natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Váš léka bude postupn tuto dávku zvyšovat v pr b hu n kolika týdn na maximální dávku 160 mg dvakrát denn . 
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
lenský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci 
Member State EU/EEA
Diovan a související názvy (viz P íloha I) 40 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz P íloha I) 80 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz P íloha I) 160 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz P íloha I) 320 mg potahované tablety [viz P íloha I - doplní se národní údaje] 
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Užívání Diovanu u pacient se srde ním selháním asto vyústí v ur ité snížení krevního tlaku, ale p erušení lé by z d vodu pokra ující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2). 
Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
P esto není doporu ována trojitá kombinace inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu (viz body 4.4 a 5.1). 
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
U pacient s mírným až st edn závažným poškozením jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu p ekro it 80 mg. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg.
• svalové kee, abnormální srdení tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi ) 
• muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)
Perorální denní dávka valsartanu v dávkách mén než 1 mg/kg/den (což je cca 10-35 % maximální doporu ené dávky u d tí 4 mg/kg/den stanovené na základ systémové expozice) m lo u erstv narozených/mladých potkan (od 7 postnatálního dne do dne 70) za následek perzistentní nevratné poškození ledvin. 
Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis) produced persistent, irreversible kidney damage.
Diovan m že být p edepsán spole n s dalšími léky na srde ní selhání a Váš léka rozhodne, jaká lé ba je pro Vás vhodná. 
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
U n kterých pacient , jejichž krevní tlak není odpovídajícím zp sobem upraven, m že být dávka zvýšena na 160 mg a maximáln na 320 mg. 
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg. Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
Diovan m že být p edepsán spole n s dalšími léky na srde ní infarkt a léka rozhodne, jaká lé ba je pro Vás vhodná. 
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
K p erušení lé by z d vodu r zných typ dysfunkce ledvin došlo u 1,1 % pacient lé ených valsartanem, u 1,3 % pacient lé ených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 0,8 % pacient lé ených kaptoprilem. 
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Co je Diovan a k emu se používá emu musíte v novat pozornost, než za nete Diovan užívat Jak se Diovan užívá 
What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information
Užívání Diovanu u pacient po infarktu myokardu asto vyústí v ur ité snížení krevního tlaku, ale p erušení lé by z d vodu pokra ující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2). 
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Doporu ená po áte ní dávka Diovanu je 80 mg jednou denn . 
The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
V celé populaci studie Val-HeFT bylo prokázáno signifikantní zlepšení v t ídách NYHA a známek a symptom srde ního selhání v etn dušnosti, únavy, edému a chrop u pacient lé ených valsartanem v porovnání s placebem. 
In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo.
V n kterých p ípadech Vám m že Váš léka p edepsat vyšší dávky (nap íklad 160 mg nebo 320 mg). 
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
U pacient s mírnýmaž st edn závažným poškozením jater bez cholestázy by m l být Diovan používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2). 
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz P íloha I- doplní se národní údaje] 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Nežádoucí ú inky, které se vyskytly u dosp lých pacient s infarktem myokardu a/nebo srde ním selhání jsou uvedeny níže. 
ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below.
Tato kombinace z ejm zvyšuje riziko nežádoucích ú ink a proto není doporu ována. 
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Lé ba symptomatického srde ního selhání u dosp lých pacient , pokud není možné použít inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE), nebo jako p ídatná terapie k inhibitor m ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (viz body 4.4 a 5.1). 
Treatment of symptomatic heart failure in adult patients when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Nesteroidní protizán tlivé léky (NSAIDs),v etn selektivních inhibitor COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denn a neselektivních NSAIDs P i soub žném podání antagonist angiotenzinu II s NSAIDs m že dojít k oslabení ú inku proti hypertenzi. 
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs
Užívání spole n s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, povede u t chto pacient k ješt v tšímu snížení krevního tlaku. 
The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Dosp lí pacienti se srde ním selháním: Lé ba obvykle za íná dávkou 40 mg dvakrát denn . 
Adult patients with heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Srde ní selhání 
Heart Failure
Zhodnocení stavu pacient se srde ním selháním má vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin. 
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
D ti a dospívající od 6 do 18 let v ku 
Children and adolescents 6 to 18 years of age
Pacienti lé ení valsartanem m li v porovnání s placebem lepší kvalitu života, což bylo prokázáno zm nou ve Stupnici kvality života osob se srde ním selháním státu Minnesota v pr b hu studie. 
Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo.
Tyto dávky u potkan (200 až 600 mg/kg/den) jsou p ibližn šesti až osmnáctinásobkem maximální doporu ené dávky u lidí na základ vztahu mg/m2 (kalkulace p edpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg). 
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Za 24 týdn bylo UAE sníženo (p<0.001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -40,4 až -19,1) u valsartanu a p ibližn o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) u amlodipinu, a to i p esto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku. 
At 24 weeks, UAE was reduced (p <0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Za 24 týdn bylo UAE sníženo (p<0,001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -40,4 až19,1) u valsartanu a p ibližn o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) u amlodipinu, a to i p esto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku. 
At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Doporu ená po áte ní dávka Diovanu je 40 mg dvakrát denn . 
The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
U pacient se srde ním selháním nebyl pozorován žádný klinický p ínos použití trojité kombinace inhibitoru ACE, beta blokátoru a Diovanu (viz bod 5.1). 
In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Z etelný antihypertenzní ú inek je dosažen b hem 2 týdn a maximálního ú inku je dosaženo b hem 4 týdn . 
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Tyto dávky u potkan (600 mg/kg/den) jsou p ibližn osmnáctinásobkem maximální doporu ené dávky u lidí na základ vztahu mg/m2 (kalkulace p edpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg). 
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
P ínosy u morbidity byly nejv tší u podskupiny pacient , kte í neužívali inhibitor ACE (n=366). 
In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
• K lé b vysokého tlaku u d tí a mladistvých od 6 do 18 let. 
• to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 320 mg valsartanu. 
One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan.
Zhodnocení stavu pacient po infarktu myokardu má vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin. 
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
Ejek ní frakce byla u pacient lé ených valsartanem v porovnání s placebem signifikantn zvýšena a LVIDD signifikantn snížen p i porovnání hodnot ze za átku a konce studie. 
Ejection fraction in valsartan treated patients was significantly increased and LVIDD significantly reduced from baseline at endpoint compared to placebo.
V sou asnosti neexistuje zkušenost s bezpe ným použitím u pacient s clearance kreatininu <10 ml/min a u pacient na dialýze, proto má být valsartan používán u t chto pacient s opatrností (viz body 4.2 a 5.2). 
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and
Co Diovan obsahuje [Doplní se národní údaje] 
FURTHER INFORMATION What Diovan contains [To be completed nationally]
• K lé b vysokého krevního tlaku u dosp lých a u d tí a mladistvých od 6 do 18 let. 
• to treat high blood pressure in adult and in children and adolescents 6 to 18 years of age.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz P íloha I - doplní se národní údaje]> 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Diovan je kontraindikován u pacient se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a u pacient s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2.). 
Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
U t chto pacient dávka valsartanu nemá p ekro it 80 mg. 
The dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients.
Vyšet ení funkce ledvin by m lo být sou ástí hodnocení stavu pacient po infarktu myokardu. 
An assessment of renal function should be included in the evaluation of patients post-myocardial infarction.
Diovan 40 mg potahované tablety mohou být použity pro t i rozdílné stavy: 
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Diovan 80 mg potahované tablety mohou být použity pro t i rozdílné stavy: 
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Diovan 160 mg potahované tablety mohou být použity pro t i rozdílné stavy: 
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Po áte ní dávka je poskytována pomocí 40 mg d litelné tablety. 
The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet.
Existuje pouze omezená klinická zkušenost s Diovanem u d tí s mírným až st edn závažným poškozením jater. 
There is limited clinical experience with Diovan in paediatric patients with mild to moderate hepatic impairment.
Úprava dávky u dosp lých pacient s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body 4.4 a 5.2. 
No dose adjustment is required for adult patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Tak jako u dosp lých, Diovan je kontraindikován u pacient se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a pacient s cholestázou (viz body 4.3 a 5.2). 
As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
• jestliže jste byl/a lé en/a po srde ním infarktu, není doporu ena kombinace s inhibitory 
• if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanu. 
One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan.
V p íbalové informaci naleznete: 
o In the pharmacovigilance plan:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg valsartanu. 
One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan.
JAK SE DIOVAN UŽÍVÁ 
HOW TO TAKE DIOVAN
P i zahájení lé by u pacient po infarktu myokardu by m la být dodržena opatrnost. 
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
Diovan 320 mg potahované tablety mohou být použity 
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg valsartanu. 
One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan.
Lé ba esenciální hypertenze u dosp lých a hypertenze u d tí a dospívajících od 6 do 18 let v ku. 
