natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií stupně G3/4. 
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou. 
Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Data o přežití, střední doba do progrese a výskyt odpovědi ve dvou ramenech studie jsou uvedeny v tabulce: 
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé pacienty bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější. 
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
• ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). 
• ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat, severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
• kandidóza ústní dutiny 
• oral candidiasis
Všechny materiály použité k rozpouštění a podávání by měly být zlikvidovány standardním postupem. 
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat. 
Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may cristallize over time.
Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny, po kterou je infuze podávána. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Přínos opětovného zahájení léčby musí být důkladně zvážen. 
The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Je důležité, abyste si přečetl/a celý obsah tohoto návodu dříve než začnete přípravek DOCETAXEL KABI infuzní roztok připravovat. 
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4). 
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem. 
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). 
You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
U žádné pacientky nebyl diagnostikován myeloplastický syndrom ani v jedné léčebné skupině. 
No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Ženy ve fertilním věku/ Antikoncepce u mužů a žen 
Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Nervový systém 
Nervous system
Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu se zvýšením tělesné hmotnosti o 3 kg nebo více. 
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Myokardiální ischemie 
Myocardial ischemia
Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo s multiorgánovým selháním. 
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků. 
In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Explorativní analýzy podskupin z hlediska doby přežití bez onemocnění u pacientek, které splnily kritéria pro chemoterapii dle St. Gallen 2009 (ITT populace) jsou uvedeny níže: 
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Bezpečnost a účinnost docetaxelu u nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Pacient by měl být léčen G-CSF co nejrychleji po zjištění předávkování. 
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Pacientky s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316) 
Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316)
Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m2) u pacientů s premedikací, v porovnání s pacienty bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby. 
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod 4.2). 
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Ve studii fáze III u dříve léčených pacientů byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC). 
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
- jestliže máte těžké onemocnění jater. 
• if you have a severe liver disease.
Bylo prokázáno, že docetaxel in vitro narušuje mikrotubulární síť v buňkách, která je nezbytná pro vitální mitotické a interfázové buněčné funkce. 
Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.
dvouleté přežití (%) 
2 year Survival (%)
Městnavé srdeční selhání (congestive heart silure, CHF) 
Congestive heart failure (CHF)
Výsledky studie celkově prokázaly pozitivní poměr prospěchu a rizika režimu TAC ve srovnání s režimem FAC. 
Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního. 
Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Mitoxantron každé 3 týdny každý týden každé 3 týdny 
Mitoxantrone every 3 weeks
Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004. 
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Pacienti s poruchami zraku mají neprodleně podstoupit kompletní oftalmologické vyšetření. 
Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Kombinované podání docetaxelu, cisplatiny a fluoruracilu u 12 pacientů se solidními nádory nemělo vliv na farmakokinetiku žádného léčivého přípravku. 
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
• pneumonie (plicní infekce) 
• pneumonia (infection of the lungs)
Analýza aktualizace doby přežití provedená a při follow-upu s mediánem doby 41,6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem follow-upu. 
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před a po podání cisplatiny). 
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu. 
Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 se u pacienta objeví stejné reakce, léčba se má ukončit. 
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Druhá epizoda: ukončit léčbu pouze 5-FU ve všech dalších cyklech. 
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Při přetrvávání projevů této toxicity se léčba ukončí (viz bod 4.4). 
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Menší část pacientek byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH). 
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním cílem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním cílem studie z hlediska účinnosti. 
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Oba režimy byly podávány v den 1 každé 3 týdny. 
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: 
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
• Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni AC, p = 0,0138. 
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %). 
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
V platnosti jsou rovněž kontraindikace ostatních léčivých přípravků, pokud se s docetaxelem kombinují. 
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
V kombinaci s cisplatinou 
In combination with cisplatin
Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika. 
All patients on the docetaxel-containing arm of the study received prophylactic antibiotics.
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce (frekvence není známa) na docetaxel u pacientů, kteří již předtím prodělali hypersenzitivní reakce na paklitaxel. 
Hypersensitivity reactions (frequency not known) have been reported with docetaxel in patients who previously experienced hypersensitivity reactions to paclitaxel.
jednoleté přežití (%) 
1-year Survival (%)
U pacientů léčených režimem TAC pro karcinom prsu s pozitivními uzlinami bylo prokázáno vyšší riziko vzniku městnavého srdečního selhání během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1). 
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence. 
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Pokud byl podán v kombinaci, neovlivňoval docetaxel clearance doxorubicinu ani plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicinu). 
When used in combination, docetaxel does not influence the clearance of doxorubicin and the plasma levels of doxorubicinol (a doxorubicin metabolite).
Docetaxel plus trastuzumab1 Docetaxel n = 92 
Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2). 
