natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odebrané množství koncentrátu pro infuzní roztok musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy. 
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Také obsahuje mannitol, dihydrát natrium-citrátu a vodu na injekce. 
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Odebrané množství rekonstituovaného roztoku musí být naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy. 
The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Zometa 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok 
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4. 
Efficacy results are provided in Table 4.
Nemíchejte rozpuštěnou Zometu s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok. 
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů. 
if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok acidum zoledronicum 
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid
DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.března 2003 
Date of first authorisation: 24.03.2003 Date of latest renewal: 20.03.2006
Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky. 
Unit packs containing 1 or 4 vials.
Zometa 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum 
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3. 
Efficacy results are provided in Table 3.
Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci. 
The other ingredients are mannitol, sodium citrate, water for injections.
Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekce. 
The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zometa koncentrát ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. 
To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg 
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a měla by být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou. 
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Součást vícečetného balení složeného ze 4 balení, každé obsahuje 1 lahev. 
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Ospalost. 
Sleepiness.
Neostré vidění, skleritida a zánět očnice 
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Obrázek 1 Průměrná změna oproti počátečnímu stavu (hodnocena dle BPI). 
Figure 1 Mean changes from baseline in BPI scores.
Radiační léčba kostí kyselina zoledronová 4 mg 
Radiation therapy to bone zoledronic acid 4 mg
Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). 
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Součást vícečetného balení složeného z 5 balení, každé obsahuje 1 lahev. 
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Jedno balení obsahuje injekční lahvičku koncentrátu. 
Each pack contains the vial with concentrate.
Nežádoucí účinky spojené s hypokalcémií 
Hypocalcaemia-related ADRs
Hypofosfatemie 
Hypophosphataemia
Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg. 
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zometa nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři. 
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zometa or after stopping treatment.
Zometa koncentrát nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty jako je laktátový Ringerův roztok a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou. 
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
V důsledku těžké hypokalcémie byly hlášeny srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (zahrnující křeče, hypoestézii a tetanii). 
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
BPI průměrná změna oproti počátečnímu stavu 
BPI mean change from baseline
Rekonstituovaný roztok Zomety nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty jako je laktátový Ringerův roztok a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou. 
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Před a po podání Zomety musí být pacienti dobře hydratováni. 
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Procento pacientů s SREs p-hodnota Median SRE (dny) 
Median time to SRE (days)
Jedna injekční lahvička 4 mg 
One vial 4 mg
Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a makulární vyrážky), zvýšené pocení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: 
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Vícečetné balení složené z 5 balení, jedno obsahuje 1 lahev. 
Multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok 
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Zometa 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok acidum zoledronicum 
Zometa 4 mg powder for solution for infusion zoledronic acid
Po naředění ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 5 % roztoku glukózy je přípravek stabilní 24 hodin při 2C - 8C. 
Stable for 24 hours at 2C - 8C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/v glucose solution.
Vícečetné balení složené ze 4 balení, jedno obsahuje 1 lahev. 
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): 
Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
U pacientů používajících přípravek Zometa byly v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh méně často hlášeny případy osteonekrózy čelisti (OČ). 
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zometa.
Před podáním Zomety musí být posouzen stav hydratace pacientů, a v případě potřeby musí být hydratace adekvátně upravena. 
Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 4 AMPULEK (VČETNĚ „BLUE BOX“) 
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
Infuzní roztok 
AMPOULE LABEL
Osteonekróza čelisti 
Musculoskeletal pain
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kloubů a svalů. 
Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKY (BEZ „BLUE BOX“) 
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zometa nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři. 
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zometa or after stopping treatment.
Jedna lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové, což odpovídá 4,264 mg acidum zoledronicum monohydricum. 
One bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Zometa 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg. 
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Jedna lahev obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové, což odpovídá 4,264 mg acidum zoledronicum monohydricum. 
One vial contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Vícečetné balení sestává z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku. 
Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C. 
If not used immediately,in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Poruchy ledvin a močových cest Časté: 
Renal and urinary disorders Common:
Nazofaryngitida 
Nasopharyngitis
Před zahájením léčby přípravkem Zometa má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcémie. 
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zometa therapy.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červnu 2014. 
This summary was last updated in June 2014.
Měřítkem účinnosti byla hladina protilátek před vakcinací a po ní. 
The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
Odpověď u štěňat byla v některých případech slabší než u dospělých psů kvůli protilátkám zděděným od matek. 
Responses in puppies were lower than adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers.
V situacích, kdy se očekává, že štěňata zdědila velmi vysoké hladiny protilátek od matky, je nutné podle toho plánovat vakcinační protokol. 
In situations where puppies are expected to inherit very high antibody levels from the bitch the vaccination protocol should be planned accordingly.
Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu znovu dostanou do kontaktu s těmito viry nebo bakteriemi, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji. 
In the future, if the animals are exposed to these viruses or bacteria again the immune system will be able to respond more quickly.
Vakcína se podává štěňatům ve věku šesti týdnů formou podkožní injekce a opakuje se o tři až čtyři týdny později. 
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection, under the skin, and repeated three to four weeks later.
Terénní studie prokázala, že po vakcinaci přípravkem Versican Plus Pi/L4 se procento psů s ochrannými hladinami protilátek proti viru parainfluenzy pohybovalo od 73 do 97 % a proti bakteriím rodu Leptospira od 59 do 96 %. 
The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97% and for leptospira 59 to 96%.
Psi byli očkováni buď dvakrát s odstupem tří nebo čtyř týdnů, nebo jedinou dávkou typu booster ročně. 
The dogs were either vaccinated twice with a three or four week interval or they received a single annual booster vaccination.
V případě náhodné injekční aplikace přípravku do vlastního těla je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu. 
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Účinnost přípravku Versican Plus Pi/L4 byla zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů. 
The effectiveness of Versican Plus Pi/L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
To napomáhá obraně proti psincovému kašli a leptospiróze. 
This will help protect them against kennel cough and leptospirosis.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus Pi/L4 platné v celé Evropské unii dne 31. července 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4 on 31 July 2014.
Nejčastějším nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus Pi/L4 je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po vakcinaci objevit v místě injekce. 
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Přípravek Versican Plus Pi/L4 se používá k ochraně psů před: 
Versican Plus Pi/L4 is used to protect dogs against:
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus Pi/L4 převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4 exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4 be given a marketing authorisation.
Jakmile je přípravek Versican Plus Pi/L4 podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. 
When Versican Plus Pi/L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Přípravek Versican Plus Pi/L4 je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psí parainfluenzy typu 2 a inaktivované (usmrcené) kmeny bakterií rodu Leptospira (Leptospira Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava a Grippotyphosa). 
Versican Plus Pi/L4 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2 as well as inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
• virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel; 
• canine parainfluenza virus, which causes kennel cough;
Přípravek Versican Plus Pi/L4 obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) pro zlepšení imunitní odpovědi. 
Versican Plus Pi/L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
K přeočkování je vyžadována jednou ročně jedna dávka přípravku Versican Plus Pi/L4. 
For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4 is required annually.
Virus psí parainfluenzy v přípravku Versican Plus Pi/L4 je živý, ale byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění; je kombinován s usmrcenými (inaktivovanými) kmeny bakterie rodu Leptospira. 
The canine parainfluenza virus in Versican Plus Pi/L4 is alive but has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease; it is combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria.
Přípravek Versican Plus Pi/L4 je vakcína. 
Versican Plus Pi/L4 is a vaccine.
vakcína proti viru psí parainfluenzy (živá atenuovaná) a leptospiróze psů (inaktivovaná) 
Canine parainfluenza virus (live attenuated) and canine leptospirosis (inactivated) vaccine
• leptospirózou, bakteriálním onemocněním, které se může přenášet infikovanou močí a může vést ke krvácení, hepatitidě (zánětu jater) a žloutence nebo nefritidě (zánětu ledvin). 
• leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding,
Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi/L4 byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Versican Plus Pi/L4 shown during the studies?
Přípravek Versican Plus Pi/L4 je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekce. 
Versican Plus Pi/L4 is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
Další informace o přípravku Versican Plus Pi/L4: 
Other information about Versican Plus Pi/L4:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi/L4? 
What is the risk associated with Versican Plus Pi/L4?
Co je Versican Plus Pi/L4? 
What is Versican Plus Pi/L4?
Jak byl přípravek Versican Plus Pi/L4 zkoumán? 
How has Versican Plus Pi/L4 been studied?
Na základě čeho byl přípravek Versican Plus Pi/L4 schválen? 
Why has Versican Plus Pi/L4 been approved?
Jak přípravek Versican Plus Pi/L4 působí? 
How does Versican Plus Pi/L4 work?
K čemu se přípravek Versican Plus Pi/L4 používá? 
What is Versican Plus Pi/L4 used for?
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech léčby. 
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
Působí tak, že se váže na beta2-receptory nacházející se ve svalových buňkách mnoha orgánů, které způsobují uvolnění svalů. 
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Doporučená dávka je jedna tobolka s obsahem 150 mikrogramů jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu. 
The recommended dose is one 150 microgram capsule, once a day at the same time each day.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Onbrez Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Onbrez Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
To vede k uvolnění svalů dýchacích cest a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání. 
This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Celkově byly účinky dávek přípravku Onbrez Breezhaler podávaného v dávkách 150 a 300 mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu. 
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Onbrez Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Pro podání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek. 
To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onbrez Breezhaler. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onbrez Breezhaler.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onbrez Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009. 
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onbrez Breezhaler on 30 November 2009.
Onbrez Breezhaler indacaterolum 
Onbrez Breezhaler indacaterol
Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onbrez Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Therefore, the Agency decided that Onbrez Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
U pacientů užívajících přípravek Onbrez Breezhaler došlo ke zvýšení FEV1 v průměru o 150 až 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, se změna FEV1 pohybovala od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml. 
On average, the increase in FEV1 in patients who received Onbrez Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Přípravek Onbrez Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě. 
Onbrez Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onbrez Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla). 
The most common side effects with Onbrez Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Mezi další časté nežádoucí účinky patří bolest na hrudi, kašel a svalové křeče. 
Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Onbrez Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Onbrez Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku indakaterol. 
The medicine contains the active substance indacaterol.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onbrez Breezhaler? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onbrez Breezhaler?
Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Onbrez Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky užívanými k léčbě CHOPN). 
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Onbrez Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Onbrez Breezhaler používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Onbrez Breezhaler.
Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Onbrez Breezhaler a nesmí se polykat. 
Onbrez Breezhaler capsules, which contain a power for inhalation, are only used with a Onbrez Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Onbrez Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování otevřených dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). 
Onbrez Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Onbrez Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků, které jsou agonisty beta2-adrenergních receptorů. 
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Onbrez Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.