natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 zahrnuje reaktivaci a primární infekce; frekvence je založena na R-FC režimu u relabující/refrakterní CLL 2 viz též níže uvedený bod infekce 
1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií 
Initial treatment, in combination with chemotherapy
Rituximab byl podáván v kombinaci s intravenózními glukokortikoidy, které mohou incidenci a závažnost těchto nežádoucích účinků snižovat. 
Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
• jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení. 
• if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
• jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku. 
• you have ever had or might now have a hepatitis infection.
EFS - Přežití bez příhody TTP - Doba do progrese či úmrtí PFS - Přežití bez progrese TTF - Doba do selhání léčby Míra OS - Míra přežití v době analýz 
EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Diagnóza PRES/RPLS vyžaduje potvrzení zobrazovacím vyšetřením mozku. 
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Nejčastěji hlášenými příhodami byly tachykardie (4 %) a fibrilace síní (3 %) (viz bod 4.4). 
The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví 
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu rituximabem. 
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Na rozdíl od syndromu z uvolnění cytokinů se skutečná hypersenzitivní reakce objevuje typicky během několika minut po zahájení infuze. 
In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
Na základě omezených zkušeností s podáváním rituximabu pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8) se nezdá, že by dostupné údaje nasvědčovaly jakémukoli zvýšení rizika vzniku malignit. 
On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Následky dlouhodobé deplece B buněk u pediatrických pacientů nejsou známy. 
The consequences of long term B cell depletion in paediatric patients are unknown.
Nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami R-CHOP a CHOP v incidenci jiných kardiálních událostí stupně 3 a 4 včetně srdečního selhání, infarktu myokardu a manifestace onemocnění koronárních tepen. 
No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
Režim R-CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce rizikových a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk. 
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Ritemvia . 
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
Screening má minimálně zahrnovat vyšetření stavu HBsAg a HBcAb. 
At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
• alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi 
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Počet B lymfocytů se u těchto zvířat vrátil k normální hodnotě během 6 měsíců po narození a nedošlo ke snížené reakci na imunizaci. 
B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění a/nebo kardiotoxickou chemoterapií mají proto být pečlivě monitorováni. 
Therefore, patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
V případě podezření na PML musí být další podávání přípravku pozastaveno, dokud není diagnóza PML vyloučena. 
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Udržovací intravenózní infuze 500 mg má být podána ve 12. a 18. měsíci, a pak v případě potřeby každých 6 měsíců, na základě klinického zhodnocení. 
A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
Před podáním dalšího cyklu léčby rituximabem by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce. 
Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“. 
It sticks to the surface of a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci. 
Read the leaflet for further information.
Rituximab byl zjistitelný v séru pacientů 3-6 měsíců po ukončení léčby. 
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru. 
IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
V případě relapsu mohou pacienti dostat intravenózně 1 000 mg. 
In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
Očkování má být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním rituximabu. 
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Zařazení pacienti byli ve věku od 21 do 75 let a měli nově diagnostikované či relabující onemocnění v úplné remisi po kombinované léčbě glukokortikoidy a pulzy cyklofosfamidu. 
Included patients were 21 to 75 years of age and had newly diagnosed or relapsing disease in complete remission after combined treatment with glucocorticoids and pulse cyclophosphamide.
Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat. 
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Herpetická infekce Herpes zoster Orální herpes Konjunktivitida 
Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12 %). 
The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Ritemvia nebo v měsících, kdy se přípravkem Ritemvia léčíte. 
Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Parametry účinnosti u pacientů léčených rituximabem byly analyzovány na základě stavu autoprotilátek před zahájením léčby. 
Efficacy outcomes in rituximab treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Primárním výsledkem bylo dosažení úplné remise v 6. měsíci definované jako BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 a vysazení léčby glukokortikoidy. 
The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
CD20 necirkuluje v plazmě jako volný antigen a tedy nevzniká kompetice o navázání protilátek. 
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Ritemvia obsahuje sodík 
Ritemvia contains sodium
Premedikace a profylaktické medikace 
Premedication and prophylactic medications
U pacientů randomizovaných do udržovací fáze klinické studie byl medián doby observace 28 měsíců od randomizace. 
For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou neupravené onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4). 
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Vyšší incidence neutropenie u pacientů léčených rituximabem a chemoterapií však nebyla spojena s vyšší incidencí infekcí a infestací v porovnání s pacienty léčenými samotnou chemoterapií. 
However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with rituximab and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Pacientům, u nichž dojde k rozvoji těžkých reakcí, především těžké dušnosti, bronchospazmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena. 
Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
6,11 let 
6.11 years
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50% snížení rychlosti (např. ze 100 mg/h na 50 mg/h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků. 
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA. 
On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Další pokračování léčby po úplném vymizení příznaků vedlo vzácně k opakování těžkého syndromu z uvolnění cytokinů. 
Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Pemphigus vulgaris je autoimunitní onemocnění vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů na kůži a sliznici ústní dutiny, nosu, hrdla a genitálií. 
Pemphigus vulgaris is an autoimmune condition that causes painful blisters on the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka. 
During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Nežádoucí účinky, které byly zjištěny pouze v poregistračních sledováních a u nichž nelze určit četnost, jsou uvedeny jako „není známo“. 
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Bylo pozorováno setrvalé zlepšení fyzických funkcí, což naznačuje HAQ-DI skóre a podíl pacientů, kteří dosáhli MCID pro HAQ-DI. 
Sustained improvement in physical function as indicated by the HAQ-DI score and the proportion of patients achieving MCID for HAQ-DI were observed.
To je proto, že v některých případech by přípravek Ritemvia mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí. 
