natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, u jejichž onemocnění došlo k progresi při nebo po léčbě docetaxelem. 
• the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Při vstupu do studie mělo 41 % randomizovaných pacientů pouze PSA progresi, zatímco 59 % pacientů mělo radiografickou progresi. 
At study entry, 41% of randomised patients had PSA progression only, whereas 59% of patients had radiographic progression.
Nedošlo k vytěsňování proteinové vazby mezi enzalutamidem a dalšími vysoce vázanými léčivými přípravky (warfarin, ibuprofen a kyselina salicylová) in vitro. 
There was no protein binding displacement between enzalutamide and other highly bound medicinal products (warfarin, ibuprofen and salicylic acid) in vitro.
Tento léčivý přípravek by mohl mít vliv na mužskou plodnost. 
- This medicine could possibly have an effect on male fertility.
K vyhodnocení potenciálních rozdílů ve farmakokinetice enzalutamidu u jiných ras není dostatek údajů. 
There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
Další léčivé přípravky a Xtandi 
Other medicines and Xtandi
Enzalutamid je rozsáhle metabolizován. 
Enzalutamide is extensively metabolised.
Neexistuje žádné relevantní použití enzalutamidu u pediatrické populace při indikaci, kterou je léčba dospělých mužů s CRPC. 
There is no relevant use of enzalutamide in the paediatric population in the indication of treatment of adult men with CRPC.
Výsledky této analýzy byly shodné s výsledky průběžné analýzy (tabulka 3, obrázek 4). 
Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
Všichni pacienti pokračovali v užívání analogu LHRH nebo podstoupili bilaterální orchiektomii. 
All patients continued on a LHRH analogue or had prior bilateral orchiectomy.
Enzalutamid je silný induktor enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto je očekávaná interakce s mnoha běžně užívanými léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů. 
Enzalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Léčba enzalutamidem u březích myší vedla ke zvýšené incidenci úmrtí embryí a plodů a k externím a skeletálním změnám. 
Enzalutamide treatment of pregnant mice resulted in an increased incidence of embryo-fetal deaths and external and skeletal changes.
Klíčové sekundární cílové parametry účinnosti Doba do progrese PSA 
Key Secondary Efficacy Endpoints Time to PSA progression
Na základě balanční studie celkového příjmu a výdeje u člověka se perorální absorpce enzalutamidu odhaduje nejméně na 84,2 %. 
Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
Tento přípravek může způsobit poškození u nenarozených dětí nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy. 
This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant.
Hypertrofile Leydingových buněk a/nebo hyperplazie byly pozorovány u myší (4 týdny) a psů (39 týdnů). 
Leydig cell hypertrophy and/or hyperplasia were observed in mice (4 weeks) and dogs (39 weeks).
Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněny, zahrnují mimo jiné: 
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Většina pacientů (přibližně 71 %) ve studii byli běloši; 16 % bylo Asiatů a 2 % černochů. 
Most patients (approximately 71%) in the study were Caucasian; 16% were Asian and 2% were Black.
NR = nedosaženo. 
NR = Not reached.
Pokud má léčebný účinek pro pacienta velký význam a nelze snadno provádět úpravy dávky na základě sledování účinnosti nebo plazmatické koncentrace, je třeba se těmto léčivým přípravkům vyhnout nebo je používat s opatrností. 
If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Při každodenním perorálním podání se enzalutamid akumuluje přibližně 8,3násobně v porovnání s jednou dávkou. 
With daily oral administration, enzalutamide accumulates approximately 8.3-fold relative to a single dose.
Enzalutamid je silný induktor enzymů a to může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně užívaných léčivých přípravků (viz příklady v bodu 4.5). 
Enzalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Viz níže uvedené výsledky (tabulka 2). 
See results below (Table 2).
I přes nízké nebo dokonce nedetekovatelné hladiny androgenu v séru signální dráhy androgenních receptorů i nadále podporují progresi onemocnění. 
Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression.
Je nepravděpodobné, že by enzalutamid byl významně eliminován při intermitentní hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze. 
