natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto reakce obvykle spontánně ustoupily během 1 až 3 dnů po jejich nástupu. 
These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Skupiny po 7 fretkách byly očkovány intramuskulárně (IM) jednou lidskou dávkou vakcíny HUMENZA (3,8 µg HA a plnou dávkou AF03) (v D21) nebo dvou-dávkovým podáním jedné lidské dávky v 3týdenních intervalech (v D0 a D21) a poté srovnávány s kontrolní skupinou (adjuvans AF03 zředěno v PBS). 
Groups of 7 ferrets were immunized intramuscularly (IM) with one human dose of HUMENZA (3.8 µg of HA and full dose AF03) (at D21) or 2-dose administration of one human dose at 3-week intervals (at D0 and D21) and compared to a control group (AF03 adjuvant diluted in PBS).
Ve srovnávací studii s fretkami prokázala vakcína podobnou ochranu po jedné nebo dvou lidských dávkách na základě makroskopického vyšetření plic, ztráty tělesné váhy (jako ukazatel choroby po vystavení viru) a virové zatížení plic a horních dýchacích cest. 
A challenge ferret study showed vaccine similar protection after one or two human doses based on lung macroscopic examination, body weight loss (as indicator of disease after challenge) and viral loads in lungs and in the upper respiratory tract.
Nevolnost 
Malaise
Proto se u malých dětí (přibližně do věku 8 let) doporučuje monitorování teploty a opatření ke snížení horečky (například antipyretická léčba v případě klinické potřeby) po každém podání vakcíny. 
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 8 years of age) after each vaccination.
Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky monitorovací studie GBS. 
Pharmacovigilance The MAH will submit the results of the GBS surveillance
Vakcína bude podána injekčně do svalu, přednostně do horní části paže nebo přední části stehna (v závislosti na svalové hmotě). 
The vaccine will be injected into a muscle, preferably in the upper arm or the front of the thigh (depending on the muscle mass).
Každá dávka 0,5 nebo 0,25 ml (poloviční dávka) vakcíny se musí natahovat novou sterilní injekční stříkačkou a podávat intramuskulárně. 
Each vaccine dose of 0.5 ml or 0.25 ml (half-dose) is withdrawn with a new sterile syringe for injection and administered intramuscularly.
Velmi vzácné: - Kožní reakce, které se mohou rozšířit po celém těle, včetně svědění kůže (pruritus, kopřivka) a vyrážky. 
Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
Starší osoby ve věku 71 až 80 let 
Elderly 71 to 80 years of age
Aby se zachovala možnost vysledovat produkt, který obdržela každá očkovaná osoba, je třeba zaznamenat název vakcíny a číslo šarže za použití samolepících štítků dodaných v balení lahviček s adjuvans a antigenem. 
In order to keep the traceability of the product received by each vaccinee the name of the vaccine and the lot number should be recorded by using the stickers provided in the pack containing both the antigen and adjuvant vials.
Děti mladší než 6 měsíců: Očkování se v současné době u této věkové skupiny nedoporučuje. 
Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Nevypočteno 
Not computed
Pokud si nejste jisti, promluvte si před aplikací vakcíny s lékařem nebo zdravotní sestrou. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Po smísení uložte v chladničce a spotřebujte do 24 hodin. 
After mixing, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Objem vakcíny HUMENZA po smísení je nejméně 6 ml a dovoluje natáhnout několik dávek (vícedávková lahvička). 
The volume of HUMENZA after mixing is at least 6 ml and allows the withdrawal of several doses (multidose vial).
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
* připraveno ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu 
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Pro usnadnění sledování a včasné likvidace částečně použitého obsahu lahviček se doporučuje napsat datum a hodinu smísení čitelně na štítek lahvičky s adjuvans. 
To facilitate tracking and timely disposal of partially used vials, it is suggested that the date and hour of mixing be clearly written on the label of adjuvant vial.
C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik. 
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Studie reprodukční a vývojové toxicity prováděné na potkanech a králících s AF03 neprokázaly žádné vlivy na plodnost samic, březost, vývoj embrya a plodu a na časný postnatální vývoj. 
The reproductive and developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits with AF03 did not show any effects on female fertility, pregnancy, embryofetal development or early postnatal development.
Před podáním injekce se musí vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu tak, že se lahvička jemně otáčí krouživým pohybem mezi dlaněmi (ne více než 5 minut). 
Before injection the vaccine should be allowed to reach room temperature by gently swirling the vial between hands (not more than 5 minutes).
Obsah vícedávkové lahvičky i obsah injekční stříkačky po natažení vakcíny musí být vizuálně zkontrolován. 
The content of the multidose vial as well as the content of the syringe after withdrawal should be inspected visually.
Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit plán definice zdrojů pro sběr bezpečnostních údajů o imunokompromitovaných pacientech v rámci prospektivní 
Pharmacovigilance The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.
Mírná infekce jako je např. nachlazení by neměla být problém, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda přesto máte být vakcínou HUMENZA očkován(a). 
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
1. dávka 2. dávka 
1st dose 2nd dose
Nejsou k dispozici údaje o podávání vakcín obsahujících adjuvans AF03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro prepandemické nebo pandemické použití. 
There are no data on administration of AF03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Celkově byl v této věkové skupině hlášen vyšší výskyt reakcí v místě vpichu a horečky než u dospívajících. 
Overall, a higher frequency of injection site reactions and fever was reported in this age group compared to the adolescents.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA
Úbytek virů byl hodnocen pomocí měření replikace virů v nosním a krčním výtěru a výsledek dokazuje, že vakcína HUMENZA je schopna soustavně snižovat virové zatížení horních cest dýchacích. 
Viral shedding was assessed by measuring viral replication in both nasal and throat swabs and results demonstrated that HUMENZA was able to consistently reduce the viral load in the upper respiratory tract.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 7.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
stupně (závažné) byl celkově nízký (od 2 do 14% u dětí ve věku 3 - 8 let a od 2 do 8,2% u dospívajících ve věku 9 - 17 let). 
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 2 to 14% in children from 3 to 8 years of age and from 2 to 8.2% in adolescents from 9 to 17 years of age).
stupně (závažné) byl celkově nízký ( od 6,5 do 8,3 % u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců a od 8,3 do 12,5% u dětí ve věku od 12 do 35 měsíců ). 
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 6.5 to 8.3% in children from 6 to 11 months of age and from 8.3 to 12.5% in children from 12 to 35 months of age).
Expozice králíků vakcíně nebo pouze samotnému adjuvans A03 prokázala malé zvýšení apoptózy/nekrózy lakrymálních tkání při podání vyšších dávek, než jsou podávány lidem. 
Rabbits dosed with vaccine, or with AF03 adjuvant alone, showed a slight increase of apoptosis / necrosis in the lachrymal tissues at doses higher than the human dose.
U fretek, jimž byly podány jedna nebo dvě dávky vakcíny HUMENZA, bylo dosaženo významného snížení poškození plic (4 % nebo 1 % zasažených plic) a virového zatížení plic (snížení o více než 4 log10), což mělo za následek, že u 86 % (6 ze 7 fretek) nebo 100 % fretek nebyl v plicích zjištěn žádný zjistitelný vir. 
In ferrets administered with one or two doses of HUMENZA, a significant reduction of lung damages (4 % or 1 % of affected lung, respectively) and of lung viral loads (more than 4 log10 reduction) was achieved resulting in 86% (6 out of 7 ferrets) or 100% of ferrets with no detectable virus in lungs, respectively.
2. dávka 
2nd dose
4,5 ml Po smísení s antigenem: 10 dávek po 0,5 ml 
4.5 ml After mixing with the antigen: 10 doses of 0.5 ml
Pokud bude podána druhá dávka 0,25 ml, má být podána po uplynutí alespoň tří týdnů od první dávky. 
If a second dose of 0.25 ml is given, this will be administered at least three weeks after the first dose.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu). 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Pokud se uvažuje o současném podání s jinou vakcínou, očkování musí být provedeno do odlišných končetin. 
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Před smísením se musí nechat obě lahvičky (antigen a adjuvans) vytemperovat na pokojovou teplotu a musí se jemně otáčet mezi dlaněmi a vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují cizí částice a nemají abnormální fyzikální vzhled. 
Before extemporaneous mix, the two vials (antigen and adjuvant) should be allowed to reach room temperature and must be gently swirled between hands and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
* připraveno ve vejcích ** hemaglutinin 
* propagated in eggs ** haemagglutinin
Imunogenita 21 dnů po každé poloviční dávce (0,25 ml) vakcíny HUMENZA vyjádřená mírou séroprotekce, mírou sérokonverze a faktorem sérokonverze pomocí metody HI byla následující: 
The immunogenicity 21 days after each half-dose (0.25 ml) of HUMENZA in term of the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Antigen pro injekční suspenzi HUMENZA Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Antigen for HUMENZA suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Děti od 3 do 8 let: 
Children from 3 to 8 years old:
Jedno podání lidské dávky vakcíny HUMENZA vyvolalo titry HI ≥ 80 a MN (mikroneutralizační) titry ≥ 160 specifické pro vakcinační kmen u 100 % očkovaných zvířat a dvoudávkový režim podávání výrazně zvýšil (nejméně 5násobné zvýšení) titr protilátek HI a MN. 
A single administration of a human dose of HUMENZA elicited HI titers ≥ 80 and MN (Microneutralization) titers ≥ 160 specific to the vaccinal strain in 100% of vaccinated animals and a two-dose administration regimen markedly increased (at least a 5-fold increase) HI and MN antibody titers.
V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 99 dospělým osobám. 
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 99 adults.
Očkování se provádí intramuskulární injekcí (IM), přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě). 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection (IM) preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O 
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
U dětí ve věku od 3 do 8 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a zarudnutí místa vpichu. 
In children from 3 to 8 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and injection site erythema.
Dospívající (N=49) od 9 do 17 let 
Adolescents (N=49) 9 to 17 years of age
Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Francie 
Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po podání této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy dostupná odpovídající lékařská péče a dohled. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Po druhé dávce může dojít zejména ke značnému zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota v podpaží ≥38 °C). 
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Tato emulze je bílá a neprůhledná. 
The emulsion is white, opaque.
Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: pocit tepla v místě vpichu (4 %) byl hlášen u dětí ve věku 3 až 8 let a bolest v ústech a hltanu (6,1 %) byla hlášena u dospívajících ve věku 9 až 17 let. 
Regarding unsolicited reactions after any vaccination, injection site warmth (4%) was reported in children from 3 to 8 years of age and oropharyngeal pain (6.1%) was reported in adolescents from 9 to 17 years of age.
Závažnost lokální nebo systémové reakce byla zejména v rozsahu od 1. 
The severity of the local and systemic reactions was mainly from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Pokud pozorujete jakoukoli odchylku od tohoto popisu a/nebo jakékoli cizí částice (včetně např. částice gumy ze zátky), musíte vakcínu zlikvidovat. 
If deviations from this description and/or any foreign particulate matter are observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Velmi časté: bolest v místě vpichu - Časté: nevolnost, třesavka, horečka, reakce v místě aplikace jako např. indurace, zarudnutí, otok, ekchymóza 
General disorders and administration site conditions - Very common: injection site pain - Common: malaise, shivering, fever, injection site reactions such as induration, erythema,
v jedné dávce 0,5 ml 
per 0.5 ml dose
Suspenze a emulze po smíchání vytvoří vícedávkovou vakcínu v lahvičce. 
The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Výsledky takových testů nemusí být v prvních několika týdnech po očkování vakcínou HUMENZA správné. 
In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct.
V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé injekci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 54 starším osobám (29 starších osob ve věku 61 až 70 let, 18 starších osob ve věku 71 až 80 let a 7 osob ve věku 81 let a více). 
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 54 elderly (29 elderly from 61 to 70 years of age, 18 elderly from 71 to 80 years of age and 7 elderly of 81 years of age and over).
Starší osoby nad 60 let věku: 
Elderly above 60 years of age:
Znamená to, že informace o tomto léčivém přípravku budou přibývat. 
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky popsané v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Dospělé osoby (ve věku od 18 do 60 let): 
Adults (from 18 to 60 years of age):
21 dní po 2. dávce 
21 days after 2nd dose
Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: průjem (4,3 %) byl hlášen u dětí ve věku 6 až 11 měsíců a kašel (4,2 %) byl hlášen u dětí ve věku 12 až 35 měsíců. 
Regarding unsolicited reactions after any vaccination, diarrhoea (4.3 %) was reported in children from 6 to 11 months of age and cough (4.2 %) was reported in children from 12 to 35 months of age.
Podá se jedna dávka 0,5 ml vakcíny. 
One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Byla hodnocena imunogenita 21 dní po podání každé dávky a níže je uvedena míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro každou věkovou skupinu, stanoveno metodou hemaglutinační inhibice (HI). 
The immunogenicity 21 days after each dose has been assessed and is presented below for each age group according to the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method.
21 dní po 1. dávce 
21 days after 1st dose
1. dávka 
1st dose
Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze 10 lahviček se suspenzí (antigen) 10 lahviček s emulzí (adjuvans) 
Suspension and emulsion for emulsion for injection 10 vials of suspension (antigen) 10 vials of emulsion (adjuvant)
Příznaky alergické reakce jsou například: svědivá vyrážka, dušnost a otoky obličeje nebo jazyka. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání vakcíny HUMENZA. 
These side effects may occur with HUMENZA.
4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. 
No case of overdose have been reported.
Pokyny pro smísení vakcíny: 
Instructions for mixing the vaccine:
Adjuvans AF03 obsahující skvalen, sorbitan-oleát, polyoxyetylén cetostearyl éter a manitol 
AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
Po smísení: 10 dávek po 0,5 ml v lahvičce. 
After mixing: 10 doses of 0.5 ml per vial.
Všechny věkové skupiny: - Výsledky imunogenity při použití séroneutralizační metody (SN) jsou shodné s výsledky získanými metodou HI. - V současnosti nejsou k dispozici údaje o perzistenci protilátek 
For all age groups: - Immunogenicity results observed with the seroneutralisation (SN) method reflect those observed
Abnormální plačtivost Ospalost 
Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability
Po přidání antigenu do adjuvans se výsledná směs musí jemně protřepat otáčivým pohybem alespoň 5 krát. 
After the addition of the antigen to the adjuvant, the mixture should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Po vmíchání obsahu lahvičky s antigenem do lahvičky s adjuvans vznikne HUMENZA injekční emulze ve vícedávkové lahvičce s obsahem 10 dávek po 0,5 ml. 
After mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial, HUMENZA is an emulsion for injection in a multidose vial containing 10 doses of 0.5 ml.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Generalizované kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku a nespecifickou vyrážku 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Po smísení: - Léčivá látka: 
After mixing: - Active substance:
Další složky jsou: thiomersal (11,3 mikrogramu v jedné 0,5 ml dávce), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci. 
The other ingredients are: thiomersal (11.3 micrograms per 0.5 ml dose), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Děti ve věku od 6 měsíců do méně než 3 let: 
Children from 6 months of age to less than 3 years of age:
Děti od 12 do 23 měsíců: 
Children from 12 to 23 months old:
POUŽITELNOST EXP MM/RRRR 
EXP MM/YYYY
Jedno balení obsahuje: - Jedno balení obsahující 10 lahviček po 1,5 ml suspense (antigen). 
One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
Nejaktuálnější informace naleznete na internetových stránkách evropské agentury European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/. 
For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency : http://www.ema.europa.eu/.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM VMÍCHEJTE ANTIGEN DO LAHVIČKY S ADJUVANS 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY MIX THE ANTIGEN INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
Poloviční dávka 0,25 ml ve zvolený den. 
One half-dose of 0.25 ml at an elected date.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Nejsou k dispozici žádné údaje o současném podání vakcíny HUMENZA s jinými vakcínami. 
There are no data on co-administration of HUMENZA with other vaccines.
Studie toxicity v průběhu reprodukce a vývoje provedená s vakcínou HUMENZA na králících neprokázala žádný vliv na vývoj embrya a plodu. 
A reproductive and developmental toxicity study conducted in rabbits with HUMENZA showed no effects on embryo fetal development.
- Jedno balení obsahující 10 lahviček po 4,5 ml emulze (adjuvans). 
- One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant).
Před smícháním vakcíny: 
Before the vaccine is mixed:
V otevřené klinické studii byly podávány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 153 jedincům (99 dospělých a 54 starších osob). 
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly).
Děti (ve věku 6 až 11 měsíců) 
Children (6 to 11 months of age)
Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze s použitím metody hemaglutinační inhibice (HI) byly následující: 
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
Děti (N=48) ve věku od 12 do 35 měsíců 
Children (N=48) 12 to 35 months
Expozice králičích samic před pářením a během březosti neprokázala žádné účinky na vývoj embrya a plodu. 
Rabbits dams dosed with vaccine pre-mating and during gestation did not show any effects on embryofetal development.
V klinické studii vakcíny HUMENZA provedené se skupinou dospělých a starších osob byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky: 
During a clinical study conducted with HUMENZA in adults and elderly, the side effects listed below have been observed.
Děti (N=48) ve věku od 6 do 11 měsíců 
Children (N=48) 6 to 11 months
V klinických studiích vakcíny HUMENZA provedených se skupinou dětí a dospívajících byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky: 
During clinical studies conducted with HUMENZA in children and adolescents, the side effects listed below have been observed.