natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Známky a příznaky spojené s depresí mohou být: 
Signs and symptoms associated with depression could be:
Udržování hmotnosti a další rizikové faktory 
Weight management and additional risk factors
Není doporučeno podávat ACOMPLII u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti. 
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
(Viz bod 4.3 a 4.8.) 
(See section 4.3 and 4.8).
Zaznamenaný pokles hmotnosti byl dosažen většinou v průběhu prvních devíti měsíců léčby. 
Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
U starších pacientů je expozice o něco vyšší než u mladých pacientů. 
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Obezita je stav, který může být spojen s depresivními onemocněními. 
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky(CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky. 
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
− pokud máte cukrovku (viz bod 4) 
− if you have diabetes (see section 4)
- Doporučujeme Vám sdělit informace z této příbalové informace Vašim příbuzným nebo dalším blízkým osobám. 
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Váš lékař Vám by Vám měl doporučit typ diety a stupeň fyzické aktivity, které nejlépe odpovídají Vašemu celkovému zdravotnímu stavu a specifickým požadavkům. 
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
ACOMPLIA nemá být užívána v těhotenství. 
ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu 
Injury, Poisoning and procedural complications
Vždy užívejte přípravek ACOMPLIA přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Depresivní reakce se mohou vyskytnout u pacientů, kteří nemají žádné zjevné rizikové faktory, bez ohledu na obezitu. 
Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Účinek na tělesnou hmotnosti byl stejný u mužů a žen. 
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Černoši mohou mít o 31% nižší Cmax a o 43 % nižší AUC než pacienti jiných ras. 
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
V některých, ale ne ve všech případech, se ukazovalo, že nástup křečí byl spojen s procedurálním stresem, například manipulací se zvířaty. 
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Co ACOMPLIA obsahuje 
What ACOMPLIA contains
Neužívejte ACOMPLII 
Do not take ACOMPLIA
Důležité informace o některých složkách přípravku ACOMPLIA Tablety ACOMPLIA obsahují laktózu. 
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Křeče nebyly v průběhu 3měsíční studie pozorovány u psů. 
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
− jestliže jste v minulosti trpěl/a depresí nebo myslel/a na sebevraždu 
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts
Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ACOMPLIE. 
Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Do fáze 2 a fáze 3 klinických studií bylo celkem zařazeno více než 6800 pacientů. 
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Ačkoliv u tohoto dávkování byla pozorována maternální toxicita, nemůžeme vyloučit souvislost s léčbou. 
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Depresivní onemocnění mohou být spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevražd. 
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Probíhající velká depresivní epizoda a/nebo současná antidepresivní léčba (viz bod 4.4). 
Ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Klasifikace frekvence nežádoucích účinků: 
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Prokřečový účinek rimonabantu byl prokázán v jedné ze dvou bezpečnostních farmakologických studií. 
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určit z dostupných dat). 
Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Zkušenosti s pacienty staršími 75 let a orientální/asijskou rasou jsou omezené. 
Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Změny v HDL-C a TG u této skupiny pacientů byly obdobné jako u skupiny nediabetických pacientů. 
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Po uvedení přípravku na trh bylo zjištěno, že u více než poloviny pacientů, u nichž se tyto reakce vyskytly, se objevily během jednoho měsíce po zahájení léčby; u přibližně 80 % pacientů se tak stalo během 3 měsíců. 
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
CO JE ACOMPLIA A K ČEMU SE UŽÍVÁ 
WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vazba rimonabantu na plazmatické proteiny je vysoká (> 99,9 %) a nesaturovatelná v širokém rozmezí koncentrací. 
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Rozdíl v poločase vylučování je důsledkem rozdílného periferního distribučního objemu z důvodu nižší hmotnosti Japonců. 
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Předepisující lékař by měl pečlivě zjistit, zda pacient v minulosti trpěl depresivním onemocněním, aby zhodnotil potenciální riziko léčby rimonabantem. 
The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje monohydrát laktózy. 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Farmakoterapeutická skupina: Antiobezitikum ATC kód: A08AX01 
Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Studie na zvířatech jsou neprůkazné, ale naznačují možný nepříznivý vliv na embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3). 
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
− jestliže jste v současné době léčen/a pro epilepsii 
− if you are currently being treated for epilepsy
Přibližně 80 % pacientů tvořily ženy, 87 % pacientů bylo bělochů a 9 % černošské rasy. 
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Na podkladě populačních farmakokinetických analýz (věkové rozmezí 18 - 81 let) se odhaduje, že 75-letý pacient má Cmax o 21 % vyšší a AUC o 27 % vyšší než 40-letý pacient. 
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
− jestliže v současné době trpíte depresí 
− if you currently suffer from depression
Pacienti, zvláště ti s depresivními onemocněními/změnami nálady v anamnéze (a příbuzní nebo jiné blízké osoby) by měli být důrazně upozorněni na potřebu sledovat vznik takovýchto příznaků a pokud se objeví, okamžitě vyhledat lékařskou radu. 
Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Když hmotnost roste od 65 kg do 200 kg, očekává se pokles Cmax o 24 % a vzestup Cúdolní o 5 %. 
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Užívání ACOMPLIE s jídlem a nápoji ACOMPLIA se má užívat jednou denně ráno před snídaní. 
Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
U obézních pacientů je poločas vylučování delší (kolem 16 dnů) než u neobézních pacientů (kolem 9 dnů) v důsledku většího distribučního objemu. 
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ACOMPLIE otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství. 
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
Účinnost a bezpečnost léčby rimonabantem u pacientů starších 75 let nebyla ještě dostatečně stanovena. 
The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
• Jiné psychiatrické okolnosti 
• Other psychiatric conditions
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Pacienti zařazení do fáze 3 studie drželi v průběhu studie dietu s omezením kalorického příjmu předepsanou dietologem a bylo jim doporučeno zvýšit fyzickou aktivitu. 
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Agresivita Agresivní chování 
Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Výsledky klinické studie 
Clinical study results
ACOMPLIA 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi. 
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
U těchto pacientů se doporučuje monitorovat hladinu glukózy. 
Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Polykejte tabletu vcelku. 
Swallow the tablet whole.
Pacienti, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ACOMPLIA 20 mg nebo placebo. 
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
• Lékové interakce 
• Drug Interaction
Měla by zahrnovat obecná opatření, která se provádějí při léčbě případů předávkování, jako například udržení průchodnosti dýchacích cest, monitorování kardiovaskulárních funkcí a obecná symptomatická a podpůrná opatření. 
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Možná souvislost těchto skutečností s podáváním antagonisty CB1 je nejasná. 
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
ACOMPLIA 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let. 
ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Pohlaví: Farmakokinetika rimonabantu je u mužů a žen podobná. 
Gender: The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
− jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rimonabant nebo na kteroukoli další složku 
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
− poruchy metabolizmu a výživy: anorexie, snížená chuť k jídlu 
− metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
Rimonabant 20 mg snižoval riziko návratu k původní hmotnosti. 
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Jenom přibližně 3 % dávky je vylučováno močí, kdežto přibližně 86 % dávky je vylučováno stolicí ve nezměněné formě nebo jako metabolity. 
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nekuřáků a u pacientů, kteří kouří, podobná. 
Population pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující: 
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Tyto poruchy byly většinou mírné nebo středně těžké a ve všech případech došlo k jejich úplnému vymizení po vysazení rimonabantu nebo po odpovídající terapii a nevykazovaly žádné odlišné znaky ve srovnání s pacienty v kontrolních skupinách. 
These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Vzhledem k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat. 
Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Zdánlivý periferní distribuční objem rimonabantu pravděpodobně závisí na tělesné hmotnosti, kdy u obézních pacientů je distribuční objem větší než u pacientů s normální hmotností. 
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
U pacientů by měly být po zahájení léčby aktivně monitorovány příznaky a projevy psychiatrických poruch, zejména deprese. 
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Rimonabant je selektivní antagonista kanabinoidního-1 (CB1) receptoru, který inhibuje farmakologické účinky kanabinoidních agonistů in vitro a in vivo. 
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Vliv renálních funkcí na farmakokinetiku rimonabantu nebyl specificky studován. 
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
Následující tabulka (tabulka 1) ukazuje všechny s léčbou související nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných studií u pacientů léčených pro váhový úbytek a související metabolické poruchy v případě, že jejich incidence byla statisticky významně vyšší než odpovídající incidence u skupiny s placebem (pro nežádoucí příhody ≥ 1 %) nebo byly považovány za klinicky významné (pro nežádoucí příhody < 1 %). 
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%).
Absolutní biologická dostupnost rimonabantu nebyla stanovena. 
