natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicméně aby byl dodržen soulad s poslední verzí pokynů k souhrnu údajů o přípravku, byla indikace doplněna začleněním dospělých jako populace, kterou je zamýšleno léčit. 
However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Informace o používání přípravku u dětí byly aktualizovány držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s pokyny Quality Review of Documents guidance (pokyny pro přezkum kvality dokumentů). 
Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Riziko rebound je dobře doloženo a pokyny EU k výzkumu přípravků, jež jsou určeny k použití u psoriázy, výzkum rebound účinků doporučují. 
The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
To přesně popisuje pacienty zahrnuté do klinických studií předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Daivobet mast. 
This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
Co mohu očekávat, když používám Daivobet? 
What should I expect when I use Daivobet?
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Toto doporučení je založeno na neklinických údajích foto(ko)kancerogenity. 
This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém používání anebo při používání pod okluzí. 
These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Po prvním otevření: 1 rok. 
After first opening: 1 year.
4. týden 8. týden 
week 4 week 8
Výbor CHMP poznamenal, že změny navržené držitelem rozhodnutí o registraci odrážejí současné zkušenosti ohledně bezpečnosti. 
The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Držitel rozhodnutí o registraci považoval doplnění informace o nesprávném použití přípravku Daivobet za prospěšné a vhodné a další změny byly posouzeny jako přijatelné. 
The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Souhrn údajů o přípravku byl ve třech členských státech obecnější a nezahrnoval žádné výsledky studií. 
In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Neexistuje žádná zkušenost s použitím tohoto léčivého přípravku na pokožce hlavy. 
There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Pacienti s psoriasis vulgaris často mají léze ve vlasové části hlavy a rovněž na těle. 
Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
Všeobecně je mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů nejasný. 
In general, the mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids is unclear.
Zmínka o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním byla odstraněna z tohoto bodu a zařazena do bodu 4.2. 
The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Studie s glukokortikoidy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným kortikosteroidy během těhotenství. 
Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
V souhrnech údajů o přípravku několika členských států bylo uvedeno upozornění týkající se použití přípravku v obličeji „mast nemůže/by se neměla používat/nesmí být používána v oblasti obličeje“ spíše než „vyhnout se aplikaci“. 
In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
S ohledem na riziko rebound účinků zmíněných v bodu 4.4 se výbor CHMP dotázal, zda existuje nějaký důkaz, že postupné snižování dávky sníží možnost jejich výskytu. 
With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Na základě údajů po uvedení přípravku na trh se nezdá pravděpodobné, že by standardní použití kalcipotriolu následované průměrnou a standardní expozicí UV vyvolávalo jakékoli zvláštní riziko pro pacienty užívající kalcipotriol. 
Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být míšen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikace u erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy jsou založeny na léčebném riziku použití přípravku u těchto stavů, a jsou tudíž považovány za absolutní kontraindikace. 
The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Tyto oblasti by měly být léčeny slabšími kortikosteroidy“ byl do souhrnu údajů o přípravku zahrnut jen částečně, nebo vůbec. 
These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Výbor CHMP zjistil, že neexistovalo žádné jasné sdělení, že tento přípravek by neměl být v těchto oblastech používán, a schválil následující sjednocené znění: „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy. 
The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Primárním kritériem odpovědi bylo podle IGA "kontrolované onemocnění" ve 4. a v 8. týdnu. 
Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Navíc byl pozorován pokles přežívání potomstva, snížení tělesné hmotnosti a nižší přírůstek tělesné hmotnosti. 
Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Vzhledem k tomu, že hyperkalcémie, jež je důsledkem nadměrné expozice kalcipotriolu, byla zaznamenána v několika případech v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci a připojil křížový odkaz do bodu 4.2. 
Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2.
V jednom souhrnu údajů o přípravku nebyly nežádoucí účinky uspořádány podle MedDRA SOC (třídy orgánových systémů), jak je doporučeno v pokynech EU k souhrnům údajů o přípravku. 
In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline.
Doba léčby - Používejte gel jednou denně. 
Duration of treatment - Use the gel once a day.
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko 
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Pocit pálení na kůži 
Burning sensation of skin
Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než než 30% povrchu těla (viz bod 4.2). 
Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Modul kvality 
Quality Module
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem - 3 měsíce po otevření zlikvidujte lahvičku s jakýmkoli nespotřebovaným gelem. 
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening.
Výbor CHMP poznamenal, že podle Pokynů k souhrnu údajů o přípravku by zjištění neklinických zkoušek, studie kancerogenity a foto(ko)kancerogenity měly být popsány v krátkých a kvalitativních sděleních. 
The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. 
Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Je to podstata jeho účinku u psoriázy. 
This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Rebound efekt - více viz část 4.4 
Rebound effect - included in section 4.4
OZNAČENÍ 
LABELLING
Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Betamethason je metabolizován především v játrech, ale také v ledvinách na glukuronid a sulfátové estery. 
Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Modul kvality pro přípravek Daivobet mast byl rovněž hodnocen a jeho sjednocení bylo výborem CHMP schváleno. 
The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Kvůli obsahu kalcipotriolu se může při překročení maximální denní dávky (15 g) vyskytnout hyperkalcémie. 
Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded.
U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid), jedna ze složek přípravku Daivobet. 
Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
Velmi časté ≥ 1 / 10 
Very common ≥1/10 Common
Nežádoucí účinky případně související s dlouhodobým používáním kortikosteroidů v kapiliciu byly zjišťovány nezávislou, zaslepenou skupinou dermatologů. 
Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Nedošlo k žádnému snížení plodnosti. 
There was no impairment of fertility.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, Kalcipotriol, kombinace. 
Other antipsoriatics for topical use, Calcipotriol, combinations.
Tato omezení byla zařazena, aby se zabránilo nadměrné expozici kalcipotriolu a možným nežádoucím účinkům souvisejícím s vitamínem D (např. hyperkalcémie). 
These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Zpozorujete-li výše uvedené nebo jakékoli jiné změny svého zdravotního stavu během požívání tohoto léku, sdělte to svému lékaři. 
If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.
Pořadí informací v textu bylo změněno a přeformulováno tak, aby bylo v souladu s informacemi v souhrnu údajů o přípravku pro Daivobet gel: Slovo „silný“ bylo vypuštěno z definice betamethason dipropionátu, jenž je zařazen jako účinný steroid skupiny III. 
The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid.
Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci poskytl klinickým lékařům konkrétnější informace o dostupných farmakokinetických údajích. 
The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Studie s kortikosteroidy u zvířat vykazovaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace kostry). 
Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations).
Výbor CHMP přijal začlenění výše uvedeného do sjednoceného textu. 
The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
Existují zkušenosti s opakujícími se léčebnými kúrami Daivobetu po dobu až 52 týdnů. 
There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
Účinky na metabolismus vápníku 
Effects on calcium metabolism
Po použití je třeba si umýt ruce. 
The hands should be washed after use.
Souběžné kožní infekce 
Concomitant skin infections
má-li stejné příznaky jako Vy. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Přibližně u 8% pacientů léčených gelem Daivobet se objevily nezávažné nežádoucí účinky. 
Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Kromě toho ve čtyřech členských státech text „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy. 
Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Četnost výskytu nelze stanovit - Rebound efekt: Zhoršení symptomů/psoriázy po ukončení léčby 
Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Nežádoucí účinky související s vitamínem D vyplývající z nadměrné expozice kalcipotriolu byly uvedeny v několika případech v literatuře. 
Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Daivobet Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Tento text byl původně navržen držitelem rozhodnutí o registraci jakou součást změny typu II k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku vycházejícího z výsledků dvou neklinických studií, studie kancerogenity a studie foto(ko)kancerogenity. 
This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Pokud jde o kontraindikaci u psoriasis guttate, byla rovněž zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií. 
Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Nejčastější indikací v členských státech byla „léčba psoriasis vulgaris“ a ve dvou členských státech byla indikací „kombinovaná léčba psoriázy“. 
The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřipojení zvláštního textu o rebound účinku nebo atrofii a že poskytl všechny požadované informace. 
The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
Doba léčby - Používejte mast jednou denně. 
Duration of treatment - Use the ointment once a day.
Betamethason přechází do mateřského mléka, nicméně riziko nežádoucích účinků u dítěte se při terapeutických dávkách zdá být nepravděpodobné. 
Betamethasone passes into breast milk but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Daivobet gel by měl na pokožce zůstat během noci nebo během dne. 
Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
Ukázalo se, že není žádná zkušenost s kombinovaným použitím přípravku Daivobet a jinými lokálními druhy léčby aplikovanými na stejné místo, a proto výbor CHMP schválil následující větu: „Nejsou žádné zkušenosti s použitím tohoto přípravku ve vlasové části hlavy. 
It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Vzhledem k ukládání v kůži se počítá eliminace po dermální aplikaci v řádu dnů. 
Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
Děti Daivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let. 
Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Ve třech členských státech bylo uvedeno upozornění „vzhledem k nedostatku zkušeností je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin“. 
In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
Výbor CHMP poznamenal, že - jak vyplývá ze znění držitele rozhodnutí o registraci - pacient užívající maximální denní dávku 15 g překročí maximální týdenní dávku 100 g, neboť dosáhne 105 g. Držitel rozhodnutí o registraci na tuto poznámku odpověděl, že někteří pacienti mohou potřebovat denní dávku 15 g během několika prvních dní léčby, ale protože je účinnost během prvního týdne léčby vysoká, bude důvodné očekávat, že pacienti použijí méně přípravku ke konci týdne, protože se zmenší velikost a závažnost psoriatických lézí. 
The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity.
Sjednocení modulu kvality bylo požadováno držitelem rozhodnutí o registraci na počátku tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení. 
The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
Tento léčivý výrobek je autorizovaný ve členských státech EEA s následujícími názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje] 
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Formulace „Po tomto období může být opakovaná léčba přípravkem Daivobet mast zahájena pod dohledem lékaře“ byla výborem CHMP posouzena jako nejasná, neboť léčba přípravkem Daivobet je podle všeho zahájena lékařem a má se za to, že je lékařem rovněž sledována. 
The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
Ve studii MCB 0102 INT se projevila tendence k větší účinnosti a nižšímu výskytu nežádoucích účinků hlášených u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Daivobet mast aplikovaným podle potřeby ve srovnání s pacienty, kteří přešli na jiné druhy léčby. 
In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments.
Nicméně po ukončení léčby se hladina vápníku vrátí k normálu. 
However, when the treatment is stopped, the levels return to normal.
Držitel rozhodnutí o registraci přijal doporučení přeformulovat bod 4.2 a výbor CHMP schválil navržené znění: „Je-li po uplynutí této doby nezbytné pokračovat v léčbě nebo ji znovu zahájit, měla by léčba pokračovat po posouzení situace lékařem a pod pravidelným lékařským dohledem.“ 
The MAH accepted the recommendation for rewording section 4.2 and the CHMP endorsed the proposed wording: “If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision”.
Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže. 
Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Tato informace byla nicméně pro osobu předepisující přípravek považována za významnou, pokud jde o rozpoznání bezpečnostního profilu přípravku Daivobet mast a podporu preventivních opatření, která jsou zahrnuta v jiných příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku, jako například v bodu 4.4. 
The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že dává přednost podrobnějšímu popisu zkoušek, protože jejich výsledky ukazují zkrácení času potřebného k tomu, aby UV záření vyvolalo vznik kožních nádorů u myších samců. 
The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
Kontrolované onemocnění bylo definováno jako "čisté" nebo "minimální onemocnění" u pacientů se středně závažným onemocněním na počátku nebo "čisté" u pacientů s mírným onemocněním na počátku. 
Controlled disease was defined as ‘clear' or ‘minimal disease' for patients with moderate disease at baseline or ‘clear' for patients with mild disease at baseline.
V těchto údajích nejsou žádné důkazy o tom, že postupné snižování dávky přípravku Daivobet mast sníží riziko rebound účinků. 
These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
V těchto studiích se požadovalo, aby pacienti měli „psoriasis vulgaris odpovídající na léčbu lokálně podávanými léčivými přípravky“, a pacienti, u nichž byla vyžadována systémová antipsoriatická léčba nebo fototerapie, byli vyřazeni. 
In these studies subjects were required to have “psoriasis vulgaris amenable to treatment with topical medication” and subjects who required systemic antipsoriatic treatment or phototherapy were excluded.
Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy. 
Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Zvláštní skupina populace 
Special populations
Jelikož neexistují žádné zdokumentované informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Daivobet mast u psoriázy guttate, erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy, ani o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, navrhl držitel rozhodnutí o registraci kontraindikaci přípravku Daivobet v těchto případech na základě jejich vyloučení z programu klinických studií. 
Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme.
Vždy používejte Daivobet přesně podle pokynů lékaře. 
Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.