natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedena jako „četnost není známa“, protože četnosti nelze z dostupných údajů stanovit. 
Reports from post-marketing experience have been listed as “frequency not known” because the respective frequencies cannot be estimated from the available data.
Krátkodobá léčba pooperační bolesti u dospělých. 
For the short-term treatment of postoperative pain in adults.
Proto se použití parekoxibu u těchto pacientů nedoporučuje. 
Therefore, parecoxib is not recommended in these patients.
V prvním a druhém trimestru těhotenství by Dynastat neměl být podán, není-li to nezbytně nutné. 
During the first and second trimester of pregnancy, Dynastat should not be given unless clearly necessary.
Současné podávání těchto léčivých přípravků by se proto mělo provádět obezřetně. 
Therefore, the concomitant administration of these drugs should be done with caution.
Dynastat Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. 
Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven. 
The clinical relevance of these observations has not been established.
I pacienti bez anamnézy alergické reakce na sulfonamidy mohou mít riziko závažných kožních reakcí. 
Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Přípravek Dynastat není v prvních 6 měsících těhotenství doporučován a během posledních 3 měsíců těhotenství Vám nesmí být podán. 
Dynastat is not recommended in the first 6 months of pregnancy and you must not receive Dynastat in the last three months of pregnancy.
Účinek parekoxibu nebyl hodnocen v pozdní fázi těhotenství a v pre- a postnatálním období. 
The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivá a protirevmatická léčiva, Koxiby, ATC kód: M01AH04 
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, Coxibs, ATC code: M01AH04
Byla prokázána dodatečná úleva od bolesti v porovnání se samotnými opioidy. 
Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 • nevolnost (pocit nemoci) 
Very common: may affect more than 1 in 10 people ▪ Nausea (feeling sick)
Dynastat a opioidy by neměly být podány společně v jedné stříkačce. 
Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Děti a dospívající Dětem a dospívajícím mladším 18 let nesmí být přípravek Dynastat podán. 
Children and adolescents Children and adolescents under the age of 18 should not be given Dynastat.
Lékař by měl být připraven závažnou hypotenzi léčit. 
The physician should be prepared to treat severe hypotension.
Lékař může snížit dávku přípravku Dynastat nebo jiných léků nebo budete muset začít užívat jiný lék. 
Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Následující roztoky nesmí být pro naředění použity: 
The following solutions cannot be used for reconstitution:
Inhibice syntézy prostaglandinu však může negativně ovlivnit těhotenství. 
However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy.
Nebyla stanovena přesná výše rizika spojeného s podáním jednorázové dávky, ani nebyla stanovena délka léčby, která by mohla být spojena se zvýšením rizika. 
The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk.
• Pokud kojíte, nesmíte Dynastat použít, protože malé množství přípravku Dynastat přechází do mateřského mléka. 
▪ If you are breast-feeding, you must not receive Dynastat, as a small amount of Dynastat will be transferred to your breast milk.
Injekční roztok musí být čirá bezbarvá tekutina. 
The injection solution should be a clear colourless liquid.
Informujte okamžitě lékaře nebo sestru. 
Tell your doctor or nurse immediately.
Doporučuje se, aby byl přípravek Dynastat podán co nejdříve po naředění rozpouštědlem, přestože může být skladován za přesného dodržení pokynů uvedených na konci této příbalové informace. 
It is recommended that Dynastat is used as soon as possible after it is mixed with solvent, although it may be stored if the instructions at the end of the leaflet are strictly followed.
Klinické studie ukazují, že Dynastat může být podán s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg). 
Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid ( 325 mg).
Asi 70% dávky se vylučuje močí jako neaktivní metabolity. 
About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
Pro přípravu roztoku je třeba užít aseptické techniky. 
Aseptic technique is required for its preparation.
V souhrnné analýze 676 pacientů dostávalo 318 pacientů placebo a 358 pacientů parekoxib. 
In the pooled analysis of 676 patients, 318 received placebo and 358 received parecoxib.
Dynastat snižuje množství tohoto typu prostaglandinů. 
Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Naředěný přípravek musí být použit okamžitě (do 24 hodin, byl-li připraven za aseptických podmínek) a nesmí být uchováván v chladničce ani mrazničce. 
The reconstituted product should be used immediately (up to 24 hours if prepared aseptically), and should not be frozen or refrigerated.
Účinek šetřící opioidy 
Opioid-sparing effects
Parekoxib byl použit v řadě rozsáhlých i menších operací. 
Parecoxib has been used in a range of major and minor surgeries.
Neužívejte přípravek Dynastat, trpíte-li závažným onemocněním jater. 
Do not use Dynastat if you have severe liver disease
Informujte lékaře nebo sestru, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky. 
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Přípravek Dynastat je třeba před použitím naředit. 
Dynastat must be reconstituted before use.
StevensJohnsonův syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida 
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor cyklooxygenázy 2 (COX-2) musí vycházet z posouzení celkového rizika každého pacienta (viz body 4.3 a 4.4). 
The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Představuje přibližně 10% koncentrace valdekoxibu, vzhledem k nízkým koncentracím tohoto metabolitu se však nepředpokládá významný klinický účinek po podání terapeutických dávek parekoxibu. 
It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite's low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib.
Pacienti užívali nízkou dávku kyseliny acetylsalycilové před randomizací a v průběhu 2 CABG operačních studiích. 
Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Vyšší dávky byly spojeny se zhoršeným a opožděným hojením kožních infekcí, což je účinek zřejmě související s inhibicí COX-2. 
Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Cyklooxygenáza je zodpovědná za syntézu prostaglandinů. 
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Použitelnost nenaředěného přípravku je 3 roky. 
The shelf life of the unreconstituted product is 3 years.
Vliv enzymové indukce nebyl sledován. 
The effect of enzyme induction has not been studied.
Valdekoxib, ne však parekoxib, výrazně prostupuje do erytrocytů. 
Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes.
V dalších studiích při chirurgických výkonech byla zjištěna podobná pozorování. 
Additional studies in other surgical settings provided similar observations.
Údaje ze 3 randomizovaných placebem kontrolovaných studií, jejichž protokoly umožňovaly léčbu parekoxibem po dobu > 3 dnů, byly sloučeny a posléze zanalyzovány. 
Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for >3 days was pooled and analysed.
Tyto výsledky naznačují, že ačkoliv valdekoxib není metabolizován prostřednictvím CYP2C19, může být inhibitorem tohoto izoenzymu. 
These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Údaje získané z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu po použití inhibitorů syntézy prostaglandinu v raném stadiu těhotenství. 
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage after use of prostaglandin synthesis inhibitors in early pregnancy.
Většina studií byla plánována s podáváním parekoxibu po dobu do 3 dnů. 
Most trials were designed for dosing of parecoxib up to 3 days.
Parekoxib se in vivo rychle a téměř úplně konvertuje na valdekoxib a kyselinu propionovou s plazmatickým poločasem přibližně 22 minut. 
Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Další léčivé přípravky a přípravek Dynastat 
Other medicines and Dynastat
Bolest a otoky jsou někdy působeny látkami tělu vlastními, které se nazývají prostaglandiny. 
Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Infarkt myokardu, bradykardie 
Myocardial infarction, bradycardia
Je-li přípravek Dynastat užíván se silnými léky proti bolesti (nazývanými opioidní analgetika) jako je morfin, bude dávka přípravku Dynastat stejná jako je uvedeno výše. 
If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě bolesti po operaci. 
Dynastat is used for the short-term treatment of pain in adults after an operation.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících parekoxib (n=5402) ve 28 placebem kontrolovaných klinických studiích. 
The following adverse reactions were reported for patients who received parecoxib (N=5,402) in 28 placebo-controlled clinical trials.
Dynastat je třeba do 24 hodin po naředění podat (viz bod 6.3), nebo zlikvidovat. 
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
U žen, které mají potíže s početím nebo které se podrobují vyšetření pro neplodnost, je nutné zvážit vysazení NSA, včetně přípravku Dynastat. 
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered.
Odpovídající údaje o použití parekoxibu u těhotných žen nebo během porodu nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of parecoxib in pregnant women or during labour.
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000) 
Rare (1/10,000 to <1/1000)
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku, který nesmí být uchováván v chladničce ani mrazničce, byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25C. 
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution, which should not be refrigerated or frozen, have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Roztok je určen k jednorázovému podání, nesmí být uchováván v chladničce nebo v mrazničce. 
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Užívání NSA během druhého nebo třetího trimestru těhotenství může způsobit dysfunkci ledvin u plodu, což může mít za následek snížení množství plodové vody nebo v závažných případech oligohydramnion. 
NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases.
COX-2 byla rovněž stanovena ve tkáni kolem žaludečních vředů u člověka, avšak její vztah k hojení vředů nebyl určen. 
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Současné podání parekoxibu a heparinu neovlivnilo farmakodynamiku heparinu (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) v porovnání se samotným heparinem. 
Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Plazmatická clearance valdekoxibu (CLp) je zhruba 6 l/ hod. 
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr.
Neužívejte přípravek Dynastat, trpíte-li v současnosti žaludečními nebo střevními vředy nebo krvácením gastrointestinálního traktu. 
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
Výrobce: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie 
Manufacturer: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Léčba pooperační bolesti po koronárním arteriálním bypassu (CABG) (viz body 4.8 a 5.1). 
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Tři ze šesti kardiovaskulárních/tromboembolických příhod ve skupině placebo/valdekoxib se objevily v období léčby placebem, tito pacienti nedostali valdekoxib. 
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Některé z těchto případů nebyly doprovázeny jinými příznaky anafylaxe. 
Some of these cases have occurred without other signs of anaphylaxis.
COX-2 se účastní rovněž na ovulaci, implantaci a uzávěru ductus arteriosus, regulaci funkce ledvin a funkce centrálního nervového systému (vyvolání horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce). 
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Souběžné užívání NSA s perorálními antikoagulancii zvyšuje riziko krvácení. 
The concomitant use of NSAIDs with oral anticoagulants increases the risk of bleeding.
Jak Dynastat vypadá a co obsahuje toto balení Dynastat je bílý až téměř bílý prášek. 
What Dynastat looks like and contents of the pack Dynastat is available as a white to off-white powder.
Použití parekoxibu po dobu delší než 3 dny 
Use of parecoxib beyond 3 days
Podání jedné dávky parekoxibu kojícím ženám po císařském řezu vedlo k přestupu relativně malého množství parekoxibu a jeho účinného metabolitu valdekoxibu do lidského mateřského mléka, a to vedlo k nízké relativní dávce u kojence (přibližně 1 % mateřské dávky podle hmotnosti). 
Administration of a single dose of parecoxib to lactating women following caesarean section resulted in the transfer of a relatively small amount of parecoxib and its active metabolite valdecoxib into human milk, and this resulted in a low relative dose for the infant (approximately 1% of the weight-adjusted maternal dose).
Podobně jako všechna NSA může i parekoxib vést ke vzniku hypertenze nebo zhoršení preexistující hypertenze, které mohou přispět ke zvýšení incidence kardiovaskulárních příhod. 
As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
• NSA, včetně přípravku Dynastat, mohou snížit možnost otěhotnění. 
▪ NSAIDs, including Dynastat, may make it more difficult to become pregnant.
Pokud by v roztoku byly částečky nebo pokud by prášek nebo rozpouštědlo byly zbarveny, přípravek nebude podán. 
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Pacienti mají být dostatečně hydratováni a na začátku souběžné léčby a poté v pravidelných intervalech je nutné posuzovat potřebu monitorování renálních funkcí. 
Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.
V krátkodobých studiích (7 dní) byl výskyt endoskopicky pozorovaných gastrointestinálních vředů nebo erozí u zdravých mladých i starších osob (nad 65 let věku), kterým byl podáván Dynastat (521%), statisticky významně nižší než u nesteroidních antirevmatik (66-90%), i když byl vyšší než u placeba (5-12%). 
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly ( 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Přijatelná rozpouštědla pro naředění přípravku Dynastat jsou: 
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Pacient musí být poučen, aby lékaři okamžitě oznámil jakékoliv nenadálé kožní projevy. 
Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25C. 
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Podílí se pravděpodobně i na procesu hojení vředů. 
It may also play a role in ulcer healing.
Nejsou k dispozici údaje nasvědčující o snížení počtu celkových nežádoucích účinků spojených s užíváním parekoxibu v porovnání s placebem, při užívání společně s opioidy. 
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Je-li potřeba podat nižší dávku než 40 mg, zbylý roztok zlikvidujte. 
If a dose lower than 40 mg is required, excess medicine should be discarded.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Dynastat a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynastat používat Jak se Dynastat používá 
What Dynastat is and what it is used for What you need to know before you use Dynastat How to use Dynastat
Selektivní inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto pravděpodobně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly destičkový tromboxan. 
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření), je možné léčit parekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1). 
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib after careful consideration (see section 5.1).
nebo i.m. (např. intraartikulární či intratekální) nebyly studovány a neměly by se proto používat. 
Modes of administration other than IV or IM (e.g. intra-articular, intrathecal) have not been studied and should not be used.
Užívání přípravku Dynastat může vést ke zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení existujícího vysokého krevního tlaku, což může mít za následek nárůst srdečních nežádoucích účinků. 
Dynastat can lead to an increase in blood pressure or worsening of existing high blood pressure which may result in an increase in side-effects associated with heart conditions.
V klinických hodnoceních byl parekoxib podáván ve fixních intervalech, přičemž opioidy byly podávány podle potřeby. 
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s otěhotněním. 
You should tell your doctor if you are planning to become pregnant or if you have problems becoming pregnant.
Dále byly v souvislosti s užitím NSA hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky, které také nemohou být vyloučeny při použití přípravku Dynastat: bronchospazmus a hepatitida. 
In addition, the following rare, serious adverse reactions have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Nemocní, kteří během užívání přípravku Dynastat pociťují závratě, vertigo nebo somnolenci, by se měli zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. 
Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Tento léčivý přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
V přepočtu na tělesnou hmotnost byla plazmatická koncentrace valdekoxibu v ustáleném stavu o 16% vyšší u starších žen než u starších mužů (viz bod 4.2). 
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku lahvičky. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after Exp.
• roztokem Ringer-laktát pro injekci. 
• Ringer-Lactate solution for injection.
Parekoxib by měl být u pacientů s hypertenzí používán s obezřetností. 
Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension.
Předem stanovené kategorie příhod, které se objevili s nejvyšší incidencí ve všech třech léčebných skupinách, zahrnovaly kategorii komplikací v operační ráně, včetně hluboké pooperační infekce a hojení operační rány po sternotomii. 
Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
U starších pacientů (nad 65 let věku) není obvykle nutná úprava dávky. 
No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥65 years).
Nicméně ve studiích toxicity po opakovaných dávkách na psech a potkanech byla systémová expozice valdekoxibu (aktivní metabolit parekoxibu) přibližně 0,8násobkem expozice u osob nad 65 let věku při maximální denní doporučené dávce 80 mg. 
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Obezřetnost je nutná při současném podávání přípravku Dynastat s warfarinem a dalšími perorálními antikoagulancii (viz bod 4.5). 
Caution should be exercised when coadministering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Současné podávání valdekoxibu a lithia vyvolalo významné snížení sérové clearance lithia (25%) a renální clearance (30%) a 34% zvýšení sérových hladin lithia v porovnání s podáním samotného lithia. 
Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Před podáním injekce rozpustí prášek a podají Vám lék do žíly nebo do svalu. 
They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Existuje další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací), pokud je parekoxib podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách). 
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).