natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nebo leukocyty < 2 g/l (2000/mm3) (s výjimkou lymfopenie); 
(75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
Lysin 
Lysine
Přípravek Lutathera je třeba vždy podávat intravenózním katetrem, zavedeným pouze k tomuto účelu. 
Lutathera should always be infused through an intravenous catheter placed exclusively for its infusion.
Zvýšení nebo snížení tlaku uvnitř lahvičky je třeba kompenzovat úpravou výšky infuzního stojanu. 
The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Leukocyturie 
Leukocyturia
Před infuzí je nutno změřením radioaktivity v injekční lahvičce (pomocí vhodného kalibrovaného systému) ověřit, zda skutečná aktivita lahvičky v době infuze odpovídá plánované dávce. 
The amount of radioactivity in the vial must be measured prior to infusion using a suitable radioactivity calibration system in order to confirm that the actual amount of radioactivity to be administered is equal to the planned amount at the infusion time.
Gastrointestinální bolest Stomatitida 
Gastrointestinal pain Stomatitis
Jeden ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku. 
This medicine contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium per mL.
Pokud budete chtít mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace v genetické poradně. 
Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
Přípravek Lutathera je určen k intravenóznímu podání. 
Lutathera is for intravenous use.
Přípravek je nutno podávat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut, a to současně s roztokem aminokyselin, aplikovaných intravenózní infuzí kontralaterálně. 
Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion.
Objem roztoku injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného, potřebného k podání celé infuze, se může lišit. 
The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection necessary to complete the infusion may vary.
OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a BCRP zjištěná v předklinických studiích naznačuje, že Lutathera má jen nízkou pravděpodobnost jiných významných lékových interakcí. 
The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions.
Analýzy vzorků moči získaných ve 48 hodinách po infuzi, provedené pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) ukázaly, že radiochemická čistota (177Lu) lutecium-oxodotreotidu činí ve většině analyzovaných vzorků téměř 100 % (přičemž nejnižší čistota byla vyšší než 92 %). 
The high performance liquid chromatography (HPLC) analyses performed on urine samples collected up to 48 hours post infusion showed lutetium (177Lu) oxodotreotide radiochemical purity close to 100% in most of the analysed samples (with lowest radiochemical purity value being greater than 92%), indicating that the compound is eliminated in urine mainly as intact compound.
Analogy s dlouhodobým působením by neměly být podávány po dobu 30 dní před aplikací přípravku Lutathera. 
Administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of Lutathera.
Snížené pankreatické enzymy Poškození jater Cholestáza 
Pancreatic enzymes decreased Hepatocellular injury Cholestasis
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 7 a seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů systému MedDRA (SOC). 
Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are listed in Table 7 according to the frequency and the MedDRA System Organ
Možnými rizikovými nebo prediktivními faktory pro MDS a AL jsou věk > 70 let, porucha funkce ledvin, cytopenie před zahájením léčby, počet předchozích terapií, předchozí expozice chemoterapeutikům (konkrétně alkylačním činidlům) a předchozí radioterapie. 
Factors such as age >70 years, impaired renal function, baseline cytopenias, prior number of therapies, prior exposure to chemotherapeutic agents (specifically alkylating agents), and prior radiotherapy are suggested as potential risks and/or predictive factors for MDS/AL.
• Mírné až středně závažné chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min; 
• Mild to moderate chronic kidney disease with creatinine clearance ≥ 50 mL/min;
Pocit na zvracení, zvracení, únava, nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), nedostatek bílých krvinek (lymfopenie), nedostatek červených krvinek (anémie), snížená chuť k jídlu, snížení počtů všech krvinek (pancytopenie) 
Nausea, vomiting, fatigue, low platelet count (thrombocytopenia), low white blood cell count (lymphopenia), low red cell count (anaemia), decreased appetite, decreased all blood cell count (pancytopenia)
(177Lu) lutecium-oxodotreotid je téměř výhradně eliminován ledvinami, takže je nutné současně podávat roztok aminokyselin, obsahující L-lysin a L-arginin. 
Renal protection and renal impairment Because lutetium (177Lu) oxodotreotide is almost exclusively eliminated through the renal system, it is mandatory to concomitantly administer an amino acid solution containing the amino acids L-lysine and L-arginine.
Příčina těchto potíží není jasná vzhledem k dávivému účinku souběžně podávané infuze aminokyselin na ochranu ledvin. 
The causality of nausea / vomiting is confounded by the emetic effect of the concomitant amino acids infusion administered for renal protection.
Peptid oxodotreotid nemá při použitých koncentracích (asi 10 μg/ml celkem ve volné i radioaktivně značené formě) žádné klinicky relevantní farmakodynamické účinky. 
At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
K zajištění ochrany ledvin je nutno intravenózně podávat roztok aminokyselin po dobu 4 hodin. 
For renal protection purpose, an amino acid solution must be administered intravenously during 4 hours.
Po dobu 30 dní před aplikací tohoto léčivého přípravku by proto neměly být podávány dlouhodobě působící analogy. 
Therefore, administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of this medicinal product.
Před zahájením léčby přípravkem Lutathera u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje individuálně posoudit poměr rizika a přínosu, další podrobnosti viz body 4.2 (tabulka 3) a 4.4. 
An individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Lutathera in patients with mild and moderate renal impairment, for additional details see section 4.2 (Table 3) and section 4.4.
Moč a výkaly je nutno likvidovat v souladu s místními předpisy. 
Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Poruchy ucha a labyrintu 
Ear and labyrinth
Jestliže při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení celistvosti obalu a injekční lahvičky, přípravek nesmí být použit. 
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container and vial is compromised it should not be used.
Hodnoty PFS a OS pozorované ve studii Erasmus fáze I/II u nizozemských pacientů s nádory GEP a bronchiálními typu NET - (FAS, N = 360) 
PFS and OS observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NET - (FAS, N=360)
Aktualizace provedená přibližně o rok později (30. června 2016) ukázala podobný trend: 28 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera, 43 ve větvi oktreotidu LAR 60 mg, HR 0,536 a medián OS 27,4 pro oktreotid LAR, ve větvi s přípravkem Lutathera dosud nebyl dosažen. 
OS median was 27.4 months in octreotide LAR arm and was not reached in Lutathera arm. An update conducted about one year after (30 June 2016) showed similar trend with 28 deaths in the Lutathera arm and 43 in octreotide LAR 60 mg arm, an HR of 0.536, and a median OS of 27.4 months in octreotide LAR arm and still not reached in Lutathera arm.
Jen tak bude možné využít celý objem radiofarmaka. 
This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi Katecholaminy v krvi Zvýšení hladiny c-reaktivního proteinu 
Blood catecholamines c-reactive protein increased
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÝ KONTEJNER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD SHIELDING CONTAINER
• Selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min. 
• Kidney failure with creatinine clearance < 30 mL/min
Průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I se zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí. 
Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Návod ke kontrole tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12. 
For instructions on the medicinal product before administration, see section 12.
Lahvička je uzavřena do olověného pouzdra, které zajišťuje ochranné stínění. 
The vial is enclosed within a lead container for protective shielding.
Infuzi roztoku aminokyselin je třeba zahájit 30 minut před započetím infuze přípravku Lutathera. 
The infusion of the amino acid solution should start 30 minutes prior to start of Lutathera infusion.
Podávanou dávku je třeba pečlivě zvážit - u těchto pacientů hrozí zvýšená expozice radiaci. 
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Nedostatek bílých krvinek (leukopenie nebo neutropenie), bolest svalů, vypadávání vlasů na spáncích - "kouty" (alopecie), roztažení břicha (pocit nadýmání), průjem, závratě, reakce nebo otoky v místě injekce, poruchy chuti, bolest v místě injekce, bolesti hlavy, vysoký nebo nízký krevní tlak, otoky končetin, abnormální výsledky ledvinových testů z krve (zvýšená hladina kreatininu), bolesti břicha (celého a nadbřišku), zácpa, abnormální výsledky jaterních testů z krve, zarudnutí a návaly horka, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, selhání ledvin (včetně jejich akutního poškození), dehydratace (odvodnění organismu), pálení žáhy (dyspepsie), krev v moči, abnormální výsledky testů z moči (přítomnost sérových proteinů), zhoršení funkce štítné žlázy, dušnost, zánět žaludku (gastritida), abnormálně vysoké množství žlučového barviva (bilirubinu) v krvi (hyperbilirubinémie), abnormální výsledky krevních testů (hypomagnezémie a hyponatrémie - nedostatek hořčíku a sodíku), onemocnění podobné chřipce, zimnice, nádorové onemocnění kostní dřeně (myelodysplastický syndrom), nutnost transfuze krve. 
Low white blood cell count (leukopenia or neutropenia), muscle pain, temporal partial hair loss (alopecia), abdominal distension (feeling bloated), diarrhoea, dizziness, injection site reaction or swelling, disturbed taste, pain in the site of injection, headache, high or low blood pressure, peripheral oedema, abnormal results of renal blood test (increased creatinine), abdominal pain (general and upper), constipation, abnormal results of liver blood test, flushing and hot flushes, increased sugar level in the blood, fainting, renal failure (including acute injury), dehydration, heartburn (dyspepsia), blood in urine, abnormal results of urine test (presence of serum proteins), decrease in function of thyroid, shortness of breath, inflammation of stomach (gastritis), abnormally high amounts of bile pigment (bilirubin) in the blood (Hyperbilirubinemia), abnormal results of blood test (Hypomagnesaemia and hyponatraemia), influenza like illness, chills, bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome), blood transfusion.
Osmolarita 
Osmolarity
Únava1 
Fatigue1
Rovněž by mělo být doporučeno, aby chodili každý den na stolici a v případě potřeby používali projímadlo. 
The patient should also be encouraged to defecate every day and to use laxative if needed.
Zahrnuje trombocytopenii a pokles trombocytů 3 Zahrnuje lymfopenii a pokles lymfocytů 
2 Includes Thrombocytopenia and Platelet count decreased Includes Lymphopenia and Lymphocyte count decreased 4 Includes Anaemia and Haemoglobin decreased
Doporučuje se monitorovat pacienty pomocí průmyslové kamery. 
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat; je uchováván pod dohledem odborníka v k tomu určených prostorách. 
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Injekční lavičky nesmějí být otevřeny. 
The vial must not be opened.
V případě potřeby lze pacientům podávat krátkodobě působící analogy po dobu 4 týdnů před aplikací přípravku Lutathera, avšak nikoli po dobu 24 hodin před ní. 
If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks preceding Lutathera administration, until 24 hours before the administration of Lutathera.
Není nutné používat chlorové (bělicí) přípravky ani delší máchání. 
You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Zajistěte vhodná opatření k zamezení kontaminace radioaktivitou vylučovanou pacientem podle místních předpisů. 
Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
Souhrn nežádoucích účinků je uveden dále a je seřazen podle jejich četnosti. 
A summary of side effects is given below by order of frequency:
Ženy schopné otěhotnět 
Women of childbearing potential
b. Pokud toxicita odezní do 16 týdnů po poslední infuzi, lze v léčbě přípravkem Lutathera pokračovat v poloviční dávce 
b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
Hyperhidróza Generalizovaný pruritus 
Swelling face Hyperhidrosis Pruritus generalized
Pokyny pro úpravy dávky 
Scheme of instructions for dose modifications
Po podání přípravku Lutathera 
After administration of Lutathera
Pokud jste mladší 18 let, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny. 
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Infekce dýchacích cest 
Conjunctivitis Respiratory tract infection Cystitis
Existují důkazy o tom, že kortikosteroidy mohou indukovat down-regulaci SST2 receptorů, Proto by se mělo v rámci opatrnosti při léčbě přípravkem Lutathera vyhnout opakovanému podávání vysokých dávek glukokortikosteroidů. 
There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
Hypertenze7 Zarudnutí Nával horka Hypotenze 
Hypertension7 Flushing Hot flush Hypotension
Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA 
MedDRA System Organ Class (SOC)
Vizuální kontrolu roztoku je z bezpečnostních důvodů třeba provádět na odstíněném stínítku. 
The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Stěna horní části tlustého střeva 0,03 Srdeční stěna 
Upper Large Intestine Wall Heart Wall
Před řízením či obsluhou strojů je však třeba vzít v potaz i celkový stav pacienta a možné nežádoucí účinky na léčbu. 
Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Pokud při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení lahvičky, přípravek nesmí být použit. 
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised, it should not be used.
Na straně, kde došlo k extravazaci, není možno podávat žádný další léčivý přípravek. 
No additional medicinal product can be administered to the same side where the extravasation occurred.
Medián PFS u přípravku Lutathera nebylo v době analýzy dosud možno stanovit, medián oktreotidu LAR činil 
The median PFS for Lutathera was not reached at the time of analysis whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
ČÍSLO ŠARŽE: 
BATCH NUMBER Batch:
p-hodnota testu log-rank 
p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
• Metastázy v kostech; 
• Bone metastasis;
Podávání (177Lu) luteciumoxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství (viz bod 4.3). 
The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
PFS = přežití bez progrese; OS = celkové přežití * Celý zažívací trakt od jícnu až po rektum; **Tumory NET jícnu, žaludku a proximální části duodena, nepočítají se nádory bronchiální a slinivky břišní 
PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Tento poznatek také potvrzuje, co bylo již dříve zjištěno ve studii Erasmus fáze I/II (HPLC analýzou moči získané od jednoho pacienta hodinu po podání 1,85 MBq (177Lu) lutecium-oxodotreotidu), tj. 
This evidence confirms what has been previously observed in the Erasmus phase I/II study, in which HPLC analysis of a urine specimen collected 1 hour post administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide from one patient receiving 1.85 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide indicated that the main portion (91%) was excreted unchanged.
Volumetrická radioaktivita při kalibraci: 370 MBq/ml - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC} 
Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Pokud si pacient/pacientka přeje mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace v genetické poradně. 
