natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Tekturna by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. 
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Výskyt kašle byl u pacientů léčených přípravkem Tekturna (0,9 %) podobný jako po placebu (0,6 %). 
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tekturna, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tekturna, poraďte se okamžitě s lékařem. 
If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Tekturna objevit symptomatická hypotenze. 
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
• Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
V šestiměsíční studii s 599 pacienty s hypertenzí, diabetem mellitus typu II a nefropatií, jímž byl podáván losartan 100 mg a optimální standardní antihypertenzní terapie, bylo přidáním Tekturny 300 mg dosaženo snížení poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) o 20 % oproti placebu, tzn. z 58 mg/mmol na 46 mg/mmol. 
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Dále je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest. 
In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Během léčby přípravkem Tekturna se vyskytl angioedém.V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby přípravkem Tekturna objevil vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo hydrochlorthiazidem. 
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná. 
No controlled clinical data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání Tekturny v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %). 
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Nicméně u P-gp inhibitorů se očekává větší zvýšení koncentrace v tkáních než v plazmě. 
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tekturna je zapotřebí - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako “vodu odstraňující” 
Take special care with Tekturna - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P-gp inhibitorem, a jinými účinnými P-gp inhibitory (chinidin, verapamil), je kontraindikováno (viz bod 4.5). 
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbidmononitrát, ramipril a hydrochlorothiazid. 
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná zvláštní úprava dávkování. 
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Současné podávání ketokonazolu (200 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 80% zvýšení hladiny aliskirenu v plazmě (AUC a Cmax). 
Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Tekturna může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu. 
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Přípravek Tekturna vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem a s ramiprilem. 
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce. 
Linearity/non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Souběžné podávání Tekturny nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, valsartanu, metforminu nebo amlodipinu. 
Coadministration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Sérový draslík: U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným přípravkem Tekturna bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0,9 % ve srovnání s 0,6 % po placebu). 
Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Přípravek Tekturna užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. 
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR UNIT PACK
Stejně jako u jakékoli látky působící na RAS, je u pacientů s diabetem, s onemocněním ledvin nebo se srdečním selháním indikováno rutinní monitorování hladin elektrolytů a funkce ledvin. 
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými inhibitory, jako je ketokonazol (viz bod 4.5). 
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2). 
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
- určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky 
- certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání Tekturny další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu. 
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky Tekturny, avšak u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost. 
No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
- jestliže se u Vás již vyskytl v souvislosti s užíváním aliskirenu angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka). 
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue) when taking aliskiren.
Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax Tekturny v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %. 
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Přípravek Tekturna je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet. 
Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Kombinace Tekturny s ramiprilem měla nižší výskyt kašle (1,8 %) než terapie samotným ramiprilem (4,7 %). 
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Novartis Pharma Servi Tel: +40 21 31299 01 
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Ve studiích, kde byl přípravek Tekturna podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil přípravek Tekturna systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby. 
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti přípravku Tekturna by měla být pacientům s hypertenzí a závažným zhoršením funkce ledvin věnována zvýšená opatrnost. 
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Tekturna 150 mg potahované tablety Aliskirenum 
Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “IU” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. 
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
JAK PŘÍPRAVEK TEKTURNA UCHOVÁVAT 
If you forget to take Tekturna
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskiren-fumarát). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “IU” na straně jedné a “NVR” na straně druhé. 
Film-coated tablet Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Tekturna 300 mg potahované tablety Aliskirenum 
Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
NÁZEV PŘÍPRAVKU Tekturna 300 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets
Tekturna 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. 
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Tekturna 150 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets
Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. 
Film-coated tablet Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskiren-fumarát). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Draslík a draslík šetřící diuretika 
Potassium and potassium-sparing diuretics
Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98 % pro dávku 300 mg. 85 až 90 % z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání. 
In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Linearita/nelinearita 
Renal impairment
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tekturna 300 mg potahované tablety Aliskirenum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tekturna 150 mg potahované tablety Aliskirenum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/408/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/408/007
U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém, stejně tak jako u jiných látek, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém. 
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol 
Hypromellose Macrogol
Co Tekturna obsahuje - Léčivou látkou je aliskiren 150 mg (jako aliskiren-fumarát). 
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Co Tekturna obsahuje - Léčivou látkou je aliskiren 300 mg (jako aliskiren-fumarát). 
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Porucha funkce jater 
Hepatic impairment
To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo selhání ledvin. 
due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
Obě látky jsou léčivé přípravky proti hypertenzi, které jsou v Evropské unii dostupné samostatně od poloviny 90. let 20. století. 
Both are antihypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid1990s.
Užívá se jedna tableta denně, která se zapíjí vodou. 
One tablet is taken daily by mouth with water.
Blokuje specifické kanály na povrchu buněk, kterými za obvyklých podmínek vstupuje do buněk vápník. 
It blocks special channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cells.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Amlodipine/Valsartan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice. 
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu nebo 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu). 
Amlodipine/Valsartan Mylan is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Použitá síla tablety závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím. 
The strength of the tablet to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Pokud vápník vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení. 
When calcium enters the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Výbor doporučil, aby byl přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Amlodipine/Valsartan Mylan be approved for use in the EU.
Amlodipin/Valsartan Mylan je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu. 
Amlodipine/Valsartan Mylan is a medicine used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní / je srovnatelný s přípravkem Exforge. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Amlodipine/Valsartan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to Exforge.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amlodipine/Valsartan Mylan.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Amlodipine/Valsartan Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Amlodipine/Valsartan Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Znamená to, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exforge. 
This means that Amlodipine/Valsartan Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exforge.
Amlodipin/Valsartan Mylan amlodipinum/valsartanum 
Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine / valsartan
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Amlodipine/Valsartan Mylan.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Amlodipine/Valsartan Mylan is used as safely as possible.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan obsahuje dvě léčivé látky: amlodipin a valsartan. 
Amlodipine/Valsartan Mylan contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Další informace o léčbě přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vzhledem k tomu, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Exforge. 
Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exforge.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan? 
What are the benefits and risks of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Další informace o přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan 
Other information about Amlodipine/Valsartan Mylan
Co je Amlodipin/Valsartan Mylan a k čemu se používá? 
What is Amlodipine/Valsartan Mylan and what is it used for?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exforge přínosy přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exforge, the benefit outweighs the identified risk.
Před přechodem na kombinovanou tabletu se pacientům doporučuje užívat amlodipin a valsartan v samostatných tabletách nebo tobolkách. 
It is recommended that the patient takes amlodipine and valsartan as separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Jak byl přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan zkoumán? 
How has Amlodipine/Valsartan Mylan been studied?
Jak se přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan používá? 
How is Amlodipine/Valsartan Mylan used?
Jak přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan působí? 
How does Amlodipine/Valsartan Mylan work?
Na základě čeho byl přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan schválen? 
Why is Amlodipine/Valsartan Mylan approved?
Tento přehled byl naposledy aktualizován v únoru 2019. 
This overview was last updated in February 2019.
V průběhu dalších 48 hodin dochází k významnému zlepšení a během následujících dvou týdnů k úplnému vymizení nežádoucích účinků. 
Substantial improvement occurs in the next 48 hours with complete resolution in the following two weeks.
Další informace o přípravku HorStem jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem. 
Further information on HorStem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Další informace o přípravku HorStem 
Other information about HorStem
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku HorStem převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that HorStem's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Po manipulaci s léčivým přípravkem je třeba si umýt ruce. 
Hands should be washed after handling the medicine.
Přípravku HorStem bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19/06/2019. 
HorStem received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2019.
V případě závažného zánětu může být nezbytná léčba protizánětlivými přípravky (NSAID). 
In case of severe inflammation, treatment with an anti-inflammatory medicine (NSAID) might be necessary.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. 
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Předpokládá se, že v rámci působení přípravku HorStem hrají tyto vlastnosti svoji roli. 
These properties are expected to play a role in the effect of HorStem.