natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Existují pouze omezené bezpečnostní údaje při dlouhodobém užívání u 46 dětí, kterým byl v klinickém hodnocení dlouhodobě podáván omeprazol k léčbě těžké erozivní ezofagitidy po dobu až 749 dnů. 
There are limited long term safety data from 46 children who received maintenance therapy of omeprazole during a clinical study for severe erosive esophagitis for up to 749 days.
Monitorování terapeutických hladin digoxinu be mělo být zintenzivněno. 
Therapeutic drug monitoring of digoxin should be then be reinforced.
To může způsobit příznaky, např. bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace). 
This may cause you symptoms such as a painful burning sensation in the chest rising up to the throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
Je třeba opatrnosti, pokud je omeprazol podáván ve vysokých dávkách starším pacientům. 
However caution should be exercised when omeprazole is given at high doses in elderly patients.
Lékař nebo lékárník by především měli vědět, že užíváte klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)). 
You should specifically tell your doctor or pharmacist if you are taking clopidogrel (used to prevent blood clots (thrombi)).
Pacienti s dlouhodobými problémy s trávením nebo pálení žáhy by měli navštěvovat v pravidelných intervalech lékaře. 
Patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals.
Velikost balení: - 10 mg: 
Pack sizes: • 10 mg:
Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat Losec. 
Your doctor will decide whether you can take Losec during this time.
Tuto okolnost je třeba mít na paměti u pacientů se sníženými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B12 při dlouhodobé léčbě. 
This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy.
U většiny pacientů dojde k úplnému ústupu symptomů pálení žáhy v průběhu 7 dnů. 
The majority of patients achieve complete relief of heartburn within 7 days.
- digoxin (k léčbě problémů se srdcem). 
• Digoxin (used to treat heart problems)
- Změny krevních testů při kontrole funkce jater. 
• Changes in blood tests that check how the liver is working.
Ojediněle byla popisována apatie, deprese a zmatenost. 
Also apathy, depression and confusion have been described in single cases.
Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte. 
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Ujistěte se, že všechen omeprazol je rozpuštěn. 
Make sure all omeprazole is dissolved.
Tedy, tyto změny nejsou způsobeny žádným konkrétním léčivem. 
Thus, these changes are not from a direct effect of any individual active substance.
Pacienti mohou dobře reagovat na 10 mg denně, a proto je třeba upravit dávku individuálně. 
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. 
It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
Pokud si zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Losec užívat a ihned kontaktujte lékaře: 
If you notice any of the following rare but serious side effects, stop using Losec and contact a doctor immediately:
Co dělat v případě, že máte potíže s polykáním tablet 
What to do if you have trouble swallowing the tablets
Navíc, omeprazol nemá inhibiční vliv na hlavní isoenzymy CYP. 
In addition, omeprazole lacks an inhibitory effect on the main CYP enzymes.
Současně podaná potrava nemá vliv na biologickou dostupnost omeprazolu. 
Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability.
Hodnota AUC omeprazolu se zvyšuje po opakovaném podání. 
The AUC of omeprazole increases with repeated administration.
Zbývající část je vázána na jinou specifickou izoformu, CYP3A4, zodpovědné za tvorbu omeprazol sulfonu. 
The remaining part is dependent on another specific isoform, CYP3A4, responsible for the formation of omeprazole sulphone.
Natáhněte co možná nejvíce vzduchu z lahvičky zpět do injekční stříkačky. 
Withdraw as much air as possible from the vial back into the syringe.
Infuzní roztok je třeba podat jako intravenózní infuzi po dobu 20-30 minut. 
The solution for infusion is to be administrered in an intravenous infusion for 20-30 minutes.
• Vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. 
• Ulcers which are infected with bacteria called ‘Helicobacter pylori'.
Omeprazol se z 97 % váže na plazmatické bílkoviny. 
Omeprazole is 97% plasma protein bound.
• vředů horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy). 
• Ulcers in the upper part of the intestine (duodenal ulcer) or stomach (gastric ulcer).
Celý obsah jedné lahvičky je nutné rozpustit v asi 5 ml a ihned poté naředit do 100 ml. 
The entire contents of each vial is to be dissolved in approximately 5 ml and then immediately diluted to 100 ml.
- Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace). 
• Seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát v úvahu možnost interakcí s léčivy metabolizovanými CYP2C19. 
When starting or ending treatment with omeprazole, the potential for interactions with drugs metabolised through CYP2C19 should be considered.
Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve vašem žaludku. 
They work by reducing the amount of acid that your stomach produces.
- Zvětšení prsů u mužů. 
• Enlarged breasts in men.
Podobné nálezy byly učiněny při podávání blokátorů H2-receptorů, inhibitorů protonové pumpy a po částečném vyříznutí žaludečního fundu. 
Similar findings have been made after treatment with H2-receptor antagonists, proton pump inhibitors and after partial fundectomy.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Pokus se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. 
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Interval pH v glukose je asi 8,9-9,5 a v chloridu sodném 0,9% asi 9,3-10,3. 
Powder for solution for infusion (Powder for infusion) pH interval in glucose is approximately 8.9-9.5 and in sodium chloride 0.9%, 9.3-10.3
Poškozená funkce jater U pacientů s hepatální insuficiencí může být denní dávka 10-20 mg dostatečná (viz bod 5.2). 
Impaired hepatic function In patients with impaired hepatic function a daily dose of 10-20 mg may be sufficient (see section 5.2).
- Lék Vám podá jako injekci do jedné z Vašich žil. 
• The medicine will be given to you as an injection into one of your veins.
Agrese, halucinace Poruchy nervového systému Časté: 
Aggression, hallucinations Nervous system disorders Common:
Bronchospasmus Gastrointestinální poruchy Časté: 
Bronchospasm Gastrointestinal disorders Common:
Tento léčivý přípravek nelze mísit s jinými léčivými přípravky, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.3 Doba použitelnosti 
This medicinal product should not be mixed with other medicinal products than those mentioned in section 6.6.
Tento účinek na konečný stupeň tvorby žaludeční kyseliny je závislý na dávce a umožňuje vysoce účinnou inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny bez ohledu na vyvolávající podnět. 
This effect on the final step of the gastric acid formation process is dose-dependent and provides for highly effective inhibition of both basal acid secretion and stimulated acid secretion, irrespective of stimulus.
Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence při užívání doporučených dávek. 
Omeprazole is excreted in breast milk but is not likely to influence the child when therapeutic doses are used.
Nevhodně připravené roztoky lze poznat podle jejich žlutavého až hnědavého zabarvení a takové roztoky nesmí být použity. 
Improperly prepared solutions can be identified by their yellow to brown discolouration and must not be used.
Zvláště pacienti starší než 55 let, kteří denně užívají některé volně prodejné léky k léčbě poruchy trávení nebo pálení žáhy by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka. 
Especially, patients over 55 years taking any ‘over-the-counter' (OTC, non-prescription) indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
- Celková nepohoda a ztráta energie. 
• Generally feeling unwell and lacking energy.
Doporučení k dávkování jsou následující: 
The posology recommendations are as follows:
Hypersenzitivita na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 
Hypersensitivity to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients.
Souběžné podávání omeprazolu (20 mg denně) a digoxinu zdravým dobrovolníkům zvýšilo biologickou dostupnost digoxinu o 10 %. 
Concomitant treatment with omeprazole (20 mg daily) and digoxin in healthy subjects increased the bioavailability of digoxin by 10%.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 12 hodin při 25 °C po rekonstituci s fyziologickým roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a po dobu 6 hodin při 25 °C po rekonstituci s roztokem glukosy na infuze 50 mg/ml (5%). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 12 hours at 25°C after reconstitution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion and for 6 hours at 25°C after reconstitution with glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Souběžná léčba vorikonazolem vedla ke zdvojnásobení expozice omeprazolu. 
Concomitant voriconazole treatment resulted in more than doubling of the omeprazole exposure.
Expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu byla snížena o 46 % (den 1) a 42 % (den 5), pokud byl klopidogrel podáván spolu s omeprazolem. 
The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 46% (Day 1) and 42% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit chybění bílých krvinek (agranulocytózu). 
If you have an infection with symptoms such as fever with a severely reduced general condition or fever with symptoms of a local infection such as pain in the neck, throat or mouth or difficulties in urinating, you must consult your doctor as soon as possible so that a lack of white blood cells (agranulocytosis) can be ruled out by a blood test.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Losec 
If you forget to take Losec
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Losec se používá k léčbě následujících stavů: 
Losec is used to treat the following conditions:
Příznaky předávkování byly přechodné a nebyly hlášeny žádné závažné klinické následky předávkování. 
The symptoms described have been transient, and no serious outcome has been reported.
Z observačních a klinických studií byly hlášeny nekonzistentní údaje klinicky závažných kardiovaskulárních událostí ve vztahu k těmto PK/PD interakcím. 
Inconsistent data on the clinical implications of this PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from observational and clinical studies.
Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace fenytoinu v průběhu prvních dvou týdnů po zahájení léčby omeprazolem a pokud je upravována dávka fenytoinu. 
Monitoring phenytoin plasma concentration is recommended during the first two weeks after initiating omeprazole treatment and, if a phenytoin dose adjustment is made, monitoring and a further dose adjustment should occur upon ending omeprazole treatment.
U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze. 
In children, the symptoms of the condition can include the return of stomach contents into the mouth (regurgitation), being sick (vomiting) and poor weight gain.
Losec může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Losec. 
This is because Losec can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Losec.
Po rekonstituci je třeba podat jako pomalou injekci po dobu alespoň 2,5 minuty maximální rychlostí 4 ml za minutu. 
After reconstitution the injection should be given slowly over a period of at least 2.5 minutes at a maximum rate of 4 ml per minute.
Celková plazmatická clearance po jednorázovém podání je asi 30-40 l/h. 
Total plasma clearance is about 30-40 l/h after a single dose.
Může jít o „Stevens-Johnson syndrom“ nebo „toxickou nekrolýzu epidermis“. 
This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis'.
Absorpce omeprazolu je rychlá, maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo 1-2 hodiny po podání dávky. 
Absorption of omeprazole is rapid, with peak plasma levels occurring approximately 1-2 hours after dose.
Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu: Doba léčby je 2-4 týdny. 
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease: The treatment time is 2-4 weeks.
- Lék Vám podá jako infuzi do jedné z Vašich žil. 
• The medicine will be given to you as an infusion into one of your veins.
Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí např. rody Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1). 
Treatment with proton pump inhibitors may lead to slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter (see section 5.1).
Následkem vysoké afinity omeprazolu k CYP2C19 existuje potenciál pro kompetitivní inhibici a metabolickou interakci typu léčivo-léčivo s jinými substráty pro CYP2C19. 
As a consequence of high affinity of omeprazole to CYP2C19, there is a potential for competitive inhibition and metabolic drug-drug interactions with other substrates for CYP2C19.
Plazmatický eliminační poločas omeprazolu je obvykle kratší než jedna hodina jak po jednorázovém podání, tak po opakovaném perorálním podání jednou denně. 
The plasma elimination half-life of omeprazole is usually shorter than one hour both after single and repeated once-daily dosing.
Nelfinavir, atazanavir Plazmatické koncentrace nelfinaviru a atazanaviru se snižují při souběžném podávání omeprazolu. 
Nelfinavir, atazanavir The plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {název členského státu/název národní agentury} [doplní se národní údaje] 
Detailed information on this product is available on the website of: {name of MS/Agency} [To be completed nationally]
Pokud léčba selže, dávka může být zvýšena na 40 mg. 
In case of therapy failure, the dose can be increased to 40 mg.
V jiné studii bylo prokázáno, že podávání klopidogrelu a omeprazolu nevede k odstranění interakce, která je pravděpodobně vyvolána inhibičním vlivem omeprazolu na CYP2C19. 
In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole at different times did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Omeprazol je specifickým inhibitorem protonové pumpy v parietální buňce. 
It is a specific inhibitor of the acid pump in the parietal cell.
- Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus). 
• Suddenly feeling wheezy or short of breath (bronchospasm).
- máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu. 
• You experience severe or persistent diarrhoea, as omeprazole has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Pokud nedojde k úlevě, nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem. 
If you do not experience relief, or if you experience a worsening of symptoms, consult your doctor.
- diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie). 
• Diazepam (used to treat anxiety, relax muscles or in epilepsy).
V nekontrolované klinické studii u dětí (1 až 16 roků) s těžkou refluxní ezofagitidou zlepšoval omeprazol v dávce 0,7 až 1,4 mg/kg ezofagitidu v 90 % případů a významně snižoval příznaky refluxu. 
In a non-controlled study in children (1 to 16 years of age) with severe reflux esophagitis, omeprazole at doses of 0.7 to 1.4 mg/kg improved esophagitis level in 90% of the cases and significantly reduced reflux symptoms.
V průběhu léčby omeprazolem nebyl pozorován vznik tachyfylaxe. 
No tachyphylaxis has been observed during treatment with omeprazole.
Vliv jiných léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu 
Effects of other active substances on the pharmacokinetics of omeprazole
- klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)). 
• Clopidogrel (used to prevent blood clots (thrombi))
Omeprazol a hořečnatá sůl omeprazolu jsou acidolabilní, a proto se perorálně podávají ve formě enterosolventních granulí v tobolkách nebo tabletách. 
Omeprazole and omeprazole magnesium are acid labile and are therefore administered orally as enteric-coated granules in capsules or tablets.
Tento vzestup je závislý na dávce a výsledkem je nelineární závislost AUC na dávce po opakovaném podání. 
This increase is dose-dependent and results in a non-linear dose-AUC relationship after repeated administration.
- Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek). 
• Changes in blood count including agranulocytosis (lack of white blood cells).
Snížená kyselost žaludečního obsahu, vyvolaná jakýmkoliv vlivem včetně inhibitorů protonové pumpy, má za následek zvýšení počtu bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. 
Decreased gastric acidity due to any means including proton pump inhibitors, increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
- žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater. 
• Yellow skin, dark urine and tiredness which can be symptoms of liver problems.
Pacienty je třeba poučit, že tuto disperzi je třeba ihned vypít (nebo během 30 minut) a vždy zamíchat těsně před pitím a sklenici ještě jednou vypláchnout vodou a obsah vypít. 
Patients should be advised that the dispersion should be taken immediately (or within 30 minutes) and always be stirred just before drinking and rinsed down with half a glass of water.
Na místě je zesílené monitorování koncentrací takrolimu a renálních funkcí (clearance kreatininu), pokud je nutné, je třeba upravit dávkování takrolimu. 
A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and dosage of tacrolimus adjusted if needed.
Jak Losec vypadá a co obsahuje toto balení 
What Losec looks like and contents of the pack
Výběr antibiotika k eradikaci H. pylori by měl respektovat individuální snášenlivost pacientem a národní, regionální či místní úroveň rezistence a doporučení pro léčbu. 
For the eradication of H. pylori the selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. 
In most patients healing occurs within four weeks.
Přidejte zbývající rozpouštědlo do lahvičky a ujistěte se, že injekční stříkačka je prázdná. 
Add the remaining solvent into the vial, make sure the syringe is empty.
Eradikace H. pylori u dětí 
Eradication of H. pylori in children
Snížená žaludeční acidita v průběhu léčby omeprazolem může zvyšovat nebo snižovat absorpci léčivých látek s absorpcí závislou na žaludečním pH. 
The decreased intragastric acidity during treatment with omeprazole might increase or decrease the absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption.
Losec tobolky se doporučuje podávat ráno, raději mimo jídlo, spolknout celé a zapít polovinou sklenice vody. 
It is recommended to take Losec capsules in the morning, preferably without food, swallowed whole with half a glass of water.
- je vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou čerstvé nebo se nedávno změnily. 
• You are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Losec lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů když užíváte NSAIDs. 
Losec can also be used to stop ulcers from forming if you are taking NSAIDs.
V průběhu klinického hodnocení byly podávány intravenózní dávky až 270 mg za den a až 650 mg v průběhu tří dnů bez nežádoucích účinků závislých na dávce. 
Intravenous doses of up to 270 mg on a single day and up to 650 mg over a three-day period have been given in clinical trials without any dose-related adverse reactions.
Roztok na infuzi získaný rozpuštěním v roztoku glukosy 50 mg/ml (5%) je třeba použít v průběhu 6 hodin od přípravy. 
Solution for infusion reconstituted with glucose 50 mg/ml (5%) should be used within 6 hours after preparation.
Předtím než začnete užívat Losec, informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. 
Before taking Losec, tell your doctor if you are pregnant or trying to get pregnant.
Přidejte tento objem do lahvičky s lyofilizovaným práškem omeprazolu, dobře zamíchejte, aby se všechen omeprazol rozpustil. 
Add this volume to the vial with the freeze-dried omeprazole, mix thoroughly making sure all omeprazole is dissolved.
- Problémy s krví, např. Snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. 
• Blood problems such as a reduced number of white cells or platelets.
Existují pouze omezené informace o vlivu předávkování omeprazolem u lidí. 
There is limited information available on the effects of overdoses of omeprazole in humans.
U pacientů s poškozenou funkcí jater je ovlivněn metabolismus omeprazolu, což vede ke zvýšení AUC. 
The metabolism of omeprazole in patients with liver dysfunction is impaired, resulting in an increased AUC.
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy). 
• Rifampicin (used to treat tuberculosis)
To se projeví okamžitým snížením žaludeční acidity a průměrným snížením 24hodinové žaludeční acidity o asi 90 % po podání intravenózní injekce i intravenózní infuze. 
This results in an immediate decrease in intragastric acidity and a mean decrease over 24 hours of approximately 90% for both iv injection and iv infusion.
- Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida). 
• Severe kidney problems (interstitial nephritis).
Vždy užívejteLosec přesně tak, jak je napsáno v této příbalové informaci. 
Always take Losec exactly as described in this leaflet.
Při potřebě vyššího dávkování je třeba dávku upravit individuálně. 
Higher daily doses may be required and the dose should be adjusted individually.
V jednostranně zaslepené studii byly děti s diagnózou refluxní choroby jícnu ve věku 0-24 měsíců léčeny omeprazolem v dávce 0,5; 1,0 nebo 1,5 mg/kg. 
In a single-blind study, children aged 0-24 months with clinically diagnosed gastro-esophageal reflux disease were treated with 0.5, 1.0 or 1.5 mg omeprazole/kg.
Dětia starší než 4 roky a dospívajíc • Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori v kombinaci s antibiotiky 
Children and adolescents over 4 years of age • In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Losec roztok na injekci lze podat pouze jako intravenózní injekci a nesmí se přidávat do infuzních roztoků. 
Losec solution for injection must be given only as an intravenous injection and it must not be added to infusion solutions.
Rychlost eliminace farmaka u vyšších dávek (kinetika prvního řádu) zůstává nezměněna. 
The rate of elimination was unchanged (first order kinetics) with increased doses.
Losec pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. 
Losec is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.