natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosinum 0.03%w/v; tryptophanum 0.027%w/v; phenylalaninum 0.057%w/v; threoninum 0.064%w/v; L-serinum 0.051%w/v; L-prolinum 0.058%w/v; glycinum 0.051%w/v; L-alaninum 0.095%w/v; valinum 0.139%w/v; methioninum 0.085%w/v; isoleucinum 0.085%w/v; leucinum 0.102%w/v; lysinum 0.095%w/v; histidinum 0/071%w/v; argininum 0.107%w/v; calcii chloridum 0.018%w/v; magnesii chloridum 0.005%w/v; natrii chloridum 0.538%w/v; natrii s lactas 0.448%w/v 
Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosine 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanine 0.057%w/v; threonine 0.064%w/v; L-serine 0.051%w/v; L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; L-alanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; methionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; magnesium chloride 0.005%w/v; sodium chloride 0.538%w/v; sodium s-lactate 0.448%w/v
0,538% w/v, Natrii lactas Ph.Eur. 
0.538 % w/v Sodium Lactate Ph.Eur.
1.020g, L-lisini hydrochloridum Ph.Eur. 
1.020 g, LLysine hydrochloride Ph.Eur.
4.480 g, Natrii chloridum Ph.Eur. 
4.480 g, Sodium chloride Ph. Eur.
0.270g, Lphenylalaninum Ph.Eur. 
0.270 g, L-Phenylalanine Ph.Eur.
0.510g, L- alaninum Ph.Eur. 
0.510 g, L-Alanine Ph.Eur.
75 mg/ml icodextrinum, 5,4 mg/ml natrii chloridum, , 4,5 mg/ml natrii (S) lactas solutio, 0,051 mg/ml magnesii chloridum , 0,257 mg/ml calcii chloridum 
75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Sodium Chloride; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactate solution; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride
0.510 g, L-prolinum Ph.Eur. 
0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia 
BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana Slovenia
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland 
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Ireland
L thyrosinum Ph.Eur.0.300 g, Ltryptophanum Ph. Eur.0.270g, Lphenylalaninum Ph.Eur.0.570 g, LthreoninumPh.Eur. 
L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l
0,57% w/v, Natrii lactas Ph.Eur. 
0.57 % w/v Sodium Lactate Ph.Eur.
0,39% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur. 
0.39 % w/v Calcium Chloride Ph.Eur.
Icodextrinum (75g/l), Natrii chloridum (5.5g/l), Calcii chloridum (0.257 g/l), Magnesii chloridum (0.051 g/l), Natrii lactas solution (4,54 g/l) 
Icodextrin (75 g/l), Sodium chloride (5.4 g/l), Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l)
Španělsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 
Pouet de Camilo 2
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, 
Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way, Thetford,
5.380 g Kvantitativní složení Natrii lactas lactic acidum 139g Sodium hydrtoxide 52.25 g, Voda na injekci do 100 ml 
Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
3,86% w(/v nebo Glucosum monohydricum Ph.Eur. 
3.86 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
0,0,0184% w/v, Magnesii chloridum Ph.Eur. 
0.0184 % w/v Magnesium Chloride Ph.Eur.
0,448% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur. 
0.448 % w/v Calcium Chloride Ph.Eur.
22.7 g/l glucosum 
22,7 g/l glucose anhydrate
Estonsko Baxter Oy P.O. Box 270 
Lithuania Baxter Oy, P.O.
0.300 g, Ltryptophanum Ph. Eur. 
0.300 g, L-Tryptophan Ph.Eur.
38.6 g/l glucosum 
38.6 g/l glucose anhydrate
0,0257% w/v, Magnesii chloridum Ph.Eur. 
0.0257 % w/v Magnesium Chloride Ph.Eur.
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaninum 951 mg/l, argininum 1071 mg/l, glycinum 510 mg/l, histidinum 714 mg/l, isoleucinum 850 mg/l leucinum 1020 mg/l, lysini hydrochloridum 955 mg/l,methioninum 850 mg/l, phenilalaninum 570 mg/l, prolinum 595 mg/l, serinum 510 mg/l, threoninum 646 mg/l, tryptophanum 270 mg/l, tyrosinum 300 mg/l, valinum 1393 mg/l, natrii chloridum 5380 mg/l, calcii chloridum dihydricum 184 mg/l, magnesii chloridum hexahydricum 51 mg/l, Natrii s-lactas 4480 mg/L 
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L
1,36% w(/v nebo Glucosum monohydricum Ph.Eur. 
