natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek se používá v navrhovaných indikacích (prasečí dyzentérie a proliferativní enteropatie) již několik desetiletí v mnoha členských státech EU na základě komplementárního spektra účinnosti linkomycinu a spektinomycinu na primární patogeny B. hyodysenteriae a L. intracellularis a potenciální související střevní patogeny, jako např. E. coli. 
The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit. 
This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Rozpor může souviset se skutečností, že k patogenezi onemocnění mohou přispívat různé střevní bakterie a účinnosti lze dosáhnout u kmenů s relativně vysokými hodnotami MIC z důvodu vysoké lokální koncentrace antimikrobiální látky ve střevě. 
The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
V zátěžové studii byly bakterie způsobující infekci zřejmě zcela vyhlazeny. 
In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
• všichni moderní autoři se zřejmě shodují na existující rozšířené rezistenci B. hyodysenteriae k linkomycinu, přestože neexistuje dostupná klinická hraniční hodnota a není známo, do jaké míry jsou kmeny se zvýšenou MIC klinicky rezistentní; 
* All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
Zamezte přístupu jiných zvířat k medikované vodě. 
Do not leave access to the medicated water for other animals.
Příznaky by měly být léčeny symptomaticky. 
Treatment is symptomatic.
Laboratorní studie u psů a potkanů nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě linkomycinu a spektinomycinu. 
Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin.
(2012)1 navrhli epidemiologickou hraniční hodnotu >1 μg/ml pro linkomycin, při které je 90 až 100 % izolátů klasifikováno jako „rezistentní in vitro“. 
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Kombinace může mít synergický účinek na mykoplazmata, i když klinický význam nebyl zjišťován. 
The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Po zvážení všech údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že tuto indikaci lze akceptovat. 
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Perorální použití přípravků obsahujících linkomycin je indikováno pouze pro prasata a kura domácího. 
The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
Kromě toho může být účinnost ovlivněna podmínkami, které vytvářejí ve střevech různé související střevní bakterie. 
In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Proto výbor CVMP usoudil, že by indikace u kuřat měla být zachována, avšak měla by být upravena následujícím způsobem: „K léčbě a prevenci chronických respiračních onemocnění vyvolaných Mycoplasma gallisepticum a E. coli spojených s nízkou mortalitou. 
Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Nedovolte, aby králíci, hlodavci (např. činčily, křečci, morčata), koně nebo přežvýkavci měli přístup k vodě nebo krmivu obsahujícímu linkomycin. 
Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants to access to water or feeds containing lincomycin.
Slovensko Zoetis Česká republika, s.r.o. 
Slovakia Zoetis Česká republika, s.r.o.
U kuřat je přípravek již indikován v mnoha členských státech EU k léčbě chronických respiračních onemocnění spojených s mykoplazmaty a/nebo E. coli. 
In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli.
Spektinomycin nemá na B. hyodysenteriae žádný klinicky významný účinek. 
Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
Zejména u respiračních onemocnění kuřat může dostupnost přípravku Linco-Spectin 100 omezit používání jiných antimikrobiálních látek, např. fluorochinolonů, které jsou z hlediska zdraví zvířat i lidí považovány za méně bezpečné. 
Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
Po celkovém zhodnocení z hlediska harmonizace již schváleného přípravku a z níže uvedených důvodů se výbor CVMP domnívá, že 50 mg/kg živé váhy po dobu 7 dnů lze akceptovat jako harmonizovanou dávku u kuřat: 
After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens:
Vzhledem k tomu, že nebyly zvýšeny režimy dávkování doporučené výborem CVMP a indikace nebyly rozšířeny oproti indikacím schváleným ve většině souhrnů údajů o přípravku, nepřináší hodnocení snášenlivosti u cílových druhů žádné nové skutečnosti. 
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
• dávka 50 mg/kg živé váhy je nejčastějším doporučením k „léčbě“ v dotčených souhrnech údajů o přípravku. 
* A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
Farmakovigilanční zprávy neuvádějí žádnou nedostatečnou účinnost přípravku Linco-Spectin 100 v doporučených harmonizovaných indikacích u prasat. 
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs.
Po zvážení všech údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že tuto indikaci lze zachovat. 
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained.
Maso: 5 dnů. 
Meat and offal: 5 days.
Farmakovigilanční zprávy neuvádějí žádnou nedostatečnou účinnost přípravku Linco-Spectin 100 v navržených harmonizovaných indikacích u kuřat. 
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken.
Má malý nebo žádný vliv na proliferaci gramnegativních bakterií jako je Escherichia coli. 
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Nepodávejte souběžně s kaolinem nebo pektinem, které ovlivňují absorpci linkomycinu. 
Do not administer with kaolin or pectine as they impair lincomycin absorption.
Na základě testů in vitro vznikla hypotéza, že se ve střevech vytváří metabolit nebo produkt rozkladu spektinomycinu, který se může dostat na místo infekce a ovlivnit přilnavost E. coli k respirační sliznici, což ovšem nebylo ověřeno (Goren et al., 1988)2. 
On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
Údaje o citlivosti Escherichia coli a salmonel in vitro nebyly rozsáhlé, ale byly mezi nimi údaje z nově provedeného celoevropského průzkumu MIC vyhovujícího požadavkům správné laboratorní praxe (GLP), který zkoumal 100 izolátů E. coli a 100 izolátů salmonel odebraných klinickým případům. 
The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
Ochranná lhůta je podložená studií, ve které byla kuřata léčena první týden života dávkou 500 mg/kg živé váhy a třetí týden života dávkou 60 mg/kg, přičemž sledování deplece bylo provedeno pouze po druhé fázi. 
The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase.
Tabulka níže uvádí objem vody potřebný pro rozpuštění 150 g přípravku. 
The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
Přestože omezené dostupné údaje ukazují na slabou účinnost léčivých látek in vitro proti L. intracellularis, lze při zvážení dobře zavedeného používání přípravku v EU a skutečnosti, že farmakovigilanční zprávy neobsahují žádná hlášení o nedostatečné účinnosti, namítnout, že klinický stav nekoreluje přímo s klinickou účinností přípravku. 
Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude vyplněno národně 
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu, včetně kuřic určených k produkci vajec pro lidskou spotřebu. 
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
• v nově provedené klinické studii účinnosti vedl přípravek zřetelně ke zmírnění klinických příznaků chronických respiračních onemocnění a omezil rozsah bakteriální invaze. 
* In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
a pro perorální podání má hodnotu 53% ± 19%. 
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že by spektinomycin mohl působit na příbuzné patogeny spojené s prasečí dyzentérií, avšak takový účinek nebyl u konkrétních patogenů formálně in vivo prokázán. 
It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
Téměř všechny izoláty Brachyspira hyodysenteriae jsou rezistentní přinejmenším z hlediska citlivosti divokého typu in vitro. 
In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
Podle in vitro studií a údajů z klinických testů účinnosti je kombinace linkomycin-spektinomycin účinná proti Lawsonia intracellularis. 
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Nicméně použité režimy dávkování byly velmi nejasné a pohybovaly se pravděpodobně od navržené dávky 50 mg/kg živé váhy/den až po nejvyšší schválenou dávku 150 mg/kg živé váhy. 
However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw.
V několika dalších souhrnech údajů o přípravku je dávka vyjádřena jako koncentrace v pitné vodě a u podstatné části zvířat odpovídá asi 50 mg/kg živé váhy; 
In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals;
Ringaskiddy, Co. Cork 
Co. Cork
V jedné z terénních studií byl cílový stav stanoven jako střevní i respirační infekce vyvolané salmonelami nebo mykoplazmaty, což jen velmi vzdáleně souvisí s uváděnou indikací. 
Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
V případě předávkování může u prasat dojít ke změně konzistence faeces (řidší faeces a/nebo průjem). 
In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
Existuje zkřížená rezistence linkomycinu a klindamycinu. 
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Dále kromě dřívějších experimentálních a terénních klinických studií účinnosti byla předložena nedávno provedená zátěžová studie, na niž se vztahuje vlastnické právo a v níž bylo použito 210 kuřat k ověření účinnosti přípravku proti infekci vyvolané E. coli a/nebo M. gallisepticum. 
Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection.
Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich denní spotřebě vody. 
For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
10 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)] průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg) U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 10 000 kg ž.hm. 
10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
Kmeny s chromozomální rezistencí nevykazují zkříženou rezistenci vůči aminoglykosidům. 
Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
Linco-Spectin 100 (a související názvy) je prášek pro podání v pitné vodě a obsahuje léčivé látky linkomycin (222 mg/g) a spektinomycin (444,7 mg/g). 
Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
Klinickou účinnost při navrženém režimu dávkování 10 mg/kg živé váhy po dobu 7 dnů u prasečí dyzentérie podpořily dvě duplicitní studie v laboratorních podmínkách a dvě terénní klinické studie. 
Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies.
Lze tudíž předpokládat značnou míru vysoké úrovně rezistence, přestože nebyla stanovena žádná pevná klinická hraniční hodnota. 
This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
Ačkoliv jsou linkosamidy obecně považovány za bakteriostatické, jejich účinnost závisí na citlivosti mikroorganismu a koncentraci antibiotika. 
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Španělsko Zoetis Spain, S.L. 
Zoetis Spain, S.L.
Vzácně se může objevit alergická/hypersensitivní reakce vyžadující přerušení léčby. 
Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Toto zjištění dokládá možnost snadného vytvoření determinantů rezistence u bakterií. 
This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
Linkomycin rychle proniká do tkání a je známo, že dosahuje vysoké intracelulární koncentrace. 
Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
K dispozici jsou dřívější studie snášenlivosti provedené u prasat, kuřat a krůt. 
Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic a ochranných brýlí. 
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
V této studii činilo rozmezí MIC 4:8 µg/ml až ≥ 256:512 s vysokou hodnotou MIC90 > 256 µg/ml pro spektinomycin a se zdánlivě bimodální distribucí. 
In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
222 g lincomycin a 444 g spectinomycin per 1000 g 
222 g lincomycin and 444 g spectinomycin per 1000 g
Není stanovena žádná klinická hraniční hodnota. 
There is no established clinical breakpoint.
Postupujte podle následujících instrukcí pro určení přesného množství veterinárního léčivého přípravku ke smíchání s pitnou vodou: 
Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Antibiotikum bylo možné detekovat v séru 12 až 16 hodin po podání s maximálními hodnotami 4 hodiny po podání. 
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Na podporu indikace proliferativní enteropatie vyvolané Lawsonia intracellularis byl předložen přehled literatury údajů o citlivosti in vitro společně se dvěma staršími klinickými studiemi zkoumajícími účinnost. 
In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies.
Váže se na 50 S ribozomální podjednotku v blízkosti peptidyl transferázového místa, ovlivňuje elongaci peptidového řetězce inhibicí asociace 50 S podjednotky a stimulací disociace peptidyl-tRNA. 
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
Indikace chronického respiračního onemocnění (CRD) souvisejícího s Mycoplasma gallisepticum a E. coli byla podložena dvěma nedávno provedenými průzkumy MIC a údaji ohledně MIC ze starší literatury. 
The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data.
To by mohlo být způsobeno kombinací intracelulárního a extracelulárního působení linkomycinu, resp. spektinomycinu. 
This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Jestliže v důsledku onemocnění dojde u zvířete k velkému snížení spotřeby vody, může být nutné použití parenterální léčby. 
In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Podobných výsledků bylo u prasat dosaženo po podání dávek 4,4 a 11,0 mg/kg ž.hm. 
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Dvojitý LDPE pytel obsahující 4,5 kg vodorozpustného prášku v polypropylenové nádobě s polypropylénovým víkem zajištěným proti neoprávněné manipulaci. 
Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid.
Jelikož se spektinomycin špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu a obtížně prochází membránami, může jeho účinnost souviset alespoň částečně s nespecifickými účinky na střevní floru nebo s účinky jeho metabolitu. 
As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite.
Linco-Spectin 100 je prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahující 33,3 g linkomycinu (v podobě lincomycin hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycinu (v podobě spektinomycin sulfátu) na 150g balení. 
Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Po perorálním podání prasatům je linkomycin velmi rychle absorbován. 
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Z literatury a starších údajů, na něž se vztahuje vlastnické právo a které se týkají citlivosti in vitro, vyplývá, že rozmezí minimální inhibiční koncentrace (MIC) linkomycinu je pro B. hyodysenteriae obecně velmi široké a populační hodnoty MIC50 a MIC90 jsou vysoké. 
Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
33.3 g lincomycin a 66.7 g spectinomycin per 150 g 
33.3 g lincomycin and 66.7 g spectinomycin per 150 g
Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler, Junghennen) und Puten 
Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler,
Portugalsko Pfizer Animal Health MA EEIG 
Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Pomocné látky: Natrium-benzoát, laktosa 
Excipients: Sodium benzoate, lactose.
Prasata: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů. 
Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Farmakokinetické studie ukázaly, že linkomycin je biologicky dostupný při intravenózním, intramuskulárním a perorálním podání. 
Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
1348 Louvain-la-Neuve Belgie 
1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Láhev obsahující 150 g nebo 1,5 kg a nádoba obsahující 4,5 kg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg and tub containing 4.5 kg
Spektinomycin Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti Mycoplasma spp. 
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Navrhovanou ochrannou lhůtu 5 dnů považuje výbor CVMP za přijatelnou, pokud jsou kuřata léčena v navrženém harmonizovaném režimu dávkování 50 mg/kg živé váhy/den po dobu 7 dnů. 
The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days.