natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V současné době se nedoporučuje žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti. 
No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
Týdny po opakované randomizaci 
Weeks After Re-Randomisation
• Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly. 
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 % pacientů. 
The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 v každém časovém bodě 
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Následně má být dávkování obnoveno v pravidelně stanovených intervalech. 
Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
Časté: mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob 
Common: may affect up to 1 in 10 people
To je normální 
This is normal
Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu 
The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
• reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest) 
• injection site reactions (such as redness or pain)
Celkem 9,8 % pacientů ve studii mělo v anamnéze diagnostikovanou psoriatickou artritidu. 
A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Tento léčivý přípravek se podává ve 2 injekcích pod kůži (tzv. „subkutánní injekce“). 
This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve. 
If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Více informací a podporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eu nebo naskenujte tento kód. 
For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Bezpečnost a účinnost risankizumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických léků nebo fototerapie, nebyla hodnocena. 
The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Začněte jednou injekční stříkačkou pro první injekci. 
Start with one syringe for the first injection.
Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie 
Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Koprimární cílové ukazatele Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím 
Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos 
Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. 
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
• Nedotýkejte se jehly prsty nebo se jehlou nedotkněte ničeho jiného 
• Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
• pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte) 
• if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
Jehla pak bude zakryta chráničem jehly. 
The needle will then be covered by the needle guard.
Bezpečnost a účinnost přípravku Skyrizi u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Poměr závažných infekcí byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků (viz bod 4.4). 
The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Držte injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero. 
Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Bezpečnostní profil risankizumabu s expozicí až do 77 týdnů byl konzistentní s profilem pozorovaným do 16 týdnů. 
The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje u risankizumabu možnost imunogenity. 
As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
• horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení 
• fever, flu-like symptoms, night sweats
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC18 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
Vyberte si ze 3 míst pro podání injekce: 
Choose from these 3 areas to inject:
Clearance risankizumabu a distribuční objem se zvyšují se zvýšením tělesné hmotnosti, což může vést ke snížení účinnosti u pacientů s vysokou tělesnou hmotností (> 130 kg). 
Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích 
Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Zde bude uveden QR kód 
QR code to be included
Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace dosaženy mezi 3-14 dny po podání s odhadovanou absolutní biologickou dostupností 89 %. 
Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
Také zmírňuje příznaky psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin. 
It also reduces symptoms of psoriasis such as burning, itching, pain, redness and scaling.
Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi. 
Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Pokud byl pacient očkován živou vakcínou (virovou nebo bakteriální), je doporučeno vyčkat se zahájením léčby risankizumabem nejméně 4 týdny. 
If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte. 
Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
• Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak vrátit plnou odpadní nádobu 
• Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky závažné infekce, jako jsou: 
Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as:
Z bezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství nepoužívat. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama. 
You and your doctor, pharmacist or nurse will decide if you should inject this medicine yourself.
Risankizumab může zvyšovat riziko infekce. 
Risankizumab may increase the risk of infection.
Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi 
Follow the steps below each time you use Skyrizi
Detekce tvorby protilátek vysoce závisí na citlivosti a specificitě testu. 
The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
• Opakujte kroky 2 až 6 pro druhou injekční stříkačku 
• Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
Existují jen omezené informace u pacientů ve věku ≥ 65 let. 
There is limited information in subjects aged ≥65 years.
• teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři 
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
• Držte injekční stříkačku jednou rukou 
• Hold the syringe in one hand
Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23“, která způsobuje zánět. 
This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Terapeutické IgG monoklonální protilátky jsou typicky degradovány na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických procesů stejným způsobem jako endogenní IgG. 
Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
Úzkost a deprese, dle měření škálou HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), se zlepšily ve skupině s risankizumabem v týdnu 16 ve srovnání s placebo skupinou. 
Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group.
Před použitím je doporučeno vizuálně zkontrolovat každou předplněnou injekční stříkačku. 
Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
Výsledky v týdnu 28 po opakované randomizaci jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2. 
Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
U pacientů s chronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán s opatrností. 
In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution.
Z 2 234 pacientů s ložiskovou psoriázou exponovaných risankizumabu bylo 243 ve věku 65 let nebo starších a 24 bylo věku 75 let nebo starších. 
Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older.
Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána. 
Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
IL-23 je cytokin, který se účastní zánětlivých a imunitních odpovědí. 
IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
• jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně, 
• if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
Účinek risankizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen. 
The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
Pacienti léčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby a nejméně 21 týdnů po jejím ukončení (viz bod 5.2). 
Patients treated with risankizumab should not receive live vaccines during treatment and for at least 21 weeks after treatment (see section 5.2).
• Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina 
• The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba. 
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) a Standard Error (SE) ** P < 0,01 ve srovnání s risankizumabem *** P < 0,001 ve srovnání s risankizumabem 
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
• Speciální odpadní nádobu (není součástí balení) 
• Special disposal container (not included in the carton)
Výsledky pro koprimární a další cílové ukazatele jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 1. 
The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
Reakce v místě injekčního vpichu byly všechny mírné až středně těžké, žádná nebyla závažná a žádná nevedla k přerušení léčby risankizumabem. 
The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab.
Obrázek 2: Časový průběhu PASI 90 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT 
Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT
• Vyčkejte s odstraněním krytu jehly až do doby těsně před podáním injekce 
• Wait to remove the needle cover until just before the injection
Pro podání celé dávky jsou nutné 2 injekce, jedna po druhé. 
For a full dose, 2 injections are required, one after the other.
Obecně se neočekává, že tyto stavy budou mít významný dopad na farmakokinetiku monoklonálních protilátek, a proto úprava dávkování není považována za nutnou (viz bod 5.2). 
These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Sejmutí krytu jehly: 
Removing the needle cover:
Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile je proškolen. 
A caregiver may also give your injections after they have been trained.
Od týdne 16 pacienti, kteří dostávali adalimumab, pokračovali v léčbě nebo byli převedeni na jinou léčbu podle odpovědi: 
Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response:
Výskyt reakcí v místě injekčního vpichu je numericky vyšší ve skupině pozitivní na protilátky proti risankizumabu ve srovnání se skupinou negativní na protilátky při krátkodobé léčbě (16 týdnů: 2,7 % vs. 1,3 %) a při dlouhodobé léčbě (> 52 týdnů: 5,0 % vs. 3,3 %). 
The incidence of injection site reactions is numerically higher in the anti-drug antibodypositive compared with anti-drug antibody-negative groups over short-term (16 weeks: 2.7% vs 1.3%) and longer term treatment (>52 weeks: 5.0% vs 3.3%).
Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů. 
Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po Vaší poslední dávce přípravku Skyrizi. 
If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
Jsou nutné 2 injekce 
2 Injections Required
V celém programu týkajícím se psoriázy včetně dlouhodobé expozice risankizumabu byl poměr infekcí 75,5 příhod na 100 pacientoroků. 
Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
Nežádoucí účinky risankizumabu z klinických studií (Tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a vychází z následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000). 
Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Pacienti si mohou přípravek Skyrizi aplikovat sami po proškolení v technice podávání subkutánní injekce. 
Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique.
Přípravek Skyrizi je určený pro použití dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy. 
Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Napříč studiemi bylo 30,9 % pacientů dosud neléčených jakoukoli systémovou léčbou (včetně nebiologické a biologické), 38,1 % dostalo předchozí fototerapii nebo fotochemoterapii, 48,3 % dostalo předchozí nebiologickou systémovou léčbu, 42,1 % dostalo předchozí biologickou léčbu a 23,7 % dostalo nejméně jeden anti-TNF alfa přípravek k léčbě psoriázy. 
Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
• PASI 90 pokračovali dále s adalimumabem. 
• PASI 90 continued to receive adalimumab
Týden 52 249 (81,9) PASI 100 
Week 52 249 (81.9) PASI 100
Před podáním injekce mohou pacienti vyjmout krabičku z chladničky a nechat ji při pokojové teplotě mimo přímé sluneční záření (15 až 30 minut), aniž by byly předplněné injekční stříkačky vyjmuty z krabičky. 
Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton.
Méně časté: mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob • malé vyvýšené bulky na kůži 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
• pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky, 
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu nejméně 21 týdnů po léčbě používat účinnou metodu antikoncepce. 
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 21 weeks after treatment.
Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi. 
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi.
Vyšetření věku, pohlaví, rasy, tělesné hmotnosti ≤ 130 kg, výchozího skóre PASI, souběžné psoriatické artritidy, předchozí nebiologické systémové léčby, předchozí biologické léčby a předchozího selhání biologické léčby nezjistilo rozdíly v odpovědi na podávání risankizumabu mezi těmito podskupinami. 
Examination of age, gender, race, body weight ≤130 kg, baseline PASI score, concurrent psoriatic arthritis, previous non-biologic systemic treatment, previous biologic treatment, and previous failure of a biologic did not identify differences in response to risankizumab among these subgroups.
Pro příjemnější podání injekce: vyjměte obal z chladničky a ponechte jej před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 15 až 30 minut. 
For a more comfortable injection: Take the carton out of the refrigerator and leave it at room temperature, out of direct sunlight, for 15 to 30 minutes before injecting.
• Nevyhazujte použité injekční stříkačky do domácího odpadu 
• Do not throw away used syringes in the household waste
Třídy orgánových systémů 
System Organ Class Frequency
Celkově měli pacienti medián výchozího skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0 % a medián výchozího skóre DLQI 13,0. 
Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
Tabulka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týdnu 16 u dospělých s ložiskovou psoriázou ve studii IMMVENT 
Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
Udržení odpovědi 
Maintenance of response
Vytáhněte jehlu z kůže a držte přitom injekční stříkačku ve stejném úhlu. 
Pull the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá 
What Skyrizi is and what it is used for
Přitiskněte bavlněný tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund. 
Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds.
Lékové interakce mezi risankizumabem a inhibitory, induktory nebo substráty enzymů metabolizujících léky nejsou očekávány, a tudíž není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2). 
Drug interactions between risankizumab and inhibitors, inducers, or substrates of drug metabolising enzymes are not expected and no dose adjustment is needed (see section 5.2).
Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. 
Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
• pokud je papírové víko obalu poškozené nebo chybí 
• if the syringe paper tray cover is broken or missing
Léčba risankizumabem nemá být zahajována u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud není infekce vyřešena nebo adekvátně léčena. 
Treatment with risankizumab should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
U většiny pacientů nesouvisely protilátky proti risankizumabu, včetně neutralizujících protilátek, se změnami v klinické odpovědi nebo bezpečnosti. 
For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
Studie mutagenity a karcinogenity nebyly u risankizumabu provedeny. 
Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
Zlepšení byla pozorována u psoriázy postihující kštici, nehty a dlaně a plosky v týdnu 16 a 52 u pacientů léčených risankizumabem. 
Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab.
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií toxicity po opakovaném podání, včetně farmakologických hodnocení bezpečnosti, a studií reprodukční a vývojové toxicity u opic rodu Cynomolgus v dávkách až do 50 mg/kg/týden (což vedlo k expozicím odpovídajícím přibližně 70násobku klinické expozice při maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]). 
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on repeat-dose toxicity studies including safety pharmacology evaluations, and a reproductive and developmental toxicity study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (producing exposures of about 70 times the clinical exposure at maximum recommended human dose [MRHD]).
Předplněná skleněná injekční stříkačka s fixní jehlou a krytem jehly, zabudovanými v automatickém chrániči jehly. 
Pre-filled glass syringe with a fixed needle and needle cover, assembled in an automatic needle guard.
Pacienti mají být poučeni, že je nutné aplikovat 2 předplněné injekční stříkačky pro podání celé 150mg dávky dle „Návodu k použití“, který je uvedený v příbalové informaci. 
Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Datum první registrace: 26. 
Date of first authorisation: 26 April 2019
U několika pacientů (přibližně 1 %; 7/1 000 v týdnu 16 a 6/598 v týdnu 52) s vysokými titry protilátek (> 128) došlo ke snížení klinické odpovědi. 
Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.