natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Více informací o používání přípravku Vantobra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Vantobra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
1 Dříve známý pod názvem Tobramycin PARI 
1 Previously known as Tobramycin PARI.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vantobra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Vantobra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Navíc studie „bioekvivalence“ u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších stanovila, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi. 
In addition, a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above determined whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Léčivá látka v přípravku Vantobra, tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy“. 
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Znamená to, že přípravek je podobný referenčnímu léčivému přípravku, obsahuje stejnou léčivou látku, tobramycin, avšak přípravek Vantobra obsahuje vyšší množství léčivé látky. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, tobramycin; however, Vantobra has a higher amount of the active substance.
Přípravek Vantobra je „hybridní léčivý přípravek“. 
Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Přehled pro přípravek Vantobra a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Vantobra and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá? 
What is Vantobra and what is it used for?
Působí tak, že zasahuje do tvorby bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření. 
It works by interfering the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Jaké přínosy přípravku Vantobra byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích vytváří hustý hlen, který usnadňuje růst bakterií způsobujících infekce. 
Cystic fibrosis is an inherited disease in which thick mucus builds up in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Agentura konstatovala, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem“ léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku z důvodu nepřijatelných nežádoucích účinků. 
The Agency noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because of unacceptable side effects.
Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Vantobra je přípravek Tobi. 
The reference medicine for Vantobra is Tobi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantobra? 
What are the risks associated with Vantobra?
Přípravek Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou. 
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Trvání inhalace přípravku Vantobra je navíc kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelné s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku. 
In addition, it takes less time to inhale Vantobra than other tobramycin nebulisers and the time it takes is comparable to the time it takes to inhale the dry powder.
Přípravek Vantobra se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovač Tolero, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu. 
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Nežádoucí účinky přípravku Vantobra nejsou časté. 
Side effects with Vantobra are not common.
Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkové „ampulce“. 
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose ‘ampoules'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vantobra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vantobra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Vantobra působí? 
How does Vantobra work?
Jak se přípravek Vantobra používá? 
How is Vantobra used?
Na základě čeho byl přípravek Vantobra registrován v EU? 
Why is Vantobra authorised in the EU?
Tobramycin se používá k léčbě infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou již několik let. 
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou fibrózou je bakterie P. aeruginosa. 
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Velká Británie Beacon Pharmaceuticals Limited, 
Beacon Pharmaceuticals Limited,
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Chorvatsko Altamedics d.o.o. 
Altamedics d.o.o.
Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung 
Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Lucembursko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way 
Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju 
Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju powder for solution for injection
Rumunsko S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 
S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable 
COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable powder and solvent for solution for injection
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung powder for solution for infusion
COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur 
COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur powder and solvent for nebuliser solution
Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion 
Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection/infusion
Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador 
Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung 
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Forest Pharma B.V. 
Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador 
Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
powder for solution for injection 
powder for solution for infusion
Velká Británie Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House 
Belgium Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation 
Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Powder for solution for injection, infusion or inhalation 
Powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation
Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL 
Crossways Business Park Dartford
Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation 
Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation 
Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Prášek pro injekční/infuzní roztok, prášek pro roztok k rozprašování 
powder for solution for injection/infusion, powder for nebuliser solution
Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion 
Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion powder for solution for injection intramuscular use, intravenous use
Prášek pro injekční/infuzní/inhalační roztok 
powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok 
powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
• Do třetí hlavní studie bylo zařazeno 1 869 dětí ve věku od 2 měsíců do 18 let. 
• The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
Vzniklé protilátky pomohou vytvořit ochranu před onemocněním. 
The antibodies will help to protect against the disease.
Je přenášena komáry a vyskytuje se zejména v Asii, obzvláště ve venkovských oblastech. 
It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
Další informace k přípravku Ixiaro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro. 
Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
Japonská encefalitida může být smrtelná nebo může vést k dlouhodobému postižení. 
Japanese encephalitis can be fatal or lead to long-term disability.
Přípravek Ixiaro obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. března 2009. 
Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
Zrychlený sedmidenní očkovací cyklus nevedl k vytvoření nižší úrovně ochrany než běžný čtyřtýdenní očkovací cyklus. 
The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
V případě srovnávací vakcíny se jednalo o 94 % (347 z 370) osob. 
This was compared with 94% of the people receiving the comparator vaccine (347 out of 370).
Agentura konstatovala, že výroba jediné další vakcíny chránící proti japonské encefalitidě, která se používala mimo území Asie, byla zastavena. 
