natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
- Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu. 
- You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie 
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Tato změna se nepovažuje za klinicky relevantní. 
This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Potahovaná tableta musí být polknuta celá. 
The film-coated tablet should be swallowed whole.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace). 
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Snížení spotřeby alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci. 
Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
V této post-hoc populaci byl léčebný účinek větší, než který byl dosažen u celého souboru. 
In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2. 
Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Pacienti, kteří setrvali s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci, byli tudíž definováni post-hoc jako cílová populace. 
Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Dávkování - Doporučená dávka je jedna tableta ve dnech, kdy si myslíte, že budete pít alkohol - Maximální dávka je jedna tableta denně. 
- The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti jsou omezené. 
No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vady v tabletách, např. odštípnuté nebo polámané tablety. 
- Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
Informujte svého lékaře o jakémkoli dalším onemocnění, které můžete mít, např. deprese, záchvaty, onemocnění jater nebo ledvin. 
Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Roční studie 
1 year study
Tabulka 1 Četnosti nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů 
Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
- Můžete očekávat, že budete schopen (schopna) snížit Vaši spotřebu alkoholu během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem Selincro. 
- You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
V některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků, které se mohou objevit při snižování spotřeby alkoholu. 
In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí. 
No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Opatrnost je doporučena, pokud je přípravek Selincro předepisován déle než 1 rok. 
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year.
Selincro účinkuje tak, že ovlivňuje procesy v mozku, které zodpovídají za Vaše nutkání pokračovat v pití. 
Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Přípravek Selincro nemá být užíván u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, protože přípravek Selincro nebyl u této věkové skupiny zkoušen. 
Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace. 
An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit Vaše dovednosti, pokud řídíte nebo provádíte činnosti, které vyžadují pozornost včetně obsluhy strojů. 
These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %. 
The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Pokud je nutné podat opioidy v naléhavých situacích, jejich dávka musí být vždy individuálně přizpůsobena. 
If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Malátnost Abnormální pocity 
Malaise Feeling abnormal
Selincro Vám může pomoci snížit množství alkoholu, které pijete, a udržet sníženou hladinu spotřeby alkoholu. 
Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře nejméně jeden týden před tímto zákrokem. 
If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Pacienti se současnou nebo nedávnou závislostí na opioidech. 
Patients with current or recent opioid addiction.
K významnému snížení počtu HDD a TAC došlo u některých pacientů v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací vlivem nefarmakologických účinků. 
A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects.
Klinické údaje vztahující se k užívání přípravku Selincro za randomizovaných kontrolovaných podmínek jsou dostupné po dobu 6 až 12 měsíců. 
Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Četnosti nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 byly spočítány na základě tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů se závislostí na alkoholu. 
The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
V klinických studiích byly hlášeny psychiatrické účinky (viz bod 4.8). 
Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %. 
The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Hodnota AUC při hladině s nezaznamenaným škodlivým účinkem (NOAEL) byla pro tyto účinky pod expozicí při doporučené klinické dávce. 
The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
DK-2500 Valby Dánsko 
DK-2500 Valby Denmark
Například láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu. 
For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Je nepravděpodobné, že k tomu dojde v případě příležitostného užití, ale pokud je zahájena dlouhodobá současná léčba silnými inhibitory UGT2B7, potenciál ke zvýšené expozici nalmefenem nemůže být vyloučen (viz bod 4.4). 
This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než 60 g čistého alkoholu denně pro muže a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy. 
A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women.
Jestliže vyžadujete neodkladnou lékařskou péči, informujte svého lékaře, že užíváte Selincro. 
If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro.
Váš lékař Vám bude pomáhat při dodržování léčby, a tím snižování Vaší spotřeby alkoholu. 
Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy. 
Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
HDD bylo definováno jako den se spotřebou čistého alkoholu ≥60 g u mužů a ≥40 g u žen. 
An HDD was defined as a day with a consumption ≥60 g of pure alcohol for men and ≥40 g for women.
Nebyla provedena studie s perorálním podáním u pacientů ≥65 let. 
No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age.
Není známo, zda se nalmefen vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether nalmefene is excreted in human milk.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Selincro u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu alkoholové závislosti (viz bod 4.2 Informace o podávání u pediatrické populace). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Avšak tento účinek kombinace nalmefenu a alkoholu nepřevyšuje jednotlivé účinky každé z látek užitých samostatně. 
However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Lékař má nadále hodnotit pacientův vývoj ve snižování spotřeby alkoholu, celkové fungování, adherenci k léčbě a jakékoli možné nežádoucí účinky. 
The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Většina těchto nežádoucích účinků vymizela během pokračování léčby a nevyskytla se při opakovaném podávání. 
Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
Užívání přípravku Selincro může mít vliv na lékařův výběr neodkladné léčby. 
Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
Odpověď pacienta na léčbu a potřeba pokračující farmakoterapie má být pravidelně (např. měsíčně) 
The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
I když tyto účinky trvaly všeobecně krátkou dobu, mohly představovat alkoholovou psychózu, příznaky z vysazení nebo komorbidní psychiatrické onemocnění. 
While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Hypromelosa Makrogol 400 
Macrogol 400
V úvodu měli pacienti průměrně 23 HDD za měsíc (11 % pacientů mělo méně než 14 HDD za měsíc) a spotřebu 106 g/den. 
At baseline, the patients had, on average, 23 HDDs per month (11% of patients had fewer than 14 HDDs per month) and consumed 106 g/day.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny tmax v žádné ze skupin. 
No clinically relevant changes were seen in tmax for any of the groups.
Pokud je zapotřebí podat neobvykle vysoké dávky, pacient musí být pečlivě sledován. 
If unusually large doses are required, close observation is necessary.
7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 49 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Pokud se u pacientů objeví psychiatrické příznaky, které nejsou spojovány se zahájením léčby přípravkem Selincro a/nebo nejsou přechodné, předepisující lékař má posoudit alternativní příčiny příznaků a zvážit další pokračování léčby. 
If patients develop psychiatric symptoms that are not associated with treatment initiation with Selincro, and/or that are not transient, the prescriber should consider alternative causes of the symptoms and assess the need for continuing treatment with Selincro.
Avšak velikost těla patrně mírně ovlivňuje clearance nalmefenu (clearance roste se zvyšující se velikostí těla), nepovažuje se to ale za klinicky významné. 
However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Do všech studií bylo zařazeno celkem 1941 pacientů, z nichž bylo 1144 léčeno přípravkem Selincro v dávce 18 mg dle potřeby. 
Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Studie u zvířat nenaznačují přímé škodlivé účinky vzhledem k fertilitě, těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu, ani postnatálnímu vývoji. 
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/foetal development, parturition, or postnatal development.
Většina (80 %) zavzatých pacientů měla vysoké nebo velmi vysoké DRL (spotřeba alkoholu >60 g/den u mužů a >40 g/den u žen podle WHO definice DRL) při screeningu, z nichž 65 % setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL v období mezi screeningem a randomizací. 
The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Přípravek Selincro je užíván dle potřeby: každý den, kdy si pacient uvědomuje riziko pití alkoholu, má být užita jedna tableta, pokud možno 1-2 hodiny před předpokládaným pitím. 
Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking.
Údaje z předklinických studií, klinických studií a z literatury nenaznačují žádnou formu závislosti ani potenciál ke zneužívání přípravku Selincro. 
Data from the nonclinical studies, the clinical studies, and the literature do not suggest any form of dependence or abuse potential with Selincro.
Mezi tyto přípravky patří některé druhy přípravků proti kašli a nachlazení, některé přípravky proti průjmu a na silné bolesti. 
These medicines include certain types of cough and cold medicines, certain medicines for diarrhoea and strong pain killers.
Blistr: průhledné PVC/PVdC-Al blistry v krabičkách Velikost balení: 7, 14, 28, 42, 49 a 98 potahovaných tablet 
Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
V naléhavých situacích, kdy musí být pacientovi léčenému přípravkem Selincro podány opioidy, může být k získání požadovaného účinku množství opioidů vyšší než obvykle. 
In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual.
Přípravek Selincro je indikován pro snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, kteří mají vysoké riziko pití (DRL): (viz bod 5.1), bez fyzických abstinenčních symptomů a kteří nevyžadují bezprostřední detoxifikaci. 
Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Studie u potkanů prokázaly exkreci nalmefenu nebo jeho metabolitů do mléka. 
Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
Přípravek Selincro s jídlem a alkoholem 
Selincro with food and alcohol
Přípravek Selincro nebyl zkoumán u pacientů s nestabilizovaným psychiatrickým onemocněním. 
Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Další léčivé přípravky a přípravek Selincro 
Other medicines and Selincro
Jestliže budete pokračovat v léčbě přípravkem Selincro nebo ji opět zahájíte po přerušení léčby, nežádoucí účinky se pravděpodobně nevyskytnou. 
If you continue treatment with Selincro, or start again after a break in treatment, you will probably not have side effects.
Ve studii u pacientů s diagnózou patologického hráčství byly zkoumány dávky nalmefenu až do výše 90 mg/den po dobu 16 týdnů. 
In a study in patients diagnosed with pathological gambling, doses of nalmefene up to 90 mg/day for 16 weeks were investigated.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - pocit na zvracení - závratě - nespavost - bolest hlavy 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
Pacienti s akutními příznaky z vysazení opioidů. 
Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží H.Lundbeck A/S 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release H. Lundbeck A/S
Po ukončení léčby přípravkem Selincro můžete být po dobu několika dnů méně citlivý(á) na účinky přípravků obsahujících opioidy. 
After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
Předepisující lékař musí uvědomit pacienta, že je důležité informovat zdravotníky o poslední užité dávce přípravku Selincro v případě potřeby podání opioidů. 
The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
Přípravek Selincro tudíž může mít malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje a pacienti mají postupovat obezřetně zejména při zahájení léčby přípravkem Selincro. 
Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro.
Poruchy pozornosti Parestezie Hypestezie 
Disturbance in attention Paraesthesia Hypoaesthesia
Jestliže užíváte přípravky obsahující opioidy, účinky těchto přípravků budou sníženy nebo nemusí vůbec fungovat, pokud jsou užívány společně s přípravkem Selincro. 
If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro.
- Studie in vivo prokázaly, že nalmefen snižuje spotřebu alkoholu, patrně modulací kortikomesolimbických funkcí. 
- In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
Metabolismus prostřednictvím glukuronidové konjugace je primárním mechanismem pro clearance nalmefenu, renální exkrece je hlavní cestou eliminace nalmefenu a jeho metabolitů. 
Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
Na základě in vitro studií se nepředpokládají žádné klinicky významné interakce mezi nalmefenem nebo jeho metabolity a současně užívanými léčivými přípravky metabolizovanými nejčastějšími enzymy CYP450 a UGT nebo membránovými přenašeči. 
Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated.
Perorální clearance nalmefenu (CL/F) byla odhadnuta na 169 l/hod a terminální poločas na 12,5 hodiny. 
The oral clearance of nalmefene (CL/F) was estimated as 169 l/h and the terminal half-life was estimated as 12.5 hours.
Není známo, zda je užívání přípravku Selincro v průběhu těhotenství a v období kojení bezpečné. 
It is not known if Selincro is safe to use during pregnancy and breast-feeding.
Z údajů o distribuci, metabolismu a exkreci vyplývá, že nalmefen má vysoký podíl jaterní extrakce. 
From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio.
Přípravek Selincro je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 42, 49 nebo 98 tablet v blistrech. 
Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards.
Co se týče pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL v počátku, 35 % z nich vykázalo zlepšení vlivem nefarmakologických účinků v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací. 
As concerns the patients with high or very high DRL at baseline, 35% of patients experienced improvement due to non-pharmacological effects in the period between the initial visit (screening) and randomisation.
Klinická účinnost a její relevance k přípravku Selincro byly analyzovány u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL při screeningu a randomizaci. 
The clinical efficacy and the clinical relevance of Selincro were analysed in patients with a high or very high DRL at screening and randomisation.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování nalmefenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3). 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of nalmefene/metabolites in milk (see section 5.3).
Neužívejte přípravek Selincro: 
Do not take Selincro:
Je zapotřebí opatrnosti, pokud je u takových pacientů zahajována léčba s cílem snížit spotřebu alkoholu. 
Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients.
- jestliže jste alergický(á) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže užíváte léky obsahující opioidy, např. methadon nebo buprenorphin, nebo léky proti bolesti (jako morfin, oxykodon nebo jiné opioidy) - jestliže jste nebo jste byl(a) nedávno závislý(á) na opioidech. 
- if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids.
Při požití jednotlivé dávky 450 mg nalmefenu nebyly zaznamenány změny krevního tlaku, tepu, dechové frekvence ani tělesné teploty. 
Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature.
Nornalmefen je dále přeměňován na nornalmefen 3-O-glukuronid a nornalmefen 3-O-sulfát. 
Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate.
Účinnost přípravku Selincro ve snižování spotřeby alkoholu u pacientů se závislostí na alkoholu (podle DSM-IV) byla hodnocena ve dvou studiích účinnosti. 
The efficacy of Selincro in reducing alcohol consumption in patients with alcohol dependence (DSMIV) was evaluated in two efficacy studies.