natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokyny k souhrnu údajů o přípravku byly revidovány a doplněny o nové požadavky v souladu s novým nařízením o léčivých přípravcích pro pediatrické použití. 
The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Piroxikam lze předepisovat pro úlevu od symptomů při osteoartróze, revmatoidní artritidě nebo ankylozující spondylitidě. 
Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
První zasedání Pediatrického výboru se uskutečnilo ve dnech 4.-5. července 2007. 
The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
Agentura EMEA, Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče a vnitrostátní orgány zapojené do programu odebírání vzorků a testování pokračovaly v roce 2007 v úzké spolupráci zaměřené na zajištění účinného a průběžného dozoru nad kvalitou léčivých přípravků po jejich uvedení na trh. 
The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Odborníci z akademické sféry a univerzitních nemocnic dočasně působící v agentuře EMEA přispěli k práci evropské sítě pro léčivé přípravky tím, že zajistili přístup k doplňujícím odborným znalostem. 
Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
Počet předložených zpráv byl ve srovnání s rokem 2006 téměř dvojnásobný. 
The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Agentura EMEA se aktivně zapojila do přípravných kroků Iniciativy pro inovativní léčiva - veřejněsoukromé partnerství mezi farmaceutickým průmyslem a Evropskými společenstvími, jehož cílem je řešení překážek vývoje léčivých přípravků. 
The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines.
Zpoždění vývoje veterinární databáze EudraVigilance Veterinary (EVV) v roce 2007 
Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Agentura EMEA obdržela celkem 92 žádostí o přístup k dokumentům, což je více než 30% nárůst ve srovnání s rokem 2006. 
The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006.
• Nové indikace byly také schváleny v oblasti kardiovaskulárních, infekčních, revmatických a zánětlivých střevních onemocnění a poruch centrálního nervového systému. 
New indications were also approved in the fields of cardiovascular, infectious, rheumatoid and inflammatory-bowel diseases and central-nervous-system disorders.
V návaznosti na přezkoumání výboru CHMP provedený v roce 2006 pozastavila Evropská komise dotčená vnitrostátní rozhodnutí o registraci z důvodu obav týkajících se dodržování správné klinické a laboratorní praxe (GCP/GLP) a dopadu na kvalitu a spolehlivost studií bioekvivalence podporujících registrace. 
Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
Hlavními prioritami ve veterinární oblasti zůstávají inovace a dostupnost, přičemž se agentura podílela na akčním plánu vedoucích agentur pro léčivé přípravky (Heads of Medicines Agencies, HMA) na podporu dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a Evropské technologické platformě pro celosvětové zdraví zvířat, jakož i dalšímu vývoji opatření na pomoc společnostem žádajícím o registraci léčivých přípravků pro omezené trhy. 
Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets.
Celkový rozpočet agentury pro rok 2007 dosáhl výše 163 113 000 EUR, což je přibližně o 20 % více než v roce 2006. 
The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
Témata se týkala léčivých přípravků pro genovou terapii, diagnostiky, vývoje onkologie, nových přístupů k hodnocení jakosti a pandemické chřipky. 
Topics covered included gene-therapy medicines, diagnostics, oncology development, new approaches to quality assessment, and pandemic influenza.
Závažný dopad na tuto oblast však má práce na prozatímním řešení datového skladu DataWarehouse pro EudraVigilance Human. 
However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Agentura EMEA zpracovala nový dvouletý pracovní program pro rozvoj této strategie na období 2008-2009, který přijali vedoucí agentur pro léčivé přípravky, a zprávu o stavu ERMS. 
A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
Po přezkumu těchto zpráv výbor CVMP v 6 případech doporučil, aby pro dotčené léčivé přípravky byly předloženy změny, zejména aby byly přidány nové informace o nežádoucích účincích do informací o přípravcích. 
Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Jedno ze stažení z důvodu nedostatku třídy 1 (Viracept) vedlo k velké řadě následných opatření pro zabránění opakovanému výskytu podobných problémů (kritické selhání GMP vedoucí k vysoké úrovni kontaminace genotoxickými nečistotami) u podobných léčivých přípravků (mesilátu a příbuzných účinných látek) v EU, registrovaných centrálně nebo registrovaných prostřednictvím vzájemného uznávání, decentralizovaných nebo vnitrostátních postupů. 
One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
V souvislosti se vstupem v platnost nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (nařízení pro oblast pediatrie) byly agentuře dne 26. ledna 2007 uloženy zcela nové povinnosti. 
The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
V roce 2007 pozměnila agentura svoji politiku týkající se snížení poplatků u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a nadále se zaměřovala na podpůrné pobídky pro výzkumnou asistenci, žádosti o registraci a další činnosti před registrací a na podporu malých a středních podniků v prvním roce po udělení rozhodnutí o registraci. 
The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
V roce 2007 bylo vyřízeno 288 žádostí o vědecké poradenství, výzkumnou asistenci a o sledování ve srovnání se 257 žádostmi v roce 2006. 
A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
Agentura uspořádala celou řadu seminářů a konferencí s cílem hledat řešení kritických oblastí vědy za účasti zástupců akademické sféry, regulačních orgánů a případně farmaceutického průmyslu. 
The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry.
Celkem bylo zahájeno 6 postupů přezkoumání záležitostí týkajících se veterinárních léčivých přípravků, z nichž jeden se týkal obav ohledně bezpečnosti stávajících léčivých přípravků. 
A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
• Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících 30µg etinylestradiolu + 2mg chlormadinon acetátu z důvodu odlišných názorů členských států na to, zda lze indikaci těchto dvou léčivých přípravků rozšířit na léčbu žen s mírným stupněm akné. 
Review of medicines containing 30μg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, because of differences among Member States on whether the indication of these two medicines should be extended to include the treatment of women suffering from moderate acne.
2.4 Poregistrační činnost Počet žádostí o změnu vzrostl téměř o 30 % 
2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
Kontrolovaný slovník telematiky EU (EU Telematics Controlled Terms) (ve zkušebním provozu) 
EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
• Léčivý přípravek s chemickým složením připomínajícím thalidomid. 
A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Intenzivně probíhala také spolupráce mezi agenturami EU, kdy se agentura EMEA zapojila do činnosti Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí, zejména ohledně připravenosti na pandemii chřipky a moderních terapií, spolupracovala s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, s Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost a s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče. 
Cooperation among EU Agencies was intensive too, with the EMEA engaging in activities with the European Centre for Disease Prevention and Control, in particular in relation to pandemic-influenza preparedness and advanced therapies; with the European Food Safety Authority; with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction; and with the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Všechny inspekce byly zvládnuty v zákonné lhůtě. 
All inspections were managed within the legislative deadlines.
3.2 Výchozí hodnocení Obdržené žádosti 
3.2 Initial evaluation Applications received
Téměř polovina přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění určená k léčbě dětí 
Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal 97 kladných stanovisek k označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, což je dosud největší počet, a 1 záporné stanovisko. 
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Kromě toho vypracovala Pracovní skupina pro farmakovigilanci ve spolupráci s výborem CHMP seznam pěti nejdůležitějších otázek veřejného zdraví v oblasti bezpečnosti léků pro účely zpracování odpovědí na následné výzvy k podání návrhů v kontextu sedmého rámcového programu. 
In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
Výbor CHMP zpracoval a přijal pokyny pro hodnocení výsledků testování uživatelů v souladu s Koordinační skupinou pro decentralizované postupy a postupy vzájemného uznávání týkající se humánních léčivých přípravků (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) . 
Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Na základě tohoto plánu lze dostatečně předvídat další vývoj EVV, což je nezbytné pro to, aby mohly příslušné vnitrostátní orgány poskytnout potřebné zdroje pro zajištění úplného a včasného provedení této databáze. 
This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
• Léčivý přípravek používaný jako antidotum při otravě kyanidem. 
An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
• nového bezpečnostního varování týkajícího se Tamiflu (oseltamivir fosfát) a rizika neuropsychiatrických nežádoucích příhod; 
a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
Vzhledem k pozornosti, kterou v nedávné době věnovala média riziku pandemie ptačí chřipky, můžeme například zmínit skutečnost, že na trh byly uvedeny dvě vakcíny proti ptačí chřipce pro použití u drůbeže . 
Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
Další podpora větší dostupnosti léčivých přípravků byla zajištěna také díky významným výsledkům agentury dosaženým v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, kdy bylo přijato více kladných stanovisek k označení přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění než v předchozím roce, a prostřednictvím pokračující činnosti Pracovní skupiny pro inovace a Řešitelského týmu pro inovativní vývoj léčiv ustavenými v rámci agentury, i prostřednictvím její podpory Farmaceutického fóra a Iniciativy pro inovativní léčiva Evropské komise. 
Further support for increased availability of medicines was also generated through the Agency's high output in relation to medicines for rare diseases - with more positive opinions being adopted in favour of orphan designation than in any previous year - and through the continuing work of the Agency's Innovation Task Force and Think-tank on innovative drug development, as well as through its support for the European Commission's Pharmaceutical Forum and Innovative Medicines Initiative.
Z 1 424 obdržených zpráv se 1 212 týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat a 213 u lidí v souvislosti s použitím nějakého veterinárního léčivého přípravku. 
Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
• nového bezpečnostního varování s uplatněním naléhavého bezpečnostního omezení (urgent safety restriction, USR) týkajícího se vzácného, ale závažného rizika polékové vyrážky s eosinofilií a systémovými příznaky (závažný typ alergické reakce) u léčivých přípravků obsahujících stroncium-ranelát (používaných k léčbě osteoporózy u žen po menopauze). 
a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
V roce 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA 58 kladných stanovisek k žádostem o výchozí hodnocení, což je dosud nejvyšší počet. 
In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever.
Výbor CHMP nejprve doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci a stažení přípravku Viracept z trhu. 
The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market.
Byla zrušena indikace k léčbě pacientů se senilní makulární degenerací s okultní subfoveální choroidální neovaskularizací s průkazem nedávné nebo současné progrese onemocnění, neboť výsledky konfirmační studie neprokázaly účinnost použití přípravku Visudyne u těchto pacientů; 
The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
Osm z 10 stanovisek se týkalo stanovisek přijatých ohledně úplného zproštění povinnosti a 2 stanoviska se týkala plánů pediatrického výzkumu. 
Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
• Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících veraliprid v návaznosti na stažení veralipridu ze španělského trhu na základě hlášení závažných vedlejších účinků pro nervový systém a řadu regulačních opatření v ostatních členských státech EU, kde byl veraliprid registrován. 
Review of veralipride-containing medicines, following the withdrawal of veralipride form the Spanish market because of reports of serious side effects affecting the nervous system and a number of regulatory actions in other EU Member States where veralipride was authorised.
2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence Zájem o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci zůstává vysoký 
2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
V návaznosti na obnovenou činnost v oblasti EVV agentura a příslušná skupina pro veterinární otázky (Veterinary Joint Implementation Group) vypracovaly akční plán databáze EudraVigilance Veterinary, který schválila správní rada agentury EMEA a vedoucí agentur pro léčivé přípravky. 
Following resumption of activity on EVV, the Agency and the Veterinary Joint Implementation Group developed the EudraVigilance Veterinary Action Plan, which was endorsed by the EMEA Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Pracovní skupina pro inovace: podpora vývoje léčivých přípravků pro moderní terapie 
Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků převyšují jejich rizika, ale pouze u těch pacientů, u nichž je vysoké riziko zhoršení onemocnění (postup podle článku 31). 
The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure).
4 ze 6 stažení z trhu z důvodu nedostatku třídy 1 se týkala falšovaných centrálně registrovaných léčivých přípravků. 
Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
V roce 2007 přijal výbor CVMP celkem 9 kladných stanovisek k výchozím žádostem o udělení rozhodnutí o registraci - o 4 méně než v roce 2006. 
In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
Dvě rozhodnutí o registraci vydaná v roce 2007 pro veterinární léčivé přípravky využila výhody vědeckého poradenství poskytnutého Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): 1 léčivý přípravek pro léčbu kongestivního srdečního selhání u psů a 1 vakcína proti infekci prasat způsobené prasečím cirkovirem. 
Two marketing authorisations issued in 2007 for veterinary medicines benefited from having received scientific advice from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 1 medicine for treatment of congestive heart failure in dogs, and 1 vaccine against porcine circovirus infection in pigs.
Průběžné snižování počtu žádostí o MRL odpovídá poměrně vyššímu zájmu o vývoj nových léčivých přípravků pro společenská zvířata než pro zvířata využívaná jako zdroj potravy. 
The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
Počet příslušných vnitrostátních orgánů a farmaceutických společností podávajících elektronická hlášení do databáze EudraVigilance (databáze EU nežádoucích účinků léčivých přípravků) se v roce 2007 zvýšil, avšak 100% zapojení stále nebylo dosaženo. 
The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Katarální horečka je hmyzem přenášené infekční onemocnění přežvýkavců, zejména ovcí, která se v současné době rozšířila na většinu území EU. 
Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
• nového bezpečnostního varování týkajícího se léčivých přípravků na bázi rekombinantního faktoru VIII vzhledem k možné recidivě inhibitorů po přechodu z jednoho léčivého přípravku na bázi rekombinantního faktoru VIII na jiný a u pacientů léčených dříve tímto přípravkem po dobu delší než 100 dní, u nichž došlo k rozvoji inhibitoru (označení třídy); 
a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling);
V roce 2007 agentura EMEA přijala a schválila 2 nové žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí (Maximum Residue Limits, MRL), což je o 1 méně, než se pro tento rok očekávalo. 
In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
• Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150mg vyvolaný obavami ohledně bezpečnosti, zejména výskytu srdečních potíží, při použití léčivého přípravku k léčbě časného karcinomu prostaty. 
Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer.
Tyto inhibitory blokují rozpad inkretinových hormonů v těle, čímž stimulují produkci inzulínu ve slinivce, když je hladina glykémie vysoká, a zároveň snižují hladiny hormonu glukagonu. 
They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon.
3.6 Arbitráže a přezkoumání záležitostí orgány Společenství Řízení zahájená v roce 2007 
3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
• Druhá vakcína pro prevenci proti cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (stupně CIN 2 a 3) a rakovině děložního čípku způsobené lidským papilomavirem (HPV) typu 16 a 18. 
The second vaccine for prophylaxis against high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN grades 2 and 3) and cervical cancer causally related to human papilloma virus (HPV) types 16 and 18.
Čtyři stanoviska byla přijata s doporučením udělit rozhodnutí o registraci za výjímečných okolností (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis). 
Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Bylo vypracováno 64 souhrnů evropských veřejných zpráv o hodnocení (European public assessment reports, EPAR) způsobem srozumitelným pro veřejnost. 
Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
Z hlediska významu pro veřejné zdraví tato čísla naznačují, že je v současné době dostupných mnoho nových léčivých přípravků pro léčbu široké škály nemocí pacientů v Evropě - od různých forem rakoviny po kardiovaskulární a neurologická onemocnění. 
The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
EMEA/421630/2008/CS/V KONEČNÉM ZNĚNÍ 
EMEA/197729/2008/EN/FINAL