natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - MMSE před léčbou 3-14). 
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3-14) included a total of 252 outpatients.
Memantine ratiopharm obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. 
Memantine ratiopharm contains the active substance memantine hydrochloride.
Co přípravek Memantine ratiopharm obsahuje - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. 
What Memantine ratiopharm contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Laktóza (40 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,065 mg/potahovaná tableta). 
Lactose (40 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.065 mg/film-coated tablet).
Memantine ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 a 100 potahovaných tablet. 
Memantine ratiopharm is available in packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 and 100 film-coated tablets.
Memantine ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 a 112 potahovaných tablet. 
Memantine ratiopharm is available in packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 and 112 filmcoated tablets.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (HDPE lahev) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging (HDPE bottle)
Laktóza (120 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,195 mg/potahovaná tableta). 
Lactose (120 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.195 mg/film-coated tablet).
Užijte pouze jednu tabletu denně Týden 4 
Take only one tablet per day Week 4
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/836/022 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/836/022
Laktóza (160 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,26 mg/potahovaná tableta). 
Lactose (160 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.26 mg/film-coated tablet).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/836/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/836/012
Užijte pouze jednu tabletu denně Týden 3 
Take only one tablet per day Week 3
Časté Méně časté 
Common Common Uncommon Very rare
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Memantine ratiopharm 20 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 20 mg
Laktóza (80 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,13 mg/potahovaná tableta). 
Lactose (80 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.13 mg/film-coated tablet).
Užijte pouze jednu tabletu denně Týden 2 
Take only one tablet per day Week 2
polovina 10mg tablety týden 2 
half a 10 mg tablet week 2
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg. 
Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
20 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně. 
The 20 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Memantine ratiopharm 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 5 mg
Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum 
Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum 12,46 mg. 
Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Memantine ratiopharm 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 10 mg
Méně časté Méně časté Není známo 
Common Uncommon Uncommon Not known
K čemu se Memantine ratiopharm používá 
What is Memantine ratiopharm used for
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Memantine ratiopharm 15 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 15 mg
Příbalová informace: informace pro pacienta Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum 
Package leaflet: Information for the patient Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Jak přípravek Memantine ratiopharm účinkuje 
How does Memantine ratiopharm work
Závratě 
Symptoms
Příbalová informace: informace pro pacienta Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum 
Package leaflet: Information for the patient Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Pacient by měl užívat jeden a půl 10mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů. 
Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat 
How to store Memantine ratiopharm
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu (20 mg, 7 tablet, týden 4) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 20 mg, 7 tablets, week 4)
15 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky na jedné straně ploché a s vyraženým „15“ na druhé straně. 
The 15 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum 
Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
10 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně. 
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Pacient by měl užít jednu 5mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „5“ na druhé straně) po dobu 7 dnů. 
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Magnesium-stearát (E 470b) 
Cellulose microcrystalline (E 460) Starch pregelatinised (E 1404) Lactose anhydrous Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu (10 mg, 7 tablet, týden 2) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 10 mg, 7 tablets, week 2)
Užijte jednu 20mg tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „20“ na druhé straně) po dobu 7 dnů. 
Take one 20 mg tablet once day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “20” on the other side) for 7 days.
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně. 
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.
Pacient by měl užít jednu 20mg potahovanou tabletu denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně) po dobu 7 dnů. 
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.)
Před užitím přípravku Memantine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine ratiopharm:
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „5“ na druhé straně. 
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu (15 mg, 7 tablet, týden 3) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 15 mg, 7 tablets, week 3)
Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety 
Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu (5 mg, 7 tablet, týden 1) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 5 mg, 7 tablets, week 1)
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „15“ na druhé straně. 
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
Užijte jednu 10mg tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „10“ na druhé straně) po dobu 7 dnů. 
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “10” on the other side) for 7 days.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety memantini hydrochloridum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Užijte jednu 15mg tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky na jedné straně ploché a s vyraženým „15“ na druhé straně) po dobu 7 dnů. 
Take one 15 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “15” on the other side) for 7 days.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 20 mg tablets memantine hydrochloride
Užijte jednu 5mg tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky na jedné straně ploché a s vyraženým „5“ na druhé straně) po dobu 7 dnů. 
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety memantini hydrochloridum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum 12,46 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Pacient by měl užít jednu 10mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně) po dobu 7 dnů. 
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.)
Pacient by měl užít jednu 15mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „15“ na druhé straně) po dobu 7 dnů. 
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.)
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně. 
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Pacient by měl užívat jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů. 
Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Velikost balení Ochranná lhůta 
Packaging Package size
Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení 
Pharmaceutical form
Odpovědi byly obdrženy do 16. října 2007. 
Responses were received by 16 October 2007.
Léčená zvířata by měla mít volný přístup k vodě. 
Treated animals should have free access to water.
Proto se doporučuje tuto indikaci odstranit. 
It is therefore recommended to delete this indication.
Francie uvedla, že tyto záležitosti jsou v zájmu společnosti, protože jsou v sázce otázky zdraví zvířat a lidí. 
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Léčba by měla 
Treatment should be
Koně jsou nicméně léčeni individuálně a jsou považováni za relativně méně důležité druhy produkující potraviny. 
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
2.3 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 
2.3 Periodic Safety Update Reports
Proto je riziko přenosu živočišných patogenů na lidi považováno za spíše nízké. 
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Irsko VPA 
Ireland VPA
Nic nenaznačuje tomu, že by bylo nutné bezpečnost znovu hodnotit. 
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
- salmonelóza. 
- Salmonellosis.
Výbor CVMP rozhodl nepřezkoumávat ekotoxicitu, protože to bylo v rámci postupu považováno za nevhodné. 
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
Léčebná indikace: 
Therapeutic indication:
Dne 12. července 2007 odeslal výbor CVMP všem držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek. 
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Členský stát / Registrační číslo 
Member State / Marketing Authorisation Number
2.4 Vznik antimikrobiální rezistence a zdůvodnění doporučených dávek 
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2.2 Poskytnutá dokumentace 
2.2 Documentation provided
Některé přípravky zahrnují doporučení léčit na základě testování citlivosti. 
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
- infikované rány a celulitida. 
- Infected wounds and cellulitis.
Klíčové dokumenty, včetně souhrnu údajů o přípravku by měly být předloženy v angličtině. 
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
(Belgie) 
(Belgium)
Belgie 282IS20F7 
Belgium 282IS20F7
Léková forma Síla / Léčivá látka (INN) 
Strength / Active substance (INN)
Společnosti Boehringer-Ingelheim Limited a Fort Dodge Animal Health odpověděly odděleně. 
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Tam, kde je přípravek registrován ve více než jednom členském státě, poskytl podrobný popis rozdílů, které se vyskytují mezi jednotlivými dokumenty s ohledem na požadované informace. 
Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
Dávka by měla být podána ve dvou stejně rozdělených dávkách denně. 
This should be given as two equally divided doses per day.
U koní mohou být podle povahy a závažnosti onemocnění použity následující dávky: 
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment:
Dne 11. července 2007 předala Francie agentuře EMEA k posouzení záležitost týkající se přípravku TRIBRISSEN PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ (včetně souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, pro které sloužil tento přípravek jako referenční, na základě článku 35 směrnice č. 2001/82/ES, v platném znění. 
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Poskytnuté informace nezahrnují úplné prodeje, ale většina přípravků je v nich obsažena a období zachycené v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti je delší, než bylo požadováno. 
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Léčba musí být podána po dobu 10 dnů. 
The treatment must be given during 10 days.
Dodatky, které mají být doplněny do příslušných částí souhrnu údajů o přípravku: 4.2. 
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.2.
PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Cílem zhodnocení bylo stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zahrnutých do postupu předání záležitosti k posouzení zachováno, zrušeno, změněno nebo odvoláno s ohledem na důvody předání záležitosti k posouzení. 
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Poskytl pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední tři roky. 
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Živočiš né druhy 
Animal species
2.5 Zdůvodnění ochranné lhůty 
2.5 Justification of the withdrawal period
Zdůvodnil doporučené použití pro každou indikaci uvedené ve vztahu s účinností a potenciální selekcí antimikrobiálně rezistentních bakterií. 
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Island MTnr 880040 
Iceland MTnr 880040
2.1 Otázky předložené držiteli rozhodnutí o registraci 
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
− Infekce genitálního traktu. 
− Infections of the genital tracts.
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují žádné očividné důkazy o problémech v oblasti nedostatečné účinnosti nebo změny situace rezistence příslušných cílových patogenů, které by zakládaly obavy o zdraví lidí nebo zvířat. 
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Zdůvodnil ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka. 
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Údaje k jasnému odlišení mezi citlivostí patogenů nejsou nicméně dostatečné vzhledem k tomu, že nejsou stanoveny žádné mezní body pro potencované sulfonamidy u koňských infekcí. 
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Dávkování dvakrát denně 15 mg/kg živé hmotnosti se nedoporučuje a mělo by se odstranit. 
A twice daily dosing of 15 mg/kg body weight is not recommended and should be deleted.
Francie rovněž požádala výbor CVMP o zvážení následků pro ochrannou lhůtu a zhodnocení ekotoxicity v případě, že bude léčebné schéma modifikováno a dávkování nebo četnost podávání zvýšena. 
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
O antimikrobiální rezistenci nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly potenciální selekci rezistentních bakterií v důsledku použití TMP/SDZ u koní. 
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/SDZ in horses.
Oriprim vet perorální prášek (Finsko) byl vyřazen z tohoto postupu předání záležitosti k posouzení na základě skutečnosti, že se tato léková forma liší od přípravku Tribrissen perorální pasta pro koně. 
Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Francie požádala výbor CVMP o zvážení léčebného schématu těchto veterinárních léčivých přípravků a o vyjádření, zda je podávání přípravku jednou denně vzhledem k účinnosti a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií vhodné. 
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Klinické studie prezentované pro léčbu salmonelózy používající denní dávku 2 X 30 mg/kg ž.hm., která má být podávána po dobu 10 dnů, jsou velmi špatné (málo zvířat, špatné výsledky). 
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Kde je to na místě, odstraňte z indikací salmonelózu. 
Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Indikace salmonelózy nebyla proto podložena. 
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení je zhodnocení ochranné lhůty pouze důsledkem zvýšení doporučené dávky. 
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Nanejvýše analýza ukazuje, že může být nutná denní dávka 2 X 30 mg/kg, jestliže jsou patogeny způsobující onemocnění méně citlivé na TMP/SDZ. 
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/SDZ.