natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčbu je nutné ukončit v případě život ohrožujících reakcí (např. 4. stupeň) s výjimkou laboratorních abnormalit, které jsou posouzeny jako život neohrožující a v tom případě je lze zvládnout stejně jako závažnou reakci (např. 3. stupeň). 
Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormality judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reaction (e.g., Grade 3).
• Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete. 
• If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed dose as soon as you remember.
Po vypití přidejte stejné množství vody nebo jablečného džusu, zamíchejte a spolkněte. 
After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
• Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) 
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Pozitivní účinek na PFS byl pozorován ve všech podskupinách dle věku (nad nebo pod 65 let), pohlaví, etnického původu, histologického subtypu, geografické oblasti a u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou nebo podstoupili 1 předchozí cílené léčby VEGF/VEGFR. 
The positive effect on PFS was seen across the subgroups of age (above or below 65 years), sex, race, histological subtype, geographic region, and those who received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapies.
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažného a fatálního krvácení z karotid u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (anaplastic thyroid carcinoma - ATC) častěji než u pacientů s DTC nebo jiným typem nádoru. 
In post-marketing surveillance, serious and fatal carotid artery haemorrhages were seen more frequently in patients with anaplastic thyroid carcinoma (ATC) than in DTC or other tumour types.
Vybraní pacienti s měřitelným onemocněním dle kritérií RECIST 1.1 byli randomizováni v poměru 2: 1 do skupiny užívající 24 mg lenvatinibu jednou denně (n = 261) nebo do skupiny užívající placebo (n = 131). 
Eligible patients with measurable disease according to RECIST 1.1 were randomised 2:1 to receive lenvatinib 24 mg once daily (n=261) or placebo (n=131).
Neutropenie zahrnuje neutropenii a snížený počet neutrofilů. 
Neutropenia includes neutropenia and decreased neutrophil count decreased.
• Doporučená dávka přípravku LENVIMA je obvykle 24 mg jednou denně 
• The recommended dose of LENVIMA is usually 24 mg once a day
Údaje ze studie hmotnostní bilance / studie vylučování naznačují, že se lenvatinib u člověka v rozsáhlé míře metabolizuje. 
Data from a human mass balance/excretion study indicate lenvatinib is extensively metabolised in humans.
Hypokalcemie‡ Hypokalemie Snížení tělesné hmotnosti Snížená chuť k jídlu 
Hypocalcaemia‡ Hypokalaemia Decreased weight Decreased appetite
Hypalbuminemiej, ‡ Zvýšená alaninaminotransferáz a‡ 
Increased alanine aminotransferase ‡
Farmakokinetické parametry lenvatinibu byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů, dospělých subjektů s poruchou jater, renální poruchou a solidními nádory. 
Pharmacokinetic parameters of lenvatinib have been studied in healthy adult subjects, adult subjects with hepatic impairment, renal impairment, and solid tumours.
Lenvatinib nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh C) a není doporučen k užívání těmito pacienty. 
Lenvatinib has not been studied in patients with severe hepatic imparement (Child-Pugh C) and is not recommended for use in these patients.
Selhání jater bylo pozorováno pouze u mužů. 
Hepatic failure events were observed in male patients only.
Před zahájením léčby lenvatinibem je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku (KT) a, pokud je známo, že pacient trpí hypertenzí, má být takový pacient léčen stabilní dávkou antihypertenziv po dobu alespoň 1 týdne před léčbou lenvatinibem. 
Blood pressure (BP) should be well controlled prior to treatment with lenvatinib and, if patients are known to be hypertensive, they should be on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 1 week prior to treatment with lenvatinib.
Jak přípravek LENVIMA vypadá a co obsahuje toto balení 
What LENVIMA looks like and contents of the pack
Riziko pneumotoraxu mohou zvyšovat také plicní metastázy. 
Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax.
• Předchozí léčby: hepatektomie (28 %), radioterapie (11 %), lokoregionální terapie včetně transarteriální (chemo)embolizace (52 %), radiofrekvenční ablace (21 %) a perkutánní ethanolová injekce (4 %) 
• Prior treatments: hepatectomy (28%), radiotherapy (11%), loco-regional therapies including transarterial (chemo)embolisation (52%), radiofrequency ablation (21%) and percutaneous ethanol injection (4%)
Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Četnost objektivních odpovědí (úplná odpověď [CR] plus částečná odpověď [PR]) dle nezávislého radiologického hodnocení byla významně (p < 0,0001) vyšší u skupiny léčené lenvatinibem (64,8 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (1,5 %). 
The objective response rate (complete response [CR] plus partial response [PR]) per independent radiological review was significantly (p<0.0001) higher in the lenvatinib-treated group (64.8%) than in the placebo-treated group (1.5%).
• změny výsledků krevních testů hořčíku (nízké), cholesterolu (vysoké) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (vysoké) 
• changes in blood test results for magnesium (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high)
Denní dávka má být upravena dle potřeby podle plánu řízení dávky/toxicity. 
The daily dose is to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Do odeznění na 0.-1. stupeň. 
Resolves to Grade 0-1.
• žlutá kůže nebo zežloutnutí bělma očí (žloutenka) nebo ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace - může se jednat o známky problémů s játry; 
• yellow skin or yellowing of the whites of the eyes (jaundice) or drowsiness, confusion, poor concentration - these may be signs of liver problems.
Vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody; 95% CI bylo sestaveno pomocí zobecněné Brookmeyerovy a Crowleyho metody u pacientů s nejlepším celkovým počtem úplných odpovědí nebo částečných odpovědí. 
Estimated using the Kaplan-Meier method; the 95% CI was constructed with a generalised Brookmeyer and Crowley method in patients with a best overall response of complete response or partial response.
Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění - DTC 
Kaplan-Meier Curve of Progression-Free Survival - DTC
Studie toxicity na nedospělých zvířatech 
Juvenile animal toxicity studies
Stratifikováno dle regionů (Evropa vs. Severní Amerika vs. ostatní), věkových skupin (≤ 65 let vs > 65 let) a předchozí cílené léčby VEGF/VEGFR (0 vs. 1) 
Stratified by region (Europe vs. North America vs. Other), age group (≤65 years vs >65 years), and previous VEGF/VEGFR-targeted therapy (0 vs. 1).
Může být přítomna lehká až těžká hypertenze. 
Mild to severe hypertension may be present.
Pacienti s hypertenzí 
Patients with hypertension
Bude-li systolický KT ≤ 150 mmHg a diastolický KT ≤ 95 mmHg a pacient bude užívat stabilní dávku antihypertenzní léčby po dobu minimálně 48 hodin, obnovte léčbu lenvatinibem ve snížené dávce (viz bod 4.2). 
When systolic BP ≤150 mmHg, diastolic BP ≤95 mmHg, and patient has been on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 48 hours, resume lenvatinib at a reduced dose (see section 4.2)
Z histologického hlediska mělo 66,1 % potvrzenou diagnózu papilárního karcinomu štítné žlázy a 33,9 % mělo folikulární karcinom štítné žlázy, který byl ve 14,8 % z Hürthleho buněk a ve 3,8 % ze světlých buněk. 
Histologically, 66.1% had a confirmed diagnosis of papillary thyroid cancer and 33.9% had follicular thyroid cancer which included Hürthle cell 14.8% and clear cell 3.8%.
Hyperbilirubinemie zahrnuje: hyperbilirubinemii, zvýšení bilirubin v krvi, ikterus a zvýšený konjugovaný bilirubin. 
Hyperbilirubinaeamia includes: hyperbilirubinaemia, increased blood bilirubin, jaundice and increased bilirubin conjugated.
V případě podezření na předávkování se má přerušit podávání lenvatinibu a poskytnout vhodná podpůrná léčba. 
In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
• nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, nárůst tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže) 
• underactive thyroid (tiredness, weight gain, constipation, feeling cold, dry skin)
O používání tohoto přípravku u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace). 
Limited data are available on use in patients aged ≥75 years (see also section 4.8, Other special populations).
Dehydratace Hypomagnezemieb Hypercholesterolemieb 
Dehydration Hypomagnesaemiab Hypercholesterolaemia b
Všechny stupně 
Any grade
U pacientů se solidními nádory, kterým byla podána jednorázová dávka a opakované dávky lenvatinibu jednou denně, se expozice lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšila přímo úměrně k podané dávce v rozmezí 3,2 až 32 mg jednou denně. 
In patients with solid tumours administered single and multiple doses of lenvatinib once daily, exposure to lenvatinib (Cmax and AUC) increased in direct proportion to the administered dose over the range of 3.2 to 32 mg once-daily.
U analýz podskupiny podle stratifikačních faktorů (přítomnost nebo absence MPVI nebo EHS nebo obou, skóre ECOG PS 0 nebo 1, tělesná hmotnost < 60 kg nebo ≥ 60 kg a region) HR konzistentně upřednostňoval lenvatinib nad sorafenibem s výjimkou západního regionu [HR 1,08 (95 % CI 0,82; 1,42], pacientů bez EHS [HR 1,01 (95 % CI 0,78, 1,30)] a pacientů bez MPVI, EHS nebo obou [HR 1,05 (0,79, 1,40)]. 
In subgroup analyses by stratification factors (presence or absence of MPVI or EHS or both, ECOG PS 0 or 1, BW <60 kg or ≥60 kg and region) the HR consistently favoured lenvatinib over sorafenib, with the exception of Western region [HR of 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], patients without EHS [HR of 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] and patients without MPVI, EHS or both [HR of 1.05 (0.79, 1.40)].
Hlavní metabolické cesty u člověka byly identifikovány jako oxidace aldehyd oxidázou, demethylace cestou CYP3A4, glutathionový konjugát s eliminací O-arylové skupiny(chlorfenylová složka) a kombinace těchto cest následované dalšími biotransformacemi (např. glukuronidace, hydroláza glutathionové složky, degradace cysteinové složky a intramolekulární přeskupení cysteinylglycinových a cysteinových konjugátů s následnou dimerizací). 
The main metabolic pathways in humans were identified as oxidation by aldehyde oxidase, demethylation via CYP3A4, glutathione conjugation with elimination of the O-aryl group (chlorophenyl moiety), and combinations of these pathways followed by further biotransformations (e.g., glucuronidation, hydrolysis of the glutathione moiety, degradation of the cysteine moiety, and intramolecular rearrangement of the cysteinylglycine and cysteine conjugates with subsequent dimerisation).
Jelikož je lenvatinib převážně eliminován jaterním metabolismem, očekává se zvýšení expozice u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater. 
Since lenvatinib is mainly eliminated by hepatic metabolism, an increase in exposure in patients with moderate to severe hepatic impairment is expected.
Pečlivé sledování celkové bezpečnosti doporučujeme u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz také body 4.2 a 5.2). 
Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Zahrnuje všechny krvácivé stavy. 
Includes all haemorrhage terms.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka 
Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
• suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech 
• dry, sore, or inflamed mouth, odd taste sensation
• černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve - to mohou být známky vnitřního krvácení v těle; 
• black, tarry, or bloody stools, or coughing up of blood - these may be signs of bleeding inside your body.
In vitro se poměr koncentrací lenvatinibu v plazmě a v krvi pohyboval od 0,598 do 0,608 (0,110 μg/ml, mesylát). 
In vitro, the lenvatinib blood-to-plasma concentration ratio ranged from 0.589 to 0.608 (0.110 μg/mL, mesylate).
Hypertenze zahrnuje hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšený diastolický krevní tlak, ortostatickou hypertenzi a zvýšený krevní tlak. 
Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , , orthostatic hypertension, and increased blood pressure.
Zdá se, že pacienti ve věku ≥ 75 let, asijského etnického původu, s komorbiditami (jako například s hypertenzí a poruchou funkce jater nebo ledvin) nebo s tělesnou hmotností pod 60 kg mají sníženou snášenlivost lenvatinibu (viz bod 4.8, Další zvláštní populace). 
Patients of age ≥75 years, of Asian race, with comorbidities (such as hypertension, and hepatic or renal impairment), or body weight below 60 kg appear to have reduced tolerability to lenvatinib (see section 4.8, Other special populations).
5mg dávka byla hodnocena u 6 subjektů s těžkou poruchou jater (Child-Pugh skóre C). 
A 5-mg dose was evaluated in 6 subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Plicní embolie†, 
Pulmonary embolism†,
U všech pacientů je třeba na začátku léčby a pravidelně během léčby sledovat elektrokardiogramy, přičemž zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT, s městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a u pacientů užívajících léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, včetně antiarytmik třídy Ia a III. 
Electrocardiograms should be monitored at baseline and periodically during treatment in all patients with particular attention to those with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, bradyarrhythmias, and those taking medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics.
Nezahrnuje laboratorní abnormality posuzované jako neohrožující život, které by měly být léčeny jako 3. stupeň. 
Excluding laboratory abnormalities judged to be nonlife-threatening, which should be managed as Grade 3.
Hypokalcemie (viz bod 4.4, Prodloužení QT intervalu) 
Hypocalcaemia (see section 4.4, QT interval prolongation)
Rovněž se objevil případ akutní hepatitidy u pacienta bez jaterních metastáz. 
There was also a case of acute hepatitis in a patient without liver metastases.
U pacientů s těžkou renální poruchou je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2). 
If patients have severe renal impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
stupně se objevila během prvních 6 měsíců léčby s výjimkou průjmu, který se objevoval v průběhu celé léčby, a váhového úbytku, který měl tendenci v průběhu času narůstat. 
The majority of Grade 3 to 4 adverse reactions occurred during the first 6 months of treatment except for diarrhoea, which occurred throughout treatment, and weight loss, which tended to be cumulative over time.
Toxicita lenvatinibu byla výraznější u mladších potkanů (dávkování zahájeno v PND 7) v porovnání s potkany, u nichž bylo dávkování zahájeno v PND 21 a mortalita a některé toxicity byly pozorovány dříve u nedospělých potkanů při dávce 10 mg/kg v porovnání s dospělými potkany, kterým byla podávána stejná úroveň dávky. 
The toxicity of lenvatinib was more prominent in younger rats (dosing initiated on PND7) compared with those with dosing initiated on PND21 and mortality and some toxicities were observed earlier in the juvenile rats at 10 mg/kg compared with adult rats administered the same dose level.
Používá se samostatně k léčbě progresivního nebo pokročilého nádorového onemocnění štítné žlázy u dospělých, u nichž se nepodařilo onemocnění zastavit léčbou radioaktivním jódem. 
It is used on its own to treat progressive or advanced thyroid cancer in adults when radioactive iodine treatment has not helped to stop the disease.
Hypercholesterolemie zahrnuje hypercholesterolemii a zvýšený cholesterol v krvi. 
Hypercholesterolaemia includes hypercholesterolaemia and increased blood cholesterol.
Analýza celkového přežití byla negována skutečností, že pacienti léčení placebem s potvrzenou progresí onemocnění mohli přejít do skupiny užívající lenvatinib v otevřeném uspořádání. 
The overall survival analysis was confounded by the fact that placebo-treated subjects with confirmed disease progression had the option to cross over to open-label lenvatinib.
U těchto pacientů se má lenvatinib používat s opatrností, vzhledem ke snížené snášenlivosti lenvatinibu u pacientů asijského etnika a u starších pacientů (viz bod 4.8, Další zvláštní populace). 
Lenvatinib should be used with caution in such patients, given the reduced tolerability of lenvatinib in Asian and elderly patients (see section 4.8, Other special populations).
• pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závratí - to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek; 
• feeling numb or weak on one side of your body, severe headache, seizure, confusion, difficulty talking, vision changes or feeling dizzy - these may be signs of a stroke, bleeding on your brain, or the effect on your brain of a severe increase in blood pressure.
Příznaky a léčba 
Symptoms and Management
Zvýšení TSH nad horní limit normální hodnoty bylo pozorováno po výchozím stavu u 69,6 % pacientů léčených lenvatinibem. 
Elevation of TSH above the upper limit of normal was observed post baseline in 69.6% of lenvatinib-treated patients.
Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie REFLECT u HCC 
Efficacy Results from the REFLECT study in HCC Efficacy parameter
Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči. 
Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-quarter of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively.
Procenta (95 % CI) 
Percentages (95% CI)
• ztráta chuti k jídlu nebo váhový úbytek 
• loss of appetite or weight loss
Medián doby do objektivní odpovědi činil 2,0 (95% CI: 1,9; 3,5) měsíce; avšak z pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi na lenvatinib, bylo u 70,4 % pozorováno dosažení odpovědi 30. dne nebo do 30 dnů po zahájení 24mg dávky. 
The median time to objective responsive was 2.0 (95% CI: 1.9, 3.5) months; however, of the patients who experienced a complete or partial response to lenvatinib, 70.4% were observed to develop the response on or within 30 days of being on the 24-mg dose.
Hepatální encefalopatie (včetně fatálních případů u 4 pacientů) se vyskytla u 8,4 % pacientů (5,5 % představovalo ≥ 3. stupeň). 
Hepatic encephalopathy (including fatal events in 4 patients) occurred in 8.4% of patients (5.5% were ≥ Grade 3).
Lenvatinib je inhibitor receptorové tyrosinkinázy (RTK), který selektivně inhibuje kinázovou aktivitu receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), kromě jiných RTK souvisejících s proangiogenní a onkogenní dráhou, včetně receptorů pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR1, 2, 3 a 4, receptoru pro růstový faktor pro trombocyty PDGFRα, KIT a RET. 
Lenvatinib is a receptor tyrosine kinase (RTK) inhibitor that selectively inhibits the kinase activities of vascular endothelial growth factor (VEGF) receptors VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), and VEGFR3 (FLT4), in addition to other proangiogenic and oncogenic pathway-related RTKs including fibroblast growth factor (FGF) receptors FGFR1, 2, 3, and 4, the platelet derived growth factor (PDGF) receptor PDGFRα, KIT, and RET.
Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku jsou omezené. 
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of lenvatinib following a major surgical procedure.
Lenvatinib je substrátem P-glykoproteinu a BCRP. 
Lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
M2' a M3', hlavní metabolity v lidské stolici, vznikly za přispění aldehyd-oxidázy z M2, resp. z lenvatinibu. 
M2' and M3', the major metabolites in human faeces, were formed from M2 and lenvatinib, respectively, by aldehyde oxidase.
• silná bolest v břiše - důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevech, který je trubicovým vývodem propojen s další částí Vašeho těla nebo kůží); 
• severe pain in your belly (abdomen) - this may be due to a hole in the wall of your gut or a fistula (a hole in your gut which links through a tube-like passage to another part of your body or skin).
Medián doby do nástupu byl 6,7 týdnů. 
The median time to onset was 6.7 weeks.
Pacientům s horší poruchou funkce jater a/nebo velkou nádorovou zátěží tumoru jater ve výchozím stavu hrozí vyšší riziko rozvoje hepatální encefalopatie a selhání jater. 
Patients with worse hepatic impairment and/or greater liver tumour burden at baseline had a higher risk of developing hepatic encephalopathy and hepatic failure.
Podání lenvatinibu v období organogeneze vedlo k embryoletalitě a teratogenitě u potkanů (externí a skeletální anomálie plodu) při expozicích pod klinickou expozicí (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka a u králíků (externí, viscerální nebo skeletální anomálie plodu) podle plochy povrchu těla; mg/m2 při maximální tolerované dávce pro člověka. 
Administration of lenvatinib during organogenesis resulted in embryolethality and teratogenicity in rats (foetal external and skeletal anomalies) at exposures below the clinical exposure (based on AUC) at the maximum tolerated human dose, and rabbits (foetal external, visceral or skeletal anomalies) based on body surface area; mg/m2 at the maximum tolerated human dose.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Infarkt myokardu zahrnuje infarkt myokardu a akutní infarkt myokardu. 
Myocardial infarction includes myocardial infarction and acute myocardial infarction.
Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách (až do 39 týdnů) způsobil lenvatinib toxikologické změny v různých orgánech a tkáních ve vztahu k očekávanému farmakologickému účinku lenvatinibu včetně glomerulopatie, testikulární hypocelularity, atrezie ovariálních folikulů, gastrointestinálních změn, změn kostí, změn nadledvin (potkani a psi) a arteriálních (arteriální fibrinoidní nekróza, mediální degenerace nebo krvácení) lézí u potkanů, psů a opic rodu cynomolgus. 
In the repeated-dose toxicity studies (up to 39 weeks), lenvatinib caused toxicologic changes in various organs and tissues related to the expected pharmacologic effects of lenvatinib including glomerulopathy, testicular hypocellularity, ovarian follicular atresia, gastrointestinal changes, bone changes, changes to the adrenals (rats and dogs), and arterial (arterial fibrinoid necrosis, medial degeneration, or haemorrhage) lesions in rats, dogs, and cynomolgus monkeys.
LENVIMA je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib. 
LENVIMA is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Přípravek LENVIMA je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří neobdrželi předchozí systémovou léčbu (viz bod 5.1). 
LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have received no prior systemic therapy (see section 5.1).
• rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce). 
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).