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Pokud dojde k hypersenzitivní reakci s lehčími projevy, jako je zarudnutí nebo lokalizovaná kožní reakce, není to důvodem k přerušení léčby. 
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Hypokalémie, hypomagnezémie a hypokalcémie byly pozorovány obvykle ve spojení s gastrointestinálními poruchami a zejména s průjmem. 
Hypokalaemia, hypomagnesaemia, and hypocalcaemia were observed, usually in association with gastrointestinal disorders and in particular with diarrhoea.
Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním. 
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Hodnotící škála pro karcinom hlavy a krku s podskupinami, navržená tak, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadla jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF. 
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Docetaxel je z více než 95 % vázán na proteiny plazmy. 
Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Z tohoto důvodu se nesmí docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud to není jednoznačně indikováno. 
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní (GEICAM 9805) 
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a vedlejší účinky tohoto přípravku mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8). 
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, nesmí být docetaxel znovu podáván. 
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje v dalších cyklech snížit dávku nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2). 
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Pacienti dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie 
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Medián času do prvního zhoršení WHO výkonnostního stavu byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví. 
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Pokud jsou pacienti kandidáti léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by před léčbou podstoupit vyšetření srdce. 
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný). 
The median time to progression was 186 days (docetaxel + capecitabine) vs. 128 days (docetaxel alone).
Injekční lahvičku použijte okamžitě po jejím otevření. 
Use the vial immediately after its opening.
Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu. 
Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
V případě poklesu bílých krvinek by u Vás v souvislosti s léčbou mohlo dojít k výskytu horečky a infekcí. 
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
U pacientů, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála). 
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Jedna pacientka z TAC skupiny (0,1 %) a jedna pacientka z FAC skupiny (0,1 %) zemřely na AML v době sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let). 
One TAC patient (0.1%) and 1 FAC patient (0.1%) died due to AML during the follow-up period (median follow-up time of 8 years).
U 20 % případů nebyly žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako je souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků či gastrointestinální poruchy. 
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo- nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou. 
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný). 
Median survival was 442 days (docetaxel + capecitabine) vs. 352 days (docetaxel alone).
Doba do progrese onemocnění byla delší u kombinace docetaxel + kapecitabin (p < 0,0001). 
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Před každým podáním přípravku DOCETAXEL KABI Vám budou provedeny krevní testy, aby bylo ověřeno, že pro podání přípravku DOCETAXEL KABI máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater. 
Before each treatment with DOCETAXEL KABI, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive DOCETAXEL KABI.
Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou/erytémem (viz bod 4.4). 
Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
• horečka: v tomto případě musíte okamžitě informovat svého lékaře 
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately
• akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou. 
• acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Nežádoucí účinky na varlatech pozorované ve studiích toxicity u hlodavců naznačují, že docetaxel může poškozovat samčí fertilitu. 
Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
U pacientů, kteří již dříve prodělali hypersenzitivní reakci na paklitaxel, existuje riziko, že se vyskytne hypersenzitivní reakce i na docetaxel, včetně možné závažné hypersenzitivní reakce. 
Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek. 
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised .
Pokud je požadovaná dávka větší než 190 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzního vehikula, aby koncentrace docetaxelu nepřesáhla 0,74 mg/ml. 
If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Pokud není spotřebována okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Co DOCETAXEL KABI obsahuje - Léčivou látkou je docetaxelum anhydricum. 
What DOCETAXEL KABI contains - The active substance is docetaxel anhydrous.
• non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou. 
• non-Hodgkin lymphoma (a cancer affecting the immune system) and other cancers may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Neutropenická infekce 
Neutropenic infection
Pozitivní poměr přínosů a rizik pro TAC v porovnání s FAC zůstal zachován. 
The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
Dermatitida; 
Dermatitis;
• únava; nebo příznaky podobné chřipce 
• tiredness; or flu-like symptoms
• zčervenání a otok dlaní nebo plosek chodidel, které mohou vést k odloupání kůže (může se projevit rovněž na rukou, tváři nebo těle) 
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Věková kategorie 1 <50 let >50 let 
Age category 1 <50 years ≥50 years
Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké. 
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Stav menopauzy 
Menopausal status
Celkové procento odpovědi u všech randomizovaných nemocných (hodnoceno řešitelem) bylo 41,6 % (docetaxel + kapecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058. 
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
DOCETAXEL KABI (uvedené v kapitole 6). 
KABI (listed in section 6).
Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku. 
Each box contains one vial.
p = Poměr rizik* 
p = Hazard ratio*
Sekundární cíl, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF). 
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
V případě výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován. 
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Po přidání do infuzního vaku 
Once added to the infusion bag
Tyto poruchy byly po ukončení infuze reverzibilní. 
These were reversible upon discontinuation of the infusion.