natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jste užil(a) vyšší dávku X, než jste měl(a), ihned kontaktujte [doplní se na národní úrovni], zejména pokud došlo k užití nadměrné dávky u dítěte. 
If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much.
Hydroxyzin je metabolizován alkohol-dehydrogenázou a CYP3A4/5 a zvýšené koncentrace hydroxyzinu v krvi jsou očekávány, pokud je hydroxyzin podáván současně s léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory těchto enzymů. 
Hydroxyzine is metabolized by alcohol dehydrogenase and CYP3A4/5 and an increase in hydroxyzine blood concentrations may be expected when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of these enzymes.
U většiny těchto pacientů byly přítomny další rizikové faktory, abnormality elektrolytů a současně podávané léky, které k tomu mohly přispět (viz bod 4.8). 
Most of these patients had other risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory (see section 4.8).
Podávání hydroxyzinu u starších pacientů se nedoporučuje z důvodu snížené eliminace hydroxyzinu v této populaci v porovnání s dospělými pacienty a zvýšeného rizika nežádoucích účinků (např. anticholinergních účinků) (viz body 4.2 a 4.8). 
Hydroxyzine is not recommended in elderly patients because of a decrease of hydroxyzine elimination in this population as compared to adults and the greater risk of adverse reactions (e.g. anticholinergic effects) (see sections 4.2 and 4.8).
• bakteriální infekce (např. antibiotika erythromycin, moxifloxacin a levofloxacin) 
• bacterial infections (e.g. the antibiotics erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Pacienti se známým získaným nebo vrozeným prodloužením intervalu QT. 
Patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation.
Kontraindikované kombinace 
Associations contraindicated
Hydroxyzin je spojován s prodloužením QT intervalu na EKG. 
Hydroxyzine has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Příbalová informace Následující text se musí vložit do příslušných bodů: 
The following wording should be included in the specified sections:
Při užívání X vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví srdeční potíže, jako je bušení srdce (palpitace), obtíže s dechem, ztráta vědomí. 
While taking X, seek immediate medical attention if you experience heart problems such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
• deprese (např. citalopram, escitalopram) 
• depression (e.g. citalopram, escitalopram)
Je možno sledovat EKG kvůli možnému problému se srdečním rytmem, jako je prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes. 
An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.
„prodloužení QT intervalu“ - pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce a cév nebo pokud je Vaše tepová frekvence velmi nízká - pokud máte nízkou hladinu solí v těle (např. nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku) - pokud užíváte některé léky na problémy se srdečním rytmem nebo léky, které mohou mít na srdeční rytmus vliv (viz “Další léčivé přípravky a X”) - pokud kdokoli z Vašich blízkých příbuzných náhle zemřel na srdeční onemocnění 
- if your ECG (electrocardiogram) shows a heart rhythm problem called “QT interval prolongation” - if you have or had a cardiovascular disease or if your heart rate is very low - if you have low salt levels in your body (e.g. low level of potassium or of magnesium) - if you are taking certain medicines for heart rhythm problems or medicines that may affect the heart rhythm (see “Other medicines and X”) - if anyone in your close family has died suddenly of heart problems
• psychózy (např. haloperidol) 
• psychoses (e.g. haloperidol)
• srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak (např. amiodaron, chinidin, disopyramid, sotalol) 
• heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Riziko srdečních arytmií se zvyšuje při současném podávání hydroxyzinu s léky, u nichž je známo, že vedou k prodloužení QT intervalu a/nebo k indukci torsade de pointes, což jsou například antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá antipsychotika (např. haloperidol), některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram), některá antimalarika (např. meflochin), některá antibiotika (např. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), některé antifungální látky (např. pentamidin), některé gastrointestinálních léky (např. prukaloprid), některé léky užívané u zhoubných nádorů (např. toremifen, vandetanib), a methadon. 
Co-administration of hydroxyzine with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes e.g. class IA (e.g. quinidine, disopyramide) and III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistamines, some antipsychotics (e.g. haloperidol), some antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram), some antimalarial drugs (e.g. mefloquine), some antibiotics (e.g. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), some antifungal agents (e.g. pentamidine), some gastro-intestinal medicines (e.g. prucalopride), some medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib), methadone, increase the risk of cardiac arrhythmia.
• malárie (např. meflochin) 
• malaria (e.g. mefloquine)
Tento bod se musí být upravit tak, aby zahrnoval níže uvedený text: [Název přípravku] je třeba užívat v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu. 
Section 4.2 - Posology and method of administration This section should be amended to reflect the following wording: [Product name] should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Opatrnosti je třeba u přípravků, které vyvolávají bradykardii a hypokalémii. 
Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
QT intervalu, včetně známého kardiovaskulárního onemocnění, významné poruchy rovnováhy elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie), s rodinnou anamnézou náhlé srdeční smrti, významnou bradykardií a při současném užívání jiných léků, o kterých je známo, že prodlužují interval QT a/nebo vedou k indukci torsade de pointes (viz body 4.4 a 4.5). 
Patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
<Informujte svého <lékaře><nebo><lékárníka> o všech lécích, které <užíváte><používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)><používal(a)> nebo které možná budete <užívat><používat>. 
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> This includes any medicines obtained without prescription.
<Neužívejte><Nepoužívejte><přípravek>X<:> 
Do not <take> <use> X
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem><nebo><lékárníkem>.> 
Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Během postmarketingového sledování se u pacientů užívajících hydroxyzin objevily případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes. 
During post-marketing surveillance, there have been cases of QT interval prolongation and torsade de pointes in patients taking hydroxyzine.
U starších pacientů je maximální denní dávka 50 mg. 
In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
• zhoubné nádory (např. toremifen, vandetanib) 
• cancer (e.g. toremifene, vandetanib)
<Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více <přípravku>X, než jste měl(a)> 
If you <take> <use> more X than you should
• plísňové infekce (např. pentamidin) 
• fungal infections (e.g. pentamidine)
U dospělých pacientů a dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je maximální denní dávka 100 mg u všech indikací. 
In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use The following wording should be added to this section:
U dětí s tělesnou hmotností do 40 kg je maximální denní dávka 2 mg/kg/den. 
In children up to 40 kg in weight, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.
Přestaňte užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakékoli problémy se srdečním rytmem, jako je bušení srdce, obtíže s dechem nebo ztráta vědomí. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.
Není známo: komorové arytmie (např. torsade de pointes), prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4) 
Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat> 
Section 2 “What you need to know before you <take> <use> X”
Bod 4.2 Dávkování a způsob podání 
Section 4.3 Contraindications
Jak se <přípravek> X <užívá> <používá> 
Section 3 “How to <take> <use> X”
Možné nežádoucí účinky 
Section 4 “Possible side effects”
• poruchy týkající se žaludku a střev (např. prukaloprid) 
• gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
U dospělých a dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je maximální denní dávka 100 mg. U starších pacientů je maximální denní dávka 50 mg (viz bod 4.4). 
In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day (see section 4.4).
Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou důkazy na podporu přiměřených, proveditelných a účinných opatření k předcházení riziku předávkování a minimalizaci rizika poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol. 
The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci přípravků s řízeným a prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol příslušné orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky. 
For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
Číslo procedury EU 
EU number
Doporučená dávka pro dospělé: 
Recommended dose for adults:
Musíte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem. 
You must keep in regular contact with your doctor.
Vždy užívejte dávku doporučenou Vaším lékařem. 
Always take the dose recommended by your doctor.
Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let. 
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Léky používané na léčbu infekce HIV: 
Medicines used in treating HIV infection:
Dalšími složkami jsou 
The other ingredients are
Vyčkejte a užijte následující dávku s jídlem v obvyklou dobu. 
Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Mohou se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. 
You may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
• Jedna tableta denně podaná ústy spolu s jídlem. 
• One tablet each day by mouth, with food.
> 100 000 kopií/ml 
> 100,000 copies/ml
144. týden 
Week 144
Tím zajistíte plnou účinnost přípravku. 
This is to make sure that your medicine is fully effective.
Demografické charakteristiky Medián věku, roky (min-max) 
Median age, years (min-max)
Ve skupině s ritonavirem byla data o genotypu k dispozici pro všech 19 virologických selhání. 
In the ritonavir group, genotypic data was available for all 19 virologic failures.
Účinky na odhadovanou clearance kreatininu 
Effects on estimated creatinine clearance
Tabletu užijte vždy s jídlem. 
Always take the tablet with food.
Tybost nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Tybost has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Tybost. 
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Tybost.
Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. 
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Karbamazepin-10,11-epoxid: 
Carbamazepine-10,11-epoxide:
Použití přípravku Tybost u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno. 
The use of Tybost in children and adolescents has not yet been studied.
Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin 
Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Toto zvýšení není považováno za klinicky významné a nevyžaduje úpravu dávky tenofovir-disoproxilu. 
This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Další snižování dávek rifabutinu nebylo studováno. 
Further dose reduction of rifabutin has not been studied.
Černoch nebo Afroameričan 
Black or African Heritage Asian
Tento lék neléčí přímo infekci HIV. 
This medicine does not directly treat your HIV infection.
Informujte se u svého lékaře o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na jiné osoby. 
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat hladiny léků v krvi. 
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check the levels of medicine in your blood.
Aby se zabránilo přenosu HIV na dítě, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti. 
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Bezpečnost a účinnost kobicistatu u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1). 
The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
Dlouhodobá studie kancerogenity u myší neprokázala žádný kancerogenní potenciál. 
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
• Ihned informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. 
• Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Kobicistat nebyl studován u pacientů na dialýze, a proto není možné poskytnout žádná doporučení pro tyto pacienty. 
Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for these patients.
NS = není stanoveno NC = nepočítá se 
NC = not calculated
Jestliže jste vynechal(a) dávku a vzpomenete si: 
If you do miss a dose and notice:
Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifabutin a selhání léčby. 
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifabutin resistance and a treatment failure.
Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, ATC kód: V03AX03 
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, ATC code: V03AX03
Následkem toho může být ovlivněno množství přípravku Tybost nebo jiných přípravků v krvi. 
As a result, the amounts of Tybost or other medicines in your blood may be affected.
Je třeba použít alternativní metody antikoncepce. 
Alternative forms of contraception should be considered.
Starší pacienti Farmakokinetika kobicistatu nebyla u starších osob (65 let a starších) plně hodnocena. 
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age and older).
Existují léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Tybost. 
There are some medicines that should never be taken with Tybost.
Ty jsou uvedeny výše v bodu „Neužívejte přípravek Tybost, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících látek“. 
These are mentioned above under the heading “Do not take Tybost-If you are taking medicines containing any one of the following”.
Účinky na játra 
Effects on the liver
Není známo, zda léčivá látka v tomto léku může přecházet do lidského mateřského mléka. 
It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Co je přípravek Tybost a k čemu se používá 
What Tybost is and what it is used for
Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Tybost, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV. 
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Tybost or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Antagonisté CCR5 Maravirok 
CCR5 Antagonists Maraviroc
Obsah balení a další informace Co přípravek Tybost obsahuje 
Contents of the pack and other information What Tybost contains
Buprenorfin/naloxon 
Buprenorphine/Naloxone
Jelikož se kobicistat vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by bylo možné jej ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. 
As cobicistat is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Může být nutné snížení dávky kolchicinu. 
Dose reductions of colchicine may be required.
• antagonisté alfa1 adrenoreceptorů: alfuzosin 
• alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
Má být předepsána nejnižší úvodní dávka digoxinu. 
The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků. 
No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Množství těchto přípravků v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravky nebudou správně účinkovat. 
The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
Pokud se během užívání přípravku Tybost u Vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje. 
If you are affected while taking Tybost, do not drive and do not use any tools or machines.
Tabulka 1: Režimy dávkování Dávka přípravku Tybost 
Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
hyperglykemie, zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy: 
hyperglycaemia, increased appetite Psychiatric disorders:
Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem. 
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
144b. 
Week 144b
Přípravek Tybost musí být podáván perorálně, jednou denně s jídlem. 
Tybost must be taken orally, once daily with food.
Tabulka 2: Interakce mezi kobicistatem a jinými léčivými přípravky 
Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
Přípravek Tybost neužívejte s jinými léky, které obsahují: 
You should not take Tybost with other medicines containing:
Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Tybost, aby Vám nedošel. 
Always keep enough Tybost so you don't run out.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kobicistatem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cobicistat in one or more subsets of the paediatric population in treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tyto interakce jsou založeny buď na studiích lékových interakcí, nebo se jedná o předpokládané interakce na základě očekávané velikosti interakce a potenciálu výskytu závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti. 
These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious and/or life-threatening events or loss of efficacy.
• jestliže jste alergický(á) na kobicistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace). 
• If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018 
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Vorikonazol se nemá používat, pokud se možný přínos nepovažuje za převažující nad rizikem spojeným s nepředvídatelným účinkem na plazmatické koncentrace. 
Voriconazole should not be used unless the possible benefit is considered to outweigh the risks associated with the unpredictable effect on plasma concentrations.
Přípravek Tybost se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří jsou infikováni virem HIV způsobujícím syndrom získané imunitní neodstatečnosti (AIDS). 
Tybost is used in adults aged 18 years and over who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
• zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti, sucho v ústech 
• increased appetite, disturbed sense of taste, dry mouth
Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů starších 65 let (viz bod 5.2). 
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Pacienti však mají být informováni, že během léčby režimy s obsahem kobicistatu byly hlášeny závratě. 
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with cobicistat-containing regimens.
Sérové koncentrace digoxinu mají být sledovány a údaje použity na titraci dávky digoxinu pro dosáhnutí požadovaných klinických účinků. 
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effects.
Kobicistat se z 97-98 % váže na proteiny lidské plazmy a průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi byl 2. 
Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete přenášet virus HIV, i když riziko je sníženo účinnou antiretrovirovou léčbou. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Pokud je tato kombinace potřebná, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek). 
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
• do 12 hodin od doby, kdy přípravek Tybost obvykle užíváte, musíte si vzít tabletu co nejdříve. 
• within 12 hours of the time you usually take Tybost, you must take the tablet as soon as possible.
deprese, poruchy spánku Poruchy nervového systému: Časté: 
depression, sleep disorder Nervous system disorders: Common: