natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato doporučení je třeba vzít v úvahu také, pokud se rufinamid používá společně s látkami s úzkým terapeutickým oknem, jako je warfarin nebo digoxin. 
These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění). 
Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Je třeba, aby pacienti a ošetřující osoby dbali zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí s možnými účinky tohoto léčivého přípravku. 
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Klinický vývojový program zahrnoval více než 1 900 pacientů s různými typy epilepsie, kterým byl podáván rufinamid. 
The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Sebevražedné myšlenky 
Suicidal ideation
Může být nutné, aby lékař upravil dávkování. 
The doctor may need to adjust the dose.
Pokud na tuto reakci vznikne podezření, je nutné rufinamid vysadit a zahájit alternativní léčbu. 
If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Protože farmakokinetika rufinamidu není u starších osob změněna (viz bod 5.2), není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let. 
Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Riziko související s epilepsií a podáváním antiepileptik všeobecně: 
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Podávání opakovaných dávek 7 200 mg/den nebylo spojeno s žádnými závažnějšími příznaky nebo symptomy. 
Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Děti mají obvykle nižší clearance rufinamidu než dospělé osoby a tento rozdíl souvisí s velikostí těla, přičemž clearance rufinamidu roste s tělesnou hmotností. 
Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
Poruchy příjmu potravy Snížená chuť k jídlu Úzkost 
Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Bezpečnost a účinnost rufinamidu u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of rufinamide in new-born infants or infants and toddlers aged less than 1 year have not been established.
Pacienty je třeba upozornit, aby během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení nebo obsluhování strojů, dbali zvýšené opatrnosti. 
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Nelze vyloučit, že rufinamid může také snižovat expozici látek metabolizovaných jinými enzymy nebo dopravovaných transportními proteiny, jako je P-glykoprotein. 
It may not be excluded that rufinamide may also decrease the exposure of substances metabolised by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Ale u potomstva nebyly pozorovány žádné účinky na morfologii a funkce, včetně učení nebo paměti. 
However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
O užívání rufinamidu jsou v této skupině pacientů k dispozici omezené informace, takže možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji. 
There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Okamžitě vyhledejte lékaře, protože ve velmi vzácných případech to může být závažné. 
See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Studie u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyly prováděny. 
Studies in new-born infants or infants and toddlers under 1 year of age have not been conducted.
Zasuňte stříkačku co nejdál do otvoru adaptéru. 
Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Jelikož je pro osoby pečující o pacienty obtížné přesně odlišit tonické a atonické záchvaty, bylo mezinárodním panelem dětských neurologů odsouhlaseno seskupení těchto typů záchvatů pod názvem tonicko-atonické záchvaty nebo „drop attacks“. 
As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Všechny záchvaty byly klasifikovány podle revidované klasifikace záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii. 
All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Přidání nebo vysazení těchto léčivých přípravků nebo upravení dávky těchto léčivých přípravků během léčby rufinamidem může vyžadovat úpravu dávkování rufinamidu (viz bod 4.2). 
The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
Studie posuzující škodlivost pro životní prostředí ukázaly, že rufinamid je velmi perzistentní v životním prostředí (viz bod 6.6). 
Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích. 
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Užívání přípravku Inovelon může způsobovat závratě a ospalost a může mít vliv na Vaše vidění, především na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. 
Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Všichni pacienti, u kterých se objeví vyrážka při užívání rufinamidu, musí být pečlivě monitorováni. 
All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve. 
Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Hypersensitivita* 
Hypersensitivity*
V závislosti na individuální citlivosti může mít rufinamid malý až výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Populační modelování farmakokinetiky/farmakodynamiky ukázalo, že snížení celkové záchvatové frekvence a frekvence tonických/atonických záchvatů, zlepšení celkového vyhodnocení závažnosti záchvatů a zvýšení pravděpodobnosti snížení záchvatové frekvence bylo závislé na koncentracích rufinamidu. 
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Příznaky a symptomy tohoto onemocnění byly různorodé; avšak u pacientů se typicky, i když ne výlučně, vyskytovala horečka a vyrážka, ve spojení s postižením dalšího orgánového systému. 
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Pokles tělesné hmotnosti Poranění hlavy 
Weight decrease Head injury
Biologická dostupnost rufinamidu je závislá na dávce. 
The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Riziko související s rufinamidem: 
Risk related to rufinamide:
Pacienty je třeba v období přechodu z jedné lékové formy na druhou sledovat. 
Patients should be monitored during the switch over period.
- máte potíže s játry. 
- you suffer from liver problems.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Perorální tableta 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet
Rufinamid nebyl teratogenní u myší, potkanů ani králíků. 
Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Není známo, zda se rufinamid vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá 
What Inovelon is and what it is used for
Přípravek Inovelon perorální suspenze obsahuje také sorbitol, a proto se nemá podávat pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy. 
Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
Léčba rufinamidem byla spojena se závratí, somnolencí, ataxií a poruchami chůze, což mohlo zvýšit výskyt náhodných pádů v této populaci (viz bod 4.8). 
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see section 4.8).
Bílá, mírně viskózní suspenze. 
White, slightly viscous suspension.
Ačkoliv mechanismus vzniku tohoto nálezu ani jeho význam s ohledem na bezpečnost přípravku nejsou známy, lékaři by na základě klinického posouzení měli zvážit, zda předepsat rufinamid pacientům, kterým hrozí další zkracování QTc intervalu (např. kongenitální syndrom krátkého QT nebo pacienti, kteří mají tento syndrom v rodinné anamnéze). 
Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding is not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe rufinamide to patients at risk from further shortening their QTc duration (e.g., Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Vyšší dávky rufinamidu mohou mít za následek výraznější indukci. 
Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. 
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
*Odkaz na bod 4.4. 
*Cross reference to section 4.4.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Jestliže Vám lékař řekne, abyste léčbu ukončil(a), řiďte se jeho pokyny ohledně postupného snižování dávky přípravku Inovelon, aby se zmenšilo riziko zvýšení výskytu záchvatů. 
If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Lennox-Gastautův syndrom je označení pro skupinu závažných epilepsií, u nichž dochází k opakovaným záchvatům různého typu. 
Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Reakce centrálního nervového systému 
Central Nervous System reactions
Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální/perorální antikoncepci, např. „antikoncepční tablety“. 
Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
Po jednotlivých dávkách zvyšuje potrava biologickou dostupnost (AUC) rufinamidu přibližně o 34 % a maximální koncentraci v plazmě o 56 %. 
After single doses, food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Farmakokinetika jedné dávky 400 mg rufinamidu nebyla u pacientů s chronickým a těžkým selháním ledvin změněna, ve srovnání se zdravými dobrovolníky. 
The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Tato hodnocení ukazují, že pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku rufinamidu do klinicky významné míry. 
Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
Snížené hmotnostní přírůstky byly pozorovány u juvenilních i dospělých laboratorních potkanů a psů. 
Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
Jestliže jste vynechal(a) více než jednu dávku, poraďte se s lékařem. 
If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
Jelikož projevy tohoto stavu jsou různorodé, mohou se objevit jiné příznaky a známky postižení orgánových systémů, které v tomto textu nejsou uvedeny. 
As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
V průběhu těhotenství může být přerušení účinné antiepileptické léčby škodlivé jak pro matku, tak pro plod, pokud povede ke zhoršení nemoci. 
During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
Změna typu záchvatů / častější záchvaty, které trvají delší dobu (označované jako status epilepticus). 
Change in the types of seizures you experience/more frequent seizures which last a long time (called status epilepticus).
- Přípravek Inovelon je bílá, mírně viskózní suspenze. 
- Inovelon is a white slightly viscous suspension.
Rufinamid je účinný u celé řady zvířecích modelů epilepsie. 
Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Pro rufinamid neexistuje žádné specifické antidotum. 
There is no specific antidote for rufinamide.
Přípravek Inovelon může způsobit, že antikoncepční tablety budou neúčinné a nezabrání otěhotnění. 
Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Ve studiích s radioaktivně značenou látkou u tří zdravých dobrovolníků byla základní sloučenina (rufinamid) hlavní radioaktivní složkou v plazmě a představovala přibližně 80 % celkové radioaktivity, metabolit CGP 47292 tvořil pouze asi 15 %. 
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Proto se při užívání přípravku Inovelon doporučuje používat ještě další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (např. bariérovou metodu, např. kondom). 
Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Pokud Vám lékař předepíše nebo doporučí doplňující léčbu epilepsie (např. valproát), musíte informovat lékaře, že užíváte přípravek Inovelon, protože možná bude nutné upravit dávkování. 
If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
If you have been told by the doctor that you have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicinal product.
Tablety rovněž můžete rozlomit na dvě stejné poloviny, spolknout a zapít vodou. 
You can also break the tablets into two equal halves and swallow with water.
Vrcholová koncentrace (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu se zvyšují méně než proporcionálně s dávkou u zdravých subjektů a pacientů nalačno i po jídle, což je pravděpodobně způsobeno omezenou absorpcí dávky. 
Peak concentration (Cmax) and plasma AUC of rufinamide increase less than proportionally with doses in both fasted and fed healthy subjects and in patients, probably due to dose-limited absorption behaviour.
U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, například přípravkem Inovelon, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. 
A small number of people being treated with antiepileptics such as Inovelon have had thoughts of harming or killing themselves.
Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, lékař Vám může dávku zvyšovat pomaleji. 
If you experience side effects, your doctor may increase the dose more slowly.
V podrobné QT studii způsobil rufinamid pokles QTc intervalu, který byl přímo úměrný jeho koncentraci. 
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Možná bude zapotřebí zvážit úpravu dávkování současně podávaného léčivého přípravku. 
A dose adjustment of the concomitantly administered medicinal product may need to be considered.
Frekvence, typ a závažnost těchto nežádoucích účinků byly podobné jako u dětí ve věku 4 let a starších, dospívajících a dospělých. 
The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek, ale byla pozorována fetotoxicita v přítomnosti maternální toxicity (viz bod 5.3). 
Studies in animals revealed no teratogenic effect, but foetotoxicity in the presence of maternal toxicity was observed (see section 5.3).
Jestliže se u pacientů objeví nové typy záchvatů a/nebo se zvýšenou frekvencí dochází ke status epilepticus, který se liší od počátečního stavu pacienta, je nutné znovu přehodnotit poměr prospěšnosti a rizik léčby. 
If patients develop new seizure types and/or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient's baseline condition, then the benefit-risk ratio of the therapy should be reassessed.
Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivňování rufinamidu 
Potential for other medicinal products to affect rufinamide
Vezmeme-li v úvahu tyto údaje, rufinamid nemá být podáván během těhotenství ani u žen plodného věku, které nepoužívají kontracepční opatření, pokud to není nezbytně nutné. 
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Pacienty (a ošetřovatele pacientů) je třeba poučit, aby v případě, že se objeví známky sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, vyhledali lékařskou pomoc. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Léčbu rufinamidem by měl předepsat lékař se specializací v oboru pediatrie nebo neurologie se zkušenostmi s léčbou epilepsie. 
Treatment with rufinamide should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Léčba by měla být podpůrná a může zahrnovat hemodialýzu (viz bod 5.2). 
Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see section 5.2).
- trpíte vrozeným syndromem krátkého QT intervalu nebo máte takový syndrom (poruchu elektrické aktivity srdce) v rodinné anamnéze, protože užívání rufinamidu by mohlo tento stav zhoršit. 
- you have Congenital Short QT Syndrome or a family history of such a syndrome (electrical disturbance of the heart), as taking rufinamide could make it worse.
Ve studiích in vitro byla pouze malá frakce rufinamidu (34 %) navázána na lidské sérové proteiny, přičemž albumin odpovídal přibližně za 80 % této vazby. 
In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Studie specifické interakce u zdravých subjektů neodhalila žádný vliv rufinamidu v dávce 400 mg dvakrát denně na farmakokinetiku olanzapinu, substrátu CYP1A2. 
A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg twice daily on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
Bylo prokázáno, že rufinamid indukuje enzym CYP3A4 cytochromu P450 a může tudíž snížit plazmatické koncentrace látek, které jsou metabolizovány tímto enzymem. 
Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of substances which are metabolised by this enzyme.
Hlavní dráha metabolismu je hydrolýza karboxylamidové skupiny na farmakologicky inaktivní derivát kyseliny CGP 47292. 
The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Tell the doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Přípravek Inovelon může způsobit závratě, somnolenci a rozmazané vidění. 
Inovelon may cause dizziness, somnolence and blurred vision.
Po akutním předávkování může být žaludek vyprázdněn gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení. 
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze 460 ml. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že těhotná můžete být, či plánujete-li otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Inovelon užívat. 
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, ask the doctor or pharmacist for advice before taking Inovelon.
Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity se vyskytlo zpomalení růstu plodu a snížení přežití a několik mrtvě narozených plodů v důsledku maternální toxicity. 
In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci rufinamidu s alkoholem. 
No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
Pokud ženy léčené rufinamidem plánují otěhotnět, je nutné pečlivě zvážit další použití tohoto přípravku. 
If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the continued use of this product should be carefully weighed.
Potenciál rufinamidu k ovlivňování jiných léčivých přípravků 
Potential for rufinamide to affect other medicinal products
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat. 
Patients with rare, hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Další podrobnosti viz bod 6.6. 
See section 6.6 for further details.
In vitro rufinamid vykazoval malou nebo žádnou schopnost působit jako kompetitivní nebo nekompetitivní inhibitor následujících lidských enzymů P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 nebo CYP4A9/11-2. 
Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in -vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 or CYP4A9/11-2.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 
- If you have any further questions, ask the doctor or pharmacist.
Farmakokinetické interakce mezi rufinamidem a jinými antiepileptickými léčivými přípravky byly u pacientů s epilepsií hodnoceny pomocí populačního modelování farmakokinetiky. 
The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other antiepileptic medicinal products have been evaluated in patients with epilepsy, using population pharmacokinetic modelling.
Pokud trpíte těžkým onemocněním jater, může lékař rozhodnout, že pro Vás není přípravek Inovelon vhodný. 
If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.