natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor konstatoval, že u přípravku Vaxelis byla prokázána tvorba dostatečných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, poliovirům a bakterii Hib. 
The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
Jak přípravek Vaxelis působí? 
How does Vaxelis work?
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
It can only be obtained with a prescription.
Krátce po prvních narozeninách byly děti přeočkovány. 
They then received a booster dose shortly after their first birthday.
Vaxelis je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů dětské obrny). 
Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba hladin protilátek známých jako ochranné proti záškrtu, tetanu, dětské obrně, hepatitidě B a infekci vyvolané H. influenzae typu B a tvorba hladin protilátek s předpokládanou ochranou proti černému kašli. 
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
To znamená, že některé léčivé látky jsou navázány na drobné částice sloučenin hliníku, což zlepšuje schopnost vytvářet protilátky. 
This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
Na základě čeho byl přípravek Vaxelis schválen? 
Why is Vaxelis approved?
Jak se přípravek Vaxelis používá? 
How is Vaxelis used?
Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. 
The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
14. června 2010 
14 June 2010
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 14. června 2010. 
The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Používal se v kombinaci s vhodnou dietou. 
It was used in combination with an appropriate diet.
Přezkoumání bylo provedeno na základě postupu podle článku 1071. 
The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Prof. Philippe Lechat (Francie) 
Prof. Philippe Lechat (France)
Prof. Cristina Sampaiová (Portugalsko) 
Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují? 
What are the recommendations for patients and prescribers?
1 Článek 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění. 
1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
• Lékaři by měli přestat benfluorex předepisovat. 
• Doctors should stop prescribing benfluorex.
Co je benfluorex? 
What is benfluorex?
Otázky a odpovědi týkající se stažení léčivých přípravků obsahujících benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1 
Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Otázky a odpovědi týkající se stažení léčivých přípravků obsahujících benfluorex 
Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex
2 Léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou rovněž schváleny, nikoli uvedeny na trh na Kypru a v Lucembursku. 
2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
Benfluorex se používal jako přídatná léčba u pacientů s diabetem, kteří trpí nadváhou. 
Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
O něm je známo, že u pacientů snižuje pocit hladu (jedná se o látku potlačující chuť k jídlu). 
This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Společnost poskytla odpovědi dne: 
Company responses provided on:
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti benfluorexu. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Navíc v souvislosti s jeho užíváním existuje riziko vzniku onemocnění srdečních chlopní, což bylo potvrzeno v nové studii provedené v říjnu 2009. 
In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
Proč byl benfluorex přezkoumáván? 
Why was benfluorex reviewed?
Léčivé přípravky obsahující benfluorex byly prvně registrovány v roce 1974. 
Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
Přezkoumání zahrnovalo informace z klinických studií poskytnuté hlavním výrobcem, informace publikované ve vědeckých časopisech a „spontánní hlášení“ pacientů o nežádoucích účincích, která byla zaslána výrobcům těchto léčivých přípravků nebo zdravotnickým orgánům. 
The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
V návaznosti na několik hlášení o výskytu srdeční valvulopatie (ztluštění srdečních chlopní) a plicní arteriální hypertenze (vysokého krevního tlaku v tepně vedoucí ze srdce do plic) provedl francouzský orgán pro regulaci léčiv v listopadu 2009 přezkum bezpečnosti benfluorexu a rozhodl o pozastavení jeho rozhodnutí o registraci. 
In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
Datum vydání stanoviska: 
Opinion date:
Na základě vyhodnocení těchto údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínos léčivých přípravků obsahujících benfluorex nepřevyšuje jejich rizika, a proto doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky byla zrušena. 
Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
V závislosti na příznacích a vyhodnocení rizik u každého pacienta by měly být použity jiné způsoby léčby. 
based on each patient's symptoms and risk profile.
V době provádění přezkoumání byly dostupné ve Francii a Portugalsku2 ve formě tablet obsahujících 150 mg hydrochloridu benfluorexu pod smyšlenými názvy Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed 
At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy benfluorexu již nepřevyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex by měla být v celé Evropské unii (EU) zrušena. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Výbor CHMP přezkoumal dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících benfluorex, a to zejména údaje týkající se přidruženého rizika výskytu onemocnění srdečních chlopní a plicní arteriální hypertenze. 
The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
Francouzský orgán pro regulaci léčiv o svém postupu v souladu s článkem 107 informoval výbor CHMP, který tak mohl vypracovat stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno. 
As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Výbor CHMP konstatoval, že všechny dostupné údaje poukazují na omezený účinek benfluorexu v léčbě diabetu. 
The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
V roce 2007 vedlo přehodnocení poměru přínosů a rizik ke stažení indikace benfluorexu u pacientů s vysokými krevními hladinami triglyceridů (druh tuku). 
In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
Benfluorex působí tak, že zvyšuje citlivost buněk na inzulin, v důsledku čehož tělo lépe využívá vlastní inzulin a dochází k poklesu hladiny glukózy v krvi. 
Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
Z preventivních důvodů se ke stejnému kroku zanedlouho poté rozhodl i portugalský orgán pro regulaci léčiv. 
Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Benfluorex působí rovněž na játra prostřednictvím vyvolání vyšší tvorby glykogenu (zásobní formy glukózy v játrech). 
It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Bezpečnost benfluorexu byla od jeho registrace přezkoumávána několikrát. 
Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
obsahující benfluorex ve Francii staženy z trhu. 
