natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje Léčivými látkami jsou glycopyrronium a formoteroli fumaras dihydricus. 
The active substances are glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Dávkovač 
Actuator
Kojení 
Mouthpiece
• bolest na hrudi 
• chest pain
Hypokalemie vyvolaná léčivými přípravky 
Drug-induced hypokalaemia
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramu/5 mikrogramů inhalace v tlakovém obalu glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus Inhalační podání 
Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Mohou se však objevit časté nežádoucí účinky jako je závrať a nevolnost. 
dizziness and nausea are common side effects which may occur.
NN: 
However,
Ve studii PINNACLE 2 byla pozorována zlepšení ve srovnání s formoterolem (viz tabulka 2).Ve studii PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere vliv na zlepšení dušnosti, jak dokazuje celkové TDI skóre po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem a glykopyrroniem (viz tabulka 2). 
In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Terminální poločas je přibližně 10 hodin. 
The terminal half-life is approximately 10 hours.
V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS. 
In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Byly schváleny následující indikace: 
The following indications were agreed upon:
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informace , protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Sledujte pozorně svoji reakci na lék. 
You should closely observe your response to the drug.
1523 Nicosia Kypr 
1523 Nicosia
Výbor CHMP souhlasil s harmonizovaným textem, avšak přiklonil se ke svému nižšímu věkovému limitu 2 let. 
The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
Výbor CHMP přijal seznam otázek vyznačující hlavní oblasti neshod. 
A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR} 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba. 
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních. 
Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny. 
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg. 
The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
B - 2600 Berchem Belgie 
B - 2600 Berchem Belgium
SLO - 1001 Ljubljiana Slovinsko 
SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
31-546 Krakow Polsko 
31-546 Krakow Poland
Systémová expozice s poloviční dávkou není doložena a nedostatečná účinnost spojená s polovičními dávkami může vést u pacientů ke kumulaci ostatní léčby. 
The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Léčivý přípravek je v členských státech EU registrován pod názvy: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
NL-4822 NK Breda Nizozemsko 
NL-4822 NK Breda Nederland
Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polsko 
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španělsko 
Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že oddíl obsahující popis indikace se mezi jednotlivými členskými státy velmi liší, ale že rozdíly ve formulacích odpovídaly třem dobře určeným indikacím. 
The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Novou dávku určí lékař.. 
The new dose will be determined by your Doctor.
Naředěný roztok má být užit ihned. 
The diluted solution should be taken immediately.
Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu. 
There is no known specific antidote to cetirizine.
04010 Borgo San Michele (LT) 
04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Cetirizin 10 mg (n = 3260) 
Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek. 
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
08918 Badalona (Barcelona) Španělsko 
08918 Badalona (Barcelona) Spain
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Maďarsko 
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
D-76139 Karlsruhe Německo 
D-76139 Karlsruhe GERMANY
Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu. 
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě. 
About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Tekuté preparáty jsou určeny především pro děti do 12 let věku, pevné tablety pro děti od 12 let věku a pro dospělé. 
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Nepříznivá reakce na lék (WHO-ART) 
Adverse drug reactions (WHO-ART)
V důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí přijatých jednotlivými členskými státy v rámci rozhodování o registraci přípravku Zyrtec existuje v údajích o přípravku řada neshod, a v návaznosti na článek 30 směrnice Evropské komise 2001/83/ES v platném znění byla proto záležitost předložena k posouzení s cílem tyto odlišné verze údajů o přípravku v rámci EU sjednotit. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Lucembursko McNeil Roderveld 1 
Belgium McNeil Roderveld 1
Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů. 
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
Dávkování a frekvence 
Dosage and frequency
Tento pokles clearance cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků se sníženou funkcí ledvin. 
The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Byla schválena jednotná formulace pro věkové skupiny a příslušné dávkování: 
A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Nesoulad ve stávajících indikacích v oblasti pediatrie nevzniká na základě samotných indikací, ale v oblasti definice pediatrických věkových skupin a dávkování pro tyto skupiny. 
The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zněním, které navrhl výbor CHMP. 
The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
Pokud vnímáte účinek přípravku Zyrtec jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem.. 
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
CO JE ZYRTEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
Jak a kdy budete užívat Zyrtec 
How and when should you take Zyrtec?
Prohlédněte si prosím následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací. 
Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Léčba cetirizinem je doporučena v 16 členských státech také u kojenců a batolat ve věku 1 rok až 2 roky. 
In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) 
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Z tohoto důvodu se v jednotné formulaci nenavrhuje dávkování na základě hmotnosti, protože je zřejmé, že hmotnost není jediným faktorem pro určení dávky. 
This is why the harmonized wording does not propose a weight - based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Držitel rozhodnutí o registraci informoval výbor CHMP, že vzhledem k potřebě převedení původních formátů na nové, musí celý postup začít přepisem zdrojových dokumentů. 
The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, včetně klinických nebo farmakoklinických studiích kontrolovaných placebem jsou: 
Adverse drug reactions at rates of 1 % or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
In vitro studie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H1 receptory. 
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž přeformuloval celý oddíl 4.8 Nežádoucí účinky v souladu s platnými pokyny a připomínkami Pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD). 
The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek Zyrtec podáván těhotným ženám. 
As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Hodnotu CLcr (ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce: 
The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ZYRTEC A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s doporučeními výboru CHMP, ale byl toho názoru, že věta týkající se interakcí s potravou by v textu měla být ponechána, neboť tyto interakce jsou nezávislé na interakcích s jaterními enzymy. 
The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou. 
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Zvláštní skupiny populace 
Special populations
Po ukončení léčby s opakovaným podáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů. 
When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Formulace „experimentální účinky pozorované u zvířat“, „ve vyšších nežli doporučených dávkách“ a „v rozporu s indikací“ by měly být vypuštěny. 
The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázaly u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky. 
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Co se týče oddílu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti, byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby tento oddíl přeformuloval a ponechal v něm pouze vlastnosti, které jsou významné s ohledem na účinky léčby. 
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min. 
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare“). 
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny. 
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
Rozložení farmokokinetických parametrů, jako je např. maximální plasmatická koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální. 
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Nežádoucí účinek (WHO-ART) 
Adverse event (WHO-ART)
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francie 
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Podle pokynů pro souhrn údajů o přípravku by měly být negativní interakce zmíněny v souhrnu údajů o přípravku pouze v případě, že jsou v klinickém zájmu předepisujícího lékaře. 
According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT. 
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalsko 
Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože táto léková forma neumožňuje vhodně upravit dávku. 
The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Cetirizin (n = 1656) 
Cetirizine (n=1656)
Opatrnosti je potřeba při podávání těhotným nebo kojícím ženám, protože cetirizin přechází do mateřského mléka. 
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje i laktózu. 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Velká Británie McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velká Británie 
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem. 
This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Děti, kojenci a batolata: u dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku 2-6 let 5 hodin. 
Children, infants and toddlers: The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
U dospělých jsou všechny tři indikace léčeny 10mg denní dávkou cetirizinu. 
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. 
If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Velká Británie: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets 
United Kingdom: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje, by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék. 
Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. 
Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal rovněž ostatní navzájem odlišné kontraindikace. 
The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Velká Británie; Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution 
United Kingdom: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Zyrtec neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. 
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin. 
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and flare“ reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinnosti nebyla prokázána. 
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu v alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). 
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/L).
U těchto citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti. 
In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Velká Británie 
Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Německo 
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Tělo jako celek - obecné poruchy Únava 
Body as a whole - general disorders Fatigue
Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin Skupina 
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function Group
Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
This medicine does not require any special storage conditions.
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání léku Zyrtec v doporučených dávkách. 
Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánsko 
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
pro děti ve věku od 6 do 12 let: 
Children between 6 and 12 years old:
Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby odůvodnil dávkování u dětských pacientů s poruchou funkce ledvin a dávkování na základě hmotnosti u věkové skupiny 2-5 let, dávkování u věkových skupin 2-5, 6-11 a 12-18 let stejně jako dávkování u dětí ve věku do 2 let. 
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Kromě jeho anti-H1 účinků bylo také u cetirizinu prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky atopických pacientů vystavených působení alergenů. 
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí. 
Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Německo 
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Držitel rozhodnutí o registraci byl rovněž požádán, aby poskytl údaje na podporu doporučeného dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a zdůvodnil poměr přínosů a rizik při podávání poloviční dávky. 
The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/risk ratio of halving the dose.
Výbor CHMP souhlasil s tím, že během mnoha let klinických zkušeností s užíváním cetirizinu v případech selhání ledvin nebyly pozorovány žádné problémy týkající se jeho bezpečnosti nebo toxicity, nicméně výbor CHMP přijal pro užívání cetirizinu nižší věkový limit 2 let. 
The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost. 
Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Hepatobiliární poruchy: vzácně abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin) 
Hepatobiliary disorders: Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ-GT and bilirubin)
Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu, ATC kód R06AE07 
Pharmacotherapeutic group: Piperazine derivatives, ATC code: R06A E07
V souladu s tím byla pozměněna odpovídající část příbalových informací. 
The corresponding section of the PL was revised accordingly.
Řecko: Ziptek 
Greece: Ziptek
Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce. 
If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
- Vyšetření: Vzácné: zvýšení hmotnosti 
- Investigations: rare: weight increased
Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody. 
Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.