natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jde o akatizii a somnolenci, zdá se, že souvisejí s výší dávky přípravku. 
Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Přípravek Xeplion nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon či na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon. 
Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Dvě zahajovací injekce představují dávku 150 mg první den (den 1) a poté dávku 100 mg v den 8. 
The two initial injections are 150 mg on the first day
Čtyři ze studií, do kterých bylo zařazeno 1 774 dospělých se schizofrenií, srovnávaly přípravek Xeplion s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
Přípravek Xeplion také prokázal dlouhodobou účinnost v prevenci návratu příznaků, neboť ve skupině léčené přípravkem Xeplion došlo k relapsu onemocnění u menšího počtu pacientů než ve skupině s placebem. 
Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Xeplion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paliperidon. 
Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
V krátkodobém měřítku přípravek Xeplion zmírňoval příznaky schizofrenie účinněji než placebo. 
Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Přípravek Xeplion prokázal v jedné z krátkodobých studií stejnou účinnost na zmírnění onemocnění schizofrenií jako injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem. 
Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
Jak byl přípravek Xeplion zkoumán? 
How has Xeplion been studied?
Na základě čeho byl přípravek Xeplion schválen? 
Why has Xeplion been approved?
Jak přípravek Xeplion působí? 
How does Xeplion work?
Jak se přípravek Xeplion používá? 
How is Xeplion used?
K čemu se přípravek Xeplion používá? 
What is Xeplion used for?
16. října 2015 
16 October 2015
17. června 2015 
17 June 2015
Plnění dohody členskými státy (předložení změny typu IB držitelem rozhodnutí o registraci): 
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
zasedání skupiny CMDh v květnu 2015 
May 2015 CMDh meeting
Je dostupný ve formě tablet (50 mg/850 mg a 50 mg/1 000 mg). 
It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Vildagliptin samotný byl v Evropské unii (EU) schválen v září 2007 pod názvem Galvus a metformin je v EU dostupný již od roku 1959. 
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Doporučená dávka přípravku Eucreas je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer. 
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Eucreas vildagliptinum/metformini hydrochloridum 
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Eucreas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o přípravku Eucreas 
Other information about Eucreas
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eucreas platné v celé Evropské unii dne 14. listopadu 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Nedoporučuje se podávat dávky přesahující 100 mg vildagliptinu. 
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Eucreas převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eucreas. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Další informace o léčbě přípravkem Eucreas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Eucreas, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané. 
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Přípravek Eucreas obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak. 
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Vildagliptin, což je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP--4), působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových“ hormonů v lidském těle. 
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Eucreas. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
Rovněž by neměl být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekoma, s onemocněními ledvin či jater, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je například srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt. 
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eucreas (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. 
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Eucreas v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet. 
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
U starších pacientů užívajících přípravek Eucreas by měla být pravidelně sledována funkce ledvin. 
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
V důsledku působení těchto dvou látek dochází ke snížení hladiny cukru v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu. 
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Přípravek by neměl být používán ani u pacientů s otravou alkoholem (nadměrným požitím alkoholu) či alkoholiků a v průběhu kojení. 
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Užívání přípravku Eucreas s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem. 
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Přípravek Eucreas se používá u dospělých k léčbě diabetu 2. typu. 
Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
• u pacientů, kteří již užívají kombinaci vildagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet, 
• in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
U pacientů, jimž byl k léčbě přidáván vildagliptin, byl po 24 týdnech léčby zaznamenán pokles hladin HbA1c o 0,88 procentního bodu z počáteční úrovně 8,38 %. 
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že vildagliptin podávaný spolu s metforminem snižuje hladiny glukózy v krvi a že kombinace těchto dvou léčivých látek v jedné tabletě může pacientům pomoci v řádném dodržování léčby. 
The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Co je Eucreas? 
What is Eucreas?
Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Eucreas ve stejných indikacích. 
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Eucreas in the same indications.
Jaký přínos přípravku Eucreas byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Eucreas shown during the studies?
Eucreas je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid. 
Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Naopak u pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo, byly zaznamenány menší změny hladin HbA1c, a sice nárůst o 0,23 procentního bodu z počáteční úrovně 8,3 %. 
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
• u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly onemocnění maximální tolerovanou dávkou samostatně podávaného metforminu, 
• in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
Přípravek Eucreas by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Vildagliptin může být používán spolu s metfrominem v rámci léčby pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno při použití samotného metforminu. 
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
V dalších studiích bylo prokázáno, že vildagliptin v kombinaci s metforminem je účinnější než placebo, pokud je užíván se sulfonylureou nebo inzulinem. 
In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
Ve studiích byl porovnáván přípravek Galvus s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. 
The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Přípravek Eucreas by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi. 
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eucreas je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet.
• v kombinaci s inzulinem společně s dietou a cvičením u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu podáváním neměnné dávky inzulinu a metforminu. 
• in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
Metformin působí zejména prostřednictvím potlačování tvorby glukózy a snížení míry jejího vstřebávání ve střevech. 
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eucreas? 
What is the risk associated with Eucreas?
Výbor CHMP také konstatoval, že kombinace vildagliptinu a metforminu byla stejně účinná jako doplňková léčba k sulfonyluree nebo inzulinu. 
The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Eucreas zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek. 
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Jak přípravek Eucreas působí? 
How does Eucreas work?
• v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) společně s dietou a cvičením u pacientů, 
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
Jak byl přípravek Eucreas zkoumán? 
How has Eucreas been studied?
Po doplnění k léčbě metforminem bylo prokázáno, že v rámci snižování hladin HbA1c je vildagliptin účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem). 
Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Na základě čeho byl přípravek Eucreas schválen? 
Why has Eucreas been approved?
K čemu se přípravek Eucreas používá? 
What is Eucreas used for?
Jak se přípravek Eucreas používá? 
How is Eucreas used?
V případě předávkování je třeba dle potřeby učinit standardní podpůrná opatření. 
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Dávka a linearita v čase 
Dose and time linearity
Údaje o použití přípravku u starších pacientů jsou velmi omezené. 
Data in the elderly patients are very limited.
Níže jsou uvedeny velmi časté, které se mohou objevit u více než 1 z 10 osob: 
Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below:
Amyloid může nakonec vyvolat příznaky tohoto onemocnění. 
Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease.
Tafamidis se silně váže na bílkoviny v plazmě (99,9%). 
Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
TTR je bílkovina, která přenáší v těle jiné látky, jako jsou například hormony. 
TTR is a protein that carries other substances, such as hormones, through the body.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí, které by hodnotily účinek jiných léčivých přípravků na tafamidis meglumin. 
No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.
Amyloid se může shromažďovat v okolí nervů i na jiných místech Vašeho těla a tak bránit jeho normální funkci. 
Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally.
Předdefinovaná analýza ITT 
Pre-specified ITT Analysis
Datum první registrace: 16. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016 
Date of latest renewal: 22 July 2016
Tyto výsledky podporují podávání tafamidisu s jídlem či bez jídla. 
These results support the administration of tafamidis with or without food.
Roční přehodnocení 
Annual Reassessment
Byly zjištěny hodnoty Cmax(ss) a Cmin(ss) v úrovni 2,7 resp. 1,6 µg/ml. 
Cmax(ss) and Cmin(ss) was 2.7 and 1.6 µg/ml, respectively.
U starších pacientů (≥ 65 let) není nutné upravovat dávku. 
No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX08 
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code N07XX08 Mechanism of action
Předdefinovaná analýza hodnocení účinnosti použila data pozorovaná u pacientů, kteří ukončili 18měsíční léčbu dle protokolu. 
The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol.
Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace: 
The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu činí 25,7 litrů. 
The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
Účinky na játra byly pozorovány u dávek vyšších (>3) než expozice u člověka a obecně byly reverzibilní. 
Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Studie se zvířaty prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Lékař musí pacienta sledovat a dále vyhodnocovat potřebu další léčby, včetně nutnosti transplantace jater, jako součást standardní péče. 
Physicians should monitor patients and continue to assess the need for other therapy, including the need for liver transplantation, as part of this standard of care.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Mechanismus účinku Tafamidis meglumin je specifickým stabilizátorem transthyretinu. 
Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
• Vaginální (poševní) infekce u žen 
• Vaginal infection in women
• Infekce močových cest (mezi příznaky může patřit: bolest nebo pálení při močení nebo potřeba častého močení) 
• Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
Je-li pro Vás obtížné přečíst nebo porozumět této příbalové informaci, nebo pokud ji potřebujete v odlišném formátu, obraťte se na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na tel. čísle uvedeném výše. 
If this leaflet is difficult to see or read or you would like it in a different format, please contact the Marketing Authorisation Holder's local office number that is provided in this leaflet.
Tento způsob biotransformace se pravděpodobně uplatňuje i u lidí, jelikož přibližně 59% celkové podané látky je nalezeno ve stolici a přibližně 22% v moči. 
This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine.
Tento lék se používá k léčbě dospělých pacientů trpících tímto onemocněním, jejichž nervy jsou postiženy (pacienti se symptomatickou polyneuropatií), aby se zpomalil další postup onemocnění. 
This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií četnosti s použitím standardní konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100). 
Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. 
Health care professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Podle studií toxicity při podávání opakovaných dávek se jako cílový orgán pro toxicitu u různých zkoumaných zvířecích druhů jeví játra. 
In repeated dose toxicity studies the liver appeared as a target organ for toxicity in the different species tested.
Předpokládá se, že přípravek Vyndaqel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Vyndaqel is believed to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- jestliže alergický(á) na tafamidis meglumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nesmíte užít více tobolek, než Vám předepíše lékař. 
You should not take more capsules than your doctor tells you to.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHTAND REACH OF CHILDREN
Účinky tafamidisu na progresi srdečních onemocnění nebyly doposud úplně charakterizovány. 
The effects of tafamidis on cardiac disease progression have not yet been adequately characterised.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. 
This medicine has been prescribed for you only.
Tyto meziprodukty jsou poté chybně spojovány za vzniku rozpustných oligomerů, profilament, filament a amyloidních fibril. 
These intermediates then misassemble into soluble oligomers, profilaments, filaments, and amyloid fibrils.
• Je nutné seznámit pacienta s významnými riziky souvisejícími s léčbou přípravkem Vyndaqel a nutnými opatřeními při užívání tohoto přípravku, zvláště nutností zabránění těhotenství a potřebou účinné antikoncepce. 
• The need to counsel patients on important risks associated with Vyndaqel therapy and appropriate precautions when using the medicine, particularly the avoidance of pregnancy and the need for effective contraception.
Inhibice rozkladu transthyretinového tetrameru je podstatou použití tafamidisu při zpomalování progrese onemocnění. 
The inhibition of transthyretin tetramer dissociation forms the rationale for the use of tafamidis to slow disease progression.
Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány poruchy plodnosti (viz bod 5.3). 
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
U pacientů trpících touto nemocí se TTR rozpadá a mohou z něj vznikat vlákna nazývaná amyloid. 
In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid.
Při současné konzumaci potravy se absorpce zpomaluje, neklesá však její rozsah. 
Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Jestliže Vás lékař informoval o tom, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Pfizer Europe MA EEIG (ve formě loga držitele) 
Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)