natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nepolykejte. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not swallow.
pacienti reagující dvoustupňovým snížením jak základního skóre CEA, tak základního skóre PSA v den 29. 
The primary endpoint was expressed in terms of composite success i.e. subjects responding with a 2-grade reduction on both baseline CEA score and baseline PSA score on Day 29.
Erytém, pruritus, rosacea, pocit pálení kůže Méně časté Akné, alergická kontaktní dermatitida, kontaktní dermatitida, dermatitida, suchá kůže, bolest kůže, nepříjemný pocit na kůži, papulózní vyrážka, podráždění kůže, teplá kůže, otékání obličeje*, kopřivka* Vzácné Angioedém* Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Pocit horka, chladná akra končetin * Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku na trh. 
Uncommon Acne, allergic contact dermatitis, contact dermatitis, dermatitis, dry skin, pain of skin, skin discomfort, rash papular, skin irritation, skin warm, swelling face*, urticaria*
Kojení 
Carbomer
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/904/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/904/006
Jak přípravek Mirvaso uchovávat 
How to store Mirvaso
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirvaso 3 mg/g gel brimonidinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové tuby se špičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) a polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem. 
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polypropylene (PP) child resistant closure.
Pomocné látky: Karbomery, methylparaben (E218), fenoxyethanol, glycerol, oxid titaničitý, propylenglykol, hydroxid sodný, čištěná voda. 
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, purified water.
Pomocné látky: Karbomery, methylparaben (E218), fenoxyethanol, glycerol, oxid titaničitý, propylenglykol (E1520), hydroxid sodný, čištěná voda. 
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Informace týkající se methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2. 
See end of section 2 for information on methylparahydroxybenzoate and propylene glycol.
Po opakovaném podání lokálního gelu Mirvaso byla hlášena rekurence zhoršeného erytému a zrudnutí. 
Recurrences of aggravated erythema and flushing have been reported after re-administration of Mirvaso topical gel.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Mirvaso 3 mg/g gel brimonidinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové tuby se špičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) a polyethylenovým (PE) dětským bezpečnostním uzávěrem. 
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polyethylene (PE) child resistant closure
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratoires Galderma
Pouze pro kožní použití. 
Cutaneous use only.
Zrudnutí, bledost v místě podání* Méně časté Závrať* Vzácné Hypotenze* Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Ucpaný nos Gastrointestinální poruchy 
Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare
Před použitím přípravku Mirvaso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud: - je kůže na vašem obličeji podrážděná nebo na něm máte otevřené rány; - máte potíže se srdcem nebo krevním oběhem; - máte depresi, snížený průtok krve do mozku nebo srdce, klesá vám krevní tlak, když si stoupnete, máte snížený průtok krve do rukou, chodidel či kůže nebo Sjögrenův syndrom 
Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Hydroxid sodný 
Mirvaso with alcohol
Porucha funkce jater a ledvin 
Erythema and flushing
Až u 1 z 6 pacientů dojde ke zhoršení původního stavu erytému. 
Worsening of skin redness, flushing or burning feeling of the skin Up to 1 in 6 patients experience the return of their redness worse than it was initially.
Propylenglykol (E1520) 
Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide Purified water
Méně časté Edém očního víčka 
Uncommon Feeling hot, peripheral coldness
(chronické onemocnění, při kterém přirozený obranný systém těla - imunitní systém - napadá žlázy produkující slzy a sliny); - máte potíže s ledvinami nebo játry nebo jste těmito obtížemi trpěli v minulosti; - podstoupil(a) jste nebo plánujete podstoupit jakoukoli léčbu kůže na obličeji laserem. 
- you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands).
Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové plastové tuby: 
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
V současné finanční situaci se příspěvek pravděpodobně nebude zvyšovat. 
In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased.
Náhradníci (a ostatní účastníci) 
Alternates (and other participants)
Tyto faktory jsou mimo dosah regulačních orgánů. 
These factors are beyond the reach of regulators.
Tento bod (pro informaci) byl odložen na příští zasedání. 
This item (for information) was deferred to the next meeting.
Evropská a mezinárodní spolupráce v těchto otázkách je důležitá pro dosažení kladného výsledku v této oblasti. 
European and international collaboration on these issues is important in order to achieve a positive outcome on this topic.
• Přepracovaný návrh pořadu jednání, verze 3.0. 
• Revised draft agenda version 3.0.
Žádné další střety zájmů nebyly uvedeny. 
No additional conflicts of interests were declared.
Projekt 2014 - stěhování do nových prostor 
Project 2014 - move to new premises
Členové zdůraznili, že transparentnost je v této oblasti vysoce důležitá. 
Members underlined that transparency is of significant importance in this area.
Členové v tomto ohledu přednesli řadu úvah. 
Members raised a number of considerations in this respect.
9. února 2012 
9 February 2012
Členové vyjádřili lítost a nespokojenost v souvislosti s prodlením v procesu nominací. 
Members expressed regret and dissatisfaction regarding the delay in the nomination process.
Celkově je rozpočet o 15,9 milionu EUR nižší než předběžný návrh rozpočtu přijatý v březnu 2011. 
Overall, the budget is €15.9 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2011.
Dokument byl redigován a zveřejněn na internetové stránce agentury. 
The document had been redacted and published on the Agency's website.
• Poskytování informací o síti během mezinárodních zasedání a zdůrazňování doplňkovosti systému EU. 
• Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system.
Bylo konstatováno, že debata s Evropskou komisí a v rámci sítě by měla i nadále pokračovat. 
It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue.
• Zápis z 1. zasedání pracovní skupiny pro látky lidského původu. 
• Minutes from the 1st meeting of the working group on substances of human origin.
Výsledky studie se očekávají v březnu 2012. 
Results of the study are expected in March 2012.
Podobné situace by mohly nastat také v oblasti veterinárních léčivých přípravků, což by mohlo mít závažné důsledky (lidské zdraví, zdraví zvířat nebo ekonomické obavy). 
Similar issues could also happen in the area of veterinary medicines, and this could have important consequences (human health, animal health or economical concerns).
Snížení rozpočtu je z velké části způsobeno nižším příspěvkem EU, než bylo požadováno. 
The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution.
Provádění řady činností bude pokračovat i v roce 2013 a v následujících obdobích v závislosti na dostupnosti dalších finančních prostředků. 
The implementation of a number of activities will continue in 2013 and subsequent periods, depending on the availability of further funds.
Změny objasňují pravidla hlasování v případech, kdy není jasný konsensus ohledně tématu předloženého k přijetí. 
The amendments clarify voting arrangements in cases where there is no clear consensus on a topic put forward for adoption.
Existuje mnoho základních důvodů, které tento problém způsobují, a mnohé z nich nesouvisejí s globalizací. 
There are many underlying drivers creating the problem, and many of those are not linked to globalisation.
Byl vznesen požadavek na další tematické koordinátory. 
New topic coordinators were requested.
Většina přípravných fází procesu schvalování závazků v souvislosti s těmito dvěma projekty již byla dokončena. 
Most of the preparatory stages of the commitment procedures relating to the two projects have been completed.
Výsledek hlasování byl následující: 22 členů pro; 7 proti; 2 se hlasování zdrželi; 4 členové se ze zasedání písemně omluvili (hlasy v zastoupení a plné moci lze nalézt v příloze). 
The outcome of the vote was as follows: 22 members in favour; 7 against; 2 abstained; 4 members sent their apologies for the meeting (votes by delegation and proxies can be found in the Annex).
Zpráva potvrdila, že se doba reakce zpravodajů na oznámené signály v porovnání s týmž obdobím v roce 2010 zkrátila. 
The report confirmed that the response time from rapporteurs on communicated signals shortened compared to the same period in 2010.
Tato pracovní místa dočasných zaměstnanců budou financována z vlastních zdrojů agentury (nikoliv z příspěvku EU). 
These TA posts will be financed bythe Agency's own resources (not from the EU contribution).
Pokud se v roce 2012 bude moci uskutečnit pouze jeden audit, správní rada upřednostnila audit plánování a rozpočtování. 
If only one audit engagement can take place in 2012, the Management Board expressed a preference for the audit on planning and budgeting.
Agentura odhaduje, že počet žádostí v rámci většiny oblastí její činnosti zůstane z velké části obdobný jako v předchozím roce. 
The Agency forecasts that the numbers of applications within most of its activity areas will remain largely similar to those of the previous year.
Pracuje se na budování spolupráce a kapacit s mezinárodními partnery agentury. 
Work on cooperation and capacity-building with the Agency's international partners is ongoing.
Členové se obávali, že pro regulační systém je to nová iniciativa, a proto vyžaduje důkladnou přípravu, aby byla splněna významná očekávání zúčastněných stran. 
Members were concerned that this is a new initiative for the regulatory system and therefore requires thorough preparation in order to meet the significant expectations of stakeholders.
Dále se pracuje na zlepšování postupů při zadávání zakázek. 
Work is ongoing on improving procurement procedures.
Tematičtí koordinátoři byli spokojeni se způsobem, jakým se agentura připravuje na období Olympijských her, a to jak z organizačního, tak rozpočtového hlediska. 
Topic coordinators were satisfied with the way the Agency is preparing for the Olympic period, both from the organisational and budget perspective.
Pokud jde o financování provádění právních předpisů o farmakovigilanci, má Evropská komise v úmyslu pro rok 2013 předložit „překlenovací rozpočet“. 
With regard to the financing of the implementation of the pharmacovigilance legislation, the European Commission intends to present a 'bridging budget' for the year 2013.
Správní rada tedy požádala, aby se zvážilo rozšíření tohoto přístupu na veterinární léčivé přípravky. 
The Board therefore asked to consider expanding this approach to veterinary medicines.
Správní rada se však chce k této otázce do konce roku 2012 ještě vrátit. 
However, the Board wishes to return to this question by the end of 2012.
Začátkem roku 2012 budou prostřednictvím internetové stránky agentury poskytnuty informace o činnostech, které se budou realizovat v roce 2012, a bude uspořádán nový seminář pro průmysl. 
Early in 2012, information on activities to be taken forward in 2012 will be provided through the Agency's website and a new workshop for industry will be organised.
Agentura provádí validaci signálů a informuje zpravodaje. 
The Agency carries out the validation of signals and informs rapporteurs.
Správní rada vzala na vědomí, že do rozpočtu byl zahrnut přebytek z roku 2010. 
The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget.
V této oblasti bylo navrženo prodloužit období, během kterého omezení platí, ze dvou na pět let po skončení střetu zájmů. 
In this area, it was suggested to extend the period during which restrictions apply from two years to five years following the expiry of the conflict.
Finanční kompenzace za účast členských států na jazykové kontrole informací týkajících se přípravků: fixní paušální hodinová sazba na rok 2012 
Financial compensation for Member States' participation in the linguistic checking of product related information: Fixed flat hourly cost for 2012
Zpráva o postupu agentury při zadávání zakázek a navržený akční plán ke zlepšení 
Report on the Agency's procurement procedure and a proposed improvement action plan
Evropská komise správní radě připomněla skutečnost, že příspěvek EU do rozpočtu agentury je vyrovnávacím příspěvkem. 
The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Správní rada rozhodla, že bude hlasovat o přijetí politiky tak, jak byla navržena. 
The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed.
Členové také zdůraznili, že úsporné prostředí by mělo být vnímáno pro celou síť jako příležitost k racionalizaci způsobu, kterým tato síť funguje. 
Members also stressed that the austerity environment should be seen as an opportunity for the whole network to rationalise the way it operates.
Agentura i síť budou muset zvážit způsoby snížení zátěže fixních nákladů přezkoumáním a zaváděním nových technologií, které mají úsporný účinek. 
The Agency and the network will need to consider ways of reducing the burden of fixed costs through the review and introduction of new technologies that have a cost-saving effect.
