natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) typus 1 (Mahoney) 
Poliovirus (Inactivated)4 Type 1 (Mahoney)
Hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciální aminokyseliny (včetně fenylalaninu), hydroxid sodný a/nebo kyselina octová a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci. 
Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po opuštění místa, kde Vaše dítě dostalo injekci, objeví kterýkoli z těchto příznaků: 
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
• Hexacima nechrání před nákazou hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E. 
• Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Běžně se doporučuje očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. 
It is normally recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating.
Minimálně musí být podána vakcína s Hib složkou. 
At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
• Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater. 
• Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
32 D jednotek antigenu 
40 D antigen units
N=249** N=204† N=178†† 
Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
EXP: MM/RRRR 
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Hexacima - Krabička pro předplněnou injekční stříkačku bez jehly, s jednou samostatnou jehlou, se dvěma samostatnými jehlami. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for pre-filled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Hexacima v předplněných injekčních stříkačkách EU/1/13/828/002 
Hexacima in pre-filled syringes EU/1/13/828/002
Nepodávejte intradermálně ani intravenózně. 
Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Velikost balení: 1 nebo 10. 
Pack size of 1 or 10.
† Viz sekce c c- Popis vybraných nežádoucích účinků 
c- Description of selected adverse reactions
10 lahviček (0,5ml) 
10 vials (0.5 ml)
• Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty. 
• Pertussis (often called whooping cough) is a highly infectious illness that affects the airways.
Hexacima v předplněných injekčních stříkačkách 
Hexacima in pre-filled syringes
Normální vzhled vakcíny po protřepání je bělavá, zakalená suspenze. 
After shaking, the normal appearance of the vaccine is a whitish cloudy suspension.
Esenciální aminokyseliny (včetně fenylalaninu) Hydroxid sodný, kyselina octová nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci 
Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Hexacima nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje. 
Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexacima v anamnéze. 
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
• Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány. 
• Tetanus (often called lock jaw) is usually caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Před použitím lahvičku protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze. 
Prior to administration, the vial should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib. 
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis and Hib vaccines.
• Záškrt (často nazývaný difterie) je infekční onemocnění, které obvykle nejdříve zasáhne krk. 
• Diphtheria is an infectious disease that usually first affects the throat.
• Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob): - alergická reakce - uzlík (nodul) v místě vpichu - horečka (teplota 39,6 °C nebo vyšší) 
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
Tabulka 1: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po 2 nebo 3 dávkách vakcíny Hexacima 
Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexacima
Pokud je zvažováno současné podání jiné vakcíny, má být očkování provedeno do odlišných míst vpichu. 
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib). 
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Hexacima je dodáván jako injekční suspenze v lahvičce (0,5 ml). 
Hexacima is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek - Předplněná injekční stříkačka 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Pre-filled syringe
Hexacima nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater. 
Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexacima podána Vašemu dítěti 
What you need to know before Hexacima is given to your child
Další injekce (přeočkování, posilovací dávky) 
Additional injections (booster)
• Diphtheriae anatoxinum 
• Diphtheria Toxoid
- Brachiální neuritida a syndrom Guillain-Barré byly hlášeny po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin - Periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, ochrnutí tváře), zánět očního nervu, demyelinizační postižení centrálního nervového systému (roztroušená skleróza) bylo hlášeno po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B - Encefalopatie/encefalitida 
Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Podání vakcíny Hexacima je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku (celobuněčnou nebo acelulární vakcínou proti pertusi) vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. 
Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
• Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml 
• A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection
Hexacima pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je určena pro děti od šesti týdnů. 
Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age.
Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Hexacima použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů. 
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
- křeče s horečkou nebo bez horečky. 
- fits (convulsions) with or without fever.
Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo vakcíně proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), avšak nebyly hlášeny v přímé souvislosti s vakcínou Hexacima: 
Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
K očkování se obvykle přikláníme u osob, jejichž základní očkovací schéma nebylo dodrženo (tj. 
Vaccination is usually justified for individuals whose primary vaccination is incomplete (i.e. fewer than three doses have been received).
Před použitím předplněnou injekční stříkačku protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze. 
Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
N=103 
N=103b
Balení: 10. 
Pack of 10.
Po 3-dávkovém očkování vakcínou Hexacima podle očkovacího schématu WHO EPI (v 6., 10., 14. týdnu) a nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, musí být provedeno přeočkování vakcínou proti hepatitidě B. Minimálně má být podána vakcína proti poliomyelitidě. 
After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
• pokud se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasný zánět nervů způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čití) nebo brachiální neuritida (závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni) po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin (inaktivovaná forma tetanického anatoxinu). 
• previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek - Lahvička 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Vial
Hexacima v lahvičkách EU/1/13/828/001 
Hexacima in vials EU/1/13/828/001
Tetani anatoxinum ne méně než 40 IU 
Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
Anti-diftérie ( 0,01 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) Anti-PT (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu§) Anti-FHA (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu§) 
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§)
Nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, je přeočkování vakcínou proti hepatitidě B nezbytné. 
In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexacima nebo vakcíny obsahující stejné látky nebo složky. 
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
Křeče s horečkou nebo bez ní* Velmi vzácné Hypotonické reakce nebo hypotonickohyporesponzivní epizody (HHE) 
Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček bez připojené jehly. 
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle.
Indurace v místě vpichu 
Injection-site induration
Jak vakcínu Hexacima uchovávat 
How to store Hexacima
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09 
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Anti-diftérie ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IU/ml) Anti-PT (Sérokonverze‡‡) (Odpověď na vakcínu§) Anti-FHA (Sérokonverze‡‡) (Odpověď na vakcínu§) 
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
• Po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B byl hlášen zánět několika nervů způsobující smyslové poruchy nebo slabost v končetinách (polyradikuloneuritida), ochrnutí tváře, poruchy vidění, náhlé rozmazané vidění nebo ztráta zraku (optická neuritida), zánětlivé onemocnění mozku a míchy (demyelinizační postižení centrálního nervového systému, roztroušená skleróza). 
• Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se dvěma samostatnými jehlami. 
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
HHE). 
ELISA).
Údaje o současném podání vakcíny proti rotaviru neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů. 
Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
- křeče s horečkou nebo bez horečky 
- fits (convulsions) with or without fever
Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml. 
A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection.
NA 
IM
Pokud byla podána vakcína proti hepatitidě B při narození, lze použít k základnímu očkování dítěte vakcínu Hexacima a pentavalentní vakcínu DTaP-IPV/Hib v sekvenčním schématu hexavalentní / pentavalentní / hexavalentní v souladu s oficiálními doporučeními. 
When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexacima and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
N = Počet analyzovaných osob (v souladu s protokolem studie) ** v 3., 5. měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko,Švédsko) † v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika) †† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko) ‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Mexiko) a s očkováním proti hepatitidě B při narození (Kostarika a Kolumbie) ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4-násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1) § Odpověď na očkování: Jestliže hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1) <8 EU/ml, potom by hladina protilátek po přeočkování měla být ≥8 EU/ml. 
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
(0,5 ml) obsahuje: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
V ostatních případech by hladina protilátek po přeočkování měla být vyšší než hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1). 
Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre immunisation level (pre-dose 1)
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Po očkování vakcínami, které obsahují Haemophilus influenzae typu b se mohou vyskytnout edematózní reakce postihující jednu nebo obě dolní končetiny. 
General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexacima podána Vašemu dítěti Jak se Hexacima používá 
What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou samostatnou jehlou. 
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (narozených v/před 28. týdnem těhotenství) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin. 
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
• Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob): - abnormální pláč (dlouhotrvající pláč) - průjem - zatvrdnutí v místě vpichu (indurace) 
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Po 2-dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima musí být provedeno přeočkování. 
After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Sacharóza 
Saccharose
Kašel mohou doprovázet „dávivé“ zvuky. 
The coughing often has a “whooping” sound.
† v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika) †† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko) ‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Argentina, Mexiko, Peru) a s očkováním proti hepatitidě B při narození (Kostarika a Kolumbie) ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4-násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1) § Odpověď na vakcínu: Pokud je koncentrace protilátek před vakcinací < 8 EU/ml, měla by být koncentrace protilátek po vakcinaci ≥8 EU/ml. 
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Obsah balení a další informace Co Hexacima obsahuje Léčivými látkami na jednu dávku (0,5 ml) 
Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Jinak by koncentrace protilátek po vakcinaci měla být větší nebo rovna (≥) než jejich koncentrace před imunizací 
Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
Rozsáhlý otok končetiny† 
Extensive limb swelling†
Po 3-dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima má být provedeno přeočkování. 
After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given.
Hexacima injekční suspenze v lahvičce 
Hexacima suspension for injection
• je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je Vám známo, že po podání vakcíny proti černému kašli se vyskytla kterákoli z následujících reakcí: -teplota 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny, - kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou (pokles energie) během 48 hodin po očkování, - dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování, - křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování. 
• has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Antigenum tegiminis hepatitidis B 
Hepatitis B surface antigen6
EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007 
EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 IU 
(0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Navíc bylo prokázáno, že imunita proti hepatitidě B přetrvává až do 9 let věku po základním očkování sestávajícím z jedné dávky vakcíny proti hepatitidě B podané při narození, po níž následovala 3dávková série u kojenců ve věku 2, 4 a 6 měsíců bez posilující dávky v batolecím věku, kdy mělo 49,3 % očkovaných titr protilátek ≥ 10 mIU/ml s geometrickým průměrem koncentrace 13,3 (95% CI: 8,82-20,0) mIU/ml. 
In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexacima a pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů. 
Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
• Antigenum tegiminis hepatitidis B 
• Hepatitis B surface antigen