natgillin/translations-raw huggingface dataset:
P-hodnoty pro cílové parametry jiné než MMR ve 12. měsíci a CCyR do 12. měsíce nebyly upraveny pro vícenásobné porovnání. 
The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
Účinky bosutinibu na jiné léčivé přípravky 
Effects of bosutinib on other medicinal products
Reprodukční toxicita a vývojová toxicita 
Reproductive toxicity and development toxicity
Bosutinib byl vysoce vázán na lidské plazmatické bílkoviny in vitro (94 %) a ex vivo u zdravých subjektů (96 %) a vazba nebyla závislá na koncentraci. 
Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento SmPC bude podle potřeby aktualizován. 
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Bosutinib neměl vliv na respirační funkce. 
Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Nelze vyloučit vliv na fertilitu samců (viz bod 4.6). 
An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Celková hematologická odpověď (OHR) = hlavní hematologická odpověď (kompletní hematologická odpověď + žádný důkaz leukemie) nebo návrat k chronické fázi (RCP). 
Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP).
Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Bosulif u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CML (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
U starších pacientů nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování. 
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky. 
Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle. 
Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
- výrazné snížení počtu granulocytů (typ bílých krvinek). 
- a marked decrease in the number of granulocytes (a type of white blood cells).
To umožnilo, že se měřitelné koncentrace radioaktivity objevily v plazmě kojených mláďat. 
This allowed measurable concentrations of radioactivity to appear in the plasma of nursing pups.
Poruchy krevního a lymfatického systému 
Blood and lymphatic system disorders
Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá 
What Bosulif is and what it is used for
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují léčivé látky uvedené níže: 
You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Váš lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a) dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto syndromu zabránit. 
Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
- pocit nestability (závrať), změny chuti (dysgeuzie). 
- feeling of instability (dizziness), alteration of the sense of taste (dysgeusia).
- Pokud máte problémy se srdcem. 
- if you have heart problems.
Vzhledem k omezeným informacím je třeba opatrnosti při podávání starším pacientům. 
Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
- modafinil používaný k léčbě určitých typů poruch spánku. 
- modafinil, used to treat certain types of sleep disorders.
Zahrnuje pacienty (n), u kterých bylo dosažena a udržována MCyR. 
Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Zkušenosti s předávkováním bosutinibem v klinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy. 
Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases.
Jestliže to je klinicky vhodné, mělo by se zvážit opětovné zvýšení dávky na dávku užívanou před snížením jednou denně (viz bod 4.4). 
If clinically appropriate, re-escalation to the dose prior to the dose reduction taken once daily should be considered (see section 4.4).
9/l, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, méně než 5% myelocytů + metamyelocyty v kostní dřeni, méně než 20% basofilů v periferní krvi, a žádný extramedulární nález. 
9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s Ph+ leukemií nebo maligními solidními tumory naznačují, že neexistují žádné klinicky významné účinky věku, pohlaví, tělesné hmotnosti či rasy. 
Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race.
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir, 
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Čas 
Time
Léky uvedené v této informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Bosulif vzájemně ovlivňovat. 
The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
Bosutinib může vyvolat závažné kožní reakce jako například Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu. 
Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Následující léčivé látky mohou snížit účinnost přípravku Bosulif: - rifampicin používaný k léčbě tuberkulózy. 
The following active substances may reduce the effectiveness of Bosulif: - rifampicin, used to treat tuberculosis.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}> 
This leaflet was last revised in
FISH analýza (≥ 200 buněk) mohla být použita pro post-baseline cytogenetická hodnocení, pokud ≥ 20 metafází nebylo k dispozici. 
FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available.
Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu bosutinibu. 
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib.
In vitro testování ukázalo, že bosutinib měl omezenou aktivitu vůči mutaci T315I nebo V299L. 
In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation.
Zejména byste se měl(a) zeptat lékaře, pokud chcete užívat léky obsahující domperidon k léčbě pocitu na zvracení a/nebo zvracení. 
In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting.
Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly hodnoceny, proto nemají být podány. 
Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Mezi klinické znaky toxicity patřily změny stolice a tyto znaky byly spojeny se sníženou spotřebou potravin a úbytkem tělesné hmotnosti, které příležitostně vedly k úmrtí nebo volitelnému utracení. 
Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Nepřestávejte užívat přípravek Bosulif, dokud Vám to lékař neřekne. 
Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Další léčivé přípravky a přípravek Bosulif 
Other medicines and Bosulif
Bosutinib byl hodnocen ve studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity. 
Bosutinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and photoxicity studies.
Přípravek Bosulif může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. 
This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Jestliže krevní obraz zůstane nízký po dobu > 2 týdny, po zotavení snižte dávku o 100 mg a obnovte léčbu. 
If blood counts remain low for > 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
procentuální zastoupení je založeno na počtu pacientů s úvodním hodnocením mutací. 
The percentage is based on number of patients with baseline mutation assessment.
Bosutinib prokázal absorpci světla v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuován do kůže a uveálního traktu pigmentovaných potkanů. 
Bosutinib has demonstrated the ability to absorb light in the UV-B and UV-A range and is distributed into the skin and uveal tract of pigmented rats.
Bosutinib patří do farmakologické skupiny léčivých přípravků známých jako inhibitory kinázy. 
Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Hypokalemie nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním bosutinibu a musí být pravidelně sledovány v průběhu léčby. 
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy.
- Pokud trpíte problémy s krvácením. 
- if you suffer from bleeding problems.
Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů v délce trvání do 6 měsíců a u psů a délce trvání do 9měsíců odhalily, že primárním cílovým orgánem toxicity bosutinibu byl gastrointestinální systém. 
Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
Snížení dávky se doporučuje při těžké nebo trvalé neutropenii a trombocytopenii, jak je uvedeno v tabulce 1: 
Dose reductions are recommended for severe or persistent neutropenia and thrombocytopenia as described in Table 1:
- horečka, otoky rukou, nohou nebo obličeje, únava, slabost. 
- fever, swelling of hands, feet or face, fatigue, weakness.
Systémová expozice N-demetylovaného metabolitu byla 25 % z mateřské sloučeniny, zatímco v případě oxydechlorovaného metabolitu to bylo 19 % z mateřské sloučeniny. 
The systemic exposure of N-desmethylated metabolite was 25% of the parent compound, while the oxydechlorinated metabolite was 19% of the parent compound.
Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby (u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo >80 % případů během prvních 3 měsíců). 
Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, > 80% experienced their first event within the first 3 months).
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. 
This medicine has been given “conditional approval”.
Údaje z této studie ukazují, že bosutinib neprodlužuje QTc u zdravých subjektů při dávce 500 mg denně podávané s jídlem a za podmínek, které vyvolávají supraterapeutické koncentrace v plazmě. 
The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QTc in healthy subjects at the dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
Hodnotitelná populace zahrnuje pacienty, kteří měli validní hodnocení výchozího stavu. 
The evaluable population includes patients who had a valid baseline disease assessment.
Výsledky studie naznačují, že bosutinib nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na P-gp. 
The study results indicate that bosutinib does not exhibit clinically relevant P-gp inhibitory effects.
Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosulif může vést k většímu riziku nebezpečí srdeční arytmie. 
Treatment of nausea or vomiting with such medicines together with Bosulif may result in a greater risk of dangerous heart arrhythmias.
- kožní vyrážka, která může být svědící a/nebo celková. 
- skin rash, which may be itchy and/or generalised.
- boceprevir a telaprevir, používané k léčbě žloutenky typu C. - aprepitant, používaný k prevenci a kontrole pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení. 
- boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
Nicméně pokud se u pacienta užívajícího bosutinib objeví závratě, únava, zrakové potíže nebo jiné nežádoucí účinky s možným dopadem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, má se zdržet těchto činností do té doby, dokud nežádoucí účinky přetrvávají. 
However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist.
Zahrnuje pacienty (n), u kterých byla dosažena a udržována CHR u pacientů v CP a OHR u pacientů v AP a BP. 
Includes patients (N) who attained or maintained CHR for CP patients and OHR for AP and BP patients.
Nežádoucí účinky přípravku Bosulif mohou zahrnovat: 
Side effects with Bosulif may include:
Pediatrická populace Přípravek Bosulif nebyl studován u dětí a dospívajích do 18 let. 
Paediatric population Bosulif has not yet been studied in children and adolescents less than 18 years of age.
Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u pacientů s nově diagnostikovanou CML. 
The recommended dose is 400 mg once daily for patients with newly-diagnosed CML.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly MMR do 18. měsíce, trvání MMR, CCyR do 12. měsíce, trvání CCyR, přežití bez příhod (EFS) a celkové přežití (OS). 
The secondary efficacy endpoints included MMR by 18 months, duration of MMR, CCyR by 12 months, duration of CCyR, event-free survival (EFS), and overall survival (OS).
Doporučená dávka je 500 mg jednou denně u pacientů, u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo není vhodná. 
The recommended dose is 500 mg once daily for patients whose previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE14 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14.
Povidon (E 1201) Magnesium-stearát (E 470b) 
Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
- život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok). 
- life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock).
Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení. 
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Medián trvání léčby byl 13,8 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce). 
The median duration of therapy was 13.8 months (range: 0.03 to 123.3 months).
Proarytmogenní účinek bosutinibu nemůže být vyloučen. 
A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out.
Expozice plodu vlivu radioaktivity spojené s bosutinibem během těhotenství byla prokázána ve studii průniku placentou u březích potkanů Sprague-Dawley. 
Foetal exposure to bosutinib-derived radioactivity during pregnancy was demonstrated in a placental transfer study in gravid Sprague-Dawley rats.
Zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená amyláza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi 
Blood creatinine increased, Amylase increased, Blood creatine phosphokinase increased
Kopřivka, akné, pruritus 
Urticaria, Acne, Pruritus
Ženy užívající přípravek Bosulif by se měly poradit na užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce. 
Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.
Vylučování nezměněného bosutinibu v moči bylo nízké, přibližně 1 % z podané dávky, a to jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory. 
Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
- kašel. 
- cough.
Kriteria cytogenetické odpovědi: Hlavní cytogenetická odpověď zahrnuje kompletní [ 0% Ph+ metafáze z kostní dřeně nebo <1% pozitivní buňky z fluorescenční in situ hybridizace (fluorescent in situ hybridization (FISH) ] nebo částečné (1%-35%) cytogenetické odpovědi. 
Cytogenetic Response criteria: Major Cytogenetic Response included Complete [0% Ph+ metaphases from bone marrow or < 1% positive cells from fluorescent in situ hybridisation (FISH)] or partial (1%-35%) cytogenetic responses.
Bosutinib inhibuje abnormální BCR-ABL kinázu, která podporuje CML. 
Bosutinib inhibits the abnormal BCR-ABL kinase that promotes CML.
Na základě neklinických zjištění má bosutinib u člověka potenciál pro zhoršení reprodukčních funkcí a fertility (viz bod 5.3). 
Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Přípravek Bosulif Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léky k léčbě leukemie. 
Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
- kožní erupce. 
- skin eruption.
Pacienti s nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně prodloužení QTc nebyli do klinických studií zařazeni (viz body 5.1 a 5.3). 
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease including QTc prolongation, at baseline, were not included in clinical studies (see sections 5.1 and 5.3).
Je-li bosutinib užíván během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní během užívání bosutinibu, má být informována o možném nebezpečí pro plod. 
If bosutinib is used during pregnancy, or the patient becomes pregnant while taking bosutinib, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Antiemetikum domperidon má schopnost prodloužit QT interval (QTc) a vyvolat arytmie “torsade de pointes”; proto je třeba se vyhnout současnému podání s domperidonem. 
The antiemetic agent, domperidone, has the potential to increase QT interval (QTc) prolongation and to induce “torsade de pointes”- arrhythmias; therefore, co-administration with domperidone should be avoided.
- zvonění v uších (ušní šelest). 
- ringing in the ears (tinnitus).
- domperidon, používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení nebo ke stimulaci tvorby mateřského mléka. 
- domperidone, used to treat nausea and vomiting or to stimulate breast milk production.
Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce 
Women of childbearing potential/Contraception
(uvedenou v bodě 6), - jestliže Vám lékař řekl, že máte poškozená játra a nefungují normálně 
- if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
Přípravek Bosulif se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytné, protože by mohl poškodit nenarozené dítě. 
Bosulif is not to be used during pregnancy, unless clearly necessary, because Bosulif could harm an unborn baby.
Inhibitory protonové pumpy (PPI) 
Proton pump inhibitors (PPIs)
Problémy se srdcem. 
Heart problems.
K tomuto nálezu došlo ve studii bosutinibem v kombinaci s letrozolem u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. 
This finding was in a study of bosutinib in combination with letrozole in a patient with metastatic breast cancer.
Léčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]). 
Treatment with bosutinib is associated with elevations in serum transaminases (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Dosažení nebo udržení MCyR Resp/Eval b (%) 
MCyR attained or maintained Resp/Eval b
Léčba bosutinibem je spojena s průjmem a zvracením; proto pacienti s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou mají užívat tento léčivý přípravek s opatrností a pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika, neboť tito pacienti byli vyřazeni z klinických studií. 
Treatment with bosutinib is associated with diarrhoea and vomiting; therefore, patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder should use this medicinal product with caution and only after a careful benefit-risk assessment as respective patients were excluded from the clinical studies.
- methadon, používaný k léčbě bolesti. 
- methadone, used to treat pain.
- Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
- This medicine does not require any special storage conditions.
Reaktivace hepatitdy B. Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater). 
Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Účinky jiných léčivých přípravků na bosutinib 
Effects of other medicinal products on bosutinib
Bolest na hrudi (včetně hrudního diskomfortu), bolest 
Chest pain (including Chest discomfort), Pain
V klinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacích až do progrese onemocnění nebo vzniku netolerance k léčbě. 
In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
- mibefradil, diltiazem a verapamil, používané ke snížení krevního tlaku u lidí s vysokým krevním tlakem. 
- mibefradil, diltiazem and verapamil, used to lower blood pressure in people with high blood pressure.
O podávání bosutinibu těhotným ženám existují pouze omezené údaje. 
There are limited amount of data in pregnant women from the use of bosutinib.
Pacienti, kteří se předávkují bosutinibem, mají být pozorováni a má jim být nasazena vhodná podpůrná léčba. 
Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment.
Jeden pacient léčený bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem zemřelo během studie. 
One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study.
Navíc je třeba pacientku upozornit, že zvracení nebo průjem mohou snížit účinek perorální antikoncepce, omezením jeho absorbce. 
In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Bílý neprůhledný třívrstvý PVC/ Polychlorotrifluoroethylen /PVC blistr se zatavenou folií obsahuje buď 14 nebo 15 tablet. 
White opaque 3-ply PVC/Polychlorotrifluoroethene/PVC blister sealed with push-through foil backing containing either 14 or 15 tablets.
Klinická studie s dříve neléčenou CP CML 
Clinical study in CP previously untreated CML
Bosulif potahované tablety se dodává v různých silách. 
Bosulif film-coated tablets come in different strengths.
Přerušeno k datu: 2. října 2015 
Snapshot date: 02Oct2015
Ve 3., 6. a 9. měsíci byl podíl pacientů s MMR vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem (tabulka 4). 
At Months 3, 6, and 9, the proportion of patients with MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group (Table 4).
Inhibitory cytochromu P-450 (CYP)3A 
Cytochrome P-450 (CYP)3A inhibitors
U čtyř pacientů (0,3 %) se objevilo prodloužení QTcF intervalu (větší než 500 ms). 
Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms).
Na základě omezených klinických informací ze studie fáze I/II byly pozorovány určité důkazy klinické aktivity u pacientů s BCR-ABL mutacemi (viz tabulka 6). 
Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6).
Jestliže se u Vás objeví závratě, rozmazané vidění nebo pocit neobvyklé únavy, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní. 
If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.