natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ačkoliv hlavní studie byla malá a neporovnávala přímo přípravek Strensiq s jinou léčbou nebo s neléčenými pacienty, agentura usoudila, že zlepšení pozorovaná u kostí a zjevný přírůstek výšky jsou relevantní. 
Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Jelikož podávané množství závisí na tělesné hmotnosti pacienta, lékař musí dávku upravovat podle změn pacientovy hmotnosti, a to zejména u rostoucích dětí. 
As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Strensiq (asfotasum alfa) 
Strensiq (asfotase alfa)
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Strensiq průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Strensiq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Pacienti dostávali 2 mg/kg nebo 3 mg/kg přípravku Strensiq třikrát týdně po dobu 24 týdnů. 
Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Rentgenové snímky dětí, kterým byl podáván přípravek Strensiq, byly rovněž porovnávány s podobnými rentgenovými snímky 16 dětí, které přípravek Strensiq neužívaly („historické kontrolní skupiny”). 
X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Strensiq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, erytém (zarudnutí kůže), bolest paží a nohou, horečka, podrážděnost, reakce (například bolest, vyrážka a svědění) a podlitina (zhmožděnina) v místě injekce. 
The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá? 
What is Strensiq and what is it used for?
Enzym „tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy“ (ALP) hraje klíčovou roli při tvorbě a udržování zdravých kostí a hospodaření s vápníkem a fosfáty v organismu. 
The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
V historické kontrolní skupině za porovnatelné časové období většina dětí nezaznamenala podobná zlepšení kloubů ani přírůstek výšky. 
In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
Hlavním měřítkem účinnosti léčivého přípravku bylo zlepšení na rentgenových snímcích zápěstí a kolenních kloubů před léčbou přípravkem Strensiq a po ní. 
The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Z hlediska bezpečnosti byly reakce v místě vpichu injekce a další nežádoucí účinky považovány za zvladatelné pomocí zavedených doporučení. 
Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
Tyto materiály budou zahrnovat návod k samopodání injekce pro pacienty a také návod k podání injekce pro rodiče nebo ošetřovatele dětských pacientů s tímto onemocněním. 
This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Další informace k přípravku Strensiq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq. 
Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Podává se injekčně pod kůži buď šestkrát týdně (v dávce 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti), nebo třikrát týdně (v dávce 2 mg/kg). 
It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Strensiq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hypofosfatázie je vzácné dědičné onemocnění kostí, které může vést k časné ztrátě zubů, deformaci kostí, častým zlomeninám kostí a potížím s dýcháním. 
Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Přehled pro přípravek Strensiq a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Asfotáza alfa, léčivá látka v přípravku Strensiq, je verzí lidského enzymu ALP a slouží jako náhrada, čímž zvyšuje hladiny fungujícího enzymu ALP. 
Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Strensiq je léčivý přípravek, který se používá k dlouhodobé léčbě pacientů s hypofosfatázií, která se objevila v dětství. 
Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku. 
The medicine is available as a solution for injection.
Více informací o používání přípravku Strensiq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pacienti s hypofosfatázií nemohou produkovat dostatek fungujícího enzymu ALP, což způsobuje křehkost kostí. 
Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Tato studie prokázala, že u dětí, kterým byl podáván přípravek Strensiq, se zlepšila struktura kloubů, jak bylo vidět na rentgenových snímcích, a většina těchto dětí zjevně vyrostla. 
This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Další informace o přípravku Strensiq 
Other information about Strensiq
Jelikož přípravek Strensiq byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Strensiq dodává na trh, založí rejstřík pacientů s hypofosfatázií s cílem shromáždit informace o tomto onemocnění a o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Strensiq. 
Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Společnost, která přípravek Strensiq dodává na trh, poskytne pacientům a jejich ošetřovatelům vzdělávací materiály k zajištění správného používání přípravku Strensiq a k minimalizaci rizika chyb při jeho podávání. 
