natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud byste se dotkl(a) hrotu injekční stříkačky, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce. 
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
• bolest svalů 
• stiffness of muscles
Prášek v injekční lahvičce je bílý nebo lehce nažloutlý. 
The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Odstraňte ochranné víčko z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace. 
Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky 
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
Ponechte nástavec pístu zcela stlačený. 
Keep the plunger rod pushed completely in.
Zahřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu. 
Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Posttranslační modifikace jsou podobné modifikacím u molekul odvozených z plazmy. 
This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
NovoEight obsahuje léčivou látku turoktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII. 
NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
• 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou) 
1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
Dbejte, abyste se nedotkli prsty hrotu injekční stříkačky pod jejím ochranným víčkem. 
Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Reakce v místě aplikace injekcec 
Injection site reactionsc
Hemartros, svalová hemoragie 
Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
• pocit únavy 
• feeling hot
Při používání tohoto přípravku může dojít k níže uvedeným nežádoucím účinkům. 
The following side effects may occur with this medicine.
• krvácení do oblasti kloubů 
• bleeding into joint spaces
Nedotýkejte se boků nebo závitu na nástavci pístu. 
Do not touch the syringe tip.
• 4 hodin při uchovávání při teplotě ≤ 30 °C u přípravku, který byl uchováván jedno období nepřesahující 9 měsíců při pokojové teplotě (≤ 30 °C) 
• 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
Injekční lahvička s práškem NovoEight 
Overview Vial with NovoEight powder
Dávka použitá k léčbě krvácení (IU/kg TH) 
Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte. 
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Pokud je víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte. 
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
- Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková. 
- The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine,
• 4 hodin při uchovávání při teplotě až do 40 °C u přípravku, který byl uchováván jedno období nepřesahující 3 měsíce při vyšší než pokojové teplotě (30 °C až do 40 °C). 
• 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
- 1 sterilní adaptér injekční lahvičky k rozpuštění - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem injekční stříkačky s bromobutylovou zátkou. 
- 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Připravený roztok je čirý až lehce opalescentní. 
The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
Nevyjímejte adaptér injekční lahvičky prsty z ochranného víčka. 
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
6 − <12 let 
<12 years) PTP
Přehled 
Posology
• zarudnutí kůže 
• blushing of the skin
• Pryžové zátky se prsty nedotýkejte, abyste nezanesl(a) infekci. 
Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Rekonstituce prášku v rozpouštědle 
Reconstitute the powder with the solvent
0 − <6 let 
<6 years) PUP
NovoEight obsahuje turoktokog alfa - humánní koagulační faktor VIII (rDNA) se zkrácenou Bdoménou. 
NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky. 
Remove the protective paper from the vial adapter.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenous use Read the package leaflet before use
Časný hemartros, krvácení do svalů nebo do dutiny ústní 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoEight používat 
What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
Tabulka 5 Farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky přípravku NovoEight (50 IU/kg) podle věku - chromogenní test - průměr (SD) 
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD)
Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku. 
Turn over the protective cap and snap the vial adapter onto the vial.
NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection
Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce s práškem, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce za „Použitelné do“. 
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
L) Odšroubujte adaptér s injekční lahvičkou. 
L) Unscrew the vial adapter with the vial.
Co NovoEight obsahuje - Léčivou látkou je turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)). 
- The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
• Připravený roztok zkontrolujte. 
Check the reconstituted solution.
Trn 
Thread
Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční lahvičky. 
Remove the protective cap from the vial adapter.
• bolest hlavy 
Syringe cap
Závit 
Contusion
• pocit závratí 
• feeling tired
PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOEIGHT SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE NovoEight je dodáván jako prášek. 
READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
Nadváha n=7 
Overweight N=9
• Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku. 
Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Aplikace připraveného roztoku 
On-demand treatment
Tabulka 4 Farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky přípravku NovoEight (50 IU/kg) podle věku - jednostupňový test srážlivosti - průměr (SD) 
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD)
NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) 
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
• otoky dolních končetin a chodidel 
• swelling of legs and feet
Nechte nástavec pístu zcela stlačený a jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek. 
Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku NovoEight se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor before using NovoEight.
NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
• zrychlený srdeční tep 
Heart rate increased
NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Všechny farmakokinetické (PK) studie s přípravkem NovoEight byly prováděny po intravenózní aplikaci 50 IU/kg přípravku NovoEight u pacientů trpících závažnou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1 
All pharmacokinetic (PK) studies with NovoEight were conducted after i.v.
Stisknutím nástavce pístu vstříkněte všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky. 
Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Pokud obsahuje částečky hmoty nebo má jinou barvu, nepoužívejte ho. 
If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
• krevní testy ukazují na změny ve funkci jater 
• blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
NovoEight 2 000 IU prášek pro injekční roztok turoctocogum alfa Intravenózní podání 
NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Stále držte injekční lahvičku dnem vzhůru a jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře. 
tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
• 1 injekční lahvičku s práškem NovoEight 
1 vial with NovoEight powder 1 vial adapter
Inhibice faktoru VIII 
FVIII inhibition
Otočte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička byla dnem vzhůru. 
Turn the syringe with the vial upside down.
Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 375 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. 
After reconstitution NovoEight contains approximately 375 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Tabulka 7 Farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky přípravku NovoEight (50 IU/kg) podle skupin BMIa - chromogenní test - průměr (SD) 
Table 7 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaChromogenic assay - Mean (SD)
Tabulka 6 Farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky přípravku NovoEight (50 IU/kg) podle skupin BMIa - Jednostupňový test srážlivosti - průměr (SD) 
Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 62,5 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. 
After reconstitution NovoEight contains approximately 62.5 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Nástavec pístu zatím ponechte v krabičce. 
Leave the plunger rod untouched in the carton.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ NovoEight 250 IU prášek pro injekční roztok turoctocogum alfa 
NovoEight 250 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Uvolněte nástavec pístu a nechte ho samovolně vrátit se zpět. 
Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 125 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. 
After reconstitution NovoEight contains approximately 125 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
- 1 skleněnou injekční lahvičku (sklo třídy I) s práškem opatřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou 
(bromobutyl) and a syringe cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 250 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. 
After reconstitution NovoEight contains approximately 250 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. 
Each powder vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ NovoEight 3 000 IU prášek pro injekční roztok turoctocogum alfa 
NovoEight 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ NovoEight 500 IU prášek pro injekční roztok turoctocogum alfa 
NovoEight 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 500 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. 
After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 3 000 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. 
Each powder vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 750 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. 
After reconstitution NovoEight contains approximately 750 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 500 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. 
Each powder vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) 
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/13/888/005 
NovoEight 2000 IU EU/1/13/888/005
Nepoužívejte NovoEight: 
If you stop using NovoEight
• Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor. 
into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Velmi častéb 
Very commonb
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) 
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce. 
Store the reconstituted product in the vial.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 000 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. 
Each powder vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ NovoEight 1 500 IU prášek pro injekční roztok turoctocogum alfa 
NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) 
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) 
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Způsob podání Intravenózní podání 
Method of administration Intravenous use.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 000 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. 
Each powder vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ NovoEight 1 000 IU prášek pro injekční roztok turoctocogum alfa 
NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) 
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/13/888/006 
NovoEight 3000 IU EU/1/13/888/006
Vyrážka, erytematózní vyrážka 
Rash, rash erythematous
Po rozpuštění obsahuje 1 ml přípravku NovoEight přibližně 375 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. 
One ml of NovoEight contains approximately 375 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Po rozpuštění obsahuje 1 ml přípravku NovoEight přibližně 125 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. 
One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Po rozpuštění obsahuje 1 ml přípravku NovoEight přibližně 62,5 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. 
One ml of NovoEight contains approximately 62.5 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku. 
Appropriate aseptic technique should be used.
4 cyklech. 
4 cycles.
TTP = doba do progrese (time to progression), „ne“ označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen. 
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
• trpíte dušností, zejména pokud v současné době používáte taxan. 
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Není známo: frekvence z dostupných údajů nelze určit 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
88397 Biberach an der Riss Německo 
88397 Biberach an der Riss Germany
Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Celková patologická úplná odpověď 
Total pathological complete response
Nepoužívejte přípravek Trazimera, jestliže: 
Do not use Trazimera if:
Každý z nich byl podáván společně s: 
Either of which was administered with:
Váš lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí. 
Your doctor will discuss this with you.
Studie M77001: Celková analýza (Intent-to-Treat), výsledky po 24 měsících 
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Trvání odpovědi, medián měsíců 
Duration of Response, Median months
Prášek je bílý koláč. 
The powder is a white cake.
Pacienti mají být upozorněni na možnost takového pozdního nástupu a instruováni, aby při výskytu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře. 
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Přípravek Trazimera může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé. 
Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací. 
Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Děti a dospívající Léčba přípravkem Trazimera se u osob mladších než 18 let nedoporučuje. 
Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
K intravenóznímu/i.v. 
For intravenous/I.V.
Dávka přípravku Trazimera závisí na Vaší tělesné hmotnosti. 
The dose of Trazimera depends on your body weight.
Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. 
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých karcinomů, kde stimuluje jejich růst. 
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Přípravek Trazimera může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra. 
Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet. 
Your doctor will closely supervise your therapy.
Nadměrná exprese HER2 je pozorována u 20-30 % primárních karcinomů prsu. 
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Podmínky uchovávání tohoto rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6. 
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see sections 6.3 and 6.6.
Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce spojené s infuzí. 
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Střední doba sledování 12 měsíců* Střední doba sledování 8 let** 
Median follow-up 12 months* Median follow-up 8 years**
týdnů. 
12 weeks.
Tkáň byla fixována formalinem nebo Bouinovým fixativem. 
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde k rozvoji kardiální dysfunkce. 
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Přípravek Trazimera může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. 
Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines.
Co je přípravek Trazimera a k čemu se používá 
What Trazimera is and what it is used for
Bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč. 
White lyophilised powder or cake.
• Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Trazimera v průběhu těhotenství. 
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
V případě, že by se u Vás objevily jakékoli známky srdečního selhání (nedostatečného přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem Trazimera. 
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Trazimera treatment.
definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách 
defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena. 
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následné dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut. 
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30minute infusion.
• zvýšení svalového napětí nebo tenze 
• increased muscle tone or tension
Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení kancerogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinků na samčí fertilitu. 
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Přípravek nemá být po rekonstituci a ředění dále uchováván, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Počet infuzí závisí na Vaší reakci na léčbu. 
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.