natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek ATryn registrován, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mají předepisovat a používat přípravek ATryn, přístup/bude jim poskytnut následující vzdělávací balíček: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
Pocit horka 
Feeling hot
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo jsou v nich částice. 
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Druhé je doména vážící glykosaminoglykany zodpovídající za interakci s heparinem a příbuznými látkami, která zrychluje inhibici trombinu. 
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Aby u Vás nedošlo k rozvoji tvorby krevních sraženin, bude Vám lék podáván až do doby, kdy lékař rozhodne, že je bezpečné 
To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
To může mít za následek zvýšenou tendenci ke srážení krve v cévách. 
This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atryn používat 
What you need to know before you use ATryn
• průměrná doba prodlení (MRT): 8,57 ± 1,24 h, 
• Mean residence time (MRT): 8.57 ± 1.24 h
Dávku je nutné upravit na základě laboratorních měření aktivity antithrombinu. 
The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Antithrombin v těle blokuje trombin, což je látka, která hraje hlavní úlohu při srážení krve. 
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Určeno pouze k jednorázovému použití. 
For single use only.
Během vysilujících stavů (např. těžký chirurgický zákrok, konkomitantní podávání heparinu) může být aktuální dávka vyšší. 
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Pro účely zjištění, zda u Vás nedošlo ke vzniku alergické reakce, Vám může být před podáním přípravku ATryn a za určitou dobu po jeho podání odebrána a vyšetřena krev. 
To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Aktivita antithrombinu (AT) v plazmě je vyjádřena jako procento (vzhledem k lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro antithrombin v plazmě). 
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Pacienty je nutné informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, pocitu tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe. 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to především u novorozenců. 
Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
Máte-li vrozený nedostatek antithrombinu, je hladina antithrombinu v krvi nižší než normálně. 
If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití. 
This medicine is intended for single use only.
Protokol GTC AT HD 012-04: Multicentrická, nadnárodní studie posuzující bezpečnost a účinnost antithrombinu alfa u pacientů s vrozenou deficiencí antithrombinu (AT) v situacích představujících vysoké riziko trombózy. 
Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Během aplikace infúze je pacienty nutné přísně monitorovat a pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují jakékoli příznaky. 
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech přípravku ATryn u těhotných a netěhotných pacientek nelze doporučit dávkování v těhotenství nebo peripartálním období. 
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Po zahájení infúze udržovací dávky je nutné odebrat krev pro stanovení úrovně aktivity AT 45 minut po zahájení podávání infúze nasycovací dávky. 
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Pokud se u vás projeví vyrážka, svědivé podlitiny nebo otoky po celé kůži, pocit tlaku na prsou, sípot (obtížně se vám dýchá), okamžitě se obraťte na svého lékaře, neboť se může jednat o příznaky těžké alergické reakce. 
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT. 
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíku v jedné 10ml injekční lahvičce. 
This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
V léčbě se musí pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika vzniku žilního tromboembolismu, a/nebo dokud nebyla navozena účinná následná antikoagulace. 
Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
Před uvedením přípravku ATryn v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů programu. 
Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Podává se při operacích k zabránění výskytu problémů v důsledku tvoření krevních sraženin v cévách. 
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Pokud se tyto symptomy projeví po podání, je nutné, aby se pacienti obrátili na svého lékaře. 
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Roztok musí být nažloutlý, čirý až lehce opalescentní. 
The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Farmakokinetické parametry populace pro přípravek ATryn odvozené ze stejné studie (průměrná hodnota + směrodatná odchylka) jsou následující: 
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
V případě, že je úroveň aktivity AT nižší než 80 %, lze podat 15 minutovou infúzi bolusu AT, aby se rychle obnovila úroveň aktivity AT. 
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Aktivita antithrombinu je výrazně zvýšena heparinem a antikoagulační účinky heparinu jsou závislé na přítomnosti antithrombinu. 
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Počáteční léčba začíná podáním nasycovací dávky, jejímž cílem je dosažení 100% úrovně aktivity antithrombinu. 
Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky. 
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Tento léčivý přípravek je podáván pacientům, kteří mají vrozený nedostatek antithrombinu (dědičná nízká hladina proteinu antithrombinu). 
This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml 
After reconstitution, 1 ml of solution contains
Monitorování lékových hladin a úprava dávkování 
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví postmarketingový program sledování pro sběr následujících informací o pacientech s vrozeným deficitem AT léčených přípravkem ATryn 
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Toto testování protilátek se musí poskytnout na požádání lékaře a když držitel rozhodnutí o registraci obdrží zprávu naznačující možnou imunitní reakci nebo nedostatek účinnosti. 
This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. 
After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
U studií s přípravkem ATryn byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou: 
In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Bude předložena změna registrace s cílem rozšířit indikace a dávkování pro 
A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že materiál poskytnutý lékařům poskytuje informace o postmarketingovém programu sledování a o programu 
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Požadovaná nasycovací dávka se stanoví podle následujícího vzorce: 
The required loading dose is determined using the following formula:
Požadovaná udržovací dávka pro chirurgické pacienty je podávána jako kontinuální infúze a stanoví se dle 
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined
Normálně se podává ve spojení s heparinem nebo heparinem o nízké molekulové 
It is normally given in association with heparin or low molecular weight
V případě, že je aktivita AT nižší než 80 %, zvyšte rychlost udržovací infúze o 50 %. 
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Lze přidat isotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), získáte tak koncentraci vhodnou pro 
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antithrombin alfa nebo kteroukoli další složku přípravku - Jestliže máte alergii na kozí produkty, jako je antithrombin alfa vyráběný technologií rekombinantní 
- if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
Antithrombin, glykoprotein s molekulovou hmotností 58 kD, který obsahuje 432 aminokyselin, patří do skupiny serpinů (inhibitorů serin proteázy). 
