natgillin/translations-raw huggingface dataset:
První injekci lze podat zvířeti ve věku od 6 měsíců, druhá následuje o tři týdny později a třetí se aplikuje tři týdny po podání druhé. 
The first injection can be given from six months of age, the second injection is given three weeks later and the third three weeks from the second one.
Leishmania infantum je parazit, který způsobuje leishmaniózu. 
Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
Riziko infekce způsobené samotnou vakcínou je možné vyloučit, protože vakcína neobsahuje parazity. 
The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites.
Přípravek CaniLeish obsahuje „adjuvans“ (vysoce čištěnou frakci Quillaja saponaria) ke zlepšení imunitní reakce. 
CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response.
Počet psů, u kterých došlo k rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění, byl v naočkované skupině výrazně nižší. 
The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group.
Nakažení psi jsou hlavními původci náhodného přenosu parazitů na člověka. 
Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans.
Co je CaniLeish? 
What is CaniLeish?
V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Přípravek CaniLeish je vakcína, která obsahuje celou řadu proteinů, které se z parazita Leishmania infantum uvolňují v průběhu jeho růstu. 
CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth.
Mohou se objevit i další přechodné příznaky, které se běžně objevují po očkování, například hypertermie (zvýšená tělesná teplota), apatie (ztráta vitality) a poruchy trávení přetrvávající po dobu 1 až 6 dní. 
Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days.
Je dostupný ve formě prášku s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze. 
It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection.
Po podání přípravku CaniLeish zvířeti rozpozná jeho imunitní systém tyto proteiny jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. 
When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it.
Dále byly předloženy výsledky řady laboratorních studií, v nichž byli psi vystaveni experimentální infekci. 
A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented.
Jaký přínos přípravku CaniLeish byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has CaniLeish shown during the studies?
Vakcína se psům podává ve formě tří injekcí aplikovaných pod kůži vždy s třítýdenním odstupem. 
The vaccine is given to dogs as three injections, three weeks apart, under the skin.
Účinnost vakcíny byla zkoumána v jedné hlavní terénní studii trvající dva roky, do které byli zařazeni očkovaní psi a psi v kontrolní skupině, kteří byli přirozeným způsobem vystaveni infekci v oblastech s vysokým rizikem jejího výskytu. 
The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection.
U psů, u nichž se leishmanióza (aktivní infekcí nebo onemocnění) rozvinula navzdory předchozí vakcinaci, se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné. 
In dogs developing leishmaniosis (active infection or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na psech, u kterých nebyl zaznamenán výskyt prvoků rodu Leishmania, (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a dále v jedné terénní studii. 
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in leishmania-free dogs (overdose and single and repeated administration) and one field trial.
U některých psů se po podání injekce mohou objevit středně závažné a přechodné místní reakce, jako je otok, zduření (zatvrdnutí) uzlin, bolest při ohmatu nebo erytém (zarudnutí). 
After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening).
Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti leishmaniové infekci, které lze odhalit imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT), avšak jejich přítomnost není projevem aktivní infekce. 
After vaccination transient antibodies against leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear but do not reflect an active infection.
Je možné, že u nakažených psů se žádné známky infekce neprojeví, avšak pokud se vyskytnou (ve formě horečky, ztráty ochlupení a hmotnosti, boláků), může aktivní infekce vést až k úmrtí zvířete. 
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CaniLeish? 
What is the risk associated with CaniLeish?
Přípravek CaniLeish se používá k vakcinaci (očkování) psů ve věku od 6 měsíců ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinického onemocnění po kontaktu s Leishmania infantum. 
CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná jak pro psy nakažené leshmaniovou infekcí, tak pro psy bez nákazy. 
The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs.
Aby se zachoval účinek vakcíny, mělo by být poté zvíře každý rok přeočkováno jednou posilovací dávkou. 
Afterward a single ‘booster' should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Přínos vakcinace byl posuzován v oblastech s vysokým rizikem výskytu infekce, přičemž se prokázalo, že u nenakažených psů očkování snižuje riziko rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění po kontaktu s parazitem. 
The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite.
Adjuvovaná vakcína proti Leishmania infantum pro psy 
Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted
Jak byl přípravek CaniLeish zkoumán? 
How has CaniLeish been studied?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CaniLeish v rámci aktivní imunizace psů ve věku od 6 měsíců s negativním výskytem leishmanií ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku CaniLeish bylo uděleno rozhodnutí o registraci Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi. 
The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena. 
The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
Přípravek CaniLeish je určen k použití výhradně u psů s negativním výskytem prvoků rodu Leishmania. 
CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
Jak přípravek CaniLeish působí? 
How does CaniLeish work?
Z nakaženého na nenakaženého psa se přenáší prostřednictvím bodnutí koutulí (specifickým druhem krevsajícího hmyzu). 
The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies.
Před vakcinací se doporučuje provést rychlý diagnostický test za účelem zjištění přítomnosti leishmaniové infekce. 
The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination.
Na základě čeho byl přípravek CaniLeish schválen? 
Why has CaniLeish been approved?
Na co se přípravek CaniLeish používá? 
What is CaniLeish used for?
V oblastech s malým nebo nulovým výskytem Leishmania infantum by veterinární lékaři měli před očkováním psů posoudit poměr přínosů a rizik vakcinace. 
Veterinarians should assess the benefit-risk balance before vaccinating dogs in areas with little or no Leishmania infantum.
Společnost předložila údaje ze tří hlavních studií zahrnujících více než 3 000 pacientů. 
The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients.
10. listopadu 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165 
10 November 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Co je Plivensia? 
What is Plivensia?
Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a stříkačkách (50 mg). 
It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg).
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že vzhledem k nutnosti předložit další klinické údaje a skutečnosti, že jsou k dispozici další typy léčby, které blokují účinek interleukinu-6, upřednostní jiné programy v rámci svého portfolia. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po 16 týdnech léčby o 20 % nebo více na základě standardního skóre hodnocení (ACR-20). 
The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment.
Hlavní obavou výboru CHMP bylo, že dlouhodobá bezpečnost přípravku Plivensia nebyla vzhledem k omezením návrhu hlavních studií dobře charakterizována. 
The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies.
Dne 26. října 2017 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Plivensia určeného k léčbě revmatoidní artritidy. 
On 26 October 2017, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Plivensia, for the treatment of rheumatoid arthritis.
Společnost informovala výbor CHMP, že přeruší probíhající dlouhodobou prodlouženou studii s přípravkem Plivensia u pacientů s revmatoidní artritidou. 
The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k tomu, že dlouhodobá bezpečnost přípravku Plivensia nebyla prokázána, přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika a je nutné provést další studie. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed.
Léčivá látka v přípravku Plivensia, sirukumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby blokovala molekulu zvanou interleukin-6. 
The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Plivensia nemůže být schválen k léčbě středně závažné až závažné revmatoidní artritidy. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis.
Plivensia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirukumab. 
Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Plivensia (sirukumabum) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab)
Blokováním interleukinu-6 sirukumab potlačuje zánět a další příznaky spojené s revmatoidní artritidou. 
By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Jak přípravek Plivensia působí? 
How does Plivensia work?
K čemu měl být přípravek Plivensia používán? 
What was Plivensia expected to be used for?
Přípravek Plivensia měl být používán u pacientů, pokud léčba jedním nebo více léčivými přípravky známými jako onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) neměla dostatečný účinek nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům. 
The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Přípravek Plivensia měl být podáván spolu s methotrexátem (který patří mezi DMARD) nebo samostatně, pokud pacient nemohl užívat methotrexát. 
Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate.
Přípravek Plivensia měl být používán u dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů. 
Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Dvě studie porovnávaly přípravek Plivensia s placebem (neúčinným přípravkem) u pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, u nichž léčba DMARD nebo anti-TNF přípravkem (jiným typem léčivého přípravku proti revmatoidní artritidě) neměla dostatečný účinek nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům. 
Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Třetí studie porovnávala přípravek Plivensia s adalimumabem (monoklonální protilátkou zaměřenou na chemickou látku nazývanou tumor nekrotizující faktor - TNF) u pacientů, kteří nemohli užívat methotrexát nebo jejichž onemocnění na methotrexát neodpovídalo adekvátně. 
The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment.
EMA/727596/2017 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Tyto změny se vrátily k normálu během následujících 2 týdnů. 
These changes returned to normal within two weeks.
- Pokud je Vám méně než 18 let. 
- If you are under 18 years of age.
Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 91%. 
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Proces vzájemného uznání změny registrace byl zahájen dne 7. prosince 2006. 
This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
V takovém případě je třeba okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními. 
In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Úvodní registrace přípravku Avalox byla schválena v červnu 1999. 
Avalox was initially approved in June 1999.
- Pacienti mladší 18-ti let. 
- Patients below 18 years of age.
Neužívejte přípravek [Smyšlený název], pokud jste těhotná nebo kojíte. 
Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
5-10 dnů 
5 - 10 days
Délka léčby záleží na typu infekce. 
The duration of treatment depends upon the type of infection.
Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe. 
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Absorpce a biologická dostupnost 
Absorption and Bioavailability
M1 a M2 jsou jediné metabolity významné u lidí, oba jsou mikrobiologicky neaktivní. 
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
3641 RT Mijdrecht Holandsko 
3641 RT Mijdrecht Nederland
- Pokud jste těhotná nebo kojíte. 
- If you are pregnant or breast-feeding.
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko 
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže: 
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
3 od 3 hodin do 36 hodin po dávce 4 na konci infuze 
3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Nejsou tu známky oxidačního metabolizmu. 
There is no indication of oxidative metabolism.
Doporučuje se užívat tablety přibližně ve stejný čas každý den. 
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Doporučená dávka se tedy nesmí překročit. 
Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
V této situaci byste neměli užívat léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev. 
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
tím, že potlačuje růst mykobakterií. 
by suppression of mycobacterial growth.
Nicméně zůstávalo otázkou, zda toto zjištění je či není kompatibilní s klinickou praxí. 
However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Streptococcus skupiny A,B,C,G 
Streptococcus Groups A, B, C, G
S ohledem na tyto obavy Belgie v průběhu procesu vzájemného uznání vyjádřila domněnku, že nebyl prokázán pozitivní poměr přínosů a rizik a že pro udělení registrace požadované indikace by měly být předloženy podstatnější důkazy. 
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Doporučená dávka a délka léčby by se neměla překročit (viz bod 2. 
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Velikost prodloužení QT může narůst zvyšováním koncentrací léku. 
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil váš srdeční rytmus. 
He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léku. 
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
V rovnovážném stavu je expozice v průběhu dávkovacího intervalu přibližně o 30 % vyšší než po první dávce. 
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Berkshire RG14 1JA Velká Británie 
Berkshire RG14 1JA UK
30588 Murcia Španělsko 
30588 Murcia
Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Avalox potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dne 5. prosince 2006. 
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
a vybrané organismy (M100-S17, 2007)a MIC zlomové body pro anaeroby (M11-A7, 2007): 
and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
UK - Velká Británie Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House 
UK - United Kingdom Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Tablety se musejí užívat perorálně, jednou denně až po dobu 10 dnů, dle indikace. 
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Jsou použitelné pro druhy, pro které nebyly stanoveny druhově specifické hraniční hodnoty a nejsou určeny pro druhy, u kterých se ještě musí určit interpretační kritéria (Gram-negativní anaeroby). 
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Bylo zjištěno, že minimální baktericidní koncentrace (MBC) jsou v rozmezí minimálních inhibičních koncentrací (MIC). 
Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
H. influenzae a M. catarrhalis 
H. influenzae and M. catarrhalis
Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se vaše infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se váš stav může zhoršit, dále se také u vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům. 
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Pokud jste užili více než předepsanou jednu tabletu za den, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a pokud možno vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci, aby lékař nebo lékárník věděl, co jste užili. 
If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Ačkoli se uznává, že přibližně u 95 % žen s PID může být tato kombinovaná terapie „přehnaná”, nicméně tuto skutečnost přebíjí potenciální riziko nedoléčení 5 % převážně velmi mladé populace, u níž by se mohly vyvinout závažné dlouhodobé následky. 
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Zkřížená rezistence je pozorována s ostatními fluorochinony. 
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko 
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Proces přezkoumání byl zahájen dne 15. listopadu 2007, kdy výbor CHMP přijal seznam dotazů ke zodpovězení držitelem rozhodnutí o registraci. 
The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
EUCAST klinické MIC zlomové body pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus 
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism