natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V době, kdy žena nebo její partner užívá přípravek Caelyx, a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby, je třeba učinit opatření k zábraně početí. 
Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Poruchy nervového systému Časté závratě 
Nervous system disorders Very common
Lokálně toxické účinky 
Local toxicity
4. den 3týdenního léčebného režimu bortezomibu ve formě 1 hodinu trvající infuze podané bezprostředně po infuzi s bortezomibem. 
Caelyx is administered at 30 mg/m² on day 4 of the bortezomib 3 week regimen as a 1 hour infusion administered immediately after the bortezomib infusion.
Caelyx je výjimečná léková forma. 
Caelyx is a unique formulation.
Pacienti s KS sdruženým s AIDS 
AIDS-related KS patients
Méně často (< 5 %) byl hlášen pokles hemoglobinu a trombocytů. 
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
V této souhrnné analýze byly s frekvencí „méně časté“ hlášeny reakce ventrikulární arytmie, palpitace, srdeční selhání, srdeční zástava, blokáda pravého raménka a snížení ejekční frakce a s frekvencí „vzácné“ byly hlášeny reakce atrioventrikulární blokáda, cyanóza a porucha vedení vzruchu. 
In this pooled analysis of 4,231 patients receiving Caelyx, ventricular arrythmia, palpitations, cardiac failure, cardiac arrest, bundle branch block right, and ejection fraction decreased were reported uncommonly, and atrioventricular block, cyanosis, and conduction disorder were reported rarely.
KRABIČKA CAELYX 50 mg/25 ml - 1 lahvička KRABIČKA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 lahviček 
CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 10 vials
Pro dávky  90 mg: Caelyx se zředí v 500 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy na infuzi. 
For doses  90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl MPEG-DSPE hydrogenovaný sójový lecithin cholesterol síran amonný sacharosa histidin voda pro injekci kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH) 
-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid (for pH-adjustment) sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Ulcerace v dutině ústní, ezofagitida, nevolnost a zvracení, gastritida, dysfagie, sucho v ústech, nadýmání, gingivitida, zvláštní chutě 
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Pacienti s karcinomem prsu 
Breast cancer patients
Vezikulobulózní vyrážka, svědění, exfoliativní dermatitida, porucha kůže, makulopapulózní vyrážka, pocení, akné, vřed na kůži 
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
 1/1000 až < 1/100 
Uncommon  1/1,000 and < 1/100 Rare
Caelyx v jednotlivé dávce 36 mg/kg vede u myší k mírné až středně závažné atrofii ovarií a testes. 
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/kg.
KRABIČKA CAELYX 20 mg/10 ml - 1 lahvička KRABIČKA CAELYX 20 mg/10 ml - 10 lahviček 
CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 10 vials
Anafylaktická reakce 
Anaphylactoid response
Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 5 % pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx a bortezomibu viz tabulka 7. 
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Úplný seznam všech nežádoucích účinků, hlášených u pacientů léčených přípravkem Caelyx, uvádí tabulka 5. 
See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Pro dávky  90 mg: Caelyx se zředí v 250 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy na infuzi. 
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Jeden ml přípravku Caelyx obsahuje doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis 2 mg. - Pomocnými látkami jsou sodná sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin (HSPC), cholesterol, síran amonný, sacharosa, histidin, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH). 
- The other ingredients are -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid (for pH-adjustment) and sodium hydroxide (for pH-adjustment).
Nesmí se užívat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu. 
It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
B-2340 Beerse Belgie 
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
U pacientů léčených kontinuální infuzí konvenčního doxorubicin-hydrochloridu byl pozorován výskyt stomatitidy a v případě přípravku Caelyx byl tento výskyt častý. 
Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Cévní poruchy Časté vazodilatace 
Vascular disorders common vasodilatation
Co Caelyx obsahuje - Léčivou látkou je doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis. 
What Caelyx contains - The active substance is doxorubicin hydrochloride.
Hypotenze, ortostatická hypotenze, záchvatovité zrudnutí, hypertenze, flebitida 
Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
Bulózní erupce, dermatitida, erytematózní vyrážka, poškození nehtů, odlupování kůže 
Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Evidence penetrace pegylovaných lipozomů cévními stěnami a jejich průnik a kumulace v tumorech byly pozorovány u myší s karcinomem tlustého střeva typu C-26 a u transgenních myší s lézemi typu jako KS. Pegylované lipozomy mají rovněž lipidovou matrix s nízkou permeabilitou a vnitřní vodný nárazníkový systém, jenž umožňuje uchování doxorubicin-hydrochloridu ve vazbě na lipozomy během jejich setrvání v oběhu. 
Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s KS sdruženým s AIDS byl při léčbě přípravkem Caelyx ve srovnání s dávkovacím režimem bleomycin/vinkristin zjištěn vyšší výskyt oportunních infekcí. 
