natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči 
• raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
Pacienti, u kterých dojde k anticholinergní toxicitě, mají být převezeni na nejbližší lékařskou pohotovost s rozšířenými možnostmi resuscitace. 
Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých dospělých (viz bod 5.3). 
There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
• velmi teplého počasí 
• very hot weather
O navyšování dávek rozhodne lékař dítěte na základě tabulky uvedené níže a dávky budou záviset jak na účinku přípravku Sialanar, tak na jakýchkoliv nežádoucích účincích, které se u pacienta objeví (to je důvod, proč je v níže uvedené tabulce uvedeno několik úrovní dávky). 
Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar. 
Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Titrace dávek má být prováděna po dohodě s pečovatelem s ohledem na vyhodnocení jak účinnosti, tak nežádoucích účinků, a to dokud není dosaženo přijatelné udržovací dávky. 
Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar 
Other medicines and Sialanar
Nejsou k dispozici žádná placebem nebo srovnávacím léčivým přípravkem kontrolovaná data týkající se léčby delší než 8 týdnů. 
There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
• antihistaminika, která se používají k léčbě některých alergií 
• antihistamines, used to treat some allergies
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Eliminační poločas glykopyrronia se zdá být závislý na způsobu podání, a to 0,83 ± 0,27 hodin po i.v. 
The elimination half-life of glycopyrronium appears to be dependent on route of administration being 0.83 ± 0.27 hours after i.v.
Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci. 
Sialanar is indicated for the paediatric population only.
Vzhledem k tomu, že tato hodnota překračuje míru glomerulární filtrace, a vzhledem k tomu, že více než 50 % dávky se zřejmě vylučuje močí v nezměněné formě, je pravděpodobné, že renální eliminace glykopyrronia zahrnuje jak glomerulární filtraci, tak proximální tubulární sekreci na základě sekrečního mechanismu. 
As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
• srdečním onemocněním, srdečním selháním, nepravidelným srdečním tepem nebo vysokým krevním tlakem, 
• heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
Lékař dítěte může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Sialanar, pokud nežádoucí účinky nelze zvládnout snížením dávky. 
The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Distribuční objem je o něco vyšší u pediatrické populace / pediatrických populací, a to v rozmezí od 1,31 do 1,83 l/kg. 
Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Přípravek Sialanar mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů s neurologickými poruchami. 
Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Nežádoucí účinky jsou častější v souvislosti s vyššími dávkami a dlouhodobým používáním. 
Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
Vzhledem k nízké pravděpodobnosti přínosu a známému profilu nepříznivých účinků nemá být přípravek Sialanar podáván dětem s lehkou až středně těžkou sialoreou. 
Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Glykopyrronium může způsobit zhoustnutí sekretu, což může vést ke zvýšení rizika respirační infekce a pneumonie. 
Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
• neuroleptika/antipsychotika (klozapin, haloperidol, fenothiazin) používaná k léčbě některých duševních onemocnění 
• neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
Extrapolace bezpečnostních rozpětí na pediatrickou populaci není možné vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o expozici z toxikologických studií opakovaných dávek a že nebyly provedeny žádné studie glykopyrronia u mladých zvířat. 
Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Vsuňte adaptér stříkačky s otvorem do hrdla lahvičky (to může provést lékárník). 
Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
• otoky především jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému) - četnost není známa 
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
Dítě má být sledováno v pravidelných intervalech (alespoň každé 3 měsíce),aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodnou léčbou. 
The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
podání, pravděpodobně odráží komplexní absorpci a distribuci glykopyrronia v souvislosti s různou cestou podání. 
administration probably reflects the complex absorption and distribution of glycopyrronium by each route.
0,71 bodu (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84) 
0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
Pocity smutku 
Feeling sad
Průměrné zlepšení na mTDS 
Mean improvements in mTDS
Mírné změny distribučního objemu (Vss) a clearance (Cl) byly pozorovány u dětí od 1 do 3 let věku, což má za následek statisticky významně kratší poločas eliminace (t½, z) než u skupin mladších (< 1 rok; p = 0,037) nebo starších (> 3 roky; p = 0,042) dětí. 
Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
• abnormální kontrakce (stahy) zažívacího ústrojí při přijímání potravy (porucha gastrointestinální motility) 
• Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
Pečovatel má být poučen, aby dítěti změřil tepovou frekvenci v případě, kdy se zdá, že se dítě necítí dobře, a aby výskyt velmi rychlého nebo velmi pomalého srdečního tepu oznámil. 
The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014). 
p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Kontraindikace při souběžném užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3): 
Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla míra odpovědí definovaná jako procentní vyjádření ≥ 3 bodovým zlepšením na modifikované Teacherově stupnici slinění (mTDS). 
Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E211), viz bod 2 (Sialanar obsahuje sodík a benzoát), tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citronová (E330) a čištěná voda. 
The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Přípravek nepodávejte spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku. 
Do not give with high fat foods.
V pediatrické věkové skupině jsou k dispozici omezené údaje týkající se interakce s jinými léčivými přípravky. 
There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Informujte lékaře dítěte o velmi pomalém nebo velmi rychlém srdečním tepu. 
Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
Perorální roztok 60 ml 
Oral solution 60 ml
BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Spojené království 
BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Populace primární analýzy byla revidována tak, aby zahrnovala pouze pacienty ve věku 3-16 let, z čehož vzešlo 19 pacientů ve skupině léčené perorálním roztokem glykopyrronia a 17 pacientů v placebo skupině. 
The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
V případě výskytu zácpy, retence moči nebo pneumonie má být léčba zastavena a je nutné kontaktovat předepisujícího lékaře. 
In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
Nežádoucí účinky hlášené v literatuře ze studií glykopyrronia v léčbě sialorey u pediatrické populace (včetně 2 studií kontrolovaných placebem, nekontrolované studie bezpečnosti s podáváním glykopyrronia po dobu 6 měsíců a 3 podpůrných studií s údaji o nežádoucích účincích v cílové populaci) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (tabulka 3). 
Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Snížené slinění může zvýšit riziko vzniku zubního onemocnění, proto je nutné zuby dítěte denně čistit kartáčkem a mají se podstupovat pravidelné zdravotní zubní prohlídky. 
Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Kromě toho mají materiály upozornit na obtížné zjištění anticholinergních reakcí v léčené populaci, na nutnost snížit dávku na úroveň předchozí dávky v případě podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku a nutnost kontaktovat lékaře. 
In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat Jak se přípravek Sialanar používá 
What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
Hodnocení reprodukčních cílových ukazatelů pro glykopyrronium je omezené (viz bod 5.3). 
The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí jsou uvedeny jako první. 
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
V nemocnici lez za podmínek adekvátní ochrany dýchacích cest pacienta podat aktivní uhlí. 
At hospital, activated charcoal can be administered if the patient's airways can be adequately protected.
Údaje o používání přípravku Sialanar u těhotných žen nejsou k dispozici. 
There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Symptomatická léčba závažné sialorey (chronické patologické sialorey) u dětí a dospívajících ve věku od 3 let s chronickými neurologickými poruchami. 
Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
EU/1/16/1135/001 - 250 ml lahvička EU/1/16/1135/002 - 60 ml lahvička 
EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
Děti mladší 3 let 
Children under 3 years
U samců potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu. 
No effects on fertility were observed in male rats.
Léčba významných anticholinergních nežádoucích účinků Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu: 
Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
• nespavost (potíže se spánkem) 
• insomnia (difficulty in sleeping)
Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích účinků: 
In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Jemně zatáhněte za píst tak, aby se posunul do správné úrovně (pro správné dávkování viz tabulky 1 a 2). 
Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Po použití ponechejte adaptér stříkačky v hrdlu lahvičky. 
After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Děti a dospívající od 3 do 18 let věku: 
Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
Nepřetržité používání přípravku Sialanar má být konzultováno s lékařem dítěte každé 3 měsíce, aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodný. 
Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Obraťte lahvičku dnem dolů. 
Turn the bottle upside down.
Lahvička obsahuje 60 ml nebo 250 ml perorálního roztoku. 
The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Vsuňte konec stříkačky pro perorální podání do adaptéru stříkačky a ujistěte se, že je upevněn. 
Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
Tyto materiály mají rovněž obsahovat upozornění na to, aby se zabránilo vystavení pacienta horkému počasí a přehřátí; upozornění na riziko vzniku zubního kazu spojeného se sníženou salivací a nutnost pravidelné zubní hygieny a stomatologických kontrol a požadavek na kontrolu pulsu v pravidelných intervalech. 
The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ačkoli má glykopyrronium omezenou schopnost průniku hematoencefalickou bariérou, v klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém (23 %). 
Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Analýzy populačních farmakokinetických údajů od zdravých dospělých a dětí s mozkovou obrnou spojenou s chronickou středně závažnou až závažnou salivací, kteří užívali glykopyrronium (způsob podání a dávkování nebylo specifikováno), neprokázaly lineární farmakokinetiku léčivého přípravku. 
Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Bezpečnostní profil se rovněž vyznačuje dalšími příznaky, které souvisejí s anticholinergními účinky v míře ≥ 15 % a mezi které patří retence moči, zrudnutí a nazální kongesce. 
The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Anticholinergní účinky glykopyrronia mohou způsobit rozmazané vidění, závratě a další účinky, které mohou narušit schopnost pacienta vykonávat kvalifikované úkony, jako je řízení, jízda na kole a obsluha strojů. 
The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Ženy ve fertilním věku Ve vhodných případech je před zahájením léčby žen ve fertilním věku zvážit účinnou antikoncepci. 
Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Těžká porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu. 
Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
• mimovolní pohyby očí (nystagmus) 
• Involuntary eye movement (nystagmus)
• horečka (pyrexie) 
• Fever (pyrexia)
Bezpečnost a účinnost glykopyrronia byla po dobu 24 týdnů zkoumána u dětí ve věku 3 až 18 let v rámci otevřené studie bez kontrolní skupiny. 
The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Glykopyrronium je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Pacienti a/nebo rodiče/pečovatelé mají být poučeni o nutnosti pravidelného podávání správné dávky, aby se zabránilo škodlivým účinkům anticholinergních reakcí glykopyrronia, které byly zaznamenány v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním. 
Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
• neschopností normálního pocení, 
• inability to sweat normally
• informace o podávání přípravku Sialanar, 
• Information on the administration of Sialanar
Ve studii u zdravých dospělých jedna dávka 2 000 µg glykopyrronium-bromidu (400 µg /ml) vedla k AUC 2,39 µg.h/l (nalačno). 
In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Chronické perorální podávání glykopyrronia v dávkách 4, 16 a 64 mg/kg po dobu až 27 týdnů u psů vedlo k výskytu mydriázy, cykloplegie, xerostomie, zvracení, příležitostného slzení, konjunktivální injekce a rinorey. 
Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
Tento přípravek je dostupný v perorální formě a dávce určené speciálně pro použití u dětí a dospívajících ve věku od 3 let. 
This medicine is formulated as an oral formulation and a dose specifically for use in children and adolescents aged 3 years and older.
Míra odpovědí byla definována jako minimálně 3bodové zlepšení na modifikované Teacherově stupnici salivace (mTDS). 
Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
2012a hodnotil účinnost perorálního roztoku glykopyrronium-bromidu (1 mg/5 ml) v léčbě potíží se salivací v souvislosti s mozkovou obrnou a dalšími neurologickými poruchami. 
Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
V případě, kdy je vzhledem ke specifickým potřebám dítěte nutné současné podávání spolu s jídlem, je nutné během konzumace jídla léčivý přípravek rovnoměrně dávkovat. 
Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Žízeň v teplém počasí 
Thirst in hot weather
Údaje z malého počtu FK vzorků u dětí naznačují FK úměrnou dávce. 
Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kvartérní amoniová anticholinergika, což jsou látky, které blokují nebo snižují přenos mezi nervovými buňkami. 
Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
• poskytovat informace o podávání přípravku Sialanar, a to konkrétně o přesném používání předepsaného dávkování, doby podávání před jídlem, předcházení podávání přípravku Sialanar spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku, použití stříkačky pro perorální podání a nutnosti vyplnit tabulku podávání přípravku na konci připomínkové karty pro pečovatele o pacienta, která má pečovateli připomenout správnou dávku, kterou má dítěti podat, 
• to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem 
2D barcode carrying the unique identifier included
Pro přípravek Sialanar nebyly provedeny neklinické studie včetně studií genotoxicity nebo karcinogenity. 
Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Přednemocniční gastrointestinální dekontaminace aktivním uhlím se nedoporučuje z důvodu možného výskytu somnolence a záchvatů křečí a z toho vyplývajícího rizika aspirace do plic. 
Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.