natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) placebem kontrolované studie s dapagliflozinem v monoterapii. 
a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Výsledky 24týdenních (LOCF 
Results of 24-week (LOCF
LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby v krátkodobém dvojitě zaslepeném uspořádání Nejmenší čtverec průměrné hodnoty upravené na výchozí hodnotu hodnota p < 0,0001 proti placebu Nebylo hodnoceno z pohledu statistické významnosti, což je důsledkem sekvenčního testování sekundárních cílových parametrů 
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Ke snížení rizika hypoglykemie v kombinaci s dapagliflozinem může být vhodná nižší dávka insulinu nebo insulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8). 
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k insulinu, byly závažné hypoglykemické epizody hlášeny u 0,5 %, resp. 1,0 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg plus inzulin v týdnu 24, resp. týdnu 104 a u 0,5 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin v týdnu 24, resp. 104. 
In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5 % and 1.0 % of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5 % of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Ve studiích se současným podáváním sulfonylurey a/nebo insulinu byla vyšší frekvence hypoglykemie (viz bod 4.5). 
Studies with add-on sulphonylurea and add-on insulin therapies had higher rates of hypoglycaemia (see section 4.5).
Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů 
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
- potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172). 
film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b),
Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, glimepiridu, metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo insulinu vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001, Tabulky 4 a 5). 
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
V 208. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 % pro glipizid. 
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide.
Krospovidon (E1202) Oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b) 
Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
U pacientů s poškozením funkce jater jsou pouze omezené zkušenosti z klinického hodnocení. 
There is limited experience in clinical trials in patients with hepatic impairment.
U pacientů se závažným poškozením funkce jater je zvýšená expozice dapagliflozinu (viz body 4.2 a 
Dapagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Nežádoucí účinky vztahující se k objemové depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hopovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo. 
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Ve 104. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,32 % pro dapagliflozin a -0,14 % pro glipizid. 
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide.
V období rozšíření studie bylo snížení HbA1c trvalé až do týdne 102 (-0,61 %, resp. -0,17 % po úpravě průměrné změny ve srovnání s výchozí hodnotou pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo). 
In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61 %, and -0.17 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Ve studii přidání k metforminu bylo snížení HbA1c dále trvalé i ve 102. týdnu (-0,78 %, resp. 0,02 % pro upravenou průměrnou změnu ve srovnání s výchozí hodnotou pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo). 
For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78 % and 0.02 % adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
• Edistride 10 mg potahované tablety jsou žluté tablety, tvaru diamantu o úhlopříčkách přibližně 1,1 x 0,8 cm. Na jedné straně jsou označeny “10” a na druhé straně “1428”. 
• Edistride 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Edistride 5 mg potahované tablety EU/1/15/1052/001 14 potahovaných tablet EU/1/15/1052/002 28 potahovaných tablet EU/1/15/1052/003 98 potahovaných tablet EU/1/15/1052/004 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/15/1052/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta 
Edistride 5 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
HbA1c (%) Výchozí (průměr) Změna od výchozí hodnoty 
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p < 0,0001 vs. placebo + insulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p < 0,05 vs. placebo + insulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy Režimy titrace insulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního insulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG. 
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
• Edistride 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté tablety o průměru 0,7 cm. Na jedné straně jsou označeny “5” a na druhé straně “1427”. 
• Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Edistride 10 mg potahované tablety EU/1/15/1052/006 14 potahovaných tablet EU/1/15/1052/007 28 potahovaných tablet EU/1/15/1052/008 98 potahovaných tablet EU/1/15/1052/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/15/1052/0010 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta 
Edistride 10 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Změna proti placebu (95% CI) 
(95% CI)
HbA1c < 7% (LOCF) Upraveno na výchozí hodnotu 
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit nucení na zvracení nebo zvracení bolest břicha velká žízeň zrychlené a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu 
• diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
• ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace), pozorovaná méně často Dále jsou uvedeny příznaky dehydratace: - velké sucho v ústech nebo pocit lepení jazyka na patro, pocit velké žízně - pocit velké ospalosti nebo únavy - vylučování velmi malého množství moči nebo žádná moč - zrychlený tep. 
These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
How to store Edistride • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Použití u pacientů s poškozením funkce jater 
Use in patients with hepatic impairment
Průměrná změna HbA1c ve 24. týdnu proti výchozí hodnotě při podávání dapagliflozinu 10 mg, resp. placeba byla -0,44 %, resp. -0, 33 %. 
The mean change from baseline in HbA1c at 24 weeks was -0.44 % and -0.33 %, for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Edistride 5 mg potahované tablety Edistride 10 mg potahované tablety 
Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets
U pacientů s mírným poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávkování. 
No dosage adjustment is indicated in patients with mild renal impairment.
LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepené klinické studii v krátkodobé dvojitě zaslepené části Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p < 0,05 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy 
Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
U pacientůs mírným nebo středně závažným poškozením funkce jater není nutné upravovat dávku. 
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Jedna potahovaná tableta (tableta) Edistride 10 mg obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající 10 mg dapagliflozinum. 
Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Pokud byl dapagliflozin 10 mg, resp. placebo přidáván k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla upravená průměrná změna ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou -0,30 %, resp. 0,38 %. 
At Week 48 when added to sitagliptin (with or without metformin), the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.30 % and 0.38 %, respectively.
Ve 24 týdnu studie bylo prokázáno statisticky významné snížení HbA1c po podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, glimepiridu,metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo insulinu ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p < 0,0001; Tabulky 4, 5 a 6). 
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Jako preventivníopatření se nedoporučuje podávat dapagliflozin pacientům souběžně léčených pioglitazonem, a to z důvodu souvislosti mezi pioglitazonem a karcinomem močového měchýře a to i přesto, že kauzální vztah mezi dapagliflozinem a karcinomem močového měchýře je nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3). 
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, dapagliflozin is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající 10 mg dapagliflozinum. 
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin.
Rozdíl ve srovnání s placebem (95% CI) 
(95 % CI)
Edistride 5 mg potahované tablety Edistride 10 mg potahované tablety dapagliflozinum 
Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
(ESRD). 
placebo).
Zvláště důležité je, abyste v průběhu léčby přípravkem Edistride dodržoval(a) dietu určenou pro diabetiky ke kontrole tělesné hmotnosti. 
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Edistride.
Vzhledem k těmto důvodům: 
• The other ingredients are:
Nykturie Renální insuficience 
Nocturia Renal impairment
• Platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxe pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES. 
• A valid GMP compliance statement for the manufacturer of the absorbable collagen sponge (ACS), fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci přípravku InductOs zajistit splnění této podmínky: 
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holder for InductOs shall ensure that the following condition is fulfilled:
Příloha II 
Annex II Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Hospira byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Pemetrexed Hospira be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Hospira? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Hospira používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Hospira. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Hospira byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Hospira is used as safely as possible.
Jelikož přípravek Pemetrexed Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Pemetrexed Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Hospira je srovnatelný s přípravkem Alimta. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Hospira? 
What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira?
Znamená to, že přípravek Pemetrexed Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta. 
This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta. 
No additional studies were needed as Pemetrexed Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pemetrexed Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud je přípravek Pemetrexed Hospira podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci). 
When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Co je Pemetrexed Hospira a k čemu se používá? 
What is Pemetrexed Hospira and what is it used for?
Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Hospira užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12. 
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira.
Další informace o přípravku Pemetrexed Hospira 
Other information about Pemetrexed Hospira
Pemetrexed Hospira je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic: 
Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Hospira převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Pemetrexed Hospira je „generikum“. 
Pemetrexed Hospira is a ‘generic medicine'.
Pemetrexed Hospira pemetrexedum 
Pemetrexed Hospira pemetrexed
Přípravek Pemetrexed Hospira je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Pemetrexed Hospira is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed Hospira, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky). 
The active substance in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Přípravek Pemetrexed Hospira obsahuje léčivou látku pemetrexed. 
Pemetrexed Hospira contains the active substance pemetrexed.
Jak byl přípravek Pemetrexed Hospira zkoumán? 
How has Pemetrexed Hospira been studied?
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Hospira schválen? 
Why is Pemetrexed Hospira approved?
Jak přípravek Pemetrexed Hospira působí? 
How does Pemetrexed Hospira work?
Jak se přípravek Pemetrexed Hospira používá? 
How is Pemetrexed Hospira used?
Každý člověk je jiný. 
Everyone is different.
Je potřeba umýt si ruce. 
Hands should be washed.
Údaje o dlouhodobé bezpečnosti jsou dosud omezené. 
Long-term safety data are still limited.
<{MM.RRRR}> 
<{MM/YYYY}>
Skolióza může progredovat u kteréhokoli dítěte v průběhu rychlého růstu. 
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Ženy mohou potřebovat vyšší dávky než muži. 
Women may require higher doses than men.
Vhodný je čas před spaním, protože si to snadno zapamatujete. 
Bedtime is a good time because it is easy to remember.
A-6336 Langkampfen Rakousko 
10 A-6336 Langkampfen Austria
Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků. 
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Diagnóza PWS by měla být potvrzena příslušným genetickým testem. 
The diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit. 
Your blood sugar level could fall too low and later rise too high.
DATUM REVIZE TEXTU <{MM.RRRR}> 
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Omnitrope nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Omnitrope has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Je důležité pokračovat v léčbě až do dosažení konečné výšky. 
It is important to continue treatment until final height is reached.
Akutní onemocnění v kritickém stavu 
Acute critical illness
3 let. 
3 years.
Datum první registrace: 12. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 12. dubna 2011 
Date of first authorisation: 12 April 2006 Date of latest renewal: 12 April 2011
Na toto místo injekci neaplikujte; vytáhněte jehlu a opakujte tento krok. 
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi více. 
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Měla by se používat minimální účinná dávka. 
The minimum effective dose should be used.
Somatropin zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn. 
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Neaplikujte Omnitrope, dokud si nejste jisti, že rozumíte postupu a požadavkům injekčního podání. 
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for the injection.
• jestliže Váš růst není adekvátní a jestliže nemáte dostatek vlastního růstového hormonu. 
• If you are not growing properly and you do not have enough of your own growth hormone.
Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste drželi tužku. 
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.