natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud zaznamenáte jakékoli z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Fuzeon a ihned navštivte lékaře - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: 
Stop using Fuzeon and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 5 °C, za podmínky ochrany před světlem. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Ponechte zátku oschnout na vzduchu. 
Allow it to dry in the air completely.
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml 
HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Logaritmus změny v porovnání s výchozí hodnotou (log10 kopií/ml)* 
Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
Distribuce: Distribuční objem v rovnovážném stavu po intravenózním podání 90 mg enfuvirtidu byl 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid je z 92 % vázán na plazmatické bílkoviny v plazmě infikované virem HIV v rozmezí koncentrace od 2 do 10 μg/ml, Enfuvirtid je vázán především na albumin a v menší míře na kyselý glykoprotein α-1. 
Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
Velikost balení 
Pack sizes
Pokud ji hned neaplikujete, uschovejte ji v chladničce po dobu maximálně 24 hodin. 
If not, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Hypestesie, poruchy pozornosti, třes 
Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
Poškození jater: Nejsou k dispozici údaje o dávkování u pacientů s poškozením jater (viz body 4.4 a 
Hepatic impairment: No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Mezi pacienty s počtem virových kopií < 400 kopií/ml v průběhu 48. týdne bylo 30,4 % pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, v porovnání s 12 % pacientů léčených pouze ostatními antiretrovirotiky (ARV) bez Fuzeonu. 
The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
zátka, pryž (neobsahující latex) 
lyophilisate stopper, rubber (latex free)
• Po umytí rukou se nedotýkejte žádných jiných předmětů než těch, které potřebujete k přípravě a aplikaci léku ani místa, kam bude injekce aplikována. 
- After washing your hands, do not touch anything except the injection supplies and where the injection will be given.
Vaše injekční stříkačky 
Your syringes
Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut. 
The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekci. 
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
U této demografické skupiny byl medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA 5,2 log10 kopií/ml a medián výchozí hodnoty počtu CD4+ buněk 88 buněk/mm u skupiny léčené Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky resp. 5,1 log10 kopií/ml a 97 buněk/mm3 ve skupině léčené ostatními antiretrovirotiky mimo Fuzeonu. 
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
• Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem roztoku. 
- This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv Fuzeonu na řízení motorového vozidla, používání přístrojů nebo obsluhování strojů nebyl testován. 
Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Krok D: Aplikace injekce s přípravkem Fuzeon 
Step D: Injecting Fuzeon
Jiné farmakokinetické studie neprokázaly po přihlédnutí k tělesné hmotnosti odlišnosti mezi asijskou a kavkazskou rasou. 
Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Studie na morčatech prokázaly možnost vzniku opožděné kožní přecitlivělosti na enfuvirtid. 
Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní system napadá zdravé tkáně). 
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Naleznete tam návod, jak přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(sama) budete přípravek Fuzeon aplikovat. 
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Očištění místa pro vpich injekce 
Cleansing the injection site
Uchopte velkou injekční stříkačku o objemu 3 ml. 
Pick up the 3 ml large syringe.
Jedna injekční lahvička s práškem také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou. 
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Klinické studie sledující účinek enfuvirtidu v kombinaci s ostatními antiretrovirotiky prokázaly jeho zřejmý aditivní až synergický efekt, přičemž antagonizmus mezi podávanými látkami nebyl prokázán. 
Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Specifické jednotlivé substituce v těchto oblastech glykoproteinu gp-41 měly za následek snížení citlivosti rekombinantních kmenů vůči enfuvirtidu v porovnání s výchozími hodnotami před zahájením léčby. 
Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
pryžová zátka (neobsahující latex) 
rubber stopper (latex free)
Před užitím přípravku Fuzeon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
• Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst, aby vytlačil všechen vzduch zpět do injekční lahvičky. 
• If too much air gets into the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial.
Jedna injekční lahvička také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou. 
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Očistěte si pečlivě místo určené k aplikaci injekce polštářkem napuštěným alkoholem. 
Clean the area for injection well with an alcohol swab.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. 
White to off-white lyophilised powder.
• Injekce se nesmí aplikovat do mateřských znamének, jizev, modřin či do pupku. 
• Do not inject into moles, scar tissue, bruises or your belly button (navel).
Průměrný nárůst počtu CD4 buněk byl větší u pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (viz Tabulka 5). 
The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5).
• akné 
• acne
b Stupeň 3 = závažná bolest vyžadující analgetika (nebo narkotická analgetika pro ≤ 72 h) a/nebo omezující bežné aktivity; Stupeň 4 = závažná bolest vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedoucí k úmrtí, nebo trvalému či významnému postižení/nezpůsobilosti, nebo život ohrožující či lékařsky významné. 
severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/incapacity, or life-threatening, or medically significant.
Průhledný, plastový, ochranný kryt jehly odstraníte: • zatlačte směrem k injekční stříkačce a poté jej stáhněte. 
To remove the clear plastic cap: • push towards the syringe and then pull the cap off.
• otok žláz (mízních uzlin) 
• swollen glands (lymph nodes)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
kopií/ml BL HIV-1 RNA ≥ 5.0 
BL HIV-1 RNA ≥ 5.0
• Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut. 
- The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
• Otřete zátku každé injekční lahvičky čerstvým alkoholovým polštářkem. 
- Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
• snížená citlivost 
• decreased sensation
Přípravek Fuzeon může způsobit pod kůží v místě vpichu amyloidózu (ukládání amyloidu). 
Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site.
Lahvička: 2 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr: 
2 ml vial, colourless glass type 1
Přípravek Fuzeon obsahuje léčivou látku „enfuvirtid“ a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných 
Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza. 
Some patients taking combination anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis.
• Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo vytažení pístu z injekční stříkačky. 
Draw back 1 ml of air. - Be careful not to pull the plunger too fast - it may go past the 1 ml marker or out of the syringe.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VODA NA INJEKCE - NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
• Nikdy nepoužívejte k rozpouštění svého léku vodu z vodovodu. 
● Never mix your medicine with tap water.
Porucha funkce jater: Farmakokinetika enfuvirtidu u pacientů s jaterními poruchami nebyla dosud studována. 
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Vyhoďte použitou injekční stříkačku do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem. 
Throw away the syringe into the special waste container with a lid.
• pocit slabosti 
• feeling weak
Otřete znovu povrch zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon novým tamponem s alkoholem. 
Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Poruchy oka Časté 
Eye disorders Common
Pomalu stiskněte píst injekční stříkačky. 
Press the syringe plunger in slowly.
Reakce v místě vpichu injekce 
Injection site reactions
Ochlazený roztok je třeba před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu. 
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování. 
No dose adjustment is required for patients with impaired renal function.
• jste někdy prodělal(a) nějaké ledvinové onemocnění 
• you have ever had any kidney problems
K rozpouštění Fuzeonu smí být použita výhradně voda na injekci v objemu 1,1 ml. 
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Uchopte malou injekční stříkačku o objemu 1 ml. 
Pick up the 1 ml small syringe.
Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
• Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst tak, aby vytlačil všechen vzduch zpět do injekční lahvičky. 
- If too much air enters the syringe, gently press the plunger to force the air back into the vial.
c Stupeň 3 = střední průměr ≥ 50 mm, ale < 85 mm; Stupeň 4 =střední průměr ≥ 85 mm. d Stupeň 3 = střední průměr ≥ 25 mm, ale < 50 mm; Stupeň 4 = střední průměr ≥ 50 mm. e Stupeň 3 = ≥ 3 cm; Stupeň 4 = v případě vyčerpání. 
cGrade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
Balení obsahuje: 
Contents of the box:
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 
For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6.
Při léčbě případného předávkování lze použít jen všeobecná podpůrná opatření. 
Treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Je-li na místě vpichu viditelná krev, zakryjte si místo vpichu náplastí. 
If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster.
• noční můry 
• nightmares
Pokles citlivosti viru koreloval se stupněm rezistence k ostatním antiretrovirotikům před zahájením léčby enfuvirtidem (viz Tabulka 6). 
Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
• utáhněte jehlu spolu s krytem jemným pootočením a zatlačením směrem ke stříkačce ve směru hodinových ručiček. 
• tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe.
60 injekčních lahviček s vodou na injekci, která slouží jako rozpouštědlo k přípravě roztoku 60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml 
60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes
Přerušení z jiných důvodů 
Discontinued due to other reasons†φ§
Tím vstříknete vzduch do injekční lahvičky. 
This injects the air.
Poklepávejte opatrně špičkami prstů na injekční lahvičku, až se prášek začne rozpouštět. 
Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu. 
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Zkontrolujte, zda je špička jehly stále pod hladinou roztoku, aby nedošlo ke vniknutí bublin vzduchu do injekční stříkačky. 
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
Jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Fuzeon Přípravek Fuzeon musí být podán injekčně pod kůži - tzv. „subkutánní“ injekcí. 
Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Vpíchněte injekční stříkačku do pryžové zátky injekční lahvičky obsahující vodu na injekci a stlačte píst. 
Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger.
Při zahájení kombinované protivirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce. 
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. 
Take out the needle from the vial.
Doba použitelnosti po rozpuštění 
Shelf life after reconstitution
V případě, že připravený roztok neaplikujete ihned, je třeba jej uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a užít jej během 24 hodin.. Neaplikujte si tento přípravek, pokud si všimnete v prášku nebo v roztoku po přidání vody na injekci nějaké částice. 
If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci 
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
K čemu se přípravek Fuzeon používá 
What Fuzeon is used for
Do fáze III klinických studií byl zařazen jen omezený počet pacientů současně infikovaných hepatitidou B/C. U těchto pacientů nevedla léčba Fuzeonem ke zvýšenému výskytu jaterních poruch. 
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/C.
• průjem 
● redness
Hodnota p 
Confidence Interval p-value
Průměrná (± směrodatná odchylka) hodnota Cmax byla 4,59 ± 1,5 μg/ml, AUC byla 55,8 ± 12,1 μg *hod/ml. 
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční roztok 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solvent for parenteral use
Injekční lahvička: 3 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr: 
3 ml vial, colourless glass type 1
• Tím zkrátíte dobu potřebnou k úplnému rozpuštění. 
- This may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
1Přerušení a virologická selhání = selhání 2Na základě GSS skóre 
1Discontinuations or virological failures considered as failures.
Jste-li levák(levačka), aplikujte si lék tak, jak Vám to vyhovuje. 
even if their signs of illness are the same as yours.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU FUZEON NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FUZEON VIAL LABEL
V žádném případě nesmíte injekční lahvičkou třepat nebo ji obracet nahoru a dolů, protože by došlo k nadměrné tvorbě pěny. 
Never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause too much foaming.
Celkový počet předchozích ARV 
Total prior ARVs ≤
Poklepejte opatrně na injekční stříkačku tak, aby bubliny vystoupaly nahoru. 
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Rezistence na enfuvirtid in vivo: HIV rekombinanty obsahující env geny ze vzorků HIV RNA od 187 pacientů odebraných do 24. týdne III. 
In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
Vpíchněte jehlu injekční stříkačky do pryžové zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon a stlačte píst. 
Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger.
Co je přípravek Fuzeon 
What Fuzeon is
Když se prášek začne rozpouštět, je možné položit lahvičku na bok tak, aby se usnadnilo úplné rozpuštění prášku. 
When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve.
• V případě, že se vytvořily bubliny, nechte je, aby se usadily. 
- If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them.
Antivirová aktivita in vitro: U citlivosti na enfuvirtid testované u 612 rekombinantních kmenů HIV obsahujících env geny ze vzorků HIV RNA odebraných od pacientů na začátku III. 
Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Rozpouštědlo pro parenterální podání Krabička obsahuje 60 injekčních lahviček s 2 ml vody na injekci 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection
• zarudnutí kůže 
• redness of the skin
Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část (tělo) a barevný ochranný kryt opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na jehlu. 
Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu. 
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Další nežádoucí účinky 
Other adverse reactions
• pocit závrati 
• feeling sick
Krouživé pohyby provádějte od středu směrem ven. 
Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward.
Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod. 
Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Lymfadenopatie 
Lymphadenopathy
Prášek 
Powder
Aby se zkrátila doba potřebná k úplnému rozpuštění, může pacient po přidání vody na injekce opatrně otáčet lahvičkou mezi rukama, dokud nedojde k úplnému rozpuštění. 
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Otevřete obaly injekčních stříkaček a sejměte víčka injekčních lahviček. 
Open syringe packs and take off vial caps.
A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití. 
- Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
Přípravu léku musíte začít znovu s novou injekční lahvičkou obsahující přípravek Fuzeon prášek. 
Then start again with a new vial of Fuzeon powder.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S VODOU NA INJEKCE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS
1 ml připraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu. 
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
stupně souvisejících s léčbou u skupiny pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky a u skupiny pacientů léčených dalšími antiretrovirotiky bez podávání Fuzeonu, které se vyskytovaly u více než 2 pacientů na 100 paciento-roků Stupně laboratorních parametrů 
Table 4: Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
• Máte-li nějaké otázky ohledně bezpečné likvidace použitého materiálu, požádejte, prosím, o radu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Injekční lahvičku vyhoďte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem nebo ji vraťte do lékárny. 
- If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy.
Kύπρος 
Posology
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Tato voda na injekci je určena k rozpuštění přípravku Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok, získaný roztok je určen k podkožnímu podání 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Powder and solvent for solution for injection
• Před použitím nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu. 
- Let the liquid get back to room temperature before using.
Po připravení roztoku pomocí přiloženého rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 90 mg enfuvirtidu. 
After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.