natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu. 
• Then, put the syringe back in its protective case.
To platí i pro jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001 
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
že kardiovaskulární beta-blokátory jsou spojeny s nejvyšším rizikem, existují však také hlášení u pacientů užívajících jiné beta-blokátory. 
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
- Poté vyjměte stříkačku z lahvičky. 
• Then, remove the syringe from the bottle.
U březích zvířat Rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu. 
In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36 %±13 %. 
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
- Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv. 
• A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
Pátek Sobota 
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako jsou například ztuhlé končetiny a třes rukou. 
Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Na základě studií in vitro se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky metabolizovanými izoenzymy následujících cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 a CYP2B6. 
Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby. 
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice Rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka. 
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Nežádoucí účinky vedoucí k bradykardii (jejímž důsledkem může být synkopa) byly hlášeny při kombinovaném použití různých beta-blokátorů (včetně atenololu) a Rivastigminu. 
Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Plnění stříkačky - Táhněte pístem nahoru, dokud nedosáhne na příslušnou značku označující předepsanou dávku 
Filling the syringe • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné přerušení léčby. 
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
- Váš lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu. 
• Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmine HEXAL, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu. 
If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine HEXAL, wait and take the next dose at the usual time.
Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost Rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii a v její 24týdenní otevřené prodloužené fázi. 
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Celková plazmatická clearance Rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h. 
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Při léčbě pacientů s predispozicí k těmto nemocem se proto doporučuje opatrnost. 
Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Použití Rivastigminu u pacientů s těžkou demencí při Alzheimerově chorobě nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí vyvolané věkem) nebylo sledováno, a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje. 
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Účinnost Rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících nástrojů pro jednotlivé oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech. 
The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Rivastigmine HEXAL perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky. 
3 years Rivastigmine HEXAL oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Důležité informace o některých složkách přípravku Rivastigmine HEXAL 
Important information about some of the ingredients of Rivastigmine HEXAL
Snadno prochází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg. 
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Farmakokinetická analýza populací prokázala, že užívání nikotinu zvyšuje orální clearanci Rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n=75 kuřáků a 549 nekuřáků) po podávání perorálních tobolek Rivastigminu v dávkách do 12 mg/den. 
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
D. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Při předávkování doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením je třeba zvážit podání antiemetik. 
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι 
Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι
Tvrdé želatinové tobolky Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona 
Hard gelatine capsules Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Po přepočtu na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice Rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky. 
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Obsah balení a další informace Co Rivastigmine HEXAL obsahuje 
Content of the pack and other information What Rivastigmine HEXAL contains
Následkem toho může mít Rivastigmin malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Uchovávejte ve vzpřímené pozici. 
Store in an upright position.
Léčba Rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který(á) bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý přípravek užívá. 
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Podobně jako jiná cholinomimetika i Rivastigmin může zhoršit nebo indukovat extrapyramidové příznaky. 
Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Následkem interakce Rivastigminu cílovým enzymem je zvýšení biologické dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky. 
As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
- jestliže jste alergický/á na Rivastigmin (léčivou látku obsaženou v přípravku Rivastigmine HEXAL) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine HEXAL) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy v mozkomíšním moku vyvolaná Rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka. 
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Rivastigmine patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. 
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout) - Alergická reakce v místě použití náplasti, např. puchýře, zanícení kůže 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
(≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Užívání rivastigminu ve formě náplastí však může vést k alergické kontaktní dermatitidě. 
However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Odstranění bublin - Několikrát píst stlačte a opět nasajte, abyste odstranili velké vzduchové bubliny. 
• Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Nasazení stříkačky na lahvičku - Ponořte ústí stříkačky do otvoru v bílé zátce. 
Attaching the syringe to the bottle • Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
U zvířat se Rivastigmin vylučuje do mléka. 
In animals, rivastigmine is excreted in milk.
Před použitím přípravku Rivastigmine HEXAL se poraďte se svým lékařem - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci, 
Talk to your doctor before taking Rivastigmine HEXAL - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Proto by ženy užívající Rivastigmin neměly kojit. 
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako je například zpomalení srdeční činnosti (bradykardie) s následnými mdlobami nebo ztrátou vědomí. 
Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Perorální roztok Čirý, žlutý roztok. 
Oral solution Clear, yellow solution.
Odborníci v oblasti zdravotní péče mají za úkol hlásit jakékoli suspektní nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
- HDPE lahvičky s plastovým a hermetickým vnitřním uzávěrem. 
- HDPE bottles with plastic closure with induction inner seal.
Rivastigmin se kovalentně váže na cílový enzym za vzniku komplexu, který dočasně inaktivuje tento enzym. 
Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Alzheimerova choroba může vést k postupnému zhoršování schopnosti řídit motorová vozidla a ke snížení schopnosti obsluhovat stroje. 
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek 
Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, denní dávku je třeba dočasně snížit na předchozí dobře tolerovanou dávku nebo léčbu přerušit. 
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Rivastigmine HEXAL se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivní poruchou mozku, která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. 
Rivastigmine HEXAL is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine funguje na bázi blokování enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza. 
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Upravený léčebný rozdíl p-hodnota versus placebo n/a 
Adjusted treatment difference p-value versus placebo n/a
Co je Rivastigmine HEXAL a k čemu se používá 
What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for
Jak Rivastigmine HEXAL uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Rivastigmine HEXAL Contents of the pack and other information
Méně časté (až 1 člověk ze 100) - Nepravidelný srdeční tep a špatná kontrola pohybu 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Podání Rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30 %. 
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, před tím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
B. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DODÁVEK A POUŽITÍ Léčivý přípravek na zvláštní lékařský předpis je vyhrazen pro použití v určité specializované oblasti (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
Medicinal product on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised area (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické dermatitidě (diseminované) po podání Rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální, transdermální). 
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
- Blistr - průhledná PVC nosná část s modrou krycí fólií, obsahující 14 tobolek. 
- Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
Ve studiích s perorálním podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace nebo u potomstva. 
In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
- jestliže se u Vás vyskytla předchozí kožní reakce naznačující výskyt alergické kontaktní dermatitidy na Rivastigmin. 
- if you have had a previous skin reaction suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine.
ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00 
Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00
Držitel rozhodnutí o registraci vykoná požadované činnosti farmakovigilance a zásah, jež jsou podrobně popsány ve sjednaném plánu řízení rizik předloženém v Modulu 1.8.2. registrace a veškerých dalších následných aktualizovaných verzích plánu řízení rizik. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and intervention detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3). 
No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
- Polkněte lék přímo ze stříkačky. 
• Swallow your medicine straight from the syringe.
Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne. 
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Pokud se u vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. 
If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
U zvířat prostupuje Rivastigmin placentou a je vylučován do mléka. 
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Pacienti ve studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre ve výši 10-24. 
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
- Silná zmatenost 
• Severe confusion
U pacientů s Alzheimerovou demencí či demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí dochází v mozku k odumírání některých nervových buněk, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu 
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé tobolky Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé tobolky 
Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules
Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí, užívajících Rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem. 
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Rivastigminem. 
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Upravený léčebný rozdíl p-hodnota versus placebo 
Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Jak se léčba zahajuje 
How to start treatment
Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil Rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104krát vyšší, než je maximální klinická expozice. 
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
Kyselina benzoová mírně dráždí kůži, oči a sliznice. 
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly. 
To be swallowed whole without crushing or opening.
Blokováním těchto enzymů Rivastigmine HEXAL umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí. 
By blocking these enzymes, Rivastigmine HEXAL allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Pacienti s demencí a Parkinsonovou nemocí 
Patients with dementia and Parkinson's disease
Proto je třeba dbát opatrnosti při kombinování Rivastigminu s beta-blokátory a také s jinými látkami způsobujícími bradykardii (např. antiarytmika třídy III, antagonisté kalciových kanálů, digitalisové glykosidy, pilokarpin). 
Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmine HEXAL, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. 
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine HEXAL have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených Rivastigminem, podobná inhibici acetylcholinesterázy. 
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
- Natrium-benzoát - Kyselina citronová 
Sodium benzoate Citric acid
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmine HEXAL neužívejte. 
If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine HEXAL.
Tobolky a perorální roztok lze též použít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí. 
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body CIBIC-Plus: zlepšení 
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
Doporučuje se opatrnost u pacientů s vyšším rizikem vzniku torsade de pointes; například u pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k hypokalémii nebo hypomagnezémii nebo kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT intervalu anebo torsade de pointes (viz bod 4.5 a 4.8). 
Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).