natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pohybové poruchy, jako jsou poruchy, které se objevují u Parkinsonovy nemoci a s ní spojených dalších příbuzných onemocnění, kdy úbytek nervových buněk vede k tremoru (třesu), poruchám chůze (problémům se způsobem chůze pacienta) a tuhnutí svalů. 
• movement disorders such as those in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Vzhledem k tomu, že tremor se může rovněž vyskytovat jako „esenciální tremor“ (tremor, jehož příčina je neznámá), přípravek Striascan se používá jako pomůcka k odlišení esenciálního tremoru a onemocnění příbuzných s Parkinsonovou nemocí, 
Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), Striascan can help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Striascan je srovnatelný s přípravkem DaTSCAN. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Striascan has been shown to be comparable to DaTSCAN.
Přípravek Striascan se používá jako pomůcka k odlišení demence známé jako „demence s Lewyho tělísky“ a Alzheimerovy choroby. 
Striascan is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku DaTSCAN přínosy přípravku Striascan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for DaTSCAN, the benefit of Striascan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Používá se ke zjištění úbytku nervových buněk v části mozku, která se nazývá corpus striatum, konkrétně buněk uvolňujících dopamin, což je chemický posel. 
It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
U pacientů s Parkinsonovou nemocí a příbuznými onemocněními a u pacientů s demencí s Lewyho tělísky obvykle dochází k úbytku nervových buněk ve striatu, které obsahují dopamin. 
In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of the dopamine-containing nerve cells in the striatum.
Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Striascan se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Striascan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Důvodem je skutečnost, že přípravek Striascan se podává injekcí do žíly, takže léčivá látka je dodávána přímo do krevního řečiště. 
This is because Striascan is given by injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem DaTSCAN, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Striascan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DaTSCAN, and do not need to be repeated for Striascan.
Znamená to, že přípravek Striascan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek DaTSCAN. 
Striascan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DaTSCAN.
Co je přípravek Striascan a k čemu se používá? 
What is Striascan and what is it used for?
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Striascan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Striascan.
V přípravku obsažený joflupan je označen 123I (jodem-123), což je radioaktivní forma jodu. 
It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of iodine.
Měl by se používat pouze u pacientů, kteří byli k jeho použití doporučeni lékařem se zkušenostmi s léčbou pohybových poruch nebo demence. 
Striascan can only be obtained with a prescription and should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Díky tomu lze odlišit onemocnění příbuzná s Parkinsonovou nemocí od esenciálního tremoru a demenci s Lewyho tělísky od Alzheimerovy choroby. 
This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Joflupan se váže jen na ty struktury na povrchu zakončení nervových buněk, které zajišťují přenos dopaminu. 
Ioflupane attaches specifically to structures on nerve cell endings that are responsible for the transport of dopamine.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Striascan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Striascan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak byl přípravek Striascan zkoumán? 
How has Striascan been studied?
Striascan (ioflupanum (123I)) 
Striascan (ioflupane (
Jak se přípravek Striascan používá? 
How is Striascan used?
Na základě čeho byl přípravek Striascan registrován v EU? 
Why is Striascan authorised in the EU?
Jakmile je přípravek Striascan podán, joflupan (123I) se krví šíří po těle a hromadí se ve striatu, kde se váže na struktury, které přenášejí dopamin. 
I) is distributed by the blood and builds up in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Jak přípravek Striascan působí? 
How does Striascan work?
Příloha I Vědecké závěry 
Annex I Scientific conclusions
Obsahuje pět různých živých kmenů rotaviru, každý s odlišným antigenem (G1, G2, G3, G4 a P1[8]). 
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Je k dispozici ve formě roztoku v jednodávkové tubě. 
It is available as a solution in a single-dose tube.
Nesmí se také podávat dětem s oslabeným imunitním systémem. 
It must also not be used in babies whose immune system is weakened.
Liší se v tom, že mohou být nositeli odlišných antigenů. 
They vary in that they may carry different antigens.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RotaTeq platné v celé Evropské unii dne 27. června 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq on 27 June 2006.
V případě nutnosti je možné přípravek podávat dítěti až do věku 32 týdnů. 
If necessary it may be given up to the age of 32 weeks.
Doporučuje se, aby poslední dávka přípravku byla podána dítěti ve věku 20 až 22 týdnů. 
It is recommended that the last dose be given to the child by the age of 20 to 22 weeks.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek RotaTeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for RotaTeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek RotaTeq. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for RotaTeq.
Antigen je specifická struktura, kterou tělo rozpozná jako „cizí“ a vůči které si umí vytvořit protilátku, což je zvláštní bílkovina, která dokáže antigen neutralizovat nebo ho zcela zničit. 
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
První dávka by neměla být podána dříve než 6 týdnů po narození. 
The first dose should be given six weeks after birth at the earliest.
Když je dítěti podána vakcína, jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) vytvoří proti antigenům protilátky, což pomáhá při prevenci infekcí způsobených běžně se vyskytujícími rotaviry, které jsou nositeli stejných nebo velmi podobných antigenů. 
When a baby is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally and carry the same or very similar antigens.
Přípravek RotaTeq by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně. 
RotaTeq should never be injected under any circumstances.
Přípravek RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, pokud těhotenství trvalo nejméně 25 týdnů. 
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RotaTeq? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
Obsah tuby přípravku RotaTeq se podává přímo do úst dítěte. 
The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
První dávka se podává dítěti ve věku 6 až 12 týdnů. 
The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
Další informace o přípravku RotaTeq: 
Other information about RotaTeq:
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku RotaTeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek RotaTeq obsahuje viry, které jsou nositeli antigenů pro některé nejběžněji se vyskytující typy rotavirů. 
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
Přípravek RotaTeq se podává v souladu s oficiálními doporučeními. 
RotaTeq is given according to official recommendations.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku RotaTeq. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for RotaTeq.
Celkově bylo do studií přípravku RotaTeq zařazeno více než 72 000 dětí, včetně přibližně 2 000 předčasně narozených dětí. 
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 babies, including about 2,000 premature babies.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku RotaTeq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku RotaTeq byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that RotaTeq is used as safely as possible.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RotaTeq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pyrexie (horečka), průjem a zvracení. 
The most common side effects with RotaTeq (seen in more than 1 patient in 10) are pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Další informace o léčbě přípravkem RotaTeq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with RotaTeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přibližně polovině dětí byl podáván přípravek RotaTeq a ostatním dětem bylo podáváno placebo (neúčinná vakcína). 
About half of the babies received RotaTeq, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Přípravek RotaTeq se používá u dětí ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí. 
RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Přípravek RotaTeq se podává ve třech dávkách, přičemž mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně čtyřtýdenní odstup. 
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
RotaTeq je vakcína podávaná ústy. 
RotaTeq is a vaccine that is taken by mouth.
Hlavním měřítkem účinnosti tohoto přípravku, jež byla zkoumána ve studii zahrnující 6 000 dětí, byl počet dětí, u nichž došlo k rozvoji rotavirové gastroenteritidy v následující rotavirové sezóně (období v roce, kdy se rotaviry šíří a způsobují infekci; obvykle se jedná o chladnější měsíce, tj. 
The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Očkování přípravkem RotaTeq by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením. 
Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
RotaTeq živá rotavirová vakcína 
RotaTeq rotavirus vaccine, live
Přípravek RotaTeq může být podáván současně s jinými vakcínami (s výjimkou ústy podávané vakcíny proti dětské obrně, kdy je mezi těmito dvěma vakcínami třeba dodržet odstup 2 týdnů). 
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between the two vaccines).
Z téměř 6 000 dětí zařazených do studie hodnotící účinnost přípravku došlo k výskytu rotavirové gastroenteritidy u 82 dětí očkovaných přípravkem RotaTeq (v jednom případě se jednalo o rotavirovou gastroenteritidu závažného stupně) ve srovnání s 315 případy ze skupiny dětí, kterým bylo podáváno placebo (51 závažných případů onemocnění). 
Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
Jaký přínos přípravku RotaTeq byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Přípravek RotaTeq nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku a dále dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné vakcíny proti rotaviru objevily příznaky alergie. 
RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
Přípravek RotaTeq se nesmí podávat ani dětem, u kterých se dříve vyskytla intususcepce, či dětem, které trpí problémy se střevy a mohly by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylné. 
RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Co je RotaTeq? 
What is RotaTeq?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RotaTeq je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RotaTeq? 
What is the risk associated with RotaTeq?
Studie také prokázala, že u dětí očkovaných přípravkem RotaTeq byl zaznamenán menší počet případů hospitalizace a návštěv pohotovosti z důvodu rotavirové gastroenteritidy. 
The study also showed that there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in babies vaccinated with RotaTeq.
V důsledku očkování přípravkem RotaTeq došlo ke snížení počtu případů rotavirové gastroenteritidy způsobené viry se stejnými antigeny, jaké byly obsaženy ve vakcíně. 
The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
Gastroenteritida může být způsobena různými typy rotavirů. 
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Jak přípravek RotaTeq působí? 
How does RotaTeq work?
Jak byl přípravek RotaTeq zkoumán? 
How has RotaTeq been studied?
Na základě čeho byl přípravek RotaTeq schválen? 
Why has RotaTeq been approved?
K čemu se přípravek RotaTeq používá? 
What is RotaTeq used for?
Jak se přípravek RotaTeq používá? 
How is RotaTeq used?
č. EMEA/331170/2008 
Ref. EMEA/270168/2008
Co je DuoCover? 
What is DuoCover?
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku DUOCOVER 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
Dne 23. května 2008 společnost Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku DuoCover určeného k prevenci aterotrombotických příhod. 
On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti. 
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Léčivé látky v přípravku DuoCover, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou kombinovaně podávány v jedné tabletě přípravku za účelem snížení počtu tablet, které pacient musí každodenně užívat. 
The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Na co měl být přípravek DuoCover používán? 
What was DuoCover expected to be used for?
Byl však toho názoru, že společnost by se s příslušnými spornými body dokázala vypořádat, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek DuoCover může být schválen k prevenci aterotrombotických příhod. 
However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoCover could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Proto zastával výbor CHMP v době stažení žádosti názor, že společnost se plně nevypořádala s pochybnostmi na straně výboru a přínos kombinované tablety DuoCover oproti podání samostatných léčiv nebyl prokázán. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of the DuoCover combined tablet compared with the separate medicines had not been demonstrated.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že provedené studie bioekvivalence nepostupovaly podle doporučované metodologie a neposkytly dostatečné důkazy o tom, že kombinovaná tableta se v lidském těla vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná ve formě samostatných tablet. 
The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří měli být zařazeni do klinických studií přípravku DuoCover, ani pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií zabývajících se klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou jako samostatnými léčivy. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoCover or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Přípravek DuoCover měl být používán u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou jako samostatné tablety. 
DuoCover was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
DuoCover je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky v jedné tabletě - klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou. 
DuoCover is a medicine containing two active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Jak měl přípravek DuoCover působit? 
How is DuoCover expected to work?
Samostatně podávaný klopidogrel byl v EU schválen pod názvy léčivých přípravků Iscover a Plavix, určených k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, 
Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for the prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek DuoCover podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoCover?
Na podporu své žádosti o registraci přípravku DuoCover provedla společnost studie „bioekvivalence“ ke stanovení toho, zda se kombinovaná tableta v lidském těle vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná jako samostatné tablety. 
‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
K podpoře používání přípravku DuoCover u stejné indikace byly navíc využity studie přípravků Iscover a Plavix používaných spolu s kyselinou acetylsalicylovou ve formě samostatných tablet. 
Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoCover in the same indication.
Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Starší pacienti (≥65 let věku) 
Elderly (≥ 65 years old)
• nízká hladina krevního cukru 
• low blood sugar
Hispánští a latinskoameričtí pacienti představovali 15,6 až 36,1 % populace. 
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
• potíže s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu) 
• kidney problems (sometimes requiring dialysis)
Přípravek Steglujan se má užívat perorálně jednou denně ráno, s jídlem nebo bez jídla. 
Steglujan should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglujan. 
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglujan.
Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Steglujan ve stejný den. 
Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
Rovněž snižuje množství cukru vytvářeného v těle. 
It also lowers the amount of sugar made by your body.
Není známo, zda tento léčivý přípravek prostupuje do mateřského mléka. 
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Je nutno vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a zahájit alternativní léčbu diabetes. 
Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
• Doporučená dávka přípravku Steglujan je jedna tableta jednou denně. 
• The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.