natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Olanzapine Glenmark Europe se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých. 
Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Glenmark Europe platné v celé Evropské unii dne 3. prosince 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Jelikož přípravek Olanzapine Glenmark Europe je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků. 
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Znamená to, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je obdobou „referenčních léčivých přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab. 
This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olanzapine Glenmark Europe převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Olanzapine Glenmark Europe se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií. 
Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Glenmark Europe bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
Léčivá látka v přípravku Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, je antipsychotikum. 
The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab. 
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Glenmark Europe? 
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Další informace o přípravku Olanzapine Glenmark Europe 
Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Olanzapine Glenmark Europe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. 
Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Glenmark Europe olanzapinum 
Olanzapine Glenmark Europe
Co je Olanzapine Glenmark Europe? 
What is Olanzapine Glenmark Europe?
Přípravek Olanzapine Glenmark Europe je „generikum“. 
Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
Jak byl přípravek Olanzapine Glenmark Europe zkoumán? 
How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Jak přípravek Olanzapine Glenmark Europe působí? 
How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Jak se přípravek Olanzapine Glenmark Europe používá? 
How is Olanzapine Glenmark Europe used?
K čemu se přípravek Olanzapine Glenmark Europe používá? 
What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Glenmark Europe schválen? 
Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Neuspokojování potřeb pacientů je nepřijatelné. 
Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Celkový závěr je, že navrhovaný plán představený společností Baxter je přijatelný. 
The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Do té doby tento limit nebyl součástí specifikace konečného přípravku. 
Previously this limit was not part of the finished product specification.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Navíc bude nová SLP-HS metoda implementována do konce prosince 2009. 
In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Obě záležitosti byly posouzeny jako možné závažné riziko pro veřejné zdraví a na jejich základě se zahájilo řízení. 
Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Z chemicko-farmaceutického hlediska byla otázka vyřešena. 
The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
16494 Kista Švédsko 
16494 Kista Sweden
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itálie 
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Žadatel odevzdal písemný závazek a přislíbil, že jej vyřeší jako následné opatření po přijetí stanoviska v dohodnutém časovém horizontu. 
The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Jelikož nebylo možné v krátké době zlepšit výrobní proces léčivé látky v jednom ze schválených výrobních center, bude toto výrobní centrum pro evropský trh do konce roku vyřazeno a globálně pak do konce příštího roku. 
Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španělsko 
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
To odpovídá měřitelné hladině současného SLP testu. 
It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EXTRANEAL 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Žadatel byl tedy vyzván, aby stanovil přijatelné limity pro PG s touto zlepšenou metodou. 
The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
15233 Halandri Athens Řecko 
15233 Halandri Athens Greece
Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Přípravek se vyrábí ve formě sterilního roztoku v 1,5, 2,0 a 2,5litrových vacích a je určen k peritoneální dialýze. 
It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
3542 CE Utrecht Nizozemsko 
3542 CE Utrecht The Netherlands
Ve všech šaržích byl použit icodextrin dodávaný stejným výrobcem. 
All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
85716 Unterschleissheim Německo 
85716 Unterschleissheim Germany
Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v určeném časovém horizontu splnili tyto podmínky týkající se kvality: 
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Očekává se, že hladiny peptidoglykanu v léčivém přípravku jsou rovněž nepřímo kontrolovány, neboť léčivá látka se v současné době jeví jako jediný zdroj této kontaminace. 
It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
To by mělo vyměřit peptidoglykanový limit pro léčivý přípravek, který je považován za dostatečně nízký z chemickofarmaceutického a toxikologického hlediska. 
It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dánsko 
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Zjistilo se, že navržený způsob analýzy nemohl detekovat hladinu PG přesně, správně a důkladně, a tudíž nepodporuje navržený limit v konečném přípravku. 
It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
V době rozhodování výboru CHMP nebyly vyřešeny podružnější otázky kvality, které nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku. 
At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Vzhledem k okolnostem byl navržený limit pro peptidoglykany v léčivé látce posouzen jako přijatelný do konce roku. 
In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
Držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na zkvalitnění výroby, aby zabránil nedostatku přípravku. 
The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
- změny, jejichž cílem je doplnit novou metodu a limity SLP-HS k aktivní farmaceutické substanci (API) a do specifikací konečného přípravku budou předloženy nejpozději do konce prosince 2009, 
- Variations to add the new SLP-HS method and limits to the active substance (API) and finished product specifications will be submitted no later than the end of December 2009;
Příloha IV PODMÍNKY REGISTRACE 
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Přípravek obsahuje rovněž jako léčivé složky natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý. 
The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francie 
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Přípravek Extraneal je 7,5% izotonický roztok icodextrinu. 
Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Peptidoglykany pocházejí z rozkladu buněčné stěny termofilních, gram-pozitivních bakterií, jež se běžně nacházejí v maltodextrinu, derivátu kukuřičného škrobu, který se používá jako surovina pro výrobu icodextrinu. 
Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Vzhledem ke snížení rizika stanoveného zmírňujícími opatřeními však držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na snižování výskytu problémů. 
However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgie 
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
- výrobní centrum společnosti Roquette Frères, kde se vyrábí léčivá látka, bude prostřednictvím příslušného postupu posuzování navrhované změny do února 2010 vyřazeno ze seznamu oprávněných subjektů v rámci EU. 
- The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
Přípravek Extraneal se doporučuje podávat jednou denně jako náhrada jedné výměny glukózy při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo režimu automatizované peritoneální dialýzy (APD) k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání roztoků glukózy, neboť u těchto pacientů může prodloužit setrvání na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD). 
Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Přesto, kvůli vyloučení kontaminace peptidoglykany z jiných zdrojů než z aktivních farmaceutických substancí (API), by měly být hladiny peptidoglykanů kontrolovány na nejnižší možné úrovni rovněž v léčivém přípravku. 
Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
Po výskytu zvýšeného počtu hlášených případů aseptické peritonitidy (AP) v roce 2002 a dále v roce 2007 navrhla společnost Baxter referenčnímu členskému státu (Spojené království) pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby specifikace léčivého přípravku zahrnovala peptidoglykanový test. 
Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
Změna zahrnující limity pro PG v konečném přípravku byla posouzena jako přínosná s ohledem na možnost neočekávaného zvýšení PG v konečném přípravku. 
The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finsko 
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Nizozemsko ke konci řízení informovalo Spojené království o existenci citlivější verze metody SLP (SLP-HS), která by dokázala detekovat hladiny PG až na úroveň 0,5 ng/ml v konečném přípravku. 
The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Společnost Baxter souhlasila se stanovením přísnějšího specifikačního limitu pro PG v konečném přípravku spolu s nižším limitem pro PG v léčivé látce, což poskytne dostatečné bezpečnostní hranice pro pacienty. 
Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
Nizozemsko navíc požadovalo zlepšení výrobního postupu léčivé látky (icodextrin), aby se zamezilo možné budoucí kontaminaci peptidoglykany a souvisejícímu výskytu sterilní peritonitidy. 
In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Byl posouzen navržený způsob analýzy ke zjištění hladiny peptidoglykanů (PG) v konečném přípravku s použitím metody Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP). 
The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Šetření odhalilo, že přítomnost zvýšených hladin peptidoglykanu (PG) v šaržích přípravku Extraneal souvisela s hlášeními aseptické peritonitidy. 
Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA)Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Kontroly léčivé látky tudíž mohly omezit výskyt peritoditidy a zajistit lepší kontrolu konečného přípravku. 
Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Přísnějších omezení PG v konečném přípravku lze dosáhnout kontrolováním léčivé látky. 
Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
analýza Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma nebo (SLP-HS). 
It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
V souladu s tím byla předložena žádost o změnu tak, aby začleněním peptidoglykanového testu mohla být aktualizována specifikace konečného přípravku. 
Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Limit navržený žadatelem byl vyšší než zjištěná hladina PG spojovaná s hromadným výskytem aseptické peritonitidy v roce 2007, což bylo klinickým důkazem toho, že navržený limit pro specifikaci konečného přípravku je příliš vysoký. 
The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Jelikož nebylo dne 9. července 2009 dosaženo Nizozemskem dohody ohledně návrhu rozhodnutí referenčního členského státu, byla záležitost předložena výboru CHMP podle článku 6 odst. 
As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Spojené království jako referenční členský stát zřetelně zdůraznilo omezení spojená s navrhovanou metodou jako nedostatečně citlivou pro kontrolu hladin PG v konečném přípravku, a sice vzhledem k tomu, že navrhovaný limit PG v konečném přípravku byl vyšší než hladina toxinů pozorovaná u hromadného výskytu aseptických peritonitid v roce 2007. 
UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavázal do konce roku implementovat citlivější analýzu SLP-HS za účelem lepší kontroly kvality léčivé látky a konečného přípravku. 
In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s včasným zavedením citlivějších analýz a s tím, že přestane používat léčivou látku z výrobního centra, kde se nepodařilo zlepšit výrobní proces. 
The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Příčina peritonitidy způsobené peptidoglykany v minulosti vždy souvisela s kontaminovanou léčivou látkou. 
Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Velká Británie 
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Tato metoda dokáže detekovat nižší množství PG (tj. 
This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
Číslo MA (EU) (Smyšlený) název 
MA (EU) number (Invented) name
1 lahev +3 odměrné lžíce (1g,150mg, 100mg) 
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Perorální prášek Perorální podání lahev (HDPE) 
Oral use bottle (HDPE)
Datum první registrace: 21. března 2018 
Date of first authorisation: 21 March 2018
• Každé ráno užívejte jednu tabletu. 
• Take one tablet every morning.
Hispánští nebo latinskoameričtí pacienti představovali 24,2 % populace. 
Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Starší pacienti (≥ 65 let věku) 
Elderly (≥ 65 years old)
Vliv věku, tělesné hmotnosti, pohlaví a rasy 
Effects of age, body weight, gender, and race
• Váš lékař Vám předepíše správnou dávku léku. 
• Your doctor will prescribe the right dose for you.
Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Steglatro ve stejný den. 
Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Přípravek Steglatro se má užívat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla. 
Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
• Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. 
• You can take your tablet with or without food.
Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglatro. 
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
• jako monoterapie u pacientů, u kterých se metformin nepovažuje za vhodný kvůli intoleranci nebo kontraindikacím. 
• as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Kategorie četností jsou definovány podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(Ohledně výsledků studií kombinací a účinků na glykemickou kontrolu viz body 4.4, 4.5 a 5.1.) 
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)
Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
• Tabletu spolkněte; pokud máte potíže s polykáním, tabletu můžete rozlomit nebo rozdrtit. 
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.
• Přípravek Steglatro lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr. 
• Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Léčbu ertugliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný. 
Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Rasová distribuce byla 76,8 % běloši, 13,3 % Asiaté, 5,0 % černoši a 4,8 % ostatní. 
The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
Jelikož ke zrání lidských ledvin dochází v děloze a během prvních 2 let života, kdy může dojít k expozici prostřednictvím kojení, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. 
Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Snažte se ji užívat ve stejnou dobu každý den; to Vám usnadní na užívání tablet nezapomenout. 
Try to take it at the same time; this will help you remember to take it.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Steglatro: Velmi časté 
Other side effects when taking Steglatro: Very common
Není známo, zda přípravek Steglatro může poškodit nenarozené dítě. 
It is not known if Steglatro can harm your unborn baby.
Průměrný věk pacientů byl 57,8 let (rozmezí 21 až 87 let), přičemž 25,8 % pacientů bylo ve věku ≥65 let a 4,5 % ≥75 let. 
Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
* Viz bod 4.4. 
See Section 4.4.