natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riziko závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků U pacientů léčených kabazitaxelem bylo hlášeno gastrointestinální (GI) krvácení a perforace, ileus, kolitida včetně fatálních případů (viz bod 4.8). 
Gastrointestinal (GI) hemorrhage and perforation, ileus, colitis, including fatal outcome, have been reported in patients treated with cabazitaxel (see section 4.8).
Po úvodním naředění přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku cabazitaxelum 10 mg. 
After initial dilution with the entire solvent, each ml of solution contains 10 mg cabazitaxel.
Krok 1.1 
Step 1.1
Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství směsi koncentrátu s rozpouštědlem (s koncentrací kabazitaxelu 10 mg/ml). 
Aseptically withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (10 mg/ml of cabazitaxel), with a graduated syringe fitted with a needle.
• Rozpouštědlo: 4,5 ml rozpouštědla v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo typu I) o objemu 15 ml uzavřené šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřené zlatě zbarveným hliníkovým víčkem a bezbarvým odtrhávacím plastovým víčkem. 
• Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
• Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo typu I) o objemu 15 ml uzavřené šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřené hliníkovým víčkem a světle zeleným odtrhávacím plastovým víčkem. 
• Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
2,8 (2,4-3,0) měsíce oproti 1,4 (1,4-1,7), HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001. 
There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.0001.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for SOLVENT
Incidence následujících nežádoucích účinků stupně ≥ 3 byla vyšší u pacientů ≥ 65 let v porovnání s mladšími nemocnými: neutropenie na základě laboratorních abnormalit (86,3 % oproti 73,3 %), 
The incidence of the following grade ≥3 adverse reactions were higher in patients 65 years of age compared to younger patients; neutropenia based on laboratory abnormalities (86.3% versus 73.3%), clinical neutropenia (23.8% versus 16.8%) and febrile neutropenia (8.3% versus 6.1%) (see sections 4.2 and 4.4).
Krok 1.2 
Step 1.2
Odpověď PSA byla dosažena u 39,2 % (95% CI: 33,9-44,5) pacientů léčených přípravkem JEVTANA oproti 17,8 % pacientů léčených mitoxantronem 
The PSA response was 39.2% in patients on JEVTANA arm (95%CI: 33.9-44.5) versus 17.8% of patients on mitoxantrone (95%CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Krok 2.2 
Step 2.2
JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
Díky tomuto přeplnění je zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml. 
This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby přípravkem JEVTANA, 
The most common adverse reactions leading to cabazitaxel discontinuation was neutropenia.
Jedna 1,5 ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg. 
Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
(včetně jedné hodiny trvání infuze) a 48 hodin při uchovávání v chladničce (včetně 1 hodiny trvání infuze). 
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (including the 1-hour infusion time) and for 48 hours at refrigerated conditions (including the 1-hour infusion time).
Selhání ledvin Dysurie Renální kolika Hematurie Polakisurie Hydronefróza 
Renal colic Haematuria Pollakiuria Hydronephrosis Urinary retention Urinary incontinence Ureteric obstruction
Nežádoucí účinky všech stupňůa (%) Průjem 
All grade adverse reactionsa (%) Diarrhoea
Krok 1.4 
Step 1.4
Pacienti s poruchou ledvin 
Patients with renal impairment
Dyspnoe Kašel 
Dyspnoea Cough
V klinické studii bylo prokázáno, že kabazitaxel (25 mg/m2 podávaný jednorázově v 1hodinové infuzi) 
However a clinical study has shown that cabazitaxel (25 mg/m2 administered as a single 1-hour infusion) did not modify the plasma levels of midazolam, a probe substrate of CYP3A.
Krok 1.3 
Step 1.3
Periferní senzorická neuropatie Dysgeusie 
Neuropathy peripheral Peripheral sensory neuropathy Dizziness Headache Paraesthesia Lethargy
• intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání). 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing).
Bolest zad Klinická neutropenie 
Clinical neutropenia
Břišní distenze 
Haemorrhoids
> 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2 
Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety. 
PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution.
JEVTANA kontraindikován (viz bod 4.3). 
• H2 antagonist (ranitidine or equivalent) (see section 4.4).
• třesavka. 
• chills.
• otok v oblasti kotníků nebo celých nohou 
• swelling of the feet or legs
U samců potkanů nemělo podávání kabazitaxelu vliv na schopnost páření ani na fertilitu. 
Cabazitaxel did not affect mating performances or fertility of treated male rats.
3 roky. 
Unopened vials 3 years.
Injekční lahvička obsahuje nadbytečný objem. 
OTHER This vial contains an overfill.
Časté aplikace 
Very common Common disorders
Pacienti s poruchou jater 
Patients with hepatic impairment
Pneumonie 
Diarrhoea
Bolest hlavy Parestézie Letargie Hypestézie Ischias 
Risk of cardiac arrhythmias
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• nepříjemné pocity ve svalech, bolestivost 
• muscle discomfort, aches or pain
PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Inhibitory CYP3A Opakované podávání ketokonazolu (400 mg jednou denně), který je silným inhibitiorem CYP3A, 
Repeated administration of ketoconazole (400 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 20% decrease in cabazitaxel clearance corresponding to a 25% increase in AUC.
Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest v boku 
Muscle spasms Myalgia Musculoskeletal chest pain Flank pain
JEVTANA 60 mg sterilní koncentrát cabazitaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel
Bolest břicha 
Oropharyngeal pain Pneumonia
Průjem 
Haematuria
Infekce močových cest 
• urinary tract infection
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě tímto přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať. 
You may feel tired or dizzy when having this medicine.
Příprava a podání přípravku - upozornění 
Preparation and administration precautions
Celulitida 
Chills
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Zkontrolujte injekční lahvičku s koncentrátem a přiložené rozpouštědlo. 
Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
6 pacientů (1,6 %) srdeční arytmie stupně ≥ 3. 
All Grade events among cardiac disorders were more common on cabazitaxel of which 6 patients (1.6%) had Grade ≥3 cardiac arrhythmias.
Pyrexie Periferní edém 
Alopecia Dry skin Erythema
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 40 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje cabazitaxelum 60 mg. 
1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
sestry a zdravotnické pracovníky týkající se zacházení s přípravkem a jeho podávání jsou uvedeny na konci této příbalové informace. 
Practical information for handling and administration of JEVTANA for doctors, nurses and pharmacists is provided with this leaflet.
CYTOTOXICKÉ 
Hypoaesthesia Sciatica
• svalové křeče 
• haemorrhoids
Třesavka 
Nausea
Rozpouštědlo 
Fatigue
Po rekonstituci má výsledný roztok kabazitaxelu koncentraci 10 mg/ml. 
Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
Cystitida 
Influenza Cystitis
Nausea Únava Hematurie 
Bone marrow suppression
Celkové poruchy a reakce v místě 
General disorders and administration site conditions
• dušnost • kašel 
• headache
Jestliže se u pacienta po podání kabazitaxelu vyskytne průjem, je možné zahájit léčbu obvykle používanými přípravky proti průjmu. 
Risk of nausea, vomiting, diarrhoea and dehydration If patients experience diarrhoea following administration of cabazitaxel they may be treated with commonly used anti-diarrhoeal medicinal products.
Hlavní složkou, která obíhá v plazmě, je kabazitaxel. 
Cabazitaxel is the main circulating compound in human plasma.
JEVTANA 
Solvent
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 27.-30. listopadu 2017 
Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Tofacitinib - angioedém (EPITT č. 18904) 
Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Dávkování a způsob podání a/nebo 4.4. 
Posology and method of administration, and/or 4.4.
Insulin (předplněná pera a zásobní vložky): insulin aspart;; hovězí insulin; insulin degludek; insulin degludek, insulin aspart; insulin degludek, liraglutid; insulin detemir; insulin glargin; insulin glulisin; lidský insulin (rDNA); lidský insulin, insulin isofan; insulin lispro; prasečí insulinpotenciální zvýšené riziko chyby v medikaci spojené s natahováním insulinu z předplněných per a zásobních vložek vedoucí k dysglykemii (EPITT č. 18893) 
Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> používat a 3. 
What you need to know before you use <product name>, and 3.
Další nežádoucí účinky, které byly u přípravku XELJANZ pozorovány, jsou uvedeny níže. 
Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, přičemž se vyskytly závažné reakce. 
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Pokud dojde k výskytu závažné alergické nebo anafylaktické reakce, musí se podávání tofacitinibu okamžitě přerušit. 
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Frekvence „není známo“: hypersenzitivita, angioedém, kopřivka 
Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
Následující text a jakýkoli související text v příbalové informaci je třeba odstranit: „Pokud <pero / infuzní pumpa> selže (viz pokyny pro použití pera / infuzní pumpy), roztok může být natažen ze zásobní vložky do stříkačky (vhodné pro insulin 100 jednotek/ml) a injikován.“ 
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): kopřivka (svědivá vyrážka s pupínky) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
Standardní (100 jednotek/ml) a nižší (< 100 jednotek/ml) síla přípravků obsahujících insulin 
Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
<Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, <intravenózní injekce> nebo <infuzní pumpy>, je třeba použít injekční lahvičku.>> 
< If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
Po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s podáváním tofacitinibu hlášeny případy hypersenzitivity. 
In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití <Přípravek <název přípravku v zásobních vložkách> je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. 
Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
<Přípravek <název přípravku v předplněném peru> je vhodný pouze pro subkutánní injekce. 
<<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
Přípravek <název přípravku v předplněném peru> je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. 
<Product name in pre-filled pen> is only suitable for injecting just under the skin.
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2 
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/611010/2017
Přípravek <název přípravku v zásobních vložkách> je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití. 
How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Králíky je třeba každoročně přeočkovat. 
Rabbits need to be revaccinated every year.
Podává se králíkům od 5 týdnů věku prostřednictvím jedné injekce pod kůži. 
It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin.
Ochrana je navozena po třech týdnech a trvá jeden rok. 
Protection starts at three weeks and lasts for one year.
Virus způsobuje otok a vylučování sekretu z očí, nosu a spodní části těla, přičemž většina králíků během 10-14 dnů uhyne. 
The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days.
Hladiny protilátek rostly po dobu až 6 týdnů po očkování a poté zůstaly nezměněny po dobu 12 měsíců. 
Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months.
Otok během 3 týdnů po očkování zcela vymizí. 
The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení tělesné teploty o 1 až 2 °C a malý, nebolestivý otok (o průměru nejvýše 2 cm) v místě vpichu injekce během prvních dvou týdnů po očkování. 
The most common side effects with Nobivac Myxo-RHD Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived temperature increase of 1 to 2 °C and a small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Hemoragické onemocnění králíků způsobené klasickým virem RHD (RHDV1) a virem RHD typu 2 (RHDV2) vede k tvorbě krevních sraženin v hlavních orgánech, jako jsou srdce, plíce a ledviny, což vede k srdečnímu a respiračnímu selhání, tedy situaci, kdy srdce a plíce nefungují správně. 
RHD, caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2), leads to blood clots in major organs such as the heart, lungs and kidneys leading to heart and respiratory failure when the heart and lungs do not work properly.
Další informace o přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus. 
Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Myxomatóza, kterou vyvolává virus myxomatózy, se šíří mezi králíky prostřednictvím blízkého kontaktu a kousnutí hmyzu, jako jsou blechy a komáři. 
Myxomatosis is caused by the myxoma virus and is spread between rabbits by close contact and biting insects such as fleas and mosquitoes.
V případě viru myxomatózy byli králíci testováni jen na přítomnost protilátek. 
For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
Byly provedeny 4 laboratorní studie u mladých králíků, které prokázaly, že ochrana proti virům RHDV1 a RHDV2 byla účinná po 3 týdnech od očkování a trvala 12 měsíců. 
Four laboratory studies were conducted in young rabbits that showed protection began three weeks after vaccination and lasted 12 months against RHDV1 and RHDV2.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tyto studie prokázaly, že králíci očkovaní přípravkem Nobivac Myxo-RHD vykazovali méně příznaků myxomatózy, více protilátek proti viru RHDV1 v krvi a nižší úmrtnost než neočkovaní králíci. 
These studies showed that rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHDV1 virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Po podání vakcíny králíkovi jeho imunitní systém rozpozná oslabené viry ve vakcíně jako „cizorodé“ a vytváří protilátky proti viru myxomatózy a proteinům viru RHD. 
When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins.
Přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus je vakcína. 
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine.
Více informací o používání přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about using Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus je dostupný ve formě mrazem vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpouštědla pro injekční suspenzi a je vydáván pouze na předpis. 
Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Kromě toho společnost předložila také terénní studie s již registrovanou vakcínou Nobivac Myxo-RHD, která obsahuje pouze živé viry myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD kmenu 009. 
In addition, the company also presented field studies with the already authorised vaccine Nobivac Myxo-RHD which contains live myxoma vectored RHD virus strain 009 only.
Ochranná lhůta pro maso z králíků léčených přípravkem Nobivac Myxo-RHD Plus je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu. 
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Nobivac Myxo-RHD Plus is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Přípravek Nobivac MyxoRHD Plus obsahuje malé množství oslabených forem viru myxomatózy, který způsobuje myxomatózu. 
Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
Tyto viry byly upraveny tak, aby také vytvářely proteiny z vnějšího obalu buď viru RHDV1 (kmen 009), 
These viruses have been modified so that they also produce proteins from the outer coat of either RHDV1 (strain 009) or RHDV2 (strain MK1899).
Přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus je vakcína používaná u králíků za účelem snížení počtu úmrtí a klinických příznaků způsobených myxomatózou a hemoragickým onemocněním králíků (RHD). 
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Pokud se králík dostane do kontaktu s těmito nebo podobnými viry, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismu chránit se před uvedenými onemocněními. 
together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
Přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 
Nobivac Myxo-RHD Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
Další informace o přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus 
Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Přehled informací o přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus a proč byl registrován v EU 
An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus a k čemu se používá? 
What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
Přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus obsahuje živé viry myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD, kmeny 009 a MK1899. 
Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Jaké přínosy přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Myxo-RHD Plus? 
What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Na základě čeho byl přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus registrován v EU? 
Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Jak se přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus používá? 
How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Jak přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus působí? 
How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Datum první registrace: 15. února 2016 
Date of first authorisation: 15 February 2016
n = 89 účastníků z jiné studie 
N=89 subjects from a separate study
Důležité informace o poskytované ochraně 
Important information about the protection provided
Součást multipacku, nelze prodávat samostatně 
Component of a multipack, cannot be sold separately
Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 150 hodin. 
Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu 
4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie. 
No pharmacokinetic studies have been performed.
Na konci této doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován. 
At the end of this period Vaxelis should be used or discarded.
Typus 2 (MEF-1) 
Type 2 (MEF-1)
Typus 3 (Saukett) 
Type 3 (Saukett)
Výsledky pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a 3. 
Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
Balení: 1 nebo 10. 
Pack of 1 or 10.
Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána. 
Your doctor will tell you when this dose should be given.
Fimbriae typi 2 et 3 (FIM) 
Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Genetický polymorfismus Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována. 
Genetic Polymorphism Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
• potíže s dýcháním 
• difficulty in breathing
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated with this medicine because it contains important information for you.