natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další léčivé přípravky a přípravek Rivastigmin Actavis Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tvrdé tobolky (tobolky) 
• Fits (seizures)
• Nechutenství • Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem 
• Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
Jak přípravek Rivastigmin Actavis uchovávat 
How to store Rivastigmine Actavis
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky rivastigminum 
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
- Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa amikrokrystalická celulosa. 
Capsule content: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose and microcrystalline cellulose.
Inkoust na potisk: šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172). 
Shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172).
Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost 
Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors
Průměrná změna po 24 týdnech ± SD 
Mean change at 24 weeks 2.1 ± 8.2 ± SD
ITT + RDO populace 
ITT + RDO population (n=87)
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo ITT - LOCF populace (n=287) 
Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo ITT + RDO population (n=329)
Pacienti s mírnou demencí (MMSE 18-24) 
(MMSE 18-24)
Rivastigmin 6-12 mg N=379 
6-12 mg
Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ Třes 
associated with Parkinson's disease Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hypromelosa 
Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigminu. 
Each Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 6 mg obsahuje 6 mg rivastigminu. 
Each Rivastigmine Actavis 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigminu. 
Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé tobolky Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) 
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky 
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 4,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
Placebo N=444 
N=444
Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé tobolky: Červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina. 
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules: Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Svědění, alergická dermatitida (diseminovaná) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 1,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 6 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Léčivou látkou přípravku Rivastigmin Actavis je rivastigmin. 
The active substance of Rivastigmine Actavis is rivastigmine.
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky 
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky 
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 3 mg obsahuje 3 mg rivastigminu. 
Each Rivastigmine Actavis 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CAPSULE CONTAINER
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky 
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Želatina 
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 3 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Ve studiích zaměřených na králiky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice. 
A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce ledvin. 
• if you have, or have ever had impaired kidney function.
Placebo N=472 
N=472
Infekce a infestace 
Urinary infection
ADCSCGIC Placebo 
Placebo
Jak se přípravek Rivastigmin Actavis užívá 
How to take Rivastigmine Actavis
Při zahájení užívání tohoto přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře. 
You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky EU/1/11/693/013 
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina. 
Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin Actavis užívat Nepoužívejte přípravek Rivastigmin Actavis - jestliže jste alergický(á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
- Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní i spodní část, s bílým potiskem „RIV 4,5 mg” na spodní části. 
- Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
- Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní a oranžovou spodní část, s červeným potiskem „RIV 6 mg” na spodní části. 
- Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obtíže při močení. 
• if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce jater. 
• if you have, or have ever had, impaired liver function.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky rivastigminum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
- Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají oranžovou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 3 mg” na spodní části. 
- Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší. 
The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky rivastigminum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky EU/1/11/693/009 
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky EU/1/11/693/001 
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky EU/1/11/693/005 
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island 
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/016 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR CAPSULE CONTAINER
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 6 mg rivastigminu. 
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
ADAS-Cog Placebo 
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
- Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 1,5 mg” na spodní části. 
What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 3 mg rivastigminu. 
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 4,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 6 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 4,5 mg rivastigminu. 
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
Alergická dermatitida (diseminovaná) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté 
Allergic dermatitis (disseminated)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 3 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 1,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Tvrdá tobolka s červeným víčkem i tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „RIV 4,5 mg“ na spodní části. 
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Placebo n (%) 
Placebo of parkinsonian symptoms in patients with dementia n (%)
Poruchy chůze 
Gait disturbance
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 1,5 mg rivastigminu. 
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
Tvrdá tobolka s červeným víčkem a oranžovým tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „RIV 6 mg“ na spodní části. 
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/013 [ 28 blistr] EU/1/11/693/014 [56 blistr] EU/1/11/693/015 [112 blistr] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
POUŽITELNOST Použitelné do: 
- The other ingredients are:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/005[ 28 blistr] EU/1/11/693/006 [56 blistr] EU/1/11/693/007 [112 blistr] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
Tvrdá tobolka se žlutým víčkem i tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „RIV 1,5 mg“ na spodní části. 
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
• Pocení 
• Fainting
Tvrdá tobolka s oranžovým víčkem i tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „RIV 3 mg“ na spodní části. 
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
Mikrokrystalická celulóza 
Propylene glycol
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/001[ 28 blistr] EU/1/11/693/002 [56 blistr] EU/1/11/693/003 [112 blistr] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty. 
• if you have, or have ever had, seizures.
• Změny jaterních funkcí 
• Changes in how well your liver is working
Poruchy jater a žlučových cest Není známo 
Hepatobiliary disorders Not known
Obsah (koncentrace 
Content (concentration)
10 (2 x 5) předplněných per (vícečetné balení) 
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
5 předplněných per 
5 pre-filled pens
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
Příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována. 
The package leaflet will be updated accordingly.
Přípravek Scandonest je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Biocaine a Scandicaine. 
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Doporučená dávka přípravku Scandonest závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta. 
The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Po přezkoumání dostupných údajů nebyla řada dalších kontraindikací, jež byly platné pouze v některých zemích, podpořena dostatečnými údaji nebo byly tyto kontraindikace nadbytečné a již byly zahrnuty do výše uvedeného seznamu. 
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Přípravek Scandonest se podává injekčně. 
Scandonest is given by injection.
Kromě toho se nesmí používat u dětí mladších 4 let, u pacientů se závažnými potížemi ovlivňujícími elektrickou aktivitu srdce, které nelze upravit zavedením kardiostimulátoru, a u pacientů s epilepsií, jejichž onemocnění není dostatečně pod kontrolou. 
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Proč byl přípravek Scandonest přezkoumáván? 
Why was Scandonest reviewed?
Dne 2. srpna 2018 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, jímž se tyto změny zavádějí. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Přípravek Scandonest je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů. 
Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Byly sjednoceny také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky). 
Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Dne 31. května 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Scandonest a souvisejících názvů a doporučila změnu informací o předepisování s cílem harmonizovat způsob používání léčivého přípravku v EU. 
On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Sjednocení informací pro lékaře a pacienty v celé EU 
Information for doctors and patients to be aligned across EU
Přezkoumání přípravku Scandonest bylo zahájeno na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Septodont, podle článku 30 směrnice 2001/83/ES. 
The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Přípravek Scandonest by se již neměl používat jako lokální anestetikum během pedikúry (léčby kuřích ok, bradavic apod.), protože údaje předložené společností nebyly považovány za dostatečné k podpoře tohoto použití. 
Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu výroby a možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílných informacích o předepisování [souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích] v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh. 
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Rovněž byl sjednocen modul 3 dokumentace k léčivému přípravku (který popisuje způsob výroby a kontroly kvality přípravku). 
In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Scandonest je lokální anestetikum - léčivý přípravek používaný k zablokování citlivosti a bolesti určité části těla během léčebných postupů. 
Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Přípravek Scandonest je nyní registrován pro použití jako lokální anestetikum v zubních ordinacích u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (s hmotností přibližně 20 kg). 
Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Po vyhodnocení dostupných údajů o používání přípravku Scandonest dospěla agentura k závěru, že by souhrn údajů o přípravku měl být harmonizován. 
After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Dne 25. srpna 2017 společnost Septodont, která přípravek Scandonest dodává na trh, postoupila záležitost agentuře EMA za účelem sjednocení registrací pro přípravek Scandonest v EU. 
On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Obsahuje léčivou látku mepivakain. 
It contains the active substance mepivacaine.
Přípravek Scandonest se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku mepivakain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Harmonizace použití přípravku Scandonest a souvisejících názvů (mepivacainum) 
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
U dospělých je maximální doporučená dávka 4,4 mg na kg tělesné hmotnosti, a to až do maximální celkové dávky 300 mg. U dětí je doporučená dávka 0,75 mg/kg. 
In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Co je přípravek Scandonest? 
What is Scandonest?
Některé z předchozích kontraindikací byly ve fakticky odůvodněných případech zahrnuty do bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. 
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Septodont. 
The company that markets these medicines is Septodont.
EMA/533239/2018 
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised EMA/533239/2018
Doporučená dávka přípravku je 35 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti jednou měsíčně. 
The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoThirteen platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
NovoThirteen catridecacogum 
NovoThirteen catridecacog
Dávka se podává v jedné pomalé injekci do žíly. 
This dose is given in a single, slow injection into a vein.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoThirteen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoThirteen. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NovoThirteen byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoThirteen? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie přinesla ohledně účinnosti uspokojivé výsledky, protože během léčby přípravkem NovoThirteen nedošlo k žádnému závažnému ani život ohrožujícímu krvácení. 
The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
Další informace o léčbě přípravkem NovoThirteen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NovoThirteen. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
Další informace o přípravku NovoThirteen 
Other information about NovoThirteen