natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir Mylan s ritonavirem se nesmí podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). 
Atazanavir Mylan with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and
ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg jednou denně) n=120 
(300 mg/ 100 mg once daily) n=120
PVC/PVDC/Al blistry obsahující 30, 60, 60 x 1 (jednodávkové blistry) tobolek. 
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30, 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
atazanavir AUC ↓ 35% atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49% 
atazanavir Cmax ↓ 25%
Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé tobolky 
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules
Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Patentní modř V (E131) Želatina 
Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Gelatin
U myších samců a potkanů nebyly žádné známky kancerogenního působení nalezeny. 
There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Norgestimát Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Norgestimát Cmin ↑102% (↑77% 
Norgestimate Cmin ↑102% (↑77%
Nefrolitiáza 
Cholelithiasis
U dospělých pacientů již léčených antiretrovirotiky 
In antiretroviral experienced adult patients
Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114% 
Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Kojení 
Sirolimus
Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Patentní modř V (E131) Želatina 
Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Gelatin
Mechanizmus interakce efavirenz/atazanavir spočívá v indukci CYP3A4. 
The mechanism of efavirenz/atazanavir interaction is CYP3A4 induction.
Fenobarbital a fenytoin v kombinaci s atazanavirem a ritonavierem je třeba užívat s opatrností. 
Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in
Tím CYP3A4 inhibuje. 
It inhibits CYP3A4.
KRABIČKA LAHVIČKY PRO TVRDÉ TOBOLKY 150 MG 1. 
BOTTLE CARTON FOR 150 MG HARD CAPSULES
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Maďarsko Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien 
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
V mateřském mléce byla zjištěna přítomnost atazanaviru. 
Atazanavir has been detected in human milk.
bolesti hlavy zvracení, průjem, bolest v břiše ( bolest a nepříjemmné pocity), pocit na zvracení, dyspepsie (poruchy trávení) únava (extrémní vyčerpanost). 
• vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion)
Víčko tobolky 200 mg 
Capsule shell cap 200 mg
Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé tobolky 
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules
OPA/Al/PVC - Al blistry obsahující 30, 30 x 1 (jednodávkové blistry) tobolek. 
OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisters containing 30, 30 x 1 (unit dose) capsules.
b ATV/RTV s tenofovir-disoproxil-fumarátem/emtricitabinem (fixní dávka 300 mg/200 mg tablet jednou denně). 
ATV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Klarithromycin Cmin ↑160% (↑135% 
Clarithromycin Cmin ↑160%
a Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 337 buněk/mm3 (rozmezí: 14 až 1 543 buněk/mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,4 log10 kopií/ml (rozmezí: 2,6 až 5,88 log10 kopií/ml). 
3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
Zřídka může dojít u lidí užívajících atazanavir k problémům se žlučníkem. 
• Gallbladder problems uncommonly happen in people taking atazanavir.
Famotidin 40 mg 2x denně Atazanavir AUC ↓24% (↓36% ↓11*%) 
Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↓24% (↓36%
Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé tobolky Léčivou látkou je atazanavirum. 
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules - The active substance is atazanavir.
• léky používané k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku (např. antacida, které mají být užívány 1 hodinu před užitím přípravku Atazanavir Mylan nebo 2 hodiny po jeho užití, H2 
• any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. antacids to be taken
PVC/PVDC/Al blistry obsahující 30, 30 x 1 (jednodávkové blistry) tobolek. 
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30, 30 x 1 (unit dose) capsules.
Po otevření: použijte do 90 dní. 
Once opened: Use within 90 days Date opened:
c LPV/RTV s tenofovir-disoproxil-fumarátem/emtricitabinem (fixní dávka 300 mg/200 mg tablet jednou denně). 
LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
a vyššího stupně nebo blok ramének) vyžaduje zvýšenou opatrnost a je možné jen za předpokladu, že prospěch převažuje možné riziko (viz bod 5.1). 
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Mylan should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
U 2 pacientů ve větvi nepotencovaného atazanaviru a u 1 pacienta ve větvi atazanavir + ritonavir došlo k substituci M184V reverzní transkriptázy, která zajišťuje rezistenci na lamivudin a emtricitabin. 
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
c Lopinavir/RTV s tenofovir-disoproxil-fumarátem/emtricitabinem (fixní dávka 300 mg/200 mg tablet jednou denně). 
Lopinavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
OPA/Al/PVC - Al blistry obsahující 60, 60 x 1 (jednodávkové blistry) tobolek. 
OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé tobolky 
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules
Víčko tobolky 150 mg 
Capsule shell cap 150 mg
PVC/PVDC/Al blistry obsahující 60, 60 x 1 (jednodávkové blistry) tobolek. 
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 200 mg 1x denně (atazanavir 400 mg 1x denně) 
ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily
Vorikonazol 200 mg 2x denně (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1x denně) 
Voriconazole 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Tel: +44 1707 853000 
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
HIV RNA <400 kopií/ml, % a Všichni pacienti 
All patients HIV RNA <400 copies/ml, %
U pacientů, kteří neužívají tenofovir, se má atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg podávat s antagonisty H2 
For patients not taking tenofovir, if atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg and H2-receptor antagonists are co-administered, a dose equivalent to famotidine 20 mg twice daily should not be exceeded.
Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé tobolky atazanavirum2. 
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules atazanavir
Atazanavir/ritonavir ve zvýšené dávce 400/100 mg 1x denně u zdravých dobrovolníků. 
Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) In Healthy volunteers with atazanavir/ritonavir at an increased dose of 400/100 mg once daily
KRABIČKA LAHVIČKY PRO TVRDÉ TOBOLKY 300 MG 1. 
BOTTLE CARTON FOR 300 MG HARD CAPSULES
50 až <100 buněk/mm3 76 (n=45) 
50 to <100 cells/mm
Jak se Atazanavir Mylan užívá 
How to take Atazanavir Mylan
Ethinylestradiol 35 µg + norethisteron (atazanavir 400 mg 1 x denně) 
Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone
Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé tobolky atazanavirum2. 
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules atazanavir
Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101% 
Norbuprenorphine Cmin ↑101%
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas). 
Each hard capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate).
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas). 
Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
Vorikonazol 50 mg 2x denně (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1x denně) 
Voriconazole 50 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
100 až <200 buněk/mm3 75 (n=106) 
100 to <200 cells/mm
Mechanizmus interakce diltiazem/atazanavir spočívá v inhibici CYP3A4. 
The mechanism of diltiazem/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Ethinylestradiol AUC ↑48% (↑31% Ethinylestradiol Cmax ↑15% (↓1% Ethinylestradiol Cmin ↑91% (↑57% 
Ethinyloestradiol Cmin ↑91% (↑57%
Famotidin 40 mg 2x denně Atazanavir AUC ↔3% (↓14% ↑22%) 
Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↔3% (↓14%
Víčko tobolky 300 mg 
Capsule shell cap 300 mg
Souběžné podávání atazanaviru s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno kvůli signifikantnímu zvýšení plazmatických koncentrací grazopreviru a souvisejícímu potenciálnímu zvýšenému riziku zvýšení hladin ALT (viz bod 4.3). 
Co-administration of atazanavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated because of a significant increase in grazoprevir plasma concentrations and an associated
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas). 
Each hard capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate).
HIV RNA <50 kopií/ml z vybraných výchozích substitucí PI,c % (respondent/hodnotitelnýd) 
HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,
Poporodní období 
During postpartum
receptorů nepřevyšujícími dávku odpovídající 20 mg famotidinu 2x denně. 
No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg.
ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% ritonavir Cmin ↓ 45% 
ritonavir Cmax ↓ 27%
KRABIČKA LAHVIČKY PRO TVRDÉ TOBOLKY 200 MG 1. 
BOTTLE CARTON FOR 200 MG HARD CAPSULES
Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé tobolky atazanavirum2. 
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules atazanavir
KRABIČKA BLISTRU PRO TVRDÉ TOBOLKY 150 MG 1. 
BLISTER CARTON FOR 150 MG HARD CAPSULES
Souběžné podávání s atazanavirem může způsobit zvýšené koncentrace salmeterolu a zvýšit nežádoucí účinky spojené s používáním salmeterolu. 
Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of salmeterol and an
Pokud projevy ikteru nebo ikteru sklér jsou pro pacienta nepřijatelné, je možné zvážit alternativní antiretrovirovou léčbu místo podávání přípravku Atazanavir Mylan. 
Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Mylan may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Srdeční poruchy: 
Cardiac disorders:
Potiskový inkoust 
Printing ink
522 buněk/mm3 (rozmezí: 100 až 1157 buněk/ mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV 1 
(range 2 to 810 cells/mm 3) and mean baseline plasma
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO TVRDÉ TOBOLKY 150 MG 1. 
BOTTLE LABEL FOR 150 MG HARD CAPSULES
Atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg jednou denně) n=440 
Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=25
Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3 z výchozí charakteristiky HIV RNA <100 000 kopií/ml 
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm by Baseline Characteristic
Atazanavir (pm): vše podáno s jídlem Atazanavir AUC ↔6% (↓10% ↑26%) 
Atazanavir AUC ↔6% (↓10%
SN: 
TM
KRABIČKA BLISTRU PRO TVRDÉ TOBOLKY 200 MG 1. 
BLISTER CARTON FOR 200 MG HARD CAPSULES
Zřídka může dojít u lidí užívajících atazanavir k výskytu ledvinových kamenů. 
• Kidney stones uncommonly happen in people taking atazanavir.
Inhibitory proteázy HCV 
Immunosuppressants Cyclosporin
Vysazení ritonaviru z tohoto potencovaného režimu atazanaviru se nedoporučuje, ale může být zváženo u dospělých pacientů, kteří užívají dávku 400 mg jednou denně s jídlem, avšak pouze za těchto kombinovaných striktně daných podmínek: absence předchozího virologického selhání nedetekovatelná virová nálož v průběhu posledních 6 měsíců v rámci stávajícího režimu virové kmeny bez mutací asociovaných s rezistencí na HIV (RAMs) do stávajícího režimu. 
The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of atazanavir is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO TVRDÉ TOBOLKY 300 MG 1. 
BOTTLE LABEL FOR 300 MG HARD CAPSULES
KRABIČKA BLISTRU PRO TVRDÉ TOBOLKY 300 MG 1. 
BLISTER CARTON FOR 300 MG HARD CAPSULES
Tvrdé tobolky. 
Hard capsule
Karbamazepin 
ANTIEPILEPTICS Carbamazepine
po porodua (n=36) 
(n=36)
Norethisteron AUC ↑110% (↑68% Norethisteron Cmax ↑67% (↑42% Norethisteron Cmin ↑262% (↑157% 
Norethindrone Cmax ↑67% (↑42%
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Na víčku a těle tobolky je umístěn v ose černý potisk MYLAN nad AR150. 
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR150' in black ink on cap and body.
Datum otevření: 
EXPIRY DATE
KORTIKOSTEROIDY 
Tacrolimus
Respondenti na 
ANNEX I
(n=392f) 
(n=392
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO TVRDÉ TOBOLKY 200 MG 1. 
BOTTLE LABEL FOR 200 MG HARD CAPSULES
Vorikonazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Vorikonazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%) 
Voriconazole Cmin ↓39% (↓49%
Efavirenz 600 mg 1x denně (atazanavir 400 mg 1x denně s ritonavirem 200 mg 1x denně) 
(atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 200 mg once daily)
Atazanavir Mylan je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).Atzanavir Mylan s ritonavirem je kontraindikován u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2). 
Atazanavir Mylan with ritonavir is contraindicated in patients with moderate hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014. 
This summary was last updated in 11-2014.
Doporučená dávka je 200 mg dvakrát denně (přibližně po 12 hodinách). 
The recommended dose is 200 mg taken twice a day (around 12 hours apart).
Vargatef nintedanibum 
Vargatef nintedanib
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vargatef platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vargatef on 21 November 2014.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vargatef je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Vargatef can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vargatef. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vargatef.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vargatef převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vargatef's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Pokud závažné nežádoucí účinky přetrvávají, je třeba léčbu definitivně ukončit. 
If severe side effects persist, treatment should be permanently discontinued.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vargatef používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vargatef.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vargatef? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vargatef?
Další informace o přípravku Vargatef 
Other information about Vargatef
Přípravek Vargatef je dostupný ve formě tobolek (100 a 150 mg) užívaných ústy, nejlépe s jídlem. 
Vargatef is available as capsules (100 and 150 mg) to be taken by mouth, preferably with food.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vargatef byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vargatef is used as safely as possible.
Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGF a PDGF) na povrchu nádorových buněk a na buňkách okolní tkáně (např. krevních cév), kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév. 
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) on the surface of cancer cells and on the cells of the surrounding tissue (e.g. blood vessel), where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Léčba přípravkem Vargatef může pokračovat po ukončení podávání docetaxelu tak dlouho, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné. 
Treatment with Vargatef may continue after stopping docetaxel, for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Společnost, která dodává přípravek Vargatef na trh, navíc provede studie k nalezení způsobů identifikace pacientů, pro něž bude léčba tímto léčivým přípravkem s největší pravděpodobností přínosná. 
In addition, the company that markets Vargatef will conduct studies to find ways to identify those patients who are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Co je Vargatef a k čemu se používá? 
What is Vargatef and what is it used for?
Blokováním těchto enzymů pomáhá nintedanib potlačovat růst a šíření nádoru a přerušovat přívod krve, díky němuž nádorové buňky rostou. 
By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the growth and spread of the cancer and to cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s chemoterapeutickým léčivem zvaným docetaxel u pacientů již dříve léčených chemoterapií. 
The medicine is used in combination with a chemotherapy medicine called docetaxel in patients who have already received previous treatment with chemotherapy.
Přípravek Vargatef se používá k léčbě určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic nazývaného „adenokarcinom“, je-li nádor lokálně pokročilý, metastazující (když se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nebo lokálně rekurentní (když se nádor vrátil do stejné oblasti). 
Vargatef is used to treat a type of non-small cell lung cancer called ‘adenocarcinoma', when the cancer is locally advanced, metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body) or locally recurrent (when the cancer has come back in the same area).
Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Vargatef a znovu zahájit léčbu s nižší dávkou. 
If severe side effects develop, the doctor may decide to interrupt treatment with Vargatef and resume it at a lower dose.
Přípravek Vargatef nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Vargatef must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vargatef (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, zvracení a zvýšení hladin určitých jaterních enzymů v krvi (příznak možných jaterních potíží). 
The most common side effects with Vargatef (which may affect more than 1 in 10 people) include diarrhoea, vomiting and increased blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vargatef je účinný ve zpomalení progrese onemocnění a prodloužení života v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu. 
The CHMP noted that Vargatef was effective at slowing down disease progression and prolonging life in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vargatef zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vargatef, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Léčivá látka v přípravku Vargatef, nintedanib, blokuje činnost některých enzymů známých jako tyrosinkinázy. 
The active substance in Vargatef, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vargatef, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Vargatef, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Vargatef byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Vargatef have been shown in studies?
Přípravek Vargatef navíc vedl ke zlepšení celkového přežití (jak dlouho pacienti žili) v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu: celkové přežití bylo 12,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem oproti 10,3 měsíce u pacientů léčených samotným docetaxelem. 
In addition, Vargatef led to an improvement in overall survival (how long patients lived) in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type: overall survival was 12.6 months in patients treated with Vargatef plus docetaxel, compared with 10.3 months in patients treated with docetaxel alone.
V hlavní studii zahrnující 1 314 pacientů s pokročilým nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nereagovali na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Vargatef užívaný v kombinaci s docetaxelem je v oddálení progrese nádoru účinnější než samotný docetaxel. 
In a main study involving 1,314 patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that did not respond to a previous treatment, Vargatef taken in combination with docetaxel was shown to be more effective than docetaxel alone at delaying progression of the cancer.
Jelikož přípravek Vargatef nesmí být podáván ve stejný den jako docetaxel a jelikož docetaxel je podáván v 1. den 21denního léčebného cyklu, přípravek Vargatef se podává 2. až 21. den, přičemž 1. den se podává docetaxel. 
Because Vargatef must not be given on the same day as docetaxel and because docetaxel is given on day 1 of a 21-day treatment
Další informace o léčbě přípravkem Vargatef naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Vargatef, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud jde o bezpečnost, bylo sice u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem hlášeno více nežádoucích účinků než u pacientů léčených samotným docetaxelem, tyto nežádoucí účinky však byly považovány za zvládnutelné pomocí snížení dávky, podpůrné léčby nebo přerušení léčby. 
Regarding its safety, although more side effects were reported in patients treated with Vargatef plus docetaxel than in those treated with docetaxel alone, the side effects were considered manageable with dose reductions, supportive treatments and treatment interruptions.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vargatef? 
What are the risks associated with Vargatef?
Přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění) bylo 3,5 měsíce u pacientů užívajících přípravek Vargatef plus docetaxel oproti 2,7 měsíce u pacientů užívajících samotný docetaxel. 
Progression-free survival (the time patients lived without their disease getting worse) was 3.5 months in patients receiving Vargatef plus docetaxel, compared with 2.7 months in patients receiving docetaxel alone.
Vargatef je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých. 
Vargatef is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vargatef je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Vargatef, see the package leaflet.
Výdej přípravku Vargatef je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. 
Vargatef can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.