natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Difloxacin je po perorálním podání rychle absorbován a dosahuje ustáleného stavu v plazmě během několika hodin po zahájení léčby. 
Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
Použití difloxacinu u laktujících nebo gravidních fen nebo u chovných psů se nedoporučuje. 
The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended.
Biologický poločas byl stanoven na 7,7 hodin. 
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Aby se zamezilo podráždění kůže a/nebo očí, je nutno při manipulaci s přípravkem používat rukavice a ochranu obličeje. 
In order to avoid irritation of skin and/or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Difloxacin je baktericidní proti celé řadě Gram-negativním mikroorganismům a proti některým Gram-pozitivním mikroorganismům. 
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive microorganisms.
V moči, v játrech, v tuku a v ledvinách lze, mimo hlavní (základní) složku, nalézt v malém množství rovněž metabolity desmethyldifloxacin a difloxacin N-oxid. 
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
Nepoužívat u nosnic ve snášce a/nebo během 4 týdnů před počátkem snášky. 
Do not use in birds in lay and/or within 4 weeks before the onset of the laying period.
Je velmi dobře distribuován v organismu (Vd = 9,9 l / kg) a biologický poločas v plazmě je přibližně 7 hodin. 
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Injekční roztok: Farmakologicky účinné látky 
Solution for injection: Pharmacologically active substance
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Tablety se podávají ještě 2 dny po vymizení klinických příznaků onemocnění. 
The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
Dicural 15 mg potahované tablety pro psy Dicural 50 mg potahované tablety pro psy Dicural 100 mg potahované tablety pro psy Dicural 150 mg potahované tablety pro psy 
Dicural 15 mg coated tablets for dogs Dicural 50 mg coated tablets for dogs Dicural 100 mg coated tablets for dogs Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Základní látka difloxacin je hlavní složkou ve výkalech a v tkáních. 
The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
Clearence difloxacinu po podkožní aplikaci u skotu je 229 ml/hod/kg. 
The clearance of difloxacin after subcutaneous administration to cattle is 229 ml/h/kg.
Označení na blistru 
Blister label
• Povrchové pyodermie vyvolaná Staphylococcus intermedius. 
• Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Bylo prokázáno, že kmeny Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum izolované z brojlerů a krůt jsou citlivé na difloxacin. 
Strains of Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isolated from broilers and turkeys have been shown to be sensitive to difloxacin.
Je dobře distribuován v organismu (Vd = 4,7 l/kg) a biologický poločas v plazmě je přibližně 7 hodin. 
It is well distributed in the body (Vd = 4.7 l/kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Difloxacin je dobře distribuován v těle zvířat, což bylo prokázáno sledováním poměrů hladin v tkáních a v plazmě. 
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
Farmakoterapeutická skupina: obecná antiinfektiva pro systémové použití; systémové antibakteriální přípravky, chinolonová antibiotika 
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě: 
4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of:
Podkožní aplikace. 
Subcutaneous use.
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum 
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
U následujících mikroorganismů byla prokázána střední citlivost: 
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
Pouze u krůt - k léčbě infekcí vyvolaných Pasteurella multocida. 
Turkeys only - for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu 
6.5 Nature and contents of container
LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety 
PHARMACEUTICAL FORM Coated tablets
Do napájecí vody používané pro přípravu medikované vody se nesmí přidávat chlor, např. při používání chlorátorů vody, ani peroxid vodíku. 
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
Kyselina edetová 3 
Edetic acid3
Poměr obsahu v tkáních a v plazmě se pohybuje od 2,5 (břišní tuk), 3,7 (svalovina), 4,8 (plíce) do 36,5 (játra). 
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
U psů: Dicural 50 mg/ml injekční roztok je indikován k léčbě: 
In dogs: Dicural 50 mg/ml solution for injection is indicated for the treatment of:
Jelikož dosud nebyly prováděny studie s použitím přípravku u kuřat s klinickými kloubními problémy, neměl by být Dicural používán u ptáků s postižením končetin nebo trpících osteoporózou. 
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Druh zvířat 
Animal Species
Poměr obsahu v tkáních a v plazmě se pohybuje od 0,6 (břišní tuk), 2,4 (plíce), 4,5 (svalovina) do 14,1 (játra). 
Tissue to plasma ratios range from 0.6 (abdominal fat), 2.4 (lung), 4.5 (muscle) to 14.1 (liver).
Je rozumné rezervovat fluorochinolony pro léčbu klinických stavů, které reagují slabě nebo se očekává slabá odezva na jiné skupiny antibiotik. 
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
4 OJ č. L 272 z 25.10.96 
4 OJ No. L 272 of 25.10.96
3 OJ č. L 290 z 5.12.95 
3 OJ No. L 290 of 5.12.95
Nitrofurantoin může oslabit účinnost chinolonu, je-li souběžně použit při léčbě infekcí močového ústrojí. 
Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
Je vhodné, aby fluorochinolony byly použity na základě testu citlivosti. 
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Skot: 50, 100 a 250 ml lahvičky. 
Cattle: 50, 100 and 250 ml vials.
Malý Střední 
Medium Large
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Dicural perorální roztok se aplikuje denně do napájecí vody v takové koncentraci, aby byla dávka 10 mg / kg živé hmotnosti. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Dicural oral solution must be administrated daily via the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/kg bodyweight.
Po podkožní aplikaci difloxacinu je maximální koncentrace v plazmě 1,4 - 1,9 μg/ml dosahována za 3,1 hodin po podání. 
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 g/ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Hydroxid draselný 4 Propylenglykol 5 
Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
K perorální aplikaci v napájecí vodě. 
For oral administration in drinking water.
U kuřat je difloxacin po perorálním podání téměř zcela absorbován (přibl. 
In chickens difloxacin is nearly completely absorbed after oral administration (approx. 96%).
10 OJ č L 143 z 26.06.95 11 OJ č. L 240 z 10.09.99 
10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No. L 240 of 10.09.99
U krůt: Dicural perorální roztok je také indikován k léčbě infekcí vyvolaných Pasteurella multocida. 
In turkeys: Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
68% - 82%) je vylučována trusem. 
The majority of difloxacin (i.e. 68 - 82%) is excreted via the faeces.
Dicural potahované je tableta obsahující hydrochlorid difloxacinu a má silně zchutněný potah. 
Dicural coated tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
Proto nepoužívat u psů malých a středních plemen až do a včetně stáří 8 měsíců, u velkých plemen až do 1 roku stáří a u obřích plemen až do stáří 18 měsíců. 
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Difloxacin působí především navozením inhibice bakteriální DNA gyrázy. 
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Uchovávejte při teplotě do 25C. 
Do not store above 25 °C.
Jestliže nedojde ke zlepšení onemocnění v průběhu 5 dní, v případě povrchové pyodermie v průběhu 10 dní, je nutno léčbu přehodnotit. 
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
Dicural perorální roztok je nažloutlý čirý vodný roztok a je dodáván v bílých lahvích z plastu se šroubovým uzávěrem s obsahující 250 ml nebo 1000 ml roztoku k perorální aplikaci. 
Dicural oral solution is a yellowish clear aqueous solution and is supplied in plastic white bottles with a screw cap containing 250 or 1000 ml oral solution.
D. DEKLARACE HODNOT MRL které jsou/mohou být akceptovány v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 2377/90 a v souladu s čl. 
D. STATEMENT OF THE MRLs which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993, as amended.
1 x 1000 ml 6 x 1000 ml 
PACKAGE SIZE 1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 1 měsíc. 
Shelf-life after first opening the container: 1 month.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Benzylalkohol 6 
Benzyl alcohol6
nepoužívat u psů malých a středních plemen až do a včetně stáří 8 měsíců, u velkých plemen až do 1 roku stáří a u obřích plemen až do stáří 18 měsíců. 
do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
U psů nevyvolala perorální aplikace až 5 krát vyšší dávky difloxacinu než doporučené po dobu 30 dnů nežádoucí účinky. 
In dogs the oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
U krůt má difloxacin slabší perorální biologickou dostupnost (přibl. 
In turkeys difloxacin has a moderate oral bioavailability (approx. 58%).
Bílé lahve z plastu (HDPE) se šroubovacím uzávěrem s obsahem 250ml nebo 1 litru Dicuralu perorálního roztoku. 
White HDPE bottles with a screw cap containing 250ml or 1litre of Dicural oral solution.
U 250ml lahve je na šroubovacím uzávěru umístěna samostatná odměrka. 
For the 250ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Kyselina edetová Hydroxid draselný Propylenglykol Benzyl alkohol Čištěná voda 
Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Olot, S.L.U. 
Manufacturer for the batch release: Pfizer Olot, S.L.U.
4.11 Ochranné lhůty Není určeno pro potravinová zvířata. 
4.11 Withdrawal period Not applicable.
ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo} 
BATCH NUMBER Lot {number}
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Studie bezpečnosti na cílových zvířatech, kuřatech a krůtách prokázaly, že i při aplikaci v napájecí vodě v dávkách 30 mg/kg (kuřata) nebo 22 mg/kg (krůty) po trojnásobnou dobu než je doporučena (15 následných dní), byl hydrochlorid difloxacinu pro ptáky bezpečný. 
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/kg (chickens) or 22 mg/kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Maso (kuřat a krůt): 24 hodin 
Meat and offal (chicken and turkeys): 24 hours.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K perorální aplikaci. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
5 OJ č. L 45 z 15.02.97 
5 OJ No. L 45 of 15.02.97
Značně vysoké dávky mohou u skotu navodit nežádoucí účinky na nervový systém (ataxie, neklid, záškuby, tremor, křeče aj.). 
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle.
Značně vysoké dávky mohou u skotu navodit nežádoucí účinky na nervový systém (ataxie, neklid, záškuby, tremor, křeče aj. 
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc) may occur in cattle.
Označení na kartónu - lahev 1 x 250 ml / 1 x 1000 ml / 6 x 1000 ml Etiketa na lahev 250 ml / 1000 ml 
CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Laktosa 
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Lidé se známou přecitlivělostí na chinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
1 OJ č. L 172 z 02.07.02 
1 OJ No. L 172 of 02.07.02
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže Pfizer Olot, S.L.U. 
Manufacturer for the batch release Pfizer Olot, S.L.U.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml EU/2/97/003/002 - 1 x 1000 ml EU/2/97/003/003 - 6 x 1000 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml EU/2/97/003/002 - 1 x 1000 ml EU/2/97/003/003 - 6 x 1000 ml
5.2 Farmakokinetické údaje 
5.2 Pharmacokinetic properties
In vitro byla testována a prokázána citlivost následujících mikroorganismů na difloxacin: 
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
U mladých (3,5 měsíců starých) psů beaglů byly po perorálním podání difloxacinu (jako hydrochloridu) v dávkách vyšších než 5 mg/kg/den po dobu 90 dní pozorovány histopatologické změny na chrupavkách váhou zatížených kloubů. 
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/kg/day (as the hydrochloride) for 90 days.
Při komplikovaných respiratorních onemocněních lze dávku zdvojnásobit na 5,0 mg/ kg živé hmotnosti/den. 
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/kg bodyweight / day.
Po dobu medikace nesmí mít drůbež k dispozici jiný zdroj napájecí vody. 
No other source of drinking water should be available during the medication period.
2 OJ č. L 172 z 02.07.02 
2 OJ No. L 172 of 02.07.02
Po podkožní aplikaci difloxacinu jsou dosahovány maximální koncentrace v plazmě 1,7 μg/ml za 6 hodin po podání. 
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 g/ml are achieved at 6 hours post dosing.
Lidé se známou přecitlivělostí na chinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. 
People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Většina difloxacinu je vylučována trusem. 
The majority of difloxacin is excreted via the faeces.
V místě injekci se může po aplikaci dostavit přechodný otok. 
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
9 OJ č. L 45 z 15.02.97 
9 OJ No. L 45 of 15.02.97
U psů by objem injekce na jedno místo neměl přesahovat 5,0 ml. 
In dogs, the volume administered per injection site should not exceed 5 ml.
U kuřat a krůt - k léčbě chronických respiratorních infekcí vyvolaných citlivými kmeny Escherichia coli a Mycoplasma gallisepticum. 
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě- zkratka po EXP. 
Do not use after the expiry date stated on the vial after EXP.
Po souvislém perorálním podávání Dicuralu perorálního roztoku v dávce 10 mg/kg/den po dobu pěti po sobě následujících dnů byly při ustáleném stavu prokázány plazmatické koncentrace difloxacinu přibližně 200 ng/ml. 
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/kg/day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ml.
Benzylalkohol 
Benzyl alcohol
Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited 
Marketing authorisation holder: Pfizer Limited
Pozorované účinky jsou nechutenství, zvracení, diarea a podráždění konečníku. 
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
• Akutní nekomplikované infekce močových cest vyvolané Escherichia coli nebo Staphylococcus spp. 
• Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp.
Difloxacin drůbež a krůty 1 
Difloxacin Bovine2
Difloxacinum (ut hydrochloridum) 
Difloxacin (as hydrochloride)
U kuřat a krůt: Dicural perorální roztok je indikován k léčbě chronických respiratorních infekcí vyvolaných citlivými kmeny Escherichia coli a Mycoplasma gallisepticum. 
In chickens and turkeys: Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Kartónová krabice obsahující skleněnou 50ml, 100ml nebo 250 ml lahvičku , uzavřenou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí. 
Cattle: Cardboard box with one glass vial of 50ml, 100ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/016-018 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/016-018
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum. 
Not permitted for use in laying birds producing eggs for human consumption.
300 μg/kg 400 μg/kg 1900 μg/kg 600 μg/kg svalovina kůže a tuk játra ledviny 
300 µg/kg 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/004-015 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/004-015
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/001-003
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Jelikož byla bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v období reprodukce stanovena jen u laboratorních zvířat, nedoporučuje se použití difloxacinu u laktujících nebo gravidních fen nebo u chovných psů. 
The reproductive safety of the veterinary medicinal product has only been evaluated in laboratory animals, the use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is therefore not recommended.
Difloxacin hydrochlorid je baktericidní přípravek a navozuje inhibici bakteriálního enzymu DNA gyrázy. 
Difloxacin hydrochloride is bactericidal in activity and acts by inhibition of bacterial DNA gyrase.
Farmakologicky účinná látka 
Pharmacologically active substance
Krůty: 
Turkeys:
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
Dicural 50 mg/ml injekční roztok pro skot a psy je dostupný v následujících baleních: 
Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs is available in the following presentations: Dogs: 50 ml vial.
V jiné studii na psech docházelo někdy při perorální aplikaci difloxacinu v 10 krát vyšší než doporučené dávce po dobu 10 dní k mírným nežádoucím účinkům ve formě oranžové/žluté barvy trusu, zvracení a hypersalivace. 
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní 
Shelf-life after first use of the product: 28 days
7% - 18%) je vylučována močí. 
A fraction of difloxacin (i.e. 7 - 18%) is eliminated via the urine.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (telata a mladý skot) a psi 
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and dogs
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (telata a mladý skot) 
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle)
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains:
Po souvislém perorálním podávání Dicuralu perorálního roztoku v dávce 10 mg/kg/den po dobu pěti po sobě následujících dnů byly prokázány při ustáleném stavu průměrné koncentrace difloxacinu v plazmě přibližně 60 ng/ml. 
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/kg/day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ml.
SLOVA “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” [Not requested on the immediate label] Uchovávat mimo dosah dětí. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” [Not requested on the immediate label]
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určeny pro lidský konzum 
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
Antibakteriální efekt fluorochinolonů se projevuje jak proti mikroorganismům v replikační fázi, tak proti nemnožícím se mikroorganismům. 
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
400 μg/kg 100 μg/kg 1400 μg/kg 800 μg/kg svalovina tuk játra ledviny 
400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dní. 
Shelf-life after first use of the product: 28 days.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Doporučená dávka je 2,5 mg difloxacinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 3 dnů (tj. 
The recommended dose is 2.5mg difloxacin/kg bodyweight/day for 3 days (i.e. 5ml/100 kg bodyweight/day).
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kuřata kura domácího (brojlerů a plemenné drůbeže) Krůty (mladé krůty do živé hmotnosti 2 kg). 
TARGET SPECIES Chickens (broilers and future breeders) and turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Výbor pro veterinární léčiva doporučil zahrnutí {INN} do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou: 
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Oral solution:
Hodnoty MRL Cílové tkáně 
Target tissues
8 OJ č. L 143 z 26.06.95 
8 OJ No. L 143 of 26.06.95
Pro difloxacin (nebo jiné chinolony) nejsou známa specifická antidota, proto je v případě předávkování zapotřebí uplatnit symptomatickou léčbu. 
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Kyselina chlorovodíková 7 
Hydrochloric acid7
U psů léčených difloxacinem jsou nežádoucí účinky popisovány jen vzácně. 
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Část difloxacinu je vylučována močí. 
A fraction of difloxacin is eliminated by the urine.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/97/003/016 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/016
OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Skot-maso 46 dní 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Meat and offal 46 days
Ethanol Benzylalkohol Propylenglykol Arginin Voda na injekci 
Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine
JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Limited 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Limited