natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sycrest zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Má se za to, že přípravek Sycrest působí tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. 
It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Léčivá látka v přípravku Sycrest, asenapin, je antipsychotický lék. 
The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sycrest. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest.
Jaký přínos přípravku Sycrest byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Sycrest shown during the studies?
V závislosti na reakci pacienta může být tato dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně. 
This dose can be increased to 10 mg twice a day depending on how the patient responds.
Další informace o léčbě přípravkem Sycrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP však nedoporučil registraci přípravku k léčbě schizofrenie z důvodu nedostatečné účinnosti prokázané u tohoto onemocnění. 
The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
Co je Sycrest? 
What is Sycrest?
Studie zahrnovaly krátkodobé a dlouhodobé studie u pacientů užívajících přípravek Sycrest, jiné léčivé přípravky k léčbě schizofrenie (olanzapin, risperidon nebo haloperidol) nebo placebo. 
The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Dvě další studie trvaly déle: jedna porovnávala přípravek Sycrest s olanzapinem po dobu 9 týdnů u pacientů, kteří se zúčastnili krátkodobých studií; další studií pak byla 12týdenní „přídavná“ studie, ve které 326 pacientů, kteří již byli léčeni jiným léčivým přípravkem (lithiem nebo kyselinou valproovou), užívalo rovněž buď přípravek Sycrest, nebo placebo. 
The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Sycrest je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku asenapin. 
Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine.
Pokud se přípravek Sycrest podává v kombinaci s jinými přípravky, měl by být užíván jako poslední. 
When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last.
Ve dvou z těchto studií užívalo celkem 977 dospělých pacientů přípravek Sycrest, olanzapin (jiný antipsychotický léčivý přípravek) nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu 3 týdnů. 
In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sycrest převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro léčbu středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou. 
The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder.
Přípravek Sycrest byl účinný v léčbě manických epizod u pacientů s bipolární poruchou. 
Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sycrest? 
What is the risk associated with Sycrest?
V první dlouhodobé studii bylo pozorováno snížení skóre Y-MRS o 12,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Sycrest ve srovnání s 16,2 bodu u pacientů užívajících olanzapin. 
In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine.
Snížení ve druhé krátkodobé studii bylo 10,8 bodu pro přípravek Sycrest, 12,6 pro olanzapin a 5,5 pro placebo. 
The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo.
Ve druhé dlouhodobé studii došlo po 3 týdnech ke snížení skóre Y-MRS o 10,3 bodu pro přípravek Sycrest a o 7,9 bodu pro placebo; po 12 týdnech se jednalo o 12,7 bodu a 9,3 bodu. 
In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks.
V první krátkodobé studii bylo snížení skóre na Y-MRS po 3 týdnech 11,5 bodu pro přípravek Sycrest a 14,6 bodu pro olanzapin, ve srovnání se 7,8 bodu pro placebo. 
In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo.
Použití přípravku Sycrest u manických epizod bipolární poruchy zkoumaly čtyři hlavní studie. 
Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder.
Jak přípravek Sycrest působí? 
How does Sycrest work?
Jak byl přípravek Sycrest zkoumán? 
How has Sycrest been studied?
Jak se přípravek Sycrest používá? 
How is Sycrest used?
Na základě čeho byl přípravek Sycrest schválen? 
Why has Sycrest been approved?
K čemu se přípravek Sycrest používá? 
What is Sycrest used for?
Zahrnuje pacienty: 
This includes patients:
Čas (měsíce) 
Time (months)
Počet pacientů v riziku 
Number of patients at risk
Může být nutná lékařská péče. 
You may need medical treatment.
Zbytky jsou metabolity. 
The remainders are metabolites.
Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami. 
OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr. 
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď 
Complete response Near complete response Partial response
Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem. 
Do not change the dose without talking to your doctor.
Proto není úprava zahajovací dávky nutná. 
Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %). 
Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
- Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3. 
- Do not take Farydak in Week 3.
Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek. 
These could be signs of a low level of red blood cells.
Poměr rizik= 0.47 
Hazard Ratio= 0.47
Přípravek Farydak s jídlem a pitím 
Farydak with food and drink
Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus). 
The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Hladina bilirubinu 
Bilirubin level
Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky. 
Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Medián počtu předchozích terapií byl 1,0. 
The median number of prior therapies was 1.0.
Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek. 
Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. 
- Do not throw away any medicines via wastewater.
ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů. 
ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9. 
Response rates are summarised in Table 9.
V případě prodloužení QT během léčby: 
In the event of QT prolongation during treatment:
Hladiny SGOT (AST) 
SGOT (AST) levels
Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci. 
Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby. 
Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
- Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže. 
- After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below.
- Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. 
- Do not store above 30°C.
Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %. 
Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%.
Pacienti dosáhli ORR (≥ PR (částečná odpověď) ze 34,5 % a 52,7 % (≥MR (minimální odpověď)). 
Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
JINÉ Týden 1 Týden 2 Týden 3 
Week 1 Week 2 Week 3 Day 1
Antikoncepce pro ženy a muže 
Contraception for women and men
Cyklus:Den 
Cycle:Day
Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky. 
The list of associated symptoms is provided in section 4, Possible side effects.
1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu 
1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model
Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením. 
Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi. 
Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections.
Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %). 
The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil. 
o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány. 
The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %). 
Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
Pokud dojde k opomenutí dávky, může být užita až do 12 hodin po specifikované době užívání. 
If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly. 
Patients should be treated initially for eight cycles.
Trvale ukončit 
Permanently discontinue
Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly. 
It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Panobinostat je mírně (přibližně 90 %) vázán na proteiny v lidské plazmě. 
Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů. 
Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu. 
Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG). 
Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG).
15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů. 
15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod. 
If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Panobinostat je P-gp substrát. 
Panobinostat is a P-gp substrate.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. 
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek. 
PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a embryofetální toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce). 
The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months).
Nikdy neužívejte zmeškanou dávku přípravku Farydak v jednom z “volných” dní, kdy není podání přípravku Farydak plánováno. 
Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11). 
Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11).
Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce. 
The median duration of exposure in the study was 5.0 months.
Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let. 
The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Přípravek Farydak má být užíván s opatrností u pacientů, kteří již měli nebo kteří jsou ve významném riziku vzniku prodloužení QTc. 
Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
- pokud máte bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci. 
- if you have a bacterial, viral or fungal infection.
Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem. 
Then continue taking the medicine as normal.
Protože jídlo nezměnilo celkovou biologickou dostupnost (AUC), může být panobinostat podáván u pacientů s nádorovým onemocněním bez ohledu na jídlo. 
Since food did not alter overall bioavailability (AUC), panobinostat can be administered regardless of food in cancer patients.
Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
To může potenciálně vést k mírně snížené expozici k citlivým substrátům CYP3A4. 
This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
Podíl metabolismu pomocí CYP2D6 a 2C19 byl menší. 
Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě. 
Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %. 
The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%.
Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek. 
The following pack sizes are available: blister packs containing 6, 12 or 24 capsules.
QTcF > 500 ms nebyl hlášen u žádného pacienta. 
QTcF >500 msec was not reported in any patient.
Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů. 
Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu. 
More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
Pravděpodobnost přežití bez progrese 
Progression-free survival Probability
Pokud dojde ke zvracení, neměl by pacient užívat doplňkovou dávku, ale měl by užít až další obvyklou předepsanou dávku. 
If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
- pokud máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace). 
- if you have blood clotting problems (coagulation disorder).
Doporučení pro sledování 
Monitoring recommendations
Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2. 
Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Panobinostat je rozsáhle metabolizován a velká část dávky je metabolizována před dosažením systémové cirkulace. 
Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation.
Medián doby do odpovědi byl 1,4 měsíce a medián trvání odpovědi byl 6,0 měsíce. 
The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19. 
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19.
Stupeň v den léčby 
Grade on day of treatment
Není známo, zda je panobinostat dialyzovatelný. 
It is not known whether panobinostat is dialysable.
Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny. 
Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy.
Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk. 
Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
• Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena. 
• If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued.
Před uvedením přípravku Farydak na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě (s kompetentní státní autoritou) dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu a to včetně sdělovacích médií, způsobu distribuce a s tím souvisejících dalších aspektů programu. 
Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX42 
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42
Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku <65 let. 
The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age.
Ženy užívající hormonální antikoncepci by měly doplňkově využívat bariérovou metodu antikoncepce. 
Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2). 
Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Účinky panobinostatu na vývoj a postnatální růst a zrání nebyly ve studiích u zvířat vyhodnoceny. 
The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies.
Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2). 
Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2).
Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival - PFS) podle modifikovaných kritérií Evropské skupiny pro transplantaci kostní dřeně (mEBMT) a stanovené zkoušejícím. 
The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů). 
This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks).
Nežádoucí účinky ze studie fáze III (Panorama 1) jsou uvedené v tabulce 7. 
Adverse drug reactions from the phase III study (Panorama 1) are shown in Table 7.
Medián celkového přežití byl 17,5 měsíce. 
The median OS was 17.5 months.
Tito pacienti měli medián počtu přechozích terapií 3. 
These patients had a median of 3 prior therapies.
Refrakternost vůči bortezomibu byla definována jako progrese onemocnění na léčbě nebo během 60 dní od konce poslední linie léčby obsahující bortezomib. 
Refractoriness to bortezomib was defined as disease progression on or within 60 days of the last bortezomib-containing line of therapy.
53,0 % pacientů tvořili muži. 
A total of 53.0% of patients were male.
Četnost sledování těchto pacientů má být během léčby panobinostatem zvýšena, zejména během fáze zvýšení dávky. 
Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase.
Přípravek Farydak se používá k léčbě dospělých pacientů se vzácným typem rakoviny krve, který se nazývá mnohočetný myelom. 
Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma.
Studie kancerogenicity s panobinostatem nebyly provedeny. 
Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat.
Mateřská látka je dle domněnek zodpovědná za celkovou farmakologickou aktivitu panobinostatu. 
The parent substance is deemed to be responsible for the overall pharmacological activity of panobinostat.
Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku panobinostatu. 
Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat.
Medián PFS (95% CI) byl 12,0 měsíců (10,3; 12,9) respektive 8,1 měsíců (7,6; 9,2). 
The median PFS (95% CI) was 12.0 months (10.3, 12.9) and 8.1 months (7.6, 9.2), respectively.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A 
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů). 
Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients).
Pouze u 0,3 % pacientů byla ukončena léčba z důvodu výskytu neutropenie. 
Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia.
Počty krevních destiček by měly být sledovány nejméně dvakrát týdně až do stavu ≥50 x 109/l. 
Platelet counts should be monitored at least twice a week until ≥50 x 109/l.
Gastrointestinální toxicita je velmi častá u pacientů léčených panobinostatem. 
Gastrointestinal toxicity is very common in patients treated with panobinostat.
Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také jako její doplněk používat bariérovou metodu antikoncepce (jako je kondom nebo diafragma). 
If you use a hormonal contraceptive you must also use a barrier method of contraception (such as condom or diaphragm) in addition.
Celkové přežití [95% CI] 
Overall response [95% CI]