natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortacin platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortacin on 15 November 2013.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortacin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Fortacin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fortacin? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fortacin?
Další informace o přípravku Fortacin 
Other information about Fortacin
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Fortacin používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Fortacin.
To snižuje citlivost na stimulaci a pomáhá prodloužit dobu do ejakulace. 
This reduces sensitivity to stimulation, helping to increase the time taken to ejaculate.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fortacin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The CHMP therefore decided that Fortacin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Pro pacienty i jejich partnerky byl prokázán psychologický přínos a nežádoucí účinky byly lokální a obecně zvladatelné. 
There were positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fortacin byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Fortacin is used as safely as possible.
Přípravek Fortacin nesmějí používat také pacienti, jejichž partnerky jsou na tyto látky přecitlivělé. 
Fortacin must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Jaké přínosy přípravku Fortacin byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Fortacin have been shown in studies?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fortacin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortacin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fortacin (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hypestezie (snížená citlivost) a pocit pálení v oblasti genitálií u mužů i u jejich sexuálních partnerek a erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů. 
The most common side effects with Fortacin (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá? 
What is Fortacin and what is it used for?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury měl za to, že léčivé složky tvoří dobře známou kombinaci lokálních anestetik a použití lokálního spreje minimalizuje množství vstřebané léčivé látky a tím i riziko nežádoucích účinků postihujících organismus jako celek. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Léčivé látky v přípravku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která dočasně znecitlivují kontaktní oblast reverzibilní blokádou přenosu nervových vzruchů. 
The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
V obou studiích uváděli pacienti, kteří používali léčivý přípravek, významně větší zlepšení z hlediska uváděné kontroly, sexuálního uspokojení a distresu než pacienti, kteří používali placebo. 
In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Fortacin je léčivý přípravek obsahující léčivé látky lidokain a prilokain. 
Fortacin is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci přípravku Fortacin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortacin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Používá se k léčbě mužů s primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (stavem, kdy k ejakulaci pravidelně dochází před průnikem do pochvy nebo příliš brzy po průniku). 
It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortacin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Fortacin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o léčbě přípravkem Fortacin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Fortacin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Fortacin nesmějí používat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná lokální anestetika obsahující strukturálně příbuzné léčivé složky (lokální anestetika amidového typu). 
Fortacin must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amide-type local anaesthetics).
Doporučená dávka jsou tři střiky na žalud penisu před pohlavním stykem. 
The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Tento přípravek je dostupný ve formě roztoku ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu. 
Fortacin can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Hlavními měřítky účinnosti byly doba do ejakulace po průniku do pochvy a rozsah kontroly nad ejakulací, sexuální uspokojení a distres (nesnáze) popisované pacienty. 
The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Ve druhé studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů, kterým byl podáván léčivý přípravek, 3,8 minuty v porovnání s 1,1 minuty ve skupině používající placebo. 
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Fortacin was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minutes in the placebo group.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortacin? 
What are the risks associated with Fortacin?
Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 256, resp. 300 heterosexuálních dospělých mužů s předčasnou ejakulací. 
The effectiveness of Fortacin has been shown in two main studies involving a total of 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fortacin je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Fortacin, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Fortacin schválen? 
Why is Fortacin approved?
Jak se přípravek Fortacin používá? 
How is Fortacin used?
Jak přípravek Fortacin působí? 
How does Fortacin work?
21 měsíců 
21months
Dalšími složkami jsou: 
The other ingredients are:
Měla by se provést podpůrná a symptomatická opatření odrážející nejlepší standardní lékařskou péči. 
Supportive and symptomatic measures reflecting best standard medical care should be implemented.
Dospělí (ve věku 18 let a starší) 
Adults (18 years and over in age)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
• Pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze. 
• Patients receiving repeated blood transfusions.
Délka léčby bude záviset na závažnosti nedostatku železa, avšak obvykle je třeba alespoň 12 týdnů léčby. 
Treatment duration will depend on the severity of iron deficiency but generally at least 12-weeks treatment is required.
Dosud nejsou k dispozici žádné klinické studie. 
No clinical studies are available to date.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 45 dnů po prvním otevření lahvičky. 
Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
Zvratky a stolice mohou být šedé nebo černé. 
The vomit and stools may be grey or black.
EXP: Spotřebujte během 45 dnů od prvního otevření. 
EXP: Use within 45 days of first opening.
Studie IBD 
IBD Studies
Žádná jednotlivá metoda vyšetření není zcela dostačující - je třeba vzít v úvahu jak klinické známky, tak laboratorní analýzu. 
No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
Absorpce a eliminace 
Absorption and elimination
Výsledky dalších hlavních cílových parametrů účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2. 
The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.
Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4). 
No data are available (see section 4.4).
Nízká hladina železa způsobuje anémii (příliš málo červených krvinek). 
Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
Přeskočte vynechanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle. 
Skip the missed dose and take the next dose as normal.
Mělo by se zvážit použití desferroxaminu: podrobné informace naleznete v údajích o přípravku od výrobce. 
The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí (ve věku 17 let a mladších) dosud nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
Medián (min-max) doby od posledního vzplanutí nemoci činil přibližně 7 měsíců (0,0-450 měsíců). 
The median (min-max) time since last disease flare was around 7 months (0.0-450 months).
U starších pacientů není nutná úprava dávky. 
No dose adjustment is needed in elderly patients
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <Další zdroje informací> 
This leaflet was last revised in xxx <Other sources of information>
Nepodávejte přípravek Feraccru dětem a dospívajícím ve věku 17 let a mladším, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán. 
Do not give Feraccru to children or adolescents 17 years and under as it has not been studied in this age group.
Doporučená dávka je jedna tobolka (30 mg) užívaná dvakrát denně, ráno a večer. 
The recommended dose is one capsule (30 mg) taken twice a day, morning and evening.
Provedené studie reprodukční toxicity jsou však nedostačující k vyloučení jakéhokoli rizika pro člověka. 
However, the conducted reproductive toxicity studies are insufficient to discard any risk in humans.
Možný genotoxický potenciál maltolu nebylo možné zcela vyloučit. 
A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
Jedna lahvička obsahuje 56 tobolek. 
Each bottle contains 56 capsules.
• některá antibiotika, například ciprofloxacin a tetracyklin, 
• Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
• krospovidon (typ A) 
• Crospovidone (Type A)
V závažných případech se může znovu vyskytnout zvracení a gastrointestinální krvácení 12 hodin po požití. 
In serious cases there can be recurrence of vomiting and gastrointestinal bleeding, 12 hours after ingestion.
Tyto tobolky užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take these capsules exactly as your doctor has told you.
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIE 
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa (nízkými zásobami železa). 
Before starting treatment, your doctor will use a blood test to make sure that your anaemia is not severe or caused by anything other than iron deficiency (low iron stores).
Pacienti byli zařazeni do jedné kombinované randomizované, placebem kontrolované klinické studie (AEGIS 1/2). 
Patients were enrolled in one combined randomised, placebo-controlled clinical study (AEGIS 1/2).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) přípravku Feraccru jsou: 
The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Feraccru are:
• Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem. 
• Haemochromatosis and other iron overload syndromes.
Břišní diskomfort / distenze 
Abdominal discomfort/ distension
Tabulka 2: Souhrn dalších hlavních cílových parametrů účinnosti (AEGIS 1/2) Cílový parametr 
Table 2: Summary of Other Key Efficacy Endpoints (AEGIS 1/2)
Laktóza: pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
Lactose: if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Vzorky séra byly testovány na parametry železa. 
Serum samples were assayed for iron parameters.
Farmakokinetické profily maltolu/maltol-glukuronidu a parametry železa byly na sobě navzájem nezávislé. 
The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
V mírných případech se časné příznaky zlepší, avšak v závažnějších případech se mohou objevit známky hypoperfuze (studené periferie a hypotenze), metabolické acidózy a systémové toxicity. 
In mild cases early features improve but in more serious cases there may be evidence of hypoperfusion (cool peripheries and hypotension), metabolic acidosis and systemic toxicity.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1075/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1075/001
Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin, které rozkládají chemické látky v krvi a hormonu, který stimuluje štítnou žlázu. 
Blood tests may show increased levels of proteins that break down chemicals in the blood and of a hormone that stimulates the thyroid gland.
Není známo, zda léčivé přípravky inhibující enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu (viz bod 4.5). 
It is not known if medical products that inhibit UGT enzymes have the potential to increase maltol concentration (see section 4.5).
Přípravky obsahující železo mohou v nadměrném množství vést k toxicitě, zejména u dětí. 
Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
Hodnoty TSAT a profily celkového železa v séru mezi 1. dnem a 8. dnem byly srovnatelné. 
TSAT and total serum iron profiles were comparable between Day 1 and Day 8.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. 
This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Nedostatečná perfuze tkání může vést k selhání ledvin. 
Poor tissue perfusion may lead to renal failure.
Požití elementárního železa v dávce 20 mg/kg je potenciálně toxické a dávka 200-250 mg/kg může vést k úmrtí. 
Ingestion of 20 mg/kg elemental iron is potentially toxic and 200-250 mg/kg is potentially fatal.
Ferrum-maltol není dostupný systémově a proto není pravděpodobné, že by přestupoval do lidského mateřského mléka. 
Ferric maltol is not available systemically and is therefore unlikely to pass into the mother's milk.
Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol (léčivý přípravek používaný k odstranění toxických kovů z krve), chloramfenikol (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) nebo methyldopu (používanou k léčbě vysokého krevního tlaku). 
You should not take Feraccru if you are taking dimercaprol (a medicine used to remove toxic metals from the blood), chloramphenicol (used to treat bacterial infections), or methyldopa (used to treat high blood pressure).
• mykofenolát (používá se s dalšími léky k prevenci odloučení transplantovaných orgánů). 
• Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku obsahujícího železo: více než 60 % pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků. 
All patients had discontinued from prior oral ferrous product (OFP) treatment: more than 60 % of the subjects stopped taking prior OFP due to adverse events.
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); a velmi vzácné (< 1/10 000). 
Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10000).
Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, perorální přípravek, ATC kód: B03AB10. 
Pharmacotherapeutic group: Iron trivalent, oral preparation, ATC code: B03AB10.
Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, nalačno (viz bod 4.5). 
The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
Neklinické studie prokázaly, že je maltol metabolizován prostřednictvím UGT1A6 a sulfatací. 
Non-clinical studies have shown that maltol is metabolised through UGT1A6 and by sulphation.
V léčbě se má pokračovat, dokud je dle výsledků krevních testů třeba doplňovat zásoby železa v těle. 
The treatment should be continued as long as necessary to replenish the body iron stores according to blood tests.
Rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty pro přípravek Feraccru v porovnání s placebem ve 12. týdnu činil 2,25 g/dl (p < 0,0001). 
The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
Lahvičky z HDPE s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi. 
HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
Tyto léčivé přípravky se mají podávat s alespoň 2hodinovým odstupem po podání přípravku Feraccru. 
These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.
Příliš velké množství železa je pro malé děti nebezpečné a může ohrozit život. 
Too much iron is dangerous in young children and can be life-threatening.
Přípravek Feraccru užívejte nalačno a zapijte ho polovinou sklenice vody (jednu hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle). 
Take Feraccru on an empty stomach with half a glass of water (one hour before a meal, or at least 2 hours after a meal).
Neuchovávejte tobolky při teplotě nad 25 °C. 
Do not store the capsules above 25°C.
Northumberland NE61 3YA, Velká Británie 
Northumberland NE61 3YA, UK
Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) jsou: žízeň, ztuhlé klouby, bolest v prstech na rukou/nohou, bolest hlavy, akné, zčervenání kůže, zvracení a zvýšení množství bakterií v tenkém střevě. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: thirst, stiff joints, pain in fingers/toes, headache, acne, skin redness, vomiting and increase in bacteria in the small intestine.
Vliv přípravku Feraccru na absorpci jiných léčivých přípravků Je známo, že perorálně podávané železo snižuje absorpci penicilaminu, bisfosfonátů, ciprofloxacinu, entakaponu, levodopy, levofloxacinu, levothyroxinu (thyroxinu), moxifloxacinu, mykofenolátu, norfloxacinu a ofloxacinu. 
Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
Přípravek Feraccru se dětem nesmí podávat (viz bod 4.2). 
Feraccru must not be administrated to children (see section 4.2).
Ve vzácných případech může zjizvení žaludku způsobující strikturu nebo pylorostenózu (samostatně nebo v kombinaci) vést k částečné nebo úplné obstrukci střev 2-5 týdnů po požití. 
Rarely, gastric scarring causing stricture or pyloric stenosis (alone or in combination) may lead to partial or complete bowel obstruction 2-5 weeks after ingestion.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Feraccru u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u anémie z nedostatku železa (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Feraccru in one or more subsets of the paediatric population in iron deficient anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 45 dnů. 
Shelf-life after first opening container: 45 days.
Tento komplex je vytvořen tak, aby kontrolovaným způsobem zabezpečoval absorpci využitelného železa ke vstřebání skrz stěnu střeva a přenos do proteinů pro transport a skladování železa v těle (transferrin a ferritin). 
The complex is designed to provide, in a controlled way, utilisable iron for uptake across the intestinal wall and transfer to the iron transport and storage proteins in the body (transferrin and ferritin, respectively).
• magnesium-stearát 
• Magnesium stearate
Přípravek Feraccru se dodává v lahvičkách - jedna obsahuje 56 tobolek. 
Feraccru is available in bottles, each containing 56 capsules.
• monohydrát laktózy (viz bod 2) 
• Lactose monohydrate (see section 2)
Komplex se při vstřebání z gastrointestinálního traktu rozpadá a jako takový nevstupuje do systémového oběhu. 
The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální příznaky (bolest břicha [8 %], flatulence [4 %], zácpa [4 %], abdominální diskomfort [2 %] / distenze [2 %] a průjem [3 %]), které byly většinou mírné až středně závažné intenzity. 
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (abdominal pain [8%], flatulence [4%], constipation [4%], abdominal discomfort [2%]/distension [2%] and diarrhoea [3%]) and these were mainly mild to moderate in severity.
Hypovolemie nebo přímá kardiotoxicita mohou vyvolat šok. 
Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá 
What Feraccru is and what it is used for.