natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B. Pro přípravek Spirovet a jeho související názvy uvedené v příloze I obsahující 600 000 IU spiramycinu na ml 
B. For Spirovet and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
Spiramycin se vylučuje převážně žlučí. 
Spiramycin is eliminated primarily by biliary excretion.
Spiramycin je makrolidové antibiotikum, které vykazuje bakteriostatické účinky proti mykoplazmatům, gramnegativním a grampozitivním bakteriím, které způsobují infekce u skotu a prasat. 
Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
A. Pro přípravek Suanovil 20 a jeho související názvy uvedené v příloze I obsahující 600 000 IU spiramycinu na ml 
A. For Suanovil 20 and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací 
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Tato ochranná lhůta platí pro přípravek Suanovil 20 podaný v dávce 30 000 IU/kg živé váhy intramuskulárně dvakrát s odstupem 24 hodin. 
This withdrawal period is valid for Suanovil 20 administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Přípravek Captalin se proto nesmí používat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 
Therefore Captalin should not be used in animals producing milk for human consumption.
Bylo předloženo několik vhodných klinických studií z let 1988 až 1989 při dávkovacím režimu 100 000 IU/kg živé váhy jednou nebo dvakrát s odstupem 48 hodin v léčbě respiračních onemocnění hovězího dobytka. 
For the treatment of bovine respiratory diseases several appropriate clinical studies from 1988 and 1989 using the dose regime of 100 000 IU/kg body weight once or twice in 48 hours interval, have been presented.
Tato ochranná lhůta platí po podání 100 000 IU/kg živé váhy dvakrát s odstupem 48 hodin. 
This withdrawal period is valid after administration of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Indikace byla doložena údaji o citlivosti kmenů Staphylococcus aureus in vitro a farmakokinetickými údaji spiramycinu u cílových druhů, na jejichž základě bylo provedeno podrobné farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení. 
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Staphylococcus aureus strains and by PK data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed PK/PD assessment has been performed.
Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica. 
Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Doporučená dávka u akutní klinické mastitidy u laktujících krav způsobené kmeny Staphylococcus aureus citlivými na spiramycin je 30 000 IU/kg živé váhy podaných intramuskulárně dvakrát s odstupem 24 hodin. 
The recommended dose for acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains susceptible to spiramycin is 30 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Nebyly předloženy žádné údaje o snižování obsahu reziduí v mléce po podání přípravku Spirovet v dávce 30 000 IU/kg živé váhy intramuskulárně dvakrát s odstupem 24 hodin. 
No residue depletion data in milk was provided following the admistration of Spirovet at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
I když lze výsledky z různých laboratoří z důvodu různých používaných metod porovnávat pouze s výhradami, minimální inhibiční koncentrace (MIC) spiramycinu pro dané patogeny dýchacích cest jako druhy Pasteurella a Mannheimia byly obecně rozloženy monomodálně na pravé straně distribuční křivky MIC s hodnotami MIC90 okolo 64 µg/ml u izolátů od hovězího skotu, což naznačuje omezenou citlivost těchto bakterií na spiramycin in vitro. 
Although results from different laboratories can be compared only with reservation because of the different methods used, Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) of spiramycin for the relevant respiratory tract pathogens such as Pasteurella and Mannheimia spp.
Léčba akutní klinické mastitidy u laktujících krav způsobené kmeny Staphylococcus aureus citlivými na spiramycin při dávkovacím režimu 30 000 IU/kg živé váhy dvakrát s odstupem 24 hodin. 
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin at a dose regime of 30 000 IU/kg body weight twice at 24 hours of interval.
INDIKACE Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica. 
INDICATIONS Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
metritidy, střevních infekcí, omfalitidy, omfaloflebitidy, artritidy, interdigitálních abscesů) a u všech indikací u prasat jsou údaje nedostatečné nebo zcela chybí. 
Insufficient data or no data at all are available for all other indications and dosage regimens in cattle (i.e. metritis, enteric infections, omphalitis, omphalophlebitis, arthritis, interdigital abscesses) and all indications in pigs.
Doporučená dávka u respiračních infekcí skotu je 100 000 IU/kg živé váhy podaných intramuskulárně dvakrát s odstupem 48 hodin. 
The recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Vzhledem k hodnocení účinnosti je doporučená dávka u respiračních infekcí skotu 100 000 IU/kg živé váhy podaných intramuskulárně dvakrát s odstupem 48 hodin. 
Further to the efficacy assessment the recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Tato ochranná lhůta platí pro přípravek Spirovet podaný v dávce 30 000 IU/kg živé váhy intramuskulárně dvakrát s odstupem 24 hodin. 
This withdrawal period is valid for Spirovet administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Spiramycin je antibiotikum, které vykazuje bakteriostatické účinky proti mykoplazmatům, gramnegativním a grampozitivním bakteriím. 
Spiramycin is an antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Spiramycin je antimikrobiální látka, která vykazuje bakteriostatické účinky proti mykoplazmatům, gramnegativním a grampozitivním bakteriím. 
Spiramycin is an antimicrobial exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Mastitida: 30 000 IU spiramycinu na kg živé váhy (tj. 
Mastitis: 30 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 100 kg body weight) twice at 24 h of interval.
Skot Mannheimia haemolytica Skot 
Cattle Mannheimia haemolytica Cattle
1 ml přípravku na 10 kg živé váhy) dvakrát s odstupem 48 hodin. 
100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 1 ml of product per 10 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích vzhledem k tomu, že 
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Příbalová informace: 
Whereas:
U dospělého skotu byly k dispozici studie snižování obsahu reziduí provedené u dávky 100 000 IU/kg živé váhy podané intramuskulárně s odstupem 48 hodin. 
Residue depletion studies performed at the dose of 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly at 48 hours interval, were available in adult cattle.
Respirační infekce: 100 000 IU spiramycinu na kg živé váhy (tj. 
Respiratory infections: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 30 kg body weight) twice at 48 h of interval.
pouze u dospělého skotu k léčbě respiračních onemocnění, mastitidy, metritidy a interdigitální nekrobacilózy v dávce 30 000 IU/kg jednou nebo dvakrát s odstupem 24 hodin. 
It should be noted that the generic product, Spirovet, has been authorised in several Member States for a restricted list of indications, only i.e. in adult cattle for the treatment of respiratory diseases, mastitis, metritis and interdigital necrobacillosis at a dose of 30 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
Farmaceutická forma 
Strength Pharmaceutical Form
Registrační (EU) Číslo (Vymyšlený) název 
MA (EU) number
Podávání 
Pack size
Měl by být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů. 
It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Přípravku Rixathon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017. 
Rixathon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Další informace o přípravku Rixathon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon. 
Further information on Rixathon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Rixathon, a v podobné míře i u pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera (u 274 z 313 pacientů). 
The cancer improved in just over 87% of those given Rixathon (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixathon? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixathon?
Rixathon (rituximabum) 
Rixathon (rituximab)
Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek ke snížení horečky). 
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Uvedení pacienti obdrží rovněž kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud mají příznaky infekce. 
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
• pemphigus vulgaris, což je závažné onemocnění, při němž dochází k rozsáhlé tvorbě puchýřů na kůži a sliznici úst, nosu, hrdla a pohlavních orgánů. 
• pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Znamená to, že přípravek Rixathon je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. 
This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
V závislosti na léčeném onemocnění se pacientům podávají také další léčivé přípravky ke zvládání nežádoucích účinků. 
Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rixathon průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
Přípravek je k dispozici ve formě infuze (kapání) do žíly. 
The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Co je Rixathon a k čemu se používá? 
What is Rixathon and what is it used for?
Další informace o přípravku Rixathon 
Other information about Rixathon
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Rixathon převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rixathon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Rixathon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Rixathon je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění: 
Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
• granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida, 
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Více informací o používání přípravku Rixathon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Rixathon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Rixathon byl stejně účinný jako přípravek MabThera také v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem a v rámci které byly přípravky Rixathon nebo MabThera doplněny k jiné chemoterapii jako součást léčby. 
In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Léčivá látka v přípravku Rixathon, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou CD20 nacházející se na B buňkách. 
The active substance in Rixathon, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Přehled pro přípravek Rixathon a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixathon jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční obtíže. 
The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Přípravek Rixathon nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se závažnou infekcí nebo se závažně oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla). 
Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Společnost, která přípravek Rixathon dodává na trh, poskytne lékařům další informace o tom, jak tento přípravek správně podávat. 
The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Jaké přínosy přípravku Rixathon byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Rixathon have been shown in studies?
• folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve), 
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Rixathon má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
• chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky), 
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Rixathon, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera. 
All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí odumření B buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (onemocnění, při kterých se B buňky stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy a pemphigus vulgaris (onemocnění, při kterých se B buňky podílejí na vzniku zánětu). 
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in rheumatoid arthritis and pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Přípravek Rixathon se může v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá, podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (protinádorovými přípravky) či s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexátem nebo kortikosteroidy). 
Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Studie u pacientů s folikulárním lymfomem navíc prokázala, že bezpečnost a účinnost přípravku Rixathon jsou stejné jako u přípravku MabThera. 
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixathon? 
What are the risks associated with Rixathon?
Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Rixathon a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera. 
The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris, poskytne také edukační materiály o riziku infekce, včetně vzácné závažné infekce - progresivní multifokální leukoencefalopatie. 
It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Jelikož přípravek Rixathon je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera. 
Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Rixathon s referenčním léčivým přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Rixathon je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera. 
Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Rixathon je přípravek MabThera. 
The reference medicine for Rixathon is MabThera.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rixathon je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu. 
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Studie rovněž prokázaly, že přípravek Rixathon vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera. 
Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rixathon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris trpí závažnými srdečními obtížemi, přípravek Rixathon nesmí užívat. 
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Rixathon if they have severe heart problems.
Přípravek Rixathon je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Rixathon is a ‘biosimilar medicine'.
což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév, 
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels;
• těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů), 
• severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints);
Jak přípravek Rixathon působí? 
How does Rixathon work?
Na základě čeho byl přípravek Rixathon registrován v EU? 
Why is Rixathon authorised in the EU?
Přípravek Rixathon obsahuje léčivou látku rituximab. 
Rixathon contains the active substance rituximab.
Jak se přípravek Rixathon používá? 
How is Rixathon used?
Podobnou účinnost přípravků MabThera a Rixathon prokázala také podpůrná studie u pacientů s revmatoidní artritidou. 
A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
Výdej přípravku Rixathon je vázán na lékařský předpis. 
Rixathon can only be obtained with a prescription.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suliqua platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2017. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Suliqua je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Suliqua používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Suliqua. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Suliqua? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Suliqua převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Další informace o přípravku Suliqua 
Other information about Suliqua