natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinické studii (D-Pan-H5N1-012) byly subjekty ve věku 18 - 60 let očkovány jednou dávkou vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného buď z kmene A/Vietnam/1194/2004 nebo z kmene A/Indonesia/05/2005 6 měsíců poté, co byly očkovány jednou nebo dvěma dávkami základního očkování vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0, respektive v den 0 a 21. 
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21.
Prepandrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s infekcí kmenem viru chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden 
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
Míra séroprotekce Míra sérokonverze 2 
Seroprotection rate1 Booster seroconversion rate2 Booster factor3
Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Poloviční dávka N = 40 
Half dose N=40
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 očkovaných 
Common: may affect up to 1 in 10 people
Smísením injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení. 
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Den 21 N = 140 
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
• únava; 
• Adjuvant:
Pro subkutánní podání vakcíny Prepandrix nejsou žádné dostupné údaje. 
There are no data with Prepandrix using the subcutaneous route.
• jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, 
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Po podání 2 dávek vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 v den 0 a den 21 140 subjektům ve věku 18-60 let byly odpovědi anti-HA protilátek na kmen A/Vietnam/1194/2004 následující: 
After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Objem injekční lahvičky vakcíny Prepandrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2). 
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
S vakcínou Prepandrix obsahující A/VietNam/1194/2004 byly provedeny reprodukční studie toxicity na zvířatech. 
The reproductive toxicity studies have been conducted using Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004.
Ačkoli byla dosažena adekvátní imunitní odpověď ke dni 42 po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 
Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) byla v den 42 protilátková anti-HA odpověď proti kmenu A/Indonesia/5/2005/ následující: 
In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses against A/Indonesia/5/2005 at day 42 were as follows:
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, nesmí Vám být vakcína Prepandrix podána. 
Do not have Prepandrix if any of the above apply to you.
• nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin. 
This can cause bleeding or bruising
U dětí ve věku 3 až 9 let jsou údaje o bezpečnosti a imunogenitě vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a vakcíny s obsahem poloviční dávky (tj. 
There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor.
Thiomersal Chlorid sodný 
Prepandrix contains thiomersal
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných • závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů; 
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002) 
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 0, 21 days schedule
Zkřížená imunitní odpověď po podání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA 
Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
3 až 5 let 21. den po druhé dávce 6 měsíců po očkování 
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3-5 years 21 days after 2nd dose 6 months after vaccination
36 měsíců po první dávce N = 387 
36 months after the 1st dose
• záchvaty; 
• Other ingredients:
• závrať; 
• Sleepiness
POUŽITELNOST 
Induration
Jedno balení vakcíny Prepandrix obsahuje: • jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen). 
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Nechutenství 
Pregnancy
Anafylaktická (tj. 
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Avšak pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin. 
However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be more serious.
Časté: ekchymóza v místě vpichu, zvýšené pocení. 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Přípravek by měl být podáván ve stejnou denní dobu. 
It should be given at the same time each day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ganfort platné v celé Evropské unii dne 19. května 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ganfort on 19 May 2006.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ganfort je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Ganfort can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ganfort? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ganfort?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ganfort. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ganfort.
Další informace o přípravku Ganfort 
Other information about Ganfort
Jestliže pacient užívá více než jeden druh očních kapek, měly by být podávány s odstupem nejméně pěti minut. 
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Byly provedeny čtyři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 964 dospělých s nitrooční hypertenzí nebo glaukomem. 
Four main studies have been performed involving 1,964 adults with ocular hypertension or glaucoma.
Přípravek Ganfort se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, buď ráno, nebo večer. 
Ganfort is given as one drop in the affected eye(s) once a day, either in the morning or the evening.
Hodnoty nitroočního tlaku se při jeho užívání snížily přibližně o 8-10 mmHg. 
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Další informace o léčbě přípravkem Ganfort naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Ganfort, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ganfort. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ganfort.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ganfort převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Ganfort's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo průměrné snížení nitroočního tlaku či počet pacientů, jejichž nitrooční tlak poklesl pod cílovou hodnotu 18 mmHg (a dostal se tedy do běžného rozmezí). 
The main measures of effectiveness were the average reduction in eye pressure or the number of patients whose eye pressure fell below the target of 18 mmHg (making it within the normal range).
Ganfort bimatoprostum/timololum 
Ganfort bimatoprost / timolol
Přípravek Ganfort snížil nitrooční tlak na méně než 18 mmHg u 18,7 % těchto pacientů, zatímco při podávání samotného bimatoprostu bylo stejného výsledku dosaženo u 10,2 % pacientů. 
Ganfort lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients compared with 10.2% with bimatoprost only.
Přípravek Ganfort nesmějí užívat pacienti, kteří trpí astmatem či závažným onemocněním plic, ani pacienti s onemocněním srdce. 
Ganfort must not be used in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
Zvýšený nitrooční tlak způsobuje poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku. 
Raised pressure in the eye causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprost (0,3 mg/ml) a timolol (5 mg/ml). 
Ganfort is an eye drops solution that contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
V těchto studiích byl srovnáván přípravek Ganfort s bimatoprostem, timololem nebo s bimatoprostem a timololem podávanými současně po léčbě trvající od tří týdnů do čtyř měsíců. 
The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment.
Co je Ganfort? 
What is Ganfort?
Přípravek Ganfort byl však účinnější než bimatoprost u pacientů, jejichž nitrooční tlak nebyl kontrolován očními kapkami obsahujícími pouze prostaglandiny. 
Ganfort was, however, more effective than bimatoprost in patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins alone.
Při podávání přípravku Ganfort byl navíc zaznamenán pokles nitroočního tlaku o více než 20 % u většího počtu pacientů (u 67,9 % pacientů oproti 48,9 % pacientů, kterým byl podáván samotný bimatoprost). 
In addition, more patients given Ganfort had a drop in pressure of more than 20% (67.9% against 48.9%).
Jaký přínos přípravku Ganfort byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Ganfort shown during the studies?
Prokázalo se také, že přípravek Ganfort je stejně účinný jako bimatoprost a timolol podávané současně. 
In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ganfort (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí). 
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye).
Přípravek Ganfort obsahuje dvě léčivé látky, bimatoprost a timolol, které snižují nitrooční tlak různými způsoby. 
Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ganfort? 
What is the risk associated with Ganfort?
Celkově studie prokázaly, že přípravek Ganfort je při snižování nitroočního tlaku účinný. 
Overall, the studies showed that Ganfort is effective in lowering eye pressure.
Přípravek Ganfort byl účinnější než timolol podávaný samostatně a stejně účinný jako bimatoprost. 
Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost.
Přípravek Ganfort se používá ke snížení nitroočního tlaku, a to u dospělých s „glaukomem s otevřeným úhlem“ nebo s „nitrooční hypertenzí“, kteří nereagují dostatečně na léčbu očními kapkami obsahujícími betablokátory nebo analogy prostaglandinu (další léčivé přípravky používané k léčbě těchto onemocnění). 
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ganfort je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ganfort, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ganfort have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Snížením nitroočního tlaku přípravek Ganfort snižuje riziko poškození. 
By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage.
„Nitrooční hypertenze“ je onemocnění, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je běžné. 
‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal.
Timolol se běžně používá k léčbě glaukomu již od 70. let 20. století. 
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Bimatoprost je analog prostaglandinu (kopie přírodní látky prostaglandinu), který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka. 
Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Jak byl přípravek Ganfort zkoumán? 
How has Ganfort been studied?
Jak se přípravek Ganfort používá? 
How is Ganfort used?
Jak přípravek Ganfort působí? 
How does Ganfort work?
K čemu se přípravek Ganfort používá? 
What is Ganfort used for?
Na základě čeho byl přípravek Ganfort schválen? 
Why has Ganfort been approved?
Přípravek Ganfort jsou oční kapky ve formě roztoku. 
Ganfort is used to reduce the pressure inside the eye.
Členské státy schválí místní způsob zavedení systému průkazek pacientů. 
The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
• Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP. 
• The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Členské státy zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci zrealizuje Program prevence početí (PPP) (Pregnancy Prevention Program, PPP) v rámci svého území. 
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Členské státy musí zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže: 
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria. 
• The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
• Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu výsledků studie CC5013-TOX-004 
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
• Informaci o tom, že lenalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí 
• That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Informaci o tom, že Revlimid může způsobit neutropenii a trombocytopenii a informaci o potřebě pravidelných krevních testů 
• That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
• Zvláštní národní požadavky dohodnuté s příslušnými orgány ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním přípravku Revlimid byla provedena všechna příslušná opatření 
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
• Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Revlimid jiným osobám 
• That the patient should not give Revlimid to any other person
• Národní nebo jiné platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid 
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům se bude skládat ze dvou částí: 
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Členské státy se na konkrétních bodech kontrolovaného distribučního systému dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci a představiteli zdravotnického systému a musí takové programy v rámci dané země realizovat, aby zajistily že: 
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Členské státy se s držitelem rozhodnutí o registrace dohodnou na konečném znění textu Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům a balíku informací pro lékaře a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže. 
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
• Hlavní text jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) 
• A core text as agreed by the CHMP.
• Kontrolní seznam pro lékaře, který má zajistit, že pacientovi se dostane příslušného poradenství ohledně léčby, antikoncepčních metod a předcházení otěhotnění přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti: 
• Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
• Režim těhotenských testů o Před začetím léčby o Během léčby každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace vejcovodů o Po ukončení léčby 
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
• Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství 
• The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
• Před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s příslušným orgánem, bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Revlimid, poskytnut balík informací pro lékaře obsahující: o Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Průkazky pacientů o Souhrn údajů o přípravku (SPC) a Příbalovou informaci a Označení na obalu. 
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
• Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Revlimid a všichni lékárníci, kteří budou Revlimid vydávat, Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže. 
• Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
• Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba neutropenie a trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Popis a léčba rizika tromboembolie včetně četnosti výskytu v klinických studiích a post-marketingové zkušenosti o Používání přípravku u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin o Likvidace nepotřebného léku o Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid o Popis rizika hypotyreózy o Vysvětlení neznámého rizika neuropatie při dlouhodobém užívání 
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use