1.36 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
Zona Industrial da 
Route of administration
2,27% w(/v nebo Glucosum monohydricum Ph.Eur. 
2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
0.646 g, Lserinum Ph.Eur. 
0.646 g, L-Serine Ph.Eur.
0.714 g, Largininum Ph.Eur. 
0.714 g L-Arginine Ph.Eur.
Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml magnesii chloridum 0,005% w/v, calcii chloridum 0,018% w/v, glucosum 2,27% w/v, natrii lactas 0,45% w/v, natrii chloridum 0,54 w/v 
Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 2.27%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesii chloridum 0,015% w/v, calcii chloridum 0,026% w/v, glucosum 3,86% w/v, natrii lactas 0,39% w/v, natrii chloridum 0,57 w/v 
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
2.27%w/v 3.86%w/v 
1.36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
13.6 g/l glucosum 
13.6 g/l glucose anhydrate
Dianeal PD4 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesii chloridum 0,005% w/v, calcii chloridum 0,018% w/v, glucosum 3,86% w/v, natrii lactas 0,45% w/v, natrii chloridum 0,54 w/v 
Dianeal PD4 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesii chloridum 0,015% w/v, calcii chloridum 0,026% w/v, glucosum 1,36% w/v, natrii lactas 0,39% w/v, natrii chloridum 0,57 w/v 
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
0.570 g, Lthreoninum Ph.Eur. 
0.570 g, L-Threonine Ph.Eur.
4,25% w/v, Natrii chloridum Ph.Eur. 
4.25 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesii chloridum 0,005% w/v, calcii chloridum 0,018% w/v, glucosum 1,36% w/v, natrii lactas 0,45% w/v, natrii chloridum 0,54 w/v 
Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml magnesii chloridum 0,015% w/v, calcii chloridum 0,026% w/v, glucosum 2,27% w/v, natrii lactas 0,39% w/v, natrii chloridum 0,57 w/v 
Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml sodium chloride 0.57%w/v; glucose 2.27%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; calcium chloride 0.026%w/v
Dianeal PD1 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of 
Dianeal PD1 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
1,071 mg/ml argininum, 0,714 mg/ml histidinum, 0,955 mg/ml lisini hydrochloridum, 1,02 mg/ml leucinum, 0,85 mg/ml isoleucinum, 0,85 mg/ml methioninum, 1,393 mg/ml valinum,0,951 mg/ml alaninum, 0,51 mg/ml glycinum, 0,595 mg/ml prolinum, 0,51 mg/ml serinum, 0,646 mg/ml threoninum, 0,57 mg/ml phenylalaninum, 0,27 mg/ml tryptophanum, 0,3 mg/ml tyrosinum, 0,184 mg/ml calcium chloridum dihydricum, 0,051 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 5,38 mg/ml natrii chloridum, 4,48 mg/ml natrii lactas 
1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo Ireland 
Finland Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo
Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of 
Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of 
Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
1,071 mg/ml argininum, 0,714 mg/ml histidinum, 0,955 mg/ml lisini hydrochloridum, 1,02 mg/ml leucinum, 0,85 mg/ml isoleucinum, 0,85 mg/ml methioninum, 1,393 mg/ml valinum,0,951 mg/ml alaninum, 0,51 mg/ml glycinum, 0,595 mg/ml prolinum, 0,51 mg/ml serinum, 0,646 mg/ml threoninum, 0,57 mg/ml phenylalaninum, 0,27 mg/ml tryptophanum, 0,3 mg/ml tyrosinum, 0,184 mg/ml calcium chloridum dihydricum, 0,051 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 5,38 mg/ml natrii chloridum, 4,48 
1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate;
1,50% w/v, Natrii chloridum Ph.Eur. 
