natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Poradenství týkající se bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost účinné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice účinné antikoncepce ▪ Režim těhotenských testů ▪ Informace o vhodných testech ▪ Před začátkem léčby ▪ Během léčby na základě metody antikoncepce ▪ Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení užívání pomalidomidu při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství 
▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Veškeré nežádoucí účinky hlášené v klinickém hodnocení MM-007 u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín 
All Adverse Reactions (ADRs) reported in clinical trial MM-007 in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone.
Hluboká žilní trombóza Hypotenze 
Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Imnovid 2 mg tvrdé tobolky, Imnovid 3 mg tvrdé tobolky, Imnovid 4 mg tvrdé tobolky Bílý inkoust 
Imnovid 2 mg hard capsules, Imnovid 3 mg hard capsules, Imnovid 4 mg hard capsules White ink
Výsledky přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT jsou shrnuty v tabulce 11. 
PFS is summarised in Table 11 for the ITT population.
Oboustranný 95% ISb Poměr rizik (Pom + LD-Dex : HD-Dex) oboustranný 95% ISc P-hodnota oboustranného log-rank testud 
NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
stupně byly poruchy krve a lymfatického systému včetně neutropenie (41,7 %), trombocytopenie (27,3 %) a anémie (14,0 %). 
The most commonly reported Grade 3 or 4 adverse reactions were blood and lymphatic system disorders including neutropenia (41.7%), thrombocytopenia (27.3%) and anaemia (14.0%).
Hyperkalemie Hyponatremie 
Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
9. cyklus a následující cykly 
Cycle 9 onwards
Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem v nízkých dávkách jsou uvedeny níže v tabulkách 4 a 5. 
Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132) Brilantní modř FCF (E 133) Bílý inkoust 
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink
Údaje ke dni: 7. září 2012 
Data cutoff: 07 Sep 2012
• Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), brilantní modř FCF 
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 2 mg. 
Imnovid 1 mg hard capsules Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
• Potiskový inkoust obsahuje: bílý inkoust - šelak, oxid titaničitý (E 171), simetikon, propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527). 
• The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
Kolitida způsobená Clostridium dif f icile Bronchitida 
Clostridium difficile colitis Bronchitis
Datum uzávěrky údajů je 26. října 2017. 
Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
• zácpa, průjem nebo pocit na zvracení, 
• Constipation, diarrhoea or nausea.
>75 let věku Dávka (1.-8. cyklus: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. den 21denního cyklu ≥9. 
> 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie s opakovanými dávkami 
Repeat-dose toxicology studies
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Imnovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if:
Imnovid pouze s dexamethasonem 
Imnovid with dexamethasone only
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva. 
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
Je nutné poznamenat, že u pacientů s mnohočetným myelomem léčených pomalidomidem se mohou rozvinout další typy rakoviny. 
It is important to note that patients with multiple myeloma treated with pomalidomide may develop additional types of cancer, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed this medicine.
• Pacienti muži nesmí darovat semeno nebo sperma během léčby (včetně období přerušení dávky) a 7 dní po vysazení pomalidomidu. 
• That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se úpravy dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem jsou uvedeny v tabulce 4. 
Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
stupně u pacientů s relabujícím /s refrakterním mnohočetným myelomem, dále následovaly anémie a trombocytopenie. 
Haematological events Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma, followed by anaemia and thrombocytopenia.
Doba přežití bez progrese po revizi IRAC na základě kritérií IMWG (stratifikovaný test log-rank) (populace ITT) Pom + LDDex (n=302) 
Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Méně časté Hyperbilirubinemie 
Uncommon Hyperbilirubinaemia
U pacientů s poruchou funkce jater definovanou za použití kritérií podle Childa a Pugha není nutná žádná úprava počáteční dávky pomalidomidu. 
No adjustment of the starting dose of pomalidomide is required for patients with hepatic impairment as defined by the Child-Pugh criteria.
95% interval spolehlivosti mediánu. 
95% CI about the median.
≤75 let věku Dávka (1.-8. cyklus: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. den 21denního cyklu ≥9. 
≤ 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
• zánět jater (hepatitida), který může způsobit svědění kůže, zežloutnutí kůže a bělma očí 
• Inflammation of the liver (hepatitis) which can cause itchy skin, yellowing of the skin and the whites of the eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine and abdominal pain.
Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Imnovid 4 mg tvrdé tobolky pomalidomidum 
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie Anémie 
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia
Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez něho. 
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Jiné nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou pomalidomidem >3. 
Other ≥ Grade 3 pomalidomide-related adverse events
Srdeční selhání Fibrilace síní 
Common Cardiac failure Atrial fibrillation
Časté Pád 
Common Fall
Snížení dávky pomalidomidu Dávková hladina 
Pomalidomide dose reduction∞ Dose level
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpna 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
stupně byli z klinických studií s pomalidomidem vyloučeni. 
Patients with ongoing ≥ Grade 2 peripheral neuropathy were excluded from clinical studies with pomalidomide.
Jak přípravek Imnovid působí 
How Imnovid works
Abdominální bolest Bolest v horní části břicha Stomatitida 
Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis
Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Bílý inkoust 
Imnovid 1 mg hard capsules White ink
Trombocytopenie Počet trombocytů < 25 x 109/l 
Thrombocytopenia Platelet count < 25 x 10
V případě přetrvávání příznaků snížení dávky o jednu úroveň. 
Decrease by one dose level if symptoms persist.
• nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie), které mohou způsobovat slabost, svalové křeče, 
• Low blood levels of potassium (hypokalaemia), which may cause weakness, muscle cramps,
• Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172) a bílý a černý inkoust. 
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink.
Brožura pro muže 
Brochure for male patients
Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Imnovid 4 mg tvrdé tobolky 
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules
propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527). 
Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Velmi časté Únava 
Very Common Fatigue
Edém ≥ 3. stupeň 
Oedema ≥ Grade 3
Pyrexie Periferní edém 
Non-cardiac chest pain Oedema peripheral Oedema
• Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý 
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Psychiatrické poruchy Velmi časté Insomnie 
Very Common Insomnia
Periferní senzorická neuropatie Periferní senzomotorická neuropatie 
Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Plicní embolie Dušnost 
Pulmonary embolism Dyspnoea
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem 
Gastrointestinal disorders
• nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, záškuby ve svalech, záchvaty (epileptické záchvaty) nebo kóma, 
• Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits
Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132) Žlutý oxid železitý (E 172) Erythrosin (E 127) Bílý inkoust 
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Účinnost a bezpečnost pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze III (CC-4047-MM-03), v níž byla léčba pomalidomidem v kombinaci s nízkými dávkami dexamethasonu (Pom + LD-Dex) porovnávána s vysokými dávkami dexamethasonu samotného (HD-Dex). 
The efficacy and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone were evaluated in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-003), where pomalidomide plus low-dose dexamethasone therapy (Pom+LD-Dex) was compared to high-dose dexamethasone alone (HD-Dex) in previously treated adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Febrilní neutropenie Lymfopenie 
Common Febrile neutropenia Lymphopenia
• Jedna tobolka obsahuje pomalidomidum 1 mg. 
• Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Imnovid 1 mg tvrdá tobolka: 
Imnovid 1 mg hard capsule:
Břišní distenze 
Haemorrhage
• Dokumentace o stavu fertility pacientky 
• Documentation of childbearing potential status
Imnovid 4 mg tvrdé tobolky: tmavě modré neprůhledné víčko a modré neprůhledné tělo s nápisem „POML 4 mg“. 
Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Pokyny pro úpravu dávky dexamethasonu 
Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
• alespoň jednou měsíčně po uplynutí prvních 8 týdnů léčby po dobu užívání přípravku Imnovid. 
• at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
Do studie bylo zařazeno celkem 559 pacientů, kteří byli randomizováni: 281 do skupiny Pom+Btz+LDDex a 278 do skupiny Btz+LD-Dex. 
A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
Imnovid 2 mg tvrdé tobolky: tmavě modré neprůhledné víčko a oranžové neprůhledné tělo s nápisem „POML 2 mg“. 
Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Infekce horních cest dýchacích Infekce dýchacích cest Infekce dolních cest dýchacích Plicní infekce 
Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
• s dvěma dalšími léky - zvanými „bortezomib“ (typ chemoterapeutika) a „dexamethason“ 
• two other medicines - called ‘bortezomib' (a type of chemotherapy medicine) and ‘dexamethasone' (an anti-inflammatory medicine) in people who have had at least one other treatment - including lenalidomide.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 1 mg. 
Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
418 ng•h/ml v 19. den gestace při této nejnižší hodnocené dávce, což je obdobná hodnota, jaká byla získána při 4mg klinické dávce). 
The maternal NOAEL was 10 mg/kg/day, and the developmental NOAEL was <10 mg/kg/day (AUC24h was 418 ng•h/mL on Gestation Day 19 at this lowest dose tested, which was similar to that obtained from a 4 mg clinical dose).
Febrilní neutropenie Leukopenie Lymfopenie 
Common Febrile neutropenia Leucopenia Lymphopenia
Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132) Žlutý oxid železitý (E 172) Bílý a černý inkoust 
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Imnovid 3 mg tvrdé tobolky: tmavě modré neprůhledné víčko a zelené neprůhledné tělo s nápisem „POML 3 mg“. 
Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Pomalidomid po podání březím samicím králíka prostupoval placentou a byl přítomen v krvi plodu. 
Pomalidomide crossed the placenta and was detected in foetal blood following administration to pregnant rabbits, see section 5.3.
Snížený stupeň vědomí Periferní senzorická neuropatie Závratě 
Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Časté Plicní embolie 
Common Pulmonary embolism
Imnovid 1 mg tvrdé tobolky pomalidomidum 
Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 4 mg tvrdá tobolka: 
Imnovid 4 mg hard capsule:
Imnovid 1 mg tvrdé tobolky 
Imnovid 1 mg hard capsules
Febrilní neutropenie Leukopenie 
Common Febrile neutropenia Leucopenia
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 4, tmavě modré neprůhledné víčko a žluté neprůhledné tělo s nápisem „POML“ bílým inkoustem a „1 mg“ černým inkoustem. 
Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Abdominální bolest Zácpa 
Common Diarrhoea Vomiting Abdominal pain Constipation
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
39 960 ng•h/ml [nanogram•hodina/mililitr] při této nejnižší hodnocené dávce a poměr expozice byl 
Therefore, the NOAEL for these observed effects was < 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Pacienti s probíhající periferní neuropatií ≥ 2. 
• Pomalidomide in combination with dexamethasone Patients with ongoing peripheral neuropathy ≥ Grade 2 were excluded from clinical studies.
Infekce horních cest dýchacích Virová infekce horních cest dýchacích 
Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection
• Jedna tobolka obsahuje pomalidomidum 3 mg. 
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
• Jedna tobolka obsahuje pomalidomidum 4 mg. 
• Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Více informací o používání a účincích dexamethasonu naleznete v jeho příbalové informaci. 
• See the leaflet that comes with dexamethasone for further information on its use and effects.
Přínos použití přípravku Imnovid s bortezomibem a dexamethasonem Pokud se přípravek Imnovid používá s bortezomibem a dexamethasonem u lidí, kteří podstoupili nejméně jednu další léčbu, může zastavit zhoršování mnohočetného myelomu: Přípravek Imnovid při použití s bortezomibem a dexamethasonem v průměru pozastavil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 11 měsíců - ve srovnání se 7 měsíci u pacientů, kteří používali pouze bortezomib a dexamethason. 
• On average, Imnovid when used with bortezomib and dexamethasone stopped multiple myeloma from coming back for up to 11 months - compared with 7 months for those patients who only used bortezomib and dexamethasone.
Méně časté Závratě Třes 
Uncommon Dizziness Tremor
Imnovid 4 mg tvrdé tobolky pomalidomidum 
Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 3 mg tvrdá tobolka: 
Imnovid 3 mg hard capsule:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 3 mg. 
Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132) Žlutý oxid železitý (E 172) Bílý inkoust 
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
• Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev během léčby (včetně období přerušení dávky) a dalších 7 dní po ukončení léčby pomalidomidem 
• That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 2 mg. 
Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Méně časté Angioedém Urtikarie 
Uncommon Angioedema Urticaria
Imnovid 2 mg tvrdé tobolky 
Imnovid 2 mg hard capsules
Velmi časté Bolest kostí Svalové křeče 
Very Common Bone pain Muscle spasms
Imnovid 2 mg tvrdé tobolky pomalidomidum 
Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Sucho v ústech Břišní distenze 
Dry mouth
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 4 mg. 
Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Imnovid 3 mg tvrdé tobolky 
Imnovid 3 mg hard capsules
Periferní senzorická neuropatie Závratě 
Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Časté Fibrilace síní 
Common Atrial fibrillation
Imnovid 3 mg tvrdé tobolky pomalidomidum 
Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Méně časté Plicní embolie Kašel 
Uncommon Pulmonary embolism Cough
Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Želatina 
Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Přehled celkových údajů týkajících se účinnosti Pom+Btz+LD-Dex (n = 281) 
Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Úprava dávky pomalidomidu nebo přerušení léčby Nový cyklus léčby pomalidomidem lze zahájit, pouze pokud je počet neutrofilů ≥ 1 x 10 
To initiate a new cycle of pomalidomide, the neutrophil count must be  1 x 109/l and the platelet count must be  50 x 109/l.
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, tmavě modré neprůhledné víčko a modré neprůhledné tělo s nápisem „POML 4 mg“ bílým inkoustem. 
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, tmavě modré neprůhledné víčko a oranžové neprůhledné tělo s nápisem „POML 2 mg “ bílým inkoustem. 
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Imnovid 4 mg tvrdé tobolky Želatina 
Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
EU/1/13/850/007 (velikost balení 14 tvrdých tobolek) EU/1/13/850/003 (velikost balení 21 tvrdých tobolek) 
EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/008 (velikost balení 14 tvrdých tobolek) EU/1/13/850/004 (velikost balení 21 tvrdých tobolek) 
EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek 
6.1 List of excipients Capsule contents
EU/1/13/850/006 (velikost balení 14 tvrdých tobolek) EU/1/13/850/002 (velikost balení 21 tvrdých tobolek) 
EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
7 dní po ukončení léčby používat kondom. 
7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
Časté Renální selhání 
Renal impairment
Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Želatina 
Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
Imnovid 4 mg tvrdá tobolka 
Imnovid 4 mg hard capsules
Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Želatina 
Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin
• některá antimykotika (přípravky k léčbě plísní), jako je ketokonazol 
• some antifungals such as ketaconazole
EU/1/13/850/005 (velikost balení 14 tvrdých tobolek) EU/1/13/850/001 (velikost balení 21 tvrdých tobolek) 
EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, tmavě modré neprůhledné víčko a zelené neprůhledné tělo s nápisem „POML 3 mg“ bílým inkoustem. 
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Přípravek Imnovid pouze s dexamethasonem 
The benefit of using Imnovid with dexamethasone
• nitrolební krvácení, 
• Bleeding within the skull.
Veškeré nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
Hematologické příhody 
Hepatic disorders
Nežádoucí účinky 3.-4. 
Grade 3−4 Adverse Reactions /Frequency
desogestrel) 
Neutropenia*
54 % pacientů byli muži, s mediánem věku v celkové populaci 
Approximately 40% of patients were in 1
Parestezie 
Vomiting
Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení) 
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Lahvička (HDPE) 30 tablet 
30 tablets
Londýn 25. června 2009 Dok. 
London, 25 June 2009 Doc.
č. EMEA/455029/2009 EMEA/H/C/995 
Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Sedmidenní léčba nebyla shledána přijatelnou z důvodu rizika vedlejších účinků. 
The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Co je Factive? 
What is Factive?
Hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích vycházela z počtu pacientů, kterým se po léčbě dařilo lépe. 
The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Pokud jsou tyto enzymy blokovány, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají. 
When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive gemifloxacin 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Přípravek Factive měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí u dospělých: 
Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Má působit tak, že blokuje činnost dvou bakteriálních enzymů nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, které jsou třeba k vytváření a opravě bakteriální DNA. 
It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Účinky přípravku Factive byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech. 
The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přípravek Factive může být genotoxický (škodlivý pro DNA, což je genetický materiál buněk) a že tedy může způsobit větší poškození DNA než jiné fluorochinolony. 
The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.