natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaborbaktam je inhibitor beta-laktamáz, což znamená, že zabraňuje působení bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy. 
Vaborbactam is a beta-lactamase inhibitor, which means that it blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Zabraňováním působení uvedených enzymů vaborbaktam umožňuje meropenemu účinkovat proti bakteriím, které by jinak vůči němu byly rezistentní. 
By blocking the action of these enzymes, vaborbactam allows meropenem to act against bacteria that would otherwise be resistant to it.
První studie, která zahrnovala pacienty s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně infekcí ledvin), porovnávala přípravek Vabomere s kombinací piperacilinu (jiného beta-laktamového antibiotika) a tazobaktamu (inhibitoru beta-laktamáz). 
The first study, involving patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), compared Vabomere with a combination of piperacillin (another beta-lactam antibiotic) and tazobactam (a beta-lactamase inhibitor).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vabomere, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vabomere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• komplikované (těžko léčitelné) infekce močových cest, včetně ledvin, 
• complicated (difficult-to-treat) infections of the urinary tract, including kidneys;
Jak se přípravek Vabomere používá? 
How is Vabomere used?
Na základě čeho byl přípravek Vabomere registrován v EU? 
Why is Vabomere authorised in the EU?
V souvislosti s doplněním vaborbaktamu k meropenemu nebyly vyjádřeny žádné zvláštní obavy ohledně nežádoucích účinků. 
No special concerns about side effects have been raised by the addition of vaborbactam to meropenem.
Přípravek Vabomere obsahuje léčivé látky meropenem a vaborbaktam. 
Vabomere contains the active substances meropenem and vaborbactam.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Vabomere je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Vabomere, see the package leaflet.
Výdej přípravku Vabomere je vázán na lékařský předpis. 
Vabomere can only be obtained with a prescription.
Jak přípravek Vabomere působí? 
How does Vabomere work?
(pneumonie získané z ventilátoru, což je přístroj, který pomáhá pacientovi dýchat). 
• lung infections caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe).
Vaborbaktam zabraňuje činnosti určitých beta-laktamáz, čímž umožňuje účinnost meropenemu u řady takových infekcí. 
Vaborbactam allows meropenem to work in many such infections by blocking certain beta-lactamases.
• Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky. 
• At the request of the European Medicines Agency;
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 April 2014
16 % pacientů byli Hispánci. 
16% of patients were Hispanic.
Proto nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Červené krvinky s největší pravděpodobností představují sekundární distribuční prostor. 
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
• Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně. 
• The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
To sníží riziko podráždění Vašeho žaludku. 
This will lower your chance of having an upset stomach.
Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Vokanamet“. 
More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
• Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase. 
• Try to take it at the same times each day.
• jestliže máte závažnou infekci, 
• if you have a severe infection
• Váš lékař Vám předepíše sílu přípravku, která je pro Vás nejvhodnější. 
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
• máte diabetes (cukrovku) typu 1 (Vaše tělo nevytváří žádný inzulin). 
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5-AG. 
For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Po perorálním podání je zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodin. 
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
• Nejlepší je užívat tabletu s jídlem. 
• It is best to take your tablet with a meal.
• jestliže máte diabetické pre-koma, 
• if you have a diabetic pre-coma
Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku a během léčby: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
• je důležité pravidelně kontrolovat Vaše nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci stanovené Vaším lékařem. 
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.
Balanitida nebo balanopostitida**, h 
Balanitis or balanoposthitis**, h
Co je Vokanamet a k čemu se používá 
What Vokanamet is and what it is used for
Erytém, pruritus, urtikarie 
Erythema, Pruritis, Urticaria
N/Ac a Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii. 
N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study.
Hodnocení vícenásobného podávání: údaje pocházejí z jediné studie. 
Multiple dose study: Data are restricted to one study.
• léčivé přípravky s obsahem alkoholu. 
• medicines that contain alcohol.
Sledované farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi byly v souladu s hodnotami nalezenými u dospělých subjektů. 
The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Zeptejte se svého lékaře o nejlepším způsobu kontroly cukru v krvi bez užívání přípravku Vokanamet, jakmile zjistíte, že jste těhotná. 
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar without Vokanamet as soon as you know that you are pregnant.
Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu a léčivých přípravků, 
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Vokanamet, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky. 
If no adequate strength of Vokanamet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Součást vícečetného balení, které nelze vydávat odděleně. 
Component of a multipack, can not be sold separately.
Další léčivé přípravky a Vokanamet 
Other medicines and Vokanamet
Není známo, zda se kanagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Metformin je vylučován do mateřského mléka v malých množstvích. 
Metformin is excreted into human breast milk in small amounts.
Pacienta je třeba informovat a je třeba častěji sledovat hladinu glukózy v krvi, zejména na počátku léčby těmito přípravky. 
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce. 
When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
(UGT1A9*3/*3 < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán. 
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Viz bod „Vokanamet a alkohol“. 
See section “Vokanamet with alcohol”.
Tyto změny nejsou pravděpodobně klinicky významné. 
These changes are not likely to be clinically relevant.
V případě vynechání dávky je třeba, aby si ji pacient vzal, jakmile si vzpomene, pokud se neblíží čas pro další dávku; v takovém případě pacient dávku vynechá a vezme si ji v další pravidelnou dobu. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is nearly time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicine at the next regularly scheduled time.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vokanamet u všech podskupin pediatrické populace u diabetu typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
V kontrolovaných klinických studiích nepřevyšovaly Cmax 5 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách. 
In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Starší osoby (ve věku ≥ 65) 
Elderly (≥ 65 years old)
V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. 
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vokanamet and seek immediate medical attention.
Co Vokanamet obsahuje 
What Vokanamet contains
• Závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo krku a může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním). 
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
• Síla přípravku Vokanamet, kterou budete užívat, závisí na Vašem zdravotním stavu a na tom, kolik kanagliflozinu a metforminu je zapotřebí ke snížení hladiny cukru v krvi. 
• The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny. 
If any of the above applies to you, talk to your doctor for further instructions.
Starší pacienti 
Older patients
Vokanamet nemá být užíván během těhotenství. 
Vokanamet should not be used during pregnancy.
Lahvička obsahuje 20 nebo 60 potahovaných tablet. 
The bottles contain 20 or 60 film-coated tablets.
Test na lékovou/laboratorní interferenci 
Drug/laboratory test interference
Děti a dospívající Vokanamet se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let. 
Children and adolescents Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Nepoužívejte přípravek Vokanamet, pokud je obal poškozen nebo nese známky jakéhokoli narušení. 
Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
• Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); 
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
U starších pacientů je snížení funkce ledvin časté a asymptomatické. 
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Laktátová acidóza, deficit vitamínu B12 
Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiencya
Omezená data o užívání metforminu v těhotenství nevykazují zvýšené riziko vrozených vad. 
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Je důležité, abyste se řídil(a) přesně pokyny svého lékaře. 
It is important that you follow your doctor's instructions carefully.
Po perorálním podání metformin-hydrochloridu je Cmax dosaženo zhruba za 2,5 hodiny (Tmax). 
After an oral dose of metformin hydrochloride tablet, Cmax is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Kationtové léčivé přípravky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (například cimetidin), mohou s metforminem kompetitivně interagovat o společné renální tubulární transportní systémy. 
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Některé studie ukazují, že užívání kanagliflozinu může přispět k riziku amputace dolní končetiny (především prstu na noze). 
Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe amputations).
Přípravek Vokanamet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. 
Vokanamet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Tumory Leydigových buněk jsou spojeny se zvýšením luteinizačního hormonu (LH), což je známý mechanismus tvorby nádorů Leydigových buněk u potkanů. 
The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinising hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Vokanamet se užívá perorálně dvakrát denně s jídlem, čímž se snižují nežádoucí gastrointestinální účinky vyvolávané metforminem. 
Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Vliv přípravku Vokanamet na fertilitu u člověka nebyl studován. 
The effect of Vokanamet on fertility in humans has not been studied.
Dvě stě jedenáct (211) pacientů z klinické studie u starších pacientů se účastnilo podstudie, která hodnotila tělesnou kompozici za pomoci DXA analýzy. 
211 patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
• Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4); 
• Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli zranění nebo změny barvy nohou nebo jakékoli bolestivosti nebo citlivosti nohou. 
You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
d p = 0,013 ve srovnání s placebem. 
d p = 0.013 compared to placebo.
Analýzou výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem poté, co se dieta jako jediný prostředek léčby neosvědčila, byl zjištěn: 
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení GFR (viz body 4.2 a 4.8). 
In addition, in such patients greater decreases in GFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví jakýkoli příznak nízké hladiny cukru v krvi. 
Tell your doctor as soon as possible if you get any signs of low blood sugar.
Nicméně je třeba zvážit důsledné monitorování pacientů se zvýšeným rizikem vedoucích k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování dostatečné hydratace. 
However, as precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Údaje o četnosti výskytu vycházejí z informací dostupných v souhrnu údajů o přípravku pro metformin. 
Frequency categories are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics.
Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nezpůsobuje hypoglykemii. 
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. 
The safety and efficacy of Vokanamet in children under 18 years of age have not been established.
V případě nutnosti je třeba dávku léčivého přípravku snižujícího hladinu glukózy upravit v průběhu současné léčby dalšími léčivými přípravy a po jejím ukončení. 
If necessary, the dose of glucose-lowering medicinal products should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem. 
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Vokanamet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Vokanamet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Inhibici BCRP kanagliflozinu nelze vyloučit na úrovni střeva a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaným pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění. 
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Klinický význam tohoto poklesu není znám. 
The clinical relevance of these findings is unknown.
Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vokanamet. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vokanamet.
Většina genitálních mykotických infekcí byla léčena topickými antimykotiky buď předepsanými lékařem, nebo v rámci samoléčby, zatímco léčba přípravkem Vokanamet pokračovala. 
The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
Vokanamet je užíván, pokud cukr v krvi nelze adekvátně kontrolovat metforminem samotným nebo jeho kombinací s jiným antidiabetickým lékem. 
Vokanamet is used when your blood sugar cannot be adequately controlled by metformin alone or together with other diabetes medicines.
Vulvovaginální kandidóza**, g časté 
Vulvovaginal candidiasis**, g common
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II). 
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Lékař může rozhodnout o dočasném nebo úplném ukončení léčby přípravkem Vokanamet. 
The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Vokanamet.
Metformin Hypoglykemie nebyla pozorována v dávkách metformin hydrochloridu do 85 g, nicméně se za těchto podmínek vyskytla laktátová acidóza. 
Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For the list of excipients, see section 6.1.
Po 104 týdnech léčby, kanagliflozin neměl nežádoucí vliv na minerální hustotu kostí. 
After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
b p < 0,001 ve srovnání s placebem. 
b p < 0.001 compared to placebo.
Během léčby přípravkem Vokanamet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin. 
Your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Mechanismus vzniku nebyl stanoven, rizikové faktory pro amputaci, jiné než obecné rizikové faktory, 
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Zvýšené vylučování glukózy močí kanaglifozinem může falešně snížit hladiny 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie. 
Increases in urinary glucose excretion with canagliflozin can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 20 potahovaných tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
Kanagliflozin nebyl studován u těžké poruchy funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo u ESRD. 
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min ) or ESRD.
Pacienti tolerující kanagliflozin mohou pokračovat v užívání v celkové denní dávce 100 mg. 
Patients tolerating canagliflozin can continue use at a maximum total daily dose of 100 mg.
Jak přípravek užívat • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody. 
• Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vokanamet v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. 
If you need to have major surgery you must stop taking Vokanamet during and for some time after the procedure.
Přípravek Vokanamet nebyl studován u pacientů s diabetem typu 1, a proto se u nich nedoporučuje. 
Vokanamet has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Zvyšuje transportní kapacitu membránových přenašečů glukózy GLUT-1 a GLUT-4. 
Metformin increases the transport capacity of the membrane glucose transporters GLUT-1 and GLUT-4.
Proto by test 1,5AG neměl být použit pro hodnocení glykemie u pacientů léčených přípravkem Vokanamet. 
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a kanagliflozin se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu. 
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Ketoacidóza je onemocnění při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. 
Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
• u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet. 
• in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky metforminu na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo na postnatální vývoj (viz bod 5.3). 
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Vokanamet a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. 
If this happens, you must stop taking Vokanamet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Vokanamet se dodává v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. 
Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
• Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus (viz body 4.2 a 4.5). 
• Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
• kortikosteroidy (používají se k léčbě různých typů onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma), které se podávají ústy, injekčně nebo se inhalují. 
• corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vokanamet 
If you forget to take Vokanamet
Při zhoršení funkcí ledvin se renální clearance snižuje úměrně ke clearance kreatininu a poločas eliminace se tak prodlužuje, což vede ke zvýšení hladiny metforminu v plazmě. 
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.