natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Rivastigmine Sandoz byl zkoumán v rámci tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 2 126 pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou. 
Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Přípravek Rivastigmine Sandoz byl rovněž zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou. 
Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Další informace o přípravku Rivastigmine Sandoz 
Other information about Rivastigmine Sandoz
Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Rivastigmine Sandoz, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán. 
The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nauzea (pocit nevolnosti, zaznamenaná u 38 pacientů ze 100) a zvracení (zaznamenáno u 23 pacientů ze 
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Sandoz is being increased.
Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Rivastigmine Sandoz ve formě tobolek a perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi. 
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Rivastigmine Sandoz zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo. 
For the global score, patients taking Rivastigmine Sandoz had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine Sandoz prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný. 
The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Rivastigmine Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin. 
Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Výbor původně rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Sandoz v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika. 
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Jaký přínos přípravku Rivastigmine Sandoz byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?
Přípravek Rivastigmine Sandoz se používá rovněž k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou. 
Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine Sandoz je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet.
Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Rivastigmine Sandoz, je lék proti demenci. 
The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine Sandoz ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů. 
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine Sandoz? 
What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
U pacientů užívajících přípravek Rivastigmine Sandoz se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků. 
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Sandoz.
Co je Rivastigmine Sandoz? 
What is Rivastigmine Sandoz?
Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Sandoz schválen? 
Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
Jak přípravek Rivastigmine Sandoz působí? 
How does Rivastigmine Sandoz work?
Jak byl přípravek Rivastigmine Sandoz zkoumán? 
How has Rivastigmine Sandoz been studied?
Jak se přípravek Rivastigmine Sandoz používá? 
How is Rivastigmine Sandoz used?
K čemu se přípravek Rivastigmine Sandoz používá? 
What is Rivastigmine Sandoz used for?
Je požadován návrh. 
A proposal should be provided.
Neaplikuje se. 
Not applicable.
Stanovený termín pro všechny zvláštní povinnosti je, že první aktualizace o postupu plnění zvláštních povinností budou doručeny CVMP do 1. října 2007. 
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) 
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
STABILITA 
Stability
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat. 
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě. 
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován. 
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/076/001-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/076/001-004
Polysorbát 80 Sorbitan oleát (E494) 
Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
Zkouška identifikace: Je třeba zavést zkoušku identifikace u konečného přípravku, aby se identifikovala neuraminidázové složka a potvrdilo se, že vakcína má správné složení. 
Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Antigen se nesmí uchovávat déle než 12 měsíců při teplotě 2-8°C až do poskytnutí údajů podporujících delší dobu uchovávání. 
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány v bodě 4.6. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou 
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika. 
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
PET injekční lahvičky: 2 roky Skleněné injekční lahvičky: 1 rok 
PET vials: 2 years Glass vials: 1 year
V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů. 
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H5N6 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. 
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N6 obsažené ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti neuraminidáze. 
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
D. DEKLARACE HODNOT MRL Následující látky obsažené v konečném přípravku jsou zahrnuty v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
Tryptóza a NZ-aminy: Použití nespecifikovaných zemí původu krav poskytujících mléko a nespecifikovaných dodavatelů tryptózy a NZ-aminu se považuje za nepřijatelné. 
Tryptose and NZ-Amines: The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu. 
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For a full list of excipients see section 6.1
Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou. 
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži virulentním kmenem H5N1 byla prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou. 
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Tryptóza: Žadatel předloží seznam vhodných zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze. 
Tryptose: The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H5N6 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech. 
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Zvláštní opatření vzhledem k předcházení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat 
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
250 ml nebo 500 ml lahve ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET). 
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata. 
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte. 
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
Žadatel bude souhlasit s tím, že specifikuje NZ-aminy použité při výrobě a že bude získávat tryptózu a tyto specifikované NZ-aminy od specifikovaných firem, které dodaly do registrační dokumentace vhodná ‘prohlášení o mléku‘ společně s detaily o zemi původu zdrojových zvířat. 
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘milk statements' have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Aktuální informace o zdrojových zemích původu zvířat poskytujících mléko pro přípravu tryptózy od BD Biosciences a pro přípravu kaseinu, a kde příslušné laktózy, pro výrobu NZ-aminů nakupovaných od Quest/Kerry. 
Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry.
Je třeba poskytnout výsledky kontroly konečného přípravku provedené u tří šarží Nobilis Influenza H5N56 a prokázat konzistenci šarží. 
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). 
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata 
All food producing species All food producing species
CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární nebo subkutánní injekce Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců. 
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months.
Intramuskulární nebo subkutánní injekce v dávce 0,25 nebo 0,5 ml, v závislosti na věku. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo} 
BATCH NUMBER <Lot> {number}
Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml subkutánně 
From 8-14 days old: 0.25 ml subcutaneously
KONTROLY KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU 
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
250 nebo 500 ml vícedávková skleněná láhev 250 nebo 500 ml vícedávková PET láhev Lahve jsou uzavřeny gumovou zátkou a zajištěny hliníkovou pertlí. 
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje. 
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Všechna potravinová zvířata 
All food producing species
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intramuscular use.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2-8°C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2°C to +8°C).
Adjuvans: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml 
Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci. 
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen. 
This vaccine has been tested for safety in chickens and only some supportive data for safety in ducks are available.
Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml 
Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
II.E.9 Konzistence šarží 4. 
II.E.9 Batch to batch consistency
Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti této vakcíny pro použití u ptáků během snášky. 
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců a studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny. 
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze pro kura domácího 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5ml) obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains:
Adjuvans: tekutý parafín 
Adjuvant: Liquid paraffin
Studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny. 
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 
Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
II.E.2 Identifikace a zkouška léčivých látek 3. 
II.E.2 Identification and assay of active ingredients
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA {250 ml láhev / 500 ml láhev} 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko 
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Injekční emulze 
Emulsion for injection
EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin. 
EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23 Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5. 
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Lehký tekutý parafin 
Light liquid paraffin
A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDIKACE K aktivní imunizaci proti ptačí chřipce typu A, subtyp H5. 
INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt. 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
HLEDISKA KVALITY 
ANALYTICAL ASPECTS
Uchovávejte při teplotě 2-8°C. 
Store at +2°C to +8°C.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (0,5ml) obsahuje: 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 0.5 ml contains:
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce 
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Likvidace: viz příbalová informace. 
For disposal read the package leaflet.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt. 
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
HLEDISKA FARMAKOVIGILANCE 6. 
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2012. 
This summary was last updated in 02-2012.
Pokud se použije infuzní roztok, měl by se podávat po dobu 90 minut. 
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 1999. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
Je dostupný ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly). 
It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
• dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem mozkového nádoru). 
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temodal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů nebo doba, po které se pacientův nádor začal zhoršovat. 
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Temodal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Temodal nesmí být používán u pacientů se závažnou myelosupresí (onemocněním, při němž kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek). 
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Používá se k léčbě maligního gliomu (mozkového nádoru) u těchto skupin pacientů: 
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: