natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Netvax je vakcína obsahující toxoid (oslabený toxin) bakterie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu A. Tato vakcína je dostupná ve formě injekční emulze (směsi tekutin na bázi oleje a vody). 
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Netvax v rámci aktivní imunizace kura domácího, která poskytuje pasivní imunitu proti nekrotické enteritidě jeho potomstvu během snáškového období a snižuje mortalitu, výskyt a závažnost lézí způsobených nekrotickou enteritidou, jejímž původcem je bakterie C. perfringens typu A, převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Přípravek se podává injekcí do svalu v prsní oblasti. 
Netvax is given by injection into the breast muscle.
Jak byl přípravek Netvax zkoumán? 
How has Netvax been studied?
Přípravek Netvax obsahuje malá množství toxoidu bakterie C. perfringens typu A. Po podání přípravku rozpozná imunitní systém kura domácího toxoid jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky. 
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Na základě čeho byl přípravek Netvax schválen? 
Why has Netvax been approved?
Přípravek Netvax se používá k vakcinaci kura domácího proti nekrotické enteritidě, kterou vyvolává bakterie C. perfringens typu A, s cílem přenést imunitu proti tomuto onemocnění na jeho potomstvo. 
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Na co se přípravek Netvax používá? 
What is Netvax used for?
Pokud dojde u potomstva po vylíhnutí k vystavení bakterii C. perfringens typu A, pomáhají tyto protilátky v boji proti nekrotické enteritidě, kterou tato bakterie vyvolává. 
These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Jak přípravek Netvax působí? 
How does Netvax work?
Dávka přípravku je 120 mg dvakrát denně po dobu prvních sedmi dní a poté se zvyšuje na 240 mg dvakrát denně. 
The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
Tecfidera dimethylis fumaras 
Tecfidera dimethyl fumarate
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tecfidera platné v celé Evropské unii dne 30. ledna 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tecfidera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tyto nežádoucí účinky obvykle nastupují v časné fázi léčby, obvykle během prvního měsíce, a mohou s přestávkami přetrvávat po celou dobu léčby. 
These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tecfidera používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tecfidera. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
Další informace o přípravku Tecfidera 
Other information about Tecfidera
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tecfidera? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tecfidera byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
Počet relapsů připadající na jednoho pacienta za rok u glatiramer-acetátu byl 0,3. 
The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tecfidera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ve druhé hlavní studii zahrnující 1 417 pacientů byl pacientům podáván přípravek Tecfidera, placebo nebo jiný léčivý přípravek, glatiramer-acetát. 
In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
Předpokládá se, že léčivá látka, dimethyl-fumarát, působí prostřednictvím aktivace proteinu zvaného „Nrf2“, který reguluje určité „antioxidační“ geny účastnící se ochrany buněk před poškozením. 
The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
Přípravek Tecfidera je dostupný ve formě perorálních tobolek (120 a 240 mg) určených k podání spolu s jídlem. 
Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
Co je Tecfidera a k čemu se používá? 
What is Tecfidera and what is it used for?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tecfidera zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
U roztroušené sklerózy nepracuje imunitní systém těla správně a napadá části centrálního nervového systému (mozek a míchu), čímž způsobuje zánět, který poškozuje nervové obaly. 
In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Hlavní rizika zjištěná u přípravku Tecfidera jsou považována za zvladatelná a zahrnují návaly horka a gastrointestinální příhody (nejčastější nežádoucí účinky) i snížené hladiny bílých krvinek a přítomnost bílkoviny v moči. 
The main risks identified with Tecfidera are considered to be manageable and include flushing and gastrointestinal problems (the most common side effects), as well as reduced levels of white blood cells and protein in the urine.
Jaké přínosy přípravku Tecfidera byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Tecfidera have been shown in studies?
V hlavní studii zahrnující 1 234 pacientů byl podíl pacientů, u kterých došlo v průběhu dvou let k relapsu, významně nižší při léčbě přípravkem Tecfidera než při podávání placeba (léčbě neúčinným přípravkem): 27 % oproti 46 %. 
In a main study involving 1,234 patients, the proportion of patients who experienced a relapse over the course of two years was significantly lower with Tecfidera treatment than with placebo (a dummy treatment): 27% versus 46%.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tecfidera, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Tecfidera je rovněž předmětem celé řady naplánovaných či již probíhajících studií, jejichž účelem je získání dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku a jeho další sledování. 
In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
Tato studie prokázala, že přípravek Tecfidera je při snižování počtu relapsů během dvou let léčby účinnější než placebo: počet relapsů připadající na jednoho pacienta za rok byl u přípravku Tecfidera 0,2 oproti 0,4 u placeba. 
This study showed Tecfidera to be more effective than placebo in reducing the number of relapses over the course of two years: the number of relapses per patient per year was around 0.2 with Tecfidera compared with 0.4 with placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tecfidera (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly horka (zrudnutí) a gastrointestinální příhody (např. průjem, nauzea a bolest v oblasti břicha). 
The most common side effects with Tecfidera (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing (reddening of skin) and gastrointestinal problems (such as diarrhoea, nausea, and pain in the abdominal area).
Další informace o léčbě přípravkem Tecfidera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Tecfidera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Používá se u dospělých k léčbě roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal okolo nervů. 
It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Výdej přípravku Tecfidera je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. 
Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Ve studiích bylo prokázáno, že dimethyl-fumarát zmírňuje zánět a upravuje činnost imunitního systému. 
Dimethyl fumarate, has been shown in studies to reduce the inflammation and modulate the activity of the immune system.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tecfidera? 
What are the risks associated with Tecfidera?
Dávku může být nutné dočasně snížit u pacientů, u kterých se jako nežádoucí účinky objevují návaly horka a gastrointestinální příhody. 
The dose may be reduced temporarily in patients experiencing side effects of flushing and gastrointestinal problems.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tecfidera je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Tecfidera, see the package leaflet.
Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera je v rámci snižování počtu relapsů u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou účinný a snižuje počet pacientů, u kterých se během léčby objeví relapsy. 
Tecfidera has been shown to be effective in reducing the number of relapses in patients with relapsingremitting MS and in reducing the number of patients who have relapses during treatment.
Přípravek Tecfidera se používá zvláště u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází k propuknutí příznaků (relapsům) a následně k obdobím ústupu onemocnění (remisím). 
It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Jak přípravek Tecfidera působí? 
How does Tecfidera work?
Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera snižuje počet relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou a snižuje počet pacientů, u kterých se relapsy objeví. 
Tecfidera has been shown to reduce the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS and to reduce the number of patients who have them.
Na základě čeho byl přípravek Tecfidera schválen? 
Why is Tecfidera approved?
Jak se přípravek Tecfidera používá? 
How is Tecfidera used?
Tyto údaje lze shrnout takto: 
Those data can be summarised as follows:
Závěry studie jsou akceptovány. 
The conclusions of the study are accepted.
Žádost byla podána Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům. 
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Proto je jeho použití jako pozitivní kontroly v souladu se současnými pokyny a je považováno za odůvodněné. 
Therefore, its use as the positive control is in line with existing guidance and is considered legitimate.
Studie byla provedena v několika centrech v Německu a ve Španělsku. 
The study was conducted at multiple sites in Germany and Spain.
Přímé terapeutické přínosy 
Direct therapeutic benefits
Eliminační poločas byl odhadnut na 13,76 + 6,42 hodin. 
Elimination half-life was estimated to be 13.76 + 6.42 hours.
Přidejte následující text do příslušných částí informací o přípravku: 
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy možná závažná rizika týkající se navrhovaných indikací (Francie) a účinnosti přípravku (Dánsko). 
During the decentralised procedure two concerned Member States identified potential serious risks regarding the proposed indications (France) and the efficacy of the product (Denmark).
Kvalita, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány. 
Quality, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Obavy, na něž poukázalo Dánsko, zůstaly nevyřešeny, a proto byla věc dne 21. září 2011 předložena k přezkoumání výboru CVMP. 
The concerns raised by Denmark remained unsolved and consequently the matter was referred to the CVMP on 21 September 2011.
Izoláty, z nichž údaje o MIC vycházejí, byly získány od ovcí s onemocněním dýchacího ústrojí v letech 2006 až 2010. 
The isolates on which the MIC data are based were collected from sheep with respiratory tract disease between 2006 and 2010.
Tato část předložené dokumentace nebyla v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzována, jelikož referenční členský stát nevyjádřil žádné obavy a žádné obavy nevyvstaly ani během postupu, a protože dávkování zůstává v původně navrhované podobě odsouhlasené referenčním členským státem. 
This part of the dossier was not assessed in this referral procedure as no concern was notified by the reference Member State nor was any concern raised during the procedure as the dose remains as proposed and concluded by the reference Member State.
Po zvážení všech předložených údajů, ať již v písemné podobě nebo v podobě ústního výkladu, dospěl výbor CVMP k závěru, že: 
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Během postupu poskytl žadatel doplňující údaje a otázky týkající se navrhovaných indikací, na něž poukázala Francie, byly vyřešeny. 
During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Také četnost neúspěšnosti léčby při klinické terénní studii, kterou žadatel předložil, byla považována za příliš vysokou. 
Furthermore, the treatment failure rates in the clinical field study submitted by the applicant were considered too high.
Obava týkající se vysoké četnosti selhání a předpokládané nedostatečné účinnosti byla řešena v rámci hodnocení přínosů. 
The concern relating to the high failure rate and assumed lack of efficacy has been addressed under benefit assessment.
Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů, způsobů podání, žadatele v členských státech 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, applicant in the Member States
Farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) údaje 
Pharmacokinetics/pharmacodynamics data (PK/PD)
Zdá se, že zvýšení dávky na 30 mg/kg nemá žádný přínos. 
There appears to be no advantage to increasing the dose to 30 mg/kg.
Varovná upozornění v dokumentaci k přípravku jsou i nadále považována za přiměřená, s tím, že je třeba zařadit změnu uvedenou níže v bodě 2.4. 
The warnings in the product literature remain appropriate with the change indicated in section 2.4 below.
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze ukončené v průběhu postupu vedeném Koordinační skupinou s následujícími změnami: 
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
To vedlo namítající členský stát k obavám, že může docházet k nedostatečnému dávkování a že zde může být zvýšené riziko vzniku rezistence k florfenikolu. 
For the objecting Member State, this gave rise to concerns that there was the potential for underdosing and that there may be an increase in risk for development of florfenicol resistance.
• O distribuci florfenikolu v bronchiálních sekretech u člověka a u různých druhů zvířat (prasat a telat) existuje řada studií. 
• A variety of studies are available on the distribution of florfenicol in bronchial secretions in man and various animal species (pigs and calves).
(Jako tzv. klinický breakpoint se označuje hodnota MIC, podle níž lékaři klasifikují bakterie jako citlivé nebo rezistentní vůči danému antimikrobiálnímu přípravku; slouží tedy jako míra klinické účinnosti.) 
(Clinical breakpoint is a MIC value used by clinicians to classify bacteria as susceptible or resistant to a certain antimicrobial and is therefore a measure of clinical efficacy.)
Na základě údajů předložených v souvislosti s obavami, kterých se tento postup přezkoumání týkal, dospěl Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) k závěru, je poměr přínosů a rizik je příznivý. 
Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefit-risk balance was favourable.
Na základě dostupných farmakodynamických údajů lze souhlasit tím, že dávkování zvolené podle této studie by mělo být účinné také proti P. multocida. 
Based on the available pharmacodynamic data, it is accepted that a dose selected on the basis of this study should also be predictive of likely efficacy against P. multocida.
Obavy, na něž bylo v tomto postupu přezkoumání poukázáno, se týkaly účinnosti přípravku. 
The concerns raised for this referral procedure related to the efficacy of the product.
Uspořádání této terénní studie se řídilo doporučeními z pokynů výboru CVMP agentury EMA. 
In terms of design, the field study followed EMA/CVMP guideline recommendations.
K řešení otázek, jimiž se postup přezkoumání zabýval, předložil žadatel všechny dostupné údaje o účinnosti u ovcí. 
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for sheep.
Terénní studie 
Field study
I přes určité výhrady k použití oxytetracyklinu jako pozitivní kontroly je akceptováno, že zvolený komparátor je určen k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí a běžně se používá jako lék první volby, většinou bez jakýchkoli informací o citlivosti kauzálních mikroorganismů. 
While there were some reservations about the use of oxytetracycline as the positive control, it is accepted that the chosen comparator product has a claim for ovine respiratory disease and is commonly used as a first-line therapy that will most likely be administered without any information on the sensitivity of causal organisms.
Je uvedeno, že v případě patogenů vyvolávajících onemocnění dýchacího ústrojí ovcí neexistuje pro citlivost florfenikolu mezinárodně dohodnutá hranice (breakpoint). 
It is noted that, currently, for ovine respiratory disease pathogens there is no internationally agreed breakpoint for florfenicol sensitivity.
Opakované podání 20 mg/kg jednou denně po dobu tří dnů (což je doporučené dávkování) vedlo k mírné akumulaci (akumulační faktor činil 1,48). 
Repeat administration of 20 mg/kg once daily for three days (proposed posology) resulted in some accumulation (accumulation factor of 1.48).
Sekundární proměnné (např. úmrtnost, navrácení patogenů, hmotnost plic a hmotnost léze) potvrzují, že dávkování 20 mg/kg je vhodnější než 10 mg/kg. 
Secondary variables (e.g. mortality, pathogen recover, lung weight, lesion weight) confirm that 20 mg/kg is superior to a dose of 10 mg/kg.
Florfenikol se tedy chová v podstatě jako antibiotika s baktericidním účinkem závislým na čase. 
Thus, florfenicol behaves essentially like a bactericidal time dependant antibiotic.
Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti povoleny v několika zemích Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat. 
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory disease.
Z dostupných údajů lze tedy soudit, že u tohoto antibiotika je pro predikci účinnosti nejvýznamnějším parametrem doba, po kterou je dosaženo koncentrace přesahující MIC. 
The available data suggest, therefore, that for this antibiotic the most relevant parameter for prediction of efficacy is time above MIC.
Obava se týkala toho, že dávka 20 mg florfenikolu/kg podávaná intramuskulárně každých 24 hodin nemusí udržet v místě infekce aktivní/účinnou koncentraci florfenikolu po celou dobu do podání další dávky, (tj. 
There was a concern that a dose of 20 mg florfenicol/kg administered intramuscularly every 24 hours would not maintain an active/effective concentration of florfenicol at the infection site for the between treatment interval (that is, 24 hours).
Ke zdůvodnění navrhovaného dávkování pro příslušnou indikaci předložit žadatel podrobné farmakodynamické a farmakokinetické údaje. 
The applicant provided detailed pharmacodynamic and pharmacokinetic data to justify the proposed dose for the claimed indication.
Poskytnuté preklinické údaje podporují doporučený léčebný interval (24 hodin) pro cílové patogeny s MIC až do 1 μg/ml. 
The preclinical data provided support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml.
Z údajů u kmene M. haemolytica je zřejmé, že doba, za kterou bylo dosaženo poklesu o 3 řády, klesala s rostoucí koncentrací florfenikolu, a že florfenikol vykazuje post-antibiotický účinek již po dvou hodinách expozice (v rozmezí 1-3 hodin při koncentracích > 1 μg/ml). 
From the M. haemolytica data, it can be seen that time to achieve a 3-Log reduction decreased with increasing florfenicol concentration; and, after only two hours exposure, florfenicol exhibits a post-antibiotic effect (ranging from 1 - 3 hours at concentrations >1 μg/ml).
Spojené Království 
United Kingdom
• Z předložených farmakodynamických údajů lze učinit tyto závěry: florfenikol má výrazný baktericidní účinek s hodnotami minimální baktericidní koncentrace (MBC) stejnými nebo o jedno ředění vyššími, než kolik činí hodnoty MIC testovaných kmenů. 
• The following can be concluded from the pharmacodynamic data presented: florfenicol has a pronounced bactericidal effect with Minimum Bactericidal Concentration (MBC) values the same, or one dilution higher, than the MIC of the tested strains.
• Hodnoty MIC90 florfenikolu leží v případě cílových patogenů M. haemolytica a P. multocida v rozmezí 0,5-1 μg/ml. 
• The MIC90 values of florfenicol are in the range 0.5 - 1 μg/ml for target pathogens M. haemolytica and P. multocida.