natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre/perimenopauzální ženy 
Pre/perimenopausal women
Je nutné provádět příslušné monitorování (viz body 4.2 a 4.8). 
Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Proto může hrozit riziko poškození plodu, pokud dojde k použití v těhotenství. 
It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Studie in vitro s transportéry 
In vitro studies with transporters
Nepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař. 
Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
Přestup mezi léčebnými rameny nebyl povolen. 
Crossover between treatment arms was not allowed.
Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku IBRANCE máte užívat. 
Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Novější aktualizace údajů účinnosti je uvedena v tabulce 8. 
A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
Přípravek IBRANCE může ovlivňovat způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky. 
IBRANCE may affect the way some other medicines work.
Není nutná žádná úprava dávky. 
No dose adjustment is required.
Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte. 
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Tyto systémové toxicity byly obecně pozorovány při klinicky relevantních expozicích na základě AUC. 
These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody. 
Swallow the capsule whole with a glass of water.
PVC/PCTFE/PVC/Al blistr obsahující 7 tvrdých tobolek (jedna tvrdá tobolka v komůrce). 
PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky). 
CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Srovnávací ramena* 
Comparator arms*
Stupnice podle CTCAE 4.0. 
Grading according to CTCAE 4.0.
IBRANCE tvrdé tobolky se dodávají v různých sílách. 
IBRANCE hard capsules come in different strengths.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku IBRANCE, vyhledejte lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice. 
If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk a zpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění. 
Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
i. ILD/pneumonitida zahrnuje jakékoli hlášené PT, které jsou součástí standardizovaného dotazu 
i ILD/pneumonitis includes any reported PTs that are part of the Standardised MedDRA Query
Neotevírejte tobolky. 
Do not open the capsules.
Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE ovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky). 
You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Při mediánu doby sledování 45 měsíců byla provedena konečná analýza OS, a to na základě 310 příhod (60 % randomizovaných pacientek). 
After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo jeví známky manipulace. 
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nebyly provedeny žádné studie na lidech nebo zvířatech ke zhodnocení účinku palbociklibu na laktaci, jeho přítomnost v mateřském mléce ani jeho účinků na kojené dítě. 
No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
Absorpce a expozice palbociklibu byly nalačno velmi nízké přibližně u 13 % populace. 
Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
Příslušné Kaplan-Meierovy křivky jsou znázorněny na obrázcích 2 a 3. 
The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, další dávka se daný den již nesmí užívat. 
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1 /10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100). 
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
• Rifampin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC). 
• Rifampin used to treat tuberculosis (TB).
Pacientky dále dostávaly přiřazenou léčbu až do objektivní progrese onemocnění, zhoršení příznaků, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo odvolání souhlasu podle toho, co nastalo dříve. 
Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Přípravek IBRANCE se nesmí používat u dětí ani dospívajících (mladších 18 let). 
IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorie četnosti. 
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Stupeň ≥ 3 nehematologické toxicity (pokud přetrvává navzdory farmakologické léčbě) 
Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
Palbociklib není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3. 
Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
a. Preferované termíny (PT) jsou uvedeny v souladu s databází MedDRA 17.1. b. Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémů Infekce a infestace. 
a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Pokud se cítíte neobvykle unavený(á), při řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů buďte obzvlášť opatrný(á). 
If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
- jestliže jste alergický(á) na palbociklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Výsledky zkoušejícím stanoveného PFS a konečné údaje OS ze studie PALOMA-3 jsou uvedeny v tabulce 8. 
The results from the investigator-assessed PFS and final OS data from PALOMA-3 study are presented in Table 8.
Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), lékař Vám může snížit jeho dávku nebo zastavit léčbu, buď dočasně, nebo trvale. 
If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Sekunární cílové parametry účinnosti 
Secondary efficacy endpoints
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
S léčbou přípravkem IBRANCE je možné pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos nebo dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě. 
The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři 
Women of childbearing potential or their partners
Poznámka: Laboratorní hodnoty jsou klasifikovány podle stupňů závažnosti dle stupnice NCI CTCAE verze 4.0. 
Note: Laboratory results are graded according to the NCI CTCAE version 4.0 severity grade.
Bezpečnost a účinnost přípravku IBRANCE u dětí a dospívajících do < 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Zvládnutí některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení/odložení podávání dávky a/nebo snížení dávky nebo trvalé ukončení, jak uvádí harmonogramy snížení dávky v tabulkách 1, 2 a 3 (viz body 4.4 a 4.8). 
Management of some adverse reactions may require temporary dose interruptions/delays, and/or dose reductions, or permanent discontinuation as per dose reduction schedules provided in Tables 1, 2, and 3 (see sections 4.4 and 4.8).
Neužívejte přípravek IBRANCE: 
Do not take IBRANCE:
Protože má přípravek IBRANCE myelosupresivní účinky, může pacienty predisponovat k infekcím. 
Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá 2. 
What IBRANCE is and what it is used for 2.
Souběžné podávání induktorů CYP3A může vést ke snížení expozice palbociklibu a následně riziku ztráty účinnosti. 
Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Další léčivé přípravky a přípravek IBRANCE 
Other medicines and IBRANCE
Nicméně, přípravek IBRANCE může způsobovat únavu a pacienti musí při řízení nebo obsluze strojů dávat pozor. 
However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
Prostřednictvím inhibice CDK4/6 palbociklib snižoval buněčnou proliferaci zablokováním progrese buněk z fáze G1 do S fáze buněčného cyklu. 
Through inhibition of CDK4/6, palbociclib reduced cellular proliferation by blocking progression of the cell from G1 into S phase of the cell cycle.
V každém léčebném ramenu byla většina pacientek bělošek, měla zdokumentovanou senzitivitu na předchozí hormonální léčbu a byla v postmenopauze. 
In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá 
What IBRANCE is and what it is used for
Vazba palbociklibu na proteiny v lidské plazmě in vitro byla ~85% bez závislosti na koncentraci. 
Binding of palbociclib to human plasma proteins in vitro was ~85%, with no concentration dependence.
75 mg/den* 
75 mg/day*
Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida 
Interstitial lung disease/pneumonitis
Více než polovina (62 %) měla funkční stav podle škály ECOG PS 0, 60 % mělo viscerální metastázy a 60 % podstoupilo více než 1 předchozí hormonální režim kvůli své primární diagnóze. 
More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Nicméně v následném sledování studie s čerstvými vzorky tumoru nebyl pozorován vztah mezi expresí RB1 a odpovědí tumoru. 
However, in a follow-up study with fresh tumour samples, no relation between RB1 expression and tumour response was observed.
Podobně nebyl pozorován vztah při studování odpovědi na palbociklib u in vivo modelů s xenografty pocházejícími od pacientů (PDX modely). 
Similarly, no relation was observed when studying the response to palbociclib in in vivo models with patient-derived xenografts (PDX models).
Navíc příjem jídla významně snižoval interindividuální a intraindividuální variabilitu expozice palbociklibu. 
In addition, food intake significantly reduced the intersubject and intrasubject variability of palbociclib exposure.
U pacientů s novými nebo zhoršujícími se respiračními příznaky, u nichž existuje podezření, že se u nich rozvinulo ILD/pneumonitida, okamžitě přerušte podávání přípravku IBRANCE a zhodnoťte stav pacienta. 
In patients who have new or worsening respiratory symptoms and are suspected to have developed ILD/pneumonitis, interrupt IBRANCE immediately and evaluate the patient.
Léčbu přípravkem IBRANCE musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků. 
Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Všechny pacientky podstoupily předchozí systémovou léčbu a většina pacientek v každém léčebném ramenu podstoupila předchozí režim chemoterapie kvůli své primární diagnóze. 
All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby. 
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Přípravek IBRANCE má minimální vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „Použitelné do:“ nebo na blistru za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.
V klinických studiích (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) mělo 1,4 % pacientů léčených přípravkem IBRANCE ILD/pneumonitidu jakéhokoli stupně, 0,1 % mělo stupeň 3 a nebyly hlášeny žádné případy stupně 4 ani fatální případy. 
Across clinical trials (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% of IBRANCE-treated patients had ILD/pneumonitis of any grade, 0.1% had Grade 3, and no Grade 4 or fatal cases were reported.
Tobolky přípravku IBRANCE se musí polykat v celku (před spolknutím se nesmí žvýkat, drtit ani otevírat). 
IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
Z analýzy kumulativních údajů o farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti u asijské a neasijské populace nevyplývá potřeba úprava dávky na základě asijského původu. 
Based on an analysis of the cumulative pharmacokinetic, safety, and efficacy data across Asian and non-Asian populations, no dose adjustment based on Asian race is considered necessary.
• stupeň ≤ 2 (pokud pro pacienta nepředstavují bezpečnostní riziko). 
• Grade ≤2 (if not considered a safety risk for the patient) Resume at the next lower dose.
Účinek kyseliny redukujících látek 
Effect of acid reducing agents
Pokud dojde k úpravě na stupeň ≤ 2, zahajte další cyklus se stejnou dávkou. 
When recovered to Grade ≤2, start the next cycle at the same dose.
Podává se společně s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem, které se používají jako hormonální protinádorová léčba. 
It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
a. Tabulka se týká všech hematologických nežádoucích účinků kromě lymfopenie (pokud není spojena s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi). 
a Table applies to all haematological adverse reactions except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Skutečná expozice plodu a přestup přes placentu nebyly zkoumány. 
Actual foetal exposure and cross-placenta transfer have not been examined.
Farmakokinetika palbociklibu byla charakterizována u pacientů se solidními nádory včetně pokročilého nádorového onemocnění prsu a u zdravých dobrovolníků. 
The pharmacokinetics of palbociclib were characterised in patients with solid tumours including advanced breast cancer and in healthy volunteers.
Febrilní neutropenie byla hlášena přibližně u 2 % pacientů vystavených přípravku IBRANCE napříč celým klinickým programem. 
Febrile neutropenia has been reported in about 2% of patients exposed to IBRANCE across the overall clinical programme.
• Pimozid používaný k léčbě schizofrenie a chronické psychózy. 
• Pimozide used to treat schizophrenia and chronic psychosis.
Krabička obsahuje 21 tvrdých tobolek (3 blistry v balení) nebo 63 tvrdých tobolek (9 blistrů v balení). 
Each carton contains 21 hard capsules (3 blister strips per pack) or 63 hard capsules (9 blister strips per pack).
Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti z primární a aktualizované analýzy studie PALOMA-2 na základě zhodnocení zkoušejícím a nezávislé kontroly. 
Table 6 shows the efficacy results based on the primary and the updated analyses from the PALOMA-2 study, as assessed by the investigator and by the independent review.
Přerušte podávání přípravku IBRANCE až do zotavení na stupeň ≤ 2. 
Withhold IBRANCE until recovery to Grade ≤2.
Další hodnocené účinnostní parametry (OR a TTR) v podskupinách pacientek s nebo bez viscerálního postižení jsou zobrazeny v tabulce 9. 
Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 9.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly objektivní odpověď (OR - objective response), míru klinické odpovědi, bezpečnost a změnu kvality života (QoL - quality of life). 
Secondary efficacy endpoints included objective response (OR), clinical benefit response (CBR), safety, and change in quality of life (QoL).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IBRANCE u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IBRANCE in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE33. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE33.
Medián doby do první epizody neutropenie jakéhokoli stupně byl 15 dnů (12-700 dnů) a medián doby trvání neutropenie stupně ≥ 3 byl 7 dnů, a to napříč 3 randomizovanými klinickými studiemi. 
The median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (12-700 days) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days across 3 randomised clinical studies.
Pokud je podávání silného inhibitoru ukončeno, zvyšte dávku přípravku IBRANCE (po 3-5 poločasech inhibitoru) na dávku použitou před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A (viz bod 4.5). 
When the strong inhibitor is discontinued, increase the IBRANCE dose (after 3-5 half-lives of the inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor (see section 4.5).
Podávání přípravku IBRANCE se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. 
IBRANCE is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Cyklin D1 a CDK4/6 jsou součástí několika signalizačních drah, které vedou k buněčné proliferaci. 
Cyclin D1 and CDK4/6 are downstream of multiple signalling pathways which lead to cellular proliferation.
Medián trvání léčby palbociklibem napříč poolovaných dat byl v době konečné analýzy celkového přežití (OS) 14,8 měsíců. 
The median duration of palbociclib treatment across the pooled dataset at the time of the final overall survival (OS) analysis was 14.8 months.
Příjem stravy v této malé podskupině populace zvýšil expozici palbociklibu, ale v klinicky významné míře nezměnil expozici palbociklibu ve zbytku populace. 
Food intake increased the palbociclib exposure in this small subset of the population, but did not alter palbociclib exposure in the rest of the population to a clinically relevant extent.
Většina pacientek (97,4 %) měla na počátku studie metastazující onemocnění, 23,6 % pacientek mělo pouze postižení kostí a 49,2 % pacientek mělo viscerální postižení. 
The majority of patients (97.4%) had metastatic disease at baseline, 23.6% of patients had bone-only disease, and 49.2% of patients had visceral disease.
Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvyšovat toxicitu (viz bod 4.5). 
Strong inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity (see section 4.5).
Palbociklib byl hodnocen z hlediska kancerogenity v 6měsíční studii u transgenních myší a ve 2leté studii u potkanů. 
Palbociclib was assessed for carcinogenicity in a 6-month transgenic mouse study and in a 2-year rat study.
OR* [% (95% CI)] OR* měřitelné onemocnění [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; NE = nelze stanovit; OR = objektivní odpověď; CBR = míra klinické odpovědi; PFS = přežití bez progrese. 
OR* [% (95% CI)] OR* measurable disease [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; PFS=progression-free survival.
Farmakokinetika palbociklibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena. 
Pharmacokinetics of palbociclib has not been evaluated in patients <18 years of age.
Obnovte léčbu s další nižší dávkou. 
Resume at next lower dose.
Při opakovaném podávání jednou denně se palbociklib akumuluje s mediánem míry akumulace 2,4 (rozmezí 1,5-4,2). 
With repeated once daily administration, palbociclib accumulates with a median accumulation ratio of 2.4 (range 1.5-4.2).
• Cyklosporin, everolimus, takrolimus a sirolimus používané při orgánové transplantaci jako prevence odmítnutí transplantátu. 
• Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, and sirolimus used in organ transplantation to prevent rejection.
• Alfentanil používaný k anestezii (znecitlivění) při operacích; fentanyl používaný před zákroky jako analgetikum (proti bolesti) a také jako anestetikum. 
• Alfentanil used for anaesthesia in surgery; fentanyl used in pre-procedures as a pain reliever as well as an anaesthetic.
Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku IBRANCE: 
The following medicines may reduce the effectiveness of IBRANCE:
Doporučená dávka přípravku IBRANCE je 125 mg jednou denně po dobu 3 týdnů následovaná 1 týdnem bez užívání přípravku IBRANCE. 
The recommended dose is 125 mg of IBRANCE taken once a day for 3 weeks followed by 1 week without taking IBRANCE.
• horečku, zimnici, slabost, dušnost, krvácení nebo snadnou tvorbu modřin, což může být známkou vážné poruchy krve, 
• fever, chills, weakness, shortness of breath, bleeding, or easy bruising which could be a sign of a serious blood disorder.
Užívá se s jídlem, nejlépe s takovým, které zajistí konzistentní expozici palbociklibu (viz bod 5.2). 
It should be taken with food, preferably a meal to ensure consistent palbociclib exposure (see section 5.2).
Průměrná Cmax palbociklibu je po perorálním podání obecně pozorována za 6 až 12 hodin. 
The mean Cmax of palbociclib is generally observed between 6 to 12 hours following oral administration.
Výsledky účinnosti - studie PALOMA-3 (zhodnocení zkoušejícím, intent-to-treat population) 
Efficacy results - PALOMA-3 study (investigator assessment, intent-to-treat population)
CBR = klinický benefit; CI = interval spolehlivosti; n = počet pacientů; OR = objektivní odpověď. 
CBR=clinical benefit response; CI=confidence interval; N=number of patients; OR=objective response.
Celkem 335 pacientů v rameni s palbociklibem plus fulvestrantem a 166 pacientů v rameni pouze s fulvestrantem vyplnilo dotazník při vstupní návštěvě a alespoň při jedné z následných návštěv. 
A total of 335 patients in the palbociclib plus fulvestrant arm and 166 patients in the fulvestrant only arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 postbaseline visit.
Aktualizovaná analýza (datum uzavření údajů 23. říjen 2015) IBRANCE s fulvestrantem (n=347) 
Updated analysis (23 October 2015 cutoff) IBRANCE plus fulvestrant (N=347)
Expozice zvířat při hladinách bez pozorovaného účinku na míru aneugenicity byla přibližně 7násobkem lidské klinické expozice podle AUC. 
The exposure of animals at the no observed effect level for aneugenicity was approximately 7 times human clinical exposure based on AUC.
U pacientů, u kterých během prvních 6 cyklů nastane neutropenie nejvýše stupně 1 nebo 2, je třeba kompletní krevní obraz kontrolovat každé tři měsíce, před zahájením následujících cyklů a tehdy, když je to klinicky indikováno. 
For patients who experience a maximum of Grade 1 or 2 neutropenia in the first 6 cycles, complete blood counts for subsequent cycles should be monitored every 3 months, prior to the beginning of a cycle and as clinically indicated.