natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety 
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Podávejte lék stále podle pokynů lékaře, i když se Vaše dítě cítí lépe. 
Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Orkambi 100 mg/125 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 100 mg a ivacaftorum 125 mg. 
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
U pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor byla absolutní změna oproti hodnotám před podáním dávky v čase 4-6 hodin po dávce 1. den -7,7 a 15. den -1,3. 
The absolute change from predose at 4-6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients.
• tmavou moč 
• Dark urine
Studie 8:Studie bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s CF ve věku 2 až 5 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Ve studii 8 bylo hodnoceno 60 pacientů ve věku 2 až 5 let při screeningu (průměrný věk na začátku studie 3,7 roku). 
Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici flukonazolu, což může snížit jeho účinnost. 
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Kvůli indukčnímu účinku antimykobakteriálních léčiv na CYP3A 
Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici rifabutinu, což může snížit jeho účinnost. 
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Přípravek 
Description
• vyrážka 
• Diarrhoea
Může být nutná vyšší dávka bupropionu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku. 
A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1059/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety 
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Bakterie ve sputu* 
• Cough with sputum
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici ibuprofenu, což může snížit jeho účinnost. 
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Počáteční hodnota ppFEV1‡ 60,2 (14,7) Absolutní změna hodnoty ppFEV1 ve 24 týdnu od počáteční hodnoty (procentní body) 
Absolute change in ppFEV1 at Week 24 (percentage points)
Patnáctý den byl v souhrnných studiích 1 a 2 léčebný rozdíl průměrné absolutní změny (95% CI) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě mezi lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem 2,51 procentního bodu (P < 0,0001). 
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Počáteční hodnota BMI (kg/m2)‡ 
Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Přípravek Orkambi můžete začít užívat kterýkoli den v týdnu. 
You may start taking Orkambi on any day of the week.
Relativní změna hodnoty ppFEV1 od počáteční hodnoty (%) 
Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points)
Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 100 mg a ivacaftorum 125 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Oznamte okamžitě lékaři Vašeho dítěte, pokud dítě vykazuje cokoli z níže uvedeného: 
Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. 
It may harm them even if their signs of illness are the same as your child's.
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici repaglinidu, což může snížit jeho účinnost. 
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Od 4. týdne se u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem pohybovala změna průměrné tepové frekvence před podáním dávky v rozmezí od 1 do 2 tepů za minutu pod počáteční hodnotou. 
From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Kombinace lumakaftor/ivakaftor sníží expozici těchto imunosupresiv, což může snížit jejich účinnost. 
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
LUM 400 mg po 12 hod / IVA 250 mg po 12 hod (n = 369) 
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 u pacientů s CF ve věku 18 let a starších byly hodnoceny změny množství chloridů v potu v odpovědi na podávání samotného lumakaftoru nebo lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem. 
Changes in sweat chloride in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were evaluated in a double-blind, placebo-controlled, Phase 2 clinical trial in patients with CF age 18 years and older.
Granule 
Dose
Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí či samičí fertility a reprodukční výkonnosti (viz bod 5.3). 
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤100 mg/kg/day
↑ nebo ↓ dabigatran Kvůli potenciální indukci nebo inhibici P-gp 
Due to potential induction or inhibition of P-gp
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček s granulemi obsahuje lumacaftorum 150 mg a ivacaftorum 188 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZDRO NA SÁČKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
• zvracení 
• Vomiting
U některých pacientů s CF a s pokročilým onemocněním jater bylo hlášeno zhoršení funkce jater. 
Worsening of liver function in patients with advanced liver disease has been reported.
Gastrointestinální poruchy velmi časté 
Vascular disorders uncommon Hypertension
Pro pacienty ve věku 12 let a starší 2 tablety v dávce 200 mg/125 mg ráno + 1 tableta v dávce 200 mg/125 mg večer (po 12 hodinách) 
For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lumacaftorum 100 mg a ivacaftorum 125 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Kojení 
Coating
• překrvení sliznice ucha* 
• Redness inside the ear*
Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A 
Due to induction of CYP3A by LUM
Může být nutná úprava dávky ranitidinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku. 
Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici bupropionu, což může snížit jeho účinnost. 
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici těchto antimykotik, což může snížit jejich účinnost. 
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
300 mg lumakaftoru + 376 mg ivakaftoru 
400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
U pediatrických pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a ivakaftorem v monoterapii byly hlášeny případy získaného zákalu oční čočky bez vlivu na zrak. 
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with lumacaftor/ivacaftor and ivacaftor monotherapy.
Absolutní změna BMI od počáteční hodnoty (kg/m2) 
Absolute change from baseline in weight (kg)
Při zahajování léčby lumakaftorem/ivakaftorem u pacientů užívajících klarithromycin nebo telithromycin se má dávka lumakaftoru/ivakaftoru po dobu prvního týdne snížit na jednu tabletu denně. 
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy A podle Childa a Pugha) není nutná žádná úprava dávky. 
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Při zahajování léčby těmito antimykotiky u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor není doporučena žádná úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru. 
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku 
Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
Pro dosažení požadovaných klinických účinků může být doporučena úprava dávky dabigatranu. 
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
100 mg lumakaftoru + 125 mg ivakaftoru Pro pacienty ve věku 2 až 5 let s hmotností ≥ 14 kg 
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa a Pugha, skóre 10 až 15) nebyly studie provedeny, ale lze očekávat, že expozice bude vyšší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater. 
Studies have not been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku lumacaftorum/ivacaftorum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Při souběžném podávání s flukonazolem není doporučena žádná úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru. 
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček s granulemi obsahuje lumacaftorum 100 mg a ivacaftorum 125 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Počáteční hodnota skóre v respirační doméně CFQ-R (body)‡ 
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
Při souběžném podávání s erythromycinem není doporučena žádná úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru. 
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with erythromycin.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1059/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orkambi 100 mg/125 mg tablety lumacaftorum/ivacaftorum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orkambi 200 mg/125 mg tablety lumacaftorum/ivacaftorum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 1 tableta v dávce 100 mg/125 mg ráno + 1 tableta v dávce 100 mg/125 mg večer (po 12 hodinách) nebo snížená denní dávka 
For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1059/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
Při zahajování léčby lumakaftorem/ivakaftorem u pacientů užívajících klarithromycin nebo telithromycin se má dávka lumakaftoru/ivakaftoru po dobu prvního týdne snížit na jeden sáček denně. 
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Při zahajování léčby lumakaftorem/ivakaftorem u pacientů užívajících tato antimykotika se má dávka lumakaftoru/ivakaftoru po dobu prvního týdne snížit na jeden sáček denně. 
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Při zahajování léčby lumakaftorem/ivakaftorem u pacientů užívajících tato antimykotika se má dávka lumakaftoru/ivakaftoru po dobu prvního týdne snížit na jednu tabletu denně. 
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Lumakaftor 
rifapentine
Orkambi 200 mg/125 mg 
12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Lumakaftor 400 mg po 12 hod / ivakaftor 250 mg po 12 hod (n = 369)† 
Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)†
Lumakaftor 400 mg po 12 hod / ivakaftor 250 mg po 12 hod (n=369)† 
Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici ranitidinu. 
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
• tíseň na hrudi 
• Shortness of breath
Ve studii 7 (viz Klinická účinnost a bezpečnost) u pacientů ve věku 6 až 11 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byl léčebný rozdíl (průměr získaný metodou nejmenších čtverců) v hladinách chloridů v potu pro průměrnou absolutní změnu ve 24. týdnu v porovnání s placebem -24,9 mmol/l (nominální P < 0,0001). 
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Pro pacienty ve věku 12 let a starší 1 tableta v dávce 200 mg/125 mg ráno + 1 tableta v dávce 200 mg/125 mg večer (po 12 hodinách) nebo snížená denní dávka 
For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
Potiskový inkoust Šelak 
Baseline ppFEV1‡
Lehká porucha funkce jater (třída A podle Childa a Pugha) 
Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s těmito antimykotiky se nedoporučuje. 
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje lumacaftorum 200 mg a ivacaftorum 125 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
• překrvení nosní sliznice 
• Nasal congestion
Viz Souhrn údajů o přípravku Orkambi tablety. 
See Orkambi tablets SmPC for further details
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Orkambi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Orkambi.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje lumacaftorum 100 mg a ivacaftorum 125 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Sáček lumakaftoru 150 mg / ivakaftoru 188 mg každých 12 hodin 
Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours
LUM 400 mg po12 hod / IVA 250 mg po12 hod 
LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Potahová vrstva 
Rate ratio
Počet příhod (poměrný výskyt za 48 týdnů) Relativní riziko 
# of events (rate per 48 wks)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety lumacaftorum/ivacaftorum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
95% CI: 22,5; 82,7; P = 0,0012 
n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety lumacaftorum/ivacaftorum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
‡ Počáteční hodnotou u pacientů převedených ze skupiy užívající placebo na léčbu lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách byla počáteční hodnota studie 3. 
‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
Počet případů plicní exacerbace (příhody) ** † *** 
Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Obsah balení a další informace Co přípravek Orkambi obsahuje Léčivými látkami jsou lumacaftorum a ivacaftorum. 
Contents of the pack and other information What Orkambi contains
Bolest břicha*, bolest horní poloviny břicha, průjem, nauzea časté 
Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Počáteční hodnotou u pacientů léčených lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách byla počáteční hodnota studie 1 a studie 2. 
Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Velikost balení 
Immediate packaging
1 předplněná stříkačka 
1 pre-filled syringe Not applicable
Léková forma Cílový druh Způsob podání Vnitřním Balení 
Strength Pharmaceutical form
Ochranná lhůta 
Content Package size Withdrawal period
Referenční členský stát neoznámil žádné další obavy. 
No other concern was notified by the reference Member State.
tele by mělo být mladší 1 měsíce; 2.) 
The calf should be younger than 1 month old, 2.)
V postupu vzájemného uznávání byla referenčním členským státem Belgie, přičemž dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Francie, Chorvatsko, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Spojené království a Španělsko. 
For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Byly předloženy údaje prokazující účinnost filtračního kroku. 
Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Toto důkladné vyšetření zahrnuje: 
This thorough investigations includes: 1.
Přetrvávají však určité obavy a držitel rozhodnutí o registraci se zavázal dále prozkoumat tento výsledek ve dvou dalších podobných studiích. 
However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Seznam názvů, léková forma, síla veterinárního léčivého přípravku, zvířecí druhy, cesta podání, žadatel/držitel rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Vyloučení infekční, toxické či jakékoli jiné příčiny u živých zvířat, což bude podrobněji vysvětleno v plánu řízení rizik. 
Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Vakcíny jsou důležitým nástrojem k potírání infekce bovinním herpesvirem typu 1, která je onemocněním podléhajícím hlášení v několika členských státech, např. v Dánsku, Německu či v Rakousku. 
Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Dále byla navržena strategie dohledu a sledování, která se ve spojení s navrhovanými studiemi považuje za dostačující a přiměřenou zjištěnému riziku. 
Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Opatření pro řízení rizik 
Risk management measures
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
K vyřešení obav ohledně aloprotilátkové reakce by měl držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby bylo možné spolehlivě interpretovat výsledky této studie. 
To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Budou-li zapotřebí návrhy alternativních imunizačních schémat, indikací nebo kontraindikací, budou tato regulační opatření rovněž prováděna v souladu s běžnými postupy pro hlášení nežádoucích příhod a změn spojených s veterinárními léčivými přípravky. 
Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky: 
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
• držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje prokazující, že riziko, že by opakované injekce vakcíny 
• The MAH has provided data demonstrating that the risk that repeated injections with the vaccine
Plán řízení rizik by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise a měl by platit do té doby, dokud dotčené příslušné vnitrostátní orgány neusoudí, že profil rizik přípravku je dostatečně charakterizovaný a veškerá příslušná opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu jsou zavedena. 
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Rovněž je indikován k aktivní imunizaci samic skotu od 6 měsíců věku: 
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Poněvadž se předpokládá nepřítomnost aloprotilátkové reakce, což vede k negativním výsledkům, měly by se tyto výsledky porovnat s dostupnými údaji o přípravku PregSure BVD a s vhodnou interní pozitivní kontrolou. 
As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
• Držitel rozhodnutí o registraci zavede jednotný plán řízení rizik, který bude obsahovat tato opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu: 
• The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Zoetis Belgium SA, podal žádost o vzájemné uznání registrace udělené Belgií podle článku 32 směrnice 2001/82/ES. 
The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
EU/EHP 
Member State EU/EEA
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku CattleMarker IBR Inactivated (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Navrhovaná opatření, která budou zahrnuta do plánu řízení rizik, se považují za přiměřená a za nejúčinnější způsob řešení rizika bovinní neonatální pancytopenie. 
The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Tato mez by měla být nižší nebo rovna množství všech proteinů ve vakcíně CattleMarker IBR použité ve studii hyperimunizace 9134R-08-11-457, 
The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Epidemiologii onemocnění lze jen obtížně popsat, neboť výsledky mohly být ovlivněny řadou potenciálních zkreslení. 
The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Ke stanovení této specifikace držitel rozhodnutí o registraci: 
To set this specification the marketing authorisation holder shall: