natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je to v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro Daivobet gel schválený decentralizovaným postupem. 
This is in accordance with the DCP approved Daivobet gel SPC.
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) - podráždění oka - pocit pálení kůže - Bolest kůže nebo podráždění - zánět nebo otok vlasového míšku (folikulitida) - vyrážka se zánětem kůže (dermatitida) - začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém) - akné (trudovitost) - suchá kůže - vyrážka - Pustulózní exantém. 
Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Eye irritation - Burning sensation of the skin - Skin pain or irritation - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Acne (pimples) - Dry skin - Rash - Pustular rash.
Jiné méně závažné nežádoucí účinky, které byly též hlášeny: - Citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou - ekzém 
Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Dry skin - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash has also been reported - Eczema.
Nežádoucí reakce na pomocnou látku 
Adverse reactions to excipients
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daivobet je zapotřebí Dříve než začnete používat tento lék, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud: - užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů,jelikož může dojít k nežádoucím účinkům - používáte-li tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení anebo opětovnému "vzplanutí" psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle) - máte-li diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být ovlivněny steroidy - pokud se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit - pokud trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá - trpíte-li závažným onemocněním jater nebo ledvin. 
Before using this medicine, tell your doctor/nurse/pharmacist if - you are using other medicines that contain corticosteroids, as you may get side effects - you have used this medicine for a long time and plan to stop (as there is a risk your psoriasis will get worse or ‘flare up' when steroids are stopped suddenly) - you have diabetes mellitus (diabetes), as your blood sugar/glucose level may be affected by the steroid - your skin becomes infected, as you may need to stop your treatment - you have a certain type of psoriasis called guttate psoriasis - you have serious liver or kidney disease.
Pro obsah kalcipotriolu je Daivobet mast kontraindikována u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu vápníku. 
Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Místní nežádoucí účinky 
Local adverse reactions
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným decentralizovaným postupem s určitými změnami. 
The MAH proposed a harmonised text in line to the DCP SPC with some amendments.
Topická léčba psoriázy v kapiliciu (kštici) u dospělých. 
Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
U potkanů a miniprasátek je systémová expozice kalcipotriolu a betamethasoni dipropionas z topicky aplikovaného přípravku Daivobet gel srovnatelná s přípravkem Daivobet mast. 
The systemic exposure to calcipotriol and betamethasone dipropionate from topically applied Daivobet gel is comparable to Daivobet ointment in rats and minipigs.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Daivobet mast tuba 3g 
Daivobet ointment in tubes of 3 g
Studie účinku perorálního podávání kalcipotriolu nebo betamethasoni dipropionas potkanům neprokázaly poškození samčí či samičí fertility. 
Studies in rats with oral doses of calcipotriol or betamethasone dipropionate demonstrated no impairment of male and female fertility.
Na základě údajů získaných z klinických studií a po uvedení přípravku na trh uvádíme u gelu Daivobet tyto nežádoucí účinky. 
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet gel.
Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci a s doplněním více podrobností týkajících se situací, kdy by neměly být používány steroidy, a schválil následující: „V důsledku toho, že přípravek Daivobet mast obsahuje kortikosteroid, je kontraindikován u následujících stavů: virové (např. herpes nebo varicella) léze kůže, mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitické infekce, kožní projevy ve spojitosti s tuberkulózou nebo syfilis, perorální dermatitida, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožních cév, ichtyóza, acne vulgaris, acne rosacea, růžovka, vředy, poranění a genitální pruritus.“ 
The CHMP agreed with the MAH proposal and with the addition of greater details regarding situations where steroids should not be used and endorsed the following: “Due to the content of corticosteroid, Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus”.
5.2 Farmakokinetiké vlastnosti 
5.2 Pharmacokinetic properties
Tekutý parafín, stearopolyoxypropylenglykol 1125, hydrogenovaný ricinový olej, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol alfa. 
Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci gelu Daivobet sprchovat nebo koupat, v případě použití v kapiliciu se nedoporučuje si hned mýt vlasy. 
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath, or to wash the hair in case of scalp application, immediately after application of Daivobet gel.
Kojení 
Calcipotriol
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička pro velikosti balení 15g, 30g, 60g, 100g nebo 120g: [doplní se národní údaje] 
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g pack sizes: [To be completed nationally] Daivobet 50 micrograms/0.5 mg/g ointment
DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje Daivobet Léčivé látky jsou: 
The following serious effects have been reported for Daivobet:
Klinické studie s radioaktivně značenou mastí naznačují, že systémová absorpce kalcipotriolu a betametazonu z přípravku Daivobet mast je méně než 1% dávky (2,5 g) při aplikaci na zdravou kůži (625 cm2) za 12 hodin. 
Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm2) for 12 hours.
DAIVOBET MAST Bod 4.1 - Terapeutické indikace 
Section 4.1 - Therapeutic Indications
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Daivobet mast tuba 15g, 30g, 60g, 100g nebo 120g 
Daivobet ointment in tubes of 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g
Tokoferol alfa 
All-rac-α-tocopherol
Při předepisování přípravku Daivobet mast kojícím ženám je zapotřebí opatrnosti. 
Caution should be exercised when prescribing Daivobet ointment to women who breast feed.
JAK SE DAIVOBET POUŽÍVÁ 
HOW TO USE DAIVOBET
Ostatní látky jsou: - tekutý parafín - stearopolyoxypropylenglykol 1125 - hydrogenovaný ricinový olej - butylhydroxytoluen (E321) - tokoferol alfa 
The other ingredients are: - paraffin, liquid - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol.
DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 m g/g, pommade 
DAIVOBET 50 microgrammes/0, 5 mg/g, pommade
Téměř bílá až žlutá mast. 
Off-white to yellow.
Souhrn údajů o přípravku pro Daivobet gel: „Lokální léčba psoriázy ve vlasové části hlavy u dospělých. 
Daivobet gel SPC: “Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
>1/100 až <1/10 
≥1/100 to <1/10
Daivobet je téměř čirý, bezbarvý až slabě krémově bílý gel plněný do HDPE lahviček s LDPE nanášecí vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem. 
What Daivobet looks like and the contents of the pack Daivobet is an almost clear, colourless to slightly off-white gel filled in high-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
V jednom členském státě zcela chyběla zmínka o rebound účincích při přerušení léčby kortikosteroidy. 
Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
120 g 
100 g 120 g
Ve všech vzorcích krve 34 pacientů, u kterých byla po dobu 4 nebo 8 týdnů léčena rozsáhlá psoriáza postihující tělo a kapilicium současně přípravky Daivobet gel anebo Daivobet mast, byly kalcipotriol a betamethasoni dipropionas pod dolní hranicí měřitelnosti. 
Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Na základě údajů získaných z klinických studií a po uvedení přípravku na trh uvádíme u masti Daivobet tyto nežádoucí účinky. 
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment.
- Vtírejte mast jemně do kůže v místě postiženém psoriázou do té doby, než se většina masti vsákne do kůže. 
- Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently until the area affected by psoriasis is covered by a thin layer of gel.
- Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže. 
- Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet.
Daivobet gel způsobil mírnou až středně závažnou iritaci kůže a mírné přechodné podráždění očí ve studii lokální snášenlivosti u králíků. 
In local tolerability studies in rabbits, Daivobet gel caused mild to moderate skin irritation and a slight transient irritation of the eye.
1 Statisticky významně méně účinný než Daivobet gel (P<0.05) 
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
Kvůli obsaženému kortikosteroidu je Daivobet gel kontraindikován při následujících stavech: virové (např. herpes nebo varicella) kožní léze, mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy tuberkulózy nebo syfilis, periorální dermatitida, atrofická kůže, striae atrophicae, fragilita kožních žil, ichthyóza, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy a rány, perianální a genitální pruritus. 
Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu byla uvedena kontraindikace u pacientů s poruchami metabolismu vápníku. 
In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
Tím předejdete náhodnému zanesení gelu na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči) - Není třeba se znepokojovat, pokud se gel náhodou dostane na zdravou kůži v blízkosti psoriatické kůže, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete jej - V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat. 
(especially the face, scalp, mouth and eyes) - Do not worry if some ointment accidentaly gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far
Návod ke správnému použití - Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky) 
Instructions for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Shake the bottle before use and remove the cap - Squeeze the gel onto a clean finger or directly onto the area affected by psoriasis.
Tento popis je obecnější než v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání: „Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy, betamethason dipropionát má protizánětlivé, protisvědivé, vazokonstrikční a imunosupresivní vlastnosti, avšak neléčí základní onemocnění.“ Přijetí navrženého textu by klinickým lékařům přineslo další užitečné informace týkající se zvláštního působení kortikosteroidní složky přípravku Daivobet mast. 
This description is more general than in the MRP SPC: “Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppressive properties, however, without curing the underlying condition”.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok Datum otevření: ____________________ 
Date opened: ____________________
Pro obsah kortikosteroidu je Daivobet mast kontraindikována při následujících stavech: virové (např. herpes nebo varicella) kožní léze, mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy tuberkulózy nebo syfilis, periorální dermatitida, atrofická kůže, striae atrophicae, fragilita kožních žil, ichthyóza, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy a rány, perianální a genitální pruritus. 
Due to the content of corticosteroid Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Účinnost a bezpečnost přípravku Daivobet mast byla zkoumána po období delší než 4 týdny ve studii MCB 0102 INT. U řady pacientů, kteří dobře reagují na přípravek Daivobet mast po doporučenou dobu 4 týdnů léčby, se stále vyžaduje opakovaná léčba pro dlouhodobou kontrolu psoriázy. 
The efficacy and safety of Daivobet ointment has been investigated for periods longer than 4 weeks in study MCB 0102 INT.
- Dopad na metabolickou kontrolu diabetes mellitus (jestliže máte cukrovku, můžete pocítit výkyvy hladiny glukózy v krvi). 
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood gluclose levels).
NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje] 16. 
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Přípravkem Daivobet gel je možné léčit všechna postižená místa v kapiliciu. 
All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel.
U některých pacientů byl měřitelný jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethasoni dipropionas. 
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.
Smyšlený název Název 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
I během topické léčby kortikosteroidy se kvůli systémové absorpci mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou obvyklé u systémové léčby kortikosteroidy, jako je suprese kůry nadledvin anebo ovlivnění metabolické stability diabetes mellitus. 
Adverse reactions found in connection with systemic corticosteroid treatment, such as adrenocortical suppression or impact on the metabolic control of diabetes mellitus may occur also during topical corticosteroid treatment due to systemic absorption.
Tekutý parafín, tokoferol alfa, stearopolyoxypropylenglykol 1125, bílá vazelína 
Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin
Souhrn údajů o přípravku pro Daivobet mast: „Lokální léčba stabilní plakové psoriasis vulgaris u dospělých odpovídající na lokální léčbu“. 
In conclusion, the CHMP endorsed the following wording under this section: Daivobet ointment SPC: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults”.
Ostatní látky jsou: - tekutý parafin - tokoferol alfa - stearopolyoxypropylenglykol 1125 - bílá vazelína 
The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin.
DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 m g/g, gel 
DAIVOBET 50 microgrammes/0, 5 mg/g, gel
- Infekce (jelikož imunitní systém, který bojuje s infekcemi, může být potlačený nebo oslabený) - Dopad na metabolickou kontrolu diabetes mellitus (jestliže máte cukrovku, můžete pocítit výkyvy hladiny glukózy v krvi). 
- Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light) or an increase in pressure inside the eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system which fights infections may be suppressed or weakened) - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood glucose levels).
JAK DAIVOBET UCHOVÁVAT 
HOW TO STORE DAIVOBET
Klinické studie s radioaktivně značenou mastí naznačují, že systémová absorpce kalcipotriolu a betamethasonu z přípravku Daivobet mast je méně než 1% dávky (2,5 g) při aplikaci na zdravou kůži (625 cm2) za 12 hodin. 
Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal
-Jelikož Daivobet obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou - infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice) - infekcemi způsobenými plísněmi (např. atletická noha nebo jiné kožní mykózy) - infekcemi způsobenými baktériemi - infekcemi způsobenými parazity (např. svrab) - tuberkulózou (TBC) nebo syfilis - periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem rtů) - ztenčením kůže, se sklonem ke snadnému poškození a rozšíření žilek a tvorbě strií 
As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I -doplní se národní údaje] 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
- Po nanesení masti se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí). 
- In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment - After applying the ointment avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
- Doporučená doba léčby je 4 týdny, lékař může ale předepsat jinou dobu léčby. 
It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Neexistují zkušenosti s použitím masti Daivobet v případě kapkovité psoriázy. 
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet ointment in guttate psoriasis.
- Vytlačte mast na čistý prst. 
- Keep this leaflet.
Akné 
Ointment
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat Jak se Daivobet používá 
Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects
Vazba na proteiny je cca. 
Protein binding is approx. 64 %.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO [doplní se národní údaje] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Držitel rozhodnutí o registraci je: [viz Příloha I - doplní se národní údaje] 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally]
Pustulózní vyrážka 
Pustular rash
Znění textu ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku řady členských států velkou měrou odráží znění použité v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání. 
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako calcipotriolum monohydricun) a 0,5 mg betamethasonum (jako betamethasoni dipropionas). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
8. týden 1 Statisticky významně méně účinný než Daivobet gel (P<0,001) 
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
Daivobet ointment 50 µg/g + 0,5 mg/g 
DAIVOBET 50 µg/g + 0.5 mg/g
Daivobet mast je téměř bílá až žlutá mast, zatavená v Al tubě s vnitřní ochrannou vrstvou a plastovým šroubovacím uzávěrem. 
What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Kalcipotriol 
Folliculitis
Lokální léčba mírné až středně závažné plakové psoriasis vulgaris v „jiné lokalizaci než ve vlasové části“ hlavy u dospělých“. 
Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”.
Česká republika LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 
Czech Republic LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Daivobet a související názvy (viz Příloha I) 50 mikrogramů/0,5 mg/g gelu [viz Příloha I- doplní se národní údaje] calcipotriolum / betamethason 
Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
Lokální léčba lehkých až středně závažných ložisek psoriasis vulgaris na těle u dospělých. 
Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults.
Daivobet a související názvy (viz Příloha I) 50 mikrogramů/0,5 mg/g mast [viz Příloha I- doplní se národní údaje] calcipotriolum / betamethason 
Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
Daivobet a související názvy (viz Příloha I) 50 mikrogramů/0,5 mg/g gelu [viz Příloha I- doplní se národní údaje] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally]
Lucembursko LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 
Luxembourg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Jeden gram gelu obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonum (jako dipropionát). 
One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
- Oční zákal - katarakta (zakalené nebo zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost na světlo) nebo zvýšení nitroočního tlaku (bolest očí, červené oči, snížené nebo zamlžené vidění). 
- Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light)
Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g hlaup 
Daivobet 50 míkrógrömm/0 ,5 mg/g hlaup
Sjednocený text navržený držitelem rozhodnutí o registraci byl v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným postupem vzájemného uznávání. 
The harmonised text proposed by the MAH was in line to the MRP SPC.
Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonum (jako dipropionát). 
One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).