natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušných oficiálních orgánů. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
Vzhledem ke dlouhému poločasu lutecia (177Lu) se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci. 
Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination.
Místo určení: 
Destination:
Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití přípravku ve spojení s molekulou nosiče (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přípravek Lumark není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů. 
Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Tělo celkem 
Total Body
Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Intravenózně podané dávky vedly k proměnlivým účinkům na krevní tlak a ke snížení srdeční frekvence. 
Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Před použitím léčivých přípravků značených luteciem ( 
The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (
1 g chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)). 
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
Tento léčivý přípravek se musí používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem. 
This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Přípravek Lumark je radionuklidový prekurzor. 
Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
Farmakokinetické údaje o přípravku Lumark týkající se volného lutecia: 
Pharmacokinetic data on Lumark related to free Lutetium:
Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je kontraindikováno během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3). 
Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Minimální specifická aktivita je 500 GBq/mg lutecia (177Lu) při ART. 
The minimal specific activity is 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) at the ART.
- Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková a voda pro injekci. 
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Podle informací uvedených v literatuře a při konzervativním přístupu (maximální dávka podaná pacientovi 10 GBq, průměrný výtěžek při označování a žádná další opatření) lze dospět k závěru, že léčivé přípravky značené luteciem 177Lu nevedou k reprodukční toxicitě, včetně poškození spermatogenních buněk mužských varlat nebo genetického poškození mužských varlat či ženských vaječníků. 
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Při předpokladu nepřetržité expozice ve vzdálenosti 2 m a nekonečného biologického poločasu (přípravek není v těle pacienta odbouráván po propuštění z kliniky) povede tento dávkový příkon u osoby v blízkém kontaktu s pacientem k celkové dávce přibližně 0,6 mSv, což je přibližně jedna polovina limitní hodnoty dávky stanovené pro veřejnost (1 mSv/rok). 
For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year).
177Lu-lutecium má poločas 6,647 dnů. 
177Lu-Lutetium has a half-life of 6.647 days.
Lutecium (177Lu) se rozpadá emisí částic β- na stabilní hafnium (177Hf), přičemž nejhojnější částice β- (79,3 %) mají maximální energii 0,497 MeV. 
Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Radioaktivní léčivé přípravky má uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu. 
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Přípravek Lumark je typem přípravku zvaným radionuklidový prekurzor. 
Lumark is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Za uchovávání přípravku Lumark odpovídá specialista a provádí se ve vhodných prostorách. 
Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu dříve, než Vám budou podány léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark.
5111 PV Baarle-Nassau Nizozemsko 
5111 PV Baarle-Nassau NETHERLANDS
Při intravenózní cestě podání se LD50 u potkanů a myší pohybuje v rozsahu 30 až 60 mg/kg. 
By intravenous route, the LD50 in rats and mice ranges between 30 and 60 mg/kg.
U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná pravděpodobným klinickým přínosem. 
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Příslušné údaje jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku značených léčivých přípravků. 
Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark a provedení výkonu Přípravek Lumark se musí používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Lumark. 
Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
Hepatotoxicita 
Hepatotoxicity:
Intraperitoneální podání vedlo ke generalizované peritonitidě se srůsty a nahromaděním ascitické tekutiny. 
Intraperitoneal administration resulted in generalized peritonitis with adhesion and accumulation of some ascetic fluid.
Farmakokinetika lutecia (177Lu) byla zkoumána u potkanů a myší. 
Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
Není známo, zda může docházet k interakcím chloridu lutecitého (177Lu) s jinými léčivými přípravky, protože nebyly provedeny specifické studie. 
It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
5111 PV Baarle-Nassau NIZOZEMSKO 
5111 PV Baarle-Nassau The Netherlands
Díky schopnosti chelatačních ligandů (DTPA, EDTA) vytvářet komplexy rozpustné ve vodě jsou komplexy s navázaným luteciem (177Lu) rychle vyloučeny ledvinami. 
Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Studie naznačují, že intravenózní toxicita iontových sloučenin prvků vzácných zemin se snižuje s atomovou hmotností, což vede ke skutečnosti, že lutecium (177Lu) je z této řady nejméně toxické. 
The studies suggest that the intravenous toxicity of the ionic compounds of the rare earth elements would decrease with atomic weight resulting in Lutetium (177Lu) being the least toxic of the series.
Referenční čas aktivity (Activity Reference Time): {DD/MM/RRRR} {hh:mm} SEČ Specifická aktivita (při ART): {YY} GBq/mg 
Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass:
Váš lékař a specialista na nukleární medicínu dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos postupu s využitím radiofarmaka převyšuje riziko ozáření. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu. 
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
Lutecium (177Lu) vydává beta(-) / gama záření. 
Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark dodá tento přípravek určité množství ionizujícího záření (radioaktivity), které nese malé riziko vzniku nádorového onemocnění a rozvoje vrozených vad. 
After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
Podané množství aktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, i když je třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného terapeutického výsledku. 
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, má se kojení přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat. 
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí lutecia (177Lu) s jinými léčivými přípravky. 
No interaction studies of Lutetium (177Lu) with other medicinal products have been performed.
Lutecium (177Lu) má poločas 6,647 dní. 
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Lumark, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který na postup dohlíží. 
Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Ochrana před zářením Podání léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) o vysoké aktivitě (7,400 MBq) vede k průměrnému dávkovému příkonu záření ve vzdálenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h po 24 hodinách. 
Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy či jiné substráty, chloridem lutecitým (177Lu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot. 
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Přípravek Lumark nemá být podáván přímo pacientovi. 
Lumark should not be administered directly to the patient.
Při intraperitoneální cestě podání činí LD50 u myší a potkanů přibližně 300 mg/kg. 
By intraperitoneal route, the LD50 is approximately 300 mg/kg in mice and rats.
Přípravek se musí asepticky odebrat skrz zátku pomocí sterilní jednorázové jehly a injekční stříkačky po dezinfekci zátky. 
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilized single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Jak přípravek Lumark vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Lumark se dodává jako sterilní, čirý a bezbarvý roztok v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem. 
What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity pro různé tkáně Údaje ICRP-30 
Absorbed dose per unit activity administered for various tissues
Různé velikosti dávek nevedly u lutecia (177Lu) k významným rozdílům ve vychytávání, přičemž 65 % látky vychytala játra, 5,3 % slezina a 13 % kosti, a to jeden den po podání. 
For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby a času použitelnosti uvedených na štítku za EXP. Uchovávejte v původním obalu za účelem ochrany před ozářením. 
Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Roztok radionuklidového prekurzoru je zabalen v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem. 
The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal.
Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování aktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum. 
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Podané množství aktivity by v každém případě mělo být co možná nejnižší a zároveň umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku. 
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se nesmí podávat, jestliže jste těhotná. 
If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
Proto musí být přijata opatření na ochranu před ozářením v souladu s národními předpisy. 
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark Informujte svého lékaře se specializací na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat daný postup. 
Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Léčivý přípravek značený přípravkem Lumark se nesmí používat: - jestliže jste alergický(á) na lutecium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot by se měly používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině. 
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels.
Předpokládá se, že je-li prekurzor navázán na molekulu nosiče, je obsah radioaktivního volného lutecia (177Lu) nižší než uvedená množství v závislosti na použitém nosiči. 
When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free Lutetium (177Lu) is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Vaječníky Slinivka břišní Červená kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže 
Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Lékař se specializací na nukleární medicínu dohlížející na výkon rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark se ve Vašem případě použije. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie a lymfopenie 
Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který bude na postup dohlížet. 
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v plastové nádobě. 
The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku v olověném obalu. 
Each pack contains one vial in a lead container.
Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili dobu blízkého kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka označená luteciem (177Lu). 
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals.
LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový prekurzor, roztok. 
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 
LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid Water for injections
Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Lumark zachází lékař se specializací na nukleární medicínu za přísně kontrolovaných podmínek, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování. 
If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro. 
Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) chloridu lutecitého (177Lu) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Přípravek Lumark není určen k přímému podávání pacientům. 
Lumark is not intended for direct use in patients.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PLASTOVÁ NÁDOBA a OLOVĚNÝ OBAL 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC JAR and LEAD CONTAINER
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR} 
EXPIRY DATE EXP: {DD/MM/YYYY} BATCH NUMBER
Přítomnost volného chloridu lutecitého (177Lu) v těle po neúmyslném podání přípravku Lumark vede ke zvýšené toxicitě vůči kostní dřeni a poškození hematopoetických kmenových buněk. 
The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Návod k extemporální přípravě léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 12. 
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark Lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark. 
After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Případné použití chelatační terapie by mohlo ovlivňovat použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu). 
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products.
Toxicita chloridu lutecitého (177Lu) byla studována u různých savců s použitím různých cest podání. 
The toxicity of Lutetium (177Lu) chloride has been studied in different mammals and using different administration routes.
Jak přípravek Lumark uchovávat 
How to store Lumark
Rozkládá se na 177Hf-hafnium emisí beta záření o maximálně 498 keV. 
It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
Toxicitu volného lutecia (177Lu) v důsledku uvolnění in vivo ze značené biologické molekuly v těle během terapie lze snížit následným podáním chelatačních činidel. 
The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5 ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až 400 GBq (při ART). 
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5 ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až 400 GBq při ART. 
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
Způsob podání Přípravek Lumark je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schválenou cestou. 
Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) zahrnuje expozici malému množství radioaktivity. 
The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky. 
Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Radioaktivní léčivé přípravky mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních. 
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.