natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (PVC/PCTFE NEBO PA/ALU/PVC) BLISTRY (KALENDÁŘNÍ) (PVC/PCTFE NEBO PA/ALU/PVC) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Blistry PVC/polychlorotrifluoroetylen (PCTFE) - hliník Jednotlivá balení obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet. 
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Zvýšený výskyt hyperkalémie (20,9 % oproti 17,5 %), poškození ledvin / renální selhání (16,6 % oproti 12,1 %) a hypotenze (17,1 % oproti 12,6 %) byl pozorován ve skupině aliskirenu ve srovnání s placebem a větší výskyt byl pacientů s diabetem. 
An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes.
Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anémie. 
No patients discontinued therapy due to anaemia.
Nálezy pozorované ve 2-a 13-týdenních studiích toxicity byly shodné s těmi, které se dříve objevily po aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii. 
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
Co je Rasilez HCT a k čemu se používá 
What Rasilez HCT is and what is it used for
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rasilez HCT, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase. 
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Anticholinergní látky a jiné léčivé přípravky ovlivňující motilitu žaludku Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami (např. atropin, biperiden), zřejmě v důsledku snížené gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku. 
Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Existují izolovaná hlášení výskytu hemolytické anémie vyskytující se při současném podávání hydrochlorothiazidu a methyldopy. 
There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Přípravek Rasilez HCT má být užíván jednou denně, vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. 
Rasilez HCT should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
- Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC aliskirenu. 
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
• Výrazně snížený výdej moči (možné příznaky onemocnění ledvin nebo selhání ledvin), slabost 
• Severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
V podskupině pacientů s diabetes mellitus byla hodnota poměru rizik 1,64 ve prospěch placeba (95% interval spolehlivosti: 1,15 - 2.33), zatímco poměr rizik v podskupině pacientů bez diabetu byl 0,69 ve prospěch aliskirenu (95% interval spolehlivosti: 0,50-0,94), p-hodnota pro interakci = 0,0003. 
In the subgroup of patients with diabetes mellitus the hazard ratio was 1.64 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.15-2.33), whereas the hazard ratio in the subgroup of patients without diabetes was 0.69 in favour of aliskiren (95% Confidence Interval: 0.50-0.94); p-value for interaction = 0.0003.
Studie neprokázala přínos při podání aliskirenu ke standardní léčbě akutního srdečního selhání a prokázala zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetes mellitus. 
The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus.
Konečné výsledky studie neprokázaly statisticky významně, že aliskiren byl non-inferiorní k enalaprilu v primárním cílovém parametru, avšak nebyl zde v podstatě žádný rozdíl v pozorovaných poměrech výskytu mezi aliskirenem a enalaprilem (poměr rizika 0,99 s 95% intervalem spolehlivosti: 0,90-1,10). 
The final results of the study did not demonstrate statistically that aliskiren was non-inferior to enalapril on the primary endpoint, however there was essentially no difference in the observed incidence rates between aliskiren and enalapril (hazard ratio of 0.99 with 95% Confidence Interval: 0.90-1.10).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Noden Pharma DAC 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Noden Pharma DAC
- jestliže jste po transplantaci ledvin. 
- if you have had a kidney transplant.
Hypotenze a související nežádoucí účinky byly při kombinované léčbě méně časté se zvýšeným výskytem u starších pacientů. 
Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Rasilez HCT je kontraindikován u pacientů s hyperkalcémií a má být užíván pouze po korekci jakékoliv předcházející hyperkalcémie. 
Rasilez HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia.
Jestliže po 2-4 týdnech léčby není krevní tlak upraven, může být dávka titrována až do maximální dávky přípravku Rasilez HCT 300 mg/25 mg jednou denně. 
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/25 mg daily.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byly složené kardiovaskulární a renální komplikace. 
The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
• Potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči) 
• Kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, má být léčba přípravkem Rasilez HCT co nejdříve ukončena. 
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
Palpitacea, periferní edéma 
Palpitationsa, oedema peripherala
Přesto existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem. 
However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Rasilez HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasilez HCT užívat Jak se Rasilez HCT užívá 
What Rasilez HCT is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez HCT How to take Rasilez HCT
Kožní reakce podobné lupus erythematodesh, reaktivace kožního lupus erythematodesh, nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýzah 
Cutaneous lupus erythematosus-like reactionsh, reactivation of cutaneous lupus erythematosush, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysish
V případě závažné nebo rychlé hyponatremie, vyvíjející se během léčby přípravkem Rasilez HCT, má být léčba přerušena, dokud nedojde k normalizaci natrémie. 
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasilez HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Noden Pharma DAC 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Aliskiren je jen minimálně vylučován ledvinami, a to pouze 0,6 % dávky aliskirenu v moči po perorálním podání (viz bod 5.2). 
Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Informace o interakcích přípravku Rasilez HCT 
Information on Rasilez HCT interactions
Bezpečnost a účinnost přípravku Rasilez HCT u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
Nálezy byly zjištěny u zvířat léčených hydrochlorothiazidem, ale nikoli u zvířat, které dostávaly samotný aliskiren nebo placebo. 
The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
Pokud je přípravek Rasilez HCT používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší. 
If Rasilez HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
U kombinace aliskirenu s enalaprilem byly statisticky významné rozdíly v poměru nestabilní anginy pectoris v porovnání s enalaprilem. 
For the combination of aliskiren and enalapril there were statistically significant differences in the rate of angina unstable compared to enalapril.
Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Rasilez HCT nebo v monoterapii s jedním nebo oběma ze dvou složek jsou uvedeny v následující tabulce. 
The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
V následné čtyřtýdenní randomizované odvykací fázi studie (fáze 2) se ale účinek aliskirenu ve všech skupinách dávkování (nízká, p = 0,8894; střední, p = 0,9511; vysoká, p = 0,0563) překrýval s účinkem pozorovaným u pacientů převedených na placebo. 
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Mezi léčebnými skupinami se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly v průměrných změnách tělesné hmotnosti, tělesné výšky nebo BMI od výchozího stavu do návštěvy 18 dlouhodobé studie (týden 104) (primární analýza). 
There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Nelze vyloučit ani nežádoucí účinky související s jednotlivými složkami tohoto léčivého přípravku. 
Side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Aliskiren je nutné užívat s obezřetností u pacientů se srdečním selháním léčených furosemidem nebo torasemidem (viz bod 4.5). 
Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5).
- léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na odvodnění), kortikoidy, laxativa, karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G. - léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou antiarytmika (léky používané k léčbě srdečních poruch) a některá antipsychotika. 
- medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics.
Předávkování hydrochlorothiazidem je doprovázeno deplecí elektrolytů (hypokalémie, hypochlorémie, hyponatremie) a dehydratací vyplývající z nadměrné diurézy. 
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Léčivé přípravky, které mohou vyvolat torsades de pointes Vzhledem k riziku hypokalémie má být hydrochlorothiazid podáván s opatrností se současným podáváním léčivých přípravků, které mohou vyvolat torsades de pointes, zejména antiarytmik třídy Ia a III a některých antipsychotik. 
Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Nicméně u pacientů léčených aliskirenem byla v porovnání s placebem významně vyšší četnost hyperkalémie, hypotenze a poruch funkce ledvin. 
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Warfarin Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny. 
Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Po perorálním podání bylo nejvyšší koncentrace aliskirenu v plazmě dosaženo za 1-3 hodiny. 
Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Inhibicí reninu inhibuje aliskiren RAAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotenzinogenu na angiotenzin I a snižuje hladiny angiotenzinu I a angiotenzinu II. 
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Avšak tento očekávaný účinek hydrochlorothiazidu na draslík v séru by mohl být potencován jinými léčivými přípravky doprovázenými ztrátou draslíku a hypokalémií (např. jiná kaliumuretická diuretika, kortikosteroidy, laxativa, adrenokortikotropní hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, G penicilin, deriváty kyseliny salicylové). 
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Přidání aliskirenu 150 mg (a navýšení dávky na 300 mg pokud bylo tolerováno) ke konvenční léčbě, bylo hodnoceno ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studii u 1639 pacientů se sníženou ejekční frakcí, hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání (třída NYHA III-IV), kteří byli na počátku studie hemodynamicky stabilní. 
Aliskiren 150 mg (increased to 300 mg if tolerated) added to conventional therapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled randomised trial in 1,639 patients with reduced ejection fraction hospitalised for an episode of acute heart failure (NYHA Class III-IV) who were haemodynamically stable at baseline.
Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), která vzrostla na 3,9 (3,04,9) při vysokých dávkách (~25,000 mg) a na 7,7 (5,7-10,5) v případě nejvyšší kumulované dávky (~100,000 mg) (viz též bod 4.4). 
A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6násobnému zvýšení AUC, resp. Cmax. 
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat. 
It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
• Rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor) 
• Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
V této studii byl aliskiren v cílové dávce 300 mg srovnáván s enalaprilem v cílové dávce 20 mg, když byl přidán ke standardní léčbě, která zahrnovala beta-blokátory (a antagonisty mineralokortikoidních receptorů u 37 % pacientů) a diuretika podle potřeby. 
