natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků - pokud přecházíte z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu. 
• Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin.
• Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0. 
• Press and hold down the dose button until the dose counter returns to 0.
Počítadlo dávky předplněného pera ukazuje počet jednotek inzulinu, který je nutno aplikovat. 
The dose counter of the pre-filled pen shows the number of units of insulin to be injected.
Poměr: 1,93 [0,90; 4,10] 
Ratio: 1.93 [0.90; 4.10]
Podrobné pokyny k použití naleznete v příbalové informaci. 
For detailed instructions for use, see the package leaflet.
Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Chraňte před chladem. 
After first opening or if carried as a spare
Poté pokračujte v aplikaci inzulinu obvyklým způsobem. 
Then carry on with your insulin as usual.
Rozdíl: -0,33 [-1,03; 0,36] 
Difference: -0.33 [-1.03; 0.36]
Noční potvrzená 2 
Nocturnal confirmed2
Pacienti byli randomizováni do větve léčené přípravkem Tresiba nebo inzulinem glargin (100 jednotek/ml) a následně došlo k překřížení. 
Patients were randomised to either Tresiba or insulin glargine (100 units/mL) followed by cross-over.
Umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách. 
It delivers 2-160 units in steps of 2 units.
Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu pečlivý(á). 
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
3 Nastavení dávky 
3 Select your dose
Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout. 
If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get too high or too low.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tresiba Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. 
Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů. 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 8 weeks.
Pokud dávku rozdělíte nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. 
If you split the dose wrong, you will inject too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Pokud je přípravek Tresiba přidáván k agonistům GLP-1 receptoru, je počáteční denní doporučená dávka 10 jednotek s následující individuální úpravou dávky. 
Use of Tresiba in combination with GLP-1 receptor agonists in patients with type 2 diabetes mellitus When adding Tresiba to GLP-1 receptor agonists, the recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
2 Flexibilní režim jednou denně (intervaly přibližně 8-40 hodin mezi dávkami) + jedno nebo dvě ze dvou následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4. 
DPP-4 inhibitor 2 Flexible once-daily regimen (intervals of approximately 8-40 hours between doses) + one or two of the following oral antidiabetes agents SU, metformin or DPP-4 inhibitor 3 Once-daily regimen + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or DPP-4 inhibitor
Pokud se zobrazí hodnota nižší než 80, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru. 
If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
Diabetes mellitus 1. typu + 2. typu (hodnoceno společně) Udržovací období b 
Type 1 + Type 2 diabetes mellitus (pooled) Maintenance period b
Poměr: 0,54 [0,21; 1,42] 
Ratio: 0.54 [0.21; 1.42]
Tabulka 7 Výsledky dvojitě zaslepených, zkřížených klinických studií u diabetu mellitu 1. a 2. typu diabetes mellitus 1. typu diabetes mellitus 2. typu 
Table 7 Results from the double-blind, cross-over clinical trials in type 1 and type 2 diabetes mellitus
S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti. 
There is no clinical experience with Tresiba during breast-feeding.
Během těhotenství a po porodu bude možná zapotřebí upravit vaši dávku inzulinu. 
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Pokud se zobrazí hodnota nižší než 160, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru. 
If it shows less than 160, the number shown is the number of units left in your pen.
1 Režim jednou denně (s hlavním večerním jídlem) + jedno nebo dvě z následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4. 
1 Once-daily regimen (with main evening meal) + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or
Tabulka 8 Výsledky studie DEVOTE Tresiba1 
Table 8 Results from DEVOTE
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s aplikátory inzulinu Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in a cartridge Tresiba comes in a cartridge (Penfill) designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist injection needles.
Dávka je poskytována v polovičním objemu bazálních inzulinových přípravků o koncentraci 100 jednotek/ml. 
The dose is provided in half the volume of 100 units/mL basal insulin products.
Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu. 
The dose counter of your pen shows the exact number of insulin units.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky Penfill a na krabičce za „Použitelné do“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu. 
1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements
Poruchy zraku 
Eye disorder
Umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce. 
It delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2-3 dnech při denním podávání přípravku 
Steady-state serum concentration is reached after 2-3 days of daily Tresiba administration.
U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu. 
In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must always be used in combination with meal-related rapid-acting insulin medicines.
Noční potvrzená 3 
Nocturnal confirmed3
Ve větvi s přípravkem Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině 6-11 let. 
A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
• perorální antikoncepci ke kontrole početí 
• oral contraceptives (birth control pills)
Během léčby inzulinem se velmi často (u více než 1 pacienta z 10) může vyskytnout hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi). 
Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. 
Your blood sugar level may either rise or fall.
Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 600 jednotek inzulinu. 
Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 600 units of insulin.
Kromě toho obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli. 
In addition, Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green, and Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
Po dlouhodobé léčbě přípravkem Tresiba nedochází ke klinicky významné produkci protilátek proti inzulinu. 
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba.
Inzulin glargin N (%) 
Insulin glargine N (%)
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití; nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use not included in the pack) and NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Poměr: 0,64 [0,30; 1,37] 
Ratio: 0.64 [0.30; 1.37]
Dihydrát zinkum-acetátu 
Zinc acetate
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 8 weeks.
• Nejdříve se ujistěte, že je na počítadle dávky uvedena 0. 
• Make sure the dose counter shows 0 before you start.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba zásobní vložka 100 
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba cartridge 100
EU/1/12/807/009 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/013 3 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/016 5 per o obsahu 3 ml 
EU/1/12/807/009 1 pen of 3 mL EU/1/12/807/006 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/807/010 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/807/012 2 pens of 3 mL EU/1/12/807/013 3 pens of 3 mL EU/1/12/807/016 5 pens of 3 mL
• hormony štítné žlázy při problémech se štítnou žlázou 
• thyroid hormones, for thyroid problems
Výskyt hypoglykemií (na 100 pacientoroků sledování) Závažné 
Rate of hypoglycaemia (per 100 patient years of observation) Severe
U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu). 
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Tresiba.
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru EU/1/12/807/001 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen EU/1/12/807/001
- převedení na přípravek Tresiba z bazálního inzulinu podávaného dvakrát denně - převedení na přípravek Tresiba z inzulinu glargin (300 jednotek/ml). 
A dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments should be considered when - transferring to Tresiba from twice-daily basal insulin - transferring to Tresiba from insulin glargine (300 units/mL)
Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný rozdíl mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem. 
Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. 
Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout. 
If you take a wrong type of insulin, your blood sugar level may get too high or too low.
Poměr: 0,86 [0,58; 1,28] 
Ratio: 0.86 [0.58; 1.28]
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou nebo vysokou. 
Driving and using machines Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci. 
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná hypoglykemie 
Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe hypoglycaemia
Pokud se počítadlo dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. 
If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Poměr: 1,03 [0,75; 1,40] 
Ratio: 1.03 [0.75; 1.40]
• Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu. 
• Always use a new needle for each injection.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Jak se přípravek Tresiba používá 
How to use Tresiba
Nastaveno 6 jednotek 
6 units selected
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce EU/1/12/807/007 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/807/007
Viz níže informace v části „Příliš nízká hladina cukru v krvi“. 
See advice in ‘Too low blood sugar' below.
Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky po aplikaci nevrátí na 0. 
Hold the dose button down until the dose counter returns to 0 after the injection.
Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06] 
Difference: -0.42 [-0.78; -0.06]
Poměr: 0,77 [0,44; 1,35] 
Ratio: 0.77 [0.44; 1.35]
Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml 
Tresiba pre-filled pen 200 units/mL
Čirý bezbarvý roztok s neutrálním pH. 
Clear, colourless, neutral solution.
Tresiba uchovávat“). 
Tresiba').
V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Tresiba (inzulin degludek) v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c <7,0 %. 
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c <7.0%, and the remaining patients continued in a 26-week open-label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml 
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 200 units/mL
Tabulka 4 Výsledky otevřených klinických studií u inzulin naivních pacientů s diabetem mellitem 2. typu (zahájení léčby inzulinem) 
Table 4 Results from open-label clinical trials in insulin naïve type 2 diabetes mellitus (insulin initiation)
• U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2-160 jednotek v injekci v přírůstcích po 2 jednotkách. 
• With Tresiba 200 units/mL a dose of 2-160 units per injection, in steps of 2 units, can be administered.
Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) Kožní změny v místě aplikace injekce (lipodystrofie): Tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). 
Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Poměr: 0,75 [0,59; 0,96] 
Ratio: 0.75 [0.59; 0.96]
Poměr: 0,66 [0,49; 0,88] 
Ratio: 0.66 [0.49; 0.88]
Tabulka 6 Výsledky otevřené klinické studie u diabetu mellitu 2. typu - flexibilní čas podávání přípravku Tresiba 
Table 6 Results from an open-label clinical trial with flexible dosing of Tresiba in type 2 diabetes mellitus
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml 
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 100 units/mL
Na peru mějte nasazený uzávěr vždy, když je nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Poměr: 0,98 [0,80; 1,20] 
Ratio: 0.98 [0.80; 1.20]
Čas od aplikace (hod.) 
Time since injection (hours) Treatment
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (Penfill) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22] 
Difference: 0.09 [-0.04; 0.22]
Poměr: 0,64 [0,42; 0,98] 
Ratio: 0.64 [0.42; 0.98]
EU/1/12/807/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 per o obsahu 3 ml 
EU/1/12/807/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/807/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/807/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/807/004 5 pens of 3 mL
Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (600 jednotek ve 3 ml). 
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (600 units per 3 mL).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 per o obsahu 3 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/015 6 pens of 3 mL
Předplněné pero 200 jednotek/ml umožňuje podat dávku v rozmezí 2-160 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 2 jednotkách. 
The pre-filled pen 200 units/mL can provide a dose of 2-160 units in one injection in steps of 2 units.
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli. 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
Poměr: 0,65 [0,48; 0,89] 
Ratio: 0.65 [0.48; 0.89]
Poměr: 0,82 [0,69; 0,99] 
Ratio: 0.82 [0.69; 0.99]
• U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1-80 jednotek v injekci v přírůstcích po 1 jednotce. 
• With Tresiba 100 units/mL a dose of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit, can be administered.
Poměr: 0,70 [0,61; 0,80] 
Ratio: 0.70 [0.61; 0.80]
Nefatální cévní mozková příhoda 
Non-fatal Stroke
Lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Can be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
V otevřených klinických hodnoceních byl účinek přípravku Tresiba byl testován u pacientů s diabetem mellitem 1. typu (tabulka 3), u inzulin naivních pacientů (zahájení podávání inzulinu u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 4) a pacientů již inzulin používajících (inzulinová intenzifikace u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 5) s pevným i flexibilním časem podávání (tabulka 6). 
In the open-label trials the effect of Tresiba was tested in patients with type 1 diabetes mellitus (Table 3), in insulin naïve patients (insulin initiation in type 2 diabetes mellitus, Table 4) and in previous insulin users (insulin intensification in type 2 diabetes mellitus, Table 5) with fixed as well as flexible dosing time (Table 6), and the reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior in all trials against all comparators (insulin detemir and insulin glargine (100 units/mL)).
Pokud jste však vyššího věku, může být zapotřebí kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji. 
Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often.
Předplněné pero 100 jednotek/ml umožňuje podat dávku v rozmezí 1-80 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 1 jednotce. 
The pre-filled pen 100 units/mL can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Poměr: 0,89 [0,85; 0,94] 
Ratio: 0.89 [0.85; 0.94]
Rozdíl: -0,43 [-0,61; -0,24] 
Difference: -0.43 [-0.61; -0.24]
Poměr: 1,07 [0,89; 1,28] 
Ratio: 1.07 [0.89; 1.28]
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green.
Poměr: 0,75 [0,58; 0,99] 
Ratio: 0.75 [0.58; 0.99]
• Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly. 
• Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek (odpovídá 7,32 mg) 
1 mL solution contains 200 units insulin degludec* (equivalent to 7.32 mg insulin degludec).
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného 
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Rozdíl: 0,04 [-0,12; 0,20] 
Difference: 0.04 [-0.12; 0.20]
Rozdíl: -0,09 [-0,23; 0,05] 
Difference: -0.09[-0.23; 0.05]
Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (300 jednotek ve 3 ml). 
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (300 units per 3 mL).
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (FlexTouch) 
Solution for injection (FlexTouch)
Jak přípravek Tresiba uchovávat 
How to store Tresiba
Vícečetné balení: 6 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 3 perech) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 6 (2 packs of 3) 3 mL pre-filled pens
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku. 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 per o obsahu 3 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/005 10 pens of 3 mL
Jestliže jste použil(a) více přípravku Tresiba, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Příliš nízká hladina cukru v krvi“. 
If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/12/807/007 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/12/807/008 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/12/807/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/807/008 10 cartridges of 3 mL
- Předplněné pero obsahující 200 jednotek/ml umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách. 
- The 200 units/mL pre-filled pen delivers 2-160 units in steps of 2 units.
Poměr: 0,58 [0,46; 0,74] 
Ratio: 0.58 [0.46; 0.74]
Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte 
Discard the needle safely after each injection
Dávkovací tlačítko se dvěma body znamená přírůstek 2 jednotky na dílek 
2 dots indicates 2 units per step
Poměr: 0,64 [0,56; 0,73] 
Ratio: 0.64 [0.56; 0.73]
Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000) Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na zvracení, únavu a svědění. 
This medicine can cause allergic reactions such as hives, swelling of the tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching.
Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21] 
Difference: 0.08 [-0.05; 0.21]
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Před prvním použitím: 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Před prvním použitím: 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
This leaflet was last revised in 07/2018