natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MAH se dále zavázal, že použije rejstříky některých členských států, které by mohly poskytnout údaje o účincích fluoxetinu na pohlavní dozrávání. 
The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
PHARMACEUTICAL FORM Perorální tekutina. 
PHARMACEUTICAL FORM Oral liquid.
Fatální případy přičítané fluoxetinu samotnému jsou extrémně vzácné. 
Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
• měl jste v minulosti potíže s krvácivostí nebo u vás dojde ke vzniku modřin nebo neobvyklého krvácení 
• have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding.
Příklady IMAO zahrnují nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid a tolotaxon. 
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Inhibitory monoaminoxidázy: Byly hlášeny případy závažných a někdy fatálních nežádoucích účinků u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) a u pacientů, kteří v ukončili podávání SSRI a následně zahájili léčbu IMAO. 
Monoamine Oxidase Inhibitors: Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
• kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně) 
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely);
Vyrážka a alergické reakce: byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systemické reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce). 
Rash and allergic reactions: Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
Fenytoin: Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny v krevních hladinách. 
Phenytoin: Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
• Ujistěte se, že vám tobolky nedojdou. 
• Make sure you do not run out of capsules.
8 do 12 let do protokolu vytvářeného pod záštitou Národního ústavu pro duševní zdraví (NIMH) 
years old within the protocol being developed under the auspices of National Institute of Mental
Úbytek tělesné hmotnosti: U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti. 
Weight Loss: Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
• Jestliže jste užil/a příliš mnoho tobolek, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to ihned oznamte svému lékaři. 
• If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také sacharózu. 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains sucrose.
Maximální denní dávka je 60 mg. 
The maximum dose is 60 mg per day.
Starší pacienti: při zvyšování dávky je doporučena zvýšená opatrnost a denní dávka by neměla přesáhnout 40 mg. 
Elderly: Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Jaterní/renální funkce: Fluoxetin je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. 
Hepatic/Renal Function: Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Elektrokonvulzivní terapie (ECT): Byly hlášeny vzácné případy prodloužených křečí u pacientů užívajících fluoxetin s ECT léčbou, proto je vhodná opatrnost. 
Electroconvulsive Therapy (ECT): There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Maximální doporučená dávka je 60 mg/den. 
Maximum recommended dose is 60 mg/day.
Po posouzení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III. 
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
- Prospektivní placebem kontrolovaná studie NIMH: držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali, že zváží možnosti začlenění hodnocení účinku fluoxetinu na pohlavní dozrávání dětí ve věku od 
- NIMH Prospective placebo-controlled study: The MAHs committed to assess the possibilities to include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 - 12
• klozapin, (užívaný k léčbě některých duševních onemocnění), tramadol (lék proti bolest) nebo triptany (k léčbě migrény); existuje zvýšené riziko vysokého krevního tlaku. 
• clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension.
Neužívejte žádně přípravky ze skupiny IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®. 
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Stejná opatření by proto měla být dodržována při léčbě pacientů s jinými duševními nemocemi. 
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Belgie: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' 
Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Užití u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let: 
Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při ukončení léčby objevily přibližně u 60% pacientů ve skupině léčených fluoxetinem i ve skupině placebové. 
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Závěrem lze konstatovat, že přetrvávají určité obavy týkající se vlivu léčby fluoxetinem na růst, pubertální vývoj, hostilitu a sebevražedné chování u dětí a dospívajících. 
In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
Dýchací systém - podrážděné hrdlo, dušnost. 
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let 
Use in children and adolescents under 18 years of age
Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka. 
Fluoxetine is secreted into breast milk.
Většina hlášení se týkala starších pacientů nebo pacientů užívajícími diuretika nebo s jinak sníženým objemem tělesných tekutin. 
The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Urogenitální (močopohlavní) systém a reprodukční poruchy - obtížné močení nebo příliš časté močení, nízká sexuální výkonnost, prodloužená erekce, tvorba mléka. 
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Jestliže se u vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři. 
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Fluoxetin je po perorálním podání dobře absorbován z gastrointestinálního traktu. 
Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Farmakokinetický profil fluoxetinu je nelineární s efektem prvního průchodu játry. 
Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Urogenitální systém:: retence moči, časté močení 
Urogenital system: Urinary retention, urinary frequency
Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg. 
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Složení černého inkoustu : Složení 1: 
Pharmaceutical grade edible printing ink components: Formulation 1:
Konkomitantní terapie přípravky metabolizovanými převážně tímto systémem a majícími úzký terapeutický index (jako je flekainid, enkainid, karbamazepin a tricyklická antidepresiva) by měla být zahájena nebo upravena na dávky z nižšího konce jejich dávkovacího rozpětí. 
Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
Glycerol 
Glycerin
Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721 
Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
• jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete přípravek užíva. 
• have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Léčivou látku je fluoxetini hydrochloridum. 
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby. 
Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
• Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku (Smyšlený název)®. 
• Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
Po 19 týdnech léčby dosáhli dětští pacienti v klinickém hodnocení léčení fluoxetinem v průměru o 1,1 cm menšího přírůstku výšky (p=0,004) a 1,1 kg menšího přírůstku hmotnosti oproti pacientům léčeným placebem. 
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Francie: Prozac, Fluoxétine Lilly 
France: Prozac, Fluoxétine Lilly
Výsledky této studie by prokázaly, zda má fluoxetin vliv na osu hypothalamus-hypofýza-pohlavní žlázy u nedospělých potkanů. 
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Lithium a tryptofan: Při podávání SSRI současně s lithiem nebo tryptofanem byly hlášeny případy serotoninového syndromu, proto by měl být fluoxetin podáván současně s těmito přípravky se zvýšenou opatrností. 
Lithium and tryptophan: There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Druh obalu a velikost balení <[doplní se národní údaje]> Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Nature and contents of container <[To be completed nationally]> Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Švédsko: Fontex <[Viz příloha 1- doplní se národní údaje]> 
Sweden: Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Mentální bulimie: v krátkodobých klinických studiích (méně než 16 týdnů) byl u ambulantních pacientů splňujícících kritéria DSM-III-R pro mentální anorexii fluoxetin v dávce 60 mg/den signifikantně účinnější než placebo při redukci záchvatovitého přejídání a vypuzovacích aktivit. 
Bulimia nervosa: In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
Jestliže nedojde ke zlepšení, léčba může být přehodnocena. 
If you have not improved, your treatment should be reassessed.
(Smyšlený název)® by měl být použit u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod a neměl by být použit v jiných indikacích. 
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
Srdeční onemocnění: V dvojitě zaslepených klinických studiích nebyly na EKG 312 pacientů pozorovány žádné poruchy vedení vzruchu mající za následek srdeční blok. 
Cardiac Disease: No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Plicní příhody (zahrnující zánětlivé procesy různé histopatologie a/nebo fibroza) byly hlášeny vzácně. 
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
Léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení podávání reverzibilních IMAO. 
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
V průběhu léčby fluoxetinem by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, váha a škálování dle Tannera). 
Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Fluoxetin může být užíván v průběhu těhotenství, ale předepsání těhotné ženě by mělo být provázeno zvýšenou opatrností, zejména v pozdní fázi těhotenství nebo těsně před porodem vzhledem k následujícím příznakům hlášeným u novorozenců: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč, obtížné sání nebo usínání. 
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
• fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek (Smyšlený název)® může ovlivnit hladiny tohoto léku v krvi, může váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější kontoly, pokud je podáván společně s přípravkem (Smyšlený název)®. 
• phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®.
Opatrnost se doporučuje obzvláště u pacientů užívajících SSRI při současném užívání perorálních antikoagulancií, přípravků se známým účinkem na funkci krevních destiček (např. atypické antipsychotika jako klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika - NSAID) nebo dalších přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení stejně jako u pacientů se známou anamnézou poruch krvácivosti. 
Caution is advised in patients taking SSRI's, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, aspirin, NSAID's) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Depresivní epizody (děti a dospívající): byly provedeny klinické studie u dětí a dospívajících ve věku 8 let a více oproti placebu. 
Major depressive episodes (children and adolescents): Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Při dávce 10 mg/kg/den byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,8 až 8,8 násobné (fluoxetin) a 3,6 až 23,2 násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle pozorovaným u dětských pacientů. 
At 10 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Výbor CHMP však držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby provedl další studii na mladých potkanech s cílem posoudit neurohormonální stav osy hypothalamus-hypofýzapohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních samců a samic. 
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Černý inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172) (složení 1) nebo šelak, sójový lecitin, protipěnivá emulze DC 1510, černý oxid železitý (E172) (složení 2). 
The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. 
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Třetí studie, léčba dospívajících trpících depresí (Treatment of Adolescents with Depression, TADS), byla sponzorována Národním ústavem pro duševní zdraví (National Institute of Mental Health, NIMH). 
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) - the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
CO JE PŘÍPRAVEK (Smyšlený název)® A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vzácně byly hlášeny abnormální jaterní funkce, velmi vzácně případy zánětu jater. 
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Serotonergní přípravky: Společné podávání se serotonergními přípravky (např. tramadol, triptany) může zvýšit riziko serotoninového syndromu. 
Serotonergic drugs: Co-administration with serotonergic drugs (e.g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
(Smyšlený název)® by měl být u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci psychologickou terapií) a neměl by být užíván v jiných indikacích. 
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
• Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii. 
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4-6 sessions.
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy: Rakousko: Fluctine 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
• Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, neznepokojujte se. Užijte svou další dávku následující den v obvyklý čas. 
Take your next dose the next day at the usual time.
MAH se domnívá, že se zde uplatňuje fluoxetinem navozená inhibice hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), čímž by fluoxetin narušoval endokrinní systém. 
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (Smyšlený název)® 20 mg 
INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg
V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. 
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
• Depresivní epizody 
• Major depressive episodes
Poznámka: Tyto informace o přípravku tvořil přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu dle čl. 
Note: This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčba fluoxetinem by měla být ukončena v případě výskytu těchto příhod (charakterizované souborem přízanků jako je hypertemie, rigidita, myoklonie, nestabilita autonomího nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost vyvíjející se do deliria a kómatu) a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba. 
As these syndromes may result in potentially life-threatening conditions, treatment with fluoxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
• jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu jako je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem. 
• start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®: Je třeba se vyhnout náhlému vysazení léčby. 
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®: Abrupt discontinuation should be avoided.
- studii provedenou na nedospělých potkanech, která by hodnotila účinky na specifikované emoční chování. 
- Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
Případy předávkování fluoxetinem samotným mají obvykle mírný průběh. 
Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
Jak přípravek (Smyšlený název)® vypadá a co obsahuje toto balení <[ doplní se národní údaje]> 
What (Invented name)® looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]>
Jestliže je přípravek (Smyšlený název)® předepisován po delší dobu nebo ve větších dávkách, váš lékař může rozhodnout o delším intervalu. 
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Nicméně při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním. 
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. 
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii. 
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.