natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Užívání léčivých přípravků, které snižují množství kyseliny v žaludku, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat účinky přípravku Iasibon. 
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy. 
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
- Po dobu 60 minut po požití Iasibonu nesmějí pacienti ulehnout. 
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Iasibon.
U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopauze vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu. 
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. 
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
• postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha“ (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku) 
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min. 
There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Celkový profil nežádoucích příhod vyskytujících se po 15 minutové infuzi kyseliny ibandronové byl ve shodě se známým bezpečnostním profilem po delší době infuze a v souvislosti s infuzí trvající 15 minut nebyly zaznamenány žádné nové skutečnosti týkající se bezpečnosti přípravku. 
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Iasibon je indikován u dospělých pacientů k 
Iasibon is indicated in adults for
Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. 
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
(viz bod 4.2). 
(see section 4.2).
Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2). 
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózygalaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek. 
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Antagonisté H2 receptorů nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pH žaludečního obsahu 
H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH.
Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12 týdenní období. 
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Z hlediska indikátorů funkce ledvin nebyl pozorován žádný rozdíl. 
No difference was observed in the indicators of renal function.
Iasibon 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v kartonové krabičce. 
Iasibon 50 mg film coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do moči. 
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
• potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), makrogol 
• tablet coat: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol 4000
Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak přípravek Iasibon uchovávat"). 
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Iasibon”).
Další léčivé přípravky a přípravek Iasibon 
Other medicines and Iasibon
Potahová vrstva tablety: Monohydrát laktózy Makrogol 4000 
Lactose monohydrate Macrogol 4000
Azotemie (uremie) 
Azotaemia (uraemia)
Pokud je to u těchto pacientů možné, neměly by být v průběhu léčby prováděny jakékoliv invazivní stomatologické zákroky. 
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
• jestliže jste alergický(á)/ na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6 
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové je z oběhu vychytávána v kostech (přibližně 40 - 50 %) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami. 
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Pacienti s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti s humorálním typem hyperkalcemie. 
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat (viz bod 4.2). 
Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
který krvácí, nebo zánětu žaludku (gastritida) 
that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
• problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda“ 
• a heart rhythm problem called ‘bundle branch block'
Tablety Iasibonu obsahují laktózu, a proto by neměly být podávány pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy. 
Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
• jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin. 
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
- Pacienti nemají tablety žvýkat, cucat nebo drtit z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální oblasti. 
- Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale zjevný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 - 60 hodin. 
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
• Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut. 
• After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání dávky. 
A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin. 
The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (skeletal related events, SREs): 
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Mutagenita/Kancerogenita 
Mutagenicity/Carcinogenicity:
• pocit žízně, bolest v krku, změny v chuti 
• feeling thirsty, sore throat, changes in taste
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi. 
• if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood.
Ve většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly. 
In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
• ztráta paměti 
• memory loss
Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík, železo), včetně mléka a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání přípravku Iasibon. 
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Iasibon tablets.
1 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy 
1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi 
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut. 
The dose should be infused over at least 15 minutes.
Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 -160 ml/min. 
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Po dvouhodinové infuzi 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandronové jsou farmakokinetické parametry přímo úměrné výši podané dávky. 
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Vzácné dědičné poruchy 
Rare hereditary problems
Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze. 
Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
• zvýšení tělesné teploty 
• rise in body temperature.
Vám podává správné množství léku. 
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod poškození ledvin). 
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Přípravek Iasibon lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění. 
Iasibon can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Použit může být pouze čirý roztok bez částic. 
Only clear solution without particles should be used.
= vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] 
= Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody. 
Take Iasibon at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
15 min) infuze by měla být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin. 
A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
Ve většině případů není vyžadována žádná specifická léčba a příznaky odezní v průběhu několika hodin/dnů. 
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty případně upozornit, aby přestali užívat Iasibon a vyhledali lékařskou pomoc v případě, že se u nich rozvine dysfágie, odynofágie, bolest za hrudní kostí nebo se objeví nově vzniklé pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje. 
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Iasibon and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Bílé kulaté bikonvexní tablety 
White round biconvex tablets
Upozornění a opatření: 
Warnings and precautions
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Plicní edém, stridor 
Lung oedema, stridor
Obsahuje 0.86 mg laktózy (jako monohydrát laktózy). 
Contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se Iasibon podává pacientům s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy). 
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Iasibon is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Průměrná hodnota Cmax se u pacientů s mírným stupněm poškození ledvin nezvýšila a u pacientů se středním stupněm poškození ledvin byla zvýšena o 12 %. 
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky. 
Then you can have your first food and drink and and take any medicines or supplements
Co je Iasibon a k čemu se používá 
What Iasibon is and what it is used for
To může být známka vředu na první části tenkého střeva (dvanáctníku), 
This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel (duodenum)
• sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním 
• dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
• bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti 
• headache, feeling dizzy or feeling weak
= vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 
= Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit z hlediska možné neúplné zlomeniny femuru. 
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Biologická dostupnost klesá přibližně o 75 %, pokud se přípravek Iasibon užívá 2 hodiny po standardním jídle. 
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) U osob mladších 18 let nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Iasibon. 
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Iasibon in patients less than 18 years old.
Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horní části gastrointestinálního traktu. 
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie). 
Less frequently, decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
• bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů 
• pain in your nerves, damaged nerve root
Ve studii zahrnující 130 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla srovnávána bezpečnost kyselina ibandronové podávané v infuzi trvající 1 hodinu oproti infuzi trvající 15 minut. 
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Ibandronate infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek. 
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Tablety také obsahují laktózy. 
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších. 
In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Iasibon nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. 
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg kyseliny ibandronové (287 pacientů). 
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Ibandronate (287 patients).
• jestliže máte jakékoliv problémy s polykáním nebo trávením 
• if you have any swallowing or digestion problems
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy. 
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Jak přípravek Iasibon vypadá a co obsahuje toto balení Iasibon je bezbarvý, čirý roztok. 
What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty. 
Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
• vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida“), ústní moučnivka 
• mouth ulcers, swollen lips (‘cheilitis'), oral thrush
V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci. 
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
V klinické farmakologické studii WP18551 bylo zjištěno, že po jediné intravenózní dávce 6 mg (15minutová infuze) se průměrná AUC0-24 u subjektů s mírným stupněm poškození ledvin zvýšila o 14 % (průměrná odhadovaná CLcr = 68,1 ml/min) a u subjektů se středním stupněm poškození ledvin o 86 % (průměrná odhadovaná CLcr= 41,2 ml/min) ve srovnání se zdravými dobrovolníky (průměrná odhadovaná CLcr = 120 ml/min). 
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
• prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami; 
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Iasibon budete dostávat. 
Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
• Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, 
• tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Kolik přípravku budete dostávat 
How much to receive
Iasibon je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami. 
Iasibon is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Johnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida† 
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi. 
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti. 
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
• svědění nebo brnění kůže (parestezie) 
• itching or tingling skin (paraesthesia)
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a nálepce injekční lahvičky za „EXP“. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Všechny kostní komplikace (SREs) Placebo n=277 
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
• jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů 
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Novotvory benigní, maligní a blíže neurčené 
Neoplasms benign, malignant, and unspecified