natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během srdeční katetrizace je přes Vaši stehenní nebo radiální (od lokte k zápěstí) tepnu aplikována dlouhá tenká trubička nazývaná katetr, která je následně zavedena skrz Vaše krevní cévy do Vašeho srdce. 
During cardiac catheterisation, a long thin tube called a catheter is inserted either through your femoral or radial artery and threaded through your blood vessels to your heart.
Ve druhé studii s 48 pacienty s mírným až středně závažným astmatem, u kterých byly dřívě prokázány bronchokonstriktivní reakce na adenosin monofosát, byla po podání dávky regadenosonu i po podání placeba míra výskytu redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty stejná (4%). 
In the second study in 48 patients with mild to moderate asthma who had previously been shown to have bronchoconstrictive reactions to adenosine monophosphate, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was the same (4%) following both regadenoson and placebo dosing.
Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje regadenosonum 400 mikrogramů (80 mikrogramů/ml). 
Each 5 ml vial contains 400 micrograms regadenoson (80 micrograms/ml).
Antagonisté adenosinových receptorů včetně regadenosonu mohou způsobit ochabnutí sinoatriálních (SA) a AV uzlů a způsobit tím AV blokádu prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii. 
Adenosine receptor agonists including regadenoson can depress the sinoatrial (SA) and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia.
Po podání přípravku Rapiscan Vám bude podána injekce s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), která obsahuje 45 mg sodíku. 
After you have been given Rapiscan, you will be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution which contains 45 mg of sodium.
Kombinace s fyzickou zátěží 
Combination with exercise
Pacienti z obou skupin (fyzická zátěž s regadenosonem a pouze regadenoson) podstoupili 60-90 minut po podání regadenosonu vyšetření perfuzní scintigrafie myokardu (MPI) metodou SPECT. 
Patients from both groups (exercise with regadenoson and regadenoson only) underwent a SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) at 60-90 minutes post-regadenoson administration.
Časté hyperhidróza 
Hyperhidrosis
Méně časté srdeční zástava, infarkt myokardu, celková AV blokáda, bradykardie, flutter síní, nově vzniklá fibrilace síní, zhoršení nebo recidiva fibrilace síní 
Cardiac arrest, myocardial infarction, complete AV block, bradycardia, atrial flutter, new-onset, worsening or recurrence of atrial fibrillation
Proto je regadenoson považován, po dokončení léčby a odeznění nežádoucích účinků, za přípravek, který nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Therefore, regadenoson would be expected to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines once treatment has been completed and these reactions have resolved.
Pacienti nesmí alespoň 12 hodin před podáním regadenosonu konzumovat žádné léčivé přípravky obsahující metylxantiny ani žádné léčivé přípravky obsahující teofylin (viz bod 4.2). 
Patients should avoid consumption of any medicinal products containing methylxanthines as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before regadenoson administration (see section 4.2).
Přípravek Rapiscan obsahuje sodík 
Rapiscan contains sodium
V souladu s pokyny ASNC 2009 absolvovalo všech 1 404 pacientů nejdříve základní MPI vyšetření v klidu. 
All 1404 patients initially had a baseline MPI scan at rest in accordance with ASNC 2009 guidelines.
Ve studiích ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2 byly koeficienty kappa mediánu skóre vážené metodou Cicchetti-Allison a Fleiss-Cohen pro kategorii závažnosti ischémie hodnoceného třemi zaslepenými hodnotiteli (bez započítání segmentů s normální resorpcí v klidu a mírným/nejasným snížením resorpce při zátěži jako ischemických segmentů) u kombinace studií s regadenosonem a adenosinem středně významné, s hodnotami 0,53 resp. 0,61 stejně tak i vážené koeficienty kappa pro dva po sobě následující skeny za použití adenosinu, s hodnotami 0,50 resp. 0,55. 
In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the Cicchetti-Allison and Fleiss-Cohen weighted kappas of the median score of three blinded readers with respect to ischaemia size category (not counting segments with normal rest uptake and mild/equivocal reduction in stress uptake as ischaemic) for the combined studies of regadenoson with the adenosine scan were moderate, 0.53 and 0.61, respectively;
Použití regadenosonu s fyzickou zátěži je spojováno se závažnými nežádoucími účinky včetně hypotenze, hypertenze, synkopy a srdeční zástavy. 
Use of regadenoson involving exercise has been associated with serious adverse reactions including hypotension, hypertension, syncope and cardiac arrest.
Pacienti nesmí alespoň 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan konzumovat žádné produkty obsahující metylxantiny (např. kofein) ani žádné léčivé přípravky obsahující teofylin (viz bod 4.5). 
Patients should avoid consumption of any products containing methylxanthines (e.g. caffeine) as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before Rapiscan administration (see section 4.5).
Regadenoson může způsobit ochabnutí SA a AV uzlů, a způsobit tím AV blokádu prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii vyžadující lékařský zásah. 
Regadenoson, can depress the SA and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention.
Podávání regadenosonu může způsobovat brzy po podání nežádoucí účinky, jako například závratě, bolest hlavy a dyspnoe (viz bod 4.8). 
Regadenoson administration may result in adverse reactions such as dizziness, headache, and dyspnoea (see section 4.8) soon after administration.
Podání aminofylinu výhradně za účelem ukončení záchvatu křečí vyvolaných regadenosonem se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Administration of aminophylline, solely for the purpose of terminating a regadenoson-induced seizure is not recommended (see section 4.4).
Během katetrizace srdečních tepen může Váš lékař s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách také měřit rozdíly v tlaku (známé také jako frakční průtoková rezerva - FFR). 
During catheterisation of the arteries of the heart, your doctor may measure the pressure difference (also known as fractional flow reserve - FFR) due to a narrowing in one or more arteries of the heart.
Dalšími složkami jsou: dinatrium-edetát, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, voda pro injekci. 
The other ingredients are: disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, water for injections.
β-blokátory, blokátory kalciového kanálu, inhibitory ACE, nitráty, srdeční glykosidy a blokátory angiotenzinových receptorů) bez zjevných účinků na profil bezpečnosti nebo účinnosti regadenosonu. 
In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Propylenglykol 
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Propylene glycol
V první studii s 49 pacienty se středně závažnou až závažnou COPD byla po podání dávky regadenosonu nebo placeba míra výskytu redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty 12 %, resp. 6 % (p = 0,31). 
In the first study in 49 patients with moderate to severe COPD, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was 12% and 6% following regadenoson and placebo dosing, respectively (p=0.31).
Adekvátní údaje o podávání regadenosonu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of regadenoson in pregnant women.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) 
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) 
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Fatální srdeční zástava, život ohrožující ventrikulární arytmie a infarkt myokardu mohou být následkem ischémie způsobené farmakologickými zátěžovými látkami. 
Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents.
Pokud to bude považováno za nezbytné, může být v průběhu stejné katetrizační procedury pro měření FFR nejméně 10 minut po první dávce injekčně podána druhá dávka 400 mikrogramů. 
If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for FFR measurement during the same catheterization procedure.
Radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu (MPI) 
Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI)
Fatální srdeční zástava, život ohrožující ventrikulární arytmie a infarkt myokardu mohou být následkem ischémie způsobené farmakologickými zátěžovými látkami jako je regadenoson. 
Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents like regadenoson.
Před podáním regadenosonu má být k dispozici vhodná bronchodilatační léčba a vybavení pro resuscitaci. 
Appropriate bronchodilator therapy and resuscitative measures should be available prior to regadenoson administration.
Méně časté abdominální distenze, průjem, fekální inkontinence Poruchy kůže a podkoží tkáně: 
Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
• alergická reakce, která může způsobit vyrážku, podlitiny, otok pod kůží v okolí očí nebo hrdla, 
• an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, difficulty breathing
K zmírnění závažných a/nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí způsobených přípravkem Rapiscan (viz bod 4.4). 
Aminophylline may be used to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by Rapiscan (see section
Aminofylin se používá k zmírnění nežádoucích účinků regadenosonu (viz bod 4.4). 
Aminophylline has been used to attenuate adverse reactions to regadenoson (see section 4.4).
• zvracení, nevolnost (pocit na zvracení) 
• being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
Injekce roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podávaná po regadenosonu však obsahuje 45 mg sodíku. 
However, the injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution given after regadenoson contains 45 mg of sodium.
• bolest hlavy, závratě 
• headache, dizziness
Přípravek Rapiscan obsahuje léčivou látku regadenoson. 
Rapiscan contains the active substance regadenoson.
Vzácné cévní mozková příhoda 
Cerebrovascular accident
• zástava dýchání 
• respiratory arrest
V klinických studiích byl během 45 minut po podání regadenosonu pozorován snížený systolický krevní tlak (> 35 mm Hg) u 7 % pacientů a snížený diastolický krevní tlak (> 25 mm Hg) u 4 % pacientů. 
In clinical trials, decreased systolic blood pressure (> 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure (> 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of regadenoson administration.
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, dinatrium-edetát, voda pro injekci 
Excipients: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, disodium edetate, water for injections
K zmírnění závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí vyvolaných regadenosonem (viz bod 4.4). 
Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson (see section 4.4).
Méně časté bolest v místě vpichu injekce, celková bolest těla 
Pain at injection site, general body pain
Metylxantiny 
Methylxanthines
Pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI se regadenoson podává intravenózní injekcí. 
Regadenoson is administered by intravenous injection for pharmacologic stress radionuclide MPI.
Starší pacienti Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). 
Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Způsob podání Intravenózní podání. 
For intravenous use.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté bolest na hrudi 
General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common
Pro měření FFR má být léčivý přípravek Rapiscan podán jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších. 
For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Je podán injekcí přímo do žíly jako jedna dávka 400 mikrogramů v 5 ml roztoku. 
It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Rapiscan obsahuje regadenosonum 400 mikrogramů. 
Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
Po uplynutí dostatečného času na to, aby se radiofarmakum dostalo do srdečního svalu, Vám bude pořízen snímek srdce. 
A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Jak přípravek Rapiscan uchovávat 
How to store Rapiscan
Radiofarmakum pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podáno během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). 
The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• bolest srdce (angína), neobvyklý srdeční rytmus, zrychlený srdeční tep, pocit vynechání srdečního tepu, chvění (flutter) srdce, nebo příliš silný nebo rychlý tep (palpitace) 
• heart pain (angina), abnormal heart rhythms, rapid heart beat, feeling the heart skipping a beat,
Lékař provádějící katetrizaci může také s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách požadovat měření rozdílu v tlaku (frakční průtoková rezerva). 
The doctor performing the catheterisation may also want to measure the difference in pressure (fractional flow reserve) due to a narrowing detected in one or more arteries of the heart.
Pro zatížení srdce před skenováním se obvykle používá běhání na běžícím pásu. 
Usually, exercise on a treadmill is used to put the heart under stress before a scan.
• Radiofarmakum pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podáno během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). 
• The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání regadenosonu. 
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain from regadenoson administration taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok. 
Solution for injection Clear, colourless solution.
Před podáním injekce informujte svého lékaře, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného. 
If any of these apply to you, tell your doctor before you are given the injection.
Dinatrium-edetát 
Disodium edetate
• svírání v krku, dráždění v krku, kašel 
• throat tightness, throat irritation, cough
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
• Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších. 
• Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Populace starších pacientů 
Elderly population
Časté zvracení, nauzea, diskomfort v ústech 
Vomiting, nausea, oral discomfort
Jak se přípravek Rapiscan podává 
How Rapiscan is given
Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších. 
Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. září 2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Regadenoson zvyšuje sympatický nervový tonus, což způsobuje zvýšení srdečního tepu a zkrácení intervalu QT. U pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT může sympatická stimulace vest k menšímu zkrácení intervalu QT než obvykle a může dokonce způsobit paradoxní vzrůst intervalu QT. U těchto pacientů se může objevit syndrom R na T, kdy extrasystola přerušuje T vlnu předchozího stahu a zvyšuje se tak riziko ventrikulární tachyarytmie. 
In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
U pacientů s poruchami funkce jater není nutná úprava dávky. 
No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment.
K zmírnění závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin. 
Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson.
Porucha funkce jater Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). 
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
• plynatost, průjem, mimovolní únik stolice 
• bloating, diarrhoea, involuntary loss of faeces
Citlivost 
Sensitivity Specificity
• sípání 
• wheezing
Časté svírání v krku, dráždění v krku, kašel 
Throat tightness, throat irritation, cough
> 220 ms) u 3 % pacientů; u jednoho pacienta se po podání regadenosonu objevila přechodná AV blokáda druhého stupně s jedním vynechaným stahem. 
In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
Jak se u zdravých dobrovolníků prokázalo, způsobem závislým na dávce a po postupně jdoucích dávkách docházelo ke zvyšování průměrných koncentrací v plazmě. 
Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Přes nízkou afinitu pro adenosinový receptor A2A má regadenoson vysokou schopnost k zvýšení koronární kondukce v izolovaných srdcích potkanů a morčat, s EC50 hodnotami 6,4 nM, resp. 6,7-18,6 nM. Regadenoson vykazuje selektivitu (≥ 215krát) k zvýšení koronární kondukce (odezva zprostředkovaná A2A) v porovnání k zpomalení srdeční kondukce AV uzlů (odezva zprostředkovaná A1), což bylo měřeno jako čas AV kondukce (srdce potkana) nebo interval S-H (srdce morčete). 
Despite low affinity for the A2A adenosine receptor, regadenoson has high potency for increasing coronary conductance in rat and guinea pig isolated hearts, with EC50 values of 6.4 nM and 6.7-18.6 nM, respectively.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok 
Rapiscan 400 microgram solution for injection
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rapiscan, než mělo být Po podání příliš velkého množství přípravku Rapiscan se u některých osob objevilo zrudnutí, závratě a zvýšený srdeční tep. 
Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
Tento léčivý přípravek se před podáním musí pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo není zabarvený. 
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
snížená vnímavost (která může zahrnovat stav hlubokého bezvědomí - kóma), třes, ospalost 
• fits, fainting, mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak), reduced responsiveness (which may include a comatose state), trembling, sleepiness
• Atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkce sinusového uzlu, 
• Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
U pacientů s poruchami funkce ledvin není nutná úprava dávky. 
No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Pacienti s nedávným (v průběhu 3 měsíců) infarktem myokardu byli vyloučeni z klinických studií s využitím radionuklidové MPI prováděných s regadenosonem. 
Radionuclide MPI clinical trials conducted with regadenoson excluded patients with recent (within 3 months) myocardial infarction.
Poruchy imunitního systému: Méně časté hypersenzitivní reakce zahrnující: vyrážku, kopřivku, angioedém, anafylaxi 
Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
Méně časté tachypnoe, sípání 
Tachypnoea, wheezing
Hemodynamické účinky 
Haemodynamic effects
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté bolest zad, šíje nebo čelisti, bolest v končetinách, muskuloskeletální diskomfort 
Back, neck or jaw pain, pain in extremity, musculoskeletal discomfort
• Pokud kojíte. 
• if you are breast-feeding.
• zrychlený dech 
• rapid breathing
Poruchy oka: Méně časté rozmazané vidění, bolest očí Poruchy ucha a labyrintu Méně časté tinitus 
Vision blurred, eye pain Ear and labyrinth disorders: Uncommon
Porucha funkce jater 
Vascular disorders:
Léčivou látkou v přípravku Rapiscan je regadenosonum. 
The active substance in Rapiscan is regadenoson.
• Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). 
• 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
injekci regadenosonu (400 μg). 
FFR was measured after IV infusion of adenosine and IV injection of regadenoson (400 μg).
Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok regadenosonum 
Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
• Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). 
• 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
A. OZNAČENÍ NA OBALU 
B. PACKAGE LEAFLET
Míra shody adenosin - regadenoson (± SE) Počet pacientů (n) 
Adenosine - Adenosine Agreement Rate (± SE) 61 ± 3% 64 ± 4% 62 ± 3% Number of Patients (n)
Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). 
10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Časté malátnost, astenie 
Very common Headache, dizziness Common
Norsko 
Arthralgia
Vnitřní Obal 
Pack size
Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. 
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
ATC kód: dosud nepřidělen 
ATC code: not yet assigned
Studie má být provedena podle schváleného protokolu. 
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Celkové přežití a, c, d 
Overall survival a, c, d
Celkové přežití nevyžaduje centrální analýzu. 
Overall survival does not require central review.
- Infuze bude trvat asi 30 minut. 
• The infusion will last about 30 minutes.
Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla. 
Inflammation may cause serious damage to your body.
Nejsou k dispozici žádné informace. 
No data are available.
Je to proto, že ukončení léčby může zastavit účinek přípravku. 
This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.