It is unlikely that enzalutamide will be significantly removed by intermittent haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Pacientům bylo povoleno, ale nebylo vyžadováno, aby užívali prednison (povolená maximální denní dávka činila 10 mg prednisonu nebo ekvivalent). 
Patients were allowed but not required to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Časté: ischemická choroba srdeční† Není známo*: prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5) 
Common: ischemic heart disease† Not known*: QT-prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Účinek enzalutamidu na substráty P-gp nebyl hodnocen in vivo; avšak za podmínek klinického použití může být enzalutamid induktorem P-gp prostřednictvím aktivace nukleárního pregnanového receptoru (PXR). 
The effect of enzalutamide on P-gp substrates has not been evaluated in vivo; however, under conditions of clinical use, enzalutamide may be an inducer of P-gp via activation of the nuclear pregnane receptor (PXR).
Nebyly ale provedeny žádné studie, které by stanovily vliv enzalutamidu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
No studies to evaluate the effects of enzalutamide on the ability to drive and use machines have been conducted.
Xtandi obsahuje sorbitol 
Xtandi contains sorbitol
Benigní nádory z Leydigových buněk se očekávají vzhledem k farmakologickým vlastnostem tohoto antiandrogenního léku a nejsou považovány za relevantní u člověka. 
Benign Leydig cell tumours are expected based on the pharmacological properties of this antiandrogen drug and not considered relevant to humans.
Informujte prosím svého lékaře, pokud máte cokoli z následujícího: 
Please tell your doctor if you have any of the following:
S ohledem na dlouhý poločas rozpadu enzalutamidu (5,8 dne, viz bod 5.2) mohou účinky na enzymy přetrvávat po dobu jednoho měsíce nebo déle po ukončení užívání enzalutamidu. 
In consideration of the long half-life of enzalutamide (5.8 days, see section 5.2), effects on enzymes may persist for one month or longer after stopping enzalutamide.
Další sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do prvního užití cytotoxické chemoterapie a přežití bez chemoterapie. 
Additional secondary endpoints included time to first use of cytotoxic chemotherapy and chemotherapy-free survival.
Plná indukční schopnost enzalutamidu se může projevit přibližně až za 1 měsíc po zahájení léčby, kdy bude dosaženo ustáleného stavu plazmatické koncentrace enzalutamidu, ačkoli některé účinky indukce mohou být patrné dříve. 
The full induction potential of enzalutamide may not occur until approximately 1 month after the start of treatment, when steady-state plasma concentrations of enzalutamide are reached, although some induction effects may be apparent earlier.
Xtandi se používá k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která už více neodpovídá na androgen deprivační léčbu. 
Xtandi is used to treat adult men with prostate cancer that no longer responds to androgen deprivation therapy.
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, neboť u této populace pacientů nebyly provedeny žádné studie s enzalutamidem. 
Caution is required in patients with severe renal impairment as enzalutamide has not been studied in this patient population.
In vitro se N-desmethyl enzalutamid metabolizuje na metabolit karboxylové kyseliny pomocí karboxylesterázy 1, která rovněž hraje menší úlohu v metabolismu enzalutamidu na metabolit karboxylové kyseliny. 
In vitro, N-desmethyl enzalutamide is metabolised to the carboxylic acid metabolite by carboxylesterase 1, which also plays a minor role in the metabolism of enzalutamide to the carboxylic acid metabolite.
Konzistentní benefit pro PFS byl pozorován napříč všemi předem specifikovanými podskupinami pacientů. 
Consistent PFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups.
Ani u jednoho z těchto druhů zvířat nebyly žádné další významné změny v klinické patologii nebo histopatologii v jakémkoliv dalším orgánovém systému, včetně jater. 
There were no other important changes in clinical pathology or histopathology in any other organ system, including the liver, in either species.
EU/1/13/846/002 (potahované tablety 40 mg) EU/1/13/846/003 (potahované tablety 80 mg) 
EU/1/13/846/002 (film-coated tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (film-coated tablet 80 mg)
PRES je vzácná, reverzibilní, neurologická porucha, která se může projevit rychle se vyvíjecími symptomy, včetně epileptického záchvatu, bolesti hlavy, zmatenosti, slepoty a dalšími vizuálními a neurologickými poruchami, doprovázenými hypertenzí nebo bez hypertenze. 
PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension.
V aktualizované analýze dostávalo 52 % pacientů léčených enzalutamidem a 81 % pacientů léčených placebem následnou terapii pro metastatický CRPC, která může prodloužit celkové přežití. 
At the updated analysis 52% of enzalutamide-treated and 81% of placebo-treated patients had received subsequent therapies for metastatic CRPC that may prolong overall survival.
Přibližně 45 % pacientů mělo při vstupu do studie měřitelné onemocnění v měkkých tkáních a 12 % pacientů mělo viscerální metastázy (plíce a/nebo játra). 
Approximately 45% of patients had measurable soft tissue disease at study entry, and 12% of patients had visceral (lung and/or liver) metastases.
Léčba enzalutamidem musí být zahájena a dohlížena specializovaným lékařem se zkušenostmi s léčbou karcinomu prostaty. 
Treatment with enzalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
• statiny metabolizované CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin) 
• Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
In vitro údaje naznačují, že enzalutamid může být inhibitorem efluxního transportéru P-gp. 
In vitro data indicate that enzalutamide may be an inhibitor of the efflux transporter P-gp.
Co je Xtandi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xtandi užívat Jak se Xtandi užívá 
What Xtandi is and what it is used for What you need to know before you take Xtandi How to take Xtandi
V lidské plazmě existují dva hlavní metabolity: N-desmethyl enzalutamid (aktivní) a derivát kyseliny karboxylové (neaktivní). 
There are two major metabolites in human plasma: N-desmethyl enzalutamide (active) and a carboxylic acid derivative (inactive).
Jestliže pacient vynechá dávku celý den, má léčba pokračovat následující den obvyklou dávkou. 
If a patient misses a dose for a whole day, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
N-desmethyl enzalutamid nebyl metabolizován CYP in vitro. 
N-desmethyl enzalutamide was not metabolised by CYPs in vitro.
Enzalutamid není určen k použití u žen. 
Enzalutamide is not for use in women.
Klíčové sekundární cílové parametry hodnocené ve studii byly doba do progrese PSA, doba do prvního užití nové antineoplastické terapie (TTA), celkové přežití (OS). 
Key secondary endpoints assessed in the study were time to PSA progression, time to first use of new antineoplastic therapy (TTA), overall survival (OS).
Nicméně očekává se prodloužení doby do dosažení rovnovážného stavu koncentrací a doba k dosažení maximálního farmakologického účinku, stejně jako doba pro nástup a pokles indukce enzymů (viz bod 4.5) může být zvýšena. 
A prolonged time to reach steady state concentrations is however anticipated, and the time to maximum pharmacological effect as well as time for onset and decline of enzyme induction (see section 4.5) may be increased.
• léčbě dospělých mužů s vysoce rizikovým nemetastatickým kastračně-rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) (viz bod 5.1) 
• the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5.1).
Tento přípravek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (typ cukru) v měkké tobolce. 
This medicine contains 57.8 mg sorbitol (a type of sugar) per soft capsule.
Současné užívání s jinými léčivými přípravky 
Concomitant use with other medicinal products
Nicméně poločas enzalutamidu byl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty zdvojnásoben (10,4 dnů v porovnání k 4,7 dnům), pravděpodobně v souvislosti se zvýšenou distribucí v tkáních. 
The half-life of enzalutamide was however doubled in patients with severe hepatic impairment compared with healthy controls (10.4 days compared to 4.7 days), possibly related to an increased tissue distribution.
CYP2C8 hraje důležitou úlohu při eliminaci enzalutamidu a při tvorbě jeho aktivního metabolitu. 
CYP2C8 plays an important role in the elimination of enzalutamide and in the formation of its active metabolite.
Časté: úzkost Méně časté: zrakové halucinace 
Common: anxiety Uncommon: visual hallucination
Eliminace Průměrná zdánlivá clearance (CL/F) enzalutamidu u pacientů se pohybuje mezi 0,520 a 0,564 l/h. 
Elimination The mean apparent clearance (CL/F) of enzalutamide in patients ranges from 0.520 and 0.564 L/h.
Průměrný zdánlivý distribuční objem (V/F) enzalutamidu u pacientů po jedné perorální dávce je 110 l (29 % CV). 
The mean apparent volume of distribution (V/F) of enzalutamide in patients after a single oral dose is 110 L (29% CV).
Enzalutamid není substrátem efluxních transportérů P-gp nebo BCRP. 
Enzalutamide is not a substrate of the efflux transporters P-gp or BCRP.
Možná bude nutné změnit dávku přípravku Xtandi nebo jiných léků, které užíváte. 
The dose of Xtandi or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Xtandi v těhotenství a tento léčivý přípravek není určen k použití u žen ve fertilním věku. 
There are no human data on the use of Xtandi in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, nebo kojí. 
It must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Měkké tobolky se nesmí rozpouštět ani otvírat. 
The soft capsules should not be dissolved or opened.
Na základě populační farmakokinetické analýzy není nutná úprava dávky u pacientů s vypočítanými hodnotami clearance kreatininu (CLCr) ≥ 30 ml/min (odhadnutými podle vzorce Cockcrofta a Gaulta). 
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is necessary for patients with calculated creatinine clearance (CrCL) values ≥ 30 mL/min (estimated by the Cockcroft and Gault formula).
Účinnost a bezpečnost enzalutamidu u pacientů s metastatickým CRPC, kteří dostávali docetaxel, užívali analog LHRH nebo podstoupili orchiektomii, byla hodnocena v randomizované, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze 3. 
The efficacy and safety of enzalutamide in patients with metastatic CRPC who had received docetaxel and were using a LHRH analogue or had undergone orchiectomy were assessed in a randomised, placebo-controlled, multicentre phase 3 clinical trial.
Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou. 
- Swallow the tablets whole with water.
Může být indukován také transportní protein P-gp a pravděpodobně i jiné transportéry, např. multirezistentní protein 2 (MRP2), protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) a polypeptidový transportér organických aniontů 1B1 (OATP1B1). 
The transport protein P-gp may also be induced, and probably other transporters as well, e.g. multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2), breast cancer resistance protein (BCRP) and the organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1).
Jestliže jste zapomněl užít Xtandi déle než jeden den, ihned to sdělte svému lékaři. 
- If you forget to take Xtandi for more than one day, talk to your doctor immediately.
CYP3A4 hraje nevýznamnou úlohu při metabolismu enzalutamidu. 
CYP3A4 plays a minor role in the metabolism of enzalutamide.
Farmakokinetika enzalutamidu byla hodnocena u pacientů s karcinomem prostaty a u zdravých mužských subjektů. 
The pharmacokinetics of enzalutamide have been evaluated in prostate cancer patients and in healthy male subjects.
U pacientů užívajících léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, nebo UGT1A1 má být hodnocena případná ztráta farmakologických účinků (nebo zvýšení účinků v případech, kdy dochází k tvorbě aktivních metabolitů) během prvního měsíce léčby enzalutamidem, a měla by se zvážit vhodná úprava dávky. 
Patients taking medicinal products that are substrates of CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1 should be evaluated for possible loss of pharmacological effects (or increase in effects in cases where active metabolites are formed) during the first month of enzalutamide treatment and dose adjustment should be considered as appropriate.
Denní dávka enzalutamidu 10-100 mg/kg/denně podávaná potkanům po dobu dvou let vedla ke zvýšené incidenci několika typů nádorů, většinou benigních. 
Daily dosing of rats for two years with enzalutamide at 10-100 mg/kg/day produced an increased incidence of several, mostly benign, tumour types.
Ischemická choroba srdeční 
Ischemic Heart Disease
Zdá se, že dávka je důležitým predikčním faktorem ohledně rizika epileptického záchvatu, jak o tom svědčí preklinické údaje a údaje ze studie s eskalací dávky. 
Dose appears to be an important predictor of the risk of seizure, as reflected by preclinical data, and data from a dose-escalation study.
Při současném užívání s přípravkem Xtandi mohou tyto léky zvyšovat riziko epileptického záchvatu: 
When taken at the same time as Xtandi, these medicines may increase the risk of a seizure:
některé léky k léčbě bolesti (např. pethidin). 
- Certain medicines for the treatment of pain (e.g. pethidine).
Léčba enzalutamidem snižuje růst buněk karcinomu prostaty a umí vyvolat zánik rakovinných buněk a regresi nádoru. 
Enzalutamide treatment decreases the growth of prostate cancer cells and can induce cancer cell death and tumour regression.
Xtandi je indikován k: 
Xtandi is indicated for:
Xtandi může být užíván s jídlem nebo bez jídla. 
- Xtandi can be taken with or without food.
Pacienti s hladinou sérového kreatininu > 177 μmol/l (2 mg/dl) byli z klinických studií vyloučeni. 
Patients with serum creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
Velmi časté: návaly horka, hypertenze 
Very common: hot flush, hypertension
Pokud užíváte léky, které mohou vyvolat epileptické záchvaty nebo které mohou zvýšit náchylnost k epileptickým záchvatům (viz „Další léčivé přípravky a Xtandi“ níže) 
If you are taking a medicine that can cause seizures or that can increase the susceptibility for having seizures (see ‘Other medicines and Xtandi' below)
Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2). 
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Pokud je Xtandi podáván současně s antikoagulanciem, které je metabolizováno pomocí CYP2C9 (jako např. warfarin nebo acenokumarol), má se provádět dodatečné monitorování hodnot International Normalised Ratio (INR) (viz bod 4.5). 
If Xtandi is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5).
Studie na zvířatech ukázaly, že enzalutamid měl vliv na reprodukční systém u samců potkanů a psů (viz bod 5.3). 
Animal studies showed that enzalutamide affected the reproductive system in male rats and dogs (see section 5.3).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - OKEM ČITELNÁ DATA 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Enzalutamid je metabolizován cytochromem CYP2C8 a v menším rozsahu CYP3A4/5 (viz bod 4.5), které oba hrají roli v tvorbě aktivního metabolitu. 
Enzalutamide is metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A4/5 (see section 4.5), both of which play a role in the formation of the active metabolite.
Radioaktivita u plodu se snížila na 0,08násobek maximální koncentrace za 72 hodin po podání. 
The radioactivity in the fetus decreased to 0.08 times the maximum concentration at 72 hours after administration.
Hodnota AUC pioglitazonu se zvýšila o 20 %, zatímco hodnota Cmax se snížila o 18 %. 
The AUC of pioglitazone increased by 20% while Cmax decreased by 18%.
Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
(≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dalšími důležitými nežádoucími účinky jsou pády, kognitivní porucha a neutropenie. 
Other important adverse reactions include fall, cognitive disorder, and neutropenia.
Xtandi není určen k použití u žen. 
- Xtandi is not for use in women.
Enzalutamid nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCr < 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin a při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost. 
Enzalutamide has not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) or end-stage renal disease, and caution is advised when treating these patients.
Jídlo nemá klinicky významný účinek na míru absorpce. 
Food has no clinically significant effect on the extent of absorption.
• léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen deprivační terapie a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1) 
• the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1).
Jedno sto osmnáct (14 %) pacientů léčených enzalutamidem a 321 (40 %) pacientů léčených placebem mělo příhodu. 
One hundred and eighteen (14%) enzalutamide-treated patients and 321 (40%) of placebo-treated patients had an event.
Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1 
BCRP, MRP2, OAT3 and OCT1 substrates
Perorální absorpce potahovaných tablet enzalutamidu byla hodnocena u zdravých mužských dobrovolníků po jedné dávce 160 mg potahovaných tablet Xtandi, a k predikci farmakokinetického profilu v ustáleném stavu byly použity farmakokinetické modelování a simulace. 
Oral absorption of film-coated enzalutamide tablets was evaluated in healthy male volunteers after a single 160 mg dose of Xtandi film-coated tablets, and pharmacokinetic modelling and simulation were used to predict the pharmacokinetic profile at steady state.
Závěrečná zpráva klinického hodnocení má být předložena do: 
The final clinical study report should be submitted by.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie 
Posterior reversible encephalopathy syndrome
Není známo, zda je enzalutamid vylučován do lidského mateřského mléka. 
It is not known if enzalutamide is present in human milk.