natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uvedené účinky byly plně reverzibilní do 8-18 týdnů po poslední injekci. 
These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Zvířata rovněž ztratila normální menstruační cyklus. 
These animals also lost normal menstrual cycling.
Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017 
Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
• pokud máte vysoký krevní tlak. 
• you have high blood pressure.
• Obvykle dostanete jednu infuzi každé 2 týdny. 
• You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
Tato léčba je považována za jeden léčebný cyklus. 
This is considered as one treatment cycle.
Lékař Vás bude pečlivě kontrolovat. 
Your doctor should monitor you carefully.
Může být zapotřebí léčba v nemocnici. 
You may need to go to the hospital for treatment.
Invazivní stomatologické zákroky jsou také identifikovaný rizikový faktor. 
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Veškerý nespotřebovaný koncentrát je třeba zlikvidovat. 
Any unused concentrate should be discarded.
Pokud nosíte zubní protézu, máte se ujistit, zda Vám správně sedí. 
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Riziko pro kojence nelze vyloučit. 
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
• Lékař rozhodne o tom, jak často Vám bude lék podáván a zda je potřeba Vaši dávku změnit. 
• Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
Infuzní sety mají být vyrobeny z jednoho z následujících materiálů: 
The infusion sets should be made of one of the following materials:
Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a přínosy používání přípravku ZALTRAP u dětí a dospívajících dosud nebyly prokázány. 
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
• Doporučená dávka je 4 mg na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti. 
• The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
• jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký. 
• your number of white blood cells is too low.
Muži a ženy, kteří mohou počít dítě, musí používat účinnou antikoncepci: 
Men and women who can father or have children should use effective contraception:
a zjištěno pomocí IVRS 
As determined per IVRS
Také Vám může předepsat lék zvaný G-CSF jako prevenci komplikací v případě, že je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký. 
They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Léčebný cyklus se opakuje každé 2 týdny. 
The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
• změny zbarvení kůže. 
• changes in the colour of the skin.
Přečtěte si, prosím, také příbalové informace k dalším lékům (chemoterapie), které jsou součástí Vaší léčby, abyste věděl(a), zda jsou pro Vás vhodné. 
Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Proto je také důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o dalších problémech se srdcem, které se v důsledku vysokého krevního tlaku mohou zhoršit. 
It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Používat pouze po naředění. 
Use only after dilution.
Filtry vyrobené z polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo nylonu se nesmí použít. 
Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Tento léčivý přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě, protože brání tvoření nových krevních cév. 
This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Případy předávkování je třeba řešit vhodnými podpůrnými prostředky, zejména z hlediska monitorování a léčby hypertenze a proteinurie. 
Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
Přípravek ZALTRAP smí být použit, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko v těhotenství. 
ZALTRAP should be used only if the potential benefit justifies the potential risk during pregnancy.
Během léčby provede lékař řadu testů ke kontrole funkce Vašeho těla a účinků léku. 
During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
• Zhoršené hojení ran vyžadující lékařský zásah 
• Compromised wound healing requiring medical intervention
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily vliv přípravku ZALTRAP na tvorbu mateřského mléka, jeho přítomnost v mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené děti. 
No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
• pokud se během léčby omezí nebo zhorší úroveň Vašich každodenních aktivit. 
• your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
Hypertenze může způsobit exacerbaci základního kardiovaskulárního onemocnění. 
Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
Proteiny s vysokou molekulární hmotností nejsou odstraňovány renální cestou, proto se očekává, že renální eliminace afliberceptu bude minimální. 
High molecular weight proteins are not cleared by the renal route, therefore renal elimination of aflibercept is expected to be minimal.
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná. 
Your doctor will decide the correct dose for you.
• potíže s dýcháním 
• difficulty when breathing
PlGF a VEGF-B se vážou pouze na VEGFR-1, který je rovněž přítomen na povrchu leukocytů. 
PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Většina nálezů byla považována za související s farmakologickou aktivitou afliberceptu. 
Most findings were considered to be related to the pharmacological activity of aflibercept.
Rovněž byly provedeny analýzy OS a PFS podle ECOG PS. 
Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
Bezpečnost v pediatrické populaci dosud nebyla stanovena. 
Paediatric population The safety in paediatric patients has not been established.
Kategorie četnosti 
Frequency Category
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Četnosti jsou odvozeny ze všech stupňů závažnosti a definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Jestliže jste v plodném věku a mohla byste otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci (viz odstavec „Antikoncepce“ níže, který upřesňuje antikoncepci u mužů a u žen). 
If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
• Léčivou látkou je afliberceptum. 
• The active substance is aflibercept.
Přípravek ZALTRAP se nesmí aplikovat injekcí do oka, protože může oko vážně poškodit. 
ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
Přípravek ZALTRAP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle kritérií NCI CTC verze 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3). 
Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
• Hypertenze, která není adekvátně kontrolována antihypertenzní léčbou nebo výskyt hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie 
• Hypertension that is not adequately controlled with anti-hypertensive therapy or occurrence of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
Může zahrnovat otok nohou nebo celého těla a může souviset s onemocněním ledvin. 
This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Těhotenství O použití afliberceptu u těhotných žen neexistují žádné údaje. 
There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Léčba bude trvat tak dlouho, dokud ji lékař bude považovat pro Vás za přínosnou, a dokud budou nežádoucí účinky přijatelné. 
Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
Údaje o imunogenicitě jsou silně závislé na citlivosti a specificitě stanovení. 
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Obrázek 1 - Celkové přežití (měsíce) - Kaplan-Meierovy křivky dle léčebných skupin - ITT populace 
Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
Léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a rehydrataci lze použít dle potřeby. 
Treatment with anti-diarrhoeal medicinal products and rehydration can be used as needed.
Diagnózu PRES je třeba potvrdit vyšetřením mozku magnetickou rezonancí (MRI). 
The diagnosis of PRES is confirmed by brain Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Lze předpokládat, že aflibercept je degradován na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny. 
Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu 
Stratified log-rank test p-value
U pacientů s tromboembolickými příhodami třetího nebo nižšího stupně je zapotřebí důkladné sledování. 
Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
Poraďte se s lékařem, pokud plánujete počít dítě. 
Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Léčebný cyklus byl v obou skupinách opakován každé dva týdny. 
The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro fetální vývoj, může inhibice angiogeneze po podání přípravku ZALTRAP vést k nežádoucím účinkům na těhotenství. 
As angiogenesis is critical to foetal development, the inhibition of angiogenesis following administration of ZALTRAP may result in adverse effects on pregnancy.
Testy mohou zahrnovat odběry krve a moči, vyšetření rentgenem nebo jinými zobrazovacími technikami a/nebo další testy. 
Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
Volný aflibercept je primárně odstraňován navázáním na endogenní VEGF za vzniku stabilního inaktivního komplexu. 
Free aflibercept is primarily cleared by binding to endogenous VEGF to form a stable, inactive complex.
Vyskytnou-li se u pacientů příznaky, které budou mít vliv na jejich zrak nebo koncentraci nebo na jejich reakční schopnosti, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje (viz bod 4.8). 
If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
U starších pacientů (≥ 65 let věku) může existovat vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků. 
Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Co je přípravek ZALTRAP a jak funguje 
What ZALTRAP is and how it works
• pocit únavy nebo slabosti 
• feeling tired or weak
Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve. 
The tumour needs nutrients and oxygen from blood in order to grow.
Post-hoc analýzy, z nichž byli vyloučeni pacienti s progresí během nebo do 6 měsíců podávání adjuvantní terapie, provedené u pacientů s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez ní, jsou shrnuty v tabulce 4. 
Post-hoc analyses excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy for patients with or without prior bevacizumab treatment are summarised in Table 4.
Stejně jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že jak volný, tak i vázaný aflibercept bude metabolizován, byť pomaleji, dalšími biologickými mechanismy, jako je například proteolytické štěpení. 
As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
• během léčby přípravkem ZALTRAP • a alespoň 6 měsíců po poslední dávce v rámci léčby. 
• for at least 6 months after the last dose of treatment.
Výsledky podle předchozí expozice bevacizumabu jsou shrnuty v tabulce 3. 
Results by prior bevacizumab exposure are summarised in Table 3.
Nadměrná aktivace těchto receptorů faktorem VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné vaskulární permeabilitě. 
Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Hyperpigmentace kůže 
Skin hyperpigmentation
Aflibercept zvýšil krevní tlak u normotenzních hlodavců. 
Aflibercept increased blood pressure in normotensive rodents.
Je třeba dočasně přerušit infuzi až do odeznění reakce. 
The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Reprodukční a vývojová toxikologie 
Reproductive and developmental toxicology
Stupeň ≥ 3 
Grades ≥3
Hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Roztok koncentrátu musí být čirý bez částic. 
The concentrate solution must be clear and without particles.
Distribuční objem volného afliberceptu v rovnovážném stavu je přibližně 8 litrů. 
Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
Vaskulární endoteliální růstový faktor A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentární růstový faktor (PlGF) patří do rodiny angiogenních faktorů VEGF, které působí jako silné mitogenní a chemotaktické faktory a faktory cévní permeability pro endoteliální buňky. 
Vascular endothelial growth factor A and B (VEGF-A, VEGF-B), and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Tyto údajé mají exploratorní charakter a test statistické významnosti vyšel jako nevýznamný (nedostatek důkazů pro heterogenitu léčebného efektu mezi skupinami s RAS divokým typem a mutovaným RAS). 
These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (in-use stability) byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 8 hodin při 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Lékař dočasně přeruší léčbu v době před a po zákroku. 
Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v daném stanovení může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně zacházení se vzorkem, načasování odběru vzorků, souběžné léčby a základního onemocnění. 
Additionally, the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Je třeba snížit dávku irinotekanu o 15-20 %. 
Irinotecan dose should be reduced by 15-20 %.
Výsledky ze studií hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách však naznačují, že aflibercept má potenciál vyvolávat poruchy reprodukčních funkcí a fertility. 
However, results from a repeat dose toxicity study suggest there is a potential for aflibercept to impair reproductive function and fertility.
Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku. 
Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
Někdy, podle místa výskytu, se může objevit neobvyklý výtok. 
Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
VEGF-A působí prostřednictvím dvou receptorových tyrosinkináz VEGFR-1 a VEGFR-2, které jsou přítomny na povrchu endoteliálních buněk. 
VEGF-A acts via two receptor tyrosine kinases, VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
• Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) (označovaný též jako reverzibilní zadní leukoencefalopatický syndrom (RPLS)) 
• Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Zvýšení AST (2) Zvýšení ALT (2) 
Increased AST (2) Increased ALT (2)
Kancerogeneze a mutageneze Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu nebo mutagenitu afliberceptu. 
Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
Aflibercept, označovaný ve vědecké literatuře též jako VEGF TRAP, je rekombinantní fúzní protein, který se skládá z VEGF-vazebných částí tvořených extracelulárními doménami lidských VEGF receptorů 1 a 2 fúzovaných k Fc části lidského IgG1. 
Aflibercept, also known as VEGF TRAP in the scientific literature, is a recombinant fusion protein consisting of VEGF-binding portions from the extracellular domains of human VEGF receptors 1 and 2 fused to the Fc portion of the human IgG1.
U zvířat nebyly provedeny žádné specifické studie s afliberceptem, které by hodnotily vliv na fertilitu. 
No specific studies with aflibercept have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o případných důvodech, proč nemůžete tyto léky užívat. 
If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you cannot use these medicines.
Při dávkách vyšších než 2 mg/kg činila clearance volného afliberceptu přibližně 1,0 l/den s terminálním poločasem 6 dnů. 
At doses greater than 2 mg/kg, free aflibercept clearance was approximately 1.0L/day with a terminal half-life of 6 days.
• hemoroidy, krvácení nebo bolest v konečníku 
• haemorrhoids, bleeding or pain in the back passage
Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. 
If you are uncertain contact your doctor.
Režimy na bázi oxaliplatiny byly podávány v kombinaci s bevacizumabem u 373 pacientů (30,4 %). 
Oxaliplatin-based regimens were administered in combination with bevacizumab in 373 patients (30.4 %).
Demografické parametry v léčebných skupinách byly dobře vyváženy (věk, rasa, ECOG performance status a předchozí léčba bevacizumabem). 
Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
PlGF je rovněž spojen s patologickou neovaskularizací a recruitmentem zánětlivých buněk do nádorů. 
PlGF is also linked to pathological neovascularisation and recruitment of inflammatory cells into tumours.
Lékař bude pravidelně provádět testy z Vaší krve, aby kontroloval počet bílých krvinek během léčby. 
Your doctor will do blood tests regularly to check your white blood cell counts throughout your treatment.
• pokud máte jakékoli problémy s krvácením, nebo jste zaznamenal(a) jakékoli krvácení po léčbě (viz bod 4), nebo pokud cítíte extrémní únavu, slabost, závratě, nebo se u Vás vyskytly změny zbarvení stolice. 
• you have any bleeding problems or if you notice any bleeding after treatment (see section 4) or if you feel extreme tiredness, weakness, dizziness, or have changes in the colour of your stool.
U afliberceptu nebyly provedeny žádné metabolické studie, protože se jedná o protein. 
No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
V případě recidivy i přes náležitou antikoagulační léčbu se má léčba afliberceptem ukončit. 
In the event of recurrence, despite appropriate anticoagulation, aflibercept treatment should be discontinued.
Není-li krevní tlak kontrolován, může zapříčinit cévní mozkovou příhodu, problémy se srdcem a ledvinami. 
If blood pressure is not controlled, it may cause stroke, heart and kidney problems.
• máte-li problémy s ledvinami (bílkovinu v moči), neboť lékař bude monitorovat funkci Vašich ledvin a může upravit dávku přípravku ZALTRAP. 
• you have kidney problems (protein in the urine), since your doctor will monitor your kidney function and may need to adjust your dose of ZALTRAP.
Srovnání mezi četností výskytu protilátek proti přípravku ZALTRAP a četností výskytu protilátek proti jiným přípravkům může být z těchto důvodů zavádějící. 
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Tabulka 4 - Následné (post-hoc) analýzy včetně adjuvantního podání a, b 
Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b
Další léčivé přípravky a přípravek ZALTRAP 
Other medicines and ZALTRAP
Pozorované účinky zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti březí matky, zvýšení počtu fetálních resorpcí a zvýšení výskytu externích, viscerálních a skeletálních malformací plodu. 
Observed effects included decreases in maternal body weights, an increased number of foetal resorptions, and an increased incidence of external, visceral, and skeletal foetal malformations.
• infekce močových cest • zánět nosu a horních částí hrdla 
• inflammation inside the nose and upper part of the throat
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru dříve, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán, a během léčby: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment if:
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při těchto dávkách byly obdobné jako při terapeutických dávkách. 
The most commonly observed adverse reactions at these doses were similar to those observed at the therapeutic dose.
• k aplikaci do oka, protože přípravek může oko vážně poškodit. 
• in your eye, since it may severely damage it.
• PVC bez DEHP obsahující trioktyl-trimelitát (TOTM) 
• DEHP free PVC containing trioctyl-trimellitate (TOTM)
Byly provedeny analýzy OS a PFS podle stratifikačních faktorů. 
OS and PFS by stratification factors were performed.
Proteinurie (1),(3) 
Proteinuria (1),(3)
Populační farmakokinetická analýza a srovnání mezi studiemi neodhalily žádnou farmakokinetickou lékovou interakci mezi afliberceptem a režimem FOLFIRI. 
Population pharmacokinetics analysis and inter study comparisons did not reveal any pharmacokinetic drug-drug interaction between aflibercept and the FOLFIRI regimen.
• problémy s ledvinami spočívající ve zvýšení hladiny kreatininu (známka funkčnosti ledvin) 
• kidney problem with an increase in creatinine (a marker of kidney function)
V souvislosti s těmito účinky nebyly stanoveny žádné expoziční limity. 
There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.