natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hemodialýza (do 4 hodin) snižuje systémovou expozici telbivudinu přibližně o 23 %. 
Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
makrogol. 
macrogol.
Parametr odpovědi 
Response parameter
Předpověditelnost v 24.týdnu 
Predictability at week 24
Optimální léčba musí být provázena testy na rezistenci. 
Optimal therapy should be guided by resistance testing.
Z tohoto důvodu je u těchto pacientů doporučeno pečlivé klinické sledování. 
Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
Roztok vypijte nebo ho podejte pacientovi ihned. 
Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných viry. 
Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Oxid titaničitý (E171) Makrogol 
Titanium dioxide (E171) Macrogol
Testované dávky až do dávky 1 800 mg/den, třikrát vyšší než doporučená denní dávka, byly dobře tolerovány. 
Tested doses up to 1,800 mg/day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
- Jestliže máte hepatitidu B a otěhotníte, zeptejte se svého lékaře, jak nejlépe můžete chránit své dítě. 
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
Normalizace ALT (78 % vs 70 %) pokračovala a byla ve 104. týdnu vyšší. 
ALT normalisation rates (78% vs 70%) continued to be higher by week 104.
Primární analýza dat byla provedena po dosažení 52. týdne u všech pacientů. 
The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Užívejte Sebivo každý den přibližně ve stejnou dobu. 
Take Sebivo at about the same time each day.
HBV DNA ve 24.týdnu 
HBV DNA at week 24
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Poruchy metabolismu a výživy Vzácné* 
Metabolism and nutrition disorders Rare*
Jestliže držíte kontrolovanou sodíkovou dietu, požádejte svého lékaře o radu. 
If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Z tohoto důvodu je možnost lékových interakcí, zprostředkovaných CYP450, které se týkají přípravku Sebivo, nízká. 
Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Nicméně byly hlášeny těžké - a někdy fatální - exacerbace po ukončení léčby onemocnění. 
Nonetheless, there have also been reports of severe - and sometimes fatal - post-treatment disease exacerbations.
V takovém případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat. 
In this case your doctor will want to monitor you more closely.
Při dlouhodobé léčbě, delší než 2 roky, je doporučeno pravidelné přehodnocování léčby, aby bylo zajištěno, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta vhodné. 
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Pokud máte sexuální styk s partnerem, který není imunní vůči hepatitidě B, vždy použijte kondom a zabraňte jakékoli jiné výměně tělních tekutin. 
If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3 % zařazených pacientů mělo cirhózu) telbivudin má být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností. 
Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
- jestliže máte infekci virem HIV, hepatitidou C nebo D, nebo jste léčen(a) jakýmikoli antivirovými léky. 
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
Telbivudin je vylučován do mléka potkanů. 
Telbivudine is excreted in the milk of rats.
Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro dlouhodobou odpověď na léčbu (viz tabulka 7 v bodě 5.1). 
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
U některých lidí se mohou objevit velmi závažné jaterní příznaky, když přestanou užívat léky jako Sebivo. 
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
K prevenci infekce HBV je dostupné očkování. 
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
N/A = neuplatňuje se * virologický breakthrough: “1 log nad dolní hodnotu nadir” definice stanovené ve 104. týdnu 
N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104
Klinické studie s telbivudinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších ≥65 roků, aby bylo možné stanovit, zda odpovídají odlišně od mladých jedinců. 
Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Těhotenství a kojení - Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil. 
Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
Následující dávka má být užita v obvyklém čase. 
The next dose should be taken at the usual time.
Interindividuální variabilita (CV %) pro měření systémové expozice (Cmax, AUC) byla typicky přibližně 30 %. 
Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Pacienti mají být pečlivě sledováni. 
Patients should be followed closely.
Poznámka: Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu. 
Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink.
Kumulativní poměry genotypové rezistence byly také stanoveny pomocí matematického modelu, který zvažoval pouze pacienty s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA počátkem příslušného roku. 
Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered.
Informujte okamžitě svého lékaře o všech nových či neobvyklých příznacích, kterých si po ukončení léčby všimnete. 
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Nikdy nesdílejte s nikým Vámi použité injekční jehly. 
Never share needles.
Případy byly častěji sekundární k jiným závažným okolnostem (např. rhabdomyolýze) a/nebo doprovázeny stavy týkajícími se svalů (např. myopatií, myozitidou). 
Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
Zvýšení CK bylo ve většině případů asymptomatické a hodnoty CK obvykle klesly do příští návštěvy při pokračování v léčbě. 
Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nukleosidové a nukletidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF11 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
Chybějící biopsie v 52.týdnu 
Missing week 52 biopsy
Zatím neexistují údaje o bezpečnosti a účinnosti pro další antivirové kombinace s telbivudinem. 
There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
Mechanismus těchto účinků není znám (viz bod 4.4). 
The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Děti a dospívající Sebivo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím. 
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
Takové zvýšené riziko nemůže být vyloučeno v případě podávání jiného interferonu alfa (pegylovaný či standardní). 
Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
Studie na březích potkanech a králících ukázaly, že telbivudin přestupuje přes placentu. 
Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
Léčba telbivudinem musí být ukončena při výskytu metabolické/laktátové acidózy neznámé etiologie. 
Treatment with telbivudine should be discontinued when metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occurs.
Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků během léčby přípravkem Sebivo, kontaktujte okamžitě svého lékaře. 
If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately.
Další nežádoucí účinky tohoto typu léku 
Other side effects of this type of medicine
- jestliže jste po transplantaci jater. 
- if you have had a liver transplant.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly histologickou odpověď, normalizaci ALT a různé změny antivirové účinnosti. 
Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
Držte stříkačku nad odměrkou. 
Hold the syringe above the cup.
Mikrokrystalická celulosa Povidon 
Cellulose microcrystalline Povidone
Fertilita byla hodnocena v konvenčních studiích u dospělých potkanů, a jako součást toxikologické studie na nedospělých jedincích. 
Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
Pokračujte v každodenním užívání Sebiva tak dlouho, jak Vám řekl lékař. 
Continue taking Sebivo every day for as long as your doctor tells you.
Nejsou informace o záměrném předávkování telbivudinem, ale u jednoho jedince došlo neúmyslně k předávkování, které bylo asymptomatické. 
There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Z tohoto důvodu mají být jaterní funkce monitorovány v pravidelných intervalech, a to jak klinicky, tak i laboratorně, nejméně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby hepatitidy B. 
Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Sebivo potahované tablety jsou dodávány v balení 28 nebo 98 tablet. 
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Vybrané virologické, biochemické a sérologické výsledky vyšetření jsou uvedeny v tabulce 5 a histologické odpovědi v tabulce 6. 
Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Přípravek Sebivo má být během těhotenství používán pouze v případě, že přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. 
Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky tříděné dle tříd orgánových systémů podle MedDRA a frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Riziko jaterní dekompenzacea následné exacerbace hepatitidy - může být zvýšeno u pacientů s cirhózou. 
The risk of hepatic decompensation - and of a subsequent exacerbation of hepatitis - may be elevated in patients with cirrhosis.
Koncentrace telbivudinu, která účinně inhibovala 50 % virové syntézy (EC50), byla přibližně 0,2 M. 
The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M.
Úplné instrukce, jak používat Sebivo, viz bod „Návod k použití“ na konci této informace. 
For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Pacienti, u kterých nedošlo k virologické odpovědi po více než 24 týdnů trvající léčbě lamivudinem, nebudou mít pravděpodobně z monoterapie telbivudinem prospěch. 
Patients who failed to achieve virological response following treatment with lamivudine for more than 24 weeks are unlikely to benefit from telbivudine monotherapy.
KRABIČKA A ETIKETA LAHVE 
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
Zkřížená rezistence byla pozorována mezi nukleosidovými analogy HBV (viz bod 4.4). 
Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
Tito pacienti musí být proto pečlivě sledováni. 
Such patients should, therefore, be closely monitored.
- jestliže máte cirhózu jater (vážný stav, který způsobuje “ztvrdnutí” jater). 
- if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “scarring”).
Informujte okamžitě svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, kterých si všimnete po ukončení léčby (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat Sebivo“ v bodě 3 této informace). 
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
U pacientů s detekovatelnou hladinou HBV DNA po 24 týdnech léčby je nutné zvážit úpravu léčby. 
For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
Lékaři uvažující o současné léčbě jinými přípravky, které mohou vyvolat myopatii, mají pečlivě zvážit možné přínosy a rizika léčby, a mají u pacientů pečlivě sledovat jakékoli příznaky nebo projevy naznačující myopatii. 
Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Omezené klinické údaje (méně než 300 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během prvního trimestru nenaznačují žádnou malformační toxicitu a údaje od většího počtu pacientek (více než 1000 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během druhého a třetího trimestru nenaznačují žádnou fetální/neonatální toxicitu. 
Limited clinical data (less than 300 pregnancy outcomes) after exposure to telbivudine during the first trimester of pregnancy indicate no malformative toxicity and a large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) after exposure during the second and third trimesters indicate no foetal/neonatal toxicity.
Charakter genotypových mutací a zkřížená rezistence 
Genotypic mutation pattern and cross-resistance
Renální clearance telbivudinu dosahuje hodnot normální glomerulární filtrace, což ukazuje, že filtrace je hlavním mechanizmem exkrece. 
The renal clearance of telbivudine approaches normal glomerular filtration rate, suggesting that filtration is the main mechanism of excretion.
Optimální délka léčby není známa. 
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Změny Knodellova zánětlivě nekrotického skóre a Ishakova skóre byly podobné u HBeAg-pozitivních i HBeAg-negativních pacientů. 
Changes in Knodell necroinflammatory and Ishak scores were similar for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Četnost výskytu byla odhadnuta ze statistického výpočtu na základě celkového počtu pacientů léčených telbivudinem v klinických studiích (n = 8 914). 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
Zvýšení aspartátaminotransferázy * Tyto nežádoucí účinky byly popsány po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích. 
Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Pokud je HBV DNA test pozitivní kdykoliv po první odpovědi, je nutné zvážit úpravu léčby. 
If patients test positive for HBV DNA at any time after their initial response, treatment modification should be considered.
Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na kterých je tato indikace založena, viz bod 5.1. 
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Klinické výsledky ve 104.týdnu 
Clinical results at week 104
Nejsou k dispozici údaje o účincích telbivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu. 
There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Konverze na pozici 80, 180 a polymorfních pozicích 91, 229 byly vždy zjištěny v sekvencích, které obsahovaly mutaci M204I, která vyvolává genotypovou rezistenci. 
Conversions at position 80, 180 and polymorphic positions 91, 229 were always detected in sequences that harboured the M204I mutation that confers genotypic resistance.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne Od 24. týdne do konce studie 
Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Je účinně fosforylován buněčnými kinázami na účinnou trifosfátovou formu, která má nitrobuněčný poločas 14 hodin. 
It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
Neužívejte Sebivo, jestliže je Vám podáván / podáváte si pegylovaný nebo standardní interferon alfa (viz „Neužívejte Sebivo“), protože kombinace těchto přípravků může u Vás zvýšit riziko vzniku periferní neuropatie (pocity znecitlivění, brnění a/nebo pálení v rukou a/nebo nohou). 
Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Při sledování mitochondriální struktury, funkce a obsahu DNA, nevykazoval telbivudin prokazatelný toxický účinek v koncentracích až do 10 M a nezvyšoval tvorbu kyseliny mléčné in vitro. 
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
Obecně musí být při předepisování přípravku Sebivo starším pacientům věnována zvýšená opatrnost z důvodu zvýšení frekvence výskytu snížené funkce ledvin způsobené souběžným onemocněním nebo souběžným užíváním jiných léčivých přípravků. 
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to older patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Průběžná ALT normalizace 
Maintained ALT normalisation
Těžké akutní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a jsou charakterizovány přechodným zvýšením sérové ALT. 
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Sebivo může také vyvolat další nežádoucí účinky: 
Sebivo may also cause other side effects:
Ve 104týdenních klinických studiích byly hlášené nežádoucí účinky obvykle klasifikovány jako mírné nebo středně těžké. 
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
Neprojevily se žádné známky abnormality v morfologii nebo funkci spermatu a varlata a vaječníky byly bez histologických pozoruhodností. 
There were no abnormalities in sperm morphology or function, and the testes and ovaries were histologically unremarkable.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Nadbytek kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza) Poškození (rozpadu) svalů (rhabdomyolýza) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) - Muscle breakdown (rhabdomyolysis)
Nesdílejte s nikým Vaše osobní předměty, na kterých může být Vaše krev nebo jiné tělní tekutiny, např. zubní kartáčky, žiletky na holení. 
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Klinické a virologické cílové parametry účinnosti byly hodnoceny odděleně u HBeAg-pozitivních a HBeAg-negativních pacientů. 
Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
Zvýšení CK stupně 3 nebo 4 se nově vyskytlo u 15,9 % pacientů léčených telbivudinem 208 týdnů. 
Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Účinnost úpravy intervalu dávkování nebyla klinicky hodnocena. 
The effectiveness of dosing interval adjustment has not been clinically evaluated.
Bez ohledu na charakteristiku výchozích hodnot se u většiny pacientů užívajících přípravek Sebivo projevila histologická, virologická, biochemická a serologická odpověď na léčbu. 
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Pokud během užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje. 
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Pokud dojde k vynechání dávky, může si pacient vzít zapomenutou dávku nejpozději 4 hodiny před další pravidelnou dávkou. 
If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
Není známo, zda je riziko myopatie během léčby telbivudinem zvýšeno současným podáváním jiných léčivých přípravků, které jsou spojovány se vznikem myopatie (např. statiny, fibráty nebo cyklosporin). 
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e.g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Pacienti mají být upozorněni, že léčba přípravkem Sebivo neprokázala snížení rizika přenosu HBV pohlavním stykem nebo krví na jiné osoby. 
Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Telbivudin není účiný proti HIV in vitro. 
Telbivudine was not active against HIV in vitro.
Histologická odpověď definovaná jako ≥2bodový pokles Knodellova zánětlivě nekrotického skóre od výchozí hodnoty bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy. 
Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
Vynechaná dávka 
Missed doses
V současné době nejsou k dispozici klinické údaje, na základě kterých by bylo možno zhodnotit prospěšnost a rizika přechodu na telbivudin u pacientů, u kterých bylo při podávání lamivudinu dosaženo celkové virové suprese. 
There is currently no clinical data to properly assess the benefit and risk of switching to telbivudine for lamivudine-treated patients who achieve complete viral suppression on lamivudine.
Úprava denní dávky 
Daily dose adjustment
Zahájení léčby Sebivem má být zvažováno pouze v případě, kdy alternativní antivirová látka s vyšší genetickou bariérou proti vzniku rezistence není k dispozici nebo její použití není vhodné. 
Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
EU/1/07/388/001 28 potahovaných tablet EU/1/07/388/002 98 potahovaných tablet 
EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
V případě předávkování musí být podávání přípravku Sebivo přerušeno a podle potřeby zahájena odpovídající podpůrná léčba. 
In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary.
U malého počtu pacientů bylo hlášeno přechodné snížení HIV-1 RNA po podání telbivudinu při absenci antiretrovirální léčby. 
Transient reductions in HIV-1 RNA have been reported in a small number of patients after administration of telbivudine in the absence of antiretroviral therapy.