natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Možné nežádoucí účinky Četnost není známa - Velké cysty na vaječníku (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení) - Snížená hladina androstenedionu (výchozí látka, ze které vznikají pohlavní hormony) v krevních testech u žen - Snížená hladina testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u žen - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (bílkovina, která váže pohlavní hormony) v krevních testech - Snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů 
Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Před užitím přípravku <NÁZEV PŘÍPRAVKU> se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
• Průnik hadičky stěnou tlustého střeva. 
• The tube goes through the wall of the large intestine.
- pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. 
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem <NÁZEV 
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
PŘÍPRAVKU>, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8). 
Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
• Zánět tlustého střeva (kolitida). 
• Inflamed colon (colitis).
Méně časté (>1/1,000 až <1/100) 
Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> užívat 
What you need to know before you take BRANDNAME DRUG
Před zahájením léčby přípravkem <NÁZEV PŘÍPRAVKU> mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Pokud se u žen vyskytnou gynekologické příznaky jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve, mají ihned vyhledat lékařskou pomoc. 
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
• Pacienti a ošetřovatelé, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka. 
• Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
V současnosti jsou na trhu v Belgii, Francii, Lucembursku, Finsku, Itálii, Portugalsku a Španělsku pod různými obchodními názvy. 
They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
Jaká jsou doporučení pro pacienty a jejich ošetřovatele? 
What are the recommendations for patients and carers?
Patří mezi ně kafr, cineol, terpineol, terpin, citral a menthol. 
They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
Výbor dále rozhodl, že existuje riziko, že tyto léčivé přípravky vyvolají lokální anorektální léze. 
It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání čípků obsahujících terpenické deriváty 
Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives
• Terpenické deriváty v jiných formách, jako jsou roztoky k inhalaci nebo vtírání do pokožky, lze i nadále používat tak, jak jsou v současné době schváleny. 
• Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
Schválené indikace se v jednotlivých zemích EU liší, obvykle však zahrnují podpůrnou léčbu náhlých onemocnění průdušek mírného charakteru, zvláště produktivního i neproduktivního kašle. 
The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Terpenické deriváty se získávají především z přírodních látek pocházejících z rostlin, například jehličnanů. 
Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
Léčivé přípravky, na něž se vztahuje toto přezkoumání, se používají k léčbě kašle a nachlazení u dětí a dospívajících. 
The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
11. dubna 2012 EMA/CHMP/763180/2011 opr. 
11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti čípků obsahujících terpenické deriváty. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
Výbor uvedl, že účinnost těchto léčivých přípravků nebyla jednoznačně prokázána, neboť nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající čípky obsahující terpenické deriváty a rovněž nebyly provedeny žádné studie zaměřené na kojence a děti. 
The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
V důsledku toho dne 27. října 2010 francouzská agentura požádala výbor CHMP, aby u čípků obsahujících terpenické deriváty provedl komplexní vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro děti mladší 30 měsíců a aby vydal stanovisko, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků ve všech státech Evropské unie u této populace zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena. 
Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto léčivé přípravky představují u kojenců a mladších dětí riziko vzniku neurologických poruch, zvláště křečí. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
Francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky vyjádřila znepokojení ohledně bezpečnosti čípků obsahujících terpenické deriváty, zvláště ohledně rizika závažných neurologických nežádoucích účinků u malých dětí, např. křečí. 
The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
Jednalo se mimo jiné o údaje ze studií podporující registraci a údaje o bezpečnosti, včetně zpráv o nežádoucích účincích získaných ze sledování po uvedení přípravku na trh a ze zveřejněné literatury. 
This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Výbor CHMP přezkoumal vyhodnocení poměru přínosů a rizik provedené ve Francii a rovněž informace, které požadovaly společnosti dodávající čípky obsahující terpenické deriváty na trhy v Evropské unii. 
The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
Vyskytují se také v esenciálních olejích získaných z rostlin, jako je niaouli, mateřídouška nebo eukalyptus. 
They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
V Evropské unii jsou čípky obsahující terpenické deriváty schvalovány postupy v souladu s vnitrostátními předpisy a jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
Proč byly čípky obsahující terpenické deriváty přezkoumávány? 
Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
Co jsou čípky obsahující terpenické deriváty? 
What are suppositories containing terpenic derivatives?
Léčivé přípravky obsahující terpenické deriváty jsou dostupné v různých formách, například jako roztoky k inhalaci nebo vtírání do pokožky a také ve formě čípků. 
Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
Čípky obsahující terpenické deriváty jsou léčivé přípravky používané rektálně k léčbě různých onemocnění. 
Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
k dispozici spolehlivé údaje o účinnosti těchto léčivých přípravků a že tyto léčivé přípravky nesplňují nejnovější klinická doporučení pro léčbu kašle u dětí. 
The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
Často jsou obsaženy v rostlinných látkách a rostlinných přípravcích, jako je borové jehličí nebo terpentýn. 
They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
• Čípky obsahující terpenické deriváty by se neměly podávat dětem mladším 30 měsíců, dětem s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a dětem s nedávným výskytem anorektálních lézí. 
• Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Výbor CHMP konstatoval, že riziku výskytu těchto neurologických nežádoucích účinků jsou nejvíce vystaveny děti ve věku do 30 měsíců a děti, u nichž se v minulosti vyskytla epilepsie nebo febrilní křeče, neboť jejich nervový systém ještě není plně vyvinut. 
The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že použití těchto léčivých přípravků by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců, u dětí s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a u dětí s nedávným výskytem anorektálních lézí (prekancerózního bujení v oblasti anu nebo rekta). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
Výbor proto doporučil, aby bylo podávání čípků obsahujících terpenické deriváty kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců, u dětí s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a u dětí s nedávným výskytem anorektálních lézí. 
The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
∗ Za účelem zajištění přesnosti byly v popisu terpenových derivátů provedeny redakční úpravy. 
 Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1 
Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
rev. 1 
convulsions.
Doporučená dávka je jedna tableta denně, která se polyká celá a zapíjí se vodou. 
The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Pokud musí pacienti přestat užívat jednu z léčivých látek obsažených v léčivém přípravku nebo musí užívat odlišné dávky, budou muset přejít na užívání jednotlivých léčivých přípravků. 
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Plné znění zprávy EPAR je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Používá se pouze u pacientů, kteří dobře odpovídají na svou současnou HIV léčbu a kteří netrpí HIV infekcí rezistentní na léčbu, nebo u pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že neodpoví na jednu z léčivých látek obsažených v tomto léčivém přípravku. 
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine.
Pacienti by měli léčivý přípravek užívat pravidelně a měli by se vyvarovat vynechání dávek. 
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je i tento léčivý přípravek. 
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as this one.
Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který je vytvářen virem HIV a umožňuje tomuto viru množit se v infikovaných buňkách. 
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o léčbě tímto léčivým přípravkem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS). 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je proto není nutné opakovat. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovní. 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Nukleosidový a nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy jsou obecně známé jako NRTI. 
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Tento léčivý přípravek obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovirdisoproxil, který je „proléčivem“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir. 
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá? 
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Tento léčivý přípravek by se neměl užívat ve stejnou dobu jako ostatní léčivé přípravky, které obsahují efavirenz, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil nebo lamivudin (jiné antivirotikum). 
This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Doporučuje se, aby pacienti užívali léčivý přípravek nalačno, nejlépe před spaním. 
It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. 
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Léčivý přípravek obsahuje léčivé látky efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil. 
The medicine contains the active substances efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil and is a ‘generic medicine'.
Efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum 
Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití. 
You can inhale this medicine anytime before or after food or drink.
Následující dávku potom užijte jako obvykle. 
Then take the next dose as usual.
Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než jednu dávku denně. 
Patients should be instructed not to take more than one dose in a day.
Avšak ve 40 % případů obtíže trvaly po dobu celých 6 měsíců. 
However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6month period.
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let. 
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Není určen pro akutní použití 
Not for acute use
Tito pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků. 
These patients should be monitored closely for potential adverse reactions.
Proto byla četnost vypočtena ze zkušeností v klinických hodnoceních. 
Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
• Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie: typické příznaky zahrnují nadměrnou žízeň nebo hlad a časté močení) 
• High level of blood sugar (hyperglycaemia: typical symptoms include excessive thirst or hunger and frequent urination)
Všechny tyto nálezy byly pozorovány při expozicích významně vyšších, než jsou ty očekávané u lidí. 
All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Tento lék obsahuje laktosu. 
This medicine contains lactose.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signifcant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Starší pacienti Pokud je Vám 75 let a více, můžete užívat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí. 
Elderly people You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Tato hlášení byla oznámena dobrovolně z populace neurčité velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě odhadnout četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku. 
These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve. 
If a dose is missed, the next dose should be taken as soon as possible.
Další účinky 
Other effects
Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka tohoto léku přechází do mateřského mléka. 
There are no data from the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substance of this medicine passes into human milk.
Byly rovněž pozorovány gastrointestinální účinky včetně gastroenteritidy a dyspepsie. 
Gastrointestinal effects including gastroenteritis and dyspepsia were also observed.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
• Bolestivé a časté močení 
• Painful and frequent urination
Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinek bylo sucho v ústech (2,4 %). 
The most common anticholinergic adverse reaction was dry mouth (2.4%).