natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá 
What Ulipristal Acetate Gedeon Richter is and what it is used for
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter máte vždy začít užívat v průběhu prvního týdne menstruačního krvácení. 
You should always start taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter within the first week of your menstrual period.
aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a neměly by být zaměněny za hyperplazii endometria (viz body 
These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
Gedeon Richter neužívaly, • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby. 
• inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo 
The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Při léčbě přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení. 
Treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter neužívejte v těhotenství. 
Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you are pregnant.
Opakované intermitentní podávání: Účinnost opakovaných léčebných cyklů fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou studiích fáze 3 hodnotících až 4 oddělené 3měsíční léčebné cykly u pacientek se silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy. 
The efficacy of repeated treatment courses fixed doses of ulipristal acetate 5 mg or 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 studies assessing up to 4 intermittent 3-month treatment courses in patients with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Pokud během opakované intermitentní léčby dojde po počátečním zeslabení krvácení nebo amenoree ke změně charakteru krvácení (přetrvávající změněné nebo neočekávané krvácení, jako je intermenstruační krvácení), mají být vyloučeny vyšetřením endometria (včetně biopsie endometria) jiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria. 
If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding, investigation of the endometrium including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
- Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční tablety) (viz “Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter”), v průběhu užívání přípravku 
- If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg) 
In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
Po podání středně silného inhibitoru cytochromu CYP3A4 erythromycin-propionátu (500 mg dvakrát denně po dobu 9 dní) zdravým dobrovolnicím se hodnota Cmax ulipristal-acetátu zvýšila 1,2krát a hodnota AUC 2,9krát. 
Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and
Ve studii 4 došlo u 61,9 % a 72,7 % pacientek k amenoree souhrnně na konci obou léčebných cyklů 1 a 2 (5mg dávka, resp. 10mg dávka, p = 0,032). 
In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose,
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter přechází do mateřského mléka. 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter passes into the breast milk.
Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, máte na to před užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter upozornit svého lékaře nebo lékárníka. 
- If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce. 
If you stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Hodnota AUC aktivního metabolitu ulipristal-acetátu se zvýšila 1,5krát a hodnota Cmax aktivního metabolitu se snížila (0,52krát). 
2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Pokud uplynulo do doby, kdy jste měla dávku užít, méně než 12 hodin, užijte dávku hned, jak si vzpomenete. 
If you forget to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
• klíčové účinky přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby, • rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice. 
• key effects of Ulipristal Acetate Gedeon Richter on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
(pánevní bolest) - návaly horka - únava 
pain, hot flushes - tiredness (fatigue) - weight increase.
Proto se během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter nedoporučuje užívat hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom. 
Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment.
- V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate 
- If you suffer from severe asthma, treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter may not be suitable for you.
Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře: 
SIGNS AND SYMPTOMS OF POSSIBLE LIVER PROBLEMS Stop treatment and contact a doctor right away if you observe any of the following signs or symptoms:
- ruptura ovariální cysty (váček s tekutinou ve vaječnících) - otok prsů 
Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
(např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4).
- pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, 
nausea or vomiting, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache.
10 mg/ den N=176 
10 mg/day N=176
Co přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje - Léčivou látkou je ulipristali acetas. 
What Ulipristal Acetate Gedeon Richter contains - The active substance is ulipristal acetate.
Leuprorelin 
Dizziness
Otok prsů 
Uterine haemorrhage
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter přestaňte užívat a neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud pociťujete některý z následujících příznaků: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním. 
Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Pacientky začínající léčebný cyklus 
Patients starting treatment course 2 or 4
Bolest hlavy 
Hepatic injury
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): - krvácení z nosu - trávicí obtíže, plynatost 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
(20 mg denně po dobu 6 dní) mělo za následek přibližně o 65 % nižší střední hodnotu Cmax, zpoždění hodnoty tmax (ze střední hodnoty 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotu AUC. 
Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
- bolesti svalů a kostí (muskuloskeletální) - váčky s tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty), citlivost/bolest prsů, bolesti v dolní části břicha 
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
2 nebo 4 
3 years.
Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, přestaňte okamžitě užívat přípravek Ulipristal Acetate 
If you do become pregnant during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment, you should stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter immediately and contact your doctor or pharmacist.
LÉKOVÁ FORMA Tableta. 
Tablet.
• svědění 
• vomiting
Změna střední hodnoty objemu myomu od začátku do 13. týdnea a Ve studii 1 byla měřena změna celkového objemu myomů od počátku pomocí magnetické rezonance (MRI). 
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
• informuje pacientky, aby v případě, že mají problémy s játry, přípravek Ulipristal Acetate 
• inform the patients not to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter in case of liver problems.
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETY KARTA PACIENTKY 
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETS PATIENT CARD
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter užívat 
What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Emoční poruchy 
Anxiety Emotional disorder
Zkušenosti s užitím několika dávek přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter najednou jsou omezené. 
If you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should Experience with Ulipristal Acetate Gedeon Richter when several doses are taken at once is limited.
respektive 164 (74,5 %) subjektů s dávkou 10 mg (p = 0,290). 
At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
• v případě odeslání vzorků z biopsie nebo chirurgického výkonu na vyšetření nutnost informovat patologa, že pacientky byly léčeny přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, 
• the need to inform the pathologist that patients were treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu 
Summary of the safety profile
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety ulipristali acetas 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
- První léčebný cyklus má začít během prvního týdne menstruace. 
Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation.
Z počtu 1053 žen byla bezpečnost opakovaných oddělených léčebných cyklů (každý maximálně 3 měsíce) hodnocena u 551 žen s děložními myomy (fibroidy) léčenými 5 nebo 10 mg ulipristal acetátu ve dvou studiích III. 
Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Závrať 
Fatigue
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku na trh obdrželi edukační materiály všichni lékaři předepisující přípravek Ulipristal Acetate Gedeon 
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Ulipristal Acetate Gedeon Richter and pathologists who review samples from Ulipristal Acetate Gedeon Richter-treated patients, as well as patients treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, are provided with educational material.
Navíc mohou hormonální antikoncepční přípravky a progestageny (např. 
In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Ulipristal Acetate Gedeon Richter less effective.
TEST (8 týdnů po zahájení léčby) 4. 
2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment)
Metroragie Výtok z genitálu 
Uterine haemorrhage* Metrorrhagia Genital discharge Breast discomfort
• Edukační materiály pro lékaře předepisující přípravek (gynekologové), které obsahují: o průvodní dopis, 
• Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Ulipristal Acetate Gedeon Richter
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gedeon Richter, máte další cyklus zahájit nejdříve během druhého menstruačního krvácení po dokončení předchozího léčebného cyklu. 
If you have been prescribed several courses of Ulipristal Acetate Gedeon Richter 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Amenorea 
Acne
Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát. 
What Ulipristal Acetate Gedeon Richter is and what it is used for What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter Possible side effects
(např. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telithromycin, klarithromycin) inhibitorů 
Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
V důsledku užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může dojít ke ztluštění děložní sliznice nebo změnám na děložní sliznici. 
The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets
Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Ulipristal 
Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is stopped.
Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter 
INFORMATION IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Sodná sůl kroskarmelosy 
Croscarmellose sodium Talc
Ztluštění endometria* 
Amenorrhea Endometrial thickening*
Příbalová informace: informace pro uživatele Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety ulipristali acetas 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
Během užívání přípravku 
Concomitant treatments
U dětí: 
In children:
27. února 2009, 24. srpna 2009, 19. října 2009 a 23. prosince 2009 
27 February 2009, 24 August 2009 ,19 October 2009 and 23 December 2009
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. června 2010. 
The European Commission issued a decision on 10 June 2010.
Konečné znění, na kterém se výbor shodl, uvádí některé možné kombinace. 
The final agreed wording describes some possible combinations.
MUdr. Ondřej Slanař (Česká republika) 
Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Co je Losec? 
What is Losec?
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nizozemsko) 
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (the Netherlands)
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky 
4.5 Interactions with other medicinal products
Přípravek Losec je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů. 
Losec is authorised in the EU via national procedures.
Přípravek Losec je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca a Zoltum. 
Losec is also available in the EU under other trade names: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca and Zoltum.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Losec. 
The European Medicines Agency has completed a review of Losec.
24. července 2008 
24 July 2008
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Losec a souvisejících názvů (omeprazol, 10, 20 nebo 40mg tobolky a tablety a 40mg injekční roztok a infuzní roztok) 
Questions and answers on Losec and associated names (omeprazole, 10, 20 or 40 mg capsules and tablets, and 40 mg solution for injection and solution for infusion)
Výbor se shoduje na tom, že tobolky a tablety lze užívat u stejných indikací, konkrétně: 
The Committee agree that the capsules and tablets can be used for the same indications, namely: In adults:
• Zollingerův-Ellisonův syndrom 
• Zollinger-Ellison syndrome.
Dne 27. června 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Losec v EU. 
On 27 June 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Losec in the EU.
Losec se používá k léčbě onemocnění, při kterých žaludek vytváří příliš mnoho kyseliny. 
Losec is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
20. ledna 2010 
20 January 2010
Proč byl přípravek Losec přezkoumáván? 
Why was Losec reviewed?
Způsob užívání tohoto léčivého přípravku byl sjednocen tak, že se upřesnily počáteční a udržovací dávky u všech doporučených indikací. 
The way the medicine is taken has been harmonised, clarifying the starting doses and maintenance doses for all the recommended indications.
Výbor CHMP doporučil tuto indikaci zrušit, neboť studie předložené společností neprokázaly lepší účinnost ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
The CHMP recommended that this indication be removed as the studies presented by the company did not show an improved effectiveness when compared with placebo (a dummy treatment).
10. června 2010 
10 June 2010
Výbor CHMP sjednotil body souhrnu údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení, schopnosti řídit a obsluhovat stroje, nežádoucích účinků a předávkování. 
The CHMP harmonised the SmPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
10 a 20mg tablety mohou být v některých členských státech dostupné bez lékařského předpisu (jako volně prodejné léky). 
The 10 and 20 mg tablets may be available as non-prescription medicines (over-the-counter, OTC) in some Member States.
Výbor vzal na vědomí, že mezi členskými státy existují rozdíly v použití přípravu Losec k eradikaci bakterie H. pylori, zejména s ohledem na počet antibiotik určených pro kombinaci s přípravkem Losec (buď jedno, nebo dvě), na doporučené druhy antibiotik a jejich dávkování. 
The Committee noted that there were differences between Member States regarding the use of Losec in H. pylori eradication treatment, especially with regards to the number of antibiotics to combine with Losec (either one or two), and the recommended antibiotics and their doses.
Výbor CHMP uznal, že tyto rozdíly existují v důsledku rozdílné dostupnosti a vzorců rezistence různých antibiotik v jednotlivých členských státech. 
The CHMP acknowledged that the differences existed because of differences in the availability of, and pattern of resistance to, various antibiotics between Member States.
Společně s antibiotiky může tento přípravek pomoci odstranit ze žaludku bakterii zvanou Helicobacter pylori (H. pylori), o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy. 
Together with antibiotics, it can be used to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori (H. pylori), which is known to cause stomach ulcers.
Přípravek Losec lze používat také k prevenci a léčbě žaludečních vředů způsobených léčivými přípravky na léčbu bolesti a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, z angl. nonselective non-steroidal anti-inflammatory drugs), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID. 
Losec can also be used for the prevention and treatment of the stomach ulcers that are caused by medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Blokádou těchto pump snižuje omeprazol tvorbu kyseliny. 
By blocking the pumps, omeprazole reduces acid production.
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost AstraZeneca. 
The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Sjednotily se také informace o podávání přípravku pacientům, kteří nemohou polykat tablety ani tobolky. 
The information on how to handle administration in patients who cannot swallow the tablets and capsules has also been harmonised.
Přípravek Losec nesmí užívat osoby, které jsou alergické na omeprazol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, a osoby, které jsou léčené nelfinavirem. 
Losec must not be used in people who are allergic to omeprazole or to any other ingredients in the medicine, and in people being treated with nelfinavir.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu. 
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.