natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly, nebo pod kůži. 
The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
n: ITT všichni zařazení pacienti 
n: ITT patients
Pomocná látka je mannitol (E421). 
The other ingredient is mannitol (E421).
Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) je třeba neprodleně stanovit diagnózu a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu. 
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
#, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)* 
#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte bortezomib používat, pokud to není nezbytně nutné. 
Pregnancy and breast-feeding You should not use bortezomib if you are pregnant, unless clearly necessary.
Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem Bortezomib Hospira pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu. 
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib Hospira only after careful risk/benefit assessment.
• Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie). 
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Celková úplná odpověď (CR+CRu) 
Overall complete response (CR+CRu)
Této kombinované léčby se může se podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient léčbu toleruje. 
Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment.
Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi. 
Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Hospira UK Ltd. 
Manufacturer Hospira UK Ltd.
Poruchy a narušení spánku* 
Sleep disorders and disturbances*
V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba B+M+P. 
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Byl zde trend k prodlouženému celkovému přežití zvýhodňující skupinu BR-CAP; odhadovaný výskyt přežití po 4 letech byl 53,9 % ve skupině RCHOP a 64,4 % ve skupině BR-CAP. 
There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BR-CAP group.
Den 8 Klidové období 
Day 8 rest period
Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu BR-CAP. 
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BR-CAP.
B= bortezomib M=melfalan, P=prednison 
B= bortezomib M=melphalan, P=prednisone
Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše další 4 cykly. 
Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
U psů byl však pozorován mírný vzestup korigovaného QT intervalu. 
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Při koncentraci 10 µM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym. 
At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny). 
When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
MAH zajistí, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek Bortezomib Hospira, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál. 
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Hospira is provided with educational material.
Medián přežití pro skupinu léčenou B+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P. 
Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
p-hodnota odhad podle Kaplan-Meiera. 
Kaplan-Meier estimate.
Zkratky: SGOT = sérová glutamát-oxalacetotransamináza; 
Abbreviations: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti těhotenským testům a požadavkům na prevenci(viz bod 4.6). 
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
V případě předávkování je nutné monitorovat pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, presorické látky, a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2 a 4.4). 
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními následky. 
In patients, overdose more than twice the recommended dose has been associated with the acute onset of symptomatic hypotension and thrombocytopenia with fatal outcomes.
Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni B+M+P. 
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the B+M+P arm.
Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B , lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B. 
If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m a jsou zahrnuty v tabulce 7. 
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu. 
A statistically significant survival benefit in favour of the B+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Pacienty s poruchou funkce ledvin je proto nutné pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 5.2). 
Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
• pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, minimalizace rizika chyb medikace a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou různých kombinací režimů bortezomibu v prostředí indukční transplantace (bortezomib s dexamethasonem a bortezomib s dexamethasonem a thalidomidem). 
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib plus dexamethasone, and Bortezomib plus dexamethasone and thalidomide).
• problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi; 
• bleeding problems and/or low number of platelets in your blood
Tento zvláštní léčebný režim se současným podáváním vysoké dávky cytarabinu (2 g/m2 za den) nepřetržitou 
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over
TTP, dny [95% CI] Přežití 1 rok % [95% CI] 
TTP, days [95% CI] 1 year survival, % [95% CI]
Statisticky významný přínos (p< 0,001) ve prospěch skupiny léčené BR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce). 
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině BDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru. 
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
56,4 měsíce (52,8; 60,9) 
56.4 mo (52.8, 60.9)
Geometrický průměr (% CV) clearance byl 7,79 (25 %)l/h/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin. 
Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně těžké příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**) 
Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Bortezomib Hospira jednou týdně (cykly 5 - 9) 
Once weekly Bortezomib Hospira (cycles 5-9)
Velmi časté Snížená chuť k jídlu Časté 
Very Common Decreased appetite Common
U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi 
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Přípravek Bortezomib Hospira musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6). 
Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Bortezomib byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky. 
Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered medicinal product in Block 3.
Tato studie dosáhla primárního cíle noninferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách. 
This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Predisponujícím faktorem pro známky a příznaky srdečního selhání může být retence tekutin. 
Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Hypertenze*, hypotenze*, ortostatická hypotenze 
Hypertension*, Hypotension*, Orthostatic hypotension
• Únava, pocit slabosti 
• Tiredness, feeling weak
Další léčivé přípravky a přípravek Bortezomib Hospira Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and Bortezomib Hospira Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na léčebný režim obsahující bortezomib, bylo opakovaně léčeno až do progrese. 
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib -containing regimen were retreated upon progression.
Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění(viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě). 
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40-193 hodiny. 
The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než dávky toxické pro matku. 
Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses.
Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01 Cílové parametry 
Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
• karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie 
• carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy
Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno Bortezomib Hospira podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2). 
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Hospira should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Studie se účastnilo 222 pacientů, 221 pacientů bylo léčeno bortezomibem Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby. 
222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m2) jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtním. 
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
• Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůži nebo v tkáni. 
• Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots (usually on the legs) to large bruise-like patches under the skin or tissue
Melfalan (9 mg/m 2) a prednison (60 mg/m 2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu. 
Melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP. 
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (těžké příznaky, omezení sebeobslužných ADL***) 
Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
• Graf indukce transplantačních režimů 
• Induction Transplant Regimens Graph.
Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. 
Bortezomib might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Jestliže toxicita neodezněla, nebo pokud se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby přípravkem Bortezomib Hospira, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko. 
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib Hospira must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP p-hodnota založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: 2-mikroglobulin, albumin a oblast p-hodnota pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochran-Mantel-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e 
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního léčivého přípravku obsahující bortezomib u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Vzhledem ke skutečnosti, že bortezomib je cytotoxická látka a může rychle ničit maligní plazmatické buňky, může se jako komplikace objevit syndrom nádorového rozpadu. 
Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]). 
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
TTP, měsíce (95% CI) 
TTP, months (95% CI)
Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečíků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací. 
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
B=bortezomib; Dx=dexamethason; T=thalidomid Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg. 
B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem. 
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511;95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
• rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí 
• rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections
Muži i ženy, kteří se léčí bortezomibem, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. 
Both men and women receiving bortezomib must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Dexamethason byl podáván v kombinaci s bortezomibem až 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby bortezomibem. 
Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
Ve skupině BR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP. 
In the BR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu. 
In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Zahrnuje všechny radiologické CR + CRu + PR, podle nezávislé posudkové komise, bez ohledu na verifikaci z kostní dřeně a LDH. 
Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Celková odpověď (CR+CRu+PR) 
Overall response (CR+CRu+PR)
V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou. 
In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bortezomibu byl hodnocen ve studii fáze I během prvního léčebného cyklu, do níž bylo zahrnuto 61 pacientů primárně se solidními nádory a různými stupni jaterní poruchy, s dávkami bortezomibu od 0,5 do 1,3 mg/m2. 
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m
OR; 95% CI; p-hodnota 
OR; 95% CI; P value
Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů. 
This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
• ritonavir používaný k léčbě infekce HIV 
• ritonavir, used to treat HIV infection
Události závislé na čase n=333 
Time related events n=333
Ukončení kvůli PN (%) 
Discontinuation due to PN (%)
Výskyt odpovědi populace e n=668 
Response rate population e n=668
9/l v den podání přípravku Bortezomib Hospira (kromě dne 1) 
9/l on a Bortezomib Hospira dosing day (other than day 1)
Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem. 
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4). 
The incidence of herpes zoster among patients in the BR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Přípravek Bortezomib Hospira nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu bortezomibem. 
Bortezomib Hospira should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Bortezomib Hospira.