natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Souběžné podávání nevirapinu a přípravku REYATAZ se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Co-administration of nevirapine and REYATAZ is not recommended (see section 4.4)
REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky je take dodáván v krabičce s blistry obsahujícími 60 tobolek. 
REYATAZ 200 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 100 mg (jako atazanaviri sulfas). 
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
HIV RNA <50 kopií/ml, % Všichni pacientid Odhad rozdílu 
HIV RNA <50 copies/ml, % All patientsd
Atazanavir Cmax ↓ 89% (↓ 94% ↓ 82%) Atazanavir Cmin ↓ 84% (↓ 90% ↓ 73%) 
Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
REYATAZ se nemá užívat v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a mají úzký terapeutický index: kvetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil, triazolam, perorálně podávaný midazolam a námelové alkaloidy, hlavně ergotamin a dihydroergotamin (viz bod 4.3). 
Therefore, REYATAZ is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas). 
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Jedna tobolka přípravku REYATAZ 200 mg obsahuje 200 mg atanazaviru. 
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
Mechanizmus interakce diltiazem/atazanavirem spočívá v inhibici CYP3A4. 
The mechanism of diltiazem/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Jedna tobolka přípravku REYATAZ 100 mg obsahuje 100 mg atanazaviru. 
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 100 mg contains 100 mg atazanavir.
A71, G73, V82, I84, a L90 (0-2, 3, 4 nebo více) od výchozích hodnot. 
g Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
neprůhledná modrobílá tobolka označená bílým a modrým potiskem, "BMS 100 mg" na jedné polovině a "3623" na druhé polovině tobolky. 
Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky je take dodáván v krabičce s blistry obsahujícími 60 tobolek. 
REYATAZ 100 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky atazanavirum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
V průběhu léčby přípravkem REYATAZ/ritonavirem se doporučuje pečlivé sledování INR, zejména při zahájení léčby. 
REYATAZ/ritonavir, especially when commencing therapy.
Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) 
Capsule shells: gelatine, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171)
Glekaprevir AUC : ↑ 553% (↑ 424% Glekaprevir Cmax : ↑ 306% (↑ 215% Glekaprevir Cmin : ↑ 1330% (↑ 885% Pibrentasvir AUC : ↑ 64% (↑ 48% Pibrentasvir Cmax : ↑ 29% (↑ 15% Pibrentasvir Cmin: ↑ 129% (↑ 95% * Je popsán účinek atazanaviru a ritonaviru na první dávku glekapreviru a pibrentasviru. 
Sofosbuvir AUC : ↑40% (↑25% ↑57%) Sofosbuvir Cmax :↑29% (↑9% ↑52%) Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58% Velpatasvir Cmax : ↑29% (↑7% ↑56%) Voxilaprevir AUC : ↑331% (↑276% Voxilaprevir Cmax : ↑342% (↑265%
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky atazanavirum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
U dětských dosud neléčených pacientů byl průměrný výchozí počet buněk CD4 344 buněk/mm3 (rozmezí: 2 až 800 buněk/ mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,67 log10 kopií/ml (rozmezí: 3,70 až 5,00 log10 kopií/ml). 
the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm3 (range: 2 to 800 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
Neprůhledná modrobílá tobolka označená bílým a modrým potiskem, "BMS 150 mg" na jedné polovině a "3624" na druhé polovině tobolky. 
Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
Pediatrická populace Pediatrické studie zkoušející REYATAZ tobolky 
Paediatric trials with REYATAZ capsules
REYATAZ/ritonavir signifikantně měnilo expozici stavudinu. 
The co-administration of REYATAZ/ritonavir with stavudine is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Perorální prášek 
PHARMACEUTICAL FORM Oral powder
U již léčených pediatrických pacientů byl průměrný výchozí počet buněk CD4 1 441 buněk/mm3 (rozmezí: 84 až 5 703 buněk/mm3) a průměrná výchozí plazmatická HIV 1 RNA byla 4,67 log10 kopií/ml (rozmezí: 2,0 až 5,9 log10 kopií/ml). 
For treatment experienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 522 cells/mm3 (range: 100 to 1157 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.09 log10 copies/ml (range: 3.28 to 5.00 log10 copies/ml).
97 pacientů. 
All patients
Atazanavir AUC ↓ 20% (↓ 35% ↓ 3%) Atazanavir Cmax ↓ 19% (↓ 34% 
Atazanavir AUC ↓20% (↓35% ↓3%) Atazanavir Cmax ↓19% (↓34% ↔0.2%) Atazanavir Cmin ↓ 31 % (↓46 % ↓13%)
Jedna tobolka přípravku REYATAZ 150 mg obsahuje 150 mg atanazaviru. 
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 150 mg contains 150 mg atazanavir.
Ethinylestradiol Cmax ↓ 16% (↓ 26% 
Ethinyloestradiol AUC ↓19% (↓25% Ethinyloestradiol Cmax ↓16% (↓26% Ethinyloestradiol Cmin ↓37% (↓45%
Procento pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml bylo 53% a 43% pro ATV/RTV a 54% a 46% pro LPV/RTV v týdnech 48 a 96. g Zvolené substituce zahrnovaly jakoukoliv změnu na pozicích L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, 
The proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 100 mg (jako atazanaviri sulfas). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Souběžné podávání diltiazemu a přípravku REYATAZ s ritonavirem nebylo studováno. 
Co-administration of diltiazem and REYATAZ/ritonavir has not been studied.
Do malé nádoby, ve které byla směs připravena, se přidá další polévková lžíce jídla pro promíchání se zbylým práškem. 
The mixture is fed to the infant or young child. An additional tablespoon of food is added to the small container for thorough delivery of the powder from the container and contents are mixed.The entire residual mixture is fed to the child. 3.
Balení v blistru: 60 tvrdých tobolek: EU/1/03/267/004 
60 hard capsules: EU/1/03/267/004
REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
U pediatrických dosud neléčených pacientů byl průměrný výchozí počet buněk CD4 930 buněk/mm3 (rozmezí: 46 až 2 291 buněk/mm3) a průměrná výchozí plazmatická HIV 1 RNA byla 
For treatment-naive paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 930 cells/mm3 (range: 46 to 2291 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.81 log10 copies/ml (range: 3.4 to 5.9 log10 copies/ml).
Balení v blistru: 60 tvrdých tobolek: EU/1/03/267/006 
60 hard capsules: EU/1/03/267/006
Uchovávejte v původním obalu. 
Keep this leaflet.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky atazanavirum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REYATAZ 300 mg tvrdé tobolky atazanavirum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
Norgestimát Cmax ↑ 68% (↑ 51% 
Norgestimate AUC ↑85% (↑67% Norgestimate Cmax ↑68% (↑51% Norgestimate Cmin ↑102% (↑77%
{MM/RRRR} 
(kg)
REYATAZ 300 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3 
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm by Baseline Characteristic
Famotidin 40 mg 2x denně Atazanavir AUC ↓ 23% (↓ 32% 
Famotidine 20 mg twice daily Atazanavir AUC ↑18% (↑6.5%
Salmeterol 
Nephrolithiasis
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje atazanavirum 50 mg (jako atazanaviri sulfas). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Opatrnost je potřebná při souběžném podávání verapamilu a přípravku REYATAZ. 
Caution should be exercised when verapamil is coadministered with REYATAZ.
Balení v blistru: 60 tvrdých tobolek: EU/1/03/267/002 
60 hard capsules: EU/1/03/267/002
30 tvrdých tobolek: EU/1/03/267/008 3 x 30 tvrdých tobolek: EU/1/03/267/010 
3 x 30 hard capsules: EU/1/03/267/010
Omeprazol 40 mg 1x denně (atazanavir 400 mg 1x denně s ritonavirem 100 mg 1x denně) 
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Norethisteron Cmin ↑ 262% (↑ 157% 
Norethindrone AUC ↑110% (↑68% Norethindrone Cmax ↑67% (↑42% Norethindrone Cmin ↑262% (↑157%
Balení v lahvičce: 60 tvrdých tobolek: EU/1/03/267/003 
60 hard capsules: EU/1/03/267/003
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky. 
The following information is intended for healthcare professionals only.
Délka léčby může trvat až 5 dní. 
The duration of treatment can last up to 5 days.
Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. března 2015 
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 15 March 2015
Váš lékař vám toto riziko objasní. 
Your doctor will discuss this risk with you.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit frekvenci 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Některé případy byly smrtelné. 
Some cases had a fatal outcome.
Hematologická obnova nastává v očekávané době. 
The haematological recovery is in the expected time.
Infuze budete dostávat každých 12 nebo 24 hodin. 
You will receive your infusions every 12 or 24 hours.
Úprava dávky nebyla považována za nutnou. 
No dose adjustment was deemed necessary.
Působení sukcinylcholinu může být prodlouženo o 5 až 15 minut. 
The action of succinyl-choline can be prolonged by 5 to 15 minutes.
Tyto účinky byly pozorovány u dávek nižších, než jsou dávky používané u lidí. 
These effects were seen at doses lower than those used in humans.
Doporučuje se nicméně opatrnost (viz body 4.4 a 5.2). 
However, caution is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Každá infuze bude trvat 2-4 hodiny. 
Each infusion will last 2-4 hours.
Váš lékař vypočte dávku podle povrchu vašeho těla nebo hmotnosti a podle vašeho onemocnění. 
Your doctor will calculate the dose according to your body surface or weight and your disease.
Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a běžně by doba neměla být delší než výše uvedené hodnoty, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Rekonstituované roztoky mohou příležitostně vykazovat opalizaci; takové roztoky mohou být přesto podávány. 
Reconstituted solutions may occasionally show opalescence; such solutions can still be administered.
Filtrování nemění účinnost roztoku. 
Filtering does not alter solution potency.
Výsledky publikovaných klinických studií podporujících účinnost thiotepy jsou shrnuty: 
The results of published clinical studies supporting the efficacy of thiotepa are summarised:
Neotevřená injekční lahvička 18 měsíců. 
Unopened vial 18 months.
Nicméně v klinických studiích byla skupině pacientů starších 65 let podávána stejná kumulativní dávka jako ostatním pacientům. 
However, in clinical studies, a proportion of patients over the age of 65 received the same cumulative dose as the other patients.
Četnost podání a délka léčby závisí na vašem onemocnění. 
Frequency of administration and duration of treatment depend on your disease.
Nežádoucí účinky přípravku TEPADINA se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně: 
Side effects of TEPADINA may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastika, alkylační látky, ATC kód: L01AC01 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Alkylating Agents, ATC code: L01AC01
Thiotepa je proto během těhotenství kontraindikována. 
Therefore, thiotepa is contraindicated during pregnancy.
Současné užívání se nedoporučuje 
Concomitant use not recommended
MNOHOČETNÝ MYELOM 
MULTIPLE MYELOMA
Eliminační poločas kolísá od 1,5 do 4,1 hodin. 
The elimination half-life varied from 1.5 to 4.1 hours.
Působí tak, že ničí buňky kostní dřeně. 
It works by destroying bone marrow cells.
Závažné toxické kožní reakce, včetně případů StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy 
Severe toxic skin reactions including cases of StevensJohnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Zahrnují infekce a reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), které i přes svou nepřímou souvislost, byly hlavními příčinami morbidity a mortality, obzvláště u alogenní HPCT. 
These include infection and Graft-versus host disease (GvHD) which, although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
V těchto studiích dostával celkový počet 6 588 dospělých pacientů a 902 dětských pacientů látku thiotepa v přípravné fázi před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. 
In these studies, a total of 6,588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak organismu umožní, aby vytvořil zdravé krevní buňky. 
This enables the transplantation of new bone marrow cells (haematopoietic progenitor cells), which in turn enable the body to produce healthy blood cells.
Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka. 
It is not known whether this medicinal product is excreted in breast milk.
Pokud je to možné, je třeba použít místo těchto vakcín inaktivovanou virovou vakcínu (poliomyelitida). 
An inactivated virus vaccine should be used instead, whenever possible (poliomyelitis).
Celková clearance thiotepy se pohybuje v rozmezí od 11,4 do 23,2 l/hod/m2. 
The total clearance of thiotepa ranged from 11.4 to 23.2 l/h/m2.
Specifické interakce s thiotepou 
Specific interactions with thiotepa
Alkylační chemoterapeutické látky, včetně thiotepy, inhibují plazmatickou pseudocholinesterázu o 35 % až 70 %. 
Alkylating chemotherapeutic agents, including thiotepa, inhibit plasma pseudocholinesterase by 35% to 70%.
Celkové vyloučené množství thiotepy a jejích identifikovaných metabolitů odpovídá za 54-100 % celkové alkylační aktivity, což naznačuje přítomnost dalších alkylujících metabolitů. 
The total excreted amount of thiotepa and its identified metabolites accounts for 54-100% of the total alkylating activity, indicating the presence of other alkylating metabolites.
Tyto metabolity se nenacházejí v moči a, pokud jsou vytvořeny, jsou pravděpodobně vylučovány žlučí nebo jsou jako přechodné metabolity rychle přeměněny na thiotepa-merkapturát. 
These metabolites are not found in urine, and, if formed, are probably excreted in bile or as intermediate metabolites rapidly converted into thiotepa-mercapturate.
Volná frakce nevázaná na bílkoviny v plazmě činí 70-90 %; byla zaznamenána nevýznamná vazba thiotepy na gamma globulin a minimální vazba na albumin (10-30 %). 
The fraction unbound to proteins in plasma is 70-90%; insignificant binding of thiotepa to gamma globulin and minimal albumin binding (10-30%) has been reported.
Co je TEPADINA a k čemu se používá 
What TEPADINA is and what it is used for
- jestliže jste alergický/á na thiotepu, - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, - jestliže kojíte, - jestliže je vám podávána vakcína proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo baktérie. 
- if you are allergic to thiotepa, - if you are pregnant or think you may be pregnant, - if you are breast-feeding, - if you are receiving yellow fever vaccination, live virus and bacterial vaccines.
Bezpečnost látky thiotepa byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií. 
The safety of thiotepa has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials.
K prevenci a zvládnutí infekcí budete muset užívat antiinfektiva. 
In order to prevent and manage infections, you will be given anti-infectives.
Úprava dávky se nedoporučuje u přechodných změn jaterních parametrů (viz bod 4.4). 
Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
Průměrný podíl thiotepy a jejích metabolitů v moči je 0,5 % pro nezměněný léčivý přípravek a monochlorotepu a 11 % pro TEPA a thiotepa-merkapturát. 
The mean urinary recovery of thiotepa and its metabolites is 0.5% for the unchanged medicinal product and monochlorotepa, and 11% for TEPA and thiotepa-mercapturate.
Během přeměny GSH konjugátů na N-acetylcysteinové konjugáty jsou vytvořeny GSH, cysteinylglycin a cysteinové konjugáty. 
During conversion of GSH conjugates to N-acetylcysteine conjugates, GSH, cysteinylglycine, and cysteine conjugates are formed.
Distribuční objem látky thiotepa je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2 do 75 l/m2 , což ukazuje na distribuci do celkové tělesné tekutiny. 
The volume of distribution of thiotepa is large and it has been reported as ranging from 40.8 l/m2 to 75 l/m2, indicating distribution to total body water.
Při léčbě takovýchto pacientů se doporučuje, aby sérové transaminázy, alkalická fosfatáza a bilirubin byly po transplantaci pravidelně monitorovány kvůli včasnému zachycení hepatotoxicity. 
When treating such patients it is recommended that serum transaminase, alkaline phosphatase and bilirubin are monitored regularly following transplant, for early detection of hepatotoxicity.
Ženy i muži užívající přípravek TEPADINA musí v průběhu léčby používat účinné metody antikoncepce. 
Both women and men using TEPADINA must use effective contraceptive methods during treatment.
Zdánlivý distribuční objem thiotepy se jeví jako nezávislý na podané dávce. 
The apparent volume of distribution of thiotepa appears independent of the administered dose.
Engraftment: přihojení štěpu (engraftment) bylo dosaženo (92 % - 100 %) ve všech hlášených přípravných fázích a má se za to, že k němu došlo v očekávanou dobu. 
Engraftment: Engraftment has been achieved (92%-100%) in all reported conditioning treatments and it was considered to occur at the expected time.
GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ 
GENETIC DISEASES
Farmakokinetika vysoké dávky thiotepy u dětí ve věku od 2 do 12 let se nejeví jako odlišná od hodnot zaznamenaných u dětí, kterým bylo podáváno 75 mg/m2, nebo u dospělých, jimž byly podávány stejné dávky. 
The pharmacokinetics of high dose thiotepa in children between 2 and 12 years of age do not appear to vary from those reported in children receiving 75 mg/m2 or adults receiving similar doses.
Syndrom toxického šoku 
Toxic shock syndrome
Předchozí ozařování mozku a kraniocerebrální ozařování mohou přispět k závažným toxickým reakcím (např. encefalopatii). 
Previous brain irradiation or craniospinal irradiation may contribute to severe toxic reactions (e.g. encephalopathy).
V každé skupině jsou četnosti nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Přípravek TEPADINA je pouze pro jednorázové použití. 
TEPADINA is for single use only.
Tyto údaje potvrzují účinnost přípravných režimů založených na látce thiotepa u všech hematologických onemocnění. 
These data support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa in all haematological diseases.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které lze očekávat v případě předávkování, jsou myeloablace a pancytopenie. 
The most important adverse reactions expected in case of overdose is myeloablation and pancytopenia.
Thiotepa je vysoce lipofilní látka. 
Thiotepa is a highly lipophilic compound.
Závažné toxicity zahrnující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané následky přípravné fáze a transplantace. 
Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Upozorněte svého lékaře, jestliže: - máte potíže s játry nebo ledvinami, - máte srdeční nebo plicní potíže, - máte záchvaty/křeče (epilepsii) nebo jste je měl/a v minulosti (zejména pokud jste léčen/a fenytoinem nebo fosfenytoinem). 
You should tell your doctor if you have: - liver or kidney problems, - heart or lung problems, - seizures/fits (epilepsy) or have had them in the past (if treated with phenytoin or fosphenytoin).
Po intravenózním podání se plazmatické koncentrace léčivé látky hodí pro dvoukompartmentový model s rychlou distribuční fází. 
After intravenous administration, plasma concentrations of the active substance fit a two compartment model with a rapid distribution phase.
Radiomimetické působení thiotepy se odehrává pomocí uvolnění ethylen iminových radikálů, které, jako v případě léčby ozařováním, narušují vazby DNA, např. alkylací guaninu na N-7, rozbitím vazby mezi purinovou bází a cukrem a uvolněním alkylovaného guaninu. 
The radiomimetic action of thiotepa is believed to occur through the release of ethylene imine radicals that, as in the case of irradiation therapy, disrupt the bonds of DNA, e.g. by alkylation of guanine at the N-7, breaking the linkage between the purine base and the sugar and liberating alkylated guanine.
Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic. 
Only colourless solutions, without any particulate matter, must be used.
Přežití bez známek choroby (DFS): bylo hlášeno 40 % - 75 % s následným sledováním delším než 1 rok. 
Disease Free Survival (DFS): Percentages of 40% - 75% with follow-up of more than 1 year have been reported.
Během současného podávání thiotepy a inhibitorů CYP2B6 nebo CYP3A4 je třeba pacienty pečlivě klinicky sledovat (viz bod 4.5). 
During the concomitant use of thiotepa and inhibitors of CYP2B6 or CYP3A4, patients should be carefully monitored clinically (see section 4.5).
Konvenční studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání nebyly provedeny. 
No conventional acute and repeat dose toxicity studies were performed.