natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zaveďte jehlu do sevřené kůže pod úhlem 45° až 90°. 
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Druhá ruka bude volná k pohybování pístem. 
Your other hand will be free to move the plunger.
Byly použity i vyšší dávky. 
Even higher doses have been used.
Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže neodpovídáte na léčbu, nebo jestliže jste dosáhl/a konečné výšky a přestal/a růst. 
Treatment should be discontinued after the first year if you are not responding or if you have reached your final height and stopped growing.
Má strukturu stejnou jako přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů. 
It has the same structure as natural human growth hormone which is needed for bones and muscles to grow.
2 čisticí tampony (nejsou součástí balení). 
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být kontrolováno každých 6 měsíců. 
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékař předepíše odpovídající léčbu. 
This can be tested by your doctor and if necessary your doctor will prescribe the adequate treatment.
Obsahuje benzylalkohol. 
Contains benzyl alcohol.
K uvedenému účinku může přispívat pokles periferní vaskulární rezistence. 
A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
U dospělých 
In adults
Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven. 
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo. 
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Aplikujte si injekci svého růstového hormonu každý den přibližně ve stejnou denní dobu. 
Inject your growth hormone at about the same time every day.
Diabetes mellitus typu 2 
Type 2 diabetes mellitus
Je také přirozené, že v noci je hladina růstového hormonu vyšší. 
It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
Všechny přípravky: 
All products:
Jejich diagnóza by měla být zvážena u dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu. 
Their diagnosis should be considered in a child with a discomfort or pain in the hip or knee.
Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu. 
You should only be given this medicine by a doctor who has experience with growth hormone treatment and who has confirmed your diagnosis.
Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu. 
These patients should undergo an appropriate dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
• léky na kontrolu epilepsie (antikonvulziva), 
• medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
Doporučená dávka přípravku je pro: 
The recommended dose is for:
- Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla. 
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
Pokud je to nutné, má se zahájit substituce glukokortikoidů. 
If necessary, glucocorticoid replacement should be initiated.
Po rekonstituci je z mikrobiologického hlediska doporučeno okamžité použití. 
After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Roztok ihned aplikujte. 
- Use the solution immediately.
Maximální doporučená denní dávka se nesmí překračovat (viz bod 4.2). 
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analoga, ATC kód: H01AC01. 
Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. 
This presentation is intended for multiple use.
Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do 
It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Malí vzhledem ke gestačnímu věku 
Small for gestational age
Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů somatropinem léčena. 
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Dávkování je potřeba sledovat každých 6 měsíců. 
Dosage should be monitored every 6 months.
Vy (nebo Vaše dítě) můžete mít vysokou hladinu cukru v krvi nebo sníženou hladinu hormonu štítné žlázy. 
You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Není proto doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty. 
It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
• cyklosporin (lék oslabující imunitní systém pro transplantaci), 
• ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
Napomáhá také tomu, aby se tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství. 
It also helps your fat and muscle tissues to develop in the right amounts.
Rekombinantním se rozumí, že přípravek nemá lidský ani zvířecí původ. 
It is recombinant meaning it is not made from human or animal tissue.
• Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti. 
• Your doctor will give you diet restrictions to follow to control your weight.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
Not Known (cannot be estimated from available data)
Nebyl však zjištěn žádný vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem Omnitrope. 
However, no link has been made between these cases and treatment with Omnitrope.
Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.4. 
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Než budete pokračovat dalšími kroky, umyjte si ruce. 
Wash your hands before you continue with the next steps.
Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků. 
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
• bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží (známé jako syndrom karpálního tunelu). 
• Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu tento léčivý přípravek nesmí být podáván nedonošeným dětem či novorozencům. 
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na somatropin nebo na kteroukoli další složku přípravku Omnitrope. 
• if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of Omnitrope.
Odstraňte stříkačku a jehlu. 
Remove the syringe and needle.
Tento nedostatek vznikl buď v dospělosti, nebo pokračuje z dětství. 
This can start during either adult life or it can continue from childhood.
Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li nutné ověření, kostní věk je > 14 let (u dívek) nebo > 16 let (u hochů) podle stavu uzavření epifyzeálních štěrbin. 
Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
U dětí 
In children
Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Omnitrope nebo dalších léků: 
Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Není však známo, zda jsou tyto 2 patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv. 
But it is unknown if these 2 pathologies are more frequent or not while treated with somatropin.
Viz také bod 4.4, který obsahuje informace týkající se diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy, a bod 4.2, který obsahuje informace o perorální substituční terapii estrogeny. 
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené. 
Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Nyní jste připraveni k injekční aplikaci dávky. 
You are now ready to inject the dose.
Není známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná. 
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 
$ Transient injection site reactions in children have been reported.
• Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené. 
• Experience in patients above 80 years is limited.
Informace o farmakokinetických vlastnostech somatropinu u geriatrických a pediatrických pacientů, u různých ras a u pacientů s ledvinnou, jaterní nebo srdeční nedostatečností zatím nejsou k dispozici nebo nejsou kompletní. 
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
• Po rozpuštění je nutné přípravek z mikrobiologického hlediska ihned použít. 
• After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
• syntetické hormony nadledvinek (kortikosteroidy). 
• synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
Váš lékař Vás bude informovat o Vaší individualizované dávce přípravku Omnitrope v miligramech (mg) na tělesnou hmotnost v kilogramech (kg) nebo celkový povrch Vašeho těla vypočtený z výšky a hmotnosti v metrech čtverečných (m2) a také o léčebném plánu. 
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami. 
Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Nejsou však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku nebo hlavy. 
However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit úpravu dávek. 
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon (zvaný též somatropin). 
Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI VĚDECKÉ ZÁVĚRY 
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience (zahrnující kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavu) a měla by být udržována i během léčby. 
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
- Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý. 
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
Příznaky: Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii. 
Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Biologická dostupnost somatropinu podávaného subkutánně je přibližně 80 % u zdravých osob i pacientů s nedostatkem růstového hormonu. 
The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) 
Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Většina lidí si aplikuje injekce do stehna nebo hýždě. 
Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Sníží se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota. 
Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
• Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu. 
• Treatment should be continued until you have stopped growing.
U dětí se přípravek Omnitrope používá k léčbě následujících poruch růstu: 
In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
Další možné nežádoucí účinky související s léčbou růstovým hormonem mohou zahrnovat: 
Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following:
Prášek je bílý 
The powder is white.
U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu. 
All other patients will require IGF-I assay and one growth hormone stimulation test.
Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se koncentrace IGF-I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat dávky. 
It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
- Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy. 
- Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
Růstový hormon Vám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázal/a vyrovnání nebo udržení růstu do věku 4 let ani později. 
Growth hormone can help you grow taller if you have not been able to catch up or maintain normal growth by 4 years of age or later.
Doporučené dávkování u pediatrických pacientů 
Dose recommendations in paediatric patients
Vazebná kapacita těchto protilátek je nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu. 
The binding capacity of these antibodies is low and there is no effect on growth rate.
Testování protilátek na somatropin by se mělo provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu. 
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
V případě potřeby odstraňte vzduchové bubliny. 
Eliminate air bubbles if necessary.
Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené. 
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou. 
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá 
What Omnitrope is and what it is used for
Nasazení léčby somatropinem může mít za následek inhibici 11βHSD-1 a snížení sérové koncentrace kortisolu. 
Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
* produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA 
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Somatropin zvyšuje hladinu inzulinu, hladina glukózy v krvi nalačno se však obvykle nemění. 
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni v instruktáži. 
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
Měl by být rekonstituován pomocí sady pro přenos v souladu s doporučeními uvedenými u sady pro přenos. 
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Sejměte jehlu z pera a zlikvidujte ji v souladu s místními předpisy. 
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
• perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony, 
• oestrogen taken orally or other sex hormones,
Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3, která může vést ke snížení koncentrace T4 a zvýšení koncentrace T3 v séru. 
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
U dětí s neadekvátní tvorbou endogenního růstového hormonu stimuluje somatropin lineární růst a zvyšuje rychlost růstu. 
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Osoby ve věku nad 60 let by měly začít s dávkou 0,1-0,2 mg denně, která by se měla pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb. 
Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař. 
Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat svoji tělesnou hmotnost. 
All patients with PWS should have effective weight control before and during growth hormone treatment.
U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění diabetes mellitus (např. rodinnou anamnézou diabetu, obezity, těžké inzulinové rezistence, acanthosis nigricans) je třeba provést orální test tolerance glukózy (oGTT). 
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Reakce v místě injekce$ 
Injection site reaction$
Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální hodnoty. 
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Důležité informace o některých složkách přípravku Omnitrope 
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Po prvním otevření použijte do 28 dnů. 
EXP After first opening, use within 28 days.
Tím poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do stejného místa. 
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Periferní edém* 
Oedema peripheral*
Leukémie† 
Leukaemia†
Jestliže jste použil/a více přípravku Omnitrope, než jste měl/a 
If you use more Omnitrope than you should
Somatropinum 
Somatropin
Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno nebo břicho (kromě pupku a linie pasu). 
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
Zatlačte píst pomalu zpět na správnou dávku. 
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
• Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře. 
• During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
Podávání somatropinu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. 
Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Proto může předepisující lékař u pacientek k dosažení ekvivalentní klinické a biochemické odpovědi v porovnání s muži potřebovat zvážit úpravu dávky. 
Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Omnitrope (držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz), Zomacton a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Ferring), Norditropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk), Genotropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer) 
Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Mortalita byla vyšší u pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo, a to 42 % proti 19 %. 
Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
Děti s hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii. 
Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Váš lékař bude pravděpodobně muset upravit dávky těchto léků nebo dávkování somatropinu. 
Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Jednou rukou velmi mírně zatáhněte za píst. 
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání. 
The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
To znamená, že je krátkou injekční jehlou vstříknut do tukové tkáně těsně pod kůži. 
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Parestézie* Syndrom karpálního tunelu 
Paraesthesia* Carpal Tunnel Syndrome
Odložte stříkačky na bezpečné místo do uzavřené nádoby. 
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Diagnózu a léčbu somatropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací a zkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu. 
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita (pacienti, u kterých poměr hmotnost/výška přesahuje 200 %), předchozí výskyt respiračních poruch nebo spánková apnoe nebo nezjištěná infekce dýchacích cest. 
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Můžete se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá“ a můžete omdlít. 
You might feel shaky, sweaty, sleepy or “not yourself”, and you might faint.