natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA začala působit v listopadu r. 1996 a v lednu r. 2001 byla jmenována zástupkyní vedoucího oddělení poregistrační farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. 
She joined the EMEA in November 1996 and was appointed deputy head of sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
Dá se očekávat, že revize bude zveřejněna v polovině r. 2005 
Revision expected to be released by mid 2005
Přípravná práce pro sestavení seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací těchto látek pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích 
Preparatory work for the establishment of the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Tyto plány lze zařadit do celé řady oblastí včetně: Revize současného rámce správních postupů pro hodnocení léčivých přípravků, záruka jakosti a vyšší stupeň vědecké podpory ze strany agentury 
Revision of the current procedural framework for the evaluation of medicines, quality assurance and increased level of scientific support by the Agency
Revize má být v r. 2005 dokončena 
Revision to be finalised in 2005
Tato práce má v r. 2005 začít 
Work to start in 2005
Zavedení první pracovní verze systému PIM k 21. listopadu 2005 Vývoj databáze obsahující povolení výroby a certifikáty GMP 
Implementation of a first production version of the PIM system for 21 November 2005
Guideline on the investigation of mitochondrial toxicity of HIV 
Guideline on the investigation of mitochondrial toxicity of HIVtherapeutics in vitro
Cílem je podpora pro získání.vědeckého poradenství pro všechny žadatele v oblasti nových technologií a léčebných postupů 
The goal is to encourage all applicants in the field of new technologies and therapies to receive scientific advice
Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor 
Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII products
Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals 
Status studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
Poskytovat včasné informace k dotazům od třetích stran o stanovených MLR v souladu s předepsanými časovými hranicemi 
To provide timely information on MRLs to the public in accordance with agreed timelines
Kvalita služby se bude měřit řadou ukazatelů výkonnosti, jako je dostupnost systému, doba poskytnutí odpovědí helpdesk a doba řešení problému Pokročit ve vývoji programu pro projekty instituce (25 z 50 projektů instituce v oblasti IT) a zároveň poskytovat podporu všem činnostem IT týkajícím se vzrůstající odpovědnosti agentury. 
To progress the development of a programme of corporate projects (25 out of 50 corporate IT projects) while providing support to all IT activities related to the Agency's increased responsibility.
Provádět označení kvalitních léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a s tím spojené činnosti a dodržovat předepsané časové hranice 
To conduct quality orphan medicinal product designations and related activities and adhere to regulatory timelines
Vědecké poradenství a výzkumná asistence: dokončené úkoly (Výstup) 
Scientific advice and protocol assistance finalised (Output)
Stanoviska ke změnám typu II Stanoviska ke změnám typu I 
Type I variation opinions Type II variation opinions Line extension opinions
Návrh, který má být předán CHMP ve 2. 
Draft to be transmitted to CHMP by Q2
Vzdělání: Magisterský diplom v oboru farmacie a doktorát z přírodních věd v oboru farmakologie z vídeňské university. 
Education: Master's degree in pharmacy and doctor of natural sciences degree in pharmacology from the University of Vienna.
Poskytovat včasná a kvalitní stanoviska vyplývající z arbitráží a postupů přezkoumání Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle: 
To provide timely and quality opinions arising from arbitration and referral procedures
Stanoviska k označení (Výstup) 
Opinions on designation (Output)
veterinárních léčivých přípravků 
Veterinary medicines
Zvláštní pozornost bude věnována provádění ustanovení zvyšujících bezpečnost léčivých přípravků, urychlujících dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v EU a vytváření příznivého prostředí pro výzkum.Tyto iniciativy zahrnují zavádění koncepce plánů pro řízení rizik, zvětšení rozsahu léčivých přípravků spadajících pod registraci centralizovaným postupem, zavedení urychleného hodnocení, registrace s podmínkou a principu tzv. “compassionate use”, jakož i řízení pro registraci podobných biologických (biosimilar) a generických přípravků a podporu malých a středních podniků. 
These initiatives include implementation of the concept of risk management plans, expansion of the scope of medicines to be authorised through the centralised procedure, establishment of the accelerated assessment, conditional authorisation and compassionate use procedures, as well as procedures for authorisation of biosimilar and generic products, and support to small and medium-sized enterprises 9 High importance will be attributed to initiatives aimed at increased communication and provision of information to patients, healthcare professionals and the general public
Žádosti o výchozí hodnocení (Vstup) 
Applications for initial evaluation (Input)
CVMP k arbitráži (článek 33) z důvodu možného rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí. 
Enlargement of the Community to 25 Member States may mean that there is a greater challenge in reaching consensus in the mutual recognition procedure, with the potential for an increase in referrals to the CVMP for arbitration (Article 33) on the grounds of potential risk to human or animal health, or to the environment
Jedním z klíčových cílů a jednou z priorit agentury pro rok 2005 je provádění nových farmaceutických právních předpisů. 
Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005.
Vzdělání: Držitelka diplomu chemie a farmacie ze Svobodné berlínské univerzity. 
Education: Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Koncepční dokument pro přípravu metodologického pokynu ke zpracování 
Concept paper for preparation of guideline to be developed
Zřídit odbor specializovaný na zdravotní informace Dokončit doporučení, která teď zpracovává pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů 
Finalisation of recommendations under development by the EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Jednání o komentářích převzatých k revizi, která má být zveřejněna ke konzultaci 
Discussion of comments received on revision to be released for public consultation in 2005
- 28. července 
25-28 July
Poskytovat cílené, užitečné a dostupné informace pro pacienty a zdravotníky Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle: 
To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
Vzdělání: Držitelka lékařského diplomu z univerzity ve francouzském Grenoblu. 
Education: Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
ICH-E2D: Post-Approval Safety 
ICH-E2D: Post-Approval Safety Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting and Good Case Management Practices
Monitorovat a usnadňovat provádění nových právních předpisů týkajících se agentury, zvyšovat průhlednost jejích aktivit a poskytovat včasné zprávy a stanoviska orgánům EU Kromě odpovědnosti, která jí přísluší ve věcech rozpočtu, plánování a zpracování zpráv, bude správní rada provádět tyto důležité úkoly: 
In addition to its responsibilities in the field of budgetary, planning and reporting matters, the Management Board will carry out these important tasks:
Žádosti o změnu typu II 
Type I variation applications Type II variation applications Line extension applications
Nadále působí jako vyučující v oboru farmakologie a toxikologie na univerzitě ve Würzburgu. 
He has a continuing teaching appointment for pharmacology and toxicology at the University of Würzburg.
Celkový příspěvek EU Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii telematiky Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 
Special EU contribution for IT Telematics strategy
1997 a v červnu r. 1998 byl jmenován vedoucím útvaru pro nové chemické látky a v lednu r. 2001 pak vedoucím útvaru pro léčiva pro vzácná onemocnění a vědecké poradenství. 
He joined the EMEA in September 1997 where he was appointed head of sector for new chemical substances in June 1998 and head of sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
V EMEA začala působit v lednu r. 2000 a v prosinci r. 2001 byla jmenována vedoucí útvaru pro vědecké poradenství a pro léčiva pro vzácná onemocnění. 
She joined the EMEA in January 2000 and was appointed head of sector for scientific advice and orphan drugs in December 2001.
V r. 1997 byl jmenován vedoucím útvaru pro farmaceutické posudky francouzské veterinární agentury 
In 1997, he was appointed head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
Postgraduální studium pediatrie a metodologie. 
Postgraduate qualifications in paediatrics and methodology.
Sem patří aktivity týkající se informací v rámci farmakovigilance (zprávy o nežádoucích reakcích na léčiva, tj. 
These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports).
O této práci se má v r. 2005 uvažovat 
Work to be considered in 2005
V této práci se má v r. 2005 pokračovat 
Work to be continued in 2005
Jednotka pro poregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků Noël Wathion, vedoucí sekce, nar. 11. září 1956, s.p. Belgie 
Noël Wathion, Head of Unit, b. 11 September 1956, n. Belgian
Příspěvek od EEA Příspěvek z programů EU 
Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes p.m.
Podporovat vývoj léčivých přípravků pro minoritní užití a pro minoritní druhy prostřednictvím zavádění doporučení ze strategického akčního plánu předloženého v pozičním dokumentu CVMP 
Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004.
Canary Wharf London E14 4HB UK 
• by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK
V r. 1984 založila dr. Korteweg odbor auditu shody/záruky jakosti pro Evropskou farmaceutickou divizi pro výzkum a vývoj při Bristol 
In 1984 Dr Korteweg created the regulatory compliance/quality assurance audit department for the European pharmaceutical R&D division of BristolMyers Squibb, later becoming director of worldwide regulatory compliance (auditing).
Očekává se, že práce na provádění dohod o vzájemném uznávání bude zaměřena na konsolidaci, 
Work on implementation of mutual recognition agreements is expected to move towards consolidation as all agreements, with the exception of that with the US, become fully operational.
- 4. února 
2-4 February
Tato revize má být zveřejněna ke konzultaci v dubnu r. 2005 
Revision to be released for public consultation by April 2005
Provádění prvních modulů Lot 2 (dávka 2) EudraCT Zpracování postupů a pokynů spojených s inspekcí GCP 
Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT
Od roku 1996 až do svého nástupu na EMEA v červenci r. 1997 byla členkou CVMP za Spojené království. 
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July
Stav investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) 
Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)
Postgraduální kvalifikace v oblasti farmakologie, docent v oboru farmakologie a toxikologie na univerzitě ve Vídni. 
Postgraduate degree in pharmacology; associate professor in pharmacology and toxicology at the University of Vienna.
Vzdělání: Čestný titul v oboru experimentální fyzika a titul magistra přírodních věd v oboru elektronické inženýrství z Trinity College v Dublinu. 
Education: Honours degree in experimental physics and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Interní metodologický pokyn ke zpracování 
Internal guideline to be developed
Arbitráže a přezkoumání Společenstvím v EMEA 
Arbitration and Community referrals made to EMEA (Input)
Provádění nové politiky v oblasti rozvoje odborné způsobilosti Zaměstnanci a rozpočet 
The implementation of a new competence-development policy
Jakmile se agentura a Komise dohodnou na dokončení seznamu a požadovaném časovém rozvrhu akcí, bude se od výboru požadovat, aby v případě přezkoumání harmonizoval souhrny (článek 34,přezkoumání), Seznam má být předán členským státům k 30. dubnu 2005 a očekává se, že bude poměrně rozsáhlý 
The Committee will be asked to act upon such referrals to harmonise summaries (Article 34 referral) once the Agency and Commission have agreed on finalisation of the list and timing of actions required.
Docent v oboru farmakologie a toxikologie na univerzitě ve Würzburku. 
Associate professor for pharmacology and toxicology in the University of Würzburg.
Postupné zavádění a údržba paměti o dohodách v regulační a vědecké oblasti a výsledků jednání týkajících se zvláštního postupu pro vzájemné uznávání a decentralizovaného postupu Usnadnění spolupráce s dalšími vědeckými pracovními skupinami a zainteresovanými stranami Administrativní pomoc s přípravou výročních zpráv, pomoc se specifickými činnostmi přidělenými koordinačním skupinám podle jejich pracovních programů, jakož i poskytování regulační a právní podpory v činnostech koordinační skupiny 
Secretarial assistance with preparation of annual reports, assistance with specific activities assigned to the coordination groups under their work programmes, and assistance in providing regulatory and legal support to the group's activities
Koncepční dokument, který má být předán CHMP ve 4. 
Concept paper to be transmitted to CHMP by Q4 2005
Poznámky EU k přípravě revidovaného metodologického pokynu k VICH 
EU Comments in preparation of revised VICH Guideline
2005, což bude mít za následek minimální nárůst počtu žádostí Ve srovnání s rokem 2004 se v roce 2005 očekává více podobných biologických přípravky (biosimilar) 
More biosimilar products are anticipated in 2005 compared to 2004
V r. 1987 začal působit v Coopers & Lybrand, kde pracoval jako vyšší konzultant pro řízení, specializovaný na řízení a finanční kontrolu rozsáhlých projektů souvisejících s IT. Byl zapojen do mnoha úkolů v rámci nadnárodních projektů týkajících se řízení a podnikatelské analýzy, včetně řízení zavádění celosvětového informačního řídícího systému pro klinické hodnocení pro jednu farmaceutickou společnost se sídlem ve Švýcarsku. 
