natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V 52. týdnu nebyla přítomna progrese strukturálního poškození u 55,6 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg a u 47,8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg (definovaná změnou TSS o hodnotu nula nebo nižší) ve srovnání s 38,7 % pacientů ve skupině užívající placebo. 
At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
Během léčby přípravkem Kevzara musí být u pacientů pečlivě sledován rozvoj příznaků a projevů infekce (viz bod 4.2 a bod 4.8). 
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during treatment with Kevzara (see sections 4.2 and 4.8).
* cDMARD ve studii TARGET zahrnovaly MTX, sulfasalazin, leflunomid a hydroxychlorochin Hodnota p < 0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p < 0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p < 0,0001 pro rozdíl oproti placebu ‡ Primární cílový parametr 
*cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
DAS28-CRP remise (< 2,6) 
DAS28-CRP remission (< 2.6)
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Kevzara.
Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin neměla vliv na farmakokinetiku sarilumabu. 
Mild to moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetics of sarilumab.
Doporučená dávka přípravku Kevzara je 200 mg každé 2 týdny a podává se formou subkutánní injekce. 
The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
U pacientů, u nichž dojde k poklesu počtu trombocytů na méně než 50 x 103/ µl, je třeba léčbu přípravkem Kevzara ukončit. 
In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
kevzara 200 mg pero 
kevzara 200 mg pen
Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, aplikujte si příští dávku v plánovaném termínu. 
If it has been 4 days or more, inject the next dose at your regular time.
Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou teplotu (<25°C). 
Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Před použitím přípravku Kevzara proto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte některý z následujících léků: 
In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using:
Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se pero správně používá. 
Ask your healthcare professional to show you the right way to use the pen before your first injection.
V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost GI perforací 0,14 příhod na 100 pacientoroků. 
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population, the rate of GI perforations was 0.14 events per 100 patient-years.
Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice. 
Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
1,14 ml roztoku v injekční stříkačce (sklo typu 1), opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli a pístovou zátkou z pružného plastu. 
All presentations contain a 1.14 ml solution in a syringe (type 1 glass) equipped with a stainless steel staked needle and an elastomer plunger stopper.
V souvislosti s užíváním přípravku Kevzara byly hlášeny hypersenitivní reakce (viz bod 4.8). 
Hypersensitivity reactions have been reported in association with Kevzara (see section 4.8).
V populaci užívající přípravek Kevzara v monoterapii nebyly zaznamenány žádné zprávy o gastrointestinální perforaci. 
There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
Pacient, u kterého se vyvine nová infekce v průběhu léčby přípravkem Kevzara, by měl podstoupit neprodleně komplexní diagnostické vyšetření (testování) vhodné pro pacienty se sníženou imunitou; 
A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Celkové četnosti infekcí a závažných infekcí při použití přípravku Kevzara v monoterapii odpovídaly četnostem v populaci užívající kombinaci Kevzara + DMARD. 
The overall rates of infections and serious infections in the Kevzara monotherapy population were consistent with rates in the Kevzara + DMARDs population.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
Tabulka 1: Shrnutí nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích 
Table 1: ADRs in controlled clinical studies
Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: 
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse if:
Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly infekce (viz bod 4.4). 
The most common serious adverse reactions were infections (see section 4.4).
Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu (<25°C). 
Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 30 minutes.
Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na sarilumab (viz bod 4.3). 
Kevzara should not be administered to patients with known hypersensitivity to sarilumab (see section 4.3).
K přímému srovnání četnosti laboratorních abnormalit mezi placebem a aktivní léčbou byly použity údaje z týdnů 0 až 12, tj. 
To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
Výskyt malignit v placebem kontrolované populaci vykazoval stejnou četnost u pacientů léčených kombinací Kevzara + DMARD a u pacientů užívajících kombinaci placebo + DMARD (1,0 příhod na 100 pacientoroků). 
In the placebo-controlled population, malignancies occurred at the same rate in patients receiving either Kevzara + DMARDs or placebo + DMARDs (1.0 events per 100 patient-years).
• Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu. 
• Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Nepoužitá pera uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 až 8 °C. 
Keep unused pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Pacienti léčení kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + DMARD každé 2 týdny měli v obou studiích vyšší hodnotu odpovědi ACR20, ACR 50 a ACR 70 ve 24. týdnu než pacienti, kteří dostávali placebo. 
In both studies, patients treated with either 200 mg or 150 mg of Kevzara + DMARDs every two weeks had higher ACR20, ACR50, and ACR70 response rates versus placebo-treated patients at Week 24.
• Použití injekční stříkačky ohřáté na pokojovou teplotu je příjemnější. 
• Using the syringe at room temperature may make the injection more comfortable.
V klinických studiích přípravku Kevzara byly pozorovány případy herpes zoster. 
Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kevzara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Kevzara has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC). 
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Krabičku se zbývajícím perem nechte uloženou v chladničce. 
Keep the remaining pen in the carton in the refrigerator.
Jedná se o předplněné pero určené k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „pero“). 
This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kevzara používat. 
Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
kevzara 150 mg pero 
kevzara 150 mg pen
Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
• Každou injekci aplikujte do jiného místa. 
• Change injection site each time you inject.
Úplný návod na podání přípravku Kevzara v předplněné injekční stříkačce/předplněném peru je uveden v příbalové informaci. 
Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Nenechávejte recyklovat použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty. 
Do not recycle your used puncture-resistant container.
Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 až 8 °C. 
Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
• Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s počtem trombocytů nižším než 150 x 103/µl. 
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali konvenční DMARD (cDMARD). 
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
• nízký počet krevních destiček prokázaný krevními testy 
• low platelet counts shown by blood tests
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat. 
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Tabulka 5: Průměrná radiografická změna ve 24. a 52. týdnu studie MOBILITY oproti výchozímu stavu 
Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
Roztok se nesmí použit, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části výrobku patrné známky poškození. 
The solution should not be used if it is cloudy, discoloured, or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Ve studiích MOBILITY a TARGET bylo u pacientů užívajících sarilumab 200 mg + DMARD každé dva týdny nebo sarilumab 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo + DMARD. 
In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
Gastrointestinální perforace V placebem kontrolované populaci došlo ke gastrointestinální (GI) perforaci u jednoho pacienta léčeného přípravkem Kevzara (0,11 příhod na 100 pacientoroků). 
In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Kevzara 150 mg + cDMAR 
Kevzara 150 mg + cDMARD
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky. 
Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku. 
The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Jednotlivé části předplněného pera Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku. 
The parts of the Kevzara pre-filled pen are shown in this picture.
• Použití pera po ohřátí na pokojovou teplotu je příjemnější. 
• Using the pen at room temperature may make the injection more comfortable.
• infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (infekce horních cest dýchacích) 
• infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením. 
Twist or pull off the orange cap.
• Monitorujte počet neutrofilů po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku. 
• Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
DAS28-CRP remise (< 2,6) ACR20 
DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20
Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml a slouží k podání jedné dávky. 
Each pre-filled pen contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
• Upozornění, že léčba přípravkem Kevzara může zvýšit riziko závažných infekcí, 
• That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
Studie fertility provedené u samců a samic myší s použitím zástupné myší protilátky proti myšímu IL 
Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
Výsledky jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR20 ve 24. týdnu studie MOBILITY a TARGET 
The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvažte poměr mezi rizikem a přínosem léčby u pacientů, u nichž jsou přítomny: 
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali MTX. 
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Přípravek Kevzara nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev. 
Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku 
Learning how to use the pre-filled syringe
Pro změny doporučené dávky na základě zvýšených hodnot aminotransferáz,viz bod 4.2. 
For recommended dose modifications based on transaminase elevations see section 4.2.
Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, ALT a AST nad hodnotu 1,5násobku horní hranice normálu (ULN). 
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with elevated transaminases, ALT or AST greater than 1.5 x ULN.
Počet trombocytů Léčba přípravkem Kevzara byla v klinických studiích spojena se snížením počtu trombocytů. 
Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinů. 
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Stlačte píst. 
Push the plunger down.
V rozšířené studii prenatální/postnatální vývojové toxicity byl sarilumab podáván jednou týdně intravenózně březím samicím makaka jávského od časné gestace až do přirozeného porodu (přibližně 21 týdnů). 
In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
Krabičku se zbývající injekční stříkačkou nechte uloženou v chladničce. 
Keep the remaining syringe in the carton in the refrigerator.
• infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (tzv. infekce horních cest dýchacích) 
• infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (“upper respiratory tract infection”)
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti. 
Do not use the syringe if the date has passed.
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francie 
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Počet neutrofilů Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšší incidencí poklesu absolutního počtu neutrofilů (ANC). 
Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
Výsledky po 24 týdnech ve studii TARGET byly podobné výsledkům po 52 týdnech ve studii 
Results at 24 weeks in TARGET were similar to the results at 52 weeks in MOBILITY (see Table 3).
• Nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí. 
• Always keep the container out of the sight and reach of children.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN
Skóre zúžení kloubní štěrbiny 
Tender Joints Swollen Joints Pain VAS†
• Počet trombocytů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku. 
• Platelet count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce. 
Do not touch the injection site again before the injection.
DMARD každé dva týdny nebo Kevzara 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení v souhrnném skóre fyzické složky (PCS) a žádné zhoršení v souhrnném skóre duševní složky 
In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24.
Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 396 ± 194 mg.den/l resp. 16,7 ± 13,5 mg/l resp. 35,4 ± 13,9 mg/l. 
For the 200 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± SD) steady-state AUC, Cmin and Cmax of sarilumab were 396 ± 194 mg.day/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, and 35.4 ± 13.9 mg/L, respectively.
U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u nichž nelze doložit odpovídající průběh léčby, a u pacientů s negativním testem na latentní tuberkulózu, u nichž jsou přítomny rizikové faktory pro tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvážit antituberkulózní terapii. 
Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
U pacientů užívajících imunosupresiva k léčbě revmatoidní artritidy (RA), včetně přípravku Kevzara, byly hlášeny závažné a někdy i fatální infekce způsobené bakteriálními, mykobakteriálními a invazivními fungálními, virovými či jinými oportunními patogeny. 
Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
Nepoužívejte pero, pokud jsou na něm patrné známky poškození, pokud víčko chybí nebo není připevněno. 
Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Přípravek je k dispozici v baleních po 1 nebo 2 perech nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných per (3 balení po 2 
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled pens (3 packs of 2).
• Po vyjmutí z chladničky uchovávejte přípravek Kevzara při teplotě do 25 °C. 
• Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
K čemu se přípravek Kevzara používá 
What Kevzara is used for
Po vyjmutí z chladničky uchovávejte pero při teplotě do 25 °C. 
Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 60 minut. 
Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Ve studii MOBILITY bylo prokázáno významné zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, v týdnu 16 ve srovnání s placebem (-0,58 pro kombinaci Kevzara 200 mg + MTX; -0,54 pro kombinaci Kevzara 150 mg + MTX a -0,30 pro kombinaci placebo + MTX každé 2 týdny). 
MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
Přípravek je k dispozici v baleních po 1 nebo 2 injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 injekčních stříkačkách). 
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
Nízký absolutní počet neutrofilů (viz bod 5.1) 
Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
injekční roztok 1 předplněné pero 
solution for injection 1 pre-filled pen
Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí. 
Keep the pen out of the sight and reach of children.
Ve studii MOBILITY se zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, udrželo do 52. týdne (-0,75 ve skupině Kevzara 200 mg + MTX; -0,71 ve skupině Kevzara 150 mg + MTX a -0,46 ve skupině placebo + MTX). 
In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Porucha funkce ledvin Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku sarilumabu. 
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted.
Lipidové parametry je třeba vyhodnotit v době přibližně 4 až 8 týdnů od zahájení léčby přípravkem 
Lipid parameters should be assessed approximately 4 to 8 weeks following initiation of treatment with Kevzara, then at approximately 6 month intervals.
• Uchovávejte pera v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
• Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru 
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly chybí nebo není připevněno. 
Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Injekční stříkačka obsahuje 150 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánními podání) každé dva týdny. 
It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
V placebem kontrolované populaci byly reakce v místě vpichu injekce hlášeny u 9,5 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg, u 8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a u 1,4 % pacientů užívajících placebo. 
In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
Po použití vložte pero do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad. 
After use, put the pen into a puncture-resistant container.
Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy léčba methotrexátem není vhodná, může být přípravek Kevzara podáván samostatně (viz bod 5.1). 
Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).