natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučená jednotlivá dávka rekonstituované suspenze je 500 mikrogramů macimorelinu na kilogram tělesné hmotnosti. 
The recommended single dose of the reconstituted suspension is 500 micrograms macimorelin per kg body weight.
Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris Vám nesmí být podán • jestliže jste alergický(á) na macimorelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
You must not be given Macimorelin Aeterna Zentaris • if you are allergic to macimorelin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Možnost zvýšené perorální biologické dostupnosti a plazmatické koncentrace macimorelinu při podávání silných inhibitorů CYP3A4/P-gp 
Potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors
Podávání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris se v těhotenství nedoporučuje. 
Macimorelin Aeterna Zentaris is not recommended during pregnancy.
Před podáním macimorelinu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu (pět eliminačních poločasů) léčivých přípravků. 
Sufficient washout time (five elimination half-lives) of medicinal products prior to administration of macimorelin is recommended.
U některých pacientů užívajících macimorelin byla hlášena závrať. 
Dizziness has been reported by some patients taking macimorelin.
Abnormální T vlna na EKG 
ECG T wave abnormal
Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT. 
These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation.
Posouzení stavu lačnění a absence předchozí namáhavé fyzické aktivity Před použitím přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je důležité zajistit, aby pacient byl nalačno po dobu alespoň 8 hodin a neprováděl namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu. 
Before using Macimorelin Aeterna Zentaris it is important to ensure that the patient is in fasting condition for at least 8 hours and did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect GH levels.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi v sáčku 1 817 mg granulí 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1,817 mg granules
Uvolňování růstového hormonu se hodnotí pomocí tří krevních vzorků odebraných 45, 60 a 90 minut po podání léčivého přípravku. 
The growth hormone release is to be evaluated with three blood samples collected at 45, 60 and 90 minutes after the administration of the medicinal product.
• pocit na zvracení (nauzea), 
• feeling sick (nausea)
U pacientů s deficitem postihujícím jiné hormony než růstový hormon (např. insuficience kůry nadledvin, štítné žlázy a/nebo gonád, diabetes insipidus) je možné provést testy na deficit stimulace růstového hormonu teprve po zajištění náležité substituce ostatních chybějících hormonů, aby se vyloučilo selhání stimulace v důsledku sekundárního deficitu růstového hormonu. 
Patients with a deficiency affecting hormones other than GH (e.g. adrenal, thyroidal and/or gonadal insufficiency, diabetes insipidus) should be adequately replaced with the other deficient hormones before any testing for a deficiency of GH stimulation is performed, to exclude a stimulation failure due to a secondary GH deficiency.
Stimulace růstového hormonu 
Medicinal products affecting growth hormone release
Pro pacienta s hmotností ≤ 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, přičemž pro pacienty vážící více než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva. 
One sachet will be required for a patient ≤ 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
Perorální podání po rekonstituci. 
For oral use after reconstitution.
Léčivé přípravky, které mohou navodit torsades de pointes 
Medicinal products with a potential to induce torsades de pointes
Při klinicky relevantní koncentraci 0,1 µm (klinická Cmax = 11,2 ng/ml = přibl. 
At the clinically relevant concentration of 0.1 µM (clinical Cmax = 11.2 ng/ml = approx. 0.02 µM), the unbound fraction of macimorelin in human plasma is
Pacienty na substituční léčbě růstovým hormonem (somatotropin) nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze (např. analogy somatostatinu, klonidin, levodopa a agonisté dopaminu) je třeba informovat, že tuto léčbu mají přerušit alespoň jeden měsíc před podáním testovací dávky macimorelinu. 
Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving a test dose of macimorelin.
Ze studie in vitro na lidských jaterních mikrozomech vyplynulo, že hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4. 
An in vitro human liver microsomes study showed that CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
u testu ITT v závislosti na zařazení nebo vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A. U obou stimulačních testů růstového hormonu byla odhadovaná přesnost 0,96 bez ohledu na zařazení/vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A. 
For both GHSTs, the estimated specificity was 0.96, irrespective of the in/exclusion data from not matched Group A subjects.
Je nutné zamezit souběžnému podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že navozují torsades de pointes (viz rovněž bod 4.5). 
The concomitant use with medicinal products that are known to induce torsades de pointes should be avoided (see also section 4.5).
• jste byl(a) v nedávné době léčen(a) růstovým hormonem (somatotropinem) nebo léky, které ovlivňují sekreci růstového hormonu hypofýzou. 
• you have recently been treated with growth hormone (somatotropin) or with medicines that affect the secretion of growth hormone by the pituitary gland.
Negativní shoda mezi testy MAC a ITT u subjektů se středním nebo nízkým rizikem (skupiny B a C) byla 93 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 80 %, a pozitivní shoda mezi testy MAC a ITT u uvedených subjektů byla 61 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 43 %. 
Negative and positive agreement between MAC and the ITT in subjects with intermediate or low risk (Groups B and C) were 93% and 61% with lower 95% confidence interval bounds 80% and 43%, respectively.
Celý obsah jednoho sáčku se rozpustí ve 120 ml vody a dvou sáčků ve 240 ml vody. 
The entire contents of one sachet is dissolved in 120 mL, and two sachets are dissolved in 240 mL, as applicable.
Určete potřebný počet sáčků přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris na základě tělesné hmotnosti pacienta: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva. 
Determine the number of Macimorelin Aeterna Zentaris sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): • změny na elektrokardiogramu (EKG). 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Je nutné vyvarovat se souběžného podání macimorelinu s léčivými přípravky, které mohou navodit torsades de pointes (antipsychotika, např. chlorpromazin, haloperidol; antibiotika, např. moxifloxacin, erythromycin, klarithromycin; antiarytmika třídy Ia, např. chinidin, a třídy III, např. amiodaron, prokainamid, sotalol; nebo kterékoli jiné léčivé přípravky, které mohou navodit torsades de pointes) 
Co-administration of macimorelin with medicinal products with a potential to induce torsades de pointes (antipsychotic medicinal products e.g. chlorpromazine, haloperidol, antibiotics (e.g., moxifloxacin, erythromycin, clarithromycin), anti-arrhythmics Class Ia (e.g. quinidine), and Class III (e.g. amiodarone, procainamide, sotalol) or any other medicinal products that may induce torsades de pointes) should be avoided (see section 4.4).
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aeterna Zentaris GmbH 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aeterna Zentaris GmbH
Oba předem definované koprimární cílové parametry ve studii 052 (dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro negativní shodu ≥ 75 %, dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro pozitivní shodu 
Both co-primary endpoints as pre-defined in Study 052 (lower limit of the 95% CI for negative agreement ≥ 75%, lower limit of the 95% CI for positive agreement ≥ 70%) are met when using an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL and the pre-defined cut-off point for the MAC of 2.8 ng/mL.
Jeden mililitr rekonstituované suspenze obsahuje macimorelinum 500 mg. 
1 mL of the reconstituted suspension contains 500 micrograms macimorelin.
Odhad negativní shody mezi testy MAC a ITT u celkové populace studie byl 94 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 85 % a odhad pozitivní shody byl 74 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 63 %. 
The estimates for negative and positive agreement between MAC and the ITT in the overall study population were 94% and 74% with lower 95% confidence interval bounds 85% and 63%, respectively.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi v sáčku Jeden sáček (1 817 mg granulí) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1 sachet (1,817 mg granules)
Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms (viz bod 5.1). 
Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval (see section 5.1).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při podání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris se může vyskytnout točení hlavy. 
Driving and using machines Dizziness can occur with Macimorelin Aeterna Zentaris.
• Léčivou látkou je macimorelinum. 
• The active substance is macimorelin.
Prodloužený interval QT na EKG 
ECG QT prolonged
Macimorelin stimuluje uvolnění růstového hormonu aktivací sekretogenních receptorů růstového hormonu nacházejících se v hypofýze a hypotalamu. 
Macimorelin stimulates GH release by activating growth hormone secretagogue receptors (GHSR) present in the pituitary and hypothalamus.
Určete potřebný počet testovacích sáčků na základě tělesné hmotnosti: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva. 
Determine the number of test sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem 
Excipient(s) with known effect
Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá 2. 
What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for 2.
Hladiny růstového hormonu byly stanoveny centrálně pomocí testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic 
GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
nevykazují deficit růstového hormonu) a u nichž je negativní rovněž test MAC. Při vysoké míře negativní shody nebude test MAC chybně diagnostikovat jedince bez deficitu růstového hormonu dle testu ITT jako subjekt, který deficit růstového hormonu má. 
