natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je možné, že k získání Vaší dávky budete potřebovat opakovat krok 3 více než jednou. 
You may need to repeat step 3 more than once to deliver your dose.
Optimální terapie vyžaduje monitorování terapeutických koncentrací léčiva u všech pacientů. 
Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Dosud jsou minimální zkušenosti s předávkováním. 
At present, there is minimal experience with overdose.
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgie 
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Účinný poločas je však kratší a průměrných koncentrací v ustáleném stavu bylo dosaženo po 5-7 dnech. 
The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Přípravek Rapamune by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. 
Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Sirolimus je nejvýznamnější složkou v plné krvi a přispívá více než z 90% na imunosupresivní účinek. 
Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
Před očkováním, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte přípravek Rapamune. 
Before vaccinations, please inform your doctor or pharmacist that you are receiving Rapamune.
Dodatečně byli zařazeni příjemci po opakované transplantaci, jejichž předchozí štěpy přežily nejméně 6 měsíců po transplantaci. 
In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Zapomenete-li užít přípravek Rapamune, vezměte si jej ihned, jakmile si na to vzpomenete, ale ne v průběhu 4 hodin od následující dávky cyklosporinu. 
If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Roztok dobře míchejte jednu minutu a ihned ho naráz vypijte. 
Stir well for one minute and drink immediately at once.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli z těchto léků. 
Please inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Pacientky s příznaky ovariální cysty by měly být doporučeny na další vyšetření. 
Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
Byla zaznamenána hepatotoxicita. 
Hepatoxicity has been reported.
Označenou lahvičku s lékem vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdná. 
Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Tyto infekce mají často vztah k celkové vysoké imunosupresivní zátěži a mohou vést k závažným nebo fatálním stavům, o nichž by lékaři měli uvažovat při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se renální funkcí nebo s neurologickými symptomy. 
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Jakmile je obsah dávkovací injekční stříkačky zředěn vodou nebo pomerančovým džusem, přípravek by měl být ihned vypit. 
Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
Nebyla stanovena biologická dostupnost pro tablety po jejich rozdrcení, žvýkání nebo dělení, proto se toto nedoporučuje. 
Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
Označený blistr vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný. 
Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
V této populaci se užívaní přípravku Rapamune nedoporučuje. 
The use of Rapamune is not recommended in this population.
Doporučované rozmezí 24hodinové minimální koncentrace pro sirolimus je založeno na chromatografických metodách. 
The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
Mají být pečlivě sledovány klinické známky/symptomy, biopsie tkání a laboratorní parametry. 
Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Celkově jsou nežádoucí účinky po předávkování v souladu s účinky uvedenými v části 4.8. 
In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Váš lékař přesně rozhodne, jakou dávku a jak často musíte přípravek Rapamune užívat. 
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
TEXT PRO 60 ml VNĚJŠÍ OBAL/KARTON (OBSAHUJÍCÍ STŘÍKAČKY/LAHVIČKU V KRABIČCE) 
TEXT FOR 60 mL OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/BOTTLE IN CARTON)
Lékaři by proto měli být průběžně informováni odpovědnými zástupci místních laboratoří o používaných metodách pro stanovení koncentrace sirolimu v dané laboratoři. 
Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Poměr krve k plazmě (B/P) na 36 případech naznačuje, že sirolimus je rozsáhle dělen do formovaných krevních elementů. 
The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
- jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju. 
if you are allergic to peanut or soya.
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než začnete užívat tento lék. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Systémová dostupnost sirolimu v kombinaci se současně podávaným cyklosporinem (Sandimmun) je přibližně 14%. 
The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
V jedné ze studií bylo použito zkrácené dávkovací schéma daklizumabu. 
An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies.
Ve studiích reprodukční toxicity byla pozorována snížená fertilita u potkaních samců. 
In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
Po dosažení stabilní dávky se monitorování hladiny léku provádí alespoň jednou za 3 měsíce. 
Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
Exfoliativní dermatitida 
Dermatitis exfoliative
Maximální dávka přípravku Rapamune podaná v jednom dni by neměla převýšit 40 mg. 
The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Obalená tableta (tableta). 
Coated tablet (tablet).
Přípravek Rapamune obsahuje ethanol (alkohol) 
Rapamune contains ethanol (alcohol)
V třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky rozděleny do skupin četnosti výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává daný nežádoucí účinek), s použitím následujících kategorií: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1 000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Primárním cílovým parametrem byl rozdíl mezi skupinami ve změně (v křivce) FEV1. 
The primary endpoint was the difference between the groups in the rate of change (slope) in FEV1.
Při ochlazení roztoku se v lahvičce může vytvořit slabý zákal. 
When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Po opakovaném podání je průměrná koncentrace sirolimu v krvi zvýšena přibližně 3. 
Upon repeated administration, the average blood concentration of sirolimus is increased approximately 3-fold.
Studie demonstrovaly, že jeho účinky jsou zprostředkovány mechanismem, který je odlišný od mechanismu účinku cyklosporinu, takrolimu a dalších imunosupresivních látek. 
Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
Byla hlášena fokální segmentová glomeruloskleróza. 
Focal segmental glomerulosclerosis has been reported.
Hlavním kritériem pro zařazení byl objem postbronchodilatačního usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 70 % předpokládané hodnoty při úvodní návštěvě. 
The key inclusion criteria was post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤70% of predicted during the baseline visit.
Další léčivé přípravky a přípravek Rapamune 
Other medicines and Rapamune
Léčbu vyžadující nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji v prvních 6 měsících po konverzi na přípravek Rapamune. 
Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
U takových pacientů, je-li to klinicky vhodné, má být přípravek Rapamune vysazen a má být zahájen alternativní imunosupresivní režim. 
In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
U pacientů, u kterých bylo vysazení cyklosporinu buď neúspěšné, nebo se o ně nelze pokusit, se kombinace cyklosporinu a přípravku Rapamune nemá podávat déle než 3 měsíce po transplantaci. 
In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Datum první registrace:13. března 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2011 
Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011
Po podání radioaktivně značeného sirolimu je radioaktivita vylučována do mléka kojících potkanů. 
Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
Tablety 0,5 mg a 2 mg obsahují rovněž žlutý oxid železitý (E172) a hnědý oxid železitý (E172). 
The 0.5 mg and 2 mg tablets also contain yellow iron oxide (E172) and brown iron oxide (E172).
Existují pouze omezené informace svědčící o tom, že černošští příjemci transplantované ledviny (převážně Afroameričané) vyžadují vyšší dávky a vyšší minimální hladiny sirolimu k dosažení stejné účinnosti jako u nečernošských pacientů. 
There is limited information indicating that Black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-Black patients.
Inhibice mTOR vede k blokádě mnoha specifických signálních transdukčních cest. 
The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
Nejčastějším příznakem S-LAM je dušnost. 
The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Přípravek Rapamune se nesmí ředit grapefruitovým džusem ani jinými tekutinami kromě vody nebo pomerančového džusu (viz bod 6.6). 
Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: L04AA10. 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
Třída tělesného orgánu 
System organ class
Blistr z čirého polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polychlorotrifluorethylenu (Aclar)/hliníku (Al) po 30 a 100 tabletách. 
Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Přípravek Rapamune má být podáván s kortikosteroidy. 
Rapamune should be given with corticosteroids.
V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dávkovací stříkačka má být použita k natažení předepsaného množství přípravku Rapamune z lahvičky. 
The dosing syringe should be used to withdraw the prescribed amount of Rapamune from the bottle.
Sirolimus je rozsáhle metabolizován O-demetylací a/nebo hydroxylací. 
Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/or hydroxylation.
Rychlost a rozsah absorpce sirolimu byly signifikantně zvýšeny cyklosporinem A (CsA). 
The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Jestliže přestanete užívat přípravek Rapamune 
If you stop taking Rapamune
Váš lékař Vám podá jako počáteční dávku 6 mg přípravku Rapamune co nejdříve po transplantaci ledviny. 
Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation.
Jídlo může ovlivnit množství léku, které se dostane do Vaší krve, a když budete užívat svůj lék stejným způsobem, zůstanou hladiny přípravku Rapamune v krvi stabilnější. 
Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable.
Je-li nezbytné, abyste si vzali lék s sebou, naplňte dávkovací stříkačku po danou značku a zavřete ji bezpečně zátkou - kryt má do místa zapadnout. 
If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it - the cap should snap into place.
U pacientů, kteří léčbu zahájili ramiprilem 10 mg, byla vyšší četnost BCAR (15 %) v porovnání s pacienty, kteří léčbu zahájili ramiprilem 5 mg (5 %). 
Patients initiated on ramipril 10 mg had a higher rate of BCAR (15%) compared to patients initiated on ramipril 5 mg (5%).
Terapeutické monitorování léčivého přípravku nemá být jediným podkladem pro úpravu léčby sirolimem. 
Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Nejsou dostatečné zkušenosti, aby mohlo být doporučeno podávání přípravku Rapamune u dětí a dospívajících (viz bod 4.2). 
There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Návod k použití přípravku a zacházení s ním: 
Instructions for use and handling:
Není známo, zda se sirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether sirolimus is excreted in human milk.
U pacientů se závažnou jaterní poruchou se doporučuje snížit udržovací dávku přípravku Rapamune přibližně o jednu polovinu. 
In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one-half.
Hladiny sirolimu by měly být monitorovány a mělo by se uvažovat o vhodném snížení dávek obou léků. 
Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Po 3 měsících může Váš lékař vysadit přípravek Rapamune nebo cyklosporin, protože po uplynutí této doby se současné užívání těchto léků nedoporučuje. 
After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
Protože výsledky jsou závislé na analytické metodě a laboratoři a mohou se v průběhu času měnit, úpravy dávek k cílovému terapeutickému rozmezí musí být provedeny s detailní znalostí použité místně specifické analytické metody. 
Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Všechny koncentrace sirolimu uváděné v tomto Souhrnu údajů o přípravku byly měřeny chromatograficky nebo byly přepočteny na ekvivalenty chromatografické metody. 
All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Není známo, zda přípravek Rapamune přechází do mateřského mléka. 
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Dobře zamíchejte a naráz vypijte. 
Stir vigorously and drink at once.
Doporučuje se pravidelné monitorování množství vylučovaných proteinů močí. 
Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
- Infekce (včetně život ohrožujících infekcí) - Sraženiny krve v dolních končetinách 
Infections (including life-threatening infections) Blood clots in the legs
30 dávkovacích injekčních stříkaček 1 adaptér na stříkačky 1 ochranné pouzdro 
30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
Testikulární adenomy intersticiálních buněk potkanů pravděpodobně svědčí o druhově závislé odpovědi na hladinu luteinizačního hormonu a jsou obvykle považovány za omezeně klinicky významné. 
In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
Optimálně má být úprava dávky přípravku Rapamune založena na více než jedné minimální hladině v rovnovážném stavu získané po více než 5 dnech po předchozí změně dávky. 
Optimally, adjustments in Rapamune dose should be based on more than a single trough level obtained more than 5 days after a previous dosing change.
Po jednorázové dávce značeného C) sirolimu u zdravých dobrovolníků byla většina radioaktivity (91,1%) získána ze stolice a pouze menší množství (2,2 %) bylo vyloučeno močí. 
After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
Nepřestávejte užívat přípravek Rapamune, aniž by Vám to naordinoval Váš lékař, protože tím riskujete ztrátu svého transplantovaného orgánu. 
Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant.
Podíl, o který se zvýšila dávka sirolimu, by měl odpovídat podílu odstraněného cyklosporinu. 
The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
Žádná jiná tekutina, včetně grapefruitového džusu, nesmí být k ředění použita. 
No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Neuroendokrin ní karcinom kůže* 
Neuroendoc rine carcinoma of the skin*
Lék ve stříkačce by měl být uchováván při pokojové teplotě (nepřekračující 25º C) nebo v chladničce a měl by být spotřebován do 24 hodin. 
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rapamune 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
I když se nepředpokládá, že by léčení přípravkem Rapamune mělo ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla, poraďte se v případě pochybností se svým lékařem. 
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Doporučuje se podávat přípravek Rapamune 4 hodiny po aplikaci cyklosporinu (mikroemulze). 
It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Na základě analýzy údajů z 36 měsíců a dále, které ukázaly rostoucí rozdíl v přežívání štěpu a renálních funkcích, jakož i signifikantně nižší tlak krve ve skupině, u níž byl cyklosporin vysazen, bylo rozhodnuto ukončit hodnocení ve skupině léčené přípravkem Rapamune s cyklosporinem. 
Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
Účinek CsA se rovněž odrazil zvýšením Cmax a tmax sirolimu. 
The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
I když sirolimus inhibuje lidský jaterní mikrosomální cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 in vitro, nepředpokládá se, že inhibuje aktivitu těchto isozymů in vivo, protože k vyvolání inhibice jsou nutné mnohem vyšší koncentrace, než koncentrace, kterých bylo dosaženo u pacientů užívajících terapeutické dávky přípravku Rapamune. 
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
0,5 mg tableta není plně bioekvivalentní 1 mg, 2 mg a 5 mg tabletám při porovnání Cmax. 
The 0.5 mg tablet is not fully bioequivalent to the 1 mg, 2 mg and 5 mg tablets when comparing Cmax.
Sirolimus je substrátem pro cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) a P-glykoprotein. 
Sirolimus is a substrate for both cytochrome P450 IIIA4 (CYP3A4) and P-glycoprotein.
- Přípravek Rapamune, stejně jako jiné imunosupresivní léky, může snížit schopnost Vašeho organismu vypořádat se s infekcí a může zvýšit riziko vzniku rakoviny lymfatických (mízních) tkání a kůže. 
Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
I když výsledky studie interakcí po jednotlivé dávce léčiva svědčí o nepřítomnosti farmakokinetické interakce s perorálními kontraceptivy, výsledky nemohou vyloučit možnost změn farmakokinetiky, které mohou ovlivnit účinnost perorální antikoncepce v průběhu dlouhodobé terapie přípravkem Rapamune. 
Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
Nebyly provedeny studie sledující ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Podání 10 mg perorálního roztoku přípravku Rapamune současně se 120 mg diltiazemu signifikantně ovlivnilo biologickou dostupnost sirolimu. 
The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
Monohydrát laktosy Makrogol 
Lactose monohydrate Macrogol
Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně erudovaného odborníka. 
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist.
Informace, které se přímo vztahují k lékové formě obalených tablet, jsou pak uvedeny v části Perorální tableta. 
Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section.
Léky známé jako „statiny“ a „fibráty“, používané k léčení zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů, jsou spojovány se zvýšeným rizikem odbourávání svalstva (rhabdomyolýzou). 
Medicines known as “statins” and “fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
- Zabudování bílkovin do plicních sklípků, což může ztížit dýchání - Závažné alergické reakce, které mohou postihnout krevní cévy (viz výše odstavec o alergických reakcích) 
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing Serious allergic reactions that can affect blood vessels (see above paragraph on allergic reactions)
U příjemců transplantované ledviny byl rozdíl v biologické dostupnosti méně výrazný při podávání v ustáleném stavu a terapeutická ekvivalence byla prokázána v randomizované studii u 477 pacientů. 
The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in a randomised study of 477 patients.
Jestliže v důsledku přidání úvodní dávky odhadovaná denní dávka převýší 40 mg, má být úvodní dávka podávána 2 dny. 
If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.