natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Halimatoz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže). 
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Přehled pro přípravek Halimatoz a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Halimatoz a k čemu se používá? 
What is Halimatoz and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Halimatoz byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
Jelikož přípravek Halimatoz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira. 
Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
Studie zkoumající psoriázu navíc prokázala, že účinky léčivého přípravku jsou při tomto onemocnění stejné jako u přípravku Humira. 
In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Halimatoz je přípravek Humira. 
The reference medicine for Halimatoz is Humira.
Společnost, která přípravek Halimatoz dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku. 
The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halimatoz? 
What are the risks associated with Halimatoz?
Více informací o používání přípravku Halimatoz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Více informací o používání přípravku Halimatoz u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Halimatoz. 
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Halimatoz s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Halimatoz je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira. 
Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže, 
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Halimatoz je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet.
Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Halimatoz po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby. 
After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate.
Léčivá látka v přípravku Halimatoz, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. TNF se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Halimatoz používá, se vyskytuje ve vysoké míře. 
The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Halimatoz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Halimatoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Halimatoz se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira. 
Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Protože je přípravek Halimatoz dostupný jen v dávkách 40 mg, není vhodný pro děti, které potřebují dávku menší než 40 mg. 
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s onemocněními, při kterých se přípravek Halimatoz používá. 
Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used.
Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Halimatoz ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními. 
Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Přípravek Halimatoz obsahuje léčivou látku adalimumab. 
Halimatoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Na základě čeho byl přípravek Halimatoz registrován v EU? 
Why is Halimatoz authorised in the EU?
Jak se přípravek Halimatoz používá? 
How is Halimatoz used?
Jak přípravek Halimatoz působí? 
How does Halimatoz work?
30 tablet blistr (PVC/alu) neperforovaný 30 tablet 
Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pantecta Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pantecta Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pantecta Control. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantecta Control.
Doporučená dávka přípravku Pantecta Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků. 
The recommended dose of Pantecta Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pantecta Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy. 
The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Další informace o léčbě přípravkem Pantecta Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pantecta Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Pantecta Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pantecta Control. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
Pantecta Control pantoprazolum 
Pantecta Control pantoprazole
Léčivá látka v přípravku Pantecta Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy. 
The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Referenční léčivý přípravek Pantecta je dostupný pouze na lékařský předpis. 
The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
Další informace o přípravku Pantecta Control 
Other information about Pantecta Control
Přípravek Pantecta Control je obdobou „referenčního přípravku“ Pantecta, který je již v Evropské unii (EU) registrován. 
Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
Přípravek Pantecta Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny. 
Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Pantecta Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol. 
Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Jaký přínos přípravku Pantecta Control byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pantecta Control je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pantecta Control? 
What is the risk associated with Pantecta Control?
Ve srovnání s přípravkem Pantecta Control se přípravek Pantecta užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva). 
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
Co je Pantecta Control? 
What is Pantecta Control?
Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Pantecta Control bez lékařského dohledu je přijatelná. 
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Jak byl přípravek Pantecta Control zkoumán? 
How has Pantecta Control been studied?
Na základě čeho byl přípravek Pantecta Control schválen? 
Why has Pantecta Control been approved?
Jak se přípravek Pantecta Control používá? 
How is Pantecta Control used?
K čemu se přípravek Pantecta Control používá? 
What is Pantecta Control used for?
Jak přípravek Pantecta Control působí? 
How does Pantecta Control work?
Proto je obtížné doporučit optimální metodu. 
It is therefore difficult to recommend an optimal method.
Vybavení, které budete potřebovat 
Equipment that you need
To umožní, aby injekce byla pohodlnější. 
This will make the injection more comfortable.
• alkoholové tampóny nebo podobné. 
• alcohol wipes or similar.
• domníváte se, že můžete být těhotná, nebo 
• think you may be pregnant, or
Nezahřívejte Grastofil žádným jiným způsobem (například neohřívejte ho v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě). 
Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ačkoli tato interakce nebyla dosud formálně studována, není k dispozici důkaz, že by byla škodlivá. 
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Tyto příznaky se obvykle objevují velmi rychle. 
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Mezinárodní retrospektivní studie (2006) 
International Retrospective Study (2006)
Některé potřebné údaje jsou uvedeny na konci této příbalové informace, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem. 
Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Všechny tyto změny byly po ukončení léčby reverzibilní. 
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Tento lék může způsobit závratě. 
This medicine may cause dizziness.
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené, čisté místo a dejte veškeré vybavení, které potřebujete, na dosah ruky. 
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Každou stříkačku použijte jen pro jednu injekci. 
Only use each syringe for one injection.
Jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde potenciál pro vznik imunogenicity. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Z mikrobiologického hlediska je třeba použít roztok ihned. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Důležité: nesnažte se dát si injekci, pokud jste neabsolvovali výcvik od svého lékaře nebo zdravotní sestry. 
Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
je přímé srovnání mezi různými studiemi obtížné. 
cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě. 
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indie 
Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
9/l, s mediánem frekvence dávkování 3 dny v týdnu. 
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Volba způsobu podání by měla záležet na individuálních klinických okolnostech. 
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Růstové faktory jsou bílkoviny, které se přirozeně tvoří v těle, ale mohou být vyrobeny také uměle s pomocí biotechnologie a použity jako lék. 
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Injikování roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné. 
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
O výběru metody mobilizace je nutno uvažovat v souvislosti s celkovými cíli léčby u jednotlivých pacientů. 
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Možné interakce s jinými hemopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických studiích studovány. 
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Za těchto okolností není nutná úprava dávek. 
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Po jednom až dvou týdnech léčby se počáteční dávka může zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi. 
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Zdá se, že výtěžky vyšší než tento minimální výtěžek korelují s rychlejší obnovou, nižší výtěžky korelují s pomalejší obnovou. 
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
Doporučuje se provádět morfologická a cytogenetická vyšetření kostní dřeně u pacientů v pravidelných intervalech (přibližně každých 12 měsíců). 
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Vazebné protilátky sice vznikají, jak se u všech biologických přípravků předpokládá, avšak v současné době nejsou spojovány s neutralizační aktivitou. 
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Váš lékař Vás může chtít pečlivě sledovat, viz bod 4 příbalové informace. 
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Datum posledního prodloužení registrace: 4. října 2018 
Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
Než podáte Grastofil, musíte provést následující kroky: 
Before you inject Grastofil you must do the following:
• plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání) 
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Délka trvání studie 
Period of study
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou návod, jak to provádět (instrukce k podávání přípravku Grastofil injekcí naleznete níže). 
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla stanovena u normálních dárců ve věku do 16 let nebo nad 60 let. 
The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
Pokud jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věkovém rozmezí 16 a 60 let. 
If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o rizicích rozvoje rakoviny krve a o tom, jaké testy je třeba provést. 
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí k normálním hodnotám, bude možné snížit četnost podávání na méně než jednu dávku denně. 
Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Proto je nutno pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem). 
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázali zdravotní sestra nebo lékař. 
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
9/l po očekávaném nadiru, je nutno léčbu filgrastimem okamžitě přerušit. 
9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Další léčivé přípravky a Grastofil 
Other medicines and Grastofil
Grastofil lze používat: 
Grastofil can be used:
Vyjměte stříkačku z chladničky. 
Remove the syringe from the refrigerator.
Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) k injekci. 
Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Není známo, zda se filgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether filgrastim / metabolites are excreted in human milk.
Obvyklá dávka přípravku Grastofil závisí na Vaší nemoci a tělesné hmotnosti. 
The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight.
Je třeba, aby Váš ošetřující lékař vždy zaznamenal přesný název léku, který užíváte. 
Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně. 
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Tel:(31) 71. 
Telephone +(31) 71.
Doporučuje se, aby centra provádějící aferézu systematicky dokumentovala a sledovala dárce kmenových buněk po dobu nejméně 10 let, aby bylo zajištěno sledování dlouhodobé bezpečnosti přípravku. 
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Jak dlouho budu muset přípravek Grastofil používat? 
How long will I have to take Grastofil?
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Stejně jako u jiných hematopoetických růstových faktorů vykazoval G-CSF in vitro stimulační vlastnosti na lidské endoteliální buňky. 
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Roztok by měl být před použitím vizuálně zkontrolován. 
The solution should be visually inspected prior to use.
Nejlepší místa k injekci je horní část stehen a břicho. 
The best places to inject are the top of the thighs and the abdomen.
To je třeba zvážit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí. 
This should be considered when interpreting boneimaging results.
Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 10 
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné injekční stříkačce. 
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a spontánně. 
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst tomuto stupni leukocytózy. 
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Jestliže výtěžky nejsou přiměřené podle kritérií uvedených výše, je třeba uvažovat o alternativních způsobech léčby nevyžadujících podporu progenitorových buněk. 
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Klinický význam tohoto nálezu pro podávání více dávek není jasný. 
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušenosti u dospělé populace. 
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Potom se doporučuje měřit ANC minimálně dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté v průběhu udržovací léčby jednou týdně nebo jednou za dva týdny. 
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.