natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 16,8 mikrogramům/ml. 
A pre-filled syringe of 1 mL contains 2,000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa.
12 g/dl (7,5 mmol/l) a poté terapii přípravkem Epoetin alfa HEXAL obnovte při dávce o 25 % nižší než předchozí dávka. 
If the haemoglobin exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinstitute Epoetin alfa HEXAL therapy at a dose 25% below the previous dose.
Pokyny k samopodání přípravku Epoetin alfa HEXAL injekcí 
Other medicines and Epoetin alfa HEXAL
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Plánovaná velká ortopedická operace 
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
• Chraňte před mrazem. 
• Do not freeze or shake.
Německo 
General
CCID50 (infekční dávka pro buněčné kultury) 
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
Způsob podání 
Withdrawal Period
Velikost balení Ochranná lhůta 
Package Size
Velikost nádoru <2 cm >2 cm 
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Některé z těchto příznaků mohou být závažné. 
Some of these symptoms can be serious.
• ztráta vlasů: ve většině případů dojde k obnově normálního růstu vlasů. 
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervový systém. 
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Tyto informace jí/mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku. 
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace 
Summary of the safety profile for all indications
Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici. 
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Mohou se objevit i závažnější reakce. 
More severe reactions may occur.
• nízký krevní tlak. 
• low blood pressure.
Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínosy této léčby. 
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Byla provedena jedna primární analýza a jedna aktualizovaná analýza. 
One primary analysis and one updated analysis were performed.
73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní. 
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu. 
Your doctor may stop your treatment immediately.
Doporučení týkající se bezpečného zacházení 
Recommendations for the safe handling
• alergické reakce popsané výše 
• allergic reactions as described above
Statistická analýza 
Statistical analysis
• změna barvy nehtů, které mohou odpadnout 
• change in the colour of your nails, which may detach
Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce. 
An effective method of contraception should be used during treatment.
Projevy odezněly spontánně během 3 měsíců. 
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Byly provedeny dvě průběžné a jedna finální analýza. 
Two interim analyses and one final analysis were performed.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí. 
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Léčba se opakuje každé tři týdny. 
Treatment is repeated every three weeks.
Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů. 
Cases of electrolyte imbalance have been reported.
ER = receptor pro estrogen 
ER = oestrogen receptor
FAC Poměr rizika (TAC/FAC) 
FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Skóre intenzity bolesti se během léčby zlepšilo u obou skupin a vykazovalo adekvátní zvládnutí bolesti. 
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.05.2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22nd May 2012
Distribuce OS mezi 2 léčebnými skupinami se však významně nelišila. 
However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC). 
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
• ztráta chuti k jídlu (anorexie) 
• loss of appetite (anorexia)
Zaměstnanci nemocnice budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. 
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Dávka bude záviset na Vaší hmotnosti a celkovém stavu. 
The dose will depend on your weight and your general condition.
• krvácení z nosu 
• bleeding from the nose
Doporučuje se používání rukavic. 
The use of gloves is recommended.
Periferní motorická neuropatie 
Peripheral motor neuropathy
Parametry kvality života 
Quality of life parameters
Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku. 
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Včasné zahájení podpůrné léčby může zlepšit stav onemocnění. 
Early use of supportive care measures may help improve the condition.
• reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce. 
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek. 
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní. 
Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle. 
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Byly hlášeny případy permanentní alopecie (frekvence není známa). 
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno") 
Grade1 (includes grade not assessed)
Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit): 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Histologický stupeň 
Histological grade
• snížení krevního tlaku; nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce 
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek. 
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Druhá epizoda: ukončit léčbu 
Second episode: discontinue treatment.
Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. 
These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Celkové procento odpovědi (%): 
Overall response rate (%):
V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8). 
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Další primární malignity 
Second primary malignancies
Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy. 
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Stav hormonálních receptorů 
Hormonal receptor status
Poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám podán jakýkoliv lék. 
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
- jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek. 
• if the number of white blood cells is too low.
Akutní leukemie/myelodysplastický syndrom 
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Kancerogenní potenciál docetaxelu nebyl studován. 
The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm 
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size > 5 cm
Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře. 
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem. 
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test 
Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
• zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy). 
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do lidského mateřského mléka. 
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Množství alkoholu v tomto přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému, který zahrnuje mozek a míchu). 
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Ačkoliv se většina takových případů vyskytla během prvního nebo druhého cyklu léčby docetaxelem, enterokolitida se může rozvinout kdykoliv a může vést k úmrtí již od prvního dne svého nástupu. 
Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných pacientů a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne. 
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
• zánět očí nebo zvýšené slzení očí 
• inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšení soustavně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene. 
