natgillin/translations-raw huggingface dataset:
vyrážka, otok a někdy pokles krevního tlaku; - zánět v ústech (stomatitida); - kolitida (zánět střev); - změny výsledků testů, například hladiny sodíku, cholesterolu a triacylglycerolů; - velmi závažné kožní reakce se zčervenáním, s tvorbou puchýřů, se závažným zánětem a se ztrátou kožní tkáně; - velmi vzácně může Agopton způsobit snížení počtu bílých krvinek a snížení odolnosti proti infekcím. 
Symptoms of a hypersensitivity reaction may include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure - inflammation of your mouth (stomatitis) - colitis (bowel inflammation) - changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels - very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné zem﻿ 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Dlouhodobá prevence refluxní ezofagitidy: jedna 15mg tableta dispergovatelná v ústech denně; lékař může upravit dávku na 30mg tabletu dispergovatelnou v ústech denně. 
Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Kromě toho byla po 4 i po 8 týdnech zaznamenána vyšší účinnost 30 mg dávky. 
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Léčba pálení žáhy a kyselého říhání: jedna 15mg nebo 30mg tableta dispergovatelná v ústech denně po dobu 4 týdnů. 
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními antiflogistiky: jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech denně po dobu 4 týdnů. 
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Velikost dávky je třeba přizpůsobit konkrétnímu pacientovi. 
Individual adjustment of dosage should be considered.
Jak Agopton uchovávat 
HOW TO STORE AGOPTON
Prevence dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními antiflogistiky: jedna 15mg tobolka denně; Váš lékař může upravit dávku na 30mg tobolku denně. 
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Léčba žaludečního vředu: jedna 30mg tobolka každý den po dobu 4 týdnů. 
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Symptomatická refluxní choroba jícnu: 
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Tablety dispergovatelné v ústech Perorálni podáni 
Oro-dispersible Tablet
Dlouhodobá prevence refluxní ezofagitidy: jedna 15mg tobolka denně; lékař může upravit dávku na 30mg tobolku denně. 
Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Doporučovaná dávka by měla být 15-30 mg jednou denně. 
The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
Agopton a přidružené názvy; 15mg tablety dispergovatelné v ústech Agopton a přidružené názvy; 30 mg tablety dispergovatelné v ústech [Viz Příloha 1 - doplnit podle jednotlivých států] Lansoprazolum 
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Jedna 30mg tobolka obsahuje 59,8 mg sacharózy. 
Each 30 mg capsule contains 59.8 mg of sucrose For a full list of excipients, see section 6.1.
Agopton 15 mg: tableta dispergovatelná v ústech <barvy>. 
Agopton 15 mg: <colour> oro-dispersible tablet.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplnit podle příslušné zem﻿ 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje lansoprazolum 15 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
- prevence refluxní ezofagitidy; - léčba infekcí způsobovaných bakterií Helicobacter pylori, a to v kombinaci s léčbou antibiotiky; - léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, které je nutno trvale léčit nesteroidními antiflogistiky (léčba nesteroidními antiflogistiky se používá proti bolestem a zánětům); - léčba Zollinger-Ellisonova syndromu. 
- Prevention of reflux oesophagitis - Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy - Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
Agopton a přidružené názvy; 15 mg tobolky Agopton a přidružené názvy; 30 mg tobolky [Viz Příloha 1 - doplnit podle příslušné zem﻿ Lansoprazolum 
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
• Profylaxe žaludečních a dvanáctníkových vředů a gastroduodenálních erozí a prevence příznaků souvisejících s užíváním NSAID u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID 
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment
Míry eradikace, která splňuje výše uvedené požadavky, bylo dosaženo při podávání lansoprazolu v dávce 30 mg v kombinaci s 250 nebo 500 mg klaritromycinu a 1 g amoxicilinu nebo s 250 mg klaritromycinu a 400-500 mg metronidazolu dvakrát denně. 
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Agopton 30 mg: tableta dispergovatelná v ústech <barvy>. 
Agopton 30 mg: <colour> oro-dispersible tablet.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček s jednou dávkou obsahuje lansoprazolum 30 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
• Léčba refluxní ezofagitidy 
• Treatment of reflux oesophagitis
Bylo prokázáno, že u léčby dvanáctníkových vředů a většiny žaludečních vředů je rozhodující léčbou eradikace H. pylori. 
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Refluxní ezofagitida: 
Fluvoxamine:
V případě, že máte vážné polykací potíže, Váš lékař Vám může poradit, abyste tabletu užili pomocí stříkačky. 
Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
6.3 Doba použitelnosti [Doplnit podle příslušné zem﻿ 
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Léčba žaludečního vředu: jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech denně po dobu 4 týdnů. 
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
<Pro země s použitím jako volně prodejný lék a lék na předpis> Agopton je indikován k: - léčbě pálení žáhy a kyselého říhání. 
<For countries with OTC use and prescription use> Agopton is indicated for use in: - Treatment of heartburn and acid regurgitation Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis)
JAK AGOPTON UCHOVÁVAT 
HOW TO TAKE AGOPTON
Léčba dvanáctníkového vředu: jedna 30mg tobolka každý den po dobu 2 týdnů. 
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje lansoprazolum 30 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
- léčba infekcí způsobovaných bakterií Helicobacter pylori, a to v kombinaci s léčbou antibiotiky; - léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, které je nutno trvale léčit nesteroidními antiflogistiky (léčba nesteroidními antiflogistiky se používá proti bolestem a zánětům); - léčba Zollinger-Ellisonova syndromu. 
- Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy - Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
• Léčba benigních žaludečních a dvanáctníkových vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID 
• Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
Agopton obsahuje sacharózu. 
Agopton contains sucrose.
Léčba dvanáctníkového vředu: jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech denně po dobu 2 týdnů. 
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
• Léčba žaludečních vředů, dvanáctníkových vředů a gastroduodenálních erozí a zmírnění příznaků souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID 
• Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agopton a přidružené názvy; 15mg tablety dispergovatelné v ústech [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné zem﻿ lansoprazolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agopton a přidružené názvy; 30 mg tobolky [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné zem﻿ lansoprazolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 15 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agopton a přidružené názvy; 15 mg tobolky [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné zem﻿ lansoprazolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agopton a přidružené názvy; 30 mg tablety dispergovatelné v ústech [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné zem﻿ lansoprazolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
• Poškození jater 
• Liver impairment
Agopton a přidružené názvy; 30 mg enterosolventní granule pro přípravu perorální suspenze [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné zem﻿ lansoprazolum 
Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Byl zkoumán účinek lansoprazolu podávaného v dávce 60 mg jednou denně po dobu 9 dní na farmakokinetiku fenytoinu podaného i.v. 
for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v.
Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 30 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 30 mg
Neužívejte Agopton: 
BEFORE YOU TAKE AGOPTON
léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitidy): jedna 30mg tobolka každý den po dobu 4 týdnů. 
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Tableta dispergovatelná v ústech obsahuje <mikrogranule oranžové až tmavě hnědé barvy>. 
Each oro-dispersible tablet contains <white to pale brownish white enteric-coated granules>.
Byly předloženy dvě studie, které měly podpořit indikaci prevence dvanáctníkových vředů. 
• Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID 
NSAID treatment
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA A SÁČEK 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET CARTON & SACHET
léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitidy): jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech denně po dobu 4 týdnů. 
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
• Profylaxe žaludečních a dvanáctníkových vředů a zmírnění příznaků souvisejících s užíváním NSAID u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID 
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
• Profylaxe refluxní ezofagitidy 
• Prophylaxis of reflux oesophagitis
- Odstraňte píst stříkačky (použijte nejméně 5ml stříkačku pro 15mg tabletu a 10ml stříkačku pro 30mg tabletu). 
- Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet) - Put the tablet into the barrel - Put the plunger back onto the syringe - For the 15 mg tablet: Draw 4 ml tap water into the syringe - For the 30 mg tablet: Draw 10 ml tap water into the syringe - Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it - Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed - The contents can be emptied directly into the mouth - Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Datum první registrace: 18. ledna 2017 
Date of first authorisation: 18 January 2017
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti. 
Your dose will be calculated using your body weight.
Genotoxický a kancerogenní potenciál nebyly hodnoceny. 
Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky. 
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Aktivita in vitro a in vivo 
Activity in vitro and in vivo
• Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán v jedné dávce, což zabere asi 1 hodinu. 
• You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
Neotevřená injekční lahvička: 3 roky. 
Unopened vial: 3 years.
Tito pacienti měli rizikové faktory, které byly primárně, ale ne výlučně, spojeny s vyšším rizikem rekurence CDI. 
These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
ATC kód: J06BB21 
ATC code: J06BB21
Míra rekurence CDI je uvedena v Tabulce 2. 
The CDI recurrence rates are shown in Table 2.
• Pokud je člověk stižen CDI, obvykle dostává k tomu, aby se infekce zbavil, antibiotikum, nicméně CDI se často během týdnů nebo měsíců vrací. 
• When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
Medián věku byl 65 let, 85 % byli běloši, 57 % byly ženy a 68 % pacientů bylo hospitalizovaných. 
The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
• Je velmi důležité, abyste na podání tohoto léku nezapomněl(a). 
• It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
Bezpečnostní profil přípravku ZINPLAVA byl hodnocen ve dvou klinických studiích fáze 3. 
The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
• Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři. 
• If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor.
Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, specifické imunoglobuliny. 
Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, specific immunoglobulins.
Je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu injekční lahvičku. 
It is available in cartons containing one glass vial.
Terapeutické monoklonální protilátky obvykle nemají signifikantní potenciál k lékovým interakcím, protože přímo neovlivňují enzymy cytochromu P450 a nejsou substráty hepatických nebo renálních transportérů. 
Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie 
Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Infikovaní hypervirulentním kmenem 
Infected with a hypervirulent strain
• Naředěný roztok lze infundovat centrální kanylou nebo periferním katetrem. 
• The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
Poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán. 
Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
Hypervirulentní kmen zahrnoval následující: ribotypy 027, 078 nebo 244 
Hypervirulent strain included the following: 027, 078, or 244 ribotypes
Při předávkování je nutno pacienty pečlivě sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a zavést příslušnou symptomatickou léčbu. 
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá 
What ZINPLAVA is and what it is used for
≥ 90 ml/min/1,73 m2) funkci ledvin. 
≥ 90 mL/min/1.73 m2) renal function.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Jedna nebo více epizod CDI za posledních 6 měsíců v anamnéze Oslabená imunita Závažná CDI 
History of one or more episodes of CDI in past 6 months Immunocompromised Severe CDI
Celkem 51 % subjektů bylo ve věku ≥ 65 let, 29 % bylo ve věku ≥ 75 let a 39 % dostávalo jeden nebo více systémových antibakteriálních léků v průběhu 12 týdnů sledování. 
Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
• Bakterie odpovědné za CDI vytvářejí toxin, který může vést k zánětu a poškození tlustého střeva, což vyvolává bolesti břicha a závažné průjmy. 
• The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
Průměrná hodnota distribučního objemu bezlotoxumabu byla 7,33 l (CV: 16 %). 
The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
• Antibiotikum k léčbě CDI musíte brát dál podle pokynů svého lékaře. 
• You should keep taking your antibiotic for CDI as directed by your doctor.
Tyto časové limity zahrnují uchovávání infuzního roztoku v infuzním vaku po dobu trvání infuze. 
These time limits include storage of the infusion solution in the IV bag through the duration of infusion.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající četnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Další léčivé přípravky a přípravek ZINPLAVA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
V klinických studiích byly závažné nežádoucí účinky, ke kterým došlo do 12 týdnů po infuzi, hlášeny u 29 % pacientů léčených přípravkem ZINPLAVA a u 33 % pacientů, kteří dostávali placebo. 
In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo.
Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH). 
Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Po léčbě přípravkem ZINPLAVA ve studiích MODIFY I a MODIFY II nebyl žádný ze 710 vyhodnotitelných pacientů pozitivně testován na protilátky proti bezlotoxumabu vzniklé během léčby. 
Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
Osmadvacet % ze všech pacientů mělo v průběhu šesti měsíců před léčenou epizodou jednu nebo více epizod CDI (18 % pacientů mělo před léčenou epizodou jednu epizodu, 7 % mělo dvě epizody a několik pacientů mělo 3 nebo více předchozích epizod). 
Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
Injekční lahvičku nepoužívejte, pokud roztok změnil barvu nebo obsahuje viditelné částice. 
Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
• Přípravek ZINPLAVA se nesmí podávat současně s dalšími léčivými přípravky jednou infuzní kanylou. 
• ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny. 
Fertility studies have not been conducted in animals.
Z 976/1 554 (62 %) pacientů, kteří měli pozitivní výchozí kultivaci stolice na C. difficile, byl u 22 % (217 z 976 pacientů) izolován hypervirulentní kmen (ribotypy 027, 078 nebo 244), většina těchto kmenů (87 %, 189 z 217 kmenů) byla ribotypu 027. 
Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027.
V klinických studiích dostávaly zdravé subjekty dávku až 20 mg/kg, která byla obecně dobře snášena. 
In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
• Ihned zavolejte svému lékaři nebo zdravotníkovi, abyste dohodli jinou návštěvu. 
• Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
Žádnou zbylou část infuzního roztoku neuchovávejte pro další použití. 
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Přípravek ZINPLAVA se má podat jako jednorázová intravenózní infuze v koncentraci 10 mg/kg (viz níže a bod 6.6). 
ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
Děti a dospívající Přípravek ZINPLAVA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. 
Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
(eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) v porovnání s pacienty vykazujícími normální (eGFR 
(eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2), as compared to patients demonstrating normal (eGFR
† Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže. 
† See Description of selected adverse reactions below.
Clearance bezlotoxumabu se zvyšovala se zvyšující se tělesnou hmotností; výsledně rozdíly v expozici jsou odpovídajícím způsobem vyřešeny podáním dávky na základě tělesné hmotnosti. 
The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
Žádné protilátky proti bezlotoxumabu po druhé dávce nebyly zjištěny. 
No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose.
Bezlotoxumab se podává intravenózně, a proto je ihned a zcela biologicky dostupný. 
Bezlotoxumab is dosed via the IV route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Randomizace byla stratifikována podle antibakteriálního léčiva a hospitalizačního statusu (hospitalizovaný versus ambulantní pacient) v okamžiku zařazení do studie. 
Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.