natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. 
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
• potíže s dechem. 
• breathing problems.
• Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. 
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro. 
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
• Vedle indikátoru 0 % (prázdný) byste měl(a) vidět černou čárku, která potvrzuje, že se aplikovala celá dávka léku. 
• You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst. 
Do not touch the needle or push the plunger.
• „On-body“ injektor obsahuje baterie, elektroniku a injekční jehlu. 
• The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
Co máte udělat, když slyšíte pípání nebo světlo stavu přístroje bliká červeně. 
What to do if you hear beeping or when you look at the status light and it is flashing red.
Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce. 
Prepare and clean your injection site.
Rychlost tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká. 
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
• Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen. 
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
• Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku. 
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Krok 3: Podání injekce A Udržujte stisk. 
Step 3: Inject A Hold the pinch.
C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch. 
C Pinch your injection site to create a firm surface.
Kam si budu injekce podávat? 
Where should I give my injection?
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
* Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným. 
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi. 
In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. 
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Neulasta může být vystavena pokojové teplotě (do 30 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin. 
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dohledatelnost 
4.4 Special warnings and precautions for use
Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku. 
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
Reakce v místě aplikace 
Application site reactions
EU/1/02/227/001 - balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/02/227/002 - balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/02/227/004 - balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - balení 1 ks stříkačky s blistrem spolu s „on-body“ injektorem s blistrem 
EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe EU/1/02/227/002 - 1 pack unblistered syringe EU/1/02/227/004 - 1 pack blistered syringe with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack blistered syringe with blistered on-body injector
Např. VYVARUJTE SE cestování, řízení motorového vozidla nebo práce s těžkými stroji po dobu 26-29 hodin po aplikaci přípravku Neulasta (včetně období vlastní aplikace přípravku Neulasta trvající 45 minut a 1 hodiny po aplikaci). 
For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
• Nenasazujte kryt zpět na použité jehly. 
• Do not put the cap back on used needles.
Nausea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii. 
Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Činnost 
Activity
Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována. 
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
• Neprovádějte činnosti a nepobývejte na místech, které by mohly překážet při sledování aplikování přípravku Neulasta. 
• Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu. 
After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. 
Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
- Léčba ozařováním. 
- Radiation treatment.
Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás pohodlnější používat přípravek Neulasta s „on-body“ injektorem. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to use Neulasta with the on-body injector.
• jak kontrolovat „on-body“ injektor 
• how to monitor the on-body injector
• Jestliže uslyšíte pípání, nebo při kontrole světlo stavu přístroje bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka. 
• If you hear beeping, or when you check the status light and it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Neulasta? 
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Velikost balení: 1 kus. 
Pack size of one.
G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro. 
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky. 
Then LIFT the syringe off skin.
Subkutánní podání. 
For subcutaneous use.
SVĚTLO PŘI CHYBĚ 
ERROR LIGHT
Gastrointestinál ní poruchy 
Gastrointestinal disorders
Krok 2: Před podáním injekce A Pečlivě si umyjte ruce. 
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
• Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka. 
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
• Nespěte na „on-body“ injektoru, ani netlačte na přístroj během nošení, zejména během aplikace dávky léku. 
• Do not sleep on the on-body injector or apply pressure during wear, especially during dose delivery.
Pod kůži máte umístěnou malou kanylu. 
There is a small cannula which sits just under your skin.
V případě částečného podání nebo vynechaného podání dávky mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku nežádoucího účinku, jako např. neutropenie, febrilní neutropenie a/nebo infekce, než by tomu bylo při podání správné dávky. 
In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered.
Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. 
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Naplánujte si, abyste byl(a) na takovém místě, kde Vy nebo Váš pečovatel může řádně sledovat „on-body“ injektor pro přípravek Neulasta po dobu přibližně 45 minut, po kterou se bude Neulasta aplikovat a po dobu 1 hodiny po její aplikaci. 
Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery.
Poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců (90% CI) byly 0,97 (0,83; 1,14) pro Cmax a 1,00 (0,84; 1,20) pro AUC0-∞ u předem specifikovaného limitu bioekvivalence 0,80 až 1,25 a u stanovené bioekvivalence mezi dvěma metodami aplikace jednorázové dávky 6 mg pegfilgrastimu. 
The least-squares geometric mean ratios (90% CIs) (on-body injector to manual injection) were 0.97 (0.83, 1.14) for Cmax and 1.00 (0.84, 1.20) for AUC0-inf within the pre-specified bioequivalence limit of 0.80 to 1.25, and established bioequivalence between the two delivery methods of a single 6 mg dose of pegfilgrastim.
Zkontrolujte, zda vidíte, že světlo stavu přístroje svítí NEPŘERUŠOVANĚ ZELENĚ, nebo zhaslo. 
Check to see if the status light is SOLID GREEN or has switched off.
Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám. 
These elevations are transient and return to baseline.
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie 
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance. 
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pulmonální hemoragie 
Pulmonary haemorrhage
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Neulasta. 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Neulasta.
Jestliže je „on-body“ injektor vystaven přímému slunečnímu světlu déle než 1 hodinu, může to mít negativní vliv na lék. 
If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci. 
Only use each syringe for one injection.
V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8). 
In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí všechnu tekutinu. 
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Obecně se případy glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu. 
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Aortitida 
Aortitis
* Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG). 
* Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Vzestup hladiny kyseliny močové 
Elevations in uric acid
Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater. 
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
To je normální. 
This is ok.
Je důležité stlačit píst zcela dolů až do “cvaknutí”, aby byla podána celá dávka. 
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta? 
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Současné podávání přípravku Neulasta s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. 
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Nekardiální bolest na hrudi 
Non-cardiac chest pain
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pegfilgrastimu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch. 
Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována. 
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Muskuloskeletální bolest (myalgie, arthralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku) 
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE. 
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Vzduchovou bublinu nemusíte před podáním injekce odstraňovat. 
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu). 
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS). 
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
„On-body“ injektor po tuto dobu neodstraňujte. 
Do not remove the on-body injector at this time.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud: 
Do not use the pre-filled syringe if:
Jak si budu injekce podávat? 
How do I give my injection?
• máte-li po skončení injekce obavy, že jste nedostal(a) celou dávku. 
• after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose.
Jak Neulasta vypadá a co obsahuje toto balení 
What Neulasta looks like and contents of the pack
Mohlo by to mít za následek nepodání dávky nebo podání neúplné dávky přípravku Neulasta. 
This may result in a missed or incomplete dose of Neulasta.
Manuálně podaná injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže. 
The manually administered injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. 
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli. 
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik. 
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny. 
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Náplast je vodě odolná, avšak doporučujeme, abyste zabránil(a) ponoření „on-body“ injektoru do vody. 
The adhesive pad is water-resistant but you are advised to avoid submerging the on-body injector in water.
Opěrky pro prsty Štítek stříkačky Kartuše stříkačky Bezpečnostní chránič stříkačky 
Syringe label Syringe barrel Syringe safety guard
Předplněná injekční stříkačka (v balení s blistrem nebo bez blistru) může rovněž být s automatickým chráničem jehly. 
The pre-filled syringe (with or without blister wrapping) may also be provided with an automatic needle guard.
V příbalové informaci je uvedený podrobný návod k použití pro zdravotnické pracovníky i pro pacienty. 
Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
„On-body“ injektor se uvolnil nebo spadl 
On-body injector becomes loose or falls off
Nauzea1 
Nausea1
Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. 
Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít. 
You can now use the pre-filled syringe.
Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Neulasta. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Den ve studii 
Study Day
Jak se Neulasta používá 
How to use Neulasta
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže. 
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
• Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník. 
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. 
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi. 
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
• závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje). 
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
• Po dokončení aplikace dávky léku uslyšíte dlouhé pípnutí a světlo stavu přístroje bude svítit nepřerušovaně zeleně. 
• When dose delivery is complete, a long beep will sound and the status light will be solid green.
Injekční roztok (injekce). 
Solution for injection (injection).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
• Nevystavujte „on-body“ injektor přímému slunci. 
• Do not expose the on-body injector to direct sunlight.
Upozornění: Netahejte za samotný „on-body“ injektor ve snaze sejmout ho z Vašeho těla. 
Important: Do not grasp the on-body injector itself to try to pull it off of your body.
Viz také bod 2. 
See also section 2.
Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce během aplikace přípravku Neulasta, sejměte „on-body“ injektor tak, že chytíte okraj náplasti a odtrhnete „on-body“ injektor. 
If you have an allergic reaction during the delivery of Neulasta, remove the on-body injector by grabbing the edge of the adhesive pad and peeling off the on-body injector.
Pokud světlo bliká zeleně, je všechno v pořádku. 
If the status light is flashing green, it is ok.
• máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce. 
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Co máte udělat, pokud je lepící materiál zřetelně vlhký (nasycený) tekutinou, nebo pokud vidíte odkapávání tekutiny. 
What to do if the on-body injector adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping.
Krok 4: Dokončení A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad. 
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla. 
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla. 
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
„On-body“ injektor se nosí 27 hodin po jeho umístění na kůži a je naprogramován tak, aby bylo zajištěno, že nedostanete přípravek Neulasta dříve než za 24 hodin po chemoterapii. 
The on-body injector is worn for 27 hours after placement and is programmed to make sure you do not receive Neulasta any sooner than 24 hours after your chemotherapy.
EU/1/02/227/004 - 1 ks s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - 1 ks s “on-body“ injektorem 
EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector
Zadní část paže se smí použít pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude monitorovat stav „on-body“ injektoru. 
The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Předplněná injekční stříkačka s “on-body“ injektorem může být vystavena pokojové teplotě na dobu ne delší než 36 hodin před naplněním „on-body“ injektoru. 
The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.