natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U padesáti procent pacientů došlo během této doby ke zvýšení dávky ambrisentanu z 5 mg na 10 mg. 
Fifty percent of patients had increased from 5 mg to 10 mg ambrisentan during this time.
V populační farmakokinetické analýze se clearance po perorálním podání snižovala v závislosti na zvyšujících se hladinách bilirubinu. 
In a population pharmacokinetic analysis, the oral clearance was shown to be decreased as a function of increasing bilirubin levels.
Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Ambrisentan Mylan titrován do dávky 10 mg jednou denně. 
When used in combination with tadalafil, Ambrisentan Mylan should be titrated to 10 mg once daily.
Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení, průjem 
Gastrointestinal disorders Nausea, vomiting, diarrhoea
Ambrisentan měl u potkanů a králíků teratogenní účinky. 
Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. 
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Ambrisentan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). 
Ambrisentan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
V průběhu hodnoceného období bez podávání dávek se testikulární změny zcela neupravily. 
The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
V otevřené studii (AMB222) byl ambrisentan hodnocen u 36 pacientů a cílem studie bylo posouzení incidence zvýšených koncentrací aminotransferáz v séru u pacientů, u kterých došlo k předchozímu přerušení léčby jinými antagonisty receptorů pro endotelin z důvodu zvýšení koncentrací aminotransferáz. 
In an open label study (AMB222), ambrisentan was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities.
Zvýšení jaterních transamináz 
Hepatic transaminases increased
Nicméně ve studiích na psech trvajících až 39 týdnů při expozici 35krát vyšší, než je expozice u lidí určená na základě AUC, nebyly pozorovány žádné testikulární změny. 
However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Ambrisentan Mylan rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen. 
Ambrisentan Mylan widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
V populační farmakokinetické analýze byla clearance kreatininu statisticky významnou veličinou ovlivňující clearance ambrisentanu po perorálním podání. 
In a population pharmacokinetic analysis, creatinine clearance was found to be a statistically significant covariate affecting the oral clearance of ambrisentan.
Současné podávání s jinými léčivými přípravky 
Concomitant use with other medicinal products
Ambrisentan podléhá glukuronidaci pomocí izoenzymů UGT (UGT1A9S, UGT2B7S a UGT1A3S) za vzniku ambrisentan-glukuronidu (13 %). 
Ambrisentan is glucuronidated via several UGT isoenzymes (UGT1A9S, UGT2B7S and UGT1A3S) to form ambrisentan glucuronide (13%).
Léčba kombinovanou terapií měla za následek 50 % snížení rizika (poměr rizika [PR] 0,502; 95% IS: 0,348 až 0,724; p = 0,0002) složeného parametru účinnosti klinického selhání až do poslední návštěvy ve srovnání s monoterapií [Obrázek 1 a Tabulka 1]. 
Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1].
Pokud je ambrisentan podáván společně s cyklosporinem A, měla by být jeho dávka omezena na 5 mg jednou denně a pacient má být pečlivě monitorován (viz body 4.5 a 5.2). 
When co-administered with cyclosporine A, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily and the patient should be carefully monitored (see sections 4.5 and 5.2).
V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy. 
You will need regular blood tests
Účinnost a bezpečnost ambrisentanu při současné další léčbě PAH (např. prostanoidy a stimulátory rozpustné guanylátcyklázy) nebyly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s PAH specificky hodnoceny (viz bod 5.1). 
The efficacy and safety of ambrisentan when co-administered with other treatments for PAH (e.g. prostanoids and soluble guanylate cyclase stimulators) has not been specifically studied in controlled clinical trials in PAH patients (see section 5.1).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAH I. funkční třídy dle klasifikace WHO. 
Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH.
Ženy užívající ambrisentan musí být upozorněny na riziko poškození plodu a pokud dojde k otěhotnění, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3, 4.4 a 5.3). 
Women receiving ambrisentan must be advised of the risk of foetal harm and alternative therapy initiated if pregnancy occurs (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
V placebem kontrolovaných klinických studiích trvajících 12 týdnů byl průměrný pokles systolického krevního tlaku od výchozích hodnot do ukončení léčby 3 mmHg a diastolického krevního tlaku 4,2 mmHg. 
In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3 mm Hg and 4.2 mm Hg respectively.
• zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida). 
• inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis) In combination with tadalafil
Distribuce ambrisentanu do erytrocytů je nízká, průměrný poměr krev: plazma činí 0,57 u mužů a 0,61 u žen. 
The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood: plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Toto snížení maximální plazmatické koncentrace není klinicky významné a ambrisentan proto lze užívat jak nalačno, tak s jídlem. 
This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food.
Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Mylan a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem. 
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine.
Průměrný pokles systolického i diastolického krevního tlaku přetrvával po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobé otevřené studii ARIES-E. 
The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open label ARIES E study.
Zvýšení expozice digoxinu pozorované při současném podávání opakovaných dávek ambrisentanu nebylo považováno za klinicky významné a úprava dávkování digoxinu tedy není nutná (viz bod 4.5). 
The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5).
Anémie (snížení počtu červených krvinek) 
Anaemia (reduced number of red blood cells)
Těžká porucha funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy) (viz bod 4.2). 
Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
→ Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 
→ Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Výsledky populační farmakokinetické analýzy u zdravých dobrovolníků a pacientů s PAH prokázaly, že farmakokinetika ambrisentanu není významně ovlivněna pohlavím ani věkem (viz bod 4.2). 
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis in healthy volunteers and patients with PAH, the pharmacokinetics of ambrisentan were not significantly influenced by gender or age (see section 4.2).
Vliv ambrisentanu na fertilitu u mužů není znám. 
The effect of ambrisentan on male human fertility is not known.
30 potahovaných tablet 30×1 potahovaná tableta. 
30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets.
Pokud je u pacientů zaznamenána již existující zvýšená retence tekutin, je třeba ji vhodným způsobem řešit ještě před zahájením léčby ambrisentanem. 
If patients have pre-existing fluid overload, this should be managed as clinically appropriate prior to starting ambrisentan.
Pomocnými látkami jsou laktosa (viz bod 2, „Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje laktosu“), mikrokrystalická celulosa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E570), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG, mastek (E553b), červeň Allura (E129), viz bod 2 „Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje červeň Allura (E129)“, modř Indigotin (E132). 
The other ingredients are lactose, see section 2, ‘Ambrisentan Mylan contains lactose', microcrystalline cellulose (E460i), sodium croscarmellose, magnesium stearate (E570), polyvinyl alcohol part hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), Allura red (E129), see section 2 ‘Ambrisentan Mylan contains Allura red (E129)', Indigo carmine (E132)
Čas do první hospitalizace pro zhoršení PAH (určeno) První hospitalizace, časový údaj (%) 
Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no. (%)
Přípravek Ambrisentan Mylan může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby. 
Ambrisentan Mylan may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Pozorovaná pravděpodobnost přežívání u subjektů léčených ambrisentanem (skupina s kombinovanou dávkou ambrisentanu) byla 93 % po 1 roce léčby, 85 % po 2 letech a 79 % po 3 letech léčby. 
The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively.
• sníženou chuť k jídlu; 
• loss of appetite
Léčba ambrisentanem vedla ke statisticky významnému zlepšení indexu BDI („Borg Dyspnoe Index“) ve 12. týdnu [BDI upravený k placebovému účinku −1,1 (95 % IS: −1,8 až −0,4; p = 0,019; skupina s kombinovanou dávkou)]. 
Treatment with ambrisentan led to a statistically significant improvement in Borg Dyspnea Index (BDI) at week 12 (placebo-adjusted BDI of -1.1 (95% CI: -1.8 to -0.4; p=0.019; combined dose group)).
Ambrisentan je proto kontraindikován u pacientů s IPF se sekundární plicní hypertenzí nebo bez ní (viz bod 4.3). 
Ambrisentan is therefore contraindicated for patients with IPF with or without secondary pulmonary hypertension (see section 4.3).
Současné podávání ambrisentanu s inhibitory fosfodiesterázy, a to se sildenafilem nebo tadalafilem (obě látky jsou substráty pro CYP3A4) zdravým dobrovolníkům nemělo významný vliv na farmakokinetiku inhibitorů fosfodiesterázy nebo ambrisentanu (viz bod 5.2). 
Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).
Pacienti, kteří začínali s ambrisentanem 5 mg a tadalafilem 20 mg, byli titrováni na 40 mg tadalafilu ve 4. týdnu a 10 mg ambrisentanu v 8. týdnu, pokud nebyly problémy se snášenlivostí. 
Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues.
Údaje odvozené z rutinního farmakovigilančního sledování, četnosti založené na statistickém modelování údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií. 
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebo controlled clinical trial data.
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka); 
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
U jedinců s těžkou poruchou renální funkce (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou s podáváním ambrisentanu jen omezené zkušenosti; proto u této skupiny pacientů musí být léčba zahajována s opatrností a zvláštní opatrnost je nezbytná zejména při zvýšení dávky ambrisentanu na 10 mg. 
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Střední snížení koncentrace hemoglobinu od výchozích hodnot (v rozmezí od 0,9 do 1,2 g/dl) přetrvávalo po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobém otevřeném rozšíření pivotních klinických studií fáze 3. 
Mean decreases from baseline (ranging from 0.9 to 1.2 g/dL) in haemoglobin concentrations persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open-label extension of the pivotal Phase 3 clinical studies.
Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob. 
This is a common side effect that may affect up to one in 10 people.
Ve skupině s kombinovanou dávkou bylo ve srovnání s placebem pozorováno statisticky významné zlepšení (3,41 ± 6,96) fyzických funkcí hodnocených podle stupnice „SF-36 Health Survey“ (−0,20 ± 8,14; p = 0,005). 
A statistically significant increase (3.41 ± 6.96) was observed for the combined dose group in the physical functioning scale of the SF-36 Health Survey compared with placebo (-0.20 ± 8.14, p=0.005).
Ambrisentan Mylan se dodává jako 5 mg a 10 mg potahované tablety v baleních po 30 tabletách a jednodávkových blistrech po 30× 1 tabletách. 
Ambrisentan Mylan is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in packs of 30 tablets and unit dose blister packs of 30x1 tablets.
Ve studiích na zvířatech byla prokázána teratogenita ambrisentanu. 
Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg. 
Each film-coated tablet contains 5 mg or 10 mg.
Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží. 
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus 
Ear and labyrinth disorders Tinnitus
Není známo, zda je ambrisentan vylučován do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether ambrisentan is excreted in human breast milk.
Idiopatická plicní fibróza (IPF) se sekundární plicní hypertenzí nebo bez ní (viz bod 5.1). 
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section 5.1).
Ambrisentan je nesulfonamidový ERA (kyselina propionová). 
Ambrisentan is a non-sulphonamide (propanoic acid) ERA.
Růžová, tobolkovitá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „M“ na jedné straně a „AN1“ na druhé straně, dlouhá přibližně 9,9 mm a široká 4,8 mm. 
Pink, capsule shaped, biconvex film-coated tablet with ‘M' debossed on one side and ‘AN1' on the other, approximately 9.9 mm long and 4.8 mm wide.
Nebylo prokázáno, že by ambrisentan inhiboval transport žlučových kyselin nebo že by byl významně hepatotoxický. 
Ambrisentan was not shown to be an inhibitor of bile acid transport or to produce overt hepatotoxicity.
Současné podávání rifampicinu (inhibitor transportního proteinu pro organické anionty [OATP], silný induktor CYP3A a 2C19 a induktor P-gp a uridindifosfát glukuronosyltransferáz [UGT]) s ambrisentanem bylo spojeno s přechodným (přibližně dvojnásobným) zvýšením expozice ambrisentanu po počátečních dávkách podaných zdravým dobrovolníkům. 
Co-administration of rifampicin (an inhibitor of Organic Anion Transporting Polypeptide [OATP], a strong inducer of CYP3A and 2C19, and inducer of P-gp and uridine-diphosphoglucuronosyltransferases [UGTs]) was associated with a transient (approximately 2-fold) increase in ambrisentan exposure following initial doses in healthy volunteers.
Ambrisentan blokuje subtyp endotelinového receptoru typu ETA, který se nachází zejména v hladké svalovině cév a v srdečních myocytech. 
Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
Údaje získané z rutinního farmakovigilančního sledování a četnosti založené na zkušenostech z placebem kontrolovaných klinických studií. 
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance and frequencies based on placebo controlled clinical trial experience.
Ve 2letých studiích perorálního podávání u potkanů a myší nebyl prokázán karcinogenní potenciál. 
There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice.
In vitro ambrisentan v klinicky relevantních koncentracích nemá inhibiční účinek na lidské transportéry, včetně Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a NTCP. 
In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on human transporters at clinically relevant concentrations, including Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and NTCP.
Jedna tableta obsahuje přibližně 52 mg laktosy a 20 mikrogramů hlinitého laku červeně Allura AC. 
Each tablet contains approximately 52 mg of lactose and 20 micrograms of Allura red AC Aluminium lake
Nežádoucí účinky vycházející z údajů 12týdenní placebem kontrolované klinické studie, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti, jsou zahrnuty níže. 
Adverse reactions identified from 12-week placebo-controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro fázi 3 klinických studií bylo zlepšení zátěžové kapacity, které bylo hodnoceno jako změna vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) měřené ve 12. týdnu oproti stavu před léčbou. 
The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6minute walk distance (6MWD) at 12 weeks.
Hyperplazie nosní kosti nebyla při podávání ambrisentanu pozorována u myší a psů. 
Nasal bone hyperplasia has not been observed with ambrisentan in mice or dogs.
Jedna tableta obsahuje přibližně 26 mg laktosy a 10 mikrogramů hlinitého laku červeně Allura AC. 
Each tablet contains approximately 26 mg of lactose and 10 micrograms of Allura red AC Aluminium lake
Ve studii ARIES-2, které se účastnilo 192 pacientů, byl porovnáván ambrisentan v dávce 5 mg a 2,5 mg s placebem. 
ARIES-2 included 192 patients and compared ambrisentan 2.5 mg and 5 mg with placebo.
Výskyt anémie se zvýšil, když byl ambrisentan podáván v kombinaci s tadalafilem (frekvence výskytu nežádoucích účinků 15 %) v porovnání s výskytem anémie, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány samostatně jako monoterapie (7 % a 11 %). 
The incidence of anaemia was increased when ambrisentan was dosed in combination with tadalafil (15% adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively).
Byla provedena studie hodnotící 492 pacientů (ambrisentan n = 329, placebo n = 163) s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), z nichž 11 % mělo sekundární plicní hypertenzi (WHO skupina 3). 
A study of 492 patients (ambrisentan N=329, placebo N=163) with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), 11% of which had secondary pulmonary hypertension (WHO group 3), has been conducted, but was terminated early when it was determined that the primary efficacy endpoint could not be met (ARTEMIS-IPF study).
→ Pokud v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Mylan otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři. 
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Ambrisentan Mylan, see your doctor immediately.
Při léčbě ambrisentanem byly zaznamenány případy odpovídající autoimunitní hepatitidě, včetně možné exacerbace již existující autoimunitní hepatitidy, poškození jater a zvýšené hodnoty jaterních enzymů vznikající v možné souvislosti s léčbou (viz body 4.8 a 5.1). 
Cases consistent with autoimmune hepatitis, including possible exacerbation of underlying autoimmune hepatitis, hepatic injury and hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with ambrisentan (see sections 4.8 and 5.1).
Irsko nebo 
Ireland or
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anémie vyžadující krevní transfuzi (viz bod 4.8). 
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
Pacienti mají být před řízením a obsluhou strojů upozorněni, jak je může ambrisentan ovlivnit. 
Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Čas do události - prvního klinického selhání (určeno) Klinické selhání, počet (%) 
Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%)
Výskyt periferního edému se zvýšil, když byl ambrisentan podáván v kombinaci s tadalafilem (frekvence výskytu nežádoucího účinků 45 %), v porovnání s výskytem periferního edému, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány jako monoterapie (38 % a 28 %). 
The incidence of peripheral oedema was increased when ambrisentan was dosed in combination with tadalafil (45% adverse event frequency), compared to the incidence of peripheral oedema when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (38% and 28%, respectively).
→ Oznamte to svému lékaři před zahájením léčby tímto přípravkem. 
→ Contact your doctor before taking this medicinal product.
U pacientů s PAH léčených ambrisentanem nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávek vyšších než 10 mg/den. 
There is no experience in PAH patients of ambrisentan at daily doses greater than 10 mg.
Ambrisentan nebyl hodnocen u jedinců s poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy). 
Ambrisentan has not been studied in individuals with hepatic impairment (with or without cirrhosis).
Poruchy oka Rozmazané vidění, poruchy zraku Není známo4 
Eye disorders Blurred vision, visual impairment
Podávání ketokonazolu (silného inhibitoru CYP3A4) v rovnovážném stavu nevedlo ke klinicky významnému zvýšení expozice ambrisentanu (viz bod 5.2). 
Steady-state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2).
Před zahájením léčby ambrisentanem proto mají být posouzeny jaterní aminotransferázy (ALT a AST) a léčba nesmí být zahájena u pacientů s výchozími hodnotami ALT a/nebo AST > 3× ULN (viz bod 4.3). 
Therefore, hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3).
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anémie, které vyžadovaly podání krevní transfuze (viz bod 4.4). 
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported (see section 4.4).
Podpůrné srovnání skupiny s kombinovanou léčbou versus jednotlivé skupiny s monoterapií bylo též provedeno. 
Supportive comparisons of combination therapy group vs. the individual monotherapy groups were also made.
U pacientů se závažným poškozením ledvin je však nutná opatrnost (viz bod 4.2). 
However, caution should be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Obsahuje laktosu a hlinitý lak červeně Allura AC (E129). 
Contains lactose and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
• pocit slabosti; 
• feeling weak
Autoimunitní hepatitida (viz bod 4.4) Méně časté 
Autoimmune hepatitis (see section 4.4)
Přípravek Ambrisentan Mylan můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem. 
You can take Ambrisentan Mylan with or without food.
V průběhu léčby abrisentanem se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy. 
Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended.