natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Ulunar Breezhaler statisticky významně snižoval dušnost hodnocenou prostřednictvím přechodného indexu dušnosti (TDI); což bylo demonstrováno statisticky významným zlepšením TDI skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,09; p<0,001), tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,51; p=0,007) a kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,76; p=0,003). 
Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. 
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Přípravek Ulunar Breezhaler obsahuje laktosu 
Ulunar Breezhaler contains lactose
Ulunar Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum/glycopyrronium 
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Návod a způsob použití Před použitím přípravku Ulunar Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití. 
Please read the full Instructions for Use before using the Ulunar Breezhaler.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Ulunar Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
- CHOPN je chronické onemocnění a Vy musíte tento lék používat každý den, a ne pouze tehdy, 
COPD is a long-term disease and you should use Ulunar Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Jak přípravek Ulunar Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Ulunar Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Ulunar Breezhaler inhaler
KG Tel: +49 2173 8955 4949 
Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949
• Jeden inhalátor Ulunar Breezhaler 
• One Ulunar Breezhaler inhaler
Po podání indakaterolu nebo glykopyrronia, které jsou léčivými látkami přípravku Ulunar Breezhaler, byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti. 
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ulunar Breezhaler.
Multipack: 150 (15 balení po 10 x 1) tobolek + 15 inhalátorů Multipack: 150 (25 balení po 6 x 1) tobolek + 25 inhalátorů. 
Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
V porovnání s placebem nebo jednotlivými složkami v monoterapii nebyla u přípravku Ulunar Breezhaler pozorována tachyfylaxe. 
There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ulunar Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Co je přípravek Ulunar Breezhaler 
What Ulunar Breezhaler is
Pokud Vám to lékař nenařídil, neměla byste přípravek Ulunar Breezhaler používat. 
You should not use Ulunar Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jak přípravek Ulunar Breezhaler uchovávat 
How to store Ulunar Breezhaler
Jak se přípravek Ulunar Breezhaler užívá 
What Ulunar Breezhaler is used for
Další léčivé přípravky a přípravek Ulunar Breezhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Belgie Bulharsko Česká republika Dánsko Německo Estonsko Irsko Řecko Španělsko Francie Itálie Kypr Lotyšsko Litva Lucembursko Maďarsko Malta Nizozemsko Rakousko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Finsko Švédsko Spojené království Ostatní 
Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Zavádění evropské strategie řízení rizik 
Implementing the European Risk Management Strategy
(prosinec 2008) 
(December 2008)
obdržela 85 žádostí o administrativní podporu. 
received 85 requests for administrative assistance.
Posílení spolupráce s mezinárodními partnery 
Strengthening cooperation with international partners
Nárůst příjmů o 10,7 % 
Revenue increased by 10.7%
diskusí ve správní radě agentury o uveřejňování jejích dokumentů. 
discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
Evropský hospodářský prostor zahrnuje 27 členských států Evropské unie plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko. 
6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Generické a hybridní přípravky apod. 
Generics, hybrid products, etc.
Evropská síť pro léčivé přípravky je partnerstvím více než 40 vnitrostátních regulačního orgánů v Evropském hospodářském prostoru. 
The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
2009 (předpoklad) 
2009 (forecast)
V roce 2008: 
In 2008:
Stručně o uplynulém roce 
The year in brief
V roce 2008 agentura prostřednictvím svých příslušných vědeckých výborů a pracovních skupin: 
In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Interakce s pacienty, spotřebiteli a zdravotnickými pracovníky 
Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
9 Nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapie. 
9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
Příjmy a počet zaměstnanců 
Revenue and staffing figures
Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU 
Scientific opinions for non-EU markets
Posílení spolupráce s evropskými a mezinárodními partnery Posílení evropské sítě pro léčivé přípravky 
Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
obdržela 5 žádostí o vědecké poradenství, které se týkaly veterinárních léčivých přípravků. 
received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
Ze 103 žádostí obdržených v roce 2008: 
Of the 103 applications received in 2008:
jmenování úředníka pro mezinárodní vztahy, který bude dohlížet na další rozvoj činností agentury a jejích mezinárodních partnerů. 
appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
10 Dokumenty správní rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html 
10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Bylo schváleno, že od března 2009 budou dokumenty správní rady, které nejsou důvěrné, včetně pořadu jednání a zápisů z jednání, po každém zasedání správní rady zveřejněny na internetových stránkách agentury10, 
It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Evropská strategie řízení rizik je strategie vyvinutá agenturou a jejími partnery v síti evropských regulačních orgánů pro léčivé přípravky. 
The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
V roce 2008 byl spuštěn „projekt on-line informací pro veřejnost“, kterým bylo zahájeno komplexní přepracování veřejných internetových stránek agentury. 
A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
Cílem tohoto projektu je značně vylepšit prezentaci a funkčnost internetových stránek a také zlepšit kvalitu obsahu, který je přes tyto stránky dostupný. 
This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
V případě malých změn se vyžaduje pouze, aby bylo agentuře zasláno oznámení k validaci. 
Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
přijal výbor COMP 86 kladných stanovisek a 1 záporné stanovisko, 
the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Důležité činnosti v roce 2008 
Key activities in 2008
dvě nové modelové vakcíny, které mohou být upraveny k použití při pandemii chřipky. 
two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
další účast v řadě činností s partnery trojstranné (EU-USA-Japonsko) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a jejího protějšku pro veterinární oblast (VICH), 
further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
Vysvětlení poregistračních kategorií: 
Explanation of post-authorisation categories:
Přibližně polovina těchto žádostí se týkala změn typu I (malé změny) a polovina změn typu II (významnější změny). 
Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
publikovala přepracovanou a aktualizovanou verzi svého Průvodce pro uživatele z řad malých a středních podniků na internetových stránkách agentury, 
published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
Lze jej používat během pacientovy první remise (období bez příznaků onemocnění po první léčebné kúře), 
It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Z těchto řízení: 
Of these:
Hlavní činnosti při spolupráci s mezinárodními partnery v roce 2008 zahrnovaly: 
In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Pokud jde o hodnocení, což je hlavní práce agentury, byl rok 2008 rokem vysoce produktivním. 
In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
Výbor CHMP tyto žádosti zpracuje do 210 dní, jak je stanoveno v právních předpisech EU, a přijme pro každý jednotlivý případ stanovisko, zda doporučuje, aby byla přípravku udělena registrace, či nikoliv. 
The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Jedna navrhovaná položka byla uvolněna k veřejné konzultaci. 
One draft entry was released for public consultation.
Dotčený léčivý přípravek byl přípravkem proti obezitě. 
The medicine concerned was an anti-obesity medicine.
Podpora inovací a dostupnosti léčivých přípravků Podpora malých a středních podniků 
Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
pokračovala ve své práci na zjišťování specifických potřeb pro pokyny týkající se moderních terapií, 
continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
Tabulka níže znázorňuje rozpis příjmů agentury v roce 2007 a 2008, společně s předpokládanými příjmy pro rok 2009. 
The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
Tento systém umožňuje agentuře a jejím partnerům zaujmout v rámci této sítě proaktivnější a ucelenější postoj ke komunikaci o bezpečnostních hrozbách. 
This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Snaha o průhlednost, předávání a poskytování informací Lepší přístup k informacím agentury 
Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Stanovisko výboru CHMP je doporučením pro Evropskou komisi, zda by měla udělit rozhodnutí o registraci Společenství (neboli licenci), která umožňuje, aby byl dotčený léčivý přípravek uveden na trh ve všech 30 zemích Evropského hospodářského prostoru (27 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko). 
A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
řadu výměn informací s orgány pro léčivé přípravky Spojených států, Kanady a Japonska v rámci opatření o důvěrnosti, které byly podepsány mezi EU a těmito státy, 
a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
V tomto oddílu je uveden přehled hlavních činností Evropské agentury pro léčivé přípravky v roce 2008, které jsou seřazeny podle prioritních oblastí agentury, které si sama stanovila ve svém pracovním programu pro uvedený rok. 
This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
přezkoumala a schválila 84 žádostí malých a středních podniků o snížení poplatků či odložení jejich splatnosti, 
reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
Lepší internetová komunikace agentury 
Improving the Agency's web communications
Maximální limit reziduí: maximální přijatelná koncentrace rezidua léčivého přípravku v potravinovém výrobku získaném z léčeného zvířete. 
8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
V roce 2008 Pediatrický výbor: 
In 2008, the Paediatric Committee:
Lepší příležitosti pro vzájemnou interakci 
Improving the opportunities for interaction
Dvacet tři žádostí bylo žadateli staženo před dokončením procesu hodnocení. 
Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
Hodnotí kvalitu, bezpečnost a účinnost dotčeného léčivého přípravku a přijímá kladné stanovisko, je-li splněna podmínka, že předložená data prokazují, že přínosy léčivého přípravku převyšují jakákoli rizika, která jsou spojena s jeho užíváním. 
It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use.
V roce 2008 pracovala agentura usilovně na zřízení svého šestého vědeckého výboru - Výboru pro moderní terapie (CAT) - a zavedení všech příslušných postupů a uvedení zaměstnanců před inaugurační schůzí výboru v lednu 2009. 
The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
Malé a střední podniky působící v odvětví humánních a veterinárních léčivých přípravků často vyvíjejí nové technologie a terapie. 
Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Přezkum pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků 
Reviewing periodic safety update reports for human and veterinary medicines
V roce 2008 agentura posílila svou spolupráci s mezinárodními partnery, aby si zajistila účast na globálních snahách o bezpečnější a lepší léčivé přípravky na celém světě. 
In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
Příprava na vytvoření Výboru pro moderní terapie 
Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Během roku 2008 byla mezitím učiněna další průběžná zlepšení komunikace agentury přes internet, včetně: 
In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
probíhající program činností, jehož cílem je pomoci regulačním orgánům Chorvatska, Turecka a Bývalé jugoslávské republiky Makedonie připravit se na integraci do evropské sítě pro léčivé přípravky při případném vstupu těchto států do EU, 
an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
Při této činnosti také čelí podobným úkolům, a budou-li sdílet své zkušenosti a informace, vyměňovat si znalosti a sjednocovat své regulační postupy, budou mít větší naději, že tyto úkoly zvládnou. 
In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Dohled nad vývojem léčivých přípravků pro děti 
Supervising the development of medicines for children
Nárůst počtu zaměstnanců o 14 % 
Staffing increased by 14%
V porovnání s okolnostmi pokračující globalizace farmaceutického odvětví, s dalšími rychlými pokroky v lékařské vědě a s neúprosným tempem regulačních činností v síti pro léčivé přípravky Evropské unie (EU) to však pro agenturu zcela jistě nebyl rok „nudný“. 
However, set against a background of continuing globalisation of the pharmaceutical sector, further rapid advances in medical science and the unrelenting pace of regulatory activity in the medicines network of the European Union (EU), it was by no means a ‘dull' year for the Agency.
Samotné modely nejsou určeny k výrobě, ale mohou být použity k výraznému urychlení procesu schvalování registrace „skutečných“ vakcín, jakmile je kmen viru, který pandemii způsobil, identifikován, 
These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Jedno další kladné stanovisko bylo přijato ve prospěch podmíněné registrace (jednoletá registrace, kterou je možno každoročně obnovit za podmínky, že jsou splněny určité specifické požadavky), naproti tomu byla záporná stanoviska přijata pro 7 žádostí. 
One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Právě tato síť je pro agenturu zdrojem odborníků, kteří jsou členy jejích vědeckých výborů, pracovních skupin a dalších souvisejících seskupení. 
It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
V roce 2008 bylo do systému EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky zaneseno celkem 1 943 zpráv o nežádoucích účincích u zvířat, z nichž 1 712 se týkalo reakcí u domácích zvířat (971 u psů a 704 u koček) a 231 u chovných zvířat (krávy, prasata atd.) 
A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
Zdravotničtí pracovníci, pacienti a další spotřebitelé léčivých přípravků jsou při práci agentury jejími hlavními partnery, protože kromě toho, že jsou primárními koncovými uživateli léčivých přípravků a informací o léčivých přípravcích, za které je agentura zodpovědná, mohou také na oplátku agentuře nabídnout specifické znalosti a odbornou kvalifikaci. 
Healthcare professionals, patients and other consumers of medicines are key stakeholders in the work of the Agency because, besides being the primary end-users of the medicines and information about medicines for which the Agency is responsible, they have specific knowledge and expertise to offer the Agency in return.
Jejím cílem je zavést opatření, která umožní časné rozpoznání, hodnocení, minimalizaci a sdělení rizik, která souvisejí s léčivými přípravky v průběhu celého jejich životního cyklu. 
Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
EU nabízí farmaceutickým společnostem pobídky k vývoji těchto léčivých přípravků, aby pacienti, kteří trpí vzácnými onemocněními, mohli mít prospěch z podobně kvalitní lékařské péče jako jiní pacienti. 
The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
V roce 2008 agentura přezkoumala 391 zpráv týkajících se humánních léčivých přípravků a 91 týkajících se veterinárních léčivých přípravků. 
In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
Protože farmaceutický vývoj a klinické studie léčivých přípravků se čím dál tím více posouvají mimo tradiční oblasti Evropy a Severní Ameriky, regulační orgány si stále zřetelněji uvědomují potřebu mezinárodní spolupráce při zajišťování toho, aby byly ve všech částech světa při vývoji a při testování léčivých přípravků používány bezpečné a etické postupy. 
As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
Součástí projektu budou konzultace s primárními návštěvníky stránek agentury, včetně pacientů, zdravotnických pracovníků, regulačních orgánů a farmaceutických společností, a nové internetové stránky mají být spuštěny koncem roku 2009. 
This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
Jedna další žádost byla žadatelem stažena ještě před dokončením procesu hodnocení. 
One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
Úlohou agentury je v rámci svého Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) připravit vědecká stanoviska ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků, aby mohly být regulační informace, které s nimi souvisí, sjednoceny napříč celou EU. 
The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
Dalších 308 zpráv se týkalo nežádoucích účinků, které se objevily u lidí, poté co byli vystaveni veterinárnímu léčivu přípravku. 
A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
léčivých rostlin nebo jejich částí, nebo léčivých přípravků, které je obsahují) v Evropské unii obvykle probíhá podle vnitrostátních postupů jednotlivých států. 
The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.