natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura proto bude i nadále poskytovat Evropské komisi („Komisi“ neboli EK) technickou podporu s ohledem na diskuse v Evropském parlamentu a Radě týkající se návrhů na revizi právních předpisů v oblasti veterinárních léčivých přípravků, a to včetně úpravy rámce registrace inovativních veterinárních léčivých přípravků, zjednodušené poregistrační správy veterinárních přípravků, farmakovigilance a dalších aspektů. 
Therefore, the Agency will continue providing technical support to the European Commission (‘Commission', or EC) with respect to discussion in the European Parliament and the Council on their proposal for revision of the veterinary legislation, including on amendments to the framework for authorisation of innovative veterinary medicines, simplification of post-authorisation maintenance of veterinary products, pharmacovigilance and other aspects.
7 srpna 2015 EMA/372780/2015 
EMA/773839/2014 Rev. 1 Management Board
V nepolevující snaze o splnění požadavků na zvýšenou efektivnost postupů při současném zvyšování úrovně služeb poskytovaných agenturou se správa údajů stala klíčovou činností ve vytváření integrovaného, sdíleného prostředí, které agentuře, jejím partnerům i zúčastněným stranám poskytuje jednotný, přesný a konzistentní zdroj údajů. 
In a continuous effort to meet the demands for increased efficiency of operations, while increasing the level of service the Agency provides, data management has become a key activity in creating an integrated, shared environment that provides a single, accurate, consistent source of data for the Agency, its partners and stakeholders.
V následujících letech budeme svědky zvyšující se potřeby zohledňovat takové aspekty, jakými jsou hodnoty a preference pacientů, potřeby dalších zúčastněných stran (např. subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií) při plánování programů klinického vývoje a poregistračních opatření, vliv důkazních údajů ze „skutečného života“ apod. 
The coming years will see an increasing need to consider aspects such as patients' values and preferences, the needs of other stakeholders (e.g. health-technology assessment bodies, or HTAs) when planning clinical research programmes and post-authorisation measures, the impact of 'real life' evidence data, and others.
Vlivem plné implementace těchto právních předpisů vzroste koordinační úloha agentury při monitorování veškerých léčivých přípravků v EU, a to bez ohledu na způsob jejich registrace, a s ní také povinnosti agentury v oblasti farmakovigilance. 
As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase, and with it the scope of the Agency's responsibilities in the pharmacovigilance field.
Letos, v roce 2015, uplyne 20 let od zahájení činnosti agentury EMA, tedy od okamžiku, k němuž se kromě zavedení centralizovaného schvalování léčivých přípravků váže také prvopočátek celé evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků. 
This year, 2015, will be the 20th anniversary of the inauguration of the EMA, and the beginning of not only centralised approval of medicines, but of the whole European medicines network.
Posilující úloha informačních technologií v oblasti zdravotní problematiky, včetně využívání elektronických zdravotních záznamů a databází, mobilní komunikace a sociálních médií uživateli i zdravotnickými pracovníky, také vyžaduje, aby se tyto vývojové změny odrazily v metodách dohledu. 
The ever-increasing role of information technology in health-related matters, including use of e-health records and databases, mobile communications and social media by consumers and healthcare professionals, also demands that surveillance methods evolve to consider these developments.
To ovlivní způsob hodnocení léčivých přípravků vědeckými výbory a následně i vytížení agentury jak v rámci úsilí o podporu vědeckého posuzování výbory, tak v rámci její role klíčového poskytovatele školicích, technických a metodických pokynů pro vědeckou práci. 
This will affect the way the scientific committees evaluate medicines, and consequently the workload of the Agency, both in its endeavour to support the scientific assessment of the committees and in its role as a key provider of training, technical and methodological guidance for the scientific work.
Stoupající potřeba průmyslu i akademické sféry předstupovat se svými objevy před regulační orgány již v počátcích posiluje roli agentury v rámci usnadňování takového kontaktu a zajišťování časného sdílení poznatků. 
The growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours increases the role of the Agency in facilitating such contact and ensuring early knowledge sharing.
Tyto snahy zahrnují integrovanou podporu počátečních stadií vývoje léčivých přípravků, poskytování zákonem stanoveného vědeckého poradenství, stanovování přípravků pro vzácná onemocnění, pediatrické postupy a podporu malých a středních podniků. 
This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs.
S rozmachem farmaceutického průmyslu přitom stoupá také počet malých nebo středních podniků, které se zabývají počátečními stadii vývoje léčivých přípravků. 
At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
Stupňující se vzájemná provázanost výborů a vědeckých disciplín při rozhodování dále podtrhuje nutnost neustálého zjednodušování a slaďování procesů, zlepšování zajištění a kontroly kvality, zvyšování spolehlivosti procesů a dosahování vyšší efektivnosti postupů hodnocení. 
Growing interdependencies between committees and scientific disciplines in the decision-making further emphasise the need to continuously simplify and align processes, improve quality assurance and quality control, increase robustness of the processes and reach higher efficiency of the evaluation procedures.
• implementovat právní předpisy v oblasti farmakovigilance a klinických studií; 
• Implement pharmacovigilance legislation and the clinical trials legislation.
Právní předpisy v oblasti farmakovigilance a klinických studií 
Pharmacovigilance and clinical trials legislation
Významným zdrojem inovací v oblasti léčivých přípravků se vedle malých a středních podniků stávají také akademická partnerství a partnerství mezi veřejným a soukromým sektorem. 
Along with SMEs, academia and public-private partnerships are also becoming an increasingly important source of innovation in medicines.
Tento stav odpovídá rostoucí potřebě správy a sdílení spolehlivých údajů, zejména pro účely podpory rozhodování regulačních orgánů na základě vědecky podložených důkazů, lepšího použití léčivých přípravků a uspokojení požadavků na vyšší transparentnost a otevřenost. 
This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness.
Zvýšená pozornost věnovaná tomu, aby léčivé přípravky testované a vyráběné mimo EU splňovaly požadavky EU, bude následně motorem dalších snah o zahájení a posílení spolupráce s mezinárodními partnery, co se týče společných inspekcí, výměny informací, vytváření kapacit a širší vzájemné opory. 
As a result, increased focus on ensuring that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements will drive efforts to develop and strengthen collaboration with international partners regarding collaborative inspections, information exchange, capacity building and greater mutual reliance.
Příklon k vývoji cílenějších a individualizovaných léčivých přípravků, neustálý rozvoj a využívání nejnovějších znalostí a technologií ve vývoji léčiv i integrace vývoje a použití léčivých přípravků a zdravotnických prostředků svorně zvyšují komplexnost vědeckého poradenství a dalších činností agentury. 
The move towards developing more targeted and individualised medicines, continuous development and use of state-of-the-art knowledge and technologies in drug development, and integration of development and use of medicines and medical devices all contribute to the increasing complexity of the scientific advice and other Agency's activities.
Stále větší očekávání pacientů i zdravotnických pracovníků vyžadujících dostupnost léčivých přípravků pro léčbu různých onemocnění v kombinaci s neustálou potřebou flexibilní a rychlé reakce na objevující se hrozby pro veřejné zdraví podtrhují význam zajištění rychlého přístupu pacientů k léčivým přípravkům na trhu při zachování kvality vědeckého posuzování. 
The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have medicines available to treat various conditions, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public health threats, highlights the importance of ensuring faster patient access to medicines on the market, while maintaining the quality of scientific assessment.
Abychom v tomto prostředí mohli pacientům zajistit větší dostupnost potenciálních léčivých přípravků, musíme upravit a zjednodušit dosavadní procesy a přístupy s ohledem na jejich větší otevřenost, flexibilitu a přehlednost ve vztahu k zadavatelům, zejména malým a středním podnikům. 
Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially the SMEs.
Narůstající složitost a globalizace dodavatelských řetězců v oblasti léčivých přípravků také vyžaduje zvýšenou výměnu informací a užší, efektivnější spolupráci mezi orgány pro účely zajištění integrity přípravků i údajů a kontinuity příslušného dodavatelského řetězce. 
The increasing complexity and globalisation of medicines supply chains will also require improved information exchange and closer, more streamlined cooperation among authorities, to ensure product and data integrity, and continuity of the medicines supply chain.
Aby agentura zohlednila výše uvedené vědecké i společenské trendy, posiluje podporu vývoje v různých skupinách zúčastněných stran a podnikla také řadu iniciativ k zajištění včasného dialogu s cílem vytvořit podmínky pro vývoj nových léčiv a zlepšení prostupnosti regulačního prostředí s cílem zajistit co nejrychlejší přístup pacientů k léčivým přípravkům. 
To address the above scientific and societal trends, the Agency is reinforcing its development support to various stakeholder groups, and has undertaken a number of initiatives to ensure early dialogue to foster drug development and improve regulatory pathways for early patient access to medicines.
Pacienti a zdravotničtí pracovníci s vzestupnou tendencí využívají k vyhledávání informací souvisejících s léčivými přípravky internet, mobilní komunikaci i sociální média, což dále podtrhuje význam širšího používání těchto komunikačních kanálů k zajištění snadného, konzistentního a včasného přístupu k směrodatným, spolehlivým a srozumitelným informacím o léčivých přípravcích. 
The growing trend for patients and healthcare professionals to use the internet, mobile communications and social media when searching for medicines-related information raises the importance of using these communication channels more widely, to ensure easy, consistent and timely access to authoritative, reliable and understandable information on medicines.
Proto bude jednou z klíčových oblastí zájmu agentury v příštích letech vývoj portálu a databáze klinických studií EU a dalších souvisejících systémů. 
