natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Infuze se podává po dobu jedné a půl hodiny (90 minut). 
• The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
(0,03 až 1,3krát schválená doporučená dávka). 
(0.03 to 1.3 times the approved recommended dosage).
Smrt (stupeň 5) se používá pro některá kritéria k označení smrtelnosti. 
Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v říjnu 2019 
This leaflet was last revised in October 2019 Other sources of information
Pokud k tomu dojde, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Neobsahuje žádné konzervační látky. 
It does not contain any preservatives.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2018 
Date of first authorisation: 23 August 2018
Mechanismus účinku není zcela pochopen, ale zdá se, že ara-CTP působí primárně prostřednictvím inhibice syntézy DNA. 
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v části 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Nepoužité části se nesmí uchovávat pro pozdější podání. 
Unused portions should not be saved for later administration.
Kolfosceryl-stearát Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol 
Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Je třeba důkladně monitorovat srdeční funkce. 
Cardiac function should be closely monitored.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1308/001 1 injekční lahvička EU/1/18/1308/002 2 injekční lahvičky EU/1/18/1308/003 5 injekčních lahviček 
EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials
• léky, které mohou ovlivňovat vaše játra. 
• medicines that can affect your liver.
Každá série se podává jako samostatná infuze a může se podávat po několika týdnech. 
Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
• léky na rakovinu, které mohou ovlivňovat vaše srdce, jako je doxorubicin. 
• cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
Vaše léčba bude podávána v „sériích“. 
Your treatment will be given in ‘courses'.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku, 
• increased blood pressure or a fall in blood pressure
Primární cílový parametr bylo celkové přežití měřené od data randomizace do úmrtí v důsledku jakékoliv příčiny. 
The primary endpoint was overall survival measured from the date of randomisation to death from any cause.
Zejména sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud dostáváte jakýkoliv z následujících léků: 
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Infuze by se neměla znovu zahajovat. 
The infusion should not be restarted.
Léčivé látky působí různými způsoby při zabíjení rakovinných buněk tak, že zastavují jejich růst a dělení. 
These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Tento léčivý přípravek by mohl mít potenciální riziko pro prostředí v důsledku cytotoxických a antimitotických aktivit, které by mohly vyvolat možné reprodukční účinky. 
This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects.
Váš lékař nebo sestra spočítají vaši dávku léku na základě vaší hmotnosti a výšky. 
Your doctor or nurse will work out your dose of the medicine based on your weight and height.
• Pokud máte problémy se svými ledvinami nebo játry. 
• if you have had problems with your kidneys or liver.
Tato příbalová informace je k dispozici ve všech jazycích EU/EHP na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky. 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
• pokud máte nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek v krvi (před zahájením léčby bude proveden krevní test). 
• if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
• pokud jste někdy měl(a) problémy se srdcem nebo srdeční záchvat nebo jste v minulosti užíval(a) „antracyklinové“ léky proti rakovině. 
• if you have ever had a heart problem or heart attack, or you have previously taken ‘anthracycline' cancer medicines.
• ve dnech 1 a 3 jako následná série indukční terapie, pokud je třeba. 
• on days 1 and 3 as subsequent course of induction therapy, if needed.
Vazba na plazmatické proteiny nebyla hodnocena. 
Plasma protein binding was not evaluated.
Dávkování musí být dle potřeby odsunuto nebo trvale ukončeno, jak je popsáno níže. 
Dosing should be delayed or permanently discontinued, if necessary, as described below.
Pokud se toto na vás vztahuje: váš lékař vám může podat také lék, aby vám pomohl předejít infekci. 
If this applies to you: your doctor may also give you a medicine to help stop you getting an infection.
Ihned informujte svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte. 
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Pokud se toto na vás vztahuje, váš lékař může před zahájením a během léčby provést kontrolu vašeho srdce. 
If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment.
• zimnice, nízká tělesná teplota nebo vysoká tělesná teplota. 
• chills, low body temperature, or high body temperature
Nežádoucí účinky byly zařazeny do odpovídající kategorie v tabulce dole dle nejvyšší frekvence pozorované v jakékoliv hlavních klinických studiích. 
ADRs have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
• problémy s vaším zrakem, rozmazané vidění, 
• problems with your sight, blurred vision
Jejich zabalení do lipozomů prodlužuje jejich působení v těle a pomáhá jim vstoupit do rakovinných buněk a zabíjet je. 
Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells.
Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro celkové přežití, populace ITT 
Kaplan-Meier curve for overall survival, ITT population
Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevírání/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Sledujte pozorně pacienta v čase z hlediska příznaků kardiotoxicity a poskytněte odpovídající podpůrnou terapii tak, jak je klinicky indikováno. 
Observe the patient carefully over time for signs of cardiotoxicity and provide appropriate supportive therapy as clinically indicated.
U pediatrických pacientů byly shromážděny nedostatečné farmakokinetické údaje, aby bylo možné vyslovit nějaké závěry. 
Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions.
Druhá indukce byla velmi doporučena pro pacienty, kteří nedosáhli CR nebo CRi v první indukční sérii a byla povinná pro pacienty, kteří dosahovali více než 50% redukce v procentu blastů. 
A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
Váš lékař vás bude sledovat z hlediska vašeho celkového zdraví během léčby a může vám také podat jiné léky, které podpoří vaši léčbu, buď před nebo při podávání přípravku Vyxeos lipozomální. 
Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly všeobecně mezi studijními rameny v rovnováze. 
The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
Je třeba dodržovat platné zvláštní postupy pro manipulaci a likvidaci. 
Applicable special handling and disposal procedures should be followed.
Pro klasifikaci NÚ, které se objevují ve stupních 3-5, je k dispozici kompletní seznam od NCI na NCI CTCAE. 
For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE.
Incidence fatálních infekcí byla 6,9 %. 
The incidence of fatal infections was 6.9%.
Metabolismus a biotransformace 
Metabolism and biotransformation
Není pravděpodobné, že by vám bylo podáno příliš moc, nicméně informujte svého lékaře nebo sestru, pokud budete mít nějaké obavy. 
It is unlikely that you will be given too much, however, tell your doctor or nurse if you have any concerns.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Název a dávka léčivého přípravku se má ověřit před podáním, aby se předešlo chybám v dávkování. 
The medicinal product name and dose should be verified prior to administration to avoid dosing errors.
V každém případě se doporučuje kardiologické vyšetření a vyšetření krevního obrazu u plodů a novorozenců narozených matkám, které během těhotenství dostávaly léčbu. 
In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy.
Používejte účinnou metodu antikoncepce během a po dobu 6 měsíců po léčbě. 
Use an effective method of contraception during and for 6 months after treatment.
Studie zahrnovala 2 fáze - 1) léčebnou fázi během níž pacienti dostávali až 2 indukční a 2 konsolidační fáze a 2) kontrolní fázi, která začínala 30 dnů po poslední indukční nebo konsolidační sérii a pokračovala až 5 let od randomizace. 
The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation.
Účinnost přípravku Vyxeos lipozomální při léčbě AML s vysokým rizikem byla hodnocena v 1 kontrolované studii. 
The efficacy of Vyxeos liposomal in the treatment of high risk AML was evaluated in 1 controlled study.
Farmakoterapeutická skupina: jiná antineoplastika, kombinované antineoplastické léky, ATC kód: L01XY01. 
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, combinations of antineoplastic agents, ATC code: L01XY01.
Přípravek Vyxeos lipozomální vykazoval superioritu v celkovém přežití u populace ITT ve srovnání se srovnávacím 7+3 léčebným režimem (obrázek 1). 
Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1).
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• ve dnech 1, 3 a 5 jako první série indukční terapie. 
• on days 1, 3, and 5 as the first course of induction therapy.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vyxeos lipozomální u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly dosud stanoveny. 
The safety and efficacy of Vyxeos liposomal in children aged 0-18 years have not yet been established.
Váš lékař může zastavit nebo ukončit léčbu nebo zpomalit rychlost vaší infuze, pokud dojde k jakékoliv přecitlivělosti. 
Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs.
Randomizovaní pacienti měli střední věk 68 let (rozmezí 60-75 let), 61 % bylo mužů a 88 % mělo výkonnostní stav ECOG 0-1. 
The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
Poměr akumulace byl 1,3 pro daunorubicin a 1,4 pro cytarabin. 
The accumulation ratio was 1.3 for daunorubicin and 1.4 for cytarabine.
Vyxeos lipozomální n=153 
Vyxeos liposomal N=153
• horečka, často s jinými příznaky infekce, v důsledku velmi nízkého počtu bílých krvinek (febrilní neutropenie), 
• fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia)
Proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje opatrnost. 
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Hodnocení kostní dřeně po zotavení z předchozí série indukční terapie určí, zda je potřebná další série indukční terapie. 
Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction is required.
Toxicita je stupňována jako mírná (stupeň 1), střední (stupeň 2), těžká (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) se specifickými parametry dle postiženého orgánového systému. 
Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved.
I když byly parametry centrálního nervového (CNS) a kardiovaskulárního systému zahrnuty do těchto studií, nebyl vzhledem k pozorované morbiditě a mortalitě dostatek informací k dosažení integrovaného hodnocení bezpečnostní farmakologie přípravku Vyxeos lipozomální. 
Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
• Po rekonstituci nechejte v klidu po dobu 15 minut. 
• After reconstitution, let rest for 15 minutes.
To je proto, že přípravek Vyxeos lipozomální může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují. 
This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work.
Zkratky: IS = interval spolehlivosti; CR= kompletní odpověď; CRi= kompletní odpověď s nekompletním zotavením a p-hodnota ze stratifikovaného log rank testu se stratifikací dle věku a podtypu AML b p-hodnota ze stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszel testu se stratifikací dle věku a podtypu AML 
Abbreviations: CI = Confidence interval; CR= Complete response; CRi= Complete response with incomplete recovery a p-value from stratified log rank test stratifying by age and AML sub-type b p-value from stratified Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age and AML sub-type
Doporučený plán dávkování pro konsolidaci První konsolidační cyklus by se měl podat 5 až 8 týdnů po zahájení poslední indukce. 
The first consolidation cycle should be administered 5 to 8 weeks after the start of the last induction.
Léčba po remisi pomocí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) byla povolena buď místo nebo po konsolidační chemoterapii. 
Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy.
Tato mez se zdá nižší (400 mg/m2) u pacientů, kteří dostávají radioterapii na oblast mediastina. 
This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti a počet bílých krvinek nemají klinicky významný vliv na expozici celkovému daunorubicinu nebo cytarabinu po úpravě dávky dle tělesného povrchu. 
Age, sex, race, body weight, body mass index, and white blood cell count do not have a clinically important effect on the exposure of total daunorubicin or cytarabine after adjusting dose by body surface area.
Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii 301 
Efficacy results for study 301
Farmakokinetika přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů ve věku > 85 let nebyla dosud hodnocena. 
The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged > 85 years has not yet been evaluated.
Farmakokinetika každého léčivého přípravku byla založena na celkových plazmatických koncentracích (tzn. léčivý přípravek v kapslích nebo bez kapslí). 
The pharmacokinetics of each medicinal product was based on total plasma concentrations (i.e., encapsulated plus unencapsulated medicinal product).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vyxeos lipozomální u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s AML (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Obdržíte první sérii léčby a váš lékař rozhodne, zda dostanete další sérii léčby na základě vaší odpovědi na léčbu a jakýchkoliv nežádoucích účinků, které se u vás objeví. 
You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get.
• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky (daunorubicin nebo cytarabin) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Starší populace U starších pacientů (≥65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Kardiotoxicita je známé riziko léčby antracyklinem. 
Cardiotoxicity is a known risk of anthracycline treatment.
• Během vaší první série - obdržíte infuzi ve dnech 1, 3 a 5. 
• During your first course - you will have an infusion on days 1, 3, and 5.
Následující série konsolidace se může podat u pacientů, kteří nevykazují progresi choroby nebo nepřijatelnou toxicitu během 5 až 8 týdnů po zahájení první konsolidace. 
A subsequent course of consolidation may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity within the range of 5 to 8 weeks after the start of the first consolidation.
Váš lékař vás bude během léčby sledovat. 
Your doctor will monitor you during treatment.
• krvácení nebo vznik modřin bez poranění 
• bleeding or bruising without injury
Mutace FLT3 byla identifikována u 15 % (43/279) hodnocených pacientů a mutace NPM1 byla identifikována u 9 % (25/283) hodnocených pacientů. 
FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested.
Incidence fatálních příhod kardiotoxicity je 0,5 %. 
Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%.
Používejte efektivní metodu antikoncepce, abyste předešla (vy nebo vaše partnerka) otěhotnění během léčby a po dobu dalších 6 měsíců po vaší poslední dávce. 
You should use an effective method of contraception to avoid getting (you or your partner) pregnant during the treatment, and for the next 6 months after your last dose.
Daunorubicin na jednu dávku 
Daunorubicin per dose
Nepodávejte přípravek Vyxeos lipozomální v kombinaci s jinými kardiotoxickými léky, pokud nebude srdeční funkce pacienta důkladně monitorována. 
Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored.
Krevní obraz se má až do zotavení pravidelně monitorovat (viz bod 4.8). 
Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8).
Je třeba dávat pozor na to, aby nedošlo k extravazaci, aby se předešlo riziku tkáňové nekrózy. 
Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
Následná série indukce může být podávána u pacientů, kteří nevykazují známky progrese choroby nebo nepřijatelnou toxicitu. 
A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity.
Počet indukčních a konsolidačních sérií, které pacient dostal, závisela na kompletní odpovědi (complete response, CR) nebo kompletní odpovědi s nekompletním zotavením (Complete Response with incomplete recovery (CRi), která byla potvrzena vyšetřením kostní dřeně. 
The number of inductions and consolidations a patient received depended upon Complete Response (CR) or Complete Response with incomplete recovery (CRi), which was confirmed by bone marrow assessment.
Proto sdělte okamžitě svému lékaři, jestliže se u Vás objeví: 
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
• Do not throw away any medicines via wastewater.
• pomalá, rychlá nebo nepravidelná srdeční akce, bolesti na hrudi (které mohou představovat známky infekce), 
• slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection)
Před zahájením léčby se doporučuje provedení vyšetření funkce srdce, zejména u pacientů s vysokým rizikem srdeční toxicity. 
Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity.
Nebyly důkazy o časově závislé kinetice nebo větších odchylkách od proporcionality dávky v rámci rozmezí od 1,3 mg/3 mg na do 59 mg/134 mg na m 
There was no evidence of time-dependent kinetics or major departures from dose proportionality over the range of 1.3 mg/3 mg per m to 59 mg/134 mg per m
• Léčivými látkami jsou daunorubicinum a cytarabinum. 
• The active substances are daunorubicin and cytarabine.
153 pacientů bylo randomizováno pro přípravek Vyxeos lipozomální a 156 pacientů bylo randomizováno pro kontrolní rameno 7+3. 
There were 153 patients randomised to Vyxeos liposomal and 156 patients randomised to the 7+3 control arm.
Nejčastější hemoragická příhoda byla epistaxe a většina z nich byla považována za nezávažné (29,1 %). 
The most common haemorrhagic event was epistaxis, and the majority of these were considered not serious (29.1%).
Pokud se objeví komplikace myelosuprese, je třeba použít odpovídající podpůrná opatření, například anti-infekční léky, kolonie stimulující faktory a transfúze. 
If myelosuppressive complications occur, appropriate supportive measures should be used, e.g., anti-infectives, colonystimulating factors, transfusions.
Při léčbě přípravkem Vyxeos lipozomální bude váš lékař provádět pravidelné krevní testy pro zhodnocení vaší odpovědi na léčbu a pro kontrolu, že je dobře tolerován. 
While you are receiving treatment with Vyxeos liposomal your doctor will perform regular blood tests to assess how you respond to the treatment and to check it is well tolerated.
Imunosupresivní účinek/Zvýšení citlivosti na infekce Podávání živých nebo živých atenuovaných vakcín pacientům, kteří jsou imunokompromitovní vlivem chemoterapeutických přípravků, může způsobit závažné nebo fatální infekce. 
Immunosuppressant effects/Increased susceptibility to infections Administration of live or live-attenuated vaccines in patients that are immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Ženy v plodném věku nemají dostávat léčbu, dokud se nevyloučí těhotenství. 
Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded.