natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud Vaše odpověď na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny není dostatečná, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. 
If you have an inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AMGEVITA 40 mg injekce adalimumabum s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 40 mg injection adalimumab
Týden 26 Týden 52 1 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 2 Léčba imunosupresivy mohla být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňoval kritéria považovaná za odpověď 3 Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující 
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy AMGEVITA se podává injekčně pod kůži (subkutánně). 
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Crohnova choroba u dospělých a dětských pacientů Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu. 
Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Léčba přípravkem AMGEVITA nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3). 
If active tuberculosis is diagnosed, AMGEVITA therapy must not be initiated (see section 4.3).
Ve studiích s adalimumabem nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby. 
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem, zaměřených na revmatoidní artritidu a psoriatickou artritidu, se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 104 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 3,7 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem. 
In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5). 
The recommended dose of AMGEVITA for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA. 
if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating AMGEVITA therapy.
Udržovací dávka od týdne 4 
Starting at Week 4
AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum 
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
• Ložišková psoriáza 
• Plaque psoriasis
Méně časté cévní mozková příhoda1), třes, neuropatie 
Cerebrovascular accident1), Tremor,
AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Nepoužívejte 40 mg předplněné pero pro dávku 20 mg. Pro dávky 20 mg je však k dispozici AMGEVITA 20 mg předplněná injekční stříkačka. 
An AMGEVITA 20 mg pre-filled syringe is however available for the 20 mg dose.
Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Tělesná hmotnost pacienta 
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Proto lze přípravek AMGEVITA podávat během kojení. 
Consequently, AMGEVITA can be used during breastfeeding.
Při podání dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0 následované dávkou 80 mg v týdnu 2 bylo u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentraci adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4. 
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
Dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou 
AMGEVITA Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. 
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Štítek a doba použitelnosti 
Label and expiration date
Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=814 n (%) 
Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Během léčby přípravkem AMGEVITA je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem. 
Methotrexate should be continued during treatment with AMGEVITA.
Adalimumab v dávce 40 mg týdně 
Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Píst po použití Opěrky pro prsty 
Used plunger rod Finger flange
Pacienti dostávali placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg následované 40 mg podávanými jednou za dva týdny počínaje jeden týden po úvodní dávce. 
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N=95 
Low dose 20/10 mg eow N = 95
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU MULTIPACK KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (s blue boxem) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED SYRINGE (with blue box)
AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero na jedno použití obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml (50 mg/ml) roztoku. 
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum 
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Při startovací dávce 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, došlo v průběhu indukčního období k dosažení nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml. 
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
AMGEVITA se podává subkutánní injekcí. 
AMGEVITA is administered by subcutaneous injection.
V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí. 
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%) 
Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
Děti a dospívající od 6 do 17 let vážící méně než 40 kg Obvyklý režim dávkování je 40 mg v počáteční dávce, následované dávkou 20 mg o dva týdny později. 
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU MULTIPACK KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (s blue boxem) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
b Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a kombinované terapie adalimumab/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu. 
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml (50 mg/ml) roztoku. 
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku AMGEVITA podávanou každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. 
In adolescent patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
AMGEVITA předplněná injekční stříkačka na jedno použití K subkutánnímu podání 
AMGEVITA single use pre-filled syringe For subcutaneous use
Hodnota p 
P Value b
Z postmarketingové praxe u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu. 
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
ACR 70 Týden 12 Týden 24 
ACR 70 6 months 12 months
PediatrickéACR 30 (n/N) Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32 týdnů 
Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou Tělesná hmotnost pacienta 
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Poruchy nervového systému* Velmičasté bolesti hlavy 
Nervous system disorders*
U pacientů s ulcerózní kolitidou, jimž byla podána úvodní dávka 160 mg adalimumabu, následována dávkou 80 mg v týdnu 2, byly dosaženy nejnižší koncentrace adalimumabu 12 μg/ml během období indukce. 
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Stiskněte kůži v místě pro podání a vytvořte pevný povrch. 
F. Pinch your injection site to create a firm surface.
P hodnotab 
p-value
* p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumabversus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci 
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat počáteční dávku 160 mg (buď jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden. 
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru. 
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
Doba do selhání terapie v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab Doba do selhání terapie v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Časté hypertenze, záchvaty zrudnutí, hematomy 
Hypertension, Flushing, Haematoma
Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68 
Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Uchovávejte jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku AMGEVITA při teplotě maximálně do 25 °C po dobu až 14 dní. 
A single AMGEVITA pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Obvyklý postup v dávkování přípravku u dospělých s ložiskovou psoriázou je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následované dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden počínaje prvním týdnem po dávce úvodní. 
The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
● Neuchopujte stříkačku za píst. 
● Do not grasp the plunger rod.
Doporučená úvodní dávka přípravku AMGEVITA pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce. 
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
ACR 50 Týden 12 Týden 24 
ACR 50 6 months 12 months
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (bez blue boxu) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Obvyklý postup v dávkování u Crohnovy choroby je podání počáteční dávky 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následované dávkou 40 mg o dva týdny později a poté každý druhý týden. 
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Použití přípravku AMGEVITA u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní. 
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 12 years in this indication.
Používání AMGEVITA předplněného pera 
Using your AMGEVITA pre-filled syringe
Přípravek AMGEVITA se podávání subkutánní injekcí. 
AMGEVITA is administered via subcutaneous injection.
Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku AMGEVITA je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. 
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
V léčbě přípravkem AMGEVITA se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu. 
AMGEVITA therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat. 
Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
● Smotek vaty nebo gázové polštářky 
● Cotton ball or gauze pad
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1164/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/009
Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) v úvodní dávce, následovaných dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jeden týden po podání úvodní dávky. 
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Doporučená počáteční dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg ve dni 1 (podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě následující dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15 (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni). 
The recommended AMGEVITA dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce v jednom dni a další 2 injekce den následující), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) o dva týdny později. 
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (bez blue boxu) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE (without blue box)
Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idopatickou artritidou Děti, dospívající a dospělí od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 40 mg jednou za dva týdny. 
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Obvyklý postup dávkování u hidradenitis suppurativa je podání počáteční dávky 160 mg (jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následované dávkou 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) o dva týdny později. 
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Udržení odpovědi 
Sustained response
Někteří pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku AMGEVITA každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. 
Some patients who experience decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg AMGEVITA every week or 80 mg every other week.
Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idopatickou artritidou Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 20 mg jednou za dva týdny. 
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek AMGEVITA. 
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to reduce the signs and symptoms of your disease.
Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. 
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg v úvodní dávce (jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce ve dvou po sobě následujících dnech), po které následuje podání dávky 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) 2 týdny poté a následně 40 mg každý druhý týden. 
The usual AMGEVITA dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, then 40 mg every other week.
Při podání startovací dávky 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5,5 µg/ml. 
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
Doba použitelnosti 
Expiration date
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1164/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/005
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na kůži se stříbřitými šupinami. 
Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
Doporučená úvodní dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě 40 mg injekce v jednom dni). 
The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Po použití přípravku AMGEVITA se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění. 
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking AMGEVITA.
Použité předplněné pero a žlutý kryt zlikvidujte. 
Step 4: Finish K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 40 mg jednou za dva týdny. 
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Vzácné anafylaxe1) 
Anaphylaxis1)
Přitlačte 
Push down
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem AMGEVITA ukončena. 
Treatment with AMGEVITA must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Hodnota pa Hodnota pb Hodnota pc 
p-valuea p-valueb p-valuec