natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii, do které bylo zařazeno 60 dětí ve věku od 6 do 17 let s ulcerózní kolitidou, na léčbu přípravkem Remicade v 8. týdnu léčby reagovalo 73 % (44 ze 60) pacientů. 
In a study with 60 children aged between 6 and 17 years with ulcerative colitis 73% of patients responded to treatment with Remicade at week eight (44 out of 60).
Pacienti byli po dobu 6 měsíců léčeni přípravkem Remicade, dalším léčivem s názvem azathioprin nebo kombinací přípravku Remicade a azathioprinu. 
The patients were treated for 6 months with Remicade, another medicine azathioprine, or the combination of Remicade and azathioprine.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remicade (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest. 
The most common side effects with Remicade (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Dále byl zkoumány účinky doplnění přípravku Remicade ke stávající léčbě u 103 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s Crohnovou chorobou. 
The effects of adding Remicade to existing treatment have also been studied in 103 children and adolescents with Crohn's disease who were aged between 6 and 17 years.
Přípravek Remicade užívaný samostatně a v kombinaci s azathioprinem byl účinnější než samotný azathioprin. 
Remicade alone and in combination with azathioprine was more effective than azathioprine alone.
Přípravek Remicade byl zkoumán v rámci dvou studií u celkem 1 432 pacientů s revmatoidní artritidou. 
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients with rheumatoid arthritis in two studies.
Jaké přínosy přípravku Remicade byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Remicade have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Remicade a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Remicade and why it is authorised in the EU
Přípravek Remicade se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít. 
Remicade is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
V případě Crohnovy choroby u dospělých byl přípravek Remicade porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 090 dospělých. 
In Crohn's disease in adults, Remicade was compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults in four studies.
Přípravek Remicade nesmí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve). 
Remicade must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Co je přípravek Remicade a k čemu se používá? 
What is Remicade and what is it used for?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remicade? 
What are the risks associated with Remicade?
Ve studii, do které bylo zařazeno 627 dospělých s psoriázou, vedl přípravek Remicade k výraznějšímu zlepšení příznaků než placebo. 
In a study in 627 adults with psoriasis, Remicade led to a greater improvement in symptoms than placebo.
Přípravek Remicade nesmí užívat pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Remicade must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Tato karta obsahuje informace o bezpečnosti přípravku a data a výsledky testů, které pacient absolvoval, aby tyto údaje měl k dispozici jakýkoli ošetřující lékař. 
The card will include safety information about the medicine and a record of the dates and results of specific tests that the patient has had so these can be shared with any treating doctor.
V těchto studiích vykázal přípravek Remicade výraznější zlepšení příznaků, přispěl ke zhojení píštělí u více pacientů a prodloužil dobu, po kterou pacienti reagovali na léčbu. 
In these studies Remicade produced a greater improvement in symptoms, led to fistulae healing in more patients and increased the time that patients continued to respond to treatment.
V případě ulcerózní kolitidy (728 dospělých), ankylozující spondylitidy (70 dospělých) a psoriatické artritidy (104 dospělých) byl přípravek Remicade porovnáván s placebem. 
Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis For ulcerative colitis (728 adults), ankylosing spondylitis (70 adults) and psoriatic arthritis (104 adults), Remicade has been compared with placebo.
Blokováním faktoru TNFalfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění. 
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
V těchto studiích se ve skupině užívající přípravek Remicade v kombinaci s methotrexátem vyskytovalo více pacientů vykazujících zmírnění příznaků, jakož i menší poškození kloubů a výraznější zlepšení tělesných funkcí než ve skupině, které byl podáván samotný methotrexát. 
In these studies, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Přípravek Remicade se používá společně s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém), 
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Přípravek Remicade obsahuje léčivou látku infliximab. 
Remicade contains the active substance infliximab.
Remicade je protizánětlivý léčivý přípravek. 
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Přípravek Remicade je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Remicade is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remicade, se vyskytuje ve vysoké míře. 
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
• Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět zažívacího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány), 
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Léčbu tímto přípravkem musí vést a monitorovat odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek Remicade použít. 
Remicade can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remicade can be used to treat.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remicade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remicade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Většina pacientů po doplnění přípravku Remicade k jejich stávající léčbě vykazovala zmírnění příznaků. 
Most of the patients showed a reduction in symptoms after adding Remicade to their existing treatment.
Léčivá látka v přípravku Remicade, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa). 
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Remicade je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Remicade, see the package leaflet.
Jak se přípravek Remicade používá? 
How is Remicade used?
Zmírnění příznaků bylo dosaženo u více dospělých pacientů užívajících přípravek Remicade než u pacientů užívajících placebo. 
More adult patients receiving Remicade had a reduction in symptoms than those receiving placebo.
Na základě čeho byl přípravek Remicade registrován v EU? 
Why is Remicade authorised in the EU?
• revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů). 
• rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Jak přípravek Remicade působí? 
How does Remicade work?
(Smyšlený) název Síla 
(Invented) name Strength
17 % pacientů byli Hispánci. 
17% of patients were Hispanic.
Datum první registrace: 23. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018 
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 18 December 2018
Vitální status byl v rámci obou studií získán u 99,6 % subjektů. 
Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies.
* Intent-to-treat populace 
* Intent-to-treat population
Střední hodnota věku byla 63 let, přičemž 64 % byli muži. 
The mean age was 63 years and 64% were male.
Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii. 
Intent-to-treat population using last observation in study.
Následně se eGFR během pokračující léčby udržovala nebo postupně zvyšovala. 
Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
Obecně byla zvýšení přechodná a nevyžadovala specifickou léčbu. 
In general, elevations were transient and did not require specific treatment.
Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných dat) 
Not known (freqency cannot be estimated from the available data)
U některých pacientů byla provedena více než jedna amputace. 
Some patients had more than one amputation.
58 % pacientů byli muži. 
58% of patients were male.
Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu a léčivých přípravků, které obsahují alkohol. 
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Balení přípravku vezměte s sebou. 
Take the medicine pack with you.
Vokanamet se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje. 
Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients.
Infekce a infestace není známé 
Infections and infestations not known
Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena. 
Fournier's gangrene has to be treated immediately.
• jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas), 
• if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
Doba sledování pacienta se počítá od 1. dne do data první amputační příhody. 
A patient's follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date.
Poznámka: četnost je založena na počtu pacientů s nejméně jednou amputací a nikoli na celkovém počtu amputačních příhod. 
Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events.
• jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání. 
• if you have or have recently had heart failure.
Jelikož základní mechanismus nebyl zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy. 
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Po podání jedné perorální dávky [ 
Following administration of a single oral [
Procento drobných a velkých amputací je založeno na nejvyšší úrovni amputace u jednoho pacienta. 
The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
Balanitida nebo balanopostitida b, l 
Balanitis or balanoposthitis b, l
• je důležité pravidelně kontrolovat Vaše nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci stanovené Vaším lékařem. 
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Vokanamet a během léčby: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vokanamet, and during treatment:
Renální selhání h (zejména v souvislosti s deplecí objemu) 
Renal failure h (mainly in the context of volume depletion)
Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Případné známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat: 
Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Tyto studie byly multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené s paralelní skupinou s podobnými kritérii pro zařazení a nezařazení a populacemi pacientů. 
These studies were multicenter, multi-national, randomised, double-blind, parallel group, with similar inclusion and exclusion criteria and patient populations.
Mortalita ze všech příčin 
All-cause mortality
Hypotenze a, ortostatická hypotenze 
Hypotension a, Orthostatic hypotension
Hodnota P pro superioritu (dvoustranná) = 0,0158. 
P value for superiority (2-sided) = 0.0158.
Léčbu přípravkem Vokanamet lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný. 
Treatment with Vokanamet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
* Prst na noze a část chodidla † Kotník, pod a nad kolenem 
Ankle, below knee and above knee
Diabetická ketoacidóza b,h 
Diabetic ketoacidosis b, h
Součást vícečetného balení obsahujícího 3 lahvičky, které nelze vydávat odděleně. 
Component of a 3 bottle multipack, can not be sold separately.
Pacienti ve studiích CANVAS a CANVAS-R byli sledováni v průměru 5,7, respektive 2,1 roku. 
Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
Kategorie četnosti jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Současné antidiabetické a aterosklerotické terapie mohly být upraveny podle standardů léčby těchto chorob. 
Concomitant antidiabetic and atherosclerotic therapies could be adjusted, according to the standard care for these diseases.
• máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění. 
• if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
V kontrolovaných klinických studiích nepřevyšovaly Cmax 5 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách. 
In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkého chirurgického výkonu nebo závažného akutního zdravotního stavu. 
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Je to vzácná, ale závažná a život ohrožující příhoda, která vyžaduje naléhavý chirurgický zákrok a léčbu antibiotiky. 
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Vyrážka g, kopřivka vzácné 
Rash g, Urticaria rare
Rozdíly se projevily již v prvních 26 týdnech léčby. 
The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
Tabulka 2: Integrovaná analýza amputací ve studiích CANVAS a CANVAS-R Placebo 
Table 2: Integrated analysis of amputations in CANVAS and CANVAS-R Placebo
Test na lékovou/laboratorní interferenci 
Medicinal product/laboratory test interference
Výsledky integrovaného programu CANVAS ohledně amputací jsou uvedeny v tabulce 2. 
The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
V případě vynechání dávky je třeba, aby si ji pacient vzal, jakmile si vzpomene, pokud již není čas na další dávku; v takovém případě pacient dávku vynechá a vezme si léčivý přípravek v další pravidelnou dobu. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicinal product at the next regularly scheduled time.
Průměrný věk pacientů byl 59,5 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 135 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 513 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let. 
Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Vícečetné amputace (některé postihující obě dolní končetiny) byly v obou léčebných skupinách pozorovány zřídka a v podobném poměru. 
Multiple amputations (some involving both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
Abnormální testy jaterních funkcí, hepatitida 
Liver function test abnormal, Hepatitis
Sekundárními kritérii hodnocení v rámci sekvenčního testování podmíněné hypotézy byla mortalita ze všech příčin a kardiovaskulární mortalita. 
Secondary endpoints within a sequential conditional hypothesis testing were all-cause mortality and cardiovascular mortality.
Jako preventivní opatření je nutno zvážit pečlivé sledování pacientů s vyšším rizikem vedoucím k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování odpovídající hydratace. 
As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Kombinace vyžadující zvláštní opatření při užívání 
Combinations requiring precautions for use
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo hrdla, což může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním). 
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
Kanagliflozin N = 5790 
canagliflozin N = 5,790
Laktátová acidóza, deficit vitamínu B12 
Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiency
Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu. 
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
KRABIČKA PRO 1 SLOŽKU VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) 
OUTER CARTON FOR 1 COMPONENT OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bez ohledu na léčbu kanagliflozinem nebo placebem bylo riziko amputace nejvyšší u pacientů se základní anamnézou předchozí amputace, periferním cévním onemocněním a neuropatií. 
Regardless of treatment with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy.
p = 0,013 ve srovnání s placebem. 
p = 0.013 compared to placebo.
Šedesát šest procent subjektů mělo v anamnéze prokázanou kardiovaskulární chorobu, přičemž 56 % mělo v anamnéze ischemickou chorobu srdeční, 19 % cerebrovaskulární chorobu a 21 % periferní cévní chorobu; 14 % mělo v anamnéze srdeční selhání. 
Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.
Glykemická účinnost a bezpečnost 
Glycaemic efficacy and safety
• Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. 
• Swallow the tablet whole with water.
Zácpa, žízeň f, nauzea 
Constipation, Thirst f, Nausea
Mějte na paměti, že buď urogenitální infekce nebo perineální absces může předcházet nekrotizující fasciitidě. 
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Riziko amputace v oblasti dolní končetiny nebylo závislé na dávce. 
The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.
Nekrotizující fasciitida v oblasti perinea (Fourniérova gangréna) 
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
• jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční infarkt nebo máte závažné oběhové potíže, například „šok“ nebo potíže s dýcháním, 
• if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as ‘shock' or breathing difficulties
• ve svalech zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferní absorpce a využití glukózy, 
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
Výchozí střední hodnota HbA1c byla 8,2 % a střední hodnota doby trvání diabetu byla 13,5 roku. 
The mean HbA1c at baseline was 8.2% and mean duration of diabetes was 13.5 years.
Žízeň zahrnuje pojmy žízeň, sucho v ústech a polydipsie. 
Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
Pacienti tolerující kanagliflozin mohou pokračovat v užívání v maximální celkové denní dávce 100 mg. 
Patients tolerating canagliflozin can continue use at a maximum total daily dose of 100 mg.
KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 3 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) 
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Hypoglykemie nebyla pozorována v dávkách metformin hydrochloridu do 85 g, nicméně se za těchto podmínek vyskytla laktátová acidóza. 
Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené tkáně). 
If Fournier's gangrene is suspected, Vokanamet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
• v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky 
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být přípravek Vokanamet dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem. 
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Před nasazením přípravku Vokanamet zvažte faktory z pacientovy anamnézy, které mohou zvýšit riziko amputace. 
Before initiating Vokanamet, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Dehydratace vzácné 
Dehydration rare