natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B. 
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Riziko rozvoje malignit u dětí a adolescentů léčených TNF-blokátory nelze vyloučit. 
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Přípravek Kromeya lze rovněž podávat samostatně. 
Kromeya can also be given alone.
Fáze 
Phase
117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v používání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie. 
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Klinická remise je definována jako is Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1; 
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Upozornění: Nepoužívejte je, jsou-li poškozené. 
Warning: Do not use if damaged.
Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní důvody byly početně ve prospěch adalimumabu. 
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Zhoršení příznaků dermatomyozitidy 
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Alterace nálady (včetně deprese), úzkost, nespavost 
Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
• hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); 
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Ve studii PsA II, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD. 
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Přípravek Kromeya obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém. 
Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
• Nesnažte se aktivovat průhledný bezpečnostní chránič jehly před podáním injekce. 
• Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
c neaktivní onemocnění Částečné vzplanutí d 
c inactive disease Partial flare d
Nepokoušejte se opětovně nasadit kryt jehly na jehlu, jelikož byste si mohli způsobit zranění jehlou. 
Do not try to recap needle as it could lead to needle stick injury.
Je-li léčba přípravkem Kromeya indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby. 
If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
• U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení. 
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Přípravek Kromeya je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: 
Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení. 
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem. 
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Před zahájením léčby přípravkem Kromeya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní“) tuberkulózy. 
Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s faktorem, jako je léčba. 
HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností adalimumabu. 
Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích. 
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Tabulka 6 Nežádoucí účinky 
Table 6 Undesirable effects
Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem. 
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Upozornění: Neoddělujte růžovou bezpečnostní krytku jehly od žlutého konektoru. 
Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector.
• tampón napuštěný alkoholem (je obsažen v krabičce) 
• an alcohol pad (included in the box)
Týden 26 Placebem kontrolovaná 
Week 26 placebo-controlled
Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii. 
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob) • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve). 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • raised bilirubin measurement (liver blood test).
6.2 Poloha předplněného pera 
6.2 Position the pre-filled pen
Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). 
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle prvně objeví v dětství. 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Kromeya a musí být v souladu s místními doporučeními. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Kromeya, and in accordance with local recommendations.
Upozornění: Nezdvihejte předplněné pero od kůže do doby, než se píst posune zcela dolů a dojde k podání veškeré tekutiny. 
Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected.
- jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnů a 
Disease flares at the end of 32 weeks a
Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou. 
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Cílem pro adalimumab je jiná bílkovina označovaná jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. 
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
1.3 Vyjměte krabičku z chladničky (Obrázek B). 
1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá 
What Kromeya is and what it is used for
Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené dávky. 
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
• Nevkládejte prsty do otvoru bezpečnostního chrániče. 
• Do not insert your fingers into the opening of the safety guard.
Po podání dávky 24 mg/m 
Following the administration of 24 mg/m
U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα. 
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Terapii přípravkem Kromeya lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami. 
Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4, profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12. 
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %). 
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém může během léčby přípravkem Kromeya pokračovat. 
Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya.
Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami. 
Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Upravená OR (vypočtená pro rozdíly při výchozím stavu) byla 1,10 (95% CI 0,45-2,73) s kombinací RA a CD. 
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob) • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
• < 40 kg: 20 mg týdně 
• < 40 kg: 20 mg every week
- jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. 
- if you have moderate or severe heart failure.
Cestovní/opakované infekce 
Travel/recurrent infection
6 měsíců 13,3% 65,1% 19,1% 12 měsíců NA 
6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
• rakovina kůže; 
• skin cancer;
Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mohou mít vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukemie (rakovina postihující krevní buňky a kostní dřeň). 
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
• Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřovitou vyrážkou); 
• Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
Skóre erozí Skóre JSN 
Erosion score JSN
a částečná remise ASDAS 
a partial remission ASDAS
• Netřepejte. 
• Do not shake.
• Přípravek Kromeya nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let. 
• Do not give Kromeya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na „středně těžké“ nebo horší) přibližně 5 měsíců. 
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoli TNF-antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví. 
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itálie 
Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy
Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52. 
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly. 
According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itálie 
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY (%) 
TREATMENT FAILURE RATE (%)
Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8. 
Corticosteroid taper was permitted after week
Navázáním na TNFα blokuje přípravek Kromeya působení TNFα a snižuje zánět u těchto onemocnění. 
By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby adalimumabem. 
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
0,8 ml roztoku v předplněném peru Physioject 
0.8 mL solution in pre-filled Physioject
Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců. 
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení fyzických funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie. 
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Informace o uchovávání 
Storage information
Léčba přípravkem Kromeya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Kromeya indikován. 
Kromeya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Kromeya is indicated.
Kritéria vzplanutí onemocnění byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % oproti výchozím hodnotám u ≥ 3 ze 6 kritérií pediatrického ACR, ≥ 2 aktivní klouby a zlepšení o > 30 % u ne více, než 1 z 6 kritérií. 
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Studie UV II 
Study UV II
- jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. 
- if your child has moderate or severe heart failure.
• Druhou rukou jemně nadzvedněte kůži (bez toho, abyste ji mačkali), aby se zabránilo podání injekce do svalu (Obrázek O). 
• With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle
• Stlačte injekční tlačítko (Obrázek P). 
• Push the injection button (Figure P).
Axiální spondylartritida 
Axial spondyloarthritis
Otevřete odpadní nádobu na ostré předměty, aby byla připravena k použití. 
Open your sharps disposal container so it is ready to use.
Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48 % už dříve vystaveno antagonistům TNF. 
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Nepoužívejte přípravek Kromeya 
Do not use Kromeya
TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení. 
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části klíčových studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu. 
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Medián doby do vzplanutí onemocnění 
Median time to disease flare
- jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Je možné, že na špičce jehly uvidíte kapky tekutiny. 
You may see drops of liquid at the needle tip.
Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Kromeya. 
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya.
Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Kromeya u těchto pacientů (viz bod 4.8). 
Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8).
Adalimumab nebyl studován u této populace pacientů. 
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
6 měsíců 6,7% 12 měsíců NA 
6 months 6.7% 12 months NA
Krok 1 
Step 1
Přípravek Kromeya se používá k léčbě: 
Kromeya is used to treat:
Zpočátku mohou být pacientům podávány jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. 
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny. 
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Upozornění: Nedotýkejte se žlutého konektoru. 
Warning: Do not touch the yellow connector.
P hodnota* 
p value*
Léčba přípravkem Kromeya může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek. 
Treatment with Kromeya may result in the formation of autoimmune antibodies.
V otevřené fázi studie byly odpovědi PASI 75 a PGA čisté nebo minimální udrženy až po dobu dalších 52 týdnů s žádnými novými bezpečnostními nálezy. 
In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Také v případě, kdy pacient používání přípravku Kromeya ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Kromeya opětovně nasazen. 
Alternatively, if a patient has stopped Kromeya and signs and symptoms of disease recur, Kromeya may be re-administered.
• neuropatie (poškození nervu); 
• neuropathy (nerve damage);
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie. 
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
• skleněná injekční stříkačka není prasklá nebo rozbitá (Obrázek H). 
• The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
• umístěte dva prsty na střed průhledného bezpečnostního chrániče jehly 
• place two fingers on middle of the clear needle guard
K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno. 
Tuberculosis can develop during therapy even if your child has had preventative treatment for tuberculosis.
U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí. 
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty. 
Treatment with Kromeya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je v injekční stříkačce velké množství vzduchu. 
Warning: Do not use the syringe if there is a large amount of air in the syringe.
• srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; 
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Vysazení kortikosteroidů 
Discontinued corticosteroids
• umístěte dva prsty na místo, kde je štítek 
• place two fingers on the label area
Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů. 
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
• Držte injekční stříkačku pevně pod stejným úhlem bez toho, abyste s ní hýbali (Obrázek R). 
• Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
Obrázek I Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud vykazuje jakékoli známky poškození. 
Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
Přípravek Kromeya smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. 
Kromeya should only be used during a pregnancy if needed.
• autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); 
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);