natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evoltra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Další informace o léčbě přípravkem Evoltra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaký přínos přípravku Evoltra byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Evoltra shown during the studies?
Jelikož počet pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Evoltra byl dne 5. února 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”. 
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Přípravek Evoltra nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním ledvin nebo jater. 
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Po absolvování léčby přípravkem Evoltra bylo 10 pacientů schopno podstoupit transplantaci kmenových buněk. 
After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Klofarabin je „analog“ adeninu, který je součástí základního genetického materiálu buněk (DNA a RNA). 
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
To znamená, že klofarabin v lidském těle zaujímá místo adeninu a brání působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA polymeráza“ a „RNA reduktáza“. 
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evoltra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčba přípravkem Evoltra může představovat způsob dosažení remise a může usnadnit transplantaci kmenových buněk. 
The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Shrnutí stanoviska k přípravku Evoltra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations. 
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Evoltra. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evoltra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Evoltra se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií, což je rakovina lymfocytů (typu bílých krvinek). 
Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo po absolvování nejméně dvou různých typů léčby, a rovněž v případech, kdy nelze předpokládat, že by jiná léčba byla úspěšná. 
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Před léčbou, v jejím průběhu a po jejím ukončení je třeba přerušit kojení. 
Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Výrobce přípravku Evoltra zřídí registr za účelem monitorování nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku. 
The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evoltra? 
What is the risk associated with Evoltra?
Léčba přípravkem Evoltra by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií, a probíhat pod jeho dohledem. 
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Léčivá látka v přípravku Evoltra, klofarabin, je cytotoxikum (lék, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky). 
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Pacienti s akutní lymfoblastickou leukemií, kteří nereagovali na alespoň dva léčebné postupy nebo u kterých se onemocnění znovu objevilo po absolvování alespoň dvou druhů léčby, mají velmi malou šanci na přežití. 
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Přípravek Evoltra byl zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 61 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií mladších 21 let. 
Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evoltra je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Evoltra je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klofarabin. 
Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Jak byl přípravek Evoltra zkoumán? 
How has Evoltra been studied?
Jaké informace o přípravku Evoltra nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Evoltra?
Jak přípravek Evoltra působí? 
How does Evoltra work?
Na základě čeho byl přípravek Evoltra schválen? 
Why has Evoltra been approved?
Jak se přípravek Evoltra používá? 
How is Evoltra used?
K čemu se přípravek Evoltra používá? 
What is Evoltra used for?
30 sáčků + 2 dávkovací stříkačky + 1 mísicí nádobka 
30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
Registrační (EU) Číslo 
MA EU Number (Invented) name
100 mg Prášek pro perorální suspenzi sáček (PE/Al/PET) 
Sachet (PE/alu/PET)
1 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici 
1 See section 4.2; NA: Not available
Před otevřením balení si umyjte ruce. 
Wash your hands before opening the pack.
To by měl zkontrolovat Váš lékař. 
This would be checked by your doctor.
Tel.: +46 8 697 20 00 
Phone: +46 8 697 20 00
Dávka nebo interval mohou být upraveny Vaším lékařem. 
The dose or interval may be adjusted by your doctor.
24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h 
144h 168h 192h 240 h 288 h
Rozsah a věková charakteristika bezpečnostní databáze u dětí je uvedena v bodě 5.1 
For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
ALPROLIX (95% IS) N=22 
ALPROLIX (95% CI) N=22
To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Pacienti byli ve věku do 12 let (15 bylo ve věku <6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 let). 
Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Je třeba uvést, že ABR není srovnatelný mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi. 
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických výkonů. 
The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálním případě. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Proto má být faktor IX používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno. 
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a dochází k vytvoření sraženiny. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Přínos léčby přípravkem ALPROLIX v těchto situacích má být zvažován oproti riziku těchto komplikací. 
The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Vy nebo někdo jiný můžete aplikovat přípravek ALPROLIX po příslušném proškolení. 
You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný lék. 
Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Bezpečnost a účinnost přípravku ALPROLIX u dosud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ALPROLIX účinkuje. 
How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Starší populace Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené. 
Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru IX v krvi. 
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Tabulka 2 uvedená níže vychází z klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaná úroveň termínu). 
Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
V případě dlouhodobé profylaxe krvácení se doporučuje úvodní režim buď: 
For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
Podávání (intravenózní injekce): 
Administration (Intravenous Injection):
Obraťte prosím na stránku příbalové informace s bodem 7. 
Please turn the leaflet over for section 7.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C). 
Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Specifická aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu. 
The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
Přípravek ALPROLIX se používá pro náhradu chybějícího nebo defektního faktoru IX. 
ALPROLIX is used to replace the missing or deficient factor IX.
Protilátky zabraňují správnému účinku léčby. 
The antibodies prevent the treatment from working properly.
Viz body 5.1 a 5.2. 
See sections 5.1 and 5.2.
Medián doby ve studii II+III byl 2,88 roku a medián počtu dní expozice dosáhl hodnoty 166. 
The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
QR kód + http://www.alprolix-instructions.com 
QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
Přípravek ALPROLIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
ALPROLIX has no influence on the ability to drive and use machines.
Profylaxe ve fixních týdenních a individualizovaných intervalech: 
Prophylaxis fixed weekly and individualised intervals:
Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni na režimu dávkování každých 10 dnů, mohou být léčeni v intervalu 14 dnů nebo delším. 
Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
• Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte, protože pro to může být několik důvodů. 
• Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Další léčivé přípravky a přípravek ALPROLIX 
Other medicines and ALPROLIX
• jestliže jste alergický(á) na eftrenonakog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Váš lékař se rozhodne, jakou dávku přípravku ALPROLIX (v mezinárodních jednotkách neboli IU) budete dostávat. 
Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu 561 pacientoroků. 
Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2. 
If you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ALPROLIX, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým telefonem nebo na webových stránkách 
An instructional video on how to prepare and administer ALPROLIX is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website
1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 48 hodin (viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje). 
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
Tato dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách substituční léčby faktorem IX a na tom, zda se používá pro prevenci nebo léčbu krvácení. 
The dose will depend on your individual needs for replacement factor IX therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Přípravek ALPROLIX lze používat ve všech věkových skupinách. 
ALPROLIX can be used for all age groups.
12 až <18 let 
12 to <18 years
U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Tabulka 5 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u 35 pacientů ve věku do 18 let. 
Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
Z 35 velkých chirurgických výkonů vyžadovalo 28 chirurgických výkonů (80,0 %) jednu předoperační dávku pro udržení hemostázy během operace. 
Of the 35 major surgeries, 28 surgeries (80.0%) required a single pre-operative dose to maintain haemostasis during surgery.
Dávka podle tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo nadváhou. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Pokud ukončíte používání přípravku ALPROLIX, nemusíte být dále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví. 
If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Fc region lidského imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor. 
The Fc region of human immunoglobulin G1 binds with the neonatal Fc receptor.
Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem s molekulovou hmotností přibližně 68 000 daltonů. 
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Tento receptor je exprimován v průběhu života jako součást přirozeně se vyskytujícího mechanismu, který chrání imunoglobuliny před lysozomální degradací navrácením těchto proteinů zpět do oběhu, což vede k jejich dlouhému plazmatickému biologickému poločasu. 
This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Přípravek ALPROLIX se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo zvířecích složek ve výrobním procesu. 
ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
• Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ALPROLIX. 
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
Eliminační poločas přípravku ALPROLIX (82 hodin) je ovlivněn Fc oblastí, u které bylo na zvířecích modelech prokázáno, že je řízena cyklickými mechanismy neonatálního FC receptoru. 
The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
Pacienti s alergickými reakcemi proto mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru. 
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie B u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení. 
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně v 11 časových bodech až do 240 hodin (10 dnů) po podání dávky. 
Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 11 time points up to 240 hours (10 days) post-dose.
Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je přípravek ALPROLIX podáván pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla jasná souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku. 
It is strongly recommended that every time that ALPROLIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Měření pomocí jednofázového koagulačního testu s použitím reagencie aPTT na bázi kaolinu pravděpodobně povede k podhodnocení úrovně aktivity. 
Measurements with a one-stage clotting assay utilising a kaolin-based aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo šest měsíců po vyjmutí vnějšího obalu z chladničky, cokoli nastane jako první. 
The product should not be used beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Dávka přípravku ALPROLIX se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru IX, které má být dosaženo. 
The dose of ALPROLIX is calculated depending on your body weight and the factor IX levels to be achieved.
Například tvorba protilátek (také známých jako inhibitory) proti faktoru IX je známá komplikace, která může během léčby hemofilie B nastat. 
For example, the formation of antibodies (also known as inhibitors) to factor IX is a known complication that can occur during the treatment of haemophilia B.
Obsah balení a další informace Co přípravek ALPROLIX obsahuje 
Contents of the pack and other information What ALPROLIX contains
V některých případech se tyto reakce vyvinuly v závažnou anafylaxi a objevily se v úzké časové souvislosti s objevením inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4). 
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku ALPROLIX s jinými léčivými přípravky. 
No interactions of ALPROLIX with other medicinal products have been reported.
Přípravky obsahující faktor IX mohou zvyšovat riziko nežádoucích krevních sraženin v krvi, zvláště pokud jsou u Vás přítomny rizikové faktory rozvoje krevních sraženin. 
Factor IX products may increase the risk of unwanted blood clots in your body, especially if you have risk factors for developing blood clots.
Intervaly podávání dávek a spotřeba faktoru zůstaly v průběhu studie III ve srovnání se studií II podobné. 
Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III compared to Study II.
Pokud je nutná opakovaná dávka pro kontrolu krvácení, má se přihlížet k prodlouženému poločasu přípravku ALPROLIX (viz bod 5.2). 
If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ALPROLIX byly hodnoceny ve 2 mezinárodních, otevřených, pivotních studiích - studii fáze 3 u dospělých a dospívajících označené jako studie I a pediatrické studii fáze 3 označené jako studie II (viz Pediatrická populace). 
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ALPROLIX were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study in adults and adolescents, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).
Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu injekční lahvičku s přípravkem ALPROLIX, má být každá injekční lahvička připravena samostatně podle předchozích instrukcí (kroky 1 až 13) a injekční stříkačka s rozpouštědlem má být odstraněna a adaptér injekční lahvičky ponechán na místě. 
Note: If you use more than one vial of ALPROLIX per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ALPROLIX prochází u myší placentou v malých množstvích. 
In a placental transfer study, ALPROLIX has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Ze 123 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 93 zařazeno do studie III (prodloužená studie) s mediánem doby následného sledování 6,5 roku. 
Out of 123 subjects who completed Study I, 93 were enrolled in Study III (extension study) with median total follow-up time of 6.5 years.
Frekvence v tabulce uvedené níže byly pozorovány u celkem 153 pacientů se závažnou hemofilií B v klinických studiích fáze III a v prodloužené studii. 
The frequencies in the table below were observed in a total of 153 patients with severe haemophilia B in phase III clinical studies and an extension study.
Celkový počet dnů expozice byl 26 106 s mediánem 165 (rozmezí 1-528) dnů expozice na pacienta. 
The total number of exposure days was 26,106 with a median of 165 (range 1-528) exposure days persubject.
U 33 % pediatrických pacientů nebyly zaznamenány žádné epizody krvácení. 
No bleeding episodes were experienced in 33% of paediatric subjects.
Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití. 
This product is for single use only.
Postupy uvedené níže popisují návod k přípravě a podávání přípravku ALPROLIX. 
The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Injekci opakovat každých 8 až 24 hodin podle potřeby, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu FIX mezi 30-60 % (IU/dl). 
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL).