování diety s nízkým obsahem tuků (diety dodávající méně než 20 % energie z tuku); 
• Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Není pravděpodobné, že by klinické studie na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu u HoFH byly schopné vzhledem k jejich rozsahu a době trvání tyto nežádoucí účinky detekovat. 
The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků zjištěnému na základě studií s lomitapidem na zvířatech (viz bod 5.3) je nutné rozhodnout, zda ukončit kojení nebo užívání léčivého přípravku, a to při zvážení významu léčivého přípravku pro matku. 
Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
• Přípravek Lojuxta je indikován k použití pouze u dospělých pacientů s HoFH; 
• Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
• pálení nebo svědění kůže, 
• burning or prickling of the skin
• apolipoproteinu B, proteinu, který přenáší „špatný cholesterol“ v krvi, 
• apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
Držitel rozhodnutí o registraci se musí před distribucí tohoto přípravku v daném teritoriu dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů a komunikačního plánu s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě. 
The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
• vysvětlení všech typů prováděných testů (zobrazovacích metod i krevních testů) pro kontrolu jaterních funkcí a význam jejich pravidelného provádění; 
• An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
Onemocnění je v typickém případě zděděno jak od otce, tak od matky, kteří také zdědili vysokou hladinu cholesterolu od svých rodičů. 
It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Nežádoucí klinické důsledky tohoto snížení při léčbě lomitapidem nebyly pozorovány po dobu až 78 týdnů. 
Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
Jestliže vaše testy ukazují na problémy s játry, může se lékař rozhodnout dávku snížit nebo léčbu ukončit. 
If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat: 
The physician educational pack should contain:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
(dehydrataci) 
(dehydration)
Absorpce není omezena prostupem léčivé látky přes střevní bariéru, ale je převážně ovlivněna extenzivním efektem prvního průchodu. 
Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
• Gama-GT a sérový albumin pro detekci možného poškození jater 
• Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu, viz bod 5.3). 
Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření: Popis 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Z vyšetřovaných parametrů (rasa, index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost, věk) může být jako možná související proměnná klasifikován pouze BMI. 
Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Zvýšení ALT a/nebo AST > 5x ULN bylo zvládnuto snížením dávky nebo dočasným pozastavením podávání lomitapidu a všichni pacienti byli schopni v léčbě studovaným léčivem pokračovat. 
Elevations in ALT and/or AST >5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
Účinek přípravku Lojuxta na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven. 
The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Ve studii fáze 3 byly pacientům denně poskytovány nutriční doplňky s vitamínem E, kyselinou linolovou, ALA, EPA a DHA. 
In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Store below 30°C.
• nutnost vyvarovat se grapefruitového džusu; 
• The need to avoid grapefruit juice;
• jestliže máte střevní problémy nebo nemůžete vstřebávat stravu ze střeva, 
• if you have bowel problems or cannot absorb food from your bowel.
Nežádoucí gastrointestinální účinky byly hlášeny u 27 (93 %) z 29 pacientů klinické studie fáze 3. 
Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
Dehydratace Zvýšená chuť k jídlu 
Dehydration Increased appetite
Zeptejte se svého lékaře nebo nutričního poradce, kde tyto doplňky získat. 
Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
U dávek vyšších než 60 mg je naznačena tendence k nelineární závislosti a tyto dávky nejsou doporučeny. 
Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Předepisující lékaři jsou vyzýváni, aby všechny pacienty léčené přípravkem Lojuxta zařadili do globálního registru. 
Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Brožura pro pacienty by měla zahrnovat následující klíčové prvky: 
The patient brochure shall include the following key elements:
V otevřené studii fáze 3 došlo u 18 z 23 pacientů s HoFH k vývoji jaterní steatózy (obsah tuku v játrech > 5,56 %) dle měření nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) (viz bod 5.1). 
In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
Gastrointestinální účinky přispěly k časnému ukončení studie u 4 (14 %) pacientů. 
Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. 
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Maximální dávkou podanou lidským subjektům v klinických studiích bylo 200 mg ve formě jednorázové dávky, nevyskytly se žádné nežádoucí účinky. 
The maximum dose administered to human subjects in clinical studies was 200 mg as a single dose; there were no adverse reactions.
• hodnotit dlouhodobou účinnost lomitapidu v rámci udržování kontroly hladiny sérových lipidů v klinické praxi; 
• To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
U pacientů s výsledky naznačujícími přítomnost steatohepatitidy nebo fibrózy by měla být zvážena biopsie jater. 
Patients with results suggesting the presence of steatohepatitis or fibrosis should be considered for liver biopsy.
• dehydratace, sucho v ústech, 
• dehydration, dry mouth
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lojuxta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HoFH (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pacienti užívající warfarin by měli podstupovat pravidelné sledování INR, zejména po jakýchkoli změnách dávkování přípravku Lojuxta. 
Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
• některé rostlinné přípravky: 
• some herbal medicines:
• suchá kůže, 
• dry skin
Po 2 týdnech může být dávka na základě přijatelné bezpečnosti a snášenlivosti zvýšena na 10 mg a poté v minimálně čtyřtýdenních intervalech na 20 mg, 40 mg a maximální doporučenou dávku 60 mg (viz bod 4.8). 
After 2 weeks the dose may be increased, based on acceptable safety and tolerability, to 10 mg and then, at a minimum of 4-week intervals, to 20 mg, 40 mg, and to the maximum recommended dose of 60 mg (see section 4.8).
• nutnost informovat lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které pacient užívá, jelikož je nutné věnovat zvláštní pozornost situaci, kdy jsou zároveň užívána jiná léčiva, která mohou způsobit problémy s játry; 
• The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
Zkušenosti s lomitapidem jsou u pacientů ve věku 65 let a starších omezené. 
There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Sledování testů jaterních funkcí 
Monitoring of liver function tests
Ve studii fáze 3 udávali 3 ze 4 pacientů se zvýšením ALT >5x ULN konzumaci alkoholu překračující limit doporučený v protokolu. 
In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Lomitapid neinhibuje protein rezistence u karcinomu prsu (BCRP). 
Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
• jste měl/a problémy s játry, včetně problémů s játry při užívání jiných léčivých přípravků. 
• have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
Přípravek Lojuxta je v těhotenství kontraindikován. 
Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Hodnoty Cmax a AUC se zvýšily jak po vysoce tučném jídle (77 %, respektive 58 %), tak po nízkotučném jídle (70 %, respektive 28 %). 
Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
Jestliže jsou základní vyšetření jaterních testů abnormální, zvažte zahájení léčby léčivým přípravkem až poté, co hepatolog provede vhodná vyšetření a abnormality základních testů budou vysvětleny či vyřešeny. 
If the baseline liver-related tests are abnormal, consider initiating the medicinal product after appropriate investigation by a hepatologist and the baseline abnormalities are explained or resolved.
Přípravek Lojuxta může snížit krevní hladiny: 
Lojuxta can lower blood levels of:
Dávka by měla být zvyšována postupně, aby se minimalizovala incidence a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků a zvýšení aminotransferáz. 
The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
Tyto tobolky mohou způsobit nežádoucí účinky, které mohou být také příznaky problémů s játry. 
These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Blokádou tohoto proteinu tento léčivý přípravek snižuje hladinu tuků a cholesterolu (lipidů) v krvi. 
By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood.
Alkohol může zvyšovat hladinu tuku v játrech a může vést k indukci nebo exacerbaci poškození jater. 
Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Pacienti by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu (viz body 4.4 a 4.5). 
Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5).
• informace, že přípravek Lojuxta může způsobit problémy s játry; 
• Information that Lojuxta may cause liver problems;
Změny lipidů i lipoproteinů v týdnu 26 a 78 při léčbě lomitapidem uvádí Tabulka 5. 
Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.
Podávání se stravou může zvyšovat expozici lomitapidu. 
Administration with food may increase exposure to lomitapide.
• Před zahájením léčby byste se měla ujistit, že nejste těhotná a že užíváte účinnou antikoncepci dle doporučení svého lékaře. 
• Before starting treatment you should confirm you are not pregnant and are using effective contraception, as advised by your doctor.
Riziko supraterapeutické nebo subterapeutické antikoagulace u antikoagulačních přípravků na bázi kumarinu 
Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Z 23 pacientů, kteří dokončili týden 26 studie, došlo u 19 (83 %) ke snížení LDL-C o ≥ 25 %, přičemž 8 (35 %) z nich mělo v tomto časovém bodě LDL-C < 100 mg/dl a 1 pacient měl LDL-C < 70 mg/dl. 
Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
V jednoleté studii s opakovanou dávkou u psů se v játrech nevyskytovaly mikroskopické změny, ačkoli u fen byla minimálně zvýšená sérová hladina AST. 
In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví nevysvětlené pobolívání a bolest svalů, citlivost nebo svalová slabost. 
Contact your doctor immediately if you experience any unexplained muscle aches and pains, tenderness or weakness.
• aminoglutetimid - léčivý přípravek používaný k léčbě Cushingova syndromu, 
• aminoglutethimide - a medicine used to treat Cushing's syndrome
V prvním roce měřte jaterní testy (minimálně ALT a AST) před každým zvýšením dávky nebo jednou měsíčně podle toho, co nastane dříve. 
During the first year, measure liver-related tests (ALT and AST, at a minimum) prior to each increase in dose or monthly, whichever occurs first.
• Tento léčivý přípravek užívejte jednou denně před spaním spolu se sklenicí vody minimálně 2 hodiny po večeři (viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem“). 
• Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
Následně lze provést opatrnou titraci podle hladiny LDL-C a bezpečnosti /snášenlivosti. 
Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
V této studii došlo u 10 pacientů ke zvýšení AST a/nebo ALT >3x ULN (viz Tabulka 6). 
In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT >3 x ULN (see Table 6).
Jak v týdnu 26, tak v týdnu 78 došlo k významnému snížení hladin LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C a VLDL-C a změny u HDL-C vykazovaly v týdnu 26 trend směrem ke snížení a v týdnu 78 se vrátily k výchozím hodnotám. 
At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s „omezením“ (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Fáze bezpečnosti Týdny 26-78 N (%) 
Safety phase weeks 26-78 N (%)
Pacienti užívající 5 mg by měli zůstat na této dávce. 
Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a -galaktózy nemají tento přípravek užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total-lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Je nutné vyloučit jiné formy primární hyperlipoproteinémie a sekundární příčiny hypercholesterolémie (např. nefrotický syndrom, hypotyreózu). 
Other forms of primary hyperlipoproteinemia and secondary causes of hypercholesterolaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) must be excluded.
Účelem bezpečnostní karty pacienta je informovat zdravotnické profesionály před předepsáním dalšího léčivého přípravku o možných vzájemných interakcích mezi léčivy. 
The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
• nutnost informovat lékaře, pokud měl pacient v minulosti problémy s játry; 
• The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
V populaci s poškozením funkce ledvin byl lomitapid studován pouze u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). 
In the renal impairment population, lomitapide was only studied in patients with end-stage renal disease (ESRD).
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření 
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Pacienti by před zahájením léčby měli držet dietu, ve které je méně než 20 % energie dodáváno z tuků, a během léčby by v této dietě měli pokračovat. 
Patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat prior to initiating treatment, and should continue this diet during treatment.
Jestliže má pacient biopticky potvrzenou steatohepatitidu nebo fibrózu, měl by být znovu zhodnocen poměr přínosů a rizik a léčba by měla být ukončena, je-li to nutné. 
If a patient has biopsy-proven steatohepatitis or fibrosis, the benefit-risk should be reassessed and treatment stopped if necessary.