natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toto přezkoumání zahrnovalo veškeré antikoncepční přípravky obsahující nízkou dávku estrogenu a následující progestageny: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin a norgestimát. 
The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
V průběhu tohoto přezkoumání bylo riziko VTE u těchto léčivých přípravků porovnáváno s rizikem u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel a norethisteron (také známých jako antikoncepční přípravky „druhé generace”). 
During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
Kombinované hormonální antikoncepční přípravky jsou kontraindikovány, jestliže se u ženy vyskytne jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů, které ji vystavují vysokému riziku krevních sraženin. 
CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
• Celoevropské přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků potvrdilo, že známé riziko žilní tromboembolie (VTE) je u všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou estrogenu (ethinylestradiol < 50 mcg) malé. 
• The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
• Při předepisování kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku je nutné pečlivě posoudit současné rizikové faktory u dané ženy, zejména rizikové faktory VTE a rozdíly v riziku VTE mezi přípravky. 
• When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
Aktualizované informace o přípravku pro snazší informované rozhodování žen ohledně volby antikoncepce 
Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Riziko vzniku krevní sraženiny (VTE) během jednoho roku Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální antikoncepční tabletu/náplast/kroužek a které nejsou těhotné přibližně 2 ženy z 10 000 
Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahují dva typy hormonů, estrogen a progestagen. 
CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
Lékaři by také měli zvážit riziko VTE u konkrétního přípravku ve srovnání s dalšími kombinovanými hormonálními antikoncepčními prostředky (viz tabulka níže). 
Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
• Mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky existují v riziku VTE rozdíly v závislosti na typu progestagenu, který obsahují. 
• Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
• Neexistují důkazy o tom, že by mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky s nízkou dávkou estrogenu byly rozdíly v úrovni rizika arteriálního tromboembolismu (ATE). 
• There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
U žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají, se oproti tomu jedná o 2 případy krevních sraženin v žilách na 10 000 žen ročně. 
This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
• U ženy, která má příznaky, by zdravotničtí pracovníci měli vždy zvažovat možnost tromboembolie spojené s kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky. 
• Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
Informace o přípravku kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků byly aktualizovány tak, aby ženám i zdravotnickým pracovníkům usnadnily informované rozhodování ohledně volby antikoncepce. 
The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující drospirenon, gestoden nebo desogestrel 
Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující etonogestrel nebo norelgestromin 
Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Aktuálně dostupné údaje ukazují, že nejnižší riziko VTE je u kombinovaných antikoncepčních hormonálních přípravků obsahujících jako progestageny levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát (viz tabulka níže). 
Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
• Při předepisování kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku je také důležité zvyšovat informovanost o projevech a příznacích VTE a ATE. 
• It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující chlormadinon, dienogest nebo nomegestrol 
Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
Toto riziko je známé po mnoho let a je velmi nízké. 
It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát 
Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Poté pokračujte jako doposud. 
Then go on as before.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sandimmun - Jestliže jste zapomněl(a) užít Sandimmun v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku. 
Warnings and precautions Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away: if you have any signs of infection, such as fever or a sore throat.
Renální funkce a krevní tlak u těchto dětí byly normální. 
Renal function and blood pressure in these children were normal.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} {month YYYY}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Některé malignity mohou být fatální. 
Some malignancies may be fatal.
• Neuchovávejte v chladničce. 
• Do not store in the refrigerator.
Můžete potřebovat lékařskou pomoc. 
You may need medical attention.
Tyto nálezy se neprojevily u jiných druhů a jejich význam pro člověka není znám. 
These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
To může poškodit Vaše dítě. 
This may affect your baby.
Po uplynutí této doby byste měli použít novou láhev. 
After 2 months, you should use a new bottle.
Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit léky, které nepoužíváte. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Byly hlášené vážné a/nebo fatální následky. 
Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Starší pacienti (65 let a více) 
Elderly population (65 years of age and older)
Inter- a intraindividuální variabilita je mezi 18-74 %. 
The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Neužívejte více, než doporučenou dávku. 
Do not take more than the recommended dose.
Následné použití Začněte od bodu 5. 
Subsequent use Commence at point 5.
• Krátkou dobu Vás lékař bude důkladněji sledovat. 
• Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy neměňte dávku sami, i když se cítíte dobře. 
Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Váš lékař Vám také řekne, jak často máte lék užívat. 
Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Neurologický stav těchto pacientů musí být pečlivě sledován. 
The neurological status of these patients should be carefully monitored.
• U dospělých: 
• In adults:
• Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. 
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců. 
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
- Tím odstraníte velké vzduchové bubliny. 
