natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže je suspenze přípravku Azacitidin Celgene připravena za použití nechlazené vody pro injekci, musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C-8 °C). 
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Přípravek Azacitidin Celgene nesmíte používat, jestliže kojíte. 
You should not breast-feed when using Azacitidine Celgene.
Před použitím přípravku Azacitidin Celgene se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Azacitidine Celgene:
Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. 
After reconstitution, each mL of suspension contains 25 mg azacitidine.
Pacienti bez snížených výchozích hodnot počtů krevních buněk (tj. 
Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 10
Trombocyty (x 10 9/l) 
Platelets (x 10
Jak přípravek Azacitidin Celgene působí 
How Azacitidine Celgene works
Co je přípravek Azacitidin Celgene 
What Azacitidine Celgene is
počet leukocytů < 3,0 x 10 
< 75.0 x 10
Zánět osrdečníku (obalu okolo srdce) (perikarditida). 
• Inflammation of the lining around the heart (pericarditis).
Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat 
How to store Azacitidine Celgene
*Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]) 
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Léčba azacitidinem vedla ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů. 
Azacitidine treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Jak se přípravek Azacitidin Celgene používá 
How to use Azacitidine Celgene
Tyto bílkoviny podporují růst nových buněk. 
These proteins encourage the growth of new cells.
Co je Balimek? 
What is Balimek?
Měl být k dispozici ve formě tablet k užití ústy. 
It was to be available as tablets to be taken by mouth.
Měl se používat u pacientů se specifickou genetickou mutací (změnou) zvanou mutace NRAS Q61. 
It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
Dne 4. ledna 2018 společnost Pierre Fabre Médicament oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Balimek určeného k léčbě melanomu. 
On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
Léčivá látka v přípravku Balimek, binimetinib, blokuje bílkoviny zvané MEK1 a MEK2. 
The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Předložené důkazy nebyly dostatečné k prokázání toho, že přípravek Balimek naplňuje neuspokojenou léčebnou potřebu. 
The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
Vzhledem k těmto údajům a údajům o celkové době přežití pacientů a kvalitě jejich života, výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Balimek je sporná. 
Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, která porovnávala přípravek Balimek s dakarbazinem (protinádorovým léčivým přípravkem používaným k léčbě melanomu). 
The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
Výbor byl také toho názoru, že ačkoli pro léčbu pacientů s mutací NRAS Q61 není schválen žádný speciální léčivý přípravek, jsou obecně k dispozici účinné léčby melanomu. 
The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
Balimek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku binimetinib. 
Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
Předpokládá se, že blokádou bílkovin MEK přípravek Balimek pomáhá zpomalovat růst melanomových buněk. 
By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že předložené údaje neposkytují dostatečné důkazy k vyvození závěru ohledně toho, zda přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Přípravek Balimek se měl používat k léčbě melanomu (typu rakoviny kůže), který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit. 
Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery.
K čemu měl být přípravek Balimek používán? 
What was Balimek expected to be used for?
Výbor CHMP konstatoval, že pacienti léčení přípravkem Balimek žili o něco déle, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s pacienty, kteří užívali dakarbazin. 
The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
V době stažení žádosti nebyla poslední sada otázek společností zodpovězena. 
The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Studie zahrnovala 402 pacientů s pokročilým melanomem s mutací NRAS Q61, který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit. 
The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
Na základě vyhodnocených údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Balimek nemůže být schválen k léčbě pokročilého melanomu u pacientů s mutací NRAS Q61. 
Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Balimek nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
Výbor CHMP se navíc obával, že přípravek Balimek je spojen s horšími nežádoucími účinky než dakarbazin. 
Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Balimek podáván. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek.
Jak přípravek Balimek působí? 
How does Balimek work?
Velikosti balení předplněná stříkačka předplněné injekční stříkačky 
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje. 
As a result, it blocks the growth of tumour cells and eventually kills them.
Pyrimidin je součástí genetického materiálu buněk (DNA a RNA). 
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Capecitabine SUN je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine SUN. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine SUN.
Lékař vypočítá, kolik 150mg a 500mg tablet musí pacient užívat. 
The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dávkování je třeba upravit u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž dojde k výskytu určitých nežádoucích účinků. 
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
V lidském těle 5-FU obsadí místo pyrimidinu a brání působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA. 
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Přípravek Capecitabine SUN se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti). 
Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Jeho výdej je vázán na lékařský předpis, přičemž předepsat jej může pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků. 
It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine SUN platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013.
Může se použít i samostatně, pokud selhala léčba jak antracykliny, tak taxany (dalším typem protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná. 
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Capecitabine SUN používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN.
Přípravek Capecitabine SUN je dostupný ve formě tablet (150 mg a 500 mg). 
Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg).
Výbor doporučil, aby přípravek Capecitabine SUN byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Capecitabine SUN be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Capecitabine SUN? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Capecitabine SUN byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Capecitabine SUN zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine SUN je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Capecitabine SUN, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Capecitabine SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Capecitabine SUN je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
capecitabinum 
capecitabine
Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine SUN naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine SUN? 
What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
Tablety přípravku Capecitabine SUN se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou. 
Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine SUN převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle (zejména v nádorových buňkách) mění na 5-fluorouracil (5-FU). 
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
To znamená, že přípravek Capecitabine SUN je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda. 
This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Další informace o přípravku Capecitabine SUN 
Other information about Capecitabine SUN
Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine SUN je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda. 
Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá? 
What is Capecitabine SUN and what is it used for?
Přípravek Capecitabine SUN je „generikum“. 
Capecitabine SUN is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Capecitabine SUN, kapecitabin, je cytostatikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny tzv. antimetabolitů. 
The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Capecitabine SUN je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin. 
Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine.
• karcinomu tlustého střeva - přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva „stadia III“ či „stadia C“ podle Dukese, 
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
• metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla) - přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, 
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
• pokročilého karcinomu žaludku - přípravek Capecitabine SUN se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, včetně léků obsahujících platinu, jako je cisplatina, 
Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Jak přípravek Capecitabine SUN působí? 
How does Capecitabine SUN work?
Na základě čeho byl přípravek Capecitabine SUN schválen? 
Why has Capecitabine SUN been approved?
• lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do jiných částí těla) - přípravek Capecitabine SUN se používá spolu s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) poté, co selhala léčba antracykliny (jiným typem protinádorových léků). 
Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Jak byl přípravek Capecitabine SUN zkoumán? 
How has Capecitabine SUN been studied?
Jak se přípravek Capecitabine SUN používá? 
How is Capecitabine SUN used?
31. března 2016 
31 March 2016
• analyzovat použití u starších mužů při zvážení přirozeně nižší hladiny testosteronu u této věkové skupiny pacientů. 
• discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
Tento bod by měl zahrnovat také kazuistiky z literatury a jejich přehled. 
This section should also include literature case reports and review.
Informace o nežádoucích příhodách v této skupině by proto navíc měly být porovnány s charakterem nežádoucích příhod v jiných věkových skupinách, 
Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
Spontánní hlášení nemají být předkládána jako seznam jednotlivých případů, ale spíše jako obecné informace o případech jako celku, a mají zahrnovat veškeré významné informace, např. čas nástupu příhod (je-li k dispozici), hladinu hematokritu/hemoglobinu (je-li k dispozici), indikaci, věk, zkreslující faktory a další údaje, 
The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky: 
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
• předložit zprávu PSUR do 90 dnů ode dne uzávěrky údajů, jímž je 31. 
• submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících testosteron by měli v rámci příští zprávy PSUR: 
The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
• sledovat kardiovaskulární riziko (včetně přehledu literatury, údajů z klinických studií a dalších významných údajů) a zjištěné informace analyzovat v příští zprávě PSUR, 
• monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
• popsat možný mechanismus žilních tromboembolických příhod a potenciální souvislost mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinami testosteronu (zda mohou nízké či vysoké hladiny oproti eugonadální hladině přispívat k riziku) a rozebrat, zda by tyto informace měly být zařazeny do informací o přípravku, 
• discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
Podmínky registrací 
Conditions to the marketing authorisation
• v samostatném bodě příští zprávy PSUR informovat o žilních tromboembolických příhodách včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie. 
• report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR.
Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí. 
This is a disease where the normal process of bone growth is altered.
Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí) a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu). 
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
U Pagetovy nemoci se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je slabší než obvykle. 
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat adekvátní doplňkové dávky vitamínu D a vápníku. 
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy nemoci. 
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Generics platné v celé Evropské unii dne 27. března 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Generics on 27 March 2014.
Výbor doporučil, aby přípravek Zoledronic acid Teva Generics byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Generics be approved for use in the EU.
Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy. 
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je srovnatelný s přípravkem Aclasta. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Generics zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.