natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve velmi vzácných případech byla hlášena ztráta chuti k příjmu potravy, apatie, bolest břicha a kolitida (zánět dolní části střeva). 
In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis (inflammation of the lower part of the gut) have been reported.
U koní se může v místě vpichu objevit přechodný otok, který však vymizí bez nutnosti léčby. 
In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito ke konzumaci člověkem. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
U prasat se přípravek Contacera používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětů při neinfekčních onemocněních pohybového aparátu (onemocněních narušujících schopnost pohybu) a v kombinaci s vhodnými antibiotiky k podpůrné léčbě onemocnění, která se objevují po oprasení (porodu selat), jako je puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie, tj. 
In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Na základě výsledků studií byl přípravek Contacera posouzen jako bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. 
Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Vzhledem k tomu, že přípravek Contacera je generikum, účelem provedených studií bylo prokázat, že má stejné vlastnosti jako referenční léčivý přípravek Metacam. 
Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě podávání 20mg/ml injekčního roztoku a 3 dny v případě 15mg/ml perorální suspenze. 
For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko zvířete použito ke konzumaci člověkem. 
It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Contacera při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika. 
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Z tohoto důvodu se přínos přípravku Contacera považuje za shodný s přínosem referenčního léčivého přípravku. 
Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Přípravek Contacera nesmí být používán u zvířat, která trpí onemocněním jater, srdce nebo ledvin, poruchou krvácivosti, podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu. 
Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Znamená to, že přípravek Contacera je obdobou „referenčního veterinárního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam. 
Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly u koní při podávání perorální suspenze, patřily ojedinělé případy nežádoucích účinků typických pro NSAID (mírná kopřivka a průjem). 
Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
U telat jej lze použít také k úlevě od pooperační bolesti po odrohování. 
It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Jak byl přípravek Contacera zkoumán? 
How has Contacera been studied?
Přípravek Contacera by neměl být podáván březím ani laktujícím (kojícím) klisnám, u skotu a prasat se však v období březosti a laktace může použít. 
Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
V kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústně podávanými léčivy, která pomáhají obnovit hladiny vody v těle) se může použít ke zmírnění klinických příznaků průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko. 
It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
U koní se přípravek Contacera používá k úlevě od bolesti související s kolikou (bolestí břicha) a ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách. 
In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
U skotu se přípravek Contacera používá v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutních respiračních infekcí (infekcí dýchacích cest a plic) a k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene). 
Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
K čemu se přípravek Contacera používá? 
What is Contacera used for?
Na základě čeho byl přípravek Contacera schválen? 
Why has Contacera been approved?
U skotu a prasat byl pozorován mírný přechodný otok v místě vpichu injekce po podkožním podání přípravku. 
A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Jak přípravek Contacera působí? 
How does Contacera work?
Léčba se opakuje každé 3 týdny. 
The treatment will be repeated every 3 weeks.
Je velmi nepravděpodobné, že budete požádáni, abyste sami uchovávali tento léčivý přípravek. 
It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
Riziko klinicky významných interakcí by proto mělo být nepravděpodobné. 
Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
Je třeba zvážit i genetické poradenství. 
The possibility of genetic counselling should be considered.
Statisticky významný účinek byl však pozorován u přežívání bez progrese. 
However a statistically significant effect was seen on progression-free survival.
Tato byla považována za nejdůležitější populaci pro analýzu účinnosti, protože nejlépe vyjadřovala populaci určenou k léčbě. 
This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
Měl/a byste informovat svého lékaře, pokud pijete grapefruitovou šťávu, protože to může zvýšit účinek přípravku Javlor. 
You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
Přípravek Javlor s jídlem a pitím 
Javlor with food and drink
Karcinogenní potenciál vinfluninu nebyl studován. 
The carcinogenic potential of vinflunine has not been studied.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any further questions, ask your doctor.
Účinnost se prokázala u obou pacientů s předcházejícím použitím cisplatiny nebo bez ní. 
Efficacy was demonstrated in both patients with or without prior cisplatin use.
Všechny případy rychle ustoupily bez nutnosti ukončení léčby. 
All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014 
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Javlor nesmí být podáván intratekálně (do míchy). 
Javlor must not be given intrathecally (into the spine).
Genetické konzilium se doporučuje také pacientům, kteří si přejí dítě po ukončení léčby. 
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
- Žádná úprava dávky není nutná u pacientů: 
- No dose adjustment is necessary in patients:
Žádné specifické klinické studie podávání vinfluninu v kombinaci s těmito látkami nebyly dosud provedeny. 
No specific clinical studies of vinflunine in combination with these compounds have been carried out yet.
Tyto toxické účinky byly závislé na dávce a plně či částečně reverzibilní po 1 měsíci rekonvalescence. 
These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
Není známo, zda se vinflunin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether vinflunine or its metabolites are excreted in human milk.
Účinnost a bezpečnost vinfluninu nebyly studovány u pacientů s výkonnostním stavem PS≥ 2. 
Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status ≥ 2.
Radiologické známky zahrnují abnormality bílé hmoty v zadních částech mozku. 
Radiological signs are white matter abnormalities in the posterior regions of the brain.
Krevní tlak má být kontrolován u pacientů, u kterých vyskytují příznaky PRES. Pro potvrzení diagnózy je doporučen snímek mozku. 
Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
Podmínky uchovávání jsou podrobně uvedené v části určené pro lékaře anebo zdravotnické pracovníky. 
Storage conditions are detailed in the section intended for medicinal or heathcare professionals.
Přijde-li přípravek do kontaktu s kůží, je třeba ji ihned důkladně omýt vodou a mýdlem. 
If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe se objevila u 3,2 % pacientů, vzácně však byla závažná (stupeň 3/4: 1,2 %). 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea occurred in 3.2% of the patients but was rarely severe (Grade 3/4: 1.2%).
Tyto léky působí na růst nádorových buněk tím, že zastavují jejich dělení, což vede ke smrti buňky (tzv. cytotoxicita). 
These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
V úvahu připadají i další příslušná léčebná opatření, jako např. podání krevní transfuze, antibiotik a růstových faktorů. 
Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
Těhotné ženy by neměly s přípravkem Javlor pracovat. 
Pregnant staff should not handle Javlor.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát). 
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Velmi časté Alopecie 
Very common Alopecia
Terminální distribuční objem je veliký, 2422±676 litrů (okolo 35 l/kg), což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání. 
The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues.
Infarkt nebo ischémii myokardu prodělalo 0,5 % pacientů, většina z nich trpěla preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo rizikovými faktory. 
Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors.
Podle in vitro studie mohou být tyto změny důsledkem adsorpce vinfluninu na liposomech a modifikované distribuce obou látek v krvi. 
According to an in vitro study, such changes could be related to adsorption of vinflunine on the liposomes and a modified blood distribution of both compounds.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, vinka alkaloidy a analogy, ATC kód: L01CA05 
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, vinca alkaloids and analogues, ATC code: L01CA05
Toxicita (NCI CTC v 2.0)* 
(NCI CTC v 2.0)*
První příhoda 
First Event
Vinflunin by proto neměl být podáván během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytně nutné. 
Vinflunine should therefore not be used during pregnancy, unless it is strictly necessary.
Jeden pacient zemřel po infarktu myokardu a jeden následkem kardiopulmonální zástavy. 
One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest.
Studie in vitro ukázaly, že vinflunin neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 a nemá ani inhibiční účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4. 
In vitro studies showed that vinflunine had neither inducing effects on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 activity nor inhibition effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
EU/1/09/550/004 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 4ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/005 (krabička s 1 injekční lahvičkou 10 ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/006 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 10 ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/007 (krabička s 1 injekční lahvičkou 2 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/008 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 2 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/009 (krabička s 1 injekční lahvičkou 4 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/010 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 4 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/011 (krabička s 1 injekční lahvičkou 10 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/012 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 10 ml s černou zátkou) 
EU/1/09/550/001 (box of 1 vial of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/002 (box of 10 vials of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/003 (box of 1 vial of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/004 (box of 10 vials of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/005 (box of 1 vial of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/006 (box of 10 vials of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/007 (box of 1 vial of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/008 (box of 10 vials of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/009 (box of 1 vial of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/010 (box of 10 vials of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/011 (box of 1 vial of 10 mL with black stopper) EU/1/09/550/012 (box of 10 vials of 10 mL with black stopper)
Přípravek Javlor je koncentrát, který musí být před podáním naředěn. 
Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
Bude nezbytné pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz před a během léčby, neboť nízký počet krvinek je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku Javlor. 
Your blood cell counts will be checked regularly before and during your treatment, since low counts of blood cells is a very common side effect with Javlor.
Javlor se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 20 minut a NESMÍ být podán jako rychlý intravenózní bolus. 
Javlor should be administered by a 20-minute intravenous infusion and NOT be given by rapid intravenous bolus.
Vazba na alfa-1 kyselý glykoprotein a krevní destičky je zanedbatelná (< 5%). 
Binding to alpha-1 acid glycoprotein and to platelets is negligible (< 5%).
Studie na zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenicitu (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown embryotoxicity and teratogenicity (see section 5.3).
Aby nedošlo k extravazaci, je důležité se před zahájením infuze ujistit, zda je kanyla zavedena spolehlivě do žíly. 
To avoid extravasations it is important to be sure that the needle is correctly introduced before starting the infusion.
Javlor není určen pro děti a dospívající 
Javlor is not intended for use in children and adolescents.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Váš lékař může během léčby dávku přípravku Javlor snížit, odložit ji nebo léčbu přerušit, pokud se u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky. 
During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
Orgánová toxicita: středního či závažného stupně nebo život ohrožující 
Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
Údaje o podávání vinfluninu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data available on the use of vinflunine in pregnant women.
U zvířat vinflunin nezpůsoboval periferní neuropatii. 
Vinflunine did not induce peripheral neuropathy in animals.
Definitivní ukončení léčby 
Definitive Treatment discontinuation
Farmakokinetické výsledky této studie ukázaly snížení clearance vinfluninu při snížené clearance CrCl. 
The pharmacokinetic results of this study indicated a reduction of vinflunine clearance when CrCl is decreased.
Ileus stupně 3/4, uváděný u 1,9 % pacientů, byl reverzibilní, jestliže byl léčen. 
Grade 3/4 ileus reported in 1.9% of patients was reversible when managed by medical care.
- jestliže jste alergický/á na léčivou látku (vinflunin) nebo na jiné vinka-alkaloidy (vinblastin, 
- if you are allergic to the active substance (vinflunine) or to other vinca alkaloids (vinblastine,
Současné podávání opioidů může zvyšovat riziko zácpy. 
The concomitant use of opioids could enhance the risk of constipation.
Jestliže v průběhu léčby pacientka otěhotní, měla by být informována o riziku této léčby pro nenarozené dítě a průběh těhotenství musí být pečlivě monitorován. 
If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky přípravku, které narušují schopnost soustředění a reakce. 
Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
- s transaminázami ≤ 2,5xHHN (< 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz). 
- with transaminases ≤ 2.5xULN ( < 5xULN only in case of liver metastases).
Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány dle následujících ustálených kriterií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo 
Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Co je přípravek Javlor a k čemu se používá 
What Javlor is and what it is used for
Vazba na bílkoviny zahrnuje zejména vazbu na lipoproteiny s vysokou hustotou a na sérový albumin a je nenasytitelná v rozmezí koncentrací vinfluninu, které jsou u pacientů pozorovány. 
Protein binding mainly involves high density lipoproteins and serum albumin and is non-saturable on the range of vinflunine concentrations observed in patients.
Na základě výsledků studií na zvířatech a farmakologického působení představuje užívání tohoto přípravku potenciální riziko pro embryonální a fetální vývoj nenarozeného dítěte. 
On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities.
Javlor může způsobit nežádoucí účinky jako únavu nebo závratě. 
Javlor may cause side effects such as tiredness and dizziness.
Závažná hyponatremie, včetně případů způsobených syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla pozorována při užití vinfluninu (viz bod 4.8). 
Severe hyponatraemia, including cases due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been observed with the use of vinflunine (see section 4.8).
Děti a dospívající 
Used in children and adolescents
Níže jsou uvedené nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů s karcinomem z přechodných buněk urotelu a u pacientů s jiným onemocněním, než je tato indikace a potencionálně závažná nebo nežádoucí reakce, která patří účinkem do třídy vinka alkaloidů, jsou uvedeny níže: 
Adverse reactions occurring in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium and in patients with other disease than this indication and potentially severe or adverse reactions that are a class effect of the vinca alkaloids are described below:
Tento účinek může vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií, přestože žádné komorové arytmie nebyly v souvislosti s podáváním vinfluninu pozorovány. 
This effect may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias although no ventricular arrhythmias were observed with vinflunine.
V případě předávkování má být pacient hospitalizován na specializovaném oddělení a jeho základní životní funkce mají být pečlivě monitorovány. 
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored.
Měl/a byste mít také dostatečný příjem tekutin a potravin s vysokým obsahem vlákniny. 
You should also drink water and eat high fibre foods.
Medián PFS byl 3,0 měsíců (vinflunin + BCS) oproti 1,5 měsíce (BCS) (p =1,0012). 
Median PFS was 3.0 months (vinflunine + BSC) vs 1.5 months (BSC) (p=0.0012).
Clearance vinfluninu byla u pacientů nad 80 let výrazně nižší v porovnání s kontrolní skupinou pacientů mladších 70 let. 
Vinflunine clearance was significantly decreased in patients ≥ 80 years old as compared to a control group of younger patients < 70 years.
Cytotoxická látka: Manipulaci provádějte s opatrností 
Cytotoxic: Handle with caution
Doporučená dávka přípravku Javlor pro dospělého pacienta je 320 mg/m² tělesného povrchu (vypočítá lékař podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky). 
The recommended dose in adult patients is 320 mg/m² body surface (this is calculated by the doctor based on your weight and your height).
Naředěný roztok by měl být až do podání chráněn před světlem (viz bod 6.3.) 
The diluted solution should be protected from light until administration (see section 6.3).
Výdej léčivého prostředku vázán na lékařský předpis. 
Medicinal product subject to medical prescription.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Javlor musí být před podáním naředěn. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Javlor must be diluted prior to administration.
Proto je doporučeno pravidelné sledování hladin sodíku v séru během léčby vinfluninem. 
Therefore, regular monitoring of serum sodium levels is recommended during treatment with vinflunine.
Vinflunin se střední měrou váže na bílkoviny lidské plazmy (67,2±1,1 %), s poměrem mezi koncentrací v plazmě a plné krvi 0,80±0,12. 
Vinflunine is moderately bound to human plasma proteins (67.2±1.1%) with a ratio between plasma and whole blood concentrations of 0.80±0.12.