natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku Sonata v době těhotenství a kojení. 
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Karcinogenita 
Carcinogenicity
U králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu. 
No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
Jako u ostatních benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům by nemělo předávkování představovat ohrožení života, pokud nejsou kombinovány s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu). 
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
anorexie 
anorexia
Zaleplon se rychle a téměř úplně absorbuje po perorálním podání a maximální koncentrace dosahuje přibližně za 1 hodinu. 
Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Přípravek Sonata je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se. 
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 
Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing
Co Sonata obsahuje 
What Sonata contains
Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost. 
Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Přípravek Sonata může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost. 
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Bylo hlášeno další komplexní chování (např. příprava a konzumace jídla, telefonování, sex) u pacientů neúplně probuzených po užití sedativního hypnotika. 
Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Oxidované metabolity jsou dále metabolizovány konjugací s kyselinou glukuronovou. 
The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek Sonata podávat kojícím matkám. 
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: 
Immune system disorders Very rare:
Sonata patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z přípravků s hypnotickými účinky. 
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz také „Upozornění a opatření“). 
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
Děti a dospívající do 18 let věku nesmí užívat přípravek Sonata. 
Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Fertilita, těhotenství a kojení 
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Jsou baleny v blistrech. 
They are packed in blisters.
V lehkých případech by pacienti měli spát při zajištění dýchacích cest a krevního oběhu. 
In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
Děti matek, které chronicky užívaly benzodiazepiny nebo léky benzodiazepinům podobné, v době pokročilé fáze těhotenství, mohou mít vyvinutou fyzickou závislost a určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatální periodě. 
Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Četnost není známa: 
Frequency not known:
Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem. 
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
U pacientů s lehkou až středně těžkou hepatální insuficiencí je biologická dostupnost zaleplonu zvýšena v důsledku redukované clearance, proto je třeba u těchto pacientů dávku modifikovat. 
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Neužívejte žádné jiné léky bez předchozí konzultace s vaším lékařem nebo lékárníkem. 
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
U pacientů se středně těžkým renálním poškozením a u pacientů na dialýze došlo ke snížení maximální plazmatické koncentrace o přibližně 23% ve srovnání se zdravými dobrovolníky. 
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Jestliže se přípravek Sonata užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné. 
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří amnézie, parestézie, somnolence a dysmenorea. 
The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Těžká respirační insuficience. 
Severe respiratory insufficiency
Ve studiích s přípravkem Sonata s použitím objektivních měření PSG byl přípravek Sonata 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci. 
In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou Časté: 
Reproductive system and breast disorders Common:
Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja el: +385 1 3374 010 
Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
V následné studii se prokázalo, že nepříznivé účinky na životaschopnost a růst mláďat, jsou zřejmě důsledkem působení zaleplonu jak v děloze, tak během laktace. 
In a subsequent cross-fostering study, adverse effects on offspring viability and growth appeared to result from both in utero and lactational exposure to zaleplon.
Respirační insuficience Je nutná opatrnost při předepisování sedativ pacientům s chronickou respirační insuficiencí. 
Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Navíc nedošlo mezi zaleplonem a venlafaxinem (s postupným uvolňováním) k farmakokinetickým interakcím. 
Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku Sonata v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko. 
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům nejsou určeny k léčbě pacientů s těžkou hepatální insuficiencí, protože mohou urychlit encefalopatii (viz bod 4.2.) 
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
fotosenzitivní reakce angioedém 
photosensitivity reaction angioedema
Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София 
Одрин 71-75, ет.2, ап 7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Může být provázen jinými reakcemi včetně změny nálady, úzkosti a nebo poruchou spánku a neklidem. 
It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Nedoporučuje se vyvolávat zvracení. 
Induced vomiting is not recommended.
Následné studie ukázaly, že snížená fertilita nastala v důsledku účinku přípravku na samice. 
Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
Co je Sonata a k čemu se používá 
What Sonata is and what it is used for
Zaleplon se selektivně váže na benzodiazepinový receptor typu I. 
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. 
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Časté (≥1/100 až <1/10) 
Common (1/100 to <1/10)
Pokud angioedém postihne jazyk, glottis nebo hrtan, může dojít k obstrukci dýchacích cest, která může být fatální. 
If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Zaleplon také podléhá předsystémovému metabolismu, což vede k absolutní biologické dostupnosti přibližně 30%. 
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Alkohol a léková závislost 
Alcohol and medicinal product abuse
Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. 
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Při těchto dávkách bylo v tříměsíční studii u předpubertálních psů zřejmé výrazné snížení hmotnosti prostaty i varlat. 
At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
• Užívejte přípravek Sonata s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu. 
• Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
dysmenorea 
dysmenorrhea
Jestliže máte pochybnosti, zda netrpíte některým z těchto stavů, zeptejte se svého lékaře. 
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Toxicita po opakovaném podávání 
Repeated dose toxicity
Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že flumazenil je antagonistou zaleplonu a jeho podávání je třeba zvážit při léčbě předávkování přípravkem Sonata. 
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Amnestické účinky mohou být spojeny s nepřiměřeným chováním (viz bod 4.4. 
