natgillin/translations-raw huggingface dataset:
500mg, 8mg, 30mg šumivá tableta perorální podání 
500 mg, 8 mg, 30 mg effervescent tablet
paracetamolum + codeinum 
Czech Republic paracetamolum+ codeinum
Německo codeini phosphas hemihydricus codi OPT 
Germany codeinphosphathemihydrat codi OPT
Codeini phosphas + paracetamolum + doxylamini succinas + coffeinum 
Codeine phosphate + paracetamol + doxylamine succinate + caffeine
M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500 
paracetamol + codeine M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500
Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie paracetamolum + doxylamini succinas + coffeinum + codeinum 
Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom paracetamol + doxylamine succinate + caffeine + codeine
Metamizolum natricum/ Paracetamolum/ Coffeinum/ 
Metamizole sodium/ Paracetamol/ Caffeine/
Německo codeini phosphas hemihydricus acidum acetylsalicylicum 
Germany codeinphosphathemihydrat acetylsalicylsäure
Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Česká republika 
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
500mg/8mg/30mg tableta 
500mg/8mg/30mg tablet
400 mg and 30 mg granule pro perorální roztok 
400 mg and 30 mg granules for oral suspension
500 mg and 30 mg tableta 
500 mg and 30 mg tablet
Codeini phosphas hemihydricus + ibuprofenum 
Codeine phosphate hemihydrate + ibuprofen
500 mg and 30 mg šumivé granule perorální podání 
500 mg and 30 mg effervescent granules
Tylex Tablets obalená tableta perorální podání 
paracetamol + codeine Tylex Tablets coated tablet
500 mg/8 mg/30 mg tableta 
500 mg/8 mg/30 mg tablet
PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable 
Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
500mg 8mg 6.25mg potahovaná tableta 
500mg 8mg 6.25mg film-coated tablet oral use
Ennogen Pharma Cocodamol šumivá tableta perorální podání 
Ennogen Pharma Cocodamol effervescent tablet
Codeinum/Paracetamol um 
Codeine/Paracetamol
TALVOSILEN FORTE 30 mg + 500 mg tvrdá tobolka 
TALVOSILEN FORTE 30 mg + 500 mg capsule, hard oral use
3 mg/ml perorální roztok perorální podání 
3 mg/ml oral solution oral use
The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, NG2 3AA, Nottingham, Velká Británie paracetamolum + codeinum + coffeinum 
The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, NG2 3AA, Nottingham, United Kingdom paracetamol + codeine + caffeine
Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS Velká Británie acidum acetylsalicylicum + codeini phosphas 
Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS United Kingdom aspirin + codeine phosphate
Pinex Forte šumivá tableta perorální podání 
Pinex Forte effervescent tablet
500mg 8mg 30mg šumivá tableta perorální podání 
500mg 8mg 30mg effervescent tablet
500 mg + 10 mg šumivá tableta perorální podání 
500 mg + 10 mg effervescent tablet
500 mg/30 mg obalená tableta perorální podání 
500 mg/30 mg coated tablet
Německo codeini phosphas hemihydricus paracetamolum talvosilen 500 mg/10 mg Zäpfchen čípek rektální podání 
Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen 500 mg/10 mg Zäpfchen suppository rectal use
PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable 
Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, NG2 3AA, Nottingham, Velká Británie ibuprofenum + codeinum 
The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, NG2 3AA, Nottingham, United Kingdom ibuprofen + codeine Boots Ibuprofen and Codeine Tablets
PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable 
Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Co-codamol 8/500 mg tablets šumivá tableta perorální podání 
Co-codamol 8/500 mg tablets effervescent tablet
Codeini phosphas + paracetamolum 
Codeine phosphate + paracetamol
Paracetamolum a codeini phosphas anhydricus 
Paracetamol and anhidrous codeine phosphate
PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable 
Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
500 mg/8 mg/30 mg tvrdá tobolka 
500 mg/8 mg/30 mg hard capsule
200mg +12.8mg potahovaná tableta 
200mg +12.8mg coated tablet
PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable 
Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Acidum acetylsalicylicum + Codeini 
Acetylsalicylacid Codeine
500mg + 12.8mg + 30mg šumivá tableta perorální podání 
500mg + 12.8mg + 30mg effervescent tablet
PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable 
Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Ibuprofenum Codeini phosphas 
Ibuprofen Codeine phosphate
500 mg+8 mg+30 mg šumivá tableta perorální podání 
500 mg+8 mg+30 mg effervescent tablet
PARACETAMOL CODEINE ALMUS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable 
Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE ALMUS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Codeini phosphas codeine phosphate tablets BP 60mg 
Codeine phosphate codeine phosphate tablets BP 60mg
182 12 Danderyd Švédsko 
182 12 Danderyd Sweden codeine phosphate hemihydrate/ paracetamol
Dafalgan codeine šumivá tableta perorální podání 
Dafalgan codeine film-coated tablet oral use
Codeini phosphas+paracetamol um + caffeine 
Codeine phosphate + paracetamol + caffeine
PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable 
Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
500mg/50mg/30mg šumivá tableta perorální podání 
500mg/50mg/30mg effervescent tablet
30mg + 500mg tableta 
30mg + 500mg tablet
Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS Velká Británie paracetamolum + codeinum 
Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS United Kingdom paracetamol + codeine Cox Co-Codamol Tablets 500mg + 8mg
500mg + 8mg + 30mg potahovaná tableta 
500mg + 8mg + 30mg effervescent tablet
SOLPADEINE SOLUBLE 500 mg/8 mg/30 mg šumivá tableta perorální podání 
SOLPADEINE SOLUBLE 500 mg/8 mg/30 mg effervescent tablet
Codeini phosphas 
codeine phosphate
Co-codamol 500 mg/8 mg tablets šumivá tableta perorální podání 
Co-codamol 500 mg/8 mg tablets effervescent tablet
COPRALGIR 400 mg/20 mg, comprimé sécable obalená tableta perorální podání 
Paracetamol/Codeine COPRALGIR 400 mg/20 mg, comprimé sécable coated tablet
Pharmachem CoCodamol Tablets 8/500 
paracetamol + codeine Pharmachem CoCodamol Tablets 8/500
Kodein Stćrk "DAK" 
Kodein Stærk "DAK"
Dafalgan codéine šumivá tableta perorální podání 
Dafalgan codéine film-coated tablet oral use
Avenue de Finskoe, 8 B-1420 
Luxembourg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Avenue de Finlande, 8 B-1420
Acidum acetylsalicylicum + Codeini phosphas hemihydricus + Coffeinum 
Acetylsalicylic acid + Codeine phosphate hemihydrate + Caffeine
Codeini phosphas codeine phosphate tablets BP 30mg 
Codeine phosphate codeine phosphate tablets BP 30mg
Rumunsko paracetamolum, coffeinum anhydricum, codeini phosphas hemihydricus 
Romania paracetamol, cafeină anhidră, fosfat de codeină hemihidrat
Německo codeini phosphas hemihydricus paracetamolum talvosilen forte tvrdá tobolka 
Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen forte capsule, hard oral use
30mg šumivá tableta perorální podání 
30mg film-coated tablet oral use
Dafalgan codeine potahovaná tableta 
Dafalgan codeine effervescent tablet
15mg + 500mg Obalená tableta Perorální podání 
15mg + 500mg Coated tablet
Paracetamolum a codeini phosphas 
Paracetamol Codeine Phosphate
500mg +8mg + 30mg tableta pro perorální roztok 
500mg +8mg + 30mg tablet for oral solution
Paracetamolum/Codein um/Coffeinum 
Paracetamol/Codeine CO-CODAMOL
Německo codeini phosphas hemihydricus coffeinum paracetamolum 
Germany codeinphosphathemihydrat coffein paracetamol
Codeini phosphas codeine phosphate tablets BP 15mg 
Codeine phosphate codeine phosphate tablets BP 15mg
200mg +12.8mg obalená tableta perorální podání 
200mg + 12,8mg film-coated tablet oral use
500mg + 8mg + 30mg tvrdá tobolka 
500mg + 8mg + 30mg capsule
Acidum acetylsalicylicum, codeini phosphas hemihydricus a coffeinum 
Acetylsalicylic acid, codeine phosphate hemihydrate and caffeine
Codeini phosphas hemihydricus+paraceta mol 
Codeine phosphate hemihydrate+paraceta mol
30mg tvrdá tobolka 
30mg capsule, hard oral use
500mg 8mg 30mg tvrdá tobolka 
500mg 8mg 30mg capsule, hard oral use
Dafalgan codéine potahovaná tableta 
Dafalgan codéine effervescent tablet
Cupanol Co-codamol šumivá tableta perorální podání 
Cupanol Co-codamol effervescent tablet
Ibuprofenum/ Codeini phosphas hemihydricus 
Ibuprofen/Codeine Phosphate Hemihydrate
Německo codeini phosphas hemihydricus paracetamolum talvosilen forte 
Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol
Codeini phosphas+paracetamol um 
Codeine phosphate+paracetamo l
Codeini phosphas hemihydricus/ paracetamol 
Codeine phosphate/ Paracetamol
30 mg + 500 mg tableta 
30 mg +500 mg tablet
30 mg +500 mg Tableta 
30 mg + 500 mg tablet
30mg + 500 mg tableta 
30mg + 500 mg tablet
500mg + 8mg + 30mg šumivá tableta perorální podání 
500mg + 8mg + 30mg film-coated tablet oral use
500mg + 30mg + 8mg šumivá tableta perorální podání 
500mg + 30mg + 8mg effervescent tablet
Německo codeini phosphas hemihydricus paracetamolum talvosilen-Saft 
Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen-Saft
Paracetamolum/ codeini phosphas 
Paracetamol/ Codeine phosphate
Paracetamolum/ Codeini phosphas 
Paracetamol/Codeine phosphate
ibuprofenum + codeinum 
ibuprofen + codeine Nurofen Plus
Rumunsko S.C. Farmacom S.A. 
Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
8mg + 500mg + 30mg rozpustná tableta perorální podání 
8mg + 500mg + 30mg soluble tablet
8mg +500mg + 30mg šumivá tableta PERORÁLNÍ PODÁNÍ 
8mg + 500mg + 30mg effervescent tablet
Paracetamolum, codeini phosphas a coffeinum 
Paracetamol, codeine phosphate and caffeine
Paracetamol and Codeine Caplets 
Paracetamol and codeine phosphate
500mg + 30mg šumivá tableta perorální podání 
500mg + 30mg film-coated tablet oral use
500 mg and 30 mg šumivá tableta perorální podání 
500 mg and 30 mg film-coated tablet oral use
500 mg + 9,6 mg potahovaná tableta 
500 mg + 9,6 mg film-coated tablet oral use
1 zásobní vložka a 1 pero 
1 cartridge and 1 pen
3 zásobníky s náplní 
3 cartridges
1 zásobník s náplní 
1 cartridge
Tento přístup nabízí nejvyšší stupeň ochrany spotřebitele. 
This approach offers the highest degree of consumer protection
Odpovědi byly předloženy 17. června 2004. 
The responses were submitted on 17 June 2004.
Porte Salvo Portugalsko 
Porte Salvo Portugal
Obchodní název výrobku 
Product trade name
Závěry a doporučení 
Conclusions and recommendations
Zvířata ve skupině 3 byla poražena v den 35 po léčbě. 
Group 3 animals were sacrificed at day 35 after treatment.
183 25 Täby Švédsko 
183 25 Täby Sweden
Proto se doporučení 70-denní ochranné lhůty vztahuje na obě dávky. 
Therefore, the recommendation of a 70-day withdrawal period applies to both doses.
Třetí studie byla opakovanou analýzou tkáně z místa vpichu z druhé studie kvůli vysoké variabilitě získaných výsledků. 
The third study was a re-analysis of injection site tissue from the second study due to the high variability of the results obtained.
Diskuse 
Discussion
Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglie 
Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
00330 Helsinki Finsko 
00330 Helsinki Finland
Ochranná lhůta (maso a mléko) 
Withdrawal period (meat and milk)
Výrobek byl schválen členskými státy EU a státy EEA/EFTA, uvedenými v příloze I jako injekční roztok pro intramuskulární a/nebo subkutánní podávání. 
The product has been authorised in the EU Member States and EEA/EFTA States listed in Annex I as an injectable solution for intramuscular and/or subcutaneous administration.
Stanovené otázky se týkaly ochranných lhůt a byly předloženy držitelům rozhodnutí o registraci 16. února 2004. 
The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 16 February 2004.
23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francie 
23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris France
Důvody pro odvolání byly agentuře EMEA předloženy 8. září 2004. 
The grounds for the appeal were submitted to the EMEA on 8 November 2004.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH STÁTECH, NA ISLANDU A V NORSKU 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
Pro referenční postup předložil zástupce držitele rozhodnutí o registraci tři studie. 
For the referral procedure, the representative of the Marketing Authorisation Holder presented three studies.
Zbývající 4 ovce (skupina 1) sloužily pro porovnání a nebyly léčeny. 
The remaining 4 sheep (group 1) served as untreated controls.
18 2650 Hvidovre Dánsko 
18 2650 Hvidovre Denmark
Ani druhá ani třetí studie nejsou vhodné ke stanovení ochranné lhůty po subkutánním podání. 
Neither the second nor third studies are suitable for the determination of a withdrawal period following subcutaneous administration.
I když se v řadě členských států indikuje nižší dávka 200 g/kg bw, stejně jako vyšší dávka 300 g/kg bw, pro tuto nižší dávku nebyla poskytnuta žádná data o reziduích. 
Although, a lower dose of 200 g/kg bw is also indicated in a number of Member States as well as the higher dose of 300 g/kg bw, no residues data was provided for this lower dose.
Pokud jde o doramectin podávaný subkutánně, studie neposkytly spolehlivá data, ze kterých by bylo možno provést platnou kalkulaci. 
With respect to doramectin administered subcutaneously the studies reviewed did not provide reliable data from which a valid calculation could be made.
Doramectin byl uveden v příloze I nařízení rady (EHS) č. 2377/90 a pro ovce byly stanoveny následující reziduální limity: 
Doramectin was included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 and the following maximum residue limits were established for ovine species:
CVMP původně hodnotil doramectin s ohledem na stanovení maximálních reziduálních limitů (MRL) v souladu s nařízením rady 2377/90. 
The CVMP had previously assessed doramectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Byla vypočítána ochranná lhůta 182 dnů, ale dle názoru CVMP není tento přístup udržitelný, neboť neexistují žádné časově vymezené jateční studie k potvrzení tohoto předpokladu a extrapolace z koncentrace reziduí, nalezených ve vzorcích v místě vpichu k předvídání odpovídající ochranné lhůty, je obtížné. 
A withdrawal period of 182 days was calculated, but in the opinion of the CVMP this approach is not sustainable as there are no actual time point slaughter studies to confirm this prediction and extrapolation from the concentration of residues found in the samples at the injection site to predict an adequate withdrawal period is difficult.
Jedna dávka, opakovat, pokud příznaky infekce P.ovis nezmizí do 14 dnů 
Sheep; repeated if signs of P.ovis infection do not disappear in 14 days
Pracovní studie CVMP o reziduích v místě vpichu (III/5933/94-EN) doporučuje, aby se s místy vpichu a jejich rezidui zacházelo jako s “normálním” svalem, kde jednou z cílových tkání je sval. 
The CVMP working paper on injection site residues (III/5933/94-EN) recommends that the injection site and its residues be treated as “normal” muscle where one of the target tissues is muscle.
Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Rakousko 
Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien
Doba stahování by měla být založena na úbytku rezidua pod MRL v místě vpichu. 
The withdrawal period should be based on residue depletion to below the MRL at the injection site.
Ochranné lhůty pro ovčí tkáně určené ke konzumaci se u různých členských států značně liší - od 35 do 70 dnů. 
The withdrawal periods set for edible tissues of ovine species by the different Member States diverge significantly, from 35 to 70 days.
Zjednodušený přístup k reziduím v místě vpichu není možný, neboť rezidua přesahují MRL 20 μg/kg u většiny vzorků odebraných v posledním období, kdy byla zvířata porážena (56 dnů). 
A simplified approach to the residues at the injection site is not possible as residues were above the MRL of 20 μg/kg in most of the samples taken at the last period in which the animals were slaughtered (56 days).
Výpočet dob ochranných lhůt 
2.2 Calculation of withdrawal periods
Porovnání dat od skupin 2 a 3 ukázalo, že podávání druhé dávky nemělo vliv na depleční profil v jedlé tkáni při ochranných lhůtách kolem 35 dnů. 
Comparison of the data from groups 2 and 3 indicated that administration of the second dose did not affect the depletion profile in edible tissue at withdrawal times around 35 days.
Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Španělsko 
Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS
V průběhu své schůze 11.-12. února 2004 CVMP inicioval návrh opatření dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro injekční roztok Dectomax obsahující doramectin. 
The CVMP during its meeting of 10-12 February 2004 initiated a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for Dectomax injectable solution products containing doramectin.
Injekční roztok Dectomax obsahuje doramectin, což je polosyntetická sloučenina ze skupiny avermectin, jejímž účelem je léčba vnitřních a vnějších parazitů u dobytka, ovcí, prasat a sobů, s výjimkou zvířat v laktačním období, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. 
Dectomax injectable solution contains doramectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle, sheep, pigs and reindeer, excluding lactating animals producing milk for human consumption.
Po rozsáhlé rehomogenizaci zbývající tkáně z místa vpichu (38-204 g) byly analyzovány čtyři 2,5 g sub-vzorky od každého zvířete k určení obsahu doramectinu. 
Following extensive re-homogenisation of the remaining injection site tissue (38-204 g) four 2.5 g sub-samples were analysed per animal for doramectin determination.
U zvířat skupiny 2, která dostala 2 dávky, obsahovalo nejvyšší rezidua místo vpichu, následovala játra a tuk. 
In the group 2 animals given two doses, the injection sites contained the highest residues followed by liver and fat.
Ve všech ostatních časových bodech byly koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách a kosterním svalu na limitu kvantifikace nebo pod ním. 
At all other time-points doramectin concentrations in liver, kidney and skeletal muscle were at or below the limit of quantification.
27. ledna 2004 požádala Velká Británie CVMP o stanovisko dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, týkající se odlišných rozhodnutí, uskutečněných příslušnými kompetentními národními úřady ohledně ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti při udělování povolení k prodeji pro injekční produkty Dectomax pro použití u ovcí. 
On 27 January 2004 the United Kingdom requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the concerned competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Dectomax injectable products for use in ovine species.
Nepoužívat déle než do 60 dne před očekávaným otelením. 
Not to be used later than 60 days prior to expected calving.
Úvod a důvod vzniku 
Introduction and Background
U tuku byla rezidua ve všech zbývajících časových bodech pod 8 μg/kg. 
In fat, residues were below 8 μg/kg at all remaining time-points.
Sandwich, Kent, CT13 9NJ 
Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK
Ochranné lhůty byly založeny na statistických výpočtech reziduí v místech vpichu s ohledem na svalovou MRL dle doporučení pracovní studie CVMP o reziduích v místech vpichu (III/5933//94-EN). 
Withdrawal periods were based on statistical calculations of injection site residues relative to the muscle MRL as recommended in the CVMP working paper on injection site residues (III/5933//94EN).
S ohledem na data, která byla dostupná, nelze pro subkutánní injekci doramectinu ochrannou lhůtu stanovit, a odkazy na podávání touto cestou by měly být odstraněny z literatury o produktu. 
On the basis of the data that were available, no withdrawal period could be set for the subcutaneous injection of doramectin and references to administration by this route should be removed from the product literature.
CVMP stanovil toxikologický ADI ve výši 0.5 µg/kg bw (30 µg/osoba) pro doramectin, na základě NOEL 0.1 mg/kg bw/den u mydriázy, pozorované při 3-měsíční studii toxicity u psů rasy bígl a aplikaci bezpečnostního faktoru 200. 
The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Rezidua v místě vpichu byla v tomto jednom časovém bodě v rozsahu od 67,3 do 144 μg/kg. 
Injection site residues ranged from 67.3 to 144 μg/kg at this single time-point.
Vzhledem k subkutánnímu použití u ovcí, komise doporučila, aby ochranná lhůta nebyla stanovena a odkazy na tento způsob podávání byly odstraněny z literatury o produktu. 
With respect to the subcutaneous use in ovine species, the Committee recommended that no withdrawal period could be set and references to this route of administration should be removed from the product literature.
Skupiny 4 ovcí (2 samci, 2 samice) byly poraženy 14, 35, 42, 49 a 56 dnů po léčbě. 
Groups of 4 sheep (2 male, 2 female) were sacrificed at 14, 35, 42, 49 and 56 days after treatment.
Doporučená dávka 
Frequency Recommended dose
0508 Oslo Norsko 
Box 52 0508 Oslo, Norway
Doba stažení pro 60 dnů pro jalovice, soby a zvířata v období bez mléka. 
Withdrawal period for milk 60 days for heifers, reindeer and animals during the dry period
Dectomax 10 mg/ml Injection Dobytek a ovce Nepoužívat u dobytka, produkujícího mléko pro lidskou spotřebu. 
Dectomax 10 mg/ml Injection Cattle and sheep Not for use in cattle producing milk for human consumption.
Dobytek a ovce 
Cattle and sheep
Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda 
Laboratórios Pfizer, Lda
Zvířata ve skupině 2 byla poražena (2 samci a 2 samice v každém časovém bodě) a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dnů po druhé léčbě. 
Group 2 animals were sacrificed (2 males and 2 females at each time point) at 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 and 56 days after the second treatment.
Výbor, po zvážení záležitosti předestřených v doplněné Zprávě o referenčním hodnocení (Referral Assessment Report), doporučuje, aby ochranná lhůta pro injekční roztoky obsahující doramectin pro intramuskulární použití u ovcí byla 70 dnů pro maso a vnitřnosti. 
The Committee, having considered the matter as set out in the appended Referral Assessment Report, recommends that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
200 g/kg bw (sc, im) Prasata: 300 μg/kg bw Malá prasata < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml 
200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Vzorky tkáně byly homogenizovány a koncentrace doramectinu v jednom sub-vzorku byla stanovena pomocí potvrzené analytické metody HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg). 
The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg).
Přístup ADI by se měl brát v potaz pouze tam, kde sval není cílovou tkání a tudíž neexistuje MRL pro sval. 
Only where muscle is not a target tissue and hence there is no MRL for muscle should an ADI approach be considered.