natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 potahovaných tablet. 
28 Film-coated tablets.
Úprava dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků 
Dose adjustments for adverse reactions
Informujte svého lékaře okamžitě, pokud omdlíte (ztratíte vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční rytmus během užívání přípravku Bosulif, protože toto mohou být známky vážného srdečního onemocnění. 
If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) 
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Bosutinib vykazuje in vitro rozpustnost ve vodě v závislosti na pH. 
Bosutinib displays pH-dependent aqueous solubility in vitro.
Vstupní charakteristiky populace mITT byly vyrovnaně rozděleny mezi 2 léčebné skupiny s ohledem na věk (medián věku byl 52 let pro skupinu s bosutinibem a 53 let pro skupinu s imatinibem, s 19,5 % pacientů ve věku 65 let nebo starších pro skupinu s bosutinibem a 17,4 % pro skupinu s imatinibem); pohlaví (ženy 42,3 % pro skupinu s bosutinibem a 44,0 % pro skupinu s imatinibem) a rasu (běloši 77,6 % a 77,2 %, Asiaté 12,2 % a 12,4 %, černoši nebo Afroameričané 4,1 % a 4,1 % a ostatní rasy 5,7 % a 5,8 % a 1 neznámá v každé skupině). 
Baseline characteristics for the mITT population were well balanced between the 2 treatment groups with respect to age (median age was 52 years for the bosutinib group and 53 years for the imatinib group with 19.5% and 17.4% of patients 65 years of age or older, respectively); gender (women 42.3% and 44.0%, respectively); and race (Caucasian 77.6% and 77.2%, Asian 12.2% and
Před užitím přípravku Bosulif se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - Pokud máte nebo jste dříve měl(a) problémy s játry. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Bosulif:
č. š.: 
SN:
- bolest kloubů, bolest zad. 
- joint pain, back pain.
Medián doby do MMR u respondérů byl v mITT populaci 24,7 týdne u léčebné skupiny s bosutinibem versus 36,3 týdnů u léčebné skupiny s imatinibem. 
The median time to MMR for responders was 24.7 weeks versus 36.3 weeks for the bosutinib treatment and imatinib treatment groups, respectively, in the mITT population.
Anafylaktický šok, hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté 
Uncommon Anaphylactic shock, Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Common
Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde během léčby přípravkem Bosulif k rozvoji kterýchkoliv z následujících známek a příznaků zadržování tekutin, jako jsou otoky kotníků, chodidel nebo nohou, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo kašel (mohou to být příznaky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku). 
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of fluid retention during Bosulif treatment such as swelling of the ankles, feet or legs; difficulty breathing chest pain or a cough (these may be signs of fluid retention in the lungs or chest).
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížit dávku (viz body 4.2 a 5.2). 
Dose reduction is recommended for patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Ze 197 (15 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem neutropenie, 15 pacientů přerušilo užívání bosutinibu z důvodu neutropenie. 
Of the 197 (15%) patients with reports of adverse reactions of neutropenia, 15 patients discontinued bosutinib due to neutropenia.
- klarithromycin a moxifloxacin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí. 
- clarithromycin and moxifloxacin antibiotics used to treat bacterial infections.
- tekutina okolo srdce (výpotek v osrdečníku). 
- fluid around the heart (pericardial effusion).
Kompletní hematologická odpověď (CHR) pro AP a BP CML: WBC nižší nebo rovnající se institucionální horní hranici normy (ULN), počet trombocytů vyšší nebo rovnající se 100 000/mm 
Complete haematological response (CHR for AP and BP CML: WBC less than or equal to institutional upper limit of normal (ULN), platelets greater than or equal to 100,000/mm and less than 450,000/mm 3, absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.0×10
Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles 
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Kumulativní incidence CCyR upravená pro kompetitivní riziko přerušení léčby bez CCyR byla v populaci mITT v 48. týdnu vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem (79,1 % [95% CI: 73,4 %; 83,7 %] versus 67,3 % [95% CI: 60,9 %; 72,8 %]; HR: 1,38, [95% CI: 1,13, 1,68]; 1stranná p-hodnota = 0,0003). 
