natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozhodnutí o léčbě je nutno učinit případ od případu. 
The decision to treat should be made on a case by case.
Zuby si musíte čistit důkladně dvakrát denně a musíte pravidelně chodit na zubní prohlídky. 
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Sebevražda* 
Suicide*
Datum první registrace: 01 červenec 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. 
Date of first authorisation : 01 July 2009 Date of latest renewal : 16 January 2014
K dispozici nejsou dostupné žádné údaje. 
No data are available.
Genotyp 2/3 
Genotype 2/3
(viz bod 5.1). 
(see section 5.1).
O tom byste se měla poradit s lékařem. 
This should be discussed with your doctor.
U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento léčivý přípravek nezmění způsob fungování těchto léků. 
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450. 
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
U mužů byla clearance přibližně o 20 % vyšší než u žen. 
For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Histologická odpověď 
Histological response
Údaje o dlouhodobé účinnosti - dospělí 
Long-term efficacy data - Adults
- jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem. 
- had a serious heart problem during the past 6 months
Pokud jde o laboratorní sledování těhotenství, viz prosím oddíl Laboratorní testy. 
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 % - 65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže. 
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
• máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s imunitním systémem. 
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 8. 
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje. 
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku: 
General information about taking this medicine:
Během této doby se musí každý měsíc rutinně provádět těhotenské testy. 
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Tyto účinky zahrnují: 
These include:
Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod. 
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unaveni, ospalí nebo zmatení. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Další podrobnosti viz bod 4.5. 
For additional details see section 4.5.
Celková odpověď1 (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26) 
Overall Responsea (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Údaje o dlouhodobé účinnosti 
Long-term efficacy data
Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka není pravděpodobný. 
These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Neužívejte větší dávku, než Vám bylo doporučeno, a lék užívejte tak dlouho, jak bylo předepsáno. 
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatických kompartmentů. 
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Pneumonie* 
Pneumonia*
Starší osoby ( 65 let věku) 
Elderly ( 65 years of age)
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu tablet. 
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku) 
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Můžete zvážit, že požádáte člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vás sledovali s ohledem na známky deprese nebo změny chování. 
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Distribuční objem je asi 5000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy. 
Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Pokud jste těhotná, nesmíte užívat tento léčivý přípravek. 
If you are pregnant you must not take this medicine.
- V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet potahovaných tablet, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby. 
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
• máte problémy s ledvinami. 
• have problems with your kidneys.
Clearance se zvyšovala v závislosti na tělesné hmotnosti a snižovala ve věku nad 40 let. 
Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
Četnost a závažnost teratogenních účinků se zvyšovaly se stupňující se dávkou. 
The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Na kosti se nepozorovaly žádné histopatologické účinky. 
No histopathological effects on bone were observed.
Ribavirin se akumuluje intracelulárně a z organizmu se uvolňuje velice pomalu. 
Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. 
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
I když ne všechny nežádoucí účinky se musí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, mohou vyžadovat lékařskou pomoc. 
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Pacienti-muži a jejich partnerky: 
Male patients and their female partners
Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost (četnost nelze z dostupných údajů určit): 
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Setrvalá odpověď byla hodnocena podle počtu odpovědí po šesti měsících od ukončení léčby. 
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Mitochondriální toxicita 
Mitochondrial toxicity
Méně než 30 ml/min 
Less than 30 mL/min
Hepatotoxicita (včetně fatální)* 
Hepatotoxicity (including fatalities)*
Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy, vedlo ke vzniku laktátové acidózy. 
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí ribavirinu do organizmu partnerky. 
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Vliv na růst byl nižší u dětí, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u dětí léčených 48 týdnů. 
The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Třída orgánového systému 
System Organ Class
• Neschopnost dosáhnout plné tělesné výšky dospělého člověka u některých dětí a dospívajících. 
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Neuropatie, periferní neuropatie 
Neuropathy, peripheral neuropathy
Laboratorní hodnoty 
Laboratory values
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající) 
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents)
K tomu zřejmě dochází v důsledku snížení zdánlivé clearance u těchto pacientů. 
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Ribavirin neinhibuje enzymy cytochromu P450. 
Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
HCV Genotyp 
HCV Genotype
Pokusy o sebevraždu, panická ataka, halucinace 
Suicide attempts, panic attack, hallucination
Dříve léčení dospělí pacienti: 
Previously treated adult patients:
U některých pacientů se navíc může objevit zvracení. 
In addition some patients may experience vomiting.
Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku. 
Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Není známo: 
Not Known:
Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce, Sexuální dysfunkce (nespecifikováno)* 
Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction, Sexual dysfunction (not specified)*
Genotyp 1 
Genotype 1
Při kombinované terapii došlo rovněž k poklesu počtu relapsů. 
Combination therapy also decreased the relapse rate.
Nespecifikované novotvary 
Neoplasm unspecified
Volba lékové formy ribavirinu je založena na individuálních charakteristikách pacienta. 
The selection of ribavirin formulation is based on individual characteristics of the patient.
Riziko teratogenity 
Teratogenic risk
Nejvýznamnější bezpečnostní otázkou ribavirinu je hemolytická anemie, která se objevuje během prvních týdnů léčby. 
The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem. 
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy. 
This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
V populační farmakokinetické studii však nebyl věk klíčovým faktorem ve farmakokinetice ribavirinu; určujícím faktorem je funkce ledvin. 
However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information
Nebyl zaznamenán žádný vliv ribavirinu na neurobehaviorální nebo reprodukční vývoj. 
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Mechanismus, jímž ribavirin v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinkuje proti HCV, je zatím neznámý. 
The mechanism by which ribavirin in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV. 
This was true for all HCV genotypes.
Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo lékárníka. 
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Pacienti s nízkými počty CD4: 
Patients with low CD4 counts:
Střídavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý den 
Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day
Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími přípravky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
> 4 mg/dl (dospělí) 
> 4 mg/dL (adults)
Hemodialýza (ESRD) 
Haemodialysis (ESRD)
Tento typ přenašečů se nachází téměř ve všech typech buněk a může vysvětlovat vysoký distribuční objem ribavirinu. 
This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii. 
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
 2 g/dl pokles hemoglobinu kdykoliv během léčby po dobu 4 týdnů (trvalé snížení dávky) 
 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Docházelo ke snížení přežití plodů i mláďat. 
Survival of foetuses and offspring was reduced.
V případech, kde není žádné specifické doporučení ohledně dávky, je nutno použít následující dávku: hmotnost pacienta: < 75 kg =1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg. 
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg =1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Laboratorní vyšetření se má provádět ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby. 
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Studie genotoxicity prokázaly, že ribavirin vykazuje určitou genotoxickou aktivitu. 
Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
Bezpečnost a účinnost ribavirinu užívaného současně s přímo působícími antivirotiky nebyla dosud u těchto pacientů stanovena. 
The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Vliv potravy 
Food effect
Transport ribavirinu v neplasmatických kompartmentech byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu. 
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Lékař Vám předepíše takové balení, které Vám bude nejlépe vyhovovat. 
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Potenciál k exacerbaci imunosuprese 
Potential to exacerbate immunosuppression
Přidání léčby interferonem alfa samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko v této podskupině pacientů. 
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Tato aktivita může potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir). 
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Není dosud známo, zda je ribavirin vylučován do mateřského mléka. 
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Budou provedeny standardní krevní testy ke kontrole krve, funkce ledvin a jater. 
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
30 až 50 ml/min 
30 to 50 mL/min
Ribavirin a interferon 
Ribavirin plus interferon
Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje. 
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Ribavirin je embryotoxický či teratogenní, popřípadě obojí, v dávkách hluboko pod doporučenou dávkou pro člověka u všech zvířecích druhů, s nimiž byly studie prováděny. 
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Sarkoidóza*, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená) 
Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated)
U dospělých, dětí a dospívajících byly také hlášeny pokusy o sebepoškození. 
The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a „Laboratorní testy“ níže a bod 4.8). 
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Anorexie, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu 
Anorexia, increased appetite, decreased appetite
Clearance kreatininu 
Creatinine Clearance
Dominantní test letality u potkanů byl negativní, což ukazuje, že dojde-li u potkanů k mutacím, tyto nejsou přenášeny samčími gametami. 
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Možnost vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro ribavirin) po skončení léčby ribavirinem v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5.2). 
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % mělo genotyp 1, 64 % ≤12 let. 
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
- Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3). 
- Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Dospělí: ≥12 g/dl (ženy); ≥13 g/dl (muži) Děti a dospívající: ≥11 g/dl (dívky); ≥12 g/dl (chlapci) 
Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males)
Dospělí: 
Adults:
Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom. 
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Tato příbalová informace je dostupná ve všech jazycích EU na webových stránkách Evropské lékové agentury. 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8). 
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg 
Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Na konci 5letého období studii dokončilo 85 % (80/94) ze všech zařazených subjektů a 86 % (54/63) subjektů vykazujících setrvalou odpověď. 
At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study.
V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2). 
HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Ribavirin se musí užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (viz bod 5.1). 
Ribavirin must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme* 
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Pokles počtů CD4+ buněk byl po snížení dávky nebo vysazení terapie reverzibilní. 
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Ribavirin má dvě metabolické cesty: 1) cestu reverzibilní fosforylace; 2) rozkladnou cestu spočívající v deribosylaci a amidové hydrolýze za vzniku metabolitu triazolkarboxykyseliny. 
Ribavirin has two pathways of metabolism: 1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Úprava dávky u pediatrických pacientů 
Dose modification for paediatric patients
Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby přerušit. 
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce 
Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n=17) 
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
< 12 g/dl i při snížené dávce po dobu 4 týdnů 
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Přechodně se objevující exantémy přerušení léčby nevyžadují. 
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
- jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení”). 
- are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Při současném podávání obou léčiv je třeba postupovat opatrně. 
Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51 %). 
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích ribavirinu, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6). 
Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení. 
You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Snížit dávku ribavirinu* pokud: 
Reduce ribavirin dose* if:
Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu. 
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, jak mužským pacientůmtak jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby ribavirinem a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci. 
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment.
Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina jsou také vylučovány ledvinami. 
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Krátce po začátku dávkování se objevuje anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby. 
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
třikrát týdně po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě. 
times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.