natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Program odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků bude v roce 2006 pokračovat s využitím odborných znalostí sítě oficiálních laboratoří pro kontrolu léčiv EHP, což umožní kontrolu jakosti léčivých přípravků na trhu v EHP. 
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Agentura očekává zvýšení počtu žádostí o udělení registrace. 
The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Všeobecné příspěvky EU 
General EU contribution
Pracovní skupiny agentury zabývající se inspekcemi budou: harmonizovat postupy a procesy inspekce, zvláště ty, které se týkají inspekcí účinných látek a farmakovigilance; zpracovávat pokyny na základě požadavků právních předpisů Společenství týkajících se klinických hodnocení a krve; a pokračovat v práci na pokynech GMP pro přípravky užívané jako genetické a buněčné léčebné postupy. 
The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Správná laboratorní praxe Správná klinická praxe (včetně farmakovigilance) Správná výrobní praxe (včetně PMF) 
Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
S ohledem na podstatný technologický rozvoj v oblasti léčivých přípravků se evropská síť pro léčivé přípravky v roce 2006 v reakci na nástup nových léčebných postupů a technologií zaměří na zajištění dlouhodobé dostupnosti odborných znalostí. 
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
KAPITOLA 4 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU KAPITOLA 5 PODPŮRNÉ ČINNOSTI 
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY CHAPTER 5 SUPPORT ACTIVITIES
Přehled příjmů a výdajů za období 2004 - 2006 
Revenue and expenditure overview 2004-2006
Koncem dubna budou vydány nové verze nástrojů light authoring (zpracování informací za pomoci jazyka XML) a review (přezkoumání). 
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Úvodní slovo výkonného ředitele 
Contents Introduction by the Executive Director
Agentura také stanoví rámec a nástroje pro hodnocení postupů přezkoumání Společenstvím a arbitráží, týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků. 
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
zlepšení průhlednosti, komunikace a poskytování informací; 
Improving transparency, communication and provision of information;
ADMINISTRATIVA 
ADMINISTRATION
K naplnění svého poslání v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví využije agentura nejlepších dostupných odborných znalostí v rámci EU a zemí EHP a ESVO, aby mohla úspěšně pokračovat v hodnocení léčivých přípravků, poskytování vysoce kvalitního vědeckého poradenství, hodnocení bezpečnostních profilů léčivých přípravků a vytváření důležitých metodologických dokumentů. 
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Agentura pokračuje ve vývoji databáze vědecké paměti pro veterinární léčivé přípravky registrované centralizovaným postupem. 
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Pokračovat v úsilí zaměřeném na zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, zvláště přípravků určených pro minoritní druhy a minoritní užití. 
Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses;
V roce 2006 bude proveden projekt zaměřený na motivaci zaměstnanců a bude vyhodnocen dopad kroků, k jejichž přijetí došlo na základě podobného motivačního projektu z roku 2005. 
A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Agentura bude pokračovat v práci na nové databázi certifikátů správné výrobní praxe a povolení výroby a dokončí výstavbu telematického datového střediska EU vyznačujícího se vysokou dostupností, vysokou přizpůsobivostí a dobrou výkonností. 
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Jako součást tohoto přístupu zavedly EMEA a příslušné vnitrostátní orgány systém srovnávání (benchmarking) v rámci EU, který zahrnuje pravidelný cyklus sebehodnocení (self-assessment) a hodnotících návštěv kolegů odborníků. 
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Tyto certifikáty osvědčují registraci a statut správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny k tomu, aby byly použity jako podpora pro žádosti podávané v zemích mimo území EU a pro export do těchto zemí. 
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
V oblasti veterinárních léčivých přípravků: 
In the area of veterinary medicines:
Změny typu II (klinické) 
Type-II (clinical) variations
Plán řízení rizik identifikuje známá a potenciální rizika léčivého přípravku tak, aby mohla být proaktivně provedena opatření minimalizující rizika a další kroky v oblasti farmakovigilance, které budou chránit veřejné zdraví. 
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Opatření zahrnují poskytování bezplatného, vysoce kvalitního vědeckého poradenství firmám vyvíjejícím léčivé přípravky pro vzácná onemocnění nebo veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní druhy. 
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Dále bude pokračovat rozvoj databáze obsahující informace o registrovaných léčivých přípravcích v EU. 
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Agentura se snaží ve prospěch svých zájmových stran poskytovat informace, které přispívají k účinnějšímu a bezpečnějšímu používání léčivých přípravků. 
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Pokud jde o informační technologie, spočívají priority činnosti agentury v trvalém poskytování kvalitních služeb v oblasti IT, řízení zasedání a konferencí a elektronického řízení a zveřejňování dokumentů. 
The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Agentura bude pokračovat ve své práci na IP telefonii, přenosech multimediálních dat (webstreaming), videopřenosech (video-streaming) a jiných audiovizuálních systémech zasedání, které agentuře umožní dosáhnout stanovených cílů v oblasti řízení zasedání. 
