natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapin Apotex 5 mg potahované tablety 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg olanzapinum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Žluté kulaté ploché tablety se zkosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a „OL“ přes „15“ na druhé straně. 
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side.
Žluté kulaté ploché tablety se zkosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a „OL“ přes „10“ na druhé straně. 
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Současné užívání přípravku Olanzapin Apotex s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), Olanzapin Apotex způsobovat otupělost. 
Only take other medicines while you are on Olanzapine Apotex if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Apotex is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Nizozemsko Výrobce 
The Netherlands
• Olanzapin Apotex 7,5 mg potahované tablety jsou dostupné v balení s blistry po 28 nebo 
• Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 and 56 tablets.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 20 mg tablety dispergovatelné v ústech 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 10 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets
• Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou žluté kulaté ploché tablety se skosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a číselným „OL“ přes „15“ na druhé straně. 
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 5 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets
Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinu 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 15 mg olanzapinu 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU FÓLIE BLISTRU 
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BLISTER PACK
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 20 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 10 mg olanzapinu 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 5 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 10 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/635/008-009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinu 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Al/Al blistrové stripy v krabičkách, 28, 56 a 98 potahovaných tablet v jedné krabičce. 
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
Hyprolosa 
Alopecia
7 Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, 
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin,
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/635/010-011 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018 BATCH NUMBER
• Olanzapin Apotex 5 mg a 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou dostupné v balení s blistry po 28, 56 a 98 tabletách. 
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are available in blister packs of 28 and 56 tablets.
Londýn 30. května 2008 Dok. 
London, 30 May 2008 Doc.
Obě antibiotika byla podávána po dobu až dvou týdnů. 
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Co je Tygacil? 
What is Tygacil?
Mezinárodní nechráněný název (INN): tigecycline 
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Výbor CHMP měl rovněž obavy ohledně opatření, které měla společnost v úmyslu zavést za účelem minimalizace rizik spojených s užíváním léčivého přípravku. 
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Obě studie srovnávaly přípravek Tygacil s levofloxacinem (jiné antibiotikum). 
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Dne 22. dubna 2008 společnost Wyeth Europa Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci pro přípravek Tygacil, a to k léčbě komunitní pneumonie. 
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Komunitní pneumonie je obvykle způsobená bakteriální infekcí. 
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Pokud je produkce nových bílkovin zablokována, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají. 
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli z pneumonie vyléčeni do tří týdnů od podání poslední dávky antibiotika. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku TYGACIL 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Tygacil ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny. 
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Účinky přípravku Tygacil byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle aktualizuje registraci přibližně do 6 týdnů. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Tygecyklin působí prostřednictvím zablokování bakteriálních ribosomů, což jsou části bakteriálních buněk, v nichž dochází k produkci nových bílkovin. 
Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že situace pacientů zařazených do hlavních studií nevyžadovala nutně nemocniční léčbu za použití intravenózně (do žíly) podávaných léků, takže tito pacienti neodpovídali typu pacientů, pro které je léčivý přípravek určen. 
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Na co měl být přípravek Tygacil používán? 
What was Tygacil expected to be used for?
Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Tygacil a že daný přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tigecyklin, léčivá látka v přípravku Tygacil, patří do skupiny antibiotik nazývaných glycylcykliny, které jsou podobné tetracyklinu. 
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Účinnost přípravku Tygacil byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 846 dospělých pacientů, u nichž byla nutná nemocniční léčba komunitní pneumonie. 
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tygacil nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout? 
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Tyto otázky vyvolaly pochybnosti, zda by byl přípravek Tygacil dostatečně účinný při léčbě pacientů se závažnou komunitní pneumonií. 
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Výbor byl rovněž znepokojen počtem úmrtí pacientů s vážnějšími infekcemi, kterým byl podáván přípravek Tygacil, zejména ve studii na pacientech, kteří se nakazili pneumonií v nemocnici. 
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Jedná se o závažnou plicní infekci, kterou se pacienti nakazí v prostředí mimo nemocnici. 
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Tygacil nemá stažení žádosti žádné důsledky. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Obsahuje léčivou látku tigecyklin. 
It contains the active substance tigecycline.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Tygacil? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Jaká je situace ohledně použití přípravku Tygacil k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komplikovaných břišních infekcí? 
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Přípravek Tygacil je antibiotikum, které se již používá k léčbě dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží) a s komplikovanými břišními infekcemi. 
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Jak měl přípravek Tygacil působit? 
How is Tygacil expected to work?
Dodatečná studie zkoumala účinnost přípravku Tygacil u pacientů, kteří se nakazili pneumonií v nemocnici. 
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Tento mechanismus účinku pomáhá při léčbě komunitní pneumonie. 
