natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ze strany regulačních orgánů působících mimo území EU se očekává velký mezinárodní zájem o činnosti agentury ve veterinární oblasti a podpora těchto organizací bude nadále pokračovat. 
The level of international interest in the Agency's veterinary activities of regulatory authorities from outside the EU is expected to be high, and support to these various organisations will continue.
Pracovní skupina vypracuje ve spolupráci s členskými státy a průmyslovými kruhy technický metodický dokument pro snazší provádění pokynů CVMP/VICH. 
The working party will develop a technical guidance document prepared in cooperation with Member States and industry to facilitate implementation of the CVMP/VICH guideline.
Rozšiřování jak kancelářských, tak zasedacích prostor 
Expansion of accommodation for both offices and meetings
Přípravná práce pro poskytnutí přístupu ke specializovaným informacím obsaženým v databázi Eudravigilance pro zdravotníky, držitele rozhodnutí o registraci a veřejnost. 
Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public.
Zřízení pracovní skupiny s vedoucími agentur pro léčivé přípravky , která bude mít za úkol řešit problematiku politiky průhlednosti a komunikace v rámci sítě 
Establishment of a working party with the Heads of Medicines Agencies to address transparency and communication policy issues of the network
Hlavním cílem pro rok 2005 je poradit si s narůstající pracovní zátěží a vydávat certifikáty v rámci požadovaných časových hranic. 
The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
V roce 2005 bude probíhat vývoj a zavádění řízení dokumentů, řízení záznamů a postupů pro registraci poštovních zásilek. 
Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
V r. 1992 přešla na odbor farmakovigilance na rakouském ministerstvu zdravotnictví a v r. 1995 ukončila šestiměsíční školení v oblasti regulace na farmaceutické jednotce Evropské komise. 
In 1992 she moved to the pharmacovigilance department at the Austrian Ministry of Health and completed a six-month regulatory traineeship in the pharmaceuticals unit of the European Commission in 1995.
Předložení záležitosti podle článku 30 je zejména použito pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci těch přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech. 
Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Vysvědčení z Hautes Etudes Européennes (ekonomie) z College of Europe v Brugách. 
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Revize procesu přezkoumání týkající se bezpečnosti za účelem zkrácení časového rámce pro dokončení řízení pro přezkoumání v oblasti bezpečnosti 
Revision of the safety referral process in order to shorten the timeframe for finalisation of safety referral procedures
V současné době zastává funkci ředitele a profesora ve Spolkovém ústavu pro léčiva a zdravotní zařízení. 
He currently holds the positions of director and professor at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Zpracovat postupy pro systematičtější a opakované využívání vědeckého poradenství a výzkumné asistence při vývoji přípravků, zejména pokud jde o vzácná onemocnění a nové terapie 
Develop procedures for more systematic and repeated use of scientific advice and protocol assistance during the development of products, particularly for rare diseases and new therapies
Později působil jako odborný asistent a jako docent na téže univerzitě, a potom v lednu r. 1986 začal pracovat u Evropské komise v Lucemburku. 
He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Po vojenské službě v oboru farmacie (kapitán) v kontrolní farmaceutické laboratři německé armády začal v roce 1983 působit v bývalém německém spolkovém zdravotním úřadě. 
After serving as a pharmacist (Captain) in a pharmaceutical control laboratory of the German Army, he joined the former German Federal Health Office in 1983.
Pokračující zavádění elektronicky zasílaných ICSR a podpora pro každodenní provoz a údržbu procesu elektronického zasílání ICSR prostřednictvím EudraVigilance, jak v předregistrační, tak v poregistační fázi 
Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
Dosavadní profesní dráha: Šest let klinické praxe v nemocnicích v UK, 5 let působil jako ředitel farmakovigilance a regulačních záležitostí v Astra Pharmaceuticals v UK a celkem 7 let na agentuře UK pro kontrolu léčivých přípravků. 
Career to date: Six years of clinical experience in UK hospitals, five years as director of pharmacovigilance and regulatory affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of seven years at the UK Medicines Control Agency.
Tyto základní dokumenty jsou ověřovány v systému obdobnému centralizovanému postupu, který vede k vydání certifikátu EMEA o shodě s právními předpisy EU (ceritiface of compliance) s platností pro celé Evropské společenství. 
The certification of these Master Files in a system analogous to the centralised procedure leads to the issuance by the EMEA of a certificate of compliance with Community legislation that is valid throughout the European Community.
Právní předpisy stanoví shodu s požadavky GMP pro výrobce účinných látek a pro sestavení databáze obsahující informace o certifikátech GMP a povoleních výroby. 
The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Konečným cílem je 100% žádostí 
The target is 100 % of applications
29. září 
29 September
Poradenství v oblasti regulace a postupů je farmaceutickému průmyslu poskytováno po celý životní cyklus léčivých přípravků, od setkání s žadateli před předložením žádosti přes každoroční setkání s držiteli rozhodnutí o registraci. 
Regulatory and procedural advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders.
Integrované řízení kvality Poradce pro integrované řízení kvality (IQM) 
Integrated quality management IQM adviser
Trvalé sledování dopadu vědeckého poradenství na výsledky žádostí o udělení registrace a analýza jakožto součást databáze vědecké paměti a databáze vědeckého poradenství 
Continuous monitoring of the impact of scientific advice on the outcome of applications for marketing authorisations and analysis as part of the scientific memory and scientific advice databases
The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines, which are relevant to paediatric population, 
The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines which are relevant to paediatric population developed by any CHMP working parties
Zvyšovat kvalitu, jakož i regulační a vědeckou důslednost závěrů vědeckého posudku. 
To increase the quality, as well as the regulatory and scientific consistency, of the outcome of the scientific review.
Těmito schválenými projekty jsou databáze EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm, elektronické podávání žádostí, provádění směrnice o provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a databáze o správné výrobní praxi. 
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Byla odpovědná za koordinaci aktivit ICH, za vztahy k FDA, farmaceutická hlediska dohod o vzájemném uznávání, záležitosti GMP a záležitosti spojené s inspekcemi, za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, přípravnou práci na nařízení o pediatrických léčivých přípravcích a otázky spojené s rozšířením EU. 
Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Příspěvek EWP 
EWP contribution
Sem patří aktivity týkající se informací v rámci farmakovigilance (zprávy o nežádoucích účincích léčiv, pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti), follow up opatření , zvláštní povinnosti, roční přehodnocení a žádosti o prodloužení registrace. 
These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Dr. Korteweg začala působit v EMEA v srpnu r. 1997 a od července r. 1998 pracuje v EMEA jako manažerka jakosti. 
Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
Předpokládá se, že v roce 2005 bude prostřednictvím modulu EudraVigilance pro poregistrační období přijato asi 1.700 ICSR z EU. 
It is forecast that there will be some 1,700 ICSRs from the EU received electronically through the EudraVigilance post-authorisation module in 2005.
Konečným cílem je, aby bylo v časové lhůtě bylo poskytnuto 95% odpovědí 
The target is to provide 95 % of responses within the timeline
Dosavadní profesní dráha: Pan Salvatore pracoval v letech 1991 až 2004 jako soukromý právník, zabýval se arbitrážemi a spory, zejména v oblasti zadávání veřejných zakázek, hospodářské soutěže, 
Career to date: Mr Salvatore acted as a private practice lawyer from 1991 to 2004, dealing with arbitration and litigation cases mainly in the fields of public procurement, competition, international trade and contracts.
Zpracování Konferenční příručky pro zaměstnance EMEA, delegáty a odborníky, spojené se systémem řízení v oblasti schůzí a obsahující podstatné informace týkající se konferencí 
Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
Příspěvek (viz SWP) 
Contribution (see SWP)
Dosavadní profesní dráha: V letech 1987 až 1994 byla dr. Ashley-Smith zaměstnána ve veterinárním farmaceutickém průmyslu, nejprve jako technická poradkyně a následně jako manažerka v oblasti registrace. 
Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
6 PODPŮRNÉ ČINNOSTI 6.1 Správa 
6 SUPPORT ACTIVITIES 6.1 Administration
Pan Lönngren byl v letech1978 až 1990 pracovníkem švédského Národního výboru pro zdraví a sociální péči, kde byl odpovědný za rostlinné léčivé přípravky, kosmetické přípravky, zdravotní prostředky, narkotika a antikoncepci. 
Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990, during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
Sem patří zajištění nejlepší praxe týkající se řízení dokumentů a záznamů, ověřování kvality všech zveřejňovaných dokumentů, zajištění co nejefektivnějšího přístupu zaměstnancům k interním a externím informacím, které potřebují pro plnění svých pracovních povinností, ověřování správnosti překladů a pořádání a podpora výstav agentury. 
This includes ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; providing staff with the most effective access to internal and external information needed to perform their professional duties; verifying the accuracy of translations; and organising and supporting Agency exhibitions.
Program pro zachování kontinuity činnosti: bude zajištěno cvičné provedení a prozkoušení programu 
Business continuity plan - the exercising and testing of the plan will be carried out
Dosavadní profesní dráha: Pracoval v potravinářském průmyslu (1976-1977), v biologické laboratoři Svobodné amsterodamské univerzity (1977-1978). 
Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Řízení a upevňování postupu zavedeného v roce 2004 pro řešení bezpečnostních otázek, jak ve fázi před registrací tak po ní, pokud jde o centrálně zpracovávané žádosti 
Management and reinforcement of the procedure, introduced in 2004, for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications
Spolupráce s iniciativou ICH/FDA ohledně systémů jakosti/systémů GMP by měla stavět na potřebě vzájemné spolupráce mezi inspektory GMP a posuzovateli jakosti 
Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
Příprava shrnutí EPAR, která budou napsána tak, aby byla srozumitelná pro veřejnost, a koordinace s žadateli pro zajištění toho, aby příbalové informace o přípravku byly psány stejně srozumitelně i pro neodborníky 
Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
Ustavit postupy a zvláštní strukturu pro poskytování podpory malým a středním podnikům 
Establish procedures and a dedicated structure to provide support for small and medium-sized enterprises
Služby pro zajištění infrastruktury v EMEA 
Infrastructure Services at the EMEA
Hrazené schůze Videokonference 
Reimbursed meetings Videoconferences
Vědecké poradenství je pro EMEA prioritní oblastí a je poskytováno ke všem hlediskům výzkumu a vývoje, která mají vztah ke jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivých přípravků. 
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
V r. 1992 se stal profesorem klinické farmakologie a terapie a vedoucím magisterského/doktorandského studia na téma evropská registrace léčivých přípravků (na UAB). 
In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB).
Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, které zahrnují správu příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, nábor pracovníků a řízení a správu stálých zaměstnanců a ostatních pracovníků, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury. 
The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Příprava na začlenění nových povinných léčebných oblastí do rozsahu působení centralizovaného postupu 
Preparation for inclusion of new mandatory therapeutic areas within the scope of the centralised procedure
EMEA bude nadále podporovat Evropskou komisi v aktualizaci a dalších úpravách Pokynů pro žadatele (Notice to Applicants) , bude poskytovat poradenství ohledně centralizovaného postupu a regulačních pokynů zejména v oblastech, které se týkají CHMP a jeho stálých a dočasných pracovních skupin 
The EMEA will continue to support the European Commission in the updating and further development of the Notice to Applicants, providing advice on the centralised procedure and regulatory guidance for issues affecting the CHMP and its standing and temporary working parties
Její práce se zaměří zejména na pokračující harmonizaci postupů inspekce a interpretace GMP, jakož i na dopady nových směrnic Společenství týkající se krve a GCP. 
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures and GMP interpretation, as well as on GMP implications of the new Community blood and GCP directives.
Zlepšovat vědeckou a regulační důslednost stanovisek, dodržovat předepsané časové hranice a nadále posilovat fungování výchozího hodnotícího postupu 
To improve scientific and regulatory consistency of opinions, adhere to regulatory timelines, and continue strengthening the operation of the initial evaluation procedure
Rozsah působnosti je rozšířen zavedením zvýšené způsobilosti k tomu, aby do centralizovaného postupu byly zahrnuty veterinární léčivé přípravky , které mají význam pro zdraví zvířat v celém 
The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Odbornice na endokrinologii a metabolické choroby. 
Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
Během 80. let se věnoval publikační činnosti, mj. vydávání celé řady článků v počítačových odborných časopisech a několik populárních softwarových balíků. 
His published works include scores of articles in computer journals during the 1980s and several popular software packages.