Treatment of essential hypertension in adults, and hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
B hem opakovaného podávání je z etelný antihypertenzní ú inek dosažen v pr b hu 2 týdn a maximálního ú inku je dosaženo b hem 4 týdn a ten p i dlouhodobé lé b p etrvává. 
During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Zhodnocení stavu pacient se srde ním selháním by m lo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
• snížená hladina hemoglobinu a snížené množství ervených krvinek v krvi (což m že v závažných p ípadech vést k anémii) 
• increase of level of potassium in the blood (which can trigger muscle spasms and abnormal heart rhythm in severe cases)
• alergické reakce s vyrážkou, sv d ním a kop ivkou; p íznaky jako je hore ka otok kloub a bolest kloub , bolest sval , otoky lymfatických uzlin a/nebo mohou se objevit symptomy jako p i ch ipce (známky sérové nemoci) 
• allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain,
• jestliže jste byl/a lé en/a pro srde ní selhání, není doporu ena trojitá kombinace s inhibitory 
• if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ Ú INKY 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Zhodnocení stavu pacient po infarktu myokardu by m lo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Poškození jater 
Cardiac failure
Zpráva o studii bude dokon ena do prvního tvrtletí roku 2014, léka ský pr zkum klinické lé by a použití lé ivých p ípravk u pediatrických pacient se srde ním selháním. 
The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Hypertenze Lé ba hypertenze u d tí a dospívajících od 6 do 18 let v ku. 
Hypertension Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Provas 320 mg ecko 
Provas 320 mg 320 mg
Zvýšená hladina mo ovinového dusíku v krvi 
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood
Dalzad 160 mg ecko 
Dalzad 160 mg 160 mg
Dalzad 40 mg ecko 
Dalzad 40 mg 40 mg
Dalzad 80 mg ecko 
Dalzad 80 mg 80 mg
P i zahájení lé by u pacient se srde ním selháním by m la být dodržena opatrnost. 
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
V k neovliv uje z ejmou clearanci u pacient se srde ním selháním. 
Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
0,4 x 1082 x 108 buněk 
0.4 x 1082 x 108 cells
Intravenózní vak (ethylen-vinylacetát) 
Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate)
Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě a Švédsko předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 27. září 2007. 
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Londýn 12. září 2008 EMEA/CHMP/495837/2008 
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/495857/2008
Decentralizovaný postup, SE/H/575/07/DC, byl zahájen dne 1. září 2006. 
The Decentralised Procedure, SE/H/575/07/DC, started on 1 September 2006.
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2007 přijetím seznamu otázek. 
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Rapinyl a přípravky souvisejících názvů 
Rapinyl and associated names
Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 7. dubna 2008. 
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl citrát 
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. záři 2008. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Zpravodajem byl jmenován Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis (Francie). 
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Referenčním členským státem bylo Švédsko, dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Norsko, Polsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené království a Španělsko. 
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Dne 26. června 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko. 
A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
Tato skutečnost se týká strategie žadatele založené na využití již dříve dodaných souvisejících údajů a byla vyhodnocena jako závažný problém z hlediska veřejného zdraví. 
This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem, Francií, Norskem a Spojeným královstvím by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny. 
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Byly zjištěny významné rozdíly týkající se potřeby dalších údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku, jež jsou nezbytné pro zhodnocení poměru jeho přínosů a rizik, a rovněž rozdíly ve věci nedostatku farmakokinetických údajů o používání přípravku za běžných podmínek. 
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Společnost ProStrakan Ltd podala žádosti o registraci přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg sublingvální tablety. 
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
Přípravek Rapinyl a přípravky souvisejících názvů, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg sublingvální tablety, jsou určeny ke zvládání průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících chronickou nádorovou bolestí, jimž byla nasazena opiátová léčba. 
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
29 ODST. 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
22014 Incheon KOREJSKÁ REPUBLIKA 
22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
• At the request of the European Medicines Agency.
Studie BO15935 
Study BO15935
Pacient, který dávku vynechal, nemá čekat do dalšího plánovaného cyklu. 
The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle.
WestEnd Office Building B torony Maďarsko 
WestEnd Office Building B torony Hungary
Egis Gyógyszergyár Zrt. 
Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
• Plán řízení rizik (RMP) 
 Risk Management Plan (RMP)
Trastuzumab může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé. 
Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 
 Periodic safety update reports
Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazit. 
The reconstituted solution should not be frozen.
Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. 
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Přípravek Herzuma není genotoxický. 
Herzuma is not genotoxic.