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency's objectives in the area of meetingsmanagement.
Důvodem je především rozšíření možnosti pro centralizovaný postup, nová podpora poskytovaná firmám, které zvažují předložení žádostí o udělení registrace pro přípravky určené pro omezené trhy a/nebo přípravky určené pro regionálně rozšířené nemoci, a více žádostí o udělení registrace pro generické přípravky, které jsou očekávány v důsledku uplynutí období pro ochranu dat u centralizovaných registrací veterinárních přípravků. 
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků Realiyovat a posilovat evropskou strategii řízení rizik v úzké spolupráci s členskými státy. 
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States;
Kromě 33 hlavních položek údajů budou pro podskupinu centrálně registrovaných přípravků do databáze zařazeny informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace, označení na obalu). 
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Služby infrastruktury Účetnictví 
Infrastructure services Accounting
Informace o vnitrostátně registrovaných přípravcích mohou být zařazeny pro ty členské státy, které poskytly své údaje o přípravku a podepsaly memorandum o porozumění o výměně a údržbě dat. Do konce roku budou doplněny nástroje pokročilého vyhledávání. 
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Kapitola 1 EMEA v evropském systému 
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Dále pak uvede první pracovní verzi databáze obsahující informace o povolení výroby a certifikátech GMP v rámci celé EU. 
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Pracovat na rozvoji vzájemné spolupráce mezi EMEA a špičkovými odborníky z vnitrostátních orgánů, vysokoškolských kruhů, učených společností a z odvětví při řešení výzev souvisejících s novými technologiemi. 
Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies;
Pro úspěšné provádění strategie je velmi důležitý další rozvoj systému EudraVigilance (obsahujícího elektronickou databázi a síť zpracování údajů pro nežádoucí účinky léčiv), a proto zůstane tento systém i nadále jednou z hlavních priorit agentury v oblasti bezpečnosti léčiv. 
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and dataprocessing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency's agenda in the field of safety of medicines.
Žádosti o certifikát 
Certificate requests
11 Zaměstnanci v aktivním pracovním poměru 13 Výdaje při pracovních cestách 14 Sociálně-zdravotní infrastruktura 15 Výměna státních úředníků a odborníků 16/17 Výdaje na sociální zabezpečení a reprezentaci 18 Pojištění zaměstnanců 
14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16/17 Social welfare, entertainment and representation expenses
Bude pokračovat i spolupráce s Evropským lékopisem a Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv v kontextu programu odebírání vzorků a testování, který má dohlížet na kvalitu centrálně registrovaných léčivých přípravků uvedených na trh. 
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Přezkoumávání plánů řízení rizik (včetně opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v oblasti farmakovigilance) za účelem identifikace známých a potenciálních rizik léčivého přípravku bude navíc vyžadováno u některých změn a rozšíření registrací, které představují významnou změnu udělené registrace. 
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Pro dotazy týkající se certifikátů PMF 
For enquiries concerning PMF certificates
V případě potřeby budou na základě získaných zkušeností a rostoucího počtu žádostí přijata opatření k dalšímu vylepšení postupů. 
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Otevřenost, komunikace a poskytování informací 
Openness, communication and provision of information
EMEA vydává certifikáty pro základní dokument o plazmě (plasma master file, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (vaccine antigen master file, VAMF) v souladu s ustanoveními právních předpisů Společenství. 
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Očekává se, že počet žádostí o označení se ustálí na úrovni roku 2005, ačkoli pro dlouhodobé trendy a potenciální vývoj politiky týkající se vzácných onemocnění na úrovni Společenství bude rozhodující výsledek zprávy Evropské komise o nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění začátkem roku 2006. 
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Agentura bude i nadále hodnotit žádosti o registraci léčivých přípravků určených pro trhy mimo území EU v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací. 
In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
Pro záležitosti týkající se farmakovigilance u 
For matters relating to pharmacovigilance for
Termíny zasedání správní rady a vědeckých výborů v roce 2006 Kontaktní místa EMEA 
Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 EMEA contact points
VETERINÁRNÍ A INSPEKCE 
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Ty zahrnují urychlené hodnocení, udělování podmíněné registrace, povolení užívání na základě principu tzv. compassionate use a poskytování vědeckých stanovisek k léčivým přípravkům určeným pro trhy mimo území EU (ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací). 
These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Odebírání vzorků a testování 
Sampling and testing
Zasedání v EMEA 
Meetings at the EMEA
(od 1. května 2006) 
(as from 1 May 2006) Category & Grade
Další provádění politiky v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, podle níž firmy vyvíjející léčivé přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění - často vycházející z nových technologií - platí za řadu postupů agentury nižší poplatky, nebo jsou od placení poplatků zcela osvobozeny, což podněcuje vývoj těchto přípravků a zlepšuje přístup pacientů k nim. 
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
KOMUNIKACE A SÍTĚ 
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Příloha 4 Termíny zasedání správní rady a vědeckých výborů v roce 2006 
Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Evropská síť pro léčivé přípravky 
The European medicines network
KAPITOLA 3 INSPEKCE 
Chapter 3 Inspections
Kapitola 3 Inspekce 
CHAPTER 3 INSPECTIONS
29. května - 1. června 
29 May-1 June
Příloha 3 Přehled příjmů a výdajů za období 2004 - 2006 
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Pro dotazy týkající se certifikátů VAMF 
For enquiries concerning VAMF certificates
Agentura bude také povzbuzovat držitele rozhodnutí o registraci, aby žádali o setkání ještě před předložením žádosti, a to za účelem dosažení vyšší efektivnosti při předkládání a přezkoumávání žádostí o rozšíření a změny registrací, čímž dojde rovněž ke zlepšení dostupnosti nových indikací a farmaceutických forem. 
In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (veterinární léčivé přípravky) 
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Žádosti o změnu typu I Žádosti o změnu typu II Žádosti o rozšíření 
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Žádosti o výzkumnou asistenci a další sledování Žádosti o vědecké poradenství a další sledování 
Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Stanoviska k označení (výstup) 
Opinions on designation (Output)
Stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky 
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Jeho výhody, včetně těch uvedených níže, se zřetelněji projeví s postupným pokračováním programu. 
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
Pokud mají být zavedeny solidní systémy záruky jakosti, je nezbytné zaujmout koordinovaný přístup k neustálému zlepšování jakosti v rámci evropské sítě pro léčivé přípravky s více než čtyřiceti členy. 
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Žádosti o rozšíření/změnu MRL Nové žádosti o MRL 
applications New MRL applications
Bude také ustanoven nový poradní auditorský výbor, a to na základě otevřeného veřejného postupu pro jmenování členů tohoto výboru, který byl zahájen v roce 2005. 
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
usnadnění spolupráce s ostatními vědeckými pracovními skupinami a zúčastněnými stranami; pomoc s přípravou výročních zpráv; specifické činnosti přidělené koordinačním skupinám CMD podle jejich pracovních programů; pomoc při poskytování regulační a právní podpory činnosti skupin CMD; koordinaci šedesátidenního postupu pro projednávání v případě nesouhlasu mezi členskými státy v otázkách vzájemného uznávání nebo decentralizovaných postupů; a přípravu seznamu léčivých přípravků, pro které je zapotřebí připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích. 
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
EMEA bude navíc muset členským státům pomoci s importem údajů o přípravcích a analýzou údajů týkajících se farmakovigilance, aby bylo bezpečnostní signály možné identifikovat. 
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Ke splnění požadavku nařízení Evropského parlamentu a Rady bude agentura zřejmě muset své internetové stránky a emailové adresy převést na nově vytvořenou doménu „europa.eu”. 
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (humánní léčivé přípravky) 
Periodic safety update reports (Human medicines)
Přidělení prostředků/rozpočet na rok 2006 přijatý správní radou 15. prosince 2005. 
5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Certifikáty léčivých přípravků Odebírání vzorků a testování 
Certificates of medicinal products Sampling and testing
Příloha 2 Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006 
Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006
Certifikáty EMEA pro PMF/VAMF 
PMF/VAMF EMEA certificates
Informační technologie Infrastruktura 
Information technology Infrastructure
Organizační struktura EMEA 
EMEA structure
Agentura bude i nadále společným úsilím se zúčastněnými stranami a členskými státy zlepšovat komunikaci s veřejností a podporovat kulturu hlášení. 
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Farmakovigilance a poregistrační bezpečnost a účinnost léčivých přípravků 
Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines
VÝDAJE CELKEM 
TOTAL EXPENDITURE
PŘÍJMY CELKEM 
TOTAL REVENUE
Pokud jde o centrálně registrované léčivé přípravky, dostává EMEA hlášení o jejich bezpečnosti jak z území EU, tak z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků. 
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
V roce 2005 bylo zaznamenáno výrazné zvýšení (64 %) počtu schválených oznámení o paralelní distribuci. 
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Příjem 
Revenue
Silvia DOMINGO ROIGÉ Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Příloha 1 Organizační struktura EMEA 
Annex 1 EMEA structure
(do 30. dubna 2006) 
(until 30 April 2006) Category & Grade
Schválená oznámení o paralelní distribuci (vstup) 
Parallel-distribution notifications validated (Input)
V poregistrační fázi bude pracovní zátěž spojená s plány řízení rizik vzhledem k potřebě aktualizace plánů řízení rizik dohodnutých v okamžiku udělení registrace značná. 
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Změny typu II (jakost) 
Type-II (quality) variations
Řízení dokumentů a zveřejňování informací 
Document management and publishing
Bezpečnost léčivých přípravků 
Safety of medicines
Dle schválení rozpočtového orgánu a úprav správní rady ze dne 15. prosince 2005. 
2 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.