natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 45 mg) a doporučená počáteční dávka je 15 nebo 30 mg jednou denně. 
The medicine is available as tablets (15, 30 and 45 mg) and the recommended starting dose is 15 or 30 mg once a day.
Pioglitazone Accord se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou. 
Pioglitazone Accord is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Léčba přípravkem Pioglitazone Accord by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná. 
Treatment with Pioglitazone Accord should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pioglitazone Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Pioglitazone Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Accord platné v celé Evropské unii dne 21. března 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Accord on 21 March 2012.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pioglitazone Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord.
Výbor doporučil, aby přípravek Pioglitazone Accord byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Pioglitazone Accord be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pioglitazone Accord používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá? 
What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pioglitazone Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Accord, pioglitazon, zvyšuje citlivost buněk (tukových, svalových a jaterních) na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří. 
The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Znamená to, že přípravek Pioglitazone Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos. 
This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Pioglitazone Accord převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pioglitazone Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Pioglitazone Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pioglitazone Accord pioglitazonum 
Pioglitazone Accord pioglitazone
Jelikož přípravek Pioglitazone Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné léčbu pravidelně přehodnocovat a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná. 
The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Accord? 
What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Actos. 
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Další informace o přípravku Pioglitazone Accord 
Other information about Pioglitazone Accord
Pioglitazone Accord je „generikum“. 
Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
• spolu s inzulinem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin. 
• together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
• samostatně u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem), 
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pioglitazone Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Pioglitazone Accord obsahuje léčivou látku pioglitazon. 
Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone.
Jak přípravek Pioglitazone Accord působí? 
How does Pioglitazone Accord work?
• v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem, nebo v kombinaci se sulfonylureou (jiným antidiabetikem), 
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Jak byl přípravek Pioglitazone Accord zkoumán? 
How has Pioglitazone Accord been studied?
Výdej přípravku Pioglitazone Accord je vázán na lékařský předpis. 
Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription.
Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Accord schválen? 
Why is Pioglitazone Accord approved?
Jak se přípravek Pioglitazone Accord používá? 
How is Pioglitazone Accord used?
Ženy by také neměly otěhotnět během jednoho měsíce po ukončení léčby. 
Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opsumit? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
Přípravek Opsumit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2013. 
Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
Opsumit (macitentanum) 
Opsumit (macitentan)
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opsumit průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Opsumit převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ty jsou součástí přirozeného mechanismu v těle, který může způsobit zužování tepen. 
These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow.
Další informace o přípravku Opsumit 
Other information about Opsumit
Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá? 
What is Opsumit and what is it used for?
Další informace k přípravku Opsumit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opsumit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek Opsumit má nežádoucí účinky na vývoj embryí. 
In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opsumit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), anémie (nízké počty červených krvinek) a bolest hlavy. 
The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
Třída označuje závažnost onemocnění: pacienti s plicní arteriální hypertenzí třídy II mají mírné omezení fyzické aktivity a pacienti s onemocněním třídy III pak významné omezení fyzické aktivity. 
The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opsumit? 
What are the risks associated with Opsumit?
Opsumit je léčivý přípravek používaný k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH). 
Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Jaké přínosy přípravku Opsumit byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Společnost, která přípravek Opsumit dodává na trh, zašle pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o opatřeních, která je třeba dodržovat při užívání přípravku Opsumit. 
The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. 
Most side effects are mild to moderate in severity.
Přípravek se nesmí podávat pacientům se závažným snížením jaterní funkce nebo s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi. 
It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
Ke zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze došlo u přibližně 37 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali přípravek Opsumit v dávce 10 mg. 
Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
Přípravek Opsumit se používá u dospělých, jejichž plicní arteriální hypertenze je klasifikována jako funkční třída WHO třídy II až III. 
Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
V hlavní studii zahrnující 742 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Opsumit snižuje riziko onemocnění souvisejících s plicní arteriální hypertenzí, zejména riziko zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze. 
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation 
Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Pacienti, kteří se zúčastnili studie, dostávali přípravek Opsumit nebo placebo (neúčinný přípravek) navíc k další léčbě plicní arteriální hypertenze, a to průměrně po dobu 2 let. 
Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
Bylo prokázáno, že přípravek Opsumit je účinný při zmírňování onemocnění nebo zamezení úmrtí v důsledku plicní arteriální hypertenze a hlášené nežádoucí účinky jsou podobné účinkům popsaným u jiných léčivých přípravků této skupiny a jsou považovány za zvládnutelné. 
Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
Informační karty pro pacienty budou obsahovat upozornění na to, že léčivý přípravek nesmí být nikdy podáván těhotným ženám a že ženy, které by mohly otěhotnět, musejí používat spolehlivou antikoncepci a měly by každý měsíc podstoupit těhotenský test. 
Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je mechanismus nadměrně aktivní a macitentan pomáhá zablokováním receptorů rozšiřovat tepny v plicích, čímž snižuje krevní tlak. 
In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
Přípravek Opsumit proto nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ani ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci. 
Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly nepříznivý vliv na vývoj embryí, nesmí být přípravek Opsumit nikdy podáván těhotným ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci. 
However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Aby mohla zúženou tepnou protékat krev, je zapotřebí vyšší tlak, což způsobuje vysoký krevní tlak v plicích. 
Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Léčivá látka v přípravku Opsumit, macitentan, působí tak, že blokuje endotelinové receptory. 
The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je abnormálně vysoký krevní tlak v tepnách plic, což způsobuje příznaky, jako je dušnost a únava. 
PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
Jak se přípravek Opsumit používá? 
How is Opsumit used?
Plicní arteriální hypertenze je vzácné onemocnění a přípravek Opsumit byl stanoven dne 27. září 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
Na základě čeho byl přípravek Opsumit registrován v EU? 
Why is Opsumit authorised in the EU?
Přípravek Opsumit obsahuje léčivou látku macitentan. 
Opsumit contains the active substance macitentan.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opsumit je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opsumit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Při plicní arteriální hypertenzi dochází k významnému zúžení tepen v plicích. 
In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
Tento léčivý přípravek je k dispozici v 10mg tabletách a užívá se v dávce jedna tableta každý den. Více informací o používání přípravku Opsumit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
Přípravek Opsumit lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze. 
Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Jak přípravek Opsumit působí? 
How does Opsumit work?
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
S vakcínou by neměly manipulovat osoby s oslabenou imunitou. 
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Evropská komise udělila přípravku Purevax RCPCh registraci platnou v celé Evropské unii dne 23. února 2005. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Protilátky napomáhají ochraně organismu před nemocemi vyvolanými těmito viry nebo bakteriemi. 
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Jakmile je kočce podána vakcína, její imunitní systém rozpozná oslabené nebo usmrcené viry a oslabené bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. 
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kočka by měla být přeočkována všemi složkami jeden rok po ukončení prvního očkovacího cyklu a poté každý rok proti chlamydióze koček a každé tři roky proti rhinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii. 
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Hlavním měřítkem účinnosti byla krevní hladina protilátek proti virům a bakteriím obsaženým ve vakcíně. 
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Pokud dojde u takové osoby k náhodné autovakcinaci, je třeba informovat lékaře, že došlo k autovakcinaci vakcínou obsahující živé chlamydie. 
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
• inaktivované (usmrcené) antigeny kalicivirózy (kmeny FCV 431 a G1), 
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Purevax RCPCh převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Terénní studie přípravku Purevax RCPCh hodnotily základní očkovací schéma (2 injekce v rozmezí 3-4 týdnů) a přeočkování. 
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
V budoucnu pak imunitní systém při opětovném vystavení daným virům či bakteriím bude schopen produkovat protilátky rychleji. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Přípravek Purevax RCPCh se používá k očkování koček od 8 týdnů věku proti těmto onemocněním: 
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Purevax RCPCh je veterinární vakcína, která obsahuje: 
Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
• atenuovanou bakterii Chlamydophila felis (kmen 905), 
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
V laboratorních podmínkách bylo prokázáno, že přípravek Purevax RCPCh poskytuje ochranu proti výše uvedeným onemocněním. 
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Účinnost přípravku Purevax RCPCh byla zkoumána v několika studiích prováděných v laboratorních podmínkách, kdy byly kočky očkovány a infikovány herpesvirem, kalicivirem, C. felis nebo parvovirem. 
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Přípravek Purevax RCPCh je vakcína. 
Purevax RCPCh is a vaccine.
Přípravek Purevax RCPCh obsahuje malá množství oslabených nebo usmrcených virů a bakterií, které vyvolávají rhinotracheitidu, kalicivirózu, chlamydiózu a panleukopenii koček. 
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Přípravek Purevax RCPCh je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze. 
Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
• chlamydióze koček (onemocnění podobnému chřipce vyvolanému bakterií C. felis), 
• feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
Přípravek Purevax RCPCh nesmí být podáván březím kočkám. 
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Ve studii hodnotící přeočkování zůstaly hladiny protilátek proti herpesviru rhinotracheitidy, viru kalicivirózy, viru panleukopenie koček a bakterii C. felis stabilně na vysoké úrovni nebo se mírně zvýšily. 
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Kvůli vysoké hladině protilátek u koček na začátku studie nebylo možné zjistit nárůst protilátek proti C. felis. 
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Purevax RCPCh je uveden v příbalové informaci. 
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.