natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po až 52 týdnech léčby perampanelem (n = 114) nebyl pozorován žádný účinek na růst kostí. 
After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed.
Klinicky významného snížení frekvence záchvatů v poměru k placebu bylo dosaženo již ve druhém týdnu podávání, když pacienti začali dostávat denní dávku 4 mg. 
A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg.
Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. 
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Větší účinky nelze vyloučit, pokud je perampanel kombinován s inhibitorem CYP3A s delším poločasem než u ketokonazolu nebo pokud je inhibitor podáván po delší dobu. 
Larger effects cannot be excluded when perampanel is combined with a CYP3A inhibitor with longer half-life than ketoconazole or when the inhibitor is given for a longer treatment duration.
85,3 % až 89,1 % pacientů souběžně užívalo dvě až tři antiepileptika s nebo bez současné stimulace nervus vagus. 
Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
Proti účinkům perampanelu neexistuje žádné specifické antidotum. 
There is no available specific antidote to the effects of perampanel.
19% pokles 
19% decrease
Po podání radioaktivně značené dávky perampanelu buď 8 zdravým dospělým nebo starším subjektům bylo přibližně 30 % radioaktivity zjištěno v moči a 70 % ve stolici. 
Following administration of a radiolabeled perampanel dose to either 8 healthy adults or elderly subjects, approximately 30% of recovered radioactivity was found in the urine and 70% in the faeces.
Oxkarbazepin je rychle metabolizován cytosolovým enzymem reduktázou na aktivní metabolit, monohydroxykarbazepin. 
Oxcarbazepine is rapidly metabolised by cytosolic reductase enzyme to the active metabolite, monohydroxycarbazepine.
Víčko správně pasuje, když je PIBA v lahvi. 
The cap fits properly when the PIBA is in place.
Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba. 
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Přípravek Fycompa není považován za silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 nebo UGT enzymů (viz bod 5.2). 
Fycompa is not considered a strong inducer or inhibitor of cytochrome P450 or UGT enzymes (see section 5.2).
Počet subjektů užívajících perampanel v kombinaci s antiepileptiky, která indukují enzym, byl malý (n = 9). 
The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9).
Pokud pacient přestal užívat perampanel na souvislou dobu delší než 5 poločasů, doporučuje se postupovat podle výše uvedených doporučení pro úvodní dávku. 
If a patient has discontinued perampanel for a continuous period of more than 5 half-lives, it is recommended that initial dosing recommendations given above should be followed.
Tyto léky se používají k léčbě epilepsie - stavů, kdy pacient trpí opakovanými záchvaty (křečemi). 
These medicines are used to treat epilepsy - where someone has repeated fits (seizures).
Není známo, zda se perampanel vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether perampanel is excreted in human milk.
- Používá se k léčbě záchvatů, které postihují jednu část Vašeho mozku (zvaných „parciální záchvaty“). 
- It is used to treat fits that affect one part of your brain (called a “partial seizure”).
Ve všech třech studiích byla titrační fáze následována udržovací fází, která trvala 13 týdnů a během níž byla pacientům podávána stabilní dávka perampanelu. 
In all three trials, the Titration Phase was followed by a Maintenance Phase that lasted 13 weeks, during which patients were to remain on a stable dose of perampanel.
Jedna vynechaná dávka: Jelikož má perampanel dlouhý poločas, měl by pacient počkat a užít následující dávku podle dávkovacího intervalu. 
Single missed dose: As perampanel has a long half-life, the patient should wait and take their next dose as scheduled.
Účinky perampanelu na složité činnosti, jako je schopnost řídit dopravní prostředky, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům alkoholu. 
The effects of perampanel on complex tasks such as driving ability were additive or supra-additive to the impairment effects of alcohol.
V obou analýzách koreluje expozice perampanelu s poklesem četnosti záchvatů. 
In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency.
Pacientům byly titrovány dávky po dobu čtyř týdnů až do cílové dávky 8 mg za den nebo do nejvyšší tolerované dávky, a poté jim byla po dobu dalších 13 týdnů podávána poslední dávka, které bylo dosaženo na konci titračního období. 
Patients were titrated over four weeks to a target dose of 8 mg per day or the highest tolerated dose and treated for an additional 13 weeks on the last dose level achieved at the end of the titration period.
Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3). 
There were no effects on male fertility (see section 5.3).
Tablety nelze přesně rozdělit, neboť nemají půlicí rýhu. 
The tablets cannot be split accurately as there is no break line.
Klonazepam Žádný vliv 
Clonazepam No influence
V otevřeném prodloužení nebyly v celkovém skóre v systému CDR po 52 týdnech léčby perampanelem pozorovány žádné významné změny (viz bod 5.1 Pediatrická populace). 
In the open label extension, no significant changes were observed in global CDR system score after 52 weeks of perampanel treatment (see section 5.1 Paediatric population).
Zamáčkněte adaptér do hrdla lahve, až pevně zapadne. 
Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made.
Karbamazepin 2,75násobný pokles 
Carbamazepine 2.75 fold decrease
U dávky 12 mg nebyl u celkové populace pozorován žádný přínos z hlediska účinnosti v porovnání s dávkou 8 mg. 
No efficacy benefit was observed at the dose of 12 mg as compared to the dose of 8 mg in the overall population.
Perampanel neprodlužoval QTc interval při podávání v denních dávkách do 12 mg/den a nevykazoval žádný s dávkou související nebo klinicky důležitý vliv na dobu trvání QRS. 
Perampanel did not prolong the QTc interval when administered in daily doses up to 12 mg/day, and did not have a dose-related or clinically important effect on QRS duration.
Účinnost perampanelu v léčbě záchvatů absence nebyla prokázána. 
The efficacy of perampanel in the treatment of absence seizures has not been demonstrated.
Studie na zvířatech nenaznačovaly žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků, ale embryotoxicita byla pozorována u potkanů při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). 
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats at maternally toxic doses (see section 5.3).
Před požitím alkoholu se poraďte se svým lékařem. 
Speak to your doctor before drinking alcohol.
- Neužívejte více přípravku Fycompa, než Vám doporučil Váš lékař. 
- Don't take more Fycompa than your doctor has recommended.
S ohledem na dlouhý poločas perampanelu mohou být jeho účinky delšího trvání. 
In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
Psychomotorický výkon 
Psychomotor performance
Průchod placentární bariérou byl relativně nízký - v plodu bylo zjištěno 0,09 % nebo méně podané dávky. 
The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
Ve zprávě o úmyslném předávkování, při kterém mohla dávka být až 264 mg, došlo u pacienta ke změně duševního stavu, agitovanosti a agresivnímu chování. 
In a report of an intentional overdose that could have resulted in a dose up to 264 mg, the patient experienced events of altered mental status, agitation and aggressive behaviour and recovered without sequelae.
Perampanel je nutné u starších pacientů používat s opatrností s ohledem na možnost lékové interakce u pacientů s polymedikací (viz bod 4.4). 
Perampanel should be used with caution in elderly taking into account the drug interaction potential in polymedicated patients (see section 4.4).
Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem. 
Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
Tabletu polkněte celou a zapijte sklenicí vody. 
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zda užíváte nějaké další antiepileptické léčivé přípravky se sorbitolem. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other anti-epileptic medicine(s) with sorbitol.
- Přípravek Fycompa může vyvolat agresivitu, zlobu nebo násilí. 
- Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
Podávání maximálních tolerovaných dávek potkanům a opicím mělo za následek farmakologické klinické příznaky u CNS a nižší konečnou tělesnou hmotnost. 
The administration of maximum tolerated doses to rats and monkeys resulted in pharmacologically-based CNS clinical signs and decreased terminal body weight.
Kyselina valproová Žádný vliv 
Valproic Acid No influence
Je třeba zvýšené opatrnosti, pokud kombinujete přípravek Fycompa perorální suspenze s dalšími antiepileptickými léčivými přípravky obsahujícími sorbitol, protože kombinovaný příjem více než 1 gramu sorbitolu může ovlivnit vstřebávání některých léků. 
Caution should be exercised when combining Fycompa oral suspension with other antiepileptic medications containing sorbitol, since a combined intake of over 1 gram of sorbitol may affect absorption of some drugs.
Zvyšování dávek u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater musí být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti. 
Dose increases in patients with mild and moderate hepatic impairment should be based on clinical response and tolerability.
V prodloužené fázi mělo 73,7 % subjektů modální denní dávku perampanelu vyšší než 4-8 mg/den a 16,7 % mělo modální denní dávku vyšší než 8-12 mg/den. 
In the Extension Phase, 73.7% of subjects have a modal daily perampanel dose of greater than 4 to 8 mg/day and 16.7% had a modal daily dose of greater than 8 to 12 mg/day.
Souhrnné 50% podíly respondérů měly tyto hodnoty: placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % a 12 mg 35 %. 
The pooled 50% responder rates were placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% and 12 mg 35%.
* Viz bod 4.4. 
* See section 4.4
Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá 
What Fycompa is and what it is used for
Obsahuje sorbitol: více informací naleznete v příbalové informaci. 
Contains sorbitol: see leaflet for further information.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve a krabičce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
Přínos u dávky 12 mg byl pozorován u některých pacientů, kteří dávku 8 mg snáší a jejich odpověď na tuto dávku byla nedostatečná. 
Benefit at the dose of 12 mg was observed in some patients who tolerate the dose of 8 mg and when the clinical response to that dose was insufficient.
V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů z 19 studií fáze 1 byla průměrná hodnota t1/2 perampanelu 105 hodin. 
In a population pharmacokinetic analysis of pooled data from 19 Phase 1 studies, the average t½ of perampanel was 105 hours.
Při přechodu z tablet na suspenzi je třeba postupovat s opatrnosti (viz bod 5.2). 
Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fycompa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u farmakorezistentních epilepsií (epileptické syndromy související s lokalitou a věkem) (informace o použití u dospívajících viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fycompa in one or more subsets of the paediatric population in treatment-resistant epilepsies (localisation-related and age-related epilepsy syndromes) (see section 4.2 for information on adolescent use).
Eliminace perampanelu probíhá téměř výhradně prostřednictvím metabolismu následovaného rychlým vylučováním metabolitů; v plazmě jsou pozorována jen stopová množství metabolitů perampanelu. 
Perampanel is eliminated almost exclusively by metabolism followed by rapid excretion of metabolites; only trace amounts of perampanel metabolites are observed in plasma.
Užívání jiných léků nezahajujte ani neukončujte bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Pacienti měli parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace, které nebyly adekvátně kontrolovány jedním až třemi souběžně podávanými antiepileptiky. 
Subjects had partial-onset seizures with or without secondary generalisation and were not adequately controlled with one to three concomitant AEDs.
Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě informujte svého lékaře. 
If at any time you have these thoughts, contact your doctor straight away.
Předpokládá se, že silné induktory cytochromu P450, jako je rifampicin a hypericum (třezalka), budou snižovat koncentrace perampanelu a nebyla vyloučena možnost vyšších plazmatických koncentrací reaktivních metabolitů v jejich přítomnosti. 
Strong inducers of cytochrome P450, such as rifampicin and hypericum, are expected to decrease perampanel concentrations and the potential for higher plasma concentrations of reactive metabolites in their presence has not been excluded.
Například pokud se rozhodnete užít přípravek Fycompa s jídlem, užívejte ho vždy s jídlem. 
For example, if you decide to take Fycompa with food, always take it that way.
Deset (10) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 18 měsíců a 3 z nich (30 %) byli léčeni perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 18 měsíců. 
Ten (10) patients were followed up for at least 18 months and, of these, 3 patients (30%) remained on perampanel monotherapy for at least 18 months.
Přípravek Fycompa obsahuje laktózu (typ cukru). 
Fycompa contains lactose (a type of sugar).
