natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených rituximabem byly těžké kardiální účinky zaznamenány s četností 1,3 na 100 pacientoroků ve srovnání s 1,3 na 100 pacientoroků ve skupině pacientů dostávajících placebo. 
Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the rituximab treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Počet případů, typy a závažnost reakcí souvisejících s infuzí jsou v souladu s dříve pozorovanými údaji. 
The incidence, types and severity of IRRs were consistent with that observed historically.
Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby rituximabem a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody. 
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with rituximab.
Rituximabem bylo léčeno 99 pacientů a 12 (12 %) z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí. 
Of the 99 patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Nejčastějšími hlášenými příhodami považovanými za nežádoucí účinky byly reakce související s infuzía infekce. 
The most commonly reported events considered as ADRs were infusion-related reactions and infections.
Vždy Vám bude přípravek Ritemvia podán „kapačkou“ (nitrožilní infuze). 
You will always be given Ritemvia as a drip (intravenous infusion).
Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Ritemvia , pomáhají organismu bojovat s infekcí, a proto byste během léčby přípravkem Ritemvia mohl(a) dostat infekci. 
The cells that are affected by Ritemvia help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Ritemvia.
Gastrointestinální poruchy dyspepsie, průjem, 
Gastrointestinal dyspepsia, diarrhoea,
Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP (použité dávky rituximabu se pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2), byly hodnoty nespecifické clearance (CL1), specifické clearance (CL2) pravděpodobně ovlivněné B buňkami či nádorovou náloží a centrálním distribučním objemem (V1) odhadnuty v typické populaci na 0,14 l/den, 0,59 l/den a 2,7 l, v uvedeném pořadí. 
Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/day, 0.59 L/day, and 2.7 L, respectively.
Přítomnost ADA neměla žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani účinnost ve studii indukce remise. 
There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the induction of the remission trial.
Po podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů byl průměr terminálního poločasu 20,8 dne (rozmezí 8,58 až 35,9 dne), průměrná systémová clearance 0,23 l/den (rozmezí 0,091 až 0,67 l/den), průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 4,6 l (rozmezí 1,7 až 7,5 l). 
Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Léčba kombinací R-CVP ve srovnání s CVP významně prodloužila dobu do progrese choroby či úmrtí, 33,6 měsíce oproti 14,7 měsíce (p < 0,0001, log-rank test). 
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
Jste-li léčen(a) na granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. 
If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Většina příhod souvisejících s infuzí u pacientů s revmatoidní artritidou, které byly hlášeny v klinických studiích, byla mírné až středně těžké závažnosti. 
In rheumatoid arthritis most infusion-related events reported in clinical trials were mild to moderate in severity.
Psychiatrické poruchy deprese, nervozita 
Psychiatric disorders depression, nervousness,
Perzistentní depresivní porucha Velká deprese 
Persistent depressive disorder Major depression Irritability
Svědění Kopřivka Porucha kůže 
Urticaria Skin disorder
Pokud je potřeba během léčby rituximabem provést očkování inaktivovanou vakcínou, toto očkování by mělo být dokončeno alespoň 4 týdny před dalším cyklem léčby rituximabem. 
Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný 
This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Vstupní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných nádorových ložisek zčásti přispěla k variabilitě hodnoty CL2 pro rituximab u hodnot získaných od 161 pacientů, kteří dostali intravenózní dávku 375 mg/m2 ve 4 týdenních dávkách. 
Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumour lesions contributed to some of the variability in CL2 of rituximab in data from 161 patients given 375 mg/m2 as an intravenous infusion for 4 weekly doses.
Dalšími reakcemi hlášenými v některých případech byly infarkt myokardu, fibrilace síní, plicní edém a akutní reverzibilní trombocytopenie. 
Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation, pulmonary oedema and acute reversible thrombocytopenia.
Průměrná změna v HAQ-DI 
Mean change in HAQ‐DI
Autoimunitní onemocnění zahrnovala revmatoidní artritidu a autoimunitní onemocnění mimo schválené indikace, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy. 
This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Srdeční poruchy angina pectoris, fibrilace síní, 
Cardiac disorders angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure,
Jak přípravek Ritemvia uchovávat 
How to store Ritemvia
Nehodgkinské lymfomy (NHL) 
Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
ovlivněná BSA (1,53 do 2,32 m2) a současnou terapií CHOP byla relativně malá. 
This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
otoky rukou nebo kotníků. 
• swelling of the hands or ankles
Po druhé infuzi je již výskyt reakcí méně pravděpodobný. 
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Tabulka 5 Nežádoucí účinky u pacientů s pemphigus vulgaris léčených rituximabem v klinické studii do 24. měsíce Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek 
Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24 System Organ Class
Přípravek Ritemvia se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích: 
Ritemvia is indicated in adults for the following indications:
Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, voda na injekci. 
Excipients: sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Log-Rank p hodnota 
Log-rank p value
V další klinické studii bylo celkem 57 pacientů s těžkou, aktivní GPA a MPA v remisi onemocnění léčeno rituximabem k udržení remise (viz bod 5.1). 
