natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu přípravkem Trelegy Ellipta okamžitě přerušit. 
Treatment with Trelegy Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost uvnitř balení. 
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture in the packaging.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Tlf: + 47 22 70 20 00 
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ této příbalové informace. 
See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Exacerbace 
Exacerbations
Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com 
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Účinek kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater. 
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with hepatic impairment.
Účinek kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin. 
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with renal impairment.
- léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce; 
medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir or cobicistat, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets)
Inhalační podání JEDNOU DENNĚ 
ONCE DAILY
GSK Logo 
BATCH NUMBER Lot
V prenatální a postnatální studii mělo podkožní podání umeklidinia potkanům za následek nižší přírůstek tělesné hmotnosti a spotřebu potravy a mírně sníženou tělesnou hmotnost mláďat před odstraněním pupeční šňůry u samic, 
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 61-fold the human clinical exposure of umeclidinium at a daily dose of 55 micrograms, based on AUC).
• rozostřené vidění. 
• blurred vision
Před uzavřením krytu se má náustek inhalátoru očistit otřením suchou tkaninou. 
The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax flutikason-furoátu do 15 minut. 
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes.
- přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění); - jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol. 
other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
Neotevírejte inhalátor, 
Do not shake the inhaler.
Trelegy Ellipta 92 /55 /22 mcg prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum 
Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Inhalátor Ellipta se skládá ze světle šedého plastového těla, béžového krytu náustku a počítadla dávek. 
The Ellipta inhaler consists of a light grey body, beige mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant sachet.
Při prvním vyjmutí ze zavřené vaničky je inhalátor v „uzavřené“ pozici. 
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Příbalová informace: informace pro uživatele Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum 
Package leaflet: Information for the patient Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
(n = 430) prodloužena až na 52 týdnů, a srovnávala přípravek Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací budesonid/formoterol 400/12 mikrogramů (BUD/FOR) podávanou dvakrát denně. 
FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily.
Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax umeklidinia za 5 minut. 
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes.
Pomocné látky 
Symptom Relief
a v 52. týdnu studie IMPACT ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (42 %, 34 %, resp. 34 %), OR proti FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) a OR proti UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); všechna porovnání léčby byla statisticky významná (p < 0,001). 
A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Při podání 8násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, nebyly pozorovány žádné účinky na AUC nebo Cmax umeklidinia. 
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací 
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Trelegy Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc. 
If you use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Pokud se ihned po použití přípravku Trelegy Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost: 
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Trelegy Ellipta inhaler:
1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57). 
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nepovolí. 
Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
Co je přípravek Trelegy Ellipta 
What Trelegy Ellipta is
QT interval. 
Dose counter
celkové skóre CHOPN ve srovnání s BUD/FOR (snížení o ≥ 2 jednotky oproti výchozí hodnotě). 
In FULFIL, Trelegy Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Ve studii FULFIL přípravek Trelegy Ellipta za 
INFORMATION IN BRAILLE trelegy ellipta
• infekce horních cest dýchacích; 
• infection of the upper airways
- 24. týdnu ve srovnání s BUD/FOR (léčebný rozdíl: -0,2 událostí na den; 95% CI: -0,3; -0,1). 
In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
U systémové expozice flutikason-furoátu, umeklidiniu ani vilanterolu nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly vyžadující úpravu dávkování na základě rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti. 
No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure.
Při každém otevření krytu inhalátoru se 1 dávka odečte. 
It counts down by 1 each time you open the cover.
Třetí studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 4 151 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol v dávce 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až 
The third study included safety data from 4,151 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with two active comparators (study CTT116855, IMPACT).
Jak se přípravek Trelegy Ellipta používá 
How to use Trelegy Ellipta
Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. 
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
p = 0,005) a ve srovnání s UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001). 
In IMPACT, Trelegy Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
plicní funkce ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (viz tabulka 2). 
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
100 mikrogramů, umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 
This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms fluticasone furoate, 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky 
System Organ Class
1) Před použitím si přečtěte následující informace Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky. 
If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %], z nichž 65 % mělo zkušenost se středně závažnou/závažnou formou exacerbace CHOPN v roce před vstupem do studie (studie CTT116853), 
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Trelegy Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
Ve studiích s kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol podávanou v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy. 
No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Jak přípravek Trelegy Ellipta uchovávat 
How to store Trelegy Ellipta
Infekce močových cest 
Infection of the lung
vyžadujících hospitalizaci nebo majících za následek smrt) o 13 % ve srovnání s FF/VI (95% CI: 
In IMPACT, treatment with Trelegy Ellipta reduced the annual rate of severe exacerbations (i.e., requiring hospitalisation or resulting in death) by 13% compared with FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0.064).
Srovnání Trelegy vs. FF/VI 
Trelegy vs.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trelegy Ellipta Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. 
Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru a krabičce datum „Spotřebujte do“. 
Write the “Discard by” date on the inhaler label and the carton in the space provided.
Červen 2019 
June 2019
b Měřeno v periferní krvi. 
b Measured in peripheral blood.
Aktualizovaný RMP se předkládá do 24. listopadu 2014. 
An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje. 
Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
Četnost výskytu pankreatitidy je vyšší v prvních 2 měsících používání. 
The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Váš lékař možná bude chtít provést další opatření. 
Your doctor may want to take additional precautions.
93055 Regensburg, Německo 
93055 Regensburg, Germany
Váš lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď na léčbu. 
Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Klinický význam těchto nálezů není znám. 
The clinical relevance of this finding is unknown.
Jiné možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat s následující četností, jsou tyto: 
Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody. 
Some patients experienced more than 1 type of event.
Léčba je dlouhodobá. 
This is a long-term treatment.
Rezistence nebo intolerance 
Resistant or Intolerant
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 6, Tabulce 7 a Tabulce 8. 
Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Vždy užívejte Iclusig denně po celou dobu, na kterou Vám je předepsán. 
Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed.
• Důležitost posouzení rizik před zahájením léčby ponatinibem. 
• Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib.
Proto se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost. 
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Iclusig má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
• bolest v jedné nebo obou dolních končetinách při chůzi nebo cvičení, která odezní po několika minutách odpočinku 
• pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest
Iclusig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to zcela nezbytné. 
Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.
Nežádoucí příhody v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 132 pacientů. 
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
Váš lékař může snížit dávku, kterou užíváte, nebo Vám říci, abyste dočasně přestal(a) užívat Iclusig, jestliže: 
Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 
Periodic safety update reports
Příznaky zahrnují silnou bolest žaludku a zad. 
Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků. 
Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
Celková bezpečnostní populace N=449 
Total safety population N=449
Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
• neschopnost dosáhnout erekce nebo udržet ji 
• inability to develop or maintain an erection
Při abnormálních výsledcích krevních testů je nutné ihned kontaktovat lékaře. 
If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
• horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek 
• fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Iclusig je k dispozici jako: 
Iclusig is available as:
Přípravek Iclusig s jídlem a pitím Vyhýbejte se výrobkům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva. 
Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Ponatinib neměl nepříznivé účinky na významné parametry vývoje ve studii toxicity u mláďat. 
Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.
U pacientů musí být sledována odpověď podle standardních klinických postupů. 
Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Léčba toxicity: 
Management of toxicities:
Pacienty se závažnou nebo velmi závažnou hypertriglyceridemií je nutno správně léčit, aby se riziko pankreatitidy snížilo. 
Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.
*ANC = Absolutní počet neutrofilů 
*ANC = absolute neutrophil count
V době hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců. 
At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months.
Počet pacientů 
Number of Patients
První výskyt: 
First occurrence:
Navíc výsledky logistické regresní analýzy údajů o pacientech v klinickém hodnocení fáze 1 svědčí pro vztah mezi systémovou expozicí (AUC) a výskytem arteriálních trombotických příhod. 
In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Tabulka 5 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění 
Table 5 Demographics and disease characteristics
Přípravek Iclusig užívejte v těhotenství pouze tehdy, jestliže Vám lékař řekne, že je to absolutně nezbytné, protože způsobuje potenciální riziko pro nenarozené dítě. 
Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Proto je třeba používat alternativní nebo další antikoncepční metodu navíc. 
An alternative or additional method of contraception should be used.
Prokázalo se, že účinky byly po přerušení léčby reverzibilní. 
The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.
Dosud však nebyla provedena důkladná studie zaměřená na interval QT; proto nelze vyloučit klinicky významný vliv na interval QT. 
However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.
Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Poté se kontrola provádí jednou za měsíc nebo podle indikace lékaře. 
Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.
Další dávku užijte v obvyklou dobu. 
Take your next dose at your regular time.
Cílem vzdělávacího programu je poskytnout informace, které pomohou identifikovat pacienty způsobilé pro léčbu, porozumět, jak se ponatinib bezpečně používá, rozumět rizikům pro pacienty a významným nežádoucím účinkům, pro které se doporučuje sledování a úprava dávkování. 
The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended.
Pokud je přípravek užíván v těhotenství, pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod. 
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Všichni pacienti (N=449) 
All Patients (N=449)
• metabolické poruchy způsobené produkty rozpadu usmrcovaných nádorových buněk 
• metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí mléčného cukru (laktosy), poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
Ze 449 pacientů zařazených do klinické studie s přípravkem Iclusig bylo 155 (35 %) pacientů ve věku ≥ 65 roků. 
Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
Medián intenzity dávky byl 36 mg neboli 80 % očekávané dávky 45 mg. 
The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
Snížení dávek u pacientů s CP-CML 
Dose reduction in CP-CML patients
V každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá schválit národním kompetentním orgánem formát a obsah vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jiných charakteristik. 
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority.
Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá 
What Iclusig is and what it is used for
Tablety mají být polykány celé. 
The tablets should be swallowed whole.
U těchto pacientů je třeba před zahájením léčby ponatinibem zvážit také jiné možnosti léčby. 
In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvou pacientů nevedly ke klinicky významným nežádoucím účinkům. 
Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
U pacientů s CML a Ph+ ALL změna DNA spouští signál, který tělu řekne, aby vytvářelo abnormální bílé krvinky. 
In patients with CML and Ph+ ALL, changes in the DNA trigger a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička: 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
Pacienti s poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou počáteční dávku. 
Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
(95% CI) Velká molekulární odpověď b 
(95% CI) Major Molecular Response b
Fertilita Účinek přípravku Iclusig na mužskou a ženskou fertilitu není znám. 
Fertility The effect of Iclusig on male and female fertility is unknown.
Udržování MCyR 
Maintained MCyR
Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody. 
Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Doporučení pečlivého sledování odpovědi po snížení dávky. 
Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken.
Další sekundární parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití. 
For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného chromozom Philadelphia. 
In this kind of leukaemia, some of the DNA (genetic material) has become rearranged to form an abnormal chromosome, the Philadelphia chromosome.
• Zvažte ukončení podávání přípravku Iclusig 
• Consider discontinuing Iclusig
Myelosuprese byla hlášena u pacientů s normálními výchozími laboratorními hodnotami i u pacientů s již přítomnými laboratorními abnormalitami. 
Myelosuppression was reported in patients with normal baseline laboratory values as well as in patients with pre-existing laboratory abnormalities.