natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• snížené vidění nebo bolest v očích kvůli zvýšenému tlaku (možné příznaky glaukomu s uzavřeným úhlem) 
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
• Kombinované užívání aliskirenu u jiných látek působících na RAAS. 
• Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Úprava dávky antidiabetika může být nezbytná (viz bod 4.4). 
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary (see section 4.4).
Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasitrio. 
You may need to stop Rasitrio.
Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s přípravkem Rasitrio. 
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio.
- jestliže jste utrpěl/a šok, včetně kardiogenního šoku. 
- if you are suffering from shock, including cardiogenic shock.
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovanéhé RMP, je možné je předložit současně. 
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
• cukr v moči. 
• sugar in the urine.
Účinek aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu není v současnosti znám. 
Effects of aliskiren on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Měl(a) byste sdělit svému lékaři, že je Vám 65 let nebo více, protože můžete být mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku (viz oddíl 4 Možné nežádoucí účinky). 
You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects).
- Metyldopa 
- Methyldopa
Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí. 
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Amlodipin Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky. 
Amlodipine Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte Rasitrio). 
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasitrio).
Hydrochlorothiazid se vylučuje převážně v nezměněné formě. 
Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
- jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat. 
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Aliskiren Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu. 
Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Jedno balení obsahuje 30, 90 tablet 
Single pack containing 30, 90 tablets
Proto mohou inhibitory P-gp více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě. 
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Průměrná hmotnost pacientů současně léčených furosemidem a 300 mg aliskirenu (84,6 kg) byla vyšší než hmotnost pacientů léčených samotným furosemidem (83,4 kg). 
The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Ditribuční objem je přibližně 21 l/kg. 
The volume of distribution is approximately 21 l/kg.
- cholestyramin, colestipol a další pryskyřice (látky užívané především v léčbě vysokých hladin tuků v krvi). 
- cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
Biotransformace a eliminace z organismu 
Biotransformation and elimination
Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a inhibitory P-gp mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou. 
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid se může u pacientů vyskytnout, ale její výskyt je pravděpodobnější u pacientů s alergiemi nebo astmatem. 
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Aliskiren je látka, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu. 
Aliskiren is a substance that belongs to a group of medicines called renin inhibitors.
Dostupné údaje nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2). 
The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Glykosurie 
Glycosuria
- jestliže trpíte srdečními potížemi. 
- if you suffer from heart problems.
Hydrochlorothiazid se také kumuluje v erytrocytech, přibližně na 3násobek hladiny v plazmě. 
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
- jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí. 
- if you experience a decrease in vision or eye pain.
• kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec “Vzácné”) 
• skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasitrio u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Může být zapotřebí zvýšení dávky probenecidu a sulfinpyrazonu. 
Increase of dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
U pacientů užívajících samotný amlodipin bylo hlášeno následující: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) 
In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people)
- jestliže máte v krvi vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů. 
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných blokátory kalciových kanálů, které pomáhají upravovat vysoký krevní tlak. 
Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
Nežádoucí účinky aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu jsou seřazeny níže podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Cirkulující hydrochloriothiazid se váže na bílkoviny séra (40-70 %), převážně na sérový albumin. 
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
- lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese). 
- lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasitrio se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost. 
However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
Hladiny vápníku v séru je třeba během léčby thiazidy pravidelně monitorovat. 
Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), neužívejte přípravek Rasitrio a požádejte o radu svého lékaře. 
If you think you may be allergic, do not take Rasitrio and ask your doctor for advice.
Intravenózní podání kalcium-glukonátu může být přínosné pro reverzi účinků blokátorů kalciových kanálů. 
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu po perorálním podání je 70%. 
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
Oxid titaničitý (E171) Makrogol 
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Mezi příznaky patří akutní nástup snížené ostrosti zraku nebo bolest očí nastupující obvykle během několika hodin až týdnů po zahájení léčby. 
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation.
Jak se dá předpokládat pro látku, která je vylučována téměř výlučně ledvinami, má funkce ledvin významný vliv na kinetiku hydrochlorothiazidu. 
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Nežádoucí účinky byly zpravidla mírné a přechodné povahy. 
Adverse events have generally been mild and transient in nature.
- léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, jako jsou beta blokátory a diazoxid. 
- medicines that may increase blood sugar level, such as beta blockers and diazoxide.
Pro hydrochlorothiazid jsou dostupné rozsáhlé klinické údaje, které jsou uvedeny v odpovídajících oddílech. 
Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
Renální clearance se skládá z pasivní filtrace a aktivní tubulární sekrece. 
The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
- léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou některá antidepresiva, 
- medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants,
Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, z nichž 10 % původní sloučeniny a 60 % metabolitů je vylučováno močí. 
Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
U pacientů s jaterní insuficiencí byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %. 
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Existují důkazy o zvýšeném riziku nežádoucích účinků spojených s hypotenzí u pacientů ve věku 65 let a starších léčených přípravkem Rasitrio. 
There is evidence of an increased risk of adverse events related to hypotension in patients aged 65 years or older treated with Rasitrio.
- amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby, též užívaný k léčbě a prevenci některých virových onemocnění). 
- amantadine (a medicine used to treat Parkinson's disease, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Studie mutagenity neodhalily žádné s léčivou látkou související účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni. 
Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels.
Zatímco ostatní léčivé přípravky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %. 
Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Aliskiren byl vylučován do mléka kojících potkanů. 
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Menší změny ve farmakokinetice a účinnosti furosemidu byly pozorovány u aliskirenu 150 mg/den. 
Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were observed with aliskiren 150 mg/day.
Bezpečnost amlodipinu v době těhotenství u člověka nebyla dosud stanovena. 
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Větší snížení krevního tlaku u přípravku Rasitrio než u každé z dvojkombinací bylo pozorováno každou hodinu během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku, včetně časných ranních hodin. 
The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Pacienti ve věku 65 let nebo starší jsou mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku. 
Patients 65 years of age or older are more susceptible to side effects related to low blood pressure.
Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem. 
If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
• zvýšená ztuhlost svalů a nemožnost protažení 
• increased muscle stiffness and inability to stretch
• zvýšená hladina jaterních enzymů. 
• increased liver enzymes.
Doba do dosažení maximální koncentrace amlodipinu v plazmě je podobná u starších i mladších jedinců. 
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily žádný důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků. 
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese 
Insomnia, mood changes (including anxiety), depression
Současné perorální podání aliskirenu a furosemidu nemělo vliv na farmakokinetiku aliskirenu, ale snižovalo expozici furosemidu o 20-30% (vliv aliskirenu na furosemid podávaný intramuskulárně nebo intravenózně nebyl zkoumán). 
Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
Souběžné podávání lithia a hydrochlorothiazidu se nedoporučuje. 
Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
Při samostatném podání byla AUC aliskirenu u geriatrických osob (>65 let) o 50 % vyšší než u mladších osob. 
When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects (>65 years) is 50% higher than in young subjects.
Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt nežádoucích příhod (37,9 % oproti 30,2 %). 
In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
Nejčastějšími projevy a příznaky předávkování je nauzea a ospalost. 
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
• změny nálady (včetně úzkosti) 
• mood changes (including anxiety)
Obvyklou dávkou přípravku Rasitrio je jedna tableta denně. 
The usual dose of Rasitrio is one tablet a day.
- digoxin nebo další digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních poruch). 
- digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
Byla pozorována hyponatrémie doprovázená neurologickými příznaky (nevolnost, progresivní dezorientace, apatie). 
Hyponatraemia, accompanied by neurological symptoms (nausea, progressive disorientation, apathy) has been observed.
Hypokalemie může mít za následek svalové spazmy a/nebo akcentované srdeční arytmie související se souběžným užíváním digitalisových glykosidů nebo některých antiarytmických léčivých přípravků. 
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Hydrochlorothiazid je eliminován z plazmy s poločasem průměrně 6-15 hodin v terminální eleminační fázi. 
Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
• poruchy zraku (včetně zdvojeného vidění) 
• vision disorder (including double vision)
Informujte neprodleně lékaře, pokud po zahájení léčby pocítíte cokoliv z následujícího: Na počátku léčby přípravkem Rasitrio se mohou vyskytnout omdlévání a/nebo závratě související s nízkým krevním tlakem. 
Tell your doctor immediately if you experience the following at the beginning of your treatment: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasitrio.
Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky. 
Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie 
IT-80058 Torre Annunziata
Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá 
What Rasitrio is and what it is used for
Jiné látky, které působí přímo na renin-angiotenzin-aldosteronový systém však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců. 
Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
• zvýšená citlivost kůže ke slunci 
• increased sensitivity of skin to the sun
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékaři předepisující Rasitrio by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství. 
Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Informace o interakcích aliskirenu 
Information on aliskiren interactions
- pokud nejste schopni tvořit moč (anurie). 
- if you have problems to produce urine (anuria).
• modřiny a časté infekce (aplastická anémie) 
• bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Objemová deplece a deplece solí by měla být upravena před podáním přípravku Rasitrio nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem. 
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasitrio, or the treatment should start under close medical supervision.
Podávání přípravku Rasitrio se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství. 
Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Nebylo prokázáno, že by přípravek Rasitrio snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky. 
There is no evidence that Rasitrio would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Poruchy zraku (včetně diplopie) 
Visual disturbance (including diplopia)
U dětí od 6 do 12 let a u dospívajících 13-17 let věku byla typická perorální clearance (CL/F) 22,5, respektive 27,4 l/hod u mužského pohlaví a 16,4, respektive 21,3 l/hod u ženského pohlaví. 
In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na renin-angiotenzin-aldosteronový systém, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3). 
As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Nicméně, stejně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících reninangiotenzin-aldosteronový systém, existuje zvýšené riziko renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem. 
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
- některé léčivé přípravky užívané k léčbě infekcí, jako ketokonazol, amfotericin nebo penicillin G. 
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
Zvýšená četnost mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností. 
The increased incidence of stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Při opakovaném podávání nedochází k žádné změně v kinetice hydrochlorothiazidu a pokud je podáván jednou denně, je kumulace minimální. 
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Podávání přípravku Rasitrio se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán v tomto období (viz bod Těhotenství). 
Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
“blokátorem receptoru pro angiotenzin II” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. - jestliže jste ve věku 65 let nebo starší (viz níže oddíl Starší pacienti (ve věku 65 let a více)). 
or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are 65 years of age or older (see section Elderly (age 65 years or older) below).
Prosím, informujte svého lékaře, pokud užívaté některé z následujících léčivých přípravků: - léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi. 
Tell your doctor if you are using the following medicines: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Pokud je přípravek Rasitrio používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší. 
If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible.
Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearence aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (<2 % perorální clearance). 
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
V případě diuretiky indukované dehydratace existuje zvýšené riziko akutního renálního selhání, především u vysokých dávek jodových přípravků. 
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných thiazidová diuretika. 
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.