natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rezistence je zprostředkovaná sníženou vazbou inhibitoru na pozměněnou HBV reverzní transkriptázu a rezistentní HBV vykazuje sníženou replikační kapacitu v buněčné kultuře. 
Resistance is mediated by reduced inhibitor binding to the altered HBV reverse transcriptase, and resistant HBV exhibits reduced replication capacity in cell culture.
Substituce pozorované v klinických izolátech (rtT184A, C, F, G, I, L, M nebo S; rtS202 C, G nebo I; a/nebo rtM250I, L nebo V) dále snižovaly citlivost na entekavir 16 až 741krát ve srovnání s divokým typem viru. 
Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Neřeďte jej, ani nemíchejte s vodou či čímkoli jiným. 
Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Maltitol: Baraclude perorální roztok obsahuje maltitol. 
Maltitol: Baraclude oral solution contains maltitol.
Baraclude se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění). 
Baraclude can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Těžká porucha léčená CAPD 
Severe Managed with CAPD
Autorizovaný zástupce firmy Comar Plastics v regionu EEA: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
U pacientů se suboptimální virologickou odpovědí po 24 týdnech léčby s entekavirem by měla být zvážena modifikace léčby (viz body 4.5 a 5.1). 
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Užívejte přípravek Baraclude po dobu, kterou vám určil váš lékař. 
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Je to důležité, protože přípravek Baraclude se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku nebo dávkovací režim. 
Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
V týdnu 72 po transplantaci neměl žádný z 55 sledovaných případů virologickou recidivu HBV [definovanou jako HBV DNA ≥50 IU/ml (přibližně 300 kopií/ml)] a ani u zbývajících 6 pacientů nebyla virologická recidiva hlášena. 
At Week 72 post-transplant, none of 55 observed cases had virologic recurrence of HBV [defined as HBV DNA ≥50 IU/ml (approximately 300 copies/ml)], and there was no reported virologic recurrence at time of censoring for the remaining 6 patients.
Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje 120,5 mg laktosy v každém 0,5 mg denní dávky nebo 241 mg laktosy v každém 1 mg denní dávky. 
Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose or 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
Střední hodnota EC50 pro entekavir proti LVDr HBV (rtL180M a rtM204V) byla 0,026 µM (rozsah 0,010 - 0,059 µM). 
The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM).
Doporučené dávkování podávané jednou denně u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností alespoň 10 kg je uvedeno v tabulce níže. 
The recommended once-daily dose in paediatric patients weighing at least 10 kg, is presented in the table below.
Všichni pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou nebo cirhózou na počátku (Ishak skóre 4, 5 nebo 6) měli ≥ 1-bodové snížení (průměrné snížení oproti výchozímu stavu bylo 1,5 bodu). 
All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥ 1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
Co je přípravek Baraclude a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baraclude užívat Jak se přípravek Baraclude užívá 
What Baraclude is and what it is used for What you need to know before you take Baraclude How to take Baraclude
Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Doporučuje se snížení denní dávky použitím přípravku Baraclude perorální roztok, jak je uvedeno v tabulce. 
A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bezpečnost a účinnost entekaviru byla také hodnocena v aktivně kontrolované klinické studii u 191 pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným jaterním onemocněním a v klinické studii u 68 pacientů koinfikovaných HBV i HIV. 
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBVinfected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Vzniku nádoru předcházela proliferace pneumocytů v plicích, která nebyla pozorována u potkanů, psů ani opic, což naznačuje, že hlavní faktor při vzniku nádoru plic u myší je pravděpodobně druhově specifický. 
Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
Děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku) mohou užívat přípravek Baraclude s nebo bez jídla. 
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Baraclude with or without food.
Pokud není perorální roztok k dispozici, jako alternativa úpravy dávky se může prodloužit interval mezi dávkami, jak je také uvedeno v tabulce. 
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, also shown in the table.
Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet. 
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
Po otevření lze roztok používat do data exspirace uvedeného na lahvičce. 
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy nesmí tento lék užívat. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Renální poruchy: clearance entekaviru klesá s klesající clearancí kreatininu. 
Renal impairment: entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Vyšší incidence jiných nádorů včetně mozkových gliomů u potkaních samců a samic, karcinomů jater u myších samců, benigních vaskulárních tumorů u myších samic a adenomů jater a karcinomů u potkaních samic byly pozorovány pouze při vysoké celoživotní expozici. 
Increased incidences of other tumours including brain gliomas in male and female rats, liver carcinomas in male mice, benign vascular tumours in female mice, and liver adenomas and carcinomas in female rats were seen only at high lifetime exposures.
Ne všichni pacienti musí užívat stejnou dávku přípravku Baraclude. 
How to take BARACLUDE Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Není známo, zda se entekavir, účinná látka v přípravku Baraclude, vylučuje do mateřského mléka. 
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
210 ml perorálního roztoku v lahvičkách HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem (z polypropylenu). 
210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
Analýza inhibiční aktivity entekaviru proti panelu laboratorních a klinických HIV-1 izolátů za použití různých buněk a metod ukázala hodnoty EC50 v rozsahu od 0,026 do > 10 µM; nižší hodnoty EC50 byly pozorovány při použití snížených hladin viru v testu. 
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to > 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Starší pacienti: vliv věku na farmakokinetiku entekaviru byl hodnocen podle srovnání starších jedinců ve věku od 65 do 83 let (střední věk žen byl 69 let, střední věk mužů 74 let) s mladými subjekty ve věku od 20 do 40 let (střední věk žen byl 29 let, střední věk mužů 25 let). 
Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také: maltitol, konzervační látky E216, E218. 
Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo cirrhózou není doporučeno přerušovat léčbu. 
In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended.
Kojení má být během léčby přípravkem Baraclude přerušeno. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude.
Hodnoty ALT a HBV DNA v séru mají být sledovány pravidelně po ukončení léčby (viz bod 4.4). 
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation (see section 4.4).
03012 Anagni (FR) 
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Baraclude 0,05 mg/ml perorální roztok se dodává v lahvičce obsahující 210 ml perorálního roztoku. 
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Vstupní demografické údaje a charakteristiky HBV onemocnění byly mezi oběma léčebnými rameny a napříč věkovými skupinami srovnatelné. 
Baseline demographics and HBV disease characteristics were comparable between the 2 treatment arms and across age cohorts.
Všech 61 pacientů bylo po transplantaci HBsAg negativních, 2 z nich se později stali HBsAg pozitivní navzdory nedetekovatelné hladině HBV DNA (<6 IU/ml). 
All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA (<6 IU/ml).
Entecavirum 
Entecavir
Není tedy pravděpodobné, že by při užívání entekaviru mohlo dojít k lékovým interakcím zprostředkovaných cytochromem CYP450. 
Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.
Dávkování by se mělo upravit podle renální funkce pacienta (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin a bod 5.2). 
The dose should be adjusted according to the patient's renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů s dostupnými vzorky, kteří dosáhli virologického průlomu v 96. týdnu, nebo dosáhli hodnot HBV DNA ≥ 50 IU/ml ve 48. nebo 96. týdnu. 
Genotypic evaluations were performed for all patients with available samples who had virologic breakthrough through Week 96 or HBV DNA ≥ 50 IU/ml at Week 48 or
Hodnoty ALT v séru mají být trvale zvýšené po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou dětských pacientů s kompenzovaným onemocněním jater v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B; a po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů s HBeAg-negativní. 
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) 
Film-coated tablet (tablet)
Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami (viz bod 5.2), souběžné podávání jiných léků, snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru. 
Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Jejich frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000). 
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare(≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Tyto studie poskytují zkušenosti se 195 HBeAgpozitivními pacienty dosud neléčenými nukleosidy léčenými entekavirem se střední dobou léčby 99 týdnů. 
These trials provide experience in 195 HBeAg-positive nucleosidetreatment-naïve subjects treated with entecavir for a median duration of 99 weeks.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosyhereditárním deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosové malabsorpce by tento přípravek neměli užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
U kombinovaných studií HBV v buněčné kultuře, abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir ani zidovudin se nechovaly antagonistický vůči anti-HBV účinkům entekaviru v širokém rozsahu koncentrací. 
In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
Délka léčby u dětských pacientů 
Duration of therapy for paediatric patients
Odměrku používejte takto: 
Use the spoon as follows:
Laktátová acidóza a těžká hepatomegalie se steatózou: při používání nukleosidových analogů byl zaznamenán výskyt laktátové acidózy (v nepřítomnosti hypoxémie), někdy fatální, která byla obvykle spojena s těžkou hepatomegalií a jaterní steatózou. 
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
(1. rok), po 58. týdnu až do 102. týdne 102 (2. rok), anebo po 102. týdnu až do 156. týdne (3. rok), po 156. týdnu až do 204. týdne (Rok 4), nebo po 204. týdnu až do 252. týdne (Rok 5). 
(Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Baraclude nalačno, lačný žaludek znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem. 
If your doctor instructs you to take Baraclude on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
S výjimkou lamivudinu, adefovir-dipivoxylu a tenofovir-disoproxylfumarátu nebyly účinky souběžného podávání entekaviru s léčivy, jež se vylučují ledvinami nebo ovlivňují renální funkce, hodnoceny. 
Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated.
Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku), jsou na trhu k dispozici balení přípravků Baraclude perorální roztok nebo Baraclude 0,5 mg tablety 
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg tablets are available
Na začátku studie měli pacienti léčení entekavirem střední dobu před léčbou lamivudinem 4,8 roku a střední počet CD4 494 buněk/mm3 (pouze 5 subjektů mělo počet CD4 buněk < 200 buněk/mm3). 
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count < 200 cells/mm3).
Zkušenost u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním: bezpečnostní profil entekaviru u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním byl zhodnocen v randomizované otevřené komparativní studii, ve které byl pacientům podáván entekavir 1 mg denně (n = 102) nebo adefovir dipivoxil 10 mg denně (n = 89) (studie 048). 
Experience in patients with decompensated liver disease: the safety profile of entecavir in patients with decompensated liver disease was assessed in a randomized open-label comparative study in which patients received treatment with entecavir 1 mg/day (n = 102) or adefovir dipivoxil 10 mg/day (n = 89) (study 048).
HBeAg pozitivní (studie 026) ETV 1,0 mg jednou denně 
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) ETV 1.0 mg once daily LVD 100 mg once daily n
Každá krabička obsahuje odměrnou lžičku (z polypropylenu) se značkami od 0,5 ml do 10 ml. 
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with markings from 0.5 ml up to 10 ml
ETVrc - genotypové ETVrc s virologickým průlomem 
- emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd
ALT normalizacea HBV DNA < 50 IU/mla 
HBV DNA < 50 IU/mLa
Pacienti dosud neléčeni nukleosidy: doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. 
Nucleoside naïve patients: the recommended dose in adults is 0.5 mg once daily, with or without food.
Stálé nebo zlepšené CTP skóreb,d MELD skóre, průměrná změna oproti výchozí hodnotěc,e 
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Vypijte lék přímo z odměrné lžičky. 
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Jak přípravek Baraclude vypadá a co obsahuje toto balení 
What Baraclude looks like and contents of the pack
Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair the ability to drive and use machines.
Dávka entekaviru byla 0,5 mg denně v pivotních studiích (průměrná expozice 85 týdnů) a 1 mg denně v navazující studii (průměrná expozice 177 týdnů), ve které 51 pacientů dostávalo zpočátku lamivudin (průměrná doba 29 týdnů). 
The entecavir dosage was 0.5 mg daily in the pivotal studies (mean exposure 85 weeks) and 1 mg daily in the rollover study (mean exposure 177 weeks), and 51 patients in the rollover study initially also received lamivudine (median duration 29 weeks).
Krospovidon Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon 
Lactose monohydrate Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline Povidone
**Ve dnech, kdy se provádí hemodialýza, se entekavir podává po hemodialýze. 
** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1 000): vyrážka, ztráta vlasů. 
uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss.
Pacienti refrakterní na lamivudin, kteří dosáhli HBV DNA <104 log10 kopií/ml stanoveno metodou PCR ve 24. týdnu, měli také nižší výskyt rezistence než ti, kteří toho nedosáhli (5letá kumulativní pravděpodobnost 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]). 
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA < 104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Jedna 1mg tableta obsahuje 241 mg laktosy. 
Each 1 mg film-coated tablet contains 241 mg lactose.
Dvouleté studie kancerogenity: u myších samců byla při expozicích ≥ 4 a ≥ 2krát vyšších než u lidí při dávce 0,5 mg, respektive 1 mg pozorována vyšší incidence nádorů plic. 
Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥ 4 and ≥ 2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
K normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 27% pacientů léčených entekavirem a 21% pacientů léčených lamivudinem. 
ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 27% of entecavir-treated and 21% of lamivudine-treated patients at end of dosing.
9,5 ml nejméně 32,6 kgb 
At least 32.6 kgb
Pacienti léčení přípravkem Baraclude hlásili tyto vedlejší účinky: časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, insomnie (nespavost), únava (nadměrné vyčerpání), závratě, somnolence (spavost), zvracení, průjem, nevolnost, dyspepsie (zažívací potíže) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. 
Patients treated with Baraclude have reported the following side effects: common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
ETVrc - genotypové ETVrc s virologickým průlomem a Výsledky odrážejí užívání entekaviru v dávce 1 mg u 147 ze 149 pacientů v Roce 3 a všechny pacienty v Roce 4 a 5 a kombinovanou léčbu entekavir-lamivudin (následovanou dlouhodobou terapií entekavirem) po dobu (medián) 20 týdnů u 130 ze 149 pacientů v Roce 3 a po dobu 1 týdne u 1 ze 121 pacientů v Roce 4 v klinické studii. 
- emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd a Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace jsou dostupné přípravky Baraclude perorální roztok nebo Baraclude 0,5 mg potahované tablety. 
For appropriate dosing in the paediatric population, Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg filmcoated tablets are available.
Porucha funkce jater: u pacientů s hepatálním poškozením není třeba dávkování upravovat. 
Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Tento přípravek obsahuje metylhyparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (i opožděné). 
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4) 
decompensated liver disease (see section 4.4)
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý. 
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
U pacientů s HBV, kteří jsou rezistentní na lamivudin, je vyšší riziko rozvoje následné rezistence na entekavir než u pacientů bez rezistence na lamivudin. 
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
U pacientů léčených entekavirem má exacerbace při léčbě střední dobu nástupu 4 - 5 týdnů. 
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a polysorbát 80 (E433). 
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
včetně důvodů jako úmrtí, nedostatečná účinnost, nežádoucí účinky, noncompliance/ztráta sledování, se počítají jako selhání (např. HBV DNA ≥ 300 kopií/ml)) c NC=M (noncompleters=missing - osoba, která nedokončila studii = ztracená) 
b NC=F (noncompleter=failure), meaning treatment discontinuations before the analysis week, including reasons such as death, lack of efficacy, adverse event, noncompliance/loss-to-follow-up, are counted as failures (e.g., HBV DNA ≥ 300 copies/ml) c NC=M (noncompleters=missing) dDefined as decrease or no change from baseline in CTP score.
Jako kritéria odpovědi byla stanovena virologická suprese HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml podle bDNA) a ztráta HBeAg (u HBeAg pozitivních pacientů) nebo ALT < 1,25krát ULN (u HBeAg negativních pacientů). 
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA < 0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT < 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).