natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 3 let byla studována u postmenopauzálních žen (7808 žen ve věku 60-91 let, z nichž 23,6 % mělo převážně zlomeniny obratlů) se vstupním T-skóre denzity kostního minerálu (BMD) bederní páteře nebo celkového proximálního femuru v rozmezí -2,5 až -4,0 a průměrnou absolutní pravděpodobností zlomeniny za 10 let 18,60 % (decily: 7,9 - 32,4 %) pro velké osteoporotické zlomeniny a 7,22 % (decily: 
Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture.
Musí to být čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina. 
It must be a clear, colourless to slightly yellow solution.
Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s chráničem jehly. 
Each pack contains one pre-filled syringe with a needle guard.
Před aplikací se nedotýkejte místa injekce. 
Do not touch the injection site before injecting.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku přípravku upravovat (doporučení ohledně sledování hladin vápníku viz bod 4.4). 
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium).
Roztok nepodávejte, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo jinak zabarven. 
Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
V rámci prodloužení studie u postmenopauzálních žen s osteoporózou se padesát devět žen zúčastnilo podstudie s kostní biopsií v měsíci 24 (n = 41) a/nebo v měsíci 84 (n = 22). 
Fifty nine women participated in the bone biopsy sub-study at month 24 (n = 41) and/or month 84 (n = 22) of the extension study in postmenopausal women with osteoporosis.
Při aplikaci injekce je důležité držet kožní řasu. 
It is important to keep the skin pinched when injecting.
V předplněné injekční stříkačce se mohou nacházet malé bublinky. 
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Jiné zvláštní skupiny pacientů 
Other special populations
Přípravek Prolia snížil riziko nevertebrálních zlomenin u žen se vstupní BMD krčku stehenní kosti ≤ -2,5 (35% snížení relativního rizika, 4,1% snížení absolutního rizika, p < 0,001, explorativní analýza). 
In women with baseline femoral neck BMD ≤ -2.5, Prolia reduced the risk of non-vertebral fracture (35% relative risk reduction, 4.1% absolute risk reduction, p < 0.001, exploratory analysis).
Histologické vyšetření kosti u postmenopauzálních žen a mužů s osteoporózou 
Bone histology in postmenopausal women and men with osteoporosis
Lékař Vám předepsal přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce, určené k podání léku do podkoží (podkožní injekce). 
Your doctor has prescribed a Prolia pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous).
Po menopauze (u žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. 
After the menopause, oestrogen level drops which may cause bones to become thin and fragile.
Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C). 
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
O podávání denosumabu těhotným ženám nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné omezené údaje. 
There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
V prodloužení studie všechny pacientky dostávaly přípravek Prolia 60 mg každých 6 měsíců a rovněž každý den užívaly vápník (nejméně 1 g) a vitamin D (nejméně 400 IU). 
All women in the extension study were to receive Prolia 60 mg every 6 months, as well as daily calcium (at least 1 g) and vitamin D (at least 400 IU).
Injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Jedna předplněná injekční stříkačka. 
One pre-filled syringe.
• vyrážka, 
• constipation,
V subpopulaci s nově nasazenými glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,1 %, risedronát 0,8 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,6 %, risedronát 1,5 %; p < 0,001). 
In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S NEBO BEZ CHRÁNIČE JEHLY (V BLISTRU) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WITH OR WITHOUT NEEDLE GUARD (BLISTERED)
Předplněnou injekční stříkačku NENECHÁVEJTE na přímém slunečním světle. 
DO NOT leave the syringe exposed to direct sunlight.
Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III u postmenopauzálních žen s osteoporózou byl po podání přípravku Prolia zaznamenán pokles hladiny vápníku (pod 1,88 mmol/l) přibližně u 0,05 % (2 ze 4050) pacientek. 
In two phase III placebo-controlled clinical trials in postmenopausal women with osteoporosis, approximately 0.05% (2 out of 4,050) of patients had declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) following Prolia administration.
U pacientek léčených přípravkem Prolia po dobu až 10 let se hodnota BMD oproti výchozím hodnotám na začátku pivotní studie zvýšila o 21,7 % v bederní páteři, o 9,2 % v celkovém proximálním femuru, o 9,0 % v krčku femuru, o 13,0 % v trochanteru a o 2,8 % v distální 1/3 radia. 
In patients treated with Prolia for up to 10 years, BMD increased from the pivotal study baseline by 21.7% at the lumbar spine, 9.2% at the total hip, 9.0% at the femoral neck, 13.0% at the trochanter and 2.8% at the distal 1/3 radius.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA (BEZ BLISTRU) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED)
• svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém), 
• skin condition with itching, redness and/or dryness (eczema),
Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku. 
Each pack contains one pre-filled syringe.
Předplněnou injekční stříkačku používejte pouze jednou. 
Only use each pre-filled syringe for one injection.
K čemu se přípravek Prolia používá 
What Prolia is used for
Před zahájením léčby je třeba upravit hypokalcemii dostatečným příjmem vápníku a vitaminu D. Doporučuje se klinicky monitorovat hladinu vápníku před každou dávkou a u pacientů predisponovaných k hypokalcemii i do dvou týdnů po úvodní dávce. 