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Karcinom prsu Všechny stupně závažnosti n=254 
AE by body system Breast cancer All severities n=254
Letargie, hypestezie, synkopa, dysestezie 
Lethargy, hypoaesthesia, syncope, dysaesthesia
Méně časté palmoplantární erytrodysestezie (PPE) 
4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
S opatrností je třeba podávat přípravek Caelyx u pacientů se srdeční dysfunkcí. 
Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): - závažné kožní reakce jako rozsáhlé olupování kůže, puchýře, stejně jako eroze sliznic 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - serious skin reactions such as widespread peeling skin, blisters as well as mucous membrane erosion (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis); - oral cancer may occur when Caelyx is taken for a long time (more than one year).
Pokud cítíte v průběhu infuze v místě zavedení infuzní jehly pálení nebo bolest, okamžitě o tom informujte lékaře. 
If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Během několika minut po zahájení infuze přípravku Caelyx se mohou objevit závažné a někdy až život ohrožující reakce sdružené s infuzí, které lze charakterizovat jako podobné alergickým nebo anafylaktickým reakcím, se symptomy včetně astmatu, zrudnutí, kopřivkové vyrážky, bolesti na hrudi, zvýšené teploty, hypertenze, tachykardie, svědění, pocení, zkráceného dechu, otoku obličeje, zimnice, bolesti v zádech, napětím na hrudi nebo v krku a/nebo hypotenze. 
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Jak Caelyx uchovávat 
How to store Caelyx
S přípravkem Caelyx je nutno zacházet stejně jako se všemi ostatními protinádorovými léky. 
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Anemie, neutropenie, trombocytopenie 
Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
U 509 nemocných byla provedena a dokončena randomizovaná studie fáze III, v níž byl srovnáván Caelyx versus doxorubicin v léčbě metastazujícího karcinomu prsu. 
A phase III randomised study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi by měla být počáteční dávka podaná rychlostí  1 mg/min (viz bod 4.2). 
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/minute (see section
Pomocné látky: sodná sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin, cholesterol, síran amonný, sacharosa, histidin, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný. 
Excipients: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Caelyx než jste měl(a) Akutní předávkování zhoršuje nežádoucí účinky, jako jsou bolesti v ústech nebo pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček. 
Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
U pacientů léčených přípravkem Caelyx byly hlášeny myelosuprese související s anemií, trombocytopenie, leukopenie a vzácně febrilní neutropenie. 
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx-treated patients.
PŘI POUŽÍVÁNÍ NEZAMĚŇUJTE S JINOU LÉKOVOU FORMOU DOXORUBICINHYDROCHLORIDU. 
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
Leukopenie, anemie, neutropenie, trombocytopenie 
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Průměr vnitřní clearance byl 0,021 l/hod/m2 (v rozmezí 0,009 - 0,041 l/hod/m2), průměr centrálního distribučního objemu byl 
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/h/m2 (range 0.009-0.041 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/m 2 (range 1.67-2.40 l/m 2).
Dermatotoxické účinky 
Dermal toxicity
Ustoupit nebo dokonce vymizet mohou i další příznaky Kaposiho sarkomu, jako je otok v okolí nádoru. 
Other symptoms of Kaposi's sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Terapie doxorubicinem v kumulativních dávkách  450 mg/m2 nebo při nižších dávkách pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění je spojena se zvýšenou incidencí městnavého srdečního selhání. 
An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
Parestezie, ospalost 
Paresthesia, somnolence
Kumulativní dávka, při níž je třeba myslet na nebezpečí kardiotoxických účinků (> 400 mg/m2), lze dosáhnout při více než 
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Nauzea, stomatitida, zvracení 
Nausea, stomatitis, vomiting
Dehydratace, kachexie 
Dehydration, cachexia
125 hod. 
36.1-125 hours).
Před podáním je nutno odpovídající dávku přípravku Caelyx rozředit v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi. 
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Bolest břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, ulcerace v ústní dutině 
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, mouth ulceration
Průměr vnitřní clearance byl 0,016 l/hod/m2 (v rozmezí 0,008 - 0,027 l/hod/m2), průměr centrálního distribučního objemu byl 
The mean intrinsic clearance was 0.016 l/h/m2 (range 0.008-0.027 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/m 2 (range 1.10-1.64 l/m 2).
ŠTÍTEK CAELYX 20 mg/10 ml 
CAELYX LABEL 20 mg/10 ml
ŠTÍTEK CAELYX 50 mg/25 ml 
CAELYX LABEL 50 mg/25 ml
Strategie prevence a léčby syndromu ruka-noha zahrnují: - namáčet ruce a/nebo nohy v lázni studené vody, jak je to jen možné (např. při sledování televize, čtení nebo poslechu rádia) - ponechat ruce a nohy nepokryté (žádné rukavice, ponožky apod.) - zdržovat se na chladných místech - koupat se ve studené vodě v horkém počasí - vyhýbat se prudkým cvičením, které mohou způsobit trauma nohám (např. jogging) - vyhýbat se styku kůže s velmi horkou vodou (vany s vířivou vodou, sauny) - vyhýbat se nošení úzkých bot nebo bot s vysokými podpatky. 
- taking cool baths during hot weather; - avoiding vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e.g., jogging); - avoiding exposure of skin to very hot water (e.g., jacuzzis, saunas); - avoiding tight fitting footwear or high-heeled shoes.
Bolest nadbřišku, ulcerace v dutině ústní, sucho v ústech, dysfagie, aftózní stomatitida 
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Leukopenie, anemie, trombocytopenie 
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Křeče dolních končetin, bolest v kostech, muskuloskeletální bolest 
Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Naopak u pacientek léčených doxorubicinem, se současnou kardiotoxicitou podle kritéria ejekční frakce levé komory se rozvinuly známky a příznaky chronického srdečního selhání v 10 ze 48 případů. 
In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.
Zácpa, bolest břicha, dyspepsie 
Constipation, abdominal pain, dyspepsia
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Caelyx uvádí tabulka 6. 
See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Ulcerace v ústní dutině, zácpa, zvracení 
Mouth ulceration, constipation, vomiting
Časté průjem, stomatitida, zvracení, ulcerace v ústní dutině, bolest břicha, glositida, zácpa, nauzea a zvracení 
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Bolest břicha, dyspepsie Nevolnost, průjem, zvracení, stomatitida 
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Celkem v 10 případech byla u u pegylované liposomální formy doxorubicin-hydrochloridu (Caelyx) nahlášena reakce „lichenoidní keratóza“. 
Based on the review of the safety data of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (Caelyx), a signal of lichenoid keratosis was detected with a total of 10 cases reported.
Jak Caelyx vypadá a co obsahuje toto balení 
5 How to store Caelyx Contents of the pack and other information
Bolest končetiny 
Hepatic Impairment
Nejčastěji hlášenými hematologickými nežádoucími účinky kombinované terapie přípravkem Caelyx s bortezomibem i monoterapie bortezomibem byly neutropenie, trombocytopenie a anemie. 
Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported haematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
AIDS byla nejčastějším nežádoucím účinkem s předpokládaným vztahem k podávanému léku myelosuprese, která se objevovala velmi často (přibližně u poloviny pacientů). 
AIDS-related KS program Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Hodnoty terapeutického poměru rizika pro přežívání bez progrese byly po standardizaci vzhledem k prognostickým proměnným konzistentní s hodnotami získanými v celé populaci, u níž byla zahájena léčba („intention to treat“). 
The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Kašel, epistaxe, námahová dyspnoe 
Cough, epistaxis exertional dyspnoea
Nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou hlášené v klinických studiích u karcinomu prsu (50 mg/m2 každé 4 týdny) (pacientky léčené přípravkem Caelyx) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100) 
Treatment related undesirable effects reported in breast cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Slzení, neostré vidění 
Lacrimation, blurred vision
Zácpa, dyspepsie, ulcerace v ústní dutině 
Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Zimnice, bolest na hrudi, malátnost, periferní edém 
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Ovariální karcinom Všechny stupně závažnosti n=512 
CIOMS III AE by body system Ovarian cancer All severities n=512
Nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou hlášené v klinických studiích u karcinomu ovaria (50 mg/m2 každé 4 týdny) (pacientky léčené přípravkem Caelyx) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100) 
Treatment related undesirable effects reported in ovarian cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Bolest břicha, průjem, nevolnost, stomatitida 
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomatitis
Slabost, horečka, bolest 
Weakness, fever, pain Asthenia, mucositis NOS
Bolest břicha, dyspepsie, ulcerace v ústní dutině 
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
Plocha pod křivkou koncentrací (µg/mlh) 1 poločas (hodiny) 
1 half-life (hours)
Kardiotoxické účinky 
Cardiotoxicity
Vazodilatace 
Vaginitis
Pacienti s porušenou funkcí ledvin 
AIDS-related KS patients with splenectomy
Nevolnost, stomatitida, zvracení, bolest břicha průjem 
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Komorová arytmie 
Scrotal erythema
Astenie, porucha sliznice, bolest 
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
Přípravek Rivastigmine Sandoz by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem. 
Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Sandoz platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Sandoz užívá. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine Sandoz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rivastigmine Sandoz. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Rivastigmine Sandoz byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo. 
Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Sandoz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Všechny studie probíhaly po dobu šesti měsíců a srovnávaly účinky přípravku Rivastigmine Sandoz a placeba (léčby neúčinným přípravkem). 
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment).
Přípravek Rivastigmine Sandoz nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Léčba přípravkem Rivastigmine Sandoz by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou. 
Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Přípravek Rivastigmine Sandoz se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. 
Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Ve třech studiích přípravku Rivastigmine Sandoz u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Rivastigmine Sandoz mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z výchozích 22,9 bodů na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon. 
In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Sandoz zvýšení hladin acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou. 
By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.