natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V aktualizaci k této retrospektivní analýze, která zahrnovala 10 dalších studií, které splňovaly vstupní kritéria, ale které nebyly ještě v době původní analýzy dostupné, nebyla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii statisticky odlišná u režimů obsahujících rosiglitazon (2,21 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placebem (2,08 %) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)]. 
In an update to this retrospective analysis that included 10 further studies that met the criteria for inclusion, but were not available at the time of the original analysis, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was not statistically different for rosiglitazone containing regimens, 2.21% versus combined active and placebo comparators, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
- v trojkombinované léčbě se sulfonylureou u pacientů s nedostatečnou kompenzací diabetu při užívání dvojkombinované perorální léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylurey (viz bod 4.4) 
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek při rentgenovém vyšetření může vést k renálnímu selhání. 
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Thiazolidindiony mohou způsobovat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo urychlení známek a příznaků městnavého srdečního selhání. 
Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
• zánět jater (hepatitida) 
• inflammation of the liver (hepatitis)
Při jakémkoli zhoršení kardiovaskulárního stavu musí být léčba přípravkem AVANDAMET přerušena. 
AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající mertformin (29,8 příhod/1000 pacientů a rok) oproti skupině léčené samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů a rok), p=0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulinem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientů a rok), p=0,0034 - významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů a rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů a rok, p=0,017 - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: skupina užívající metformin 13,5 příhod/1000 pacientů a rok oproti skupině léčené samotnou dietou 20,6 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,011) a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulinem v monoterapii 18,9 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů a rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,01). 
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
Celkově jsou však dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné (viz bod 4.8). 
However, in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
2Zvýšená incidence srdečního selhání byla zaznamenána v případech, kdy byl rosiglitazon přidáván k léčebným režimům se sulfonylureou (při dvojkombinované nebo trojkombinované léčbě) a zdála se být vyšší při užívání rosiglitazonu v dávce 8 mg než při užívání rosiglitazonu v dávce 4 mg (celková denní dávka). 
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Užívání rosiglitazonu bylo spojeno se zvýšením tělesné hmotnosti. 
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se předávkování přípravkem AVANDAMET. 
No data are available with regard to overdose of AVANDAMET.
Zlepšení glykemické kontroly je spojeno se snížením hodnot glukózy na lačno i po jídle. 
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and postprandial glucose.
Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem). 
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Dále byla zaznamenána zvýšená incidence zlomenin u žen léčených rosiglitazonem (viz body 4.4 a 4.8). 
An additional observation of an increased incidence of bone fractures was seen in women with rosiglitazone (see sections 4.4 and 4.8).
(Této dávky je také dosaženo při užívání dvou 1 mg/500 mg tablet dvakrát denně.) 
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání. 
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
• nevolnost a zvracení 
• nausea and vomiting
Možné nežádoucí účinky 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
U pacientů léčených rosiglitazonem, a to zejména u žen, by mělo být zváženo riziko zlomenin. 
The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižující plazmatické hladiny glukózy na lačno i po jídle. 
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Pro hlavní sekundární koncové ukazatele byly HR a CI následující: všechny případy úmrtí (HR 0,86; CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events, hlavní kardiovaskulární nežádoucí účinky souhrnně - smrt z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) (HR 0,93; CI 0,74-1,15), smrt z kardiovaskulárních příčin (HR 0,84; CI 0,59-1,18), akutní infarkt myokardu (HR 1,14; CI 0,80-1,63) a cévní mozková příhoda (HR 0,72; CI 0,49-1,06). 
HR and CI for key secondary endpoints were: all-cause death (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), cardiovascular death (HR 0.84, CI 0.59-1.18), acute myocardial infarction (HR 1.14, CI 0.80-1.63) and stroke (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Léčba inzulinem i rosiglitazonem je spojena s retencí tekutin, současné podávání může vést ke zvýšenému riziku otoku a zvýšenému riziku ischemické choroby srdeční. 
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Uvedená frekvence nežádoucích účinků vychází ze Souhrnu údajů o přípravku pro metformin schváleného v EU. 
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Jedna tableta obsahuje buď 1 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu nebo 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu. 
Each tablet contains either: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Souhrnná incidence selhání léčby činila 10,3 % u pacientů léčených rosiglitazonem, 14,8 % u pacientů léčených metforminem a 23,3 % u pacientů léčených glibenklamidem. 
This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
Nedoporučuje se podávat přípravek Avandamet pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů. 
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Riziko retence tekutin i hypoglykémie je však vyšší při užívání přípravku AVANDAMET v kombinaci s inzulinem. 
However, the risk of both fluid related adverse events and hypoglycaemia are increased when AVANDAMET is used in combination with insulin.
• jestliže se máte podrobit určitému typu rentgenového vyšetření, při kterém se injekčně vpravuje do těla kontrastní látka. 
• if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu i sulfonylurey). 
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Metabolismus Metformin je vylučován v nezměněné formě močí. 
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologicky účinné dávky četnost nádorů v tlustém střevě. 
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
− jestliže máte jaterní onemocnění 
• if you have kidney disease
Maximální dávka je 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu, užívaných dvakrát denně. 
The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day.
Před znovuzahájením léčby lékař zkontroluje funkci Vašich ledvin. 
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Ke statisticky významnému zlepšení hodnot HbA1c oproti stavu před léčbou došlo pouze ve skupině užívající metformin. 
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Přestaňte užívat přípravek Avandamet. 
Stop taking Avandamet.
Rosiglitazon s metforminem 
Rosiglitazone with metformin
Ischémie myokardu 
Myocardial Ischaemia
Trojkombinovaná perorální léčba (rosiglitazon, metformin a sulfonylurea) (viz bod 4.4) - Pacienti užívající metformin a sulfonylureu: v případech, kdy je to vhodné, může být zahájeno podávání přípravku AVANDAMET v dávce 4 mg rosiglitazonu /den a v dávce metforminu nahrazující dávku, která již byla podávána. 
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4) - Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
- Pacienti užívající metformin a sulfonylureu: v případech, kdy je to vhodné, může být zahájeno podávání přípravku AVANDAMET v dávce 4 mg rosiglitazonu /den a v dávce metforminu nahrazující dávku, která již byla podávána. 
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
1995,5 (682,6) mg * Podobné relativní účinné dávky (tj. 
1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
Sníží se tak riziko vzniku žaludečních obtíží (zahrnujících poruchy trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem). 
This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Velmi vzácné pruritus 
Very rare pruritis
O předávkování rosiglitazonem u člověka jsou dostupné pouze omezené údaje. 
Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Léčivými látkami jsou rosiglitazon a metformin. 
The active substances are rosiglitazone and metformin.
• snížení počtu červených krvinek (anémie) 
• reduction in blood count (anaemia)
Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středně těžkým poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dvakrát až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění. 
Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Současné podávání rosiglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor CYP2C8) vedlo ke dvojnásobnému zvýšení plazmatických koncentrací rosiglitazonu. 
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Ve skupině s rosiglitazonem bylo pozorováno významné zvýšení srdečního selhání (fatálního i nefatálního) (HR 2,10; CI 1,35-3,27) a zlomenin kostí (RR 1,57; CI 1,26-1,97) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (viz bod 4.4 a 4.8). 
There was a significant increase in heart failure (fatal and nonfatal) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) and bone fractures (Risk Ratio 1.57, CI 1.26-1.97) in rosiglitazonecontaining treatments compared to active control (see sections 4.4 and 4.8).
V případě výskytu žloutenky musí být léčba přerušena. 
If jaundice is observed, therapy should be discontinued.
Gastrointestinální poruchy zácpa 
Gastrointestinal disorders Constipation
V další dlouhodobé studii byla zvýšená incidence kostních zlomenin u subjektů ve skupině s kombinovanou léčbou s rosiglitazonem ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou [8,3 % vs 5,3 %, RR (risk ratio) 1,57 (95% CI 1,26 - 1,97)]. 
In another long-term study, there was an increased incidence of bone fracture for subjects in the combined rosiglitazone group compared to active control [8.3% vs 5.3%, Risk ratio 1.57 (95% CI 1.26 - 1.97)].
Po jídle byla Cmax nižší (o 22 % u rosiglitazonu a o 15 % u metforminu) a t max byl prodloužen (přibližně o 1,5 hod. 
In the fed state, Cmax was lower (22% rosiglitazone and 15% metformin) and tmax delayed (by approximately 1.5 h rosiglitazone and 0.5 h metformin).
• bolest na hrudi (angina pectoris) 
• chest pain (angina)
Jak velká dávka se užívá 
How much to take
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu - dále viz příbalová informace. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Pacienti s poškozením funkce ledvin 
Patients with renal impairment
Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9. 
