natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2017
Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/124) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
Které údaje výbor CVMP přezkoumal? 
Which data has the CVMP reviewed?
Následně, dne 1. září 2016, zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky. 
Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Výbor CVMP doporučil, že je potřeba změnit podmínky registrace výše uvedených veterinárních léčivých přípravků, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku. 
The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
Francie uvedla, že napříč Evropskou unií jsou u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik schváleny pro skot, ovce a kozy různé ochranné lhůty, např. u masa a vnitřností skotu od 10 do 28 dnů, u kravského mléka od nula do 108 hodin, u skopového masa a vnitřností od 14 do 28 dnů, u ovčího mléka od „nepoužívejte u ovcí chovaných pro mléko pro lidskou spotřebu“ do 7 dnů, u kozího masa a vnitřností 14 dnů, u kozího mléka nula dnů. 
France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o snižování obsahu reziduí. 
Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Dne 13. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů z hlediska ochranných lhůt (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik. 
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Proč byly přípravek Zanil a související názvy a jeho generika přezkoumány? 
Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz. 
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Co je Zanil a související názvy a jeho generika? 
What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Na základě posouzení údajů, které jsou v současné době k dispozici, dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik příznivý, a souhlasil s tím, že by měly být ochranné lhůty (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy změněny, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů. 
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot, ovce a kozy. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generika jsou perorální suspenze obsahující 34 mg oxyklozanidu na ml. Oxyklozanid je salicylanilidové antihelmintikum používané k léčbě fasciolózy skotu, ovcí a koz a dále k eliminaci gravidních článků tasemnic (Moniezia spp). 
The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
září 2017 
EMA/586006/2017
Členské státy EU jsou povinny zajistit, že: 
The EU Member States shall ensure that:
Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny. 
Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
• Thelin je teratogenní 
• That Thelin is teratogenic
Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku. 
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace 
The Patient information card should include the following information
Informační leták pro partnera pacienta by měl zahrnovat následující informaci: • že Thelin je teratogenní a že ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci 
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
• Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve 
• That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
> 5 a ≤ 8 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu. 
> 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
• Informace o přípravku 
• Product information
• Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin 
• The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body: 
The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Sledovací program by měl lékaře přimět okamžitě oznámit závažné nežádoucí účinky a určité vybrané NÚ, jež jsou uvedeny níže, a jiné nezávažné NÚ ve tříměsíčních intervalech. 
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
>8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu. 
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
• Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích 
• The need to tell their doctor about any adverse events
Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu. 
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
• Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení 
• The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
• Existuje interakce s ciklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků. 
• That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří program ke stálému sledování a shromažďování informací o: demografické skladbě pacientů, kterým je Thelin předepisován, jakýchkoliv nežádoucích účincích a důvodech přerušení léčby Thelinem. 
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
• Databáze údajů o bezpečnosti Thelinu je omezená a lékaři jsou podněcováni k zařazování pacientů do sledovacího programu, aby bylo možno zlepšit naše znalosti o incidenci důležitých nežádoucích účinků (NÚ) léčiva. 
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN): > 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli. 
o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
• Klinické údaje o Thelinu pro lékaře 
• Physician information about Thelin
Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat: 
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etilogie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu > 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC. 
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
• Informační leták pro partnera pacienta 
• Partner of patient information card
• Thelin je teratogenní o Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku o Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci o Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní o Odeslat pacientku, která otěhotní, k odborníkovi se zkušenostmi s teratogenními látkami a využít jeho diagnózu ke zhodnocení a doporučení 
• That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek oPřed zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech 
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
• Účinek Thelinu na krvácení o Interakce s warfarinem a antagonisty vitamínu K vede ke zvýšení INR o Nutno snížit aplikovanou dávku antagonistů vitamínu K před zahájením léčby sitaxentanem o Zahájit terapii antagonisty vitamínu K v redukované dávce, pokud pacient již užívá sitaxentan sodný o Nutno pravidelně sledovat hodnotu INR o Uvědomte si nebezpečí možného krvácení a proveďte odpovídající vyšetření o Zvýšené riziko epistaxe a krvácení dásní 
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
• Informační leták pro pacienty 
• Patient information card
Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí khodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy. 
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
• V případě podezření na možné těhotenství se pacientky musí okamžitě obrátit na svého ošetřujícího lékaře. 
• The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
• Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C) o Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby. 
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
Velikosti balení blistr (OPA/Alu/PVC) 
Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
lahev (HDPE) 
Tablet container (HDPE) 60 tablets
Toto je zejména důležité u kojenců a malých dětí. 
This is especially important for infants and young children.
Týden 96 
Week 96
Jak změřím správnou dávku? 
How do I measure the correct dose?
Řeknou Vám, jak stříkačku správně použít. 
They will tell you how to use the syringe correctly.
Pohlaví, rasa a věk 
Gender, Race and Age
NC= selhání 
NC= Failure
Vezměte si další dávku jako obvykle. 
Take the next dose as usual.
Na tomto obrázku jsme píst vytáhli ven, a tak jasně vidíte obě části. 
In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
Doporučuje se monitorovat INR (international normalised ratio). 
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Tento seznam není úplný ani konečný. 
This list is not intended to be inclusive or comprehensive.
Dvakrát denně s jídlem 
Given twice daily with food
DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Je třeba si prostudovat jednotlivá SmPC. 
Individual SmPCs should be consulted.
4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn údajů o profilu bezpečnosti 
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Váš lékař s Vámi léčbu probere a určí, které léky jsou pro Vás nejlepší. 
Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
Ostatní léky také mohou obsahovat alkohol a alkohol se může zkonzumovat v jídle a pití. 
Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
• ztráta nebo změna vnímání chuti; 
• loss or changed sense of taste;
Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a může ovlivnit Vaše posuzovací schopnosti a dobu reakce. 
The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
Namísto toho se poraďte se svým lékařem. 
Instead, contact your doctor.
Pokud tento stav přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc. 
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Medián doby sledování byl 48 týdnů v kohortě I a 72 týdnů v kohortě II. 
The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
• poškození nervů periferního nervového systému; 
• damage to nerves of the peripheral nervous system;
Uvádí se kauzální vztah, i když mechanismus účinku není objasněn. 
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Ověřte si u svého lékárníka, že máte správnou velikost stříkačky. 
Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe.
Při odměřování dávek dětem buďte opatrní. 
Take care when dosing children.
Účinek potravy na perorální absorpci 
Effects of food on oral absorption
Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu. 
Animal studies have shown no effects on fertility.
Mechanismus této interakce může pramenit z inhibice transportních proteinů. 
The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
* Tělesný povrch lze vypočítat podle následující rovnice: 
* Body surface area can be calculated with the following equation:
Je to podobné, jako kdyby dospělý vypil 4-22 ml piva nebo 1-4 ml vína. 
This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine.
Kohorta II 
Cohort II
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. 
− This medicine has been prescribed for you or your child only.
Datum první registrace: 20. března 2001 Datum posledního prodloužení: 20. března 2011 
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 20 March 2011
Virologická odpověď subjektů studie v týdnu 48 a 96 Týden 48 
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Pouze zvýšení expozice voxilapreviru je ale považováno za klinicky významné. 
However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant.
Kaletra to činí tím, že zpomaluje šíření infekce ve Vašem organismu. 
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
Tyto změny mohou být viditelné na EKG (elektrokardiogram). 
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Další stratifikace v každé ze skupin byla 1:1 (tablety versus měkké tobolky). 
Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus soft capsule).
Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství přípravku Kaletra, které Vám vystačí po dobu, než dostanete novou zásobu léku. 
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
(odpovídající 245 mg tenofovir-disoproxilu) 
(equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil)
• vzplanutí příznaků souvisejících s neaktivní infekcí ve Vašem organismu (imunitní rekonstituce); 
• a flare-up of symptoms related to an inactive infection in your body (immune reconstitution);
Vhodné dávky, s ohledem na bezpečnost a účinnost, nebyly stanoveny. 
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Lopinavir/ritonavir byl hodnocen u více než 3 000 žen během těhotenství, včetně více než 1 000 žen během prvního trimestru. 
Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Lékař Vám tyto příznaky objasní. 
Your doctor can explain these symptoms to you.
K dispozici jsou dvě velikosti balení: 
Two pack sizes are available:
Jedná se o tyto léčivé přípravky: 
These medicinal products include:
Přibližně 85 % pacientů mělo virovou nálož < 100 000 kopií/ml. 
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Vzhledem k výše uvedeným údajům není riziko malformací u člověka pravděpodobné. 
Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
• impotence, neobvykle silné nebo prodloužené menstruační krvácení nebo chybění menstruace; 
• impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow or a lack of menstruation;
DM-6705 (aktivní metabolit delamanidu): 
DM-6705 (delamanid active metabolite):
Patří do skupiny léčiv, nazývané inhibitory proteázy. 
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Mutace V82A, I54V a M46I se objevovaly nejčastěji. 
Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné. 
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Závěry týkající se relevance určitých mutací nebo mutačních vzorců se mohou při získání dalších údajů dále měnit, pro analýzu výsledků rezistenčních testů se proto doporučuje seznámit se vždy se současnými interpretacemi. 
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
• zvýšení hmotnosti. 
• weight gain.
Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující zdolávat infekce, které mohly být bez viditelných příznaků v těle přítomné. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Pokud u Vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, abyste předešel trvalému poškození penisu. 
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Maximální PR interval dosahoval 286 ms, současně nebyla pozorována žádná srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně (viz bod 4.4). 
Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
- Pokračujte v užívání tohoto léčiva, dokud Váš lékař neurčí jinak. 
• Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Analýza rezistence u ARV-naivních pacientů 
Analysis of resistance in ARV-naïve patients
Neočekávají se klinicky významné interakce. 
No clinical relevant interaction expected.
Není známo, zda kombinace přípravku Kaletra způsobuje podobné zvýšení expozice trazodonu. 
It is unknown whether the combination of Kaletra causes a similar increase in trazodone exposure.
• snížení sexuální touhy; 
• decreased sexual desire;
Po odstranění vzduchových bublin zkontrolujte, kde leží značka dávky. 
After removing the air bubbles, look at the dose mark.
Koncentrace amprenaviru jsou signifikantně sníženy. 
Amprenavir concentrations are significantly reduced.
Lopinavir: ↔ (vztaženo k historickému srovnání) 
Lopinavir: ↔ (relative to historical comparison)
Vorikonazol: Koncentrace mohou být sníženy. 
Voriconazole: Concentrations may be decreased.
Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem. 
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Souběžné užívání těchto léčivých přípravků se nedoporučuje. 
Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Průměrné hodnoty (SD) ze studií jsou uvedeny v následující tabulce. 
The mean (SD) for the studies are reported in the table below.