natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po použití léčivého přípravku je třeba si umýt ruce. 
Hands should be washed after using the medicine.
Přebytečné železo se ukládá zejména v játrech. 
Excess iron is stored mainly in the liver.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Forceris převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Forceris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Forceris 
Other information about Forceris
Přípravku Forceris bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 23/04/2019. 
Forceris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2019.
Jaké přínosy přípravku Forceris byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Forceris have been shown in studies?
Co je přípravek Forceris a k čemu se používá? 
What is Forceris and what is it used for?
Přípravek Forceris nesmí být podáván selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E nebo selenu. 
Forceris must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Kontakt přípravku Forceris s kůží a očima může vést k podráždění a je třeba se mu vyhnout. 
Skin and eye contact with Forceris can cause irritation and should be avoided.
Přehled informací o přípravku Forceris a proč byl registrován v EU 
An overview of Forceris and why it is authorised in the EU
Selatům se podává jednorázovou injekcí do svalu za uchem 24 až 96 hodin po narození. 
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 24 and 96 hours old.
V důsledku toho je toltrazuril schopen hubit parazity ve všech stadiích vývoje, zabraňovat výskytu příznaků kokcidiózy a šíření infekce. 
As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Přípravek Forceris je k dispozici ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis. 
Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Toltrazuril je antiparazitikum, jež narušuje činnost enzymů, které parazité kokcidie potřebují k produkci energie. 
Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Používá se u mladých selat v chovech, které byly v minulosti postiženy parazitickou infekcí zvanou kokcidióza, za účelem prevence průjmu způsobeného novou infekcí kokcidiózou, omezení šíření infekce vylučováním oocyst (spor onemocnění) ve výkalech a současně prevence anémie z nedostatku železa způsobené nedostatkem železa v potravě selat. 
It is used in young piglets on farms which have been affected by the parasitic infection coccidiosis in the past to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection, to reduce spread of the infection through passage of oocysts (disease spores) in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to lack of iron in the piglets' diet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forceris? 
What are the risks associated with Forceris?
Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, které může u citlivých osob způsobit místní reakce, jako jsou podráždění, granulomy, nebo těžké anafylaktické reakce. 
Care should be taken to avoid accidental self-injection, which may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic (allergic) reactions in sensitive people.
Forceris (toltrazurilum/gleptoferronum) EMA/265620/2019 
Forceris (toltrazuril/gleptoferron) EMA/146411/2019
Železo je zásadní živinou potřebnou k produkci hemoglobinu, který v krvi přenáší kyslík, a určitých důležitých enzymů a v potravě selat v intenzivních podmínkách chovu ho může být nedostatek. 
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and may be lacking in the diet of piglets raised under intensive farming conditions.
Po injekci do svalu se gleptoferron vstřebává a štěpí, čímž dochází k uvolnění železa pro využití a/nebo uložení v organismu v závislosti na výživovém stavu selete. 
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the nutritional need of the piglet.
V terénní studii provedené ve 3 zemích EU a zahrnující více než 1 500 selat bylo podání jednorázové injekce přípravku Forceris 24 až 96 hodin po narození účinné při prevenci anémie z nedostatku železa, omezení vylučování oocyst a prevenci průjmu spojeného s kokcidiózou způsobenou parazitem 
In a field study performed in 3 EU countries and involving over 1,500 piglets, a single intramuscular injection of Forceris given at 24 to 96 hours of age was effective in preventing iron deficiency anaemia,
Více informací o používání přípravku Forceris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na sloučeniny železa nebo toltrazuril by se měly kontaktu s přípravkem Forceris vyhnout. 
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Forceris.
Forceris (toltrazurilum/gleptoferronum) 
Forceris (toltrazuril/gleptoferron)
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Forceris je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions of Forceris, see the package leaflet.
Jak se přípravek Forceris používá? 
How is Forceris used?
Druhá léčivá látka v přípravku Forceris, gleptoferron, je sloučenina obsahující železo. 
The other active substance in Forceris, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Na základě čeho byl přípravek Forceris registrován v EU? 
Why is Forceris authorised in the EU?
Cystoisospora suis, ve srovnání s podáním samotného železa (ve formě gleptoferronu) první den po narození. 
reducing oocyst excretion and preventing diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) on the first day after birth.
Přípravek Forceris obsahuje léčivé látky toltrazuril a gleptoferron (sloučenina s obsahem železa). 
Forceris contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Kontaktu s přípravkem a zejména náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem by se měly vyvarovat těhotné ženy a ženy, které mají v úmyslu otěhotnět. 
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Jak přípravek Forceris působí? 
How does Forceris work?
Referenčním členským státem je Česká republika a dotčenými členskými státy jsou Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko. 
The Czech Republic is the reference Member State and Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 12. srpna 2013. 
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
Výbor jmenoval zpravodajem pana J. Schefferlieho a spoluzpravodajem dr. J. Bureše. 
The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. Bureš as co-rapporteur.
Decentralizovaný postup byl zahájen dne 29. listopadu 2010. 
The decentralised procedure started on 29 November 2010.
Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin a kyselina klavulanová 
International non-proprietary name (INN): amoxicillin and clavulanic acid
Během decentralizovaného postupu byla Nizozemskem a Spojeným královstvím zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding the environmental safety of the product.
Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 9. dubna 2013. 
Oral explanations were given on 9 April 2013.
Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012 a 6. února 2013. 
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 6 February 2013.
12. srpna 2013 EMA/325274/2013 
EMA/325274/2013
Referenční členský stát, Česká republika, dne 11. července 2012 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl. 
On 11 July 2012, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., a gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Clostridium spp., E. coli a Salmonella spp. 
and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (MA č. 96/069/98-C). 
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Žadatel, společnost Novartis Animal Health Inc., předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy. 
The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata obsahuje léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou a je určen k použití u prasat k léčbě infekcí dýchacích cest způsobených mikroorganismy vnímavými vůči kombinaci amoxicilin / kyselina klavulanová, tj. 
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je příznivý. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is positive.
500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy EMA/325274/2013 
Opinion following an Article 33(4)0F referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names EMA/325274/2013
Výbor proto přijal dne 10. dubna 2013 společné kladné stanovisko doporučující udělit rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a souvisejícím názvům. 
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
41 pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy 
Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
13 odst. 
12 August 2013
Datum první registrace: 19. listopadu 2015 
Date of first authorisation: 19 November 2015
Informujte co možná nejdříve svého lékaře. 
Tell your doctor as soon as possible.
Před otevřením balení si umyjte ruce. 
Wash your hands before opening the pack
Nepoužívejte vnější zdroj tepla. 
Do not use external heat.
5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené státy americké 
5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Příprava: 
Preparation:
To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencia používaného v testu. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější. 
Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte. 
Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Datum vyjmutí z chladničky: 
Date removed from refrigerator:
Tyto rozdíly by se měly vzít v úvahu při stanovení dávkování. 
These differences should be taken into account when dosing.
Studie I* 
Study I*
Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování. 
Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Frekvence dávkování (hodiny) / délka trvání léčby (dny) 
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
EXP Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci. 
EXP Use within 6 hours after reconstitution.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Proto má být faktor VIII používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ELOCTA účinkuje. 
How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené. 
Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
U žádného z těchto pacientů nedošlo k tvorbě inhibitorů. 
None of these patients developed inhibitors.
Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min. 
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Upozorňujeme, že hodnota ABR není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a různými klinickými studiemi. 
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
SE-112 76 Stockholm Švédsko 
SE-112 76 Stockholm Sweden
Vzácně může dojít k tvorbě inhibitorů teprve po prvních 100 dnech expozice. 
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Zařízení nepoužívejte opakovaně. 
Do not reuse equipment.
Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru VIII v krvi. 
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců. 
Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
QR kód + http://www.elocta-instructions.com 
QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
Studie II 
Study II
Tabulka 2 uvedená níže vychází z klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaná úroveň termínu). 
The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Kategorie dle frekvence 
Frequency category
Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno. 
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje. 
See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Specifická aktivita přípravku ELOCTA je 4 00010 200 IU/mg proteinu. 
The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálním případě (viz bod 5.2). 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 36 hodin. 
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Profylaktické režimy: 
Prophylaxis regimens:
Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. 
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Neukončujte používání přípravku ELOCTA bez porady se svým lékařem. 
Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Podávání (intravenózní injekce): 
Administration (Intravenous injection):
Aktivovaný faktor X transformuje protrombin na trombin. 
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2. 
If you are on a controlled sodium diet see section 2.
Po rekonstituci Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C). 
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé, děti a dospívající. 
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
• Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ELOCTA. 
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
Studie hodnotící genotoxicitu, kancerogenní potenciál, reprodukční toxicitu nebo embryofetální vývoj nebyly provedeny. 
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
6 až <12 let 
6 to <12 years
Přípravek ELOCTA lze používat ve všech věkových skupinách. 
ELOCTA can be used for all age groups.
Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým telefonem nebo na webových stránkách. 
An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7). 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
Byla provedena studie placentárního přenosu u myší (viz bod 5.3). 
A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
U lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA) nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky. 
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity. 
The time to peak activity is not expected to be delayed.
Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek. 
Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Přípravek ELOCTA se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo zvířecích složek ve výrobním procesu. 
ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Nežádoucí účinky byly sledovány v období celkem 893,72 paciento-roků. 
Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years.
Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ELOCTA, ihned informujte svého lékaře. 
If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Ze 153 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 150 zařazeno do studie III (prodloužená studie). 
Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě. 
Fertility There are no fertility data available.
V porovnání s dospívajícími a dospělými mohou mít děti do 12 let věku vyšší clearance a kratší biologický poločas, což odpovídá pozorováním dalších koagulačních faktorů. 
In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Pokud ukončíte používání přípravku ELOCTA, nemusíte být dále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví. 
If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Lékaři hodnotili hemostatickou odpověď jako výbornou u 41 velkých chirurgických výkonů a jako dobrou u 3 ze 44 velkých chirurgických výkonů. 
The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
Další léčivé přípravky a přípravek ELOCTA 
Other medicines and ELOCTA
Dávka přípravku ELOCTA se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, které má být dosaženo. 
The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Chirurgický výkon Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubu 
Minor surgery including tooth extraction
Pokud se některé z těchto příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře. 
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Není-li použit okamžitě, přechází zodpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím na uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Proto se doporučuje pečlivě monitorovat všechny pacienty pro výskyt inhibitoru po převodu na jakýkoli přípravek. 
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
12 dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let bylo zařazeno do populace studie u dospělých podstupujících profylaktickou léčbu. 
12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.