natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. 
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek. 
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly. 
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. 
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny pro uchovávání pera SoloStar. 
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. 
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4). 
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace. 
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou napětí a indexu lomu v čočkách. 
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Pro použití do inzulínových pump, které jsou vhodné pro inzulín obsahující 100 IU/ml. 
For use in insulin pumps, which are suitable for insulins containing 100 IU/ml.
Pokyny pro uchovávání 
Storage instructions
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. 
Many factors may influence your blood sugar level.
Jestliže otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět. 
If you turn past your dose, you can turn back down.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Pokud se žádný inzulín na hrotu jehly neobjeví, je třeba opakovat krok 3, dokud se inzulín na hrotu jehly neobjeví. 
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3,15 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3.15 ml
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky. 
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Číslo v dávkovacím okénku se po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“. 
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. 
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. 
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Problémy s dávkovacím perem? 
Problems with the pen?
Místo vpichu v injekční oblasti musí být střídáno od jedné injekce ke druhé. 
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
C. Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce. 
C. Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
3 zásobní vložky s 3 ml 4 zásobní vložky s 3 ml 5 zásobních vložek s 3 ml 6 zásobních vložek s 3 ml 9 zásobních vložek s 3 ml 10 zásobních vložek s 3 ml 
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. 
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků. 
Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli. 
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit. 
Frequency of these reactions cannot be estimated from available data.
• Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí. 
• Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
B. Vpíchněte jehlu do kůže. 
B. Insert the needle into the skin.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací 
This leaflet was last revised in {date}
• Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat. 
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly. 
A. Remove the protective seal from a new needle.
Zatímco se pero drží tak, aby jehla směřovala nahoru, poklepe se jemně prsty na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle. 
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případnými závažnými komplikacemi při relativně rychlém snížení hladiny krevního cukru. 
In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti. 
A safety test must be performed before each injection.
Tak se zajistí, že bude podána celá dávka inzulínu. 
This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu. 
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dosage.
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie. 
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel. 
Please note: The needles shown are for illustrative purposes only.
Tento režim vyžaduje pečlivé monitorování (metabolický stav, acidobazická rovnováha a stav elektrolytů, parametry životních funkcí atd.) 
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Po vložení nové zásobní vložky: 
After inserting a new cartridge:
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození. 
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu. 
Fertility No clinical or animal data with insulin human on male or female fertility are available.
Před cestou se poraďte se svým lékařem. 
Before travelling, consult your doctor.
Tyto zásobní vložky se nemají se používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera. 
These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
Hypoglykémie, retence sodíku 
Hypoglycaemia; Sodium retention
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá. 
After resuspension, milky-white suspension.
Okénko ukazující dávku musí po kontrole bezpečnosti ukazovat „0“. 
The dose window must show “0” following the safety test.
Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový. 
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby inzulínu. 
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají. 
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz dále) a způsobit napěnění. 
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. 
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Hypoglykémie Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká. 
Hypoglycaemia Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. 
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
• SoloStar se nesmí nikdy použít, pokud je poškozen nebo pokud není jisté, že funguje správně. 
• SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
Smí být použit pouze do inzulínových pump vhodných pro tento inzulín. 
It must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám, je nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky. 
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace. 
See the box at the end of this leaflet for further information.
Požadované hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta. 
The desired blood glucose levels and the insulin dose regimen must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Frekvence podávání 
Frequency of administration
To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. 
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Zásobní vložka smí být použita pouze jednou. 
The cartridge must only be used once.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace. 
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. 
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE 
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii. 
Betablockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety. 
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly. 
Check if insulin comes out of the needle tip.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky. 
Froth can make it difficult for you to measure the correct dose.
Tím se zajistí vstříknutí celé dávky. 
This ensures that the full dose will be delivered.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). 
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi) 
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). 
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu. 
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2. 
Concernig incompatibility with other insulins, see section 6.2.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). 
The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu. 
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu). 
The injection syringes must not contain any other medicines or traces of medicines (such as traces of heparin).
Každé pero obsahuje více dávek. 
Each pen contains multiple doses.
Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady), musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar. 
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
• Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. 
• Always attach a new needle before each use.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. 
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů místních úřadů. 
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Nesnažte se otočit volič dávky silou. 
Do not force the dosage selector to turn.
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky Přípravek (zásobní vložky v pumpě) může být uchováván po dobu maximálně 2 týdnů. 
Shelf life after first use of the cartridge The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Inzulín, kterým byl naplněn rezervoár infuzní pumpy, může být užíván po dobu 2 týdnů od naplnění. 
Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho. 
Take off the inner needle cap and discard it.
Varovné příznaky hypoglykémie 
Warning symptoms of hypoglycaemia
Pro infúzi smí být použity pouze tetrafluorethylenové nebo polyethylenové katetry. 
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used for infusion.
Nepodávejte inzulín. 
Do not inject insulin.
Inzulínové pero 
Insulin pen
Při používání externích přenosných pump se část denní dávky inzulínu podává plynulou infúzí („základní dávka“) a zbytek je podán před jídlem ve formě injekce bolusu. 
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insulin Human Winthrop is considered.
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human Winthrop nebo jiné inzulíny. 
Medication errors have been reported in which other Insulin Human Winthrop formulations or other insulins have been accidentally administered.
Časné alergické reakce (hypotenze, angioneurotický edém, bronchospasmus, generalizované kožní reakce), protilátky proti inzulínu 
Immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions);
S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. 
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována. 
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta. 
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dose regimen (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Jehla se vpíchne do kůže. 
The needle should be inserted into the skin.
Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. 
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml). 
Do not mix insulins of different strengths (for example 100 IU per ml and 40 IU per ml).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří: byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru, mají sklon k hypoglykémii, dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu. 
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dose regimen reduction may be required in particular in patients who - were previously already controlled on rather low blood glucose levels, - have a tendency to hypoglycaemia, - previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky sanofi-aventis, které je uvedeno na přední straně tohoto letáku. 
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá metabolická kontrola. 
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. 
Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte nebo zatlačte). 
B Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Chraňte SoloStar před prachem a špínou. 
Maintenance Protect your SoloStar from dust and dirt.
Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění. 
Do not shake the vial vigorously as this could damage the insulin and cause froth to form.
Úprava dávky může být nutná například když: se změní hmotnost pacienta, se změní životní styl pacienta, nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4). 
Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes, - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Proč vzniká hypoglykémie? 
Why does hypoglycaemia occur?
Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl ohřát. 
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Pero se nesmí máčet, mýt ani promazávat, mohlo by tím být poškozeno. 
The pen must not be soaked, washed or lubricated as this may damage it.