natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Sacharóza Mannitol Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidin 
Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, obě pediatrické věkové skupiny: Postupná recovery 30 min po infuzi 
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
U přípravku RIXUBIS jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu. 
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS.
Pokud je tento přípravek podáván pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy nebo DIC, je kvůli možnému riziku trombotických komplikací nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí odpovídajících biologických testů. 
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. 
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Medián (rozsah) Průměrný rezidenční čas (h) Průměr ± SD 
Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
Voda pro injekci 
Sterilised water for injections
Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, pediatričtí pacienti 6 až <12 let: Postupná recovery 30 min po infuzi 
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Pokud se krvácení podle očekávání nezastaví, nebo pokud zaznamenáte významné zvýšení používání přípravku RIXUBIS k zástavě krvácení, ihned to sdělte svému lékaři. 
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Účinnost (IU) je stanovena pomocí jednostupňového testu srážlivosti podle evropského lékopisu. 
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay.
Rozpouštědlo: voda pro injekci 
Solvent: sterilised water for injections
Jak se přípravek RIXUBIS používá 
How to use RIXUBIS
Léčba přípravkem RIXUBIS bude zahájena lékařem se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. 
Treatment with RIXUBIS will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B.
FK (ED 1) Všichni (n=22) 
PK (ED 1) All (N=22)
FK (ED 1) Všichni (n=12) 
PK (ED 1) All (N=12)
Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,9 IU/dl (rozmezí od 0,5 do 1,4 IU/dl) nebo o 0,9 % normální aktivity u pacientů ve věku 12 let a starších (další informace viz bod 5.2). 
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Rekonstituované léčivé přípravky před podáváním prohlédněte, zda neobsahují žádné částečky a nejsou barevně změněné. 
Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX) 
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
FK (ED 1) Všichni (n=10) 
PK (ED 1) All (N=10)
5. týden Všichni (n=23) 
Week 5 All (N=23)
Roztok má být čirý nebo světle žlutý. 
The solution should be clear or slightly opalescent.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 zařízení BAXJECT II 
Contents: 1 powder vial, 1 solvent vial, 1 BAXJECT II device
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku. 
One vial contains 19 mg sodium.
Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, pediatričtí pacienti <6 let: Postupná recovery 30 min po infuzi 
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
5. týden Všichni (n=12) 
Week 5 All (N=12)
Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let (další informace viz bod 5.2). 
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let (další informace viz bod 5.2). 
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Pokud zaznamenáte časné známky přecitlivělosti/alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, tíseň na hrudi, sípot, nízký krevní tlak nebo anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit potíže s polykáním a/nebo dýcháním, zarudlý nebo oteklý obličej a/nebo ruce), zastavte infuzi a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost. 
Stop your infusion and contact your doctor immediately or seek emergency medical care if you experience early signs of hypersensitivity/allergic reactions like hives, rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure or anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Většina (23; 88,5 %) byla léčena 1-2 infuzemi. 
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
Obr. 
Elderly
Jak přípravek RIXUBIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek RIXUBIS je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection.
5. týden Všichni (n=11) 
Week 5 All (N=11)
Jestliže jste použil(a) více přípravku RIXUBIS, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek RIXUBIS přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Podtlak vtáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky RIXUBIS (obr. 
The vacuum will draw the solvent into the RIXUBIS vial (Fig. c).
26. týden Všichni (n=21) 
Week 26 All (N=21)
13. týden Všichni (n=21) 
Week 13 All (N=21)
Obsahuje 1 balení. 
Pack size of 1.
26. týden Všichni (n=10) 
Week 26 All (N=10)
26. týden Všichni (n=11) 
Week 26 All (N=11)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S ROZPOUŠTĚDLEM 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13. týden Všichni (n=10) 
Week 13 All (N=10)
13. týden Všichni (n=11) 
Week 13 All (N=11)
Medián (rozsah) Poločas (h) 
Median (range) Half-life (hr) Mean±SD
1 injekční lahvička: nonacogum gamma 250 IU, přibližně 50 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. 
1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Po vysokých dávkách faktoru IX u pacientů s hemofilií B a s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí byly hlášeny poruchy ledvin (nefrotický syndrom). 
Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a s alergickými reakcemi v anamnéze byl hlášen nefrotický syndrom v návaznosti na snahu o navození imunitní tolerance. 
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX byl hlášen nefrotický syndrom v návaznosti na snahu o navození imunitní tolerance. 
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
1 injekční lahvička: nonacogum gamma 500 IU, přibližně 100 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. 
1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 250 IU - prášek pro injekci nonacogum gamma Intravenózní podání 
RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek RIXUBIS Nezdvojnásobujte následující injekci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
1 injekční lahvička: nonacogum gamma 1000 IU, přibližně 200 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. 
1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 500 IU - prášek pro injekci nonacogum gamma Intravenózní podání 
RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 250 IU, rekombinantní lidský koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 50 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. 
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 2000 IU - prášek pro injekci nonacogum gamma Intravenózní podání 
RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 2000 IU, rekombinantní lidský koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 400 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. 
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 500 IU, rekombinantní lidský koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 100 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. 
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 injekční lahvička: nonakogum gama 3000 IU, přibližně 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. 
1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX) 
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 3000 IU - prášek pro injekci nonacogum gamma Intravenózní podání 
RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 3000 IU, rekombinantní lidský koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. 
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX) 
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX) 
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX) 
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 1000 IU - prášek pro injekci nonacogum gamma Intravenózní podání 
RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
1 injekční lahvička: nonakogum gama 2000 IU, přibližně 400 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. 
1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 1000 IU, rekombinantní lidský koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 200 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. 
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dávkování 
Haemorrhage
RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX) 
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Informace v souvislosti s pomocnou látkou 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Operace 
Surgery
č. š.: 
Fig. e
Frekvence 
Posology
SN: {číslo} <NN: {číslo} > 
SN: {number} <NN: {number} >
70 nebo více 
70 or more
ATC kód: N01BB58 
ATC code: N01BB58
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
• srdeční příhoda v posledních 3 až 6 měsících, 
• heart attack in the last 3 to 6 months;
4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu 
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Renální eliminace nezměněného artikainu představovala pouze asi 2 % na celkové eliminaci. 
Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
pKa artikainu bylo odhadnuto na 7,8. 
The pKa of articaine has been estimated at 7.8.
Neexistují zkušenosti s použitím artikainu u těhotných žen s výjimkou během porodu. 
There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Rychlost injekce má být velmi pomalá (1 ml/min). 
The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
Váš stomatolog ví, jak vyhazovat léky, které se již nepoužívají. 
Your dentist knows how to throw away medicines no longer used.
• extrémně dobrá nálada (euforie) 
• extremely good mood (euphoria)
Bezpečnostní profil byl podobný u dětí a dospívajících od 4 do 18 let ve srovnání s dospělými. 
The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
Doporučuje se opatrná aspirace před podáním. 
Careful aspiration prior to administration is recommended.
Vazba na γ-globulin (8,6-23,7 %) byla mnohem nižší. 
Binding to γ-globulin (8.6-23.7%) was much lower.
V případě relativního předávkování udávají pacienti obecně příznaky během prvních minut. 
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within the first minutes.
• máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, 
• have or have had any heart problem
Pokud se použije pouze část zásobní vložky, musí se zbytek zlikvidovat. 
If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
• zvonění v uších, nadměrná citlivost sluchu 
• ringing of the ears, over-sensitivity of hearing
Nezbytné dávkování se musí určit individuálně. 
The necessary dosage must be determined on an individual basis.
Vzhledem k tomu, že je tato hydrolýza velmi rychlá, je asi 90 % artikainu touto cestou inaktivováno. 
Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
• Y je více uzpůsoben pro zákroky trvající déle nebo s možným významným krvácením. 
• Y is more adapted to procedures lasting longer or with possible significant bleeding.
Také snižuje krvácení během chirurgického zákroku. 
It also decreases bleeding during surgery.
Hlášení podezřelých nežádoucích účinků po autorizaci léčivého přípravku je důležité. 
Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Není pravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho této injekce, ale pokud Vám začne být nevolno, informujte svého stomatologa. 
It is not likely that you will be given too much of this injection but if you should begin to feel unwell, tell your dentist.
Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky: 
This medicine contains two active substances:
• X se obvykle používá pro jednoduché a krátké stomatologické zákroky 
• X is usually used for simple and short dental procedures
Tabulka níže ilustruje maximální doporučenou dávku: 
The table below illustrates the maximum recommended dose:
Kvůli artikainu: 
Due to articaine:
Tyto nálezy však mají malý význam pro jeho klinické použití jako akutní podání. 
However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration.
Závažné nežádoucí účinky jsou obecně systémové. 
Serious adverse reactions are generally systemic.
3 Tyto neurální patologie se mohou objevit s různými příznaky abnormálních pocitů. 
3 These neural pathologies may occur with various symptoms of abnormal sensations.
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky: 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects:
Vyšší riziko krvácení je více spojeno se zákrokem, než s přípravkem. 
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Hlášené nežádoucí účinky pocházejí ze spontánního hlášení, klinických studií a literatury. 
The reported adverse reactions come from spontaneous reporting, clinical studies and literature.
Změňte polohu pacienta na polohu na zádech, pokud je to třeba. 
Change patient position to supine position if necessary.
d) Pediatrická populace 
d) Paediatric population
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit. 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Staří pacienti: 
Elderly patients:
Tělesná hmotnost pacienta (kg) 
Patient body weight (kg)
Velmi malé množství artikainu bylo detekováno v plazmě od 12 do 24 hodin po injekci. 
Very little articaine was detected in plasma from 12 to 24 hours following injection.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Not known (cannot be estimated from the available data)”.
Stomatolog nebo lékař rozhodnou, zda můžete použít přípravek X / Y během těhotenství. 
Your dentist or doctor will decide if you can use X / Y during pregnancy.
Klasifikace frekvencí vychází z konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000). 
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
Není obvykle nutné zastavovat kojení kvůli krátkodobému použití, počínaje 5 hodin po anestezii. 
It is not usually necessary to suspend breast-feeding for short-term use, starting from 5 hours following anesthesia.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
(viz bod 4.5). 
(see section 4.5)
Během 24 hodin bylo asi 57 % (68 mg) a 53 % (204 mg) dávky eliminováno močí. 
Within 24 hours, approximately 57% (68 mg) and 53% (204 mg) of the dose was eliminated in the urine.
Nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat. 
Unused solution must be discarded.
Náhodné poranění měkkých tkání však bylo pozorováno častěji, zejména u dětí ve věku 3 až 7 let, v důsledku prodloužené anestezie měkkých tkání. 
However, accidental soft tissue injury was observed more frequently, especially in 3 to 7 year old children, due to the prolonged soft tissue anaesthesia.
Souběžné použití sedativ ke snížení úzkosti pacienta: 
Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Tento léčivý přípravek se musí používat s opatrností u pacientů s následujícími poruchami: 
This medicinal product must be used with caution in patients with the following disorders:
Většina případů parestezie hlášených po stomatologickém ošetření je přechodných a ustupují během dnů, týdnů nebo měsíců. 
Most cases of paresthesia reported following dental treatment are transient and resolve within days, weeks or months.
Pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6. 
For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Nicméně absence krve ve stříkačce nezaručuje, že se zabrání intravaskulární injekci. 
However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Dětem se mají podat dávky odpovídající věku a tělesné hmotnosti. 
Children should be given doses commensurate with age and weight.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým stomatologem nebo lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your dentist or doctor for advice before using this medicine.
Mohou být také důsledkem hypersenzitivity, idisynkrasie nebo snížené tolerance pacienta. 
They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000: • přetrvávající ztráta citlivosti, prodloužená necitlivost a ztráta chuti 
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
Další léčivé přípravky a přípravek X / Y 
Other medicines and X / Y
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti těchto přípravků. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of these medicines.