natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pioglitazone Teva nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. 
Pioglitazone Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka). 
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenclamidu. 
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Zhodnocení rizika pro životní prostředí (Environmental Risk Assessment, ERA): Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu. 
Environmental Risk Assessment (ERA): No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem. 
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл. 
България Тева Фармасютикълс България ЕООД
62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let. 
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Přesto by pacienti kteří mají zkušenost s poruchami zraku, měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností. 
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Nicméně došlo ke zvýšení výskytu edémů, nárůstu tělesné hmotnosti a srdečního selhání. 
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Pokud užíváte Pioglitazone Teva společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie). 
If you take Pioglitazone Teva with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři. 
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších než je doporučená maximální dávka 45 mg/den. 
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Tablety by měly být polknuty a zapity sklenicí vody. 
Tablets should be swallowed with a glass of water.
méně časté makulární edém není známo není známo není známo není známo není známo 
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny častěji při metaanalýze kontrolovaných klinických studií s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029). 
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém). 
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) − zvýšení hladin jaterních enzymů 
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Pioglitazonu Teva bude dle potřeby upravena. 
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva may need to be changed.
U člověka je průměrná hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin. 
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lékaři by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a zvyšovat tuto dávku postupně,zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání). 
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Pacienti mají být poučeni o nutnosti dodržovat dietu s kontrolovaným přísunem kalorií. 
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %. 
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Způsob podání Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle. 
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice testovanému přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy 
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c≥ 8,0%) udržena u 69% pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliclazidem. 
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG Velká Británie 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG United Kingdom
Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší pacienti) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné. 
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
24-měsíční studie těchto mechanických příčin u potkaních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři. 
A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Nepředpokládají se žádné interakce s léky, které jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkového kanálu a inhibitory HMGCoA reduktázy. 
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon nemá u těchto pacientů používat. 
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
5Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku. 
5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární endpoint, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, závažnou amputaci nohy, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že nejsou žádné dlouhodobé kardiovaskulární problémy související s používáním pioglitazonu. 
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu, ATC kód A10BG03 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Přípravek Pioglitazone Teva může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi. 
Pioglitazone Teva may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně. 
Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika zahrnují věk, kouření v anamnéze, expozici některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např.cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti). 
Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
- jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení). 
- if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Není jasné, zda existuje přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, předepisující lékaři by si však měli být vědomi možnosti vzniku makulárního edému, pokud pacienti udávají poruchy zrakové ostrosti. 
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat. 
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Snažte se užívat přípravek Pioglitazone Teva každý den, jak Vám bylo předepsáno. 
Take Pioglitazone Teva daily as prescribed.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Relevance tohoto mechanizmu u lidí není známa, proto se pioglitazon v těhotenství nesmí podávat. 
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku. 
This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Téměř polovina pacientů prodělala předchozí srdeční infarkt a přibližně 20% pacientů cévní mozkovou příhodu. 
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Obsah balení a další informace Co Pioglitazone Teva obsahuje 
Contents of the pack and other information What Pioglitazone Teva contains
Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka bylo větší množství zachyceno ve stolici (55%) a menší množství v moči (45%). 
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie (viz bod 4.4). 
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulín. 
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve srovnání s 4,0 %). 
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8). 
The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Jak Pioglitazone Teva uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Pioglitazone Teva Contents of the pack and other information
U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let. 
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru. 
If you stop using Pioglitazone Teva, your blood sugar may go up.
pioglitazonu. 
Pioglitazone
Lékař Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně. 
Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet 
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo vyvolání srdečního selhání. 
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edémy). 
Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Studie fertility na zvířatech neukázaly žádný vliv na oplodnění nebo index fertility. 
Fertility In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
- probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - nevyšetřenou makroskopickou hematurií 
- diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
- Tablety jsou v blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo 196 tablet. 
- The tablets are supplied in blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pioglitazonem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Zdá se, že pioglitazon účinkuje prostřednictvím aktivace specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), která vede ke zvýšení citlivosti na inzulín v buňkách jater, 
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni Pioglitazonem Teva a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva and insulin experienced the development of heart failure.
• Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k minimalizaci rizika. 
• The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatická koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosažena 2 hodiny po podání. 
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4% a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menším rozsahu i u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2% a hematokritu o 1-3,2%) při srovnávacích studiích s pioglitazonem. 
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu pokud je podáván současně s gemfibrozilem. 
Since there is a potential for an increase in doserelated adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18-ti týdenní studii u diabetiků II. 
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Součástí léčby cukrovky je i dieta. 
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
- Pomocné látky jsou mannitol, vápenatá sůl karmelosy, hydroxypropylcelulosa a magnesium-stearát. 
- The other ingredients are mannitol, carmellose calcium, hydroxypropylcellulose and magnesium stearate.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém5 
General disorders and administration site conditions oedema5
Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by měl lékař při následných běžných kontrolách potvrdit, že přínos léčby pioglitazonem trvá (viz bod 4.4). 
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
U zvířat je možno stanovit v moči a stolici pouze malé množství nezměněného pioglitazonu. 
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
U pacientů by měly být sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu. 
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
V důsledku zvýšeného účinku inzulínu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovárií. 
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk stejně jako zvýšení citlivosti na inzulín při podávání pioglitazonu. 
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazone Teva. 
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Teva.
Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater. 
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4). 
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
V kombinaci s inzulínem je možné podávat dosavadní dávky inzulínu i po zahájení léčby pioglitazonem. 
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Pioglitazone Teva. 
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Teva.
Další léčivé přípravky a Pioglitazone Teva 
Other medicines and Pioglitazone Teva
- s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci. 
- metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Poruchy krve a lymfatického systému anémie 
Blood and lymphatic system disorders anaemia common
V placebem kontrolované studii byli pacienti s nedostatečnou kontrolou glykémie po tříměsíční optimalizaci léčby inzulínem po dobu 12 měsíců randomizováni do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba. 
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Bylo zjištěno, že se pioglitazon vylučuje do mléka kojících potkanů. 
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliclazidem. 
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Poruchy oka poruchy zraku2 
Eye disorders visual disturbance2
Al/Al blistr, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a 196 tabletách. 
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets
O bezpečnosti pioglitazonu v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. 
There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.