natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do těchto studií bylo zařazeno 524 dospělých pacientů s agitovaností spojenou se schizofrenií (včetně 27 pacientů se schizoafektivní poruchou) nebo bipolární poruchou, léčených přípravkem ADASUVE 4,5 mg (265 pacientů) nebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientů). 
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on two Phase 3 and one Phase 2A short-term (24-hour) placebo-controlled clinical trials enrolling 524 adult patients with agitation associated with schizophrenia (including 27 patients with schizoaffective disorder) or bipolar disorder, treated with ADASUVE 4.5 mg (265 patients) or ADASUVE 9.1 mg (259 patients).
Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci). 
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Vyjměte náustek z úst a na chvilku zadržte dech. 
Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
• Indikace stanovená pro použití v akutních případech 
• Statement on acute setting of indication
Jak přípravek ADASUVE uchovávat 
How to store ADASUVE
• máte nebo jste měl(a) retenci moči (neúplné vyprázdnění močového měchýře), 
• have or had urinary retention (incomplete emptying of the bladder)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, který se může vyskytnout i při užívání jiných lékových forem tohoto léku, sdělte to také svému lékaři: 
Also talk to your doctor if you have any of the following side effects that could also happen with other forms of this medicine:
Nicméně v placebem kontrolovaných klinických studiích s pacienty s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem nebo středně závažnou až závažnou CHOPN byly nežádoucí účinky ve formě bronchospasmu hlášeny velmi často. 
However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Počet nutných dávek 
# Doses Needed
Tel: +39 06 780531 
Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Dvě 
Two
Tyto příznaky mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlé svaly, nepravidelnou nebo rychlou srdeční frekvenci nebo pulz. 
These symptoms can be high fever, rigid muscles,
Jak se přípravek ADASUVE používá 
How to use ADASUVE
5. zadržel dech Vyjměte náustek z úst a na chvilku zadržte dech. 
Hold breath Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg. 
Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží FERRER INTERNACIONAL, S.A. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 10 mg a dodává loxapinum 9,1 mg. 
Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Otevřete váček. 
Open pouch.
• léků k léčbě schizofrenie, deprese nebo bolesti, neboť můžete být vystaven(a) většímu riziku záchvatů. 
• medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
Časté: závrať 
Common: dizziness
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
1 jednodávkový inhalátor 
1 single dose inhaler
Jeden inhalátor dodává loxapinum 9,1 mg. 
Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Přípravek ADASUVE 4,5 mg se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 5 jednotek. 
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Přípravek ADASUVE 9,1 mg se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 5 jednotek. 
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Držitel rozhodnutí o registraci Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 
Gran Vía Carlos III, 94
Přípravek ADASUVE 4,5 mg se dodává v krabičce s 1 nebo 5 jednorázovými inhalátory. 
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Jeden inhalátor dodává loxapinum 4,5 mg. 
Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Inhalátor je zabalen jednotlivě v zataveném foliovém váčku, který obsahuje jeden jednodávkový inhalátor. 
Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch.
Přípravek ADASUVE 9,1 mg se dodává v krabičce s 1 nebo 5 jednorázovými inhalátory. 
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Záchranná medikace 
Rescue
ADASUVE 4,5 mg prášek k inhalaci loxapinum 
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
VÁČEK 
Posology
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Před použitím si přečtěte všechny pokyny. 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Přípravek ADASUVE nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater hodnocen. 
Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
ADASUVE 9,1 mg prášek k inhalaci loxapinum 
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
Dávkovaný prášek k inhalaci 
One single-dose inhaler
ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci loxapinum 
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku. 
See the SmPC for more information.
ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci 
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
prášek k inhalaci, loxapinum náustek ochranná páska kontrolka 
Inhalation powder, pre-dispensed
Zhluboka a plynule se nadechněte skrz náustek. 
Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci 
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
Doporučená zahajovací dávka přípravku ADASUVE je 9,1 mg. 
The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Vytáhněte ochrannou pásku. 
- Keep this leaflet.
Respondéři dle PANSS 
PEC Responders
To může vyvolat krvácení. 
This may cause bleeding.
Tento nález je však založený na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek). 
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
- jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál. 
- if your placenta is covering the birth canal.
(uvedenou v bodě 6). 
(See also section 3)
Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobená špatnou snášenlivostí léčby. 
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
- jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo. 
- if your unborn baby has died.
Datum první registrace: 20 leden 2000 Datum posledního prodloužení: 20leden 2010 
Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
D-24109 Kiel Nemecko 
D-24109 Kiel Germany
2300 København S Dánsko 
2300 København S Denmark
Krok Režim 
Step Regimen
až do 270 mg 
Up to 270 mg
Není známo, zda se M1 kumuluje v tělesných tkáních. 
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Nepoužívejte Tractocile: - jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů. 
Do not use Tractocile: - if you are less than 24 weeks pregnant.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn 
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Další léčivé přípravky a Tractocile 
Other medicines and Tractocile
Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte. 
Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
- jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a ukončila jste 30. týden těhotenství nebo více. 
- if your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed 30 weeks of your pregnancy or more.
- jestliže Vy sama nebo Vaše dosud nenarozené dítě trpíte nějakým jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné i nadále těhotenství udržovat. 
- if you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
Opakování léčby: 
Re-treatment:
4,Orn oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni. 
8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
- jestliže jste těhotná více než 33 týdnů. 
- if you are more than 33 weeks pregnant.
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientů atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3). 
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
- jestliže máte nebo byste mohla mít zánět dělohy (uteru). 
- if you have or could have an infection of your womb (uterus).
Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí. 
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01 
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce. 
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Studie reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný vliv na matky a plody. 
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48%. 
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Tractocile se nesmí použít v těchto případech: 
Tractocile must not be used in the following conditions:
- jestliže čekáte více než jedno dítě. 
- if you are pregnant with more than one baby.
Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování. 
There is no known specific treatment in case of an overdose.
Přínos atosibanu je proto pro tyto pacientky nejistý. 
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Atosiban neproniká do červených krvinek. 
Atosiban does not partition into red blood cells.
Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h. 
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů. 
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litrů. 
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
- jestliže se Vám placenta oddělila od děložní stěny. 
- if your placenta is detaching from the wall of your womb.
Atosiban nebyl ani onkogenní ani mutagenní při in vitro a in vivo testech. 
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
- reakce v místě vpichu - vysoká hladina cukru v krvi 
- A reaction at the site where the injection was given - high blood sugar
Atosiban v moči byl zjištěný jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla asi 50-krát nižší než koncentrace M1. 
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Příznaky mohou zahrnovat i pocit závratě nebo lehkou bolest hlavy. 
Signs may include feeling dizzy or light-headed.
Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infúzemi: 
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
- jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje ( viz bod 5.3). 
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
- jestliže se u Vás zjistí stav zvaný “eklampsie”, což je něco jako “závažná preeklampsie” s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče). 
- if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infúze. 
This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6.. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic. 
Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa 
Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa
Hlavní metabolit M1 je přibližně 10 krát méně účinný než atosiban v inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro. 
The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro.
Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. “oxytocinu”, látky která vyvolává děložní stahy. 
It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Opakování léčby přípravkem Tractocile je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2). 
Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 v druhé hodině infúze a 2,8 na konci podané infúze. 
4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčebnou látku. 
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48, 14,2%) než v případě -agonistou léčených žen (n=20, 5,8%). 
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Co je Tractocile a k čemu se používá 
What Tractocile is and what it is used for
Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu. 
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Po 3 hodinách se rychlost infúze sníží na 8 ml/hodinu. 
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje. 
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Děti a dospívající Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let. 
Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
- jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství. 
- if you are between 24 and 27 weeks pregnant.
Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby. 
If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with Tractocile, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6). 
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Není známo, zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu. 
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Sekundární cíl: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby. 
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
- jestliže trpíte stavem, kterému se říká “závažná preeklampsie” a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve. 
- if you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystavený lidský plod během intravenózní infúze u žen. 
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Psychiatrické poruchy 
Psychiatric disorder
- jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak. 
- if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě. 
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Byl zjištěný průnik malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen. 
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
To pak znamená, že Vašemu dosud nenarozenému dítěti se musí pomoci na svět bez prodlení. 
This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
V případě přetrvávání děložních kontrakcí během léčby přípravkem Tractocile je třeba zvážit možnosti alternativní léčby. 
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with Tractocile, alternative therapy should be considered.
Alergické reakce 
Allergic reaction
Doporučuje se neprovádět v průběhu těhotenství více než tři opakované procedury. 
It is recommended that no more than three re-treatments should be used during a pregnancy.
Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené agonistou (p=0,58). 
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
Údaje ukazují, že 59,6% (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7% (n=163) žen léčených -agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby. 
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Příprava iniciální intravenózní injekce: 
Preparation of the initial intravenous injection:
- alergické reakce 
- allergic reactions
Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny. 
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Proto by měl být atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností ( viz bod 4.8). 
Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
U potkanů a morčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí. 
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu. 
Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství. 
Tractocile is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24-28 týdnů. 
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5 ). 
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy. 
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
- jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve. 
- if you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Atosiban prochází placentou. 
Atosiban passes the placenta.
- jestliže je Vaše dosud nenarozené dítě menší, než by odpovídalo době dosavadního těhotenství. 
- if your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7%) ve skupině placebo a 15/288 (5,2%) ve skupině atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte. 
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Telefon: +385 1 2396 900 
Tel: +385 1 2396 900
Gastrointestinální poruchy Nevolnost 
Gastrointestinal disorders
Pokyny pro použití 
INSTRUCTIONS ON USE
Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin. 
The diluted solution must be used within 24 hours.
Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru. 
The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.