natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato oblast zahrnuje pořádání zasedání, zajištění cestovních dokladů a ubytování pro delegáty a hosty, přijímání návštěvníků, hrazení výdajů delegátům a hrazení faktur dodavatelům, jakož i přípravu a sledování kontrolu vybavení zasedacích místností. 
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in non surgical patients 
Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in nonsurgical patients
EMEA očekává, že zájem o získání takového poradenství bude se zřízením nové pracovní skupiny pro vědecké poradenství v oblasti veterinárních léčivých přípravků nadále růst V tomto roce se očekává devět žádostí o vědecké poradenství 
The EMEA anticipates that interest in seeking such advice will continue and grow with the establishment of a new Scientific Advice Working Party for veterinary medicines Nine applications for scientific advice are expected this year Only a few applications for free scientific advice for products intended for minor uses/minor species have been received - for food animals
Vzdělání: Diplom z právnické fakulty univerzity v italské Pávii, doktorát z evropského práva z evropského vysokoškolského institutu ve Florencii, Itálie, Avvocato, profesor na katedře mezinárodního práva. 
Education: Law degree from the University of Pavia, Italy; PhD in European Law from the European University Institute of Florence, Italy; Avvocato, chair professor of international law.
Dosavadní profesní dráha: Dr. Saint Raymond zastávala úlohu pediatra ve fakultní pediatrické nemocnici v Paříži a poté po mnoho let pracovala pro řadu farmaceutických společností. 
Career to date: Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Provádět vysoce kvalitní práci v oblasti farmakovigilance a dodržovat požadované časové hranice 
To perform high-quality activities in the field of pharmacovigilance and adhere to required timelines
3.5 Farmakovigilance a udržování 
3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
XI) a potom v průmyslu ve firmě Pfizer (dříve SmithKline Beecham Animal Health) jako manažerka pro regulační záležitosti. 
Following this she worked on a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
V roce 1979 začal působit v Národním zdravotním výboru, kde pracoval jako vyšší inspektor pro farmacii a jako vedoucí farmaceutického oddělení. 
In 1979 he joined the National Board of Health, where he acted as senior pharmaceutical inspector and head of the pharmaceuticals department.
Počet žádostí o certifkáty by měl nadále narůstat jako důsledek rozšiřování skupiny centrálně registrovaných přípravků. 
Numbers of certificate requests are expected to continue to increase as the pool of centrally authorised products is growing.
Postgraduální studium v oblasti tropického lékařství, klinického výzkumu a epidemiologie. 
Postgraduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Možná revize v roce 2005 
Possible revision in 2005
Pracovní skupiny CVMP a ad hoc skupiny v roce 2005 Počet zasedání 
CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party
Recognition Facilitation Group MRFG) na jejích zasedáních, která se konají každý měsíc V listopadu roku 2005 nahradí MRFG koordinační skupina zřízená na základě nových právních předpisů. 
In November 2005, the MRFG will be replaced by the coordination group established by the new legislation.
Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci (PhVWP-V) 
CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V)
2.10 Poskytování informací zdravotníkům a pacientům2.11 Mezinárodní činnosti 2.12 Koordinační skupina 
2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients 2.11 International activities
Perfectionnement aux Affaires při HEC-CPA, Jouy-en-Josas, Francie. 
Executive master of business administration from the Centre de Perfectionnement aux Affaires at HEC-CPA, in Jouy-en-Josas, France, in 2000.
Žádosti o označení by měly zahrnout složitější nové terapie Cíle: 
Applications for designation are expected to include more complex emerging therapies
Pracovní skupiny vědeckých výborů EMEA odpovědné za humánní léčivé přípravky jsou, v souladu se specifickou oblastí odpovědnosti každé z nich, zapojeny do vývoje a revidování pokynů, do poskytování doporučení a poradenství v oblasti léčivých přípravků pro něž jsou podávány žádosti, do rozhodnutí o registraci nebo do poregistračních činností. 
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
Ačkoli ustavení maximálních limitů reziduí (MLR) pro „staré“ látky je téměř dokončeno, sekretariát nadále odpovídá na velký počet žádostí o objasnění a výklad seznamů MLR v přílohách k nařízení 
Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community.
Hlava 1 celkem 
Total Title 1
Provádění nového nařízení o poplatcích 
The implementation of a new fee regulation
Jakmile bude přijato rozhodnutí Komise, zveřejní EMEA evropskou veřejně dostupnou zprávu o hodnocení (European public assessment report, EPAR). 
The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken.
Pokračování v poskytování partnerům EMEA vysoce kvalitní službu EU telematika, včetně rozšíření funkce helpdesk. 
To provide high-quality service, including extended helpdesk facilities, of EU telematics to the EMEA's partners on an ongoing basis.
Provádění procesů klasifikace pro hraniční přípravky Zveřejňování shrnutí stanovisek a EPAR spolu s informacemi o přípravku ve všech úředních jazycích EU po vydání rozhodnutí Evropské komise o udělení registrace 
Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
15. prosince 
15 December
Dosavadní profesní dráha: V r. 1976 začal pan Ettore působit jako konfereční tlumočník v Evropské komisi. 
Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
Členem správní rady EMEA je od r. 1995. 
He has been a member of the EMEA management board since 1995.
Lisabonské strategie pro hospodářskou, sociální a ekologickou obrodu, závěry Rady o konkurenceschopnosti z 22. září 2003, usnesení Rady o zdravotnictví z 1. 
Stimulation of research and innovation in the area of medicines, emerging therapies and technologies in support of the Lisbon strategy for economic, social and environmental renewal, conclusions of the Competitiveness Council of 22 September 2003, resolutions of the Health Council of 1-2 December 2003 and the G10 recommendations
Dosavadní profesní dráha: V letech 1972 až 1989 zastával pan Pott řadu míst ve vzdělávání a výzkumu, včetně výzkumného působení v ústavu pro mírový výzkum a politiku bezpečnosti (Institute of Peace Research and Security Policy), na univerzitě v Hamburku. 
Career to date: From 1972 to 1989, Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Ustavení procesů pro přípravu shrnutí EPAR napsaných tak, aby byly srozumitelné pro veřejnost 
Establishment of processes for preparation of summaries of EPARs written in a manner that is understandable to the public
Vědecká poradní skupina CVMP pro antimikrobiální přípravky 
CVMP Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Objasnění statutu metodických pokynů, které mezi lety 1997 a 2004 připravila pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky 
Clarification of the status of guidance prepared by the Herbal Medicinal Products Working Party between 1997 and 2004
Dosavadní profesní dráha: V letech 1978 až 1983 pracovala jako výzkumná pracovnice na státní univerzitě v Římě na projektech v oblasti klinické imunologie, onkologie a buněčné imunologie. 
Career to date: From 1978 to 1983, research fellow at the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
Cílem je zkrátit dobu pro postupy týkající se přezkoumání v oblasti bezpečnosti 
The goal is to shorten the procedure time for safety referrals
CHMP bude v roce 2005 zasedat jedenáctkrát. 
The CHMP will meet 11 times in 2005.
Zlepšovat průhlednost a poskytování informací týkajících se označení pacientům a dalším zainteresovaným stranám 
To improve transparency and provision of designation-related information to patients and other interested parties
Dosavadní profesní dráha: V letech 1981 až 1983 zastával dr. Abadie řadu funkcí v klinické a laboratorní oblasti a poté začal v roce 1983 působit ve farmaceutickém průmyslu. 
Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Má být dokončeno po uzavření konzultací 
To be finalised following end of consultation
Doktorát v oboru veřejného zdraví z univerzity v Bordeaux. 
PhD in public health from the University of Bordeaux.
Sekce pro veterinární léčivé přípravky a inspekce 
Unit for Veterinary medicines and inspections
Vymezení kritérií oprávněnosti k prodloužení doby pro ochranu dat, jak je stanoveno v nových právních předpisech pro farmaceutickou oblast 
Definition of criteria of eligibility for extension of data exclusivity as provided in the new pharmaceutical legislation
Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle: Provádět společné plánování a poradit si tak s dopadem, který mají nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti na zdroje, s nástupem nových technologií a se zvyšováním počtu poskytovatelů vědeckých zdrojů 
Conduct joint planning to manage the resource implications arising from the new pharmaceutical legislation, the advent of new technologies and the increase in the number of scientific resource providers
Vzájemné působení v oblasti pokroku s průmyslovými podniky vyrábějícími inovační, bez lékařského předpisu vydávané a generické léčivé přípravky 
Progress interactions with the innovative, non-prescription and generic medicines industries
Postgraduální studia managementu a ekonomiky zdravotnictví. 
Postgraduate studies in management and health economics.
Jelikož bude neustále přibývat přípravků, které mají být registrovány centralizovaným postupem, bude pokračovat zvyšování počtu zpráv - pro rok 2005 se předpovídá 400 zpráv o nežádoucích účincích a 50 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti 
With the steady increase in products being authorised through the centralised procedure, the rise in adverse reaction reports and periodic safety update reports continues, with approximately 400 of the former and over 50 of the latter forecast for 2005
Pozvání pro zainteresované strany od CVMP, jeho pracovních skupin a/nebo vědeckých poradních skupin na téma specifických technických/vědeckých otázek 
Invitation by the CVMP, its working parties or scientific advisory groups to interested parties on specific technical/scientific issues
Od roku 1988 působil na ministerstvu zemědělství, v oblasti řízení přírody a rybolovu; v letech 1988 až 1998 pracoval na státním institutu pro kontrolu jakosti zemědělských produktů (RIKILT-DLO), jako posuzovatel pro veterinární léčivé přípravky a krmné přísady, výzkum v oblasti vývoje analytických metod a vývoj systémů jakosti pro zemědělskou produkci. 
Employed by the Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries in 1988; from 1988 to 1998 by the State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production; from 1998 to the present by the Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Note for Guidance on Quality, Pre clinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral 
Note for Guidance on Quality, Preclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral Vectors
Příloha 1 Plán organizace EMEA na období 2003-2005 
Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005
Vývoj všech projektů EU v oblasti telematiky bude třeba provést souběžně a bude třeba zajistit provoz, podporu a údržbu pro pět telematických systémů EU -EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, Europharm a e-Submission 
Concurrent development work on all EU telematics projects will have to be carried out, and five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and eSubmission - will have to be operated, supported and maintained
Cíle: 
Objective:
farmakogenetika, genová terapie a buněčná terapie, se budou v roce 2005 nadále scházet, neboť je možné, že agentura bude dostávat žádosti vztahující se na nové terapie . 
Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
Agentura je pověřena zvýšit otevřenost a poskytování informací a bude zveřejňovat a sdělovat více informací o svých procesech a svých aktivitách. 
The Agency will publish and communicate more information about its processes and activities.
Předsedou CVMP byl poprvé zvolen v lednu r. 2003 a opakovaně byl zvolen v r. 2004. 
He was first elected chairman of the CVMP in January 2003 and was re-elected in 2004.
V těsné spolupráci s vnitrostátními příslušnými orgány zvýšit celkovou kvalitu regulačního systému EU dostupností vysoce kvalitní vědecké expertízy a odpovídajícím systémem záruky jakosti 
To enhance the overall quality of the EU regulatory system through the availability of top-quality scientific expertise and an adequate quality assurance system, in close collaboration with national competent authorities
Výzkumná asistence a žádosti o sledování Vědecké poradenství a žádosti o sledování 
Protocol assistance and follow-up requests Scientific advice and follow-up requests
Klíčové iniciativy: 
Key initiatives:
Hlava 2 celkem 
Total Title 2
Má být dokončeno po uzavření veřejných konzultací 
To be finalised following end of public consultation
působit v pracovní skupině pro rostlinné léčivé přípravky (HMPWP) a v letech 2002 až 2004 byl místopředsedou HMPWP. 
Dr Pittner joined the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) in 1999 and was vice-chairman of the HMPWP from 2002 until 2004.
Josep Torrent i Farnell, předseda COMP, nar. 2. května 1954, s.p. Španělsko 
Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b. 2 May 1954, n. Spanish
Vzájemné působení a podíl na činnosti SZO prostřednictvím vědeckých zasedání a školení 
Interaction and participation through scientific meetings and training with the WHO
Od r. 1997 je členem CVMP, místopředsedou CVMP byl zvolen v r. 2001. 
He has been a CVMP member since 1997; he was elected vice-chairman of the CVMP in 2001.
Celoroční cyklus auditů CHMP bude na úrovni CHMP pispívat k vytváření trvalého procesu zdokonalování. 
The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.
budou zahrnuty do budoucích pracovních programů tak, aby došlo k plnému uskutečnění Road Map do roku 2010. 
Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Vzdělání: Vysokoškolský diplom v oboru chemického inženýrství z technické univerzity v Dánsku. 
Education: Graduate in chemical engineering from the Technical University of Denmark.
Strategie EU pro telematiku a informační technologie 
EU telematics strategy and information technology
V r. 1997 byl jmenován členem CPMP. 
He was appointed a member of the CHMP in 1997.
Dokončení těchto cílů bude pro nové nebo zdokonalované informační systémy monitorováno prostřednictvím klíčových ukazatelů výkonnosti, jako je dostupnost systému, doba poskytnutí odpovědi a včasná dodávka, při dodržení rozpočtu a zadávacích podmínek 
The achievement of these objectives will be monitored through key performance indicators, such as systems availability, response times and on-time delivery, within budget and to specifications, for new or improved information systems
Priority pro inspekce v roce 2005: Hlavní prioritou pro rok 2005 bude příprava na provádění revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti, zejména nových požadavků GMP pro výchozí materiály (správná výrobní praxe) a vytvoření databáze pro povolení výroby a certifikáty GMP 
The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Dosavadní profesní dráha: Do r. 1987 pracovala jako klinická endokrinoložka ve francouzské nemocnici a poté nastoupila na ředitelství pro farmacii na francouzském ministerstvu zdravotnictví. 
Career to date: Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the directorate of pharmacy at the French Ministry of Health.
2.7 Rostlinné léčivé přípravky 
2.7 Herbal medicinal products
zaměření se na oblasti, kde je expertíza nedostatečná, zejména na oblast budoucí technologie, a tedy posílení evropské sítě léčivých přípravků a zvyšování celkové jakosti a účinnosti jejího působení 
Renewal of efforts to ensure availability of the best scientific expertise for evaluation of medicinal products, taking steps to reinforce areas where expertise is insufficient, especially with regard to future technologies, thus strengthening the European medicines network and increasing the overall quality and efficiency of its operation
Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications: 
Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications: Choice of non-inferiority margin
V letech 1992 až 1995 pracovala ve farmaceutickém průmyslu a poté začala v r. 1995 působit na EMEA. 
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Dosavadní profesní dráha: V letech 1977 až 1986, pracoval dr. Le Courtois jako praktický lékař a jako ředitel jednoho z lékařských středisek v Paříži. 
Career to date: From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
V r. 1995 začala působit ve francouzské agentuře pro léčivé přípravky jako vedoucí jednotky pro farmako toxicko-klinické hodnocení. 
In 1995 she joined the French Medicines Agency as head of unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
Dr. Tsintis začal působit v EMEA jako vedoucí útvaru farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků po udělení registrace v březnu r. 2002. 
Dr Tsintis joined the EMEA as head of sector, pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines in March
test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products 
Revised guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
6.3 Řízení dokumentů EMEA a zveřejňování informací 
6.3 EMEA document management and publishing
4.2 Provádění směrnice o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků 
4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive
Výbory mají být v této specifické vědecké oblasti průběžně informovány o vědeckém a technologickém vývoji V očekávání právních předpisů EU v oblasti pediatrických léčivých přípravků, které mají být přijaty v roce 2006, bude agentura nadále podporovat pracovní skupinu pro pediatrii v její spolupráci s jednotlivými firmami v projednávání vývoje pediatrických preparatů a její práci týkající se dostupnosti informací o léčivých přípravcích pro děti 
In anticipation of the EU legislation on paediatric medicines, which could be adopted in 2006, the Agency will continue to support the Paediatric Working Party in its work with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and its work on the availability of information on medicines for use in children
Dosavadní profesní dráha: Od roku 1973 do roku 1979 pracoval prof. Wahlroos jako farmaceut a výzkumný pracovník na mnoha lékárenských pracovištích, na univerzitě v Helsinkách a ve farmaceutickém průmyslu. 
Career to date: From 1973 to 1979, Professor Wahlroos served as a pharmacist and a researcher in several pharmacies, at the University of Helsinki and in the pharmaceutical industry.
Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders 
Policy for the transmission of PhVWP Recommendations and Assessment Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
Priority pro humánní léčivé přípravky v roce 2005: 
Priorities for medicines for human use in 2005:
Rozšířený rozsah působení centralizovaného postupu se bude zavádět ve čtvrtém čtvrtletí roku 
The extended scope of the centralised procedure will be implemented in the fourth quarter of 2005 resulting in a minimal increase in the number of applications
Je odborníkem na interní choroby a klinickou farmakologii. 
Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Marisa Papaluca Amati, zástupce vedoucího oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků, nar. 12. října 1954, s.p. Itálie 
Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b. 12 October 1954, n. Italian
Postgraduální studium v oblasti interního lékařství, endokrinologie, diabetologie a kardiologie. 
Postgraduate qualifications in internal medicine, endocrinology, diabetology and cardiology.
Jde o poskytování vědeckého poradenství a výzkumné asistence sponzorům v době výzkumu a vývoje léčivých přípravků. 
This relates to the provision of scientific advice and protocol assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Kornelia Grein, vedoucí oddělení pro bezpečnost veterinárních léčivých přípravků, nar. 24. července 1952, s.p. Německo 
Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines, b. 24 July 1952, n. German
Zvyšovat kvalitu a regulační a vědeckou důslednost hodnocení žádostí o rozšíření registrací, o změny a převody registrací a zachovat předepsané časové hranice 
To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines
I přes poměrně negativní podmínky je zde zřejmě malý, ale setrvalý příliv nových přípravků, 
Despite this rather negative environment, there appears to be a small but steady flow of new products in the pipeline, with 11 full centralised applications forecast for 2005