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Jestliže je z pádných medicínských důvodů podáván přípravek v době pokročilé fáze těhotenství nebo v době porodu ve vysokých dávkách, je možno v důsledku farmakologického účinku složky očekávat účinky na novorozence jako hypotermie, hypotonie a středně těžký útlum dýchání. 
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Pití alkoholu během léčby přípravkem Sonata může v následující den způsobit ospalost. 
Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day.
Přípravek Sonata není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie. 
Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres. 
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Zbytek izolátu v moči představují minoritní metabolity. 
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Jestliže jste ovlivněn/a, neřiďte a neobsluhujte stroje. 
If affected do not drive or operate machinery.
Předávkování benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům se obvykle manifestuje různým stupněm útlumu centrálního nervového systému od ospalosti až po kóma. 
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům je třeba užívat s extrémní opatrností u pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislostí v anamnéze. 
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Současné podání jednotlivé dávky 10 mg zaleplonu a venlafaxinu (s postupným uvolňováním) v dávkách 75 mg nebo 150 mg denně nevyvolalo vznik interakcí s pamětí (okamžité a opožděné vybavování slov) ani psychomotorickými funkcemi (substituční test číslicových symbolů). 
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
• Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali. 
• There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
amnézie, parastézie, somnolence ataxie/poruchy koordinace, závrať, porucha pozornosti, parosmie, poruchy řeči (dysartrie, nezřetelná řeč), hypoestezie 
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
Užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům může vést k fyzické a psychické závislosti. 
Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
• Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata. 
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
Alergická reakce může také zahrnovat vyrážku, svědění nebo otok obličeje, rtů hrdla či jazyka. 
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako 
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
V souladu s účinky pozorovanými u jiných sloučenin, které se vážou na benzodiazepinové receptory, opakované perorální podávání mnohonásobků maximální terapeutické dávky u člověka, vyvolalo u potkanů a psů reversibilní zvýšení hmotnosti jater a nadledvin. 
In line with effects observed with other compounds binding to benzodiazepine receptors, reversible increases in liver and adrenal weights in rats and dogs were only noted upon repeated oral administration of high multiples of the maximum human therapeutic dose.
Při léčbě předávkování nebyla stanovena hodnota nucené dialýzy nebo hemodialýzy. 
The value of forced dialysis or haemodialysis in the treatment of over dosage has not been determined.
Plazmatické koncentrace zaleplonu stoupají lineárně s dávkou, a zaleplon nevykazuje známky kumulace po následném podávání až do dávky 30 mg/den. 
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/day.
Při ukončení léčby může dojít k návratu původní nespavosti a můžete pocítit změny nálady, úzkost a neklid. 
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Starší pacienti mohou být citlivější na účinky hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg. 
Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí. 
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Nespavost, která přetrvává nebo se zhorší po krátkodobé léčbě zaleplonem, by měla vést k přezkoumání stavu pacienta. 
Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Výbor PRAC doporučil, aby na základě dostupných informací o zaleplonu byla v rámci tohoto postupu posílena již existující varování v údajích o přípravku tak, aby byli pacient a zdravotník jasně informováni o potenciálně závažném vlivu zateplonu na psychomotorické funkce další den. 
Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
Někteří pacienti užívající sedativní hypnotika měli další symptomy, jako je dyspnoe, svírání hrdla nebo nauzea a zvracení. 
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinout zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma). 
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
• Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Sonata Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře. 
• If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
Perorální podávání zaleplonu myším po dobu 65 nebo 104 po sobě následujících týdnů ve vysokých dávkách (≥100 mg/kg/den) vyvolalo statisticky signifikantní vzestup benigních, ne však maligních jaterních tumorů. 
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Terapeutické indikace 
4.1 Therapeutic indications
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu. 
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům by neměly být používány jako monoterapie k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů by to mohlo vést k suicidiu). 
Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
V důsledku toho byla perorální clearance zaleplonu snížena o 70% u kompenzovaných cirhotických pacientů a o 87% u dekompenzovaných cirhotických pacientů, což vedlo ke značnému zvýšení středních hodnot Cmax a AUC (až 4 x u kompenzovaných a 7 x u dekompenzovaných pacientů) v porovnání se zdravými subjekty. 
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci. 
Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Nespavost může být projevem skryté fyzické nebo psychické poruchy. 
Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehyd oxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu. 
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Dienhydramin je slabý inhibitor aldehydoxidázy v játrech potkanů, ale jeho inhibiční účinky v lidských játrech nejsou známy. 
Diphenhydramine is reported to be a weak inhibitor of aldehyde oxidase in rat liver, but its inhibitory effects in human liver are not known.
Závažné renální poškození je kontraindikací (viz bod 4.3.) 
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Renální poškození Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech. 
The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku 
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů a léčivých látek benzodiazepinům podobných. 
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Je-li přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby v případě plánovaného nebo možného těhotenství kontaktovala svého lékaře stran přerušení léčby. 
If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Amnezie 
Amnesia
Již existující deprese může být demaskována během použití benzodiazepinů nebo léků benzodiazepinům podobných. 
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.