natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozvoj strategií EU v oblasti průhlednosti a komunikace spolu s vedoucími agentur pro léčivé přípravky 
Development of the EU transparency and communication strategies together with the Heads of Medicines Agencies
Od listopadu r. 1999 vede integrovaný systém agentury pro řízení jakosti a systém interního auditu. 
She has led the Agency's integrated quality management system and internal audit system since November 1999.
Během 80. let vyvinul počítačový systém pro podporu složitých procesů spojených s vydáváním a řízením smluv pro tlumočníky pracující na zasedáních Evropské komise. 
During the 1980s, he developed a computer system to support the complex task of editing and managing the assignment of European Commission interpreters to meetings.
Dále provádět strategii EMEA pro řízení rizika jakožto součást strategie EU pro řízení rizika 
To further implement the EMEA risk management strategy, as part of the EU risk management strategy
Později začal působit ve francouzském sdružení pro neuromuskulární choroby (AFM) jako zvláštní poradce jejího předsedy s cílem podnítit veřejnou zdravotní politiku v oblasti vzácných onemocnění a vytvořit francouzskou Alliance Maladies Rares (Alianci pro vzácná onemocnění), která zastřešuje 134 organizací pacientů. 
He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as special adviser to its president, to stimulate public health policy on rare diseases and to create the French Alliance Maladies Rares, an umbrella of 134 patients' organisations.
Dá se očekávat, že budou převzaty další žádosti o přezkoumání , zejména pokud jde o bezpečnost léčivých přípravků v těch případech, kde je prvotním hlediskem zájem Společenství (článek 35) 
It is to be expected that further referrals shall be received, mainly concerning safety of medicines where Community interest is of primary concern (Article 35)
Důraz se klade na průhlednost, komunikaci a informace o otázkách farmakovigilance. 
Emphasis is put on transparency, communication and information on pharmacovigilance issues.
Vzájemné působení mezi CHMP, zdravotníky a učenými společnostmi se bude i nadále rozvíjet. 
Interaction between the CHMP and healthcare professionals and learned societies will be further developed.
Za účelem provádění evropské politiky a právních předpisů ve farmaceutické oblasti usilují nejrůznější iniciativy o zvyšování účinnosti a posilování průhlednosti, o podporu a usnadnění realizace postupů ustavených právními předpisy. 
In order to implement European pharmaceutical policy and legislation, the various initiatives aim to increase efficiency and enhance transparency, and support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Narůstající počet zasedání řízených agenturou a narůstající počet delegátských dní si vyžádá vývoj zasedacích technologií, jako je IP telefonie, videokonference a přenos multimediálních dat (web streaming). 
The growing number of meetings managed by the Agency and increasing number of delegate days will require the development of meeting technologies such as IP telephony, videoconferencing and web streaming.
ustavit nezbytnou infrastrukturu a procesy zaručující, že hlavní činnost agentury nebude přerušena na více jak jeden pracovní den 
To improve business continuity arrangements, i.e. to put in place the necessary infrastructure and processes to guarantee that the Agency's core business will not be interrupted for more than one working day
Další posilování a udržování systému záruky jakosti ve vztahu k řízení postupů a činností CHMP 
Further strengthening and maintenance of the quality assurance system in relation to the management of procedures and CHMP activities
4.4 Certifikáty 
4.4 Certificates
Dr. Keller je členem American Society of Pharmacognosy a mezinárodní společnosti pro výzkum léčivých rostlin. 
Dr Keller is a member of the American Society of Pharmacognosy and of the International Society for Medicinal Plant Research.
Provádět EudraVigilance Veterinary s účinností od 1. ledna 2005 pro příslušné orgány a od listopadu 2005 pro farmaceutický průmysl ve veterinární oblasti 
To implement EudraVigilance Veterinary effectively on 1 January 2005 for the competent authorities and by November 2005 for the Veterinary pharmaceutical industry
Postupy pro certifikáty PMF a VAMF byly zavedeny v roce 2004. 
Procedures for the certification of PMFs and VAMFs were implemented in 2004.
Příspěvek k návrhu připravenému pracovními skupinami EudraVigilance 
Contribution to draft prepared by EudraVigilance Working Groups
Dosavadní profesní dráha: David Drakeford pracoval pro Telecom Eireann, kde řídil zavádění vnitrostátní sítě pro sdělování dat. 
Career to date: David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
Předpovídá se trvalé zvyšování počtu změn jak typu I, tak typu II, způsobené kumulativním nárůstem počtu poskytnutých registrací. 
A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
Iniciativy naznačené v Road Map agentury budou ve spojení s prováděním nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti dále přispívat k posílení účinného a pevného regulačního systému v Evropě. 
Initiatives outlined in the Agency's Road Map coupled with the implementation of the new pharmaceutical legislation will further contribute to the reinforcement of an effective and robust European regulatory system.
To agentuře pomůže účinněji monitorovat bezpečnostnost registrovaných léčivých přípravků a přijímat včasnější rozhodnutí. 
This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
Práce s tradičními partnery agentury v rámci trilateralní harmonizace regulačních požadavků pro humánní a veterinární léčivé přípravky (ICH a VICH) mezi EU, Japonskem a USA 
Work with the Agency's traditional partners on the EU-Japan-USA trilateral harmonisation of regulatory requirements for human and veterinary medicines (ICH and VICH)
Je třeba poukázat na to, že farmakovigilance je pro agenturu prioritou a že EMEA bude proto nadále zvyšovat své úsilí, aby zajistila bezpečné užívání přípravků povolených v souladu s centralizovaným postupem. 
It should be noted that pharmacovigilance is a priority area for the Agency and that, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Některé aspekty nových právních předpisů vstoupily v platnost v roce 2004, zatímco první účinky zásadních změn evropského regulačního systému se projeví v roce 2005. 
Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Nové právní předpisy vytvářejí právní základ a zvýšenou odpovědnost pro agenturu v oblasti vědeckého poradenství. 
The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice.
Za tímto účelem se agentura připraví na provádění ustanovení týkajících se snížení poplatků, odkladu placení poplatků, podpory pro překlad zdravotních informací a správní pomoci pro podniky. 
To this end, the Agency will prepare to implement provisions regarding reduction in fees, deferment of the payment of fees, support for the translation of medical information, and administrative assistance to these enterprises.
Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma) 
Technical Requirements for Blood and Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
EMEA bude poskytovat více informací o léčivých přípravcích, které registruje a nad nimiž vykonává dozor. 
The EMEA will provide more information on medicinal products it authorises and supervises.
Nové právní předpisy vnášejí změny do uspořádání správních složek agentury, rozšiřují rozsah aktivit agentury, upevňují její činnosti v oblasti poskytování vědeckého poradenství pro podniky a umožňují agentuře poskytovat správní a vědeckou podporu malým a středním podnikům. 
The new legislation introduces changes to the administrative structure of the Agency, extends the scope of the Agency's activities, reinforces its activities in the area of providing scientific advice to companies, and enables the Agency to provide administrative and scientific support to small and medium-sized enterprises.
V roce 2005 se bude klást zvláštní důraz na přípravu plnoprávného postavení výboru. 
In 2005, particular emphasis will be placed on preparations for the full mandate of the Committee.
Přezkoumání a možná revize metodologického pokynu. 
Review and possible revision of the guideline.
Obdobným způsobem se v tomto roce naše pozornost zaměří na vstup zbývajících ustanovení v platnost ke dni 20. listopadu 2005. 
Similarly, the entry into force of the remaining provisions on 20 November 2005 will be the focus of our attention this year.
Vývoj systému pro řízení v oblasti schůzí s cílem automatizovat proces řízení v oblasti schůzí 
Development of a meeting management system to automate the meeting management process
Dále provádět projekt EudraVigilance, včetně složky SUSAR, zejména pokud jde o jeho realizaci na úrovni členských států a farmaceutického průmyslu, a dosáhnout větší funkčnosti systému. 
To further implement the EudraVigilance project, including the SUSAR component, in particular as regards the implementation at Member State and pharmaceutical industry level, to achieve a more operational system.
Pravidelně se bude scházet pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů a poskytovat fórum umožňující pacientům vnést svůj příspěvek do regulačního systému 
The EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations will meet regularly and provide a forum allowing patients to provide their input into the regulatory system
Největší dopad na odhadovanou pracovní zátěž v roce 2005 bude mít zavedení a řízení nového systému fakturace a finančního účetnictví. 
The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
Pokračování v provádění opatření týkající se politiky EMEA v oblasti průhlednosti přijaté správní radou EMEA v říjnu roku 2003 ve vztahu k evropským veřejně dostupným zprávám o hodnocení, informacím o postupech přezkoumání , činnostem spojených s inspekcí, shrnutí ze zasedání, shrnutí stanovisek a dokumentů obsahujících otázky a odpovědi 
Continuous implementation of EMEA transparency policy measures adopted by the EMEA Management Board in October 2003 relating to European public assessment reports, information on referral procedures, inspection-related activities, meeting summaries, summaries of opinions, and question and answer documents
Schvalovat strategie EMEA v oblasti průhlednosti a komunikace a s nimi spojené politiky 
Endorse the EMEA transparency and communication strategies and related policies
Nové právní předpisy požadují, aby se členské státy v koordinační skupině dohodly na seznamu léčivých přípravků, pro které je třeba připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích pro podporu harmonizace veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU. 
New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost se v roce 2005 rovněž sejde čtyřikrát, jelikož nadále pracuje na zpracování pokynů EU pro jakost. 
The joint CHMP/CVMP Quality Working Party will also meet four times in 2005 as it continues with the development of EU quality guidelines.
Zvýšení celkové pracovní zátěže ve srovnání s rokem 2004 
Overall workload to increase compared to 2004
Tyto inspekce mohou být nezbytné pro ověření specifických aspektů pro klinická nebo laboratorní hodnocení nebo pro výrobu a kontrolu přípravku a/nebo zajištění shody se systémy záruky jakosti GMP, GCP nebo GLP. 
These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Další posilování koordinační úlohy agentury na poli farmakovigilance jakožto důsledek provádění nových právních předpisů Společenství 
Further strengthening of the Agency's coordinating role in the field of pharmacovigilance, as a result of the implementation of new Community legislation
Stálé zvyšování počtu žádostí o vědecké poradenství a žádostí o následné sdělění, jelikož sponzoři si více uvědomují jejich prospěšnost 
Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests as sponsors become more aware of its benefits
Bude existovat neustálá potřeba přizpůsobovat, udržovat a zdokonalovat databázi EudraVigilance a síť pro zpracování údajů ve spolupráci s týmy agentury pro IT a řízení projektů 
There will be a continuous need for adaptation, maintenance and upgrading of the EudraVigilance database and data processing network, in collaboration with IT and project management teams at the Agency
Předložení záležitosti je zahájeno buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, registrovaných již v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případě zájmu Společenství a v otázkách týkajících se bezpečnosti (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES). 
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in case of Community interest and for safety-related issues (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Do seznamu těchto evropských odborníků lze na požádání nahlédnout v kancelářích agentury EMEA. 
The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Výbor by měl EMEA v roce 2005 navštívit 
The Committee is expected to visit the EMEA in 2005
Má být dokončeno (spolu s SWP) po uzavření veřejných konzultací 
To be finalised (with SWP) following end of public consultation
V roce 2005 bude zahájeno veřejně přístupné řízení pro jmenování členů tohoto poradního auditorského výboru. 
An open public procedure for the appointment of members of the Audit Advisory Committee will be launched in 2005.
Tiskový úřad Tiskový mluvčí 
Press office Press officer
Zřízení databáze pro usnadnění analýzy vědecké paměti pro všechny centralizované žádosti předložené v posledních 10 letech a pro budoucí žádosti, aby se tak umožnilo dosáhnout větší ucelenosti, vědecké kvality a důslednosti zpráv o hodnocení CVMP 
Establishment of a database to facilitate scientific memory analysis for all centralised applications submitted in the past 10 years, and for future applications, to allow for greater integrity, scientific quality and consistency of CVMP assessment reports
Je odbornicí na interní lékařství. 
Specialist in internal medicine.
Podpora pro evropský příspěvek k mezinárodnímu jednání o systémech GMP/systémech jakosti ve spolupráci s FDA a v rámci sítě ICH a VICH 
Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
Zlepšovat postup vědeckého poradenství a povzbuzovat jeho používání po celý životní cyklus léčivých přípravků, včetně fáze následující po registraci. 
To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase.
Objasnění požadavků týkajících se obsahu souboru dokladů pro podání žádosti o registraci. 
Clarification of the requirements related to the content of a dossier for a registration application.
EMEA bude nadále plnit své povinnosti vyplývající z nových právních předpisů EU ve vztahu ke koordinaci odpovědnosti v oblasti farmakovigilance, přičemž zvláštní důraz bude kladen na účinnou komunikaci se zdravotníky a dalšími zainteresovanými stranami. 
The EMEA will continue to fulfil its obligations under the new EU legislation with regard to coordination of pharmacovigilance responsibilities, with particular emphasis on effective communication to healthcare professionals and other interested parties.
Požadavek na přípravu finančních účtů založených na účetních zásadách všeobecně přijímaných v roce 2005 
Requirement to produce financial accounts based on generally accepted accounting principles by
Provádění ustanovení právních předpisů ve vztahu k finančním pobídkám pro MSP a vytvoření specializovaného útvaru v agentuře 
Implementation of legislative provisions in relation to financial incentives for SMEs and creation of a dedicated service within the Agency
Během zavádění nových právních předpisů EU pro farmaceutickou oblast se bude klást výrazný důraz na přípravu pokynů pro regulaci a postupy, které doplní probíhající revize současně dostupných pokynů 
During implementation of the new EU pharmaceutical legislation, significant emphasis will be made on the preparation of regulatory and procedural guidance, which will complement the ongoing review of the available guidance documents
Je bývalým belgickým členem jak CPMP, tak CVMP a zástupcem farmaceutického výboru, stálého výboru a pracovní skupiny ”Notice to Aplicants“. 
He is a former Belgian member of both the CPMP and CVMP and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Tudíž, roustoucí požadavky ze strany veřejnosti a zaineresovaných stran zpřístupnit dokumenty agentury bude mít procedurální následky a také dopad na zdroje agentury. 
Consequently, growing demands from the public and interested parties for access to the documents held by the Agency will have procedural and resource implications.
Pracovní skupina pro hodnocení environmentálního rizika bude poradcem CVMP při provádění zvláštních požadavků z nových právních předpisů týkajících se všech rizik nežádoucích účinků pro životní prostředí způsobené využíváním veterinárních léčivých přípravků. 
The working party on Environmental Risk Assessment will advise the CVMP on implementation of specific requirements in the new legislation concerning any risk of undesirable effects on the environment resulting from the use of veterinary medicinal products.
V r. 1995 se vrátila do Německa jako vědecký administrátor na ministerstvo životního prostředí. 
In 1995 she returned to Germany to the Ministry for Environment as scientific administrator.
V r. 1991 začal působit v divizi regulačních záležitostí Glaxo Group Research Limited, kde byl odpovědný za vývoj a předložení řady mezinárodních žádostí o registraci v mnoha terapeutických oblastech. 
In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
Trendy: Počet žádostí o objasnění seznamu MLR je vysoký a očekává se, že bude nadále představovat přibližně 200 žádostí 
The number of requests for clarification on the list of MRLs is significant and is expected to remain at approximately 200
Guideline on product information for vaccines: Sections 4 and 5 
Status vaccines: Sections 4 and 5
V r. 2002 byl jmenován ředitelem pověřeným mezinárodními záležitostmi. 
In 2002, he was appointed director-delegate of international affairs.
Přispívat k podpoře harmonizace registrace veterinárních léčivých přípravků v EU 
To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
6.2 Zasedání a konference v EMEA 
6.2 Meetings and conferences at the EMEA
Zavádění nové účetní soustavy 
The implementation of a new accounting system
Poskytnutí podpory sekretariátu pro pracovní skupinu pro vědecké poradenství a podpořit potenciální žadatele 
Provision of secretariat support to the scientific advice working party and support to potential applicants
Dopad analytických technologií zpracování (Process Analytical Technologies) na jakostní aspekty hodnocení a inspekce 
Impact of Process Analytical Technologies on quality aspects of assessment and inspection
V letech 1990 až 1995 paní Nuttall působila při Organizaci spojených národů pro výživu a zemědělství. 
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Po auditu CVMP provedeném v říjnu roku 2004 bude agentura a členové výboru zajišťovat, aby byla využita příležitost vypracovat nezbytná opatření , která povedou k optimální funkci výboru, jeho pracovních skupin a sekretariátu. 
Following the audit of the CVMP conducted in October 2004, the Agency and Committee members will ensure the necessary responses to opportunities for improvement are implemented in full, to optimise the working practices of the Committee, its working parties and the secretariat.
Evropské veřejně dostupné zprávy o hodnocení budou muset obsahovat shrnutí napsaná tak, aby byla srozumitelná pro veřejnost. 
The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
Dr. Abadie je od roku 1984 poradcem v oboru kardiologie a diabetologie. 
Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
Kromě toho budou mít regulační instance EU okamžitý přístup k informacím o probíhajících klinických hodnoceních v Evropě a informacím o stavu certifikátu GMP a povolení výroby. 
In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
Kromě toho bude EMEA pořádat školení pro autory posudků z jednotlivých členských států na témata dohodnutá s vědeckými výbory a agenturami a příslušnými vnitrostátními orgány EU 
In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
Ukazatel výkonnosti pro tuto činnost je doba, která uplyne od zahájení postupu po přijetí poradního dopisu. 
The performance indicator for this activity is the mean time between the start of the procedure and adoption of the advice letter.
Nové právní předpisy uvádějí ustanovení pro zavedení systému řízení rizika, jakož i možnost vybudovat systém stálého sledování poměru riziko/užitek. 
The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance.
Příspěvek k činnostem EMEA a HMA 
Contribution to EMEA and HMA activities
Provádění těchto projektů v roce 2005 pomůže agentuře přiblížit se cíli shromažďovat všechny informace o nežádoucích účincích léčiv elektronickou cestou a provádět automatickou signální detekci. 
Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
O 30% vzrůstá počet zasedání, které mají být uspořádány v souvislosti se vznikem nového výboru a zasedání s ním spojené pracovní skupiny, plánuje se i nárůst počtu zasedání konaných pro ústní podaní vědeckého poradenství a zasedání s podniky 
30 % increase in the number of meetings to be organised due to the additional new committee and related working party meetings, as well as the planned increase in the number of scientific advice oral explanation meetings and meetings with companies
Počet finančních operací 
Number of financial transactions
Rozsah léčivých přípravků, pro které je povinný centralizovaný postup, se rozšiřuje o nové léčebné kategorie. 
The scope of medicines for which the centralised procedure is mandatory extends to include new therapeutic categories.