natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temodal. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Dávka přípravku Temodal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně. 
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Další dvě studie byly provedeny na celkem 35 pacientech s mozkovými nádory a jejich cílem bylo prokázat, že tobolky a infuzní roztok produkují stejné hladiny temozolomidu v krvi. 
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temodal. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Temodal (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, alopecie (ztráta vlasů), bolesti hlavy, vyčerpání (únava), křeče (záchvaty), vyrážka, neutropenie nebo lymfopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček). 
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
U pacientů léčených infuzním roztokem se mohou objevit také reakce v místě vpichu, jako je bolest, podráždění, svědění, pocit tepla, otok, zarudnutí a dále modřiny. 
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Léčba přípravkem Temodal by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou mozkových nádorů. 
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Přípravek Temodal se používá nejprve souběžně s radioterapií a poté samostatně, 
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
Další informace o přípravku Temodal 
Other information about Temodal
Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temodal používá samostatně nebo souběžně s radioterapií, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje. 
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Další informace o léčbě přípravkem Temodal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Do tří dalších hlavních studií byli zařazeni pacienti s maligním gliomem, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil. 
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temozolomidum 
EPAR summary for the public temozolomide
Jaký přínos přípravku Temodal byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Temodal shown during the studies?
Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty s multiformním glioblastomem: jedna zkoumala účinky přípravku Temodal u 138 pacientů a druhá srovnávala přípravek Temodal s prokarbazinem (jiným protinádorovým lékem) u 225 pacientů. 
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temodal užít také léky k prevenci zvracení. 
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Přípravek Temodal ve formě tobolek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích. 
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Temodal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně. 
Temodal is used on its own in these patients.
Léčivá látka v přípravku Temodal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla. 
The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
První studie srovnávala účinnost podávání přípravku Temodal souběžně s radioterapií a účinnost radioterapie samotné u 573 pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. 
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Ve srovnávací studii multiformního glioblastomu, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil, došlo ke zhoršení nádoru průměrně po 2,9 měsících u pacientů užívajících přípravek Temodal ve srovnání s 1,9 měsíci u pacientů užívajících prokarbazin. 
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Poslední studie se zabývala bezpečností a účinností přípravku Temodal a bylo do ní zařazeno 162 pacientů s anaplastickým astrocytomem, u kterých se nádor poprvé opětovně objevil. 
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Přípravek Temodal nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergii) na temozolomid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na dakarbazin (jiný protinádorový lék). 
Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Temodal? 
What is the risk associated with Temodal?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Temodal je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Co je Temodal? 
What is Temodal?
Ve studii nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Temodal souběžně s radioterapií, v průměru 14,6 měsíců ve srovnání s 12,1 měsíci v případě použití samostatné radioterapie. 
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
U anaplastického astrocytomu došlo ke zhoršení nádoru u pacientů užívajících přípravek Temodal v průměru po 5,4 měsících. 
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Temodal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid. 
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Jak přípravek Temodal působí? 
How does Temodal work?
Na základě čeho byl přípravek Temodal schválen? 
Why has Temodal been approved?
Jak se přípravek Temodal používá? 
How is Temodal used?
Tobolky přípravku Temodal by se měly polykat vcelku a nalačno. 
Temodal capsules should be taken whole without food.
Přípravek Temodal je protinádorový lék. 
Temodal is an anticancer medicine.
K čemu se přípravek Temodal používá? 
What is Temodal used for?
Jak byl přípravek Temodal zkoumán? 
How has Temodal been studied?
Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují: 
Other things that can increase the risk of fractures include:
Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku. 
This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
- Máte rakovinu. 
• you have cancer.
Injekce si neaplikujte sami. 
Do not administer the injection to yourself.
• nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu. 
• not smoking and not drinking too much alcohol
Jehly a stříkačky se nikdy nesmí použít znovu. 
• Needles and syringes should never be reused.
Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály. 
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Prosím, konzultujte tuto skutečnost s Vaším lékařem 
Please consult your doctor
- Jste kuřák/kuřačka (protože to může zvyšovat riziko zubních problémů). 
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Je velmi důležité pokusit se předcházet rozvoji ONČ, protože jde o bolestivý stav, jehož léčba může být obtížná. 
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Jestliže máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. 
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Specifické studie zaměřené na tříměsíční dávkovací režim nebyly prováděny. 
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii. 
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
• zvýšení tělesné teploty. 
• rise in body temperature.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice. 
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
• kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu 
• smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
• jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitaminu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů 
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže. 
The results from this trial are summarised below.
Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnesemie. 
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Datum první registrace:19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017 
Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Starší populace (>65 let) 
Elderly population (> 65 years)
• pocit únavy a vyčerpanosti 
• feeling tired and exhausted
Accord Healthcare Limited Sage House 
Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House
Většina případů nežádoucích účinků nevedla k ukončení léčby. 
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
Mohou to být známky poškození kostí v uchu. 
These could be signs of bone damage in the ear.
Toto platí to také pro roztoky používané k promytí křídelkového adaptéru a dalších zařízení. 
This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě. 
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
• Jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitaminu D) 
• If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Je třeba přesně dodržovat následující body týkající se použití a likvidace stříkaček a jiných ostrých předmětů: 
The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
- Užíváte léky ze skupiny kortikosteroidů (jako prednisolon nebo dexamethason). 
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
• žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“ 
• stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
Datum první registrace: 19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
• jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty 
• if you are allergic to any other bisphosphonates.
ONČ se může projevit i po ukončení léčby. 
ONJ can also occur after stopping treatment.
• změny výsledků krevních testů, např. gama-glutamyltransferázy nebo kreatininu 
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy. 
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Pokud je nemůžete užívat, máte informovat svého lékaře. 
If you are unable to do so, you should inform your doctor
Snížení CTX v séru přetrvávalo více než 2 roky u více než poloviny pacientů, kteří odpovídali na léčbu v obou léčebných skupinách. 
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích 
Pharmacokinetics in special clinical situations
Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika ze skupiny aminoglykosidů, jako je např. gentamicin. 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie 
Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Ne všechna balení mohou být na trhu k dispozici. 
Not all pack sizes may be marketed.
• příliš nízká tělesná teplota („hypotermie“) 
• your body temperature getting too low (hypothermia)
Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2) 
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně a opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny ibandronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později. 
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Tato skutečnost byla potvrzena jak primární analýzou po prvním roce léčby, tak i konfirmační analýzou po dvou letech léčby (tabulka 2). 
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data. 
There is limited data available on patients of African origin.
Podávání kyseliny ibandronové nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů. 
Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
• změny počtu krvinek („anemie“) 
• changes in your blood cells (‘anaemia')
Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání. 
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
• závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2) 
• serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ČITELNÝ 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
• Pokud máte nebo jste někdy měla potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy podstoupila dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny 
• If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
- Byla jste v minulosti léčena bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci kostních poruch). 
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
• přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající) 
• persistent eye pain and inflammation (if prolonged)
Pacienti musí dostávat doplňky vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4 a bod 4.5). 
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Jak denní, tak intermitentní dlouhodobé podávání (s prodlouženými intervaly bez aplikace dávky) vedlo u potkanů, psů a opic k tvorbě nové kostní hmoty se zachovanou normální kvalitou a udrželo nebo zvýšilo mechanickou pevnost dokonce v dávkách v rozmezí toxicity. 
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu. 
• Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
Způsob podání Intravenózní podání po dobu 15 - 30 sekund, každé 3 měsíce. 
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Starší pacienti (>65 let) 
Elderly population (>65 years)
LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). 
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
• příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D 
• eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění. 
If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - „Jak přípravek Ibandronic Acid Accord uchovávat“). 
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Injekční roztok musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla. 
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
[Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.] 
[Justification for not including Braille accepted]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {datum}. 
This leaflet was last revised in {date}.
V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii sledující výskyt zlomenin (MF 4411) bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3). 
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Ve studiích dávkovacího režimu založeného na denní i.v. 
In studies with daily i.v.
Ibandronic Acid Accord může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. 
Ibandronic acid Accord may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Tyto příznaky jsou obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod “Onemocnění podobné chřipce“). 
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Možné rizikové faktory osteonekrózy vnějšího zvukovodu zahrnují používání steroidů a chemoterapii a/nebo lokální rizikové faktory, jakým je infekce nebo trauma. 
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Užití nezávislých rizikových faktorů, jako například nízký BMD, věk, přítomnost již prodělaných zlomenin, zlomeniny v rodinné anamnéze, rychlý úbytek kostní hmoty a nízký body mass index, by mělo být zváženo z důvodu identifikace žen, u kterých je zvýšené riziko výskytu osteoporotických zlomenin. 
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Rovněž máte užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D, tak jak Vám doporučí lékař. 
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
- Nemáte pravidelnou zubní péči nebo jste dlouho nebyl(a) na preventivní zubní prohlídce. 
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic Acid Accord se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic Acid Accord. 
After 5 years of receiving Ibandronic acid Accord, please consult with your doctor whether you should continue to receive Ibandronic acid Accord.
Ibandronic Acid Accord může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl. 
Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
*Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh 
*See further information below †Identified in post-marketing experience.