natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pokud máte alergii na bílkoviny kravského mléka a požadujete methylprednisolon, váš lékař použije methylprednisolonový přípravek, který neobsahuje laktózu, nebo použije alternativní léčivý přípravek. 
• If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
Do té doby bude provedena revize informací o přípravku se zohledněním skutečnosti, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nelze podávat pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka. 
In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
• U pacientů alergických na bílkovinu kravského mléka, kteří požadují methylprednisolon, zvažte přípravky, které neobsahují laktózu, nebo použijte alternativní možnosti léčby. 
• For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
Skupina CMDh potvrzuje, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nesmějí být podávány pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka 
CMDh confirms that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins
Dále bude na injekční lahvičce a obalu těchto léčivých přípravků jasně vyznačeno varování před použitím u pacientů s alergií na kravské mléko. 
In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
Skupina CMDh potvrzuje, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nesmějí být podávány pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka umožňující náhradu přípravků obsahujících laktózu z kravského mléka; tato data by měla být poskytnuta do poloviny roku 2019. 
Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
• Jestliže jste alergický(á) na bílkoviny kravského mléka, i pokud máte podezření na tuto alergii, sdělte to svému lékaři. 
• Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
60g (0.1%) 
Tube (Alu) 60 g (0.1%)
EU/1/00/149/001 Panretin 
EU number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/00/149/001 Panretin
Obal 
Cutaneous use
EU/2/14/167/005 ERYSENG PARVO injekční 
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2: RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11: ELISA > 3.34 IE50%**.
suspenze pro prasata ml). 
Target species
1 plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 
** Inhibition ELISA 50%.
Difloxacinum 
Difloxacin
Tyto příznaky spontánně vymizí během jednoho nebo dvou dní a nevyžadují další léčbu. 
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dicural platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural on 16 January 1998.
Je k dispozici ve formě perorálního roztoku pro kuřata a krůty (100 mg/ml), tablet pro psy (15 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg) a ve formě injekčního roztoku pro skot a psy (50 mg/ml). 
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ml).
U skotu bylo provedeno sedm hlavních studií. 
In cattle, seven main studies were carried out.
Přípravek Dicural nesmí být používán u psů s epilepsií. 
Dicural must not be used in epileptic dogs.
Svědění vymizí během několika minut a lokální otok během několika dní. 
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
U všech druhů byl přípravek Dicural účinný ve snížení počtu nakažených zvířat nebo zmírnění závažnosti infekce. 
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Přípravek Dicural se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi: 
Dicural is used to treat infections caused by bacteria:
Přípravek Dicural nesmí být užíván u ptáků, jejichž vejce jsou určena ke konzumaci u lidí, a během čtyř týdnů před začátkem období snášení vajec. 
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Pro kuřata a krůty bylo provedeno devět hlavních studií u ptáků s infekcemi respiračního systému. 
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Další informace o přípravku Dicural: 
Other information about Dicural:
Jaký přínos přípravku Dicural byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Dicural shown during the studies?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Dicural v rámci léčby převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Dicural bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Jedná se o psy malých a středních plemen až do stáří osmi měsíců včetně, psy velkých plemen až do stáří jednoho roku a psy obřích plemen až do stáří 18 měsíců. 
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
U kuřat a krůt nejsou v souvislosti s přípravkem Dicural známy žádné vedlejší účinky. 
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Přípravek Dicural byl stejně účinný jako srovnávací antibiotika nebo nepatrně účinnější. 
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na chinolony (skupina antibiotik, mezi něž patří fluorochinolony) by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem. 
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Dicural obsahuje účinnou látku difloxacin, což je antibiotikum. 
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dicural? 
What is the risk associated with Dicural?
Jako u jiných fluorochinolonů by neměl být vzhledem k možnému nežádoucímu účinku na chrupavku některých kloubů difloxacin používán u rychle rostoucích psů. 
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
U psů jsou vedlejší účinky přípravku Dicural vzácné, ale zahrnují nechutenství, zvracení, průjem a podráždění konečníku. 
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Injekční podání injekčního roztoku přípravku Dicural pod kůži může vyvolat svědění, místní otok a mírnou bolest. 
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
V jedné z těchto studií byli srovnáváni ptáci léčení přípravkem Dicural s neléčenými ptáky a v další studii byl srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem (další fluorochinolon pro veterinární užití). 
One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
Účinná látka přípravku Dicural, difloxacin, patří do skupiny antibiotik, která se nazývají fluorochinolony. 
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Jelikož dosud nebyly provedeny studie s použitím přípravku u kuřat s kloubními problémy, neměl by být přípravek Dicural používán u ptáků s postižením končetin nebo trpících osteoporózou (křehnutím kostí). 
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Dicural působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku. 
The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
Ve dvou z těchto studií byl přípravek Dicural srovnáván s enrofloxacinem a v jedné studii s kombinací amoxicilinu a kyseliny klavulanové (užívané dohromady jako antibiotikum). 
Two of these studies compared Dicural with enrofloxacin and one compared it with the combination of amoxicillin and clavulanic acid (used together as an antibiotic).
Zablokováním tvorby DNA brání difloxacin růstu a množení bakterií, které vyvolávají infekci. 
By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Od posledního podání přípravku Dicural do porážky kuřat a krůt by mělo uplynout alespoň 24 hodin, do porážky skotu 46 dní. 
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Jeho působení spočívá v blokádě enzymu zvaného DNA gyráza, který umožňuje bakteriím vytvářet kopie jejich DNA. 
Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Čtyři hlavní studie byly zaměřeny na účinky přípravku Dicural v léčbě infekcí močového měchýře u psů. 
In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
Jak přípravek Dicural působí? 
How does Dicural work?
Na co se přípravek Dicural používá? 
What is Dicural used for?
Další tři studie byly zaměřeny na účinky přípravku Dicural v léčbě pyodermie: ve dvou z těchto studií byl přípravek Dicural srovnáván s enrofloxacinem, v další pak s amoxicilinem a kyselinou klavulanovou. 
A further three trials looked at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Ve všech sedmi studiích byl u telat srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem. 
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
U skotu může injekční podání injekčního roztoku přípravku Dicural pod kůži vyvolat přechodný otok v místě vpichu. 
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
Aby se zamezilo podráždění kůže anebo očí, je nutno při manipulaci s přípravkem Dicural, perorálním roztokem pro kuřata a krůty, používat rukavice a ochranu obličeje. 
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face-protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Co je Dicural? 
What is Dicural?
Na základě čeho byl přípravek Dicural schválen? 
Why has Dicural been approved?
• u skotu se přípravek Dicural užívá k léčbě infekcí, které postihují plíce a dýchání (pasteurelóza a pneumonie telat); přípravek Dicural se užívá pouze u telat a mladého skotu; přípravek Dicural se podává jednou denně ve formě injekce pod kůži až po dobu pěti dnů. 
• in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
• u psů se přípravek Dicural používá k léčbě akutních (krátkodobých) infekcí močového měchýře a pyodermie (infekce kůže s vyrážkou a vyvýšenými ložisky); podává se ústy ve formě tablet jednou denně po dobu nejméně pěti dnů do vyléčení infekce; první den léčby lze před nasazením tablet podat přípravek ve formě injekce pod kůži, 
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
• u kuřat a krůt se přípravek Dicural užívá k léčbě určitých infekcí, které postihují dýchací systém (plíce a plicní sklípky); přípravek Dicural se používá pouze u mladých krůt, jejichž živá hmotnost nepřesahuje 2 kg; kuřatům a krůtám se přípravek podává v pitné vodě po dobu pěti dnů, 
• in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Starší populace (≥ 65 let) 
Elderly population (≥ 65 years old)
BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε. 
Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Obě skupiny dostávaly bolus inzulínu před jídlem. 
Both groups received bolus insulin before meals.
Podává se jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu. 
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte známky závažné alergické reakce. 
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Nepoužívejte po uplynutí této doby. 
Do not use it after this time period.
- ve Vašem mozku 
- In your brain
• nese správné označení varující před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby. 
• properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Bezpečnost a účinnost přípravku Semglee nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Semglee have not been established.
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení, zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). 
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín. 
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů: Profil účinku u pacientů s diabetem 1. typu 
The following graph shows the results from a study in patients: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Později budete vnější víčko jehly potřebovat. 
You will need the outer needle cap later.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD měsíc RRRR} 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Použijte namísto něj nové pero. 
Use a new pen instead.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst hladiny cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). 
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
• 2 alkoholové tampony 
• 2 alcohol wipes
Neukončujte léčbu přípravkem Semglee bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat. 
Do not stop Semglee without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Možná v zásobní vložce zůstanou viditelné malé bublinky. 
Small bubbles may still be visible.
Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. 
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Semglee podávat. 
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Semglee.
Pero vám nedovolí vybrat dávku větší, než je počet jednotek zbývajících v peru. 
The pen will not let you dial a dose more than the number of units left in the pen.
Hladiny cukru ve vaší krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. 
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
V zájmu lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
• Nepokoušejte se o opravu nepoužitelného nebo poškozeného pera. 
• Do not try to fix an unusable or damaged pen.
Potřebujete jednu injekci přípravku Semglee každý den, vždy ve stejnou denní dobu. 
You need one injection of Semglee every day, at the same time of the day.
• Na štítku pera zkontrolujte, že se chystáte použít správný typ inzulínu. 
• Check the pen label to make sure that you are taking the correct type of insulin.
Potřebné materiály: 
Required supplies:
• Chraňte pero před vlhkostí, prachem, přímým světlem a prostředím, kde mohou být příliš vysoké nebo nízké teploty (viz část zabývající se podmínkami pro uchovávání na začátku těchto pokynů). 
• Keep your pen away from moisture, dust, direct sunlight and places where the temperature may get too high or low (see storage section at the beginning of these instructions)
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před prvním použitím musí být pero skladováno nejméně 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Nedoporučuje se, aby toto pero používaly nevidomé nebo slabozraké osoby bez pomoci osoby vyškolené v používání pera. 
This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou či chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. 
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
F - Maximálně třikrát opakujte kroky 3B až 3E, dokud na hrotu jehly neuvidíte kapky inzulínu. 
F - Repeat steps 3B through 3E up to three more times until you see drops of insulin at the tip of the needle.
Pero by se tím mohlo poškodit. 
This could damage the pen.
Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (≤ 18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých. 
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Měli byste tyto faktory znát, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. 
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Sejměte jehlu podle postupu v kroku 7 a pero zlikvidujte nebo jej vraťte lékárníkovi. 
Remove the needle as described in Step 7, and discard the pen or return it to the pharmacist.
BHD. (930330-U) No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor, 
No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Pokud nechtěně navolíte více než 2 jednotky, otočte ovladačem dávky v opačném směru na správný počet jednotek. 
If you accidentally turn past 2 units, turn back the dose knob in the opposite direction to the correct number of units.
Jedná se o normální jev. 
This is normal.
Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody. 
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Tyto informace nedokážou nahradit rozhovor s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě. 
This information does not take the place of talking to your doctor, nurse, or pharmacist about your medical condition or your treatment.
C - Vložte jehlu do odpadní nádoby na ostré předměty (viz krok 8 s pokyny k likvidaci). 
C - Put the needle in a sharps disposal container (see Step 8 for instructions on disposal)
Pokud si nejste dostatečně jistý(á), že rozpoznáte své varovné příznaky, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. 
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Většina mírných reakcí na inzulín obvykle vymizí během několika dnů až několika týdnů. 
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
• je inzulín čirý a bezbarvý. 
• The insulin looks clear and colourless.
Během prvních týdnů léčby má být snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této době má být režim individuálně upraven. 
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku pera za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
• Změny kůže v místě injekce 
• Skin changes at the injection site
Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, mohou být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u některých rizikových skupin. 
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Mísení nebo ředění může měnit jeho profil čas/účinek; mísení může způsobit vysrážení. 
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Během klinických vyšetření byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence (velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné: 
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa injekce. 
This can spread around the injection site.
Pokud sám/sama nedokážete přečíst nebo dodržovat všechny pokyny k používání pera, požádejte o pomoc někoho se zkušenostmi s jeho používáním. 
If you are unable to read or follow all of the instructions on your own, ask for help from someone trained to use this pen.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení) a injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem. 
Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami závažného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu. 
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je při léčbě inzulínem velmi častá (může postihnout více než 1 osobu z 10). 
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Plynulé střídání místa injekce v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít. 
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
• Začněte znovu od kroku 2A a připojte a naplňte novou jehlu. 
• Restart the process at step 2A to attach and prime a new needle.
Toto pero je kompatibilní s jehlami těchto rozměrů: - 31 G, 5 mm, - 32 G, 4-6 mm, - 34 G, 4 mm. 
The needle sizes compatible with this pen are: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní s perem Semglee (viz „Návod k použití“). 
Only use needles that are compatible with Semglee pen (see “Instructions for Use”).