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován. 
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Proto je po operaci nutné provést další kontrolu úrovně aktivity AT. 
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou závratě, bolest hlavy, krvácení, nauzea, krvácení v místě vpichu, krvácení po provedení výkonu a sekrece z rány. 
The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku viz bod 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
O možnosti ukončení léčby přípravkem ATryn se prosím poraďte se svým lékařem. 
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Dávku lze vypočítat tak, že použijete aktivitu AT po chirurgickém zákroku ve vzorci pro výpočet nasycovací dávky uvedeném výše. 
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit léčbu přípravkem ATryn, přičemž je nutno uvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
V případě, že je aktivita AT vyšší než 120 %, snižte rychlost infúze o 30 %. 
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Může to být v cévách nohou (trombóza hlubokých žil) nebo dalších cévách těla (tromboembolické onemocnění). 
This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francie 
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví program imunologického sledování a poskytne lékařům testování protilátek pro anti-ATryn protilátky. 
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Rekonstituce/ředění 
Reconstitution/dilution
Prášek ve skleněné injekční lahvičce (typu I) se zátkou (silikonizovaná bromobutylová pryž) uzavřené zátkou (hliník) a snímacím víčkem (plast). 
Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Poločas rekombinantního antithrombinu se může změnit konkomitantní léčbou těmito antikoagulanty v důsledku změny obratu antithrombinu. 
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Pokyny pro uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
K dispozici nejsou žádné informace týkající se možných účinků antithrombinu alfa na fertilitu muže nebo 
No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
O použití antithrombinu alfa u těhotných žen jsou k dispozici omezené klinické údaje. 
Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU 
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU
Rekonstituovaný přípravek je nutné podávat intravenózní infuzí pomocí sterilní injekční jednorázové stříkačky nebo infuzního vaku s filtrační vložkou o velikosti pórů 0,22 mikronů. 
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Tento přípravek obsahuje 1,65 mmol (nebo 37,9 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce. 
This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
V případě, že se aktivita AT pohybuje v rozmezí 80 % až 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml), není nutné upravovat dávkování. 
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1, 10 NEBO 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
Lékaři by se měli povzbuzovat k zařazení pacientů do programu sledování a výsledky sledování by se měly poskytovat při aktualizaci EU-RMP (EU Risk Management Plan) nebo v době ročního přehodnocení, v závislosti na tom, co nastane dříve. 
Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Po úplném rozpuštění lze rekonstituovaný přípravek natáhnout do sterilní jednorázové injekční stříkačky. 
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
• Informace týkající se následných problémů s účinností spojovaných s použitím přípravku ATryn mimo schválenou indikaci, zejména u pediatrické populace. 
• Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetice antithrombinu alfa a antithrombinu vyrobeného z plazmy je při léčbě přípravkem ATryn nutné dodržovat konkrétní doporučení pro dávku popsaná dále. 
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
* účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenního stanovení podle Evropského lékopisu. 
* potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Obvykle se podává ve spojení s heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem (další látka, která pomáhá bránit tvorbě krevních sraženin). 
It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Po intravenózním podání přípravku ATryn (intravenózní bolusová dávka 50 IU/kg nebo 100 IU/kg tělesné hmotnosti) pacientům s vrozeným deficitem antithrombinu, u nichž se neprojevovaly klinické příznaky trombózy a jimž nebyl podáván heparin, byl přírůstek recovery (incremental) 2,07 ± 1,54 %/IU/kg tělesné hmotnosti (střední hodnota ± směrodatná odchylka). 
After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou krvácení a krvácení po provedení 
The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Během těžšího chirurgického zákroku je toto riziko tendence ke srážení krve ještě větší. 
Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Počet podávaných jednotek antithrombinu alfa je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), což odpovídá současnému standardu Světové zdravotnické organizace pro koncentrát antithrombinu. 
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Nežádoucí účinky zjištěné v dalších klinických studiích s pacienty se získaným deficitem antithrombinu, kteří podstoupili chirurgický zákrok na srdci (n = 118) a zdravými dobrovolníky (n = 102), které souvisejí s léčbou přípravkem ATryn a které byly hlášeny více než jednou, jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů. 
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Injekční lahvičky musejí být před rekonstitucí přeneseny do teploty do 25 °C. 
Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Náhrada antithrombinu během podávání antikoagulantů, které zesilují antikoagulační aktivitu antithrombinu (např. heparin, heparin o nízké molekulové hmotnosti), může zvyšovat riziko krvácení. 
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Není známo, zda je ATryn přítomen v mateřském mléku. 
It is unknown whether it is present in breast milk.
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Po rekonstituci je nutné podávat roztok připravený v infuzních vacích okamžitě a ne déle než 8 hodin po naředění. 
If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ve formální klinické studii, jejíž součástí byla sériová ultrazvuková vyšetření (Duplex), bylo dokázáno, že antithrombin alfa je účinný ve vysoce rizikových klinických situacích při prevenci tromboembolických příhod u čtrnácti pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu. 
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Požadovaná udržovací dávka pro chirurgické pacienty je podávána jako kontinuální infúze a stanoví se dle dále uvedeného vzorce: 
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Klinický a biologický dohled, je-li antithrombin používán společně s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo dalšími antikoagulancii, které mohou zesílit antikoagulační aktivitu 
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Farmakoterapeutická skupina: Antithrombotická agens: skupina heparinů. 
Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Vaše léčba bude zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s vrozeným nedostatkem Zdravotnické zařízení připraví roztok přípravku ATryn, který vám bude podáván do žíly. 
Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.