natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto reakce byly, mimo kondylomata v oblastech, které se mohly dostat do kontaktu s krémem s imichimodem. 
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Dostupné údaje o aktinické keratóze na předloktích a rukou nesvědčí pro účinnost v této indikaci, a proto se použití léku v této lokalizaci nedoporučuje. 
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Existuje souvislost mezi poměrem úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému). 
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh patřily erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a kožní lupus erythematosus. 
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti imichimodu po jednorázové a opakované topické aplikaci u pediatrických pacientů s molluscum contagiosum (MC). 
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Velmi časté účinky zahrnují zčervenání (61 % pacientů) odřeniny (30 % pacientů), šupinatění a otok kůže. 
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Z otevřených klinických studií vyplývá, že u velkých nádorů (> 7,25 cm2) je menší pravděpodobnost odpovědi na léčbu imichimodem. 
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Bylo léčeno 4 až 8 lézí aktinické keratózy. 
4-8 AK lesions were treated.
Údaje z pětiletého sledování v rámci dlouhodobé nezaslepené nekontrolované studie ukazují, že přibližně u 77,9 % [95% CI (71,9%, 83,8%)] z celkového počtu osob, jimž byla v úvodu podána léčba, došlo ke klinickému vymizení nálezu, které trvá již 60 měsíců. 
Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě. 
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit lokální kožní reakce (např kontaktní dermatitidu). 
Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Odpovídající frekvence recidivy při aplikaci vehikula činily 47 % (8 ze 17 pacientů) a 7,5 % (6 z 80 lézí). 
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Frekvence nanášení a trvání léčby krémem s imichimodem se liší podle indikace. 
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
• Krém nepoužívejte do vnitřních tělních prostor. 
• Do not apply the cream internally.
Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 4 - 8 týdnů po ukončení léčby. 
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Mnoho nežádoucích účinků krému Aldara je důsledkem jeho lokálního působení na kůži. 
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned přestaňte s léčbou a vyhledejte lékaře. 
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje. 
Use in children and adolescents is not recommended.
Pacient byl v těchto hodnoceních považován za pacienta s opětovným výskytem, jestliže byla ve zcela vyčištěném ložisku zjištěna alespoň jedna léze AK, přičemž rekurentní léze mohla být léze, která se vyskytla na stejném místě jako dříve vymizelá léze, nebo nově zjištěná léze kdekoliv v oblasti léčeného ložiska AK. 
A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
Nejsou k dispozici údaje o použití imichimodu u dětí a dospívajících ve schválených indikacích. 
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Otevřete nový sáček a vytlačte Aldara krém na špičku prstu. 
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s krémem s imichimodem, použitým ihned po léčbě jinými kožně aplikovanými látkami pro léčbu genitálních a perianálních kondylomat. 
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Byly obdrženy zprávy o lokalizované hypopigmentaci a hyperpigmentaci po užívání krému s imichimodem. 
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Jestliže Vaše kůže na Aldara krém špatně reaguje, přestaňte krém nanášet, oblast omyjte vodou a jemným mýdlem a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. 
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Nanášení nadměrného množství krému či jeho ponechání na kůži déle než 10 hodin může vést k závažným reakcím v místě aplikace (viz body 4.4, 4.8 a 4.9). 
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Frekvence recidivy u jednotlivých lézí činila 5,6 % (41 ze 737 lézí). 
The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Aktinické keratózní léze, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se znovu objevily, mohou být opět léčeny krémem Aldara, jedním nebo dvěma cykly, které následují nejméně po 12týdenní přestávce v léčbě (viz bod 5.1). 
Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
Nejsou známy žádné léky, které by nebylo možno s Aldara krémem používat/užívat. 
There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Kromě reakcí na kůži, další časté účinky zahrnují otok mízních uzlin a bolesti zad. 
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Co Aldara Krém obsahuje 
What Aldara cream contains
Většina těchto kožních reakcí je mírných a po ukončení léčby se kůže během dvou týdnů vrátí k normálu. 
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Lékař Vám může doporučit, abyste si krém Aldara přestali po několik dní aplikovat (tj. 
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4.2 Způsob podávání. 
For quantity to be applied see section 4.2 Method of administration.
Řešitelé v placebem kontrolovaných studiích byli požádáni, aby v souladu s protokolem hodnotili klinické příznaky (kožní reakce). 
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možností rejekce orgánu nebo reakce štěpu proti hostiteli. 
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Během 6 až 10 hodin, kdy působí, není možné se koupat ani sprchovat. 
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
V klinických studiích krému s imichimodem aplikovaným 3krát týdně po dobu 4 nebo 8 týdnů patřilo k nejčastěji se vyskytujícím reakcím v místě aplikace svědění cílovém místě (14 %) a pálení v cílovém místě (5 %). 
In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Použije se dostatečné množství krému, aby se pokryla léčená oblast. 
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
To, jak často se krém nanáší i jak dlouho léčba trvá, je různé u genitálních bradavic (kondylomat), bazocelulárního karcinomu a aktinické keratózy (viz konkrétní pokyny pro každou z indikací). 
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400 
Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Jsou k dispozici jen omezené údaje o použití imichimodu v léčbě aktinické keratózy jinde než v oblasti obličeje a kštice. 
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Děti a dospívající Použití u dětí a mladistvých se nedoporučuje. 
Children and adolescents: Use in children and adolescents is not recommended.
Pokud by Vám kožní reakce během léčby působily značné potíže, informujte svého lékaře. 
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu s účinky topicky aplikovaného diklofenaku u pacientů trpících aktinickou keratózou, a to s ohledem na riziko progrese vedoucí ke vzniku karcinomu dlaždicových buněk (SCC) in situ nebo invazivního SCC. 
Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Klinická účinnost 
Clinical Efficacy
U těch pacientů, u kterých došlo k úplnému klinickému vymizení lézí z léčeného ložiska AK, se hodnotil opětovný výskyt lézí AK. 
For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
Povrchový bazocelulární karcinom (5x týdně, 6 týdnů) N = 185 
Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 12 týdnů po ukončení léčby. 
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Odpověď léčeného nádoru na krém s imichimodem se hodnotí 12 týdnů po ukončení léčby. 
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Pacient s opětovným výskytem lézí AK (dle výše uvedené definice) v místě zcela vyčištěného ložiska měl přibližně 80% šanci, že i tyto léze úplně vymizí po absolvování dalšího léčebného cyklu s imichimodem, ve srovnání s přibližně 50% šancí u přeléčení topicky aplikovaným diklofenakem. 
A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
Dojde-li k vynechání dávky, krém se má aplikovat ihned, jakmile si pacient vzpomene, a poté se má pokračovat podle pravidelného rozvrhu. 
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Neexistují žádné zkušenosti s použitím krému s imichimodem u imunokompromitovaných pacientů. 
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že lokální kožní reakce včetně erytému (61 %), eroze (30 %), exkoriace/olupování/šupinatění (23 %) a edému (14 %) se v těchto placebem kontrolovaných studiích krému s imichimodem aplikovaným 3x týdně vyskytovaly často (viz bod 4.4). 
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Účinnost imichimodu 5x týdně po 6 týdnů byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, kontrolovaných studiích. 
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Účinnost imichimodu, aplikovaného 3x týdně v jednom 4týdenním cyklu léčby nebo dvou 4týdenních cyklech oddělených 4týdenní přestávkou, byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, vehikulem kontrolovaných studiích. 
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Psychiatrické poruchy: Nespavost 
Psychiatric disorders: Insomnia
Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly prokázány farmakokinetickou studií. 
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím. 
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Malé množství léku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1. 
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Velmi zřídka došlo k závažných reakcím při ústí močové trubice s dysurií u žen (viz bod 4.4). 
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Aplikace na porušenou kůži může mít za následek zvýšenou systémovou absorpci imichimodu vedoucí ke zvýšenému riziku nežádoucích příhod (viz bod 4.8 a 
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Cyklus léčby by nikdy neměl být prodlužován na více než 4 týdny z důvodu vynechaných dávek nebo přestávek v aplikaci. 
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Pediatrická populace: 
e) Paediatric population:
Cílovými nádory byly histologicky potvrzené unilokulární povrchové bazocelulární karcinomy maximální velikosti do 0,5 cm s maximálním průměrem 2 cm. Vyloučeny byly nádory lokalizované do 1 cm od očí, nosu, úst, uší a vlasové linie. 
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Topické podávání krému s imichimodem nevedla při žádné z dávek k posílení nádorů ve srovnání se skupinou s krémem s vehikulem. 
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Krém s imichimodem je určen pro topickou léčbu: 
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Močí odcházelo u těchto pacientů v 16. týdnu méně než 0,6 % aplikované dávky. 
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Erytematózní rash 
Rash erythematous
Pokud zaznamenáte na kůži ložiska nebo skvrny, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích nebo vředy v ústech, přerušte používání přípravku Aldara a ihned informujte svého lékaře. 
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Vzácně byly hlášeny případy exacerbace autoimunitních onemocnění. 
Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Minimální systémová kožní absorpce 5% krému s imichimodem, podávaného 3x týdně po 16 týdnů, byla pozorována u 58 pacientů s aktinickou keratózou. 
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
- Jedna krabička obsahuje 12 nebo 24 sáčků z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití. 
- Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
Po uvedení na trh byly hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů. 
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Jestliže jste použil(a) více Aldara krému, než jste měl(a): 
If you use more Aldara cream than you should
• Jestliže se léčíte pro genitální bradavice (kondylomata) dbejte těchto dalších pokynů: 
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránového receptoru pro imichimod na příslušných imunitních buňkách. 
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
V oblasti ošetřované Aldara krémem můžete pociťovat svědění (32 % pacientů), pálení (26 % pacientů) nebo bolest (8 % pacientů). 
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Rozhodnete-li se pro sexuální aktivitu ještě před vymizením kondylomat, nanášejte krém po pohlavním styku - nikoli před ním. 
If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Jste-li těhotná nebo se chystáte otěhotnět, musíte o tom říci lékaři. 
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Časnými známkami striktury mohou být lokální kožní reakce (např. eroze, ulcerace, edém, indurace) nebo stále větší obtíže při stahování předkožky. 
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Před i po aplikaci krému je třeba si důkladně umýt ruce. 
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Během léčby Aldara krémem nepoužívejte horské slunce ani jiné způsoby slunění a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu. 
Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Vrcholové sérové koncentrace léku koncem 16. týdne, pozorované po 9 až 12 hodinách, činily 0,1 ng/ml při aplikaci v oblasti obličeje (12,5 mg, 1 sáček na jedno použití), 0,2 ng/ml při aplikaci do kštice (25 mg, 2 sáčky) a 1,6 ng/ml při aplikaci na rukou nebo pažích (75 mg, 6 sáčků). 
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Krabičky s 12 nebo 24 sáčky z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití s obsahem 250 mg krému. 
Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Jestliže máte vnitřní kondylomata: neaplikujte krém Aldara do močové trubice (ústí v místě odtoku moči z těla), pochvy, hrdla děložního (vnitřní ženský orgán) nebo dovnitř konečníku (řiti). 
If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: 
Reproductive system and breast disorders:
Pacienti v obou těchto studiích měli klinicky typické, viditelné, diskrétní, nehyperkeratotické a nehypertrofické léze aktinické keratózy s přilehlou léčenou plochou o velikosti 25 cm v oblasti kštice nebo na obličeji. 
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
Muži s kondylomaty pod předkožkou musí denně stáhnout předkožku směrem dozadu a oblast pod ní umýt. 
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vykazujeli nádor neúplnou odpověď, je třeba volit jiný způsob léčby (viz bod 4.4). 
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech vyžadující klinickou intervenci. 
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Údaje sloučené z obou observačních studií ukazují 27 % (35 ze 128 pacientů) podíl recidivy (do 12 měsíců) u pacientů, kteří dosáhli klinického vymizení lézí po jednom nebo dvou cyklech léčby. 
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Krém je třeba nanášet v dostatečném množství, pokrývajícím celou léčenou oblast včetně okolní kůže do vzdálenosti jednoho centimetru. 
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Dále byly u pacientů léčených krémem s imichimodem hlášeny některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolesti hlavy (3,7 %), příznaků podobných chřipce (1,1 %) a myalgie (1,5 %). 
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Imichimod nebyl hodnocen v léčbě bazocelulárního karcinomu lokalizovaného do 1 cm od očních víček, nosu, rtů a vlasové linie. 
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Lokální kožní reakce mohou být známkou správného účinkování léku. 
Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Podíl pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení lézí (imichimod minus placebo) činil po sloučení výsledků z obou studií 46,1 % (CI 39,0 %; 53,1 %). 
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,