natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• bolest v krku nebo v místě injekce Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000: 
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people:
Vzhledem k nižšímu obsahu epinefrinu (5 mikrogramů/ml) se má použít injekční roztok přípravku{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml místo injekčního roztoku přípravku{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ ml + 10 mikrogramů/ml u: 
On account of its lower adrenaline content, the use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be preferred.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté bolest krku vzácné svalové záškuby4 není známo zhoršení neuromuskulárních příznaků Kearns-Sayreova syndromu trismus 
Not known Aggravation of the neuromuscular manifestations in Kearns-Sayre syndrome Trismus
• křeč žvýkacího svalu 
• inflammation of the gums
{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok [viz příloha I - doplní se na národní úrovni] 
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Gastrointestinální poruchy časté otok jazyka, rtů a dásní méně časté stomatitida, glositida nauzea, zvracení, průjem vzácné gingivální / orální slizniční exfoliace (olupování) / ulcerace není známo dysfagie otok tváří glosodynie 
Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Not known Dysphagia Swelling of cheeks Glossodynia
<[Doplní se na národní úrovni]> Další zdroje informací 
<[To be completed nationally]>
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok articaini hydrochloridum/epinephrinum Dentální podání 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
Posology
NÁZEV PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok articaini hydrochloridum/epinephrinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Jedna zásobní vložka o obsahu 1,7 ml obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a epinephrinum 17 mikrogramů (jako epinephrini tartras). 
Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
NÁZEV PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok articaini hydrochloridum/epinephrinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok articaini hydrochloridum/epinephrinum Dentální podání 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Jedna zásobní vložka o obsahu 1,7 ml obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a epinephrinum 8,5 mikrogramů (jako epinephrini tartras). 
Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Zásobní vložka o obsahu 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a epinephrinum 17 mikrogramů (jako epinephrini tartras). 
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Zásobní vložka o obsahu 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a epinephrinum 8,5 mikrogramů (jako epinephrini tartras). 
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
• zimnice 
• palpitations
Infekce a infestace časté gingivitida 
Uncommon Injection site pain Rare
Tabulka níže ilustruje maximální doporučenou dávku: [{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok] 
For most routine dental procedures, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml.
POUŽITELNOST 
LABELLING
o Zásobní vložka o obsahu 1,7 ml injekčního roztoku přípravku X obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a epinephrinum 8,5 mikrogramů (jako epinephrini tartras). 
o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of X contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
ptóza mióza enoftalmus 
Bradycardia Tachycardia
o Zásobní vložka o obsahu 1,7 ml injekčního roztoku přípravku Y obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a epinephrinum 17 mikrogramů (jako epinephrini tartras). 
o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of Y contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
o 1 ml přípravku Y obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a epinephrinum 10 mikrogramů 
o 1 ml of Y contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
o 1 ml přípravku X obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a epinephrinum 5 mikrogramů 
o 1 ml of X contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Typy předávkování 
PACKAGE LEAFLET
oxymetazolin), používané ke zvýšení krevního tlaku. 
oxymetazoline), used to raise the blood pressure: if used within the past 24 hours, the planned dental treatment has to be postponed.
4 l/kg. 
20-40 min.
Měl být dostupný ve formě tablet (0,5, 1 a 2 mg). 
It was to be available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde. 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek. 
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Výbor CHMP byl znepokojen nečistotami v léčivém přípravku a způsobem, jakým společnost analyzovala výsledky studie bioekvivalence. 
The CHMP was concerned about an impurity in the medicine and about the way the company had analysed the results of the bioequivalence study.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Repaglinide Sun nepřevyšují zjištěná rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Repaglinide Sun did not outweigh its risks.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Repaglinide Sun nemůže být schválen. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Repaglinide Sun could not have been approved.
Jelikož přípravek Repaglinide Sun byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjistit, zda je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem či nikoli. 
Because Repaglinide Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine or not.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun (repaglinid) EMA/352831/2010 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Repaglinide Sun (repaglinide) EMA/211132/2010
Co je Repaglinide Sun? 
What is Repaglinide Sun?
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun (repaglinid) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Repaglinide Sun (repaglinide)
V době stažení žádosti nebyla poslední sada těchto otázek společností ještě zodpovězena. 
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Přípravek Repaglinide Sun měl být používán u pacientů s diabetem 2. typu. 
Repaglinide Sun was expected to be used in patients who have type 2 diabetes.
Užívání přípravku Repaglinide Sun mělo být doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nebylo možné kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení. 
Repaglinide Sun was to be used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) could not be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Repaglinide Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid. 
Repaglinide Sun is a medicine that contains the active substance repaglinide.
To znamená, že přípravek Repaglinide Sun měl být obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm. 
