natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V letech 1992 až 1999 pracoval také jako výzkumný asistent v oblasti mezinárodního práva na univerzitě v Pávii, v letech 1999 až 2003 jako docent mezinárodního práva na univerzitě v Insubrii (Varese) a od roku 2004 jako profesor na katedře mezinárodního práva na téže univerzitě. 
He worked also as research assistant in international law at the University of Pavia from 1992 to 1999, as associate professor of international law at the University of Insubria (Varese) from 1999 to 2003, and as chair professor of international law at the same University since 2004.
Jakožto první generální ředitel NAM měl za úkol zpracovat strategie agentury a její pracovní náplň. 
As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
Iniciativy v oblasti průhlednosti a komunikace povedou k tomu, že pacienti, zdravotníci, vysokoškolská obec, učené společnosti, farmaceutický průmysl a další zájmové strany budou mít rychlejší a snazší přístup k širší škále informací týkajících se aktivit agentury a sítě. 
As a result of the initiatives in the area of transparency and communication, patients, healthcare professionals, academia, learned societies, the pharmaceutical industry and other stakeholders will have faster, easier access to a wider range of information regarding the activities of the Agency and the network.
Dr Brasseur vyučoval na řadě míst a v současné době je profesorem pro výživu a s ní spojené choroby na Svobodné bruselské univerzitě. 
Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and nutrition-related diseases at the Free University of Brussels.
Narůstající bilaterální spolupráce s Americkým úřadem pro potraviny a léčiva (US Food and Drug Administration FDA) po podepsání smlouvy o zachování důvěrnosti v září roku 2003 a po návrhu obdobné smlouvy s ministerstvem zemědělství USA pro některé kategorie veterinárních léčivých přípravků 
Increasing bilateral cooperation with the US Food and Drug Administration following the signing of confidentiality arrangements in September 2003 and the similar agreement proposed with the US Department of Agriculture for certain classes of veterinary medicines
50% poplatků za poregistrační žádosti a ročních poplatků 
50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
EMEA se připravuje na svou novou odpovědnost za poskytování podpory nové koordinační skupině, pro niž bude zajišťovat sekretariát, což bude zahrnovat: 
The EMEA is preparing for its new responsibility of providing secretarial support to the new coordination group, which will include:
CVMP bude během roku zasedat jedenáctkrát. 
The CVMP will meet 11 times during the year.
Provádění směrnice 2001/20/ES a směrnice Komise v oblasti GCP na úrovni EU bude vyžadovat trvalou podporu ad hoc skupiny inspečních útvarů GCP pro rozvoj harmonizovaných postupů 
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the Commission Directive on GCP at EU level will require continued support to the development of harmonised procedures within the ad hoc group of GCP inspection services
Je spoluzakladatelem Evropské organizace pro vzácná onemocnění (European Organisation for Rare Diseases, EURORDIS) a od r. 2001 je jejím hlavním výkonným pracovníkem. 
He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
Agentuře byla dána nová důležitá odpovědnost poskytovat informace pacientům a zdravotníkům. 
The Agency has been given significant new responsibilities for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Systém pro řízení dokumentace umožní lépe provádět požadavky politiky agentury v oblasti jakosti, napomůže uspořádání velkého počtu dokumentace, které má agentura vytvářet, a automatizaci některých činností v oblasti zveřejňování a komunikace. 
The document management system allows for better implementation of requirements of the Agency's quality policy, helps to manage the large number of documents being created by the Agency, and will automate certain publishing and communication activities.
V letech 1993 až 1997 byla vyslána k Evropské komisi (DG XII) jako vědecká tajemnice pro působnost COST v oblasti chemie, byla odpovědná za koordinaci výzkumných sítí a za pořádání vědeckých konferencí a workshopů v Evropě. 
From 1993 to 1997, she was seconded to the European Commission (DG XII) as scientific secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Má být revidováno jako pracovní program PhVWP na rok 2005 (podskupina VEEDRA se má sejít 5. května, přijetí PhVWP v červenci 2005 a CVMP v září 2005) 
To be revised as per PhVWP-V work programme for 2005 (VEDDRA subgroup to meet May 05, adoption by PhVWP July 05 & CVMP Sept. 05)
Stálé a dočasné pracovní skupiny 
Standing and temporary working parties
Je rovněž pověřena otázkami týkajícími se léčivých přípravků používaných u dětí a od října r. 2004 je úřadující vedoucí oddělení pro bezpečnost a účinnost. 
She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
Agentura proto ustavuje maximální bezpečné limity reziduí pro farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve veterinárních léčivých přípravcích ve vztahu ke všem různým potravinám živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu, 
The Agency therefore establishes maximum safe residue limits for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of all the various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey to provide for safe use of such foodstuffs.
Po konzultacích se zájmovými stranami věnovala EMEA v roce 2004 nemalé úsilí zpracování dokumentu „Road Map“ (akční plán), v němž představila vizi agentury pro nadcházející léta a opatření, která je třeba zavést v reakci na měnící se prostředí, v němž agentura působí. 
The EMEA devoted significant effort in 2004 to drawing up a ‘Road Map', in consultation with its stakeholders, setting out the Agency's vision for the years to come and the measures that need to be put in place to respond to the changing environment in which it exists.
Zde plnila úkoly v oblasti koordinace regulačních hledisek evropských postupů a činností ICH (Mezinárodní konference o harmonizaci). 
Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
To v sobě zahrnuje zpřístupnění vysoce kvalitní vědecké expertízy a pevný systém záruky jakosti 
This encompasses making available topquality scientific expertise and a robust quality assurance system
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Má být začleněno do revidovaného svazku 9 (viz výše) 
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Výbor bude provádět svůj nově přijatý postup určený k usnadnění komunikace a dialogu mezi výborem a zainteresovanými stranami a k plnění povinností stanovených v nových právních předpisech zavedením nezbytných opatření pro uspořádání takovéto změny a patřičné zlepšování průhlednosti . 
The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
VÝDAJE CELKEM 84.179,000 
Total Title 3 TOTAL EXPENDITURE 84,179,000
Zlepšovat dostupnost informací ve vztahu k postupům přezkoumání v rámci Společenství 
To improve the availability of information in relation to Community referral procedures
Ustanovení týkající se malých a středních podniků se použijí také v oblasti veterinárních léčivých přípravků a agentura bude poskytovat podporu veterinárním firmám s omezenými trhy a těm, které v licenci vyrábějí přípravky pro regionálně rozšířené nemoci. 
Provisions regarding small and medium-sized enterprises are applicable in the field of veterinary medicinal products as well, and the Agency will need to provide support to veterinary companies with limited markets and to those licensing products for diseases with regional distribution.
Agentura má v úmyslu nově vyprojektovat a posílit své procesy, které se týkají řízení zasedání. 
The Agency plans to re-engineer and reinforce its processes related to meeting management.
Registrace Společenství platí v celé EU a centrálně registrovaný léčivý přípravek je z podstaty věci totožný ve všech členských státech. 
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
3.9 Koordinační skupina 
3.9 Coordination group
Dokončení interního hodnocení práce s členskými státy v souvislosti s dohodou o vzájemném uznávání s Kanadou 
Completion of the internal evaluation work with new Member States in the context of the Canadian mutual recognition agreement
V r. 1989 začal působit v sekretariátu Evropského parlamentu, pracoval v sekretariátech výboru pro výzkum, technologický rozvoj a energetiku, výboru pro rozpočet a později i v sekretariátu předsednictva parlamentu a konference předsedů. 
He joined the secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and, latterly, of the Parliament's Bureau and Conference of Presidents.
Oblast řízení týkající se zasedání a konferencí čeká v roce 2005 výrazný nárůst aktivity. 
The area of meeting management and conferences will experience a significant increase in its activities in 2005.
Dosavadní profesní dráha: Pan Le Cam má devatenáctiletou pracovní zkušenost a osobní zájem o nevládní organizace zabývající se ve Francii, v Evropě a ve Spojených státech zdravotním a lékařským výzkumem v oblasti rakoviny, HIV/Aids a genetických chorob. 
Career to date: Mr Le Cam has 19 years of professional experience, and personal commitment, in non-governmental health and medical research organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, HIV/AIDS and genetic diseases.
Aby bylo splněno očekávání sponzorů a organizací pacientů a s přihlédnutím k rozsahu fondu léčiv pro vzácná onemocnění, se v souladu s doporučeními COMP navrhuje, aby byl poplatek snížen tak aby byla zajištěna maximální podpora ve fázi vývoje a registrace a aby pokryl : 
In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
2.12 Koordinační skupina 
2.12 Coordination group
Zvýšená průhlednost arbitráže/přezkoumání a důsledné uvádění dostupných informací ve vztahu k arbitráži/přezkoumání bez ohledu na právní základ takovýchto postupů 
Increased transparency on arbitration/referral procedures and consistent presentation of available information regarding arbitration/referral procedures irrespective of the legal basis of such procedures
Vědecké výbory EMEA 
EMEA scientific committees
Rozvoj a zavádění systému pro benchmarking v EU, rozvoj systémů záruky jakosti pro vědecké výbory a zlepšený systém revidování ze strany kolegů odborníků 
Development and implementation of an EU benchmarking system, development of quality assurance systems for scientific committees and an improved peer review system
Je spoluzakladatelem International Alliance of Patient Organisations (IAPO) se sídlem v Londýně a působil zde v letech 1997 až 2000 jako její místopředseda. 
He co-founded the International Alliance of Patient Organisations (IAPO) based in London, and served as vice-chairman from 1997 to 2000.
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujících nebo chronicky vysilujících onemocnění, které v okamžiku podání žádosti nepostihují více než pět z 10 000 osob ve Společenství, nebo které by, s ohledem na náklady, nebyly vyvíjeny bez patřičného podnětu. 
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Činnost agentury na poli rostlinných léčivých přípravků napomůže harmonizaci postupů a opatření stanovených v členských státech pro tyto léčivé přípravky a začlenění dalších rostlinných léčivých přípravků do evropského regulačního rámce. 
The Agency's activities in the field of herbal medicinal products will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicines laid down in the Member States and to integrate further herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Hlavními cíli jsou rozvoj a včasné a správné řízení lidských a finančních zdrojů EMEA, včetně personální správy, postupů pro nábor pracovníků a odborné školení, jakož i poskytování informací o těchto záležitostech zaměstnancům a ostatním zainteresovaným osobám 
The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
Příloha 3 Pokyny a pracovní dokumenty v roce 2005 
Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
Předpověď uvádí sedm žádostí o stanovení MLR pro nové látky v přípravcích pro zvířata a počet žádostí o rozšíření nebo změny MLR by se měl zvýšit na 9 
Seven applications to establish MRLs for new substances in products for food animals are forecast, and the number of applications for extensions or modifications of MRLs is expected to increase to nine
Byl zástupcem UK v pracovní skupině pro biotechnologii a byl zapojen do zpracování mnoha pokynů týkajících se biotechnologických a biologických přípravků. 
He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
V listopadu r. 2000 se stal generálním ředitelem vyššího střediska pro služby a vzdělávání v oblasti věd o zdraví a životě, nadace dr. Robera (UAB). 
In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB).
Povzbuzovat větší výměnu informací a dialog týkající se poregistračního období a bezpečnosti léčivých přípravků a přispívat k účinnému užívání dostupných zdrojů EU zlepšováním účinné farmakovigilance pro všechny veterinární léčivé přípravky 
To encourage greater exchange of information and dialogue on post-authorisation and safety of medicines, and to contribute to the effective utilisation of available EU resources in advancing effective pharmacovigilance for all veterinary medicines
Počet zasedání 
Number of meetings
Dr. Lyngvig má 12letou zkušenost s působností v soukromém sektoru v oblasti dopravy a poradenství a v roce 2000 byla jmenována předsedkyní dánské agentury pro léčivé přípravky. 
Dr Lyngvig has 12 years' private-sector experience in the transport and consultancy industries and was appointed chief executive officer of the Danish Medicines Agency in 2000.
Přípravná práce v oblasti postupů, které mají být ustaveny ve vztahu k poskytování nejlepších vědeckých stanovisek členským státům a evropským orgánům k otázkám týkajícím se rostlinných léčivých přípravků, jakož i přijímání stanovisek na žádost výboru pro humánní léčivé přípravky 
Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
CPMP Guideline on parametric release Možná revize, jakmile budou ICH iniciativy Q8 a Q9 ustáleny ve stadiu 2 (ve spolupráci s inspektory GMP) 
CPMP Guideline on parametric release Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2 (in collaboration with GMP inspectors)
Trendy: Po velice užitečné výměně názorů s IHAF-Evropa byl podstatně změněn postup a pokyny pro budoucí žadatele o vědecké poradenství. 
Following a very useful exchange of views in 2004 with IFAH-Europe, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice have been considerably amended.
Největší programy agentury v oblasti IT pro rok 2005 zahrnují elektronické systémy řízení dokumentace a systém řízení zasedání. 
Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
Do prosince 2000 působila jako vědecká tajemnice biotechnologické pracovní skupiny. 
She acted as scientific secretary of the Biotechnology Working Party until December 2000.
Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy týkající se vědeckého poradenství, popsané v oddíle 2.2 pracovního programu, se použijí jak pro humánní tak pro veterinární léčivé přípravky 
The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
1.2 Provádění nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti 
1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation
2.10 Poskytování informací zdravotníkům a pacientům 
2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients
Vede divizi „Zvláštních terapií“, která je pověřena farmaceutickými a klinickými posudky rostlinných, homeopatických a antroposofických přípravků. 
He is the head of the ‘Particular therapies' division, which is in charge of the pharmaceutical und clinical assessment of herbal, homeopathic and anthroposophic products.
CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones 
CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones 3 and 4
Příloha 1 Plán organizace EMEA na období 2003-2005 Příloha 2 Přehled příjmů a výdajů za období 2003-2005 Příloha 3 Pokyny a pracovní dokumenty v roce 2005 Příloha 4 Kontaktní místa EMEA Příloha 5 Profily osobností EMEA 
Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005 Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005 Annex 3 Guidelines and working documents in 2005 Annex 4 EMEA contact points Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Užívání veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může vést k proniknutí reziduí do potravin pocházejících . 
The use of veterinary medicinal products in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Cíl pro rok 2005: 
Objective for 2005:
Větší pracovní zátěž jako důsledek rozšíření EU (práce s informacemi o přípravcích ve 20 jazycích EU a možnost dodatečných postupů přezkoumání) a rozhodnutí Komise, která mají za následek specifické závazky (předklinická hodnocení, klinická hodnocení , PSUR, studie po udělení registrace, registry), pro něž je třeba zajistit odpovídající follow up 
Increase in workload as a result of the EU enlargement (handling of product information in 20 EU languages and possibility for additional referral procedures) and Commission decisions which involve specific commitments (pre-clinical trials, clinical trials, PSURs, post-marketing studies, registries) that need adequate follow-up
Zapojení delegátů, zaměstnanců a odborníků z nových členských států a rozšíření kancelářských a konferenčních prostor agentury vzhledem k počtu nových zaměstnanců, delegátů a expertů na základě nových právních předpisů 
The integration of delegates, staff and experts from the new Member States, and the extension of the Agency's office and conference space to accommodate new staff, delegates and experts following the entry into force of the new legislation
Zainteresované strany Agentura bude využívat svých dříve úspěšných iniciativ pro zachování kontaktů a výměny se zainteresovanými stranami a usilovat o splnění svých povinností v souladu s novými právním předpisy pro usnadnění rozsáhlejší komunikace a dialogu o záležitostech společného zájmu. 
The Agency will capitalise on its previously successful initiatives to maintain contacts and exchanges with interested parties, and aims to fulfil its obligations in accordance with new legislation to facilitate greater communication and dialogue on matters of common interest.
Rok 2005 bude pro Evropskou lékovou agenturu rokem určujícím: je rokem 10. výročí založení agentury a v jeho průběhu plně vstoupí v platnost nové právní předpisy, které budou ovlivňovat budoucí směrování agentury. 
The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for non antiarrhythmic drugs 
ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs
Pozornost bude rovněž třeba obrátit k řadě dalších důležitých oblastí, které mají dopad na práci agentury: vznik nových inovačních zdravotních technologií a terapií, narůstající stupeň globalizace farmaceutického průmyslu a regulačního prostředí, konkurenceschopnost evropského biotechnologického, farmaceutického a na zdravotní péči zaměřeného průmyslu a rostoucí očekávání občanské společnosti ve vztahu k informacím, komunikaci a průhlednosti. 
A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency.
Počet videokonferencí a hrazených schůzí 
Number of videoconferences and reimbursed meetings
Tyto odhady se týkají centrálně registrovaných přípravků 
These estimates relate to centrally authorised products
Od října r. 2004 je pověřena zakládáním nového oddělení pro zdravotní informace. 
Since October 2004 she has been in charge of establishing the new sector for medical information.
Agentura nyní reviduje své postupy tak, aby tyto informace byly srozumitelnější a dostupnější jak pro pacienty, tak pro zdravotníky. 
The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals.
Wahlroos sehrál ústřední úlohu ve farmaceutickém odvětví při přípravě přistoupení Finska k EU v r. 
Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline 
Need for revision of the current SPC guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
Počet předložených záležitostí týkajících se problémů farmakovigilance by měl zůstat na stejné úrovni ve srovnání s rokem 2004, bude však třeba monitorovat dopad ustanovení nových právních předpisů (tj. 
The number of referrals related to pharmacovigilance concerns is expected to remain at the same level compared to 2004, although the impact of the new legislative provisions (e.g. the scope of these referral procedures) needs to be monitored