natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čirá injekční lahvička ze skla (třídy 1) s pryžovou zátkou a plastovým krytem s hliníkovým uzávěrem obsahuje 1,2 ml koncentrátu. 
Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 1.2 ml of concentrate
Doporučená dávka při lymfomu z plášťových buněk je 175 mg, podaných v 30-60 minutové infuzi (v kapací infuzi) jednou týdně po dobu 3 týdnů, a následně 75 mg, podávaných jednou týdně v 30-60 minutové infuzi (v kapací infuzi). 
For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruitový džus) mají být podávány pouze se zvýšenou opatrností u pacientů léčených současně 25 mg temsirolimu, a u pacientů léčených dávkami vyššími než 25 mg temsirolimu je třeba se jim vyhnout (viz bod 4.5). 
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. aprepitant, erythromycin, fluconazole, verapamil, grapefruit juice) should only be administered with caution in patients receiving 25 mg and should be avoided in patients receiving temsirolimus doses higher than 25 mg (see section 4.5).
Torisel koncentrát a rozpouštědlo má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změnu zbarvení. 
Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Léčba lymfomu z plášťových buněk vyžaduje použít pro každou dávku nad 25 mg více injekčních lahviček. 
For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Temsirolimus má být u pacientů s poruchou funkce jater podáván s opatrností. 
Temsirolimus should be used with caution when treating patients with hepatic impairment.
U některých pacientů, kterým byl souběžně podáván temsirolimus a ACE inhibitory, byly hlášeny reakce typu angioneurotického edému. 
Angioneurotic oedema-type reactions have been reported in some patients who received temsirolimus and ACE-inhibitors concomitantly.
Medián přežití bez progresenezávislé hodnocení Měsíce (95% CI) Medián přežití bez progresehodnocení zkoušejícím Měsíce (95% CI) Celková míra odpovědinezávislé hodnocení % (95% CI) 
Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment
U pacientů se závažnou nebo život ohrožující reakcí má být před pokračováním terapie temsirolimem vyhodnocen poměr rizika a prospěšnosti. 
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Bolest 
Astheniaa
• Podání připraveného roztoku má být skončeno do šesti hodin od doby prvního smísení přípravku Torisel s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). 
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Po současném podání 25 mg temsirolimu a desipraminu 23 zdravým subjektům nebyla ovlivněna koncentrace desipraminu, substrátu CYP2D6. 
In 23 healthy subjects the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje temsirolimusum 30 mg. 
Each vial of concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel
Před použitím přípravku Torisel se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
U pacientů léčených současně temsirolimem a inhibitory ACE a/nebo blokátory kalciových kanálů existuje zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému (včetně opožděných reakcí vyskytujících se 2 měsíce po zahájení terapie), (viz body 4.5 a 4.8). 
An increased risk of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) is possible in patients who receive temsirolimus concomitantly with an ACE inhibitor and/or a calcium channel blocker (see sections 4.5 and 4.8).
Při diferenciální diagnóze je potřeba zvážit oportunní infekce, jako např. PCP. Může se uvažovat o empirické léčbě kortikoidy a/nebo antibiotiky. 
Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
Rozpouštědlo je čirý až jemně zakalený, světle žlutý až žlutý roztok. 
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Požadované množství směsi koncentrátu z injekční lahvičky a rozpouštědla se musí smísit v jedné injekční stříkačce na rychlou injekci s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). 
The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
To může vyžadovat zahájení podávání hypolipidemik nebo zvýšení jejich dávek. 
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
Rozpouštědlo obsahuje: polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a ethanol. 
The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
9/l a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin až trojnásobek horní hranice normálu [ULN] s jakoukoliv abnormalitou AST nebo podle definice třídy A nebo B podle Child-Pughovy klasifikace). 
Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
U některých pacientů léčených kombinací temsirolimu a IFN- byla pozorována katarakta. 
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and IFN-α.
Koncentrát je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. 
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Porovnání s výběrem zkoušejícího založené na Cox proporčním modelu rizika. 
One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Méně časté Zhoršené hojení ran 
Uncommon Impaired wound healing
Toto může vést k potřebě léčení inzulinem a/nebo perorálními antidiabetiky (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy). 
This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Směs koncentrátu a rozpouštědla může být podávána pouze v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). 
The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Rinitida 
Rhinitis
Temsirolimus byl taktéž spojen se statisticky signifikantním zlepšením v sekundárních cílových parametrech, tedy v PFS, TTF a v poměru klinického přínosu oproti IFN-. 
The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Pleurální výpotek a,b 
Uncommon Pulmonary embolism a
U 2 ze 3 pacientů léčených v první kohortě studie fáze 1 dávkou 15 mg temsirolimu týdně intravenózně a dávkou 25 mg sunitinibu denně perorálně (1-28 dní, následovaných 2týdenní přestávkou) byly pozorovány toxicity limitované dávkou (erytematózní makulopapulózní exantém stupně 3/4, dna/celulitida vyžadující hospitalizaci) (viz bod 4.4). 
Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.4).
Cytotoxická látka 
Cytotoxic
Parametr 
Platelets
U 2 ze 3 pacientů léčených v první kohortě studie fáze 1 dávkou 15 mg temsirolimu na týden intravenózně a dávkou 25 mg sunitinibu na den perorálně (1-28 dní, následovaných 2týdenní přestávkou) byly pozorovány toxicity limitované dávkou (erytematózní makulopapulózní exantém stupně 3/4, dna/celulitida vyžadující hospitalizaci) (viz bod 4.5). 
Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.5).
U pacientů s poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávky. 
No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment.
Současné podávání temsirolimu s rifampicinem, silným induktorem CYP3A4/5, nemá signifikantní účinek na maximální koncentraci (Cmax) temsirolimu ani na plochu pod křivkou koncentrace vs. časová křivka (AUC) po intravenózním podání, ale snižuje Cmax sirolimu o 65% a AUC sirolimu o 56% v porovnání s podáváním samotného temsirolimu. 
Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
Ethanol 
Anhydrous ethanol
Folikulitida 
Folliculitis
Doporučená dávka při karcinomu ledviny je 25 mg, podaných v 30 až 60 minutové infuzi (v kapací infuzi) jednou týdně. 
For renal cancer, the recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30 to 60 minute period once weekly.
Požadované množství směsi koncentrátu z injekční lahvičky a rozpouštědla se musí smísit v jedné injekční stříkačce na rychlou injekci s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), (viz bod 
The required amount of concentrate--solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Koncentrát pro infuzní roztok musí být zředěn dodaným rozpouštědlem před podáním v injekčním roztoku chloridu sodného o koncetraci 9 mg/ml (0,9%). 
The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Pokud se ANC po zavedení pacienta na novou nižší úroveň dávky neudrží na ANC >1,0 x 10 
If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
Amfifilní látky 
Amphiphilic agents
Přitom je třeba se vyhnout nadměrnému třepání, které by mohlo vyvolat tvorbu pěny. 
The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
Rozpouštědlo je čirý až jemně zakalený, světle žlutý až žlutý roztok, bez viditelných částic. 
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.2 ml
107c odst. 
0.2970c
Výskyt nežádoucích účinků po dávce 175 mg temsirolimu/týden u pacientů s MCL, např. infekce 3. nebo 4. 
The occurrence of undesirable effects following the dose of 175 mg temsirolimus/week for MCL, e.g. Grade 3 or 4 infections or thrombocytopenia, is associated with a higher incidence than that observed with either 75 mg temsirolimus/week or conventional chemotherapy.
Roztok má být čirý až mírně zakalený, bezbarvý nebo světle žlutý až žlutý, bez jakýchkoli viditelných částic. 
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
≥1,0 x 10 
1.0 x 109/l
U pacientů s MCL a lehkou poruchou funkce jater se nedoporučuje dávku upravovat.Temsirolimus se nesmí používat u pacientů s MCL a středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). 
Temsirolimus should not be used in patients with MCL and moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Rozpouštědlo 
Dysphagia
až 0,693 g na 25 mg dávky temsirolimu, což je ekvivalentní 17,6 ml piva, nebo 7,3 ml vína v dávce. 
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentrate-solvent mixture contains 35% volume ethanol (alcohol), i.e., up to 0.693 g per 25 mg dose of temsirolimus, equivalent to 17.6 ml beer or 7.3 ml wine per dose.
Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- jestliže máte kašel, bolest na hrudi, potíže s dýcháním. 
You should also tell your doctor straight away: if you have cough, chest pain, difficulties in breathing.
Poznámka: Léčba lymfomu z plášťových buněk vyžaduje použít pro každou dávku nad 25 mg více injekčních lahviček. 
Note: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce. 
Keep the vial in the outer carton.
<50 x 10 
50 x 109/l
Zimnice 
Constipation
U pacientů s RCC a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje dávku upravovat. 
No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jedna lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje temsirolimusum 30 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Velikost balení: 1 injekční lahvička koncentrátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla. 
Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent
3 roky 
Unopened vial 3 years.
V klinické studii s MCL byla pozorována trombocytopenie a/nebo neutropenie 3. a 4. 
Grades 3 and 4 thrombocytopenia and/or neutropenia have been observed in the MCL clinical trial (see section 4.8).
Tyto příznaky mohou být způsobeny proděravěním střeva. 
These symptoms might be caused by a perforation in your gut.
9/l, je doporučená dávka 10 mg intravenózně jednou týdně, podávaná infuzí během 30 až 60 min. (viz bod 5.2). 
For patients with RCC and severe hepatic impairment, the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 5.2).
Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion
Poznámka: Léčení MCL vyžaduje použít více injekčních lahviček pro každou dávku nad 25 mg. 
Note: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Velmi časté Vyrážka (včetně vyrážky, svědivé vyrážky, makulopapulózní vyrážky, generalizované vyrážky, makulózní vyrážky, papulózní vyrážky) 
Very common Rash (including rash, pruritic rash, maculo-papular rash, rash, generalised rash, macular rash, papular rash) Pruritus (including pruritus generalised)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Trombocyty 
Vomiting
Kojení 
Pain
Parestezie 
Dilution
předložení konečných výsledků studie do března 
Submission of the final study results by March
Pokud jde o potřebu zohlednit nejistotu týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a souvisejících názvů v léčbě syndromu dráždivého tračníku u dospělých pacientů, držitel rozhodnutí o registraci by měl provést správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii z období po uvedení přípravku na trh umožňující analýzy významných subpopulací a měl by předložit její výsledky, přičemž studie má být provedena v souladu s odsouhlaseným protokolem pro hodnocení účinnosti přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS obecně i u různých podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D, u obou pohlaví či v závislosti na závažnosti onemocnění, a má se zabývat udržitelností účinnosti. 
In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a související názvy 
Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Příloha IV 
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
15. ledna 2015 EMA/35715/2015 
15 January 2015 EMA/35715/2015
Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení: 
Healthcare professionals should follow these recommendations:
• Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy, měli byste se poradit se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem. 
• If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Agentura EMA usoudila, že vyšší dávka používaná ve studii výsledky plně nevysvětluje. 
The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Přezkum přípravků Procoralan/Corlentor byl zahájen dne 8. května 2014 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004. 
The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Informace pro zdravotnické pracovníky 
Information to healthcare professionals
K dispozici na http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (navštíveno 14. 
Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
• Zdravotničtí pracovníci byli o těchto nových doporučeních písemně informováni a informace o přípravku pro přípravky Corlentor/Procoralan byly odpovídajícím způsobem aktualizovány. 
• Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
Je doporučeno pravidelné monitorování případného výskytu fibrilace síní. 
Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Přezkoumání přípravků Corlentor/Procoralan provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA. 
The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Přípravky Corlentor/Procoralan byly v celé EU registrovány dne 25. října 2005. 
Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
Jejich užívání je přínosem jen u symptomatické léčby pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, kteří nemohou být léčeni beta-blokátory, nebo v kombinaci s beta-blokátory, které samy o sobě ke kompenzaci onemocnění nestačí. 
Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
V důsledku malého, ale významného zvýšení kombinovaného rizika úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu a srdečního selhání pozorovaného u pacientů s příznaky anginy pectoris ve studii SIGNIFY byla vydána doporučení ke snížení tohoto rizika. 
Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
• Před zahájením léčby nebo při zvažování titrace dávky je třeba při stanovení srdeční frekvence posoudit sérii měření srdeční frekvence, EKG nebo 24hodinové ambulantní monitorování. 
• Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 15. ledna 2015 vydala právně závazné rozhodnutí pro celou EU. 
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued an EU-wide legally binding decision on 15 January 2015.
Vysazení léčby je kromě toho třeba zvážit tehdy, pokud je zmírnění příznaků pouze malé a pokud během 3 měsíců nedojde ke klinicky významnému snížení klidové srdeční frekvence. 
In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 15. ledna 2015 vydala právně závazné rozhodnutí platné pro celou EU. 
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 15 January 2015.
Jestliže během léčby dojde k fibrilaci síní, je nutné znovu pečlivě posoudit poměr přínosů a rizik pokračující léčby přípravky Corlentor/Procoralan. 
If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení. 
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Dne 20. listopadu 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum přípravků Corlentor/Procoralan (ivabradinu) a vypracovala doporučení, jejichž cílem je snížení rizika srdečních problémů, včetně srdečního záchvatu a bradykardie (příliš nízké srdeční frekvence), u pacientů, kteří tento léčivý přípravek užívají na anginu pectoris. 
On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.
Přípravky Corlentor a Procoralan jsou identické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ivabradin. 
Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine.
Doporučení výboru PRAC byla poté zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak vydal konečné stanovisko agentury. 
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Když i přes snížení dávky zůstává srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu nebo přetrvávají příznaky bradykardie, musí být léčba vysazena. 
If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
Agentura nicméně znovu zopakovala, že počáteční dávka u anginy pectoris by neměla přesáhnout 5 mg dvakrát denně a maximální dávka by neměla přesáhnout 7,5 mg dvakrát denně. 
However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.