natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Description of selected adverse reaction Immunogenicity
39,4c a Koprimární cílový ukazatel účinnosti v týdnu 12. 
39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
Poruchy nervového systému Bolesti hlavy 
Infections and infestations Upper respiratory tract infectionsa Very common Nervous system disorders Headache
Vylučování přípravku do mateřského mléka u makaků bylo zanedbatelné. 
In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok. 
Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Roztok je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. 
The solution is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow.
Dlouhodobá odpověďa,b 
Long term responsea,b 200 mg
- NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá, 
• Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
Histidin 
Diarrhoea
Porucha funkce ledvin a jater 
Renal and Hepatic impairment
- tampony namočené v alkoholu, - vatový nebo gázový tampon, - náplast, - nádobu na likvidaci ostrých předmětů. 
• On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
Tabulka 3 obsahuje údaje o udržení odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2. 
The maintenance of response in studies reSURFACE1 and reSURFACE2 are presented in Table 3.
Během léčby přípravkem 
Inspect the medicine
Gastroenteritida 
Breast-feeding
Po vyjmutí předplněné injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 30 minut, aby roztok přípravku 
After taking a pre-filled syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Ilumetri solution in the syringe to reach room temperature (up to 25ºC).
• Před podáním přípravek Ilumetri prohlédněte, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu. 
• Inspect Ilumetri visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Použití přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek dosud nebyl v této skupině pacientů vyhodnocen . 
Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Luminity platné v celé Evropské unii dne 20. září 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Bylo provedeno pět hlavních studií účinnosti přípravku Luminity, do kterých bylo zařazeno celkem 401 pacientů. 
There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luminity? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Luminity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jelikož všech pět původních studií bylo provedeno za použití techniky zvané „základní“ ultrazvuková zobrazovací technika, společnost předložila také výsledky několika dalších studií, které potvrzovaly, že výsledků dosažených při použití základní zobrazovací techniky lze dosáhnout i při použití „harmonické“ a „nelineární“ zobrazovací techniky. 
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Luminity. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
Před použitím se přípravek Luminity musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit. 
Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
To umožňuje dosáhnout většího kontrastu mezi oblastmi, kde se bublinky plynu vyskytují (jako jsou srdeční komory), a okolní tkání. 
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue.
Další informace o přípravku Luminity 
Other information about Luminity
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Luminity (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy a návaly (zarudnutí pokožky). 
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Luminity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ve dvou z těchto studií byl přípravek Luminity srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). 
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Přípravek Luminity je určen pouze k diagnostickým účelům. 
Luminity is for diagnostic use only.
Plyn je následně z těla vyloučen plícemi. 
The gas is then cleared through the lungs.
Jaký přínos přípravku Luminity byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Luminity shown during the studies?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Luminity. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Tím se zajistí správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku tak, aby vznikla disperze mikrokuliček perflutrenového plynu o velikosti potřebné k pořízení kvalitního snímku. 
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Další informace o léčbě přípravkem Luminity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist
Přípravek Luminity mohou podávat pouze lékaři, kteří byli zaškoleni ve snímkování pomocí kontrastní echokardiografie a interpretaci těchto snímků, a to v nemocnicích či na klinikách, kde je k dispozici odpovídající resuscitační vybavení pro případ srdečních nebo plicních potíží nebo alergických reakcí. 
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Při echokardiografii odrážejí mikrokuličky perflutrenu přípravku Luminity ultrazvukové vlny jinak než okolní tkáně. 
During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Konkrétní způsob podání a dávka přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii. 
The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Luminity lipidové mikrokuličky obsahující perflutrenum 
Luminity perflutren-containing lipid microspheres
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luminity? 
What is the risk associated with Luminity?
Co je Luminity? 
What is Luminity?
Po podání injekce přípravek Luminity putuje žilami do srdce. 
When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Luminity je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly), který jako léčivou látku obsahuje mikrokuličky (malé bublinky) perflutrenového plynu. 
Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Přípravek Luminity se poté podává do žíly buď injekčně jako „bolus“ (najednou) nebo po zředění jako infuze. 
This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Tři studie zkoumaly jeho schopnost zlepšit obraz levé srdeční komory, a to porovnáním echokardiografického obrazu před podáním přípravku Luminity a po jeho podání. 
Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Jedná se o kontrastní látku (léčivý přípravek, který při zobrazovacích vyšetřeních umožňuje získat lepší snímky). 
It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
Hlavním cílem zbývajících dvou studií bylo posoudit, zda lze pomocí přípravku Luminity dosáhnout přesnějšího měření ejekční frakce (podílu objemu krve vypuzené ze srdce při jednom srdečním stahu). 
The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Luminity je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
Přípravek Luminity prokázal účinnost zlepšením obrazu levé srdeční komory a ve studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem, byla jeho účinnost oproti placebu vyšší. 
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Přípravek Luminity se používá u pacientů s prokázaným koronárním arteriálním onemocněním (ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval) nebo pacientů s podezřením na výskyt tohoto onemocnění, u kterých snímek získaný nekontrastní echokardiografií není dostatečně kvalitní. 
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luminity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Tyto studie také zkoumaly zlepšení obrazu levé srdeční komory. 
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Přípravek Luminity se používá u dospělých při echokardiografii (diagnostickém testu, při kterém se za pomoci ultrazvuku získává obraz srdce) za účelem získání jasnějšího snímku srdečních komor, zejména levé komory. 
Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Jak byl přípravek Luminity zkoumán? 
How has Luminity been studied?
Na základě čeho byl přípravek Luminity schválen? 
Why has Luminity been approved?
Jak se přípravek Luminity používá? 
How is Luminity used?
Jak přípravek Luminity působí? 
How does Luminity work?
K čemu se přípravek Luminity používá? 
What is Luminity used for?
2 krabičky v balení. 
2 carton pack.
40 mg/ 0,8 ml injekční roztok injekční lahvička (sklo) 
40 mg/0.8 ml
1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla + 1 sterilní adaptér + 2 tampóny napuštěné alkoholem2 předplněné injekční stříkačky s ochranným krytem jehly + 2 tampóny napuštěné alkoholem 
Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
Registrační (EU) číslo 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
6 předplněných injekčních stříkaček s ochranným krytem jehly + 6 tampónů napuštěných alkoholem 
2 pre-filled syringes + 2
Léková forma 
alcohol pads
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2011. 
This summary was last updated in 04-2011.
Hlavním měřítkem účinnosti byla celková odpověď na léčbu. 
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 4. července 2008 odvoláno. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008.
Tento proces se nazývá „zvyšování dávky“. 
This is called ‘dose escalation'.
Poté činí doporučená dávka 30 mg třikrát týdně (každý druhý den) po dobu nejvýše 12 týdnů. 
After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění nebo do úmrtí pacienta. 
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Obsahuje léčivou látku alemtuzumab (10 mg/ml nebo 30 mg/ml). 
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MabCampath je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek MabCampath byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 446 pacientů s CLL. 
MabCampath has been looked at in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
Během prvního týdne léčby by se měl přípravek MabCampath podávat v postupně zvyšovaných dávkách: 3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3, za předpokladu, že každá dávka je dobře snášena. 
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Přípravku MabCampath bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů nebylo možné získat o přípravku vyčerpávající informace. 
MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MabCampath platné v celé Evropské unii dne 6. července 2001. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Přípravek MabCampath se podává formou infuze trvající přibližně dvě hodiny. 
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
V průběhu léčby a po jejím ukončení by také měli dostávat antibiotika a antivirotika. 
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after
V těchto studiích nebyl přípravek MabCampath porovnáván s žádným jiným druhem léčby. 
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MabCampath. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Genzyme Europa BV. 
The marketing authorisation holder is Genzyme Europa BV.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku MabCampath patří: reakce na infuze (horečka, zimnice, nízký krevní tlak, svědění, pocit nevolnosti, kopřivka, zvýšení srdeční frekvence, ztížené dýchání), nízké počty krevních buněk (bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek), infekce (známky cytomegaloviru v krvi, cytomegalovirová infekce a jiné infekce), gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, bolesti břicha) a neurologické poruchy (nespavost, úzkost). 
The most frequent side effects with MabCampath are: infusion reactions (fever, chills, low blood pressure, itching, feeling sick, hives, increased heart rate, breathlessness), low counts of blood cells (white blood cells, platelets and red blood cells), infections (signs of cytomegalovirus in the blood, cytomegalovirus infection or other infections), gastrointestinal symptoms (feeling sick, vomiting, abdominal pain) and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Jedna ze studií zahrnovala 297 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni. 
One study included 297 patients who had not received treatment before.
U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, byl přípravek MabCampath účinnější než chlorambucil. 
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Jedna z těchto studií zahrnovala 93 pacientů, u kterých přestala být účinná předchozí léčba fludarabinem. 
One of these studies included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
U pacientů léčených přípravkem MabCampath došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí pacienta v průměru po 14,6 měsících, ve srovnání s 11,7 měsíci u pacientů léčených chlorambucilem. 
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
Mezi nejzávažnější nežádoucí reakce patří nízký počet krevních buněk, reakce na infuze a infekce nebo imunosuprese (snížená aktivita imunitního systému). 
The most frequent serious adverse reactions are low counts of blood cells, infusion reactions, and infections or immunosuppression (reduced activity of the immune system).
Ve studii zaměřené na pacienty, kteří již byli léčeni fludarabinem, na léčbu přípravkem MabCampath částečně nebo úplně reagovalo 33 % osob. 
In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Alemtuzumab byl vyvinut tak, aby se navázal na glykoprotein (protein, který je potažený molekulami cukru) zvaný CD52, který se nachází na povrchu lymfocytů. 
Alemtuzumab has been designed to attach to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Přípravek MabCampath by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na alemtuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku MabCampath? 
What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Zbývající tři studie zkoumaly 149 pacientů, kteří již podstoupili jiné druhy léčby. 
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Další informace o léčbě přípravkem MabCampath naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
• pacientů s aktivní infekcí, která se již v těle rozšířila, 
• who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection;
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku MabCampath. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Léčivá látka v přípravku MabCampath, alemtuzumab, je monoklonální protilátka. 
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Porovnávala účinnost 12týdenního cyklu podávání přípravku MabCampath s účinností jednoletého cyklu podávání chlorambucilu (jiného protinádorového léku). 
It compared a 12-week course of MabCampath with a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Společnost, která přípravek MabCampath vyrábí, poskytne všem lékařům, kteří tento léčivý přípravek předepisují, brožuru s informacemi o jeho bezpečnosti. 
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Jaký přínos přípravku MabCampath byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has MabCampath shown during the studies?
Přípravek MabCampath se nesmí používat u: 
MabCampath must not be used in patients:
Pacienti by měli být v průběhu léčby sledováni s cílem zjistit, jak na léčbu reagují, ale také za účelem kontroly hladin krevních destiček (složek krve, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (bílých krvinek, které bojují s infekcí). 
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that fights infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku MabCampath byla prokázána, ale že nejsou k dispozici informace ze studií přímo porovnávajících přípravek MabCampath s kombinovanou léčbou zahrnující fludarabin, která se hojně používá v rámci léčby pacientů s CLL. 
The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů, což pomáhá v léčbě CLL. 
As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Léčba přípravkem MabCampath by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění. 
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Přípravek MabCampath se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií B-buněk (BCLL), což je nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných B lymfocyty. 
MabCampath is used to treat patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), a cancer of a type of white blood cell called B lymphocytes.
MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Výbor doporučil, aby přípravku MabCampath bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Přípravek MabCampath se používá u pacientů, u kterých nejsou vhodné kombinované léčby zahrnující fludarabin (jiný typ léku používaný k léčbě leukémie). 
MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.