natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 mg/l bylo dosaženo při kumulativních množstvích mitotanu zhruba 500 g. Při jiné studii dostávali tři pacienti s karcinomem nadledvin Lysodren podle přesného protokolu, který dovoloval rychlé zavedení vysoké dávky, pokud byl přípravek dobře snášen: 1. den 3 g (ve 3 dávkách), 2. den 4,5 g, 3. den 6 g, 4. den 7,5 g a 5. den 9 g. Tato dávka Lysodrenu byla udržována nebo snižována v závislosti na nežádoucích účincích a hladině mitotanu v plazmě. 
The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l. 
In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
- Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a koloidní bezvodý oxid křemičitý. 
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous.
Krvácivost: U pacientů léčených mitotanem byla hlášena prodloužená krvácivost; to je třeba vzít v úvahu, je-li zvažována operace (viz bod 4.8). 
Bleeding time: Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
Pediatrická populace: U dětí a mladistvých může být při léčbě mitotanem pozorována neuropsychická retardace. 
Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány jako u dospělých, se zvláštní pozorností dosáhnou-li plazmatické hladiny 10 mg/l, protože může dojít k rychlému vzestupu plazmatických hladin. 
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody (viz bod 4.5). 
Tablets should be taken with a glass of water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Spironolakton: Mitotan se nesmí podávat v kombinaci se spironolaktonem, protože tato léčivá látka může působení mitotanu blokovat (viz bod 4.3). 
Spironolactone: Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3).
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Porucha rovnováhy 
Balance disorders
Lysodren 500 mg tablety 
Lysodren 500 mg tablets
Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450: Je prokázáno, že mitotan má indukční efekt na enzymy cytochromu P450. 
Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém: Mitotan ve vysokých koncentracích může vyvolat nežádoucí účinky v centrální nervové soustavě (viz bod 4.8). 
Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450 a především cytochromu 3A4: Mitotan je induktor hepatálních enzymů a je třeba opatrnosti, podává-li se současně s léčivy, která jsou ovlivňována hepatálním metabolismem (viz bod 4.5). 
Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5).
Ve třech z těchto pěti studií se dochází k závěru, že ke zvýšení míry přežití dochází pouze u těch pacientů, u kterých plazmatická hladina mitotanu převyšuje hodnotu 14 mg/l. 
Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/l.
Zdá se, že závažné nežádoucí účinky jsou vázány na kumulativní expozici mitotanu a nejvyšší pravděpodobnost výskytu je při plazmatických hladinách 20 mg/l a vyšších. 
Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
Neznámé 
Not Known
Navíc, v obou studiích se plazmatické hladiny mitotanu u některých pacientů dále zvyšovaly, přestože denní dávka mitotanu byla stejná nebo nižší. 
In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Zvýšené jaterní enzymy Zvýšený cholesterol v plazmě 
Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
Hypersekrece slin Dysgeuzie 
Salivary hypersecretion Dysgeusia
Nežádoucí účinky na nervovou soustavu ustoupí po skončení léčby mitotanem a poklesu jeho hladiny v plazmě (viz bod 4.4). 
Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Léčba by měla být zahájena u dospělých dávkou 2 - 3 g mitotanu denně a dále by dávka měla být progresivně zvyšována (např. v dvoutýdenních intervalech), až plazmatická hladina mitotanu dosáhne terapeutického okna 14 - 20 mg/l. 
Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e.g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny. 
Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
U pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením jater nebo ledvin je nutno postupovat opatrně a důrazně se doporučuje monitorování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.2). 
In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
Zvýšené triglyceridy v plazmě 
Plasma triglycerides increased
Současné podávání spironolaktonu (viz bod 4.5). 
Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu. 
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
S tímto lékem smí zacházet pouze pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště s ním nesmějí zacházet těhotné ženy. 
This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Tkáňová akumulace mitotanu: Mitotan se může hromadit v tukové tkáni, což má za následek prodloužený poločas a potenciální akumulaci mitotanu. 
Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Parestézie Vertigo Spavost 
Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Příbalová informace: informace pro uživatele Lysodren 500 mg tablety mitotanum 
Package leaflet: Information for the user Lysodren 500 mg tablets mitotane
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže: - velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10; 
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data
Ženy ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku musí během léčby mitotanem užívat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6). 
Women of childbearing potential: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Potrava bohatá na tuk: Data získaná z různých přípravků mitotanu svědčí o tom, že společné podávání s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstřebávání mitotanu. 
Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under
- Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren“). 
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Other medicines and
Manipulovat s ním smějí pouze pacienti nebo ošetřující osoby s rukavicemi na jedno použití. 
To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
U pacientů léčených mitotanem byla pozorována hepatotoxicita. 
Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane.
Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Při podávání mitotanu pacientům, kteří užívají kumarinová antikoagulancia, musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia (viz bod 4.5). 
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5).
Pokud můžete otěhotnět, měla byste během léčby Lysodrenem a dokonce i po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. 
If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Jak přípravek Lysodren vypadá a co obsahuje toto balení 
What Lysodren looks like and contents of the pack
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě. 
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících: - Jste-li poraněn(a) (máte šok, těžký úraz), máte infekci anebo máte-li jakoukoli nemoc, když užíváte Lysodren. 
You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
Hypercholesterolémie Hypertriglyceridémie 
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Pravidelné monitorování (např. každé dva měsíce) plazmatických hladin mitotanu je také nutné po přerušení léčby. 
Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater se nedoporučuje. 
The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován. 
The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Dále, vzhledem k tkáňové akumulaci, je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny mitotanu (např. každý měsíc) po dosažení udržovací dávky. 
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached.
U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4). 
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI 
5.2 Pharmacokinetic properties
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. 
This leaflet is available in all European languages on the EMA website.
Nausea Epigastrický diskomfort 
Epigastric discomfort
Kojení je kontraindikováno během užívání mitotanu (viz bod 4.3) a po vysazení léčby, dokud je zjistitelná plazmatická hladina mitotanu. 
Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Váš lékař by Vám měl před léčbou přípravkem Lysodren a během ní udělat krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, a dále podle klinické potřeby. 
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Lysodren, and as clinically indicated.
Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l. 
Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l.
Proto je také nutné monitorování plazmatických hladin mitotanu (např. každé dva měsíce) po přerušení léčby, protože může dojít k prodlouženému uvolňování mitotanu. 
Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Žádné studie reprodukční toxicity nebyly s mitotanem provedeny. 
Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6)
4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ 
4.9 Overdose
Po snížení dávky mitotanu se hladiny jaterních enzymů normalizují. 
Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Autoimunitní hepatitida Poškození jater (hepatocelulární/cholestati cké/smíšené) 
Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
200 avenue de Paris 
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu. 
Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená. 
Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Lysodren s jídlem a pitím: Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda, 
Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data. 
Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
6.6 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM S tímto léčivým přípravkem nesmí zacházet jiné osoby než pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště ne těhotné ženy. 
This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Proto lékaře informujte, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete. 
If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kukuřičný škrob 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l. 
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Retinální toxicita Diplopie 
Maculopathy Retinal toxicity Diplopia
Jak Lysodren uchovávat 
How to store Lysodren
U těchto pacientů je nutno postupovat opatrně a zejména se doporučuje časté monitorování plazmatických hladin mitotanu. 
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients.
V průběhu léčby mitotanem byly často hlášeny výskyty leukopenie (včetně neutropenie), anémie a trombocytopenie (viz bod 4.8). 
Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8).
Držitel rozhodnutí o registraci HRA Pharma Rare Diseases 
HRA Pharma Rare Diseases
Hypertenze Ortostatická hypotenze 
Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha. 
- -if you have liver problems: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Lysodren treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních funkcí. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 % 
The analysis of patients who achieved mitotane levels ≥ 14 mg/l at least once in 6 six months versus patients who mitotane levels were < 14
- Léčivou látkou je mitotanum. 
- The active substance is mitotane.
Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího) 
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
Uchovávejte v původním obalu. 
Store in the original container.
Proto se u látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 mohou změnit jejich plazmatické koncentrace. 
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - nedostatečnost nadledvinek: únava, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zmatenost; - chudokrevnost: kožní bledost, svalová únava, potíže s dýcháním, závrať, zejména po postavení se; - porucha jater: zežloutnutí kůže a očí, svědění, nevolnost, průjem, únava, tmavě zbarvená moč; - neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinace, abnormální pocity, jako např. brnění, 
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota. 
No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou. 
White, biconvex, round, scored tablets.
Hypourikémie 
Hypouricaemia
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický. 
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lysodren (Braillovo písmo je použito jen na vnější krabičce) UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 
Lysodren (Braille applies only to outer carton)
Tablety byste měli užívat s jídlem obsahujícím hojně tuku a zapít je sklenicí vody. 
You should swallow the tablets with a glass of water during meals containing fat-rich food.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje; u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin je třeba postupovat opatrně. 
The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Počty erytrocytů, leukocytů a trombocytů mají být v průběhu léčby mitotanem monitorovány. 
Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Během užívání Lysodrenu a dokonce i po jeho vysazení nesmíte kojit. 
You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Snížená koncentrace kyseliny močové v krvi Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen) 
Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Jestliže jste užil(a) více Lysodrenu, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) více Lysodrenu, než je vaše dávka, anebo pokud jej náhodně spolklo dítě, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři. 
Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
ČÍSLO ŠARŽE Č.š. 
BATCH NUMBER
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození. 
In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
Lysodren 500mg tablety mitotanum2. 
Lysodren 500 mg tablets mitotane
V pravidelných intervalech je proto třeba provádět behaviorální a neurologické vyšetření, zvláště v případech, kdy plazmatická hladina mitotanu převyšuje 20 mg/l (viz bod 4.8). 
Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed