natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Léčivou látkou je topotecanum. 
• The active substance is topotecan.
Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny. 
This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
Biologická dostupnost perorálního topotekanu (celkový topotekan i lakton) u lidí je přibližně 40 %. 
The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky. 
Hycamtin helps to destroy tumours.
Topotekan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6). 
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů. 
You will have treatment once a day for 5 days.
Tento nežádoucí účinek může být závažný. 
This can be serious.
Intravenózní podání. 
Intravenous use.
Tabulka 1 Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem 
Table 1 Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy. 
Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4). 
Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4).
Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou. 
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici. 
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolised to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Plocha pod křivkou roste proporcionálně se zvyšující se dávkou léku. 
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3. 
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Pancytopenie 
Pancytopenia
Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6). 
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti by měla být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy. 
In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
- Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat. 
Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů. 
You will have treatment once a day for 3 days.
• pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo v případě následné terapie. 
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8). 
As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu. 
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin 
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
• Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost). 
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu. 
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá 
What Hycamtin is and what it is used for
Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi. 
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building 
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace. 
Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie. 
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu IVB. 
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka. 
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
PŘÍLOHA III 
ANNEX III
V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní. 
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnujících jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce. 
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů. 
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin. 
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže. 
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Neužívejte Hycamtin: 
Do not take Hycamtin:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo 
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo 
Side effects with frequency not known
- Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Terapeutická intervence nezbytná v souvislosti s jinými než hematologickými nežádoucími účinky zahrnovala antiemetika, která byla podána 47 % pacientů v 38 % cyklů a antidiaroika, která byla podána 15 % pacientů v 6 % cyklů. 
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány. 
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie 
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Podávání topotekanu intravenózně by mělo být zváženo v následujících situacích: nezvládnutelné zvracení, poruchy polykání, nezvladatelný průjem, klinické stavy a medikamentózní léčba, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu a absorpci léčiva. 
Intravenous topotecan should be considered in the following clinical situations: uncontrolled emesis, swallowing disorders, uncontrolled diarrhoea, clinical conditions and medication that may alter gastrointestinal motility and drug absorption.
Topotekan je částečně vylučován ledvinami a renální poškození může vést ke zvýšené expozici topotekanu. 
Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením měly dávky snížit. 
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě: 
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit. 
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Velmi časté 
Very rare
Toxicita topotekanu u pediatrických pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů. 
Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální) Gastrointestinální poruchy 
Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. 
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
- Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic. 
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
• Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček. 
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později. 
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií. 
White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Rozsah expozice byl podobný po jídle s vysokým obsahem tuků i po užití nalačno, zatímco Tmax byl prodloužen z 1,5 na 3 hodiny (lakton topotekanu) a ze 3 na 4 hodiny (celkový topotekan). 
The extent of exposure was similar following a high-fat meal and in the fasted state, while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
Pyrexie, astenie, únava 
Asthenia, pyrexia, malaise
• Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat. 
• Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
ITT populace Cisplatina 50 mg/m v den 1 každých 21 dní 
ITT population Cisplatin 50 mg/m on day 1, every 21 days
Závažné případy průjmu mohou vyžadovat perorální či intravenózní podání elektrolytů a tekutin a přerušení léčby topotekanem (viz body 4.4 a 4.8). 
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption of topotecan therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Rizikové faktory zahrnují IPO v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických látek a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie. 
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Analýza napříč studiemi zahrnující 217 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačila, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku přípravku HYCAMTIN tobolky. 
A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
Příznaky zahrnují: horečku; závažné zhoršení celkového stavu; místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest). 
Signs include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection).
Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčivých přípravků. 
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Celková hematologická toxicita je nižší u pacientů léčených topotekanem v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s topotekanem podávaným v monoterapii, ale vyšší než při podávání samotné cisplatiny. 
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů. 
In clinical studies, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients.
Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy naznačují tvorbu malého množství Ndemethylovaného topotekanu. 
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
Známky a příznaky pozorované po předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8). 
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Podávání normální počáteční dávky pacientům s mírným snížením renální funkce je tedy považováno za odůvodněné (viz bod 4.2). 
Therefore, use of the normal starting dose in patients with a mild decrease in renal function is considered established (see section 4.2).
V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů). 
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom. 
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itálie 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
• Nádor děložního hrdla: 0,75 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den. 
• Cervical cancer: 0.75 mg per square metre of body surface area per day.
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Údaje o bezpečnosti vycházejí z integrovaných údajů celkového počtu 682 pacientů s relapsem plicního karcinomu, kterým bylo podáno celkem 2536 cyklů perorálně podávaného topotekanu v monoterapii (275 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu a 407 pacientů s relapsem nemalobuněčného plicního karcinomu). 
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2,536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
N-demetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici. 
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
V klinických studiích bylo podávání topotekanu přerušeno, pokud bylo třeba snížit dávku na méně než 1,5 mg/m 2/den. 
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/m 2/day.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika: ATC kód: L01XX17. 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Při kombinaci topotekanu s platinovými cytostatiky dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu. 
However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Bylo prokázáno, že inhibitory ABCB1 a ABCG2 podávané s perorálním topotekanem zvyšují expozici topotekanu. 
Inhibitors of ABCB1 and ABCG2 administered with oral topotecan have been shown to increase topotecan exposure.
Retrospektivně byly analyzovány údaje 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu. 
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
Tuto skutečnost je třeba při předepisování přípravku HYCAMTIN vzít v úvahu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení. 
This should be taken into account when prescribing HYCAMTIN, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
- Kojení (viz bod 4.6). 
Breast-feeding (see section 4.6).
1,25 mg/m 2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné). 
1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin: 
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
• pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. 
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom Počáteční dávkování 
Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
Při opakovaném denním podávání nedochází k žádnému nebo pouze mírnému hromadění topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky po podání opakovaných dávek. 
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in pharmacokinetics after multiple doses.
na 1,9 mg/m 2/den (nebo následně až na 1,5 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné). 
1.9 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.5 mg/m 2/day if necessary).
Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém a anafylaktické reakce byly hlášeny vzácně. 
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
• Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky); 
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Černý oxid železitý (E172) 
Black iron oxide (E172)
Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět. 
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Blistr obsahuje 10 tobolek. 
Each blister contains 10 capsules.
Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií. 
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jiné než hematologické byly nauzea (37 %), průjem (29 %), únava (26 %), zvracení (24 %), alopecie (21 %) a anorexie (18 %). 
The most frequently reported non-haematological effects were nausea (37%), diarrhoea (29%), fatigue (26%), vomiting (24%), alopecia (21%) and anorexia (18%).
• Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida). 
• Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n = 480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první volby byla 20,2 %. 
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2%.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Hycamtin vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve. 
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Střední doba přežití (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) Četnost odpovědi (%) (95% IS) Rozdíl v četnosti odpovědi (95% IS) Střední doba do začátku progrese (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) N = celkový počet léčených pacientů IS = interval spolehlivosti 
Median survival (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated CI = confidence interval
Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována častější ovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty. 
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i inaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila jen o 10 % ve srovnání s kontrolní skupinou. 
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients.