natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou: 
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Tato příbalová informaec byla naposledy schválena {MM/RRRR}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění. 
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Váš lékař Vám řekne, kolik přesně tablet přípravku Diovan Comp máte užívat. 
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
Obě tyto látky pomáhají léčit vysoký krevní tlak (hypertenzi). 
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Smyšlený název 
Invented name Name
Kromě toho byl vypuštěn odstavec týkající se interakce s tetracyklinem. 
Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
Vzhledem k evropským pokynům k léčbě hypertenze (Mancia a kol., Eur Heart J 2007; 28(12):1462-536) není již nadále oprávněná. 
But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.
Zvláštní upozornění pro sportovce bylo vypuštěno, neboť výbor CHMP se domníval, že léky by neměly být užívány ke sportovním účelům. 
A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes.
Tento metabolit není farmakologicky aktivní. 
This metabolite is pharmacologically inactive.
• přípravek může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunci. 
• it may cause increased sensitivity of the skin to sun.
V oddíle kontraindikace byly výrazné rozdíly. 
There were significant divergences in the contraindications.
U většiny pacientů jsou maximální účinky pozorovány během 4 týdnů. 
In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan Comp užíván společně s určitými dalšími léky. 
The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
Pokud se během léčby objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit. 
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Přípravek Diovan Comp by u těchto pacientů neměl být používán. 
Diovan Comp should not be used in these patients.
• Tablety zapijte sklenicí vody. 
• Swallow the tablet with a glass of water.
• smutná nálada (deprese) 
• sad mood (depression)
Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko rozvoje těchto onemocnění. 
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Soli vápníku a vitamín D 
Calcium salts and vitamin D
Norsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo 
Norway Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Trombocytopenie někdy s purpurou 
Thrombocytopenia sometimes with purpura
Maďarsko Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 
Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Toto snížení AUC přesto není doprovázeno klinicky signifikantním snížením terapeutického účinku a valsartan proto může být užíván s jídlem i bez něho. 
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Deprese, poruchy spánku 
Depression, sleep disturbances
Proto je na začátku léčby doporučeno monitorování funkce ledvin stejně tak jako dostatečná hydratace pacienta. 
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Použití přípravku Diovan Comp u dětí a dospívajících (mladších 18 let)se nedoporučuje. 
The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended.
Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½α <1 h a t½ß přibližně 9 h). 
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
• Neměňte svou dávku ani nepřestaňte tablety užívat bez toho, že byste se poradil(a) se svým lékařem. 
• Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
„Léčba esenciální hypertenze u dospělých“ 
“Treatment of essential hypertension in adults”
Souběžné použití není doporučeno 
Concomitant use not recommended
Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou. 
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms, stabilisation of the circulatory condition being of prime importance.
• jestliže nemůžete močit. 
• if you are unable to urinate.
Pacienti by měli být před podáním rehydratováni. 
Patients should be rehydrated before the administration.
• jestliže trpíte hyperaldosteronismem. 
• if you suffer from hyperaldosteronism.
Použití přípravku Diovan Comp u pacientů se závažným chronickým srdečním selháním nebylo stanoveno. 
The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
Může být potřeba, aby Váš lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku ve Vaší krvi. 
Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy: [Doplní se národní údaje] 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Upřednostňovány jsou alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě. 
Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150 
Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10% AUC valsartanu). 
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení. 
No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin. 
There is currently no experience on the safe use of Diovan Comp in patients who have recently undergone kidney transplantation.
• Běžná dávka přípravku Diovan Comp je jedna tableta denně. 
• The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. 
If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure.
U některých pacientů je nicméně zapotřebí 4-8 týdnů léčby. 
However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 60-80% po perorálním podání. 
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Klinické údaje nicméně prokazují, že antihypertenzní účinek všech dávek kombinace valsartan/HCTZ je výrazně přítomen po dobu 2 týdnů a maximálních účinků je dosaženo během 4 týdnů. 