Negative agreement is the proportion of subjects with a negative ITT (i.e., those who do not have GHD per the ITT) who also have a negative MAC test. With a high level of negative agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual without GHD per the ITT as having GHD.
Bodové odhady senzitivity se pohybovaly v rozmezí od 0,87 do 0,90 u testu MAC a od 0,97 do 1,0 
Point estimates for sensitivity ranged from 0.87 to 0.90 for the MAC and from 0.97 to 1.0 for the ITT, depending on the inclusion or exclusion of data from not matched Group A subjects, respectively.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti testu pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání macimorelinu. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman.
Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá 
What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for
stimulu). 
GH stimulation
• máte nedostatek jakéhokoli jiného hormonu v těle, např. kortizolu, hormonů štítné žlázy nebo pohlavních hormonů, vazopresinu (při onemocnění diabetes insipidus). 
• your body is lacking any other hormone e.g. cortisol, thyroid or sex hormones, vasopressin (in diabetes insipidus), this should be adequately replaced before testing for growth hormone deficiency.
• pocit horka. 
• feeling hot
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit přesnost diagnostického testu. 
Tell your doctor if you are taking medicines that may impact the accuracy of the diagnostic test. Avoid concomitant use with medicines:
Účinky macimorelinu na parametry EKG byly zkoumány v příslušné důkladné trojitě zkřížené studii QT, která u 60 zdravých subjektů zkoumala účinky supraterapeutické dávky macimorelinu (2 mg/kg, 
The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study that investigated in a 3-way cross-over design with 60 healthy subjects the effects of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg, i.e., 4 times the recommended dosage) in comparison with placebo and with moxifloxacin.
• Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu“), koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, dihydrát sodné soli sacharinu a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna 
• The other ingredients are: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose'), colloidal anhydrous silica,
Můžete vypít až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris a během jedné hodiny po jeho podání. 
You may not perform strenuous physical exercises 24 hours before the test. You can drink up to 100 mL of still water within 1 hour before and within 1 hour after intake of Macimorelin Aeterna Zentaris.
Objem suspenze v ml odpovídá tělesné hmotnosti pacienta v kg. Například pacient o hmotnosti 70 kg bude potřebovat 
The suspension volume in mL equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
Před podáním přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris musíte být alespoň 8 hodin nalačno. 
You must be fasting for at least 8 hours before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
Odeberte vzorky žilní krve ke stanovení hladiny růstového hormonu, a to 45, 60 a 90 minut po podání. 
Draw venous blood samples for growth hormone determination at 45, 60 and 90 minutes after administration.
Je nutné vyvarovat se souběžného podání těchto léčivých přípravků (viz také body 4.2 a 4.4): 
The following medicinal products may impact the accuracy of the diagnostic test. Concomitant use is to be avoided with (see also section 4.2 and section 4.4):
Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas). 
Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
2. krok 
Step 2
• které by mohly snížit reakci růstového hormonu na macimorelin, jako jsou: atropin, 
• that could reduce the growth hormone response to macimorelin such as: atropine, propylthiouracil, growth hormone medicines
U nespárovaných subjektů ze skupiny A byly bodové odhady senzitivity 87 % a přesnosti 96 %. 
Point estimates for sensitivity and specificity were 87% and 96% from not matched Group A subjects, respectively.
somatostatin, inzulin, glukokortikoidy a inhibitory cyklooxygenázy, jako je kyselina acetylsalicylová nebo indometacin), 
• Medicinal products that directly affect the pituitary secretion of growth hormone (such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, and cyclooxygenase inhibitors such as acetylsalicylic acid or indometacin).
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris podán 
What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given
7. krok 
Step 7
• závrať. 
• dizziness
4. krok 
Step 4
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aeterna Zentaris GmbH
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Macimorelin je metabolizován zejména CYP3A4 in vitro. 
Macimorelin is metabolised mainly by CYP3A4 in vitro.
• žízeň, 
• thirst
Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je dodáván ve formě bílých až téměř bílých granulí pro perorální suspenzi. 
Macimorelin Aeterna Zentaris is presented as white to off-white granules for oral suspension.