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Přípravek Tygacil měl být používán k léčbě dospělých s komunitní (komunitně získanou) pneumonií. 
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o změnu registrace do 90 dnů. 
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Tygacil je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 150. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny. 
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Další informace naleznete zde. 
More information can be found here.
V kontextu postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004. 
In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Další informace k přípravku Procoralan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan. 
Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Přípravek Procoralan obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. října 2005. 
Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Přípravek Procoralan se nesmí užívat s řadou dalších léčivých přípravků. 
Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Procoralan (ivabradinum) 
Procoralan (ivabradine)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Procoralan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Pátá studie u 728 pacientů však ukázala, že doplnění přípravku Procoralan k amlodipinu neposkytuje další přínos. 
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Procoralan jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Procoralan převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Procoralan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Procoralan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Procoralan a k čemu se používá? 
What is Procoralan and what is it used for?
Ve čtvrté studii u 889 pacientů byl přípravek Procoralan účinnější než placebo, pokud byly oba přípravky doplněny k atenololu. 
In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Přípravek Procoralan je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Další informace o přípravku Procoralan 
Other information about Procoralan
Z výsledků vyplývá, že přípravek Procoralan byl účinnější než placebo v rámci prevence úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání: 24,5 % (793 z 3 241) pacientů léčených přípravkem Procoralan zemřelo nebo bylo hospitalizováno z důvodu zhoršení srdečního selhání, zatímco v případě pacientů léčených placebem se jednalo o 28,7 % (937 z 3 264) pacientů . 
Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v rámci léčby dlouhodobé anginy pectoris přípravek Procoralan prokázal svou účinnost a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil k tomu, aby představoval alternativní léčbu pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž onemocnění nelze pomocí betablokátorů zvládat. 
The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Nicméně použití bylo později omezeno na pacienty, jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu.1 
However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Procoralan (zaznamenaným u více než 1 osoby z 10) jsou světelné jevy neboli „fosfény“ (přechodné zvýšení jasu na ploše zrakového pole). 
The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Snížením srdeční frekvence přípravek Procoralan snižuje zátěž srdce a tím zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky. 
By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Přehled pro přípravek Procoralan a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
Šestá studie porovnávala přípravek Procoralan s placebem u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání. 
A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Přípravek Procoralan nesmějí užívat pacienti, kteří vykazují klidovou srdeční frekvenci nižší než 70 tepů za minutu, mají velmi nízký krevní tlak, nejrůznější typy srdečních poruch (včetně srdečního šoku, poruchy srdečního rytmu, srdečního záchvatu, nestabilního nebo akutního (náhlého) srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris) nebo závažné jaterní potíže. 
Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Pro léčbu anginy pectoris byl přípravek Procoralan původně schválen u pacientů, jejichž srdeční frekvence je nejméně 60 tepů za minutu. 
For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Přípravek Procoralan se používá rovněž u pacientů s chronickým srdečním selháním (kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve), kteří mají normální srdeční rytmus a jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu. 
Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Lékař by měl rovněž zvážit ukončení léčby v případě, že přípravek má jen omezený účinek na zmírnění příznaků anginy pectoris nebo snížení srdeční frekvence. 
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
V této studii došlo u specifické podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při užívání přípravku Procoralan k malému, ale významnému nárůstu kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního srdečního záchvatu v porovnání s placebem (roční míra incidence 3,4 % oproti 2,9 %). 
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Jaké přínosy přípravku Procoralan byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Přípravek Procoralan tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo zabraňuje jejich výskytu. 
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Přípravek Procoralan obsahuje léčivou látku ivabradin. 
Procoralan contains the active substance ivabradine.
Přípravek Procoralan byl porovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem) a dalšími léčbami v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých s dlouhodobou stabilní anginou pectoris. 
Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Léčivá látka v přípravku Procoralan, ivabradin, působí tak, že blokuje „If proudy“ v sinusovém uzlu, přirozeném „stimulátoru“ v srdci, který kontroluje srdeční stahy a reguluje srdeční frekvenci. 
The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Procoralan? 
What are the risks associated with Procoralan?
Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory (jiným typem léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátorem u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory dostatečně kontrolováno. 
It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory, nebo u pacientů, kteří betablokátory být léčeni nemohou. 
It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Přípravek Procoralan byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno více než 6 500 pacientů se středně závažným až závažným dlouhodobým srdečním selháním. 
Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Agentura rovněž usoudila, že v rámci léčby dlouhodobého srdečního selhání je přípravek Procoralan účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil. 
It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Procoralan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Procoralan používá? 
How is Procoralan used?
Na základě čeho byl přípravek Procoralan registrován v EU? 
Why is Procoralan authorised in the EU?