This is because in a few cases, Ritemvia could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202 R-CHOP) a medián trvání následného sledování byl přibližně 31 měsíců. 
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Přestože se jednalo o malé podskupiny, ukázala se udržovací léčba rituximabem signifikantně výhodnou i z hlediska celkového přežití, a to jak u pacientů odpovídajících na CHOP, tak u pacientů odpovídajících na R-CHOP, ačkoli pro potvrzení tohoto zjištění je zapotřebí delší doba sledování po léčbě. 
Although subgroups were small, rituximab maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Incidence trombocytopenie byla nízká (< 1 %, stupně 3/4) a nelišila se mezi jednotlivými léčebnými rameny. 
The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Analýza všech sekundárních parametrů (míra odpovědi, přežití bez známek progrese, přežití bez známek nemoci, trvání odpovědi) ověřila léčebný účinek R-CHOP ve srovnání s CHOP. 
The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni rituximabem. 
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Antigen se po navázání protilátky neinternalizuje a není také uvolňován z povrchu buňky. 
This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Všichni pacienti v rameni s cyklofosfamidem dostávali udržovací léčbu azathioprinem v průběhu období následného sledování. 
All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy during follow-up.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují: 
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou plochy tělesného povrhu (BSA, body surface area) a terapií CHOP. 
V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
Úbytek hmotnosti 
• Weight loss
Nízký počet spontánních a v literatuře popsaných případů hypogamaglobulinemie byl pozorován u pediatrických pacientů léčených rituximabem, v některých případech závažných a vyžadujících dlouhodobou substituční terapii imunoglobuliny. 
A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie 
Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu rituximabu byl 22 dní (rozmezí 6,1-52 dní). 
The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Pro každý příznak byla četnost stanovena na základě výskytu reakcí všech stupňů (lehké až závažné) s výjimkou příznaků označených "+", u kterých byla četnost stanovena na základě závažných reakcí (stupeň ≥ 3 dle obecných kritérií toxicity NCI). 
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Léčba relapsu 
Treatment of relapse
3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů. 
Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Tři z těchto pacientů dostali před zařazením dva cykly rituximabu, byli tedy ve třetím cyklu. 
Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
• jestliže jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou ovlivnit Váš imunitní systém - jako jsou chemoterapeutika nebo imunosupresiva. 
• if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Nebyly provedeny konkrétní studie stanovující účinky rituximabu na fertilitu. 
Specific studies to determine the effects of rituximab on fertility have not been performed.
Dva nežádoucí účinky, které byly hlášeny, byly chřipkovité (flu-like) příznaky při dávce 1,8 g rituximabu a fatální respirační selhání při dávce 2 g rituximabu. 
The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého onemocnění krevních cév, které postihuje převážně cévy plic a ledvin, ale může postihnout i cévy jiných orgánů. 
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
Je důležité, abyste si ponechal(a) tuto kartu a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo poskytovateli péče. 
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
Vysvětlivky: NS: nevýznamný 
Abbreviation: NS: non significant
O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně těžkým srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo s těžkým nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje. 
There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Četnost všech nežádoucích účinků, které následovaly po první expozici rituximabu, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala. 
The rate of all ADRs following first rituximab exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky rituximabu na reprodukční orgány. 
Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
• Před zahájením léčby přípravkem Ritemvia je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo plánované očkování 
• The need to check, prior to Ritemvia treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001. 
150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
Bezpečnostní profil rituximabu u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) je shrnutý v bodech níže. 
The safety profile of rituximab in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Klinický význam vytvoření ADA u pacientů s PV léčených rituximabem je nejasný. 
The clinical relevance of ADA formation in rituximab-treated PV patients is unclear.
Celková incidence IRR v klinických studiích byla 23 % po první infuzi a klesala s dalšími infuzemi. 
The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARDs (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě rituximabem (viz bod 4.5). 
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
Jiné než onkologické indikace: 
Non-oncology indications:
† Výsledek v 24 týdnech 
Mean change in DAS † Outcome at 24 weeks
Léčba přípravkem Ritemvia je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech. 
Treatment with Ritemvia uses four separate infusions given at weekly intervals.
Informace pro lékaře a Informace pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou a Karta pro pacienta má být vložena do vnitřního obalu. 
The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Syndrom z uvolnění cytokinů může být klinicky nerozeznatelný od akutních hypersenzitivních reakcí. 
Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable from acute hypersensitivity reactions.
• Kardiovaskulární příhody, viz bod 4.4. 
 Cardiovascular events, see section 4.4.
CD20 se nachází na normálních i maligních B-lymfocytech, ale není přítomen na hematopoetických kmenových buňkách, pro-B-buňkách, normálních plazmatických buňkách ani na jiných normálních tkáních. 
CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Pacienti s vyšším počtem CD19 pozitivních buněk nebo nádorových ložisek měli vyšší hodnotu CL2. 
Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
• Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce projeví. 
• What to do if you think you might be getting an infection.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rituximabem u všech podskupin pediatrické populace s autoimunitní artritidou. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with autoimmune arthritis.
Neutropenie nebyla spojena s pozorovaným zvýšením závažných infekcí u pacientů léčených rituximabem. 
Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in rituximab-treated patients.
Ve všech skupinách četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Redukce dávkování přípravku Ritemvia není doporučena. 
No dose reductions of Ritemvia are recommended.
Výskyt závažných infekcí byl přibližně 25 na 100 pacientoroků. 
The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
Projikovaný medián doby do progrese onemocnění (TTP) byl u pacientů s léčebnou odpovědí stanoven na 13,0 měsíců. 
The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
• Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po léčbě přípravkem Ritemvia 
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Ritemvia treatment
Další léčivé přípravky a přípravek Ritemvia 
Other medicines and Ritemvia