natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dopis, v němž společnost uvědomila agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku SYNORDIA 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
Tablety obsahují 80 mg fenofibrátu a 500 mg metforminu, 80 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu nebo 54 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu. 
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Tento receptor se běžně účastní kontroly hladin tuku v těle. 
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Jakmile společnost dodá odpovědi na tyto otázky, výbor je přezkoumá a před vydáním stanoviska může ještě položit jakékoli doplňující dotazy, a to do 180. dne. 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Přibližně polovina pacientů zahrnutých do této studie trpěla diabetem mellitus typu 2. 
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Mezinárodní nechráněný název (INN): fenofibrát/metformin hydrochlorid 
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Dne 7. prosince 2006 společnost Fournier Laboratories Ireland Ltd oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Synordia, určený k zlepšení kontroly glykémie a dyslipidémie u pacientů s diabetem mellitus typu 2. 
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Metformin snižuje zvýšenou hladinu krevní glukózy. 
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Byl určen k použití u pacientů, kteří potřebují fenofibrát i metformin a jejichž zdravotní stav již byl stabilizován pomocí užívání těchto dvou léků samostatně. 
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Fenofibrát dokáže pomoci napravit hladinu krevního tuku pomocí aktivace konkrétního receptoru v buňce, receptoru PPAR alfa (angl. „peroxisome proliferator activated receptor alpha“). 
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
Působí především na bázi blokování produkce glukózy a snižování její absorpce ve střevech. 
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty aktuálně zařazené do klinických studií přípravku Synordia. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Pomocí jeho aktivace lék zvyšuje hladiny HDL cholesterolu a snižuje hladiny triglyceridů a jiných typů tuku. 
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Výbor CHMP v dané době hodnotil úvodní dokumentaci poskytnutou společností a ještě nevydal žádná doporučení. 
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Synordia? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Očekávalo se, že v důsledku působení obou látek dojde ke zlepšení hladin krevního tuku i glukózy. 
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Druhá studie hodnotila účinky kombinace dvou účinných látek na 683 pacientech s abnormálními hladinami krevní glukózy nebo tuku. 
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Pacienti s diabetem typu 2 často trpí dyslipidémií (abnormální hladinou tuku v krvi), jako např. nízkými hladinami lipoproteinu s vysokou hustotou (high-density lipoprotein - HDL - neboli „dobrého“) cholesterolu a vysokými hladinami triglyceridů. 
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
Účinné látky přípravku Synordia, fenofibrát a metformin, představují dobře známé léčivé přípravky: fenofibrát je látka snižující obsah lipidů v krevním séru, v Evropské unii dostupná od roku 1975, a metformin hydrochlorid je antidiabetikum dostupné od roku 1959. 
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
První studie zahrnovala 382 pacientů s diabetem mellitus typu 2 a vysokými hladinami triglyceridů, kteří již byli léčeni metforminem. 
The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Diabetes mellitus typu 2 představuje onemocnění, při němž pankreas neprodukuje dostatečné množství inzulínu, potřené k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Výbor CHMP hodnotil úvodní dokumentaci, kterou mu společnost poskytla. 
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Obě studie porovnávaly účinky různých dávek fenofibrátu a metforminu užívaných samostatně. 
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Na základě prozkoumání úvodní dokumentace výbor do 120. dne připraví seznam otázek, který je odeslán společnosti. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Synordia je léčivý přípravek obsahující účinné látky fenofibrát a metformin hydrochlorid. 
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Na co měl být přípravek Synordia používán? 
What was Synordia expected to be used for?
Vyhodnocování nové žádosti výboru CHMP běžně trvá 210 dnů. 
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Přípravek Synordia měl být používán ke zlepšení hladin krevního cukru a tuku u pacientů s diabetem mellitus typu 2, společně s úpravou stravy a tělesným cvičením. 
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Přípravek Synordia je kombinací obou těchto látek v jediné tabletě a byl vyvinutý za účelem snížení počtu tablet, které pacient musí za den užít. 
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Společnost svou žádost stáhla ve 113. den jejího posuzování. 
The application was at day 113 when the company withdrew.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, jimž se po 12 týdnech léčby hladiny krevní glukózy a tuku navrátily do mezí normy. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Jak měl přípravek Synordia působit? 
How is Synordia expected to work?
Dávky odpovídaly třem koncentracím účinných látek v přípravku, ve kterých jsou dostupné Synordia tablety. 
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Studie zkoumala účinek doplnění stávající léčby o fenofibrát a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevních hladin triglyceridů po 12 týdnech. 
The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Karbomer 941 
Carbomer 941
Hypromelosa 2208 
Hypromellose 2208
Datum posledního prodloužení registrace: 14. října 2007 
Date of latest renewal: 14 October 2007
Další léčivé přípravky a SIFROL 
Other medicines and SIFROL
Co je SIFROL a k čemu se používá 
What SIFROL is and what it is used for
SIFROL může snížit tvorbu mateřského mléka. 
SIFROL can reduce the production of breast milk.
Účinek přípravku SIFROL na nenarozené dítě není znám. 
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 1997 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním. 
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to SIFROL prolonged-release tablets.
Co SIFROL obsahuje 
What SIFROL contains
Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem SIFROL. 
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, SIFROL nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby. 
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
SIFROL může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). 
SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Je nutno zvážit podávání tablet SIFROL. 
The use of SIFROL tablets should be considered.
Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, p-hodnota <0,0001). 
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
SIFROL může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
V těchto případech SIFROL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem SIFROL (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí). 
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Pacienti léčení přípravkem SIFROL, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8). 
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Přípravek SIFROL s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem SIFROL konzumujete alkohol. 
SIFROL with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje. 
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with SIFROL prolonged-release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku SIFROL však nebyl studován. 
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním. 
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of SIFROL prolonged-release tablets was detected.
Můžete užívat SIFROL s jídlem nebo bez něj. 
You can take SIFROL with or without food.
Neužívejte SIFROL: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
Do not take SIFROL: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla. 
In the Phase III studies that established safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Pokud zapomenete užít dávku přípravku SIFROL, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu. 
If you forget to take a dose of SIFROL, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem SIFROL, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5). 
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Příští ráno si potom vezměte SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte. 
Then take your SIFROL prolonged-release tablets next morning and do not take any more SIFROL (immediate release) tablets.
SIFROL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. 
SIFROL contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. 
In a clinical trial with healthy volunteers, where SIFROL prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Po převedení na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1). 
After switching to SIFROL prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Co naleznete v této příbalové informaci Co je SIFROL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIFROL užívat Jak se SIFROL užívá 
What SIFROL is and what it is used for What you need to know before you take SIFROL How to take SIFROL
Použití přípravku SIFROL nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. 
The use of SIFROL has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu. 
Take SIFROL prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek SIFROL podáván během kojení. 
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
SIFROL se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1). 
SIFROL should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Jestliže jste zapomněl(a) užít SIFROL 
If you forget to take SIFROL
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem SIFROL náhle přerušit. 
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Pacienti již užívající tablety SIFROL mohou být přes noc převedeni na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce. 
Patients already taking SIFROL tablets may be switched to SIFROL prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně. 
The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of SIFROL prolonged-release tablets once daily.
Jestliže jste převáděn(a) z přípravku SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním) Váš lékař určí dávku přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky přípravku SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a). 
If you are switching from SIFROL (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of SIFROL prolonged-release tablets on the dose of SIFROL (immediate release) tablets you were taking.
Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem SIFROL. 
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
SIFROL lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 
SIFROL can be taken with or without food.
Jestliže jste užil(a) více přípravku SIFROL, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu. 
If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS v 33. týdnu. 
SIFROL prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Účinnost a snášenlivost převodu přes noc z tablet SIFROL na tablety SIFROL s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí. 
The efficacy and tolerability of an overnight switch from SIFROL tablets to SIFROL prolongedrelease tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIFROL u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIFROL in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Při předepsání přípravku SIFROL pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2. 
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIFROL u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIFROL in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně, a tablet SIFROL podávaných třikrát denně, rovnocenné. 
In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of SIFROL prolonged-release tablets given once daily and SIFROL tablets given three times a day were equivalent.
SIFROL se nemá užívat během kojení. 
SIFROL should not be used during breast-feeding.
Podávání jednou denně u přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání s podáváním tablet pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně. 
The once daily administration of SIFROL prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Pokud se podává SIFROL v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku SIFROL dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní. 
When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Jestliže jste přestal(a) užívat SIFROL 
If you stop taking SIFROL
SIFROL je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod 4.2). 
SIFROL is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Převaha přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS) tak klíčových sekundárních cílech účinnosti (CGI-I a PGI-I podíl respondentů) v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí. 
Superiority of SIFROL prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.