natgillin/translations-raw huggingface dataset:
80 mg Q4W (indukce) / 80 mg Q4W (udržování) 
80 mg Q4W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 85,3 % pacientů v tomto hodnocení bylo dříve léčeno ≥ 1 konvenčním přípravkem DMARD (cDMARD). 
85.3% of patients in this study had received prior treatment with ≥1 cDMARD.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. 
Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects.
Pečlivě dodržujte pokyny k použití pera uvedené v příbalové informaci. 
The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
80 mg Q2W (indukce) / 80 mg Q4W (udržování) 
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Otočením sejměte kryt základny. 
Twist off the base cap.
Zvýšená četnost reakcí v místě injekce v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W nevedla ke zvýšení četnosti přerušení léčby ani v hodnoceních u ložiskové psoriázy ani v hodnoceních u psoriatické artritidy. 
The increased frequency of injection site reactions in the combined Q2W and Q4W groups did not result in an increase in discontinuations in either the plaque psoriasis or the psoriatic arthritis studies g Based on reported adverse events h Based on postmarketing reports i Adverse drug reactions in patients treated with ixekizumab in the plaque psoriasis and psoriatic arthritis clinical trials were similar with the exception of the frequencies of influenza (common) and conjunctivitis (common) in the psoriatic arthritis clinical trials
Odpověď Pokud je píst zaseklý nebo poškozený: • Stříkačku dále NEPOUŽÍVEJTE. 
A. If the plunger is stuck or damaged:
Balení s 1, 2, 3 předplněnými injekčními stříkačkami. 
Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled syringes.
- únava nebo dušnost, neustávající kašel 
Renal or hepatic impairment
sPGA v oblasti genitálu 0/1 a sPGA 0/1 ve srovnání se skupinou s placebem, nezávisle na výchozích hodnotách BSA (výchozí BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA v oblasti genitálu „0“ nebo „1“: Taltz 
At Week 12, significantly more subjects in the TALTZ group than placebo group achieved a sPGA of Genitalia 0/1 and a sPGA 0/1 independent of baseline BSA (baseline BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA of Genitalia ‘'0” or “1”: Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0%, resp. 13%).
N s výchozím skóre svědění na škále GPSS dle NRS ≥ 3 
N with baseline GPSS Itch NRS Score ≥3 N=62 N=60 GPSS Genital Itch (≥3 point improvement) N with baseline SFQ Item 2 Score ≥2
Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR). 
This leaflet was last revised in Other sources of information
Zkratky: n = počet pacientů v analyzované populaci Pozn. 
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders.
Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 56 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 1 anti-TNF a 35 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 2 a více anti 
56% and 35% of patients were inadequate responders to 1 anti-TNF or 2 anti-TNF, respectively.
Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Zkratky: n = počet pacientů v populaci se záměrem léčit (ITT) Poznámka: pacienti, u nichž údaje chyběly, byli považováni za non-respondéry a p < 0,001 ve srovnání s placebem b p < 0,001 ve srovnání s etanerceptem c Pacienti, kteří měli ve výchozím stavu skóre svědivosti Itch NRS >= 4: placebo n = 158, Taltz 
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
Pečlivě dodržujte pokyny k použití injekční stříkačky uvedené v příbalové informaci. 
The instructions for using the syringe, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Nepoužívejte přípravek Taltz, - jestliže jste alergický(á) na ixekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
- if you are allergic to ixekizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- První dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce) ve formě podkožní injekce. 
Plaque psoriasis - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě, 
Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití pera. 
Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Taltz.
Předplněné pero je POUZE NA 
The pre-filled pen is for ONE-TIME USE
Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss jsou 14,6 (SD 
Mean (SD) Cmax,ss, and Ctrough,ss estimates are 14.6 (6.04) µg/ml, and 1.87 (1.30) µg/ml.
- plísňové infekce (tinea), jako je například tzv. atletická noha - bolesti v dutině ústní a hltanu - opary v ústech, na kůži a sliznicích (herpes simplex, mukokutánní) 
- Cold sores of mouth, skin and mucous membranes (herpes simplex, mucocutaneous)
Pokles ve škále svědivosti Itch NRS ≥4b 
Itch NRS reduction
Přípravek Taltz se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou lupénkou (kožní onemocnění s odborným názvem „ložisková psoriáza“). 
Taltz is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis” in adults with moderate to severe disease.
Zánětlivé střevní onemocnění 
Inflammatory Bowel Disease
Než použijete předplněnou stříkačku Taltz, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené. 
Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
(n) 
NN:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1085/001 1 předplněné pero EU/1/15/1085/002 2 předplněná pera 
EU/1/15/1085/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1085/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1085/003 3 pre-filled pens
Zkratky: n = počet pacientů v populaci se záměrem léčit (ITT) Poznámka: pacienti, u nichž údaje chyběly, byli považováni za non-respondéry a p < 0,001 ve srovnání s placebem b Pacienti, kteří měli ve výchozím stavu skóre svědivosti Itch NRS >= 4: placebo n = 374, Taltz 
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
• Než použijete předplněnou injekční stříkačku přípravku Taltz, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené. 
• Before you use the Taltz pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
• Pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
• Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
V zaslepených a otevřených klinických hodnoceních u ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a jiných autoimunitních onemocnění bylo přípravkem Taltz léčeno celkem 7339 pacientů. 
A total of 7,339 patients have been treated with Taltz in blinded and open-label clinical studies in plaque psoriasis, psoriatic arthritis, and other autoimmune conditions.
• Tuto nádobu po jejím naplnění nerecyklujte. 
• DO NOT continue to use the syringe.
následovaná dávkou po 80 mg (jedna injekce) v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12. 
The recommended dose is 160 mg by subcutaneous injection (two 80 mg injections) at Week 0, followed by 80 mg (one injection) at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12, then maintenance dosing of 80 mg (one injection) every 4 weeks.
Balení s 1, 2 nebo 3 předplněnými pery. 
Pack sizes of 1, 2, or 3 pre-filled syringes.
• Než použijete předplněné pero Taltz, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené. 
• Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Než použijete předplněné pero Taltz, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené. 
Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Taltz 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Balení s 1, 2, 3 předplněnými pery. 
Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled pens.
„1“ (minimální) 
(minimal)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Taltz 80 mg injekční roztok v předplněném peru ixekizumabum 
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab
• Pro více informací o Vašem léku si přečtěte příbalovou informaci přípravku Taltz, která je v této krabičce. 
• Read the Taltz Package Leaflet inside this box to learn more about your medicine.
bylo celkem 122 pacientů ve věku 65 let nebo více a 6 pacientů ve věku 75 let nebo více. 
Of the 1,118 psoriatic arthritis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 122 patients were 65 years of age or older and 6 patients were 75 years of age or older.
Před použitím vašeho předplněného pera: Důležité body, které byste měli vědět 
Before using your pre-filled pen:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ixekizumabum 80 mg v 1 ml roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Zelená tyčka pístu 
Thumb pad Green plunger rod
Udržená úroveň sPGA „0“ (čistá) 
Maintained sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití injekční stříkačky. 
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Taltz.
U pacientů léčených přípravkem Taltz byla pozorována významná zlepšení závažnosti svědění v týdnu 
Significant improvements in itch severity were seen at Week 1 in patients treated with Taltz.
Na místo vpichu jemně přitlačte kousek vaty nebo gázy. 
Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Příbalová informace: informace pro pacienta Taltz 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ixekizumabum 
Package leaflet: Information for the patient Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab This medicine is subject to additional monitoring.
3 DOKONČENÍ 
Expiration date
- bakteriální infekce kůže, - kopřivka, - výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) - příznaky spojené s nízkou hladinou bílých krvinek, jako je horečka, škrábání v krku nebo vřídky v ústech z infekce (neutropenie) 
- signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections
Nemáte současně kojit a používat přípravek Taltz. 
You must look out for signs of these conditions while you are using Taltz.
Parametry 
Endpoints
Co přípravek Taltz obsahuje - Léčivou látkou je ixekizumabum. 
- The active substance is ixekizumab.
Jedno předplněné pero obsahuje ixekizumabum 80 mg v 1 ml injekčního roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
sPGA na úrovni „0“ nebo „1“ odpovídá úrovni „čistá“ nebo 
sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Příbalová informace: informace pro pacienta Taltz 80 mg injekční roztok v předplněném peru ixekizumabum 
Package leaflet: Information for the patient Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen ixekizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Taltz 80 mg injekční roztok v předplněném peru 
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen.
Vrchní část 
Top
(hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2) 
Maintenance of Response and Efficacy at Week 60 (Studies UNCOVER-1 and UNCOVER-2)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Taltz 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 
Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe
PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixekizumab 160 mg byl podán v úvodní dávce, následovala dávka 80 mg ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu, a poté 80 mg Q4W (jednou za 4 týdny) 
Patients (n) PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) * Ixekizumab 160 mg was given as a loading dose followed by 80 mg at week 2,4,6,8,10 and 12, and 80 mg Q4W thereafter ** Weight based dosing: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks until Week 52 (dosed by weight as per approved posology) §p < 0.001 versus ustekinumab (p value only provided for primary endpoint)
GPSS dle NRS ≥ 3 
BSA≥10 and sPGA≥3).
- bakteriální infekce kůže, - kopřivka, - výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) - příznaky spojené s nízkou hladinou bílých krvinek, jako je horečka, škrábání v krku nebo vřídky v ústech z infekce (neutropenie) - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) - ekzém - vyrážka 
Serious allergic reaction (may affect up to 1 in 1,000 people)) - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Cílové parametry 
Reporting of side effects
Likvidace předplněného pera. 
Inspect the pre-filled pen.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Taltz 80 mg injekční roztok v předplněném peru. 
Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název 
MA(EU) Number
Repso leflunomidum 
Repso leflunomide
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repso? 
What are the benefits and risks of Repso?
Další informace o přípravku Repso 
Other information about Repso
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Repso. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 10 mg; tmavě béžových ve tvaru trojúhelníku: 20 mg). 
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Další informace o léčbě přípravkem Repso naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčba přípravkem Repso se zahajuje „úvodní dávkou“ 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou. 
Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Repso. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Repso je „generikum“. 
Repso is a ‘generic medicine'.
Co je Repso? 
What is Repso?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Repso převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Repso se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů). 
Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repso platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
Jelikož přípravek Repso je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy. 
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repso je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
To znamená, že přípravek Repso je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava. 
This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Léčivá látka v přípravku Repso, leflunomid, je imunosupresivum. 
The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant.
Výbor doporučil, aby přípravku Repso bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
Vzhledem k tomu, že přípravek Repso je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava. 
Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Repso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid. 
Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Léčba přípravkem Repso by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Jak byl přípravek Repso zkoumán? 
How has Repso been studied?
Jak se přípravek Repso používá? 
How is Repso used?
Před předepsáním přípravku Repso a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček. 
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
Na základě čeho byl přípravek Repso schválen? 
Why has Repso been approved?
Na co se přípravek Repso používá? 
What is Repso used for?
Jak přípravek Repso působí? 
How does Repso work?
Těchto studií se zúčastnilo téměř 2 500 pacientů, z nichž více než 1 400 užívalo valproát. 
These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
Byly provedeny post-hoc analýzy této velké Bowdenovy studie. 
Post-hoc analyses were done of the large Bowden study.
Formulace s prodlouženým uvolňováním může být podávána jednou nebo dvakrát denně. 
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Jestliže se u Vás kdykoli vyskytnou tyto myšlenky, okamžitě vyhledejte svého lékaře. 
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Pacienti, kteří dostávají denní dávky vyšší než 45 mg/kg/den tělesné hmotnosti by měli být pečlivě monitorováni. 
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Alternativou se čím dál častěji stávají antikonvulsiva. 
Anticonvulsants are increasingly becoming an alternative.
Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika pro valproát. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Měly by se polykat celé nebo rozdělené na poloviny, neměly by se kousat a měly by se zapíjet velkým množstvím tekutiny ( např. sklenicí vody). 
They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
Protože se jedná jen o velmi malá množství, která obecně nepředstavují žádné riziko pro dítě, přerušení kojení není obvykle nutné. 
As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary.
2.2 Plán řízení rizik 
2.2 Risk Management Plan
Antiepileptická léčba je vždy dlouhodobá. 
Antiepileptic therapy is always a long-term therapy.
Dodržujte přesně jeho pokyny, jinak nebudete mít celý přínos z léčby tímto přípravkem. 
Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine.
Hlavní potenciálně závažné obavy ohledně bezpečnosti souvisí s jaterní dysfunkcí a pankreatitidou. 
The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití 
4.4 Special warnings and precautions for use
Tablety s prodlouženým uvolňováním by se měly podávat nejlépe 1 hodinu před jídlem (ráno nalačno). 
The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
Zkušenost s dlouhodobým užíváním přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je omezená, zvláště u dětí do 6 let věku. 
Experience with long-term use of Valproinsäure-ratiopharm chrono is limited, particularly in children under 6 years of age.
Valproát je známá antiepileptická látka. 
Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
Dvě studie prevence rekurence mají dostatečnou délku trvání a účinnou srovnávací látku, jak požadují evropská doporučení. 
The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines.
Kyselina valproová přechází do mateřského mléka. 
Valproic acid passes into the breast milk.
Na základě předložených údajů nelze vyvozovat, že účinnost valproátu v požadované indikaci závisí na chemické formě či složení. 
Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation.
Bezpečnostní profil valproátu je dobře charakterizován díky 40 letům zkušeností s jeho použitím při léčbě epilepsie. 
The safety profile of valproate is well characterised from forty years of experience in the treatment of epilepsy.
Ačkoli patogeneze bipolární poruchy není jasná, ví se, že stabilizátory nálady, jako je například valproát, mohou zabránit její recidivě. 
Although the pathogenesis of bipolar disorder is unclear, it is known that mood stabilizers, such as valproate, can prevent its recurrence.
Způsob a trvání léčby: 
Method and duration of administration:
Denní dávka se stanovuje v závislosti na věku a tělěsné hmotnosti. 
The daily dose will be determined according to age and body weight.
1.1 Mánie 
1.1 Mania
Obecně platí, že při léčbě záchvatů by neměla být snaha o snížení dávky nebo vysazení léku dříve než je pacient bez záchvatů alespoň po dobu dvou až tří let. 
Generally, in the treatment of seizures no dose reduction or withdrawal of the medicine should be attempted until the patient has been free of seizures for at least two to three years.
Při sledování po uvedení přípravku na trh nebyly zjištěny žádné neočekávané bezpečnostní signály. 
No unexpected signals have been identified from post-marketing surveillance.
Vysazení léku musí být prováděno formou postupné redukce dávky v průběhu jednoho roku až dvou let. 
Withdrawal must take the form of a gradual dose reduction over a period of one to two years.