natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů užívajících léčivé přípravky, které ovlivňují způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Revatio. 
Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků. 
In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Revatio třikrát denně. 
In adults, Revatio is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sildenafilum 
EPAR summary for the public
Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích. 
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Na základě čeho byl přípravek Revatio schválen? 
Why is Revatio approved?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revatio u dospělých (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly horka (zarudnutí pokožky), dyspepsie (pálení žáhy), průjem a bolesti paží nebo nohou. 
The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection.
Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze. 
Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Při zahájení studie ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy III v průměru 326 metrů. 
Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo se u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio tato vzdálenost po 12 týdnech prodloužila o 45 metrů. 
This distance had increased by 45 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in those taking placebo after 12 weeks.
Jak se přípravek Revatio používá? 
How is Revatio used?
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). 
This product contains a genetically modified organism (GMO).
1 1 dávka (0,2 ml) obsahuje: 
--1 1 dose (0.2 ml) contains:
Nosní sprej, suspenze 
Nasal spray, suspension
* pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže. 
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. 
** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujícího kmene**: 
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
*** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU) 
*** fluorescent focus units
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca 
EU/1/16/1089/001 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Nosní aplikátor (sklo) na podnosech 
Nasal use sprayer (glass) in trays
10 nosních sprejů 
10 sprayers
Nosní podání 
Pack size
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla 
(Invented) name
Vnitřní obal 
EMA Number
Informace pro pacienty a zdravotníky 
Information for patients and healthcare professionals
• Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého zdravotníka. 
• Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional.
• V EU jsou dostupné alternativní způsoby léčby. 
• There are alternative treatments available in the EU.
Přezkoumání přípravku Inductos bylo zahájeno dne 23. července 2015 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004. 
The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Provedl ho Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků. 
It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí. 
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision.
Přípravek Inductos byl v EU registrován centralizovaným postupem v září 2002. 
Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002.
Inspektoři upozornili na to, že výrobce se sídlem ve Spojených státech amerických nezavedl dostatečná opatření k prevenci kontaminace houbičky částicemi. 
The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 20/11/2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015.
Pozastavení zůstane v platnosti, dokud nebudou vyřešeny potíže s výrobou 
Suspension will remain until manufacturing issues are resolved
Léčivou látkou je dibotermin alfa, bílkovina, která působí na strukturu kosti a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně. 
The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue.
Ačkoliv nic nenaznačuje, že by ze závěrů inspekce vyplývalo nějaké riziko pro pacienty, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA usoudil, že současným výrobním postupem nelze zajistit kvalitu přípravku Inductos. 
Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process.
Používá se během chirurgického zákroku u pacientů s poškozenou meziobratlovou ploténkou nebo zlomeninami dolní končetiny (tibie). 
It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures.
Dne 22. října 2015 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pozastavit registraci přípravku Inductos, implantátu používaného k podpoře tvorby nové kosti u pacientů, kteří mají poškozenou meziobratlovou ploténku nebo zlomeniny dolní končetiny. 
On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures.
• Ačkoliv nic nenasvědčuje riziku pro pacienty, registrace přípravku Inductos byla pozastavena a přípravek nebude v EU nadále dostupný, dokud nebudou vyřešeny potíže týkající se místa výroby vstřebatelné houbičky. 
• Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved.
Nová kostní tkáň vrůstá do houbičky, která se v organismu postupně rozloží. 
The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že registrace přípravku Inductos by měla být pozastavena, dokud nebudou výrobní potíže uspokojivě vyřešeny. 
The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed.
Agentura EMA zahájila přezkoumání přípravku Inductos poté, co inspekce provedená nizozemskými a španělskými orgány shledala, že místo výroby vstřebatelné houbičky neodpovídá výrobním požadavkům. 
EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements.
Přípravek Inductos je dostupný jako souprava pro přípravu implantátu, obsahující prášek, rozpouštědlo a vstřebatelnou kolagenovou houbičku (neboli matrici). 
Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix).
• U přípravku Inductos byly zjištěny problémy ve způsobu výroby vstřebatelné houbičky. 
• Problems have been identified with the way the absorbable sponge in Inductos is manufactured.
Registrace přípravku Inductos bude pozastavena, dokud nebudou vyřešeny potíže týkající se místa výroby jedné ze složek přípravku Inductos (vstřebatelné houbičky). 
Inductos will remain suspended until issues with the manufacturing site for one of the components of Inductos (an absorbable sponge) are resolved.
