natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hodnocení každé jednotlivé komponenty MACE neukázalo žádné zvýšení rizika (stejné M-H RR). 
Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
Hladina nulového účinku nebyla stanovena. 
A no-effect level was not established.
Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu. 
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Embryofetální toxicita byla hodnocena u potkanů a králíků. 
Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Pomalé zvyšování dávky může také zlepšit gastrointestinální snášenlivost. 
A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Doporučuje se podpůrná léčba. 
Supportive management is recommended.
Těhotenství a kojení - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Aktualizovaný RMP se předkládá do tří let. 
An updated RMP shall be submitted every three years.
Zomarist se během těhotenství nemá podávat. 
Zomarist should not be used during pregnancy.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. 
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
- jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”). 
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Zomarist není náhradou inzulinu. 
Zomarist is not a substitute for insulin.
Etnická skupina: Omezené údaje naznačují, že rasa nemá významný vliv na farmakokinetiku vildagliptinu. 
Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky. 
Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Aby se jim předešlo, je doporučeno užívat metformin ve 2 dávkách denně během jídla nebo po jídle. 
To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Průměrný distribuční objem Vd se pohybuje v rozmezí 63-276 litrů. 
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Metformin je kontraindikován. 
Metformin is contraindicated.
Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru v krvi. 
Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. 
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Eliminace Po perorálním podání [ 
Elimination Following oral administration of [
Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé účinné látky. 
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Žádné nové toxicity, které by souvisely s kombinací látek nebyly identifikovány. 
No new toxicities associated with the combination were identified.
Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními komplikacemi. 
Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu. 
This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Užívání tablet těsně po jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti. 
Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Zomarist užívat. 
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. 
Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale neovlivní celkovou expozici (AUC). 
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
U lidí nebyly nalezeny žádné metabolity. 
No metabolites have been identified in humans.
PA/Al/PVC/Al 2 roky PCTFE/PVC/Al 18 měsíců 
PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
Tyto byly shodně lokalizované na koncových částech těla (ruce, nohy, uši, ocas). 
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Množství přípravku Zomarist, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. 
The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Během léčby přípravkem Zomarist bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin. 
During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Studie pre a postnatálního vývoje byly provedeny u potkanů. 
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců. 
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 5 jsou založeny na informaci pro metformin v Souhrnu údajů o přípravku dostupné v EU. 
Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Velikost změny však není klinicky významná, takže vildagliptin může být podáván s jídlem nebo nalačno. 
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
- jestliže jste měl/a v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem srdečních problémů. 
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Zomarist, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky. 
If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Vildagliptin však nemůže být odstraněn hemodialýzou, ačkoli hlavní hydrolyzovaný metabolit (LAY151) je možné odstranit. 
However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve. 
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
4.4 a 4.8). 
(see section 4.8).
Další léčivé přípravky a přípravek Zomarist 
Other medicines and Zomarist
Pokud máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Neužívejte přípravek Zomarist - jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zomarist není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1. 
Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Usuzuje se, že farmakokinetika absorpce metforminu není lineární. 
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Toto bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných, střednědobých a dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje sérové hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů. 
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Kardiovaskulární riziko 
Cardiovascular risk
Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Zomarist máte užívat. 
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Nejúčinnější metodou odstranění metforminu je hemodialýza. 
The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Následující údaje jsou nálezy ze studií provedených individuálně s vildagliptinem nebo metforminem. 
The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9,3%) a vildagliptin je distribuován rovnoměrně mezi plazmou a červenými krvinkami. 
The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Proto nemáte Zomarist užívat k léčbě diabetu typu 1. 
Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
Pacient by o tom měl být informován, měla by mu být častěji prováděna vyšetření hladiny glukózy v krvi, a to především na začátku léčby. 
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. 
This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
Nepřestávejte užívat přípravek Zomarist, dokud Vám to neřekne Váš lékař. 
Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. 
Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, etnikem, trváním léčby nebo denní dávkou. 
No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Vildagliptin nebyl mutagenní v konvenčních in vitro testech a in vivo testech genotoxicity. 
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
D-90429 Norimberk Německo 
D-90429 Nürnberg Germany
Tabulka 5 Nežádoucí účinky pro metforminovou komponentu 
Table 5 Adverse reactions for metformin component
C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo nalezeno ve stolici. 
C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Zomarist s alkoholem 
Zomarist with alcohol
Kovová chuť 
Metallic taste
Pokles HbA1C pozorovaný u pacientů s výchozí hodnotou ≥10,0% byl vyšší. 
The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
- jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován/a (máte velké ztráty tělesných tekutin). 
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
60 potahovaných tablet. 
60 film-coated tablets.
Následující údaje reflektují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Zomarist. 
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Pacienti by měli být informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy. 
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Tabulka 6 Postmarketingové nežádoucí účinky 
Table 6 Post-marketing adverse reactions
Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/5. 
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. 
If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře. 
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Většina nežádoucích účinků byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala přerušení léčby. 
The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Při obvyklých dávkách metforminu a běžném dávkovacím schématu je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací během 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 µg/ml. 
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Všechny symptomy a laboratorní změny vymizely bez léčby po vysazení studijní medikace. 
All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. 
Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát. 
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace. 
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
- Neužívejte přípravek Zomarist, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte 
- Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
Bezpečnost a účinnost přípravku Zomarist u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Zomarist ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Gastrointestinální nežádoucí účinky se vyskytují častěji na začátku léčby a ve většině případů spontánně mizí. 
Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Musíte přestat užívat přípravek Zomarist a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky: 
You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie jako: srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok. 
Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
Tato zvýšení transamináz byla obvykle asymptomatická, neprogresivního charakteru a nebyla doprovázena cholestázou nebo žloutenkou. 
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem vildagliptin v kombinaci s metforminem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in combination with metformin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD08 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Hepatitida (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku) Abnormální jaterní funkční testy (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku) 
Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii. 
Metformin must be discontinuedat the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru. 
Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Zomarist. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. 
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Potrava lehce zpomaluje a snižuje rozsah absorpce metforminu. 
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
- jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového vyšetření zahrnující injekční podání barviva). 
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi. 
Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Po podání dávky 850 mg byl vrchol koncentrace v plazmě o 40% nižší, AUC byla snížena o 25% a čas dosažení vrcholu plazmatické koncentrace byl prodloužen o 35 minut. 
Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Informace o pravděpodobných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. 
Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Nauzea, gastroesofageální refluxní choroba 
Nausea, gastro-oesophageal reflux disease
Přípravek Zomarist může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. 
Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem. 
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Zvýšená incidence těchto nádorů u myší není považována za reprezentativní a signifikantní riziko pro lidi, založeno na chybění genotoxicity vildagliptinu a jeho základního metabolitu, výskytu nádorů pouze u jednoho druhu a vysokém stupni systémové expozice, při kterém byly nádory pozorovány. 
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Infekce horní části dýchacích cest 
Upper respiratory tract infection
Zomarist se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. 
Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky: 
Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
V době hodnocení (2 roky) byl HbA1C v obou léčených skupinách podobný výchozím hodnotám a změny tělesné hmotnosti a rozdíly výskytu hypoglykemií trvaly. 
At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
Co je Zomarist a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zomarist užívat Jak se Zomarist užívá 
What Zomarist is and what it is used for What you need to know before you take Zomarist How to take Zomarist
Změny byly pozorovány pouze v souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné hmotnosti a snížení motorické aktivity u F1 generace. 
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Známý účinek zvýšených hladin GLP-1, které zpomalují vyprazdňování žaludku, není pozorován při léčbě vildagliptinem. 
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Dva pacienti hlásili závažné hypoglykemické příhody ve skupině s vildagliptinem a 6 pacientů v placebo skupině. 
Two patients reported severe hypoglycaemic events in the vildagliptin group, and 6 patients in the placebo group.
Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii ani nezvyšuje hmotnost. 
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální koncentrace (Cmax) metforminu v plazmě 4 µg/ml, a to i při maximálních dávkách. 
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. 
The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení hladin lipázy. 
At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Zomarist. 
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.