natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv na fertilitu (viz bod 5.3). 
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Pacienti si mohou aplikovat injekce sami, pokud je zdravotnický pracovník zaškolí v technice samostatného podávání subkutánních injekcí. 
Patients may self-inject if instructed in subcutaneous self-injection technique by a healthcare professional.
Před použitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kardiovaskulární onemocnění (potíže postihující srdce a krevní cévy), protože přípravek AJOVY u pacientů s některými kardiovaskulárními onemocněními nebyl studován. 
Tell your doctor if you have or have had cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels) before using this medicine, because AJOVY has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
• Při injekci přípravku AJOVY držte předplněné pero tak, aby Vaše ruka nezakrývala průhledové okénko. 
• When injecting AJOVY, hold the pre-filled pen so that your hand does not cover the viewing window.
Nesmí být podáván intravenózně ani intramuskulárně. 
It should not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Uslyšíte druhé „cvaknutí“ (asi 15 sekund po prvním „cvaknutí“; píst se po injekci léku posouvá do spodní části průhledového okna). 
You hear a second “click” (about 15 seconds after the first “click”; the plunger will be moving to the bottom of the viewing window as the medicine is being injected).
V klinických hodnoceních byly intravenózně podávány dávky do 2 000 mg bez projevů toxicity vedoucích k omezení dávky. 
Doses up to 2,000 mg have been administered intravenously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
• Modrý píst se během injekce pohybuje dolů v průhledovém okénku. 
• The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
− Pokud musíte podat více injekcí, můžete tak udělat do stejné oblasti nebo každou injekci do jiné oblasti (břicho, stehno, horní část paže), je však třeba se vyhnout podávání injekcí přesně do stejného místa. 
− If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place.
Kdy podat injekci a jakou dávku 
How much and when to inject
Odhadovaný poločas fremanezumabu činí 30 dní. 
Fremanezumab has an estimated half-life of 30 days.
− Nedotýkejte se oblasti chrániče jehly. 
− Do not touch the needle shield area.
− Vyčistěte vybrané místo podání injekce novým tamponem navlhčeným alkoholem. 
− Clean the chosen injection area using a new alcohol swab.
Po 12 měsících léčby byly protilátky ADA zjištěny u 2,3 % pacientů (43 z 1 888), přičemž u 0,95 % pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky. 
With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
Údaje o vlivu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. 
There are no fertility data in humans.
Studie chronické migrény (studie 2) 
Chronic migraine study (Study 2)
Při podání více injekcí je nutno místa podání injekce střídat. 
For multiple injections, injection sites should be alternated.
Fremanezumab se na CGRP napojuje a brání mu v činnosti. 
Fremanezumab attaches to CGRP and prevents it from working.
− Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněném peru. 
− You may see small air bubbles in the pre-filled pen.
− Předplněné pero přiložte v 90° úhlu proti kůži v místě podání injekce. 
− Place the pre-filled pen at a 90° angle against your skin at the injection site.
− Po vstříknutí veškerého léčivého přípravku jehlu v přímém směru vytáhněte. 
− After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out.
Údaje o podávání přípravku AJOVY těhotným ženám jsou omezené. 
There is a limited amount of data from the use of AJOVY in pregnant women.
Kromě toho nemělo konkomitantní používání léčivých přípravků na akutní migrénu (jmenovitě analgetik, ergotových přípravků a triptanů) a léčivých přípravků k prevenci migrény v průběhu klinických studií vliv na farmakokinetiku fremanezumabu. 
Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže po podání injekce přípravku AJOVY zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce, například potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažnou vyrážku. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any symptoms of an allergic reaction, e.g. trouble breathing, swelling of the lips and tongue, or severe rash, after injecting AJOVY.
Všechny lokální reakce v místě aplikace byly přechodné a jejich závažnost byla převážně lehká až středně těžká. 
All local injection site reactions were transient and predominantly mild to moderate in severity.
Nežádoucí účinky léčiva z klinických studií jsou uváděny podle klasifikace tříd orgánových systémů používané databází MedDRA. 
ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
Jestliže Vaše dávka činí 675 mg, podejte si tři injekce jednu za druhou, každou do jiného místa. 
If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place.
Jemně uchopte nejméně 2,5 cm očištěné kůže a vytvořte kožní řasu. 
Gently pinch up at least 2.5 cm of the skin that you have cleaned.
Účinnost a bezpečnost fremanezumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, použití souběžných preventivních léčivých přípravků (beta-blokátorů, blokátoru kalciového kanálu/benzocykloheptenu, antidepresiv, antikonvulziv), užívání topiramátu nebo onabotulinumtoxinu A na migrénu v minulosti a nadměrné užívání akutních léků na bolest hlavy. 
The efficacy and safety of fremanezumab was demonstrated regardless of age, gender, race, use of concomitant preventive medicinal products (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants), use of topiramate or onabotulinumtoxin A for migraine in the past, and acute headache medication overuse.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
b) Podejte injekci ve 4 krocích podle postupu uvedeného níže. 
b) Inject by following the 4 steps below.
• Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci k přípravku AJOVY, abyste se o léčivém přípravku dozvěděl(a) více. 
• Carefully read the AJOVY package leaflet to learn more about your medicine.
Podobně jako u jiných monoklonálních protilátek se u fremanezumabu předpokládá, že bude odbouráván enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny. 
Similar to other monoclonal antibodies, fremanezumab is expected to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Studovaná populace zahrnovala dospělé s anamnézou chronické migrény (15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc). 
The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
Populační farmakokinetická analýza sloučených údajů z klinických studií přípravku AJOVY nezjistila rozdíl ve farmakokinetice fremanezumabu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo jater (viz bod 4.2). 
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
− Jakmile předplněné pero vytáhnete z kůže, chránič jehly se vrátí do původní polohy a zajistí se na místě, kde zakrývá jehlu. 
− As the pre-filled pen is lifted from the skin, the needle shield returns to the original position and locks into place, covering the needle.
Účinek se dostavoval již od prvního měsíce a přetrvával po celé období léčby (viz obrázek 1). 
The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1).
Zaveďte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45° až 
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
Medián míry kumulace na základě dávkovacích režimů jednou měsíčně a jednou čtvrtletně činí přibližně 2,4 resp. 
Median accumulation ratio, based on once monthly and once quarterly dosing regimens, is approximately 2.4 and 1.2, respectively.
Medián věku pacientů byl 41 let (rozsah 18 až 70 let), 88 % byly ženy a 79 % byli běloši. 
Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
Účinek se dostavoval již od prvního měsíce a přetrvával po celé období léčby (viz obrázek 2). 
The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 2).
břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod tříslem zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části 
− Choose an injection area from the following areas: Your stomach area (abdomen), avoid about 5 cm around the belly button The front of your thighs, about 5 cm above the knee and 5 cm below the groin The back of your upper arms, in the fleshy areas of the upper back portion
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Existují dvě možné doporučené varianty dávkování: - jedna injekce (225 mg) jednou za měsíc (měsíční dávkování) nebo - tři injekce (675 mg) jednou za 3 měsíce (čtvrtletní dávkování) 
There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing)
c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty (<30 °C), abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce. 
c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature (<30°C) to reduce discomfort during injection.
V programu klinického vývoje přípravku AJOVY byly identifikovány následující nežádoucí účinky léčiva (tabulka 1). 
The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněné pero nebo 3 předplněná pera. 
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled pen or 3 pre-filled pens.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Předplněné pero AJOVY (před použitím) 
AJOVY pre-filled pen (before use)
Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2). 
Based on the results of population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři. 
If you have used more AJOVY than you should, tell your doctor.
Hypersenzitivita Hypersenzitivní reakce byly v klinických hodnoceních fremanezumabu hlášeny u méně než 1 % 
Hypersensitivity reactions were reported with fremanezumab in less than 1% of patients in clinical trials.
Vzhledem k tomu, že fremanezumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu. 
As fremanezumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Předplněné pero AJOVY (po použití) 
AJOVY pre-filled pen (after use)
Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po období nepřesahující 24 hodin. 
This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
Údaje o použití fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let jsou omezené. 
There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age.
Medián věku pacientů byl 42 let (rozsah 18 až 70 let), 85 % byly ženy a 80 % byli běloši. 
Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
− Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce. 
− You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
Úprava dávky fremanezumabu se nevyžaduje. 
No dose adjustments are required for fremanezumab.
− Nezahřívejte předplněné pero pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla. 
− Do not warm up the pre-filled pen using a microwave or any other heat source.
− Zkontrolujte štítek injekční stříkačky. 
− Check the syringe label.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
− 1 nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí b) Připravené pomůcky položte na čistý rovný povrch. 
− 1 sharps disposal or puncture-resistant container b) Place the supplies you have gathered on a clean, flat surface.
O používání fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let (2 % pacientů) jsou k dispozici jen omezené údaje. 
There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age (2% of the patients).
modrý píst vyplnil průhledové okénko a vidíte šedou zátku, vytáhněte předplněné pero z kůže tak, že jej nadzvednete v přímém směru nahoru a vyhodíte jej přímo do nádoby na ostrý odpad (viz krok 3). 
− After you have injected all of the medicine, i.e. the blue plunger has filled the viewing window and you are able to see the grey stopper, remove the pre-filled pen from the skin by lifting the pre-filled pen straight up and dispose straightaway into a sharp disposal container (see step 3).
− Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle. 
− Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharóza 
L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Uplynulo datum použitelnosti nebo pokud bylo předplněné pero mimo chladničku déle než 24 hodin. 
The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Přípravek AJOVY lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C. 
AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C.
Procento [%] P-hodnota (vs. placebo) 
Percentage [%] P-value (vs. placebo)
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek AJOVY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY 
What are the benefits of using AJOVY
b) Podejte injekci podle postupu po jednotlivých krocích uvedeného níže. 
b) Inject by following the steps below.
Krok 1: Příprava na podání injekce a) Pro podání injekce budete potřebovat následující pomůcky: 
Step 1: Getting ready for an injection a) Gather the following supplies for your injection:
g) Vyčistěte místo podání injekce. 
g) Clean your injection area.
Léčba je určena pro pacienty, kteří v době zahájení léčby fremanezumabem mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci. 
Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Nepoužívejte přípravek AJOVY 
What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY
Absorpce Po jednorázovém subkutánním podání 225 mg a 675 mg fremanezumabu byl medián doby do dosažení maximálních koncentrací (tmax) u zdravých subjektů 5 až 7 dnů. 
After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
Dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci 
Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci. 
AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
− Zkontrolujte štítek pera. 
− Check the pen label.
Přípravek AJOVY lze podávat injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže v místě, které není citlivé, zarudlé, nenachází se na něm podlitina ani indurace. 
AJOVY can be injected into areas of the abdomen, thigh, or upper arm that are not tender, bruised, red, or indurated.
Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení 
What AJOVY looks like and contents of the pack
f) Vyberte místo podání injekce. 
f) Choose your injection area.
− Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně místo vpichu injekce stlačte. 
− Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds.
V registračních studiích bylo léčeno přípravkem AJOVY celkem přes 2 500 pacientů (což představuje více než 1 900 pacientoroků). 
A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies.
Další pokyny k aplikaci injekce viz bod 6.6. 
For further instructions on administration, see section 6.6.
Střední frekvence výskytu bolesti hlavy ve výchozím stavu byla přibližně 21 dní s bolestí hlavy za měsíc (z nichž během 13 dnů byla bolest hlavy nejméně středně silná). 
The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
− 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci 
− 1 alcohol swab per injection
Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2Δa/kappa, odvozená od myšího prekurzoru. 
Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
− Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla. 
− Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
• Předplněným perem netřepejte. 
• Do not shake the pre-filled pen.
Krok 2: Jak podat injekci a) Sejměte ochranný uzávěr a nevyměňujte jej. 
Step 2: How to inject a) Remove the protective cap and do not replace.
Střední frekvence výskytu migrény ve výchozím stavu byla přibližně 9 dní s migrénou za měsíc. 
The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Porucha funkce ledvin nebo jater Protože není známo, že by monoklonální protilátky byly eliminovány renální cestou nebo metabolizovány v játrech, nepředpokládá se, že by porucha funkce ledvin nebo jater ovlivňovala farmakokinetiku fremanezumabu. 
Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci. 
AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Krok 2: Jak podat injekci a) Stáhněte kryt jehly v přímém směru a vyhoďte jej do odpadu. 
Step 2: How to inject a) Pull the needle cap straight off and throw it away.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after EXP.
Z údajů získaných od 2 546 pacientů byla provedena populační farmakokinetická analýza přihlížející k věku, rase, pohlaví a tělesné hmotnosti. 
A population pharmacokinetic analysis looking at age, race, gender, and weight was conducted on data from 2,546 subjects.
− 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce 
− 1 or 3 AJOVY pre-filled syringes to enable 1 or 3 injections depending on your dose
Přípravek AJOVY obsahuje sodík 
AJOVY contains sodium
Injekční roztok (injekce) Čirý až opaleskující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300-450 mOsm/kg. 
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg.
Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s nesnímatelnou injekční jehlou v blistru. 
AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Fremanezumabum je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO buňky). 
Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero se nesmí protřepávat. 
The pre-filled syringe and the pre-filled pen should not be shaken.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky léčiva uvedeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
V nejnižším kvartilu tělesné hmotnosti (43,5 až 60,5 kg) se předpokládá přibližně dvojnásobná expozice ve srovnání s nejvyšším kvartilem tělesné hmotnosti 
Approximately twice as much exposure is expected in the lowest body weight quartile (43.5 to 60.5 kg) compared to the highest body weight quartile (84.4 to131.8 kg).
Krok 3: Likvidace předplněného pera a) Předplněné pero ihned zlikvidujte. 
Step 3: Disposal of the pre-filled pen a) Dispose of your pre-filled pen right away.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Toto pero je určeno pouze k jednorázovému použití. 
The pen is for single use only.
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80, voda pro injekci. 
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Jak přípravek AJOVY působí Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (calcitonin gene-related peptide, CGRP). 
A substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP) plays an important role in migraine.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AJOVY nebo vynechal(a) dávku Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku AJOVY, podejte si vynechanou dávku v injekci co nejdříve. 
If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhého a třetího předplněného pera, dokud si nepodáte plnou dávku. 
If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled syringe to inject the full dose.
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci. 
- The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
− Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle. 
− Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight.
Po dokončení injekce vyplní modrý píst okénko zcela. 
The blue plunger fills the window when the injection is complete.