natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientům budou nejprve podávány jiné léky. 
Patients may first be given other medicines.
Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Imraldi aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled. 
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Pak zdvihněte palec a nechte jehlu zasunout zpět do těla injekční stříkačky. 
Then lift your thumb to let the needle retract into the body of the syringe.
Zpočátku pacienti mohou užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. 
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání adalimumabu a MTX po této 16 týdenní léčbě. 
There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
• Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly. 
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Injekční stříkačka nebo pero musí být chráněna před světlem a znehodnocena, pokud není použita v průběhu těchto 28 dní. 
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Velmi časté Muskuloskeletální bolesti Časté 
Very common Musculoskeletal pain Common
PGA: čistý/minimální 
PGA: Clear/minimal
 Jakmile přitlačíte, injekce začíná. 
• When you push down, the injection starts.
• silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce; 
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Další léčivé přípravky a přípravek Imraldi 
Other medicines and Imraldi
TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení. 
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení. 
In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Ztukovatělé oblasti jsou dobré pro správné zavedení jehly. 
Fatty areas are good for inserting the needle correctly.
Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě adalimumabem u těchto pacientů (viz bod 4.8). 
Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
• Zkontrolujte pohledem, že je objem tekutiny zbývající ve stříkačce alespoň na předepsané dávce. 
• Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
• Každé pero použijte pouze jednou. 
• Use each pen only once.
V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte podat injekci přípravku Imraldi. 
The following instructions explain how to inject Imraldi.
Tabulka 19 Režim udržovací dávky 
Table 19 Maintenance regimen
• zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve). 
• elevated bilirubin measurement (liver blood test).
Léčba adalimumabem40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem. 
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou artritidu a septikémii. 
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Adalimumab 110 60 (54,5) Doba do selhání terapie v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) 
Adalimumab 110 60 (54.5) Time to Treatment Failure At or After Week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Opatrně stáhněte průhlednou krytku jehly s kovovým středem z pera. 
Carefully pull off the clear needle cap with a metal center from the pen.
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN). 
Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Poruchy hojení * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení 
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Týden 16 Placebem kontrolovaná 
Week 16 Placebo-Controlled
U 250 subjektů, kteří dokončili otevřenou prodlouženou fázi studie, se zlepšení fyzické funkce udrželo po 10 let léčby. 
Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
• Pokaždé použijte jiné místo vpichu: 
• Use a different injection site every time:
Tabulka 25 Režim udržovací dávky 
Table 25 Maintenance regimen
Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni. 
The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Před zahájením léčby přípravkem Imraldi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní“) tuberkulózy. 
Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
• Poškozené pero nepoužívejte. 
• Do not use a damaged pen.
Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována. 
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Pečlivě dodržujte tento návod k použití a brzy si vytvoříte zavedený postup pro podávání injekce s plnou jistotou. 
Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové plochy poškozené kůže nebo pokud stávající známky nebo plochy poškození změní vzhled, sdělte to lékaři. 
If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
 Krytku zatím ještě neodstraňujte! 
 Do not remove the cap just yet!
Klinická odpověď * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 
Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison
Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE s přípravou a požádejte lékaře o další instrukce. 
If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
Některé z těchto infekcí měly fatální konec. 
Some of those had a fatal outcome.
Mohli byste se omylem bodnout nebo vyplýtvat léčivý přípravek. 
You might accidentally stick yourself or waste medication.
Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%) 
Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Přípravek Imraldi pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. 
Imraldi can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B. 
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Týden 26 Placebem kontrolovaná 
Week 26 Placebo-Controlled
• známky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení; 
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
Méně časté Rhabdomyolýza, systémový lupus erytmematodes 
Uncommon Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce 
Travel/recurrent infection
Analýza Léčba 
Analysis Treatment
Pacienty hlášené zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25. 
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
4) Příprava dávky 
4) Dose Preparation
• Přípravek Imraldi je čirý a bezbarvý roztok. 
• Imraldi is a liquid that is clear and colourless.
Je-li indikována opakovaná léčba přípravkem Imraldi, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby. 
If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70 bylo ve studiích RA I, II a III shodné. 
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
• rakovina včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a melanom (typ rakoviny kůže); 
• cancer, including cancer of the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí. 
Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Léčba přípravkem Imraldi může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek. 
Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou. 
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Placebo/MTX Adalimumab/MTX (95 % interval spolehlivosti b) 
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Confidence Interval b)
Ve studii PsA II, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD. 
PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Tabulka 6 Nežádoucí účinky 
Table 6 Undesirable Effects
• Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Imraldi náchylnější k infekcím. 
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). 
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
• NEDOTÝKEJTE se jehly. 
• DO NOT touch the needle.
• U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení. 
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Imraldi a musí být v souladu s místními doporučeními. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Imraldi, and in accordance with local recommendations.
• Přípravek Imraldi má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. 
• Imraldi should only be used during a pregnancy if needed.
Ihned poté pokračujte s přípravou místa vpichu injekce a s odměřením dávky. 
Continue with injection site and dose preparation immediately.
Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index). 
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše. 
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi, jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem) a sepse (otrava krve). 
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Obdobná protilátková odpověď na standardní 23 složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem. 
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Pokud se v balení nachází další krabička, uložte ji ihned zpět do chladničky. 
If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15 násobek doporučené dávky. 
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]). 
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
• psoriázy, 
• psoriasis,
Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů. 
The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Dejte pozor, aby se lahvička nepřevrhla. 
Be careful that it does not fall over.
Pokud sejmete krytku jehly předtím, než budete připraveni k injekci, nedávejte krytku jehly zpět. 
If you take off the needle cap before you are ready to inject, do not put the needle cap back on.
Terapii přípravkem Imraldi lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami. 
Treatment with Imraldi can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Jemně sevřete kůži a zasuňte jehlu po celé délce v úhlu přibližně 45 stupňů. 
Gently pinch your skin and insert the needle all the way at about a 45-degree angle.
Primárním cílovým parametrem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52. 
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)). 
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4 profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12. 
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Pokud používáte přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. 
If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Velmi časté Rash (včetně exfoliativního rashe) 
Very common Rash (including exfoliative rash) Common
Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Imraldi jsou omezené. 
There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi 
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
• Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže, dejte pozor, abyste ji vytáhl(a) pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a). 
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
Tím byste mohli jehlu ohnout či poškodit. 
This could bend or damage the needle.
Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli. 
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
• reaktivace hepatitidy B; 
• reactivation of hepatitis B;
NEUTAHUJTE příliš silně. 
DO NOT over-tighten.
• Na čistý povrch si připravte následující pomůcky, zatím je NEVYJÍMEJTE z jednotlivých obalů. 
• Set up the following items on a clean surface, DO NOT take them out of their individual packaging yet.
• Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi. 
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Imraldi injection.
Neprodleně vyhledejte lékařské ošetření, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody: 
Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Monohydrát histidin-hydrochloridu Sorbitol 
Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
Upravená OR (vypočtená pro rozdíly při výchozím stavu) byla 1,10 (95% CI 0,45-2,73) s kombinací RA a CD. 
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95 % CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů. 
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52. 
Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥90 days at week 52.
Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). 
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Výsledky účinnosti 
Efficacy results
Léčba přípravkem Imraldi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty. 
Treatment with Imraldi should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá 
What Imraldi is and what it is used for
Studie nr-axSpA I hodnotila pacienty s aktivní nr-axSpA. 
Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
P hodnota* 
P value*
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (Viz bod 4). 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (See section 4).
Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalili žlutou spojku stříkačky. 
Peel the package just far enough to expose the yellow syringe connector.
Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Imraldi. 
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Imraldi.
Ztukovatělé oblasti se snadněji sevřou prsty a jsou dobré pro správné zavedení jehly. 
Fatty areas are easier to pinch and are good for inserting the needle correctly.
• poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění nazývané sarkoidóza); 
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
• Pokud lze v hrotu stříkačky pozorovat větší vzduchovou bublinu nebo kapsu vzduchu, POMALU zatlačte píst do stříkačky, dokud se hrot stříkačky nezačne plnit tekutinou. 
• If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
• systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); 
• systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Imraldi vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Imraldi nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8). 
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Imraldi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Imraldi should not be given (see section 4.8).
Standardní dávka 
Standard dose
a částečná remise ASDAS 
ASASa Partial Remission
Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který ovlivňuje imunitní (obranný) systém těla. 
Imraldi contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozdělení do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX. 
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.