natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Počet pacientů s příhodou p = 0,0555 * definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách 
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
+1Sípot 
+1Wheezing
Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou 
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán Jak se přípravek Ontruzant podává 
What Ontruzant is and what it is used for What you need to know before you are given Ontruzant How Ontruzant is given
Léčba je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod 
Patients are eligible for trastuzumab treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348 
Table 6 Efficacy results from Study BO16348 Median follow-up 12 months*
a proto byly těmto pacientům následně podány další infuze trastuzumabu. 
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of trastuzumab.
Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) 
Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Přípravek Ontruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu (early breast cancer - EBC): po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1). 
following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum 
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024 
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
interval spolehlivosti 0,51-0,83) a medián přežití bez progrese 5,5 versus 7,6 měsíce, poměr rizik 0,64 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,79) ve skupině FP, respektive ve skupině FP+H. 
The median overall survival for the high HER2-expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Adjuvantní léčba Při adjuvantní léčbě nemají být souběžně podávány trastuzumab a antracykliny. 
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
(včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2. 
This can lead to symptoms such as breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, palpitations (heart fluttering or irregular heart beat) (see 2.
AC→PH a 79,4 % ve skupině AC→P, celková prospěšnost 7,4 % (95% interval spolehlivosti 4,9 %; 
At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, 
Tumour cell cluster with a faint⁄barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
• pásový opar • zánět prsu 
• chest pain
Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně × 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v třítýdenních intervalech 
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Předtím, než Vám bude podán přípravek Ontruzant, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ontruzant if:
Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
- doxorubicin 60 mg/m2 intravenózní injekcí podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech. 
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně u ≥10 % nádorových buněk 
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s MBC 
in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
• nechutenství • nespavost 
• somnolence (sleepiness)
Docetaxel byl podáván následovně: 
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
Přežití bez nemoci Počet pacientů spříhodou p < 0,0001 
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
- Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po AC chemoterapii (obsahující doxorubicin a cyklofosfamid). 
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Plicní porucha 
Lung disorder
• hypertonie (zvýšení svalového napětí nebo tenze) • bolest v pažích a/nebo nohou 
(increased muscle tone or tension)
Paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem byl podáván následovně: - intravenózní paklitaxel - 80 mg/m2 v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každý týden po 12 týdnů. 
- intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
(95% interval spolehlivosti) A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab 
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Ontruzant se rekonstituuje se 20 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení). 
Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
nebo - nitrožilně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu) 
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
(rozmezí) Medián doby do progrese (měsíce) 
Median duration of response (months) (range)
Reakce zahrnují zimnici, horečku, dyspnoe, hypotenzi, sípot, bronchospasmus, tachykardii, sníženou saturaci kyslíkem, respirační insuficienci, vyrážku, nauzeu, 
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
definovaným jako operabilní karcinom prsu s vysokým rizikem, to je HER2-pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2-pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru > 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru > 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů). 
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high-risk features (tumour size >1 cm and ER negative or tumour size >2 cm, regardless of hormonal status).
Počet pacientů spříhodou p = 0,0008 
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Slabé až středně silné barvení na celé membráně u >10 % nádorových buněk. 
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Poměr rizik versus sledování Celkové přežití (úmrtí) - Počet pacientů s příhodou 
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event
FP + H: fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: fluoropyrimidin/cisplatina a poměr šancí Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni kvůli HER2-pozitivnímu inoperabilnímu lokálně pokročilému nebo rekurentnímu a/nebo metastazujícímu adenokarcinomu žaludku nebo gastroesofageálního spojení, u kterých nebyla indikována kurativní léčba. 
FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Počet pacientů s příhodou p < 0,0001 
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
U pacientů s EBC vhodným pro neoadjuvantní a adjuvantní léčbu má být trastuzumab podáván souběžně s antracykliny jen u pacientů bez předchozí léčby chemoterapií a jen s režimy s nízkou dávkou antracyklinu, tj. 
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, trastuzumab should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
Tabulka 14: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. 
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Ontruzant se rekonstituuje se 7,2 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení). 
Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
• CMF v den 1 a 8, každé 4 týdny, 3 cykly a po operaci následovaly 
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
(95% interval spolehlivosti) Medián doby trvání odpověd (měsíce) 
Median duration of response (months) (95%CI)
Velmi časté nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): • infekce 
Very common side effects of Ontruzant (may affect more than 1 in 10 people):
Jednalo se o srdeční selhávání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8). 
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
V pivotní studii s docetaxelem (100 mg/m2 v hodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu 60 % 
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku Skóre Chirurgický vzorek - vzor barvení 
Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Méně časté nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): • hluchota 
Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
Reakce související s chřipkou 
Infusion related reaction
Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se objeví příznaky kongestivního srdečního selhávání 
If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Ontruzant should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
(95% interval spolehlivosti) Medián doby do progrese (měsíce) 
Median TTP (months) (95%CI) Median survival (months) (95%CI)
Retinální krvácení 
Pulmonary hypoplasia
• rýma 
• itchy rash
Svalové spasmy 
Mucosal inflammation
Časté nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): 
Common side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 10 people):
Doporučená udržovací dávka přípravku Ontruzant je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, 
The recommended weekly maintenance dose of Ontruzant is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Lékař Vám může předepsat přípravek Ontruzant k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu nebo karcinomu žaludku, pokud: • Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2. 
