natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučená zahajovací dávka přípravku Segluromet má poskytovat ertugliflozin v dávce 2,5 mg dvakrát denně (denní dávka 5 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. 
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin The recommended starting dose of Segluromet should provide ertugliflozin 2.5 mg twice daily (5 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců Rozdíl od glimepiridu (střední hodnota metodou nejmenších čtverců 
Change from baseline (LS mean Difference from glimepiride (LS mean
Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 2,5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a metformini hydrochloridum 1 000 mg. 
Each tablet contains 2.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
• ospalost 
• headache
Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 7,5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a metformini hydrochloridum 1 000 mg. 
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
BLISTR PŘÍPRAVKU SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg 
BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
BLISTR PŘÍPRAVKU SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg 
BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
Rozdíl od sitagliptinu (střední hodnota metodou nejmenších čtverců 
Difference from Sitagliptin (LS mean
Podávání jodovaných kontrastních látek 
Administration of iodinated contrast agents
Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 2,5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a metformini hydrochloridum 850 mg. 
Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum 
Segluromet 2.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 7,5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a metformini hydrochloridum 850 mg. 
Each tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg metformin hydrochloride.
Infekce močového ústrojí 
Urinary tract infections
Segluromet 7,5 mg/850 mg tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum 
Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře: 
Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Segluromet 2,5 mg/850 mg tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum 
Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Rozdíl od placeba (střední hodnota metodou nejmenších čtverců 
Change from baseline (LS mean Difference from placebo (LS mean
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum 
Segluromet 7.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
EU/1/18/1265/022 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/023 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/024 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1265/025 (56 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/026 (60 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/027 (168 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/028 (180 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) potahovaných tablet) 
EU/1/18/1265/022 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/023 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/024 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/025 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/026 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/027 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/028 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
BLISTR PŘÍPRAVKU SEGLUROMET 7,5 mg/1 000 mg 
BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
EU/1/18/1265/008 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/009 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/010 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1265/011 (56 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/012 (60 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/013 (168 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/014 (180 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) potahovaných tablet) 
EU/1/18/1265/008 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/009 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/012 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/013 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/014 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg 
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg 
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
EU/1/18/1265/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/003 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1265/004 (56 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/005 (60 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/006 (168 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/007 (180 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) potahovaných tablet) 
EU/1/18/1265/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/003 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/004 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/005 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/006 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/007 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
EU/1/18/1265/015 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/016 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/017 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1265/018 (56 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/019 (60 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/020 (168 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/021 (180 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) potahovaných tablet) 
EU/1/18/1265/015 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/016 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/017 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/018 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/019 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/020 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/021 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na lékaře nebo nejbližší nemocnici: 
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU SEGLUROMET 2,5 mg/1 000 mg 
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU SEGLUROMET 7,5 mg/1 000 mg 
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
Vylučování glukózy do moči a objem moči 
Urinary glucose excretion and urinary volume
Výchozí hodnoty (střední hodnota) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
n=248 
N = 248 N = 247
Při podávání potkanům a králíkům v dávkách až 600 mg/kg/den metformin neovlivňoval nepříznivě vývoj potomstva. 
Metformin did not adversely affect developmental outcomes when administered to rats and rabbits at doses up to 600 mg/kg/day.
Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum 
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum 
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum 
Segluromet 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum 
Segluromet 7.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Pokud kojíte, přípravek Segluromet neužívejte. 
You should not use Segluromet if you are breast-feeding.
• bolest břicha (žaludku) 
• stomach pain
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Epivir platné v celé Evropské unii dne 8. srpna 1996. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir on 8 August 1996.
Epivir lamivudinum 
Epivir lamivudine
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Epivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tato kombinace rovněž ve všech studiích po dvou až čtyřech týdnech léčby vedla ke snížení virové zátěže, avšak tento účinek byl jen dočasný. 
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
Je k dispozici ve formě tablet (150 a 300 mg) a perorálního roztoku (10 mg/ml). 
It is available as tablets (150 and 300 mg) and as an oral solution (10 mg/ml).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epivir. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Epivir.
K dosažení správné dávky lze použít perorální roztok. 
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS. 
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Přípravek Epivir byl rovněž zkoumán u 615 pacientů ve věku od 9 měsíců do 15 let. 
Epivir has also been studied in 615 patients aged between nine months and 15 years.
U dětí o hmotnosti do 25 kg doporučená dávka závisí na jejich hmotnosti. 
In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epivir? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epivir?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Epivir byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Epivir is used as safely as possible.
Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů ve věku do 15 let nakažených virem HIV. 
Similar results were seen in HIV-infected patients aged under 15 years.
Tuto dávku lze užívat ve formě jedné denní dávky nebo ji rozdělit na 150mg dávky užívané dvakrát denně. 
This can be taken either as a single daily dose or divided into 150 mg twice a day.
Další informace o přípravku Epivir 
Other information about Epivir
Léčbu přípravkem Epivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. 
Treatment with Epivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Přípravek Epivir byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 000 dospělých (ve věku od 18 let). 
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults (aged 18 years or over).
Doporučená dávka přípravku Epivir u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 25 kg, činí 300 mg denně. 
The recommended dose of Epivir for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
Všechny studie prokázaly, že kombinace obsahující přípravek Epivir byly účinnější než srovnávané léky. 
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok anebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít. 
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Epivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Epivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Epivir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině. 
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epivir (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti hlavy, nespavost, kašel, nosní příznaky, kopřivka, svalové poruchy, artralgie (bolesti kloubů), alopecie (vypadávání vlasů), horečka, bolesti břicha nebo břišní křeče, malátnost a únava. 
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal pain (stomach ache) or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
V páté studii u dospělých vedlo doplnění přípravku Epivir ke stávající léčbě ke snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí: po roce léčby došlo k rozvoji onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí u 9 % pacientů užívajících přípravek Epivir (128 osob z 1 369) oproti 20 % pacientů užívajících placebo (95 osob z 471). 
In the fifth adult study, adding Epivir to existing treatment reduced the risk of disease progression or death: after a year, 9% of the patients taking Epivir had developed an AIDS-related illness or died (128 out of 1,369), compared with 20% of those taking placebo (95 out of 471).
Studie zkoumaly účinky přípravku Epivir na hladiny viru HIV v krvi (virovou zátěž) a počet T-lymfocytů CD4 v krvi (počet buněk CD4). 
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Epivir. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Epivir.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Epivir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Další informace o léčbě přípravkem Epivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Epivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Epivir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin. 
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Tato studie se zaměřila na počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo k rozvoji onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí. 
This study looked at how many patients had developed an illness associated with AIDS or had died after a year's treatment.
Jaký přínos přípravku Epivir byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Epivir shown during the studies?
T-lymfocyty CD4 jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, virus HIV je však hubí. 
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
V páté studii byly srovnávány účinky doplnění přípravku Epivir nebo placeba (léčby neúčinným přípravkem) ke stávající léčbě infekce HIV u 1 895 dospělých, kteří užívali antivirotika po dobu alespoň čtyř týdnů. 
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Co je Epivir? 
What is Epivir?
V prvních čtyřech studiích u dospělých přípravek Epivir užívaný v kombinaci se zidovudinem po 24 týdnech léčby zvýšil počet lymfocytů CD4 výrazněji než srovnávané přípravky. 
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Přípravek Epivir se používá v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS). 
Epivir is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epivir? 
What is the risk associated with Epivir?
Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek Epivir podávaný v kombinaci se zidovudinem (jiným antivirotikem) srovnáván buď se samostatně podávaným přípravkem Epivir, nebo samostatně podávaným zidovudinem, anebo s kombinací přípravku Epivir a zalcitabinu (jiného antivirotika). 
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Epivir je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Epivir, see the package leaflet.
Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů. 
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Jak byl přípravek Epivir zkoumán? 
How has Epivir been studied?
U pacientů, kteří trpí závažným onemocněním ledvin, je třeba dávku přípravku Epivir upravit. 
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe kidney problems.
Jak se přípravek Epivir používá? 
How is Epivir used?
Studie srovnávala účinky přípravku Epivir užívaného v kombinaci se zidovudinem s účinky didanosinu (jiného antivirotika) užívaného samostatně a měřila se doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění. 
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
K čemu se přípravek Epivir používá? 
What is Epivir used for?
Na základě čeho byl přípravek Epivir schválen? 
Why has Epivir been approved?
Jak přípravek Epivir působí? 
How does Epivir work?
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 17/12/2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 17/12/2010
Datum posledního prodloužení: 
Date of the last renewal:
a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
50 dávek (50 ml) 
50 doses (50 ml)
Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C a může se objevit během 24 hodin po vakcinaci. 
In very rare cases it has been observed a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království 
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci. 
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
LÉKOVÁ FORMA Homogenní mléčně bílá injekční suspenze. 
PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci. 
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Chraňte před světlem 
Protect from light
Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „Nežádoucí účinky“, nebyly pozorovány. 
No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (Bluetongue), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot). 
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
- Druhá injekce: po 3-4 týdnech 
- Second injection: after 3-4 weeks
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 1 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
- 2. injekce: po 3-4 týdnech 
- 2nd injection: after 3-4 weeks
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
(jako hydroxid) 
Al3+ (as hydroxide)
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 1 mohou být v členském státě zakázány na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. 
The manufacture, import, possession sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (10 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml) 
PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
*(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru). 
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).
Březost a laktace: Lze použít během březosti u bahnic. 
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy in ewes.
Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
(**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
*(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru) 
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot. 
TARGET SPECIES Sheep and cattle.