- This will get rid of any large air bubbles.
- budete nosit vhodný ochranný oděv; 
Wearing appropriate protective clothing.
Tato interakce se může objevit dlouhou dobu po vysazení amiodaronu, což je způsobeno jeho velmi dlouhým poločasem (asi 50 dní). 
This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Počáteční dávka se podává den před transplantací. 
The initial dose should be given on the day before transplantation.
• Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím. 
• If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Doba do zlepšení se pohybuje od 3 do 6 měsíců v závislosti na typu glomerulopatie. 
Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Při použití plazmy nebo séra je nezbytné dodržovat standardní protokol separace (čas a teplotu). 
If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
• U dětí: 
• In children:
To Vám dá možnost se se svým lékařem poradit o léčbě a mluvit o případných problémech, které můžete mít. 
This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Sluneční záření a ochrana před sluncem 
Sunlight and sun protection
Léčba těžké vyrážky obvykle trvá 8 týdnů. 
For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Sandimmun s jídlem a pitím 
Sandimmun with food and drink
Je nutné pravidelné sledování krevního tlaku. 
Regular monitoring of blood pressure is required.
Odstraňte černou zátku a vyhoďte ji. 
Remove the black stopper and throw it away.
Další nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: frekvenci nelze z dostupných údajů určit. 
Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Vyskytují se infekce celkové i lokální. 
Both generalised and localised infections can occur.
U některých pacientů je však nezbytná kontinuální udržovací terapie. 
In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
Některé příklady jsou uvedeny níže: 
Some examples are listed below:
bezvědomí. 
unconsciousness.
Název Vašeho léku je Sandimmun. 
The name of your medicine is Sandimmun.
Tyto léky se používají ke snížení imunitní reakce. 
These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Méně než 1 % dávky je odstraněno dialýzou. 
Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Mírná precipitace, která se může objevit během skladování, nemá vliv na účinnost a bezpečnost přípravku. 
A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
- pokud máte jakýkoli typ rakoviny; 
if you have any type of cancer.
Není-li použit okamžitě, jsou podmínky a doba uchovávání v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Tento lék se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku a srdeční bolesti. 
This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Obvyklý způsob podání je ústy. 
The normal route of administration is by mouth.
Toto mohou být příznaky infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie. 
These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Tyto funkční změny jsou závislé na dávce a jsou zpočátku reverzibilní, obvykle reagují na snížení dávky. 
These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
- Při prvním použití postupujte podle kroků 1 až 9. 
- For initial use, follow steps 1 to 9.
Po otevření lahvičky musí být obsah spotřebován do 2 měsíců. 
Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Not all pack sizes may be available.
Obecně, Sandimmun by neměl být užíván v těhotenství. 
In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
V takových případech se doporučuje přejít na perorální formu v nejkratší možné době. 
In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u potkanů a králíků. 
Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun během těhotenství. 
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Příkladem jsou: 
Examples are:
Klinické studie zahrnovaly děti od 1 roku věku s použitím standardního dávkování cyklosporinu se srovnatelným bezpečnostním profilem jako u dospělých osob. 
Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
- Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. 
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Lékař odpovědný za udržovací léčbu musí dostat úplné informace potřebné pro sledování nemocného. 
The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
- Nifedipin. 
• Nifedipine.
Klinických studií se účastnily děti starší 1 roku. 
Clinical studies have included children from 1 year of age.
- Ztráta chuti k jídlu. 
• Loss of appetite.
Patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva. 
This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Dávku lze stále měřit správně s injekční stříkačkou. 
The dose can still be measured correctly with the syringe.
V udržovací léčbě se pokračuje po dobu alespoň 3 měsíců (raději 6 měsíců), než se dávka postupně sníží během jednoho roku po transplantaci na nulu. 
Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Natáhněte a vytáhněte obsah stříkačky několikrát. 
Push down and pull up the plunger a few times.
Naředěný roztok pro infuzi se musí po 24 hodinách zlikvidovat. 
Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
- Při dalším použití postupujte podle kroků 5 až 9. 
- For subsequent use, follow steps 5 to 9.
Typy nádob vhodných pro infuzní roztok jsou uvedeny v bodě 6.2. 
Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
Vstřebávání cyklosporinu je variabilní a může být ovlivněno současným příjmem jídla. 
The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C. 
It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
Živé atenuované vakcíny 
Live-attenuated vaccines
Zdá se, že zvýšené riziko souvisí spíše s mírou a délkou imunosuprese než s určitým použitým přípravkem. 
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
To může vést k symptomatické hypomagnezémii, zejména v období kolem transplantace. 
This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nejsou žádné další nežádoucí účinky, které lze očekávat u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými. 
Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Pokračujte v užívání přípravku Sandimmun, i když se cítíte dobře. 
Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Přítomnost několika nepatrných bublinek není důležitá a neovlivní dávkování. 
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Doporučení v této příbalové informaci se mohou lišit v závislosti na tom, zda užíváte léky na transplantaci nebo pro autoimunitní onemocnění. 
The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Tato doporučení platí i tehdy, jsou-li hodnoty kreatininu ještě v normálním laboratorním rozmezí. 
These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
- pokud je tento lék předepsán dítěti. 
if this medicine is being prescribed for a child.
• Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 30 °C). 
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
K dosažení plné účinnosti může léčba přípravkem Sandimmun vyžadovat až 12 týdnů. 
To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
Všechny dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin působí na lymfocyty specificky a reverzibilně. 
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Ujistěte se, že je ve stříkačce správné množství léku. 
Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
Nádoby a uzávěry nesmí obsahovat silikonový olej a tukové látky. 
Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
Tyto stavy jsou často spojené s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a měly by být brány v potaz při diferenciální diagnostice imunosuprimovaných pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo neurologickými příznaky. 
These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Cyklosporin (známý také jako cyklosporin A) je cyklický polypeptid složený z 11 aminokyselin. 
Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
Doporučuje se, aby byl Sandimmun podáván v pevném režimu s ohledem na denní dobu a vztah k jídlu. 
It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Lékař může kontrolovat hladinu cyklosporinu v krvi při zahájení nebo ukončení léčby jinými léky. 
Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
- pokud musíte být očkováni. 
if you need to have a vaccination.
Příznakem infekce může být horečka nebo bolest v krku. 
Signs of infection might be fever or sore throat.
Pokud je třeba lék užívat během těhotenství, Váš lékař s Vámi probere přínosy a možná rizika spojená s užíváním v těhotenství. 
If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
U všech případů předávkování by měla být aplikována celková podpůrná a symptomatická léčba. 
In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
Po třech měsících může být dávka kortikosteroidů snížena na nejnižší účinnou dávku. 
After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
Po 6 měsících léčby je třeba kontrolovat renální funkce v intervalu 4-8 týdnů, v závislosti na stabilitě onemocnění, dalších souběžných onemocněních a souběžně užívaných lécích. 
After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
Omezte vystavování se přímému slunečnímu a UV záření, tím že: 
You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
Makrolidová antibiotika: erytromycin může zvýšit expozici cyklosporinu 4-7krát, což někdy vede k nefrotoxicitě. 
Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
Důsledkem vyšších počátečních dávek a delší udržovací léčby u pacientů po transplantaci jsou nežádoucí účinky častější a obvykle závažnější než u pacientů léčených pro jiné indikace. 
As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Účinek cyklosporinu na jiné léky 
Effects of ciclosporin on other drugs
Potravinové interakce 
Food interactions
Farmakokinetický profil cyclosporinu však nebyl významně změněn. 
However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Motorická polyneuropatie 
Motor polyneuropathy
- pokud máte epilepsii; 
if you have epilepsy.
V krvi je 33-47 % cyklosporinu obsaženo v plazmě, 4-9 % v lymfocytech, 5-12 % v granulocytech a 41-58 % v erytrocytech. 
In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
Nicméně neexistují adekvátní kontrolované klinické studie u těhotných žen, proto se Sandimmun nesmí užívat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku neodůvodní potenciální riziko pro plod. 
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Everolimus a sirolimus mají pouze minimální vliv na farmakokinetiku cyklosporinu. 
Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Ta závisí na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, k čemu tento přípravek budete používat. 
This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
Kombinace se zvýšeným rizikem nefrotoxicity 
Combinations with increased risk for nephrotoxicity
Přerušení léčby přípravkem Sandimmun může zvýšit riziko odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu. 
Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, zejména kůže a lymfatického systému. 
This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
Přibližně 90 % cyklosporinu se v plazmě váže na proteiny, především na lipoproteiny. 
In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Tuto kombinaci je proto třeba podávat opatrně a s intervalem mezi podáním lerkandipinu a cyklosporinu minimálně 3 hodiny. 
This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
V terapeutickém rozmezí jsou vrcholové plazmatické koncentrace a plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas proporcionální k dávce; nicméně, pro plnou krev je vztah nelineární. 
Within the therapeutic dose range the peak plasma concentration and the area under the plasma concentration/time curve are proportional to the dose; for whole blood, however, the relationship is non-linear.
Tato verze souhrnu údajů o přípravku, údajů na obalech a příbalové informace je platná v době vydání rozhodnutí komise. 
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.