natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 000 mg se maximální sérová koncentrace (Cmax) zvýšila úměrně k dávce, zatímco oblast pod křivkou koncentrace/čas (AUC) se zvýšila více než úměrně dávce. 
Following administration of ibalizumab, at the clinically relevant dose rage of 800-2,000 mg, the maximum serum concentration (Cmax) increased dose proportionally, whereas the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner.
Ibalizumab podaný jako jednorázový přípravek vykazuje v dávkovém rozmezí 0,3-25 mg/kg nelineární farmakokinetiku. 
Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg.
V reakci na tuto situaci nebylo nutné přijmout žádná opatření ohledně ibalizumabu. 
No action was taken with ibalizumab in response to these events.
Dávka ibalizumabu 
Ibalizumab dose
• závratě, 
• tremor
Údaje o podávání ibalizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data from the use of ibalizumab in pregnant women.
Podávání ibalizumabu bylo následkem toho ukončeno. 
As a result, ibalizumab was discontinued.
Použije se spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV zvanými 
It will be used together with other HIV medicines called ‘antiretrovirals'.
Naředěný roztok ibalizumabu má podávat zdravotnický pracovník. 
Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
25. týdne jsou uvedeny v tabulce 3. 
outcomes are shown in Table 3.
IRIS byl v klinických studiích fáze 2b a 3 (viz bod 4.8) hlášen u dvou subjektů ze 153 léčených ibalizumabem. 
IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat Přípravek Trogarzo Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na ibalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
You must not be given Trogarzo: - if you are allergic to ibalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Pokud se po podání přípravku Trogarzo necítíte dostatečně dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 
Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough.
nebo jim nebyla podávána žádná léčba, pokud u nich došlo k selhání a ukončení léčby během 8 předcházejících týdnů. 
• Control period (Day 0 to Day 6): Subjects were either monitored on their current failing therapy or received no therapy if they had failed and discontinued treatment within the 8 weeks preceding screening.
Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 200 kopií RNA HIV-1/ml (n/N) 
No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
U subjektů s již existujícím onemocněním ledvin či rizikovými faktory onemocnění ledvin a/nebo u subjektů užívajících souběžně další léky, o nichž je známo, že jsou nefrotoxické, docházelo často ke zvýšení hladiny kreatininu třetího stupně. 
Grade 3 creatinine elevations occurred frequently in subjects with underlying renal disease, risk factors for renal disease, and/or in subjects taking concomitant medications known to be nephrotoxic.
• Odstraňte odtrhovací uzávěr (flip-off) z injekční lahvičky a otřete tamponem s dezinfekcí. 
• Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií RNA HIV-1/ml (n/N) 
No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok ibalizumabum 
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
U případů vývoje rezistence se neočekává žádný významný reziduální účinek ibalizumabu. 
No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Pokud máte v těle zjistitelné hladiny viru HIV, můžete virus HIV přenášet i při používání tohoto léčivého přípravku. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, if you have detectable levels of HIV in your body.
• suchá kůže, 
• dry mouth
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka **, dermatitida, suchá kůže časté papuly, pruritus, erythema nodosum méně časté 
Skin and subcutaneous tissue disorders rash**, dermatitis, dry skin
Co přípravek Trogarzo obsahuje - Léčivou látkou je ibalizumabum. 
What Trogarzo contains - The active substance is ibalizumab.
Injekční lahvičky ibalizumabu (celkový objem, který je nutné natáhnout) 
Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn)
Může mezi ně patřit horečka, bolest hlavy, potíže s dýcháním, bolest břicha, kašel a zduření lymfatických uzlin (zduření na těle, krku, v podpaží nebo třísle). 
Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin).
Po dokončení infuze propláchněte 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml 
After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo převodem na OBR u všech pacientů, byl průměrný pokles virové nálože 1,07 log10 kopií/ml v rameni A; 1,33 log10 kopií/ml v rameni B a 0,26 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,002 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B). 
By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Balení obsahuje 2 skleněné injekční lahvičky v jedné krabičce. 
The pack size is 2 glass vials per carton.
Léčba ibalizumabem byla u obou subjektů ukončena. 
Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment.
Doporučené dávkování ibalizumabu je jednorázová nasycovací dávka 2 000 mg následovaná každé 
The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Ibalizumab se nesmí podávat rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus. 
Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojených s ibalizumabem Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek 
Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
související s ibalizumabem (NOAEL, No-Observed-Adverse-Effect Level). 
There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které se nazývají 
Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) voda pro injekci 
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Březí opice i jejich potomstvo, které byly hodnoceny po dobu 180 dní ± 2 dny po porodu, snášely ibalizumab obecně dobře. 
Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum.
Není známa žádná protilátka na předávkování ibalizumabem. 
There is no known antidote to ibalizumab overdose.
Přípravek Trogarzo se před použitím přidá do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného 
Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use.
Ibalizumab se má podávat formou intravenózní infuze. 
Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Jak přípravek Trogarzo působí 
How Trogarzo works
Doporučená dávka ibalizumabu a počet injekčních lahviček na jedno podání 
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
K čemu se přípravek Trogarzo používá 
What Trogarzo is used for
Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS) Z celkového počtu 153 subjektů se u dvou subjektů rozvinul imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS, 
Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) Out of 153 subjects, two subjects developed immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS; see section 4.4) manifested as an exacerbation of progressive multifocal leukoencephalopathy (serious) and of cryptococcal cutaneous infection (serious), respectively.
Nebyly provedeny formální studie s cílem zhodnotit účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ibalizumabu. 
No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Co je přípravek Trogarzo 
What Trogarzo is
• Při zahájení užívání léčivých přípravků proti viru HIV se mohou objevit příznaky nové infekce, změny v imunitním systému. 
Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Při přípravě infuzního roztoku ibalizumabu se nesmí k naředění používat jiné intravenózní ředící roztoky. 
Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky na základě údajů z registru přípravku s cílem dále charakterizovat účinnost ibalizumabu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky určenými k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, pro které není jinak možné vytvořit supresivní antiretrovirový režim. 
In order to further characterise the efficacy of ibalizumab in combination with other anti-retroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry.
Injekční lahvička o objemu 2 ml (borosilikátové sklo třídy I) uzavřená zátkou (butylová pryž) 
2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg (v 1,33 ml roztoku). 
Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
infuze ibalizumabu v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny (rameno B) nebo jednou týdně i.v.infuze placeba po dobu prvních 9 dávek (až do návštěvy v 8. týdnu), poté i.v. 
Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
Balení obsahuje 2 injekční lahvičky. 
Pack of 2 vials.
Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková voda pro injekci 
Hydrochloric acid Water for injections
• třes, • pocit závratě, mdloby či pocit nestability při změně polohy do stoje, 
• feeling dizzy, faint or light headed when standing up
• dermatitida (zánět kůže) - typ ekzému projevující se suchou svědivou pokožkou, 
• diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
po naředění příslušného počtu injekčních lahviček v 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). 
Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Sledujte nežádoucí účinky 
Look out for side effects
Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy, parestezie časté tremor méně časté 
Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce 4. 
See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Hypersenzitivita U jednoho subjektu z celkového počtu 153 byla hlášena hypersenzitivita (alergická reakce) 21. den 
One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
Jak přípravek Trogarzo uchovávat 
How to store Trogarzo
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, imunorestituční zánětlivý syndrom 
Immune system disorders hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome (see below and section 4.4)
Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu. 
Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Přípravek Trogarzo obsahuje léčivou látku ibalizumab. 
Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10): 
Common (may affect up to 1 in 10 people): skin rash
Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce. 
See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Naředěný roztok 
Unopened vial
Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, zvracení časté sucho v ústech méně časté 
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Neočekává se, že by porucha funkce ledvin ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu. 
Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Protilátky proti ibalizumabu byly zjištěny pouze u jednoho subjektu. 
Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
• sucho v ústech, • pocit horka, 
• feeling hot
Před podáním je nutné léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice či zda se nezměnila jeho barva. 
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pokud byl naředěný roztok ibalizumabu uchováván v chladničce, ponechte jej před podáním při pokojové teplotě (20 °C 
If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration.
Trogarzo 200 mg sterilní koncentrát ibalizumabum i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
• jednorázová dávka 2 000 mg při prvním podání, • následně každé 2 týdny udržovací dávka 800 mg. 
How much Trogarzo you will be given The recommended dose of Trogarzo is: a single dose of 2,000 mg on the first occasion followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Další nežádoucí účinky Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru: 
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Kojení 
Elderly
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a Příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými v průběhu postupu koordinační skupiny. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
84 injekčních lahviček + 88 ampulek + 1 soupravu nebulizátoru Altera 
84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
84 injekčních lahviček + 88 ampulek 
84 vials + 88 ampoules
Léková forma Cesta podání 
Route of Administration Packaging
Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. 
This risk persists until significant remission occurs.
Možné riziko u člověka není známo. 
The potential risk for humans is unknown.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. 
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Tudíž není prokázána účinnost v této populaci pediatrických pacientů. 
Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Spotřebujte do 6 měsíců po otevření. 
Use within 6 months after opening.
Pády byly častější u starších osob (≥ 65let) 
Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících. 
Response to treatment should be evaluated after 2 months.
Jelikož zlepšení se nemusí projevit během několika prvních i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. 
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Další složkou/dalšími složkami jsou: 
The other ingredients are:
Bezpečnostní výsledky z této studie jsou konzistentní se známým bezpečnostním profilem duloxetinu. 
The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Halucinace Agresivita a hněv 
Hallucinations Aggression and anger
Zvyšování dávky by mělo být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti. 
Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby. 
In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe. 
In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let 
Children and adolescents under 18 years of age
Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. 
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %). 
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Sexuální dysfunkce 
Sexual dysfunction
Hyperglykémie (hlášená zvláště u pacientů s diabetem) 
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1). 
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování. 
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Distribuce: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy. 
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
3752 LB Bunschoten Nizozemsko 
3752 LB Bunschoten The Netherlands
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Datum otevření: 
Opening date:…………
• nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení) 
• excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. 
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Ohodnocení četnosti výskytu: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000). 
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Pacienti by měli být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů. 
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Není statisticky významný rozdíl oproti placebu. 
Not statistically significantly different from placebo.
• generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity) 
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
Hyponatrémie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). 
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
49 enterosolventních tvrdých tobolek Součást multipacku, nelze prodávat samostatně. 
49 hard gastro-resistant capsules Component of a multipack, can't be sold separately.
Výrobce 
Manufacturers
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva. 
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Věk: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování. 
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg přibližně 0,14% mateřské dávky (viz bod 5.2). 
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. 
Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou. 
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik suicidálního chování nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to , že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25). 
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví příznaky nesnášenlivosti, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. 
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.