natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě kombinace s dronedaronem se doporučuje monitorování jejich plazmatické koncentrace a vhodná úprava dávkování. 
Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
ve skupině léčené dronedaronem srovnatelná s placebem (velmi často, 11,2 % oproti 10,9 %). 
In the 5 placebo controlled studies, CHF occurred in the dronedarone group with rates comparable with placebo (very commonly, 11.2% versus 10.9%).
Spolu s dronedaronem nemá být konzumován grapefruitový džus (viz bod 4.5). 
Grapefruit juice should not be taken together with to dronedarone (see section 4.5).
• Problémy s trávicí soustavou, jako např. porucha trávení, průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest žaludku. 
• problems with your digestive system such as indigestion, diarrhoea, nausea, vomiting and stomach pain,
Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
U pacientů ve věku ≥ 75 let s komorbiditami je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). 
In patients ≥75years old, clinical signs of heart failure and ECG should be monitored on a regular basis when co-morbidities are present (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Silné induktory CYP3A4 
Potent CYP3A4 inducers
Expozice antagonisty vápníkových kanálů je v důsledku podávání dronedaronu (400 mg dvakrát denně) rovněž zvýšena (verapamil 1,4násobně a nisoldipin 1,5násobně). 
Calcium antagonists also have their exposure increased by dronedarone (400 mg twice daily) (verapamil by 1.4-fold, and nisoldipine by 1.5-fold).
Relativní riziko první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny (dronedaron 400 mg dvakrát denně oproti placebu) 
Figure 1 - Relative risk (dronedarone 400 mg twice daily versus placebo) - first cardiovascular hospitalisation or death from any cause.
Při opakovaných dávkách diltiazemu (240 mg dvakrát denně) se projevilo 1,7násobné zvýšení expozice dronedaronem, u verapamilu (240 mg jednou denně) došlo k 1,4násobnému zvýšení expozice dronedaronem a u nifedipinu (20 mg dvakrát denně) došlo k 1,2násobnému zvýšení expozice dronedaronem. 
Repeated doses of diltiazem (240 mg twice daily), verapamil (240 mg once daily) and nifedipine (20 mg twice daily) resulted in an increase in dronedarone exposure of 1.7-, 1.4- and 1.2-fold, respectively.
Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy V 5 placebem kontrolovaných studiích se plicní příhody vyskytly u 0,6 % pacientů ve skupině léčené dronedaronem oproti 0,8 % pacientů, kteří dostávali placebo. 
In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo.
MULTAQ obsahuje laktosu 
MULTAQ contains lactose
(1,66-3,74); cévních mozkových příhod [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] a úmrtí z kardiovaskulárních příčin [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (viz body 4.3 a 4.4). 
The study was prematurely stopped after randomization of 3,149 patients (placebo = 1,577; dronedarone = 1,572) due to the significant increase in heart failure (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; stroke [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] and cardiovascular death [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] (see sections 4.3 and 4.4).
• Monitorování pacientů v průběhu léčby a přerušení podávání dronedaronu v případě potřeby 
Monitor patients during treatment and discontinue dronedarone when required ECG
Dronedaron (400 mg dvakrát denně) zvyšuje expozici simvastatinem 4násobně a kyselinou simvastatinovou 
Dronedarone (400 mg twice daily) increased simvastatin and simvastatin acid exposure by 4-fold and 2-fold respectively.
• Neprůhledný PVC/Aluminium perforovaný jednodávkový blistr pro balení 100x1 potahovaná tableta. 
• Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientů léčených dronedaronem bylo po uvedení na trh hlášeno hepatocelulární poškození jater včetně život ohrožujícího akutního selhání jater. 
Hepatocellular liver injury, including life-threatening acute liver failure, has been reported in patients treated with dronedarone in the post-marketing setting.
Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy (s neznámou frekvencí výskytu). 
Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience (frequency not known).
Řekněte to lékaři, který zkontroluje Vaše plíce. 
Tell your doctor, he/she will check your lung.
Současné podávání těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Their co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Jak MULTAQ uchovávat 
How to take MULTAQ
tricyklická antidepresiva, terfenadin a některé perorální makrolidy (např. erythromycin), antiarytmika třídy I a III (viz bod 4.5) 
tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
Betablokátory mají kromě toho potenciál interagovat s dronedaronem i z farmakodynamického hlediska. 
Moreover, beta-blockers have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
ČÍSLO ŠARŽE Č.š. 
Vistor hf.
Může nastat synergní efekt na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení. 
A synergistic effect on heart rate and atrio-ventricular conduction is possible.
Pokud dojde ke vzniku systolické dysfunkce levé komory, musí se léčba dronedaronem ukončit. 
If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Během léčby dronedaronem byl spontánně hlášen výskyt nového srdečního selhání nebo jeho zhoršení. 
