natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lze jej použít také u pacientek, jejichž karcinom se vrátil nebo se zhoršuje po dvou cyklech léčby přípravky na bázi platiny a které již nejsou schopny tyto léčivé přípravky snášet. 
It can also be used if the patient's cancer has returned or is worsening after two treatments with platinum-based medicines and they can no longer have these medicines.
Při blokování bílkovin PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají. 
proteins are blocked, the damaged DNA in these cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Jelikož přípravku Rubraca byla udělena podmíněná registrace, společnost, která tento přípravek dodává na trh, předloží výsledky z probíhající studie srovnávající přípravek Rubraca s chemoterapií (podáváním jiného protinádorového léčivého přípravku) u pacientek s karcinomem výstelky vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice vysokého stupně s mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po chemoterapeutické léčbě. 
Since Rubraca has been given conditional authorisation, the company that markets the medicine will provide the results from an ongoing study comparing Rubraca with chemotherapy (another cancer medicine) in patients with high-grade epithelial cancer of the ovary, of the fallopian tubes or of the peritoneum with BRCA mutation whose cancer has come back after chemotherapy treatments.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rubraca? 
What are the risks associated with Rubraca?
Léčbu přípravkem Rubraca by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění. 
Rubraca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Tento přínos přípravku Rubraca byl pozorován u pacientek s mutací BRCA nebo bez ní. 
This benefit with Rubraca was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rubraca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rubraca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Udržovací léčba přípravkem Rubraca byla zkoumána ve studii na 564 pacientkách s karcinomem vaječníků, který vymizel (částečně nebo úplně) po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny. 
Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Přípravek lze použít k udržovací léčbě u pacientek, u nichž došlo k (částečnému nebo úplnému) vymizení recidivujícího karcinomu po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny. 
It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Bylo prokázáno, že přípravek Rubraca zpomaluje zhoršení nebo návrat onemocnění u pacientek, jejichž karcinom po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny částečně nebo úplně vymizel. 
Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
Jak se přípravek Rubraca používá? 
How is Rubraca used?
Na základě čeho byl přípravek Rubraca registrován v EU? 
Why is Rubraca authorised in the EU?
Rubraca je protinádorový přípravek k léčbě karcinomů vaječníků, vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány, která vystýlá břicho) vysokého stupně. 
Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Jak přípravek Rubraca působí? 
How does Rubraca work?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rubraca je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
Jaké informace o přípravku Rubraca nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Rubraca?
V normálních buňkách existuje alternativní mechanismus pro opravu DNA, 
In normal cells there is an alternative mechanism for repairing DNA but this alternative mechanism does not work properly in cancer cells with mutations in the BRCA genes.
U pacientek, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit nebo snížit dávky. 
Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
Je k dispozici ve formě tablet (400 a 800 mg). 
It is available as tablets (400 and 800 mg).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Renagel platné v celé Evropské unii dne 28. ledna 2000. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Renagel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Renagel. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
Ve třetí studii bylo za 44 týdnů zaznamenáno průměrné snížení o 0,71 mmol/l. 
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Renagel? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Renagel byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
Další informace o přípravku Renagel 
Other information about Renagel
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti rozdíl v hladinách fosfátů v krvi mezi stavem před započetím léčby a po jejím ukončení. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Renagel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pokud jde o hemodialýzu, přípravek Renagel byl zkoumán ve dvou krátkodobých studiích trvajících 8 týdnů a v jedné dlouhodobější studii trvající 44 týdnů. 
In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Renagel sevelameri hydrochloridum 
Renagel sevelamer hydrochloride
Dlouhodobější studie se zaměřila na použití přípravku Renagel u 192 pacientů, z nichž většina již užívala přípravek Renagel v předcházejících studiích. 
The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Renagel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pacienti by měli užívat tablety přípravku Renagel celé, společně s jídlem, a dodržovat předepsanou dietu. 
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Renagel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
Další informace o léčbě přípravkem Renagel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renagel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení. 
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Co je Renagel? 
What is Renagel?
Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel závisí na hladině fosfátů v krvi a pohybuje se v rozmezí od 800 do 1 600 mg třikrát denně. 
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Dávka přípravku Renagel by se měla upravit tak, aby hladiny fosfátů v krvi setrvávaly pod hladinou 1,76 mmol/l. 
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
Pokud se lék užije spolu s jídlem, naváže se ve střevech na fosfáty obsažené ve zkonzumované stravě a tím zabrání jejich vstřebání do těla. 
When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Může se použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (dialýzu pomocí zařízení na filtrování krve) nebo peritoneální dialýzu (do břicha se napumpuje tekutina a krev je filtrována přes vnitřní tělní membrány). 
It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Jaký přínos přípravku Renagel byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Renagel shown during the studies?
Pokud jde o peritoneální dialýzu, byla provedena jedna studie, která porovnávala přípravek Renagel s kalcium acetátem, a sice u 143 pacientů po dobu 12 týdnů. 
In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Přípravek Renagel by se měl užívat souběžně s jinými druhy léčby, například podáváním doplňků vápníku nebo vitaminu D, aby se zamezilo vzniku onemocnění kostí. 
Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
Ve studii u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu vykazovali pacienti léčení přípravkem Renagel podobné snížení hladin fosfátů jako pacienti užívající kalcium acetát (o 0,52 respektive o 0,58 mmol/l). 
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Pacienti s dlouhodobým onemocněním ledvin nemohou vylučovat fosfáty z těla, což vede k hyperfosfatemii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí. 
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Přípravek Renagel se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin). 
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Renagel je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Renagel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid. 
Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Ve srovnávací studii u pacientů podstupujících hemodialýzu došlo po 8 týdnech ve skupině užívající přípravek Renagel průměrně k poklesu této hladiny o 0,65 mmol/l, zatímco mezi pacienty užívajícími kalcium acetát o 0,68 mmol/l. 
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
První studie porovnávala u 84 pacientů přípravek Renagel s kalcium acetátem (jiným léčivem na snížení hladiny fosfátů v těle). 
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Přípravek Renagel nesmí užívat pacienti s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev. 
Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renagel? 
What is the risk associated with Renagel?
Léčivá látka v přípravku Renagel, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty. 
The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Přípravek Renagel ve všech studiích výrazně snížil hladiny fosfátů v krevním séru. 
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
V rámci druhé studie, do které bylo zařazeno 172 pacientů, nebyl přípravek Renagel porovnáván s žádnými jinými přípravky. 
The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
Jak přípravek Renagel působí? 
How does Renagel work?
Jak byl přípravek Renagel zkoumán? 
How has Renagel been studied?
Na základě čeho byl přípravek Renagel schválen? 
Why has Renagel been approved?
Také ve druhé studii pacienti užívající přípravek Renagel vykazovali podobné snížení hladin fosfátů v krvi. 
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Jak se přípravek Renagel používá? 
How is Renagel used?
K čemu se přípravek Renagel používá? 
What is Renagel used for?
Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci 
Member State EU/EEA
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantát, předplněná injekční stříkačka 
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Cesta podání 
Marketing authorisation holder
50 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička 
50 ml (10 mg/ml) 1 vial
Datum otevření: ____________ 
Date of opening:____________
Nebyla lášena žádná úmrtí. 
No deaths were reported.
Těhotenství a období po porodu Během druhého a třetího trimestru těhotenství: 
Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
Je důležité poukázat na to, že v době 96týdenní analýzy zůstalo ve studii 48 % všech pacientů. 
It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění spojených s infekcí HIV . 
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11, 97,5% interval spolehlivosti [-0,15, 0,36]). 
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a následně posilují Váš imunitní systém. 
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Terapie má být zahájena lékařem majícím zkušenosti s léčbou infekce HIV. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností menší než 5 kg. 
Do not give this medicine to children younger than 3 months of age and weighing less than 5 kg.
Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 48a a v týdnu 96 (studie 045) Parametr 
Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
ANTAGONISTA ALPHA 1-ADRENORECEPTORU 
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
90 (3 x 30) tvrdých tobolek 
90 (3 x 30) hard capsules
U 32 % pacientů ve studii byl nalezen virový kmen s méně než dvěma substitucemi NRTI. 
Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Zhodnocení nežádoucích účinků atazanaviru vychází z bezpečnostních údajů z klinických studií a postmarketingových zkušeností. 
Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
b Cmin je koncentrace po 24 hodinách po podání. 
b Cmin is concentration 24 hours post-dose
Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky atazanaviru. 
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
15 až méně než 35 Alespoň 35 
15 to less than 35 At least 35
Průměrný AUC(0-∞) byl o 42 % vyšší u pacientů s poruchou funkce jater než u zdravých jedinců. 
AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
NA =není relevantní. 
NA = not applicable.
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE08 
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08.
Takto si budete jist(a), že Váš lék je plně účinný a že jste snížil(a) riziko rozvoje virové rezistence na léčbu. 
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Neužívejte přípravek Atazanavir Krka - jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti atazanaviru bylo provedeno na základě údajů z otevřené, multicentrické klinické studie AI424-020 vedené u pacientů ve věku od 3 měsíců až do 21 let. 
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Možnost prodloužení PR intervalu je nutno brát v úvahu při předávkování (viz bod 
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section
Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby. 
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment.
Váš lékař Vám doporučí, která kombinace těchto léků s přípravkem Atazanavir Krka je pro Vás nejlepší. 
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you.
Atazanavir (pm): vše podáno s jídlem 
Atazanavir (pm): all administered with food
Atazanavir Krka s jídlem a pitím 
Atazanavir Krka with food and drink
Klinické údaje získané z této studie nejsou dostatečné, aby podpořily užívání atazanaviru (s nebo bez ritonaviru) u dětí mladších 6 let. 
The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Takto Atazanavir Krka snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí. 
In this way Atazanavir Krka reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Atazanavir Krka tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší. 
Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Plazmatické hladiny flutikason propionátu se výrazně zvýšily, zatímco vlastní hladiny kortizolu byly sníženy zhruba o 86% (90% interval spolehlivosti 
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%89%).
U dětí, které dostávají Atazanavir Krka, může být potřeba monitorovat jejich srdce. 
Children receiving Atazanavir Krka may require their heart to be monitored.
Atazanavir Krka je antivirový (nebo antiretrovirový) lék. 
Atazanavir Krka is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
(respondent/hodnotitelný) 
% (responder/evaluabled)
Jak Atazanavir Krka uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Atazanavir Krka Contents of the pack and other information
Užívání přípravku Atazanavir Krka u dětí mladších než 3 měsíce s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebylo vzhledem k riziku závažných komplikací sledováno. 
The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Pacienti mají být pečlivě monitorováni pro nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxil fumarátem, včetně renálních poruch. 
Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
Riziko dalšího snížení expozice atazanaviru lze očekávat, pokud se atazanavir podává s léčivými přípravky, o kterých je známo, že snižují jeho expozici (např. tenofovir-disoproxil nebo antagonisté H2 
The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Je důležité užívat Atazanavir Krka s jídlem (během hlavního jídla nebo vydatné svačiny), protože to tělu napomáhá vstřebat lék. 
It is important that you take Atazanavir Krka with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Jestliže jste užili náhodně více tobolek Atazanaviru Krka, než Vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici. 
If you accidentally take more Atazanavir Krka capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
d týden 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] týden 96: 6,1% [0,3%, 12,0%] 
Week 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Week 96: 6.1% [0.3%, 12.0%]
Při přechodu na jinou lékovou formu může být potřebná změna v dávkování. 
When transitioning between formulations, a change in dose may be needed.
V následující tabulce jsou uvedeny interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky (zvýšení je označeno jako “↑”, snížení jako “↓”, žádná změna jako “↔”). 
Other interactions Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
(Také viz bod 4.4 Vysazení ritonaviru v případě striktně daných podmínek). 
(See also section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
a počet pacientů s párovými genotypy klasifikovanými jako virologické selhání (HIV RNA ≥ 400 kopií/ml). 
Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).