In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with rituximab for the maintenance of remission (see section 5.1).
Farmakokinetika rituximabu byla hodnocena po podání dvou dávek 500 mg a 1000 mg intravenózně v den 1 a 15 ve čtyřech studiích. 
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous (IV) doses of 500 mg and 1000 mg on Days 1 and 15 in four studies.
48 měsíců p = 0,0096 
48-months p = 0.0096
Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí rituximabu. 
Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the rituximab infusion.
Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem Ritemvia má obsahovat následující základní údaje: 
The Patient Alert Card for Ritemvia in non-oncology indications should contain the following key elements:
Přežití bez příhody (medián) 
Overall survival (median)
Bezpečnost a účinnost přípravku Ritemvia v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difuzního velkobuněčného nehodgkinského B-lymfomu nebyly dosud stanoveny. 
Safety and efficacy of Ritemvia have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Pokud je Vám podáván přípravek Ritemvia v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků. 
If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
že léčebný režim R-CHOP byl spojen s klinicky relevantním a statisticky významným prodloužením přežití bez výskytu nežádoucích příhod (což byl hlavní parametr účinnosti, kde příhodou bylo úmrtí, relaps nebo progrese lymfomu, nebo zahájení nové léčby lymfomu) (p = 0,0001). 
The final analysis confirmed that RCHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p=0.0001).
Rituximab se ukázal jako látka vysoce specifická k CD20 antigenu na B-lymfocytech. 
Rituximab has shown to be highly specific to the CD20 antigen on B cells.
Léčivý přípravek k parenterálnímu použití má být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu částic a změny barvy. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krvinek alergické reakce (přecitlivělost) 
• low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells
Známky a příznaky zahrnovaly zrakové poruchy, bolest hlavy, záchvaty křečí a psychické poruchy, s nebo bez průvodní hypertenze. 
Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
V klinických studiích hodnotících udržovací léčbu rituximabem u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu byl po indukční léčbě medián hladin IgG pod dolní hranicí normy (LLN) (< 7 g/l) v rameni s pouhým sledováním i v rameni s rituximabem. 
In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
V případě, že se u Vás projeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte okamžitě lékaře či zdravotní sestru. 
If you get any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Před zahájením léčby rituximabem se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů. 
It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with rituximab.
Následné dávky přípravku Ritemvia mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/h, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/h až k nejvyšší rychlosti 400 mg/h. 
Subsequent doses of Ritemvia can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Lékař Vám bude během léčby přípravkem Ritemvia věnovat zvláštní pozornost. 
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Ritemvia.
V klinickém hodnocení udržovací léčby nebyly během klinického hodnocení zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi oběma léčebnými rameny ani pokles hladin celkového imunoglobulinu, IgG, 
In the maintenance therapy clinical trial, no clinically meaningful differences between the two treatment arms or decreases in total immunoglobulin, IgG, IgM or IgA levels were observed throughout the trial.
Rituximab v kombinaci s methotrexátem významně zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20% zlepšení ACR skóre ve srovnání s pacienty léčenými samotným methotrexátem (viz tabulka 12). 
Rituximab in combination with methotrexate significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Odhad počtu odpovědí bez progrese vycházející z Kaplan-Meierových křivek po 12 měsících léčby byl 78 % ve skupině s udržovací léčbou rituximabem oproti 57 % ve skupině bez léčby. 
Kaplan-Meier estimated progression-free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group.
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď perorálním cyklofosfamidem v dávce 2 mg/kg/den podávané denně po dobu 3-6 měsíců, nebo k léčbě rituximabem (375 mg/m2) jednou týdně po dobu 4 týdnů. 
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2 mg/kg/day) for 3-6 months or rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Rituximab byl podáván prvý den každého léčebného cyklu. 
Rituximab was administered on the first day of the treatment cycle.
V klinických studiích byly rovněž zaznamenány případy fatální PML, které se objevily po progresi onemocnění a jeho opakované léčbě. 
Cases of fatal PML that occurred after disease progression and retreatment have also been reported in clinical trials.
Doporučená úvodní rychlost infuze je 50 mg/h; po prvních 30 minutách může být postupně zvyšována o 50 mg/h, a takto lze postupně pokračovat vždy po 30 minutách až do maximální rychlosti 400 mg/h. 
The recommended initial rate for infusion is 50 mg/h; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/h increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/h.
Bronchitida Rýma 
Bronchitis Rhinitis
Udržovací léčba rituximabem vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení z hlediska primárního cílového parametru, PFS (doba od randomizace do udržovací fáze do relapsu, progrese choroby nebo úmrtí) při srovnání s observační skupinou (bez léčby) (p< 0,0001, log-rank test). 
Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).
odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reaktivních proteinů (mg/dl)). 
Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
U pacientů léčených rituximabem byly popsány případy reaktivace hepatitidy B, včetně hlášení fulminantní hepatitidy s následným úmrtím. 
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
V klinickém hodnocení indukce remise se kardiální příhody vyskytovaly s četností přibližně 273 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 149-470) u šestiměsíčního primárního cílového parametru. 
In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Byla provedena předem specifikovaná primární analýza se střední dobou sledování 25 měsíců od randomizace vedla udržovací léčba rituximabem ve srovnání se samotným sledováním u dosud neléčených pacientů s folikulárním lymfomem ke klinicky důležitému a statisticky významnému zlepšení v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím (tabulka 7). 
The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomisation, maintenance therapy with rituximab resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progressionfree survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
(ADA) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti). 
Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Průměrná změna ve SF-36 MHS 
Mean change in SF‐36 MHS
Rovněž bylo prokázáno, že vazba rituximabu na antigen CD20 přítomný na B lymfocytech vyvolává buněčnou smrt navozením apoptózy. 
Rituximab binding to CD20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
Infekce byly většinou mírné až středně závažné. 
Infections were predominately mild to moderate.
Objevily se v různou dobu až několik měsíců po ukončení léčby rituximabem 6 pozorováno zejména u pacientů s předchozím kardiálním onemocněním a/nebo kardiotoxickou chemoterapií a byly většinou spojeny s reakcemi souvisejícími s podáním infuze 
6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions
Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí rituximabu. 
Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the rituximab infusion.
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 byly všechny nežádoucí účinky, které se objevily s incidencí ≥ 5 % ve skupině léčené rituximabem a s vyšší četností než ve srovnávací skupině. 
The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the rituximab group and at a higher frequency than the comparator group.
U populace s nedostatečnou odpovědí na anti-TNF terapii byly farmakokinetické parametry po podání stejných dávek rituximabu (2 x 1000 mg i.v., v odstupu 2 týdnů) podobné, s průměrnou maximální sérovou koncentrací 369 μg/ml a průměrným poločasem 19,2 dne. 
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 × 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Ritemvia (až po dobu 5 let). 
Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Pacienti léčení rituximabem v kombinaci s methotrexátem měli významně větší snížení skóre aktivity onemocnění (DAS28) než pacienti dostávající pouze methotrexát (tabulka 12). 
Patients treated with rituximab in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Odhad mediánu doby do příhody dle Kaplan-Meiera (měsíce) 
Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
53 měsíce p = 0,029 
53-months p=0.029
Průměrná změna ve FACIT-T 
Mean change in FACIT‐T
• Léčivou látkou přípravku Ritemvia je rituximabum. 
• The active ingredient in Ritemvia is called rituximab.
Přípravek Ritemvia je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). 
Ritemvia is a biosimilar medicinal product.
Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována afinitní chromatografií a iontoměničem. 
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Přípravek Ritemvia obsahuje léčivou látku „rituximab“. 
Ritemvia contains the active substance “rituximab”.
astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů zvětšení břicha. 
• asthma, too little oxygen reaching the body organs
Skóre zúžení kloubních štěrbin Podíl pacientů bez radiografických změn 
Mean change from baseline: Modified total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Proportion of patients with no radiographic change
• Informace o známkách a příznacích infekcí, obzvláště PML a nutnost ihned kontaktovat lékaře, 
• Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any
U pacientů s revmatoidní artritidou byla po podání dvou infuzí 1000 mg rituximabu v odstupu 14 dní pozorována bezprostřední deplece B lymfocytů v periferní krvi. 
In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1000 mg rituximab separated by a 14 day interval.
U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris v remisi onemocnění je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Ritemvia infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Laboratorní vyšetření 
Laboratory evaluations
Procento pacientů hlásících nežádoucí účinek po opětovném zahájení léčby dalšími cykly rituximabu bylo podobné jako procento pacientů uvádějící nežádoucí účinek po prvním podání přípravku (jakýkoliv stupeň a stupeň 3/4 nežádoucích účinků). 
The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of rituximab was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
Rituximab se svým Fab fragmentem naváže na CD20 antigen na povrchu B-lymfocytů a prostřednictvím Fc domény může být zahájena efektorová imunitní reakce, která vede k lýze B-lymfocytů. 
The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
*Na konci udržovací léčby/sledování; výsledky konečné analýzy s mediánem doby sledování 73 měsíců NR: nebylo možno dosáhnout v době klinické uzávěrky; TNCT: doba do další chemoterapie; TNLT: doba do další protilymfomové léčby. 
FU: follow-up; NR: not reached at time of clinical cut off, TNCT: time to next chemotherapy treatment; TNLT: time to next anti lymphoma treatment.
U pacientů s nehodgkinským lymfomem má být posouzena možnost vzniku syndromu nádorového rozpadu, mají být provedeny příslušné laboratorní testy a rentgenové vyšetření plic k průkazu možné plicní infiltrace. 
Patients with non-Hodgkin's lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest X-ray.
Procento příhod CTC stupně 3 a procento IRR, které vedlo k ukončení léčby, klesalo v průběhu následujících cyklů a od 3. cyklu byly tyto příhody vzácné. 
The proportion of CTC Grade 3 events, and of IRRs leading to withdrawal decreased by course and were rare from course 3 onwards.
Tabulka 15 Shrnutí účinnosti podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby 
Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status Week 24