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Toto je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem. 
Harmful for those suffering from alcoholism.
Datum posledního prodloužení registrace: 23.02.2017 
Date of latest renewal: 23 February 2017
Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím. 
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu. 
The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem. 
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Kromě toho, byla prokázána fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku v non-PVC vacích, připraveného dle doporučení a to až po dobu 48 hodin při skladované teplotě 2 až 8 °C. 
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit. 
In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Váš lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku, která Vám má být podána. 
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Během infuze podávané v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): 
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament. 
The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje. 
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze. 
Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxoidy. 
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Jeho obecný název je docetaxel. 
Its common name is docetaxel.
U pacientů s neutropenií se doporučuje zvýšená opatrnost, a to zejména z důvodu rizika rozvoje gastrointestinálních komplikací. 
Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Srdeční funkce se mají dále sledovat během léčby (např. každé 3 měsíce), což pomůže určit nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce. 
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Parametry klinického přínosu 
Clinical benefit parameters
Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu. 
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán. 
The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Suchá kůže; Deskvamace 
Dry skin ; Desquamation
Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů). 
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Docetaxel dosahuje vysokých nitrobuněčných koncentrací s dlouhým buněčným residenčním časem. 
Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které byly hlášeny v ≥ 10 %. 
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Stejně jako jiná cytotoxická léčiva může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám. 
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Chirurgická resekce byla povolena po chemoterapii, před nebo po radioterapii. 
Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Při léčbě pacientů těmito léčivy je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce. 
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů. 
A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu. 
These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Přibližně 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku. 
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
• infekce, pokles počtu červených (anemie) nebo bílých krvinek (ty jsou důležité pro boj s infekcí) 
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
V případě potřeby by měla být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba. 
Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
Tito pacienti musí být při zahájení léčby docetaxelem pečlivě sledováni. 
These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může změnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3). 
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Byla hlášena renální insuficience a selhání ledvin. 
Renal insufficiency and renal failure have been reported.
U všech pacientek s výjimkou jedné pacientky v každém rameni bylo městnavé srdeční selhání diagnostikováno více než 30 dní po ukončení léčby. 
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Je to z toho důvodu, že přípravek DOCETAXEL KABI nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku. 
This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Obecně 
Overall
V případě nového výskytu nebo zhoršení plicních příznaků má být pacient pečlivě monitorován, neodkladně vyšetřen a léčen odpovídajícím způsobem. 
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
<35 let >35 let 
<35 years ≥35 years
Úprava dávky v průběhu léčby 
Dose adjustments during treatment
Prednison a dexamethason 
Prednisone and dexamethasone
Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou. 
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
V případě kombinace s inhibitory CYP3A4 se může zvýšit výskyt nežádoucích účinků docetaxelu v důsledku sníženého metabolismu. 
In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků. 
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicinal products.
Primární analýza byla provedena poté, co všechny pacientky dosáhly více než 5 let sledování po léčbě (medián sledování 77 měsíců). 
The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo střední dobu sledování 55 měsíců. 
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce. 
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
• změna nebo vymizení menstruace 
• change or absence of menstrual period
Pre-menopauzální 
Pre-Menopausal
V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování srovnatelná a stabilní. 
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Váš lékař může dávku a frekvenci podávání změnit v závislosti na výsledcích krevních testů, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek DOCETAXEL KABI. 
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců. 
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Starší pacienty léčené TCF je třeba pečlivě sledovat. 
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Doporučuje se přerušit léčbu docetaxelem, dokud není stanovena diagnóza. 
Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Počet pozitivních uzlin Celkem 
No of positive nodes Overall
U pacientů, kteří byli léčeni docetaxelem každé tři týdny, bylo zaznamenáno signifikantně delší celkové přežití ve srovnání s nemocnými léčenými mitoxantronem. 
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře snášena. 
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie 
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Je nutné, aby muži a ženy používali účinnou antikoncepci během léčby docetaxelem a muži ještě nejméně 6 měsíců po jejím skončení (viz bod 4.6). 
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Další primární malignity (včetně akutní myeloidní leukemie, myelodysplastického syndromu a non-Hodgkinova lymfomu) se mohou vyskytnout několik měsíců nebo let po léčbě docetaxelem. 
Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF ramenem. 
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Léčivý přípravek použijte okamžitě, jakmile je přidán do infuzního vaku. 
Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Neotevřená injekční lahvička 2 roky 
Unopened vial 2 years.
Neutropenie (stupeň 4) Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce (stupeň 3-4) 
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, kód ATC: L01CD02. 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
• suchá ústa 
• dry mouth
Všichni pacienti léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324 dostali profylakticky antibiotika. 
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.