natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a 
Steroid-free remission for ≥ 90 days a
• kryt jehly je bezpečně nasazen (Obrázek H). 
• The needle cap is securely attached (Figure H).
Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každého důvodu selhání léčby. 
In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04 Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek. 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
4.2 Vložte kónus injekční stříkačky do žlutého konektoru na injekční stříkačku a spojte je k sobě zašroubováním. 
4.2 Insert the syringe tip into the yellow syringe connector and screw to connect.
Studie UV II hodnotila 226 pacientů s neaktivní uveitidou vyžadující ke kontrole onemocnění výchozí chronickou terapii kortikosteroidy (perorální prednison v dávce 10 až 35 mg/den). 
Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně. 
The recommended dose of Kromeya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
1.2 Ponechte soupravu při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu. 
1.2 Leave the kit at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up.
Tabulka 14 Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I 
Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk a tělesná hmotnost 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Age or body weight
2.2 Zkontrolujte štítek na injekční lahvičce, abyste zjistili, zda je na něm uveden název Kromeya, a jaká je na něm uvedena doba použitelnosti. 
2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date.
• Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Kromeya a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. 
• If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Doporučuje se, aby děti pokud možno absolvovali všechna doporučená očkování pro daný věk dítěte před zahájením léčby přípravkem Kromeya. 
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Kromeya.
• otok (nahromadění tekutiny v těle, která způsobí otok postižené tkáně); 
• oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit. 
Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
V OL LI fázi dostávali všichni pacienti 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg adalimumabu každý druhý týden po dobu 16 týdnů. 
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Kromeya se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta. 
Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky pro pacienta. 
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient reminder card.
Z 542 pacientů, kteří byli randomizováni na léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden, pokračovalo 170 pacientů v léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let. 
Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg). 
Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
V týdnu 16 významně větší část pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhla PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté“ nebo „téměř čisté“ pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [P = 0,014]). 
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
Použití přípravku Kromeya u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní. 
There is no relevant use of Kromeya in children aged less than 2 years in this indication.
Pokud Vaše dítě otěhotní, vyhledejte lékaře svého dítěte. 
If your child becomes pregnant, you should see your child's doctor.
2.5 Otřete celý vršek injekční lahvičky tampónem napuštěným alkoholem a poté tampón vyhoďte. 
2.5 Wipe the entire vial top with an alcohol pad and throw the pad away.
Pokud otěhotníte, vyhledejte svého lékaře. 
If you become pregnant, you should see your doctor.
6.3 Podejte injekci 
6.3 Administer the Injection
Týden 12 
Week 12
3.7 Umístěte injekční stříkačku na čistou, rovnou plochu. 
3.7 Place the syringe on a clean, flat surface.
Je nutné, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Kromeya po tak dlouhou dobu, po kterou určil Váš lékař. 
You should continue to inject Kromeya for as long as your doctor has told you.
Crohnova choroba Věk a tělesná hmotnost 
Crohn's disease Age or body weight
Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 12). 
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
• zvýšená hladina kyseliny močové v krvi; 
• increased uric acid in the blood;
Mezi těmi dosáhlo 154 pacientů (90,6 %) odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60 %) dosáhlo odpovědi ACR 70. 
Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
Přípravek Kromeya může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Kromeya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnání s -11,6 % (střední procentuální změna -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem. 
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) 
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou. 
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l) 
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Přípravek Kromeya je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná. 
Kromeya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Tabulka 7 Rozložení pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze 
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida 
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
• úzkost; 
• anxiety;
Přípravek Kromeya je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. 
Kromeya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Leukocytóza, trombocytopenie 
Leucocytosis, thrombocytopenia
Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem. 
Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
V 16. týdnu dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, PGA odpovědi „čisté“ nebo „téměř čisté“ na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % resp. 4,3 % [p=0,014]). 
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 10). 
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 10).
Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV). 
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/mL (79% CV).
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kromeya, pokud je tekutina zakalená nebo nesprávně zbarvená, nebo pokud obsahuje částice nebo vločky. 
• Do not use the Kromeya pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny. 
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Tabulka 8 Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů) 
Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Ve studii nr -axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů v jedné 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány. 
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
PGA: čistý/minimální c a 
PGA: Clear/minimal c a
5.2 Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem a poté tampón vyhoďte. 
5.2 Clean the injection site with an alcohol pad and throw the pad away.
Přípravek Kromeya je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná. 
Kromeya in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi v případě jakéhokoli problému. 
Figure Q Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if you have any problem.
• Uchovávejte veškeré komponenty soupravy s injekční lahvičkou přípravku Kromeya a odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah a dohled dětí. 
• Keep all components of the Kromeya Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka. 
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p=0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9% pacientů léčených placebem (p=0,019). 
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Kromeya. 
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Kromeya.
Vašemu dítěti se doporučuje, aby se vyvarovalo otěhotnění a používalo adekvátní antikoncepci během používání přípravku Kromeya a po dobu alespoň 5 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya. 
Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Přípravek Kromeya tento zánět snižuje. 
Kromeya works by reducing this inflammation.
7.1 Ihned po použití vyhoďte použité předplněné pero do odpadní nádoby na ostré předměty (Obrázek S). 
7.1 Throw away your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use (Figure S).
Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy používali buď adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo placebo v týdnech 0 a 2. 
In CD study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
• Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to lékaři. 
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Přerušení podávání 
Dose interruption
Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 3. 
Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Počet pacientů ve výchozím stavu n (%) 
Number of patients at Baseline n (%)
Doporučuje se, abyste se vyvarovala otěhotnění a užívala adekvátní antikoncepci během používání přípravku Kromeya a po dobu alespoň 5 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya. 
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
- jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem). 
- if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno. 
At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 20. 
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 20.
Pohled zezadu 
Back view
Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let. 
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open- label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro něj léčba blokátorem TNFα vhodná. 
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
• Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Kromeya používat. 
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Kromeya.
V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem. 
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených adalimumabem činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok. 
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez obsahu latexu, s pístem (syntetická pryž), s úchyty na prsty a s ochranným krytem jehly. 
0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with a latex-free needle cap, a plunger stopper (synthetic rubber), extended finger flanges and a passive needle shield.
U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52. 
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Ze 342 subjektů, které se účastnily otevřené prodloužené fáze studie a byly randomizovány na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabem v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby adalimumabem. 
Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.