Provádění akčního plánu pro spolupráci mezi EMEA a Americkým úředem pro potraviny a léčiva na základě smlouvy o zachování důvěrnosti a důkladné monitorování všech činno obsažených v tomto plánu 
Implementation of an action plan for collaboration between the EMEA and the US Food and Drug Administration under the confidentiality arrangements, and close monitoring of all actions contained in this plan
Žádosti o inspekci GMP Žádosti o inspekci GCP Žádosti o inspekci GLP 
GMP inspection requests GCP inspection requests GLP inspection requests
CHMP bude stavět na zkušenosti získané v roce 2004 a posilovat vzájemnou spolupráci s pacienty prostřednictvím dalšího rozvoje činností s organizacemi pacientů v rámci pracovní skupiny EMEA/CHMP. 
Building on the experience obtained in 2004, the CHMP will strengthen its interaction with patients through a further development of the activities undertaken at the level of the EMEA/CHMP Working Group with Patients' Organisations.
Členka Royal College of Veterinary Surgeons ve Spojeném království. 
Member of the UK Royal College of Veterinary Surgeons.
Nové právní předpisy kromě toho zavádějí požadavky týkající se poskytování informací o odvolání žádosti žadatelem před vydáním stanoviska a o zamítnutí registrace a požadavky týkající se příprav shrnutí evropských veřejně dostupných zpráv ohodnocení, která budou srozumitelná veřejnosti, a šíření patřičných informací na téma farmakovigilance 
The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
Zvláštní fond Společenství („orphan drug fund“) podporuje nové žádosti a výzkumnou asistenci, jakož i poregistrační činnosti nezbytné vzhledem k rostoucímu počtu léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, kterým bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve Společenství. 
The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
Vývoj a zavádění metodologických postupů a nástrojů pro analýzu údajů podporujících signální detekci, zajištění přiměřeného školení pro všechny uživatele systému EudraVigilance, a to i pro novou složku SUSAR 
Development and implementation of methodologies and tools for data analysis supporting signal detection; provision of adequate training to all users of the EudraVigilance system, including the new SUSAR component
o formát a obsah bibliografie týkající se údajů v oblasti bezpečnosti a zprávy odborníků požadované jako součást podpůrné dokumentace pro podání žádosti o registraci o bibliografie nebo vědecký důkaz o léčivém použití po dobu alespoň 30 let (formát a druh důkazu) podaný na podporu žádosti o registraci o prokázání toho, že farmakologické účinky nebo účinnost jsou na základě dlouhodobého užívání a zkušeností věrohodné 
o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
Postgraduální studium v oblasti interního lékařství (FRCP) a farmaceutického lékařství (FFPM). 
Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance 
Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance (CVMP/VICH/644/01)
Nový rozsah působnosti zahrnuje léčivé přípravky určené k samoléčbě, generické přípravky centrálně registrovaných léčivých prostředků a podobných biologických (biosimilar) léčivých přípravků. 
The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products.
Zavádění evropské strategie pro řízení rizika 
Implementation of the EU risk management strategy
Dosavadní profesní dráha: Paní Nuttall zastávala řadu míst v irské státní službě, působila na ministerstvu zdravotnictví, financí a na úřadu veřejných prací. 
Career to date: Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Mírný nárůst paralelní distribuce ve srovnání s předpovědí pro rok 2004. 
A moderate increase in parallel distribution compared to 2004 is forecast.
Služby výkonnému řediteli 
Services attached to the Executive Director
Postgraduální studia farmakologie na univerzitách v Melbournu a Aucklandu. 
Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Velký podíl by na žádostech o GMP v roce 2005 měly mít žádosti o opakované inspekce GMP na místě výroby a rovněž se očekává intenzivnější koordinace reakcí na nedostatky jakosti u centrálně registrovaných přípravků, což souvisí s přibývajícím počtem registrovaných výrobků a větší obeznámeností s následky odlišnosti v jakosti 
Requests for GMP re-inspections of manufacturing sites are expected to form a high proportion of GMP requests in 2005, and coordination of responses to quality defects of centrally authorised products is also expected to increase due to the greater number of authorised products and increased awareness of the effects of deviations
Důsledky nových právních předpisů: Nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti vyžadují zavedení řady nových procesů v oblasti inspekce. 
The new pharmaceutical legislation requires the introduction of a number of new processes in the inspection field.
Postgraduální studium v oblasti výživy, statistiky a metodologie. 
Postgraduate studies in nutrition, statistics and methodology.