natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- jakékoli dědičné onemocnění oka - abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost) - rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom) - rakovinu krevních buněk (leukémie) - deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či pretrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny - vážné onemocnění jater - závážné onemocnění ledvin 
- any heart problems other than your pulmonary hypertension - problems with your blood pressure - any hereditary eye disease - an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) - cancer of the bone marrow (multiple myeloma) - cancer of the blood cells (leukaemia) - any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours - a serious liver problem - a serious kidney problem.
Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře. 
ADCIRCA contains lactose If you know you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
6.4 Special precautions for storage
bolest zad, 
Back pain
tachykardie2, 5 
Palpitations2, 5
let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%). 
The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech. 
When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
bolest končetin (včetně diskomfortu) 
Pain in extremity (including limb discomfort)
Inhibitory cytochromu P450 
Cytochrome P450 Inhibitors
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Nežádoucí účinky byly do tabulky zahrnuty na základě údajů z postmarketingového sledování nebo klinických hodnocení použití tadalafilu v léčbě erektilní dysfunkce. 
The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction.
Induktory cytochromu P450 
Cytochrome P450 Inducers
Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost zesilovat hypotenzívní účinek nitrátů. 
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
- epileptické záchvaty, přechodné poruchy paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční smrt a zvonění v uších. 
Uncommon (may affect up to 1in 100 people) - seizures, passing memory loss, hives, excessive sweating, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, high blood pressure, fast heart rate, sudden cardiac death and ringing in the ears.
Výrobce : Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. 
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Možné nežádoucí účinky Jak přípravek ADCIRCA uchovávat Obsah balení a další informace 
5 How to store ADCIRCA Contents of the pack and other information
U inhibitorů PDE5, jako je CIALIS, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. 
PDE5 inhibitors, such as ADCIRCA, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
U pacientů užívajících tadalafil společně s bosentanem (n=39) byla střední hodnota zvýšení 6MWD korigovaná dle placeba 17 metrů (p=0,09; 95% CI: : -7,1, 43,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 23 metrů, 95% CI; -2,4, 47,8) a u pacientů užívajících samotný tadalafil 40 mg (n=37) to bylo 39 metrů (p<0,01; 95% CI: : 13,0, 66,0; metoda dle Hodges-Lehmana) 
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p=0.09; 95 % CI: : -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95 % CI; -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n=39), and was 39 metres (p<0.01, 95 % CI:13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95 % CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n=37).
Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti tadalafilu u těchto pacientů se podávání tadalafilu nedoporučuje. 
Since there are no clinical data on the safety of tadalafil in these patients, the use of tadalafil is not recommended.
V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg -20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) 
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Údaje o podání tadalafilu pacientům s jaterní nedostatečností v dávce vyšší než 10 mg nejsou dostupné. 
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Protokolem definovaná hladina významnosti s dle placeba adjustovaným středním zvýšením 6MWD o 26 metrů (p=0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 33 metrů, 95% CI: 15,2, 50,3) byla dosažena pouze u tadalafilu 40 mg. 
Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p=0.0004; 95 % CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95 % CI: 15.2, 50.3).
Vzhledem k nedostatku klinických údajů, týkajících se podání tadalafilu pacientům s venookluzním onemocněním, se podání tadalafilu těmto pacientům nedoporučuje. 
Since there are no clinical data on administration of tadalafil to patients with veno-occlusive disease, administration of tadalafil to such patients is not recommended.
mastek 6.2 Inkompatibility 
6.2 Incompatibilities
Pacienti se závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli zkoumání a proto se podávání tadalafilu nedoporučuje. 
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and, therefore, dosing of tadalafil is not recommended.
Ketokonazol (200 mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu po jednorázovém podání (10 mg) dvojnásobně a Cmax o 15%, ve srovnání s hodnotami AUC a Cmax pro tadalafil samotný. 
Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
V níže uvedené tabulce jsou vyjmenovány nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PAH užívajících přípravek ADCIRCA v průběhu placebem kontrolovaného klinického hodnocení. 
The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with ADCIRCA.
Hladiny alkoholu v krvi nebyly ovlivněny současným podáním tadalafilu (10 nebo 20 mg). 
Alcohol concentrations were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
přechodná amnézie5 
Seizures5, Transient amnesia5
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah potahované tablety monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy hyprolosa mikrokrystalická celulosa natrium-lauryl-sulfát magnesium- stearát 
Film-coated tablet core lactose monohydrate croscarmellose sodium hydroxypropylcellulose microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Použití tadalafilu u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.5). 
Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
Obsah tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, 
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Použití tadalafilu u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o. 
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADCIRCA používat 
What you need to know before you take ADCIRCA
Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů s erektilní dysfunkcí byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným při nižších dávkách. 
Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients with erectile dysfunction.
Tadalafil 20 mg nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot systolického a diastolického tlaku vleže (průměrný maximální pokles o 1,6/resp. 
Tadalafil 20 mg administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Použití u pacientů se závažnou jaterní cirhózou (třída C klasifikace Child-Pugh) nebylo zkoumáno a proto se podání tadalafilu u těchto pacientů nedoporučuje. 
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil in these patients is not recommended.
- poruchy vidění, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvracení, zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení, otok obličeje, pálení žáhy, migréna, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby. 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - blurred vision, low blood pressure, nosebleed, vomiting, increased or abnormal uterine bleeding, swelling of the face, acid reflux, migraine, irregular heartbeat and fainting.
V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg jednou denně. 
The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability.
U zdravých dobrovolníků ženského a mužského pohlaví nebyly po podání jednorázové nebo opakovaných dávek tadalafilu pozorovány klinicky významné rozdíly v expozici. 
In healthy female and male subjects following single and multiple-doses of tadalafil, no clinically relevant differences in exposure were observed.
U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání tadalafilu vést v některých případech k symptomatické hypotenzi. 
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
U mužů léčených inhibitory PDE5 byl hlášen priapismus. 
Priapism has been reported in men treated with PDE5 inhibitors.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest svalů, 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Myalgia,
Účinnost tadalafilu nebyla u pacientů užívajících bosentan přesvědčivě prokázána (viz body 4.4 a 5.1). 
The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Tadalafil (40 mg jednou denně) neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku dioxinu. 
P-glycoprotein substrates (e.g. digoxin) Tadalafil (40 mg once per day) had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
náhlé úmrtí z kardiálních příčin2, 5 
Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
angioedém 
Angioedema
Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách. 
> 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK laktosa 
LIST OF EXCIPIENTS lactose
přibližně 180 ml 40% alkoholu [vodky] pro 80kg muže) u některých osob však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze. 
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40 % alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Potah tablety monohydrát laktosy hypromelosa triacetin oxid titaničitý (E171) 
Film-coat lactose monohydrate hypromellose triacetin titanium dioxide (E171) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172) talc
Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir (viz bod 4.5). 
For patients taking concomitant potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
priapismus5, krvácení z penisu, hematospermie prodloužená erekce 
Priapism5, Penile haemorrhage,
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ketokonazol (400 mg denně) zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) čtyřnásobně a Cmax o 22%. 
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22 %.
Tadalafil je potentní a selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu odpovědného za degradaci cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) Plicní arteriální hypertenze je spojená s porušeným uvolňováním oxidu dusnatého cévním endotelem a s následným snížením koncentrace cGMP v hladké svalovině plicních cév. 
Tadalafil is a potent and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme responsible for the degradation of cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka kopřivka, 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Imidazolová a triazolová antimykotika (např ketokonazol) 
Azole Antifungals (e.g. ketoconazole)
Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 
Tel: + 34-91 663 50 00
Před záhajením užívání tablet oznamte svému lékaři, pokud máte: - jakékoliv jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze 
Before taking the tablets, tell your doctor if you have:
Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících chronicky silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin (viz bod 4.5). 
For patients chronically taking potent inducers of CYP3A4, such as rifampicin, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
nebyli v klinickém hodnocení, a proto se u nich použití tadalafilu nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2). 
In patients with severe renal impairment the use of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Ritonavir (500 mg nebo 600 mg dvakrát denně), zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) 
Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32 % and decreased Cmax by 30 %.
V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy NAION. 
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
ADCIRCA 20 mg potahované tablety Tadalafilum 
ADCIRCA 20 mg film-coated tablets Tadalafil
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: 
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including skin rashes (frequency common).
Způsob podání Přípravek ADCIRCA je určen k perorálnímu podání. 
Method of administration ADCIRCA is for oral use.
Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace 
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 4 hours after dosing.
Inhibitory proteázy (např. ritonavir) Ritonavir (200 mg dvakrát denně), který je inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, 
Ritonavir (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
(Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně. 
