natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Často byly výsledkem kombinace příhod, jako pancytopenie, febrilní neutropenie, z nichž některé případy doprovázela sepse, postižení jater, selhání ledvin nebo multiorgánové selhání a rhabdomyolýza. 
They were often the result of a combination of events including pancytopenia, febrile neutropenia, some of them with sepsis, hepatic involvement, renal or multiorgan failure and rhabdomyolysis.
Během léčby trabektedinem nesmí dojít k požívání alkoholu z důvodu hepatotoxicity tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4). 
Alcohol consumption must be avoided during treatment with trabectedin due to the hepatotoxicity of the medicinal product (see section 4.4).
Jestliže si nejste jistý(á), co dále uvedené nežádoucí účinky znamenají, je nutné, abyste požádal(a) svého lékaře o jejich podrobnější vysvětlení. 
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Výzkum vlivu na elektrokardiografické vyšetření (EKG) Ve studii QT/QTc, kontrolované placebem, nezpůsoboval trabektedin prodloužení intervalu QTc u pacientů s maligními solidními novotvary v pokročilém stadiu. 
In a placebo-controlled QT/QTc study, trabectedin did not prolong the QTc interval in patients with advanced solid malignancies.
Alopecie Hyperpigmentace kůže* 
Skin hyperpigmentation*
Jeho podávání by mělo být omezeno na kvalifikované onkology nebo jiné zdravotníky specializované na podávání cytotoxických léčivých přípravků. 
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic medicines.
Další údaje o účinnosti přípravku přinesla randomizovaná studie fáze III s aktivní kontrolou porovnávající trabektedin s dakarbazinem (studie ET743-SAR-3007) v léčbě neresekovatelného nebo metastazujícího lipo- nebo leiomyosarkomu u pacientů dříve léčených alespoň režimem s antracyklinem a ifosfamidem, případně režimem obsahujícím antracyklin a jedním dalším cytotoxickým chemoterapeutickým režimem. 
Additional efficacy data are available from a randomized active-controlled phase III study of trabectedin vs. dacarbazine (Study ET743-SAR-3007), in patients treated for unresectable or metastatic lipo- or leiomyosarcoma who have been previously treated with at least an anthracycline and ifosfamide containing regimen, or an anthracycline containing regimen and one additional cytotoxic chemotherapy regimen.
nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (kombinovaná terapie) - Kreatinfosfokináza (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl 
or creatinine clearance ≥ 60 ml/min (combination therapy) - Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 x ULN - Haemoglobin ≥ 9 g/dl
V takovém případě se u Vás může projevit jeden nebo více z těchto příznaků: horečka, potíže s dýcháním, zčervenání nebo zrudnutí kůže nebo vyrážka, nevolnost nebo zvracení; (viz bod 4). 
In this case you may experience one or more of the following signs: fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting; see section 4).
zvracíte nebo nedokážete pít tekutiny, a proto vylučujete méně moči, přestože užíváte přípravky proti nevolnosti, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medicine, you should immediately seek medical help.
Z injekční lahvičky natáhněte odpovídající množství rekonstituovaného roztoku. 
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
(rozmezí 17 až 81), 30 % byli muži, 77 % běloši, 12 % Afroameričané a 4 % Asiaté. 
The median patient age was 56 years (range 17 to 81), 30% were male, 77% Caucasian, 12% African American and 4% Asian.
Při posuzování všeobecných měřítek kvality života nebyly mezi léčebnými rameny zjištěny žádné statisticky významné rozdíly. 
No statistically significant differences were found between treatment arms in global measures of Quality of Life.
Jak Yondelis vypadá a co obsahuje toto balení 
What Yondelis looks like and contents of the pack
Mohlo by to vést k poškození a úmrtí tkáňových buněk v okolí místa vpichu (tkáňová nekróza, viz rovněž bod 4), což může vyžadovat chirurgický zákrok. 
It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 4) which may require surgery.
Rovněž obsahuje: sacharosu, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselinu fosforečnou a hydroxid draselný. 
Also contains: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid and potassium hydroxide.
Musí se dodržovat příslušné postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci. 
Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Musí se dodržovat postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci. 
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products must be followed.
Yondelis Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. 
Yondelis is given to you under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Přenos trabektedinu placentou a expozice plodu trabektedinu byly pozorovány v rámci studie u březích potkanů, kterým byla i.v. 
Placental transfer of trabectedin and fetal exposure to trabectedin were observed in a study in pregnant rats that received a single i.v.
U tří pacientů bylo dosaženo stabilizace onemocnění (u jednoho s rhabdomyosarkomem po 15 cyklech, jednoho s vřetenobuněčným sarkomem po 2 
Three patients achieved stable disease (one with rhabdomyosarcoma after 15 cycles, one with spindle cell sarcoma after 2 cycles, and one with Ewing sarcoma after 4 cycles.
- jestliže jste alergický(á) na trabektedin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
- if you are allergic to trabectedin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Yondelis musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. 
Yondelis must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Plný rozsah poškození tkáně může být viditelný až za několik dní. 
It is possible for it to take a few days before the full extent of tissue damage is visible.
U pacientů užívajících trabektedin však byla hlášena únava a/nebo astenie. 
However, fatigue and/or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
gp, např. cyklosporinu a verapamilu, může změnit distribuci a/nebo eliminaci trabektedinu. 
Concomitant administration of inhibitors of P-gp, e.g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/or elimination.
Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo OS; bylo pozorováno 381 úmrtí (66 % všech randomizovaných pacientů): 258 (67,2 %) úmrtí v trabektedinové skupině a 123 (63,7 %) úmrtí v dakarbazinové skupině (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p = 0,4920]). 
The primary efficacy endpoint of the study was OS, which included 381 death events (66% of all randomized patients): 258 (67.2%) deaths in the trabectedin group and 123 (63.7%) deaths in the dacarbazine group (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]).
Údaje o účincích předávkování trabektedinem jsou omezené. 
There is limited data on the effects of trabectedin overdose.
• U pacientek léčených přípravkem Yondelis plus PLD kvůli karcinomu vaječníku se může vyskytnout tzv. syndrom rukou a nohou. 
• Patients receiving Yondelis plus PLD for ovarian cancer may also have the hand and foot syndrome.
Doporučuje se také sledování LVEF při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během ní, zejména při riziku kardiomyopatie po antracyklinové léčbě nebo při známkách zhoršování srdeční funkce. 
It is also recommended to monitor LVEF at baseline and periodically during the treatment; particularly in patients at risk of cardiomyopathy from previous anthracycline exposure or in patients with symptoms of decreasing cardiac function.
Režim monoterapie byl podáván až po 38 cyklů a režim kombinované léčby až po 21 cyklů. 
The monotherapy and combination regimens have been used for up to 38 and 21 cycles respectively.
Analýza protokolem stanovené konečné doby do progrese (TTP) ukázala 26,6% snížení relativního rizika progrese pro pacienty léčené ve skupině 24hodinové infuze každé 3 týdny [relativní riziko (HR) = 0,734, interval spolehlivosti (CI): 0,554 - 0,974]. 
The protocol specified final time to progression (TTP) analysis showed a 26.6% reduction in the relative risk of progression for patients treated in the 24-h q3wk group [Hazard Ratio (HR)=0.734, Confidence Interval (CI): 0.554-0.974].
Mohou se objevit puchýře, odlupování a ztmavnutí kůže v místě vpichu. 
There may be blistering, peeling and darkening of the skin over the site.
• Může u Vás dojít k abnormálnímu hromadění tekutiny v plicích, které vede k otokům (plicní edém). 
• You may experience an abnormal build-up of fluid in the lungs, which leads to swelling (pulmonary oedema).
Informace o stabilitě rekonstituovaných a naředěných roztoků po otevření před použitím jsou uvedeny v části pro zdravotnické pracovníky. 
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Lze očekávat, že u většiny pacientů léčených přípravkem Yondelis se objeví nežádoucí účinky nějakého stupně (91 % při monoterapii a 99 % při kombinované terapii) a méně než třetina bude trpět závažnými nežádoucími účinky 3. nebo 4. 
Most patients treated with Yondelis can be expected to have adverse reactions of any grade (91% in monotherapy and 99% in combination therapy) and less than one third serious adverse reactions of grade 3 or 4 severity (10% in monotherapy and 25% in combination therapy).
U pacientů s Ewingovým sarkomem a NRSTS nebyla zjištěna žádná odpověď (odpověď 0 % CI95 % (0 %-30,9 %)). 