The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Postmarketingové zkušenosti 
Post-Marketing
Co je ACOMPLIA a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACOMPLII užívat Jak se ACOMPLIA užívá 
What ACOMPLIA is and what it is used for Before you take ACOMPLIA How to take ACOMPLIA Possible side effects
Podávání rimonabantu zdravým subjektům nalačno nebo s jídlem s vysokým obsahem tuku ukázalo, že Cmax a AUC se při podání s jídlem zvýšily o 67 % a o 48 % . 
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
Omezené údaje ukazují na vyšší expozici u pacientů se středně těžkým poškozením funkce ledvin(40 % vzestup AUC). 
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
− infekční a parazitární onemocnění: sinusitida 
− infections and infestations: sinusitis
Jestliže se u Vás během léčby ACOMPLIÍ objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu. 
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Doba k dosažení rovnovážného stavu je delší u obézních pacientů (25 dnů) v důsledku jejich většího distribučního objemu. 
Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
U pacientů se současnými sebevražednými úmysly a/nebo se sebevražedným úmyslem a depresivním onemocněním v anamnéze by rimonabant neměl být užíván, pokud se u jednotlivého pacienta nepředpokládá, že přínos léčby převáží riziko. 
In patients with current suicidal ideations and/or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Neužívejte tento lék, pokud kojíte. 
Do not take this medicine when breast-feeding.
Mezi ně patřily bolest hlavy, euforie, únava, nespavost. 
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
− nefazodon (antidepresivum) 
− nefazodone (anti-depressor)
Pacienti s těžkým jaterním poškozením nebyli hodnoceni. 
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Pracuje na principu blokády specifických receptorů v mozku a v tukové tkání nazývaných CB1 receptory. 
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
− Psychiatrické poruchy: psychotické poruchy, které zahrnují halucinace, bludy a paranoiu. 
− Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia.
Přesto by měl být rimonabant u těchto pacientů užíván s opatrností, viz také bod 5.3. 
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po zahájení léčby zhorší nebo nově vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků. 
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Pacienti s jaterní nedostatečností: 
Patients with hepatic insufficiency:
Ve studiích s jednorázovým nebo opakovaným podáním bylo Cmax a AUC rimonabantu podobné u zdravých Japonců a bělochů, kdežto poločas vylučování byl kratší u Japonců (3-4 dny) ve srovnání s bělochy (kolem 9 dnů). 
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
Ovlivnění hmotnosti 
Weight Management
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinek ACOMPLIE je zvyšován při současném užívání některých dalších léků (takzvaných inhibitorů CYP3A4), jako například: 
The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
Tato informace byla klinicky potvrzena specifickými studiemi s použitím midazolamu (substrát CYP 3A4), warfarinu (substrát CYP 2C9) a digoxinu (substrát P-gp). 
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
U omezeného počtu černošských pacientů byl úbytek hmotnosti méně výrazný (průměrný rozdíl ve srovnání s placebem -2,9 kg). 
In the limited number of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
V klinických studiích byla ACOMPLIA 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní. 
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Přípravek ACOMPLIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ACOMPLIA snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Rimonabant byl nalezen v mléce kojících potkanů a může inhibovat sací reflex. 
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Podobné zvýšení expozice se očekává při současném podání s jinými silnými inhibitory CYP3A4. 
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
− jestliže máte vážně poškozenou funkci ledvin 
− if you have severely impaired renal function
Adekvátní údaje nebo dobře kontrolované studie s podávání rimonabantu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Současné podávání ketokonazolu (silného CYP3A4 inhibitoru) zvyšuje AUC rimonabantu o 104 % (95 % předpovědní interval: 40 % - 197 %). 
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC by 104% (95% prediction interval: 40% - 197%).
Panické příznaky Hněv 
Panic symptoms Anger
− ritonavir (lék na léčbu HIV infekce) 
− ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections)
V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ACOMPLII užívat. 
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Nicméně, in vitro měl rimonabant slabý inhibiční účinek na CYP2C8. 
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Hodnoty HbA1c <7% dosáhlo v rimonabant skupině 51% pacientů , v placebové skupině 35% pacientů. 
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Pacienti měli před zařazením BMI > 30 kg/m² nebo BMI > 27 kg/m² současně s hypertenzí a/nebo dyslipidémií. 
Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI > 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Letargie Tremor 
Lethargy Tremor
Expozice rimonabantu v ustáleném stavu je 3,3x vyšší než expozice po jeho první dávce. 
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.