natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Zonegran se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, máte bolest ve svalech nebo pocit slabosti, protože to mohou být známky abnormálního odbourávání svalů, které může vést k poruchám funkce ledvin, trpíte náhlou bolestí v zádech nebo v břiše, cítíte bolest při urinaci (močení) nebo jste si všiml/a krve v moči, což může být známkou ledvinových kamenů. 
• get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
močové kameny. 
• urinary stones.
Amnézie 
Anhidrosis
fenytoinu, fenobarbitalu, karbamazepinu a valproátu sodného). 
creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Je dostupný ve formě tablet (25 mg). 
It is available as tablets (25 mg).
Edurant rilpivirinum 
Edurant rilpivirine
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Edurant platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
Ve všech studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na snížení virové zátěže. 
In all studies, the main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Plné znění zprávy o EPAR pro přípravek Edurant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edurant? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edurant?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Edurant byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Edurant is used as safely as possible.
Doporučená dávka přípravku Edurant je jedna tableta jednou denně. 
The recommended dose of Edurant is one tablet once a day.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Edurant. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edurant.
Další informace o přípravku Edurant 
Other information about Edurant
Léčbu přípravkem Edurant by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. 
Treatment with Edurant should be started by a doctor experienced in treating HIV infection.
Přípravek Edurant infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale umožňuje oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS. 
Edurant does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Další informace o léčbě přípravkem Edurant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Edurant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Edurant. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edurant.
Přípravek Edurant se nesmí používat spolu s následujícími léčivy, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Edurant: 
Edurant must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Edurant:
Přípravek Edurant se musí užívat spolu s jídlem. 
Edurant must be taken with a meal.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Edurant zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edurant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Edurant byl účinný rovněž u dospívajících, přičemž na léčbu po 48 týdnech reagovalo přibližně 72 % pacientů. 
Edurant was also effective in adolescents, with around 72% of patients responding to treatment after 48 weeks.
Blokuje činnost reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, jenž umožňuje vytvořit v buňkách, které virus infikoval, více virových částic. 
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Používá se pouze u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu HIV a u kterých hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují 100 000 kopií RNA viru HIV-1/ml. 
It is only used in patients who have not received anti-HIV treatment before and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Edurant (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, insomnie (potíže se spánkem), závratě, nauzea (pocit nevolnosti) a zvýšené hladiny celkového cholesterolu, cholesterolu z lipoproteinů o nízké denzitě (LDL), pankreatické amylázy (enzymu, který produkuje slinivka břišní a který odbourává škrob na cukry) a transamináz (jaterních enzymů). 
The most frequent side effects with Edurant (seen in more than 1 patient in 10) are headache, insomnia, dizziness, nausea (feeling sick), and increased levels of total cholesterol, low-densitylipoprotein (LDL) cholesterol, pancreatic amylase (an enzyme produced in the pancreas that breaks down starch into sugars) and transaminases (liver enzymes).
V rámci dvou provedených studií reagovalo na léčbu po jednom roce 84 % pacientů užívajících přípravek Edurant oproti 82 % pacientů užívajících efavirenz. 
Taking the two studies into account, 84% of patients taking Edurant responded to treatment after one year, compared with 82% of patients taking efavirenz.
Blokováním tohoto enzymu přípravek Edurant užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. 
By blocking this enzyme, Edurant, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
• systémový dexamethason (steroidní protizánětlivý a imunosupresivní léčivý přípravek) s výjimkou jednorázového použití, 
• systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Edurant převyšují jeho rizika u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV-1, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro tuto skupinu pacientů. 
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Edurant outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Jaký přínos přípravku Edurant byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Edurant shown during the studies?
Výbor poznamenal, že přípravek Edurant v časných fázích léčby způsobuje méně nežádoucích účinků a jeho přínosem je užívání ve formě jedné tablety denně. 
The Committee noted that Edurant causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Léčivá látka v přípravku Edurant, rilpivirin, je nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI). 
The active substance in Edurant, rilpivirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Pokud se přípravek Edurant podává společně s rifabutinem, měl by lékař po dobu užívání rifaburinu zvýšit dávku přípravku Edurant na dvě tablety denně. 
If Edurant is given together with rifabutin, the doctor should increase the dose of Edurant to two tablets once a day during rifabutin treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edurant? 
What is the risk associated with Edurant?
Přípravek Edurant je antivirotikum. 
Edurant is an antiviral medicine.
Přípravek Edurant byl podáván v kombinaci s fixním léčebným režimem antivirotik a nebyl srovnáván s jinou léčbou. 
Edurant was given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines and was not compared with another treatment.
Co je Edurant? 
What is Edurant?
Přípravek Edurant se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). 
Edurant is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and adolescents from the age of 12 years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Přípravek Edurant byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na 1 368 dospělých pacientech nakažených virem HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni. 
Edurant was investigated in two main studies in 1,368 previously untreated adult patients infected with HIV-1.
• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léčiva na záchvaty), 
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for fits);
Edurant je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rilpivirin. 
Edurant is a medicine that contains the active substance rilpivirine.
Ve druhé studii byl přípravek Edurant srovnáván s efavirenzem, přičemž obě léčiva byla podávána v kombinaci s fixním léčebným režimem antivirotik sestávajícím z tenofovir disoproxilu a emtricitabinu nebo jiných dvou nukleosidových nebo nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy. 
In the second study, Edurant was compared with efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine or two other nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
V první studii byl přípravek Edurant srovnáván s dalším NNRTI zvaným efavirenz, přičemž obě léčiva byla podávána v kombinaci s fixním léčebným režimem antivirotik sestávajícím z tenofovir disoproxilu a emtricitabinu. 
In the first study, Edurant was compared with another NNRTI called efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Edurant je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Edurant, see the package leaflet.
Přípravek Edurant byl rovněž zkoumán v další studii na 36 dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) nakažených virem HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni. 
Edurant was also investigated in another study in 36 previously untreated adolescents (between 12 and 18 years old) infected with HIV-1.
Jak byl přípravek Edurant zkoumán? 
How has Edurant been studied?
U dospělých byl přípravek Edurant podávaný v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky v rámci snižování hladiny viru HIV-1 v krvi pacientů stejně účinný jako srovnávací léčivo. 
In adults, Edurant in combination with other antiretroviral medicines was as effective as the comparator medicine at reducing the level of HIV-1 in the patients' blood.
Na základě čeho byl přípravek Edurant schválen? 
Why has Edurant been approved?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edurant podávaný v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky byl stejně účinný jako hlavní NNRTI v současnosti používaný při léčbě první linie dospělých pacientů nakažených virem HIV-1. 
The CHMP concluded that Edurant, in combination with other antiretroviral medicines, was as effective as the main NNRTI currently used in the first-line treatment of adult patients infected with HIV-1.In addition, Edurant has also been shown to be effective in children aged 12 to 18 years of age.
Jak se přípravek Edurant používá? 
How is Edurant used?
• třezalka tečkovaná (rostlinné antidepresivní léčivo). 
• St John's wort (a herbal antidepressant medicine).
Jak přípravek Edurant působí? 
How does Edurant work?
K čemu se přípravek Edurant používá? 
What is Edurant used for?
Poměr odpovědi byl u obou pohlaví obdobný. 
The response rate was similar for both genders.
(viz bod 4.2). 
(see section 4.2)
Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka. 
The same dose is recommended for adults and elderly.
Zkušenosti u dětí jsou limitované. 
The experience in children is limited.
Datum první registrace: 5. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 5. března 2007 
Date of first authorisation: 05 March 2002 Date of latest renewal: 05 March 2007
mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Doporučeným postupem je pozorování a intervence jen ve vybraných případech. 
Observation is the recommended approach with intervention only in selected cases.
NOVÁ KONCENTRACE 
NEW CONCENTRATION
Vd je také závislé na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti. 
Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3 níže: 
The key efficacy results are summarised in table 3 below:
- Dále Vám bude dvakrát týdně natočen elektrokardiogram. 
- In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Tento syndrom může způsobit úmrtí. 
This syndrome can be fatal.
Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let. 
No data are available for children under 5 years.
Pacienti musí být na počátku léčby hospitalizováni vzhledem k symptomům choroby a k zajištění příslušného monitorování. 
Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři. 
If you are not sure, show the bottle or pack to your doctor.
V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Interval spolehlivosti (CI) 
Confidence interval (CI)
U těchto osob je třeba zachovávat opatrnost. 
Caution is needed in these patients.
Přípravek TRISENOX obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. 
TRISENOX is normally given by a doctor or a nurse.
Tato kumulace byla mírně vyšší, než se očekávalo na základě výsledků jednorázového podání. 
This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce. 
The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
Diferenciační syndrom 
Differentiation syndrome
Hladina AsV v plazmě je relativně nízká. 
AsV is present in plasma only at relatively low levels.
• cisaprid (léčivý přípravek používaný pro úlevu od určitých žaludečních potíží). 
• cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
Konsolidační schéma 
Consolidation schedule
Pacienti měli tendenci snášet konsolidaci a udržovací léčbu s nižší toxicitou než během indukce. 
Patients tended to tolerate consolidation and maintenance treatment with less toxicity than in induction.
Rozsah kumulace těchto metabolitů je závislý na dávkovacím režimu. 
The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
Bezpečnost a účinnost přípravku TRISENOX u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established.
může být riziko torsades de pointes vyšší. 
may be at higher risk for torsade de pointes.
2letá kumulativní incidence relapsu (CIR) 
2-Year cumulative incidence of relapse (CIR)
Odpovědi byly patrné ve všech zkoumaných věkových skupinách pohybujících se od 6 do 75 let. 
Responses were seen across all age groups tested, ranging from 6 to 75 years.
Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami. 
Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Negativní Pozitivní Nehodnotitelné 
Negative Positive Not evaluable
Kaplan-Meierovy odhady přežití po 18 měsících u obou studií jsou uvedeny níže. 
Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Informujte svého lékaře zejména - pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu. 
In particular tell your doctor - if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby. 
Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
95 % CI pro rozdíl, 2-22 procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+TRISENOX 
95 % CI for the difference, percentage points p < 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
Zkušenosti získané po uvedení na trh naznačují, že podobný syndrom může nastat u pacientů s jinými typy maligních onemocnění. 
Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Hepatotoxicita (stupně 3-4) 
Hepatotoxicity (grade 3-4)
To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
TRISENOX je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s: 
TRISENOX is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s TRISENOXem. 
Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
Zpoždění dávky, modifikace, nové zahájení 
Dose delay, modification and reinitiation
Doporučení pro monitorování EKG a elektrolytů 
ECG and electrolyte monitoring recommendations
Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý. 
The diluted solution must be clear and colourless.
Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu. 
If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus.
Velmi časté Velmi časté 
Very Common Very Common
Všechny případy však byly úspěšně léčeny hydroxykarbamidem. 
However all cases were successfully managed with hydroxyurea therapy.
Kompletní hematologická remise (HCR) 
Haematologic complete remission (HCR)
Centrální žilní katétr není nezbytný. 
A central venous catheter is not required.
ATRA + chemoterapie (n = 79) 
ATRA + Chemotherapy (n = 79)
Některé případy se upravily po podání vitaminu B1. 
Some cases recovered with vitamin B1 supplementation.
Do konsolidace přešla bez dalšího důkazu prodloužení QT intervalu. 
She went onto consolidation without further evidence of QT prolongation.
- nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra. 
- if you are taking or have recently taken any medicine which may affect your liver.
Konvenční cytogenetika [t(15;17)] 
Conventional Cytogenetics [t(15;17)] Absent
Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek je neznámý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita. 
Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Vznik druhotných primárních malignit 
Development of second primary malignancies
Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání. 
Do not save any unused portions for later administration.
Monitorování a léčbu těchto pacientů je třeba provádět postupem popsaným výše. 
Monitoring and management for these patients should be as described above.
Je nutné, abyste svému lékaři při každé návštěvě oznámil(a) jakékoli nové a výjimečné příznaky a okolnosti. 
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Poté je možné podávat penicilamin v dávce ≤ 1 g denně. 
Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be given.
POZOR, NOVÁ KONCENTRACE (2 mg/ml) Á 
CAUTION, NOTICE NEW CONCENTRATION (2 mg/ml)
Personál musí být proškolen v zacházení a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné ochranné prostředky. 
Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing.
Léčivé přípravky, které se používají pro snížení počtu leukocytů, jsou často příčinou exacerbace toxicit souvisejících s leukocytózou, přičemž žádný standardní postup se neukázal jako účinný. 
Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leucocytosis, and no standard approach has proven effective.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinů uvedeného v Dodatku V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Kaplan-Meierův medián trvání kompletní remise ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 14 měsíců, v multicentrické studii jej nebylo dosaženo. 
The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Clearance není závislá na hmotnosti člověka nebo na podané dávce pro studované dávkovací rozmezí. 
Clearance is not dependent on the weight of the subject or the dose administered over the dose range studied.
RT-PCR u PML/ RARα 
Not evaluable RT-PCR for PML/ RAR
Methylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) jsou vylučovány primárně močí. 
The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine.
Nezapomeňte svého lékaře informovat o všech lécích, které užíváte. 
You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Pokles z nejvyšších koncentrací AsIII v plazmě probíhá dvoufázovým způsobem a je charakterizován úvodní rychlou distribuční fází, která je následována pomalejší terminální eliminační fází. 
The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny. 
APL is a unique type of myeloid leukaemia, a disease in which abnormal white blood cells and abnormal bleeding and bruising occur.
Po naředění v intravenózním roztoku je TRISENOX chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 15 - 30 °C a po dobu 72 hodin, je-li uchováván v chladničce (při 2 - 8 °C). 
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30 °C and 72 hours at refrigerated (2-8 °C) temperatures.