natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud injekci vynecháte, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu. 
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, 
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí. 
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Rhabdomyolýza Myalgie 
Rhabdomyolysis Myalgia
Hyponatremie Anorexie 
Hyponatremia Anorexia
Ihned by se tudíž mělo začít s kardiovaskulárním monitorováním včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií. 
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Extrapyramidové příznaky byly hlášeny hlavně během stabilizační fáze u 17 % pacientů, přičemž výskyt tremoru dosahoval 6,5 %. 
Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17 % of patients, with tremor accounting for 6.5 %.
Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie. 
Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou. 
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Současné podání injekčních antipsychotik a parenterálních benzodiazepinů může být provázeno nadměrnou sedací a kardiorespirační depresí. 
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Ve 2 studiích na zdravých subjektech střední čas do vrcholové plazmatické koncentrace byl 1 a 3 hodiny po podání. 
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
Maligní neuroleptický syndrom (NMS) 
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1). 
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. 
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
• nízké hladiny bílých krvinek, 
• low levels of white blood cells,
V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na míru léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování. 
In both of these short-term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Obsahuje aspartam a laktózu. 
Contains aspartame and lactose.
I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ABILIFY dříve, než se poradíte se svým lékařem. 
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka. 
Aripiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Pro zlepšení vstřebání a minimalizaci variability je doporučeno aplikovat injekci do deltového nebo hluboko do velkého hýžďového svalu a vyhnout se tukovým oblastem. 
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Bezpečnost a účinnost injekčního roztoku ABILIFY nebyla hodnocena u pacientů intoxikovaných alkoholem či léčivými přípravky (ať na lékařský předpis nebo nedovolených). 
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět, 
• feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3 až 5 hodin po podání. 
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 to 5 hours after dosing.
Bodový odhad poměru rizik (HR) byl 0,461 (95% interval spolehlivosti, 0,242 až 0,879) v celé populaci. 
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95 % confidence interval, 0.242 to 0.879) in the full population.
Deprese Hypersexualita 
Depression Hypersexuality
Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně přípravku aripiprazolu, musí být přerušeno. 
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
AUC aripiprazolu v prvních 2 hodinách po intramuskulární injekci byla o 90 % větší než AUC po stejné dávce podané ve formě tablety; systémová expozice byla u obou lékových forem v zásadě podobná. 
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90 % greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
Jelikož je tableta dispergovatelná v ústech křehká, musí se užít okamžitě po otevření blistru. 
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze), 
• uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8). 
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá 
What ABILIFY is and what it is used for
Informace uvedené níže byly převzaty ze studií s perorálně podávaným aripiprazolem. 
The information below is obtained from studies with oral aripiprazole.
Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg fruktosy a 400 mg sacharosy v jednom ml. 
This medicine contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose in each mL.
Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci. 
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 L/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Mezi symptomy dystonie patří: křeče krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka. 
Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy. 
Also contains: lactose monohydrate.
Pokud vynecháte injekci přípravku ABILIFY 
If you miss an injection of ABILIFY
Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců. 
Use within 6 months after first opening.
Nicméně odhad poměru rizik (HR) pro mladší skupinu (13-14 let) nebyl přesný, kdy odrážel menší počet subjektů v dané skupině (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) a interval spolehlivosti pro tento odhad (v rozsahu od 0,151 až 1,628) neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku. 
However, the estimation of the HR for the younger (13 to 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobém placebem kontrolovaném hodnocení. 
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Nižší dávku 5,25 mg (0,7 ml) lze aplikovat na základě posouzení individuálního klinického stavu, kdy je potřeba vzít v úvahu již podanou medikaci v rámci udržovací nebo akutní léčby (viz bod 4.5). 
A lower dose of 5.25 mg (0.7 mL) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit. 
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Sucho v ústech 
Mouth dry
Další léčivé přípravky a přípravek ABILIFY 
Other medicines and ABILIFY
Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud je Vám podáván tento lék. 
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving this medicine.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
• pocity „rauše“, pocity nadměrného množství energie, nižší potřeba spánku než obvykle, velmi rychlá mluva s honícími se myšlenkami a někdy těžká podrážděnost. 
• feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce), 
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Kombinace přípravku ABILIFY s léky na úzkost může způsobit, že budete cítit ospalost nebo závratě. 
A combination of ABILIFY with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodné injekci tohoto léčivého přípravku do cévy. 
Care must be taken to avoid inadvertent injection of this medicinal product into a blood vessel.
Proto se ABILIFY nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1). 
Therefore, ABILIFY is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
• diabetes mellitus (cukrovka), 
• diabetes mellitus,
Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78 až 88 let). 
In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
Mezi tyto činnosti mohou patřit: silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků, 
- strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences
V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro-aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin. 
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child-Pugh), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity. 
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Užívání přípravku ABILIFY se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1). 
ABILIFY is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Při ekvivalentních dávkách byl vrchol plazmatických koncentrací aripiprazolu (Cmax) z roztoku o něco vyšší, avšak systémová expozice (AUC) byla stejná jako u tablet. 
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic exposure (AUC) was equivalent to tablets.
Maximální denní dávka aripiprazolu je 30 mg (včetně všech lékových forem ABILIFY). 
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of ABILIFY).
Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu. 
Do not open the blister until ready to administer.
Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2). 
Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Mikrokrystalická celulosa Aspartam (E 951) 
Aspartame (E 951)
Celková dávka přípravku ABILIFY (všechny lékové formy) nesmí překročit 30 mg denně. 
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze. 
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ABILIFY u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ABILIFY in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Farmakokinetika jednorázové dávky aripiprazolu byla lineární a úměrná dávce. 
The singledose pharmacokinetics of aripiprazole was linear and dose-proportional.
Přípravek ABILIFY se používá k rychlé léčbě příznaků rozrušení a úzkostného chování, které se mohou vyskytnout u nemoci, charakterizované příznaky jako jsou: 
ABILIFY is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as:
V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií (včetně diabetu) anebo abnormální glykemické laboratorních hodnoty ve srovnání s placebem. 
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Alkalická fosfatáza zvýšená QT prodloužení 
Alkaline phosphatase increased QT prolonged
Diastolický krevní tlak zvýšený 
Diastolic blood pressure increased
Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. 
It may be harmful for people with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Jestliže Vám bude podáno více přípravku ABILIFY, než je zapotřebí Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem; je proto nepravděpodobné, že by Vám bylo aplikováno příliš mnoho léku. 
This medicine will be given to you under medical supervision; it is therefore unlikely that you will be given too much.
Další extrapyramidové příznaky 
Other extrapyramidal symptoms
Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). 
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků. 
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem 
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Po stabilizační fázi na aripiprazolu (2 mg/den až 15 mg/den) v délce 13 až 26 týdnů byli pacienti se stabilní odpovědí buď dále udržováni na aripiprazolu nebo převedeni na placebo po dobu dalších 16 týdnů. 
After a 13 to 26-week stabilisation on aripiprazole (2 mg/day to 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Při intravenózních studiích reprodukční toxicity nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní rizika při expozici matky do 15násobku (u potkanů) a 29násobku (u králíků) expozice u člověka při dávkování 30 mg. 
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
Pozorované střední zlepšení od výchozích hodnot na škále PANSS Excitement Component v primárním 2hodinovém cílovém parametru bylo 5,8 u placeba, 9,6 u lorazepamu a 8,7 u injekčního roztoku ABILIFY. 
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for ABILIFY solution for injection.
Obsahuje fruktosu, sacharosu, E 218 a E 216. 
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechal(a). 
It is important not to miss your dose.
Jako sekundární cílový parametr bylo užito aktuálního skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a stupnicí Montgomeryho a Asbergové pro posuzování deprese (MADRS), ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu. 
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) showed a significant improvement over haloperidol.
Přípravek se může užívat s tekutinou nebo bez ní. 
It can be taken with or without liquid.
U pacientů je potřeba pravidelně monitorovat krevní tlak, puls, dechovou frekvenci a stupeň vědomí. 
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
ABILIFY je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. 
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep. 
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heartbeat.
Podobná účinnost jako u celkové populace byla pozorována u subpopulační analýzy u pacientů se smíšenými epizodami nebo u pacientů se závažnou agitovaností, avšak vzhledem k omezené velikosti vzorku statistická významnost nemůže být stanovena. 
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
Tablety dispergovatelné v ústech se vloží do ústní dutiny na jazyk, kde se rychle rozpadnou do slin. 
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly), 
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
• poruchy spánku, 
• difficulty sleeping,
Po jednorázové perorální dávce radioaktivně označeného [14C] aripiprazolu bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici. 
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Řekněte svému lékaři nebo sestře, pokud budete mít po injekci závratě nebo pokud budete pociťovat mdloby po injekci. 
Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře. 
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Pacienti léčeni jakýmikoli antipsychotiky včetně aripiprazolu by měli být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykémie (polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes mellitus nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení glukózové tolerance (viz bod 4.8). 
Patients treated with any antipsychotics, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Nebo můžete tabletu rozpustit ve vodě a vzniklou suspenzi vypít. 
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Diabetes mellitus Hyperglykemie 
Diabetes mellitus Hyperglycaemia
ABILIFY injekční roztok se nesmí podávat intravenózně ani subkutánně. 
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo tzv. „malé“ cévní mozkové příhody. 
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
• zvýšený diastolický krevní tlak, 
• increased diastolic blood pressure,