natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jelikož vícedávková zásobní vložka je určena na několik injekcí, je třeba dát pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití přípravku. 
As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05 
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Pokyny k použití pera je třeba pečlivě dodržovat. 
The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenáno v dokumentaci pacienta. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Ovaleap se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou: 
Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
• malformace pohlavních orgánů inkompatibilní s těhotenstvím, 
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
• se rychle zvýší Vaše tělesná hmotnost, 
• you gain any weight rapidly,
Tabulka 3: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost a bezpečnost folitropinu alfa s urinárním FSH u ART) 
Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Nepokoušejte se podávat si sám/sama tento přípravek bez tohoto tréninku, který Vám poskytne Váš lékař nebo zdravotní sestra. 
Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
První injekce tohoto přípravku má být podána v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry. 
The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Jedna zásobní vložka musí být použita pouze jedním pacientem. 
Each cartridge must be used by a single patient only.
Jelikož tyto pacientky mají amenoreu a mají nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli. 
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Neexistuje indikace pro použití přípravku Ovaleap během těhotenství. 
There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, Váš lékař Vás může požádat, abyste ukončila používání tohoto přípravku (viz také bod 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen“). 
If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, má být tento cyklus vynechán a pacientka má podstoupit další hodnocení, po kterém má znovu zahájit léčbu vyššími zahajovacími dávkami než ve vynechaném cyklu. 
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
• Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, navrhne Vám, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců. 
• If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
Ovaleap je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1). 
Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1).
U mužů je FSH potřebný pro tvorbu spermií. 
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Folitropin alfa se nesmí používat, jestliže nedošlo k účinné odpovědi. 
Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. 
• Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point.
Proto je za vhodnou považována nižší celková dávka folitropinu alfa, než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1). 
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
• jste-li muž a: - trpíte-li poškozením varlat, které je neléčitelné. 
• if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním a u žen s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení, resp. vzniku takových příhod. 
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Gynekomastie, varikokéla 
Gynaecomastia, varicocele
Maximální denní dávka obvykle nepřekračuje 225 IU FSH. 
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Váš lékař Vám může navrhnout, že se naučíte, jak si podávat injekci s tímto přípravkem samostatně. 
Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Mírný až středně závažný OHSS obvykle odezní spontánně. 
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
U žen i mužů má být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby. 
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Při používání tohoto přípravku máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. „vícečetné těhotenství“, typicky se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. 
When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Podávání přípravku samotnou pacientkou /samotným pacientem má být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka. 
Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
• Alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené svědivé plochy na kůži a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, problémy s dýcháním a otokem obličeje byly hlášeny velmi vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). 
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu a/nebo 
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a LH 
If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Distribuční objem v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0,6 l/hod. 
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem Ovaleap vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby. 
If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
U žen je FSH potřebný pro růst a vývoj váčků obsahujících vajíčka (folikulů) ve vaječnících. 
In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Pokud nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a podávání je správně načasováno, je OHSS málo pravděpodobný. 
If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, může lékař doporučit ukončení léčby. 
If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Lze však očekávat syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), který je popsán v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen“. 
Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
To může souviset s vícečetnými těhotenstvími nebo s charakteristikami rodiče, jako je věk matky a vlastnosti spermií. 
This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Údaje získané z malého souboru těhotných žen (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa. 
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Účinky předávkování folitropinem alfa nejsou známy, existuje však možnost vzniku OHSS (viz bod 4.4). 
The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Tento přípravek obsahuje léčivou látku folitropin alfa, která je téměř identická s přirozeným hormonem vytvářeným ve Vašem těle označeným jako „folikuly stimulující hormon“ (FSH). 
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Pokud se u Vás OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hCG. 
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete hCG nebo „rekombinantní hCG“ (r -hCG, tedy hCG získaný v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA). 
• When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, a rovněž u těhotných nebo kojících žen, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza). 
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4) 
Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Mírné až středně závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a šoku 
Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
Pacienti s porfyrií nebo s výskytem porfyrie v rodině mají být během léčby folitropinem alfa pečlivě sledováni. 
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
To je onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti, a nemůžete při něm rozkládat porfyriny (organické látky). 
This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
Maximální denní dávka tohoto přípravku obvykle nebývá vyšší než 225 IU. 
• The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem asi jeden den. 
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) může vést k předčasnému zániku corpus luteum. 
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek používat. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Máte-li nepravidelnou menstruaci, začněte tento přípravek používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. 
• If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
Všechny síly uvedené výše obsahují všechny uvedené pomocné látky. 
All strengths listed above contain the other ingredients.
Zpozorujete-li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek Ovaleap používat. 
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Po podání většího množství benzylalkoholu totiž může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). 
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 75 až 150 IU denně. 
• The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
• gynekologické krvácení neznámé etiologie, 
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
• primární selhání vaječníků, 
• primary ovarian failure;
Po opakovaném podání se folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní. 
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Ovaleap než předtím. 
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit. 
If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
Pokud si budete podávat přípravek sám(sama), přečtěte si pečlivě „Pokyny k použití“ pera a dodržujte je. 
If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Při početí pomocí technologie asistované reprodukce může mít dítě mírně vyšší riziko vrozených vad než při přirozeném početí. 
When being conceived by assisted reproductive technology, a baby may have a slightly higher risk of birth defects than after natural conception.
*Folitropin alfa (rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon [r-hFSH]) je vyráběný z ovariálních buněk (CHO DHFR-) křečíka čínského technologií rekombinování DNA. 
*Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů (což se měří monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřením), dávka se upravuje dle odpovědi pacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně. 
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
V takových případech obvykle není tento přípravek účinný. 
This medicine usually does not work if you have this problem.
Bezpečnost a účinnost folitropinu alfa u starších pacientů nebyla stanovena. 
Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití folitropinu alfa monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. 
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří syndrom polycystických ovarií s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v séru (např. >900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci, >3 000 pg/ml nebo >11 000 pmol/l při ART) a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. >3 folikuly o průměru ≥14 mm při anovulaci nebo ≥20 folikulů o průměru ≥12 mm při ART). 
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Nepoužívejte přípravek Ovaleap: 
Do not use Ovaleap:
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je již uvedené v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
S léčbou přípravkem Ovaleap se pak začíná přibližně 2 týdny po zahájení podávání agonisty. 
Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Proto pokud se objeví příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru >5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo  40 folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů. 
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Pacientky po podání hCG mají být sledovány alespoň po dobu 2 týdnů. 
Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Držitel rozhodnutí o registraci Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, 
Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší dobu léčby folitropinem alfa ve srovnání s urinárním FSH. 
Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika folitropinu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena. 
Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Tromboembolismus, (jak související, tak nesouvisející s OHSS) 
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) Jestliže jste někdy v minulosti trpěla krevními sraženinami v nohách nebo plicích, nebo jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo z Vaší rodiny, informujte svého lékaře. 
If you have ever had blood clots in your leg or lung, or a heart attack or stroke, or if your family have experienced these, inform your doctor.
• Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a intra-fallopický přenos zygot. 
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer.
Před otevřením a během doby použitelnosti může být léčivý přípravek vyjmut z chladničky a uchováván po dobu až 3 měsíců bez opětovného chlazení. 
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na Vašem věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí. 
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Před otevřením je možné přípravek uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců. 
May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) se dnes běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH. 
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
• k vyvolání tvorby folikulů u žen podstupujících procedury asistované reprodukce (procedury, které Vám mohou pomoci otěhotnět), jako např. „in vitro fertilizaci“, „intra-fallopický přenos gamet“ nebo „intra-fallopický přenos zygot“, 
• to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
• hypersenzitivita na léčivou látku folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, 
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Německo 
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který má být považován za riziko související se stimulací. 
Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Folitropin alfa je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky a která má být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti infertility a její léčby. 
Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Roztok nesmí být použit, pokud obsahuje částečky nebo není čirý. 
The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear.