natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je léčba účinná, měla by být reakce pacienta hodnocena přinejmenším každé tři měsíce. 
If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months.
Přípravek Ariclaim lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Ariclaim can be taken with or without food.
Přípravek Ariclaim byl zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli bolestí každý den po dobu nejméně šesti měsíců. 
Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ariclaim platné v celé Evropské unii dne 11. srpna 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Doporučená dávka přípravku Ariclaim je 60 mg jednou denně, je ovšem možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně. 
The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Ariclaim měli bodové hodnocení bolesti o přibližně 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo. 
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami. 
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg, zelenomodrých: 60 mg). 
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti každý týden, vycházející z denních záznamů pacientů ohledně jejich bolesti hodnocené na 11bodové stupnici. 
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ariclaim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, somnolence (ospalost), závratě, nauzea a sucho v ústech. 
The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik). 
It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Protože jsou tyto neurotransmitery zapojeny do snižování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit tyto příznaky neuropatické bolesti. 
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.
Výbor doporučil, aby přípravku Ariclaim bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Většina z nich byla mírné až středně závažné povahy, objevila se v časné fázi léčby a v průběhu léčby se zmírňovala. 
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Léčba přípravkem Ariclaim nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku). 
Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Léčba by měla být ukončována postupným snižováním dávky. 
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Přípravek Ariclaim byl původně registrován také s obsahem 20 mg a 40 mg léčivé látky pro léčbu střední až silné stresové močové inkontinence (SUI) u žen, ovšem při obnovování registrace v srpnu 2009 společnost tyto dvě síly stáhla. 
Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami. 
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše. 
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Přípravek Ariclaim v dávkách 60 mg podávaný jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo. 
Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení. 
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
„Enterosolventní“ znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech. 
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim v rámci léčby diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou. 
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Co je Ariclaim? 
What is Ariclaim?
Jaký přínos přípravku Ariclaim byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferální neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes). 
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Ariclaim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin. 
Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Přípravek Ariclaim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin. 
Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
S placebem byly srovnávány tři různé dávky přípravku Ariclaim. 
Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Léčivá látka v přípravku Ariclaim, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. 
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ariclaim je k dispozici zde. 
The full EPAR for Ariclaim is available here.
Přípravek Ariclaim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ariclaim je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ariclaim? 
What is the risk associated with Ariclaim?
Jak byl přípravek Ariclaim zkoumán? 
How has Ariclaim been studied?
Jak přípravek Ariclaim působí? 
How does Ariclaim work?
Na základě čeho byl přípravek Ariclaim schválen? 
Why has Ariclaim been approved?
Jak se přípravek Ariclaim používá? 
How is Ariclaim used?
Na co se přípravek Ariclaim používá? 
What is Ariclaim used for?
Léčivý přípravek již není registrován 
Medicinal product no longer authorised
Registrační (EU) Číslo 
MA (EU) Number (Invented) Name
Síla Léková forma Cesta podání 
Pharmaceutical Form Route of Administration
Vnitřní Obal 
Strength
2 roky. 
2 years
Doporučuje se dietologický dohled. 
Dietary supervision is recommended.
Jednou ročně v rámci pravidelného ročního hodnocení 
Annually within annual reassessment
Vývoj podle stadií Tannerovy stupnice se zdál být odpovídající. 
Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Střídání míst injekce může pomoci tyto reakce minimalizovat. 
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Existuje potenciál k imunogenitě. 
There is potential for immunogenicity.
Tyto účinky byly omezeny na místa injekcí a byly částečně nebo zcela reverzibilní. 
These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Vždy postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. 
Always follow the instructions provided by your doctor.
• Dávka, kterou dostáváte, vychází z Vaší tělesné hmotnosti. 
• The dose you receive is based on your body weight.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže si všimnete jakékoli změny tvaru hlavy svého dítěte. 
Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Kraniosynostóza může vést ke zvýšení intrakraniálního tlaku. 
Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Nyní jste připraveni injekčně podat správnou dávku. 
You are now ready to inject the correct dose.
Nezahřívejte přípravek Strensiq žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě ani v horké vodě). 
Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bolest rukou a nohou 
Pain in hands and feet
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Nomenklatura, symboly a jednotky splňovaly doporučení Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research). 
Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Dospívající (a dospělí) pacienti v této studii nevykázali zjevný výškový přírůstek. 
The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení. 
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Edukační materiály pro pacienty a ošetřovatele musí obsahovat následující klíčové body: 
Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Tyto referenční údaje byly převzaty od reprezentativního vzorku zdravých dětí a nejsou specifické pro děti, které vyžadují speciální zdravotní péči: byly použity při absenci růstových grafů pro děti s hypofosfatázií. 
These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Tělesná hmotnost (kg) 
Body Weight (kg)
Nepřiměřený nárůst hmotnosti U pacientů může dojít k nepřiměřenému zvýšení hmotnosti. 
Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Většina reakcí v místě injekce byla mírná a spontánně odezněla a většina z nich (>99 %) byla hlášena jako nezávažné. 
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Pacienti si mohou sami podávat injekce pouze v případě, že byli řádně proškoleni v postupu podávání přípravku. 
Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
zelená (x2) 
Green (x2)
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA 
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
V historické kontrolní skupině nebyla změna v průběhu času pozorována. 
Historical controls did not show change over time.
Používá se jako dlouhodobá enzymová substituční léčba ke zvládání příznaků. 
It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Váš lékař bude muset dávky pravidelně upravovat podle změn tělesné hmotnosti. 
Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Průměrný věk při nástupu známek/příznaků byl 1,49 měsíců. 
The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Předpokládá se, že farmakokinetická expozice se bude s tělesnou hmotností zvyšovat. 
It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
U 9 pacientů z těchto 11 pacientů byla dávka zvýšena konkrétně za účelem zlepšení klinické odpovědi. 
Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Není určen pro intravenózní ani intramuskulární injekci. 
It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Odpověď protilátek (s přítomností nebo bez přítomnosti neutralizujících protilátek) měla časově proměnný charakter. 
The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Věk při zahájení léčby ve studii byl 0,5 až 35 měsíců. 
Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Dospělí pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s hypofosfatázií ve věku > 18 let jsou omezené. 
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána až na 3 hodiny při teplotě 23 °C až 27 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Pacienti byli pro období primární léčby náhodně přiřazeni do léčebných skupin. 
The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Je třeba dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro akutní léčbu. 
The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Poranění, otravy a procedurální komplikace velmi časté 
Injury, poisoning and procedural complications
• Informace o řízení chladicího teplotního režimu přípravku Strensiq během skladování a přepravy 
• Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
Údaje z případů po uvedení přípravku na trh naznačují, že tvorba protilátek může ovlivnit klinickou účinnost. 
Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
U 4 pacientů nebylo k dispozici dostatečné množství údajů, aby bylo možné jejich posouzení, a u 1 pacienta nebylo možné s jistotou rozhodnout. 
4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
• Můžete zaznamenat reakci v místě injekce. 
• You may experience a reaction at the injection site.
Před injekčním podáním přípravku Strensiq si pozorně přečtěte následující pokyny 
Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
SN {číslo} 
SN {number}
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Strensiq prodávat, všem pacientům/rodičům nebo ošetřovatelům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Strensiq používat, poskytnut následující vzdělávací balíček: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
Byla zjevná fluktuace ve výškovém přírůstku, což může odrážet těžší onemocnění a vyšší míru morbidity u těchto mladších pacientů. 
Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
POZNÁMKA: neaplikujte přípravek do míst, kde nahmatáte bulky, tvrdé uzlíky nebo cítíte bolest; o všech zjištěných abnormalitách informujte svého lékaře. 
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor about anything you find.
Průměrný ± SD eliminační poločas po subkutánním podání byl 2,28 ± 0,58 dní. 
The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
U pacientů s malým objemem tuku pod kůží nebo tenkou kůží může být vhodnější úhel 45°. 
For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Dle potřeby Vám lékař poskytne dietologické poradenství. 
Your doctor will provide dietary advice as necessary.
Před uvedením přípravku Strensiq na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu. 
Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Byly provedeny předklinické studie fertility, které nepřinesly žádný průkaz účinku na fertilitu a embryofetální vývoj. 
Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Nejvhodnější oblasti pro podání injekce jsou na obrázku označeny šedou barvou. 
Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Třicet osm pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 2 let (24 měsíců) a 6 pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 5 let (60 měsíců). 
Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Pokud se u Vás vyskytne jakákoli těžká reakce v místě injekce, sdělte to okamžitě svému lékaři. 
If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately.
Bezpečnost a účinnost přípravku Strensiq u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena a pro tyto pacienty nelze doporučit žádný specifický dávkovací režim. 
The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Přípravek Strensiq může způsobit, že výsledky některých testů budou falešně vyšší nebo nižší. 
Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
NN {číslo} 
NN {number}
Pokud potřebujete pro předepsanou dávku druhou injekci, vezměte další injekční lahvičku přípravku Strensiq a opakujte kroky 1 až 4. 
If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC {číslo} 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok; pH 7,4. 
Clear, colourless to slightly yellow, aqueous solution; pH 7.4.
Nebyl pozorován žádný důkaz ektopické kalcifikace v žádných jiných vyšetřovaných tkáních. 
There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined.
Držitel rozhodnutí registraci zřídí observační, longitudinální, prospektivní, dlouhodobý registr pacientů s HPP za účelem sběru informací týkajících se epidemiologie onemocnění, včetně klinických výstupů a kvality života, a vyhodnocení údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených přípravkem Strensiq. 
The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. 
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
• Pokud by se u Vás objevila anafylaktická reakce nebo příhoda s podobnými příznaky, lékař s Vámi projedná další kroky a možnost opětovného zahájení podávání přípravku Strensiq pod lékařským dohledem. 
• Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision.
Vliv imunogenicity na farmakokinetiku asfotázy alfa se v průběhu času lišil v důsledku časově proměnného charakteru imunogenicity a obecně se odhaduje, že snižuje farmakokinetickou expozici o méně než 20 %. 
The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
U některých pacientů byla v průběhu studie nutná perorální suplementace vitaminu D (viz body 4.4 a 4.8). 
Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxicitu a kancerogenní potenciál asfotázy alfa. 
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa.
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB13 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13
Pacienti s hypofosfatázií mají nízké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, který je důležitý pro různé tělesné funkce, včetně řádného zpevnění kostí a zubů. 
Patients with hypophosphatasia have low levels of an enzyme called alkaline phosphatase that is important for various body functions, including the proper hardening of bones and teeth.
Pacienti mají být sledováni z důvodu rekurence známek a příznaků těžké hypersenzitivní reakce. 
Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Zarudnutí kůže (erytém) 
Skin redness (erythema)
V případě výskytu těchto reakcí se doporučuje okamžitě přerušit léčbu a zahájit odpovídající lékařskou péči. 
If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
• Při pravidelném podávání je pro aplikace injekce nutné měnit různé oblasti těla; tak lze omezit případnou bolest a podráždění. 
• When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
Dvacet pět procent (15 ze 60) z celkové populace pacientů bylo na počátku studie dospělých (> 18 let). 
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
Pokud je nutné, abyste podstoupila(a) laboratorní testy (aby Vám byla kvůli vyšetření odebrána krev), informujte svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Strensiq. 
If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq.
Ektopická kalcifikace 
Ectopic calcification
• Pokyny ke správnému dávkování 
• Instructions on the correct dose to be administered