natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eperzan 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection.
Eperzan 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection.
Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v 32. týdnu. 
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
-1,5 (-2,1; -1,0)c a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě 
-1.5 (-2.1, -1.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
5b Stlačujte jehlu dolů na zásobní vložku, dokud neuslyšíte 
5b Push needle straight down onto the clear cartridge until you hear a “click” and feel the needle “snap” into place.
V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u laktujících samic bylo při všech dávkách (≥ 1 mg/kg/den) pozorováno zvýšení mortality a morbidity. 
Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
U pacientů, kteří dokončili studii (52 týdnů), byla upravená průměrná změna výchozího HbA1c -1,0 % 
In patients who completed the study (52 weeks), the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -1.0% for Eperzan (N = 121) and -0.9% for insulin lispro (N = 141).
50 mg týdne dle potřeby) proti sitagliptinu (dávkovanému podle funkce ledvin) u pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin 
Results at 26 weeks in a study of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) versus sitagliptin (dosed according to renal function) in patients with different degrees of renal impairment
Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně v 6. týdnu) byl srovnáván s liraglutidem 1,8 mg denně (titrovaným od 0,6 mg v 1. týdnu a 1,2 mg v 1. až 2. týdnu) 
Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly at Week 6) was compared to liraglutide 1.8 mg daily (titrated up from 0.6 mg at Week 1 and 1.2 mg at Week 1 to Week 2) in patients inadequately controlled on monotherapy or combination oral antidiabetic therapy (metformin, thiazolidinedione, or sulphonylureas).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Eperzan se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem: 
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Eperzan:
Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách) S blue boxem 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
Zakývejte perem 
Read package leaflet
Pero Eperzan 50 mg jednou týdně 
Once weekly Eperzan pen 50 mg
• Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí. 
• Keep your pen out of the sight and reach of children For each injection, gather the following items:
Eperzan 30 mg týdně + pioglitazon ≥ 30 mg denně 
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Odstraňte kryty jehly a vyhoďte je 
Pull off Needle Caps and Discard
Pero Eperzan 30 mg jednou týdně 
Once weekly Eperzan pen 30 mg
Primárním cílem byla změna od výchozí hodnoty HbA1c v 52. týdnu. 
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
K základní léčbě metforminem ≥ 1 500 mg denně (s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho) byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně) 
On background therapy of metformin 1,500 mg daily (with or without sulphonylurea), Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) was compared to insulin glargine (started at 10 units and titrated weekly per prescribing information).
• obstrukce (neprůchodnost) střeva. 
• chest infection (pneumonia)
pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi. 
Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
Krok 5 Nasaďte jehlu 5a Z vnějšího krytu jehly odstraňte nálepku. 
Step 5 Attach needle 5a Peel tab from outer needle cap (Figure L).
Jedno pero poskytne po rekonstituci albiglutidum 30 mg v dávce 0,5 ml. 
Each 30 mg pen delivers 30 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Sitagliptin 100 mg denně + 
Sitagliptin 100 mg daily + Metformin 1,500 mg daily
Aktivně kontrolovaná studie proti insulinu glargin jako přídavné léčby k metforminu s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho 
Active-controlled study versus liraglutide in combination with metformin, thiazolidinedione, or sulphonylurea (as monotherapy or dual therapy)
Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 50 mg v 0,5 ml. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 30 mg v 0,5 ml. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 30 mg per 0.5 ml following reconstitution.
-0,6 (-1,1; -0,1)c a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování (ITT-LOCF) 
-0.6 (-1.1, -0.1)c a Intent to treat population - Last Observation Carried Forward (ITT-LOCF) b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Čistý prázdný pohárek 
Clean Empty Cup Clock/Timer
Odstraňte nálepku 
- Keep this leaflet.
Otočte perem abyste smíchal(a) přípravek 
Twist Pen to Mix Medicine
− Léčivou látkou je albiglutidum. 
What Eperzan contains - The active substance is albiglutide.
GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
− Jedno pero poskytne albiglutidum 30 mg v dávce 0,5 ml. Rozpouštědlem je voda pro injekci. 
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Eperzan insulin glargin 
Eperzan Insulin glargine ( 20 units per day)
50 mg týdně) s prandiálním insulinem lispro jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných na samotném insulinu glargin 
Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Počítejte do 5- 
Count to 5------
NEnasazujte jehlu šikmo. 
DO NOT attach at an angle.
a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě Přidání k pioglitazonu 
Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI) a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
eperzan 30 
Polysorbate 80
Po podání 100 mg jako jednotlivé dávky zdravým dobrovolníkům zpomaloval albiglutid ve srovnání s placebem vyprazdňování žaludku. 
Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects.
NEnasazujte jehlu otáčením. 
DO NOT attach by screwing the needle on
Výsledky v 26. týdnu ve studii s přípravkem Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study with two doses of Eperzan (30 vs. 50 mg SC weekly) as monotherapy
Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání 
Strength Pharmaceutical form
Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto výrobku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou. 
The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
• výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, 
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
Mepivakain byl poprvé schválen v roce 1960 Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. 
Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
To může vést k hypotenzi a oběhovému kolapsu. 
This may lead to hypotension and circulatory collapse.
Níže jsou podrobně popsány pouze nejzásadnější změny. 
Only the most major changes have been discussed in details below.
U doporučených dávek je třeba vzít v úvahu tělesnou hmotnost pacienta. 
For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Množství, které má být aplikováno, by mělo být stanoveno na základě věku a hmotnosti dítěte a rozsahu operace. 
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Maximální doporučená dávka je 4,4 mg/kg tělesné hmotnosti s absolutní maximální doporučenou dávkou 300 mg. 
The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg.
Modul 3 - Kvalita 
Module 3 - Quality
Ostatní body 
Other Sections
Kromě toho byly provedeny drobné redakční změny ke zlepšení srozumitelnosti textu. 
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Jako preventivní opatření a vzhledem k nedostatku údajů u této potenciálně zranitelnější populace by měla být použita nejnižší dávka navozující účinnou anestezii. 
As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
V EU je přípravek Scandonest registrován ve 22 členských státech prostřednictvím vnitrostátních postupů a v pěti členských státech (Finsko, Malta, Portugalsko, Španělsko, Švédsko) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP). 
In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
Toto doporučení je rovněž podpořeno nesourodým uznáním a profesními právy pedikérské profese v celé EU. 
This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Harmonizovány však byly všechny body příbalové informace. 
However, all sections of the PI have been harmonised.
V důsledku toho mohou být metabolismus a eliminace mepivakainu významně pozměněny přítomností onemocnění jater nebo ledvin. 
Consequently, metabolism and elimination of mepivacaine can be significantly altered by the presence of hepatic or renal diseases.
V bodu 4.9 o předávkování jsou popsány dva různé typy - absolutní a relativní předávkování. 
In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Výbor CHMP považoval předložené důkazy za adekvátní na podporu indikace u dospělých a u dětí ve věku od 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti). 
The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
Farmakokinetické změny se projevují také při stárnutí. 
Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
Navíc byly zahrnuty informace o léčbě toxicity související s dávkou a dalších akutních příhodách. 
Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Znění textu pro metodu použití bylo harmonizováno s použitím standardních termínů „infiltrace a perineurální použití“ s přihlédnutím k požadavkům EDQM (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče). 
The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Rychlost 1 ml/min je považována za ideální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani jakoukoli závažnou reakci v případě náhodného intravaskulárního podání. 
The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
• výbor dále přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizované dokumentace kvality (modul 3), 
• In addition, the Committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
V bodě 4.4 byla upozornění reorganizována do pěti kategorií: pacienti s kardiovaskulárními poruchami, onemocněním jater, onemocněním ledvin, epilepsií a starší pacienti. 
In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients.
Ačkoli v zubních ordinacích lokální anestetika podávaná v terapeutických dávkách neinteragují se standardními antiepileptiky, může být situace u pacientů s nekontrolovanou epilepsií odlišná. 
Although in dental practices, local anaesthetics administrated in therapeutic dosages do not interact with standard antiepileptic drugs, the situation for patients with uncontrolled epilepsy may be different.
Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Scandonest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku. 
The CHMP concluded that the benefit-risk balance of Scandonest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
K aktualizovaným částem bodů modulu 3 patří: Léčivá látka, Kontrola léčivé látky, Specifikace, Konečný produkt, Popis a složení konečné látky, Výroba, Popis výrobního procesu a procesní kontroly, Validace a/nebo hodnocení procesu, Kontrola pomocných látek, Kontrola konečných látek, Specifikace, Analytické postupy, Systém uzávěru kontejnerů a stabilita. 
The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
Doporučené dávkování u dětí v průměru 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti je v souladu s postupem sdílení práce vedeným agenturou EMA v roce 2010 v souladu s článkem 45 pediatrického nařízení 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001). 
The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Prohlášení o riziku možné akumulace přípravku vedoucí k toxicitě u zvláštních populací (starší osoby a pacienti s poruchou funkce ledvin a jater) bylo však výborem CHMP schváleno. 
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in special populations (elderly and patients with renal and hepatic impairment) has been however endorsed by the CHMP.
Vzhledem k tomu, že koncentrace léku v mozku stoupá, jsou excitační cesty inhibovány a dochází k depresi CNS. 
As the drug concentration rises in the brain, the excitatory pathways are inhibited and CNS depression occurs.
Mezi další složky patří chlorid sodný, hydroxid sodný a injekční voda. 
Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Lokální anestetika by se proto neměla používat u pacientů s epilepsií, jejichž záchvaty jsou špatně kontrolovány. 
Thus, local anaesthetics should not be used in epileptic patients whose seizures are poorly controlled.
V označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni. 
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Přípravek Scandonest obsahuje 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu. 
Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.
Místní anestetika jako kardiovaskulární depresory mají negativní inotropní a chronotropní účinek na myokard a vyvolávají periferní vazodilataci. 
Local anaesthetics as cardiovascular depressants exert a negative inotropic and chronotropic effect on the myocardium and produce peripheral vasodilation.
Pokud se používají sedativa ke zmírnění úzkosti pacienta, měly by být použity nižší dávky anestetika, protože existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků, pokud jsou kombinovány depresory centrální nervové soustavy (CNS). 
If sedatives are used to reduce patient anxiety, lower doses of the anaesthetic should be used, since there is increased risk of adverse effects when central nervous system (CNS) depressants are combined.
Doporučení týkající se nižších dávek u pacientů s poškozeným zdravím a stávajícími onemocněními, jako jsou vaskulární obliterace, arterioskleróza nebo poškození nervového systému související s diabetem, nejsou podpořeny dostatečnými údaji a nejsou výborem CHMP schváleny. 
The recommendations on lower doses for patients with reduced health and pre-existing conditions such as vascular obliterations, arteriosclerosis or diabetes-related nerve damage are not supported by sufficient data and are not endorsed by the CHMP.
• výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku, a to i na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, 
• The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Na základě přezkoumání mepivakainu v roce 2010 během postupu sdílení práce v souladu s článkem 45 nařízení č. 1901/2006 je užívání mepivakainu kontraindikováno u dětí mladších 4 let (a u dětí, jejichž hmotnost je méně než 20 kg). 
As a result of the review of mepivacaine during a worksharing procedure in accordance to Article 45 of Regulation No 1901/2006, in 2010, the use of mepivacaine is contraindicated in children below 4 years of age (and less than 20kg of body weight).
Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (farmaceutická forma), 4.7 (účinky na řízení a obsluhu strojů), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) byly aktualizovány v souladu s jejich příslušnou harmonizovanou dokumentací o kvalitě předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD. 
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Výbor CHMP je toho názoru, že v případě kontraindikace vazokonstriktorů existují alternativní možnosti, jako jsou jiná lokální anestetika (prokain, bupivakain a lidokain), celková anestezie a oxid dusný. 
The CHMP is of the opinion that in case of vasoconstrictor contraindication there are alternative options, such as other local anaesthetics (procaine, bupivacaine and lidocaine), general anaesthesia and nitrous oxide.
Harmonizovaná verze bodu 4.8 o nežádoucích účincích byla schválena výborem CHMP po zhodnocení údajů z globální farmakovigilanční databáze a literatury a v souladu s údaji vyhodnocenými v předchozích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti léčivých přípravků (PSURs). 
A harmonised version of section 4.8 of adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from global pharmacovigilance database and literature and in line with data assessed in previous periodic update assessment reports (PSURs).
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizovaná doporučení týkající se dávkování na základě zkoumaných dávek v klinických studiích, podpořená farmakodynamickými a farmakokinetickými údaji a v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny. 
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Výbor CHMP poznamenal, že v literatuře existují důkazy o tom, že mepivakain vykazuje vazokonstrikční vlastnosti ve srovnání s anestetiky z jiných farmaceutických skupin, nicméně to nelze považovat za samostatnou indikaci. 
The CHMP noted that there is literature evidence that mepivacaine provides vasoconstrictive features compared with anaesthetics from other pharmaceutical groups, however this cannot consist an indication itself.
Odpovídající bod o dávkování pro použití mepivakainu u pedikérských postupů bude odstraněn, neboť výbor CHMP podpořil vymazání této indikace. 
The relevant posology section for the mepivacaine use in chiropody procedure will be removed as the CHMP supported the deletion of this indication.
Interakce s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5) byly shrnuty v doplňkových interakcích s jinými lokálními anestetiky, H2 antihistaminiky, sedativy, antiarytmiky, inhibitory CYP1A2 a propranololem. 
Interactions with other medicinal products (section 4.5) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, H2 antihistaminics, sedatives, antiarrhythmic drugs, CYP1A2 inhibitors and propranolol.
Výbor CHMP se domnívá, že údaje předložené na podporu indikace u pedikérských procedur nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost použití mepivakainu pro všechna pedikérská použití, a doporučil tuto indikaci vymazat. 
The CHMP considers that the data submitted in support of the chiropody procedures indication are not adequate to establish the efficacy of using mepivacaine for all chiropody applications and recommended the deletion of this indication.
Tyto informace by měly být zohledněny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku s odkazem na bod 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky). 
This information should be reflected in the SmPC section 4.2 with a cross reference to section 4.5 (Interactions with other medicinal products).
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrn literatury a studií na podporu indikace „anestezie v zubním lékařství“. 
The MAH has provided a summary of the literature and studies to support the indication “anaesthesia in dental procedures”.
Informace pro lékařský personál o tom, jak zabránit proniknutí do krevních cév během injekce, stejně jako pokyny k vyvarování se podání injekcí do zánětlivé nebo infikované tkáně, jsou v souhrnu údajů o přípravku zachovány. 
Information for medical staff on how to avoid a blood vessel penetration during injection as well as instructions to avoid injections to inflamed or infected tissues are maintained in the SmPC.
K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojících ženách. 
No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
Výbor CHMP souhlasil se společným zněním ohledně fertility, těhotenství a kojení (bod 4.6) společně s údaji podpořenými předklinickými studiemi. 
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6) with data supported from pre-clinical studies.