natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U metastází jater se rozdíl signálu mezi nádorem a okolní tkání výrazně zesiluje během prvních 90 sekund po podání extracelulární gadoliniové kontrastní látky. 
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Poruchy ucha a labyrintu 
Ear and Labyrinth Disorders
U pacientů se sníženou funkcí ledvin se clearance gadoversetamidu zpomaluje a interference při stanovování kalcia metodou OCP se prodlužuje. 
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
U starších pacientů může být renální clearance gadoversetamidu zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin. 
As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
V přítomnosti gadoversetamidu poskytuje metoda OCP chybnou, nízkou hodnotu kalcia v plazmě. 
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující anafylaktické reakce, kardiovaskulární reakce a alergické respirační poruchy. 
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
V souvislosti s podáním přípravku Optimark byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4). 
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat podle popisu uvedeného v bodu 6.6. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Plasmatické hladiny gadoversetamidu se zvyšují lineárně se snížením funkce ledvin; u pacientů se závažným poškozením ledvin (CrCl<30 ml/min) to dokonce vedlo k šestinásobnému snížení clearance gadoversetamidu a odpovídajícímu šestinásobnému zvětšení plochy expozice AUC a t½. 
Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl<30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Zpožděný kontrast nebo vyvážené snímky (> 5 minut po dávkování) napomáhají při charakterizaci lézí, např. střed metastázy shromáždí kontrast v intersticiálním prostoru léze a je oproti normálním játrům hyperintenzivní. 
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Poločas vylučování u věkové skupiny 2 až 11 a 12 až 18 let (1,4 ± 0,3, resp. 1,6 ± 0,3 h-1) je kratší, než bylo pozorováno ve dvou populací dospělých (1,9 ± 0,5 a 2,5 ± 0,5 h-1 ve věkové skupině 19 až 64, resp.≥ 65 let). 
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Léčba má být symptomatická a pro případ výskytu závažné příhody je nutné mít okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení pro neodkladnou péči. 
Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Nicméně, po 72 hodinách i u pacientů se závažným poškozením ledvin je téměř celá dávka vyloučena v moči, zdravým jedincům byla podána dávka až 500 mikromolů/kg bez jakýchkoli problémů ohledně bezpečnosti. 
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 
Clear, colourless to pale yellow solution.
Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. 
Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Obecně lze říci, že zesílení kontrastu při MRI, v standardní klinické dávce 100 mikromolů/kg, vede k výrazně lepší detekci lézí, senzitivitě a diagnostické přesnosti. 
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Optimark lze odstranit dialýzou. 
Optimark can be removed using dialysis.
Kontrastní látky pro MRI obsahující gadolinium (cheláty na bázi gadolinia) slouží k nepřímému působení na lokální magnetické prostředí pomocí změn protonu T1 (spin-souřadnice) a relaxačních časů T2 (spin-spin) a při obvyklé koncentraci 100 mikromolů/kg převládá zkrácení T1 a zkrácení T2 není signifikantní při použití T1-váhových sekvencí. 
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Podání je provázeno lokální reakcí a může vést k lokálnímu podráždění v místě vpichu. 
Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Může se to týkat až 1 osoby ze 100. 
Up to 1 in 100 people may be affected.
Optimark se používá k získání jasnějších snímků u pacientů, kteří mají, nebo u kterých se předpokládají abnormality mozku, páteře a jater. 
Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
• u novorozenců do věku 4 týdnů. 
• neonates up to 4 weeks of age.
Zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí je v následujících případech: - u pacientů s alergickou predispozicí - u pacientů s bronchiálním astmatem; u těchto pacientů hrozí zejména riziko bronchospastických stavů, jež se tak zvyšuje - u pacientů s anamnézou reakcí na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látky obsahující jod 
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Většinu nežádoucích účinků pozorovaných po použití gadoversetamidu tvořily nežádoucí účinky na nervový systém, následované obecnými nežádoucími účinky, gastrointestinálními poruchami/poruchami kůže a podkožní tkáně. 
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders.
velmi vzácné není známo 
Not known
2 let a starších, kteří podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), typ zobrazování, kdy se pořizují snímky vnitřních orgánů. 
It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Optimark je určen pouze k diagnostickým účelům. 
Optimark is for diagnostic use, only.
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Subject to medical prescription.
Hladina železa a zinku v séru 
Serum iron and zinc
Před podáním injekce s kontrastní látkou je třeba se zeptat pacienta, zda trpí nějakou alergií (např. alergie na mořské produkty nebo léčiva, senná rýma, kopřivka), zda je hypersenzitivní na kontrastní látku a zda má bronchiální astma. 
Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Optimark je určen k jednorázovému použití; nespotřebovaná část se musí zlikvidovat. 
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod Kontraindikace). 
Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
Optimark je určen k použití pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) centrálního nervového systému (CNS) a jater. 
Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Dihydrát chloridu vápenatého 
Calcium chloride dihydrate
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
• na jiné kontrastní látky obsahující gadolinium 
• to other gadolinium contrast agents.
Novorozenci a kojenci 
Neonates and infants
Přípravek Optimark byl studován u dětí ve věku 2 let a starších a byl zjištěn podobný bezpečnostní profil jako u dospělé populace. 
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí (viz bod 4.8). 
Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Optimark. 
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive Optimark.
Proto se Optimark nesmí podávat pacientům, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater a novorozencům. 
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
80 % hepatické krve, včasné (hepatická arteriální fáze) zobrazení poskytuje optimální viditelnost lézí, co se týče hypervaskulárních lézí a snímky portální venózní fáze jsou užitečnou pomůckou pro hypovaskulární léze (většina metastatických lézí je poměrně hypovaskulární a jsou lépe prokazatelné během portální venózní fáze, zobrazující se jako oblasti s nižší intenzitou signálu v porovnání se zřetelně zesílenými játry). 
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Zkontrolujte stříkačku, zda nejeví známky netěsnosti. 
Inspect the syringe for signs of leakage.
Onemocnění centrálního nervového systému 
Central nervous system disorders
Informace o vylučování gadoversetamidu do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné. 
There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
• trpíte alergiemi (např. léčiva, mořské produkty, senná rýma, kopřivka) nebo astmatem 
• you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin. 
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Není nutná žádná úprava dávky. 
Elderly (aged 65 years and above) No dosage adjustment is considered necessary.
Klinické studie fertility nebyly provedeny. 
Clinical studies on fertility have not been performed.
U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4). 
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Jako u každého paramagnetického kontrastního činidla, zesílení MRI gadoversetamidem může poškodit vizualizaci existujících lézí. 
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Přípravek Optimark obsahuje sodík 
Optimark contains sodium
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekci 
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment Water for injections
• jste měl(a) reakce na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látku obsahující jod 
• you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
• jestliže jste podstoupil/a nebo v brzké době podstoupíte transplantaci jater 
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů. 
Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age.
Zajišťuje zesílení kontrastu a umožňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a játrech u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let se známým nebo vysoce suspektním patologickým nálezem. 
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Ambulantní pacienti by měli během řízení nebo obsluhování strojů vzít v úvahu, že je může v méně častých případech (≥1/1 000 až <1/100) postihnout akutní závrať. 
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to <1/100) occur (see section 4.8).
Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru/technologa o následujících příznacích, aby Vám byla poskytnuta okamžitá léčba, jelikož tyto příznaky mohou být nebo se mohou stát velmi závažné: nežádoucí účinky postihující srdce (mdloby, předčasné srdeční stahy (extrasystoly), bolest na hrudi) nebo dýchacího systému (dýchavičnost, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo dráždění v hrdle, svědění v nose nebo výtok z nosu, kýchání). 
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Gadoversetamid, extracelulární chelát gadolinia, se po intravenózním podání rychle vstřebává extracelulární tekutinou/prostorem a je vylučován zejména glomerulární filtrací. 
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Pacienti s poruchou funkce ledvin 
Patients with impaired renal function
Pokud se přípravek Optimark použil u dětí ve věku dvou let a starších, měl podobné nežádoucí účinky jako u dospělých. 
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Ale podávání gadoversetamidu nezpůsobuje skutečný pokles sérového kalcia. 
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
snížená chuť k jídlu, pocit úzkosti, porucha spánku, ospalost, pocit pálení, pocit pohybu nebo točení, zvonění v uších, zarudlá oční víčka, bolest očí, rozmazané vidění, krví podlité oči, uvědomování si tlukotu srdce, nepravidelný srdeční tep, předčasné srdeční stahy, nízký krevní tlak, dýchavičnost, chrapot, výtok z nosu, stažené hrdlo, nadměrná tvorba slin, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, kopřivka, studený pot, červenání, zvýšené hladiny krevních parametrů (kreatin) normálně vylučované ledvinami, krev v moči, otok obličeje, slabost a podobné příznaky jako únava a celkový pocit nevolnosti, horečka, otoky končetin, zimnice, bolest, pocit chladu v konečcích končetin, zvýšená hladina enzymů v játrech, abnormální hodnoty rozboru moči, zvýšené hodnoty minerálů v moči, bílkovina v moči, zvýšené jaterní enzymy, zvýšení enzymů v srdci a svalech, snížená hladina hemoglobinu, pocit zmatení a dezorientace, třes, křeče, zarudlé oči, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo hlasivek, odřené hrdlo, kašel, svědění v nose, kýchání, pocení 
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
Gadoversetamid neovlivňuje další metody stanovování hladin sérového kalcia, jako je například kolorimetrická metoda s činidlem arsenazo III, metoda atomové absorpční spektroskopie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem. 
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Přípravek Optimark se nedoporučuje pro děti mladší 2 let, protože bezpečnost, účinnost a vliv na funkci nevyvinutých ledvin nebyl v této věkové skupině sledován. 
Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat každoroční kumulativní hlášení o případech nefrogenní systémové fibrózy (NSF). 
The MAH shall submit annual cumulative reviews on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce až 17 ml, tj. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Viditelnost hypo- a hypervaskulárních lézí může být snížena, jestliže se zobrazování zpozdí o více než 3 minuty kvůli pronikání kontrastní látky do intersticiálního prostoru jak parenchymu jater, tak léze (např. metastázy), což má za následek, že léze má stejnou intenzitu signálu jako normální jaterní parenchym. 
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e.g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Průměrný objem distribuce u dávky 100 mikromolů/kg u pacientů bez poškození ledvin (zahrnujících normální jedince a pacienty s CNS nebo jaterními patologickými strukturami) byl 158,7 ± 29 až 214,3 (rozpětí 116,4 až 295) ml/kg. 
Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
Týdně opakované dávkování dvojnásobku až dvacetinásobku klinické dávky od jednoho týdne věku až do dospělosti vedlo k extenzivní mineralizaci tkání, které mělo za následek tvorbu lokalizovaných efektů, 
Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction.
Přípravek je třeba před použitím zkontrolovat, zda je celý obsah rozpuštěn a zda je nádoba a uzávěr v nepoškozeném stavu. 
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are un-damaged.
Přípravek Optimark se nesmí používat u dětí mladších dvou let. 
Optimark should not be used in children below the age of two years.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly dysgeuzie, pocity horka, bolest hlavy a závrať. 
The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
bolest hlavy, pachuť v ústech, pocity horka 
headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Klinické důsledky předávkování nebyly hlášeny. 
Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu 
Metabolism and Nutrition Disorders
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvečních studií reprodukční toxicity. 
Non-clinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
Držitel rozhodnutí o registraci musí provést studii hodnotící možné dlouhodobé hromadění gadolinia v kostech podle odsouhlaseného protokolu 
The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
• u pacientů v předoperačním období pro transplantaci jater a 
• in patients in the perioperative liver transplantation period and
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, reprodukční toxicity, lokální tolerance, antigenicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství 
Fertility, pregnancy and lactation
Jako u každého paramagnetického kontrastního činidla, zesílení MRI pomocí přípravku Optimark může zlepšit vizualizaci existujících lézí. 
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Děti a dospívající Optimark se nedoporučuje pro děti mladší než dva roky. 
Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Jestliže se používá zařízení k opakovanému použití, je třeba úzkostlivě dbát na to, aby nebylo kontaminováno zbytky čisticích prostředků. 
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.