natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pomáhá tak snížit krevní tlak v plicích a zmírnit příznaky chronické tromboembolické plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze. 
This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
Mezi závažné nežádoucí účinky patří hemoptýza (vykašlávání krve) a plicní krvácení. 
Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
Pacientům, kteří užívají určité léčivé přípravky, včetně některých léčivých přípravků k léčbě infekce HIV, tuberkulózy či mykóz, může lékař doporučit nižší počáteční dávku. 
In patients taking certain medicines, including some medicines for HIV infection,
Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 347 metrů. 
Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes.
Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 363 metrů. 
Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes.
Jak přípravek Adempas působí? 
How does Adempas work?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Adempas je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Adempas vede u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí k významnému zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu. 
The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
• plicní arteriální hypertenze (onemocnění, kdy dochází ke zbytnění stěn cév v plicích a k jejich zúžení). 
• Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed).
Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické tromboembolické plicní hypertenze nebo plicní arteriální hypertenze. 
Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH.
Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou zeslabující onemocnění, při nichž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích. 
CTEPH and PAH are debilitating diseases where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Registrační (EU) Číslo(Smyšlený) název 
MA (EU) number (Invented) name
Velikosti balení 
Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Jedná se o standardní škálu používanou u pacientů s narkolepsií, která má rozsah od 0 do 24. 
This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
Mezi závažné, avšak vzácné nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti a spontánní potrat. 
Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
Přípravek Wakix je k dispozici je ve formě tablet (4,5 mg a 18 mg). 
Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg).
Během prvního týdne léčby je doporučená denní dávka 9 mg, která se užívá ráno se snídaní. 
During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast.
Wakix pitolisantum 
Wakix pitolisant
Tím zvyšuje aktivitu určitých mozkových buněk nazývaných „histaminergní neurony“, které jsou důležité pro udržování těla v bdělém stavu. 
This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Wakix (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nespavost (spánkové obtíže), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), úzkost, podrážděnost, točení hlavy, deprese, třes, poruchy spánku, únava, zvracení, závratě (pocit točení) a dyspepsie (pálení žáhy). 
The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
Bezpečnostní profil přípravku Wakix je považován za přijatelný a nebyly zjištěny žádné významné obavy týkající se bezpečnosti. 
The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
To vede k příznakům, mezi něž patří neovladatelná tendence náhle usínat, a to i v nevhodnou dobu a na nevhodných místech, a narušený noční spánek. 
This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep.
U některých pacientů se rovněž objevují krátké ataky závažné svalové slabosti (kataplexie), které mohou způsobit kolaps. 
Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Wakix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kromě toho přípravek Wakix účinkuje odlišně od ostatních léčivých přípravků, které jsou v současnosti k dispozici, a proto nabízí alternativní možnost léčby. 
In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Wakix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Wakix používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Wakix. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
Během druhého týdne léčby lze denní dávku zvýšit na 18 mg, anebo snížit na 4,5 mg. 
During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day.
Výsledky studie rovněž prokázaly snížení četnosti atak kataplexie. 
Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks.
Přípravek Wakix byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 261 dospělých s narkolepsií, z nichž většina trpěla rovněž kataplexií. 
Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Wakix byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.
Wakix je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s narkolepsií. 
Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
Narkolepsie je chronická spánková porucha, která postihuje schopnost mozku regulovat normální cyklus spánku a bdění. 
Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle.
Celkové dostupné údaje prokazují, že přípravek Wakix má příznivý účinek na dva hlavní příznaky narkolepsie, nadměrnou denní spavost a kataplexii. 
The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy.
Společnost, která uvádí přípravek Wakix na trh, rovněž provede observační studii s cílem shromáždit informace o bezpečnosti léčivého přípravku při jeho používání v lékařské praxi. 
In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
U pacientů se středně závažným omezením funkce jater nebo s poruchami funkce ledvin by maximální denní dávka neměla překročit 18 mg. 
In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
Jelikož počet pacientů s narkolepsií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Wakix byl dne 10. července 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Další informace o přípravku Wakix 
Other information about Wakix
Léčivá látka v přípravku Wakix, pitolisant, se váže na receptory v mozku nazývané „histaminové H3 receptory“. 
The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
Co je Wakix a k čemu se používá? 
What is Wakix and what is it used for?
Při zkoumání spavosti objektivním testem nazývaným test udržení bdělosti neboli MWT (Maintenance of Wakefulness Test), výsledky obou studií celkově ukázaly, že přípravek Wakix ve srovnání s placebem bdělost významně zlepšuje. 
When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Wakix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak se spaví pacienti cítili během dne, což bylo posuzováno pomocí Epworthské škály spavosti neboli ESS (Epworth Sleepiness Scale). 
The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
Také v další studii, do které bylo zařazeno 105 pacientů s narkolepsií a kataplexií, byl přípravek Wakix účinnější než placebo při snižování četnosti atak kataplexií za týden: počet atak kataplexie se snížil z přibližně 9 na 3 za týden u pacientů užívajících Wakix, zatímco u pacientů užívajících placebo zůstal stejný, tj. 
In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
Shrnutí stanoviska k přípravku Wakix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tyto studie srovnávaly přípravek Wakix s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Wakix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Wakix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaké přínosy přípravku Wakix byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Wakix have been shown in studies?
První studie ukázala, že při omezování denní spavosti je přípravek Wakix účinnější než placebo: u pacientů užívajících přípravek Wakix došlo po osmi týdnech léčby ke snížení skóre ESS o průměrně 3 body ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo. 
The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
Další informace o léčbě přípravkem Wakix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Wakix se používá u pacientů s kataplexií i bez kataplexie. 
Wakix is used in patients with or without cataplexy.
Výdej přípravku Wakix je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch spánku. 
Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders.
Druhá studie však neprokázala žádný rozdíl v omezování spavosti nebo četnosti kataplexie mezi přípravkem Wakix a placebem. 
The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
Přípravek Wakix nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani kojící ženy. 
Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wakix? 
What are the risks associated with Wakix?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Wakix je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
Jak přípravek Wakix působí? 
How does Wakix work?
Na základě čeho byl přípravek Wakix schválen? 
Why is Wakix approved?
Obsahuje léčivou látku pitolisant. 
Wakix contains the active substance pitolisant.
Jak se přípravek Wakix používá? 
How is Wakix used?
přibližně 7 atak za týden. 
During the third week,
Během třetího týdne je možné denní dávku dále zvýšit až na maximálně 36 mg. Přípravek Wakix by se měl vždy užívat v nejmenší účinné dávce. 
Wakix should always be used at the lowest effective dose.
0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka 
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná) 
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
31. července 2014 
31 July 2014
Mezinárodní nechráněný název (INN): tylosin 
International non-proprietary name (INN): tylosin
Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. listopadu 2013. 
The referral started on 6 November 2013.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 31. května 2014. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
Výbor jmenoval zpravodajkou paní E. Persson a spoluzpravodajkou paní A. Wachnik-Święcickou. 
The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
Písemné komentáře k doporučení a navrhované změny informací o přípravku byly předloženy žadateli a držiteli rozhodnutí o registraci dne 7. března 2014. 
Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil, zda tylosin je i nadále účinný proti dysenterii prasat (způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae) a zda je doba trvání léčby delší než tři týdny odůvodněná. 
The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Výbor proto dne 8. května 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům. 
Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům EMA/492247/2014 
Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs EMA/492247/2014
Dne 30. října 2013 předložilo Švédsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům. 
On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům 
referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs
Velikosti balení blistr (PVC/PE/PVDC/alu) kalendářní 
blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
Léková forma 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
• Informace o jakémkoliv registračním či jiném monitorovacím systému založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty 
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující body: 
The treatment initiation form should contain the following elements:
• Pacientovy údaje, podpis a datum 
• Patient details, signature and date
• Výstražnou kartu pacienta 
• Patient alert card
Národní kompetentní úřady ve všech členských zemích prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování pacientů léčených TYSABRI (např. registry, studie postmarketingové surveillance), a musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci zavedl schválená opatření v dohodnutém časovém rámci. 
The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
• Že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS 
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
• Potvrzení, že pacient chápe rizika PML a že obdržel výtisk formuláře a výstražnou kartu pacienta 
• Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
Členské státy prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci balíček pro lékaře a zajistí, 
The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
Formulář o pokračování v léčbě musí obsahovat prvky z formuláře o zahájení léčby a navíc i prohlášení, že se rizika PML zvyšují s prodlužujícím se trváním léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese další riziko. 
The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
• Potvrzení, že lékař prodiskutoval rizika PML a riziko IRIS v případě, že je léčba přerušena na základě podezření o výskytu PML 
• Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, kteří hodlají TYSABRI předepisovat, balíček pro lékaře, obsahující následující části: 
The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
• Že léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění v centrech se včasným přístupem k 
• That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
• Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby TYSABRI stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce virem JC 
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
o Reakce na infuzi o Hypersenzitivní reakce o Tvorba protilátek 
• Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
• Jméno lékaře předepisujícího toto léčivo, podpis a datum • Datum zahájení léčby 
• Prescriber name, signature and date
• Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci • Informace o TYSABRI pro lékaře 
• Physician information about TYSABRI
• Formuláře o zahájení léčby a o pokračování v léčbě Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body: 
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
o Možnosti jiných oportunních infekcí o Doporučení, aby pacientům bylo provedeno vyšetření MRI v následujících termínech: - Do 3 měsíců od zahájení léčby TYSABRI - Jednou ročně po dobu léčby TYSABRI - Při první známce jakýchkoliv příznaků indikujících možnost PML o Informace, že je pacienty nutno informovat o prospěchu a rizicích TYSABRI a předat jim: - Výtisk formuláře o zahájení léčby - Výstražnou kartu pacienta včetně základního textu schváleného Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o Informace, že má-li léčba pokračovat po dobu delší než 24 měsíců, je pacienty nutno informovat o zvýšeném riziku PML a poskytnout jim výtisk formuláře o pokračování v léčbě o Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML 
• Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
15. září 2005 EMEA/CHMP/230274/2005 
15 September 2005 EMEA/CHMP/230274/2005