natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,8 (0,6) mg/dl ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a 9,8 (0,6) mg/dl pro skupinu se SOC. 25 pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 0,55 mg/kg/den. 
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření 
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření 
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening
Hypokalcemie† Hyperkalemie 
Secondary hyperparathyroidism
Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření Želatina 
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Jak se Mimpara užívá 
How to take Mimpara
Potahová soustava Opadry II 32K11479 zelená: (monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý 
Opadry II green: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření Cinacalcetum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření Želatina 
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Obal tobolky vyhoďte. 
Dispose of the capsule shells.
Bolest břicha Bolest nadbřišku Zácpa 
Abdominal pain Abdominal pain - upper Constipation
Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 týdne po zahájení léčby přípravkem Mimpara nebo po změně dávkování. 
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008
Snížené hladiny testosteronu† 
Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mimpara 90 mg potahované tablety Cinacalcetum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mimpara 60 mg potahované tablety Cinacalcetum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mimpara 30 mg tablety Cinacalcetum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mimpara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mimpara.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
• Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
• Colloidal anhydrous silica
Četnost výskytu 
Subject incidence
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 2,5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004
Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Mimpara: • léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol); 
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole);
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti užívající přípravek Mimpara hlásili výskyt závratí a křečí. 
Dizziness and seizures have been reported by patients taking Mimpara.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/015 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/014 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014
Povidon 
Dyspepsia
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/013 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013
Tobolku nepolykejte. 
Do not swallow the capsule.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/001 - balení se 14 tabletami EU/1/04/292/002 - balení s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - balení s 84 tabletami 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/005 - balení se 14 tabletami EU/1/04/292/006 - balení s 28 tabletami EU/1/04/292/007 - balení s 84 tabletami 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/009 - balení se 14 tabletami EU/1/04/292/010 - balení s 28 tabletami EU/1/04/292/011 - balení s 84 tabletami 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mimpara 90 mg tablety Cinacalcetum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg tablet
Tablety Mimpara jsou potahované a mají světle zelenou barvu. 
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara is a light green film-coated tablet.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mimpara 60 mg tablety Cinacalcetum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg tablet
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mimpara 30 mg potahované tablety Cinacalcetum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets
Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích byly obvykle benigní a byly považovány za zvládnutelné. 
Side effects seen in studies were generally benign and were considered manageable.
Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé, než aby mohl doporučit jeho použití s cílem snížit výskyt exacerbací. 
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Ulunar Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium 
Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ulunar Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ulunar Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ulunar Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by se přípravek Ulunar Breezhaler měl podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik. 
In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ulunar Breezhaler. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Ulunar Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů). 
Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ulunar Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení). 
The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Přípravek Ulunar Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. 
Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Přípravek se užívá každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Ulunar Breezhaler. 
It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ulunar Breezhaler byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Ulunar Breezhaler zlepšil u pacienta usilovně vydechnutý objem (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby. 
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Ultibro Breezhaler, který je v Evropské unii již registrován. 
This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ulunar Breezhaler? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ulunar Breezhaler používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
Přípravek Ulunar Breezhaler také zvýšil FEV1 o 70 ml více než samotný indakaterol a o 90 ml více než samotné glykopyrronium. 
Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ulunar Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Ulunar Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia. 
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Výrobce přípravku Ultibro Breezhaler souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ulunar Breezhaler(„informovaný souhlas“). 
The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Další informace o léčbě přípravkem Ulunar Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ve druhé studii bylo průměrné zvýšení FEV1 o 140 ml větší při léčbě přípravkem Ulunar Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem. 
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ulunar Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Z první studie vyplynulo, že léčba přípravkem Ulunar Breezhaler je účinnější než léčba placebem, FEV1 se v průměru zvýšil o 200 ml více. 
The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Další informace o přípravku Ulunar Breezhaler 
Other information about Ulunar Breezhaler
Třetí studie zkoumala účinky přípravku Ulunar Breezhaler na míru exacerbací (nových vzplanutí nemoci), ke kterým došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky na chronickou obstrukční plicní nemoc). 
A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Z hlediska bezpečnosti je přípravek Ulunar Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě samostatných léčivých přípravků. 
Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Co je Ulunar Breezhaler a k čemu se používá? 
What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Zatímco první studie porovnávala účinky přípravku Ulunar Breezhaler s účinky placeba (inhalace neúčinného přípravku) nebo samostatně podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Ulunar Breezhaler s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční plicní nemoci. 
While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté beta-2 se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují. 
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Léčivé látky v přípravku Ulunar Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby a vedou k rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci. 
The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Jaké přínosy přípravku Ulunar Breezhaler byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ulunar Breezhaler? 
What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
Přípravek Ulunar Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci. 
Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky významné. 
The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Jak přípravek Ulunar Breezhaler působí? 
How does Ulunar Breezhaler work?
Na základě čeho byl přípravek Ulunar Breezhaler schválen? 
Why is Ulunar Breezhaler approved?
Jak se přípravek Ulunar Breezhaler používá? 
How is Ulunar Breezhaler used?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2006.©EMEA 2006 
This summary was last updated in 1-2006 ©EMEA 2006
Další informace o přípravku Monotard: 
Other information about Monotard:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Monotard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Monotard, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích). 
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) MONOTARD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public
Monotard se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus. 
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Monotard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi). 
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Monotard je inzulinová injekční suspenze. 
Monotard is an insulin suspension for injection.
Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Monotard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá glukóze vstoupit do buněk z krve. 
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Jaký přínos přípravku Monotard byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Monotard shown during the studies?
Monotard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Monotard delší dobu účinku. 
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Monotard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku. 
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Přípravek může být používán u diabetu 1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyprodukovat inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít. 
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Monotard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna. 
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Monotard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře. 
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Monotard byl zkoumán jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu a byl srovnáván s ostatními typy inzulinu (prasečím, lidským). 
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Doporučil, aby bylo přípravku Monotard uděleno rozhodnutí o registraci. 
They recommended that Monotard be given marketing authorisation.
Co je Monotard? 
What is Monotard?
Monotard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu. 
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Užívání přípravku Monotard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů. 
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Monotard? 
What is the risk associated with Monotard?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Monotard je k dispozici zde. 
The full EPAR for Monotard is available here.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Monotard je uveden v příbalových informacích. 
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Monotard je dodáván ve formě injekčních lahviček obsahujících účinnou látku v množství 40 nebo 100 IU. 
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Jak byl přípravek Monotard zkoumán? 
How has Monotard been studied?
Účinná složka přípravku Monotard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie“. 
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Na základě čeho byl přípravek Monotard schválen? 
Why has Monotard been approved?
Jak se přípravek Monotard používá? 
How is Monotard used?
Účinnou složkou přípravku je lidský inzulin (rDNA). 
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Na co se přípravek Monotard používá? 
What is Monotard used for?
Jak přípravek Monotard působí? 
How does Monotard work?
-1 Fipronilum 24.9 mg; (S)-methoprenum 30 mg; eprinomectinum 1.2 mg; praziquantelum 24.9 mg -2 Fipronilum 74.7 mg; (S)-methoprenum 90 mg; eprinomectinum 3.6 mg; praziquantelum 74.7 mg 
Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
(Registrační) Číslo EU 
(EU) MA Number Invented name
Další informace k přípravku Slenyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dávku lze zvýšit na maximálně 10 mg, pokud léčivý přípravek nepůsobí dostatečně. 
The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Jeho hladiny v krvi normálně vzrůstají po setmění a vrcholí uprostřed noci. 
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Lékař by měl pravidelně, nejméně každých 6 měsíců, léčbu kontrolovat a pokračovat v ní pouze v případě, že je pro pacienta přínosná. 
The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Slenyto jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Slenyto? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku během 2 let se zdají být mírné nebo středně závažné, ale je zapotřebí více údajů o jeho dlouhodobější bezpečnosti. 
The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
Přípravek Slenyto je dostupný ve formě tablet (1 a 5 mg). 
Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Slenyto (melatoninum) 
Slenyto (melatonin)
Všichni pacienti nejprve zkoušeli jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu, která nefungovala. 
All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.