natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co je Stelara a k čemu se používá? 
What is Stelara and what is it used for?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stelara. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
Stelara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění: 
Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku byly považovány za snesitelné a zvladatelné. 
The side effects of the medicine were considered tolerable and manageable.
Výrobce přípravku Stelara rovněž poskytne vzdělávací materiály pro poskytovatele zdravotní péče a pro pacienty. 
The company that makes Stelara will also provide educational material for healthcare providers and patients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Stelara převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stelara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
V některých studiích se však u pacientů objevil nečekaný nárůst obtíží postihujících srdce a krevní cévy a psychických obtíží, např. depresí, které mohou být spojeny s užíváním přípravku Stelara. 
However, patients in some studies had unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression which might be related to Stelara.
Jaké přínosy přípravku Stelara byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Stelara have been shown in studies?
Další informace o přípravku Stelara 
Other information about Stelara
Přípravek Stelara nesmějí užívat pacienti trpící aktivní infekcí, kterou lékař považuje za závažnou. 
Stelara must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Tyto materiály budou zaměřeny na bezpečnost přípravku Stelara, zejména na rizika rozvoje tuberkulózy, jiných infekcí a nádorových onemocnění. 
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Společnost následně poskytla dlouhodobé výsledky z provedených studií (po 5 letech léčby) a výsledky studie, ve které byl přípravek Stelara porovnáván s etanerceptem (jiným lékem proti psoriáze). 
The company subsequently provided the longer-term results of the studies (after 5 years of treatment), and the results of a study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Blokováním jejich činnosti snižuje ustekinumab aktivitu imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění. 
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
U více než poloviny z těchto pacientů jiné druhy léčby psoriázy selhaly nebo je tito pacienti nemohli podstoupit. 
In over half of these patients other treatments for psoriasis had failed or the patients could not receive them.
Tyto cytokiny se podílejí na zánětu a dalších procesech, které hrají důležitou roli u psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby. 
These cytokines are involved in inflammation and other processes that are important in psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn's disease.
U dospělých je obvyklá dávka 45 mg, dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti. 
For adults the usual dose is 45 mg, whereas the dose in children depends on bodyweight.
PUVA je typ léčby, při níž je pacientovi podán léčivý přípravek, který obsahuje sloučeninu zvanou „psoralen“, a následně je vystaven ultrafialovému záření, 
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Stelara je závažná přecitlivělost (alergická reakce). 
The most serious side effect reported with Stelara is serious hypersensitivity (allergic reaction).
Přípravek Stelara je dostupný ve formě injekčního roztoku (45 a 90 mg) v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách a ve formě koncentrátu (130 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Stelara is available as a solution for injection (45 and 90 mg) in vials or prefilled syringes and as a concentrate (130 mg) to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stelara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Stelara byl v rámci zmírňování příznaků plakové psoriázy účinnější než placebo. 
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of plaque psoriasis.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stelara (zaznamenanými během klinických studií u více než 5 % pacientů) jsou bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla). 
The most common side effects with Stelara (seen in more than 5% of patients during clinical trials) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Pacientům je pak přípravek Stelara nadále podáván formou injekce pod kůži každých 8 nebo 12 týdnů v závislosti na tom, jak na léčbu reagují. 
Patients then continue with Stelara given under the skin every 8 or 12 weeks depending on response to treatment.
Po první injekci následuje další injekce přípravku Stelara za 4 týdny a poté každých 12 týdnů. 
The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
Do další studie bylo zařazeno 110 dětí ve věku od 12 do 18 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou. 
An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
Osm týdnů po první infuzi by pacientům měla být podána 90mg dávka přípravku Stelara formou injekce pod kůži. 
Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
Materiály pro pacienty budou zahrnovat také podrobnosti týkající se způsobu podání injekce přípravku Stelara pod kůži. 
The patient material will also include details of how Stelara should be injected under the skin.
V případě Crohnovy choroby se léčba zahajuje podáváním koncentrátu přípravku Stelara. 
In Crohn's disease, treatment is started with Stelara concentrate.
V případě plakové psoriázy a psoriatické artritidy se přípravek Stelara podává formou injekce pod kůži. 
In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
Plaková psoriáza 
Plaque psoriasis
• aktivní psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u dospělých, pokud onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby zvané „onemocnění modifikující antirevmatické přípravky“ (DMARD). 
• active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
Další informace o léčbě přípravkem Stelara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Stelara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě dlouhodobějších výsledků bylo prokázáno, že při pokračující léčbě přetrvává reakce na léčbu přípravkem Stelara po dobu 5 let. 
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.
Přípravek Stelara může být používán samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (onemocnění modifikujícím antirevmatickým přípravkem), 
Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
Výdej přípravku Stelara je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Stelara používá. 
Stelara can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Stelara is used for.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stelara? 
What are the risks associated with Stelara?
Někteří pacienti z druhé studie pokračovali v užívání přípravku Stelara nebo placeba (formou injekce pod kůži) každých 8 nebo 12 týdnů. 
Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
Výbor CHMP usoudil, že studie prokázaly účinnost přípravku Stelara v rámci léčby dospělých a dětí starších 12 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou. 
The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
Pacientům s tělesnou hmotností nad 100 kg by v případě psoriázy měl být přípravek Stelara podáván v 90mg dávkách, přičemž stejná dávka by měla být zvážena rovněž v případě psoriatické artritidy. 
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
V případě dospělých s psoriatickou artritidou, kteří nereagovali dostatečně na chorobu modifikující antirevmatika, výbor CHMP konstatoval, že dostupné možnosti léčby jsou omezené, a byl toho názoru, že přípravek Stelara bude pro tyto pacienty přínosný. 
For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
Léčivá látka v přípravku Stelara, ustekinumab, je monoklonální protilátka. 
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
Výbor CHMP proto rozhodl omezit použití přípravku v případě středně závažné až závažné plakové psoriázy pouze na pacienty ve věku od 12 let, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít. 
Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
V případě Crohnovy choroby byla účinnost přípravku Stelara při zmírňování příznaků u pacientů, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít, rovněž považována za významnou vzhledem k nedostupnosti jiné vhodné léčby pro tyto pacienty. 
In Crohn's disease, the effects of Stelara in reducing symptoms in patients in whom other treatments had failed or who could not receive them were considered important, also given the unmet medical need of these patients.
• středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) u dospělých, jejichž onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby Crohnovy choroby nebo kteří jiné druhy léčby nemohou podstoupit. 
• moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech „reagovali“ na léčbu, což znamená, že se jejich bodové hodnocení příznaků zlepšilo o 75 % či více. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Po 44 týdnech od zahájení léčby formou injekce pod kůži došlo k významnému zmírnění příznaků Crohnovy choroby u 53 % pacientů užívajících přípravek Stelara každých 8 týdnů a u 49 % pacientů užívajících tento přípravek každých 12 týdnů, v porovnání s 36 % pacientů užívajících placebo. 
After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
V případě léčby aktivní psoriatické artritidy byl přípravek Stelara srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 927 dospělých s tímto onemocněním, u nichž nebyla zaznamenána dostatečná reakce pomocí dřívějších druhů léčby. 
In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions please see the package leaflet.
V rámci léčby Crohnovy choroby byl přípravek Stelara (koncentrát pro infuzní roztok) srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 369 pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní chorobou. 
In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
Na léčbu reagovalo přibližně 69 % dětí (25 z 36), kterým byl podáván přípravek Stelara, ve srovnání s 5 % pacientů (2 z 37), kterým bylo podáváno placebo. 
In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stelara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stelara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ustekinumabum 
EPAR summary for the public
Ze srovnávací studie vyplývá, že po 12 týdnech léčby je přípravek Stelara účinnější než etanercept. 
The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
• středně závažná až závažná plaková psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži). 
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Jak přípravek Stelara působí? 
How does Stelara work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stelara je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Stelara schválen? 
Why is Stelara approved?
Ze souhrnného hodnocení výsledků obou hlavních studií provedených u dospělých vyplývá, že po 12 týdnech na léčbu reagovalo přibližně 69 % pacientů užívajících přípravek Stelara a přibližně 3 % pacientů užívajících placebo. 
Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
V první studii reagovalo na léčbu přibližně 42 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 45 mg, a 50 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 90 mg, ve srovnání s přibližně 23 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Ustekinumab se váže na dva cytokiny (molekuly sloužící k přenosu informací), které jsou součástí imunitního systému, a sice interleukin-12 a interleukin-23. 
Ustekinumab attaches to two cytokines (messenger molecules) in the immune system called interleukin 12 and interleukin 23.
V první studii reagovalo na léčbu přibližně 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara (v dávce stanovené podle jejich tělesné hmotnosti), v porovnání s 21 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
Jak se přípravek Stelara používá? 
How is Stelara used?
V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu 6 týdnů po injekci, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků. 
In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
V případě léčby středně závažné až závažné plakové psoriázy byl přípravek Stelara porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 996 dospělých s tímto onemocněním. 
In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
Používá se u dospělých a dětí starších 12 let, jejichž onemocnění nereagovalo na jiné druhy systémové léčby psoriázy (tj. 
It is used in adults and children above the age of 12 years whose condition has not responded to or who cannot use other systemic (whole-body) psoriasis treatments, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu po 24 týdnech, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků. 
In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce pod kůži sami, nebo jim je mohou aplikovat osoby, které je ošetřují. 
Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Ve druhé studii reagovalo přibližně 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v jedné z těchto dávek, ve srovnání s 20 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
Přípravek Stelara obsahuje léčivou látku ustekinumab. 
Stelara contains the active substance ustekinumab.
Ve druhé studii reagovalo na léčbu 56 % pacientů užívajících přípravek Stelara oproti 29 % pacientů užívajících placebo. 
In the second study the figures were 56% for Stelara and 29% for placebo.
Datum první registrace: 15. října 1998 Datum posledního prodloužení: 15. října 2008 
Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
Do dvou let od rozhodnutí Komise 
Within 2 years after Commission Decision.
CoAprovel by se měl užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po užití těchto léčivých přípravků; 
CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik; 
If possible, another class of diuretics should be used;
Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. 
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření. 
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
PC: SN: 
PC: SN: NN:
Děti by neměly užívat CoAprovel 
Children should not take CoAprovel
Co je CoAprovel a k čemu se používá 
What CoAprovel is and what it is used for
CoAprovel není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny. 
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13 % bylo ≥ 65 let a pouze 2 % pacientů bylo ≥ 75 let. 
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32 
Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Další léčivé přípravky a CoAprovel 
Other medicines and CoAprovel
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. 
This medicine has been prescribed for you only.
Pokud se CoAprovel během kojení užívá, mají být dávky co nejnižší. 
If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Musíte přerušit léčbu přípravkem CoAprovel a vyhledat lékařskou péči. 
You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
Léčení esenciální hypertenze. 
Treatment of essential hypertension.
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španělsko 
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
deprese, poruchy spánku 
depression, sleep disturbances
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte . 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
2) Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm. 
2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
V okamžiku přijetí rozhodnutí Komise 
At the time of Commission Decision.
Studie zahrnovala 58 % mužů. 
The study recruited 58% males.
sexuální dysfunkce, změny libida 
sexual dysfunction, libido changes
Alespoň 61 % perorální dávky se vyloučí v nezměněné formě během 24 hodin. 
At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
dyspepsie, dysgeusie 
dyspepsia, dysgeusia
Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. 
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek CoAprovel“. 
See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
Tyto stavy je třeba upravit před zahájením terapie přípravkem CoAprovel. 
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Vzhledem k tomu, že CoAprovel obsahuje hydrochlorthiazid, není doporučen během prvního trimestru těhotenství. 
Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorothiazidu během těhotenství, zvláště během jeho prvního trimestru. 
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na CoAprovel. 
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Viz bod 2 „Přípravek CoAprovel obsahuje laktosu“. 
Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat CoAprovel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku CoAprovel. 
Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
Jestliže jste zapomněl(a) užít CoAprovel 
If you forget to take CoAprovel
CoAprovel by neměly užívat děti mladší 18 let. 
CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů 
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
* Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty. 
* These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.