natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zdá se, že snížení počtu krevních destiček u potkanů je spojeno s užíváním thalidomidu a vyskytlo se při 2,4násobně vyšších expozicích než je expozice u lidí. 
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
Absorpce thalidomidu po perorálním podání je pomalá. 
Absorption of thalidomide is slow after oral administration.
Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován každé 4 týdny včetně 4 týdnů po ukončení léčby, vyjma žen s potvrzeným podvazem vejcovodů. 
A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
• závratě; 
• Convulsions.
• Žena chápe nutnost opatření a je ochotna absolvovat těhotenské testy každé 4 týdny, vyjma žen s potvrzeným podvazem vejcovodů. 
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
• Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba ischemické choroby srdeční (včetně infarktu myokardu) o Likvidace nepotřebného léčivého přípravku o Informace o tom, že během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní od ukončení léčby thalidomidem se nesmí darovat krev 
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of ischaemic heart disease (including myocardial infarction) o Disposal of unwanted medicinal product o Not to donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
• Karty pacienta a/nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o možnosti otěhotnění pacientky o Zaškrtávací rámeček (nebo podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná-li se o ženu, která může otěhotnět) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná-li se o ženu, která může otěhotnět) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky 
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing potential status o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if woman of childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if woman of childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• závažná infekce krve (sepse) doprovázená horečkou, zimnicí a silným třesem, která se může komplikovat nízkým krevním tlakem a zmateností (septický šok); 
• Severe blood infection (sepsis) accompanied by fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (septic shock).
Pokud se symptomy zhorší, zvažte snížení dávky. 
Consider reducing dose if symptoms worsen.
e Maximální denní dávka melfalanu: 24 mg (pacienti ≤ 75 let) nebo 20 mg (pacienti > 75 let). 
Maximum daily melphalan dose: 24 mg (subjects ≤ 75 years old) or 20 mg (subjects > 75 years old).
Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po alespoň 4 týdny před zahájením léčby, během léčby, včetně během případného přerušení léčby, a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem (viz bod 4.4). 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment including during dose interruptions, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment (see section 4.4).
V případě potřeby je nutno cyklus oddálit nebo dávku snížit nebo léčbu přerušit v závislosti na stupni toxicity podle NCI CTC (Obecná kritéria toxicity podle amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny). 
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.
Při kumulativním vyhledávání napříč spontánními hlášeními a hlášeními z klinických hodnocení, zaměřeném na případy DRESS v souvislosti s thalidomidem, bylo identifikováno celkem 8 případů, z nichž 4 případy byly na základě kritérií RegiScar vyhodnoceny jako pravděpodobné nebo možné reakce na léky vykazující eosinofilii a systémové příznaky (DRESS). 
A cumulative search of DRESS cases with thalidomide from spontaneous sources and clinical trials retrieved 8 cases among which 4 cases were assessed as probable or possible drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) as per Regiscar criteria.
Neužívejte Thalidomide Celgene 
Do not take Thalidomide Celgene
• Pokud potřebuje změnit nebo vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, měla by informovat: Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid Lékaře, který jí předepsal thalidomid, že vysadila nebo změnila svou obvyklou metodu antikoncepce 
• That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: ▪ The physician prescribing her contraception that she is on thalidomide ▪ The physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
• před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Thalidomide Celgene, a všichni lékárníci, kteří jej budou vydávat, informační dopis pro zdravotnické pracovníky, jak je popsáno níže 
• Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
• máte nebo jste v minulosti prodělal(a) poškození jater (jaterní poruchu), včetně abnormálních výsledků jaterních testů. 
• you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
Velikost balení: Krabička obsahující 28 tobolek (dva blistry). 
Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
Před zahájením léčby thalidomidem je třeba určit stav viru hepatitidy B. U pacientů, jejichž vyšetření na infekci HBV je pozitivní, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B. 
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Lékař vyšetří, zda se u Vás během léčby přípravkem Thalidomide Celgene neobjeví další typy nádorových onemocnění krve (zvaných akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom) (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). 
Your doctor should evaluate if you develop additional types of haematological malignancies (called acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) during your treatment with Thalidomide Celgene (see also section 4 “Possible side effects”).
Otěhotnět můžete, i pokud u Vás po léčbě rakoviny došlo k vymizení menstruačního krvácení. 
Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek je nutné po ukončení léčby vrátit do lékárny. 
All unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Thalidomide Celgene užívat. 
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
• Informace o Programu prevence početí pro předepisující osobu o Definice ženy, která může otěhotnět, a kroky, jež má předepisující lékař učinit, není-li si jistý ohledně schopnosti ženy otěhotnět o Informace o tom, co je považováno za účinnou antikoncepci o Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět 
• Pregnancy Prevention Programme information o Definition of women of childbearing potential and actions the prescriber should take if unsure o Information on what is effective contraception o Safety advice for women of childbearing potential
Bílé neprůhledné tobolky s označením „Thalidomide Celgene 50 mg“. 
