natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Bivolet (nebivolol) 5mg tablety (držitel rozhodnutí o registraci: Neo Balkanika EOOD); přípravek byl nyní vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace. 
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Inspekce odhalila manipulaci s daty z elektrokardiogramů (EKG) při provádění některých studií zkoumajících generické léčivé přípravky, k níž zřejmě docházelo po dobu nejméně pěti let. 
The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Agentura EMA a vnitrostátní orgány úzce spolupracují s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem, a aby zapojené společnosti plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe. 
EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Některé z těchto léčivých přípravků mohou zůstat v některých zemích na trhu, jestliže jsou nepostradatelné pro pacienty, jejichž potřeby nesplňují žádné alternativní přípravky. 
Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
V souvislosti s léčivými přípravky, které jsou považovány za nepostradatelné, bylo společnostem uloženo předložit ve lhůtě 12 měsíců doplňující údaje. 
For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Systematická povaha této manipulace, dlouhé období, po které probíhala, a počet zapojených zaměstnanců zpochybňují spolehlivost získaných údajů a rovněž věrohodnost provádění studií na tomto pracovišti obecně. 
Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Aktualizovaný seznam léčivých přípravků, u nichž výbor CHMP doporučil pozastavit registraci, je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA. 
The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
• Některé léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty zůstanou v některých zemích na trhu až do předložení nových údajů. 
• Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
Vnitrostátní orgány rozhodnou, zda jsou některé z těchto léčivých přípravků, u nichž se doporučuje pozastavit registraci, v jejich zemích nepostradatelné. 
National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Toto doporučení je výsledkem přezkoumání, o které požádali držitelé rozhodnutí o registraci sedmi z dotčených léčivých přípravků. 
This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty budou i nadále dostupné 
Medicines considered critically important for patients to remain available
• Vnitrostátní orgány v EU posoudí, do jaké míry jsou jednotlivé léčivé přípravky nepostradatelné v jejich zemi, a vydají konečná rozhodnutí, zda jejich registraci pozastavit nebo je ponechat na trhu, dokud nebudou získány nové údaje. 
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Během přezkoumání dospěl výbor CHMP k závěru, že pochybnosti o spolehlivosti klinických studií přetrvávají, a trval tedy na svém doporučení z ledna 2015 pozastavit registraci léčivých přípravků, u nichž nejsou k dispozici podpůrné údaje z jiných studií. 
During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Komise vydala své rozhodnutí, které platí ve všech členských státech bez ohledu na to, zda tyto státy zavedly či nezavedly předběžná opatření k pozastavení registrace dotčených léčivých přípravků. 
This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Výjimku tvoří jeden léčivý přípravek zařazený do přezkoumání, jehož se týkaly pochybnosti o studiích. 
This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Přezkoumání bylo zahájeno dne 25. září 2014 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti se zjištěními francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) týkajícími se nedodržování správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu. 
The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Na základě stanoviska výboru CHMP z ledna 2015 a přezkoumání bylo doporučeno pozastavit registraci zhruba 700 lékových forem a sil léčivých přípravků hodnocených na dotčeném pracovišti v Hyderabadu. 
As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
Tento léčivý přípravek byl vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.1 
This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přijal své původní doporučení v lednu 2015 na základě inspekce provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (ANSM) na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu, jejíž výsledky vzbudily pochybnosti ohledně způsobu, jakým společnost GVK Biosciences provádí na daném pracovišti studie jménem držitelů rozhodnutí o registraci. 
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
Přezkoumání se týkalo léčivých přípravků schválených na vnitrostátní úrovni, jejichž žádosti o registraci obsahovaly klinické údaje ze studií provedených společností GVK Biosciences na jejím pracovišti v Hyderabadu. 
The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Výbor CHMP konstatoval, že neexistují důkazy o škodlivosti ani neúčinnosti léčivých přípravků zkoumaných ve studiích prováděných společností GVK Biosciences v Hyderabadu. 
The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Závěrečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. července 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU. 
The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Výbor CHMP přezkoumal na základě žádosti některých držitelů rozhodnutí o registraci své stanovisko z ledna 2015. 
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
O tom, zda je léčivý přípravek pro pacienty nepostradatelný, rozhodují vnitrostátní orgány členských států EU. 
The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Dne 21. května 2015 potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) své doporučení pozastavit registraci celé řady léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii primárně na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences v indickém Hyderabadu. 
The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
U řady léčivých přípravků se zvažuje pozastavení jejich registrace v členských státech EU z důvodu pochybností ohledně způsobu provádění studií na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu. 
Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
• U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích prováděných společností GVK Biosciences neexistují žádné důkazy o jejich škodlivosti nebo neúčinnosti. 
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
Výbor CHMP přijal v lednu 2015 stanovisko týkající se registrace dotčených léčivých přípravků. 
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Do dvou měsíců od rozhodnutí Komise 
Within 2 years after Commission Decision
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie 
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 %. 
Mean absolute bioavailability is 23 %.
PVC/PCTFE blistry. 
PVC/PCTFE blisters.
Vypočítaná absolutní biologická dostupnost byla mezi 64 % a 80 %. 
Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
Starší pacienti (65 let nebo více) 
Elderly (age 65 years or over)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 Březen 2016 
Date of first authorisation: 22 March 2016
Balení s lahvičkou: Po prvním otevření použijte do 100 dnů. 
For Bottle packs: After first opening use within 100 days.
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Maďarsko 
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
jestliže máte závažně snížený krevní tlak (hypotenzi). 
if you have severe low blood pressure (hypotension).
Nicméně pokud je již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte. 
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Distribuce: Ditribuční objem je přibližně 21 l/kg. 
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Poločas rozpadu valsartanu je 6 hodin. 
The half-life of valsartan is 6 hours.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
V dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního edému podle dávky následující: 
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že je přibližně 97,5 % cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny. 
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek amlodipinu/valsartanu udržován po dobu delší než jeden rok. 
In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year.
Někteří z těchto pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE inhibitorů. 
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař sílu přípravku zvýšit nebo snížit. 
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
- Otok očních víček, obličeje nebo rtů. 
Swelling of eyelids, face or lips.
- Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním. 
Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97 %), převážně na albumin. 
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97 %), mainly serum albumin.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6). 
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
jestliže máte srdeční selhání po srdeční příhodě. 
if you suffer from heart failure after a heart attack.
Klaritromycin je inhibitor CYP3A4. 
Clarithromycin is an inhibitor of CYP3A4.
Abnormální funkční jaterní test, včetně nárůstu bilirubinu v krvi 
Liver function test abnormal, including blood bilirubin increase
Protože nemá žádný účinek na ACE a nepotencuje bradykinin nebo substanci P, není pravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byli doprovázeni kašlem. 
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou. 
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Eliminace: Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t½α < 1 hod a t½ß cca 9 hod). 
Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB). 
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs).
Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně amlodipin/valsartan ve dvou placebem kontrolovaných studiích. 
Over 1,400 hypertensive patients received amlodipine/valsartan once daily in two placebo-controlled trials.
Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/hod a jeho renální clearance je 0,62 l/hod (přibližně 30 % celkové clearance). 
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 L/h and its renal clearance is 0.62 L/h (about 30 % of total clearance).
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): trembling, rigid posture, masklike face, slow movements and a shuffling, unbalanced walk.
Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu má vždy zahrnovat posouzení funkce ledvin. 
Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním. 
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď amlodipinu/valsartanu. 
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
Jak je možné očekávat pro látky, jejichž renální clearance činí pouze 30 % celkové plazmatické clearance, nebyla pozorována souvztažnost mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí k valsartanu. 
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30 % of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Střední systémová expozice AUC valsartanu je u starších pacientů o 70 % vyšší ve srovnání s mladými, proto je při zvyšování dávkování potřebná opatrnost. 
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70 % in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
(Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan v časném těhotenství, viz bod Těhotenství). 
(It is also better to avoid Amlodipine/Valsartan Mylan in early pregnancy, see Pregnancy section).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Valsartan je vylučován především stolicí (přibližně 83 % dávky) a močí (přibližně 13 % dávky), převážně v nezměněné formě. 
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83 % of dose) and urine (about 13 % of dose), mainly as unchanged drug.
(kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg). 
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60 kg patient).
Bezpečnost amlodipinu/valsartanu byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem. 
The safety of amlodipine/valsartan has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Extrapyramidová porucha 
Extrapyramidal disorder
Κύπρος harmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969 
Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření: 
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Potrava snižuje expozici k valsartanu (stanoveno pomocí AUC) přibližně o 40 % a vrcholové koncentrace (Cmax) přibližně o 50 %, ačkoliv přibližně za 8 hodin po podání dávky jsou plazmatické koncentrace valsartanu u najedené skupiny a u skupiny nalačno podobné. 
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40 % and peak plasma concentration (Cmax) by about 50 %, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
U pacientů s poruchou funkce jater byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %. 
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Biotransformace: Valsartan není významně metabolizován, protože pouze asi 20 % z podané dávky bylo detekováno ve formě matabolitů. 
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites.
Náhlé vysazení amlodipinu/valsartanu nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku. 
Abrupt withdrawal of amlodipine/valsartan has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: 
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Velikost balení: 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet. 
Pack sizes: 28, 56 or 98 film-coated tablets.
Lahvička: 
Bottle:
Biotransformace: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neakti-vní metabolity. 
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém; antagonisté angiotenzinu II, kombinace; antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů, ATC kód: C09DB01 
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, combinations; angiotensin II antagonists and calcium channel blockers, ATC code: C09DB01
V plazmě byl v nízké koncentraci (méně než 10 % AUC valsartanu) nalezen jeho hydroxy metabolit. 
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC).
Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu. 
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77 % increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem - srdeční selhání typu I a nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II a s anamnézou infarktu myokardu nebo mozkové příhody v posledním roce byli vyřazeni. 
Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year - were excluded.
Podávání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství. 
Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan a starší pacienti (ve věku 65 let nebo více) Váš lékař má při zvyšování dávky postupovat opatrně. 
Amlodipine/Valsartan Mylan and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
U pacientů s mírnou až středně závažnou chronickou poruchou funkce jater byla v průměru expozice k valsartanu (měřeno hodnotami AUC) dvojnásobná, než byla u zdravých dobrovolníků (upraveno na věk, pohlaví a hmotnost). 
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan na snížování krevního tlaku. 
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Amlodipine/Valsartan Mylan.
U pacientů s aktivací reninangiotenzinového systému (např. u pacientů s deplecí tekutin nebo solí dostávajících vysoké dávky diuretik), kteří dostávají blokátory angiotenzinových receptorů, se může vyskytnout symptomatická hypotenze. 
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.