natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě primární imunitní trombocytopenie a aplastické anémie by měla být u pacientů asijského původu (například Číňanů, Japonců, Korejců nebo obyvatelů Tchaj-wanu) použita nižší počáteční dávka. 
For ITP and aplastic anaemia, a lower starting dose should be used in patients of Asian descent (such as Chinese, Japanese, Korean or Taiwanese people).
Přípravek Revolade se používá u pacientů ve věku od 1 roku, kteří trpí uvedeným onemocněním nejméně šest měsíců a u nichž nebyla účinná léčba léčivými přípravky, jako jsou kortikosteroidy nebo imunoglobuliny, 
Revolade is used in patients from 1 year of age who have had the disease for at least 6 months and for whom treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked;
Přípravek Revolade se používá u dospělých pacientů, jejichž onemocnění není kontrolováno imunosupresivní léčbou (léčivými přípravky, které oslabují přirozenou obranyschopnost těla) a kteří nemohou podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk (při níž je kostní dřeň pacienta nahrazena kmenovými buňkami dárce za účelem vytvoření nové kostní dřeně). 
Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revolade? 
What are the risks associated with Revolade?
V těchto dvou studiích vykazoval negativní výsledky testu na přítomnost viru hepatitidy C větší podíl pacientů užívajících přípravek Revolade než pacientů užívajících placebo (23 % oproti 14 % v první studii a 19 % oproti 13 % ve druhé studii). 
In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
Léčivá látka v přípravku Revolade, eltrombopag, se také váže na trombopoetinové receptory a stimuluje je. 
The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors.
Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou) a infekce. 
The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection.
Tyto studie porovnávaly přípravek Revolade s placebem z hlediska umožnění zahájení léčby antivirotiky a pokračování v ní u pacientů s hepatitidou C, kteří zpočátku vykazovali příliš nízký počet krevních destiček k tomu, aby bylo možné takovou léčbu zahájit (méně než 75 000 destiček na mikrolitr). 
These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
Pokud jde o léčbu primární imunitní trombocytopenie u dospělých, přípravek Revolade byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 311 pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni, avšak léčba nebyla účinná nebo se onemocnění vrátilo. 
For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
U dětí s primární imunitní trombocytopenií byl přípravek Revolade účinnější než placebo v jedné hlavní studii zahrnující celkem 92 dětí ve věku od 1 do 17 let, které již podstoupily jinou léčbu tohoto onemocnění. 
In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
• získaná těžká aplastická anémie (onemocnění, při kterém kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek nebo krevních destiček). 
• acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
• primární imunitní trombocytopenie, což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení). 
• primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve či chronické hepatitidy C a jejích komplikací, a probíhat pod jeho dohledem. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases or chronic hepatitis C and its complications.
V této studii reagovalo po dvanácti týdnech na léčbu 40 % (17 ze 43) pacientů, přičemž u 65 % (11 ze 17) z nich došlo buď ke zvýšení počtu krevních destiček nejméně o 20 000 na mikrolitr, nebo k ustálení počtu krevních destiček bez nutnosti krevních transfuzí. 
In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions.
Tohoto výsledku bylo dosaženo u přibližně 40 % (25 ze 63) pacientů užívajících přípravek Revolade oproti zhruba 3 % (1 z 29) pacientů užívajících placebo. 
This occurred in around 40% of those taking Revolade (25 out of 63) compared with around 3% (1 out of 29) of those who took placebo.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Revolade je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na určité receptory (cíle) v kostní dřeni. 
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow.
Dávka závisí na věku pacienta a na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Revolade používá. 
The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level.
Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace (potíže s tvorbou sraženin v krevních cévách). 
The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
Tato studie trvala třináct týdnů a zkoumala podíl pacientů, u kterých se počet krevních destiček zvýšil na hodnotu nejméně 50 000 na mikrolitr po dobu nejméně šesti z osmi týdnů (během 5.-12. týdne studie) bez nutnosti nasadit přípravky pro záchrannou léčbu. 
This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
To podporuje tvorbu krevních destiček a zvyšuje jejich počet. 
This increases the production of platelets, improving platelet counts.
Přípravek Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag. 
Revolade contains the active substance eltrombopag.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revolade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revolade have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U pacientů s trombocytopenií a pokročilou chronickou hepatitidou C, kteří jsou léčeni interferonem a přípravkem Revolade, mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, kašel, nauzea, průjem, vysoká hladina bilirubinu v krvi, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, horečka, únava, onemocnění podobné chřipce, slabost, zimnice a otoky (z důvodu hromadění vody v těle). 
In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
Jak přípravek Revolade působí? 
How does Revolade work?
Přípravek Revolade byl účinnější než placebo: v první studii bylo u 59 % (43 ze 73) pacientů, kteří užívali přípravek Revolade, dosaženo po šesti týdnech léčby počtu alespoň 50 000 krevních destiček na mikrolitr (což je hladina považovaná za dostatečně vysokou k tomu, aby se předešlo krvácivým komplikacím). 
Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
Čtyři hodiny před užitím přípravku Revolade a dvě hodiny poté by pacienti neměli užívat léčivé přípravky, jako jsou antacidy, ani jíst či pít mléčné výrobky nebo minerální doplňky. 
Patients should not take medicines such as antacids or dairy products and mineral supplements in the 4 hours before and in the 2 hours after taking Revolade.
Pacienti s primární imunitní trombocytopenií vykazují nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenii) a jsou vystaveni riziku krvácení. 
Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Na základě čeho byl přípravek Revolade registrován v EU? 
Why is Revolade authorised in the EU?
U dospělých s těžkou aplastickou anémií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě, kašel, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, nauzea, průjem, bolest kloubů, bolest končetin, únava, horečka a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi. 
In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
U dospělých s primární imunitní trombocytopenií jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revolade (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) nauzea (pocit na zvracení), průjem a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi. 
The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Ve druhé studii byla pravděpodobnost dosažení cílového počtu krevních destiček v rozmezí 50 000 až 400 000 na mikrolitr během šesti měsíců léčby u pacientů užívajících přípravek Revolade přibližně osmkrát vyšší než u pacientů užívajících placebo. 
In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
Významnými závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace. 
Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
Jak se přípravek Revolade používá? 
How is Revolade used?
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dvanácti nebo šestnácti týdnech reagovali na léčbu přípravkem Revolade (tj. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
U dětí s primární imunitní trombocytopenií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří infekce nosohltanu, kašel, horečka, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, bolest zubů a rýma. 
In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
• trombocytopenie u dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Revolade se používá tehdy, pokud je trombocytopenie příliš těžká na to, aby bylo možné použít léčbu založenou na interferonu (určitý typ léčby hepatitidy C), 
• thrombocytopenia in adults with chronic (long-term) hepatitis C, a liver disease caused by the hepatitis C virus.
pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. 
if you are more than 3 months pregnant.
V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. 
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Neprodávat samostatně. 
Not to be sold separately.
Datum první registrace: 16. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2011 
Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Nepřekračujte předepsanou dávku. 
Do not exceed the prescribed dose.
jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: 
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
• Šok (včetně kardiogenního šoku). 
• Shock (including cardiogenic shock).
Pokud si tedy nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, nepoužívejte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, na které se potřebujete soustředit. 
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Dantrolen (infuze) 
Dantrolene (infusion)
Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. 
This can affect how well you can concentrate.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Zmatenost. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Dafiro udržován po dobu delší než jeden rok. 
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Abnormální koordinace 
Coordination abnormal
% pacientů, u kterých se vyskytl periferní edém 
% of patients who experienced peripheral oedema
Stevens-Johnsonův syndrom - 
Stevens-Johnson syndrome
Ve Vaší zemi nemusejí být dostupné všechny velikosti balení. 
Not all pack sizes may be available in your country.
Dafiro s jídlem a pitím 
Dafiro with food and drink
Bylo randomizováno celkem 33357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 let a starší, kteří byli sledováni průměrně po dobu 4,9 let. 
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu. 
It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Další léčivé přípravky a Dafiro 
Other medicines and Dafiro
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: 
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin. 
Your doctor may also check your kidney function.
Interakce společné pro kombinaci 
Interactions common to the combination
Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidových syndromů. 
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Grapefruit nebo grapefruitová šťáva 
Grapefruit or grapefruit juice
(Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Dafiro v časném těhotenství, viz bod Těhotenství). 
(It is also better to avoid Dafiro in early pregnancy, see Pregnancy section).
Známky toxicity u matky byly v této studii pouze mírné (mírné snížení tělesné hmotnosti). 
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí). 
if you have severe low blood pressure (hypotension).
Distribuce: Ditribuční objem je přibližně 21 l/kg. 
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Placebem kontrolované studie 
Placebo-controlled trials
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že je přibližně 97,5 % cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny. 
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
- Otok očních víček, obličeje nebo rtů. 
- Swelling of eyelids, face or lips.
Periferní neuropatie, neuropaie 
Peripheral neuropathy, neuropathy
- Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním. 
- Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Při opakovaném podávání je maximálního snížení krevního tlaku s jakoukoli dávkou dosaženo obvykle během 2 až 4 týdnů a je udržováno v průběhu dlouhodobé léčby. 
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka). 
Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
V dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního otoku podle dávky následující: 
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
Kandesartan 32 * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty. 
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Dafiro“. 
See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
Další dávku přípravku užijte v obvyklém čase. 
Then take your next dose at its usual time.
Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Dafiro ve dvou placebem kontrolovaných studiích. 
Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
• Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Tento přípravek Vám může způsobit závrať. 
This medicine may make you feel dizzy.
jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě. 
if you suffer from heart failure after a heart attack.
• Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6). 
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Další informace o jednotlivých složkách 
Additional information on the individual components
Toto snížení AUC však není doprovázeno klinicky významným snížením terapeutického účinku, a proto může být valsartan užíván s jídlem nebo nalačno. 
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Antihypertenzivní účinek jedné dávky kombinace přetrvává po dobu 24 hodin. 
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Pediatrická populace (věk do 18 roků) U této populace nejsou farmakokinetické údaje dostupné. 
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. 
The following side effects have been reported.
Co je Dafiro a k čemu se používá 
What Dafiro is and what it is used for
Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Někteří z těchto pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE. 
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. 
an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Podávání přípravku Dafiro se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Dafiro nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství. 
Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Jetliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. 
If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko 
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Valsartan se neváže ani neblokuje jiné hormonální receptory či iontové kanály, o kterých je známo, že jsou důležité pro kardiovaskulární regulaci. 
Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí. 
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Přibližná velikost: průměr 8,20 mm. 
Approximate size: diameter 8.20 mm.
Náhlé vysazení Dafiro nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku. 
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. 
Both of these substances help to control high blood pressure.
jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla). 
if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. 
Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Reakce fotosenzitivity 
Photosensitivity reaction
Přehled bezpečnostního profilu 
Summary of the safety profile
Další informace o kombinaci 
Additional information on the combination
To může zahrnovat svědění, zarudnutí kůže a potíže s dýcháním. 
This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře. 
Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Bezpečnost přípravku Dafiro byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem. 
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.