natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silné a středně silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicin 
Potent and moderate CYP3A4 inducers Rifampicin
Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk. 
Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Během léčby everolimem nemají být užívány přípravky obsahující třezalku tečkovanou. 
Wort should not be used during treatment with everolimus
Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA a zhoršenou funkcí jater. 
Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA and hepatic impairment.
Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) čelí zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4). 
Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4).
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety. 
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Stupeň 3 Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10 
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
• EXIST-1 (CRAD001M2301): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=78) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC, kteří měli SEGA, nezávisle na věku. 
• EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk. 
Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Lze očekávat sníženou expozici. 
Decreased exposure expected.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy. 
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
• ≥18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), pokud potenciální přínos nepřevažuje riziko (viz body 4.2 a 5.2). 
• ≥18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and
Jak přípravek Votubia uchovávat 
How to store Votubia
Renální angiomyolipom spojený s TSC 
Renal angiomyolipoma associated with TSC
U pacientů léčených přípravkem Votubia byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8). 
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dispergovatelné tablety. 
Do not take a double dose to make up for the forgotten dispersible tablets.
Počáteční dávka bez souběžného podávání induktorů CYP3A4/PgP 
Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonidy (viz část “Infekce” níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP). 
Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see section “Infections” below).
10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 
10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Snížení frekvence záchvatů oproti počátečním hodnotám (%) 
Reduction from baseline in seizure frequency (%)
Infekce močových cest 
Urinary tract infection
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy. 
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Užívejte přípravek Votubia dispergovatelné tablet pouze jako perorální suspenzi Dispergovatelné tablety nekousejte ani nedrťte. 
Take Votubia dispersible tablets as an oral suspension only Do not chew or crush the dispersible tablets.
Použijte perorální suspenzi okamžitě. 
Do not shake it. Use the oral suspension immediately.
Lze očekávat zvýšenou expozici. 
Increased exposure expected.
V primární analýze, pro rameno s přípravkem Votubia byla pozorována četnost odpovědí kožních lézí 26,0 % (95% CI: 16,6, 37,2) a 0% (95% CI: 0,0, 9,5) pro rameno s placebem (p=0,0002). 
At the primary analysis, skin lesion response rates of 26.0% (95% CI: 16.6, 37.2) for the Votubia arm and 0% (95% CI: 0.0, 9.5) for the placebo arm were observed (p=0.0002).
Sledování terapeutických hladin léku 
Therapeutic drug monitoring
Votubia 10 mg tablety 
Votubia 10 mg tablets
Doporučení k současnému podávání 
Recommendations concerning co-administration
Suchá kůže, akneiformní dermatitida, svědění, alopecie Méně časté Angioedém Poruchy svalové kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté Rhabdomyolýza Poruchy ledvin a močových cest Časté 
Dry skin, acneiform dermatitis, pruritus, alopecia Uncommon Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Common
Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušit léčbu přípravkem Votubia do zlepšení na stupeň 1. 
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt Votubia until recovery to Grade 1.
Pokud ji neužijete do 60 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi. 
If you do not use it within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy. 
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Doporučená dávkování pro pediatrické pacienty se SEGA jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci se SEGA s výjimkou pacientů v rozmezí od 1 roku do méně než 3 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část “Porucha funkce jater” níže a bod 5.2). 
Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Votubia u dětí do 1 roku s TSC spojeným se SEGA nebyla stanovena. 
The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
V době primární analýzy Votubia prokázala klinicky významné zlepšení odpovědi kožních lézí (p=0,0004), s mírami odpovědi 41,7 % (95 % CI: 30,2, 53,9) v rameni s Votubií a 10,5 % (95 % CI: 2,9, 24,8) v rameni s placebem. 
At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Úprava dávky přípravku Votubia 
Votubia dose adjustment
Ošetřovatelé se mají vyhnout kontaktu kůže s perorální suspenzí. 
Caregivers should try to avoid skin contact with the oral suspension.
Další nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících everolimus k léčbě jiných stavů než TSC: Poruchy ledvin: změna frekvence nebo absence močení mohou být příznakem selhání ledvin a byly zjištěny u některých pacientů užívajících everolimus. 
Kidney disorders: altered frequency or absence of urination may be symptoms of kidney failure and have been observed in some patients receiving everolimus.
Jak přípravek Votubia dispergovatelné tablety vypadá a co obsahuje toto balení Votubia 1 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a bez půlicí rýhy. 
What Votubia dispersible tablets looks like and contents of the pack Votubia 1 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
U pacientů užívajících přípravek Votubia byla hlášena dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii). 
Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported in patients taking Votubia.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Votubia Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu. 
If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 tabletu. 
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 tablets.
Votubia 2,5 mg tablety 
Votubia 2.5 mg tablets
Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 dispergovatelnou tabletu. 
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 dispersible tablets.
Znovu zahájit léčbu stejnou dávkou přípravku Votubia. 
Re-initiate Votubia at same dose.
Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, mělo by být zváženo snížení dávky na 5 mg nebo 2,5 mg denně. 
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg or 2.5 mg daily may be considered.
Lze očekávat výrazně sníženou expozici. 
Large decrease in exposure expected.
Kumulativní medián trvání expozice přípravku Votubia (361 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 30,4 měsíců (rozmezí 0,5 až 
The cumulative median duration exposure to Votubia (361 patients who took at least one dose of everolimus) was 30.4 months (range 0.5 to 48.8).
Před a po přípravě suspenze je nutné pečlivě umýt ruce. 
Hands should be washed thoroughly before and after preparation of the suspension.
U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno zvýšení sérového kreatininu, které bylo obvykle mírné, a proteinurie (viz bod 4.8). 
Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Minimální koncentrace mají být stanoveny nejméně 1 týden po zahajovací dávce, po jakékoli změně v dávkování nebo lékové formy, po zahájení či změně souběžného podávání CYP3A4 inhibitorů (viz bod 4.4 a 4.5) nebo po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) (viz část “Porucha funkce jater“ níže a bod 5.2). 
Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Progrese byly pozorovány pouze v rameni s placebem (15,4 %; p=0,0002). 
Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002).
AUC ↑3,5násobná (rozmezí 2,2-6,3) Cmax ↑2,3násobná (rozmezí 1,3-3,8) 
AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Jak užívat tento lék - Přípravek Votubia tablety užívejte jednou denně. 
Take Votubia tablets once a day.
Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC) 
Renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8). 
Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
NÁZEV PŘÍPRAVKU Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety 
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets
30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 
30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Pacienti s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: 
For patients with renal angiomyolipoma associated with TSC:
Četnost odpovědí angiomyolipomu 95% CI 
Angiomyolipoma response rate 95% CI
Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 6). 
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6).
Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy. 
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose.
Odhadované míry přežití bez progrese v 6 měsících byly 98,4 % pro rameno s everolimem a 83,4 % pro rameno s placebem. 
Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached.
• <18 let věku se SEGA a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2 
• <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety 
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Balení obsahuje 30 x 1 dispergovatelnou tabletu. 
Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
Votubia 5 mg tablety 
Votubia 5 mg tablets
Nejméně 1 týden po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) mají být vyhodnoceny minimální koncentrace everolimu v krvi. 
Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after any change in hepatic status (Child-Pugh).
Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95% CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 7). 
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7).
Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů) Snížená hladina fosfátu v krvi (hypofosfatemie) Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 
High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Tablety nekousejte ani nedrťte. 
Do not chew or crush the tablets.
Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimusum 
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus
Dispergovatelné tablety se nesmí lámat ani drtit. 
The dispersible tablets must not be broken or crushed.
Jak se přípravek Votubia užívá 
How to take Votubia
Úplný nebo částečný uzávěr cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině (hluboká žilní trombóza). 
Blockage or obstruction of a blood vessel (vein) in the leg (deep vein thrombosis).
• Souběžné podávání PgP inhibitoru cyklosporinu zvyšuje expozici everolimu v kůže mozkové, 
• The co-administration of the PgP inhibitor, cyclosporine, enhances the exposure of everolimus in the brain cortex, which is consistent with the inhibition of PgP at the blood-brain barrier.
Votubia 2,5 mg tablety everolimusum 
Votubia 2.5 mg tablets everolimus
Přechod na jinou lékovou formu 
Switching pharmaceutical forms
Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití antiepileptik indukujících enzymy oproti nepoužití antiepileptik indukujících enzymy, pohlaví a věk) primární analýzy. 
Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
Pokud není podána do 30 minut po přípravě při použití perorální stříkačky nebo do 60 minut při použití malé sklenice, musí být suspenze zlikvidována a musí být připravena nová suspenze. 
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
10 x 1 tableta 
10 x 1 tablets
30 x 1 tableta 
30 x 1 tablets
Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety everolimusum 
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
30 x 1 dispergovatelná tableta 100 x 1 dispergovatelná tableta 
30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Cmax je v rozmezí dávek 5 až 10 mg úměrná dávce. 
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose.
Výchozí stav n=28 
Baseline n=28
Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, mělo by být zváženo zvýšení dávky přípravku Votubia z 10 mg denně až na 20 mg denně postupným zvyšováním 
If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, a Votubia dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Potíže s menstruací jako je absence pravidelného menstruačního krvácení (amenorea) nebo nepravidelná menstruace 
Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) or irregular periods Sore throat (pharyngitis)
Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení hladiny luteinizačního hormonu v krvi, pokles tělesné hmotnosti Méně časté Zvýšení hladiny folikuly stimulujícího hormonu v krvi a 
Blood lactate dehydrogenase increased, blood luteinising hormone increased, weight decreased
Zvláštní pokyny pro ošetřovatele 
Special information for caregivers
Balení obsahují 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tabletu. 
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Držte perorální stříkačku konusem nahoru. 
Hold the oral syringe with the tip pointing upwards.
Při ukončení podávání středně silného inhibitoru zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky přípravku Votubia na dávku používanou před zahájením souběžné léčby (viz také Sledování terapeutických hladin léku v bodu 4.2). 
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2).
K dosažení požadované dávky mohou být kombinovány různé síly přípravku Votubia dispergovatelné tablety. 
Different strengths of Votubia dispersible tablets can be combined to attain the desired dose.
U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), některé s fatálními následky. 
Cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Jedna tableta přípravku Votubia 2,5 mg obsahuje everolimusum 2,5 mg. 
Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus.
Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. 
Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
10 x 1 dispegovatelná tableta 30 x 1 dispergovatelná tableta 100 x 1 dispergovatelná tableta 
10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Počáteční dávka se souběžným podáváním induktorů CYP3A4/PgP 
Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Při konkomitatním podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků má být zvážena profylaxe PJP/PCP. 
Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 0,98 mg monohydrátu laktosy. 
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
Stupeň 4 Ukončit léčbu přípravkem Votubia. 
Discontinue Votubia.
Jak přípravek Votubia tablety vypadá a co obsahuje toto balení Votubia 2,5 mg jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. 
What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Votubia 1 mg dispergovatelné tablety jsou dostupné v baleních po 30 dispergovatelných tabletách v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 10 tablet. 
Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 10 mg tablety everolimusum 
Votubia 10 mg tablets everolimus
Stupeň 3 Přerušit léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1. 
Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. 
Each tablet contains 10 mg everolimus.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 4,90 mg monohydrátu laktosy. 
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
Před zahájením léčby přípravkem Votubia a následně pak během léčby se doporučuje sledovat funkce ledvin, včetně stanovení hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN- blood urea nitrogen), proteinů v moči nebo sérového kreatininu. 
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Balení obsahují 30 x 1 nebo 100 x 1 tabletu. 
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
100 x 1 dispergovatelná tableta 
100 x 1 dispersible tablets
Jedna tableta přípravku Votubia 10 mg obsahuje everolimusum 10 mg. - Pomocnými látkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A a laktosa. 
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Odpověď byla definovaná jako: ≥50% snížení celkového objemu SEGA oproti výchozímu stavu, plus žádné jednoznačné zhoršení necílových SEGA lézí, plus absence nového SEGA ≥1 cm v nejdelším průměru plus žádný nový nebo zhoršující se hydrocefalus. 
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of SEGA volume relative to baseline, plus no unequivocal worsening of non-target SEGA lesions, plus absence of new SEGA ≥1 cm in longest diameter, plus no new or worsening hydrocephalus Primary analysis for double blind period Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.9 weeks
Titrace 
Titration
30 x 1 dispergovatelná tableta 
30 x 1 dispersible tablets
Jedna tableta přípravku Votubia 5 mg obsahuje everolimusum 5 mg. 
Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
Bezprostředně před vypitím se obsah zlehka promíchán lžičkou. 
The contents should be gently stirred with a spoon and then administered immediately.
Podávání přípravku Votubia má být znovu zahájeno denní dávkou přibližně o 50 % nižší než dříve podávaná dávka. 
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered.
Přípravek Votubia tablety se používá k léčbě: - TSC s angiomyolipomem ledvin u dospělých pacientů, u kterých není nutný bezprostřední chirurgický zákrok. 
TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery.
10 x 1 dispergovatelná tableta 
10 x 1 dispersible tablets
Lymfedém 
Lymphoedema
Votubia 1 mg dispergovatelné tablety 
Votubia 1 mg dispersible tablets