natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: výchozí polymorfismy u genotypů 1, 2, 4, 5 a 6 neměly dopad na výsledek léčby. 
Genotype 1, 2, 4, 5, and 6: Baseline polymorphisms in genotypes 1, 2, 4, 5 and 6 had no impact on treatment outcome.
Nejvyšší dokumentované dávky podané zdravým dobrovolníkům jsou 1 200 mg jednou denně po dobu 7 dnů pro glekaprevir a 600 mg jednou denně po dobu 10 dnů pro pibrentasvir. 
The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
• atazanavir (pro léčbu infekce HIV), 
• atazanavir (for HIV infection)
• pocit na zvracení (nauzea) 
• feeling sick (nausea)
Následující nežádoucí účinky byly identifikovány u pacientů léčených přípravkem Maviret. 
The following adverse reactions were identified in patients treated with Maviret.
Reaktivace viru hepatitidy B 
Hepatitis B Virus reactivation
Viz tabulka 3 pro specifická doporučení týkající se interakcí s citlivými substráty P-gp, BCRP a OATP1B1/3. 
See Table 3 for specific recommendations on interactions with sensitive substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1/3.
b. Patří sem celkem 154 pacientů koinfikovaných HIV-1 ve studii ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, kteří byli léčeni po doporučenou dobu. 
b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
Neočekává se významná inhibice CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K. 
Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
• Vaše léčba byla účinná a nemáte virus hepatitidy C. 
• your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Mechanismus účinku pibrentasviru byl popsán podle antivirové aktivity v buněčné kultuře a studií mapujících rezistenci k léku. 
The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
• cukrovku. 
• diabetes.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Tabulka 4: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku Maviret Frekvence 
Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo pruritus 
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
Při zahájení léčby pomocí DAA je doporučena nízká dávka statinů. 
A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment.
Pohlaví/tělesná hmotnost Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na pohlaví nebo tělesné hmotnosti. 
Gender/weight No dose adjustment of Maviret is required based on gender or body weight.
BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU Losartan 
ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan
Expozice glekapreviru a pibrentasviru u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let byly srovnatelné jako u dospělých ze studií fáze 2/3. 
Exposures of glecaprevir and pibrentasvir in adolescents aged 12 to <18 years were comparable to those in adults from Phase 2/3 studies.
Současné podávání s efavirenzem může vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret a není doporučeno. 
Co-administration with efavirenz may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is not recommended.
Celkový bezpečnostní profil u pacientů po transplantaci byl srovnatelný jako u pacientů ve studiích fáze 2 a 3. 
The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.
Maternální toxicita (anorexie, nižší tělesná hmotnost a nižší přírůstek tělesné hmotnosti) s určitou embryofetální toxicitou (zvýšení postimplantační ztráty a množství resorpcí a snížení fetální tělesné hmotnosti) zabránily schopnosti vyhodnotit glekaprevir při klinických expozicích u králíků. 
Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
Rasa/etnický původ Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na rase nebo etnickém původu. 
Race/ethnicity No dose adjustment of Maviret is required based on race or ethnicity.
• Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• dabigatran-etexilát (k zabránění srážení krve), 
• dabigatran etexilate (to prevent blood clots)
Tabulka 3 uvádí efekt poměru průměrných minimálních čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci přípravku Maviret a některých častých současně podávaných léčivých přípravků. 
Table 3 provides the least-squares mean Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Maviret and some common concomitant medicinal products.
Zvýšení celkového bilirubinu nejméně na 2násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) bylo pozorováno u 1,3 % pacientů v souvislosti s inhibicí transportérů bilirubinu zprostředkovanou glekaprevirem a jeho metabolismem. 
Elevations in total bilirubin of at least 2x upper limit normal (ULN) were observed in 1.3% of subjects related to glecaprevir-mediated inhibition of bilirubin transporters and metabolism.
Fenytoin, fenobarbital, primidon 
Phenytoin, phenobarbital, primidone
• rifampicin (pro léčbu infekcí), 
• rifampicin (for infections)
Celková prevalence A30K a Y93H při výchozím stavu byla 6,5 %, resp. 4,9 %. 
The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively.
Hodnoty HCV RNA v séru byly měřeny během klinických studií s použitím testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml 
Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of
U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci. 
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kombinací glekaprevir/pibrentasvir u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace od 3 let do méně než 12 let v indikaci léčby chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Substituce aminokyselin v NS3 nebo NS5A zvolené v buněčné kultuře nebo důležité pro skupinu inhibitoru byly fenotypicky charakterizovány v replikonech. 
Amino acid substitutions in NS3 or NS5A selected in cell culture or important for the inhibitor class were phenotypically characterized in replicons.
Nedošlo k žádnému virologickému selhání. 
There were no virologic failures.
EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg jednou denně 
EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg once daily
HIV ANTIVIROTIKA Atazanavir + ritonavir 
HIV-ANTIVIRAL AGENTS Atazanavir + ritonavir
• Tablety polykejte celé. 
• Swallow the tablets whole.
Nebyly pozorovány žádné účinky na páření, fertilitu samců nebo samic nebo na časný embryonální vývoj u hlodavců při až nejvyšších testovaných dávkách. 
No effects on mating, female or male fertility, or early embryonic development were observed in rodents at up to the highest dose tested.
Není známo, zda se glekaprevir nebo pibrentasvir vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Odhad farmakokinetických parametrů za použití populačních farmakokinetických modelů vykazuje inherentní nejistotu kvůli nelinearitě dávky a zkřížené interakci mezi glekaprevirem a pibrentasvirem. 
Estimation of the pharmacokinetic parameters using population pharmacokinetic models has inherent uncertainty due to dose non-linearity and cross interaction between glecaprevir and pibrentasvir.
Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP57 glekaprevir a pibrentasvir 
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP57 glecaprevir and pibrentasvir Mechanism of action
ANTAGONISTÉ VITAMINU K Antagonisté vitaminu K 
VITAMIN K ANTAGONISTS Vitamin K antagonists
A166S nebo Q168R byly přítomny při výchozím stavu a po léčbě u 5 osob. 
A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects.
ANTIARYTMIKA Digoxin 
ANTIARRHYTHMICS Digoxin
Směr šipky ukazuje směr změny expozic (Cmax, AUC, and Cmin) u glekapreviru, pibrentasviru a současně podávaného léčivého přípravku (↑ = zvýšení (více než 25 %), ↓ = snížení (více než 20 %), ↔ = žádná změna (rovno nebo méně než 20% snížení nebo 25% zvýšení)). 
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, AUC, and Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, and the coadministered medicinal product (↑ = increase (more than 25%), ↓ = decrease (more than 20%), ↔ = no change (equal to or less than 20% decrease or 25% increase)).
Omeprazol 40 mg jednou denně (1 hodinu před snídaní) 
Omeprazole 40 mg once daily (1 hour before breakfast)
Pro další substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1/3 může být nutná úprava dávky. 
For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed.
Glekaprevir a pibrentasvir nejsou významným způsobem odstraňovány hemodialýzou. 
Glecaprevir and pibrentasvir are not significantly removed by haemodialysis.
Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HCV. 
Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru byly přibližně 63-, resp. 102krát vyšší, než expozice u člověka v doporučené dávce. 
Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,48 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). 
Each film-coated tablet contains 7.48 mg lactose (as lactose monohydrate).
Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů. 
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Glekaprevir a pibrentasvir jsou substráty efluxních transportérů P-gp a/nebo BCRP. 
Glecaprevir and pibrentasvir are substrates of the efflux transporters P-gp and/or BCRP.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Maviret neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje. 
Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z léků uvedených v tabulce níže. 
Tell your doctor or pharmacist before taking Maviret, if you are taking any of the medicines in the table below.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
b. Průměrná systémová expozice při středně až vysoce tučném jídle. 
b. Mean systemic exposure with moderate to high fat meals.
Některé kombinace substitucí v genotypech 1a a 3a (včetně A30K+Y93H v genotypu 3a) prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir. 
Some combinations of substitutions in genotypes 1a and 3a (including A30K+Y93H in genotype 3a) showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
Substituce v pozici aminokyselin 168 v NS3 neměla žádný dopad u genotypu 2, zatímco některé substituce v pozici 168 snížily citlivost glekapreviru až 55násobně (genotypy 1, 3, 4) nebo snížily citlivost > 100násobně (genotyp 6). 
Substitutions at amino acid position 168 in NS3 had no impact in genotype 2, while some substitutions at position 168 reduced glecaprevir susceptibility by up to 55-fold (genotypes 1, 3, 4), or reduced susceptibility by > 100-fold (genotype 6).
SVR12 u pacientů bez cirhózy 8 týdnů 
SVR12 in subjects without cirrhosis 8 weeks
Substituce v pozici aminokyselin 80 nesnížily citlivost na glekaprevir kromě Q80R v genotypu 3a, která snížila citlivost glekapreviru 21násobně. 
Substitutions at amino acid position 80 did not reduce susceptibility to glecaprevir except for Q80R in genotype 3a, which reduced susceptibility to glecaprevir by 21-fold.
Pokud od obvyklé doby užití přípravku Maviret uplynulo více než 18 hodin, vynechaná dávka se nemá užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování. 
If more than 18 hours have passed since Maviret is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Specificky v genotypu 3a, A30K nebo Y93H neměly žádný dopad na aktivitu pibrentasviru. 
Specifically in genotype 3a, A30K or Y93H had no impact on pibrentasvir activity.
DAA = přímo působící antivirotika a. Účinek rifampicinu na glekaprevir a pibrentasvir 24 hodin po poslední dávce rifampicinu. 
DAA=direct acting antiviral a. Effect of rifampicin on glecaprevir and pibrentasvir 24 hours after final rifampicin dose.
b. Je nahlášen účinek atazanaviru a ritonaviru na první dávku glekapreviru a pibrentasviru. 
b. Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Biliární exkrece Biliární exkrece t1/2 (h) při ustáleném stavu % dávky vyloučené v močic % dávky vyloučené ve stolicic 
Biliary excretion Biliary excretion t1/2 (h) at steady-state % of dose excreted in urinec % of dose excreted in faecesc
V porovnání se zdravými jedinci (N=230) byly populační odhady pro AUC24, ss podobné (10% rozdíl) pro glekaprevir a o 34 % nižší pro pibrentasvir u pacientů s HCV bez cirhózy. 
Relative to healthy subjects (N=230), population estimates of AUC24, ss were similar (10% difference) for glecaprevir and 34% lower for pibrentasvir in HCV-infected patients without cirrhosis.
DORA (Část 1) byla otevřená studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost u dospívajících ve věku od 12 let do méně než 18 let, kteří dostávali přípravek Maviret 300 mg/120 mg (tři potahované tablety s dávkou 100 mg/40 mg) po dobu 8 nebo 16 týdnů. 
DORA (Part 1) was an open-label study to evaluate safety and efficacy in adolescents aged 12 years to less than 18 years who received Maviret 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg film-coated tablets), for 8, or 16 weeks.
PVC/PE/PCTFE Al blistr. 
PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
Pacienti s infekcí genotypu 1 (a velmi omezený počet pacientů s infekcí genotypu 4) s předchozím selháním na režimech, které mohou vést k rezistenci na glekaprevir/pibrentasvir, byli hodnoceni ve studii MAGELLAN-1 (bod 5.1). 
Genotype 1-infected (and a very limited number of genotype 4-infected) patients with prior failure on regimens that may confer resistance to glecaprevir/pibrentasvir were studied in the MAGELLAN-1 study (section 5.1).
Tabulka 11: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret u zdravých dospělých osob 
Table 11: Pharmacokinetic properties of the components of Maviret in healthy adult subjects Glecaprevir
Studie karcinogenity s glekaprevirem a pibrentasvirem nebyly provedeny. 
Carcinogenicity studies with glecaprevir and pibrentasvir have not been conducted.
Pokud zvracíte po užití přípravku Maviret, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi. 
If you are sick (vomit) after taking Maviret it may affect the amount of Maviret in your blood.
Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky glekapreviru nebo pibrentasviru na fertilitu při expozicích vyšších, než jsou expozice u člověka při doporučeném dávkování (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate harmful effects of glecaprevir or pibrentasvir on fertility at exposures higher than the exposures in humans at the recommended dose (see Section 5.3).
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie), 
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (normally used for epilepsy)
Efavirenz/ emtricitabin /tenofovirdisoproxil-fumarát 600/200/300 mg jednou denně 
Efavirenz/emtricitab ine/tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg once daily
c. Relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ po odpovědi na konci léčby z těch, kteří dokončili léčbu. 
c. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebyla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku < 12 let. 
The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients <12 years of age.
U tenofovirdisoproxil-fumarátu se neočekávají žádné klinicky významné interakce. 
No clinically significant interactions are expected with tenofovir disoproxil fumarate.
Pacienti s koinfekcí HIV-1 
Patients with HIV-1 Co-infection
Klinické poznámky 
Clinical comments
Nejsou k dispozici žádná data o léčbě u pacientů s infekcí genotypu 2, 3, 5 nebo 6. 
No re-treatment data is available for patients infected with genotypes 2, 3, 5 or 6.
Pozorované nežádoucí účinky byly srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s přípravkem Maviret u dospělých. 
The adverse reactions observed were comparable with those observed in clinical studies of Maviret in adults.
Glekaprevir je také substrátem transportérů hepatálního vychytávání OATP1B1/3. 
Glecaprevir is also a substrate of the hepatic uptake transporters OATP1B1/3.
Doba léčby trvající 16 týdnů má být zvážena u pacientů s infekcí genotypu 3, kteří byli léčeni kombinací peg-INF + ribavirin +/- sofosbuvir nebo sofosbuvir + ribavirin. 
A 16-week treatment duration should be considered in genotype 3-infected patients who are treatment experienced with peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin.
V reprodukčních studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí vývojové účinky, pokud byly složky přípravku Maviret podávány samostatně během organogeneze při expozicích až 53krát (potkani; glekaprevir) nebo 51-, resp. 1,5krát (myši a králíci; pibrentasvir) vyšších než expozice u člověka v doporučené dávce přípravku Maviret. 
In animal reproduction studies, no adverse developmental effects were observed when the components of Maviret were administered separately during organogenesis at exposures up to 53 times (rats; glecaprevir) or 51 and 1.5 times (mice and rabbits, respectively; pibrentasvir) the human exposures at the recommended dose of Maviret.
Populační farmakokinetická analýza u pacientů s infekcí HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (od 12 do 88 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici glekapreviru nebo pibrentasviru. 
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected subjects showed that within the age range (12 to 88 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to glecaprevir or pibrentasvir.
V replikonu gentotypu 3b snížila přítomnost přirozeně se vyskytujícího polymorfismu K30 a M31 v NS5A citlivost na pibrentasvir 24násobně vzhledem k aktivitě pibrentasviru v replikonu genotypu 3a. 
In genotype 3b replicon, the presence of naturally occurring polymorphisms K30 and M31 in NS5A reduced susceptibility to pibrentasvir by 24-fold relative to the activity of pibrentasvir in genotype 3a replicon.
Doporučená perorální dávka přípravku Maviret je 300 mg/120 mg (tři tablety 100 mg/40 mg) jednou denně s jídlem (viz bod 5.2). 
The recommended dose of Maviret is 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg tablets), taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Celkový bezpečnostní profil pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) byl srovnatelný jako u pacientů pouze s infekcí HCV. 
The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects (ENDURANCE-1 and EXPEDITION2) was comparable to that observed in HCV mono-infected subjects.
Typ a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s cirhózou byly celkově srovnatelné jako u pacientů bez cirhózy. 
The type and severity of adverse reactions in subjects with cirrhosis were overall comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
(Inhibice P-gp) 
(Inhibition of P-gp)
Studie reprodukční toxicity na potkanech/myších s glekaprevirem nebo pibrentasvirem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. 
Studies in rats/mice with glecaprevir or pibrentasvir do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Glekaprevir byl plně aktivní proti substitucím u NS5A souvisejících s rezistencí, zatímco pibrentasvir byl plně aktivní proti substitucím u NS3 souvisejícím s rezistencí. 
Glecaprevir was fully active against resistance-associated substitutions in NS5A, while pibrentasvir was fully active against resistance-associated substitutions in NS3.
c. Pacienti s HCV po transplantaci, kteří dostávali cyklosporin s mediánem dávky 100 mg denně, měli 2,4násobně vyšší expozice glekapreviru než pacienti, kteří cyklosporin nedostávali. 
c. HCV-infected transplant recipients who received a median ciclosporin dose of 100 mg per day had increased glecaprevir exposures to 2.4-fold of those not receiving ciclosporin.
Asymptomatická zvýšení hladiny ALT v séru (> 5násobek ULN) byla pozorována u 1 ze 70 zdravých osob po podání více dávek glekapreviru (700 mg nebo 800 mg) jednou denně po dobu ≥ 7 dnů. 
Asymptomatic serum ALT elevations (>5x ULN) were observed in 1 out of 70 healthy subjects following multiple doses of glecaprevir (700 mg or 800 mg) once daily for ≥ 7 days.
Zvýšení přímého bilirubinu bylo hlášeno u 0,3 % pacientů. 
Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects.
Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování glekapreviru a pibrentasviru do mateřského mléka (pro podrobnosti viz bod 5.3). 
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of glecaprevir and pibrentasvir in milk (for details see section 5.3).
Z pacientů s infekcí genotypu 3 s terminálním stadiem onemocnění ledvin zařazených do studie EXPEDITION-4, dosáhlo 100 % (11/11) SVR12. 
Of the genotype 3-infected subjects with end stage renal disease enrolled in EXPEDITION-4, 100% (11/11) achieved SVR12.
Genotyp 3: u pacientů, kteří dostali doporučený režim (n=309), neměl výchozí polymorfismus u NS5A (včetně Y93H) nebo NS3 významný dopad na výsledky léčby. 
Genotype 3: For subjects who received the recommended regimen (n=309), baseline polymorphisms in NS5A (Y93H included) or NS3 did not have a relevant impact on treatment outcomes.
Byla hodnocena doba léčby trvající 12 týdnů a je doporučena u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s cirhózou nebo bez ní (viz bod 5.1). 
A 12-week treatment duration has been evaluated and is recommended in liver or kidney transplant recipients with or without cirrhosis (see section 5.1).
Substituce důležité pro HCV skupinu proteázového inhibitoru na pozicích 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 nebo 170 u NS3 neměly dopad na aktivitu glekapreviru. 
Substitutions important for the HCV protease inhibitor class at positions 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, or 170 in NS3 had no impact on glecaprevir activity.