natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pantoloc Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pantoloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pantoloc Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantoloc Control on 12 June 2009.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pantoloc Control. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantoloc Control.
Doporučená dávka přípravku Pantoloc Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků. 
The recommended dose of Pantoloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pantoloc Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy. 
The most common side effects with Pantoloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Pantoloc Control bez lékařského dohledu je přijatelná. 
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Pantoloc Control without medical supervision is appropriate.
Další informace o léčbě přípravkem Pantoloc Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pantoloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Pantoloc Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pantoloc Control. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantoloc Control.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pantoloc Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Léčivá látka v přípravku Pantoloc Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy. 
The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Přípravek Pantoloc Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny. 
Pantoloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Další informace o přípravku Pantoloc Control 
Other information about Pantoloc Control
Referenční léčivý přípravek Pantoloc je dostupný pouze na lékařský předpis. 
The reference medicine, Pantoloc, is only available with a prescription.
Přípravek Pantoloc Control je obdobou „referenčního přípravku“ Pantoloc, který je již v Evropské unii (EU) registrován. 
Pantoloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantoloc.
Pantoloc Control pantoprazolum 
Pantoloc Control pantoprazole
Pantoloc Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol. 
Pantoloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Jaký přínos přípravku Pantoloc Control byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pantoloc Control je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pantoloc Control? 
What is the risk associated with Pantoloc Control?
Ve srovnání s přípravkem Pantoloc Control se přípravek Pantoloc užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva). 
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantoloc Control.
Co je Pantoloc Control? 
What is Pantoloc Control?
Jak byl přípravek Pantoloc Control zkoumán? 
How has Pantoloc Control been studied?
Na základě čeho byl přípravek Pantoloc Control schválen? 
Why has Pantoloc Control been approved?
Jak se přípravek Pantoloc Control používá? 
How is Pantoloc Control used?
K čemu se přípravek Pantoloc Control používá? 
What is Pantoloc Control used for?
Jak přípravek Pantoloc Control působí? 
How does Pantoloc Control work?
25. září 2013 
25 September 2013
Referenčním členským státem byla Francie a záležitost se týkala 12 dotčených členských států: Belgie, Dánska, Itálie, Irska, Lucemburska, Německa, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovinska, Spojeného království a Španělska. 
The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 25. září 2013. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
Výbor jmenoval dr. B. Urbaina zpravodajem a dr. M. Holzhauser-Albertiho spoluzpravodajem. 
The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Postup posuzování návrhu změny typu II (FR/V/0201/002/II/006) byl zahájen dne 16. května 2012. 
The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
Během postupu posuzování návrhu změny zjistila Belgie potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat a zejména skutečnost, že účinnost proti uvedeným druhům vší a všenek nebyla dostatečně doložena. 
During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Mezinárodní nechráněné názvy (INN): moxidectinum a triclabendazolum 
International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. dubna 2013. 
The referral procedure started on 10 April 2013.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že v terénu lze očekávat dostatečnou účinnost vůči druhům Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus. 
The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. března 2013, a jelikož nebylo dosaženo shody ohledně přípravku, byl postup předložen výboru CVMP. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v odpovídajících bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda údaje u žádosti o změnu typu II podporují novou indikaci proti nákaze vešmi a všenkami či nikoli. 
The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
60denní postup přezkoumání skupinou CMD(v) byl zahájen dne 14. ledna 2013. 
The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 20. května 2013. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
Závažné otázky vznesené dotčeným členským státem, Belgií, nebyly vyřešeny do 90 dnů. 
On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
Dne 3. dubna 2013 Francie předala záležitost výboru CVMP podle čl. 
On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pfizer Animal Health, předložil žádost o změnu typu II podle článku 16 nařízení komise (ES) č. 1234/2008 ve smyslu doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) pro přípravek Cydectin TriclaMox 5 mg/ml a 200 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot. 
The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
Postup byl proto dne 11. prosince 2012 předán referenčním členským státem (Francií) koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) podle čl. 
The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
Na základě hodnocení dostupných údajů výbor CVMP přijal dne 16. července 2013 stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot. 
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot je veterinární léčivý přípravek obsahující 5 mg moxidektinu na ml a 200 mg triklabendazolu na ml. Přípravek se podává lokálně na hřbet zvířete a je indikován k léčbě smíšených infekcí hlísticemi a motolicemi u skotu. 
Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 13 pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot 
Opinion following an Article 131 referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 130F pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot strana 2/2 
Opinion following an Article 130F referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
To může být nebezpečné pro vás nebo ostatní. 
This could be dangerous to yourself or others.
Rozdíly nebyly statisticky významné. 
The differences were not statistically significant.
Kolik roztoku zbývá? 
How much solution is left?
To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně. 
This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Doba sledování byla minimálně 3,5 roku až do maximální doby trvání 5 let. 
The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Jedna ze studií byla dále prodloužena na 52 týdnů. 
One study was further extended to 52 weeks.
• není schopno inzulin řádně využít. 
• is not able to use the insulin properly.
Před otevřením 
Before opening
Podívejte se přes okénko pera. 
Look through the pen window.
Lokální tolerance byla hodnocena u králíků a prasat. 
Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
• pijete alkohol 
• drink alcohol
Doporučená počáteční dávka nesmí být překročena. 
The recommended starting dose should not be exceeded.
Nezakrývejte je prsty. 
Do not cover it with your fingers.
Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (například při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů). 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
• kolik přípravku Xultophy budete každý den potřebovat, 
• how much Xultophy you will need each day
Váš lékař vám sdělí: 
Your doctor will tell you:
• Neskladujte pero při teplotách nad 30 °C. 
• Do not store your pen at temperatures above 30°C.
Vyberte si denní dobu, která vám bude nejlépe vyhovovat. 
Choose a time of the day that works best for you.
To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok. 
This is normal, but you must still check the flow.
Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně 
Component of a multipack, can't be sold separately
To může být krátkodobé, ale i dlouhodobé. 
This can be short or long-lasting.
• připomenutí nutnosti hlásit všechny chyby v medikaci bez ohledu na to, zda měly za následek nežádoucí účinek či nikoliv. 
• a reminder of the need to report all medication errors irrespective of whether or not they resulted in an adverse event.
• Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5). 
• If the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo 
• eat too little or miss a meal
• nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit. 
• not give you any food or drink - because you may choke.
Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po dobu 20 měsíců. 
These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného „ketoacidóza“. 
These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné a obvykle v průběhu léčby vymizely. 
These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
ATC kód: A10AE56. 
ATC code: A10AE56
Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy přetrvávaly po dobu až 52 týdnů léčby. 
The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Během používání 
During use
Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, neboť jsou důležité pro bezpečné používání pera. 
Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný. 
GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
• jíte více než obvykle 
• eat more than usual
Vyměňte jehlu podle popisu v části 5 a opakujte všechny kroky počínaje od části 1: Připravte si pero a novou jehlu. 
Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
To se rovněž týká situací, kdy podání ve stejnou denní dobu není možné. 
This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
Pro léčbu přesahující 52 týdnů léčby nejsou dostupné žádné údaje. 
No data is available beyond 52 weeks of treatment.
• máte infekci nebo horečku 
• get an infection or a fever
• Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká teplota. 
• Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Použití u starších pacientů (65 let nebo starších) 
Use in elderly patients (65 years old or over)
• Pokud potřebujete více léku, než kolik ve vašem peru zbývá, můžete dávku rozdělit mezi dvě pera. 
• If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
Poté pokračujte v léčbě obvyklým způsobem. 
Then carry on with your medicine as usual.
• máte problémy s očima. 
• have eye problems.
Předplněné pero je určeno k použití pouze jednou osobou. 
The pre-filled pen is for use by one person only.
Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. 
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí: 
What others need to do if you pass out:
Podíl pacientů uvádějících nevolnost byl v kterémkoli čase léčby nižší než 4 % za týden. 
The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat po dobu 21 dnů při maximální teplotě 30 °C. 
After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
Starší pacienti (věk ≥65 let) 
Elderly patients (≥65 years old)
• jak si nastavit dávku. 
• how to adjust the dose.
• jiné přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekce) 
• other medicines for diabetes (tablets or injections)
Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce. 
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Edukační materiály musí obsahovat: - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Informační brožurku pro zdravotnické pracovníky, která musí obsahovat následující klíčové údaje: 
The educational materials should contain: - Summary of product characteristics and package leaflet; - Healthcare professional brochure that should contain the following key elements:
Nebyla provedena žádná studie interakcí. 
No interaction study has been performed.
Přípravek Xultophy, který byl zmražen, nesmí být použit. 
Xultophy which has been frozen must not be used.
Obecné důsledky léčby diabetu 
General effects from diabetes treatment
Po vypotřebování je nutné jej zlikvidovat. 
Once empty, it must be disposed of.
• beta-blokátory - k léčbě vysokého krevního tlaku. 
• beta-blockers - for high blood pressure.
Warfarin nebo jiné látky k ředění krve - léčivé přípravky používané k prevenci tvorby krevních sraženin. 
Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
Oktreotid a lanreotid - používané k léčbě akromegalie (vzácné onemocnění spočívající v příliš vysoké hladině růstového hormonu). 
Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
Lokální reakce tkáně ve dvou studiích u králíků a prasat byly omezeny na mírné zánětlivé reakce. 
The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
Nikdy nepoužívejte ohnuté či poškozené jehly. 
Never use a bent or damaged needle.
V obou skupinách dosáhlo 66 %-67 % hodnoty HbA1c<7 %. 
In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
Datum posledního prodloužení registrace: 08. července 2019 
Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 08 July 2019
• Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce) (není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit). 
• Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
• máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy. 
• have or have had a thyroid disease.
• Nízká hladina cukru v krvi (velmi časté: může se objevit u více než 1 pacienta z 10). 
• Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
V plazmě byly zjištěny dva méně významné metabolity (≤ 9% a ≤5 % celkové expozice plazmatické radioaktivity). 
Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Liraglutid je metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, přičemž nebyl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace. 
Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
• Otestujte krev nebo moč na přítomnost ketonů. 
• Test your blood or urine for ketones.
Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1. 
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím. 
Do not give this medicine to children or adolescents.
• Pokud nebudete reagovat na podání glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici. 
• If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat. 
Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše hladina cukru v krvi poklesne, včetně rizika ztráty vědomí. 
Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
• nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi, nebo 
• does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
poměr rizik (95% CI) 
Hazard Ratio (95% CI)
Studie na zvířatech prokázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka byl nízký. 
Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk was low.
To proto, že ke zlepšení hladiny cukru v krvi nemusí dojít hned. 
This is because improvement in your blood sugar may not happen straight away.
• růstový hormon - při nízkých hladinách růstového hormonu 
• growth hormone - for low levels of growth hormone
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba přípravku Xultophy změnit. 
If you drink alcohol, your need for Xultophy may change.
• Kardiovaskulární bezpečnost 
• Cardiovascular Safety
Glukózu je též nutné podat intravenózně, jestliže pacient na glukagon nereaguje do 10 až 15 minut. 
Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Liraglutid (Victoza) 
Liraglutide (Victoza)
Nevolnost byla hlášena u 7,8 % pacientů a u většiny z nich byla přechodného charakteru. 
Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka způsobenou snížením kalorického příjmu. 
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9). 
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
• Pokud roztok, který vidíte v okénku pera, není čirý a bezbarvý. 
• If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění. 
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Anafylaktické reakce mohou být potenciálně život ohrožující. 
Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Držitel rozhodnutí o registraci musí před distribucí edukačních materiálů v příslušném členském státě nechat odsouhlasit konečný obsah a způsob distribuce edukačních materiálů společně s komunikačním plánem příslušnou národní agenturou členského státu. 
The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.