Distribuční objem riluzolu je přibližně 245  69 l (3,4 l/kg). 
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku RILUTEK se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací. 
If you are less than 18 years of age, the use of RILUTEK is not recommended because there is no information available in this population.
Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu. 
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Hypromelóza Makrogol 6000 
Hypromellose Macrogol 6000
DŮLEŽITÉ 
IMPORTANT
Farmakoerapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02. 
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX02.
Procento a stupeň absorpce se snižuje při současném podání s jídlem s vysokým obsahem tuku (pokles Cmax o 44 % a pokles AUC o 17 %). 
The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
Riluzol nevykázal žádný kancerogenní potenciál ani u potkanů ani u myší. 
Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
Příbalová informace - informace pro uživatele 
Package leaflet: Information for the user
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Podobně jako všechny léky, může mít i RILUTEK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Absorbováno je 90 % podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60  18 %. 
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Celková močová exkrece představuje kolem 90 % dávky. 
The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100, <1/10), méně časté (1/1 000, <1/100), vzácné (1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
RILUTEK se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících. 
RILUTEK is not recommended for use in paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Glukuronidy tvoří více než 85 % močových metabolitů. 
Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Viz body 4.3, 4.4 a 5.2. 
See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Jedno balení obsahuje 56 tablet. 
Each package contains 56 tablets.
Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2 % (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8 % (100/5641) pacientů kavkazské rasy. 
Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Bezpečnost a účinnost přípravku RILUTEK byla studována pouze u ALS. 
Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
Ihned sdělte svému lékaři - jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože RILUTEK může způsobit snížení počtu bílých krvinek. 
Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease in the number of white blood cells.
Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete RILUTEK užívat. 
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili a neobsluhovali stroje. 
Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173  72 (SD) ng/ml). 
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Inhibitory CYP 1A2 (např. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin, amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit. 
Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Klinická studie, provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu. 
A clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N-hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
Neprokázala se účinnost přípravku RILUTEK v pozdních stadiích ALS. 
RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Co je RILUTEK a k čemu se používá 
What RILUTEK is and what it is used for
RILUTEK se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS). 
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Jádro: 
Core:
RILUTEK proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu. 
Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
RILUTEK zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením. 
RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Co RILUTEK obsahuje 
What RILUTEK contains
V klinických studiích se prokázalo, že RILUTEK prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1). 
Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku RILUTEK u těchto pacientů. 
Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Neexistují důkazy o tom, že by RILUTEK měl vliv na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy. 
There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší než dávka používaná u lidí tj. 
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/day.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH PVC/ALUMINIUM BLISTR 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francie 
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny. 
There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.
AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí. 
The AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
Léčivou látkou v přípravku RILUTEK je riluzol, který působí na nervový systém. 
The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 
Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Potah tablet: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171). 
Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Jak RILUTEK vypadá a co obsahuje toto balení 
What RILUTEK looks like and content of the pack
Co naleznete v této příbalové informaci Co je RILUTEK a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat Jak se RILUTEK užívá 
What RILUTEK is and what it is used for What you need to know before you take RILUTEK How to take RILUTEK
Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1, bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem. 
Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU RILUTEK 
INFORMATION IN BRAILLE
Těhotenství, kojení a plodnost NESMÍTE UŽÍVAT RILUTEK, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte. 
You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
RILUTEK se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4). 
RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Porucha renálních funkcí 
Impaired renal function
Léčení přípravkem RILUTEK může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu. 
Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Jestliže jste užil(a) více přípravku RILUTEK, než jste měl(a) 
If you take more RILUTEK than you should
RILUTEK je kontraindikován v těhotenství (viz body 4.3 a 5.3). 
RILUTEK is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete RILUTEK užívat - jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý - jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě - jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení rizika infekce 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking RILUTEK: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Mature IP 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Mature IP
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) přípravku RILUTEK jsou: závratě otupělost nebo brnění v ústech zvracení ospalost zvýšení tepové frekvence srdce průjem bolest hlavy bolest břicha bolest 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of RILUTEK are: dizziness numbness or tingling of the mouth vomiting sleepiness increase in heart beat diarrhoea headache abdominal pain pain
Datum posledního prodloužení registrace: 10. 
date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006
Potahovaná tableta Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyraženo “RPR 202”. 
The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) přípravku RILUTEK jsou: - únava - pocit, že jste nemocná/ý - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz). 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of RILUTEK are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
RILUTEK je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerozou (ALS). 
RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and RILUTEK Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.