natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nefrotoxicita závislá na dávce představuje hlavní toxický účinek limitující velikost podané dávky cidofoviru (viz bod 4.8). 
Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Objevila se i hlášení sníženého počtu bílých krvinek, otravy jater nebo ledvin a rozkladu červených krvinek. 
There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Další informace naleznete v příbalové informaci. 
See the package leaflet for further information.
Cidofovir je in vitro účinný proti HCMV, který je členem třídy Herpesviridae. 
Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Důkaz nefroprotektivního účinku probenecidu byl podán v 52týdenní studii provedené u opic kmene cynomolgus, kterým byl podáván cidofovir v dávce 2,5 mg/kg jednou týdně intravenózně spolu s perorálním probenecidem v dávce 1 g. 
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují selhání ledvin, poškození tubulárních buněk ledvin, zánět slinivky břišní a zhoršení sluchu. 
Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Mužům je nutné doporučit používat během léčby cidofovirem a 3 měsíce po léčbě bariérovou metodu antikoncepce (viz body 4.6 a bod 5.3). 
Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see sections 4.6 and 5.3).
Ke snížení rizika poškození ledvin dostanete s každou dávkou přípravku Vistide nitrožilně tekutiny (fyziologický roztok - roztok chloridu sodného) a před každou dávkou a po každé dávce přípravku Vistide tablety probenecidu (další informace, viz bod 3 níže). 
To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
setů a infuzních vaků nebyly zkoumány. 
Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Před každou infuzí přípravku Vistide Vám bude odebrána moč a/nebo krev na vyšetření funkce ledvin. 
Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function.
V klinických studiích nebyly hodnoceny interakce cidofoviru/probenecidu a přípravků proti HIV nebo přípravků užívaných k léčbě běžných chronických virových infekcí u této skupiny pacientů, jako je hepatitida vyvolaná HCV a HBV. 
Interactions of cidofovir/probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV- and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Vistide se dodává v injekčních lahvičkách z čirého skla jako sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s obsahem 375 mg léčivé látky, bezvodého cidofoviru, v 5 ml vody na injekci (koncentrace 75 mg/ml). 
Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
Střední hodnota celkové sérové clearance byla 138 (±36) ml/h/kg, průměrná hodnota distribučního objemu v ustáleném stavu byla 388 (±125) ml/kg a průměrná hodnota terminálního eliminačního poločasu byla 2,2 (±0,5) h. U jednorázově podaných dávek cidofoviru podávaného v dávkovacím rozmezí 3-7,5 mg/kg byla prokázána kinetika nezávislá na dávce. 
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
Oční příhody 
Ocular events
2 hodiny po ukončení infuze přípravku Vistide 
2 hours after end of Vistide infusion
Přímá injekce může vést k významnému snížení nitroočního tlaku a zhoršení zraku. 
Direct intraocular injection of Vistide is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Měl/a byste si rovněž přečíst příbalovou informaci k probenecidu. 
You should also read the probenecid package leaflet.
Pracovníci připravující rekonstituovaný roztok musí mít chirurgické rukavice, bezpečnostní brýle a operační plášť se zavazováním na zádech a s úpletovými manžetami. 
Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Před každým podáním přípravku Vistide mají být vyšetřeny koncentrace kreatininu v séru a bílkoviny v moči. 
Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Vistide se podává intravenózní infuzí (tzv. „kapačkou“ do žíly). 
Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
Roztoky uchovávané v lednici se před použitím mají ponechat při pokojové teploě ohřát. 
Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
I když tento nález nebyl pozorován v klinických studiích s přípravkem Vistide, mohou se tyto změny u člověka objevit a způsobit tak neplodnost. 
Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
Váš lékař Vám může doporučit přípravky ke snížení nežádoucích účinků probenecidu, jako jsou antiemetika (přípravky proti zvracení), antihistaminika (přípravky proti alergii) a/nebo paracetamol. 
Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
K minimalizaci potenciální nefrotoxicity je nutné s každou infuzí přípravku Vistide podat perorální probenecid a provést prehydrataci intravenózním fyziologickým roztokem (viz bod 4.4). 
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
Příprava zředěného roztoku přípravku Vistide se má provádět v bezpečnostním boxu s laminárním prouděním. 
The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Příprava rekonstituovaného roztoku přípravku Vistide se má provádět v bezpečnostním boxu s laminárním prouděním. 
The preparation of Vistide reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Při sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy selhání ledvin (a příhody možná způsobené selháním ledvin, např. zvýšená hladina kreatininu v krvi, proteinurie, glykosurie), z nichž některé byly fatální. 
Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby cidofovirem a po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Vistide je protivirový přípravek, který blokuje dělení CMV tím, že zasahuje do tvorby virové DNA. 
Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
• adefovir (na HBV infekce - infekce virem hepatitidy B) 
• adefovir (for HBV infection)
U foskarnetem selektovaných mutací nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence mezi foskarnetem a cidofovirem. 
No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Současné podávání přípravku Vistide a dalších potenciálně nefrotoxických látek je kontraindikováno (viz bod 4.4). 
Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
• kyselina chlorovodíková 
• Hydrochloric acid
Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences International Limited Cambridge 
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge
• amfotericin B (na plísňové infekce) 
• amphotericin B (for fungal infection)
Velmi časté nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s užitím probenecidu (Mohou se objevit u více než 1 uživatele z 10) 
Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10)
Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide nebyla prokázána pro jiná onemocnění než CMV retinitidu u dospělých s AIDS. 
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Podávání přípravku Vistide dětem do 18 let se nedoporučuje. 
Vistide is not recommended for use in children below 18 years of age.
Při současném předepsání cidofoviru/probenecidu a dalších látek je proto nutné se seznámit s aktuální verzí SPC probenecidu (nebo jiným vhodným zdrojem) a příslušnou informací pro preskripci dalších souběžně podávaných přípravků, pro získání úplných informací týkajících se lékových interakcí a jiných vlastností těchto přípravků. 
Therefore, when co-prescribing cidofovir/probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Tři hodiny před dávkou cidofoviru se podávají 2 g probenecidu a 1 g se podá za 2 a 8 hodin po ukončení hodinové infuze cidofoviru (celková dávka je tedy 4 g probenecidu). 
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Získání probenecidu 
Obtaining probenecid
Pacienty s proteinurií 2+ a vyšší je nutné hydratovat a vyšetření se poté zopakuje. 
In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Doporučená dávka cidofoviru je 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podaná jako intravenózní infuze při konstantní rychlosti během 1 hodiny) podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny. 
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Ošetřující lékař Vás může poučit, abyste před podáním přípravku Vistide vypil/a velké množství tekutin. 
Your doctor may instruct you to drink plenty of fluids before receiving Vistide.
Časté nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s užitím probenecidu (Mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100) 
Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100)
Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide nebyla prokázána pro jiná onemocnění než CMV retinitidu u pacientů s AIDS. 
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Tento přípravek obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což je nutné vzít v úvahu, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku. 
This medicine contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Při současném předepsání cidofoviru a probenecidu je proto nutné se seznámit s aktuální verzí SPC probenecidu (nebo jiným vhodným zdrojem) pro získání úplných informací o bezpečnostním profilu a ostatních vlastnostech tohoto přípravku. 
Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Nedoporučuje se používat program ke snížení přecitlivělosti na probenecid. 
A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Tento přípravek obsahuje přibližně 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Pokud se u pacientů s proteinurií 2+ a vyšší, která přetrvává i po intravenózní hydrataci, pokračuje v léčbě cidofovirem, může to vést k dalšímu poškození buněk proximálních tubulů, včetně glykosurie, poklesu fosfátů, kyseliny močové a bikarbonátů v séru a zvýšení kreatininu v séru. 
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku Vistide smíchaného s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených z polyvinylchloridu (PVC) nebo z kopolymeru etylen/propylen a u setů pro i.v. 
The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Způsob přípravy a podání 
Method of preparation and administration
Složky obalu a uzávěru jsou: injekční lahvičky z borosilikátového skla typu I, šedé butylové zastrkovací zátky s teflonovým povrchem a hliníkové prohýbané uzávěry s odklapávacím plastikovým krytem. 
The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Mužům je nutné doporučit používat během léčby cidofovirem a 3 měsíce po léčbě bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.4). 
Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see section 4.4).
Cidofovir je analog cytidinu s aktivitou proti lidskému cytomegaloviru (HCMV) in vitro a in vivo. 
Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Normální fyziologický roztok se podává za účelem snížení rizika poškození ledvin. 
Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
Měl/a byste dostat celkem 1 litr 0,9% (normálního) fyziologického roztoku nitrožilně (tzv. „kapačkou“ do žíly) před každou dávkou přípravku Vistide. 
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.
Lékař nebo zdravotní sestra přenesou příslušnou dávku přípravku Vistide z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku. 
The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Začíná dva týdny po ukončení zahajovací léčby a doporučená udržovací dávka cidofoviru je 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podaná jako intravenózní infuze při konstantní rychlosti během 1 hodiny) podávaná jednou za dva týdny. 
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Za dva týdny po ukončení zaváděcí léčby je doporučená udržovací dávka přípravku Vistide u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny. 
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Před podáním musí být Vistide rozpuštěn v 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku. 
Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzívou. 
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVEDENÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Velmi časté nežádoucí účinky (Mohou se objevit u více než 1 uživatele z 10) 
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Časté nežádoucí účinky (Mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100) 
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Nebyla zkoumána kompatibilita s Ringerovým roztokem, Ringerovým roztokem s laktátem nebo bakteriostatickými infuzními tekutinami. 
Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Vistide se nemá z důvodu rizika Fanconiho syndromu podávat současně s léčivými přípravky s obsahem tenofovir-disoproxyl-fumarátu (viz bod 4.5). 
Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Chemická stabilita přípravku Vistide ve směsi s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených z polyvinylchloridu (PVC) a z kopolymeru etylen/propylen a u setů pro i.v. 
The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Zacházení s lékem a jeho likvidace 
Handling and disposal
Pokud se Vás něco z výše jmenovaného týká, informujte svého lékaře. 
If any of these apply to you, talk to your doctor.
Doporučená dávka přípravku Vistide je u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny. 
The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
Zahajovací léčba. 
Induction treatment.
Fyziologický roztok má být podáván v infuzi po dobu 1 hodiny bezprostředně před každou infuzí přípravku Vistide. 
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the Vistide infusion.
Za aseptických podmínek přeneste stříkačkou příslušnou dávku přípravku Vistide z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku a pečlivě promíchejte. 
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Celý objem se pacientovi podá intravenózně infuzí, při konstantní rychlosti po dobu 1 hodiny pomocí standardní infuzní pumpy. 
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
V séru nebo moči pacientů nebyly zjištěny žádné metabolity cidofoviru. 
No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Vistide se dodává v injekčních lahvičkách pro jedno použití. 
Vistide is supplied in single-use vials.
4 g probenecidu 
4 g probenecid
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté 
General disorders and administration site conditions Very common
2 g probenecidu 
2 g probenecid
Probenecid může dále způsobit jiné nežádoucí účinky jako anorexii, bolest dásní, návaly horka, alopecii, závrať, anémii a polakisurii. 
In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Cidofovir difosfát přetrvává uvnitř buněk s poločasem 17-65 hodin. 
Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
• Hlavním nežádoucím účinkem při léčbě přípravkem Vistide je poškození ledvin. 
• Kidney damage is the major side effect of Vistide treatment.
Pokud injekční lahvička obsahuje viditelné částečky nebo je změněna barva, injekční lahvička se nesmí použít. 
If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
1 g probenecidu 
1 g probenecid
Pomocnými látkami jsou: 
The other ingredients are
Denní intravenózní podávání cidofoviru březím samicím potkanů v dávkách 1,5 mg/kg/den a březím samicím králíků v dávkách 1,0 mg/kg/den v období organogeneze vedlo ke snížení tělesné hmotnosti plodů. 
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
Příslušná dávka přípravku Vistide se musí přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku. 
The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
K snížení rizika poškození ledvin musí být s každou infuzí přípravku Vistide podány tablety probenecidu a nitrožilně tekutiny (fyziologický roztok - roztok chloridu sodného). 
To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
Jedna injekční lahvička (5 ml) obsahuje přibližně 2,5 mmol (57 mg) sodíku, který je součástí pomocných látek. 
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
U opic kmene cynomolgus, kterým byl podáván cidofovir intravenózně jednou týdně po dobu 52 týdnů v dávkách až 2,5 mg/kg/týden, nebyly pozorovány žádné tumory. 
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
Léčivou látkou přípravku Vistide 75 mg/ml je cidofovir. 
The active substance of Vistide 75 mg/ml is cidofovir.
Kojení: 
Excipients:
Při přípravě, podání a likvidaci přípravku Vistide se doporučuje dodržovatpříslušná bezpečnostní opatření, včetně použití příslušního bezpečnostního vybavení. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Pokud mají být souběžně s probenecidem podávány jiné NRTI přípravky (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) je nutné nahlédnout do jejich informací o přípravku a vyhledat příslušná doporučení. 
For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
• Pokud máte cukrovku, oznamte to svému lékaři. 
• Tell your doctor if you have diabetes mellitus.
Protože starší osoby mají často sníženou glomerulární funkci, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost hodnocení funkce ledvin před podáním a během podání přípravku Vistide. 
particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of Vistide.
Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cidofovirum 
Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Jeden mililitr obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru. 
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Pokud se podává druhý litr, pak se podává infuze spolu s infuzí přípravku Vistide nebo bezprostředně po ní. 
If administered, the second litre of saline should be given either at the start of the Vistide infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.