The cumulative incidence of CCyR adjusted for the competing risk of treatment discontinuation without CCyR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (79.1% [95% CI: 73.4%, 83.7%] versus 67.3% [95% CI: 60.9%, 72.8%] at Week 48; HR: 1.38, [95% CI: 1.13, 1.68]; 1-sided p-value=0.0003).
U 814 (63,9 %) pacientů byl hlášen alespoň 1 nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4. 
At least 1 Grade 3 or Grade 4 adverse reaction was reported for 814 (63.9%) patients.
Sdělte svému lékaři, pokud jste dříve měl(a) problémy s játry včetně hepatitidy (infekce nebo zánět jater) jakéhokoliv typu nebo jste měl(a) jakékoliv z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očního bělma nebo kůže, tmavou moč a bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti břicha. 
Tell your doctor if you have a history of liver problems including hepatitis (liver infection or inflammation) of any kind, or a history of any of the following signs and symptoms of liver problems: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
U 994 (78 %) pacientů, u kterých se vyskytl průjem, 10 pacientů z důvodu tohoto nežádoucího účinku přerušilo léčbu bosutinibem. 
Of the 994 (78%) patients that experienced diarrhoea, 10 patients discontinued bosutinib due to this event.
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoliv z následujících známek nebo příznaků, jako je horečka, problémy s močí, jako je pálení při močení, objeví se kašel nebo bolest v krku. 
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms such as fever, problems with urine such as burning on urination, a new cough, or a new sore throat.
Kumulativní incidence MMR upravená pro kompetitivní riziko přerušení léčby bez MMR byla v populaci mITT v 48. týdnu vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem, (45,1 % [95%: CI: 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [95% CI: 27,8 %, 39,6 %], poměr rizik [HR] ze stratifikovaného proporciálního subdistribučního modelu rizik: 1,35 [95% CI: 1,07, 1,70], 1stranná p-hodnota = 0,0086). 
The cumulative incidence of MMR adjusting for competing risk of treatment discontinuation without MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (45.1% [95% CI: 38.8%, 51.2%] versus 33.7% [95% CI: 27.8%, 39.6%] at Week 48; hazard ratio [HR] from a stratified proportional subdistributional hazards model: 1.35 [95% CI: 1.07, 1.70], 1-sided p-value = 0.0086).
Hladina žádného pozorovaného účinku (NOEL) pro velikost zornice nebyla stanovena, ovšem NOEL pro poruchy chůze nastala při expozicích přibližně 11násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg, a 8násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů). 
A no observed effect level (NOEL) for pupil size was not established, but the NOEL for impaired gait occurred at exposures approximately 11-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 8-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species).
Ph+ CP, AP nebo BP CML s rezistencí nebo netolerancí k předchozí léčbě U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCr 30 až 50 ml/min, vypočítáno podle Cockcroftova-Gaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 400 mg denně (viz body 4.4 a 5.2). 
CP, AP, or BP Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy In patients with moderate renal impairment (CLCr 30 to 50 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 400 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Mezi pacienty s trombocytopenií byl medián doby do prvních reakcí 28 dnů (rozmezí 1 až 1 688 dnů) a medián trvání účinku byl 15 dnů (rozmezí 1 až 1 762 dnů). 
Among patients with thrombocytopenia reactions, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 1,688 days), and median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,762 days).
Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A, protože může dojít ke snížení koncentrace bosutinibu v plazmě (viz bod 4.5). 
The concomitant use of bosutinib with strong or moderate CYP3A inducers should be avoided as a decrease in bosutinib plasma concentration will occur (see section 4.5).
Jestliže je užíváte, sdělte to svému lékaři. 
If you are taking any of them, tell your doctor.
V klinické studii fáze I/II u pacientů s dříve léčenou Ph+ leukemií byly u 6 (1,1%) z 562 pacientů pozorovány změny QTcF intervalu >60 ms od výchozích hodnot. 
In the Phase 1/2 clinical study in patients with previously treated Ph+ leukaemias, QTcF interval changes > 60 ms from baseline were observed in 6 (1.1%) of 562 patients.