The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ixiaro průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ixiaro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ixiaro? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
Před zahájením očkování nevykazovala většina osob zařazených do studie žádné ochranné hladiny protilátek proti viru. 
Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
U osob, které v nedávné době prodělaly závažné horečnaté onemocnění, musí být očkování odloženo. 
Vaccination must be postponed in people with recent severe fever.
Ze studií dále vyplynulo, že k udržení vysoké úrovně ochrany může být třeba podat posilovací dávku, přičemž u osob s vysokým rizikem vystavení viru může být udržení vysoké úrovně ochrany nutností. 
They also showed that a booster dose might be needed to maintain high levels of protection, which may be necessary for people at high risk of exposure to the virus.
Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky. 
When a person is given the vaccine, the immune system identifies the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
• Druhá hlavní studie, do které bylo zařazeno 660 dospělých, srovnávala zrychlené očkovací schéma (dvě dávky podané se sedmidenním odstupem) s běžným očkovacím schématem (dvě dávky podané s čtyřtýdenním odstupem). 
• The second main study in 660 adults compared a rapid vaccination course (2 doses given 7 days apart) with the standard vaccination course (2 doses given 4 weeks apart).
Další informace o přípravku Ixiaro 
Other information about Ixiaro
Druhá dávka by měla být podána nejméně jeden týden před případným kontaktem s virem. 
The second dose should be given at least one week before potential exposure to the virus.
Viry v přípravku Ixiaro se pěstují v savčích buňkách (tzv. buňkách Vero) v laboratorních podmínkách. 
The virus in Ixiaro is grown in mammal cells (‘Vero cells') under laboratory conditions.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ixiaro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Ixiaro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Ixiaro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Ixiaro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
• První studie, do které bylo zařazeno 867 zdravých dospělých, srovnávala přípravek Ixiaro s jinou vakcínou proti japonské encefalitidě, která obsahuje viry vypěstované v myších mozcích. 
• The first study involved 867 healthy adults and compared Ixiaro with another vaccine for Japanese encephalitis containing viruses grown in mouse brains.
O posilující dávce je třeba uvažovat také u dospělých starších 65 let před jejich dalším kontaktem s virem japonské encefalitidy. 
A booster dose should also be considered for adults aged above 65 years before any further exposure to the Japanese encephalitis virus.
To znamená, že vir je za účelem vyvolání lepší reakce fixován na sloučeniny hliníku. 
This means that the virus is fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Přípravek Ixiaro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kterákoli rezidua v této vakcíně, například na protamin-sulfát. 
Ixiaro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any residual substances in the vaccine such as protamine sulphate.
Společnost dále předložila výsledky studií, které zkoumaly úroveň ochrany dospělých a dětí po dobu až tří let po očkování přípravkem Ixiaro a reakci na posilovací dávky. 
In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to 3 years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses.
Očkování druhou dávkou lze u dospělých provést do 11 měsíců po podání první dávky. 
In adults, the second dose can be given up to 11 months after the first.
Posilující dávka může být podána také dětem a dospívajícím, a to jeden až dva roky po úvodním očkování. 
Children and adolescents may also receive a booster dose one to two years after the initial vaccination.
U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ixiaro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), bolest a citlivost v místě vpichu injekce a únava. 
The most common side effects with Ixiaro in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, myalgia (muscle pain), pain and tenderness at the injection site and tiredness.
O očkování přípravkem Ixiaro je vhodné uvažovat u osob, u kterých existuje riziko kontaktu s virem japonské encefalitidy během cestování či v rámci zaměstnání. 
Vaccination with Ixiaro should be considered for people who are at risk of exposure to the Japanese encephalitis virus through travel or work.
Přípravek Ixiaro se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramenního nebo u malých dětí do stehenního. 
Ixiaro is given by injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in young children.
Osobám, u kterých se po první dávce přípravku Ixiaro objeví alergická reakce, by druhá dávka neměla být podána. 
Anyone who has an allergic reaction after the first dose of Ixiaro should not receive the second dose.
Dospělým ve věku 18-65 let, u nichž existuje pravděpodobnost opětovného kontaktu s virem japonské encefalitidy nebo u nichž riziko nakažení touto nemocí přetrvává, by měla být podána posilující dávka přípravku Ixiaro po jednom roce až dvou letech a další posilující dávka deset let po první posilující dávce. 
Adults from 18-65 years who are likely to be exposed to the Japanese encephalitis virus again or who are at continuous risk of the disease should receive a booster dose of Ixiaro one to two years later and a second booster dose 10 years after the first booster.
Čtyři týdny po podání poslední injekce se u 96 % (352 z 365) osob, kterým byly podány obě dávky přípravku Ixiaro, vytvořily ochranné hladiny protilátek. 
Four weeks after the final injection, 96% of these people who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies (352 out of 365).
Přehled pro přípravek Ixiaro a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Ixiaro and why it is authorised in the EU
Ixiaro (vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)) 
Ixiaro (Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
V průměru byly hladiny protilátek u osob, kterým byl podán přípravek Ixiaro, dvakrát vyšší než u osob, kterým byla podána srovnávací vakcína. 
On average, the levels of antibodies were over 2 times higher in the people receiving Ixiaro than in those receiving the comparator vaccine.
Přípravek Ixiaro obsahuje malá množství viru způsobujícího japonskou encefalitidu, které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat onemocnění. 
Ixiaro contains small amounts of the virus that causes Japanese encephalitis, which has been inactivated (killed) so that it cannot cause the disease.
Co je přípravek Ixiaro a k čemu se používá? 
What is Ixiaro and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Ixiaro byly prokázány v průběhu studií? 
What benefit of Ixiaro have been shown in studies?
Dětem ve věku od dvou měsíců do tří let by měla být podána poloviční dávka přípravku Ixiaro než dospělým (0,25 ml) a za čtyři týdny by měla být podána další dávka 0,25 ml. 
In children aged between 2 months and 3 years, half the adult dose of Ixiaro (0.25 ml) should be given, and an additional 0.25 ml dose should be given four weeks later.
U 99 % až 100 % dětí, kterým byly podány obě dávky přípravku Ixiaro, se čtyři týdny po podání poslední injekce vyvinuly ochranné hladiny protilátek proti viru japonské encefalitidy. 
99% to 100% of children who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies against the Japanese encephalitis virus 4 weeks after the final injection.
Přípravek Ixiaro je vakcína, která se používá k ochraně dospělých a dětí ve věku od dvou měsíců proti japonské encefalitidě, což je onemocnění vyvolávající zánět mozku. 
Ixiaro is a vaccine that helps protect adults and children aged 2 months and older against Japanese encephalitis, a disease that causes inflammation of the brain.
Tyto další studie prokázaly, že většina osob očkovaných přípravkem Ixiaro byla proti viru japonské encefalitidy chráněna nejméně po dobu dvou až tří let. 
These additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least 2 to 3 years in most people vaccinated with Ixiaro.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ixiaro? 
What are the risks associated with Ixiaro?
Obě očkovací schémata vedla k vytvoření podobné dlouhodobé úrovně hladin protilátek. 
Long-term antibody levels were similar with both schedules.
Pokud se v budoucnu imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem japonské encefalitidy, bude schopen vytvářet protilátky rychle a ve velkém množství. 
In future, the immune system will be able to produce antibodies quickly and in large numbers when it is exposed to Japanese encephalitis virus again.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ixiaro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ixiaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Ixiaro (podávaný ve dvou dávkách s čtyřtýdenním odstupem) byl v rámci vyvolání tvorby protilátek proti viru japonské encefalitidy stejně účinný jako srovnávací vakcína. 
Ixiaro (given as 2 doses 4 weeks apart) was as effective as the comparator vaccine at triggering the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ixiaro je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Ixiaro, see the package leaflet.
U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 dítě z 10) horečka, průjem, chřipkovité onemocnění, podrážděnost, reakce v místě vpichu (jako je zčervenání, bolest a citlivost). 
In children, fever, diarrhoea, influenza-like illness, irritability, and reactions at the injection site (such as redness,
Výdej přípravku Ixiaro je vázán na lékařský předpis. 
Ixiaro can only be obtained with a prescription.
Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Ixiaro vyvolává tvorbu protilátek proti viru japonské encefalitidy: 
Ixiaro has been shown to trigger the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus in 3 main studies:
Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Ixiaro, absolvovaly celý očkovací cyklus sestávající ze dvou dávek. 
It is recommended that individuals who receive the first dose of Ixiaro should receive both doses.
Jak přípravek Ixiaro působí? 
How does Ixiaro work?
Na základě čeho byl přípravek Ixiaro registrován v EU? 
Why is Ixiaro authorised in the EU?
Jak se přípravek Ixiaro používá? 
How is Ixiaro used?