The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Jaké přínosy přípravku Strensiq byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Výdej přípravku Strensiq je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou metabolických nebo kostních poruch. 
Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Hypofosfatáza je vzácné onemocnění a přípravek Strensiq byl stanoven dne 3. prosince 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Některé ze studií sledovaly i podávání přípravku Strensiq v dávce 1 mg/kg šestkrát týdně. 
Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Strensiq? 
What are the risks associated with Strensiq?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Strensiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Strensiq je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Přípravek Strensiq obsahuje léčivou látku asfotázu alfa. 
Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Přípravek Strensiq byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Strensiq získat úplné informace. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Jak se přípravek Strensiq používá? 
How is Strensiq used?
Jak přípravek Strensiq působí? 
How does Strensiq work?
Jaké informace o přípravku Strensiq nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Strensiq?
Na základě čeho byl přípravek Strensiq registrován v EU? 
Why is Strensiq authorised in the EU?
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla dosud stanovena. 
Safety and efficacy in children have not been established.
Mezi tyto léky patří: 
These medicines include:
Pacienty je nutno pozorovat a poskytnout jim podpůrnou léčbu. 
Patients should be observed and given supportive treatment.
Viz též bod 4.8. 
Refer also to section 4.8.
V následujících případech informujte co nejdříve svého lékaře: 
You should tell your doctor as soon as possible:
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
The expiry date refers to the last date of the month.
Další potenciální interakce 
Other potential interactions
ATC kód: B01AC 
ATC code: B01A C
To odpovídá relativnímu zlepšení o 100 % většímu než u placeba. 
This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Možná bude potřeba, aby Vám byly provedeny krevní testy a Váš lékař rozhodne o další léčbě. 
You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
(≥1/10 000 až <1/1000) 
(≥1/10,000 to <1/1000)
Tyto léze nebyly pozorovány u potkanů ani u opic a jsou považovány za druhově specifické. 
Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
- cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících. 
- stroke in the past six months.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Zdánlivý poločas eliminace cilostazolu je 10,5 hodiny. 
The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
Informace o akutním předávkování u člověka jsou omezené. 
Information on acute overdose in humans is limited.
Tablety vždy zapíjejte malým množstvím vody. 
Always take your tablets with a drink of water.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření. 
If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
• jestliže máte problémy s krevním tlakem. 
if you have problems with your blood pressure.
Expozice v pozdní graviditě vedla ke zvýšené četnosti předčasných porodů a nižší hmotnosti potomků. 
Exposure in late pregnancy resulted in an increased frequency of stillbirths and lower offspring weights.
Také okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte horečku nebo Vás bolí v krku. 
You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
Jinými častými příčinami přerušení léčby byly palpitace a průjem (oboje 1,1 %). 
Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
Nezapomeňte s sebou vzít obal, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a). 
Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Cilostazol není náhradou za takovou léčbu. 
Cilostazol is not a substitute for such treatments.
Intersticiální pneumonie 
Interstitial pneumonia
Hyperglykémie, diabetes mellitus 
Hyperglycaemia, Diabetes mellitus
Jestliže Váš krevní tlak příliš poklesne, může se Vám zrychlit srdeční tep. 
If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
Kyselina acetylsalicilová (ASA) 
Acetylsalicylic Acid (ASA)
U starších lidí není potřeba tuto dávku měnit. 
This dose does not need to be changed for elderly people.
Pokud má pacient podstoupit elektivní chirurgický zákrok a antiagregační účinek u něj není nezbytný, je třeba přestat s podáváním cilostazolu 5 dní před zákrokem. 
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not necessary, cilostazol should be stopped 5 days prior to surgery.
Tyto nežádoucí účinky měly obvykle mírnou až střední intenzitu a někdy je zmírňovalo snížení dávky. 
These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. 
This medicine has been prescribed for you.
Edém (periferie, obličej), anorexie 
Oedema (peripheral, face), anorexia
V některých případech však měla pancytopenie a aplastická anémie fatální průběh. 
However, some cases of pancytopenia and aplastic anaemia had a fatal outcome.
Nespavost, abnormální sny 
Insomnia, abnormal dreams
Četnosti nežádoucích účinků pozorovaných po uvedení na trh jsou považovány za neznámé (z dostupných údajů nelze určit). 
The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
- problémy s očima při diabetu. 
- problems with your eyes if you have diabetes.
Někdy může být příznivý vliv užívání přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> pociťován za 4-12 týdnů léčby. 
Some benefits of taking <Cilostazol-containing medicinal product> may be felt within 4-12 weeks of treatment.
• Vhodnost léčby cilostazolem je nutné pečlivě posoudit společně s jinými možnostmi léčby, jako je například revaskularizace. 
The suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered alongside other treatment options such as revascularisation.
Na základě těchto dat není nutná žádná úprava dávky. 
Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.. 
Keep out of the sight and reach of children.
Viz bod 4.3 a 4.5. 
Refer to sections 4.3 and 4.5.
Jediným nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby u  3 % pacientů léčených cilostazolem, byly bolesti hlavy. 
The only adverse event resulting in discontinuation of therapy in  3% of patients treated with cilostazol was headache.
Perorální antikoagulancia podobná warfarinu 
Oral Anticoagulants like warfarin
Hlavní cestou eliminace je moč (74 %); zbytek se vylučuje do stolice. 
The primary route of elimination is urinary (74%) with the remainder excreted in the faeces.
• klopidogrel 
• clopidogrel
20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 100 tablet 112 tablet 168 tablet 
20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 112 tablets 168 tablets
95-98 % cilostazolu se váže na proteiny, zejména na albumin. 
Cilostazol is 95-98% protein bound, predominantly to albumin.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, ihned vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici. 
If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Konkrétně informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které se obvykle používají k léčbě bolesti a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů, nebo jestliže užíváte léky ke snížení srážlivosti krve. 
You should specifically inform your doctor if you take some medicines usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take medicines to reduce blood clotting.
Celkem bylo léčeno cilostazolem nebo placebem po dobu až tří let 1 439 pacientů s intermitentní klaudikací bez srdečního selhání. 
In total, 1,439 patients with intermittent claudication and no heart failure have been treated with cilostazol or placebo for up to three years.
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu během posledních 6 měsíců nebo koronární intervencí v posledních 6 měsících. 
Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months.
Farmakokinetika cilostazolu a jeho metabolitů u zdravých subjektů ve věku 50-80 roků nebyla významně ovlivněna věkem ani pohlavím. 
The pharmacokinetics of cilostazol and its metabolites were not significantly affected by age or gender in healthy subjects aged between 50-80 years.
<Léčivý přípravek obsahující cilostazol> patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 3. 
<Cilostazol-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 3 inhibitors.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Studie u zvířat a u člověka (in vivo a ex vivo) prokázaly, že cilostazol způsobuje reverzibilní inhibici agregace destiček. 
Studies in animals and in man (in vivo and ex vivo) have shown that cilostazol causes reversible inhibition of platelet aggregation.
Je nutné v pravidelných intervalech sledovat dobu krvácení. 
Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister}
Neexistuje žádný důkaz, že cilostazol působí jako induktor jaterních mikrozomálních enzymů. 
There is no evidence that cilostazol induces hepatic microsomal enzymes.
Je důležité, abyste během užívání cilostazolu i nadále pokračovali v provedených úpravách svého životního stylu. 
It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.
Tablety 
Tablet
Je však nutná opatrnost u pacientů užívajících kombinaci cilostazolu a jakéhokoli antikoagulancia a rovněž je nutné časté monitorování, které by snížilo možnost krvácení. 
However, caution is advised in patients receiving both cilostazol and any anticoagulant agent, and frequent monitoring is required to reduce the possibility of bleeding.
• jestliže je Vám známo, že máte onemocnění zvyšující riziko krvácení nebo výskytu podlitin, jako je například: - aktivní žaludeční vřed(y). 
if you know that you have a condition which increases your risk of bleeding or bruising, such as: - active stomach ulcer(s).