Due to limited clinical experience in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class A and B), following single doses of 10 mg, a starting dose of 20 mg once per day may be considered.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Co přípravek ADCIRCA obsahuje Léčivou látkou je tadalafilum. 
ADCIRCA contains the active substance tadalafil.
Starší jedinci 
Special populations
Farmakokinetika u rozdílných populací 
Population pharmacokinetics
hodiny. 
3 years.
V ustáleném stavu zvyšoval tadalafil (40 mg jednou denně) expozici ethinylestradiolu (AUC) o 26% a 
At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26 % and Cmax by 70 % relative to oral contraceptive administered with placebo.
− Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů, pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. 
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Účinnost tadalafilu nebyla přesvědčivě prokázána u pacientů již užívajících bosentan (viz body 4.5 a 
The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
Antagonisté receptoru pro endotelin-1 (např. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrát denně), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a mírný inductor CYP3A4, CYP2C9 
Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42 % and Cmax by 27 % following multiple dose co-administration.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20mg 
Each tablet contains 20 mg of tadalafil.
Protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka, po dobu užívání tablet nekojte. 
Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. 
- If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
V průběhu klinických farmakologických studií byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat hypotenzívní účinek antihypertenzív. 
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil (10 and 20 mg) to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.
ADCIRCA 20 mg tablety Tadalafilum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg tablets tadalafil
Kojení 
Lactose
Speciální skupiny pacientů 
CLINICAL PARTICULARS
(viz body 4.4 a 5.2). 
See also section 5.1.
hyperhidróza (pocení) 
Protease inhibitors (e.g. ritonavir)
m.b.H. 
Eli Lilly Ges.m.b.H.
ADCIRCA 20 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets
Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u vás dojde k erekci trvající déle než 4 
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Cévní poruchy návaly hypotenze hypertenze 
Renal and hepatic impairment
Tel: + 31(0) 30 6025800 
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
Driving and using machines
− pacienti s hypertenzí neupravenou léčbou 
Hepatic impairment
mg) neměla významný účinek na rychlost a rozsah absorpce. 
The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Cmax. 
riociguat.
Placebo nebylo účinné u žádného z pacientů. 
Placebo was not effective in any of the patients.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Krystexxa platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Krystexxa on 8 January 2013.
Krystexxa pegloticasum 
Krystexxa pegloticase
Ačkoli může docházet k závažným nežádoucím účinkům (jako jsou infuzní reakce či záchvaty dny), lze je považovat za zvladatelné. 
Although there may be serious side effects (such as infusion reactions and gout flares) these were considered manageable.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Krystexxa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Krystexxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Krystexxa. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Krystexxa.
Tím se snižuje hladina kyseliny močové v krvi. 
This lowers the levels of uric acid in the blood.
Reakce jsou častější u pacientů, jejichž organismus vytváří protilátky (proteiny vytvářené imunitním systémem, což je přirozený obranný systém těla), které snižují účinek léčby. 
Reactions are more common in patients who develop antibodies (proteins produced by the immune system, the body's natural defences) that reduce the effect of the treatment.
Výrobce přípravku Krystexxa provede studii dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku, včetně jeho bezpečnosti a účinnosti u pacientů, kteří léčbu přerušili a později ji znovu zahájili. 
The company that makes Krystexxa will carry out a study of the long-term safety of the medicine, including its safety and effectiveness in patients who stop treatment and later restart it.
Další informace o léčbě přípravkem Krystexxa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Krystexxa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Účinky přípravku Krystexxa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Krystexxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Krystexxa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP therefore decided that Krystexxa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Krystexxa je anafylaxe (závažná alergická reakce) zaznamenaná přibližně u 7 pacientů ze 100, infuzní reakce (včetně zarudnutí, kožní vyrážky, svědění, pocení, bolesti na hrudi, potíží s dýcháním, zimnice a zvýšeného krevního tlaku) zaznamenané přibližně u 26 pacientů ze 100 a záchvaty dny (zhoršení příznaků dny), které byly častější v prvních třech měsících léčby. 
The most common serious side effects with Krystexxa are anaphylaxis (a severe allergic reaction), seen in about 7 patients in 100, infusion reactions (including flushing, skin rashes, itching, sweating, chest pain, difficulty in breathing, chills, and raised blood pressure), seen in about 26 patients in 100, and gout flares (worsening of gout symptoms) which were more common in the first 3 months of treatment.