White opaque capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Periferní neuropatie je velmi častý a potenciálně závažný nežádoucí účinek léčby thalidomidem, který může způsobit nevratné poškození (viz bod 4.4). 
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Lékař má pečlivě vyhodnotit stav pacienta před léčbou a v jejím průběhu za použití standardního screeningu nádorů a zahájit léčbu podle indikace. 
Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening and institute treatment as indicated.
stupně, která byla hlášena jako nežádoucí účinky, byla vyšší u pacientů s mnohočetným myelomem léčených MPT (melfalanem, prednisonem a thalidomidem) než u pacientů léčených MP (melfalanem a prednisonem): 42,7 % oproti 29,5 % (studie IFM 99-06). 
The incidence of neutropenia grade 3 or 4 reported as adverse reactions was higher in multiple myeloma patients receiving MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) than in those receiving MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % versus 29.5 % respectively (study IFM 99-06).
Thalidomid je v minimimální míře metabolizován jaterním systémem cytochromu P450 a nezměněný thalidomid není vylučován ledvinami. 
The extent of thalidomide metabolism by the liver cytochrome P450 system is minimal and intact thalidomide is not excreted by the kidney.
• zpomalují srdeční frekvenci (způsobují bradykardii, například inhibitory cholinesterázy a betablokátory), 
• slow the heart rate (induce bradycardia, such as anticholinesterases and beta blockers).
• Požadavky ohledně hlášení těhotenství o Instrukce, aby používání thalidomidu bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno, jedná-li se o pacientku o Povinnost odeslat pacientku lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebné poradenství o Potřeba vyplnit formulář hlášení těhotenství dodaného v „Informačním balíčku pro zdravotnické pracovníky” o Podrobnosti o místním kontaktu pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství 
• Pregnancy reporting requirements o Instruction to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy, if female patient o Need to refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation o Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
• se u Vás vyskytl pokles počtu bílých krvinek (neutropenie) doprovázený horečkou a infekcí. 
• you have a fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Thalidomid má sedativní účinky, a proto může zesilovat sedaci navozenou anxiolytiky, hypnotiky, antipsychotiky, H1 antihistaminiky, opioidními deriváty, barbituráty a alkoholem. 
Increase of sedative effects of other medicinal products Thalidomide has sedative properties, thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
• jste zaznamenal(a) ospalost. 
• you have experienced sleepiness.
Endokrinní poruchy 
Endocrine Disorders
Tabulka 3: Nežádoucí účinky léčivého přípravku (ADR) hlášené v pivotní klinické studii při užívání thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem a hlášené po uvedení přípravku na trh 
Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in pivotal clinical study with thalidomide in combination with melphalan and prednisone and from post marketing use
Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni pacienti mužského pohlaví musí jako bezpečnostní opatření používat kondom po celou dobu léčby, během přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby, je-li jejich partnerka těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci. 
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Periferní neuropatie je velmi častý a potenciálně závažný nežádoucí účinek léčby thalidomidem, který může způsobit nevratné poškození (viz bod 4.8). 
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
Další opatření 
Additional precautions
VÝSTRAHA: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. 
WARNING: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
• poškození jater (jaterní porucha) včetně abnormálních výsledků vyšetření jaterní funkce; 
• Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
• Musíte používat jednu z účinných metod antikoncepce: o alespoň 4 týdny před zahájením léčby o během léčby o po dobu alespoň 4 týdnů po ukončení léčby Lékař Vám poradí s výběrem vhodné metody antikoncepce. 
• You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
• Povinnosti zdravotnických pracovníků, kteří hodlají předepisovat nebo vydávat přípravek Thalidomide Celgene zahrnují o Nutnost poskytnout pacientům vyčerpávající informace a poradenství o Posoudit schopnosti pacientů dodržovat požadavky pro bezpečné užívání thalidomidu o Nutnost poskytnout pacientům vhodné informační materiály o Nutnost hlásit společnosti Celgene a místním zdravotnickým orgánům (pokud se to na členský stát vztahuje) těhotenství nebo nežádoucí účinky pomocí formuláře dodaného v „Informačním balíčku pro zdravotnické pracovníky” 
• Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide o Need to provide patients with the appropriate patient educational material o Report any pregnancy, or adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Standardní baterie testů genotoxicity neodhalila žádné mutagenní nebo genotoxické účinky při hodnocení thalidomidu. 
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
• Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nežvýkejte. 
• Do not break, open or chew the capsules.
Méně časté (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Může k tomu dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v tepnách, které vedou k plicím (tzv. „plicní embolie“), což je častý nežádoucí účinek. 
This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism'), which is a common side effect.
Tyto látky se proto u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří se léčí thalidomidem v kombinaci s prednisonem a melfalanem, mají používat s opatrností. 
Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
Ke klinicky nejvíce významným nežádoucím účinkům spojeným s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem anebo dexamethasonem patří: hluboká žilní trombóza a plicní embolie, periferní neuropatie, závažné kožní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, synkopa, bradykardie a závratě (viz bod 4.2, 4.4 a 4.5). 
The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne zdravotnickým pracovníkům edukační materiály, aby poradili pacientům, jak zabránit působení thalidomidu na plod, aby zdůraznili varování o teratogenních účincích thalidomidu, aby poskytli rady ohledně antikoncepce před začátkem léčby a aby poučili pacientky o nutnosti provádění těhotenských testů. 
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to healthcare professionals to reinforce the warnings about the teratogenicity of thalidomide, to provide advice on contraception before treatment is started and provides guidance on the need for pregnancy testing.
• pokles počtu bílých krvinek (neutropenie) doprovázený horečkou a infekcí; 
• A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
U pacientů je třeba sledovat následující ukazatele: tromboembolické příhody, periferní neuropatie, závažné kožní reakce, bradykardie, synkopa, ospalost, neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4 a 4.8). 
Patients should be monitored for: thromboembolic events, peripheral neuropathy, severe skin reactions, bradycardia, syncope, somnolence, neutropenia and thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8).
• Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom 
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
Lymfopenie Trombocytopenie 
Lymphopenia Thrombocytopenia
U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM) užívajících lenalidomid byla také pozorována zvýšená incidence dalších primárních malignit (SPM). 
An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, během léčby a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní kontinuální pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit. 
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
* viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků † zjištěno z dat získaných po uvedení na trh ^ Akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom byly hlášené v jedné klinické studii u pacientů s dříve neléčeným MM léčených kombinací melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT) 
* see section 4.8 description of selected adverse reactions identified from post marketing data ^ Acute myeloid leukaemia and Myelodysplastic syndrome were reported in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone and thalidomide (MPT)
• Bolest nebo otok dolních končetin, zvláště od kolene dolů a lýtek. 
• Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
o Obal tobolky obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E 171). 
o The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
• nedostatečná činnost štítné žlázy (hypotyreóza); 
• Underactive thyroid (hypothyroidism).
Doporučená počáteční dávka melfalanu je 0,1 až 0,2 mg/kg denně s ohledem na rezervy kostní dřeně, ale dále se snižuje o 50 % při středně těžké renální insuficienci (clearance kreatininu: ≥ 30, ale 
The melphalan recommended starting dose is 0.1 to 0.2 mg/kg daily according to bone marrow reserve along with a further 50 % dose reduction for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/minute) or severe (CrCl: < 30 mL/minute) renal insufficiency.
Časté (mohou se projevit až u 1 osoby z 10) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Co je Thalidomide Celgene a k čemu se používá 
What Thalidomide Celgene is and what it is used for
• jste při užívání přípravku Thalidomide Celgene prodělal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže. 
• you have had an allergic reaction whilst taking Thalidomide Celgene such as rash, itching, swelling, dizziness or trouble breathing.
• I když má žena, která může otěhotnět, amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci. 
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Pokud se thalidomid dostane do kontaktu se sliznicemi, je nutné postižená místa důkladně opláchnout vodou. 
If thalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
• antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj. 
• Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Plicní hypertenze 
Pulmonary hypertension
Tromboembolické příhody 
Thromboembolic events
Může k tomu dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza), což je častý nežádoucí účinek. 
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Přerušte léčbu 
Discontinue treatment
• Informace o tom, že má po ukončení léčby vrátit tobolky do lékárny 
• That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Lékař Vám sdělí, jak se Thalidomide Celgene užívá a jak dlouho jej budete užívat (viz bod 2. 
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Pacienti léčení thalidomidem mají zvýšené riziko žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné tromboembolie (např. infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.8). 
Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
• před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s národní lékovou autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Thalidomide Celgene, poskytnut informační balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující: o informační brožuru pro zdravotnické pracovníky o informační brožury pro pacienty o karty pacienta o souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu 
• Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
• se u Vás vyskytnou nebo se v minlosti vyskytly závažné kožní reakce, označované jako Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (také známá jako DRESS nebo syndrom z přecitlivělosti na léky). 
• you experience or have experienced in the past severe skin reactions called Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
• poruchy trávení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, sucho v ústech; 
• Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete Thalidomide Celgene užívat. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
• Formuláře pro hlášení nežádoucích účinků 
• Adverse reaction reporting forms