natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lahvička z hnědého skla (třídy III) s dětským bezpečnostním a šroubovacím uzávěrem 
Amber glass bottle (type III) with a child-resistant and tamper-evident screw cap (polypropylene).
Těžká 
Severe
V kontrolovaných klinických studiích s kanabidiolem u pacientů s LGS a DS byly pozorovány případy somnolence a sedace. 
Somnolence and sedation events have been observed in controlled trials with cannabidiol in LGS and DS.
V podskupině pacientů s LGS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 161) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu 71 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do 
In the subgroup of LGS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=161), the median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency was 71% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency of 63%.
Rozdíl nebo procentuální snížení ve srovnání s placebem (95 % CI), hodnota pb 
Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb GWPCARE2
Přípravek Epidyolex obsahuje sezamový olej, alkohol (ethanol), jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol). 
Epidyolex contains sesame oil, alcohol (ethanol), strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Větší zlepšení celkového stavu, posuzováno dle škály pro celkový dojem změny (Global Impression of Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (76 % při dávce 10 mg/kg/den, 80 % pro každou skupinu s dávkou 20 mg/kg/den, 31 % až 46 % u placeba; p = 0,0005 pro dávku 10 mg/kg/den a p < 0,0001 a 0,0003 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu). 
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Při vysazení nebo snížení dávky kanabidiolu a/nebo současně podávaného valproátu došlo asi ve dvou třetinách případů ke snížení zvýšených hladin aminotransferáz. 
Resolution of transaminase elevations occurred with discontinuation of cannabidiol or reduction of cannabidiol and/or concomitant valproate in about two-thirds of the cases.
Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů během období léčby; což odpovídá 2,7 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 1,3 až 
Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of convulsive seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 2.7 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 1.3 to 2.2 days per 28 days (20 mg/kg/day).
placebo 10 mg/kg/den p = 0,0332 
Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332
Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 a UGT2B7. 
In vitro data suggest that cannabidiol is an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Tel: +49-(0)3022957821 
Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Zvýšení AST, zvýšení ALT, zvýšení GMT, 
AST increased, ALT increased, GGT increased, Liver function test abnormal
Je-li vypočítaná dávka vyšší než 100 mg (1 ml), je třeba použít větší 5ml perorální stříkačku. 
If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
Současné podávání kanabidiolu a valproátu způsobovalo zvýšení amonitransferáz (viz bod 4.4). 
Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of transaminase enzyme elevations (see section 4.4).
Obsahuje čištěný sezamový olej, ethanol a jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol). 
Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
GWPCARE4 20 mg/kg/den p = 0,0135 
GWPCARE4 20 mg/kg/day p=0.0135
Do balení je přiložena jedna náhradní stříkačka od každé velikosti pro případ, že se první stříkačka poškodí nebo ztratí. 
• A plastic bag containing two 5 ml oral syringes and a bottle adaptor A spare syringe of each size is provided in the pack in case the first one is damaged or lost.
Odpověď na dávku 
Dose response
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje nižší počáteční dávka. 
A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
placebo 20 mg/kg/den p = 0,0784 
Placebo 20 mg/kg/day p=0.0784
- další léky k léčbě epilepsie, např. karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam, midazolam, 
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your dose may need to be adjusted: - other epilepsy medicines, such as carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam,
U pacientů užívajících kanabidiol se vyskytly případy zvýšených hodnot amonitransferáz spojené s hospitalizací. 
There were cases of transaminase elevations associated with hospitalisation in patients taking cannabidiol.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
Kanabidiol je substrátem CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7. 
Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Je-li vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) nebo nižší, je třeba použít menší 1ml perorální stříkačku. 
If the calculated dose is 100 mg (1 ml) or less, the smaller 1 ml oral syringe should be used.
V léčbě se má pokračovat následující plánovanou dávkou. 
Dosing should be resumed at the existing treatment schedule.
GWPCARE3 10 mg/kg/den p = 0,0016 
GWPCARE3 10 mg/kg/day p=0.0016
Valproát 
Valproate
Při klinicky relevantních koncentracích kanabidiol indukuje expresi mRNA CYP1A2 a CYP2B6. 
Cannabidiol induces CYP1A2 and CYP2B6 mRNA expression at clinically relevant concentrations.
GWPCARE4 placebo 20 mg/kg/den p = 0,0043 
GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day p=0.0043
Kanabidiol je substrátem UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7. 
Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Při současném podávání s kanabidiolem mohou být hladiny lamotriginu zvýšené. 
Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
b Pro studii GWPCARE1 jsou celkové údaje uvedeny jako odhadovaný rozdíl mediánu a hodnota p z dvouvýběrového Wilcoxonova testu. 
b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
• Pokud je Vaše dávka vyšší než 1 ml (100 mg), použijte větší 5ml stříkačku. 
• If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
které vedly nebo mohly vést k pádu nebo zranění. 
Drop seizures were defined as atonic, tonic, or tonic-clonic seizures that led or could have led to a fall or injury.
Při podávání kanabidiolu současně se substráty těchto enzymů UGT může být nutné snížení dávky těchto substrátů. 
Dose reduction of the substrates may be necessary when cannabidiol is administered concomitantly with substrates of these UGTs.
pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, lamotrigin, levetiracetam a rufinamid. 
The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, and rufinamide.
Při podávání kanabidiolu současně s klobazamem dochází k obousměrným FK interakcím. 
When cannabidiol and clobazam are co-administered, bi-directional PK interactions occur.
31 % (z toho 84 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT vyšší než ULN ve výchozím stavu, v porovnání s 12 % (z toho 89 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT ve výchozím stavu v normálním rozmezí. 
In controlled trials (see section 5.1) in patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day, the frequency of treatment-emergent ALT elevations greater than 3 times the ULN was 31% (84% of these were on valproate) when ALT was above the ULN at baseline, compared to 12% (89% of these were on valproate) when ALT was within the normal range at baseline.
Před zahájením léčby kanabidiolem je třeba stanovit hodnoty sérových aminotransferáz (ALT a AST) 
Prior to starting treatment with cannabidiol, obtain serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels.
5ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,1 ml a 1ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,05 ml. 
The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml and the 1 ml in 0.05 ml increments.
Hodnocení lékových interakcí in vivo Studie lékových interakcí s antiepileptiky 
In vivo assessment of drug interactions
Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro. 
The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity, in vitro at clinically relevant concentrations (see also section 4.5).
Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
CI = 95 % interval spolehlivosti a Pro studii GWPCARE1 jsou celkové údaje uvedeny jako medián procentuálního snížení oproti výchozímu stavu. 
a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a)(o) užívat přípravek Epidyolex Nesnižujte dávku přípravku ani nepřestávejte přípravek Epidyolex užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. 
Do not reduce the dose or stop taking Epidyolex without first talking to your doctor.
konkrétně se zvýšenou hladinou ALT, AST, průjmem, únavou, zvýšenou hladinou GGT, ztrátou chuti k jídlu, vyrážkou a somnolencí (viz bod 4.8). 
PK/PD analysis also demonstrated that systemic exposures to cannabidiol were correlated with some adverse events namely elevated ALT, AST, diarrhoea, fatigue, GGT, loss of appetite, rash, and somnolence (see section 4.8).
placebo 20 mg/kg/den 
Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day
Pokud se při současném podávání s kanabidiolem vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba z důvodu možné inhibice aktivity enzymů zvážit snížení dávky substrátů UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 a CYP2C9, pokud je to klinicky vhodné. 
Because of potential inhibition of enzyme activity, dose reduction of substrates of UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, and CYP2C9 should be considered, as clinically appropriate, if adverse reactions are experienced when administered concomitantly with cannabidiol.
Dodatečné sekundární sledované parametry u podskupiny pacientů léčených současně klobazamem Kanabidiol byl spojován se zvýšením procenta subjektů, u nichž došlo k 75% a většímu snížení četnosti záchvatů s pádem během léčebného období v každém z klinických hodnocení (11 % u pacientů užívajících 10 mg/kg/den kanabidiolu, 31 % až 36 % u pacientů užívajících 20 mg/kg/den kanabidiolu, 3 % až 7 % u pacientů užívajících placebo). 
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in drop seizure frequency during the treatment period in each trial (11% 10 mg/kg/day cannabidiol, 31% to 36% 20 mg/kg/day cannabidiol, 3% to 7% placebo).
CI = 95 % interval spolehlivosti a Údaje pro celkovou populaci jsou uvedeny jako medián procentuálního snížení oproti výchozímu stavu. 
CI=95% confidence interval.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
Other sources of information
Dodatečné sekundární sledované parametry u podskupiny pacientů léčených současně klobazamem Kanabidiol byl spojován se zvýšením procenta subjektů, u nichž došlo k 7% a většímu snížení četnosti záchvatů během léčebného období v každém z klinických hodnocení (36 % u pacientů užívajících 10 mg/kg/den kanabidiolu, 25 % pro každou skupinu užívající 20 mg/kg/den kanabidiolu, 10 % až 13 % pro placebo). 
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo).
Pokud by léčba kanabidiolem měla pokračovat, je třeba pravidelně kontrolovat kontinuální úbytek hmotnosti / neexistenci přírůstku hmotnosti. 
Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
b Celkové údaje jsou uvedeny jako odhadovaný rozdíl mediánu a hodnota p z dvouvýběrového Wilcoxonova testu. 
b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
58 % pro dávku 20 mg/kg/den, 27 % až 41 % pro placebo; p = 0,0003 pro dávku 10 mg/kg/den a p = 0,0341 a 0,0211 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu). 
10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
79 mg bezvodého ethanolu 736 mg čištěného sezamového oleje 0,0003 mg benzylalkoholu 
736 mg refined sesame oil
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Kojení 
Clobazam
GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemsko 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není úprava dávky kanabidiolu nutná. 
Cannabidiol does not require dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Kanabidiol způsobuje zvýšení hladin ALT a AST v závislosti na dávce (viz bod 4.4). 
Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4).
20 mg/kg/den p = 0,0123 
20 mg/kg/day p=0.0123
20 mg/kg/den p = 0,0299 
20 mg/kg/day p=0.0299
Léčba předávkování 
Management of overdose
Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution
10 mg/kg/den p = 0,0095 
10 mg/kg/day p=0.0095
Čištěný sezamový olej Bezvodý ethanol 
Refined sesame oil
Až do dávky 250 mg/kg/den (přibližně 60krát vyšší, než je maximální doporučená dávka u člověka (MRHD) při dávce 20 mg/kg/den) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu ani na reprodukční schopnost potkanů. 
No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
Návod k perorálnímu podání (podání ústy) přípravku Epidyolex 
Instructions for the oral use of Epidyolex
Pokud dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz, je třeba zvážit úpravu dávky nebo vysazení valproátu nebo úpravu dávky klobazamu. 
Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
Dojde-li při současném podávání klobazamu a kanabidiolu k výskytu somnolence nebo sedace, je třeba zvážit snížení dávky klobazamu. 
Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Eliminace 
Discontinuation
LÉKOVÁ FORMA 
CLINICAL PARTICULARS
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epidyolex užívat Neužívejte přípravek Epidyolex 
What you or the patient need to know before taking Epidyolex
1,25 mg/kg dvakrát denně 
Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
Puh/Tel: +31(0)337981015 
Suomi/Finland Puh/Tel: +31(0)337981015
Tlf: +31(0)337981015 
Norge Tlf: +31(0)337981015
Tél/Tel: +31(0)337981015 
Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +31(0)337981015
Jak přípravek Epidyolex uchovávat 
How to store Epidyolex.
Dvě 1 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku Dvě 5 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku 
Two 5 ml oral syringes with bottle adaptor
20 mg/kg/den p = 0,0069 
20 mg/kg/day p=0.0069
20 mg/kg/den p = 0,0006 
20 mg/kg/day p=0.0006
20 mg/kg/den p = 0,0047 
20 mg/kg/day p=0.0047
pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den, oproti 8 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den. 
In LGS and DS patients, the decrease in weight appeared to be dose-related, with 19% of patients on cannabidiol 20 mg/kg/day experiencing a decrease in weight ≥ 5%, compared to 8% in patients on cannabidiol 10 mg/kg/day.
Procento pacientů s ≥ 50 % odpovědí, hodnota pd 
p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2
Jak se přípravek Epidyolex užívá 
How to take Epidyolex.
- zvýšená tvorba slin 
Baseline transaminase elevations
1 mg/kg dvakrát denně 
1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
10 mg/kg/den 20 mg/kg/den 
5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
ULN, pokud byly hladiny ALT vyšší než ULN ve výchozím stavu, v porovnání se 3 % pacientů (všichni užívající valproát), pokud byly hladiny ALT ve výchozím stavu v normálním rozmezí. 
Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epidyolex užívat 3. 
What you or the patient need to know before taking Epidyolex.
(LGS) byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (GWPCARE3 a GWPCARE4). 
Adjunctive therapy in patients with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE3 and GWPCARE4).
Časté 
Overall
0.5 mg/kg dvakrát denně 
0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob): - nedostatek energie - nachlazení, bolest v krku - infekce dýchacích cest (zápal plic, zánět průdušek) 
- lack of energy - cold, sore throat - respiratory tract infections (pneumonia, bronchitis) - blood tests showing increases in levels of certain liver enzymes (which may be signs of liver damage) - shaking of the body or parts of it - feeling bad-tempered (irritable, aggressive) - difficulty in sleeping - cough - rash - increased appetite, weight loss - drooling - urinary tract infection - agitation - abnormal behaviour
ČÍSLO ŠARŽE 
BATCH NUMBER Lot
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje cannabidiolum 100 mg. - Dalšími složkami jsou čistěný sezamový olej, bezvodý ethanol, sukralóza a jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol) 
LIST OF EXCIPIENTS Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Lot 
Rash
Tel.: +31(0)337981015 
Polska Tel.: +31(0)337981015
Tel: +31(0)337981015 
Malta Tel: +31(0)337981015
Sími: +31(0)337981015 
Ísland Sími: +31(0)337981015
GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemsko 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26
Tel: + +31(0)337981015 
România Tel: + +31(0)337981015
- Léčivou látkou je cannabidiolum. 
What Epidyolex contains - The active substance is cannabidiol.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
Všechny další léčebné návštěvy (včetně reiniciace) 
All subsequent treatment visits (including reinitiation)
1 týden (7 dnů) 
1 week (7 days)
Studie 005/05 
Study 005/05
• pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná 
• think you may be pregnant
§ American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. vydání. 
§ American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
červen 2021 
30th June, 2021
Předchozí systémová léčba melanomu byla povolená, ale nebyla vyžadována. 
Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Metabolismus/eliminace 
Metabolism/elimination
Druhou injekci dostanete za 3 týdny po první injekci. 
Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
o Poučení o tom, jak se chovat po náhodném přenosu. 
o Instruction on how to behave after accidental transmission.
Reprodukční a vývojová toxicita 
Reproductive and development toxicity
HSV-1 séronegativní pacienti 
HSV-1 seronegative patients
Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě. 
These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
- jestliže Vám Váš zdravotnický pracovník řekl, že máte výrazně oslabený imunitní systém. 
- if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system.
Všichni pacienti 
All patients
Celkové přežití 
Overall survival
Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky: 
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Velikost léze (největší rozměr) 
Lesion size (longest dimension)
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. 
This medicine contains genetically modified organisms.
Exploratorní podskupiny 
Exploratory subgroups
• nebo plánujete otěhotnět. 
• or are planning to have a baby.
Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců). 
The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé. 
Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Vzhledem k exploratorní povaze analýzy a na základě současných poznatků nebylo prokázáno, že přípravek Imlygic je spojen s účinkem na celkové přežití. 
Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat: 
The physician educational material should contain:
Výskyt objektivní odpovědi (% CR, % PR) 
Overall response rate (% CR, % PR)
Poté budete dostávat injekce každé 2 týdny, dokud budete mít nádor/y. 
After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců. 
Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Anogenitální oblast 
Anogenital area
Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem IMLYGIC: 
The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Těhotné ženy, novorozenci a imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům. 
Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
Celkem devadesát osm procent (98 %) těchto hlášených nežádoucích účinků bylo lehkých nebo středně závažných. 
Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.