natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků: 
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty. 
Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Po cyklu 1 může být léčivý přípravek podán jako 1hodinová infuze. 
After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
6 - 12 měsíců (n=202) Medián 
6 - 12 months (n = 202) Median
** Primární analýza dle klinických dat ke dni 31. ledna 2006. 
** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že Vás o ně někdo později požádá. 
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
• selhání srdce, 
• heart failure,
Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Stanovená hraniční hodnota p 0,0116. 
Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na fertilitu. 
No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
MVASI může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév. 
MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem). 
Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik. 
Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
Konečná analýza. 
Final analysis
• jakékoli závažné krvácení. 
• any severe bleeding.
Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1). 
Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR = 0,91). 
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi. 
The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodech 4.6 a 4.8. 
Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let). 
The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění. 
No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
*** Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 % 
*** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa“. 
These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody. 
Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
V části II byla léčba týkající se bevacizumabu dvojitě zaslepená. 
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Oxaliplatina den 1 
Oxaliplatin on day 1
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Amgen Inc 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací. 
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Použití přípravku MVASI u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny. 
MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití. 
The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Píštěle byly hlášeny rovněž z postmarketingových zkušeností. 
Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
• může se objevit silná migréna. 
• you may develop a severe migraine.
Co je přípravek MVASI a k čemu se používá 
What MVASI is and what it is used for
Leukovorin den 1 a 2 
Leucovorin on day 1 and 2
To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekrózy). 
These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití. 
A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Nepoužívejte přípravek MVASI: 
Do not use MVASI if:
Proteinurieb,d 
Proteinuriab,d
V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let). 
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Přípravek MVASI je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky. 
MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Bevacizumab byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy: 
Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi/hypersenzitivních reakcí. 
Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Další léčivé přípravky a přípravek MVASI 
Other medicines and MVASI
Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek. 
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu. 
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
• vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku, 
• severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek. 
The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Přípravek MVASI není schválen k použití u pacientů mladších 18 let. 
MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Četnost objektivních odpovědí (ORR) 
Objective response rate (ORR)
Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce. 
It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností. 
In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
p (Chí-kvadrát test) 
p-value (Chi-squared test)
Potřebné dávky přípravku MVASI závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit. 
The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966. 
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
Rameno 1 
Arm 1
• lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku MVASI. 
• your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody. 
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Pokud je bevacizumab injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: 
When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Do obou tabulek 1 a 2, kde to bylo možné, byly zahrnuty post-marketingové nežádoucí účinky. 
Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
Kapecitabin perorálně 2x denně po dobu dvou týdnů (následně jeden týden bez léčby) 
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Celkem 484 pacientek s měřitelným onemocněním bylo randomizováno v poměru 1:1 do jednoho z ramen: 
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either:
Medián věku byl 60,0 let v ramenu KP a 59,0 let v ramenu KPB. 
The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Počet infuzí, které Vám budou podány, bude záviset na tom, jak na Vás bude léčba působit; měl(a) byste tento přípravek používat tak dlouho, dokud MVASI brání dalšímu růstu nádoru. 
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until MVASI fails to stop your tumour growing.
Lékař Vám předepíše dávky přípravku MVASI, které budou pro Vás vhodné. 
Your doctor will prescribe a dose of MVASI that is right for you.
Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nesmějí být bevacizumabem léčeni. 
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Bevacizumab může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran. 
Bevacizumab may adversely affect the wound healing process.
Nebylo prokázáno, že by MVASI snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Může být však očekáván nepříznivý účinek na fertilitu u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů. 
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
• Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny. 
• The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
• Přípravek MVASI může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami. 
• MVASI may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Doporučuje se, aby léčba přípravkem MVASI při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese onemocnění. 
It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu. 
Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Paklitaxel n = 115 
Paclitaxel n = 115
Vzhledem k tomu, že bevacizumab může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velký chirurgický výkon v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti ve studiích fáze III. 
As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi (viz bod 4.4 a níže uvedené Postmarketingové zkušenosti) 
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below)
Incidence nežádoucích příhod včetně nežádoucích příhod stupně ≥ 3 a závažných nežádoucích příhod byla v obou léčebných ramenech podobná. 
The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Tabulka 7 Klíčové výsledky pro průkaz superiority (ITT populace, klinické hodnocení NO16966) 
Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Přípravek MVASI je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). 
MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických studiích (viz bod 4.8). 
Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
• se chystáte podstoupit chirurgický zákrok. 
• if you undergo surgery.
Další informace o proteinurii viz bod 4.4 a Proteinurie v bodě 4.8 
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
Většina pacientek měla FIGO stadium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stadium IV (13 % a 14 %), FIGO stadium II (10 % a 11 %) a FIGO stadium I (9 % a 7 %). 
Most patients were FIGO stage III (both 68%) followed by FIGO stage IV (13% and 14%), FIGO stage II (10% and 11%) and FIGO stage I (9% and 7%).
Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám. 
There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Klinické studie prokázaly, že přechodná zvýšení kreatininu v séru (v rozsahu mezi 1,5-1,9násobku od výchozí hladiny) s proteinurií i bez proteinurie souvisejí s užitím bevacizumabu. 
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
XELOX nebo 
XELOX or
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby bevacizumabem, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby. 
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním bevacizumabu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích. 
Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených bevacizumabem. 
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab-treated patients.
• CHT rameno (samotná chemoterapie): 
• CT arm (chemotherapy alone):
Pacienti mají být monitorováni kvůli známkám a symptomům krvácení do CNS a léčba přípravkem MVASI má být v případech nitrolebního krvácení přerušena. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and MVASI treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Konečná analýza celkového přežití v době, kdy zemřelo 46,7 % pacientek, analýza provedena k datu 31. března 2013. 
Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby bevacizumabem nebo hospitalizaci. 
It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Pro lepší dohledatelnost tohoto léčivého přípravku má Váš lékař nebo lékárník zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší dokumentace. 
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
• Je možné, že přípravek MVASI může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku). 
• It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce). 
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + placebo arm and the bevacizumab + erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml. 
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie. 
Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Celkové přežití - následná analýza7 Střední doba (měsíce)1 
Overall survival - Follow-up analysis7 Median (months)1
V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah lahvičky přípravku MVASI před použitím naředěn roztokem chloridu sodného. 
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Podávání přípravku MVASI má být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie. 
MVASI should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena vhodná léčba. 
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07. 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
U pacientů, kteří dříve byli nebo jsou léčeni nitrožilními bisfosfonáty, se pokud možno nemají provádět invazivní stomatologické zákroky. 
In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
• pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický zákrok v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem MVASI (bevacizumab), a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly. 
• if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
5,8 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stadia IIIB. 
5.8% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Četnost není známa 
Very rare Frequency not known
Většina pacientek zařazených do studie byly bělošky (96 %), střední věk v obou léčebných ramenech byl 57 let, 25 % pacientek v každém léčebném rameni bylo ve věku 65 let nebo více a přibližně 50 % pacientek mělo ECOG PS 1; 7 % pacientek v každém léčebném rameni mělo ECOG PS 2. 
The majority of patients included in the study were white (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an ECOG PS of 2.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
** Randomizované pacientky s měřitelným onemocněním při vstupu do studie. 
** Randomised patients with measurable disease at baseline.
V této studii byly tromboembolické nežádoucí účinky pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104) v kontrolní skupině s chemoterapií. 
In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab monoterapie). 
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Jelikož se mateřské imunoglobuliny G vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po podání poslední dávky bevacizumabu. 
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu nebo hospitalizaci. 
The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.