natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních 8 týdnů po zahájení léčby NutropinAq. 
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Informace o farmakokinetice somatropinu u starší a pediatrické populace, u různých ras nebo pohlaví a u pacientů s renálním nebo jaterní poškozením nejsou úplná. 
Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
Způsob podání Injekční roztok by měl být podán subkutánně každý den. 
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Při 12 měsíčním časovém bodě bylo procento změny ve studii na začátku dětství vyšší než ve studii na začátku dospělosti. 
At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
Dávkovací stupnice umístěná vedle okna na držadle zásobní vložky by neměla být používaná k odměření dávky. 
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Mohlo by se jednat o známky přechodného zvýšení tlaku v mozku (intrakraniální hypertenze). 
These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku NutropinAq nebo dalších léků: - Perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony. 
Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones
Nebyly pozorovány žádné významné změny kostní density (bone mineral density, BMD) u pacientů s nástupem AGHD na začátku dospělosti, avšak ve studii s nástupem na začátku dětství měly všechny skupiny zvýšené BMD po 24 měsících, i když tam nebyla žádná statisticky významná odpověď na dávku pro celkové tělesné BMD. 
No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
Zaznamenané hodnoty poločasů endogenního GH normálních dospělých černých mužů se neliší od hodnot sledovaných u normálních dospělých bělochů. 
Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
• Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti. 
• If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Pokud knoflíkem omylem otočíte dál, vraťte se o jedno kliknutí zpět (0,1 mg). 
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Další léčivé přípravky a NutropinAq 
Other medicines and NutropinAq
Děvčata s Turnerovým syndromem často hlásila neobvykle silné krvácení v průběhu menstruace. 
Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Má sloužit pouze k odhadu velikosti dávky zbývající v zásobní vložce. 
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
• Malý počet pacientů s nedostatkem růstového hormonu, léčený růstovým hormonem, měl leukémii (rakovina krve). 
• A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
Deficit růstového hormonu by měl být před léčbou náležitě potvrzen. 
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment.
• Jestliže jste v minulosti měl(a) nádor (rakovinu), zejména pokud šlo o nádor v oblasti mozku, Váš lékař Vám bude věnovat zvýšenou pozornost bude Vás pravidelně vyšetřovat pro možný návrat nádoru. 
• If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
Lineární růst je do určité míry usnadňován syntézou proteinů stimulovanou růstovým hormonem. 
Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (typ bílkoviny vytvářený tělem) na somatropin. 
Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
2 ml roztoku v zásobní vložce (sklo typu I) uzavřená zátkou (gumová butylová) a uzávěrem (guma). 
2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Farmakokinetické vlastnosti NutropinAq byly zkoumány jen u zdravých dospělých mužů. 
The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Turnerův syndrom 
Turner syndrome
I když budete dávat přednost jednomu místu, měli byste místa podání střídat. 
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
NutropinAq obsahuje somatropin, rekombinantní růstový hormon podobný přirozenému lidskému růstovému hormonu, který je vytvářen Vaším tělem. 
NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
Většina hlášených novotvarů byla opakováním předcházejících novotvarů a sekundárních novotvarů. 
The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v 
This leaflet was last approved in <{MM/YYYY}>
Somatropin nemá žádný známý účinek na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Časté: přítomny lékově specifické protilátky 
Common: Drug specific antibody present
Nežádoucí účinky hlášené u dospělých a u dětí léčených přípravkem Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot nebo Protropin (somatrem) uvedené níže v tabulce, vychází ze zkušenosti z klinických studií všech schválených indikací (642 pacientů) a postmarketingových zdrojů, které zahrnovaly sledování (National Cooperative Growth Study [NCGS] u 35 344 pacientů). 
The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
U 51 pacientů, kteří dosáhli téměř dospělé výšky po průměrném trvání léčby 6 let u mužů a 5 let u žen, byla průměrná hodnota SDS téměř dospělé výšky -0,7 u mužů a -1,2 u žen. 
For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
Somatropin je známý tím, že je spojený s inhibicí reprodukce u samců a samic potkanů při dávce 3 IU/kg/den (1 mg/kg/den) nebo vyšší, se snížením poměru kopulace a početí, s prodlouženými nebo chybějícími estrálními cykly při 10 IU/kg/den (3,3 mg/kg/den). 
Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
Dlouhodobá terapie opic během gravidity a laktace a léčba novorozených zvířat až do dospělosti, pohlavní zralosti a reprodukce neukazuje významné narušení fertility, gravidity, porodu, kojení nebo vývoje potomstva. 
Long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Monitorování je vhodné, pokud je somatropin podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány jaterními enzymy cytochromy P450, mezi něž patří kortikosteroidy, pohlavní steroidy, antikonvulzíva a cyklosporin. 
Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Dávka byla 0,05 mg/kg/den s.c. v obou studiích. 
The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny nebo zvýšení růstu mateřských znamének a/nebo pih (melanocytární névus). 
Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Cvaknutí je pouze zvukovým potvrzením pohybu černého dávkovacího knoflíku. 
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Proto by mělo být pečlivě provedeno hodnocení prospěchu či rizika při pokračování léčby. 
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Tyto změny byly vysoce významné po 12 měsíčním časovém bodě v obou studiích a po 24 měsíčním časovém bodě ve studii na začátku dětství. 
These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Omezená publikovaná data ukazují, že léčba růstovým hormonem u člověka zvyšuje cytochromem P450 zprostředkovanou clearance antipyrinu. 
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Intrakraniální hypertenze byla hlášena v postmarketingovém sledování. 
Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se somatropinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících somatropin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Poté je štěpen v renálních buňkách na základní aminokyseliny, které se vracejí do systémové cirkulace. 
It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Po subkutánním bolusovém podání je průměrný terminální poločas t½ somatotropinu přibližně 2,3 hodiny. 
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
• Pokud zaznemenáte pokřivení Vaší páteře (skoliózu), bude potřeba častá kontrola u Vašeho lékaře, jelikož se skolióza může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte. 
• If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Lékaři a rodiče by měli být ostražití na rozvoj kulhání nebo stížností na bolest kyčle nebo kolene u pacientů léčených NutropinAq. 
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Dosažená výška se udržela u pacinetů léčených 36 nebo 48 měsíců. 
Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Obvykle je spojená s edémem papily, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, příznaky se obvykle vyskytují během 8 týdnů od zahájení léčby přípravkem NutropinAq. 
It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
• Pokud se u Vás vyskytnou změny zraku, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením, obzvláště na začátku léčby, řekněte to ihned svému lékaři. 
• If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
Otřete gumový uzávěr NutropinAq alkoholem nebo antiseptickým roztokem k prevenci kontaminace obsahu mikroorganismy, které mohou být zaneseny opakovaným zasunutím jehly. 
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Doporučujeme rovněž požádat Vašeho lékaře nebo sestru o instruktáž. 
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Konečná dávka málokdy přesahuje 1,0 mg/den. 
The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
• Pokud se gumového uzávěru náhodně dotknete, očistěte ho alkoholovým tamponem. 
• If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
Funkčnost obou per a zásobních vložek je stejná pro obě provedení. 
The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Pokud máte intrakraniální hypertenzi, Váš lékař může rozhodnout o dočasném snížení nebo přerušení léčby přípravkem NutropinAq. 
If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
Před použitím všechny části sestavte dohromady. 
Gather all of these components prior to use.
C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Váš místní zástupce a výrobce pera NutropinAq Pen jsou stejní jako pro léčivý přípravek uvedený na druhé straně. 
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Příležitostně, po chlazení v chladničce, můžete pozorovat, že v roztoku NutropinAq jsou malé bezbarvé částečky bílkoviny. 
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Pokud máte diabetes (cukrovku) a související závažnou/zhoršenou oční poruchu, neměli byste být léčeni přípravkem NutropinAq. 
If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
Dávkování a schéma podávání NutropinAq by mělo být pro každého pacienta individuální. 
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Vazebná kapacita protilátek proti růstovému hormonu byla nižší než 2 mg/l u testovaných subjektů s NutropinAq, nedošlo ale k nežádoucímu ovlivnění stupně růstu. 
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Otázka: Co to znamená, když na displeji bliká ‘bt'? 
Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
Pro roztoky obsahující bílkoviny, jako NutropinAq, to není neobvyklé a neznamená to snížení účinnosti přípravku. 
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Pokud byste si podával(a) příliš mnoho přípravku NutropinAq po velmi dlouhou dobu (roky), může u Vás dojít ke nadměrnému růstu částí těla jako jsou uši, nos, rty, jazyk a brada (gigantismus a/nebo akromegalie). 
If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
Nežádoucí účinky specifické pro indikaci pozorované během klinických studií 
Indication specific side effects seen during clinical trials
Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře. 
If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Poté vyměňte zásobní vložku (jak je popsáno v části I) a podejte zbývající část dávky Vašeho léku. 
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Údaje o intenzitě růstu a hodnoty SDS byly všeobecně podobné těm z pivotních studií. 
The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Také byl vysoký výskyt infekcí močových cest. 
There was a high incidence of urinary tract infections.
Test na deficit růstového hormonu by se neměl provádět, dokud nebyla zahájena adekvátní náhradní léčba deficitu jiného hormonu. 
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analogy, Somatropin a analogy, ATC kód: H01AC01 
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
Pokud se kapka léku neobjeví, stiskněte znovu bílé nulovací tlačítko. 
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Děti léčené somatropinem mají zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy v porovnání s dospělými léčenými somatropinem. 
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Přetrvávající píchání, pálení, bolest a/nebo necitlivost v dlani kvůli přiskřípnutému nervu v zápěstí (syndrom karpálního tunelu). 
Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Níže jsou zobrazeny části pera, nezbytné k podání injekce. 
Shown below are the items necessary for giving an injection.
Použití NutropinAq u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených glukokortikoidy nebylo hodnoceno. 
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
NutropinAq není indikován pro dlouhodobou léčbu dětských pacientů, kteří mají poruchu růstu z důvodu geneticky potvrzeného Praderové -Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu růstového hormonu. 
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změny vidění, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením. 
Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
U pacientů léčených po dobu 36 a 48 měsíců pokračoval nárůst této hodnoty. 
This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Základní riziko se liší v závislosti na základní příčině deficitu růstového hormonu (např. sekundární k intrakraniální lézi), spojené s komorbiditami a provedenou léčbou (léčbami). 
The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Tyto účinky se očkávají u dětí a nežádoucí účinky byly mírné/střední. 
These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
U dospělých napomáhá udržet normální tvar těla a metabolismus, například profil lipidů (tuků) a hladiny glukózy. 
In adults, it helps to maintain normal body shape and metabolism for example lipid profile and glucose levels.
Vzhledem k tomu, že léčba somatropinem po transplantaci ledviny nebyla dosud adekvátně testována, má být léčba NutropinAq po této operaci ukončena. 
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Můžete otáčet černým dávkovacím knoflíkem zpět, dokud se na displeji neobjeví správné číslo. 
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Léčba NutropinAq má být prováděna pod pravidelným dohledem lékaře, který má zkušenosti s nedostatkem růstového hormonu. 
NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Studie se somatropinem u zvířat ukázaly, že somatropin se lokalizuje do vysoce perfundovaných orgánů, zvláště do jater a ledvin. 
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
• Před použitím pera si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou. 
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
Začátek v dospělosti: pacient musí mít deficit růstového hormonu jako následek onemocnění hypothalamu nebo hypofýzy a musí mít diagnostikován deficit alespoň ještě jednoho hormonu (kromě prolaktinu). 
Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Výhody použití tohoto léčivého přípravku 
Benefits if using this medicine
Doporučujeme použít novou injekční jehlu pro každou injekci. 
A new needle should be used for every injection.
Po intravenózním bolusovém podání somatropinu je průměrný terminální poločas t½ nebo t½ přibližně 20 minut a průměrná clearance je v rozmezí 116 - 174 ml/hod/kg. 
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
Otázka: Je možné otočit černým dávkovacím knoflíkem zpátky, pokud odměřím více dávek? 
Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Jestliže jste použil(a) více NutropinAq než jste měl(a) 
If you use more NutropinAq than you should
Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a vysoký krevní tlak (hypertenze). 
Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
NutropinAq je navržen tak, aby vydržel po určitou dobu (maximálně jednu hodinu) denně mimo chladničku. 
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy. 
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
V in vitro a in vivo preklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že somatropin je terapeuticky ekvivalentní lidskému růstovému hormonu hypofyzárního původu. 
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Chlorid sodný Tekutý fenol Polysorbát 20 
Sodium Chloride Liquified Phenol Polysorbate 20
Pokud si podáte příliš mnoho přípravku NutropinAq, může dojít ke snížení hladiny cukru ve Vaší krvi, příliš klesne a následně vystoupí příliš vysoko (hyperglykémie). 
If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Musíte také zkontrolovat pero, zda se černý dávkovací knoflík správně pohybuje tam i zpět a zda funguje počítadlo na displeji. 
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Pro další injekci s perem NutropinAq připojte novou injekční jehlu, stiskněte bílé nulovací tlačítko a nastavte dávku. 
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
K peru používejte jen injekční jehly, které Vám doporučil Váš lékaře nebo sestra. 
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
U malého procenta pacientů se mohou vytvořit protilátky na protein somatropinu. 
A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
*Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií. 
* Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
• Chraňte je před extrémními teplotami. 
• Avoid excessive temperatures.
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater byla pozorována redukce somatropinové clearance. 
In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.