There have been spontaneously reported events of new or worsening heart failure during treatment with dronedarone.
• Kožní problémy jako vyrážka nebo svědění. 
• skin problems such as rash or itching,
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek MULTAQ obvykle neovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů. 
MULTAQ does not usually affect your ability to drive or use machine.
Statiny 
Statins
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční 
Patients with coronary artery disease
Magnesium-stearát (E572). 
Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Čtyři tisíce šest set dvacet osm (4628) pacientů bylo randomizováno a léčeno až maximálně 30 měsíců (medián sledování: 22 měsíců) buď dronedaronem 400 mg dvakrát denně (2301 pacientů) nebo placebem (2327 pacientů), navíc ke konvenční léčbě, která zahrnovala betablokátory (71 %), ACE 
Four thousand six hundred and twenty eight (4,628) patients were randomised and treated for up to 30 months maximum (median follow-up: 22 months) with either dronedarone 400 mg twice daily (2,301 patients) or placebo (2,327 patients), in addition to conventional therapy including beta-blockers (71%), ACE inhibitors or AIIRAs (69%) digitalis (14%), calcium antagonists (14%), statins (39%), oral anticoagulants (60%), chronic antiplatelet therapy (6%) and/or diuretics (54%).
Při současném podávání betablokátorů nebo blokátorů vápníkových kanálů je třeba vzít v úvahu tlumicí účinek na sinusový uzel a atrioventrikulární uzel a postupovat s opatrností. 
The co-administration of beta-blockers or calcium antagonists with depressant effect on sinus and atrio-ventricular node should be undertaken with caution.
Lot: 
Take:
Silné inhibitory CYP3A4 Opakované podávání dávky 200 mg ketokonazolu jednou denně vedlo k 17násobnému zvýšení expozice dronedaronem. 
Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure.
Interakce se substrátem P-gp 
Interaction with P-gp substrates Digoxin
Jestliže se AF znovu objeví, je třeba zvážit ukončení léčby dronedaronem. 
If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
Další léčivé přípravky a MULTAQ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Proto má být u pacientů, kteří užívají antagonisty vitamínu K, po zahájení léčby dronedaronem pečlivě monitorováno INR. 
Consequently, INR should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
• Anamnéza selhání srdce nebo selhání srdce v současné době nebo systolická dysfunkce levé komory 
• History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
- Jaterní, plicní, koagulační a renální funkční testy 
Liver, pulmonary, coagulation and renal function tests Counsel patients about its use
Ve studiích chronické toxicity byla především u potkanů zjištěna mírná a reverzibilní fosfolipidóza 
In chronic toxicity studies, slight and reversible phospholipidosis (accumulation of foamy macrophages) was observed in mesenteric lymph nodes mainly in the rat.
• jestliže u Vás fibrilace síní přejde během léčby přípravkem MULTAQ v trvalou formu. 
• your atrial fibrillation becomes permanent while you are taking MULTAQ.
Karnaubský vosk (E903). 
Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
U pacientů, kteří užívají antagonisty vápníkových kanálů nebo betablokátory v době, kdy je zahajována léčba dronedaronem, je třeba provést vyšetření EKG a v případě potřeby přizpůsobit dávku. 
In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
doba 2,2krát delší než ve skupině na placebu (53 dní). 
The median time from randomised to first AF/AFL recurrence in the dronedarone group was 116 days, i.e. 2.2-fold longer than in the placebo group (53 days).
MULTAQ 400 mg potahované tablety dronedaronum 
MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Jedna potahovaná tableta obsahuje dronedaronum 400 mg (ve formě dronedaroni hydrochloridum). 
Each film-coated tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Podle čtyř testů in vitro a podle mikronukleového testu na myších in vivo nemá dronedaron genotoxické účinky. 
Dronedarone had no genotoxic effects, based on one in vivo micronucleus test in mice and four in vitro tests.
Sanofi S.p.A. 
Sanofi AB
Pacienti mající v anamnéze nebo v současnosti srdeční selhání nebo systolickou dysfunkci levé komory 
Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Proto je současné užívání ketokonazolu, stejně jako dalších silných inhibitorů CYP3A4, např. itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, ritonaviru, telithromycinu, 
Therefore, concomitant use of ketoconazole as well as other potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole, voriconazole, pozaconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin or nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Interakce s theofylinem (substráty CYP1A2) Dronedaron 400 mg dvakrát denně nezvyšuje expozici theofylinem v ustáleném stavu. 
Dronedarone 400 mg twice daily does not increase the steady state theophylline exposure.
Dodatečná opatření k minimalizaci rizik se týkají následujících rizik: 
The following risks:
Pokud se tímto dalším měřením potvrdí hodnoty ALT ≥3 × ULN, léčba dronedaronem má být ukončena. 
If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Jestliže jste užil(a) více přípravku MULTAQ, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost nebo nemocnici. 
Contact immediately your doctor or the nearest emergency department or hospital.
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem. 
If you stop taking MULTAQ Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor or pharmacist.
Hepatocelulární poškození jater včetně život ohrožujícího akutního selhání jater (viz bod 4.4) 
Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), neobvyklé ztmavnutí moči, únavu (zejména ve spojení s jinými příznaky zmíněnými výše), svědění. 
Signs include stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching.
• Intersticiální plicní onemocnění • Hepatotoxicita 
• Severe hepatic impairment
(viz bod 4.4). 
Interactions (see section 4.5)
Antagonisté vápníkových kanálů Interakce s dronedaronem a antagonisty vápníkových kanálů byla popsána výše (viz bod 4.4). 
The interaction of dronedarone on calcium antagonists is described above (see section 4.4).
MULTAQ jsou oválné bílé potahované tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem 
What MULTAQ looks like and content of the pack MULTAQ is a white, oval, film-coated tablet (tablet) with a double wave marking on one side and “4142” on the other side.
4 až 8 dní léčby a průměrný koeficient akumulace dronedaronu se pohybuje v rozsahu 2,6 až 4,5. 
After repeated administration of 400 mg twice daily, steady state is reached within 4 to 8 days of treatment and the mean accumulation ratio for dronedarone ranges from 2.6 to 4.5.
(≥1/1 000 až 
Uncommon (1/1,000 to
• třezalku tečkovanou - rostlinný přípravek na depresi, 
• St John's Wort - a herbal medicine for depression,
Navíc, v důsledku jejich schopnosti snižovat srdeční frekvenci, mají diltiazem a verapamil potenciál k farmakodynamickým interakcím s dronedaronem. 
Moreover, due to their heart rate-lowering properties, verapamil and diltiazem have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dronedaron je primárně metabolizován cestou CYP3A4 (viz bod 5.2). 
Dronedarone is primarily metabolised by CYP 3A4 (see section 5.2).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MULTAQ 400 mg 
MULTAQ 400 mg
Ostatní středně silné/slabé inhibitory CYP3A4 
Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Jak se přípravek užívá 
How much to take
AF nebo AFL, kteří byli ambulantně léčeni buď dronedaronem 400 mg dvakrát denně (n = 828) nebo jim bylo podáváno placebo (n = 409) navíc ke konvenční terapii (včetně perorálních antikoagulancií, 
In EURIDIS and ADONIS, a total of 1,237 patients with a prior episode of AF or AFL were randomised in an outpatient setting and treated with either dronedarone 400 mg twice daily (n = 828) or placebo (n = 409) on top of conventional therapies (including oral anticoagulants, beta-blockers, ACE inhibitors or AIIRAs, chronic antiplatelet agents, diuretics, statins, digitalis, and calcium antagonists).
Při užití dronedaronu a antagonistů vápníkových kanálů s tlumícím účinkem na sinusový a atrioventrikulární uzel, jako je verapamil a diltizem, je celkově nutné postupovat s opatrností kvůli farmakokinetickým a možným farmakodynamickým interakcím. 
Overall, due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, calcium antagonists with depressant effects on sinus and atrio-ventricular node such as verapamil and diltiazem should be used with caution when associated with dronedarone.
Jádro tablety: Hypromelosa (E464), 
Hypromellose (E464) Maize starch
U ostatních pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí upravovat dávkování (viz body 4.4 a 
No dose adjustment is required in other patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
• Srdeční selhání (včetně použití u hemodynamicky nestabilních pacientů s anamnézou srdečního selhání nebo se srdečním selháním v současné době nebo systolickou dysfunkcí levé komory a s pre-renální azotemií) 
Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
800 mg denně zvyšuje expozici metoprololu 1,6násobně a propranololu 1,3násobně (tj. 
Dronedarone 800 mg daily increased metoprolol exposure by 1.6-fold and propranolol exposure by 1.3-fold (i.e. much below the 6-fold differences observed between poor and extensive CYP 2D6 metabolisers).
U pacientů, kteří při zahájení léčby dronedaronem již betablokátory užívají, je nutné provést EKG a pokud je to zapotřebí, upravit dávku betablokátoru (viz bod 4.4). 
In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the betablocker dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
• některé léky proti tvorbě krevních sraženin, např. warfarin, • některé léky na epilepsii (fenobarbital, karbamazepin nebo fenytoin), 
• some medicines for epilepsy called phenobarbital, carbamazepine or phenytoin,
• Doporučení pro pacienty ohledně použití - Vzdělávání pacientů ohledně příznaků 
Educate patients on symptoms
# > 450 msec u mužů, > 470 msec u žen (viz bod 4.4) 
Blood creatinine increased* QTc Bazett prolonged # * ≥10% five days after treatment initiation (see section 4.4) # >450 msec in male >470 msec in female (see section 4.4) Description of selected adverse reactions
(uvedenou v bodě 6), - pokud máte problém se srdečními nervy (tzv. srdeční blok). 
- if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
Středně silné/slabé inhibitory CYP3A4 
Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
Co naleznete v této příbalové informaci Co je MULTAQ a k čemu se používá 
What MULTAQ is and what it is used for What you need to know before you take MULTAQ How to take MULTAQ
• Síňokomorový blok druhého nebo třetího stupně, kompletní raménková blokáda, distální blokáda, dysfunkce sinusového uzlu, porucha síňového vedení nebo sick sinus syndrom (výjimkou je užití spolu s funkčním kardiostimulátorem) 
sinus node dysfunction, atrial conduction defects, or sick sinus syndrome (except when used in conjunction with a functioning pacemaker)
U pacientů užívajících antagonisty vitamínu K je po zahájení léčby dronedaronem zapotřebí pečlivě monitorovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr-International Normalised Ratio) dle doporučení uvedených v SmPC těchto přípravků. 
International Normalised Ratio (INR) should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Тел. 
machine.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy. 
Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience.
Faktory ovlivňující farmakokinetiku dronedaronu jsou pohlaví, věk a tělesná hmotnost. 
Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
Potah tablety: 
Tablet core
MULTAQ 400 mg tablety dronedaronum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg tablets dronedarone
Účinek dronedaronu na jiné léčivé přípravky Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4 
Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Zvracení Nauzea Bolesti břicha Dyspepsie 
Diarrhoea Vomiting Nausea
• Lékař bude požadovat, aby Vám byl před zahájením léčby přípravkem MULTAQ a během léčby proveden krevní test pro kontrolu jaterních funkcí. 
• Your doctor will order blood tests to check your liver function before you start taking
Spolu s přípravkem MULTAQ nesmíte užívat následující přípravky: • jiné léky používané k léčbě nepravidelné nebo rychlé srdeční činnosti, jako je flekainid, 
• other medicines used to control an irregular or fast heart beat such as flecainide, propafenone,
pacientů, kteří betablokátory již užívali v době zahájení léčby dronedaronem, má být provedeno vyšetření EKG a dávka betablokátorů v případě potřeby upravena (viz bod 4.4). 
In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose of beta-blocker should be adjusted if needed (see section 4.4).
U zdravých subjektů užívajících dronedaron (800 mg dvakrát denně) současně s perorálními kontraceptivy nebylo pozorováno žádné snížení hladiny ethinylestradiolu ani levonogestrelu. 
No decreases in ethinylestradiol and levonorgestrel were observed in healthy subjects receiving dronedarone (800 mg twice daily) concomitantly with oral contraceptives.
Dabigatran 
Elderly
Porucha funkce jater 
Liver function
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
Prevention of drug-drug interaction
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
(≥1/10 000 až 
Rare (1/10,000 to
V klinických studiích byl tento nežádoucí účinek pozorován s obdobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených přípravkem MULTAQ i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
• Problem where your heart does not adequately pump the blood round your body as well as it should (congestive heart failure) In clinical studies, this side effect was observed at a similar rate in patients receiving MULTAQ and in patients receiving placebo.
Jak MULTAQ vypadá a co obsahuje toto balení 
What MULTAQ contains
Únava Astenie 
Hepatic impairment
20 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100x1 potahovaná tableta 
100x1 film-coated tablets
- jestliže užíváte léky na infekci (včetně mykotické (plísňové) infekce nebo AIDS), léky na alergii, na problémy se srdeční frekvencí, na depresi, léky po transplantaci (viz odstavec níže 
You may have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, or shortness of breath when moving around, - if the percentage of blood leaving your heart each time it contracts is too low (condition called left ventricular dysfunction), - if you took amiodarone (another antiarrhythmic medicine) previously and experienced lung or liver problems, - if you take medicines for infection (including fungal infection or AIDS), allergies, heart beat problems, depression, after a transplant (see section below on “Other medicines and MULTAQ”.
MULTAQ 400 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
(viz níže) 
- Keep this leaflet.
2násobně. 
MULTAQ.
Průjem 
Posology
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
Tel: 800.536 389 
Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Před užitím přípravku MULTAQ se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ if
16. prosince 2011 
16 December 2011
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 16. prosince 2011. 
The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Jaká jsou rizika expozice endotoxinům? 
What are the risks of exposure to endotoxins?
Také vyčistila ostatní nádrže a potrubí, které bylo součástí výroby. 
It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
Tato opatření zahrnují změny konstrukčního uspořádání závodu, nové režimy čištění a zavedení lepších metod testování. 
These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Které přípravky jsou přezkumem dotčeny? 
Which products are affected by the review?
• V případě jakýchkoli dotazů musí pacienti kontaktovat svého lékaře a probrat s ním svoji léčbu. 
• Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.