natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 204 dospělých se středně závažnou nebo závažnou neurotrofickou keratitidou bylo prokázáno, že přípravek Oxervate pomáhá léčit poškození povrchu oka. 
Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
Na základě čeho byl přípravek Oxervate schválen? 
Why is Oxervate approved?
Další informace o přípravku Oxervate 
Other information about Oxervate
- Dalšími složkami jsou: 
- The other ingredients are :
Pouze užijte následující dávku v plánovaném čase a pokračujte jako obvykle. 
Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Aktivní metabolit nebyl detekován u žádného ze 162 pacientů v žádném časovém okamžiku. 
The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Datum první registrace: 26. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpen 2017 
Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
CSBM/týden 
CSBM/week
Celková expozice v klinickém vývojovém plánu překročila 1 500 pacientoroků. 
Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit. 
These symptoms may vary from person to person.
Lékař musí pravidelně hodnotit nutnost pokračování léčby. 
Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
Léčbu přípravkem Constella však lze bezpečně kdykoli ukončit. 
However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
Po prvním otevření: 18 týdnů. 
After first opening: 18 weeks.
Hlavní sekundární parametry účinnosti 
Main secondary efficacy parameters
Přibližně polovina epizod průjmu začala v prvním týdnu léčby. 
Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Bezpečnost a účinnost přípravku Constella u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Neotevřená lahvička s 10 tobolkami: 2 roky. 
Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Součást multipacku, samostatně neprodejné. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Constella s jídlem 
Constella with food
Se zvláštní opatrností postupujte, je-li Vám více než 65 let, protože existuje vyšší riziko, že dostanete průjem. 
Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
LS: nejmenší čtverec CSBM: úplná spontánní stolice 
LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. 
Do not take this medicine if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, unless your doctor advises you to do so.
Protože tato jiná onemocnění mohou mít stejné příznaky jako IBS, je důležité, abyste svému lékaři neprodleně nahlásil(a) jakékoli změny nebo nepravidelnosti v příznacích onemocnění. 
Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
IBS je častá porucha střev. 
IBS is a common gut disorder.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. 
Do not store above 30ºC.
Nepolykejte je. 
Do not swallow them.
Je známo, že v raném věku dochází k nadměrné expresi receptoru GC-C, a proto mohou být děti ve věku do 2 let obzvláště citlivé na účinky linaklotidu. 
As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Linaklotid (N = 805) 
Linaclotide (N =805)
Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou následující: 
The main symptoms of IBS with constipation include:
Přečtěte si pokyny v příbalové informaci pro pacienty k antikoncepčním pilulkám, které užíváte. 
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Tohoto účinku bylo dosaženo v 1. týdnu a zůstal zachován po celou dobu léčby. 
These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
Farmakoterapeutická skupina: léky proti zácpě, jiné léky proti zácpě, ATC kód: A06AX04 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
Není známo, zda se linaklotid vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether linaclotide is excreted in human milk.
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit): 
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících (viz bod 4.4 a 5.1). 
This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
O použití linaklotidu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje. 
There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Hypokalémie Dehydratace Snížená chuť k jídlu 
Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že přípravek nemá žádný vliv na mužskou ani ženskou fertilitu. 
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
- Laxativa (projímadla). 
- Laxatives.
Tento lék nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Constella u této věkové skupiny ještě nebyla stanovena. 
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
Pacienti s potvrzenou nebo suspektní mechanickou obstrukcí zažívacího traktu. 
Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
V obou studiích bylo toto zlepšení pozorováno v průběhu 1. týdne a zůstalo zachováno po celou dobu léčby (obrázky 1 a 2). 
In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
• Snížená chuť k jídlu 
• decreased appetite
Pokud u Vás nedošlo ke zlepšení příznaků po 4 týdnech léčby, obraťte se na svého lékaře. 
If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
Ve druhé studii (studii 2) bylo 800 pacientů léčeno po dobu 12 týdnů a poté byla provedena další randomizace k následné léčbě trvající 4 týdny. 
In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
Linaklotid byl podáván perorálně 1 166 pacientům s IBS-C v kontrolovaných klinických studiích. 
Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem. 
The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
Může být snížena účinnost perorální antikoncepce; doporučuje se používat doplňkové metody antikoncepce k prevenci možného selhání perorální antikoncepce (viz informace k předepisování perorální antikoncepce). 
The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Tyto nádobky ponechejte v lahvičce. 
Keep the canisters in the bottle.
Přípravek Constella se nemá používat u dětí a dospívajících, protože u této populace nebyl hodnocen. 
Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
Při závažném nebo déletrvajícím průjmu může být ovlivněna absorpce jiných perorálních léčivých přípravků. 
In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
• Střevní chřipka (virová gastroenteritida) 
• stomach flu (viral gastroenteritis)
Máte-li velmi silný průjem, může se stát, že nemusí správně fungovat antikoncepční pilulky, a proto se doporučuje použít další metodu antikoncepce. 
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Hypersenzitivita na linaklotid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to linaclotide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zpozorujete jakékoli známky poškození lahvičky nebo jakoukoli změnu vzhledu tobolek. 
Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Charakteristika populace pacientů zařazených do klinických hodnocení fáze 3 byla následující: střední věk 43,9 let [rozmezí 18-87 let, přičemž 5,3 % bylo starších 65 let]; 90,1 % žen. 
The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Informace související s věkem naleznete v bodech 4.2, 4.4 a 
For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Ačkoli u starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky, léčbu je třeba pečlivě monitorovat a pravidelně přehodnocovat (viz bod 4.4). 
For elderly patients, although no dose adjustment is required, the treatment should be carefully monitored and periodically re-assessed (see section 4.4).
- Léky vyžadující pečlivé a přesné dávkování, jako je například levothyroxin (hormon používaný k léčbě snížené funkce štítné žlázy). 
- Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C
Váš lékař Vám předepsal tento lék poté, co vyloučil jiná onemocnění (zvláště onemocnění střev) a usoudil, že trpíte IBS doprovázeným zácpou. 
Your doctor has given this medicine to you after excluding other diseases, especially of your bowels and concluding that you suffer from IBS with constipation.
Není pravděpodobné, že by pohlaví mělo jakýkoli vliv na dávkování. 
Gender is not expected to have any impact on dosing.
Constella nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Constella has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ohledně použití u starších pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1). 
There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů náchylných k poruchám vodní či elektrolytové rovnováhy (např. u starších pacientů, pacientů s kardiovaskulárním (KV) onemocněním, s diabetem nebo s hypertenzí); je třeba zvážit kontroly elektrolytů. 
Additional caution should be exercised in patients who are prone to a disturbance of water or electrolyte balance (e.g. elderly, patients with cardiovascular (CV) diseases, diabetes, hypertension), and electrolyte control should be considered.
892 z těchto pacientů dostávalo linaklotid v doporučené dávce 290 mikrogramů denně. 
Of these patients, 892 patients received linaclotide at the recommended dose of 290 micrograms per day.
Ve vzácných a závažnějších případech můžesekundárně - vést k výskytu dehydratace, hypokalémie, snížení hladiny bikarbonátu v krvi, závratí a ortostatické hypotenze. 
In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ¨EXP¨.
Pokud se u pacienta po 4 týdnech léčby neprojeví zlepšení příznaků, je nutno jej znovu vyšetřit a znovu posoudit přínos a rizika pokračující léčby. 
If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
Při případném předávkování musí být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby s použitím podpůrných opatření. 
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Třída orgánových systémů podle MedDRA 
MedDRA system organ class
Jak přípravek Constella uchovávat 6. 
How to store Constella 6.
V kontrolovaných klinických studiích byly při doporučeném dávkování 290 mikrogramů denně hlášeny následující nežádoucí účinky, a to s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Vliv linaklotidu na příznaky IBS-C během prvních 12 týdnů léčby ve sdružených klinických studiích účinnosti fáze 3 (studie 1 a 2) 
Effect of linaclotide on IBS-C symptoms during the first 12 weeks of treatment in the pooled phase 3 efficacy clinical studies (studies 1 and 2).
Účinnost linaklotidu byla stanovena ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích trvajících až šest měsíců. 
The efficacy of linaclotide has been established in double-blind placebo-controlled studies for up to 6 months.
Některé léky, pokud se užívají spolu s přípravkem Constella, mohou zvyšovat riziko vzniku průjmu; patří k nim například: - Léky používané k léčbě žaludečních vředů nebo nadměrného vylučování žaludeční kyseliny, zvané inhibitory protonové pumpy. 
Some medicines may increase the risk of diarrhoea when taken with Constella, such as: - Medicines to treat stomach ulcers or excessive production of stomach acid called Proton Pump Inhibitors.
Co je přípravek Constella a k čemu se používá 2. 
What Constella is and what it is used for 2.
Další časté nežádoucí účinky (> 1 %) byly bolest břicha, distenze břicha a plynatost. 
Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Vzhledem k vyššímu riziku průjmu, sledovanému v klinických hodnoceních (viz bod 4.8), je nutno těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost a pečlivě a pravidelně vyhodnocovat poměr přínosů a rizik léčby. 
Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
U starších pacientů (> 65 let), hypertoniků a diabetiků byla vyšší četnost hlášení případů průjmu v porovnání s celkovou populací IBS-C zařazenou do klinických hodnocení. 
Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
Not all pack-sizes may be marketed.
Přípravek se nevstřebává do těla, ale váže se na receptor zvaný guanylátcykláza C na povrchu střeva. 
It is not absorbed into the body, but attaches to receptor called guanylate cyclase C on the surface of your gut.
Je nutno postupovat opatrně při předepisování léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, absorbovaných ve střevě, například levothyroxinu, protože jejich účinnost může být snížená. 
Caution should be exercised when prescribing medicinal products absorbed in the intestinal tract with a narrow therapeutic index such as levothyroxine as their efficacy may be reduced.
Při současné léčbě inhibitory protonové pumpy, laxativy nebo NSAID se může zvýšit riziko vzniku průjmu. 
Concomitant treatment with proton pump inhibitors, laxatives or NSAIDs may increase the risk of diarrhoea.
Většina hlášených případů průjmu byla mírné (43 %) až střední (47 %) intenzity; 2 % léčených pacientů měla silný průjem. 
The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
Přípravek po navázání na tento receptor blokuje pocit bolesti a umožňuje pronikání tekutiny z těla do střeva, čímž se stolice naředí a zvýší se pohyb střev. 
By attaching to this receptor, it blocks the sensation of pain and allows liquid to enter from the body into the gut, thereby loosening the stools and increasing your bowel movements.
Co je Constella a k čemu se používá 
What Constella is and what it is used for
Doporučená dávka je jedna tobolka (290 mikrogramů) jednou denně. 
The recommended dose is one capsule (290 micrograms) once daily.
Po otevření lahvičky se tobolky musí použít do 18 týdnů. 
Once the bottle is opened, the capsules should be used within 18-weeks.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Constella byl průjem, většinou mírné až střední intenzity, který se vyskytoval u méně než 20 % pacientů. 
The most frequently reported adverse reaction associated with Constella therapy was diarrhoea, mainly mild to moderate in intensity, occurring in less than 20% of patients.
Výsledky této studie ukázaly, že ani peptid není inhibitorem běžných efluxních transportérů a přenašečových proteinů studovaných v klinicky relevantních koncentracích. 
Results of this study showed that neither peptide is an inhibitor of the common efflux and uptake transporters studied at clinically relevant concentrations.
Přibližně u jedné třetiny pacientů průjem ustoupil během sedmi dnů, u 80 pacientů (50 %) však průjem trval déle než 28 dnů (což představovalo 9,9 % všech pacientů léčených linaklotidem). 
The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide).
• málo častá, tvrdá, málo objemná nebo „bobkovitá“ stolice. 
• infrequent, hard, small or pellet-like stools (faeces).
Všichni pacienti splňovali kritéria Rome II pro IBS-C a požadavek hlášení skóre bolesti břicha ≥ 3 na číselné hodnotící stupnici 0-10 bodů (kritéria odpovídají populaci se středně těžkou až těžkou formou IBS), < 3 úplné spontánní stolice a ≤ 5 SBM za týden během 2týdenní vstupní fáze. 
All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), < 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Předpokládá se, že systémová distribuce linaklotidu je nulová nebo zanedbatelná. 
It is expected that linaclotide is negligibly or not systemically distributed.
- Léky k léčbě bolesti a zánětů, zvané NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky). 
- Medicines to treat pain and inflammation called NSAIDs.
Ve studii se zdravými dobrovolníky, kterým byla podána jedna dávka 2 897 mikrogramů (až 10násobek doporučené terapeutické dávky), odpovídal bezpečnostní profil subjektů bezpečnostnímu profilu u celkové populace, přičemž průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem. 
In a study in healthy volunteers receiving a single dose of 2,897 micrograms (up to 10-fold the recommended therapeutic dose) the safety profile in these subjects was consistent with that in the overall population, with diarrhoea being the most commonly reported adverse event.
Léčba linaklotidem také způsobila významné zlepšení výsledků ve validovaných dotaznících hodnotících kvalitu života (IBS-QoL; p < 0,0001) a EuroQoL (p = 0,001), specifických pro dané onemocnění. 
Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p<0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
V jedné klinické studii (studii 1) bylo 802 pacientů léčeno přípravkem Constella v dávce 290 mikrogramů nebo placebem jednou denně po dobu 26 týdnů. 
In one clinical study (study 1), 804 patients were treated with Constella 290 micrograms or placebo once daily for 26 weeks.
Při předávkování se mohou objevit příznaky vyplývající ze zesílení známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku, zejména průjem. 
An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product, mainly diarrhoea.
Tobolka se má užívat 30 minut před jídlem (viz bod 4.2). 
The capsule should be taken 30 minutes before a meal (see section 4.2).
Linaklotid je syntetický peptid tvořený 14 aminokyselinami, který je strukturálně příbuzný se skupinou endogenních guanylin peptidů. 
Linaclotide is a 14-amino acid synthetic peptide structurally related to the endogenous guanylin peptide family.
Luxembourg/Luxemburg/Nederland 
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Pokud kojíte, neužívejte přípravek Constella, pokud Vám to nedoporučí lékař. 
If you are breast-feeding, do not take Constella unless your doctor advises to do so.
In vitro byla zkoumána potenciální inhibiční aktivita linaklotidu a jeho aktivního primárního metabolitu MM-419447 na lidské efluxní transportéry BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4 a na lidské přenašečové proteiny OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 a OCTN1. 
The potential inhibitory activity of linaclotide and its active primary metabolite MM-419447 on the human efflux transporters BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4 and the human uptake transporters OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 and OCTN1 was investigated in vitro.
Účinnost linaklotidu byla stanovena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u pacientů s IBS-C. 
The efficacy of linaclotide was established in two randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical studies in patients with IBS-C.
Po jednotlivých dávkách až 966 mikrogramů a opakovaných dávkách až 290 mikrogramů linaklotidu nebyly zjistitelné plazmatické koncentrace mateřské složky ani aktivního metabolitu (des-tyrosin). 
Following single doses of up to 966 micrograms and multiple doses up to 290 micrograms of linaclotide, there were no detectable plasma levels of parent compound or the active metabolite (des-tyrosine).
Klinické studie ke zjištění vlivu věku a pohlaví na klinické farmakokinetické vlastnosti linaklotidu nebyly provedeny vzhledem k jeho vzácné detekovatelnosti v plazmě. 
Clinical studies to determine the impact of age and gender on the clinical pharmacokinetics of linaclotide have not been conducted because it is rarely detectable in plasma.
Musí být poučeni, aby v případě výskytu závažného nebo déletrvajícího průjmu či krvácení z dolní části trávicího traktu informovali svého lékaře (viz bod 4.8). 
They should be instructed to inform their physician if severe or prolonged diarrhoea or lower gastrointestinal bleeding occurs (see section 4.8).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Constella užívat 3. 
What you need to know before you take Constella 3.
U pacientů, u kterých bylo nutno kvůli průjmu přerušit léčbu, průjem ustoupil za několik dnů po přerušení léčby. 
In those patients in whom diarrhoea led to discontinuation, it resolved after a few days of discontinuing treatment.
Těhotenství a kojení O účincích přípravku Constella u těhotných a kojících žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. 
Pregnancy and breast-feeding Limited information is available on the effects of Constella in pregnant and breast-feeding women.
28 tobolek. 
28 capsules.
Ostatní známky a příznaky IBS-C včetně nadýmání, frekvence úplné spontánní stolice (complete spontaneous bowel movement, CSBM), úsilí, konzistence stolice se zlepšily u pacientů léčených linaklotidem v porovnání s pacienty léčenými placebem (p < 0,0001), jak ukazuje následující tabulka. 
Other signs and symptoms of IBS-C including bloating, complete spontaneous bowel movement (CSBM) frequency, straining, stool consistency, were improved in linaclotide treated patients vs. placebo (p<0.0001) as shown in the following table.
• Krvácení ze střev nebo konečníku včetně krvácení z hemoroidů 
• bleeding from the bowel or rectum including bleeding from piles/haemorrhoids