natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. března 1999 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Flumazenil může být užitečným antidotem. 
Flumazenil may be useful as an antidote.
Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin. 
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Užívání přípravku Zerene v průběhu těhotenství se nedoporučuje. 
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku ZERENE. 
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Zerene 
Important information about some of the ingredients of Zerene
Celková denní dávka přípravku ZERENE by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg. 
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
V případě, že vyprázdnění žaludku není účelné, je třeba podat aktivní uhlí ke snížení absorpce. 
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou zveřejněny na internetové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Děti do 18 let věku nesmí užívat přípravek Zerene. 
Children under 18 years of age must not take Zerene.
Ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, kolik tobolek jste užil(a). 
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%). 
Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Užívání (i při terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení terapie může vyústit do abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu (viz bod 4.4.). 
Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Co Zerene obsahuje 
What Zerene contains
Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Zerene, je možné, že se můžete stát na nich závislými. 
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Nedoporučuje se užívat přípravek Zerene s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji. 
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Neužívejte přípravek Zerene, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař. 
• Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Vždy užívejte přípravek Zerene přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene (viz také „Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene“). 
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “Take Special care with Zerene”).
Přípravek ZERENE může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím. 
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Zerene. 
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene.
Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Zerene neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem. 
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Existují odlišné dávky pro pacienty ve věku 65 let a starší, a pro ty, kteří mají lehké nebo středně těžké jaterní problémy: 
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 
6.6 Special precautions for disposal and handling No special requirements.
Přípravek Zerene významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Zerene by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem. 
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Při léčbě předávkování kterýmkoliv léčivem je třeba mít na mysli, že mohlo dojít k užití více látek. 
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku ZERENE. 
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Přípravek ZERENE je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se. 
Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Zerene. 
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
V případě nedostatečné délky spánku se pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit (viz bod 4.5.) 
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Účinnost přípravku ZERENE byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku. 
Zerene's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
V případě intenzivní péče je třeba věnovat zvláštní pozornost zajištění respiračních nebo kardiovaskulárních funkcí. 
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Rutinní úprava dávkování Sonaty není zapotřebí, ale pacienti mají být upozorněni, že může dojít ke zvýšení sedativního účinku. 
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek ZERENE podávat kojícím matkám. 
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Ibuprofen, jako příklad látek, které ovlivňují renální exkreci, nevykázal žádné interakce s přípravkem ZERENE. 
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku Zerene (viz bod 4.7.) 
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Viz také dále v části Amnézie Oční poruchy 
See also below under Amnesia Eye disorders
Opakované perorální podávání zaleplonu potkanům a psům vyvolalo zvýšení hmotnosti jater a nadledvin; toto zvýšení se však vyskytlo při podávání mnohonásobků maximální terapeutické dávky, bylo reverzibilní, nebylo spojené s degenerativními mikroskopickými změnami v játrech nebo v nadledvinách a bylo konzistentní s účinky jiných látek u zvířat, které se váží na benzodiazepinové receptory. 
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zerene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
V tříměsíční studii u prepubescentních psů byl zjištěn signifikantní pokles hmotnosti prostaty i varlat při podávání dávek mnohonásobně vyšších než maximální terapeutické dávky. 
In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Přípravek Zerene obsahuje laktosu. 
Zerene contains lactose.
Zerene patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z přípravků s hypnotickými účinky. 
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a zhoršená svalová funkce může negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Četnosti výskytu jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Jak Zerene vypadá a co obsahuje toto balení 
What Zerene looks like and contents of the pack
57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako 5-oxo-desetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit. 
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zerene, než jste měl(a) 
If you take more Zerene than you should
Ve studiích s přípravkem ZERENE s použitím objektivních měření PSG byl přípravek ZERENE 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci. 
In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku ZERENE v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko. 
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
Neužívejte přípravek Zerene, jestliže 
Do not take Zerene if you have
Jestliže se přípravek Zerene užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné. 
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Přípravek Zerene může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost. 
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů) Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů) Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) 
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
51063 Kolín nad Rýnem Německo 
51063 Cologne Germany
Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku ZERENE. 
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že flumazenil je antagonistou zaleplonu a jeho podávání je třeba zvážit při léčbě předávkování přípravkem ZERENE. 
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Starší pacienti mohou být citlivější na účinek hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg. 
Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Co je Zerene a k čemu se používá. 
In this leaflet: What Zerene is and what it is used for
To pak nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7). 
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů NEBO OBALů Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů, POKUD JE TO VHODNÉ 
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Pomocná látka: monohydrát laktosy 54 mg. 
Excipient: Lactose monohydrate 54 mg.
Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech. 
The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Zaleplon je lipofilní látka s distribučním objemem asi 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenózním podání. 
Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/kg following intravenous administration.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávat při teplotě nad 30 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali. 
• There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Pomocné látky: monohydrát laktosy 49 mg. 
Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Přípravek Zerene je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3). 
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Neužívejte druhou dávku přípravku Zerene během noci. 
• Do not use a second dose of Zerene within a single night.
Přípravek Zerene nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. 
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Přípravek Zerene není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie. 
Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene. 
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
Neuchovávat při teplotě nad 30 °C. 
Do not store above 30ºC.
V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně smrt. 
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu. 
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene 
Take special care with Zerene
Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinou zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma). 
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku ZERENE v době těhotenství a kojení. 
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
S účinky akutního předávkování přípravkem ZERENE jsou omezené klinické zkušenosti, a hladiny předávkování u lidí nebyly stanoveny. 
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4.2.) 
The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehydoxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu. 
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Užívejte přípravek Zerene s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu. 
• Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
U pacientů s mírným až středně vážným renálním poškozením se farmakokinetický profil přípravku Zerene signifikantně neliší od zdravých jedinců. 
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Přípravek ZERENE je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním. 
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerene 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
Při předávkování perorálními benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům je třeba, je-li pacient při vědomí, vyvolat zvracení (do jedné hodiny), nebo, je-li pacient v bezvědomí, provést výplach žaludku při zajištění dýchacích cest. 
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky. 
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek. 
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace. 
• There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
S použitím flumazenilu jako antidota při předávkování přípravkem ZERENE však nejsou žádné klinické zkušenosti. 
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Držitel rozhodnutí o registraci: Meda AB 
Marketing Authorisation holder: Meda AB
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerene 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
Současné podávání přípravku ZERENE s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%. 
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Zerene u těchto pacientů zůstává nezměněna. 
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Lehké až středně těžké jaterní problémy: Užívejte jednu 5 mg tobolku. 
Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Nespavost, která přetrvává nebo se zhorší po krátkodobé léčbě zaleplonem, by měla vést k přezkoumání stavu pacienta.. 
Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Mezi tyto léky patří: látky používané k léčbě duševních poruch (antipsychotika, hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika). 
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Současné podávání přípravku ZERENE s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu. 
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Zerene by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství. 
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku Těžké poškození jater. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT PRO ZERENE 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
ZPůSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Read the package leaflet before use.
Jádro tablety: 
Capsule core
Závažné renální poškození 
Severe renal impairment
Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Zerene 5 mg. 
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.