natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě aktuálně dostupných informací je výbor toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G16%E zůstává příznivý, pokud budou implementována odsouhlasená výstražná upozornění, další aktivity v rámci farmakovigilance a další opatření pro minimalizaci rizik. 
Based on the currently available information, the benefit-risk balance of Numeta G16%E is considered to remain favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měl držitel rozhodnutí o registraci upravit lékovou formu přípravku tak, aby obsahovala hladinu hořčíku odůvodněnou na základě nejnovějších poznatků v této oblasti. 
For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u přípravku Numeta G13%E; 
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G13%E;
• výbor PRAC zvážil úlohu hořčíku ve vývoji novorozenců narozených v termínu i dětí do dvou let věku, veškeré dostupné pokyny poskytující doporučení pro parenterální přívod hořčíku u novorozenců a dětí do dvou let věku a obsah hořčíku v současné lékové formě přípravku Numeta G16%E; 
• The PRAC considered the role of magnesium in the development of term newborn infants and children up to two years, all available guidance providing recommendation for parenteral magnesium intake in newborn infants and in children up to two years, and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G16%E;
Nové bezpečnostní riziko bylo zjištěno na základě signálu vydaného držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) po přijetí hlášení případů hypermagnezémie u předčasně narozených dětí u přípravku Numeta G13%E . 
A new safety concern with Numeta G13%E was identified based on a signal raised by the marketing authorisation holder (MAH) following receipt of case reports of hypermagnesaemia in preterm neonates.
• výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje dostupné z klinických studií, publikované literatury i zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Numeta G16%E, zejména s ohledem na riziko hypermagnezémie, i údaje předložené partnerskými organizacemi a doporučení výboru PDCO; 
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G16%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
• výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje dostupné z klinických studií, publikované literatury i zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Numeta G13%E, zejména s ohledem na riziko hypermagnezémie, i údaje předložené partnerskými organizacemi a doporučení výboru PDCO; 
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G13%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
Po zvážení veškerých předložených údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v písemné formě, údajů předložených partnerskými organizacemi i doporučení výboru PDCO dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G13%E pro parenterální výživu u předčasně narozených dětí, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, již není příznivý. 
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing, the stakeholder's submission and the PDCO advice, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G13%E for parenteral nutrition in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
Držitel rozhodnutí o registraci zjistil ve své globální bezpečnostní databázi 14 hlášených případů hypermagnezémie nebo zvýšené hladiny hořčíku spojených s přípravkem Numeta G13%E a jeden případ spojený s přípravkem Numeta G16%E. 
The MAH identified 14 case reports of hypermagnesaemia or increased magnesium associated with Numeta G13%E in their global safety database and 1 case associated with Numeta G16%.
• výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti by pro zachování příznivého poměru přínosů a rizik u parenterální výživy u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, u nichž není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, by mělo být do informací o přípravku vloženo další upozornění; 
• The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated, additional warnings on the risk of hypermagnesemia should be introduced in the Product Information;
Kromě těchto opatření je výbor také toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studii bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi. 
In addition to these measures, it is also considered that the MAH should conduct a prospective noninterventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
• výbor PRAC také dospěl k závěru, že by měla být provedena prospektivní neintervenční studie bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi. 
• The PRAC also concluded that a prospective non-interventional post-authorisation safety study should be conducted to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
• výbor PRAC dospěl k závěru, že při podávání přípravku Numeta G13%E předčasně narozeným dětem existuje určité riziko hypermagnezémie. 
• The PRAC concluded that there is a risk for hypermagnesaemia when Numeta G13%E is administered to preterm newborn infants.
Měla by být provedena prospektivní neintervenční studie bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi. 
A prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice should be conducted.
Numeta G16%E Vzhledem k tomu, že: 
Numeta G16% Whereas,
Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G16%E pro parenterální výživu novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, zůstává příznivý za předpokladu, že budou implementována odsouhlasená výstražná upozornění, další aktivity v rámci farmakovigilance a další opatření pro minimalizaci rizik. 
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Výbor PRAC dospěl následně k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G16%E jako parenterální výživy u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, zůstává příznivý za předpokladu, že budou implementována odsouhlasená upozornění, další aktivity v rámci farmakovigilance a další opatření pro minimalizaci rizik. 
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance for Numeta G16%E as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Při použití přípravku Numeta G13%E nebo Numeta G16%E nebyly hlášeny klinické symptomy spojené s hypermagnezémií. 
No clinical symptoms relative to hypermagnesaemia have been reported with the use of Numeta G13%E or Numeta G16%E.
1 a 2 směrnice 2001/83/ES a dospěla ke shodě ohledně pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G13%E. 
Therefore, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
Přípravek Numeta G13%E je specificky navržen pro předčasně narozené děti, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa. 
Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Přípravek Numeta G16%E je indikován pro parenterální výživu u novorozenců narozených v termínu a dětí do 2 let věku, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa. 
Numeta G16%E is indicated for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Přípravek Numeta G13%E je indikován pro parenterální výživu u předčasně narozených dětí, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa. 
Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
„Pouze k subkutánnímu podání. 
“For subcutaneous use only.
Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku i průběh léčebného procesu. 
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Laparoskopické/ minimálně invazivní postupy 
Laparoscopic / minimally invasive procedures
Nesprejujte blíže než z doporučované vzdálenosti. 
Do not spray closer than the recommended distances.
PŘÍLOHA III ÚPRAVY RELEVANTNÍCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Otevřená rána 
Open wound
„Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] ve formě spreje, dodržujte následující doporučení: 
“In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
4.2.2 Způsob a cesta podání 
4.2.2 Method and route of administration
Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] se nedoporučuje používat v laparoskopické chirurgii. 
[PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
• Se sprejovacím zařízením a doplňkovým hrotem se dodává návod k použití s doporučeními pro sprejování stran tlakových rozmezí a vzdáleností od povrchu tkáně. 
• Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Duplospray MIS Regulátor 
Duplospray MIS Regulator
Doporučen á vzdálenost od cílové tkáně 
Recommended distance from target tissue
Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje [název přípravku] 
Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name]
Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU], je třeba jej aplikovat sprejem pouze pomocí regulátoru tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi). 
In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
Regulátor Duplospray MIS NIST B11 
Duplospray MIS Regulator NIST B11
Beriplast P (a související názvy) 
Beriplast P and associated names
• „Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] by se neměl používat v laparoskopické chirurgii. 
• “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
Zdá se, že je tato událost spojena s použitím sprejovacího zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v přílišné blízkosti k povrchu tkáně. 
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Doporučený tlak spreje 
Recommended spray pressure
Při aplikaci přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem tohoto zařízení (tlaky a vzdálenosti viz tabulka v bodě 6.6). 
When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
Vhodný regulátor tlaku 
Pressure regulator to be used
Specifická doporučení pro aplikaci spreje stran požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně v závislosti na chirurgické proceduře a délce hrotů aplikátorů jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6.“ 
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Tissucol a související názvy 
Tissucol and associated names
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] je zapotřebí 
Take special care with [PRODUCT NAME]
Regulátor Duplospray MIS 
Duplospray MIS
Aplikace spreje 
Spray application
Sprejovací souprava Tisseel/Tissucol 
Tisseel / Tissucol Spray Set
Tato část příbalové informace má obsahovat následující text (psaný tlustým a podtrženým písmem v příslušně označených místech): 
This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Tato část Souhrnu údajů o přípravku má obsahovat následující text: 
This section of the SmPC should include the following wording:
Při chirurgických zákrocích na otevřených ranách používejte regulátor tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi). 
In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
Při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích používejte pouze regulátor tlaku dodávající tlak maximálně 1,5 baru (22 psi). 
In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
Používejte jej pouze se zařízeními doporučenými pro tento produkt (viz bod 6.6). 
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Aplikace přípravku [NÁZEV PRODUKTU] sprejem by se měla používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit sprejovací vzdálenost; ta musí být v souladu s doporučeními výrobce. 
[PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Tisseel/Artiss, balení po 10 kusech 
Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack
„Přípravek [NÁZEV PRODUKTU] aplikujte v tenké vrstvě. 
“Apply [PRODUCT NAME] as a thin layer.
Tisseel a související názvy 
Tisseel and associated names
Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku [Název přípravku] při chirurgickém zákroku na otevřené ráně vyloučit. 
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery.
• „Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, vzácně došlo k život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, jež může být závažná nebo život ohrožující). 
• “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
• Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny. 
• [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
• Při aplikaci produktu [NÁZEV PŘÍPRAVKU] pomocí sprejovacího zařízení vždy používejte tlak a sprejovací vzdálenost, které odpovídají rozmezí doporučenému výrobcem. 
• When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] vyloučit. 
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
Sprejovací souprava Tisseel/Artiss 
Tisseel / Artiss Spray Set
V této části je třeba vložit následující text: „Před aplikací přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). 
The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
V této části Souhrnu údajů o přípravku Artiss je třeba provést následující změny: 
The following changes should be made to the SmPC of Artiss:
Při aplikaci přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem: 
When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from the tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
„Při aplikaci přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem: 
“When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
„Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni. 
“The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME]
Sprejovací souprava Duploject 
Duploject Spray Set
Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] má být rekonstituován a aplikován v souladu s příslušnými pokyny. 
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Při použití sprejovacích zařízení, která k podávání fibrinových tkáňových lepidel využívají regulátor tlaku, se objevily život ohrožující případy vzduchové nebo plynové embolie. 
Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
EasySpray 10-15 cm 
10 - 15 cm
Přípravek má být rekonstituován a aplikován v souladu s příslušnými pokyny. 
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
V příbalové informaci přípravku Beriplast P a souvisejících názvů je třeba provést následující změny: 
B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] používat 
Before you use [PRODUCT NAME]
1,5-2,0 bary 28,5 psi) 
1.5-2.0 bar psi)
10-15 cm2,0 bary 28,5 psi) 
10-15cm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi).
Před aplikací přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). 
Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny. 
[PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Vyměnitelný hrot 
Replaceable tip
Při použití sprejovacích zařízení, která k podávání fibrinových tkáňových lepidel využívají regulátor tlaku, se objevily život ohrožující/fatální případy vzduchové nebo plynové embolie. 
Life-threatening/fatal air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz body 4.2 a 4.4).“ 
When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see sections 4.2 and 4.4).”
Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz také bod 4.2).“ 
When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).”
V části Souhrn údajů o přípravku Tissucol a souvisejících názvů je třeba provést následující změny: 
The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2.
• Kvůli riziku výskytu plynové embolie je třeba během sprejování přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu.“ 
• When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.”
Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz bod 2).“ 
When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).”
„Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni.“ 
The following text should be added to this section: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
B. Příbalová informace V příbalové informaci přípravku Artiss a souvisejících názvů je třeba provést následující změny: 
The following changes should be made to the package leaflet of Artiss and associated names:
V části Souhrn údajů o přípravku Tisseel a souvisejících názvů je třeba provést následující změny: 
The following changes should be made to the package leaflet of Tisseel and associated names: 2.