natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epoprostenol zesiluje antikoagulační aktivitu heparinu asi o 50 %, pravděpodobně snížením uvolňování faktoru neutralizujícího heparin. 
Epoprostenol potentiates the anticoagulant activity of heparin by approximately 50%, possibly reducing the release of heparin neutralising factor.
Zlepšení bylo patrné již první týden léčby. 
Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Nicméně 9 z 27 dialýz s podáním epoprostenolu však nebylo úspěšně dokončeno ani po opakovaném úsilí. 
However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou během těhotenství zhoršit. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
Uchovávejte v suchu. 
Keep dry.
První dávka se podává v nemocnici. 
Your first treatment will be given to you in a hospital.
Každý používaný chladový návlek musí být schopný udržovat teplotu rekonstituovaného roztoku. 
Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
Příznaky nízkého krevního tlaku zahrnují závrať a mdlobu. 
The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
• léků užívaných k léčbě zánětů nebo bolesti (rovněž nazývaných nesteroidní antiflogistika, NSAID) 
• medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
Pokud se u Vás objeví následující příznaky, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože to mohou být známky infekce v krvi nebo nízkého krevního tlaku nebo závažného krvácení: 
Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
Dávka může být zvyšována nebo snižována v závislosti na odpovědi na léčbu. 
Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Střední systémový arteriální tlak se u obou skupin významně nelišil (-4,33 proti -3,05 mmHg). 
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Krátkodobá (akutní) titrace dávek: 
Short-term (acute) dose ranging:
Pokud máte potíže s infuzní pumpou nebo s injekční linkou, která se zastaví nebo brání léčbě přípravkem Flolan neprodleně kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo nemocnici. 
If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
Not all pack sizes are available in all markets.
Rekonstituce a ředění mají být provedeny bezprostředně před použitím (viz body 4.2, 6.3 a 
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Je důležité, aby nedocházelo k úniku tohoto léčivého přípravku z žíly do okolní tkáně. 
It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
Vzhledem k tomu, že alternativní léky nejsou k dispozici, může být epoprostenol podáván ženám, které se rozhodnou pro pokračování těhotenství i přes známá rizika plicní arteriální hypertenze v těhotenství. 
Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Co je přípravek Flolan a k čemu se používá 
What Flolan is and what it is used for
Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Flolan je vhodná právě pro Vás. 
Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Srdeční poruchy Časté tachykardie2, bradykardie3 
Tachycardia2, bradycardia3,
Podávané množství přípravku se stanovuje na základě tělesné hmotnosti a typu onemocnění. 
The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika; Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC09 
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic Agents; Platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC09
Vzhledem k chemické nestabilitě, vysoké účinnosti a krátkému poločasu epoprostenolu nebylo možné určit vhodnou a přesnou metodu ke stanovení epoprostenolu v biologických tekutinách. 
Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
Pokud je léčba zastavena příliš rychle, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, včetně závratí, pocitu slabosti a obtíží s dýcháním. 
If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties.
Intravenózně podaný epoprostenol se z krve rychle distribuuje do tkání. 
Intravenously administered epoprostenol is rapidly distributed from blood to tissue.
• jestliže jste alergický(á) na epoprostenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
• if you are allergic to Flolan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Není známo, zda je epoprostenol nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka. 
It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk.
Další pokyny pro rekonstituci a ředění léčivého přípravku před použitím (viz bod 6.6). 
For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Hlavním projevem předávkování bude pravděpodobně hypotenze. 
The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Při normálním fyziologickém pH a teplotě se epoprostenol spontánně štěpí na 6-oxoprostaglandin F1α, přestože do určité míry podléhá i enzymatické degradaci na další produkty. 
At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
Reprodukční studie u zvířat neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3). 
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Je třeba přesně dodržovat následující postup. 
The procedure given below should be closely followed.
Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze. 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Kardiovaskulární účinky, které se mohou vyskytnout v průběhu infuze, vymizí během 30 minut po jejím ukončení. 
The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
Pokud máte v žíle zavedenou kanylu, je velmi důležité, abyste toto místo udržoval(a) zcela čisté, jinak byste mohl(a) dostat infekci. 
If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
Pacienti, u kterých nebylo jasně prokázáno krvácení těsně před první studijní dialýzou, ale u kterých se krvácení vyskytlo během tří dnů před dialýzou, byli klasifikováni jako skupina s vysokým rizikem krvácení. 
Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
S výjimkou 5 pacientů s NYHA funkční klasifikací třídy II, byli všichni pacienti klasifikováni jako třída III nebo IV. 
Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. 
This medicine has been prescribed for you only.
Není známo, zda složky přípravku Flolan mohou přecházet do mateřského mléka. 
It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk.
Chlorid sodný 
Sodium Chloride
U pacientů s přetrvávajícím krvácením byly vyhodnoceny změny v závažnosti krvácení. 
Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusí tudíž nutně představovat aktuální znění. 
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Pokud se přípravek Flolan používá samostatně, nemusí být měření hodnot, jako např. ATC (activated whole blood clotting time), spolehlivé. 
When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
S výjimkou dvou pacientů s NYHA (New York Heart Association) funkční klasifikací třídy II, byli všichni pacienti klasifikováni jako třída III nebo IV. Vzhledem k tomu, že výsledky obou studií byly podobné, jsou popsány souhrnné výsledky. 
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Při podávání přípravku Flolan během dialýzy je třeba zajistit, aby se srdeční výdej zvýšil víc než minimálně tak, aby nedošlo ke snížení přísunu kyslíku do periferních tkání. 
During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
Pokud nepoužíváte „chladový návlek,“ lze roztok uchovávat v pumpě: 
If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
Koncentrovaný roztok se před použitím obvykle dále ředí. 
The concentrated solution is normally further diluted before use.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • snížení počtu krevních destiček (buňky, které se podílejí na srážení krve) 
Common side effects that may show up in blood tests • decrease in the number of blood platelets (cells that help the blood to clot)
• Máte horečku nebo třesavku. 
• You have fevers or chills.
Jakmile je přípravek Flolan jednou rozpuštěn a naředěn, měl by být nejlépe použít okamžitě. 
Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
Většina dialýz s podáním epoprostenolu (67 %), u kterých byla nutná výměna dialyzačního přístroje, byla následně dokončena bez výskytu srážlivosti. 
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Na rozdíl od celé řady dalších prostaglandinů se epoprostenol nemetabolizuje během průchodu plicní cirkulací. 
Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
Pokud Vám část dávky zbude, je nutné ji vyhodit. 
If you have any of the liquid left over, it must be thrown away.
Rekonstituce, ředění a výpočet rychlosti infuze: 
Reconstitution, dilution and calculation of infusion rate:
Mají být uchovávány při teplotě do 25 °C a chráněny před světlem. 
They should be kept under 25°C and protected from light.
Vzácné lokální infekce* 
Local infection*
Může dojít i k následné tvorbě puchýřů a olupování kůže. 
This may be followed by blistering and shedding of the skin.
Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z toho týká, neužívejte přípravek Flolan dříve, než se poradíte se svým lékařem. 
If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
• léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku 
• medicines used to treat high blood pressure
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 3 roky. 
Powder and Solvent for solution for infusion: 3 years.
Rovněž může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku. 
Also your blood pressure can become too low.
Bylo hlášeno zvýšení hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8). 
Elevated serum glucose levels have been reported (see section 4.8).
Vaše léčba může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Your treatment may have an effect on the ability to drive or use machinery.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a jejich četnosti. 
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Je možné, že bude potřeba dávku snížit, nebo infuzi zastavit. 
Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
Rozpouštědlo pro parenterální použití: 
Solvent for parenteral use:
Na konci léčby zemřeli 4 z 56 (7 %) pacientů, kterým byl podáván epoprostenol a 5 z 55 (9 %) pacientů, kterým byla podávána samotná konvenční terapie. 
At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
Nehledě na technické potíže, které se vyskytovaly zřídka u obou typů léčby, nedošlo k závažnému dialýzu omezujícímu srážení u 93 % všech dialýz s podáním epoprostenolu a u 99 % všech dialýz s podáním heparinu. 
Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses.
* související s aplikační cestou přípravku Flolan 1 Byly zaznamenány infekce související s katetrem, způsobené mikroorganismy, které nejsou vždy považovány za patogenní (včetně mikrokoků). 
Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
V případě předávkování může být hypotenze závažná a může vést ke ztrátě vědomí (viz bod 4.9). 
Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9).
Plicní arteriální hypertenze 
Pulmonary Arterial Hypertension
Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se kanyla a okolní kůže čistí. 
Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Údaje o účincích epoprostenolu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. 
There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
Rekonstituci a ředění přípravku Flolan je třeba provádět těsně před klinickým použitím a za aseptických podmínek. 
Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
Po stanovení nové infuzní rychlosti je třeba pacienty pečlivě sledovat a monitorovat krevní tlak a srdeční frekvenci vestoje i vleže po dobu několika hodin k potvrzení dobré snášenlivosti této nové dávky. 
Following establishment of a new infusion rate, the patient should be observed, and erect and supine blood pressure and heart rate monitored for several hours to ensure that the new dose is tolerated.
rychlost infuze (ml/h) = rychlost infuze (ml/min) x 60 
Infusion rate (mL/h) = Infusion rate (mL/min) x 60
„Chladový návlek“ je nutné pravidelně v průběhu dne vyměňovat, aby udržoval stálou teplotu roztoku. 
The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
<[Doplní se na národní úrovni] > 
[To be completed nationally]
Pouze tento koncentrovaný roztok je vhodný k dalšímu ředění před použitím. 
Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
Příznaky pozorované při předávkování přípravkem Flolan obecně představují zvýrazněné farmakologické účinky léčivého přípravku (např. hypotenze a komplikace hypotenze). 
In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension).
U renální dialýzy lze doporučovanou dávku překročit pouze při zajištění pečlivého monitorování hodnot krevního tlaku. 
The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
V případě předávkování je třeba snížit dávku nebo přerušit infuzi a podle situace zahájit odpovídající podpůrná opatření, např. zvýšení plazmatického objemu a/nebo úpravu průtoku pumpou. 
If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For a full list of excipents, see section 6.1
Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise. 
This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
• krvácení z různých míst (například z nosu nebo z dásní) a snadnější tvorba modřin než obvykle 
• bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
Většina účinků epoprostenolu se projevuje cestou stimulace adenylátcyklázy, což vede ke zvýšení nitrobuněčné hladiny cyklického adenozin-3'5'-monofosfátu (cAMP). 
Many of the actions of epoprostenol are exerted via the stimulation of adenylate cyclase, which leads to increased intracellular levels of cyclic adenosine 3'5' monophosphate (cAMP).
Co je přípravek Flolan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flolan používat Jak se přípravek Flolan používá 
What Flolan is and what it is used for What you need to know before you take Flolan How to take Flolan
Další nežádoucí účinky Není známo, u jakého počtu osob se mohou objevit: 
It is not known how many people are affected:
Jestliže jste použil(a) více přípravku Flolan, než jste měl(a) 
If you take more Flolan than you should
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Flolan Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Rekonstituci a ředění je třeba provádět těsně před použitím. 
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use.
Epoprostenol nesmí být podán formou bolusové injekce. 
Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
Statisticky významné zvýšení CI a statisticky významné snížení PAPm, RAPm, PVR a SAPm po 12 týdnech léčby bylo pozorováno u pacientů, kterým byl dlouhodobě podáván epoprostenol proti těm, kterým podáván nebyl. 
A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Flolan je indikován k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (idiopatická nebo dědičná PAH a PAH spojená s onemocněním pojivových tkání) u pacientů se symptomy IIIIV funkční třídy podle WHO ke zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1). 
Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
Prášek pro infuzní roztok: Mannitol 
Powder for solution for infusion: Mannitol
• s městnavým srdečním selháním při těžké dysfunkci levé komory. 
• with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
• Vysoké riziko - aktivní krvácení během 3 dnů před dialýzou, které ustalo v predialyzační fázi; nebo rána po chirurgickém zákroku nebo úrazu během 3 dnů před dialýzou 
• High risk - having had within 3 days prior to dialysis an active bleed that stopped at the pre-dialysis phase; or having incurred surgical or traumatic wounds within 3 days prior to dialysis
Méně významná srážení (dostatečná k tomu, aby byla zapotřebí intervence, ale nevyžadující trvalé přerušení dialýzy nebo výměnu dialyzačního přístroje) byla hlášena častěji u dialýzy s podáním epoprostenolu než u dialýzy s podáním heparinu. 
Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses.
Přípravek Flolan je silný inhibitor agregace trombocytů, proto je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko hemoragických komplikací, zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik krvácení (viz bod 4.5). 
Flolan is a potent inhibitor of platelet aggregation, therefore, an increased risk for haemorrhagic complications should be considered, particularly for patients with other risk factors for bleeding (see section 4.5).
Epoprostenolum 
Epoprostenol
Přípravek Flolan je vysoce účinné pulmonální a systémové vazodilatans. 
Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
Úprava dávek: 
Dosage adjustments:
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Hemodialýza 
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Vliv epoprostenolu na střední tlak v plicnici (pulmonary artery pressure - PAPm) byl u pacientů s PAH proměnný a nevýznamný. 
The effects of epoprostenol on mean pulmonary artery pressure (PAPm) in patients with PPH were variable and minor.
Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek Flolan účinkuje, nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. 
Some medicines may affect how Flolan works, or make it more likely that you'll have side effects.
Obdobně jako jiné analogy prostaglandinu, může i přípravek Flolan snižovat trombolytickou účinnost aktivátoru tkáňového plazminogenu (tissue plasminogen activator - t-PA) zvyšováním jaterní clearance tohoto aktivátoru. 
As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA.
V takovém případě nesmí podávání roztoku překročit 8 hodin při pokojové teplotě. 
In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature.
Zpravidla je během doby nutné počáteční dávku aplikovanou v dlouhodobé infuzi zvyšovat. 
In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.
Množství sodíku obsažené v rekonstituovaném koncentrovaném roztoku odpovídá přibližně 55,9 mg. 
The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
3 Bradykardie, provázená v některých případech ortostatickou hypotenzí, se vyskytla u zdravých dobrovolníků po dávkách epoprostenolu přesahujících 5 nanogramů/kg/min. 
3 Bradycardia, sometimes accompanied by orthostatic hypotension, has occurred in healthy volunteers at doses of Flolan greater than 5 nanograms/kg/min.
• žaludeční nevolnost nebo bolest břicha 
• stomach discomfort or pain
Co přípravek Flolan obsahuje 
What Flolan contains
Poté lze v léčbě pokračovat pomocí infuzní pumpy. 
You can then be treated using an infusion pump.
Jakmile je stanovena nejvhodnější dávka, zavede se do žíly permanentní žilní katetr (trubička). 
Once the best dose has been found, a permanent tube (line) will be fitted into one of your veins.
Flolan je indikován k léčbě: 
Flolan is indicated for:
Tento roztok neobsahuje žádné konzervační látky. 
The liquid does not contain a preservative.
To se týká: 
These include:
Pokud se tak stane, může dojít k poškození kůže s následujícími příznaky: 
If it does, the skin could be damaged.
Viditelná srážení (bez nutnosti intervence) byla hlášena u dalších 31 % dialýz s podáním epoprostenolu a u 5 % dialýz s podáním heparinu. 
Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.