natgillin/translations-raw huggingface dataset:
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
V období 1 až 6 dnů po podání přípravku dochází často k zarudnutí s mírným až středně závažným otokem. 
Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 80 ml Krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 200 ml 
Box of 1 vial of 80 ml Box of 1 vial of 200 ml
Seznam pomocných látek 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
- Primární vakcinace: podejte jednorázově dávku 2 ml. - Opakovaná vakcinace: po 12 měsících podejte jednu dávku 2 ml. 
- Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý. 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: 
Pack sizes:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV -4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 
Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Absolutní biologická dostupnost 
The absolute bioavailability
Tato příbalová informace byla naposledy revidována < {MM/RRRR}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby 
If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment
Relaps zahrnuje i pozorování ve 24. týdnu po 
Relapse includes observations through follow-up Week 24.
* Zahrnuje pacienty koinfikované virem lidské imunodeficience (HIV). 
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000). 
and very rare (<1/10,000).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
CP A CP B CP C 
CP B CP C
Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví: 
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, může se lékař rozhodnout, že změní denní dávku přípravku Daklinza, aby zajistil, že vaše léčba bude bezpečná a účinná. 
If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
EU/1/14/939/001 28 tablet (kalendářní balení) 
EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack)
EU/1/14/939/003 28 tablet (kalendářní balení) 
EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack)
Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP07 
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP07
Režim a trvání léčby 
Regimen and duration
SVR12 (celkově)* 70 (100 %) 
SVR12 (overall)* 70 (100%) 12 weeks treatment duration
K dispozici jsou údaje z ukončené následné studie hodnotící setrvalost odpovědi až do přibližně tří let po léčbě daklatasvirem. 
Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 
Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Matky nesmí během 
You should not breastfeed during
Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve 
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
* 2 pacienti měli detekovatelnou HCV RNA na konci léčby; z nich 1 pacient dosáhl SVR. 
* 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
** Jeden pacient, který nesplnil protokolovou léčbu (bez SVR), SVR dosáhl *** NS5A RAVs zaznamenané na aminokyselinových pozicích 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93 
** One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá 2. 
What Daklinza is and what it is used for 2.
* Výsledky jsou normalizované na dávku 60 mg. 
*results are dose-normalised to 60 mg
Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Daklinza změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR). 
As liver function may change during treatment with Daklinza, a close monitoring of International Normalized Ratio (INR) values is recommended.
Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace 
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
U 11 pacientů se cirhóza nevyskytovala nebo se nedala prokázat (FibroTest skóre >0,48 až 
For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score >0.48 to
Respondéři (SVR12) Nonrespondéři (bez SVR12) Virologické selhání 
Non-responder (non-SVR12) Virologic failure Virologic breakthrough
Hodnota SVR12 u pacientů s infekcí genotypu 3 s touto RAV je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou. 
The SVR12 rate in genotype-3 infected patients with this RAV is reduced (in practice as relapse after end of treatment response), especially in patients with cirrhosis.
Nebyla pozorována žádná klinicky relevantní antivirová aktivita proti různým RNA a DNA virům, včetně viru HIV, což potvrzuje, že daklatasvir, který inhibuje HCV-specifický cíl, je pro HCV vysoce 
No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective
Tabulka 5: Nežádoucí účinky v klinických studiích Třída orgánových systémů 
Table 5: Adverse reactions in clinical studies System Organ Class
Nemusí vyžadovat žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza nebo buprenorfinu, ale doporučuje se aby byli pacienti monitorováni pokud jde o příznaky opiátové toxicity. 
No dose adjustment of Daklinza or buprenorphine may be required, but it is recommended that patients should be monitored for signs of opiate toxicity.
Po perorálním podání jednorázové dávky 14C-daklatasviru zdravým subjektům bylo 88 % celkové radioaktivity vyloučeno ve stolici (53 % jako nezměněný lék) a 6,6 % bylo vyloučeno v moči (primárně jako nezměněný lék). 
Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 14. 
Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.
Potahovaná tableta se nesmí žvýkat ani drtit kvůli nepříjemné chuti léčivé látky. 
The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the
Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 < 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a (EC50 až do 350 nM). 
These substitutions conferred low level resistance (EC50 <1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Farmakokinetika daklatasviru u pediatrických pacientů nebyla hodnocena. 
The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku daklatasviru na fertilitu u lidí. 
No human data on the effect of daclatasvir on fertility are available.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií léčby daklatasvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Celkem N=78 
Total N=78
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba pečlivě monitorovat glykemii zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci. 
Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další 
However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next
Informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká něco z následujícího: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron v léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat; máte poškozená játra, která nefungují řádně (dekompenzované jaterní onemocnění) Máte cukrovku. 
Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease) you have diabetes.
* Jeden již dříve léčený pacient dosáhl SVR12 podle lokálních výsledků HCV RNA. 
* One treatment-experienced patient achieved SVR12 per local HCV RNA results.
Jak dlouho se přípravek Daklinza užívá Zajistěte, abyste užíval(a) přípravek Daklinza tak dlouho, jak Vám řekl lékař. 
How long to take Daklinza Make sure you take Daklinza for as long as your doctor has told you to take it.
Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus. 
In vitro and in vivo studies demonstrate that daclatasvir is a substrate of CYP3A, with CYP3A4 being the major CYP isoform responsible for the metabolism.
Snižuje tedy množství viru hepatitidy C v těle a po určitou dobu odstraňuje virus z krve. 
This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a
Sedmdesát sedm (77 [98,7 %]) léčených pacientů v této studii bylo infikováno HCV GT-3a a 1 pacient 
Seventy-seven (77 [98.7%]) of treated patients in this study were infected with HCV GT-3a, and 1 patient (1.3%) was infected with HCV GT-3b.
Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny 
Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal
Potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky Daklatasvir je substrátem CYP3A4, P-gp a transportéru organických iontů (OCT) 1. 
Potential for interaction with other medicinal products Daclatasvir is a substrate of CYP3A4, P-gp and organic cation transporter (OCT) 1.
SVR12 bylo dosaženo u 83 % (50/60) pacientů v kohortě s cirhózou, s významným rozdílem mezi pacienty s Child-Pugh skóre A nebo B (92-94 %) v porovnání s pacienty s Child-Pugh skóre C a u 94 % pacientů v kohortě po transplantaci jater (tabulka 9). 
SVR12 was achieved by 83% (50/60) of patients in the cirrhosis cohort, with a marked difference between patients with Child-Pugh A or B (92-94%) as compared to those with Child-Pugh C and 94% of patients in the post-liver transplant cohort (Table 9).
V kohortě s cirhózou podstoupili 4 pacienti s hepatocelulárním karcinomem transplantaci jater po 1-71 dnech léčby; 3 ze 4 pacientů byla prodloužena léčba o 12 týdnů po transplantaci jater a 1 pacientovi, který byl léčen po dobu 23 dní před transplantací, léčba prodloužena nebyla. 
In the cirrhosis cohort, 4 patients with hepatocellular carcinoma underwent liver transplantation after 1-71 days of treatment; 3 of the 4 patients received 12 weeks of post-liver transplant treatment extension and 1 patient, treated for 23 days before transplantation, did not receive treatment extension.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v maximální dávce 90 mg, to znamená, že 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose of 90 mg, that is to say
Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické 
Maternal toxicity including mortality, abortions, adverse clinical signs, decreases in body weight and food consumption was noted in both species at exposures 25-fold (rat) and 72-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
Přípravek Daklinza nebyl ještě 
Daklinza has not yet been studied in
60 mg tabletu daklatasviru perorálně následovanou intravenózním podáním daklatasviru [13C,15N] v dávce100 μg , byl distribuční objem za ustáleného stavu 47 l. Studie in vitro naznačují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů. 
60 mg tablet orally followed by 100 μg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Hodnoty SVR12 byly nižší u pacientů s cirhózou (viz Tabulka 12). 
SVR12 rates were lower among patients with cirrhosis (see Table 12).
Celkem n= 152 
Total N=152
* Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ. 
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was <LLOQ.
Frekvence výchozích NS5A s rezistencí spojených variant (RAVs) Výchozí NS5A RAVs byly často pozorovány v klinických studiích daklatasviru. 
Frequency of baseline NS5A resistance-associated variants (RAVs) Baseline NS5A RAVs were frequently observed in clinical studies of daclatasvir.
Žádná mutagenní nebo klastogenní aktivita nebyla pozorována při testech mutageneze (Ames) in vitro, kvantitativních rozborech savčí mutace na buňkách vaječníků čínského křečka, nebo ve studii perorálního mikronukleu u potkanů in vivo. 
No evidence of mutagenic or clastogenic activity was observed in in vitro mutagenesis (Ames) tests, mammalian mutation assays in Chinese hamster ovary cells, or in an in vivo oral micronucleus study in rats.
Hodnoty HCV RNA ve studii ALLY-3C (AI444379) byly měřeny pomocí HCV testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (verze 2.0), s limitem LLOQ 15 IU/ml. 
HCV RNA values in the ALLY-3C (AI444379) study were measured using the Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (version 2.0), with an LLOQ of 15 IU/mL.
** Pacient s virologickým průlomem dosáhl potvrzené hodnoty HCV RNA < LLOQ (dle původní definice v protokolu) v 8. týdnu léčby. 
** The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
NARKOTICKÁ ANALGETIKA Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg až 24/6 mg jednou denně v inidividualizované dávce* 
NARCOTIC ANALGESICS Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily
Přípravek Daklinza se musí vždy užívat spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C a nikdy nesmí 
Daklinza must always be used together with other medicines against hepatitis C infection and must
Přerušení léčby u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Je nepravděpodobné, že se u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby dosáhne trvalé virologické odpovědi (SVR); u těchto pacientů se tedy doporučuje léčbu přerušit. 
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response during treatment with Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR); therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
Věk (roky): medián (rozpětí) Rasa: Bílá Černá/Afroamerická Jiná 
Age (years): median (range) Race: White
EC50 hodnoty daklatasviru v replikonovém systému byly 0,0031,25 nM pro genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nM pro genotyp 2a, stejně jako 0,020 nM pro 
The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus.
Aktivní transport je zprostředkován pomocí OCT1 a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání, ale není zprostředkován transportérem organických aniontů (OAT) 2, kotransportérem taurocholátu sodného (NTCP) ani OATP. 
The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting
V klinických studiích s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem nebo bez ribavirinu, měla 2 % pacientů pokles hladiny hemoglobinu stupně 3; všichni tito pacienti užívali kombinaci Daklinza + sofosbuvir + ribavirin. 
In clinical studies of Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin, 2% of patients had Grade 3 haemoglobin decreases; all of these patients received Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Daklinza, než jste měl(a) Jestliže jste si nedopatřením vzal(a) více tablet přípravku Daklinza, než Vám doporučil lékař, kontaktujte svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici. 
If you accidentally take more Daklinza tablets than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Zvýšení celkového bilirubinu stupně 3/4 bylo pozorováno u 5 % pacientů (všechny případy u pacientů, s koinfekcí HIV, kteří dostávali souběžně atazanavir, u pacientů s cirhózou Child Pugh skóre A, B nebo C nebo u pacientů po transplantaci 
Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who
Léčba přípravkem Daklinza musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi v léčbě chronické hepatitidy C. 
4.2 Posology and method of administration Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Je to nutné protože přípravek Daklinza může mít vliv na to, jak jiné léky působí. 
This is because Daklinza may affect the way some medicines work.
Důležité informace o některých složkách přípravku Daklinza Přípravek Daklinza obsahuje laktózu. 
Important information about some of the ingredients in Daklinza Daklinza contains lactose.
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů se nevyskytly toxické projevy ani u matky ani během vývoje potomstva při dávkách do 50 mg/kg/den, odpovídajících hodnotě AUC 2násobku AUC klinické expozice. 
In a study of pre- and postnatal development in rats, there was neither maternal nor developmental toxicity at doses up to 50 mg/kg/day, associated with AUC values 2-fold the clinical AUC exposure.
snížená chuť k jídlu nespavost, podrážděnost nespavost bolest hlavy závrať, migréna závrať, migréna 
decreased appetite insomnia, irritability insomnia headache dizziness, migraine dizziness, migraine
** Ostatní nonrespondéři zahrnovali 4 pacienty s nedetekovanou HCV RNA < LLOQ na konci léčby, u kterých chyběly údaje o sledování po skončení léčby ve 12. týdnu a následujících časových bodech po léčbě, a 1 pacienta, který neměl výsledky HCV RNA během léčby v důsledku jejího předčasného přerušení. 
** Other non-responders included 4 patients with HCV RNA < LLOQ target not detected (TND) at end of treatment, but who were lost to follow-up at post-treatment Week 12 and subsequent time points, and 1 patient who had no on-treatment HCV RNA results due to early discontinuation.
Nikdy neužívejte zdvojenou dávku nebo dvě 
Do not take a double dose (two doses close together).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava snížení počtu červených krvinek (anémie) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia) Common (may affect up to 1 in 10 people):
U potkanůnebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3). 
In rats, no effect on mating or fertility was seen (see section 5.3).
Hraniční hodnoty HCV RNA, které vedou k přerušení léčby (tj. 
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are
U genotypu 1b byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce L31V a Y93H, zatímco M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce u genotypu 1a. 
L31V and Y93H were frequently observed resistance substitutions in genotype 1b, while M28T, L31V/M, Q30E/H/R, and Y93C/H/N were frequently observed resistance substitutions in genotype 1a.
Účinnost přípravku Daklinza jako součást režimu opakované léčby u pacientů s předchozí expozicí inhibitoru NS5A nebyla stanovena. 
The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A
Daklatasvir je embryotoxický a teratogenní u potkanů a králíků při expozicích na nebo nad úrovní 4násobku (u potkanů) a 16násobku (králík) AUC klinické expozice. 
Daclatasvir is embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at exposures at or above 4-fold (rat) and 16-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
U 258 pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem a sofosbuvirem (± ribavirinem) s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 38 měsíců, nedošlo k žádným relapsům (s relapsy definovanými jako potvrzené nebo poslední s dostupnou hodnotou HCV RNA ≥ LLOQ). 
Among 258 patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 38 months, no relapses occurred (with relapses defined as confirmed or last available HCV RNA ≥ LLOQ).
U čtyř pacientů v režimu s přípravkem Daklinza byla ukončena léčba kvůli nežádoucím účinkům, z čehož pouze jeden byl považován za související se studijní léčbou. 
Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered
Hodnoty SVR bylo dosaženo u >94 % pacientů napříč režimy kombinované antiretrovirové léčby (cART), včetně boostované léčby založené na PI, NNRTI, a na inhibitorech integrázy (INSTI). 
SVR rates were >94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.