natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Míra reakce byla mírně nižší u pacientů, u kterých selhala léčba fludarabinem, ale pro které nebyla vhodná léčba alemtuzumabem (43 %). 
The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arzerra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce dolních cest dýchacích (infekce plic, jako je pneumonie (zápal plic)), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), horečka, vyrážka, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem a únava. 
The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Reakce na léčbu byla hodnocena podle příznaků pacientů, počtu lymfocytů v krvi, výsledků vyšetření krve a kostní dřeně a velikosti lymfatických uzlin, jater a sleziny. 
The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
U těchto pacientů se přípravek Arzerra používá v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem. 
In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
Přípravek Arzerra je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. 
Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arzerra? 
What are the risks associated with Arzerra?
Agentura konstatovala, že přípravek Arzerra prokázal svou účinnost při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (dříve neléčených pacientů; pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu fludarabinem a alemtuzumabem i pacientů, jejichž nádorové onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo). 
The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Přípravek Arzerra byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 223 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu. 
Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 447 dříve neléčených pacientů, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu, porovnávala přípravek Arzerra podávaný v kombinaci s chlorambucilem se samostatně podávaným chlorambucilem. 
One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
Arzerra je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s chronickou lymfocytární leukemií, což je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných lymfocyty. 
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Ve skupině pacientů, u kterých selhala léčba jak fludarabinem, tak alemtuzumabem, na léčbu přípravkem Arzerra reagovalo 49 % (47 z 95) pacientů. 
In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
Léčivá látka v přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka. 
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Přípravek by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a v prostředí, ve kterém je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů. 
Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 365 pacientů, jejichž nádorové onemocnění se vrátilo, porovnávala kombinaci přípravku Arzerra s fludarabinem a cyklofosfamidem s fludarabinem a cyklofosfamidem podávanými samostatně. 
One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Arzerra je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
Další informace o používání přípravku Arzerra jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arzerra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Další informace o léčbě přípravkem Arzerra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Jak přípravek Arzerra působí? 
How does Arzerra work?
Dříve neléčená chronická lymfocytární leukemie 
Previously untreated CLL
Na základě čeho byl přípravek Arzerra schválen? 
Why is Arzerra approved?
Jak se přípravek Arzerra používá? 
How is Arzerra used?
Přípravek Arzerra obsahuje léčivou látku ofatumumab. 
Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Refrakterní chronická lymfocytární leukemie 
Refractory CLL
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Ofatumumab byl vyvinut tak, aby se vázal na bílkovinu nazývanou CD20, která se nachází na povrchu lymfocytů, včetně nádorových lymfocytů pozorovaných u chronické lymfocytární leukemie. 
Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
• u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu (tzv. refrakterní onemocnění), a to v kombinaci s fludarabinem a léčivem zvaným alemtuzumab, 
• in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
Pacienti žili bez zhoršení onemocnění v průměru 28,9 měsíce, zatímco pacienti, jimž byl podáván pouze fludarabin a cyklofosfamid, 13,1 měsíce. 
Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Při užívání této kombinace přípravků pacienti žili bez zhoršení onemocnění v průměru 22,4 měsíce, zatímco při užívání samotného chlorambucilu 13,1 měsíce. 
Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
U těchto pacientů se používá v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustinem (jinými protinádorovými léčivy), 
• in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
Relabující chronická lymfocytární leukemie 
Relapsed CLL
Potenciální klinické následky takových interakcí nebyly zkoumány. 
The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Tyto příznaky byly zcela vratné. 
The symptoms were completely reversible.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Renální eliminace převažuje. 
Renal elimination predominates.
Neaplikujte perorálně nebo parenterálně. 
Do not administer orally or parenterally.
ATCvet kód: QP52AA51 
ATCvet code: QP52AA51.
Nepoužité poloviny tablet se nemůžou skladovat pro další použití a měly by být zlikvidovány podle místních právních předpisů. 
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Příznaky samy vymizely bez jakékoli léčby. 
The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Nekuřte, nejezte a nepijte při aplikaci přípravku. 
Do not smoke, eat or drink during application.
Exkrece emodepsidu nebyla zkoumána u psů. 
The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Zamezte kontaktu dětí s ošetřeným zvířetem během tohoto času. 
Keep children away from treated animals during that time.
Datum registrace: 27/07/2005. 
Date of first authorisation: 27/07/2005.
Zajistěte, aby děti nebyly v dlouhodobém intenzivním kontaktu (např. při spánku) s ošetřenými kočkami během prvních 24 hodin po podání přípravku. 
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Proto počkejte, až místo aplikace uschne před umožněním kontaktu s takovými materiály. 
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Není známo specifické antidotum. 
There is no known specific antidote.
Tablety se dají rozdělit na dvě stejné poloviny 
The tablets can be divided into equal halves.
Specifická antidota nejsou známa. 
Specific antidotes are not known.
Vyjměte jednu pipetu z obalu. 
Remove one pipette from package.
Přesnou dávku vypočítejte podle individuální živé hmotnosti nebo použijte následující objemy dávek doporučené pro různé hmotnostní kategorie: 
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Emodepsid je semi-syntetická látka patřící do nové chemické skupiny depsipeptidů. 
Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku. 
Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Pouze pro vnější použití. 
For external use only.
Zabraňte přímému kontaktu s místem aplikace, dokud je vlhké. 
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Emodepsid je substrát pro P-glykoprotein. 
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Studie u mnoha různých druhů zvířat ukazují, že praziquantel je rychle metabolizován v játrech. 
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Po perorální aplikaci u potkana je emodepsid distribuován do všech orgánů. 
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton.
Inkompatibility: Nejsou známy 
Incompatibilities: None known.
Odstraňte šroubovací uzávěr (2). 
Remove screw cap (2).
Echinokokóza představuje riziko pro člověka. 
Echinococcosis represents a hazard for humans.
Zabraňte ošetřené kočce nebo jiným kočkám v domácnosti, aby olizovaly místo aplikace, dokud je vlhké. 
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
[Jednodávkové pipety] 
[Single-dose pipettes]
Maximální koncentrace byly u obou látek dosaženy 2 hodiny po aplikaci. 
Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Nebyly prováděny žádné studie, které by zahrnovaly výrazně oslabené jedince nebo pacienty se závažným postižením funkce jater či ledvin. 
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
To zapříčiní vážné poškození tělního krytu parazita, kontrakci a paralýzu, narušení metabolismu a nakonec vede k smrti parazita. 
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Žádné krmivo se nedoporučuje podat do 4 hodin po aplikaci. 
No food should be given until 4 hours after treatment.
Profender nesmí kontaminovat vodní toky, protože emodepsid vykazuje škodlivé účinky na vodní organizmy. 
Profender should not be allowed to enter water courses as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
Proti plicnivce Aelurostrongylus abstrusus jsou účinná dvě ošetření podaná s odstupem dvou týdnů. 
For the lungworm Aelurostrongylus abstrusus, two treatments administered two weeks apart are effective.
The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18 
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Není dostatek zkušeností s užitím přípravku u zvířat nemocných a oslabených, proto by měl být přípravek použit pouze po zvážení prospěchu a rizika pro tato zvířata. 
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
(1 blistr) 
(1 blister strip)
Datum prodloužení registrace: 01/07/2010. 
Date of last renewal: 01/07/2010.
EXP: {měsíc/rok} 
EXP: {month/year}
V případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou. 
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία 
Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Neuplatňuje se 
Not applicable.
Jednorázová léčebná aplikace je účinná. 
A single administration per treatment is effective.
Březost a laktace: Profender lze použít během březosti a laktace. 
Pregnancy and lactation: Profender can be used during pregnancy and lactation.
Farmakoterapeutická skupina: léčebné antiparazitikum. 
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent.
Ošetřená zvířata by proto neměla být koupána do zaschnutí roztoku. 
Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Krmení může zvýšit výskyt a intenzitu těchto příznaků předávkování a někdy může dojít i ke zvracení. 
Feeding can increase the incidence and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži. 
Special precautions for use in animals: Apply only to the skin surface and on intact skin.
Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika z téže skupiny. 
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Předpokládá se, že tyto účinky jsou následkem náhodného olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření. 
These effects are thought to occur as a result of the cat licking the application site immediately after treatment.
Rozpouštědlo přítomné v tomto přípravku může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. 
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Hlavní metabolity jsou monohydroxycyclohexyl deriváty praziquantelu. 
The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
U mdr1 mutantních kolií (-/-) je hranice bezpečnosti nižší než u obvyklé populace psů a občas je pozorován mírný přechodný třes svalstva a ataxie po podání dvojnásobku doporučené dávky u psů nalačno, jak je doporučeno. 
In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose, in dogs fasted as recommended.
Dávkování a léčebné schéma 
Dosage and Treatment Schedule
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Z důvodu dodržování hygienických zásad si po podání tablety psovi umyjte ruce. 
In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži. 
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Maximálních koncentrací bylo dosaženo za 3,2 ± 2,7 dny po aplikaci u emodepsidu a za 18,7 ± 47 hodin u praziquantelu. 
Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
Nejvyšší koncentrace jsou nacházeny v tukové tkáni. 
Highest concentration levels are found in the fat.
Renální exkrece metabolitů převažuje. 
Renal excretion of metabolites predominates.
Proto by měl být tento veterinární léčivý přípravek u takových zvířat používán pouze po zvážení prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem. 
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Profender tablety mají masovou příchuť a psi je obvykle dobře přijímají bez dalšího krmiva. 
Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Emodepsid 
Emodepside
Působí stimulací presynaptického receptoru patřícího do skupiny sekrečních receptorů na neuromuskulárním uzlu, což vede k paralýze a smrti parazitů. 
It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Například: při aplikaci tablety psovi ráno hladovka v průběhu noci. 
For example: Overnight fasting if the dog is to be treated in the morning.
0,35 ml, 0,70 ml a 1,12 ml v pipetě Blistry obsahující 2, 4, 12, 20, nebo 40 jednodávkových pipet; pouze 0,70 ml pipeta: přídatné blistrové balení obsahující 80 pipet 
0.35 ml, 0.70 ml and 1.12 ml per pipette Blister packs containing 2, 4, 12, 20, or 40 unit dose pipettes; 0.70 ml pipette only: additional blister pack containing 80 pipettes
Potom převraťte lékovku a odeberte nutný objem (4). 
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
Aplikujte pouze psům nalačno. 
Administer only to fasted dogs.
Po aplikaci si důkladně umyjte ruce. 
Wash hands after use.
Pro úplný výčet indikací, včetně druhů a larválních stádií, čtěte příbalovou informaci. 
For the complete indication, including species and larval stages, read the package leaflet.
Kromě toho mohou být neurologické poruchy mnohem vážnější (např. křeče) u mdr 1 mutantních (-/-) kolií, šeltií a australských pasteveckých psů. 
In addition, signs of neurological disorders may be more severe (e.g. convulsion) in mdr1 mutant (-/-) Collies, Shelties and Australian Shepherds.
Pro perorální podání u psů od 12 týdnů stáří a hmotnosti nad 1 kg. Profender tablety mají masovou příchuť a psi je obvykle dobře přijímají bez dalšího krmiva. 
For oral use in dogs from 12 weeks of age and weighing at least 1 kg. Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
K léčbě koček s cílem zabránit laktogennímu přenosu Toxocara cati (larvální stádium L3) na mládě, je účinné jedno podání na jedno ošetření přibližně sedm dní před očekáváným vrhem. 
For the treatment of queens to prevent lactogenic transmission of Toxocara cati (L3 larvae) to the offspring, a single administration per treatment approximately seven days prior to expected parturition is effective.
Obě účinné látky z plazmy vymizely s poločasem 1,4-1,7. 
Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Obě léčivé látky jsou potom pomalu eliminovány ze séra s poločasem 9,2 ± 3,9 dnů u emodepsidu a 4,1 ± 1,5 u praziquantelu. 
Both active substances are then slowly eliminated from the serum with a half-life of 9.2 ± 3.9 days for emodepside and 4.1 ± 1.5 days for praziquantel.
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Nanesení na bázi hlavy minimalizuje možnost kočky olízat přípravek. 
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
použijte vhodnou kombinaci objemů 
Appropriate combination of volumes
Pro bezpečnostní upozornění aplikujícím osobám - před použitím čtěte příbalovou informaci. 
For user safety warnings - read the package leaflet before use.
Ve velmi vzácných případech se může po aplikaci Profenderu objevit přechodná alopecie, pruritus nebo zánět v místě aplikace. 
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/or inflammation were observed at the application site.
Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout mírné a přechodné neurologické poruchy, jako je ataxie nebo třes. 
Mild and transient neurological disorders such as ataxia or tremor may occur in very rare cases.
Umělé aroma hovězího masa 
Artificial beef flavour
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; jako antioxidant) 
5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
Pro úplný výčet indikací, včetně larválních stádií, čtěte příbalovou informaci. 
For the complete indication, including the larval stages, read the package leaflet.
Tablety s řízeným uvolňováním. 
Modified-release tablets.
Slinění, zvracení a neurologické příznaky (třes) byly pozorovány příležitostně, když byl přípravek aplikován v 10násobku doporučené dávky u dospělých koček a v 5násobku doporučené dávky u koťat. 
Salivation, vomiting and neurological signs (tremor) were observed occasionally when the product was administered at up to 10 times the recommended dose in adult cats and up to 5 times the recommended dose in kittens.
Hnědá tableta ve tvaru kosti s dělící rýhou na každé straně. 
Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
Hmotnost (kg) 
Body Weight (kg)
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE,IF APPLICABLE
Vraťte šroubovací uzávěr po použití. 
Replace screw cap after use.
Protože echinokokóza je onemocnění s povinným hlášením Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), musí být dodržovány specifické postupy pro léčbu a vyšetření a pro ochranu a bezpečnost osob, které musí být poskytnuty příslušnými úřady. 
As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
V případě náhodného zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody. 
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Hmotnost kočky [kg] 
Body Weight of Cat (kg)
Nemetabolizovaný emodepsid a hydroxyl-deriváty jsou hlavními exkrečními produkty. 
Unchanged emodepside and hydroxylated derivatives are the major excretion products.