natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Votubia má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Další léčivé přípravky a přípravek Votubia 
Other medicines and Votubia
Porucha vnímání chuti (dysgeusie) 
Disturbed taste (dysgeusia)
Počáteční frekvence záchvatů i TN-Cmin byly oba významnými faktory (α = 0,05) v predikci absolutní frekvence záchvatů na základě lineárního regresního modelu. 
Baseline seizure frequency and TN-Cmin were both significant factors (α=0.05) in predicting the absolute seizure frequency in the linear regression model.
Jako rozpouštědlo smí být použita pouze voda. 
Only water should be used as the vehicle.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Zvládnutí závažných nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné snížení dávky a/nebo přerušení léčby přípravkem Votubia. 
Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Votubia therapy.
• 10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže 
• 10 ml oral syringe with 1 ml increments (for single use): see figure below
pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci. 
if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně (viz body 4.4 
In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded (see sections 4.4
Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krvinek (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) v těle, aby se zjistilo, zda nemá Votubia nežádoucí účinky na tyto buňky. 
These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Votubia is having an unwanted effect on these cells.
Neměly by se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu. 
However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Všichni pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku everolimu byli sledováni do vysazení léku nebo do ukončení studie. 
All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
U pacientů s pokročilými solidními nádory byl distribuční objem Vd 191 l pro zdánlivý centrální kompartment a 517 l pro zdánlivý periferní kompartment. 
In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Míra odpovědi SEGA 95% CI Nejlepší celková odpověď SEGA - (%) Odpověď Stabilní onemocnění Progrese Nevyhodnotitelné podle nezávislého centrálního radiologického hodnocení SEGA odpovědi byly potvrzené opakovaným snímkováním. 
SEGA response rate 95% CI Best overall SEGA response - (%) Response Stable disease Progression Not evaluable according to independent central radiology review SEGA responses were confirmed with a repeat scan.
Před užitím přípravku Votubia se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které mohlo poškodit játra. 
Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Beze změny >-25 až <25 
No change >-25 to <25
Parciální záchvaty se vyznačují tím, že zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, můžou se však rozšířit a postihnout tak obě strany mozku (sekundární generalizace). 
Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Votubia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any questions about Votubia or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
• Nůžky k otevření blistru 
• Scissors to open the blister
Je doporučené sledování funkce ledvin (viz bod 4.4). 
Monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Neužívejte přípravek Votubia jestliže jste alergický(á) na everolimus, na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not take Votubia if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Radioaktivní metabolity [3H]everolimu nepřekračují významnou měrou hematoencefalickou bariéru 
• The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
≤5 ng/ml >5 ng/ml Rozdíl Rozdíl je “≤5 ng/ml” mínus “>5 ng/ml” 
≤5 ng/ml >5 ng/ml Difference Difference is “≤5 ng/ml” minus “>5 ng/ml”
P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a <0,001 (HT). 
The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and <0.001 (HT).
Léčivá látka dle interakce 
Active substance by interaction
Naplňte sklenici stejným objemem vody (přibližně 30 ml), mírně míchejte zbývající obsah a vypijte celý objem, abyste si byl jistý(á), že jste užil(a) celou dávku přípravku Votubia tablety. 
Refill the glass with the same amount of water (approximately 30 ml), gently stir the remaining content and drink the whole amount to make sure that you get the full dose of Votubia tablets.
Pokud je to možné, mají být při sledování hladin léku během léčby použita stejná laboratorní vyšetření a laboratoř. 
When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Po perorálním podání je everolimus hlavní cirkulující složkou v lidské krvi. 
Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Studie toxicity u juvenilních opic neprokázala významnou toxicitu. 
Toxicity study with juvenile monkeys did not show any relevant toxicity.
Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost. 
Fertility Votubia may affect male and female fertility.
U žádného pacienta se nevyvinuly nové léze, zhoršení hydrocefalu nebo zvýšený intrakraniální tlak a žádný nevyžadoval chirurgickou resekci nebo jinou léčbu SEGA. 
No patient developed new lesions, worsening hydrocephalus or increased intracranial pressure, and none required surgical resection or other therapy for SEGA.
Návod pro pacienty nebo ošetřovatele připravující suspenzi v malé sklenici: 
Instructions for patients or caregivers preparing the suspension using a small glass:
Pokud užíváte tablety Votubia pro léčbu TSC se SEGA a pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, můžete je rozmíchat ve sklenici vody: 
If you are taking Votubia tablets for the treatment of TSC with SEGA and if you are unable to swallow the tablets, you can stir them into a glass of water:
Aktivace mTORC1 vede ke spuštění kinázové signální cesty zahrnující aktivaci S6 kináz. 
mTORC1 activation leads to a downstream kinase signalling cascade, including activation of the S6 kinases.
Obě léčebná ramena byla obecně dobře vyvážená s ohledem na demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu a anamnézu předchozí léčby SEGA. 
The two treatment arms were generally well balanced with respect to demographic and baseline disease characteristics and history of prior anti-SEGA therapies.
Distribuční poměr krev/plazma everolimu, který je závislý na koncentraci v rozmezí 5 až 5000 ng/ml, je 17 % až 73 %. 
The blood-to-plasma ratio of everolimus, which is concentration-dependent over the range of 5 to 5,000 ng/ml, is 17% to 73%.
Výskyt stomatitidy stupně 1 byl 18,8 % (n=16/85) a nebyl hlášen žádný případ stomatitidy stupně 3 nebo 4. 
The incidence of Grade 1 stomatitis was 18.8% (n=16/85) and no cases of Grade 3 or 4 stomatitis were reported.
Látky, jejichž koncentrace v plazmě může být everolimem pozměněna 
Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus
ritonavir a další léčivé přípravky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS. 
ritonavir, and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
pokud jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může během léčby přípravkem Votubia znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). 
if you have previously had hepatitis B, because this may occur again during treatment with Votubia (see section 4 ‘Possible side effects').
Přípravek Votubia může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. 
Votubia may affect the way some other medicines work.
Jeden pacient splnil předem specifikovaná kriteria pro úspěch léčby (>75% snížení objemu SEGA) a byl dočasně vyřazen z terapie ve studii, nicméně nový růst SEGA byl zřejmý při dalším hodnocení za 4,5 měsíce a léčba byla znovu zahájena. 
One patient met the pre-specified criteria for treatment success (>75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted.
Votubia může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi. 
Votubia may elevate cholesterol and/or other blood fats.
U králíků se embryotoxicita projevila zvýšením pozdních resorpcí. 
In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly. 
Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
U většiny pacientů (67 %) selhala léčba 5 nebo více antiepileptiky před začátkem studie, 41,0 % a 47,8 % pacientů užívalo 2 a ≥3 antiepileptika v průběhu studie. 
The majority of patients (67%) failed 5 or more antiepileptics prior to the study and 41.0% and 47.8% of patients were taking 2 and ≥3 antiepileptics during the study.
Finální analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia n=78 
Final analysis Votubia Placebo p-value Votubia N=78
Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol 
Itraconazole, posaconazole, voriconazole
• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (příznaky angioedému) 
• swelling of the face, lips, tongue or throat (signs of angioedema)
Porucha funkce ledvin po transplantaci (clearance kreatininu v rozmezí 11-107 ml/min) neovlivnila farmakokinetiku everolimu u transplantovaných pacientů. 
Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients.
Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Votubia. 
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí) 
Interaction - Change in Everolimus AUC/Cmax Geometric mean ratio (observed range)
Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravkem Votubia: rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC). 
The following may reduce the effectiveness of Votubia: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Vhoďte požadovaný počet tablet do sklenice vody (přibližně 30 ml). 
Put the required number of tablets into a glass of water (approximately 30 ml).
Tolerované a účinné dávky mohou být u jednotlivých pacientů různé. 
Doses that will be tolerated and effective vary between patients.
O distribuci everolimu v lidském mozku nejsou dostupná žádná klinická data. 
There are no clinical data on the distribution of everolimus in the human brain.
imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk. 
imatinib, used to inhibit the growth of abnormal cells.
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení. 
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency of urination.
Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených léky na bázi steroidů. 
Monitoring for and treatment of fungal infection is recommended, especially in patients being treated with steroid-based medicinal products.
Důsledně užívejte pouze tablety nebo pouze dispergovatelné tablety a nikdy neužívejte kombinaci obou lékových forem. 
Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Votubia může zvýšit riziko potíží při hojení ran. 
Votubia may increase the risk of problems with wound healing.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Pharma GmbH 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Pharma GmbH
Souběžná antiepileptická terapie může ovlivnit metabolismus everolimu a může přispět k této rozdílnosti (viz bod 4.5). 
Concomitant antiepileptic therapy may affect the metabolism of everolimus and may contribute to this variance (see section 4.5).
Doporučuje se častější sledování, pokud se přípravek Votubia podává spolu s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit hyperglykemii. 
More frequent monitoring is recommended when Votubia is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-1 (mTORC1). 
Everolimus binds to the intracellular protein FKBP-12, forming a complex that inhibits mTOR complex-1 (mTORC1) activity.
U nežádoucích účinků stupně 1 není obvykle vyžadovaná úprava dávky. 
For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
V celkové pacientské populaci tvořili 57,3 % muži a 93,2 % běloši. 
In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Nevyhodnotitelné 
Not evaluable
Votubia je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů. 
This dose of Votubia is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Ztráta buď TSC1 nebo TSC2 vede ke zvýšení hladiny rheb-GTP, patřící do rodiny ras GTPáz, které interagují s komplexem mTORC1 a způsobují jeho aktivaci. 
Loss of either TSC1 or TSC2 leads to elevated rheb-GTP levels, a ras family GTPase, which interacts with the mTORC1 complex to cause its activation.
Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů zahrnovala systémová toxicita snížení přírůstků tělesné hmotnosti, spotřeby potravy a zpožděné dosažení některých vývojových parametrů s úplnou nebo částečnou úpravou po ukončení podávání. 
In juvenile rat toxicity studies, systemic toxicity included decreased body weight gain, food consumption, and delayed attainment of some developmental landmarks, with full or partial recovery after cessation of dosing.
D-90429 Norimberk 
D-90429 Nuremberg
Může být nezbytné léčit infekci před zahájením léčby přípravkem Votubia. 
It may be necessary to treat your infection before starting Votubia.
klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí. 
clarithromycin, telithromycin or erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
AUC ↓63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓58 % (rozmezí 10-70 %) 
AUC ↓63% (range 0-80%) Cmax ↓58% (range 10-70%)
Musíte smíchat dispergovatelné tablety s vodou, aby se vytvořila zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze). 
You must mix the dispersible tablets with water to create a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů. 
The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and TSC settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 74 %, a to jak u zdravých dobrovolníků, tak i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater. 
Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Navíc všech 8 pacientů v rameni s Votubií, kteří měli radiologický průkaz hydrocefalu ve výchozím stavu, dosáhlo snížení objemu mozkových komor. 
In addition, all 8 patients on the Votubia arm who had radiographic evidence of hydrocephalus at baseline had a decrease in ventricular volume.
Přípravek Votubia je dostupný ve dvou lékových formách: tablety a dispergovatelné tablety. 
Votubia is available in two pharmaceutical forms: tablets and dispersible tablets.
Vložte perorální stříkačku do úst pacienta. 
Put the oral syringe into the patient's mouth.
dronedaron, lék užívaný k podpoře regulace srdečního tepu. 
dronedarone, a medicine used to help regulate your heart beat.
způsobit dušnost, kašel a horečku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). 
cause shortness of breath, cough and fever (see section 4 ‘Possible side effects').
Pomalu stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu (malé množství vzduchu u konusu je v pořádku). 
Push the plunger up slowly to remove most of the air (it is okay for a small amount of air to remain around the tip).
• Rychlé vychytávání everolimu v mozku následované pomalým vyplavováním 
• A rapid uptake of everolimus in the brain followed by a slow efflux.
V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Votubia nebo zastavit léčbu, buď na kratší dobu nebo trvale. 
If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Votubia or stop treatment, either for a short time or permanently.
Pacienti, u kterých se vyvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě přípravkem Votubia bez úpravy dávkování. 
Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Votubia therapy without dose adjustments.
oslabit imunitní systém (obranyschopnost). 
weaken your immune system.
Ve shromážděných bezpečnostních údajích onkologických nemocných bylo 37 % pacientů léčených everolimem ve věku 65 let nebo starších. 
In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age.
Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika přípravku Votubia byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Votubia u 8 a 34 dospělých subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater. 
The safety, tolerability and pharmacokinetics of Votubia were evaluated in two single oral dose studies of Votubia tablets in 8 and 34 adult subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Další možné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují: 
Other possible side effects of Votubia include:
Menstruační potíže jako je zpožděná menstruace Vyšší hladina ženského reprodukčního hormonu (zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu v krvi) 
Menstruation disorders such as delayed periods Higher level of female reproductive hormone (blood follicle stimulating hormone increased)
U žádného pacienta v průběhu celé studie nebyl potřebný chirurgický zákrok pro SEGA. 
No patient required surgical intervention for SEGA during the entire course of the study.
Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující. 
If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have lifethreatening consequences.
Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á). 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Musí se podat celý obsah sklenice. 
The entire contents of the glass should be administered.
Výsledky prokázaly, že přípravek Votubia byl superiorní vůči placebu v primárním cílovém parametru nejlepší celkové odpovědi SEGA (p<0,0001). 
Results showed that Votubia was superior to placebo for the primary endpoint of best overall SEGA response (p<0.0001).
Procentuální snížení od výchozího stavu, n (%) 
Percentage reduction from baseline, n (%)
Příslušná data o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupná. 
There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Odstranění vzduchu 
Removing air
Vypadá jako zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze). 
This will look like a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Votubia. 
If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Votubia.
Everolimus je tedy podle všeho vysoce účinný u neuronálního modelu TSC, kde lze jeho prospěch přičíst k jeho účinkům na inhibici mTORC1. 
In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické (u dospělých) a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst. 
Management of stomatitis may therefore include prophylactic (in adults) and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Nicméně není očekáván klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4). 
However, a clinically relevant effect on the exposure of systemically administered CYP3A4 substrates is not expected (see section 4.4).
Zeptejte se svého lékarníka, jak zlikvidovat perorální stříkačku. 
Ask your pharmacist how to throw away the oral syringe.
Jestliže jste měl(a) již dříve alergické reakce, požádejte svého lékaře o radu. 
If you had allergic reactions before, please ask your doctor for advice.
Tyto nálezy byly obvykle pozorovány při hladinách systémové expozice v rozmezí terapeutické expozice nebo vyšší, s výjimkou nálezů u potkanů, které se vzhledem k vysoké tkáňové distribuci vyskytly i při expozici nižší, než je terapeutická. 
These findings were generally observed at systemic exposure levels within the range of therapeutic exposure or above, with the exception of the findings in rats, which occurred below therapeutic exposure due to a high tissue distribution.
Analýza byla stratifikována podle použití enzymy indukujících antiepileptik v čase randomizace (ano/ne). 
The analysis was stratified by use of enzyme-inducing antiepileptics at randomisation (yes/no).
Na základě nezávislého radiologického vyhodnocení Odpovědi angiomyolipomu byly potvrzeny opakovaným vyšetřením. 
According to independent central radiology review Angiomyolipoma responses were confirmed with a repeat scan.
Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců). 
Everolimus is a selective mTOR (mammalian target of rapamycin) inhibitor.
• Nejvyšší množství, které můžete užít při použití perorální stříkačky nebo malé sklenice najednou, je 10 mg při užití maximálně 5 dispergovatelných tablet. 
• The most you can take at one time using the oral syringe or small glass is 10 mg, using a maximum of 5 dispersible tablets.
Dlouhodobé sledování s mediánem trvání 67,8 měsíců (rozmezí: 4,7 až 83,2) prokázalo trvalou účinnost. 
Long-term follow-up to a median duration of 67.8 months (range: 4.7 to 83.2) demonstrated sustained efficacy.
Pokud jsou požadovány vyšší dávky nebo počet tablet, musí být připravena další sklenice. 
If a higher dose or number of tablets is required, an additional glass must be prepared.
Tabulka 8 Změna objemu primárního SEGA v průběhu času 
Table 8 Change in primary SEGA volume over time
Mimoto skoro dvakrát tolik pacientů v rameni s placebem zaznamenalo exacerbaci záchvatů oproti pacientům v rameni Votubia LT a HT. 
Furthermore, almost twice as many patients in the placebo arm experienced seizure exacerbation relative to the Votubia LT and HT arms.