natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých. 
Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Přípravku Remsima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. září 2013. 
Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Remsima? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
Další informace o přípravku Remsima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima. 
Further information on Remsima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními imunitního systému: 
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
Znamená to, že přípravek Remsima je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. 
This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek. 
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remsima průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remsima (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit na zvracení), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest. 
The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Remsima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Remsima 
Other information about Remsima
Přípravek Remsima se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít. 
Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Jaké přínosy přípravku Remsima byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Remsima have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Remsima a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remsima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Po 30 týdnech léčby byl přípravek Remsima stejně účinný jako přípravek Remicade u přibližně 60 % pacientů, kteří reagovali na léčbu jedním z přípravků. 
After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
Co je přípravek Remsima a k čemu se používá? 
What is Remsima and what is it used for?
Více informací o používání přípravku Remsima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Remsima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Remicade. 
All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Kromě toho byly přípravky Remsima a Remicade podávaní formou infuze do žíly porovnávány v rámci jedné hlavní studie za účasti 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou. 
In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
Společnost, která přípravek Remsima dodává na trh, poskytne pacientům kartu s informacemi o léčivém přípravku, již lze použít k zaznamenávání absolvovaných testů. 
The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve). 
Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Přípravek Remsima se používá společně s methotrexátem (jiným léčivým přípravkem působícím na imunitní systém), 
Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
Pacientům byl po dobu 30 týdnů podáván přípravek Remsima nebo Remicade společně s methotrexátem. 
Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Remsima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Remicade a v těle je distribuován stejným způsobem. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti, u nichž se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Remsima. 
Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Remsima nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit. 
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
Přípravek Remsima se podává formou infuze do žíly po dobu jedné až dvou hodin. 
Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
Pacientům byl přípravek dvakrát podán formou infuze s dvoutýdenním odstupem a následná léčba probíhala buď formou infuze, nebo injekce pod kůži. 
Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Byla rovněž provedena studie za účasti 250 pacientů s ankylozující spondylitidou, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly vytváří v těle srovnatelné úrovně léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Remicade. 
A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Remsima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Remicade. 
The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Jelikož přípravek Remsima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti infliximabu, které již byly provedeny pro přípravek Remicade. 
Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Blokováním nádorového nekrotického faktoru alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění. 
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remsima? 
What are the risks associated with Remsima?
Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remsima, se vyskytuje ve vysoké míře. 
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
Po 22 týdnech bylo omezení subjektivních příznaků v případě podávání formou infuze do žíly i formou injekce pod kůži srovnatelné. 
After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Remsima aplikovat sami. 
Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
• Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány), 
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
Přípravek Remsima je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab. 
Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Remsima používá. 
Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Remsima s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Remsima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade. 
Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Přípravek Remsima podávaný formou injekce pod kůži v případě revmatoidní artritidy je stejně účinný jako přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly a jeho profil bezpečnosti je přijatelný. 
Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remsima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Remsima je přípravek Remicade. 
The reference medicine for Remsima is Remicade.
Na základě čeho byl přípravek Remsima registrován v EU? 
Why is Remsima authorised in the EU?
Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. 
Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Léčivá látka v přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa. 
The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Studie u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy navíc prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění je přípravek Remsima stejně bezpečný a účinný jako přípravek Remicade. 
In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
Přípravek Remsima je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Remsima is a ‘biosimilar' medicine.
Pro účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru. 
For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
V průběhu podávání infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich neobjeví nějaké reakce. 
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
V případě revmatoidní artritidy může léčba po dvou podáních infliximabu formou infuze následně pokračovat podáváním přípravku Remsima injekcí pod kůži. 
For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
Jak se přípravek Remsima používá? 
How is Remsima used?
• revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů). 
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remsima je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
Jak přípravek Remsima působí? 
How does Remsima work?
• ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře), 
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
• ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev), 
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů), 
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
• psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži). 
• psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Ve studii u 343 pacientů s revmatoidní artritidou bylo prokázáno, že podání přípravku Remsima formou injekce pod kůži je stejně účinné jako podání formou infuze do žíly. 
Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
To obvykle trvá 15 až 30 minut. 
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí. 
At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení: 15. listopadu 2012 
Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny. 
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Toto vyžaduje neodkladnou léčbu. 
This requires urgent treatment.
Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu*: 
The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat. 
Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Distribuční objem je tedy o něco vyšší, než je plazmatický prostor. 
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
• nebo pod kůži (subkutánně). 
• Or under the skin (subcutaneously).
Dospělí dárci vlastní krve 
Adults donating their own blood
Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky vyšetření. 
It may affect other treatments or test results.
Podejte si další injekci, jakmile si to uvědomíte. 
Make the next injection as soon as you remember.
• Kožní vyrážky, což může být důsledek alergické reakce. 
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Dávku podávejte po dobu alespoň jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce. 
Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Tiskněte pomalu a rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou. 
Push it slowly and evenly, keeping the skin fold pinched.
Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů . 
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Pokud byl intenzivně protřepán, nepoužívejte ho. 
If the product has been shaken vigorously, don't use it.
1316 BN Almere Nizozemsko 
1316 BN Almere The Netherlands
Přípravek je pouze pro jednorázové použití. 
The product is for single use only.
Léčba přípravkem Retacrit je rozdělena do dvou etap - korekční a udržovací fáze. 
Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Pokud nebyl léčivý přípravek do konce této doby použit, musí být zlikvidován. 
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
• Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není dostatečně kontrolován léky. 
• If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
− anémii z jiných příčin 
• anaemia from other causes
Tento poznatek má v klinickém prostředí nejasný význam. 
This is of uncertain significance in the clinical situation.
Nebyly hlášeny žádné nečekané nežádoucí příhody (viz bod 4.2). 
No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Po přibližně dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzi. 
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Medián věku pacientů přijatých do studie byl 11,6 let (rozmezí 0,5 až 20,1 let). 
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Celkově měly tyto studie svá metodologická omezení, léčba však byla spojena s pozitivními trendy směrem k vyšším hladinám hemoglobinu. 
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
• nemůžete užívat léky na ředění krve 
• can't take medicines to thin the blood
Farmakokinetický profil erytropoetinů u dětí a dospívajících se zdá být podobný jako u dospělých. 
The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Pokud k němu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je dále uvedeno. 
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Jestliže jste pacient(ka) s hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin 
If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Váš ošetřující lékař bude vždy přesně zaznamenávat, jaký přípravek používáte. 
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
− Nekontrolovaná hypertenze. 
Uncontrolled hypertension.
Děti s hmotností do 30 kg vyžadují obecně vyšší udržovací dávky než děti s hmotností vyšší než 30 kg a dospělí. 
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
− porfyrii (vzácnou krevní poruchu) 
• porphyria (a rare blood disorder)
Přibližná frekvence: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za slovem „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
Stejně jako u všech dalších injekčně podávaných přípravků zkontrolujte, zda nejsou v roztoku žádné částice a nedošlo ke změně barvy roztoku. 
As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Prodloužení intervalu mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky. 
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Toto teplotní rozmezí je třeba přísně dodržovat až do podání pacientovi. 
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Může být nutné zavést nebo zvýšit léčbu antihypertenzivy. 
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Přípravek Retacrit pro Vás nemusí být vhodný. 
Retacrit may not be suitable for you.
Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32 000 až 40 000 daltonů. 
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Proto by se epoetin zeta měl v těhotenství používat pouze v případě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko pro plod. 
Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Stejně jako u všech růstových faktorů i zde panuje domněnka, že epoetiny mohou stimulovat růst nádorů. 
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Ochranný kryt jehly NEBUDE aktivován, dokud nebude podána CELÁ dávka. 
The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
• Přípravek Retacrit použijte pouze tehdy, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek Retacrit uchovávat. 
• Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
V současnosti dostupné údaje o subkutánním použití epoetinu alfa v těchto populacích jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
V ojedinělých případech byla pozorována hyperkalemie, ale její příčina nebyla stanovena. 
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty. 
The liquid needs to come to room temperature.
Toto je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak nebo komplikovaný žilní přístup. 
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Krevní tlak je nutné monitorovat, a to zejména na začátku léčby (viz bod 4.4). 
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně monitorovat. 
Haemoglobin levels should be monitored regularly.