Clinical monitoring of calcium levels is recommended before each dose and, in patients predisposed to hypocalcaemia within two weeks after the initial dose.
2 Nepatří sem zlomeniny obratlů, lebky, obličejových kostí, mandibuly, metakarpů, falangů prstů ruky a nohy. 
2 Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges.
• bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias), 
• pain, tingling or numbness that moves down your leg (sciatica),
Před léčbou denosumabem se pacientům se souběžnými rizikovými faktory doporučuje podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby. 
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors.
Otevřená prodloužená studie u léčby postmenopauzální osteoporózy Do 7letého, mezinárodního, multicentrického, nezaslepeného, jednoramenného prodloužení studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Prolia bylo zařazeno celkem 4550 pacientek (2343 Prolia a 2207 placebo), u kterých byla vynechána maximálně jedna dávka testovaného léku v pivotní studii popsané výše a které dokončily 36. měsíc studie. 
Open-label extension study in the treatment of postmenopausal osteoporosis A total of 4,550 women (2,343 Prolia & 2,207 placebo) who missed no more than one dose of investigational product in the pivotal study described above and completed the month 36 study visit agreed to enrol in a 7-year, multinational, multicentre, open-label, single-arm extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of Prolia.
Příznaky zahrnují křeče nebo záškuby svalů a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí. 
Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ. 
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of ONJ.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje denosumabum 60 mg v 1 ml roztoku (60 mg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. 
Rarely unusual fractures of the thigh bone may occur in patients receiving Prolia.
• Přípravkem netřepejte. 
• Do not shake.
Velká nevertebrální zlomenina3 
Major non-vertebral fracture3
Píst zasuňte úplně až na doraz, abyste podal/a všechen roztok. 
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
U postmenopauzálních žen Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů, nevertebrálních zlomenin a zlomenin celkového proximálního femuru. 
In postmenopausal women Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures.
V klinických hodnoceních u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty byl výskyt kožních infekcí, hlášených jako závažný nežádoucí účinek, ve skupině léčené placebem (0,6 %, 5 z 845) i ve skupinách léčených přípravkem Prolia (0,6 %, 5 z 860) podobný. 
Skin infections reported as serious adverse reactions were similar in the placebo (0.6%, 5 out of 845) and the Prolia (0.6%, 5 out of 860) groups in the breast and prostate cancer studies.
Méně časté 
Rare Rare
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících přípravek Prolia hlášena muskuloskeletální bolest včetně závažných případů. 
Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
Pacient má být poučen, že v případě výskytu známek či příznaků flegmóny musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. 
Patients should be advised to seek prompt medical attention if they develop signs or symptoms of cellulitis.
Podle údajů z přechodové studie (z alendronátu na denosumab) předchozí léčba alendronátem neovlivnila farmakokinetiku a farmakodynamiku denosumabu u postmenopauzálních žen s osteoporózou. 
In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab).
Osteonekróza čelisti (ONJ) U pacientů s osteoporózou, kterým byla podávána Prolia, byla vzácně hlášena ONJ (viz bod 4.8). 
Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ONJ has been reported rarely in patients receiving Prolia for osteoporosis (see section 4.8).
• Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Jak se přípravek Prolia používá 
How to use Prolia
Příští injekce Prolia 60 mg injekce denosumabum s.c. 
Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru Přípravek Prolia prokázal 40% relativní snížení rizika (0,5% absolutní snížení rizika) zlomenin celkového proximálního femuru (p < 0,05) po dobu 3 let. 
Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05).
• břišní obtíže, 
• abdominal discomfort,
Váš lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku aplikovat sám/sama, případně osoba, která o Vás pečuje. 
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí. 
• Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek Prolia vzácně hlášena hypersenzitivita související s lékem, včetně vyrážky, urtikarie, otoku obličeje, erytému a anafylaktických reakcí. 
In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Léčba přípravkem Prolia zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti. 
Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje denosumabum 60 mg (60 mg/ml). 
Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce. 
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Pokud si nejste jist(a), jakým způsobem lék v předplněné injekční stříkačce aplikovat, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru a požádejte je o pomoc. 
If you have questions about how to inject, please ask your doctor or healthcare provider for assistance.
Podávání přípravku Prolia dětem a dospívajícím nebylo studováno. 
The use of Prolia in children and adolescents has not been studied.
Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti 
Unusual thigh bone fractures
Účinek na denzitu kostního minerálu (Bone Mineral Density, BMD) V subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,5 %, risedronát 2,2 %; p < 0,001). 
In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
V klinických hodnoceních byli hypokalcemií více ohroženi pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti, pokud neužívali vápník. 
In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Prolia. 
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Prolia, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Prolia to the mother.
V souvislosti s léčbou denosumabem byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu. 
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
NEDRŽTE přitom stříkačku za píst nebo kryt jehly. 
