natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě injekční lahvičky s 25 dávkami natáhněte, jakmile je vytvořená suspenze z lyofilizovaného prášku, veškerou suspenzi z lahvičky s lyofilizátem a vstříkněte ji do injekční lahvičky se zbývajícím rozpouštědlem. 
For the 25 doses vial, once the freeze-dried powder is in suspension, withdraw all the suspension obtained from the vaccine vial and inject it into the vial containing the remaining solvent.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička pro rozpouštědlo (10x10 ml a 10x50 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for solvent (10 x 10 ml and 10 x 50 ml)
la Selva 135, 17170 Amer (Girona) 
la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Nástup imunity: 21 dnů po podání jedné dávky nosní cestou. 
21 days after administration of one dose by the nasal route.
Revakcinace: Jedna 2ml intramuskulární injekce by měla být aplikována 6 měsíců po dokončení primární vakcinace a poté každých 6 měsíců po poslední revakcinaci. 
Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 6 months after completion of the primary vaccination scheme and then every 6 months after the last revaccination.
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný 
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Po nosní vakcinaci je plná imunita zajištěna od 21. dne. 
Full immunity is established from 21 days after nasal vaccination.
Voda pro injekci 
Potassium chloride Water for injections
Revakcinace: Jednu intramuskulární injekci 2 ml je třeba podat 2 měsíce po primární vakcinaci a pak každých 6 měsíců po poslední revakcinaci. 
Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 2 months after the primary vaccination, and then every 6 months after the last revaccination.
1 injekční lahvička s lyofilizátem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (5 dávek) 1 injekční lahvička s lyofilizátem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (25 dávek) 
1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (5 doses) 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (25 doses)
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranné lhůty: Bez ochranných lhůt. 
Withdrawal period(s): Zero days.
Lepenková krabička (1x5 dávek a 1x25 dávek) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (1x5 doses and 1x25 doses)
NESHODUJE 
Lyophilisate:
10 injekčních lahviček s rozpouštědlem (100 ml) 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem (500 ml) 
10 vials of solvent (100 ml) 10 vials of solvent (500 ml)
Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem s 25 dávkami. 
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
Odtrhněte vršek hliníkové pertle na injekční lahvičce obsahující rozpouštědlo a natáhněte 10 
Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56 ............ 104.7 - 6.5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčné kultury 
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Nosní podání nebo intramuskulární podání. 
Nasal use or intramuscular use.
Doba použitelnosti rozpouštědla: 5 let. 
Shelf life of the solvent: 5 years
Lepenková krabička pro lyofilizát (10x5 dávek a 10x25 dávek) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou s lyofilizátem s 25 dávkami a 1 injekční lahvičkou s 50 ml rozpouštědla. 
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný 
Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem s 5 dávkami. 
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou s lyofilizátem s 5 dávkami a 1 injekční lahvičkou s 10 ml rozpouštědla. 
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Po vakcinaci lze často pozorovat mírnou změnu konzistence stolice. 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Jedna 2ml dávka obsahuje: Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56 ............ 104.7 - 6.5 CCID50* 
Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50*
ml. 
Avda.
Lyofilizát: Bělavý lyofilizát. 
Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro NASYM 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej 
Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
ml). 
Batch {number}
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej. 
Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s 10 ml rozpouštědla. 
Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej 
Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray
2 ml). 
One dose is 2 ml.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NASYM lyofilizát pro injekční suspenzi nebo nosní sprej pro skot 
NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Injekční lahvička s lyofilizátem (5 dávek a 25 dávek) 
Vial of lyophilisate (5 doses and 25 doses) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s 50 ml rozpouštědla. 
Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Lyofilizát pro injekční suspenzi nebo nosní sprej 
Solvent for suspension for injection or nasal spray
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NASYM lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej pro skot 
NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), živý atenuovaný, kmen Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* 
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 ..... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Léková forma Cílové druhy 
Target species
Obchodní název Síla 
Strength
EU/1/19/1388/001 
EU/1/19/1388/001 Polivy
140 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Powder for concentrate for solution for infusion
Polivy 
1 vial
EMA/990713/2011 EMEA/H/C/001225 
EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
Léčba může pokračovat, dokud je lékař toho názoru, že pro pacienta je přínosná. 
Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Úplně první dávka při zahájení léčby by měla být podána pod dohledem lékaře. 
The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
Hodnota FEV1 představuje největší množství vzduchu, které může člověk za vteřinu vydechnout. 
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne 13. února 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, přičemž tobolky jsou užívány v časovém odstupu, který se co možná nejvíce blíží 12 hodinám. 
The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Balíčky budou obsahovat informace o nutnosti dodržování léčby, pokyny pro užívání léčivého přípravku a informace o nežádoucích účincích. 
The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Výbor navíc vzal v úvahu, že pacienti obecně preferují inhalaci prášku před použitím nebulizéru. 
In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Colobreathe. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1, upravené na věk a výšku pacientů, po 24 týdnech. 
The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Colobreathe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Colobreathe. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, obtížné dýchání a dysfonie (obtížné mluvení). 
The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
Jestliže pacient užívá také jinou léčbu cystické fibrózy, měly by se léky používat v následujícím pořadí: inhalační bronchodilatátor, hrudní fyzioterapie, další inhalační léčivé přípravky a poté přípravek Colobreathe. 
If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu. 
Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Tobolky nejsou určeny k inhalaci s použitím jakéhokoli jiného prostředku. 
They are not to be inhaled using any other device.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Colobreathe? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Výrobce přípravku Colobreathe bude pacientům i zdravotnickým pracovníkům dodávat informační balíčky. 
The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
Inhalace může také vést ke kašli nebo bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest), které mohou být kontrolovány předchozím podáním inhalačních beta-2 agonistů. 
Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
Onemocnění pacientů bylo před studií stabilizováno léčbou tobramycinem. 
The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum, které se užívá již několik let k léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou a je k dispozici ve formě roztoku používaného s nebulizérem (přístrojem, jenž přeměňuje roztok na aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat). 
Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Obsah tobolek s přípravkem Colobreathe je inhalován s použitím práškového inhalátoru zvaného Turbospin. 
The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Nahromadění hlenu v plicích usnadňuje růst bakterií, což způsobuje infekce, poškození plic a dýchací obtíže. 
The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Polymyxiny působí tím způsobem, že narušují buněčnou membránu bakterií interakcí s určitými součástmi membrány nazývanými fosfolipidy. 
Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
Přípravek Colobreathe nesmí užívat osoby přecitlivělé (alergické) na sodnou sůl kolistimethátu nebo na kolistin sulfát nebo na polymyxin B. 
Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Další informace o přípravku Colobreathe 
Other information about Colobreathe
Polymyxiny se zaměřují na skupinu tzv. gramnegativních bakterií, včetně P. aeruginosa, protože jejich buněčná membrána obsahuje velké množství fosfolipidů. 
Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost colistimethatum natricum 
EPAR summary for the public colistimethate sodium
Cystická fibróza představuje dědičné onemocnění, které postihuje buňky v plicích a žlázách zažívacího ústrojí a slinivky břišní (pankreatu), jež produkují tekutiny, jako jsou hlen a zažívací šťávy. 
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné. 
The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Colobreathe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sodná sůl kolistimethátu. 
Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci s využitím inhalátoru. 
It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Léčivá látka v přípravku Colobreathe, sodná sůl kolistimethátu, je antibiotikum ze skupiny polymyxinů. 
The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
U přípravku Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu. 
No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Jaký přínos přípravku Colobreathe byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Přípravek Colobreathe ve formě prášku k inhalaci by měl být pro pacienty vhodnější než nebulizéry. 
Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Přípravek Colobreathe byl srovnáván s dalším léčivým přípravkem, nebulizačním roztokem tobramycinu, u 380 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od šesti let s plicní infekcí způsobenou P. aeruginosa. 
Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Přípravek Colobreathe se používá k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let, kteří trpí cystickou fibrózou. 
Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku, a to vzhledem k tomu, že větší zlepšení nelze u pacientů, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno tobramycinem v nebulizéru, očekávat. 
The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je považováno za dostatečný důkaz účinnosti, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti ve studii již byli stabilizování tobramycinem v nebulizéru. 
The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Přípravek Colobreathe byl srovnatelný s léčbou tobramycinem, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti již byli stabilizováni tobramycinem v nebulizéru. 
Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
U cystické fibrózy se tyto tekutiny zahušťují a zvyšuje se jejich viskozita, čímž dochází k ucpání dýchacích cest a blokování toku zažívacích šťáv. 
In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Co je Colobreathe? 
What is Colobreathe?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe? 
What is the risk associated with Colobreathe?
U pacientů s cystickou fibrózou jsou časté bakteriální plicní infekce způsobené bakterií P. aeruginosa. 
Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Jak byl přípravek Colobreathe zkoumán? 
How has Colobreathe been studied?
Jak přípravek Colobreathe působí? 
How does Colobreathe work?
Na základě čeho byl přípravek Colobreathe schválen? 
Why has Colobreathe been approved?
K čemu se přípravek Colobreathe používá? 
What is Colobreathe used for?
Jak se přípravek Colobreathe používá? 
How is Colobreathe used?
V těchto studiích byla prokázána pouze omezená účinnost. 
In these studies only limited efficacy was shown.
V některých členských státech platí obě indikace. 
Some Members States have both indications.
Celkově bylo odhadem 70-80 % provedených testů na alergii pozitivních. 
Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Poté, co byl vyloučen jeden případ, který byl zadán dvakrát, bylo do analýzy zařazeno 1 616 případů. 
After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
Léčivé přípravky obsahující tetrazepam jsou registrovány v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Slovensku a Španělsku (seznam léčivých přípravků obsahujících tetrazepam registrovaných v EU viz příloha I). 
Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
V několika případech byly provedeny testy na alergii. 
Allergic tests were performed in several cases.
V 10 případech byla diagnóza potvrzena kožní biopsií. 
In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
Tyto případy se týkaly 31 případů SJS a 35 případů TEN, včetně jednoho případu s oběma reakcemi. 
These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
Výbor PRAC vzal v úvahu, že většina hlášených případů zahrnovala použití více léčivých přípravků. 
PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III. 
The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Závažné kožní nežádoucí účinky související s tetrazepamem byly popsány také v publikované literatuře1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11. 
Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Prodiskutována byla i možnost použití informační karty pro pacienty, ale tato možnost není považována při prevenci těchto typů SCAR za účinnou. 
The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
U většiny případů byl kauzální vztah k tetrazepamu udáván jako možný (86 % případů) a v některých případech jako pravděpodobný (11 % případů). 
In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
Účinnost tetrazepamu byla srovnávána také s dalšími účinnými léky v kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích: tyto studie nevykazovaly statisticky významný rozdíl mezi skupinami u obou indikací. 
The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
Ke dni 30. června 2012 bylo ve francouzské vnitrostátní databázi registrováno 2 382 případů týkajících se tetrazepamu. 
At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
Třicet osm (38) případů nebylo lékařsky potvrzeno a 475 případů bylo lékařsky potvrzeno, z těchto případů bylo 180 případů přímo hlášeno společnosti, 245 případů bylo hlášeno zdravotnickými orgány a 50 případů bylo zjištěno v celosvětové vědecké literatuře. 
Thirty-eight (38) cases were non medically-confirmed cases and 475 cases were medically-confirmed; among them, 180 cases were directly reported to the Company, 245 cases were reported by Health Authorities, and 50 cases were identified in the scientific worldwide literature.
To potvrzují výsledky testů na alergii, u kterých byl v řadě případů pozitivní pouze test na tetrazepam. 
This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Čas do nástupu projevů se pohyboval u 14 pacientů mezi 1 až 3 týdny, zatímco 9 případů udávalo kratší dobu do nástupu projevů (< 7 dní) včetně 6 případů s velmi krátkou dobou do nástupu projevů mezi 1 a 3 dny. 
Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
Výbor PRAC také konstatoval, že současné pokyny neuvádějí použití tetrazepamu v indikaci spasticita. 
The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
Téměř u všech případů, u kterých byly informace o délce léčby tetrazepamem, trvala pozorovaná léčba po dobu až jednoho měsíce, u 9 případů bylo trvání léčby velmi krátké (méně než 4 dny). 
Almost all cases with information about duration of treatment with tetrazepam, a duration of up to one month treatment was observed in most cases; in 9 cases, the duration was very short (less than 4 days).
Byly hlášeny také případy anafylaxe. 
Cases of anaphylaxis were also reported.