natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obecně není nutno řešit vychytávání přebytečného plynu, je však nutno vzít v úvahu kvalitu vzduchu na pracovišti a zbytkové koncentrace NO nebo NO2/NOx nesmí přesáhnout zákonem stanovené limity expozice na pracovišti. 
There is in general no need for scavenging of excess gas, the work place ambient air quality should however be considered and trace concentrations of NO or NO2/NOx must not exceed set national occupational exposure limits.
JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITELNÉ OKEM Neuplatňuje se 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
K zajištění bezpečí pacienta musí být nainstalována vhodná varovná signalizační zařízení pro INOmax (± 2 ppm předepsané dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (± 0,05). 
For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Cílem této dvojitě slepé a randomizované studie kontrolované placebem bylo určení, zda vdechovaný oxid dusnatý omezuje incidenci smrti nebo zahájení mimotělní membránové oxygenace (ECMO). 
The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Linde Gaz Polska Sp. z o.o. 
Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
INOmax by měl být používán a podáván pouze personálem, který byl k jeho používání a k manipulaci s ním speciálně vyškolen. 
INOmax should be used and administered only by personnel specially trained in the use and handling of INOmax.
Ačkoli je neobvyklé, aby se původně nízká hladina methemoglobinu významně zvýšila, je rozumné opakovat měření hladiny methemoglobinu každý den nebo obden. 
Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu. 
Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
Těhotenství a kojení 
Pregnancy and breastfeeding
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila výjimku z povinnosti předložit výsledky studií s INOmaxem u všech podskupin pediatrické populace u perzistentní plicní hypertenze a dalších plicních a srdečních onemocnění. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
Klinický význam chemické reaktivity oxidu dusnatého v tkáni není znám. 
The clinical significance of the chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
Podávání INOmaxu nemá být přerušeno náhle, protože by to mohlo mít za následek zvýšení plicního arteriálního tlaku (PAP) a/nebo zhoršení okysličení krve (PaO2). 
The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Začíná se co nejdříve a během 4-24 hodin léčby by se dávka měla snížit na 5 ppm za předpokladu, že je arteriální oxygenace při této nižší dávce přiměřená. 
Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Kombinovaná incidence smrti či zahájení ECMO (vhodně definovaný primární koncový bod) ukázala významné zvýhodnění skupiny s aplikací oxidu dusnatého (46 % oproti 64 %, p=0,006). 
The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Bezpečnost a účinnost INOmaxu u nezralých novorozenců narozených před 34. gestačním týdnem nebyla ještě stanovena. 
The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
Koncentrace methemoglobinu vzrůstá během prvních 8 hodin působení oxidu dusnatého. 
Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Instalace potrubí s rozvodem oxidu dusnatého se zásobní stanicí lahví se stlačeným plynem, pevnou sítí a koncovými jednotkami je zakázáno. 
The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Tento systém musí zajišťovat stálou koncentraci vdechovaného INOmaxu bez ohledu na ventilátor. 
The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Studie INOT25, která zkoumala účinky iNO u hypoxických předčasně narozených novorozenců, neprokázala zlepšení v přežití bez 
The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD.
INOmax musí být k dispozici pro manuální ventilaci, například při odsávání pacienta, při jeho přepravě a resuscitaci. 
INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
Nepoužívejte INOmax 
Do not use INOmax
O přerušení aplikace INOmaxu se lze pokusit až po významném snížení podpory ventilace nebo po 96 hodinách léčby. 
Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Zvláštní skupiny pacientů 
Special patient populations
Je-li lahev na stlačený plyn prázdná, nevyhazujte ji. 
When the gas cylinder is empty, do not discard.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Pokud je rozhodnuto přerušit léčbu inhalací oxidu dusnatého, musí se na 30 minut až jednu hodinu snížit dávka na 1 ppm. 
When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Dítě, u kterého nelze ukončit aplikaci INOmax do 4 dní, musí projít důkladným vyšetřením ohledně výskytu jiných nemocí. 
Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Jestliže je >2,5 %, musí se dávka INOmaxu snížit a může se zvážit aplikace redukčních léčivých přípravků, jako je metylénová modř. 
If it is > 2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zajistěte, aby si rodič nebo opatrovník před podáním přípravku dítěti přečetl příbalovou informaci a řídil se upozorněními, které jsou v něm uvedeny. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
INOmax obsahuje dusík 
INOmax contains Nitrogen
Ve skupině s aplikací INOmaxu bylo nutno zahájit ECMO u výrazně menšího počtu novorozenců než v kontrolní skupině (31 % oproti 57 %, p < 0,001). 
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
Shromážděné údaje o nežádoucích účincích vykazují podobné četnosti v obou skupinách. 
The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
Během klinických studií byly hladiny NO2 > 3 ppm nebo hladiny methemoglobinu > 7 % léčeny snížením dávky nebo přerušením aplikace INOmaxu. 
In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Co je INOmax a k čemu se používá 
What INOmax is and what it is used for
Z 97 pacientů léčených INOmaxem byli 2 (2 %) ze studie vyloučeni, protože hladina jejich methemoglobinu byla vyšší než 4 %. 
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels >4 %.
Jakmile koncentrace NO2 překročí hodnotu 1 ppm, musí se dávka oxidu dusnatého okamžitě snížit. 
If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Polytrifluorochloroethylen, hexafluoropropen-vinyliden copolymer a polytetrafluorethylen se používají v širší míře s čistým oxidem dusnatým a jinými korozivními plyny. 
Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Náhodná expozice nemocničního personálu přípravku INOmax byla spojována s nežádoucími účinky (viz bod 4.8). 
Accidental exposure to INOmax in hospital staff has been associated with adverse events (see section 4.8).
Ve skupině s aplikací INOmaxu se významně zvýšila oxygenace měřená PaO2, OI a alveoloarteriálním gradientem (p < 0,001 u všech parametrů). 
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters).
Nitrát byl rozpoznán jako hlavní metabolit oxidu dusnatého vylučovaný močí, který zodpovídá za > 70 % inhalované dávky oxidu dusnatého. 
Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. srpna 2001 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/08/2001
Léčba je obvykle vyžadována po dobu 4 dnů u novorozenců se selháním plic v souvislosti s vysokým krevním tlakem v plicích. 
Therapy is usually required for about 4 days in newborn infants with lung failure associated with high blood pressure in the lungs.
Jestliže je pokles oxygenace >20 %, léčba INOmaxem se musí obnovit při dávce 5 ppm a přerušení léčby se může znovu zvážit až po 12 až 24 hodinách. 
If oxygenation falls >20 %, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Horní hranice vystavení (průměrné vystavení) personálu působení oxidu dusnatého definovaná pracovními předpisy činí ve většině zemí 25 ppm za 8 hodin (30 mg/m3) a odpovídající hranice u NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m 
The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
U dospělých, kteří prodělali operaci srdce, se má hladina methemoglobinu změřit do jedné hodiny po zahájení léčby INOmaxem. 
In adults undergoing heart surgery, methaemoglobin level should be measured within one hour of the initiation of INOmax therapy.
Studie BALLR1, která hodnotila také účinky iNO u předčasně narozených novorozenců, ve které bylo ale podávání iNO zahájeno v 7 dnech a v dávce 20 ppm, prokázala signifikantní zvýšení počtu přeživších novorozenců bez BPD v gestačním týdnu 36, 121 (45 %) vs. 95 (35,4 %), p<0,028. 
The BALLR1 study, also evaluating the effects of iNO in preterm neonates, but initiating iNO at 7 days and in a dose of 20 ppm, found a significant increase in neonates alive without BPD at gestational week 36, 121 (45 % vs. 95 (35.4 %) p<0.028.
Měla by se podávat nejnižší účinná dávka a tato dávka by měla být snížena na 5 ppm, pokud při této nižší dávce zůstává plicní arteriální tlak a systémová arteriální oxygenace přiměřená. 
The lowest effective dose should be administered and the dose should be weaned down to 5 ppm provided that the pulmonary artery pressure and systemic arterial oxygenation remain adequate at this lower dose.
Pro případ selhání systému nebo výpadku síťové elektřiny je nutno mít k dispozici náhradní bateriové zdroje napájení a náhradní aplikační systém oxidu dusnatého. 
In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
V případech nedostatečné reakce na vdechovaný oxid dusnatý viz bod 4.4. 
In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
U novorozenců se zvláštními malformacemi srdce, které lékaři nazývají „vrozené srdeční vady“, může inhalace oxidu dusnatého způsobit zhoršení oběhu. 
In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
- Kontrolní seznam operací před aplikací (řada kroků, které se bezprostředně před zahájením aplikace musí u každého pacienta provést, aby se zajistilo řádné fungování systému a kontrola jeho očištění od NO2) - Nastavení zařízení na správnou koncentraci oxidu dusnatého k aplikaci 
Operation - Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2) - Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
Před zahájením léčby se při seřizování ujistěte, že nastavení aplikačního systému souhlasí s koncentrací plynu uvedenou na lahvi. 
Before initiation of therapy, during set-up, secure that the device setting is in agreement with the cylinder gas concentration.
Prilokain, ať už se podává perorálně, parenterálně nebo lokálně, může vyvolat methemoglobinemii. 
Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
V klinických studiích byla léčba často zahajována před odpojením z extrakorporálního oběhu. 
In clinical studies treatment was often initiated before separation from Cardio Pulmonary Bypass.
Lékař u Vás či Vašeho dítěte bude sledovat hladinu oxidu dusičitého a v případě zvýšených hodnot bude léčba INOmaxem upravena a dávkování příslušně sníženo. 
Your or your child's doctor will undertake monitoring of nitrogen dioxide and in case of elevated values the INOmax therapy will be adjusted, decreased accordingly.
Dostupné údaje naznačují aditivní účinky na centrální oběh, na plicní arteriální tlak a na výkon pravé komory. 
Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance.
Uvolňuje hladké svaly cév vazbou na hemovou polovinu cytoplazmatické guanylátcyklázy, aktivací guanylátcyklázy a zvýšením nitrobuněčné hladiny cyklického guanosin 3',5'-monofosfátu, což vede k vazodilataci. 
It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3',5'-monophosphate, which then leads to vasodilation.
Hladina methemoglobinu se musí během jedné hodiny po zahájení léčby INOmaxem změřit analyzátorem, který spolehlivě rozlišuje fetální hemoglobin a methemoglobin. 
Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Tento systém zajistí přivádění správného množství oxidu dusnatého naředěním INOmaxu směsí kyslík/vzduch těsně před tím, než je podáván. 
This delivery system will ensure that the correct amount of nitric oxide is delivered by diluting INOmax with an oxygen/air mixture immediately before giving it to you.
Lahve s INOmaxem by měly být bezpečně skladovány tak, aby se zabránilo jejich pádu a potenciálnímu následnému poškožení. 
INOmax cylinders should be stored secured in order to avoid falling and thus potentially causing harm.
• nízký krevní tlak, nevzdušnost nebo kolaps plíce. 
low blood pressure, airless or collapsed lung.
• Sledování tvorby NO2 
The monitoring of NO2 formation
INOmax se smí aplikovat pouze v souladu s předpisem neonataloga. 
INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription.
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. 
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
Držitel rozhodnutí o registraci předloží pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
- Novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací srdce. 
newborn babies, babies, children, teenagers 0-17 years and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery.
Velká část inhalovaného oxidu dusnatého se absorbuje systémově. 
A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
U pacientů, kteří prodělali operaci srdce, je často pozorováno zvýšení plicního arteriálního tlaku vyvolané plicní vazokonstrikcí. 
In patients undergoing heart surgery, an increase in pulmonary artery pressure due to pulmonary vasoconstriction is frequently seen.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Oxid dusnatý má jeden nepárový elektron, což způsobuje reaktivitu molekuly. 
Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
Vdechovaná koncentrace INOmaxu se musí nepřetržitě měřit v inspirační větvi ventilačního okruhu blízko pacienta. 
The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat ve vzdušném a čistém uzavřeném prostoru, určenému pouze k uchovávání léčivého plynu. 
The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Léčba může pokračovat po dobu 96 hodin, nebo dokud se nevyřeší výchozí kyslíková desaturace a novorozenec není připraven k ukončení léčby INOmaxem. 
Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Při připojování lahve INOmax k systému pro podání se vždy ujistěte, že koncentrace uvedená na lahvi je shodná s koncentrací, pro kterou je tento systém určen. 
When connecting an INOmax cylinder to the delivery system, always secure that the cylinder concentration is of the same concentration for which the system is configured.
Dávku je možné zvýšit až na 20 ppm, pokud nižší dávka nemá dostatečné klinické účinky. 
The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
U pacientů přepravovaných do jiného zařízení k další léčbě, kteří musí pokračovat v inhalaci oxidu dusnatého, je nutno učinit opatření k zajištění nepřetržité inhalace oxidu dusnatého během přepravy. 
For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Bylo prokázáno, že inhalace oxidu dusnatého selektivně snižuje plicní cévní rezistenci a snižuje zvýšený plicní arteriální tlak. 
Inhaled nitric oxide has been shown to selectively reduce pulmonary vascular resistance and reduce the increased pulmonary artery pressure.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lékař musí mít u lůžka přístup k náhradnímu aplikačnímu systému oxidu dusnatého. 
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Ke zhoršení okysličení krve a zvýšení tlaku PAP může také dojít u novorozenců bez zjevné reakce na INOmax. 
Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Inhalace oxidu dusnatého může u Vás či Vašeho dítěte mírně ovlivnit destičky (složky krve, které pomáhají, aby se krev srážela) a je třeba sledovat všechny známky krvácení a/nebo modřiny. 
Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Inhalační oxid dusnatý by měl být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů s komplexní srdeční vadou, u nichž je vysoký plicní arteriální tlak důležitý pro zachování krevního oběhu. 
Inhaled nitric oxide should be used with caution in patients with complex heart defect, where high pressure in the pulmonary artery is of importance for maintaining circulation.
Není známo, zda se oxid dusnatý vylučuje do mateřského mléka. 
It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
Na základě dostupných údajů nelze vyloučit klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky užívanými při léčbě hypoxického respiračního selhání. 
A clinically significant interaction with other medicinal products used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
K zajištění bezpečnosti Vás či Vašeho dítěte jsou systémy určené k podávání INOmaxu opatřeny zařízeními, která neustále měří množství oxidu dusnatého, kyslíku a oxidu dusičitého (chemické látky, která vzniká smísením oxidu dusnatého s kyslíkem) přiváděného do plic. 
For you or your child's safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, oxygen and nitrogen dioxide (a chemical formed when nitric oxide and oxygen are mixed) being delivered to the lungs.
Tuto dávku lze zvýšit až na 40 ppm, pokud nemá nižší dávka dostatečné klinické účinky. 
The dose may be increased up to 40 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Ledviny očišťují nitrát od plazmy rychlostí, která se blíží rychlosti glomerulární filtrace. 
Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration.
Láhve s běžným ventilem s ručním kolečkem nelze s přívodním zařízením INOmax DSIR používat. 
Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými léčivými látkami indikován: • k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace. 
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate active substances, is indicated: for the treatment of newborn infants ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
Tato směs plynů může zlepšit funkci srdce a zvýšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu. 
This gas mixture can improve heart function and increase the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches the blood.