natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Léky k léčbě srdečních problémů nebo problémů týkajících se krevních cév, například nepravidelného srdečního tepu, bolesti na hrudi nebo anginy pectoris, vysokého krevního tlaku a selhání srdce, • Léky k léčbě úzkosti a deprese a závažnějších psychických problémů a k léčbě epilepsie, 
• Medicines for heart and blood vessels problems such as uneven heart beats, chest pain or angina,
Používejte s přiloženou stříkačkou pro perorální podání kalibrovanou v mg propranololu. 
Use with oral syringe graduated in mg of propranolol included in the package.
dávek byla zkoumána u 19 kojenců ve věku 35 až 150 dní při zahájení léčby. 
The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
Jakmile zasunete stříkačku, obraťte lahvičku dnem vzhůru. 
With the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
• Krok 3. 
• Step 3.
Tyto účinky jen vzácně vedly k definitivnímu ukončení léčby 
These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Snížený krevní tlak Snížená hladina glukózy v krvi 
Decreased blood glucose
Jeden ml přípravku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg, • Pomocnými látkami jsou hyetelóza, dihydrát sodné soli sacharinu, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol), vanilkové aroma (obsahuje propylenglykol), monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda. 
• The other ingredients are hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, strawberry flavour (contains propylene glycol), vanilla flavour (contains propylene glycol), citric acid monohydrate, purified water.
Antiarytmika 
Antiarrhythmics
Selhání jater nebo ledvin Propranolol je metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. 
Propranolol is metabolised in the liver and excreted by the kidneys.
Jestliže jste dal(a) svému dítěti více přípravku HEMANGIOL, než jste měl(a) Pokud jste dal(a) svému dítěti více přípravku HEMANGIOL, než jste měl(a), poraďte se neprodleně se svým lékařem. 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as your child's.
2- Vytáhněte píst 
2- Pull the plunger in
6.1 Seznam pomocných látek • Hyetelóza 
6.3 Shelf life
Pokles srdeční frekvence 
Decreased heart rate
Hypotenze Vazokonstrikce 
Hypotension Vasoconstriction Raynaud's phenomenon
- stříkačku pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg dodávanou s tímto léčivým přípravkem Vyjměte lahvičku a stříkačku pro podání přípravku ústy z krabičky a vyjměte stříkačku z plastového sáčku. 
The carton contains the following items that you will need to administer the medicine: - The glass bottle containing 120 mL propranolol oral solution - The oral syringe graduated in mg provided with this medicine Remove the bottle and oral syringe from the box and remove the syringe from the plastic bag.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. 
Please check with your doctor if you are not sure.
Jestliže jste přestala(a) dávat přípravek HEMANGIOL svému dítěti Na základě rozhodnutí lékaře je možné přípravek HEMANGIOL vysadit okamžitě na konci léčby. 
HEMANGIOL may be stopped at once at the end of the treatment as decided by the doctor.
• Dihydrát sodné soli sacharinu • Jahodové aroma (obsahuje propylenglykol) 
• Strawberry flavour (contains propylene glycol)
• Krevní tlak nižší než tyto hodnoty: Věk 
• Low blood pressure below the following limits:
• Informace týkající se správného postupu přípravy a podávání přípravku zahrnující: - Pokyny, jak připravit roztok HEMANGIOLU - Doporučení, jak krmit dítě během léčby - Informace, jak detekovat a léčit jakékoli známky hypoglykemie během léčby 
- Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
Vložte stříkačku 
Insert the syringe
Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti 
How to give HEMANGIOL to your child
• závažné: nadměrná spavost, snížená odezva na vnější podněty, špatné přijímání potravy, pokles tělesné teploty, záchvaty křečí (křeče), krátkodobé výpadky dýchání, ztráta vědomí. 
• Major: excessive sleeping, difficulty responding, poor feeding, decrease in body temperature,
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok propranololum 
Package leaflet: Information for the user HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution propranolol
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 
Erythema Dermatitis diaper
V důsledku potlačení sympatického kompenzačního mechanismu lze očekávat poruchy srdeční automacie a vedení vzruchu. 
Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Jestliže jste zapomněl(a) dát přípravek HEMANGIOL svému dítěti Přeskočte vynechanou dávku a nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne užívat přípravek HEMANGIOL 
2 What you need to know before your child receives HEMANGIOL Do not give HEMANGIOL
Léčivou látkou je propranolol. 
The active ingredient is propranolol.
Po využívání léku v lahvičce stříkačku zlikvidujte. 
Discard the syringe once the bottle is finished.
45 place Abel Gance 
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Pokud pacient náležitě nereaguje na intravenózně podávané tekutiny, je nutno zvážit podání glukagonu a poté katecholaminů. 
Glucagon then catecholamines should be considered if the patient does not respond appropriately to intravenous fluid.
(2 mg/kg/den) 
Second week (2 mg/kg/day)
• Erytém (zčervenání kůže), • Plenková dermatitida (plenková vyrážka). 
• Erythema (skin redness),
Celková anestezie 
Diarrhea Vomiting
Mezi jednotlivými podáváními uchovávejte lahvičku a stříkačku pro perorální podání v krabičce. 
Store the bottle and oral syringe in the outer carton between each use.
Držitel rozhodnutí o registraci 
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EXP 
Batch
POUŽITELNOST 
Manufacturer
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) • Bronchospasmus (obtíže s dýcháním), 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015. 
This summary was last updated in 06-2015.
Je k dispozici ve formě tablet (75 mg). 
It is available as tablets (75 mg).
Standardní dávka přípravku Clopidogrel HCS je jedna 75mg tableta jednou denně. 
The standard dose of Clopidogrel HCS is one 75-mg tablet once a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel HCS platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel HCS on 28 October 2010.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel HCS. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel HCS.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel HCS je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Clopidogrel HCS can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel HCS užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel HCS is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Přípravek Clopidogrel HCS může být podáván těmto skupinám pacientů: 
Clopidogrel HCS can be given to the following groups of patients:
• pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční příhodu). 
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Clopidogrel HCS. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel HCS.
Poté následuje užívání standardní dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu“) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris nebo „nonQ“ infarktu myokardu). 
This is then followed by the standard 75mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction).
Přípravek Clopidogrel HCS se používá u dospělých k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami. 
Clopidogrel HCS is used in adults to prevent problems caused by blood clots.
Přípravek Clopidogrel HCS může být používán u pacientů, kteří prodělávají infarkt s „elevací ST segmentu“ (abnormálními záznamy na EKG neboli elektrokardiogramu), pokud se lékař domnívá, že jim léčba tímto přípravkem prospěje. 
Clopidogrel HCS can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel HCS naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Clopidogrel HCS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
To vede k tomu, že destičky ztrácejí svoji „lepivost“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci další srdeční či mozkové příhody. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel HCS je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel HCS has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Používá se u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční nebo mozková příhoda, nemohou být léčeni antagonisty vitaminu K (jinými léčivými přípravky zabraňujícími vytváření krevních sraženin) a mají nízké riziko krvácení. 
It is used in patients who have at least one risk factor for events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin-K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Jelikož přípravek Clopidogrel HCS je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine's.
Léčbu přípravkem Clopidogrel HCS lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm, 
Clopidogrel HCS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Znamená to, že přípravek Clopidogrel HCS je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix. 
This means that Clopidogrel HCS is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
• pacienti s onemocněním periferních cév (potížemi s průtokem krve v tepnách), 
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel HCS bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Clopidogrel HCS be given marketing authorisation.
• pacienti s akutním koronárním syndromem (onemocněním, u kterého je snížen přívod krve do srdce), v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin), a to včetně pacientů, kterým byl zaveden koronární stent (krátká trubička, která se vkládá do tepny a zabraňuje jejímu uzavírání). 
• patients with acute coronary syndrome (a condition in which blood supply to the heart is reduced), when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální výsledky EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „non-Q“ infarkt myokardu, 
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku Clopidogrel HCS převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
• pacienti s fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní), v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem. 
• patients with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na určitý receptor na jejich povrchu. 
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel HCS? 
What are the benefits and risks of Clopidogrel HCS?
Léčbu přípravkem Clopidogrel HCS lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě, 
Clopidogrel HCS can be started between seven days and six months after the stroke;
• pacienti, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku). 
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Clopidogrel HCS je léčivý přípravek na ředění krve, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. 
Clopidogrel HCS is a blood-thinning medicine that contains the active substance clopidogrel.
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel HCS je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix. 
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel HCS je „generikum“. 
Clopidogrel HCS is a ‘generic medicine'.
Další informace o přípravku Clopidogrel HCS 
Other information about Clopidogrel HCS
Co je Clopidogrel HCS? 
What is Clopidogrel HCS?
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel HCS, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček. 
The active substance in Clopidogrel HCS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak byl přípravek Clopidogrel HCS zkoumán? 
How has Clopidogrel HCS been studied?
Jak přípravek Clopidogrel HCS působí? 
How does Clopidogrel HCS work?
Jak se přípravek Clopidogrel HCS používá? 
How is Clopidogrel HCS used?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel HCS schválen? 
Why has Clopidogrel HCS been approved?
K čemu se přípravek Clopidogrel HCS používá? 
What is Clopidogrel HCS used for?
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for tetrazepam-containing medicinal product(s)
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare 
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud.
25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France 
25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Helcor Pharma S.R.L. 
