natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/02/206/032 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/1/02/206/035 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem 
EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Injekce přípravku Arixtra mohou obsahovat latex Ochranný kryt jehly může obsahovat latex, který může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce. 
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
• Léčba tromboflebitidy - Fondaparinux se nesmí užívat u pacientů s clearance kreatininu <20 ml/min (viz bod 4.3). 
• Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
• injekční stříkačka s fialovým pístem a automatickým bezpečnostním systémem 
• syringe with a violet plunger and an automatic safety system
EU/1/02/206/028 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/1/02/206/033 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem 
EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení 
What Arixtra contains
Fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost <50 kg), fondaparinux 7,5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) 
Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
Časté: krvácení (hematom, hematurie, hemoptýza, krvácení z dásní) 
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
EU/1/02/206/025 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/1/02/206/026 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem 
EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
(fondaparinux) oproti 4,1 % (enoxaparin). 
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
EU/1/02/206/022 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/1/02/206/023 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem 
EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
PCI) ke statisticky významnému snížení incidence úmrtí/re-IM k 30. dni ze 14,3 % u pacientů užívajících UFH na 11,5% u pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,79; 95 % IS, 0,64, 0,98, 
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
vertigo, závratě, bolest hlavy, 
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
- čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení), - jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí; 
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
0,52; 95% IS; 0,44; 0,61; p < 0,001). 
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001).
Méně časté: nauzea, zvracení Vzácné: bolest břicha 
Uncommon: headache Rare: dizziness
Návod k použití „krok-za-krokem“ je uveden na konci této příbalové informace. 
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
• bolest 
• indigestion
EU/1/02/206/030 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/1/02/206/034 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem 
EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk 
Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Injekční roztok, 2 předplněné injekční stříkačky s manuálním bezpečnostním systémem 
Parts of the syringes: 1 Needle shield 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Před zahájením léčby fondaparinuxem je třeba potvrdit, že tromboflebitida je od safenofemorální junkce vzdálená více než 3 cm. 
Presence of superficial-vein thrombosis greater than 3 cm from the sapheno-femoral junction should be confirmed and concomitant DVT should be excluded by compression ultrasound or objective methods prior to initiating treatment of fondaparinux.
• prosakování tekutiny z operační rány 
• oozing from operation wound site
• injekční stříkačka s fialovým pístem a manuálním bezpečnostním systémem 
• syringe with violet plunger and a manual safety system.
Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk 
Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Méně časté: bolest na hrudi 
Uncommon: chest pain
Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
pacienti léčení fibrin-nespecifickými trombolytiky (77,3 %), bez reperfúzní terapie (22 %), pacienti léčení fibrin-specifickými trombolytiky (0,3 %), pacienti podstupující primární PCI (0,4 
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
U pacientů podstupujících PCI byla incidence vzniku trombu ve vodícím katetru související s léčbou 1 % u pacientů léčených fondaparinuxem oproti 0,3 % u pacientů léčených enoxaparinem Přidání nízké vs. standardní dávky UFH k léčbě fondaparinuxem u pacientů s nestabilní anginou pectoris (UA) nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (NSTEMI) u pacientů podstupujících PCI 
In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
U přípravku Arixtra se používají dva typy bezpečnostních stříkaček. 
There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle léčených nejvýše 24 dnů následujících po 1 týdnu iniciální profylaxe: 
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Fondaparinux by měl být u pacientů s nízkou tělesnou hmotností podáván s opatrností (viz bod 4.4). 
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
17. listopadu 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140 
EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Strana /22 
Page 2/2
Dodatečná opatření, která společnost navrhuje, byla stále považována za nedostatečná. 
The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Žadatel požádal o přezkoumání záporného stanoviska. 
The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Měl být k dispozici ve formě 50mg tablet. 
It was to be available as 50 mg tablets.
Výbor CHMP tudíž potvrdil své původní záporné stanovisko. 
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Výbor CHMP se domníval, že opatření, která společnost navrhuje ke snížení těchto rizik, nejsou dostatečná. 
The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Dojde tak k odeznění symptomů migrény: bolest hlavy, nevolnost a přecitlivělost na světlo. 
This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Během přezkoumání stanoviska v listopadu 2011 nebyly hlavní důvody výboru CHMP vyvráceny. 
During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí registrace. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
záchvatům dochází tehdy, jestliže poklesne koncentrace 5-hydroxytryptaminu v mozku. 
Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Zdůvodnil, že by se bez lékařského dozoru a sledování pacienta zvýšilo riziko cerebrovaskulárních (mozkových) a kardiovaskulárních (srdečních) nežádoucích účinků, možného zneužití a nadměrného užívání. 
This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Co je Sumatriptan Galpharm? 
What is Sumatriptan Galpharm?
Výbor CHMP má i nadále obavy ohledně bezpečnosti přípravku Sumatriptan Galpharm, zvláště jeho možného zneužití nebo nadměrného užívání, a rovněž ohledně rizika chybně diagnostikované migrény a absence lékařských kontrol v případě užívání přípravku bez lékařského předpisu. 
The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Léčivá látka v přípravcích Sumatriptan Galpharm a Imigran, sumatriptan, působí tak, že napodobuje účinek neurotrasmiteru 5-hydroxytryptaminu (serotonin) v mozku. 
The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Tento stav vede k rozšíření mozkových cév, což může být příčinou migrenózního záchvatu. 
This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjištění jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem a rovněž údaje na podporu jeho používání bez lékařského předpisu. 
The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Žádost o registraci podala společnost Galpharm Healthcare Ltd. 
The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Kromě toho se výbor CHMP domníval, že přípravek Sumatriptan Galpharm není pro výdej bez lékařského předpisu vhodný, protože migréna je zdravotní stav, který se průběžně mění podobně jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární stav pacienta, jeho sledování je tudíž nezbytné. 
In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Výbor CHMP tudíž dospěl v dané situaci k názoru, že přínosy přípravku Sumatriptan Galpharm nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Sumatriptan pomůže vrátit cévy do původního stavu. 
Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být dostupný bez lékařského předpisu. 
Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Sumatriptan Galpharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sumatriptan. 
Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami. 
that allow nerve cells to communicate with one another.
Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sumatriptan Galpharm, určeného k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Přípravek Sumatriptan Galpharm měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Imigran. 
Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
V červenci 2011 vyjádřil výbor CHMP obavy, že přípravek Sumatriptan Galpharm nelze schválit pro výdej bez lékařského předpisu. 
In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Imigran. 
Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být používán k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény. 
Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Jak měl přípravek Sumatriptan Galpharm působit? 
How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
K čemu měl být přípravek Sumatriptan Galpharm používán? 
What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
K migrenózním 
Neurotransmitters are chemicals
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015. 
This summary was last updated in 03-2015.
Tablety by měly být polykány s vodou každý den ve stejnou dobu. 
The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Je dostupný ve formě tablet (500 mikrogramů). 
It is available as tablets (500 micrograms).
Společnost rovněž provádí pozorovací studii k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku. 
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné vteřiny. 
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Tento přínos byl pozorován nad rámec působení léčby, kterou již pacienti dostávali. 
This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daliresp platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Daxas uděleného v roce 2010 („informovaný souhlas“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Daliresp je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Je možné, že pacienti budou muset užívat přípravek Daliresp po dobu několika týdnů, než začne působit. 
Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Doporučená dávka přípravku Daliresp je jedna tableta denně. 
The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Na začátku studie vykazovaly obě skupiny pacientů hodnoty FEV1 přibližně 1 litr (1 000 ml). 
At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daliresp? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Daliresp roflumilastum 
Daliresp roflumilast
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Daliresp. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
V průběhu studie mohli pacienti pokračovat v léčbě bronchodilatátorem. 
The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Daliresp byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
Blokováním účinku PDE4 roflumilast zmírňuje zánět v plicích, čímž pomáhá zmírňovat příznaky pacientů nebo předcházet jejich zhoršení. 
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Léčivá látka v přípravku Daliresp, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)“. 
The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Výrobce přípravku Daliresp dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o jeho nežádoucích účincích a způsobu použití. 
In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Další informace o přípravku Daliresp 
Other information about Daliresp
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Daliresp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha. 
The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Daliresp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pacienti užívající přípravek Daliresp navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažných nebo závažných vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutími u pacientů, kteří užívali placebo. 
In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Daliresp může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili. 
Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Daliresp vhodný. 
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Další informace o léčbě přípravkem Daliresp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP konstatoval, že existovala potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Daliresp u pacientů se závažnou CHOPN. 
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Daliresp. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Daliresp zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Daliresp se nepoužívá samostatně, ale jako „přídavná“ léčba k léčbě bronchodilatátory (léky rozšiřujícími dýchací cesty v plicích). 
Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Jaký přínos přípravku Daliresp byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Daliresp shown during the studies?
Přípravek Daliresp nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater. 
Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Prokázalo se, že přípravek Daliresp je v léčbě CHOPN účinnější než placebo. 
Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Daliresp je léčivý přípravek obsahující léčivou látku roflumilast. 
Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Po roce se u pacientů užívajících přípravek Daliresp tyto hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml. 
After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnot usilovně vydechnutého objemu (FEV1) a snížení počtu středně závažných nebo závažných vzplanutí CHOPN během jednoho roku léčby. 
The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Zabraňuje působení enzymu PDE4, který se podílí na zánětlivém procesu, jenž vede ke vzniku CHOPN. 
It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.