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
V r. 1991 byla paní Mendosa převedena do londýnské kanceláře zastoupení Evropské komise ve Spojeném království. 
In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK. She joined the EMEA in November 1994 and was nominated head of sector in November 2002.
Přijaté žádosti o vědecké poradenství/předpověď (Vstup) 
Scientific Advice Requests received/forecast (Input)
Koncepční dokument, který má být předán CHMP ve 2. 
Concept paper to be transmitted to CHMP by Q2 2005
Má být znovu zveřejněno ke konzultaci v r. 2005 
To be re-released for consultation in 1Q 2005
- 23. června 
20-23 June
Arbitrážní postupy (buď podle článku 29 směrnice 2001/83/ES nebo článku 7 odst. 
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
V EMEA začalpůsobit v únoru r. 1997. 
He joined the EMEA in February 1997.
2003 konečný 2004 konečný 2005 plánovaný 
2003 final
Zasedání COMP v roce 2005 
COMP meetings in 2005
- 17. února 
14-17 February
- 12. května 
10-12 May
jakož i zájmové strany agentury, pro projednání a navržení optimálního způsobu, jak nadále poskytovat informace pacientům a zdravotníkům prostřednictvím evropské sítě léčivých přípravků 
Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
2 písmeno b) nařízení 726/2004) Začlenění poradenství a doporučení vědecké poradní skupiny týkající se žádostí o nové antimikrobiální přípravky do postupu hodnocení CVMP 
Integration into the CVMP assessment procedure of advice and recommendations of the scientific advisory group concerning applications for new antimicrobials
Vzdělání: Držitel lékařského diplomu z univerzity v Grazu. 
Education: Qualified medical doctor from the University of Graz.
O této revizi se má v r. 2005 uvažovat 
Revision to be considered in 2005
V EMEA začala působit v dubnu r. 1996. 
She joined the EMEA in April 1996.
PŘÍJMY CELKEM 
Other TOTAL REVENUE
včetně příručky o správné praxi pro standardní provozní postupy u všech takto předložených záležitostí 
Address procedural, regulatory and scientific issues arising from the mutual recognition procedure, including best practice guide for standard operating procedures for all such referrals
Příprava na postupné předkládání žádostí pro nové terapie a nové technologie a žádostí pro přípravky určené k samoléčbě a generické přípravky Revize současných postupů, včetně začlenění nových časových hranic pro sdělování stanovisek 
Preparation for progressive submission of applications for emerging therapies and new technologies, and for applications for self-medication and generic products
Zasedání CVMP v roce 2005 
CVMP meetings in 2005
- 20. října 
18-20 October
Zvýšit stupeň průhlednosti činností agentury a evropské sítě Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle: 
To increase the level of transparency of Agency and European network activities
EMEA neustále zpracovává a aktualizuje metodologické dokumenty zaměřené na klíčové kroky centralizovaného postupu, jakož i na otázky jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. 
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure, as well as on issues of quality, safety and efficacy of medicinal products, are continuously developed and updated by the EMEA.
Provádění nových právních předpisů na poli GMP, zejména s ohledem na účinné látky Poskytování podpory pro zapojení nových členských států do činnosti agentury v rámci GMP, 
To implement the new legislation in the fields of GMP, in particular with respect to active substances
Silvia DOMINGO Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Metodologický pokyn k přípravě 
Guideline to be prepared
Dále se budou rozvíjet činnosti týkající se základního dokumentu o plazmě a očkovacích antigenech a zdravotních prostředků obsahujících biotechnologické léčivé přípravky a léčivé přípravky z krevních derivátů ad hoc Biotechnologická skupina COMP bude podporovat proces označování pro nové terapie a skupina COMP bude se zúčastněnými stranami pravidelně pokračovat ve své činnosti 
The COMP ad hoc biotechnology group will support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue its activities on a regular basis
Beatrice Fayl, vedoucí oddělení řízení dokumentace a zveřejňování informací , nar. 9. 
Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b. 9 October 1959, n. Danish
Magisterský diplom z evropského a mezinárodního práva, Vrije Universiteit Brusel, Belgie. 
Education: Law degree from the University of Dundee, UK. Master's degree in European and international law from the Free University of Brussels, Belgium.
Přijímat nařízení pro provádění služebního řádu Provádět rozbor a hodnocení výroční zprávy o činnosti za rok 2004 předkládané výkonným ředitelem Správní rada bude v roce 2005 zasedat čtyřikrát: Zasedání správní rady v roce 2005 
Conduct analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report for 2004
- 23. března 
22-23 March
Dokončit zapojení orgánů nových členských států do dohod MRA (ES-Kanada) Rozšířit rozsah působnosti dohody ES-Japonsko 
Completion of the internal evaluation work with new Member States (the EC-Canada MRA) Provision of assistance to the new Member States for external evaluations (the EC-Canada MRA) Expansion of scope of the MRA with Japan to include sterile medicinal products and biologicals
Výpomocní a ostatní podpůrní pracovníci Ostatní výdaje týkající se zaměstnanců 
Interim and other support persons
Vzdělání: Diplom farmakologie na Kings College londýnské univerzity. 
Education: Graduated in pharmacology from King's College London.
- 6. října 
4-6 October
- 28. ledna 
27-28 January
V r. 2004 byl opakovaně zvolen místopředsedou CVMP. 
He was re-elected vice-chairman of the CVMP in 2004.
žádostí 
applications
2004, probíhá revize u PhVWP-V, k přijetí v 1. 
Consultation ended 16 Dec. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
Zřídit databázi vědecké paměti pro centrálně registrované léčivé přípravky, aby se vytvořil pevný základ pro jakost a důslednost vědeckého hodnocení prováděného CVMP a posílila analýza rizik/užitku předcházející registraci veterinárních léčivých přípravků Uskutečnit úvodní fázi prováděcího plánu pro Road Map EMEA do roku 2010 ve vztahu k veterinárním léčivým přípravkům a položit zvláštní důraz na řízení rizika v oblasti antimikrobiální rezistence, která by mohla být způsobena používáním antimikrobiálních přípravků u zvířat, a zajistit přiměřenost hodnocení environmentálních rizik v souladu s novými právními předpisy EU EMEA a CVMP sehrají důležitou úlohu svým příspěvkem ke zpracování návrhu nového nařízení a následných pokynů ke kontrole reziduí veterinárních léčivých přípravků v krmivu, tento návrh má vystřídat nařízení Rady 2377/90. 
Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to veterinary medicines, with particular emphasis on risk management of antimicrobial resistance, which may result from use of antimicrobials in animals, and on ensuring the adequacy of the environmental risk assessment in accordance with new EU legislation
V EMEA začal působit v květnu r. 1995 a v červenci r. 2003 byl jemnován zástupcem vedoucího oddělení. 
He joined the EMEA in May 1995 and was appointed deputy head of sector in July 2003.
V EMEA začala působit v květnu r. 2000. 
He joined the EMEA in May 2000.
Přijaté žádosti (Vstup) 
Applications received (Input)
- 4. března 
2-4 March
Poziční dokument ke zpracování 
Position paper to be developed
Uvažovat o nových a inovačních cestách používání technologických řešení pro vedení zasedání, 
To consider new and innovative ways of applying technological solutions to conducting meetings, including promoting greater use of videoconferencing and web streaming
3.6 Arbitráže a přezkoumaní Společenstvím 
3.6 Arbitration and Community referrals
Má být dokončeno v třetím čtvrtletí r. 2005 
To be finalised in 3/4Q 2005
Jytte Lyngvig, místopředsedkyně správní rady, nar.13. 
Jytte Lyngvig, Vice-Chairman of the Management Board, b.13 October 1953, n. Danish
Vystoupení vyšších představitelů zainteresovaných stran Jednání o pracovním programu pracovních skupin CVMP a vědeckých poradních skupin Výměna názorů mezi zainteresovanými stranami ohledně pokynů Jednání zainteresovaných stran s pracovními skupinami a/nebo ad hoc skupinami o specifických technických/vědeckých otázkách 
Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues