natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi“ (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6 bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p < 0,001. 
In psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV 
Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi v PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu). 
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
- Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. 
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting AMGEVITA.
Mezi těmi dosáhlo 154 pacientů (90,6 %) odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60,0 %) dosáhlo odpovědi ACR 70. 
Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů), dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,6 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA. 
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
● Nevystavujte injekční stříkačku přímémuslunečnímu světlu. 
● Do not leave the syringe in direct sunlight.
Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. 
AMGEVITA is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni). 
Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Po dobu léčby přípravkem AMGEVITA je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulační léků). 
During treatment with AMGEVITA, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
- Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem AMGEVITA. 
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking AMGEVITA.
Kombinovat přípravek AMGEVITA s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF“). 
The combination of AMGEVITA and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Jedno balení obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček 40 mg na jedno použití (s modrým táhlem pístu). 
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 single-use 40 mg pre-filled syringes (with blue plunger rod).
Kombinovat přípravek AMGEVITA s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF“). 
The combination of AMGEVITA and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem AMGEVITA pokračuje v podávání methotrexátu. 
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using AMGEVITA.
Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok. 
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu o přibližně 8 μg/ml byly pozorovány u pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týden. 
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Adalimumab prokázal statisticky signifikantě vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF- 36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem. 
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli rerandomizováni do fáze C a užívali 40 mg adalimumabu každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů. 
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek AMGEVITA Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku AMGEVITA přerušit, musí být konzultováno s Vaším lékařem. 
The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor.
Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet rizikových); A# = adalimumab (počet příhod/ počet rizikových). 
Note: P# = Placebo (number of events/number at risk); A# = Adalimumab (number of events/number at risk).
Vzácné plicní fibróza1) 
Pulmonary fibrosis1)
Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanete přípravek AMGEVITA. 
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Přípravek AMGEVITA se také používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. 
AMGEVITA is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4 byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg). 
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
Ujistěte se, že je lék v okénku čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý. 
Medicine Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Předplněné pero musí být chráněno před světlem a zlikvidováno, pokud nebylo použito do 14 dnů. 
The pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Po použití přípravku AMGEVITA se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8). 
Vertigo and visual impairment may occur following administration of AMGEVITA (see section 4.8).
● Nepoužívejte AMGEVITA předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch. 
● Do not use an AMGEVITA pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
● Použité předplněné pero ihned po použití dejte do nádoby na ostrý odpad. 
● Put the used pre-filled pen in a sharps disposal container immediately after use.
Ve studii nr-axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány. 
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGEVITA 40 mg pero 
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg pen
Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku AMGEVITA se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta. 
Administration of AMGEVITA should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Endoskopické zkoumání střevní sliznice jednoznačně prokázalo slizniční hojení u pacientů léčených adalimumabem. 
Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumabtreated patients.
Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí 
Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Výsledky hodnocení účinnosti 
Efficacy Outcomes
AMGEVITA může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. 
Your doctor should test you for HBV. AMGEVITA can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná. 
AMGEVITA is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší (±SD) koncentrace v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která užívala standardní dávku a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny která užívala sníženou dávku. 
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/mL for the standard dose group and 3.5 ± 2.2 μg/mL for the low dose group.
Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)). 
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dL) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
- Jestliže máte demyelinizační onemocnění, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění, jako např. roztroušená skleróza, objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem AMGEVITA. 
If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive AMGEVITA.
Balení o velikosti jedna, dvě, čtyři nebo multipack šesti (3x2) předplněných injekčních stříkaček. 
Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled syringes.
Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,019). 
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% versus 9% respectively, p = 0.031) and study UC-II (17% versus 9% respectively, p = 0.019).
Pacienti vykazující odpověď ACR 30 pediatrického ACR v týdnu 16 byli vhodní k randomizaci do dvou dvojitě zaslepených (DB) fází, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky 40 mg či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění. 
Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou studie AS I Redukce symptomů 
Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
● Neodstraňujte žlutý kryt z předplněného pera, dokud nejste připraveni na podání injekce. 
● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Pokud jste alergičtí na latex, oznamte to svému lékaři. 
Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 8-10 µg/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně. 
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužené RA studii III přetrvává po dobu 8 a 10 let. 
In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Část AMGEVITA předplněné injekční stříkačky může být poškozena, i když to není vidět. 
Part of the AMGEVITA pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem AMGEVITA může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. 
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using AMGEVITA.
● Použitou AMGEVITA injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostrý odpad. 
● Put the used AMGEVITA syringe in a sharps disposal container immediately after use.
V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95 % intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny. 
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMGEVITA používat 
What you need to know before you use AMGEVITA
● Nerecyklujte předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu. 
● Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into the household waste.
Kůži uchopte pevně mezi palec a prsty a vytvořte kožní řasu širokou asi 5 centimetrů. 
Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inch (5 centimetres) wide.
Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem AMGEVITA pokračovat. 
Antibiotics may be continued during treatment with AMGEVITA if necessary.
V klinických studiích sledujících souběžné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem. 
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFantagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Předplněná injekční stříkačka musí být chráněna před světlem a zlikvidována, pokud nebyla použita do 14 dnů. 
The pre-filled syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku od 6 do 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou. 
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Poruchy neuromuskulární a pojivové tkáně 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů) 
ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80,0 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou. 
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient-years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Adalimumab 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3). 
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Doporučená úvodní dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2. 
The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA. 
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi“ po re-randomizaci na placebo, a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů (36 z 66) po 24 týdnech léčby. 
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of retreatment, respectively.
Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy užívali buď adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 nebo placebo v týdnech 0 a 2. 
In CD study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Když je aplikace injekce dokončena, okénko je žluté. 
The window turns yellow When the injection is done
Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) se také nedoporučuje u dětí, které byly přípravku AMGEVITA vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku AMGEVITA, jež byla matce během těhotenství podána. 
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to AMGEVITA in utero is not recommended for 5 months following the mother's last AMGEVITA injection during pregnancy.
Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek AMGEVITA. 
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep AMGEVITA in the outer carton in order to protect from light.
Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo v klinické studii fáze III s adalimumabem u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou. 
No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Časté bolest na hrudi, edém, pyrexie1) 
Chest pain, Oedema, Pyrexia1)
Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku AMGEVITA 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1). 
Should treatment be interrupted, AMGEVITA 40 mg every week or 80 mg every other week may be re-introduced (see section 5.1).
Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku 20 mg na jedno použití (se žlutým táhlem pístu). 
Each pack contains 1 single-use 20 mg pre-filled syringe (with yellow plunger rod).
Nechte injekční stříkačku před aplikací po dobu 15 až 30 minut při pokojové teplotě, aby byla injekce příjemnější. 
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.