natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viread. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Společnost, která přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepisovat nebo používat, obdrželi vzdělávací materiály s důležitými informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, zejména o rizicích a opatřeních týkajících se funkce ledvin a kostí. 
The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Zentiva.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Tenofovir rovněž narušuje činnost enzymu zvaného „DNA polymeráza“, který je vytvářen virem hepatitidy B a podílí se na tvorbě virové DNA. 
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Pacientům, kteří již dříve užívali přípravky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsat teprve po prostudování antivirotik, která pacient již dříve užíval, nebo po posouzení pravděpodobnosti, že virus bude na antivirotika reagovat. 
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Zentiva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření. 
Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od dvanácti let nakažených virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS). 
Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Znamená to, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viread. 
This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se používá v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě HIV. 
Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se používá rovněž k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s poškozením jater, jejichž játra však stále fungují (tzv. kompenzované onemocnění jater). 
Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease).
Další informace o léčbě přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viread přínosy přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva? 
What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Léčivá látka v přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, je tzv. proléčivo, které se v těle přeměňuje na tenofovir. 
The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
U pacientů s mírně nebo středně závažně sníženou funkcí ledvin může být zapotřebí snížit dávku nebo četnost podávání přípravku. 
The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Vzhledem k tomu, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viread. 
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Co je Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá? 
What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Další informace o přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva 
Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce nebo chronické hepatitidy B. 
Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje léčivou látku tenofovir disoproxil. 
Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovirum disoproxilum 
Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil
Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používá? 
How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Jak byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva zkoumán? 
How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Na základě čeho byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva schválen? 
Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Seznam léčivých přípravků a jejich lékových forem 
Annex I List of medicinal products and presentations
25. června 2015 
25 June 2015
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 25. června 2015. 
The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Společnost požadovala uznání registrace v Belgii, Německu, Lucembursku a v Nizozemsku („dotčených členských státech“). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
4 směrnice 2001/83/ES 
Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá a nizozemská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložily dne 24. prosince 2014 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Výbor CHMP proto doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno. 
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Co jsou Merisone a Myoson? 
What are Merisone and Myoson?
Důvodem přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence byly provedeny pouze za podmínek nalačno. 
The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Proč byly přípravky Merisone a Myoson přezkoumávány? 
Why were Merisone and Myoson reviewed?
Dne 23. dubna 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivých přípravků Merisone a Myoson (tolperison). 
On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Potlačením těchto impulzů tolperison podle všeho omezuje svalové kontrakce a spasticitu. 
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Merisone a Myoson jsou identické léčivé přípravky používané k léčbě svalových spasmů (mimovolních kontrakcí) a spasticity. 
Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Otázky a odpovědi týkající se přípravků Merisone a Myoson (tolperison, 50 a 150mg tablety) EMA/252261/2015 
Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets) EMA/252261/2015
Společnost Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznávání přípravků Merisone a Myoson na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku dne 18. března 2010. 
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury došel k závěru, že přínosy přípravků Merisone a Myoson převyšují jejich rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Maďarsku může být uznáno dalšími členskými státy EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Otázky a odpovědi týkající se přípravků Merisone a Myoson (tolperison, 50 a 150mg tablety) 
Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets)
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že z důvodu charakteristik léčivé látky přípravků Merisone a Myoson ovlivní strava absorpci léčivé látky stejným způsobem jako u přípravku Mydeton a že další studie nejsou potřebné. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Jelikož informace o přípravku Mydeton byly nedávno aktualizovány tak, aby uváděly, že přípravek se má užívat spolu s jídlem, Německo a Nizozemsko usoudily, že pro udělení rozhodnutí o registraci je nutná studie bioekvivalence za podmínek po jídle. 
As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Přípravky Merisone a Myoson jsou generika založená na „referenčním léčivém přípravku“ Mydeton, který je již v EU registrován. 
Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Léčivá látka v přípravcích Merisone a Myoson, tolperison, je centrálně působící svalové relaxans. 
The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že v případě přípravků Merisone a Myoson je studie bioekvivalence ve stavu nalačno dostatečná pro vytvoření závěru ohledně bioekvivalence ve stavu nalačno i po jídle a že přínosy a rizika přípravků Merisone a Myoson lze považovat za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Vzhledem k tomu, že přípravky Merisone a Myoson jsou generika, studie přípravků se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jejich bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mydeton. 
Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
- Jestliže máte velkou nadváhu. 
- If you are very overweight.
Tato závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření. 
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Nicméně z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. 
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 
QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
% rozdílu 
% difference
Uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renální funkce pozorované u geriatrické populace. 
The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Tato interference vedla k falešnému prodloužení PT a zvýšení INR. 
This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
- Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s ledvinami. 
- If you have, or have previously had kidney problems.
Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost, a proto jsou kategorizovány jako „není známo“. 
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Klinicky hodnotitelní (CE) 
Clinically evaluable (CE)
V současné době však neexistují žádné důkazy o tom, že je potřeba snížit dávku (viz bod 5.2). 
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Byla také pozorována ztráta/poškození mitochondrií, avšak úloha a významnost tohoto zjištění v celkové patologii nejsou známy. 
Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Podrobný návod k použití a zacházení jsou uvedeny na konci této příbalové informace. 
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
V případě předávkování se doporučuje podpůrná péče. 
In the event of overdose, supportive care is advised.
Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě. 
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Datum první registrace: 22. března 2017 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}> 
<Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Nebyly zjištěny žádné rozdíly v Cmax. 
There were no differences in Cmax.
Toto zjištění nebylo spojeno s účinkem na svalové kontrakce. 
This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Doba trvání léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními. 
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Tato omezení léčené populace pacientů je třeba vzít v úvahu při rozhodování o použití daptomycinu. 
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo těžké abscesy. 
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Prevalence rezistence se může u vybraných druhů geograficky a v čase lišit, a proto je žádoucí získat místní informace o rezistenci, zejména pokud se léčí závažné infekce. 
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Populace per protocol (PP) RIE 
PP (per protocol) Population RIE
Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučené postupy pro správné používání antibakteriálních látek. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě po rekonstituci (viz bod 6.3). 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Nebyly pozorovány žádné funkční nebo patologické změny v hladkém nebo srdečním svalstvu. 
No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážlivosti krve. 
It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií. 
Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Doporučuje se pravidelné sledování renální funkce (viz bod 5.2). 
Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX09 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
(95% CI) 
Rates (95% CI)
Světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek. 
A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Obvykle citlivé druhy 
Commonly Susceptible Species
Nebyla pozorována žádná fibróza ani rhabdomyolýza. 
No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
Do studie nebyli zařazeni pacienti ve věku 1 až < 2 roky. 
No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Nebyl zjištěn žádný relevantní rozdíl v lokální snášenlivosti nebo v povaze a četnosti nežádoucích účinků. 
There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
To vede k odumření bakteriální buňky se zanedbatelnou lýzou buněk. 
This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Míry úspěšnosti u pacientů s RIE jsou uvedeny v následující tabulce. 
The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Pokud se v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout odpovídající opatření. 
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Používání antibakteriálních léčiv může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů. 
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Vzhledem ke srovnatelné farmakokinetice (viz bod 5.2) je rozpětí bezpečnosti obou způsobů podání velmi podobná. 
As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Místo metabolizace nebylo zjištěno. 
The site of metabolism has not been identified.
Ačkoli přesný výskyt eozinofilní pneumonie v souvislosti s daptomycinem není znám, dosavadní četnost spontánních hlášení je velmi nízká (< 1/10 000). 
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Doba léčby u infekcí kůže obvykle trvá 1 až 2 týdny. 
A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
- Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztráta citlivosti nebo potíže při pohybu. 
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Specifická složka buněčného povrchu, která je bezprostředním cílem, nebyla identifikována. 
The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Výsledky těchto studií ukazují, že expozice (AUC) u pediatrických pacientů jsou při všech dávkách obecně nižší než u dospělých pacientů, jimž byly podány srovnatelné dávky. 
The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Dospělí (18 let a starší) 
Adults (18 years of age and above)
Příznaky mohou zahrnovat ztížené dýchání, nový nebo zhoršující se kašel nebo novou či zhoršující se horečku. 
The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever.
* Průměrná hodnota (standardní odchylka) byla vypočtena pro pacienty ve věku 2 roky až 6 let, neboť do studie nebyli zařazeni žádní pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky. 
*Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem podání nebyly v kontrolovaných klinických studiích hodnoceny a doporučení vycházejí především z údajů farmakokinetických modelů. 
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Změny periferních nervů byly charakterizovány minimální až mírnou degenerací axonů a byly často doprovázeny funkčními změnami. 
Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Ve velmi vzácných případech (hlášeno u méně než 1 z každých 10 000 pacientů) mohou být svalové potíže závažné, včetně rozpadu svalů (rhabdomyolýza), který může vyústit v poškození ledvin. 
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Je nepravděpodobné, že daptomycin bude inhibovat nebo indukovat metabolismus léčivých přípravků metabolizovaných systémem P450. 
It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.