natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté: - Naléhavé nutkání k neobvyklému chování* - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu* - Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)* - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)* - Bludy* - Amnézie (porucha paměti)* - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku - Zvýšení tělesné hmotnosti - Snížený tlak krve (hypotenze) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Neklid - Zhoršení zraku - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu - Dušnost (obtíže s dýcháním) - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce)* - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. 
Uncommon: - Urge to behave in an unusual way* - Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)* - Inappropriate antidiuretic hormone secretion* - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) - Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)* - Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)* - Delusion* - Amnesia (memory disturbance)* - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Weight increase - Hypotension (low blood pressure) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity) - Fainting - Restlessness - Visual impairment - Weight loss including decreased appetite - Dyspnoea (difficulties to breathe) - Hiccups - Pneumonia (infection of the lungs)* - Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10 
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hypromelosa 2208 
Hypromellose 2208
MIRAPEXIN 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/031-033 
MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/031-033
1 tableta MIRAPEXIN 0,35 mg 
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg
MIRAPEXIN 0,35 mg tablety EU/1/97/051/011-012 
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets EU/1/97/051/011-012
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně. 
The individual dose of pramipexole should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
MIRAPEXIN 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/016-018 
MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/016-018
MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně. 
MIRAPEXIN prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
MIRAPEXIN 0,088 mg tablety EU/1/97/051/001-002 
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets EU/1/97/051/001-002
MIRAPEXIN 0,26 mg a 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, kulaté a mají zkosené hrany. 
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.26 mg and 0.52 mg prolonged-release tablets are white to off-white, of round shape, and have bevelled edges.
MIRAPEXIN 0,7 mg tablety EU/1/97/051/005-006 
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets EU/1/97/051/005-006
MIRAPEXIN 0,088 mg tablety 
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
MIRAPEXIN 0,18 mg tablety EU/1/97/051/003-004 
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets EU/1/97/051/003-004
MIRAPEXIN 0,35 mg tablety 
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min by měla být léčba zahájena dávkou 0,26 mg přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je nutná opatrnost a pečlivé zhodnocení terapeutické odpovědi a snášenlivosti po jednom týdnu podávání před zvýšením na dávku jednou denně. 
In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg MIRAPEXIN prolonged-release tablets every other day.
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku MIRAPEXIN se mohou rozvinout symptomy jako patolologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4). 
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including MIRAPEXIN (see section 4.4).
Před užitím přípravku MIRAPEXIN se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor before taking MIRAPEXIN.
2 tablety MIRAPEXIN 0,18 mg třikrát denně 
2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
Den před změnou si vezměte dávku přípravku MIRAPEXIN tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle. 
Take your MIRAPEXIN (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MIRAPEXIN 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets
MIRAPEXIN 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375 mg, což odpovídá pramipexolum 0,26 mg. 
MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MIRAPEXIN 0,088 mg 
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.088 mg
MIRAPEXIN 0,7 mg tablety 
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
2 tablety MIRAPEXIN 0,088 mg třikrát denně 
2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg třikrát denně 
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava periferní edém abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy, pocení a bolesti 
Dopamine agonist withdrawal syndrome including apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MIRAPEXIN 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MIRAPEXIN 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets
MIRAPEXIN 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/025-027 
MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/025-027
MIRAPEXIN 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/022-024 
MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/022-024
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MIRAPEXIN 0,35 mg 
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.35 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MIRAPEXIN 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MIRAPEXIN 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
MIRAPEXIN 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/019-021 
MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/019-021
MIRAPEXIN 0,18 mg tablety 
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
NN: 
A.
3 tablety MIRAPEXIN 0,18 mg 
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
Eliminační poločas (t 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 tableta MIRAPEXIN 0,35 mg třikrát denně 
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR
MIRAPEXIN 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/028-030 
MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/028-030
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MIRAPEXIN 0,18 mg 
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.18 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MIRAPEXIN 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,088 mg tablety Pramipexolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
1 tableta MIRAPEXIN 0,18 mg 
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MIRAPEXIN 0,7 mg 
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.7 mg
Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem MIRAPEXIN, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu. 
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Jak se MIRAPEXIN užívá 
How to take MIRAPEXIN
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,35 mg tablety Pramipexolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
2 tablety MIRAPEXIN 0,18 mg 
2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
4 tablety MIRAPEXIN 0,088 mg 
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
2 tablety MIRAPEXIN 0,088 mg 
2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
SN: 
C.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MIRAPEXIN 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,7 mg tablety Pramipexolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Polykejte celé tablety, nekousejte je, nedělte nebo nedrťte. 
Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Jak MIRAPEXIN vypadá a co obsahuje toto balení 
How to store MIRAPEXIN Contents of the pack and other information
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/051/016 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/017 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/018 [100 prolonged-release tablets]
6 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg 
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Tablety jsou bílé, ploché, kulaté s vyraženým kódem (na jedné straně kód P6 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim). 
The tablets are white, flat, of round shape, and have a code embossed (one side with the code P6, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,18 mg tablety Pramipexolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
1 tableta MIRAPEXIN 0,18 mg třikrát denně 
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,5 mg, což odpovídá pramipexolum 1,05 mg. 
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,26 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,52 mg, NEBO dvě tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,26 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 1,05 mg, NEBO dvě tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,52 mg NEBO čtyři tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,26 mg. 
two MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets, OR four MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
Není známo: - Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku MIRAPEXIN se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty). 
Not known: - After stopping or reducing your MIRAPEXIN treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue,
Tablety jsou bílé, ploché, kulaté, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým kódem (na jedné straně kód P9 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim). 
The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 4,5 mg, což odpovídá pramipexolum 3,15 mg. 
Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 3,75 mg, což odpovídá pramipexolum 2,62 mg. 
Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 2,25 mg, což odpovídá pramipexolum 1,57 mg. 
Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/051/025 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/026 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/027 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/027 [100 prolonged-release tablets]
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7 dní od počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg soli). 
Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days.
Tablety jsou bílé, ploché, oválné, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým kódem (na jedné straně kód P8 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim). 
The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
MIRAPEXIN 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/013-015 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/013-015
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/051/013 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/014 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/015 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/015 [100 prolonged-release tablets]
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/051/028 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/029 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/030 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/030 [100 prolonged-release tablets]
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/051/031 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/032 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/033 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/033 [100 prolonged-release tablets]
Časté mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 
Very common may affect more than 1 in 10 people Common may affect up to 1 in 10 people
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/051/022 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/023 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/024 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/024 [100 prolonged-release tablets]
Tablety jsou bílé, ploché, oválné, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým kódem (na jedné straně kód P7 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim). 
The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 3,0 mg, což odpovídá pramipexolum 2,1 mg. 
Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,75 mg, což odpovídá pramipexolum 0,52 mg. 
Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.52 mg pramipexole.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, což odpovídá pramipexolum 0,088 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/051/019 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/020 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/021 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/021 [100 prolonged-release tablets]
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375 mg, což odpovídá pramipexolum 0,26 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Gastrointestinální poruchy 
Gastrointestinal disorders nausea constipation vomiting
Kolidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg, což odpovídá pramipexolum 0,7 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg, což odpovídá pramipexolum 0,35 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg, což odpovídá pramipexolum 0,18 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
15 µg Sublingvální tableta Podání pod jazyk Zásobní vložka (PC) 40 (1 Zásobní vložka x 40) tablet 
40 (1 cartridge x 40) tablets
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název 
(Invented) name
Ne všechny indikace jsou schváleny ve všech členských státech EU. 
All indications are not authorised in all EU MS.
Pouze tyto změny, které byly schváleny a zahrnuty do stanoviska skupiny CMDh, jsou právně závazné a musí být členskými státy provedeny. 
Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Výbor PRAC uvedl, že odhadovaná expozice samotným původním přípravkům je na celém světě více než 50 milionů pacientoroků, přičemž v EU za poslední desetiletí činí asi 6,8 milionu pacientoroků. 
The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Tyto studie představují většinu dostupných důkazů, zejména v indikacích, které byly registrovány poprvé (například sekretolytické indikace). 
These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Připouští se, že většina indikací je podložena starými studiemi, které vykazují omezení a nedostatky. 
It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
2 - Revidované stanovisko skupiny CMDh 
2 - CMDh revised position
Úroveň důkazů neumožnila další stratifikaci podle věkových skupin. 
The level of evidence did not allow for further stratification by age group.
Během procesu rozhodování, na zasedání Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky, vznesly některé členské státy nové otázky technické povahy, které podle jejich názoru nebyly v doporučení výboru PRAC a stanovisku skupiny CMDh dostatečně řešeny. 
During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Toto stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi. 
The CMDh position was forwarded to the European Commission.
Za zmínku stojí, že léčivé přípravky, která začaly být podávány méně než 4 dny nebo více než 8 týdnů před vznikem reakce, s největší pravděpodobností tuto reakci nezapříčinily. 
Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Na základě svých klinických zkušeností dospěl výbor PDCO k názoru, že tyto přípravky není nutné v dané indikaci podávat u dětí mladších 2 let. 
Based on its clinical experience, the PDCO was of the view that there is no need for the use of these products in this indication in children below 2 years of age.
V důsledku toho je třeba zkrátit cyklus zpráv PSUR na 3 roky, aby mohly být tyto analýzy pravidelně přezkoumávány. 
Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Je známo, že klinické důkazy ze studií u dětí jsou méně přesvědčivé z důvodu jejich heterogenity a nižšího počtu zařazených dětí. 
It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
Rychlé rozpoznání závažných reakcí a včasné vysazení přípravku, který je jejich příčinou, je nicméně nejdůležitějším faktorem minimalizace morbidity a mortality. 
However, prompt recognition of severe reactions and early withdrawal of the causative agent is the most important factor to minimise morbidity and mortality.
Výbor PRAC vzal v úvahu také dostupné údaje týkající se pediatrické populace. 
The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
U těchto onemocnění je problematické také vymezení relevantních klinických sledovaných parametrů a hodnocení příznaků (Rubin, 2007). 
Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Z těchto důvodů studie prováděné po první registraci neposkytují nové významné vědecké údaje o účinnosti těchto přípravků. 
For these reasons studies conducted after the initial marketing authorisation do not provide new significant scientific data on the efficacy of the products.
Doporučení výboru PRAC a stanovisko skupiny CMDh byla proto zaslána zpět agentuře k dalšímu posouzení. 
In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position was referred back to the Agency for further consideration.