natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komponenty injekční stříkačky jsou sestaveny na jednorázové předplněné pero se žlutým krytem jehly a světle oranžovým víčkem. 
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Heijde modifikovaného Total Sharpova skóre (mTSS) a jeho komponent, skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny v 52. týdnu. 
In MOBILITY, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score, and joint space narrowing score at Week 52.
Předplněné pero 150 mg: 
Pre-filled pen 150 mg:
Předplněné pero 200 mg: 
Pre-filled pen 200 mg:
U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + DMARD každé dva týdny bylo prokázáno výraznější zlepšení fyzických funkcí v 16. týdnu studie MOBILITY a ve 12. týdnu studie TARGET oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo. 
Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
Reaktivace virové infekce 
Viral reactivation
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok v peru zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněného pera patrné známky poškození. 
Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged.
Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně. 
Do not re-use the syringe.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok ve stříkačce zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněné injekční stříkačky patrné známky poškození. 
Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Předplněná injekční stříkačka 200 mg: 
Pre-filled syringe 200 mg:
Komponenty injekční stříkačky jsou sestaveny na jednorázové předplněné pero se žlutým krytem jehly a tmavě oranžovým víčkem. 
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
Po použití vložte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad. 
After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
• Injekční stříkačky nezmrazujte ani neohřívejte. 
• Do not freeze or heat the syringe.
Neodkládejte použitá pera do domácího odpadu. 
Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARD (N = 181) 
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Co dělat nesmíte 
Do not
V placebem kontrolované populaci byly u 0, 2 %pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg Q2W + DMARD hlášeny závažné nežádoucí příhody s hypersenzitivní reakcí, zatímco ve skupině užívající kombinaci Kevzara 150 mg Q2W + DMARD nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody s hypersenzitivní reakcí. 
In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
• Uchopte jedno pero opatrně za střed těla a vyjměte ho z obalu. 
• Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky. 
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
• Uchovávejte injekční stříkačky v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
• Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
Před použitím nechte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut. 
Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
Pokles počtu neutrofilů pod hodnotu 0,5 x 109/l byl zaznamenán u 0,8 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 0,6 % pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD. 
Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Pero nezmrazujte ani neohřívejte. 
Do not freeze or heat the pen.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Pozitivní reakce v testu ke stanovení neutralizačních protilátek (NAb) byla zjištěna u 1,0 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 200 mg, u 1,6 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 150 mg a u 0,2 % pacientů užívajících placebo. 
Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Nasofaryngitida Orální herpes 
Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Předplněná injekční stříkačka 150 mg: 
Pre-filled syringe 150 mg:
injekční roztok Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2). 
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a tmavě oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty. 
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Pokles počtu neutrofilů pod hodnotu 1 x 109/l byl zaznamenán u 6,4 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 3,6% pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD, zatímco ve skupině placebo + DMARD nebyl zaznamenán u žádného pacienta. 
Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARD (N = 184) 
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a světle oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty. 
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Jak přípravek Kevzara působí 
How Kevzara works
Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněném peru. 
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Injekční stříkačka obsahuje 200 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánnímu podání) každé dva týdny. 
It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Pacienti léčení kombinací Kevzara + MTX (47,6 % ve skupině 200 mg a 47,0 % ve skupině 150 mg) dosáhli klinicky významného zlepšení výsledků podle dotazníku HAQ-DI (změna oproti výchozímu stavu ≥ 0,3 jednotky) v 52. týdnu ve srovnání s 26,1 % ve skupině placebo + MTX. 
Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „injekční stříkačka“). 
This device is a single-dose pre-filled syringe (called “syringe” in these instructions).
Po vyjmutí z chladničky uchovávejte injekční stříkačku při teplotě do 25 °C. 
Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
Jak přípravek Kevzara uchovávat 
How to store Kevzara
Přípravek Kevzara se dodává v předplněných perech v dávce 150 mg nebo 200 mg. 
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
• Vícečetné balení obsahující 6 předplněných per (3 balení po 2 ks) 
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
• Uchopte jednu stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu. 
• Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
ACR 50 a ACR 70 ve studiích MOBILITY a TARGET, jsou uvedeny v tabulce 3. 
The percentages of Kevzara + DMARDs-treated patients achieving ACR20, ACR50, and ACR70 responses in MOBILITY and TARGET are shown Table 3.
Injekční stříkačku nezmrazujte ani neohřívejte. 
Do not freeze or heat the syringe.
u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 2 x 109/l. 
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., absolute neutrophil count (ANC) less than 2 x 109/L.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA bez blue boxu - 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (VÍCEČETNÉ BALENÍ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněné injekční stříkačce. 
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů, u nichž se zahajuje léčba přípravkem Kevzara v průběhu léčby substráty CYP3A4 (například perorální kontraceptiva nebo statiny), jelikož přípravek Kevzara . 
Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA bez blue boxu - 2 PŘEDPLNĚNÁ PERA (VÍCEČETNÉ BALENÍ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
Sejměte víčko jehly. 
Pull off the needle cap.
Ve studii TARGET bylo prokázáno významné zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-0,49 pro kombinaci Kevzara 200 mg + MTX; -0,50 pro kombinaci Kevzara 150 mg + MTX, a -0,29 pro kombinaci placebo + MTX každé 2 týdny). 
TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
Budete-li se řídit těmito instrukcemi, můžete si přípravek Kevzara aplikovat sami a nebo Vám ho při dodržení těchto instrukcí může aplikovat ošetřovatel(ka). 
Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
• Pero nezmrazujte ani neohřívejte. 
• Do not freeze or heat the pen.
• Vícečetné balení obsahující 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 ks) 
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Vylučování sarilumabu do mateřského mléka dosud nebylo studováno u zvířat 
The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
Tuto nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí. 
Always keep the container out of the sight and reach of children.
Před odstraněním pera od kůže zkontrolujte, zda je celé kontrolní okénko žluté. 
Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
V populaci Kevzara + DMARD pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a v populaci léčené přípravkem Kevzara v monoterapii odpovídaly pozorované lipidové parametry výsledkům v placebem kontrolované populaci. 
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Pokles počtu trombocytů pod hodnotu 100 x 103/µl byl zjištěn u 1,2 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 0,6 % pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD, zatímco ve skupině placebo + DMARD nebyl zaznamenán u žádného pacienta. 
Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce. 
Do not rub your skin after the injection.
Název a číslo šarže podávaného biologického přípravku musí být pečlivě zaznamenány, aby bylo možné je následně dohledat. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Závažné nežádoucí účinky 
Serious side effect
KEVZARA 200 mg injekce sarilumabum subkutánní použití 
KEVZARA 200 mg injection sarilumab
Co musíte udělat Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny. 
Read all of the instructions carefully before using a syringe.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kevzara Pokud od vynechané dávky uplynuly tři dny nebo méně: 
If it has been 3 days or less since the missed dose:
Kojení 
Arginine
injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky. 
Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku. 
Do not try to put the cap back on the syringe.
Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu, změny skóre Health Assessment Questionnaire 
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: 
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
KEVZARA 150 mg injekce sarilumabum s.c. 
KEVZARA 150 mg injection sarilumab
Nenasazujte víčko zpět. 
Do not put the cap back on.
Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce. 
Do not remove the cap until you are ready to inject.
kdy se má příští dávka aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 6 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK (3 BALENÍ PO 2) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Výskyt malignit v populaci Kevzara + DMARD pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a v populaci léčené přípravkem Kevzara v monoterapii odpovídal četnostem pozorovaným v placebem kontrolované populaci (viz bod 4.4). 
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 6 PŘEDPLNĚNÝCH PER (3 BALENÍ PO 2) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
Počty neutrofilů v populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD a v populaci léčené monoterapií odpovídaly nálezům v placebem kontrolované populaci (viz bod 4.4). 
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka 
solution for injection 1 pre-filled syringe
Přípravek Kevzara dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 
Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS)‡ Skóre eroze (0-280) 
Mean change at Week 24 Modified Total Sharp Score (mTSS) Erosion score (0-280) Joint space narrowing score Mean change at Week 52 Modified Total Sharp Score (mTSS) ‡ Erosion score (0-280) Joint space narrowing score
Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce. 
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Pacienti měli na počátku studie alespoň 8 
Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Přípravek Kevzara se dodává v předplněných injekčních stříkačkách v dávce 150 mg nebo 200 mg. 
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Použité pero a víčko vložte ihned po použití do nepropíchnutelné nádoby na ostré předměty. 
Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - BALENÍ PO 2 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS
Přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků. 
Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Jak se přípravek Kevzara používá 
How to use Kevzara
Počty trombocytů v populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD a v populaci léčené přípravkem Kevzara v monoterapii odpovídaly nálezům v placebem kontrolované populaci. 
The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Použitou injekční stříkačku a víčko vložte ihned po použití do nepropíchnutelné nádoby na ostré předměty. 
Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
• Po vyjmutí z chladničky nebo izolované tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů. 
• Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu. 
Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Zvláštní populace Porucha funkce ledvin: 
Renal impairment:
Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů. 
Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
• Po vyjmutí z chladničky nebo izolované tašky použijte pero do 14 dnů. 
• Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Zvýšení hladin aminotransferáz 
Transaminases increased
kevzara 200 mg injekcni strikacka 
kevzara 200 mg syringe
% a simvastatinové kyseliny o 36 % (viz bod 4.5) po uplynutí jednoho týdne od subkutánně jednorázově podané 200 mg dávky sarilumabu. 
In 17 patients with RA, one week following a single 200-mg subcutaneous administration of sarilumab, exposure of simvastatin and simvastatin acid decreased by 45% and 36%, respectively (see section 4.5).
Zejména nepoužívejte přípravek Kevzara a informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte: • lék(y) ze skupiny označované jako „inhibitory JAK“ (užívané k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny) 
• a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for disease like rheumatoid arthritis and cancer)
V placebem kontrolované populaci byla zaznamenána pozitivní odpověď ve specifickém testu na protilátky proti lékům u 4,0 % pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg + DMARD, u 5,6 % pacientů léčených kombinací Kevzara 150 mg + DMARD a u 2,0 % léčených kombinací placebo + DMARD. 
In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
MTX dosáhl v 52. týdnu remise, definované jako skóre aktivity nemoci Disease Activity Score 28-C 
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1196/004 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2) 
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - BALENÍ PO 2 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČKÁCH 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte pero do 14 dnů. 
Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky 
solution for injection 2 pre-filled syringes
Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml). 
Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1196/008 6 předplněných per (3 balení po 2) 
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Distribuce 
Elimination
Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace: Varování pro zdravotnické pracovníky, kteří o pacienta pečují, že pacient užívá přípravek Kevzara, včetně informace o stavu nouze. 
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru sarilumabum 
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero je nutno před každým použitím zkontrolovat. 
The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1196/002 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2) 
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Keep the container out of sight and reach of children.
Úprava léčebného režimu, např. přerušení léčby přípravkem Kevzara nebo snížení dávky, u pacientů, u nichž došlo k poklesu absolutního počtu neutrofilů (ANC), 
In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2).
Abnormality lipidů 
Lipid abnormalities
Pokles počtu trombocytů nebyl spojen s žádnou krvácivou příhodou. 
There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml). 
Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce sarilumabum 
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
• Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s nízkým počtem neutrofilů, tj. 
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml). 
Each single-dose pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1196/006 6 předplněných per (3 balení po 2) 
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Zvolte místo vpichu. 
Select the injection site.