DO NOT pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat těhotným ženám. 
Prolia is not recommended for use if you are pregnant.
Muskuloskeletální bolest1 
Pain in extremity Musculoskeletal pain1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Objeví-li se v místě vpichu kapka krve, jemně na ni přiložte tampón nebo mulový čtvereček, aby se vsákla. 
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Kumulativní incidence nových vertebrálních a nevertebrálních zlomenin byla přibližně 6,8 %, resp. 13,1 % u pacientek, které zůstaly na léčbě denosumabem 10 let (n = 1278). 
Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
Instrukce pro podání přípravku Prolia v předplněné injekční stříkačce Tato část obsahuje informace o tom, jak používat přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce. 
This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Při léčbě přípravkem Prolia byste měl(a) užívat také vápník a vitamin D. Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání. 
You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Přecitlivělost na léčivý přípravek1 Anafylaktická reakce1 
Drug hypersensitivity1 Anaphylactic reaction1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekce denosumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře. 
Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat 
What you need to know before you use Prolia
Co je třeba udělat před podáním podkožní injekce přípravku Prolia Předplněnou injekční stříkačku vyndejte z chladničky. 
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Vytáhněte jehlu z kůže. 
Remove the needle and let go of the skin.
Prolia během 12 měsíců signifikantně zvýšila BMD ve všech měřených klinických místech oproti placebu: o 4,8 % v bederní páteři, o 2,0 % v celkovém proximálním femuru, o 2,2 % v krčku kosti stehenní, o 2,3 % v trochanteru kosti stehenní a o 0,9 % v distální 1/3 radia (všechna p < 0,05). 
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
Poruchy imunitního systému Vzácné Vzácné 
Immune system disorders
NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumabum 
Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prolia 60 mg denosumab s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prolia 60 mg denosumab
Jak přípravek Prolia uchovávat 
How to store Prolia
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahující denosumabum 60 mg (60 mg/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Použitá bezpečnostní chránič jehly 
Used needle safety spring
Přípravkem NETŘEPEJTE. 
Do not shake.
U opic po ovarektomii, léčených denosumabem, byly hladiny vápníku přechodně nižší a hladiny parathormonu se přechodně zvýšily. 
Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
Přípravek Prolia za 3 roky léčby signifikantně zvýšil BMD ve všech měřených klinických místech oproti léčbě placebem: o 7,9 % v bederní páteři, o 5,7 % v celkovém proximálním femuru, o 4,9 % v krčku stehenní kosti, o 6,9 % v trochanteru, o 6,9 % v distální 1/3 radia a o 4,7 % v celém těle (všechna p < 0,0001). 
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Dříve než začnete Před použitím předplněné injekční stříkačky si pozorně přečtěte všechny pokyny. 
Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Při subkutánním podání 60 mg dávek, aplikovaných opakovaně jednou za 6 měsíců, nebyla zaznamenána žádná kumulace nebo změna farmakokinetiky denosumabu. 
No accumulation or change in denosumab pharmacokinetics with time was observed upon subcutaneous multiple-dosing of 60 mg once every 6 months.
Pacienti dostávali denní dávku vápníku (nejméně 1000 mg) a vitaminu D (nejméně 800 IU). 
Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Atypické zlomeniny femuru1 Osteonekróza zevního zvukovodu2 
Atypical femoral fractures1
Lichenoidní erupce způsobené léky1 
Lichenoid drug eruptions1
Přípravek Prolia zvýšil během 3 let BMD bederní páteře o 9,2 %, celkového proximálního femuru o 6,0 %, krčku kosti stehenní o 4,8 %, trochanteru kosti stehenní o 7,9 %, distální třetiny radia o 3,5 % a v celém těle o 4,1 % (všechna p < 0,0001). 
Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
• Předplněnou injekční stříkačku nechte před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 
• To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Ischias 
Sciatica
Z předplněné stříkačky NESUNDÁVEJTE kryt jehly dříve, než budete připraven(a) k aplikaci. 
DO NOT remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Pokud užíváte přípravek Prolia, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. 
You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
Přípravek Prolia v porovnání s placebem signifikantně zvýšil během 2 let BMD ve všech měřených klinických místech: o 7,6 % v bederní páteři, o 4,7 % v celkovém proximálním femuru, o 3,6 % v krčku kosti stehenní, o 5,9 % v trochanteru kosti stehenní, o 6,1 % v distální 1/3 radia a o 4,2 % v celém těle (všechna p < 0,0001). 
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. 
Clear, colourless to slightly yellow solution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prolia 60 mg injekce denosumabum s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prolia 60 mg injection denosumab
Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně). 
Uncommonly, patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis).
Všechny ženy užívaly vápník (nejméně 1000 mg) a vitamin D (nejméně 400 IU) denně. 
All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Všichni muži každý den užívali vápník (nejméně 1000 mg) a vitamin D (nejméně 800 IU). 
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Osteonekróza čelisti1 
Osteonecrosis of the jaw1
• Roztok před podáním pečlivě prohlédněte. 
• Before administration, the solution should be inspected.