natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Legislativní návrhy klinických studií a zdravotnických prostředků naplánované na rok 2012. 
• The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Ačkoli členové uznali, že nelze v rámci výboru pokrýt všechny klinické oblasti, domnívali se, že by bylo vítáno více klinických odborníků, aby bylo zajištěno, že doporučení výboru PRAC náležitě zohlední přínos léčivých přípravků. 
Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Byl dokončen prováděcí plán, včetně přiřazení úrovní rizik, zavedení zmírňujících postupů a poskytování školení. 
The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Takový rozpor lze považovat za příležitost k doplnění vědecké debaty o nové názory a k dodání větší síly a vyšší hodnoty konečnému výsledku takové debaty. 
Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Adaptivní udělování licencí usiluje o maximalizaci pozitivního dopadu nových léků na veřejné zdraví vyvážením včasné dostupnosti pro pacienty s potřebou poskytnout náležité vyvíjející se informace o přínosech a škodlivých účincích. 
Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Správní rada uvítala vystoupení Hanse-Georga Eichlera, vedoucího lékařského odborníka agentury, a poskytla podpůrnou zpětnou vazbu ohledně koncepce a vznesených otázek. 
The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Zápis byl přijat. 
The minutes were adopted.
Zprávu projedná nově zřízený výbor PRAC a konečný návrh bude později v letošním roce předložen správní radě. 
The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Agentura obecně souhlasila s nepřetržitým sledováním toho, zda změněná pravidla omezují přístup k nezbytné odbornosti. 
On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Během návštěvy zpravodajka informovala agenturu, že návrh zprávy o udělení absolutoria za plnění rozpočtu byl již finalizován a že ve zprávě již nemohou být zohledněny žádné připomínky agentury vznesené během zasedání. 
During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Pro dosažení svých strategických cílů v této oblasti agentura zřídila oddělení pro komunikaci, jehož cílem bude další posilování jednotnosti a koordinace aktivit v oblasti komunikace ve spolupráci se sítí pro regulaci léčivých přípravků a s orgány EU. 
To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
• Písemný postup pro přijetí neautomatických přenosů rozpočtových prostředků z let 2011-2012, ukončen dne 30. ledna 2012. 
• Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
• Akční plán a rozpis strategických úkolů pro řešení antimikrobiální rezistence. 
• The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Mary Geraldine Bakerová se zúčastnila jednání jako pozorovatelka ve středu 21. března 2012. 
Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
S ohledem na postupy před schválením panovalo všeobecné přesvědčení, že zápisy by měly být zveřejňovány až po ukončení postupů a poté, co své rozhodnutí přijme Evropská komise. 
With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
• Prezentace o zpravodajích výboru PRAC: navržené zásady pro jmenování a role/povinnosti zpravodajů výboru PRAC. 
• Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
Po této době by mohl být proveden přezkum systému funkce zpravodaje. 
Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Patří mezi ně: provádění právních předpisů o farmakovigilanci bez překlenovacího rozpočtu nebo poplatků za farmakovigilanci a bez možnosti odměňovat vnitrostátní příslušné orgány, žádné další finanční zdroje k provádění právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích, potřeba financovat stěhování do nových prostor a pravděpodobný požadavek financovat příspěvek zaměstnavatele na důchod. 
These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
6. Výroční zpráva 2011 
Annual report 2011
• začlenění odkazu na systém následných kontrol, jakož i vývoj postupu v případě porušení důvěry. 
• inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
Viola Macolić Šarinić (Chorvatsko) 
Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Určení různých organizačních schémat, která by tyto obavy řešila a která by umožnila správní radě projednat dokumenty, změnit je a znovu je předložit k přijetí na témže zasedání, by činnost zefektivnilo. 
Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
• Prezentace o politice týkající se střetů zájmů pro členy vědeckých výborů a odborníků. 
• Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Správní rada také založila skupinu pro analýzu a hodnocení zprávy výkonného ředitele o činnosti v roce 2011, která má tyto členy: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbarová a Gro Wesenbergová. 
The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
• Jmenování šesti odborníků a zástupců pacientů a zdravotnických pracovníků do Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv Evropskou komisí (bude finalizováno ve 2. 
• The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
Agentura rovněž zveřejní životopisy všech odborníků v evropské databázi odborníků a byl schválen projekt, který má umožnit příjem životopisů v elektronické podobě a jejich automatické zveřejnění. 
The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
Dokument byl redigován a zveřejněn na internetových stránkách agentury. 
The document had been redacted and published on the Agency's website.
Spolupráce s úřadem EFSA 
Cooperation with EFSA
Správní rada také projednala, že v případě opětovné nominace členů po uplynutí jejich tříletého mandátu mohou členské státy chtít zvážit, zda počet nepřerušených funkčních období neomezí s cílem zajistit obměnu odborníků. 
The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Zástupci pacientů vyjádřili své obavy z toho, že právní předpisy stanovují, že do výboru PRAC bude jmenován pouze jeden člen (a náhradník) zastupující pacienty, zatímco v jiných výborech jsou minimálně dva zástupci. 
Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
• Zpráva o výkonnosti s ohledem na omezený podsoubor kvantitativních klíčových ukazatelů výkonnosti za rok 2011. 
• Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
• definice instituce v souvislosti s přijímáním grantů nebo jiného financování, 
• the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
Pracovní program stanovuje pro rok 2013 následující priority: pokračující provádění právních předpisů o farmakovigilanci a o padělaných léčivých přípravcích, další rozvoj činností v oblasti komunikace se zvýšenou transparentností a lepším vysvětlováním způsobu, jakým agentura dochází k rozhodnutím, zajištění účinných interakcí mezi vědeckými výbory a zvýšení efektivnosti činností agentury. 
The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
Hodnocení si vyžádal Evropský parlament a zaměřuje se na vliv přenosu povinností z vnitrostátní na evropskou úroveň po zřízení agentur EU na rozpočet EU a rozpočty jednotlivých členských států. 
The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Patří mezi ně mimo jiné možná obtíž při zapisování pacientů na klinická hodnocení řízená placebem po registraci přípravku, zajištění podpory plátců, kteří rozhodují o úhradě za takové přípravky, a řešení obav průmyslu. 
These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Místo toho by se při tvorbě vnitrostátních politik v této oblasti měly politiky přijaté agenturou používat jako referenční zdroj. 
Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Předseda informoval správní radu, že prohlášení o zájmech členů přezkoumal společně se sekretariátem a dospěl k závěru, že nedochází k žádnému střetu zájmů, který by mohl narušit témata zasedání. 
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Výbor PRAC je nezávislý výbor a kromě toho vzhledem ke skutečnosti, že funkce zpravodajů v počátečním stadiu hodnocení nejsou mezi členskými státy rozděleny rovnoměrně, Komise zaujala stanovisko, že zpravodaj výboru PRAC by měl být z jiného členského státu než zpravodaj v předregistrační fázi. 
The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Po vstupu nových právních předpisů v platnost by systém jmenování vzájemného hodnotitele zpravodajem výboru PRAC mohl být uplatněn na postupy od 2. července 2012. 
After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
V tomto kontextu správní rada projednala do větších podrobností podmínky pro pozastavení činnosti odborníka až do výsledku přezkumu. 
In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Zpravodajka se dotázala řídícího týmu agentury na řadu otázek, včetně zadávání zakázek a správy smluv, postupů pro řízení střetů zájmů, postupů posuzování a přezkumu systému plateb členským státům. 
The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Správní rada požádala, aby podrobnosti o tom, které projekty IKT budou realizovány v roce 2013, byly předloženy na příštím zasedání. 
The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Dvoustranná jednání s úřadem FDA 
Bilateral with the FDA
Tým EU se setkal s týmem na vysoké úrovni z vedení úřadu FDA a projednal mimo jiné i tato témata: cesta úřadu FDA k celosvětové bezpečnosti a kvalitě přípravků, regulační věda, biologicky podobné přípravky, celosvětový přístup ke klinickým studiím a záležitosti související s inspekcemi. 
The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
Z důvodu této řady rozpočtových nejistot pro rok 2013 nebylo o tom, které projekty z oblasti informačních a komunikačních technologií (IKT) budou naplánovány na rok 2013, stále ještě rozhodnuto a je vyhrazena změna činností v souvislosti s prováděním právních předpisů o farmakovigilanci. 
Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Úkolem agentury v této souvislosti je zajistit, aby interní mechanismy na podporu vědeckých výborů, např. zpravodajové, týmy pro jednotlivé přípravky, sekretariáty výborů a systémy pro komunikaci a spolupráci mezi výbory, byly účinné při zachycování brzkých signálů možného rozporu v procesu posuzování. 
The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Byl předložen návrh, že by slyšení mohla být přenášena do vnitrostátních příslušných orgánů a že by se jich veřejnost mohla účastnit z jejich prostor. 
It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
• zavedení omezení v případě farmaceutické společnosti, která poskytuje grant nebo jiné financování, 
• introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
Je zapotřebí, aby se zapojila širší konstelace zúčastněných subjektů, včetně klinických pracovníků, poskytovatelů zdravotní péče, pacientů, plátců a průmyslu. 
A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
• Práce skupiny CMD(v) s cílem upřednostnit ty veterinární léčivé přípravky, pro které by měly být harmonizovány souhrny údajů o přípravku, a navrhnout přístup k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku. 
• The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
Existuje řada prvků, které jsou předchůdci adaptivního udělování licencí, např. podmíněná registrace přípravku, nové právní předpisy o farmakovigilanci, plány řízení rizik, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti atd. 
There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
V rámci strategie pro zajištění účinné spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány a po jednáních s řediteli agentur pro léčivé přípravky jmenovala agentura také styčného úředníka pro ředitele agentur pro léčivé přípravky. 
As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
• Písemný postup pro přijetí zápisu 74. zasedání správní rady, ukončen dne 9. února 2011. 
• Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
Správní rada navrhla uspořádat v některém stadiu slyšení na zkoušku a využít zkušenosti při něm nabyté během přípravy konečné verze postupu. 
The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 22. března 2012 
Draft agenda for 22 March 2012 meeting
Správní rada rovněž podpořila stanovisko, že by měla být zajištěna maximální transparentnost záležitostí po schválení, protože ty budou středem výrazného zájmu veřejnosti. 
The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Změny prováděcích pravidel správní rady pro poplatky agentury 
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Právní předpisy uvádějí, že agentura zveřejňuje pořady jednání a zápisy z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), výboru PRAC a koordinační skupiny (CMD(h)) v souvislosti s činnostmi v oblasti farmakovigilance, a správní rada si vyslechla aktuální informace o přípravách na provedení těchto ustanovení. 
The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
• Prezentace o dosavadním přezkumu odbornosti výboru PRAC. 
• Presentation on overview of PRAC expertise so far.
Agentura rovněž plánuje provádět následné kontroly opatření zmírňujících rizika a předběžné kontroly s cílem zajistit, aby zájmy byly uvedeny ve správných částech formulářů prohlášení o zájmech. 
The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Došlo k desetiprocentnímu nárůstu počtu prvotních žádostí o registraci humánních léčivých přípravků, a to na 100 žádostí doručených v roce 2011. 
There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Tyto systémy by poté měly zajistit, aby se dotčené výbory včas podělily o veškeré poznatky o důvodech rozhodnutí. 
These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Debata se soustředila na otázku, zda by zpravodaj výboru PRAC měl být z téhož členského státu jako zpravodaj v počátečním stadiu hodnocení, nebo zda by měl být z jiného členského státu. 
The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Správní rada se dohodla na procesu přípravy postupu. 
The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Analýza došla k závěru, že je nutné provést další změny politiky (viz další oddíl). 
The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Správní radě sděleno e-mailem dne 17. ledna 2012, případně zapsáno v zápisu z příštího zasedání. 
Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
• Dohoda ředitelů agentur pro léčivé přípravky o zveřejňování informací o povolování klinických studií v EU v rámci posouzení dopadu revize směrnice o klinických studiích. 
• The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Zástupci pacientů požádali o možnost, aby se všech zasedání výboru PRAC zúčastnil člen i náhradník. 
Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Adaptivní udělování licencí lze definovat jako potenciálně plánovaný, adaptivní přístup k regulaci léčivých přípravků v podobě opakujících se fází shromažďování důkazů, následovaných regulačním hodnocením a přizpůsobením licencí. 
Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Změna rozpočtu 01-2012, kterou se mění nástupní platová třída pro určité pracovní místo 
Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
Další diskuse na téma projektů IKT proběhne podle plánu na červnovém zasedání. 
A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Na tom se správní rada dohodla. 
This was agreed upon by the Board.
• Prezentace o legislativním vývoji a vývoji politiky EU v oblasti veřejného zdraví. 
• Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Schůze 2: 
Session 2:
Diskuse o jmenování zpravodaje výboru PRAC (navázání na téma projednávané na únorovém zasedání ředitelů agentur pro léčivé přípravky) 
A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
• Prezentace o veřejných slyšeních v Evropě. 
• Presentation on public hearings in Europe.
Správní rada se v červnu setká s předsedou Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) s cílem projednat témata týkající se rostlinných léčivých přípravků. 
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
Správní rada byla informována o tom, že k dnešnímu dni agentura zavedla revidovanou politiku řízení střetů zájmů odborníků, přijala pravidla pro řízení střetů zájmů zaměstnanců, projednala politiku správní rady a předložila ji ke schválení na tomto zasedání, navrhla postup v případě porušení důvěry, zavádí následné kontroly, zveřejnila hodnocení rizik pro členy výborů a zveřejnila profesní profily ředitelů agentury, členů výborů a členů správní rady. 
The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Členové si také připomněli diskusi vedenou na zasedání ředitelů agentur pro léčivé přípravky, na němž se ředitelé agentur pro léčivé přípravky domnívali, že harmonizovaný systém pro řízení střetů zájmů v celé síti nelze vynucovat. 
Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.