As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
Protože agentura EMA posiluje své úsilí sdílet znalosti i informace s příslušnými vnitrostátními orgány, pacienty, zdravotnickými pracovníky, médii a dalšími zúčastněnými stranami, očekává se zvýšení poptávky po údajích. 
As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, media and other stakeholders, the central coordination role of the Agency becomes more important.
Agentura EMA úzce spolupracuje s příslušnými vnitrostátními orgány za účelem plnění povinností, které jí byly svěřeny. 
To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Práci agentury ovlivňují takové faktory, jako jsou pokroky na poli vývoje léčivých přípravků a narůstající komplexnost této oblasti, globalizace, posilující role sociálních médií jako zdroje informací, stoupající požadavky na transparentnost, klíčové legislativní změny a neutuchající honba za vyšší efektivností. 
Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work.
Závažnost tohoto problému uznává také Světová zdravotnická organizace (WHO) v rámci rozvoje globálního akčního plánu pro AMR, v němž rezistenci vůči antimikrobiálním látkám označuje za globální zdravotní krizi, která se svým významem podobá pandemii infekčního onemocnění. 
Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to pandemics of an infectious disease.
Zástupce výkonného ředitele 
substance management service
zástupce výkonného ředitele Andreas Pott 
Management Board of the EMA
Ústřední koordinační role agentury ve spojení s lepší integrací údajů nabývá na významu. 
The increased demand for access to data and data integration will thus bring new challenges for the Agency.
24. září 2013 
24 September 2013
Mezinárodní nechráněný název (INN): deltamethrin 
International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Referenčním členským státem je pro oba přípravky Spojené království. 
The reference Member State is the United Kingdom for both products.
Oddělení veterinárních léčivých přípravků 
Veterinary Medicines Division
Výbor jmenoval zpravodajem dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou. 
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. září 2013. 
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 September 2013.
U přípravku pro nalévání na hřbet se jedná o 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko. 
For the pour-on product 24 concerned Member States are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands regarding the environmental safety of the product.
Decentralizovaný postup byl zahájen dne 19. prosince 2011. 
The decentralised procedure started on 19 December 2011.
Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 22. března 2013. 
Written explanations were provided by the applicant on 22 May
Šedesátý den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. února 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. března 2013. 
The referral procedure started on 6 March 2013.
U přípravku pro nakapání na kůži jsou dotčenými členskými státy Belgie, Francie, Německo a Nizozemsko. 
For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, vztahující se k referenčním přípravkům Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nalévání na hřbet a Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nakapání na kůži, vícedávkové balení, které jsou registrovány ve Spojeném království. 
These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
Referenční členský stát, Spojené království, dne 26. února 2013 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a podle čl. 
On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Přípravky Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot obsahují léčivou látku deltamethrin a jsou určeny k použití u skotu a ovcí pro lokální aplikaci k léčbě a prevenci infestací všenkami a muškami u skotu; infestací klíšťaty, všenkami, klošemi a rozvinutého onemocnění myiázou u ovcí a infestací všenkami a klíšťaty u jehňat. 
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Žadatel, společnost Virbac, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot. 
The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k naléhávání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot je příznivý. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Výbor proto svojí většinou přijal dne 17. července 2013 kladné stanovisko doporučující udělit přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot rozhodnutí o registraci. 
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. prosince 2012 postup přezkoumání podle čl. 
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
40F pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot strana 2/2 
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle EMA/539462/2013
pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot 
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
10. listopadu 2011 
10 November 2011
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. listopadu 2011. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES. 
1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
Postup byl zahájen dne 5. května 2011. 
The procedure started on 5 May 2011.
Zpravodajem byl jmenován Dr. Jean-Claude Rouby a spoluzpravodajem Dr. David Murphy. 
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Písemné vysvětlení poskytl zástupce držitele rozhodnutí o registraci dne 23. května 2011. 
A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Z důvodu obav týkajících se zpráv o anafylaktickém typu reakcí po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot pozastavila Francie dne 6. dubna 2011 registraci přípravku a zahájila postup dle článku 78 směrnice 2001/82/ES. 
Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je inaktivovaná vakcína určená k redukci klinických příznaků a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od 2 měsíců věku. 
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Výbor dne 14. července 2011 přijal stanovisko, v němž doporučuje pozastavit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů do doby, kdy držitel rozhodnutí o registraci přijme vhodná opatření pro odstranění rizika vzniku takových nežádoucích příhod a prokáže příznivý poměr přínosů a rizik pro přípravek, pokud se používá dle doporučení v souhrnu údajů o přípravku. 
The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 78 pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů 
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
Na základě vyhodnocení dostupných údajů z farmakovigilačních zpráv a z laboratorních studií zpravodajem dospěl výbor CVMP k závěru, že základní příčina pozorovaných nežádoucích příhod musí být ještě stanovena. 
Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.