natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stupeň krvácení / Typ chirurgické procedury 
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Pokud jste si injekčně aplikoval(a) více přípravku RIXUBIS, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři. 
If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích faktoru IX na fertilitu. 
Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Dávky stanovené na základě tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou či nadváhou. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Přípravek RIXUBIS je indikován u pacientů všech věkových skupin. 
RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
Nejsou známy žádné interakce přípravku RIXUBIS s jinými léčivými přípravky. 
No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Kojení Není známo, zda se faktor IX/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
Z 249 krvácivých příhod byla většina (211; 84,7 %) léčena 1-2 infuzemi. 
Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. 
Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s lidským koagulačním faktorem IX (rDNA) a jiných léčivých přípravků. 
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta, nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu. 
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
To je nutné vzít v úvahu v případě, že jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase (viz následující tabulka). 
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Klinické studie s přípravkem RIXUBIS nezahrnují subjekty ve věku 65 let a starší. 
Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
Subjekty v kohortě léčby dle potřeby musely mít alespoň 12 zdokumentovaných krvácivých příhod vyžadujících léčbu v průběhu 12 měsíců před zahrnutím do studie. 
Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
Přípravek RIXUBIS nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý. 
Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá 
What RIXUBIS is and what it is used for
Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 68 000 Daltonů. 
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Použití faktoru IX s vysokou čistotou bývá s takovými nežádoucími účinky spojeno vzácně. 
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Pokud je léčivý přípravek uložen v chladničce, vyjměte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem RIXUBIS z chladničky a nechejte je ohřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C a 30 °C). 
If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k odpovídajícímu zhojení rány, poté pokračujte v léčbě nejméně 7 dalších dnů, aby se udržela aktivita faktoru IX mezi 30 % až 60 % (IU/dl). 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin. 
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - změněné vnímání chutí - bolest v končetinách 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a vyskytovaly se v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (také viz 4.4). 
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Po opakované léčbě přípravky lidského koagulačního faktoru IX (rDNA) musí být pacienti monitorováni z hlediska vývoje neutralizačních protilátek (inhibitorů), které musí být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí odpovídajícího biologického testování. 
After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Je produkován technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníku křečíka čínského (CHO). 
It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Velmi vzácně byl pozorován vývoj protilátek proti křeččímu proteinu se související hypersenzitivní reakcí. 
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Lékař může tyto reakce začít ihned léčit. 
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Pacienti se mohou individuálně lišit ve své odpovědi na faktor IX, s různými délkami poločasu a recovery. 
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Přípravek RIXUBIS musí být podáván rychlostí zajišťující komfort pacienta, maximálně až 10 ml/min. 
RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Jedna mezinárodní jednotka aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy. 
One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Opakujte infuzi každých 24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nedojde k ústupu bolesti a postižení. 
Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Mohou zahrnovat srdeční infarkt, krevní sraženiny v žilách nebo v plicích. 
These may include heart attack, blood clots in the veins or blood clots in the lung.
Po rekonstituci přípravek chraňte před chladem. 
Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
x recipročně pozorovaná recovery (dl/kg) 
x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
Nejméně 1 den, dokud trvá krvácivá příhoda, dokud nedojde k ústupu bolesti nebo nedojde ke zhojení. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
S tímto přípravkem se smí používat pouze plastové injekční stříkačky typu luer-lock. 
Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. 
If you are not sure check with your doctor.
AUC0-72h (IU.h/dl) 
AUC0-72h (IU.hr/dL)
RIXUBIS Opakované hodnocení (n=23) 
RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
RIXUBIS Úvodní zkřížená studie (n=25) 
RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Doporučené rozmezí dávkování u pediatrických pacientů mladších 12 let je 40 až 80 IU/kg v intervalech 3 až 4 dny. 
The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days.
Intravenózní podání, pouze k jednorázovému použití. 
For intravenous use, single use only.
Farmakokinetické parametry u všech subjektů (úplná sada analýz) jsou uvedeny v následující tabulce. 
Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
Přípravek funguje jako náhrada chybějícího faktoru IX a umožňuje krvi pacienta se srážet. 
It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Pacienti ve věku od 12 do 17 let: 
Patients aged 12 to 17 years of age:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RIXUBIS u dříve neléčených pacientů při léčbě a profylaxi krvácení u hemofilie B (informace o použití u dětí viz bod 4.2) 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru IX, čímž je umožněna dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů. 
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Nežádoucí účinky léku, z klinických studií a spontánních hlášení Třída orgánových systémů MedDRA Nežádoucí účinky 
Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Otevřete obal zařízení BAXJECT II odloupnutím papírového víčka, aniž byste se dotkli vnitřní části (obr. 
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku“. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Zejména v případě rozsáhlejších chirurgických výkonů je nezbytné pečlivé monitorování průběhu substituční terapie, a to pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě). 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
- K rekonstituci používejte pouze rozpouštědlo a rekonstituční zařízení (BAXJECT II) dodané v balení. 
- For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack.
Přípravek RIXUBIS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Nonakog gama (rekombinantní koagulační faktor IX) je jednořetězcový purifikovaný glykoprotein, který má 415 aminokyselin. 
Nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX) is a single-chain purified glycoprotein that has 415 amino acids.
Přípravek RIXUBIS se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B všech věkových skupin. 
RIXUBIS is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B of all age groups.
Tvorba faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX. 
The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Devět subjektů (39,1 %) nemělo žádné krvácení. 
Nine subjects (39.1%) experienced zero bleeds.
Přípravkem RIXUBIS bylo léčeno celkem 26 krvácivých příhod, z nichž 23 krvácení bylo z důvodu poranění, 2 spontánní a 1 z neznámé příčiny. 
A total of 26 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 23 bleeds were due to injury, 2 spontaneous and 1 of unknown origin.
19 krvácení bylo mimokloubních (měkká tkáň, sval, tělní dutina, intrakraniální a jiné) a 7 bylo krvácení do kloubu, z nichž 1 bylo krvácení do cílového kloubu. 
19 bleeds were non-joint (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other) and 7 were joint bleeds of which 1 was a bleed into a target joint.
Přípravek RIXUBIS byl dobře tolerován ve studiích toxicity po jednorázovém podání i opakovaném podávání prováděných u myší, potkanů a opic druhu cynomolgus až do dávek 7500 IU/kg (jednorázová dávka) a 750 IU/kg (opakované podávání). 
RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
Pokud je potřeba zavedení centrálního žilního katétru (CŽK), je nutné zvážit riziko s ním spojených komplikací, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru. 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
24 subjektů (42,9 %) neprodělalo žádné krvácení. 
24 subjects (42.9%) experienced zero bleeds.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RIXUBIS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Tato dávka a délka léčby budou záviset na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu, věku a na tom, jak rychle tělo faktor IX spotřebovává, což bude nutné pravidelně kontrolovat. 
This dose and duration will depend on the severity of your factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on your clinical condition, age and how quickly your body uses up factor IX which will have to be checked regularly.
Rozsah dávky přípravku RIXUBIS v opakované farmakokinetické studii byl 64,48 až 79,18 IU/kg (n=23). 
The RIXUBIS dose range in the repeat pharmacokinetics study was 64.48 to 79.18 IU/kg (n=23).
Přípravek RIXUBIS si můžete rovněž injekčně aplikovat sám (sama) nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení. 
You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Dalších 14 dříve léčených pacientů dostávalo přípravek RIXUBIS pouze při léčbě krvácivých příhod. 
An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Farmakokinetické parametry u hodnotitelných subjektů (analýza dle protokolu) jsou uvedeny v následující tabulce. 
Pharmacokinetic parameters for evaluable subjects (per-protocol analysis) are presented in the table below.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek RIXUBIS Nepřestávejte používat přípravek RIXUBIS, aniž byste to předem probrali se svým lékařem. 
If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Kontinuální infuze Přípravek RIXUBIS nepodávejte v kontinuální infuzi. 
Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Všech 23 subjektů mužského pohlaví podstoupilo úvodní farmakokinetické hodnocení přípravku RIXUBIS ve stavu bez krvácení jako součást kombinované pediatrické studie fáze 2/3. 
All 23 male subjects underwent an initial pharmacokinetic evaluation of RIXUBIS in a non-bleeding state as part of the combined phase 2/3 paediatric study.
Z 26 krvácivých příhod bylo 15 malých, 9 středních a 2 velké. 
Of the 26 bleeding episodes, 15 were minor, 9 moderate, and 2 major.
Klinické studie s přípravkem RIXUBIS zahrnovaly 99 subjektů s alespoň jednou hlášenou expozicí přípravku RIXUBIS z celkem 5 nežádoucích účinků. 
Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Přípravek RIXUBIS nebyl trombogenní v dávce 750 IU/kg v modelu stáze u králíka (Wessler-Test). 
RIXUBIS was not thrombogenic at a dose of 750 IU/kg in a rabbit stasis model (Wessler-Test).
Dávka a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta, jeho věku a farmakokinetických parametrech faktoru IX, např. na přírůstku recovery a poločasu. 
Dose and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding, and on the patient's clinical condition, age and pharmacokinetic parameters of factor IX, such as incremental recovery and half-life.
Profylaxe a kontrola krvácení u dříve léčených pacientů mladších 12 let: 
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years:
Nicméně nejsou k dispozici žádné údaje u dříve neléčených pacientů, protože do klinických studií byli zahrnuti pouze dříve léčení pacienti. 
However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population.
Léčba dle potřeby: 
On demand treatment:
Přípravek RIXUBIS byl podáván bolusovou infuzí. 
RIXUBIS was administered by bolus infusions.
Přípravek RIXUBIS obsahuje sodík 
RIXUBIS contains sodium
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
Účinnost hemostázy při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod. 
Haemostatic efficacy at resolution of bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Přípravek RIXUBIS nezpůsoboval žádné nežádoucí klinické, respirační ani kardiovaskulární účinky až do dávky 450 IU/kg u opic druhu cynomolgus. 
RIXUBIS did not cause any adverse clinical, respiratory, or cardiovascular effects up to 450 IU/kg in cynomolgus monkeys.
Celkem bylo přípravkem RIXUBIS ošetřeno 249 krvácivých příhod, z nichž 197 bylo krvácení do kloubů a 52 krvácení mimo kloub (měkká tkáň, sval, tělní dutina, intrakraniální a jiné). 
A total of 249 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 197 were joint bleeds and 52 non-joint bleeds (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other).
Rekonstituce Použijte aseptickou techniku 
Reconstitution Use Aseptic Technique
Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat Jak se přípravek RIXUBIS používá 
What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
Účinnost přípravku RIXUBIS byla hodnocena v kombinované studii fáze 2/3, v níž celkem 23 dříve léčených pacientů mužského pohlaví ve věku mezi 1,8 a 11,8 let (medián věku 7,10 let), s 11 pacienty <6 let, dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi a kontrolu krvácivých příhod. 
The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients < 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku RIXUBIS byste však mohl(a) dostat více než jednu injekční lahvičku. 
However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial.
Doporučená úvodní dávka přípravku RIXUBIS měla zajistit, aby byly během operace udržovány úrovně aktivity faktoru IX 80-100 % u velkých operací a 30-60 % u malých operací. 
The recommended initial loading dose of RIXUBIS was to ensure that during surgery, factor IX activity levels of 80-100% for major surgeries and 30-60% for minor surgeries were maintained.
Z celkem 249 krvácivých epizod bylo 163 středních, 71 malých a 15 velkých. 
Of a total of 249 bleeding episodes, 163 were moderate, 71 were minor, and 15 were major.
Riziko je nejvyšší během časných fází zahájení expozice koncentrátům faktoru IX u dříve neléčených pacientů, především u pacientů s vysokým rizikem genových mutací. 
The risk is highest during the early phases of initial exposure to factor IX concentrates in previously untreated patients (PUPs), in particular in patients with high-risk gene mutations.
Podávání Použijte aseptickou techniku 
Administration Use Aseptic Technique
Účinnost hemostázy při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96,2 % všech léčených krvácivých příhod. 
Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96.2% of all treated bleeding episodes.
Lékař Vám provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky (inhibitory) proti přípravku RIXUBIS. 
Your doctor will do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies (inhibitors) against RIXUBIS.
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU, odpovídající koncentraci 50, 100, 200, 400 nebo 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. 
Each powder vials contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU, corresponding to a concentration of 50, 100, 200, 400 or 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Očistěte zátky tampony namočenými v alkoholu. 
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Požadovaná hladina faktoru IX v (%) nebo (IU/dl) 
Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Průměrné trvání léčby v kohortě léčby dle potřeby bylo 3,5 ±1,00 měsíce (medián 3,4, rozpětí od 1,2 do 5,1 měsíce), průměrná celková roční četnost krvácení byla 33,9 ±17,37 s mediánem 27,0 a rozpětím od 12,9 do 73,1. 
The mean treatment duration in the on-demand cohort was 3.5±1.00 months (median 3.4, ranging from 1.2 to 5.1 months), the mean total annualised bleeding rate (ABR) was 33.9±17.37 with a median of 27.0, ranging from 12.9 to 73.1.
Postupná recovery 30 min po infuzi (IU/dl: IU/kg) 
Incremental recovery 30 min after infusion (IU/dL: IU/kg)a
Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě). 
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, zkřížená farmakokinetická studie s přípravkem RIXUBIS a komparátorem byla provedena u nekrvácejících subjektů mužského pohlaví (≥15 let) jako součást kombinované pivotní studie fáze 1/3. 
A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study.
= tělesná hmotnost (kg) x požadovaný nárůst faktoru IX (%) nebo (IU/dl) 
= body weight (kg) x desired factor IX rise (%) or (IU/dL)
Bezpečnost a účinnost při peroperačním použití byly hodnoceny v prospektivní otevřené, nekontrolované, multicentrické studii fáze 3 u dříve neléčených pacientů mužského pohlaví s těžkou až středně těžkou hemofilií B používajících přípravek RIXUBIS. 
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in a phase 3 prospective, open-label, uncontrolled, multicenter study in male PTPs with severe and moderately severe haemophilia B using RIXUBIS.
Hemofilie B je dědičná porucha krevní koagulace vázaná na pohlaví způsobující snížení hladin faktoru IX a vedoucí k silnému krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během operace. 
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřní koagulační kaskádě a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnější koagulační kaskádě. 
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace závislé na čase v době 0-72 hodin po infuzi. 
Area under the plasma concentration-time curve from time 0-72 hours post-infusion.
Lékař Vám rovněž provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky (inhibitory) 
Your doctor may also do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies