natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 14. června 2010. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 11. února 2009. 
The referral procedure started on 11 February 2009.
2 Revidované pokyny výboru CVMP k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf 
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 21. dubna 2009 a 16. září 2009. 
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Doxycyklin je tetracyklinový derivát se shodným použitím jako tetracyklinová antibiotika. 
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Výbor se na svém zasedání ve dnech 13.-15. října 2009 shodl na tom, že vyhoví žádosti jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci poskytnout ústní vysvětlení výboru CVMP, která byla následně stažena držitelem rozhodnutí o registraci. 
During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Avšak vzhledem ke známému výskytu rezistence na toto bakteriostatikum byly doporučeny úpravy literatury o přípravku příslušných přípravků tak, aby odrážela zásady pro uvážlivé používání. 
However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení v současnosti dostupných údajů nezjistil výbor CVMP žádná nová rizika pro zdraví lidí nebo zvířat vznikající jako důsledek rozdílů v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie, a tudíž nedoporučil změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v těchto aspektech. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
Vzhledem k obavám, že rozdíly v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro všechny síly ve vodě rozpustných prášků a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě mohou představovat možné závažné riziko pro zdraví lidí a zvířat, předložilo Spojené království dne 11. února 2009 záležitost k posouzení agentuře podle článku 35 směrnice 2001/82/ES. 
Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Prášky rozpustné ve vodě a perorální roztoky obsahující doxycyklin hyklát indikované pro použití u drůbeže a určené k podávání v pitné vodě jsou používány k léčbě respiračních a gastrointestinálních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny citlivými na doxycyklin. 
The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Výbor tudíž dne 11. února 2010 přijal stanovisko doporučující změny rozhodnutí o registraci pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě, aby mohl být souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace změněny tak, aby zahrnovaly vhodná sdělení o obezřetném používání v souladu s doporučeními výboru CVMP v pokynech k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky 2 a doplňující informace o správném podávání dotčených přípravků. 
and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35F F pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě EMA/434431/2010 
Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě 
referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
č. EMEA/651597/2008 
Ref. EMEA/651597/2008
Londýn 19. prosince 2008 Dok. 
London, 19 December 2008 Doc.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů reagujících na léčbu. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Navíc nebylo zřejmé, zda všichni pacienti zařazení do studie měli rezistentní nebo rekurentní onemocnění. 
In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
Mezinárodní nechráněný název (INN): nimotuzumab 
International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Co je Theraloc? 
What is Theraloc?
Výbor CHMP rovněž vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti přípravku. 
The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
Přípravek Theraloc nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou. 
Theraloc was not compared with any other treatment.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „gliových“ buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky). 
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Pacient byl hodnocen jako reagující na léčbu, pokud nádory zmizely, zmenšily se nebo zůstaly stejně velké. 
A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
Přípravek Theraloc měl být používán v případech, kdy je gliom „rezistentní“ (nereaguje na jinou léčbu) nebo „rekurentní“ (znovu se objevil po předchozí léčbě). 
Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Nebyly předloženy žádné informace o tom, zda bude organismus proti přípravku vytvářet protilátky, a byl pozorován vysoký výskyt závažných vedlejších účinků. 
No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
Je-li EGFR aktivován, usnadňuje růst, množení a šíření nádorových buněk. 
When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
Účinky přípravku Theraloc byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech. 
The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Společnost stáhla svou žádost 173. den od jejího podání. 
The application was at day 173 when the company withdrew.
Dne 1. prosince 2008 společnost Oncoscience AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc určeného k léčbě dětí a dospívajících s rezistentním nebo rekurentním gliomem vysokého stupně. 
On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Přípravek Theraloc měl být používán k léčbě dospívajících pacientů a dětí ve věku od tří let s gliomem vysokého stupně. 
Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Přípravek Theraloc byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 47 dětí a dospívajících s gliomem, pro něž nebyla k dispozici žádná léčba, která by mohla jejich onemocnění léčit. 
Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Léčivá látka přípravku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonální protilátka. 
The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
Nimotuzumab měl blokováním EGFR zpomalovat progresi gliomu. 
By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Theraloc. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Obsahuje léčivou látku nimotuzumab. 
It contains the active substance nimotuzumab.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Theraloc nemůže být schválen k léčbě dětí a dospívajících s rekurentním gliomem vysokého stupně. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Výbor byl znepokojen tím, že přínosy přípravku Theraloc nebyly prokázány, protože hlavní studie nedokázala přínos přípravku z hlediska přežití pacientů a u žádného z pacientů léčených přípravkem Theraloc nedošlo k úplnému vymizení nádorů. 
The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Přípravek Theraloc byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 2. září 
Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Na co měl být přípravek Theraloc používán? 
What was Theraloc expected to be used for?
Přípravek Theraloc je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy, které by prokazovaly, že přípravek Theraloc může být vyráběn spolehlivým způsobem, a že nebyly poskytnuty dostatečné informace o způsobu, jakým organismus reaguje na přípravek. 
The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Theraloc nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Nimotuzumab se váže na antigen nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), bílkovinu, která se nachází na povrchu určitých nádorových buněk. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Theraloc podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
Jak měl přípravek Theraloc působit? 
How is Theraloc expected to work?
[hodiny], 
[hours],
Tento účinek nastupuje okamžitě a je známo, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu. 
This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
2304 Orth an der Donau RAKOUSKO 
2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Váš lékař může upravit dávku podle Vašich laboratorních výsledků. 
Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Minimální doba trvání léčby 
Minimum Duration of treatment
Ve všech třech studiích byly subjekty hodnoceny ve stavu bez krvácení. 
In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Infuzi nepodávejte větší rychlostí než 4 ml za minutu. 
Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Nežádoucí účinek podle preferovaného termínu (PT) 
Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
V případě šoku je nutné dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum. 
In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Filtrace nemá vliv na výpočet dávky. 
Filtration does not influence dosage calculations.
Umyjte si ruce a nasaďte si čisté vyšetřovací rukavice (použití rukavic je nepovinné). 
Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Používá se v případě, že léčba jiným lékem, desmopresinem, není účinná nebo ji nelze podávat. 
It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Rychlost podávání má být dostatečně pomalá, aby se zajistil komfort pacienta, maximálně do výše 4 ml/min. 
The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
U pacientů s tímto onemocněním nedochází k normálnímu srážení krve, což vede k prodloužené době krvácivosti. 
In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a závratě, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu. 
Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
- Použijte rekonstituovaný přípravek do 3 hodin, abyste se vyvarovali rizika mikrobiální kontaminace, protože přípravek neobsahuje konzervační látky. 
- Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu. 
Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď. 
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA 
MedDRA System Organ Class (SOC)
Ve 2 spontánně hlášených případech z postmarketingu příznaky odezněly a pacienti se zcela zotavili během 20 minut až 4 hodin od zastavení infuze. 
In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
b[dl/kg/hodiny], 
b[dL/kg/hours],
Neutralizační protilátky (inhibitory) 
Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Možná budete potřebovat vyšší dávku přípravku VEYVONDI, vyšší dávku faktoru VIII nebo dokonce jiný lék ke kontrole krvácení. 
You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Podrobné pokyny pro rekonstituci a podání jsou uvedeny na konci této příbalové informace. 
Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Kategorie frekvencí podle subjektu 
Frequency Category by Subject
Přípravky s FVIII mohou obsahovat různá množství VWF. 
FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Není-li použit okamžitě, doba, a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Zkontrolujte, zda bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo. 
Check that all the solvent has transferred.
Musí být dostupná adekvátní lékařská péče a opatření k okamžitému použití při potenciální anafylaktické reakci, zejména u pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze. 
Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě ukončete podávání přípravku VEYVONDI a poskytněte odpovídající podpůrnou léčbu. 
If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Proto pacienti, kteří mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru. 
Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVÝCARSKO 
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krevními sraženinami nebo uzávěrem cév (tromboembolické komplikace), sdělte to ihned svému lékaři. 
If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Pacienti, u kterých se rozvinou inhibitory 
Patients developing inhibitors
Tyto prostředky nevyhazujte do běžného domácího odpadu. 
Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Neotevřená injekční lahvička 3 roky. 
Unopened vial 3 years.
Váš lékař vypočítá dávku, která je pro Vás nejvhodnější, jak často máte přípravek VEYVONDI dostávat a po jak dlouhou dobu. 
Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení. 
Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci. 
Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
průměr (95% CI) SD 
Mean (95% CI) SD
• Přejděte k další plánované infuzi a pokračujte podle pokynů svého lékaře. 
- Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku VEYVONDI (v mezinárodních jednotkách neboli IU). 
Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Následné infuze: 
Subsequent infusions:
Zahájení léčby 
Start of treatment
IR při Cmax c 
Clb IR at Cmax c
U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je považováno za nezbytné. 
In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Před podáním je třeba rekonstituovaný přípravek vizuálně zkontrolovat. 
The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny. 
Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD. 
The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Veškerý nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte. 
Discard any unused solution appropriately.
c[(IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] 
c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
Prevence krvácení/hemoragie a léčba v případě elektivní operace 
Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery