natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absolutní biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání je zřejmě u mužů a žen podobná. 
The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí v nosných místech. 
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL (ušní, nosní, krční) odborníkovi, aby zde vyléčili respirační onemocnění ještě před zahájením léčby růstovým hormonem. 
If during the evaluation of upper airway obstruction, pathological findings are observed, the child should be referred to an Ear, nose and throat (ENT) specialist for treatment and resolution of the respiratory disorder prior to initiating growth hormone treatment.
Skleněná zásobní vložka je natrvalo zabudovaná v průhledné nádobě a připevněná plastovým mechanizmem se šroubovací sponou na jednom konci. 
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
V případě zjevného diabetu nesmí být růstový hormon podáván. 
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Po šesti měsících bude možná nutné provést úpravu dávkování (viz bod 4.4). 
A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka. 
The very common and common side effects in adults may start within the first months of treatment and may either stop spontaneously or if your dose is reduced.
U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1 - 0,2 mg denně a měla by se pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta. 
In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), je třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit poruchu růstu. 
In short children/adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která může negativně ovlivňovat růst. 
Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte. 
Do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Metabolismus vody a minerálů 
Water and mineral metabolism
Artralgie* 
Arthralgia*
Sestavte pero podle návodu k použití. 
Assemble the pen following the instructions for use.
Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem 
Clinical trials in children with Turner syndrome
Rekonstituce přípravku Omnitrope Odstraňte ochranné uzávěry obou lahviček v krabičce. 
Reconstituting Omnitrope - Remove the protective caps from the two vials in the box.
U dospělých se přípravek Omnitrope používá k 
In adults Omnitrope is used to
s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) SDS < -2 při léčbě růstovým hormonem po dobu alespoň 4 týdnů. 
In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5). 
Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
• Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky (diabetes), Váš lékař musí sledovat během léčby somatropinem hladinu cukru v krvi. 
• If you are at risk of developing diabetes, your doctor will need to monitor your blood sugar level during therapy with somatropin.
Rekonstituce se musí provádět v souladu s ověřenými zásadami, zejména co se týče asepse. 
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Somatropin stimuluje přestavbu kostí. 
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy. 
In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Klinické studie u dospělých s GHD 
Clinical trials in adults with GHD
Přípravek Omnitrope je určen k subkutánnímu podání. 
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
- Přípravek Omnitrope se podává jako injekce pod kůži. 
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení 
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Snížené hladiny kortizolu v séru 
Reduced serum cortisol levels
Na základě dostupné literatury jsou během zahajovací a udržovací fáze léčby u žen s intaktní osou hypotalamus-hypofýza-gonády a léčených perorálními estrogeny obecně potřebné vyšší dávky. 
Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se objevila bolest břicha. 
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem. 
There have been rare cases of sudden death in patients with Prader-Willi syndrome.
Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii. 
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Kojenci, děti a dospívající Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone deficiency, 
Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
Parestézie* Benigní intrakraniální hypertenze 
Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
• hormony štítné žlázy, 
• thyroid hormones,
Váš lékař Vám již ukázal, jak přípravek Omnitrope používat. 
Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Somatropin nesmí být užíván, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění. 
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Postupujte podle Pokynů pro použití injekčního pera. 
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
• Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začal/a během léčby růstovými hormony kulhat, informujte o tom svého lékaře. 
• If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat příznaky intrakraniální hypertenze. 
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
• zadržování vody (projevuje se oteklými prsty nebo kotníky). 
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
V následující části je uveden obecný postup rekonstituce a aplikace přípravku. 
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Dávkování Pediatrická populace 
Paediatric population
Po rekonstituci spotřebujte během 21 dní. 
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Jestliže jste si aplikoval/a mnohem více přípravku než jste měl/a, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. 
If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Vždy aplikujte injekci přípravku Omnitrope přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
Inzulinová senzitivita 
Insulin sensitivity
Dávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu růstovými hormony. 
The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Poruchy metabolismu a výživy 
Metabolism and Nutrition Disorders
Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat Jak se přípravek Omnitrope používá 
What Omnitrope is and what it is used for What you need to know before you use Omnitrope How to use Omnitrope
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok. 
In SGA children/adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Artralgie* Myalgie* 
Arthralgia* Myalgia*
Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero. 
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Případy leukémie (vzácné nebo velmi vzácné) byly hlášeny u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech. 
Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
• Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě cukrovky. 
• If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
Při nízké míře růstu mohou být potřebné vyšší dávky. 
Higher doses may be necessary if the rate of growth is too low.
Omnitrope je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). 
Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních poruchách a Legg-Calvé-Perthesova nemoc je častější u malé postavy. 
Slipped capital femoral epiphysis occurs more frequently in case of endocrine disorders and Legg-Calvé-Perthes is more frequent in case of short stature.
Používejte pouze s perem Omnitrope Pen L. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Use only with Omnitrope Pen L. Read package leaflet before use.
Pokud žena používající somatropin zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících věku. 
If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Klinické studie u PWS Tabulka 5 
Clinical trials in PWS
≥ 1/1 000 až 
≥ 1/1,000 to
U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15 - 0,3 mg denně. 
In adults with adult-onset GHD, therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu. 
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance. 
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
Netřepejte lahvičkou, mohlo by to způsobit denaturaci léčivé látky. 
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Jestliže pokračujete v léčbě přípravkem Omnitrope po léčbě během dětství, měl/a byste začít dávkou 0,2-0,5 mg denně. 
If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Jestliže ledviny nepracují správně, může to negativně ovlivnit růst. 
As kidneys lose their ability to function normally, this can affect growth.
Klinický význam této skutečnosti není znám. 
The clinical significance of this is unknown.
Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje. 
When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund malý obvaz nebo sterilní mul. 
After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
Starší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků. 
Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest. 
Before initiation of treatment with somatropin patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections should be assessed.
Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další návštěvě svého lékaře. 
If you forget to use a dose, have your next injection at the usual time the next day.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze na jedno použití. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
Klinické studie u dětí s SGA 
Clinical trials in children with SGA
Současná léčba glukokortikoidy snižuje růst podporující účinek přípravku Omnitrope. 
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope.
• Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění hormonů štítné žlázy. 
• After starting somatropin treatment some patients may need to start thyroid hormone replacement.
Muskuloskeletální ztuhlost* 
Musculoskeletal stiffness*
V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit. 
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Odstraňte z injekční stříkačky vzduchové bubliny. 
Remove any air bubbles from the syringe.
U pediatrických pacientů jsou takové nežádoucí účinky vzácné. 
In children such adverse reactions are uncommon.
Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem. 
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol swab.
Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů. 
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory, zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění. 
Intracranial tumours, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli již (téměř) konečné výšky, byla zaznamenána průměrná změna + 1,90 SDS (0,033 mg/kg těl. 
In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu 
Long-term treatment of children with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
Na základě dostupné literatury může být osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny během léčby růstovým hormonem u pacientů s nedostatkem růstového hormonu, u kterých předtím deficit na této ose nebyl zjištěn, ovlivněna a může být potřeba ji znovu vyšetřit. 
Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be re-assessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
• Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít infekci léčit. 
• During treatment, if you develop a lung infection, tell your doctor so that he can treat the infection.
Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl/a byste začít s dávkou 0,15-0,3 mg denně. 
If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární tekutiny. 
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Používejte pouze s perem Omnitrope Pen 5. 
Use only with Omnitrope Pen 5.
Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena. 
Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
• Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak (který může způsobovat příznaky jako silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení), musíte o tom informovat svého lékaře. 
• If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem 
Growth disturbance due to Turner syndrome
• Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování. 
• If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
Používejte pouze s perem Omnitrope Pen 10. 
Use only with Omnitrope Pen 10.
standardizováno na normální hodnotu kostní masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním z terapeutických cílů během přechodné periody. 
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
jehlu pro pero k subkutánní injekci; 
- a pen needle for subcutaneous injection.
• Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu krevní glukózy a inzulinu. 
• Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
• leukémii (byla hlášena u malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu, z nichž někteří byli léčeni somatropinem. 
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby proti možnému riziku. 
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, na pero nasaďte uzávěr a uložte je do chladničky. 
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.3. 
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
voda na injekci benzylalkohol 
Solvent: water for injections benzyl alcohol
• jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním (rakovina). 
• and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Omnitrope 
If you forget to use Omnitrope
Rozpouštědlo: voda na injekci 
Solvent: water for injections
*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. 
*In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
U pacientů s diabetem může být nutné provést úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem. 
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is instituted.
Artralgie* Myalgie* Muskuloskeletální ztuhlost* 
Arthralgia* Myalgia* Musculoskeletal stiffness*
Tím zajistíte sterilitu přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku. 
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Dospělí - Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu. 
Adults - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
Rekonstituovaný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. 
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
Růstový hormon snižuje přeměnu kortisonu na kortisol a může odhalit dříve nediagnostikovaný centrální hypoadrenalismus nebo způsobit neúčinnost nízkých dávek substitučních glukokortikoidů 
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
Russelovým syndromem jsou omezené. 
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Kromě toho u pacientů, kteří již glukokortikoidní substituční léčbu užívají, může být potřeba po zahájení léčby somatropinem dávku substituční léčby upravit. 
In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
Chronická renální insuficience 
Chronic renal insufficiency
Před zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii kortikosteroidy. 
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of therapy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist or nurse has told you.
Děti s nedostatkem růstového hormonu: 
Children with growth hormone deficiency:
V následující části je uveden obecný postup aplikace přípravku. 
The following is a general description of the administration process.
Nádory musí být neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope. 
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Praderův-Williho syndrom 
Prader-Willi syndrome