natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických hodnoceních, kde byl avelumab podáván v kombinaci s axitinibem, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 
The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab in combination with axitinib:
Obrázek 3: Odhad přežití bez progrese podle Kaplan-Meiera na základě hodnocení BICR 
Figure 3: Kaplan-Meier estimates for progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
** CR nebo PR byla potvrzena při následném hodnocení nádoru a Na základě počtu pacientů s potvrzenou odpovědí (CR nebo PR) Obrázek 2 uvádí Kaplan-Meierovu křivku PFS následné interim analýzy u 116 pacientů zařazených do části B s minimálním sledováním 7 měsíců. 
Figure 2 presents the Kaplan-Meier curve for PFS from the subsequent interim analysis with 116 patients enrolled into Part B with a minimum follow-up of 7 months.
12měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 24měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 36měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) CI, Confidence Interval: interval spolehlivosti; RECIST: kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů; IERC: nezávislý výbor pro kontrolu cílových parametrů; K-M: Kaplan-Meier; +označuje cenzorovanou hodnotu 
Median PFS, months (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) 24-month PFS rate by K-M, (95% CI) 36-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +denotes a censored value * Efficacy data with a minimum follow-up of 36 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
• Známky zánětu střev (kolitidy) mohou zahrnovat průjem (řídká stolice) nebo častější vyprazdňování než obvykle, krev ve stolici nebo tmavou, dehtovitou, lepkavou stolici, 
• Signs of inflammation of the intestines (colitis) may include diarrhoea (loose stools) or more bowel movements than usual, blood in your stools or dark, tarry, sticky stools, or severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
U diabetes mellitus 1. typu je třeba zahájit léčbu inzulinem. 
Initiate treatment with insulin for Type 1 diabetes mellitus.
Je-li imunitně podmíněná myokarditida potvrzena, má se léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2). 
Avelumab should be permanently discontinued if immune-related myocarditis is confirmed (see section 4.2).
(OR), doba do odpovědi (TTR) a délka trvání odpovědi (DOR). 
Additional secondary endpoints included objective response (OR), time to response (TTR) and duration of response (DOR).
§Účinky pozorované pouze ve studii EMR100070-003 (část B) po uzavření souboru dat souhrnné analýzy, proto byla frekvence odhadnuta. 
Infusion related reaction * Immune-related adverse reaction based on medical review § Reaction only observed from study EMR 100070-003 (Part B) after the data cut-off of the pooled analysis, hence frequency estimated
U endokrinopatií stupně 3 nebo 4 má být léčba avelumabem přerušena až do odeznění onemocnění (viz bod 4.2). 
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Z těchto pacientů měl 1 (0,1 %) pacient imunitně podmíněnou adrenální insuficienci stupně 3. 
Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
V době ukončení sběru údajů odezněly poruchy štítné žlázy u 15 (12,4 %) ze 
Thyroid disorders resolved in 15 (12.4%) of the 121 patients at the time of data cut-off.
• Řídká stolice, pocit na zvracení, zácpa, zvracení 
• Loose stools, nausea, constipation, vomiting
Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 5,1 měsíce (rozmezí: 2,3 týdne až 14 měsíců). 
The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
• Známky zánětu žláz produkujících hormony (což může ovlivnit funkci žláz) mohou zahrnovat extrémní únavu, rychlé bušení srdce, zvýšené pocení, změny nálady nebo chování, jako je podrážděnost nebo zapomnětlivost, pocit chladu, velmi nízký krevní tlak (mdloby, závratě, 
may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache.
Potvrzená četnost objektivní odpovědi (ORR) Četnost objektivní odpovědi (ORR) n (%) 
Confirmed objective response rate (ORR)
Stav nádoru s ohledem na MCV dle IHC 
IHC-MCV tumour status
• Chrapot, kašel, dušnost 
• Hoarseness, cough, shortness of breath
Svědící vyrážka, makulopapulózní vyrážka, generalizovaný pruritus, akneiformní dermatitida, erytém, makulózní vyrážka, papulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, dermatitida, ekzém, generalizovaná vyrážka 
Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
Z 39 pacientů bylo 30 (77 %) mužů, průměrný věk byl 75 let (rozmezí 47 až 88 let), 33 (85 %) byli běloši, 31 (79 %) mělo výkonnostní stav 0 a 8 (21 %) mělo výkonnostní stav 1dle stupnice ECOG. Cílové parametry účinnosti byly stanoveny u 29 pacientů s 13 týdny sledování. 
Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
Léčba avelumabem má být trvale ukončena při výskytu jakéhokoliv nežádoucího účinku spojeného s imunitou stupně 3, který se opakuje, a při výskytu nežádoucího účinku spojeného s imunitou stupně 4 (viz bod 4.2). 
Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
U pacientů léčených avelumabem byl hlášen jeden fatální případ (viz bod 4.8). 
One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Jak přípravek Bavencio uchovávat 
How to store Bavencio
Premedikace 
Premedication
Závažnost* 
Severity*
• Snížení počtu krevních destiček v krvi 
• Decrease in the number of platelets in the blood
U pacientů léčených avelumabem byly hlášeny dva fatální případy (viz bod 4.8). 
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Imunitně podmíněná pankreatitida U pacientů léčených avelumabem byla hlášena imunitně podmíněná pankreatitida. 
Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 2,1 měsíce (rozmezí: 2 dny až 11 měsíců). 
The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Jak Vám bude přípravek Bavencio podán 
How you will receive Bavencio
U adrenální insuficience stupně ≥ 3 mají být podávány kortikosteroidy v dávce odpovídající 1 až 2 mg/kg/den prednisonu intravenózně nebo jeho ekvivalentu perorálně s následným snižováním dávky, dokud nebude dosaženo úrovně ≤ 10 mg/den. 
Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
stupně a 4. 
Grade 0-1
U pacientů s reakcemi spojenými s infuzí stupně 2 se má infuze dočasně ukončit, dokud se reakce nezmírní na stupeň 1 nebo dokud neodezní. 
For patients with Grade 2 infusion-related reactions, the infusion should be temporary discontinued until Grade 1 or resolved, then the infusion will restart with a 50% slower infusion rate (see section 4.2).
Je-li imunitně podmíněná pankreatitida potvrzena, má se léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2). 
Avelumab should be permanently discontinued if immune-related pancreatitis is confirmed (see section 4.2).
U žádného pacienta nevedla imunitně podmíněná pneumonitida k přerušení léčby avelumabem. 
Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
U imunitně podmíněné kolitidy stupně 2 nebo 3 se má léčba avelumabem přerušit až do odeznění onemocnění a trvale ukončit u kolitidy stupně 4 nebo recidivující imunitně podmíněné kolitidy stupně 3 (viz bod 4.2). 
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Medián doby nástupu imunitně podmíněné pneumonitidy byl 3,7 měsíce (rozmezí: 2,7 měsíce až 
The median time to onset of immune-related pneumonitis was 3.7 months (range: 2.7 months to 8.6 months).
Infekce a infestace 
Adverse reactions Infections and infestations
• Zvýšení jaterních enzymů v krvi 
• Increased liver enzymes in the blood
Léčba avelumabem se má přerušit u imunitně podmíněné hepatitidy stupně 2 až do odeznění onemocnění a trvale ukončit u imunitně podmíněné hepatitidy stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2). 
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
U symptomatické adrenální insuficience stupně 3 nebo 4 má být léčba avelumabem přerušena (viz bod 4.2). 
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
Kolitida nebo průjem stupně 2 nebo 3 Přerušit léčbu, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1 
Grade 2 or Grade 3 colitis or diarrhoea Withhold until adverse reactions recover to
U 0,5 % (8/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyvinula adrenální insuficience související s imunitou. 
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Léčba avelumabem má být přerušena u poruch štítné žlázy stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2). 
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
U imunitně podmíněné pneumonitidy stupně 2 má být podávání avelumabu přerušeno až do odeznění tohoto onemocnění, u stupně 3, 4 a recidivující imunitně podmíněné pneumonitidy stupně 2 se má léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2). 
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat 3. 
What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
Imunitně podmíněná hepatitida U pacientů léčených avelumabem se objevila imunitně podmíněná hepatitida. 
Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Porucha oka 
Eye disorders
Reakce spojené s infuzí stupně 1 
Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
• Pocit na zvracení, řídká stolice, zácpa, zvracení 
• Nausea, loose stools, constipation, vomiting
Z těchto pacientů měli 2 (0,4 %) pacienti imunitně podmíněnou adrenální insuficienci stupně 3. 
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Imunitně podmíněná pneumonitida U pacientů léčených avelumabem se objevila imunitně podmíněná pneumonitida. 
Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
U 1,2 % (21/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyvinula imunitně podmíněná pneumonitida. 
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Cílové parametry účinnosti (část B) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Infuzní roztok podávejte pomocí sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny. 
Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
• Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži, vyrážka podobná akné 
• Red, itchy, scaly patches on the skin, acne-like rash
V důsledku imunitně podmíněné kolitidy byla léčba avelumabem ukončena u 0,4 % (2/489) pacientů. 
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
Z těchto pacientů mělo 7 (0,4 %) pacientů imunitně podmíněnou kolitidu stupně 3. 
Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Imunitně podmíněná adrenální insuficience se vyvinula u 1,8 % (9/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem. 
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Imunitně podmíněná hepatitida se vyvinula u 6,3 % (31/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem. 
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
Z těchto pacientů měli 3 (0,2 %) pacienti poruchu štítné žlázy související s imunitou stupně 3. 
Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Porucha funkce ledvin 
• Decreased kidney function
Průjem, nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha 
Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
• problémy se žlázami, v nichž se tvoří hormony (štítná žláza, nadledviny a podvěsek mozkový), 
• problems with your hormone producing glands (the thyroid, adrenal and pituitary glands) that may affect how these glands work;
U 0,1 % (1/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyskytla imunitně podmíněná nefritida a vedla k trvalému ukončení podávání avelumabu. 
Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
• Bolest hlavy, závratě 
• Headache, dizziness
Nauzea, průjem, zácpa, zvracení, bolest břicha 
Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain
Diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie se vyskytl u 1,0 % (5/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem. 
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 1.0% (5/489) of patients.
U pacientů léčených avelumabem byla hlášena imunitně podmíněná kolitida (viz bod 4.8). 
Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
V důsledku imunitně podmíněné pneumonitidy byla léčba avelumabem ukončena u 0,3 % (6/1 738) pacientů. 
Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenous use after dilution Read the package leaflet before use.
Imunitně podmíněná kolitida se vyvinula u 2,7 % (13/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem. 
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
• Kašel, dušnost 
• Cough, shortness of breath
U 0,2 % (1/489) pacientů byla léčba avelumabem v důsledku imunitně podmíněných poruch štítné žlázy přerušena. 
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Imunitně podmíněná nefritida se vyskytla u 0,4 % (2/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem. 
Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
• Bolest břicha, bolest zad, bolest kloubů 
• Belly pain, back pain, joint pain
U 0,9 % (16/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyvinula imunitně podmíněná hepatitida. 
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Imunitně podmíněná pneumonitida se vyvinula u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem. 
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Všech 26 pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou bylo léčeno kortikosteroidy a 15 (58 %) z těchto 26 pacientů bylo léčeno vysokými dávkami kortikosteroidů. 
All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months).
U žádného pacienta nevedla imunitně podmíněná nefritida k přerušení léčby avelumabem. 
Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
(96,8 %) pacientů pomocí kortikosteroidů a u 1 pacienta pomocí nesteroidních imunosupresiv. 
All 31 patients with immune-related hepatitis were treated for hepatitis including 30 (96.8%) patients treated with corticosteroids and 1 patient with a non-steroidal immunosuppressant.
U 1,5 % (26/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyvinula imunitně podmíněná kolitida. 
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
V důsledku diabetes mellitus 1. typu byla léčba avelumabem přerušena u 0,2 % (1/489) pacientů. 
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
Nežádoucí účinky související s imunitou 
Immune-related adverse reactions
Pustulózní vyrážka 
Rash pustular
Tyto reakce jsou méně časté. 
This is uncommon.
Všech 16 pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou bylo léčeno kortikosteroidy a 15 (94 %) z těchto 16 pacientů bylo léčeno vysokými dávkami kortikosteroidů. 
All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
V důsledku imunitně podmíněné kolitidy byla léčba avelumabem ukončena u 0,5 % (9/1 738) pacientů. 
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Medián doby nástupu imunitně podmíněné hepatitidy byl 2,3 měsíce (rozmezí: 2,1 týdne až 
The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
U imunitně podmíněné myokarditidy se mají podat kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalent v úvodní dávce 1 až 2 mg/kg/den s následným snižováním dávky kortikosteroidu). 
Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Z těchto pacientů měli 2 (0,4 %) pacienti imunitně podmíněnou nefritidu stupně 3. 
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
z těchto 13 pacientů byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů; medián doby podávání byl 2,3 týdne (rozmezí: 5 dnů až 4,6 měsíce). 
All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months).
V důsledku imunitně podmíněné hepatitidy byla léčba avelumabem přerušena u 4,7 % (23/489) 
Avelumab was discontinued in 4.7% (23/489) of patients due to immune-related hepatitis.
• Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži 
• Red, itchy, scaly patches on the skin
U imunitně podmíněné pankreatitidy se mají podat kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalent v úvodní dávce 1 až 2 mg/kg/den s následným snižováním dávky kortikosteroidu). 
Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
V důsledku imunitně podmíněné hepatitidy byla léčba avelumabem ukončena u 0,5 % (9/1 738) pacientů. 
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
• Známky reakce spojené s infuzí, jako je dušnost nebo sípání, zimnice nebo třes, vyrážka v podobě hrbolků nebo pupínky na kůži, návaly horka, nízký krevní tlak (závratě, únava, 
• Signs of infusion-related reactions such as shortness of breath or wheezing, chills or shaking,
Poměr rizik (95% CI) 
Hazard ratio (95% CI) p-value*
Z těchto pacientů měli 2 (0,4 %) pacienti imunitně podmíněnou poruchu štítné žlázy stupně 3. 
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
V důsledku adrenální insuficience související s imunitou byla léčba avelumabem ukončena u 0,1 % (2/1 738) pacientů. 
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
• Neprůchodnost střev 
• The package leaflet
Informace o dávkování axitinibu naleznete v informacích o přípravku obsahujícím axitinib. 
For information on the posology of axitinib, please refer to the axitinib product information.
V důsledku poruchy štítné žlázy související s imunitou byla léčba avelumabem ukončena u 0,1 % (2/1 738) pacientů. 
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Reakce spojené s infuzí stupně 3 nebo 4 Trvale ukončit léčbu 
Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to
po naředění 
IV after dilution
U příhod stupně ≥ 2 se mají podat kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalent v úvodní dávce 1 až 2 mg/kg/den s následným snižováním dávky kortikosteroidu). 
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Z tohoto počtu mělo 90 (5 %) pacientů hypotyreózu, 7 (0,4 %) hypertyreózu a 4 (0,2 %) zánět štítné žlázy. 
In patients treated with avelumab as monotherapy, 6% (98/1,738) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 90 (5%) patients with hypothyroidism, 7 (0.4%) with hyperthyroidism, and 4 (0.2%) with thyroiditis.
(podle kritérií RECIST v1.1, IERC) 
Efficacy endpoints (Part B) (per RECIST v1.1, IERC)
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
se mají podat kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalent v úvodní dávce 1 až 2 mg/kg/den s následným snižováním dávky kortikosteroidu). 
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Hypotenze, návaly horka 
Hypotension, flushing
Imunitně podmíněná kolitida 
Immune-related colitis
Kolitida 
Colitis
Léková forma Cesta podání 
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Síla 
Content
• na žádost EMEA 
• At the request of the EMEA
Ve většině případů nebyly pozorovány žádné reakce. 
In the majority of cases, no reactions have been observed.
Důvody pro tento rozdíl nejsou známé a mohou mít spojitost s jinými faktory. 
However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Potenciální riziko pro člověka v tomto směru není proto známo. 
Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci. 
Please read all of this leaflet carefully.
− Tento přípravek byl předepsán Vám. 
- This medicine has been prescribed for you.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Nicméně možnost vzniku alergické reakce na součásti preparátu nelze zcela vyloučit u některých predisponovaných pacientů. 
However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
PROWESS pokračovací studie 
PROWESS Follow-up Study
• při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Immunogenita 
Immunogenicity