natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených rasagilinem se mohou rozvinout behaviorálními symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány při léčbě rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení nebo nakupování. 
Patients and carers should be made aware of the behavioural symptoms of impulse control disorders that were observed in patients treated with rasagiline, including cases of compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying.
Rozdíl mezi průměrnou změnou při porovnání základní hodnoty a hodnoty po 26 týdnech/při ukončení (LOCF, Last Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, část II: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p<0,0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050). 
The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Časté: dermatitida (2,0 % oproti 0 %) 
Common: dermatitis (2.0% vs. 0%)
Současné podávání rasagilinu a ciprofloxacinu (inhibitor CYP1A2) zvýšilo plochu pod křivkou koncentrace (AUC) rasagilinu o 83 %. 
Co-administration of rasagiline and ciprofloxacin (an inhibitor of CYP1A2) increased the AUC of rasagiline by 83%.
Jedna tableta obsahuje rasagilini tartras, což odpovídá rasagilinum 1 mg. 
Each tablet contains rasagiline tartrate corresponding to 1 mg rasagiline.
Rasagilin před exkrecí prochází téměř úplnou biotransformací v játrech. 
Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva) antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí přípravek k tlumení kašle dextromethorfan sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin. 
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) the antibiotic ciprofloxacin used against infections the cough suppressant dextromethorphan sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (229 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (231 pacientů) nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT), entakapon, v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy (LD)/inhibitoru dekarboxylázy (227 pacientů), po dobu 18 týdnů. 
In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
EU/1/16/1090/001 (7 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) 
EU/1/16/1090/001 (7 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 tablets - PVC/PVDC/alu)
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Pokusy in vitro ukazují, že obě cesty metabolismu rasagilinu jsou závislé na systému cytochromu P450, přičemž hlavním izoenzymem, který se účastní metabolismu rasagilinu, je CYP1A2. 
In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
V klinických studiích s rasagilinem nebyl zaznamenán žádný případ výskytu serotoninového syndromu při současném podávání rasagilinu a tricyklických antidepresiv 115 pacientům ani při současném podávání rasagilinu a SSRI/SNRI 141 pacientům. 
There were no cases of serotonin syndrome in the rasagiline clinical program in which 115 patients were exposed concomitantly to rasagiline and tricyclics and 141 patients were exposed to rasagiline and SSRIs/ SNRIs.
Souběžné podávání rasagilinu a entakaponu zvýšilo clearance rasagilinu po perorálním podání o 28 %. 
Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Nicméně vědecké výzkumy dokazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky. 
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson's disease, and not any medicine in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Jak Rasagiline Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Rasagiline Mylan jsou bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety (přibližně 11,5 mm x 6 mm) s vyraženým „R9SE“ na jedné straně a „1“ na druhé straně. 
What Rasagiline Mylan looks like and contents of the pack Rasagiline tablets are presented as white to off-white, oblong (approximately 11.5 mm x 6 mm) biconvex tablets, debossed with ‘R9SE' on one side and ‘1' on the other side.
Nežádoucí účinky zařazené do níže uvedeného seznamu byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den (skupina s podáváním rasagilinu n=380, skupina s podáváním placeba n=388). 
The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo controlled studies in patients receiving 1 mg/day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Ve studii II byl průměrný rozdíl v počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF“ při porovnání s placebem -0,78 h, 95% interval spolehlivosti [-1,18, -0,39], p=0,0001. 
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Portugal Mylan,Lda 
Mylan, Lda.
Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO. 
There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors.
Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 80 % a hodnota Cmax se zvýšila o 38 %. 
Hepatic impairment: In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Časté: dystonie (2,4 % oproti 0,8 %), syndrom karpálního tunelu (1,3 % oproti 0 %), poruchy rovnováhy (1,6 % oproti 0,3 %) 
Common: dystonia (2.4% vs. 0.8%), carpal tunnel syndrome (1.3% vs. 0%), balance disorder (1.6% vs. 0.3%)
Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce1 mg/den (skupina s podáváním rasagilinu n=149, skupina s podáváním placeba n=151). 
The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo controlled studies, in patients receiving 1 mg/day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Méně časté: angina pectoris (0,5 % oproti 0 %) Cévní poruchy 
Uncommon: angina pectoris (0.5% vs. 0%)
Shromážděná data ukazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky. 
The data collected suggests that Parkinson's disease, and not any medicinal products in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Časté: halucinace (2,9 % oproti 2,1 %), abnormální sny (2,1 % oproti 0,8 %) Méně časté: zmatenost (0,8 % oproti 0,5 %) Poruchy nervového systému 
Common: hallucinations (2.9% vs. 2.1%), abnormal dreams (2.1% vs. 0.8%) Uncommon: confusion (0.8% vs. 0.5%)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Mylan užívat 3. 
What you need to know before you take Rasagiline Mylan 3.
Tyto příznaky byly v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni rasagilinem. 
In post-marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a). 
In patients taking Rasagiline Mylan and/or other medications used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Je třeba vyvarovat se současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.5). 
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Je třeba se vyvarovat současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.4). 
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO. 
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Mikrokrystalická celulosa Kyselina vinná 
Cellulose, microcrystalline Tartaric acid
Ve studii III byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (159 pacientů), rasagilin v dávce 0,5 mg/den (164 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (149 pacientů). 
In study III, patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/day (164 patients), or rasagiline 1 mg/day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
Méně časté: snížená chuť k jídlu (0,7 % oproti 0 %) Psychiatrické poruchy 
Uncommon: decreased appetite (0.7% vs. 0%) Psychiatric disorders
Ve studii I bylo 404 pacientů náhodně zařazeno tak, aby dostávali placebo (138 pacientů), rasagilin v dávce 1 mg/den (134 pacientů) nebo rasagilin v dávce 2 mg/den (132 pacientů) a podávání trvalo 26 týdnů, bez aktivního komparátoru. 
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/day (134 patients) or rasagiline 2 mg/day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo perforované (jednodávkové) blistry obsahující 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu. 
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets and in perforated blister packs containing 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 and 112 x 1 tablets.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících rasagilin hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku včetně vzácného výskytu hypertenzní krize, přičemž tyto příhody měly souvislost s požitím neznámého množství potraviny bohaté na tyramin. 
In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
Časté: chřipka (4,7 % oproti 0,7 %) 
Common: influenza (4.7% vs. 0.7%)
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté: kožní karcinom (1,3 % oproti 0,7 %) Poruchy krve a lymfatického systému Časté: leukopenie (1,3 % oproti 0 %) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: skin carcinoma (1.3% vs. 0.7%) Blood and lymphatic system disorders Common: leucopenia (1.3% vs. 0%)
Méně časté: cerebrovaskulární příhoda (0,5 % oproti 0,3 %) Srdeční poruchy 
Uncommon: cerebrovascular accident (0.5% vs. 0.3%) Cardiac disorders
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených současně antidepresivy/SNRI a rasagilinem hlášeny případy serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem. 
In the post-marketing period, cases of serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants/SNRI concomitantly with rasagiline.
Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5). 
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) or pethidine (see section 4.5).
Jestliže jste zapomněl/a užít Rasagiline Mylan 
If you forget to take Rasagiline Mylan
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní poruchy (impulse control disorder, ICD). 
Impulse control disorders (ICDs) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Upozornění a opatření Než začnete přípravek Rasagiline Mylan užívat, promluvte si se svým lékařem. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasagiline Mylan.
Jak Rasagiline Mylan uchovávat 6. 
How to store Rasagiline Mylan 6.
perforované (jednodávkové) blistry obsahující 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu. 
Perforated unit dose blister packs of 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 or 112 x 1.
Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Rasagiline Mylan: inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná. 
Do not take the following medicines while taking Rasagaline Mylan: - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Časté: alergie (1,3 % oproti 0,7 %) 
Common: allergy (1.3% vs. 0.7%)
Farmakokinetika rasagilinu je při dávce v rozmezí 0,5-2 mg lineární. 
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg. Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Jestliže jste přestal(a) užít Rasagiline Mylan 
If you stop taking Rasagiline Mylan
Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 14 dní. 
At least 14 days must elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
V závorkách je uvedena incidence nežádoucích účinků (% pacientů) při porovnání: rasagilin oproti placebu. 
In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Podezřelé kožní změny musíte konzultovat se svým lékařem. 
You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Nedoporučuje se současné podávání rasagilinu spolu s dextromethorfanem nebo sympatomimetiky, které jsou například obsaženy v přípravcích k dekongesci nosní a ústní sliznice, nebo s léčivými přípravky k léčbě nachlazení obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.5). 
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %. 
The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l.
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Četnost možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, je stanovena následujícím způsobem: 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Těžká porucha funkce jater. 
Severe hepatic impairment.
Podávání rasagilinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). 
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Časté: konjunktivitida (2,7 % oproti 0,7 %) 
Common: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba měnit dávku. 
Renal impairment No change in dose is required for renal impairment.
Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4). 
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně 14 dní. 
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Při podávání rasagilinu kojící matce je třeba opatrnosti. 
Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 4.4. 
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté: kožní melanom (0,5 % oproti 0,3 %) Poruchy metabolismu a výživy 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: skin melanoma (0.5% vs. 0.3%)
Časté: bolest břicha (4,2 % oproti 1,3 %), zácpa (4,2 % oproti 2,1 %), nauzea a zvracení (8,4 % 
Common: abdominal pain (4.2% vs. 1.3%), constipation (4.2% vs. 2.1%), nausea and vomiting (8.4% vs. 6.2%), dry mouth (3.4% vs. 1.8%)
Přípravek Rasagiline Mylan se může užívat s jídlem nebo nalačno. 
Rasagiline Mylan may be taken with or without food.
Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky. 
There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Tel: +39 02 612 46921 
Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Viz bod 4 
See section 4.
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání pethidinu a inhibitorů MAO, včetně jiného selektivního inhibitoru MAO-B. Souběžné podávání rasagilinu a pethidinu je kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors including another selective MAO-B inhibitor.
Kukuřičný škrob Předbobtnaný kukuřičný škrob Mastek 
Starch, pregelatinised maize Talc
Rasagilin může být podáván s jídlem nebo nalačno. 
Rasagiline may be taken with or without food.
Časté: deprese (5,4 % oproti 2 %), halucinace (1,3 % oproti 0,7 %) 
Common: depression (5.4% vs. 2%), hallucinations (1.3% vs. 0.7%) Nervous system disorders
• vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů), 
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Blistry obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet. 
Blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets PVC/PVDC/Al.
Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem by mělo uplynout nejméně pět týdnů. 
At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
• velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 pacientů), 
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Rasagiline Mylan 1 mg tablety rasagilinum 
Rasagiline Mylan 1 mg tablets rasagiline
Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51], p<0,0001. 
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: pády (4,7 % oproti 3,4 %) 
Common: decreased weight (4.5% vs. 1.5%) Injury, poisoning and procedural complications Common: fall (4.7% vs. 3.4%)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Mylan užívat 
What you need to know before you take Rasagiline Mylan
Časté: ortostatická hypotenze (3,9% oproti 0,8%) 
Common: orthostatic hypotension (3.9% vs. 0.8%) Gastrointestinal disorders
(PAPÍROVÁ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR) 
CARTON FOR BLISTER PACK
Při zahájení léčby přípravkem rasagilin u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. 
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic impairment.
Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 5.2). 
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section
JAK Rasagiline Mylan UCHOVÁVAT 
How to store Rasagiline Mylan
NÁZEV PŘÍPRAVKU RASAGILINE MYLAN 1 mg tablety 
Rasagiline Mylan 1 mg tablets