S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 
Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex 
EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24 
Slovak Republic Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
92931 Paris La Défense Cedex 
110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Tetra-saar 50mg 
Tetra-saar 50mg 50 mg
Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem 
Belgium Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21 
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Myolastan 50 mg filmcoated tablets 
Myolastan 50 mg film-coated tablets
Tetrazepam - 1 A Pharma 50 mg 
Tetrazepam - 1 A Pharma
Česká republika Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 
Evropská 846/176a
Polsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany 
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany 
Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Tetrazepam KSK 
Tetrazepam KSK 50 mg
Industriepark Höchst, Gebäude K703 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Tetrazepam HEXAL 
Tetrazepam HEXAL 50 mg
Maramureş România 
România
Tetrazepam AL 50 
Tetrazepam AL 50 50 mg
Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany 
Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Tetramdura 50mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH 
Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten 
Tetrazepamratiopharm 50 mg Filmtabletten
20. dubna 2011 
22 October 2009
Proč byly tyto léčivé přípravky přezkoumávány? 
Why were these medicines reviewed?
Jisté informace byly také k dispozici ze studií na lidských dobrovolnících. 
Some information was also available from studies in human volunteers.
Více na: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/ 
See: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Měli by vzít na vědomí omezení a upozornění týkající se léčivých přípravků, které užívají. 
They should take note of the restrictions and warnings for the medicines that they are using.
Tyto látky se nazývají „systémy řízeného uvolňování“. 
These are called ‘controlled-release systems'.
Tím se snižuje počet, kolikrát denně musí pacient léčivý přípravek užívat. 
This reduces the number of times a patient needs to take the medicine every day.
Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je k dispozici zde. 
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Studie sledovaly sedm různých systémů, které se používají u morfinu, dva používané u hydromorfonu a čtyři používané u oxykodonu. 
They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
Když se tyto tobolky umístily do 20% roztoku alkoholu, během 15 minut se uvolnilo 80 % léčivé látky. 
When these capsules were put into a 20% alcohol solution, 80% of the active substance was released within 15 minutes.
U všech ostatních léčivých přípravků této třídy dospěl výbor k závěru, že jejich přínosy nadále převyšují jejich rizika, a doporučil proto, aby jejich rozhodnutí o registraci zůstala zachována. 
For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
Tento jev se nazývá „dosedumping“ a může pacienty ohrozit vystavením vysokým dávkám opioidu, což vede k vedlejším účinkům jako je respirační deprese (útlum dýchání). 
This is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
které se v těle rozkládají pomalu nebo které omezují uvolňování léčivé látky, jako jsou například látky na bázi celulózy a polymery. 
break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
• Lékaři, kteří předepisují opioidy s řízeným uvolňováním, a jejich pacienti by si měli být vědomi možné interakce mezi těmito léčivými přípravky a alkoholem. 
• Prescribers of modified-release opioids and their patients should be aware of the potential interaction between these medicines and alcohol.
V členských státech Evropské unie (EU) je schváleno více než 500 různých léčivých přípravků patřících do skupiny stupně III stupnice WHO. 
There are over 500 different medicines belonging to the WHO level III scale group authorised in European Union (EU) Member States.
Výbor proto doporučil, aby se sjednotila upozornění ohledně této interakce v informacích pro lékaře a pacienty u všech perorálních opioiodových léčivých přípravků stupně III stupnice WHO. 
Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
Patří mezi ně morfin a příbuzné léčivé přípravky oxykodon a hydromorfon, z nichž všechny působí tak, že se navážou na receptory v mozku a páteřní míše, a zabraňují tím vnímání bolesti. 
They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Výbor CHMP vzal na vědomí, že užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s alkoholem je již kontraindikováno. 
The CHMP noted that the use of this medicine in combination with alcohol is already contra-indicated.
• Lékařům, kteří léky předepisují, se připomíná, že v každém členském státě je k dispozici velký počet opioidů s řízeným uvolňováním. 
• Prescribers are reminded that there are a large number of modified-release opioids available in each Member State.
Evropská komise proto požádala výbor CHMP, aby provedl vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a zaměřil se při tom na jejich interakci s alkoholem, a aby vydal stanovisko, zda mají být jejich rozhodnutí o registraci v EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo odejmuta. 
Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Výbor CHMP nicméně poznamenal, že všechny léčivé látky této třídy mají potenciál k interakci s alkoholem, jako je například zvýšení sedativních účinků opioidů. 
However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
Výbor CHMP použil výsledky těchto studií k tomu, aby předpověděl, co by se stalo, pokud by se tyto léčivé přípravky užily s alkoholem. 
The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
Protože se některé chemické látky použité v systémech řízeného uvolňování rozpouští v alkoholu, existuje teoreticky možnost, že užívání těchto léčivých přípravků společně s alkoholem může způsobit příliš rychlé uvolnění léčivé látky. 
Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.