natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak přípravek IBRANCE vypadá a co obsahuje toto balení - Přípravek IBRANCE 75 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75“) a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“). 
What IBRANCE looks like and contents of the pack - IBRANCE 75 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Ve stolici byl hlavní komponentou odvozenou z léčiva konjugát palbociklibu s kyselinou sulfamovou čítající 25,8 % podané dávky, Studie in vitro s lidskými hepatocyty, frakcemi jaterního cytozolu a S9 a enzymy rekombinantní sulfotransferázy (SULT) ukazují, že do metabolismu palbociklibu jsou převážně zapojeny CYP3A a SULT2A1. 
In vitro studies with human hepatocytes, liver cytosolic and S9 fractions, and recombinant sulphotransferase (SULT) enzymes indicated that CYP3A and SULT2A1 are mainly involved in the metabolism of palbociclib.
U pacientů s těžkým intersticiálním plicním onemocněním (ILD) / pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.4). 
Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (see section 4.4).
Poměr rizik [(95% CI) a p-hodnota] 
Hazard ratio [(95% CI) and p-value]
Placebo s fulvestrantem (n=69) 
Placebo plus fulvestrant (N=69)
Aktualizovaná analýza (datum uzavření sběru údajů dne 31. května 2017) 
Updated Analysis (31 May 2017 Cutoff)
Lékové interakce mezi palbociklibem a fulvestrantem 
Drug-drug interaction between palbociclib and fulvestrant
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh A a B) není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE. 
No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Přežití bez progrese (PFS) Počet příhod (%) Medián [měsíce (95% CI)] Poměr rizik (95% CI) a p-hodnota 
Progression-free survival (PFS) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Placebo s fulvestrantem (n=105) 
Placebo plus fulvestrant (N=105)
92 % celkově podané radioaktivní dávky odbourán za 15 dnů; stolice (74 % dávky) představovala hlavní cestu exkrece, 17 % dávky se vyloučilo v moči. 
In 6 healthy male subjects given a single oral dose of [14C]palbociclib, a median of 92% of the total administered radioactive dose was recovered in 15 days; faeces (74% of dose) was the major route of excretion, with 17% of the dose recovered in urine.
Na základě neklinických nálezů u potkanů a psů se má za to, že palbociklib má potenciál poškodit reprodukční funkci a fertilitu u mužů. 
Palbociclib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in male humans based on nonclinical findings in rats and dogs.
IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky 
IBRANCE 100 mg hard capsules
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy. 
Each hard capsule contains 93 mg of lactose (as monohydrate).
IBRANCE s letrozolem (n = 230) 
IBRANCE plus letrozole (N=230)
V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci k trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku léčivého přípravku u 5,2 % pacientů dostávajících přípravek IBRANCE. 
Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 5.2% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination.
U pacientů léčených přípravkem IBRANCE v kombinaci s endokrinní léčbou se může vyskytnout těžké, život ohrožující nebo fatální ILD a/nebo pneumonitida. 
Severe, life-threatening, or fatal ILD and/or pneumonitis can occur in patients treated with IBRANCE when taken in combination with endocrine therapy.
Lékové interakce mezi palbociklibem a letrozolem 
Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole
Souběžné podání několika 200mg dávek itrakonazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu zvýšilo celkovou expozici palbociklibu (AUCinf) přibližně o 87 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 34 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně. 
Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Placebo s letrozolem (n = 110) 
Placebo plus letrozole (N=110)
Přežití bez progrese dle zhodnocení zkoušejícího Počet příhod (%) Medián PFS [měsíce (95% CI)] 
Progression-Free Survival by Investigator Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum 
IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Palbociklib je v ustáleném stavu při každodenním užívání dávky 125 mg slabý, na čase závislý inhibitor CYP3A. 
Palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A following daily 125 mg dosing at steady state.
Maximální expozice pablociklibu (Cmax) se v případě lehké poruchy funkce ledvin zvýšila o 17 %, v případě středně těžké poruchy o 12 % a v případě těžké poruchy o 15 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin. 
Peak palbociclib exposure (Cmax) was increased by 17%, 12%, and 15% for mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, relative to subjects with normal renal function.
IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg. 
IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
Nalačno souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPI) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo AUCinf palbociklibu o 62 % a Cmax o 80 %. 
Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively.
- Přípravek IBRANCE 125 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125“) a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“). 
- IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
EU/1/16/1147/005 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/009 (63 tvrdých tobolek) 
EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky 
IBRANCE 75 mg hard capsules
IBRANCE s letrozolem (n = 214) 
IBRANCE plus letrozole (N=214)
Souběžné podání několika 400mg dávek modafinilu, středně silného induktoru CYP3A, s jednou dávkou 125 mg přípravku IBRANCE snížilo AUCinf palbociklibu o 32 % a Cmax o 11 % oproti jedné dávce 125 mg přípravku IBRANCE podané samostatně. 
Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
Jak se přípravek IBRANCE užívá 
How to take IBRANCE
EU/1/16/1147/003 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/008 (63 tvrdých tobolek) 
EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
K datu uzavření sběru údajů 26. února 2016 splnila studie svůj primární cílový parametr zlepšení PFS. Pozorovaný poměr rizik (HR - hazard ratio) byl 0,576 (95% konfidenční interval [CI]: 0,463-0,718) ve prospěch palbociklibu s letrozolem s 1 sided p-hodnotou stratifikovaného log-rank testu < 0,000001. 
The observed hazard ratio (HR) was 0.576 (95% confidence interval [CI]: 0.46, 0.72) in favour of palbociclib plus letrozole, with a stratified log-rank test 1-sided p-value of <0.000001.
Placebo s letrozolem (n = 112) 
Placebo plus letrozole (N=112)
Hodnota NOEL pro kancerogenní účinky související s palbociklibem byla 10 mg/kg/den (přibližně 2násobek klinické expozice u člověka podle AUC) u samců a 200 mg/kg/den (přibližně 4násobek klinické expozice u člověka podle AUC) u samic. 
The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky 
IBRANCE 125 mg hard capsules
IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg. 
IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib.
Pokud zaznamenáte známky nebo příznaky infekce, jako jsou zimnice nebo horečka, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.
Souběžné podání několika 600mg dávek rifampinu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo AUCinf palbociklibu o 85 % a Cmax o 70 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně. 
Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
- Přípravek IBRANCE 100 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 100“) a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“). 
- IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
21 tvrdých tobolek 63 tvrdých tobolek 
63 hard capsules
IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg. 
IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy. 
Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate).
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy. 
Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate).
C]-palbociklibu člověku zahrnovaly hlavní primární cesty metabolismu palbociklibu oxidaci a sulfonaci, v menší míře přispěla i acylace a glukuronidace. 
Following oral administration of a single 125 mg dose of [14C]palbociclib to humans, the major primary metabolic pathways for palbociclib involved oxidation and sulphonation, with acylation and glucuronidation contributing as minor pathways.
Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) 
Yellow iron oxide (E172)
U pacientů s těžkým ILD nebo pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.2). 
Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Viscerální krize 
Visceral Disease
Suchá kůže 
Dry eye
Maximální expozice nenavázanému palbociklibu (nenavázaná Cmax) se v případě lehké poruchy funkce jater zvýšila o 7 %, v případě středně těžké poruchy o 38 % a v případě těžké poruchy o 72 % v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí. 
Peak palbociclib unbound exposure (unbound Cmax) was increased by 7%, 38% and 72% for mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
Neprůhledná, tvrdá tobolka se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75“) a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“). 
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Zhoršující se renální funkce nebyla spojena se žádnými zjevnými trendy v průměrné fu palbociklibu v lidské plazmě in vivo. 
There was no obvious trend in the mean palbociclib fu in human plasma in vivo with worsening renal function.
Fertilita/antikoncepce 
Women of childbearing potential/Contraception
IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky palbociclibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
květen 2017) byla provedena aktualizovaná analýza primárních a sekundárních cílových parametrů. 
An updated analysis of the primary and secondary endpoints was performed after an additional 15 months of follow up (data cutoff date: 31-May-2017).
Přípravek IBRANCE je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2): 
IBRANCE is indicated for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer: - in combination with an aromatase inhibitor; - in combination with fulvestrant in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Neprůhledná, tvrdá tobolka s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125“) a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“). 
Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Při souběžném podávání palbociklibu se středně silnými induktory CYP3A není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.5). 
No dose adjustments are required for coadministration of palbociclib with moderate CYP3A inducers (see section 4.5).
- Během užívání přípravku IBRANCE se vyhněte užívání přípravků, které obsahují třezalku tečkovanou. 
- use of preparations containing St. John's Wort should be avoided while you are taking IBRANCE.
IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky palbociclibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
Neprůhledná, tvrdá tobolka se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 100“) a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“). 
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
VNĚJŠÍ KRABIČKA - 100MG TOBOLKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 100 MG CAPSULES
Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe spolu s jídlem. 
The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
ŠTÍTEK LAHVIČKY - 100MG TOBOLKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté 
Dry skin General disorders and administration site conditions
21 tvrdých tobolek 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
Obsah tobolky 
Capsule content
Během léčby palbociklibem se vyvarujte souběžného podávání silných inhibitorů CYP3A. 
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with palbociclib should be avoided.
• Bolest na hrudi 
• chest pain
Kojení 
Stomatitisg
Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-2 (31. května 2017) 
intent-to-treat population) - PALOMA-2 study (31-May-2017)
Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
ŠTÍTEK LAHVIČKY - 75MG TOBOLKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 75 MG CAPSULES
Ve srovnání s ramenem placeba s fulvestrantem byl v rameni palbociklibu s fulvestrantem pozorován 6,9měsíční rozdíl v mediánu OS. 
A 6.9-month difference in median OS in the palbociclib plus fulvestrant arm compared with the placebo plus fulvestrant arm was observed; this result was not statistically significant at the prespecified significance level of 0.0235 (1-sided).
Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
ŠTÍTEK LAHVIČKY - 125MG TOBOLKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES
VNĚJŠÍ KRABIČKA - 125MG TOBOLKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 125 MG CAPSULES
VNĚJŠÍ KRABIČKA - 75MG TOBOLKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 75 MG CAPSULES
Po 4týdenním období bez podávání přípravku u potkanů a 12týdenním bez podávání přípravku u psů byla pozorována částečná reverzibilita účinků na samčí reprodukční orgány. 
Partial reversibility of male reproductive organ effects was observed in the rat and dog following a 4- and 12-week nondosing period, respectively.
Vyšetření 
Epistaxis
Porucha funkce jater 
Decreased appetite Nervous system disorders
Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko. 
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Navrhovanou indikaci nelze akceptovat. 
The indication proposed cannot be accepted.
Účinnost měla být zkoumána při nejnižší doporučené dávce. 
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
- Nešlo o multicentrickou studii. 
- This was not a multicentric trial.
Cílové živočišné druhy 
Strength Animal species
Výsledky s ohledem na účinnost Eqvalanu měřené tímto způsobem byly rovněž pod 90 %. 
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Na podporu účinnosti přípravku byla předložena jediná terénní studie. 
A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
K opakované léčbě by mělo být přikročeno na základě epidemiologické situace, ne však dříve než po 30 dnech 
Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Na základě provedeného kritického testu byla účinnost proti Parascaris 100 %. 
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Nejmladší koně, zahrnutí do terénní studie, přitom měli 16 měsíců věku. 
The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Výpočty relativního úbytku vajíček však neodrážejí tato zjištění, zejména v případě P. Equorum. 
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
- Průměrná podaná dávka testovaného přípravku byla konzistentně a výrazně vyšší (40 %, 0,278 mg/kg) než doporučená terapeutická dávka. 
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
- Počet koní zahrnutých do studie byl příliš nízký na to, aby byly získány smysluplné výsledky. 
- The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Směrnice WAAVP uvádějí, že u terénní studie by měly být pro každou ze 3 různých oblastí zjištěny údaje nejméně o 100 koní. 
The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
Je známo, že potenciálně dochází k vytvoření rezistence na ivermectin u Parascaris equorum, nicméně nejvyšší počet P. equorum je možné zjistit u pasoucích se koní ve věku 3-18 měsíců. 
It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
U vajíček typu Parascaris byly výsledné hodnoty 50 % po 3 dnech a 65,2 % po 8 dnech. 
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
PŘÍLOHA III PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ 
ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Toto nebylo prokázáno a indikace přípravku je v zásadě natolik omezená, že přípravek se nedá použít pro rutinní odčervení koně. 
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Výsledky nebyly rozděleny dle druhů parazitů. 
The results were not divided for each parasite species.
Proto nelze potvrdit relevanci bibliografických údajů týkajících se přípravku Eqvalan pro testovaný přípravek. 
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Nebyly předloženy žádné údaje ohledně účinnosti proti ektoparazitům. 
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Z tohoto důvodu návrh držitele rozhodnutí o registraci zůstává z praktického hlediska velmi sporný, přestože byl vědecky podložen. 
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Proto tento přípravek nebude považován za zaměnitelný s ostatními přípravky obsahujícími ivermectin, které jsou již dostupné na trhu. 
Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Bez nekropsie nebo vzorku velké velikosti není možné z této studie získat smysluplné závěry ohledně účinnosti Equimectinu. 
Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Bylo zjištěno, že dávka Eqvalanu byla v terénní studii o 10 % vyšší než bylo indikováno. 
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Není možno určit počet koní s adekvátním předléčením infekce, jelikož nebyla do studie zahrnuta žádná negativní kontrolní skupina. 
The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Relativní úbytky počtu vajíček na jeden gram výkalů u testovaného přípravku byly spočítány takto: 88,2 % u vajíček strongylového typu po 3 dnech a 88,2 % po 8 dnech. 
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
12mg/g koně 
12mg/g Horses Oral use.
Držitel rozhodnutí o registraci znovu prověřil údaje z této studie a uvedl, že po 6 dnech léčby nebyly v minimálním množství 25 gramů výkalů detekovány žádné malé ani velké larvy strongylového typu, což naznačuje 100% účinnost pro všechna zvířata, a že přepočítaná účinnost proti strongylidům činila > 90 % po 2 a 7 dnech léčby. 
The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
Pokud se má za to, že tabulky předložené jako součást dokumentace, poskytnuté v rámci přezkoumání, vycházejí z výsledků terénní studie, předložené v rámci původní dokumentace, pak jsou tyto údaje nedostatečné a tudíž nerelevantní, a to z následujících důvodů: 
If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Např. účinek proti velkým strongylům, jež představují významné parazity u koní, není podpořen předloženými údaji, a vzhledem ke skutečnosti, že účinek na fázi L4 malých strongylů není podložen, období mezi nezbytným profylaktickým odčervením bude výrazně zkráceno. 
The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Navrhované znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku není podpořeno. 
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
- Ačkoli bylo prokázáno, že přípravek není méně účinný než Eqvalan, nejedná se o uznané měřítko účinnosti nového přípravku. 
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti. 
A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.