natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Selhání jater c, f 
Hepatic failure c, f
U potkanů byl pozorován reverzibilní pokles plodnosti samic a přežití embryí, dystokie a zvýšený výskyt abnormalit plodu včetně tarsální flexury. 
In rats, a reversible reduction in female fertility and embryonic survival, dystocia and an increased incidence of foetal abnormalities including tarsal flexure were observed.
Faslodex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost pacientek řídit nebo obsluhovat stroje. 
Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Přidání palbociklibu k přípravku Faslodex vedlo ke zlepšení symptomů vzhledem k významnému prodloužení doby do zhoršení symptomů bolesti ve srovnání s přípravkem Faslodex plus placebo (medián 8,0 měsíců vs. 2,8 měsíce, HR 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85], p < 0,001). 
Addition of palbociclib to Faslodex resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with Faslodex plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). 
Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Většina pacientek (87,0 %) měla na začátku léčby metastatické onemocnění. 
The majority of patients (87.0%) had metastatic disease at baseline.
Nežádoucí účinek nebyl pozorován ve studii FALCON. 
ADR was not observed in FALCON.
U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a účinnost prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientek je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4). 
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2). 
To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
U pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem, byl medián času do první epizody jakéhokoli stupně neutropenie 15 dní (rozmezí: 13-317) a medián trvání neutropenie stupně ≥ 3 byl 7 dní. 
In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib, the median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (range: 13-317) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days.
Všechny pacientky byly dříve léčeny systémově a většina pacientek v obou léčebných ramenech byla léčena chemoterapií pro základní diagnózu. 
All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
TTR*, medián [měsíce (rozmezí)] *Výsledky odpovědí podle potvrzených a nepotvrzených odpovědí. 
*Response endpoints based on confirmed and unconfirmed responses.
Celkový počet 335 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex a palbociklibem a 166 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex a placebem vyplnilo dotazník na začátku a nejméně při jedné další návštěvě. 
A total of 335 patients in the Faslodex plus palbociclib arm and 166 patients in the Faslodex plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
• Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias) 
• Lower back pain irradiating to leg on one side (sciatica)
n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď; CBR = klinická míra prospěšnosti; 
N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response; CBR=clinical benefit response
Při předepisování přípravku Faslodex rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled. 
This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Tabulka 3 Souhrn výsledků primárních cílových parametrů účinnosti (PFS) a klíčové sekundární parametry účinnosti ze studie CONFIRM 
Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study
Padesát pět procent (55,0 %) pacientek mělo na začátku léčby viscerální metastázy. 
Fifty-five percent (55.0%) of patients had visceral metastasis at baseline.
Instrukce pro použití 
INSTRUCTIONS ON USE
Pacientky v reprodukčním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky. 
Patients of childbearing potential should use effective contraception during treatment with Faslodex and for 2 years after the last dose.
Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se víčko neoddělí a lze ho bez kroucení sejmout (viz Obrázek 1). 
With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
• Alergická (hypersenzitivní) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být příznaky anafylaktické reakce. 
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studii PALOMA3 (n = 517) 
Table 2 Adverse reactions based on PALOMA3 Study (N=517)
Uchovávejte předplněnou stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Doba do zhoršení byla předem stanovena jako doba mezi výchozím stavem a prvním výskytem zvýšení skóre o ≥ 10 bodů na škále symptomů bolesti oproti výchozímu stavu. 
Time-to-Deterioration was pre-specified as time between baseline and first occurrence of ≥10 points increase from baseline in pain symptom scores.
• Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech) 
• Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
Úplný návod k aplikaci přípravku Faslodex a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiložených Instrukcích k podání. 
For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4. 
A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Geometrický průměr (směrodatná odchylka) ustálených minimálních koncentrací (Cmin, ss) a AUCss byly 4,2 (0,9) ng/ml, resp. 3680 (1020) ng.h/ml. 
The geometric mean (standard deviation) steady state trough concentration (Cmin,ss) and AUCss was 4.2 (0.9) ng/mL and 3680 (1020) ng*hr/mL, respectively.
Faslodex pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. 
Faslodex is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Ve studiích na psech po perorálním i intravenózním podání byly zjištěny účinky na kardiovaskulární systém (mírná elevace S-T segmentu na EKG [po perorálním podán﻿ a sinusová zástava u jednoho psa [intravenózní podán﻿ ). 
In dog studies following oral and intravenous administration, effects on the cardiovascular system (slight elevations of the S-T segment of the ECG [oral], and sinus arrest in one dog [intravenous]) were seen.
Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky (viz bod 5.3). 
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to antiestrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Váže se hlavně na lipoproteinové frakce velmi nízké denzity (VLDL), nízké denzity (LDL) a vysoké denzity (HDL). 
Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Další nežádoucí účinky: 
All other side effects:
Faslodex je indikován u pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě antiestrogeny. 
Faslodex is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an antiestrogen therapy.
Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 4leté doby použitelnosti přípravku Faslodex. 
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28-day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex.
Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. 
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu. 
Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků fulvestrantu pro kojence je kojení v průběhu léčby kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
Kombinovaná analýza obou studií ukázala, že hazard ratio přípravku Faslodex 250 mg vs anastrozol pro přežití bez progrese je 0,95 (95 % CI 0,82 až 1,10). 
Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for progression-free survival was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Ve dvou krátkodobých studiích (1 a 12 týdnů) u premenopauzálních žen s benigním gynekologickým onemocněním nebyly pozorovány žádné signifikantní změny tloušťky endometria (měřeno ultrazvukem) při srovnání skupin s fulvestrantem a placebem. 
In two short-term studies (1 and 12 weeks) in premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measurement between fulvestrant and placebo groups.
Před zahájením léčby kombinací přípravků Faslodex a palbociklib a během trvání léčby mají být pre-/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle doporučených postupů místní klinické praxe. 
Prior to the start of treatment with the combination of Faslodex plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Krvácení v místě aplikace f, hematom v místě aplikace f, neuralgie c, f 
Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgia c,f
Aktualizovaná analýza (podle údajů z 23. října 2015) Faslodex a palbociklib (n = 347) 
Updated Analysis (23 October 2015 cut-off) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Faslodex se používá buď: 
Faslodex is used either:
Tvorba těchto nádorů odpovídá farmakologicky navozeným endokrinním poruchám zpětnovazebné regulace hladin gonadotropinů vyvolaných antiestrogeny u zvířat s cyklickými změnami. 
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by antiestrogens in cycling animals.
U pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem ve studii PALOMA3, byla u 287 (83,2 %) pacientek hlášena neutropenie jakéhokoli stupně, u 191 (55,4 %) pacientek byla hlášena neutropenie stupně 3 a u 37 (10,7 %) pacientek byla hlášena neutropenie stupně 4. 
In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib in the PALOMA3 study, neutropenia of any grade was reported in 287 (83.2%) patients, with Grade 3 neutropenia being reported in 191 (55.4%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 37 (10.7%) patients.
U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Faslodex (viz bod 4.8). 
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with Faslodex (see section 4.8).
Faslodex se dodává ve 2 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky. 
Faslodex has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 4leté doby použitelnosti přípravku Faslodex (viz bod 6.3). 
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex (see section 6.3).
Srovnání mezi skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolutní rozdíl v % 
Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolute difference in %
• Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy. 
• Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Počet pacientek, které ve studii FALCON hlásily nežádoucí účinek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest, byl 65 (31,2 %) a 48 (24,1 %) v rameni s fulvestrantem, resp. anastrozolem. 
In the FALCON study, the number of patients who reported an adverse reaction of joint and musculoskeletal pain was 65 (31.2%) and 48 (24.1%) for fulvestrant and anastrozole arms, respectively.
Bylo prokázáno, že fulvestrant 500 mg snižuje počet ER a proliferaci markeru Ki67 ve větší míře než fulvestrant 250 mg u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu v neoadjuvantním uspořádání. 
It has also been shown that fulvestrant 500 mg downregulates ER and the proliferation marker Ki67, to a greater degree than fulvestrant 250 mg in breast tumours in postmenopausal neoadjuvant setting.
Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Store and transport in a refrigerator (2°C - 8°C).
Před použitím přípravku Faslodex se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující obtíže: - problémy s ledvinami nebo játry - nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí - dřívější problémy s krevními sraženinami - problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza) - nadměrně požíváte alkohol 
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Faslodex if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
Pacientky byly dobře srovnatelné z pohledu výchozích demografických a prognostických charakteristik v rameni s přípravkem Faslodex a palbociklibem a rameni s přípravkem Faslodex a placebem. 
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the Faslodex plus palbociclib arm and the Faslodex plus placebo arm.
Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky ze studie PALOMA3. 
Table 2 reports the adverse reactions from PALOMA3.
Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc: 
You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
U některých psů byl po chronickém podávání (12 měsíců) pozorován zánět arterií zahrnující více různých tkání. 
Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin neovlivnila v klinicky významném rozsahu farmakokinetiku fulvestrantu. 
Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje. 
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s palbociklibem doprovázena podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). 
In pre- or perimenopausal women, the combination treatment with palbociclib should be combined with a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C. 
Exposure to temperatures below 2°C will not damage the product providing it is not stored below -20°C.
Tabulka 6 Výsledky účinnosti u pacientek s viscerálním a neviscerálním onemocněním ve studie PALOMA3 (populace ”Intent To Treat”) 
Table 6 Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA3 study (intentto-treat population)
Pacientky byly ve věku 1 až 8 let a byla jim podávána dávka 4 mg/kg fulvestrantu intramuskulárně za měsíc. 
The paediatric patients were aged 1 to 8 years and received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Studie na preparátech z lidských jater a rekombinantních lidských enzymech ukazují, že na oxidaci fulvestrantu se podílí pouze CYP3A4 cytochromu P450; in vivo se však zdá, že převládají cesty, které nevyužívají cytochromu P450. 
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k rameni páčky (viz Obrázek 4). 
For user convenience, the needle bevel-up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
• Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide). 
• Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
Neutropenie zahrnuje následující PT: neutropenie, snížený počet neutrofilů. 
Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky. 
Two syringes must be administered to receive the 500 mg recommended monthly dose.
Celkem 521 pre/peri- a postmenopauzálních žen, které progredovaly nebo během 12 měsíců od dokončení adjuvantní endokrinní léčby nebo během 1 měsíce od předchozí endokrinní léčby u pokročilého onemocnění, bylo randomizováno v poměru 2:1 do ramene s přípravkem Faslodex a palbociklib nebo do ramene s přípravkem Faslodex a placebo a stratifikovány podle dokumentované citlivosti na předchozí hormonální léčbu, stavu menopauzy při vstupu do studie (pre/peri- vs. postmenopauzální) a podle přítomnosti viscerálních metastáz. 
A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to Faslodex plus palbociclib or Faslodex plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, je třeba opatrnosti při aplikaci přípravku Faslodex v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4). 
NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Faslodex at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
Po nitrosvalovém podání je expozice v rozsahu dávek 50 až 500 mg zhruba úměrná dávce. 
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
• Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza) 
• Thick, whitish vaginal discharge and candidiasis (infection)
V průběhu léčby přípravkem Faslodex musí být kojení přerušeno. 
Breast-feeding must be discontinued during treatment with Faslodex.
Pediatrické pacientky dostávaly dávku 4 mg/kg fulvestrantu intramuskulárně za měsíc. 
The paediatric patients received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
anastrozol 1 mg (n = 232) 
Anastrozole 1 mg (N=232)
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3. 
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Předplněná injekční stříkačka se skládá z: 
The pre-filled syringe presentation consists of:
Infekce a infestace Velmi časté Infekce Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Neutropenie Leukopenie Anémie Trombocytopenie Méně časté Febrilní neutropenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Časté Dysgeusie Poruchy oka Časté Zvýšená tvorba slz Rozmazané vidění Suché oko Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Epistaxe Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea Stomatitida Průjem Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie Vyrážka Časté Suchá kůže Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava Pyrexie 
Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea Stomatitis Diarrhoea Vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Rash Common Dry skin General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Pyrexia Common Asthenia Investigations Common AST increased ALT increased
Všechny pacientky 
All Patients c
Viscerální onemocnění 
Visceral Disease
Ve dvouleté studii onkogenity (každodenní perorální podání) byl zjištěn zvýšený výskyt pohlavně vázaných stromálních tumorů vaječníků (jak benigních, tak maligních) po podání dávek 150 a 500 mg/kg/den. 
In a two-year mouse oncogenicity study (daily oral administration) there was an increased incidence of ovarian sex cord stromal tumours (both benign and malignant) at doses of 150 and 500 mg/kg/day.
Dvouletá studie onkogenity na potkanech (nitrosvalové podání přípravku Faslodex) prokázala zvýšený výskyt benigních granulózních buněčných nádorů vaječníků u potkaních samic při vysokých dávkách 10 mg na potkana/15 dnů a zvýšený výskyt nádorů testikulárních Leydigových buněk u samců. 
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Faslodex je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). 
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Tabulka 5 Výsledky účinnosti - studie PALOMA3 (hodnocení zkoušejícího, populace ”Intent To Treat”) 
Table 5 Efficacy results - PALOMA3 study (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2). 
Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Fulvestrant se u potkanů vylučuje do mateřského mléka. 
Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách vyšších než 30°C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C - 8 °C). 
This includes avoiding storage at temperatures exceeding 30°C, and not exceeding a 28-day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).