natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V obou studiích u pacientů podstupujících PCI byl přípravek Angiox (podávaný samostatně nebo v případě potřeby s GPI) v rámci prevence nových ischemických příhod stejně účinný jako heparin užívaný v kombinaci s GPI. 
In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Angiox je v průběhu PCI a v rámci léčby nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu uspokojivou náhradou heparinu. 
The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
Pokud jde o léčbu nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace ST segmentu, přípravek Angiox užívaný s GPI nebo bez GPI byl v rámci prevence úmrtí, srdečních záchvatů a revaskularizace stejně účinný jako kombinace heparinu a GPI. 
When used to treat unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, Angiox, given with or without a GPI, was as effective as the combination of heparin and a GPI in preventing deaths, heart attacks and revascularisations.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost bivalirudinum 
EPAR summary for the public
Silné krvácení bylo méně časté u pacientů užívajících přípravek Angiox samostatně než u pacientů užívajících heparin v kombinaci s GPI. 
Major bleeding was less common with Angiox alone than with heparin plus GPI.
U pacientů se středně závažným onemocněním ledvin, kteří se podrobují PCI, je třeba snížit rychlost infuze. 
The rate of the infusion needs to be reduced in patients with moderate kidney problems who are undergoing PCI.
Jak byl přípravek Angiox zkoumán? 
How has Angiox been studied?
Na základě čeho byl přípravek Angiox schválen? 
Why has Angiox been approved?
K čemu se přípravek Angiox používá? 
What is Angiox used for?
Jak se přípravek Angiox používá? 
How is Angiox used?
Přípravek Angiox se používá k prevenci krevních sraženin u dospělých, včetně pacientů s infarktem myokardu (srdečním záchvatem) s „elevací ST segmentu“ (abnormálními záznamy na EKG neboli elektrokardiogramu), kteří se podrobují perkutánnímu koronárnímu zákroku (PCI, z angl. percutaneous coronary intervention), což je nechirurgický zákrok, jehož cílem je zprůchodnění cév vedoucích do srdce. 
Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
Jak přípravek Angiox působí? 
How does Angiox work?
Prevomax maropitantum 
Prevomax maropitant
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Prevomax používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevomax.
Výbor doporučil, aby přípravek Prevomax byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Prevomax be approved for use in the EU.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevomax je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Prevomax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
V rámci prevence zvracení by měl být přípravek Prevomax podán více než hodinu před událostí, která by mohla vyvolat zvracení. 
To prevent vomiting Prevomax should be given more than one hour in advance of the event that might cause vomiting.
Přípravek Prevomax se podává jednou denně ve formě injekce pod kůži nebo do žíly (1 mg na kilogram živé hmotnosti) po dobu až pěti dnů. 
Prevomax is injected once daily under the skin or into a vein (1 mg/per kg bodyweight) for up to five days.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Prevomax? 
What are the benefits and risks of Prevomax?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevomax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevomax.
Evropská komise udělila přípravku Prevomax registraci platnou v celé Evropské unii dne 19.06.2017. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prevomax on 19 June 2017.
Když se substance P naváže na tyto receptory, způsobuje nauzeu a zvracení. 
When substance P attaches to these receptors it triggers nausea and vomiting.
Co je Prevomax a k čemu se používá? 
What is Prevomax and what is it used for?
Léčivá látka v přípravku Prevomax, maropitant, zabraňuje chemické látce v těle (substanci P), aby se navázala na určité cíle zvané neurokininové receptory 1 (NK1), které se nacházejí na povrchu buněk v části mozku, která kontroluje nauzeu a zvracení. 
The active substance in Prevomax, maropitant, stops a chemical in the body (substance P) from attaching to certain targets called neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of cells in the part of the brain that controls nausea and vomiting.
Blokováním těchto receptorů může maropitant nauzee a zvracení zabránit. 
By blocking the receptors, maropitant can prevent nausea and vomiting.
Znamená to, že přípravek Prevomax obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Cerenia. 
This means that Prevomax contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Cerenia.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Cerenia, pro přípravek Prevomax je proto není nutné opakovat. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Cerenia, and do not need to be repeated for Prevomax.
Prevomax je veterinární léčivý přípravek, který se používá u psů a koček k léčbě zvracení, a to v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními, nebo k prevenci zvracení (s výjimkou zvracení vyvolaného kinetózou). 
Prevomax is a veterinary medicine used in dogs and cats to treat vomiting, in combination with other supportive measures, or to prevent vomiting (except travel sickness).
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Prevomax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cerenia injekční roztok. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Prevomax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cerenia, solution for injection.
Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cerenia přínosy přípravku Prevomax převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CVMP's view was that, as for Cerenia, the benefits outweigh the identified risks.
U koček se přípravek Prevomax používá rovněž ke zmírnění nauzey (známek pocitů nevolnosti). 
In cats Prevomax is also used to reduce nausea (signs of feeling sick).
Jelikož přípravek Prevomax je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Prevomax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Prevomax lze použít také u psů jak k prevenci nauzey a zvracení před chirurgickým zákrokem a po něm, tak ke zlepšení zotavení z celkové anestezie po použití morfinu. 
In dogs Prevomax can also be used both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Prevomax vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek Cerenia injekční roztok a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Prevomax is absorbed similarly to the reference medicine, Cerenia solution for injection, to produce the same level of the active substance in the blood.
Další informace o přípravku Prevomax 
Other information about Prevomax?
Důvodem je skutečnost, že při injekčním podání přípravku do žíly je léčivá látka v přípravku Prevomax dodávána přímo do krevního řečiště. 
This is because when given by injection into a vein, the active substance in Prevomax is delivered straight into the bloodstream.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě injekčního roztoku. 
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Přípravek Prevomax je „generikum“. 
Prevomax is a ‘generic medicine'.
Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Prevomax studie týkající se kvality. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prevomax.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Prevomax byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevomax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Při injekčním podání pod kůži se očekává, že léčivá látka v přípravku Prevomax bude vstřebána stejným způsobem jako v případě referenčního léčivého přípravku. 
When given by injection under the skin, the active substance in Prevomax is expected to be absorbed in the same way as the reference medicine.
U psů se přípravek Prevomax používá rovněž k prevenci a léčbě nauzey vyvolané chemoterapií. 
Prevomax is also used to prevent and treat nausea caused by chemotherapy in dogs.
Přípravek Prevomax obsahuje léčivou látku maropitant. 
Prevomax contains the active substance maropitant.
Na základě čeho byl přípravek Prevomax schválen? 
Why is Prevomax approved?
Jak se přípravek Prevomax používá? 
How is Prevomax used?
Další informace o léčbě přípravkem Prevomax naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jak přípravek Prevomax působí? 
How does Prevomax work?
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Prevomax, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jak byl přípravek Prevomax testován? 
How has Prevomax been studied?
Vzhledem k tomu, že přípravek Prevomax je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku. 
The precautions are the same as for the reference medicine since Prevomax is a generic medicine.
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Intravenózní podání, subkutánní podání 
Intravenous use, Subcutaneous use
Mezinárodní nechráněný název (INN): tilmicosin 
International non-proprietary name (inn): tilmicosin
Postup přezkoumání byl zahájen dne 5. května 2011. 
The referral started on 5 May 2011.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 14. června 2012. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2012.
Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Cristinu Muñoz Maderovou a spoluzpravodajem Dr. Petrase Mačiulskise. 
The Committee appointed Dr Cristina Muñoz Madero as rapporteur and Dr Petras Mačiulskis as co-rapporteur.
Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění. 
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Písemná vysvětlení byla předložena držiteli rozhodnutí o registraci dne 31. srpna 2011 a 20. ledna 2012. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 31 August 2011 and 20 January 2012.
Tilmicosin je semisyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů. 
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Seznam dotčených názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry a úpravy v souhrnu údajů o přípravku jsou uvedeny v příloze II, označení na obalu v příloze III a podmínky registrace v příloze IV. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summary of product characteristics, labelling in Annex III and the conditions of the marketing authorisations in Annex IV.
Výbor CVMP byl požádán o sdělení svého stanoviska k doporučené dávce a množstvím přidaným do krmiva pro tyto veterinární léčivé přípravky podávané králíkům. 
The CVMP was requested to give its opinion regarding the recommended dose and inclusion rates in feed for these veterinary medicinal products administered to rabbits.
Premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu jsou veterinární léčivé přípravky, které jsou indikovány k léčbě prasat a králíků v rámci prevence a léčby respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na tilmicosin. 
The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg pre-mix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs and rabbits for the prevention and treatment of respiratory diseases caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik pro tyto přípravky zůstává příznivý, přičemž podléhá doporučeným změnám informací o přípravku a podmínkám týkajícím se rozhodnutí o registraci pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a podávané králíkům. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to recommended changes of the product information and conditions affecting the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Dne 8. dubna 2011 předložila Evropská komise agentuře záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/82/ES týkající se všech premixů pro medikaci krmiva obsahujících 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a podávaných králíkům. 
On 8 April 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg premix and administered to rabbits.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a 
Opinion following an Article 351 referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits
Stále je však nezbytná sexuální stimulace. 
However, sexual stimulation is still needed.
Maximální doporučená četnost užívání je jednou denně, trvalé každodenní užívání denní dávky 10 nebo 20 mg přípravku Tadalafil Mylan se však nedoporučuje. 
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Tadalafil Mylan is not recommended.
Přípravek by měl být užíván přibližně ve stejnou dobu a vhodnost podávání jednou denně je třeba pravidelně přehodnocovat 
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Tadalafil Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Tadalafil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
V takovém případě činí dávka přípravku 5 mg jednou denně, může však být snížena na 2,5 mg jednou denně podle toho, jak pacient léčbu snáší. 
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
U mužů s erektilní dysfunkcí není dostatek cGMP k navození či udržení erekce. 
Men with erectile dysfunction do not have enough cGMP to produce or maintain an erection.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tadalafil Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Mylan.
Tadalafil Mylan se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopořený penis) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu. 
Tadalafil Mylan is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
V případě léčby mužů s benigní hyperplazií prostaty nebo mužů jak s benigní hyperplazií prostaty, tak s erektilní dysfunkcí je doporučená dávka 5 mg jednou denně. 
For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Mylan platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Mylan on 21 November 2014.
Výbor doporučil, aby přípravek Tadalafil Mylan byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Tadalafil Mylan be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tadalafil Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Mylan?
V případě léčby erektilní dysfunkce doporučená dávka přípravku Tadalafil Mylan činí 10 mg užívaných podle potřeby nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou. 
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Tadalafil Mylan is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Tím může zmírnit obtíže s tokem moči, což jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty. 
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tadalafil Mylan byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Tadalafil Mylan is used as safely as possible.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tadalafil Mylan používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Mylan.
Léčivá látka přípravku Tadalafil Mylan, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). 
The active substance of Tadalafil Mylan, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tadalafil Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tadalafil Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tadalafil Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Tadalafil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cialis. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tadalafil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cialis.
U mužů, kteří nereagují na dávku 10 mg, lze dávku zvýšit na 20 mg. 
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Jelikož přípravek Tadalafil Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Tadalafil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Prostřednictvím blokování enzymu fosfodiesterázy a zabraňování štěpení cGMP přípravek Tadalafil Mylan rovněž zlepšuje přísun krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje jejich svaly. 
By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Tadalafil Mylan tadalafilum 
Tadalafil Mylan tadalafil
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tadalafil Mylan? 
What are the benefits and risks of Tadalafil Mylan?
Znamená to, že přípravek Tadalafil Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cialis. 
This means that Tadalafil Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cialis.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cialis přínosy přípravku Tadalafil Mylan převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cialis, the benefit outweighs the identified risk.
Další informace o léčbě přípravkem Tadalafil Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Tadalafil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je Tadalafil Mylan a k čemu se používá? 
What is Tadalafil Mylan and what is it used for?
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin by neměli v rámci jedné dávky užívat více než 10 mg. Dávkování jednou denně se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů s poruchou funkce jater může být předepsáno pouze po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik užívání léčivého přípravku. 
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severely impaired kidney function, and should only be prescribed to patients with impaired liver function after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Blokováním štěpení cGMP přípravek Tadalafil Mylan obnovuje schopnost erekce. 
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan restores erectile function.
Přípravek Tadalafil Mylan lze používat také k léčbě příznaků a symptomů benigní hyperplazie prostaty (nezhoubného zvětšení prostaty), které zahrnují problémy s průtokem moči. 
Tadalafil Mylan can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Vzhledem k tomu, že přípravek Tadalafil Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cialis. 
Because Tadalafil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cialis.