natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doba přežití bez progrese byla v rameni s Herceptinem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce). 
Progression free survival was doubled in the Herceptin plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Nová injekce má být podána nejméně 2,5 cm od místa předchozího podání a nikdy nemá být podána do oblastí, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, jinak poškozená nebo ztvrdlá. 
New injections should be given at least 2.5 cm from the old site and never into areas where the skin is red, bruised,
Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz „Upozornění a opatření“). 
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see the section “Warnings and precautions”).
Přidání přípravku Herceptin k paklitaxelu vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí. 
The addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death.
• druhý je podáván v podkožní injekci po dobu 2-5 minut. 
• the other is given as a subcutaneous injection over 2 to 5 minutes.
Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Herceptin. 
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Více pacientek léčených přípravkem Herceptin a paklitaxelem mělo progresi v centrálním nervovém systému než při léčbě samotným paklitaxelem (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377). 
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p=0.377).
Vzhledem k tomu, že lidský IgG je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit. 
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose.
Všichni pacienti, u kterých byla hlášena těžká hypertenze, měli - s výjimkou jednoho pacienta - anamnézu hypertenze již před vstupem do studie. 
All but one patient who reported severe hypertension had a history of hypertension before they entered the study.
Typ primárního nádoru n 
Primary tumor type N
Herceptin 1 rok n = 1702*** 
Herceptin 1 Year N = 1702***
Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického prospěchu při léčbě přípravkem Herceptin pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod. 
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Přípravek Herceptin může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra. 
Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
Přípravek Herceptin byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné. 
Herceptin has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze přípravku Herceptin (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím. 
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of Herceptin (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Existují dva odlišné druhy (lékové formy) léčivého přípravku Herceptin: 
Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání přípravku Herceptin u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena. 
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Přežití bez progrese, medián měsíců 
Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
Četnost asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšila při léčbě trvající 2 roky (8,1 % versus 4,6 % v rameni s roční léčbou). 
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1 % versus 4.6 % in the 1-year treatment arm).
Studie s podáváním trvajícím 13 týdnů byla provedena, aby se potvrdilo, že změna způsobu podání a použití nové pomocné látky, rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20), neměla vliv na charakteristiky bezpečnosti přípravku Herceptin. 
The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics.
Při subkutánním podávání přípravku Herceptin dosáhla koncentrace ustáleného stavu přibližně po dávce v 7. cyklu (před dávkou 8. cyklu) s malým navýšením koncentrace (<15%) až do cyklu 13. 
With Herceptin subcutaneous formulation, concentrations were approximately at steady-state following Cycle 7 dose (pre-dose Cycle 8) with small increase in concentration (<15%) up to cycle 13.
Jen velmi vzácně došlo u pacientů k projevům příznaků reakce na infuzi a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze přípravku Herceptin. 
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
1Vzestup krevního tlaku 
1 Blood pressure increased
Farmakokinetické vlastnosti. 
Pharmacokinetic Properties.
Herceptin s.c. (n=260) 
Herceptin SC (N=260)
Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce. 
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
• infekce krve 
• blood infection.
Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Herceptin, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem Herceptin. 
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herceptin if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Histidin 
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhávání. 
Most of the patients (79 %) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
• Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě rakoviny a které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými hladinami vápníku v krvi). 
• Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterized by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
• druhý je podáván injekcí pod kůži (podkožní injekce) 
• the other is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Rozdíl četnosti závažných nežádoucích příhod mezi oběma přípravky byl dán především výskytem infekce s neutropenií nebo bez neutropenie (4,4 % versus 8,1 %) a kardiálními příhodami (0,7 % versus 1,7 %). 
The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %);
V této studii mělo 87 % zařazených pacientek onemocnění IHC3+ a 95 % pacientek zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISHpozitivní. 
In this trial, 87 % of patients entered had disease that was IHC3+, and 95 % of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Stanovení metodou CISH je většinou považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER2 v buněčném jádře u více než 50 % nádorových buněk. 
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50 % of tumour cells.
Některé nežádoucí příhody byly u přípravku pro subkutánní podání hlášeny častěji: 
Some adverse events / reactions were reported with a higher frequency for the subcutaneous formulation:
Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinu je v současnosti omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227). 
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Léčba přípravkem Herceptin má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník. 
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Doporučená dávka je 600 mg. Herceptin se podává podkožně injekcí (pod kůži) po dobu 2-5 minut každé 3 týdny. 
The recommended dose is 600 mg. Herceptin is given as a subcutaneous injection (under the skin) over 2 to 5 minutes every three weeks.
Kapecitabin samotný však při kombinaci s přípravkem Herceptin vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas. 
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin.
První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotní pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků. 
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herceptin, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí. 
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Nasycovací dávka přípravku Herceptin se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut. 
Herceptin loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Byly podány jednotlivé dávky až 960 mg přípravku Herceptin pro subkutánní podání a nebyly hlášeny nežádoucí účinky. 
Single doses of up to 960 mg of Herceptin subcutaneous formulation have been administered with no reported untoward effects.
Režim předoperační chemoterapie se skládal z docetaxelu (75 mg/m2), dále FEC (5FU, epirubicin a cyklofosfamid) ve standardní dávce. 
The preoperative chemotherapy regimen consisted of docetaxel (75 mg/m²) followed by FEC (5FU, epirubicin and cyclophosphamide) at a standard dose.
Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s přípravkem Herceptin byla 1,7 %. 
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
Rozpětí celkové CL od Cmax,ss do 
Total CL range from Cmax,ss to
Výsledky byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Herceptin pro intravenózní podání a přípravku Herceptin pro subkutánní podání. 
Results were consistent with the known safety profile for Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations.
Vazbou přípravku Herceptin na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají. 
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Dle očekávání byla průměrná hodnota Cmax nižší u přípravku Herceptin pro subkutánní podání (149 µg/ml) než v rameni s intravenózním podáním (hodnota při ukončení infuze 221 µg/ml). 
The mean Cmax was expectedly lower in the Herceptin subcutaneous formulation (149 μg/mL) than in the intravenous arm (end of infusion value: 221 μg/mL).
V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (tj. 
If you develop any signs of heart failure (i.e. inadequate pumping of blood by the heart),
Jiné rekonstituční roztoky by neměly být používány. 
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře dříve, než začnete tento přípravek používat. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you must tell your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
1Pokles krevního tlaku 
1 Blood pressure decreased
Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u četnosti odpovědí (16,5 % versus 6,7 %), četnosti klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce). 
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5 % versus 6.7 %); clinical benefit rate (42.7 % versus 27.9 %); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Protože přípravek Herceptin neosahuje žádnou antimikrobiální konzervační látku, má být z mikrobiologického hlediska použit okamžitě. 
As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podáván správný přípravek (pro intravenózní nebo subkutánní podání se stanovenou dávkou), který byl pacientovi předepsán. 
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous fixed dose) is being administered to the patient, as prescribed.
Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při střední době sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci. 
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Tato dávka se musí podat podkožně po dobu 2-5 minut každé 3 týdny. 
This dose should be administered subcutaneously over 2-5 minutes every three weeks.
V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Herceptin. 
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herceptin treatment.
Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každé 3 týdny. 
All doses should be taken at the right time every three weeks.
Návod k aseptické rekonstituci: 
Instructions for aseptic reconstitution:
Rozdíl mezi oběma způsoby podání byl pozorován zejména v adjuvantní fázi léčby (monoterapie) a souvisel zejména s pooperační infekcí v ráně, ale též s řadou dalších infekcí, například infekcí dýchacího traktu, akutní pyelonefritidou a sepsí. 
The difference between formulations was mainly observed during the adjuvant treatment phase (monotherapy) and was mainly due to postoperative wound infections, but also to various other infections such as respiratory tract infections, acute pyelonephritis and sepsis.
Přípravek Herceptin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). 
Herceptin may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6-8 týdnů). 
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv. 
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (<55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Ženy, které otěhotní, mají být informovány o možném poškození plodu. 
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Neklinická data pro rekombinantní lidskou hyaluronidázu dle konvenčních studií toxicity zahrnujících farmakologické cíle neukazují na specifická rizika pro člověka. 
Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints.
Paklitaxel2 n=77 
Paclitaxel2 N=77
Konečné výsledky studie BO22227 při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byly v souladu se známým profilem bezpečnosti přípravku Herceptin pro subkutánní podání a Herceptin pro intravenózní podání a nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály. 
The final results of study BO22227 at a median follow-up exceeding 70 months were also consistent with the known safety profile for Herceptin IV and Herceptin SC, and no new safety signals were observed.
Cyklus 7 (rovnovážný stav) 
Cycle 1 297 Cycle 7 (steady state)
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozředit v 7,2 ml vody pro injekci. 
Each vial contains 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection.
Herceptin nesmí být mísen s jinými přípravky nebo v nich být rozpouštěn. 
Herceptin should not be mixed or diluted with other products.
Studie hodnotící četnost HER2-pozitivity u adenokarcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo chromogenní in situ hybridizace (CISH) ukázaly na širokou variabilitu HER2-pozitivity s rozpětím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH. 
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH.
Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby přípravkem Herceptin a dvouleté léčby přípravkem Herceptin. 
In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed.
Tělesná hmotnost a hladina alaninaminotransferázy v séru (SGPT/ALT) měla statisticky významný vliv na farmakokinetiku, nicméně simulace ukázala, že u pacientek s časným karcinomem prsu není nutná úprava dávkování. 
Body weight and serum alanine aminotransferase (SGPT/ALT) showed a statistically significant influence on PK, however, simulations demonstrated that no dose adjustments are required in EBC patients.
U pacientů s nižší tělesnou hmotností (<59 kg, což je nejnižší kvartil tělesné hmotnosti) nebyla pevně stanovená dávka přípravku Herceptin použitá v subkutánním rameni spojena se zvýšeným rizikem kardiálních příhod nebo s významným poklesem LVEF. 
In patients with lower body weights (<59 kg, the lowest body weight quartile) the fixed dose used in the Herceptin subcutaneous arm was not associated with an increased risk of cardiac events or significant drop in LVEF.
Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta. 
In rare cases, these reactions were associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Pacienti mají být sledováni pro případ reakce související s podáním 6 hodin po první injekci a 2 hodiny u následujících injekcí. 
Patients should be observed for ARRs for six hours after the first injection and for two hours after subsequent injections.
Interval do následného podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání nemá být kratší než tři týdny. 
The interval between consecutive Herceptin subcutaneous formulation administrations should not be less than three weeks.
Injekce nemá být podána do míst, kde je zarudlá kůže, modřina, rozbolavělá nebo zatvrdlá kůže. 
No injection should be given into areas where the skin is red, bruised, tender or hard.
Po aseptickém naředění ve vacích z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku Herceptin až po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C. 
After aseptic dilution in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, chemical and physical stability of Herceptin has been demonstrated for up to 30 days at 2 oC - 8oC, and 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Systémové reakce zahrnovaly hypersenzitivitu, hypotenzi, tachykardii, kašel a dušnost. 
The systemic reactions included hypersensitivity, hypotension, tachycardia, cough, and dyspnoea.
V průběhu adjuvantní fáze léčby byly průměrné hodnoty Cthrough v okamžiku před podáním léku v cyklu 13 90,4 µg/ml a následně 62,1 µg/ml. 
During the adjuvant phase of treatment, at the pre-dose Cycle 13 time point, the mean Ctrough values were 90.4 µg/mL and 62.1 µg/mL, respectively.
Navíc, léčba pacientů s nižší tělesnou hmotností přípravkem Herceptin pro subkutánní podání v pevné dávce při adjuvantní léčbě časného karcinomu prsu nebyla spojena se zvýšeným bezpečnostním rizikem, nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky, v porovnání s pacienty s vyšší tělesnou hmotností. 
In addition, treatment of lower body weight patients with Herceptin subcutaneous fixed dose in adjuvant EBC was not associated with increased safety risk, adverse events and serious adverse events, compared to the higher body weight patients.
Přípravek Herceptin pro subkutánní podání obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20), což je enzym používaný k vyšší disperzi a absorpci souběžně podaného léku při subkutánním podání. 
Herceptin subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered drugs when administered subcutaneously.
• Pooperační infekce v ráně (závažné a/nebo vážné): 1,7 % u přípravku pro intravenózní podání versus 3,0 % u přípravku pro subkutánní podání. 
• Post-operative wound infections (severe and/or serious): 1.7 % versus 3.0 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation, respectively;
Nebyla stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání Herceptinu a anastrozolu (dávkování viz SPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy). 
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Průměrná koncentrace (Cthrough) před subkutánním podáním v cyklu 18 byla 90,7 µg/ml, což je podobná koncentrace jako v cyklu 13 a naznačuje to tedy, že od cyklu 13 koncentrace dále nestoupá. 
The mean Ctrough at the subcutaneous pre- dose cycle 18 was 90.7 µg/mL and is similar to that of cycle 13, suggesting no further increase after cycle 13.
Pacientky s metastazujícím a časným karcinomem prsu měly podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC). 
MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).