natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitelé rozhodnutí o registraci namítali, že farmakovigilanční údaje shromážděné o jejich léčivých přípravcích nepoukazují na žádné problémy, jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost, které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence. 
Marketing authorisation holders (MAHs) have argued that pharmacovigilance data collected on their medicinal products have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Argumenty držitele rozhodnutí o registraci, včetně výsledků studií s originálními léčivými přípravky registrovanými v USA a Austrálii, byly zváženy, předložené údaje se však netýkají požadavku na prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU podle článku 10 směrnice 2001/83/ES. 
The arguments of the MAH were considered, including the results of the studies with the US and Australian originator medicines, the data submitted do not address the requirement to demonstrate bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product as required by Article 10 of Directive 2001/83/EC.
U přípravků obsahujících cefuroxim, které byly předmětem přezkoumání (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma), byla bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU stanovena na základě alternativní studie bioekvivalence provedené v jiném zařízení (studie 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.). 
For cefuroxime-containing products affected by this review (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), bioequivalence to the EU reference medicinal product was established based on an alternative bioequivalence study conducted at a different facility (study 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Žadatel v případě léčivého přípravku obsahujícího ibuprofen, který byl předmětem přezkoumání (Ibuprofen Orion), nepředložil alternativní údaje ke stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU. 
The applicant for the ibuprofen-containing medicinal product affected by the review (Ibuprofen Orion) did not submit alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product.
Platná podmínka pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci je uvedena v příloze III. 
The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
d. Bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána u žádostí o registraci, které jsou uvedeny v příloze IA. 
d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA.
Co se týče žádosti o registraci přípravku Ibuprofen Orion, výbor CHMP se domnívá, že žadatel neprokázal bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto žádost o registraci v současné době nesplňuje kritéria pro registraci. 
As regards the marketing authorisation application for Ibuprofen Orion, the CHMP considers that the applicant did not establish bioequivalence to the EU reference medicinal product and therefore the marketing authorisation application does not currently fulfil the criteria for authorisation.
• výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / 
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
Pokud je biologická dostupnost generika nižší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, může to vést k nižší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což potenciálně snižuje účinnost a oddaluje léčebný účinek nebo dokonce zabraňuje jeho dosažení. 
If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect.
Výbor CHMP tuto alternativní studii posoudil a měl za to, že potvrzuje bioekvivalenci uvedených léčivých přípravků s referenčním léčivým přípravkem Zinnat. 
Having assessed the alternative study, the CHMP considered that it supports bioequivalence of these medicinal products to the reference medicinal product Zinnat.
Systém řízení kvality, který byl během tohoto časového období v zařízení uplatňován, této skutečnosti nezabránil ani ji nezjistil. 
This was neither avoided nor detected by the quality management system, which was in place at the site during this time period.
Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nebyla pro přípravek Riluzole Alkem stanovena. 
Therefore CHMP concluded that bioequivalence to the EU reference medicinal product is not established for Riluzole Alkem.
c. Registrace léčivých přípravků, pro něž byla stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IA), by měly být zachovány, protože poměr přínosů a rizik je u těchto registrací příznivý. 
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Údaje získané v zařízení proto nelze při stanovení bioekvivalence přípravků s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU zohlednit. 
The data generated at the site can therefore not be relied upon to establish bioequivalence of products to the EU reference medicinal product.
− registrované léčivé přípravky, pro které byly předloženy alternativní údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění, které výbor CHMP považuje z hlediska stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB) za nedostačující, 
− Authorised medicinal products for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
Vzhledem k tomu, že nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nelze požadavky uvedené v článku 10 směrnice 2001/83/ES považovat za splněné a nelze stanovit účinnost a bezpečnost dotčených léčivých přípravků. 
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance of these medicinal products cannot be considered positive.
K prokázání bioekvivalence přípravků Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byly předloženy alternativní údaje. 
Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma to an EU reference medicinal product.
Bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU proto není stanovena. 
The bioequivalence to the EU reference medicinal product is therefore not established.
• výbor dospěl k závěru, že pro registraci a žádosti o registraci uvedené v příloze IA jsou k dispozici alternativní údaje pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU. 
• The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
b. Žádosti o registraci, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB), nesplňují kritéria pro registraci, protože údaje předložené na podporu registrací jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 26 směrnice 2001/83/ES příznivý. 
b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
a. Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB), by měla být pozastavena, protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý. 
a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Rozhodnutí o registraci přípravků Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka doporučuje zachovat, přičemž s ohledem na žádost o registraci přípravku Cefuroxime Ingen Pharma má za to, že pomocí alternativních údajů byla prokázána jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU. 
Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka and concludes that, with regards to the Cefuroxime Ingen Pharma marketing authorisation application, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
Dodržujte obvyklé aseptické postupy. 
Apply usual aseptic procedures.
(jako hydroxid) 
(as hydroxide)
Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Celý obsah lahvičky spotřebujte okamžitě po otevření a během jedné procedury. 
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje. 
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě. 
The type of strain(s) (two strains at most) included in the final product will be selected based on the epidemiological situation at the time of manufacturing and will be stated on the label.
Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v bodě 4.6, nebyly pozorovány. 
No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
• Revakcinace Ročně. 
• Revaccination Annual.
Pouze pro virovou kulturu, inaktivaci a koncentraci: MERIAL 
For viral culture, inactivation and concentration steps only: MERIAL
Vzhled: homogenní mléčně bílý. 
Appearance: homogeneous milky white.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C). 
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
a) podání veterinárního zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR obsahující sérotypy 1, 2, 4 a 8 se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use of BTVPUR containing serotypes 1, 2, 4 and 8 must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu. 
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci. 
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course.
Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno výhradně na základě stanovených podmínek daných Evropským společenstvím pro kontrolu katarální horečky ovcí. 
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království 
BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Datum posledního prodloužení: 08/09/2015 
Date of first authorisation: 17/12/2010 Date of last renewal: 08/09/2015
1ml dávka*: 
1 ml dose*:
- Druhá injekce: po 3-4 týdnech. 
- Second injection: after 3-4 weeks.
Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. 
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
(**) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem 
(**) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay
Léčivé látky*: 
Active substances *:
Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců. 
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci “Nežádoucí účinky“, nebyly pozorovány. 
No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace. 
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
100 dávek (100 ml) 
100 doses (100 ml)
Pouze pro purifikaci a plnění do lahviček: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 
For purification and bottling steps only: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte. 
EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomerovým uzávěrem. 
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu. 
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL 
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
DATUM EXPIRACE 
EXPIRY DATE
Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomerovým uzávěrem. 
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
(**) Specifické hodnoty pro kmen 
(**)Strain-specific pass levels
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue virus), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot). 
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATC vet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
- 2. injekce: po 3-4 týdnech 
nd injection: after 3-4 weeks
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF REGARDING SUPPLY OR USE
Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže. 
A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released.
Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV u vakcinovaných zvířat. 
It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus in the vaccinated animal.
Hemolytické jednotky 
Haemolytic units
Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem. 
The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky ovcí (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
*pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru. 
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Ovce a skot 
Sheep and cattle
Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml) 
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
U monovalentní vakcíny obsahující inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (Bluetongue) sérotyp 2 nebo 4, nebo u bivalentních vakcín obsahujících oba sérotypy 2 a 4 společně, je dostatečná jedna injekce. 
For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotype 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
Nástup imunity byl prokázán 3 týdny (nebo 5 týdnů u ovcí pro sérotyp BTV2) po primovakcinaci pro sérotypy BTV-1, BTV-2 (skot), BTV-4 a BTV-8. 
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks (or 5 weeks in sheep for BTV2) after the primary vaccination course for BTV-1, BTV-2 (cattle), BTV-4 and BTV-8 serotypes.
*pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru 
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
• Primovakcinace 
• Primary vaccination
Před použitím mírně protřepat. 
Shake gently immediately before use.
Každá dávka (1 ml) obsahuje: 
Each dose of 1 ml contains:
Každá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky*: 
Each dose of 1 ml contains: Active substances *:
Adjuvans: 
Adjuvants:
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt. 
Withdrawal period: zero days.
10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml) 10 x 100 dávek (10 x 100 ml) 
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x100 ml)
Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixelů Inaktivovaný BTV2 ............................................................................................... ≥ 1,82 log10 pixelů Inaktivovaný BTV4 ............................................................................................... ≥ 1,86 log10 pixelů Inaktivovaný BTV8 ............................................................................................... ≥ 2,12 log10 pixelů (*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí 
Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels Inactivated BTV2 ................................................................................................... ≥ 1.82 log10 pixels Inactivated BTV4 ................................................................................................... ≥ 1.86 log10 pixels Inactivated BTV8 ................................................................................................... ≥ 2.12 log10 pixels (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes.
Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii. 
Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr 
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
4.1 Cílové druhy zvířat Ovce a skot 
4.1 Target species
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky. 
Avoid multiple vial broaching.
Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue) a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue). 
Active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8, and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).