natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Ventavis používat účinná antikoncepční opatření. 
Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
Přestože klinické studie s tímto cílem nebyly provedeny, in vitro výzkumy inhibičního potenciálu iloprostu na aktivitu enzymů cytochromu P450 prokázaly, že se neočekává žádná relevantní inhibice metabolizmu léčiv prostřednictvím uvedených enzymů navozená iloprostem. 
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to být příznaky toho, že máte vodu na plicích (otok plic). 
• If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema).
Jiní lidé by se mohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti. 
Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Ethanol 96 % (V/V) 
Ethanol 96%
Fatální případy zahrnovaly cerebrální a intrakraniální krvácení. 
Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage.
- Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři. 
• If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
• Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy. 
• The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
• Kongenitální nebo získané defekty chlopní s klinicky významnou poruchou srdeční funkce bez vztahu k plicní hypertenzi. 
− Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na individuálního pacienta. 
Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Je rovněž nutné dodržovat veškeré pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače dodávané výrobcem tohoto prostředku. 
In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené. 
There is a limited amount of data from the use of iloprost in pregnant women.
Odhadovaný čas inhalace 
Estimated inhalation time
Použití Ventavisu není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí, s pokročilým pravostranným srdečním selháváním. 
The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether Ventavis passes into human milk.
Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím. 
Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use.
Po intravenozním podání je iloprost metabolizován cestou ß-oxidace postranního karboxylového řetězce. 
After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Inhalace Ventavisu může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s bronchiální hyperreaktivitou (viz bod 4.8). 
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8).
Podle očekávání byly krvácivé příhody (většinou epistaxe a hemoptýza) velmi časté u této skupiny pacientů, s vysokým podílem pacientů, kteří souběžně užívali antikoagulancia. 
Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
Další rozprašovací systémy 
Other nebulising systems
V případě zhoršení pravostranného srdečního selhávání by mělo být zváženo převedení na jiný přípravek. 
In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu 
Contact of Ventavis with skin or swallowing Ventavis
Pro každou medikační komůrku je určen řídící disk s odpovídajícím barevným kódem: 
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Další možné nežádoucí účinky 
Other possible effects
Výskyt periferních otoků může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku. 
The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno vyšší rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači. 
The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
• Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis. 
• Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Celková clearance iloprostu je okolo 20 ml/kg/min, což naznačuje extrahepatální podíl na metabolismu iloprostu. 
The total clearance of iloprost is about 20 ml/kg/min, which indicates extrahepatic contribution to the metabolism of iloprost.
Doporučuje se přerušení inhalace, sledování pacienta a symptomatická terapie. 
Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Léčivá látka se může do Vašich plic dostat dvakrát rychleji. 
The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Hotový přípravek Ventavis roztok k rozprašování se podává pomocí vhodného inhalačního zařízení (rozprašovače) (viz níže a bod 6.6). 
The ready-to-use Ventavis nebuliser solution is administered with a suitable inhalation device (nebuliser) (see below and section 6.6).
Iloprost, léčivá látka obsažená v přípravku Ventavis, je syntetickým analogem prostacyklinu. 
Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Dávka k inhalačnímu podání by měla být aplikována 6 až 9krát denně podle individuální potřeby a snášenlivosti. 
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Intravenózní infuze iloprostu nemá u pacientů žádný efekt na farmakokinetiku mnohočetných perorálních dávek digoxinu ani na farmakokinetiku současně podávaného aktivátoru tkáňového plasminogenu (t-PA). 
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Ventavis10 mikrogramů/ml je k dispozici v následujících baleních: 
Ventavis10 microgram/ml is available in the following packs:
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení. 
Ventavis lowers blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Opatrnost je nutná u pacientů s nízkým systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi. 
In patients with low systemic blood pressure and in patients with postural hypotension or receiving medicinal products known to reduce blood pressure levels, care should be taken to avoid further hypotension.
Pokud se objeví známky plicního edému, je třeba uvažovat o možné přítomnosti asociované plicní veno-okluzivní choroby a léčba Ventavisem by měla být přerušena. 
Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze, případy krvácení a bronchospasmus. 
The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
Řídící disk 
Control disc
Po inhalaci těchto dávek pomocí systému Breelib vzrostly hodnoty maximální koncentrace v plazmě (Cmax) a systémové expozice (AUC [0-tlast]) v závislosti na dávce. 
Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
Počet respondérů ve skupině na iloprostu byl 16,8 % (17/101) a 4,9 % (5/102) ve skupině na placebu (p=0,007). 
The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, sdělte to svému lékaři. 
• If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v dávce. 
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Byly zaznamenány pouze očekávané farmakologické účinky jako je hypotenze, zarudnutí kůže, dyspnoe a zvýšená motilita střev. 
Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Inhalační iloprost (nebo placebo) byl přidán ke stávající terapii pacienta, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatátorů (např.blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digitalisu, nikoliv však PGI2 (prostacykliny nebo jejich analoga). 
Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte potíže s játry, Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky a možná budete mít během dne menší počet inhalací. 
If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
U zdravých subjektů byla provedena studie hmotnostní bilance s 3H-iloprostem. 
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
U 108 zařazených pacientů byla diagnostikována primární plicní hypertenze, u 95 nemocných sekundární plicní hypertenze, z toho byla u 56 pacientů spojená s chronickou tromboembolickou chorobu, u 34 s onemocněním pojivové tkáně (včetně CREST a sklerodermie) a u 4 nemocných se jednalo o plicní hypertenzi vyvolanou léčivým přípravkem k potlačení chuti k jídlu. 
108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related.
Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře. 
In this case talk to your doctor immediately.
Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků, které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy (viz bod 4.5). 
Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
51368 Leverkusen Německo 
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Lékař upraví rozprašovač Venta-Neb podle programu, kterým se budete řídit, abyste obdržel(a) Vám předepsanou dávku. 
Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
K zabránění náhodné expozici se doporučuje používat Ventavis v rozprašovačích s inhalačním spouštěcím systémem (jako je Breelib nebo I-Neb) a udržovat místnost dobře větranou. 
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II a III a zahrnují 131 pacientů používajících tento léčivý přípravek a na údajích z postmarketinkových sledování. 
The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
• Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris. 
− Severe coronary heart disease or unstable angina.
První dávku 2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl pacient již stabilizován na dávce 5 mikrogramů inhalované pomocí jiného zařízení (viz bod 4.2). 
First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy včetně krvácení do mozku (mozkového a nitrolebního krvácení). 
Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported.
• 300 ampulek. 
• 300 ampoules.
Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro tuto studii bylo kombinované kritérium odpovědi na léčbu sestávající ze zlepšení fyzické výkonnosti (šestiminutový test chůze) ve 12. týdnu o nejméně 10% vůči výchozí hodnotě a zlepšení nejméně o jeden stupeň NYHA ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu a žádné zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí před 12. týdnem. 
The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Plicní veno-okluzivní choroba 
Pulmonary veno-occlusive disease
Průměrná clearance iloprostu byla odhadnuta na 10 ml/min/kg. 
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/minute/kg.
Opatrnosti je třeba v případě současného podávání přípravku Ventavis s dalšími antihypertenzívy nebo vazodilatancii, protože může být nutná úprava dávkování. 
Caution is recommended in case of co-administration of Ventavis with other antihypertensive or vasodilatating agents as dose adjustment might be required.
Ve skupině pacientů na iloprostu byla střední denní inhalovaná dávka 30 mikrogramů (s rozpětím 12,5 až 45 mikrogramů/den). 
In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a musí se použít pouze náustek. 
During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Ve studii chronické inhalační toxicity u potkanů, trvající 26 týdnů, představovala nejvyšší dosažená dávka 48,7 mikrogramů/kg/den úroveň, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (NOAEL - „no observed averse effect level“). 
In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
• rozšíření krevních cév (vazodilatace). 
• widening of the blood vessels (vasodilatation).
Iloprost může zesilovat účinek vasodilatačních a antihypertenzních přípravků a tedy podpořit riziko hypotenze (viz bod 4.4). 
Iloprost may increase the effects of vasodilatators and antihypertensive agents and then favour the risk of hypotension (see section 4.4).
Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, jsou nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů. 
In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Proto je nutno použít stejná dávkovací doporučení jako u pacientů s poruchou funkce jater (viz výše). 
Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied.
Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii vibrujícího síta 
Breelib is a small handheld, battery-powered, breath activated, vibrating mesh technology system.
• Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností. 
• Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing.
• bronchospasmus (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušnost (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“). 
• Bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Podráždění úst a jazyka včetně bolesti 
Diarrhoea Vomiting Mouth and tongue irritation including pain
Ve studiích akutní toxicity vyvolalo jednotlivé intravenózní a perorální podání iloprostu těžké příznaky intoxikace nebo úmrtí (intravenózní) při použití dávek přibližně o dva řády vyšších než je intravenózní terapeutická dávka. 
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (intravenous) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
Přípravek Ventavis s jídlem a pitím Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis. 
Food or drink is not expected to affect Ventavis.
V malé, randomizované, 12-ti týdenní, dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem (STEP studie) 34 pacientů léčených 125 mg bosentanu 2x denně po dobu alespoň 16 týdnů, kteří byli před zařazením do studie ve stabilním hemodynamickém stavu, tolerovalo přidání inhalačního iloprostu v koncentraci 10 mikrogramů/ml (až do 5 mikrogramů 6 až 9 krát za den během doby bdění). 
In a small, randomised, 12-week double-blinded, placebo-controlled study (the STEP trial), 34 patients treated with bosentan 125 mg twice per day for at least 16 weeks who were in stable haemodynamic conditions before enrolment, tolerated the addition of inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml (up to 5 microgram 6 to 9 times per day during waking hours).
Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. 
This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
- Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné námaze; předchozí inhalace Ventavisu může být užitečná. 
If you tend to experience fainting episodes, avoid any exceptional straining, for example during physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before.
Po intravenózní infuzi je u zdravých subjektů patrný rovnovážný distribuční objem 0,6 až 0,8 l/kg. 
Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/kg in healthy subjects.
• Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis“). 
Tell your doctor if you are taking any other medication because the combined effect with Ventavis may lower your blood pressure further (see below “Other medicines and Ventavis”).
Často pozorované příznaky po předávkování jsou závratě, bolesti hlavy, zrudnutí, nauzea, bolesti čelisti nebo bolesti zad. 
Frequently observed symptoms following overdose are dizziness, headache, flushing, nausea, jaw pain or back pain.
Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím lékařem. 
You should not switch to another nebuliser without consulting the doctor who is treating you.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Ventavis 
If you forget to use Ventavis
• bolest při polykání (faryngolaryngeální podráždění) 
• pain when swallowing (pharyngolaryngeal irritation)
Studie po inhalačním podání nebyly provedeny. 
No studies performed following inhalation.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ventavis má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů s příznaky hypotenze, jako jsou závratě. 
Ventavis has major influence on the ability to drive and use machines for patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness.
Příznaky předávkování souvisejí převážně s vazodilatačním účinkem iloprostu. 
Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib nebo I-Neb. 
For administration with the Breelib or the I-Neb.
• Plicní hypertenze při venózním okluzívním onemocnění. 
− Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease.
Po ukončení každé inhalace se veškeré zbytky roztoku zbývající v rozprašovači musí zlikvidovat. 
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
Kožní sensibilizace (maximizační test) ani studie antigenicity u morčat neprokázaly žádný sensibilizační potenciál iloprostu. 
A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Ve shodě s předpokládanými účinky prostacyklinů iloprost vyvolával hemodynamické účinky (vasodilataci, zarudnutí kůže, hypotenzi, inhibici funkce trombocytů, respirační tíseň) a obecné známky intoxikace jako je apatie, poruchy chůze a posturální změny. 
As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Při každém inhalačním podání se obsah jedné otevřené ampulky Ventavisu kompletně přemístí těsně před použitím do medikační komůrky. 
For each inhalation session the content of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred completely into the medication chamber immediately before use.
Přechod na rozprašovač Breelib 
Switching to the Breelib nebuliser
• Dekompenzované srdeční selhávání bez adekvátního lékařského dohledu. 
− Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
• Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková k úpravě pH a voda pro injekci. 
• The other ingredients are trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb. 
The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb:
Ve studiích embryotoxicity a fetotoxicity u potkanů kontinuální intravenózní podávání iloprostu vedlo ke vzniku anomálií jednotlivých falang předních tlapek u několika plodů či mláďat, bez závislosti na dávce. 
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/pups without dose dependence.
Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky. 
Symptoms can include swelling of feet and ankles, shortness of breath, palpitations, urinating more frequently at night or oedema.