natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplná remise ve 12 a 18 měsících 
Complete remission at 12 and 18 months
Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát. 
Two patients were re-treated twice in the study.
Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze. 
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %. 
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3). 
Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Kdy nemám užívat přípravek Ritemvia ? 
When should I not have Ritemvia?
Medián TTP: 
Median TTP:
Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku. 
They will watch you closely while you are being given this medicine.
Podíl pacientů bez erozivních změn 
Proportion of patients with no erosive change
Vzácně mohou mít některé z těchto účinků fatální průběh. 
Rarely, some of these reactions have been fatal.
• dlouhodobá deprese 
• long lasting depression
Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní. 
Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie. 
The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Přípravek Ritemvia může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař. 
Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
7 včetně fatálních případů 
7 includes fatal cases
5 Včetně fatálních případů 
5 Includes fatal cases
Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo. 
It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
• Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Ritemvia . 
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
• Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče 
• The importance of sharing this information with their partner or caregiver
• jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny. 
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze. 
The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Radiologická odpověď 
Radiographic response
Medián sledování byl 53 měsíce. 
The median follow up of patients was 53 months.
Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70. 
These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
38 měsíců 
38 months
CI = interval spolehlivosti 
- CI = confidence interval.
Vzácné Velmi vzácné Není známo 
Very Rare Not known
• máte oslabený imunitní systém 
• you have a weak immune system
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika 
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20. 
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Pacienti mají dostávat přípravek Ritemvia nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků). 
Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Z těchto důvodů by neměla být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko. 
For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Tato vyšetření mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy. 
These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Farmakokinetické rozdíly spojené s pohlavím nebyly považovány za klinicky relevantní a nevyžadovaly úpravu dávky. 
The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
obtíže se spánkem (nespavost) 
• difficulty sleeping (insomnia)
Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Po úpravě hodnot vzhledem k BSA vykazovali muži větší objem distribuce a rychlejší clearance než ženy. 
After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 známky a příznaky kraniální neuropatie. 
Rarely fatal cases reported 5 signs and symptoms of cranial neuropathy.
Nepoužívejte přípravek Ritemvia , pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. 
Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Přípravek Ritemvia Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů. 
Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
9,32 let 
9.32 years
Pacienti byli ve věku od 19 do 79 let a dosud neabsolvovali žádnou léčbu pemphigu. 
Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace) 
Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %) 
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Ritemvia u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 
Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem 
Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %. 
The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Rituximab není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby rituximabem nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML. 
Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Přípravek Ritemvia Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby. 
Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační látky, musí se dodržovat aseptické postupy. 
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Pomocná látka se známým účinkem: 
Excipients with known effects:
• ztráta vlasů 
• loss of hair
Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo známky, které by mohly naznačovat PML. 
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
• infekce, jako jsou herpetické infekce a oční infekce 
• infections such as herpes infections and eye infection
Mírné, ale ne významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni R-FC v porovnání s FC. 
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Výsledek† 
Outcome†
p-hodnota (Wald test, neadjustovaný) 
p-value (Wald test, not adjusted)
Inhibice rychlosti progrese kloubního poškození byla rovněž pozorována dlouhodobě. 
Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená. 
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení 
Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět. 
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 
Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Neužívejte přípravek Ritemvia , pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem. 
Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílových parametrů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech. 
Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu. 
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců. 
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Údaje od přibližně 180 pacientů předléčených rituximabem prokázaly klinický prospěch (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem. 
Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý. 
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s rituximabem. 
Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
• Informace, že přípravek má být podáván pouze intravenózně, aby nedošlo k chybám při podání. 
• Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. 
This medicinal product contains sodium.
Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci. 
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů mezi pacienty. 
Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu. 
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Tyto studie podporují užití rituximabu s jakoukoli chemoterapií. 
These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
(n = 268) nebo R-FCM (n = 44) dle volby zkoušejícího. 
