natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mezitím musí být zavedena výše uvedená opatření k minimalizaci rizik ve formě změn souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace. 
In the interim, the above risk minimisation in the form of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be implemented.
Solu-Medrol 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (dále jen „Solu-Medrol“) obsahuje methylprednisolon a jako pomocnou látku monohydrát laktózy získaný z mléka skotu. 
Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
Výbor PRAC dále usoudil, že v prostředí, v němž se tyto přípravky používají, nemusí naléhavost nebo stav pacientů vždy umožňovat podrobné přezkoumání anamnézy pacientů, čímž se potenciálně omezí účinnost běžných opatření k minimalizaci rizika. 
The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
• výbor PRAC rovněž konstatuje, že kvůli omezením, která souvisejí s podmínkami urgentní medicíny, ve kterých se přípravky obsahující methylprednisolon běžně používají, nemusí tato běžná opatření riziko zcela vyloučit. 
• The PRAC also notes that due to the limitations inherent to the emergency settings in which methylprednisolone-containing products are commonly used, these routine measures may not entirely eliminate the risk.
Dne 21. listopadu 2016 příslušný chorvatský vnitrostátní orgán zahájil na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik všech léčivých přípravků pro intravenózní nebo intramuskulární použití obsahujících laktózu získanou z kravského mléka, které se používají k léčbě akutní alergie a anafylaktického šoku, a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena. 
On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Přínosy přípravků obsahujících methylprednisolon, ať už samotných, nebo v rámci přídatné léčby, v léčbě akutních alergických stavů byly stanoveny tak, jak je uvedeno v pokynech k léčbě. 
The benefits of methylprednisolone-containing products, either alone or as adjunctive therapy, in the treatment of acute allergic conditions have been established as reflected in treatment guidelines.
Anafylaktické reakce způsobené stopami mléčných bílkovin v přípravku mohou být navíc chybně interpretovány jako nedostatečný terapeutický účinek u akutních alergických stavů. 
Further, anaphylactic reactions caused by traces of milk proteins in the product may be misinterpreted as lack of therapeutic effect in acute allergic conditions.
Výbor PRAC usoudil, že přípravky obsahující methylprednisolon vyráběné s použitím laktózy kravského původu nesmí být používány u pacientů alergických na kravské mléko. 
The PRAC considered that methylprednisolone containing products formulated with lactose of bovine origin must not be used in patients allergic to cow's milk.
Výbor PRAC dále poznamenal, že všechny mléčné bílkoviny jsou potenciálními alergeny, že dávka mléčných bílkovin, která je dostatečná k vyvolání alergických příznaků, se může mezi jednotlivci značně lišit a že při analýzách přípravků obsahujících methylprednisolon bylo zjištěno stopové množství, které vyvolalo alergické reakce u pacientů alergických na kravské mléko. 
The PRAC further noted that all milk proteins are potential allergens, that the dose of milk proteins sufficient to induce allergic symptoms can vary widely from individual to individual and that trace amounts were detected in analyses of methylprednisolone-containing products that triggered allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Vzhledem k závažnosti stavů, u kterých se přípravky obsahující methylprednisolon používají, nutnosti rychlé léčby, neexistence bezpečné maximální expozice a vzhledem k ohrožené populaci výbor PRAC rozhodl, že stopy mléčných bílkovin musí být z těchto přípravků obsahujících methylprednisolon vyloučeny, aby se toto riziko zcela odstranilo. 
Taking into account the severity and seriousness of conditions when methylprednisolone-containing products are used, the necessity for rapid management, the absence of a safe threshold of exposure and the population at risk, the PRAC considered that the traces of milk proteins shall be excluded from these methylprednisolone-containing products in order to fully address this risk.
Tento přezkum byl zahájen na základě hlášení závažných alergických reakcí u pacientů alergických na kravské mléko, kteří byli pro akutní alergické stavy léčeni těmito přípravky. 
This review was initiated further to reports of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated with these products for acute allergic conditions.
