natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je indikována k použití v monoterapii i v rámci adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní, primárně generalizovaných záchvatů a některých zvláštních typů záchvatů. 
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Jelikož odezva na jakoukoli antiepileptickou farmakoterapii bývá individuálně variabilní, pacienti mají specifické záležitosti týkající se řízení vozidel a epilepsie konzultovat se svým lékařem. 
As there is individual variation in response to all AED therapy, patients taking Lamictal to treat epilepsy should consult their physician on the specific issues of driving and epilepsy.
jaterní selhání, jaterní dysfunkce, zvýšení jaterních testů. 
hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
• kombinace lopinaviru a ritonaviru, které se užívají k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV). 
• a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
• bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření → Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře. 
• bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Î Tell your doctor if you are taking any of these.
Studie SCAB2006 měla podobnou strukturu jako studie SCAB2003, ale odlišný od studie SCAB2003 hodnotící flexibílní dávku lamotriginu (100 až 400 mg/den) a zahurnující pacienty s bipolární poruchou typu I, u kterých se v nedávné době, nebo v současné době probíhající mánickou epizodu. 
Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Výbor CHMP byl toho názoru, že lamotrigin je účinný v prevenci jednoho aspektu epizod změn nálad u bipolární poruchy, a sice depresivních stavů, jeho účinnost v rámci prevence manických nebo hypomanických epizod však nebyla prokázána. 
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
Poměr jedinců, u kterých došlo k selhání léčby byla 84% (16/19 jedinců) ve větvi s placebem a 58% 
The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/19 subjects) in the lamotrigine arm.
• oxkarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat nebo zonisamid, které se užívají k léčbě epilepsie 
• oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy
Lamotrigin v dávce 200 mg neovlivňuje farmakokinetiku olanzapinu. 
Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen výskyt izolovaných případů bez zjevných příznaků přecitlivělosti. 
Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Kdyby se žena rozhodla kojit zatímco užívá lamotrigin, je třeba kojence sledovat pro možný výskyt nežádoucích účinků. 
Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Studie SCAB2003 byla multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem a lithiem kontrolovanou, randomizovanou s fixní dávkou zaměřenou na dlouhodobou prevenci relapsů a rekurencí výskytu depresí a/nebo výskytu manických projevů u pacientů s bipolární poruchou typu I, kteří měli recentní nebo současně probíhající velkou depresivní epizodu. 
Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Výbor CHMP vyjádřil obavy spojené s vhodností užívání lamotriginu jako stabilizátoru nálad. 
The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Studie reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků neprokázaly teratogenní účinky, ale bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a opožděná osifikace skeletu při vystavení nižším nebo stejným dávkám očekávaným u klinické expozice. 
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Estonsko Glaxo Wellcome Operations Greenford Road 
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford
Tento postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen na základě obav členských států EU, které se týkají rozdílných rozhodnutí o schválení indikace lamotriginu u bipolární poruchy. 
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Na základě retrospektivních analýz plazmatických hladin u pacientů, kteří užívali lamotrigin s gabapentinem, nebo bez nej, gabapentin nevedl ke zjevné změně clearance lamotriginu. 
Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
Monoterapie Lennoxova-Gastautova syndromu je těžko proveditelná vzhledem k tomu, že je většinou nutné pro kontrolu příznaků užívat více než jeden přípravek. 
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Interakce mezi jinými druhy perorální antikoncepce, nebo léčbou HRT a lamotriginem nebyly sledovány, ale mohou podobně ovlivnit farmakokinetické parametry lamotriginu. 
The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Lamictal, se mohou vyskytnout některé z těchto příznaků: 
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms:
• bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde 
• pain in your back or joints, or elsewhere.
Přechodný režim zahrnuje zvyšování dávek lamotriginu k udržovací stabilizující dávce za více než šest týdnů (viz tabulka 3), po které jiné psychotropní přípravky a/nebo antiepileptika mohou být vysazeny, je-li to z klinického hlediska indikováno (viz tabulka 4). 
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Dosavadní data poukazují na to, že klinické odpovědi na kombinaci s induktory enzymů jsou menší, než na kombinaci bez enzymů indukujícího antiepileptika. 
There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Clearance a poločas rozpadu nezávisejí na dávce. 
Clearance and half-life are independent of dose.
Mezi lamotriginem a pregabalinem nedochází k farmakokinetickýcm interakcím. 
There are no pharmacokinetic interactions between lamotrigine and pregabalin.
Lamictal může být také užíván s jinými přípravky k léčbě epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které se nazývá Lennox-Gastautův syndrom. 
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome.
Bylo popsáno akutní požití dávek odpovídajících deseti- až dvacetinásobku maximální terapeutické dávky. 
Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Data naznačují, že lamotrigin přestupuje do mateřského mléka. 
Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Farmakokinetika lamotriginu není v této věkové skupině významně odlišná od farmakokinetiky mladších dospělých (viz bod 5.2). 
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Snížení hladin lamotriginu bylo spojeno se ztrátou kontroly záchvatů. 
A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Lamictal → požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. 
If you have missed taking a dose of Lamictal: Î Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
„Epilepsie 
“Epilepsy
Dispergovatelné/žvýkací tablety přípravku Lamictal se mohou žvýkat, rozpouštět v malém objemu vody (alespoň v množství dostačujícím k ponoření celé tablety), nebo se mohou polykat celé a zapíjet malým množstvím vody. 
Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Klinická účinnost a bezpečnost u Lennox-Gastautova syndromu 
Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
1. týden (začátek s přídavnou léčbou) 
Week 1 (beginning with addition)
Alergické reakce, nebo potenciálně závažné kožní reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře U malého počtu pacientů užívajících Lamictal se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně závažná kožní reakce. 
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor's help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Tablety mohou být slabě mramorované. 
The tablets may be slightly mottled.
* Je-li třeba, může být dávka zvýšena až na 400 mg/den. 
* Dose may be increased to 400 mg/day as needed
Pokud je interval od ukončení podávání lamotriginu delší než pět poločasů (viz bod 5.2), Lamictal by měl být zvyšován na udržovací dávku podle příslušného schématu. 
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
agresivita, podrážděnost 
aggression, irritability.
Klinická účinnost v prevenci výskytu epizod poruchy nálady u pacientů s bipolární poruchou 
Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Výsledky farmakokinetických analýz mladších a starších pacientů s epilepsií, zaznamenaných ve stejných studiích ukazují, že clearance lamotriginu se nezměnila v klinicky významném rozsahu. 
Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Ovšem rizika v obou indikacích by měla být hodnocena podle celkového bezpečnostního profilu lamotriginu. 
However, both sections should be consulted when considering the overall safety profile of lamotrigine.
Tabulka 2: dětí a mladiství ve věku od 2 do 12 let - doporučený léčebný režim u epilepsie (vyjádřený jako celkové denní dávky v mg/kg tělesné hmotnosti/den): Léčebný režim 
Table 2: Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/kg body weight/day)
I když se většina postižených po vysazení lamotriginu z těchto syndromů uzdravila, u některých pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy úmrtí v souvislosti s touto komplikací (viz bod 4.4). 
Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
Aby se u dětí zajistily přesné terapeutické dávky, je nutné průběžně sledovat tělesnou hmotnost a při její změně revidovat dávkování. 
To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo jste začal/a užívat nové léky včetně bylinných přípravků, nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones - these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Na druhé se dvěma vyraženými elipsami, které se v pravém úhlu překrývají. 
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Studie na zdravých dospělých dobrovolnících hodnotily vliv opakovaných dávek lamotriginu (až 400 mg/den) na srdeční převodní systém pomocí 12-svodového EKG. 
A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji během léčby přípravkem Lamictal. 
The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you're taking Lamictal.
Kombinovaná antiepileptická léčba je spojována s vyšším rizikem výskytu vrozených malformací, než je tomu u monoterapie, a proto má být monoterapie použita, kdykoliv je to možné. 
Therapy with multiple AEDs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Tabulka 4: dospělí od 18 let a starší - udržovací stabilizující celková denní dávka u bipolární poruchy po vysazení souběžné léčby Jakmile je dosažena cílová udržovací stabilizující denní dávka, ostatní přípravky mohou být vysazeny, jak je ukázano níže. 
Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
I když byly hlášeny změny plasmatických koncentrací jiných antiepileptik, v kontrolovaných studiích nebylo zjištěno, že by lamotrigin ovlivňoval plasmatické koncentrace souběžně aplikovaných antiepileptik. 
Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
Občas se u pacientů s epilepsií mohou rovněž vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo spáchání sebevraždy. 
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Začátek léčby lamotriginem u pacientek, které již užívají hormonální antikoncepci Zvyšování dávky by mělo sledovat normální doporučené dávkování popsané v tabulkách. 
Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Při ukončení hormonální antikoncepce může být clearance lamotriginu poloviční. 
When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
Švédsko GlaxoSmithKline AB Box 516 
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516
Pouze asi 2 % metabolitů lamotriginem se vylučuje stolicí. 
Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Vyšší expoziční hladiny nemohly být testovány na zvířatech vzhledem k maternální toxicitě, teratogenní potenciál lamotriginu nebyl určen pro dávky vyšší než odpovídají klinické expozici. 
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Proto pacienti mohou ukončit léčbu přípravkem Lamictal bez postupného snižování dávek. 
Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
Ve studiích na zdravých dospělých dobrovolnících se prokázalo, že 15 mg olanzapinu snižuje AUC lamotriginu průměrně o 24 % a Cmax o 20 %. 
In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Clearance lamotriginu je hlavně metabolická s následným vylučováním glukuronidovaných metabolitů do moče. 
Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
Pokud nejsou výše uvedené příznaky léčeny, mohou se vyvinout do těžkých stavů, jako je orgánové selhání nebo závažná kožní reakce. 
The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Middlesex UB11 1BT Velká Británie 
Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Ve studiích na zdravých dobrovolnících snížily lopinavir/ritonavir příbližně na polovinu plazmatické koncentrace lamotriginu pravděpodobně indukcí glukuronidace. 
In a study in healthy volunteers, lopinavir/ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
Zachájení a ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a UŽÍVAJÍ induktory lamotriginové glukuronidace Přizpůsobení doporučené udržovací dávky lamotriginu nemusí být potřebné. 
Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
U mladých potkanů byl pozorován vliv na učení v Bielově testu bludiště, mírné zpoždění v oddělení žaludu od předkožky, na průchodnost vagíny a snížení postnatálního tělesného vahového přírůstku u F1 zvířat při expozici přibližně dvojnásobně vyšší než u terapeutických expozicí u dospělých lidí. 
In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Všechny pacienty (děti, mladistvé i dospělé), u kterých se vyvine exantém, je nutno bez průtahů vyšetřit a okamžitě u nich zastavit aplikaci přípravku Lamictal, dokud není zcela jasné, že exantém nesouvisí s tímto léčivem. 
All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
30 tablet 50 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet 
30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Když byly vysazeny souběžné AED, nebo jiné AED/léčivé přípravky jsou dodány do léčebného režimu obsahujícího lamotrigin, měl by se zvážit možný účinek na farmakokinetiku lamotriginu (viz bod 4.5). 
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Jestliže se to týká Vás: → řekněte o tom svému lékaři, aby mohl rozhodnout o snížení dávky, nebo že Lamictal není pro Vás vhodný. 
If any of these applies to you: Î Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Zvýšení koncentrace lamotriginu může být spojeno s nežádoucími příhodami závislými na dávce. 
Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Pacienti (a osoby, které o pacienty pečují) by měli být poučení o vzniku příznaků sebevražedného chování a měli by vědět, že mají vyhledat lékařskou pomoc. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
• bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení) 
• a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
bolest, bolest zad 
pain, back pain.
Pokud nejsou urgentní bezpečnostní důvody (například exantém) k náhlému vysazení tohoto léčiva, má se Lamictal vysazovat postupným snižováním dávky v průběhu dvou týdnů. 
Unless safety concerns (for example rash) require an abrupt withdrawal, the dose of Lamictal should be gradually decreased over a period of two weeks.
Úvodní vzestupné a udržovací dávky by obecně měly být snížené u pacientů s mírným nebo těžkým poškozením jater (viz bod 4.2). 
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Nemělo by být zapotřebí úpravovat doporučení pro eskalaci dávek lamotriginu pouze na základě užívání hormonální antikoncepce, ale udržovací dávku lamotriginu bude třeba zvýšit, nebo snížit ve většině případů na začátku, nebo při ukončení podávání hormonální antikoncepce (viz bod 4.2). 
No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2).
Dospělí starší 18 let - prevence depresivních stavů u pacientů s bipolární poruchou I. typu, kteří trpí zejména depresivními stavy (viz oddíl 5.1). 
Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
V prospektivní studii na zdravých dospělých dobrovolnících užívajících dávky 200 mg lamotriginu a 1200 mg oxkarbazepinu se však prokázalo, že oxkarbazepin neovliňuje metabolizmus lamotriginu a lamotrigin neovlivňuje metabolizmus oxkarbazepinu. 
However, in a prospective study in healthy adult volunteers using doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Byly provedeny farmakokinetické studie s jednorázovou dávkou na 24 pacientech s různým stupněm jaterního poškození a na 12 zdravých dobrovolnících sloužících jako kontrolní skupina. 
A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
PVC/PVDC/AL blistr. 
PVC/PVdC/aluminium foil blister.
Ve studii u pacientů s epilepsií při soubežném užití zonisamidu (200 až 400 mg/den) s lamotriginem (150 až 500 mg/den) po dobu 35 dnů, nebyl pozorován signifikantní účinek na farmakokinetiku lamotriginu. 
In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Po jednotlivých dávkách klesla předpokládaná clearance o 12 % z 35 ml/min ve věkové skupině 20 let a na 31 ml/min ve věkové skupině 70 let. 
After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/min at age 20 to 31 mL/min at 70 years.
• vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost 
• a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Vzhledem k tomu, že byla prokázána účinnost pouze v rámci prevence opětovného výskytu stavu, neměl by být lamotrigin používán v léčbě akutní manické nebo depresivní epizody. 
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
„Dospělí starší 18 let {Obchodní název} je určen k prevenci epizod změn nálad u pacientů s bipolární poruchou, zejména prostřednictvím prevence výskytu depresivních stavů“. 
“Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.