natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnití o registraci. 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg fluvastatinum. 
Each capsule contains 20 mg fluvastatin Each capsule contains 40 mg fluvastatin Each tablet contains 80 mg fluvastatin
Co Lescol/Lescol XL obsahují - Léčivou látkou je fluvastatinum natricum Jedna tobolka Lescol 20 mg obsahuje 21,06 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 20 mg fluvastatinu. 
Each Lescol 20 mg capsule contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid.
Přípravky Lescol/Lescol XL užívejte nejdříve za 4 hodiny po užití léků ze skupiny pryskyřic (např. cholestyraminu). 
After intake of a resin, e.g. cholestyramine (primarily used to treat high cholesterol) wait at least 4 hours before taking Lescol/Lescol XL.
Vaditon 40 mg 
Vaditon 40 mg caps
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itálie 
I-21040 Origgio / VA Italy
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne února 2012. 
This summary was last updated in February 2012.
Recuvyra fentanylum 
Recuvyra fentanyl
Přípravek se podává pouze jednou, dvě až čtyři hodiny před operací a jeho účinek trvá alespoň čtyři dny. 
It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days.
Další informace o přípravku Recuvyra: 
Other information about Recuvyra:
Přípravek podává veterinární lékař. 
It is given by a veterinarian.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Recuvyra platné v celé Evropské unii dne 06/10/2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011.
Tento dokument nemůže nahradit osobní rozhovor s veterinárním lékařem vašeho zvířete. 
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Kontakt s kůží psa po aplikaci přípravku Recuvyra by neměl vyvolávat u dospělých žádné potíže. 
Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
Dojde-li v důsledku expozice přípravku Recuvyra k rozvoji příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. 
If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately.
Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Recuvyra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Malé děti (o hmotnosti do 15 kg) by se neměly psa dotýkat tři dny po podání přípravku, neboť mohou být vystaveny vysokému množství fentanylu. 
However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl.
Přípravek Recuvyra velmi často vyvolává ospalost, která může přetrvávat déle než 24 hodin po aplikaci přípravku a která může být provázena sníženým příjmem potravy a vody, sníženou tvorbou stolice a přechodnou ztrátou hmotnosti. 
Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Jaký přínos přípravku Recuvyra byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Recuvyra shown during the studies?
Co je Recuvyra? 
What is Recuvyra?
Je dostupný ve formě transdermálního roztoku (roztoku pro aplikaci na kůži). 
It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin).
Jaká opatření jsou uplatňována u osob, které podávají přípravek zvířatům nebo s nimi přicházejí do styku? 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Doporučená dávka je 2,6 mg na kilogram hmotnosti podávaná u psů ve speciálně navržené stříkačce na kůži do oblasti mezi lopatkami. 
The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
Osoba podávající přípravek Recuvyra by se měla vyvarovat kontaktu s kůží vzhledem k tomu, že se přípravek může vstřebávat lidskou kůží a vyvolávat reakce u lidí, včetně podráždění kůže. 
The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation.
Přípravek se nesmí aplikovat na kůži, která je poškozená v důsledku poranění nebo onemocnění. 
Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease.
Bylo prokázáno, že přípravek Recuvyra je stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky s další předností spočívající ve snadné aplikaci přípravku. 
Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply.
Mezi další vedlejší účinky patří mírné snížení tělesné hmotnosti, srdeční a dechové frekvence po dobu až tří dnů po podání přípravku. 
Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use.
Studie porovnávaly tyto dva léky s ohledem na míru selhání (psi, u kterých muselo být podávání přerušeno vzhledem k nedostatečné úlevě od bolesti) a nutnost podání další léčby k potlačení škodlivých účinků opioidních léčivých přípravků. 
The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Recuvyra? 
What is the risk associated with Recuvyra?
Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku. 
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Při aplikaci na kůži psa se dávka fentanylu rychle vstřebává krevními cévami pod kůží do krevního řečiště. 
When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin.
Recuvyra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fentanyl. 
Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Léčivá látka v přípravku Recuvyra, fentanyl, je opioidní lék proti bolesti. 
The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller.
Přípravek Recuvyra se používá ke zmírnění bolesti u psů, kteří podstoupili velkou ortopedickou (týkající se kostí) operaci nebo operaci měkkých tkání. 
Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Běžnými vedlejšími účinky jsou také průjem a zvracení. 
Diarrhoea and vomiting are also common side effects.
Mezi nejčastější příznaky spojené s předávkováním fentanylem u lidí patří útlum dýchání, ospalost a myóza (zúžení očních zornic). 
The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine.
Přípravek Recuvyra se nesmí podávat psům s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient.
Jak přípravek Recuvyra působí? 
How does Recuvyra work?
Ve dvou hlavních studiích byl psům před ortopedickou operací nebo operací měkkých tkání podán za účelem zmírnění bolesti buď přípravek Recuvyra, nebo buprenorfin (jiný opioidní lék proti bolesti). 
In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain.
Jakmile fentanyl pronikne do krevního oběhu, zmírňuje bolest prostřednictvím působení na receptory v mozku a míše. 
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
V obou studiích byl přípravek Recuvyra v rámci zmírnění bolesti u psů po ortopedické operaci nebo operaci měkkých tkání stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek. 
In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery.
Na co se přípravek Recuvyra používá? 
What is Recuvyra used for?
Na základě čeho byl přípravek Recuvyra schválen? 
Why has Recuvyra been approved?
15.Března 2012 
15 March 2012
Žádost byla stažena „180. 
The application was withdrawn at ‘day 180'.
Měl být dostupný ve formě perorální suspenze (125 mg/ml). 
It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvádí, že důvodem stažení žádosti je přehodnocení důležitosti jejích aktivit. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
Léčivá látka v přípravku Megestrol Alkermes, megestrol, je podobná přirozeně se vyskytujícímu hormonu s názvem progesteron a používá se k léčbě určitých typů nádorových onemocnění. 
The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
To znamená, že měl být obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován a obsahuje stejnou léčivou látku, a sice přípravku Megace. 
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Megestrol Alkermes. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Megestrol Alkermes nemůže být schválen. 
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
Dne 6. března 2012 společnost Alkermes Pharma Ireland Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Megestrol Alkermes určeného ke zvýšení tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s AIDS. 
On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Oba léčivé přípravky jsou dostupné ve formě perorálního roztoku, avšak přípravek Megestrol Alkermes byl vyvinut tak, aby bylo možné dosáhnout stejného účinku podáváním nižších dávek. 
Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
Co je Megestrol Alkermes? 
What is Megestrol Alkermes?
Vzhledem k tomu, že přípravek Megestrol Alkermes byl vyhodnocen jako hybridní generikum, společnost předložila výsledky studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Megace. 
Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Společnost předložila rovněž studii zkoumající účinnost přípravku Megestrol Alkermes při zvyšování tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s AIDS a údaje z vědecké literatury, které podporují použití megestrolu při zvyšování tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s AIDS. 
The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Přípravek Megestrol Alkermes byl vyhodnocen jako „hybridní generikum“. 
Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Na základě předložených údajů byl výbor CHMP toho názoru, že studie neprokázaly bioekvivalenci přípravku Megestrol Alkermes s referenčním přípravkem, a proto nemůže být považován při zvyšování tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s AIDS za stejně účinný jako přípravek Megace. 
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Přípravek Megestrol Alkermes měl být používán ke zvýšení tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s AIDS. 
Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Megestrol Alkermes je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku megestrol. 
Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
Přípravek Megestrol Alkermes měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Megace. 
Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
K čemu měl být přípravek Megestrol Alkermes používán? 
What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Jak by měl přípravek Megestrol Alkermes působit? 
How is Megestrol Alkermes expected to work?
Přesný mechanismus účinku megestrolu při zvyšování tělesné hmotnosti a chuti k jídlu není znám, nicméně 
The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
Datum první registrace: 21. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2019 
Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs) 
• Periodic safety update reports (PSURs)
PVC/PE/PVdC-Al blistr. 
PVC/PE/PVdC-Alu blisters.
Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů. 
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Léčba má být zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně. 
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1 %). 
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Úloha transportérů (např. p-glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa. 
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Dvě následné studie naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz body 5.1 a 5.3). 
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol. 
- rifampicin, erythromycin, clarithromycin or itraconazole.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Antidiabetika Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny. 
Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris (“bolesti na hrudi”). 
This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
Přestože byl tento účinek slabý a klinicky nevýznamný, má být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v úvahu. 
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Transportéři 
Transporters
Pacienti s diabetes mellitus 
Patients with diabetes
Tyto zahrnovaly: - migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, 
These include: - migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat,
Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné nebo středně těžké. 
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód: G04BE08. 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Rozmazané vidění, pocity popisované jako bolesti oka 
Blurred vision, Sensations described as eye pain
trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem. 
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.8. 
Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Pacienti mají být informováni, aby tadalafil v těchto kombinacích neužívali. 
The patients should be informed not to take Tadalafil Mylan in such combinations.
Je-li účinek této dávky příliš slabý, může váš lékař zvýšit dávku na 20 mg. Tadalafil Mylan je určen k perorálnímu podání. 
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. Tadalafil Mylan is for oral use.
Přestože byly v některých případech přítomny další rizikové faktory (např. věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc. 
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Stevens Johnsonův syndrom exfoliativní dermatitida hyperhydróza (pocení) 
Stevens-Johnson syndrome Exfoliative dermatitis Hyperhydrosis (sweating)
Výsledky celkové bezpečnosti získané v této studii byly v obecném smyslu shodné s již známým bezpečnostním profilem tadalafilu a s nežádoucími příhodami (AE), které se u pediatrické populace s DMD léčené kortikosteroidy očekávají. 
The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
leukemii (rakovinua krve). 
- leukaemia (cancer of the blood cells).
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
mnohočetný myelom (rakovinu kostní dřeně). 
- multiple myeloma (cancer of the bone marrow).
trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu. 
- if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Tadalafil může být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety. 
Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tadalafilu do mléka. 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití tadalafilu (vzácná frekvence výskytu). 
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking tadalafil (frequency rare).
U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě. 
Tadalafil has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje ani neindukuje isoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 a CYP2C19. 
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Užívání přípravku Tadalafil Mylan jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně. 
Once a day dosing of Tadalafil Mylan may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Přípravek Tadalafil Mylan má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 61 % podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36 % podané dávky). 
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Dyspnoe, epistaxe 
Dyspnoea, Epistaxis
Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukemie). 
Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo průměrně za 2 hodiny po podání. 
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.