natgillin/translations-raw huggingface dataset:
захарен диабет, индуциран от диеструс), кучетата могат да развият ремисия на диабетното състояние, макар и рядко. 
Depending on the underlying cause (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus), dogs can develop diabetic remission, although seldom.
1 седмица), тъй като пълното действие на инсулина изисква фаза на уравновесяване. 
Any dose adjustment (i.e. increase of dose) should be in general performed after several days (e.g. 1 week) since full action of insulin requires an equilibration phase.
Промените в нуждите от инсулин могат да се дължат на приложението на продукти, които променят глюкозния толеранс (напр. 
Changes in insulin requirements may result from administration of substances which alter glucose tolerance (e.g. corticosteroids and gestagens).
Ако се налагат, корекциите в дозата на инсулина при схема веднъж дневно принципно трябва да се прави консервативно и постепенно (напр. 
Adjustments of insulin dose on a once daily regimen, if required, should generally be done in a conservative and gradual manner, (e.g. up to 25% increase/decrease of the dose per injection).
4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП 
4.1 Target species
ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните: 
Special precautions for use in animals:
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ЛИСТОВКА: ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за кучета 
PACKAGE LEAFLET: ProZinc 40 IU/ml suspension for injection for dogs
ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни параметри като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза (вж. 
Blood parameters such as fructosamine, maximum blood glucose and decrease of blood glucose concentrations in blood glucose curves conducted over a sufficient period of time to determine a blood glucose nadir should be used as supporting tools (see also section “Special precautions for use in animals”).
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Може да е необходимо дозата на инсулина да се коригира или той да се спре в случай на ремисия на диабетното състояние при котки или след преминаване на преходни диабетни състояния при кучета (напр. 
Special precautions for use in animals The insulin dose may need to be adjusted or discontinued in case of remission of the diabetic state in cats or after resolution of transient diabetic stages in dogs (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus, diabetes mellitus secondary to hyperadrenocorticism).
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 12/07/2013 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 13/04/2018 
Date of first authorisation: Date of last renewal:
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Може да е необходимо дозата на инсулина да се коригира или той да се спре след преминаване на преходни диабетни състояния (напр. 
Special precautions for use in animals The insulin dose may need to be adjusted or discontinued after resolution of transient diabetic stages (e.g.
ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за котки и кучета insulin human като protamine zinc insulin 
ProZinc 40 IU/ml injection for cats and dogs insulin human as protamine zinc insulin
най-ниски стойности на глюкозата в кръвта) след подкожно приложение се наблюдава след средно 6 часа (диапазон 3 до 9 часа). 
Under clinical field conditions in diabetic cats the maximal action on blood glucose concentrations (e.g. blood glucose nadir) after subcutaneous administration was observed at a mean of 6 hours (range 3 to 9 hours).
надир на глюкозата в кръвта) след подкожно прилагане не се наблюдава до 9 часа след последното инжектиране при общо 67,9% от кучетата (73,5% при приложение веднъж дневно и 59,3% при приложение два пъти дневно). 
(73.5% on once daily and 59.3% on twice daily administration).
бучици): не използвайте продукта, ако след леко завъртане на флакона остават видими агломерати. 
Agglomerates (e.g. clumps) can form in insulin suspensions: do not use the product if visible agglomerates persist after gently rolling the vial.
B. ЛИСТОВКА 
B. PACKAGE LEAFLET
ЛИСТОВКА: ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за котки и кучета 
ProZinc 40 IU/ml suspension for injection for cats and dogs
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за кучета insulin human 
ProZinc 40 IU/ml suspension for injection for dogs insulin human
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за котки и кучета insulin human 
ProZinc 40 IU/ml suspension for injection for cats and dogs insulin human
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ 
ANNEX III
Г. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност: 
Specific pharmacovigilance requirements:
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, 10 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
- Преминаване на дозировка два пъти дневно: В такива случаи е препоръчително да се намали дозата на инжекцията с една трета (напр. 
- Switching to twice daily dosing: In such cases, it is recommended to reduce the dose per injection by one third (e.g. 12 kg dog being treated once daily with 12 IU insulin/injection may be switched to 8 IU
В клинични полеви условия при кучета с диабет времето до максималното действие за понижаване на концентрациите на глюкоза в кръвта (т.е. 
Under clinical field conditions in diabetic dogs, time to maximal effect in lowering blood glucose concentrations (i.e. blood glucose nadir) after subcutaneous administration was not observed within 9 hours after last injection in 67.9% of dogs overall.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, 20 ml 
Pack size of 1 clear glass vial of 20 ml.
Lze použít během březosti (detaily viz bod 4.9). 
Can be used during pregnancy (see details under section 4.9).
ATCvet kód: QI09AB04 
ATCvet code: QI09AB04.
Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2010 
Date of last renewal: 17 September 2010
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Ve velmi zřídkavých případech se mohou objevit jiné okamžité reakce z přecitlivělosti např. zvracení, dušnost a šok. 
In very rare cases other immediate hypersensitivity reactions, e.g. vomiting, dyspnoea and shock, may occur.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravku na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Vakcína se přednostně aplikuje v oblasti bezprostředně za uchem. 
The vaccine should preferably be administered just behind the ear.
podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Vakcinujte pouze zdravá zvířata 
Vaccinate only healthy animals
Excipiens: Formaldehyd 
Excipient: Formaldehyde
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16. listopadu 2000 
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2000
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína. 
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis AR-T DF je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. 
The import, sale, supply and/or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
50 ml (25 dávek) 
50 ml (25 doses)
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek: 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis AR-T DF se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech. 
Any person intending to import, sell, supply and/or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje. 
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
> 6,2 log2 TN titr 1 
≥6.2 log2 TN titre1
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Intervet International B.V. 
Marketing authorisation holder and manufacturer: Intervet International B.V.
První aplikace se provádí 6 týdnů před očekávaným termínem porodu. 
The first injection should be administered 6 weeks before the expected date of farrowing.
Prasata (prasnice a prasničky). 
Pigs (sows and gilts).
Před a v době použití důkladně protřepávat. 
Shake vigorously before and at intervals during use.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Imunogeny jsou včleněny do adjuvans na bázi dl-α-tokoferolu. 
The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α-tocopherol.
Inkompatibility: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky. 
Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Jediná injekce jedné dávky (2 ml) by měla být podána 2 až 4 týdny před každým dalším porodem. 
Revaccination: a single injection of one dose (2 ml) should be carried out 2 to 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
20 ml (10 dávek) skleněná lahvička 50 ml (25 dávek) skleněná lahvička 20 ml (10 dávek) PET lahvička 50 ml (25 dávek) PET lahvička 100 ml (50 dávek) PET lahvička 250 ml (125 dávek) PET lahvička 
20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial 100 ml (50 doses) PET vial 250 ml (125 doses) PET vial
Aplikace jedné dávky 2 ml intramuskulární injekcí prasatům od stáří 18 týdnů. 
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
> 5,5 log2 Agl. 
≥5.5 log2 Aggl.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky). 
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts).
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 250 ml (125 dávek) 
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 250 ml (125 doses)
Kolonizace povrchu nosní sliznice zárodky Pasteurella multocida je nejčastěji podpořena přítomností zárodků Bordetella bronchiseptica. 
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnutí pasivní imunity potomstvu proti progresivní atrofické rinitidě. 
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against progressive atrophic rhinitis.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 10 hodin. 
Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
Velmi často se může objevit v den vakcinace snížení aktivity a nechutenství a/nebo se může v místě aplikace objevit přechodný otok (max. průměr 10 cm) přetrvávající až 2 týdny. 
Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination very commonly occurs and/or a transient swelling (max diameter: 10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/026/001-006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/026/001-006
150 mg dl-tokoferol-α-acetátu 
150 mg dl-α-tocopherol acetate
Léčivé látky: - protein dO (netoxický deletovaný derivát dermonekrotického toxinu baktérii Pastereulla multocida) 
Active substances: - Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin)
Vakcína obsahuje netoxický rekombinantní derivát toxinu zárodku Pasteurella multocida a inaktivované buňky Bordetella bronchiseptica. 
The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dermonekrotický toxin produkující Pasteurella multocida je patogen zodpovědný za atrofii konch při progresivní atrofické rinitidě. 
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Uchovávejte při 2°C - 8°C (v chladničce). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
1 Průměrný toxin-neutralizační titr dosažený po revakcinaci králíků poloviční dávkou. 
1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K redukci klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u selat prostřednictvím pasivní perorální imunizace kolostrem od vakcínou aktivně imunizovaných matek. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Aplikujte jednu dávku (2 ml) na prase, následuje druhá aplikace 4 týdny po první aplikaci. 
Primary vaccination: inject one dose (2 ml) per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka 2 ml obsahuje: 
Each dose of 2 ml contains:
V den vakcinace nebo následující den se může obvykle naměřit přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1,5°C, u některých prasat až o 3°C v důsledku čehož může dojít k abortu. 
A mean transient increase in body temperature of 1.5°C, in some pigs up to 3 °C, which could lead to an abortion, can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Lahvičky jsou uzavřeny halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí. 
Vials are closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
buňky B. bronchiseptica 
B. bronchiseptica cells
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
- inaktivované buňky Bordetella bronchiseptica 
- Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Před použitím čtěte příbalovou informaci 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Read the package leaflet before use.
6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný fosfátový pufr simetikon polysorbát 80 formaldehyd voda na injekci 
Sodium chloride Phosphate buffer Simethicone Polysorbate 80
i.m. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
Read the package leaflet before use.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis AR-T DF injekční suspense pro prasata 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Průměrný aglutinační titr dosažený po jediné aplikaci poloviční dávky králíkům. 
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny se nevyskytují, mimo vyšší průměrné přechodné zvýšení tělesné teploty v den vakcinace nebo následující den, žádné další nežádoucí reakce než jak jsou zmíněny v bodě 4.6. 
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than those mentioned under section 4.6 can be expected following the administration of a double dose of vaccine.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25 °C). 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Březost a laktace: Lze použít během březosti. 
Use during pregnancy, lactation or lay Can be used during pregnancy
Adjuvans: dl-tokoferol-α-acetát 
Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Dávka 2 ml obsahuje: > 6,2 log2 TN titr proteinu dO (netoxický deletovaný derivát dermonekrotického toxinu baktérii 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) ≥5.5 log2 Aggl.
K redukci klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u selat prostřednictvím pasivní perorální imunizace kolostrem od vakcínou aktivně imunizovaných matek. 
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Dávka 2 ml obsahuje: > 6,2 log2 TN titr proteinu dO 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO ≥5.5 log2 Aggl.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Porcilis AR-T DF injekční suspenze pro prasata 
PACKAGE LEAFLET Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Kartónová krabička obsahující jednu skleněnou lahvičku (hydrolytické typ I) 20 ml nebo 50 ml. Kartónová krabička obsahující jednu PET lahvičku 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml. 
Cardboard box containing one PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při 2 °C -8 °C (v chladničce.) 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávat mimo dosah dětí 
Keep out of the reach and sight of children.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Dávka 2 ml obsahuje: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 2 ml contains:
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata. 
Vaccinate only healthy animals.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Štítek lahvičky 20 a 50 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS [20 and 50 ml vials]
INDIKACE Vakcína proti progresivní atrofické rinitidě. 
INDICATION(S) Vaccine against progressive atrophic rhinitis.
titr 
titre2
Novorozená selata získávají pasivní imunitu příjmem kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček. 
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin. 
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty ( 15-25°C) Před a v době použití důkladně protřepávat. 
Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Adjuvans dl-tokoferol-α-acetát 
titre inactivated B. bronchiseptica cells dl-α-tocopherol acetate
(sezóna 2015/2016) 
(2015/2016 season)
* Tyto reakce obvykle vymizely do 1-2 dní bez léčby. 
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
Výsledky metody Western blot jsou v takových případech negativní. 
In such cases, the Western blot method is negative.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité informace. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Krabička bude obsahovat „Blue Box“. 
Outer carton box will include “Blue Box”.
Účinnost vakcíny* 
Vaccine Efficacy*
- Horečka více než 39 °C 
- Fever greater than 39.0°C
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. 
Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dospělí starší 18 let: 
Adults from the age of 18 years:
Likvidujte v souladu s místními předpisy. 
Dispose of in accordance with local requirements.
- Alergické reakce, ve velmi vzácných případech vedoucí k anafylaktickému šoku 
- Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 % 
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
Tyto reakce jsou obvykle mírné a trvají pouze několik dní. 
These reactions are usually mild and only last a few days.
Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě. 
No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated.
• jestliže trpíte nějakým akutním onemocněním doprovázeným horečkou. 
• if you have an acute illness associated with fever.
Počet subjektů s chřipkou 
Number of Subjects with Influenza
Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU 
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Tabulka 1: Četnost u dospělých (ve věku 18-60 let) 
Table 1: Frequency in adults (18-60 years of age)
Datum posledního prodloužení registrace: 01. června 2012 
Date of latest renewal: 01 June 2012
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 01. června 2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
Přípravek Optaflu nebyl studován u pediatrické populace, a proto pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici údaje o imunitní odezvě. 
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
PŘED podáním vakcíny 
BEFORE receiving the vaccine
Séroprotekce je obecně dosáhnuto do 3 týdnů, jak bylo pozorováno v hlavní klinické studii fáze III V58P4, u populace dospělých a starších jedinců. 
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.