natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kevzara převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Používá se v kombinaci s methotrexátem (DMARD), ale může se rovněž podávat samostatně v případě, kdy pacient nemůže užívat methotrexát. 
It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Další informace o přípravku Kevzara 
Other information about Kevzara
Přínosy pozorované ve studiích zahrnují zmírnění příznaků, zlepšení fyzické funkce a pomalejší progrese poškození kloubů. 
The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
U pacientů s abnormálními krevními testy může být zapotřebí dávku snížit. 
The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Bezpečnostní profil přípravku Kevzara byl považován za přijatelný a odpovídal bezpečnostnímu profilu jiných podobných léčivých přípravků. 
The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
Přípravek Kevzara je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a předplněných injekčních stříkačkách (150 mg a 200 mg). 
Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Co je Kevzara a k čemu se používá? 
What is Kevzara and what is it used for?
Oproti tomu ve skupině užívající placebo vykázalo tento výsledek 33 % pacientů. 
This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Přípravek Kevzara se nesmí používat u pacientů s aktivními závažnými infekcemi včetně infekcí lokalizovaných v jedné oblasti těla. 
Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kevzara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Kevzara (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) je neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje proti infekci). 
The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Léčivá látka v přípravku Kevzara, sarilumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptor (cíl) pro molekulu zvanou interleukin-6 a blokovala jej. 
The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Většina nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné povahy a závažnější nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné prostřednictvím snížení dávky nebo přerušení léčby. 
Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Společnost, která přípravek Kevzara dodává na trh, poskytne pacientům kartu pacienta, která upozorňuje na riziko závažných infekcí, neutropenie a perforace střeva (otvor, který se vytvoří ve stěně střeva) a uvádí příznaky, které vyžadují, aby pacienti okamžitě vyhledali lékařskou pomoc. 
The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Tři studie u více než 2 100 dospělých s revmatoidní artritidou prokázaly, že přípravek Kevzara je účinný, pokud jde o zmírnění bolesti a otoku kloubů, zlepšení pohyblivosti kloubů a zpomalení rozvoje poškození kloubů po 24 týdnech léčby. 
Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Interleukin-6 se podílí na vyvolání zánětu a nachází se ve vysokém množství v kloubech pacientů s revmatoidní artritidou. 
Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Tím, že brání interleukinu-6 navázat se na své receptory, sarilumab zmírňuje zánět a další příznaky spojené s revmatoidní artritidou. 
By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Jaké přínosy přípravku Kevzara byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Kevzara have been shown in studies?
U 56 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a u 61 % pacientů léčených přípravkem 200 mg došlo ke zmírnění příznaků o 20 % nebo více ve srovnání s 34 % pacientů léčených placebem. 
56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
U pacientů léčených přípravkem Kevzara došlo ve srovnání s pacienty léčenými adalimumabem k výraznějšímu zlepšení funkce kloubů (na základě standardního hodnotícího skóre zvaného DAS28-ESR). 
Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Další informace o léčbě přípravkem Kevzara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Třetí studie, do které bylo zařazeno 369 pacientů, srovnávala přípravek Kevzara s adalimumabem (další monoklonální protilátka pro léčbu revmatoidní artritidy). 
A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Přípravek Kevzara se používá, pokud jeden nebo více léčivých přípravků známých jako onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) neměly dostatečný účinek nebo vedly k nepříjemným nežádoucím účinkům. 
Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kevzara? 
What are the risks associated with Kevzara?
U 58 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 150 mg a u 66 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 200 mg došlo ke zmírnění příznaků o 20 % nebo více podle standardního hodnotícího skóre (ACR 20). 
58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab. 
Kevzara contains the active substance sarilumab.
Kevzara je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů. 
Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit u pacientů, u nichž se vyskytnou závažné infekce, dokud se nepodaří dostat infekci pod kontrolu. 
Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Bylo prokázáno, že přípravek Kevzara je přínosný pro pacienty se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, jejichž stav se dostatečně nezlepšil nebo kteří netolerovali jeden nebo více 
Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kevzara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Kevzara působí? 
How does Kevzara work?
Do druhé studie bylo zařazeno 546 pacientů, jejichž onemocnění dostatečně neodpovídalo na léčbu inhibitorem TNF-α (jiný typ léčivého přípravku na revmatoidní artritidu) nebo tento přípravek nemohli užívat. 
A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou rovněž zvýšené hladiny jaterního enzymu zvaného ALT (příznak jaterní poruchy) v krvi, zarudnutí kůže v místě vpichu, infekce nosu a hrdla a infekce močového ústrojí (jako je močový měchýř). 
Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Na základě čeho byl přípravek Kevzara schválen? 
Why is Kevzara approved?
Jak se přípravek Kevzara používá? 
How is Kevzara used?
Do první studie bylo zařazeno přibližně 1 200 pacientů, jejichž onemocnění dostatečně neodpovídalo na léčbu methotrexátem. 
The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Léčba by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu. 
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
• Léčba by měla být občasná, nikoliv nepřetržitá. 
• The treatment should be intermittent and not continuous.
- výbor postupoval s ohledem na článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro Protopy, 
Whereas - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
• Protopy by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí. 
• Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
• Léčba přípravkem Protopy by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy. 
• The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Předložené údaje neprokázaly jednoznačnou spojitost s lymfomem nebo jinou malignitou. 
The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Avšak zvýšení počtu pacientů s CTCL se zdá být v porovnání s očekávanou hodnotou vyšší. 
However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Dne 21. dubna 2005 Evropská komise vzhledem k možnému riziku malignity požádala výbor CHMP o stanovisko ve věci profilu prospěchu/rizika u přípravku Protopy. 
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopy u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí. 
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Výbor CHMP potvrdil pokračující registrační studii předloženou držitelem rozhodnutí o registraci - APPLES study (pediatrická registrace). 
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Protopy je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %. 
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Mechanismus účinku je založen na inhibici kalcium dependentního signálu transdukční cesty T-buněk, čímž se zabrání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a ostatních cytokinů. 
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
• Pokyn, aby Protopy nebyl podáván dětem mladším 2 let. 
• A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
• Varování s poučením, že jakékoliv lymfadenopatie přítomné před zahájením léčby by měly být vyšetřeny a pod stálou kontrolou. 
• A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Na základě této žádosti výbor CHMP posoudil dostupné údaje týkající se otázky bezpečnosti, včetně zpráv z období po udělení registrace, údajů nepocházejících z klinických studií, a dále údajů z klinických zkoušek a epidemiologických studií. 
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že by potencionální úloha takrolimu v patogenezi CTCL měla být dále zkoumána prostřednictvím mechanistických studií. 
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby každých šest měsíců předkládal aktualizace o stavu náboru pacientů do této studie. 
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Lymfom představuje známý a běžně uváděný nežádoucí účinek systémově podávaných přípravků s inhibitorem kalcineurinu. 
Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
• Prohlášení zdůrazňující skutečnost, že takrolim by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní nebo premaligní. 
• A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Proto výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přijal patřičná opatření a zajistil, aby se Protopy u této věkové skupiny nepoužíval. 
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Předpokládá se, že tento efekt je vyvolán imunosupresí, která je výsledkem celkové léčby touto látkou. 
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopy se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB. 
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopy nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu. 
In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
S ohledem na rakovinu kůže výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba takrolimem pravděpodobně nebyla příčinou kožní malignity. 
With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopy vzhledem k jeho spojitosti s malignitami. 
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
- výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopy: 
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
• Pokyn poukazující na případy malignit uváděné ve studiích z období po udělení registrace přípravku. 
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
- výbor připustil, že u pacientů léčených přípravkem Protopy byly hlášeny případy malignity (včetně kožních nádorů a lymfomu). 
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with Protopy.
Výbor CHMP rovněž usoudil, že riziko kožních malignit by mohlo být stanoveno prostřednictvím case-control studií. 
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Jestliže se však vezme v úvahu, že takrolim působí supresivně na Tbuňky, které se účastní imunitních procesů, je možné, že takrolim by mohl ovlivnit chování kožních lézí, které mohou být buď pre-maligní anebo může jít o případy časné malignity. 
However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Přesto že při topické aplikaci takrolimu je systémová epozice omezená, nemůže být imunosupresivní účinek na kůži vyloučen. 
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Protopy v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu. 
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Vzhledem k tomu, že imunosupresiní účinek takrolimu způsobuje supresi T-lymfocytů v kůži, výbor CHMP došel k závěru, že vývoj nebo progrese různých kožních lézí nemůže být vyloučen. 
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Vzhledem k nutnosti zabývat se bezpečnostními otázkami ve vztahu k případům malignit výbor CHMP rozhodl, že by do informace o přípravku mělo být zahrnuto zvláštní upozornění poukazující na případy malignit a na potřebu sledování pacientů léčených přípravkem Protopy. 
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti s přípravkem Protopy zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T-buněk (cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity). 
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Za účelem omezení pravděpodobnosti chybných diagnóz a k docílení větší jistoty, že léčivý přípravek bude použit řádným způsobem, výbor CHMP kladl důraz na to, aby v informaci o přípravku bylo uvedeno, že počáteční diagnózu a úvodní předepsání přípravku by měl vykonat lékař, který má s léčbou AD zkušenosti. 
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopy prokázal uspokojivý profil rizika/přínosu. 
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Výbor CHMP připustil, že diagnostika těchto kožních malignit je nesnadná a mohou být podobné AD. Na základě posouzení dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že ne všechny případy lze považovat za případy s předcházející maligní chorobou a v některých případech nelze spojitost s takrolimem vyloučit. 
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
To je normální, neuškodí Vám. 
This is normal, they will not harm you.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 
Get medical help immediately.
Potřebujete pomoci? 
Need help?
- Cvičíte více než obvykle? 
- Are you exercising more than usual?
• Vždy s sebou noste cukr. 
• Always carry sugar with you.
Zvláštní předměty, které budete potřebovat: 
Extra items you will need:
Je však potřeba dodržovat odpovídající rutinní postup. 
However, a consistent routine must be followed.
Použijte jej však pouze pokud vypadá jako voda. 
But you must use it only if it looks like water.
• beta-blokátory, nebo 
• beta-blockers, or
• cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle; 
• you exercise or work too hard just before or after a meal;
Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás. 
These instructions are only for you.