Údaje z placebem kontrolovaných studií ukazují, že zlepšení kontroly záchvatů je pozorováno u podávání perampanelu jednou denně v dávce 4 mg a tento přínos se s rostoucí dávkou k 8 mg/den zvyšuje. 
Data from placebo-controlled studies demonstrate that improvement in seizure control is observed with a once-daily perampanel dose of 4 mg and this benefit is enhanced as the dose is increased to 8 mg/day.
V in vitro studiích perampanel nekonkuroval AMPA ve vaznosti na AMPA receptor, ale vazba perampanelu byla nahrazena nekompetitivními antagonisty AMPA receptorů, což naznačuje, že perampanel je nekompetitivní antagonista AMPA receptorů. 
In in vitro studies, perampanel did not compete with AMPA for binding to the AMPA receptor, but perampanel binding was displaced by noncompetitive AMPA receptor antagonists, indicating that perampanel is a noncompetitive AMPA receptor antagonist.
Studie na kojících potkanech prokázaly vylučování perampanelu a/nebo jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3). 
Studies in lactating rats have shown excretion of perampanel and/or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Při vynechání více než 1 dávky v souvislém období kratším než 5 poločasů (3 týdny u pacientů neužívajících antiepileptika indukující metabolismus perampanelu, 1 týden u pacientů užívajících antiepileptika indukující metabolismus perampanelu (viz bod 4.5)), je nutné zvážit nové zahájení léčby od hladiny poslední podané dávky. 
If more than 1 dose has been missed, for a continuous period of less than 5 half-lives (3 weeks for patients not taking perampanel metabolism-inducing anti-epileptic drugs (AED), 1 week for patients taking perampanel metabolism-inducing AEDs (see section 4.5)), consideration should be given to re-start treatment from the last dose level.
Během 6týdenního základního období museli mít pacienti více než pět záchvatů, přičemž žádné období bez záchvatu nesmělo přesahovat 25 dní. 
During a 6-week baseline period, subjects were required to have more than five seizures with no seizure-free period exceeding 25 days.
Přípravek Fycompa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Fycompa has moderate influence on the ability to drive and use machines.
U zdravých subjektů se plazmatické koncentrace perampanelu zvýšily přímo úměrně k podávaným dávkám v rozmezí 2 až 12 mg. 
In healthy subjects, plasma concentrations of perampanel increased in direct proportion to administered doses over the range of 2 to 12 mg.
Další léčivé přípravky a přípravek Fycompa 
Other medicines and Fycompa
Informujte svého lékaře, pokud midazolam užíváte, jelikož může být nutná úprava Vaší dávky. 
Tell your doctor if you are taking midazolam as your dose may need to be adjusted.
Celková clearance přípravku Fycompa se zvýšila při souběžném podávání s karbamazepinem (2,75násobně), fenytoinem (1,7násobně) a oxkarbazepinem (1,9násobně), které jsou známými induktory metabolických enzymů (viz bod 5.2). 
The total clearance of Fycompa was increased when administered with carbamazepine (2.75-fold), phenytoin (1.7-fold) and oxcarbazepine (1.9-fold), which are known inducers of enzymes of metabolism (see section 5.2).
Vliv perampanelu na lidskou fertilitu nebyl stanoven. 
The effect of perampanel on human fertility has not been established.
U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 4.2). 
A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
Přípravek Fycompa s alkoholem 
Fycompa with alcohol
Jádro tablety (2mg a 4mg tablety): 
Tablet core (2 mg and 4 mg tablets):
Přípravek Fycompa se používá v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě určitých forem epilepsie u lidí ve věku od 12 let. 
Fycompa is used in association with other antiepileptic drugs to treat certain forms of epilepsy in people aged 12 years and older.
V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Nárůst tělesné hmotnosti 
Weight increased
- Váš lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 12 mg, v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. 
- Your doctor may increase this in 2 mg steps to a maintenance dose between 4 mg and 12 mg depending on your response.
V retrospektivní studii klinické praxe přešlo 51 pacientů s epilepsií, kteří užívali perampanel jako přídatnou terapii, na monoterapii perampanelem. 
In a retrospective study of clinical practice, 51 patients with epilepsy who received perampanel as adjunctive treatment converted to perampanel monotherapy.
Užívání přípravku Fycompa se nedoporučuje u žen ve fertilním věku nepoužívajících antikoncepci, pokud to není nezbytně nutné. 
Fycompa is not recommended in women of childbearing potential not using contraception unless clearly necessary.
Tyto výsledky, v kombinaci s neprokázanými rozdíly při užívání perampanelu souvisejícími s věkem, naznačují, že úprava dávkování u starších pacientů není nutná. 
In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required.
1) Aktivní metabolit monohydroxykarbazepin nebyl hodnocen. 
1) Active metabolite monohydroxycarbazepine was not assessed.
Přípravek Fycompa můžete užívat s jídlem i bez jídla. 
You can take Fycompa with or without food.
Agresivita Zlost 
Aggression Anger
Přípravek Fycompa obsahuje laktózu, a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek neměli užívat. 
Fycompa contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Při podávání v kombinaci se silným induktorem CYP3A karbamazepinem činila průměrná hodnota t1/2 25 hodin. 
When dosed in combination with the strong CYP3A inducer carbamazepine, the average t½was 25 hours.
Účinek perampanelu na koncentraci monohydroxykarbazepinu není znám. 
The effect of perampanel on monohydroxycarbazepine concentrations is not known.
U zdravých subjektů ketokonazol inhibující CYP3A4 (v dávce 400 mg jednou denně po dobu 10 dní) zvyšoval hodnotu AUC perampanelu o 20 % a prodlužoval poločas perampanelu o 15 % (67,8 h vs. 58,4 h). 
In healthy subjects, the CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 10 days) increased perampanel AUC by 20% and prolonged perampanel half--life by 15% (67.8 h vs 58.4 h).
Třicet čtyři (34) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 6 měsíců a 24 z nich (71 %) bylo léčeno perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 6 měsíců. 
Thirty four (34) patients were followed up for at least 6 months and, of these, 24 patients (71%) remained on perampanel monotherapy for at least 6 months.
- Některé další léky, jako je rifampicin (lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí), hypericum 
- Some other medicines such as rifampicin (a medicine used to treat bacterial infections),
V kontrolované a nekontrolované studii u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty dostávalo perampanel 114 subjektů, z nichž 68 bylo léčeno po dobu 6 měsíců a 36 po dobu delší než 12 měsíců. 
In the controlled and uncontrolled trial in patients with primary generalised tonic-clonic seizures, 114 subjects have received perampanel of whom 68 have been treated for 6 months and 36 for longer than 12 months.
Užívání přípravku Fycompa s určitými jinými léky může způsobovat nežádoucí účinky nebo ovlivňovat jejich fungování. 
Taking Fycompa with certain other medicines may cause side effects or affect how they work.
Perampanel může způsobovat závratě a spavost a může tedy mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7). 
Perampanel may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Tři pivotní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 zahrnovaly 143 dospívajících ve věku 12 až 18 let. 
The three pivotal double-blind placebo-controlled phase 3 studies included 143 adolescents between the ages of 12 and 18.
Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, přestaňte perampanel používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. 
Stop using perampanel if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Perampanel je výrazně metabolizován primární oxidací a následně glukuronidací. 
Perampanel is extensively metabolised via primary oxidation and sequential glucuronidation.
Zasuňte stříkačku pro perorální podání co nejdál do otvoru adaptéru. 
Insert the oral syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Údaje o podávání perampanelu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství). 
There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
Přípravek Fycompa můžete užívat s jídlem i bez jídla, avšak měl(a) byste jej užívat vždy stejným způsobem. 
You can take Fycompa with or without food and should always take it the same way.
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití: 
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Farmakokinetická/farmakodynamická analýza (účinnosti) byla provedena na základě souhrnných údajů ze 3 studií účinnosti u parciálních záchvatů. 
A pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed based on the pooled data from the 3 efficacy trials for partial-onset seizures.