natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve 12týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studii došlo u 9 % pacientů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA k přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 % ve srovnání se 6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
In the 12-week double-blind, placebo-controlled trial, 9% of patients treated with RISPERDAL CONSTA, compared with 6% of patients treated with placebo, experienced a weight gain of ≥ 7% of body weight at endpoint.
RISPERDAL CONSTA/Risperidon-Janssen CONSTA 
Germany: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Všechny rozdíly byly upraveny v souladu s tímto tvrzením a navrhované znění v souhrnu údajů o přípravku je možné přijmout. 
All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Během léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA se může objevit priapismus vzhledem k blokádě alfa-adrenergního účinku risperidonem. 
Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
RISPERDAL CONSTA vyjměte z chladničky a před rekonstitucí ponechte chvíli stát k docílení pokojové teploty. 
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Ledvinové tubulární adenomy se objevily u samců potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA při dávkování 40 mg/kg/2 týdny. 
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/kg/2 weeks.
Nizozemsko: 
Netherlands:
Výbor CHMP projednal poskytnuté údaje o použití přípravku Risperdal Consta u starších pacientů a je toho názoru, že nebyla zjištěna žádná významná tendence k většímu výskytu nežádoucích účinků v souvislosti s věkem pacienta či dávkou přípravku Risperdal Consta. 
The CHMP assessed the data provided on the use of Risperdal Consta in elderly patients and was of the opinion that no significant trend of increased adverse events according to the age of patients or dose of Risperdal Consta were identified.
Účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA (25 mg a 50 mg) při léčbě projevů psychotických poruch (schizofrenie/schizoafektivních poruch) byla sledována v průběhu 12týdenní placebem kontrolované klinické studie u dospělých psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali DSM-IV (Drug Safety Management) kritéria pro schizofrenii. 
The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Mechanismus vzniku ledvinových tumorů u samců laboratorních potkanů Wistar (Hannover) není znám. 
The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Erythromycin, inhibitor CYP3A4, nemění farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce. 
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Ke zvýšení incidence ledvinových tumorů nedošlo u studií kancerogenity při perorálním podání risperidonu u laboratorních potkanů Wistar (Wiga) nebo u „Swiss“ myší. 
A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Závrať, sedace, somnolence, třes, dystonieb, tardivní dyskineze, dyskinezeb 
Dizziness, Sedation, Somnolence, Tremor, Dystoniab, Tardive dyskinesia, Dyskinesiab
Okluze retinální arterie Poruchy ucha a labyrintu Časté 
Retinal artery occlusion Ear and labyrinth disorders Common
Granulocytopenie 
Granulocytopenia
výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53 
Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
RISPERDAL CONSTA patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“. 
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘anti-psychotics'.
Výbor CHMP projednal a sjednotil znění oddílu 4.8. 
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
Úvodní dávka: 
Starting dose:
Risperidon a 9-hydroxy-risperidon tvoří účinnou antipsychotickou frakci. 
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Další nežádoucí účinky hlášené při podání perorálního přípravku RISPERDAL ale nikoli při podání přípravku RISPERDAL CONSTA podle tříd orgánových systémů Vícenásobná vyšetření 
Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations
Výbor CHMP dále zhodnotil údaje o pacientech, kteří byli převedeni na přípravek Risperdal Consta bez předchozí stabilizace perorálním risperidonem, a dospěl k závěru, že by během doby od první injekce přípravku Risperdal Consta až po nástup jeho účinku mělo být zajištěno dostatečné krytí antipsychotiky. 
The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
Co je RISPERDAL CONSTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RISPERDAL CONSTA používat Jak se RISPERDAL CONSTA používá 
What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for Before you use RISPERDAL CONSTA How to use RISPERDAL CONSTA Possible side effects
U pacientů trpících diabetem a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj diabetes mellitus se doporučuje příslušné klinické monitorování. 
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
RISPERDAL CONSTA se podává jednou za dva týdny hlubokou intramuskulární injekcí do hýžďového svalu za použití přiložené bezpečnostní jehly. 
RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
Absorpce Po aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA dochází k úplné absorpci risperidonu. 
Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
V reprodukčních studiích s risperidonem u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na páření a na porodní hmotnost a přežití mláďat. 
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka. 
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
V případě potřeby léčby pacientů s poškozením jater nebo ledvin přípravkem RISPERDAL CONSTA se doporučuje zahájit léčbu dávkou 0,5 mg risperidonu 2x denně perorálně první týden. 
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Blok raménka, síňová fibrilace, bradykardie, sinová bradykardie, palpitace Poruchy krve a lymfatického systému Časté 
Bundle branch block, Atrial fibrillation, Bradycardia, Sinus bradycardia, Palpitations Blood and lymphatic system disorders Common
Při podání s karbamazepinem bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací antipsychotické frakce risperidonu. 
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Během prvních tří týdnů léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA by proto měla být podávána perorální antipsychotická suplementace (viz bod 4.2). 
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Jako u jiných antipsychotik je nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii nebo poruchách elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože risperidon může při současném užívání přípravků, které prodlužují QT interval, zvýšit riziko arytmogenního účinku. 
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Jedno balení přípravku RISPERDAL CONSTA, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem obsahuje buď 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg risperidonu. 
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Zánět močového měchýře, gastroenteritida, infekce, lokalizovaná infekce, subkutánní absces 
Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Přípravek Risperdal Consta (risperidon) je derivát benzisoxazolu se silnými blokujícími účinky současně na serotoninové 5HT2A receptory a dopaminové D2 receptory. 
Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Skleněná lahvička pro injekční suspenzi (všechna balení) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial for powder for suspension for injection (all packs)
Risperidon nemá afinitu k cholinergním receptorům. 
Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
RISPERDAL CONSTA může snížit tlak krve - Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid). 
• Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
PO REKONSTITUCI NENECHÁVEJTE LAHVIČKU STÁT, ABY NEDOŠLO K USAZENÍ SUSPENZE. 
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
Lahvičku obraťte dnem vzhůru a pomalu odsávejte obsah suspenze z lahvičky. 
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Spojené království (Velká 
High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka (všechna balení) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre filled Syringe (all packs)
Výbor CHMP přijal následující text v oddílu 
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Nereagování na podněty, ztráta vědomí, neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární příhoda, snížená úroveň vědomí, cerebrální ischemie, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, porucha rovnováhy, porucha řeči, abnormální koordinace, porucha hybnosti Poruchy oka 
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular accident, Depressed level of consciousness, Cerebral ischemia, Cerebrovascular disorder, Transient ischemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Balance disorder, Speech disorder, Coordination abnormal, Movement disorder Eye Disorders
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení se systémem ALARIS a odděleným uchováváním rozpouštědla) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána přímá souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno postupovat opatrně. 
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Přípravek Risperdal by měl být užíván opatrně u pacientů s již existující hyperprolaktinémií a u pacientů s nádory, které mohou být závislé na prolaktinu.“ 
Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours.”
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Spojené království (Velká Británie) 
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Stejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), tricyklickými antidepresivy (např. amitriptylin), tetracyklickými antidepresivy (např. maprotilin), některými antihistaminiky, jinými antipsychotiky, některými antimalariky (např. chinin, meflochin) a přípravky způsobujícími poruchu elektrolytové rovnováhy. 
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class Ia antiarrhythmics (e.g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i.e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i.e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i.e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Polsko: 
Poland:
Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo současnému podávání dalších vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit riziko a prospěch. 
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Ortostatická hypotenze Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté 
Orthostatic hypotension General disorders and administration site conditions Common
Pokud Vaše denní dávka perorálního (např. tablet) risperidonu byla v posledních dvou týdnech 4 mg nebo méně, úvodní dávka bude 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA. 
If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA může způsobit přírůstek na tělesné hmotnosti. 
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
Nebyly zjištěny žádné údaje o ledvinových změnách u psů po dlouhodobé aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA. 
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté 
Jaundice Reproductive system and breast disorders Common
postihují více než 1 uživatele z 10 
affects more than 1 user in 10
12 Ukončení 
12 Endpt
• Bezúčelně neoddělujte ochranný kryt jehly Needle-Pro. 
• Intentionally disengage the Needle-Pro device
• Jedna injekční lahvička přípravku RISPERDAL CONSTA s obsahem mikročástic s prodlouženým uvolňováním. 
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres
„Přípravek Risperdal Consta je určen k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů aktuálně stabilizovaných perorálními antipsychotiky.“ 
“Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
Pokud je celková perorální denní dávka nejméně 2 mg dobře snášena, je možno aplikovat injekci přípravku RISPERDAL CONSTA 25 mg 1x za dva týdny. 
If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Pokud Vaše denní dávka perorálního (např. tablet) risperidonu byla v posledních dvou týdnech více než 4 mg, můžete dostat úvodní dávku 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA. 
If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Při předávkování byly hlášeny případy prolongace QT intervalu a křečí. 
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
• Jeden aplikátor Alaris SmartSite bez injekční jehly k rekonstituci. 
• One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution
Mánie, snížení libida, nervozita a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace, 
Mania, Libido decreased, Nervousness a Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea.
„Přípravek Risperdal Consta by neměl být používán při akutních exacerbacích schizofrenie bez zajištění dostatečného antipsychotického krytí perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem během období od první injekce přípravku Risperdal Consta do nástupu jeho účinku.“ 
“Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first Risperdal Consta injection.”
Jak RISPERDAL CONSTA vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje] 
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Dyspnoe, kašel, kongesce nosní sliznice, faryngolaryngeální bolest 
Dyspnoea, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
postihují méně než 1 uživatele z 10 000 
affects less than 1 user in 10,000
Abnormální EKG, zvýšení prolaktinu v krvia, zvýšení glukózy v krvi, zvýšení hodnot jaterních enzymů, zvýšení transamináz, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti 
Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
• Dvě injekční jehly Hypoint 20G TW 2palcové určené k rekonstituci. 
• Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution
„Studie tkáňových kultur naznačují, že buněčný růst v nádorech prsu u lidí může být stimulován prolaktinem. 
“Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex) 
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Galantamin a donepezil nevykázaly klinicky významný účinek na farmakokinetiku risperidonu a na účinnou antipsychotickou frakci. 
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
„Bylo prokázáno, že risperidon a 9-hydroxy-risperidon jsou v malém množství vylučovány také do lidského mateřského mléka. 
“It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, pouze však nepatrně biologickou dostupnost účinné antipsychotické frakce. 
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
• Jedna předplněná injekční stříkačka se 2 ml rozpouštědla pro přípravek RISPERDAL CONSTA. 
• One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA
Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce. 
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Lotyšsko: 
Latvia:
Co RISPERDAL CONSTA obsahuje [Doplní se národní údaje] 
What RISPERDAL CONSTA contains [To be completed nationally]
Bylo prokázáno, že se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského mléka. 
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je nutno zvážit před výběrem i.m. úvodní dávky léčbu perorální. 
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i.m.
Pneumonie, chřipka, infekce dolních cest dýchacích, bronchitida, infekce močového ústrojí, infekce ucha, sinusitida, virová infekce 
Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [Doplní se národní údaje] 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally] OTHER [To be completed nationally]
U obou skupin byla pozorována hyperkalcemie přispívající ke zvýšení incidence adrenálních medulárních tumorů u potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA. 
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Před použití přípravku RISPERDAL CONSTA se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud: 
Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být stimulován prolaktinem. 
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Aplikace přípravku RISPERDAL CONSTA laboratorním samcům i samicím potkanů v dávce 40 mg/kg/2 týdny po 12 a 24 měsíců vyvolala osteodystrofii. 
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks.
V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu. 
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA se nesmí používat u akutní exacerbace schizofrenie bez zajištění dostatečné antipsychotické léčby perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem vzhledem ke třem týdnům latence po první injekci přípravku RISPERDAL CONSTA. 
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.