natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu” jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod. 
an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Při současném podání proto existuje možnost interakcí mezi inhibitory OATP a aliskirenem (viz interakce s grapefruitovou šťávou). 
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with Grapefruit juice).
Sprimeo užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. 
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Hemoglobin a hematokrit: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent). 
Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
U zdravých dobrovolníků itrakonazol (100 mg) zvyšuje AUC aliskirenu (150 mg) 6,5krát a Cmax 5,8krát. 
In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
Souběžné podávání Sprimea nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu. 
Co-administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Při současném podání s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61% a při současném podání s aliskirenem 300 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 38%. 
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
ČÍSLO ŠARŢE 
BATCH NUMBER
56 potahovaných tablet (v perforovaném dávkovacím blistru) 
56 film-coated tablets (perforated unit-dose blister)
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Jak Sprimeo vypadá a co obsahuje balení 
WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vyrážka, závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakcí sliznice úst 
Rash, severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions
Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin. 
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Jiné induktory Pgp (třezalka tečkovaná) mohou snížit biologickou dostupnost Sprimea. 
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Sprimeo.
Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíkuSoučasné podávání jiných látek, které ovlivňujících systém RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík heparin), může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru. 
Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání Sprimea v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %). 
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
“blokátory receptoru pro angiotenzin 2” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. - ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce. 
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Farmakokinetika aliskirenu byla stanovována u pacientů s různým stupněm nedostatečnosti ledvin. 
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency.
Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbidmononitrát a hydrochlorothiazid. 
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů): Průjem, bolest kloubů (artralgie), vysoká hladina draslíku v krvi, závratě. 
Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): Alergické reakce (přecitlivělost) a angioedém (příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě), zvýšená hladina kreatininu v krvi. 
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness), increased level of creatinine in the blood.
U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání Sprimea další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu. 
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŢADAVKY REGISTRACE 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Relativní AUC a Cmax aliskirenu po jednorázovém podání a v ustáleném stavu byly u pacientů s poruchou funkce ledvin v rozmezí 0,8 až 2násobku hladin zdravých jedinců. 
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Načasování hemodialýzy farmakokinetiku aliskirenu u ESRD pacientů významně neovlivnilo. 
Timing of haemodialysis did not significantly alter the pharmacokinetics of aliskiren in ESRD patients.
Jestliţe jste uţil(a) více přípravku Sprimeo, neţ jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Sprimeo, poraďte se okamžitě s lékařem. 
If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
- jestliže se u Vás vyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka): angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu. 
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren.
Sprimeo může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu. 
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku Sprimeo je zapotřebí - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako “vodu odstraňující” 
Take special care with Sprimeo - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol 
Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
Pokles hemoglobinu, snížený hematokrit 
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased
Pokud je současné podávání tpřípravků ovlivňujících hladinu draslíku považováno za nezbytné, doporučuje se zvýšená opatrnost. 
If co-medication with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable.
Proto mohou induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) snížit biologickou dostupnost Sprimea. 
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Souběžné užívání aliskirenu 300 mg s ketokonazolem 200 mg nebo verapamilem 240 mg vedlo ke zvýšení AUC aliskirenu o 76 %, respektive 97 %. 
Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg or verapamil 240 mg resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Nelinearita může být v rovnovážném stavu více zřetelná. 
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Následně není u pacientů s mírným až závažným poškozením funkce jater nutná úprava počáteční dávky aliskirenu. 
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Sérový draslík: Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID. 
Serum potassium: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID). 
Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax Sprimea v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %. 
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Farmakokinetika aliskirenu nebyla u pacientů s mírným až závažným jaterním onemocněním signifikantně ovlivněna. 
The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
DALŠÍ PODMÍNKY A POŢADAVKY REGISTRACE 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Současné podávání ketokonazolu (200 mg) nebo verapamilu (240 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 76%, respektive 97% zvýšení AUC aliskirenu. 
Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými inhibitory, jako je ketokonazol nebo verapamil (viz bod 4.5). 
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole or verapamil (see section
Farmakokinetika aliskirenu byla hodnocena u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin. 
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis.
), onemocnění srdce, jater, diabetes mellitus nebo onemocnění ledvin. 
due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Silné inhibitory P-gp 
Moderate P-gp inhibitors
Po perorálním podání je přibližně 0,6 % z podané dávky nalezeno v moči. 
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
NÁZEV A ADRESA DRŢITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): Kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné“), potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči), otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice - zrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka) , nízký krevní tlak.. 
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) , low blood pressure.
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet. 
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
U potkanů po dávce 1 500 mg/kg/den byl nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cekální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní. 
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): Kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné“), potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči), otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice - zrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka), nízký krevní tlak. 
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure.
Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu, musí být podán adrenalin. 
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
Balení v perforovaných dávkovacích blistrech obsahuje 56 a 98 (2x49) tablet. 
Packs containing 56 and 98 (2x49) tablets are perforated unit-dose blisters.
Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50%. 
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by
U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka), stejně tak jako u jiných látek, které ovlivňují reninangiotenzinový systém. 
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Sprimeo může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3,4.4 a 5.1). 
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m
7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
NÁVOD K POUŢITÍ 
INSTRUCTIONS ON USE
V postmarketingovém sledování bylo zaznamenáno akutní selhání ledvin u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo reverzibilní po ukončení léčby. 
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
49 potahovaných tablet 
49 film-coated tablets
Potahovaná tableta 
Film-coated tablet
90 potahovaných tablet 
90 film-coated tablets
Ve studiích, kde byl Sprimeo podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Sprimeo systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby. 
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: Vyšetření Méně časté: Vzácné: 
Rare: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common:
makrogol, mikrokrystalická celulosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172). 
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Sprimeo 150 mg potahované tablety Aliskirenum 
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “IU” na straně jedné a “NVR” na straně druhé. 
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Sprimeo je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet. 
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Sprimeo 300 mg potahované tablety Aliskirenum 
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet. 
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
EU/1/07/407/011 7 potahovaných tablet EU/1/07/407/012 14 potahovaných tablet EU/1/07/407/013 28 potahovaných tablet EU/1/07/407/014 30 potahovaných tablet EU/1/07/407/015 50 potahovaných tablet EU/1/07/407/016 56 potahovaných tablet 
EU/1/07/407/011 7 film-coated tablets EU/1/07/407/012 14 film-coated tablets EU/1/07/407/013 28 film-coated tablets EU/1/07/407/014 30 film-coated tablets EU/1/07/407/015 50 film-coated tablets EU/1/07/407/016 56 film-coated tablets
Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet. 
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
EU/1/07/407/007 84 potahovaných tablet (3x28) EU/1/07/407/009 98 potahovaných tablet (2x49) EU/1/07/407/010 280 potahovaných tablet (20x14) 
EU/1/07/407/007 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/407/009 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/407/010 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/07/407/001 7 potahovaných tablet EU/1/07/407/002 14 potahovaných tablet EU/1/07/407/003 28 potahovaných tablet EU/1/07/407/004 30 potahovaných tablet EU/1/07/407/005 50 potahovaných tablet EU/1/07/407/006 56 potahovaných tablet EU/1/07/407/008 90 potahovaných tablet 
EU/1/07/407/001 7 film-coated tablets EU/1/07/407/002 14 film-coated tablets EU/1/07/407/003 28 film-coated tablets EU/1/07/407/004 30 film-coated tablets EU/1/07/407/005 50 film-coated tablets EU/1/07/407/006 56 film-coated tablets EU/1/07/407/008 90 film-coated tablets
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.Τηλ: +357 22 690 
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 nebo 280 tablet. 
Packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskiren-fumarát). 
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
EU/1/07/407/017 84 potahovaných tablet (3x28) EU/1/07/407/018 90 potahovaných tablet (3x30) EU/1/07/407/019 98 potahovaných tablet (2x49) EU/1/07/407/020 280 potahovaných tablet (20x14) 
EU/1/07/407/017 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/407/018 90 film-coated tablets (3x30) EU/1/07/407/019 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/407/020 280 film-coated tablets (20x14)
Sprimeo 300 mg potahované tablety 
Sprimeo 300 mg film-coated tablets
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY 
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
NÁZEV DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Sprimeo 150 mg potahované tablety 
Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (jako aliskiren-fumarát). 
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2). 
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY 
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Vícečetné balení obsahuje 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet. 
Packs containing 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Během léčby aliskirenem se vyskytly angioedém a reakce z přecitlivělosti. 
Angioedema and hypersensitivity reactions have occurred during treatment with aliskiren.
Součást vícečetného balení, sestávajícího ze 2 balení po 49 tabletách. 
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Současné podání Sprimea s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u 
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal
V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn hypotenzní účinek po podání první dávky ani vliv na srdeční frekvenci. 
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Sprimeo 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “IU” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. 
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. 
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
komise 
Κύπρος
Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m 
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m