natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve 2 krátkodobých klinických studiích ( 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky. 
In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified.
- riziko lékových interakcí u pediatrických pacientů, neboť jde o důležitou chybějící informaci; - hodnocení cystoidního makulárního edému pomocí stránky hlášení nežádoucích účinků ve formě případové zprávy (CRF). 
- Risk of drug interactions in paediatric patients as important missing information; - Cystoid macular oedema assessment using the study Adverse Event (AE) report page in the case report form (CRF).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Prosím, informujte svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích (včetně očních kapek), které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you or your child are taking or have taken any other medicines including those medicines (or eye drops) obtained without a prescription.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1). 
Efficacy and safety data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Konečná verze CRF bude připojena k protokolu studie A6111143; - pojednání držitele rozhodnutí o registraci o tom, zda může být v příloze 1 protokolu „doporučené metody hodnocení“ doporučena technika optické koherentní tomografie (OKT); - poregistrační studie bezpečnosti léku (PASS) budou obsahovat srovnání mezi makulárním edémem hlášeným u pacientů s afakií (bez čočky) a bez afakie (s čočkou); 
The final version of the CRF will be annexed to the study A6111143 protocol; - The MAH discussion whether the OCT (optical coherence tomography) technique can be recommended in the protocol's Appendix 1 “recommended assessment methods”; - The PASS (Post-Authorisation Safety) studies will include a comparison between macular oedema reported in aphakin and non-aphakin patients;
Všechny věkové skupiny byly léčeny latanoprostem v dávce 0,005%, 1 kapka 1x denně do každého oka po dobu nejméně 2 týdnů. 
All age groups were treated with latanoprost 0.005%, one drop daily in each eye for a minimum of 2 weeks.
The Netherlands microgram/m l 
The Netherlands microgram/ml
{Smyšlený název} lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku. 
BEFORE YOU USE {INVENTED NAME} {Invented name} can be used in adult men and women (including the elderly) and in children from birth to 18 years of age.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou zčervenání oka, nachlazení a horečka. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS Side effects seen more often in children compared to adults are runny itchy nose and fever.
Systémová expozice kyseliny latanoprostu byla přibližně 2x vyšší u věkové skupiny 3 až <12 let a 6x vyšší u věkové skupiny <3 roky v porovnání s dospělými; bylo ale dodrženo široké rozmezí bezpečnosti pro celkové nežádoucí účinky (viz bod 4.9). 
Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to <12 year olds and 6fold higher in children <3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9).
ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘÍPRAVKU XALATAN A {SMYŠLENÝ NÁZEV} (podle Přílohy I) 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (20 minut), obdobný u dětí i dospělých, a neměl za následek akumulaci kyseliny latanoprostu v systémovém oběhu v rovnovážném stavu. 
The median plasma elimination half-life was short (<20 minutes), similar for paediatric and adult patients, and resulted in no accumulation of latanoprost acid in the systemic circulation under steady-state conditions.
JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVÁ 
HOW TO USE {INVENTED NAME}
Střední snížení IOP u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol bylo obdobné. 
Mean IOP reductions in the latanoprost and timolol groups were similar.
Tabulka: Snížení IOP (mmHg) ve 12.týdnu podle léčivé látky a základní diagnózy latanoprost 
Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53
Účinnost latanoprostu u dětí ve věku ≤ 18 let byla potvrzena ve 12-týdenní dvojitě zaslepené studii s latanoprostem porovnávaném s timololem u 107 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí a dětským glaukomem. 
The efficacy of latanoprost in paediatric patients ≤18 years of age was demonstrated in a 12-week, doublemasked clinical study of latanoprost compared with timolol in 107 patients diagnosed with ocular hypertension and paediatric glaucoma.
{Smyšlený název} se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí. 
{Invented name} is also used to treat increased eye pressure and glaucoma in all ages of children and babies.
Jestliže jste použil/a více přípravku {Smyšlený název}, než jste měl/a Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet a zčervenat. 
If you put too many drops into the eye, it may lead to some minor irritation in the eye and the eyes may water and turn red.
Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou: nasofaryngitida a horečka. 
Adverse events seen more frequently in the paediatric population as compared to adults are: nasopharyngitis and pyrexia.
Pediatrická populace {Smyšlený název} je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých. 
Paediatric population: {Invented name} eye drops may be used in paediatric patients at the same posology as in adults.
PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE 
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti budou zahrnovat samostatný přehled lékových interakcí u pediatrické populace a aktuálních počtů a počtů přerušených následných sledování u pacientů v poregistračních studiích bezpečnosti. 
The PSURs will include a separate review on drug interaction in the paediatric population and on the current and lost to follow up numbers in PASSs;
- bude předložen odhad průměrné expozice latanoprostu očekávané v poregistračních studií bezpečnosti; - časový harmonogram pro předložení úplného protokolu studie A6111144; - přepracovaný tabulkový přehled plánu řízení rizik EU odrážející poregistrační studie bezpečnosti jakožto doplňkové činnosti v oblasti farmakovigilance a lékové interakce jakožto chybějící informace. 
- An estimation of the mean exposure to latanoprost expected in the PASS studies will be submitted; - The timelines for the submission of the full study A6111144 protocol; - Revised table summary of the EU RMP to reflect the PASS studies as additional
U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie). 
In children from 0 to < 3 years old) that mainly suffers from PCG (Primary Congenital Glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml 
Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
{Smyšlený název} nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů). 
{Invented name} has not been investigated in prematurely born infants (less than 36 weeks gestation).
V pediatrické klinické studii pocházejí údaje o účinnosti u skupiny 0 až <3 roky pouze od 13 pacientů užívajících latanoprost a nebyla prokázána relevantní účinnost u 4 pacientů reprezentujících věkovou skupinu 0 až < 1 rok. 
Nevertheless, efficacy data in the age group 0 - < 3 year old were based on only 13 patients for latanoprost and no relevant efficacy was shown from the 4 patients representing the age group 0 -< 1 year old in the clinical paediatric study.
Lannelongue 75014 Paris France 
23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo střední snížení nitroočního tlaku (IOP) ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám. 
The primary efficacy endpoint was the mean reduction in intraocular pressure (IOP) from baseline at Week 12 of the study.
Podskupina s glaukomem jiným než primárně vrozeným (juvenilní glaukom z otevřeným úhlem, afakický glaukom) vykazovala stejné výsledky jako podskupina s PCG. 
The non-PCG (e.g. juvenile open angle glaucoma, aphakic glaucoma) subgroup showed similar results as the PCG subgroup.
Další aktualizovaná verze spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise. 
The next updated version of the DDPS should be submitted together with the 6-monthly Periodic Safety Updated Report (PSUR) due after the European Commission decision.
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem. 
Reduction of elevated intraocular pressure in paediatric patients with elevated intraocular pressure and paediatric glaucoma.
Snížení IOP mezi subjekty v podskupině s primárně vrozeným/dětským glaukomem (PCG) bylo u skupiny užívající latanoprost i užívající timolol obdobné. 
IOP reductions among subjects in the primary congenital/infantile glaucoma (PCG) subgroup were similar between the latanoprost group and the timolol group.
Eye drops, solution 
Eye drops, solution Ocular use
Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů). 
No data are available for preterm infants (less than 36 weeks gestational age).
Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. 
This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others.
CT13 9NJ United Kingdom 
CT13 9NJ
Účinky {Smyšlený název}a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. 
Taking other medicines {Invented name} may interact with other medicines.
Údaje o věkové skupině pacientů mladších než 1 rok jsou omezené (viz bod 5.1). 
Data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) sejměte. 
If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using Xalatan.
Během prvních 2 let po rozhodnutí Evropské komise bude každých šest měsíců předkládána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR), a poté jednou ročně; 
Submission of a 6-monthly Period Safety Updated Report (PSUR) during the first 2 years following the European Commission decision and then after yearly;
0.005% w/v Eye drops, solution 
0.005% w/v Eye drops, solution Ocular use
Po podání {Smyšlený název} vyčkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka. 
After using Xalatan you should wait 15 minutes before putting the contact lenses back into the eyes.
50 microg/ ml 
50mcg/ ml
Novorozenci zařazeni do studie museli být starší než gestační věk 36 týdnů. 
Neonates were required to be at least 36 weeks gestational age.
Kent, CT13 9NJ, United Kingdom 
Kent, CT13 9NJ,
Toto obvykle odezní, ale máte-li pochybnosti, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě. 
This should pass, but if you are worried contact your doctor or the doctor treating your child for advice.
0.005% Eye drops, solution 
0,005% Eye drops, solution Ocular use
Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě. 
Always use {Invented name} exactly as your doctor, or the doctor treating your child has told you.
Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním {Smyšlený název} je vyjměte. 
Important information about some of the ingredients of {Invented name} If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using {Invented name}.
U 22 dospělých a 25 pediatrických pacientů (od narození do 18 let věku) s oční hypertenzí a glaukomem byla provedena otevřená farmakokinetická studie plazmatických koncentrací kyseliny latanoprostu. 
An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to < 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma.
Po podání {Smyšlený název} počkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček). 
After using {Invented name} you should wait 15 minutes before putting the contact lenses back in. See the instructions for contact lens wearers in Section 3.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem. 
If you have any further questions, ask your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
{Smyšlený název} užívejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí. 
Use Xalatan as instructed by your doctor, or the doctor treating your child until they tell you to stop.
L-1855 Luxembourg micrograms / ml 
L-1855 Luxembourg
KoncentraceLéková forma Způsob podání 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Jestliže jste přestal/a používat {Smyšlený název}, Chcete-li ukončit léčbu {Smyšlený název}, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě. 
If you stop using {Invented name} You should speak to your doctor or the doctor treating your child if you want to stop taking Xalatan.
Užívání kontaktních čoček 
Contact lens wearers
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVAT 
If you use more {Invented name} than you should
Infuze budete obvykle dostávat jednou za 3 týdny. 
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce níže: 
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2 Prosinec 2015 
Date of first authorisation: 2 December 2015
Plně suplementovaní pacienti 
Fully supplemented patients
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby,, tell your doctor.
S výjimkou neurotoxicity 
Excluding neurotoxicity
- pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcinou proti žluté zimnici. 
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 
This is equivalent to 2,7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Neotevřená lahvička 2 roky 
Unopened vial 2 years
Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku CIAMBRA během těhotenství. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking CIAMBRA during pregnancy.
Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi nebo máte rychlou srdeční frekvenci . 
If you start feeling chest pain or having a fast heart rate.
Na základě plánovaného data infuze přípravku CIAMBRA a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. 
Based on the planned date of your infusion of CIAMBRA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
* Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%. 
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0. 
The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Balení po 1 lahvičce. 
Pack of 1 vial.
Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporující noninferioritu kombinace AC oproti GC. 
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Neotevřená lahvička 3 roky 
Unopened vial 3 years
Další léčivé přípravky a přípravek CIAMBRA 
Other medicines and CIAMBRA
95% CI pro medián HR 
95 % CI for median HR
U dalších jednotlivých stupňů 3/4/5 nežádoucích účinků nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly. 
No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Pokud je současné podávání NSA nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity. 
If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) Výskyt odpovědi (%) (95% CI) Stabilní onemocnění (%) 
Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Snížení clearance kreatininu** 
Creatinine clearance decreased**
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím Zvýšené vylučování moči 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Účinnost pemetrexedu oproti docetaxelu u NSCLC - ITT populace pemetrexed docetaxel 
Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Kreatinin-zvýšení 
Creatinine elevation
Není nutné žádné snížení dávky kromě případů, kdy je toto snížení nezbytné pro všechny pacienty. 
No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Snížení počtu bílých krvinek 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Kontraindikované současné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3). 
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Kortikosteroid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně dvakrát denně (viz bod 4.4). 
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Neotevřená lahvička Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
Unopened vial This medicinal product does not require any special storage conditions.
Nežádoucí účinky přípravku CIAMBRA mohou zahrnovat: 
Side effects with CIAMBRA may include:
Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchovávání spermií před zahájením léčby. 
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamín B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2). 
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech . 
If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
06861 Dessau-Rosslau Německo 
06861 Dessau-Rosslau
Zkratka: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny. 
Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. 
White to almost white lyophilised powder.
CIAMBRA obsahuje sodík 
CIAMBRA contains sodium
Doba přežití (měsíce) Medián (m) 
Survival time (months) Median (m)
Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku CIAMBRA. 
Calculate the dose and the number of CIAMBRA vials needed.
Proto se nedoporučuje současné podávání živých oslabených vakcín (viz bod 4.3 a 4.5). 
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Pokud používáte také cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení. 
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
V době, kdy byla tato finální analýza přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7% pacientům v rameni s placebem. 
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 % pacientů. 
The overall response rate was 14.1 %.
06861 Dessau-Roßlau Německo 
06861 Dessau-Roßlau Germany
Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4%) dokončilo ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem. 
A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) Reakce zvaná „radiation recall ‟ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od slunce), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky. 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Přípravku CIAMBRA je třeba se v těhotenství vyvarovat. 
The use of CIAMBRA should be avoided during pregnancy.
Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitamínovou suplementaci (viz bod 4.4). 
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Frekvence nežádoucích účinků je definována: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
**** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální / urogenitální - jiné. 
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.