Clinical data, however, demonstrate that the antihypertensive effect of all doses of valsartan/HCTZ is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace (schválené terapeutické indikace viz příloha III) 
Section 4.1 - Therapeutic Indications (See Annex III for the agreed therapeutic indications)
Antihypertenzní účinek přetrvává po dobu 24 hodin po podání dávky. 
The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Léčivé přípravky, které mohou způsobit torsades de pointes 
Medicinal products that could induce torsades de pointes
Alkohol může způsobit výraznější pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko toho, že se Vám zatočí hlava či se budete cítit slabý/á. 
Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Jestliže jste omylem užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici. 
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
Valsartan působí tím, že blokuje účinek angiotensinu II. 
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
• Diovan Comp nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. 
• Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
Výbor CHMP nakonec v souladu s nedávno ukončeným posuzovacím řízením týkajícím se přípravku Cozaar Comp doporučil, aby byl „antagonista angiotensinu II“ v této indikaci změněn na „valsartan“. 
In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2. 
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Diovan Comp v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se. 
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan Comp may occasionally cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Při souběžném použití je vyžadována opatrnost 
Concomitant use requiring caution
Studie hodnotící účinky přípravku Diovan Comp na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
No studies on the effect of Diovan Comp on the ability to drive and use machines have been performed.
Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20% dávky je nalezeno jako metabolity. 
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko kardiovaskulární mortality a morbidity. 
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Užívání Diovanu s jídlem a pitím 
Taking Diovan Comp with food and drink
Výbor CHMP se nakonec shodl na tomto znění: „Antihypertenzní účinek je výrazně přítomen po dobu 2 týdnů. 
In conclusion, the CHMP agreed the following: "The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také doporučeno vyvarovat se užívání Divanu Comp v časném stádium těhotenství - viz bod Těhotenství). 
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan Comp in early pregnancy - see pregnancy section).
Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek zkušeností se souběžným použitím valsartanu a lithia, není tato kombinace doporučena. 
Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Při řízení nebo obsluze strojů by mělo být vzato v úvahu, že může výjimečně dojít k závrati nebo malátnosti. 
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání Výbor CHMP zjistil v tomto oddíle několik sporných bodů. 
Section 4.2 - Posology and Method of Administration Under this section the CHMP identified several area of disagreement.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Diovan Comp, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře. 
If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Distribuční a eliminační kinetika je obecně popisována bi-exponenciální zánikovou křivkou. 
The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function.
Výbor CHMP tento oddíl v zájmu srozumitelnosti upravil a shodl se na zahrnutí informací o thiazidu. 
The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
(sloučeniny chemicky příbuzné hydrochlorothiazidu) či na kteroukoli další složku přípravku 
(substances chemically related to hydrochlorothiazide) or to any of the other ingredients of
Účinnost kombinace valsartanu a HCTZ byla dlouhodobá (1-3 roky), aniž by byly ve srovnání s krátkodobou léčbou pozorovány nějaké závažné nežádoucí účinky. 
The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy.
• lithium, lék užívaný k léčbě některých psychiatrických chorob 
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru, 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti ke slunci) 
• swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)
Tito pacienti by měli být o možnosti vzniku hyponatremie poučeni a měli by být odpovídajícím způsobem sledování. 
Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly.
Oddíl 4.8 - Nežádoucí účinky 
Section 4.8 - Undesirable Effects
Při titraci dávky je třeba vzít tuto skutečnost v úvahu“. 
This should be taken into account during dosetitration".
• závažná bolest horní části břicha; chybění či nízký počet různých krvinek 
• severe upper stomach pain; lack or low levels of different blood cells
• Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II“, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. 
• Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU DIOVAN COMP A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN COMP AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Výbor CHMP doporučil zařadit do tohoto oddílu „fotosenzitivita s hydrochlorothiazidem“ s křížovým odkazem na oddíl 4.8 a zvláštní upozornění ohledně vyšetření funkce příštitných tělísek. 
The CHMP recommended to insert “photosensitivity with hydrochlorothiazide” under this section with a cross reference to section 4.8 and a specific warning for the investigation of parathyroid function.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. 
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
• tvorba puchýřů na rtech, očích či ústech 
• blistering of the lips, eyes or mouth
Protože nemají vliv na ACE a nepotencují bradykinin nebo substanci P, je nepravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byly asociovány s kašláním. 
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
• jestliže je hladina draslíku či sodíku ve Vaší krvi nižší než normální, či pokud je hladina vápníku ve Vaší krvi zvýšená navzdory léčbě. 
• if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment.
6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 
[To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Tyto kontraindikace byly v upravených informacích o přípravku vypuštěny, jelikož výbor CHMP nalezl dostatečné zdůvodnění a shodl se na tom, že tyto čtyři kontraindikace budou vypuštěny. 
These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost 
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
• amantadin (lék používaný k prevenci chřipky) 
• amantadine (a medicine used to prevent influenza)
• Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv známých jako thiazidová diuretika (také známé jako léky na odvodnění). 
• Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30% celkové clearance). 
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který mění Ang I na Ang II a degraduje bradykinin. 
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Nesignifikantně vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších pacientů v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádný klinický význam. 
A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není požadována. 
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Působí selektivně na poddruh receptoru AT1, který je zodpovědný za známé účinky angiotensinu II. 
It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Pokud se Vás toto týká, není užívání přípravku Diovan Comp doporučeno. 
If this applies to you, the use of Diovan Comp is not recommended.
Systémová dostupnost hydrochlorothiazidu je snížena přibližně o 30%, když je podáván současně s valsartanem. 
The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan.
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni přípravkem Diovan Comp, protože jejich renin-angiotensinový systém není aktivovaný. 
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated.
• cyklosporin, lék užívaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu 
• ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection
Účelem této studie bylo určení optimální dávky valsartanu pro redukci UAE u pacientů s hypertenzí a s diabetem 2 typu. 
The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denně) a léčeni po dobu 30 týdnů. 
Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil volbu nezahrnout informaci o zapojení transportních bílkovin do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan Comp v souladu s výsledkem řízení o přípravku Diovan. 
The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral.
Systémový lupus erytematodes 
Systemic lupus erythematosus
Aby vyhodnotil případné odstranění současného omezení, provedl výbor CHMP hodnocení údajů o účinnosti a bezpečnosti z analýzy podskupin u pacientů s výchozí hodnotou MSDBP < 100 mmHg a MSDBP ≥ 100 mmHg. 
In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
Jiná přecitlivělost / alergie včetně sérové nemoci 
Other hypersensitivity/allergic reactions including serum sickness
Valsartan je primárně vylučován stolicí (přibližně 83% dávky) a močí (přibližně 13% dávky), převážně jako nezměněný lék. 
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 2-4 hodiny. 
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Přestože je hydrochlorothiazid vylučován do mateřského mléka, neospravedlňuje to kontraindikaci. 
Although hydrochlorthiazide is excreted into human milk, this does not warrant a contraindication.
Při kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního navýšení redukce krevního tlaku. 
Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Změny vyvolané touto kombinací ve studiích chronické toxicity jsou s největší pravděpodobností způsobeny valsartanem. 
The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a měla by být neprodleně podána suplementace solí a tekutin. 
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
Proto není užívání přípravku Diovan Comp během kojení doporučeno. 
Therefore the use of Diovan Comp during breast feeding is not recommended.
• Nepoužívejte Diovan Comp, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození. 
• Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ve všech členských státech nebyly zahrnuty tyto kontraindikace : - jaterní encefalopatie - obstrukce žlučových cest - dna - Addisonova choroba 
The following contra-indications were not included in all Member States: - Hepatic encephalopathy - Biliary obstruction - Gout -Addison's disease