natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s existujícími významnými poruchami funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost efavirenzu stanovena. 
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
TEXT NA MEZIOBAL PRO BALENÍ BLISTRŮ, SLOŽKY VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ 
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR BLISTER INTERMEDIATE PACK, COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
3,5 až < 5 
3.5 to < 5
Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože kompetice efavirenzu o CYP3A4 by mohla vést k inhibici metabolizmu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například poruchy srdečního rytmu, prodloužení sedace nebo deprese dechové funkce) (viz bod 4.5). 
Co-administraion with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Medián nárůstu počtu CD4+ od výchozího stavu do 48. týdne činil 215 buněk/mm a medián nárůstu podílu CD4+ činil 6 %. 
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTIVA 600 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets
Ve výchozím stavu byl medián HIV-1 RNA v plazmě 5,88 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 1144 buněk/mm a medián podílu CD4+ činil 25 %. 
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 5.88 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 1144 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 25%.
Může být nutné upravit dávku atorvastatinu (viz souhrn údajů o přípravku pro atorvastatin). 
Dose adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Jestliže tyto účinky u sebe zpozorujete, může Vám lékař doporučit užívat přípravek SUSTIVA před spaním a nalačno. 
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Podávání přípravku efavirenz spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4). 
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje. 
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended.
U raltegraviru není úprava dávky potřebná. 
No dose adjustment is necessary for raltegravir.
Neurologické symptomy se obvykle začínají objevovat během jednoho nebo dvou dnů terapie a obvykle ustupují po prvních 2-4 týdnech. 
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Jaterní příhody: u pacientů bez stávající choroby jater nebo jiných identifikovatelných rizikových faktorů bylo po uvedení na trh hlášeno několik případů selhání jater (viz bod 4.8). 
A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Může být nutné upravit dávku simvastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro simvastatin). 
Dose adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
- jestliže trpíte onemocněním srdce, jako je prodloužení QTc intervalu (změna EKG záznamu). 
if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Atazanavir/ ritonavir/efavirenz (400 mg jednou denně/200 mg jednou denně/600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem) 
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Současné podávání simepreviru s efavirenzem vedlo, vzhledem k indukci CYP3A4 efavirenzem, k významnému poklesu plazmatických koncentrací simepreviru, který může mít za následek ztrátu terapeutické účinnosti simepreviru. 
Concomitant administration of simeprevir with efavirenz resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Při současném podávání efavirenzu s vorikonazolem musí být udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg dvakrát denně a dávka efavirenzu musí být snížena o 50 %, tj. 
When efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e., to 300 mg once daily.
Tato kombinace by se měla podávat s opatrností. 
The combination was generally well tolerated.
tři 100 mg tobolky + jedna 50 mg tobolka 
three 100 mg capsules + one 50 mg capsule
Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách s 30 tobolkami. 
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSTIVA 50 mg 
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
Ve výchozím stavu byl medián hodnoty HIV-1 RNA v plazmě 4,8 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 367 buněk/mm a medián podílu CD4+ činil 18 %. 
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 367 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 18%.
Viz také řádek pro ritonavir výše. 
See also ritonavir row above.
Vzácné selhání jater 
Hepatic failure
Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sustiva 100 mg tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách s 30 tobolkami. 
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Efavirenz se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3). 
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, lifethreatening events (see section 4.3).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
c S.E.M. 
cells/mm (S.E.M.
SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky Tmavě žlutá, potištěná "SUSTIVA" na těle a "200 mg" na víčku. 
Dark yellow, printed with "SUSTIVA" on the body and "200 mg" on the cap.
Přípravek Sustiva se musí užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce. 
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
AUC: ↑ 11 % (↑ 5 až ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 až ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 až ↑ 26) (Indukce CYP3A4) Zvýšení farmakokinetických parametrů efavirenzu se nepovažuje za klinicky významné. 
Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku SUSTIVAse poraďte se svým lékařem. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA
Současné podávání s lbasvirem a grazopreviremkvůli potenciálnímu významnému snižování koncentrace elbasviru a grazopreviru v plazmě (viz bod 4.5). 
Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Po dobu užívání přípravku SUSTIVA musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře. 
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Žádná klinicky významná farmakokinetická interakce. 
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
Další informace naleznete v pokynech pro preskripci sofosbuviru/velpatasviru. 
Refer to the prescribing information for sofosbuvir/velpatasvir for more information.
KARDIOVASKULÁRNÍ PŘÍPRAVKY Blokátory vápníkového kanálu Diltiazem/efavirenz (240 mg jednou denně/600 mg jednou denně) 
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/Efavirenz (240 mg once daily/600 mg once daily)
Na základě vztahu koncentrace - QTc byla u subjektů s genotypem CYP2B6 *6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dní průměrná hodnota prodloužení QTc 8,7 ms a její horní hranice 90% intervalu spolehlivosti byla 11,3 ms (viz bod 4.5). 
Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Přípravek SUSTIVA se s přípravkem Atripla nesmí užívat, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař, protože obsahuje efavirenz, což je léčivá látka přípravku SUSTIVA. 
maraviroc the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir should not be taken with SUSTIVA unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
e. Další zvláštní skupiny pacientů 
Other special populations
Současné podávání gleckpreviru/pibrentasviru s efavirenzem může významně snižovat koncentraci gleckprevaru a pibrentasviru v plazmě, čímž se snižuje terapeutický účinek. 
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz may significantly decrease plasma concentrations of glecaprevir and pibrentasvir, leading to reduced therapeutic effect.
Další informace naleznete v pokynech pro preskripci velpatasviru/sofosbuviru/voxila previru. 
Refer to the prescribing information for velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir for more information.
Může být nutné upravit dávku pravastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro pravastatin). 
Dose adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Pro efavirenz není žádná úprava dávky potřebná. 
No dose adjustment is necessary for efavirenz.
Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem může významně snižovat koncentraci glekaprevaru a pibrentasviru v plazmě, čímž se snižuje terapeutický účinek. 
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz may significantly decrease plasma concentrations of glecaprevir and pibrentasvir, leading to reduced therapeutic effect.
tři 100 mg tobolky 
three 100 mg capsules
Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 77 % (33/43) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 70 % (30/43) pacientů s < 50 kopií/ml. 
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
Doporučuje se tobolky polykat celé a zapíjet vodou. 
It is recommended that the capsule be swallowed whole with water.
SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky 
SUSTIVA 200 mg hard capsules
4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu 
4.8 Undesirable effects
jedna 100 mg tobolka + jedna 50 mg tobolka 
one 100 mg capsule + one 50 mg capsule
Ethinylestradiol: 
Ethinyloestradiol: AUC: ↔
Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5). 
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Jaterní onemocnění: 
Liver disease
Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia 
Mean percent change in AUC, Cmax,
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje:efavirenzum 600 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
Návod na podání léčiva metodou vysypání tobolky: 
Instructions for capsule sprinkle method:
SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky 
SUSTIVA 50 mg hard capsules
Antacidum hydroxid hlinitýhydroxid hořečnatýsimetikon /efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka) 
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 ml single dose/400 mg single dose)
V klinických studiích s efavirenzem byl hlášen rozvoj mírné až středně těžké vyrážky, která obvykle při pokračování terapie vymizela. 
Mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Antivirotika proti hepatitidě C Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3krát denně/600 mg jednou denně) 
Hepatitis C antivirals Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg once daily)
Přípravek SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky mohou užívat děti a dospívající ve věku 3 měsíce a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3,5 kg, kteří jsou schopni polykat tvrdé tobolky. 
SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
Podle analýzy populace podle léčebného záměru (intent to treat, ITT) bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (21/37) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 46 % (17/37) pacientů s < 50 kopií/ml. 
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
Doporučuje se užívat přípravek SUSTIVA nalačno, nejlépe před spaním. 
It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Pokud se efavirenz má podávat s léky se známým rizikem výskytu torsade de pointes nebo pacientům s vyšším rizikem výskytu torsade de pointes, zvažte k němu alternativní léčbu. 
Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté gynekomastie 
Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia
Přípravek SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky mohou užívat děti a dospívající ve věku 3 měsíce a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3,5 kg, kteří jsou schopni polykat tvrdé tobolky. 
SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
Jádro tobolky: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu 
Capsule core: Sodium laurilsulfate, Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Sodium starch glycolate
jedna 200 mg tobolka 
one 200 mg capsule
Neurologické symptomy obvykle nastupují brzy po zahájení léčby a obvykle vymizí po prvních 2 až 4 týdnech. 
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
jedna 200 mg tobolka + jedna 50 mg tobolka 
one 200 mg capsule + one 50 mg capsule
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek SUSTIVA obsahuje efavirenz a může způsobovat závrať, zhoršenou schopnost soustředění a ospalost. 
SUSTIVA contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
U dětí, které nejsou schopny spolknout tvrdou tobolku, lze zvážit možnost otevření tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím jídla. 
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule.
Tablety jsou potištěny inkousty, obsahujícími hypromelosu (E464), propylenglykol, kyselinu karmínovou (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171). 
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg. Pomocnými látkami jádra tablety jsou: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy a magnesium-stearát. 
The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSTIVA200 mg 
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 200 mg
Přípravek SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky mohou užívat děti a dospívající ve věku 3 měsíce a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3,5 kg, kteří jsou schopni polykat tvrdé tobolky. 
SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
Simeprevir/Efavirenz (150 mg jednou denně /600 mg jednou denně) 
Simeprevir/Efavirenz (150 mg once daily /600 mg once daily)
ANTIHISTAMINIKA Cetirizin/efavirenz (10 mg jednotlivá dávka/600 mg jednou denně) 
ANTIHISTAMINES Cetirizine/Efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
ANTIKONVULZIVA Karbamazepin/efavirenz (400 mg jednou denně/600 mg jednou denně) 
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxilapreviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5). 
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
ANTIINFEKTIVA HIV antivirotika Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg jednou denně/100 mg jednou denně/600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem) 
Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Fosamprenavir/nelfinavir/efavire nz 
Fosamprenavir/Nelfinavir/ Efavirenz
Vyrážka: v klinických studiích s efavirenzem byl hlášen rozvoj mírné až středně těžké vyrážky, která obvykle při pokračování terapie vymizela. 
Mild -to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Posakonazol/efavirenz --/400 mg jednou denně 
Posaconazole/Efavirenz --/400 mg once daily
U žádného z léčivých přípravků není úprava dávky potřebná. 
No dose adjustment is necessary for either medicinal product.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUSTIVA užívat 
What you need to know before you take SUSTIVA
SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky 
SUSTIVA 100 mg hard capsules
Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 až ↑ 80) (Indukce CYP2B6) 
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 100 mg. 
Each hard capsule contains 100 mg of efavirenz.
Azithromycin/efavirenz (600 mg jediná dávka /400 mg jednou denně) 
Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Sachinavir/ritonavir/efaviren z 
Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO BALENÍ LAHVIČEK TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ BLISTRů 
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 až ↓ 25) Norelgestromin (aktivní metabolit): 
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite): AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67)
Přípravek SUSTIVA obsahuje Tento léčivý přípravek obsahuje 342 mg laktózy v jedné 600mg denní dávce. 
SUSTIVA contains lactose in each 600-mg daily dose.
Rifampicin/efavirenz (600 mg jednou denně/600 mg jednou denně) 
Rifampicin/Efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
Přípravek SUSTIVA může snížit množství statinů v krvi. 
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5). 
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno několik případů jaterního selhání, včetně několika případů selhání u pacientů bez onemocnění jater v anamnéze nebo bez jiných identifikovatelných rizikových faktorů. 
A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
EFV+NFV+NRTI EFV+NRTI NFV+NRTI 
EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi. 
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy.
Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg každých 8 h/600 mg jednou denně) 
Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
Efavirenz nebyl zkoušen u dětí ve věku do 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností pod 3,5 kg. Z tohoto důvodu se nemá efavirenz podávat dětem mladším než 3 měsíce. 
Efavirenz has not been evaluated in children below 3 months of age or who weigh less than 3.5 kg.
Nelfinavir/efavirenz (750 mg à 8h/600 mg jednou denně) 
Nelfinavir/Efavirenz (750 mg q8h/600 mg once daily)
Absorpce: 
Absorption
ANXIOLYTIKA Lorazepam/efavirenz (2 mg jednotlivá dávka/600 mg jednou denně) 
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
Kojení má být během léčby efavirenzem přerušeno. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with SUSTIVA.
Klarithromycin/efavirenz (500 mg à 12h/400 mg jednou denně) 
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg q12h/400 mg once daily)
AUC: ↓ 36 % (↓ 32 až ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 až ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 až ↓ 53) (pokles koncentrací karbamazepinu: indukce CYP3A4; pokles koncentrací efavirenzu: indukce CYP3A4 a CYP2B6) 
Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Úprava dávky: 
Dose adjustment
AUC: ↔*/** (↓ 10 až ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 až ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 až ↑ 49) (indukce CYP3A4). 
Cmin: ↑ 12%*/** (↓16 to ↑49) (CYP3A4 induction).
Psychiatrické symptomy: u pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny závažné psychiatrické nežádoucí účinky. 
Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
U pacientů, u nichž byl efavirenz vysazen kvůli vyrážce, lze léčbu znovu zahájit. 
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky efavirenzum 
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
AUC: ↓ 40 % (↓ 26 až ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 až ↑ 12) 
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
Antimykobakteriální látky Rifabutin/efavirenz (300 mg jednou denně/600 mg jednou denně) 
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Tvrdá tobolka 
Hard capsule
Pokud během užívání přípravku SUSTIVAu sebe zjistíte uvedené příznaky nebo jakékoli nežádoucí účinky, vždy o tom neprodleně uvědomte svého lékaře. 
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSTIVA600 mg 
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 600 mg
Ve výchozím stavu byl medián hodnoty HIV-1 RNA v plazmě 4,8 log10 kopií/ml, medián počtu buněk 
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.57 log10 copies/mL, median
Ritonavir/efavirenz (500 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně) 
Ritonavir/Efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Medián nárůstu počtu CD4+ od výchozího stavu do 48. týdne činil 128 buněk/mm3 a medián nárůstu podílu 
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in