EU/1/13/818/001 (28 potahovaných tablet) EU/1/13/818/002 (30 potahovaných tablet) EU/1/13/818/005 (112 potahovaných tablet) 
EU/1/13/818/001 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/002 (30 film-coated tablets) EU/1/13/818/005 (112 film-coated tablets)
Jak přípravek Bosulif uchovávat 
How to store Bosulif
p-hodnota je založena na CMH testu stratifikovaném při randomizaci podle zeměpisné oblasti a podle Sokalova skóre. 
a p-value based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
Zkratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; CP = chronická fáze; CML = chronická myeloidní leukemie; MCyR = hlavní cytogenetická odpověď, n = počet pacientů; Resp = respondér; Eval = hodnotitelné. 
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CP=chronic phase; CML=chronic myelogenous leukaemia; MCyR=major cytogenetic response; N/n=number of patients; Resp=responders; Eval=evaluable.
30 potahovaných tablet. 
30 Film-coated tablets.
Přípravek Bosulif obsahuje léčivou látku bosutinib. 
Bosulif contains the active substance bosutinib.
Mezi pacienty s průjmem byl medián doby do první události 2 dny (rozmezí: 1 až 2 415 dnů) a průměrná délka trvání průjmu všech stupňů byla 2 dny (rozmezí: 1 až 2 511 dnů). 
Among patients with diarrhoea, the median time to first event was 2 days (range: 1 to 2,415 days) and the median duration of any grade of diarrhoea was 2 days (range: 1 to 2,511 days).
- poškození jater. 
- damage to the liver.
C] radioaktivně značeného bosutinibu kojícím samicím potkanů Sprague-Dawley byla radioaktivita vylučována do mléka již po půlhodině po podání dávky. 
Sprague-Dawley rats, radioactivity was readily excreted into breast milk as early as 0.5 hr after dosing.
Žlutá oválná (šířka: 5,6 mm; délka: 10,7 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “100” na druhé straně. 
Yellow oval (width: 5.6 mm; length: 10.7 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Dávkování a způsob podání 
Dose and method of administration
Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými induktory CYP3A (včetně karbamazepinu, fenytoinu, rifampicinu, třezalky tečkované a dalších) nebo středně silnými induktory CYP3A (včetně bosentanu, efavirenzu, etravirinu, modafinilu, nafcilinu a dalších), protože může dojít ke snížení koncentrace bosutinibu v plazmě. 
The concomitant use of bosutinib with strong CYP3A inducers (including, but not limited to carbamazepine, phenytoin, rifampicin, St. John's Wort), or moderate CYP3A inducers (including, but not limited to bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) should be avoided, as a decrease in bosutinib plasma concentration will occur.
Celkově užívalo alespoň 1 dávku bosutinubu samotného 1 272 pacientů s leukemií. 
A total of 1,272 leukaemia patients received at least 1 dose of single-agent bosutinib.
Oranžová oválná (šířka: 8,8 mm; délka: 16,9 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “400” na druhé straně. 
Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Ve studii s 27 zdravými subjekty, kterým byla podána jedna dávka 500 mg bosutinibu společně s jednou dávkou 150 mg dabigatran-etexilát-mesylátu (substrátu P-glykoproteinu [P-gp]) po jídle, nezvýšil bosutinib Cmax ani AUC dabigatranu v plazmě v porovnání s případem, kdy byl podáván pouze dabigatran-etexilát-mesylát. 
In a study of 27 healthy subjects, in whom a single dose of 500 mg bosutinib was co-administered with a single dose of 150 mg dabigatran etexilate mesylate (a P-glycoprotein [P-gp] substrate) under fed conditions, bosutinib did not increase Cmax or AUC of dabigatran in plasma, as compared with administration of dabigatran etexilate mesylate alone.
Proarytmogenní potenciál 
Proarrhythmic potential
Cmax 200 (6) ng/ml a AUCss byla 3 640 (12) ng•h/ml. 
After 500 mg bosutinib daily with food, Cmax was 200 (6) ng/mL and AUCss was 3,640 (12) ng•h/mL.
Nicméně neprokázal potenciál fototoxicity kůže či očí u pigmentovaných potkanů vystavených účinkům bosutinibu při UV radiaci při expozicích až 3násobku a 2násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 500 mg v uvedeném pořadí (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů). 
However, bosutinib did not demonstrate a potential for phototoxicity of the skin or eyes in pigmented rats exposed to bosutinib in the presence of UV radiation at bosutinib exposures up to 3-times and 2-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 or 500 mg, respectively (based on unbound Cmax in the respective species).
Na základě CMH testu stratifikovaného při randomizaci podle zeměpisné oblasti a podle Sokalova skóre. 
Based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
MMR v 18. měsíci (95% CI) 
MMR at Month 18 (95% CI)
Maximální stupeň toxicity 3 byl zaznamenán u 161 pacientů (36 %) a stupeň 4 u 98 pacientů (22 %) pacientů. 
The maximum toxicity of thrombocytopenia of Grade 3 was experienced in 161 (36%) patients and Grade 4 in 98 (22%) patients.
Pokud pacient vynechá běžnou dávku a mezitím uběhne více než 12 hodin, nemá si vzít dodatečnou dávku, ale užít obvyklou předepsanou dávku následující den. 
If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - nízký počet bílých krvinek (leukopenie). 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - low white blood cells count (leukopenia).
Ve studii s pacienty s poruchou funkce ledvin byly expozice bosutinibu u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené. 
In a renal impairment study, bosutinib exposures were increased in subjects with moderately and severely impaired renal function.
Hodnota Cmax bosutinibu v plazmě se zvýšila 2,4násobně ve třídě A, 2násobně ve třídě B a 1,5násobně ve třídě C dle Child-Pughovy klasifikace a hodnota AUC bosutinibu v plazmě se zvýšila 2,3krát ve třídě A, 2krát ve třídě B a 1,9krát ve třídě C. Hodnota t1/2 bosutinibu se u pacientů s poruchou funkce jater v porovnání se zdravými subjekty zvýšila. 
Cmax of bosutinib in plasma increased 2.4-fold, 2-fold, and 1.5-fold, respectively, in Child-Pugh classes A, B, and C; and bosutinib AUC in plasma increased 2.3-fold, 2-fold, and 1.9-fold, respectively.
- akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida). 
- acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
V klinické studii fáze I/II u pacientů s CML, kteří byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě a u kterých byla do 8. týdne zaznamenána kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo do 12. týdne kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) a u kterých se neobjevily nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně, které možná souvisely s hodnoceným přípravkem, bylo přípustné zvýšení dávky z 500 mg na 600 mg jednou denně s jídlem. 
In the Phase 1/2 clinical study in patients with CML who were resistant or intolerant to prior therapy, dose escalations from 500 mg to 600 mg once daily with food were allowed in patients who failed to demonstrate complete haematological response (CHR) by Week 8 or complete cytogenetic response (CCyR) by Week 12 and did not have Grade 3 or higher adverse events possibly-related to the investigational product.
Úprava dávky 
Dose adjustments
Žádný důkaz leukemie (NEL): Splňuje všechna kritéria pro CHR s možnou výjimkou trombocytopenie (počet trombocytů vyšší nebo rovnající se 20 000/mm 
No evidence of leukaemia (NEL): Meets all other criteria for CHR except may have thrombocytopenia (platelets greater than or equal to 20,000/mm and less than 100,000/mm 3) and/or neutropenia (ANC greater than or equal to 0.5×10
EU/1/13/818/006 (28 potahovaných tablet) EU/1/13/818/007 (30 potahovaných tablet) 
EU/1/13/818/006 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/007 (30 film-coated tablets)
Ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML, kteří zahajovali léčbu bosutinibem na dávce 400 mg, celkem 46 pacientů (17,2 %) užívalo dávku zvýšenou na 500 mg. U 5,6 % pacientů v léčebné skupině s bosutinibem navíc došlo k dalšímu navýšení dávky na 600 mg. 
In the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML who started bosutinib treatment at 400 mg, a total of 46 patients (17.2%) received dose escalations to 500 mg.
Nehematologické nežádoucí účinky 
Non-haematological adverse reactions
Bosulif 400 mg potahované tablety EU/1/13/818/006 
Bosulif 400 mg film-coated tablets EU/1/13/818/006
Zkratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; CI = interval spolehlivosti; CMH = Cochran-MantelHaenszel; CCyR = kompletní cytogenetická odpověď; mITT = modifikovaná Intent-to-Treat; MMR = hlavní molekulární odpověď; n = počet pacientů; Ph+ = Philadelphia chromozom pozitivní. 
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; N/n=number of patients; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Medián času, týdny (95% CI) 
Median, weeks (95% CI)
- bolest hlavy. 
- headache.
Bosulif 500 mg potahované tablety EU/1/13/818/003 
Bosulif 500 mg film-coated tablets EU/1/13/818/003
Trombocytopenie (včetně sníženého počtu trombocytů), neutropenie (včetně sníženého počtu neutrofilů), anémie (včetně sníženého hemoglobinu) 
Blood and lymphatic system disorders Very common Thrombocytopenia (including Platelet count decreased), Neutropenia (including Neutrophil count decreased), Anaemia (including haemoglobin decreased)
Dávka, při které nebyly u samců (30 mg/kg/den) a samic (3 mg/kg/den) pozorovány žádné negativní účinky na schopnost reprodukce, měla za následek expozice odpovídající u samců 0,6násobku a u samic 0,3násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a u samců 0,5násobku a u samic 0,2násobku expozice vyplývající u člověka z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané AUC u příslušných druhů). 
The dose at which no adverse reproductive effects were observed in males (30 mg/kg/day) and females (3 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 0.6-times and 0.3-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg, and 0.5-times and 0.2-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound AUC in the respective species).
In vitro studie ukazují, že v důsledku inhibice bosutinibu na metabolismus léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4/5, jsou lékové interakce v terapeutických dávkách nepravděpodobné. 
In vitro studies indicate that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of inhibition by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4/5.
V souvislosti s tyrosinkinázou bcr-abl byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4). 
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
Ve 12. měsíci byla míra MMR (definovaná jako ≤ 0,01 % BCR-ABL [odpovídající snížení o ≥ 4 řády od standardizované výchozí hodnoty] s minimálně 9800 transkripty ABL) vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem v populaci mITT (20,7 % [95% CI: 
At Month 12, the MR4 rate (defined as ≤ 0.01% BCR-ABL [corresponding to ≥ 4 log reduction from standardised baseline] with a minimum of 9,800 ABL transcripts) was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (20.7% [95% CI: 15.7%, 25.8%] versus 12.0% [95% CI: 7.9%, 16.1%], respectively, 1-sided p-value=0.0052).
Bosulif 400 mg potahované tablety jsou oranžové oválné bikonvexní s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “400” na druhé straně. 
Bosulif 400 mg film-coated tablets are orange, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Červená oválná (šířka: 9,5 mm; délka: 18,3 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “500” na druhé straně. 
Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
Když byla v rámci studie se 24 zdravými jedinci jedna perorální dávka bosutinibu (400 mg) podána nalačno spolu s několika perorálními dávkami lansoprazolu (60 mg), snížila se hodnota Cmax bosutinibu na 54 % a AUC na 74 % v porovnání s hodnotami, kdy byl bosutinib (400 mg) podáván samostatně. 
When a single oral dose of bosutinib (400 mg) was co-administered with multiple-oral doses of lansoprazole (60 mg) in a study of 24 healthy fasting subjects, bosutinib Cmax and AUC decreased to 54% and 74%, respectively, of the values seen when bosutinib (400 mg) was given alone.
Opatrnost je nutná při současném podávání bosutinibu s mírnými induktory CYP3A. 
Caution is warranted if mild CYP3A inducers are used concomitantly with bosutinib.
Dávka, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj (10 mg/kg/den), odpovídala 1,3násobku a 1,0násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 500 mg v uvedeném pořadí (na základě nevázané AUC u příslušných druhů). 
The dose at which no adverse development effects were observed (10 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 1.3-times and 1.0-times human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Mezi pacienty byl medián doby do první události 28 dnů (rozmezí 1 až 2 633 dnů) a medián trvání účinku byl 15 dnů (rozmezí 1 až 1 529 dnů). 
Among these patients, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 2,633 days) and the median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,529 days).
Expozice při nejvyšší dávce testované u králíků (10 mg/kg/den), která neměla žádné nežádoucí účinky na plod, odpovídala 0,9násobku a 0,7násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 500 mg v uvedeném pořadí (na základě nevázané AUC u příslušných druhů). 
The exposure at the highest dose tested in rabbits (10 mg/kg/day) that did not result in adverse foetal effects was 0.9-times and 0.7-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg or 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).