natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po běžném přezkoumání částí studií měl výbor CHMP obavy ohledně způsobu, jakým došlo v některých částech k provedení studií. 
Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Po inhalaci pomáhá zmírňovat projevy astmatu tím, že zabraňuje bílým krvinkám uvolňovat látky, které se podílejí na zánětlivých reakcích v dýchacích cestách. 
When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Pacienti byli léčeni jednou z těchto variant léčby: přípravkem Zenhale, samotným mometason furoátem, samotným formoterol fumarátem, léčivým přípravkem obsahujícím flutikason propionát a salmeterol (další kombinace kortikosteroidu a dlouhodobě působícího bronchodilátoru užívaná k léčbě astmatu) nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Do čtyř hlavních studií bylo zařazeno celkem 2 977 dospělých a dospívajících od 12 let, kteří užívali buď inhalační kortikosteroidy, nebo kombinaci inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícího beta-2-agonisty. 
There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Předpokládalo se také používání přípravku u pacientů, jejichž astma je již léčeno kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta-2-agonisty. 
It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Přípravek byl vyvinut pro pacienty, u nichž nedochází k dostatečné kontrole astmatických potíží pomocí inhalačních kortikosteroidů používaných v případě potřeby společně s krátkodobě působícími beta-2agonisty (bronchodilatátory, léky které rozšiřují dýchací cesty v plicích). 
It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zenhale podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Jak měl přípravek Zenhale působit? 
How is Zenhale expected to work?
Hematologie: Žádná interference. 
Haematology: No interference.
Z plazmy je vyloučen během 5-7 dnů. 
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
(Obraťte se na distributora co se týče podrobností.) 
(Contact the distributor for specific data.)
Datum registrace: 29/11/1999 Datum posledního prodloužení:01/10/2009 
Date of first authorisation: 29/11/1999 Date of last renewal: 01/10/2009
EXP: {měsíc/rok} 
<EXP {month/year}>
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Nepřehřát > 37 °C. 
Do not overheat > 37 °C.
Spotřebujte během 24 hodin. 
Use within 24 hours.
D. DEKLARACE HODNOT MRL 
D. STATEMENT OF THE MRLs
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Nezahřívat v mikrovlnné troubě. 
Do not microwave.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě. 
Do not use after the expiry date stated on the label.
Biologický poločas v plazmě je 30-40 hodin. 
The plasma half-life is 30-40 hours.
Nepřidávejte léky nebo jiné roztoky do vaku. 
Do not add medications or other solutions to the bag.
Za určitých klinických podmínek může být vhodná dávka 15-30 ml/kg. 
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
(Viz tabulku A Farmakokinetické parametry). 
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
Farmakoterapeutická skupina: Krevní náhražky, ATCvet kód: QB05AA10 
Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10.
Vyloučen z plazmy (dny)*** 
Cleared from plasma (days)***
Potřebná by mohla být i léčba oběhového přetížení. 
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Nepodávejte současně s jinými tekutinami nebo léčivy pomocí stejné infuzní soupravy. 
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
* rozsah vychází z průměru ± SD ** rozsah vychází z odhadu průměrné hodnoty omezené na 95 % prognostický interval *** rozsah vychází z 5 konečných biologických poločasů 
* range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
60 ml - 3 roky 125 ml - 5 roky 
125 ml - 5years
Metabolismus a exkrece: Hemoglobin se v plazmě rozpadá a postupně je začleněn do bílkovinného poolu v organismu. 
Metabolism and excretion: Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Před použitím odstraňte vnější obal. 
Remove overwrap prior to use.
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Optické metody jsou pro zkoušky srážlivosti za přítomnosti Oxyglobinu nespolehlivé. 
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Optimální dávkování se řídí podle stupně a chronicity anémie a požadovaným trváním účinku. 
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Je třeba zavést současnou léčbu příčiny anémie. 
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Krabička s jedním (1) polyolefinovým infuzním vakem (obsahujícím buď 60 ml nebo 125 ml) baleným ve vnějším obalu. 
A box with one (1) polyolefin infusion bag (containing either 60 ml or 125 ml), within an overwrap.
Nepodávejte zvířatům dříve léčeným Oxyglobinem. 
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Je třeba pečlivě monitorovat příznaky oběhového přetížení nebo měřit střední žilní tlak (SŽT). 
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Do not store above 30 °C.
Analýza moči: Zkouška sedimentace je přesná. 
Urinalysis: Sediment examination is accurate.
Malé množství nestabilizovaného tetramerního hemoglobinu (<5 %) prochází ledvinami, což vede k přechodnému vylučování hemoglobinu močí během < 4 hodin. 
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Předávkování nebo přílišná rychlost podávání (tzn. >10 ml/kg/hod) by mohly vyvolat okamžité kardiopulmonální účinky, v takovém případě musí být infuze Oxyglobinu okamžitě přerušena dokud příznaky nezmizí. 
Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., >10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Klinická patologie 
Clinical Pathology
Srážlivost : Čas přetrvávání protrombinu (PT) a parciální čas aktivovaného tromboplastinu (aPTT) je možno přesně stanovit pomocí mechanických, magnetických metod a metody využívající rozptylu světla. 
Coagulation: Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Užívání Oxyglobinu nevyžaduje stanovení krevní skupiny ani křížovou zkoušku krve příjemce. 
Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood.
Dbejte na to, aby byl hemoglobin měřen a nikoliv odvozen z počtu červených krvinek v krvi. 
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Nemíchejte obsah z několika vaků. 
Do not combine the contents of more than one bag.
Je třeba pečlivě monitorovat příznaky oběhového přetížení nebo měřit střední žilní tlak (SŽT) (zvýšení SŽT bylo zaznamenáno u všech léčených psů, u kterých bylo měření prováděno).Oběhové přetížení se dá zvládnout zpomalením podávání léku. 
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Vyšší rychlost podávání (>10 ml/kg/hod) může vést k přetížení krevního oběhu. 
Excessive administration rate (>10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
Pokud se SŽT zvýší na klinicky nepřijatelnou úroveň nebo jsou zaznamenány příznaky oběhového přetížení, je třeba dočasně přerušit infuzi Oxyglobinu, a když příznaky zmizí nebo se SŽT sníží, znovu zavést pomalejší infuzi. 
If CVP increases to a clinically unacceptable level and/or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/or CVP decreases.
Hemoglobinum glutamerum-200 (bovinní) - 130 mg/ml 
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Tabulka A: Farmakokinetické parametry po jednorázové infuzi Oxyglobinu při několikanásobné dávce 
Table A: Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin Dose (ml/kg)
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Oxyglobin je tekutina nesoucí kyslík obdobných vlastností jako hemoglobin, která zvyšuje obsah hemoglobinu v plazmě a jeho celkovou koncentraci, čímž se zvyšuje arteriální obsah kyslíku. 
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Hem se rozpadá běžnou cestou končící bilirubinem a žlučovými pigmenty. 
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ 
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
<Šarže> <Č.š. 
<Batch> <Lot> {number}
(Viz tabulku A 
Table A:
60 ml infuzní roztok. 
60 ml infusion bag.
Všeobecně pozorované nežádoucí reakce byly zvracení, ztráta chuti k jídlu a horečka. 
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Doporučená dávka Oxyglobinu je 30 ml/kg živé hmotnosti a podává se intravenózně rychlostí až 10 ml/kg/hod. 
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/h.
Oxyglobin 130 mg/ml infuzní roztok pro psy 
Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
pH, glukosa, ketony, bílkovina) jsou nepřesné při výrazné změně barvy moči. 
Dipstick measurements (i.e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Po odstranění obalu spotřebujte do 24 hodin. 
Use within 24 hours of removing overwrap.
Dávka (ml/kg) 
Oxyglobin Dose (ml/kg)
Oxyglobin je určen pro jednorázové podávání. 
Oxyglobin is intended for single administration.
Koncentrace plazmě* ihned po infuzi (g/dl) 
Immediate post infusion plasma concentration* (g/dl)
Běžně pozorované účinky byly zvracení, ztráta chuti k jídlu, horečka a oběhové přitížení s doprovodnými klinickými příznaky jako tachypnoe, dušnost, vrzoty při poslechu plic a plicní edém; přetížení oběhu bylo zvládnuto zpomaleným podáváním. 
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Oxyglobin je třeba podávat aseptickým způsobem pomocí standardní soupravy pro nitrožilní infuzi a katetru. 
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
CaC12 2H2O NaOH natrium-laktát acetylcystein 
Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Držitel rozhodnutí o registraci : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ 
Marketing authorisation holder: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Snaygill Industrial Estate Keighley Road 
Manufacturer for the batch release: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Nepřehřát. 
Do not overheat.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: 
Excipients:
4.5 Zvláštní opatření pro použití 
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Chemie: Přítomnost Oxyglobinu v séru může vést k interferenci s kolorimetrickými ukazateli a vést k artefaktnímu zvýšení nebo snížení výsledků testů chemie séra v závislosti na podané dávce, době po infuzi, typu analyzátoru a použitého činidla. 
Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
Oxyglobin poskytuje psům kyslík a tím zlepšuje klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin, nehledě na onemocnění zvířete. 
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
125 ml infuzní roztok (Infuzní vak). 
125 ml infusion bag.
Během klinického zkoušení bezpečnosti a účinnosti byly pozorovány nežádoucí reakce, které se vztahují k Oxyglobinu a/nebo původní chorobě způsobující anémii. 
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia.
Zřídka pozorované účinky byly průjem, zabarvení kůže, srdeční arytmie a velmi zřídka nystagmus. 
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 24 hodin 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
(hodiny): din Oxyglobinu nad 1 g/dl 
Duration hours): Oxyglobin levels over 1 g/dL**
Běžně pozorovaným nežádoucím účinkem bylo oběhové přitížení s doprovodnými klinickými příznaky jako tachypnoe, dušnost, vrzoty při poslechu plic a plicní edém. 
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary oedema.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Nežádoucí účinky zahrnují slabé až střední žluto-oranžové zabarvení kůže, sliznic, skléry, tmavé výkaly a změněnou barvu nebo zakalení moče v důsledku metabolizace nebo vylučování hemoglobinu. 
Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Bezpečnost a účinnost Oxyglobinu nebyla ověřena u psů s trombocytopenií s aktivním krvácením, oligurií či anurií, nebo pokročilou srdeční chorobou. 
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Byly zaznamenány nežádoucí reakce, které se vztahují k Oxyglobinu a nebo původní chorobě způsobující anémii. 
Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Léčba Oxyglobinem vede k mírnému snížení objemu červených krvinek vzápětí po infuzi. 
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
(Infuzní vak). 
Solution for infusion.
Infuzní vak o objemu 60 ml Infuzní vak o objemu 125 ml 
60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
Infuzní roztok 
Solution for infusion
Nebyla stanovena bezpečnost Oxyglobinu pro použití u březích nebo kojících fen.Použití není u těchto zvířat doporučováno. 
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Protože Oxyglobin způsobuje zvětšení objemu plazmy, může dojít k oběhovému přetížení zejména při podávání dalších nitrožilních tekutin, obzvláště pak koloidních roztoků. 
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Protože Oxyglobin způsobuje zvětšení objemu plazmy, může dojít k oběhovému přetížení a plicnímu edému zejména při podávání dalších nitrožilních tekutin, obzvláště koloidních roztoků. 
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány, zahrnují slabé až střední zabarvení sliznic, skléry a moči v důsledku metabolizace nebo vylučování hemoglobinu. 
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A 
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Zřídka zaznamenanými nežádoucími účinky byly průjem, srdeční arytmie a velmi zřídka nystagmus. 
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Oxyglobin je určen pro jednorázové intravenózní podání infuzí. 
Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion.
Estate Keighley Road 
39 Hurley Street
Látky působící na zvětšení objemu plazmy, k nimž Oxyglobin patří, se nesmí podávat psům, kteří mají sklon k oběhovému přetížení během oligurie nebo anurie či pokročilé srdeční choroby (tj. 
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC
Oxyglobin před aplikací zahřejte na 37° C, jak je běžné při podávání nitrožilní tekutiny. 
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37 °C prior to administration.
NaCl, 
NaOH
Modifikovaný složený roztok chloridu sodného s mléčnanem obsahující běžné komponenty: 
Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl
Před podáváním léku musí být u zvířete omezen příjem tekutin. 
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
Tobolky by se měly užívat s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu. 
The capsules should be given with food at around the same time each day.
Ibrance palbociclibum 
Ibrance palbociclib
Přípravek Ibrance je dostupný ve formě tobolek (75 mg, 100 mg a 125 mg). 
Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Doporučená dávka je 125 mg jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus. 
The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibrance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem neutropenie, což je dobře známé riziko mnoha protinádorových léčivých přípravků a považuje se za zvládnutelné. 
Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Ibrance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibrance? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ibrance používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Pokud se u pacienta vyskytnou některé nežádoucí účinky, může být nutné přerušit nebo zastavit léčbu nebo snížit dávku přípravku. 
If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ibrance. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Přípravek Ibrance se používá těmito způsoby: 
Ibrance is used in the following ways:
V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (přežití bez progrese). 
In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Další informace o přípravku Ibrance 
Other information about Ibrance
Co je Ibrance a k čemu se používá? 
What is Ibrance and what is it used for?
Ibrance je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se začal šířit do dalších částí těla). 
Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek zvaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon. 
In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Přípravek Ibrance lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství receptoru zvaného HER2 (HER [lidský epidermální růstový faktor] negativní). 
Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).