natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok. 
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatření v případě afekcí dýchacích cest 
4.4 Special warnings and precautions for use
• Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik 
Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Naglazyme se dodává jako koncentrát pro přípravu infúzního roztoku. 
Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat nejvýše u 1 osoby z 10): 
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people):
• Nevolnost 
• Malaise
A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Všichni pacienti léčení přípravkem NAGLAZYME (59 z 59) hlásili nejméně jeden nežádoucí účinek. 
All patients treated with NAGLAZYME (59/59) reported at least one AE.
Galsulfáza je rekombinantní formou lidské N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím savčí buněčné kultury z vaječníků čínských křečků (CHO). 
Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Opatření v případě reakcí na infúzi 
Management of infusion-associated reactions
Další léčivé přípravky a Naglazyme 
Other medicines and Naglazyme
Vyhodnotit dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby Naglazymem. 
To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku se musí ředit infúzním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného za aseptických podmínek. 
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Objem přípravku Naglazyme se zvolna přidá do infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného. 
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
• Sípání • Zarudnutí kůže 
• Wheezing • Skin redness
Roztok se před infuzí jemně promíchá. 
The solution is to be mixed gently before infusion.
Velmi častými symptomy těchto reakcí na infuzi byly pyrexie, zimnice/rigor, vyrážka, kopřivka a dyspnoe. 
Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea.
Jedna injekční lahvička s přípravkem Naglazyme je určena jen pro jedno použití. 
Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Z 250 ml infúzního vaku se natáhne a odstraní takový objem infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, který se rovná celkovému objemu přípravku Naglazyme, jenž se má přidat. 
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 5 mg galsulfázy. 
One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase.
Proto se neočekává, že by narušená funkce jater klinicky významným způsobem ovlivnila farmakokinetiku Galsulfázy.. Renální eliminace galsulfázy se považuje za vedlejší dráhu clearance (viz bod 4.2). 
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Jeden ml přípravku Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy. 
One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice. 
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Před ředěním je třeba u každé injekční lahvičky zkontrolovat přítomnost částic a změnu zbarvení. 
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Osoby s onemocněním MPS VI mají buďto nízkou hladinu enzymu N-acetylgalaktosamin 4-sulfatázy, nebo u nich tento enzym zcela chybí. 
People with MPS VI disease have either a low level, or no level, of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Pokud trpíte nedostatečností ledvin nebo jater, obraťte se na svého lékaře. 
If you have missed a Naglazyme infusion, please contact your doctor.
• Zakalené oči 
• Cloudy eyes
• Zhoršený sluch 
• Poor hearing
Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až bledě žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice. 
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Komprese páteřní nebo krční míchy 
Spinal or cervical cord compression
- Při léčbě přípravkem Naglazyme se může rozvinout reakce spojená s infuzí. 
Warnings and precautions - If you are treated with Naglazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Co přípravek Naglazyme obsahuje - Léčivou látkou je galsulfáza. 
This medicine contains a recombinant enzyme called galsulfase.
Frekvence výskytu účinků jsou uvedeny podle konvence MedDRA: Velmi časté nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí 1/10. 
Very common adverse reactions are those with a frequency of 1/10.
• Zrychlená srdeční frekvence 
• Increased heart rate
Parestezie 
Paresthesia
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pyrexie, vyrážka, svědění, kopřivka, zimnice/rigor, nauzea, bolest hlavy, bolest břicha, zvracení a dyspnoe. 
The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
• Nízká hladina kyslíku v krvi 
• Low blood-oxygen
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek používat 
What you need to know before you are given this medicine
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
• Vystouplý pupek 
• Bulging belly button
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Konjunktivitida1, zákal rohovky1 
Conjunctivitis1, corneal opacity1
NÁZEV PŘÍPRAVKU Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
1: Frekvence nežádoucích účinků při léčbě přípravkem Naglazyme Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA 
Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
Častá Laryngeální edém, hypoxie, tachypnoe Není známa Gastrointestinální poruchy Bolest břicha1, pupeční kýla1, zvracení, nauzea 
Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg galsulfasum. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
Roztok musí být před infuzí zředěný. 
The solution must be diluted further before it can be infused.
Erytém 
Excipients
Tento přípravek obsahuje rekombinantní enzym označovaný jako galsulfáza, který může nahradit přirozený enzym chybějící u pacientů s MPS VI. Bylo prokázáno, že léčba zlepšuje schopnost chůze a zdolávání schodů a snižuje hladiny glykosaminoglykanů v těle. 
Treatment has been shown to improve walking and stairclimbing ability, and to reduce the levels of glycosaminoglycans in the body.
• Třes 
• Tremor
Jak se tento přípravek používá Přípravek Naglazyme Vám podá lékař nebo sestra. 
Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you.
Bolest ucha1, porucha sluchu1 
Ear pain1, hearing impaired1
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Častá 
Common
Postižení ledvin a jater 
Renal and hepatic impairment
Termín splnění 
Due Date
EU/1/15/1017/003 
EMA/13030/2016 EMEA/H/C/003925
Co je Taxespira a k čemu se používá 
What is Taxespira and what is it used for?
• bolest břicha 
• breast cancer.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy. 
The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Hospira UK Limited 
Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited.
Pokud se vyskytnou krystaly, nesmí být roztok použit a je nutné jej zlikvidovat. 
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
V kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem 
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Jak se Taxespira používá 
How is Taxespira used?
Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Nemalobuněčný karcinom plic 
• non-small-cell lung cancer.
Doxorubicin 
Taxespira docetaxel
Lokální reakce po podání 
EPAR summary for the public
Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny. 
Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab. 
For more information, see the summary of product characteristics.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxespira?
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka. 
For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další léčivé přípravky a Taxespira 
Other information about Taxespira
Tento přípravek se nazývá Taxespira a léčivá látka je docetaxel. 
Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. 
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
V pivotní studii byla úvodí infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu. 
An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
Je důležité, abyste si přečetl celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Taxespira. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
fázi studie) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). 
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Pacienti nesmí být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm 
Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
This means that Taxespira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu. 
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Taxespira v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií. 
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru. 
For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Taxespira v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu. 
Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Medián času do prvního zhoršení výkonnostního stavu podle WHO byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Taxespira has been shown to be comparable to Taxotere.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Hospira UK Limited 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců. 
This summary was last updated in 01-2016.
Nebyl pozorován statisticky významný efekt prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu. 
The company provided data from the published literature on docetaxel.
Pozitivní poměr přínosů a rizik pro TAC v porovnání s FAC zůstal zachován. 
What are the benefits and risks of Taxespira?
Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl hodnocen při léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu s overexpresí HER2, kteří neměli předchozí léčbu chemoterapií pro metastazující onemocnění. 
Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena. 
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků. 
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxespira příslušnou. 
Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Co Taxespira obsahuje 
How does Taxespira work?
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
The Committee recommended that Taxespira be approved for use in the EU.
V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce jater léčených docetaxelem v kombinaci. 
No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných: 
Taxespira is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastazující onemocnění nebyli léčeni chemoterapií. 
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
• 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). 
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem. 
A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Výsledky studie celkově prokázaly pozitivní poměr prospěchu a rizika režimu TAC ve srovnání s režimem FAC. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Tato opatření pomáhají chrínit životní prostředí. 
These measures will help protect the environment.
Nesmí být prodávány samostatně. 
Not to be sold separately.
• Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce. 
• You can also mix your medicine with water in a small glass.
• Zkontrolujte, zda je dávka stále správná. 
• Check the dose is still correct.
• Náplast může být použita v každodenních situacích, včetně koupání a během horkého počasí. 
• The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko 
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
(E104) a čištěná voda. 
(E104) and purified water.
• Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast. 
• Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Přípravek Prometax může být užíván spolu s jídlem, pitím i alkoholem. 
Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Použité nebo nepoužité transdermální náplasti by měly být zneškodněny podle místních požadavků nebo vráceny do lékárny. 
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Zdroje: Studie D2340-tabulka 11-6 a tabulka 11-7 
Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Datum první registrace: 4. prosince 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 21. května 2008 
Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Více náplastí na těle by Vás mohlo vystavit nadměrnému množství léku, což by případně mohlo být nebezpečné. 
Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly. 
To be swallowed whole without crushing or opening.
N je počet pacientů s hodnocením na začátku (poslední hodnocení v počáteční otevřené fázi) a s minimálně jedním hodnocením po počáteční fázi (pro LOCF). 
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
• Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv. 
• A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
Odstranění bublin 
Removing bubbles
Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Prometax po léčebné pauze, začněte prosím až s následujícím obrázkem. 
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) alergickou reakci na podobný druh léčiva (deriváty karbamátu). 
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
PC:[pouze na krabičce] SN: [pouze na krabičce] NN: [pouze na krabičce] 
PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
Opět zahájit léčbu transdermální náplastí lze ve stejné dávce, pokud léčba nebyla přerušena více než 3 dny. 
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Extrapyramidové příznaky 
Extrapyramidal symptoms
Transdermální náplasti s rivastigminem nebyly fototoxické a byly považovány za nesensitizující. 
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Karta pacienta by měla obsahovat následující důležité informace: 
The patient reminder card should contain the following key messages:
Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování způsobující předávkování 
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Při výměně náplasti musíte nejprve odstranit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na spodní část). 
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
• Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid) 
• Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
• Každý den před nanesením nové náplasti musí být nejprve odstraněna stará náplast z předchozího dne (viz bod 4.9). 
• The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Čirý, žlutý roztok. 
Clear, yellow solution.
Nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001 
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
• Poté vyjměte stříkačku z lahvičky. 
• Then, remove the syringe from the bottle.
• Náplast by měla být nahrazena za novou po 24 hodinách. 
• The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
• Náplast se nesmí stříhat na kusy. 
• The patch should not be cut into pieces.
Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%13%. 
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%13%.
Prometax je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. 
Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Halucinace, vizuální 
Hallucination, visual
• Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Prometax. 
• Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Váš lékař Vám řekne, která Prometax transdermální náplast je pro Vás nejvhodnější. 
Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou v každém členském státě, kde je přípravek Prometax náplast prodáván, bude lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek Prometax náplast, předán informační balíček obsahující následující položky: 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements: