natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po přerušení léčby a srovnání hodnot transamináz na ≤ 2,5x ULN současně s normálním bilirubinem, snížení dávky z 200 mg dvakrát denně na 150 mg dvakrát denně a - jestliže je 2. snížení dávky považováno za nutné - ze 150 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně. 
After treatment interruption and recovery of transaminase-values to ≤ 2.5 x ULN in conjunction with bilirubin to normal, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení (údaje z klinických studií jsou uvedeny též v bodě „Terapeutická antikoagulace“ níže). 
Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding (for clinical trials' data, see also ‘Therapeutic anticoagulation' below).
V celkové populaci bylo 15,8 % pacientů ve stadiu onemocnění < IIIB/IV, 15,2 % pacientů ve stadiu onemocnění IIIB a 69,0 % pacientů ve stadiu onemocnění IV. 5,8 % pacientů s adenokarcinomem vstoupilo dle výchozího hodnocení do klinického hodnocení s lokálně rekurentním stadiem onemocnění. 
For patients with tumour of adenocarcinoma histology, 15.8 % had disease stage < IIIB/IV, 15.2 %, had disease stage IIIB and 69.0 % had disease stage IV. 5.8 % of the adenocarcinoma patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Tobolky přípravku Vargatef obsahují léčivou látku nintedanib. 
Vargatef capsules contain the active substance nintedanib.
Úpravy dávky 
Dose adjustment
Účinnost nintedanibu nebyla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) zkoumána. 
The efficacy of nintedanib has not been investigated in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 3x ULN současně s nárůstem celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a ALKP < 2x ULN 
Elevation of AST and/or ALT values to > 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN
Po poradě s lékařem začněte co nejdříve užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid. 
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
Přidání nintedanibu k docetaxelu vedlo v celkové populaci ke statisticky významnému snížení rizika progrese nebo úmrtí stanoveného nezávislou posuzovací komisí o 21 % (poměr rizik (HR) 0,79; 95 % interval spolehlivosti (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019). 
The addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 21 % for the overall population (hazard ratio (HR) 0.79; 95 % confidence interval (CI): 0.68 - 0.92; p = 0.0019) as determined by the Independent Review Committee.
Tabulka 1: 
Table 1:
Přestože je BIBF 1202 aktivní na cílových receptorech původní látky, v předklinických experimentech in vivo nebyla jeho účinnost prokázána. 
In preclinical in vivo experiments, BIBF 1202 did not show efficacy despite its activity at target receptors of the substance.
Velikosti balení: 60 nebo 120 tobolek nebo vícenásobné balení se 120 (2 x 60) tobolkami 
Pack-sizes: 60 or 120 capsules, or multipack of 120 (2 x 60) capsules (2 cartons of 60 capsules each,
Zvýšení hladin jaterních enzymů a hyperbilirubinemie Nežádoucí účinky související s játry se objevily u 42,8 % pacientů léčených nintedanibem. 
Liver-related adverse reactions occurred in 42.8 % of nintedanib-treated patients.
Počet úmrtí nebo progresí (%) 
Number of Deaths or Progressions, n (%) Median PFS [months]
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
Not known (cannot be estimated from the available data) Inflammationof the large bowel
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinálních perforací, některé z nich s fatálními následky. 
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Předklinické studie prokázaly, že se do mléka kojících samic potkanů vylučují malá množství nintedanibu a jeho metabolitů (≤ 0,5 % podané dávky). 
Preclinical studies showed that small amounts of nintedanib and its metabolites (≤ 0.5 % of the administered dose) were secreted into milk of lactating rats.
Tabulka 2: 
Table 2:
Doporučené úpravy dávky přípravku Vargatef (nintedanib) v případě výskytu průjmu, zvracení a jiných nehematologických nebo hematologických nežádoucích účinků Nežádoucí účinek dle CTCAE* 
Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of diarrhoea, vomiting and other non-haematological or haematological adverse reactions
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C). 
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Ostatní nehematologické nebo hematologické nežádoucí účinky stupně ≥ 3 * CTCAE: obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod (Common Terminology Criteria for 
* CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Nebyla provedena žádná klinická hodnocení, která by zkoumala specificky účinek nintedanibu na hojení ran. 
No dedicated trials investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed.
Tabulka 3: Souhrn nežádoucích účinků dle frekvenční kategorie Třídy orgánových systémů 
Summary of ADRs per frequency category
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vargatef užívat 
What you need to know before you take Vargatef
U pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) léčených monoterapií nintedanibem však byla pozorována zvýšená frekvence arteriálních tromboembolických příhod. 
However, an increased frequency of arterial thromboembolic events was observed in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) when treated with nintedanib monotherapy.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Otrava krve (sepse) - viz výše 
Common side effects(may affect up to 1 in10 people) Blood poisoning (sepsis) -please see above
Užijte jednu tobolku této síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne. 
You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Kojení má být během léčby přípravkem Vargatef přerušeno. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Vargatef.
Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit. 
Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued
Abscesy 
Abscesses
Vícenásobné balení obsahující 120 tobolek (2 krabičky, každá obsahuje 60 tobolek, krabičky jsou spojené balicí folií). 
A multipack containing 120 capsules (2 boxes of 60 capsules each, bundled together by a wrapping foil).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem -viz výše 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea - please see above
Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit (viz bod 4.2). 
Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see section 4.2).
Vzhledem k tomu, že nintedanib, BIBF 1202 ani glukuronid BIBF 1202 v předklinických studiích neinhibovaly ani neindukovaly CYP enzymy a nintedanib nebyl v relevantní míře metabolizován CYP enzymy, nepředpokládá se, že budou existovat lékové interakce mezi nintedanibem a substráty CYP, CYP inhibitory a CYP induktory. 
Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are not expected, since nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies nor was nintedanib metabolized by CYP enzymes to a relevant extent.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule
V porovnání s monoterapií docetaxelem byla u pacientů léčených přípravkem Vargatef v kombinaci s docetaxelem pozorována vyšší frekvence neutropenie stupně ≥ 3 dle CTCAE. 
A higher frequency of neutropenia of CTCAE grade ≥ 3 was observed in patients treated with Vargatef in combination with docetaxel as compared to treatment with docetaxel alone.
AUCτ,ss se u 45letého pacienta snížila o 16 % (5. percentil) a zvýšila o 13 % u 76letého pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem věku 62 let. 
AUCτ,ss decreased by 16 % for a 45-year old patient (5
Vzhledem ke zvýšené expozici se u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) může zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2). 
Based on increased exposure, the risk for adverse events may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A; see sections 4.2 and 5.2).
Ve studii LUME-Lung 1 nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran. 
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the LUME-Lung 1 trial.
V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 150 mg měkké tobolky. 
In this case your doctor will prescribe Vargatef 150 mg soft capsules for your treatment.
Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test* HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti 
HR: hazard ratio; CI: confidence interval
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule.
U pacientů s adekvátně předléčenými mozkovými metastázami, které byly stabilní po dobu ≥ 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Vargatef, nebyla zjištěna zvýšená frekvence cerebrálního krvácení. 
No increased frequency of cerebral bleeding in patients with adequately pre-treated brain metastases which were stable for ≥ 4 weeks before start of treatment with Vargatef was observed.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (150 MG) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
Během léčby, obzvláště během kombinované léčby s docetaxelem, je třeba sledovat krevní obrazy. 
Blood counts should be monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel.
Jak přípravek Vargatef vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vargatef 150 mg měkké tobolky (tobolky) jsou neprůhledné, oválné tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a číslicí „150“. 
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Stratifikováno podle výchozího indexu ECOG PS (0 oproti 1), mozkových metastáz ve výchozím období (ano oproti ne) a předchozí léčby bevacizumabem (ano oproti ne). 
Stratified by baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Většina pacientů byla jiné než asijské rasy (81,6 %), medián věku byl 60,0 let, výchozí výkonnostní index ECOG byl 0 (28,6 %) nebo 1 (71,3 %); jeden pacient měl výchozí výkonnostní index ECOG 2. 
The majority of patients were non-Asian (81.6 %), the median age was 60.0 years, the baseline ECOG
Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o dvou tobolkách, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například dvě tobolky ráno a dvě tobolky večer. 
This daily dose should be split into two doses of two capsules about 12 hours apart, for example two capsules in the morning and two capsules in the evening.
Po přerušení léčby a zlepšení na stupeň 1 nebo výchozí stav, snížení dávky z 200 mg dvakrát denně na 150 mg dvakrát denně a - jestliže je 2. snížení dávky považováno za nutné - ze 150 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně. 
After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Jedna krabička obsahující 120 tobolek (12 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek). 
One box containing 120 capsules (12 aluminium blisters of 10 capsules each).
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat úvodní dávku. 
Adjustment of the starting dose in patients with mild to moderate renal impairment is not required.
Jak přípravek Vargatef vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vargatef 100 mg měkké tobolky (tobolky) jsou neprůhledné, oválné tobolky broskvové barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a číslicí 
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Jedna krabička obsahuje 60 tobolek (6 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek). 
One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (100 MG) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) 
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
V léčbě lze pokračovat podáváním nižších dávek nintedanibu. 
Nintedanib treatment may be resumed at a reduced dose.
V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 100 mg měkké tobolky. 
In this case your doctor will prescribe Vargatef 100 mg soft capsules for your treatment.
Al/Al blistry, každý obsahuje 10 tobolek. 
Aluminium/aluminium blisters containing 10 capsules each.
Vargatef 150 mg měkké tobolky 
Vargatef 150 mg soft capsules
Na základě klinických údajů není u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) třeba upravovat úvodní dávku. 
No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
KRABIČKA (100 MG - 60 TOBOLEK VE VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg - 60 capsules for multipack - without Blue Box)
V případě krvácení je na základě klinické rozvahy třeba zvážit snížení dávky, přerušení léčby nebo její ukončení (viz bod 4.2). 
In case of bleeding, dose adjustment, interruption or discontinuation should be considered based on clinical judgement (see section 4.2).
AUCτ,ss se zvětšila o 25 % u 50kg pacienta (5. percentil) a snížila o 19 % u 100kg pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem hmotnosti 71,5 kg. 
AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
Vargatef 100 mg měkké tobolky 
Vargatef 100 mg soft capsules
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji příznaků akutní ischemie myokardu, je třeba zvážit přerušení léčby. 
Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischaemia.
Zvracení stupně ≥ 2 
Vomiting ≥ grade 2
VNĚJŠÍ OBAL (100 MG - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 120 TOBOLEK - S „BLUE BOX“ INFORMACÍ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER (100 mg - multipack of 120 capsules - contains Blue Box)
Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o jedné tobolce, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například jedna tobolka ráno a jedna tobolka večer. 
This daily dose should be split into two doses of one capsule about 12 hours apart, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straněsymbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „150“. 
Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Mozkové metastázy 
Brain metastasis
Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky broskvové barvy s černým potiskem na jedné straněsymbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „100“. 
Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (gamaglutamyltransferázy) v krvi na základě krevních testů Snížení tělesné hmotnosti 
Increased liver enzyme values (gamma-glutamyltransferase) in the blood as seen from blood tests
Jestliže budete mít horečku, okamžitě informujte svého lékaře. 
Tell your doctor immediately if you develop fever.
Aktivní mozkové metastázy 
Active brain metastasis
pacientů ve stadiu onemocnění IIIB a 61,6 % pacientů ve stadiu onemocnění IV. 9,2 % pacientů vstoupilo dle výchozího hodnocení do klinického hodnocení s lokálně rekurentním stadiem onemocnění. 
In the overall population, 16.0 % of the patients had disease stage < IIIB/IV, 22.4 %, had disease stage IIIB and 61.6 % had disease stage IV. 9.2 % of the patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Polékové poškození jater 
Drug-induced liver injury
Jak přípravek Vargatef uchovávat 
How to store Vargatef
Glycerol 85% 
Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171)
Jsou-li naměřena relevantní zvýšení hladin jaterních enzymů, může být nutné přerušit léčbu, snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Vargatef (viz bod 4.2). 
If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Neužívejte tento přípravek, jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju. 
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení. 
In the post-marketing period non-serious and serious bleeding events, some of which fatal, have been reported, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding.
Zánět sliznic vystýlajících trávicí trakt, včetně boláků a vřídků v ústech (mukozitida, včetně stomatitidy) 
Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Vargatef toto riziko pečlivě zvážit. 
Before initiating Vargatef, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Příbalová informace: informace pro pacienta Vargatef 100 mg měkké tobolky nintedanibum 
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520) 
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
V tomto klinickém hodnocení neprodlužovaly jednotlivé perorální dávky 200 mg nintedanibu ani opakované perorální dávky 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denně po dobu 15 dnů QTcF interval. 
In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
55216 Ingelheim am Rhein NĚMECKO 
55216 Ingelheim am Rhein Germany
Přípravek Vargatef obsahuje sóju 
Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
Příbalová informace: informace pro pacienta Vargatef 150 mg měkké tobolky nintedanibum 
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
V lidské studii absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace (ADME) nebylo možné hlavní metabolit CYP dráhy v plazmě zjistit. 
The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520) 
Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
U pacientů, u kterých dojde ke gastrointestinální perforaci, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit. 
Therapy with Vargatef should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Vargatef (viz bod 4.2). 
Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Může být nutné léčbu přerušit, snížit dávku nebo léčbu přípravkem Vargatef ukončit (viz bod 4.2). 
Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Po uvedení nintedanibu na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucího k dehydrataci a poruchám rovnováhy elektrolytů. 
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported with nintedanib in the post-marketing period.
Jak se přípravek Vargatef užívá 
How to take Vargatef
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas). 
Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
V klinickém hodnocení fáze 3 1199.13 (LUME -Lung 1) byla frekvence arteriálních tromboembolických příhod v obou léčebných ramenech srovnatelná. 
The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Žloutenka (hyperbilirubinemie) 
Jaundice (hyperbilirubinaemia)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vargatef 100 mg měkké tobolky nintedanibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/954/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě nintedanibi esilas). 
Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vargatef 150 mg tobolky Nintedanibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vargatef 100 mg tobolky Nintedanibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vargatef 150 mg měkké tobolky nintedanibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnostiuvedené na krabičcea blistrech.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vargatef Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/954/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/954/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
Co-administration with other medicinal products
Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Srdeční infarkt 
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) Myocardial infarction
Níže je uveden seznam hlavních přínosů prokázaných v těchto studiích: 
The following is a list of main benefits shown in these studies:
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 19. března 2012 odvoláno. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velcade platné v celé Evropské unii dne 26. dubna 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Přípravek Velcade byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování tohoto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací. 
Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Velcade bortezomibum 
Velcade bortezomib
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Velcade je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.