Your doctor may prescribe Ontruzant for the treatment of breast and gastric cancer when:
(95% interval spolehlivosti) p-hodnota 
Hazard ratio (95% CI)
• vypadávání vlasů • třes 
• hair loss
od Cmax,ss do 
Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss
Palpační citlivost jater 
Hypersensitivity
Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byly zařazeny pacientky s EBC 
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Zvýšené riziko plicních příhod existuje u pacientů s klidovou dyspnoe, která vznikla jako následek pokročilé malignity a doprovodných onemocnění. 
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
• spavost • hemoroidy 
• dyspepsia (heartburn)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Tel.: 0800 9999000 
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Poměr rizik vs. skupina AC→P 
Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Četnost odpovědi 
Adverse reaction
nádorových buněk 
Cellulitis
Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička o objemu 40 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potažená vrtsvou fluoro-pryskyřice obsahující 420 mg trastuzumabu. 
One 40 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab
Častén 
Jaundice
Ve studii BCIRG 006 se při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - poměr rizik promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 5,8 procentního bodu (86,7 % 
In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9% ) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Kopřivka 
Haemorrhoids
Lámání nehtů 
Ontruzant vial
Plicní edém 
Chest pain
• alergické reakce • infekce v hrdle 
• allergic reactions
• zvýšené slzení 
• weight loss
30. června 2020 
30 June 2020
Čím pravděpodobně trpíte? 
What are you possibly suffering from?
Mohl by jí ublížit. 
It may harm them.
• pokud kouříte. 
• if you smoke.
• VTE může být fatální v 1 - 2 % případů. 
• VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
Vaše riziko je vyšší, pokud: 
Your risk is higher:
• jste porodila před méně než několika týdny. 
• if you gave birth less than a few weeks ago
Měla byste se proto řídit pravidly uvedenými níže. 
Therefore you should follow the rules given below.
Datum první registrace: 27. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016 
Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Absolutní biologická dostupnost je okolo 1 %. 
The absolute bioavailability is about 1 %.
• Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána správně. 
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. 
Recovery from blood clots is not always complete.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? 
When should you contact your doctor?
Synonyma a související stavy nejsou uvedeny, ale měly by být též brány v úvahu. 
Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot. 
Changes generally remain within the normal laboratory range.
Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě. 
Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Zvláště nad 35 let 
Particularly above 35 years
To Vám umožní zkontrolovat, zda jste užila svou denní tabletu. 
This allows you to check whether you took your daily tablet.
Asi 2 z 10 000 žen 
About 2 out of 10,000 women
Kdy a jak se tablety užívají 
When and how to take the tablets
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další rizikové faktory. 
Particularly important to consider if other risk factors also present.
Klinický význam tohoto výsledku není znám. 
The clinical relevance of this result is unknown.
• zvýšený zájem o sex 
• increased interest in sex
Nebyly zde zaznamenány žádné abnormální výsledky. 
There were no abnormal results.
Antikoncepční ochrana není snížena. 
Contraceptive protection is not reduced.
Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být následky fatální. 
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce používat CHC. 
Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Lékařské vyšetření/konzultace 
Medical examination/consultation
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: 
Symptoms most commonly occur in one eye:
Celkem 3 434 žen ve věku od 18 do 50 let bylo do studií zařazeno a dokončilo 33 828 cyklů. 
In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Snížená účinnost 
Reduced efficacy
Žluté tablety z poslední (4.) 
Yellow tablets from the last (4
Zeptejte se svého lékaře, co máte dělat, pokud si nebudete jistá, kdy s užíváním začít. 
Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků. 
Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Předložení závěrečné zprávy o studii 
Submission of final study report
Toto zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po skončení užívání COC. 
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích 
• sudden trouble seeing in one or both eyes;
• změny v menstruačním cyklu (např. nepřítomnost nebo nepravidelnost) 
• changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
Asi 5 - 7 z 10 000 žen 
About 5-7 out of 10,000 women
Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem stavu může také provést některá další vyšetření. 
The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Podobné závěry se očekávají u žen s možností otěhotnět. 
Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly jinou metodu antikoncepce. 
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Nicméně je nutno mít na paměti, že sexuální steroidy mohou podněcovat růst určitých hormondependentních tkání a nádorů. 
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné 
Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. 
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Není známo, zda je tento nález důsledkem užívání hormonální antikoncepce nebo jiných faktorů, jako jsou rozdíly v sexuálním chování. 
It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Po ukončení užívání kombinované pilulky se zvýšené riziko postupně snižuje. 
After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
To znamená, že vždy začnete užívat nový blistr ve stejný den v týdnu a také že budete mít menstruační krvácení přibližně ve stejné dny v každém měsíci. 
This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodu 5.2. 
Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy. 
The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno. 
If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální. 
Arterial thromboembolic events may be fatal.
Například, pokud začínáte užívat tablety s placebem v pátek a chcete to změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat nový blistr o 3 dny dříve než obvykle. 
For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
• Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu. 
• The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání pilulky (v případě plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci. 
In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Vyšší věk 
Increasing age
• zlato-hnědé pigmetové skvrny, většinou na obličeji; nadměrný růst vlasů 
• golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
• porucha pozornosti 
• disturbance in attention
• Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8). 
• Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Přípravek Zoely začne účinkovat ihned. 
Zoely will work immediately.