natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže pacient, léčený přípravkem Trudexa, vykazuje prolonované nebo atypické symptomy infekce nebo celkového zhoršení zdravotního stavu, je třeba zvážit možnost nejčastěji se vyskytujících oportunních infekcí. 
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/atypical symptoms/signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Pokud při tomto manévru vytlačíte i určité množství roztoku zpět do lahvičky, vytahujte píst pomalu zpět a naberte celý obsah lahvičky nazpátek do stříkačky. 
When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe.
Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny. 
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase halflife was approximately two weeks.
Zkontrolujte, zda jste malý šedý ochranný kryt jehly injekční stříkačky odstranili spolu s horním krytem. 
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg. 
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg.
Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí“). 
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Pokud si nejste jist(a), kontaktujte svého lékaře. 
If you are unsure, please contact your doctor.
Procento pacientů léčených přípravkem Trudexa, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70 bylo ve studiích I, II a III shodné. 
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across trials I, II and III.
Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytnou tyto příhody: 
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na štítku předplněného pera (Použitelné do:). 
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
• Vytáhněte zcela jehlu z lahvičky. 
• Pull the needle completely out of the vial.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Trudexa, než jste měl(a) 
If you use more Trudexa than you should:
Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených přípravkem Trudexa. 
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Studie IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší. 
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
• Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex). 
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Tahem v přímém směru odstraňte bezpečnostní kryt vínové barvy (označený „2“) tak, abyste odkryli vínové aktivační tlačítko na horním konci pera. 
Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být ještě před zahájením léčby přípravkem Trudexa započata příslušná antituberkulózní profylaxe v souladu s místními doporučeními. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Není známo, zda se adalimumab vylučuje do mateřského mléka, případně zda po požití adalimumabu dochází k jeho systémové absorpci. 
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty. 
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Ve studiích I - IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Trudexa statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby. 
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
NEODSTRAŇUJTE šedivou zátku nebo hliníkový kroužek kolem uzávěru lahvičky. 
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
BASDAIb 50 Týden 2 
BASDAIb 50 Week 2
Údaje v tabulce 1 jsou uvedeny na základě kontrolovaných studií (I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM) (jejich popis je uveden v bodě 5.1), kterých se zúčastnilo 3271 pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1809 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék. 
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I − IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Přípravek Trudexa v kombinaci s methotrexátem je indikován: 
Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
• Po aplikaci přípravku Trudexa vyhoďte ihned použitou stříkačku do speciální nádoby podle návodu lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 
• After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Adekvátní údaje o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici. 
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Jiné nežádoucí účinky, které byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Trudexa: tuberkulóza a jiné oportunní infekce (infekce, které se objevují je-li snížena odolnost vůči nemocem); onemocnění plic. 
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Trudexa, nebylo prokázáno snížení hypersensitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T a B buněk a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů. 
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. 
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
• známky infekce, jako je horečka, malátnost, zranění, problémy se zuby, pálení při močení 
• Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u 16% pacientů léčených přípravkem Trudexa vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání s 10% pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou. 
In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
Zkontrolujte, zda je jehla pod hladinou roztoku. 
Check that the needle is below the surface of the solution.
Studie karcinogenity a standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců. 
Carcinogenicity studies, and standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Trudexa a zahájená příslušná léčba. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Placebo/MTXTRUDEXA/MT X (95% interval spolehlivostib) 
Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Confidence Intervalb)
Placebo/ MTX 
Placebo/ MTXa
Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida. 
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečků. 
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Trudexa. 
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Studie IIIa** 
Study IIIa**
TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY (není součástí balení léčivého přípravku ani příbalové informace 
PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Podávání adalimumabu v těhotenství se nedoporučuje. 
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Pacienti léčení přípravkem Trudexa mohou dostat několik vakcín současně, s výjimkou živých vakcín. 
Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Trudexa se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění. 
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease.
Studie Ia** 
Study Ia**
Ve studiích III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření). 
Study III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Léčba přípravkem Trudexa může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek. 
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Trudexa u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému. 
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex). 
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Ve studii III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny. 
In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie 
Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
• Přípravek Trudexa se nesmí používat, pokud trpíte středně těžkým až těžkým srdečním selháním. 
• Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Studie IIa** 
Study IIa**
Přípravek Trudexa nebyl studován u dětí či u pacientů s postižením jater nebo ledvin. 
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit jiného typu než jsou lymfomy a nemelanomové kožní karcinomy, přibližně 1,7 na 1000 pacientských let. 
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Trudexa zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce. 
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Druhou rukou tahem v přímém směru sejměte šedý kryt (1) a odložte jej. 
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Proto nelze uvést žádná doporučení ohledně dávky léku. 
No dose recommendations can be made.
Přípravek Trudexa je indikován k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich z léčebných příčin kontraidikována. 
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
ACR odpověď ve studii VI byla obdobná při současné léčbě methotrexátem jako odpověď bez léčby touto látkou. 
ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Srdeční selhání 
Congestive heart failure
V průběhu aplikace injekce uvidíte, jak se v okéncích pera posunuje žlutý indikátor. 
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
To znamená, že se vás podrobně zeptá na prodělaná onemocnění, provede rentgen hrudníku a tuberkulinový test. 
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Trudexa vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a máli pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Trudexa nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8). 
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be given (see section 4.8).
Léčivá látka adalimumab je lidská monoklonální protilátka vytvářená buněčnými kulturami. 
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 5 měsíců po poslední dávce léku. 
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Ve studii IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Trudexa a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p<0,001). 
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
- Váš lékař vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením užívání přípravku Trudexa a během léčby tímto lékem. 
− Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64%, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně. 
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Pokud váš lékař určí, že je pro vás methotrexát nevhodný, může se Trudexa podávat samostatně. 
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Ve studii II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem. 
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Tato studie hodnotila účinnost přípravku Trudexa 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinační terapii s methotrexátem, přípravku Trudexa 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení příznaků a projevů a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů. 
This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
CLASSIC I: Pacienti dosud neléčení infliximabem 
CLASSIC I: Infliximab Naive Patients
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Trudexa vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu. 
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Navíc u pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu, což komplikuje odhad rizika. 
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku typu rakoviny postihující mízní systém, který se nazývá lymfom. 
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Protože se však lidské imunoglobuliny vylučují do mléka, ženy nesmějí kojit v průběhu léčby přípravkem Trudexa a ještě nejméně pět měsíců po jejím ukončení. 
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku (mohou se použít místní doporučení). 
Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
• Ujistěte se, že při návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech léků, které užíváte. 
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Pacienti léčení přípravkem Trudexa musí být vybaveni speciální informační kartičkou. 
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
Vždy užívejte přípravek Trudexa přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
Jednalo se především o infekce horních cest dýchacích, bronchitidu a uroinfekce. 
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. 
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Trudexa uvnitř injekční stříkačky. 
There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the syringe.
Pacienti, jimž hrozí riziko nákazy HBV infekcí, by měli být vyšetřeni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím terapie přípravkem Trudexa. 
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Také v případě, kdy pacient užívání přípravku Trudexa ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Trudexa opětovně nasazen. 
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Trudexa may be re-administered.
Přípravek Trudexa je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. 
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
• Pokud se u vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Trudexa, musí být lékařem pečlivě sledován stav vašeho srdce. 
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa , your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
V případě, že jehlu zavádíte správně, ucítíte mírný odpor a následně „lupnutí“ při průniku jehly středem zátky. 
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
• Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohli být v nebezpečí kontaktu s infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. 
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV. Trudexa can cause reactivation of
V klinických studiích bylo u pacientů, užívajících přípravek Trudexa, pozorováno zvýšení rizika závažných infekcí a hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh tyto nálezy potvrdily. 
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida 
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Bezpečnost a účinnost přípravku Trudexa byla ověřena u více než 1400 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. 
The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 40 mg/0,8 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
• jedno předplněné pero s přípravkem Trudexa • jeden tampón s alkoholem 
• One pre-filled pen of Trudexa • One alcohol pad