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9.
Při klinickém hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo vyšší při užívání v kombinaci s inzulinem. 
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
• nahromadění tekutiny v plicích (plicní otok), způsobující dušnost 
• fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
Tablety obsahují laktosu (přibližně 11 mg) 
Excipients: Each tablet contains lactose (approximately 11 mg)
Při současném užívání rosiglitazonu s digoxinem, se substrátem CYP2C9 warfarinem ani se substráty CYP3A4 nifedipinem, ethinylestradiolem a norethindronem nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce. 
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Lékař Vám doporučí, abyste přestal/a s užíváním přípravku Avandamet nejméně 48 hodin před operací a začal/a přípravek užívat nejdříve 48 hodin po operaci. 
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation.
− jestliže máte onemocnění ledvin 
• if you have liver disease
Vždy užívejte přípravek Avandamet přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Kojící pacientky by proto neměly AVANDAMET užívat (viz bod 4.3). 
AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
U pacientů užívajících AVANDAMET v kombinované léčbě se sulfonylureou nebo s inzulinem může být zvýšené riziko hypoglykémie závislé na dávce. 
Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
V případě nutnosti by měla být v průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena. 
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
• žaludeční bolesti, nucení na zvracení (nauzea), zvracení, průjem nebo nechutenství 
• stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci. 
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
Poruchy krve a lymfatického systému anémie 
Blood and the lymphatic system disorders anaemia granulocytopaenia
Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1,4 % ve srovnání s incidencí 0,4 % při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě. 
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 2x56, 3x56 nebo 180 potahovaných tablet. 
These strengths are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 2x56, 3x56 or 180 film-coated tablets.
U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykémii. 
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
AVANDAMET 1 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg potahované tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg potahované tablety rosiglitazonum/metformini hydrochloridum 
AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
V rámci postmarketinkového sledování byly u thiazolidindionů včetně rosiglitazonu hlášeny nové případy nebo zhoršení diabetického makulárního edému doprovázené snížením zrakové ostrosti. 
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Zvláštnosti s ohledem na populaci 
Special populations
Velká Británie. 
United Kingdom
Vzhledem k tomu, že přípravek AVANDAMET obsahuje léčivou látku metformin, je při akutní otravě alkoholem (zejména při hladovění, malnutrici nebo jaterní insuficienci) zvýšené riziko vzniku laktátové acidózy (viz bod 4.4). 
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
Tablety obsahují laktosu (přibližně 6 mg) 
Excipients: Each tablet contains lactose (approximately 6 mg).
Anémie 
Anaemia
Oční poruchy makulární edém 
Eye disorders macular oedema
Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu u mužů a žen. 
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
V konečné analýze po 5 letech bylo pozorováno průměrné snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám o 0,14 % u pacientů s dvojkombinovanou léčbou rosiglitazonem a metforminem v porovnání se zvýšením o 0,17 % u pacientů, kterým byla přidána sulfonylurea k původní léčbě metforminem (p<0,0001 pro rozdíl v léčbě). 
In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p<0.0001 for treatment difference).
• otoky objevující se někdy na obličeji nebo v oblasti ústní dutiny (angioedém), způsobující potíže 
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10: 
These may affect more than 1 in 10 people:
4 Dlouhodobé studie ukázaly zvýšenou incidenci kostních zlomenin u pacientů užívajících rosiglitazon 
4 Long-term studies show an increased incidence of bone fracture in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone.
• zrychlené dýchaní 
• rapid breathing
Poruchy jater a žlučových cest jaterní dysfunkce, projevující se zejména zvýšenými hodnotami jaterních enzymů5 
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5
Maximální doporučená denní dávka přípravku AVANDAMET je 8 mg rosiglitazonu a 2000 mg metformin-hydrochloridu. 
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Non-inferiorita rosiglitazonu vzhledem k metforminu nebyla prokázána. 
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Další upozornění 
Other precautions
AVANDAMET nesmějí užívat pacienti s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu < 70 ml/min (viz bod 4.3 a 4.4). 
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Oční poruchy 
Eye disorders
V klinických studiích byla při užívání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání. 
An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000: 
These may affect up to 1 in 1,000 people:
Doporučuje se pečlivé monitorování kompenzace diabetu (viz bod 4.4). 
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).