natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ATryn je indikován k profylaxi žilního tromboembolismu při operaci dospělých pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu. 
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů a četnosti. 
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Prášek je nutné rekonstituovat 10 ml vody na injekci, která se vstříkne podél boční stěny injekční lahvičky; injekční lahvičkou jemně zatočte (netřepejte s ní), abyste zabránili vzniku pěny. 
The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
V klinických hodnoceních, jichž se účastnili pacienti s vrozeným deficitem antithrombinu (n = 35), byl v souvislosti s léčbou přípravkem ATryn hlášen jeden mírný nežádoucí účinek „svědění v místě aplikace“. 
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Komplexy inhibitor - koagulační enzym jsou odbourávány 
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Tento postmarketingový program sledování bude běžet až do té doby, než do něho 
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Pokud se ATryn používá společně s heparinem (lék snižující srážlivost krve), nebo s jinými léky snižujícími srážlivost krve, může se zvýšit riziko krvácení. 
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Léčivou látkou je antithrombinum alfa*: 1750 IU. 
The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
Výpočet požadované dávky antithrombinu alfa je založen na aktivitě antithrombinu v plazmě před léčbou a na tělesné hmotnosti. 
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem 
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko. 
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Závratě, Bolest hlavy 
Dizziness headache
Současné podávání antithrombinu s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo jinými antikoagulanty, které zvyšují antikoagulační aktivitu antithrombinů u pacienta se zvýšeným rizikem krvácení, je tedy nutné klinicky a biologicky monitorovat. 
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Normální aktivita antithrombinu u dospělých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a úroveň u novorozenců činí asi 
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientů (výchozí aktivita AT 50 %, tělesná hmotnost 75 kg) s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích je 20 - 25 IU/kg tělesné hmotnosti. 
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Jestliže jste použil více ATryn, než jste měl Lékař Vám poskytne vhodnou léčbu, pokud se u Vás objeví konkrétní nežádoucí účinky. 
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antithrombinum alfa. 
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
Obvyklá udržovací dávka u chirurgických pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích činí 4-5 IU/kg/h. 
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
** rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce 
** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok 
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
Až do 90 dnů po léčbě přípravkem ATryn nebyly zjištěny žádné protilátky proti antithrombinu alfa. 
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
* rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce 
* recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Nasycovací dávku je nutné podat jako 15 minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze. 
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby. 
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Je nutné vzít v úvahu riziko snížení hladin antithrombinu v důsledku dlouhé léčby nefrakcionovaným 
The risk of diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be
Počáteční nasycovací dávka je založena na tělesné hmotnosti a na úrovni aktivity 
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat normální aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby. 
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
• krvácení (v místě infúze nebo po operaci) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou: 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Viz doporučení pro monitorování lékových hladin a úpravu dávkování. 
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Therapure Biopharma Inc. 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Rekonstituovaný roztok je třeba použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci. 
The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Udržovací dávka (IU/hodinu) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /10,22] x tělesná 
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body
Nasycovací dávka (IU) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /2,28] x tělesná hmotnost v kg 
Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU* antithrombinum alfa**. 
One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
Proto se během léčby přípravkem ATryn nedoporučuje kojení. 
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
Jak přípravek ATryn vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ATryn je dodáván jako prášek pro infuzní roztok (1750 IU prášku v injekční lahvičce) 
ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU antithrombinum alfa*. 
One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
Obsah stříkaček je nutné podávat okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci. 
The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Při zahájení léčby a těsně po chirurgickém zákroku může být nutné časté hodnocení aktivity antithrombinu a 
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Udržovací dávka (IU/hodinu) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /10,22] x tělesná hmotnost v kg 
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
Přitom je nutné brát v úvahu rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné faktory klinických rizik a laboratorní hodnocení. 
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
V případě šoku je nutné 
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
ZA de Courtaboeuf 
MedDRA SOC
Nežádoucí účinky léčiva včetně nedostatku účinnosti 
Due date reaction or lack of efficacy.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Rekonstituovaný roztok je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení. 
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Antithrombin alfa proto nemá být 
Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ATryn 1 750 IU prášek pro infuzní roztok. 
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion.
Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně jeho zbarvení. 
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Sekrece z rány 
Post procedural haemorrhage Wound secretion
Injekční lahvičky je nutné použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci. 
The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ATryn 1 750 IU prášek pro infuzní roztok antithrombin alfa (rDNA) 
Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
• Vzdělávací materiál pro lékaře (pokyny) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Způsob podání: 
Method of administration
4.3 Kontraindikace 
Reporting of side effects
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté 
General disorders and administration site conditions
Erytém v místě infúze Bolest v místě infúze Vyrážka v místě infúze Podlitina v místě vpichu 
Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ 
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Tyto známky mohou být: 
These signs may be:
pokud Vaše dítě: 
If your child:
• jedna pozdě odpoledne 
• one in late afternoon
Dítě je nutno náležitě monitorovat, dokud symptomy nezmizí. 
Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Buďte opatrní, abyste během tohoto kroku nestlačili píst. 
Be careful, do not push the plunger in during this step.
Nikdy neměňte sám/sama dávku, kterou podáváte svému dítěti. 
Never change the dose you are giving to your child yourself.
Těhotenství: Není relevantní. 
Pregnancy Not relevant.
V případě kombinací je nutno zvažovat dvě následující situace (které se navzájem nevylučují): 
Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Je nutné vyhledat odbornou konzultaci. 
Specialised advice should be sought.
11,4 % pacientů muselo být po přerušení léčby opětovně léčeno. 
11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Zkontrolujte dávku 
Check the dose
Prázdnou stříkačku vypláchněte po každém použití ve sklenici čisté vody: 1- Vezměte sklenici čisté vody 
Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
Proto je nutno pečlivě zvážit potřebu léčby. 
Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
• jedna ráno 
• one in the morning
Retrospektivní studie ukázala, že menší část pacientů (12 %) vyžadovala opětovné zahájení systémové léčby. 
Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Pokračujte v léčbě s obvyklou frekvencí: jedna dávka ráno a jedna dávka pozdě odpoledne. 
Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Po prvním otevření: 2 měsíce. 
After first opening: 2 months.
• Bronchospasmus se může objevit zejména u pacientů s astmatem. 
• Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit) 
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Procentní podíly těchto cest na celkovém metabolismu činí 42 %, 41 % a 17 % v uvedeném pořadí, avšak se značnou variabilitou u jednotlivých osob. 
The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
• Čištěná voda 
• Purified water
Hemangiom může být povrchový nebo hluboký. 
Haemangioma can be superficial or deep.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. 
• This medicine has been prescribed for your child only.
Ukončení léčby nevyžaduje postupné snižování dávky. 
Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
• Krok 5: Odeberte dávku 
• Step 5: Remove the dose
Ostatní poruchy centrálního nervového systému byly pozorovány hlavně v časných fázích léčby. 
Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
Podívejte se, prosím, do bodu 2 této příbalové informace. 
Please refer to section 2 of this leaflet.
Současné užívání může zvyšovat riziko bradykardie. 
Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
• má pomalý srdeční tep na svůj věk. 
• has a slow heart rate for his/her age.
V takovém případě je nutno prodiskutovat potřebu zastavit kojení. 
In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed.
• Selhání srdce, které není zvládnuto léčbou 
• Heart failure not controlled by treatment
Frekvence je stanovena podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo 
Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• nepřítomností parciální agonistické aktivity (nebo vlastní sympatomimetické aktivity). 
• lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
Poté bude ošetřující lékař vyšetřovat Vaše dítě pravidelně během léčby. 
Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
Směs použijte do dvou hodin od přípravy. 
Use the mixture within 2 hours of preparation.
Průjem byl hlášen často a nebyl vždy spojován s infekčním gastrointestinálním onemocněním. 
Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
• s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 9 hodin 
• at least 9 hours interval between two intakes
Někdy se označuje jako „jahodové znaménko“, protože jeho povrch trochu připomíná jahodu. 
It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
K čemu se přípravek používá 
What it is used for
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Zkontrolujte dávku přípravku HEMANGIOL v miligramech (mg) předepsanou Vaším lékařem. 
Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Pokud je zapojeno více osob, dobrá komunikace je zásadní pro zajištění bezpečnosti dítěte. 
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektivní, ATC kód: C07AA05 
Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
Váš lékař Vám poradí, zda máte přerušit kojení nebo ne. 
Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Interakce vyžadující obezřetnost při používání 
Interactions requiring precautions for use
Kojení: Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5. 
Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
K čištění nepoužívejte žádný přípravek na bázi mýdla nebo alkoholu. 
Do not use any soap or alcohol based product to clean.
Délka trvání léčby: 
Duration of treatment:
U těchto pacientů je nutno monitorovat elektrolyty. 
A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Edukační materiály pro poskytovatele zdravotní péče léčící děti pomocí HEMANGIOLU musí zahrnovat následující klíčové bezpečnostní prvky: 
The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
• Nepodávejte tento přípravek svému dítěti, jestliže užíváte léky, které nesmí být s přípravkem 
• Do not give this medicine to your child if you are taking medicines that must not be used with
• Informace o podmínkách, za kterých nesmí být HEMANGIOL podáván 
• Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců věku (viz bod 4.2). 
It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Pokud se jedná o různé osoby, dobrá komunikace je důležitá k zajištění bezpečnosti Vašeho dítěte. 
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of your child.
Vytáhněte píst stříkačky k údaji o počtu mg, který potřebujete. 
Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
• Kojené děti, pokud je matka léčena léčivými přípravky kontraindikovanými pro propranolol 
• Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
• pokud Vaše dítě někdy mělo alergickou reakci jakéhokoliv původu (např. léková nebo potravinová alergie atd.). 
• If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
• Přípravek se musí podávat během krmení nebo bezprostředně po krmení. 
• The medicine is to be given during or straight after a feed.
S ohledem na velikost databáze klinického hodnocení nejsou zastoupené kategorie frekvencí „vzácné“ a „velmi vzácné“. 
Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
Může být zapotřebí vysadit přípravek HEMANGIOL nejméně 48 hodin před anestezií. 
HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
U menší části pacientů, u nichž se po ukončení léčby znovu objeví symptomy, lze znovu zahájit léčbu za stejných podmínek s uspokojivou odezvou. 
In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
• Velmi nízká hladina bílých krvinek, které bojují proti infekcím, 
• Very low levels of white blood cells that fight infection
Klinické monitorování stavu dítěte a úpravu dávky je nutno provádět nejméně jednou měsíčně. 
Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
• Potřeba sledování následujících známek a příznaků a potřeba vyhledání odborného zdravotnického pracovníka, pokud se tyto známky a příznaky objeví po podání léčby: 
• The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
Nepokládejte dítě ihned po podání. 
Do not lie the child down immediately after the administration.
Zlepšení hemangiomu bylo pozorováno po 5 týdnech léčby propranololem u 88 % pacientů. 
Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
Podávání potravin bohatých na bílkoviny zvyšuje biologickou dostupnost propranololu o zhruba 50 %, aniž by došlo ke změně času do dosažení maximální koncentrace. 
Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Otevřete lahvičku 
Open the bottle
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace 
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Distribuční objem propranololu činí zhruba 4 l/kg. 
The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Přípravek HEMANGIOL je nutno podávat po dobu 6 měsíců. 
HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
Farmakokinetické hodnocení bylo provedeno v ustáleném stavu, po 1 a 3 měsících léčby. 
The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
Vzdělávací balíček musí být možno distribuovat před uvedením nové indikace (léčba proliferujícího infantilního hemangiomu) v příslušném členském státě. 
The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Léčivý přípravek se nemá dávat do plné láhve. 
The medicine should not be put in the full filled bottle.
Plazmatický poločas propranololu je 3 až 6 hodin. 
The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
Podpůrná opatření a léčba: 
Support and treatment:
Je-li u pacienta plánován chirurgický zákrok, musí být léčba beta-blokátory přerušena alespoň 48 hodin před zákrokem. 
When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
Tuto kombinaci lze podávat pouze pod pečlivým klinickým a EKG dohledem, zejména při zahájení léčby. 
This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Proto bude Vaše dítě pečlivě klinicky sledováno a bude mu monitorována srdeční činnost po dobu 2 hodin po podání první dávky nebo po zvýšení dávky. 
This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
Biotransformace a eliminace 
Biotransformation and elimination: