natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto skupiny nadále přinášejí do evropského systému předpisů dodatečnou odbornost. 
These groups continue to bring additional expertise into the European regulatory system.
Ačkoli výbor bere v úvahu stanovisko vyjádřené SAG, zůstává odpovědný za své konečné stanovisko. 
The Committee, while taking into account the position expressed by the SAG, remains responsible for its final opinion.
Jsem přesvědčen, že i následující desetileté období se pro evropskou spolupráci ponese ve znamení úspěchu. 
I am confident that the next ten-year period will also prove to be a successful one for European cooperation.
Ty však byly způsobeny obtížemi s transferem metod spíše než skutečnými problémy s přípravky. 
However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
Strategií je zaměřit se na malý počet projektů, které Evropě přinesou vysokou přidanou hodnotu. 
The strategy is to concentrate on a small number of projects with high European added value.
Stručně řečeno, rok 2004 byl rokem změn, rokem tvrdé práce, ale také rokem významných úspěchů. 
In brief, 2004 was a year of change, a year of hard work, but also a year of significant achievement.
Poté Evropská komise požádala CHMP, aby provedl další přezkoumání na úrovni Společenství. 
Following this, the European Commission asked the CHMP to carry out a further review at Community level.
• Všechny nové členské státy připojeny do 1. dubna 2004 
• All new Member States connected by 1 April 2004
Také stávající zdravotnické databáze v členských státech by měly být využívány pro účely farmakovigilance. 
Existing healthcare databases in Member States should also be used for pharmacovigilance purposes.
Skupina také přijala a revidovala řadu dokumentů o řízení postupů. 
The group also adopted and revised a number of documents on the management of procedures.
Obvykle se tak činí za účelem dosažení zisku z rozdílů v cenách. 
Typically, this is done to benefit from price differentials.
• Zabezpečení: politiky zabezpečení byly navrženy k přijetí 
• Security: security policies were proposed for adoption
Agentura dokončila 340 oznámení změn. 
The Agency finalised 340 notifications of change.
S rozšířením Evropské unie v roce 2004 vzrostl počet úředních jazyků EU z jedenácti na dvacet. 
With the enlargement of the European Union in 2004, the number of official EU languages increased from 11 to 20.
Předpovědi pro roky 2005−2006 naznačují relativně stabilní počet žádostí. 
Predictions for 2005-2006 indicate a relatively stable level of applications.
Je rovněž důležité posílit farmakoepidemiologický výzkum v jednotlivých členských státech a na úrovni EU. 
It is also important to strengthen pharmacoepidemiological research in individual Member States and at EU level.
Nebyly vydány ani přijaty žádné pokyny. 
No guidelines released or adopted.
Podpora druhé a třetí úrovně 
Second and third-level support
Síť, v rámci které EMEA pracuje, se rozrostla z 27 na 42 příslušných národních orgánů. 
The network within which the EMEA operates increased from 27 to 42 national competent authorities.
Pokračoval nábor nových pracovníků, a to zejména z nových členských států. 
Recruitment of new staff continued particularly from the new Member States.
Práce na provádění tohoto akčního plánu stále probíhá, ačkoli bylo celkově dosaženo uspokojivého pokroku. 
Work is still ongoing on the implementation of this action plan, although, overall, good progress has been made.
Výroční zpráva o inspekční činnosti je uvedena v kapitole 4. 
The annual report for inspection activities is given in Chapter 4.
Nebyly obdrženy žádné žádosti pro VAMF. 
No applications were received for VAMFs.
1.2 Provádění revize evropského systému 
1.2 Implementation of the review of the European system
Práce na konečných MRL pro tyto dvě látky probíhá uspokojivě a bude pravděpodobně dokončena v roce 2005. 
The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005.
• Toto je nový požadavek, v rámci kterého byly zahájeny specifikační práce 
• This is a new requirement, on which specification work was initiated
Zbývající ustanovení vstoupí v platnost o 18 měsíců později, dne 20. listopadu 2005. 
The remaining provisions will come into force 18 months later, on 20 November 2005.
Kromě toho přijímá rada celou řadu rozhodnutí o politikách agentury. 
In addition, the Board takes numerous decisions on Agency policies.
Příslušní pracovníci byli vyškoleni o zavedených změnách. 
All relevant staff were trained on the changes introduced.
24. května 2004 - mimořádné zasedání 
24 May 2004 - Extraordinary meeting
Tento postup napomáhá zlepšit finanční stabilitu agentury. 
This helps to enhance the financial stability of the Agency.
PSUR FUM - SO 
PSURs FUM - SO
Jednací řád jednotlivých SAG, založený na tomto dokumentu, bude následovat. 
Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Nový jednací řád byl projednán a přijat v červenci 2004. 
The new Rules of Procedure were discussed and adopted in July 2004.
Rozšíření Evropské unie způsobilo nutnost zavedení specifického mechanismu do stávajícího postupu oznámení. 
The enlargement of the European Union made it necessary to implement the Specific Mechanism in the existing notification procedure.
Shrnutí srovnávacích rozpočtových výdajů za období 2003−2005 vypadají následovně: (Částky vyjádřené v eurech) 
The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
V roce 2004 zaznamenala agentura rekordní počet 25 551 návštěvníků. 
In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors.
Jednalo se o první příležitost, kdy došlo k takovému dialogu při postupu veterinárního vědeckého poradenství. 
This was the first time that such dialogue had occurred for a veterinary scientific advice procedure.
V některých případech, kdy žadatel nebyl schopen vyřešit tyto otázky a složka směřovala k negativnímu posudku, to vedlo ke stažení žádosti. 
In some cases where the applicant has been unable to address these questions and the dossier was heading for a negative opinion, this has led to the withdrawal of the application.
Evropská komise přijme své rozhodnutí za pomoci stálého výboru složeného ze zástupců členských států. 
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Provádění strategie EU pro telematiku, správní činnosti a jiné podpůrné činnosti jsou popsány v kapitolách 5 a 6. 
Implementation of the EU telematics strategy, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
Zbývajících 10 zpráv je ve fázi dokončování a jejich dokončení je očekáváno do konce dubna 2005. 
The remaining 10 reports are in the process of finalisation and expected by the end of April 2005.
Posudek vědeckého výboru se předává Evropské komisi. 
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Byly navrženy profily odborné přípravy pro řadu profesních profilů na všech úrovních v rámci agentury. 
Training profiles were proposed for a range of job profiles at all levels within the Agency.
Nová verze databáze byla zpřístupněna všem příslušným národním orgánům. 
The new version of the database was made available to all national competent authorities.
Podnikový helpdesk Poskytovat pomoc a podporu pět dní v týdnu v době mezi 8:30 a 18:00 
Corporate helpdesk To provide help and support between the hours of 08h30 and 18h00, five days a week
Výsledky, které vyžadují další šetření, byly zjištěny u tří z 31 přípravků. 
Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products.
Čas, který potřebovaly společnosti na zodpovězení otázek týkajících se nedostatků v jejich žádostech (který se nazývá „pozastavení hodin“) se zvýšil. 
The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased.
Nová působnost podle revidovaných právních předpisů 
New responsibilities under the revised legislation
Jejich účelem je zaručovat stálou úroveň interní kontroly všech obchodních činností celé agentury, ať je jejich finanční dopad přímý nebo nepřímý. 
They are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, whether their financial impact is direct or indirect.
Výkonný ředitel odpovídal na otázky členů výboru během výročního slyšení v listopadu 2004. 
The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004.
Nové finanční nařízení umožňuje agentuře vybudovat si rezervu z kladných zůstatků bilance. 
The new Financial Regulation allows the Agency to build up a reserve from positive balance out-turns.
K problémům s transferem metod dochází zejména tehdy, když popis postupů zkoušení poskytnutý společnostmi není dostatečně podrobný. 
Method transfer problems occur in particular when the description of testing procedures by the companies is not sufficiently detailed.
Právní útvar soustřeďuje právní zdroje agentury do jedné specializované skupiny v reakci na zvyšující se poptávku po právních službách. 
The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
1.8 Organizační změny v agentuře 
1.8 Organisational changes to the Agency
Změny typu II *Počty zahrnují vícenásobné postupy, jak bylo uvedeno dne 31. prosince 2004. 
Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
Celkový počet žádostí o protokolovou pomoc (protocol assistance, PA) byl 35, z čehož 32 bylo dokončeno. 
The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Pilotní fáze bude trvat jeden rok a poté budou zkušenosti a přínos programu znovu přehodnoceny. 
The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed.
Probíhaly diskuse za účelem dosažení dalšího rozvoje a zlepšení poskytovaných služeb. 
Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided.
Udržovat MMS a zavést řadu nových služeb v MMS fáze III 
To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Česká republika byla prvním z nových členských států, který předával národní údaje do EudraVigilance. 
The Czech Republic was the first of the new Member States to transmit data to EudraVigilance.
Zlepšení dostupnosti léčivých přípravků je jedním z hlavní cílů EMEA. 
Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, včetně externích pokynů, které se stanou veřejně dostupnými v roce 2005. 
Draft guidance documents were developed, including external guidance that will become publicly available in 2005.
Po schválení této dlouhodobé strategie v prosinci 2004 se práce agentury v současnosti a v několika příštích letech zaměří na její provádění. 
Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
Nečekané stažení některých léčivých přípravků v minulém roce prokazuje konkrétním způsobem, jak je úsilí EU o farmakovigilanci stále ještě zranitelné. 
The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
• přijala program činnosti na rok 2005 spolu s rozpočtem o celkové výši 110 160 000 EUR a plán pracovních míst, který na rok 2005 vyžaduje celkem 379 dočasných jednatelských míst. 
• Adopted 2005 work programme and budget totalling 110 160 000, together with an establishment plan requesting 379 temporary-agent posts for 2005
Navíc se v prosinci konalo mimořádné zasedání za účelem projednání bezpečnostních problémů týkajících se SSRI a SNRI (viz oddíl 2.5). 
In addition, an extraordinary meeting was held in December in order to discuss safety concerns relating to SSRIs and SNRIs (see section 2.5).
Celkově byl v průběhu roku v provádění strategie pro telematiku dosažen značný pokrok , přičemž projekty byly plněny v souladu s očekáváními. 
Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
To poukazuje na menší počet předčasných žádostí. 
This indicates that there were fewer premature applications.
Tyto právní předpisy jsou zvláště významné pro přípravky získané biotechnologií, což znamená, že v následujících letech pravděpodobně bude narůstat počet takových žádostí. 
This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years.
• Provádění nových a změněných účetních praktik v souladu s reformou Komise 
• Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
2.10 Souběžná distribuce 
2.10 Parallel distribution
Zvláštní pozornost byla věnována zlepšení komunikace mezi zúčastněnými subjekty a zlepšení průhlednosti a porozumění. 
Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding.
Tento dokument byl zveřejněn pro účely průhlednosti a nemá žádnou právní účinnost vzhledem ke směrnici 2001/83/ES. 
This document was released for the purpose of transparency and has no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Sterilní léčivé přípravky a některé biologické léčivé přípravky jsou vyjmuty z rozsahu dohody. 
Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Dvě významná posouzení bezpečnosti 
Two major safety reviews
V září 2004 byl zřízen dočasný poradní auditorský výbor, sestávající z mnoha externích a interních členů. 
A provisional Audit Advisory Committee was established in September 2004 with a number of external and internal members.
• Požadavky uživatelů na databázi byly sestaveny v souladu s dodatečnými požadavky, které plynou z podmínek nařízení (ES) č 726/2004, doporučení G10 a závěrů Rady 
• User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
Rozšíření EU v květnu 2004 s přistoupením deseti nových členských států mělo významný dopad na EU, jeho orgány a agentury. 
The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
Jedna žádost pro PMF byla dokončena. 
One PMF was finalised.
V současnosti jsou funkční MRA s Austrálií, Novým Zélandem, Švýcarskem, Kanadou a Japonskem, avšak s mírně rozdílnými ustanoveními ohledně rozsahu a účinnosti. 
MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
• Zavedení zlepšené rozpočtové databáze založené na činnosti a rozpočtového plánování 
• Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Nové přípravky, které v roce 2004 obdržely kladný posudek, budou sloužit pacientům v následujících oblastech: 
The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas:
Analýza konkurenčního rizika, hodnota P= 0.02 
Competing risk analysis P-value = 0.02
Tyto normy definují pravidla řízení, která musí všechny služby dodržovat při svém řízení zdrojů. 
The standards define the management rules all services must follow in their management of resources.
Úvodem bych rád poděkoval pracovníkům a vědeckým výborům EMEA a členům pracovních skupin za výsledky, kterých se jim v roce 2004 podařilo dosáhnout, a to za velmi náročných podmínek a v atmosféře četných změn. 
I would like to begin by thanking the EMEA staff and scientific committees and working group members for the results achieved in 2004 in very challenging circumstances and at a time of many changes.
Bylo zavedeno plánování náboru pracovníků, aby jednotky mohly lépe plánovat potřeby náboru a aby se umožnila účinnější organizace postupů výběru. 
Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Celkem 18 174 zprávy byly ze zdrojů v EU a 46 012 zpráv bylo ze zdrojů mimo EU. 
18 174 reports were received from EU sources and 46 012 were from outside the EU.
Byly zveřejněny působnost a pracovní plán nové skupiny. 
The mandate and work plan for the new group were published.
6 Podpůrné činnosti 
6 Support activities
Navíc byl proveden audit řízení založený na ISO 9004:2000. 
In addition, a management audit based on ISO 9004:2000 was conducted.
EMEA aktivně přispěla k veřejné konzultaci návrhů týkajících se nahrazení stávajících nařízení o stanovení maximálních limitů reziduí. 
The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
Průhledná a veřejně dostupná pravidla chování posilují hodnověrnost agentury v očích široké veřejnosti. 
Transparent and public rules of conduct reinforce the Agency s reliability in the eyes of the general public.
Výkon provádění rozpočtu na rok 2002 byl poprvé svěřen výkonnému řediteli Evropského parlamentu. 
For the first time, the discharge for the implementation of the 2002 budget was given to the Executive Director by the European Parliament.
Přebytky jednoho rozpočtového roku se vrací Komisi, kde jsou vyčleněny na vyrovnání schodků příjmu z poplatků v následujících rozpočtových letech. 
Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
Postup bude revidován na základě zkušeností získaných v pilotní fázi v období pro zavedení nových právních předpisů Společenství v listopadu 2005. 
The procedure will be revised based on experience gained from the pilot phase in time for the introduction of the new Community legislation in November 2005.
Jako referenční členské státy pro tyto postupy fungovalo deset členských států ve srovnání s devíti v roce 2003. 
Ten Member States acted as reference Member State in these procedures, compared with 9 in 2003.
Do konce roku 2004 bylo téměř 10 % celkového počtu 335 členů pracovního kolektivu EMEA státními příslušníky jednoho z deseti nových členských států. 
By the end of 2004, almost 10 % of the total of 335 EMEA staff members were nationals of one of the 10 new Member States.
Průměrná doba trvání postupů v roce 2004 činila 86 dní. 
The average duration of the procedures was 86 days in 2004.
1 Žádosti EMEA, které požadují, aby bylo znovu zváženo zamítnutí jejich původní žádosti o přístup k dokumentům. 
1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
Každý členský stát je nyní v radě zastoupen jedním členem. 
Every Member State now has one member on the Board.
Certifikát shody platí po celém Evropském společenství. 
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Výbor zvolil pět nových členů, kteří se připojili k práci výboru v září 2004. 
The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
Čas (dní) 
Time (days)
• Dvě úlohy, které jsou finálně zaměřeny na umožnění automatického přenosu údajů mezi příslušnými orgány a systémy telematiky EU, byly zahájeny 
• Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
V roce 2004 se konala dvě neformální zasedání, v Dublinu a ve Scheveningenu. 
Two informal meetings were held in 2004, in Dublin and Scheveningen.
Měsíčních zasedání se účastní též pozorovatelé Evropské komise a přistupujících zemí. 
Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings.
Z 21 členů je 18 členů jmenováno CHMP a 3 členy jmenuje COMP. 
18 of the 21 members are appointed by the CHMP and 3 members are appointed by the COMP.
Navíc byl počet členů nové pracovní skupiny pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party, SAWP) rozšířen z 18 na 21 členů. 
In addition, the composition of the new Scientific Advice Working Party (SAWP) was expanded from 18 to 21 members.
Dosáhnout dostupnosti 99,5 % pro všechny služby IT podporující podnikové činnosti EMEA 
To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
Hlavní úspěchy v roce 2004 zahrnovaly: 
The main achievements in 2004 included:
Nový legislativní rámec sestává z: 
The new legislative framework consists of:
V roce 2003 byl přijat závazek uskutečnit v roce 2004 vysoký počet projektů. 
A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004.
Agentura se neustále snaží zlepšit struktury a postupy vědeckého hodnocení léčivých přípravků. 
The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Z léčivých přípravků, které obdržely kladný posudek, byly některé významnější z hlediska léčebného pokroku: 
Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Během roku 2004 byly navázány první kontakty s novým Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC). 
First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Účinná koordinace a řízení těchto projektů a zajištění zdrojů pro tyto projekty vedlo k jejich úspěšnému splnění. 
The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery.
Dohoda se týká pouze humánních léčivých přípravků. 
The agreement covers medicinal products for human use only.
Angažovaná účast a intenzivní spolupráce tolika partnerů, zúčastněných subjektů a zainteresovaných stran významně přispěla k úspěchu práce agentury v roce 2004. 
The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Na základě nálezů auditu byl vypracován akční plán na zavedení navrhnutých možností zlepšení. 
Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
1.3 Dlouhodobá strategie EMEA 
1.3 A long-term strategy for the EMEA
Kodex chování EMEA byl v roce 2004 revidován, aby se ujasnil smysl některých jeho částí. 
The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections.
Na počátku roku 2004 zbývaly 3 staré látky, pro které MRL nebyly zcela dokončeny: altrenogest, flugestone acetate a norgestomet. 
At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
Spotřebitelé očekávají, že potraviny nebudou pokud možno obsahovat rezidua a, v těch případech, kdy toto zajistit nelze, že budou bezpečné. 
Consumers expect that residues be avoided as far as possible, and, where not possible, that they be safe.
V roce 2005 zavedou nové právní předpisy Společenství požadavek na vypracování plánů řízení rizik ve vztahu k některým léčivým přípravkům s významnými (zjištěnými nebo možnými) riziky. 
In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
Agentura zveřejní požadovanou analýzu a hodnocení na svých internetových stránkách, jakmile budou přijaty správní radou. 
The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
Byla dosažena dostupnost služeb IT ve výši 99,5 % a klíčové projekty byly splněny včas a v rámci rozpočtu. 
A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.