natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Charakteristika gE (glykoprotein E negativní) vakcinačního viru umožňuje rozlišení vytvořených protilátek po vakcinaci tímto přípravkem a protilátek vytvořených po infekci prasat terénním kmenem viru Aujeszkyho choroby, je-li vakcína použita ve spojení s příslušným diagnostickým testem. 
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
MNOŽSTVÍ 
QUANTITY
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn Aujeszky 783 + OW se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Po rozpuštění imunogenní látky olejovou emulzí se prodlužuje stimulace imunity po aplikaci. 
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Používat sterilní injekční stříkačky a jehly. 
Use sterile syringes and needles.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Etiketa na kartonu 1 x 10 dávek, 1 x 50 dávek, 1 x 100 dávek, 10 x 50 dávek, 10 x 100 dávek 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton label 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti živému viru Aujeszkyho choroby. 
Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
Aplikace intramuskulární injekcí 1 dávky (2 ml) na prase do krční krajiny za uchem. 
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům každé 4 měsíce jedna dávka vakcíny. 
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Pro přípravu vakcíny se injikují 3 ml rozpouštědla do malé lahvičky s práškem. 
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Suvaxyn Aujeszky 783 + OW jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. 
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Základní vakcinace prasat ve výkrmu a chovných prasat (prasniček, prasnic a kanců): 
Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
- Aktivní imunita: Imunita se dostavuje za 3 týdny po základní vakcinaci. 
- Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
20 ml, 100 ml nebo 200 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující rozpouštědlo pro 10dávkové, 50 dávkové nebo 100 dávkové balení nebo skleněné lahvičky typu II vymyté rozpouštědlem obsahujícím WFI pro 50 dávkové nebo 100 dávkové balení. 
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50doses or 100-doses presentation or Type II glass rinsed with WFI containing solvent for the 50-doses and 100-doses presentation.
• Aplikace jedné dávky na prase ve výkrmu ve stáří 10 týdnů. 
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
• Aplikace jedné dávky na chovné prase (prasničky, prasnice a kance) od stáří 10 týdnů, s následnou druhou injekcí za 3 - 4 týdny po první aplikaci. 
• Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
Každé sele vakcinované prasničky nebo prasnice musí přijmout dostatečné množství kolostra a mléka. 
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
• Aplikace jedné dávky na prasničku nebo prasnici v průběhu každé gravidity 3 - 6 týdnů před očekávaným oprasením. 
• Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3-6 weeks before the expected date of farrowing.
Revakcinace chovných prasat (prasničky, prasnice a kance): 
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
DATUM EXSPIRACE EXP: (měsíc/rok) 
EXPIRY DATE EXP {month/year}
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}pro prášek Šarže: {číslo}pro rozpouštědlo 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} for the powder:
Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222 
Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte do jedné hodiny 
Shelf life after reconstitution: Use within one hour.
Jedna dávka (2 ml) rekonstituované emulze obsahující ≥ 105.2 CCID50 živého atenuovaného viru Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783 na prase. 
One dose (2 ml) of reconstituted emulsion containing ≥ 105.2 CCID50 of live attenuated Aujeszky's disease virus strain NIA3-783 for each pig.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Po rozpuštění spotřebujte do jedné hodiny 
Use within one hour after reconstitution.
7 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující 10, 50 nebo 100 dávek lyofilizovaného prášku. 
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Jemně se protřepe, aby se vakcína rozpustila a rozpuštěná vakcína se přenese do lahvičky s rozpouštědlem. 
Shake gently to dissolve the vaccine and transfer the dissolved vaccine into the vial with the solvent.
• Aplikace jedné dávky na kance každých 6 měsíců. 
• Inject one dose per boar at least every 6 months.
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Potomstvo vakcinovaných prasniček a prasnic získávají pasivní imunitu kolostrem a mlékem. 
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z butyl-gumy a uzavřené hliníkovou pertlí. 
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
CESTA(Y) PODÁNÍ Pro intramuskulární podání 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Až u 50 % prasat se mohou dostavit po první vakcinaci mírné, přechodné lokální reakce až 2 cm v průměru a až 5 cm v průměru po druhé vakcinaci. 
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50 % of the pigs.
425 µl oleomannid (Arlacel A) 
Mannide mono oleate (Arlacel A)
Lepenková krabice s 1 lahvičkou prášku a 1 lahvičkou rozpouštědla nebo 10 lahviček prášku a 10 lahviček rozpouštědla pro injekci 
Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
Léčivá látka stimuluje tvorbu aktivní imunity proti Aujeszkyho chorobě prasat. 
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky's disease in pigs.
Adjuvans: hydroxid hlinitý 
Aluminium hydroxide
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Aujeszky's disease virus
INDIKACE Aktivní a pasivní imunizace prasat proti Aujeszkyho chorobě. 
INDICATION(S) Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky's disease.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci. 
SPECIAL WARNING(S) Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80), thiomersal 
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* v dávce 2 ml připravené emulze * CCID50 - množství viru, které je s to infikovat 50 % inokulovaných buněčných kultur. 
Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion * CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
Rozpouštědlo pro injekční emulzi: 
Solvent for emulsion for injection:
Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby. 
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA 
Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci. 
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata 
4.1 Target species
Pasivní imunizace potomstva vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby. 
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ 
6.4 Special precautions for storage
Prášek pro injekční emulzi: 
Powder for emulsion for injection:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky pro rozpouštědlo: 10 dávek, 50 dávek, 100 dávek, 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles for the solvent: 10 doses, 50 doses, 100 doses
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pro intramuskulární podání 1 dávky (2 ml) na prase Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem 
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection
Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek) 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER SUBSTANCE(S)
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky pro prášek: 10 dávek, 50 dávek, 100 dávek, 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
10 lékovek s práškem pro injekci (každá obsahující 100 dávek) a 10 lékovek rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 200 ml) 
10 vials with powder for injection (each containing 100 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml).
10 lékovek s práškem pro injekci (každá obsahující 50 dávek) a 10 lékovek rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 100 ml) 
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml).
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (prášek): 2 roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (rozpouštědlo): 2 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina. 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years.
VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Rozpouštědlo: 
Adjuvants:
Přechodně se může u malého počtu prasat po vakcinaci zvýšit tělesná teplota na přibl. 
A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
6.1 Seznam pomocných látek hydroxid hlinitý minerální olej (Marcol 52) oleomannid (Arlacel A) polysorbát 80 (Tween 80) thiomersal dihydrogenfosforečnan sodný hydrogenfosforečnan sodný mannitol voda na injekci 
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
Po rozpuštění lyofilizované komponenty v tekuté složce je nutno s lahvičkou třepat jemně, aby se zabránilo pěnění. 
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem pro prasata 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Pro intramuskulární podání 
Water for injections
ČÍSLO ŠARŽE Šarže: (číslo) 
BATCH NUMBER Lot {number}
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, rozpouštědlo pro injekci pro prasata 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem pro prasata 
PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005. 
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR a další požadované změny. 
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Dynastat, a to 18. ledna, 20. dubna a 25. května 2005. 
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má parekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno během sledování po uvedení přípravku na trh. 
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o vedlejších účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalovém letáku. 
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí. 
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem posuzovacího řízení Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem prověrek dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004. 
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Změny v informacích o přípravku s ohledem k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění kontraindikace pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění předepisujícím lékařům, aby monitorovali výskyt jakýchkoli závažných kožních reakcí v průběhu léčby, - doplnění upozornění pro pacienty, aby svému lékaři okamžitě hlásili výskyt jakéhokoli kožního projevu. 
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Dynastat v rámci krátkodobé léčby pooperační bolesti zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost parekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit. 
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika daného pacienta, - doplnění 2 kontraindikací: Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění − např. s hypertenzí, hyperlipidémií (vysokou hladinou cholesterolu), diabetem či kouřením, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby nepřerušovali antiagregační léčbu. 
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks, - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
S ohledem na posouzení: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen, 
Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
ATC kód: A10AB01. 
ATC code: A10AB01.
Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2007 
Date of latest renewal: 18 September 2007
Pro použití pouze jednou osobou. 
For use by one person only
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
At the request of the European Medicines Agency.
• pijete alkohol, viz Přípravek Actrapid s alkoholem v bodě 2. 
• Drink alcohol, see Actrapid with alcohol in section 2.
Studie ukazují t½ okolo 2-5 hodin. 
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Actrapid, který zmrzl, nesmí být dále používán. 
Actrapid which has been frozen must not be used.
Potřeba inzulinu se obvykle během prvního trimestru snižuje, a následně v průběhu druhého a třetího trimestru se zvyšuje. 
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) udusit. 
They must not give you any food or drink, because you may choke.
Tato aplikace musí být prováděna zdravotnickým personálem. 
This should be carried out by healthcare professionals.
To může představovat riziko v situacích vyžadujících tyto schopnosti (např. řízení vozu a obsluha strojů). 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).