natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecalta platné v celé Evropské unii dne 20. září 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ecalta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Ecalta 
Other information about Ecalta
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ecalta používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ecalta.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ecalta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ecalta?
Pokud jde o pacienty s neutropenií, z analýzy vyplynulo, že na léčbu reagovalo přibližně 57 % pacientů (26 ze 46). 
In the analysis of patients with neutropenia, around 57% of patients (26 out of 46) had responded to treatment.
Analýza jiných studií hodnotila účinky přípravku Ecalta u 46 pacientů trpících neutropenií. 
An analysis of other studies evaluated the effects Ecalta in 46 patients with neutropenia.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ecalta byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ecalta is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ecalta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecalta.
Buňky hub, na něž přípravek Ecalta působí, mají neúplnou či vadnou buněčnou stěnu, v důsledku čehož se stávají křehkými a nejsou schopné růst. 
Fungal cells treated with Ecalta have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Výraz ,,invazivní” znamená, že houba se rozšířila do krevního řečiště. 
‘Invasive' means that the fungus has spread into the bloodstream.
Působí prostřednictvím narušení tvorby složky buněčné stěny hub s názvem 1,3-β-Dglukan, která je nezbytná pro pokračování života a růstu hub. 
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Výbor doporučil, aby přípravku Ecalta bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation.
Na konci léčby vykazovalo reakci na léčbu 76 % pacientů (96 ze 127) léčených přípravkem Ecalta oproti 60 % pacientů (71 ze 118) léčených flukonazolem. 
At the end of the treatment course, 76% of the patients receiving Ecalta had responded to treatment (96 out of 127), compared with 60% of the patients receiving fluconazole (71 out of 118).
Přípravek Ecalta je dostupný s rozpouštědlem nebo bez něj. 
Ecalta is available with or without a solvent.
1. den léčby se přípravek Ecalta podává v úvodní dávce 200 mg a od 2. dne v dávce 100 mg denně. 
Ecalta is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Léčbu přípravkem Ecalta by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí. 
Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ecalta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ecalta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ecalta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Ecalta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaký přínos přípravku Ecalta byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Ecalta shown during the studies?
Seznam hub, proti nimž přípravek Ecalta působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Výbor však konstatoval, že přípravek Ecalta byl zkoumán převážně u pacientů s kandidemií (výskytem kvasinek rodu Candida v krvi) a jen u omezeného počtu pacientů s neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek), infekcemi hlubokých tkání či abscesy (opouzdřenými hnisavými záněty). 
However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Co je Ecalta? 
What is Ecalta?
Přípravek Ecalta nesmějí užívat osoby s přecitlivostí (alergií) na anidulafungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na kterýkoli jiný přípravek ze třídy echinokandinů. 
Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ecalta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi). 
The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels).
Léčivá látka v přípravku Ecalta, anidulafungin, je antimykotikum, které náleží do skupiny „echinokandinů“. 
The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří na konci léčby vykazovali reakci na léčbu, přičemž reakce byla definovaná jako výrazné či úplné zlepšení příznaků bez potřeby další antimykotické léčby a nepřítomnost kvasinky rodu Candida ve vzorcích odebraných pacientovi. 
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Přípravek Ecalta se používá k léčbě dospělých pacientů s invazivní kandidózou (mykotickou (plísňovou) infekcí způsobenou kvasinkou s názvem Candida). 
Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
Přípravek Ecalta byl porovnáván s flukonazolem (jiným antimykotikem). 
Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecalta v rámci léčby invazivní kandidózy u dospělých pacientů převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Přípravek Ecalta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 261 pacientů s invazivní kandidózou, kteří současně netrpěli neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek). 
Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
Další informace o léčbě přípravkem Ecalta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Ecalta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aby se zamezilo nežádoucím účinkům: to odpovídá přibližně třem hodinám trvání u úvodní infuze a hodině a půl u infuzí následujících. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecalta? 
What is the risk associated with Ecalta?
Obsahuje léčivou látku anidulafungin. 
It contains the active substance anidulafungin.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecalta je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
Ecalta je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Jak přípravek Ecalta působí? 
How does Ecalta work?
Přípravek Ecalta by se měl aplikovat pouze formou infuze, a to maximálně rychlostí 1,1 mg za minutu, 
Ecalta should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Jak byl přípravek Ecalta zkoumán? 
How has Ecalta been studied?
Na základě čeho byl přípravek Ecalta schválen? 
Why has Ecalta been approved?
V rámci léčby invazivní kandidózy u pacientů netrpících neutropenií byl přípravek Ecalta účinnější než flukonazol. 
Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
Jak se přípravek Ecalta používá? 
How is Ecalta used?
K čemu se přípravek Ecalta používá? 
What is Ecalta used for?
Listopad 2015 
November 2015
ATCvet kód: QI02AA. 
ATCvet code: QI02AA.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/02/2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost) 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/178/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bělavá nebo růžová kapalina. 
Off-white or pink liquid.
Pokračování vývoje metody pro kvantifikaci saponinu v konečném přípravku a poskytování průběžných zpráv o výsledcích. 
Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
s.c. (ovce) 
SC (sheep)
Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami. 
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies.
Poskytnout záznamy pro druhou šarži finálního produktu vyrobeného podle dokumentace. 
Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
Poskytnout data na podporu účinnosti antimikrobiálních látek na konci doby použitelnosti 
Provide data to support the effectiveness of the antimicrobial preservative at the end of shelf life
D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Poskytnout výsledky stabilitních studií pro šarži 19512 na konci doby použitelnosti 
Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life
při další komerční šarži 
At next commercial batch manufacture
POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění 
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4 
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot. 
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Excipiens: Thiomersal 
Excipient: Thiomersal
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dávka) 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Lze použít od 2 a více měsíců březosti. 
Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Ovce: subkutánní podání. 
Sheep: subcutaneous use.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 
Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Přípravek by neměl být vypouštěn do odpadní vody. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dávka 1 ml obsahuje (ovce) 
Amount per 1 ml dose (sheep)
Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem). 
Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Hydroxid hlinitý Saponin 
Aluminium hydroxide Saponin
0,1 mg * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat 
0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species
Zulvac SBV je dostupný v kartonové krabici s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny. 
ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Ovce: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem). 
Sheep: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Cattle:
* pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí 
* Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep.
Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím. 
Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
Intramuskulární podání (do krku). 
Intramuscular use (in the neck).
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 
Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals.
Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno veterinárním lékařem na základě zvážení jednotlivých případů. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the veterinary surgeon on a case by case basis.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny. 
Cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Revakcinace: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců. 
Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned. 
Shelf life after first opening the container: use immediately.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI injekční lahvička (50 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci 
Duration of immunity: 6 months after vaccination.
Tyto reakce mohou trvat až 97 dní ve formě malých granulek o průměru méně než 0,5 cm. 
The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter.
Ke stimulaci aktivní imunity skotu a ovcí proti Schmallenberg viru. 
To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v sekci 4.9 vede ke snížení virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru březosti. 
Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce 
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Revakcinace: - U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců. 
Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný 
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci 
Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Tyto reakce mohou trvat až 47 dní ve formě neohraničených otoků o průměru méně než 2 cm. 
The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
- U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým připuštěním. 
- For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky a výrobce odpovědného za uvolnění šarže 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Primovakcinace: - U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů. 
Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
U vakcinovaných zvířat velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním průměru 8 cm. 
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. (skot) 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM (cattle)
ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:{číslo} 
BATCH NUMBER Lot {number}
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot: 
4.2 Indications for use, specifying the target species
U březích bahnic dochází velmi často během prvních 4 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 0,8 °C. 
In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Injekční lahvičku před použitím protřepejte. 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use.
Injekční lahvičku před použitím protřepejte. 
Shake the vial before use.
Plodnost: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců. 
Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
U ovcí dochází velmi často během prvních 24 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C. 
In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination.
Velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději do 10 dnů. 
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem. 
For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Skot: intramuskulární podání. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
Dávka 2 ml obsahuje (skot) 
Amount per 2 ml dose (cattle)
U skotu dochází velmi často během prvních 48 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C. 
In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE 
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem. 
For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Laktace: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během laktace. 
Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.