natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U přípravku Picato nebyla zaznamenána závažnější bezpečnostní rizika a nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly místní kožní reakce, které - ačkoli postihovaly většinu pacientů - obvykle ustoupily během dvou až čtyř týdnů léčby v závislosti na místě výskytu. 
There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
Po aplikaci přípravku Picato se u většiny pacientů (více než 95 %) objevila jedna nebo více kožních reakcí. 
Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
Přesný způsob, jakým přípravek Picato působí, není plně znám. 
The exact way Picato works is not fully understood.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Picato převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Picato byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Picato shown during the studies?
Aktinická keratóza je kožní léze, která se rozvíjí po přílišném vystavení se slunečnímu záření. 
Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Picato? 
What is the risk associated with Picato?
Výbor CHMP je toho názoru, že léčba přípravkem Picato má prospěšný účinek. 
The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect.
Co je Picato? 
What is Picato?
Přípravek Picato nesmějí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
Má se za to, že léčivá látka v přípravku Picato, ingenol-mebutát, působí dvěma různými způsoby. 
It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways.
Přípravek Picato se používá, jestliže vnější vrstva kůže postižená aktinickou keratózou není ztluštělá nebo vyvýšená. 
Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised.
Bylo prokázáno, že přípravek Picato je účinný při odstraňování aktinické keratózy z pokožky. 
Picato was shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin.
Gel s přípravkem Picato se aplikuje na postižené oblasti kůže. 
Picato gel is applied to the affected skin areas.
Ke každé aplikaci by se měla používat nová tubička gelu přípravku Picato. 
A new tube of Picato gel should be used for each application.
Výbor CHMP dále považuje za výhodu skutečnosti, že přípravek Picato může být aplikován samostatně pacienty a že léčba je krátkodobá. 
In addition, the CHMP considered the fact that Picato can be self-applied and that treatment is of short duration as an advantage.
Přípravek Picato se používá k léčbě dospělých s aktinickou keratózou. 
Picato is used to treat adults with actinic keratosis.
Při léčbě obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny také infekce v místě aplikace. 
Infection at the application site was also reported when treating the face and scalp.
Picato je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát. 
Picato is a medicine containing the active substance ingenol mebutate.
Přípravek Picato (500 mikrogramů/g) byl rovněž studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 458 dospělých s aktinickou keratózou postihující trup a končetiny, kde byl aplikován jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní. 
Picato (500 microgram/g) has been studied in two studies involving 458 adults with actinic keratosis affecting the trunk and extremities, where it was applied once a day for two consecutive days.
Přípravek Picato (150 mikrogramů/g) byl studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 547 dospělých s aktinickou keratózou postihující obličej a vlasovou pokožku, kde byl aplikován jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní. 
Picato (150 microgram/g) has been studied in two main studies involving 547 adults with actinic keratosis affecting the face and scalp, where it was applied once a day for three consecutive days.
Pokud jsou postiženými oblastmi obličej, vlasová pokožka a horní část krku, měl by být přípravek Picato (150 mikrogramů/g) aplikován jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní. 
When the affected areas are the face, scalp and upper part of the neck, Picato (150 micrograms/g) should be applied once a day for three consecutive days.
Pokud jsou postiženými oblastmi trup, končetiny a spodní část krku, měl by být aplikován přípravek Picato o vyšší síle (500 mikrogramů/g) jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní. 
When the affected areas are the trunk, extremities and lower part of the neck, the higher strength Picato (500 micrograms/g) should be applied once a day for two consecutive days.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Picato je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Picato, see the package leaflet.
Podrobnější informace o způsobu užití přípravku Picato jsou uvedeny v příbalové informaci. 
For further information on how to use Picato see the package leaflet.
Ve druhé studii byla pokožka očištěna u 42 % pacientů léčených přípravkem Picato (42 ze 100) oproti 5 % (5 ze 103) pacientů léčených placebem. 
In the second study, the skin cleared in 42% (42 out of 100) of patients treated with Picato, compared with 5% (5 out of 103) of patients treated with placebo.
U aktinické keratózy postihující trup a končetiny prokázala první studie, že pokožka byla kompletně očištěna u 28 % pacientů léčených přípravkem Picato (35 ze 126) oproti 5 % (6 ze 129) pacientů léčených placebem. 
For actinic keratosis of the trunk and extremities, the first study showed that the skin cleared completely in 28% (35 out of 126) of patients treated with Picato, compared with 5% (6 out of 129) of patients treated with placebo.
Ve druhé studii byla pokožka kompletně očištěna u 37 % pacientů léčených přípravkem Picato (50 ze 135) oproti 2 % (3 ze 134) pacientů léčených placebem. 
In the second study the skin completely cleared in 37% (50 out of 135) of patients treated with Picato, compared with 2% (3 out of 134) of patients treated with placebo.
U aktinické keratózy postihující obličej a vlasovou pokožku prokázala první studie, že pokožka byla kompletně očištěna u 47 % pacientů léčených přípravkem Picato (67 ze 142) oproti 5 % (7 ze 136) pacientů léčených placebem. 
For actinic keratosis affecting the face and scalp, the first study showed that the skin completely cleared in 47% (67 out of 142) of patients treated with Picato, compared with 5% (7 out of 136) of patients treated with placebo.
Jak se přípravek Picato používá? 
How is Picato used?
Jak byl přípravek Picato zkoumán? 
How has Picato been studied?
Jak přípravek Picato působí? 
How does Picato work?
K čemu se přípravek Picato používá? 
What is Picato used for?
Na základě čeho byl přípravek Picato schválen? 
Why has Picato been approved?
Mohou se objevit žaludeční potíže. 
Stomach problems may occur.
září 2016 EMA/307113/2016 
Thyme EMA/307113/2016
Co je tymiánová nať? 
What is thyme?
Thymus vulgaris L. a Thymus zygis L., herba 
Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba
Většina léčivých přípravků z tymiánové natě by se měla používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, ale některé se mohou používat i u dětí ve věku od 4 let. 
Most thyme preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years, but a few can also be used in children above 4 years.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také klinické studie u dospělých a u dětí. 
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies in both adults and children.
V případě, že příznaky přetrvávají déle než týden nebo se během používání léčivého přípravku zhoršují, je třeba se poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem. 
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať používat. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing thyme.
Ačkoli v léčbě kašle nebyl pozorován významný rozdíl mezi tymiánovou natí a bromhexinem, byly ve studii zaznamenány nedostatky, jako je nízký počet pacientů a chybějící informace o přípravku z tymiánové nati, tudíž nebylo možné vyvodit jednoznačné závěry. 
Although no significant difference was observed between thyme and bromhexine in treating the cough, there were shortcomings in the study such as the small number of patients and lack of details of the thyme preparation, so firm conclusions could not be drawn.
Rozpouštědlo se poté částečně nebo zcela odpaří za účelem získání hustého nebo suchého extraktu. 
The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a soft or dry extract.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/307113/2016
Tymiánová nať je běžný název listů a květů rostliny Thymus vulgaris L. nebo Thymus zygis L. 
Thyme is the common name for the leaves and flowers of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím tymiánovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing thyme have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z tymiánové natě, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) listů a květů, lisováním šťávy z listů a květů nebo jako suché, tekuté a husté extrakty. 
The HMPC conclusions only cover thyme preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the leaves and flowers, by expressing the juice of the leaves and flowers or as dry, liquid and soft extracts.
Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with these thyme medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Extrakty se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt. 
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of thyme medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících tymiánovou nať 
Other information about thyme medicines
Klinická studie zahrnovala 60 dospělých s produktivním kašlem, kteří byli léčeni buď přípravkem z tymiánové natě, nebo bromhexinem, což je zavedená léčba produktivního kašle. 
A clinical study involving 60 adults with productive cough treated either with a thyme preparation or bromhexine, an established treatment for productive coughs.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití tymiánové natě. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme.
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku. 
Detailed instructions on how to take thyme medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of thyme medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať se nesmí používat u pacientů s alergií na tymiánovou nať nebo jiné rostliny z čeledi Lamiaceae (Labiatae). 
Thyme medicines must not be used in patients who are allergic to thyme or to other plants of the Lamiaceae (Labiatae) family.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať v EU schvalovány? 
How are thyme medicines approved in the EU?
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z tymiánové natě, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v tekuté nebo pevné formě k podání ústy. 
Herbal medicines containing these thyme preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu tymiánovou nať. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať? 
What evidence supports the use of thyme medicines?
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using thyme medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať? 
What are the risks associated with thyme medicines?
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z tymiánové natě lze používat k léčbě produktivního (průduškového) kašle v souvislosti s nachlazením. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these thyme preparations can be used for productive (chesty) coughs associated with colds.
Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují tymiánovou nať, u produktivního kašle vycházejí z jejich „tradičního použití“. 
The HMPC conclusions on the use of these thyme medicines for productive coughs are based on their ‘traditional use'.
V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z tymiánové natě mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami. 
Thyme preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití tymiánové natě? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme medicines are based on their longstanding use.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with thyme medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
• Vždy si berte klobouk a oděv, který Vám zakryje paže i nohy. 
• Always wear a hat and clothes which cover your arms and legs
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud: 
Do not have this medicine if:
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem ani dospívajícím. 
Children and Teenagers This medicine must not be given to children or teenagers.
Frekvence v tabulce jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit). 
Frequencies in this table are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Je nepravděpodobné, že by Vám lék byl podán jinak, než bylo předepsáno. 
It is unlikely that you will not be given the medicine as it has been prescribed.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte přesně podle pokynů lékaře. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your doctor.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Tavanic 
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following name: Tavanic
Vzhledem k bioekvivalenci parenterální a perorální formy lze použít stejné dávkování. 
Given the bioequivalence of the parenteral and oral forms, the same dosage can be used.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) • Pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) • Burning, tingling, pain, or numbness.
Před použitím přípravek vizuálně zkontrolujte. 
Inspect visually prior to use.
Je dodáván v láhvi z bezbarvého skla. 
It is presented in glass bottle.
• jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, 
• You are pregnant, might become pregnant, or think you may be pregnant
Viz bod 6.2 Inkompatibility. 
See section 6.2 for incompatibilities.
Pokud by se s léčbou přestalo příliš brzy, Váš stav by se mohl opět zhoršit nebo by mohla vzniknout rezistence bakterií na léčbu. 
If it is stopped too soon, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. 
Ask your nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
• Bude Vám pečlivě kontrolována srdeční frekvence a krevní tlak. 
• Your heart rate and blood pressure should be closely monitored.
Doba převedení z intravenózní na perorální formu závisí na klinickém stavu pacienta, obvykle je to 2. až 4. den. 
The time to switch from intravenous to oral treatment depends on the clinical situation but is normally 2 to 4 days.
Vždy se zeptejte, pokud si nejste jistý(á) ohledně podávání léku. 
Always ask if you are not sure why you are getting a dose of medicine.
• Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Tavanic Vám má být podáno. 
• Your doctor will decide on how much Tavanic you should have
Lékař a zdravotní sestra budou monitorovat postup infuze a zkontrolují léčivý přípravek, který je Vám podáván. 
Your doctor and nurse will monitor your progress, and check the medicine you are given.
U ofloxacinu je známo, že v průběhu infuze může vzniknout tachykardie a dočasný pokles krevního tlaku. 
It is known for ofloxacin that during infusion tachycardia and a temporary decrease in blood pressure may develop.
Lékař nebo zdravotní sestra budou pokračovat v aplikaci infuzního roztoku Tavanic, dokonce i když se budete cítit lépe. 
Your doctor or nurse will continue giving you Tavanic, even if you feel better.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného. 
Do not have this medicine if any of the above applies to you.
Riziko tendinitidy je zvýšeno u pacientů starších 60 let, u pacientů, kteří dostávají denní dávky 1000 mg a při současném podávání kortikosteroidů. 
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients aged over 60 years, inpatients receiving daily doses of 1000 mg and in patients using corticosteroids.
Čirý zelenavě žlutý izotonický roztok s pH 4,3 až 5,3 a osmolaritou 282-322 mosm/l. 
Clear greenish-yellow isotonic solution with pH of 4.3 to 5.3 and osmolarity of 282 - 322 mOsm/litre.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. 
This medicinal product is for single use only.
Lze použít pouze čiré roztoky neobsahující částice. 
Only clear solutions without particles should be used.
• Dávka bude záviset na typu infekce a na tom, jakou oblast Vašeho těla infekce postihuje. 
• The dose will depend on the type of infection you have and where the infection is in your body
Pro inkompatibility viz bod 6.2 a pro kompatibilitu s jinými infuzními roztoky viz bod 6.6. 
For incompatibilities see section 6.2 and compatibility with other infusion solutions see section 6.6.
• 5% injekce glukózy 
5% glucose injection.
Celková doba léčby1 (podle závažnosti) 
Total duration of treatment1 (according to severity)
1 Trvání léčby zahrnuje intravenózní i perorální léčbu. 
1 Treatment duration includes intravenous plus oral treatment.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, portože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Levofloxacin infuzní roztok se nesmí používat: 
Levofloxacin solution for infusion must not be used:
Ovlivnění výsledků laboratorních testů 
Interference with laboratory test
• Přetrvávající bolest hlavy s neostrým viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální hypertenze) 
• Persistent headache with or without blurred vision (benign intracranial hypertension)
• Získaná komunitní pneumonie 
• Community-acquired pneumonia
• 2,5% glukóza v Ringerově roztoku 
2.5% glucose in Ringer solution.
Periferní senzorická neuropatie (viz bod 4.4) Periferní senzo-motorická neuropatie (viz bod 4.4) Parosmie včetně anosmie Dyskineze 
Peripheral sensory neuropathy (see section 4.4) Peripheral sensory motor neuropathy (see section 4.4) Parosmia including anosmia Dyskinesia
Jaké množství přípravku Tavanic Vám bude podáno Pokud si nejste jistý(á), proč je Vám infuzní roztok Tavanic podáván, nebo pokud máte jakékoli otázky ohledně množství léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 
How much Tavanic solution for infusion is given If you are not sure why you are being given Tavanic or have any questions about how much Tavanic is being given to you, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Ve vzácných případech může, jako následek výrazného poklesu krevního tlaku, dojít k oběhovému kolapsu. 
In rare cases, as a consequence of a profound drop in blood pressure, circulatory collapse may occur.
Doba použitelnosti po perforaci pryžové zátky: ihned spotřebujte (viz bod 6.6). 
Shelf life after perforation of the rubber stopper: immediate use (see section 6.6).
Extrapyramidové poruchy Ageuzie 
Extrapyramidal disorder Ageusia
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) 
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)