natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kmeny chřipkových virů v přípravku FLUENZ jsou (a) přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att). 
The influenza virus strains in FLUENZ are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
• Doporučená dávka pro děti a mladistvé je 0,2 ml přípravku Fluenz, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky. 
• The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz, administered as 0.1 ml in each nostril.
Pokyny pro zdravotnické pracovníky Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Fluenz je určen pouze pro nosní podání. 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Fluenz is for nasal use only.
USA 15 až 71 m 1 259 
USA 15 to 71 M 1,259
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/661/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002
• Nepoužívejte s jehlou. 
• DO NOT USE WITH A NEEDLE.
• NEPOUŽÍVEJTE S JEHLOU. 
• Do not use with a needle.
Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz 
Other possible side effects of Fluenz
Přípravek Fluenz bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 
Fluenz will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Přípravek FLUENZ byl podán více než 30 000 osobám v kontrolovaných klinických studiích probíhajících řadu let v různých regionech a za použití vakcín obsahujících různé kmeny. 
FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains.
Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína FLUENZ nemá být podávána během kojení. 
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, FLUENZ should not be used during breastfeeding.
Příjemci vakcíny mají být informováni, že přípravek FLUENZ je vakcína s živým atenuovaným virem a má tudíž potenciál nákazy při kontaktu s imunokompromitovanými osobami. 
Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
e Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9). 
e The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Během podání přípravku Fluenz můžete normálně dýchat. 
You can breathe normally while you are given Fluenz.
Údaje o bezpečnosti podávání přípravku FLUENZ byly shromážděny v klinických studiích od více než 28 500 dětí a mladistvých ve věku 2 až 17 let a ve studiích bezpečnosti po registraci přípravku od více než 52 500 dětí a mladistvých. 
Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies.
Přípravek Fluenz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru za slovem EXP. 
Do not use Fluenz after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Souběžné podání přípravku FLUENZ s inaktivovanými vakcínami nebylo zkoumáno. 
The co-administration of FLUENZ with inactivated vaccines has not been studied.
Výrobce: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velká Británie 
Manufacturer: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, UK
e a m = měsíce b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem. 
M = months b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Fluenz je obchodní značka společnosti MedImmune, LLC. 
Fluenz is a trademark of MedImmune, LLC.
• Přípravek Fluenz se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce. 
• It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
Děti a mladiství, kteří jsou klinicky imunodeficientní v důsledku svého zdravotního stavu nebo v důsledku imunosupresivní léčby, jako například: akutní a chronická leukémie, lymfom, symptomatická HIV infekce, buněčná imunodeficience; a vysoké dávky kortikosteroidů. 
Children and adolescents who are clinically immunodeficient due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u přípravku FLUENZ oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně). 
In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% FLUENZ versus 2.6% injectable influenza vaccine).
méně případů než s vakcínou podávanou injekčně 
fewer cases than injectable
Souběžné použití přípravku FLUENZ s antivirotiky proti chřipce typu A a/nebo B nebylo hodnoceno. 
The concurrent use of FLUENZ with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Tabulka 1 Účinnost přípravku FLUENZ v pediatrických studiích kontrolovaných placebem 
Table 1 FLUENZ Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemsko 
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Netherlands
Dětem mladším než 24 měsíců by neměla být vakcína podávána z důvodu rizika nežádoucích účinků. 
Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
6 až 35 m 1 886 
6 to 35 M 1,886
Přípravek FLUENZ není kontraindikován k použití u osob s asymptomatickou HIV infekcí nebo u osob, kterým jsou podávány lokální/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u těch, kterým jsou podávány kortikosteroidy jako substituční terapie, např. při insuficienci nadledvin. 
FLUENZ is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
D153-P514 Evropa 6 až 71 m 2 085 2002-2003 
D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
Po uvedení vakcíny na trh byly velmi vzácně pozorovány také případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace příznaků Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie). 
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting.
Dětem, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně 4 týdenním intervalu podat druhá dávka. 
For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu. 
Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
• Přípravek Fluenz se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže. 
