natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rozsáhlé klinické studii prokázala laboratorní vyšetření přechodné asymptomatické snížení hladiny kalcia oproti normálním hodnotám (méně než 2,10 mmol/l) u 2,3 % pacientů léčených přípravkem Aclasta, zatímco ve studiích Pagetovy choroby byly tyto hodnoty zjištěny u 21 % pacientů užívajících přípravek Aclasta. 
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget's disease trials.
U pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu se doporučuje podávat infuzi přípravku Aclasta nejméně za dva týdny po zhojení zlomeniny (viz bod 5.1). 
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Incidence klinických zlomenin, zahrnující zlomeniny vertebrální, nevertebrální a zlomeniny celkového proximálního femuru, byla hodnocena u 2 127 mužů a žen ve věku 50-95 let (průměrný věk 74,5 roků) s nedávnou (do 90 dnů) zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu, kteří byli sledováni v průměru po dobu 2 let, kdy byli léčeni Aclastou. 
The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) low-trauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study treatment (Aclasta).
Jakákoliv klinická zlomenina (1) Klinická vertebrální zlomenina 
Any clinical fracture (1)
Jak připravit a jak podávat přípravek Aclasta 
How to prepare and administer Aclasta
Dihydrát natrium-citrátu Voda pro injekci 
Sodium citrate Water for injections
Snížená chuť k jídlu 
Uncommon Decreased appetite Rare
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin bylo, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, pozorováno malé zvýšení AUC(024h), přibližně o 30 % až 40 %, bez akumulace přípravku po opakovaném podání bez ohledu na funkci ledvin, z čehož lze usoudit, že u mírné (Clcr= 50-80 ml/min) a středně těžké poruchy funkce ledvin až do clearance kreatininu 35 ml/min není nutná úprava dávky. 
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Méně časté Kašel, dyspnoe 
Uncommon Cough, dyspnoea
Vzácné případy selhání ledvin vyžadující dialýzu a vzácné případy končící úmrtím byly hlášeny u pacientů s preexistující renální dysfunkcí nebo jinými rizikovými faktory jako je pokročilý věk, současně podávané nefrotoxické léčivé přípravky, současná diuretická terapie nebo dehydratace v období po infuzi (viz body 4.4 a 4.8 
Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Po opakovaném podání účinné látky každých 28 dnů nebyla pozorována její akumulace. 
There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s žádným roztokem, který obsahuje vápník. 
This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Přípravek Aclasta nesmí být smíchán nebo podáván intravenózně s žádným jiným léčivým přípravkem a musí být podáván konstantní rychlostí separátním infuzním setem. 
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
V den, kdy Vám bude podán přípravek Aclasta, můžete normálně jíst. 
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Nauzea, zvracení, průjem 
Headache, dizziness
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby byl aktualizován vzdělávací program zavedený pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu a léčby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. 
The MAH shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
Ve studii HORIZON-RFT léčba přípravkem Aclasta v porovnání s placebem významně zvýšila BMD v celé kyčli a krčku femuru ve všech časových intervalech. 
In the HORIZON-RFT study Aclasta treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
Pravděpodobnost, že pocítíte tyto nežádoucí účinky, se bude snižovat s dalšími dávkami přípravku Aclasta. 
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Aclasta.
Před zahájením léčby přípravkem Aclasta musí být existující hypokalcemie upravena podáváním adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3). 
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
Nevertebrální zlomenina (1) *p<0,001, **p<0,0001 (1) vyjma zlomenin prstů na rukou, na nohou a zlomenin v obličeji (2) včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin 
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Placebo (N=3 861) míra výskytu 
Placebo (N=3,861) event rate
Mannitol, dihydrát natrium-citrátu, voda pro injekci. 
Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Placebo (N=1 062) míra výskytu 
Placebo (N=1,062) event rate
Podíl závažných nežádoucích příhod fibrilace síní byl vyšší u pacientů léčených přípravkem Aclasta (1,3 %) (51 z 3 862) oproti skupině pacientů s placebem (0,6 %) (22 z 3 852). 
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Účinky dle tříd 
Class effects
Nevertebrální zlomenina (1) *p<0,05, **p<0,01 (1) vyjma zlomenin prstů na rukou, na nohou a zlomenin v obličeji (2) včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin 
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Závažné nežádoucí účinky hlásili pacienti více ve skupině s kyselinou zoledronovou (5 [27,8 %] v porovnání se skupinou s placebem 1 [6,3 %]. 
More patients reported serious adverse events in the zoledronic acid group than in the placebo group (5 [27.8%] patients versus 1 [6.3%] patient).
Porucha funkce ledvin bylo pozorováno po aplikaci kyseliny zoledronové především u pacientů s již existující dysfunkcí ledvin nebo dalšími rizikovými faktory (např. pokročilý věk, pacienti s onkologickým onemocněním podstupující chemoterapii, pacienti se současně podávanými nefrotoxickými léčivými přípravky, současnou diuretickou léčbou, těžkou dehydratací), z nichž většina dostávala dávku 4 mg každé 3-4 týdny, bylo to však pozorováno také u pacientů po jednorázovém podání. 
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Aclasta je kontraindikována během kojení (viz bod 4.3). 
Aclasta is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Ve skupině pacientů ve věku nad 75 let včetně, kteří byli léčeni přípravkem Aclasta, se snížilo riziko vertebrálních zlomenin ve skupině o 60 % oproti skupině s placebem (p<0,0001). 
Aclasta-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Bylo zjištěno, že interindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny zoledronové byla 36 % a intraindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny zoledronové byla 34 %. 
The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Aclasta obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. 
Aclasta contains the active substance zoledronic acid.
Podávání přípravku Aclasta se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje. 
Aclasta is not recommended in women of childbearing potential.
• Před každým podáním přípravku Aclasta má být vyhodnocena clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti za použití rovnice Cockcroft-Gault. 
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
Přípravek Aclasta je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz body 4.3 a 
Aclasta is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
1 lahvička obsahující 100 ml Složka vícečetného balení. 
1 bottle of 100 ml Component of a multipack.
Ve skupině pacientů léčených přípravkem Aclasta se vyskytlo 8 zlomenin oproti 7 zlomeninám ve skupině pacientů léčených risedronátem (p=0,8055). 
The incidence of fractures was 8 for Aclasta-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
Co přípravek Aclasta obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum. 
What Aclasta contains - The active substance is zoledronic acid.
Ve 12. měsíci léčba jednoroční dávky přípravku Aclasta 5 mg dosáhla významného snížení BSAP o 30 % v porovnání s výchozími hodnotami, ve 36. měsíci se snížení udrželo na 28 % pod výchozími hodnotami. 
Treatment with a 5 mg annual dose of Aclasta significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Infuze kyseliny zoledronové vedla ke zvýšení v BMD Z-skóre bederní páteře, měřeno metodou nejmenších čtverců (LS), průměrný rozdíl 0,41 ve 12. měsíci, vztaženo k výchozí hodnotě v porovnání s placebem (95% CI: 0,02, 0,81; 18 a 16 pacientů, v uvedeném pořadí). 
Zoledronic acid infusion resulted in an increase in the lumbar spine BMD Z-score least square (LS) mean difference of 0.41 at month 12 relative to baseline compared to placebo (95% CI: 0.02, 0.81;
Klinická účinnost léčby Pagetovy kostní choroby 
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone
Méně časté Vzácné 
Very rare
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. 
Justification for not including braille accepted.
U pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu se doporučuje před první infuzí přípravku Aclasta podat nárazovou dávku 50 000 až 125 000 IU vitaminu D perorálně nebo intramuskulárně. 
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Pro onkologické indikace jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující jako účinnou látku kyselinu zoledronovou. 
Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Zvýšení BMD v obratlích bederní páteře a krčku femuru bylo ve 12. měsíci signifikantně vyšší ve skupině léčené přípravkem Aclasta ve srovnání se skupinou léčenou risedronátem (p<0,03 pro všechna srovnání). 
The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Porucha funkce ledvin byla u pacientů zaznamenána po jediném podání. 
Renal impairment has been observed in patients after a single administration.
Bolesti hlavy, závrať, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti svalů, bolesti kostí a/nebo kloubů, bolesti zad, paží nebo nohou, příznaky chřipky (například únava, zimnice, bolesti kloubů a svalů), zimnice, pocity únavy a ztráty zájmu, slabost, bolesti, pocit nemoci, otoky a/nebo bolest v místě infuze. 
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Ve studii HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT) (viz bod 5.1) byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3 862) ve skupině pacientů léčených přípravkem Aclasta a 1,9 % ve skupině s placebem (75 z 3 852). 
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving Aclasta and placebo, respectively.
Aclasta 5 mg infuzní roztok 
Aclasta 5 mg solution for infusion
V provedených testech mutagenity a kancerogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou prokázán žádný mutagenní ani kancerogenní potenciál. 
Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Onemocnění podobné chřipce, zimnice, únava, astenie, bolesti, malátnost, reakce v místě aplikace infuze 
Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Pacientům léčeným přípravkem Aclasta má být k dipozici přibalová informace a pacientská informační karta. 
Patients treated with Aclasta should be given the package leaflet and the patient reminder card.
V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikoidy po dobu 3 měsíce či méně před randomizací, zvýšil přípravek Aclasta BMD bederní páteře o 2,60 % oproti 0,64 % u risedronátu (střední rozdíl: 1,96 %; p<0,001). 
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikosteroidy po dobu delší než 3 měsíce před randomizací, zvýšil přípravek Aclasta BMD bederní páteře o 4,06 % oproti 2,71 % v případě risedronátu (střední rozdíl: 1,36 %; p<0,001). 
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
Jak uchovávat přípravek Aclasta 
How to store Aclasta
Nežádoucí účinek zvaný osteonekróza čelisti (OČ) (kostní poškození čelisti) byl hlášen v postmarketingovém období u pacientů užívajících přípravek Aclasta (kyselina zoledronová) k léčbě osteoporózy. 
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
Za 3 roky došlo následkem léčby přípravkem Aclasta ve srovnání s placebem ke zvýšení BMD v bederní páteři o 6,7 %, v proximálním femuru celkově o 6,0 %, v krčku femuru o 5,1 % a v distální části radia o 3,2 %. 
Treatment with Aclasta resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
Méně časté Bolesti krku, muskuloskeletální ztuhlost, otoky kloubů, svalové křeče, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, ztuhlost kloubů, artritida, svalová slabost 
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Aclasta 5 mg infuzní roztok acidum zoledronicum 
Aclasta 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Všichni účastníci byli suplementováni 1 000 až 1 500 mg elementárního kalcia a 800 až 1 200 UI vitaminu D denně. 
All participants received 1,000 to 1,500 mg of elemental calcium plus 800 to 1,200 IU of vitamin D supplementation per day.
Přípravek Aclasta byl studován u pacientů, mužů i žen, starších 30 let s radiograficky prokázanou primární lehkou až středně těžkou formou Pagetovy kostní choroby (při vstupu do studie odpovídala pro danou věkovou skupinu střední hodnota hladiny alkalické fosfatázy v séru 2,6-3,0násobku horní hranice normální hodnoty). 
Aclasta was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Před zahájením a po léčbě přípravkem Aclasta musíte vypít dostatečné množství tekutin (nejméně jednu až dvě sklenice) tak, jak Vám lékař doporučil. 
Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Souhrnná incidence závažných nežádoucích příhod fibrilace síní byla 1,3 % ve skupině s přípravkem Aclasta a 0,8 % ve skupině s placebem. 
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for Aclasta and 0.8% for placebo.
Před zahájením léčby přípravkem Aclasta u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory je doporučené vyšetření chrupu s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika. 
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Aclasta in patients with concomitant risk factors.
Po podání přípravku Aclasta byly pozorovány poruchy funkce ledvin (viz bod 4.8), a to zejména u pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku, současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby (viz bod 4.5), nebo dehydratace, ke které došlo po podání přípravku Aclasta. 
Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
U psů byla jednorázová dávka 1,0 mg/kg (6násobek doporučené dávky pro člověka), podaná intravenózní infuzí po dobu 15 minut, dobře tolerována, bez ovlivnění funkce ledvin. 
In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Aclasta adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg kalcia 2x denně (viz bod 4.4). 
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Po 6 měsících léčby nebyl patrný žádný účinek na BMD Z-skóre bederní páteře. 
No effect on lumbar spine BMD Z-score was evident after 6 months of treatment.
V menší studii, kde byla podávána níže uvedená profylaktická léčba, bylo procento pacientů s nežádoucími účinky po podání dávky nižší (19,5 % po první, 10,4 % po druhé, 10,7 % po třetí infuzi). 
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Těžké alergické reakce zahrnující závratě a dýchací obtíže, otoky především obličeje a krku, snížený krevní tlak, dehydratace (odvodnění) v důsledku příznaků jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Klinická účinnost v léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy 
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Všichni účastníci byli suplementováni 1 000 mg elementárního vápníku a 400-1 000 IU vitaminu D denně. 
All participants received 1,000 mg elemental calcium plus 400 to 1,000 IU vitamin D supplementation per day.
Ve studii s potkany bylo zjištěno, že ledvinami byly dobře tolerovány dávky zoledronové kyseliny 0,6 mg/kg (6násobek klinické dávky) podávané intravenózní infuzí po dobu 15 minut, ve třídenních intervalech (celkem 6 infuzí, aby bylo dosaženo takové kumulativní dávky, která odpovídá AUC rovnající se 6násobku klinické dávky u člověka). 
In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s některým z rizikových faktorů popsaných výše bylo vzácně popsáno selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo které vedlo k úmrtí. 
Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
U pacientů s Pagetovou chorobou se před podáním infuze přípravku Aclasta doporučuje změřit hladinu kalcia v séru. 
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Osteomalacie, fibróza kostní dřeně ani tvorba pletivové kosti nebyly u pacientek léčených přípravkem Aclasta zjištěny. 
In patients treated with Aclasta, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
Všechny ženy dostávaly denně přípravky s 1000 až 1500 mg elementárního kalcia a 400 až 1200 IU vitaminu D. 
All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Soubor informací pro pacienta má dále zahrnovat následující dokumenty: 
In addition, the following documents should be included in the patient information pack:
Za 24 měsíců léčby přípravkem Aclasta došlo v porovnání s placebem ke zvýšení BMD v celé kyčli o 5,4 % a v krčku femuru o 3,4 %. 
Treatment with Aclasta resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Bolesti hlavy, závratě Méně časté Letargie, parestezie, somnolence, třes, synkopa, dysgeusie 
Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia