natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV pacienti dosud neléčení nebo s předchozím relapsem: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV předchozí non-respondeři (částeční nebo nuloví respondeři): 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV 
12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Pomocné látky v tobolkách přípravku OLYSIO 
Excipient of OLYSIO capsules
Ribavirin může ovlivnit Vaše nenarozené dítě - Pokud jste žena, nesmíte otěhotnět během léčby přípravkem OLYSIO a několik měsíců poté. 
Ribavirin can affect your unborn baby.
plazmatických koncentrací pitavastatinu a 
Increased plasma concentrations of
Další NRTI (Abakavir, didanosin, emtricitabin, limavudin, stavudin, zidovudin) 
Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Simeprevir se vysoce váže na proteiny, a proto pravděpodobně nedojde při dialýze k odbourání simepreviru (viz bod 5.2). 
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of
Nizatidin 
Nifedipine
Ve studiích C208 (QUEST-1) a C216 (QUEST-2), dosud neléčení pacienti užívali simeprevir (150 mg jedenkrát denně) + peginterferon alfa + ribavirin po dobu 12 týdnů, následováno 12 nebo 36 dalšími týdny peginterferonem alfa + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18). 
Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
AUC ethinylestradiolu 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax ethinylestradiolu 1,18 (1,09-1,27)  Cmin ethinylestradiolu 1,00 (0,89-1,13) ↔ 
0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
U pacientů, kteří po léčbě simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) trvající 12 nebo 24 týdnů nedosáhli SVR, nebyly pozorovány žádné nově vznikající substituce aminokyselin v NS5B. 
No emerging NS5B amino acid substitutions associated with sofosbuvir resistance were observed in patients who did not achieve SVR following treatment of simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks.
(inhibice intestinálního enzymatického systému CYP3A4) 
(intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Ukončit podávání peginterferonu alfa a ribavirinu. 
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12týdenní léčby simeprevirem byla dušnost hlášena u 11,8 % pacientů léčených simeprevirem oproti 7,6 % pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III). 
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA pro skutečné ukončení léčby (EOT). 
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
TT 
ul.
+ ribavirin N = 11 % (n/N) 
Prior relapsers N = 15 % (n/N)
AUC escitalopramu 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopramu 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopramu 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simepreviru 0,75 (0,68-0,83)  Cmax simepreviru 0,80 (0,71-0,89)  Cmin simepreviru 0,68 (0,59-0,79)  
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Současné podávání přípravku OLYSIO s cyklosporinem se nedoporučuje. 
It is not recommended to co-administer OLYSIO with ciclosporin.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO. 
No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem nemělo pohlaví žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru. 
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Tabulka 22: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1 (studie C212) 
Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Ve studii C212 pacienti s koinfekcí HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni nebo u kterých selhala předchozí léčba peg-IFN/RBV dostávali simeprevir (jednou denně 150 mg) + peginterferon alfa-2a + ribavirin po dobu 12 týdnů s následným obdobím 12 nebo 36 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (viz. tabulky 17 a 18). 
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Zahrnuje relapsy, částečné nebo nulové odpovědi na předchozí léčbu interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez ribavirinu. 
Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Míry odpovědi u pacientů s cirhózou (skóre METAVIR F4) léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem jsou uvedeny v tabulce 15. 
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
Ranitidin 
Felodipine
Ohledně použití u pacientů s poruchou funkce ledvin, viz příslušné souhrny údajů o přípravku pro léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem OLYSIO. 
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment.
Pacienti s koinfekcí HIV-1 
HCV/HIV-1 co-infected patients.
Cmin 25-desacetyl-rifampicinu nebyla hodnocena AUC simepreviru 0,52 (0,41-0,67)  Cmax simepreviru 1,31 (1,03-1,66)  Cmin simepreviru 0,08 (0,06-0,11)  
25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔
Jak přípravek OLYSIO uchovávat 
What OLYSIO is and what it is used for
Budesonid Flutikason Methylprednisolon Prednison 
Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Tobolka se polyká 
Hepatic impairment
CC 
SOC
Rifampicin 600 mg jednou denně rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicinu 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicinu nebyla studována AUC 25-desacetyl-rifampicinu 1,24 (1,13-1,36) 
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔
Cisaprid může způsobovat 
The capsule should be
Při současném podávání s přípravkem OLYSIO titrujte opatrně dávku pitavastatinu a pravastatinu a použijte nejnižší nutnou dávku při monitorování bezpečnosti. 
Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (nebo nepotvrzenou detekovatelnou) při ukončení léčby (EOT). 
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Pokud kojíte, poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem. 
Talk to your doctor if you are breast-feeding before taking OLYSIO.
AUC atorvastatinu 2,12 (1,72-2,62)  Cmax atorvastatinu 1,70 (1,42-2,04)  Cmin atorvastatinu nebyla studována AUC 2-OH-atorvastatinu 2,29 (2,08-2,52)  Cmax 2-OH-atorvastatinu 1,98 (1,70-2,31)  Cmin 2-OH-atorvastatinu nebyla hodnocena 
2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
HCV geno/subtyp a přítomnost baseline Q80K polymorfismu v HCV genotypu 1a HCV genotyp 1a s Q80K 
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
N = 22 % (n/N) 
Prior relapsers N = 22 % (n/N)
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 
Janssen-Cilag AS Postboks 144
snížení plazmatických koncentrací simepreviru. 
Decreased plasma concentrations of
U přípravku OLYSIO, pokud se užívá spolu se sofosbuvirem, se mohou vyskytnout následující 
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with sofosbuvir: Common: may affect up to 1 in 10 people:
N = 40 % (n/N) 
Prior null responders N = 40 % (n/N)
(indukce enzymatického systému CYP3A4) 
(CYP3A4 enzyme induction)
Očekává se zvýšení plazmatických koncentrací simepreviru. 
Increased plasma concentrations of lovastatin are expected.
Ve studii HPC3011 (RESTORE), dosud neléčení pacienti nebo pacienti s předchozím relapsem při terapii peg-IFN/RBV dostávali simeprevir (jednou denně 150 mg) + peginterferon alfa-2a + ribavirin po dobu 12 týdnů s následným obdobím 12 nebo 36 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem 
Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Výsledky u pacientů bez SVR12 Selhání léčby 
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response
Při současném podávání s přípravkem OLYSIO titrujte opatrně dávku rosuvastatinu a použijte nejnižší nutnou dávku při monitorování bezpečnosti. 
Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLU (perorální podání) Nebylo studováno. 
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
Při současném podávání s přípravkem OLYSIO titrujte opatrně dávku simvastatinu a použijte nejnižší nutnou dávku při monitorování bezpečnosti. 
Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Karla Engliše 3201/06 
Rīga, LV-1004
Ohledně použití u pacientů s poruchou funkce jater, viz příslušné souhrny údajů o přípravku pro léčivé přípravky používané v kombinaci se simeprevirem. 
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem neměly tyto charakteristiky žádný klinicky významný účinek na 
These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) 
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs)
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků: - digoxin, disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon nebo chinidin (podávaný ústy) nebo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu - klarithromycin, erythromycin (podávaný ústy nebo injekcí) nebo telithromycin k léčbě 
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy 
Hepatic decompensation and hepatic failure
HCV genotyp 1b 
HCV PRODUCTS Antiviral
Amiodaron 
Disopyramide
ANTIHISTAMINIKA Astemizol 
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Při současném podávání s přípravkem OLYSIO titrujte opatrně dávku atorvastatinu a použijte nejnižší nutnou dávku při monitorování bezpečnosti. 
Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
(inhibice enzymatického systému CYP3A4) 
(mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Eliminace simepreviru probíhá eliminací žlučí. 
Elimination of simeprevir occurs via biliary excretion.
- Léčivou látkou je simeprevirum. 
This medicine is subject to additional monitoring.
Cmax tenofoviru 1,19 (1,10-1,30)  Cmin tenofoviru 1,24 (1,15-1,33)  AUC simepreviru 0,86 (0,76-0,98)  Cmax simepreviru 0,85 (0,73-0,99)  Cmin simepreviru 0,93 (0,78-1,11)  
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Při současném podávání s přípravkem OLYSIO titrujte opatrně dávku lovastatinu a použijte nejnižší nutnou dávku při monitorování bezpečnosti. 
Titrate the lovastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Starší pacienti ve věku 65 let a více 
Elderly patients aged 65 years and over
RMP musí obsahovat následující: 
The RMP shall include the following:
Dvojitá blokáda RAAS 
Dual RAAS blockade
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: 
Some side effects can be serious:
Přípravek Riprazo s jídlem a pitím 
Riprazo with food and drink
Jak se přípravek Riprazo užívá 
It may harm them,
Léčba esenciální hypertenze u dospělých. 
Treatment of essential hypertension in adults.
Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of
Co je přípravek Riprazo a k čemu se používá 
What Riprazo is and what it is used for
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6). 
- Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
- v průběhu posledních 6 měsíců těhotenství, nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení. 
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
Dále má být aktualizovaný RMP předložen do 1 měsíce po rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace. 
In addition, an updated RMP should be submitted within 1 month after the Commission Decision of the renewal procedure.
Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky tohoto přípravku. 
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of this medicine.
Bezpečnost a účinnost přípravku Riprazo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Riprazo in children aged below 18 years have not yet been established.
Kontraindikované (viz bod 4.3) 
Contraindicated (see section 4.3)
Do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace 
Within a month following the Commission Decision of the renewal procedure
U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob). 
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Datum první registrace: 22. srpna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2012 
Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal:
Může být nutné přerušit užívání přípravku Riprazo. 
You may need to stop Riprazo.
- Dědičný nebo idiopatický angioedém. 
- Hereditary or idiopathic angioedema.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se trochou vody. 
The tablets should be swallowed whole with some water.
Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou. 
You should not take this medicine together with grapefruit juice.
Riprazo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších. 
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged
Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte přípravek Riprazo). 
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding (see section Do not take Riprazo).
Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Riprazo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem. 
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical
• do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Lékař Vám může předepsat Riprazo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého 
Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to
Bezpečnost přípravku Riprazo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok. 
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
2) a nedoporučuje se u jiných pacientů (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1). 
2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby 
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy
Podávání přípravku Riprazo dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje. 
The use of Riprazo in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Riprazo je vylučován do mléka kojících potkanů. 
Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, prevenci nebo minimalizaci rizika do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace (EMEA/H/C/853/R/068). 
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks within a month following the Commission Decision of the renewal procedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Riprazo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3). 
As for any medicine that acts directly on the RAAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Přípravek Riprazo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Klinické údaje týkající se fertility nejsou k dispozici. 
There are no clinical data on fertility.
Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Závažné nežádoucí účinky zahrnují anafylaktické reakce a angioedém, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a mohou se vyskytnout vzácně (méně než 1 případ na 1000 pacientů). 
Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů predisponovaných k hypersenzitivitě. 
Special caution is necessary in patients with a hypersensitivity predisposition.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riprazo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Riprazo in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Riprazo pomáhá snižovat krevní tlak u dospělých. 
Riprazo helps to lower high blood pressure in adult patients.
• poslední termíny pro podání výsledků studie APOLLO, 
• Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod. 
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
Aliskiren patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu. 
Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně 
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Al blistry: 
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem. 
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
- jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla). 
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot
Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci přípravku Riprazo (viz bod 
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially
Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02 
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Účinek (snížení krevního tlaku) se projeví během dvou týdnů od zahájení léčby. 
The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment.