natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co přípravek Dynepo obsahuje - Léčivou látkou je epoetin delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (IU = mezinárodních jednotek) (2 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, nebo 0,5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta. 
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International Units) (2,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU (20,000 IU/ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ml (20,000 IU/ml) of epoetin
Po podání injekce se jehla zakryje při uvolnění pístu bezpečnostním chráničem. 
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Četnost výskytu nežádoucích reakcí , jež se vyskytly během léčby Dynepem, je znázorněna dole v tabulce. 
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Při podkožní aplikaci se celá délka jehly zasune kolmo do podkožní řasy vytvořené mezi palcem a ukazovákem. 
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection.
K podání injekce do tkáně pod kůži budete potřebovat novou přeplněnou injekční stříkačku Dynepo s chráničem jehly. 
To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
Stříkačku neprotřepávejte. 
Do not shake the syringe.
stříkačce může být přítomna malá vzduchová bublina. 
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Obsah injekční stříkačky před použitím neprotřepávejte. 
Do not shake the syringe before use.
Píst ve stříkačce se bude zvedat směrem nahoru, dokud se celá je jehla neskryje. 
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Pokud je zakalený nebo obsahuje drobné 
If it is cloudy or there are particles in it, you
• okultní krvácení, 
• Occult blood loss
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za “EXP”. 
Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
Váš lékař by vám měl udržovat hladinu hemoglobinu v cílovém rozsahu 10 až 12 g/dl. 
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/dl.
Dynepo je používá k léčbě příznaků anémie (mezi něž patří únava, slabost a dechová nedostatečnost) související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů. 
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a decrease in red blood cells.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Chránič nemá vliv na běžnou manipulaci se stříkačkou a stříkačku je možno v chrániči otáčet. 
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou. 
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak, aby se udržely cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/dl. 
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/dl.
Nepoužívejte jej, je-li zakalený nebo obsahuje viditelné částice. 
Do not use it if it is cloudy or has visible particles.
Po jednorázovém použití stříkačku zlikvidujte. 
Discard the syringe after initial single use.
průjem nevolnost 
Diarrhoea Nausea
Aby se blokádě zabránilo, je často třeba zvýšit dávky antikoagulační léčby. 
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
- Mezi další složky Dynepo patří monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný a voda pro injekci. 
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 20 
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
zahájením, zvýšením, snížením nebo vysazením dávky) a signifikantními změnami v koncentraci hemoglobinu uplynout přibližně 4 týdny. 
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Neodstraňujte kryt injekční stříkačky, nechcete-li si injekci ihned aplikovat. 
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů. 
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure(CRF) in adult patients.
Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekci. 
Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Úvodní dávka je 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci. 
Starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously.
Neotevřené předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25°C maximálně po dobu 5 dnů. 
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
Roztok je čirý, bezbarvý bez viditelných pevných částic a má konsistenci vody. 
The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velká Británie 
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Výrobcem je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Švédsko. 
The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká Británie 
The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
Během léčby přípravkem Dynepo musí být pravidelně sledováno chemické složení krve, včetně stanovení hodnot kreatininu a draslíku. 
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
bolesti hlavy konvulze 
Diarrhoea Nausea Pruritus
V předplněné inj. 
Pull straight.
Injekční stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem. 
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
cs. 
P.O.
Poruchy kůže a podkoží: 
Skin and subcutaneous
Uvolněte píst, aby se mohl ve stříkačce posunout nahoru, dokud je jehla zavedena. 
Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is
Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce. 
Do not use it if the date has passed
polycytemie trombόcytόza 
Polycythaemia Thrombocytosis
JAK DYNEPO UCHOVÁVAT 
HOW TO STORE DYNEPO
• hemolýza, 
• Haemolysis
Léčbu přípravkem Dynepo musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou anémie související s chronickým selháním ledvin. 
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF.
Při každé aplikaci změňte místo podávání, aby Vás aplikace nebolela. 
Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Proto je nutné u pacientů léčených přípravkem Dynepo pečlivě monitorovat a kontrolovat hodnoty krevního tlaku. 
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Je důležité, abyste si nezkoušeli píchat injekce sami, pokud jste nebyli důkladně poučeni lékařem nebo zdravotní sestrou.Dynepo obsahuje chránič jehly pro Vaši bezpečnost a o tom, jak jej správně používat, Vás poučí lékař nebo zdravotní sestra. 
Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Delší intenzivní třepání může vést k denaturaci léčivé látky. 
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Před použitím si prohlédněte předplněnou injekční stříkačku. 
Inspect the pre-filled syringe before use.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 2000 
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 2000
Při užívání přípravku je třeba kontrolovat krevní tlak před léčbou a v průběhu léčby Dynepem. 
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ Informace o podávání injekce samotným pacientem Tato sekce obsahuje informace o tom, jak si sám pacient může aplikovat injekce Dynepo. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Dynepo 8 000 IU/0,4 ml Injekce 
Dynepo 8,000 IU/0.4 ml injection
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 8000 
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 8000
Laboratorní monitorování Doporučují se pravidelné kontroly krevního obrazu a počtu krevních destiček. 
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Pokud nejsou pečlivě monitorovány hodnoty hemoglobinu a hematokritu a na základě tohoto monitorování se neprovádí náležitá úprava dávky, může vést léčba k polycytemii. 
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 5000 
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 5000
Dynepo 6 000 IU/0,3 ml Injekce 
Dynepo 6,000 IU/0.3 ml injection
Vždy užívejte Dynepo přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Dynepo exactly as your doctor has told you to. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 1000 
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 1000
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 6000 
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 6000
Dynepo 4 000 IU/0,4 ml Injekce 
Dynepo 4,000 IU/0.4 ml injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 8 000 IU/0,4 ml Injekce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4ml Injection
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/012 
EU/1/02/211/012
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 6 000 IU/0,3 ml Injekce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3ml Injection
Váš lékař bude bedlivě sledovat vaši hladinu koncentrace hemoglobinu, aby se držela cílovém rozsahu 10 až 12 g/dl. 
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
stříkaček 
Headache
Dynepo. 
What Dynepo contains
Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injekce 
Dynepo 3,000 IU/0.3 ml injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 4 000 IU/0,4 ml Injekce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4ml Injection
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 4000 
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 4000
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml Injekce 
Dynepo 1,000 IU/0.5 ml injection
Dynepo 5 000 IU/0,5 ml Injekce 
Dynepo 5,000 IU/0.5 ml injection
Aplikace Dynepa samotným pacientem 
Injecting Dynepo yourself
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 3000 
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 3000
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,5 ml (4 000 IU/ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (4,000 IU/ml)
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 10 000 IU v 0,5 ml roztoku (20 000 IU/ml). 
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Velká Británie 
Special populations
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,4 ml (20 000 IU/ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 ml (20,000 IU/ml)
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,5 ml (20 000 IU/ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (20,000 IU/ml)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 3 000 IU/0,3 ml Injekce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3ml Injection
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,3 ml (20 000 IU/ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.3 ml (20,000 IU/ml)
Jak přípravek Dynepo vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok v předplněné inj. 
Information on how to give yourself an injection of Dynepo This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
Pokud jste si vzali větší množství přípravku Dynepo, než jste měli Dynepo může být podáváno v širokém dávkovém rozmezí. 
If you take more Dynepo than you should
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/011 
EU/1/02/211/011
Dynepo 2 000 IU/0,5 ml Injekce 
Dynepo 2,000 IU/0.5 ml injection
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/005 
EU/1/02/211/005
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 2 000 IU v 0,5 ml roztoku (4 000 IU/ml). 
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
please tell your doctor or pharmacist.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 8 000 IU v 0,4 ml roztoku (20 000 IU/ml). 
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 3 000 IU v 0,3 ml roztoku (10 000 IU/ml). 
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 5 000 IU/0,5 ml Injekce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5ml Injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 1 000 IU/0,5 ml Injekce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5ml Injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 2 000 IU/0,5 ml Injekce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5ml Injection
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/004 
EU/1/02/211/004
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/012
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,5 ml (2 000 IU/ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (2,000 IU/ml)
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,5 ml (10 000 IU/ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (10,000 IU/ml)
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 4 000 IU v 0,4 ml roztoku (10 000 IU/ml). 
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 5 000 IU v 0,5 ml roztoku (10 000 IU/ml). 
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 6 000 IU v 0,3 ml roztoku (20 000 IU/ml). 
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
stříkačka je určena pouze pro jedinou aplikaci. 
Only use each syringe for one injection.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/003 
EU/1/02/211/003
Dynepo 10 000 IU/0,5 ml Injekce 
Dynepo 10,000 IU/0.5 ml injection
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/010 
EU/1/02/211/010
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 1 000 IU v 0,5 ml roztoku (2 000 IU/ml). 
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/005
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok, 0,4ml epoetinu delta v předplněné inj. 
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 6 000 IU v 0,3 ml (20 000 IU/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok, 0,3ml epoetinu delta v předplněné inj. 
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 5 000 IU v 0,5 ml (10 000 IU/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/010
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/011 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/011
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok, 0,5ml epoetinu delta v předplněné inj. 
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
ČÍSLO ŠARŽE č.š. 
BATCH NUMBER LOT
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/004
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/003
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 10 000 IU/0,5 ml Injekce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5ml Injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/001
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/002
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po trombόza související s místem podání bolest reakce v místě aplikace injekce (např. bolest, krvácení), syndrom podobný chřipce 
Pain Injection site reaction (e.g. pain, haemorrhage) Flu-syndrome
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/001 
EU/1/02/211/001
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/002 
EU/1/02/211/002
NÁZEV PŘÍPRAVKU Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Vakcinační program: 
Vaccination programme:
Ve velmi vzácných případech (<1/100 000) lze pozorovat hypersenzitivní reakce. 
In very rare cases (<1/100,000), hypersensitivity can be observed.
ATCvet kód: QI 09 AD 01. 
ATCvet code: QI09 AD01.
Vakcinují se jen zdravá zvířata. 
Vaccinate only healthy animals.
Datum posledního prodloužení: 22/08/2008 
Date of last renewal: 22/08/2008
Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití. 
Wash and disinfect hands and equipment after use.
100 ml 200 ml 
20 ml 100 ml 200 ml
Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem. 
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Jedna dávka 2 ml obsahuje 
One dose of 2 ml contains:
Nehledě na zesílení rozsahu tkáňové reakce v místě aplikace, nebyly pozorovány žádné další nežádoucí reakce. 
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Excipiens thiomersal 
Excipient: Thiomersal
Druhá dávka se aplikuje 3 - 4 týdny po první injekci. 
A second dose may be injected 3-4 weeks after the first injection.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina. 
Shelf-life after reconstitution according to directions: 1 hour.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/009/001-006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/009/001-006
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07/08/1998 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/08/1998
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
• Aplikace jedné dávky na prasničku před prvním připuštěním nebo 
• Inject one dose per gilt before the first mating, or
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou. 
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho chorobě může mít negativní vliv na výsledek vakcinace. 
The presence of maternal antibodies against Aujeszky's disease virus may have a negative influence on the result of vaccination.
Zpravidla tyto reakce vymizí v průběhu 3 týdnů po první vakcinaci. 
In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Powder:
46 µl polysorbát 80 (Tween 80) 
Polysorbate 80 (Tween 80)
Proto je přípravek vhodný pro použití v eradikačních programech proti terénnímu viru Aujeszkyho choroby u prasat na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti gE-antigenu tohoto viru. 
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky's disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
2,1 mg minerální olej (Marcol 52) 
Mineral oil (Marcol 52)
Imunita přetrvává po dobu 3 měsíců po základní vakcinaci. 
The immunity lasts for 3 months after basic vaccination.