natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příklad: Pacient o hmotnosti 25 kg dostane počáteční dávku přípravku Myalepta 
Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
Opatrně zatáhněte píst směrem dolů • Táhněte píst dolů, až se jeho horní okraj dostane do roviny s černou čarou označující 1,1 ml. 
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Pomocí injekční stříkačky o objemu 1 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 0,6 ml vody pro injekci. 
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
průjem, pankreatitida, zvracení 
Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
5) Injekční stříkačkou 1 ml odeberte 0,6 ml vody pro injekci. 
5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe.
0,144 ml 
0.144 mL 0.14 mL
o Pokud je Vaše dávka větší než 5 mg, použijete injekční stříkačku 2,5 ml. o Pokud je Vaše dávka větší než 5 mg, Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám řekne, 
o If your dose is more than 5 mg, your doctor, nurse or pharmacist might tell you to give the dose as two separate injections.
0,252 ml 
0.252 mL 0.25 mL
• nárůst tukové tkáně • otok nebo krvácení kůže v místě vpichu injekce 
• swelling or bleeding under the skin, where you injected
Muži a ženy > 40 kg 
Both males and females > 40 kg
• Obdržíte injekční stříkačku 2,5 ml, kterou použijete, jestliže užíváte denní dávku od 5 mg do 
• You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg,
Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, je zbarvený, nebo v něm jsou kousky nebo hrudky. 
Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Nesundávejte kryt jehly. 
• Do not remove the needle guard.
Opatrně zatáhněte píst směrem dolů • Táhněte píst dolů, až se jeho horní okraj dostane do roviny s černou čarou označující 2,2 ml. 
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
0,132 ml 
0.132 mL 0.13 mL
Jak přípravek Myalepta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Myalepta se dodává ve formě prášku pro injekční roztok (powder for injection). 
Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok 
Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin
U pacientů užívajících přípravek Myalepta byly hlášeny případy generalizované hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka nebo generalizovaná vyrážka). 
There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
5) Injekční stříkačkou 3 ml odeberte 2,2 ml vody pro injekci. 
5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
0,288 ml 
0.288 mL 0.28 mL
Průměrné snížení od výchozího stavu do 12. měsíce / LOCF u TG ve skupině s generalizovanou LD bylo zaznamenáno ve všech věkových skupinách, větší průměrné změny byly pozorovány ve starší skupině (-42,9 %), v porovnání s mladšími skupinami ( 
TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Po rekonstituci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg (5 mg/ml) 
Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok 
Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
Další informace o hodnotách a použití různých injekčních stříkaček naleznete v „Návodu k použití“ (bod 7). 
“Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
12. měsíce / LOCF -0,7 % pro HbA1c a -55,1 % pro TG. 
Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
- U pacientů, kterým se současně s přípravkem Myalepta podává inzulin (nebo jiné subkutánně podávané léčivé přípravky), se doporučuje měnit místa vpichu. 
- Rotation of injection sites is recommended in patients co administering insulin (or other SC medicinal products) and Myalepta.
Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 1,1 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu. 
1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
0,276 ml 
0.276 mL 0.27 mL
Pomocí injekční stříkačky o objemu 3 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 2,2 ml vody pro injekci. 
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
0,180 ml 
0.180 mL 0.18 mL
0,192 ml 
0.192 mL 0.19 mL
0,108 ml 
0.108 mL 0.10 mL
• Pryžovou zátku neodstraňujte. 
• Do not remove the rubber seal.
• dávkovací kartu, na niž může lékař napsat pacientovi dávku v mg, ml (a tam, kde je to vhodné, jednotky od 0,3 ml inzulinové injekční stříkačky U100); tato karta bude také obsahovat obrázky příslušných velikostí injekčních stříkaček, na které může lékař čarou označit objem vody určený pro injekci, který se má použít k rekonstituci a objem rekonstituovaného roztoku, který se má injekčně podat. 
• A dose card on which the doctor can write for the patient the dose in mg, ml (and where appropriate units from a 0.3 ml U100 insulin syringe).
Parametr n Výchozí hodnota Změna v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě 
Change from Baseline at Month 12
• Jehla se musí celá dostat do injekční lahvičky. 
• The needle should go all the way into the vial.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Myalepta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
U pacientů, kterým se současně podává inzulin (nebo jiné subkutánně podávané léčivé přípravky) a přípravek Myalepta, doporučujeme střídání míst aplikace injekce. 
Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 2,2 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu. 
2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
0,264 ml 
0.264 mL 0.26 mL
Pomocí injekční stříkačky o objemu 3 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 1,1 ml vody pro injekci. 
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
Krok B: Naplnění 2,2 ml vody pro injekci do injekční stříkačky 3 ml 4) Vyjměte injekční stříkačku 3 ml z plastového obalu. 
Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections
5) Injekční stříkačkou 3 ml odeberte 1,1 ml vody pro injekci. 
5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
o Při používání přípravku Myalepta mohou vzniknout alergické reakce. 
This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
Jak se přípravek Myalepta používá 
How to use Myalepta
Krok B: Naplnění 0,6 ml vody pro injekci do injekční stříkačky 1 ml 4) Vyjměte injekční stříkačku 1 ml z plastového obalu. 
Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
Při přípravě a rozpouštění přípravku Myalepta v prášku vždy použijte novou ampuli nebo injekční lahvičku s vodou pro injekci. 
Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
0,240 ml 
0.240 mL 0.24 mL
S jehlou zavedenou v injekční lahvičce převraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku vzhůru nohama. 
With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
o Vedle neutralizačních protilátek se sekundárně mohou objevit závažné až těžké infekce. 
o Serious and severe infections secondary to the appearance of NAb may occur.
Krok B: Naplnění 1,1 ml vody pro injekci do injekční stříkačky 3 ml 4) Vyjměte injekční stříkačku 3 ml z plastového obalu. 
Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
0,216 ml 
0.216 mL 0.21 mL
K injekční stříkačce 3 ml připojte jehlu. 
Attach the needle to the 3 mL syringe.
Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem. 
Talk to your doctor if you are not sure.
Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok 
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection.
aby dosáhla pokojové teploty (20 °C - 25 °C). 
Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
K injekční stříkačce 1 ml připojte jehlu. 
Attach the needle to the 1 mL syringe.
Do skleněné ampule vložte injekční stříkačku 1 ml. • Skleněná ampule musí být pod úhlem 45 stupňů k podlaze. 
• The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok 
21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum 
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin
U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla studie metreleptinu provedena. 
Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
• Nevyjímejte jehlu z injekční lahvičky. 
• Do not remove the needle from the vial.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum 
Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin
• pocit závratě 
• feeling out of breath
Příbalová informace: informace pro pacienta Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum 
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Co přípravek Myalepta obsahuje 
Contents of the pack and other information What Myalepta contains
Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce 
Tabulated list of adverse reactions
• pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení, 
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
s následujícími charakteristikami: ve věku od 12 let s hladinou leptinu < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 8 %. 
Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
0,120 ml 
0.120 mL 0.12 mL
o Upozornění týkající se obsahu klíčových informací o předepisování, včetně indikované populace, posologie, výstrah a preventivních opatření a dalších informací týkajících se bezpečnosti, důležitých pro bezpečné užívání produktu; sem budou patřit například pokyny, jak zvládat možné nežádoucí účinky léčivého přípravku, o odpovědnost předepisujícího lékaře poskytnout pacientovi/pečovateli, který bude léčbu podávat, příslušné školení; první dávka musí být podána v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry, 
• Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
NIH 991265/20010769) u pacientů s vrozenou nebo získanou generalizovanou LD nebo dědičnou nebo získanou částečnou LD. 
The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
• infekce dýchacích cest • diabetes 
• diabetes
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum 
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin
• Jednu injekční stříkačku s mnohem kratší jehlou k injekčnímu podání roztoku pod kůži 
• One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
• Jakmile bude nádobka na odkládání ostrých předmětů plná, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jak ji správně zlikvidovat. 
• Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
0,228 ml 
0.228 mL 0.22 mL
Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička 30 injekčních lahviček 
Powder for solution for injection 1 vial
• Podržte ampuli horní stranou směrem vzhůru. 
• Hold the ampoule so that the top is facing up.
velikost 31 8 mm 
31 gauge 8 mm needle
„jednotek“ pro injekci v 0,3 ml injekční stříkačce 
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
Osmnáct pacientů studii dokončilo. 
Eighteen patients completed the study.
ATC kód: A16AB05. 
ATC code: A16AB05.
Neočekává se genotoxický a kancerogenní potenciál. 
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Během času se počet těchto reakcí snížil. 
Over time the number of these reactions decreased.
Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin. 
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Z mikrobiologického hlediska bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě. 
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (-0,24) 
2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen. 
Antibody status should be regularly monitored and reported.
Aldurazyme byl v obou dávkách dobře snášen. 
Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
U tohoto pacienta byl pozitivní test na IgE. 
This patient tested positive for IgE.
• studené ruce nebo nohy 
• cold hands or feet
Některé z těchto reakcí mohou být závažné. 
Some of these reactions may be severe.
Důsledkem toho je, že tyto látky nejsou degradovány a zpracovány tak, jak mají být. 
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
• zvýšená tělesná teplota 
• increased body temperature
Molekula obsahuje 6 N-vázaných oligosacharidových modifikačních míst. 
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Došlo k rychlému snížení GAG vylučovaného močí (µg/mg kreatininu) během prvních 4 týdnů, což bylo během zbývající doby studie udrženo. 
There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jedno použití. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Co je Aldurazyme a k čemu se používá 
What Aldurazyme is and what is it used for
Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Tento enzym může nahradit přirozený enzym, který při onemocnění MPS I chybí. 
