natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pixuvri (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie a lymfopenie (nízká hladina různých typů bílých krvinek), trombocytopenie (nízká hladina destiček v krvi), anémie (nízká hladina červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, změna zbarvení kůže, ztráta vlasů, chromaturie (abnormální zbarvení moči) a astenie (slabost). 
The most common side effects with Pixuvri (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia and lymphopenia (low levels of different types of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), nausea (feeling sick), vomiting, skin discolouration, hair loss, chromaturia (abnormal colouration of the urine) and asthenia (weakness).
Další informace o léčbě přípravkem Pixuvri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pixuvri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že přínosy přípravku Pixuvri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP concluded that the benefits of Pixuvri are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pacienti, kterým je podáván přípravek Pixuvri, nesmějí být očkováni vakcínami obsahujícími atenuované (živé oslabené) viry. 
Patients receiving Pixuvri must not be given vaccines containing attenuated (weakened live) viruses.
Je k dispozici jako prášek, který slouží pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Pacienti léčení přípravkem Pixuvri navíc vykazovali delší dobu přežití bez známek zhoršení onemocnění. 
In addition, patients treated with Pixuvri lived for longer without their disease getting worse.
Účinky přípravku Pixuvri byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Pixuvri were first tested in experimental models before being studied in humans.
To znamená, že se nádorové buňky non-hodkginského lymfomu z B buněk nemohou dělit a nakonec odumírají. 
This means that the cancer cells in non-Hodgkin's B cell lymphoma cannot divide and eventually die.
Výbor CHMP vzal nicméně v úvahu, že je zapotřebí více údajů o přínosech přípravku Pixuvri u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem (dalším léčivým přípravkem běžně používaným k léčbě lymfomů). 
However, the Committee noted that more data were needed on the benefits of Pixuvri in patients who have received previous treatment with rituximab (another medicine commonly used to treat lymphoma).
Bylo prokázáno, že přípravek Pixuvri je pro pacienty s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk přínosný: na přípravek Pixuvri reagovalo v úplném rozsahu 20 % pacientů (14 ze 70 pacientů) oproti 5,7 % pacientů, kterým byly podávány jiné léčivé přípravky (4 ze 70 pacientů). 
Pixuvri was shown to be beneficial in patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma: 20% of patients responded completely to Pixuvri (14 out of 70 patients) compared with 5.7% of patients receiving other agents (4 out of 70 patients).
Jedná se o nádorové onemocnění lymfatické tkáně (která je součástí imunitního systému), jež napadá určitý typ bílých krvinek, tzv. B-lymfocyty neboli B-buňky. 
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Přípravek Pixuvri se používá tehdy, pokud je lymfom agresivní nebo se vrací nebo pokud nereaguje na jinou chemoterapeutickou léčbu (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění). 
Pixuvri is used when the lymphoma is aggressive and has come back or has not responded to other chemotherapy treatments (medicines to treat cancer).
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pixantronum 
EPAR summary for the public pixantrone
Přípravek Pixuvri může podávat výhradně lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků a který má přístup k zařízením pro monitorování pacienta. 
Pixuvri must be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines and who has access to facilities for monitoring the patient.
Léčivá látka v přípravku Pixuvri, pixantron, je cytotoxikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antracyklinů“. 
The active substance in Pixuvri, pixantrone, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Jaký přínos přípravku Pixuvri byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Pixuvri shown during the studies?
Přípravek Pixuvri se používá k léčbě dospělých pacientů s non-hodgkinským lymfomem z B buněk. 
Pixuvri is used to treat adult patients with non-Hodgkin's B cell lymphoma.
Výrobce přípravku Pixuvri provede studii zaměřenou na další prozkoumání účinků používání přípravku Pixuvri u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem. 
The company that makes Pixuvri will carry out a study to further investigate the effects of using Pixuvri in patients who had received prior treatment with rituximab.
Co je Pixuvri? 
What is Pixuvri?
Přípravek Pixuvri byl srovnáván s jinými druhy chemoterapeutické léčby v jedné hlavní studii zahrnující 140 dospělých s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk, kteří byli předtím léčeni alespoň dvěma léčivými přípravky a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo či nereagovalo na léčbu. 
Pixuvri was compared with other chemotherapy treatments in one main study involving 140 adults with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma, who had previously received at least two other treatments, and whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Pixuvri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pixantron. 
Pixuvri is a medicine that contains the active substance pixantrone.
Přípravek Pixuvri se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na pixantron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Pixuvri must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to pixantrone or any of the other ingredients.
Výbor CHMP vzal v úvahu také závažnost onemocnění a nedostatek vhodné alternativní léčby u pacientů, u nichž došlo k návratu non-hodgkinského lymfomu z B buněk nebo kteří nereagovali na jinou chemoterapeutickou léčbu. 
The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin's B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pixuvri? 
What is the risk associated with Pixuvri?
Další informace o přípravku Pixuvri: 
Other information about Pixuvri
Výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk reagovali lépe na léčbu přípravkem Pixuvri než na jinou protinádorovou léčbu. 
The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pixuvri je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Pixuvri, see the package leaflet.
Jaké informace o přípravku Pixuvri nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Pixuvri?
Jak byl přípravek Pixuvri zkoumán? 
How has Pixuvri been studied?
Jak přípravek Pixuvri působí? 
How does Pixuvri work?
K čemu se přípravek Pixuvri používá? 
What is Pixuvri used for?
Na základě čeho byl přípravek Pixuvri schválen? 
Why has Pixuvri been approved?
Jak se přípravek Pixuvri používá? 
How is Pixuvri used?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed medac byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Pemetrexed medac be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed medac používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed medac.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed medac. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed medac? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed medac?
Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léku a delší době jeho účinku v nádorových buňkách. 
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jelikož přípravek Pemetrexed medac je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Pemetrexed medac is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed medac byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie. 
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed medac, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Pemetrexed medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed medac je srovnatelný s přípravkem Alimta. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed medac has been shown to be comparable to Alimta.
Znamená to, že přípravek Pemetrexed medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta. 
This means that Pemetrexed medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed medac? 
What are the benefits and risks of Pemetrexed medac?
• pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než „z dlaždicových buněk“, přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky. 
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed medac je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta. 
No additional studies were needed as Pemetrexed medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Pokud se přípravek Pemetrexed medac podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci). 
When Pemetrexed medac is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pemetrexed medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je Pemetrexed medac a k čemu se používá? 
What is Pemetrexed medac and what is it used for?
Další informace o přípravku Pemetrexed medac 
Other information about Pemetrexed medac
Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed medac užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12. 
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed medac.
Pemetrexed medac je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic: 
Pemetrexed medac is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed medac je „generikum“. 
Pemetrexed medac is a ‘generic medicine'.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed medac převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Pemetrexed medac je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Pemetrexed medac is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed medac, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky). 
The active substance in Pemetrexed medac, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Pemetrexed medac pemetrexedum 
Pemetrexed medac pemetrexed
Přípravek Pemetrexed medac obsahuje léčivou látku pemetrexed. 
Pemetrexed medac contains the active substance pemetrexed.
Jak přípravek Pemetrexed medac působí? 
How does Pemetrexed medac work?
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed medac schválen? 
Why is Pemetrexed medac approved?
Jak byl přípravek Pemetrexed medac zkoumán? 
How has Pemetrexed medac been studied?
Jak se přípravek Pemetrexed medac používá? 
How is Pemetrexed medac used?
To někdy může vést k závažným zdravotním stavům. 
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Výsledek v 16. týdnu 
Results at week 16
Datum posledního prodloužení: 17. listopad 2005 
Date of last renewal: 17 November 2005
Poznatky týkající se mechanismu jsou neúplné. 
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Měli byste proto být v pravidelném styku se svým lékařem. 
You should keep in regular contact with your doctor.
Mohlo by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
V současnosti však není dostatek informací k tomu, aby bylo možno určit povahu interakce. 
However, the information currently available is not sufficient for determining the nature of the interaction.
• Jiné kombinace 
• Other combinations
Léčivé přípravky - interakce 
Medicinal products - interactions
− Tento přípravek byl předepsán Vám. 
• This medicine has been prescribed for you.
Musíte pokračovat v příslušných bezpečnostních opatřeních, která tomu mají zabránit. 
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Významné, následující údaje o interakcích byly získány u dospělých. 
Of note, the following interaction data was obtained in adults.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. říjen 2000 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2000
Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu. 
For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Mechanismus této interakce zůstává neznámý. 
The mechanism of this interaction remains unknown.
Stevensonův-Johnsonův syndrom 
Stevens Johnson syndrome
Předpokládá se příčinná souvislost, třebaže mechanismus působení není objasněn. 
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Amprenavir neovlivňuje fertilitu. 
Amprenavir did not affect fertility.
Druhý vrchol je pozorován po 10 až 12 hodinách a může představovat buď opožděnou absorpci, nebo enterohepatální recirkulaci. 
A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
Klinická účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla stanovena. 
Clinical efficacy and safety have not been determined in this patient group.
Medián počtu PI primárních mutací1 
Median number of PI primary mutations 1
Toto zvyšení však nebylo statisticky významně rozdílné ve srovnání s kontrolní skupinou myších samců v příslušných zkouškách. 
However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests.
Klinické zkušenosti: 
Clinical experience:
Závěry týkající se významnosti jednotlivých mutací nebo vzorům mutací se budou měnit s dodatečnými daty a je doporučeno vždy konzultovat současné interpretační systémy analyzující výsledky testů rezistence. 
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
1,0 (rozsah 0-2) 
1.0 (range 0-2)
V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné informace o přípravku. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Klinický význam těchto změn není znám. 
The clinical relevance of these changes is unknown.
Eliminace: hodnota plasmatického eliminačního poločasu amprenaviru leží mezi 7,1 a 10,6 hodiny. 
Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
ČÍSLO ŠARŽE LOT 
BATCH NUMBER LOT
(viz bod 5.2). 
(see section 5.2).
Dávku amprenaviru možná budete potřebovat upravit. 
The dose of amprenavir may need adjusting.
Další možné interakce 
Other possible interactions
Tři ze 14 izolátů měly mutace rezistence vůči proteáze. 
Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
Elevace cholesterolu dosáhla stupně 3 - 4. 
Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami spojenými s fruktosovou intolerancí by neměli užívat tento přípravek. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Antivirové působení in vitro 
Antiviral activity in vitro
Tobolky rovněž obsahují sorbitol. 
These capsules also contain sorbitol.
Mechanismus vzniku hepatocelulárního adenomu a karcinomu v těchto studiích nebyl objasněn a význam pozorovaných změn pro lidi je nejistý. 
The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny (viz bod 4.8). 
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Antibiotika/antimykotika 
Antibiotics/antifungals
(-21,9) c a ITT (záměr léčit exponovanou) populace: observační analýza b průměrně rozvrstvený rozdíl c 95% interval spolehnutí 
(−21, 9)c a Intent To Treat (Exposed) Population: Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval
Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Rozdíly v léčbě 
Treatment difference
Neužívejte dvojnásobnou dávku abyste doplnili zapomenutou dávku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Je to velmi důležité, protože užívání určitých typů léků ve stejnou dobu s přípravkem Agenerase může zesílit nebo zeslabit účinek léčiv. 
This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Ačkoli podání amprenaviru s jídlem má za následek 25 % zmenšení AUC, neovlivnilo koncentraci amprenaviru 12 hodin po podání (C12). 
While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Je třeba vzít v úvahu, že základní četnost výskytu ve skupinách komparátorů nebyla sledována. 
Note that the background rates in comparator groups were not taken into account.
I nadále se u vás mohou vyvinout jiné infekce a další onemocnění přidružující se k onemocnění HIV. 
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Podobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Není však mnoho důkazů z expozičních údajů u lidí získaných jak v klinických zkouškách tak po uvedení na trh, které by ukazovaly na to, že jsou tyto nálezy klinicky významné. 
However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
Clearance klesá způsobem odpovídajícím vzestupu hodnot AUC. 
Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
Pediatričtí pacienti: farmakokinetika amprenaviru u dětí (ve věku 4 a více roků) je podobná jako u dospělých. 
Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Hyperglykémie byla v některých případech těžká a někdy provázená ketoacidózou. 
In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
V souvislosti s touto kombinací není možné doporučit dávkování. 
No dose recommendations can be made regarding this combination.
Bezpečnostní profil u dětí je podobný jako u dospělých. 
In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Jsou to léčiva, která se používají k léčení nákazy virem lidské imunodeficience (HIV). 
These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Renální clearance ritonaviru je rovněž zanedbatelná; proto vliv renálního poškození na eliminaci amprenaviru a ritonaviru by měl být minimální. 
Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.