natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min a dialyzovaní pacienti: Neexistují údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by pomohly při rozhodování o použití adefovir dipivoxylu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nebo na dialýze. 
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/min or on dialysis.
Ve dvou výše uvedených studiích bylo léčení 10 mg adefovir-dipivoxylu v poměru k léčení placebem spojeno se signifikantní redukcí sérové HBV DNA (3,52 a 3,91 log10 kopií/ml oproti 0,55 a 
In the two studies mentioned above, treatment with 10 mg adefovir dipivoxil was associated with significant reductions in serum HBV DNA (3.52 and 3.91 log10 copies/ml, respectively, versus 0.55 and 1.35 log10 copies/ml), increased proportion of patients with normalisation of ALT (48 and 72 % versus 16 and 29 %) or increased proportion of patients with serum HBV DNA below the limits of quantification (< 400 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 and 51 % versus 0 %) when compared with placebo.
ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ KRABIČKY A LAHVIČKY 
CARTON AND BOTTLE LABELLING
• Průjem 
• Diarrhoea
Mírné poruchy 
Mild Moderate Severe
4.2 Dávkování a způsob podání Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B. Posology
24 hodin objeví v moči 45 % dávky ve formě adefoviru. 
After repeated administration of 10 mg adefovir dipivoxil, 45 % of the dose is recovered as adefovir in the urine over 24 hours.
• Poškození buněk ledvinných kanálků Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) 
(may affect up to 1 in 100 people) • Damage to kidney tubule cells
Adefovir-dipivoxyl se nemá podávat současně s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (Viread). 
Patients receiving medicinal products that may affect renal function: Adefovir dipivoxil should not be administered concurrently with tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
U více než dvou třetin pacientů bylo potlačení sérové HBV DNA spojeno s normalizací hladin ALT. U většiny pacientů, kteří ukončili léčbu adefovir-dipivoxylem, se sérové hladiny HBV DNA a ALT vrátily k výchozím hodnotám. 
In most patients who stopped treatment with adefovir dipivoxil, serum HBV DNA and ALT levels returned towards baseline.
Když byli pacienti genotypováni na počátku studie a v 48. týdnu, nebyly zjištěny žádné mutace HBV DNA polymerázy, spojené s rezistencí k adefoviru. 
No HBV DNA polymerase mutations associated with resistance to adefovir were identified when patients were genotyped at baseline and at week 48.
Porucha funkce ledvin: Adefovir je eliminován renální exkrecí a u pacientů s clearance kreatininu 
Renal impairment: Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min or on dialysis.
Ve 48. a 96. týdnu měly u pacientů léčených adefovir-dipivoxylem průměrné změny z výchozí hodnoty Z skóre hmotnosti a indexu BMI tendenci se snižovat. 
However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm. At week 48 and 96, mean changes from baseline in weight and BMI Z scores tended to decrease in adefovir dipivoxil-treated patients.
V současnosti dostupné údaje získané jak in vitro tak u pacientů nasvědčují tomu, že HBV 
The currently available data both in vitro and in patients suggest that HBV expressing the adefovirassociated resistance mutation rtN236T is susceptible to lamivudine.
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210 
Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
(n=186) a po transplantaci jater (n=208)) mělo léčení 10 mg adefovir-dipivoxylem za následek střední redukci sérové HBV DNA na 4,1 a 4,2 log10 kopií/ml v 48. týdnu. 
Experience in patients pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV: In a clinical study in 394 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (pre-liver transplantation (n=186) and post-liver transplantation (n=208)), treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in a median reduction in serum HBV DNA of 4.1 and 4.2 log10 copies/ml, respectively, at week 48.
Adefovir-difosfát selektivně inhibuje HBV DNA polymerázy v koncentracích 12-, 700- a 10krát nižších, než jsou třeba k inhibici lidských DNA polymeráz α, β a γ. Adefovir-difosfát má nitrobuněčný poločas od 12 do 36 hodin v aktivovaných a klidových lymfocytech. 
Adefovir diphosphate has an intracellular half-life of 12 to 36 hours in activated and resting lymphocytes.
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Zvláštní populace pacientů Starší pacienti: Nejsou dostupné žádné údaje, které by umožnily doporučit dávkování u pacientů nad 
Elderly: No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien 
België/Belgique/Belgien
Klinická rezistence ve studiích monoterapie u pacientů dosud neléčených nukleosidy: U pacientů užívajících adefovir-dipivoxyl jako monoterapii (HBeAg negativní studie) byla souhrnná pravděpodobnost vzniku mutací pro rezistenci spojených s podáváním adefoviru 0 % ve 48. týdnu, 
Clinical resistance in monotherapy studies in nucleoside naïve patients: In patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy (HBeAg negative study) the cumulative probability of developing adefovir-associated resistance mutations was 0 %, 3 %, 11 %, 18 % and 29 % at 48, 96, 144, 192 and 240 weeks respectively.
POUŽITELNOST 
Description
Termín splnění 
Due date
Hepsera 
• Headache
Registrační (EU) Číslo 
MA (EU) number
Léková forma 
Strength Pharmaceutical Form
500 mg Potahovaná tabletay Perorální podání 
Immediate Packaging Pack size
Podává se jednou za tři týdny formou infuze trvající 10 minut. 
It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2016. 
This summary was last updated in 02-2016.
Název tohoto léčivého přípravku byl dne 10. února 2016 změněn na Armisarte. 
The name of the medicine was changed to Armisarte on 10 February 2016.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Armisarte používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Armisarte.
Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta). 
The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Výbor doporučil, aby přípravek Armisarte byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Armisarte be approved for use in the EU.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed Actavis platné v celé Evropské unii dne 18. ledna 2016. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed Actavis on 18 January 2016.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Armisarte je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Armisarte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tím dochází k omezení dělení nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně. 
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Armisarte? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Armisarte?
Může se používat rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již dříve podstoupili chemoterapii založenou na platině. 
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Další informace o přípravku Armisarte 
Other information about Armisarte
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Armisarte byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Armisarte is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Armisarte. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Armisarte.
Co je Armisarte a k čemu se používá? 
What is Armisarte and what is it used for?
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Armisarte? 
What are the benefits and risks of Armisarte?
V důsledku toho aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení a množení buněk. 
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Společnost předložila údaje o pemetrexedu z publikované literatury. 
The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Přípravek Armisarte je „hybridní léčivý přípravek“. 
Armisarte is a ‘hybrid medicine'.
Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčiva a delší době jeho působení v nádorových buňkách. 
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Armisarte je srovnatelný s přípravkem Alimta. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Armisarte has been shown to be comparable to Alimta.
Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje činnost enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů“ (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk). 
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Jelikož přípravek Armisarte je hybridní léčivý přípravek, který se podává infuzí a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Armisarte je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic: 
Armisarte is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Znamená to, že přípravek Armisarte je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je v Evropské unii již registrován, a sice přípravku Alimta, ale je k dispozici v jiné lékové formě. 
This means that Armisarte is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta, but it is available in a different form.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Armisarte zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Armisarte, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Armisarte, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Armisarte, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se používá spolu s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky, 
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného typu než „z dlaždicových buněk“, přičemž se používá buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léčivé přípravky. 
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek. 
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Armisarte převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků. 
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines.
Další informace o léčbě přípravkem Armisarte naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Armisarte, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud se přípravek Armisarte podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci). 
When Armisarte is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Armisarte je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta. 
No additional studies were needed as Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Armisarte užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12. 
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Armisarte.
Přípravek Armisarte je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok podávaný do žíly. 
Armisarte is available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Přípravek Armisarte obsahuje léčivou látku pemetrexed. 
Armisarte contains the active substance pemetrexed.
Jak přípravek Armisarte působí? 
How does Armisarte work?
Na základě čeho byl přípravek Armisarte schválen? 
Why is Armisarte approved?
Jak byl přípravek Armisarte zkoumán? 
How has Armisarte been studied?
Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Armisarte, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky). 
The active substance in Armisarte, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s některými dalšími určitými nežádoucími účinky je třeba léčbu odložit nebo přerušit nebo snížit dávku. 
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Dříve známý pod názvem Pemetrexed Actavis infuzního roztoku (kapání do žíly), přípravek Armisarte je k dispozici ve formě koncentrátu (v podobě tekutiny) pro přípravu infuzního roztoku. 
While Alimta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, Armisarte is available as a concentrated liquid to be made up into a solution for infusion.
Armisarte pemetrexedum 
Armisarte pemetrexed
Jak se přípravek Armisarte používá? 
How is Armisarte used?
Vipidia alogliptinum 
Vipidia alogliptin
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vipidia platné v celé Evropské unii společnosti dne 19. září 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vipidia on 19 September 2013.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vipidia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Vipidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vipidia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vipidia?
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vipidia používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia.
Přípravek Vipidia byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 5 675 dospělých s diabetem 2. typu. 
Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vipidia byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vipidia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vipidia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vipidia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přípravek Vipidia je dostupný ve formě tablet (6,25, 12,5 a 25 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Co je Vipidia a k čemu se používá? 
What is Vipidia and what is it used for?
U pacientů s omezenou funkcí ledvin by se denní dávka přípravku Vipidia měla snížit. 
In patients with reduced kidney function, the daily dose of Vipidia should be reduced.
Další informace o přípravku Vipidia 
Other information about Vipidia
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vipidia (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pruritus (svědění). 
The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching).
Doporučená dávka činí 25 mg a užívá se jednou denně ústy v kombinaci s dalšími antidiabetiky, která předepíše lékař. 
The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
V případě použití samostatně nebo s dalšími antidiabetiky snižoval přípravek Vipidia hladiny HbA1c o 0,48-0,61 % více než placebo. 
When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo.
Působí tak, že blokuje rozpad hormonů ze skupiny „inkretinů“ v těle. 
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Jaké přínosy přípravku Vipidia byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Vipidia have been shown in studies?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vipidia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vipidia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Vipidia, alogliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). 
The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Výbor CHMP usoudil, že účinky přípravku Vipidia na hladiny HbA1c byly podobné jako účinky dalších inhibitorů DPP-4 a byly mírné, ovšem klinicky relevantní. 
The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
Tyto procesy společně vedou ke snížení hladiny glukózy v krvi, a pomáhají tak kontrolovat diabetes 2. typu. 
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Další informace o léčbě přípravkem Vipidia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hladiny HbA1c jsou ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. 
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k tvorbě inzulinu. 
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Vipidia je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku alogliptin. 
Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin.
Pokud se přípravek Vipidia přidává k sulfonyluree (jinému typu antidiabetika) nebo inzulinu, bude možné, že lékař sníží dávku těchto léčivých přípravků, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi). 
When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level).
Hladiny HbA1c byly zjišťovány po 26 týdnech, kdy přípravek Vipidia byl užíván samostatně nebo byl přidán k dalším antidiabetikům, a po 52 týdnech, kdy přípravek Vipidia byl srovnáván s glipizidem nebo pioglitazonem. 
HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.