(n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
Obecně byl podíl pacientů, u kterých se objevila jakákoli infuzní reakce, vyšší po první infuzi než po druhé infuzi jakéhokoli cyklu léčby. 
In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy). 
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17). 
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
V týdnu 48 byla u séropozitivních pacientů 2-3násobně vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou ACR odpovědi, ve srovnání s pacienty séronegativními. 
At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno (nebo vyznačeno) v pacientově dokumentaci. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
EULAR reakce (%) 
EULAR Response (%)
Toto je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ta může vést k úmrtí. 
This can be fatal.
Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu. 
This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Závažné reakce související s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů. 
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Snížení rizika 
Risk Reduction
U pacientů s CLL je možné vzhledem k podobnosti obou chorob očekávat podobné výsledky, ale nebylo to dosud ověřeno v klinických studiích. 
For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko 
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Léčba prednisonem musela být ukončena do 6 měsíců od zahájení studijní léčby. 
Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of study treatment.
Primárním cílovým parametrem byl výskyt závažných relapsů ve 28. měsíci. 
The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Důvodem je, že přípravek Ritemvia může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků. 
This is because Ritemvia can affect the way some other medicines work.
Studie 1 hodnotila 517 pacientů, kteří vykazovali nedostatečné odpovědi nebo nesnášenlivost na jednu či více terapií inhibitory TNF. 
Trial 1 evaluated 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Medián doby TTF/PFS/ EFS 
Median TTF/PFS/ EFS mo
U 67 pacientů vyšetřovaných pro přítomnost HAMA (protilátky proti myším antigenům) nebyla zaznamenána žádná odpověď. 
Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Zvláštní péče musí být věnována sterilitě připravovaných roztoků. 
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
"Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědi; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď 
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Tato analýza naznačuje, že úprava dávky rituximabu by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické variability. 
This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Ritemvia podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let. 
• If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
Prednison n = 36 
Prednisone N=36
Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně PML. 
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Obsah balení a další informace Co přípravek Ritemvia obsahuje 
Contents of the pack and other information What Ritemvia contains
Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146) 
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Přípravek Ritemvia má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4). 
Ritemvia should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Premedikace intravenózními glukokortikoidy významně snížila incidenci a závažnost IRR (viz body 4.2 a 4.4). 
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4).
Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění. 
Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mléka. 
Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Závěrečná analýza (medián sledování: 9,0 let) 
Final analysis (median FU: 9.0 years)
Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl ADA pozitivní při screeningu. 
None of the 99 rituximab-treated patients were ADA positive at screening.
• Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence. 
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Neutropenické příhody, včetně závažné pozdní neutropenie a přetrvávající neutropenie, byly vzácně hlášeny po uvedení přípravku na trh, některé z nich byly spojeny s infekcemi končícími fatálně. 
Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
Naopak tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování. 
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení. 
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Některé případy pozdní neutropenie se objevily více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu. 
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Závažné IRR byly méně časté (0,5 % pacientů) a byly pozorovány převážně v průběhu úvodního cyklu léčby. 
Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Úprava dávkování v průběhu léčby 
Dose adjustments during treatment
Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě rituximabu mají být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni. 
Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Ritemvia k poklesu krevního tlaku. 
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
• poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese 
• mood disorders such as irritability and depression
Jestliže máte srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit. 
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Průměrná Cmax byla o 16 až 19 % vyšší po podání druhé infuze v porovnání s první infuzí u obou dávek. 
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Žádní pacienti neukončili léčbu kvůli reakcím souvisejícím s infuzí. 
No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
• Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u diagnózy PML 
• Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi rituximabu nebo po poslední dávce azathioprinu). 
All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Datum zahájení léčby a kontaktní údaje 
Treatment start date and contact details
Další nežádoucí účinky zahrnují: a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu 
Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích. 
Only the highest frequency observed in the trials is reported
Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie. 
There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Respirační systém Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé s fatálním zakončením. 
Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Hematologická toxicita 
Haematological toxicities
To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty. 
This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.