natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto kožní reakce je nutné odlišit od infekcí měkkých tkání, které se občas vyskytnou v místě vpichu injekce. 
These cutaneous reactions have to be distinguished from soft tissue infections, sometimes occurring at injection site.
• Syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. 
• Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
• jestliže máte pokročilou rakovinu jater. 
• if you have advanced liver cancer.
Nepoužívejte přípravek Vidaza 
Do not use Vidaza
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Zvláštní populace Starší pacienti 
Special populations Elderly patients
Další léčivé přípravky a přípravek Vidaza 
Other medicines and Vidaza
Z toho důvodu je doporučeno při předepisování azacitidinu těmto pacientům postupovat s obezřetností. 
It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Hematologická a cytogenetická odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem a IRC s podobnými výsledky. 
Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Vlivy poruch funkce jater (viz bod 4.2), pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidinu nebyly cíleně zkoumány. 
The effects of hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2) 
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Informujte se u svého lékaře na možnost uchovat své sperma před zahájením této léčby. 
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
• Potíže se spaním (nespavost). 
• Having trouble sleeping (insomnia).
Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa. 
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
• jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční infarkt, anebo máte v anamnéze plicní onemocnění. 
• if you have ever had a heart condition or heart attack or any history of lung disease.
Léčba přípravkem Vidaza byla také spojena se snížením výskytu cytopenie a s ní souvisejících příznaků. 
Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Před léčbou a v průběhu léčby je třeba zvážit kardiopulmonální vyšetření. 
Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
• Alergická (hypersenzitivní) reakce. 
• Allergic (hypersensitivity) reaction.
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Při analýze cytogenetických podskupin podle IPSS byly pozorovány podobné výsledky mediánu celkové doby přežití ve všech skupinách (s příznivou, intermediální, nepříznivou cytogenetikou, včetně monozomie 7). 
When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
Léčba přípravkem Vidaza má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek. 
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
svalové křeče, myalgie 
muscle spasms, myalgia
Úprava dávky z důvodu hematologické toxicity 
Dose adjustment due to haematological toxicity
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
• Dehydratace. 
• Dehydration.
• Pneumonie. 
• Pneumonia.
Adekvátní údaje o podávání azacitidinu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of azacitidine in pregnant women.
Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0-2. 
As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
• Ztráta vlasů. 
• Hair loss.
• Vředy v ústech a na jazyku. 
• Ulcers of your mouth or tongue.
Přípravek Vidaza působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk. 
Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
Nekrotizující fasciitida 
Necrotising fasciitis
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek. 
These are diseases which affect the bone marrow and can cause problems with normal blood cell production.
Medián věku populace všech randomizovaných pacientů (intent to treat, ITT) byl 69 let (rozmezí 38 až 88 let). 
Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
• Pokles krevního tlaku při poloze vstoje (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání nebo sedání. 
• A fall in blood pressure when standing (orthostatic hypotension) leading to dizziness when moving to a standing or sitting position.
• Pomocnou látkou je mannitol (E421). 
• The other ingredient is mannitol (E421).
Třebaže jsou zde přítomny určité zavádějící faktory, např. základní nádorové onemocnění pacientů a přítomnost dalších rizikových faktorů, jako jsou infekce a srdeční poruchy v anamnéze, vyskytují se zde další faktory, které tento signál posilují, včetně pozitivní re-challenge a nevyváženosti mezi aktivními a kontrolními rameny ve sloučených klinických studiích. 
Although there are some confounding factors, e.g. underlying cancerous conditions of the patients and the presence of other risk factors such as infection and history of cardiac disorders, there are other factors that strengthen this signal, including positive re-challenge, and imbalance in the pooled clinical trials between active and control arms.
• AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO. 
• AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
% dávky v dalším cyklu, jestliže úprava* nebyla dosažena do 14 dnů 
% Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
Za uchovávání přípravku Vidaza je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. 
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
Pacienti s anamnézou těžkého městnavého srdečního selhání, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo onemocnění plic byli z pivotních registračních studií (AZA PH GL 2003 CL 001 a AZA-AML-001) vyřazeni, a proto nebyla u těchto pacientů stanovena bezpečnost a účinnost azacitidinu. 
Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
K dispozici je pouze omezené množství informací o použití azacitidinu u pacientů ve věku ≥85 let (se 14 [5,9 %] pacienty ve věku ≥85 let ve studii AZA-AML-001). 
There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study).
Z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků na kojené dítě je kojení během léčby azacitidinem kontraindikováno. 
Due to the potential serious adverse reactions in the nursing child, breast-feeding is contraindicated during azacitidine therapy.
V analýzách věkových podskupin bylo ve všech skupinách (< 65 let, ≥ 65 let a ≥ 75 let) pozorováno zvýšení mediánu celkové doby přežití. 
On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Jste více náchylní ke krvácení a tvorbě podlitin. 
You are more prone to bleeding and bruising.
Bezpečnostní databáze obsahuje souhrnem 51 případů s 56 příhodami perikarditidy, myokarditidy a/nebo endokarditidy hlášených při používání přípravku Vidaza. 
Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
Přípravek Vidaza spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR. 
Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Studie časné embryotoxicity u myší odhalily 44 % četnost nitroděložní embryonální odúmrti (zvýšená resorpce) po jedné intraperitoneální injekci azacitidinu během organogeneze. 
Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44 % frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Přínos k přežití byl také prokázán u pacientů, kteří nedosáhli úplné odpovědi, u přípravku Vidaza ve srovnání s CCR. 
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for Vidaza compared to CCR.
U pacientů je nutné sledovat známky a příznaky krvácení, a to zejména u pacientů s dříve existující nebo s léčbou související trombocytopenií. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatmentrelated thrombocytopenia.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 mg 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou. 
If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se azacitidinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících azacitidin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni 
Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts
Dávka mg/m2 
Dose mg/m2
Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 2 cyklech s tendencí snižování četnosti v dalších cyklech. 
The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles.
Studie tumorigenity u potkanů odhalila zvýšený výskyt nádorů varlat. 
A tumorigenicity study in rats revealed an increased incidence of testicular tumours.
Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether azacitidine/metabolites are excreted in human milk.
Přípravek Vidaza je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. 
Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50 %, je třeba odložit léčbu a snížit dávku podle následující tabulky: 
If bone marrow cellularity is ≤ 50 %, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Z tohoto důvodu je indukce či inhibice CYP enzymů azacitidinem v klinicky dosažitelných plazmatických koncentracích nepravděpodobná. 
Therefore, CYP enzyme induction or inhibition by azacitidine at clinically achievable plasma concentrations is unlikely.
Expozice se však pohybovala ve stejném celkovém rozmezí expozic, jaké byly pozorovány u pacientů s normální funkcí ledvin. 
However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
U potkanů nezpůsobil azacitidin žádné nepříznivé reakce při podání v období před implantací, avšak v případě podání během organogeneze byl zřetelně embryotoxický. 
In rats, azacitidine caused no adverse reactions when given preimplantation, but it was clearly embryotoxic when given during organogenesis.
Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze. 
When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut. 
Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. 
The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
Relativní význam hypometylace DNA oproti cytotoxicitě nebo jiným účinkům azacitidinu na klinické výsledky nebyl stanoven. 
The relative importance of DNA hypomethylation versus cytotoxicity or other activities of azacitidine to clinical outcomes has not been established.
Suspenzi přípravku Vidaza je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut. 
The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné (viz bod 5.2). 
Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
V několika předem specifikovaných podskupinách dosáhl poměr rizika celkové doby přežití statistické významnosti, včetně pacientů s nízkým cytogenetickým rizikem, pacientů s AML se změnami spojenými s myelodysplazií, pacientů ve věku < 75 let, pacientek pacientek a pacientů bílé rasy. 
In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI 
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Pacienti musí být předléčeni antiemetiky proti nevolnosti a zvracení. 
Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Větší riziko vzniku těchto příhod je během prvních 2 cyklů, potom se u pacientů s úpravou hematologické funkce objevují s menší četností. 
There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Azacitidin podléhá spontánní hydrolýze a deaminaci zprostředkované cytidindeaminázou. 
Azacitidine undergoes spontaneous hydrolysis and deamination mediated by cytidine deaminase.
Pokud však úprava nebyla dosažena do 14 dnů, musí být dávka snížena podle následující tabulky. 
However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Studie na myších prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
U pacientů s jednou nebo více cytogenetickými abnormalitami na počátku studie bylo procento pacientů s velkou cytogenetickou odpovědí podobné v skupině s azacitidinem a v kombinované skupině CCR. 
In patients with one or more cytogenetic abnormalities at baseline, the percentage of patients with a major cytogenetic response was similar in the azacitidine and combined CCR groups.
V případě reakcí podobných anafylaktickým reakcím je třeba léčbu azacitidinem okamžitě přerušit a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu. 
In case of an anaphylactic-like reaction, treatment with azacitidine should be immediately discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated.
Níže uvedené výsledky představují populaci všech randomizovaných pacientů (ITT) ve studii AZA-AML-001 (pro schválenou indikaci viz bod 4.1). 
The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Inkompatibility 
Incompatibilities
Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace. 
The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• Léčivou látkou je azacitidinum. 
• The active substance is azacitidine.
Velmi časté 
Very common Common
Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA. 
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Hypersenzitivita 
Hypersensitivity
• Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy strop dutiny ústní (patro), dásně a mandle (plísňová infekce v dutině ústní). 
• White coating covering tongue, inner cheeks, and sometimes on the roof of your mouth, gums and tonsils (oral fungal infection).
Míra přežití 
Proportion Surviving
Starší populace 
Elderly population
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Vidaza otěhotníte. 
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Léčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4.8). 
Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Azacitidin se vestavuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)). 
Azacitidine becomes incorporated into the genetic material of cells (ribonucleic acid (RNA) and deoxyribonucleic acid (DNA)).
Před zahájením léčby se má mužům doporučit, aby se informovali o možnosti uchování spermatu. 
Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life 
Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
5 Jak přípravek Vidaza uchovávat Obsah balení a další informace 
5 How to store Vidaza Contents of the pack and other information
Pokud však úprava nebyla dosažena do 14 dnů, měla by být stanovena celularita kostní dřeně. 
However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). 
This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Místa vpichu injekce je třeba střídat. 
Injection sites should be rotated.
Nejčastěji hlášeným preferovaným termínem (PT) je perikarditida (n = 35 případů) následovaná endokarditidou (n = 10) a myokarditidou (n = 9). 
Pericarditis is the most reported PT (n=35 cases) followed by endocarditis (n=10) and myocarditis (n=9).
• Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce. 
• Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction.
Výskyt jednoletého přežívání byl 46,5 % u pacientů léčených přípravkem Vidaza oproti 34,3 % u pacientů léčených CCR. 
The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving Vidaza versus 34.3% in patients receiving CCR.
Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin. 
The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Legenda: AZA = azacitidin; CCR = konvenční režimy léčby; CI = interval spolehlivosti (confidence interval); HR = poměr rizika (hazard ratio) 
KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval;
Pacienti musí být upozorněni, aby okamžitě hlásili výskyt horečky. 
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
• Spavost, ospalost (somnolence). 
• Sleepiness, drowsiness (somnolence).
Přínos k době přežití byl prokázán i u pacientů, u kterých nebyla docílena kompletní/částečná odpověď na léčbu azacitidinem. 
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů. 
Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
Teplota suspenze v době podání injekce má být přibližně 20 ºC-25 ºC. 
The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20 ºC-25 ºC.
Infekce 
Infections
Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy ke smrti. 
These complications are caused by the product of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heartbeat, seizures, and sometimes death.
• chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění, 
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,
Medián věku subjektů byl 75,0 let (rozmezí: 64 až 91 let), 75,2 % byli běloši a 59,0 % byli muži. 
The median age of the subjects was 75.0 years (range: 64 to 91 years), 75.2% were Caucasian and 59.0% were male.
Jestliže je celularita kostní dřeně > 50 %, není třeba upravit dávku. 
If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
• Suchý kašel. 
• Dry cough.
• Snížený počet červených krvinek (anémie). 
• Reduced red blood count (anaemia).