natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prodloužení QT intervalu a torsade de pointes 
QT prolongation and torsade de pointes
Velmi časté Dysgeuzie c 
Very common Dysgeusia c
Není známo, zda složky přípravku Votrient procházejí do mateřského mléka. 
It is not known whether the ingredients in Votrient pass into breast milk.
Na základě hodnot IC50 in vitro a plazmatické Cmax in vivo lze usoudit, že metabolity pazopanibu GSK1268992 a GSK1268997 se mohou podílet na čistém inhibičním účinku pazopanibu vůči BCRP. 
Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP.
Velmi časté Snížení chuti k jídlu Hypoalbuminemie f 
Very common Decreased appetite Hypoalbuminemia f
Bylo prokázáno, že pazopanib je embryotoxický a teratogenní, pokud je podáván potkanům a králíkům při expozicích více než 300násobně nižších, než je expozice u člověka (podle AUC). 
Pazopanib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures more than 300-fold lower than the human exposure (based on AUC).
Karcinom ledviny (RCC) 
Renal cell carcinoma (RCC)
Žádné formální studie účinku pazopanibu na hojení ran nebyly provedeny. 
No formal studies of the effect of pazopanib on wound healing have been conducted.
13 z 15 pacientů ve skupině s pazopanibem v STS studii fáze III mělo zároveň hypertenzi, která mohla způsobit zhoršení kardiální dysfunkce u rizikových pacientů zvýšením srdečního afterloadu. 
Thirteen of the 15 subjects in the pazopanib arm of the STS Phase III study had concurrent hypertension which may have exacerbated cardiac dysfunction in patients at risk by increasing cardiac after-load.
Bezpečnost a účinnost pazopanibu u RCC byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii. 
The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study.
Doporučení týkající se současného podávání PPI a antagonistů H2-receptoru vycházejí z fyziologického posouzení. 
The recommendations for how PPIs and H2-receptor antagonists are co-administered are based on physiological considerations.
Účinky současného užívání pazopanibu a simvastatinu 
Effect of concomitant use of pazopanib and simvastatin
Klinické studie s pazopanibem v kombinaci s pemetrexedem [terapie nemalobuněčného karcinomu plic (non-small cell lung cancer, NSCLC)] a lapatinibem (terapie cervikálního karcinomu) byly ukončeny předčasně kvůli obavám ze vzrůstající toxicity a/nebo mortality a bezpečná a účinná dávka této kombinace nebyla v uvedených režimech stanovena. 
Clinical studies of pazopanib in combination with pemetrexed (non-small cell lung cancer [NSCLC]) and lapatinib (cervical cancer) were terminated early due to concerns over increased toxicity and/or mortality, and a safe and effective combination dose has not been established with these regimens.
Pazopanib Placebo HR (95% IS) 
Pazopanib Placebo HR (95% CI)
Pacienti - muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), jejichž partnerky jsou buď těhotné, nebo by mohly otěhotnět (včetně těch, které používají jiné metody antikoncepce), musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání přípravku Votrient a nejméně 2 týdny po poslední dávce. 
Male patients (including those who have had vasectomies) who have partners who are either pregnant or who could become pregnant (including those who use other methods of contraception) should use condoms during sexual intercourse while taking Votrient and for at least 2 weeks after the last dose.
Neutropenie, trombocytopenie a syndrom palmo-plantární erytrodysestezie byly častěji pozorovány u pacientů východoasijského původu. 
Neutropenia, thrombocytopenia and palmar-plantar erythrodysaethesia syndrome were observed more frequently in patients of East Asian descent.
Podskupiny synoviálního sarkomu 
Synovial sarcoma subgroups
Výkonnostní stav (performance status dle ECOG) byl mezi skupinou s pazopanibem a placebem podobný (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %). 
The performance status (ECOG) was similar between the pazopanib and placebo groups (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Většina pacientů byla ve skupině s nízkým rizikem (39 %) nebo středním rizikem (54 %) podle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/prognostických faktorů podle Motzera. 
The majority of patients had either favourable (39%) or intermediate (54%), MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostic factors.
Protože inhibitory VEGF (vascular endothelial growth factor - cévního endoteliálního růstového faktoru) mohou narušovat hojení ran, má být léčba pazopanibem ukončena alespoň 7 dní před plánovaným chirurgickým výkonem. 
Since vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors may impair wound healing, treatment with pazopanib should be stopped at least 7 days prior to scheduled surgery.
Neužívejte přípravek Votrient s jídlem, protože jídlo může ovlivnit způsob, jakým je lék vstřebáván. 
Don't take Votrient with food, as it affects the way the medicine is absorbed.
Glaxo Operations UK Ltd (obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie 
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.
Není známo, zda se pazopanib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether pazopanib or its metabolites are excreted in human milk.
V tomto souboru bylo 133 z 2235 (6 %) pacientů nositelem alely HLA-B*57:01(viz bod 4.4). 
In this dataset, 133/2235 (6%) of the patients carried the HLA-B*57:01 allele (see section 4.4).
Léčivé přípravky zvyšující žaludeční pH 
Medicinal products that raise gastric pH
Účinky pazopanibu na jiné léčivé přípravky 
Effects of pazopanib on other medicinal products
Léčba pazopanibem má být ukončena v případě prokázané hypertenzní krize nebo pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky pazopanibu. 
Pazopanib should be discontinued if there is evidence of hypertensive crisis or if hypertension is severe and persists despite anti-hypertensive therapy and pazopanib dose reduction.
Primárním cílem studie bylo zhodnocení a porovnání dvou ramen léčby, pokud jde o přežití bez progrese (progression-free survival, PFS), a hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (overall survival, OS). 
The primary objective of the study was to evaluate and compare the two treatment arms for progression-free survival (PFS) and the principle secondary endpoint was overall survival (OS).
Váš lékař přeruší léčbu přípravkem Votrient alespoň 7 dní před chirurgickým výkonem (operací), protože tento přípravek by mohl ovlivnit hojení rány. 
Your doctor will stop Votrient at least 7 days before your operation as it may affect wound healing.
Protože mechanismus účinku pazopanibu může závažně ovlivnit růst a vývoj orgánů během časného postnatálního vývoje u hlodavců (viz bod 5.3), nemá být pazopanib podáván pediatrickým pacientům mladším než 2 roky. 
Because the mechanism of action of pazopanib can severely affect organ growth and maturation during early post-natal development in rodents (see section 5.3), pazopanib should not be given to paediatric patients younger than 2 years of age.
Pokud je z lékařského hlediska nezbytné současné podávání pazopanibu s antagonistou H2-receptoru, má být pazopanib užit nalačno nejméně 2 hodiny před užitím nebo nejméně 10 hodin po užití dávky antagonisty H2-receptoru. 
If the concomitant administration of an H2-receptor antagonist is medically necessary, pazopanib should be taken without food at least 2 hours before or at least 10 hours after a dose of an H2-receptor antagonist.
Současné užívání pazopanibu a simvastatinu zvyšuje riziko zvýšení hladin ALT (viz bod 4.5) a má probíhat s opatrností a za pečlivého monitorování. 
Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the risk of ALT elevations (see section 4.5) and should be undertaken with caution and close monitoring.
Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost 
Conditions you need to look out for
U pacientů ve věku nad 60 let může být větší riziko mírného (> 3násobek ULN) až závažného (> 8násobek ULN) zvýšení ALT. 
Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild (>3 x ULN) to severe (>8 x ULN) elevation of ALT.
98 % pacientů byl předtím podáván doxorubicin, 70 % ifosfamid a 65 % pacientů byla před zařazením do studie podávána nejméně tři chemoterapeutika nebo více. 
Ninety-eight percent (98%) of subjects received prior doxorubicin, 70% prior ifosfamide, and 65% of subjects had received at least three or more chemotherapeutic agents prior to study enrolment.
PFS Celkový Medián (měsíce) (95% IS) 
PFS Overall Median (months) (95% CI)
PFS Celková ITT 
PFS Overall ITT
Těhotenství/Antikoncepce u mužů a žen 
Pregnancy/ Contraception in males and females
V takovém případě mají být pečlivě sledovány nežádoucí reakce, a pokud jsou pozorovány nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivou látkou, může být zváženo další snížení dávky. 
In such cases there should be close attention to adverse drug reaction, and further dose reduction may be considered if possible drug-related adverse events are observed.
Hodnota p (jednostranná) 
P value (one-sided)
Kromě toho nemůže být vyloučena inhibice BCRP a P-gp pazopanibem v gastrointestinálním traktu. 
Furthermore, inhibition of BCRP and P-gp by pazopanib in the gastrointestinal tract cannot be excluded.
Vyskytly se fatální případy perforací. 
Fatal perforation events have occurred.
Současné užívání pazopanibu a simvastatinu zvyšuje výskyt zvýšené hladiny ALT. 
Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the incidence of ALT elevations.
Kdy přípravek užívat 
When to take
Pokud je předpoklad, že možný prospěch ze znovuzahájení léčby pazopanibem převáží rizika hepatotoxicity, pak léčbu pazopanibem znovu zahajte sníženou dávkou 400 mg denně a jaterní testy provádějte každý týden po dobu 8 týdnů. 
If the potential benefit of reinitiating pazopanib treatment is considered to outweigh the risk for hepatotoxicity, then reintroduce pazopanib at a reduced dose of 400 mg daily and perform serum liver tests weekly for 8 weeks.
Únava stupně 3 (toxicita limitující dávku) a hypertenze stupně 3 byly pozorovány každá u 1 ze 3 pacientů, kterým byly podávány denní dávky 2000 mg, respektive 1000 mg. 
Grade 3 fatigue (dose-limiting toxicity) and Grade 3 hypertension were each observed in 1 of 3 patients dosed at 2000 mg and 1000 mg daily, respectively.
Další pozorované účinky zahrnují snížení tělesné hmotnosti, průjem a/nebo morbiditu, a byly buď sekundární k lokálním gastrointestinálním účinkům způsobeným vyšší lokální expozicí sliznice léčivému přípravku (opice) nebo k farmakologickým účinkům (hlodavci). 
Other observed effects include body weight loss, diarrhoea and/or morbidity that were either secondary to local gastrointestinal effects caused by high local mucosal medicinal product exposure (monkeys) or pharmacological effects (rodents).
Velmi časté Leukopenie 
Very common Leukopenia
Pazopanib může mít větší vliv na dispozici SN-38 u osob s polymorfismem UGT1A1*28 než u osob s divokou (wild type) alelou. 
Pazopanib may have a greater impact on SN-38 disposition in subjects with the UGT1A1*28 polymorphism relative to subjects with the wild-type allele.
Vyšetření jaterních funkcí je třeba provádět u všech jedinců užívajících pazopanib, bez ohledu na genotyp nebo věk (viz bod 5.1). 
Liver function should be monitored in all subjects receiving pazopanib, regardless of genotype or age (see section 5.1).
Otok b 
Oedema b
Červený oxid železitý (E172) Makrogol 400 
Tablet coating Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Bezpečnost pazopanibu v průběhu kojení nebyla stanovena. 
The safe use of pazopanib during breast-feeding has not been established.
Cerebrovaskulární příhoda 
Cerebrovascular accident
Pacienti s pouze mírnou nepřímou hyperbilirubinemií, se známým nebo suspektním Gilbertovým syndromem a se zvýšením ALT > 3 x ULN mají být léčeni podle doporučení uvedených pro samostatná zvýšení ALT. 
Patients with only a mild indirect hyperbilirubinaemia, known or suspected Gilbert's syndrome, and elevation in ALT >3 x ULN should be managed as per the recommendations outlined for isolated ALT elevations.
U 4 z 15 pacientů došlo k plnému zotavení (v rozmezí 5 % proti výchozímu stavu) a u 5 došlo k částečnému zotavení (v rozmezí normálních hodnot, ale s > 5% rozdílem oproti výchozímu stavu). 
Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but >5% below baseline).
Je proto doporučeno zvolit alternativní souběžnou medikaci s nulovým nebo minimálním potenciálem indukovat enzymy nebo transportní systémy. 
Selection of an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme or transporter induction potential is recommended.
V podskupině již dříve léčené cytokiny podstoupila většina pacientů (75 %) předchozí léčbu interferony. 
In the cytokine pre-treated subgroup, the majority (75%) had received interferon-based treatment.
Charakteristiky onemocnění při úvodním stanovení diagnózy a při screeningu byly vyrovnané mezi oběma rameny, většina pacientů měla nádor histologicky tvořený světlými buňkami (clear cell) a onemocnění stupně IV. 
Disease characteristics at initial diagnosis and at screening were balanced between the treatment arms with the majority of patients having clear cell histology and Stage IV disease.
Podle nezávislého hodnocení byl u pacientů, kteří odpovídali na léčbu, medián doby k dosažení odpovědi 11,9 týdnů a medián trvání odpovědi 58,7 týdnů (VEG105192). 
For patients who responded to treatment, the median time to response was 11.9 weeks and the median duration of response was 58.7 weeks as per independent review (VEG105192).
- Pokud v průběhu léčby přípravkem Votrient otěhotníte, řekněte to svému lékaři. 
- If you do become pregnant during treatment with Votrient, tell your doctor.
Tablety nelámejte ani nedrťte, protože to ovlivňuje způsob, jakým se lék vstřebá, a mohlo by dojít ke zvýšení rizika vzniku nežádoucích účinků. 
Do not break or crush the tablets as this affects the way the medicine is absorbed and may increase the chance of side effects.
Velmi časté Snížení chuti k jídlu e 
Very common Decreased appetite e
Účinky zahrnovaly snížení fertility u samic, zvýšení pre- a postimplantačních ztrát, časnou resorpci, embryonální letalitu, snížení hmotnosti plodů a kardiovaskulární malformace. 
Effects included reduced female fertility, increased pre- and post-implantation loss, early resorptions, embryo lethality, decreased foetal body weight and cardiovascular malformation.
Škodlivý účinek na tyto činnosti nelze z farmakologie pazopanibu předem určit. 
A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of pazopanib.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 1000): - zánět plic (pneumonitida). 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - inflammation of the lung (pneumonitis)
Adekvátní údaje o podávání pazopanibu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of pazopanib in pregnant women.
Krevní tlak musí být monitorován a co nejdříve normalizován pomocí kombinace antihypertenzní léčby a úpravy dávky pazopanibu (přerušení a opětovné zahájení podávání nižší dávky dle klinického posouzení) (viz body 4.2 a 4.8). 
Blood pressure should be monitored and managed promptly using a combination of anti-hypertensive therapy and dose modification of pazopanib (interruption and re-initiation at a reduced dose based on clinical judgement) (see sections 4.2 and 4.8).
Výsledky naznačují, že méně než 4 % dávky perorálně podaného pazopanibu je vyloučeno močí ve formě pazopanibu a jeho metabolitů. 
Results indicate that less than 4% of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites.
To může vést k neostrému vidění nebo poruchám vidění. 
This can result in blurry or impaired vision.
Nelze vyloučit, že pazopanib bude ovlivňovat farmakokinetiku substrátů OATP1B1 (např. statinů, viz „Účinky současného užívání pazopanibu a simvastatinu“ níže). 
It cannot be excluded that pazopanib will affect the pharmacokinetics of substrates of OATP1B1 (e.g. statins, see “Effect of concomitant use of pazopanib and simvastatin” below).
V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy hypertenze, včetně nově diagnostikovaných symptomatických epizod zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize). 
In clinical studies with pazopanib, events of hypertension including newly diagnosed symptomatic episodes of elevated blood pressure (hypertensive crisis) have occurred.
Tyto nežádoucí účinky byly zkoušejícími hlášeny méně často, než vyplývá z tabulek laboratorních hodnot. 
These were reported as adverse events less frequently by investigators than as indicated by laboratory value tables.
Pacienti byli rozděleni podle klinického stavu (WHO performance status, WHO, PS) (0 nebo 1) ve výchozím stavu a podle počtu linií předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění (0 nebo 1 vs. 2+). 
Patients were stratified by the factors of WHO performance status (WHO PS) (0 or 1) at baseline and the number of lines of prior systemic therapy for advanced disease (0 or 1 vs. 2+).
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE11 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE11
Klinické farmakologické studie s dávkou 800 mg pazopanibu jednou denně prokázaly, že pazopanib nemá u pacientů s karcinomem klinicky významné účinky na farmakokinetiku kofeinu (zkušební substrát CYP1A2), warfarinu (zkušební substrát CYP2C9) ani omeprazolu (zkušební substrát CYP2C19). 
Clinical pharmacology studies, using pazopanib 800 mg once daily, have demonstrated that pazopanib does not have a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine (CYP1A2 probe substrate), warfarin (CYP2C9 probe substrate), or omeprazole (CYP2C19 probe substrate) in cancer patients.
Výsledky z farmakokinetického modelování populací (údaje od subjektů s výchozími hodnotami CLCR v rozmezí od 30,8 ml/min do 150 ml/min) naznačují, že je nepravděpodobné, aby porucha funkce ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu. 
Results from population pharmacokinetic modelling (data from subjects with baseline CLCR values ranging from 30.8 ml/min to 150 ml/min) indicated that renal impairment is unlikely to have clinically relevant effect on pazopanib pharmacokinetics.
Jsou dodávány v lahvičkách po 30 nebo 60 tabletách. 
They are supplied in bottles of 30 or 60 tablets.
Ve studii VEG108844 bylo dosaženo primárního cíle ve vztahu k PFS a studie prokázala, že pazopanib není horší než sunitinib, přičemž horní hranice 95% IS relativního rizika (HR) byla nižší než hranice non-inferiority 1,25 stanovená v protokolu. 
VEG108844 achieved its primary endpoint of PFS and demonstrated that pazopanib was non-inferior to sunitinib, as the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio was less than the protocol-specified non-inferiority margin of 1.25.
Ve dva roky trvajících studiích kancerogenity s pazopanibem byly zaznamenány zvýšené počty adenomů jater u myší a adenokarcinomů duodena u potkanů. 
In two-year carcinogenicity studies with pazopanib, there were increased numbers of liver adenomas noted in mice and duodenal adenocarcinomas noted in rats.
Celkové přežití Medián (měsíce) (95% IS) 
Overall Survival Median (months) (95% CI)
Proto je aktivita pazopanibu závislá hlavně na expozici původního pazopanibu. 
Therefore, activity of pazopanib is mainly dependent on parent pazopanib exposure.
Abnormální laboratorní výsledky byly jako nežádoucí účinky hlášeny zkoušejícími méně často než vyplývá z tabulek laboratorních hodnot. 
Laboratory abnormalities were reported as adverse events less frequently by investigators than as indicated by laboratory value tables.
HR (95% IS) 
HR (95% CI)
Velmi časté Změna barvy vlasů 404 (35 %) 1 (< 1 %) 0 Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Alopecie Vyrážka 
Very common Hair colour change 404 (35%) 1 (<1%) Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Společné podávání pazopanibu 800 mg jednou denně a paklitaxelu 80 mg/m 
Co-administration of pazopanib 800 mg once daily and paclitaxel 80 mg/m
Studie in vitro naznačují, že pazopanib je substrátem P-gp a BCRP. 
In vitro studies suggest that pazopanib is a substrate for P-gp and BCRP.
Nežádoucí účinky všech stupňů, které byly hlášeny u pacientů s RCC a STS nebo v průběhu postmarketingového sledování, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, frekvence a stupně závažnosti. 
Adverse drug reactions, all grades, which were reported in RCC and STS subjects or during the post-marketing period are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Případy kardiální dysfunkce - zahrnují dysfunkci levé komory, srdeční selhání a restriktivní kardiomyopatii h Četnost vychází z hlášení nežádoucích účinků zkoušejícími. 
g Cardiac dysfunction events - includes Left ventricular dysfunction, Cardiac failure and Restrictive cardiomyopathy h Frequency is based on adverse events reported by investigators.
Pazopanib je inhibitorem UGT1A1. 
Pazopanib is a UGT1A1 inhibitor.
Jsou dodávány v lahvičkách po 30 nebo 90 tabletách. 
They are supplied in bottles of 30 or 90 tablets.
In vitro pazopanib inhibuje lidské organické aniontové transportní polypeptidy (OATP1B1). 
In vitro, pazopanib inhibited human organic anion transporting polypeptide (OATP1B1).
Účinkuje tak, že brání proteinům (bílkovinám), které se účastní na růstu a šíření nádorových buněk, v jejich činnosti (blokuje je). 
It works by preventing the activity of proteins that are involved in the growth and spread of cancer cells.
Přípravek Votrient může způsobit tvorbu krevních sraženin v malých cévách ledvin a mozku doprovázené snížením počtu červených krvinek a buněk podílejících se na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA). 
Votrient may cause blood clots in the small blood vessels in the kidneys and brain accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting (thrombotic microangiopathy, TMA).
Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt klinických známek nebo příznaků městnavého srdečního selhání. 
Patients should be carefully monitored for clinical signs or symptoms of congestive heart failure.
Účinný metabolit irinotekanu, SN-38, je substrátem enzymů OATP1B1 a UGT1A1. 
The active metabolite of irinotecan, SN-38, is a substrate for OATP1B1 and UGT1A1.
In vivo inhibuje pazopanib fosforylaci VEGFR-2 indukovanou VEGF v plicích u myší, angiogenezi u různých zvířecích modelů a růst mnohočetných lidských nádorových xenograftů u myší. 
In vivo, pazopanib inhibited VEGF-induced VEGFR-2 phosphorylation in mouse lungs, angiogenesis in various animal models, and the growth of multiple human tumour xenografts in mice.
Zvýšení aminotransferáz mezi 3 a 8 x ULN 
Transaminase elevation between 3 and 8 x ULN
Přípravek Votrient může snižovat tvorbu hormonu štítné žlázy v těle. 
Votrient can lower the amount of thyroid hormone produced in your body.
Primárním cílem studie byl interval bez progrese (PFS, hodnocený v rámci nezávislého radiologického posouzení), sekundární cílový parametr zahrnoval celkové přežití (OS), celkovou míru odpovědi na léčbu (overall response rate) a dobu trvání odpovědi. 
The primary objective of the study was progression-free survival (PFS assessed by independent radiological review); the secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate and duration of response.
Léčba přípravkem Votrient má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění. 
Votrient treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.