natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p < 0,0001 vs. placebo + inzulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p < 0,05 vs. placebo + inzulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG. 
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu Není inferiorní vůči glipizid + metformin hodnota p < 0,0001 
Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Léčba dapagliflozinem jednou denně vedla ke statisticky významnému (p < 0,0001) snížení HbA1c ve srovnání s placebem (Tabulka 3). 
Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 3).
Pacienti léčení přípravkem Edistride budou mít pozitivní výsledek testu na glukosu v moči, což je dáno mechanismem účinku léčivé látky. 
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Edistride will test positive for glucose in their urine.
Postup 
Actions
Jedna potahovaná tableta (tableta) Edistride 5 mg obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající 5 mg dapagliflozinum. 
Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Výsledky placebem kontrolované studie dapagliflozinu u pacientů s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m ve 24. týdnu Dapagliflozin 10 mg 
Results at Week 24 of a placebo-controlled study of dapagliflozin in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
Po 102 týdnech byl rozdíl pro dapagliflozin jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s placebem, resp. jako přídavná léčba k inzulinu -2,14, resp. -2,88 kg. 
At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to sitagliptin (with or without metformin) compared with placebo was -2.22 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo, or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edistride užívat Jak se přípravek Edistride užívá 
What Edistride is and what it is used for What you need to know before you take Edistride How to take Edistride
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající 5 mg dapagliflozinum. 
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Skupina s kombinovanou léčbou dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vykazovala vyšší snížení hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty ve srovnání s podáním samotného dapagliflozinu, resp. s podáním samotného exenatidu s prodlouženým uvolňováním (tabulka 9). 
The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
V klinických studiích s dapagliflozinem u diabetu 1. typu, byl hlášen vyšší výskyt příhod DKA. 
In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly nežádoucí účinky s podezřením na objemovou depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hopovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo. 
In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
EU/1/15/1052/001 14 potahovaných tablet 
EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets
Jak přípravek Edistride uchovávat 
How to store Edistride
• U pacientů léčených dapagliflozinem může dojít k rozvoji DKA i když je glykemie nižší než 14 mmol/l (250 mg/dl), tj. 
• DKA may occur in patients treated with dapagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl), i.e. an explanation of the concept of euglycaemic DKA
Před zahájením léčby přípravkem Edistride se zeptejte Vašeho lékaře, zda nemáte některý z těchto příznaků. 
Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
(viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg. 
• Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
EU/1/15/1052/003 98 potahovaných tablet 
EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
Hladina ketonů v moči 
Urine Ketone
Sloupce 1 a 2, HbA1c analyzovaná za použití LOCF (viz vysvětlivka d); sloupce 3 a 4, HbA1c analyzovaná za použití LRM (viz vysvětlivka e) Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) LRM: Longitudinální analýza opakovaných měření p-hodnota < 0,0001 versus placebo + perorální přípravek(ky) snižující hladinu glukosy 
Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
Edistride 10 mg tablety dapagliflozinum 
Edistride 10 mg tablets dapagliflozin
EU/1/15/1052/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/15/1052/0010 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta 
EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Edistride působí. 
Urine glucose Because of how Edistride works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Ke snížení rizika hypoglykemie v kombinaci s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 2. typu, může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8). 
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus (see sections 4.2 and
U pacientů se zvýšeným rizikem diabetické ketoacidózy (DKA) je nutno užívat inhibitory společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2) opatrně. 
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of diabetic ketoacidosis (DKA).
EU/1/15/1052/004 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/15/1052/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta 
EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Léčba dapagliflozinem se musí ihned ukončit u pacientů s podezřením nebo diagnózou DKA. 
In patients where DKA is suspected or diagnosed, dapagliflozin treatment should be stopped immediately.
EU/1/15/1052/002 28 potahovaných tablet 
EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
Edistride 5 mg tablety dapagliflozinum 
Edistride 5 mg tablets dapagliflozin
Pokud se vyskytnou známky nebo symptomy ketoacidózy, mají být pacienti poučeni, aby si změřili hladiny ketonů (v moči nebo v krvi). 
The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
• Během léčby dapagliflozinem nezahajovat omezení příjmu kalorií nebo sacharidů. 
• Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
U subjektů s diabetes mellitus 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 24týdenní studie (s dalším obdobím rozšíření) ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Edistride v monoterapii. 
A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
HbA1c (%) Výchozí (průměr) Změna od výchozí hodnoty 
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY 10 mg 
BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, glimepiridu, metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001, Tabulky 4 a 5). 
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, glimepiridu, metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001, Tabulky 5 a 6). 
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 5 and 6).
Variabilita glykemie 
Blood glucose variability
PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY 5 mg 
BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
U pacientů se zvýšeným rizikem DKA je nutno užívat inhibitory společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2) opatrně. 
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Randomizované a léčené subjekty s výchozí a alespoň jednou další naměřenou hodnotou účinnosti 
Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby v krátkodobém dvojitě zaslepeném uspořádání Nejmenší čtverec průměrné hodnoty upravené na výchozí hodnotu hodnota p < 0,0001 proti placebu Nebylo hodnoceno z pohledu statistické významnosti, což je důsledkem sekvenčního testování sekundárních cílových parametrů 
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period
HbA1c < 7% (LOCF) Upraveno na výchozí hodnotu 
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
Datum splnění 
EXPIRY DATE
Edistride 10 mg potahované tablety 
Edistride 10 mg film-coated tablets
KRABIČKA 10 mg 
OUTER CARTON 10 mg
a) v klinické studii s aktivní kontrolou srovnávající dapagliflozin a glipizid jako přídavnou léčbu k metforminu 
Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Edistride 5 mg potahované tablety dapagliflozinum 
Edistride 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Edistride 5 mg potahované tablety 
Edistride 5 mg film-coated tablets
Pokud je hladina ketonů stejná a máte stejné příznaky, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a přestaňte užívat přípravek Edistride. 
Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
KRABIČKA 5 mg 
OUTER CARTON 5 mg
U zdravých dobrovolníků a u pacientů s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno zvýšené vylučování glukosy močí po podání dapagliflozinu. 
Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Výchozí hodnota (průměr) Změna od výchozí hodnoty Rozdíl od placeba b 
Percent change from baseline Difference in percent change from placebo c
Edistride 10 mg potahované tablety dapagliflozinum 
Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
• Před chirurgickým zákrokem nebo v případě hospitalizace z důvodu akutního onemocnění má být léčba dapagliflozinem dočasně přerušena. 
• Dapagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Jak přípravek Edistride vypadá a co obsahuje toto balení 
What Edistride contains
Velikost balení 14, 28 a 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech. 
Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters
Pokud se hladiny ketonů nemění a příznaky přetrvávají, má pacient ihned vyhledat lékařskou pomoc a přestat užívat dapagliflozin. 
The patient should immediately seek medical advice and stop taking dapagliflozin if levels persist and symptoms present.
Ve 24 týdnu studie bylo prokázáno statisticky významné snížení HbA1c po podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, glimepiridu,metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p < 0,0001; Tabulky 5, 6 a 7). 
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Jak inhalovat Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže. 
Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Použití přípravku Vylaer Spiromax probíhá podle tří jednoduchých kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže. 
The use of Vylaer Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
• Je důležité používat Vylaer Spiromax každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN. 
• It is important to use Vylaer Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Dospělí (18 let a starší) 
Adults (18 years and older )
- Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Vylaer Spiromax obsahuje laktosu“) 
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose')
Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek Vylaer Spiromax hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost). 
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
• Pokud užíváte Vylaer Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky. 
• If you are using Vylaer Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá 
What Vylaer Spiromax is and what it is used for
Nepoužívejte přípravek Vylaer Spiromax, pokud: 
Do not use Vylaer Spiromax if:
Začátek 
Start
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Vylaer Spiromax užívat - NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem. 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Velikosti balení 1 nebo 3 inhalátory. 
Pack sizes of 1 or 3 inhalers.
V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku Vylaer Spiromax jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem. 
In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Vylaer Spiromax obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý mechanismus účinku a vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu. 
Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku Vylaer Spiromax, je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2). 
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku Vylaer Spiromax, než jste měli, jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep. 
The most common symptoms that may occur after if you use more Vylaer Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Je důležité, abyste užil(a) dávku předepsanou lékařem. 
It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Vylaer Spiromax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku Vylaer Spiromax. 
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Vylaer Spiromax.
Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Vylaer Spiromax. 
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Vylaer Spiromax.
Přípravek Vylaer Spiromax může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých. 
Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Vylaer Spiromax obsahuje laktosu 
Vylaer Spiromax contains lactose
Studie reprodukční toxicity formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí. 
Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku Vylaer Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš Vylaer Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu. 
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Vylaer Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu. 
Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
V průběhu klinické studie s budesonidem u pacientů s CHOPN trvající 3 roky se objevily kožní podlitiny a pneumonie s četností 10 % resp. 6 %, v placebové skupině s četností 4 % resp. 3 % (p < 0,001 resp. 
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Neužívejte Vylaer Spiromax k léčbě příznaků astmatu. 
Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms.
Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku Vylaer Spiromax, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic: 
Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace, supraventrikulární tachykardie, extrasystoly 
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Léčba přípravkem Vylaer Spiromax musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod 
Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Deprese, změny chování (převážně u dětí) Bolest hlavy, třes. 
Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg 
Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Vylaer Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), tj. 
Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Dávkování přípravku Vylaer Spiromax je třeba individualizovat podle závažnosti onemocnění. 
The dosage of Vylaer Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2adrenergních agonistů a/nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech. 
If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Preventivní použití přípravku Vylaer Spiromax, např. před cvičením, nebylo hodnoceno. 
The prophylactic use of Vylaer Spiromax , e.g. before exercise, has not been studied.
Kolísání krevního tlaku Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot Bronchospasmus 
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm