natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida). 
• Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Pokud jsou pozorovány částice, přípravek se nesmí použít. 
If visible particles are observed, the medicine should not be administered.
V této studii dostávalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %). 
In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
Přípravek Topotecan Hospira se používá k léčbě: 
Topotecan Hospira is used to treat:
- Všechny pomůcky použité při podání léku nebo čištění, včetně rukavic musí být uloženy do odpadních vaků učených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením za vysoké teploty. 
− All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných: 
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci (IPN), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8). 
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Parenterální přípravky je třeba vizuálně zkontrolovat před použitím na přítomnost částic a změnu barvy (vyblednutí). 
Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Níže je uvedena frekvence výskytu hlášených hematologických a jiných nežádoucích účinků, které jsou připisovány/pravděpodobně připisovány topotekanové terapii. 
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
• Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva). 
• Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát je nutno zředit před podáním pacientovi na konečnou koncentraci 25-50 mikrogramů/ml. 
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires dilution to a final concentration of 25-50 micrograms/ml, prior to administration to the patient.
topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40). 
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78 - 1.40).
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). 
Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu. 
Each vial contains 4 ml of concentrate.
U nemocných se středně závažnou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny. 
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
• Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost. 
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
•Těžkábolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva). 
• Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
Také obsahuje: kyselinu vinnou (E334), vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH). 
Also contains: tartaric acid (E334), water for injections, and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (for pH adjustment).
• Pokud dojde ke kontaktu s kůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným množstvím vody. 
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Plazmatická clearance u nemocných s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou. 
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Použití Všechny podrobnosti jsou uvedeny v SmPC přípravku. 
Use Refer to the SmPC for full details.
Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10 
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count ˂ 0.5 x 10
Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dnů každé tři týdny. 
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči. 
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
topotekan s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV. 
In another randomised Phase III trial which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení. 
topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Cisplatina 50 mg/m2 v den 1každých 21 dní 
ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
Co je přípravek Topotecan Hospira a k čemu se používá 
What Topotecan Hospira is and what it is used for
Léčivou látkou přípravku Topotecan Hospira je topotecanum (ve formě topotecani hydrochloridum). 
The active substance in Topotecan Hospira is topotecan (as hydrochloride).
Co přípravek Topotecan Hospira obsahuje 
What Topotecan Hospira contains
Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m 
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m 2 compared to 21.3 l/h/m 2 [n=9]) (see section 4.5).
Cisplatina se podává intravenózní infuzí 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání topotekanu. 
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Pediatričtí pacienti K dispozici jsou pouze omezené údaje. 
Dosage: Paediatric population Limited data available.
Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2). 
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), voda na injekci a kyselina chlorovodíková (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH roztoku). 
The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat 3. 
What you need to know before you are given Topotecan Hospira 3.
Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom 
Ovarian and small cell lung carcinoma
- Pokud dojde ke kontaktu s kůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným množstvím vody. 
− Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
K ředění koncentrátu je schválen roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5 %). 
The approved diluents for the concentrate are sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml je dodáván v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla třídy I uzavřených chlorobutylovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem (flip-off). 
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml is supplied in Type I clear glass vials, each sealed with a chlorobutyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off closure.
U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití v podskupině s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% CI: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% CI: 4,9; 9,5) v podskupině s cisplatinou s poměrem rizika 0,75 (0,49; 1,16). 
In those patients (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI:: 7, 12.6) versus 6.3 months (95%CI:: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Jak se přípravek Topotecan Hospira uchovává 6. 
How to store Topotecan Hospira 6.
Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy Ι, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení. 
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa. 
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii. 
The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Pro více informací si přečtěte SmPC přípravku. 
Please refer to the SPC for further details.
(60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11). 
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Před prvním použitím topotekanu musí být počet pacientových neutrofilů ≥ 1,5 x 10 
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥1.5 x 10
Je nutno počítat s neutropenií a trombocytopenií. 
Neutropenia and thrombocytopenia should be managed.
9/l, počet trombocytů ≥ 100 x 10 
9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
Document Approval Record
Poměr rizika (95% CI) 
Hazard ratio (95% CI.)
Při léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Hospira podává v kombinaci s dalším lékem nazývaným cisplatina. 
When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine called cisplatin.
Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: 
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 10 9/l ) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m 2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné). 
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
Dávkování: Ovariální karcinom a malobuněčný karcinom plic Počáteční dávka: 1,5 mg/ m tělesného povrchu/den, podávané intravenozní infuzí po dobu 30 minut pět po sobě jdoucích dní s intervalem 3 týdny do začátkem dalšího cyklu. 
Dosage: Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma Initial dose: 1.5 mg/ m2 body surface area/day, administered by intravenous infusion over 30 minutes for 5 consecutive days, with a 3 week interval between the start of each course.
Anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla) 
Combination therapy (cervical carcinoma):
• Nádor vaječníků a malobuněčný plicní nádor: 1,5 miligramu na metr čtvereční povrchu těla za den. 
The usual dose • Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 milligrams per m2 of body surface area per day.
Topotecan Hospira je k dispozici v balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách. 
Topotecan Hospira is available in pack sizes of 1 vial and 5 vials.
Zacházení s přípravkem a jeho likvidace 
Handling and disposal
9/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 10 9/l. 
9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti. 
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat 
What you need to know before you are given Topotecan Hospira
Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl). 
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
[n = 9](viz bod 4.5). 
− Breast-feeding (see section 4.6).
Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infúze trvající 30 minut. 
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Patientky bez předchozího podání chemoterapie s cisplatinou 
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m2 tělesného povrchu/den podávaná denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů. 
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area perday administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha 
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain mucositis
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira: 
These may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 mikrogramů/ml je před použitím nutné další naředění buď roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%). 
Further dilution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection is required, to obtain a final concentration of between 25 and 50 micrograms/ml prior to administration to the patient.
• jestliže v současné době kojíte 
• if you are breast-feeding
Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n=112, resp. N=114) zaznamenána odpověď na léčbu (interval spolehlivosti 95%) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %) pacientek léčených paklitaxelem. 
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní 
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 days 1-3, every 21 days
Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% CI 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% CI 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p=0,0104). 
18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
Tento vzácný nežádoucí účinky se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:• Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce. 
• Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilní koncentrát Topotecanum 
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterile concentrate topotecan
Jak se přípravek Topotecan Hospira používá 
How Topotecan Hospira is used
Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥1,5 x 10 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 10
Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů méně než 25 x 10 
Thrombocytopenia: Severe (platelets <25 x 10
Dávkování: Pacienti s poruchou funkce ledvin 
Dosage: Renally impaired patients
Tyto nežádoucí účinky jsou popsány v příbalové informaci pro cisplatinu. 
Those effectsaredescribed in the cisplatin patient leaflet.
Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Hospira; 
Your dose of Topotecan Hospira may need to be adjusted.
U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití v podskupině léčené topotekanem a cisplatinou 4,6 měsíce (95% CI: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% CI: 2,9; 9,6) v podskupině léčené pouze cisplatinou s poměrem rizika 1,15 (0,59; 2,23). 
In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má letální účinky na embryo/plod a způsobuje malformace (viz bod 5.3). 
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:. 
These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Patientky po předchozím podání chemoterapie s cisplatinou 
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při používání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny. 
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
- závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - kojení (viz bod 4.6) - těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 10 
− Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Plazmatická clearance u nemocných s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem. 
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Zánět sliznice Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (vit bod 
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum). 
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu, byly provedeny jedna studie fáze 2 (studie 065) a jedna studie fáze 3 (studie 396) (viz tabulka 1). 
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Následující dávky: Topotekan se nesmí znovu podávat, pokud počet neutrofilů není ≥1 x 10 
Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
≥ 100 x 10 9/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná). 
≥ 100 x 10 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Inhibice topoizomerázy Ι topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů v DNA. 
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira: • Příznaky infekce: Topotekan může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci. 
• Signs of infection: Topotecan may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
9/l a hladina hemoglobinu ≥ 9g/dl (po transfuzi, pokud je to nutné). 
9/l and a haemoglobin level of ≥ 9g/dl (after transfusion if necessary).
NN: 
Signed By:
Při používání topotekanu se může objevit zvýšená únava. 
A reduction in topotecan clearance was observed.
Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem. 
You should use an effective method of contraception.
Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10 
Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
ATC kód: L01X X17. 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.