Kromě toho by o tomto riziku měli být informováni zdravotničtí pracovníci a pacienti a zdravotničtí pracovníci by měli být upozorněni a to, aby zohlednili alergii na kravské mléko v případě, že se příznaky pacientů léčených pro akutní alergické stavy zhorší nebo se objeví nové alergické příznaky. 
In addition, healthcare professionals (HCPs) and patients should be informed of the risk and HCPs warned to consider allergy to cow's milk in case the symptoms of patients treated for acute allergy conditions worsen or if new allergic symptoms occur.
• výbor PRAC dospěl k závěru, že riziko závažných alergických reakcí by mělo být minimalizováno tím, že se u pacientů alergických na kravské mléko v informacích o přípravku uvede kontraindikace a upozornění informující zdravotnické pracovníky a pacienty o tomto riziku, 
• The PRAC concludes that the risk of serious allergic reactions should be minimised through inclusion in the product information of a contraindication in patients allergic to cow's milk and warnings to inform health care professionals and patients of this risk.
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vyplývající z farmakovigilačních údajů pro léčivé přípravky obsahujících laktózu kravského původu, které jsou určeny pro intravenózní/intramuskulární (i.v./i.m.) 
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions (see Annex I).
Držitelé rozhodnutí o registraci by se měli se svými příslušnými vnitrostátními orgány v době podání žádosti pro nové přípravky dohodnout na způsobu přechodu na přípravky bez laktózy. 
MAHs should agree on the modalities of the transition to the lactose-free formulations with their national competent authorities at the time of the application for the new formulations.
• výbor PRAC poznamenal, že údaje, které jsou v současné době k dispozici, neumožňují stanovení bezpečné hraniční hodnoty pro mléčné bílkoviny v laktóze kravského původu, která se používá jako pomocná látka v přípravcích obsahujících methylprednisolon určených pro i.v./i.m. 
• The PRAC notes that data currently available does not allow establishing a safe threshold for milk proteins in lactose of bovine origin used as excipient in methylprednisolonecontaining products for IV/IM use in acute allergic conditions.
Rozsah tohoto postupu je omezen na léčivé přípravky pro intravenózní nebo intramuskulární podání obsahující laktózu získanou z mléka skotu, které se používají k léčbě akutní alergie a anafylaktického šoku (dále jen „akutní alergické stavy“). 
The scope of this procedure is limited to medicinal products for intravenous or intramuscular administration, containing lactose derived from bovine milk, used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock, thereinafter referred to as acute allergic conditions.
použití u akutních alergických stavů zůstává příznivý za předpokladu, že držitelé rozhodnutí o registraci nahradí současné přípravky bez bílkovin z kravského mléka a do konce června 2019 příslušným vnitrostátním orgánům předloží odpovídající dokumenty ke zhodnocení, a za předpokladu, že mezitím budou provedeny schválené změny v informacích o přípravku. 
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable, provided the MAHs replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities by end of June 2019 and provided the agreed changes to the product information are implemented in the interim.
V tomto ohledu výbor PRAC doporučuje jako podmínku pro registraci, aby stávající přípravky byly nahrazeny přípravky bez bílkovin z kravského mléka, a to v dohodnutém časovém rámci. 
In this regard, the PRAC recommends as a condition to the marketing authorisations that the current formulations shall be replaced with formulations free from cow's milk proteins, within the agreed timeframe.
• výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se rizika závažných alergických reakcí u pacientů alergických na kravské mléko léčených pro akutní alergické stavy přípravky obsahujícími methylprednisolon a laktózu kravského původu a rovněž údaje dostupné v databázi Eudravigilance a v literatuře, 
• The PRAC reviewed the totality of the data provided by the marketing authorisation holders, in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature.
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem příslušný chorvatský vnitrostátní orgán HALMED dospěl k závěru, že by mělo být přezkoumáno riziko závažných alergických reakcí u pacientů alergických na kravské mléko, u kterých byly akutní alergické stavy léčeny intravenózními/intramuskulárními (i.v./i.m.) 
In view of the above, the Croatian national competent authority (NCA) HALMED considered that the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with intravenous/intramuscular (IV/IM) medicinal products containing as excipient lactose from bovine origin should be reviewed.
použití u akutních alergických stavů. 
grade lactose for IV/IM use in acute allergic conditions.
Za tímto účelem výbor PRAC doporučuje jako podmínku pro registraci, aby držitelé rozhodnutí o registraci stávající přípravky nahradili přípravky bez bílkovin z kravského mléka, a to v dohodnutém časovém rámci. 
To that effect, the PRAC recommends as a condition to the marketing authorisations that the MAHs shall replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins, within an agreed timeframe.
Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny. 
The summary of products characteristics (SmPC) and patient leaflet (PL) should be amended accordingly.
přípravky s obsahem laktózy kravského původu), a proto, že tyto přípravky se používají hlavně v prostředí akutní medicíny, mělo by být upozornění, že přípravek nesmí být používán u pacientů alergických na kravské mléko, rovněž uvedeno na vnějším a vnitřním obalu, aby se zlepšila identifikace dotčené formy / dotčených forem přípravku a minimalizovalo se další riziko. 
As this risk only applies to certain strengths of methylprednisolonecontaining products (i.e. those formulated with lactose of bovine origin) and as these products are mainly used in emergency settings, a warning that the product must not be used in patients allergic to cow's milk should also be implemented on the outer packaging and immediate unit to improve the identification of the products' presentation(s) concerned and further minimise the risk.
Při uvážení všech údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci (MAH) v souvislosti s rizikem závažných alergických reakcí u pacientů alergických na kravské mléko léčených pro akutní alergické stavy přípravky obsahujícími methylprednisolon a laktózu kravského původu a údajů dostupných v databázi Eudravigilance a v literatuře výbor PRAC dospěl k názoru, že léčivé přípravky obsahující laktózu kravského původu pro i.v./i .m. 
When considering all the data submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature, the PRAC was of the view that medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions are associated with a risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Výbor v důsledku toho doporučuje změnu podmínek registrací léčivých přípravků obsahujících laktózu kravského původu určených pro intravenózní/intramuskulární (i.v./i.m.) 
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions.
Závažné případy alergických reakcí byly hlášeny u pacientů alergických na kravské mléko, kterým byl podáván přípravek Solu-Medrol v rámci léčby akutních alergických stavů, včetně případů hlášení pozitivního kožního prick testu na přípravek Solu-Medrol, což je kožní test na alergickou odpověď zprostředkovanou imunoglobulinem E. Vzhledem k tomu, že přípravek Solu-Medrol se podává při akutním alergickém stavu, může být jakákoliv anafylaktická reakce způsobená stopami mléčných bílkovin v přípravku chybně interpretována jako nedostatečný léčebný účinek, což vede k oddálení odpovídající péče o pacienty. 
Serious cases of allergic reactions have been reported in patients allergic to cow's milk administered Solu-Medrol for acute allergic conditions, including cases reporting a positive skin prick test for Solu-Medrol, a skin test for immunoglobulin E mediated allergic response.
Skupina CMDh proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících laktózu kravského původu určených pro i.v./i.m. 
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions.
Bylo zjištěno, že v členských státech Evropské unie (dále jen „členské státy EU“), Norsku a na Islandu byly léčivé přípravky obsahující laktózu kravského původu schválené pro i.v./i.m. 
It was noted that in the European Union member states (EU MS), Norway and Iceland, at start of the procedure, medicinal products formulated with lactose of bovine origin and authorised for IV/IM use in acute allergic conditions, and therefore concerned by this procedure, were limited to certain strengths of methylprednisolone-containing products.
• výbor PRAC se domnívá, že u pacientů alergických na kravské mléko je riziko závažných alergických reakcí, včetně anafylaktických reakcí, spojeno s i.v./i.m. 
• The PRAC considers that, in patients allergic to cow's milk, a risk of serious allergic reactions, including anaphylactic reactions, is associated to IV/IM treatment of acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin.
Výbor PRAC poznamenal, že laktóza používaná v těchto přípravcích je vyráběna v souladu s Evropským lékopisem, což nevylučuje přítomnost stop mléčných bílkovin. 
The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph.
použití u akutních alergických stavů zůstává příznivý za předpokladu splnění dohodnutých podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku. 
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable subject to the agreed condition to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information.
použití u akutních alergických stavů za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky. 
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the condition described above.
Přípravky obsahující methylprednisolon a laktózu kravského původu jsou povoleny pro i.v./i.m. 
Methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin are authorised for IV/IM use in a range of different indications across EU MSs, including in relation to acute allergic conditions.
podání u pacientů alergických na kravské mléko a riziko závažných alergických reakcí u těchto pacientů se vztahuje na všechny přípravky vyráběné s použitím laktózy podle Evropského lékopisu, které jsou určeny pro i.v./i.m. 
Thus, data currently available does not allow establishing a safe IV/IM intake threshold for patients allergic to cow's milk and the risk of serious allergic reactions in these patients applies to all products formulated with Ph. Eur.
Přípravek je rovněž schválen v Norsku a na Islandu. 
It is also approved in Norway and Iceland.
Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat. 
The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 03.09.2007. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03.09.2007.
Zpravodajem byla jmenována Dr. Julia Dunne a spoluzpravodajem pan Dr. Ingemar Persson. 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamide 
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Za účelem řešení této otázky bude provedena nová epidemiologická studie jako součást schváleného plánu řízení rizik. 
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
* Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 24. května 2007. 
* Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
SOUHRN INFORMACÍ KE STANOVISKU VYDANÉMU V RÁMCI POSTUPU PŘEZKOUMÁNÍ PODLE ČLÁNKU 31 SMĚRNICE RADY 2001/83/EC V PLATNÉM ZNĚNÍ PRO 
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 22. května 2007. 
Oral explanations were given on 22 May 2007.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 27. července 2006. 
The referral procedure started on 27 July 2006.
Písemné vysvětlení bylo dodáno držiteli rozhodnutí o registraci dne 20. října 2006, dne 22. března 2007 a dne 15. května 2007. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
Dne 27. července 2006 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83 v platném znění. 
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Londýn, 16. srpna 2007 EMEA/378451/2007 
London, 16 August 2007 EMEA/378451/2007
léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg (viz Příloha 1) 
Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
Čtyři sporné otázky vymezené v rámci postupu přezkoumání souvisely s analýzou programu léčby časného karcinomu prostaty (Early Prostate Cancer Programme - EPC): 
The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Seznam názvů příslušných přípravků je uveden v Příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II, pozměněné příslušné části souhrnu údajů o přípravku v Příloze III a podmínky registrace v Příloze IV. 
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Lokálně pokročilou rakovinou prostaty se rozumí rozsáhlejší tumory nebo tumory s expanzí do lymfatických uzlin, které však neexpandují do jiných orgánů. 
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Jeho schválené indikace zahrnují léčbu pacientů s lokálně pokročilou rakovinou prostaty ve formě okamžité léčby podávané buď samostatně, nebo jako adjuvans k léčbě radikální prostatektomií nebo radioterapií. 
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
- nedostatek celkově pozitivních přínosů v podobě přežití pacientů ve srovnání s výskytem nežádoucích příhod u lokálně pokročilé rakoviny prostaty; - pochybnosti v oblasti statistického zpracování dat týkající se multiplicity; - standard péče u skupiny léčené v rámci příslušných studiích placebem; - počet úmrtí v důsledku srdečního selhání. 
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Bicalutamid je perorální antiandrogenní přípravek používaný při léčbě rakoviny prostaty. 
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bicalutamid 150 mg byl uveden na trh v EU v návaznosti na jeho schválení na základě jednotlivých národních postupů a žádostí o registraci postupem vzájemného uznávání. 
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Důvodem pro tento přezkum bylo přehodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg. 
The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že případnou souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a srdečním selháním nelze vyloučit, a proto rozhodl, že je nadále třeba zkoumat kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. 
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.