natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prázdné zásobní vložky nesmí znovu plněny a musí být zlikvidovány odpovídajícím způsobem. 
Empty cartridges must not be refilled and must be properly discarded.
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulinem hlášeny případy srdečního selhání. 
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vašeho pera 
General information about the safe and effective use of your pen • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
teprve pak jehlu vytáhněte. 
before removing the needle.
- jste hypoglykémii měl(a) nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, - nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin, jako je ABASAGLAR - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“). 
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as ABASAGLAR, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý a bezbarvý. 
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin. 
ABASAGLAR contains insulin glargine.
- všechny další léky k léčbě diabetu, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí), - fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů), 
- all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem. 
Do not refrigerate or freeze.
Používaná zásobní vložka se nesmí uchovávat v chladničce. 
The cartridge in use must not be stored in a refrigerator.
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, - dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, - pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, - cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu, - zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, - zotavujete se po nemoci nebo z horečky, - užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a 
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and ABASAGLAR").
Zásobní vložka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití. 
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
- časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty, - možné účinky změn různých časových pásem, 
- correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
5se 
5sec
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek oxid zinečnatý metakresol glycerol kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH) voda pro injekci 
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Injekční roztok (injekce) v přeplněném peru (KwikPen) 
Solution for injection (injection) in pre-filled pen (KwikPen) Clear, colourless solution.
Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. 
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), - současná léčba některými jinými léčivými přípravky. 
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products.
Hypoglykémie (velmi častá), obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulinové terapie, se může objevit, 
Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
- Vaše inzulinové pero nefunguje správně - máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“). 
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Způsob podání ABASAGLAR se podává subkutánní injekcí. 
ABASAGLAR is administered subcutaneously.
ABASAGLAR 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce a předplněném peru 
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge and pre-filled pen
Používané pero: 
In use:
Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu nebyla stanovena. 
Children below 2 years of age The safety and efficacy of insulin glargine have not been established No data are available.
Poklepávejte jemně na držák zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře. 
Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top.
Po použití pera vraťte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Recap the pen after use to protect from light.
ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce insulinum glarginum 
ABASAGLAR 100 units/mL injection insulin glargine
• S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. 
• Change (rotate) your injection site for each injection.
V klinických studiích byly protilátky, které zkříženě reagují s lidským inzulinem a s inzulinem glarginem, 
In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Nádobu na jehly nerecyklujte. 
Do not rub the area.
Patří mezi ně: 
Before use:
Tělo pera Dávkovací okénko 
Dose Window
Příbalová informace: informace pro pacienta ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum 
Package leaflet: Information for the user ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí s diabetem mellitem 1. typu ve věku 2 až 6 let. 
A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
5 per s 3 ml 
10 cartridges of 3 mL
ŠTÍTEK KwikPen 
Zinc oxide
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
• Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte do zákrytu a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt pera. 
• Replace the pen cap by lining up the cap clip with the dose indicator and pushing straight on.
- pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). 
- If you have injected too much ABASAGLAR, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Štítek 
Label
Záměna inzulinů Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulinu, aby nedošlo k záměně přípravku 
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between ABASAGLAR and other insulins.
V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulinu, 
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
• Chraňte přípravek ABASAGLAR před mrazem. 
• Do not freeze ABASAGLAR.
POUŽITELNOST 
In use
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří: - kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu), 
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Read the package leaflet before use
5 zásobních vložek s 3 ml 10 zásobních vložek s 3 ml 
Solution for injection 5 cartridges of 3 mL.
EU/1/14/944/007 5 per EU/1/14/944/012 5 per 
EU/1/14/944/007 5 pens EU/1/14/944/012 5 pens
ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Nastavení dávky 
Selecting your dose
• Dávkovací tlačítko: 
• Dose Knob:
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do pera. 
• Do not store the pen with the needle attached to prevent leaking, blocking the needle, and air from entering the pen.
vyměňte jehlu a opakujte kroky prostříknutí. 
- If you still do not see insulin, change the needle and repeat the priming steps.
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou: 
Before travelling consult your doctor.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. 
• Always use a new needle for each injection to help prevent infections and blocked needles.
• Tamponem s dezinfekcí otřete pryžový uzávěr. 
• Put used needles in a closable, puncture-resistant sharps container.
Děti ve věku pod 2 roky 
Elderly population (≥65 years old)
ABASAGLAR 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce 
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge
K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, 
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
EU/1/14/944/008 5 per EU/1/14/944/013 5 per 
EU/1/14/944/008 5 pens EU/1/14/944/013 5 pens
Pro zajištění přesné dávky přípravku ABASAGLAR je možné používat zásobní vložky pouze s inzulinovými pery firmy Lilly. 
The ABASAGLAR cartridges are to be used only in Lilly insulin pens to ensure you get the correct dose.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum 
Instructions for use KwikPen ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Lipoatrofie 
Troubleshooting
KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
EU/1/14/944/003 5 zásobních vložek EU/1/14/944/009 10 zásobních vložek 
EU/1/14/944/003 5 cartridges EU/1/14/944/009 10 cartridges
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, - dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, - pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, - cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu, - zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, 
Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
16. ledna 2014 EMA/35464/2014 
16 January 2014 EMA/35464/2014
Není dosud známo1 
Not yet known1
Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey 
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
• Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
1 Pokračují nebo jsou plánovány další studie určené ke shromáždění dostatečného množství údajů pro odhad rizika u těchto přípravků. 
1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
Klasifikace jako „druhá, třetí nebo čtvrtá” generace nicméně není vědecky opodstatněná a standardizovaná a může se mezi institucemi a publikacemi lišit. 
The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
Přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. 
The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Jestliže se u vás vyvine kterýkoli z těchto projevů a příznaků, měla byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 
If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Je ovšem důležité, abyste si byla vědoma rizika krevních sraženin spojeného s těmito léčivými přípravky, i když je velmi nízké. 
But it is important that you are aware of the risk of blood clots associated with these medicines, even though it is very low.
• Se svým lékařem či zdravotní sestrou proberte, jaký typ antikoncepce je pro vás nejvhodnější. 
• You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. ledna 2014 vydala konečné rozhodnutí. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 16 January 2014.
Toto riziko je velmi nízké a neexistují důkazy, že by se úroveň rizika mezi přípravky lišila v závislosti na typu progestagenu. 
This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.
• Měla byste být také informována o faktorech, které u vás zvyšují riziko sraženin, a měla byste vědět, jak se tyto faktory mohou v čase měnit. 
• You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
V rámci přezkoumání bylo zdůrazněno, že je důležité zajistit, aby ženám, které tyto léčivé přípravky užívají, i zdravotnickým pracovníkům poskytujícím poradenství a klinickou péči byly poskytnuty jasné a aktuální informace. 
The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
Někdy se označují jako antikoncepční přípravky „třetí generace” nebo „čtvrté generace” a jsou k dispozici ve formě tablet, kožních náplastí a vaginálních kroužků. 
These are sometimes referred to as ‘third generation' or ‘fourth generation' contraceptives and are available as pills, skin patches and vaginal rings.
• Jelikož individuální rizikové faktory se u ženy během času mění, vhodnost antikoncepčního přípravku je nutné pravidelně znovu přehodnocovat. 
• Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
Je důležité, aby si ženy byly vědomy rizika VTE a znaly její projevy a příznaky a aby lékaři při předepisování antikoncepčního přípravku brali v úvahu individuální rizikové faktory u dané ženy. 
It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
S výjimkou přípravků Zoely (nomegestrol acetát / estradiol), Ioa (nomegestrol acetát / estradiol) a Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), které jsou registrovány centrálně přes agenturu EMA, byly veškeré další kombinované antikoncepční přípravky v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů. 
With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
Přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků i nadále převyšují rizika 
Benefits of combined hormonal contraceptives (CHCs) continue to outweigh risks
• Jestliže užíváte kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek bez problémů, není na základě tohoto přezkoumání žádný důvod, abyste ukončila jeho užívání. 
• If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
Přezkoumání údajů nejprve provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení. 
A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Více o léčivém přípravku 
More about the medicine
Přezkoumání se dále zabývalo rizikem arteriální tromboembolie (ATE, krevních sraženin v tepnách, které mohou potenciálně způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční příhodu). 
The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
Mezi rizikové faktory patří velká nadváha, vyšší věk, výskyt krevní sraženiny u člena vaší rodiny v relativně mladém věku (např. pod 50 let), migrény nebo dlouhodobá imobilizace (např. z důvodu nemoci či zranění). 
Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
Riziko krevní sraženiny je u vás vyšší také během prvního roku užívání kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku. 
Your risk of a blood clot is also higher in the first year of using a CHC.
• Riziko krevních sraženin v žilách se mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky liší v závislosti na typu v nich obsaženého progestagenu (hormonu) a pohybuje se mezi 5 a 12 případy krevních sraženin na 10 000 žen, které přípravek užívají po dobu jednoho roku (viz níže uvedená tabulka). 
• The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
Stanovisko výboru CHMP, které bylo v souladu s předchozím doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC), bylo zasláno Evropské komisi, která vydala dne 16. ledna 2014 právně závazné rozhodnutí aktualizovat informace o přípravku všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v rámci EU. 
The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dospěl k závěru, že přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v prevenci nechtěného těhotenství i nadále převyšují jejich rizika a že dobře známé riziko VTE je u všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků malé. 
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
• Toto celoevropské přezkoumání se zaměřilo na přínosy a rizika kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků (CHC), zejména na riziko krevních sraženin spojené s těmito léčivými přípravky. 
• This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 21. listopadu 2013 dokončila své přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména s ohledem na riziko žilní tromboembolie (VTE nebo krevních sraženin v žilách) spojené s jejich užíváním. 
On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
• Při užívání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je nutné dávat pozor na projevy a příznaky krevních sraženin, mezi které patří silná bolest nebo otok nohou, náhlá nevysvětlitelná dušnost, zrychlené dýchání nebo kašel, bolest na hrudi a slabost nebo pocit otupělosti v obličeji, paži či dolní končetině. 
• When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se léčivých přípravků pro použití u člověka; ten pak vydal konečné stanovisko agentury. 
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.