natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel dura V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel dura a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku obvykle užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu. 
If you forget to take a dose of Clopidogrel dura, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka, dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti jídla. 
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste of food.
Tento přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může vyvolat žaludeční nevolnost a průjem. 
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel dura, ihned o tom informujte svého lékaře, protože užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje. 
If you become pregnant while taking Clopidogrel dura, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je krvácení. 
The most common side effect reported is bleeding.
Při dávce 0,2 mg/kg bylo dosaženo průměrné inhibice o 49,3 % (5 µM ADP-indukovaná agregace destiček), což bylo srovnatelné s podáváním přípravku klopidogrelu v dávce 75 mg/den u dospělých. 
The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel 75 mg/day.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob): vertigo (závratě s pocity otáčení hlavy nebo okolí) 
Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo.
Clopidogrel dura obsahuje hydrogenovaný ricinový olej Může působit žaludeční problémy a průjem. 
Clopidogrel dura contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset and diarrhoea.
Makrogol 3000 
Macrogol 3000 (Polyethyleneglycol)
Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme), angioedém, syndrom lékem indukované přecitlivělosti, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythematózní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus 
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, drug induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve 4 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 80 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a studie CURE, 
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoliv jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel dura užívat, se svým lékařem. 
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel dura.
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4), aplastická anémie, pancytopenie, agranulocytóza, těžká trombocytopenie, získaná hemofilie A, granulocytopenie, anémie 
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
V případě zapomenuté dávky: - V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl užít dávku okamžitě a další dávku užije již v pravidelnou dobu. 
- Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Plavix užívat. 
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel dura.
Pokud užíváte Clopidogrel dura: 
While you are taking Clopidogrel dura:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel dura užívat 
What you need to know before you take Clopidogrel Dura
- Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojovat. 
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem. 
If you are breast-feeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
V překřížené studii zahrnující 40 zdravých subjektů, přičemž v každé ze čtyř skupin metabolizátorů CYP2C19 (ultrarychlí, rychlí, středně rychlí a pomalí) bylo 10 subjektů, byly hodnoceny farmakokinetické a protisrážlivé odpovědi při podávání dávky 300 mg a následně 75 mg/den, a 
A crossover study in 40 healthy subjects, 10 each in the four CYP2C19 metaboliser groups (ultrarapid, extensive, intermediate and poor), evaluated pharmacokinetic and antiplatelet responses using 300 mg followed by 75 mg/day and 600 mg followed by 150 mg/day, each for a total of 5 days (steady state).
Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). 
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce, zkřížená přecitlivělost na thienopyridiny (jako je tiklopidin, prasugrel) (viz bod 
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy. 
Common side effects(may affect up to 1 in 10 people) : Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 
Clopidogrel dura is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek - známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 Upozornění a opatření) - otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. 
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
NÁVOD K POUŽITÍ 
Method of administration For oral use
Clopidogrel dura 75 mg potahované tablety clopidogrelum 
Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets clopidogrel
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Německo 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
(uvedenou v bodě 6.1); - pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním vředem nebo krvácením do mozku; - pokud trpíte závažnou poruchou jater; 
• if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
• jestliže máte zvýšené riziko krvácení např.: - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) - nedávné závažné zranění - nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech. 
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
• Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). 
Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
-Potahová vrstva: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), mastek a makrogol 3000 v potahové vrstvě. 
- Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel Dura contains hydrogenated castor oil') - Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist .
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Německo 
Marketing Authorisation Holder Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
Žaludeční a duodenální vřed, gastritida, zvracení, nevolnost, zácpa, 
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt). 
Clopidogrel dura is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Tel: 36 1 8026993 
Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
léčivé přípravky, které snižují srážení krve, - nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, - heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti, - omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, - flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, - fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese, - karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie, - tiklopidin, další protidestičkový lék. 
- heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat for upset stomach, - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
Pokud jste užil(a) více přípravku Clopidogrel dura, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení. 
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel dura 75 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clopidogrel dura 75 mg potahované tablety clopidogrelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets clopidogrel
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel dura 75 mg 
Clopidogrel dura 75 mg
• Dospělí a starší pacienti Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg. 
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel dura Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. 
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Co naleznete v této v příbalové informaci: 
What is in this leaflet
Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte: - perorální antikoagulancia, tj. 
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Klopidogrel je indikován k: - U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo dny, nejvýše před dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až 6 
• Adults patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days),
Léčivou látkou je klopidogrel. 
The active substance is clopidogrel.
Neo Psychiko 15451 Greek 
Neo Psychiko 15451 Greece
Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. 
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa Romania 
S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
A.C. 
S.C.
Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
2734-503 Barcarena 
2734-503 Barcarena Portugal
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Romania 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Velká Británie Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe 
United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
821 08 Bratislava Slovak Republic 
821 08 Bratislava
S.C. Arena Group S.A. 
Arena Group S.A.
Buckinghamshire HP12 4EG Great Briatin 
Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Lucembursko Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse 
Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos 
1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Helcor s.r.l. 
A.C. Helcor s.r.l.
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 
Karla Engliše 3201/6
KETOSTIN 200 mg 200mg 
KETOSTIN 200 mg
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium 
Belgium Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Dr. Paul Janssenweg 150 
The Netherlands Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Nizozemsko Janssen-Cilag B.V. 
Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o.
9/l) před první léčbou 
9/l) prior to the first treatment
Obsahuje také mannitol. 
Also contains mannitol.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Úprava* > 21 dnů 
Recovery* > 21 days
Dávka mg/m (% doporučené počáteční dávky) 
Dose mg/m (% of recommended starting dose)
Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidin Celgene u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Azacitidine Celgene in children aged 0-17 years have not yet been established.
Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m 
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m
Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin Celgene. 
They are also responsible for preparing and disposing of any unused Azacitidine Celgene correctly.
Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30). 
Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Legenda: AZA = azacitidin; CCR = konvenční režimy léčby; CI = interval spolehlivosti (confidence interval); HR = poměr rizika (hazard ratio) 
KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval; HR = hazard ratio
• Přípravek Azacitidin Celgene se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku. 
• Azacitidine Celgene is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m 
Total dose (mg) = Dose (mg/m 2) x BSA (m
• Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m povrchu těla. 
• The recommended dose is 75 mg per m body surface area.
Léčba azacitidinem byla také spojena se snížením výskytu cytopenie a s ní souvisejících příznaků. 
Azacitidine treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby azacitidinem nepozorují významné zhoršení kvality života. 
While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with azacitidine.
Azacitidin spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR. 
Azacitidine plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m 
Total dose based on BSA value of 1.8 m
• Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může ohrozit život (nekrotizující fasciitida). 
• Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 
2 D bar code carrying the unique identifier
Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Azacitidin Celgene nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán. 
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Azacitidine Celgene works or why this medicine has been prescribed for you.
Přípravek Azacitidin Celgene se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě. 
You should not use Azacitidine Celgene during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Přínos k přežití byl také prokázán u pacientů, kteří nedosáhli úplné odpovědi, u azacitidinu ve srovnání s CCR. 
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for azacitidine compared to CCR.
Vyšetření pokles tělesné hmotnosti * = vzácně byly hlášeny případy s fatálním průběhem 
Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Suspenzi přípravku Azacitidin Celgene je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut. 
The Azacitidine Celgene suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Prášek pro injekční suspenzi. 
Powder for suspension for injection.
• Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum) 
• Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
5 Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat Obsah balení a další informace 
5 How to store Azacitidine Celgene Contents of the pack and other information
Neotevřené injekční lahvičky Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
Unopened vials This medicinal product does not require any special storage conditions.
Výskyt jednoletého přežívání byl 46,5 % u pacientů léčených azacitidinem oproti 34,3 % u pacientů léčených CCR. 
The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving azacitidine versus 34.3% in patients receiving CCR.
• Zánět nebo zahlenění nosu nebo dutin (sinusitida). 
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis).
Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený za daný cyklus (nadir), jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 10 
Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 10
Děti a dospívající Přípravek Azacitidin Celgene se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let. 
Children and adolescents Azacitidine Celgene is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Přípravek Azacitidin Celgene je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. 
Azacitidine Celgene is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Léčba přípravkem Azacitidin Celgene má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek. 
Azacitidine Celgene treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po subkutánním podání azacitidinu byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m 
Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m dose range.
Absolutní biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním (jednorázové dávky 75 mg/m2) byla přibližně 89 % na základě plochy pod křivkou (AUC). 
The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Účinnost a bezpečnost azacitidinu byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů ve věku 65 let a více, u kterých byla nově diagnostikovaná AML de novo nebo sekundární AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO, kteří nebyli vhodní k HSCT. 
The efficacy and safety of azacitidine was studied in an international, multicentre, controlled, openlabel, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Dospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni) Nežádoucí účinky považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním azacitidinu se objevily u 97 % pacientů. 
Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts) Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of azacitidine have occurred in 97 % of patients.
Cytotoxické 
Cytotoxic
Coxův model proporcionálních rizik upravený pro předem specifikované výchozí prognostické faktory definovaný jako HR azacitidinu oproti CCR 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355). 
The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for azacitidine versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
9/l nebo ANC < 1,5 x 10 
9/l or ANC < 1.5 x 10