Duration of the response was 6.5 months No responses were observed for Ewing sarcoma and NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné postupovat se zvláštní opatrností a dávku upravovat, protože je zvýšená systémová expozice trabektedinu a mohlo by vzrůst i riziko hepatotoxicity. 
Special caution is advised and dose adjustments may be necessary in patients with hepatic impairment since systemic exposure to trabectedin is increased and the risk of hepatotoxicity might be increased.
odpovídaly prognostickému indikátoru poruchy jater vyvolané léky- tzv. Hy´s law) a klinické projevy těžké poruchy funkce jater byly méně časté, s nižší než 1% incidencí jednotlivých známek a symptomů, jako je žloutenka, hepatomegalie nebo bolest jater. 
Liver function tests predicting severe toxicity (meeting Hy´s law) and clinical manifestations of severe hepatic injury were uncommon with a lower than 1% incidence of individual signs and symptoms including jaundice, hepatomegaly or liver pain.
• Když se Yondelis používá v kombinaci s PLD, mohou se u Vás objevit mdloby (synkopa). 
• When Yondelis is used in combination with PLD, you may have syncope also called fainting.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce poté používat účinnou antikoncepci a neprodleně oznámit ošetřujícímu lékaři, pokud dojde k otěhotnění (viz bod 5.3). 
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter, and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3).
Ukázalo se, že trabektedin má in vitro a in vivo antiproliferativní účinek proti řadě buněčných linií humánních tumorů a experimentálních tumorů, včetně maligních novotvarů, jako jsou sarkom, karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, zhoubné nádory vaječníků a melanom. 
Trabectedin has been shown to exert antiproliferative in vitro and in vivo activity against a range of human tumour cell lines and experimental tumours, including malignancies such as sarcoma, breast, non-small cell lung, ovarian and melanoma.
Jeho podávání by mělo být omezeno na kvalifikované onkology nebo jiné zdravotníky specializované na podávání cytotoxických přípravků. 
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abnormality testů jaterních funkcí (LFT) 
Liver Function Test (LFT) abnormalities
Střední doba do dosažení vrcholových hodnot byla 5 dnů jak pro AST, tak pro ALT. Většina hodnot poklesla na 1. stupeň nebo se upravila do dne 14 či 15 (viz bod 4.4). 
Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Pacienti s počátečním zvýšeným bilirubinem v séru nesmí být přípravkem Yondelis léčeni. 
Patients with elevated serum bilirubin levels at baseline must not be treated with Yondelis.
Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je doporučená dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla, podává se jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin s třítýdenním intervalem mezi cykly. 
For the treatment of soft tissue sarcoma, the recommended dose is 1.5 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
Celkové přežití (OS) u populace citlivé na platinu (finální analýza n=316 příhod) 
Overall survival in platinum-sensitive population (Final analysis n=316 events) n=218
Plicní embolie* 
Pulmonary embolism*
Mohlo by se jednat o tzv. syndrom kapilárního úniku, kdy dochází k nadměrnému hromadění tekutiny ve tkáni; pak je nutné neodkladné vyšetření lékařem. 
It could be a sign of a condition (capillary leak syndrome) that can cause excessive accumulation of fluid in your tissues, and requires urgent medical evaluation by your doctor.
Yondelis se nesmí podávat ve stejné infuzi spolu s jinými léčivými přípravky, s výjimkou ředidla. 
Yondelis must not be administered as a mixture with other medicines in the same infusion apart from the diluent.
Dostanete-li horečku, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 
If you have fever you should seek medical attention immediately.
Pro minimalizaci rizika reakcí na infuzi PLD se úvodní dávka podává rychlostí nejvýše 1 mg/min. 
To minimize the risk of PLD infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
Geometrický průměr expozice trabektedinu s korekcí na velikost dávky (AUC) se zvýšil o 97 % (90% CI: 20 %, 222 %) u 6 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (zvýšené sérové hladiny bilirubinu na 1,5 - 3 x ULN a zvýšené hladiny aminotransferáz (AST nebo ALT) < 8 ULN) po jednorázové dávce trabektedinu 0,58 mg/m2 (n = 3) nebo 0,9 mg/m2 (n = 3), a to oproti 9 pacientům s normální funkcí jater po jednorázové dávce trabektedinu 1,3 mg/m2 (viz body 4.2 a 4.4). 
The geometric mean dose normalized trabectedin exposure (AUC) increased by 97% (90% CI: 20%, 222%) in 6 patients with moderate hepatic impairment (increased serum bilirubin levels from 1.5 to 3 x ULN and increase of aminotransferases (AST or ALT) < 8 x ULN) following administration of a single trabectedin dose of 0.58 mg/m2 (n=3) or 0.9 mg/m2 (n=3) compared to 9 patients with normal liver function following administration of a single trabectedin dose of 1.3 mg/m2 (see sections 4.2 and 4.4).
K částečné odpovědi došlo u pacienta s alveolárním rhabdomyosarkomem. 
The PR corresponded to a patient with an alveolar rhabdomyosarcoma.
Anémie se vyskytla u 93 % pacientů léčených monoterapií a u 94 % pacientů léčených režimem s kombinací. 
Anaemia occurred in 93% and 94% of patients treated with the monotherapy and combination regimens respectively.
Zvýšená hladina transaminázy se ve většině případů zlepšila na 1. stupeň nebo na úroveň před opakovanou léčbou do 15 dnů. 
Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Tyto tendence byly potvrzeny ve dvou studiích lékových interakcí in vivo (fáze 1), kdy se expozice trabektedinu zvýšila při společném podávání s ketokonazolem a snížila při podávání rifampicinu. 
Two in vivo drug-drug interaction phase 1 studies have confirmed trends toward increased and decreased trabectedin exposures when administered with ketoconazole and rifampicin, respectively.
Kojení je kontraindikováno během léčby a 3 měsíce poté (viz bod 4.3). 
Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Střední hodnoty TTP byly 3,7 měsíců (CI: 2,1 - 5,4 m) ve skupině 24hodinové infuze každé 3 týdny a 2,3 měsíců (CI: 2,0 - 3,5 m) ve skupině 3hodinové infuze týdně (p=0,0302). 
Median TTP values were 3.7 months (CI: 2.1-5.4 m) in the 24-h q3wk group and 2.3 months (CI: 2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
Jestliže užíváte Yondelis nebo kombinaci Yondelis + PLD společně s léčivým přípravkem, který by mohl způsobit poškození jater nebo svalů (rhabdomyolýza), budete pravděpodobně muset být pečlivě sledován(a), protože riziko poškození jater nebo svalů by v tomto případě mohlo být zvýšené. 
If you are given Yondelis or the combination Yondelis+PLD together with a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored,
Z 333 pacientek s ovariálním karcinomem, kterým byl podáván trabektedin v kombinaci s PLD, bylo 24 % ve věku 
Of the 333 patients with ovarian cancer who received trabectedin in combination with PLD, 24% were 65 years of age or older and 6% were over 75 years.
Podávání trabektedinu spolu se silnými induktory CYP3A4 může naopak zvýšit metabolickou clearance trabektedinu. 
Similarly, the co-administration of trabectedin with potent inducers of CPY3A4 may increase the metabolic clearance of trabectedin.
Medián přežití podle histologického typu nádoru byl 16,2 měsíců [95% CI: 14,1; 19,5] u subjektů s leiomyosarkomy a liposarkomy a 8,4 měsíců [95% CI: 7,1; 10,7] u subjektů s jinými typy sarkomů. 
The median survival by histology tumour type was 16.2 months [95% CI: 14.1, 19.5] for subjects with leiomyosarcomas and liposarcomas and 8.4 months [95% CI: 7.1, 10.7] for subjects with other types of sarcomas.
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by porovnávaly léčbu kombinací Yondelis + PLD a léčbu založenou na podávání platiny u pacientek, které odpovídaly na léčbu platinou. 
No data are available comparing Yondelis+PLD to a platinum-based regimen in platinum-sensitive patients.
Zvýšená hladina gamaglutamyltransfe rázy 
Gamma-glutamyltransferase increased
Porucha srdeční funkce 
Cardiac Dysfunction
• snižují (jako příklad slouží léčiva obsahující rifampicin (proti bakteriálním infekcím), fenobarbital (proti epilepsii) nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný léčivý přípravek proti depresi)), 
• decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John's Wort (Hypericum perforatum, an herbal medicine for depression)) or
Pacienti dostávali trabektedin v dávce 1,2 mg/m2 doporučené pro japonské pacienty (1,2 mg/m2 jednou za 3 týdny, vždy po 24 h). 
The patients received the trabectedin dose of 1.2 mg/m2 recommended for Japanese patients [1.2 mg/m2 once every 3 weeks (q3wk 24-h)].
- Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná (k úpravě pH) a hydroxid draselný (k úpravě pH). 
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The requirements for submission of periodic safety update reports of this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Yondelis je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání poté, co léčba antracykliny a ifosfamidem selhala, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná. 
Yondelis is indicated for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Nekróza měkké tkáně 
Extravasation Soft tissue necrosis
Jestliže se podávají souběžně s trabektedinem léčivé přípravky spojené s hepatotoxicitou, je nutné postupovat opatrně, protože se tím může riziko hepatotoxicity zvýšit. 
Caution should be taken if medicinal products associated with hepatotoxicity are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of hepatotoxicity may be increased.
Při podávání trabektedinu byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku (capillary leak syndrome, CLS), včetně případů s fatálními následky. 
Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes).
Studie u pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min pro monoterapii a < 60 ml/min pro kombinovaný režim) nebyly prováděny, a proto se u této populace pacientů 
Studies including patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min for the monotherapy, and < 60 ml/min for the combination regimen) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Před léčbou a během ní se musí sledovat clearance kreatininu. 
Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
U pacientek s PFI ≥ 6 měsíců (65 % v rameni s přípravkem Yondelis + PLD a 63 % v rameni s PLD) byl medián PFS 9,7 měsíců v rameni s přípravkem Yondelis + PLD v porovnání se 7,2 měsíci v rameni s monoterapií PLD (HR=0,66, interval spolehlivosti (CI): 0,52-0,85). 
In patients with PFI ≥ 6 months (65% in Yondelis+PLD and 63% in PLD arm), median PFS was 9.7 months in the Yondelis+PLD arm compared with 7.2 months in the PLD monotherapy arm (HR=0.66, CI: 0.52-0.85).
Během léčby Vás bude lékař pečlivě sledovat a rozhodne o nejvhodnějším dávkování přípravku Yondelis, který Vám má být podáván. 
During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of
Smrtelné nežádoucí účinky se vyskytly u 1,9 % pacientů v režimu monoterapie a 0,9 % pacientů v režimu kombinované léčby. 
Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with the monotherapy and combination regimens respectively.
Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je obvyklá dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla. 
For the treatment of soft tissue sarcoma, the usual dose is 1.5 mg/m2 of body surface area.
Na základě přezkumu ad hoc případů CLS, kterou provedl výbor IAC (externí nezávislý posuzovací výbor), se stanovila potenciální nebo pravděpodobná kauzalita trabektedinu v 5 z 6 fatálních případů mezi 14 pravděpodobnými případy CLS. Výbor PRAC (Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik) považuje výsledky zjištěné výborem IAC za vysoce důvěryhodné. 
Based on an ad-hoc review of CLS cases performed by an External Independent Adjudication Committee (IAC), it was determined possible or probable trabectedin causality in 5 out of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases.
• Může se u Vás objevit zánět sliznic, jako například zarudlý otok sliznice ústní dutiny s tvorbou bolestivých vředů a aftů, nebo zánět zažívacího ústrojí, pokud užíváte přípravek Yondelis s 
• You could have mucosal inflammation as a swelling redness of the inside of the mouth leading to painful ulcers and mouth sores inflammation of the mouth (stomatitis), or as an inflammation of the gastrointestinal tract when Yondelis is used with PLD.
Pokud se toxicita objeví, upravte přiměřeně dávku (viz body 4.2 a 4.4). 
If such combinations are needed, appropriate dose adjustments should be applied in the event of toxicities (see sections 4.2 and 4.4).
Návod k zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci 
Instructions for handling and disposal
- Léčivou látkou je trabectedinum. 
- The active substance is trabectedin.
Syndrom kapilárního úniku: Při podávání trabektedinu byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku, včetně případů s fatálními následky (viz bod 4.4). 
Capillary Leak Syndrome (CLS): Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes) (see section 4.4).