natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkový bezpečnostní profil u pacientů s HCV infekcí po transplantaci jater, jimž byl podáván přípravek Viekirax a dasabuvir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci), byl podobný jako u subjektů léčených přípravkem Viekirax a dasabuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena. 
The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Viekirax and dasabuvir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medications) was similar to subjects treated with Viekirax and dasabuvir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Dávka sirolimu a/nebo frekvence dávkování mají být podle potřeby upraveny. 
Sirolimus dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu. 
Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate, warfarin.
Subjekty s HCV GT1 nebo GT4 s koinfekcí HIV-1 dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir, posílený ritonavirem, raltegravir, dolutegravir (pouze část 2) nebo darunavir (pouze část 1b a část 2 GT4) podávané společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem. 
HCV GT1- or 4-infected subjects with HIV-1 coinfection were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir, raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze 2 a 3 u subjektů, které dostávaly přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem nebo bez něho. 
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Informace o genotypově specifické virologické a klinické aktivitě naleznete v bodu 5.1. 
Concerning genotypespecific virological and clinical activity, see section 5.1.
Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednou hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl. 
10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu jako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru v přípravku Viekirax optimalizuje farmakokinetiku darunaviru). 
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as Viekirax + dasabuvir (ritonavir dose in Viekirax will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
12 týdnů 8 týdnů může být zváženo u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1b s mírnou až středně těžkou fibrózou** (viz bod 5.1, 
8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study)
Léčivé přípravky vylučované ledvinami prostřednictvím transportních proteinů Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir neinhibují transportéry organických aniontů (OAT1) in vivo, jak ukazuje absence interakcí s tenofovirem (substrát OAT1). 
Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Mezi substráty CYP3A, které byly hodnoceny ve studiích lékových interakcí a které mohou vyžadovat úpravu dávky a/nebo klinické monitorování, patří (viz tabulka 2) cyklosporin, takrolimus, sirolimus, amlodipin, rilpivirin a alprazolam. 
CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
Expozice rilpivirinu je podstatně zvýšena (trojnásobně) při podávání rilpivirinu v kombinaci s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s možným následným prodloužením QT. Přidá-li se inhibitor 
Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with Viekirax and dasabuvir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Očekává se: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin 
↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viekirax 
If you forget to take Viekirax
Použití s takrolimem, sirolimem nebo everolimem 
Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
Ranolazin 
Ranolazine
Viekirax použijte jednu pětinu celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s přípravkem Viekirax. 
When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax.
Současné použití s fluvastatinem a pitavastatinem se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4).
Fenobarbital 
Phenobarbital
Podává-li se Viekirax společně s dasabuvirem, kombinuje tři antivirotika s odlišným mechanismem účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, přímo působící na cílový HCV ve více fázích životního cyklu viru. 
Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Poznámka: Laboratorní abnormality jsou uvedeny v tabulce 4. 
Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
Viekirax bez 
Viekirax without
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s přípravkem Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho. 
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with Viekirax with or without dasabuvir.
V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin byly expozice ombitasviru srovnatelné u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin. 
Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment.
Pediatrická populace Farmakokinetika přípravku Viekirax u pediatrických pacientů nebyla hodnocena (viz bod 4.2). 
The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
Duloxetin 60 mg jedna dávka 
Duloxetine 60 mg single dose
CORAL-I: bez předchozí léčby nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV, nejméně 3 měsíce po transplantaci jater nebo 12 měsíců po transplantaci ledvin 
CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
Existují některé léky, které s přípravkem Viekirax nesmíte užívat - viz předchozí tabulka „Léky, 
There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem. 
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení QT. 
Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation co ombitasvir paritaprevir
Pohlaví nebo tělesná hmotnost Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 mají ženy přibližně o 55 % vyšší, o 100 % vyšší a o 15 % vyšší expozice ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru než muži. 
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 55% higher, 100% higher and 15% higher ombitasvir, paritaprevir and ritonavir exposures than male subjects.
U těchto subjektů byla pozitivní prediktivní hodnota SVR12 pro SVR24 
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU 
ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER Valsartan
studie GARNET) 
GARNET (open-label)
↑ astemizol/terfenadin 
↑ astemizole/terfenadine
Současné používání přípravku Viekirax a glukokortikoidů, zejména dlouhodobé, se smí zahájit jen v případě, že možný přínos léčby převáží riziko systémových účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5). 
Concomitant use of Viekirax and glucocorticoids, particularly long-term use, should only be initiated if the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.5).
Pokud je sirolimus používán společně s přípravkem Viekirax + dasabuvirem, podávejte sirolimus v dávce 0,2 mg dvakrát týdně (každé 3 nebo 
↔ dasabuvir sirolimus is used together with Viekirax + dasabuvir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
Účinek na Cmax a AUC DAA a lopinaviru byl podobný jako u podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg 2x denně s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem nebo bez něho. 
The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Teoreticky lze očekávat, že Viekirax s dasabuvirem a bez něho zvýší expozici pitavastatinu a fluvastatinu. 
Theoretically, Viekirax with and without dasabuvir is expected to increase the exposure to pitavastatin and fluvastatin.
b. Jako „jiné“ bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12). 
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the SVR12
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol 
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí CYP3A/ efluxních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru 
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir
Viekirax s nebo bez dasabuviru s erythromycinem může vést ke zvýšení koncentrací erythromycinu a paritapreviru. 
Administration of Viekirax with or without dasabuvir with erythromycin may result in increased concentrations of erythromycin and paritaprevir.
Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 a transportní proteiny Paritaprevir je eliminován metabolismem zprostředkovaným CYP3A4 a biliární exkrecí (substrát jaterních transportérů OATP1B1, P-gp a BCRP). 
Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
Ve více než 200 výchozích vzorcích genotypu 1b v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí Y93H (7,5 %) u NS5A a C316N (17,0 %) a S556G (15 %) u NS5B. 
In the greater than 200 genotype 1b baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants observed were Y93H (7.5%) in NS5A, and C316N (17.0%) and S556G (15%) in NS5B.
• apalutamid, enzalutamid 
• apalutamide,enzalutamide
Paritaprevir/ritonavir prokázal malformace (otevřená oční víčka) o nízké incidenci u myší při expozicích 32/8násobně vyšších než je expozice u lidí při doporučené klinické dávce. 
Paritaprevir/ritonavir has shown malformations (open eye lids) at a low incidence in mice at exposures 32/8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Většina nežádoucích účinků uvedených v tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Viekirax a dasabuvir závažnost stupně 1. 
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvir-containing regimens.
Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky ombitasviru, paritapreviru a dasabuviru 
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir
Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 
ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy.
Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byl průměrný plasmatický poločas ritonaviru přibližně 4 hodiny. 
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of ritonavir was approximately 4 hours.
Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3). 
NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine and nevirapine) are contraindicated (see section 4.3).
Globální, multicentrické studie fáze 3, prováděné s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s ribavirinem (RBV) či bez něho 
Phase 3 global multicentre studies conducted with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin (RBV).
Poznámka: V buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5Avarianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5B - varianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b. 
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
Silné inhibitory P-gp, BCRP, OATP1B1 a/nebo OATP1B3 mohou zvýšit expozici paritapreviru. 
Potent inhibitors of P-gp, BCRP, OATP1B1 and/or OATP1B3 have the potential to increase the exposure to paritaprevir.
Během léčby přípravkem Viekirax nemáte kojit. 
You should not breast-feed during treatment with Viekirax.
• astemizol, terfenadin 
• astemizole, terfenadine
Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4 
Female patients: Women of childbearing potential should not receive ribavirin unless they are using an effective form of contraception during treatment with ribavirin and for 4 months after treatment.
Po jednorázové dávce samostatně podaných 25 mg 14C-ombitasviru tvořilo původní léčivo 8,9 % celkové radioaktivity v lidské plasmě; v lidské plasmě bylo identifikováno celkem 13 metabolitů. 
Following a 25 mg single dose of 14C-ombitasvir given alone, unchanged parent drug accounted for 8.9% of total radioactivity in human plasma; a total of 13 metabolites were identified in human plasma.
NÁMELOVÉ ALKALOIDY Ergotamin 
ERGOT ALKALOIDS Ergotamine
Viekirax obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir. 
Viekirax contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Doporučené dávkování s inhibitory kalcineurinu je uvedeno v bodu 4.5. 
For dosing recommendations with calcineurin inhibitors see section 4.5.
Podávání přípravku Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování. 
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
Přenos materiálu pocházejícího z ombitasviru přes placentu u těhotných potkanů byl minimální. 
Ombitasvir-derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan 
↑ losartan ↑ candesartan
Rezistence na paritaprevir a ombitasvir ve variantách v NS3 resp. NS5A, vyselektovaných v buněčné kultuře nebo nalezených v klinických studiích fáze 2b a 3, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b. 
Resistance to paritaprevir and ombitasvir conferred by variants in NS3 and NS5A respectively, selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Účinek na expozice rilpivirinu byl podobný jako u podávání rilpivirinu ráno s jídlem a s přípravkem Viekirax + dasabuvirem (viz tabulka výše). 