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Možné riziko při použití v humánní medicíně není známo. 
The potential risk for humans is unknown.
Hodnoty Cmax rostly s časem. 
Cmax showed an increase over time.
Index apnoe/hypopnoe (AHI) 
Apnea/Hypopnea Index (AHI)
MedDRA Upřednostňovaný název 
MedDRA Preferred term
• namodralé zbarvení kůže (způsobené nižší hladinou kyslíku v krvi) 
• bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
Další nežádoucí účinky byly následující: 
Other side effects include the following:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Průměrné hladiny GAG v moči poklesly o 50 % ve 13. týdnu a na konci studie byly snížené o 61 %. 
The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Četnost výskytu bronchospazmu a zástavy dechu není známa. 
The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown.
Farmakokinetický profil u pacientů mladších 5 let se podobal profilu starších a méně postižených pacientů. 
The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients.
Neprokázala se žádná výhoda vyššího dávkování oproti doporučené dávce. 
No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky 
Unopened vials: 3 years
Otevřená rozšířená studie vykázala zlepšení a/nebo udržení těchto účinků až po dobu 208 týdnů ve skupinách Aldurazyme / Aldurazyme a po dobu 182 týdnů ve skupinách Placebo / Aldurazyme, jak je ukázáno v níže uvedené tabulce. 
The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
Typ IAR odpovídal těm, které byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních. 
The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
Po 26 týdnech terapie pacienti léčení přípravkem Aldurazyme zaznamenali zlepšení dechové funkce a schopnosti chůze v porovnání s placebem, jak je uvedeno níže. 
Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
Několik pacientů vykázalo výškový nárůst (n=7) a nárůst váhy (n=3) ve věkovém Z-skóre. 
Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
• pocit horka, pocit chladu 
• feeling hot, feeling cold
Tři klinické studie s přípravkem Aldurazyme byly zaměřeny na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti. 
Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety.
Mohou Vám být předepsány i další léky, jako jsou antihistaminika a paracetamol, aby se předešlo reakcím alergického typu. 
You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Většina těchto reakcí je mírné až střední intenzity. 
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Hromadí se v mnoha tkáních, což způsobuje příznaky onemocnění MPS I. 
They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH CHILDREN
Pediatrická populace Pro použití u pediatrické populace není třeba upravovat dávkování. 
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Laronidáza je protein, a proto se dá očekávat, že bude metabolicky degradována hydrolýzou peptidázami. 
Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Zařazeni byli pacienti s usilovnou vitální kapacitou plic (FVC) menší než 80 % předpokládané hodnoty a kteří byli schopni stát po dobu 6 minut a ujít 5 metrů. 
Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
6MWT (metry) 
6MWT (meters)
Jednotka aktivity (U) je definována jako množství potřebné k hydrolýze jednoho mikromolu substrátu (4-MUI) za minutu. 
The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jedna studie hodnotila zejména bezpečnost a farmakokinetiku přípravku Aldurazyme u pacientů mladších pěti let, zahrnovala však rovněž některá měření účinnosti. 
One study mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
Výskyt IgE protilátek není dosud plně objasněn. 
The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
Jako u mnoha přípravků obsahujících intravenózní proteiny, jsou možné závažné hypersenzitivní reakce alergického typu. 
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Aldurazyme je umělý enzym, nazývaný laronidáza. 
Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Cílem enzymové substituční terapie je dosáhnout takové úrovně enzymatické aktivity, která postačuje k hydrolýze akumulovaných substrátů a zabrání jejich dalšímu hromadění. 
The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyse the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
• únik léku do tkání v okolí místa vpichu, který může způsobovat otok nebo zarudnutí 
• leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of injection, which may cause swelling or redness
Po intravenózní infuzi je laronidáza z cirkulace rychle odstraněna a vychytána buňkami do lysozomů; nejpravděpodobněji přes receptory pro mannoso-6 fosfát. 
After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Pacienti léčení přípravkem Aldurazyme mají být důkladně monitorováni a všechny případy reakcí souvisejících s infuzí, opožděné reakce a možné imunologické reakce by měly být hlášeny. 
Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Klinický význam těchto zjištění je neznámý, neboť neexistoval odpovídající vztah mezi hladinou IgG protilátek a cílovými parametry klinické účinnosti. 
The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Tyto reakce mohou být obzvláště závažné, pokud trpíte obstrukcí horních cest dýchacích související s MPS I. 
These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Preklinická data neodhalila žádná významná zjištění ohledně nežádoucích účinků (viz bod 5.3). 
Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3).
Rozsah pohybu ramenního kloubu (stupně) 
Shoulder flexion Range Of Motion (degrees)
Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme byla testována v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 45 pacientů ve věku od 6 do 43 let. 
The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Renální eliminace laronidázy představuje minoritní podíl vymizení (viz bod 4.2). 
Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Vyjměte tyto injekční lahvičky z chladničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty (do 30˚C). 
Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚C).