natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání přípravku mykofenolát-mofetil a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku mykofenolát-mofetil (viz též bod 4.4). 
CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Nezdá se však, že by byla úprava dávkování přípravku Myclausen nutná. 
Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitidy C a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML). 
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o vrozených malformacích. 
In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým selháním ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) po uplynutí akutního potransplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g dvakrát denně. 
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Přípravek Myclausen se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu. 
Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Po přezkoumání všech dostupných informací o těhotenství po expozici otce mofetil-mykofenolátem nebo kyselinou mykofenolovou, včetně přezkoumání všech neklinických údajů a informací o přenosu kyseliny mykofenolové prostřednictvím spermatu, dospěl výbor PRAC k závěru, že údaje nevykazují žádný obraz nebo nárůst výskytu vrozených malformací nebo spontánních potratů. 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, the scientific conclusions of CHMP are as follows: Following a review of all available information regarding pregnancies following paternal exposure to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid, including a review of all nonclinical data and information on transmission of mycophenolic acid via the semen, the PRAC concluded that the data does not highlight any patterns or an increase in congenital malformations or spontaneous abortions.
Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací Při současném podávání mykofenolát-mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku Myclausen. 
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.
Poruchy plic, jako jsou: 
Lung problems such as:
V klinických koncentracích nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou. 
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
• Přípravek Myclausen se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát-mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
• Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
• narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp 
• You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
Léčbu perorálním přípravkem Myclausen je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci. 
Oral Myclausen should be initiated within 72 hours following transplantation.
V některých případech vedla změna léčby z přípravku Mycophenolatum mofetilii na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků. 
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Při perorálním podání radioaktivně značeného mykofenolát-mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % ve stolici. 
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93 % of the administered dose recovered in the urine and 6 % recovered in the faeces.
Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na Myclausen (viz bod 4.8). 
Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).
Musí být poskytnuty zvlášť materiály pro lékaře a zvlášť pro pacienty. 
Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktát-dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g denně), 289 pacientů (mykofenolátmofetil 3 g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g intravenózně/3 g perorálně denně). 
Very common Common Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased Note: 501 (2 g mycophenolate mofetil daily), 289 (3 g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 150 potahovaných tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 150 film-coated tablets
• Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mykofenolát mofetilu u lidí. 
• Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
• pokud jste alergický(á) (přecitlivělý (á)) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6) 
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Blistry PVC/hliník obsahující 10 tvrdých tobolek. 
PVC-aluminium blisters containing 10 hard capsules.
Protože plazmatické koncentrace MPAG (fenolový glukuronid MPA) stoupají při renálním postižením stejně tak jako koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, kompetovat o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace. 
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Pediatrická populace Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát-mofetil v dávce 600 mg/m dvakrát denně. 
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily.
• Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody. 
• Swallow your tablets whole with a glass of water.
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci postmarketingového sledování Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování s mykofenolát-mofetilem jsou podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater. 
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
• třes, svalové křeče, křeče 
• tremor, muscle spasms, convulsions
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 potahovaných tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets
Mykofenolát-mofetil není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu. 
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek. 
This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu může dojít k přechodnému zvýšení volné frakce a plazmatických koncentrací MPA. 
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
MPAG je in vivo konvertována zpět na volnou MPA enterohepatální recirkulací. 
In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Myclausen, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Myclausen, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte do nemocnice. 
If you take more Myclausen than you should If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
• Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6ti týdnů po ukončení léčby mykofenolátem. 
• Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
• pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte 
• If you have any unexpected bruising or bleeding
gancikloviru a na podkladě známého vlivu renálního poškození na farmakokinetiku přípravku mykofenolát-mofetil (viz bod 4.2) a gancikloviru lze předpokládat, že současné podání obou látek (které kompetují o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a gancikloviru. 
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Ovlivnění těchto systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu. 
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
• Ageneze čichového nervu 
• olfactory nerve agenesis.
Během užívání mykofenolátu je třeba zabránit těhotenství. 
Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Nicméně nadále užívejte přípravek Myclausen až do doby návštěvy lékaře. 
However, keep taking Myclausen until you see him or her.
PVC/hliníkové blistry obsahující 10 potahovaných tablet. 
PVC-aluminium blisters containing 10 film-coated tablets.
Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV viremie/syndrom a herplex simplex. 
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích Hlavními nežádoucí účinky hlášenými v souvislosti s podáním mykofenolát-mofetilu v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy jsou průjem, leukopenie, sepse a zvracení a je také průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4). 
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
V některých z těchto případů, vedla změna léčby z přípravku Mycophenolatum mofetilii na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do normálního referenčního rozpětí. 
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
• Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mykofenolát mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát mofetil). 
• Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku Myclausen. 
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
• Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát mofetilu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil. 
• Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
To je proto, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. 
This is to stop you rejecting your transplant.
• zácpa, pocit na zvracení, poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání. 
• constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m 
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL•min
Podání probenecidu spolu s mykofenolát-mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG na trojnásobek. 
Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Rakovina kůže, benigní kožní novotvar 
Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Souběžné podávání telmisartanu s mykofenolát-mofetilem vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 30 %. 
Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil esulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations.
Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. 
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Potah tablety polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) oxid titaničitý (E 171) makrogol 3000 mastek 
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Muži v reprodukčním věku mají být informováni kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem o možných rizicích při zplození dítěte. 
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
• Užijte 2 tablety ráno a poté 2 tablety večer. 
• Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok. 
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Průměrná hodnota AUC (0-12 h) MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu. 
Mean plasma MPAG AUC (0-12 h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Úplný název Vašeho léku je Myclausen 500 mg potahované tablety. 
The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek 
Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 6 let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s dospělými pacienty. 
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Ganciklovir 
Ganciclovir
• Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer. 
• Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Přípravek Myclausen je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. 
Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2). 
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Myclausen Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. 
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA) (viz bod 4.4). 
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Rozvoj neutropenie může být důsledkem podávání přípravku Myclausen samotného, další současné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů. 
Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se mofetil-mykofenolátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Myclausen je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce u dospělých a dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci jater. 
Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali mykofenolát-mofetil v kombinaci s jinými imunosupresivy (s neznámou četností). 
Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Nežádoucí účinky v klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolát-mofetilem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy 
Adverse reactions, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Při podání mykofenolát-mofetilu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru oproti podání samotného acykloviru. 
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Česká republika Pharmagen CZ, s.r.o., Česká republika Tel: +420 721 137 749 
Česká republika Tel: +420 721 137 749
Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce mykofenolát-mofetilu snížena expozice MPA 
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Jedna krabička obsahuje 100 nebo 300 tvrdých tobolek. 
Each carton contains either 100 or 300 hard capsules.
Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát-mofetilu s takrolimem nebo sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5). 
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Z tohoto důvodu je přípravek Myclausen kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. 
Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
S nepoužitým léčivým přípravkem a částmi výrobku určenými k likvidaci by mělo být nakládáno v souladu s místními požadavky. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.