natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riziko pro novorozence nebo kojence nelze vyloučit, a proto je podávání lenvatinibu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). 
A risk to newborns or infants cannot be excluded and, therefore, lenvatinib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Nebyly provedeny studie u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění, a proto se používání lenvatinibu u těchto pacientů nedoporučuje. 
Patients with end-stage renal disease were not studied, therefore the use of lenvatinib in these patients is not recommended.
Medián OS byl delší o přibližně 2,5 měsíce u lenvatinibu v porovnání se sorafenibem u obou podskupin subjektů (s následnou léčbou proti rakovině nebo bez ní). 
Median OS was longer by approximately 2.5 months in the lenvatinib compared with the sorafenib arm in both subsets of subjects (with or without post-treatment anticancer therapy).
• Tobolky jsou baleny v polyamid/Al/PVC blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek. 
• The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30,60 or 90 hard capsules.
Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují. 
Your doctor can give you medicine to reduce these side effects.
4. stupeň* 
Grade 4*
Snižujte dávku postupně na základě předchozí úrovně dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg nebo 4 mg každý druhý den). 
Reduce dose in succession based on the previous dose level (12 mg, 8 mg, 4 mg or 4 mg every other day).
Byly rovněž hlášeny případy předávkování lenvatinibem zahrnující jednorázová podání 6 až 10násobku doporučené denní dávky. 
There have also been reports of overdose with lenvatinib involving single administrations of 6 to 10 times the recommended daily dose.
Podávání lenvatinibu se má přerušit nebo se má upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn na EKG a přetrvávající hypokalcemii. 
Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
Alternativně lze tobolky lenvatinibu přidat bez jejich rozlamování nebo drcení do malé sklenice s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu a vytvořit tak suspenzi. 
Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019 
18th September 2019
Je třeba pravidelně kontrolovat hladiny tyreostimulačního hormonu (thyroid stimulating hormoneTSH) a upravit podávání tyreoidálních hormonů, aby se dosáhlo přiměřené hladiny TSH podle léčebného cíle pacienta. 
Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be monitored on a regular basis and thyroid hormone administration should be adjusted to reach appropriate TSH levels, according to the patient's therapeutic target.
Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití - HCC 
Kaplan-Meier Curve of Overall Survival - HCC
• ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace, ztráta vědomí, které mohou být známkami selhání jater 
• drowsiness, confusion, poor concentration, loss of consciousness that may be signs of liver failure
Klinická studie lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) u pacientů s rakovinou ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A a Pgp) se v přítomnosti lenvatinibu nezměnily. 
A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A and Pgp substrate) were not altered in the presence of lenvatinib.
Je důležité včasné zjištění a účinná léčba hypertenze, aby byla minimalizována potřeba přerušit léčbu a snížit dávku lenvatinibu. 
The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Případy renálního selhání n, † 
Renal failure cases n, †
Muži měli vyšší incidenci (26,5 %) dysfonie než ženy (12,3 %), snížené tělesné hmotnosti a sníženého počtu trombocytů. 
Men had a higher incidence (26.5%) of dysphonia than women (12.3%), decreased weight and decreased platelet count.
4. stupeň (navzdory léčbě) 
Grade 4 (despite medical management)
Klinická účinnost a bezpečnost lenvatinibu byla vyhodnocena v mezinárodní, multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (REFLECT) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC). 
The clinical efficacy and safety of lenvatinib have been evaluated in an international, multicenter, open-label, randomised phase 3 study (REFLECT) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Z 392 randomizovaných pacientů bylo 76,3 % neléčených předchozí cílenou léčbou VEGF/VEGFR, 49,0 % představovalo ženy, 49,7 % byli Evropané a medián věku činil 63 let. 
Of the 392 patients randomised, 76.3% were naïve to prior VEGF/VEGFR-targeted therapies, 49.0% were female, 49.7% were European, and the median age was 63 years.
Výběr antihypertenzní léčby má být přizpůsoben klinické situaci pacienta a má probíhat podle standardní lékařské praxe. 
The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient's clinical circumstances and follow standard medical practice.
Může být nezbytná další úprava dávkování v závislosti na individuální snášenlivosti. 
Further dose adjustments may be necessary based on individual tolerability.
Hematologická toxicita nebo proteinurie - u prvního výskytu není třeba provádět úpravy dávkování. 
Haematologic toxicity or proteinuria-no dose adjustment required for first occurrence.
U 1,1 % pacientů vedla hypertenze k trvalému ukončení léčby. 
In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
Převládajícím analytem v exkrementech byl metabolit M3 (~ 17 % dávky), následovaný metabolitem M2' (~ 11 % dávky) a metabolitem M2 (~ 4,4 % dávky). 
The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2' (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose).
K přerušení dávkování lenvatinibu z důvodu hypokalcemie došlo u jednoho subjektu (0,2 %) a nedošlo ke snížení dávkování nebo ukončení podávání. 
Lenvatinib dose interruption due to hypocalcaemia occurred in one subject (0.2%) and there were no dose reductions or discontinuations.
Z toho vyplývá, že induktory a inhibitory CYP3A4 in vivo měly minimální vliv na expozici lenvatinibu (viz bod 4.5). 
Consequently, in vivo, inducers and inhibitors of CYP 3A4 had a minimal effect on lenvatinib exposure (see section 4.5).
V případě hematologické toxicity lze dávkování obnovit při odeznění na 2. stupeň; u proteinurie obnovte při úpravě na méně než 2 g/24 hodin. 
For haematologic toxicity, dosing can restart when resolved to Grade 2; proteinuria, resume when resolves to less than 2g/24 hours e.
b Stratifikováno podle regionu (region 1: asijskopacifický; region 2: západ), makroskopická invaze v. portae nebo extrahepatální šíření nebo oboje (ano, ne), skóre ECOG PS (0, 1) a tělesná hmotnost (< 60 kg, ≥ 60 kg). 
Stratified by region (Region 1: Asia-Pacific; Region 2: Western), macroscopic portal vein invasion or extrahepatic spread or both (yes, no), ECOG PS (0, 1) and body weight (<60 kg, ≥60 kg).
Viz podrobný návod v tabulce 4 v bodě 4.4. 
Resolves to Grade 0, 1 or See detailed guidance in Table 4 in section 4.4.
Elektrolytové poruchy, jako například hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnezemie, zvyšují riziko prodloužení QT intervalu, a proto je u všech pacientů před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby nutné monitorovat a korigovat abnormální hladiny elektrolytů. 
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore, electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
Systolický KT ≥ 140 mmHg až < 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 90 mmHg až < 100 mmHg 
Systolic BP ≥140 mmHg up to <160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to <100 mmHg
Došlo k vyšší incidence sníženého počtu neutrofilů u pacientů s HCC (8,7 % u lenvatinibu než u jiných typů tumorů bez HCC (1,4 %)), které nesouvisely s infekcí, sepsí nebo bakteriální peritonitidou. 
There was a higher incidence of decreased neutrophil count in patients with HCC (8.7% on lenvatinib than in other nonHCC tumour types (1.4%)), which was not associated with infection, sepsis or bacterial peritonitis.
Funkční jaterní testy je nutné sledovat před zahájením léčby, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté v průběhu léčby jednou za měsíc. 
Liver function tests should be monitored before initiation of treatment, then every 2 weeks for the first 2 months and monthly thereafter during treatment.
(National Cancer Institute - NCI) definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE). 
Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Případy selhání jater byly zpravidla hlášeny u pacientů s progresivními metastazujícím onemocněním jater. 
The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive metastatic liver metastases disease.
Lenvatinib může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran jako další terapeutika ze stejné skupiny. 
Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as for other agents of the same class.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU LENVIMA 4 mg 
INFORMATION IN BRAILLE LENVIMA 4 mg
Před užitím přípravku LENVIMA Vám lékař může provést vyšetření, například zkontroluje krevní tlak a funkci jater a ledvin, zjistí, zda nemáte nízkou hladinu soli a vysokou hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu. 
Before taking LENVIMA, your doctor may carry out some tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
U pacientů, kteří již užívají antihypertenzní léčbu, je možné zvýšit dávku užívaného léčiva nebo, pokud je to vhodné, lze přidat jedno léčivo nebo více léčiv z jiné třídy antihypertenziv. 
For those patients already on antihypertensive medication, the dose of the current agent may be increased, if appropriate, or one or more agents of a different class of antihypertensive should be added.
Tito pacienti také měli vyšší incidenci renálních reakcí a arteriálních tromboembolií. 
These patients also had a higher incidence of renal reactions and arterial thromboembolic events.
Podle AUC(0 - inf) tvořil lenvatinib 60 % celkové radioaktivity v plazmě a 64 % v krvi. 
Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Zácpa Dyspepsie Sucho v ústech 
Constipation Dyspepsia Dry mouth
U následujících transportérů OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 a BSEP byla vyloučena klinicky relevantní inhibice na základě vyřazení hodnot IC50 > 50  Cmax,unbound. 
For the following transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, and BSEP, clinically relevant inhibition was excluded based on a cutoff of IC50> 50  Cmax,unbound.
Vyloučeni byli také pacienti s obsazením ≥ 50 % jater, jasnou invazí do žlučovodu nebo hlavní větve v. portae (Vp4) na zobrazení. 
Patients with ≥50% liver occupation, clear invasion into the bile duct or a main branch of the portal vein (Vp4) on imaging were also excluded.
Medián poločasu byl srovnatelný u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou jater, jakož i u pacientů s normální funkcí jater a pohyboval se v rozmezí od 26 hodin do 31 hodin. 
The median half-life was comparable in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment as well as those with normal hepatic function and ranged from 26 hours to 31 hours.
PRES je neurologická porucha, která se může projevovat bolestmi hlavy, záchvaty, letargií, zmateností, změněnou mentální funkcí, slepotou a jinými poruchami vidění nebo neurologickými poruchami. 
PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, altered mental function, blindness, and other visual or neurological disturbances.
Přípravek LENVIMA může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
LENVIMA may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné; OS, celkové přežití, PFS, přežití bez progrese onemocnění; RPSFT, strukturální model doby selhání se zachováním stupně; VEGF/VEGFR, vaskulární endoteliální růstový faktor / receptor pro vaskulární endoteliální růstový faktor. 
CI, confidence interval; NE, not estimable; OS, overall survival; PFS, progression-free survival; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, vascular endothelial growth factor / vascular endothelial growth factor receptor.
Tobolky je třeba ponechat v tekutině alespoň 10 minut a míchat alespoň 3 minuty, aby se rozpustil povrch tobolek. 
The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Polyamid/Al/PVC/Al blistry obsahující 10 tobolek. 
Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium blisters containing 10 capsules.
Pacienti ve skupině léčené placebem si mohli vybrat léčbu lenvatinibem v době potvrzení progrese onemocnění. 
Patients in the placebo arm could opt to receive lenvatinib treatment at the time of confirmed disease progression.
U těchto pacientů doporučujeme pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2). 
Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Lenvatinib je rychle absorbován po perorálním podání s tmax zpravidla pozorovaným od 1 do 4 hodin po podání dávky. 
Lenvatinib is rapidly absorbed after oral administration with tmax typically observed from 1 to 4 hours postdose.
Tobolky je třeba spolknout celé a zapít vodou. 
The capsules should be swallowed whole with water.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku (viz bod 4.4, Hypertenze). 
Appropriate measures should be taken to control blood pressure (see section 4.4, Hypertension).
U pacientů jiného než europoidního či asijského etnického původu a u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje. 
Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle etnického původu (viz bod 5.2). 
No adjustment of starting dose is required on the basis of race (see section 5.2).
• suchá kůže, ztluštění a svědění kůže 
• dry skin, thickening and itching of the skin
Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LENVIMA užívat Jak se přípravek LENVIMA užívá 
What LENVIMA is and what it is used for What you need to know before you take LENVIMA How to take LENVIMA
Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo 
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
PŘÍLOHA II 
ANNEX I
Pečující osoby nesmí tobolky otevírat, aby se zabránilo jejich opakované expozici obsahu tobolky. 
Caregivers should not open the capsule, in order to avoid repeated exposure to the contents of the capsule.
Rac u subjektů s HCC s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce bylo podobné jakou jiných solidních tumorů. 
The Rac in HCC subjects with mild and moderate liver impairment was similar to that reported for other solid tumours.
Přípravek LENVIMA lze také využít k samostatné léčbě nádorového onemocnění jater (hepatocelulární karcinom) u dospělých, kteří nebyli dříve léčeni jiným přípravkem k léčbě rakoviny, který prochází krevním řečištěm. 
LENVIMA can also be used on its own to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma) in adults who have not previously been treated with another anticancer medicine that travels through the bloodstream.
Přípravek LENVIMA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím. 
LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Spojené království nebo 
European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herfordshire, AL10 9SN, United Kingdom Or
Údaje o podávání lenvatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Život ohrožující toxicity (4. stupeň): Ukončení podáváníe a. 
Life-threatening toxicities (Grade 4): Discontinuee a.
• zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (syndrom ruka-noha) 
• redness, soreness and swelling of the skin on the hands and feet (hand-foot syndrome)
Refrakterita na léčbu radioaktivním jódem byla definována jako jedna nebo více měřitelných lézí buď s nedostatečným vychytáváním jódu, nebo s progresí i přes léčbu radioaktivním jódem (RAI), nebo s kumulativní aktivitou RAI > 600 mCi nebo 22 GBq u poslední dávky minimálně 6 měsíců před vstupem do studie. 
Radioiodine-refractory was defined as one or more measurable lesions either with a lack of iodine uptake or with progression in spite of radioactive-iodine (RAI) therapy, or having a cumulative activity of RAI of >600 mCi or 22 GBq with the last dose at least 6 months prior to study entry.
d P-hodnota je určena pro test superiority lenvatinibu vůči sorafenibu. 
P-value is for the superiority test of lenvatinib versus sorafenib.
Tyto nálezy naznačují, že lenvatinib má teratogenní potenciál, pravděpodobně související s farmakologickou antiangiogenní aktivitou lenvatinibu. 
These findings indicate that lenvatinib has a teratogenic potential, likely related to the pharmacologic activity of lenvatinib as an antiangiogenic agent.
Vyloučeni byli pacienti, kteří obdrželi předchozí systémovou protinádorovou léčbu kvůli pokročilému/neresekovatelnému HCC nebo jakoukoliv předchozí léčbu anti-VEGF. 
Patients were excluded who had prior systemic anticancer therapy for advanced/unresectable HCC or any prior anti-VEGF therapy.
Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány. 
Therefore, the decision to resume lenvatinib following a major surgical procedure should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
V celkovém přežití nebyl mezi léčenými skupinami v době primární analýzy účinnosti žádný statisticky významný rozdíl (HR = 0,73; 95% CI: 0,50; 1,07; p = 0,1032). 
There was no statistically significant difference in overall survival between the treatment groups at the time of the primary efficacy analysis (HR=0.73; 95% CI: 0.50, 1.07, p=0.1032).
Podobně přestože nebyl přímo studován, se předpokládá, že mechanismus účinku pro proteinurii je zprostředkován regulací VEGFR1 a VEGFR2 v podocytech glomerulu směrem dolů. 
Similarly, although not studied directly, the MOA for proteinuria is postulated to be mediated by downregulation of VEGFR1 and VEGFR2 in the podocytes of the glomerulus.
• další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a strukturou ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí). 
• other types of fistulae (an abnormal connection between different organs in the body or between the skin and an underlying structure such as throat and windpipe).
Zvažte zahájení podávání snížené dávky, pokud odezní na 0.-1. stupeň 
Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Případy píštělí v jiných částech těla než žaludku a střevě byly pozorovány u různých indikací. 
Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Anální píštěl Flatulence Zvýšená hladina lipázy Zvýšená hladina amylázy 
Anal fistula Flatulence Increased lipase Increased amylase
Medián nástupu činil 26 dní. 
The median time to onset was 26 days.
Případy hepatotoxicity a krvácení se také vyskytovaly s vyšší incidencí u pacientů se skóre CP 6 v porovnání s pacienty s CP skóre 5. 
Hepatotoxicity events and haemorrhage events also occurred at a higher incidence in CP score 6 patients compared to CP score 5 patients.
Stupeň invaze/infiltrace nádoru do velkých cév (např. karotid) se má zvážit kvůli potenciálnímu riziku závažného krvácení spojeného se zmenšením/nekrózou nádoru po terapii lenvatinibem. 
The degree of tumour invasion/infiltration of major blood vessels (e.g. carotid artery) should be considered because of the potential risk of severe haemorrhage associated with tumour shrinkage/necrosis following lenvatinib therapy.
Podle farmakokinetické populační analýzy dat pacientů užívajících 24 mg lenvatinibu jednou denně neměl věk, pohlaví, hmotnost a etnický původ (japonská vs. ostatní, europoidní vs. ostatní) žádný významný vliv na clearance (viz bod 4.2). 
Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2).
U většiny pacientů odpovídalo skóre ECOG hodnotě 0; u 42,1 % bylo dosaženo hodnoty 1 a u 3,9 % hodnoty větší než 1. 
The majority of patients had an ECOG performance status of 0; 42.1% had a status of 1; 3.9% had a status above 1.
Před užitím přípravku LENVIMA se poraďte se svým lékařem, jestliže: 
Talk to your doctor before taking LENVIMA if you:
Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy 
Systolic BP ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg despite optimal antihypertensive therapy
Lenvatinib prokázal minimální nebo neprokázal žádný inhibiční účinek na OATP1B3 a MATE2-K. Lenvatinib slabě inhibuje MATE1. 
Lenvatinib showed minimal or no inhibitory effect on OATP1B3 and MATE2-K. Lenvatinib weakly inhibits MATE1.
Pokračujte v podávání lenvatinibu a zvyšte dávku stávající antihypertenzní léčby nebo zahajte léčbu dalšími antihypertenzivy. 
Continue lenvatinib and increase the dose of the current antihypertensive therapy or initiate additional antihypertensive therapy
Byl hlášen jeden fatální případ krvácení jaterního tumoru u pacienta s HCC. 
One fatal case of hepatic tumour haemorrhage in a patient with HCC has been reported.
Studie SELECT byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která byla provedena na 392 pacientech s diferencovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním na léčbu radioaktivním jódem s nezávisle provedeným, centrálně hodnoceným radiografickým průkazem progrese onemocnění do 12 měsíců (+1 měsíc) před zařazením do studie. 
The SELECT study was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial that was conducted in 392 patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer with independent, centrally reviewed, radiographic evidence of disease progression within 12 months (+1 month window) prior to enrolment.
Bylo prokázáno, že cytochrom P450 3A4 je in vitro převládající (> 80 %) izoformou podílející se na metabolismu lenvatinibu zprostředkovaném P450. 
In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant (>80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.
Pokračujte v podávání lenvatinibu a zahajte antihypertenzní léčbu, nebyla-li již zahájena. 
Continue lenvatinib and initiate antihypertensive therapy, if not already receiving
• nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran 
• low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
Lenvatinib byl embryotoxický a teratogenní při podání potkanům a králíkům (viz bod 5.3). 
Lenvatinib was embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits (see section 5.3).