natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Existují také určité důkazy naznačující úlohu u nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií, ačkoli se opět zdá, že přípravek je méně účinný než 5-HT3 antagonisté. 
There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
• Důkazy také prokázaly účinnost u nevolnosti a zvracení souvisejících s akutní migrénou, ale zdá se také, že dávky vyšší než 10 mg nevedou ke zvýšení účinnosti. 
• The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
Zdálo se, že u starších pacientů existuje větší riziko potenciálně ireverzibilní tardivní dyskineze po dlouhodobější léčbě. 
Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Riziko akutních (krátkodobých) neurologických účinků je vyšší u dětí, ačkoli tardivní dyskineze je častěji hlášena u dospělých, a riziko se zvyšuje při vysokých dávkách nebo při dlouhodobé léčbě. 
The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Extrapyramidové poruchy se s větší pravděpodobností objevovaly po několika dávkách, ačkoli obvykle v časné fázi léčby, a byly méně pravděpodobné při nižší rychlosti infuze, byl-li metoklopramid podáván intravenózně. 
Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Navíc by měly být omezeny maximální doporučené dávky u dospělých i dětí a lékové formy s vyšší silou včetně perorálních tekutin o síle nad 1 mg/ml by měly být staženy z trhu. 
In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Doporučení agentury se opírá o přezkoumání poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid ve všech indikacích a populacích. 
The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
U dětí je doporučená dávka 0,1 až 0,15 mg na kg tělesné hmotnosti a tato dávka může být opakována až třikrát denně. 
In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
U dětí se také vyskytl významný počet hlášení o předávkování, zejména u perorálních tekutých forem. 
There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
• Nebyly podány důkazy o konzistentním přínosu u gastroparézy, gastroezofageálního refluxního onemocnění a dyspepsie, což jsou všechno chronická onemocnění vyžadující delší léčbu, která pacienty ohrožuje rizikem chronických neurologických nežádoucích účinků. 
• There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Užití přípravku u dětí mladších 1 roku je kontraindikováno. 
Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Během přezkoumání výbor potvrdil své doporučení, aby byl metoklopramid registrován pouze pro krátkodobé použití (do 5 dnů), aby se nepoužíval u dětí mladších 1 roku a aby byl u dětí starších 1 roku používán pouze jako léčba druhé linie (poté, co byla zvážena či vyzkoušena jiná léčba) k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po chemoterapii a k léčbě pooperační nevolnosti a zvracení. 
During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Metoklopramid je léčivý přípravek, která funguje jako antiemetikum (léčivý přípravek určený ke zmírnění nevolnosti a zvracení) působením na část mozku, která spouští pocit nevolnosti. 
Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
Na žádost výrobce perorálních roztoků s vyšší silou výbor zvážil znovu důkazy podporující jeho názor, že by se perorální roztoky nad 1 mg/ml měly přestat dodávat na trh, a argumenty a návrhy k minimalizaci rizika, které předložila společnost, konkrétně omezení použití roztoku s vyšší silou u dětí. 
At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
Konečné doporučení výboru CHMP bylo po přezkoumání zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU. 
Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Perorální tekutiny obsahující více než 1 mg/kg budou z trhu staženy a perorální dávky zbývajících lékových forem by měly být podávány s použitím vhodně provedené stříkačky pro perorální podání opatřené stupnicí pro zajištění přesnosti. 
Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Přípravek by se proto již neměl používat k léčbě onemocnění, jako jsou poruchy zažívání, pálení žáhy a kyselý reflux nebo chronické (dlouhodobé) poruchy způsobené pomalým vyprazdňováním žaludku. 
Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Výbor CHMP nicméně dospěl k závěru, že ačkoli mají tekuté lékové formy určitý přínos, např. snazší úpravu dávky u pacientů se sníženými renálními nebo jaterními funkcemi, roztok 1 mg/ml by se mohl používat v situacích, kdy je tekutá léková forma vhodná, a výbor není přesvědčen, že navrhovaná omezení by dostatečně snížila riziko chyby a předávkování u dětí. 
However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Účinky metoklopramidu na motilitu gastrointestinálního traktu mohou být při perorálním podání spolu s analgetiky v těchto akutních podmínkách přínosné. 
The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
Přezkoumání potvrdilo dobře známá rizika neurologických účinků, např. krátkodobých extrapyramidových poruch, skupiny mimovolních pohybových poruch, kam lze zařadit svalové křeče (často postihující hlavu a krk) a tardivní dyskinezi (nekontrolovatelné pohyby, např. grimasování a záškuby). 
The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
Další nežádoucí účinky v oblasti nervového systému se mohou objevit tehdy, jestliže se metoklopramid používá po delší dobu, a mohou se častěji vyskytovat u starších osob. 
Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
Je registrován v řadě indikací, které se mezi členskými státy EU liší, a je k dispozici v různých lékových formách včetně injekční (k podání do žíly nebo svalu), jako tablety a perorální tekutiny k podání ústy a jako čípky. 
It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
Z přezkoumání na vnitrostátní úrovni provedeného u dětí francouzskou agenturou pro regulaci léčivých přípravků v roce 2011 vyplývá, že i přes různá opatření pro minimalizaci rizik, která byla během let implementována, byly nežádoucí účinky i nadále hlášeny. 
French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.
Neměl by se již používat u chronických onemocnění, např. gastroparézy, dyspepsie a gastroezofageální refluxní nemoci, ani jako pomocná léčba při chirurgických a radiologických výkonech. 
It should no longer be used in chronic conditions such as gastroparesis, dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disease, nor as an adjunct in surgical and radiological procedures.
Tyto perorální tekutiny jsou u dětí spojovány s předávkováním. 
Such oral liquids have been associated with overdose in children.
• Vzhledem k velmi vzácným hlášením závažných kardiovaskulárních reakcí spojených s metoklopramidem, zejména při intravenózní cestě podání, by měla být věnována zvláštní péče populacím s pravděpodobně zvýšeným rizikem, např. starším pacientům, pacientům s poruchami srdečního převodu, nekorigovanou nerovnováhou elektrolytů nebo bradykardií a pacientům, kteří užívají další léčiva, o kterých je známo, že prodlužují QT interval. 
• Given very rare reports of serious cardiovascular reactions associated with metoclopramide, particularly via the intravenous route, special care should be taken in populations likely to be at increased risk, including the elderly, patients with cardiac conduction disturbances, uncorrected electrolyte imbalance or bradycardia, and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Ačkoli bylo naznačeno, že při léčbě dospělých by bylo obtížné podat přesnou dávku ve formě 1 mg/ml roztoku z důvodu vysokého počtu potřebných kapek, problémy by nenastaly, kdyby bylo dodržováno doporučení výboru, aby byly tekuté formy podávány odměrným prostředkem, např. stříkačkou pro perorální podání opatřenou stupnicí. 
Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
• Údaje o použití metoklopramidu u akutní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jsou omezené a naznačují, že metoklopramid je inferiorní vůči 5-HT3 antagonistům a vyžaduje vyšší dávky, které jsou spojeny s výrazně zvýšeným rizikem nežádoucích účinků. 
• Data on the use of metoclopramide in acute chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) were limited and suggested that metoclopramide was inferior to 5-HT3 antagonists and required high doses which are associated with a greatly increased risk of adverse effects.
• Doporučené použití u dětí je proto nyní omezeno na prevenci nevolnosti a zvracení, které nastupují v řádu dní po léčbě protinádorovými léčivými přípravky, nebo k léčbě nevolnosti a zvracení po chirurgickém výkonu a pouze tehdy, jestliže jiná léčba nepůsobí nebo ji nelze použít. 
• Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
Léčivé přípravky obsahující metoklopramid jsou registrovány jednotlivě v individuálních členských státech v EU s různými licencovanými indikacemi, např. nevolnost a zvracení z různých příčin (např. po léčbě protinádorovou chemoterapií nebo radioterapií, po chirurgickém výkonu nebo související s migrénou) a poruchy gastrointestinální motility (stavy, u kterých je zpomalen normální průchod potravy zažívacím traktem). 
Metoclopramide-containing medicines have been authorised separately in individual Member States of the EU, with differing licensed indications such as nausea and vomiting of various causes (for example after treatment with anticancer chemotherapy or radiotherapy, after surgery, or associated with migraine) and gastrointestinal motility disorders (conditions in which the normal passage of food through the gut is delayed).
• Metoklopramid by se u dospělých i dětí měl používat po dobu maximálně 5 dní. 
• For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
• O metoklopramidu je známo, že někdy způsobuje krátkodobé nežádoucí účinky na úrovni nervového systému, které vedou k mimovolním pohybům, jako jsou záškuby a nervové tiky, a které jsou častější u dětí a mladých lidí a také při vyšších dávkách. 
• Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
Existuje více konzistentních důkazů o srovnatelnosti s 5-HT3 antagonisty při použití u opožděné formy nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. 
There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
• Hlášené kardiovaskulární reakce spojené s metoklopramidem se objevovaly velmi vzácně a byly spojeny zejména s intravenózními lékovými formami podávanými pacientům s existujícím rizikem srdečních onemocnění; zahrnovaly hypotenzi, šok, synkopu, bradykardii nebo atrioventrikulární blokádu a srdeční zástavu. 
• Cardiovascular reaction reports associated with metoclopramide appeared to be very rare, and mainly associated with intravenous formulations given to patients with underlying risks for cardiac disease; they included hypotension, shock, syncope, bradycardia or atrioventricular block, and cardiac arrest.
Chybějí také důkazy na podporu role metoklopramidu jako pomocné léčby u chirurgických a radiologických výkonů. 
Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
• U dospělých je metoklopramid i nadále indikován k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení, nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií a opožděné (nikoli akutní) nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií a k symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení včetně těch, které souvisejí s akutní migrénou (kde se také může užívat ke zlepšení absorpce perorálních analgetik). 
• In adults, metoclopramide remains indicated for prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV), radiotherapy-induced nausea and vomiting and delayed (but not acute) chemotherapyinduced nausea and vomiting, and for symptomatic treatment of nausea and vomiting including that associated with acute migraine (where it may also be used to improve absorption of oral analgesics).
• Metoklopramid se používá k prevenci či léčbě nevolnosti a zvracení (pocitu na zvracení), včetně nevolnosti a zvracení, které mohou nastat následkem léčby protinádorovými léčivými přípravky nebo radiační léčby, chirurgického výkonu nebo záchvatu migrény. 
• Metoclopramide is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling or being sick), including nausea and vomiting that may result from anticancer medicines or radiation treatment, surgery, or an attack of migraine.
U dospělých výbor doporučil použití v rámci prevence a léčby nevolnosti a zvracení, např. souvisejících s chemoterapií, radioterapií, chirurgickým výkonem a při léčbě migrény. 
the Committee recommended use for the prevention and treatment of nausea and vomiting such as that associated with chemotherapy, radiotherapy, surgery and in the management of migraine.
Podává se injekčně, perorálně nebo formou čípků. 
It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
Důkazy naznačují, že u onemocnění vyžadujících dlouhodobou léčbu tato rizika metoklopramidu převyšují přínosy. 
The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
• U dětí je metoklopramid schválen pouze jako volba druhé linie pro prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií a k léčbě již existující pooperační nevolnosti a zvracení. 
• In children, metoclopramide is only licensed as a second-line option for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting and treatment of established PONV.
• Předávkování je u dětí spojováno zejména s perorálními tekutými formami. 
• Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children.
Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou znovu do kontaktu s těmito infekcemi, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji. 
In the future, if the animals are exposed to these infections the immune system will be able to respond more quickly.
V situacích, kdy se očekává, že štěňata zdědila velmi vysoké hladiny protilátek od matky, je nutné odpovídajícím způsobem naplánovat vakcinační protokol. 
In situations where puppies are expected to inherit very high antibody levels from the bitch the vaccination protocol should be planned accordingly.
V typickém případě se přenáší pokousáním infikovaným zvířetem. 
It is typically transmitted through bites of infected animals.
Terénní studie prokázala, že po vakcinaci přípravkem Versican Plus Pi/L4R se procento psů s ochrannými hladinami protilátek proti viru parainfluenzy pohybovalo od 73 do 97 %, proti bakteriím rodu Leptospira od 59 do 96 % a proti viru vztekliny od 86 do 100 %. 
The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4R the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97%, for leptospira 59 to 96% and for rabies virus 86 to 100%.
Vakcína se podává štěňatům ve věku osmi až devíti týdnů formou podkožní injekce, přičemž ve dvanácti týdnech věku se u nich očkování opakuje. 
The vaccine is given to puppies from eight to nine weeks of age as an injection, under the skin, and repeated once the puppies reach twelve weeks of age.
Účinnost přípravku Versican Plus Pi/L4R byla zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů. 
The effectiveness of Versican Plus Pi/L4R was investigated in a field study involving 129 dogs.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus Pi/L4R platné v celé Evropské unii dne 31. července 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4R on 31 July 2014.
Nejčastějším nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus Pi/L4R je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po vakcinaci objevit v místě injekce. 
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4R is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Jakmile je přípravek Versican Plus Pi/L4R podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. 
When Versican Plus Pi/L4R is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus Pi/L4R převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4R exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4R be given a marketing authorisation.
Přípravek Versican Plus Pi/L4R se používá k ochraně psů před: 
Versican Plus Pi/L4R is used to protect dogs against:
To napomáhá obraně proti psincovému kašli, leptospiróze a vzteklině. 
This will help protect them against kennel cough, leptospirosis and rabies.
• vzteklinou, virovou zoonózou (přenosnou na člověka), onemocněním postihujícím centrální nervový systém (mozek a míchu) a vedoucím ke smrti. 
• rabies, a viral zoonotic (communicable to man) disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord), leading to death.
• leptospirózou, bakteriálním onemocněním, které se může přenášet infikovanou močí a může vést ke krvácení, hepatitidě (zánětu jater) a žloutence nebo nefritidě (zánětu ledvin); 
• leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation);
Přípravek Versican Plus Pi/L4R je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psí parainfluenzy typu 2, inaktivované (usmrcené) kmeny bakterií rodu Leptospira (Leptospira Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava a Grippotyphosa) a virus vztekliny. 
Versican Plus Pi/L4R is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2, inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa) as well as rabies virus.
K přeočkování je vyžadována jednou ročně jedna dávka přípravku Versican Plus Pi/L4R. 
For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4R is required annually.
Přípravek Versican Plus Pi/L4R obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) pro zlepšení imunitní odpovědi. 
Versican Plus Pi/L4R contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Virus psí parainfluenzy v přípravku Versican Plus Pi/L4R je živý, ale byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění; je kombinován s usmrcenými (inaktivovanými) kmeny bakterie rodu Leptospira a s virem vztekliny. 
The canine parainfluenza virus in Versican Plus Pi/L4R is alive but has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease; it is combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria and rabies virus.
Přípravek Versican Plus Pi/L4R je vakcína. 
Versican Plus Pi/L4R is a vaccine.
vakcína proti viru psí parainfluenzy (živá atenuovaná), leptospiróze a vzteklině psů (inaktivovaná) 
Canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospirosis and rabies (inactivated) vaccine
Přípravek Versican Plus Pi/L4R je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekce. 
Versican Plus Pi/L4R is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi/L4R byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Versican Plus Pi/L4R shown during the studies?
Další informace o přípravku Versican Plus Pi/L4R: 
Other information about Versican Plus Pi/L4R:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi/L4R? 
What is the risk associated with Versican Plus Pi/L4R?
Co je Versican Plus Pi/L4R? 
What is Versican Plus Pi/L4R?
Jak byl přípravek Versican Plus Pi/L4R zkoumán? 
How has Versican Plus Pi/L4R been studied?
Na základě čeho byl přípravek Versican Plus Pi/L4R schválen? 
Why has Versican Plus Pi/L4R been approved?
Jak přípravek Versican Plus Pi/L4R působí? 
How does Versican Plus Pi/L4R work?
K čemu se přípravek Versican Plus Pi/L4R používá? 
What is Versican Plus Pi/L4R used for?
Co. Tipperary Irsko 
Co. Tipperary Ireland
LEMESOS, KYPR 
LEMESOS, CYPRUS
Ranbaxy Portugalsko 
Ranbaxy Portugal
635 00 Brno, Česká republika 
635 00 Brno, Czech Republic
Zentiva a.s. , Praha, Česká republika 
Zentiva a.s. , Praha, Czech Republik
140 62 Praha 4, Česká republika 
140 62 Praha 4, Czech Republic