natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro pacienty s terminálním selháním ledvin (ESRD, end-stage renal disease) léčené hemodialýzou neexistuje dostatek údajů pro stanovení optimálního dávkování. 
There are limited data to determine the best dosing options for patients with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
U pacientů s poruchou funkce jater má být doporučená počáteční dávka, stanovená podle počtu trombocytů a podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 %. 
In patients with any hepatic impairment the recommended starting dose based on platelet count should be reduced by approximately 50% to be administered twice daily.
U zdravých dobrovolníků vedlo souběžné podávání ruxolitinibu (jednorázová dávka 10 mg) s flukonazolem, duálním inhibitorem CYP2C9 a CYP3A4, ke zvýšení Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC ruxolitinibu o 232 % než po podání samotného ruxolitinibu. 
In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitor, fluconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 47% and 232%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Při dávkách ≥ 30 mg/kg/den a při současném zahájení léčby od 7. postnatálního dne byly pozorovány zlomeniny a předčasná úmrtí potkanů. 
Fractures and early termination of rats were observed at doses ≥30 mg/kg/day when treatment was started on postnatal day 7.
U pacientů s počáteční hladinou hemoglobinu pod 10,0 g/dl je doporučeno častější sledování hematologických parametrů a klinických příznaků a symptomů nežádoucích účinků spojených s přípravkem Jakavi. 
More frequent monitoring of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of Jakavi-related adverse drug reactions is recommended for patients with baseline haemoglobin below 10.0 g/dl.
Přípravek Jakavi obsahuje laktózu. 
Jakavi contains lactose.
U pacientů léčených ruxolitinibem nebyl hlášen ani jeden případ intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení. 
No intracranial bleeding or gastrointestinal haemorrhage events were reported in patients receiving ruxolitinib.
Pravá polycytémie 
Polycythaemia vera
Pozitivn í (n=121) n (%) 
Positive (N=121) n (%)
Jedna tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy. 
Excipient with known effect Each tablet contains 285.80 mg lactose monohydrate.
C]-značeného ruxolitinibu zdravým dobrovolníkům bylo farmakum z převážné většiny metabolizováno a 74 % podané radioaktivity bylo vyloučeno močí a 22 % stolicí. 
Following a single oral dose of [14C]-labelled ruxolitinib in healthy adult subjects, elimination was predominately through metabolism, with 74% of radioactivity excreted in urine and 22% via faeces.
Při společném užití s léky, které jsou duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 (např. flukonazol) má být zváženo 50 % snížení dávky. 
50% dose reduction should be considered when using medicinal products which are dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole).
Úvodní dávka přípravku Jakavi byla určena podle počtu trombocytů. 
The starting dose of Jakavi was based on platelet count.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se ovlivnění fertility u lidí. 
There are no human data on the effect of ruxolitinib on fertility.
Ukončení léčby přípravkem Jakavi 
Stopping Jakavi
Přípravek Jakavi obsahuje léčivou látku ruxolitinib. 
Jakavi contains the active substance ruxolitinib.
Jakavi 20 mg tablety 
Jakavi 20 mg tablets
Před zahájením léčby přípravkem Jakavi musí být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů. 
A complete blood cell count, including a white blood cell count differential, must be performed before initiating therapy with Jakavi.
Jednotlivá dávka 15 mg je doporučena v případě pacientů s MF a počtem trombocytů 100×10 
A single dose of 15 mg is recommended for MF patients with platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm
Po 24 týdnech 
Time point After 24 weeks
U většiny pacientů s krvácivými komplikacemi hlášenými během léčby byly hlášeny hematomy (65,3 %). 
Most of the patients with bleeding events during the treatment reported bruising
Sekundární cílové parametry ve studii COMFORT-II zahrnovaly podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 24. týdnu alespoň 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě a dobu trvání alespoň 35% snížení objemu slezinyoproti výchozí hodnotě. 
Secondary endpoints included proportion of patients achieving a ≥35% reduction of spleen volume from baseline at week 24 and duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline spleen volume.
Pozitivn í (n=110) n (%) 
Positive (N=110) n (%)
9/l před zahájením léčby ruxolitinibem měli častěji trombocytopenii stupně 3 nebo 4 v porovnání s pacienty se vstupním počtem trombocytů >200×10 
Patients with a platelet count of 100,000/mm to 200,000/mm before starting ruxolitinib had a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to patients with platelet count >200,000/mm
U potkanů a králíků nebyl zjištěn výskyt teratogeních účinků. 
There was no evidence of a teratogenic effect in rats and rabbits.
Jakavi 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas). 
Jakavi 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Pozitivn í (n=49) n (%) 
Positive (N=49) n (%)
Podání ruxolitinibu (jednorázově v dávce 10 mg) následně po 4denním podávání erythromycinu 500 mg dvakrát denně vedlo u zdravých dobrovolníků k zvýšení Cmax ruxolitinibu o 8 % a AUC ruxolitinibu o 27 % oproti hodnotám dosaženým po podání samotného ruxolitinibu. 
In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with erythromycin 500 mg twice daily for four days resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 8% and 27%, respectively, than with ruxolitinib alone.
9/l) na začátku terapie mají větší riziko vzniku trombocytopenie během léčby. 
It has been observed that patients with low platelet counts (<200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat 
What you need to know before you take Jakavi
Podlitiny byly hlášené u 10,3 % pacientů léčených ruxolitinibem, u 8,1 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE a u 2,7 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE 2. 
Bruising was reported in 10.3% of patients treated with ruxolitinib, 8.1% of patients receiving best available therapy in RESPONSE
Jak přípravek Jakavi vypadá a co obsahuje toto balení Jakavi 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L5“ vyraženým na druhé straně. 
What Jakavi looks like and contents of the pack Jakavi 5 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Počet pacientů s redukc í objemu sleziny o ≥35 % Časový bod 
≥35% reduction in spleen volume
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Povidon (K 30) 
Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
Jakavi 10 mg tablety EU/1/12/773/014-016 
Jakavi 10 mg tablets EU/1/12/773/014-016
Jakavi 20 mg tablety EU/1/12/773/010-012 
Jakavi 20 mg tablets EU/1/12/773/010-012
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Jakavi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Pozitivn í (n=113) n (%) 
Positive (N=113) n (%)
Jakavi 20 mg tablety jsou bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L20“ vyraženým na druhé straně. 
Jakavi 20 mg tablets are white to almost white elongated tablets with “NVR” debossed on one side and “L20” debossed on the other side.
Negativn í (n=35) n (%) 
Negative (N=35) n (%)
Jakavi 15 mg tablety EU/1/12/773/007-009 
Jakavi 15 mg tablets EU/1/12/773/007-009
Jedna tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy. 
Excipient with known effect Each tablet contains 142.90 mg lactose monohydrate.
Léčba má být přerušena u pacientů, u kterých dojde k poklesu počtu trombocytů na méně než 50×10 
Treatment should be discontinued in patients with platelet count less than 50,000/mm or absoute neutrophil count less than 500/mm
Léčbu bylo pro trombocytopenii nutno přerušit u 0,7 % pacientů užívajících ruxolitinib a u 0,9 % pacientů dostávajících kontrolní léčbu. 
Discontinuation of treatment because of thrombocytopenia occurred in 0.7% of patients receiving ruxolitinib and 0.9%
Jak přípravek Jakavi uchovávat 
How to store Jakavi
Jedna tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy. 
Excipient with known effect Each tablet contains 214.35 mg lactose monohydrate.
Při souběžném podávání ruxolitinibu se slabými a středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin) není nutná úprava dávkování. 
No dose adjustment is recommended when ruxolitinib is co-administered with mild or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin).
Jakavi 10 mg tablety 
Jakavi 10 mg tablets
U pacientů s poruchou funkce jater má být doporučená úvodní dávka přípravku Jakavi redukována o přibližně 50 %. 
The starting dose of Jakavi should be reduced by approximately 50% in patients with hepatic impairment.
Jakavi 5 mg tablety 
Jakavi 5 mg tablets
Expozice ruxolitinibu byla po jednorázovém podání 25 mg ruxolitinibu shodná u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a u pacientů s normálními renálními funkcemi, avšak hodnoty plazmatické AUC metabolitů ruxolitinibu měly tendenci se zvyšovat se zhoršujícím se postižením ledvin a byly nejvyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. 
Following a single ruxolitinib dose of 25 mg, the exposure of ruxolitinib was similar in subjects with various degrees of renal impairment and in those with normal renal function.
Negativn í (n=27) n (%) 
Negative (N=27) n (%)
Po jednorázovém perorálním podání [ 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Silné inhibitory CYP3A4 (jako jsou např. boceprevir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) 
Strong CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a strong CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 33% and 91%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Jakavi 15 mg tablety 
Jakavi 15 mg tablets
Negativn í (n=20) n (%) 
Negative (N=20) n (%)
Následky vysazení 
Withdrawal effects
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být snížena úvodní dávka. 
The starting dose of Jakavi should be reduced in patients with severe renal impairment.
Podlouhlé bílé až téměř bílé tablety o rozměrech přibližně 16,5 x 7,4 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L20“ na straně druhé. 
Elongated curved white to almost white tablets of approximately 16.5 x 7.4 mm with “NVR” debossed one one side and “L20” debossed on the other side.
Ve studii COMFORT-I (pacienti s MF) bylo průměrné zvýšení systolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu o 0-2 mmHg u ruxolitinibu v porovnání s poklesem o 2-5 mmHg v rameni s placebem. 
was 0-2 mmHg on ruxolitinib versus a decrease of 2-5 mmHg in the placebo arm.
Negativn í (n=40) n (%) 
Negative (N=40) n (%)
- Doporučená počáteční dávka dávka u pacientů s myelofibrózou je 15 mg dvakrát denně nebo 
- The recommended starting dose in myelofibrosis is 15 mg twice daily or 20 mg twice daily,
U pacientů s MF došlo při léčbě ruxolitinibem k poklesu zvýšených zánětlivých markerů jako je TNFα, IL-6 a CRP. 
Baseline elevations in inflammatory markers associated with constitutional symptoms such as TNFα, IL-6 and CRP in subjects with MF were decreased following treatment with ruxolitinib.
Pokud počet trombocytů klesne pod 100×10 
Dose reductions should be considered if the platelet count decreases below 100,000/mm
Jakavi 15 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L15“ vyraženým na druhé straně. 
Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Jakavi 10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L10“ vyraženým na druhé straně. 
Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
- Pokud se u Vás vyvinou bolestivé kožní vyrážky s puchýři (jde o příznaky pásového oparu). 
- if you develop painful skin rash with blisters (these are signs of shingles).
Oválné bílé až téměř bílé tablety o rozměrech přibližně 15,0 x 7,0 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L15“ na straně druhé. 
Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Cévní poruchy Hypertenze a 
Vascular disorders Hypertensiona
Střední čas do obnovení počtu trombocytů nad 50×10 
The median time to recovery of platelet counts above 50,000/mm was 14 days.
- Doporučená počáteční dávka dávka u pacientů s pravou polycytémií je 10 mg dvakrát denně. 
- The recommended starting dose in polycythaemia vera is 10 mg twice daily.
9/l, mělo by být zváženo snížení dávky, aby nebylo nutné léčbu zcela přerušit pro trombocytopenii. 
3, with the goal of avoiding dose interruptions for thrombocytopenia.
Kulaté zaoblené bílé až téměř bílé tablety o průměru přibližně 9,3 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L10“ na straně druhé. 
Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
9/l nebo absolutního počtu neutrofilů na méně než 0,5×10 
Treatment should be discontinued for platelet counts less than 50,000/mm or absolute neutrophil counts less than 500/mm
Jakavi 20 mg tablety ruxolitinibum 
Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Doporučená počáteční dávka ruxolitinibu u MF je 15 mg dvakrát denně u pacientů s počtem trombocytů 100×10 
The recommended starting dose of ruxolitinib in MF is 15 mg twice daily for patients with a platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm and 20 mg twice daily for patients with a platelet count of >200,000/mm 3.
Velmi nízkoviskózní hyprolosa Monohydrát laktózy 
Hydroxypropylcellulose 300 to 600 cps Lactose monohydrate
Ve studiích s podáním jednorázové i opakované dávky bylo prokázáno, že systémová expozice je závislá na dávce. 
Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
Kulaté zaoblené bílé až téměř bílé tablety o průměru přibližně 7,5 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L5“ na straně druhé. 
Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Jakavi 5 mg tablety ruxolitinibum 
Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 15 mg tablety ruxolitinibum 
Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 10 mg tablety ruxolitinibum 
Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
V průběhu léčby silným inhibitorem CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 se doporučuje častěji (např. dvakrát týdně) kontrolovat hematologické parametry a pečlivě pátrat po klinických známkách nežádoucích účinků ruxolitinibu. 
More frequent monitoring (e.g. twice a week) of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of ruxolitinib-related adverse drug reactions is recommended while on strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes.
Nemelanomové nádory kůže 
Hepatic impairment
Změny hladin/zvýšení hladin lipidů 
Lipid abnormalities/elevations
Průměrné hodnoty Cmax a AUC ruxolitinibu se zvyšují úměrně s podanou jednorázovou dávkou v rozmezí 5-200 mg. Užití ruxolitinibu po tučném jídle nevedlo ke klinicky významné změně farmakokinetiky. 
Mean ruxolitinib Cmax and total exposure (AUC) increased proportionally over a single dose range of 5-200 mg.
Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 20 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas). 
Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas). 
Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 15 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas). 
Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Mechanismus účinku přípravku Jakavi 
Other side effects with Jakavi
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 10 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas). 
Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Jakavi 5 mg tablety EU/1/12/773/004-006 
Jakavi 5 mg tablets EU/1/12/773/004-006
Jednotlivá dávka 20 mg nebo dvě dávky 10 mg podávané po 12 hodinách jsou doporučeny u pacientů s MF a počtem trombocytů >200×109/l. 
A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of >200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jakavi 20 mg 
Jakavi 20 mg
U pacientů užívajících ruxolitinib klesla průměrná hladina hemoglobinu o přibližně 10 g/l oproti vstupní hodnotě s minimem po 8 až 12 týdnech léčby. 
10 g/litre below baseline after 8 to 12 weeks of therapy and then gradually recovered to reach a new steady state that was approximately 5 g/litre below baseline.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jakavi 10 mg 
Jakavi 10 mg
Ze studií však vyplynulo, že přípravek je pro pacienty přínosný a nemá žádné významné nežádoucí účinky. 
Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění jsou však o používání tohoto léčivého přípravku k dispozici pouze omezené údaje. 
However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
U většiny pacientů rovněž došlo ke zmírnění příznaků onemocnění: všichni pacienti uvedli zmírnění průjmu, u 89 % pacientů bylo zaznamenáno zlepšení duševních schopností, u 60 % pacientů zlepšení pohyblivosti a u 85 % a 77 % pacientů psychiatrické zlepšení (na základě dvou různých bodových hodnocení). 
Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
Denní dávka se u každého pacienta zvolí a upravuje v průběhu léčby v závislosti na věku pacienta, jeho funkci jater a hladinách žlučových kyselin v krvi a moči. 
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
V případě malých dětí a dětí, které nejsou schopny tobolky spolknout, lze obsah tobolek smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody, čímž se vytvoří tekutina. 
For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
To napomáhá snižovat tvorbu abnormálních látek a přispívá k normální činnosti žluči v trávicím systému, čímž dochází k úlevě od příznaků onemocnění. 
This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
U 14 pacientů byly k dispozici záznamy o hladinách žlučových kyselin v moči, přičemž u 79 % (11 ze 14) z nich byly v posledním testu zaznamenány snížené hladiny. 
Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Pokud tělo nemá dostatek primárních žlučových kyselin, vytváří místo nich abnormální žlučové kyseliny a další látky, které se hromadí v celém těle a vedou k poškození. 
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
Nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné povahy a nepřetrvávaly. 
They were mild or moderate in severity and did not last.
Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozici ve formě tobolek (250 mg), které se užívají třikrát denně každý den přibližně ve stejnou dobu. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
Jelikož počet pacientů s tímto onemocněním je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl dne 16. prosince 2014 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
Jelikož přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant dodává na trh, zřídí registr pro sledování přínosů a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku. 
Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
Jedná se o „primární žlučovou kyselinu“, která je hlavní složkou žluči (tekutiny tvořené v játrech, která se podílí na trávení tuků). 
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Chenodeoxycholic acid sigma-tau platné v celé Evropské unii dne 10. dubna 2017. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Tito pacienti nemohou vytvářet dostatečné množství primární žlučové kyseliny, kyseliny chenodeoxycholové, v důsledku genetických odchylek, které vedou k nedostatku jaterního enzymu sterol 27-hydroxylázy. 
These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
Přípravek Xenbilox se od přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nicméně liší tím, že je schválen pro jiné použití (k rozpuštění cholesterolových žlučníkových kamenů). 
However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.