natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Svědění*, dermatitida*, vyrážka* 
Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin
• Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml 
• Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
• SPC; 
• SmPC
U pacientů s mnohočetným myelomem jsou časté ledvinové komplikace, a proto je nutné pacienty s poruchou funkce ledvin pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 5.2). 
Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Dysakuzie (včetně tinitu)* Méně časté Vertigo*, zhoršení sluchu (až do a včetně hluchoty) Srdeční poruchy Časté srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu, komorová dysfunkce* 
Common Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
Velmi časté Příznaky nauzey a zvracení*, průjem*, zácpa Časté 
Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation Common
1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,4 ml injekčního sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek VELCADE za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. 
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání. 
tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
Gastrointestinální krvácení (včetně slizničního)*, abdominální distenze, dyspepsie, orofaryngeální bolesti*, gastritida*, vředy v ústech*, abdominální diskomfort, dysfagie, gastrointestinální zánět*, bolesti břicha (včetně gastrointestinálních bolestí a bolestí sleziny)*, orální poruchy* Méně časté Kolitida (včetně Clostridium difficile)* 
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Před pokračováním léčby přípravkem VELCADE je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika. 
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Medián c (95 % CI) (měsíce) 
Median a (95% CI)
• Snížení tělesné hmotnosti 
• Weight loss
• Kožní infekce. 
• Skin infections
#, hluboká žilní trombóza*, hemoragie*, tromboflebitida (vč. 
#, Deep vein thrombosis*,
• Jsou-li v den podávání přípravku VELCADE (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů < 25 000 buněk/μl nebo ANC < 750 buněk/μl 
• If platelet counts < 25,000 cells/μL.
INJEKČNÍ LAHVIČKA VELCADE 1 mg 
VIAL VELCADE 1 mg
#,chronické obstrukční plicnío nemocnění*, hypoxemie*, kongesce respiračního traktu*, hypoxie, pleuritida*, škytavka, rhinorea, dysfonie, chrapot 
Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Statisticky významný rozdíl odpovědí (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s přípravkem VELCADE v kombinaci s dexamethasonem Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt odpovědi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) po transplantaci, PFS a OS. 
Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Méně časté Dysakuze (včetně tinitu)*, poškození sluchu (až po hluchotu), dysakuze*, bolest ucha* 
Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
• Zlomenina. 
• Fracture
CR + nCR+ PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) Medián trvání Dny (měsíce) Doba do odpovědi CR + PR (dny) 
CR+nCR+ PR+MR Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď. 
Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku 1 mg bortezomibu. 
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Poměr rizika (95 % CI) hodnota p 
Hazard ratio (95% CI) p-value
1. den; doxorubicin 50 mg/m2 i.v. 
rituximab 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m
LIKVIDACE 
Disposal
Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg. 
After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Pokud se přípravek VELCADE podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny k jejich podávání naleznete v příslušných souhrnech údajů o těchto přípravcích. 
When VELCADE is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
• Bolest svalů, bolest kostí 
• Muscle pain, bone pain
• Zápal plic (pneumonie) 
• Psoriasis like skin condition
Pokud se podává VELCADE spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu s přípravkem VELCADE. 
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Kartička s pravidly dávkování zahrne následující důležité informace: 
Dosing Slide Rule shall contain the following key elements:
Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den během 28denního léčebného cyklu. 
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28 day treatment cycle.
• Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce 
• Respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness
ORR (CR+PR) p-hodnota 
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Pokud je přípravek VELCADE podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den cyklu s přípravkem VELCADE trvající 21 dní. 
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den během 28denního léčebného cyklu. 
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Pokud se přípravek VELCADE podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethasonem v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den cyklu s přípravkem VELCADE trvající 21 dní. 
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
• Infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve. 
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
nebo s.c. použití přípravku VELCADE 3,5 mg 
• different reconstitution requirements for VELCADE 3.5 mg IV or SC use
• Třesavka 
• Heartburn
• Závrať 
• Constipation
750 mg/m 2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m 2 1., 2., 3., 4. a 5. den každého cyklu léčby přípravkem VELCADE. 
Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each VELCADE treatment cycle.
1,0 mg/m 2 resp.1,3 mg/m 
1 mg/m to 0.7 mg/m
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 11. 
Efficacy results are presented in Table 11:
Gastrointestinální krvácení (včetně mukózního)*, dyspepsie, stomatitida*, abdominální distenze, orofaryngeální bolest*, bolest břicha (včetně gastrointestinální bolesti a bolesti v oblasti sleziny)*, poruchy v ústech*, flatulence Méně časté Pankreatitida (včetně chronické) *, hematemeza, otok rtů*, gastrointestinální obstrukce (včetně obstrukce tenkého střeva, ileu)*, abdominální diskomfort, ulcerace v ústech*, enteritida*, gastritida*, krvácení dásní, gastroesofageální refluxní choroba*, kolitida (včetně kolitidy způsobené Clostridium difficile)*, ischemická kolitida 
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic
• Bolest břicha, nadýmání 
• Stomach pain, bloating
K rozvoji některých nežádoucích účinků, k nimž patří posturální hypotenze a závažná zácpa s ileem, by kromě periferní neuropatie mohla přispívat i autonomní neuropatie. 
In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
Porucha funkce ledvin* 
Renal impairment*
• Lámavé nebo slabé nehty. 
• Brittle or weak nails
Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem VELCADE 1 mg, prášek pro injekční roztok, se podává formou intravenózní injekce v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den 21denního léčebného cyklu. 
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem VELCADE 3,5 mg, prášek pro injekční roztok, se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den 21denního léčebného cyklu. 
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (VcR-CAP) VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12. do 21. dne následuje 10denní klidové období. 
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
• Otok genitálu. 
• Overactive thyroid gland
VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den během 21denního léčebného cyklu. 
VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
• u pacientů s infiltrací kostní dřeně nebo se sekvestrací sleziny musí být počty trombocytů 
• Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
• Otoky lymfatických (mízních) žláz. 
• Swelling of your lymph glands
Ukončit léčbu přípravkem VELCADE 
Discontinue VELCADE
9/l • Nehematologické toxicity mají ustoupit na stupeň 1 nebo se navrátit k výchozímu stavu 
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Během léčby přípravkem VELCADE nemáte kojit. 
You should not breast-feed while using VELCADE.
Injekční lahvička je v průhledném blistru, který sestává z podložky s víčkem. 
The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial.
• nedostatečný krevní oběh. 
• Insufficient circulation
VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní injekcí nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů1., 4., 8. a 11. den během 21denního léčebného cyklu. 
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
• Dušnost při námaze 
• Shortness of breath with exercise
Pokud byl přípravek VELCADE přidán k základní chemoterapeutické léčbě u pediatrických pacientů s preB ALL, nebyla ve skupině léčenépouze touto základní chemoterapií pozorována žádná nová bezpečnostní rizika. 
No new safety concerns were observed when VELCADE was added to the standard pediatric pre-B cell ALL chemotherapy backbone.
• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci). 
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Zkratky: SGOT = sérová glutamát-oxalacetotransamináza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí * Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater (lehká, středně težká, težká). 
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
• Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku. 
• Infections or inflammation of the mouth, mouth ulcers, oesophagus, stomach and intestines,
• Bolesti na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze. 
• Chest pains or shortness of breath with exercise
1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba předchozí léčby 
1 prior line of therapy
Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (VcR-CAP) VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12. do 21. dne následuje 10denní klidové období. 
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
db 
Batch
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk Kombinovaná léčba s melfalanem a prednisonem 
Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation
V tomto klinickém hodnocení se porovnávala bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem a monoterapie přípravku VELCADE u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu, a u nichž nedocházelo k progresi při léčbě na bázi antracyklinů. 
VELCADE combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001) A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin versus VELCADE monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
• Výpotek v kloubech. 
• Failing of your kidneys
Méně časté Syndrom akutní respirační tísně, plicní embolie, pneumonitida, plicní hypertenze, plicní edém (včetně akutního) 
Common Dyspnoea*, Cough*, Hiccups Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
VELCADE 3,5 mg, prášek pro injekční roztok, se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den 21denního léčebného cyklu. 
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
• Nadměrná činnost štítné žlázy. 
• Underactivity of your thyroid gland
Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena. 
Long-term safety in children has not yet been established.
Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer. 
The best time to do this is in the evening.
CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT IS {INVENTED NAME} AND WHAT IS IT USED FOR?
Další aktualizovaná verze plánu řízení rizik (RMP) bude muset zahrnovat všechny související přiložené dokumenty a dodatky, aby zohlednila tyto skutečnosti: 
The next updated version of the Risk Management Plan (RMP) will have to include all relevant annexed documents and amendments to reflect the following:
SE: střední chyba †upravený odhad založený na modelu analýzy kovariance (ANCOVA). 
†Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model.
Můžete nadále užívat {Smyšlený název}, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3. 
You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population
Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné (viz bod 5.1). 
The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1).
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz graf) a udržel se během celé 12-týdenní periody, stejně jako u dospělých. 
The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults.
Nepoužívejte {Smyšlený název} častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby. 
Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often.
Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí). 
The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s).
SE 191 90 Sollentuna Sweden 
Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Příslušné vnitrostátní orgány koordinované, kde je to na místě, referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky: 
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road 
United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
- zajistí/poskytne další ujištění, že informace o nežádoucích účincích léku budou předány příslušným vnitrostátním orgánům v zákonných lhůtách, - zahrne informace o absolutní četnosti nebo maximálním časovém intervalu mezi audity systému farmakovigilance pro bezpečnost a kontrolu léčiv. 
- make clear/provide reassurance that Adverse Drug Reactions are transmitted to NCAs within the legal timelines; - include information with regard to the absolute frequency or maximum time interval between audits for the Pharmacovigilance system for Drug Safety and Surveillance.
PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE (REGISTRACÍ) 
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005% 1x denně nebo timolol 0,5% (nebo 0,25% u subjektů mladších než 3 roky) 2x denně. 
Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku {Smyšlený název} je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem předtím, než použijete nebo podáte Vašemu dítěti {Smyšlený název}, domníváte-li se, že se Vás nebo Vašeho dítěte týká následující: - Vy nebo Vaše dítě se chystáte na operaci oka (včetně operace šedého zákalu) - Vy nebo Vaše dítě trpíte očními potížemi (jako je bolest oka, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění) - Vy nebo Vaše dítě máte suché oči - Vy nebo Vaše dítě trpíte těžkým nebo špatně kontrolovaným astmatem - Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky. 
Talk to your doctor, or the doctor treating your child or your pharmacist before you take {Invented name} or before you give this to you child if you think any of the following apply to you or your child: If you or your child are about to have or have had eye surgery (including cataract surgery) If you or your child suffer from eye problems (such eye pain, irritation or inflammation, blurred vision) If you or your child suffers from dry eyes
Střední čas pro dosažení vrcholných plazmatických koncentrací byl 5 minut po podání dávky u všech věkových skupin. 
Median time to reach peak plasma concentration was 5 minutes post-dose across all age groups.
V další aktualizované verzi podrobného popisu systému farmakovigilance (DDPS) držitel rozhodnutí o registraci: 
Within the next updated version of the Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) the MAH will:
p-hodnota vs. timolol 
p-value vs. timolol
U všech věkových skupin (0 až <3 roky, 3 až <12 let a 12 až 18 let) bylo střední snížení IOP ve 12. týdnu u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol obdobné. 
In all age groups studied (0 to <3 years, 3 to <12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.