natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko 
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Vyšetření krve a kontrola tělesné hmotnosti: 
Blood tests and weight checks:
BICR: zaslepené nezávislé centrální hodnocení; CI: interval spolehlivosti; NE: nelze odhadnout (not estimable). 
BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
• jste podstoupil(a) transplantaci orgánu. 
• you have had an organ transplant.
Neuchovávejte žádnou nepoužitou část koncentrátu nebo naředěného roztoku pro opakované použití. 
Do not store any unused portion of the concentrate or of the diluted infusion solution for reuse.
Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví zánět v jakékoli části těla nebo pokud se u Vás objeví některé z následujících známek nebo příznaků nebo pokud dojde k jejich zhoršení. 
Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiograficky. 
Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře. 
You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
• Zánětlivá reakce celého těla (syndrom systémové zánětlivé odpovědi) 
• Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
Pokud není naředěný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku. 
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
(18, nelze stanovit) 
(18, not estimable)
Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
• užíváte léky na potlačení imunitního systému, 
• you receive medicines to suppress your immune system;
Očekává se, že avelumab je distribuován v systémovém oběhu a v menší míře v extracelulárním prostoru. 
Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Periferní neuropatie 
Neuropathy peripheral
Adrenální insuficience 
Adrenal insufficiency
(10,2; nelze stanovit) 
(10.2, not estimable)
Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě: 
Bavencio is used in adults to treat:
Pacienti byli randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen: 
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
• máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky), 
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
Randomizace byla stratifikována podle hodnoty výkonnostního stavu na škále Východní kooperační onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) a regionu (Spojené státy, Kanada/Západní Evropa a zbytek světa). 
Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Během léčby podstoupíte vyšetření krve a lékař bude sledovat Vaši tělesnou hmotnost před léčbou i během léčby. 
You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
Některé nežádoucí účinky se mohou projevit týdny nebo měsíce po poslední dávce. 
Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
pH roztoku je v rozmezí 5,0-5,6 a osmolalita je mezi 270 a 330 mosm/kg. 
The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
Tyto účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a frekvence. 
These reactions are presented by system organ class and frequency.
Veškeré částečně použité nebo prázdné injekční lahvičky musí být zlikvidovány. 
Any partially used or empty vials have to be discarded.
Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 
Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
* jednostranná p-hodnota vychází ze stratifikované hodnoty log-rank. 
* 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Hydroxid sodný Voda pro injekci 
Sodium hydroxide Water for injections
Guillainův-Barréův syndrom * 
Guillain-Barré Syndrome*
Funkční jaterní test zvýšený 
Liver function test increased
U tří pacientů bylo nahlášeno předávkování o 5 % až 10 % nad doporučenou dávku avelumabu. 
Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu. 
Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Klinický přínos PD-L1 jako prediktivního biomarkeru u MCC nebyl stanoven. 
The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Na základě dostupných údajů, včetně nízké incidence imunogenity, je dopad ADA na farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost nejasný, dopad neutralizačních protilátek (neutralizing antibodies, nAb) nelze stanovit. 
Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Čtyřicet sedm (53 %) pacientů mělo viscerální metastázy. 
Forty-seven (53%) of the patients had visceral metastases.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C a při pokojovém osvětlení. 
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Pacienti mají být upozorněni, aby řídili nebo obsluhovali stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý vliv. 
Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Podle toho, jak Vaše tělo na léčbu odpoví, se může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat tyto léky před každou infuzí přípravku Bavencio. 
Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Mnoho samců opic v těchto studiích nebylo pohlavně zralých, a proto není možné provést explicitní závěry ohledně výsledků na samčí pohlavní orgány. 
Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
I když spojitost mezi dávkou a odpovědí nebyla jednoznačná, nelze vyloučit, že toto zjištění souviselo s léčbou avelumabem. 
Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Na základě populační farmakokinetické analýzy u 1 629 pacientů je hodnota celkové systémové clearance (CL) 0,59 l/den. 
Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day.
Fertilita Účinek avelumabu na fertilitu mužů a žen není znám. 
Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Většina pacientů (n=160, 71,4 %) s progresivním onemocněním po progresi pokračovala v léčbě oběma léčivými přípravky. 
The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression.
8,6 měsíce). 
2.3 months).
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace 
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Pokud návštěvu vynecháte, požádejte lékaře o naplánování další dávky. 
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící možnou kancerogenitu nebo genotoxicitu avelumabu. 
No studies have been conducted to assess the potential of avelumab for carcinogenicity or genotoxicity.
Naředěný roztok se má použít okamžitě po přípravě. 
The diluted solution should be used immediately once prepared.
• Pocit únavy nebo slabosti 
• Feeling tired or weak
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku 
Bavencio has a low sodium content
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat Nepoužívejte přípravek Bavencio jestliže jste alergický(á) na avelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané imunodeficience (AIDS), 
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Po přípravě infuze 
After preparation of infusion
** Intervaly CI jsou odvozeny pomocí transformace log-log se zpětnou transformací na netransformovanou škálu. 
** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
Proto avelumab potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod. 
Therefore, avelumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků. 
If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
Obsah balení a další informace Co přípravek Bavencio obsahuje 
Contents of the pack and other information What Bavencio contains
Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31. 
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
Tím se odstraní supresivní účinky PD-L1 na cytotoxické CD8+ T-buňky, což vede k obnově protinádorové odpovědi T-buněk. 
This removes the suppressive effects of PD-L1 on cytotoxic CD8+ T-cells, resulting in the restoration of anti-tumour T-cell responses.
Avelumab má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Avelumab has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického vyhodnocení) a s ohledem na klinické známky a příznaky poruch štítné žlázy. 
Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation) and for clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
Avelumab je primárně metabolizován katabolickými procesy, a proto se neočekává, že u něj dojde k farmakokinetickým lékovým interakcím s jinými léčivými přípravky. 
Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
• Karta má rovněž obsahovat výzvu k zadání kontaktních údajů lékaře a výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky, kteří budou pacienta kdykoli ošetřovat (včetně urgentních případů), že pacient je léčen přípravkem Bavencio. 
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio.
Další léčivé přípravky a přípravek Bavencio 
Other medicines and Bavencio
Pokud čtvrtá infuze proběhne bez reakce spojené s infuzí, má být premedikace u následujících dávek podána podle rozhodnutí lékaře. 
If the fourth infusion is completed without an infusion-related reaction, premedication for subsequent doses should be administered at the discretion of the physician.
Lékař Vám může 
Your doctor may
Avelumab se váže na PD-L1 a blokuje interakci mezi PD-L1 a receptory programované buněčné smrti 1 (PD-1) a receptory B7.1. 
Avelumab binds PD-L1 and blocks the interaction between PD-L1 and the programmed death 1 (PD-1) and B7.1 receptors.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
U zbývajících 1,4 % (6 ze 439) pacientů se reakce spojené s infuzí dostavily po prvních 4 infuzích a všechny byly stupně 1 nebo 2. 
In the remaining 1.4% (6/439) of patients, infusion-related reactions occurred after the first 4 infusions and all were of Grade 1 or Grade 2.
Porucha funkce jater byla definována podle kritérií NCI (National Cancer Institute, Národní institut pro rakovinu) pro hepatální dysfunkci. 
Hepatic impairment was defined by National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction.
V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Máte-li jakékoli otázky týkající se axitinibu, poraďte se se svým lékařem. 
If you have any questions about axitinib, ask your doctor.
• Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. 
• The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc: 
If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Pacienti dostávali avelumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 
Patients received avelumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
V doplňkové analýze bylo zjištěno, že CL avelumabu se časem snižuje: největší průměrné maximální snížení (% koeficient změny [CV%]) od výchozí hodnoty u různých typů nádorů bylo přibližně 32,1 % (CV 36,2 %). 
In the supplemental analysis, avelumab CL was found to decrease over time: the largest mean maximal reduction (% coefficient of variation [CV%]) from baseline value with different tumour types was approximately 32.1% (CV 36.2%).
Dvacet dva z 29 (76 %) pacientů s odpovědí na léčbu reagovalo během 7 týdnů po první dávce avelumabu. 
Twenty-two out of 29 (76%) patients with response were reported to have responded within 7 weeks after the first dose of avelumab.
Přípravek Bavencio je určen pouze pro intravenózní infuzi. 
Bavencio is for intravenous infusion only.
Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny. 
As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Přípravek Bavencio nebyl hodnocen u dětí a dospívajících do 18 let věku. 
Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Ledová kyselina octová Polysorbát 20 
Glacial acetic acid Polysorbate 20
Hepatotoxicita (u kombinace s axitinibem) 
Hepatotoxicity (in combination with axitinib)
Pacienti byli do studie zařazeni bez ohledu na skupinu předpokládaného rizika nebo nádorovou expresi PD-L1 a museli mít alespoň jednu měřitelnou lézi, definovanou kritérii RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.1, jež nebyla doposud ozařována. 
Patients were included irrespective of prognostic risk groups or tumour PD-L1 expression and had to have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 that was not been previously irradiated.
Přípravek Bavencio působí na imunitní systém a může vyvolat zánět v určitých částech těla (viz bod 2). 
Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Potvrzená pankreatitida 
Confirmed pancreatitis
Analýza účinnosti v části A byla provedena u všech 88 pacientů po minimální následné době sledování 36 měsíců. 
For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
Podávání avelumabu v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy léčbu avelumabem nevyžaduje. 
It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
• Stručný úvod do léčby přípravkem Bavencio 
• Brief introduction to Bavencio treatment
Nesmí se podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce. 
It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
• Menší pocit hladu, snížení tělesné hmotnosti 
• Feeling less hungry, weight loss
Není známo, zda přípravek Bavencio přechází do mateřského mléka. 
It is unknown if Bavencio passes into your breast milk.
* Toxicita byla hodnocena v souladu s kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu verze 4.0 - NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0) 
* Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Medián následného sledování OS činil 19 měsíců, údaje pro OS nebyly definitivně zhodnoceny (27 % úmrtí). 
With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
• Guillainův-Barréův syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zánět nervů a může vyvolat bolest, znecitlivění, svalovou slabost a potíže při chůzi) 
• Guillain-Barré Syndrome (an immune system disorder that causes nerve inflammation and can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking)
Všech 5 pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo léčeno pomocí inzulinu. 
All 5 patients with Type 1 diabetes mellitus were treated with insulin.
• Připomínku mít za všech okolností pohotovostní kartu pacienta u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který bude pacienta ošetřovat. 
• Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Po podání přípravku Bavencio neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dostatečně dobře. 
Do not drive or use machines after you have received Bavencio if you are not feeling well enough.
Délka trvání odpovědi (DOR)a 
Duration of response (DOR)a
Pacienti mohli v léčbě pokračovat i po radiologicky potvrzené progresi onemocnění, pokud progrese nesouvisela s významným klinickým zhoršením a byla definována jako žádné nové nebo zhoršující se symptomy, žádná změna výkonnostního stavu po dobu delší než dva týdny, a bez potřeby záchranné léčby. 
Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
U symptomatických pacientů je třeba zajistit konzultaci s kardiologem a laboratorní vyšetření, aby mohla být odpovídající opatření zahájena v časné fázi. 
In symptomatic patients, obtain cardiologic consultation and laboratory investigations to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
Polékový kožní výsev, erythema multiforme, psoriáza 
Drug eruption, erythema multiforme, psoriasis
Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění. 
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Koncentrace avelumabu v ustáleném stavu byla dosažena po přibližně 4 až 6 týdnech (2 až 3 cykly) opakovaného podávání dávky 10 mg/kg každé 2 týdny a systémová akumulace byla přibližně 1,25násobná. 
Steady-state concentrations of avelumab were reached after approximately 4 to 6 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing at 10 mg/kg every 2 weeks, and systemic accumulation was approximately 1.25-fold.
Lékař Vám bude před léčbou a během léčby přípravkem Bavencio kontrolovat Váš celkový zdravotní stav. 
Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bavencio u všech podskupin pediatrické populace u léčby karcinomu z Merkelových buněk a renálního karcinomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bavencio in all subsets of the paediatric population for the treatment of Merkel cell carcinoma and renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hypertenze, hypotenze 
Hypertension, hypotension
Předpokládá se, že mechanismus PD-1/PD-L1 se podílí na udržení tolerance plodu během gravidity. 
The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
AST nebo ALT vyšší než 5násobek ULN nebo celkový bilirubin vyšší než 3násobek ULN 
AST or ALT greater than 5 times ULN or total bilirubin greater than 3 times ULN
• Přetrvávající imunitně zprostředkované nežádoucí účinky stupně 2 nebo 3 trvající 12 týdnů nebo déle 
• Persistent Grade 2 or Grade 3 immune-mediate adverse reactions lasting 12 weeks or longer
Většina nežádoucích účinků souvisejících s imunitou byla u avelumabu reverzibilní a odezněla po dočasném nebo trvalém ukončení léčby avelumabem, podání kortikosteroidů a/nebo podpůrné léčbě. 
Most immune-related adverse reactions with avelumab were reversible and managed with temporary or permanent discontinuation of avelumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Molekuly PD-L1 se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk a chrání je před imunitním systémem (přirozenou ochranou organismu). 
PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences).
Tabulka 1: Pokyny pro přerušení a ukončení léčby přípravkem Bavencio 
Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
Není známo, zda se avelumab vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření naředěn a okamžitě podán v infuzi. 
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.