natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jak přípravek Fuzeon uchovávat 
How to store Fuzeon
• jemně pootočte jehlou spolu s krytem ve směru hodinových ručiček. 
• tighten the needle and cap with a gentle clockwise twist.
Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
Read the package leaflet before use
Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě. 
Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Držte injekční stříkačku s vodou na injekci za její hlavní část (tělo) a vpíchněte ji pod mírným úhlem do pryžové zátky injekční lahvičky. 
Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
Jemně poklepejte na injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon, aby došlo k nakypření prášku. 
Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
• pálení žáhy 
● bruises
Vpíchnutí jehly a aplikace injekce 
Putting in the needle and injecting
60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml 
60 1 ml syringes
• Můžete po přidání vody na injekci injekční lahvičkou opatrně otáčet mezi rukama, dokud se prášek úplně nerozpustí. 
- The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok Enfuvirtidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Rozpouštědlo pro injekční roztok Voda na injekci 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution
• ekzém 
• eczema
Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Enfuvirtidum 
Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok Enfuvirtidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Uvedeny jsou takové nežádoucí účinky, jejichž výskyt se zvýšil v souvislosti s léčbou nejméně u 2 pacientů na 100 paciento-roků. 
Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Rozpouštědlo Voda na injekci 
Draw Up Water for Injections
Plomba: 
Closure:
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek 
6.1 List of excipients
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Návod „krok za krokem“ jak přípravek Fuzeon aplikovat 
STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON
Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru. 
Gently turn the vial upside down.
3, s výchozími hodnotami HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopií/ml, s ≤ 10 předchozími ARV anebo jinými aktivními ARV v režimu léčby ostatními antiretrovirotiky, byly častěji dosahovány hodnoty HIV-1 RNA < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) při téže léčbě (viz Tabulka 6). 
ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of <400 copies/ml (or <50 copies/ml) on either treatment (see Table 6).
b. Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky 
b. Tabulated list of adverse reactions
• příznaky podobné chřipce 
• flu or ‘flu-like' symptoms
Očistěte zátky injekčních lahviček. 
Clean the tops of the vials.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Fuzeon. 
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Enfuvirtidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Jak se přípravek Fuzeon používá 
How to use Fuzeon
ČÍSLO ŠARŽE č. š.: 
BATCH NUMBER Batch
1,0 ml 
0.9 ml 1.0 ml
NÁZEV PŘÍPRAVKU Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection
I když je používání takto upravených injekčních stříkaček bezpečnější, je vždy třeba správně zlikvidovat použité injekční stříkačky tak, jak Vám poradil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. 
Although these syringes have this safety feature, it is still important that you dispose of used syringes properly.
• bradavice 
● swelling
Způsob podání 
Adverse reaction
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU PŘÍPRAVKU FUZEON 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS
60 injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok 
60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
• Vyhoďte obaly injekčních stříkaček a víčka injekčních lahviček do odpadního kontejneru s uzávěrem. 
- Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface.
• překrvení nosní sliznice 
• nasal congestion
Přežití (měsíce) 
Survival (months)
To může být dokonce život ohrožující. 
This can even be life threatening.
• na žádost Evropské lékové agentury. 
• At the request of the European Medicines Agency;
3 roky. 
3 years.
Klinický význam tohoto zjištění je nejasný. 
The clinical significance of this finding is unclear.
• jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství. 
• if you are pregnant or plan to become pregnant.
Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179 
Table 2 Study results Study GOG-0179
Studie 396 
Study 396
Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu. 
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní. 
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou. 
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006 
Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
Studie 065 
Study 065
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze; 
In some cases you may need a blood transfusion.
Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu. 
You should use an effective method of contraception.
Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti. 
No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní. 
Toxicity was predictable and reversible.
Před použitím rekonstituovat. 
Reconstitute before use.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti. 
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Příbalová informace: Informace pro uživatele 
Package leaflet: Information for the user
Tento roztok je nutno dále naředit. 
Further dilution is required.
Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin. 
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány. 
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny. 
Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody. 
In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
• výsledků krevních testů provedených před započetím léčby. 
• the results of blood tests carried out before treatment
Obvyklá dávka 
The usual dose
Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení; 
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje. 
If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Nejsou známy. 
None known.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné. 
Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. 
Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit): 
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích. 
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití. 
This medicine is for single use only.
Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů. 
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Věk/tělesná hmotnost 
Age/weight
Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován. 
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů. 
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění. 
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %. 
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce. 
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Camberley, Surrey GU16 7SR Velká Británie 
Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
• Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci. 
• Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Po otevření má být přípravek použit okamžitě. 
After opening, the product should be used immediately.
• Vysoká tělesná teplota (horečka); 
• High body temperature (fever).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP). 
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8). 
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů. 
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky. 
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Korejští pacienti s poruchou funkce ledvin měli obecně vyšší expozici než pacienti neasijského původu se stejným stupněm renálního poškození. 
Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři. 
If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Přípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky. 
The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné. 
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
• celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních); 
• your body size (surface area measured in square metres)
Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem. 
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
90429 Norimberk Německo 
90429 Nuremberg Germany
Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu. 
Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Rekonstituované a naředěné roztoky 
Reconstituted and diluted solutions
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 
• If you have any further questions, ask your doctor.
Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin 
Other medicines and Hycamtin
Hlášena byla též pancytopenie. 
Pancytopenia has been reported.
• Těžké alergické nebo anafylaktické reakce; 
• Severe allergic or anaphylactic reactions.
Isopropylalkohol 
Isopropyl alcohol
Nejsou k dispozici žádné údaje u jiných pacientů asijského původu s poruchou funkce ledvin než Korejců. 
There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
• Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat. 
• Staff should be trained to reconstitute the medicinal product.
V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1). 
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny. 
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno. 
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity. 
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Jak se přípravek Hycamtin podává Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut. 
How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost. 
Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Uchovávání připraveného roztoku 
Storage of the prepared solution
Přípravek Hycamtin obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu). 
Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol).
Užijte další dávku v obvyklém čase. 
Just take the next dose at the scheduled time.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material.
• Mírná bolest a zánět v místě injekce; 
• Mild pain and inflammation at the site of injection.
Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne). 
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Hycamtin se používá k léčbě: 
Hycamtin is used to treat:
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost perorálně podávaného topotekanu nebyly u pediatrických pacientů prokázány. 
Paediatric population The safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). 
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře. 
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately.
Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže. 
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4). 
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Omezené údaje získané u korejských pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min naznačují, že u těchto pacientů může být nutné další snížení dávky (viz bod 5.2). 
Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut. 
If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Infekce a infestace Velmi časté 
Infections and infestations Very common Infection Common
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Světle žlutý až nazelenalý prášek. 
Light yellow to greenish powder.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Průjem vznikající v souvislosti s léčbou byl častější u pacientů ≥ 65 let (28 %) ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (19 %). 
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry. 
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí. 
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Vyjměte tobolku: jemně protlačte jeden konec tobolky skrz vnitřní fólii. 
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie). 
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Dávka (a počet tobolek) přípravku Hycamtin, kterou budete užívat, bude přesně určena lékařem na základě: 
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů. 
Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace (viz body 4.2 a 4.8). 
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID include specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8).
V 1. cyklu byla incidence 20 %, ve 4. cyklu byla 8 %. 
In course 1 the incidence was 20%, by course 4 the incidence was 8%.
Průjem vyvolaný protinádorovou léčbou (CTID) je spojen s výraznou morbditou a může být až život ohrožující. 
Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2). 
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy). 
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod. 
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.