In this study, aliskiren at a target dose of 300 mg was compared to enalapril at a target dose of 20 mg when added to standard of care which included a beta blocker (and a mineralocorticoid receptor antagonist in 37% of patients) and a diuretic as needed.
Podávání přípravku Rasilez HCT má být přerušeno, pokud se během léčby vyvine hyperkalcémie. 
Rasilez HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Po perorálním podání přípravku Rasilez HCT tablety je průměrná doba k dosažení vrcholu koncentrace v plazmě 1 hodina pro aliskiren a 2,5 hodiny pro hydrochlorothiazid. 
Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Přestože má aliskiren známou lokální dráždivost (gastrointestinální trakt), bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u potkanů. 
Although aliskiren has known local (gastrointestinal tract) irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Proto je při užívání kombinace aliskirenu s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů. 
Therefore, the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení plazmatické reninové aktivity (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %. 
Whereas other agents that inhibit the RAAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Při současném podání proto existuje možnost interakcí mezi inhibitory OATP a aliskirenem (viz bod „Ovocná šťáva a nápoje obsahující rostlinné extrakty“ výše). 
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a hypersenzitivní reakce během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory. 
In controlled clinical study, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Všeobecně se duální blokáda systému RAAS kombinací aliskirenu s inhibitory ACE nebo ARB nedoporučuje (viz bod „Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)“ výše a také body 4.5 a 4.8). 
In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
Z bezpečnostních důvodů se Rasilez HCT nesmí podávat dětem ve věku od 2 do 6 let kvůli potenciální nadměrné expozici aliskirenu (viz bod 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3). 
Rasilez HCT should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasilez HCT ukončena (viz bod 4.8). 
In the event of severe and perisistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped (see section 4.8).
− Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými inhibitory P 
− The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent
Rychlost a rozsah absorpce přípravku Rasilez HCT jsou ekvivalentní biologické dostupnosti aliskirenu a hydrochlorothiazidu, jako když jsou podávány samostatně formou monoterapie. 
The rate and extent of absorption of Rasilez HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
dědičný angioedém. 
- hereditary angioedema.
Proto je při užívání Rasilezu HCT s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů. 
Therefore, the use of Rasilez HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
• Závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice - zrudnutí, 
• Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Po opakovaných dávkách furosemidu (60 mg/den) podávaných současně s aliskirenem (300 mg/den) pacientům se srdečním selháním došlo ke snížení vylučování sodíku močí a redukci objemu moči během prvních 4 hodin o 31 %, respektive 24 %, v porovnání se samotným furosemidem. 
After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
Používání přípravku Rasilez HCT během kojení se nedoporučuje. 
The use of Rasilez HCT during breast-feeding is not recommended.
Ve farmakokinetické studii u 39 hypertenzních dětí léčených aliskirenem ve věku 6 až 17 let byla podávána denní dávka 2 mg/kg nebo 6 mg/kg aliskirenu ve formě granulí (3,125 mg), farmakokinetické parametry byly podobné těm u dospělých. 
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4). 
In post-marketing experience, renal dysfunction, and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Aliskiren byl hodnocen z hlediska přínosu v oblasti kardiovaskulární mortality a morbidity ve dvojitě zaslepené randomizované studii s aktivním komparátorem u 7 064 pacientů s chronickým srdečním selháním a redukovanou ejekční frakcí levé komory, z nichž 62 % mělo v anamnéze hypertenzi. 
Aliskiren was evaluated for cardiovascular mortality and morbidity benefit in a double-blind active controlled randomised study in 7,064 patients with chronic heart failure and reduced left ventricular ejection fraction, of which 62% had a history of hypertension.
Další informace o interakcích hydrochlorothiazidu Při souběžné aplikaci následujících léčivých přípravků s thiazidovými diuretiky může dojít k interakci: 
Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Fertilita Klinické údaje týkající se fertility nejsou k dispozici. 
Fertility There are no clinical data on fertility.
Léčba přípravkem Rasilez HCT měla celkovou incidenci nežádoucích účinků až do dávky 300 mg/25 mg podobnou placebu. 
Treatment with Rasilez HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
Hyperkalémiea, hyponatremie c, a, h 
Hyperkalaemiaa, hyponatraemia c, a, h
Tato studie byla prodloužena o 52týdenní dvojitě zaslepenou randomizovanou studii s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost aliskirenu ve srovnání s enalaprilem u 208 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (na začátku léčby v předchozí studii). 
This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).