natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům. 
The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60) 
Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena. 
The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
Imlygic obsahuje sodík a sorbitol 
Imlygic contains sodium and sorbitol
To vede ke zničení infikovaných nádorových buněk. 
This leads to destruction of infected tumour cells.
Autoimunitní reakce 
Autoimmune reactions
Muži tvořili 57 % studijní populace a 70 % pacientů mělo výchozí ECOG performance status 0. 
Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status.
Imlygic může poškodit nenarozené dítě. 
Imlygic may harm your unborn baby.
Většina pacientů (98 %) byli běloši. 
The majority of patients, 98%, were caucasian.
Granulomatózní dermatitida 
Granulomatous dermatitis
Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
• Poskytnutí přesně stanovených bezpečnostních informací pacientům a informování pacientů, že je důležité sdělit tyto informace rodině a pečovatelům; 
• Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Imlygic nebyly provedeny žádné studie interakcí. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
Počet subjektů v riziku 
Number of Subjects at Risk:
Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté 
Injury, poisoning and procedural complications Common
To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dávky o koncentraci 
Dose concentrations
Doba do odpovědi (medián) 
Time to response (median)
Mohou se vyskytnout transplacentární metastázy maligního melanomu. 
Transplacental metastases of malignant melanoma can occur.
Doba do selhání léčby (medián) 
Time to treatment failure (median)
4,1 měsíce 
4.1 months
Měňte směr jehly tolikrát, kolikrát je to nutné, a přitom aplikujte zbylou dávku přípravku Imlygic. 
Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Vyvarujte se kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicemi. 
Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Byly popsány případy celulitidy a systémové bakteriální infekce. 
Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Trvání odpovědi (přetrvávající odpověď při posledním vyšetření nádoru) 
Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation)
Imunitně zprostředkované příhody†* 
Immune-mediated events†*
Osobám, se kterými jste v blízkém kontaktu, musíte říct, aby: 
You should tell your close contacts to:
Kaplan-Meierova křivka - celkové přežití (ITT populace) 
Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
Žádný z nich však nevedl k trvalému vysazení léčby přípravkem Imlygic. 
However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Byly rovněž provedeny exploratorní analýzy podskupin pro DRR a celkové přežití podle stadia nemoci (viz obrázek 5 a tabulku 5). 
Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5).
Talimogen laherparepvek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené. 
Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
Rozdíl v DRR mezi přípravkem Imlygic a GM-CSF v populaci ITT byl statisticky významný (viz tabulka 4) ve prospěch přípravku Imlygic. 
The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
Jako bezpečnostní opatření je vhodné se vyvarovat použití talimogen laherparepveku během těhotenství. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby 
Patients with detectable DNA during treatment
I když pivotní studie neměla statistickou sílu na hodnocení účinnosti u těchto jednotlivých podskupin, pacienti bez viscerálního postižení měli větší prospěch z léčby přípravkem Imlygic než pacienti s pokročilejším onemocněním. 
While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
Jestliže se obvaz uvolní nebo spadne, ihned ho nahraďte čistým obvazem. 
If the dressing comes loose or falls off, replace it immediately with a clean dressing.
Farmakokinetika u zvláštních populací 
Pharmacokinetics in special populations
Imlygic budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve Vašem zdravotnickém zařízení. 
Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Informujte se u svého zdravotnického pracovníka o vhodné antikoncepční metodě. 
Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
• Po rozmrazení podejte Imlygic jakmile je to prakticky možné. 
• After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible.
MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je IMLYGIC obchodován, byl systém zaměřený na kontrolovanou distribuci přípravku IMLYGIC nad rámec kontroly vyplývající z rutinních opatření k minimalizaci rizik. 
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Doporučené dávkovací schéma pro přípravek Imlygic je uvedeno v tabulce 1. 
The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. 
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
• Nižší počet červených krvinek (anémie) 
• Low red blood cell numbers (anaemia)
Před uvedením přípravku IMLYGIC na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu. 
Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Jestliže jsou zdravotničtí pracovníci náhodně vystaveni přípravku Imlygic, postupujte podle bodů 4.4 a 6.6. 
If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
Nebyla pozorována žádná neurologická patologie nebo nežádoucí neurologické účinky. 
No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
5 (19 %)a a U anogenitální oblasti bylo 26 pacientů testováno na DNA přípravku Imlygic. 
5 (19%)a aFor the anogenital area, 26 patients were tested for Imlygic DNA.
Symptomy podobné chřipce 
Influenza-like symptoms
Imlygic může vyvolat autoimunitní reakce (nadměrná reakce imunitního systému). 
Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Objem přípravku Imlygic, který se má aplikovat do každé léze, závisí na velikosti léze a stanovuje se podle tabulky 2. 
The volume of Imlygic to be injected into each lesion is dependent on the size of the lesion and should be determined according to table 2.
• Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund. 
• Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds.
• Kombinace s jinými terapiemi, jako je chemoterapie nebo imunosupresivní látky 
• Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents
Infekční virus talimogen laherparepveku byl zjištěn v místě injekčního vpichu u 7 (11 %) pacientů ve více časových bodech studie; žádné vzorky nebyly pozitivní na infekčnost viru po 2. cyklu nebo po ukončení léčby. 
Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
3 týdny po úvodní léčbě Až 4 ml 
3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
Co je Imlygic a k čemu se používá 
What Imlygic is and what it is used for
Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1). 
No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1).
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 
- If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
I když není známo, zda se Imlygic může přenášet pohlavním stykem, je známo, že divoký typ viru HSV-1 lze přenést sexuálním kontaktem. 
Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus. 
It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
U 90 % pacientů léčených přípravkem Imlygic se vyskytly symptomy podobné chřipce. 
90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
• Těhotné a kojící ženy 
• Pregnant and lactating women
Imlygic nebyl hodnocen u imunokompromitovaných pacientů. 
Imlygic has not been studied in immunocompromised patients.
Více vpichů je možné použít tehdy, pokud je léze větší než paprskovitý dosah jehly. 
Multiple insertion points may be used if a lesion is larger than the radial reach of the needle.
Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyššího byla celulitida (2,1 %) (viz bod 4.4). 
The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
Léčbu přípravkem Imlygic lze opět zahájit, pokud se objeví nové léze po úplné odpovědi na léčbu a lékař rozhodne, že léčba bude pro pacienta přínosná. 
Imlygic treatment may be reinitiated if new lesions appear following a complete response and the physician considers that the patient will benefit from treatment.
Váš lékař určí, zda je Imlygic pro Vás vhodný. 
Your healthcare professional will determine if Imlygic is right for you.
Průměrný věk byl 63 let (rozptyl: 22 až 94 let); 26,5 % pacientů bylo starších 65 let a 23,3 % pacientů bylo starších 74 let. 
The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old.
V pivotní klinické studii (studie 005/05) byly zaznamenané případy celulitidy, z nichž některé byly hodnocené jako závažné nežádoucí příhody. 
In the pivotal clinical trial (study 005/05), events of cellulitis were recorded, some of them being considered as serious adverse events.
Pro získání přípravku Imlygic z HSV-1 byl virus změněn tak, že se množí efektivněji v nádorech než v normálních buňkách. 
To get Imlygic from HSV-1, the virus has been changed so that it multiplies more effectively in tumours than in normal cells.
Výskyt nežádoucích účinků je uveden podle třídy orgánových systémů a frekvence. 
Incidence of adverse reactions are presented by system organ class and by frequency.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem 
Patients with weakened immune systems
Aby se minimalizovalo riziko virového přenosu, pacienti mají mít přikryté místo injekčního vpichu nejméně po dobu 8 dní od poslední léčby nebo déle, jestliže místo injekčního vpichu mokvá anebo prosakuje. 
To minimise the risk of viral transmission, patients should keep their injection site covered for at least 8 days from the last treatment or longer if the injection site is weeping or oozing.
2 °C až 8 °C 
2°C to 8°C
Pacientům se má taktéž doporučit, aby se nedotýkali nebo neškrábali místa injekčního vpichu, jelikož to může vést k nechtěnému přenosu přípravku Imlygic na jiné části těla nebo na osoby, které jsou s nimi v blízkém kontaktu. 
Patients should also be advised to avoid touching or scratching injection sites as this could lead to inadvertent transfer of Imlygic to other areas of their body or to their close contacts.
Tyto příhody byly hlášené častěji během prvních 6 léčebných cyklů, a to hlavně u pacientů, kteří byli před léčbou HSV-1 negativní. 
These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline.
U pacientů odpovídajících na léčbu přípravkem Imlygic přetrvávalo v době primární analýzy ještě 56 (72 %) odpovědí. 
Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis.
V této činnosti pokračujte až do rovnoměrného a úplného rozptýlení dávky. 
Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvající odpovědi (DRR - durable response rate) [definovaný jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) přetrvávající nepřetržitě minimálně 6 měsíců] podle zaslepeného centrálního vyhodnocení. 
The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review.
do 25 °C 
up to 25°C
• Pacienti s anamnézou hypersenzitivity na talimogen laherparepvek nebo na kteroukoli pomocnou látku. 
• Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
• Alergická reakce (přecitlivělost) 
• Allergic reaction (hypersensitivity)
Pyrexie, zimnice a onemocnění podobné chřipce, které se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby přípravkem Imlygic, obvykle odezněly během 72 hodin. 
Pyrexia, chills, and influenza like illness, which can occur any time during Imlygic treatment, generally resolved within 72 hours.
Talimogen laherparepvek je citlivý na acyklovir. 
Talimogene laherparepvec is sensitive to acyclovir.
Dříve léčení pacienti 
Previously treated patients
Nepřekračujte dobu uchovávání uvedenou v tabulce 7 a 8. 
Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8.
Imlygic se podává ve zdravotnickém zařízení pod dohledem zdravotnického pracovníka. 
Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Imlygic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Imlygic in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Celkem 26 pacientů bylo vystaveno přípravku Imlygic po dobu nejméně 1 roku. 
Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XX51. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L01XX51.
• Nežádoucí účinky týkající se imunitního systému jako je zúžení nebo uzávěr krevních cév 
• Side effects related to the immune system such as narrowing or blockage of blood vessels
Náhodná expozice 
Accidental exposure
Celkem 3 z 19 pacientů s lézemi s podezřením na herpetický původ měli DNA talimogen laherparepveku přítomnou kdykoli v průběhu studie. 
Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study.
Očekávejte, že přípravkem Imlygic budete léčen(a) nejméně 6 měsíců nebo déle. 
You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Nepřekračujte dobu uchovávání uvedenou v tabulce 1 a 2. 
Do not exceed the storage times specified in table 1 and table 2.
Dostupné údaje o talimogen laherparepveku a divokém typu HSV-1 ale neukazují na kancerogenní riziko u člověka. 
However, available data for talimogene laherparepvec and wild-type HSV-1 do not indicate a carcinogenic risk in humans.
Jestliže těhotná žena má infekci divokým typem viru HSV-1 (primární infekce nebo její reaktivace), existuje možné riziko přestupu viru placentární bariérou a rovněž riziko přenosu během porodu z důvodu uvolňování viru. 
If a pregnant woman has an infection with wild type HSV-1 (primary or reactivation), there is potential for the virus to cross the placental barrier, and also a risk of transmission during birth due to viral shedding.
Šedesát pacientů s melanomem dostalo intralezionální injekci přípravku Imlygic ve stejné dávce a schématu jako v klinické studii 005/05 (viz bod 5.1). 
Sixty patients with melanoma received Imlygic intralesional injection at a dose and schedule same as clinical study 005/05 (see section 5.1).
Pečovatelé mají být poučeni, aby používali ochranné rukavice, když pomáhají pacientům při přikládání nebo výměně okluzivního obvazu a aby dodržovali bezpečnostní opatření při likvidaci použitých obvazů a čistícího materiálu (viz body 4.2 a 6.6). 
Caregivers should be advised to wear protective gloves when assisting patients in applying or changing occlusive dressings and to observe safety precautions for disposal of used dressings and cleaning materials (see sections 4.2 and 6.6).
• Symptomatická herpetická infekce v důsledku latence a reaktivace přípravku IMLYGIC nebo herpesu (divoký typ HSV-1) u pacientů 
• Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
DNA talimogen laherparepveku byla kvantifikována pomocí vysoce senzitivní a specifické kvantitativní polymerázové řetězové reakce (quantitative Polymerase Chain Reaction - qPCR), která nemusí korelovat s rizikem virové infekčnosti. 
Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk.
Váš zdravotnický pracovník rozhodne, do kterého nádoru/ů se injekce podá a nemusí ji podat do všech nádorů. 
Your healthcare professional will decide which tumour(s) to inject and may not inject every tumour.
Počet měsíců ve studii 
Study Month
Průměrné (SD) trvání léčby u ITT populace (ITT - intent to treat) bylo 15,76 týdnů (15,79) v rameni s GM-CSF a 26,83 týdnů (18,39) v rameni s přípravkem Imlygic. 
The mean (SD) treatment duration for the intent-to-treat (ITT) population was 15.76 weeks (15.79) in the GM-CSF arm and 26.83 weeks (18.39) in the Imlygic arm.
Dodržujte místní předpisy zdravotnického zařízení pro zacházení a podávání přípravku, osobní ochranné pomůcky, opatření při náhodném rozlití a pro nakládání s odpadem. 
Follow local institutional guidelines for handling and administration, personal protective equipment, accidental spills, and waste disposal.
Zdravotničtí pracovníci mají zajistit, aby pacienti byli schopni dostát požadavku na přikrytí injekčních míst okluzivním obvazem (viz bod 6.6). 
Healthcare professionals should ensure that patients are able to comply with the requirement to cover injection sites with occlusive dressings (see section 6.6).
Místo injekčního vpichu se může hojit déle než za normálních okolností. 
The injection site may take longer to heal than normal.
• Přenos přípravku IMLYGIC na blízké kontakty nebo poskytovatele zdravotní péče po přímém kontaktu s injikovanou lézí nebo s tělními tekutinami 
• Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
Delece genu ICP47 zabraňuje downregulaci molekul prezentujících antigen a zvyšuje expresi genu HSV US11, čímž zvyšuje replikaci viru v nádorových buňkách. 
Deletion of ICP47 prevents downregulation of antigen presentation molecules and increases the expression of HSV US11 gene, thereby enhancing viral replication in tumour cells.
Pokud bylo testování qPCR na DNA talimogen laherparepveku pozitivní, provedl se test TCID50 ke změření virové infekčnosti. 
If the qPCR testing for talimogene laherparepvec DNA was positive, then a TCID50 assay was performed to measure viral infectivity.
Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek IMLYGIC obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek IMLYGIC předepisovat, vydávat a používat, mají přístup k/obdrží následující edukační sadu: 
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
Bezpečnost přípravku Imlygic byla hodnocena v pivotní studii, kde 292 pacientů dostalo nejméně 1 dávku přípravku Imlygic (viz bod 5.1). 
The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1).
Každé 4 ml dávky obsahují přibližně 30 mg (1,3 mmol) sodíku a 80 mg sorbitolu. 
Each 4 mL dose contains approximately 30 mg (1.3 mmol) sodium and 80 mg sorbitol.
Maximální celkový injekční objem 
Maximum total injection volume
Injekční anestetikum lze aplikovat kolem periférie léze, ale nesmí se aplikovat přímo do léze. 
Injectable anaesthetic may be injected around the periphery of the lesion but should not be injected directly into the lesion.
Talimogen laherparepvek se odstraňuje pomocí obecných obranných mechanismů hostitele (např. autofagií, adaptivní imunitní odpovědí). 
Talimogene laherparepvec is cleared through general host-defence mechanisms (e.g. autophagy, adaptive immune responses).
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba do zdravotní dokumentace pacienta zřetelně zapsat (nebo uvést) obchodní název a číslo šarže podaného přípravku. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.