natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pacienti by neměli léčbu ukončit bez konzultace se svým lékařem, protože náhlé ukončení léčby může vést k závažným příznakům z vysazení. 
• Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms.
Výbor vzal v úvahu také informace vyžádané od společností dodávajících léčivé přípravky obsahující meprobamát na trhy v EU. 
The Committee also considered information requested from the companies that market meprobamatecontaining medicines in the EU.
Meprobamát je sedativum používané k léčbě příznaků úzkosti a souvisejících stavů, včetně úzkostných stavů, abstinence od alkoholu, záchvatů migrény, zažívacích potíží, svalového napětí nebo křečí a nespavosti. 
Meprobamate is a sedative medicine used to treat the symptoms of anxiety and related conditions, including anxiety states, alcohol withdrawal, migraine attacks, digestive disorders, muscle tension or cramps and insomnia.
Francouzská agentura pro léčivé přípravky dospěla v červenci 2011 k závěru, že tato opatření nebyla dostatečná k tomu, aby se ve Francii zabránilo výskytu případů předávkování a závažných nežádoucích účinků. 
The French medicines agency concluded in July 2011 that these measures had not been sufficient to prevent overdose and serious side effects from occurring in France.
Výbor vzal v úvahu, že tato rizika jsou zvýšena díky nebezpečí neúmyslného předávkování z důvodu malého rozdílu mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může pacientům uškodit, zvláště u starších lidí. 
The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát byla v rámci EU pozastavena. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU.
Tyto informace zahrnovaly údaje ze studií, dozor po uvedení přípravku na trh a publikovanou literaturu i údaje z toxikologických středisek týkající se případů otravy meprobamátem. 
This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate.
• Předepisující lékaři by měli být informováni o tom, že dostupnost léčivých přípravků obsahujících meprobamát se bude snižovat, jelikož v souladu s časovými rámci pro jednotlivé země probíhá stahování těchto přípravků z trhu. 
• Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes.
Mezi tyto účinky patřila zmatenost a ztráta vědomí, zvláště u starších lidí, a riziko vzniku závislosti na léčivém přípravku při jeho používání po delší dobu, se závažnými příznaky z vysazení při náhlém ukončení léčby. 
These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy meprobamátu nepřevyšují jeho rizika a že veškerá rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát by měla být v rámci celé Evropské unie (EU) pozastavena. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
• Lékaři by neměli u nových pacientů zahajovat léčbu léčivými přípravky obsahujícími meprobamát. 
• Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
Výbor vzal na vědomí, že je důležité, aby pacienti, kteří v současnosti užívají léčivé přípravky obsahující meprobamát, mohli být postupně převedeni na alternativní způsoby léčby, zvláště kvůli riziku závažných příznaků z vysazení při náhlém ukončení léčby. 
The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát vzhledem k závažným nežádoucím účinkům pozorovaným u tohoto léčiva. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
V červenci 2011 francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky oznámila svůj úmysl pozastavit rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát z důvodu závažných nežádoucích účinků pozorovaných u těchto léčivých přípravků. 
In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
Výbor doporučil provádět pozastavování rozhodnutí o registraci postupně, aby se předešlo riziku závažných příznaků z vysazení u pacientů, kteří léčbu náhle přeruší. 
The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
• Pacienti, kteří v současnosti užívají léčivé přípravky obsahující meprobamát, by měli při další plánované návštěvě svého lékaře prodiskutovat přezkoumání své léčby. 
• Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
• Lékaři by měli u pacientů, kteří v současnosti užívají léčivé přípravky obsahující meprobamát, přezkoumat léčbu ve smyslu přechodu na alternativní způsoby léčby v souladu s vnitrostátními doporučeními pro dané léčené onemocnění. 
• Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
Výbor CHMP vzal v úvahu vyhodnocení přínosů a rizik provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky u léčivých přípravků obsahujících meprobamát, které jsou na francouzském trhu. 
The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
Výbor CHMP poznamenal, že za normálních podmínek použití existuje u pacientů užívajících léčivé přípravky obsahující meprobamát riziko závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků, včetně kómatu. 
The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
Výbor CHMP rovněž poznamenal, že u některých pacientů se může vyvinout závislost na léčivém přípravku vedoucí k závažným nežádoucím účinkům při náhlém ukončení léčby po dlouhodobém užívání. 
The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
Výdej těchto léčivých přípravků obsahujících meprobamát je vázán na lékařský předpis. 
Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
10. listopadu 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149 
10 November 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, které trvaly 4 a 26 týdnů. 
The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Co je Fanaptum? 
What is Fanaptum?
Výbor se domníval, že toto riziko je významné navzdory opatřením, která k jeho minimalizaci navrhla společnost. 
The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ). 
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Způsob, jakým přípravek působí, je nejasný, má se však za to, že se váže na určité receptory (cíle) pro neurotransmitery na nervových buňkách v mozku. 
The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Žádost o registraci podala společnost Vanda Pharmaceuticals Ltd. 
The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Mezi tato opatření patřilo omezení použití přípravku na pacienty, u nichž je léčba jiným antipsychotikem neúčinná nebo již není snášena, a zákaz jeho použití u pacientů, kteří nedokáží tento přípravek účinně rozkládat nebo užívají některé jiné léčivé přípravky. 
The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Přípravek Fanaptum měl být používán k léčbě schizofrenie u dospělých. 
Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna v příznacích u pacientů po 4 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice pro schizofrenii. 
In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Předpokládá se, že iloperidon blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž zvaný serotonin), které hrají u schizofrenie roli. 
Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Neurotransmitery jsou látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci. 
Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Zkoumala, za jak dlouho se u pacienta znovu objevily příznaky (první relaps). 
It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
Společnost výbor CHMP informovala, že v současné době v EU neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem Fanaptum. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Dlouhodobá studie zahrnující 193 pacientů porovnávala přípravek Fanaptum s placebem. 
The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek začne působit po 2 až 3 týdnech léčby, což vyvolává obavy při léčbě náhlých (akutních) epizod schizofrenie. 
The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
Výbor CHMP měl však stále pochybnosti ohledně rizika prodloužení intervalu QT a domníval se, že navrhovaná opatření by toto riziko v klinické praxi náležitě nevyřešila. 
However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
Má se za to, že blokováním těchto receptorů iloperidon normalizuje mozkovou aktivitu a zmírňuje příznaky onemocnění. 
By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
V důsledku toho může u některých pacientů dojít ke zvýšení koncentrace přípravku Fanaptum v krvi, což vede ke zvýšení rizika prodloužení intervalu QT. 
As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
Při přezkoumání se výbor CHMP znovu zaměřil na údaje předložené společností a její návrh zavést několik nových opatření k řízení rizika prodloužení intervalu QT. 
During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
Z hlediska bezpečnosti byl výbor CHMP znepokojen účinky léčivého přípravku na srdce: přípravek Fanaptum způsobuje prodloužení intervalu QT, což je změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit život ohrožující abnormalitu srdečního rytmu. 
In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Jak přípravek Fanaptum působí? 
How does Fanaptum work?
Dne 20. července 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Fanaptum určeného k léčbě schizofrenie a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
V době vydání původního doporučení výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Fanaptum ve studiích byla relativně nízká. 
At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 9. listopadu 2017 potvrdil zamítnutí registrace. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Výbor byl navíc stále znepokojen relativně nízkou účinností přípravku Fanaptum a jeho opožděným nástupem účinku. 
In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
Výbor CHMP se navíc obával, že přípravek Fanaptum se v těle rozkládá jaterními enzymy, jejichž aktivita je u některých pacientů a působením některých jiných léčivých přípravků snížena. 
Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fanaptum nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení registraci tohoto přípravku zamítnout. 
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Fanaptum je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku iloperidon. 
Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Krátkodobá studie zahrnující 567 pacientů porovnávala přípravek Fanaptum s léčivem ziprasidon určeným k léčbě schizofrenie a s placebem (neúčinným přípravkem). 
The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
Léčivá látka v přípravku Fanaptum, iloperidon, je antipsychotikum. 
The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
K čemu měl být přípravek Fanaptum používán? 
What was Fanaptum expected to be used for?
Jeden ml obsahuje: 
Each ml contains:
Klinická odpověď je normálně patrná za 3-4 dny. 
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Datum registrace: 23/02/2012 
Date of first authorisation: 23/02/2012
Řiďte se prosím pečlivě pokyny veterinárního lékaře. 
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Tento přípravek je pro psy a nesmí se používat u koček, protože není vhodný pro použití u tohoto druhu. 
This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky neaktivní. 
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Délka doby bez léčby by však měla zohledňovat farmakologické vlastnosti dříve použitých přípravků. 
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Meloxikam se eliminuje s poločasem 24 hodin. 
Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Přibližně 97 % meloxikamu je vázáno na plazmatické bílkoviny. 
Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Jestliže se objeví nežádoucí reakce, je nutné léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře. 
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Nepodávejte dehydratovaným, hypovolemickým nebo hypotenzním zvířatům, protože existuje možné riziko zvýšené renální toxicity. 
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Je potřeba věnovat pozornost zejména přesnosti dávkování. 
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Použití během březosti a laktace: Viz bod „Kontraindikace“. 
Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications".
Přípravek RevitaCAM se nesmí podávat v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy. 
RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Předchozí léčba protizánětlivými látkami může vést k dalším nebo závažnějším nežádoucím účinkům, a proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. 
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu. 
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Přibližně 75 % podané dávky se eliminuje výkaly a zbytek močí. 
Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Meloxikam se metabolizuje na alkohol, derivát kyseliny a několik polárních metabolitů. 
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
V menší míře také inhibuje agregaci trombocytů indukovanou kolagenem. 
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Orální sprej Žlutá koloidní disperze 
Oromucosal spray Yellow colloidal dispersion
Tyto vedlejší účinky se obecně objevují v prvním týdnu léčby a ve většině případů jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby. 
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Jestliže se přípravek RevitaCAM nepoužívá po dobu dvou dní nebo déle, znovu pumpičku připravte jedním nebo více stisknutími, dokud se neobjeví jemný sprej. 
If RevitaCAM is not used for two days or more, re-prime with one or more sprays or until a fine spray appears.
Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou vazností na bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. 
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Pokud se přípravek používá podle doporučeného dávkovacího režimu, je ustálené plazmatické koncentrace meloxikamu dosaženo druhý den léčby. 
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Před použitím mírně protřepejte. 
Shake gently before use.
Dutina ústní se nemá otevírat více, než je nutné k aplikaci. 
The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Meloxikam se po perorálním podání zcela vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje přibližně za 4,5 hodiny. 
Meloxicam is completely absorbed following oromucosal administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Polykarbofil Kyselina boritá Chlorid draselný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Čištěná voda 
Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water, purified
Rozmezí podané udržovací dávky meloxikamu (mg/kg)* 
Maintenance dosage range meloxicam delivered (mg/kg)*
Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze třídy oxikamů, který působí inhibicí syntézy prostaglandinů, čímž vyvolává protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. 
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloxikam se nachází převážně v plazmě, a je vylučován převážně biliární exkrecí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní látky. 
Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.
Nepoužívejte u březích nebo laktujících zvířat. 
Do not use in pregnant or lactating animals.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).