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
Pacienti s močovou inkontinencí 
Patients with urinary incontinence
Před zahájením léčby, během ní a alespoň jeden rok po ní je nutno kontrolovat funkci ledvin podle koncentrace kreatininu v séru a vypočtené clearance kreatininu (viz bod 4.2). 
Renal function as determined by serum creatinine and calculated creatinine clearance must be assessed at baseline, during and at least for the first year after treatment (see section 4.2).
Žádné studie na zvířatech k posouzení vlivu (177Lu) lutecium-oxodotreotidu na plodnost u obou pohlaví nebyly provedeny. 
No animal studies have been performed to determine the effects of lutetium (177Lu) oxodotreotide on the fertility of either gender.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. 
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
• Dlouhá jehla má být připojena k naplněné hadičce a potom zavedena do lahvičky s přípravkem 
• The long needle should be connected to the pre-filled tubing line and then inserted into the Lutathera vial, so that it touches the bottom of the vial.
Prodloužený QT interval na EKG 
Electrocardiogram QT prolonged
U pacientů/pacientek lze před zahájením léčby provést kryokonzervaci spermií nebo vajíček. 
Cryopreservation of sperm or eggs can be discussed as an option to patients before the treatment.
Parametry komerčních aminokyselinových roztoků 
Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic
• Místnost aplikace přípravku: 
• Administration room:
Renální toxicita - odhadovaná clearance kreatininu < 40 ml/min nebo její více než 40% 
Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
− jeden vak s 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml - 0,9 %), 
− One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
Během infuze by mělo záření z lavičky klesat a záření z hrudníku stoupat. 
During the infusion, the radioactivity emission from the patient's thorax should steadily increase while the one from the Lutathera vial should decrease.
Přípravek Lutathera nemá v indikaci léčby GEP-NET (s vyloučením neuroblastomu, 
There is no relevant use of Lutathera in the paediatric population in the indication of treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
- jestliže jste dříve absolvoval(a) jinou radionuklidovou terapii (léčebné ozařování), - jestliže jste během posledních pěti let měl(a) jiný typ nádorového onemocnění. 
- if you have mild to moderate chronic kidney disease - if you previously received anti-cancer treatment (chemotherapy) - if you have mildly altered blood cell counts - if you have bone metastasis - if you have previously received any radionuclide therapy - if you had other type of cancer within last 5 years
Akutní pankreatitida Rektální krvácení Meléna 
Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena
Je nutno zajistit adekvátní stínění. 
Adequate shielding is mandatory.
• Hematologická monitorace: leukocyty, trombocyty a hemoglobin • Monitorace chemického složení krve: sérový kreatinin a glykémie. 
• Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia.
Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok Lutetii (177Lu) oxodotreotidum 
Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Během celé infuze je třeba sledovat tok přípravku z lahvičky do těla pacienta. 
The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion.
Kaplan-Maierovy křivky PFS pro celkový analyzovaný soubor (FAS) k datu ukončení 20. června 2016 
The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 30 June 2016 is depicted in Figure 4.
Roztok aminokyselin brzdí zpětné vstřebávání (177Lu) lutecium-oxodotreotidu prostřednictvím proximálních tubulů, což výrazně snižuje radiační zatížení ledvin (viz bod 4.2). 
oxodotreotide through the proximal tubules, resulting in a significant reduction in the kidney radiation dose (see section 4.2).
PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III u pacientů s progresivním karcinoidním nádorem střední části zažívacího traktu (datum uzavření 24. července 2015) (úplný datový soubor k analýze (FAS), N = 229) 
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jednodávková injekční lahvička. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
Další podrobnosti o léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin najdete v tabulce 5 v bodě 4.2 a v bodě 
For additional details about the treatment of patient with renal impairment see Table 5 in section 4.2 and section 4.4.
Uchovávejte v původním obalu (v olověném stínění), aby bylo okolí chráněno před ionizujícím zářením. 
Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet. 
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Mediány PFS a OS (celkové a pro jednotlivé typy nádorů) pro nizozemskou populaci ze souboru FAS s nádory GEP a bronchiálními NET (360 pacientů) viz tabulka 11: 
The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
Aminokyseliny se podávají po dobu čtyř hodin. 
Amino acid solution should be administered over 4 hour time span.
Jaterní toxicita: 
Liver toxicity defined as either:
− dva periferní intravenózní plastové katetry, jedna sterilní hadička se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku, 
− One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
(clearance kreatininu < 30 ml/min) nebyl ověřován, proto je léčba přípravkem Lutathera u těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3). 
The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) has not been studied, therefore treatment with Lutathera in those patients is contraindicated (see section 4.3).