natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Souhrnné informace o bezpečnostním profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Lutathera byl stanoven na základě souhrnných údajů od pacientů v klinických hodnoceních (NETTER-1 fáze III a Erasmus fáze I/II - nizozemští pacienti) a z programů použití ze soucitu. 
The overall safety profile of Lutathera is based on pooled data from patients from clinical trials (NETTER-1 phase III and Erasmus phase I/II Dutch patients) and from compassionate use programs.
Stěna močového měchýře Děloha** 
Urinary Bladder Wall Uterus**
Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC} 
Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Pokud užíváte analogy somatostatinu, možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit a/nebo upravit léčbu. 
If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time.
− kalibrovaný systém k měření radioaktivity a Geigerův čítač k monitorování radioaktivity přípravku Lutathera. 
− Calibrated radioactivity measurement system and Geiger counter to monitor the radioactivity of Lutathera
Vzhledem k fixní volumetrické aktivitě 370 MBq/ml v době kalibrace se množství roztoku upraví na objem 20,5-25,0 ml tak, aby byla v době infuze podána potřebná dávka radioaktivity. 
Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
• Průtok radiofarmaka se má regulovat pomocí svorek. 
• The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
Hormonální krize způsobená uvolněním bioaktivních látek (pravděpodobně v důsledku rozpadu buněk neuroendokrinního nádoru) byla pozorována pouze vzácně a vyřešila se při vhodné léčbě (viz bod4.4) 
Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Materiál, který nelze spláchnout, například menstruační vložky a obvazy, je nutno vhodit do samostatných plastových sáčků na odpad (dle pokynů v dále uvedeném bodu „Doporučení k zacházení s odpadem“). 
Items that cannot be flushed down the toilet, such as menstrual pads and bandages, must be placed in specific trash plastic bags (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Při podávání doporučené souběžné infuze aminokyselin po dobu čtyř hodin bylo hlášeno snížení expozice ledvin radioaktivnímu záření v průměru o 47 %. 
When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
V případě použití speciální zdravotnických pomůcek (například cévky, kolostomických sáčků, nádoby na moč, vodní trysky nebo jiných pomůcek, které mohou být kontaminovány tělesnými tekutinami) tyto musí být vyprázdněny okamžitě do toalety a pak vyčištěny. 
In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
Vaječníky** 
Ovaries**
Navzdory pozorované významné selektivní depleci B buněk nedochází po terapii radioaktivními peptidy (PRRT) ke zvýšení výskytu infekčních komplikací. 
In spite of an observed significant selective B-cell depletion, no increase in the rate of infectious complications occurs after PRRT.
V případě podání nadměrné dávky radioaktivity v přípravku Lutathera je třeba absorbovanou dávku u pacienta pokud možno snížit podporou vylučování radioizotopu z organismu, a to častým močením nebo forsírovanou diurézou v prvních 48 hodinách po infuzi. 
In the event of administration of a radiation overdose with Lutathera, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding during the first 48 hours after infusion.
Medián PFS u přípravku Lutathera činil 28,4 měsíce, zatímco u oktreotidu LAR byl 8,5 měsíců. 
The median PFS for Lutathera was 28.4 months whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Při silné nevolnosti nebo zvracení během aplikace aminokyselin lze podat antiemetikum jiné farmakologické třídy. 
In case of severe nausea or vomiting during amino acid solution infusion, an antiemetic of a different pharmacological class can be administered.
Pokud máte těhotnou partnerku, dodržujte takto oddělené spaní po 15 dnů. 
If your partner is pregnant, extend this time to 15 days.
Výskyt interkurentního onemocnění (např. infekce močových cest), které by podle lékaře mohlo zvýšit rizika spojená s přípravkem 
Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration.
Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje až 3,5 mmol (81,1 mg) sodíku v jedné dávce. 
This medicinal product contains up to 3.5 mmol (81.1 mg) sodium per dose.
− jedna dlouhá jehla (90-100 mm), 
− One (1) Long needle (90 - 100 mm)
Ionizující záření (177Lu) lutecium-oxodotreotidu může mít dočasné toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy. 
Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lutathera u všech podskupin pediatrické populace, léčených na nádory GEP-NET (kromě neuroblastomu, neuroganglioblastomu a feochromocytomu). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lutathera in all subsets of the paediatric population in the treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Vzhledem k poločasu rozpadu izotopu (177Lu) se doporučuje zamezit vnitřní kontaminaci těla. 
Given the half-life of 177Lu it is specially recommended to avoid internal contamination.
• Do lahvičky s přípravkem Lutathera má být zavedena krátká jehla tak, aby se nedotýkala roztoku radiofarmaka. 
• The short needle should be inserted into the Lutathera vial, so that it does not touch the radiopharmaceutical solution.
Další kontroly záření je vhodné provádět každých pět minut na úrovni hrudníku pacienta a lahvičky. 
Subsequent checks of the radioactivity emission should be performed approximately every 5 minutes at the level of the patient's thorax and vial.
• Krátká jehla má být poté připojena k předem naplněnému infuznímu setu. 
• The short needle should be then connected to the pre-filled infusion set.
Meldola (FC) Itálie 
Meldola (FC) Italy
Doporučený interval mezi infuzemi je 8 týdnů, v případě toxicity vyžadující změnu dávky (TVZD) jej lze prodloužit až na 16 týdnů (viz tabulka 5). 
The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
V případě, kdy je dříve poskytnutá léčba nauzey a zvracení nedostatečná, je možno použít jednotlivou dávku glukokortikosteroidů, pokud není podána před započetím nebo jednu hodinu po ukončení infuze přípravku Lutathera. 
In the case where the treatments previously provided for nausea and vomiting are insufficient, a single dose of corticosteroids can be used, as long as it is not given before initiating or within one hour after the end of Lutathera infusion.
Radioaktivitu v lahvičce Lutathera je třeba změřit bezprostředně před použitím, a to pomocí kalibrovaného systému k měření radioaktivity. 
Radioactivity in the Lutathera vial should be measured immediately before infusion using a calibrated radioactivity measurement system.
Roztok aminokyselin, připravený v nemocnici (1 l) nebo komerční (1,5-2,2 l) 30 
Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L)
Obecná varování 
Specific warnings
Ovšem vzhledem ke zvýšenému riziku hematotoxicity, popsanému u starších pacientů (≥ 70 let), je tuto populaci vhodné pečlivě sledovat, aby byla možná rychlá úprava dávky. 
However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
V případě hormonální krize se doporučuje zajistit intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením. 
In case of hormonal crises, recommended treatments are: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
• nebo v olověném kontejneru, v němž je přípravek dodáván. 
• Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků ionizujícího záření na kojené děti. 
A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
Pokud je nezbytná léčba přípravkem Lutathera během kojení, dítě musí být odstaveno. 
If treatment with Lutathera during breast-feeding is necessary, the child must be weaned.
Podaná dávka musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné terapeutické účinky. 
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Je třeba informovat radiologa a farmaceuta, 
The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
• Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA); 
• Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications;
• Další opatření k minimalizaci rizik Před zavedením přípravku Lutathera v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit s kompetentním národním orgánem obsah a formu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, modalit distribuce a veškerých dalších aspektů programu. 
Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Dlouhodobý výskyt nebo recidiva některých nežádoucích účinků, např. zpožděná hematotoxicita stupně 3-4 (G3-G4) (viz tabulka 5). 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product When specific adverse reactions to this medicinal product persist or reoccur, such as delayed grade 3-4 (G3-G4) hematotoxicity (see Table 5).
Transfuze 
Transfusion
Do periferní žíly na každé ruce pacienta má být zaveden jeden intravenózní plastový katetr. 
Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
týdny a v případě potřeby zajistěte vhodnou léčbu; při selhání ledvin se doporučuje zajistit dobrou hydrataci, pokud to není jinak kontraindikováno. 
Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Souběžné použití analogů somatostatinu. 
Concomitant use of somatostatin analogues
Ionizující záření je nebezpečné pro lidský plod, proto je těhotenství kontraindikováno (vylučuje použití tohoto přípravku). 
Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated.
Správnou pozici katetru je třeba kontrolovat před infuzí i dále v jejím průběhu. 
The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Veškeré materiály obsažené v zařízení na podávání je zapotřebí ponechat, aby bylo možno změřit zbytkovou radioaktivitu a aktivitu látky, která byla skutečně podána a případně určit absorbované množství. 
All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined.
Důrazně doporučujeme chodit každý den na stolici a v případě potřeby použít projímadlo. 
It is strongly recommended to move your bowels every day and use a laxative if necessary.
Jakákoli hematologická toxicita třetího a vyššího stupně (CTCAE)**, s výjimkou lymfopenie. 
Any haematological toxicity of grade 3 or superior (CTCAE)**, except lymphopenia.
Anémie4 
Anaemia4
• Porucha funkce jater: buď celková bilirubinémie > trojnásobek horní hranice normálu nebo albuminémie < 30 g/l a poměr protrombinového času snížený pod 70 %; 
• Liver impairment with either total bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal or albuminemia < 30 g/L and prothrombin ratio decreased < 70%;
• testy funkce ledvin (kreatinin a clearance kreatininu), 
• Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
U pacientů, kteří kortikoidy užívali chronicky, je třeba pečlivě ověřit dostatečnou expresi somatostatinových receptorů. 
Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
• Narušená hematologická funkce: Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyty < 75 g/l (75x103/mm3) 
• Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L
Muskuloskeletální bolest8 Svalové spasmy 
Musculoskeletal pain8 Muscle spasms
Osoby vyžadující zvláštní asistenci Osobám se sníženou pohyblivostí nebo upoutaným na lůžko by měl, pokud možno, zajistit asistenci pečovatel. 
People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
Trombocytopenie2 Lymfopenie3 
Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
Toxikologické testy na potkanech prokázaly dobrou snášenlivost jednorázové intravenózní injekce až do dávky 4550 MBq/kg, bez jakéhokoli úhynu. 
Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
Před podáním přípravku Lutathera se poraďte se svým lékařem - přípravek může způsobit: - druhotné nádorové onemocnění krve (myelodysplastický syndrom nebo akutní leukémii), které se může vzácně objevit i několik let po dokončení léčby. 
Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Pokud vám někdo bude pomáhat s úklidem zvratků, krve, moči nebo stolice, měl by mít jednorázové rukavice a ty pak vyhodit do samostatného plastového sáčku na odpad (dle pokynů v dále uvedeném bodu „Doporučení k zacházení s odpadem“). 
If anyone helps you clean up vomit, blood, urine, or stool they should wear plastic gloves; the gloves should then be disposed of in a specific trash plastic bag (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Kvalita života z hlediska zdraví (HRQoL - Health Related Quality of Life) byla hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) (obecný nástroj) a prostřednictvím modulu pro hodnocení neuroendokrinního nádoru 
Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (generic instrument) and its neuroendocrine tumour module (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Pro pokračování infuze přípravku Lutathera je povinné použit nový katetr a pokud možno jej umístit do protilehlého žilního vstupu. 
To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access.
• Hematologická toxicita 2. a vyššího stupně (CTCAE) před léčbou (s výjimkou lymfopenie); 
• Hematologic toxicity greater or equal to grade 2 (CTCAE) before treatment other than lymphopenia;
− dva intravenózní sety pro gravitační infuzi se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku (jeden pro přípravek Lutathera, druhý pro roztok aminokyselin), 
− Two (2) gravity intravenous infusion sets with a clamp to regulate or stop the flow (one for Lutathera, one for amino acid solution administration)
Obsah lysinu 
Lysine content
• testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin), 
• Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Složení standardního roztoku aminokyselin Látka 
Composition of the standard amino acid solution
Čas (měsíce) 
OS Time (months)
Pokud trpíte dále uvedenými potížemi, tento přípravek nedostanete, ledaže by lékař usoudil, že jeho klinický přínos převáží možná rizika: - jestliže jste absolvoval(a) léčebné ozařování vnějším zdrojem na více než 25 % kostní dřeně, - jestliže máte vážně narušenou činnost srdce, - jestliže máte výrazně nižší počty krvinek, - jestliže máte vážně narušenou funkci jater, - jestliže nádor podle všeho nemá dostatečný počet somatostatinových receptorů. 
Unless your doctor has considered that the clinical benefit of the treatment overcomes the possible risks, you will not be given this medicine: - if you have received a previous external radiation therapy on more than 25% of your bone marrow - if you heart is seriously impaired - if you have seriously affected blood cell counts - if your liver is seriously impaired - if it appears that your tumour does not have sufficient somatostatin receptors
Pokud nedošlo ke kontaminaci pacientovy pokožky, například vinou netěsnosti infuzního systému nebo močové inkontinence, pokožka a obsah zvratků patrně nebudou radioaktivní. 
As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který na výkon dohlíží. 
Should you have any further question on the use of this medicine, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Medián měsíců (95%-CI) 
Median months (95%-CI)
Pacientům se má doporučit, aby po podání přípravku Lutathera co nejčastěji močili. 
The patient should be encouraged to urinate as much as possible after Lutathera adminiastration.
Hladina roztoku v lahvičce by měla po celou dobu infuze zůstat konstantní. 
The level of solution in the vial should remain constant during the entire infusion.
Injekční lavička se nesmí otvírat, roztok se také nesmí přelévat do jiného obalu. 
The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Stafylokokové infekce Streptokoková bakteriémie 
Staphylococcal infections Streptococcal bacteraemia
Bronchiální 
Bronchial
• Ledviny nejsou kriticky ohroženy, pokud je podání přípravku doprovázeno infuzí vhodného roztoku aminokyselin. 
• Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
Odhady absorbovaných dávek (177Lu) lutecium-oxodotreotidu ve studii NETTER-1 fáze III (výstup z programu OLINDA) 
Absorbed dose estimates for lutetium (177Lu) oxodotreotide from NETTER-1 phase III study (Olinda output)
a. Pokud toxicita trvá i po 16 týdnech po poslední infuzi, přípravek Lutathera je nutno definitivně vysadit. 
a. If the observed toxicity continues beyond 16 weeks after the last infusion, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Herpes zoster Herpes zoster ophthalmicus 
Herpes zoster Ophthalmic herpes zoster Influenza
Podání přípravku Lutathera a provedení výkonu Lutathera se podává přímo do žíly. 
Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
Vedlejší účinky přípravku Lutathera souvisí především s jeho radioaktivitou. 
Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
Možná jej budete nosit k likvidaci do nemocnice, nebo jej můžete skladovat po 70 dní a poté vyhodit do běžného komunálního odpadu. 
You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Roztok je před použitím nutno vizuálně zkontrolovat, zda nenese známky poškození a znečištění; používat se mohou pouze čiré roztoky bez viditelných částic. 
The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Na základě údajů shromážděných během studií Erasmus I/II a NETTER-1 fáze III lze říci, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid primárně eliminován ledvinami: asi 60 % tohoto léčivého přípravku je vyloučeno v moči do 24 hodin a asi 65 % během 48 hodin po podání. 
Based on the data collected during the Erasmus phase I/II and NETTER-1 phase III studies, lutetium (177Lu) oxodotreotide is primarily eliminated by renal excretion: about 60% of the medicinal product is eliminated in the urine within 24 hours, and about 65% within 48 hours following the administration.
Základní pravidlo 
General rule
Podávání aminokyselin je třeba zahájit 30 minut před infuzí Lutathera, a to rychlostí 250 až 550 ml/h (v závislosti na typu roztoku). 
Administration of the amino acid solution should be initiated 30 minutes before Lutathera infusion, with an infusion rate of 250 to 550 mL/h (depending on the solution type).
Kromě přípravku Lutathera dostanete i infuzi aminokyselin k ochraně ledvin. 
In addition to administration of Lutathera, an infusion with amino acids will be given to you in order to protect your kidneys.
Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4. 
For patient preparation, see section 4.4.
Tento léčivý přípravek je rozhodující měrou vylučován ledvinami, proto je pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nutno častěji během léčby sledovat. 
As this medicinal product is known to be substantially excreted by the kidneys, patients with mild to moderate impaired renal function should be more frequently monitored during the treatment.
Monitorace léčby 
Treatment monitoring
Radioizotopová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu. 
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Použití přípravku Lutathera znamená vystavení radioaktivnímu záření. 
The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity.
Analýza prováděná s lidskou plazmou k posouzení vazby analogické neradioaktivní sloučeniny ((175Lu) lutecium-oxodotreotid) ukázala, že se asi 50 % sloučeniny váže na bílkoviny plazmy. 
An analysis performed with human plasma to determine the extent of plasma protein binding of non-radioactive compound (lutetium (175Lu) oxodotreotide) showed that about 50% of the compound is bound to plasmatic proteins.
Na základě výsledků pak může léčbu odložit nebo - pokud to bude nutné - zcela ukončit. 
Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
Tento úkol si usnadníte, pokud s sebou budete neustále nosit propouštěcí zprávu nemocnice. 
To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.