natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V první dávce se použije nižší síla přípravku Imlygic, v dalších dávkách však síla vyšší. 
The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Jaké přínosy přípravku Imlygic byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Je odvozena z oslabeného viru herpes simplex typu 1 (virus oparu). 
It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Přípravek Imlygic nesmí být podáván pacientům s vážně oslabeným imunitním systémem, protože pokud dojde k reaktivaci viru, herpetická infekce by se mohla rozšířit do dalších částí těla. 
Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Podává se formou injekce do melanomů. 
It is given as an injection into melanoma tumours.
Pacienti rovněž obdrží vzdělávací materiály a kartu pacienta s informacemi o rizicích spojených s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak předejít náhodné expozici přípravku Imlygic. 
Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Léčba pokračuje každé dva týdny po dobu nejméně šesti měsíců, pokud lékař neusoudí, že léčivý přípravek pro pacienta již není příznivý. 
The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Studie probíhala po dobu 24 měsíců a srovnávala přípravek Imlygic s proteinem GM-CSF podaným injekčně pod kůži. 
The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Obsahuje léčivou látku talimogen laherparepvek. 
It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imlygic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jelikož přípravek Imlygic obsahuje herpetický vir, může dojít k pozdější reaktivaci tohoto viru a vzniku herpetických infekcí, jako jsou opary. 
Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Virus byl modifikován, aby byl schopen infikovat buňky melanomu a rozmnožovat se v nich. 
This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Imlygic je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imlygic? 
What are the risks associated with Imlygic?
Léčivá látka v přípravku Imlygic, talimogen laherparepvek, je druh léčivého přípravku pro genovou terapii označovaný jako „onkolytický virus“. 
The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
U pacientů s melanomem, který nebylo možné chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších částí těla (nikoliv však do kostí, mozku či plic), došlo při léčbě přípravkem Imlygic k dlouhodobému ústupu melanomů, ačkoli stále není známo, zda to povede k prodloužení přežití. 
Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Imlygic představuje léčbu s novým mechanismem účinku, jež může být cenným doplněním stávajících způsobů léčby melanomu v pokročilém stadiu, který nelze chirurgicky odstranit, což je oblast s nenaplněnou léčebnou potřebou. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Přípravek Imlygic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 436 pacientů s melanomy, které nebylo možné chirurgicky odstranit a které se rozšířily do dalších částí těla (nikoli však do kostí a mozku). 
Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Další informace o léčbě přípravkem Imlygic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Imlygic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádoru), který nelze chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších části těla (nikoli však do kostí, plic, mozku a dalších vnitřních orgánů). 
Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Přípravek Imlygic využívá k rozmnožování vlastní mechanismus buněk melanomu a nakonec buňky melanomu pohltí a vyhubí. 
Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Přípravek Imlygic je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii“. 
Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Léčba přípravkem Imlygic by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou a měla by být prováděna pod jeho dohledem. 
Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Imlygic talimogenum laherparepvecum 
Imlygic talimogene laherparepvec
Jak se přípravek Imlygic používá? 
How is Imlygic used?
Na základě čeho byl přípravek Imlygic schválen? 
Why is Imlygic approved?
Jak přípravek Imlygic působí? 
How does Imlygic work?
Jak často budete Pazenir dostávat? 
How often will you receive Pazenir?
6. května 2019 
06 May 2019
Tyto informace jsou uvedeny níže. 
This information is presented below.
Zdravotničtí pracovníci Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Cykly byly aplikovány v třítýdenních intervalech. 
Cycles were administered at 3 week intervals.
Ostatní vnitřní faktory 
Other intrinsic factors
Postmarketingová zkušenost 
Post-marketing experience
Přes 99 % pacientů mělo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1. 
Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Pacienti byli léčeni bez předchozí léčby steroidy nebo plánované podpory G-CSF. 
Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Randomizovaná srovnávací studie 
Randomised comparative study
• jestliže máte potíže se srdcem. 
• if you have heart problems.
Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku. 
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Gemcitabin (n = 430) 
Gemcitabine (N=430)
To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život. 
This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah. 
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Dávka, kterou budete dostávat, závisí na ploše tělesného povrchu a výsledcích krevních testů. 
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Rekonstituce 100 mg: 
Reconstitution of 100 mg:
• Snížený nebo zvýšený krevní tlak 
• Decreased or increased blood pressure
Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať. 
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Rekonstituovaná disperze má být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin. 
The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů. 
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Snižte následující dávku, pouze pokud jsou splněna kritéria uvedená v tabulce 4. 
Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
1 Četnost hypersenzitivních reakcí je vypočtená na základě jednoho jednoznačně souvisejícího případu ve skupině 789 pacientů. 
1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Sedmdesát sedm procent pacientů bylo dříve vystaveno působení antracyklinů. 
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Prášek je bílý až žlutý. 
The powder is white to yellow.
Febrilní neutropenie: 
Febrile Neutropenia:
• Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby paklitaxelem. 
• Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
Tato stabilita vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulové sítě, která je nezbytná pro vitální interfázové a mitotické buněčné funkce. 
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Léčba se prováděla do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity. 
Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky. 
If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Na základě zjištění z pokusů na zvířatech může dojít k ohrožení plodnosti u mužů a žen. 
Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Použití 15µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku. 
Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
• Velmi pomalý pulz, srdeční příhoda 
• Very slow pulse, heart attack
Potvrzená úplná nebo částečná celková odpověď, n (%) 
Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Toxicita taxanu hlášená pacienty se hodnotila za použití 4 podstupnic funkčního hodnocení při léčbě rakoviny (FACT) - dotazníku pro taxan. 
Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Pokud tyto pocity zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje. 
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
• Deprese, potíže se spaním 
• Depression, sleep problems
V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován. 
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
• léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvaná antidepresiva (např. fluoxetin) 
• medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
Paklitaxel má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Vzácné: extravazace 
Rare: Extravasation
2 Maximálně za 7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu. 
2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl hodnocen. 
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
• lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin 
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots
Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru. 
Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Většina těchto jedinců byla předtím vystavena léčivým přípravkům s kardiotoxickým účinkem, jako např. antracyklinům, nebo měla v anamnéze srdeční onemocnění. 
Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
To proto, že by Pazenir mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků. 
This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
Provádějte léčbu stejnými dávkami jako u pacientů s normální funkcí jater. 
Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Analýza non-inferiority byla provedena pro PFS a OS s předem stanovenou hranicí non-inferiority 15 %. 
A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, anamnézou periferního arteriálního onemocnění a/nebo poruch pojivové tkáně a/nebo intersticiální plicní nemoci byli ze studie vyřazeni. 
Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
Příhody myelosuprese, příhody periferní neuropatie a artralgie byly častější u pacientů ve věku 65 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let věku. 
Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
Každý léčivý přípravek byl podán 1. den každého 21denního cyklu. 
Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv. 
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Pečlivě sledujte u všech pacientů výskyt známek a příznaků pneumonitidy. 
Closely monitor all patients for signs and symptoms of pneumonitis.
Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace intent-to-treat) 
Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
Obsah balení a další informace Co Pazenir obsahuje 
Contents of the pack and other information What Pazenir contains
V léčbě je možné pokračovat na nejbližší nižší hladině dávek v následujících cyklech podle pokynů uvedených v tabulce 5. 
Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Snižte dávky o 1 úroveň 
Reduce doses 1 dose level
Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie má být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2. 
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
*Tyto údaje jsou založeny na zprávě o klinické studii: CA012-0, dodatek z 23. března 2005 a Chí-kvadrát test b Log-rank test 
*This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic se u těchto věkových skupin nevyskytují. 
This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že celkový distribuční objem je přibližně 1 741 l; velký distribuční objem naznačuje rozsáhlou extravaskulární distribuci a/nebo vazbu paklitaxelu ve tkáních. 
Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Padesát devět procent pacientů dostávalo hodnocený léčivý přípravek jako terapii druhé nebo vyšší než druhé linie. 
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
V čistých prostorech lze využít alternativní způsob ochrany před světlem. 
Alternative light-protection may be used in the clean room.
Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. 
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Úmrtí nebo progrese, n 
Death or progression, n (%)
Může dojít k drobnému usazování rekonstituované disperze. 
Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
• jestliže máte špatnou funkci ledvin; 
• if you have poor kidney function;
Pro pacienty starší 65 let není doporučeno žádné další snížení dávkování kromě toho, které platí pro všechny pacienty. 
No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Pazenir současně s kterýmikoli z následujících léčivých přípravků: 
Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
Podíl přežití 
Proportion of Survival
Neutropenie je závislá na dávce a je toxicitou limitující dávku. 
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
V rámci léčebných skupin nebyl rozdíl v ORR u pacientů s neskvamózní histologií (n = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808). 
There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Farmakokinetické interakce mezi přípravkem Pazenir a gemcitabinem nebyly u člověka hodnoceny. 
Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (overall survival, OS). 
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Omezení trvání doby infuze přípravku Pazenir na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí. 
Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Kritérium pro non-inferioritu bylo splněno u PFS i OS s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti pro související poměry rizik s hodnotami nižšími než 1,176 (tabulka 13). 
The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
Rekonstituovaná disperze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mosm/kg. 
The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto se nemá používat v těhotenství. 
Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
(viz bod 5.2). 
ULN) (see section 5.2).
Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom2, toxická epidermální nekrolýza2 
Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2
Časté: hyperbilirubinemie 
Common: Hyperbilirubinaemia
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u přípravku Pazenir v podstatně menší míře. 
Such side effects occur far less with Pazenir.
• Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu krevních cév do nádoru. 
• Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte dávku přípravku Pazenir; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu. 
On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Pazenir. 
Also, some other medicines can affect the way Pazenir works.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté ( ≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
• Porucha srdečního elektrického převodního systému (atrioventrikulární blokáda) 
• A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block)
• Nedostatek červených krvinek 
• Deficiency of red blood cells
Klíčovými sekundárními cílovými parametry bylo přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkový výskyt odpovědi (overall response rate, ORR); oba sekundární cílové parametry byly posouzeny nezávislým, centrálním, zaslepeným radiologickým hodnocením za použití kritérií RECIST (verze 1.0). 
The key secondary endpoints were progression- free survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
Pazenir se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění (rakoviny): 
Pazenir is used to treat the following types of cancer:
• Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin 
• A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure
Parametry účinnosti 
Efficacy Parameter
Medián počtu léčebných cyklů u pacientů v obou ramenech studie byl 6. 
Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Není známo, zda se paklitaxel vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a < 1 % pacientů mělo 
16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
Léčebná odpověď u všech pacientů činila 39,5 % (95% CI: 24,9 %-54,2 %) a 47,6 % (95% CI: 35,3 %-60,0 %). 
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Nejčastěji pozorovanou významnou hematologickou toxicitou byla neutropenie (hlášena u 79 % pacientů), která byla rychle reverzibilní a byla závislá na dávce; leukopenie byla hlášena u 71 % pacientů. 
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD01 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
Lékař zajistí, abyste podstoupila těhotenský test před tím, než léčbu přípravkem Pazenir zahájíte. 
Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Pazenir.
Po první rekonstituci musí být disperze okamžitě použita. 
After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní redisperze. 
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete redispersion prior to use.