natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frekvence nežádoucích účinků u pediatrických pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem 
Frequency of ADRs in paediatric patients participating in clinical studies with Eurartesim:
Nejsou k dispozici žádné specifické údaje v souvislosti s účinkem piperachinu na fertilitu. 
There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use.
Potahová vrstva tablety Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Příbalová informace: informace pro uživatele Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety 
Package leaflet: information for the user Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets
- omeprazol (používaný k léčbě onemocnění spojených s tvorbou žaludeční kyseliny); - paracetamol (používaný k léčbě bolesti a horečky); - theofylin (používaný ke zlepšení proudění vzduchu průduškami); - nefazodon (používaný k léčbě deprese); - aprepitant (používaný k léčbě pocitu na zvracení); - některé plyny (jako jsou enfluran, halothan a isofluran) používané při celkové anestezii. 
- omeprazole (used to treat diseases related to gastric acid production); - paracetamol (used to treat pain and fever); - theophylline (used to improve bronchial air flow); - nefazodone (used to treat depression); - aprepitant (used to treat nausea); - some gases (such as enflurane, halothane and isoflurane) used to give a general anaesthetic.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/716/005 
EU/1/11/716/005
Tento lék je nutno užívat na lačný žaludek. 
You or your child should take this medicine on an empty stomach.
7 až méně než 13 Jedna tableta 160 mg/20 mg na den 
7 to less than 13 One 160 mg/20 mg tablet a day
Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol. 
Eurartesim contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Chřipka, infekce dýchacích cest, snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, závratě, křeče (záchvaty), nepravidelný nebo pomalý srdeční tep, kašel, zvracení, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zánět nebo zvětšení jater, abnormální výsledky jaterních testů, svědění, bolest svalů nebo kloubů. 
Influenza, respiratory infections, poor appetite or loss of appetite, dizziness, convulsions (fits), irregular or slow heart rate, cough, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea, inflammation or enlargement of the liver, abnormal liver function tests, itching, pain in the muscles or joints.
5 až méně než 7 Polovina tablety 160 mg/20 mg na den 
5 to less than 7 Half 160 mg/20 mg tablet a day
Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy, abnormální srdeční ozvy (ty uslyší váš lékař fonendoskopem), krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů. 
Abnormalities in red blood cells, excessive numbers of platelets, enlargement of some organs (such as liver or spleen), swollen lymph glands, convulsions (fits), headache, abnormal heart sounds (heard by your doctor with a stethoscope), nose bleeds, runny nose, nausea, inflammation of the mouth, inflammation or enlargement of the liver, jaundice, abnormal liver function blood tests, skin itching and inflammation, pain in the joints.
Astenie Pyrexie 
Asthenia Pyrexia
Pokud je tedy přípravek Eurartesim pro těhotnou ženu vhodnější než jiné kombinované terapie založené na artemisininu, s jejichž používáním jsou větší zkušenosti (nebo sulfadoxin-pyrimethamin), lze přípravek Eurartesim ve 2. a 3. trimestru použít. 
Consequently, if Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3 trimester.
Potahovaná tableta 3 tablety 
Film-coated tablet 3 tablets
Příbalová informace: informace pro uživatele Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety 
Package leaflet: information for the user Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets
U pacientů byly průměrné hodnoty Cmax (CV%) a AUCINF artenimolu (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml, resp. 2002 (45 %) ng/ml*h. 
In patients, mean Cmax (CV%) and AUCINF of artenimol (observed after the first dose of Eurartesim) were 752 (47%) ng/ml and 2,002 (45 %) ng/ml*h, respectively.
9 tablet 
9 tablets
Jestliže jste vy nebo vaše dítě užili více tablet přípravku Eurartesim, než jste měli Pokud vy nebo vaše dítě užijete více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře. 
If you or your child takes more than the recommended dose, tell your doctor.
Frekvence nežádoucích účinků u dospělých pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem 
Frequency of ADRs in adult patients participating in clinical studies with Eurartesim:
Na základě testování in vitro a in vivo nebyly artenimol a piperachin genotoxické/klastogenní. 
Artenimol and piperaquine were not genotoxic/clastogenic based on in vitro and in vivo testing.
Nicméně rozdíly měly jen malý význam (< 20 %). 
The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude (<20%).
(vyjádřeno geometrickým průměrem Cmax) o 28 %, avšak bez významné změny expozice ethynilestradiolu a levonorgestrelu a bez vlivu na kontracepční aktivitu, což dokazují podobné plazmatické koncentrace hormonu stimulujícího folikuly (FSH, follicle stimulating hormone), luteinizačního hormonu (LH, luteinzing hormone) a progesteronu pozorované po perorální kontraceptivní léčbě s nebo bez souběžného podávání přípravku Eurartesim. 
When co-administered to healthy women, Eurartesim exerted only a minimum effect on an estrogen/progestinic combination oral contraceptive treatment increasing the ethynilestradiol rate of absorption (expressed by geometric mean Cmax) of about 28% but not significantly changing the exposure to ethynilestradiol and levonorgestrel and not influencing contraception activity as demonstrated by the similar plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH) and progesterone observed after oral contraceptive treatment with or without concomitant Eurartesim administration.
Infekce dýchacích cest, ušní infekce, anemie, abnormální hodnoty u různých typů krvinek (bílé krvinky a destičky), snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, oční infekce, poruchy srdečního rytmu (změny jako u dospělých, změny v EKG), bolesti břicha, zvracení, průjem, zánět kůže, vyrážka, 
Respiratory infections, ear infection, anaemia, abnormalities in various types of blood cells (white blood cells and platelets), poor appetite or loss of appetite, eye infection, heart rhythm disturbances (change as in adults, ECG changes), abdominal pain, vomiting, diarrhoea, skin inflammation, rash, general weakness.
DM040010 (n=1087) ≤ 5 let > 5 až ≤ 12 let > 12 až ≤ 18 let > 18 až ≤ 64 let 
>12 to ≤18 years >18 to ≤64 years DM04011 (n=1524) ≤1 year >1 to ≤2 years
• Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, 
• Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive medicinal products.
100 kg - 121 kg) léčeno 4 tabletami obsahujícími 320 mg PQP / 40 mg artenimolu po dobu 3 dnů. 
In the European Safety Registry 25 patients weighing ≥ 100 kg (range 100 -121 kg) were treated with 4 tablets 320/40 mg PQP/artenimol for 3 days.
dapson); 
(ADR).
U kombinace artenimolu a piperachinu nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity. 
No reproduction toxicity studies have been performed with the combination of artenimol and piperaquine.
3 tablety 320 mg/40 mg 4 tablety 320 mg/40 mg 
3 x 320 mg / 40 mg tablets 4 x 320 mg / 40 mg tablets
Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 11,5 x 5,5 mm / tloušťka 4,4 mm) 
White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 11.5x5.5mm / thickness 4.4mm) with a break-line and marked on one side with the letters “S” and “T”.
• máte malarickou infekci způsobenou jiným parazitem než parazitem Plasmodium falciparum; • užíváte nebo jste užíval(a) jakékoli jiné léky k léčbě malárie (jiné než ty, které jsou uvedeny výše); 
• is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400. 
Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. října 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
V případech, kdy byl piperachin společně inkubován s artenimolem, nebyl pozorován žádný účinek na profil metabolitů piperachinu v lidských hepatocytech. 
No effect on the metabolite profile of piperaquine in human hepatocytes was observed when piperaquine was co-incubated with artenimol.
Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety. 
Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija 
България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nemá jíst. 
No food should be taken within 3 hours after each dose.
Patří mezi ně některé typy léků používaných k léčbě bakteriálních infekcí (makrolidy [např. erythromycin nebo klarithromycin] a fluorochinolony [např. moxifloxacin a sparfloxacin]) nebo plísňových infekcí (patří sem flukonazol a imidazol), stejně jako pentamidin (používaný k léčbě zvláštního typu zápalu plic) a sachinavir (k léčbě infekce HIV); antihistaminika používaná k léčbě alergií nebo zánětu, např. terfenadin, astemizol nebo mizolastin; 
These include some of the types of medicines used to treat bacterial infections (macrolides [such as erythromycin or clarithromycin] and fluoroquinolones [such as moxifloxacin and sparfloxacin]) or fungal infections (including fluconazole and imidazole) as well as pentamidine (used to treat a specific type of pneumonia) and saquinavir (for treatment of HIV); antihistamines used to treat allergies or inflammation such as terfenadine, astemizole or mizolastine; certain medicines used to treat stomach problems such as cisapride, domperidone or droperidol; other medicines such as vinca alkaloids and arsenic trioxide (used to treat certain cancers), bepridil (used to treat angina), diphemanil (used to treat stomach disturbances), levomethadyl and methadone (used to treat drug addiction), and probucol (used to treat high blood cholesterol levels).
1 tableta 160 mg/20 mg 
1 x 160 mg / 20 mg tablet
Křeče Závratě 
Convulsion Dizziness
Průjem 
Pruritis
Informace pro lékaře má obsahovat tato podstatná sdělení: • Že přípravek Eurartesim má potenciál prodlužovat interval QTc, což může vést k možným letálním arytmiím. 
• That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
U pacientů byly průměrné hodnoty (CV%) Cmax a AUC0-24 (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml, resp. 
In patients mean (CV%) Cmax and AUC0-24 (observed after the first dose of Eurartesim) were 179 (62%) ng/ml and 1,679 (47%) ng/ml*h, respectively.
- imidazolová a triazolová antimykotika, - a také pentamidin a sachinavir. 
− and also pentamidine and saquinavir.
Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com 
Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
½ tablety 160 mg/20 mg 
½ x 160 mg / 20 mg tablet
Při užívání přípravku Eurartesim a několik dní po užití poslední dávky se může objevit srdeční problém, zvaný prodloužení QT intervalu. 
A heart problem, called QT prolongation, can occur while taking Eurartesim and for some days after taking the last dose.
Bylo zjištěno, že piperachin je inhibitorem CYP3A4 (také v závislosti na čase) a v menší míře také inhibitorem 
Piperaquine was found to be an inhibitor of CYP3A4 (also in a time-dependent way) and to a lesser extent of CYP2C19, while it stimulated the activity of CYP2E1.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
− If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety. 
Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets.
- pohlavní hormony včetně těch, které jsou obsaženy v hormonální antikoncepci (jako jsou gestoden, progesteron, estradiol), testosteron; - glukokortikoidy (hydrokortison, dexamethason); 
progesterone, estradiol), testosterone; - glucocorticoids (hydrocortisone, dexamethasone);
Předbobtnalý škrob 
Stomatitis Nausea
Mezi ně patří (nejen): • Antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin, 
• Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Neužívejte přípravek Eurartesim, jestliže vy nebo vaše dítě: 
What you need to know before you or your child takes Eurartesim Do not take Eurartesim if you or your child:
U pacientů, u kterých je vyšší riziko rozvoje arytmie v souvislosti s prodloužením QTc intervalu, je nutné co nejdříve v průběhu léčby přípravkem Eurartesim pořídit EKG a monitorovat EKG (viz níže). 
An ECG should be obtained as early as possible during treatment with Eurartesim and ECG monitoring should be applied in patients who may have a higher risk of developing arrhythmia in association with QTc prolongation (see below).
Infekce dýchacího ústrojí 
Respiratory tract infection Ear infection
první dávce) přípravku Eurartesim nedoporučuje podávat jakékoli silné inhibitory enzymu CYP3A4 (viz body 4.5 a 5.2). 
Due to the lack of multiple dose PK data for piperaquine, administration of any strong CYP3A4-inhibitors should be discouraged after initiation (i.e. the first dose) of Eurartesim (see sections 4.5 and 5.2).
Prodloužení QT/QTc intervalu 
QT/QTc prolonged Heart rate irregular
Trombocytemie Splenomegalie Lymfadenopatie 
Thrombocythaemia Splenomegaly Lymphadenopathy Hypochromasia
Primárním cílovým ukazatelem byl podíl vyléčených po korekci 
The primary end-point was PCR-corrected cure rate at Day 28.
Eurartesim 160 mg/20 mg tablety Piperaquini phosphas/artenimolum 
Eurartesim 160 mg/20 mg tablets piperaquine tetraphosphate/artenimol
Jak se přípravek Eurartesim užívá 
How to take Eurartesim
Dextrin 
Pyrexia
Převodní srdeční poruchy 
Cardiac conduction disorders
Proto je zde potenciál artenimolu zvyšovat plazmatické koncentrace substrátů CYP1A2 (viz bod 4.5). 
In vitro drug-drug interaction studies revealed that artenimol is an inhibitor of CYP1A2; therefore, there is the potential for artenimol to increase plasma concentrations of CYP1A2 substrates (see section 4.5).
1 tableta 320 mg/40 mg 
1 x 320 mg / 40 mg tablet
Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety Piperaquini phosphas/artenimolum 
Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets piperaquine tetraphosphate / artenimol
- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních problémů (jako jsou diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin); - některé léky používané k léčbě infekce HIV (antiretrovirové léky): inhibitory proteázy (jako jsou amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (jako jsou efavirenz, nevirapin); 
nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine); - some medicines used to treat HIV (antiretroviral medicinese): protease inhibitors (such as amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (such as efavirenz, nevirapine); - some medicines used to treat microbial infections (such as telithromycin, rifampicin, dapsone); - medicines used to help you fall asleep: benzodiazepines (such as midazolam, triazolam,
• jste alergický(á) na léčivé látky piperachin-fosfát nebo artenimol, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • máte závažný typ malarické infekce, která postihla takové části těla jako mozek, plíce nebo ledviny; 
• is allergic to the active substances, piperaquine tetraphosphate or artenimol, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
2 tablety 320 mg/40 mg 
2 x 320 mg / 40 mg tablets
Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety Piperaquini phosphas/artenimolum 
Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets piperaquine tetraphosphate/artenimol
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
Concomitant Medication checklist
CYP3A4, což vedlo k potenciální exacerbaci účinku na prodloužení QTc (viz bod 4.5). 
A moderate increase of piperaquine plasma concentrations (<2-fold) was observed when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors, resulting in a potential exacerbation of the effect on QTc prolongation (see section 4.5).
dapson); - léky na spaní: benzodiazepiny (jako jsou midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem; 
diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
Potahované tablety 6 tablet Potahované tablety 9 tablet Potahované tablety 12 tablet 
9 tablets Film-coated tablets.
Pokud je tedy přípravek Eurartesim pro těhotnou ženu vhodnější než jiné kombinované terapie založené na artemisininu, s jejichž používáním jsou větší zkušenosti (nebo sulfadoxin/pyrimethamin), 
Consequently, if Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3rd trimester.
Čtyři tablety 320 mg/40 mg na den 
Four 320 mg/40 mg tablets a day
Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum 320 mg (jako piperaquini phosphas tetrahydricus) a artenimolum 40 mg. 
Each film-coated tablet contains 320 mg piperaquine tetraphosphate (as the tetrahydrate) and 40 mg artenimol.
kteří užívají potentní inhibitory enzymu CYP3A4 (např. některé inhibitory proteázy [amprenavir, 
CYP3A4-inhibitors (e.g. oral contraceptives).
Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum 160 mg (jako piperaquini phosphas tetrahydricus) a artenimolum 20 mg. 
Each film-coated tablet contains 160 mg piperaquine tetraphosphate (as the tetrahydrate) and 20 mg artenimol.
• Některé antimikrobiální léčivé přípravky zahrnující léčivé přípravky z následujících tříd: - makrolidy (např. erythromycin, klarithromycin), - fluorochinolony (např. moxifloxacin, sparfloxacin), 
− fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin, sparfloxacin),
• jste alergický(á) na léčivé látky piperachin-fosfát nebo artenimol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • máte závažný typ malarické infekce, která postihla takové části těla jako mozek, plíce nebo ledviny; 
• has a severe type of malaria infection which has affected parts of the body such as the brain, lungs or kidneys;
léky používané k léčbě deprese, např. amitriptylin, fluoxetin nebo sertralin; léky používané k léčbě duševních zdravotních problémů, např. fenothiaziny, sertindol, 
• is taking other medicines that can have an effect on heart rhythm, such as: quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, hydroquinidine or sotalol; medicines used to treat depression such as amitriptyline, fluoxetine or sertraline; medicines used to treat mental health problems such as phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine;
- některé léky používané k léčbě mikrobiálních infekcí (jako jsou telithromycin, rifampicin, 
simvastatin); - medicines used to treat hypertension and heart problems (such as diltiazem, nifedipine,
Pruritus 
Jaundice
Hypochromazie 
Hepatomegaly
Srdeční šelest 
Cardiac disorders
Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum (jako piperaquini phosphas tetrahydricus; PQP) 160 mg a artenimolum 20 mg 
Each film-coated tablet contains 160 mg piperaquine tetraphosphate (as the tetrahydrate; PQP) and 20 mg artenimol.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
ANNEX II A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Během 12 měsíců se nesmí absolvovat více než 2 cykly léčby přípravkem Eurartesim 
No more than two courses of Eurartesim may be given within a 12 month period (see sections 4.4 and
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě přípravek Eurartesim užívat 
If you or your child stops taking Eurartesim
info@avipharma.gr 
alfasigmaspa@legalmail.it
EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Transdermální 
EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Transdermal
Obsah Velikost balení Ochranná lhůta 
Packaging Content Package size Withdrawal period
1 lahvička + 1 adaptér + 15 stříkaček + 15 hrotů aplikátoru 
1 vial + 1 adapter + 15 syringes + 15 applicator tips
Obchodní název 
Invented Name administration
10 ml 
N/A
Lahvička (skleněná) 
Dogs Transdermal use Vial (glass) 10 ml
Tyto účinky by se měly časem snižovat. 
These effects should however decrease over time.
Sebevraždy 
Suicide
Levetiracetam Teva se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den v přibližně stejnou dobu. 
Levetiracetam Teva must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Potrava a alkohol 
Food and alcohol
Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nelze zcela vyloučit. 
A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Nejsou k dispozici žádná klinická data, potenciální riziko pro člověka není známo. 
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Má se použít nejnižší účinná dávka. 
The lowest effective dose should be used.
Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky. 
Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Ve studiích na zvířatech nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3). 
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Datum posledního prodloužení registrace: 15. červenec 2016 
Date of first authorisation: 26 August 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. 
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
• Jestliže si všimnete jakéhokoli zpomalení růstu nebo neočekávaného rozvoje puberty u svého dítěte, prosím kontaktujte lékaře. 
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % (10 až 11 hodin). 
In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
* Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí. 
* Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Navíc bylo 101 kojenců ve věku méně než 12 měsíců léčeno v poregistrační studii bezpečnosti. 
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi se mají pečlivě monitorovat u pacientů, kteří užívají současně oba léky. 
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Kojenci a děti (1 měsíc až 4 roky) 
Infants and children (1 month to 4 years)
Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře. 
Take the number of tablets following your doctor's instructions.
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (< 10 %). 
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).