natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U 0,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla hlášena neutropenie stupně 3 a 4 ve srovnání s 0,2 % pacientů, kteří dostávali ustekinumab, a žádnými pacienty dostávajícími placebo. 
Neutropenia Grade 3 and 4 were reported in 0.4% of patients receiving Kyntheum compared to 0.2% of patients who received ustekinumab and none in patients receiving placebo.
Prolin 
Proline
Ujistěte se, že je léčivý přípravek ve stříkačce čirý až lehce perleťový a bezbarvý až slabě nažloutlý. 
Make sure the medicine in the syringe is clear to slightly pearly and colourless to slightly yellow.
Kryt jehly vyhoďte do připravené odpadní nádoby na ostré předměty. 
Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
• Vyhněte se podávání injekcí do zjizvených oblastí nebo do míst se striemi. 
• Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Nepoužívejte stříkačku opakovaně. 
• Do not re-use the syringe.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kyntheum nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Kyntheum has no influence on your ability to drive and use machines.
I. Poté prst uvolněte. 
I. When you have finished, release your thumb.
V žádném ze tří klinických hodnocení nebyly zjištěny žádné rozdíly z hlediska odpovědi na přípravek Kyntheum na základě následujících podskupin, a to v žádném z klíčových cílových parametrů [PASI 75, PASI 100, úspěch dle sPGA (0 nebo 1) a zhojení dle sPGA (0)]: věk, pohlaví, rasa, předchozí systémová léčba nebo fototerapie, předchozí používání biologických přípravků a selhání biologické léčby. 
In all three clinical trials, examination of age, gender, race, use of prior systemic or photo therapy, use of prior biologics, and biologic failures did not identify differences in response in all key endpoints [PASI 75, PASI 100, sPGA success (0 or 1), and sPGA clear (0)] to Kyntheum among these subgroups.
Předplněná injekční stříkačka slouží pouze k jednorázovému použití. 
Each pre-filled syringe is for single use only.
Přípravek Kyntheum je k dispozici v jednorázové předplněné injekční stříkačce. 
Kyntheum is available as a single-use pre-filled syringe.
Jeho součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou fází stažení a opakování léčby o délce až 52 týdnů. 
The trial included a 12-week double-blind, placebocontrolled induction phase followed by a double-blind withdrawal and retreatment phase up to 52 weeks.
Jejich součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená, placebem a ustekinumabem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou udržovací fází o délce až 52 týdnů. 
Both trials included a 12-week double-blind, placebo- and ustekinumab-controlled induction phase followed by a double-blind maintenance phase up to 52 weeks.
V léčebných skupinách se výchozí skóre závažnosti místa postiženého psoriázou PASI (Psoriasis Area Severity Index) pohybovalo v rozmezí 9,4 až 72 (medián: 17,4) a výchozí hodnota zasažené plochy povrchu těla (BSA) byla v rozmezí 10 až 97 (medián: 21). 
Across treatment groups, the baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ranged from 9.4 to 72 (median: 17.4)
• Nedržte stříkačku za píst. 
• Do not hold the plunger.
Jestliže plánujete použít přípravek Kyntheum u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí v anamnéze, je třeba postupovat opatrně. 
Caution should be exercised when considering the use of Kyntheum in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2). 
Elderly (aged 65 years and over) No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky. 
Solution for injection 2 pre-filled syringes.
U těchto populací pacientů nebyl přípravek Kyntheum hodnocen. 
Renal and hepatic impairment Kyntheum has not been studied in these patient populations.
Poločas brodalumabu odhadovaný na základě populačního modelu farmakokinetiky byl v rovnovážném stavu 10,9 po subkutánním podávání dávky 210 mg každý druhý týden. 
Based on population pharmacokinetic modelling the estimated half-life of brodalumab was 10.9 days at steady-state after every other week subcutaneous dose of 210 mg.
Štítek a datum použitelnosti 
Label and expiration date
Předplněná injekční stříkačka se nesmí protřepávat. 
The pre-filled syringe must not be shaken.
• teplá, zarudlá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny 
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters.
Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.5). 
Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.5).
U pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou byla po jednorázovém subkutánním podání přípravku Kyntheum v dávce 210 mg průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) 13,4 µg/ml (směrodatná odchylka [SD] = 7,29 µg/ml). 
In moderate to severe plaque psoriasis patients following a single subcutaneous administration of Kyntheum at 210 mg, the mean maximum serum concentration (Cmax) was 13.4 mcg/ml (standard deviation [SD] = 7.29 mcg/ml).
Důležité Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Kyntheum si přečtěte tyto důležité informace: 
Before you use a Kyntheum pre-filled syringe, read this important information: Storing your Kyntheum pre-filled syringes
Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinického hodnocení s ložiskovou psoriázou byly infekce hlášeny u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 23,4 % pacientů na placebu. 
During the 12-week placebo-controlled trial period in plaque psoriasis, infections were reported in 25.4% of patients treated with Kyntheum compared with 23.4% of patients treated with placebo.
Pro subkutánní podání 
For subcutaneous use
V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léku řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější jsou uvedeny nejdříve. 
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
• chřipka 
• flu (influenza)
Jak se přípravek Kyntheum používá 
How to use Kyntheum
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INLCUDING BLUE BOX)
Pacienti, kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem, dostávali od týdnu 12 každé 2 týdny 210 mg přípravku Kyntheum. 
Patients originally randomised to placebo received Kyntheum 210 mg every 2 weeks beginning at Week 12.
Uchopte tělo stříkačky a vyjměte stříkačku z přířezu (ze zásobníku). 
Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Tělo stříkačky 
Oropharyngeal pain
Stříkačka by mohla být rozbitá. 
This is in case the syringe is broken.
Přípravek Kyntheum se smí uchovávat v krabičce a při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu 14 dnů, a to pouze jednou. 
Kyntheum may be stored at room temperature (up to 25°C) once, in the outer carton, for a maximum single period of 14 days.
Stříkačku vždy držte za tělo. 
Always hold the syringe by the syringe barrel.
Přípravek Kyntheum je možné uchovávat v krabičce při pokojové teplotě do 25 °C po dobu 14 dnů. 
Kyntheum can be kept at room temperature up to 25°C in the outer carton for 14 days.
Kyntheum 210 mg injekce brodalumabum s.c. 
Kyntheum 210 mg injection brodalumab
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• Vyhněte se podávání injekcí přímo do vyvýšených, zesílených, zarudlých nebo šupinatých skvrn nebo lézí na kůži. 
• Avoid injecting directly into raised, thick, red or scaly skin patches or lesions.
Při předepisování přípravku Kyntheum pacientům s Crohnovou nemocí v anamnéze je nutné postupovat opatrně. 
Exercise caution when prescribing Kyntheum to patients with a history of Crohn's disease.
Glutamát Polysorbát 20 Voda na injekci 
Glutamate Polysorbate 20
U pacientů s psoriázou byly zaznamenány zvýšené hladiny cytokinů rodiny IL-17. 
IL-17 family cytokine levels have been reported to be increased in psoriasis.
• Nepodávejte přípravek do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá. 
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
• novou stříkačku, 
• new syringe
• Vy nebo Váš pečovatel podáváte injekci přípravku Kyntheum do horní části dolní končetiny (stehna) nebo do oblasti břicha. 
• Kyntheum is injected in your upper legs (thighs) or stomach area (abdomen) by you or a caregiver.
Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.4) 
Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.4).
Pozorované farmakokinetické parametry během rovnovážného stavu (týdny 10-12) byly: průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace v rovnovážném stavu za dávkovací interval (AUCtau) byla 227,4 µg*den/ml (SD = 191,7 µg*den/ml) odpovídající průměrné koncentraci (Cav,ss) 16,2 µg/ml, 
The observed pharmacokinetic parameters during steady-state (weeks 10-12) were: mean steady-state area under the concentration time curve over the dosing interval (AUCtau) was 227.4 mcg*day/ml (SD = 191.7 mcg*day/ml) corresponding to average concentration (Cav,ss) of 16.2 mcg/ml, mean Cmax was 20.9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml) and Week 12 mean minimum serum concentration (Ctrough) was 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml).
podle něhož lze usoudit, že u 90 % všech pacientů, kterým je podávána dávka 210 mg každé 2 týdny, bude udržovaná minimální koncentrace vyšší, než je odhadovaná hodnota IC90 1,51 µg/ml. 
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A population pharmacokinetic/pharmacodynamic model, developed using all available data indicated that at a dose of 210 mg every 2 weeks, 90% of all patients would be predicted to maintain a trough concentration greater than the estimated IC90 value of 1.51 mcg/ml.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep in the outer carton in order to protect from light.
Neutropenie Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinických hodnocení byla neutropenie hlášena u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 0,5 % pacientů léčených placebem. 
During the 12-week placebo-controlled period of clinical trials, neutropenia was reported in 0.8% of patients treated with Kyntheum compared with 0.5% of patients treated with placebo.
Tento přípravek se nesmí používat, pokud je roztok viditelně zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice. 
This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes, or particles.
• Neprotřepávejte. 
• Do not shake.
randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3) u 4 373 dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou. 
The efficacy and safety of Kyntheum was assessed in 4373 adult plaque psoriasis patients across three multinational, randomised, double-blind, phase 3, placebo-controlled clinical trials (AMAGINE-1, AMAGINE-2, and AMAGINE-3).
Zjevná clearance (CL/F) po podání jedné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu pacientům s ložiskovou psoriázou je 2,95 l/den. 
Following a single subcutaneous administration of brodalumab 210 mg in plaque psoriasis patients, the apparent clearance (CL/F) is 2.95 L/day.
U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly oproti pacientům na placebu pozorovány v klinických hodnoceních vyšší výskyty mykotických infekcí, zejména kožních a slizničních kandidóz nezávažného charakteru: 1,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum oproti 0,9 % pacientů na placebu, jeden případ závažné kryptokokové meningitidy a jeden případ závažné kokcidiové infekce (viz bod 4.4). 
Higher rates of fungal infections, primarily non-serious skin and mucosal candida infections, were observed in Kyntheum patients compared to placebo patients, 1.8% vs 0.9%, respectively.
Jak přípravek Kyntheum uchovávat 
How to store Kyntheum
• náplast, 
• plaster
Většina nežádoucích neutropenických účinků spojených s přípravkem Kyntheum byla mírná, 
Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution.
Způsob podání Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce. 
Kyntheum is administered by subcutaneous injection.
• Nedržte stříkačku za šedý kryt jehly. 
• Do not grasp the grey needle cap.
• Neprotřepávejte stříkačku. 
• Do not shake the syringe.
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Co přípravek Kyntheum obsahuje - Léčivou látkou je brodalumabum. 
Kyntheum is a medicine that contains the active substance brodalumab.
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
Medicine
Podrobné pokyny k podávání přípravku Kyntheum naleznete v Návodu k použití. 
The ‘Instructions for Use' should be consulted for detailed instructions on administration of Kyntheum.
Před zahájením léčby přípravkem Kyntheum můžete dostat jiný lék k léčbě 
You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum
Pacienti, kteří byli v indukční fázi randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, dostávali v týdnu 0 (1. den), týdnu 1 a týdnu 2 dávku 210 mg nebo 140 mg a poté dostávali tutéž dávku každé 2 týdny. 
Patients randomised to Kyntheum in the induction phase received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Jestliže přípravek Kyntheum nespotřebujete do 14 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, znehodnoťte jej. 
Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature.
Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý a bez částic. 
Solution for injection (injection) The solution is clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow and free from particles.
Návod k použití: Kyntheum (brodalumabum) 
Instructions for Use: Kyntheum (brodalumab) Solution for injection in pre-filled syringe
NÁZEV PŘÍPRAVKU Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
B. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum. 
B. Check the Kyntheum pre-filled syringe
Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky 
Solution for injection 2 pre-filled syringes
Orofaryngeální bolest 
Diarrhoea Nausea
Pokud zaznamenáte jakékoli známky závažné infekce, ihned to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc. 
Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
• Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na stříkačku. 
• Do not twist or bend the grey needle cap. • Do not put the grey needle cap back onto the syringe.
Informace k jednotlivým částem 
Reporting of side effects
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
• Keep out of the sight and the reach of children.
V psoriatických ložiscích nacházíme zvýšené hladiny genové exprese IL-17A, IL-17C a IL-17F. 
Elevated levels of IL-17A, IL-17C and IL-17F gene expression are found in psoriatic plaques.
Jak přípravek Kyntheum vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kyntheum je injekční roztok čiré až mírně perleťové, bezbarvé až slabě nažloutlé tekutiny, bez částic. 
Kyntheum is a solution for injection that is a clear to slightly pearly, colourless to slightly yellow liquid, with no particles.
Dohledatelnost 
Traceability
Přípravek Kyntheum je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez částic. 
Kyntheum is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from particles.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce brodalumabum 
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab
• Přípravek neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá nebo postižená psoriázou. 
• Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
• výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (konjunktivitida, zánět spojivek) 
• candida (fungal) infection in the mouth, throat or genitals • discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis).
• vatový polštářek nebo čtvereček gázy, 
• cotton ball or gauze pad
Jestliže předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch, nesmí se používat. 
The pre-filled syringe should not be used if it has been dropped on a hard surface.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků zhorší, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, nurse, or pharmacist.
Jak často podávat injekce léčivého přípravku Vám řekne Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. 
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Procenta pacientů, kteří v dotazníku PSI (dotazník ohledně příznaků psoriázy) dosáhli skóre 0 (žádné příznaky) nebo 1 (mírné příznaky) u každého bodu (svědění, pálení, bodání, bolest, erytém, šupinatění, 
The proportion of patients who achieved a Psoriasis Symptom Inventory (PSI) score of 0 (not at all) or 1 (mild) on every item (itch, burning, stinging, pain, redness, scaling, cracking and flaking) at Week 12 are shown in Table 2.
Jak se přípravek Kyntheum podává 
How is Kyntheum given
Rovněž zde nacházíme i zvýšené hladiny exprese IL-12B a IL-23A, což jsou geny dvou podjednotek 
Elevated levels of expression of IL-12B and IL-23A, the genes for the two subunits of IL-23, an upstream activator of IL-17A and IL-17F expression, are also found in psoriatic plaques.
Subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití 
For single use only
E. Jestliže jste připraven(a) podat injekci, stáhněte šedý kryt jehly rovně směrem od sebe. 
Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
• bolesti kloubů • bolesti svalů 
• muscle pain.
Během 12týdenního období v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s psoriázou byly pozorovány případy závažných infekcí u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum 
During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, serious infections were observed in 0.5% of patients receiving Kyntheum (see section 4.8).
Použité tělo stříkačky 
Used syringe barrel
Po zahájení používání přípravku Kyntheum se ihned poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: • jestliže Vám lékař sdělil, že se u Vás rozvinula Crohnova nemoc; 
After starting Kyntheum, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately:
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Kyntheum je sterilní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 
Kyntheum is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
U pacientů s anamnézou deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a u pacientů, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik plynoucích z léčby přípravkem Kyntheum. 
The risk and benefit of treatment with Kyntheum should be carefully weighed for patients with a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour, or for patients who develop such symptoms.
Kyntheum, dostávali v týdnu 0 (1. den), týdnu 1 a týdnu 2 dávku 210 mg nebo 140 mg a poté dostávali tutéž dávku každé 2 týdny. 
Patients randomised to Kyntheum received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Při temperování na pokojovou teplotu se nesmí snímat šedý kryt jehly na předplněné injekční stříkačce. 
The grey needle cap on the pre-filled syringe should not be removed while allowing to reach room temperature.
U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování, včetně dokonaných sebevražd. 
Suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been reported in patients treated with Kyntheum.
(uvedenou v bodě 6); • jestliže trpíte aktivní Crohnovou nemocí; 
• if you have active Crohn's disease
Další léčivé přípravky a přípravek Kyntheum Informuje svého lékaře nebo lékárníka: 
Tell your doctor or pharmacist:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kyntheum se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum:
** Pacientům byl v indukční fázi podáván přípravek Kyntheum 210 mg každé 2 týdny a v udržovací fázi byli znovu randomizováni do skupiny s přípravkem Kyntheum 210 mg každé 2 týdny. 
N = number of patients, which are presented at baseline, Week 12, and Week 52 Q2W = every 2 weeks *Patients were administered ustekinumab in the induction phase and continued on ustekinumab in the maintenance phase **Patients were administered Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the induction phase and re-randomised to Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the maintenance phase NRI= Non-responder imputation
• bolest hlavy 
• feeling sick
LEO Pharma B.V. 
LEO Pharma s.r.o.
• průjem 
• tiredness
Jak přípravek Kyntheum uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information What Kyntheum contains
• horečka, chřipkovité příznaky, noční pocení 
• fever, flu-like symptoms, night sweats • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Odstraněný šedý kryt jehly 
Grey needle cap off
Průjem 
Headache
Tel: +31 205104141 
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Použití předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Kyntheum 
Using your Kyntheum pre-filled syringe
expozice 
Elimination
• únava nebo dušnost, neustávající kašel 
Renal or hepatic impairment
Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně správného způsobu injekčního podání přípravku Kyntheum, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
pharmacist or nurse if you or your caregiver have any questions about the right way to inject Kyntheum.
Jestliže byl přípravek Kyntheum uchováván při pokojové teplotě déle než 14 dnů, znehodnoťte jej. 
Throw away Kyntheum that has been stored at room temperature for longer than 14
ZPŮSOB PODÁNÍ 
Mechanism of action
Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Kyntheum si přečtěte veškeré pokyny. 
Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Při vysunování stříkačky z přířezu přidržte okraj přířezu prstem nebo palcem. 
Place finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove syringe.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
U makaků, kterým byly každý týden podávány subkutánní dávky brodalumabu 90 mg/kg po dobu 6 měsíců (tj. 
However, there were no proliferative changes in cynomolgus monkeys administered weekly subcutaneous doses of brodalumab at 90 mg/kg for 6 months (AUC exposure 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Použitý píst 
Used plunger
Píst 
Posology
Místo vpichu si netřete. 
Do not rub the injection site.
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název 
MA (EU) number (Invented) name
Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 x gc/kg tělesné hmotnosti tomuto pacientovi ý k ž í 
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg bodyweight l t o r
Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injekční roztok Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo) 
3 x 10¹² gc/ml Solution for injection
Obsah Velikosti balení 
Content Pack size