Komise zdůraznila, že pozornost by měla být zaměřena na to, co lze udělat v rámci stávajícího legislativního rámce s ohledem na důsledky pro zdroje. 
The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
Rozpočet na IKT i nadále vykazuje nárůst výdajů, což vede ke snižování rozpočtu na rozvoj projektů. 
The ICT budget continues to show an increase in expenditure, which results in the decrease in the project development budget.
Pro přijetí rozhodnutí vyžaduje správní rada 24 hlasů pro. 
The Board requires 24 votes in favour to adopt a decision.
Bylo však vysvětleno, že definice v této politice odrážejí definice přijaté pro politiku týkající se střetu zájmů odborníků a bylo by vhodné udržovat obě politiky v souladu. 
However, it was explained that the definitions in this policy mirror those adopted for the policy on conflicts of interests of experts, and it would be appropriate to keep both policies in line.
Byli rovněž spokojeni se skutečností, že rozpočet zasedání se nemění, ačkoliv bude v polovině roku 2012 zřízen nový výbor. 
They were also content with the fact that the meeting budget remains stable even though a new committee will be established in the middle of 2012.
Zároveň je třeba konstatovat, že organizace a řízení těchto otázek se v jednotlivých členských státech liší z důvodu odlišného prostředí poskytování zdravotní péče a dostupných alternativ. 
It is equally important to acknowledge that the organisation and management of such issues varies in different Member States due to diverse healthcare settings and alternatives that are available.
Správní rada požádala o zahrnutí aspektů dnešní diskuse do zprávy, aby se příslušné otázky objasnily. 
The Board asked to include aspects of today's discussion in the report in order to clarify relevant issues.
Dokument nebyl ve své stávající podobě přijat a upravená politika bude předložena na zasedání v březnu 2012. 
The document was not adopted in its current form, and a revised policy will be submitted at the March 2012 meeting.
Významného zlepšení bylo dosaženo v oblasti řízení potenciálních střetů zájmů odborníků a zaměstnanců. 
Significant improvements have been made in the area of management of potential conflicts of interests of experts and staff members.
Zasedání rovněž zdůraznilo, že by měl být zaveden mechanismus pro účinné řešení neetického chování, který by zároveň byl důležitým nástrojem k zajištění dodržování požadavků. 
The meeting also stressed that a mechanism to effectively address unethical behaviour should be put in place and would be an important instrument to ensure compliance with the requirements.
Agentura přijala opatření k odstranění nedostatků zjištěných v dřívější fázi procesu. 
The Agency had taken action to remedy shortcomings identified earlier in the process.
7bis Personální záležitost 
7bis Personnel matter
Agentura nebude schopna platit zpravodaje, dokud nebudou změnou nařízení o poplatcích zavedeny farmakovigilanční poplatky. 
The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
Vyžaduje to, aby správní rada měla zvláštní politiku, která se v řadě aspektů liší od politiky vědeckých výborů. 
This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
Mandáty stávajících členů správní rady zastupujících občanskou společnost vyprší dne 4. března 2012. 
The mandates of the current civil society members of the Board expire on 4 March 2012.
Změny ve vedení 
Changes in management
Bude také vyvinuto úsilí ke zlepšení koordinace vědeckých výborů vzhledem k rostoucí složitosti vzájemného působení po zřízení sedmého výboru, který se bude zabývat tématy v oblasti farmakovigilance. 
Effort will also be made to enhance the coordination of the scientific committees in light of the increasing complexity of interaction following the establishment of the seventh committee, which will deal with pharmacovigilance topics.
Panoval však názor, že agentura nemůže síti ukládat další omezení, s podmínkou, že taková účast může nanejvýše znamenat náhradu přiměřených nákladů. 
But it was felt that the Agency is not in a position to impose further restrictions on the network, with a condition that any such participation can entail no more than a compensation of reasonable expenses.
Širší sdílení informací je důležité pro umožnění účinné a spolehlivé spolupráce při řešení různých situací a pro přispění k efektivnímu využívání mezinárodních inspekčních zdrojů. 
The extended information sharing is important to enable effective and reliable cooperation for handling various situations and to contribute to an effective use of international inspection resources.
K důležitým oblastem činnosti bude patřit rovněž další zlepšování kvality vědecké práce agentury. 
Other important areas of activity will include further strengthening the quality of the Agency's scientific work.
Udělení absolutoria za plnění rozpočtu za rok 2009 
Discharge for the 2009 budget
Přenos se bude týkat financování projektu stěhování a realizace další fáze databáze lidských zdrojů. 
The carry-over will concern funding of the relocation project, and the implementation of the next phase of the human resource database.
Do výroby se dostává stále více systémů, a fixní náklady na IKT tedy i nadále porostou. 
As more systems go into production, the fixed ICT costs will continue to increase.
Nominace do nového Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) 
Nomination to the new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
b) Provádění právních předpisů o farmakovigilanci 
b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation
Byla zavedena nová funkce člena výboru, který bude zastupovat obchodní činnosti agentury. 
A new member of the Committee is introduced to represent the business activities of the Agency.
Členové přivítali Guida Rasiho, výkonného ředitele agentury, pro kterého to bylo první zasedání správní rady v této funkci. 
Members welcomed Guido Rasi, the Executive Director of the Agency, for whom this was the first Management Board meeting in this capacity.
Zpráva také ukázala nárůst žádostí o údaje z databáze EudraVigilance, významný nárůst počtu členských států pracujících se systémem pro analýzu údajů EudraVigilance a lepší dodržování zákonných lhůt pro předávání bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech. 
The report also showed an increase in requests for data from EudraVigilance, a significant increase of Member States working with the EudraVigilance Data Analysis System, and improved compliance with the legal timeframes for the transmission of individual case safety reports.
Vzájemné působení mezi agenturou a zdravotnickými pracovníky a) Rámec pro vzájemné působení mezi agenturou a zdravotnickými pracovníky a b) Kritéria, která musí splnit organizace zdravotnických pracovníků zapojené do činností agentury 
Interaction between the Agency and healthcare professionals a.) Framework for interaction between the Agency and healthcare professionals, and b.) Criteria to be fulfilled by healthcare professionals' organisations involved in Agency activities
Prohlášení o střetu zájmů ve vztahu k aktuálnímu pořadu jednání 
Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Členové byli také informováni o tom, že probíhá studie, která má posoudit řízení programu pro telematiku. 
Members were also informed that a study to assess the governance of the telematics programme is ongoing.
Kromě povinností zástupce výkonného ředitele bude Andreas i nadále vykonávat funkci vedoucího správního odboru. 
In addition to his responsibilities as Deputy Executive Director, Andreas will continue in his position as Head of Administration Unit.
Tento aspekt bude předmětem probíhající diskuse o přezkumu směrnice o klinických hodnoceních. 
This aspect will be addressed in the ongoing discussion about the review of the Clinical Trials Directive.
Správní rada diskutovala o důležitosti sdílení obsahu evropské databáze klinických hodnocení se zeměmi, s nimiž agentura spolupracuje v oblasti klinických hodnocení. 
The Board discussed the importance of sharing the contents of the European clinical trials database with the countries with which the Agency cooperates in the area of clinical trials.
Správní rada vyjádřila upřímnou soustrast rodině a hlubokou lítost nad smrtí svého váženého člena Henka Vaarkampa, který zastupoval veterinární organizace ve správní radě téměř tři roky. 
The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Zaměstnanci agentury se například neúčastní akcí organizovaných průmyslem. 
As an example, the Agency's staff do not attend events organised by the industry.
• Přeshraniční směrnice (bylo dosaženo pokroku při vytváření struktury dobrovolné spolupráce s členskými státy v oblasti posuzování zdravotnických technologií; byla zřízena síť členských států v oblasti elektronického zdravotnictví; byl přijat nový návrh týkající se přeshraničních zdravotních hrozeb). 
• The cross-border directive (progress has been achieved in setting up a voluntary cooperation structure with Member States in the area of health technology assessment; a network of Member States in the e-health area was established; a new proposal on cross-border health threats was adopted).