Možné nežádoucí účinky 5. 
Possible side effects
3. krok 
Step 3
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Byla provedena exploratorní analýza účinnosti testu MAC založená na mezní hodnotě pro test ITT 
An exploratory analysis was conducted on the performance of the MAC based on an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL.
Účinky macimorelinu na parametry EKG byly zkoumány v příslušné důkladné studii intervalu QT se supraterapeutickou dávkou macimorelinu (2 mg/kg) a ve studii s jednorázovou stoupající dávkou, 
The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg) and in a single-ascending dose study, which included three dose levels of macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Interpretace výsledků testů s macimorelinem 
Interpretation of macimorelin test results
Rekonstituovaná suspenze Suspenze se musí užít do 30 minut po přípravě. 
The suspension must be used within 30 minutes after preparation.
6. krok 
Step 6
Jak se přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris podává 
How Macimorelin Aeterna Zentaris is given
• léky k nápravě srdečního rytmu (antiarytmika, jako jsou amiodaron, prokainamid, chinidin nebo sotalol), • jakékoli jiné léky, které prodlužují interval QT nebo navozují torsades de pointes. 
• medicines to correct the heart rhythm (antiarrhythmic medicines such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol)
• ospalost, 
• sleepiness
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou změnit srdeční rytmus, jako jsou: • léky k léčbě psychózy (např. chlorpromazin, haloperidol), 
Tell your doctor if you are taking medicines that can alter your heart rhythm, such as:
Po rekonstituci: macimorelinum 500 mg/ml 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Contains 60 mg macimorelin (as acetate) After reconstitution: 500 micrograms macimorelin/mL
Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi v sáčku macimorelinum 
Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris uchovávat 
How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored
Budou Vám odebrány tři krevní vzorky k měření růstového hormonu, a to po jednom vzorku 45, 60 
You will have three blood samples taken to measure growth hormone, one sample each at 45, 60 and 90 minutes after taking the test dose.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
V časném stadiu onemocnění může být nutné test opakovat 
Potentially re-test needed in early disease
• léčivé přípravky, které mohou přechodně zvýšit koncentrace růstového hormonu (např. 
• Medicinal products that may transiently elevate growth hormone concentrations (such as clonidine, levodopa, and insulin).
Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi macimorelinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension macimorelin
• které by mohly mít přímý vliv na sekreci růstového hormonu hypofýzou: jako jsou somatostatin, 
• that could have a direct influence on growth hormone secretion by the pituitary gland: such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, acetylsalicylic acid,
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
Příprava a podání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka. 
A healthcare professional must supervise the preparation and use of Macimorelin Aeterna Zentaris.
Pacienty na substituční léčbě růstovým hormonem (somatotropin) nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze (např. analogy somatostatinu, klonidin, levodopa a agonisté dopaminu) je třeba informovat, že tuto léčbu mají přerušit alespoň jeden měsíc před podáním macimorelinu, jelikož uvedené látky by mohly vést k nespolehlivým výsledkům stimulace růstového hormonu (viz rovněž body 4.4 a 4.5). 
Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving macimorelin.
Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi v sáčku 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet
U pacientů s vyšším BMI bylo uvolnění růstového hormonu navozené macimorelinem nižší. 
Macimorelin induced GH release was lower in patients with higher BMI.
Hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4. 
CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • hořká nebo kovová chuť (porucha chuti), 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
POUŽITELNOST 
Long-term use
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
Po perorálním podání vykazoval macimorelin uvolňování růstového hormonu závislé na dávce. 
Macimorelin showed a dose-dependent release of GH after oral dosing.
• únava, 
• tiredness
Žízeň 
Somnolence
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy 
6.1 List of excipients
Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích. 
These concerns echoed those of a few published observational studies.
• výbor zastával názor, že je nutné aktualizovat informace o přípravku. 
• The Committee considered that the product information should be updated.
Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP. 
A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Tento dokument předkládá závěry pro přípravek EACA. 
This document presents the conclusions on EACA.
Kyselina aminokapronová 
Aminocaproic acid
Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů. 
Aprotinin, a naturally occurring polypeptide, is an inhibitor of proteolytic enzymes.
U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA. 
For some indications modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of EACA.
• výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti EACA. 
• The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of EACA.