As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
• Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni léčivými přípravky obsahujícími benfluorex, by měli při vhodné příležitosti navštívit svého lékaře a nechat si předepsat jiný lék. 
• Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
• Pacienti, kteří užívali tyto léčivé přípravky v minulosti, by o tom měli informovat svého lékaře. 
• Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení: 
Referral start date:
dne 2. května 2007. 
on 2 May 2007.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2010. 
This summary was last updated in 06-2010.
Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění. 
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 12. srpna 2010 odvoláno. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Lze podat i druhou dávku, a to s odstupem nejméně tří týdnů. 
A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění. 
This helps to protect against the disease.
Přípravku Focetria bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací. 
Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Zevní membrány, které obsahují povrchové antigeny, byly extrahovány a purifikovány. 
The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP. 
In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Starším osobám (ve věku nad 60 let) musí být druhá dávka podána v každém případě. 
In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
Přípravek Focetria je podáván v souladu s oficiálními doporučeními. 
Focetria is given according to official recommendations.
Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis. 
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Focetria je vakcína. 
Focetria is a vaccine.
Další informace o léčbě přípravkem Focetria naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla) jak se bránit proti onemocnění. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých i u dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let. 
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
Další informace o přípravku Focetria: 
Other information about Focetria:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Focetria. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Focetria platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Přípravek Focetria by neměl být podáván pacientům, kteří měli v minulosti anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), formaldehyd a cetyltrimethylamonium bromid. 
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Vakcína obsahuje rovněž tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Focetria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Focetria. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Focetria (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (bolest, zatvrdnutí a zarudnutí), nevolnost, pocení a únava. 
The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje některé části („povrchové antigeny“) viru chřipky. 
It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
Focetria vakcína proti chřipce (H1N1)v (inaktivovaný povrchový antigen s adjuvans) 
Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1) - odvozený kmen NYMC X-181. 
It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Bylo prokázáno, že u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zvyšuje druhá dávka imunitní reakci. 
In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Přípravek Focetria se podává v jedné dávce, a to injekčně do ramenního nebo stehenního svalu. 
Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Jaký přínos přípravku Focetria byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Focetria shown during the studies?
Do první studie bylo zařazeno 661 zdravých dospělých (včetně 251 starších osob ve věku nad 60 let) a do druhé 720 zdravých dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let). 
Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
Přípravek Focetria byl původně vyvinut jako pandemická vakcína určená k použití při pandemii chřipky typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009. 
Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Co je Focetria? 
What is Focetria?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Focetria je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji. 
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Přípravek Focetria obsahuje malá množství „povrchových antigenů“ (proteinů na zevní membráně viru) viru nazývaného A (H1N1)v 2009. 
Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Focetria? 
What is the risk associated with Focetria?
Přípravek Focetria je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009. 
Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Focetria je k dispozici zde. 
The full EPAR for Focetria can be found here.
Na základě čeho byl přípravek Focetria schválen? 
Why has Focetria been approved?
Jak byl přípravek Focetria zkoumán? 
How has Focetria been studied?
Na co se přípravek Focetria používá? 
What is Focetria used for?
Jak se přípravek Focetria používá? 
How is Focetria used?
Jak přípravek Focetria působí? 
How does Focetria work?
Důvody tohoto výsledku nejsou objasněny. 
The reasons for this are not clear.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2016. 
This summary was last updated in September 2016.
Doporučuje se léčit zvířata v počátečních stadiích respiračního onemocnění a zhodnotit jejich reakci na léčbu za 48 hodin. 
It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Po použití přípravku je třeba si umýt ruce. 
Hands should be washed after use.
Pokud symptomy přetrvávají, zhoršují se nebo se vracejí, mělo by být nasazeno jiné antibiotikum. 
If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Draxxin je k dispozici na internetových stránkách: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports. 
The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Draxxin. 
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů v průběhu 10 dnů. 
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Tím znemožňuje bakteriím tvorbu životně důležitých proteinů a brání jim v růstu a množení. 
This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů, včetně tělesné teploty, dechu a zotavování, za dobu dvou týdnů až dvou měsíců. 
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Odolnost vůči antibiotikům je schopnost bakterií růst v přítomnosti antibiotika, které by je obvykle zahubilo nebo omezilo jejich růst. 
Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Působí tak, že se naváže na RNA (molekuly, které dávají buňce pokyn, jak vytvářet proteiny) bakteriálních buněk. 
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Další informace o přípravku Draxxin: 
Other information about Draxxin:
Třetí studie však neprokázala žádný rozdíl mezi účinností přípravku Draxxin, oxytetracyklinu a placeba. 
However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Evropská komise udělila přípravku Draxxin registraci platnou v celé Evropské unii dne 23. července 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
Je tedy možné, že antibiotika již nepůsobí na bakterie, které zvířata či osoby infikují. 
This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Ochranná lhůta pro maso je u skotu 22 dnů, u prasat 13 dnů a u ovcí 16 dnů. 
For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Draxxin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Po dvou týdnech léčby bylo úspěšně vyléčeno 84 % ovcí léčených přípravkem Draxxin ve srovnání s 82 % ovcí léčených tilmikosinem. 
Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
Dále by se neměl používat současně s jinými makrolidovými antibiotiky nebo s linkosamidy (jiným druhem antibiotik). 
It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Draxxin tulathromycinum 
Draxxin tulathromycin
Co je Draxxin a k čemu se používá? 
What is Draxxin and what is it used for?