natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Malým a středním podnikům budou certifikáty vydávány bezplatně. 
Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Vzhledem k tomuto významnému nárůstu činnosti, agentura vytvoří systém řízení zasedání tak, aby měli delegáti k dispozici systém on-line rezervací, čímž se zvýší efektivita a účinnost tohoto procesu. 
Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
EMEA vydává certifikáty léčivých přípravků v souladu s požadavky stanovenými Světovou zdravotnickou organizací. 
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Z důvodu racionalizace požadavků na složky dokladů přezkoumá společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost zkušenosti z hodnocení a stávající pokyny. 
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
S cílem zajistit co nejúčinnější a nejefektivnější řízení většího rozsahu a složitosti aktivit, bude agentura i nadále rozvíjet svůj integrovaný systém řízení jakosti se zvláštním důrazem na optimalizaci procesů a efektivní využívání zdrojů. 
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Instituce a agentury EU a evropští a mezinárodní partneři 
EU institutions, agencies and European and international partners
Během této revize bude zapotřebí zvážit nejvhodnější začlenění specializovaných odborností do nejrůznějších procesů. 
The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Kromě neustálého zlepšování a revize postupů agentura plánuje posílit spolupráci se skupinou partnerů schopných poskytovat specializované znalosti a odbornost, a tuto skupinu rozšiřovat. 
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Politika agentury týkající se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění je určena k podpoře inovace a výzkumu, včetně výzkumu prováděného malými a středními podniky. 
The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Za tímto účelem EMEA prověří možnosti překladatelských pamětí a v souvislosti s tím bude požadovat vytvoření databáze terminologie překladů. 
To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
Agentura bude také nabízet významnou podporu malým a středním podnikům prostřednictvím své nové kanceláře pro malé a střední podniky (SME Office) a bude spolupracovat s vysokoškolskými kruhy, učenými společnostmi a zástupci odvětví v otázkách týkajících se nových technologií. 
The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Agentura bude také i nadále podporovat provádění směrnice o klinických hodnoceních, dále rozvíjet příslušné postupy a pokyny a podporovat provoz a další rozvoj databáze klinických hodnocení. 
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Jedna z důležitých legislativních změn vyžaduje, aby žadatelé do své žádosti zařadili plán řízení rizik, který vyhodnocuje Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP). 
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
VÝKONNÝ ŘEDITEL VÝKONNÝ ŘEDITEL Thomas Lönngren Thomas Lönngren 
EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Vzhledem k tomu, že agentura má povinnost podávat transparentnější hlášení o veterinární farmakovigilanci a komunikovat je navenek, jak je výslovně uvedeno v novém nařízení, očekává se značné navýšení počtu analýz údajů EudraVigilance a následného hlášení. 
With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Poskytovat podporu malým a středním podnikům, a tím přispívat k prosazování inovací a výzkumu v tomto sektoru. 
Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector;
Vedoucí: Andreas Pott 
Head: Andreas Pott
Agentura dále provede řadu přijatých pokynů týkajících se biologicky obdobných léčivých přípravků a bude konsolidovat postupy pro generická léčiva. 
The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Změny dosavadních a zavádění nových úkolů zlepšily pozici regulačního systému EU tak, aby mohla být evropským pacientům zajištěna dostupnost bezpečných a účinných léčivých přípravků i odpovídajících informací o těchto přípravcích. 
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Po úplném přechodu na elektronická hlášení o nepříznivých účincích veterinárních léčiv ve všech členských státech v roce 2005 bude nezbytné provést řadu kroků souvisejících s dalším školením a poskytováním pomoci členským státům a odvětví. 
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Dostupnost léčivých přípravků a inovace 
Availability of medicines and innovation
Řízení agentury 
Managing the Agency
Úzká spolupráce mezi EMEA, Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a vnitrostátních orgánů v tomto programu se i nadále ukazuje jako neocenitelná při zajišťování účinného a trvalého poregistračního dozoru nad kvalitou léčivých přípravků. 
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Rozvoj aplikací agentury bude zaměřen na dokončení fáze III systému řízení zasedání (konec března), pokračující aktualizaci databáze přípravků a systému sledování SIAMED tak, aby byla zahrnuta ustanovení nových právních předpisů o léčivech, a její migraci na jinou technickou platformu a další práci na řadě menších systémů, např. databázi smluv. 
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Počet návštěvníků agentury 
Number of visits to the Agency
Spolupráce mezi EMEA a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv bude pokračovat v kontextu dohod o důvěrných informacích uzavřených mezi EU a USA, přičemž hlavní důraz bude kladen na paralelní vědecko-poradenský proces a výměnu informací souvisejících s bezpečností. 
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
Více informací o pověření, složení a vědeckých výborech, vědeckých poradních skupinách a pracovních skupinách EMEA jsou k dispozici na internetových stránkách agentury: www.emea.eu.int 
For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Na žádost firem agentura v roce 2006 rozšíří MRL na minoritní druhy v souladu s politikou dostupnosti CVMP. 
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Instituce a agentury EU a evropští a mezinárodní partneři Řízení agentury 
EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Tento dokument shrnuje pracovní program agentury na rok 2006 přijatý správní radou 15. prosince 
This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
21 Výdaje na zpracování údajů 22 Movitý majetek a související náklady 23/25 Ostatní správní výdaje 24 Poštovné a komunikace 
20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
Kromě údržby a provozní podpory telematických aplikací agentury a EU - a rozvoje nových telematických projektů EU - se bude úsilí a zdroje agentury v oblasti informačních technologií zaměřovat na provoz, podporu, údržbu a rozvoj řady projektů týkajících se agentury a kontinuity její práce. 
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Jako důležitý prvek harmonizovaného přístupu k vědeckému hodnocení rostlinných léčivých přípravků v EU bude Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) v roce 2006 věnovat zvláštní pozornost vytvoření rostlinných monografií Společenství, jakož i přípravě seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací z těchto látek pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích. 
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii telematiky Zvláštní příspěvky EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 
Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Poskytování regulačních vstupů a poradenství generálnímu ředitelství pro výzkum Evropské komise v otázkách inovace a technologických platforem pro humánní a veterinární léčivé přípravky s cílem podporovat inovaci a zlepšovat dostupnost léčivých přípravků. 
Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
V roce 2006 bude agentura spolupracovat se svými partnery na provádění nové strategie testování léčivých přípravků tak, aby se v ročních programech testování projevil takový přístup k volbě přípravků, který bude více zohledňovat rizika. 
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Podpora inovace a výzkumu, zvláště poskytováním podpory malým a středním podnikům a projednáváním problematiky nových technologií a léčebných postupů s klíčovými stranami. 
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Úplné znění pracovního programu na rok 2006 v angličtině je k dispozici na internetových stránkách agentury: www.emea.eu.int 
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Předseda: Gérard Moulin 
Chairman: Gérard Moulin
Stávající postupy (např. řešení otázek bezpečnosti Výborem pro humánní léčivé přípravky v případě centrálně zpracovávaných žádostí) budou revidovány tak, aby byl koncept plánů řízení rizik účinně začleněn do procesu hodnocení. 
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Při řízení lidských zdrojů bude agentura pracovat na provádění služebního řádu a nové politiky rozvoje odborné způsobilosti a bude zaměřovat odborná školení směrem k systému trvalého rozvoje odborné způsobilosti s přihlédnutím k větší vědecké orientaci agentury. 
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
Druhým cílem je efektivní řízení arbitráží a případů přezkoumání záležitosti Společenstvím. 
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Jedná se o výsledek iniciativ CVMP zaměřených na usnadnění registrace přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy. 
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Příloha 5 Kontaktní místa EMEA 
Annex 5 EMEA contact points
Certifikační proces EMEA pro PMF/VAMF představuje hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF/VAMF. 
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Počet inspekcí 
Number of inspections
EMEA bude spolupracovat s donucovacími orgány EU pro otázky léčiv v oblasti vyšetřování výskytu padělaných léčiv. 
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
S ohledem na novou vlnu rozšiřování EU v roce 2007 budou předvstupní aktivity zahrnovat realizaci procesu jazykového přezkoumání před přistoupením (PALC II) a uplatňování postupů CADREAC a dále pak účast na programu PHARE pro více příjemců k usnadnění začlenění bulharských a rumunských regulačních orgánů do práce agentury. 
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Vzhledem k úrovni finančních prostředků ve zvláštním fondu pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (požadovaná částka 5 900 000 euro) a k doporučením Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) agentura navrhuje, aby byl poplatek snížen na úroveň, která bude poskytovat maximální pobídku ve fázi vývoje a registrace léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. 
Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Kromě shrnutí stanovisek, evropských veřejně dostupných zpráv o posudku (EPAR) a informací o rozhodčích řízeních a předložení záležitosti orgánům Společenství bude nyní agentura poskytovat také informace o odvoláních žádostí žadateli před vydáním stanoviska a vypracovávat shrnutí evropských veřejně dostupných zpráv o posudku způsobem, který bude pro veřejnost srozumitelnější. 
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Ačkoliv je postup oznámení o paralelní distribuci mandatorní povahy, soulad s právními předpisy se stále považuje za problematickou záležitost a odhad budoucího počtu oznámení bude úzce monitorován. 
However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Podle výsledku analýzy činnosti a procesů začne EMEA koncem tohoto roku přijímat pouze elektronická podání žádostí o udělení registrace ve formátu eCTD. 
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Další vývoj evropské strategie řízení rizik bude zaměřen na provádění nových právních předpisů, doplňkové iniciativy související s jejich prováděním (v oblasti zjišťování rizik, hodnocení rizik, minimalizace rizik a sdělování rizik a v dostatečně rozvinutých oblastech farmakovigilance, např. pediatrie a vakcíny) a další posílení systému farmakovigilance EU. 
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Předseda: Konstantin Keller 
Chairman: Konstantin Keller
HMPC bude také pokračovat v aktualizaci metodických pokynů k obsahu žádostí o registraci tradičního léčivého použití rostlinných léčivých přípravků. 
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
V průběhu roku agentura dokončí provádění legislativních a procedurálních požadavků v oblasti správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP) pro účinné látky a některé inertní substance k přenosu léčebné látky. 
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Agentura plně přijme svou odpovědnost za hodnocení čtyř tříd léčivých přípravků, které musí být registrovány centralizovaným postupem: přípravky pro léčbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegenerativních poruch. 
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Agentura bude i nadále v plném rozsahu pokračovat v provádění nových právních předpisů Společenství, týkajících se rostlinných léčivých přípravků, a bude členským státům a institucím EU poskytovat co nejlepší vědecká stanoviska k otázkám týkajícím se rostlinných léčivých přípravků. 
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Poskytování bezplatného vědeckého poradenství firmám vyvíjejícím veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní druhy a vyvíjejícím a provádějícím - ve spolupráci s příslušnými orgány členských států - související pokyny pro usnadnění dostupnosti těchto léčivých přípravků. 
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Přispívat na podporu inovace a výzkumu léčivých přípravků v EU a poskytovat rychlejší přístup k novým léčebným postupům a technologiím; 
Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
Díky novým právním předpisům agentura očekává, že v tomto roce obdrží první žádosti o registraci generických léčivých přípravků a převezme plnou odpovědnost za hodnocení léčivých přípravků určených pro léčbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegenerativních poruch, které vyžadují registraci centralizovaným postupem. 
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Pokračující spolupráce agentury na evropské úrovni bude zahrnovat spolupráci s institucemi EU zaměřenou na řízení hrozeb pandemie, projekt věnovaný inovativním humánním a veterinárním léčivým přípravkům pro Evropu (technologické platformy) a činnosti týkající se nových předpisů o pediatrických léčivých přípravcích a moderních léčebných postupech. 
The Agency's continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Vzhledem ke změně právních předpisů týkající se automatického přezkoumání záležitosti Společenstvím a sestavení seznamů léčivých přípravků, pro které je zapotřebí harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku (SPC), se očekává i více arbitráží/přezkoumání záležitosti Společenstvím, jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky. 
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Zahájení jednání s vysokoškolskými kruhy, učenými společnostmi, zástupci odvětví a jinými stranami o problematice nových technologií a léčebných postupů a provádění praktických návrhů vycházejících z těchto fór jako součást úsilí agentury v oblasti podpory výzkumu nových technologií a vzácných onemocnění. 
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency's efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Agentura bude nepřetržitě prověřovat a testovat svůj plán kontinuity provozu a práce, aby zajistila své řádné fungování. 
The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.