natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientům byl podáván sitagliptin (7 332 pacientů) v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) nebo placebo (7 339 pacientů) navíc k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory. 
The TECOS was a randomised in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Sekundární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda) 
Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com 
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě glimepiridem (N = 102) 
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride therapy (N=102)
• s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie. 
• metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě metforminem (N = 453) 
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a 
The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Sitagliptin 100 mg jednou denně přidán ke stávající léčbě inzulinem (+/- metformin) (N = 305) 
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin (+/- metformin) therapy (N=305)
Poruchy ledvin a močových cest porucha funkce ledvin 
Renal and urinary disorders impaired renal function
Podle údajů z populační farmakokinetické analýzy studií fáze I a II neměl věk na farmakokinetiku sitagliptinu klinicky významný vliv. 
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPAR je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení plus agonista PPAR samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie. 
• a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e. a thiazolidinedione) when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPAR agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě pioglitazonem (N = 163) 
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone therapy (N=163)
Četnost není známa kožní vaskulitida 
Frequency not known cutaneous vasculitis
VNĚJŠÍ KRABIČKA 
OUTER CARTON
Další skupiny pacientů 
Other patient characteristics
Ristaben 100 mg tablety Sitagliptinum 
Ristaben 100 mg tablets Sitagliptin
Ristaben 25 mg tablety Sitagliptinum 
Ristaben 25 mg tablets Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě glimepiridem + metforminem (N = 115) 
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou Méně časté: závrať, zácpa, svědění 
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone in clinical studies, or during post-approval use alone and/or with other diabetes medicines: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain
Ristaben 50 mg tablety Sitagliptinum 
Ristaben 50 mg tablets Sitagliptin
Méně časté angioedém 
Frequency of adverse reaction angioedema
EU/1/10/621/009 EU/1/10/621/010 EU/1/10/621/011 EU/1/10/621/012 EU/1/10/621/021 EU/1/10/621/022 
EU/1/10/621/007 EU/1/10/621/008 EU/1/10/621/009 EU/1/10/621/010 EU/1/10/621/011 EU/1/10/621/012 EU/1/10/621/021 EU/1/10/621/022
U samců ani samic potkanů, jimž se podával sitagliptin před pářením a při něm, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na plodnost. 
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin byla provedena studie porovnávající sitagliptin v dávce 25 nebo 50 mg jednou denně s glipizidem v dávce 2,5 až 20 mg/den. 
A study comparing sitagliptin at 25 or 50 mg once daily to glipizide at 2.5 to 20 mg/day was conducted in patients with moderate to severe renal impairment.
Sitagliptin 100 mg jednou denně přidán ke stávající léčbě pioglitazonem + metforminem (N = 152) 
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V. 
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Četnost není známa vyrážka 
Frequency not known rash
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutno dávkování nijak upravovat. 
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
EU/1/10/621/001 14 potahovaných tablet EU/1/10/621/002 28 potahovaných tablet EU/1/10/621/019 30 potahovaných tablet EU/1/10/621/003 56 potahovaných tablet EU/1/10/621/004 84 potahovaných tablet EU/1/10/621/020 90 potahovaných tablet EU/1/10/621/005 98 potahovaných tablet EU/1/10/621/006 50 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/10/621/001 14 film-coated tablets EU/1/10/621/002 28 film-coated tablets EU/1/10/621/019 30 film-coated tablets EU/1/10/621/003 56 film-coated tablets EU/1/10/621/004 84 film-coated tablets EU/1/10/621/020 90 film-coated tablets EU/1/10/621/005 98 film-coated tablets EU/1/10/621/006 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/10/621/007 14 potahovaných tablet EU/1/10/621/008 28 potahovaných tablet EU/1/10/621/021 30 potahovaných tablet EU/1/10/621/009 56 potahovaných tablet EU/1/10/621/010 84 potahovaných tablet EU/1/10/621/022 90 potahovaných tablet EU/1/10/621/011 98 potahovaných tablet EU/1/10/621/012 50 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/10/621/007 14 film-coated tablets EU/1/10/621/008 28 film-coated tablets EU/1/10/621/021 30 film-coated tablets EU/1/10/621/009 56 film-coated tablets EU/1/10/621/010 84 film-coated tablets EU/1/10/621/022 90 film-coated tablets EU/1/10/621/011 98 film-coated tablets EU/1/10/621/012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/10/621/013 14 potahovaných tablet EU/1/10/621/014 28 potahovaných tablet EU/1/10/621/023 30 potahovaných tablet EU/1/10/621/015 56 potahovaných tablet EU/1/10/621/016 84 potahovaných tablet EU/1/10/621/024 90 potahovaných tablet EU/1/10/621/017 98 potahovaných tablet EU/1/10/621/018 50 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/10/621/013 14 film-coated tablets EU/1/10/621/014 28 film-coated tablets EU/1/10/621/023 30 film-coated tablets EU/1/10/621/015 56 film-coated tablets EU/1/10/621/016 84 film-coated tablets EU/1/10/621/024 90 film-coated tablets EU/1/10/621/017 98 film-coated tablets EU/1/10/621/018 50 x 1 film-coated tablets
U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se vyskytly následující nežádoucí účinky: 
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with a sulphonylurea and metformin:
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Ristaben upravovat. 
No dose adjustment for Ristaben is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Ve dvou 24týdenních studiích sitagliptinu jako dodatečné léčby, jednou v kombinaci s metforminem a jednou v kombinaci s pioglitazonem, poskytl sitagliptin v dávce 100 mg jednou denně v porovnání s placebem významná zlepšení glykemických parametrů. 
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg. 
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg. 
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg. 
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg. 
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ristaben Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg. 
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg. 
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Četnost není známa urtikarie 
Frequency not known urticaria
Ristaben 100 mg potahované tablety Sitagliptinum 
Ristaben 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Ristaben 100 mg potahované tablety 
Ristaben 100 mg film-coated tablets
Méně časté zvracení 
Uncommon vomiting
Ristaben 25 mg potahované tablety 
Ristaben 25 mg film-coated tablets
Ristaben 25 mg potahované tablety Sitagliptinum 
Ristaben 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Ristaben 50 mg potahované tablety 
Ristaben 50 mg film-coated tablets
Po perorální dávce radioaktivně označeného [ 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Ristaben 50 mg potahované tablety Sitagliptinum 
Ristaben 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
• není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit). 
• not known (frequency cannot be estimated from the available data)
8501 Novo mesto Slovinsko 
8501 Novo mesto
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Září 21, 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Klinický význam této interakce je nejasný. 
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Cmax je dosažena přibližně 30 až 60 minut po podání. 
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence: 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 
6.2 Incompatibilities Not applicable.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla. 
It may be given with or without food.
TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plazmaferézy. 
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné 
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
V dlouhodobém sledování bezpečnosti v této studii dostávalo 26 pacientů, kteří měli v jednom roce věku stále zaveden shunt, klopidogrel až do věku 18 měsíců. 
In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik. 
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Žádná z těchto analýz nebyla dostatečná pro zjištění odlišností výsledku u pomalých metabolizátorů. 
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Qualimed a naopak. 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Qualimed or vice versa.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučit během prvních 7 dnů po akutní ischemické 
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute
Clopidogrel Qualimed není určen pro podávání dětem nebo mladistvým. 
Clopidogrel Qualimed is not intended for use in children or adolescents.
Halucinace, zmatenost Poruchy chuti 
Hallucinations, confusion Taste disturbances
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Klopidogrel nemá žádný vliv nebo má pouze nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 42000 pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle. 
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoliv během 24 hodin), látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky, by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem. 
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Trombolytická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka, někdy po krátké expozici. 
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Přibližně 88 % pacientů dostávalo současně ASA (v rozmezí od 1 do 23 mg/kg/den). 
Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4, *5, *6, *7 a 8. 
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
• Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku). 
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách snížení relativního rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody. 
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of
Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoliv známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo operaci. 
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Nežádoucí účinky, které se buď vyskytly během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže. 
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Méně výrazné snížení expozice metabolitu bylo pozorováno při podávání pantoprazolu nebo 
Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or
Obsahuje hydrogenovaný ricinový olej. 
It also contains hydrogenated castor oil.
Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel Qualimed nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Clopidogrel Qualimed can cause side effects, although not everybody gets them.
U pomalých metabolizátorů byla expozice aktivnímu metabolitu snížena o 63-71 % ve srovnání s rychlými metabolizátory. 
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1). 
Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Tyto výsledky značí, že klopidogrel může být s pantoprazolem podáván. 
These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole.
Vzhledem k nedostatku studií týkajících se interakcí s jinými NSAID není v současnosti jasné, dochází-li ke zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení u všech léků této skupiny. 
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Inhibitory protonové pumpy (PPI): 
Proton Pump Inhibitors (PPI):
Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu i u ASA. 
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Co je přípravek Clopidogrel Qualimed a k čemu se používá 2. 
What Clopidogrel Qualimed is and what it is used for 2.
V podskupině po prodělaném infarktu myokardu většina pacientů užívala ASA po dobu několika prvních dnů po akutním infarktu myokardu. 
In the myocardial infarction subgroup, most of the patients received ASA for the first few days following the acute myocardial infarction.
7 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/012 14 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/013 28 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/014 56 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/015 84 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/016 
7 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/012 14 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/013 28 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/014 56 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/015 84 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/016
5.1 Farmakodynamické vlastnosti 
5.2 Pharmacokinetic properties
Pokles byl spojen s 39% (úvodní dávka) a 21% (udržovací dávka) snížením inhibice agregace destiček. 
The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
Jiné léčivé přípravky: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických interakcí. 
Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Eliminační poločas hlavního cirkulujícího (neaktivního) metabolitu činí 8 hodin po jednorázovém i opakovaném podání. 
The elimination halflife of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Klopidogrel byl testován v řadě in vitro a in vivo studií genotoxicity a nevykazoval žádnou 
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no
Celkově byl klopidogrelu 75 mg/den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelny s tolerancí ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu. 
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Neužívejte Clopidogrel Qualimed po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. 
Do not use Clopidogrel Qualimed after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC-04. 
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je krvácení. 
The most common side effect is bleeding.
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
please tell your doctor or pharmacist.
Průměrná doba od zavedení shuntu do prvního podání léčby v rámci studie byla 20 dní. 
The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
Mimo zkušeností z klinických hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně. 
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.