This means that Repaglinide Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called NovoNorm.
Přípravek Repaglinide byl vyvinut jako „generikum“. 
Repaglinide Sun was developed as a ‘generic medicine'.
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun, určeného k léčbě diabetu 2. typu. 
On 23 March 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Repaglinide Sun for the treatment of type 2 diabetes.
Přípravek Repaglinide Sun by měl působit stejně jako referenční léčivý přípravek, NovoNorm, měl by napomáhat slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla. 
Repaglinide Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, NovoNorm, by helping the pancreas to produce more insulin at mealtimes.
Přípravek Repaglinide Sun měl být rovněž užíván společně s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu. 
Repaglinide Sun was also to be used together with metformin (another antidiabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on metformin alone.
Na co měl být přípravek Repaglinide Sun používán? 
What was Repaglinide Sun expected to be used for?
Jak by měl přípravek Repaglinide Sun působit? 
How is Repaglinide Sun expected to work?
Název Síla Léková forma Cesta podání 
Name Strength Pharmaceutical Form
Lékovka (HDPE) 
Package size bottle (HDPE)
Účinek je obvykle časově závislý. 
The effect is generally time-dependent.
Nepoužívejte automaticky poháněné stříkačky, které nemají žádný další ochranný systém. 
Do not use in automatically powered syringes which have no additional protection system.
S: citlivý; I: intermediální; R: rezistentní 
S: susceptible; I: intermediate; R: resistant
ATCvet kód: QJ01FA96 
ATCvet code: QJ01FA96.
Obsah disku 
Disk content
Údaje byly shromážděné ze zoonotických bakterií a komenzálů. 
Data were collected on zoonotic bacteria and commensals.
Průměrný biologický poločas je 4,4 dny. 
The mean terminal half-life is 4.4 days.
Tyto otoky odezněly od 1 do 6 dnů. 
These swellings resolved within 1 to 6 days.
Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (EK) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pokud je to možné, veterinární léčivý přípravek by měl být použit pouze na základě výsledku testu citlivosti. 
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Bovinní respirační nemoc 
Bovine respiratory disease
Po metafylaktickém použití přibližně 86 % zdravých zvířat zůstalo bez příznaků klinického onemocnění (ve srovnání s přibližně 65 % v kontrolní neléčené kontrolní skupině). 
Following metaphylactic use, approximately 86% of the healthy animals remained free of clinical signs of disease (as compared to approximately 65% of animals in the untreated control group).
Makrolidy jsou obecně bakteriostatická antibiotika, ale pro některé patogeny mohou být baktericidní. 
Macrolides in general are bacteriostatic antibiotics but for certain pathogens can be bactericidal.
Existuje zkřížená rezistence s jinými makrolidy. 
There is cross resistance with other macrolides.
Velmi vzácně může dojít k individuálním šokovým reakcím, které mohou mít fatální průběh. 
In very rare cases, individual shock reactions with a potentially fatal outcome might occur.
Injekce se aplikuje v horizontálním směru a úhlu 90° směrem k ose těla. 
Injection should be given in a horizontal direction and a 90° angle to the body axis.
Údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) pro cílové patogeny (přirozený typ distribuce) jsou uvedeny v následující tabulce. 
Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below.
Spektrum antimikrobiálního účinku tildipirosinu zahrnuje: 
The antimicrobial activity spectrum of tildipirosin includes:
5831 AN Boxmeer Nizozemsko 
5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
85716 Unterschleissheim Německo 
85716 Unterschleissheim GERMANY
Mortalita byla pozorována při dávkách 25 mg/kg a vyšších. 
Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů. 
Once opened, use within 28 days.
Léčivá látka v léčivém přípravku Zuprevo je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem: 
The active substance in Zuprevo is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Doporučené místo injekčního podání je těsně za uchem na nejvyšším bodě báze ucha, na přechodu z holé do zarostlé kůže. 
The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin.
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Náhodné samopodání je nebezpečné. 
Accidental injection is dangerous.
Makrolidy jsou charakteristické svým značným průnikem do tkání. 
Macrolides are characterised by their extensive partitioning into tissues.
Proto přípravek nemá být podáván s antimikrobiálními látkami se stejným mechanismem působení, jako jsou ostatní makrolidy a linkosamidy. 
Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Nicméně všechny laboratorní studie nepodaly důkaz o jakémkoliv selekčním účinku na vývoj nebo reprodukčním účinku. 
However, there was no evidence for any selective developmental or reproductive effects in any of the laboratory studies.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
K léčbě skotu o hmotnosti vyšší než 450 kg živé hmotnosti rozdělte dávku, aby objem injekce v jednom místě podání nepřesáhl 10 ml. 
For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Doporučuje se zahájit léčbu v časných stádiích onemocnění a zhodnotit odpověď na léčbu do 48 hodin po injekci. 
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Přípravek má dlouhodobý účinek, avšak přesné trvání klinického účinku po jednorázovém podání není známo. 
The product has a long duration of action; however, the exact clinical effect duration after a single injection is unknown.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Obecně je třeba očekávat zkříženou rezistenci mezi tildipirosinem a ostatními makrolidy, linkosamidy nebo streprograminy. 
Generally, cross-resistance between tildipirosin and other macrolides, lincosamides or streprogramins is to be expected.
Nepoužívat u březích zvířat, jejich mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před předpokládaným porodem. 
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Doporučuje se zahájit léčbu v časných stádiích onemocnění a zhodnotit odpověď na léčbu do 2 až 3 dnů po injekci. 
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 
Manufacturer for the batch release: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Před preventivní léčbou by měla být potvrzena přítomnost onemocnění ve stádě. 
The presence of the disease in the herd should be confirmed before preventive treatment.
Pryžová zátka injekční lahvičky může být bezpečně propíchnuta 20 krát. 
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
V případě náhodného potřísnění kůže okamžitě omyjte kůži vodou a mýdlem. 
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Jinak je doporučeno použít stříkačky pro více dávek. 
Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Otok přetrvává po dobu až 3 dnů. 
Swellings persisted for up to 3 days.
Nemoc Druhy 
Disease Species
MIC hodnoty pro Salmonella byly udávány v rozmezí 4-16 µg/ml a všechny hlášené kmeny byly přirozeného typu. 
MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
Po 1. otevření spotřebujte do: 
Once opened, use by:
Podávejte přísně intramuskulárně. 
Administer strictly intramuscularly.
Navázání tří aminových substituentů na makrocyklické laktonové jádro má za následek tri-bazický charakter molekuly. 
Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
Druhy 
Species
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Německo 
Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
V souladu se zásadami principu odpovědného používání je metafylaktické použití léčivého přípravku Zuprevo indikováno pouze při závažných projevech SRD způsobených indikovanými patogeny. 
In line with responsible use principles, metaphylactic use of Zuprevo is only indicated in severe outbreaks of SRD caused by the indicated pathogens.
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Objem injekce v místě podání by neměl přesáhnout 5 ml. 
The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Rezistence k makrolidům obecně vyplývá ze tři mechanismů: (1) změna ribozomálního cílového místa (metylace), často označována jako MLSB rezistence která ovlivňuje makrolidy, linkosamidy a skupinu B streptograminů, (2) využití aktivních vylučovacích mechanismů; (3) produkce inaktivujících enzymů. 
Resistance to macrolides generally results from three mechanisms: (1) the alteration of the ribosomal target site (methylation), often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and group B streptogramins; (2) the utilisation of active efflux mechanism; (3) the production of inactivating enzymes.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová antibiotika, monohydrát kyseliny citrónové nebo propylenglykol. 
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics, citric acid monohydrate or propylene glycol.
Kartónová krabice 
Carton Box
K zajištění správné dávky musí být živá hmotnost určena, jak nejpřesněji to je možné, aby se zamezilo poddávkování. 
To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pokud je veterinární léčivý přípravek používán, měly by být brány v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Selata, novorozená Selata, do 3-4 týdnů Předvýkrm 
Piglet, newborn Piglet, 3-4 weeks Growing
Průměrný biologický poločas je 9 dnů. 
The mean terminal half-life is approximately 9 days.
180 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
180 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Nepodávat zároveň s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod 4.8). 
Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8)
Tildipirosin je polosyntetická makrolidová antimikrobiální látka s 16členným jádrem. 
Tildipirosin is a 16-membered semi-synthetic macrolide antimicrobial agent.
Studie bezpečnosti u cílových druhů zvířat ukazují, že podávání maximálního doporučeného objemu (5 ml) může velmi často způsobit mírný otok v místě podání, který není na pohmat bolestivý. 
In target animal safety studies, administration of the maximum recommended injection volume (5 ml) very commonly caused slight swellings at the injection site that were not painful on palpation.
Velmi vzácně byla u selat pozorována přechodní letargie. 
In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 6. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 6 May 2011.
Brání biosyntéze nezbytných bílkovin tím, že se selektivně vážou na bakteriální ribozomální RNA a blokují prodlužování peptidového řetězce. 
They inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA and act by blocking the prolongation of the peptide chain.
Při dodržení maximálního doporučeného objemu v místě podání, což je 5 ml, reakce v místě podání kompletně vymizela do 21 dnů. 
Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout anafylaktické reakce, které mohou být potenciálně smrtelné. 
In very rare cases, anaphylactic reactions, with a potentially fatal outcome, might occur.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky 
4.7 Use during pregnancy and lactation or lay