natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii NEOSPHERE se u 8,4 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumab a docetaxel vyskytla febrilní neutropenie, v porovnání se 7,5 % pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem. 
In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
V sub-studii randomizované pivotní studie CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu nebyly u 37 pacientů pozorovány farmakokinetické interakce mezi pertuzumabem a trastuzumabem nebo mezi pertuzumabem a docetaxelem. 
No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer.
Trastuzumab má být podán v dávce 6 mg/kg co nejdříve. 
The 6 mg/kg dose of trastuzumab IV should be administered as soon as possible.
Další informace o reakcích na infuzi, které je nutno sledovat během infuze a po jejím ukončení, jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“. 
See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion reactions to look out for during the infusion and thereafter.
Clearance klesala u pacientů s vyšší koncentrací albuminu před léčbou a stoupala u pacientů s vyšší tělesnou hmotností bez tuku. 
Baseline albumin and lean body weight were the most significant covariates influencing CL. CL decreased in patients with higher baseline albumin concentrations and increased in patients with greater lean body weight.
Přípravek Perjeta může vyvolat těžký průjem. 
Perjeta may elicit severe diarrhoea.
Absorpce Přípravek Perjeta se podává v intravenózní infuzi. 
Perjeta is administered intravenously by infusion.
Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion
Tabulka 2 dále zahrnuje nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh. 
In addition, ADRs reported in the post-marketing setting are included in Table 2.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Výsledky řešiteli hodnoceného přežití bez progrese byly podobné jako nezávisle hodnocené přežití bez progrese. 
The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.
• Přípravek Perjeta se podává v kombinaci s dalšími protinádorovými léky (trastuzumab a chemoterapie). 
Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab andchemotherapy).
• Horečka 
Fever
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička se 14 ml obsahuje pertuzumabum 420 mg o koncentraci 30 mg/ml. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perjeta používat 
What you need to know before you are given Perjeta
• Pokles počtu červených krvinek - zjišťuje se vyšetřením krve 
Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness
Trastuzumab má být podán znovu v úvodní dávce 8 mg/kg v intravenózní infuzi trvající přibližně 90 minut, následované každé 3 týdny udržovací dávkou 6 mg/kgi. 
The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter.
Ve studii APHINITY byla incidence symptomatického srdečního selhání (třída III nebo IV podle klasifikace NYHA) s poklesem LVEF nejméně o 10 procentních bodů oproti výchozí hodnotě a na < 50 % menší než 1 % (0,6 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta vs. 0,3 % u pacientů užívajících placebo). 
decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. března 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Výskyt asymptomatické dysfunkce levé srdeční komory (pokles ejekční frakce podle kritérií NCI-CTCAE v. 4) byl 7 % ve skupině s režimem AC v dose-dense režimu následovaným přípravkem Perjeta plus trastuzumab a paklitaxel a 3,5 % ve skupině s režimem FEC následovaným přípravkem Perjeta plus trastuzumab a docetaxel. 
(ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností: Velmi časté (≥ 1/10) 
The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency:
Ve studii NEOSPHERE se febrilní neutropenie vyskytla u 8,3 % asijských pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem, v porovnání se 4,0 % asijských pacientů léčených neoadjuvantně trastuzumabem a docetaxelem. 
In NEOSPHERE, 8.3% of Asian patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4.0% of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel.
Syndrom nádorového rozpadu† 
Tumour lysis syndrome†
Příbalová informace: informace pro uživatele Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok pertuzumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Dysfunkce levé srdeční komory** 
Left ventricular dys function **
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Mus culoskeletal and connective tissue disorders
Časný karcinom prsu 
Early Breast Cancer
Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly výskyt klinických odpovědí, výskyt konzervativních operací prsu (jen při nádoru T2-3), přežití bez nemoci (DFS) a přežití bez progrese (PFS). 
Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS. Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).
Perjeta + trastuzumab + FEC Perjeta + trastuzumab docetaxel n=73 
Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab
† Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh. 
† ADRs reported in the post marketing setting
Pertuzumab má být podán znovu v úvodní dávce 840 mg v intravenózní infuzi trvající 60 minut, následované každé 3 týdny udržovací dávkou 420 mg i. v.. 
The 840 mg loading dose of pertuzumab should be re-administered as a 60 minute infusion, followed by a maintenance dose of 420 mg IV administered every 3 weeks thereafter.
Z pacientů se symptomatickým srdečním selháním se 46,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 57,1 % pacientů užívajících placebo uzdravilo (definováno jako 2 po sobě jdoucí měření LVEF vyšší než 50 %) ke dni uzávěrky dat. Většina příhod byla hlášena u pacientů léčených antracyklinem. 
of Perjeta-treated patients and 57.1% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2
• Přípravek Perjeta plus trastuzumab 
• Perjeta plus trastuzumab
Přípravkem Perjeta nesmíte být léčen(a) 
You must not be given Perjeta
• Nevolnost nebo únava 
Feeling sick or being tired
Výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory (městnavé srdeční selhávání) byl 1,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a docetaxel následně po režimu FEC (tím byl vyloučen pacient, u kterého se vyskytla symptomatická dysfunkce levé srdeční komory v průběhu léčby režimem FEC před podáním přípravku Perjeta plus trastuzumab a docetaxel) a také 1,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta v kombinaci s režimem TCH. 
The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD
Kromě přípravku Perjeta budete dostávat rovněž trastuzumab a protinádorové léky (tzv. chemoterapie). 
You will also be given trastuzumab and chemotherapyl.
• Kašel 
Cough
Myalgie 
Anaemia
^ Výskyt objektivních odpovědí a trvání odpovědi je na základě údajů nezávislého hodnocení nádoru. 
† Evaluated in patients with Best Overall Response of CR or PR. ^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky/biologických léčivých látek 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
Informace o těchto lécích jsou obsaženy v samostatných příbalových informacích. 
As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets.
Porucha renálních funkcí 
Left ventricular dysfunction
Odhady IDFS v podskupině s negativními uzlinami byly 97,5 % vs. 98,4 % po 3 letech a 96,2 % vs. 96,7 % po 
In the lymph node- negative subgroup, estimates of IDFS rates were 97.5% versus 98.4% at 3 years and
Sekundárními cílovými parametry byla četnost úplné patologické odpovědi (pCR) v prsu (ypT0/is), přežití bez nemoci (DFS), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) 
Secondary efficacy endpoints were pCR rate in the breast (ypT0/is), DFS, PFS and OS.
Klinická odpověď 
Clinical
Parametr trastuzuma b + docetaxel n=107 
Trastuzum ab +Docetaxel N=107
v.. 
th
Anafylaktická reakce°, * 
Anaphylactic reaction°,
Nazofaryngitida 
Paraesthesia
Ve skupině léčené přípravkem Perjeta a trastuzumabem se vyskytl pouze jeden případ symptomatické dysfunkce levé srdeční komory. 
There was one case of symptomatic LVD in the Perjeta and trastuzumab-treated group.
(vs. 
SC
420 mg o koncentraci 30 mg/ml. 
Each vial contains a total of 420 mg pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Respiratory, thoracic and medias tinal dis orders
Dne 8. března 2010 společnost Mylan S.A.S. 
On 8 March 2010, Mylan S.A.S.
Společnost stáhla svou žádost „120.den“. 
The application was withdrawn at ‘day 120'.
Měl být používán samostatně nebo s jinými protinádorovými přípravky. 
It was to be used on its own or with other anticancer medicines.
To znamená, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek. 
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury. 
The company provided data on docetaxel from the published literature.
Do docetaxelu jsou přidávány další látky, které mu mají pomoci vytvářet malé kulovité struktury nazývané „micely“, které jsou vhodné pro aplikaci injekcí. 
Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection.
Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků. 
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Z tohoto důvodu a z důvodu složité povahy micel jako takových výbor dospěl k závěru, že je třeba provést dodatečné studie přípravku Docetaxel Mylan, a to včetně studií toho, jak tělo bude léčivý přípravek zpracovávat, a studií jeho bezpečnosti. 
Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety.
Měl být dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Výbor CHMP proto v době stažení zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu žádosti pro přípravek Docetaxel Mylan. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan.
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan určeného k léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku. 
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer.
Co je Docetaxel Mylan? 
What is Docetaxel Mylan?
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan (docetaxel) EMA/352866/2010 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Mylan (docetaxel) EMA/166011/2010
Ovšem látky přidávané do přípravku Docetaxel Mylan a do přípravku Taxotere, které mají vytvářet micely, nejsou stejné. 
However, the substances added in Docetaxel Mylan and Taxotere to form the micelles are not the same.
Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Mylan obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravek Taxotere a měl být podáván přímo do žíly, společnost v souladu s pravidly EU nepovažovala za nutné provádět dodatečné studie týkající se přípravku Docetaxel Mylan. 
Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules.
To znamená, že přípravek Docetaxel Mylan měl být obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere. 
This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan (docetaxel) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Mylan (docetaxel)
Na základě vyhodnocení údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Docetaxel Mylan nemůže být schválen. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Mylan could not have been approved.
Přípravek Docetaxel Mylan měl být používán k léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku. 
Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer.
Docetaxel blokuje schopnost buněk likvidovat vnitřní „skelet“. 
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Přípravek Docetaxel Mylan byl vyvinut jako „generikum“. 
Docetaxel Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Docetaxel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel. 
Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Léčivá látka v přípravku Docetaxel Mylan, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany. 
The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Na co měl být přípravek Docetaxel Mylan používán? 
What was Docetaxel Mylan expected to be used for?
Jak by měl přípravek Docetaxel Mylan působit? 
How is Docetaxel Mylan expected to work?
Co je Javlor? 
What is Javlor?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Javlor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Javlor je protinádorový léčivý přípravek, který je v EU registrován od září 2009. 
Javlor is a cancer medicine that has been authorised in the EU since September 2009.
Kromě toho nebyl zjištěn přínos u dalších důležitých měřítek účinnosti včetně celkového přežití (jak dlouho pacienti žili). 
In addition, there was no benefit in terms of other important measures of effectiveness, including overall survival (how long patients lived).
Společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání. 
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
I když došlo k prodloužení přežití bez progrese onemocnění, bylo toto zlepšení považováno za malé. 
Although there was an improvement in progression-free survival, this was considered to be small.
Výraz „metastazující“ znamená, že se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla. 
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění). 
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Žádost o změnu registrace podala společnost Pierre Fabre Médicament. 
The company that applied for the change to the authorisation is Pierre Fabre Médicament.
Dne 25. září 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Javlor. 
On 25 September 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Javlor.
Výbor CHMP konstatoval, že účinnost přípravku Javlor v kombinaci s kapecitabinem nebyla dostatečně prokázána. 
The CHMP noted that the effectiveness of Javlor in combination with capecitabine had not been sufficiently demonstrated.
U většího počtu pacientů, kteří dostávali přípravek Javlor plus kapecitabin, než u pacientů se samotným kapecitabinem se objevily nežádoucí účinky zahrnující neutropenii (abnormálně nízkou hladinu bílých krvinek v krvi), zažívací obtíže, např. zácpu, nauzeu a zvracení a bolest žaludku, únavu a poruchy nervového systému, např. poškození nervů končetin. 
Compared with patients given capecitabine alone, more patients receiving Javlor plus capecitabine experienced side effects including neutropenia (abnormally low blood levels of white blood cells), gastrointestinal events such as constipation, nausea and vomiting and stomach ache, fatigue and nervous system disorders such as damage to the nerves in the extremities.
Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu karcinomu prsu. 
The change concerned an extension of indication to add treatment of breast cancer.
Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 770 pacientů s pokročilým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracyklinem nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci na taxany. 
The company presented the results of a main study involving 770 patients with advanced breast cancer previously treated with or resistant to an anthracycline and who are taxane resistant.
Proto je v tuto chvíli výbor CHMP toho názoru, že mírný účinek přípravku Javlor v léčbě karcinomu prsu nepřevyšuje zjištěná další rizika. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the modest effect of Javlor in the treatment of breast cancer did not outweigh the additional risks observed.
Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry“, kterou buňky potřebují, aby se mohly dělit. 
It attaches to a cell protein called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to allow them to divide.
Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Javlor ve schválené indikaci. 
There are no consequences on the use of Javlor in its authorised indication.
Léčivá látka v přípravku Javlor, vinflunin, patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků známých jako „vinka-alkaloidy“. 
The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of cancer medicines known as ‘vinca alkaloids'.
Navázáním na tubulin v nádorových buňkách vinflunin zamezuje tvorbě této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk. 
By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Javlor podáván. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Javlor.
Předpokládalo se, že přípravek Javlor bude používán také v kombinaci s protinádorovým léčivým přípravkem kapecitabinem k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu. 
Javlor was also expected to be used in combination with the cancer medicine capecitabine for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer.
Ve studii byl přípravek Javlor podávaný společně s kapecitabinem porovnáván se samotným kapecitabinem. 
In the study, Javlor given together with capecitabine was compared with capecitabine alone.
Jak by měl přípravek Javlor působit? 
How is Javlor expected to work?
K čemu měl být přípravek Javlor používán? 
What was Javlor expected to be used for?
Již se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí“ (nádorovým onemocněním postihujícím výstelku močového měchýře a zbývající části močového ústrojí). 
It is already used to treat adults with advanced or metastatic ‘transitional-cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Proto výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout. 
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Přípravek Javlor obsahuje léčivou látku vinflunin a je dostupný ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání) do žíly. 
Javlor contains the active substance vinflunine and is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace? 
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Měl se používat u pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným typem protinádorového léčivého přípravku zvaného antracyklin nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci také na třetí typ protinádorových léčivých přípravků zvaných taxany. 
It was to be used in patients previously treated with, or resistant to, another type of cancer medicine called an anthracycline and who are also resistant to a third type of cancer medicines called taxanes.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Javlor k léčbě karcinomu přechodného epitelu močového ústrojí? 
What is happening with Javlor for the treatment of transitional-cell carcinoma of the urothelial tract?
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Javlor podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla 
MA (EU) number
1 Dříve známý pod názvem DuoCover. 
1 Previously known as DuoCover.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoCover platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoCover on 15 March 2010.
Obě léčivé látky jsou v Evropské unii k dispozici již řadu let. 
Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.