natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Důvodem k předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že u přípravku Mifepristone Linepharma nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, Mifegyne 200 mg. 
The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg.
Oba léčivé přípravky jsou k dispozici jako 200mg tablety, avšak zatímco přípravek Mifegyne byl schválen k podání v dávkách 600 mg a 200 mg, přípravek Mifepristone Linepharma byl schválen pouze v dávce 200 mg. Přípravek Mifepristone Linepharma již byl schválen decentralizovaným postupem v Dánsku, Finsku, na Islandu, v Norsku a ve Švédsku. 
Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 28. února 2014. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014.
Veterinární léčivé přípravky 
Veterinary Medicines
Postup přezkoumání byl zahájen dne 7. listopadu 2012. 
The referral started on 7 November 2012.
Výbor jmenoval zpravodajkou paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana E-M. Vestergaarda. 
The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur.
Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 15. února 2013 a 9. záři 2013. 
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013.
Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacin 
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV. 
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií. 
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Enrofloxacin je určen pouze k veterinárnímu použití. 
Enrofloxacin is for veterinary use only.
Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil indikace, dávkovací režimy a ochranné lhůty pro kuřata a krůty tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele, účinná léčba kuřat a krůt i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu. 
The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin. 
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Dne 18. října 2012 podalo Spojené království agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám. 
On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku a budou splněny podmínky rozhodnutí o registraci. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
28. února 2014 EMA/128744/2014 
28 February 2014
Výbor proto dne 7. listopadu 2013 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám. 
Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
EU registrační číslo 
EU Number
1 lahvička (240 ml)+10 ml stříkačka+adaptér 
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
Perorální roztok Perorální podání Lahvička (HDPE) 240 ml (10 mg/ml) 
240 ml (10 mg/ml)
Používá se k léčbě pacientů s: 
It is used in patients with:
Studie zahrnovaly několik měřítek účinnosti. 
There were several measures of effectiveness in the studies.
Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu. 
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
• dekompenzovaným jaterním onemocněním (kdy játra nepracují normálně). 
• decompensated liver disease (when the liver does not work normally).
Doporučená dávka přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně. 
The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Zeffix lamivudinum 
Zeffix lamivudine
Je k dispozici ve formě tablet (100 mg) a perorálního roztoku (5 mg/ml). 
It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zeffix platné v celé Evropské unii dne 29. července 1999. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zeffix. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zeffix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lamivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření. 
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
• kompenzovaným jaterním onemocněním (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že virus se stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy, označovaného ALT, a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem). 
• compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Přípravek Zeffix byl stejně účinný jako alfa interferon. 
Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Další informace o přípravku Zeffix: 
Other information about Zeffix:
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zeffix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zeffix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
Dávky nižší než 100 mg je zapotřebí podávat ve formě perorálního roztoku. 
Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution.
Jedná se o pacienty infikované virem hepatitidy B, který zmutoval (změnil se) a vyvolává formu chronické hepatitidy B, která je léčitelná obtížněji. 
These are patients infected with hepatitis B virus that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Lamivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA. 
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.