natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Máte-li dojem, že účinek přípravku Zubsolv je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře nebo lékárníka. 
If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Účinnost buprenorfinu v dávce 8 mg denně byla podobná jako u středně silné aktivní kontrolní dávky, ale ekvivalence nebyla prokázána. 
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Na trhu nemusí být všechny síly a velikosti balení. 
Not all strengths and pack-sizes may be marketed.
Buprenorfin může být nesprávně použit, zneužit podobným způsobem jako opioidy, legálně nebo nelegálně. 
Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Pokud se v léčbě pokračuje, je nutno pečlivě sledovat jaterní funkce. 
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní péčí. 
Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
Naloxon je antagonista μ-opioidních receptorů. 
Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Je třeba provést obecnou podpůrnou terapii, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí pacienta. 
General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Závažná respirační insuficience. 
Severe respiratory insufficiency.
Blistry z PVC/OPA/Al/PVC//AL/PET/papíru, které nedovolují otevření dětmi. 
PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
Naloxon lze odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování buprenorfinem, takže pokračující infuze mohou být nezbytné. 
Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Perorální podávání tohoto léku proto není vhodné. 
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
• Tablety vložte pod jazyk. 
• Place the tablets under the tongue
Nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje o použití přípravku buprenorfinu/naloxonu u těhotných žen. 
There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Uchovávejte blistr na bezpečném místě. 
Store the blister safely.
Váš lékař vám předepíše správnou dávku. 
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
V průběhu léčby může lékař upravovat dávku v závislosti na vaší reakci na léčbu. 
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Opioidy indukovaná mióza, změny úrovně vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat hodnocením stavu pacienta nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění. 
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
• Tabletu vyjměte z obalu, jak je popsáno níže. 
• Remove the tablet as described below.
Přípravek Zubsolv může být cílem lidí, kteří zneužívají léky na předpis. 
Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů nad 65 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována na nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena. 
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících starších 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti. 
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Avšak dávka podaná v jednom dni nesmí překročit 17,2 mg buprenorfinu. 
However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních klinických hodnoceních, ve kterých byly nežádoucí účinky hlášeny u 342 ze 472 pacientů (72,5 %) a nežádoucí účinky hlášeny během postmarketingového sledování. 
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Složte políčko podél vytečkované linie. 
Fold the packet along the dotted line.
• Tablety nežvýkejte ani nepolykejte, protože lék nebude účinkovat a mohou se dostavit abstinenční příznaky. 
• Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
Může to znamenat užívání kombinace různých sil přípravku, ale vaše denní dávka nemá překročit 17,2 mg buprenorfinu. 
This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno. 
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Buprenorfin/naloxon má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod. 
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Vaši léčbu předepisuje a sleduje lékař, který má zkušenosti s léčbou drogové závislosti. 
Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Obsah balení a další informace Co přípravek Zubsolv obsahuje 
Contents of the pack and other information What Zubsolv contains
Tento léčivý přípravek nemá být užíván dětmi a dospívajícími mladšími 15 let. 
This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC51. 
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
• Závislost 
• Dependence
Insomnie 
Insomnia
Kromě toho má užívání buprenorfinu/naloxonu během těhotenství posoudit lékař. 
Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
Kombinace buprenorfinu a naloxonu byla hodnocena ve studiích toxicity akutní a opakované dávky (až 90 dnů u potkanů) na zvířatech. 
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů v případě, že kombinace buprenorfin/naloxon může ovlivnit jejich schopnost provádět takovéto aktivity. 
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
U králíků nebyla při maternálních toxických dávkách pozorována žádná vývojová toxicita. 
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Jestliže jste vy nebo někdo jiný užil(a) příliš mnoho tohoto léku, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pohotovost nebo být převezen do nemocnice, jelikož předávkování přípravkem Zubsolv může způsobit závažné život ohrožující dýchací potíže. 
If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Zubsolv přerušeno. 
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku, a mají být upozorněni, aby používali s opatrností benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod 
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Respirační deprese 
Respiratory depression
Renální eliminace může být prodloužena, protože 30 % podané dávky se vylučuje ledvinami. 
Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit riziko selhání dýchání, je-li užíván společně s přípravkem 
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Po stanovení vhodné dávky konkrétního přípravku s buprenorfinem pro pacienta se tento přípravek nemá zaměňovat za jiné přípravky. 
Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product.
Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů anebo antagonistů. 
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
• pocit ospalosti a porucha koordinace, rozmazané vidění, nezřetelná řeč, nemůžete se soustředit nebo jasně myslet, nebo se vaše dýchání zpomaluje více, než je normální, 
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
Tableta obsahuje buprenorfin, který je odpovědný za léčbu závislosti na opioidech (narkotikách). 
The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Abstinenční příznaky mohou také souviset se suboptimálním dávkováním. 
Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi u ambulantně léčených pacientů. 
Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být na konci těhotenství zváženo monitorování novorozence po dobu několika dnů, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u novorozenců. 
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Přípravek o síle 0,7 mg/0,18 mg je určen k jemnému doladění dávky pro pacienty, zejména během postupného snižování dávky a v případě problémů se snášenlivostí během titrace. 
The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob závislých na opioidech. 
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
Přípravek má být používán opatrně u pacientů s existujícími problémy s dýcháním. 
The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
Reprodukční studie u perorálního podávání buprenorfinu:naloxonu (v poměru 1:1) ukázaly, že embryonální letalita se objevila u potkanů v přítomnosti maternální toxicity při všech dávkách. 
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Proto násobky tří nižších dávek přípravku Zubsolv se nemají používat jako náhrada za jakékoli ze tří vyšších dávek přípravku Zubsolv. 
Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Rovněž obsahuje naloxon, který se používá k odrazení od intravenózního zneužívání přípravku. 
It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.
Po absorpci prochází buprenorfin rychlou distribuční fází (jeho distribuční poločas činí 2-5 hodin). 
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Zubsolv pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do možného vysazení. 
Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Nesprávné použití buprenorfinu jinou osobou než pacientem, který jej potřebuje, představuje další riziko nových jedinců se závislostí na drogách užívajících buprenorfin jako primární zneužívanou drogu a může se vyskytnout, pokud je lék distribuován pro nelegální použití přímo nebo pacientem nebo pokud není léčivý přípravek zabezpečen proti krádeži. 
Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Primární srovnání studie mělo hodnotit účinnost buprenorfinu a kombinace buprenorfin/naloxon jednotlivě oproti placebu. 
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Doporučuje se použít antagonistu opioidů (např. naloxon), i když může mít mírný vliv na zvrácení respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na plné agonisty opioidů. 
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Upozornění a opatření • Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití 
Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u srovnání buprenorfin/naloxon versus placebo (p < 0,0001) i buprenorfin versus placebo (p < 
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni vzhledem k potenciálnímu riziku relapsu. 
Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
• naltrexonem a nalmefenem, což jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu. 
• naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Může dojít k závažným případům infekcí s potenciálními smrtelným výsledkem, pokud bude přípravek Zubsolv zneužit a užíván intravenózně. 
Serious cases of infections with potential fatal outcome may occur if Zubsolv is misused, by taking it intravenously.
Po zahájení léčby první den má být pacient stabilizovaný na udržovací dávce během dalších několika dnů pomocí progresivní úpravy dávky podle klinického účinku u jednotlivého pacienta. 
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
Periferní edém 
Oedema peripheral
Patří sem léky k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin nebo fenytoin) a léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin). 
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Z tohoto důvodu existuje riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání parciálního agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě. 
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, další kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy (viz bod 2, Upozornění a opatření). 
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Zubsolv a někdy může způsobit závažné reakce. 
Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
Rychlost probíhající intravenózní infuze má být titrována podle reakce pacienta. 
Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání snížena na dvojnásobnou individuálně titrovanou denní dávku podávanou obden. 
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Po intravenózním podání se naloxon rychle distribuuje (distribuční poločas je přibližně 4 minuty). 
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Existují malé odchylky dávky buprenorfinu úměrné parametrům expozice a rovněž odchylky od přísné kompoziční proporcionality pro tři nižší síly (2,9/0,71, 1,4/0,36 a 0,7/0,18 mg) v porovnání s třemi vyššími dávkami. 
There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy během 90 minut po sublingválním podání. 
Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
Pro minimalizaci rizika nesprávného a nevhodného použití a zneužití mají lékaři přijmout příslušná opatření při předepisování a výdeji buprenorfinu, jako je nepředepisování více balení v časné fázi léčby a návštěvy pro sledování pacienta s klinickým monitorováním, které je vhodné pro potřeby pacienta. 
To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Jedná se někdy o septické reakce (absces, celulitida), a potenciálně závažnou akutní hepatitidu a jiné akutní infekce, jako jsou pneumonie, endokarditida (viz bod 4.4). 
These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
Po perorálním podání je naloxon stěží detekovatelný v plasmě; po podání kombinace buprenorfin/naloxon sublingválně jsou plasmatické koncentrace naloxonu nízké a rychle klesají. 
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snížení dávky na nižší udržovací dávku. 
After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility u samic při vysokých dávkách (systémová expozice > 2,4násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce 17,2 mg buprenorfinu, podle AUC) (viz bod 5.3. 
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Může být nutné snížení dávky kombinace buprenorfin/naloxon. 
A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol nebo jiné opioidy. 
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Co je přípravek Zubsolv a k čemu se používá 
What Zubsolv is and what it is used for
Přípravek Zubsolv se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti. 
Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Dávka buprenorfinu nebo induktoru CYP3A4 může vyžadovat odpovídající úpravu. 
The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za šest hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon. 
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
U pacientů, kteří jsou již léčeni inhibitory CYP3A4, má být dávka kombinace buprenorfin/naloxon pečlivě titrována, protože snížená dávka může být u těchto pacientů dostačující (viz bod 4.5). 
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Přípravek Zubsolv se používá u dospělých a dospívajících od 15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu. 
Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.