The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Viekirax + dasabuvir (shown in the table above).
Interakce mezi přípravkem Viekirax s dasabuvirem či bez něho a kolchicinem nebyly hodnoceny. 
The interaction between Viekirax with or without dasabuvir and colchicine has not been evaluated.
Paritaprevir je inhibitorem jaterních transportérů pro vychytávání látek OATP1B1 a OATP1B3, a paritaprevir a ritonavir jsou inhibitory OATP2B1. 
Paritaprevir is an inhibitor of the hepatic uptake transporters OATP1B1 and OATP1B3, and paritaprevir and ritonavir are inhibitors of OATP2B1.
Absorpce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir byly absorbovány po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin. 
Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir were absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Doporučená perorální dávka přípravku Viekirax je dvě tablety o síle 12,5 mg/75 mg/50 mg jednou denně s jídlem. 
The recommended oral dose of Viekirax is two 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets once daily with food.
< 80-65 g/l (stupeň 3) < 65 g/l (stupeň 4) 
Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
Farmakokinetické vlastnosti kombinace přípravku Viekirax s dasabuvirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u subjektů s chronickou hepatitidou C. Tabulka 20 ukazuje průměrnou Cmax a AUC přípravku Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně po opakovaných dávkách podávaných s jídlem zdravým dobrovolníkům. 
The pharmacokinetic properties of the combination of Viekirax with dasabuvir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 20 shows mean Cmax and AUC of Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Dopad předchozí léčby ombitasvirem, paritaprevirem nebo dasabuvirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B nebyl studován. 
The impact of prior ombitasvir, paritaprevir or dasabuvir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikronukleární test v kostní dřeni potkanů a Comet testy u jater potkanů). 
Paritaprevir was positive in an in vitro human chromosome aberration test. Paritaprevir was negative in a bacterial mutation assay, and in two in vivo genetic toxicology assays (rat bone marrow micronucleus and rat liver Comet tests).
Léčivé přípravky, jejichž eliminace je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plasmatické hladiny spojovány se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz bod 4.3 a tabulka 2). 
Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Společné podávání s ethinylestradiolem může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4). 
Coadministration with ethinyloestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Tlf: +47 67 81 80 00 
AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Varianty NS3 V36A/M a R155K a varianty NS5B M414T a S556G byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě, zatímco varianta NS3 D168V a všechny ostatní varianty NS5B nebyly ve 48. týdnu po léčbě pozorovány. 
NS3 variants V36A/M and R155K and NS5B variants M414T and S556G remained detectable at posttreatment Week 48, whereas NS3 variant D168V and all other NS5B variants were not observed at posttreatment Week 48.
Rilpivirin byl v dalších dvou ramenech studie také podáván večer s jídlem a 4 hodiny po večeři s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem. 
Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study.
Simvastatin, lovastatin a atorvastatin jsou kontraindikovány (viz body 4.3 a 4.5). 
Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Očekává se: ↑ alfuzosin 
Expected ↑ alfuzosin
Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat Lék nebo léčivá látka 
Medicines you must not take with Viekirax Medicine or active substance
Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Viekirax (viz body 4.3 a 4.4). 
Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
Viekirax a dasabuvir po dobu 12 nebo 24 týdnů s ribavirinem nebo bez (s dávkou podle úvahy zkoušejícího) u infekce genotypu GT1 a GT4 
Viekirax and dasabuvir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin ( investigator chosen dose ) for GT1 and GT4 infection
U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny) 
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. oestradiol and conjugated estrogens).
Celkové koncentrace takrolimu nebo sirolimu v krvi mají být monitorovány po zahájení a v průběhu současného podávání s přípravkem Viekirax a dasabuvirem a dávka a/nebo frekvence podávání mají být upraveny dle potřeby. 
Tacrolimus or sirolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout co-administration with Viekirax and dasabuvir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen 
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
U subjektů dostávajících přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky (u více než 20 % subjektů) únava a nauzea. 
In subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
4-24 mg/ 1-6 mg 1x denně8 
4-24 mg/16 mg once daily8
Perorální podání Užívejte dvě tablety ráno. 
Take two tablets in the morning.
I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru. 
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is ombitasvir
Přípravek Viekirax je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 
Viekirax is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Viekirax bez dasabuviru může zvýšit plasmatickou koncentraci dabigatranetexilátu. 
Viekirax without dasabuvir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji). 
No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during co-administration.
↑ nifedipin 
↑ nifedipine
Vazba na plasmatické proteiny u osob s poruchou funkce ledvin nebo jater není výrazně pozměněna. 
Plasma protein binding is not meaningfully altered in subjects with renal or hepatic impairment.