natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky alergické reakce po podání přípravku RoActemra, nepodávejte si další dávku, dokud nebudete informovat svého lékaře a také dokud Vám lékař neřekne, abyste si podal(a) další dávku. 
• Do not take the next dose until you have informed your doctor AND your doctor has told you to take the next dose if you have experienced any allergic reaction symptoms after RoActemra administration.
Hlášení gastrointestinálních perforací při léčbě přípravkem RoActemra byla primárně zaznamenávána jako komplikace divertikulitidy a zahrnovala generalizovanou purulentní peritonitidu, perforaci dolní části GIT, píštěle a abscesy. 
Reports of gastrointestinal perforation on RoActemra were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ PERO (BEZ BLUEBOXU) - vícenásobné balení 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Přerušte podávání přípravku RoActemra. 
Interrupt RoActemra dosing.
Průměrná změna od výchozích hodnot byla v týdnu 104 v celkovém Sharp-Genant skóre významně nižší u pacientů randomizovaných do skupiny s přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg a MTX (p < 0,0001) v porovnání s pacienty, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem a MTX. 
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Doporučené dávkování u pacientů od 1 roku je 162 mg subkutánně jednou týdně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnající se 30 kg nebo 162 mg subkutánně jednou za dva týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. 
The recommended posology in patients above 1 year of age is subcutaneous 162 mg once every week in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Po intravenózním podání bylo dosaženo přibližně 90 % ustáleného stavu do týdne 8, jak v režimu 12 mg/kg (tělesná hmotnost < 30 kg) tak 8 mg/kg (tělesná hmotnost ≥ 30 kg) každé dva týdny. 
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
Soubor celkové expozice zahrnuje pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku RoActemra buď v období dvojitě zaslepené, kontrolované části, nebo v otevřené prodloužené fázi těchto studií. 
The all exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in studies.
U pacientů s RA byl centrální distribuční objem 3,72 l a periferní distribuční objem 3,35 l, což vedlo k distribučnímu objemu 7,07 l v ustáleném stavu. 
In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
V těchto dvojitě zaslepených, kontrolovaných studiích dostávalo 774 pacientů tocilizumab v dávce 4 mg/kg v kombinaci s MTX, 1870 pacientů dostávalo tocilizumab v dávce 8 mg/kg v kombinaci s MTX /nebo jinými tradičními DMARD a 288 pacientů dostávalo tocilizumab v dávce 8 mg/kg v monoterapii. 
In the double-blind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
Výskyt infekcí u pacientů se sJIA léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra byl srovnatelný s výskytem infekcí u pacientů se sJIA léčených intravenózně podávaným přípravkem 
The rate of infection in sJIA patients treated with SC RoActemra was comparable to sJIA patients treated with IV RoActemra.
V souvislosti s přípravkem RoActemra byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaxe (viz bod 4.8). 
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with RoActemra (see section 4.8).
Během 12měsíční dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze studie byla celková expozice přípravku RoActemra 138,5 pacientoroků. 
The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Predikované střední hodnoty ± SD pro PK parametry v ustáleném stavu po subkutánním podání pacientům s GCA 
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA
Pokud Vám má být podán přípravek RoActemra, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. 
Stop breast-feeding if you are to be given RoActemra, and talk to your doctor.
V 6měsíční kontrolované části studie SC-I byly u celkového počtu 625 pacientů léčených přípravkem RoActemra s týdenní dávkou 162 mg testovány protilátky proti přípravku RoActemra. 
In SC-I, a total of 625 patients treated with RoActemra 162mg weekly were tested for anti-RoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Podrobný návod k aplikaci léčivého přípravku RoActemra předplněné pero je uveden v příbalové informaci. 
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
U 4 (2,5 %) pacientů v rameni s tocilizumabem a 2 (1,2 %) pacientů v rameni s adalimumabem se objevil pokles počtu neutrofilů CTC stupně 3 nebo 4. 
Four (2.5%) patients in the tocilizumab arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
• Předplněnou injekční stříkačku 
• Pre-filled Syringe
Přípravek RoActemra napomáhá zmírňovat příznaky, jako jsou bolest a otok kloubů a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. 
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
V 6 měsíční kontrolované části studie SC-II byly u celkového počtu 434 pacientů léčených přípravkem RoActemra s dávkou 162 mg každý druhý týden testovány protilátky proti přípravku RoActemra. 
In SC-II, a total of 434 patients treated with RoActemra 162mg every other week were tested for antiRoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Jedna lahvička o objemu 10 ml obsahuje tocilizumabum 200 mg (20 mg/ml). 
Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Při léčbě přípravkem RoActemra byl v průběhu 6měsíčních kontrolovaných klinických studií celkový výskyt gastrointestinálních perforací 0,26 příhod na 100 pacientoroků. 
During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with RoActemra therapy.
10 mg/kg každé 4 týdny < 30 kg 
10 mg/kg Q4W below 30 kg
Součásti předplněného pera s přípravkem RoActemra (viz obrázek A) 
Parts of your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
Ve 24. týdnu bylo pozorováno výrazné snížení DAS28 oproti hodnotám na začátku léčby, a to o 3,1 v subkutánním rameni a o 1,7 v rameni s placebem. 
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 < 2.6, 32.0% was observed on subcutaneous and 4.0% on placebo arm.
Přípravek RoActemra pomáhá zmírňovat příznaky, jako je bolest a otok kloubů, a může zlepšit Vaši schopnost vykonávat každodenní činnosti. 
RoActemra helps to reduce RA symptoms such as pain and swelling in your joints, and can also improve your performance of daily tasks.
Při tělesné hmotnosti ≥ 100 kg byl předpovídaný průměr (± SD) AUC tocilizumabu v ustáleném stavu 50 000 ± 16 800 μg•h/ml, Cmin tocilizumabu 24,4 ± 17,5 μg/ml a Cmax tocilizumabu 226 ± 50,3 μg/ml, což jsou vyšší hodnoty, než hodnoty při průměrné expozici u souboru pacientů (tj. 
At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
Během rutinního laboratorního měření v rámci 12měsíčního kontrolovaného klinického hodnocení přípravku RoActemra bylo u 3 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně zjištěno zvýšení ALT ≥ 3 x ULN ve srovnání se 2 % pacientů ve skupině s placebem plus 52týdenním postupným vysazováním prednisonu a se žádným pacientem ve skupině s placebem plus 26týdenním postupným vysazováním prednisonu. 
ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Pokud nemůžete víčko jehly odstranit, požádejte o pomoc svého pečovatele nebo se obraťte na zdravotnický personál. 
(See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider.
U 4 (2,5 %) pacientů v rameni s přípravkem RoActemra a 2 (1,2 %) pacientů v rameni s adalimumabem se objevil pokles počtu neutrofilů CTC stupně 3 nebo 4. 
Four (2.5%) patients in the RoActemra arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
Jestliže přípravek RoActemra užíváte jednou týdně anebo každé dva týdny a některou dávku vynecháte, ale zjistíte to po více než 7 dnech, anebo jestliže si nejste jisti, kdy máte přípravek RoActemra aplikovat, obraťte se na lékaře nebo lékárníka. 
If you miss your weekly or once every other weekly dose more than 7 days or are not sure when to inject RoActemra, call your doctor or pharmacist.
Děti a dospívající (od 1 roku) se sJIA 
Children and adolescents with sJIA (aged 1 year and over)
Jak přípravek RoActemra uchovávat 
How to store RoActemra
Pro studii II (SC-II) byli vhodní pacienti ve věku > 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní RA diagnostikovanou v souladu s kritérii ACR, kteří měli alespoň 8 bolestivých a 6 oteklých kloubů na začátku léčby. 
For study II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
(6,8 %) pacientů v rameni s tocilizumabem a 5 (3,1 %) pacientů v rameni s adalimumabem se objevilo zvýšení ALT CTC stupně 2 nebo vyšší. 
Eleven (6.8%) patients in the tocilizumab arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
Během rutinního laboratorního monitorování u 6měsíční kontrolované klinické studie přípravku RoActemra SC-I došlo u 19 % pacientů k trvalému zvýšení hodnot celkového cholesterolu na > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), přičemž u 9 % pacientů došlo k trvalému zvýšení LDL na ≥ 4.1 mmol/l (160 mg/dl) při týdenních subkutánních dávkách. 
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Účinný t1/2 po subkutánním podání přípravku RoActemra pacientům se sJIA je do 14 dnů v režimu 162 mg každý týden i každé 2 týdny během intervalu podávání v ustáleném stavu. 
Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state.
V těchto dvojitě zaslepených, kontrolovaných studiích dostávalo 774 pacientů přípravek RoActemra v dávce 4 mg/kg v kombinaci s MTX, 1 870 pacientů dostávalo přípravek RoActemra v dávce 8 mg/kg v kombinaci s MTX nebo jinými DMARD a 288 pacientů dostávalo přípravek RoActemra v dávce 8 mg/kg v monoterapii. 
In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
Při tělesné hmotnosti ≥ 100 kg byl předpovídaný průměr (± SD) AUC přípravku RoActemra v ustáleném stavu 50 000 ± 16 800 μg•h/ml, Cmin přípravku RoActemra 24,4 ± 17,5 μg/ml a Cmax přípravku RoActemra 226 ± 50,3 μg/ml, což jsou vyšší hodnoty, než hodnoty při průměrné expozici u souboru pacientů (tj. 
At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of RoActemra were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population
Během rutinního laboratorního měření v rámci 12měsíčního kontrolovaného klinického hodnocení přípravku RoActemra bylo u 34 % pacientů zjištěno trvalé zvýšení celkového cholesterolu > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), z nichž 15 % s trvalým zvýšením LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) patřilo do skupiny s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně. 
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
V souvislosti s infuzí přípravku RoActemra byly zaznamenány závažné reakce přecitlivělosti (viz bod 4.8). 
Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra (see section 4.8).
Bezpečnost pozorovaná v rameni s tocilizumabem byla obdobná jako známý bezpečnostní profil tocilizumabu a nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané nežádoucí účinky (viz tabulka 1). 
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Další údaje naleznete v příbalové informaci. 
See package leaflet for further information.
Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a stříkačky uchovávejte na suchém místě. 
Keep the pre-filled syringes in the outer carton to protect it from light and keep them dry.
infuze 
Anaphylaxis
Předplněné pero bezpečně uložte do obalu na použité jehly a použijte nové předplněné pero. 
Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující terminologii: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100). 
The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Doporučené dávkování u pacientů starších 2 let je 8 mg/kg jednou za 2 týdny u pacientů s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 30 kg nebo 12 mg/kg jednou za 2 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. 
The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
U dávky 162 mg podané každý druhý týden byl předpokládaný průměr (± SD) AUC v ustáleném stavu za 2. týden 3 430 ± 2 660 h•µg/ml, Cmin přípravku RoActemra 5,7 ± 6,8 µg/ml a Cmax přípravku RoActemra 13,2 ± 8,8 µg/ml. 
For the 162 every other week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC2week, Cmin, and Cmax of RoActemra were 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL, respectively.
V průběhu 6měsíčních kontrolovaných klinických studií bylo přechodné zvýšení ALT/AST > 3 ULN pozorováno u 2,1 % pacientů dostávajících tocilizumab v dávce 8 mg/kg v porovnání s 4,9 % pacientů užívajících MTX a 6,5 % pacientů dostávajících tocilizumab v dávce 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD v porovnání s 1,5 % pacientů dostávajících placebo s tradičními DMARD. 
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
V 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích byly nežádoucí účinky v souvislosti s infuzí (vybrané příhody se objevují v průběhu nebo do 24 hodin po aplikaci infuze) zaznamenány u 6,9 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra v dávce 8 mg/kg spolu s DMARD a u 5,1 % pacientů dostávajících placebo spolu s DMARD. 
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Při běžném laboratorním sledování celkové populace pacientů vystavených přípravku RoActemra došlo u 15,4 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně k poklesu počtu neutrofilů pod 1 x 10 
During routine laboratory monitoring in the RoActemra all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 15.4% of patients treated with SC RoActemra.
Elevace ALT/AST > 5x ULN byla pozorována u 0,7 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra v monoterapii a u 1,4 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra v kombinaci s tradičními DMARD, u většiny z nich byla léčba tocilizumabem trvale ukončena. 
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze zjištěná incidence nepřímého bilirubinu vyššího než ULN, v rámci rutinního laboratorního vyšetření, byla 6,2 % u pacientů léčených tocilizumabem v dávce 8 mg/kg + DMARD. 
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD.
Centrální distribuční objem u pediatrických pacientů se sJIA byl 1,87 l, periferní distribuční objem byl 2,14 l; distribuční objem v ustáleném stavu tak činil 4,01 l. 
In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steady state of 4.01 L
Během rutinního laboratorního monitorování u 6měsíční kontrolované klinické studie přípravku RoActemra SC-I se nevyskytl pokles trombocytů pod ≤50 × 10 
Platelets During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month clinical trial SC-I, none of the patients on the SC weekly dose had a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
3/µl, léčbu přípravkem RoActemra znovu začněte dávkou 4 mg/kg a zvyšte na 8 mg/kg, pokud je to klinicky vhodné 
When platelet count > 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Během rutinních laboratorních kontrol v rámci 6měsíční kontrolované klinické studie přípravku RoActemra SC-I bylo u 19 % pacientů zjištěno trvalé zvýšení celkového cholesterolu > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), přičemž u 9 % pacientů došlo k trvalému zvýšení LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) při subkutánních dávkách jednou týdně. 
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Přípravek RoActemra se dodává v předplněném peru s 0,9 ml injekčního roztoku obsahujícího tocilizumabum 162 mg. 
RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled pen containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
Nepoužívejte v případě, že je léčivý přípravek zakalený nebo obsahuje částice, pokud je jakkoli odlišně zbarvený kromě bezbarvé až slabě nažloutlé barvy nebo pokud se jakákoli část předplněné injekční stříkačky zdá být poškozená. 
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
• reakce v místě vpichu injekce. 
• injection site reactions.
V 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích byl počet závažných infekcí v souvislosti s přípravkem tocilizumab 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD 5,3 příhod na 100 pacientoroků expozice v porovnání s 3,9 příhodami na 100 pacientoroků expozice ve skupině s placebem spolu s tradičními DMARD. 
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Doporučená dávka je 162 mg podaná subkutánně, jednou týdně. 
RA The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week.
Chraňte před mrazem 
Dispose of the syringe
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ PERO (S BLUEBOXEM) - vícenásobné balení 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Reakce v místě vpichu injekce 
Injection site reaction
Celková clearance přípravku RoActemra závisela na dávce a představuje součet lineární clearance a nelineární clearance. 
The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Laboratorní odchylky 
Laboratory Abnormalities
Hematologické odchylky 
Hepatobiliary disorders
Přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud nebude hodnota < 3násobek ULN a poté postupujte dle výše uvedeného doporučení pro hodnoty v rozmezí >1- až 3násobek ULN 
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN
Během rutinních laboratorních kontrol v rámci 6měsíční kontrolované klinické studie přípravku RoActemra SC-I došlo u 2,9 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně k poklesu počtu neutrofilů pod 10 x 10 
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není požadována žádná úprava dávkování. 
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění. 
To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů 
These may affect 1 in 10 patients or more
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není požadována úprava dávkování. 
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Ve snižování dávky kortikosteroidů se pokračovalo při udržování odpovědi JIA ACR. 
Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.
Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, průjem, snížený počet bílých krvinek a zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí (jaterních transamináz). 
Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, diarrhoea, lower white blood cell counts and higher liver enzymes.
V průběhu 6měsíčních kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení ALT/AST > 3 x ULN u 2,1 % pacientů užívajících přípravek RoActemra v dávce 8 mg/kg v porovnání se 4,9 % pacientů užívajících MTX a 6,5 % pacientů užívajících přípravek RoActemra v dávce 8 mg/kg spolu s DMARD v porovnání s 1,5 % pacientů užívajících placebo s DMARD. 
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.