natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• vznik krevních sraženin v malých cévách (diseminovaná intravaskulární koagulopatie) 
• formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
Výpočty farmakokinetických parametrů u dinutuximabu beta se zakládají na měřeních používajících nevalidní bionanalytické metody. 
Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
Syndrom z uvolnění cytokinů se často vyskytuje do několika minut nebo hodin po zahájení podávání první infuze a je charakterizován systémovými příznaky, jako je horečka, hypotenze a kopřivka. 
Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
Neopioidní analgetika Při léčbě je nutné trvale aplikovat neopioidní analgetika, např. paracetamol nebo ibuprofen. 
Nonopioid analgesics Nonopioid analgesics should be used permanently during the treatment, e.g. paracetamol or ibuprofen.
Abnormální laboratorní hodnoty Doporučuje se pravidelně sledovat funkci jater a hodnoty elektrolytů. 
Laboratory abnormalities Regulatory monitoring of liver function and electrolytes is recommended.
Celková míra reakce (kompletní reakce plus částečná reakce) u pacientů s prokázaným onemocněním při zařazení do studie byla 36 % (95% interval spolehlivosti) [25; 48]) a byla příznivější u pacientů s refrakterním onemocněním (41 % [23; 57]), než u pacientů s relabujícím onemocněním (29 % [15; 46]). 
The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]).
Mezi poruchy oka patřily potíže s akomodací, které lze upravit pomocí brýlí, a také mydriáza (13 %), rozmazané vidění (3 %) nebo fotofobie (3 %), které byly obvykle po ukončení léčby reverzibilní. 
These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
Podávání přípravku Qarziba je omezeno pouze na zdravotnická zařízení a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou. 
Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC
Psychiatrické poruchy agitovanost, úzkost 
Psychiatric disorders agitation, anxiety
Lékař Vám v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek, provede krevní vyšetření a může Vám provést také vyšetření očí. 
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Další společně podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního katétru (viz bod 6.6). 
Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6).
V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat výskyt známek nebo příznaků nežádoucích účinků a v případě potřeby jim poskytnout podpůrnou léčbu. 
In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate.
Před zahájením jednotlivých infuzí je nutné zvážit podání premedikace (viz bod 4.4). 
Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
• pulzní oxymetrie > 94 % při pokojové teplotě, 
• pulse oximetry > 94% on room air
Neuroblastom je druh nádorového onemocnění, které vzniká z abnormálních nervových buněk v organismu, zejména v nadledvinách. 
Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
Doporučuje se, aby léčba těchto reakcí zahrnovala léčbu prednisolonem, který se podává ve formě intravenózního bolusu, a epinefrinem, jenž se aplikuje ve formě intravenózního bolusu podávaného podle potřeby každých 3 až 5 minut v závislosti na klinické odpovědi. 
It is recommended that treatment for such reactions include prednisolone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus every 3 to 5 minutes as necessary, according to clinical response.
Léčba Vám bude podávána do žíly (formou intravenózní infuze) obvykle za použití speciálních trubiček (katétrů) a pumpy. 
It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
000/µl, hodnota hemoglobinu > 8,0 g/dl, 
≥ 20,000/µL, haemoglobin > 8.0 g/dL
• prosakování krve z malých cév (syndrom kapilárního úniku) Prosakování krevních součástí z malých cév může vést k rychlému otoku rukou a nohou a dalších částí těla. 
• leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body.
Bezpečnost dinutuximabu beta byla hodnocena u 514 pacientů s vysokým rizikem relabujícího/refrakterního neuroblastomu, u nichž byl tento přípravek aplikován ve formě kontinuální infuze (98) nebo opakovaných infuzí podávaných denně (416). 
The safety of dinutuximab beta has been evaluated in 514 patients with high-risk and relapsed/refractory neuroblastoma, who received it as a continuous infusion (98) or as repeated daily infusions (416).
Syndrom kapilárního úniku je charakterizován ztrátou vaskulárního tonu a únikem plazmatických proteinů a tekutiny do extravazálního prostoru. 
CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space.
Doporučená dávka je 100 mg dinutuximabu beta na metr čtvereční plochy povrchu těla na jeden léčebný cyklus. 
The recommended dose is 100 mg dinutuximab beta per square metre of body surface per treatment course.
Celkem mělo z těchto 98 pacientů 40 primární refrakterní neuroblastom, 49 relabující neuroblastom a dalších 9 pacientů bylo zařazeno po terapii první linie. 
Overall, these 98 patients had primary refractory neuroblastoma (40) or relapsed neuroblastoma (49) with an additional 9 patients enrolled after first-line therapy.
V případě bronchiální a/nebo plicní hypersenzitivní reakce se doporučuje zahájit inhalaci epinefrinu (adrenalinu), která se v závislosti na klinické odpovědi opakuje každé 2 hodiny. 
In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
Přípravek Qarziba má několik nežádoucích účinků, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 
Qarziba has several side effects that may affect your ability to drive and use machines.
Může u Vás dojít ke změnám zraku. 
• eye problems You may notice changes to your vision.
• kontinuální infuze po dobu prvních 10 dní každého cyklu (celkem 240 hodin) v denní dávce 10 mg/m2, 
• a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
Proto se předpokládá, že tvorba těchto protilátek má na expozici v průběhu 24 hodin po podání přípravku mírný vliv (snížení o méně než 10 %) - za podmínek nerovnovážného stavu. 
Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Střední plazmatické hodnoty Cmax pozorované v průběhu 8hodinových infuzí (20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní) byly stanoveny v rámci jiné studie (n = 15). 
Mean plasma Cmax levels, observed during 8-hour infusions (20 mg/m2/day on five consecutive days), were determined in another study (n=15).
Přípravek Qarziba Vám bude podáván v pěti cyklech po 35 dnech, přičemž infuze bude na začátku každého cyklu trvat 5 nebo 10 dní. 
Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
• dlouhodobá periferní motorická neuropatie 2. 
• prolonged grade 2 peripheral motor neuropathy
Tento model byl založen na alometrických vztazích (referenční hmotnost 18,1 kg) u clearance a distribučního objemu s exponentem 0,75, resp. 1. 
The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Mezi významná zjištění patřily změny (pokles) hmotnosti thymu a změny kostní dřeně (atrofie postihující myeloidní a erytroidní prekurzorové buněčné linie). 
Findings of note included changes (decrease) in thymus weight as well as bone marrow changes (atrophy affecting myeloid and erythroid precursor cell lines).
Pacienti nemají v průběhu léčby dinutuximabem beta obsluhovat stroje nebo řídit. 
Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta.
• náhlé zúžení dýchacích cest (tzv. bronchospazmus, laryngospazmus), zrychlené dýchání 
• sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing
≥ 3, stupeň 
Grade ≥ 3
Dinutuximab beta je protein, jehož očekávanou metabolickou dráhou je jeho rozklad na krátké peptidy a jednotlivé aminokyseliny pomocí všudypřítomných proteolytických enzymů. 
Dinutuximab beta is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzmes.
Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka. 
It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Léčbu dinutuximabem beta je třeba zcela ukončit, pokud dojde k těmto projevům toxicity: 
Treatment with dinutuximab beta should be permanently discontinued if the following toxicities occur:
Účinky dinutuximabu beta na lidskou fertilitu nejsou známy. 
The effects of dinutuximab beta on fertility in humans are unknown.
Přípravek Qarziba se používá k léčbě neuroblastomu, u něhož existuje vysoké riziko, že se po sérii léčebných zákroků, mezi něž patří transplantace kmenových buněk k opětovnému vybudování imunitního systému, vrátí. 
Qarziba is used to treat neuroblastoma that has a high risk of coming back after a series of treatments, which include a stem cell transplantation for rebuilding the immune system.
Tvorba protilátek proti léčivému přípravku představuje účinek třídy chimerických monoklonálních protilátek. 
The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Nebyl prokázán vztah mezi ukazateli funkce ledvin (eGFR) a jater (bilirubin) a expozicí (Cmax a AUC24h 1. den a 10. den v průběhu 10denní infuze). 
Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
Přípravek Qarziba se nemá podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. 
Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Qarziba 
INFORMATION IN BRAILLE Qarziba
• přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GRF) > 60 
• adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
5násobek horní hranice normálních hodnot, 
< 5 times upper limit of normal (ULN)
Není známo, zda se dinutuximab beta vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether dinutuximab beta is excreted in human milk.
Před léčbou relabujícího neuroblastomu je nutné na základě jiných vhodných opatření stabilizovat aktivně progredující onemocnění. 
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures.
Na základě posouzení závažnosti nežádoucích účinků dinutuximabu beta lékařem může být pacientovi snížena dávka o 50 % nebo dočasně přerušena infuze. 
Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion.
• poruchy mozku charakterizované bolestmi hlavy, zmateností, záchvaty (křečemi) a ztrátou zraku (tzv. syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie) 
• a brain disorder characterised by headache, confusion, seizures and loss of vision (posterior reversible encephalopathy syndrome)
stupně (< 120 meq/l) i přes řádné podávání tekutin, 
• grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
Míra přežití (přežití bez projevu onemocnění, celkové přežití) je uvedena v tabulce č. 1 pro jednotlivé typy onemocnění. 
Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1.
Bylo zjištěno, že za přítomnosti lidských efektorových buněk, včetně buněk periferní krve obsahujících jádro a granulocytů od normálních lidských dárců, zprostředkovává dinutuximab beta lýzu buněčných linií lidského neuroblastomu a melanomu, a to v závislosti na podávané dávce. 
In the presence of human effector cells, including peripheral blood nuclear cells and granulocytes from normal human donors, dinutuximab beta was found to mediate the lysis of human neuroblastoma and melanoma cell lines in a dose-dependent manner.
stupně bez amplifikace MYCN (16 % pacientů mělo tumory s amplifikací MYCN a u 14 % tato informace chyběla). 
Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing).
Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla (viz bod 4.2). 
The patient specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area (see section 4.2).
Jednotlivé dávky se stanovují na základě plochy povrchu těla a mají činit celkem 100 mg/m2 na jeden cyklus. 
The individual dose is determined based on the body surface area and should be a total of 100 mg/m2 per course.
• šok v důsledku sníženého objemu tekutin 
• shock due to decreased body fluid volume
Příprava infuze 
Preparation of the infusion
Výskyt závažné reakce na podávání infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů) vyžaduje okamžité ukončení léčby dinutuximabem beta a může si vyžádat naléhavé ošetření. 
Occurrence of a severe infusion related reaction (including CRS) requires immediate discontinuation of dinutuximab beta therapy and may necessitate emergency treatment.
V průběhu infuze a po ní budete pravidelně kontrolován(a), zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky. 
During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects.
• Je-li zapotřebí kontinuální infuze morfinu po delší dobu než 5 dnů, podávání morfinu se ukončuje postupným snižováním dávky o 20 % denně, které je zahájeno po posledním dnu podávání infuze dinutuximabu beta. 
• If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg/4,5 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/4.5 mL
• nebo pět infuzí po 20 mg/m2 podávaných po dobu 8 hodin prvních 5 dnů každého cyklu. 
• or five daily infusions of 20 mg/m2 administered over 8 hours, on the first 5 days of each course
• anafylaktická reakce 3. nebo 4. 
• grade 3 or 4 anaphylaxis
Na léčbu bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění. 
A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
Před zahájením léčby by se u pacientů neměly vyskytovat žádné příznaky systémové infekce ani žádná diagnostikovaná infekce. 
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
stupně) (motorickou neuropatií se senzorickou složkou nebo bez ní) je nutné léčbu přerušit a pokračovat v ní až po ustoupení neurologických příznaků. 
For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Přípravek Qarziba obsahuje dinutuximab beta, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „monoklonální protilátky”. 
Qarziba contains dinutuximab beta, which belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
U kontinuální infuze se roztok podává rychlostí 2 ml za hodinu (48 ml za den) pomocí infuzní pumpy. 
For continuous infusions, the solution is administered at a rate of 2 mL per hour (48 mL per day) using an infusion pump.
Při infuzi se doporučuje použít 0,22µm in-line filtr. 
It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Po postupném ukončení intravenózního podávání morfinu v případě silné neuropatické bolesti lze na žádost pacienta podávat perorálně morfin-sulfát (0,2 až 0,4 mg/kg každých 4 až 6 hodin). 
After weaning off intravenous morphine, in case of severe neuropathic pain, oral morphine sulphate (0.2 to 0.4 mg/kg every 4 to 6 hours) can be administered on demand.
1 rok 
1 year
Kombinované použití přípravku Qarziba a IL-2 ve srovnání se samostatnou aplikací tohoto přípravku bez IL-2 zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků, zejména v případě pyrexie (92 % vs. 79 %), syndromu kapilárního úniku (50 % vs. 25 %), bolesti spojené s podáním dinutuximabu beta (75 % vs. 63 %), hypotenze (43 % vs. 26 %) a periferní neuropatie (14 % vs. 7 %). 
The combination of Qarziba with IL-2 increases the risk of adverse drug reactions compared to Qarziba without IL-2, especially for pyrexia (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pain related to dinutuximab beta (75% vs. 63%), hypotension (43% vs. 26%), and peripheral neuropathy (14% vs. 7%), respectively.
Mezi nejčastější hypersenzitivní reakce patří hypotenze (39 %), kopřivka (18 %) a bronchospazmus (4 %). 
The most frequent hypersensitivity reactions included hypotension (39%), urticaria (18%) and bronchospasm (4%).
Bolest se nejčastěji vyskytuje při první infuzi dinutuximabu beta a v průběhu léčby klesá. 
Pain typically occurs during the first infusion of dinutuximab beta and decreases over the treatment courses.
• Při kontinuální infuzi je v závislosti na reakci pacienta na bolest možné ukončit léčbu morfinem po dobu následujících 5 dnů postupným snižováním dávky (např. na 0,02 mg/kg/h., 0,01 mg/kg/h., 0,005 mg/kg/h. 
• With continuous infusion, in response to the patient's pain perception, it may be possible to wean off morphine over 5 days by progressively decreasing its dosing rate (e.g. to 0.02 mg/kg/hour, 0.01 mg/kg/hour, 0.005 mg/kg/hour).
• nízký krevní tlak, zvýšená tepová frekvence 
• low blood pressure, increased heartbeat
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C (50ml injekční stříkačka) a na dobu 7 dnů při teplotě 37 °C (250ml infuzní vak) po kumulativním uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu 72 hodin. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours.
Před léčbou relapsu neuroblastomu u Vás ošetřující lékař stabilizuje aktivně postupující onemocnění pomocí dalších vhodných opatření. 
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, your treating physician will stabilise any actively progressing disease by other suitable measures.
Předpokládá se, že expozice (Cmax a AUC24h 1. den a 10. den v průběhu 10denní infuze) je u 12letých nebo mladších pacientů podobná a že u starších těžších pacientů dochází k jejímu mírnému snižování. 
The exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion) is predicted to be similar in subjects with ages less than or equal to 12 years and decreases slightly for older, heavier subjects.
Anafylaktické reakce se mohou vyskytnout už po několika minutách po zahájení podávání první infuze dinutuximabu beta a často jsou doprovázeny bronchospazmem a kopřivka. 
Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion with dinutuximab beta and are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Co přípravek Qarziba obsahuje 
What Qarziba contains
Za účelem lepšího stanovení dávkování u dětí všech věkových kategorií a dopadu lidských antichimerických protilátek na farmakodynamiku, účinnost a bezpečnost držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky hodnocení vzorků plazmy pacientů zařazených do studií APN311-202v1-2-3 a APN311-304 v souladu se schváleným protokolem. 
In order to better define the posology in children over the entire age range and the impact of HACAs on PD, efficacy and safety, the MAH will submit the results of an evaluation of plasma samples collected from patients in studies APN311-202v1-2-3 and APN311-304 according to an agreed protocol.
Za účelem vyhodnocení přídavného účinku IL-2 u pacientů s relabujícím refrakterním neuroblastomem držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie APN311-202v3. 
In order to evaluate the add-on effect of IL-2 in patients with relapsed refractory neuroblastoma, the MAH will submit the results of study APN311202v3.
Neurotoxicita spojená s dinutuximabem beta je pravděpodobně výsledkem indukce mechanické alodynie, která může být zprostředkována reaktivitou přípravku s antigenem GD2, jenž se nachází na povrchu periferních nervových vláken a myelinu. 
Neurotoxicity associated to dinutuximab beta is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by the reactivity of dinutuximab beta with the GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and myelin.
Mezi další nežádoucí účinky s uvedenou četností výskytu patří: velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): 
Other side effects and their frequencies include: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• oční toxicita 3. 
• grade 3 vision eye toxicity
Následně se kvůli podání celé dávky přípravku buď prodlouží doba podávání infuze, nebo se zvýší rychlost infuze až na 3 ml/h (při kontinuální infuzi), pokud to pacient toleruje. 
As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Při mírnější neuropatické bolesti lze perorálně podávat tramadol. 
For moderate neuropathic pain, oral tramodol may be administered.
• selhání dýchání, hromadění tekutiny v plicích 
• respiratory failure, fluid in the lungs
• zánět dutiny ústní a rtů (stomatitida) 
• inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
Předtím, než začnete používat přípravek Qarziba, bude Vám provedeno krevní vyšetření ke kontrole funkce jater, plic, ledvin a kostní dřeně. 
Before receiving Qarziba, you will have blood tests to check your liver, lung, renal and bone marrow functions.
• neklid, úzkost 
• agitation, anxiety
Byly hlášeny také závažné poruchy oka včetně oftalmoplegie (2 %) a atrofie zrakového nervu. 
Severe eye disorders were also reported including ophthalmoplegia (2%) and optic atrophy.
Léčba onemocnění před imunoterapií zahrnovala intenzivní chemoterapii, po níž následovala transplantace autologních kmenových buněk, radioterapie a chirurgický zákrok. 
Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery.
Ve studiích in vivo se navíc prokázalo, že dinutuximab beta by mohl potlačovat metastázy v játrech v syngenním modelu jaterních metastáz u myší. 
Additionally, in vivo studies demonstrated that dinutuximab beta could suppress liver metastasis in a syngeneic liver metastasis mouse model.
Čirá injekční lahvička ze skla třídy I (6 ml) s halobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem, s obsahem minimálního extrahovatelného objemu 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok. 
Clear Type I glass vial (6 mL) with a halobutyl rubber stopper and aluminium flip-off cap, containing a minimum extractable volume of 4.5 mL concentrate for solution for infusion.