natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodná sůl kolistimethátu může být také inhalována ve formě výparů kapaliny při léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou. 
Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
3 nařízení (ES) č. 726/2004 zaměřené na kvalitu přípravků a způsob měření a testování síly sodné soli kolistimethátu, které po svém dokončení může vést k dalším změnám v informacích o přípravku. 
A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
• dospělých a dětí od 6 let věku s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin. 
• adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Renvela udělené v roce 2009 („informovaný souhlas“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
• dospělých pacientů na dialýze (metodě sloužící k odstranění nechtěných látek z krve), 
• adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
Další informace o přípravku Sevelamer carbonate Winthrop jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop. 
Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Přípravku Sevelamer carbonate Winthrop bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015. 
Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sevelamer carbonate Winthrop převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Užívaná dávka závisí na hladině fosfátů v krvi pacienta a u dětí na jejich výšce a tělesné hmotnosti. 
The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je dostupný ve formě tablet (800 mg) a prášku (800 mg a 2,4 g) a užívá se třikrát denně s jídlem. 
Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
Když se užije spolu s jídlem, ve střevech se naváže na fosfáty obsažené v potravě a zabrání tomu, aby se vstřebaly do těla, čímž pomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi. 
When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sevelamer carbonate Winthrop (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest v horní části břicha a zácpa. 
The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Ve třetí hlavní studii zahrnující 49 dospělých, kteří nebyli na dialýze, snížil přípravek Sevelamer carbonate Winhrop hladiny fosfátů z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l. 
In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 110 dospělých s onemocněním ledvin na dialýze, snížil přípravek Sevelamer carbonate Winthrop hladiny fosfátů na přibližně 1,5-1,6 mmol/l (což je normální hodnota nebo se normálním hodnotám blíží) a byl stejně účinný jako jiný schválený léčivý přípravek Renagel. 
In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Sevelamer carbonate Winthrop are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
1 Dříve známý pod názvem Sevelamer carbonate Zentiva. 
1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Sevelamer carbonate Winthrop are continuously monitored.
Více informací o používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je třeba používat spolu s dalšími léčivy, jako jsou doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí. 
Sevelamer carbonate Winthrop should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 100 dětí, také prokázala, že přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byl účinný při snižování hladin fosfátů: u dětí, které užívaly přípravek Sevelamer carbonate Winthrop, došlo k většímu snížení hladin fosfátů (0,87 mg/dl) než u dětí užívajících placebo (neúčinný přípravek), u nichž se hladiny fosfátů zvýšily o 0,04 mg/dl. 
Finally, a main study also showed that Sevelamer carbonate Winthrop was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Sevelamer carbonate Winthrop had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
(sevelameri carbonas) 
(sevelamer carbonate)
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop se nesmí užívat nalačno a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu. 
Sevelamer carbonate Winthrop must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Sevelamer carbonate Winthrop je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u: 
Sevelamer carbonate Winthrop is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Přehled pro přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
Studie prokázaly, že přípravek Sevelamer carbonate Winthrop účinně snižuje hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné. 
Studies show that Sevelamer carbonate Winthrop is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmějí užívat osoby s nízkou hladinou fosfátů v krvi nebo s obstrukcí (ucpáním) střev. 
Sevelamer carbonate Winthrop must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Jaké přínosy přípravku Sevelamer carbonate Winthrop byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá? 
What is Sevelamer carbonate Winthrop and what is it used for?
Na léčivou látku v přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer-karbonát, se vážou fosfáty. 
The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Další informace o přípravku Sevelamer carbonate Winthrop 
Other information about Sevelamer carbonate Winthrop
Studie prokázaly, že přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je účinný při snižování hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií. 
Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop? 
What are the risks associated with Sevelamer carbonate Winthrop?
Přípravek obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. 
It contains the active substance sevelamer carbonate.
Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop působí? 
How does Sevelamer carbonate Winthrop work?
Na základě čeho byl přípravek Sevelamer carbonate Winthrop schválen? 
Why is Sevelamer carbonate Winthrop approved?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop používá? 
How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
ATC kód: J05AR17. 
ATC code: J05AR17.
Účinek není známý. 
Effect is unknown.
Další druhy léků: 
Other types of medicine:
Žádná změna nebyla považována za klinicky významnou. 
None of the changes was considered clinically relevant.
≥ 50 let 
< 50 years ≥ 50 years
3 pacientů chyběly údaje. 
3 had missing data.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Stejné problémy je proto možné pozorovat, pokud je přípravek Descovy podáván se třetím nukleosidovým analogem. 
Therefore, the same problems may be seen if Descovy is administered with a third nucleoside analogue.
Přípravek Descovy proto snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. 
Descovy therefore reduces the amount of HIV in your body.
5 Studie provedená s přípravkem Descovy. 
5 Study conducted with Descovy.
Je nutno dodržet preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními. 
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Descovy nebo jeho složek u těhotných žen. 
There are no adequate and well-controlled studies of Descovy or its components in pregnant women.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. dubna 2016 
Date of first authorisation: 21 April 2016
Pocítíte-li při užívání přípravku Descovy závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 
If you feel dizzy when taking Descovy, do not drive and do not use any tools or machines.
Nežádoucí účinky v tabulce 3 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence. 
The adverse reactions in Table 3 are listed by system organ class and frequency.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Tabulka 2: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Descovy a jinými léčivými přípravky 
Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products
• Váš lékař Vám nemůže předepsat přípravek Descovy, pokud má virus mutaci K65R. 
• Your doctor may not prescribe Descovy to you if the virus has a K65R mutation.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Descovy, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. 
If you have taken Descovy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Použití přípravku Descovy u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo dosud zkoumáno. 
The use of Descovy in children aged 11 years or under has not yet been studied.
Jestliže jste vynechal(a) dávku: 
If you do miss a dose:
Přípravek Descovy se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). 
Descovy should be taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a). 
Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
Černošská Jiná než černošská 
Race Black Non-black
b Období týdne 96 je doba od 630. do 713. dne (včetně). 
b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
• Autoimunitní poruchy (imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň) se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV. 
• Autoimmune disorders (the immune system attacks healthy body tissue), may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
• antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, která obsahují: 
• antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
Léky používané k léčbě hepatitidy B: 
Medicines used in treating hepatitis B infection:
2 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí. 
2 When data are available from drug-drug interaction studies.
Co je přípravek Descovy a k čemu se používá 
What Descovy is and what it is used for
Třetí látka v HIV léčebném režimu (viz bod 4.5) 
Third agent in HIV treatment regimen (see section 4.5)
Jestliže trpíte hepatitidou B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Descovy užívat. 
If you have hepatitis B liver problems may become worse after you stop taking Descovy.
Přípravek Descovy obsahuje dvě léčivé látky: 
Descovy contains two active substances:
Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Descovy po dokončení dialýzy. 
If you are on dialysis, take your daily dose of Descovy following completion of dialysis.
Následkem toho může být změněna hladina přípravku Descovy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi. 
As a result, the amounts of Descovy or other medicines in your blood may change.
7 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV. 
7 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposurers expected in HCV-infected patients.
Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg. 
Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) však nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem. 
However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat užívání přípravku Descovy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. 
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Descovy without talking to your doctor first.
Léčba předávkování přípravkem Descovy sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta. 
Treatment of overdose with Descovy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Neměl(a) byste užívat přípravek Descovy s léky obsahujícími: 
You should not take Descovy with medicines containing:
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: 
Talk to your doctor if you are taking:
Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu, pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita. 
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Descovy. 
Interaction not studied with either of the components of Descovy.
Interakce mezi složkami přípravku Descovy a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 (nárůst je označen “↑”, snížení “↓”, beze změny “↔”). 
Interactions between the components of Descovy and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
• antivirotika, používaná k léčbě HIV: 
• antiviral medicines used to treat HIV:
U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce v minulosti (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení antiretrovirové léčby. 
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and who have had opportunistic infections in the past (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiretroviral treatment is started.
Přípravek Descovy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety). 
Descovy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Descovy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Descovy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tabulka 1: Dávka přípravku Descovy podle třetí látky v HIV léčebném režimu Dávka přípravku 
Table 1: Dose of Descovy according to third agent in the HIV treatment regimen
1 V případě, že jsou uvedeny dávky, jsou to dávky použité ve studiích lékových interakcí. 
1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies.
Pacienti byli stratifikováni podle třídy třetí látky v jejich předchozím léčebném režimu. 
Patients were stratified by the class of the third agent in their prior treatment regimen.
Jakmile začnete užívat přípravek Descovy, sledujte: 
Once you start taking Descovy, look out for:
Hodnoty koncentrace vyvolávající 50 % účinek (EC50) pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM. 
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Přípravek Descovy se má používat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko pro plod. 
Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ve výchozím stavu byl medián eGFR 56 ml/min a 33 % pacientů mělo eGFR 30 až 49 ml/min. 
At baseline, median eGFR was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFR from 30 to 49 mL/min.
Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u těchto pacientů nebyla stanovena. 
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Dolutegravir, efavirenz, maravirok, nevirapin, rilpivirin, raltegravir 
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir
• jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace). 
• If you are allergic to emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Míra virologické úspěšnosti v týdnu 48 byla: u režimu obsahujícího přípravek Descovy: 89,7 % (227 z 253 subjektů); u režimu obsahujícího abakavir/lamivudin: 92,7 % (230 z 248 subjektů). 
Virologic success rates at Week 48 were: Descovy Containing Regimen: 89.7% (227 of 253 subjects); Abacavir/lamivudine Containing Regimen: 92.7%% (230 of 248 subjects).
Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Descovy, mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby. 
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Descovy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Jestliže léčbu přípravkem Descovy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Descovy. 
If Descovy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Descovy tablets.
Maravirok Nevirapin Raltegravir 
Maraviroc Nevirapine Raltegravir
Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají obtíže při pohybu. 
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích s přípravky obsahujícími F/TAF, ale byl identifikován v klinických studiích během postmarketingového sledování u emtricitabinu při jeho použití s jinými antiretrovirotiky. 
2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of F/TAF-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Nepřestávejte užívat přípravek Descovy, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Descovy. 
Do not stop taking Descovy without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Descovy.
Průměrná minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu za 24 hodin po podání dávky byla rovna nebo vyšší než průměrná in vitro hodnota IC90 pro aktivitu anti-HIV-1. 
The mean steady state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Descovy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). 
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Descovy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s přípravkem Descovy nebo se složkami přípravku Descovy jako jednotlivými látkami a/nebo s jejich kombinacemi, nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Descovy. 
The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.
Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Descovy. 
It is important not to miss a dose of Descovy.
Do týdne 48 nebyla zjištěna nově vzniklá rezistence na E/C/F/TAF. 
No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.