1.50 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
Glucosum monohydricum 1.1 g/l, natrii chloridum 6.43 g/l, natrii lactas 3.36 g/l, calcii chloridum dihydricum 0.257 g/l, magnesii chloridum hexahydricum 0.152 g/l, Potassii chloridum 0.298 g/l 
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.298 g/L
0.850 g, Lleucinum Ph.Eur. 
0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE 
Ireland Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Glucosum monohydricum 1.1 g/l, natrii chloridum 6.43 g/l, natrii lactas 3.36 g/l, calcii chloridum dihydricum 0.257 g/l, magnesii chloridum hexahydricum 0.152 g/l, Potassii chloridum 0.149 g/l 
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.149 g/L
Baxter S.A.S 
Baxter SAS
Glucosum 22.7 g/l, Natrii chloridum 5.38 g/l, Natrii l-lactas 4.48 g/l, Calcii chloridum dihydricum 0,184 g/l, Magnesii chloridum hexahydricum 0,051 g/l 
Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Solución para diálisis peritoneal 
solution for dialysis peritoneal
Kalii chloridum 0.029%w/v; calcii chloridum 0.026% w/v, glucosum 0.110%w/v; natrii lactas 0.336%w/v; natrii chloridum 0.643%w/v; magnesii chloridum 0.015%w/v 
magnesium chloride 0.015%w/v; potassium chloride 0.029%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; glucose 0.110%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
Glucosum 38.6 g/l, Natrii Chloridum 5.38 g/l, Natrii-s-lactas 4.48 g/l, Calcii chloridum dihydricum 0,184 g/l, Magnesii chloridum hexahydricum 0,051 g/l 
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
2,50% w/v, Natrii chloridum Ph.Eur. 
2.50 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
Glucosum13.6 g/l,Natrii chloridum 5.38 g/l, Natrii l-lactas 4.48 g/l, Calcii chloridum dihydricum 0,184 g/l, Magnesii chloridum hexahydricum 0,051 g/l 
Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Kalii chloridum Ph. Eur. 
1.1, Sodium Chloride Ph. Eur.
Roztok pro hemodialýzu, hemodiafiltraci a hemofiltraci hemodialýza 
solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration hemodialysis
0.257 g/l, Magnesii chloridum hexahydricum 
0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.
Dianeal PD4 Glucose 22,7 mg/ml 
Dianeal PD4 med glucos 22,7 mg/ml
42,5 mg/ml glucosum monohydricum, 5,38 mg/ml natrii chloridum, 0,184 mg/ml calcii chloridum dihydricum, 0,051 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 4,48 mg/ml natrii lactas 
42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
0.110%w/v; natrii lactas 0.336%w/v; natrii chloridum 0.643%w/v; magnesii chloridum 0.015%w/v, kalii chloridum 
Calcium Chloride: 0.026% w/v. glucose 0.110%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
15 mg/ml glucosum monohydricum, 5,38 mg/ml natrii chloridum, 0,184 mg/ml calcii chloridum dihydricum, 0,051 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 4,48 mg/ml natrii lactas 
15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
42,5 mg/ml glucosum monohydricum, 5,67 mg/ml natrii chloridum, 0,257 mg/ml calcii chloridum dihydricum, 0,152 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 3,92 mg/ml natrii lactas 
42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0.257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
25 mg/ml glucosum monohydricum, 5,38 mg/ml natrii chloridum, 0,184 mg/ml calcii chloridum dihydricum, 0,051 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 4,48 mg/ml natrii lactas 
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Icodextrinum 75g/l, natrii chloridum 5,4 g/l, calcii chloridum 0,257 g/l, magnesii chloridum 0,051 g/l, natrii s-lactas 4,5 g/l 
Extraneal (Icodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
25 mg/ml glucosum monohydricum, 5,67 mg/ml natrii chloridum, 0,257 mg/ml calcii chloridum dihydricum, 0,152 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 3,92 mg/ml natrii lactas 
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
15 mg/ml glucosum monohydricum, 5,67 mg/ml natrii chloridum, 0,257 mg/ml calcii chloridum dihydricum, 0,152 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 3,92 mg/ml natrii lactas 
15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
1,36% w/v/13,6 mg/ml 
1,36 % w/v / 13,6 mg/ml peritoneal use
Nutrineal PD4+A.A.1,1 
Nutrineal PD4+A.A.1,1% 1,1% amino acids
0.595 g, Glycinum Ph.Eur.0.510g, L- alaninum Ph.Eur.0.951 g, L-valinum Ph.Eur.1.393g, L-methioninum Ph.Eur. 
L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l
16. února 2012 
16 February 2012
Žádost byla stažena po „180. 
The application was withdrawn after ‘day 180'.
Společnost také předložila výsledky studií na lidech, včetně jedné hlavní studie na 4 902 dětech. 
The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children.
Viry byly nejprve inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění. 
The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease.
Žadatel předložil údaje z experimentálních modelů u podobných vakcín. 
The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
Dopis se stažením žádosti je k dispozici zde. 
The withdrawal letter is available here.
Další závažné obavy souvisely s nedostatečností údajů, které společnost poskytla, včetně údajů týkajících se dětí ve věku od 6 do 9 let, dětí se zdravotními problémy a údajů o revakcinaci. 
Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.
Vakcína obsahuje „adjuvans“ pro zlepšení imunitní reakce. 
The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Nedostatky zahrnovaly nepřesné údaje v dokumentaci předložené agentuře, což značně ovlivnilo spolehlivost výsledků studie. 
The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
Objevily se také obavy týkající se pochybení v laboratorních testech používaných k potvrzení, zda pacient trpí či netrpí chřipkou. 
There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek. 
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Dne 10. února 2012 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fluad Paediatric určeného k prevenci sezonní chřipky u kojenců a dětí. 
On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
Přípravek Fluad Paediatric měl být používán k prevenci chřipky u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let. 
Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
Co je Fluad Paediatric? 
What is Fluad Paediatric?
Studie byla navržena tak, že probíhala přes tři chřipková období a zkoumala počty případů chřipky, které se objevily v období následujícím po očkování. 
The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
Dětem byla podávána buď vakcína Fluad Paediatric, jiná vakcína proti chřipce (Agrippal nebo Influsplit) nebo vakcína proti jinému onemocnění než chřipce (Menjugate nebo Encepur). 
The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
Vakcína je totožná s vakcínou, která je registrována v několika zemích Evropské unie k prevenci sezonní chřipky u starší populace. 
The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kmeny chřipky použité k výrobě vakcíny závisejí na oficiálních doporučeních pro každoroční chřipkovou sezonu. 
The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vakcína nemůže být schválena, jelikož společnost nevyřešila hlavní obavy výboru. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
To napomáhá ochraně před onemocněními vyvolanými chřipkovými viry. 
This may help to protect against the disease caused by the influenza viruses.
Výbor CHMP byl zvláště znepokojen nedostatky ve správné klinické praxi, které byly odhaleny při inspekcích na místech, kde probíhala hlavní studie. 
The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro osoby, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je vakcína Fluad Paediatric podávána. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric.
dni“. 
The
Přípravek Fluad Paediatric je vakcína na ochranu proti sezonní chřipce. 
Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti několik závažných pochybností. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na první sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvádí, že stažení žádosti je založeno na skutečnosti, že společnost není schopna vyřešit obavy výboru CHMP v požadovaném čase. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
Obsahuje proteiny ze tří inaktivovaných kmenů virů chřipky. 
It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
Přípravek Fluad Paediatric obsahuje proteiny ze tří kmenů chřipkového viru. 
Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
Jak by měl přípravek Fluad Paediatric působit? 
How is Fluad Paediatric expected to work?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Fluad Paediatric podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
K čemu měl být přípravek Fluad Paediatric používán? 
What was Fluad Paediatric expected to be used for?
dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. 
immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 26/10/2011. 
This summary was last updated on 26/10/2011.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován. 
The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Tento druh „přeskupení“ mezi typy H a N se v přírodě odehrává přirozeně, ale v tomto případě se provádí v laboratoři za účelem vyrobení viru s konkrétními vlastnostmi. 
This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci. 
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty očkovaných ptáků. 
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
Byly provedeny laboratorní studie, které hodnotily bezpečnost vakcíny po podání jedné dávky, předávkování a v případě režimu s opakováním dávky. 
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.