natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkový rozsah minimálního a maximálního věku byl od 0 do 22,3 let s celkovým mediánem věku 8,7 let v době léčby. 
The overall minimum and maximum ages range from 0 years to 22.3 years, with an overall median age of 8.7 years at the time of treatment.
Viz také bod 6.3 s informacemi o ředění, uchovávání a infuzi. 
See also section 6.3 for dilution, storage, and infusion information.
Stejně jako u všech terapeutických proteinů má i tento přípravek imunogenní potenciál. 
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
1. den (podle zavedené lékařské praxe) 
Day 1 (as per standard medical practice)
Stupeň 3/4 
Grade 3/4
***Frekvence je založena na laboratorních hodnotách (Stupeň dle NCI CTCAE v4.03). 
***Frequency is based on laboratory values (Grade per NCI CTCAE v4.03).
Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS. 
Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti. 
Therefore, caution should be exercised when driving or operating machines.
Pacienty je třeba monitorovat na známky hepatotoxicity podle doporučení v bodě 4.4. 
Patients should be monitored for hepatotoxicity as recommended in section 4.4.
Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující; 
Some infections may be serious and may be life-threatening.
Zvažte vynechání plánované dávky, pokud je odložení podání delší více než 2 dny mezi jednotlivými infuzemi. 
Consider omitting scheduled dose if delayed more than 2 days between sequential infusions.
Dříve neléčená AML 
Previously untreated AML
Omezení této analýzy zahrnují malou velikost vzorku v některých studiích, heterogenitu studií a nedostatek kontrolních údajů za těchto podmínek. 
Limitations of this analysis include the small sample size of some studies, heterogeneity of the studies, and the lack of control data in this setting.
• Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta. 
• Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS). 
The primary endpoint was event-free survival (EFS).
d: Do 30 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG. 
d: Within 30 days from the last dose of MYLOTARG.
Aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitů by měla být výrazně zmírněná. 
The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti gemtuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka. 
There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje u této populace. 
MYLOTARG must not to be used in children and adolescents under 15 years of age because limited data are available in this population.
EFS a OS analyzované podle cytogenetické klasifikace rizika a cytogenetické/molekulární klasifikace rizika jsou uvedeny v tabulce 9 a tabulce 10 níže. 
EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
Celkový bilirubin > 2× ULN a AST a/nebo ALT > 2,5× ULN 
Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
Detekce ADA silně závisí na citlivosti a specificitě testu. 
The detection of ADAs is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
• Odložte zahájení konsolidační terapie. 
• Postpone start of consolidation course.
Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice. 
MYLOTARG will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Relevance těchto u zvířat zjištěných účinků pro člověka je nejistá. 
The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Relabující nebo refrakterní AML 
Relapsed or refractory AML
Pravděpodobnost (%) vypočtená metodou „product-limit“; IS vypočtený z transformace log-log pravděpodobnosti přežití za využití normálové aproximace a Greenwoodovy rovnice. 
Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Vzhledem k omezenému shromažďování těchto údajů jsou uvedeny laboratorní údaje pocházející ze studie kombinované terapie v tabulce 5. 
Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
Pacienti, u kterých nastala remise, mohli také podstoupit alogenní transplantaci. 
Patients who experienced remission were also eligible for allogeneic transplantation.
U několika pacientů (13,7 %) byla exprese CD33 nízká (méně než 30 % blastů). 
Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
Datum první registrace: 19.dubna 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2018
Pacienty je nutné monitorovat až do úplného odeznění známek a příznaků. 
Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve.
Zkratka: N = počet pacientů, PT=preferovaný termín. 
Abbreviations: N=number of patients; PT=preferred term.
U jednoho z těchto pacientů se VOD vyskytla za 25 dní po následné HSCT. 
One of these patients experienced VOD 25 days after the subsequent HSCT.
Infuzní set není třeba chránit před světlem. 
The infusion line does not need to be protected from light.
U dospělých pacientů nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 9 mg/m2. 
Single doses higher than 9 mg/m2 in adults were not tested.
Přípravek MYLOTARG se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorových léčivých přípravků, a v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci. 
MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
• Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG. 
• Calculate the dose (mg) of MYLOTARG required.
Upozornění a opatření Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže: 
Warnings and precautions When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor or nurse if you:
Proto může být porovnání výskytu protilátek proti gemtuzumab ozogamicinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící. 
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to gemtuzumab ozogamicin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Přípravek MYLOTARG má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
U pacientů byl celkový objem distribuce protilátky hP67.6 (součet V1 [10 l] a V2 [15 l]) přibližně25 l. 
In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
• jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• are allergic to gemtuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Orgánové selhání 
• Organ failure
Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pacientů mladších 15 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of MYLOTARG in patients less than 15 years of age has not been established.
• Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí 
• Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Změny v nervovém systému byly zjištěny u potkanů s jinými konjugáty protilátka-kalicheamicin. 
Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Účinek na substráty UGT 
Effect on UGT substrates
• Vysoká hladina krevního cukru 
• High blood sugar
Úprava dávkování a harmonogramu 
Dose and schedule modifications
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Během léčby Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu. 
• Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
c: Četnost v rámci jednotlivých studií byla stanovena za použití metody váženého inverzního rozptylu s fixními účinky. 
c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
Počet pacientů s perzistující trombocytopenií zůstal v jednotlivých fázích léčby podobný (8 [7,4 %] pacientů v indukční fázi, 8 [8,5 %] pacientů v konsolidační fázi 1 a 10 [13,2 %] pacientů v konsolidační fázi 2). 
The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Hepatotoxicita, včetně jaterní VOD/SOS 
Hepatotoxicity, including hepatic VOD/SOS
Mezi známky a příznaky reakcí spojených s infuzí mohou patřit horečka a třesavka a méně často hypotenze, tachykardie a respirační příznaky, ke kterým může dojít během prvních 24 hodin od podání. 
Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Přípravek MYLOTARG se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod. 
MYLOTARG must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC05 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Podíly byly transformovány za použití dvojité transformace funkce arcsin podle Freemana-Tukeyho, a to před sloučením studií, a stanovená četnost po sloučení studií byla zpětně transformována za použití harmonického průměru velikosti vzorku ve studiích. 
Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
2-stranná p-value z log-rank testu. 
c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Celkový rozdíl odpovědí; IS založený na metodě Santnera a Snella. 
f. Overall response difference; CI based on Santner and Snell method.
Monoklonální protilátka je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky. 
A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Pokud se u Vás objeví některé z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán“): 
Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se doporučuje častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity. 
For patients who develop abnormal liver tests, more frequent monitoring of liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity is recommended.
Medián doby od poslední dávky přípravku MYLOTARG do nástupu VOD byl 9 dní (rozsah: 2-298 dní). 
The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
Účinky na nervový systém nebyly u zvířat po podání přípravku MYLOTARG pozorovány. 
Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Přípravek MYLOTARG Vám nesmí být podán: 
MYLOTARG should not be given if you:
Včetně případů s fatálními následky. 
*Including fatal outcome.
Přerušte infuzi a podle závažnosti příznaků zaveďte náležitou léčbu. 
Interrupt the infusion and institute appropriate medical management based on the severity of symptoms.
Studie ALFA-0701 u dříve neléčených pacientů s de novo AML 
ALFA-0701 study of previously untreated patients with de novo AML
Přípravek MYLOTARG byl podáván v monoterapii v 47,1 %, jako součást kombinace v 23,5 % a v obou těchto případech ve 29,4 % studií. 
MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
U starších pacientů (≥ 65 let) není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Odhadnuto z Kaplan-Meierovy křivky. 
b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
• Příznaky zvětšených jater (hepatomegalie), jako je zvětšené břicho 
• Signs of an enlarged liver (hepatomegaly), such as an enlarged belly
• Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující kašel a ztížené dýchání) 
• Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing)
Rekonstituovaný roztok může obsahovat malé bílé až bělavé, neprůhledné až průsvitné a beztvaré až vláknité částice. 
The reconstituted solution may contain small white to off-white, opaque to translucent, and amorphous to fibre-like particles.
• Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka) 
• Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice)
Účinky na pohlavní orgány potkaních samců byly částečně reverzibilní nebo ireverzibilní (viz bod 4.6). 
Effects on male rat reproductive organs were partially reversible or not reversible (see section 4.6).
MYLOTARG má zahrnovat obecná podpůrná opatření. 
Treatment of MYLOTARG overdose should consist of general supportive measures.
Dodává se jako bílý až téměř bílý koláč nebo prášek. 
It is supplied as white to off-white cake or powder.
Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby gemtuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod. 
Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
U pacientů, kteří přistoupí k HSCT, se v období po HSCT doporučuje podle potřeby pečlivě sledovat výsledky jaterních testů. 
For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Pacienti v hodnoceních fáze 2 nevytvářeli protilékové protilátky (ADA) a pouze u 2 pacientů v hodnocení fáze 1 se vyvinuly protilátky proti komplexu linker-kalicheamicin, z nichž 1 pacient měl snížené koncentrace hP67.6 v plazmě. 
Patients in the Phase 2 trials did not develop antidrug antibodies (ADAs) and only 2 patients in a Phase 1 trial developed antibodies against the calicheamicin-linker complex, 1 of whom had reduced hP67.6 plasma concentrations.
Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou se objevit během léčby nebo po léčbě přípravkem MYLOTARG. 
Some of the side effects could be serious and may occur during or after treatment with MYLOTARG.
Výsledky bezpečnosti pozorované v systematickém přehledu literatury zaměřeném na studie vyhodnocující přípravek MYLOTARG u pediatrických pacientů (viz bod 5.1) jsou uvedeny v tabulce 7. 
Safety results observed in a systematic literature review of studies evaluating MYLOTARG in paediatric patients (see section 5.1), are presented in Table 7.
• Infekce (známky nízkého počtu bílých krvinek zvaných neutrofily) Některé infekce mohou být závažné, mohou být vyvolané viry, bakteriemi nebo jinými původci a mohou být život ohrožující. 
• Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
Roztokem netřepejte. 
Do not shake.
Toto zjištění je konzistentní se známou indukcí zlomů DNA vyvolanou kalicheamicinem a jinými protinádorovými antibiotiky obsahujícími enediyn. 
This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin and other enediyne antitumour antibiotics.
• Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky. 
• Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Ve studii kombinované terapie byly shromažďovány údaje o VOD a jaterních laboratorních abnormalitách. 
In the combination therapy study, VOD and hepatic laboratory abnormalities were collected.
MYLOTARG podáván v kombinaci, byl použit režim založený na cytarabinu v 8 z 9 studií. 
When MYLOTARG was given in combination, a cytarabine based regimen was used in 8 of the 9 studies.
Pět (3,8 %) z těchto příhod VOD nastalo do 28 dní od jakékoli dávky přípravku MYLOTARG. 
Five (3.8%) of these VOD reactions occurred within 28 days of any dose of gemtuzumab ozogamicin.
• Změny v hladinách různých krevních enzymů (může se projevit v krevních testech) 
• Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
• Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky. 
• MYLOTARG contains no bacteriostatic preservatives.
Pro pacienty dosahující po indukci kompletní remise (CR). 
b. For patients experiencing a complete remission (CR) following induction.
4 studie; n na studii (rozsah) 12-84; 42,2 % 
4 studies; N per study (range) 12-84; 42.2%
Jen vybraná bezpečnostní data byla shromažďována v této studii s pacienty nově diagnostikovanými s AML. 
**Only selected safety data were collected in this study of newly diagnosed AML.
Do této doby se počítá i čas potřebný k rekonstituci, ředění a podání. 
This includes the time required for reconstitution, dilution, and administration.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka. 
Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant while taking this medicine.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
V tabulkách 3 a 4 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit. 
Tables 3 and 4 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Během léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky infekce, krvácení nebo jiných následků myelosuprese. 
During treatment, patients should be monitored for signs and symptoms of infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression.
Po opětovném páření potkaních samců po 9týdenním období bez dávky byly účinky na spermie a fertilitu znatelnější, ale také byla pozorována částečná obnova počtu spermatogonií a spermatocytů ve varleti. 
When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
Infuze přípravku MYLOTARG se má provádět pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty. 
Infusion of MYLOTARG should be performed under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Počet studií n na studii (rozsah) 
N per study (range)
Doporučený interval mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a transplantací byl nejméně 2 měsíce. 
An interval of at least 2 months between the last dose of MYLOTARG and transplantation was recommended.
Nebyla nalezena souvislost mezi vznikem VOD a časem HSCT vztaženo k vyšším dávkám přípravku MYLOTARG v monoterapii, nicméně, ve studii ALFA-0701 byl doporučen interval 2 měsíců mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a HSCT. 
No definitive relationship was found between VOD and time of HSCT relative to higher MYLOTARG monotherapy doses, however, the ALFA-0701 study recommended an interval of 2 months between the last dose of MYLOTARG and HSCT.
Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá 2. 
What MYLOTARG is and what it is used for 2.
Většina studií byla v podmínkách tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů) (70,6 %). 
Most studies were in the compassionate use setting (70.6%).
Pokud je zapotřebí druhá indukce, přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukční terapie. 
If a second induction is required, MYLOTARG should not be administered during second induction therapy.
Výskyt VOD byl také hlášen u 2 pacientů dostávajících přípravek MYLOTARG jako následnou terapii po relapsu AML po chemoterapii v kontrolním rameni studie kombinované terapie. 
VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
Byly hlášeny infekce a krvácivé příhody, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální. 
Infections and bleeding/haemorrhagic reactions were reported, some of which were life-threatening or fatal.
• Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku. 
• Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Celkem 59,0 %pacientů mělo nemoc se zdokumentovaným příznivým/středním rizikem podle klasifikace rizik dle NCCN (National Comprehensive Cancer Network) a 65,3 % podle ELN (European LeukaemiaNet) 2010. 
Overall, 59.0% and 65.3% of patients had documented favourable/intermediate-risk disease by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risk classifications, respectively.
Gemtuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulinu třídy G subtypu 4 (IgG4), která specificky rozpoznává lidský antigen CD33. 
Gemtuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody which specifically recognises human CD33.
Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím ukončení kojit. 
If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
Celková dávka přípravku MYLOTARG se pohybovala v rozmezí od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2. 
Total dosing of MYLOTARG ranged from 1.8 mg/m2 to 9 mg/m2.
Celkově byla četnost výskytu rozvoje ADA po léčbě přípravkem MYLOTARG v rámci 4 klinických studií s údaji o ADA < 1 %. 
Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
• infekce: máte nebo se domníváte, že máte infekci, začnete se třást (třesavka), je Vám horko nebo máte horečku. 
• infection: have or think you have, an infection, develop chills or shivering, or feel warm, or have fever.
U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky TLS a poskytnout jim léčbu podle zavedené lékařské praxe. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.