natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Využít stávající postupy správné výrobní praxe pro stahování přípravku/šarží. 
− Utilise the existing GMP product/batch recall procedures.
Přípravek CattleMarker IBR Inactivated je produkován ve stejné bovinní buněčné linii a je posílen stejným vysoce účinným adjuvans, Procision-A, jako přípravek PregSure BVD. 
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD.
Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci 
Grounds for the granting of the marketing authorisations
• držitel rozhodnutí o registraci navrhl řadu opatření pro řízení kvality a zmírnění rizik a provádění dohledu, která budou zahrnuta do plánu řízení rizik a považují se za dostačující a přiměřená vzhledem k zjištěnému riziku rozvoje bovinní neonatální pancytopenie, výbor CVMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot pod podmínkou, že budou splněny podmínky týkající se registrací uvedené v příloze IV. 
which will be included in a risk management plan and are deemed adequate and proportionate to the identified risk of development of BNP; the CVMP has recommended the granting of the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle subject to conditions affecting the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje stejné adjuvans, Procision-A, jako přípravek PregSure BVD, přičemž při produkci viru se rovněž používá buněčná linie odvozená z bovinních buněk ledvin (MDBK). 
CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK).
Přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje stejné vysoce účinné adjuvans, Procision-A, a je produkován ve stejné buněčné linii odvozené z bovinních buněk ledvin (MDBK) jako přípravek PregSure BVD. 
CattleMarker IBR Inactivated has the same highly potent adjuvant, Procision-A, and is grown on the same bovine-derived kidney cell line (MDBK) as PregSure BVD.
Četnost výskytu bovinní neonatální pancytopenie způsobené vakcinací přípravkem PregSure BVD však nebyla s jistotou stanovena a pohybuje se od 5 % do 0,004 % v závislosti na zdroji. 
The frequency of this condition had been dramatically exacerbated by PregSure BVD vaccination in the 2000's leading to the characterisation of a strong association between the occurrence of BNP and the use of Pregsure BVD; however the frequency of BNP disease caused by PregSure BVD vaccination has not been solidly determined, varying from 5% to 0.004% according to the source; the CVMP approximated this frequency to be around 0.01% during the Article 78 procedure.
Rumunsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Bulharsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Belgie 
Slovenia
Německo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
Germany Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Tato opatření jsou vzhledem k riziku bovinní neonatální pancytopenie přiměřená a zahrnují veškeré stávající poznatky o bovinní neonatální pancytopenii shromážděné z příhod v souvislosti s přípravkem 
The MAH committed to conducting thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of vaccinesThese measures are proportionate to the BNP risk and include all the current knowledge on BNP gathered from the PregSure BVD incident.
Další informace k přípravku Tagrisso jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Tagrisso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pacient by měl užívat dávku 80 mg jednou denně, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné. 
The patient should take 80 mg once a day for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Tagrisso (osimertinibum) 
Tagrisso (osimertinib)
Přípravek Tagrisso obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. února 2016. 
Tagrisso received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on on 2 February 2016.
V těchto studiích nebyl přípravek Tagrisso porovnáván s žádným jiným druhem léčby. 
In these studies, Tagrisso was not compared with any other treatment.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tagrisso jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Tagrisso are continuously monitored.
Před zahájením léčby by lékař měl provést genetický test, aby potvrdil, že pacient má mutaci EGFR. 
Before starting treatment, doctors should use a genetic test to confirm that the patient has an EGFR mutation.
To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2017. 
This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2017.
Pacienti s mutacemi EGFR mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby, existuje tedy vysoká nenaplněná léčebná potřeba. 
Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Přípravek Tagrisso je dostupný ve formě tablet 40 mg a 80 mg. 
Tagrisso is available as 40 and 80 mg tablets.
Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby. 
If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tagrisso? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tagrisso?
Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Tagrisso jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků ze stejné třídy a považují se za přijatelné. 
Regarding safety, the adverse effects with Tagrisso are similar to other medicines of the same class and are considered acceptable.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tagrisso převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency therefore concluded that Tagrisso's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, byla registrace změněna z „podmíněné“ na „běžnou“. 
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Další informace o přípravku Tagrisso 
Other information about Tagrisso
U pacientů s mutací T790 může být léčivý přípravek podáván po podání jiných typů léčby. 
In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments.
Pokud má pacient mutace známé jako „aktivační mutace“, podává se přípravek Tagrisso jako první léčba. 
If a patient has mutations known as an ‘activating mutations', Tagrisso is given as the first treatment.
Přípravku Tagrisso byla původně udělena „podmíněná registrace“, protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku. 
Tagrisso was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tagrisso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, suchá kůže, paronychie (infekce nehtového lůžka), svědění, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a snížení hladin bílých krvinek a krevních destiček. 
The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets.
Více informací o používání přípravku Tagrisso naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tagrisso jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Tagrisso are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému růstu nádorových buněk. 
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Používá se u pacientů, kteří mají mutace (změny) v genu pro bílkovinu zvanou EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru). 
It is used in patients who have mutations (changes) in a gene for a protein called EGFR.
Blokováním receptoru EGFR pomáhá osimertinib omezit růst a šíření rakoviny. 
By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 411 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, byla celková míra odpovědi na léčbu (podíl pacientů, jejichž nádor se zmenšil) u přípravku Tagrisso 66 % a průměrná doba trvání odpovědi činila 12,5 týdne. 
In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
Léčivá látka v přípravku Tagrisso, osimertinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy. 
The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Jaké přínosy přípravku Tagrisso byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Tagrisso have been shown in studies?
Co je přípravek Tagrisso a k čemu se používá? 
What is Tagrisso and what is it used for?
Obsahuje léčivou látku osimertinib. 
It contains the active substance osimertinib.
Blokuje aktivitu receptoru EGFR, který za běžných okolností řídí růst a dělení buněk. 
It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Ve studii u 556 pacientů s aktivačními mutacemi žili pacienti, kteří užívali přípravek Tagrisso jako první léčbu, po dobu 18,9 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 10,2 měsíce u pacientů léčených jinými léčivými přípravky (erlotinibem nebo gefitinibem). 
Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
U pacientů užívajících přípravek Tagrisso došlo ke zhoršení rakoviny po uplynutí přibližně 10,1 měsíce, zatímco u pacientů léčených chemoterapií po uplynutí 4,4 měsíce. 
In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
Přehled pro přípravek Tagrisso a proč byl přípravek registrován v EU. 
An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU
Přípravek Tagrisso se nesmí používat společně s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese). 
Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Tagrisso je léčivý přípravek k léčbě rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic, která je pokročilá nebo se rozšířila. 
Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
Třetí studie, do níž bylo zařazeno 419 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, se zaměřila zejména na to, jak byl přípravek Tagrisso účinný v rámci prevence zhoršení rakoviny, přičemž byl porovnáván s chemoterapií založenou na platině (standardní léčbou nemalobuněčného karcinomu plic). 
A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tagrisso? 
What are the risks associated with Tagrisso?
Studie přípravku Tagrisso prokázaly, že je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s těmito mutacemi a při zpomalování zhoršování rakoviny. 
Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tagrisso, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tagrisso have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tagrisso je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet.
Léčba přípravkem Tagrisso by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Bylo prokázáno, že přípravek Tagrisso je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a při zpomalování zhoršování rakoviny. 
Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer.
Jak přípravek Tagrisso působí? 
How does Tagrisso work?
Jak se přípravek Tagrisso používá? 
How is Tagrisso used?
Na základě čeho byl přípravek Tagrisso registrován v EU? 
Why is Tagrisso authorised in the EU?
Výsledky byly následující: 
The results were as follows:
Další informace k přípravku Steglatro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pacient by měl léčbu zahájit jednou 5mg tabletou jednou denně ráno. 
The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Steglatro? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglatro?
Pokud je hladina glukózy stále příliš vysoká, lze dávku přípravku zvýšit na 15 mg jednou denně. 
If the patients' glucose level is still too high the dose can be increased to 15 mg once a day.
Přípravek Steglatro je k dispozici ve formě tablet (5 a 15 mg). 
Steglatro is available as tablets (5 and 15mg).
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglatro jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored.
Steglatro (ertugliflozinum) 
Steglatro (ertugliflozin)
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglatro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému. 
The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglatro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nižší dávka ertugliflozinu ve výši 5 mg byla méně účinná. 
A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglatro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Na počátku studií převyšovala hladina HbA1c u pacientů 7 procentních bodů. 
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points.
Studie zkoumaly především účinky na hladiny HbA1c (měřítko glukózy v krvi) po 6 měsících léčby nebo po jednom roce léčby. 
The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
Více informací o používání přípravku Steglatro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Steglatro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže účinně využívat. 
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Přípravek Steglatro lze užívat v kombinaci s jinými antidiabetiky nebo samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin. 
Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin.
Kromě toho může přípravek Steglatro některým pacientům rovněž pomoci zhubnout. 
In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
U pacientů se středně závažným poškozením ledvin není léčba přípravkem Steglatro tak účinná, a neměla by proto u takových pacientů být zahájena. 
Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Hladiny HbA1c poklesly o dalších 0,5 procentního bodu, pokud byly oba léčivé přípravky přidány k léčbě metforminem. 
HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Další informace o přípravku Steglatro 
Other information about Steglatro
Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá? 
What is Steglatro and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Steglatro byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Steglatro have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglatro? 
What are the risks associated with Steglatro?
Údaje z této studie ukázaly, že pokud ledviny nefungují správně, účinek ertugliflozinu klesá. 
The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly.
Až u 1 pacienta z 1 000 se mohou vyskytnout vzácné případy diabetické ketoacidózy, což je závažné onemocnění, kdy má pacient velmi vysoké hladiny kyselin v krvi. 
Rare cases of diabetic ketoacidosis, a serious condition where the patient has very high blood acid levels, may occur in up to 1 in 1,000 patients.
Několik studií u přibližně 4 800 pacientů s diabetem typu 2 prokázalo, že ertugliflozin užívaný samostatně a v kombinaci s jiným antidiabetikem pomáhá snižovat hladiny glukózy. 
Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine.
Přehled pro přípravek Steglatro a proč byl přípravek registrován v EU. 
An overview of Steglatro and why it is authorised in the EU
Léčivá látka přípravku Steglatro, ertugliflozin, pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v moči. 
The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
• Pátá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než placebo. 
• A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo.
Kromě snížení hladin glukózy studie mimo jiné prokázaly, že ertugliflozin může pacientům pomoci snížit tělesnou hmotnost. 
Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight.
• Šestá studie zjistila, že přidání kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procentního bodu v souvislosti s kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procentního bodu v souvislosti s placebem. 
• A sixth study found that adding the combination of ertugliflozin and sitagliptin to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Steglatro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglatro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• Třetí studie zjistila, že kombinace ertugliflozinu v dávce 15 mg s metforminem byla přibližně stejně účinná jako kombinace metforminu s jiným antidiabetikem, glimepiridem. 
• A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglatro je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
Steglatro je léčivý přípravek, který se společně s dietou a cvičením používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2. 
Steglatro is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes together with diet and exercise.
Hladiny HbA1c poklesly o 0,6 procentního bodu v souvislosti s užíváním ertugliflozinu a o 0,7 procentního bodu v souvislosti s užíváním glimepiridu. 
HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
• Čtvrtá studie zjistila, že u pacientů užívajících metformin bylo přidání ertugliflozinu stejně účinné jako přidání sitagliptinu, což je jiné antidiabetikum, s poklesem hladin HbA1c přibližně o jeden procentní bod u obou typů léčby. 
• A fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin, another diabetes medicine, with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
• Druhá studie zjistila, že u pacientů, kteří užívali kombinaci ertugliflozinu a metforminu, hladiny HbA1c poklesly o přibližně 0,8 procentního bodu, a to ve srovnání s poklesem o 0,03 procentního bodu, pokud bylo k metforminu přidáno placebo. 
• A second study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo was added to metformin.
Studie ukázaly, že přípravek Steglatro samostatně a v kombinaci s jinými antidiabetiky pomáhá snižovat hladiny glukózy. 
Studies showed that Steglatro helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicines.
Jak se přípravek Steglatro používá? 
How is Steglatro used?
• Studie samotného ertugliflozinu ukázala, že u pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, klesly hladiny HbA1c (měřítka glukózy v krvi) o 0,8 až 1 procentní bod ve srovnání se zvýšením o 0,2 procentního bodu u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek). 
• A study of ertugliflozin on its own, showed that levels of HbA1c (a measure of blood glucose) fell by between 0.8 points and 1 point in patients who took the medicine compared with a rise of 0.2 points in patients receiving placebo (a dummy treatment).
Na základě čeho byl přípravek Steglatro registrován v EU? 
Why is Steglatro authorised in the EU?
Výdej přípravku Steglatro je vázán na lékařský předpis. 
Steglatro can only be obtained with a prescription.