natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mnohočetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému. 
Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Přípravek Tractocile obsahuje atosiban. 
Tractocile contains atosiban.
Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Tractocile přestat kojit. 
If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Tractocile.
U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7% ve skupině placebo a 1,5% v skupině atosiban ). 
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči. 
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin. 
The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Před použitím přípravku Tractocile se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem: - jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasná ruptura blan). 
Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile: - if you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Studie embryo - fetální toxicity nezjistily žádný toxický efekt atosibanu. 
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Studie na zvířatech ukázaly inhibici laktace, tak, jak ji lze očekávat od inhibitora účinku oxytocinu. 
Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Po dobu podávání přípravku Tractocile bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho nenarozeného dítěte. 
During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu. 
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem. 
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) - pocit nevolnosti 
Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III byla u 73 léčba opakovaná minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakovaná 3krát (viz bod 
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Výrobce Ferring GmbH Wittland 11 
Manufacturer: Ferring GmbH Wittland 11
K 11 z 15 úmrtí ve skupině atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen bralo atosiban, 4 placebo). 
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku (7,5 mg/ml) 
Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Tractocile se v infuzním vaku nemá míchat s jinými léčivy. 
Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Skleněná, bezbarvá lahvička, čistý borosilikát (typ I) uzavřená šedou silikonizovanou bromobutylovou zátkou, typ I a PP/Al víčkem. 
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infúzních rychlostí, vhodných pro dávkovací režimy přípravkem Tractocile. 
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
Nebyl zjištěný rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit. 
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (1/10000 až < V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti. 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) - bolest hlavy - pocit závratě - návaly horka - pocit nemoci (zvracení) - zvýšená tepová frekvence - nízký krevní tlak. 
Common (affects less than 1 in 10 people) - headache - feeling dizzy - hot flushes - being sick (vomiting) - fast heartbeat - Low blood pressure.
Primární cíl: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby. 
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu. 
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity.
U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností. 
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
Rovněž byla prokázána vazba na receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu. 
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích). 
This may increase the risk of lung oedema
Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu. 
Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin. 
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
- Následuje nepřetržitá infúze (vkapávání), a to v dávce 18 mg po dobu tří hodin. 
- Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř.máte i bílkovinu v moči. 
Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure, fluid retention and/or protein in your urine.
studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10-krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky. 
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Co Tractocile obsahuje - Léčivou látkou je atosiban. 
What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
Po rozpuštění je koncentrace atosibanum 0,75 mg/ml. 
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí! 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1000) - snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení. 
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Po infúzi atosibanu 300 mikrogramů/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12. 
Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Aby mohla infúze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše. 
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
(CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23.- 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly buď atosiban (v dávkování, které je uvedené v tomto dokumentu) nebo lék ze skupiny -agonistů (dávkově titrovaný). 
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
8 ml/hodinu (100 µg/min) 
8 ml/hour (100 µg/min)
U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2). 
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Tato procedura by neměla trvat déle než 48 hodin celkem. 
Treatment should last no longer than 48 hours in total.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
U zvířat nevykazoval atosiban žádné účinky na kardiovaskulární systém. 
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Méně časté (postihují méně než 1uživatele ze 100) - vysoká teplota (horečka) - nespavost - svědění - vyrážka 
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - high temperature (fever) - difficulty sleeping (insomnia) - itching - rash
U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 4.4). 
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Hypotenze, návaly horka 
Hypotension, Hot flush
Dávka atosibanu 
Atosiban dose
Tractocile účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze (uteru), a jeho působením k nim dochází méně často. 
Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong.
Léčení přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát. 
Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Jak přípravek Tractocile uchovávat 
How to store Tractocile
Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3) 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Pokud je nutné intravenózně podat jiný přípravek ve stejné době jako přípravek Tractocile , je možné použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek v jiném místě. 
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
- jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. 
- if you have kidney or liver problems.
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin. 
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
- Poté dostanete další nepřetržitou infúzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy. 
- Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to 45 hours, or until your contractions have stopped.
Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině beta-mimetika 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37). 
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
3 následná intravenózní infúze po dobu až 45 hodin 
Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
Čirý, bezbarvý roztok bez částic 
Clear, colourless solution without particles.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
• Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30%). 
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
U zdravých netěhotných subjektů, které dostávaly atosibanové infúze (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12 hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly úměrně v závislosti na dávce. 
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm žádné částice. 
Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile . 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48% pacientek léčených atosibanem během klinických studií. 
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Při předčasném porodu u lidí atosiban v doporučených dávkách antagonizoval kontrakce dělohy a navozoval její nečinnost. 
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost ( 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin. 
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení. 
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Nežádoucí účinky u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků při použití placeba nebo léků ze skupiny beta-mimetik. 
The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu. 
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
- jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Tractocile opakovat až třikrát. 
- if your contractions start again, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin), bylo dosáhnuto ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infúze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml). 
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu přípravkem Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku (viz Souhrn údajů o přípravku) by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu. 
Intravenous therapy using the initial bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem. 
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky, nebo lékárníka. 
- If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
Jedno balení obsahuje 1 lahvičku o objemu 0,9 ml roztoku. 
One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Poměr atosibanu vyloučeného stolicí není známý. 
The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
U dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy. 
There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím. 
Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Odeberte 0,9 ml z 0,9 mililitrové lahvičky přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injekční roztok, a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty, na porodnické jednotce za příslušného lékařského dohledu. 
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Jedna lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml což odpovídá 6,75 mg atosibanu. 
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
2 3 hodinová úvodní intravenózní saturační infúze 
3 hours intravenous loading infusion
Případné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem. 
Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu. 
The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Jak přípravek Tractocile vypadá a co obsahuje toto balení Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic. 
What Tractocile looks like and contents of the pack Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Jedna lahvička koncentrátu pro přípravu infúze obsahuje 5 ml což odpovídá 37,5 mg atosibanu. 
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
V průběhu klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována. 
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Bolest hlavy, závratě 
Headache, Dizziness
K dosáhnutí přesného dávkování je doporučeno použít infúzní dávkovač, který nastaví adekvátně rychlost v kapkách za minutu. 
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Místní reakce na injekci 
Injection site reaction
- Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod. 
- A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
Mannitol, kyselina chlorovodíková,voda na injekce 
Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml (0,9% ) chloridu sodného, v Ringerově laktátovém roztoku nebo v 5% w/v glukozového roztoku. 
The intravenous infusion is prepared by diluting Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení. 
In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky (úvodní saturační infúze 300 mikrogramů/min) přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, dále následovaná infúzí nižší dávky přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rychlostí 100 mikrogramů/min a trváním až do 45 hodin. 
Tractocile is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
1 Intravenózní bolus se injekčně podává v množství 0.9 ml za minutu neuplatňuje se 
0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
Po aplikaci bolu pokračuje infúzní podání (viz Souhrn údajů o přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku). 
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
Nepoužívejte tento přípravek , pokud si v roztoku všimnete volné částice nebo změny barvy. 
Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Naředěný roztok je čirý, bezbarvý a bez částic. 
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: 
The following side effects may happen with this medicine:
K další léčbě přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy. 
Further treatment with Tractocile can be used if your contractions start again.