natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 sáček obsahuje stiripentolum 500 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 500 mg stiripentol.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii pro přípravek Exelon dne 12. května 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exelon on 12 May 1998.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku 
What measures are being taken to ensure the safe use of Exelon?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exelon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European 
The full EPAR for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exelon. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exelon.
Přípravek Exelon ve formě tobolek nebo perorálního roztoku by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem. 
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Další informace o přípravku Exelon 
Other information about Exelon
Všechny studie trvaly šest měsíců a srovnávaly účinky přípravku Exelon a placeba (léčby neúčinným přípravkem). 
All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Exelon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Therefore, the Committee decided that Exelon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Exelon. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exelon.
Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Exelon. 
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Další informace o léčbě přípravkem Exelon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Exelon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Exelon se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. 
Exelon is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Léčba přípravkem Exelon by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou. 
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida“ na náplast přípravku Exelon. 
Exelon must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Přípravek Exelon nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Exelon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Exelon zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou chorobou. 
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude přípravek Exelon pacientovi pravidelně podávat a dohlížet na to, že jej užívá. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Exelon by the patient.
Výrobce přípravku Exelon musí zajistit, že všichni lékaři, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Exelon ve formě transdermálních náplastí o dávce 13,3 mg na 24 hodin, obdrží informační balíček obsahující pokyny týkající se bezpečného používání náplastí, které je třeba sdělit pacientům a pečovatelům, jakož i informační kartu pro pacienty a pečovatele, v níž jsou uvedeny důležité informace o způsobu používání náplastí a na niž mohou zapisovat informace o jejich aplikaci a odstranění. 
The company that makes Exelon must ensure that all doctors who intend to prescribe Exelon transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Přípravek Exelon byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo. 
Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Výbor nejprve rozhodl, že přínosy přípravku Exelon v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevyšují jeho rizika. 
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
Je k dispozici ve formě tobolek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg), ve formě perorálního roztoku (2 mg/ml) a ve formě transdermálních náplastí, které přes pokožku uvolňují v průběhu 24 hodin buď 4,6 mg, 9,5 mg, nebo 13,3 mg rivastigminu. 
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6, 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Exelon ve formě tobolek i perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi. 
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Jaký přínos přípravku Exelon byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Exelon shown during the studies?
Exelon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin. 
Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Exelon prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný. 
The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Ve třech studiích přípravku Exelon ve formě tobolek u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Exelon mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z počátečních 22,9 bodu na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon. 
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Přípravek Exelon ve formě transdermálních náplastí byl účinnější než placebo také v rámci prevence zhoršování demence. 
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Přípravek Exelon ve formě tobolek byl dále zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou. 
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Exelon, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán, a na tom, zda se používají tobolky, perorální roztok nebo transdermální náplasti. 
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Co je Exelon? 
What is Exelon?
V případě transdermálních náplastí jsou nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky reakce v místě aplikace. 
For the transdermal patch, application site reactions are the most commonly seen side effects.
Přípravek Exelon byl zkoumán u mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci. 
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exelon? 
What is the risk associated with Exelon?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exelon je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the package leaflet.
V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Exelon ve formě tobolek zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo. 
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Exelon, je lék proti demenci. 
The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
U pacientů užívajících přípravek Exelon se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků. 
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Exelon ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z počátečních přibližně 24 bodů. 
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Jak přípravek Exelon působí? 
How does Exelon work?
Jak byl přípravek Exelon zkoumán? 
How has Exelon been studied?
Na základě čeho byl přípravek Exelon schválen? 
Why has Exelon been approved?
Jak se přípravek Exelon používá? 
How is Exelon used?
K čemu se přípravek Exelon používá? 
What is Exelon used for?
Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat: 
Serious allergic reactions which may include:
Bezpečnostní kryt po použití. 
Safety guard down after use.
Léčba dětských pacientů, mladších než 1 rok nebyla studována. 
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Každé pero může být použito pouze jednou. 
Each pen may only be used once.
Nepoužívejte Nespo: 
DO NOT use Nespo:
(5) Zkontrolujte okénko 
(5) Check window
To je způsobeno tím, že červené krvinky mají v cirkulující krvi o mnoho delší životnost. 
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Váš lékař Vás bude informovat, pokud dojde ke změně dávky. 
Your doctor will inform you if your dose changes.
Tato opatření pomáhají 
These measures will help to
Místo vpichu musí být pevné a napnuté 
Injection site must be firm and tight
Nepoužívejte Nespo, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí. 
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
D Počkejte na ukončení injekce před uvolněním tlaku. 
D Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Pokud chcete získat další informace o tomto přípravku, spojte se, prosím, s místním zástupcem společnosti, která má oprávnění dodávat Nespo na trh. 
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
Příprava místa 
Prepare the site
Co Nespo obsahuje 
What Nespo contains
Injekci nepodávejte do místa, kde je kůže jemná, otlačená, červená nebo tvrdá. 
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Korekční fáze 
Correction Phase
D Můžete slyšet druhé kliknutí, když červené tlačítko vyskočí zpět. 
D You may hear a second click as the red button pops back up.
Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum ATC kód: B03XA02. 
Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfúze. 
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Jídlo a pití Nespo neovlivňuje. 
Food and drink do not affect Nespo.
Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2. 
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
D Udržujte tlak na kůži během injekce 
D Do maintain pressure on the skin during the injection
Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích. 
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl. 
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař. 
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Udržovací fáze 
Maintenance Phase
Nespo neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě). 
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v součastné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a): 
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20%. 
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or whose transferrin saturation is below 20%.
(4) Pomalu počítejte do 15 do ukončení injekce 
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
To se může výrazně lišit pro dospělé a děti.. 
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost erytropoesu stimulujících faktorů a měl by být upraven. 
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Uvolnit tlačítko 
Release button
• Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání 
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
• Nespo předplněné pero nesmí být NIKDY znovu použito. 
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Nesprávné použití přípravku Nespo zdravými osobami může vést k excesivnímu nárůstu objemu zhuštěných buněk. 
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5.1). 
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Výběr a příprava místa vpichu 
Choosing and preparing an injection site
Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii, mělo by se zvážit vyšetření kostní dřeně. 
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
• myslíte si, že byste mohla být těhotná, 
• think you may be pregnant; or
• jste těhotná, 
• are pregnant;
Na trhu nemusí být všechna balení. 
Not all packs may be marketed.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena . 
This leaflet was last approved in .
Předplněným perem Nespo (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace. 
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Nespo (viz bod 4.2). 
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Nespo; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná. 
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Pomalu odpočítávejte 15 sekund do ukončení injekce 
Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda některý z těchto léků užíváte. 
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se správně používá Nespo předplněné pero. 
This section contains information on how to properly use the Nespo pre-filled pen.
Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení. 
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
• Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava a nedostatek energie) 
• Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Nespo může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění. 
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Pokud kontrolní okénko není žluté, musíte kontaktovat Vašeho lékaře, sestru nebo lékárníka. 
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
X Zablokováno Klik 
X Locked
Nespo nebyl testován u těhotných žen. 
Nespo has not been tested in pregnant women.
Aby byla zaručena efektivní erytropoeza, měla by být u všech pacientů vyšetřena hladina železa, a to před léčbou i během léčby a mělo by být zváženo případné doplňkové podávání přípravků železa. 
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkováním v širokém rozpětí dávek (0,5 až 8 µg/kg týdně a 3 až 9 µg/kg každé dva týdny). 
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
U přípravku Nespo se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro. 
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Nespa 
If you forget to inject Nespo
Specifická pediatrická Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude předložena regulační autoritě každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let po schválení rozšířené pediatrické indikace pro NESPO v případě CRF. 
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Používání Nespa spolu s jídlem a pitím 
Using Nespo with food and drink
V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Nespo dočasně pozastavit (viz bod 4.2). 
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Nikdy si sám (sama) nepodávejte Nespo do žíly. 
Never inject Nespo into a vein yourself.
CO JE NESPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
What Nespo is and what is it used for
Léčba Nespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie. 
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
∅ Nestlačujte červené tlačítko, dokud se úplně nezasune bezpečnostní kryt. 
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Nedotýkejte se červeného tlačítka. 
Do not touch the red button.
Podobně jako u všech ostatních léků, informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení přípravku Nespo s jinými léky. 
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat signifikantní poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem. 
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For excipients, see section 6.1.
hypertenze 
Hypertension
Nespo účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin. 
Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Terapie Nespem by měla být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích. 
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Při porovnání s farmakokinetickými údaji získanými od dospělých s CRFCRF, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, se ukázalo, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRFCRF. 
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, měl by být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky. 
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Nemusíte vzduchové bubliny před podánín injekce odstraňovat. 
You do not have to remove the air bubble before injecting.