natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna kartonová krabička obsahuje jednu 500ml lahev (obsahující 375 g roztoku dihydrátu kyseliny šťavelové) a jeden sáček (obsahující 125 g sacharózového prášku), které po smísení vytvoří 444 ml finální disperze do úlu. 
One cardboard box containing one 500 ml bottle (containing 375 g oxalic acid dihydrate solution) and one sachet (containing 125 g sucrose powder), providing 444 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
Oxybee prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu pro včelu medonosnou 
Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Jedna kartonová krabička obsahující jednu HDPE lahev (750 g) a dva sáčky (z nichž každý obsahuje 125 g), které po smísení vytvoří 888 ml finální disperze do úlu. 
One cardboard box containing one HDPE bottle (750 g) and two sachets (each containing 125 g) providing 888 ml final bee-hive dispersion after mixing.
Sacharosa Anýzová silice 
Sucrose Anise oil Eucalyptus oil
Jedna lahev obsahuje: 
PACKAGE LEAFLET:
1 lahev s 375 g roztoku acidum oxalicum dihydricum a jeden sáček (125 g) sacharózového prášku, aby bylo po smíchání se sacharózou dosaženo 444 ml disperze do úlu. 
1 bottle with 375 g oxalic acid dihydrate solution and one sachet (125 g) of sucrose powder, to achieve 444 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Jedna kartonová krabička obsahující jednu HDPE lahev (375 g) a jeden sáček (125 g), které po smísení vytvoří 444 ml finální disperze do úlu. 
One cardboard box containing one HDPE bottle (375 g) and one sachet (125 g), providing 444 ml final bee-hive dispersion after mixing.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahev s 375 g roztoku obsahuje: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One bottle of 375 g of solution contains:
1 lahev s 750 g roztoku acidum oxalicum dihydricum a dva sáčky (každý obsahující 125 g) sacharózového prášku, aby bylo po smíchání se sacharózou dosaženo 888 ml disperze do úlu. 
1 bottle with 750 g oxalic acid dihydrate solution and two sachets (each containing 125 g) of sucrose powder to achieve 888 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Jedna lahev se 750 g roztoku obsahuje: 
One bottle of 750 g solution contains:
Před použitím podle pokynů smíchejte s práškem Oxybee. 
Mix with Oxybee powder as instructed, before use.
Prášek pro disperzi do úlu (sáček): 
Powder for bee-hive dispersion (sachet):
Oxybee prášek pro disperzi do úlu sacharosa 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder for bee-hive dispersion sucrose
Oxybee prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu acidum oxalicum dihydricum 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Inkompatibility: 
Excipients:
KONTRAINDIKACE Nejsou. 
CONTRAINDICATIONS
Prášek a roztok pro disperzi do úlu 
Powder and solution for bee-hive dispersion
Jedna kartonová krabička obsahuje jednu 1000ml lahev (obsahující 750 g roztoku dihydrátu kyseliny šťavelové) a dva sáčky (každý obsahující 125 g sacharózového prášku), které po smísení vytvoří 
One cardboard box containing one 1000 ml bottle (containing 750 g oxalic acid dihydrate solution) and two sachets (each containing 125 g sucrose powder), providing 888 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
Acidum oxalicum dihydricum 17,5 g (odpovídá 12,5 g acidum oxalicum) Pomocné látky: 
Oxalic acid dihydrate 17.5 g (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) Clear and colourless solution.
Roztok pro disperzi do úlu (lahev obsahující léčivou látku): 
Solution for bee-hive dispersion (bottle containing the active substance): Clear and colourless solution.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Registrační (EU) Číslo Smyšlený název 
MA (EU) number (Invented) name
Platí pro všechny přípravky s výjimkou těch, které obsahují polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování 
Applicable to all products except those containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism.
Sourhn údajů o přípravku 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
Summary of Product Characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use
Poznámka: Tyto změny v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a v označení na obalu jsou platné v době rozhodnutí Komise. 
Note: These amendments to the SPC, Package Leaflet and Labelling are valid at the time of the Commission Decision.
Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. 
Drinking alcohol whilst taking {product name} may make you feel more sleepy or increase the risk of serious side effects such as shallow breathing with a risk of stopping breathing, and loss of consciousness.
Příbalová informace 
Labelling
Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku {název léčivého přípravku}; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání. 
Alcohol may enhance the pharmacodynamic effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název léčivého přípravku} užívat 
Package Leaflet Section 2 - Before you take {product name}
Označení na obalu Je třeba vypustit veškerá upozornění týkající se interakce s alkoholem. 
Any existing warnings on the interaction with alcohol should be deleted.
Souběžné užívání alkoholu a přípravku {název léčivého přípravku}může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání. 
Concomitant use of alcohol and {product name} may increase the undesirable effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Změny, které mají být provedeny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu 
Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Products Characteristics, Package Leaflet and labelling
U přípravků, u nichž jsou uvedena upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba stávající znění souhrnu údajů o přípravku nahradit textem uvedeným níže. 
For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below.
Příslušné části souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu 
Relevant Sections of the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and labelling
V průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}se nedoporučuje pít alkohol. 
It is recommended not to drink alcohol while you're taking {product name}.
U přípravků, jejichž stávající schválené znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací neobsahuje upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba doplnit níže uvedený text. 
For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added.
Toto je maximální dávka. 
This is the maximum dose.
Pokud se po 12 týdnech stav pacienta zhorší, měl by lékař přehodnotit nasazenou léčbu. 
If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Pacientova játra by měla být podrobena sledování před zahájením léčby i v jejím průběhu. 
The patient's liver should be monitored before and during the treatment.
Studie zkoumala zlepšení námahové kapacity sledováním změn v tom, jak daleko byli pacienti schopni dojít pěšky za šest minut po 12 až 18 týdnech léčby. 
The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
Označení „třída“ udává závažnost onemocnění: „třída III“ znamená výrazné omezení fyzické aktivity. 
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thelin platné v celé Evropské unii dne 10. srpna 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited. 
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Přípravek se podává v dávce jedna tableta denně, pokud možno vždy ve stejnou dobu. 
It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day.
Před zahájením léčby byli pacienti za šest minut schopni ujít přibližně 366 metrů. 
Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes.
Další informace o přípravku Thelin: 
Other information about Thelin:
Opatrnosti je zapotřebí, užívá-li se přípravek Thelin současně s některými jinými léčivými přípravky. 
Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Thelin? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Tato účinnost však byla považována za dostatečnou pouze u pacientů s onemocněním třídy III. 
However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
U pacientů s onemocněním třídy III se jednalo o přibližně 46 metrů. 
In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
Po 12 až 18 týdnech se tato vzdálenost prodloužila o 33 metrů u pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin, v porovnání s pacienty užívajícími placebo. 
After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Thelin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy. 
The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Společnost rovněž zavede systém sledování vedlejších účinků přípravku Thelin, podezření na interakce s jinými léky a vliv na těhotenství, která budou případně počata u žen užívajících tento léčivý přípravek. 
The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Tři dávky přípravku Thelin (50, 100 a 300 mg) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících 523 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, z nichž většina trpěla onemocněním třídy II nebo III. 
Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thelin. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin.
Je k dispozici ve formě žlutých až oranžových tablet ve tvaru tobolky (100 mg). 
It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
Další informace o léčbě přípravkem Thelin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je Thelin? 
What is Thelin?
Společnost, která přípravek Thelin vyrábí, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály o tomto léčivém přípravku. 
The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
Jelikož počet pacientů s plicní arteriální hypertenzí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Thelin byl dne 21. října 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se může dostat do krve v plicích, a fyzická aktivita je proto namáhavější. 
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Thelin sitaxentan sodný 
Thelin sitaxentan sodium
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Thelin prokázal účinnost, kterou lze u této třídy léčivých přípravků očekávat. 
The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thelin. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Ve zlepšování námahové kapacity byl přípravek Thelin účinnější než placebo. 
Thelin was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Thelin pro pacienty s onemocněním třídy III převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Thelin byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Thelin shown during the studies?
Přípravek Thelin se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s plicní arteriální hypertenzí za účelem zlepšení námahové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu). 
Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Léčivá látka v přípravku Thelin, sitaxentan sodný, blokuje receptory hormonu s názvem endotelin1 (ET-1), což zapříčiňuje zužování krevních cév. 
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
Přípravek nesmí používat pacienti, kteří trpí mírným až závažným onemocněním jater nebo mají zvýšené hladiny některých jaterních enzymů. 
It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
Podávání přípravku Thelin by mělo být zahájeno a sledováno pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze. 
Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Thelin je léčivý přípravek obsahující léčivou látku sitaxentan sodný. 
Thelin is a medicine that contains the active substance sitaxentan sodium.
Zablokováním účinku ET-1 umožňuje Thelin dilataci (rozšíření) cév, čímž pomáhá snížit krevní tlak a zmírňuje příznaky. 
By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádí krev ze srdce do plic. 
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích. 
See the package leaflet for full details.
Přípravek Thelin se nesmí užívat spolu s cyklosporinem A (léčivým přípravkem používaným k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater a ledviny). 
Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).
Přípravek Thelin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
Shrnutí stanoviska k přípravku Thelin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Přípravek Thelin se používá u pacientů s onemocněním klasifikovaným jako funkční třída III. 
Thelin is used in patients with class III disease.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thelin je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thelin? 
What is the risk associated with Thelin?
Přípravek Thelin nesmí používat kojící ženy. 
Thelin must not be used in women who are breastfeeding.
U přípravku Thelin byla prokázána účinnost při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivových tkání. 
Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
Jak byl přípravek Thelin zkoumán? 
How has Thelin been studied?
Jak přípravek Thelin působí? 
How does Thelin work?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thelin je k dispozici zde. 
The full EPAR for Thelin can be found here.
Na základě čeho byl přípravek Thelin schválen? 
Why has Thelin been approved?
Na co se přípravek Thelin používá? 
What is Thelin used for?
Jak se přípravek Thelin používá? 
How is Thelin used?
To může způsobit poškození postižených oblastí. 
This can cause damage to the affected areas.
Reabsorpce není kompletní. 
Reabsorption is not complete.
Suspenzi je nutné uchovávat ve skleněné lahvi. 
The suspension should be stored in a glass bottle.
Účinnost a bezpečnost byla studována ve dvou retrospektivních studiích ve dvou evropských centrech. 
Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
Údaje existují pouze pro dospělou populaci. 
Data exists only in the adult population.
Datum první registrace: 10/04/2017 
Date of first authorisation: 10/04/2017
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v uvedeného měsíce. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nicméně tito pacienti by měli být pečlivě monitorováni a dávku je třeba upravit individuálně. 
However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, mohou se příznaky vaší nemoci zhoršit. 
If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
Denní dávka: 
Daily dose:
Je také nutné monitorovat funkci jater. 
Liver function should also be monitored.
Příznaky a symptomy nemoci zůstaly stabilní u většiny pacientů. 
Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Pediatrická populace (1 měsíc - 18 let) 
Paediatric population (1 month -18 years)
Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/YYYY}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Suspenze je stabilní po dobu až 7 dnů. 
The suspension is stable for up to 7 days.
Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů určit) 
Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (viz bod 4.8). 
Limited safety data are available (see section 4.8).
Suspenze je poté stabilní po dobu až 7 dnů. 
The suspension is then stable for up to 7 days.
Prodiskutujte vhodné metody antikoncepce se svým lékařem. 
Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
Německo e-mail: info@leadiantbiosciences.com 
Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Viz bod 4.5 s podrobnostmi. 
See section 4.5 for further details.
*počet rozdělených dávek závisí na rozhodnutí lékaře. 
*number of divided doses dependant on advice from doctor.
Bezpečnost a účinnost u novorozenců do stáří jednoho měsíce nebyly zjištěny. 
The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Tuto směs vám poskytne Váš lékárník. 
This mixture will be provided to you by your pharmacy.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Váš lékař nebo lékárník Vám dá pokyny, jak mnoho a jak často má dítě tuto směs užívat. 
Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Nicméně symptomy Parkinsonovy nemoci, vzácné nemoci projevující se během studie pouze u dvou pacientů, nereagovaly. 
However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
Účinky byly přechodné a nijak nebránily léčbě. 
The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Reabsorpce chenodeoxycholové kyseliny je variabilní (29 až 84 %). 
Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Předložené bezpečnostní informace o hepatálních nežádoucích účincích jsou odvozeny od pediatrických pacientů. 
The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
Pacientky s CTX a vysokým cholestanolem prokazovaly negativní výsledky během těhotenství. 
Patients with CTX and high cholestanol have been shown to have adverse outcomes during pregnancy.
Směs míchejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí v suspenzi. 
Stir the mixture until all the powder is in suspension.
Tato látka je běžně produkována játry z cholesterolu. 
This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
Úprava dávky není potřeba. 
Dose adjustment is not necessary.
Podobný účinek na CYP27A1, i když při větších dávkách, byl také prokázán u sirolimu. 
A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus.
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Studie vývojové toxicity u potkanů, křečků a primátů ukázaly absenci teratogenních účinků. 
Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, který je uveden v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Mohou být zapotřebí další nebo častější vyšetření za účelem monitorování léčby během období rychlého růstu, průvodních nemocí nebo těhotenství (viz bod 4.6). 
Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
• fenobarbital (lék na epilepsii) 
• phenobarbital (a medicine used for epilepsy)
Nicméně cholová kyselina se stále tvoří skrze alternativní mikrosomální cesty. 
However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway.
14 odst.8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: