natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Díky úzké spolupráci členských států se snižuje duplicita, dochází ke sdílení pracovní zátěže a je zajištěna účinná a funkční regulace léčivých přípravků v celé EU. 
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Jde například o vakcíny používané v rámci Rozšířeného programu očkování WHO nebo pro ochranu před nemocemi s vysokou prioritou pro veřejné zdraví, jakož i léčivé přípravky na nemoci, na které WHO cílí, jako je HIV/AIDS, malárie nebo tuberkulóza. 
This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Evropská databáze klinických hodnocení (EudraCT) uchovává záznamy o tom, která klinická hodnocení byla v EU povolena. 
The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Příslušné vnitrostátní orgány odpovědné za regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků v EU koordinují svou práci v rámci fóra zvaného vedoucí agentur pro léčivé přípravky (HMA). 
The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Farmaceutické společnosti podají agentuře EMA jedinou žádost o registraci. 
Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Agentura EMA a členské státy spolupracují a sdílejí odborné znalosti při posuzování nových léčivých přípravků a nových informací o bezpečnosti. 
EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
Tato brožura vysvětluje, jak funguje Evropský regulační systém pro léčivé přípravky. 
This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Evropská komise a agentura EMA spolupracují se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v celé řadě záležitostí včetně léčivých přípravků určených pro trhy mimo EU (léčivé přípravky posuzované v rámci tzv. „postupu dle článku 58“), kvality léčivých přípravků a vytváření mezinárodních nechráněných názvů. 
The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Agentura EMA byla zřízena v roce 1995 za účelem co nejlepšího využití vědeckých zdrojů v Evropě pro účely hodnocení léčivých přípravků, dohled nad nimi a jejich farmakovigilanci. 
EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Jde o důležitý nástroj, který usnadňuje vývoj a dostupnost vysoce kvalitních, účinných a bezpečných léčivých přípravků, a slouží tedy ve prospěch pacientů. 
This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Agentura EMA připravuje vědecké pokyny ve spolu práci s odborníky ze svých vědeckých výborů a pracov ních skupin. 
EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlášená pacienty a zdravotnickými pracovníky musí být zadána do systému EudraVigilance, webového informačního systému EU provozovaného agenturou EMA, který shromažďuje, spravuje a analyzuje hlášení o podezřeních na nežádoucí účinky léčivých přípravků. 
All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Veškerá výrobní a dovozní povolení jsou zaznamenávána do databáze EudraGMDP, což je veřejně přístupná evropská databáze provozovaná agenturou EMA. 
All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Rada ICH se věnuje harmonizaci bezpečnosti, kvality a účinnosti, tedy hlavních kritérií pro schvalování a registraci nových léčivých přípravků. 
ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
Při hodnocení těchto léčivých přípravků Výbor pro humánní léčivé přípravky aplikuje stejně přísné normy jako u léčivých přípravků určených k použití v EU. 
When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Fórum HMA se setkává čtyřikrát ročně a věnuje se klíčovým strategickým otázkám sítě, jako je výměna informací, vývoj IT a sdílení osvědčených postupů, a snaží se o zdokonalení vzájemného uznávání a decentralizovaných postupů. 
The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Pravidla a požadavky pro léčivé přípravky jsou v EU stejné bez ohledu na způsob registrace. 
Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Vědecké poradenství mohou poskytovat i příslušné vnitrostátní orgány. 
Scientific advice can also be given by NCAs.
EMA umožňuje jednu žádost, jedno hodnocení a jednu registraci pro celou EU. 
EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
Sledování bezpečnosti léčivých přípravků 
Safety monitoring of medicines
Cílem těchto aktivit je celosvětově podporovat včasnou výměnu odborných informací týkajících se regulace a vědy a vyvíjet osvědčené postupy v regulační sféře. 
These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Aby mohla být léčivá látka dovážena do EU, musí být doprovázena písemným potvrzením vydaným příslušným orgánem státu, v němž byla vyrobena, které potvrzuje, že použitá správná výrobní praxe (GMP) je přinejmenším rovnocenná schváleným normám správné výrobní praxe v EU. 
In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Centralizovaný postup umožňuje uvedení léčivého přípravku na trh na základě jediného hodnocení a jediné registrace, která je platná v rámci celé EU. 
The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Spolupráci v oblasti regulace a výměnu informací mezi mezinárodními regulačními orgány také zajišťuje Mezinárodní fórum farmaceutických regulačních orgánů (IPRF). 
Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
U léčivého přípravku, který je registrován v některém členském státě, jsou podrobnosti týkající se hodnocení k dispozici ve veřejné zprávě o hodnocení. 
For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Rovnocennost inspekčních orgánů jednotlivých členských států je zajišťována a udržována mnoha způsoby, například pomocí společných právních předpisů, společné správné výrobní praxe, společných postupů pro inspekční orgány, technické podpory, schůzí, školení a interních i externích auditů. 
Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Kromě své role v hodnocení rizik výbor poskytuje Evropské regulační síti pro léčivé přípravky poradenství a doporučení ohledně plánování řízení rizik a vyhodnocení přínosů a rizik po uvedení léčivého přípravku na trh. 
In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Klinická hodnocení 
Clinical trials
• Pediatrický výbor (PDCO) 
• Paediatric Committee (PDCO)
Je-li produkt vyroben mimo EU a byl dovezen, musí v EU podstoupit kompletní analytické testování, s výjimkou případů, kdy platí dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropskou unií a vyvážející zemí. 
If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Určitou část těchto informací zpřístupní agentura EMA veřejnosti prostřednictvím Registru klinických hodnocení EU. 
A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
Součástí agentury EMA je výbor zabývající se bezpečností humánních léčivých přípravků - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC). 
EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
Na základě vědeckého hodnocení provedeného agenturou EMA může Evropská komise udělit, zamítnout, změnit nebo pozastavit registraci léčivým přípravkům, které byly ohlášeny prostřednictvím centralizovaného postupu. 
On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Stále častěji platí, že na práci agentury EMA, včetně hodnocení léčivých přípravků, se podílejí pacienti a zdravotničtí pracovníci. 
Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
K výsledkům inspekce mají přístup všechny členské státy a tyto výsledky jsou také zveřejněny v EU prostřednictvím databáze EudraGMDP. 
Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Evropská veřejná zpráva o hodnocení se zveřejňuje pro každý humánní či veterinární léčivý přípravek, kterému byla udělena nebo zamítnuta registrace po hodnocení agenturou EMA. 
A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv má široký rámec působnosti, pokrývající všechny aspekty farmakovigilance. 
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Účelem veřejných slyšení je podpořit rozhodování výboru prostřednictvím představení různých úhlů pohledu a poskytnutím znalostí a vhledů do používání léčivých přípravků v klinické praxi. 
Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Regulační systém EU pro léčivé přípravky 
The EU regulatory system for medicines
Odborníci jsou voleni dle vědeckých znalostí a většina z nich je agentuře EMA dostupná prostřednictvím příslušných orgánů členských států. 
The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Spoléhají také jeden na druhého při výměně informací týkajících se regulace léčivých přípravků, například v souvislosti s ohlašováním nežádoucích účinků léčivých přípravků, dohlížením na klinická hodnocení, prováděním inspekcí výrobců léčivých přípravků a shodou se správnou klinickou praxí (GCP), správnou výrobní praxí (GMP), správnou distribuční praxí (GDP) a správnou farmakovigilanční praxí (GVP). 
They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Jedním z hlavních fór pro mnohostrannou mezinárodní spolupráci v rámci EU je Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků týkajících se humánních léčivých přípravků (ICH), která propojuje medicínské regulační orgány a farmaceutický průmysl v Evropě, Japonsku a Spojených státech amerických. 
For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Popisuje, jak probíhají registrace a sledování léčivých přípravků1 v Evropské unii (EU) a jak Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (partnerství mezi Evropskou komisí, regulačními úřady v členských státech a Evropském hospodářském prostoru (EHP) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)) zajišťuje, aby pacienti v EU měli přístup k vysoce kvalitním, účinným a bezpečným léčivým přípravkům. 
It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Tyto webové stránky uživatelům umožňují zobrazit veškerá hlášení o podezření na nežádoucí účinky, která byla do systému EudraVigilance zadána. 
This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
Síť má k dispozici tisíce odborníků z celé Evropy, takže má přístup ke špičkovým odborným znalostem pro regulaci léčivých přípravků v EU a dokáže poskytovat vědecké poradenství nejvyšší kvality. 
The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Agentura EMA poskytuje veřejný přístup k hlášením podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných léčivých přípravků v evropské databázi hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. 
EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
Agentura EMA společnostem také poskytuje vědecké poradenství pro vývoj léčivých přípravků se zaměřením na konkrétní produkty. 
EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
Jakmile Evropská komise centralizovanou registraci udělí, je tato registrace platná ve všech členských státech EU. 
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Výjimky se týkají některých států, které požádaly, aby byl jejich regulační systém pro dohled nad výrobci léčivých látek posouzen EU, a bylo shledáno, že je rovnocenný EU. 
A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky může ve spolupráci s WHO provádět vědecká hodnocení a vydávat stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výhradně k použití mimo EU. 
The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
• Výbor pro moderní terapie (CAT) 
• Committee for Advanced Therapies (CAT)
Systémy IT, které propojují všechny zúčastněné v rámci sítě, umožňují výměnu informací v souvislosti s aspekty, jako je sledování bezpečnosti léčivých přípravků, registrace a dohled nad klinickými hodnoceními nebo shoda se zásadami správné výrobní a distribuční praxe. 
IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
U každé šarže léčivého přípravku musí být ověřeno, že byla vyrobena a testována ve shodě se správnou výrobní praxí a v souladu s registrací, předtím než může být uvedena na trh v EU. 
Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
To platí i pro výrobce mimo EU s výjimkou případů, kdy platí dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropskou unií a zemí, kde výroba probíhá. 
This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
Re gulační úřady jednotlivých členských států odpovídají za udělení povolení pro aktivity na území daného státu. 
The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Evropský systém umožňuje registraci provést několika způsoby. 
The European system offers different routes for such an authorisation.
Příslušné vnitrostátní orgány a zadavatelé klinických hodnocení do ní zanášejí informační protokoly a výsledky klinických hodnocení. 
It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Právní předpisy v oblasti farmakovigilance kromě toho umožňují Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv pořádat veřejná slyšení v průběhu hodnocení bezpečnosti, pokud to výbor uzná za vhodné. 
In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Výbor agentury EMA, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), resp. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), provede vědecké hodnocení žádosti a vydá Evropské komisi doporučení, zda by léčivý přípravek měl být uveden na trh. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Díky tomu je evropský regulační systém jedinečný. 
This network is what makes the EU regulatory system unique.
U výrobců uvedených v dokumentaci žádosti o registraci léčivého přípravku v EU je provedena inspekce příslušným orgánem EU. 
Manufacturers listed in the application of a medicine to be marketed in the EU are inspected by an EU competent authority.
Vedoucí příslušných vnitrostátních orgánů úzce spolupracují s agenturou EMA a Evropskou komisí, aby byla zajištěna efektivní a funkční spolupráce a provoz v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků. 
The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
• decentralizovaný postup - společnosti mohou požádat o současnou registraci léčivého přípravku ve více než jednom členském státu EU, pokud léčivý přípravek zatím nebyl registrován v žádném státě 
• the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
Může také přijmout opatření platná v celé EU, pokud byl u vnitrostátně registrovaného výrobku rozpoznán bezpečnostní problém a po hodnocení Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv agentury EMA je uznáno za vhodné uplatnit harmonizovaná regulační opatření. 
It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Za povolení klinického hodnocení a dohled nad ním od povídá členský stát, v němž klinické hodnocení probíhá. 
The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Do působnosti Evropského regulačního systému pro léčivé přípravky nespadá regulace zdravotnických prostředků. 
The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Počet regulačních orgánů pro léčivé přípravky: 
Medicines regulatory authorities:
Pro všechny členské státy platí stejná pravidla a harmonizované postupy pro registraci léčivých přípravků a dohled nad jejich bezpečností. 
The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Transparentnost fungování a rozhodování je důležitým prvkem Evropského regulačního systému pro léčivé přípravky. 
Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Většina léčivých přípravků registrovaných v EU do centralizovaného postupu nespadáschvalují je příslušné vnitrostátní orgány členských států. 
The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
EHP (28 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko), Evropské komise a agentury EMA. 
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Agentura EMA odpovídá za vědecké hodnocení léči vých přípravků, primárně inovativních a technologicky pokročilých, vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU. 
primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
• Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv 
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Slouží jim jako průvodce v programech vývoje léčivých přípravků a zajišťují, aby byly léčivé přípravky v celé EU vyvíjeny konzistentně a v nejvyšší kvalitě. 
They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
• Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 
• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Agentura EMA a mnoho příslušných vnitrostátních orgánů je zapojeno do Úmluvy o farmaceutické inspekci a Systému pro spolupráci ve farmaceutické inspekci. 
EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
• Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) 
• Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Široké spektrum odborníků podílejících se na regulaci léčivých přípravků v EU podporuje výměnu poznatků, nápadů a osvědčených postupů mezi vědci, kteří usilují o regulaci léčivých přípravků na nejvyšší úrovni. 
encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'