natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Patomorfologické reakce v místě injekce (včetně vratných změn jako je překrvení, otok, fibróza a krvácení) jsou přítomny přibližně 30 dní po aplikaci. 
Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
Nebyla stanovena bezpečnost tulathromycinu během březosti a laktace. 
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice (500 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
D 
or
Patomorfologické reakce v místě injekce (včetně vratných změn jako je překrvení, otok, fibróza a krvácení) jsou velmi časté přibližně 30 dní po aplikaci u skotu a prasat. 
Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pig.
Rezistence na makrolidy se může vyvinout mutacemi genů, které kódují ribozomální RNA (rRNA), nebo některých ribozomálních proteinů. 
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site,
U jehňat (zhruba v 6 týdnech věku) po podání troj- nebo pětinásobku doporučené dávky byly pozorovány přechodné příznaky spojené s potížemi v místě podání, zahrnující ustupování vzad, třesení hlavou, drbání v místě podání, polehávání a bečení. 
In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
(vir), bakteriálnímu patogenu, který je nejčastěji spojen s infekční pododermatitidou (nekrobacilózou prstů) u ovcí. 
In vitro activity against Dichelobacter nodosus (vir), the bacterial pathogen most commonly associated with infectious pododermatitis (foot rot) in sheep has been demonstrated.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:28 dní. 
Shelf life after first opening the container: 28 days.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: 
Excipient:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice (50 ml / 100 ml / 250 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Tulathromycin spouští apoptózu (programovanou buněčnou smrt) v polymorfonukleárních buňkách (PMN; neutrofily) skotu i prasat a odstranění apoptotických buněk markrofágy. 
In both bovine and porcine polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils), tulathromycin promotes apoptosis (programmed cell death) and the clearance of apoptotic cells by macrophages.
U skotu při podaní troj-, pěti- nebo desetinásobku doporučené dávky byly pozorovány přechodné příznaky spojené s potížemi v místě podání, které následně vyvolaly neklid, třesení hlavou, hrabaní nohou po zemi a krátké snížení příjmu krmiva. 
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) stanovený po intravenózní aplikaci byl 11 l/kg. 
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička (20 ml / 50 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (20 ml / 50 ml)
Čirý bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. 
5 mg/ml Clear colourless to slightly yellow solution for injection.
300 µg/kg 200µg/kg 4 500 µg/kg 3 000 µg/kg 
4500 µg/kg 3000 µg/kg
Nepoužívat během 2 měsíců před očekávaným porodem u březích zvířat určených pro produkci mléka pro lidskou spotřebu. 
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) stanovený po intravenózní aplikaci byl 13,2 l/kg. 
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
U ovcí jsou po intramuskulárním podání velmi časté přechodné projevy neklidu (třesení hlavou, drbání místa podání, ustupování vzad). 
In sheep, transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Nepoužívat během 2 měsíců před očekávaným porodem u březích krav nebo jalovic určených pro produkci mléka pro lidskou spotřebu. 
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička (50 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
Játra Ledvina 
Muscle Fat
Draxxin 25 mg/ml injekční roztok pro prasata 
Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Sval 
IM
Tuk 
Lot
Tulathromycin má in vitro účinnost proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Mycoplasma bovis a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica, bakteriálním patogenům nejčastěji spojeným s respiračními onemocněními skotu a prasat. 
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 13 dní. 
Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
2,5 mg tulathromycinu/kg živé hmotnosti (ekvivalent 1 ml/40 kg živé hmotnosti). 
2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Draxxin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce 
PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 
Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. 
Keep out of the sight and reach of children.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Draxxin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce tulathromycinum 
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep Tulathromycin
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica citlivými na tulathromycin. 
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Jednorázová subkutánní injekce 2,5 mg tulathromycinu/kg živé hmotnosti (ekvivalent 1 ml/40 kg živé hmotnosti). 
A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Draxxin 25 mg/ml injekční roztok pro prasata tulathromycinum 
Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs tulathromycin
Skot (maso): 22 dní. 
Cattle (meat and offal): 22 days.
Velikosti injekčních lahviček: 50 ml, 100 ml a 250 ml. 
Vial sizes: 50, 100 and 250 ml.
EU/2/03/041/008 (250 ml) 
EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička (100 ml / 250 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/03/041/005 
EU/2/03/041/005
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Draxxin 25 mg/ml injekční roztok pro prasata 
PACKAGE LEAFLET: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Po prvním propíchnutí spotřebujte do: 
Once broached use by
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička (500 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (500 ml)
Jednorázová intramuskulární injekce 2,5 mg tulathromycinu/kg živé hmotnosti (ekvivalent 1 ml/10 kg živé hmotnosti) do krku. 
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11.11.2003 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Jednorázová intramuskulární injekce 2,5 mg tulathromycinu/kg živé hmotnosti (ekvivalent 1 ml/40 kg živé hmotnosti) do krku. 
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml) 
EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Draxxin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce. 
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tulathromycin dráždí oči. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Skot 
Kidney
Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis citlivými na tulathromycin. 
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Nepoužívat u dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 
Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Velikost balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet 
90 (3 x 30) tablets
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Informace o přípravku mohou být dále upravovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem (ve vhodných případech) a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Stávající informace o přípravku je třeba upravit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu, jak je to vyžadováno) tak, aby obsahovaly nově schválené znění, které je uvedené níže. 
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
4.3 Kontraindikace [Je nutno vložit následující kontraindikace] 
4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Je nutno vložit následující upozorněn﻿ Účinky na imunitní systém 
4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
[Je nutno vložit následující upozornění. 
[A warning should be included as follows.
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek <smyšlený název> Nepoužívejte <smyšlený název a síla(y)>: 
What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Podávání přípravku <smyšlený název a síla(y)> se musí ukončit a pacienta je třeba odpovídajícím způsobem léčit. 
Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Dodatky k odpovídajícím bodům informací o přípravku 
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
U kombinované příbalové informace se silami, které nejsou uvedené v Příloze I, se síla(y) přípravku v Příloze I specifikují v podnadpisu výše] 
In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
U pacientů alergických na kravské mléko se vyskytly závažné alergické reakce. 
Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
[Je nutno vložit následující upozorněn﻿ 
[A warning should be included as follows]
<Smyšlený název a síla(y)> obsahuje laktosu <monohydrát laktosy>, která je pomocnou látkou bovinního původu, a může tedy obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka (alergeny kravského mléka). 
<Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Těmto dodatkům k odpovídajícím bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace předcházel postup předkládání. 
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Přípravek <smyšlený název a síla(y)> obsahuje bílkoviny kravského mléka Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na takovou alergii, nesmí Vám být tento přípravek podáván, jelikož může obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka. 
<invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Alergie na kravské mléko [do souhrnu údajů o přípravku se silami, které nejsou obsažené v Příloze I, je nutné vložit následující upřesnění v závorkách] (následující text se týká pouze přípravku <smyšlený název a síla(y)>) 
Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ [Je nutno vložit následující upozorněn﻿ Nepodávejte pacientům s alergií na kravské mléko. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na tuto alergii. 
If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Označení na obalu ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
JINÉ [Je nutno vložit následující upozorněn﻿ Nepodávejte pacientům s alergií na kravské mléko. 
OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
<Smyšlený název a síla(y)> je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.4). 
<Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
U pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kteří byli léčeni pro akutní alergické stavy, byly hlášeny závažné alergické reakce, včetně bronchospasmu a anafylaxe. 
Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
U pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem <smyšlený název a síla(y)> pro akutní alergické stavy a u kterých dojde ke zhoršení příznaků nebo kteří vykazují nové alergické příznaky (viz bod 4.3), je třeba vzít v úvahu potenciální alergii na bílkoviny kravského mléka. 
Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Přípravek <smyšlený název a síla(y)> se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.3). 
Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Příloha III 
Labelling
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné neutropenie. 
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Závažná neutropenie trvala průměrně 1,4 dne. 
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days.
Accofil filgrastimum 
Accofil filgrastim
To je srovnatelné s 1,6 dne a 1,8 dne, které byly udávány v dalších studiích s filgrastimem nalezených v literatuře. 
This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Accofil platné v celé Evropské unii dne 18. září 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Accofil používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Accofil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Accofil? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
Z údajů ze zveřejněných studií vyplývá, že přínosy a bezpečnost filgrastimu jsou podobné u dospělých i dětí podstupujících chemoterapii. 
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Způsob podávání přípravku Accofil, jeho dávkování a doba trvání léčby závisí na důvodu užívání přípravku, na tělesné hmotnosti pacienta a na jeho odpovědi na léčbu. 
The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Pacientkám byla v den 1 třítýdenního cyklu podána chemoterapie a další den a potom denně až po dobu 14 dní pacientky dostávaly jednu dávku přípravku Accofil. 
Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Accofil. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
Další informace o přípravku Accofil 
Other information about Accofil
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Accofil byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Accofil (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). 
The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Accofil je léčivý přípravek, který se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích: 
Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Accofil převyšují zjištěná rizika a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Accofil má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Co je Accofil a k čemu se používá? 
What is Accofil and what is it used for?
Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Přípravek Accofil byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 120 dospělých pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií, o které je známo, že způsobuje neutropenii. 
Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
Filgrastim v přípravku Accofil se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat filgrastim. 
The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
Znamená to, že přípravek Accofil je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován. 
This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Jaké přínosy přípravku Accofil byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Accofil have been shown in studies?
Podává se formou injekce po kůži nebo formou infuze (kapání) do žíly. 
It is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Accofil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Byly provedeny studie za účelem prokázání, že přípravek Accofil navozuje v těle podobné hladiny léčivé látky jako přípravek Neupogen a srovnatelným způsobem zvyšuje počet neutrofilů. 
Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way.
U více než 1 pacienta z 10 je možné pozorovat i další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, kvůli kterému je přípravek Accofil používán. 
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Accofil, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Accofil, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). 
The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Accofil je Neupogen. 
The reference medicine for Accofil is Neupogen.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Accofil je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.