natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientů (zahrnujících 9 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí vůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu ve výchozím stavu) tenofovir-disoproxil po dobu až 168 týdnů. 
In study GS-US-174-0108, 45 patients (including 9 patients with lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline) received tenofovir disoproxil for up to 168 weeks.
Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem byla srovnatelná u pacientů dosud neléčených nukleosidy/nukleotidy (n = 20) a u pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy (n = 32), včetně pacientů rezistentních na lamivudin (n = 6). 
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine- resistant patients (n = 6).
Navíc mělo 55 % (29/53) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem nedetekovatelnou HBV DNA (< 169 kopií/ml [< 29 IU/ml]; mez kvantifikace zkoušky HBV Roche Cobas Taqman) oproti 60 % (31/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem (p = 0,504). 
In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
Z toho byly k dispozici údaje o sekvenci párovaných izolátů HBV ve výchozím stavu a během léčby pro 2 ze 4 pacientů. 
Among them, sequence data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 2 of 4 patients.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (ty mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): 
The following side effects are rare (these can affect up to 1 in every 1,000 patients):
Jestliže pacient zvrací po více než 1 hodině po užití tenofovir-disoproxilu, nemusí užít další dávku. 
If the patient vomits more than 1 hour after taking tenofovir disoproxil they do not need to take another dose.
• Tenofovir disoproxil Mylan neužívejte, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir disoproxil tenofovir-alafenamid. 
• Do not take Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Co je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá 
What Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for
Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV (virem lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virem hepatitidy B (zánětu jater typu B), či obou infekcí. 
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
75% (21/28) z imunologicky aktivních pacientů ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem mělo v 72. týdnu normální hladinu ALT v porovnání s 34% (11/32) pacientů ve skupině užívající placebo. 
Seventy-five percent (21/28) of immune-active patients in the tenofovir disoproxil group had normal ALT at week 72 compared to 34% (11/32) in the placebo group.
U všech pacientů v této skupině s HBV DNA > 400 kopií/ml bylo provedeno genotypové hodnocení ve 48. týdnu (n = 6), 72. týdnu (n = 5), 96. týdnu (n = 4), 144. týdnu (n = 2) a 192. týdnu (n = 3). 
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 6) week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2), and week 192 (n = 3).
Kompletní odpověď definována jako hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy. 
Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Tenofovirdisoproxil je absorbován a konvertován na léčivou látku tenofovir, která je nukleosidovým monofosfátovým (nukleotidovým) analogem. 
Tenofovir disoproxil is absorbed and converted to the active substance tenofovir, which is a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue.
• pocit na zvracení, zvracení a bolesti žaludku 
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
V klinických studiích prováděných u pacientů infikovaných HBV byla nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem tenofovir-disoproxilu nauzea 
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea
U dětí infikovaných HIV-1 bylo Z-skóre BMD pozorované u pacientů, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil nižší než u pacientů, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1). 
In HIV-1 infected children, the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Tenofovir disoproxil Mylan Contents of the pack and other information
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenofovir disoproxil Mylan Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Tenofovir disoproxil Mylan nezapomněl(a). 
If you forget to take Tenofovir disoproxil Mylan It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Mylan.
Dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná fáze studie GS-99-903, trvající 144 týdnů, vyhodnocovala účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg oproti stavudinu, kombinovaného s lamivudinem a efavirenzem, u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirovou terapií. 
The 144-week, double-blind, active controlled phase of study GS-99-903 evaluated the efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg versus stavudine when used in combination with lamivudine and efavirenz in HIV-1 infected adult patients naïve to antiretroviral therapy.
U dospívajících infikovaných HBV bylo pozorováno snížení BMD. 
Reductions in BMD have been observed in HBV infected adolescents.
Současné podávání tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci prostřednictvím transportních proteinů hOAT 1, hOAT 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků. 
Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Z 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxilem pokleslo Z-skóre BMD bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla o -0,458. 
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Mezi subjekty, které dostávaly během dvojitě zaslepené fáze placebo, výrazně vzrostlo procento subjektů s HBV DNA < 400 kopií/ml, jakmile se zahájila otevřená fáze léčby s tenofovirdisoproxilem (skupina PLB - tenofovir-disoproxil): 74,1 % (40/54) subjektů ve skupině PLB-TDF mělo ve 192. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml. 
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Genotypové údaje izolátů HBV ve výchozím stavu a během léčby byly k dispozici pro 6 z 8 pacientů s hodnotou HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48. týdnu. 
Genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 6/8 patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48.
74 % pacientů (26/35) ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem mělo v 72. týdnu normalizovanou hladinu ALT v porovnání s 31% (13/42) ve skupině užívající placebo. 
Seventy-four percent (26/35) of patients in the tenofovir disoproxil group had normalised ALT at week 72 compared to 31% (13/42) in the placebo group.
Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí při léčbě režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na náhradu stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů. 
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
V pediatrické studii (GS-US-174-0115) dostávalo 52 pacientů (zahrnujících 6 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí vůči lamivudinu ve výchozím stavu) nejprve tenofovir-disoproxyl zaslepeným způsobem po dobu až 72 týdnů a poté 51/52 pacientů přešlo na otevřené podávání tenofovirdisoproxylu (skupina tenofovir-disoproxil - tenofovir-disoproxil). 
In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group).
U těchto izolátů nebyla zjištěna žádná substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxilu. 
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates.
Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan nesmí být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. 
Tenofovir disoproxil Mylan should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Mají-li pacienti potíže s polykáním, je možné potahovanou tabletu přípravku Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg rozpustit v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy. 
However, in exceptional circumstances Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Lahvičky: po prvním otevření lahvičku spotřebujte do 90 dnů. 
For bottles: after first opening the bottle use within 90 days.
• Pro pacienty s obtížemi při polykání mohou být vhodnější jiné lékové formy této léčivé látky. 
• Other forms of this medicine may be more suitable for patients who have difficulty swallowing; ask your doctor or pharmacist.
Expozice tenofoviru u dospívajících pacientů užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně. 
Tenofovir exposure achieved in adolescent patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Mylan o jiné síle nejsou k dispozici a příslušné úpravy dávkování tedy nelze provádět, a proto použití přípravku Tenofovir disoproxil Mylan u této skupiny pacientů není doporučeno. 
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Proto je nutné pozorně monitorovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2). 
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Ve 24. týdnu byla průměrná časově normovaná změna z výchozí úrovně log10 plasmatické HIV-1 RNA (DAVG24) -0,03 log10 kopií/ml pro příjemce placeba a -0,61 log10 kopií/ml pro příjemce tenofovir-disoproxilu 245 mg (p < 0,0001). 
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p < 0.0001).
Tenofovir-disoproxil se proto má používat u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její možné riziko. 
Therefore, in adult patients with renal impairment tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Přerušení léčby tenofovir-disoproxilem se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina. 
Interrupting treatment with tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Světle modré, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 12,20 ± 0,20 mm, na jedné straně je vyraženo „TN245“ a na druhé „M“. 
Light blue, round, biconvex, film-coated tablets, 12.20 ± 0.20 mm in diameter, debossed with ‘TN245' on one side and ‘M' on other side.
HIV-1: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů. 
HIV-1: In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin léčených přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2). 
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Tenofovir disoproxil Mylan (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Průměrná změna od výchozího stavu u HIV-1 RNA a počtu CD4 ve 48. týdnu léčby byla podobná u obou léčených skupin (-3,09 a -3,09 log10 kopií/ml; +169 a 167 buněk/mm ve skupině tenofovirdisoproxilu 245 mg, resp. skupině stavudinu). 
The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívá. 
For dosage see section 3, How to take Tenofovir disoproxil Mylan.
Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience). 
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Přerušení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina. 
Interrupting treatment with Tenofovir disoproxil Mylan should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože může mít za následek zvýšené riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5). 
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as this may result in an increased risk of adverse reactions (see section 4.5).
zvýšení aminotransferáz 
increased transaminases
Průměrné změny ve 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byli 0,032 a 0,087 pro Z-skóre BMD bederní páteře a -0,184 a -0,027 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin. 
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
V porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin je průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru zvýšená z 2 185 (12 %) ng·h/ml u jedinců s CrCl > 80 ml/min na 3 064 (30 %) ng·h/ml, 6 009 (42 %) ng·h/ml, resp. 15 985 (45 %) ng·h/ml u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin. 
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na jedné randomizované studii (studie GS-US-174-0115) u 106 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) s chronickou hepatitidou B, kteří po dobu 72 týdnů dostávali léčbu 245 mg tenofovir-disoproxilu (n = 52) nebo placebo (n = 54). 
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
Z-skóre BMD pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem bylo nižší než u pacientů dostávajících placebo (viz body 4.4 a 5.1). 
The BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo (see sections 4.4 and 5.1).
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, užijte jinou tabletu. 
If you throw up less than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Mylan, take another tablet.
Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovirdisoproxilem (viz bod 4.4). 
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Snížení dávky didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovir-disoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby HIV-1 infekce. 
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 93) nebo placebo/srovnávací léčivý přípravek (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1). 
Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Ve 144. týdnu léčby zůstala průměrná změna od výchozího stavu podobná u obou léčených skupin (-3,07 a -3,03 log10 kopií/ml; +263 a +283 buněk/mm ve skupině tenofovir-disoproxilu 245 mg, resp. skupině stavudinu). 
At 144 weeks of treatment, the average change from baseline remained similar in both treatment groups (-3.07 and -3.03 log10 copies/ml; +263 and +283 cells/mm in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
Ve 48. týdnu byla u 83% pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 92% pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml. 
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml.
U dospívajících infikovaných HIV-1 bylo Zskóre BMD pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem nižší než u pacientů dostávajících placebo. 
In HIV-1 infected adolescents, the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Po 240 týdnech léčby mělo 117 ze 141 pacientů (83%) randomizovaných do skupiny s tenofovirdisoproxilem hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a 51 ze 79 pacientů (65%) mělo normalizované hodnoty ALT. 
After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA < 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až < 18 let: 
Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age with:
Ve 168. týdnu byla v této populaci pacientů s jaterní dekompenzací míra úmrtí 13 % (6/45) ve skupině s tenofovir-disoproxilem, 11 % (5/45) ve skupině s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovirdisoproxilem a 14 % (3/22) ve skupině s entekavirem. 
At week 168, in this population of patients with decompensated liver disease, the rate of death was of 13% (6/45) in the tenofovir disoproxil group, 11% (5/45) in the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group and 14% (3/22) in the entecavir group.
U pacientů se skóre CPT ≤ 9 dosáhlo 74% (29/39) pacientů z léčené skupiny s tenofovir-disoproxilem a 94% (33/35) s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem hodnotu HBV DNA < 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby. 
In patients with CPT scores ≤ 9, 74% (29/39) of tenofovir disoproxil, and 94% (33/35) of emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment groups achieved HBV DNA < 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy. 
Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
Byly-li zjištěny nebo existuje-li podezření na renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan. 
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Tenofovir disoproxil Mylan treatment.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Tenofovir disoproxil Mylan pacientům ve věku 12 až < 18 let, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat souhrn údajů o přípravku a příslušnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže: - edukační brožuru o infekci HIV u pacientům ve věku 12 až < 18 let - edukační brožuru o infekci HBV u pacientům ve věku 12 až < 18 let 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to < 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
V 72. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovirdisoproxilem celkem 88% (46/52) pacientů a 0% (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml. 
At week 72, overall 88% (46/52) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/54) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
• že byly-li zjištěny nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem 
• That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.