natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost přípravku Qutenza u dětí od narození do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
V malém počtu případů toto mohou být příznaky popáleniny druhého stupně, vyžadující okamžitou péči. 
In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
• Jestliže máte pocit, že Vaše srdce tluče příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně. 
• If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
Nedotýkejte se náplasti rukama. 
Do not touch the patch with your hands.
Čisticí gel obsahuje: 
Cleansing gel contains:
Odstraňte anestetikum. 
Remove anaesthetic.
Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě. 
You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
Čistící gel 
Cleansing gel
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 
• Periodic Safety update Reports
Není známo, zda se kapsaicin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
• vzhledem k riziku náhodné expozice je doporučeno používání nitrilových rukavic, masky a ochranných brýlí 
• because of the risk of accidental exposure, the use of nitrile gloves, a mask and protective glasses are recommended
Studie kancerogenity provedená u myší naznačuje, že kapsaicin není kancerogenní. 
A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Náplast ponechte na místě po dobu 30 až 60 minut, v závislosti na léčeném místě. 
Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
Dyskomfort spojený s léčbou 
Treatment-related discomfort
Přípravek Qutenza se nedoporučuje používat k léčbě pacientů mladších 18 let. 
Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
• jestliže jste alergický(á) na kapsaicin, chilli papričky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím nežádoucím účinkům či k jejich zhoršení: 
Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
V tomto případě nemůže být vyloučena souvislost s náplastí Qutenza. 
For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Nezamýšlená expozice 
Unintended exposure
Pokud pociťuje velmi silnou bolest, požádejte lékaře o odstranění náplasti. 
If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
Likvidace použitých a nepoužitých náplastí Qutenza. 
Disposal of used and unused Qutenza patches.
Nepoužívejte najednou více než 4 náplasti. 
No more than 4 patches should be used at the same time.
Zvýšení krevního tlaku 
Increased blood pressure
Jestliže trpíte velkou bolestí, lékař použije lokální chlazení nebo Vám podá léky proti bolesti. 
If you experience a lot of pain, your doctor will apply local cooling or give you medicine for pain.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Lékař nebo zdravotní sestra odstraní náplasti po 30 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí nohou, nebo po 60 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí na jiných částech těla. 
Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
Pro 30 minutovou aplikaci nejsou k dispozici žádné údaje. 
No data are available following 30-minute treatments.
Tato opatření mají být přijata, aby se zabránilo nechtěnému kontaktu s náplastmi nebo jiným materiálem, který byl v kontaktu s léčenou oblastí. 
These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Nepoužívejte přípravek Qutenza na žádnou část hlavy nebo obličeje. 
Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Po expozici kapsaicinu se kožní nociceptory stávají méně citlivými na různé podněty. 
Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
Krevní tlak je třeba v průběhu léčebného postupu sledovat. 
Blood pressure should be monitored during the treatment procedure.
U žádného z pacientů nebyly pozorovány zjistitelné hladiny metabolitů. 
No detectable levels of metabolites were observed in any subject.
Je-li přípravek Qutenza použit déle, než by měl 
If Qutenza is used longer than it should
Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí, protože to může způsobit podráždění a bolest. 
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis „capsaicin 8%“. 
The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
Jestliže budete i po této době stále pociťovat velkou bolest, sdělte to, prosím, svému lékaři. 
If after that time you still have a lot of pain, please talk to your doctor.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • Zarudnutí nebo bolest v místě přiložení náplasti, které trvají déle než den. 
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day.
Žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, neboť bylo prokázáno, že při podávání přípravku Qutenza se vyskytují pouze přechodné nízké hodnoty systémové absorpce. 
No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Další léčivé přípravky a přípravek Qutenza 
Other medicines and Qutenza
Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, viz bod 4.2. 
The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
Pocit pálení 
Burning sensation
Léčbu přípravkem Qutenza lze v případě nutnosti opakovat v 90denních intervalech. 
Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
Předpokládá se, že vzruchy vedené kožními nervy, které neexprimují TRPV1, zůstávají nezměněny, včetně schopnosti detekovat mechanické a vibrační podněty. 
Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
Nepoužívejte přípravek Qutenza na porušenou pokožku nebo na otevřené rány. 
Do not use Qutenza on broken skin or open wounds.
Podle Vědeckého výboru Evropské komise pro potraviny je v Evropě průměrný perorální příjem kapsaicinu 1,5 mg/den (0,025 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg) a nejvyšší potravinová expozice je 25 až 200 mg/den (až 3,3 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg). 
According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Chernivrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл. 
STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
U bolestivé diabetické periferní neuropatie byla prokázána stálá a opakovatelná účinnost při opakovaných léčbách během 52týdenní periody. 
For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments during a 52-week period.
Předávkování je tudíž nepravděpodobné. 
Therefore, overdosing is unlikely to occur.
Třída orgánových systémů a četnost výskytu 
System organ class and frequency
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Tyto následné účinky kapsaicinu jsou často označovány jako desenzitizace a předpokládá se, že na jejich základě dochází k úlevě od bolesti. 
These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Přípravek Qutenza se používá ke zmírnění bolesti u osob, které trpí nervovou bolestí způsobenou poškozenými nervy v kůži. 
Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
Počkejte jednu minutu a pak pokožku očistěte suchou gázou. 
Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
Kožní náplast Qutenza se má aplikovat na nejbolestivější oblast pokožky (za použití maximálně 4 náplastí). 
The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
Poranění, otravy, a procedurální komplikace Není známo 
Injury, poisoning and procedural complications
Kapsaicinem vyvolané změny v kožních nociceptorech jsou reverzibilní a u zdravých dobrovolníků bylo hlášeno a pozorováno, že normální funkce (detekce bolestivých vzruchů) se navrací během několika týdnů. 
Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
Vlivem bolesti může dojít ke zvýšení krevního tlaku, a proto Vám lékař během léčby několikrát změří krevní tlak. 
Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
Teratologická studie provedená na králících neprokázala žádné embryofetální toxické účinky. 
A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
Opožděné osifikace kostí (menší počet osifikovaných metatarsů) se v teratologické studii na potkanech vyskytly při dávkách vyšších, než jsou terapeutické dávky u lidí; význam tohoto zjištění pro člověka není znám. 
Delays in skeletal ossification (reductions in ossified metatarsals) were observed in a rat teratology study at dose levels higher than human therapeutic levels; the significance of this finding for humans is unknown.
Počátečním účinkem kapsaicinu je aktivace kožních nociceptorů exprimujících TRPV1, což vede k palčivosti a erytému v důsledku uvolnění vazoaktivních neuropeptidů. 
The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
Nicméně v případě, kdy je přípravek Qutenza aplikován delší dobu než by měl být, můžete pociťovat závažné reakce v místě aplikace, jako jsou bolest, zarudnutí a svědění. 
However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
Bezpečnostní profil náplasti Qutenza u diabetických pacientů byl srovnatelný s populací bez diabetu. 
The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
Kapsaicin nebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl) methyl]-8-methyl, (6E), je vysoce selektivní agonista vaniloidního receptoru TRPV1. 
Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
EXP: Náplast použijte do 2 hodin po otevření sáčku. 
EXP Use the patch within 2 hours of opening the sachet.
Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, ostatní topická anestetika, ATC kód: N01BX04 
Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
Atrio-ventrikulární (AV) blok prvního stupně, tachykardie, palpitace 
First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Náplasti Qutenza a materiál související s léčbou musejí být správně zlikvidovány. 
Qutenza patches and treatment-related materials should be disposed of properly.
• poskytnout podpůrnou léčbu v případě, kdy pacienti v průběhu aplikace přípravku Qutenza zaznamenají zvýšenou bolest 
• to provide supportive treatment if patients experience increased pain during Qutenza administration
Náplast si neodstraňujte sami. 
Do not attempt to remove the patch yourself.
Opatření pro zacházení s léčebným materiálem a jeho likvidaci viz bod 6.6. 
For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
V takovém případě použije lékař ke snížení bolesti po léčbě přípravkem Qutenza jiná opatření. 
In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
Počet pacientů s PHN se systémovou expozicí kapsaicinu obecně rostl s větší plochou aplikace a s delší dobou léčby. 
In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
Podrobnější návod si, prosím, přečtěte v souhrnu údajů o přípravku nebo v příbalové informaci. 
For more detailed instructions, please refer to the Summary of Product Characteristics or the package leaflet.
Proti kapsaicinu neexistuje žádné antidotum. 
There is no antidote to capsaicin.
• aplikace kapsaicinových náplastí musí probíhat pouze pod dohledem lékaře 
• administration of capsaicin should only be done under medical supervision
o Nežádoucí účinky s neznámou četností: četnost nelze z dostupných údajů určit 
o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
Přípravek Qutenza obsahuje kapsaicin a patří do skupiny léků nazývaných anestetika. 
Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
Adhezivní strana je pokryta odstranitelnou, průhlednou, nepotištěnou, diagonálně přestřiženou ochrannou folií. 
The adhesive side is covered with a removable, clear, unprinted, diagonally cut, release liner.
Nedotýkejte se přípravku Qutenza a dalšího materiálu, který přišel do styku s léčenými oblastmi, neboť to může vyvolat pálení a štípání. 
Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging.
Zmírnění bolesti bylo pozorováno v 1. týdnu při PHN, ve 2. týdnu při HIV-AN a ve 3. týdnu při bolestivé diabetické periferní neuropatii. 
Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
TUBA ČISTICÍHO GELU - ŠTÍTEK 
TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
o Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob 
o Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnou národní agenturou domluvit podrobnosti vzdělávacího programu pro zdravotnické pracovníky a uskutečnit tento program v celonárodním rozsahu ještě před uvedením léčivého přípravku na trh. 
The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
GrunenthalSweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60 
Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
U laktujících potkanů vystavených přípravku Qutenza denně po dobu 3 hodin se prokázaly měřitelné hodnoty kapsaicinu v mateřském mléce. 
Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
Perinatální a postnatální toxikologické studie provedené na potkanech neprokázaly reprodukční toxicitu. 
Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
Neodstraňujte ochrannou snímatelnou folii, dokud není náplast připravena k aplikaci. 
Do not remove release liner from the patch until ready for application.
Je-li to klinicky nutné, je třeba zahájit podpůrná opatření. 
Supportive measures should be taken as clinically needed.
Jak vyplývá z farmakokinetiky u lidí, která dokládá přechodnou nízkou systémovou expozici kapsaicinu, je pravděpodobnost, že přípravek Qutenza zvyšuje riziko vývojových abnormalit při podávání těhotným ženám, velmi nízká. 
Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Dostupné farmakologické/toxikologické údaje na zvířatech prokázaly vylučování kapsaicinu/metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3). 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
Čisticí gel: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Cleansing gel: Store below 25°C.
• sledovat v průběhu léčebného postupu krevní tlak 
• to monitor blood pressure during the treatment procedure
K poškození nervů v kůži může dojít v důsledku různých onemocnění, jako je pásový opar, infekce HIV, cukrovka, po podání určitých léků a v důsledku jiných onemocnění. 
Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
Dále byly u pacientů léčených kapsaicinovými náplastmi hlášeny případy popálenin, včetně popálenin druhého stupně (viz bod 4.8). 
In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
Nejvyšší hodnota koncentrace kapsaicinu zjištěná u pacientů léčených po dobu 60 minut činila 4,6 ng/ml, jenž byla naměřena okamžitě po odstranění přípravku Qutenza. 
The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
Většinaměřitelných hodnot byla pozorována v okamžiku odstranění přípravku Qutenza, s jasnou tendencí k jejich vymizení do 3 až 6 hodin po odstranění přípravku. 
Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
V klinických studiích byli pacienti ošetřeni topickým 4% lidokainem, lidokainem (2,5%) v kombinaci s prilokainem (2,5%), nebo jim bylo podáno 50 mg tramadolu. 
In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
Pokud se těchto předmětů dotknete, mohou způsobit štípání v prstech. 
These items may sting your fingers if you touch them.
Studie reprodukční toxicity provedená u potkanů prokázala statisticky významné snížení počtu a procenta pohyblivých spermií u potkanů léčených 3 hodiny denně od 28. dne před kohabitací, během kohabitace a až do dne před utracením. 
A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
U pacientů se silnou bolestí musí být náplast odstraněna a kůže zkontrolována, zda nedošlo k chemickému popálení. 
In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
Snížení smyslového vnímání je obecně malé a dočasné (včetně stimulací teplem a ostrými předměty), nicméně v klinických studiích bolestivé diabetické neuropatie byl hlášen jeden případ přetrvávající hypoestezie. 
Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Jelikož je množství kapsaicinu uvolněného z náplasti za jednu hodinu přímo úměrné velikosti plochy aplikace, odhaduje se, že celkové maximální možné dávce přibližně 7 mg odpovídá aplikační plocha o velikosti 1000 cm2. 
As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
Přípravek Qutenza se musí použít pouze na suchou, neporušenou (zdravou) pokožku a nikoli na obličej, nad vlasovou linií hlavy a/nebo v blízkosti sliznic. 
Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Může trvat 1 až 3 týdny, než přípravek Qutenza způsobí úlevu od bolesti. 
It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
Náplasti nesmějí být přidržovány v blízkosti očí nebo sliznic. 
Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
O podávání kapsaicinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje. 
There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women.
Sledování a péče při výskytu reakcí v místě aplikace 
Monitoring and management of application site reactions
Studie genotoxicity provedené s kapsaicinem prokazují slabou mutagenní reakci v testu myšího lymfomu a negativní odpovědi v Amesově testu, v mikronukleovém testu u myší a v testu chromozomální aberace u lidských lymfocytů z periferní krve. 
Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
• aplikace náplasti Qutenza v dobře větraných ošetřovnách, aby bylo sníženo riziko expozice zaměstnanců - pokyny k aplikaci přípravku Qutenza - upozornění a opatření, včetně nutnosti: 
• administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
Populační farmakokinetická analýza pacientů léčených po dobu 60 a 90 minut ukázala, že hladiny kapsaicinu v plazmě dosahovaly nejvyšších hodnot přibližně po 20 minutách po odstranění přípravku Qutenza a klesaly velmi rychle s průměrným poločasem eliminace kolem 130 minut. 
A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
Ochranná folie NESMÍ být odstraněna dříve, než těsně před aplikací. 
The release liner should NOT be removed until just prior to application.
V důsledku toho, že léčba přípravkem Qutenza může být spojena se zvýšením intenzity bolesti, může během léčby a krátce po ní dojít k přechodnému zvýšení krevního tlaku (v průměru < 8,0 mm Hg). 
As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Reakce v místě aplikace, jako je přechodné lokální pálení v místě aplikace, bolest, erytém a pruritus, jsou časté nebo velmi časté. 
Application site reactions, such as transient local applications site burning, pain, erythema and pruritus are common or very common.
Pacientům, kteří pociťují bolest během a po aplikaci náplasti, je třeba poskytnout podpůrnou léčbu, jako je lokální chlazení (například studený obklad) nebo perorální analgetika (např. krátkodobě působící opioidy). 
Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
Jemně očistěte mýdlem a vodou a pečlivě osušte. 
Gently clean with soap and water and dry thoroughly.