natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mezi další velmi časté vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, poškození jater, únava, zimnice, bolest v končetině, poranění nervů, kožní reakce, edém (otok) a infekce rány. 
Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Přípravek Beromun by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tasonermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Beromun je uveden v příbalových informacích. 
For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
Před podáním přípravku Beromun se nejprve končetina izoluje: zatímco pacient je v celkové anestezii, je kolem horní části jeho končetiny umístěna pevná bandáž, která má za úkol izolovat zásobení končetiny krví a zabránit úniku léku do jiných částí těla. 
Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Přípravek se nesmí používat u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (onemocněním postihujícím srdce a krevní cévy), závažným onemocněním plic, nedávno prodělaným či aktivním vředem žaludku, závažným ascitem (hromadění tekutiny v břiše), poruchami krve, onemocněním ledvin nebo jater nebo hyperkalcemií (vysoké hladiny vápníku v krvi) ani u těhotných či kojících žen. 
It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun? 
What is the risk associated with Beromun?
Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma. 
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients' outcome further.
Přípravek Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ nádoru) končetiny (paže nebo nohy) v kombinaci s melfalanem (protinádorový lék) za použití metody nazývané „izolovaná perfuze končetiny“ (IPK): oba léky jsou aplikovány injekčně do končetiny, zatímco její krevní oběh se izoluje (odpojí) od jiných částí těla. 
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘isolated limb perfusion' (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun's benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Beromun je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku. 
Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Beromun je k dispozici zde. 
The full EPAR for Beromun can be found here.
Úplný seznam omezení je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen? 
Why has Beromun been approved?
Na co se přípravek Beromun používá? 
What is Beromun used for?
Jak byl přípravek Beromun zkoumán? 
How has Beromun been studied?
Jak přípravek Beromun působí? 
How does Beromun work?
Na konci 90minutové procedury se pomocí vhodné tekutiny vypláchnou léky z končetiny. 
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg. At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Jak se přípravek Beromun používá? 
How is Beromun used?
2 injekční lahvičky + 2 stříkačky 
2 vials + 2 syringes
1 injekční lahvička + 1 stříkačka 
1 vial + 1 syringe
Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu. 
The main measure of effectiveness was response to treatment.
Co je Besponsa a k čemu se používá? 
What is Besponsa and what is it used for?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besponsa? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besponsa?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Besponsa používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Besponsa.
Infuze se podávají v den 1, 8 a 15 tří- nebo čtyřtýdenního léčebného cyklu. 
The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
Analýza prvních 218 léčených pacientů ukázala, že po minimálně 2 cyklech léčby 81 % pacientů (88 ze 109), kteří dostávali přípravek Besponsa, odpovědělo na léčbu, ve srovnání s 29 % (32 z 109) pacientů, kteří dostávali jinou chemoterapii. 
An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Besponsa. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Besponsa.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Besponsa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Besponsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přípravek Besponsa se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny. 
Besponsa is given as an infusion (drip) into a vein lasting for at least one hour.
Jaké přínosy přípravku Besponsa byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Besponsa have been shown in studies?
Přípravek Besponsa se používá samostatně u dospělých, u kterých se nádorové onemocnění vrátilo, nebo nereagovalo na předchozí léčbu. 
Besponsa is used on its own in adults whose cancer has come back or did not respond to previous treatment.
To znamená, že pacienti mají na povrchu bílých krvinek konkrétní bílkovinu (CD22). 
This means that patients' have a particular protein (CD22) on the surface of their white blood cells.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Besponsa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Shrnutí stanoviska k přípravku Besponsa vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Besponsa jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků pro chemoterapii a lze je obvykle zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby. 
With regard to safety, the side effects with Besponsa are similar to those of other chemotherapy medicines and can usually be managed by dose reduction or treatment interruption.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Besponsa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi na léčbu, by podávání přípravku Besponsa mělo být ukončeno po 3 cyklech. 
In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
Pacienti, u kterých léčba funguje dobře, ale u kterých nebude provedena transplantace kostní dřeně, mohou dostat maximálně 6 cyklů léčby. 
Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besponsa? 
What are the risks associated with Besponsa?
Jakmile se léčivo naváže, je vychytáváno buňkou, ve které se aktivuje kalicheamicin, který způsobuje zlomy v buněčné DNA a tím nádorovou buňku zabíjí. 
Once attached, the medicine is taken up by the cell where calicheamicin becomes active, causing breaks in the cell's DNA and thereby killing the cancer cell.
Pacienti, u kterých přípravek Besponsa funguje dobře, by měli dostat 2 nebo 3 cykly, po kterých může být provedena transplantace kmenových buněk k náhradě kostní dřeně, což je jediná kurativní léčba. 
Patients in whom Besponsa works well should receive 2 or 3 cycles, after which they can have a stem cell transplant to replace their bone marrow, the only curative treatment.
U pacientů, kteří mají typ chromozomu zvaný filadelfský chromozom, by se před zahájením podávání přípravku Besponsa měla vyzkoušet léčba protinádorovým léčivem zvaným inhibitor tyrosinkináz. 
In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
Další informace o léčbě přípravkem Besponsa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Besponsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP je toho názoru, že ačkoli v léčbě akutní lymfoblastické leukemie z prekurzorů B-buněk došlo nedávno k pokroku, zůstávají terapeutické možnosti u pacientů omezené. 
The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besponsa (které mohou postihovat více než 1 osobu z 5) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), infekce, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, hemoragie (krvácení), horečka, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), abdominální bolest (bolest břicha), zvýšená hladina jaterních enzymů zvaných transaminázy a gamaglutamyltransferáza a hyperbilirubinémie (vysoká krevní hladina bilirubinu, produktu odbourávání červených krvinek). 
The most common side effects with Besponsa (which may affect more than 1 in 5 people) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), infection, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, haemorrhage (bleeding), fever, nausea (feeling sick), headache, febrile neutropenia (low white cell count with fever), abdominal pain (stomach ache), increased levels of liver enzymes called transaminases and gammaglutamyltransferase, and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Hlavní studie prokázala, že přípravek Besponsa byl při navozování odpovědi u pacientů lepší než jiné běžně užívané léčivé přípravky pro chemoterapii a umožňoval pacientům dosáhnout kurativní transplantace kostní dřeně. 
The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Besponsa je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
Další informace o přípravku Besponsa 
Other information aboutBesponsa
Jelikož počet pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Besponsa byl dne 7. června 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”. 
Because the number of patients with B-cell precursor ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Besponsa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 June 2013.
Léčivá látka v přípravku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navázána na malou molekulu, N-acetyl-gama-kalicheamicin dimetylhydrazid. 
The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Besponsa je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě jednoho typu nádorového onemocnění krve, které postihuje B-buňky (typ bílých krvinek), zvaného akutní lymfoblastická leukemie (ALL) z prekurzorů B-buněk. 
Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří infekce, febrilní neutropenie, krvácení, bolest břicha, horečka, únava a venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS, což je závažné onemocnění jater). 
The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
Za odpověď u pacientů se považovalo, pokud po skončení léčby pacienti neměli v krvi ani v kostní dření zbytkové nádorové B-buňky. 
Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
Monoklonální protilátka byla navržena tak, aby rozpoznávala bílkovinu CD22 na nádorových buňkách a vázala se na ni. 
The monoclonal antibody has been designed to recognise and attach to CD22 on the cancerous B cells.
Jak se přípravek Besponsa používá? 
How is Besponsa used?
Přípravek Besponsa se používá pouze u pacientů s „CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk“. 
Besponsa is only used in patients with ‘CD22-positive B-cell precursor ALL'.
Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění. 
Besponsa can only be obtained with a prescription, and treatment should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Pacienti, u kterých došlo k odpovědi, mohou pokračovat směrem k transplantaci kostní dřeně. 
Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besponsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Besponsa inotuzumabum ozogamicinum 
Besponsa inotuzumab ozogamicin
Na základě čeho byl přípravek Besponsa schválen? 
Why is Besponsa approved?
Přípravek Besponsa obsahuje léčivou látku inotuzumab ozogamicin. 
Besponsa contains the active substance inotuzumab ozogamicin.
Přípravek Besponsa se nesmí užívat u pacientů, kteří mají venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo kteří měli závažnou venookluzivní jaterní nemoc / závažný syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo jiné závažné onemocnění jater. 
Besponsa must not be used in patients who have VOD/SOS or have had severe VOD/SOS or have other serious liver diseases.
Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či snížit dávku. 
The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Jak přípravek Besponsa působí? 
How does Besponsa work?
V jedné hlavní studii zahrnující 326 dospělých s CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk, u kterých se onemocnění vrátilo, nebo u kterých nedošlo k odpovědi na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Besponsa je účinnější než jiná chemoterapie (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění). 
Besponsa was shown to be more effective than other chemotherapy (medicines to treat cancer) in one main study involving 326 adults with CD22-positive B-cell precursor ALL, which had come back or had not responded to previous treatment.
Smyšlený název Koncentrace Léková forma 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
3 lahvičky 
3 bottles
Obsah Balení 
Package size
název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení 
Strength Pharmaceutical Form
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2012. 
This summary was last updated in November 2012.
Přípravek Memantine Merz by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu. 
Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Memantine Merz platné v celé Evropské unii dne 22. listopadu 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Axura, který je v Evropské unii již registrován. 
This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Memantine Merz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Memantine Merz (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou somnolence (ospalost), závratě, poruchy rovnováhy, hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspnoe (potíže s dýcháním), zácpa, bolesti hlavy, zvýšené hodnoty jaterních testů a přecitlivělost (alergie) na tento léčivý přípravek. 
The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Memantine Merz pravidelně přehodnocován. 
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Memantine Merz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Další informace o léčbě přípravkem Memantine Merz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Memantine Merz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, zda pacient přípravek Memantine Merz užívá. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Přípravek Memantine Merz byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů. 
Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Memantine Merz. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine Merz se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky. 
To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Přípravek Memantine Merz byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří v minulosti užívali k léčbě tohoto onemocnění jiné léčivé přípravky. 
Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Při souhrnném vyhodnocení těchto výsledků společně s výsledky tří dalších studií byl však učiněn závěr, že účinek přípravku Memantine Merz byl nižší u pacientů s mírnou formou onemocnění. 
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Přípravek Memantine Merz byl při zvládání příznaků Alzheimerovy choroby účinnější než placebo. 
Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Léčba přípravkem Memantine Merz by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby. 
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Memantine Merz memantini hydrochloridum 
Memantine Merz memantine hydrochloride
Přípravek Memantine Merz byl rovněž zkoumán ve třech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 186 pacientů s mírnou až závažnou formou onemocnění. 
Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.