natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o přípravku Dafiro HCT 
Other information about Dafiro HCT
Přípravek Dafiro HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky. 
Finally, Dafiro HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dafiro HCT? 
What is the risk associated with Dafiro HCT?
Co je Dafiro HCT? 
What is Dafiro HCT?
Jak byl přípravek Dafiro HCT zkoumán? 
How has Dafiro HCT been studied?
Jak přípravek Dafiro HCT působí? 
How does Dafiro HCT work?
Na základě čeho byl přípravek Dafiro HCT schválen? 
Why has Dafiro HCT been approved?
Jak se přípravek Dafiro HCT používá? 
How is Dafiro HCT used?
K čemu se přípravek Dafiro HCT používá? 
What is Dafiro HCT used for?
Edukační balíček musí obsahovat následující: 
The educational pack should contain the following:
Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů s příslušnou národní lékovou agenturou. 
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
• Edukační materiál pro lékaře 
• Educational material for Healthcare Professionals
• Léčba vandetanibem se nesmí zahajovat u pacientů: 
• Vandetanib treatment must not be started in patients:
• Pohotovostní kartu pacienta (text odsouhlasený CHMP) 
• Patient Alert Cards (text as agreed by the CHMP)
Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které musejí být provedeny členskými zeměmi 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, jak jsou popsány níže: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Význam a použití Pohotovostní karty pacienta. 
• The role and use of the Patient Alert Card
o kteří mají v anamnéze torsades de pointes, pokud nebyly všechny rizikové faktory přispívající k torsades de pointes korigovány. 
• Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected.
Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace: 
The educational material for Healthcare Professionals should contain the following key elements:
• Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s vandetanibem buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje. 
• Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
• Vandetanib prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlou smrt 
• Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death
• Informaci, že vandetanib může vyvolat syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS). 
• That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
• Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat. 
• The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
Podávání vandetanibu lze znovu zahájit s nižší dávkou teprve po potvrzení návratu intervalu QTc na EKG na hodnoty před léčbou a pokud byla provedena korekce možné elektrolytové dysbalance. 
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
• Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa. 
• If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
• Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny 
• The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
• Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat vandetanib. 
• Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že všichni lékaři, u kterých lze předpokládat používání a/nebo předepisování přípravku Caprelsa, obdrží Edukační balíček při a po uvedení přípravku na trh. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
• Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci 
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms. o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc. 
• Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec
U každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí, musí být provedeno MRI vyšetření mozku. 
Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
28. dubna 2014 EMA/276477/2014 
28 April 2014 EMA/276477/2014
Lékové formy a schválené indikace, síly a dávky se v jednotlivých zemích EU liší. 
The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Informace k předepisování pro lékaře a informace v informační brožurce pro pacienty byly aktualizovány. 
The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Toto vyšetření by mělo zahrnovat přehodnocení poměru přínosů a rizik u individuálního pacienta. 
This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
Omezení použití léčivých přípravků obsahujících methysergid 
Restrictions on the use of methysergide-containing medicines
Pokud jste léčeni z důvodu tohoto stavu, obraťte se prosím na svého lékaře a proberte s ním jiné možnosti léčby. 
If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Přezkum methysergidu byl zahájen dne 24. května 2012 na žádost francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v návaznosti na obavy vyvolané závažnými případy fibrózy, které identifikovala francouzská agentura. 
The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
V EU jsou léčivé přípravky obsahující methysergid registrovány na základě národních postupů a jsou na trhu pod různými obchodními názvy. 
In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 28. dubna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí. 
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
Nebyly ovšem k dispozici žádné údaje, které by toto použití podporovaly, a methysergid by proto již neměl být u karcinoidu podáván. 
However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Doporučení agentury vycházejí z dostupných údajů o přínosech a rizicích methysergidu, z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a vědecké literatury. 
The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí, které je platné v celé EU. 
The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
Příznaky fibrózy se často objeví až s určitým časovým odstupem a bez příslušných vyšetření může být diagnóza stanovena příliš pozdě na to, aby bylo možné předejít závažnému (a potenciálně život ohrožujícímu) poškození orgánů. 
The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
• Na základě přezkumu léčivých přípravků obsahujících methysergid by měl být methysergid nyní používán pouze k: 
• Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
Na základě těchto údajů se možná příčinná souvislost mezi methysergidem a fibrózou jeví jako pravděpodobná. 
Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
• Váš lékař bude také pravidelně přehodnocovat potřebu pokračovat v léčbě methysergidem podle toho, zda se příznaky po pravidelných přestávkách v léčbě vrátí. 
• Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, který provedl tento přezkum, uvedl, že tato doporučení jsou nezbytná z důvodu hlášených případů fibrózy zaznamenaných v souvislosti s methysergidem a dalšími léky ze stejné třídy (námelové deriváty). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
Tato vyšetření mohou zahrnovat ultrazvuk srdce, abdominální magnetickou rezonanci a funkční vyšetření plic. 
Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
Mechanismus, jakým by methysergid mohl fibrózu vyvolávat, prostřednictvím aktivace serotoninových receptorů, je rozsáhlým způsobem popsán v literatuře. 
The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Methysergid je léčivý přípravek z třídy „námelových alkaloidů”, které se v EU používají k prevenci migrén (s aurou i bez ní) a jiných typů pulzních bolestí hlavy. 
Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
• Pokud užíváte methysergid v rámci prevence migrén a klastrových bolestí hlavy, bude lékař pravidelně kontrolovat, zda se u vás neobjevily příznaky nebo projevy fibrózy. 
• If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
Pokud jde o přínosy, výbor konstatoval, že existují určité důkazy o klinicky významném účinku methysergidu při jeho použití v rámci prevence u pacientů s pravidelnými migrénami a klastrovými bolestmi hlavy, u nichž jsou terapeutické možnosti omezeny. 
Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Předchozí léčba musí zahrnovat podávání léčivých přípravků z jiných tříd nejméně po dobu 4 měsíců v maximální tolerované dávce, 
Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Dne 20. února 2014 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila omezit použití methysergidu z důvodu obav, že by mohl vyvolávat fibrózu, stav při kterém se v tělesných orgánech hromadí fibrózní (jizevnatá) tkáň, která je může poškozovat. 
On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
Předchozí léčba musí zahrnovat podávání léčivých přípravků nejméně ze 2 tříd minimálně po dobu 2 měsíců. 
Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
• Léčivé přípravky obsahující methysergid mohou vyvolávat potenciálně závažný stav zvaný fibróza, při kterém se v některých tělesných orgánech hromadí jizevnatá tkáň. 
• Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
• Léčba nesmí být zahájena, dokud není pacient vyšetřen na preexistující fibrotické stavy. 
• Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
• Během léčby methysergidem, je třeba zařazovat období bez léčby trvající nejméně 4 týdny, a to nejméně každých 6 měsíců. 
• During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
Používal se rovněž k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem. 
It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
V důsledku toho je použití těchto léčivých přípravků omezeno na prevenci závažných úporných migrén a klastrových bolestí hlavy v případech, kdy selhaly standardní léčivé přípravky. 
As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Léčivé přípravky obsahující methysergid se nyní používají pouze k prevenci závažných úporných migrén a klastrových bolestí hlavy (typ závažné opakované bolesti, která se vyskytuje na jedné straně hlavy, obvykle v okolí oka) v případech, kdy selhaly standardní léčivé přípravky. 
Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
− profylaktické léčbě závažné úporné migrény (s aurou či bez ní) s funkčním postižením u dospělých v případech, kdy selhala léčba standardními léčivými přípravky. 
− Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
• Methysergid by se již neměl používat k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem. 
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
Methysergid se používá také k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem (pomalu rostoucím nádorem, který obvykle postihuje střeva). 
Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
• Methysergid by se již neměl používat k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem (typ pomalu rostoucího nádoru). 
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
Jakmile je léčba zahájena, musí být pacient vyšetřen, zda netrpí fibrózou, v 6měsíčních intervalech. 
Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
• Pacienti by měli být vyšetřeni na fibrózu při zahájení léčby a poté nejméně každých 6 měsíců. 
• Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
− profylaktické léčbě epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy u dospělých v případech, kdy selhala léčba standardními léčivými přípravky. 
− Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
Pacienti by také před zahájením léčby měli být vyšetřeni na fibrózu, přičemž toto vyšetření by se mělo opakovat každých 6 měsíců. 
Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Léčba by měla navíc být zahájena pouze odborným lékařem, který má zkušenostmi s léčbou migrén a klastrových bolestí hlavy, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
• Léčba methysergidem by měla být zahájena pouze odborným lékařem, který má zkušenostmi s léčbou migrén a klastrových bolestí hlavy, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
• Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
Pokud vznikne podezření na fibrózu, lékař vaši léčbu ukončí. 
Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Pokud se u pacienta rozvinou příznaky, které naznačují fibrózu, a není potvrzena jiná příčina, je nutné léčbu ukončit. 
Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Jestliže se objeví příznaky fibrózy, musí být léčba přerušena. 
Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. února 2016 
Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících: 
You should tell your doctor if any of the following applies to you:
EMA/PRAC/137776/2016 Corr1 
EMA/PRAC/87260/2016
(Platí pro bosutinib a ponatinib) 
(Applicable to bosutinib and ponatinib)
Některé případy mohou vyústit v závažné důsledky, jako je nutnost chirurgického výkonu a/nebo úmrtí. 
Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Upozornění a opatření 
What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Pacientům je třeba zdůraznit, aby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytne některý z příznaků spojených s výše popsanými příhodami. 
Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Frekvence „není známo“: Reaktivace hepatitidy B 
Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
(Platí pro imatinib, dasatinib a nilotinib) 
(Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
Většina bezoárů se nachází v žaludku, ale bezoáry se také mohou vyskytovat kdekoliv v průběhu celého střevního traktu. 
Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
• Váček s infekcí (absces) - k tomu může dojít, pokud je hadička umístěna do žaludku. 
• Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
- Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve. 
- If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinální gel)Intususcepce (EPITT č. 18424)2 
DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida). 
• Inflamed pancreas (pancreatitis).
Inhibitory bcr-abl tyrosinkinázy: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivace viru hepatitidy B (HBV) (EPITT č. 18405)1 
Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
• Ucpání (obstrukce), krvácení nebo vřed ve střevě. 
• Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
Bezoár vzniklý kolem špičky jejunální sondy může být vedoucím bodem pro střevní obstrukci nebo pro rozvoj intususcepce. 
A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
• Nahromadění jídla v okolí hadičky, což způsobí ucpání. 
• Food getting stuck around the tube causing it to block.
Bezoáry jsou retinované shluky částí nestrávené potravy tvořené nestravitelným materiálem (jako je nestravitelná vláknina ze zeleniny nebo ovoce) v trávicím traktu. 
Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Nežádoucí účinky u pumpy nebo hadiček 
Side effects from the pump or tube
• Vsunutí jedné části střeva do sousední části střeva (intususcepce). 
• Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
LYSODREN (mitotan) - Poruchy pohlavních hormonů a vývoj ovariálních makrocyst (EPITT č. 18301) 
LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
Příznakem výše zmíněných komplikací může být bolest břicha. 
Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Výskyt intususcepce byl hlášen rovněž po uvedení přípravku na trh. 
Intussusception has also been reported post marketing.
V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny komplikace léčby, zahrnující tvorbu bezoárů, ileus, eroze/vředy v místě implantátu, intestinální krvácení, ischémii střeva, obstrukci střeva, perforaci střeva, intususcepci, pankreatitidu, peritonitidu, pneumoperitoneum a pooperační infekci rány. 
Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. 
This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> užívat Před užitím přípravku <NÁZEV PŘÍPRAVKU> se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. 
What you need to know before you take BRANDNAME DRUG Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Možné nežádoucí účinky - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater). 
Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Gastrointestinální poruchy 
Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders