natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nádorové onemocnění pacienta je třeba před zahájením léčby podrobit testu s cílem potvrdit, že vykazuje změny genu postihující ALK (status „pozitivní na ALK“). 
The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status).
Další informace o přípravku Alunbrig 
Other information about Alunbrig
Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat s ohledem na výskyt příznaků onemocnění plic, jako jsou kašel nebo potíže s dýcháním, a to zejména v prvním týdnu léčby. 
Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
Více informací o používání přípravku Alunbrig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru. 
The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Alunbrig have been shown in studies?
Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá? 
What is Alunbrig and what is it used for?
Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK“, což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen, který produkují protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu). 
Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nepodstoupili předchozí léčbu zaměřenou na ALK. 
The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK.
Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují. 
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Účinnost přípravku Alunbrig v léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem. 
Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alunbrig? 
What are the risks associated with Alunbrig?
U pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk. 
positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib. 
Alunbrig contains the active substance brigatinib.
Jak se přípravek Alunbrig používá? 
How is Alunbrig used?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet.
Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib. 
Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Alunbrig působí? 
How does Alunbrig work?
Pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje podávat nižší dávky. 
Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function.
Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem. 
Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib.
Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU? 
Why is Alunbrig authorised in the EU?
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem. 
Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
19. srpna 2014 EMA/515780/2014 
19 August 2014 EMA/515780/2014
• Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
• If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist.
1 Další informace naleznete zde. 
1 For more information, see here.
Oba léčivé přípravky jsou národními postupy registrovány v EU více než 40 let. 
Both medicines have been authorised in the EU through national procedures for over 40 years.
Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků. 
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
• Žádný z obou krémů se nesmí používat déle než 4 týdny. 
• Both creams should not be used for more than 4 weeks.
Informace o přípravku u obou krémů budou aktualizovány a budou obsahovat následující doporučení: 
The product information for both creams will be updated with the following recommendations:
Omezení doby používání a další opatření zavedená ke zvládnutí možného rizika nežádoucích účinků 
A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
Výbor CHMP vydal své stanovisko v prosinci 2013. 
The CHMP issued an opinion in December 2013.
Přípravek Linoladiol N je na trhu v Bulharsku, České republice, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu a na Slovensku, zatímco přípravek Linoladiol HN je na trhu v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a Německu. 
Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
Přezkoumání topických léčivých přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN obsahujících estradiol bylo zahájeno dne 24. května 2012 Německem podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. 
The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Německá agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o jejich registraci v rámci Evropské unie. 
The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a dne 19. srpna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU. 
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
Jestliže jste užívala přípravek Linoladiol HN kvůli tomuto onemocnění, obraťte se na svého lékaře a prodiskutujte s ním alternativní možnosti léčby. 
If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
Přípravek Linoladiol N krém (0,01 % hmotnostních) obsahuje 100 mikrogramů estradiolu na jeden gram přípravku, zatímco přípravek Linoladiol HN (0,005 % hmotnostních, 0,4 % hmotnostních) obsahuje 50 mikrogramů estradiolu a 4 mg kortikosteroidu prednisolonu na jeden gram přípravku. 
The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
Konečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 19. srpna 2014 vydala konečné rozhodnutí. 
The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
Výbor CHMP znovu zdůraznil nutnost omezit léčbu u obou krémů na období 4 týdnů z důvodu jejich relativně vysokého obsahu estradiolu a kvůli možným rizikům nežádoucích účinků estradiolu absorbovaného systémově (do celého těla). 
The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
Informace o přípravku pro přípravky Linoladiol N a Linoladiol HN byly aktualizovány tak, aby informovaly pacienty i zdravotnické pracovníky o těchto možných rizicích. 
The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
Výbor CHMP v prosinci 2013 dokončil přezkoumání přínosů a rizik obou krémů a vypracoval doporučení ohledně jejich používání.1 Poté co společnost požádala o přezkoumání přípravku Linoladiol N, byla doporučení pro tento krém aktualizována vzhledem k novým opatřením ke zvládání možných rizik nežádoucích účinků. 
In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
Na základě požadavku společnosti bylo provedeno přezkoumání stanoviska ohledně přípravku Linoladiol N a toto přezkoumání bylo uzavřeno v dubnu 2014. 
Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
U krému Linoladiol N, který obsahuje větší množství estradiolu, navíc výbor CHMP požádal společnost o omezení množství krému dostupného v balení, aby se u pacientek předešlo delšímu používání, než jaké je doporučeno. 
In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
Maximální doba trvání léčby je u obou krémů omezena na 4 týdny. 
Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dne 25. dubna 2014 aktualizoval doporučení ohledně používání dvou krémů s vysokou silou obsahujících estradiol, přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN. 
On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
Je to z toho důvodu, že krémy obsahují hormon estradiol, který se může vstřebávat do krevního řečiště a může u vás zvyšovat riziko nežádoucích účinků, například krevních sraženin a mozkové mrtvice, jestliže se krémy používají delší dobu. 
This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
Přípravek Linoladiol HN obsahuje také nízkou dávku prednisolonu, který působí jako protizánětlivý přípravek. 
Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
Systémová absorpce estradiolu může být spojena s riziky podobnými rizikům pozorovaným u systémové hormonální substituční léčby, včetně krevních sraženin, mozkové mrtvice a karcinomu endometria (dělohy). 
Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
• Ani přípravek Linoladiol N, ani přípravek Linoladiol HN se nesmí používat déle než čtyři týdny z důvodů rizik spojených s možnou systémovou expozicí estradiolu. 
• Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
Přípravky Linoladiol N a Linoladiol HN jsou typem lokální hormonální substituční léčby: obsahují ženský hormon estradiol, používaný k náhradě hormonu estradiolu, který tělo po menopauze již nevytváří. 
Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
Přípravek Linoladiol HN se navíc nadále již nemá používat k léčbě lichen sclerosus, kožního onemocnění, které často postihuje oblast genitálií, protože chybějí důkazy o přínosech u tohoto onemocnění. 
In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
Agentura EMA uzavřela přezkoumání krémů Linoladiol N a Linoladiol HN obsahujících estradiol a aktualizovala doporučení ohledně jejich používání. 
The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
• Přípravek Linoladiol HN se dříve používal k léčbě onemocnění zvaného lichen sclerosus. 
• Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
• Přípravek Linoladiol HN by se již neměl předepisovat u lichen sclerosus. 
• Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
• Přípravek Linoladiol N by se měl aplikovat do vaginy, zatímco přípravek Linoladiol HN by se měl aplikovat na oblast zevních genitálií. 
• Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
Krém Linoladiol N je určen k použití pouze uvnitř vaginy k léčbě vaginální atrofie způsobené nedostatkem hormonu estrogenu u postmenopauzálních žen, zatímco krém Linoladiol HN je určen pro postmenopauzální ženy s mírnými zánětlivými onemocněními kůže v oblasti genitálií. 
The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
• Přípravek Linoladiol HN by se měl používat pouze k léčbě postmenopauzálních žen s mírným zánětlivým onemocněním kůže postihujícím oblast zevních genitálií. 
• Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area.
• Přípravek Linoladiol HN je indikován ke krátkodobé léčbě akutních mírných zánětlivých onemocnění kůže v oblasti zevních genitálií u postmenopauzálních žen. 
• Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
• Přípravek Linoladiol N je indikován k léčbě vaginální atrofie způsobené nedostatkem estrogenů u postmenopauzálních žen. 
• Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
Evropská agentura pro léčivé přípravky aktualizovala doporučení ohledně způsobu používání krémů Linoladiol N a Linoladiol HN. Pacientky užívající tyto krémy by měly mít na paměti tyto skutečnosti: 
The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
• Přípravek Linoladiol N je určen pouze k použití uvnitř vaginy k léčbě vaginální atrofie z důvodu nedostatku estrogenu u postmenopauzálních žen. 
• Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
Také budete potřebovat: 
You will also need:
Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán. 
This is because it has not been studied in this age group.
Za klinicky významné zlepšení se považuje snížení o 6 bodů. 
A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku léčby. 
Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké vzduchové bubliny odstraněny. 
Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů. 
Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku. 
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Všechny titry protilátek byly nízké. 
All antibody titres were low.
Je to proto, abyste měli záznam o použitých šaržích. 
This is so that you keep a record of the batches used.
• Je důležité používat různá místa injekce, aby pokožka zůstala zdravá. 
• It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
Kvalita života související se zdravím 
Health related Quality of Life
Výsledky primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti - populace ITT 
Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
Důležité: 
Important:
Nevybírejte místo, které je zhmožděné, oteklé nebo bolestivé. 
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní. 
The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se symptomatická léčba. 
If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím). 
Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Důležité: Netřepejte. 
Important: Do not shake.
Upravené p-hodnoty pro více testů. 
Adjusted p-values for multiple testing.
Každé balení obsahuje také následující položky: 
Each pack also contains the following items:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2018 
Date of first authorisation: 22 November 2018
Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR). 
There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během 1 dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut. 
Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
Není k dispozici žádná protilátka. 
There is no antidote available.
Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků: 
The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
Interference s testem koagulace 
Interference with coagulation test
Nejsou k dispozici žádné informace k identifikování možných známek a příznaků předávkování. 
There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Vyhněte se silnému promíchávání. 
Avoid vigorous agitation.
Co je hereditární angioedém (HAE) 
What hereditary angioedema (HAE) is
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
O lidských IgG protilátkách je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. 
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C 1“ nebo inhibitor C1 nefunguje správně. 
With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Zvýšená alaninaminotransferáza Časté 
Alanine aminotransferase increased Common
Poznámka: CI=interval spolehlivosti; LS=nejmenší čtverce. 
Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
[lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m 
[mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
• Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku. 
• The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití“ a dodržovat je. 
If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
This medicine has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Krevní testy ukazující změny na játrech 
• Blood tests showing liver changes
Po s.c. podání je čas do dosažení maximální koncentrace přibližně 5 dní. 
Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Důležité: Je nutno aplikovat injekci do podkožního prostoru, který není příliš mělký (vrstva kůže) nebo příliš hluboký (sval). 
Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
Bezpečnost přípravku TAKHZYRO byla hodnocena v podskupině 23 subjektů ve věku od 12 do <18 let. 
The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Průměrný (SD) distribuční objem lanadelumabu u pacientů s HAE je 14,5 litrů (4,53). 
The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
To pomáhá snížit množství bradykininu ve Vašem cévním oběhu a předchází příznakům HAE. 
This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.