natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis užívatDalší léčivé přípravky a přípravek Eliquis 
What you need to know before you take Eliquis Other medicines and Eliquis
Navzdory těmto zjištěním mohou však mít některé osoby silnější farmakodynamickou odezvu, podávají-li se souběžně s apixabanem antiagregancia. 
Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu 
Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
V případě podezření na PML musí být další léčba přerušena, dokud se PML nevyloučí. 
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Lékaři by pacienty měli pravidelně sledovat a u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy mají při diferenciální diagnostice zvažovat i PML. 
Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Obecně byly hlášeny případy u pacientů, kteří souběžně užívali dexamethason nebo podstoupili dříve imunosupresivní chemoterapii. 
Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Hodnocení z hlediska PML se má opírat o neurologické vyšetření, vyšetření mozku magnetickou rezonancí a analýzu mozkomíšního moku na DNA JC viru (JCV) polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo biopsii mozku s testováním na JCV. 
The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - pulmonální hemoragie (EPITT č. 19181) 
Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonary haemorrhage (EPITT no 19181)
Pokud nelze stanovit jinou diagnózu, může být vhodné další sledování a vyhodnocování. 
Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Poruchy nervového systému Frekvence „vzácné“: meningitida (aseptická) 
Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
Lenalidomid - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 19130) 
Lenalidomide - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 19130)
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. naproxen nebo kyselina acetylsalicylová (aspirin)) 
• anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid (aspirin))
Je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku Eliquis souběžně se SSRI/SNRI nebo NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové), protože tyto léčivé přípravky obvykle zvyšují riziko krvácení. 
Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení a zvracení (meningitida) 
Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis)
Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní 
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Apixaban; edoxaban - léková interakce apixabanu či edoxabanu a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a/nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení (EPITT č. 19139) 
Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
Při užívání lenalidomidu byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a to i fatální. 
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Hemoptýza (méně časté*) Pulmonální hemoragie (vzácné*) 
Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Haemoptysis (uncommon*) Pulmonary haemorrhage (rare*)
Antikoagulancia, antiagregancia a trombolytika Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu 
Anticoagulants, antiplatelets, and thrombolytics Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
*Poznámka: Uvedené frekvence se vztahují na pegfilgrastim. 
*Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antikoagulancia, antiagregancia, a NSAID a SSRI/SNRI 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
- léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem (například diltiazem) - antidepresivní léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu 
- medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Je třeba postupovat opatrně, pokud pacienti užívají současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně kyseliny acetylsalicylové. 
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
• antidepresivní léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu 
• antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antikoagulancia, inhibitory agregace krevních destiček, SSRI/SNRI a NSAID 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
Vykašlávání krve (hemoptýza) - méně časté* Plicní krvácení (pulmonální hemoragie) - vzácné* 
Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
Klinická studie zabývající se pacienty s akutním koronárním syndromem uvádí výrazný nárůst krvácení při užívání trojkombinace apixabanu, ASA a klopidogrelu (viz bod 4.4). 
A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Mezi tyto přípravky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory krevních destiček P2Y12, další antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) 
These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lixiana/Roteas užívat Další léčivé přípravky a přípravek Lixiana/Roteas Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
What you need to know before you take Lixiana/Roteas Other medicines and Lixiana/Roteas
Současný systém poplatků tvoří okolo 130 různých poplatků. 
The current fee system consists of around 130 different fees.
Celkem bylo odevzdáno 32 hlasů. 
In total there were 32 votes cast.
V důsledku toho jsou zdroje potřebné pro odpověď na jednotlivou žádost v současnosti neúměrné. 
As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
Klíčovým aspektem nových návrhů je transparentnost. 
Transparency is the key aspects of the new proposals.
Žádné střety zájmů nebyly oznámeny. 
No conflicts of interests were declared.
První zpráva se očekává na počátku roku 2011. 
The first report is expected at the beginning of 2011.
Bude uspořádáno samostatné jednání s agenturou ECDC. 
A separate discussion with the ECDC will be organised.
Náhradníci a další účastníci 
Alternates and other participants
Jinak mohou mít příslušné vnitrostátní orgány významné obtíže s přispíváním na činnosti, které jsou důležité pro veřejné zdraví. 
Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health.
Systém je složitý, a vyžaduje proto zjednodušení při současném zajištění udržitelnosti a potřebné pružnosti. 
The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility.
Veřejný ochránce práv a přístup k dokumentům agentury EMA 
Ombudsman and access to EMA documents
Agentura v současnosti využívá telekonference pro zasedání s malým počtem účastníků. 
Currently, the Agency uses teleconferencing for meetings involving small numbers of participants.
Poskytování takového přístupu vyžaduje po agentuře značné zdroje. 
Providing such access demands significant resources for the Agency.
Ve studii Evropské komise se odhaduje, že na tento úkol bude třeba 5-7 osob pracujících na plný úvazek. 
The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
Iniciativa Evropské komise týkající se systému dohledu nad látkami humánního původu: buňkami, tkáněmi, krví 
European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
Návrhy vzešlé z diskusí budou rozděleny na ty, které vyžadují legislativní změny, a na ty, které lze realizovat beze změn právních předpisů. 
The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
Dne 31. května 2010 se konalo druhé zasedání těchto předsedů. 
The second meeting of the chairs took place on 31 May 2010.
Byla vydána výzva k přijímání písemných připomínek do dvou týdnů od zasedání. 
Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
Tímto bodem se zabývala místopředsedkyně na počátku zasedání. 
This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Předseda a členové výboru tuto zkušenost v převážné míře uvítali. 
The experience was largely welcomed by the committee Chair and members.
Poté Rada vydá doporučení k tomu, zda je třeba přezkoumat nařízení o poplatcích. 
Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed.
Kromě dalších opatření ke zvýšení transparentnosti budou na internetových stránkách systematicky zveřejňována všechna prohlášení o zájmech předložená odborníky. 
Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
Evropská komise bude kontaktovat uchazeče a ty žadatele, kteří své přihlášky zaslali pozdě, aby jim postup vysvětlila. 
The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure.
Opětovné otevření volného pracovního místa bude oznámeno do 26. června s čtyřtýdenní uzávěrkou pro přihlášky. 
The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Prohlášení o střetu zájmů 
Declaration of conflict of interests
Kromě informací, které byly poskytovány dříve, nyní zpráva popisuje, jak EudraVigilance přispívá k provádění farmakovigilance v EU. 
In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Je důležité, aby existovala vazba mezi objemem práce a zdroji vynaloženými na provedení požadované činnosti. 
It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
Očekává se však uzavření dohody o tom, jaké informace by měly být považovány za důvěrné. 
However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
Doba pronájmu prostor agentury skončí v roce 2014. 
The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
Smluvní ujednání: sledování klíčových ukazatelů výkonnosti 
Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators
Postup jmenování výkonného ředitele bude projednán v říjnu. 
The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Konečné přijetí aktualizované politiky se očekává v říjnu 2010. 
The final adoption of an updated policy is expected in October 2010.
Diskusní dokument byl vydán k veřejné konzultaci do 30. září 2010. 
The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
Správní rada uznala, že ujednání o řešení střetů zájmů se v různých členských státech liší a to se musí odrazit v memorandu. 
The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
• politické dohody o směrnici o přeshraniční zdravotní péči, 
• The political agreement on cross-border healthcare directive.
Ze všech těchto výše zmíněných důvodů tedy prof. Nisticò neschvaluje nominaci nového kandidáta z Polska za člena výboru CHMP.“ 
Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member".
Nový legislativní návrh může být přijat do podzimu roku 2011. 
A new legislative proposal may be adopted by Autumn 2011.
Zpráva obsahuje informace za rok 2009 o tom, jaké opatření přijal zpravodaj a, kde je to relevantní, jaký byl regulační výsledek. 
The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
Závěry hodnocení jsou pozitivní a zdůrazňují účinnost a efektivnost agentury jako součásti sítě a uznávají také její podíl na politikách EU. 
The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies.
Správní rada také požádala Evropskou komisi, aby zajistila včasnou komunikaci se správní radou na nejvyšší úrovni. 
The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
Zástupce Evropské komise však uvedl, že Komise nebude moci přidělit další zdroje a tyto úkoly budou muset být pokryty stávajícími lidskými a finančními zdroji v jedné z agentur. 
However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
Správní radě byl doporučen seznam vědeckých, mezinárodních a vnitrostátních publikací, ve kterých má být oznámení zveřejněno. 
The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Omluveno 
Apologies
Nově navrhovaný člen nikdy nepracoval jako člen výboru CHMP a nemá žádnou konkrétní zkušenost jako zaměstnanec vnitrostátní agentury pro léčivé přípravky. 
The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Pozorovatelé z Lichtenštejnska a Norska byli jmenováni pro sčítání hlasů. 
Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Výbor správní rady pro telematiku připraví přehled dostupných možností. 
The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
V případě, že nebude možné jmenovat výkonného ředitele do konce roku 2010 nebo se výkonný ředitel nebude moci ujmout funkce od 1. ledna 2011, správní rada požádala výkonného ředitele, aby informoval správní radu o dohodách týkajících se jmenování dočasného ředitele za účelem jejich projednání na říjnovém zasedání. 
In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
V budoucnosti bude počet ukazatelů rozšířen, jakmile budou získány zkušenosti s dohodnutými ukazateli a budou vytvořeny systémy pro podávání zpráv o dalších ukazatelích. 
The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
V rámci procesu konzultace bude ve dnech 6. a 7. září 2010 uspořádán seminář, na který bude pozvána řada regulátorů a zúčastněných subjektů z EU a třetích zemí. 
A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
Hlavní zásady revidované politiky a postupu pro řešení střetů zájmů 
Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
• pokroku v oblasti legislativních návrhů o farmakovigilanci, padělaných léčivých přípravcích a poskytování informací pacientům, 
• Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
• pokračující práce s cílem přezkoumat směrnici o klinických studiích. 
• The ongoing work with a view to reviewing the Clinical Trials Directive.
Při rozhodování, komu udělit odpovědnost za tento nový úkol, může Evropská komise zvážit, zda spojit schopnosti a zkušenosti vyplývající ze spolupráce dvou dotčených agentur (EMA a ECDC). 
When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 10. června 2010 
Draft agenda for 10 June 2010 meeting
Nová jmenování 
New appointments
Návrhy se budou realizovat postupně. 
The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Správní rada také vzala v úvahu analýzu dopadu navrhovaných změn na současné členství ve výborech a vědeckých poradních skupinách. 
The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
V důsledku narušení cestování po výbuchu sopky na Islandu vyvíjel Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury rozsáhlou činnost pomocí telekonferenčních nástrojů. 
Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
Výsledek hodnocení agentury 
Outcome of the evaluation of the Agency
Je možné, že rozhodnout se pro vhodnou variantu bude nutné letos, aby byl dostatek času pro zapojení příslušných orgánů EU a pro případnou přípravu na změny ze strany agentury. 
The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Činnost nově navrhovaného člena v jeho funkci chirurga je pouze velmi okrajově spojena s cíly výboru CHMP. 
The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Zpráva o stavu EudraVigilance za rok 2009 
EudraVigilance status report 2009
Po přijetí bude stanovisko správní rady a účetní závěrka zaslána příslušným orgánům EU. 
Following the adoption, the Board's opinion and the final accounts will be sent to the relevant EU institutions.
Tímto tématem se bude také zabývat konference ES/EMA o výsledcích hodnocení agentury. 
The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
Správní rada vzala na vědomí navrhovaný program semináře. 
The Board noted the proposed agenda of the workshop.
Zpráva výkonného ředitele zahrnuje dosažené výsledky v hlavních politických oblastech a popisuje také systém řízení, jehož cílem je poskytovat přiměřené záruky účinného a efektivního využívání zdrojů pro dosažení politických cílů. 
The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
Zpráva obsahuje prohlášení výkonného ředitele o věrohodnosti. 
The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Počet datových polí, která mají být odstraněna, se liší případ od případu. 
The number of data fields to be removed varies in different cases.
Agentura započala práci zaměřenou na určení a přezkoumání variant budoucího sídla při zohlednění finančních a funkčních požadavků, včetně přístupnosti agentury pro odborníky. 
The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Skupina tematických koordinátorů správní rady (Dánsko, Francie, Rakousko a předseda) bude spolu se zaměstnanci agentury o návrhu uvažovat. 
A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
Správní rada zdůraznila, že je nanejvýš důležité zaručit zapojení nejlepších vědeckých kapacit, aby byla zajištěna hodnocení nejvyšší kvality. 
The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Pro aktivní zveřejňování informací je třeba vytvořit společné postupy. 
Common systems need to be developed for proactive release of information.
Správní rada uznala, že postupy zavedené v agentuře EMA budou mít dopad na ujednání zavedená na vnitrostátní úrovni. 
The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
V průběhu diskuse se správní rada zamýšlela nad skutečností, že významný objem práce prováděné příslušnými vnitrostátními orgány není současným systémem poplatků kompenzován. 
During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
V návaznosti na diskuse, ke kterým došlo na zasedání v březnu 2010, o přidělení odpovědnosti v EU za systém dohledu nad látkami humánního původu výkonný ředitel adresoval dopis Evropské komisi, na základě kterého následovala diskuse mezi GŘ pro zdraví a spotřebitele a zaměstnanci agentury EMA. 
Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
Místopředsedkyně předsedala zasedání i v průběhu procesu volby předsedy správní rady. 
The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
Analýza a posouzení výroční zprávy výkonného ředitele o činnosti za rok 2009 
Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009