natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud si ale na zapomenutou tabletu vzpomenete až těsně před a nebo v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. 
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Jak Dafiro uchovávat 
How to store Dafiro
Souběžné podávání přípravků k suplementaci draslíku, draslík šetřících diuretik, solných náhrad, které obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru (heparin atd. 
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Dafiro 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg. 
Dafiro 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Pocit tíže 
Sensation of heaviness
a jeho renální clearance je 0,62 l/hod. 
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná paralelní studie ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 75 % pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován amlodipinem v dávce 10 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg, oproti 67 % pacientů, kteří byli i nadále léčeni pouze amlodipinem 10 mg. Přidání valsartanu 160 mg vyvolalo další snížení systolického/diastolického tlaku krve o 2,9/2,1 mmHg ve srovnání s pacienty, kteří zůstali léčeni pouze amlodipinem 10 mg. 
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
O podávání amlodipinu pacientům s poruchou funkce jater existují pouze velmi omezené údaje. 
Very limited clinical data are available regarding amlodipine administration in patients with hepatic impairment.
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Dafiro. 
No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
(výpočet předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta vážícího 60 kg). 
320 mg/day and a 60-kg patient).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Závratě; nauzea a bolesti břicha; sucho v ústech; ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel; závratě; zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace); závratě při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otoky kloubů, bolest zad; bolest kloubů. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety 
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
Méně časté Velmi vzácné 
Uncommon Very rare Uncommon
Zbarvení kůže 
Skin discolouration
Hyperkalemie 
Hypercalcaemia
Při současném podávání lithia a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, nebo antagonistů receptorů pro angiotenzin II včetně valsartanu bylo popsáno reverzibilní zvýšení lithia v séru a jeho toxické účinky. 
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan..
Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky. 
Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Tmavě žlutá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými okraji, potištěná „NVR“ na straně jedné a „NV“ na straně druhé. 
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Světle žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na straně druhé. 
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Při expozici 8-13násobku (valsartanu) a 7-8násobku (amlodipinu) klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu byla nalezena zvýšená incidence a závažnost renální tubulární basofilie/hyalinizace, dilatace a válců, stejně jako intersticiální lymfocytární zánět a hypertrofie mediálních arteriol. 
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8-13 (valsartan) and 7-8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Hypromelosa, substituce typu 2910 (3 mPa.s) Oxid titaničitý (E171) 
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Dafiro nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4). 
Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg. U pacientů s mírnou až střední jaterní nedostatečností nebylo stanoveno doporučené dávkovací schéma u amlodipinu. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety 
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum 
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Při studii embryo-fetálního vývoje u potkanů byl, při expozici 12násobku (valsartan) a 10násobku (amlodipin) klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu, zaznamenán zvýšený výskyt dilatace ureterů, malformace hrudní kosti, neosifikovaných falang u přední tlapky. 
In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Pankreatitida 
Pancreatitis
Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na straně druhé. 
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
EU/1/06/371/035 280 potahovaných tablet (4x70) EU/1/06/371/038 280 potahovaných tablet (20x14) 
EU/1/06/371/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/038 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/371/036 280 potahovaných tablet (4x70) EU/1/06/371/039 280 potahovaných tablet (20x14) 
EU/1/06/371/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/039 280 film-coated tablets (20x14)
Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety 
Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum 
Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Hyperplazie dásní 
Gingival hyperplasia
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 80 mg. 
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
EU/1/06/371/034 280 potahovaných tablet (4x70) EU/1/06/371/037 280 potahovaných tablet (20x14) 
EU/1/06/371/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/037 280 film-coated tablets (20x14)
U středně závažného snížení funkce ledvin se doporučuje monitorovat hladiny draslíku a kreatinin. 
Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg a valsartanum 160 mg. 
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
KG Tel: +49 2173 48 4949 
Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 48 4949
Dafiro a starší lidé (65 let nebo více) 
Dafiro and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Dafiro 5 mg/80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „NV“ na druhé straně. 
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum 
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety 
Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets
Závratě 
Tremor
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 160 mg. 
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
DafiroU pacientů s mírným až středně závažným snížením funkce ledvin není nutná úprava dávkování. 
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Exantém 
Exanthema
Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum 
Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Posturální závratě 
Dizziness postural
Bulózní dermatitida 
Dermatitis bullous
Pomocí pro obnovení vaskulárníhu tonu a krevního tlaku může být podání vasokonstrikčních přípravků, pokud nejsou tyto přípravky kontraindikovány. 
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure,
Jak se Dafiro užívá 
How to take Dafiro
Poruchy zraku 
Visual impairment
Změny nálady 
Mood swings
Tinitus 
Tinnitus
EU/1/06/371/001 7 potahovaných tablet EU/1/06/371/002 14 potahovaných tablet EU/1/06/371/003 28 potahovaných tablet EU/1/06/371/004 30 potahovaných tablet EU/1/06/371/005 56 potahovaných tablet EU/1/06/371/006 90 potahovaných tablet EU/1/06/371/007 98 potahovaných tablet EU/1/06/371/008 280 potahovaných tablet EU/1/06/371/025 56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/371/026 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/371/027 280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 
EU/1/06/371/001 7 film-coated tablets EU/1/06/371/002 14 film-coated tablets EU/1/06/371/003 28 film-coated tablets EU/1/06/371/004 30 film-coated tablets EU/1/06/371/005 56 film-coated tablets EU/1/06/371/006 90 film-coated tablets EU/1/06/371/007 98 film-coated tablets EU/1/06/371/008 280 film-coated tablets EU/1/06/371/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/371/017 7 potahovaných tablet EU/1/06/371/018 14 potahovaných tablet EU/1/06/371/019 28 potahovaných tablet EU/1/06/371/020 30 potahovaných tablet EU/1/06/371/021 56 potahovaných tablet EU/1/06/371/022 90 potahovaných tablet EU/1/06/371/023 98 potahovaných tablet EU/1/06/371/024 280 potahovaných tablet EU/1/06/371/031 56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/371/032 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/371/033 280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 
EU/1/06/371/017 7 film-coated tablets EU/1/06/371/018 14 film-coated tablets EU/1/06/371/019 28 film-coated tablets EU/1/06/371/020 30 film-coated tablets EU/1/06/371/021 56 film-coated tablets EU/1/06/371/022 90 film-coated tablets EU/1/06/371/023 98 film-coated tablets EU/1/06/371/024 280 film-coated tablets EU/1/06/371/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Pacienti užívající přípravek Dafiro by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. 
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Dafiro.
EU/1/06/371/009 7 potahovaných tablet EU/1/06/371/010 14 potahovaných tablet EU/1/06/371/011 28 potahovaných tablet EU/1/06/371/012 30 potahovaných tablet EU/1/06/371/013 56 potahovaných tablet EU/1/06/371/014 90 potahovaných tablet EU/1/06/371/015 98 potahovaných tablet EU/1/06/371/016 280 potahovaných tablet EU/1/06/371/028 56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/371/029 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/371/030 280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 
EU/1/06/371/009 7 film-coated tablets EU/1/06/371/010 14 film-coated tablets EU/1/06/371/011 28 film-coated tablets EU/1/06/371/012 30 film-coated tablets EU/1/06/371/013 56 film-coated tablets EU/1/06/371/014 90 film-coated tablets EU/1/06/371/015 98 film-coated tablets EU/1/06/371/016 280 film-coated tablets EU/1/06/371/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
- Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, 
- Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. 
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg. 
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. 
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Makrogol 4000 
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s obstrukcí žlučových cest, kteří užívají Dafiro, musí být věnována zvláštní pozornost. 
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg. 
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg of valsartan.
Hyperlipidemie 
Hyperkalaemia
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. 
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Jedna potahovaná tableta obsahuje of amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. 
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Před převedením na fixní kombinaci dávky se doporučuje individuální titrace dávky s jednotlivými složkami (tj. 
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Méně časté Není známo 
Uncommon Not known
Nasofaryngitida 
Nasopharyngitis
Bolest 
Headache
100 x 1 tableta 
100 x 1 tablets
Číslo EU 
EU number
Léková forma 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
velikosti balení 
Package size
smyšlený název síla léková forma 
Pharmaceutical Form
Cesta podání obal obsah (koncentrace) 
Route of Administration
Doporučená dávka je jedna tableta denně. 
The recommended dose is one tablet daily.
Jaké jsou přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku? 
What are the benefits and risks of this medicine?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání tohoto léčivého přípravku? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of this medicine?
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. 
Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Pacienti by měli léčivý přípravek užívat pravidelně a neměli by vynechat žádnou dávku. 
Patients should take the medicine regularly and not miss any doses.
Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS. 
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Používá se pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV v krvi (virová zátěž) byla při užívání současné kombinované léčby HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po dobu delší než 3 měsíce. 
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for more than 3 months on their current HIV treatment combination.
Přípravek se nesmí používat u pacientů, u kterých jakákoliv předchozí kombinovaná léčba HIV neúčinkovala nebo přestala účinkovat. 
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Agentura doporučila, aby léčivý přípravek byl schválen k použití v EU. 
The Agency recommended that it be approved for use in the EU.
Pokud musí pacienti jednu z léčivých látek obsažených v léčivém přípravku přestat užívat nebo musí užívat odlišné dávky, budou muset přejít na užívání jednotlivých léčivých přípravků samostatně. 
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir disoproxil, jakým je i tento léčivý přípravek. 
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že léčivý přípravek je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Atripla. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, the medicine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Atripla.
Vzdělávací balíček obsahuje rovněž doporučení pro monitorování funkce ledvin u pacientů, kteří tento léčivý přípravek užívají. 
The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Atripla. 
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v infikovaných buňkách množil. 
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro tento přípravek studie týkající se kvality. 
As for every medicine, the company provided studies on its quality.
Rovněž nesmí být léčba tímto přípravkem zahájena u pacientů, kteří byli infikováni virem HIV, který je rezistentní na kteroukoli ze tří léčivých látek v tomto léčivém přípravku. 
Also, it must not be started in patients who have ever been infected with HIV that is resistant to any of the three active substances in the medicine.
Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. 
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy jsou obecně známé jako NRTI. 
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS). 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je proto není nutné opakovat. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni. 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Tento léčivý přípravek obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir disoproxil, který je „proléčivem“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir. 
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá? 
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Jak se léčivý přípravek používá? 
How is the medicine used?