natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti užívající tiotropium reagovali zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v 61,0 % (p=0,004 v porovnání s placebem). 
For patients receiving tiotropium, 61.0% responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ (p=0.004 compared to placebo).
Tovanor Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba. 
Tovanor Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001). 
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kongesce nosní sliznice 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion
EXP Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení. 
EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Tovanor Breezhaler na trh. 
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Tovanor Breezhaler.
Hypestézie 
Hypoaesthesia
K čemu se přípravek Tovanor Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). 
This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Při inhalaci glykopyrronium-bromidu nebyly zjištěny větší rozdíly mezi celkovou systémovou expozicí (AUC) u japonské a kavkazské populace. 
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects following inhalation of glycopyrronium bromide.
Přípravek Tovanor Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. 
Tovanor Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin. 
Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
U mladých zdravých jedinců byl zkoumán účinek intravenózního podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (což odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) na srdeční frekvenci a QTc interval. 
The effect on heart rate and QTc interval of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) administered intravenously was investigated in young healthy subjects.
Návod k použití inhalátoru Tovanor Breezhaler 
Instructions for use of Tovanor Breezhaler inhaler
Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů) 
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Multipack: 90 (3 balení po 30 x 1) tobolek + 3 inhalátory. 
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Podávání přípravku Tovanor Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu. 
Tovanor Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001). 
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Multipack, který obsahuje 90 (3 balení po 30x1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory. 
Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
Multipack skládající se ze 3 balení (30 tobolek + 1 inhalátor) 
Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná 
Check capsule is empty
U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku. 
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Tovanor Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium 
Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů. 
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 55 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Multipack: 96 (4 balení po 24 x 1) tobolek + 4 inhalátory. 
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Podávání přípravku Tovanor Breezhaler zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály). 
Tovanor Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Pouze k inhalačnímu podání. 
Method of administration For inhalation use only.
Tovanor Breezhaler). 
Breezhaler inhaler).
Tobolky musí být vyjmuty z blistrupouze bezprostředně před použitím. 
The capsules must only be removed immediately before use.
Infekce a infestace Nazofaryngitida 
Infections and infestations Nasopharyngitis
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat 
What you need to know before you use Tovanor Breezhaler
Před použitím přípravku Tovanor Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití. 
Please read the full Instructions for Use before using the Tovanor Breezhaler.
Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 50 mikrogramů. 
Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Tovanor Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2). 
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů. 
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 
Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Jedna tobolka obsahuje glycopyrronium 50 mikrogramů. 
Each capsule contains 50 micrograms glycopyrronium.
- máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem. 
- you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Tovanor Breezhaler 
What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. září 2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
24 x 1 tobolek + 1 inhalátor. 
24 x 1 capsules + 1 inhaler.
• Otok, hlavně otok jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému). 
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
30 x 1 tobolek + 1 inhalátor. 
30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tovanor Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den. 
If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible.
Poruchy ledvin a močových cest Infekce močových cest 
Renal and urinary disorders Urinary tract infection
Po podání přípravku Tovanor Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu. 
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Tovanor Breezhaler.
63 mikrogramů (odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů). 
Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor. 
10 x 1 capsules + 1 inhaler.
• Nespavost 
• Difficulty sleeping
Jak se přípravek Tovanor Breezhaler užívá 
What Tovanor Breezhaler is used for
• Bolest svalů a kostí 
• Musculoskeletal pain
• Vyrážka 
• Nausea
Bolesti končetin 
Renal impairment
Multipack skládající se ze 4 balení (24 tobolek + 1 inhalátor) Multipack skládající se z 15 balení (10 tobolek + 1 inhalátor) 
Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler)
Jak se přípravek Tovanor Breezhaler dávkuje Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně. 
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat 
How to store Tovanor Breezhaler
6 tobolek + 1 inhalátor 10 tobolek + 1 inhalátor 
10 capsules + 1 inhaler
Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku. 
Peel open the blister and remove the capsule.
Balení přípravku Tovanor Breezhaler s inhalátorem obsahuje: 
Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains: • One Seebri Breezhaler inhaler
Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo 
MA (EU) Number
Éstos y documentos están disponibles: 
These and other documents are available:
Esto se llevará a cabo en el contexto del Séptimo Programa Marco. 
This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
El certificado de conformidad es válido en toda la Comunidad Europea. 
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES 4 000 EXPERTOS EUROPEOS 
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
1.6 Cooperación internacional 
1.6. International cooperation
Esto se hará en colaboración con las autoridades nacionales competentes. 
This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Se prevé que esta situación continuará en 2008. 
This situation is expected to continue for 2008.
El número de variaciones crece año a año. 
The number of variations is growing every year.
Londres E14 4HB Reino Unido 
London E14 4HB UK
Los documentos se mejorarán teniendo en cuenta las expectativas de las partes interesadas. 
The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
Participar en las actividades internacionales de normalización. 
Participate in international standardisation activities.
También se desarrollará la interrelación en las áreas especificadas por la Comisión Europea. 
Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
La EMEA recibe, crea y gestiona grandes cantidades de documentos. 
The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
El número de solicitudes de autorización inicial de comercialización se ha duplicado en los últimos cuatro años. 
The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
Asimismo, la Agencia tiene previsto finalizar el trabajo pendiente derivado de la revisión legislativa de 2004. 
The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Personal y presupuesto 
Personnel and budget
El HMPC tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas a la lista este año. 
The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
Por consiguiente, el número de fármacos nuevos para animales productores de alimentos seguirá siendo bajo. 
Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
Contribuir a la creación de unas condiciones que estimulen la innovación 
Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
Nota: las cifras correspondientes a 2008 son sólo estimaciones. 
Please note that figures for 2008 are estimates only.
La función de la Agencia en la escena internacional ha aumentado sustancialmente en años recientes. 
The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
La política de calidad integrada en la Agencia lleva diez años funcionando, y su sistema sólido e integrado de gestión de la calidad es objeto de continua mejora. 
The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
La legislación sobre el acceso a los documentos ha supuesto una presión significativa sobre los recursos de la Agencia. 
The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
La Agencia ofrece incentivos financieros porque, de no ser así, dichos medicamentos podrían no desarrollarse por motivos económicos. 
The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
La Agencia tramitará las solicitudes relativas a estos productos a partir del 20 de mayo de 2008. 
The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
El suministro de información clara y comprensible sobre los medicamentos constituye una importante meta de la Agencia. 
The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Este documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2008. 
This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
El siguiente gráfico demuestra que esta actividad ha experimentado un fuerte crecimiento a lo largo de los años. 
The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Para cumplir este objetivo, durante el año pasado se introdujeron cambios necesarios en el proceso de evaluación. 
Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Esto se debe al hecho de que cada vez se autorizan más productos y, posteriormente, se presentan más variaciones. 
This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Proseguirá la colaboración con los pacientes, aprovechando el éxito obtenido en años anteriores. 
Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
La página Web de la Agencia ocupará un lugar destacado de esta iniciativa. 
The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
Esta tendencia es acorde con el número de productos de referencia innovadores que están alcanzando el final del período de exclusividad de diez años. 
This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Tal como se observa en el siguiente gráfico, se prevé que el nivel de medicamentos genéricos aumentará gradualmente. 
As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Esta tendencia se refleja en el mayor número de delegados de los Estados miembros que asisten a las reuniones organizadas por la Agencia. 
This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
Continuar apoyando a la Comisión Europea en la aplicación de su iniciativa “Legislar mejor” en el campo de la legislación farmacéutica. 
Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Hay acuerdos de este tipo vigentes con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón, que permiten reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones de fabricantes llevadas a cabo por los respectivos servicios de inspección. 
These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
La Agencia y los Estados miembros proseguirán su colaboración en la aplicación de la Estrategia europea de vigilancia. 
The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II (incl. 
Type-I variations Type-II variations (incl.
1 Excluidos los seis puestos adicionales para la legislación pediátrica, por decisión del Consejo de Administración (EMEA/MB/244582/2007). 
Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
La Agencia introducirá nuevos cambios en su sistema de control interno para conferir al sistema mayor eficiencia y eficacia. 
The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
La nueva legislación sobre medicamentos de terapias avanzadas entrará en vigor a finales de 2008. 
The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
La Comisión Europea publicó en 2007 un informe sobre el estado de aplicación de la legislación sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas. 
The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
1.5 Preparativos para futuras ampliaciones 
Preparations for future enlargement
Esta área de actividad ha experimentado un notable crecimiento con los años, pero sigue siendo difícil pronosticar el volumen de arbitrajes y remisiones. 
This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Asimismo, se examinará el funcionamiento de los grupos de trabajo de los comités científicos a fin de evaluar si es posible racionalizar el uso de los recursos de las autoridades nacionales competentes. 
In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
El número de arbitrajes y de remisiones sigue siendo difícil de predecir, pero se espera que continúe la tendencia creciente observada desde la introducción de la nueva legislación. 
The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Ello ayudaría a promover en mayor medida el intercambio de información dentro de la red europea de medicamentos. 
This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Sector jurídico 
Legal sector
Incrementar la contribución de la Agencia a las actividades reguladoras internacionales 
Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Distribución paralela 
Parallel distribution
La Agencia espera que estos debates se traduzcan en una menor duplicación de las inspecciones internacionales y contribuyan a un uso eficiente de los recursos de inspección. 
The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Esto podría contribuir a un aumento de las solicitudes relacionadas con tales productos. 
This may contribute to a higher number of applications for such products.
El programa de trabajo íntegro, que fue adoptado por Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu 
The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Al mismo tiempo, se prevé que las solicitudes de información de otro tipo crezcan un 29%, hasta llegar a las 4.500 solicitudes. 
Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Asimismo, se prevé un cierto número de inspecciones en apoyo de los certificados de archivo maestro de plasma, que representarán aproximadamente el 15% del total. 
In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
La Agencia es responsable de los aspectos operativos de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y (terceros) países socios. 
The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
Las condiciones en constante evolución en las que se desenvuelve la labor de la Agencia determinarán sus prioridades y su labor en 2008. 
The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Estas medidas familiarizarán a las autoridades nacionales competentes con la labor realizada por los comités científicos de la EMEA y sus grupos de trabajo. 
These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Así se garantiza que los productos que actualmente están en el mercado sigan respondiendo a los requisitos de salud pública y salud animal. 
This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Otra área del trabajo internacional de la Agencia tiene que ver con los ensayos clínicos y las inspecciones. 
Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA. 
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Las remisiones relativas a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas o nuevas vías de administración en el uso pediátrico constituyen un nuevo instrumento legislativo. 
Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
En 2008, la Agencia proseguirá sus actuales actividades internacionales e intentará ampliar la colaboración internacional. 
In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
La EMEA se propone crear un nuevo procedimiento de asesoramiento sobre biomarcadores. 
The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
La creciente globalización del marco regulador de los medicamentos implica que la EMEA debe ampliar sus actividades en la esfera internacional. 
Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Esto incluye asimismo la elaboración de documentos orientativos para los solicitantes. 
This will also include development of guidance documents for applicants.
La Agencia y sus asociados de la red europea de medicamentos se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para responder a estos retos, tanto a corto como a largo plazo. 
The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
La Agencia prosigue su consolidación de las prácticas vigentes y la implantación de otras nuevas. 
The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.