natgillin/translations-raw huggingface dataset:
i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro Nacetylglutamát ii) kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než Nacetylglutamát. 
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se nebo je-li to třeba podá se prostřednictvím nasogastrické sondy za použití stříkačky). 
This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary).
JAK CARBAGLU UCHOVÁVAT 
HOW TO STORE CARBAGLU
- Tento přípravek byl předepsán Vám. 
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: vyrážka 
Skin and subcutaneous tissue disorders
• nedostatkem specifického jaterního enzymu syntetázy N-acetylglutamátu. 
• the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné váze / přírůstek tělesné váhy u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě. 
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity.
• hyperamonémie způsobené primárním deficitem syntázy N-acetylglutamátu 
• hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní syntetázu karbamoyl fosfátu. 
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita přípravku Carbaglu. 
Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 
36 months After first opening of the tablet container: 3 months
EXP {MM/RRRR} 
Batch {number}
- Nežádoucí účinky při léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu 
- Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
5 rozpustných tablet 
5 dispersible tablets
Jedna tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumové. 
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Carbaglu 200 mg 
Carbaglu 200 mg
Méně časté: průjem, zvracení 
Uncommon: diarrhoea, vomiting
Rozpustná tableta 
Dispersible tablet
15 rozpustných tablet 
15 dispersible tablets
Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát 
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Plazmatická eliminační křivka kyseliny karglumové je bifázická s rychlou fází v prvních 12 hodinách po podání. 
The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Carbaglu podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu. 
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
JAK SE CARBAGLU POUŽÍVÁ 
HOW TO TAKE CARBAGLU
Dávka se upraví tak, aby byly udrženy normální plazmatické hladiny amoniaku. 
The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
• izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou acidémií. 
• isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod 
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
• hyperamonémie způsobené propionovou acidémií 
• hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
• hyperamonémie způsobené metylmalonovou acidémií 
• hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carbaglu 200 mg rozpustné tablety 
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/246/003 
EU/1/02/246/003
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecná charakteristika Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg. 
2.1 General description Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carbaglu 200 mg rozpustné tablety Acidum carglumicum 
Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: zvýšené pocení Není známo: vyrážka 
Common: increased sweating Not known: rash
Celkové poruchy a reakce v místě podání 
General disorders and Administration site conditions
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/246/002 
EU/1/02/246/002
Tento jev lze vysvětlit následujícími pozorováními: 
In this leaflet:
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát. 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
• K léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu 
• For N-acetylglutamate synthase deficiency:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/02/246/001 
EU/1/02/246/001
• hyperamonémie způsobené izovalerovou acidémií 
• hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENÍ VNITŘNÍHO OBALU S 5 TABLETAMI 
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
Při dlouhodobé léčbě není zapotřebí po dosažení přiměřené metabolické kontroly zvyšovat dávku podle tělesné váhy. 
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo 
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem 
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
• K léčbě izovalerové acidémie, metylmalonové acidémie a propionové acidémie: 
• For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENÍ VNITŘNÍHO OBALU S 15 TABLETAMI 
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENÍ VNITŘNÍHO OBALU S 60 TABLETAMI 
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
ČEMU VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE CARBAGLU UŽÍVAT 
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
Cesta podávání 
Route of Administration
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2009. 
The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Odpovědi společnost poskytla dne: 23. března 2009 Datum vydání stanoviska: 
Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
č. EMEA/CHMP/559819/2009 EMEA/H/A-29/1060 
Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Výbor poznamenal, že tento přípravek byl na základě stejných údajů již dříve registrován v řadě dalších členských států. 
The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
25. září 2008 
25 September 2008
Londýn 17. srpna 2009 Dok. 
London, 17 August 2009 Doc.
Těmito státy jsou Dánsko, Finsko, Německo, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko a Švédsko. 
These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Dr. Pieter Neels (Belgie) 
Dr Pieter Neels (Belgium)
Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví. 
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Prof. Michal Pirożynski (Polsko) 
Prof. Michal Pirożynski (Poland)
„Idiopatická“ znamená, že příčina kopřivky není známa. 
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Loratadin je antihistaminikum. 
Loratadine is an antihistamine.
29. května 2009 
29 May 2009
Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Bulharsku, v České republice, v Estonsku, ve Francii, v Itálii, v Litvě, v Lotyšsku, v Maďarsku, v Polsku, v Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku („dotčených členských státech“). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. července 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Výbor CHMP doporučil, aby registrace v těchto státech byly také pozastaveny. 
The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Jestliže jsou receptory blokovány, histamin ztrácí svůj účinek, což vede ke snížení příznaků alergie. 
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Důvodem posuzovacího řízení byl nesouhlas ze strany České republiky a Polska, které byly toho názoru, že nebyla prokázána „bioekvivalence“ s referenčním léčivým přípravkem. 
The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Přípravek Loratadine Sandoz 10 se používá ke zmírnění příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních průduchů způsobeného alergií, jako je například senná rýma nebo alergie na roztoče) a dlouhodobé idiopatické kopřivky (svědění a skvrny na kůži). 
Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Rozhodnutí o registraci přípravku v Nizozemsku by mělo být také pozastaveno. 
The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tablety 
Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Dokud nebudou výsledky těchto studií zhodnoceny, rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 v Nizozemsku by mělo být pozastaveno. 
Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže. 
It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Loratadine Sandoz 10. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Výbor kromě toho také požádal, aby uvedená společnost provedla další studie, které by prokázaly bioekvivalenci přípravků Loratadine Sandoz 10 a Clarityne v souladu se současnými pokyny. 
In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Loratadine Sandoz 10 nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Nizozemsku nelze uznat v ostatních členských státech EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Co je Loratadine Sandoz 10? 
What is Loratadine Sandoz 10?
Česká republika a Polsko tvrdily, že původní studie předložená zmíněnou společností nebyla v souladu se současnými pokyny a neprokázala bioekvivalenci mezi přípravky Loratadine Sandoz 10 a Clarityne. 
The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Proč byl přípravek Loratadine Sandoz 10 přezkoumáván? 
Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Loratadine Sandoz 10 na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 22. července 2001. 
Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním léčivým 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Přípravek Loratadine Sandoz 10 je „generikum“. 
Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
To znamená, že přípravek Loratadine Sandoz 10 je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Clarityne. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přípravek Loratadine Sandoz 10 nelze považovat za generikum přípravku Clarityne, a že rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 by nemělo být uděleno v dotčených členských státech. 
The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Definována jako potvrzená kompletní + parciální odpověď. 
Defined as confirmed complete + partial response.
Váš lékař potřebuje vědět, jestli: 
Your doctor needs to know if you:
26 pacientů (28 %) nikdy nekouřilo. 
26 (28%) had never smoked.
Zapíjejte plnou sklenicí vody. 
Take whole with a full glass of water.
Dle zkoušejícího 
It may harm them,
Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat. 
Your doctor will monitor you periodically.
Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněné, zahrnují, ale nejsou omezeny pouze na: 
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Většina případů byla asymptomatická a reverzibilní. 
Most cases were asymptomatic and reversible.
Klinické údaje nejsou k dispozici. 
No clinical data are available.
Může Vám rovněž provádět krevní testy. 
You may also have blood tests.
Popis těchto účinků naleznete v bodech 2 a 4. 
Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Účinky přípravku Tafinlar na osoby mladší 18 let nejsou známy. 
The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Stavy, kterým musíte věnovat pozornost 
Conditions you may need to look out for
Plodnost - muži i ženy 
Fertility - both men and women
Neužívejte přípravek Tafinlar: 
Do not take Tafinlar:
Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují: 
Signs and symptoms of heart problems include:
To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy. 
It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahve a nesmíte ho sníst. 
The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného: 
If you notice any of the following:
Očekávají se interakce s mnoha léčivými přípravky, které jsou eliminovány prostřednictvím metabolismu nebo aktivního transportu. 
Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort: 
A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Transportní protein Pgp může být rovněž indukován stejně jako další transportéry, např. MRP-2. 
The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
ORR, DoR a PFS byly také hodnoceny nezávislou komisí (Independent Review Committee; IRC) jako analýza citlivosti. 
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
19. prosince 2011 DTIC 
December 19, 2011 DTIC
Žádné celkové rozdíly v účinnosti nebyly mezi mladšími a staršími jedinci pozorovány. 
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 
stop using the medicine and seek medical attention immediately.
Ohrožené subjekty: 
Subjects at Risk:
Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3 
Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Existuje rovněž riziko zvýšení tvorby aktivních metabolitů těchto léčivých přípravků. 
There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
Očekává se velký počet ovlivněných léčivých přípravků, i když rozsah interakcí se bude různit. 
The number of affected medicinal products is expected to be large; although the magnitude of the interaction will vary.
Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný) 
Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit. 
Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
• nedostatek energie; 
• Lack of energy
Kohorty byly zařazovány postupně: 
Cohorts were enrolled sequentially:
RFS parametr 
RFS parameter
Studie BRF113928 
Study BRF113928
Snížení expozice bylo pozorováno při opakovaném dávkování, pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu. 
A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism.
Snížení plazmatických koncentrací může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku těchto léčivých přípravků. 
The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
Krvácení z různých míst, včetně intrakraniálního krvácení a fatálního krvácení g 
Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g
Není známo, zda složky tohoto léku mohou procházet do mateřského mléka. 
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
• červené, bolestivé ruce a nohy; 
• Red, painful hands and feet
Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu. 
Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10. 
Efficacy results are summarised in Table 10.
Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly zatím u dětí a dospívajících (< 18 let) stanoveny. 
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi. 
In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Poté pokračujte v užívání tobolek pravidelně dále jako obvykle. 
Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Užívání přípravku Tafinlar může způsobit horečku u více než 1 osoby z 10. 
Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people.
Tělesná hmotnost a pohlaví 
Body weight and gender
Populace všech léčených jedinců BRAF V600E (primární) 
All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy. 
The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
• zvýšení citlivosti na světlo; 
• increased sensitivity to light
Pacienti mají být monitorováni klinicky odpovídajícím způsobem. 
Patients should be monitored as clinically appropriate.
In vitro hodnocení potenciálu pro lékové interakce 
In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Medián PFS po změně léčby byl 4,4 měsíce. 
Median PFS after cross-over was 4.4 months.
Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení léčby nebo snížení dávky. 
The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví nové kožní léze. 
Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
• plovoucí skvrny před očima. 
• floating spots before the eyes
Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá 
What Tafinlar is and what it is used for
Většina pacientů měla nesquamózní histologii. 
The majority of patients had a non-squamous histology.
Lahev obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte. 
Contains desiccant, do not remove or eat.
To vede ke snížení plazmatických hladin léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy a může ovlivnit některé transportované léčivé přípravky. 
This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products.
Lékař může rozhodnout o úpravě dávky. 
Your doctor may decide to adjust your dose.
Funkce odhadovaného přežití 
Estimated Survival Function
Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španělsko 
Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Přípravek Tafinlar rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky. 
Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Uveitida se může rozvíjet rychle a příznaky zahrnují: 
Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 15). 
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14. 
Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
Proto může být během prvních několika dnů léčby pozorována přechodná inhibice CYP3A4. 
Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
Doporučení pro snižování dávek a doporučení pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2. 
Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.