• Fluenz is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Těhotenství Údaje o podávání přípravku FLUENZ těhotným ženám jsou omezené. 
Pregnancy There are limited data from the use of FLUENZ in pregnant women.
Přípravek FLUENZ prokázal lepší účinnost ve 3 aktivně kontrolovaných studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně. 
FLUENZ has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Vakcína proti chřipce sezóna 2013/2014 
2013/2014 season
5 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml) Uchovávejte v chladničce. 
5 single-use nasal applicators (0.2 ml each) Store in a refrigerator.
Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně s přípravkem FLUENZ, měla by být podle potřeby zvážena revakcinace. 
If influenza antiviral agents and FLUENZ are administered concomitantly, revaccination should be considered when appropriate.
Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní. 
The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
6545 CG Nijmegen Nizozemsko (Tel) +31 24 371 7310 
6545 CG Nijmegen Netherlands (Tel) +31 24 371 7310
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Velmi vzácné (< 1/10 000) 
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Very rare (< 1/10,000)
b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně. 
b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Zvýšená účinnost (95 % CI) 
Improved Efficacy (95% CI)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/661/002<10 nosních sprejů > 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 < - 10 sprayers>
10 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml) 
10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Obrázek 1 Podání přípravku FLUENZ 
Figure 1 FLUENZ Administration
D153-P501 Asie/ Oceánie 12 až 35 m 2 764 
D153-P501 Asia/Oceania 12 to 35 M 2,764
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Neklinické údaje o přípravku FLUENZ získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro zdravotnický odpad. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství), na vejce nebo vaječné bílkoviny (např. ovalbumin). 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue), eggs or egg proteins (e.g. ovalbumin).
Přípravek FLUENZ se za žádných okolností nemá podávat injekčně. 
FLUENZ should under no circumstances be injected.
Účinnost (95 % CI) 
Efficacy (95% CI)
U dětí a mladistvých mladších 18 let se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu. 
Do not use salicylates in children and adolescents younger than 18 years of age for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ (2 X 5 NOSNÍCH APLIKÁTORŮ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (2 X 5 NASAL APPLICATORS)
Držitel rozhodnutí o registraci: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko, (Tel) +31 24 371 7310 
Marketing Authorisation Holder: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Netherlands, (Tel) +31 24 371 7310
U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí. 
In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Suspenze je bezbarvá až světle žlutá tekutina, která je čirá až lehce zakalená. 
The suspension is a colourless to pale yellow liquid that is clear to slightly cloudy.
Podání přípravku FLUENZ kojencům a batolatům ve věku 12-23 měsíců se nedoporučuje. 
It is not recommended to administer FLUENZ to infants and toddlers 12-23 months of age.
Přípravek FLUENZ se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo typu 1), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), plunžrem, zátkou plunžeru (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku. 
FLUENZ is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber), and a dose-divider clip.
Jak přípravek Fluenz vypadá a co obsahuje toto balení 
What Fluenz looks like and contents of the pack
Přípravek FLUENZ vykázal o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1 579 dětí ve věku 24-71 měsíců. 
FLUENZ demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,579 children 24-71 months of age.
Vakcína se dodává ve formě nosního spreje, suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10. 
This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 10.
Po uvedení vakcíny na trh byly občas hlášeny případy podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku FLUENZ. 
There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of FLUENZ in the post-marketing setting.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v imunitní odpovědi na vakcíny proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebo na přípravek FLUENZ. 
No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or FLUENZ have been observed.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MedImmune, LLC 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MedImmune, LLC
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Nosní sprej, suspenze 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nasal spray, suspension
D153-P515 Evropa 6 až 17 r méně případů než s vakcínou podávanou injekčně méně případů než s vakcínou podávanou injekčně a m = měsíce, r = roky. 
D153-P515 Europe fewer cases than injectable fewer cases than injectable a
Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud jde o podání druhé dávky přípravku Vašemu dítěti. 
Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about when your child should return for the second dose.
• Přípravek FLUENZ se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek. 
• FLUENZ is administered as a divided dose in both nostrils.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu Méně časté: Epistaxe 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podání 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 12 měsíců a starších. 
The rate of hospitalisations was not increased in FLUENZ recipients 12 months and older.
Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku FLUENZ oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně). 
In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% FLUENZ versus 3.8% injectable influenza vaccine).
• Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku. 
• Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Tabulka 2 Relativní účinnost přípravku FLUENZ v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně 
Table 2 FLUENZ Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable
Zvýšená účinnost (95 % CI)b Všechny kmeny bez ohledu na shodnost 
Efficacy (95% CI)b All strains regardless of match
Stlačte plunžr Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí. 
Depress the plunger With a single motion, depress plunger as rapidly as possible until the dose-divider clip prevents you from going further.
c Přípravek FLUENZ vykázal 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3 659 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4 166 dětí ve věku 24-59 měsíců. 
FLUENZ demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,659 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Způsob podání Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním. 
Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FLUENZ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FLUENZ
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz podán 
What you need to know before you are given Fluenz
Spojené státy americké 
USA
Jak přípravek Fluenz uchovávat 
How to store Fluenz
U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95 % CI: 18,2, 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně. 
In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
11 až 24 m 1 150 2002-2003 
11 to 24 M 1,150 2002-2003 78.4%
Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (Světové zdravotní organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014. 
This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2013/2014 season.
V klinických studiích byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2-3 dny po vakcinaci. 
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in clinical studies.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) sezóna 2013/2014 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FLUENZ nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2013/2014 season
Přípravek Fluenz se smí podávat pouze jako nosní sprej. 
Fluenz must only be used as a nasal spray.
Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 24 měsíců a starších. 
The rate of wheezing was not increased in FLUENZ recipients 24 months and older.
Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fluenz Prosím informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestli osoba, která má být očkována, užívá nebo v nedávné době užívala jakékoli léky nebo které možná bude užívat. 
Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Přípravek FLUENZ se nemá podávat kojencům a batolatům mladším 12 měsíců. 
Do not administer FLUENZ to infants and toddlers younger than 12 months.
Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz dostane do nosu. 
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz is delivered into the nose.
Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým mladším 18 let, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3). 
Do not administer FLUENZ to children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy (see section 4.3).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNORÁZOVÝ NOSNÍ APLIKÁTOR 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014. 
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2013/2014 season.
Afrika, Latinská Amerika 
Latin America
Přípravek FLUENZ není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4). 
FLUENZ is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.4).
PŘÍPRAVEK FLUENZ JE URČEN POUZE PRO NOSNÍ PODÁNÍ. 
FLUENZ IS FOR NASAL USE ONLY.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000 000): 
Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
Přípravek Fluenz nesmí být podán jako injekce. 
Fluenz must not be injected.
V klinické studii byl u kojenců a batolat mladších 12 měsíců pozorován nárůst případů hospitalizace po podání vakcíny (viz bod 4.8). 
In a clinical study, an increase in hospitalisations was observed in infants and toddlers younger than 12 months after vaccination (see section 4.8).
Souhrn nežádoucích účinků 
Summary of adverse reactions
PŘÍPRAVEK FLUENZ NEPODÁVEJTE INJEKČNĚ. 
DO NOT INJECT FLUENZ.
Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestru nebo lékárníka: 
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Účinnost (95 % CI)b Shodné kmeny 
Efficacy (95% CI)b Matched strains
• Pokyny k podání jsou popsány v jednotlivých krocích v diagramu zobrazujícím podání přípravku FLUENZ (Obrázek 1). 
• Refer to the FLUENZ administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát glutamátu sodného Voda na injekci 
Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
V klinické studii byl u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt případů dušnosti po podání vakcíny (viz bod 4.8). 
In a clinical study, an increased rate of wheezing was observed in infants and toddlers 12-23 months of age after vaccination (see section 4.8).
Informace o způsobu likvidace již nepotřebných léčivých přípravků naleznete v příbalové informaci. 
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro nosní podání. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use only.
Jak se přípravek Fluenz podává 
How Fluenz is given
(45,4; 62,9)c méně případů než s vakcínou podávanou injekčně 
fewer cases than injectable c fewer cases than injectable