Během užívání přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však známo, jak často se vyskytují: 
The following side effects have been reported during the use of <Cilostazol-containing medicinal product> but it is not known how frequently they may occur:
V klinické studii s podáním jedné dávky nebyla pozorována inhibice metabolismu warfarinu ani vliv na parametry koagulace (PT, aPTT, doba krvácení). 
In a single-dose clinical study, no inhibition of the metabolism of warfarin or an effect on the coagulation parameters (PT, aPTT, bleeding time) was observed.
Tento účinek se zdál menší u pacientů, kteří měli diabetes, než u pacientů, kteří diabetes neměli. 
This effect appeared lower in diabetics than in non-diabetics.
Jestliže užíváte takové léky spolu s přípravkem <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, Váš lékař Vám může provést některá běžná vyšetření krve. 
If you are taking such medicines with <Cilostazol-containing medicinal product> your doctor may perform some routine blood tests.
Při opakovaném podání dávek cilostazolu 100 mg dvakrát denně pacientům s onemocněním periferních tepen je dosaženo ustáleného stavu po 4 dnech. 
Following multiple doses of cilostazol 100 mg twice daily in patients with peripheral vascular disease, steady state is achieved within 4 days.
<Léčivý přípravek obsahující cilostazol> může prodloužit vzdálenost, kterou ujdete bez bolesti, neboť zlepšuje krevní oběh v dolních končetinách. 
<Cilostazol-containing medicinal product> can increase the distance you can walk without pain since it improves the blood circulation in your legs.
• Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, včetně extrakce zubů, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte <léčivý přípravek obsahující cilostazol>. 
• If you need to have surgery including having teeth removed, tell your doctor or dentist that you are taking <Cilostazol-containing medicinal product>.
Všichni zdraví účastníci studie měli prodlouženou dobu krvácení již při podávání samotného klopidogrelu a souběžné podávání s cilostazolem nemělo významný další účinek na dobu krvácení. 
All healthy subjects in the study had a prolongation of bleeding time on clopidogrel alone and concomitant administration with cilostazol did not result in a significant additional effect on bleeding time.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických hodnoceních byly bolesti hlavy (> 30 %), průjem a abnormální stolice (po > 15%). 
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache (in > 30%), diarrhoea and abnormal stools (in > 15% each).
Proto přestaňte užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol> pouze v případě, že si všimnete nežádoucích účinků, které vyžadují neodkladné lékařské ošetření (viz bod 4), nebo pokud Vám to doporučí lékař. 
Therefore, you should only stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Zvýšení srdeční frekvence související s cilostazolem je přibližně 5 až 7 tepů za minutu; u rizikových pacientů může být následkem toho vyvolána angina pectoris. 
The increase in heart rate associated with cilostazol is approximately 5 to 7 bpm; in patients at risk this consequently may induce angina pectoris.
Další léčivé přípravky 
Taking other medicines
Doporučená dávka cilostazolu je 100 mg dvakrát denně. 
The recommended dosage of cilostazol is 100 mg twice a day.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Užívání výše zmíněných léků spolu s přípravkem <léčivý přípravek obsahujícím cilostazol> pro Vás může být i nadále vhodné; Váš lékař rozhodne, která možnost se pro Vás hodí. 
It may still be all right for you to take the above mentioned medicines and <Cilostazol-containing medicinal product> together and your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Přestaňte užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol> a vyhledejte lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. 
Stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately.
V testech na buňkách vaječníků čínského křečka in vitro cilostazol způsoboval slabý, ale signifikantní nárůst četnosti chromozomálních aberací. 
In in vitro tests on Chinese ovary hamster cells cilostazol produced a weak but significant increase in chromosome aberration frequency.
Při dlouhodobé léčbě cilostazolem nevznikly obavy o bezpečnost přípravku. 
Long-term treatment with cilostazol did not raise safety concerns.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.