natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byly hlášeny pouze dva případy závažného nežádoucího účinku (sepse a celulitida u stejného pacienta). 
Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Bezpečnost Panretin gelu byla vyhodnocena v klinických studiích na více než 469 pacientech s KS souvisejícím s AIDS, z nichž 439 bylo léčeno alitretinoinem v koncentraci 0,1 %. 
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Naneste dostatečnou vrstvu gelu na celý povrch všech míst, které chcete ošetřit. 
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lze očekávat, že Panretin gel bude mít pouze lokální terapeutické účinky a nebude hrát žádnou roli v prevenci nebo léčbě viscerálního KS. 
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Trvání aplikace 
Duration of application
Dávkování (četnost aplikací) pro tuto lézi je nutno snížit nebo pozastavit. 
Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
• Hypersenzitivita na retinoidy obecně, na léčivou látku alitretinoin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
• Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Co je Panretin a k čemu se používá 
What Panretin is and what it is used for
- Léčená místa neškrábejte. 
- Avoid scratching the treated areas.
Výsledky naznačují, že alitretinoin absorbuje světlo v UV oblasti a podléhá fotodegradaci na jiné izomery (převážně na kyselinu all-trans-retinovou). 
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Alitretinoin může poškodit plod. 
Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Nepoužívejte Panretin - jestliže jste alergický(á) na alitretinoin nebo na podobné léky obsahující retinoidy - jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná; - jestliže plánujete těhotenství, - jestliže kojíte; - na KS léze v blízkosti jiného kožního onemocnění. 
Do not use Panretin: - if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines containing retinoids - if you are allergic to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if you are planning a pregnancy - if you are breast-feeding - on KS lesions close to any other skin complaint
Bezpečnost a účinnost Panretinu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Výskyt mírné až střední formy exantému (ve všech případech bez ohledu na kauzalitu) byl menší u pacientů léčených po dobu kratší než 16 týdnů než u těch, kteří byli léčeni 16 týdnů nebo déle (mírná forma 33% versus 63 %; střední forma 29% versus 43 %). 
The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Lokální podráždění pokožky lze klasifikovat podle pětistupňové škály uvedené v tabulce 1. 
Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
V jednom pokusu se u 29 % lézí, u kterých bylo v průběhu prvních 12 týdnů léčby dosaženo částečné odpovědi (PR - partial response), ale nebylo dosaženo klinické kompletní odpovědi (CCR - clinical complete response), vyvinula CCR během pokračování léčby po dobu delší než 12 týdnů. 
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
- Jestliže máte pocit, že účinek Panretinu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Extrapolovaná doba potřebná k tomu, aby léze, které spadaly do částečných odpovědí (PR), dosáhly později kompletní klinické odpovědi (CCR), činila 168 dní. 
The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Tato úroveň je zhruba 1/100 průměrné koncentrace naměřené u potkaních samců. 
This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
Léčba lézí, které podle klinického posouzení zcela vymizely, má být zastavena. 
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Panretin patří do skupiny léčiv, které jsou příbuzné s vitaminem A a nazývají se retinoidy. 
Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Celková odpověď % 
Overall Response %
Pacienti zpočátku nanášejí Panretin dvakrát denně na kožní KS léze. 
Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
Doporučuje se, aby HIV-pozitivní matky své děti nekojily, aby se vyloučilo riziko přenosu viru mateřským mlékem. 
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
1 = mírný 
1 = Mild
Panretin neléčí KS uvnitř těla. 
Panretin does not treat KS that is inside the body.
Při aplikaci Panretin gelu se u 69,1 % pacientů projevily nežádoucí účinky léku v místě aplikace. 
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Protokolem stanovené dávkovací schéma byla aplikace pouze dvakrát denně (BD), s úpravami směrem dolů kvůli toxicitě. 
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Doporučuje se, aby byl Panretin gel během počátečního období léčby aplikován po dobu až 12 týdnů. 
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Nežádoucí účinky zahrnují doslovný popis v závorkách. 
Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Gel Čirý, žlutý gel 
Clear yellow gel.
Nicméně kvůli možnému nežádoucímu působení přípravku Panretin gel u kojených dětí musí matka přerušit kojení předtím, než tento přípravek začne používat, a během doby používání tohoto přípravku nesmí začít kojit. 
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Regulace exprese genů alitretinoinem řídí proces buněčné diferenciace a proliferace normálních i neoplastických buněk. 
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Panretin není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. 
Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum 1 mg (0,1 %). 
1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
U lézí, které během této doby odpověděly na léčbu, může aplikace pokračovat za předpokladu, že se odpověď zlepšuje nebo se udržuje a že je přípravek nadále tolerován. 
In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
DEFINICE KLINICKÝCH PŘÍZNAKŮ 
DEFINING CLINICAL SIGNS
Ačkoli se předpokládá, že molekulární působení alitretinoinu je zprostředkováno interakcí s retinoidovými receptory, přesný mechanismus účinku tohoto přípravku při lokální léčbě kožních lézí KS souvisejícího s AIDS není znám. 
Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Co je Panretin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat Jak se Panretin používá 
What Panretin is and what it is used for What you need to know before you use Panretin How to use Panretin
Lokální kožní toxicita související s léčbou Panretin gelem obecně vymizela po úpravě nebo přerušení léčby (viz bod 4.2). 
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
Minerální olej však nemá být aplikován alespoň dvě hodiny před nebo po aplikaci Panretinu. 
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Panretin gel u pacientů s nedostatečností ledvin nebo s onemocněním jater. 
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Krabička obsahuje jednu tubu gelu. 
Each carton contains one tube of gel.
Tabulka 5 uvádí procenta odpovědí jednotlivých lézí u pacientů ošetřovaných Panretin gelem ve studiích fáze III. 
Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Alitretinoin (kyselina 9-cis-retinová), přirozený endogenní hormon příbuzný vitaminu A, se váže na všechny známé intracelulární podtypy retinoidových receptorů (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) a aktivuje je. 
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
Doporučuje se, aby denní příjem vitaminu A nepřekročil hodnotu doporučené denní dávky. 
It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Panretin se používá u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s AIDS a je určen k léčbě lézí KS v těchto případech: - léze jsou pouze na pokožce - léze nereagují na léčbu HIV, kterou podstupujete - pokožka ani léze nejsou porušené - pokožka v okolí léze není oteklá - Váš lékař usoudí, že jiná léčba pro Vás není vhodná. 
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Panretin gel je indikován k lokální léčbě kožních lézí u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s onemocněním AIDS, pokud: 
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
Procenta vypočtená jako počet pacientů s odpovídající lézí dělený celkovým počtem pacientů v počáteční fázi zaslepeného pokusu. 
Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Přestože o tom nejsou k dispozici žádné údaje, je možné, že společné podávání léků indukujících izoenzymy CYP může snižovat hladiny alitretinoinu v oběhu s možností negativního vlivu na účinnost Panretin gelu. 
While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Gel se musí nechat tři až pět minut zaschnout a teprve pak je možno jej zakrýt oblečením. 
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Hodnoty LDL v séru byly 29. dne zvýšené ve skupinách samčích i samičích. 
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Není však dosud jasné, do jaké míry lokální léčba přípravkem Panretin gel zvýší obsah kyseliny 9-cis retinové v plazmě u žen s KS oproti přirozeně se vyskytující hladině; proto je Panretin kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství. 
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU A TEXT NA ŠTÍTKU TUBY 
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
Léze odpovídající během prvních 12 týdnů ve studii, v počáteční fázi zaslepeného pokusu, potvrzené v průběhu alespoň čtyř týdnů studie (u některých lézí ve Studii č. 1 mohlo dojít k potvrzení odpovědi po 12 týdnech). 
Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Při použití v souladu s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká. 
When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Nicméně výskyt jiných stejně častých nežádoucích účinků souvisejících s tímto lékem, jako je pruritus, edém, exfoliativní dermatitida, a suchost pokožky, nevykazoval vzrůstající tendenci úměrnou četnosti aplikace. 
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Panretin gel obsahuje alkohol; chraňte jej před otevřeným ohněm. 
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Proto je pravděpodobnost lékových interakcí s celkově podávanými přípravky nízká. 
Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Pokud byla tato fólie propíchnuta nebo při prvním otevření tuby není viditelná, NEPOUŽÍVEJTE přípravek a vraťte jej do lékárny, kde Vám byl vydán. 
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Obsahuje též ethanol, makrogol 400, hyprolózu, butylhydroxytoluen. 
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Výskyt exantému, kožní defekty, kožní ulcerace, bolestí a vředů souvisejících s tímto lékem byl vyšší u pacientů, kteří si aplikovali Panretin gel čtyřikrát denně, než u těch, kteří si jej aplikovali méně často. 
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů v klinických studiích 
Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Ve studiích, kde bylo jako kontrola použito vehikulum, nebyly zjištěny žádné klinické důkazy lékové interakce s celkově podávanými antiretrovirálními preparáty včetně inhibitorů proteáz, makrolidovými antibiotiky a azolovými antifungálními látkami. 
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Toxikologické studie na zvířatech prokázaly zvýšenou toxicitu DEET, když byl DEET zahrnutý do složení přípravku. 
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Přesto musí být pacienti varováni, aby omezili na minimum vystavení ošetřených partií slunečnímu záření nebo jiným zdrojům ultrafialového (UV) světla (viz bod 5.3. 
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
Minerální olej však nesmí být aplikován dříve než dvě hodiny před nebo po aplikaci Panretinu. 
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Na rozdíl od těchto zjištění u potkanů, koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS, kterým byl aplikován Panretin gel, nikdy nepřesáhly hodnotu 0,638 ng/ml (2,13 nmol). 
In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
Obsahuje alkohol; chraňte před otevřeným ohněm. 
Contains alcohol, keep away from naked flame.
Studie stanovující kancerogenní potenciál alitretinoinu nebyly prováděny. 
Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Protokolem stanovené dávkovací schéma byla aplikace třikrát denně (TID) zvyšující se po dvou týdnech na čtyřikrát denně (QID), s úpravami směrem dolů kvůli toxicitě. 
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
Při pokračující aplikaci Panretinu může intenzita zčervenání a podráždění narůstat a může se objevit otok v místě aplikace. 
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
- Při koupání nebo sprchování používejte jemné mýdlo. 
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
Pacientům se nedoporučuje aplikovat Panretin gel současně s výrobky obsahujícími N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), který je běžnou složkou prostředků k odpuzování hmyzu. 
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Otvor tuby Panretinu je opatřen ochrannou kovovou fólií. 
The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Poruchy krve a lymfatického systému lymfadenopatie 
Blood and lymphatic system disorders
Na základě plazmatických koncentrací stanovených u pacientů znamená pravděpodobně koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v mléce jen malé riziko ohrožení kojence. 
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Nežádoucí účinky spojené s použitím Panretin gelu u KS souvisejícího s AIDS se projevují téměř výhradně v místě aplikace. 
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Pečlivé nanesení gelu pouze na plochu s KS napomůže zmírnit podráždění a zčervenání, která se mohou vyskytnout. 
Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
1 u pacientů během prvních 12 týdnů studie v počáteční fázi zaslepeného pokusu Pacienti s daným počtem odpovědí indexovaných/indikačních lézí (CCR nebo PR) 
Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
Hyprolóza Butylhydroxytoluen 
Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Pokyny k úpravě léčby podle lokální toxicity související s léčbou jsou popsány v tabulce 2. 
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
- Nechte gel tři až pět minut zaschnout, a pak teprve léčenou plochu zakryjte volným oblečením. 
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
Procenta odpovědi byla analyzována jak vzhledem k pacientům jakožto analyzovaným jednotkám, tak i vzhledem k lézím. 
Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Tuby Panretin gelu, které již byly otevřeny, uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte před silným světlem a před teplem (např. před přímým slunečním zářením). 
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
Studie č. 1, 6 indexovaných lézí; Studie č. 2, až 8 indexovaných lézí. 
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions Each index lesion assessed individually for response.
Dojde-li ke kompletní odpovědi léze, nemá již být na odpovídající lézi Panretin gel dále aplikován. 
If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
- CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Teoreticky není nutno u pacientů s ledvinovou nedostatečností či s onemocněním jater nijak upravovat dávku, tyto pacienty je však nutno pečlivě sledovat, a pokud se u nich projeví známky nežádoucích účinků, léčbu omezit nebo zastavit. 
On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Chraňte před otevřeným ohněm. 
Keep away from naked flame.
- Gel nenanášejte na zdravou pokožku kolem KS léze. 
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
Muži používající Panretin mají přijmout taková opatření, která zajistí, že jejich partnerky neotěhotní. 
Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
V místě aplikace byly pozorovány tyto účinky: zarudnutí, ztluštění pokožky, odlupování a uvolňování stratum corneum. 
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Léčbu Panretinem může zahájit a provádět výhradně lékař specializovaný na léčbu pacientů s KS. 
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Není pravděpodobné, že by Panretin ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Ohraničené růžové nebo červené zbarvení 
Definite pink to red coloration
Kaposiho sarkom související s AIDS je u této části populace vzácný. 
AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
léze nejsou komplikovány ulceracemi ani lymfedémem, není vyžadována léčba viscerálního KS, léze nereagují na celkovou antiretrovirální terapii, není vhodná radioterapie ani chemoterapie. 
- lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Příbalová informace: informace pro pacienta 
Package leaflet: Iinformation for the user
Není určeno k aplikaci do očí ani na sliznice. 
Not for application to the eyes or mucous membranes.
Po zmírnění kožního podráždění na stupeň 0 nebo 1 je možno obnovit léčbu dvakrát denně a podle tolerance dávku každé dva týdny zvyšovat. 
When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
3 = závažný 
3 = Severe
Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Panretin gel jsou podobné jako u jiných lokálních retinoidů. 
The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.